FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em todos os três estudos - CYD14, CYD15 e CYD23 (ver Tabela 3).
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov bola preukázaná účinnosť Dengvaxie proti symptomatickým virologicky potvrdeným prípadom (VCD) horúčky dengue vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov vo všetkých troch štúdiach, CYD14, CYD15 a CYD23 (pozri Tabuľka 3).
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii, ak je uchovávaná pri 2°C - 8°C.
Portuguese: • Seronegatividade para dengue se o título PRNT50 for < que o limite inferior de quantificação contra qualquer dos 4 serotipos.
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo 4 sérotypov.
Portuguese: A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou erupção na pele.
Slovak: Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami, bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná vyrážka.
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Slovak: Nesmie sa podať do žily.
Portuguese: Pouco frequente Erupção cutânea Erupção cutânea generalizada
Slovak: Vyrážka Generalizovaná vyrážka
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1000, <1/100
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
Slovak: U jedincov vo veku 9 rokov a starších sa odhadovalo, že počas nasledujúcich 6 rokov sa môže po očkovaní vyskytnúť približne 5 ďalších hospitalizácií v dôsledku horúčky dengue alebo 3 ďalšie závažné prípady horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Portuguese: (IC95%)
Slovak: (95%CI)
Portuguese: Outros
Slovak: INÉ
Portuguese: SN:
Slovak: SN: {číslo}
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Slovak: Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: • endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).
Slovak: • stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).
Portuguese: • gânglios inchados (linfadenopatia)
Slovak: • opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
Portuguese: Tabela 6: Imunogenicidade para indivíduos seropositivos para dengue, dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 provenientes de áreas endémicas
Slovak: Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 18 aos 45 anos são apresentados na Tabela .
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov sú opísané v Tabuľke 7.
Portuguese: Em crianças entre os 2 a os 8 anos de idade vacinadas sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco aumentado de ocorrência da dengue com recurso a hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave.
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Portuguese: Hospitalização por DVC†
Slovak: Hospitalizované VCD†
Portuguese: • tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.
Slovak: • ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.
Portuguese: Numa análise exploratória de seguimento a longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.
Slovak: Vo výskumnej analýze dlhodobého sledovania po prvej injekcii v troch štúdiach účinnosti bolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie v dôsledku horúčky dengue, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue (prevažne Hemoragická Horúčka Dengue stupňa 1 alebo 2 [WHO 1997])
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Portuguese: ina (0,5 ml)
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
Slovak: Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Portuguese: Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Slovak: Toto zvýšené riziko nebolo pozorované u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue, pričom sa odhadovalo, že možno predchádzať 16 hospitalizáciam v dôsledku horúčky dengue alebo 4 závažným prípadom horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue počas 6 rokov nasledujúcich po prvej injekcii.
Portuguese: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Slovak: Združené * CYD14+CYD15+ CYD23
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 são apresentados na Tabela .
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 sú opísané v Tabuľke 6.
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline (subgrupo de imunogenicidade), um caso de DVC clinicamente grave e um caso de FHD que cumpre critérios da OMS para DVC foram notificados durante o período de 25 meses após a primeira injeção no grupo controlo, em cada estudo individual (CYD14 e CYD15) versus nenhum no grupo vacina.
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Portuguese: N: Número de indivíduos com título de anticorpos disponível para o endpoint relevante Os indivíduos seropositivos para dengue são indivíduos com títulos iguais ou acima do limite inferior de quantificação contra pelo menos um serotipo da dengue em baseline IC: Intervalo de confiança
Slovak: N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok pre relevantný koncový bod Dengue séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým LLOQ proti aspoň jednému východiskovému dengue sérotypu
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco acrescido da dengue a exigir hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave, em indivíduos vacinados quando comparados com indivíduos não vacinados.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue údaje o dlhodobom sledovaní bezpečnosti poukazujú na zvýšené riziko horúčky dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue u očkovaných jedincov v porovnaní s neočkovanými jedincami.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Portuguese: Surtos Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s vypuknutou epidémiou dengue v neendemických oblastiach.
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
Portuguese: • reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão
Slovak: • reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
Slovak: U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich neskôr uštipne komár infikovaný dengue.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Slovak: Súhrn charakteristických vlastnostní lieku
Portuguese: Use uma seringa estéril e agulha para a transferência do veículo.
