FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takšne snovi je treba pred vstavitvijo matriksa odstraniti v največji možni meri.
Estonian: Selliseid aineid tuleb enne toote kasutamist püüda eemaldada nii suurel määral kui vähegi võimalik.
Slovenian: Posledično na ljudeh intravaskularne farmakokinetične študije niso bile izvedene.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
Estonian: Paigalduskohta tuleb operatsiooni ajal jälgida, et veenduda hemostaasi säilimises.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med operacijo, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Estonian: Kui need sümptomid ilmnevad operatsiooni ajal, tuleb toote kasutamine kohe lõpetada.
Slovenian: Po kirurškem posegu so osebe v študiji spremljali do odpusta in nato še 30. dan (+/-14 dni) po odpustu.
Estonian: Uuringus osalejaid jälgiti operatsioonijärgselt kuni väljakirjutamiseni ja 30. päeval (+/- 14 päeva) väljakirjutamise järgselt.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni.
Slovenian: Varnost fibrinskih lepil/hemostatikov za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem ni bila preverjena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni noben od bolnikov imel pomembne spremembe titra protiteles proti trombinu ali fibrinogenu.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil kõigis ravirühmades ei esinenud märkimisväärset muutust trombiini või fibrinogeeni vastaste antikehade tiitris.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. september 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
Slovenian: 8,1 mg humani trombin
Estonian: 8,1 mg humaantrombiini
Slovenian: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so se pojavljali s pogostnostjo manj kot 1 % (občasni).
Estonian: Kõik kliiniliste uuringute vältel teatatud kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1 % (aeg-ajalt).
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: EVARREST'i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Slovenian: Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Estonian: Seetõttu tuleb toodet rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel kasutada üksnes põhjendatud vajaduse korral.
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Toodet tohib kasutada ainult vastavalt sellele preparaadile soovitatud juhistele (vt lõik 6.6).
Slovenian: V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
Slovenian: - za izboljšanje hemostaze.
Estonian: - hemostaasi parandamiseks.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi järgmistesse kategooriatesse: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100...< 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000...< 1/100), harv (> 1/10000...< 1/1000) ja väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Slovenian: Z zdravilom EVARREST ne smete biti zdravljeni, če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Estonian: Teid ei tohi ravida EVARREST'iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Slovenian: Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
Estonian: Kasutatav EVARREST'i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma patsiendi kliinilistest vajadustest.
Slovenian: Zaradi narave kirurških posegov in fiziološkega odziva na kirurško travmo pri vseh operiranih osebah obstaja tveganje za pojav trombembolije.
Estonian: Kirurgiliste protseduuride iseloomu ja operatsioonitrauma füsioloogilise vastuse tõttu on kõigil operatsioonipatsientidel trombemboolia risk.
Slovenian: V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.
Estonian: Integreeritud analüüside raames raviti 381 patsienti EVARREST'iga ning 272 patsienti said võrdlusravi.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutusjuhend
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Estonian: See jäetakse paigale ning see imendub organismis ligikaudu 8 nädalaga.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Slovenian: Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev.
Estonian: See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkustekitajate ülekandumise osas vt lõik 4.4.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST Kako uporabljati zdravilo EVARREST Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST'iga Kuidas EVARREST'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Zdravila EVARREST ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendile ja karbile pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.
Estonian: Enne ravi EVARREST'iga rääkige oma kirurgiga.
Slovenian: Pri Cmax plazemska koncentracija predstavlja le 1 do 2 % uporabljenega odmerka.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1...2% kasutatud annusest.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada EVARREST'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist tingitud veritsuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Estonian: Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud .
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati intravaskularno.
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Slovenian: Vrečka iz folije zdravilo EVARREST ščiti pred vlago in mikrobiološko kontaminacijo.
Estonian: Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.
Slovenian: Hkrati lahko zdravite več krvavečih mest na telesu.
Estonian: Ravida võib mitut veritsusala korraga.
Slovenian: Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Estonian: Sarnaselt teiste võrdlusravimitega või trombiini lahustega võib toode kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Slovenian: Občasni Občasni Občasni
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Slovenian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/868/001
Slovenian: Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVARREST'i kasutamine raseduse või imetamise ajal on seotud mõne kindla ohuga või kas see võib mõjuda viljakusele.
Slovenian: Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva.
Estonian: Veritsuskoht peab olema selgelt tuvastatud ning peab olema tagatud, et EVARREST asetatakse otse veritsuskohale, kattes selle täielikult.
Slovenian: Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici.
Estonian: EVARREST'iga läbi viidud kaheksa kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi, millel põhinevad allolevas tabelis toodud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovenian: Z 90-dnevno študijo na podganah so ocenjevali subkronično sistemsko toksičnost in imunogenost zdravila EVARREST po subkutani vsaditvi in niso opazili znakov toksičnih učinkov in zvišane imunogenosti, ki je povezana z zdravili, ki vsebujejo fibrinska lepila.
Estonian: Rottidel läbi viidud 90-päevases uuringus, mille käigus hinnati nahaaluse implanteerimise järgselt EVARREST'i subkroonilist süsteemset toksilisust ja immunogeensust, ei täheldatud mürgistusnähte ega suurenenud immunogeensust võrreldes fibriinkoeliimi sisaldavate toodetega.
Slovenian: Od vključenih oseb je 4,7 % oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST (18 od 381 oseb), in 2,6 % kontrolnih oseb (7 od 272 oseb) imelo enega ali več neželenih učinkov.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest tekkisid 4,7 % EVARREST'iga ravitutel (18 patsienti 381-st) ja 2,6 % kontrollpatsientidel (7 patsienti 272-st) üks või mitu kõrvaltoimet.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne prijema na rokavice, klešče ali kirurške instrumente.
Estonian: EVARREST ei kleepu kinnaste, tangide ega kirurgiliste instrumentide külge.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost zdravila EVARREST je bila izkazana na številnih živalskih modelih, kjer so med drugimi opazovalnimi dogodki ocenjevali čas do hemostaze in izgubo krvi po zdravljenju.
Estonian: EVARREST'i hemostaatilist efektiivsust näidati mitmes loommudelis, kus lisaks teistele tulemusnäitajatele hinnati aega hemostaasi tekkeni ja ravijärgset verekaotust.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused.
Slovenian: Če matriks nenamerno uporabimo intravaskularno, lahko pride do tromboemboličnih zapletov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolsed tüsistused (vt lõik 4.4)
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Estonian: 125I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6...8 tunni pärast.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul ega keha saastunud piirkondades, kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.
Slovenian: Zdravilo EVARREST namestite tako, da ga približno tri minute trdno pritiskate z roko.
Estonian: EVARREST'i paigaldamisel tuleb seda ligikaudu 3 minuti jooksul käega tugevalt kinni suruda.
Slovenian: Varnostni podatki za zdravilo EVARREST se nanašajo na vrste pooperativnih zapletov, ki so bili običajno povezani s kirurškimi okolji, kjer so izvajali preskušanja, in na osnovne bolezni bolnikov.
Estonian: EVARREST'i ohutusandmed vastavad postoperatiivsetele tüsistustele, mis on enamasti seotud uuringute käigus esinenud kirurgiliste olukordadega, ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.
Slovenian: Pri študijah na živalih se je zdravilo EVARREST resorbiralo v 56 dneh, ko se je uporabljalo v pričakovanem kliničnem odmerku.
Estonian: Loomuuringutes imendus EVARREST eeldatavates kliinilistes annustes kasutamisel 56 päevaga.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne, kui seda ravimit kasutatakse teie ravimiseks, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: V kliničnih študijah mehkih tkiv so ocenili imunogenost tako, da so vzorce krvi, odvzete ob izhodišču, v 4. do 6. tednu ter v 8. do 10. tednu po kirurškem posegu, z encimsko-imunskimi testi preiskali za protitelesa proti humanemu trombinu in fibrinogenu.
Estonian: Pehmekoe kliinilistes uuringutes hinnati immunogeensust, analüüsides esmaselt, operatsioonijärgsel 4. kuni 6. nädalal ja 8. kuni 10. nädalal kogutud vereproovides humaantrombiini ja fibrinogeenivastaseid antikehi ensüümseotud immuunosorbendi analüüsimeetodil.
Slovenian: Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi.
Estonian: EVARREST'i tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Slovenian: Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega.
Estonian: Toode võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo protitelesa na sestavine fibrinskega lepila ali hemostatika.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad tekkida fibriinkoeliimi/hemostaatikumi komponentide vastased antikehad.
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
Estonian: Standardravi hõlmas manuaalset kompressiooni koos toopilise resorbeeriva hemostaadiga või ilma selleta või muu täiendava hemostaasimeetodiga, mida kirurg käsitles standardse ravina.
Slovenian: Matriks omogoča fizično podporo in veliko površino za nanos bioloških sestavin in zagotavlja naravno mehansko trdnost izdelku, kar omogoča tvorbo strdkov.
Estonian: Maatriks võimaldab bioloogilistele komponentidele füüsilise toe ja suure pindala, annab tootele selle mehaanilise terviklikkuse ning toetab hüübe teket.
Slovenian: Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.
Estonian: Kui muud primaarse hemostaasi vahendid (st standardsed kirurgilised tehnikad) ei osutu vajalikuks, korrake protseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Slovenian: Zdravilo EVARREST so uporabili za zdravljenje krvavitev iz mehkih tkiv pri retroperitonealnih, intraabdominalnih, medeničnih ali torakalnih kirurških posegih, krvavitev iz odprtin ob šivih pri kardiovaskularnih kirurških posegih ter parenhimskih krvavitev pri kirurških posegih na jetrih ali ledvicah v vseh kliničnih preskušanjih, ki so zajemala 381 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 272 kontrolnih oseb.
