FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Ritemvia за лечение на:
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Bulgarian: За разлика от синдрома на освобождаване на цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след започване на инфузията.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
English: This is in case you get any side effects.
Bulgarian: Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.
English: Risk reduction
Bulgarian: Намаление на риска
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Ritemvia, следното:
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински специалист, ако се появят симптоми
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Ritemvia.
English: Medicines given before each Ritemvia administration
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Ritemvia
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Bulgarian: Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Bulgarian: През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е наблюдавана при почти всички подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Ritemvia в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Bulgarian: В групата на наблюдение медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на ритуксимаб.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
English: Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Bulgarian: Ritemvia може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
English: 9.32 years
Bulgarian: NR 9,32 години
English: Primary efficacy
Bulgarian: Първична ефикасност
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
English: Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Bulgarian: Рядко Ritemvia може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Bulgarian: NR, не е достигнато; a: приложимо само при пациенти, достигащи CR
English: Outcome†
Bulgarian: Резултати†
English: These are listed below under “Other side effects”.
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.
English: This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е, защото Ritemvia може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Bulgarian: Реакциите, свързани със свръхчувствителност, се съобщават по-рядко от тези, свързани с освобождаване на цитокини.
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на ритуксимаб според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Bulgarian: Обикновено, процентът пациенти, получили реакция към инфузията, е по-висок след първата инфузия отколкото след втората инфузия във всеки курс на лечение.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (infusion-related reactions, IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е честотата на значителен рецидив на 28-ми месец.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на последното лечение.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Bulgarian: TTF/PFS/ EFS
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Bulgarian: Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални инфекции.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасност при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Bulgarian: Ритуксимаб предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80 % от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Bulgarian: Наличието на ADA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергичните реакции след втората инфузия на последващите курсове.
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0,26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
English: This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Bulgarian: То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години.
English: However, response rates to non-live vaccines may be reduced.
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Bulgarian: Въпреки че подгрупите са били малки, поддържащата терапия с ритуксимаб осигурява значителна полза по отношение на общата преживяемост както при пациентите, отговарящи на CHOP, така и при пациентите, отговарящи на R-CHOP, макар че е необходимо по-продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Bulgarian: Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване и/или кардиотоксична химиотерапия трябва внимателно да се проследяват.
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на ритуксимаб е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Bulgarian: На 48-та седмица вероятността серопозитивните пациенти да достигнат ACR отговори е 2-3 пъти по-голяма в сравнение със серонегативните болни.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
English: • you have a weak immune system
Bulgarian: имате отслабена имунна система
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 R-CHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC.
English: • The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Ritemvia за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Bulgarian: Подробна информация относно риска от инфекции и ПМЛ
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение в клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Bulgarian: Сероположителните пациенти са имали също значимо по-голямо намаление на DAS28-ESR в сравнение със сероотрицателните пациенти (Фигура 1).
English:  Infections, see section 4.4.
Bulgarian: Инфекции, вижте точка 4.4.
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Премедикацията с интравенозен глюкокортикостероид значимо намалява честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Ritemvia може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
English: The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Bulgarian: Честотата на IRR намалява при последващите курсове (вж. точка 4.8).
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, предполагащи наличие на ПМЛ.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригира н)
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Bulgarian: Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с ритуксимаб (вж. точка 4.4).
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 517 пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към един или повече видове лечение с инхибитор на TNF.
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Bulgarian: Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
English: Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
English: • ringing sound in the ears, ear pain
Bulgarian: Шум в ушите, болка в ушите
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Bulgarian: Медианата на PFS е 42,2 месеца в рамото с поддържащо лечение с ритуксимаб в сравнение с 14,3 месеца в рамото за наблюдение.
English: Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Bulgarian: Многократните курсове на лечение са свързани с профил на НЛР, подобен на наблюдавания след първата експозиция.
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в поддържащата фаза на клиничното изпитване, медианата на времето за наблюдение е 28 месеца от рандомизирането за поддържане.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксията може да наподобяват клиничните прояви на синдрома на освобождаване на цитокини (описан по-горе).
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Bulgarian: Поставянето на диагноза PRES/RPLS изисква потвърждение с образна диагностика на мозъка.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на ритуксимаб.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Bulgarian: Начално лечение в комбинация с химиотерапия
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с ритуксимаб/MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 13).
English: Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежък синдром на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4.2) и трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
English: Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с ритуксимаб, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
English: ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Bulgarian: EULAR отговор (добър/умерен)
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло”.
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Bulgarian: Тази находка не се поддържа от стъпаловидния логистичен регресионен анализ, при който следните фактори са идентифицирани като прогностични: хистологичен тип, позитивен резултат за bcl-2 на изходно ниво, резистентност към последната химиотерапия и масивно заболяване.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с ритуксимаб
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4 %) и предсърдно мъждене (3 %) (вж. точка 4.4).
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични хепатит
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Bulgarian: Общо 321 пациенти (162 с R-CVP, 159 с СVР) са получили лечение и са анализирани за ефикасност на лечението.
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на ритуксимаб и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с ритуксимаб (вж. точка 5.1).