FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seejärel taasalustada ravi Kevzara annusega 150 mg iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Latvian: Kevzara lietošanu var atsākt pa 150 mg reizi 2 nedēļās un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai devu var palielināt līdz 200 mg reizi 2 nedēļās.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Estonian: • suukaudsed kontratseptiivid,
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi;
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Estonian: Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
Latvian: Ziņojumu par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Kevzara monoterapijas populācijā nebija.
Estonian: Platseebo + HMR N = 661
Latvian: Placebo + SMPRZ N = 661
Estonian: Modifitseeritud Sharp'i koguskoor (mTSS)
Latvian: Vidējā izmaiņa 24. nedēļā Modificētais kopējais Sharp vērtējumpunktu skaits (mTSS)
Estonian: Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Latvian: Nelietotās šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no ierīces detaļām izskatās bojāta.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kevzara Nepārtrauciet Kevzara lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide juhtudest teatati esmaselt kui divertikuliidi tüsistustest, k.a seedetrakti alumise osa perforatsioon ja abstsess.
Latvian: Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforāciju bija noformēti galvenokārt kā ziņojumi par divertikulīta komplikācijām, tai skaitā KZT apakšdaļas perforāciju un abscesu.
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei TARGET pētījumā
Estonian: MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus <0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus <0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost
Latvian: †p<0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte >100 x 103/µl.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >100 x 103/µl.
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Estonian: • valgeliblede madal näit vereanalüüsis.
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Latvian: Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Estonian: Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Latvian: Līdzsvara apstākļos kopējā iedarbība zāļu lietošanas periodā, vērtējot pēc AUC, palielinot devu 1,33 reizes no 150 mg līdz 200 mg reizi divās nedēļās, palielinājās aptuveni 2 reizes.
Estonian: Hoidke allesjäänud pen-süstlit pakendis ja külmkapis.
Latvian: Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu pildspalvveida šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce pirms lietošanas ir jāapskata.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar transamināžu līmeņa paaugstināšanās palielinātu sastopamību.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;
Estonian: IL-6 on pleiotroopne tsütokiin, mis stimuleerib mitmesuguseid rakuvastuseid, nagu proliferatsioon, diferentseerumine, elulemus ja apoptoos ning võib aktiveerida hepatotsüüte vabastama akuutse faasi valke, k.a C-reaktiivne valk (CRP) ja seerumi amüloid A. IL-6 kõrgenenud taset on leitud reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus ja see mängib olulist rolli reumatoidartriidi mõlema sümptomi - patoloogilise põletiku ja liigeskahjustuse korral.
Latvian: IL-6 ir plejotropisks citokīns, kas stimulē dažādas šūnu atbildes reakcijas, piemēram, proliferāciju, diferenciāciju, dzīvildzi un apoptozi un var aktivizēt akūtās fāzes proteīnu, tai skaitā C reaktīvā proteīna (CRP) un seruma A amiloīda atbrīvošanos no hepatocītiem.
Estonian: Vajutage allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Estonian: Ravi ajal Kevzara'ga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem Kevzara terapijas laikā nerodas infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg või 150 mg iga 2 nädala järel koos HMR'iga, paranes füüsiline funktsiooni lähteväärtus platseeboga võrreldes rohkem uuringutes MOBILITY ja TARGET vastavalt 16. ja 12. nädalal.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, konstatēja izteiktāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MOBILITY pētījuma 16. nedēļā un TARGET pētījuma 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Latvian: Neveiciet injekciju cauri apģērbam.
Estonian: Kevzara monoravi populatsiooni üldine infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli kooskõlas Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi populatsiooniga.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju vispārējie rādītāji Kevzara monoterapijas populācijā atbilda Kevzara + SMPRZ populācijā konstatētajiem rādītājiem.
Estonian: Neutrofiilide madal absoluutarv (vt lõik 5.1) Laboratoorne väärtus (rakku x 109/l)
Latvian: Laboratoriskā vērtība (šūnas x 109/l)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz/EXP".
Estonian: Need tõusud olid mööduvad ja ei põhjustanud kliiniliselt väljendunud maksakahjustust kliinilistes uuringutes (vt lõik
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20, 16. nädalaks tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) muutuse võrreldes algtasemega ja 52. nädalaks van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (van der Heijde- modified Total Sharp Score, mTSS) muutuse võrreldes algtasemega.
Latvian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) vērtējumpunktu skaita izmaiņas 16. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS; modified Total Sharp Score) izmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Estonian: Paluge tervishoiutöötajal näidata teile pen-süstli õiget kasutamist enne esimest korda süstimist.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot pildspalvveida šļirci.
