FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM DER ARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Deshalb beträgt die empfohlene Wartezeit für Cobactan DC:
Polish: W związku z powyższym zalecany okres karencji dla preparatu Cobactan DC wynosi:
German: Somit wird die Wartezeit, die auf der Basis solcher Verteilungen berechnet wird, in diesem Fall weitgehend überschätzt.
Polish: Dlatego też okres karencji obliczony na podstawie takiego rozkładu jest w tym przypadku znacznie zawyżony.
German: Zwei Alternativen zur Angabe der Wartezeit für Milch wurden geprüft:
Polish: Rozważono dwie alternatywy wyrażenia okresu karencji dla mleka:
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung vom 19.-20. April 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Cobactan DC, das Cefquinom enthält, ein.
Polish: Podczas sesji w dniach 19-20 kwietnia 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 6(13) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Cobactan DC zawierającego cefkwinom.
German: Aus den oben genannten Gründen ist der Ansatz der Leitlinie für den in diesem Fall vorgelegten Datensatz nicht gültig.
Polish: Z przyczyn wymienionych powyżej, metoda przedstawiona w wytycznych nie jest ważna dla zbioru danych w opisanym przypadku.
German: Außerdem könnte dies in einigen Fällen (Vergleich zweier Wartezeiten mit geringfügig unterschiedlichen Trockenstehzeiten, jedoch in verschiedenen Kategorien) unlogisch erscheinen.
Polish: W niektórych przypadkach może to także wydawać się nielogiczne (porównanie dwóch okresów karencji o nieco różniących się okresach suchych, lecz w różnych kategoriach).
German: Obwohl einzelne TTSCs berechnet werden können, zeigt die Gesamtheit der TTSCs keine normale oder lognormale Verteilung.
Polish: Choć można obliczyć indywidualne wartości TTSC, to jednak zbiór TTSC nie posiada rozkładu normalnego ani log-normalnego.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass diese Studie bei der Festsetzung der Wartezeit ebenfalls berücksichtigt werden sollte.
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
German: Die Verwendung der TTSC-Methode, bei der die TTSCs als die Zeit nach der Behandlung ausgedrückt werden, ist an sich nicht falsch.
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
German: Der Ausschuss prüfte auch die Studie mit Trockenstehzeiten zwischen 40 und 59 Tagen.
Polish: Komitet rozpatrzył także badanie z okresami suchymi od 40 do 59 dni.
German: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt;
Polish: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni;
German: - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Polish: - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen (siehe Anhang I) enthält Cefquinom, ein Cephalosporin der vierten Generation, das angezeigt ist zur Behandlung der subklinischen Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Prävention von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit bei Milchkühen durch die folgenden empfindlichen Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami handlowymi (patrz Aneks I) zawiera cefkwinom, cefalosporynę czwartej generacji wskazaną w leczeniu subklinicznego zapalenia sutków w niedoborze mleka oraz w zapobieganiu nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie suchym u krów mlecznych, wywołanym przez następujące bakterie wrażliwe: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus oraz gronkowce koagulazoujemne.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
German: Der Vorteil der TTSC-Methode ist, dass die Form der Depletionskurve nicht wichtig ist.
Polish: Zaletą metody TTSC jest fakt, iż nie ma znaczenia kształt krzywej zubożenia.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) reichten im September 2005 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein (FR/V/148/01/II/02), um die bestehende Wartezeit für Milch zu verkürzen.
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
German: Wartezeit nach der Behandlung
Polish: Okres karencji po leczeniu
German: Die ermittelte Wartezeit betrug 69 "Melkungen" nach der Behandlung, d. h. 34,5 Tage.
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 69 „dojeń" po leczeniu, tj. 34,5 dnia.
German: Darreichungsform Tierart
Polish: Gatunki zwierząt
German: Der Leitfaden gibt jedoch nicht ausdrücklich an, wie die abgeleitete Wartezeit ausgedrückt werden sollte: als Zeit nach der Behandlung oder als Zeit nach dem Abkalben.
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass eine Sicherheitsspanne einbezogen werden sollte, um die Variabilität der Daten zu berücksichtigen.
Polish: Dlatego też uznano, że należy zapewnić zakres bezpieczeństwa uwzględniający zmienność danych.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cobactan DC und damit verbundene Bezeichnungen, um eine Wartezeit für Milch wie folgt festzusetzen: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt; - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
German: 2.2 Ableitung von Wartezeiten für Milch Vorgehensweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: 2.2 Pochodzenie okresów karencji dla mleka Metoda podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
German: Die resultierende Wartezeit gilt für alle Tiere, unabhängig von der genauen Dauer der Trockenstehzeit.
