FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10 - mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη/την κυψέλη/το κουτί μετά την EXP.
French: Leur utilisation concomitante doit donc être envisagée avec la prudence nécessaire.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση τους θα πρέπει να μελετάται με την κατάλληλη προσοχή.
French: Le tableau suivant (tableau 1) présente tous les effets indésirables en fonction de la classe de systèmes d'organes et de leur fréquence.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1) παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Greek: Το Ongentys θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
French: Bien qu'il n'y ait pas de preuve que l'efficacité ou la sécurité d'opicapone soit touchée par l'utilisation de préparations de lévodopa à libération contrôlée, l'expérience avec de telles préparations est limitée.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι είτε η αποτελεσματικότητα είτε η ασφάλεια της οπικαπόνης θα επηρεαζόταν από τη χρήση σκευασμάτων λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η εμπειρία με αυτά τα σκευάσματα είναι περιορισμένη.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, autres agents dopaminergiques, code ATC : [non encore attribué]
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά, άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: [δεν έχει ακόμα ορισθεί]
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Greek: Το σύνολο των μειώσεων της δραστηριότητας έλαβε χώρα ουσιαστικά στην υψηλότερη συγκέντρωση οπικαπόνης (10 mcg/mL).
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Greek: Φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη
French: L'inhibition de l'activité de la S-COMT a augmenté significativement chez les sujets âgés.
Greek: Η αναστολή της δραστικότητας της S-COMT ήταν σημαντικά αυξημένη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR DES HUMAINS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Malgré l'absence d'effet négatif sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, l'étude n'est pas considérée comme prédictive en matière d'évaluation de risque chez l'homme.
Greek: Αν και η εμβρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε αρνητικά στους κονίκλους, η μελέτη δεν θεωρήθηκε προγνωστική για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο.
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες δεν βρέθηκαν σε ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις στην πλειονότητα των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ισοζυγίου μάζας.
French: La radioactivité restante a été excrétée dans l'urine (12,8% en moyenne) et par l'air expiré (15,9% en moyenne).
Greek: Η υπόλοιπη ενεργότητα αποβλήθηκε στα ούρα (μέση τιμή 12,8%) και μέσω του εκπνεόμενου αέρα (μέση τιμή 15,9%).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Lors de la sélection, l'âge moyen était similaire, entre 61,5 et 65,3 ans, dans tous les groupes de traitement pour les deux études.
Greek: Κατά τη διαλογή, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν παρόμοιος σε όλες τις ομάδες θεραπείας σε αμφότερες τις μελέτες, κυμαινόμενος ανάμεσα στα 61,5 και τα 65,3 έτη.
French: Tableau 2 - Variation du temps absolu passé en phase OFF et ON (minutes) du début à la fin de l'étude
Greek: Πίνακας 2 - Μεταβολή στον απόλυτο χρόνο OFF και ON (λεπτά) από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 διότι η εμπειρία στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Lorsque les fluctuations motrices de fin de dose n'étaient pas suffisamment contrôlées et que la tolérance le permettait, la dose d'opicapone pouvait être augmentée à 50 mg.
Greek: Αν οι διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης δεν ελέγχονταν επαρκώς και εφόσον το επέτρεπε η ανεκτικότητα, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε να αυξηθεί στα 50 mg.
French: La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu'Ongentys.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν μπορείτε να λάβετε το αντικαταθλιπτικό σας μαζί με το Ongentys.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: La dose recommandée est de 50 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
French: Dans les études OL, tous les patients ont reçu une dose initiale de 25 mg d'opicapone pendant la première semaine (7 jours), indépendamment de leur premier traitement lors de la période en double aveugle.
Greek: Στις μελέτες OL, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν σε δόση 25 mg οπικαπόνης για την πρώτη εβδομάδα (7 ημέρες), ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά τη διπλά τυφλή περίοδο.
French: Chromaturie, nycturie
Greek: Χρωματουρία, νυκτουρία
French: Le métabolite réduit de l'opicapone (trouvé actif dans des études non cliniques) est le métabolite mineur dans le plasma humain et représente moins de 10% de l'exposition systémique totale à l'opicapone.
Greek: Ο μειωμένος μεταβολίτης της οπικαπόνης (ο οποίος βρέθηκε να είναι ενεργός στις μη κλινικές μελέτες) αποτελεί ελάσσων μεταβολίτη στο ανθρώπινο πλάσμα και αντιπροσώπευε λιγότερο από το 10% της συνολικής συστηματικής έκθεσης στην οπικαπόνη.
