FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφαρμόζεται για όλες τις ενδείξεις: επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, οξεία πυελονεφρίτιδα, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού και ενδονοσοκομειακή πνευμονία συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Czech: Platí pro všechny indikace: komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) της κεφτολοζάνης ή της ταζομπακτάμης είναι ανεξάρτητος από τη δόση.
Czech: Eliminační poločas (t½) ceftolozanu nebo tazobaktamu je nezávislý na dávce.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι νάτριο χλωριούχο, αργινίνη και κιτρικό οξύ, άνυδρο.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a bezvodá kyselina citronová.
Greek: Η δόση κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία (δες παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
Czech: Dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena na základě funkce ledvin (viz bod 4.2, tabulka 2).
Greek: Εμφάνιση του Zerbaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Zerbaxa είναι μια λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για σκεύασμα) που παρέχεται σε φιαλίδιο.
Czech: Jak přípravek Zerbaxa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zerbaxa je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) dodávaný v injekční lahvičce.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované během klinických studií s ceftolozanem/tazobaktamem Třídy orgánových systémů
Greek: Το Zerbaxa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I των 20 ml με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι.
Czech: Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml, s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem.
Greek: 1, κολίτιδα από Clostridioides difficile ουρολοίμωξη μυκητιασική λοίμωξη από Clostridioides difficile
Czech: 1, kolitida vyvolaná Clostridioides difficile mykotická infekce močových cest
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας 2 g/1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με CrCL μεγαλύτερη ή ίση με 180 ml/min (N = 10), οι μέσες τιμές του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της κεφτολοζάνης και ταζομπακτάμης ήταν 2,6 ώρες και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Po jedné intravenózní infuzi ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 2 g/1 g trvající 1 hodinu ukriticky nemocných pacientů s CrCL větší nebo rovnající se 180 ml/min (N=10), průměrné terminální hodnoty poločasu ceftolozanu a tazobaktamu byly 2,6 hodiny a 1,5 hodiny.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zerbaxa
Czech: Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους με βάση μόνο την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) U starších osob není nutná žádná úprava dávkování vzhledem k samotnému věku (viz bod 5.2).
Greek: 1, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Czech: 1, reakce v místě infuze
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε ασθενείς με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, με επαυξημένη νεφρική κάθαρση.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky ceftolozanu/tazobaktamu u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie se zvýšenou renální clearance.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με βάση μόνο την ηλικία.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování ceftolozanu/tazobaktamu vzhledem k samotnému věku.
Greek: Μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης 2 g/1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ή προσαρμοσμένη με βάση τη νεφρική λειτουργία κάθε 8 ώρες σε ασθενείς σε αναπνευστήρα με επιβεβαιωμένη ή πιθανολογούμενη πνευμονία (N = 22), οι συγκεντρώσεις της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στο επιθηλιακό υγρό του πνεύμονα ήταν μεγαλύτερες από 8 mcg/ml και 1 mcg/ml, αντίστοιχα, πάνω από 100% του χρονικού διαστήματος δοσολογίας.
Czech: Po intravenózních infuzích ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 2 g/1 g trvajících 1 hodinu nebo upravených dle funkce ledvin každých 8 hodin u pacientů na umělé plicní ventilaci, s potvrzenou pneumonií nebo podezřením na pneumonii (N=22), koncentrace ceftolozanu a tazobaktamu v tekutině plicní epiteliální výstelky byly vyšší než 8 mikrogramů/ml, resp.1 mikrogram/ml ve 100 % dávkovacího intervalu.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φθάσει στο υδάτινο περιβάλλον.
Czech: Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může na něj mít neblahý vliv.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη περιέχει 230 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με το 11,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Czech: Ceftazolam/tazobaktam obsahuje 230 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Greek: Οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της κεφτολοζάνης στο πλάσμα ήταν μεγαλύτερες από 8 mcg/mL πάνω από 70% μιας περιόδου 8 ωρών.
Czech: Koncentrace volného ceftolozanu v plazmě byly vyšší než 8 mikrogramů/ml během 70 % 8hodinového období; koncentrace volného tazobaktamu byly vyšší než 1 mikrogram/ml během 60 % 8hodinového období.
Greek: 2, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Czech: 2, zvýšení gammaglutamyltransferázy
Greek: 1, διάρροια δυσκοιλιότητα
Czech: 1, břišní distenze dyspepsie
Greek: 2, δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Czech: 2, abnormální výsledek testu funkce jater
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που αναφέρονται κάτω από κάθε ένδειξη και ήταν in vitro ευαίσθητα στο Zerbaxa:
Czech: V klinických studiích byla in vitro prokázána účinnost přípravku Zerbaxa proti citlivým patogenům uvedeným pod každou indikací.
Greek: Η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Czech: Ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se eliminují ledvinami.
Greek: Μια εφάπαξ δόση εφόδου των 500 mg κεφτολοζάνη / 250 mg ταζομπακτάμη ακολουθούμενη μετά από 8 ώρες από μια δόση συντήρησης των 100 mg κεφτολοζάνη / 50 mg ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας (κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης)
Czech: Jedna úvodní dávka 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu následovaná za 8 hodin udržovací dávkou 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu, podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období (ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat co nejdříve po ukončení hemodialýzy).
