FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken.
Romanian: Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit over de volgende indicatie, overeenkomstig de richtlijn betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van primaire osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of jus d'orange verminderde de biobeschikbaarheid met ca. 60%.
Romanian: Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
Dutch: Alhoewel geen klinische informatie voorhanden is, is het waarschijnlijk dat net als bij dieren eliminatie van alendronaat via de nieren wordt verminderd bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Dutch: Concentraties van actief bestanddeel in plasma na therapeutische orale doses zijn te laag voor analytische detectie (<5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
Dutch: • FIT 2: een vier jaar durend onderzoek met 4432 patiënten die een lage botmassa hadden, maar aan het begin van het onderzoek geen wervelfractuur hadden gehad.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Dutch: Patiënten dienen te worden ingelicht dat het risico van slokdarmproblemen kan toenemen, als zij deze instructies niet opvolgen.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Dutch: Er worden geen andere klinisch significante interacties van het actieve bestanddeel verwacht.
Romanian: Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni ale substanţei active cu semnificaţie clinică.
Dutch: Sinds de introductie op de markt zijn deze symptomen zelden waargenomen en/of leiden deze zelden tot invaliditeit (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
Dutch: WAT IS ALENDRONAT HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: 1 CE ESTE ALENDRONAT HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Alendronate Sandoz Denemarken Alendonicht Griekenland
Romanian: Alendronate Sandoz Danemarca Alendonicht Grecia
Dutch: Langdurig gebruik van steroïden wordt vaak in verband gebracht met de ontwikkeling van osteoporose die gepaard gaat met fracturen.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
Dutch: - Neem de tablet niet in met koffie of thee.
Romanian: - Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
Dutch: Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Romanian: Alendronatul aparţine unei grupe de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Dutch: Als u wordt behandeld door een tandarts of als u een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u Alendronat HEXAL gebruikt.
Romanian: Dacă sunteţi în tratament la un medic stomatolog sau dacă urmează să fiţi supus unei operaţii dentare, spuneţi-i medicului stomatolog că luaţi Alendronat HEXAL.
Dutch: Naast uw behandeling met Alendronat HEXAL kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals:
Romanian: Pe lângă tratamentul cu Alendronat HEXAL, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să faceţi unele schimbări în modul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în ceea ce priveşte boala, cum sunt:
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van bijwerkingen.
Romanian: Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakkingen met 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Dutch: De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2,0 mmol/l en serumfosfaat naar ≤0,65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Dutch: Osteoclastische activiteit wordt geremd, maar formatie en binding van de osteoclasten wordt niet beïnvloed.
Romanian: Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi adeziunea osteoclastelor nu este afectată.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Romanian: Administrarea la copii
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Het effect van alendronaat op BMD was onafhankelijk van leeftijd, ras, gonadale functie, BMD bij aanvang of botombouw bij aanvang.
Romanian: Efectul alendronatului asupra DMO a fost independent de vârstă, rasă, funcţia gonadelor, DMO iniţială sau turnover-ul iniţial.
Dutch: Andere dranken (waaronder mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denemarken
Romanian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Dutch: In klinische onderzoeken was er geen leeftijdgerelateerd verschil met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheidsprofielen van alendronaat.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date suficiente privind administrarea alendronatului la femeile gravide.
Dutch: Ga weer terug naar het innemen van één tablet per dag.
Romanian: Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
Dutch: De meeste meldingen betreffen kankerpatiënten, maar dergelijke voorvallen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose.
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat alendronaat bij dieren of mensen wordt gemetaboliseerd.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Dutch: Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
Romanian: Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
Dutch: Bij de patiënten die alendronaat kregen in doses tot 10 mg dagelijks en bij wie na één jaar een biopsie werd uitgevoerd, werden geen tekenen van een verstoring van het botmineralisatieproces waargenomen.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat alendronat în doze de până la 10 mg pe zi şi la care li s-a efectuat biopsie după un an, nu s-au observat semne de tulburare a procesului de mineralizare osoasă.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Romanian: Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat volledige toedieningsinstructies worden gegeven aan de patiënt en dat deze door hem/haar zijn begrepen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij een subgroep keerden de symptomen terug bij herhaalde blootstelling aan hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat.
