FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Segluromet kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking met de naam lactaatacidose veroorzaken, in het bijzonder als uw nieren niet goed werken.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
English: Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Dutch: Dosis-responsmodellering geeft aan dat ertugliflozine 5 mg en 15 mg leiden tot een bijna maximale uitscheiding van glucose in de urine (UGE, urinary glucose excretion) bij patiënten met type 2-diabetes mellitus, wat respectievelijk 87 % en 96 % van de maximale remming oplevert.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Dutch: SGLT2 is de belangrijkste transporter die verantwoordelijk is voor de heropname van glucose uit het glomerulaire filtraat terug in de bloedsomloop.
English: Carnauba wax (E903)
Dutch: Carnaubawas (E903)
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met type 2-diabetes en een normale nierfunctie werd geschat op 17 uur, gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
English: • Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Dutch: • Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica, plasmiddelen] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
English: What Segluromet is and what it is used for
Dutch: Wat is Segluromet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Dutch: In geval van slikproblemen kan de tablet worden gebroken of fijngemalen omdat het een toedieningsvorm met directe afgifte is.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)*
English: Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Segluromet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij een acute achteruitgang van de nierfunctie of cardiorespiratoire ziekte of sepsis.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder die werden behandeld met ertugliflozine hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie dan jongere patiënten.
English: Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Dutch: Ertugliflozine heeft geleid tot effecten op nakomelingen van zogende ratten.
English: • excessive thirst
Dutch: • overmatige dorst
English: • if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking (NSAID's en
English: The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloride 500 mg tablet toegediend in nuchtere toestand is ongeveer 50-60 %.
English: Genital mycotic infections
Dutch: Genitale mycotische infecties
English: Ertugliflozin-related neoplastic findings included an increased incidence of benign adrenal medullary pheochromocytoma in male rats at 15 mg/kg/day.
Dutch: Aan ertugliflozine gerelateerde neoplastische bevindingen omvatten een verhoogde incidentie van benigne adrenaal medullair feochromocytoom bij mannetjesratten bij 15 mg/kg/dag.
English: Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniciteit zijn uitgevoerd bij ratten (toedieningsduur van 104 weken) en muizen (toedieningsduur van 91 weken) bij doses tot en met respectievelijk 900 mg/kg/dag en 1500 mg/kg/dag.
English: The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van ertugliflozine wordt niet als klinisch relevant beschouwd en ertugliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
English: Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine/metformine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
English: Segluromet should be discontinued when GFR is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Dutch: Segluromet dient te worden stopgezet wanneer de GFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
English: Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Dutch: Verwijdering van ertugliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
English: Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Dutch: Ertugliflozine kan het diuretische effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state van ertugliflozine na een intraveneuze dosis bedraagt 86 l. De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine bedraagt 93,6 % en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties van ertugliflozine.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: Segluromet should not be used to treat this condition.
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
English: Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Segluromet dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/metformine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
English: • difficulty in breathing
Dutch: • moeite met ademen
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Dutch: De effecten van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van ertugliflozine en metformine bij toediening als Segluromet tabletten zijn vergelijkbaar met de effecten die zijn gemeld voor de afzonderlijke tabletten.
English: These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Dutch: Deze doses zijn beide ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmers worden genoemd.
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo (gebaseerd op gecorrigeerde odds-ratio-vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (dehydratie, houdingsafhankelijke duizeligheid, presyncope, syncope, hypotensie en orthostatische hypotensie) laag (< 2 %) en niet opmerkelijk verschillend in de ertugliflozine- en placebogroepen.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Dutch: De meeste toxiciteit kwam overeen met farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en omvatte afgenomen lichaamsgewicht en lichaamsvet, een verhoogde voedselconsumptie, diarree, dehydratie, verlaagd serumglucose en stijgingen in andere serumparameters die een toegenomen eiwitmetabolisme weergeven, gluconeogenese en stoornissen in de elektrolytbalans, en urineveranderingen zoals polyurie, glucosurie en calciurie.
English: Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1).
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on behandeling (zie rubriek 5.1).
English: Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Dutch: Toediening van meerdere doses rifampicine (een UGT- en CYP-inductor) vermindert de AUC en Cmax van ertugliflozine met respectievelijk 39 % en 15 %.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine in combinatie met metformine, werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- en HbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
English: The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
English: The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van ertugliflozine na toediening van een dosis van 15 mg is ongeveer 100 %.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen in het onderzoeksprogramma waren vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Dutch: De behandeling mag niet eerder opnieuw worden gestart dan 48 uur na een operatie of hervatting van orale voeding en op voorwaarde dat de nierfunctie herbeoordeeld is en stabiel blijkt te zijn.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, veroorzaken hypoglykemie.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk te worden stopgezet bij aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie wijzigen (zie rubriek 4.3).
English: Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Dutch: Metformine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomstmaten bij toediening aan ratten en konijnen in doses van maximaal 600 mg/kg/dag.
English: Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
Dutch: De Cmax en AUC van ertugliflozine in het plasma stijgen op dosisproportionele wijze na enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 300 mg en na meervoudige doses van 1 mg tot 100 mg.
English: Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Dutch: Segluromet mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Dutch: Omvat: pollakisurie, sterke aandrang tot mictie, polyurie, urine-output verhoogd en nachtelijke mictie.
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar metformine bij patiënten met type 2-diabetes was het bloedglucoseverlagende effect bij blanke (n=249), zwarte (n=51) en Latijns-Amerikaanse personen (n=24) vergelijkbaar.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Dutch: • verlaagde gehaltes vitamine B12.
English: This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
Dutch: Dit is een blootstelling van ongeveer 2 en 6 keer de blootstelling van de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak voor respectievelijk ratten en konijnen.
English: Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
Dutch: Voedsel had geen noemenswaardig effect op de AUCinf van ertugliflozine of metformine, maar verminderde de gemiddelde Cmax van ertugliflozine met ongeveer 41 % en de Cmax van metformine met ongeveer 29 % vergeleken met de nuchtere toestand.
English: Hypoglycaemia*
Dutch: Hypoglykemie*
English: In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: Pas in geval van een overdosering van Segluromet de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
English: Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
Dutch: Microscopische veranderingen die verband houden met glucosurie en/of calciurie die alleen werden waargenomen bij knaagdieren omvatten dilatatie van niertubuli, hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnieren (ratten) en toegenomen trabeculair bot (ratten).
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Dutch: †, 95 %-BI) * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine, veroorzaakt het een osmotische diurese, verhoogt het de serumcreatinine en verlaagt het de eGFR.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast op basis van het huidige behandelschema van de patiënt, de effectiviteit en verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse dosis van 5 mg of 15 mg ertugliflozine, zonder de maximale aanbevolen dagelijkse dosis metformine te overschrijden.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het risico op diabetische ketoacidose in het geval van nietspecifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeilijk ademen, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
English: Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Dutch: Onderzoeken met enkelvoudige orale doses van metforminehydrochloride tabletten van 500 mg tot 1500 mg, en 850 mg tot 2550 mg, geven aan dat er geen sprake is van dosisproportionaliteit met oplopende doses, wat het gevolg is van verminderde absorptie in plaats van een verandering in de uitscheiding.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Dutch: • Als u diabetes heeft die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
English: The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van uw insuline of uw andere geneesmiddel voor diabetes verlaagt.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Dutch: Uitscheiding van glucose via de urine kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op urineweginfecties.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Dutch: * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
English: Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop kortdurend met het gebruik van Segluromet als u een aandoening heeft waardoor uitdroging kan ontstaan (aanzienlijk verlies van lichaamsvocht) zoals hevig braken, diarree, koorts, blootstelling aan warmte of als u minder vocht drinkt dan normaal.
English: The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die een matige nierfunctiestoornis hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Dutch: • remmers van OCT2 (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazol) kan de uitscheiding via de nieren van metformine verlagen en daardoor de concentraties van metformine in het plasma verhogen;
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Dutch: Glucocorticoïden (toegediend via systemische en lokale toedieningswegen), bèta 2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
English: Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Dutch: Ertugliflozine was niet mutageen of clastogeen met of zonder metabole activatie bij de microbiële terugmutatietest, in vitro cytogenetische (humane lymfocyten) test en de in vivo micronucleustest bij ratten.
English: Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten die met ertugliflozine werden behandeld (zie rubriek 5.3).
English: Volume depletion*
Dutch: Volumedepletie*