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης M1 της ταζομπακτάμης αποβάλλονται μέσω των νεφρών.
Czech: Ceftolozan/tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se vylučují ledvinami.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε σχέση με την ηλικία.
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly v expozici pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vzhledem k věku.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - Προβενεσίδη (ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα).
Czech: Mezi takové léky patří: - probenecid (lék na dnu).
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - Υπερευαισθησία σε κάποιο αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορινών, - Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε κάποιο άλλο τύπο β- λακταμικού αντιβακτηριακού παραγόντα (πχ.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Hypersenzitivita na jakékoliv cefalosporinové antibakteriální látky; - Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové bakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy).
Greek: Τα επίπεδα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης στο πλάσμα δεν αυξάνονται αισθητά μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις έως και 2,0 g / 1,0 g που χορηγούνται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Plazmatické hladiny ceftolozanu/tazobaktamu se zjevně nezvyšují po opakovaných intravenózních infuzích v dávce až 2,0 g/1,0 g podávaných zdravým dospělým osobám s normální funkcí ledvin každých 8 hodin po dobu až 10 dnů.
Greek: 250 mg κεφτολοζάνη / 125 mg ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Czech: 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 3 ώρες και 1 ώρα, αντίστοιχα.
Czech: U zdravých dospělých osob s normální funkcí ledvin je průměrný terminální poločas eliminace ceftolozanu přibližně 3 hodiny a tazobaktamu 1 hodina.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη.
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu ani tazobaktamu.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε Καυκάσιους σε σύγκριση με άλλες εθνικότητες.
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly u osob bělošského etnika pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu/tazobaktamu ve srovnání s osobami ostatních etnických příslušností.
Greek: Η προετοιμασία της κάθε δόσης φαίνεται παρακάτω.
Czech: Příprava každé dávky je napsána níže.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η κεφτολοζάνη δεν ανέστειλε τα P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2-K, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že ceftolozan při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibuje P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν σας έχει χορηγηθεί μια δόση Zerbaxa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Greek: Συγκεκριμένη για την ένδειξη της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα για την οποία χορηγείται Zerbaxa (2 g / 1 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες) για έως και 14 ημέρες.
Czech: Specifické pro indikaci nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, léčené přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
Greek: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο με 10ml 0,9% χλωριούχου νατρίου (φυσιολογικού ορού) για ένεση περιέχει 265 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με το 13,3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rekonstituovaný v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku, což odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κεφτολοζάνη, την ταζομπακτάμη, ή σε κεφαλοσπορίνες (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kombinace ceftolozan/tazobaktam je kontraindikována u pacientů s hypersenzitivitou na ceftolozan, tazobaktam, nebo cefalosporiny (viz bod 4.3).
Greek: Λοιμώξεις οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια τα οποία δεν είναι ευαίσθητα στο Zerbaxa ή που προκαλούνται από μύκητες μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Czech: Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi.
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Greek: Νάτριο χλωριούχο, αργινίνη, κιτρικό οξύ άνυδρο
Czech: chlorid sodný, arginin, bezvodá kyselina citronová
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και οξεία πυελονεφρίτιδα **
Czech: Komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a akutní pyelonefritida**
Greek: Όταν γίνει ανασύσταση της κόνεως με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση, το φιαλίδιο περιέχει 11,5 mmol (265 mg) νατρίου.
Czech: Po rekonstituci prášku v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) obsahuje jedna injekční lahvička 11,5 mmol (265 mg) sodíku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 1,5 g / 0,75 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 300 mg / 150 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Czech: Doporučená dávka u subjektů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze je jedna úvodní dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 300 mg / 150 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
Greek: 500 mg κεφτολοζάνη / 250 mg ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Czech: 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα**
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie**
Greek: Προετοιμασία των διαλυμάτων
Czech: Příprava roztoku
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Greek: Το Zerbaxa είναι για ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: Přípravek Zerbaxa je určen k intravenózní infuzi.
Greek: Το Zerbaxa αξιολογήθηκε σε κλινική δοκιμή Φάσης 3, ελεγχόμενης με φάρμακο σύγκρισης, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, η οποία περιελάμβανε συνολικά 361 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με Zerbaxa (2 g / 1 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες, προσαρμοσμένη σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία, όπου κρίθηκε κατάλληλο) για έως και 14 ημέρες.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolované klinické studii fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, která zahrnovala celkem 361 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin; v případě potřeby úprava dávky podle renální funkce) po dobu až 14 dnů.
Greek: Το Zerbaxa αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης, επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας), οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 1.015 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με Zerbaxa (1 g / 0,5 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες, προσαρμοσμένη σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία, όπου κρίθηκε κατάλληλο) για έως και 14 ημέρες.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 týkajících se komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), kterých se zúčastnilo celkem 1 015 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (1 g /0,5 g intravenózně každých 8 hodin; kde to bylo vhodné, dávka upravena podle renální funkce) až po dobu 14 dnů.
Greek: Δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα μεταξύ της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης και υποστρωμάτων, αναστολέων, και επαγωγέων των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYPs) με βάση in vitro και in vivo μελέτες.
Czech: Podle údajů získaných v in vitro a in vivo studiích se neočekávají žádné významné interakce léčivých přípravků mezi ceftolozanem/tazobaktamem a substráty, inhibitory a induktory enzymů cytochromu P450 (CYP).
Greek: Παραγωγή β-λακταμασών που μπορούν να υδρολύσουν την κεφτολοζάνη και οι οποίες δεν αναστέλλονται από την ταζομπακτάμη (βλ. παρακάτω) ii.
Czech: Tvorbu beta-laktamáz, které mohou hydrolyzovat ceftolozan, ale nejsou inhibovány tazobaktanem (viz níže)
Greek: Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Czech: Poruchy nervového systému
Greek: Επίδραση στη νεφρική λειτουργία
Czech: Účinky na funkci ledvin
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι ούτε η ταζομπακτάμη ούτε ο μεταβολίτης M1 της ταζομπακτάμης αναστέλλουν τα P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ή τους μεταφορείς BSEP σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že tazobaktam ani metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují přenašeče P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και οξεία πυελονεφρίτιδα σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 500 mg / 250 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 100 mg / 50 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Czech: Doporučená dávka u subjektů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, komplikovanými infekcemi močových cest a akutní pyelonefritidou v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze, je jedna úvodní dávka 500 mg/250 mg ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 100 mg/50 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Czech: Terminální stadium renálního onemocnění, pacient na hemodialýze
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) της κεφτολοζάνης είναι ανεξάρτητος από τη δόση.
Czech: Eliminační poločas (t½) ceftolozanu je nezávislý na dávce.
Greek: Η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υποστρώματα της P-gp ή της BCRP, και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υπόστρωμα για OCT2, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Czech: In vitro nebyly ceftolozan a tazobaktam při terapeutických plazmatických koncentracích substráty P-gp ani BCRP a tazobaktam nebyl substrátem OCT2.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 31,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 3,6% σε ασθενείς που λάμβαναν μεροπεμένη στην κλινική δοκιμή της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Czech: V klinických studiích u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 31,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 3,6 % u pacientů léčených meropenem.
Greek: Βλ. παρακάτω.
Czech: Ελλάδα
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 0,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 0% σε ασθενείς που λάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο στις κλινικές δοκιμές σε επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 0,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 0 % u pacientů léčených komparátorem.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, και της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků u komplikovaných intraabdominálních infekcí, komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση του Zerbaxa είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Czech: Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις*
Czech: Komplikovaná intraabdominální infekce*
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, Οξεία πυελονεφρίτιδα
Czech: Komplikovaná infekce močových cest, akutní pyelonefritida
Greek: Έχουν αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem byla hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriální léčbou (viz bod 4.8).
Greek: Για να διατηρηθούν παρόμοιες συστηματικές εκθέσεις με εκείνες της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: K dosažení systémových expozic podobných systémovým expozicím u osob s normální funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Greek: Η ταζομπακτάμη δεν αναστέλλει όλα τα ένζυμα Τάξης Α.
Czech: Tazobaktam neinhibuje všechny enzymy třídy A. Kromě toho tazobaktam neinhibuje následující typy beta-laktamáz:
Greek: Το ανασυσταθέν με 10 ml 0,9% χλωριούχου νατρίου (φυσιολογικού ορού) για ένεση φιαλίδιο περιέχει 265 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Greek: Θρομβοκύτωση
Czech: Trombocytóza
Greek: Για IV χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Greek: Με βάση 2 g κεφτολοζάνης / 1 g ταζομπακτάμης ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες.
Czech: **Na základě 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Czech: Účinky ceftolozanu a tazobaktamu na fertilitu lidí nebyly zkoumány.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει θειική κεφτολοζάνη ισοδύναμη με 1 g κεφτολοζάνης και νατριούχο ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5 g ταζομπακτάμης.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Greek: Γαστρίτιδα 1, διάταση της κοιλίας 1, δυσπεψία μετεωρισμός 1, ειλεός παραλυτικός
Czech: Porucha funkce ledvin 1, selhání ledvin
Greek: 1 g κεφτολοζάνη / 0,5 g ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Czech: 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Greek: Συσκευασία(ίες)
Czech: Cesta podání obal velikosti balení k ž í
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωµατική εξάρτηση.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Greek: Απλά πάρτε το επόµενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Greek: Λήψη του Zerene µε τροφές και ποτά
Czech: Užívání přípravku Zerene s jídlem a pitím
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Το Zerene περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Zerene obsahuje laktosu.
Greek: Pipers väg 2A
Czech: Pipers väg 2
Greek: Εάν η κένωση του στοµάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσµα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισµό της απορρόφησης.
Czech: V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
Greek: Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
Czech: Flumazenil může být užitečným antidotem.