FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas • Materialul educaţional pentru medic
English: Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a roflumilastului şi a metabolitului său N-oxid este de aproximativ 99% şi, respectiv 97%.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
English: Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Romanian: Daxas este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
English: An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Romanian: Faza de distribuţie precoce caracterizată prin pătrunderea în proporţie mare în ţesuturi este urmată de o fază de eliminare în proporţie mare din ţesutul adipos, cel mai probabil ca urmare a transformării în proporţie mare a roflumilastului în N-oxid roflumilast.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Romanian: Comportament suicidar şi ideaţie suicidară* Depresie
English: Therefore, the 250-micrograms dose should be used only as a starting dose (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 250 mg trebuie utilizată numai ca o doză inițială (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Romanian: Studiul a evaluat efectul roflumilast asupra frecvenţei exacerbărilor BPOC la pacienţii trataţi cu combinaţii fixe de LABA şi corticosteroizi cu administrare pe cale inhalatorie, comparativ cu placebo.
English: Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Romanian: Daxas poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γ-GT şi aspartat aminotransferază (AST)
English: Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Romanian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
English: There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină administrarea concomitentă a teofilinei ca tratament de întreţinere.
English: Patient Card
Romanian: Cartea pacientului
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Romanian: Faptul că pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant dacă pacientul acuză simptome ca:
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Difference of incidence between roflumilast and placebo was quantitatively greater with concomitant LAMA for weight decreased (7.2% vs 4.2%), decreased appetite (3.7% vs 2.0%), headache (2.4% vs 1.1%) and depression (1.4% vs -0.3%).
Romanian: Diferenţa de incidenţă între roflumilast şi placebo a fost cu mult mai mare pentru LAMA administraţi concomitent în ceea ce priveşte scăderea în greutate (7,2% faţă de 4,2%), apetitul alimentar scăzut (3,7% faţă de 2,0%), cefaleea (2,4% faţă de 1,1%) şi depresia (1,4% faţă de -0,3%).
English: Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Romanian: Prin urmare, se consideră că metabolitul N-oxid contribuie în cea mai mare măsură la activitatea totală de inhibare in vivo a PDE4.
English: Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
Romanian: După administrare orală, timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv mediu a roflumilastului şi al metabolitului său N-oxid este de aproximativ 17 şi, respectiv 30 ore.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Romanian: Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
English: If you forget to take Daxas
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daxas
English: There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Romanian: Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Daxas în aceste afecţiuni.
English: • insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Romanian: • insomnie, anxietate, depresie, schimbări ale comportamentului sau dispoziţiei, ideaţie suicidară sau comportament suicidar
English: In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacţiunile efectuat cu un contraceptiv oral care conţine gestoden şi etinilestradiol, activitatea totală de inhibare a PDE4 a crescut cu 17%.
English: Steady state plasma concentrations of roflumilast and its N-oxide metabolite are reached after approximately 4 days for roflumilast and 6 days for roflumilast N-oxide following once-daily dosing.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale roflumilastului şi metabolitului N-oxid sunt atinse la aproximativ 4 zile pentru roflumilast şi 6 zile pentru N-oxid roflumilast, după administrarea unei doze unice zilnice.
English: If you take more Daxas than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Daxas
English: This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Acest lucru împiedică îngustarea căilor respiratorii în cazul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Daxas
English: In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), aproximativ 16% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse la roflumilast (comparativ cu 5% în grupul la care s-a administrat placebo).
English: If you stop taking Daxas
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daxas
English: Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Romanian: S-a demonstrat că roflumilast traversează placenta femelelor de şobolan gestante.
English: The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Romanian: Datele clinice referitoare la administrarea Daxas la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Daxas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
English: Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere.
English: Prolongation of gestation was seen in mice.
Romanian: La şoareci a fost observată prelungirea perioadei de gestaţie.
English: Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi cu BPOC moderată sau severă, cu obstrucţie ireversibilă a căilor respiratorii şi VEMS de 40% până la 70% din valoarea estimată.
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Romanian: Ca urmare, probabilitatea unor interacţiuni relevante cu medicamente metabolizate pe calea acestor izoenzime ale citocromului P 450 este scăzută.
English: Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
Romanian: Studiul RO-2455-404-RD a fost un studiu cu durată de un an efectuat la pacienţi cu BPOC cu VEMS iniţial (prebronhodilatator) <50% din normalul prevăzut şi cu istoric de exacerbări frecvente.
English: The plasma clearance after short-term intravenous infusion of roflumilast is about 9.6 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea roflumilast în perfuzie intravenoasă cu durată scurtă este de aproximativ 9,6 l/oră.
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Romanian: Analiza regresiei Poisson per-protocol şi sensibilitatea nesemnificativă la abandonarea raporturilor de frecvenţă ale analizei intenţiei de tratament privind regresia Poisson au fost 0,81 (IÎ 95%: 0,69 până la 0,94), respectiv 0,89 (IÎ 95%: 0,77 până la 1,02).
English: Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%.
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
English: Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Romanian: Daxas este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumour necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Romanian: După stimularea in vitro a neutrofilelor, monocitelor, macrofagelor sau a limfocitelor umane, roflumilast şi N-oxid roflumilast inhibă eliberarea mediatorilor inflamaţiei, cum sunt leucotriena B4, speciile reactive de oxigen, factorul de necroză tumorală α, interferonul γ şi granzima B.
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Romanian: Pentru ameliorarea acestor episoade de lipsă de aer apărute brusc, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament, pe care trebuie să îl aveţi permanent la îndemână în situaţia în care apar astfel de episoade.
English: Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Romanian: Şaptesprezece (1,8%) pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast şi 18 (1,9%) pacienţi din grupul căruia i se administra placebo au decedat în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb din diverse cauze şi 7 (0,7%) pacienţi din fiecare grup din cauza unei exacerbări BPOC.
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Romanian: Profilul farmacocinetic al roflumilastului şi metabolitului său N-oxid este dependent de dozele administrate în intervalul de doze de la 250 micrograme până la 1000 micrograme.
English: The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Romanian: Efectul Daxas poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de Faza I au fost observate următoarele simptome, cu frecvenţă crescută după administrarea orală a unor doze unice de 2500 micrograme şi a unei doze unice de 5000 micrograme (de zece ori doza recomandată): cefalee, tulburări gastro-intestinale, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi hipotensiune arterială.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Romanian: Daxas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele: - un medicament care conţine teofilină (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii), sau - un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar, cum sunt metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi administraţi pe cale orală pe o perioadă lungă de timp.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Romanian: Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Daxas, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.
English: Since both roflumilast and roflumilast N-oxide contribute to PDE4 inhibitory activity in vivo, pharmacokinetic considerations are based on total PDE4 inhibitory activity (i.e. total exposure to roflumilast and roflumilast N-oxide).
Romanian: Deoarece atât roflumilastul, cât şi N-oxid roflumilastul contribuie la activitatea de inhibare in vivo a PDE4, datele farmacocinetice se bazează pe activitatea totală de inhibare a PDE4 (adică expunerea totală la roflumilast şi N-oxid roflumilast).
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 28 comprimate.
English: • insomnia, anxiety, depression, suicidal ideation or behaviour
Romanian: • insomnie, anxietate, depresie, ideaţie suicidară sau comportament suicidar
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: durere de cap, greaţă, diaree, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi tensiune arterială mică.
English: More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95% CI: 1.19 to 1.65).
Romanian: Mai mulţi pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast (27,6%) decât din cel căruia i se administra placebo (19,8%) au întrerupt medicaţia de studiu din diverse cauze (raport de risc: 1,40; IÎ 95%: 1,19 până la 1,65).
