FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych regadenozon podawano pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze działające na serce (np. β-blokery, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE, azotany, glikozydy nasercowe i blokery receptora angiotensyny) bez wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności regadenozonu.
Maltese: Fi studji kliniċi, regadenoson ingħata lil pazjenti li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kardjoattivi oħrajn (i.e., imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanal tal-calcium, inibituri ta' ACE, nitrates, glycosides kardijaċi, u imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) mingħajr effetti apparenti fuq il-profili tas-sigurtà jew tal-effikaċja ta' regadenoson.
Polish: Każda fiolka 5 ml leku Rapiscan zawiera 400 mikrogramów regadenozonu.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml ta' Rapiscan fih 400 mikrogramma ta' regadenoson.
Polish: W badaniach ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2 następujące wstępnie określone punkty pierwszorzędowe bezpieczeństwa stosowania i tolerancji porównujące regadenozon i adenozynę osiągnęły istotność statystyczną: (1) sumaryczna punktacja obecności i nasilenia grupy objawów ‘nagłe zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej i duszność' była mniejsza w przypadku regadenozonu (0,9 ± 0,03) niż w przypadku adenozyny (1,3 ± 0,05); a (2) grupa objawów ‘nagłe zaczerwienienie twarzy' (21% wobec 32%), ‘ból w klatce piersiowej' (28% wobec 40%), i ‘ból gardła, karku lub szczęki' (7% wobec 13%) występowała z mniejszą częstością w przypadku regadenozonu; częstość występowania bólu głowy (25% wobec 16%) była większa w przypadku regadenozonu.
Maltese: (1) punteġġ totali kemm tal-preżenza u s-severità tal-gruppi ta' sintomi ta' fwawar, uġigħ fis-sider, u qtugħ ta' nifs kien iktar baxx b'Regadenoson (0.9 ± 0.03) milli b'adenosine (1.3 ± 0.05); u (2) il-gruppi ta' sintomi ta' fwawar (21% vs 32%), uġigħ fis-sider (28% vs 40%), u ‘uġigħ fil-gerżuma, għonq jew xedaq' (7% vs 13%) kienu inqas frekwenti b'Regadenoson; l-inċidenza ta' wġigħ ta' ras (25% vs 16%) kien iktar frekwenti b'Regadenoson.
Polish: • dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.
Maltese: • dipyridamole, mediċina li tintuża biex jiġu evitati emboli tad-demm, m'għandhiex tintuża għal mill-inqas jumejn qabel ma tingħata Rapiscan għax tista' tibdel l-effett ta' Rapiscan.
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Polish: U zdrowych ochotników 57% dawki regadenozonu jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu (zakres 19-77%), ze średnim osoczowym klirensem nerkowym wynoszącym 450 ml/min, tzn. przewyższającym szybkość przesączania kłębuszkowego.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, 57% tad-doża ta' regadenoson titneħħa mhux mibdula fl-awrina (medda 19- 77%), b'medja ta' tneħħija fil-plażma tal-kliewi ta' madwar 450 ml/min, i.e., ogħla mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari.
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fil-plażma ta' regadenoson tintlaħaq fi żmien minn 1 sa 4 minuti wara injezzjoni ta' Regadenoson u sseħħ mal-bidu tar- rispons farmakodinamiku (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPI)
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI)
Polish: • środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie przewiduje się wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Maltese: • il-kejl ta' riserva tal-fluss frazzjonali (fractional flow reserve, FFR) ta' stenożi waħda talarterja koronarja waqt anġjografija koronarja invażiva, meta ma jiġix antiċipat kejl tal-FFR repetut (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że regadenozon ma małe powinowactwo wiązania do receptorów adenozyny A2B i A3.
Maltese: Fi studji in vitro, intwera li regadenoson għandu ftit affinità li jeħel mar-riċetturi ta' adenosine A2B u A3.
Polish: Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan hi regadenoson.
Polish: Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon.
Maltese: Rapiscan fih is-sustanza attiva, regadenoson.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Maltese: Normalment jibdew dritt wara l-injezzjoni ta' Rapiscan u ġeneralment jgħaddu fi żmien 30 minuta.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat; n = 321) występował podobny profil działań niepożądanych jak u młodszych pacjentów (< 65 lat; n = 1 016), ale częstość występowania niedociśnienia tętniczego była większa (2% wobec < 1%).
Maltese: Pazjenti aktar anzjani (≥ età ta' 75 sena; n = 321) kellhom profil simili ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< (≥ età ta' 65 sena; n = 1,016), iżda kellhom inċidenza ogħla ta' pressjoni baxxa (2% kontra < 1%).
Polish: U łącznie 1 871 spośród tych pacjentów uzyskano obrazy uznane za poprawne do oceny pierwszorzędowej skuteczności, w tym u 1 294 (69%) mężczyzn i 577 (31%) kobiet z medianą wieku 66 lat (zakres 26-93 lat).
Maltese: Total ta' 1,871 minn dawn il-pazjenti kellhom immaġni li kienu kkunsidrati li huma validi għal evalwazzjonital-effikaċja primarja, li kienu jinkludu 1,294 (69%) irġiel u 577 (31%) nisa b'medjan ta' età ta' 66 sena (medda ta' età ta' 26-93 sena).
Polish: Receptory adenozyny A2B i A3 są zaangażowane w patofizjologię zwężenia oskrzeli u podatnych pacjentów (tzn. astmatyków).
Maltese: Ir-riċetturi ta' adenosine A2B u A3 kienu implikati fil-patofiżjoloġija tar-restrizzjoni tal-bronki f'individwi suxxettibbli (i.e., persuni ażżmatiċi).
Polish: Podczas badań klinicznych, podwyższone ciśnienie skurczowe krwi (≥ 50 mm Hg) obserwowano u 0,7% pacjentów, natomiast podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi (≥ 30 mm Hg) obserwowano u 0,5% pacjentów.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġiet osservata pressjoni tad-demm sistolika miżjuda (≥ 50 mm Hg) f'0.7% tal-pazjenti u pressjoni tad-demm diastolika miżjuda (≥ 30 mm Hg) f'0.5% tal-pazjenti.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Maltese: L-uġigħ ta' ras kien ikkunsidrat li kien sever fi 3% tal-persuni.
Polish: Jednak wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, podawane po regadenozonie, zawiera 45 mg sodu.
Maltese: Madankollu, linjezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni mogħtija wara regadenoson fiha 45 mg ta' sodium.
Polish: Obciążenie farmakologiczne scyntygrafią perfuzyjną mięśnia sercowego (MPI) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regadenozonu przy obciążeniu farmakologicznym scyntygrafią perfuzyjną mięśnia sercowego (MPI) określono w stosunku do adenozyny w dwóch randomizowanych badaniach przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2) z udziałem 2 015 pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową serca, skierowanych na klinicznie wskazaną scyntygrafię perfuzyjną serca z obciążeniem farmakologicznym.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
Polish: Wskaźnik zgodności adenozyna - adenozyna (±SE) Liczba pacjentów (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Adenosine (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
Polish: Ponadto lek zawiera: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Rapiscan regadenozon
Maltese: Rapiscan regadenoson
Polish: Substancja czynna preparatu Rapiscan, regadenozon, jest agonistą receptora adenozyny A2A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Polish: Produkt podaje się w 10-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym po 400 mikrogramów, po których natychmiast podaje się wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu.
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu (nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort żołądkowo-jelitowy i ból w klatce piersiowej.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Polish: Produkt Rapiscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną regadenozon.
Maltese: Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.
Polish: W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub produktu Rapiscan.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Polish: Irlandia
Maltese: L- Irlanda
Polish: Chlorek wapnia Albumina
Maltese: Calcium chloride Albumina
Polish: Ludzka trombina
Maltese: Thrombin Uman
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Polish: • Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Polish: Ludzki fibrynogen
Maltese: Fibrinogen Uman
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Polish: Zabieg chirurgiczny
Maltese: Operazzjoni miftuħa
Polish: Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu, Chlorowodorek L-argininy
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Polish: Aplikacja wewnątrznaczyniowa
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Polish: 2 g ludzki fibrynogen 79 mg/g ludzka trombina 726 IU/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Polish: Ludzki fibrynogen 79 mg/g Ludzka trombina 726 IU/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Polish: Cytrynian sodu Chlorowodorek L-argininy
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Polish: Produkt sterylny
Maltese: Sterili
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek/hemostatyki metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogennana drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Polish: Raplixa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Raplixa
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Maltese: Bar (22 psi)
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Maltese: Il-miżuri jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħal HAV u parvovirus B19.
Polish: Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Polish: RaplixaReg
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Maltese: Raplixa jista' jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Maltese: Distanza rakkomandata mill-tessut filmira
Polish: Rola
Maltese: Funzjoni
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Raplixa f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji leku Raplixa: - Poprzedzająca przyłożenie gąbki żelatynowej aplikacja leku Raplixa z fiolki bezpośrednio na - Aplikacja leku Raplixa z fiolki na zwilżoną gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana - Poprzedzająca przyłożenie gąbki żelatynowej aplikacja leku Raplixa na krwawiącą tkankę przy
Maltese: Hemm 3 metodi ta' applikazzjoni: applikazzjoni diretta ta' Raplixa fuq it-tessut fejn ikun hemm ilħruġ ta' demm segwita minn applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina, jew l-applikazzjoni ta' Raplixa lewwel fuq sponża tal-ġelatina u l-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina fuq it-tessut fejn ikun hemm ilħruġ ta' demm; jew l-applikazzjoni ta' Raplixa trab billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray segwita millapplikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Maltese: • Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku
Polish: Ludzkie osocze
Maltese: Plażma umana
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Użu u applikazzjoni
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Polish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Maltese: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
Maltese: Populazzjoni ta' Pazjienti IMP24011
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Polish: Porażenie nerwu
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Polish: Cherubino Ltd Delf Building
Maltese: Cherubino Ltd
Polish: Zwykle sporządzenie roztworu trwa poniżej 5 minut.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Polish: Zapalna poliradikuloneu ropatia*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
Polish: 1 mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
Maltese: Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi
Polish: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Polish: Polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Polish: Niedokrwistość hemolityczna immunologiczn a*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Polish: Zapalenie opon jałowe* Ostre zakażenia* zakażenie wirusem JC prowadzące do postępującej leukoencefalop atii wieloogniskow ej*
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
Polish: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Polish: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Polish: Nie obserwowano żadnych chłoniaków po 6-miesięcznym leczeniu przeciwciałami będącymi analogami efalizumabu w 6-miesięcznym badaniu z myszami typu p53 +/+ wild.
Maltese: Ma kienux osservati limfomas 6 xhur wara kura ma analogu ta' l-antikorpju ta' efalizumab fi studju ta' 6 xhur ma' p53+/+ wild type ġrieden.
Polish: Przeciwciała przeciwko efalizumabowi zostały wykryte tylko u 6% ocenianych pacjentów.
Maltese: Anitkorpji għal efalizumab kienu skopruti biss f'6% ta' pazjienti evaluatati.
Polish: Proszek:
Maltese: Psorjażi:
Polish: Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.
Polish: W badaniu IMP24011, w przybliżeniu połowa pacjentów (46,8%) którzy byli częściowo reagujący (poprawa 50%
Maltese: Fl-istudju IMP24011, madwar nofs mil pazjienti (46.8%) li kienu responders parzjali (50% sa 74%
Polish: Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.