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
German: Infolgedessen ist die geschätzte Wartezeit mit einer gewissen Unsicherheit behaftet, die auf die Abhängigkeit von der Dauer der Trockenstehperiode zurückzuführen ist.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
Polish: Obie fazy zubożenia zanieczyszczenia w mleku (tj. podczas okresu suchego i po ocieleniu się) są wzajemnie ze sobą związane; dlatego też obliczenie okresu karencji na podstawie czasu po leczeniu można uważać za właściwsze, gdyż uwzględnia ono obie fazy zubożenia.
German: Um die Wartezeit bei Melkungen nach dem Abkalben anzugeben, müssen mehrere (z. B. 3) Kategorien von Trockenstehperioden zugrunde gelegt werden, was in der praktischen Umsetzung problematisch sein kann.
Polish: Aby wyrazić okres karencji w dojeniach po ocieleniu się należy utworzyć kilka (np. 3) kategorii okresów suchych, co może napotkać trudności w zastosowaniu praktycznym.
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen sind in mehreren Mitgliedstaaten als Salbe zur intramammären Anwendung in einer Fertigspritze mit 150 mg Cefquinom (als Sulfat) zugelassen.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
German: Die Leitlinie empfiehlt, die TTSC-Methode auf die Rückstandsdaten von Tieren innerhalb einer begrenzten Bandbreite von Trockenstehzeiten anzuwenden, wobei angenommen wird, dass begrenzte Unterschiede in der Trockenstehzeit nur einen geringfügigen Einfluss auf die Rückstände haben.
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
German: 2.1 Rückstandsdepletion in Milch
Polish: 2.1 Zubożenie zanieczyszczenia szczątkowegomleka
German: Rückstandsdaten sollten bei einer ausreichenden Anzahl von Tieren, die innerhalb eines begrenzten Zeitraums abkalben, ermittelt werden.
Polish: Dane dotyczące resztkowej zawartości należy określić dla wystarczającej liczby rodzących zwierząt w ograniczonym przedziale czasu.
German: In der vorgelegten Studie schwankte die Trockenstehzeit erheblich, nämlich in einem Bereich von 16 bis 36 Tagen.
Polish: W przedstawionym badaniu okres suchy wykazywał znaczne wahania: od 16 do 36 dni.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch] (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) des CVMP beschreibt, wie die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe bestimmt werden sollte.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
German: Aufgrund der Tatsache, dass (1) eine große Bandbreite an Trockenstehzeiten zugrunde lag und (2) eine erhebliche Depletion von Rückständen aus den Eutervierteln der Kühe während der Trockenstehperiode stattfand, hat die Trockenstehzeit in diesem Fall durchaus einen wesentlichen Einfluss auf die Rückstände beim ersten Melken nach dem Abkalben.
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.
German: Obwohl die Verabreichung des Arzneimittels an die Kühe 28 Tage vor dem erwarteten Abkalben erfolgte, schwankten die Trockenstehzeiten mit 16 bis zu 36 Tagen erheblich.
Polish: Choć produkt był podawany krowom na 28 dni przed oczekiwaną datą ocielenia się, okresy suche wykazywały znaczne wahania od 16 do 36 dni.
German: Die ursprünglich festgelegte Wartezeit für Milch betrug 49 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit kürzer als 49 Tage war, und 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit 49 Tage betrug.
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.
German: Es wurde eine neue Studie zur Depletion der Rückstände in Milch bei Milchkühen mit einer Trockenstehzeit von 36 Tagen oder weniger durchgeführt, und diese wurde vorgelegt, um eine Verkürzung der bestehenden Wartezeit für Milch, wie sie im Änderungsverfahren gefordert wird, zu untermauern.
Polish: Przeprowadzono nowe badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowegomleka u krów mlecznych o okresie suchym trwającym 36 dni lub mniej i zostało ono przedstawione w celu uzasadnienia skrócenia ustalonego okresu karencji dla mleka wnioskowanego w procedurze zmiany.
German: Weil jedoch in diesem Fall die TTSCs auch von der Trockenstehzeit abhängen (positiver Trend), ist die Abschätzung der Verteilung sensitiv für die Stichprobe der Studienobjekte (Kühe mit einer bestimmten Trockenstehzeit).
Polish: Jednak, jako że w tym przypadku wartości TTSC są także uzależnione od okresu suchego (trend dodatni), oszacowanie rozkładu jest uzależnione od próby badanych zwierząt (krowy o określonym okresie suchym).
