FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The thioguanine nucleotides are also incorporated into nucleic acids and this contributes to the cytotoxic effects of the active substance.
French: Les nucléotides thioguanidiques sont également incorporés dans les acides nucléiques, ce qui contribue aux effets cytotoxiques du principe actif.
English: Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
French: Xaluprine est hépatotoxique et la fonction hépatique doit être surveillée biologiquement chaque semaine pendant le traitement.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité menée chez des volontaires adultes sains, (n = 60), il a été démontré que la suspension orale à 50 mg de Xaluprine est bioéquivalente au médicament de référence en comprimé à 50 mg, pour l'ASC mais pas pour la Cmax.
English: There have also been reports of congenital abnormalities and spontaneous abortion following either maternal or paternal exposure.
French: Des anomalies congénitales et des cas d'avortements spontanés après une exposition maternelle ou paternelle ont également été rapportés.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xaluprine.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5)
French: Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
French: Les femmes qui sont enceintes, susceptibles de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler Xaluprine.
English: For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
French: Pour la mercaptopurine, le manque de documentation clinique récente est un obstacle à la détermination précise de la fréquence des réactions indésirables.
English: Your can take your medicine with food or on an empty stomach but the choice of method should be consistent from day to day.
French: Vous pouvez prendre votre médicament au moment d'un repas ou à jeun, mais la méthode choisie doit être la même tous les jours.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Xaluprine.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Xaluprine.
English: The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
French: La posologie est régie par une surveillance étroite de l'hématotoxicité et doit être ajustée soigneusement pour répondre aux besoins individuels du patient conformément au protocole de traitement utilisé.
English: Both TIMP and mTIMP are inhibitors of phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, an enzyme which is important in de novo purine synthesis.
French: La TIMP et la mTIMP sont toutes deux des inhibiteurs de la phosphoribosylepyrophosphate amidotransférase, une enzyme qui joue un rôle important dans la synthèse de novo de la purine.
English: The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
French: La substance active est la mercaptopurine (sous forme monohydratée).
English: What Xaluprine is and what it is used for What you need to know before you take Xaluprine How to take Xaluprine
French: Qu'est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine Comment prendre Xaluprine
English: In view of its action on cellular deoxyribonucleic acid (DNA) 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic and consideration should be given to the theoretical risk of carcinogenesis with this treatment.
French: Du fait de son action sur l'acide désoxyribonucléique (ADN) cellulaire, la 6-mercaptopurine est potentiellement cancérogène et il convient de tenir compte du risque théorique cancérogène avec ce traitement.
English: However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
French: Cependant, il est conseillé de surveiller les fonctions rénale et hépatique chez ces patients et, en cas d'insuffisance, d'envisager une réduction de la dose de Xaluprine.
English: When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
French: Lorsque l'allopurinol et la 6-mercaptopurine sont administrés simultanément, il est indispensable de n'administrer que le quart de la dose habituelle de 6-mercaptopurine.
English: Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
French: Il peut être nécessaire de surveiller les taux sanguins des médicaments anti-épileptiques et d'ajuster les doses en cas de besoin.
English: Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
French: Les patients traités par la 6-mercaptopurine seule ou en association avec d'autres immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes, ont montré une augmentation de la sensibilité aux infections virales, fongiques et bactériennes, en particulier des infections sévères ou atypiques, ainsi qu'à une réactivation virale.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
French: Poussez l'extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l'adaptateur (Figure 4).
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep Xaluprine out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver Xaluprine hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
English: This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
French: Ce médicament contient de l'aspartame (E951), source de phénylalanine.
English: Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
French: Environ 7 % d'une dose orale sont excrétés sous forme inchangée dans les 12 heures qui suivent l'administration de 6-mercaptopurine.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
French: La dose ne doit pas être prise avec du lait ou des produits laitiers, car ils contiennent de la xanthine oxydase, une enzyme qui métabolise la 6-mercaptopurine et pourrait donc conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de mercaptopurine.
English: 6-mercaptopurine causes embryolethality and severe teratogenic effects in the mouse, rat, hamster and rabbit at doses that are non-toxic to the mother.
French: La 6-mercaptopurine est responsable d'une embryolétalité et de graves effets tératogènes chez la souris, le rat, le hamster et le lapin, à des doses qui ne sont pas toxiques pour la mère.
English: Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
French: Une surveillance minutieuse des taux de phénytoïne sériques est recommandée.
English: Other xanthine oxidase inhibitors should be avoided (see section 4.5).
