FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Skitsoaffektiiviseen häiriöön liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osuudella INVEGAhoitoa saaneista potilaista (5 %) paino lisääntyi vähintään 7 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizoafektivne motnje je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% večje pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (5%), kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (1%).
Finnish: Suositeltu aloitusannos vähintään 15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon on 3 mg aamuisin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje shizofrenije pri mladostnikih, starih 15 let in več je 3 mg enkrat na dan zjutraj.
Finnish: Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala.
Finnish: Vaikuttava aine, paliperidoni, liukenee tabletin nielemisen jälkeen ja tablettikuori poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Slovenian: Ovojnica tablete in netopne sestavine iz jedra tablete se izločijo iz telesa.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Osa potilaista saattaa hyötyä tätä pienemmästä tai suuremmasta annoksesta, joka voi olla 3 mg 12 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi manjši ali večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 3 mg do 12 mg enkrat na dan.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 30, 49, 56 ja 98 depottablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergistä lääkitystä.
Slovenian: V primeru močnih ekstrapiramidnih simptomov dajte bolniku antiholinergik.
Finnish: Paliperidonin käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Slovenian: Pri bolnikih z morebitnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je treba paliperidon uporabljati previdno.
Finnish: - Läpipainopakkaus: Tabletit ovat 14, 28, 30, 49, 56 ja 98 tablettia sisältävään kartonkikoteloon pakatuissa läpipainopakkauksissa.
Slovenian: - Pretisni omoti: tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös paliperidonille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno s paliperidonom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Finnish: INVEGA saattaa aiheuttaa painon nousua.
Slovenian: Zdravilo INVEGA lahko povzroči, da se zredite.
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Slovenian: - Če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco.
Finnish: suurentunut veren kolesterolipitoisuus
Slovenian: zvišana koncentracija holesterola v krvi
Finnish: INVEGA sisältää natriumia
Slovenian: Vsebujejo laktozo.
Finnish: Sekä joustavan annoksen INVEGA-ryhmä (annos 3-12 mg/vuorokausi, keskimääräinen annos 8,6 mg/vuorokausi) että suuren annoksen INVEGA-ryhmä kahden annostason tutkimuksesta (12 mg/vuorokausi, joka voitiin pienentää 9 mg:aan/vuorokausi) olivat kumpikin lumelääkettä saaneita parempia PANSS-asteikolla mitattuna viikolla 6.
Slovenian: Skupina, v kateri so preiskovanci prejemali zdravilo INVEGA v študiji s prilagodljivim odmerkom (odmerek od 3 do 12 mg/dan, povprečni modalni odmerek 8,6 mg/dan), in skupina, v kateri so preiskovanci prejemali večji odmerek zdravila INVEGA v študiji z dvema ravnema odmerkov (12 mg/dan z možnostjo zmanjšanja na 9 mg/dan), sta bili uspešnejši pri rezultatu PANSS od skupine, v kateri so preiskovanci prejemali placebo.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan yhdessä sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit ja butyrofenonit, klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet ja serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini jne.).
Slovenian: Če se paliperidon uporablja sočasno z zdravili, ki znižajo prag za krče oz. epileptične napade (npr. fenotiazini ali butirofenoni, klozapin, triciklični antidepresivi ali SSRI, tramadol meflokin itd.) je potrebna previdnost.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, korkea verenpaine matala verenpaine keuhkoembolia, laskimotromboosi, iskemia, punastelu
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija pljučna embolija, venska tromboza, ishemija, rdečica
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, ihottuma urtikaria, alopesia, ekseema, akne angioedeema, lääkeaineihottuma c, hyperkeratoosi, kuiva iho, eryteema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus, hilse
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj urtikarija, alopecija, ekcem, akne angioedem, medikamentozni izpuščaj c, hiperkaratoza, suha koža, razbarvanje kože, seboreični dermatitis, prhljaj
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka vaikuttivat annosriippuvaisilta, olivat päänsärky, sedaatio/uneliaisuus, parkinsonismi, akatisia, takykardia, dystonia, huimaus, vapina, ylähengitystieinfektiot, ruoansulatushäiriöt ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili odvisni od odmerka, so bili glavobol, sedacija/somnolenca, parkinsonizem, akatizija, tahikardija, distonija, omotica, tremor, okužba zgornjih dihal, dispepsija in mišično-skeletna bolečina.
Finnish: • korvatulehdus
Slovenian: • zamegljen vid
Finnish: Polyklooritrifluorieteenillä (PCTFE) / alumiinilla laminoitu polyvinyylikloridinen (PVC) läpipainokerros.
Slovenian: ali bel polivinilklorid (PVC) laminiran s polikloro-trifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijevo pretisno plastjo.
