FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Romanian: 100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
Romanian: După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați seringa fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă.
Dutch: Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, 1/100), zelden (≥
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Dutch: Als u de pen en de naaldenbak afvoert:
Romanian: Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Dutch: Hoewel urticaria soms voorkomt, zijn er ernstige gevallen van urticaria gemeld in de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Dutch: In een juveniel toxicologisch onderzoek waarin ratten vanaf dag 21 postnataal tot en met dag 90 postnataal tweemaal per week galcanezumab toegediend kregen, bleven systemische effecten beperkt tot reversibele, minimale, niet-nadelige verminderingen in het totale gehalte van botmineralen en mineraaldichtheid van de botten, bij blootstellingen ongeveer 50 maal de menselijke blootstelling bij 240 mg).
Romanian: Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Dutch: Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Patiënten kregen placebo, galcanezumab 120 mg/maand (met een eerste oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) of galcanezumab 240 mg/maand en mochten medicatie voor de acute behandeling van migraine gebruiken.
Romanian: Pacienților li s-a administrat placebo, galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg pentru prima lună) sau galcanezumab 240 mg/lună și li s-a permis să utilizeze medicamente pentru tratamentul acut al migrenei.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
Romanian: Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Romanian: În studiile privind fertilitatea la masculi, greutatea testiculului drept a fost semnificativ redusă la expuneri de până la 30 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
Dutch: De meeste gevallen die te maken hadden met reacties op de injectieplaats waren licht tot matig van aard; minder dan 0,5% van de patiënten die in de fase 3-onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld stopte met de behandeling vanwege een reactie op de injectieplaats.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Dutch: Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat zich aan een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide (CGRP) bindt, waarmee het de biologische activiteit van CGRP voorkomt.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoeken op het gebied van toxiciteit met herhaalde dosering uitgevoerd bij ratten en cynomolgus-apen en farmacologische beoordelingen betreffende veiligheid bij blootstellingen 10 tot 80 maal hoger dan de klinische blootstelling bij patiënten die 240 mg krijgen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Emgality și conținutul ambalajului
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Dutch: Deel uw pen niet en gebruik hem niet nog een keer.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu îl reutilizați.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteitsparameters zoals oestrogeencyclus, sperma-analyse, of parings- en reproductie-activiteit waargenomen bij ratten die galcanezumab toegediend kregen (blootstellingen ongeveer 4 tot 20 maal de blootstelling bij mensen bij 240 mg).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Dutch: Laat de spuit voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate inclusiv cazuri de anafilaxie, angioedem și urticarie.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
Dutch: Zet de beschermkap NIET terug op de pen.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Romanian: REGAIN - Migrenă cronică Emgality
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
Romanian: În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Dutch: • Ga niet door met de injectie
Romanian: • Nu continuați să utilizați seringa
Dutch: Inspecteer de pen en het geneesmiddel
Romanian: Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
Romanian: Galcanezumab a fost asociat cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
Dutch: Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
Romanian: Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welk gebied voor u het beste is.
Romanian: De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Dutch: Werkzaamheid hield aan tot een jaar in een open-label onderzoek waarin patiënten met episodische of chronische migraine (met een gemiddelde beginwaarde van 10.6 MHD per maand) galcanezumab 120 mg/maand (met een initiële oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) kregen of galcanezumab 240 mg/maand.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, %
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa a De meest gemelde termen (≥1%) waren: Reactie op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.
Romanian: Durere la locul injectării Reacții la locul injectării a a Cel mai frecvent raportați termeni (≥1 %) au fost: reacție la locul de administrare a injecției, eritem la locul de administrare a injecției, prurit la locul de administrare a injecției, echimoze la locul de administrare a injecției, tumefiere la locul de administrare a injecției.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți au fost evaluate la luna 3.
Dutch: Emgality wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Romanian: Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Dutch: Onderdelen van de Emgality pen
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
Dutch: Het geneesmiddel in de pen moet helder zijn.
Romanian: Medicamentul din interiorul stiloului injector trebuie să aibă aspect limpede.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Romanian: Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Romanian: • Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Dutch: Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Dutch: Deel uw spuit niet en gebruik hem niet nog een keer.
Romanian: Nu utilizați seringa dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu o reutilizați.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Romanian: Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality.
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
Romanian: ≥ 50 % Respondenți MHD Procent, %
Dutch: Zorg dat u een naaldencontainer bij de hand heeft.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren trek dan de naalddop eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Romanian: • Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
Dutch: Inspecteer de spuit en het geneesmiddel
Romanian: Inspectați vizual seringa și medicamentul
Dutch: De voorgevulde pen met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
Dutch: De spuit niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Romanian: Nu puneți seringa în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste aceasta sau nu o lăsați în lumină solară directă.
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
Romanian: Înainte de a începe Scoateți seringa din frigider
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Romanian: Aceste reacții sunt listate la pct. 4, sub ,, Reacții alergice grave".
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.