French: D'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase doivent être évités (voir rubrique 4.5).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nova Laboratories Ireland Limited
English: Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
French: Xaluprine ne doit pas être administré aux patientes enceintes ou susceptibles de l'être sans une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
French: Lymphome T hépatosplénique * (voir rubrique 4.4)
English: Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
French: La surveillance biologique de la fonction hépatique permet une détection précoce de l'hépatotoxicité.
English: 6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
French: La 6-mercaptopurine est hépatotoxique chez les animaux et chez l'homme.
English: 6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
French: La 6-mercaptopurine est métabolisée par l'enzyme polymorphe TPMT.
English: Safe handling of the suspension
French: Précautions de manipulation de la suspension
English: Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
French: Xaluprine doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après du lait ou des produits laitiers.
English: Other medicines and Xaluprine
French: Autres médicaments et Xaluprine.
English: If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose.
French: Si vous êtes porteur(euse) d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation de Xaluprine dans l'organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d'infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.
English: INFORMATION IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
English: Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.
French: Une toxicité hématologique peut être plus profonde en cas de surdosage chronique qu'en cas d'ingestion unique de Xaluprine.
English: Biliary stasis, hepatotoxicity
French: Stase biliaire, hépatotoxicité
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
French: Retournez le flacon (Figure 5).
English: Cytotoxicity and haematological monitoring
French: Cytotoxicité et surveillance hématologique
English: Taking Xaluprine could put you at greater risk of: - developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
French: Prendre Xaluprine peut vous exposer à un risque plus important de : développer une affection grave dénommée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associés à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d'arthrite.
English: If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
French: En cas de contact de la suspension avec la peau ou une muqueuse, laver immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau et du savon (voir rubrique 6.6).
English: Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
French: Xaluprine est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants.
English: As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
French: Comme il n'y a pas d'antidote connu, il convient de surveiller étroitement le bilan sanguin et de mettre en place un traitement symptomatique associé à une transfusion sanguine adaptée, si nécessaire.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
English: Effects of mercaptopurine on other medicinal products Concomitant administration of yellow fever vaccine is contraindicated, due to the risk of fatal disease in immunocompromised patients (see section 4.3)
French: Effets de la mercaptopurine sur d'autres médicaments L'administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiquée, en raison d'un risque de maladie vaccinale généralisée mortelle chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
English: Depending on phase of treatment, starting or target doses generally vary between 25-75 mg/m2 body surface area (BSA) per day, but should be lower in patients with reduced or absent Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) enzyme activity (see section 4.4).
French: Selon la phase du traitement, les doses de départ ou finales varient en général entre 25 et 75 mg/m² de surface corporelle (SC) par jour, mais doivent être plus faibles chez les patients présentant une activité de l'enzyme thiopurine méthyltransférase (TPMT) réduite ou nulle (voir rubrique 4.4).
English: Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
French: Un génotypage des variants de NUDT15 peut être envisagé avant la mise en œuvre d'un traitement par la 6-mercaptopurine.
English: This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
French: Ce type de lymphome T est rare, agressif et généralement d'issue fatale (voir également rubrique 4.8).
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
French: Très fréquent (observé chez plus d'une personne sur 10) - une baisse du nombre des globules blancs et des plaquettes (peut se voir dans les analyses de sang)
English: During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
French: Pendant l'induction d'une rémission, lorsqu'il se produit une lyse rapide de cellules, les taux d'acide urique dans le sang et l'urine doivent être surveillés car une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie peuvent apparaître et provoquer une néphropathie.
English: The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
French: Les formes suspension orale et comprimés de la 6-mercaptopurine ne sont pas bio-équivalentes du point de vue pic plasmatique ; il est donc conseillé d'intensifier la surveillance hématologique du patient lors d'un changement de formulation (voir rubrique 5.2).
English: Xaluprine should not be handled by women who are or planning to be pregnant or breast-feeding.
French: Xaluprine ne doit pas être manipulé par les femmes qui sont enceintes ou susceptibles de l'être ou qui allaitent.
English: What Xaluprine is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
French: Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
English: Do not breast-feed while taking Xaluprine.
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Xaluprine.
English: Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose.
English: TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
French: Le génotypage et le phénotypage de la TPMT peuvent être utilisés pour identifier les patients présentant une activité TPMT héréditaire faible ou nulle.
English: Pancreatitis, oral ulceration
French: Pancréatite, ulcération de la bouche
English: Increases in chromosomal aberrations were observed in the peripheral lymphocytes of leukaemic patients, in a renal cell carcinoma patient who received an unstated dose of 6-mercaptopurine and in patients with chronic renal disease treated at doses of 0.4 - 1.0 mg/kg/day.