German: Bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von weniger als 49 Tagen darf Milch für den menschlichen Verzehr erst 50 Tage nach der letzten Behandlung verwendet werden."
Polish: U krów z okresem suchym trwającym krócej niż 49 dni, mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 50 dniach po otrzymaniu ostatniej dawki leku".
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
German: Der CVMP hielt eine vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen für akzeptabel.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
German: Der Ansatz, die Wartezeit als Zeit nach der Behandlung auszudrücken, ist nur akzeptabel, wenn die untersuchte Stichprobe aus der Verteilung der Trockenstehzeiten repräsentativ für die wahre Verteilung von Trockenstehzeiten unter Praxisbedingungen ist.
Polish: Metoda wyrażenia okresu karencji jako czasu po leczeniu może być akceptowalna jedynie wówczas, gdy badana próba z rozkładu okresów suchych stanowi miarodajne odzwierciedlenie rzeczywistego rozkładu okresów suchych w warunkach praktycznych.
German: Die ursprüngliche Rückstandsstudie bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen wurde als nützlich betrachtet, um die Größe dieser Sicherheitsspanne zu bestimmen.
Polish: Uznano, że wstępne badanie zawartości resztkowej u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni jest przydatne dla ustalenia rozmiaru tego zakresu bezpieczeństwa.
German: Deshalb kombinierte der Ausschuss die Ergebnisse der beiden Studien (1) unter Verwendung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geschätzten Wartezeit von 34,5 Tagen nach Verabreichung und (2) unter Verwendung der Ergebnisse der Studie mit längeren Trockenstehzeiten, um eine Sicherheitsspanne abzuleiten.
Polish: Dlatego też Komitet połączył wyniki obu badań: (1) stosując okres karencji wynoszący 34,5 dnia po podaniu leku oszacowany przez podmiot odpowiedzialny oraz (2) stosując wyniki badania z dłuższymi okresami suchymi w celu uzyskania zakresu bezpieczeństwa.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Mit dem Verfahren sollte festgestellt werden, ob auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine Wartezeit für Milch von 35 Tagen nach der Behandlung festgelegt werden kann.
Polish: Zakres przekazania miał na celu ustalenie, czy na podstawie dostępnych danych można ustalić okres karencji po leczeniu dla mleka wynoszący 35 dni.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Tierarzneimittel in Band 6C der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union angegeben, dass die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe durch das Datum des nachfolgenden Abkalbens bestimmt wird.
Polish: Ponadto, wytyczne w sprawie charakterystyk produktów leczniczych dla weterynaryjnych produktów farmaceutycznych zawarte w tomie 6C zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) wskazują, że w przypadku produktów krów suchych okres karencji dla mleka określa się datą kolejnego ocielenia się.
German: Die völlig logische Schlussfolgerung aus dem Text der Leitlinie ist, dass die Wartezeit als die Zeit nach dem Abkalben für eine bestimmte (einen bestimmten Bereich der) Trockenstehzeit angegeben werden sollte.
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
German: "Milch für den menschlichen Verzehr darf bei einer Trockenstehzeit von mehr als 49 Tagen erst 24 Stunden nach dem Abkalben verwendet werden.
Polish: „Mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 24 godzinach po ocieleniu się przy okresie suchym wynoszącym ponad 49 dni.
German: Die vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen wurde akzeptiert.
Polish: Zaakceptowany został zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia, zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny.
German: Im Befassungsverfahren bestätigte der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), dass: - während der Trockenstehzeit eine Depletion eintritt, - nach dem Abkalben eine schnellere Depletion eintritt und - die Wartezeit für die Milch nach dem Abkalben von der Dauer der Trockenstehzeit abhängt.
Polish: W procedurze przekazania przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych potwierdził, że: - w okresie suchym występuje zubożenie, - po ocieleniu się występuje szybsze zubożenie oraz - okres karencji w mleku po ocieleniu się jest uzależniony od czasu trwania okresu suchego.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die statistische Analyse der Daten aus der neuen Studie durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anbetracht (1) der Abhängigkeit der TTSCs von der Dauer der Trockenstehzeit und (2) der Auswahl von Kühen mit sehr kurzer Trockenstehzeit in der Studie nicht optimal war.
Polish: Komitet uznał, że przeprowadzona przez podmioty odpowiedzialne analiza statystyczna danych z nowego badania nie była optymalna, biorąc pod uwagę kombinację (1) zależności wartości TTSC od czasu trwania okresu suchego oraz (2) doboru badanych krów, u których okresy suche były bardzo krótkie.
German: Wartezeit nach dem Abkalben
Polish: Okres karencji po ocieleniu się
German: Es ist jedoch klar, dass die Trockenstehzeit in der Wartezeit mit ausgedrückt werden sollte.
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmte die Wartezeit durch statistische Analyse (Methode der Zeit bis zur unbedenklichen Konzentration [Time to safe concentration, TTSC]) der Milchrückstandsdaten, bei der die Zeitpunkte unabhängig von der Dauer der Trockenstehperiode als Melkungen nach der Behandlung angegeben wurden.
Polish: Przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych określił okres karencji metodą analizy statystycznej (metoda: czas do bezpiecznego stężenia (TTSC)) danych dotyczących zanieczyszczenia szczątkowego w mleku, przy czym punkty czasowe były wyrażone jako dojenia po leczeniu, niezależnie od długości okresu suchego.
German: Die Rückstände in der Milch jeder Kuh lagen beim ersten Melken nach dem Abkalben unter dem MRLWert.
Polish: Podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się zawartość resztkowa w mleku każdej krowy pozostawała poniżej najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL).
German: Häufigkeit
Polish: Częstotliwość podawania
German: Die Studie zur Depletion der Rückstände bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen, nach der die Wartezeit für die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen festgesetzt wurde, stand ebenfalls zur Verfügung.
Polish: Dostępne było także badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowego u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni, na podstawie którego ustalono okres karencji w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
German: Österreich Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Polish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen vor, die Wartezeit für Milch auf 35 Tage nach der Behandlung festzusetzen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały ustalenie okresu karencji dla mleka na 35 dni po leczeniu.
German: Cephaguard DC Salbe zur intramammären Anwendung
Polish: Cephaguard DC
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Polish: Nazwa handlowa produktu
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen eine verkürzte Wartezeit von 35 Tagen nach der Behandlung vor.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały zredukowanie okresu karencji do 35 dni po leczeniu.
German: Das Ergebnis des Tests war negativ.
Polish: Wynik testu był negatywny.
German: Es wurde eine geeignete positive Kontrolle verwendet.
Polish: Zastosowano odpowiednią kontrolę dodatnią.
German: Der Grund war, dass die zuständige nationale Behörde des Vereinigten Königreichs, das Veterinary Medicines Directorate (VMD), der Ansicht war, dass dieses Arzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Polish: Powodem tego był fakt, że krajowy organ właściwy Wielkiej Brytanii, Dyrektoriat ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VMD) stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i przedstawił następujące uzasadnienie:
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden, hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego u koni wywołanych przez Streptococcus equi subsp.
German: Deshalb war der Ausschuss der Ansicht, dass keine weitere Mutagenitätsstudie zur Bewertung der Substanz erforderlich ist.
Polish: A zatem Komitet uznał, że nie jest wymagane przeprowadzenie dalszych badań na mutagenność w celu oceny przedmiotowej substancji.
German: Zooepidemicus, und schweren bakteriellen Infektionen mit hohem Risiko für eine Septikämie bei Fohlen, an denen Escherichia coli beteiligt ist.
Polish: zooepidemicus i ciężkich infekcji bakteryjnych o dużym ryzyku wystąpienia posocznicy u źrebiąt, w czym biorą udział bakterie Escherichia coli.
German: Unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen Werte und Grenzen der Tests sowie der Tatsache, dass nur eine von elf Studien positive Ergebnisse gezeigt hat, kommt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Bedenken bestehen, dass 2,3-Cyclohexenopyridin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Polish: Biorąc pod uwagę rzeczywiste wartości i ograniczenia testów oraz fakt, że tylko jedno z jedenastu badań dało pozytywne wyniki, stwierdza się, że nie ma obaw, że 2,3-cykloheksenopirydyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
German: Ein positives Ergebnis, eine Chromosomenaberration, wurde berichtet.
Polish: Odnotowano jeden pozytywny wynik odnośnie do mutacji chromosomowej.
German: Die höchste Dosis entsprach der maximal verträglichen Dosis in einer Dosisfindungsstudie und verursachte ebenfalls eindeutige Toxizitätssymptome, jedoch keine Todesfälle bei allen Tieren der Hauptstudie.
Polish: Najwyższa dawka odpowiadała maksymalnej tolerowanej dawce w oznaczeniu zakresu dawek i także dawała wyraźne objawy toksyczności, ale nie śmiertelności u wszystkich zwierząt, biorących udział w badaniu głównym.