English: The tolerability of roflumilast was evaluated in a 12-week randomised, double-blind, parallel group trial (RO-2455-302-RD) in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis.
Romanian: Tolerabilitatea roflumilast a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele și durată de 12 săptămâni (RO-2455-302-RD) la pacienți cu BPOC sever asociat cu bronșită cronică.
English: In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
Romanian: În cadrul unor studii clinice cu durata de un an (M2-124, M2-125), scăderea în greutate s-a produs mai frecvent la pacienţii trataţi cu roflumilast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
English: These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Romanian: Studiile efectuate cu roflumilast marcat radioactiv la şobolani au indicat, de asemenea, traversarea în proporţie mică a barierei hematoencefalice.
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Romanian: Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daxas.
English: In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), roflumilast a scăzut numărul de neutrofile din spută.
English: You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
Romanian: De asemenea, pot să apară insomnie, anxietate, nervozitate şi stări depresive.
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau dacă sunt identificate ideaţia suicidară sau tentativa de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu roflumilast.
English: Maximum plasma concentrations of roflumilast typically occur approximately one hour after dosing (ranging from 0.5 to 2 hours) in the fasted state.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de roflumilast apar, în general, la aproximativ o oră după administrarea dozei în stare de repaus alimentar (după 0,5 până la 2 ore).
English: In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in Study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in Study M2-128.
Romanian: În cadrul celor două studii clinice cu durata de 6 luni, valoarea VEMS prebronhodilatator a fost îmbunătăţită semnificativ, cu 49 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul bronhodilatator al tratamentului concomitent cu salmeterol în cadrul Studiului M2-127 şi cu 80 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul tratamentului concomitent cu tiotropium în cadrul Studiului M2-128.
English: Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide.
Romanian: Prin urmare, după administrarea de roflumilast, efectul de inhibare a PDE4 se consideră a fi efectul cumulat al roflumilastului şi N-oxid roflumilastului.
English: Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 49,7 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat (vezi pct 2 “Daxas conține lactoză“), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
English: Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Romanian: Daxas nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
Romanian: Incidenţa a fost 2,5% faţă de 2,2% la pacienţii cu greutate corporală iniţială ≥60 kg trataţi cu roflumilast comparativ cu cei trataţi cu placebo.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei (CPK)
English: Symptoms you should be aware of
Romanian: Simptome care pot să apară
English: The rate of severe exacerbations was reduced in the overall patient group (rate ratio: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95) with a rate of 0.24 per patient/year compared to a rate of 0.32 per patient/year in patients treated with placebo.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor severe a scăzut în grupul general de pacienţi (raportul frecvenţelor: 0,76; IÎ 95%: 0,60 până la 0,95) cu o frecvenţă de 0,24 per pacient/an, comparativ cu o frecvenţă de 0,32 per pacient/an la pacienţii trataţi cu placebo.
English: Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi verifice periodic greutatea.
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Daxas.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau ideaţie suicidară sau comportament suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Daxas.
English: Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Romanian: Tratament concomitent cu antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) O incidenţă mai mare a scăderii în greutate, apetitului alimentar scăzut, cefaleelor şi depresiei a fost observată în timpul Studiului RO-2455-404-RD la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent roflumilast şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), plus corticosteroizi cu administrare inhalatorie (CSI), administraţi concomitent, şi agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), comparativ cu cei trataţi concomitent doar cu roflumilast, CSI şi LABA.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Romanian: Studiile au avut fost de tip dublu-orb, placebo controlate, având o structură cu grupuri paralele.
English: Daxas tablets contain lactose.
Romanian: Comprimatele Daxas conţin lactoză.
English: The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Romanian: ASC a metabolitului N-oxid este, în medie, de 10 ori mai mare decât ASC a roflumilastului.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Romanian: Administrarea concomitentă de roflumilast cu aceste substanţe active poate determina creşterea nivelului de expunere şi a intolerabilităţii persistente.