French: Des augmentations des anomalies chromosomiques ont été observées dans les lymphocytes périphériques de patients leucémiques, chez un patient atteint d'un carcinome des cellules rénales ayant reçu une dose non précisée de 6-mercaptopurine et chez des patients présentant une maladie rénale chronique, traités à des doses de 0,4 à 1,0 mg/kg/jour.
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue il faut utiliser, soit la seringue de 1 ml (seringue violette), soit la seringue de 5 ml (seringue blanche), afin d'administrer la bonne dose.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
French: Tirez sur le piston jusqu'au point de l'échelle de graduation correspondant à la dose prescrite (Figure 5).
English: Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
French: L'insuffisance rénale pouvant entraîner un ralentissement de l'élimination de la mercaptopurine et de ses métabolites et avoir par conséquent un effet cumulatif plus important, il convient d'envisager de réduire les doses de départ chez les patients insuffisants rénaux.
English: Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
French: Des épisodes d'hypoglycémie ont parfois été observés chez des enfants, particulièrement chez des enfants de moins de 6 ans ou qui ont un indice de masse corporelle faible.
English: Parents and care givers should avoid Xaluprine contact with skin or mucous membrane.
French: Les parents et les personnes soignantes doivent éviter que Xaluprine n'entre en contact avec la peau ou une membrane muqueuse.
English: Patients with NUDT15 variant
French: Patients porteurs d'un variant du gène NUDT15
English: If you take more Xaluprine than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
English: The first step is catalysed by hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase yielding thioinosine monophosphate (TIMP).
French: La première étape est catalysée par l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase, qui produit de la thioinosine monophosphate (TIMP).
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
French: - Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter de souiller le médicament et le risque de déversement accidentel.
English: 6-mercaptopurine, in common with other antimetabolites, is mutagenic and causes chromosomal aberrations in vitro and in vivo in mice and rats.
French: La 6-mercaptopurine, à l'instar d'autres antimétabolites, est mutagène et provoque des aberrations chromosomiques in vitro et in vivo chez la souris et le rat.
English: The main route of elimination for 6-mercaptopurine is by metabolism.
French: La voie principale d'élimination de la 6-mercaptopurine est métabolique.
English: Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
French: Le traitement par Xaluprine doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de LAL.
English: Other side effects (the frequency is unknown) - a rare type of cancer (hepatosplenic T-cell lymphoma), (see section 2, Warnings and
French: Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue) - Un cancer de type rare (lymphome T hépatosplénique), (voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
English: You should use this one if the total amount you have to take is more than 1 ml (each graduation of 0.2 ml contains 4 mg of mercaptopurine).
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 1 ml (chaque graduation de 0,2 ml contient 4 mg de mercaptopurine).
English: There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
French: Des cas de naissance prématurée et de faible poids ont été signalés après une exposition maternelle à la 6-mercaptopurine.
English: If you stop taking Xaluprine
French: Si vous arrêtez de prendre Xaluprine
English: Xaluprine contact with skin or mucous membrane must be avoided.
French: Tout contact de Xaluprine avec la peau ou une membrane muqueuse doit être évité.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma has been reported in patients with inflammatory bowel disease* treated with azathioprine (the prodrug to 6-mercaptopurine) or 6-mercaptopurine, either with or without concomitant treatment with anti-TNF alpha antibody.
French: Des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin* traités par azathioprine (prodrogue de la 6-mercaptopurine) ou par 6-mercaptopurine, avec ou sans traitement concomitant par anticorps anti-TNF alpha.
English: Inhibition of the anticoagulant effect of warfarin, when given with 6-mercaptopurine, has been reported.
French: Une inhibition de l'effet anticoagulant de la warfarine a été signalée, quand celle-ci est prise avec la 6-mercaptopurine.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude de l'effet de la 6-mercaptopurine sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: 6-mercaptopurine has been identified in the colostrum and breast-milk of women receiving azathioprine treatment and thus women receiving Xaluprine should not breast-feed.
French: La 6-mercaptopurine a été identifiée dans le colostrum et dans le lait maternel de femmes sous traitement par l'azathioprine; les femmes sous Xaluprine ne doivent donc pas allaiter.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en le tenant par le corps de la seringue et non par le piston.
English: Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
French: Il est donc nécessaire de surveiller très étroitement les numérations sanguines.