FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Extavia mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Extavia genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě přípravkem Extavia v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby přípravkem Extavia.
Dutch: Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (zie voorbeeld: Noteren van de plaats en datum van uw injecties).
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).
Dutch: De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval).
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Dutch: - Wees consistent - gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter
Czech: - Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1500/mm
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Dutch: Patiënten met reeds bestaande ernstige hartziekten, zoals decompensatio cordis, coronairlijden of aritmie, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op verslechtering van hun hartaandoening, met name tijdens het starten van de behandeling met Extavia.
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby přípravkem Extavia.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl)
Czech: Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
Dutch: Met interferon bèta-bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Czech: U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Dutch: De beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy a kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT > 5 maal basislijn)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden elke 3 maanden serummonsters verzameld voor het controleren op de ontwikkeling van antilichamen tegen Extavia.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een statistisch significant totaal behandeleffect gevonden (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten).
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl zjištěn statisticky významný celkový léčebný účinek, který byl (p=0,0076, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léčení placebem).
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Czech: (Pokud jste si již Extavia podávali, začněte v oblasti, která nebyla použita pro injekci během posledního cyklu obměny (tj.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Dutch: Griepachtige symptomen kunnen ook worden verminderd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Dutch: 10 - Houd de flacon tussen uw duim en vingers.
Czech: 10 - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem.
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Czech: EU/1/08/454/008 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/010 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/011 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/013 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Dutch: Overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta, humane albumine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon.
Czech: Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Dutch: • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie)
Czech: • 1 Extavia injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku)
Dutch: Hoewel Extavia geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
Czech: I když Extavia nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Dutch: Het risico op spontane abortussen bij zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan interferon bèta kan niet adequaat worden beoordeeld aan de hand van de momenteel beschikbare gegevens.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Dutch: 16 - Neem de naald uit de verpakking en schroef hem stevig op de punt van de spuit.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling (met plasmawisseling) vereist en wordt onmiddellijk staken van Extavia aanbevolen.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Extavia.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Dutch: OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met vroegere of actuele depressieve stoornissen en in het bijzonder bij patiënten met zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Dutch: Als er overmatig schuim aanwezig is - wat kan gebeuren als de flacon wordt geschud of te krachtig wordt gezwenkt - laat de flacon dan rusten tot het schuim weg is getrokken.
Czech: Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Dutch: - ziekte van de hartspier (cardiomyopathie), (zelden).
Czech: - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), (vzácné).
Dutch: De 30-gauge naalden geleverd bij de set voor toediening van dit geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor handmatige injectie OF met een ExtaviPro 30G auto-injector.
Czech: Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.
Dutch: De beperkte beschikbare informatie over het overgaan van interferon bèta-1b in de moedermelk, alsook de chemische / fysiologische eigenschappen van interferon bèta, suggereert dat de niveaus van interferon bèta-1b die worden uitgescheiden in de moedermelk te verwaarlozen zijn.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaneho do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische studies met Extavia (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Dutch: ► Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Czech: ► Přestaňte užívat Extavia a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
Dutch: Therapie met Extavia werd goed verdragen in het onderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (92,8% in de Extavia groep).
Czech: Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren.
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen geïdentificeerd gedurende post-marketing surveillance (frequentieswaar bekend - gemeten op basis van gepoolde klinische studiegegevens n=1.093)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Dutch: Patiënten die met Extavia worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Extavia je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Extavia s jídlem a pitím
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Dutch: 3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholgaasje, waarbij het gaasje slechts in één richting wordt bewogen.
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Dutch: • Alcoholgaasjes
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu přípravku Extavia u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Dutch: U bent nu klaar om handmatig uzelf te injecteren of om de ExtaviPro 30G autoinjector te gebruiken voor de toediening van Extavia.
Czech: Nyní jste připraveni k manuálnímu injekčnímu podání nebo k použití autoinjektoru ExtaviPro 30G pro podání přípravku Extavia.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend.
Czech: Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Dutch: Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoli další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik).
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Dutch: Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u de oplossing injecteert.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Extavia.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloedfilms en nierfunctie aanbevolen.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Dutch: Er zijn geen acute toxiciteitsstudies uitgevoerd.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly provedeny.
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisc h uremisch syndroom
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Dutch: 13 - Draai het geheel van spuit en flacon om zodat de flacon zich bovenaan bevindt.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Extavia.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Dutch: De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Czech: Dávka by se měla zvyšovat při každé čtvrté injekci čtyřikrát za sebou (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Dutch: Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Dutch: Periodieke controle van vroege verschijnselen of klachten, bijv. oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Dutch: • 30-gauge naalden voor het injecteren van uw geneesmiddel
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
Dutch: In de volgende tabellen is de meest toepasselijke MedDRA-term gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Leverschade (waaronder hepatitis), Leverfalen*
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), selhání jater*
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi přípravkem Extavia a přirozeným interferonem beta.
Dutch: In twee jaar was het risico 85% in de placebo-groep en 69% in de Extavia-groep (hazard ratio = 0,57, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,46, 0,71), p< 0,00001).
Czech: Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Dutch: Het risico op progressie naar CDMS binnen twee jaar was bij patiënten met een monofocale aanvang met placebo 47% en 24% met Extavia, zonder gadolinium (gd-) contrast 41% en 20%, met minder dan 9 T2 laesies 39% en 18%.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Dutch: • Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
Czech: • Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Extavia gebeuren.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
Dutch: De ernstigste gevallen kwamen dikwijls voor bij patiënten die aan andere geneesmiddelen of stoffen waren blootgesteld waarvan bekend is dat ze in verband worden gebracht met hepatotoxiciteit of in aanwezigheid van comorbide, medische aandoeningen (bijvoorbeeld een metastaserende, maligne ziekte, ernstige infectie en sepsis, alcoholmisbruik).
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Dutch: - Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen.
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Extavia in het onderzoek van patiënten met een eerste klinisch voorval, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např.nadměrné požívání-abusus alkoholu, závažná infekce).
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Dutch: De behandeling met Extavia dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel en reacties op de injectieplaats.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose).
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy).