FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú tiež zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou).
Latvian: Turklāt ļoti biežas blakusparādības ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (pazīme, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem) (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inhixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Inhixa izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Inhixa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Inhixa účinkuje?
Latvian: Kā Inhixa darbojas?
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa je enoxaparín sodný.
Latvian: Inhixa aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek Inhixa na prevenciu krvných zrazenín počas operácie.
Latvian: Visbiežākās Inhixa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hemorāģija (asiņošana).
Slovak: Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prirodzenej látky, ktorá riadi faktory zrážania krvi a pomáha zabrániť zrážaniu krvi v tele.
Latvian: i., dabīgas vielas, kas regulē asinsreces faktorus, iedarbību un palīdz organismā novērst asins recekļu veidošanos.
Slovak: Ako sa liek Inhixa používa?
Latvian: Kā lieto Inhixa?
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre kojené dieťa.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Slovak: Iné lieky a Inlyta
Latvian: Citas zāles un Inlyta
Slovak: • ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
Latvian: • ja Jūs gatavojaties operācijai vai ja Jums ir nedzīstoša brūce
Slovak: Starší ľudia, pohlavie a rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: Súčasná databáza údajov o bezpečnosti axitinibu je príliš malá na detegovanie zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií.
Latvian: Pašreizējā drošuma datubāze nav pietiekama, lai varētu atklāt retas un ļoti retas blakusparādības.
Slovak: Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
Latvian: ORR izmantotā riska attiecība.
Slovak: Vplyv na QTc interval
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov) a príslušnosť k rase
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) un rase
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Inlyta Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Slovak: Čas od randomizácie po progresiu alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny, podľa toho, ktorá udalosť nastane prvá.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ (kas tiek konstatēts pirmais).
Slovak: Dve podskupiny boli príliš malé, aby poskytli dôveryhodné výsledky (skupina s predchádzajúcou liečbou temsirolimom a skupina s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Inlyta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem < 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Latvian: Dehidratācija Hiperkaliēmija Hiperkalcēmija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne dvakrát denne v približne 12-hodinových intervaloch s alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective response rate) un kopējā dzīvildze (OS - Overall survival).
Slovak: Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov predložených v rámci PSUR, vrátane hlásení o prípadoch nežiaducich účinkov a jedného literárneho článku a vzhľadom na to, že existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, existuje prinajmenšom primeraná možnosť, že axitinib môže spôsobiť cholecystitídu.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
Slovak: Precitlivenosť na axitinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aksitinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Axitinib je na vnútorné použitie.
Latvian: Aksitinibs ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, nozīmējot papildus zāles vai pielāgojot devu.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
Slovak: Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany.
Latvian: Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná kvôli veku, rase, pohlaviu alebo telesnej hmotnosti.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz pacienta vecumu, rasi, dzimumu vai ķermeņa masu.
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas Kā lietot Inlyta
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aksitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Slovak: Proteinúria zahŕňa nasledujúce preferované názvy: bielkoviny v moči, bielkoviny prítomné v moči a proteinúria.
Latvian: Proteīnūrija ietver šādus ieteicamos terminus: olbaltumvielas urīnā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā un proteīnūrija.
Slovak: HIV/AIDS;
Latvian: infekcijas/AIDS ārstēšanai;
Slovak: Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Latvian: Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Slovak: • dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
Latvian: • deksametazons - steroīds, ko lieto dažādu stāvokļu, ieskaitot ļoti smagas slimības, ārstēšanai;
Slovak: Plazmatický polčas axitinibu kolíše od 2,5 do 6,1 hodiny.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
Slovak: Zvýšenie množstva červených krviniek môže zvýšiť riziko vzniku embolických a trombotických príhod.
Latvian: Eritrocītu šūnu masas palielināšanās var paaugstināt embolijas un trombozes gadījumu risku.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny hemoglobínu alebo hodnoty hematokritu nad normálnu úroveň, pacienti sa majú liečiť štandardnými terapeutickými postupmi s cieľom znížiť hladinu hemoglobínu alebo hodnotu hematokritu na prijateľnú úroveň.
Latvian: Ja hemoglobīna vai hematokrīta līmenis paaugstinās virs normas, pacients jāārstē atbilstoši standarta medicīnas praksei, lai samazinātu hemoglobīnu vai hematokrītu līdz pieļaujamam līmenim.
Slovak: • nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Latvian: • nefazodons - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Znížená chuť do jedla
Latvian: Samazināta apetīte
Slovak: Hoci nemožno vylúčiť väčšiu náchylnosť na vznik nežiaducich reakcií u niektorých starších pacientov a ázijských pacientov, celkovo neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti axitinibu medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími a medzi príslušníkmi bielej rasy a iných rás.
Latvian: Kaut arī nevar izslēgt gados vecāku pacientu un aziātu paaugstinātu noslieci uz blakusparādību rašanos, kopumā gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un gados jauniem pacientiem, kā arī baltajiem un citu rasu pārstāvjiem lielas aksitiniba drošuma un efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
Latvian: In vitro pētījumi ar P-glikoproteīnu
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem novērojumiem, aksitinibam piemīt spēja negatīvi ietekmēt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Latvian: Pēc aksitiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 58 % salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vzniku malformácií (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, tai skaitā malformācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Liečbu Inlytou má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Latvian: Ārstēšana ar Inlyta jāveic ārstam ar pretvēža terapijas pieredzi.
Slovak: Predchádzajúca liečba sunitinibom
Latvian: Pēc iepriekšējas sunitiniba terapijas
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je nevyhnutná magnetická rezonancia.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešama magnētiskās rezonanses izmeklēšana.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Slovak: Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Latvian: Pirms uzsākt Inlyta lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Slovak: Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Latvian: Pamatojoties uz īso eliminācijas pusperiodu, līdzsvara stāvokļa sasniegšana paredzama 2-3 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), Jums, iespējams, parakstīs zāles asinsspiediena mazināšanai.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem • balto asins šūnu skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos).
Slovak: Medzi liečebnými ramenami neboli žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v OS v celkovej populácii ani v podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā vidējā dzīvildzē (OS) grupās kopējā populācijā vai arī apakšgrupās pēc iepriekš saņemtās terapijas.
Slovak: Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
Latvian: Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu.
Slovak: Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Aksitinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ako uchovávať Inlytu
Latvian: Kā uzglabāt Inlyta
Slovak: Inlyta môže zvýšiť váš krvný tlak.
Latvian: Inlyta var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby axitinibom u pacientov s anamnézou PRES nie je známa.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
Latvian: Ziņots par letālām (5. smaguma pakāpes) blakusparādībām.
Slovak: Tieto receptory sa podieľajú na patologickej angiogenéze, raste nádoru a metastatickej progresii karcinómu.
Latvian: Šie receptori ir iesaistīti patoloģiskā angioģenēzē, audzēju augšanā un vēža metastātiskā progresēšanā.
Slovak: Vrátane akcelerácie hypertenzie, zvýšeného krvného tlaku, hypertenzie a hypertenznej krízy.
Latvian: Tajā skaitā progresējoša hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, hipertensija un hipertensīvā krīze.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie pri rovnakej častosti výskytu uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
Latvian: Zemāk minētās zāles var pavājināt Inlyta iedarbību:
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu
Latvian: Hemoglobīna vai hematokrīta paaugstināšanās
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka aksitiniba plazmas koncentrācija, kas divreiz pārsniedza pēc 5 mg devas sagaidāmo terapeitisko koncentrāciju plazmā, neizraisīja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: PRES je neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejaviť bolesťou hlavy, záchvatom, letargiou, zmätenosťou, slepotou a ďalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Latvian: PRES ir neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Slovak: 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene s axitinibom; pomer rizík < 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene so sorafenibom.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Slovak: Krvácanie.
Latvian: • asiņošana.
Slovak: Primárny cieľ, prežívanie bez progresie (PFS) sa hodnotil centrálne metódou zaslepeného nezávislého posúdenia.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression-free survival) - tika noteikts, izmantojot maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu.
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza sa majú liečiť podľa štandardných terapeutických postupov s cieľom udržať eutyreoidný stav.
Latvian: Hipertireoze un hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta praksei, lai uzturētu eitireoīdu stāvokli.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre axitinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Latvian: Nozīmējot perorāli 5 mg radioaktīvi iezīmētā aksitiniba, 30-60 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 23 % radioaktivitātes - urīnā.
Slovak: Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Latvian: Maksimālā aksitiniba koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax robežās no 2,5 līdz 4,1 stundai.
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens
Slovak: Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha)
Latvian: Palmāri-plantāra eritrodizestēzija (plaukstu-pēdu sindroms) Izsitumi
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Latvian: • dehidratācija (šķidruma zudums organismā);
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
Latvian: PFS mediānas rādītājs bija atšķirīgs dažādās apakšgrupās (pēc iepriekš saņemtās terapijas).
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej artériovej hypertenzie a príznakov pripomínajúcich syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (viď nižšie) treba zvážiť diagnostické vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI).
Latvian: Smagas vai pastāvīgas hipertensijas un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRESPosterior reversible encephalopathy syndrome; skatīt zemāk) simptomu gadījumā jāapsver diagnostiskas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanas nepieciešamība.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
Latvian: Ja pirms terapijas vai terapijas laikā Jūsu vairogdziedzeris pietiekamā daudzumā neražo tiroīdo hormonu, Jums būs nepieciešama vairogdziedzera hormonu aizstājterapija;
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Slovak: FĽAŠTIČKA
Latvian: PUDELĪTE
Slovak: V celej populácii pacientov a dvoch hlavných podskupinách (skupina s predchádzajúcou liečbou sunitinibom a skupina s predchádzajúcou liečbou cytokínmi) pre primárny cieľ hodnotenia PFS bol preukázaný štatisticky signifikantný prínos axitinibu oproti sorafenibu (pozri Tabuľka 2 a Obrázky 1, 2 and 3).
Latvian: Kopējā pacientu populācijā un divās galvenajās apakšgrupās (pēc iepriekšējas terapijas ar sunitinibu un pēc iepriekšējas terapijas ar citokīnu) tika novērota statistiski nozīmīga aksitiniba priekšrocība salīdzinājumā ar sorafenibu primārā mērķa kritērija PFS (skatīt 2. tabulu un 1., 2. un 3. attēlu) sasniegšanā.
Slovak: Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
Latvian: Spēcīgu šo izoenzīmu inhibitoru ietekme uz aksitiniba farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Axitinib sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Slovak: Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
Latvian: Tā var būt reta nervu sistēmas blakusparādība, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu;
Slovak: p hodnota <
Latvian: P vērtība
Slovak: Hypertenzia Krvácanie c, d, h
Latvian: Hipertensija Asiņošana c,d,h
Slovak: Ak užijete viac Inlyty, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Inlyta vairāk nekā noteikts
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai viltošanas pazīmes.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
Latvian: Nacionālā vēža institūta Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE), 3. versija.