FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, aconselha-se precaução no caso da terapêutica do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.
Greek: Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Portuguese: Irlanda, Malta, Reino Unido
Greek: Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωµένο ΒασίλειοI
Portuguese: Tratamento de episódios depressivos major.
Greek: Θεραπεία των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Portuguese: No caso de existir um risco de aspiração, não se recomenda a indução do vómito.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
Portuguese: Adicionalmente, foi acordado que se clarificasse no RCM que os incrementos da dose apenas devem ser realizados depois de avaliação clínica, e que a menor dose eficaz deve ser mantida devido ao risco de efeitos adversos relacionados com a dose.
Greek: Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
Portuguese: Deverá tomar [Efexor depot] apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Efexor depot µόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόµενα οφέλη και τους ενδεχοµένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας µε το γιατρό σας.
Portuguese: Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.
Greek: Εαν εµφανισθούν µη ανεκτά συµπτώµατα ως επακόλουθο της µείωσης της δόσης ή της διακοπής της θεραπέιας, µπορεί να επαναληφθεί η προηγουµένως συνταγογραφούµενη δόση.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em doentes a receber tratamento concomitante com haloperidol e venlafaxina concomitantemente.
Greek: Τα παραπάνω θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης.
Portuguese: Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e selectivo, tal como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασµός βενλαφαξίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η µοκλοβεµίδη λόγω του κινδύνου σύνδροµου σεροτονίνης.
Portuguese: Utilização em doentes idosos
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς
Portuguese: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Suécia
Greek: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Portuguese: As concentrações de venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após 3 dias de tratamento com doses múltiplas por via oral.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιηµένης κατάστασης της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυχάνονται εντός 3 ηµερών από την θεραπεία µε πολλαπλές χορηγούµενες δόσεις από το στόµα.
Portuguese: • Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή διπολικής διαταραχής
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reacção adversa de ideacção suicida.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, που σχετίζονταν µε τον αυτοκτονικό ιδεασµό.
Portuguese: Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.
Greek: Εποµένως, έστω και αν µπορείτε να δείτε σφαιρίδια στα κόπρανα, η δόση της βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina de libertação prolongada durante 7 dias.
Greek: Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ηµέρα βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης να χορηγηθεί επί 7 ηµέρες.
Portuguese: O titular da AIM foi de parecer que uma contra-indicação em doentes com hipertensão não controlada não era necessária.
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα· ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα.
Portuguese: República Checa, Roménia
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας, Ρουµανία
Portuguese: Contudo, dada a variabilidade inter-individual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.
Greek: Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Portuguese: A venlafaxina não tem afinidade significativa para os receptores muscarínicos, colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou α1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro.
Greek: Η βενλαφαξίνη in vitro δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς, Η1-ισταµινεργικούς ή α1-αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου.
Portuguese: Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26 semanas, para observação de recaídas.
Greek: Σε µια µελέτη µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας, ενήλικες εξωνοσοκοµειακοί ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί κατά την ανοικτή κλινική δοκιµή µε την βενλαφαξίνη παρατεταµένης αποδέσµευσης (75, 150, ή 225 mg) διάρκειας 8 εβδοµάδων, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν να λαµβάνουν την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ή εικονικού φαρµάκου (placebo), για παρακολούθηση µέχρι 26 εβδοµάδες, για τυχόν εκδήλωση υποτροπής.
Portuguese: Seguidamente, os doentes receberam doses fixas de 75 ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.
Greek: Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Portuguese: O titular da AIM pretendia que todos os MAOI fossem contra-indicados, enquanto que o CHMP considerava que apenas os MAOI não selectivos e irreversíveis deveriam ser contra-indicados e que uma advertência forte na Secção 4.5 do RCM seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι όλοι οι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται, ενώ η CHMP θεώρησε ότι µόνο οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται και ότι στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ αρκεί µια προειδοποίηση για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στην οµάδα που λάµβανε 150 έως 225 mg/ηµέρα συγκριτικά µε την οµάδα που λάµβανε 75 mg/ηµέρα στη µελέτη διάρκειας 6 µηνών.
Portuguese: Tratamento da perturbação de ansiedade social.
Greek: Θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους Διαταραχής.
Portuguese: Após a administração de venlafaxina em cápsulas de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respectivamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses entre 75-225 mg/dia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo foram registados aumentos clinicamente relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e em 0,0% dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses.
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 µηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σηµαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (placebo).
Portuguese: Idade e género A idade e o género não afectam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e ODV.
Greek: Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σηµαντικά την φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της ODV.
Portuguese: Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor depot] durante um período prolongado.