Finnish: Hoitovaste määritelty PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä ≥ 20 % lähtötilanteesta Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Slovenian: Odgovor je opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 20% od izhodiščne vrednosti.
Finnish: • unisuuden tunne tai vireystilan heikkeneminen
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
Finnish: Skitsoaffektiivisen häiriön tutkimuksissa suuremmalla osalla niistä INVEGA-annosryhmän potilaista, jotka saivat samanaikaisesti hoitoa masennuslääkkeillä tai mielialan tasaajilla, esiintyi haittavaikutuksia verrattuna INVEGA-monoterapiaa saaneisiin.
Slovenian: V študijah shizoafektivne motnje so se v skupini, ki je prejemala zdravilo INVEGA, neželeni učinki pojavili pri večjem deležu preiskovancev, ki so prejemali sočasno zdravljenje z antidepresivi ali stabilizatorji razpoloženja, kot pri preiskovancih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom INVEGA.
Finnish: • hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto
Slovenian: • težko dihanje, piskajoče in sopihajoče dihanje, krvavitve iz nosa
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 49, 56 ja 98 depottablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: INVEGA-valmisteen tehoa 12-14-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon ei ole varmistettu.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starih med 12 in 14 let, niso dokazali.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Muutoksen keskiarvo (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna) LS-menetelmän ero (keskivirhe)
Slovenian: Srednja sprememba (SD) Vrednost p (v primerjavi s placebom)
Finnish: Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla, jotka saavat hoitoa muilla samankaltaisilla lääkkeillä, saattaa olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Vendar je tveganje za možgansko kap ali smrt pri starejših bolnikih z demenco, ki so jih zdravili z drugimi, podobnimi zdravili lahko povečano (glejte poglavje 4.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, unettomuus, sedaatio/uneliaisuus, parkinsonismi, akatisia, takykardia, vapina, dystonia, ylähengitystieinfektiot, ahdistuneisuus, huimaus, painon nousu, pahoinvointi, agitaatio, ummetus, oksentelu, väsymys, masennus, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuminen, hammassärky, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, korkea verenpaine, astenia, selkäkipu, QT-ajan pidentyminen ja yskä.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (NU), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri odraslih, so bili glavobol, nespečnost, sedacija/somnolenca, parkinsonizem, akatizija, tahikardija, tremor, distonija, okužba zgornjih dihal, anksioznost, omotica, zvečana telesna masa, navzea, agitacija, zaprtje, bruhanje, utrujenost, depresija, dispepsija, driska, suha usta, zobobol, mišično-skeletna bolečina, hipertenzija, astenija, bolečina v hrbtu, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu in kašelj.
Finnish: Silmät näön sumeneminen valonarkuus, sidekalvotulehdus, kuivat silmät glaukooma, silmien liikehäiriö c, silmien pyöritys c,
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid fotofobija, konjuktivitis, suhe oči glavkom, motnja premikanja oči c,
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa päättää muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Slovenian: Morda bo želel spremeniti odmerek, ki ga jemljete, ali nekaj časa spremljati vaše zdravljenje.
Finnish: Paliperidoni jakautuu nopeasti.
Slovenian: Paliperidon se hitro porazdeli po telesu.
Finnish: • ihon paksuuntuminen, kuiva iho, ihon punoitus, ihon värinmuutos, ihon tai päänahan hilseilevä kutina, hilse
Slovenian: • stanjšanje kože, suha koža, rdečica kože, razbarvanje kože, luskasta, srbeča koža skalpa, prhljaj
Finnish: - Skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia potilaita, joita hoidetaan tällä lääkkeellä, tulee seurata huolellisesti maanisista masennusoireisiin tapahtuvien muutosten varalta - Tätä lääkettä ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Slovenian: - Bolnike s shizoafektivno motnjo, ki jemljejo to zdravilo, je treba pozorno spremljati, ker lahko pri njih pride do prehoda iz maničnih v depresivne simptome.
Finnish: Malignia neuroleptioireyhtymää, jolle on luonteenomaista kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu, on ilmoitettu paliperidonin käytön yhteydessä.
Slovenian: Poročali so, da se pri uporabi paliperidona lahko pojavi nevroleptični maligni sindrom (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost, spremenjeno stanje zavesti in zvišana serumska koncentracija kreatin fosfokinaze.
Finnish: • mahansisällön keuhkoihin hengittämisestä aiheutuva keuhkokuume, hengitysteiden verentungos, äänen häiriöt
Slovenian: • pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, zapora dihalnih poti, motnje glasu
Finnish: Jos unohdat ottaa INVEGA-depottabletteja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo INVEGA
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Slovenian: Odmerki zdravila INVEGA, ki so se razlikovali med temi tremi študijami, so bili v razponu od 3 do 15 mg enkrat na dan. Primarni cilj za dokaz učinkovitosti je bil določen kot zmanjšanje skupne ocene po lestvici pozitivnih in negativnih simptomov (Positive and Negative Syndrome Scale-PANSS), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Finnish: Osa potilaista saattaa hyötyä tätä suuremmasta annoksesta, joka voi olla 6 mg 12 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa ja syviä laskimotukoksia.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venskega trombembolizma, vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (pogostnost ni znana).
Finnish: • flunssan oireet
Slovenian: • simptomi nahoda
Finnish: Iäkkäät potilaat Lääkäri voi pienentää lääkeannostasi, jos munuaistesi toimintakyky on heikentynyt.
Slovenian: Starostniki Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek zdravila.
Finnish: Annostitraus ei ole tarpeen hoidon alussa.
Slovenian: Titracija začetnega odmerka ni potrebna.
Finnish: Annostus
Slovenian: Prolaktin
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne oli INVEGA-hoitoa saaneiden nuorten skitsofreniapotilaiden yhdistetyssä potilasjoukossa (vähintään 12-vuotiaat, N = 545) samankaltainen kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia haittavaikutuksia, joita raportoitiin yleisemmin INVEGAhoitoa saavilla nuorilla kuin INVEGA-hoitoa saavilla aikuisilla (ja yleisemmin kuin lumelääkettä käytettäessä): sedaatiota/uneliaisuutta, parkinsonismia, painon nousua, ylähengitystieinfektioita, akatisiaa ja vapinaa raportoitiin nuorilla hyvin yleisesti (≥ 1/10); vatsakipua, maidonvuotoa, gynekomastiaa, aknea, dysartriaa, gastroenteriittiä, nenäverenvuotoa, korvatulehduksia, veren triglyseridipitoisuuden suurenemista ja kiertohuimausta (vertigoa) raportoitiin nuorilla yleisesti
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pa so pri mladostnikih, ki so prejemali zdravilo INVEGA poročali pogosteje kot pri odraslih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (in pogosteje kot pri placebu): pri mladostnikih so o sedaciji/somnolenci, parkinsonizmu, povečanju telesne mase, okužbi zgornjih dihal, akatiziji in tremorju poročali zelo pogosto (≥ 1/10); o bolečini v trebuhu, galaktoreji, ginekomastiji, aknah, dizartriji, gastroenteritisu, epistaksi, okužbi ušesa, povečani koncentraciji trigliceridov v krvi in vrtoglavici pa pogosto (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Se on nieltävä kokonaisena nesteen kanssa eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Slovenian: Tableto naj bolnik pogoltne celo s tekočino in je ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Finnish: Skitsofrenia: Suositeltu INVEGA-aloitusannos vähintään 15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon on 3 mg kerran vuorokaudessa aamuisin otettuna.
Slovenian: Shizofrenija: Pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starih 15 let in več, je priporočeni začetni odmerek zdravila INVEGA 3 mg enkrat na dan zjutraj.
Finnish: • vapina
Slovenian: • omotica
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli lyhytkestoisessa, lumekontrolloidussa, vakioannoksilla toteutetussa nuorilla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien INVEGA-annosten yhteydessä suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä, ja ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys oli suurempi suurempia annoksia käytettäessä.
Slovenian: V kratkotrajni, s placebom nadzorovani študiji z določenim odmerkom pri mladostnikih, je bila incidenca EPS pri vseh skupinah, ki so prejemale zdravilo INVEGA večja kot pri placebu, s povečano pogostnostjo pri večjih odmerkih.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Hypromelloosi
Slovenian: Tiskarsko črnilo črni železov oksid (E172) propilenglikol hipromeloza
Finnish: INVEGAannoksen pienentämistä on syytä harkita kliinisesti arvioiden, kun INVEGAa käytetään samanaikaisesti valproaatin kanssa.
Slovenian: Kadar se zdravilo INVEGA uporablja sočasno z valproatom, je treba po klinični oceni pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila INVEGA.
Finnish: Alle 51 kg:n painoisten nuorten annos voidaan suurentaa 6 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso manjšo od 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča na 6 mg enkrat na dan.
Finnish: Imetys
Slovenian: heilitis
Finnish: P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Slovenian: Vrednost p (v primerjavi s placebom)
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, hammassärky kielen turpoaminen, gastroenteriitti, dysfagia, ilmavaivat haimatulehdus c, suolitukos, ileus, ulosteen pidätyskyvyttömyys, fekalooma c, huulitulehdus
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtje, driska, dispepsija, suha usta, zobobol otečen jezik, gastroenteritis, disfagija, flatulenca pakreatitis c, zapora tankega črevesa, ileus, inkontinenca blata, fekalom c,
Finnish: Vähintään 51 kg:n painoisten nuorten annos voidaan suurentaa 6-12 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
Finnish: R076477-SCA-3002 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Muutoksen keskiarvo (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Slovenian: R076477-SCA-3002 Povprečna izhodiščna vrednost (SD) Povprečna sprememba (SD)
Finnish: Skitsofreniatutkimukset: Vasteen saaneiden potilaiden osuus LOCF-päätetapahtuman yhteydessä Tutkimukset R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 ja R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analyysijoukko Lumelääke INVEGA 3 mg
Slovenian: Študije shizofrenije: Delež preiskovancev, ki so se odzvali na zdravljenje ob koncu LOCF Študije R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 in R076477-SCH-305: Analiza populacije, vključene v študije (ITT-Intent-to-Treat)
Finnish: • silmätulehdus, kynsisienitulehdus, ihotulehdus, punkkien aiheuttama ihotulehdus
Slovenian: • okužba oči, glivična okužba nohtov,okužba kože, vnetje kože povzročeno s pršicami
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem tega zdravila lahko pride do vrtoglavice ali težav z vidom (glejte poglavje 4.
Finnish: INVEGA-depottabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo INVEGA se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää INVEGA-valmistetta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila INVEGA pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.
Finnish: Nuorten skitsofreniaan liittyvä tutkimus: R076477-PSZ-3001: Vakioannoksilla toteutettu 6 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu Intent-to-Treat-analyysijoukko.
Slovenian: Študija shizofrenije pri mladostnikih: R076477-PSZ-3001: 6-tedenska, s placebom nadzorovana študija z določenim odmerkom; analiza populacije, vključene v študijo (ITT-Intent-to-Treat).
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 30 depottablettia 49 depottablettia 56 depottablettia 98 depottablettia
Slovenian: 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 49 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
Finnish: INVEGA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 12-14-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starih med 12 in 14 let nista bili dokazani.
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, sinuiitti, virtsatieinfektio, influenssa pneumonia, hengitystieinfektio, kystiitti, korvatulehdus, tonsilliitti silmätulehdus, kynsisilsa, selluliitti, akarodermatiitti
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis, okužba sečil, gripa pljučnica, okužba dihal, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis okužba očesa, onihomikoza, celulitis, akarodermatitis
Finnish: Skitsofreniatutkimukset: Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF-analyysi) tutkimuksissa R076477SCH-303, R076477-SCH-304 ja R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analyysi
Slovenian: Študije shizofrenije: lestvica pozitivnih in negativnih simptomov pri shizofreniji (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia-PANSS) Skupna ocena - sprememba od začetne vrednosti do končnega rezultata LOCF za študije R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 in R076477-SCH-305: analizirana skupina, ki so jo nameravali zdraviti.
Finnish: • suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus (kreatiinikinaasi on lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä toisinaan vapautuva entsyymi), lihaskrampit, nivelten jäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu
Slovenian: • zvišana koncentracija CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi; encima, ki se včasih sprosti ob razpadanju mišic, mišičnih krčih, okorelosti sklepov, otekanju sklepov, šibkosti mišic, bolečini v vratu
Finnish: R076477-SCA-3001 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Muutoksen keskiarvo (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Slovenian: R076477-SCA-3001 Povprečna izhodiščna vrednost (SD) Povprečna sprememba (SD)
Finnish: PANSS-pisteiden muutos
Slovenian: Sprememba vrednosti PANSS v 26. tednu
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, voimattomuus, väsymys kasvojen turvotus, turvotus e, vilunväristykset, kohonnut ruumiinlämpö, poikkeava kävely, jano, rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, huonovointisuus hypotermia c,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, astenija, utrujenost edem obraza e, mrzlica, zvišana telesna temperatura, nenormalna drža, žeja, bolečina v prsih, nelagodje v prsih, splošno slabo počutje hipotermija c, znižana telesna temperatura c,
Finnish: Tähän pitää sisältyä pituuden ja painon mittaaminen, sukupuolisen kypsymisen arviointi, kuukautistoiminnan sekä muiden mahdollisten prolaktiiniin liittyvien vaikutusten seuranta.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane hiperprolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, telesne mase, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov, povezanih s prolaktinom.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2017.
Finnish: Invega paliperidoni
Slovenian: Invega paliperidon
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 614 potilasta.
Slovenian: Študiji sta skupaj vključevali 614 bolnikov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Invegaa varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invega, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 2007.
Finnish: Mitä Invega on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega in za kaj se uporablja?
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (3 mg, 6 mg, 9 mg in 12 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Invegan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Invegaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invega je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miksi Invega on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Invega odobreno?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Invegan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Invega večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.