Estonian: EVARREST'i kasutati retroperitoneaalse, kõhuõõnesisese, vaagna- või rindkerekirurgia ajal pehmekoe verejooksu peatamiseks, südame-veresoonkonnakirurgias õmblusava verejooksu korral ja maksa- või neerukirurgias parenhümaalse verejooksu korral kõigi kliiniliste uuringute lõikes, mis hõlmasid EVARREST'iga ravitud 381 patsienti ja 272 võrdluspatsienti.
Slovenian: Če matriks nenamerno namestite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnih tromboemboličnih zapletov.
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Slovenian: O največ neželenih učinkih so poročali kot o enkratnih dogodkih: intraabdominalna krvavitev, abdominalna distenzija, anemija, torakalna drenaža, plevralni izliv, abdominalni absces, ascites, globoka venska tromboza, lokalizirana intraabdominalna tekočinska formacija, medoperativna krvavitev, ishemična črevesna in pljučna embolija, z izjemo zvišanja fibrinogena v krvi (3 neželeni učinki; 0,8 %), anastomozne krvavitve (3 neželeni učinki; 0,8 %) in pooperativne krvavitve (2 neželena učinka; 0,5 %).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid teatati üksikjuhtudena: kõhuõõnesisene verejooks, kõhu paisumine, aneemia, rindkereõõne drenaaž, pleuraefusioon, abdominaalne abstsess, astsiit, süvaveenitromboos, lokaliseeritud intraabdominaalne vedelikukogum, operatsiooniaegne verejooks, soolte ja kopsude isheemiline embolism, välja arvatud vere tõusnud fibrinogeenitase (3 juhtu, 0,8 %), anastomootiline verejooks (3 juhtu, 0,8 %) ja protseduurijärgne verejooks (2 juhtu, 0,5 %).
Slovenian: Pojav takšnih reakcij je še posebej verjeten pri večkratni uporabi zdravila ali pri bolnikih, pri katerih je znana preobčutljivost na sestavine zdravila.
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so kri pri bruhanju, kri v blatu, kri v drenažni cevki iz vašega trebuha, oteklina ali sprememba barve kože na okončinah, bolečina v prsih, kratka sapa in/ali kateri koli simptom, ki je povezan z operativnim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline sümptom nagu veriokse, veri väljaheites, veri kõhuõõne dreenist, jäsemete turse või nahavärvi muutused, valu rinnus ja hingeldus ja/või mõni muu teie operatsiooniga seotud sümptom, pöörduge kohe oma arsti või kirurgi poole.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, so bili povezani z uporabo zdravila EVARREST:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tekkinud järgnevaid kõrvaltoimeid, mida seostati EVARREST'i kasutamisega:
Slovenian: Izgled zdravila EVARREST in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas EVARREST välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Če pride do šoka, je treba uporabiti standardno medicinsko zdravljenje za primer šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila.
Estonian: EVARREST sisaldab fibriinkoeliimi komponente.
Slovenian: Pritiskajte približno 3 minute, da obvladate krvavitev.
Estonian: Veritsuse peatamiseks peab survet hoidma ligikaudu 3 minutit.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST-iga
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. krvjo, limfo ali fiziološko raztopino natrijevega klorida, se aktivirata sestavini obloge in z reakcijo fibrinogena in trombina se prične zadnja faza fiziološke koagulacije krvi.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid aktiveeruvad ja fibrinogeeni-trombiini reaktsioon käivitab vere füsioloogilise hüübimismehhanismi viimase faasi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom, uporablja se samo v specializiranih prostorih (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim, kasutamiseks ainult teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: V obdobju spremljanja do 30 dni so ocenili in evidentirali pojavnost trombemboličnih dogodkov, pojavnost dogodkov pooperativnih krvavitev, specifično povezanih s ciljnim mestom krvavitve, in pojavnost zvišanih ravni fibrinogena v krvi.
Estonian: 30-päevase järelkontrolliperioodi vältel hinnati ja registreeriti trombemboolsete sündmuste, just sihtverejooksukohaga seotud operatsioonijärgsete verejooksusündmuste ja suurenenud vere fibrinogeenitaseme juhtusid.
Slovenian: Krvni strdki (tromboembolizem)
Estonian: Verehüüve (tromboemboolia)
Slovenian: Občasni Občasni
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVARREST
Estonian: Muud ravimid ja EVARREST
Slovenian: Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste kirurškega posega, velikosti območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovenian: V skupini z zdravilom EVARREST so poročali o enem (1/75) primeru neželenega učinka globoke venske tromboze.
Estonian: EVARREST'i rühmas teatati ühest (1/75) süvaveenitromboosi juhtumist.
Slovenian: Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom.
Estonian: Asetage EVARREST'i toimiv pool veritsevale alale, võimaldades selle täielikku kontakti kudedega.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed verejooks ja fibrinogeeni tõus ning kõige tõsisemad kõrvaltoimed aspiratsioon, kopsuemboolia ja verejooks.