Greek: Εποµένως, ο γιατρός σας µπορεί να επιθυµεί να προβεί σε εξετάσεις αίµατος ορισµένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efexor depot για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Portuguese: • Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
Portuguese: Resultados dos testes da função hepática anómalos, Hiponatremia, Hepatite, Síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento da prolactina
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιµία, Ηπατίτιδα, Σύνδροµο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορµόνης (SIADH), Αύξηση προλακτίνης
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que apenas os MAOI não selectivos irreversíveis deveriam ser contra-indicados e que uma advertência forte na Secção 4.4 e na Secção 4.5 do RCM
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι µόνον οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδείκνυνται καθώς και ότι για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ αρκεί µια αυστηρή προειδοποίηση στις παραγράφους 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ.
Portuguese: Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.
Greek: Εποµένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοµατική υγιεινή.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Portuguese: Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συµπτώµατα έκθεσης.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a redacção do RCM acordada pelo PhVWP/CMD(h) para todos os anti-depressivos na Secção 4.8, dado que a ideação suicida não é considerada uma reacção adversa em doentes adultos, apesar de ter concordado em cumprir a rotulagem obrigatória para a classe.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência cardíaca.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα, τα οποία µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της αρτηριακής πίεσης, π.χ.σε αυτούς µε διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.
Portuguese: Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B (alterações moderadas da função hepática), as semi-vidas da venlafaxina e ODV aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais.
Greek: Σε άτοµα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ηµιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Portuguese: Secção 4.4 do RCM - Advertências e precauções especiais de utilização Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento: - o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4.4 do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19-VIII-2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que interromperam recentemente um IMAO e iniciaram a venlafaxina ou que interromperam recentemente o tratamento com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της λήψης ενός αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Portuguese: Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com [Efexor depot].
Greek: Γι'αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέµα µε το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό ή να σταµατήσετε τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Não tome [Efexor depot]
Greek: Μην πάρετε το Efexor depot
Portuguese: Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
Greek: Μη Συχνές: αλλαγή της αίσθησης της όρεξης, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα αυτιά (εµβοές) Μη γνωστές: σοβαρός πόνος στο µάτι και µειωµένη ή θαµπή όραση
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.3 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - inibidores da monoamina oxidase (MAOI); - segurança cardiovascular - hipertensão não controlada.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
Greek: Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονοµάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
Portuguese: Os alimentos não afectam a biodisponibilidade da venlafaxina e ODV.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιµότητα της βενλαφαξίνης και της ODV.
Portuguese: • Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
Greek: • Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se [Efexor depot] afecta as suas capacidades.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Efexor depot.
Portuguese: • Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
Greek: • Βαρειάς µορφής εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση (υπερυψωµένα λέπια ερυθρού ή ανοικτόχρωµου δέρµατος που συχνά παρουσιάζουν κνησµό)
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται µε τη φαρµακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και µετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Portuguese: Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)
Greek: Μη γνωστές: πρησµένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά µε εξανθήµατα στο δέρµα (αυτό µπορεί να είναι µια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Portuguese: Os doentes idosos, os doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões, podem estar em maior risco.
Greek: Ηλικιωµένοι, ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά, και ασθενείς µε υποογκαιµία µπορεί να είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose diária equivalente mais próxima.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναµη ηµερήσια δόση.
Portuguese: • Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Greek: • Αν έχετε ιστορικό χαµηλών επιπέδων νατρίου στο αίµα σας (υπονατριαιµία)
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor depot], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção "Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos").
Greek: • Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα ταυτόχρονα µε το Efexor depot που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης του συνδρόµου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων")
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferóides que libertam lentamente o fármaco no tracto digestivo.
Greek: Τα καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης περιέχουν σφαιρίδια, τα οποία αποδεσµεύουν αργά τη δραστική ουσία µέσα στο πεπτικό σύστηµα.
Portuguese: Alucinações, Mioclonia, Agitação, Perturbações da coordenação e do equilíbrio
Greek: Απάθεια, Ψευδαισθήσε ις,Μυοκλονί α, Διέγερση, Μείωση του συντονισµού και της ισορροπίας
Portuguese: Metabólico/ Nutricional
Greek: Μεταβολισµ ός/Διατροφή
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da CYP2D6.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação em doentes hipertensos.
Greek: Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se pode tomar [Efexor depot] com outros medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efexor depot µε άλλα φάρµακα.
Portuguese: No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα αυτά ή άλλα συµπτώµατα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συµβουλές από το γιατρό σας.
Portuguese: No entanto, uma recomendação de precaução no tratamento de doentes idosos, da utilização da menor dose eficaz e da cuidadosa monitorização de doentes idosos quando é necessário um aumento da dose foi também incluída no RCM harmonizado.
Greek: Ωστόσο, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωµένων ασθενών, χρήση της χαµηλότερης δυνατής αποτελεσµατικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωµένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram abordadas as seguintes secções da Informação sobre o Medicamento:
Greek: Κατά τη διαδικασία εναρµόνισης, επισηµάνθηκαν οι κατωτέρω παράγραφοι των Πληροφοριών Προϊόντος.
Portuguese: O Efexor depot foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Acatísia/Agitação psicomotora
Greek: Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία