FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugą ręką podłączyć strzykawkę i zabezpieczyć, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zatrzymania.
Estonian: Teise käega kinnitage süstal ja keerake seda päripäeva suunas kuni seiskumiseni.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
Estonian: Kui märkate õhumulle, vähendage neid nii palju kui võimalik koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades õrna survet süstla kolbile vajutamisega.
Polish: Konestat alfa
Estonian: Alfakonestaat
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal (2100 Ü) tuleb manustamiskõlblikuks muuta 14 ml lahustis.
Polish: • 1 jałowy wacik z włókniny
Estonian: • 1 lahuse viaal
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Polish: Objętość do podania (ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Polish: • 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika
Estonian: • 1 viaal 20 ml lahustiga
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (Ü) alfakonestaati, mis vastab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 Ü/ml.
Polish: Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji z igłą, pozostałość niewykorzystanego roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Estonian: Randomiseeritud ja kontrolliga kliinilistes uuringutes algas 41 Ruconest'i saanud patsiendist 39 patsiendil (95%) sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki 14 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Polish: Ruconest konestat alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Polish: Jak działa produkt Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ruconest?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ruconest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
Polish: Jak stosować produkt Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Polish: 13 kwietnia 2016 r. EMA/389928/2016
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Polish: W takim przypadku nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Polish: Przewodniczący
Estonian: Juhataja
Polish: • Imię i nazwisko
Estonian: • isiku nimi;
Polish: Podane zostaną także powody, dla których złożony wniosek został odrzucony.
Estonian: Neile esitatakse ka põhjused, miks taotlust ei rahuldatud.
Polish: • Prelegenci mogą przemawiać osobiście lub za pośrednictwem urządzeń telekonferencyjnych (Adobe Connect), jeżeli jest to możliwe i wykonalne (patrz rozdział 3.3 w celu uzyskania dodatkowych informacji o tym, w jaki sposób należy złożyć wniosek o udział w charakterze prelegenta).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
Polish: 2 Agencja przetwarza dane osobowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Polish: W zakresie wszelkich kwestii administracyjnych i organizacyjnych, przewodniczącego wspierają pracownicy Agencji.
Estonian: Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
Polish: • Poziom zainteresowania publicznego.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Polish: Kto może uczestniczyć w przesłuchaniach publicznych?
Estonian: Kes võivad avalikul ärakuulamisel osaleda?
Polish: Wczesne rozważenie tej kwestii jest konieczne, aby zapewnić wystarczający czas na zorganizowanie posiedzenia.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
Polish: • Dane kontaktowe (adres pocztowy, adres e-mail, numer telefonu).
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Polish: Podstawą prawną organizacji przesłuchań publicznych w określonych procedurach jest artykuł 107j dyrektywy 2001/83/WE:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Polish: Sprawozdanie z oceny zostanie podane do publicznej wiadomości po zakończeniu procesu decyzyjnego.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Polish: • Podsumowanie dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
Polish: • Charakter i zakres zagrożenia bezpieczeństwa.
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Polish: Kolejność i czas poszczególnych wystąpień ustala się w porządku obrad.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Polish: • Przynależność (tj. nazwa firmy/organizacji farmaceutycznej, którą dana osoba reprezentuje), jeśli dotyczy
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
Polish: Wszystkie przesłuchania publiczne będą prowadzone w języku angielskim.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Polish: Zgłaszający powinien również wyraźnie wskazać, czy zamierza uczestniczyć w przesłuchaniu osobiście, czy też jego wystąpienie odbędzie się za pośrednictwem telekonferencji.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
Polish: • Możliwości zorganizowania przesłuchania publicznego z uwzględnieniem pilności danej sprawy.
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
Polish: Wystąpienia
Estonian: Sõnavõtud
Polish: • Potencjalny wpływ działań regulacyjnych na praktykę terapeutyczną i dostępność metod leczenia.
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Polish: Jeżeli jednak chcą być obecni na sali, muszą wcześniej się zarejestrować.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
Polish: Podstawa prawna
Estonian: Õiguslik alus
Polish: Agencja ułatwi im to zadanie.
Estonian: Amet soodustab seda omalt poolt.
Polish: Zgłoszenia uczestnictwa należy przesłać do Agencji w formie pisemnej, korzystając ze specjalnego formularza i podając w nim następujące informacje:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Polish: • Efekt terapeutyczny leku/klasy leków i dostępność alternatyw terapeutycznych.
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Polish: • Informacje o rejestracji, w tym termin, w którym uczestnicy muszą zarejestrować swój udział w przesłuchaniu w charakterze prelegentów lub obserwatorów.
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
Polish: Agencja nie może być pociągnięta do odpowiedzialności za jakiekolwiek straty związane z poniesionymi przez uczestników kosztami.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
Polish: Oświadczenia o interesach zostaną zaprotokołowane.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Polish: Organizacje medialne, które chcą zrelacjonować przesłuchanie publiczne mogą w nim uczestniczyć w charakterze obserwatorów.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
Polish: • Informacja na temat transmisji na żywo/internetowej.
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji w zakładce „Ochrona prywatności".
Estonian: Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse".
Polish: Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają możliwość zaprezentowania swoich opinii uczestnikom przesłuchania publicznego.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.
Polish: Na początku każdej procedury skierowanej do zaopiniowania, PRAC rozważy potrzebę zorganizowania przesłuchania publicznego w sposób opisany w punkcie 2.2.
Estonian: Iga esildise algatamisel kaalub ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada avalik ärakuulamine, nagu on kirjeldatud lõigus 2.2.
Polish: • Pełniona funkcja (tj. czy dana osoba wypowiada się jako pacjent czy opiekun, pracownik służby zdrowia, naukowiec lub przedstawiciel przemysłu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy występuje we własnym imieniu, czy reprezentuje organizację/firmę farmaceutyczną)
Estonian: • pädevus (st kas isik kõneleb patsiendi, hooldaja, tervishoiutöötaja, teadlase või ravimitööstuse esindajana, sõltumata sellest, kas isik kõneleb eraisikuna või organisatsiooni/ravimifirma esindajana);
Polish: Oznajmia zgromadzonym cel przesłuchania publicznego i przedstawia porządek obrad oraz operacyjne aspekty posiedzenia.
Estonian: Ta teatab avaliku ärakuulamise eesmärgi ning esitab päevakava ja koosoleku töö aspektid.
Polish: Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury, może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym."
Estonian: Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba kõnealuse teabe esitamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus."
Polish: Agencja zastrzega sobie prawo do odwołania przesłuchania publicznego, jeżeli zaistniałe okoliczności uniemożliwią jego organizację.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
Polish: Dokumenty te zostaną opublikowane przed przesłuchaniem publicznym na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Polish: Podstawowe zasady
Estonian: Üldpõhimõtted
Polish: We współpracy z pracownikami Agencji, przewodniczący PRAC odpowiada za przygotowanie przesłuchania publicznego i jego przebieg, a także podejmuje odpowiednie środki, by zapewnić, że przesłuchanie publiczne jest prowadzone sprawnie i skutecznie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees koos ameti töötajatega vastutab avaliku ärakuulamise ettevalmistamise ja korraldamise eest ning võtab sobivad meetmed avaliku ärakuulamise tõhusaks ja tulemuslikuks korraldamiseks.
Polish: Każdy prelegent zostanie poproszony o krótkie przedstawienie się, podanie swojego imienia i nazwiska oraz, w stosownych przypadkach, nazwy organizacji/grupy, którą reprezentuje, a także o złożenie oświadczenia dotyczącego interesów związanych z lekami/substancjami leczniczymi (a także lekami/substancjami konkurencyjnymi w stosunku do nich), które są omawiane na posiedzeniu.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia
Estonian: Koosoleku protokoll
Polish: Jeśli mimo prośby ze strony przewodniczącego, prelegent nie zakończy swojego wystąpienia, jego mikrofon może zostać wyłączony.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
Polish: Wnioskodawcy otrzymają stosowne potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Polish: Przesłuchanie publiczne stanowi forum, na którym przedstawiciele opinii publicznej mogą się wypowiedzieć, w oparciu o zdefiniowany wcześniej zestaw pytań dotyczący kwestii związanych z bezpieczeństwem danego produktu leczniczego, substancji leczniczej lub klasy terapeutycznej, z uwzględnieniem leczniczego działania tych produktów.
Estonian: Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
Polish: PRAC ma możliwość organizowania przesłuchań publicznych w kontekście procedur składania wniosków w zakresie bezpieczeństwa, zgodnie z treścią art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 31 lub art. 107i dyrektywy nr 2001/83/WE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.