Romanian: La o subgrupă de pacienţi s-a constatat revenirea simptomelor când au fost expuşi la acelaşi medicament sau la un alt bifosfonat.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis 10 mg was de nierklaring van alendronaat 71 ml/min, en systemische klaring was niet hoger dan 200 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost 71 ml/min şi clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
Dutch: Alendronaat 10 mg en 5 mg waren effectief ongeacht de dosis of duur van steroïdegebruik.
Romanian: Alendronat 10 mg şi 5 mg a fost eficace indiferent de doza sau durata administrării de steroizi.
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde orale prednisolone (20 mg drie keer daags gedurende vijf dagen) niet in enige klinisch relevante verandering in de orale biobeschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde verhoging tussen 20% en 44%).
Romanian: La persoane sănătoase, prednisolona administrată oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat nici o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a biodisponibilităţii alendronatului (o creştere medie de la 20 % până la 44 %).
Dutch: Na introductie op de markt is melding gemaakt van de volgende reacties (frequentie onbekend):
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
Dutch: De effecten van alendronaat op BMD en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsonderzoeken met identieke opzet (n=994) en in de zogeheten Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Romanian: Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op, om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronat HEXAL.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigur că Alendronat HEXAL vă va ajuta.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante reductie in de incidentie van heupfracturen bevestigd (1,1 % versus 2,2 %, een reductie van 51 %).
Romanian: În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
Dutch: • FIT 1: een drie jaar durend onderzoek met 2027 patiënten die bij aanvang ten minste één wervel(compressie)fractuur hadden.
Romanian: • FIT 1: Un studiu cu o durată de trei ani efectuat la 2027 paciente care avuseseră iniţial cel puţin o fractură vertebrală (de compresiune).
Dutch: Ondanks het feit dat geen verhoogd risico is waargenomen in uitgebreide klinische onderzoeken, is er nadat het originele preparaat op de markt is gebracht melding gemaakt van zeldzame gevallen van maag- en duodenumzweren, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Romanian: Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
Dutch: Hypocalcemie moet worden gecorrigeerd voordat behandeling met alendronaat wordt gestart (zie rubriek 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alendronat HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal krijgen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alendronat HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Een diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd (zie rubriek 4.4).
Romanian: De asemenea, diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena bucală deficitară sunt considerate factori de risc (vezi pct. 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronat HEXAL na het ontwikkelen van deze symptomen.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă să ia Alendronat HEXAL după apariţia acestor simptome.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALENDRONAAT HEXAL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Dutch: Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit.
Romanian: Fracturile apar de obicei la nivelul bazinului, coloanei vertebrale sau mâinii şi pot genera nu numai dureri ci şi probleme considerabile cum sunt ţinuta încovoiată ("cocoaşa văduvei") şi pierderea de mobilitate.
Dutch: Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen.
Romanian: Fumatul pare să crească viteza cu care pierdeţi masă osoasă şi, ca urmare, poate să vă crească riscul de fracturi.
Dutch: Er is geen specifieke informatie voorhanden met betrekking tot overdosering van alendronaat.
Romanian: Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Onderzoeken bij ratten tonen aan dat alendronaat aanvankelijk wordt verdeeld naar weke delen na intraveneuze toediening van 1 mg/kg, maar dan snel wordt herverdeeld naar het skelet of uitgescheiden in de urine.
Romanian: Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
Dutch: Bovendien bleef BMD behouden bij de femurnek en in het gehele lichaam.
Romanian: Pe lângă acestea, DMO la nivelul colului femural şi în întregul corp s-a menţinut neschimbată.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis (14C) alendronaat, werd ca. 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine binnen 72 uur en weinig of geen radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.
Romanian: Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakking.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Dutch: Patiënten moeten daarom ten minste 30 minuten wachten na inname van alendronaat, voordat zij andere orale geneesmiddelen innemen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 30 de minute după ce au luat alendronat înainte de a lua orice alt medicament pe cale orală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Twee studies van Orwell en Ringe toonden aan dat, vergeleken met respectievelijk placebo of alfacalcidol, behandeling met alendronaat de incidentie van wervelfracturen bij mannen met osteoporose verminderde.
