FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne''- indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Danish: Der blev ikke registreret forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Danish: Du må ikke få Herceptin, hvis:
Romanian: Nu utilizaţi Herceptin dacă:
Danish: Median opfølgning 8 år**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
Danish: AUCss 0-21 dage
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå Herceptins carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Herceptin sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Danish: Den mediane Tmax efter subkutan administration var omkring 3 dage med stor interindividuel variabilitet (interval: 1-14 dage).
Romanian: Valoarea mediană a Tmax după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 3 zile, cu o variabilitate interindividuală mare (interval între 1-14 zile).
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Danish: Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Romanian: Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienţii din braţul cu tratament asociat.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme skal tilberedningen finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Da Herceptin ikke indeholder et antimikrobielt konserveringsmiddel bør lægemidlet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes med det samme.
Romanian: Deoarece Herceptin nu conţine conservanţi antimicrobieni, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: • Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilităţii de lezare a fătului.
Danish: Behandling med Herceptin alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Romanian: Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Romanian: Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Romanian: Pacienţii clasificaţi ca nivel de coloraţie 2+ sau 3+ au fost incluşi în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluşi.
Danish: Når Herceptin subkutan formulering tages ud af køleskabet, skal lægemidlet administreres inden for 6 timer og bør ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Danish: Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død.
Romanian: Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema).
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Danish: Kvinder i den fertile alder
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
Danish: Generelle overvejelser
Romanian: Consideraţii generale
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Romanian: Insuficienţă cardiacă (congestivă)
Danish: • Udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
Romanian: • să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă / Contracepţia
Danish: • En opdateret RMP skal fremsendes:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: Cellerne farves kun i dele af membranen.
Romanian: Membrana acestor celule este colorată numai parţial.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Romanian: Celelalte reacţii adverse au fost similare.
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Romanian: Evaluarea acestei investigaţii s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Danish: • shock
Romanian: • şoc
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12. uge) hos alle patienter.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toţi pacienţii (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Romanian: În alte situaţii, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Romanian: • inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør Herceptin undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Danish: Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herceptin (op til to til fem år).
Romanian: De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani).
Danish: 13ugers studiet blev udført for at bekræfte at ændring i administrationsvejen og anvendelsen af det nye hjælpestof rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) ikke påvirkede Herceptins sikkerhedsprofil.
Romanian: Studiul cu durata de 13 săptămâni a fost realizat pentru a confirma faptul că modificarea căii de administrare şi utilizarea unui nou excipient, hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor privind siguranţa ale Herceptin.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Antal patienter med en hændelse (%)
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Danish: Den subkutane kanyle skal sættes på sprøjten umiddelbart inden administration efterfulgt af volumenjustering til 5 ml.
Romanian: Acul pentru injectare hipodermică trebuie ataşat la seringă imediat înainte de administrare, după care se ajustează volumul la 5 ml.
Danish: Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienţilor care dezvoltă disfuncţie cardiacă.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Romanian: Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Danish: Paclitaxel i kombination med Herceptin blev administreret som følger:
Romanian: Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează:
Danish: Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af Herceptin-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu Herceptin la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herceptin er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Herceptin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puţin o antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Danish: Generelt anses CISH for at være positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Enkeltdoser af Herceptin subkutan formulering på op til 960 mg er blevet administreret uden rapportering af negative påvirkninger.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 960 mg Herceptin forma subcutanată, fără a fi raportate efecte nedorite.
Danish: Efter overførsel af opløsningen til sprøjten anbefales det, at udskifte nålen, der blev brugt til overførslen med en lukningshætte til sprøjten for at undgå udtørring af opløsningen i nålen og for ikke at kompromittere lægemidlets kvalitet.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, se recomandă ca acul utilizat să fie înlocuit cu un capac de închidere pentru a evita uscarea soluţiei în ac şi pentru a nu compromite calitatea medicamentului.
Danish: • Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herceptin og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între Herceptin şi medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
Danish: (l/dag)
Romanian: (l/zi)
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Danish: Den mediane opfølgningstid var
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Danish: Injektionsstedet skal skiftes mellem venstre og højre lår.
Romanian: Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
Danish: Febril neutropenia
Romanian: Neutropenie febrilă
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Romanian: Prezenţa trastuzumab în plasma puilor de maimuţă nou-născuţi nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă asupra creşterii sau asupra dezvoltării de la naştere până la vârsta de o lună.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Romanian: Riscul de apariţie a neutropeniei poate fi uşor crescut atunci când trastuzumab este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Danish: Disse er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Danish: Den anbefalede dosis af Herceptin subkutan formulering er 600 mg uafhængigt af patientens kropsvægt.
Romanian: Doza recomandată de Herceptin forma subcutanată este de 600 mg, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev Herceptin og anastrozol administreret fra dag 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), Herceptin şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra det gamle injektionssted og må aldrig gives på arealer, hvor huden er rød, med blå mærker, følsom eller hård.
Romanian: Noile injectări trebuie administrate la cel puţin 2,5 cm distanţă faţă de locul anterior şi niciodată în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
Danish: Resultaterne var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formuleringer.
Romanian: Rezultatele au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al formelor intravenoasă şi subcutanată ale Herceptin.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med Herceptin, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herceptin eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herceptin, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu Herceptin sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herceptin sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herceptin, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Danish: Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Romanian: Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med Herceptin versus observation.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu Herceptin cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
Danish: Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med Herceptin plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în braţul Herceptin plus anastrozol comparativ cu braţul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).