FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä (käyttökertoja vuorokaudessa) kullakin 4 viikon ajanjaksolla verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Elebrato Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Elebrato Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens deze klinische onderzoeken werden aangetoond, worden weergegeven volgens MedDRA per systeem/orgaanklasse.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Dutch: • jeukende neus, loopneus of verstopte neus
Finnish: • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonfuroaat, toegediend als fluticasonfuroaat/vilanterol, door inhalatie was 15,2%, hoofdzakelijk veroorzaakt door absorptie van het geïnhaleerde deel van de dosis vanuit de longen, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Finnish: Kun flutikasoni-vilanterolia annettiin inhalaationa, flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 15,2 % annoksesta, mikä johtui lähinnä keuhkoihin päätyneen inhaloidun annoksen osan imeytymisestä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Elebrato Elliptan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken met een directe toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, jossa heti lääkkeenannon jälkeen esiintyy hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta.
Dutch: Na orale toediening werd 92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis primair via de feces uitgescheiden.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta 92 % erittyi pääasiallisesti ulosteeseen.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Dutch: Bij deze dosis werden geen effecten op de systemische blootstelling waargenomen.
Finnish: Vaikealla maksan vajaatoiminnalla ei tällä annoksella havaittu vaikutuksia systeemiseen altistumiseen.
Dutch: Virale luchtweginfectie
Finnish: Virusperäinen hengitystieinfektio
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: • Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Finnish: • Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvojen keskiarvoa 36 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 33 %.
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Finnish: 2) Valmistele annos
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 46% van voorspeld en meer dan 99% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis van een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1-keskiarvo oli seulontavaiheessa 46 % viitearvosta, ja yli 99 %:lla potilaista oli anamneesissa vähintään yksi keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe edeltäneen vuoden aikana.
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Dutch: Omdat u dit middel gebruikt voor COPD, loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Finnish: Koska käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen.
Dutch: Vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Finnish: Vilanterolin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op het QTc-interval waargenomen bij evaluatie van centraal gelezen ECG's van 911 personen met COPD die maximaal 24 weken waren blootgesteld aan fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol, of in de subgroep van 210 personen die maximaal 52 weken waren blootgesteld.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QTc-aikaan ei havaittu tarkastelussa, joka käsitti 911 keuhkoahtaumatautipotilaan keskitetysti tulkitut EKG-käyrät enimmillään 24 viikon flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolialtistuksen ajalta, eikä niiden 210 tutkittavan alaryhmässä, joiden altistus kesti enimmillään 52 viikkoa.
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde synthetische corticosteroïde, een langwerkende muscarinereceptorantagonist en een langwerkende bèta2-adrenerge agonist (ICS/LAMA/LABA).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli on synteettisen kortikosteroidin, pitkävaikutteisen muskariinireseptorin salpaajan ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (ICS/LAMA/LABA) inhaloitava yhdistelmävalmiste.
Dutch: Cardioselectieve bèta-blokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut bronkospasmeja.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä nämä voivat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Elebrato Ellipta gebruikt.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Elebrato Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Elebrato Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Finnish: Jos käytät enemmän Elebrato Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op COPD-symptomen is niet bekend Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofiele cellen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen) die een rol spelen bij ontstekingen.
Finnish: Kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyvin monenlaisia vaikutuksia useisiin tulehdusreaktioon osallistuviin solutyyppeihin (esim. eosinofiileihin, makrofageihin, lymfosyytteihin) ja välittäjäaineisiin (esim. sytokiineihin ja kemokiineihin).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Elebrato Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Finnish: Umeklidinium ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Finnish: Siksi Elebrato Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on epästabiili tai henkeä uhkaava sydän- tai verisuonitauti.
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol in niet-klinische onderzoeken waren dezelfde als die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden, muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge receptoragonisten.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin tai vilanterolin farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset olivat joko glukokortikoideille, muskariinireseptorin salpaajille tai beeta2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1237/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1237/001
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Finnish: IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Elebrato Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Dutch: Interactie met bètablokkers
Finnish: Yhteisvaikutukset beetasalpaajien kanssa
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ("klik").
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na geïnhaleerde toediening gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Finnish: Inhalaationa 10 vuorokauden ajan annetun vilanterolin eliminaation puoliintumisaika plasmasta oli keskimäärin 11 tuntia.
Dutch: De volgende instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-inhalaattoria (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Dutch: Vilanterol had geen ongewenst effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Finnish: Vilanterolilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden snel geklaard door een uitgebreid ‘first pass'-metabolisme gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli poistuvat nopeasti elimistöstä voimakkaan ensikierron metabolian aikana CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 65,4 liter/uur.
Finnish: Laskimoon annetun lääkeaineen puhdistuma plasmasta oli 65,4 litraa tunnissa.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
Dutch: Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol die geen aanwijzingen lieten zien voor een toename van systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia, joissa ei havaittu systeemisen flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- tai vilanterolialtistuksen suurenemista.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Elebrato Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Finnish: Plasman glukoosipitoisuuksia tulisi erityisesti seurata diabeetikoilta, kun Elebrato Ellipta -hoito aloitetaan.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Elebrato Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Elebrato Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Dutch: Fluticasonfuroaat had geen ongewenst effect op de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: De bepaalde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van fluticasonfuroaat na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 24 uur.
Finnish: Flutikasonifuroaatin näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 24 tuntia, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia annettiin inhalaationa.
Dutch: De systemische geneesmiddelspiegels (‘steady state' Cmax en AUC) van FF, UMEC en VI na FF/UMEC/VI in één inhalator (drievoudige combinatie) lagen binnen het bereik van de spiegels die werden waargenomen na FF/VI + UMEC via twee inhalatoren, duale combinaties (FF/VI en UMEC/VI) en afzonderlijke enkelvoudige inhalatoren (FF, UMEC en VI).
Finnish: Kun FF/UMEC/VI-hoito annettiin yhdestä inhalaattorista (kolmoisyhdistelmänä), systeemiset flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- ja vilanterolipitoisuudet (vakaan tilan Cmax ja AUC) olivat kahden inhalaattorin FF/VI + UMEC, kaksoisyhdistelmien (FF/VI ja UMEC/VI) sekä yksittäisten inhaloitujen lääkeaineiden (FF, UMEC ja VI) vaihteluvälin puitteissa.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Bronchitis
Finnish: Ylähengitystieinfektio Bronkiitti
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op uitscheiding in de gal.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen osoittaa erittymistä sappeen.
Dutch: In IMPACT verminderde de behandeling met Elebrato Ellipta het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties (d.w.z. die waarbij ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in overlijden) met 13% vergeleken met FF/VI (95%-BI: -1, 24; p = 0,064).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta -hoito vähensi vaikeiden (eli sairaalahoitoa vaativien tai kuolemaan johtavien) pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 13 % verrattuna FF/VI-hoitoon (95 % CI -1-24; p = 0,064).
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt de patiënt het geneesmiddel niet, zelfs als de inhalator op de juiste manier wordt gebruikt.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Finnish: Lääkkeen ottaminen Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat de ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ('klik') jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Dutch: Voor verdere instructies over het gebruik en het hanteren, zie rubriek 4.2.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Dutch: Elke inhalator bevat ofwel 14 ofwel 30 doses (voorraad voor 14 of 30 dagen).
Finnish: Yhdessä inhalaattorissa on joko 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä).
Dutch: Na intraveneuze toediening werd ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis via de feces uitgescheiden, en ongeveer 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis werd in de urine uitgescheiden.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % erittyi ulosteeseen ja noin 22 % virtsaan.
Dutch: Hoesten Orofaryngeale pijn
Finnish: Yskä Suunielun kipu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elebrato Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidinium was gemiddeld 13%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta.
Dutch: Er zijn echter wel onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Finnish: Laskimoon annetun lääkeaineen plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Elebrato Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Finnish: Heitä on neuvottava lopettamaan Elebrato Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 8 maal hoger was dan de therapeutische dosis.
Finnish: Entsyymin puutoksella ei havaittu olevan vaikutusta umeklidiniumin AUC- eikä Cmax-arvoihin kahdeksan kertaa terapeuttista annosta suuremmalla annoksella.
Dutch: In weken 49-52 was het behandelverschil -0,28 (95%-BI: -0,37, -0,19) in vergelijking met FF/VI en -0,30 (95%-BI: -0,41, -0,19) in vergelijking met UMEC/VI.
Finnish: Viikoilla 49-52 ero oli -0,28 käyttökertaa (95 % CI -0,37 - -0,19) verrattuna FF/VI-hoitoon ja -0,30 käyttökertaa (95 % CI -0,41 - -0,19) verrattuna UMEC/VI-hoitoon.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 45% van voorspeld en 65% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis met een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1-keskiarvo oli seulontavaiheessa 45 % viitearvosta, ja 65 %:lla potilaista oli anamneesissa vähintään yksi keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe edeltäneen vuoden aikana.
Dutch: Umeclidinium is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Umeklidiniumia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin 52 hoitoviikon ajan (ks. taulukko 2).
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin salpaaja (antikolinergi).
Dutch: Dit geneesmiddel maakt deze spieren in de longen wijder en het vermindert de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te houden en de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Finnish: Tämä lääke laajentaa näitä lihaksia keuhkoissa ja vähentää pienten hengitysteiden turvotusta ja ärsytystä, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil waargenomen op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumin eikä vilanterolin Cmaxarvoon.
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta2-adrenerge agonisten versterken, en daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 94 % in vitro.
Dutch: De behandeling met Elebrato Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Dutch: Wanneer er minder dan 10 doses in de inhalator zitten, is de helft van de dosisteller roodgekleurd.
Finnish: Kun jäljellä on alle 10 annosta 14 annoksen laitteelle, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI vs. FF/VI en FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI zijn ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 4, 16, 28, en 40).
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 52, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevät erot FF/UMEC/VI- ja FF/VIhoitojen, sekä FF/UMEC/VI- ja UMEC/VI-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 4, 16, 28 ja 40).