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
Portuguese: A eficácia em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em CYD15).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u 17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Portuguese: Indivíduos que não foram previamente infetados pelo vírus da dengue ou para quem esta informação é desconhecida, não devem ser vacinados uma vez que foi observado um risco aumentado de hospitalização por dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 ou 2, Febre Hemorrágica da Dengue) nestes indivíduos durante o seguimento a longo prazo em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Slovak: Jedinci, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní Jedinci, ktorí neboli v minulosti infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní sa nemajú očkovať, pretože u týchto jedincov bolo počas dlhodobých kontrol klinických skúšaní (pozri časť 4.8) pozorované zvýšené riziko hospitalizácií pre horúčku dengue a klinicky závažnú horúčku dengue (prevažne stupňa 1 alebo 2 hemoragickej horúčky dengue).
Portuguese: • dor de garganta (dor orofaríngea)
Slovak: • bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
Portuguese: Muito rara
Slovak: Veľmi časté
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového svalu.
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com 2 agulhas separadas ou sem agulha.
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adoção de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
Slovak: Aj po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti uštipnutiu komárom.
Portuguese: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Slovak: K injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Portuguese: A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.
Portuguese: Pouco frequente Infeção das vias respiratórias superiores Nasofaringite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída
Portuguese: 3.1 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade em áreas endémicas
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov v endemických oblastiach
Portuguese: O
Slovak: VE
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Portuguese: • dores nas articulações (artralgia)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,9%)
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Slovak: u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Portuguese: uma dose (0
Slovak: 1 dávka
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela 7: Imunogenicidade para individuos seropositivos para dengue dos 18 aos 45 anos provenientes de áreas endémicas
Slovak: Tabuľka 7: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 18 do 45 rokov z endemických oblastí
Portuguese: • calor no local da injeção
Slovak: • pocit tepla v mieste vpichu
Portuguese: Leia com informa
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Portuguese: DVC sintomática Qualquer serotipo Serotipo 1
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
Portuguese: Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada) SC
Slovak: Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.
Portuguese: Reconstituir Dengvaxia com o veículo fornecido.
Slovak: Dengvaxia sa rekonštituuje s priloženým rozpúšťadlom.
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
Portuguese: Como at
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
Slovak: Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de 5 doses e veículo num frasco para injectáveis de 5 doses (2,5ml).
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Portuguese: 3.2 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 18 aos 45 anos em áreas endémicas
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: e) previamen ões 2 e 3).
Slovak: (pozri tiež podskupinu 3).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou
Portuguese: Dengvaxia não pode ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Slovak: Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra o DVC sintomático, grave e DVC com hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção devido a qualquer serotipo (estudos CYD14 + CYD23 combinados), foi respectivamente de 42,2% (IC95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC95%: 29,3; 76,7), 47,6% (IC 95%: 23,7; 64,0).
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1338/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005
Portuguese: Durante um período de 6 anos após a primeira injeção, nos indivíduos a partir dos 9 anos de idade com infeção prévia por dengue, a Eficácia da Vacina extrapolada (1-Hazard Ratio)* 100 (obtida de uma análise exploratória) é estimada em 80% (IC95%: 69;87) para DVC com hospitalização e 84% (IC95%: 61,94) para DVC grave.
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Portuguese: • Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50* de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Portuguese: • erupção na pele (erupção da pele)
Slovak: • vyrážka (vyhádzaná pokožka)
Portuguese: NN:
Slovak: NN: {číslo}
Portuguese: 2.2 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos de idade em áreas endémicas, seropositivos para dengue em baseline
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
Slovak: U jedincov vo veku od 17 do 45 rokov z endemických oblastí nebola vykonaná žiadna štúdia klinickej účinnosti.
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Portuguese: Serotipo 1
Slovak: Sérotyp 1
Portuguese: Tabela 4: EV contra a DVC sintomática, a exigir hospitalização ou grave ao longo do período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (qualquer estado serológico em baseline)
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
Slovak: Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu.
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15
Slovak: CYD14+CYD15
Portuguese: Serotipo 4
Slovak: Sérotyp 4
Portuguese: CYD15 EV % (IC
Slovak: CYD15 VE % (95 % CI)
Portuguese: • Seropositividade para dengue se o título PRNT50 for ≥ 10 [1/dil] (limite inferior de quantificação) contra pelo menos um serotipo.
Slovak: Dengue séropozitivita, ak je PRNT50 titer ≥ 10 [1/dil]
Portuguese: • arrepios
Slovak: • vyrážka
Portuguese: Resumo das reações adversas em forma tabelar
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 Doses - 2,5 ml
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Portuguese: Sanofi AB
Slovak: Sanofi AB Tel:
Portuguese: 2.1 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas, qualquer estado serológico em baseline
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Portuguese: C50/dose** C50/dose** C50/dose** C50/dose**
Slovak: .. 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50 de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
Slovak: Preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Portuguese: Veículo:
Slovak: Výrobca: