FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Aprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża") jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Estonian: Ärge võtke Aprovel'i kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Aprovel'i kasutamist - vt lõiku rasedus), kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 30,75 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 30,75 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Aprovel u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Estonian: Aprovel'i manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Polish: Aprovel 75 mg tabletki irbesartan
Estonian: Aprovel 75 mg tabletid irbesartaan
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprovel oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Aprovel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aprovel'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui järgnev kehtib teie kohta:  kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,  kui teil on probleeme neerudega,  kui teil on probleeme südamega, kui te kasutate Aprovel'i seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega; sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerutalitluse häire korral, kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Estonian: AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Polish: Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0,5 mg/kg (mała), 1,5 mg/kg (średnia) i 4,5 mg/kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Estonian: 318 hüpertensiivsetel või riskiga (diabeet, perekondlik hüpertensioon) lastel ja noorukitel vanuses 6...16 aastat hinnati vererõhu alanemist irbesartaani tiitritud annuste 0,5 mg/kg (madal), 1,5 mg/kg (keskmine) ja 4,5 mg/kg (kõrge) kasutamisel kolme nädala vältel.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki preparatu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Estonian: Vähenenud vedelikumaht võib olla tingitud tugevast diureetikumravist, soola hulga piiramisest dieedis, kõhulahtisusest või oksendamisest.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos hüpromelloos silikoonidioksiid magneesiumstearaat.
Polish: Rdzeń tabletki:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Estonian: Arvestades, et
Polish: Stanowi to podstawę niniejszej procedury wyjaśniającej.
Estonian: See on käesoleva esildismenetluse taustteave.
Polish: Irbesartan 300
Estonian: Irbesartaan 300
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że nitrozoaminy mogą również powstawać w wielu innych sytuacjach, w tym także w procesach biologicznych.
Estonian: Samas võivad nitrosamiinid tekkida ka paljudes teistes olukordades, sealhulgas bioloogiliste protsesside käigus.
Polish: Kandesartan 32
Estonian: Kandesartaan 32
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused
Polish: Do indywidualnej oceny ryzyka potrzebne byłyby dane dotyczące konkretnych produktów leczniczych i serii stosowanych przez każdego z pacjentów.
Estonian: Individuaalseks riskihindamiseks oleks vaja teada iga patsiendi tarbitud täpseid ravimeid ja partiinumbreid.
Polish: Ocena dodatkowego ryzyka rozwoju nowotworów
Estonian: Suurenenud vähiriski hindamine
Polish: W porównaniu z ryzykiem rozwoju nowotworów w ciągu całego życia wynoszącym około 50% w populacji europejskiej to dodatkowe ryzyko uważa się za bardzo niskie.
Estonian: Võrreldes Euroopa rahvastiku eluaegse vähiriskiga (umbes 50%) peetakse seda lisariski väga madalaks.
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka
Estonian: Riski leevendusmeetmed
Polish: W stosownych przypadkach podjęto odpowiednie działania regulacyjne (takie jak kwarantanna lub wycofanie serii produktów z obrotu).
Estonian: Asjakohastel juhtudel on võetud nõuetekohaseid regulatiivmeetmeid (näiteks karantiin ja partiide tagasikutsumine).
Polish: Walsartan 320
Estonian: Valsartaan 320
Polish: NDMA i NDEA to dwa znane najsilniej działające związki rakotwórcze.
Estonian: NDMA ja NDEA on kaks kõige tugevama mõjuga teadaolevat mutageenset kantserogeeni.
Polish: Olmesartan 40
Estonian: Olmesartaan 40
Polish: Konieczne są dodatkowe środki pozwalające w sposób prospektywny zminimalizować ryzyko ponownego wystąpienia takich zanieczyszczeń.
Estonian: Sarnaste saastejuhtumite kordumise tõenäosuse minimeerimiseks tulevikus tuleb võtta lisameetmeid.
Polish: Aspekty dotyczące monitorowania narażonych pacjentów
Estonian: Kaalutlused kokku puutunud patsientide jälgimiseks
Polish: Wpływ NDMA i NDEA na zdrowie u ludzi jest obecnie jedynie przewidywany na podstawie wyników badań na zwierzętach.
Estonian: NDMA ja NDEA mõju inimtervisele on praegu üksnes loomkatsetest ekstrapoleeritud.
Polish: Przykładowo, na podstawie najnowszej analizy ustalono, że szacunkowe ryzyko związane z przesiewową kolonoskopią wynosi 4 przypadki perforacji na 10 000 badań (95% przedział ufności, 2-5) i 8 przypadków poważnego krwotoku na 10 000 badań (95% przedział ufności, 5-14).
Estonian: Näiteks on ühe hiljutise uuringu kohaselt kolonoskoopia sõeluuringu korral hinnanguline soole perforatsiooni risk 4 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 2-5) ja suurema verejooksu risk 8 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 5-14).
Polish: Początkowo było to konieczne tylko w przypadku walsartanu zawierającego aktywne substancje farmaceutyczne (ang. active pharmaceutical ingredient, API) od kilku wytwórców, ale później także w przypadku pewnych innych sartanów zawierających pierścień tetrazolowy.
Estonian: Esialgu oli see vajalik üksnes teatud tootjate valsartaani sisaldavate toimeainete puhul, aga hiljem ka mõningate teiste tetrasooli tsükliga sartaanide puhul.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oceniane w tej procedurze, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leków zawierających sartany z pierścieniem tetrazolowym pozostaje pozytywny, z zastrzeżeniem nakazania przestrzegania określonych warunków.
Estonian: Võttes arvesse käesolevas menetluses hinnatud andmeid, jääb tetrasoolitsükliga sartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivseks, eeldusel et täidetakse kehtestatud tingimusi.
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej:
Estonian: Need ajutised piirmäärad põhinevad ELis iga sartaani kohta lubatud maksimaalsetel päevastel annustel ja seetõttu need varieeruvad (vt allpool toodud tabel):
Polish: Z tego powodu CHMP nie mógł określić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom.
Estonian: Seetõttu ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodit, mis oleks patsientidele kasulik.
Polish: W tym czasie podmioty odpowiedzialne i wytwórcy prosi się o wprowadzenie stosownych zmian w procesie wytwarzania substancji czynnych, jak również o opracowanie odpowiednich metod analitycznych, a jednocześnie zapewnienie dostatecznego zaopatrzenia rynku w te niezbędne produkty lecznicze.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad müügiloa hoidjad ja tootjad tegema toimeainete tootmisprotsessis olulisi muudatusi, töötama välja sobivaid analüütilisi meetodeid ja samas tagama turu piisava ravimitega varustamise.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sartan stanowią istotną alternatywę w leczeniu ciężkich lub potencjalnie ciężkich schorzeń, takich jak nadciśnienie tętnicze albo pewne choroby serca lub nerek.
Estonian: Sartaani sisaldavad ravimid on olulised raskete või potentsiaalselt raskete seisundite, näiteks hüpertensiooni ja teatavate südame ja neeruhaiguste ravimisel.
Polish: Ponadto wykazano że zaawansowany wiek, choroby współistniejące oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych ma ścisły związek zarówno z powikłaniami gastrologicznymi, jak i innymi niż gastrologiczne.
Estonian: Lisaks leiti, et kõrgem vanus, kaasnevad haigused ja antikoagulantide kasutamine on tihedalt seotud nii seedetrakti kui ka muude tüsistustega.
Polish: Oprócz NDMA i NDEA, w kilku produktach leczniczych zawierających sartan wykryto inne Nnitrozoaminy.
Estonian: Lisaks NDMA-le ja NDEA-le on sartaane sisaldavatest teatud meditsiinitoodetest leitud ka teisi Nnitrosamiine.
Polish: Podczas gdy podejmowane środki koncentrują się na zawartości NDMA i NDEA, zasady przyjęte w tej procedurze w odniesieniu do oceny toksykologicznej, strategii kontroli i zmian w procesie wytwarzania substancji czynnej należałoby, przez analogię, zastosować także do innych nitrozoamin.
Estonian: Kuigi meetmetes keskendutakse NDMA-le ja NDEA-le, tuleks menetluses kasutatavaid toksikoloogilise hindamise, kontrollistrateegia ja toimeainete tootmisprotsessi muutmise põhimõtteid rakendada analoogselt teistele nitrosamiinidele.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków zawierających sartan w tych wskazaniach są per se powszechnie uznane i niekwestionowane w tej procedurze wyjaśniającej.
Estonian: Sartaani sisaldavate ravimite efektiivsus ja ohutus nendel näidustustel on juba eelnevalt kindlaks tehtud ja käesolevas esildises seda kahtluse alla ei seata.
Polish: Kiedy tylko problem zanieczyszczenia nitrozoaminami został ujawniony, właściwe organy w całej Unii Europejskiej niezwłocznie podjęły środki zapobiegawcze, takie jak wycofanie z aptek wadliwych serii produktów.
Estonian: Nitrosamiinidega saastumise probleemi ilmnemisel võtsid kogu Euroopa Liidu pädevad asutused koheseid ettevaatusmeetmed, sealhulgas kutsusid saastunud partiid apteekidest tagasi.
Polish: Graniczna wartość 0,03 ppm dla NDMA i NDEA będzie możliwa do wyegzekwowania po przejściowym okresie wynoszącym 2 lata od daty powiadomienia o decyzji podjętej przez Komisję Europejską.
Estonian: NDMA ja NDEA piirmäär 0,03 ppm-i pööratakse täitmisele pärast 2-aastast üleminekuperioodi alates komisjoni otsusest teavitamisest.
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Estonian: Toimeaine Maksimaalne päevane annus (mg)
Polish: Nitrozoaminy są to cząsteczki o prostej strukturze chemicznej, które mogą powstawać w procesach produkcji przemysłu farmaceutycznego zawsze, gdy obecne są drugorzędowe (lub trzeciorzędowe) aminy i azotyny, zazwyczaj w środowisku kwaśnym.
Estonian: Nitrosamiinid on lihtsa keemilise struktuuriga molekulid, mis võivad moodustuda ravimite tootmisel sekundaarsete (või tertsiaarsete) amiinide ja nitritite juuresolekul, enamasti happelistes tingimustes.
Polish: Podane wyżej bardzo małe teoretyczne ryzyko należy porównać z ryzykiem związanym z zastosowaniem potencjalnych środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Estonian: Eespool nimetatud väga väikest teoreetilist riski tuleb tasakaalustada patsientide potentsiaalsete jälgimismeetmete riskidega, näiteks kolonoskoopia või gastroskoopiaga seotud riskid võivad ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają N-nitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Estonian: • 2-aastast üleminekuperioodi peetakse sobivaks, muutmaks tootmisprotsesse nii, et saavutada süntees, kus N-nitrosamiine ei teki, ja võtta kasutusele analüütilised kontrollimeetodid, samal ajal vältides tootenappust;
Polish: CHMP uznał w szczególności, że wartości graniczne NDMA i NDEA powinny być tak niskie, jak na to pozwala proces technologiczny.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NDMA ja NDEA piirmäärad peaksid olema nii madalad kui tehniliselt võimalik.
Polish: W porównaniu z wartościami dobowego spożycia wyliczonymi zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH na podstawie nieklinicznych badań toksykologicznych możliwe jest utworzenie dodatkowych czynników warunkujących bezpieczeństwo wahających się w przedziale 2,73 - 27,3 w przypadku NDMA i 10,0 - 100 w przypadku NDEA, wyznaczając wartość 0,03 ppm jako wspólną techniczną docelową wartość graniczną dla NDEA i NDMA w aktywnych substancjach farmaceutycznych zawierających sartan z pierścieniem tetrazolowym.
Estonian: Lisaks ICH M7(R1) juhendi alusel mittekliiniliste toksikoloogiuuringutega arvutatud päevasele tarbimisele on võimalik kehtestada teisi ohutustegureid vahemikus 2,73-27,3 NDMA ja 10,0-100 NDEA jaoks, määrates tetrasool sartaani sisaldavates toimeainetes NDEA ja NDMA tavapäraseks tehniliseks sihtväärtuseks 0,03 ppm.
Polish: Kluczowa kwestia w tej procedurze dotyczy wykrycia obecności zanieczyszczenia N-nitrozoaminy (w szczególności NDMA lub NDEA) w sartanach, która stanowi dla pacjentów potencjalne długoterminowe ryzyko, oraz środków mających na celu jak największą minimalizację ilości tych zanieczyszczeń.
Estonian: Käesoleva esildise põhiküsimused on N-nitrosamiini (eelkõige NDMA ja/või NDEA) saaste tuvastamine sartaanides, sellest tulenev võimalik pikaajaline risk patsientidele ja meetmed saaste minimeerimiseks.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających sartany z grupą tetrazolową (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan)
Estonian: • inimravimite komitee kaalus tetrasoolitsükliga sartaane (kandesartaan, irbesartaan, losartaan, olmesartaan, valsartaan) sisaldavate ravimitega seoses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Polish: W razie równoczesnego wykrycia NDMA i NDEA w serii API należy odrzucić daną serię, mając na względzie fakt, że łączne zanieczyszczenie mogłoby przełożyć się na skumulowane ryzyko, które może być wyższe niż jeden dodatkowy przypadek nowotworu na 100 000 osób.
Estonian: Kui nii NDMA kui ka NDEA esinevad samas ravimipartiis, tuleks vastav partii kõrvaldada, sest kombineeritud saaste tähendaks kombineeritud riski, mis võib olla kõrgem kui üks lisa vähijuhtum 100 000 isiku kohta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wymagane są następujące działania:
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal nõuab inimravimite komitee järgmist.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Polish: 1. należy przeprowadzić obowiązkową ocenę ryzyka dotyczącą procesu wytwarzania substancji czynnych w celu oszacowania teoretycznego ryzyka powstania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktu
Estonian: Toimeainete tootmisprotsesside kohustuslik riskihindamine, et mõõta N-nitrosamiini tekke ja saaste teoreetilist riski.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych (np. zmiany w procesie wytwarzania).
Estonian: Teiste nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokkupuutunud patsientide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga (nt muutused tootmisprotsessis) viivitamata teatada pädevatele asutustele.
Polish: • Po okresie przejściowym należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm, która stanowi najniższy poziom oznaczalny określony w oparciu o możliwości dostępnych metod analitycznych.
Estonian: • pärast üleminekuperioodi tuleks rakendada NDMA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm, mis näitab madalaimat mõõdetavat taset olemasolevate analüütiliste meetodite järgi;
Polish: • Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów.
Estonian: • potentsiaalsete algpõhjuste analüüsi põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et kõik müügiloa hoidjad peaksid korraldama oma valmistoodete toimeainete tootmisprotsessi riskianalüüsi, et hinnata N-nitrosamiinide tekke ja saasteriski;
Polish: Z tego względu należy możliwie jak najbardziej ograniczyć ilość zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w produktach farmaceutycznych, takich jak sartany przeznaczone do długotrwałego stosowania.
Estonian: Nendel põhjustel tuleks pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud ravimites, näiteks sartaanides N-nitrosamiinide lisandite koguseid minimeerida.
Polish: W przypadku pacjentów narażonych w przeszłości na działanie zanieczyszczeń NDMA lub NDEA obecnych w sartanach, a zwłaszcza w walsartanie, który zawiera najwięcej zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin, pełna ocena ryzyka jest niemożliwa z powodu nieznanego poziomu ekspozycji.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt kokku puutunud NDMA ja/või NDEA lisanditega sartaanides, eriti valsartaanis, mille puhul tuvastati kõige ulatuslikum nitrosamiiniga saastumine, ei ole täielik riskihindamine võimalik, sest patsientide kokkupuute tegelik ulatus ei ole teada.
Polish: • CHMP nie mógł ustalić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom, ze względu na brak pewności co do narządów docelowych narażonych na działania toksyczne NDMA/NDEA u ludzi oraz ryzyko związane z zastosowaniem środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Estonian: • ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodeid, millest võiks patsientidel kasu olla, võttes arvesse, et NDMA/NDEA toksilise mõju sihtorgan(id) on inimestel ebaselge(d), ja võttes arvesse patsientide jälgimismeetmetega seonduvaid riske, näiteks võivad kolonoskoopia ja gastroskoopia riskid ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Polish: W tej wytycznej N-nitrozoaminy należą do grupy związków genotoksycznych o silnym działaniu rakotwórczym (ang. „cohort of concern").
Estonian: Selle juhendi järgi on N-nitrosamiinid nn muret tekitava kohordi ühendid.
Polish: Taki limit uważany jest za dostatecznie pewną wartość progową dla API, którą można osiągnąć z technicznego punktu widzenia.
Estonian: Seda piirmäära peetakse ravimite jaoks piisavalt kindlaks ja tehniliselt saavutatavaks.
Polish: 2. w razie konieczności należy zmodyfikować proces wytwarzania, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia
Estonian: Tootmisprotsessi muutmine vajalikes etappides, minimeerimaks saasteriski.
Polish: Poza tym, wciąż nie jest dostatecznie jasne, na jakie docelowe narządy mają toksyczny wpływ NDMA/NDEA.
Estonian: Samuti ei ole NDMA/NDEA toksilisuse sihtorgan(id) inimorganismis piisavalt selge(d).
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem przestrzegania opisanych wyżej warunków.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani või valsartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui täidetakse eespool nimetatud tingimused.
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia Nnitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Estonian: Kontrollistrateegia rakendamine N-nitrosamiini lisandite tuvastamiseks ja kõrvaldamiseks toimeainetes (või põhjendatud juhtudel vahevormides).
Polish: • W przypadku wykrycia innych N-nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych.
Estonian: • teiste N-nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokku puutunud patisentide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga viivitamata teatada pädevatele asutustele;
Polish: • W tym czasie należy kontrolować zawartość zanieczyszczeń NDMA i NDEA w API na poziomie granicznym ustalonym dla okresu przejściowego zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych.
Estonian: • selle üleminekuperioodi jooksul tuleks kontrollida toimeainete NDMA ja NDEA lisandite sisaldust, kasutades ICH M7(R1) põhimõtete kohaselt arvutatud piirmäärasid ja valideeritud katsemeetodeid;
Polish: Ponieważ jednak mechanizmy powstawania uszkodzeń DNA udokumentowane w tych badaniach odnoszą się także do ludzi, a dane z badań in vitro komórek ludzkich nie różnią się istotnie od tych uzyskanych w badaniach na komórkach zwierzęcych, można założyć że działania obserwowane u zwierząt mogą również pojawić się u ludzi po ekspozycji na te nitrozoaminy w wystarczająco dużych ilościach.
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud DNA kahjustumise mehhanismid on asjakohased ka inimorganismidel ja inimrakkude in vitro andmed ei erine oluliselt loomarakkude andmetest.
Polish: Wartość dopuszczalnego spożycia (ang. acceptable intake, AI) ustalono na podstawie ekstrapolacji ryzyka rakotwórczego z danych dotyczących rakotwórczości u gryzoni jako dawkę powodującą jeden przypadek nowotworu wśród 100 000 osób narażonych na dane zanieczyszczenie w okresie całego życia.
Estonian: Aktsepteeritav kogus tuvastatakse näriliste kantserogeensusandmetest tuleneva kantserogeense riski ekstrapoleerimisel ja see põhjustab ühe vähijuhtumi 100 000 isiku kohta, kes puutuvad lisandiga kokku eluaja jooksul.
Polish: Do tego czasu ustanawia się tymczasową wartość graniczną na podstawie dobowego spożycia wyliczonego zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH w oparciu o dane z badań toksykologicznych w celu kontrolowania tych zanieczyszczeń na dopuszczalnym poziomie.
Estonian: Seni sätestatakse lisandite lubatud sisalduse tagamiseks kooskõlas ICH M7(R1) põhimõtetega toksikoloogiaandmete kohaselt päevasel tarbimisel põhinev vahepealne piirmäär.
Polish: W wytycznej M7(R1) ICH przedstawiono zasady określania wartości granicznych zanieczyszczeń mutagennych/reagujących z DNA.
Estonian: Mutageensete / DNA-reaktiivsete lisandite piirnormide määramise põhimõtted on esitatud juhendis ICH M7(R1).