Romanian: Două studii de la Orwell şi Ringe au demonstrat că, prin comparaţie cu placebo şi respectiv alfacalcidol, tratamentul cu alendronat a redus frecvenţa fracturilor vertebrale la bărbaţii cu osteoporoză.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij mensen wordt geschat op meer dan tien jaar, wat een afgifte van alendronaat door het skelet weergeeft.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
Dutch: Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat alendronaat bij voorkeur wordt gelokaliseerd op plekken waar actieve resorptie plaatsvindt.
Romanian: Studii preclinice au demonstrat o preferenţă de localizare a alendronatului în regiuni în care are loc o resorbţie activă.
Dutch: De werkzaamheid van alendronaat 10 mg éénmaal daags bij mannen (31-87 jaar, gemiddelde leeftijd 63 jaar, n=241) met osteoporose werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi (31-87 ani, media de vârstă 63 ani, n=241) cu osteoporoză a fost evaluată în cadrul unui studiu cu durata de doi ani.
Dutch: Het gemiddelde steady-state volume van verdeling, exclusief bot, is ten minste 28 liter bij mensen.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, în afara oaselor, este de cel puţin 28 litri la om.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met oestrogenen, is de aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag.
Romanian: Pentru femei în postmenopauză care nu urmează tratament cu estrogeni, doza recomandată este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
Romanian: Cu toate că acestea provoacă obişnuit dureri, fracturile la nivelul oaselor coloanei vertebrale pot rămâne neobservate până cauzează pierderea în înălţime.
Dutch: - Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
Romanian: - Nu îl luaţi cu apă minerală (plată sau gazoasă).
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronat HEXAL uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen.
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 1), 2), 3) şi 4) pentru a facilita ajungerea rapidă a Alendronat HEXAL în stomac şi pentru a reduce riscul de iritaţie a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
Dutch: - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
Romanian: - Nu îl luaţi cu suc sau lapte.
Dutch: Studies bij vrouwelijke ratten lieten zien dat behandeling met alendronaat tijdens zwangerschap werd geassocieerd met dystokie tijdens de bevalling, dat in verband werd gebracht met hypocalcemie.
Romanian: Studiile la şobolani femele au arătat că tratamentul cu alendronat în timpul sarcinii a fost asociat cu distocie în timpul parturiţiei, generată de hipocalcemie.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Foarte rare: < 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan, zijn er geen gegevens bekend waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Romanian: La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen indien mogelijk bij deze patiënten worden vermeden.
Romanian: În timpul tratamentului, aceşti pacienţi vor trebui să evite dacă este posibil procedurile dentare invazive.
Dutch: De behandelend arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Romanian: Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Dutch: Neem één alendronaat 10 mg tablet éénmaal daags.
Romanian: Luaţi un comprimat de Alendronat 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Wat is Alendronat HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alendronat HEXAL inneemt Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Romanian: Ce este Alendronat HEXAL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Alendronat HEXAL Cum să luaţi Alendronat HEXAL Reacţii adverse posibile
Dutch: Zeer zelden (≤1/10.000): er is melding gemaakt van geïsoleerde gevallen van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Romanian: Foarte rare (≤1/10000): au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică.
Dutch: Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het bot weer op te bouwen.
Romanian: Alendronatul previne pierderea de substanţă osoasă şi ajută la reconstruirea osului.
Dutch: Het FIT-onderzoek omvatte twee placebo-gecontroleerde onderzoeken waarin alendronaat dagelijks werd gegeven (5 mg dagelijks gedurende twee jaar en 10 mg dagelijks gedurende nog eens één of twee jaar).
Romanian: Studiul FIT a inclus două studii controlate cu placebo în cadrul cărora alendronatul a fost administrat zilnic (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de încă unul sau doi ani).
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt meestal samen met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis).
Romanian: Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Dutch: Biobeschikbaarheid was verwaarloosbaar ongeacht of alendronaat samen of tot twee uur na een standaardontbijt werd gegeven.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă, indiferent dacă alendronatul a fost administrat împreună cu sau în decurs de până la două ore după un mic dejun standardizat.
Dutch: Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in.
Romanian: Dacă credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele.
Dutch: In een retrospectieve analyse (beoordeeld middels kwantitatief röntgenonderzoek) werd één nieuwe fractuur (0,8 %) gedocumenteerd bij patiënten die werden behandeld met alendronaat, in vergelijking met 6 nieuwe fracturen (7,1 %) voor placebo (p=0,017).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).