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Ongentys είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εμφανίζονται κατά κύριο λόγο τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Emmenez l'emballage du médicament et cette notice.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος
French: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
French: a. Temps passé en phase ON sans dyskinésies gênantes = temps passé en phase ON avec dyskinésies non gênantes + temps passé en phase ON sans dyskinésies
Greek: α. Χρόνος ON χωρίς προβληματικές δυσκινησίες=χρόνος ON με μη προβληματικές + χρόνος ON χωρίς δυσκινησίες
French: Les résultats des études d'extension en ouvert (OL) d'une durée d'un an chez 862 patients ayant poursuivi le traitement après les études en double aveugle (étude 1-OL et étude 2-OL) ont montré le maintien de l'effet atteint au cours des périodes en double aveugle.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοικτών (OL) μελετών παράτασης διάρκειας 1 έτους που διενεργήθηκαν σε 862 ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία από τις διπλά τυφλές μελέτες (Μελέτη 1-OL και Μελέτη 2-OL) υπέδειξαν διατήρηση της επίδρασης που επιτεύχθηκε κατά τις διπλά τυφλές περιόδους.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση.
French: Si vous oubliez de prendre Ongentys
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ongentys
French: IC à 95 %
Greek: 95% ΔΕ
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'opicapone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson et fluctuation motrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οπικαπόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
French: Des études in vitro portant sur l'opicapone à des concentrations allant de 0,3 à 30 mcg/mL ont montré que la liaison de 14C-opicapone aux protéines plasmatiques humaines est élevée (99,9%) et ne dépend pas de la concentration.
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients ; n = nombre de patients dont les données sont disponibles ; n.a.=non applicable ; OPC = opicapone
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, N = συνολικός αριθμός ασθενών, n = αριθμός ασθενών με διαθέσιμα στοιχεία, Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται, OPC = οπικαπόνη
French: Fax : +351 22 986 61 90 e-mail : info@bial.com
Greek: φαξ: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys, votre médecin peut devoir ajuster la dose des autres médicaments que vous prenez pour traiter la maladie de Parkinson.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
French: Oubli d'une dose
Greek: Μη ληφθείσα δόση
French: Substrats du CYP2C8 et de l'OATP1B1
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8 και του OATP1B1
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque l'apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres personnes.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν εσείς ή οι συγγενείς/ο φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή έντονη επιθυμία για ασυνήθιστες για το άτομό σας συμπεριφορές ή αν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ορμή ή τον πειρασμό να επιδοθείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να πάρετε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
French: Remarque : un sujet répondant était un patient présentant une diminution du temps absolu passé en phase OFF (sujet répondant en temps passé en phase OFF).
Greek: Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF)
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες για τη φύλαξή του.
French: Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
Greek: Αυξάνει τη δράση της λεβοντόπα και βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και των προβλημάτων στην κίνηση.
French: Ajustements posologiques du traitement antiparkinsonien
Greek: Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας
French: Des augmentations d'enzymes hépatiques ont été rapportées dans des études portant sur des inhibiteurs de type nitrocatéchol de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων αναφέρθηκαν σε μελέτες με νιτροκατεχολικούς αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys
French: Une étude in vitro a montré que l'opicapone inhibe l'activité du CYP2C8.
Greek: Μια μελέτη in vitro έδειξε ότι η οπικαπόνη ανέστειλε τη δραστηριότητα του CYP2C8.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Chaque gélule contient 148,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 148,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou d'obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
French: La réduction moyenne des MC du temps absolu passé en phase OFF du début à la fin de l'étude dans le groupe entacapone était de -78,7 minutes.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.
French: L'opicapone réduit l'activité du CYP2C9 par une inhibition de type compétitif/mixte.
Greek: Η οπικαπόνη μείωσε τη δραστηριότητα του CYP2C9 μέσω ανταγωνιστικού / μεικτού τύπου τρόπου αναστολής.
French: Une étude de dose unique d'opicapone 25 mg a montré une augmentation moyenne de 30 % du taux, mais pas du degré de l'exposition au répaglinide (un substrat de CYP2C8), quand les deux médicaments étaient administrés de manière concomitante.
Greek: Μια μελέτη εφάπαξ δόσης με οπικαπόνη 25 mg έδειξε 30% μέση αύξηση στο ποσοστό, αλλά όχι στην έκταση της έκθεσης στη ρεπαγλινίδη (ένα υπόστρωμα του CYP2C8), όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
French: La dose recommandée d'opicapone est de 50 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg.
French: Les patients présentaient un stade de gravité de la maladie allant de 1 à 3 (échelle de Hoehn et Yahr modifiée) en phase ON recevaient un traitement de 3 à 8 doses quotidiennes de lévodopa/IDDC et présentaient une phase OFF d'une durée moyenne de 1,5 heures par jour.
