FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ● 80 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku 6 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg, ktorí užívali darunavir tablety s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Hungarian: ● 80, antiretrovirális kezelésben már részesült, 6-17 éves és legalább 20 kg testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta kétszer darunavir tablettát kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený kobicistatom, nie prípady, kedy je posilnený ritonavirom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom.
Hungarian: A kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra vonatkozik, és nem a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra: - A kobicisztát hatásfokozóval kiegészített darunavir érzékenyebb a CYP3A-indukcióra, mint a ritonavir hatásfokozóval kiegészített darunavir.
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Typ B
Hungarian: hét b
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirral adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Slovak: Súčasné užívanie darunaviru a ritonaviru s inými liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru.
Hungarian: A darunavir és a ritonavir olyan, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a CYP3A-t, csökkentheti a darunavir és a ritonavir clearance-ét, ami a darunavir és a ritonavir emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetipinnel-összefüggő toxicitást.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett szérum kreatinin * ezeket a mellékhatásokat nem klinikai vizsgálatok során, darunavir/cobicisztáttal összefüggésben jelentették, hanem darunavir/ritonavir kezeléssel összefüggésben jelezték és előfordulásuk darunavir/cobicisztáttal összefüggésben is várható
Slovak: Darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom inhibuje elimináciu liečiv, ktorých metabolizmus (klírens) je vysoko závislý na CYP3A, čo vedie k zvýšenej expozícii súbežne užívanému lieku.
Hungarian: Az akár ritonavirral, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir gátolja azoknak a hatóanyagoknak az eliminációját, amelyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A clearance-től, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett expozícióját eredményezi.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott.
Slovak: Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako darunavir
Hungarian: Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
Slovak: Pri súčasnom užívaní posilneného darunaviru s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumokna k az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívumok/hypnoticumok alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Slovak: ≥30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne
Hungarian: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Slovak: Pri súčasnom podávaní iných inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie s darunavirom, užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Az erectilis dysfunkció kezeléseként alkalmazott egyéb PDE-5 gátlók darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Slovak: 450 miligramov darunaviru + 60 miligramov ritonaviru dvakrát denne viac ako 40 kilogramov*
Hungarian: 450 milligramm darunavir + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer több mint 40 kg*
Slovak: Polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Tabletta filmbevonat Polivinil-alkohol), részben hidrolizált Titán-dioxid (E171) Makrogol
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 miligramov darunaviru.
Hungarian: Tablettánként 75 milligramm darunavirt tartalmaz.
Slovak: 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
Hungarian: 100 000 kópia/ml és CD4+sejtszám legalább 100x10
Slovak: Darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denne alebo 800/100 mg jedenkrát denne) v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii s 36 gravidnými ženami (18 v každej skupine) počas druhého a tretieho trimestra a po pôrode.
Hungarian: Egy háttérkezeléssel kombinált darunavir/ritonavir (naponta kétszer 600/100 mg vagy naponta egyszer 800/100 mg) kezelést egy, a terhességük második és harmadik trimeszterében vagy a szülést követő időszakban lévő, 36 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték (18 fő mindegyik karon).
Slovak: Pri intolerancii súčasného podávania darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru s indinavirom môže byť indikované zníženie dávkovania indinaviru z 800 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne.
Hungarian: Indinavir és darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttadásakor intolerancia esetén indokolt lehet az indinavir dózisának napi 2x800 mg-ról napi 2x600 mg-ra való csökkentése.
Slovak: Súčasné užívanie posilneného darunaviru a týchto antidepresív môže zvýšiť koncentrácie antidepresíva.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavirnak ezekkel az antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek az antidepresszánsoknak a koncentrációját.
Slovak: Neužívajte Darunavir Mylan - ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ritonavir.
Hungarian: Ne szedje a Darunavir Mylant - ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: INHALAČNÉ BETA-AGONISTY
Hungarian: INHALÁLT BÉTA AGONISTÁK Szalmeterol
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
Hungarian: Valamennyi a tizedénél kevesebb aktivitással rendelkezett, mint a darunavir a vad típusú HIV ellen.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých pacientov predtým liečených antiretrovírusovou liečbou
Hungarian: ● HIV-1 fertőzés kezelésére antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegeknél, beleértve a számos különböző kezelésben részesülteket.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.3).
