FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
Estonian: 221 patsiendist kasutasid147 patsienti aktiivravi ja 74 patsienti platseebot.
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
Estonian: Dzuveo esimese annuse kliirens on tüüpilisel 47-aastasel 78,5 kg patsiendil 84,2 l/h.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Estonian: Sinine lamedapinnaline ümarate servadega tablett läbimõõduga 3 mm.
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
German: Einige nicht lösliche sonstige Bestandteile der Tablette können nach vollständiger Auflösung im Mund zurückbleiben; dies ist normal und weist nicht auf eine mangelnde Aufnahme von Sufentanil aus der Tablette hin.
Estonian: Tableti teatavad lahustumatud abiained võivad pärast tableti lahustumist jääda suhu; see on normaalne ega tähenda, et sufentaniil ei ole tabletist imendunud.
German: Jede Packung enthält entweder 5 oder 10 Beutel.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Estonian: Ainult keelealuseks kasutamiseks.
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist kord tunnis väheneb see aeg ligikaudu 40 minutile.
German: Daher sollte Dzuveo bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb Dzuveot nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
German: Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist und das Atemzentrum des Fötus empfindlich gegenüber Opiaten ist.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
German: Wechselwirkung mit Calciumkanal- und/oder Betablockern
Estonian: Koostoime kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
German: - dieses Arzneimittel nicht angewendet wird, wenn Anzeichen für eine Nichtverwendbarkeit vorliegen.
Estonian: - Et seda ravimit ei kasutata, kui esineb märke riknemisest.
German: Das Hauptaugenmerk sollte auf der Obstruktion der Atemwege und der Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Estonian: Pärast ravi kõrvaldab meditsiinipersonal aplikaatori kooskõlas nõuetega.
German: Die Biotransformation findet hauptsächlich in der Leber und im Dünndarm statt.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.
German: Sie hat einen Durchmesser von 3 mm und ist in einem Einzeldosis-Applikator (mit der Beschriftung [Sublingualtablette]) enthalten.
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
German: Hinweise zur Handhabung der Dzuveo-Sublingualtablette und des Applikators, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Dzuveo keelealuse tableti ja aplikaatori käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
German: Einweg-Applikator /Nicht wiederverwenden.
Estonian: Üksikannus / mitte korduskasutada.
German: Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
Estonian: Risk rahustite (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel
German: - Regelmäßig verordnete Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Codein, Fentanyl, Hydromorphin, Oxycodon).
Estonian: - Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Die Auswirkungen von Sufentanil auf die Atemfunktion sollten durch klinische Überwachung, z. B. der Atemfrequenz, des Sedierungsniveaus und der Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, näiteks kontrollides hingamissagedust, sedatsioonitaset ja hapnikuküllastust.
German: Nicht verwenden, wenn der Einzeldosis-Applikator beschädigt ist.
Estonian: Mitte kasutada, kui üheannuseline aplikaator on kahjustatud.
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die in klinischen Studien zu Sufentanil mit einer Inzidenz von 0,6 % aufgetreten ist.
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mille esinemissagedus oli sufentaniili kliinilistes uuringutes 0,6%.
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Estonian: Sufentaniili kasutatakse äkki tekkiva mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning supresseerib köharefleksi.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Estonian: Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanud patsientidel.
German: Die Tablette nicht kauen oder schlucken.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
German: Serotonerge Wirkstoffe
Estonian: Serotonergilised ained
German: Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud katsetes on täheldatud fertiilsuse vähenemist ja embrüote suuremat suremust (vt lõik 5.3).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Sufentanil der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Sufentanil enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs, teatage arstile, et võtate seda ravimit.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von 15,7 Stunden (Bereich 2,4 bis 42,7 Stunden) festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Anwendung und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat keskmist terminaalset poolväärtusaega 15,7 h (vahemik 2,4…42,7 h), mida seostati sufentaniili korduval annustamisel saavutatud suurema plasmakontsentratsiooniga ja sellega, et neid kontsentratsioone mõõdeti pikema aja vältel.
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse kui suukaudsel manustamisel (neelamisel), vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
German: Wenn Sufentanil bei der Mutter während dieses Zeitraums angewendet wird, sollte sofort ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen.
Estonian: Kui emale manustatakse sel ajal sufentaniili, peab olema võimalik kasutada lapsel antidooti.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Estonian: Üheannuseline aplikaator tuleb hävitada vastavalt asutusesisesele korrale ja kohalikele nõuetele.
German: Analgesie
Estonian: Analgeesia
German: Weisen Sie den Patienten an, die Tablette weder zu kauen noch zu schlucken.
Estonian: Öelge patsiendile, et tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
German: Niedrige Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität assoziiert sind, verursachen eine leichte Bradykardie und einen geringfügig reduzierten systemischen Gefäßwiderstand, ohne den Blutdruck signifikant zu senken (siehe Abschnitt
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse tõenäolise vagaalse (kolinergilise) toimega, põhjustavad kerget bradükardiat ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma vererõhku oluliselt vähendamata (vt lõik 4.4).
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveot või ravimi samal ajal Dzuveoga.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) gegenüber Baseline (gemessen auf einer numerischen 11-PunkteRating-Skala) über einen Zeitraum von 12 Stunden (SPID12).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja 12 tunni jooksul eri hetkedel (11-punktisel arvulisel skaalal) mõõdetud valu intensiivsuse skooride erinevuste (võrreldes algskooridega) summa (SPID12).
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Estonian: Patsientide seas oli rohkem naisi (63%), keskmine vanus oli 41 aastat (vahemik 18…74 a) ja kehamassiindeks vahemikus 15,8…53,5 kg/m2; osalejad olid valdavalt europiidsed (69%) ja mustanahalised (21%).
German: Entsorgen Sie die Sperre.
Estonian: Visake lukk ära.
German: Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn seit der letzten Anwendung von Sufentanil ausreichend Zeit verstrichen ist.
Estonian: Patsiendid tohivad autot juhtida ja käsitseda masinaid alles siis, kui sufentaniili viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dzuveo angewendet haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen unter anderem schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstseinsverlust, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelsteifheit.
Estonian: Kui te kasutate Dzuveot rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on näiteks rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvusekaotus, äärmiselt madal vererõhk, minestus ja lihasejäikus.
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada bradükardiat.
German: • detaillierter Anweisungen zum Umgang mit Überdosierungen/Atemdepression.
Estonian: • üksikasjalikud juhised üleannustamise / respiratoorse depressiooni korral tegutsemiseks.
German: Arzneimittel nach Öffnen des Beutels unverzüglich anwenden.
Estonian: Ravim manustada kohe pärast kotikese avamist.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveo't või Dzuveo'ga samal ajal.
German: In einer Studie zu einer sublingualen 15-Mikrogramm-Sufentanil-Tablette (mit derselben Formulierung wie die 30-Mikrogramm-Tablette) wurde eine erheblich geringere Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Anwendung (geschluckt) beobachtet.
Estonian: 15 µg keelealuse sufentaniilitableti (sama ravimvorm kui 30 µg tabletil) uuringus täheldati oluliselt väiksemat biosaadavust (9%) pärast suukaudset manustamist (neelamine).
German: Die kürzere Wirkdauer des Opiatantagonisten im Vergleich zu derjenigen von Sufentanil muss berücksichtigt werden.
Estonian: Tuleb arvestada, et opioidiantagonisti toimeaeg on lühem kui sufentaniilil.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal mithilfe eines Einweg-Einzeldosis-Applikators angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Dzuveot peab manustama tervishoiutöötaja üheannuselisest ühekorraaplikaatorist (vt lõik 6.6).
German: In diesen Studien gelangte man zu dem Schluss, dass die Sufentanil-Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für eine lokale Reizung aufweisen.
Estonian: Uuringutest järeldati, et sufentaniili keelealune tablett ei põhjusta võimalikku lokaalset ärritust või see on minimaalne.
German: Nach einer Einzeldosis oder mehreren stündlichen Dosen über 12 Stunden blieb die mediane CST½ bei einem Wert von 2,3 Stunden: Die sublinguale Anwendung verlängert daher die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ von 0,1 Stunden) erheblich.
Estonian: Pärast ühekordset annust või 12 tunni vältel kord tunnis manustatud mitut annust oli mediaanne CST½ 2,3 h; seega pikendab keelealune manustamine oluliselt toime kestust võrreldes sufentaniili intravenoosse manustamisega (CST½ 0,1 h).
German: Analgetische Dosen von Sufentanil führten in den klinischen Studien bei manchen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen; allerdings musste bei keinem der mit Dzuveo behandelten Patienten ein Arzneimittel zur Aufhebung der Opioid-Wirkungen (wie z. B. Naloxon) angewendet werden.
Estonian: Sufentaniili analgeetilised annused põhjustasid kliinilistes uuringutes mõnel patsiendil respiratoorset depressiooni, kuid ükski Dzuveot kasutanud patsient ei vajanud opioidiantagonisti (nt naloksooni).
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
Estonian: 24 tunni vältel manustati keskmiselt 7,0 Dzuveo annust (210 µg ööpäevas).
German: In den zwei placebokontrollierten klinischen Studien betrug die mittlere Anzahl der angewendeten Dosen in den ersten 6 Stunden der Dosierung 2,8 Tabletten, wobei in den darauffolgenden 6 Stunden eine weniger häufige Gabe erfolgte (im Mittel 1,7 Tabletten).
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 6 esimesel annustamistunnil keskmine annuste arv 2,8 tabletti ning järgneval 6 tunnil manustati Dzuveot harvem (keskmiselt 1,7 tabletti).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.
Estonian: Sufentaniili koosmanustamine serotonergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), võivad suurendada serotoniini sündroomi riski, mis võib olla eluohtlik seisund.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen und allgemeines Hitzegefühl.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): iiveldus, oksendamine, üleüldine kuumatunne.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Estonian: Manustatud tabletil tuleb lasta keele all lahustuda ning seda ei tohi närida ega alla neelata.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Estonian: Aplikaatoriga asetab tervishoiutöötaja teie keele alla ühe tableti.
German: Das medizinische Fachpersonal wird alle Abfälle gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga.
German: Der Beutel enthält einen durchsichtigen EinzeldosisApplikator aus Kunststoff mit einer in die Spitze eingesetzten, einzelnen blauen Tablette sowie eine Packung mit Sauerstoffabsorber.
Estonian: Kotike sisaldab ühte läbipaistvast plastist üheannuselist aplikaatorit, mille otsas on üks sinine tablett, ning hapnikuabsorberit.
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Estonian: Asetage üheannuselise aplikaatori ots keele alla ja suunake see patsiendi suupõhja poole.
German: Nach einer Behandlung männlicher Tiere wurden geringere Trächtigkeitsraten festgestellt, was auf ein Potenzial für eine Nebenwirkung auf die Fertilität männlicher Tiere hinweist.
Estonian: Pärast isasloomade ravi täheldati tiinestumismäära vähenemist, mis viitab isasloomade fertiilsuse võimalikule kahjustumisele.
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Estonian: Dzuveo manustamisel kord tunnis saabub püsikontsentratsioon plasmas pärast 7 annust.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, erhalten Sie die nächste Dosis frühestens eine Stunde später.
Estonian: Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Sufentanil auf die Fertilität vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed sufentaniili toime kohta fertiilsusele.
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden.
Estonian: Dzuveot tohib manustada ainult tervishoiutöötaja meditsiinilise jälgimise tingimustes.
German: Es wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung in der Anwendung starker Schmerzmittel wie Sufentanil hat und der die Wirkungen kennt, die das Arzneimittel auf Sie haben kann, insbesondere auf Ihre Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" oben).
Estonian: Dzuveo-ravi tohib määrata üksnes arst, kes on kogenud selliste tugevate valuvaigistite nagu sufentaniili kasutamises patsientide ravis ja kes teab, mis toime võib olla ravimil, eriti hingamisfunktsioonile (vt eespool „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Analgetisch wirksame Sufentanil-Plasmakonzentrationen können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline plasmakontsentratsioon võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu tekitada iiveldust ja oksendamist.
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
Estonian: Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
Estonian: Kui patsient on ravimi manustamiseks valmis, rebige kotike sälgu kohalt täies ulatuses lahti.
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises polüpropüleenist aplikaatoris, mis on pakendatud kotikesse (polüesterkile/LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE) koos hapnikuabsorbendiga.
German: Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können; eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen.
Estonian: Meditsiinilise jälgimise tingimustes peavad olema kättesaadavad hüpoventilatsiooni tuvastamiseks ja raviks vajalikud seadmed ja vastava väljaõppega töötajad ning lisahapnik ja opioidiantagonistid, näiteks naloksoon.
German: Die Wirksamkeit von Dzuveo wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 221 Patienten mit mittelstarken bis starken akuten postoperativen Schmerzen (Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10) nach einer Bauchoperation (Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 48 Stunden) oder einem orthopädischen operativen Eingriff (Bunionektomie, Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 12 Stunden) bewertet.
Estonian: Dzuveo efektiivsust hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles osales 221 mõõduka kuni tugeva ägeda operatsioonijärgse valuga patsienti (valu intensiivsuse skoor ≥ 4 skaalal 0…10) pärast kõhuõõneoperatsiooni (patsiente jälgiti kuni 48 tundi) või ortopeedilist (väljapöörd suurvarba) operatsiooni (patsiente jälgiti kuni 12 tundi).
German: Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen, oder für Fälle, in denen Sufentanil in einer Notfallsituation angewendet wird.
Estonian: Nende riskide tõttu tohib sufentaniilravi nende rahustitega samaaegselt määrata ainult alterantiivsete ravivalikuteta patsientidele või kui sufentaniili kasutatakse erakorralises olukorras.
German: Sufentanil kann zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.