Greek: Οι ασθενείς είχαν στάδια βαρύτητας της νόσου 1 έως 3 (τροποποιημένη κλίμακα Hoehn και Yahr) κατά την κατάσταση ON υποβάλλονταν σε θεραπεία με 3 έως 8 ημερήσιες δόσεις λεβοντόπα/DDCI και είχαν ημερήσιο μέσο χρόνο OFF τουλάχιστον 1,5 ώρα.
French: PLAQUETTEOPA/Al/PVC//Al
Greek: ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al
French: Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Greek: Να παίρνετε το Ongentys τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
French: Congestion de l'oreille
Greek: Συμφόρηση του αυτιού
French: Dans les deux études, 783 patients ont été traités avec 25 mg ou 50 mg d'opicapone ou le placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, 783 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg ή 50 mg οπικαπόνης ή με εικονικό φάρμακο.
French: Dans l'étude 1, 122 patients ont été traités avec 5 mg d'opicapone et 122 patients avec 200 mg d'entacapone (comparateur actif).
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
French: Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
Greek: Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες.
French: La sulfatation de l'opicapone semble être la voie métabolique principale chez l'homme et produit le sulfate d'opicapone, métabolique inactif.
Greek: Η σουλφούρωση της οπικαπόνης φαίνεται να αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό στον άνθρωπο, αποδίδοντας τον ανενεργό μεταβολίτη θειική οπικαπόνη.
French: Effet des transporteurs sur l'opicapone
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στην οπικαπόνη
French: En présence d'un inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDDC), la COMT devient l'enzyme principale du métabolisme de la lévodopa et catalyse sa conversion en 3-O-méthyldopa (3-OMD) dans le cerveau et à la périphérie.
Greek: Παρουσία ενός αναστολέα DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI), η COMT καθίσταται το μείζον μεταβολικό ένζυμο για τη λεβοντόπα, καταλύοντας τη μετατροπή της σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD) στον εγκέφαλο και περιφερειακά.
French: Médicaments métabolisés par la COMT
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την COMT
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία
French: Afin de réduire les effets indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa (p. ex. dyskinésie, hallucinations, nausée, vomissement et hypotension orthostatique), il est souvent nécessaire d'ajuster la dose journalière de lévodopa en augmentant les intervalles entre les doses et/ou en diminuant la quantité de lévodopa par dose au cours des jours ou semaines suivant l'instauration du traitement par Ongentys, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubrique 4.2).
Greek: Για τη μείωση των σχετιζόμενων με τη λεβοντόπα ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. δυσκινησία, παραισθήσεις, ναυτία, έμετος και ορθοστατική υπόταση), συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα παρατείνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή/και μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Ongentys, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La biodisponibilité de l'opicapone a été significativement plus élevée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée et aucun problème de sécurité n'a été observé.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της οπικαπόνης ήταν σημαντικά υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα ασφαλείας.
French: Chaque gélule contient 171,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: Cependant, comme l'opicapone doit être utilisé en association à la lévodopa, des ajustements posologiques peuvent être considérés en tenant compte d'une augmentation potentielle de la réponse dopaminergique à la lévodopa et de la tolérance associée.
Greek: Ωστόσο, καθώς η οπικαπόνη προορίζεται για χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία με λεβοντόπα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογών της δόσης με βάση μια δυνητικά ενισχυμένη ντοπαμινεργική ανταπόκριση της λεβοντόπα, καθώς και τη σχετική ανεκτικότητα.
French: Une deuxième étude a montré que, à l'état d'équilibre, l'opicapone 50 mg n'avait pas d'effet sur l'exposition systémique du répaglinide.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε έδειξε ότι, σε σταθερή κατάσταση, η οπικαπόνη 50 mg δεν είχε καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση της ρεπαγλινίδης.
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση.
French: En cas d'arrêt d'Ongentys, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, notamment de la lévodopa, afin d'atteindre un niveau suffisant de contrôle des symptômes.
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez les personnes âgées (de 65 à 78 ans) après 7 jours d'administration de doses multiples de 30 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-78 ετών) έπειτα από 7ήμερη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 30 mg.
French: L'opicapone associé à la lévodopa peut avoir des effets importants sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η οπικαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ongentys dans la population pédiatrique en cas de maladie de Parkinson et de fluctuations motrices.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ongentys στον παιδιατρικό πληθυσμό με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας.
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις που ισχύουν για τη θεραπεία με λεβοντόπα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και για το Ongentys.