FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi „introducerea acului" și „proceduri chirurgicale superficiale", a fost demonstrată într-o serie de studii clinice și este considerată acceptabilă.
Bulgarian: Ефикасността на показанията при приложение върху интактна кожа като „вкарване на игла" и „повърхностни хирургически процедури" е описана в редица клинични проучвания и се счита за приемлива.
Romanian: Pentru copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un text care precizează concentrațiile plasmatice de lidocaină și prilocaină pe grupe de vârstă, inclusiv cantitatea de cremă aplicată și durata de aplicare a cremei pe piele.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, la adulți, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Romanian: În plus, eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
Bulgarian: Освен това ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, е описана в редица клинични проучвания.
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Bulgarian: „Клинично значимата метхемоглобинемия следва да се лекува с бавно венозно инжектиране метиленово синьо (вж. също точка 4.4)".
Romanian: CHMP a remarcat faptul că există mai multe date clinice care susțin includerea „anesteziei topice a pielii în legătură cu introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge, și în procedurile chirurgicale superficiale" la copii și adolescenți.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Romanian: 1,5 g/10 cm2 pentru 1 până la 5 ore".
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Romanian: Această formulare a fost conformă cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Romanian: Anestezia topică a mucoasei genitale
Bulgarian: Локална анестезия на лигавицата на гениталиите
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Bulgarian: Приета е следната формулировка:
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru EMLA și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
Romanian: Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
Bulgarian: CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето.
Romanian: „Anestezia topică a pielii în legătură cu - introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge - proceduri chirurgicale superficiale la adulți, copii și adolescenți."
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Romanian: În mai multe RCP naționale exista o frază suplimentară care descria concentrația plasmatică de prag pentru simptomele de toxicitate ale anestezicului local, a cărei includere a fost propusă pentru a plasa în context intervalele concentrațiilor raportate.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални
Romanian: CHMP a fost de acord, în general, cu textul propus de titularul autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложения от ПРУ текст.
Romanian: A fost convenit următorul text:
Bulgarian: Прима се следният текст:
Romanian: Justificarea clinică pentru dozarea la adolescenți care făcea trimitere la similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Romanian: Anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare
Bulgarian: Локална анестезия на язви на краката
Romanian: Prin urmare, formularea finală convenită a fost:
Bulgarian: В резултат на това окончателно приетата формулировка е:
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a făcut această propunere în conformitate cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață, după cum urmează:
Bulgarian: ПРУ предлага следния хармонизиран текст на КХП в съответствие с приетия ОПБ. CHMP приема предложената от ПРУ формулировка, както следва:
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Romanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cremă hifrofilică
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Romanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Romanian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Romanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Romanian: AstraZeneca B.V.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Romanian: EMLA 5% w/w Cream lidocaină prilocaină
Bulgarian: EMLA 5% w/w Cream
Romanian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Romanian: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Romanian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Romanian: Emla krém 5% lidocaină prilocaină
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Romanian: Tratamentul se administrează în cicluri de 28 de zile.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Romanian: Doza de Empliciti depinde de greutatea pacientului.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână în primele 2 cicluri și mai puțin frecvent în ciclurile ulterioare.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Romanian: Empliciti a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 mai 2016.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Empliciti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Empliciti sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Empliciti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special infecțiile, au fost mai frecvente în tratamentul cu Empliciti, riscurile în ansamblu par a fi gestionabile.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Romanian: Prezentare generală a Empliciti și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Empliciti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: De ce a fost autorizat Empliciti în UE?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Empliciti sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Alte informații despre Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Romanian: Ce este Empliciti și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Romanian: În plus, cancerul a dispărut parțial sau complet la 79 % din pacienții tratați cu combinația Empliciti față de 66 % din pacienții tratați cu celelalte două medicamente.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, oboseală, febră, diaree, dureri de gât, infecții ale nasului și gâtului, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), număr mic de globule albe și pierdere în greutate.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Romanian: Cum acționează Empliciti?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Empliciti pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea mielomului multiplu, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Pacienții făcuseră în trecut alte tratamente, dar tratamentele nu avuseseră efect sau cancerul revenise.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Empliciti, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Romanian: Cum se utilizează Empliciti?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Romanian: Elotuzumabul se leagă și de SLAMF7 de pe celulele canceroase, făcându-le mai vulnerabile la atacul celulelor sistemului imunitar.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Romanian: Pentru a preveni reacțiile la perfuzie, pacientului i se administrează înainte de fiecare perfuzie un medicament antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Romanian: Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Romanian: Tratamentul anterior al pacienților trebuie să fi inclus medicamentul pentru mielom multiplu lenalidomidă și o clasă de medicamente numite inhibitori de proteazom (de exemplu bortezomib, carfilzomib și ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Romanian: Un al doilea studiu principal a cuprins 117 pacienți cu mielom multiplu care făcuseră anterior cel puțin alte două tratamente, inclusiv cu un inhibitor de proteazom și lenalidomidă.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă poate întârzia agravarea mielomului multiplu și poate îmbunătăți dispariția cancerului la pacienții la care situația nu s-a îmbunătățit cu tratamentul anterior sau la care boala a revenit.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Romanian: În fiecare ciclu, pacientului i se administrează și alte medicamente împotriva cancerului (dexametazonă cu lenalidomidă sau cu pomalidomidă).
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Romanian: Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Romanian: Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Romanian: Empliciti se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte două medicamente (lenalidomidă și dexametazonă) și se administrează adulților care au făcut anterior cel puțin un alt tratament împotriva cancerului.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Romanian: La pacienții tratați deja cu cel puțin două tratamente, inclusiv un inhibitor de proteazom și lenalidomidă (și tratamentul nu dăduse rezultate sau boala revenise), Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă a întârziat agravarea bolii, în comparație cu tratamentul doar cu pomalidomidă și dexametazonă.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Romanian: Empliciti este un medicament pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Romanian: Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Romanian: Pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă au trăit în medie cu peste 5,5 luni mai mult fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Romanian: Empliciti se folosește și împreună cu medicamentele pomalidomidă și dexametazonă pentru mielom multiplu tratat anterior cu cel puțin alte două tratamente, când cancerul a revenit.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 şi Figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Romanian: Zilele 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
Romanian: codul ATC: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele trebuie utilizate cu precauție, deoarece evaluarea consecvenţei efectului între diferitele subgrupuri a fost afectată de numărul foarte limitat de pacienți incluși în diferitele subgrupuri.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Romanian: Copii şi adolescenţi Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Romanian: Vezi Tabelul 8 și Figura 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: Toţi pacienţii au avut progresie documentată a bolii după tratamentul administrat cel mai recent.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Romanian: Această perioadă de 8 ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.