Hungarian: A darunavirt/ritonavirtnavirt nem szabad adni 3 éves kor alatt biztonságossági megfontolások miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Slovak: Rilpivirín 150 mg jedenkrát denne rilpivirín AUC ↑ 130% rilpivirín Cmin ↑ 178% rilpivirín Cmax ↑
Hungarian: Rilpivirin naponta 1x 150 mg rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Slovak: #) sa uskutočnilo s nižšími ako sú odporúčané dávky darunaviru alebo s inými režimami dávkovania (pozri časť 4.2 Dávkovanie).
Hungarian: # Vizsgálatokat végeztek a darunavir javasolt dózisánal alacsonyabb dózisokkal vagy különböző adagolási rezsimekkel (lásd 4.2 pont Adagolás).
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru v kombinácii s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Hungarian: A darunavir és ritonavir más CYP3A gátló gyógyszerekkel való együttadása csökkentheti a darunavir és a ritonavir clearance-ét, ami emelkedett plazma darunavir- és ritonavir-koncentrációt eredményezhet (pl. indinavir azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
Slovak: Súčasné užívanie everolimu alebo irinotekanu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és a hatásfokozóval kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný bezvodý Mikrokryštalická celulóza
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Slovak: U pacientov užívajúcich kombináciu s darunavirom súbežne s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich udalostí súvisiacich s rifabutinom.
Hungarian: A ritonavirral együtt alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%-os csökkentése (azaz másodnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Slovak: Pri súčasnom podávaní darunaviru a nízkej dávky ritonaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és a tenofovir dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom sa darunavir podával vo forme perorálneho roztoku v jednorazových dávkach do 3200 mg ako samotný, resp. vo forme tabliet v jednorazových dávkach do 1600 mg v kombinácii s ritonavirom bez toho, že by sa u nich pozorovali nepriaznivé symptomatické účinky.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek önmagában egyszeri maximálisan 3200 mg darunavirt tartalmazó belsőleges oldatot, illetve ritonavirrel kombinálva, maximálisan 1600 mg darunavirt tartalmazó tablettát adagolva nem tapasztaltak mellékhatásra utaló tüneteket.
Slovak: Súčasné podávanie posilneného darunaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Darunavir Mylan s ritonavirom, pokým im to lekár výslovne nenariadi.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a Darunavir Mylant ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Slovak: 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter
Hungarian: 100 milligram a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie kombinovať s liekmi, ktorých metabolizmus výrazne závisí od CYP3A, a ktorých zvýšená systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont).
Slovak: U pacientov užívajúcich kombináciu s darunavirom súbežne užívaným s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75% (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich udalostí súvisiacich s rifabutinom.
Hungarian: A ritonavirral egyidejűleg alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%-os csökkentése (azaz másodnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
Slovak: Dexametazón podávaný systémovo sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou, ak sa užíva spolu s posilneným darunavirom.
Hungarian: A szisztémás dexametazont óvatosan kell alkalmazni a hatásfokozóval kiegészített darunavirral.
Slovak: Keď sa tieto antidepresíva užívajú s posilneným darunavirom, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek az antidepresszánsoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - digoxín (na niektoré ochorenia srdca) - klaritromycín (antibiotikum) - itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza: - Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak) - Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére); - Klaritromicin (antibiotikum) - Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).
Slovak: Neprestaňte užívať Darunavir Mylan bez súhlasu lekára Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Hungarian: Ne hagyja abba a Darunavir Mylan szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné A HIV ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.
Slovak: Ak je potrebné súčasné podávanie atorvastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearátvízmentes kolloid szilíciumdioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Slovak: Pokyny pre dospelých - Užívajte darunavir vždy spolu s ritonavirom.
Hungarian: Útmutatások felnőttek részére - A darunavirt mindig ritonavirrel együtt vegye be.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta 75 mg darunavir filmtablettánként.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1) sa môže použiť dávkovanie 800 mg jedenkrát denne súbežne so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne alebo so 100 mg ritovariru jedenkrát denne a s jedlom.
Hungarian: sejt/l CD4+sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt.
Slovak: CD4+ percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote b
Hungarian: CD4+ százalékos változása a kiindulási értékhez képest b
Slovak: Darunavir/ritonavir 10 kg až <
Hungarian: Darunavir/ritonavir 10 kg-tól < 15 kg-ig N=5
Slovak: Darunavir
Hungarian: A Darunavir
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir és amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Hungarian: A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n=12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Slovak: Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
Hungarian: CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest (x 10
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavirkezelés elkezdése előtt és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný posilneným darunavirom.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja a hatásfokozóval kiegészített darunavir.
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: sejt/l betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Užívanie karbamazepínu s darunavirom súbežne užívaným s kobicistatom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A karbamazepin és a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Súčasné užívanie kolchicínu a posilneného darunaviru môže zvýšiť expozíciu kolchicínu.
Hungarian: A kolhicin egyidejű szisztémás alkalmazása hatásfokozóval kiegészített darunavirral növelheti a kolhicin-expozíciót.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená dávka kobicistatu, ktorá má byť užitá s darunavirom.
Hungarian: A darunavir mellett alkalmazott kobicisztát dózisát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg.
Slovak: Pediatrickí pacienti doteraz neliečení ART (vo veku 3až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg) Odporúčaný režim dávkovania je 800 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne užívané spolu s jedlom.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült gyermekek (3 -17 éves és legalább 40 kilogrammos) A javasolt adagolási rend naponta egyszer 800 mg, naponta egyszer 100 mg ritonavirral együtt, étellel együtt bevéve.
Slovak: ≥15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir /100 mg ritonavir jedenkrát denne
Hungarian: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
Slovak: ‡ Štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom 300 mg jedenkrát denne.
Hungarian: ‡ Vizsgálatot végeztek napi egyszeri 300 mg tenofovir dizoproxil fumaráttal.
Slovak: Pri súčasnom užívaní týchto liekov a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo vedie k možnosti nárastu nežiaducich udalostí zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirral adják egyidejűleg, ami az ezekkel a szerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Slovak: Pravastatín 40 mg jednorazová dávka pravastatín AUC ↑ 81
Hungarian: Pravasztatin egyszeri 40 mg pravasztatin AUC ↑ 81%¶
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Darunavir Mylan 400 mg filmom obalené tablety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Darunavir Mylan 400 mg filmtabletta 400 mg darunavir filmtablettánként.
Slovak: K dispozícii sú iné sily Darunaviru Mylan.
Hungarian: A Darunavir Mylan más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Slovak: Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 150 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 240 tabliet a v plastových fľašiach s obsahom 60 a 240 tabliet.
Hungarian: A Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta 240 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 60, illetve 240 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí neboli predtým liečení ART, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností darunaviru 400 mg a 800 mg tablety.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben még nem részesült 12-17 éves gyermekek betegekre vonatkozó klinikai vizsgálati eredményeket lásd a darunavir 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Slovak: 30 až 40 kilogramov
Hungarian: 30 és 40 kilogramm között
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 100 dní
Hungarian: EXP A felbontást követően 100 napon belül fel kell használni
Slovak: U pacientov užívajúcich darunavir sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a darunavir szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki.
Slovak: - Tablety Darunavir Mylan 75 mg a 150 mg sú určené na použitie u detí s hmotnosťou do 40 kilogramov, ale v niektorých prípadoch sa môžu tiež použiť u dospelých.
Hungarian: - A Darunavir Mylan 75 milligramm és 150 milligramm tablettát 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják
Slovak: Noretisterón 35 g/1 mg jedenkrát denne
Hungarian: Etinilösztradiol Noretindron naponta 1x 35 g/1 mg
Slovak: 313 doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov), 66,5 % osôb zaznamenalo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Hungarian: A darunavirral/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Slovak: Súčasné užívanie darunaviru užívaného s kobicistatom a bosentanu sa neodporúča.
Hungarian: A kobicisztáttal együtt alkalmazott darunavir és boszentán együttes adása nem javasolt.