Estonian: MOBILITY näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist, võrreldes platseeboga 16. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga 2 nädala järel vastavalt -0,58; -0,54 ja -0,30).
Latvian: MOBILITY pētījumā pierādīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ-DI 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (-0,58, -0,54 un -0,30, lietojot attiecīgi 200 mg Kevzara + MTX, 150 mg Kevzara + MTX un placebo + MTX reizi divās nedēļās).
Estonian: Annustamine Kevzara soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel nahaaluse süstena.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Estonian: Sanofi-aventis S.p.A.
Latvian: Sanofi S.p.A.
Estonian: Platseebo + MTX (N = 398)
Latvian: Placebo + MTX (N = 398)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (k.a punetus ja sügelemine).
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutasid 24. nädalaks kõrgema ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse patsiendid, keda raviti 200 mg või 150 mg Kevzara'ga kahe nädala järel koos HMR'ga võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, 24. nedēļā ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas rādītāji bija labāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: Tehke
Latvian: Lipīdi
Estonian: IL-6 osaleb mitmesugustes füsioloogilistes protsessides nagu T-rakkude, B-rakkude, monotsüütide ja osteoklastide migratsioon ja aktivatsioon, mis põhjustavad reumatoidartriidiga patsientidel süsteemset põletikku, sünoviaalpõletikkuuni ja luuerosiooni.
Latvian: Paaugstināts IL-6 līmenis ir konstatēts reimatoīdā artrīta slimnieku sinoviālajā šķidrumā, un tam ir būtiska nozīme gan patoloģiskā iekaisuma, gan locītavas sairšanas procesā, kas raksturīgs RA. IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu, B šūnu, monocītu un osteoklastu migrācijā un aktivizācijā, kas RA slimniekiem izraisa sistēmisku iekaisumu, sinoviālu iekaisumu un kaulu erozijas.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud süstlisse.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Estonian: Nende kaasuvate ravimite panus gastrointestinaalse perforatsiooni kujunemisse võrreldes Kevzara'ga ei ole teada (vt lõik 4.4).
Latvian: Šo vienlaicīgi lietoto zāļu nozīmē kuņģa-zarnu trakta perforācijas radīšanā, relatīvi salīdzinot ar Kevzara, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu langusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise - Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks neutrofiilide absoluutarvu tõus või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem samazinājās absolūtais neitofīlo leikocītu skaits (ANS), terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja ANS palielināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Abiained: histidiin, arginiin, polüsorbaat 20, sahharoos, süstevesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Estonian: Kevzara monoteraapia populatsioonis olid tähelepanekud kooskõlas Kevzara koos HMR'ga populatsiooniga.
Latvian: Novērojumi Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā Kevzara + SMPRZ populācijā.
Estonian: Platseebo + tHMR (N = 181)
Latvian: Placebo kSMPRZ (N = 181)
Estonian: Tõmmake nõelakate ära.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Estonian: Kui olete kasutanud Kevzara't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
Latvian: Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 200 mg injekcija reizi divās nedēļās.
Estonian: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Estonian: Kuidas Kevzara välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kevzara ārējais izskats un iepakojums
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 süstlit või mitmikpakk 6 süstliga (3 pakki kahe süstliga).
Latvian: Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Estonian: • Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Estonian: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Estonian: Suruge kolvivars alla.
Latvian: 4. Nospiediet virzuli uz leju.
Estonian: Asetage kasutatud süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto šļirci un vāciņu necaurduramā tvertnē.
Estonian: KEVZARA 200 mg süstelahus sarilumabum s.c.
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum s.c.
Estonian: Strukturaalse liigeskahjustuse radiograafiline progressioon oli Kevzara ja metotreksaadi kombinatsioonraviga oluliselt väiksem kui platseeboga.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Estonian: Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.
Estonian: Milleks Kevzara't kasutatakse
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Latvian: Placebo kontrolētajā populācijā infekciju rādītāji bija 84,5, 81,0 un 75,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkisid pahaloomulised kasvajad Kevzara ja HMRi kombinatsioonravi saanud patsientidel ning platseebo ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientidel võrdsel määral (1,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā ļaundabīgi audzēji radās tik pat bieži kā pacientiem, kuri saņem Kevzara + SMPRZ vai placebo + SMPRZ (1,0 gadījums uz 100 pacientgadiem).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET näitasid patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga 2 nädala järel või Kevzara 150 mg koos HMR'ga 2 nädala järel suuremat paranemist võrreldes algtasemega füüsilise tervise osa kokkuvõttes (physical component summary, PCS) ja mittehalvenemist vaimse tervise osa kokkuvõttes (mental component summary, MCS) kui platseebot koos HMR'ga kasutanud patsiendid 24. nädalal.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
Estonian: Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb < 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits kļūst mazāks par 50 x 103/µl, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Estonian: Kevzara't võib kasutada monoravimina metotreksaadi talumatuse korral või kui ravi metotreksaadiga ei ole asjakohane (vt lõik 5.1).
Latvian: Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Aktiivse maksahaigusega või maksakahjustusega patsiente ei ole soovitatav Kevzara'ga ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara nav ieteicama pacientiem, kuriem ir aktīva aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar lipīdu rādītāju, piemēram, ZBL holesterīna, ABL holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet Kevzara temperatūrā virs 25ºC.
Estonian: KEVZARA 150 mg süstelahus sarilumabum s.c.
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.c.
Estonian: ACR50 ravivastus, n (%)
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Estonian: kevzara 150 mg süstel
Latvian: kevzara 150 mg šļirce
Estonian: Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Estonian: Kevzara 150 mg + HMR N = 660
Latvian: 150 mg Kevzara + SMPRZ N = 660
Estonian: • Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning tumeoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī gaiši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Estonian: Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
Estonian: Kõige sagedasemad ülitundlikkusreaktsioonid olid süstekoha lööve, punetus ja urtikaaria.
Latvian: Biežākās paaugstinātas jutības reakcijas bija izsitumi injekcijas vietā, izsitumi un nātrene.
Estonian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Estonian: Neutrofiilide arv
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita - 2 SÜSTLIT (MITMIKPAKK )
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box - 2 PILNŠĻIRCES (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Estonian: • Võtke üks süstel välispakendist välja, hoides süstli korpuse keskosast.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Estonian: Jätkake endiselt pen-süstlit tugevalt naha vastas.
Latvian: 4. Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci, stingri piespiestu ādai.
Estonian: Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Latvian: Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos.
Estonian: ACR70 ravivastus, n (%)
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Estonian: Valulikud liigesed
Latvian: Barošana ar krūti
Estonian: Kevzara üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Latvian: Dati par Kevzara pārdozēšanu nav pietiekami.
Estonian: NA§
Latvian: (NAR)
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes järgnevat kõrvaltoimet: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%)
Estonian: Ülitundlikkuse tõttu ravi katkestamise esinemissagedus Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis oli kooskõlas platseebokontrolli populatsiooniga.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas paaugstinātas jutības dēļ rādītāji Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā un Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā placebo kontrolētā populācijā.
Estonian: Patsientide hinnatud ravitulemused
Latvian: Pacienta ziņotie iznākumi
Estonian: Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb < 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS kļūst mazāks par 0,5 x 109/l, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Estonian: Uuringus MOBILITY saavutas suurem osa patsiente, kes said ravi 200 mg või 150 mg Kevzara'ga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga, võrreldes platseebo ja metotreksaadiga ravitud patsientidega 52. nädalaks remissiooni, mis oli määratletud haiguse aktiivsuse skaala 28 C-reaktiivne valk (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein , DAS28-CRP) skoorina <2,6.
Latvian: MOBILITY pētījumā lielāka daļa ar 200 mg vai 150 mg Kevzara ik pēc divām nedēļām un MTX ārstēto pacientu 52. nedēļā sasniedza remisiju, kas definēta kā slimības aktivitātes rādītājs 28-C
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 150 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa laukums zem līknes (AUC), Cmin, un Cmax bija attiecīgi 210 ± 115 mg.dienā/l,
Estonian: Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
Latvian: Neizmantojiet vēlreiz izlietotu necaurduramo tvertni.
Estonian: Jätkata ravi Kevzara sama annusega.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Estonian: 1 süstel;
Latvian: 1. tabula.
Estonian: kevzara 200 mg süstel
Latvian: kevzara 200 mg šļirce
Estonian: • Võtke üks süstel välispakendist välja hoides süstli korpuse keskosast.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Estonian: Süstli kasutamise õpe
Latvian: Pilnšļirces lietošanas apmācība
Estonian: Platseebo + MTX N = 398
Latvian: + MTX N = 398
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
Latvian: 2. tabula.
Estonian: 200 mg süstelahus
Latvian: 200 mg pilnšļirce
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 pen-süstlit või mitmikpakk 6 pen-süstliga (3 pakki kahe pen-süstliga).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm).