FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde Studienteilnehmern, die bis Woche 32 in ESTEEM 1 kein PASI-75-Ansprechen bzw. in ESTEEM 2 kein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, ab diesem Zeitpunkt gestattet, zusätzlich zur Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich topische Psoriasis-Therapien und/oder eine Phototherapie anzuwenden.
Romanian: În plus, în săptămâna 32, subiecților care nu au obținut un răspuns PASI-75, în ESTEEM 1, sau un răspuns PASI-50, în ESTEEM 2, li s-a permis să utilizeze terapii topice pentru psoriazis și/sau fototerapie, în plus față de tratamentul cu apremilast 30 mg de două ori pe zi.
German: Außerdem wurde in der Studie ESTEEM 1 bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung im Fragebogen „Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index" erreicht.
Romanian: În plus, în cadrul studiului ESTEEM 1, s-au obținut îmbunătățiri semnificative ale indexului Chestionarului privind limitarea muncii (WLQ-25) la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu placebo.
German: Erbrechen*
Romanian: Vărsături*
German: Mit und ohne metabolische Aktivierung induzierte Apremilast keine Mutationen im Ames-Test und keine Chromosomenaberrationen in kultivierten humanen Lymphozyten des peripheren Blutes.
Romanian: Apremilast nu a indus mutații în cadrul unei analize Ames sau aberații cromozomiale în culturile umane de limfocite periferice în prezența sau absența activării metabolice.
German: Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene
Romanian: Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă.
German: In der Studie ESTEEM 1 wiesen etwa 61 % der in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten bis Woche 52 ein PASI-75-Ansprechen auf.
Romanian: În cadrul studiului ESTEEM 1, aproximativ 61% din pacienții randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
German: Wie ist Otezla einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Otezla
German: • Gewichtsverlust
Romanian: • scăderea în greutate
German: Klinische Zeichen einer maternalen Toxizität im Zusammenhang mit dem Werfen der Jungen wurden auch bei jeweils einer Maus unter 80 und 300 mg/kg/Tag beobachtet.
Romanian: Semnele fizice de toxicitate maternă asociată cu fătarea puilor au fost observate și la un șoarece, atât în cazul dozei de 80 mg/kg și zi, cât și de 300 mg/kg și zi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Otezla 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 10 mg
German: a Umfasst in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich re-randomisierte Studienteilnehmer mit einem Ausgangswert (Baseline) und einem PostBaseline-Wert in der beurteilten Studienwoche.
Romanian: a Include subiecții randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32, cu o valoare la intrarea în studiu și o valoare după intrarea în studiu în săptămâna de studiu evaluată.
German: Bei den Patienten, welche diejenige Apremilast-Behandlung durchgehend erhielten, auf die sie initial zu Studienbeginn randomisiert worden waren, wurde die Verbesserung der physischen Funktion und des FACITFatigue-Score bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Romanian: În rândul pacienților care au continuat tratamentul cu apremilast la care au fost randomizați inițial la începutul studiului, îmbunătățirea funcționării fizice și a scorului FACIT - oboseală s-a menținut până în săptămâna 52.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung (Produktspezifische Angaben sind direkt auf der Wallet-Packung aufgedruckt, wobei die unbedruckte Blisterpackung in der Wallet-Packung eingeschweißt ist).
Romanian: Blister (Informații tipărite direct pe cutia tip portofel, cu blisterul nemarcat sigilat în interior).
German: Abbildung 1 Prozentualer Anteil von ACR20-/ACR50-/ACR70-Respondern bis einschließlich Woche 52 in der gepoolten Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 (NRI*)
Romanian: Figura 1 Proporția de respondenți ACR 20/50/70 până în săptămâna 52 în cadrul analizei grupate a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (ANR*)
German: Die Behandlung mit Apremilast bewirkte eine im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, erhoben anhand des prozentualen Anteils von Patienten mit einem PASI-75-Ansprechen bis Woche 16.
Romanian: Tratamentul cu apremilast a dus la îmbunătățirea semnificativă a psoriazisului în plăci moderat până la sever, așa cum o demonstrează proporția de pacienți cu răspuns PASI-75 în săptămâna 16, comparativ cu placebo.
German: Abnahmen des Körpergewichts und verminderte Gewichtszunahme bei den Muttertieren sowie ein tödlicher Verlauf im Zusammenhang mit Wurfkomplikationen wurden bei 300 mg/kg/Tag beobachtet.
Romanian: Scăderea greutății materne și creșterea în greutate, precum și un deces asociat cu dificultățile de fătare a puilor, au fost observate în cazul dozei de 300 mg/kg și zi.
German: Gelegentlich Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Romanian: Mai puțin frecvente Ideație și comportament suicidar
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, erhoben anhand des Dermatologischen Lebensqualitätsfragebogens (DLQI) und des SF-36v2MCS, nachgewiesen (Tabelle 4).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții, așa cum este măsurată prin Indexul dermatologic de calitate a vieții (DLQI) și SF-36v2MCS, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (Tabelul 4).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel) sollte die Dosis von Apremilast auf 30 mg einmal täglich reduziert werden.
Romanian: Doza de apremilast trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml pe minut, estimat utilizând ecuația Cockcroft-Gault).
German: • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Romanian: • Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-75Ansprechen, die in Woche 32 für die randomisierte Therapie-Absetzphase auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 11,7 % bis Woche 52 PASI-75-Responder.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI75 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, în timpul unei faze randomizate de retragere a tratamentului, 11,7% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
German: In einer Studie, in der mit oralen Dosierungen von 10, 20, 40 und 80 mg/kg/Tag die Toxizität in Bezug auf die Fertilität weiblicher Mäuse und die embryofetale Entwicklung untersucht wurde, wurden ab einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag eine Verlängerung der Östruszyklen und eine längere Zeit bis zur Paarung beobachtet; dennoch paarten sich alle Mäuse und die Trächtigkeitsraten waren unbeeinflusst.
Romanian: Într-un studiu combinat de fertilitate și toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la femelele de șoarece, cu doze orale de 10, 20, 40 și 80 mg/kg și zi, s-a observat o prelungire a ciclurilor estrale și o creștere a timpului până la împerechere în cazul dozelor de 20 mg/kg și zi și mai mari; în pofida acestei constatări, toate femelele s-au împerecheat și ratele de sarcină nu au fost afectate.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis bestand zwischen Apremilast und Methotrexat keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și metotrexat la pacienții cu artrită psoriazică.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit*
Romanian: Scăderea apetitului alimentar*
German: EU/1/14/981/002 - Packung mit 56 Tabletten EU/1/14/981/003 - Packung mit 168 Tabletten
Romanian: EU/1/14/981/003 - mărime de ambalaj de 168 comprimate.
German: Mittelwert ± SD Veränderung des PruritusVAS-Wertsf (mm),
Romanian: Modificarea pruritului pe SVAf (mm), medie± AS
German: • Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung".
Romanian: • Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului" care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
German: In den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 wurden bei den mit Apremilast behandelten Patienten bis Woche 16 und 24 im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen, erfasst anhand der gegenüber Baseline erhobenen Veränderungen in der Domäne physische Funktion (PF) des Gesundheitsfragebogens „Short Form Health Survey" Version 2 (SF-36v2) und im Score des Instruments Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Erkrankung - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Romanian: În cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, s-au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții legate de sănătate, așa cum a fost măsurată pe baza modificărilor față de intrarea în studiu ale domeniului de funcționare fizică (FF) din Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată - versiunea 2 (SF-36v2), și ale scorurilor Evaluării funcționale a terapiei pentru o boală cronică - Oboseală (FACIToboseală) la pacienții tratați cu apremilast, comparativ cu placebo, în săptămânile 16 și 24.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Otezla 30 mg Filmtabletten Apremilast
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Otezla 30 mg comprimate filmate apremilast
German: • Otezla 20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Romanian: • Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
German: Placebo-Nonresponder wurden verblindet im Verhältnis 1:1 entweder auf Apremilast 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich re-randomisiert.
Romanian: Pacienții cu placebo care erau considerați nerespondenți erau randomizați din nou în raport de 1:1 și în regim orb la apremilast 20 mg de două ori pe zi sau 30 mg de două ori pe zi.
German: Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.
German: Otezla darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luați Otezla:
German: Zwischen Personen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion und entsprechenden nierengesunden Probanden (jeweils N = 8) besteht bei der Pharmakokinetik von Apremilast kein bedeutsamer Unterschied.
Romanian: Nu există diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica apremilastului între subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată și subiecții sănătoși corespunzători (N=8 fiecare).
German: Körpergewichtsverlust
Romanian: Scăderea greutății corporale
German: Prozentuale PASIVeränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (%) ± SDa
Romanian: Modificarea procentuală a PASI față de intrarea în studiu, medie (%) ± ASa
German: 20 mg (braun)
Romanian: 20 mg (maro)
German: Bei den Patienten, die initial auf die Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisiert worden waren, wurden die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten bei gepoolter Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Abbildung 1).
Romanian: În rândul pacienților care au fost randomizați inițial la tratamentul cu apremilast 30 mg de două ori pe zi, ratele de răspuns ACR 20/50/70 s-au menținut până în săptămâna 52 în cadrul studiilor grupate PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (Figura 1).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otezla einnehmen.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172).
German: Die Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Studienteilnehmern im Allgemeinen bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Romanian: În general, îmbunătățirile s-au menținut la subiecții care au fost randomizați din nou la apremilast începând cu săptămâna 32 și până în săptămâna 52 (Tabelul 5).
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bei den Patienten mit mindestens mäßiger Ausprägung des Psoriasis-Kopfhautbefalls (≥ 3) unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen beobachtet, erhoben anhand des prozentualen Anteils von Patienten, die bis Woche 16 eine Gesamtbeurteilung des Arztes zur Psoriasis mit Kopfhautbefall („Scalp Psoriasis Physician´s Global Assessment", ScPGA) von befallsfrei (0) oder minimal (1) erreichten (p < 0,0001 für beide Studien).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale psoriazisului la nivelul scalpului cu severitate cel puțin moderată (≥3), acestea fiind măsurate prin proporția de pacienți care obțineau un scor de „eliminat (0)" sau „minim (1)" la Evaluarea globală a psoriazisului la nivelul scalpului efectuată de medic (ScPGA) în săptămâna 16, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p< 0,0001 pentru ambele studii).
German: sPGAd „befallsfrei" oder „nahezu befallsfrei", n (%) 11 (3,9)
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
German: • Otezla 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Romanian: • Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
German: Otezla kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.
German: • Otezla 30 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Romanian: • Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Otezla 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 30 mg
German: Die NOEL-Dosis betrug bei der Maus für die maternale Toxizität und die F1-Generation 10 mg/kg/Tag (das 1,3-Fache der klinischen AUC).
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect la șoarece asupra toxicității materne și generației F1 a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori valoarea ASC clinică).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
German: ACR 20a
Romanian: ACR 20a Săptămâna
German: Filmtablette Starterpackung
Romanian: Comprimat filmat Pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului
German: Die DLQI-Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast rerandomisierten Studienteilnehmern bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Romanian: Îmbunătățirile DLQI s-au menținut până în săptămâna 52 la subiecții care au fost randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 (Tabelul 5).
German: Zu den Wirkungen von Otezla während der Schwangerschaft ist wenig bekannt.
Romanian: Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Romanian: Infecții și infestări
German: • Die Einmonats-Packung enthält 56 Filmtabletten zu je 30 mg.
Romanian: • Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 x comprimate filmate de 30 mg.
German: Von diesen Patienten erreichten unter Apremilast und begleitender topischer Therapie und/oder Phototherapie bis Woche 52 12 % ein PASI-75-Ansprechen.
Romanian: Dintre acești pacienți, 12% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52 cu apremilast plus tratament topic și/sau fototerapie.
German: Otezla 20 mg Filmtabletten
Romanian: Otezla 20 mg comprimate filmate
German: DMARDs N = 159
Romanian: Placebo MARMB N=159
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg .
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Otezla 10 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Otezla 10 mg comprimate filmate
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
German: • Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen
Romanian: • cefalee, migrene sau cefalee legată de hipertensiunea arterială
German: Otezla 10 mg Filmtabletten
Romanian: Otezla 10 mg comprimate filmate
German: Otezla 30 mg Filmtabletten
Romanian: Otezla 30 mg comprimate filmate
German: Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 171 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
German: Celgene Europe B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg .
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
German: Zeitpunkt
Romanian: Ziua
German: Apremilast hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Apremilast nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit
Romanian: Mai puțin frecvente Hipersensibilitate
German: Die NOEL-Dosis für die Muttertiere und die embryofetale Entwicklung betrug bei der Maus 10 mg/kg/Tag (das 1,3-Fache der klinischen Exposition).
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect (NOEL) matern sau de dezvoltare la șoarece a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori expunerea clinică).
German: Die Tabletten zu 30 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)oxid (E 172).
Romanian: Comprimatele de 30 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).
German: Weitere Informationen über Otezla
Romanian: Alte informații despre Otezla
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Otezla in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Otezla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Romanian: Otezla conține substanța activă apremilast.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Otezla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 mg an Tag 1 eingeleitet und im Laufe einer Woche nach und nach bis zu der empfohlenen Dosis von 30 mg zweimal täglich gesteigert.
Romanian: Tratamentul este început cu o doză de 10 mg în ziua 1, care este crescută treptat pe parcursul unei săptămâni până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Otezla ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Otezla?
German: Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise in den ersten beiden Wochen der Behandlung auf und werden innerhalb von 4 Wochen besser.
Romanian: De obicei, acestea apar în cursul primelor două săptămâni de tratament și se ameliorează în decurs de 4 săptămâni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Otezla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Otezla.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează?
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie administrate doze mai mici.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Warum wurde Otezla zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Otezla?
German: Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Otezla pe parcursul studiilor?
German: In beiden Studien war das wichtigste Maß für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, der nach 16 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatte.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns" la tratament după 16 săptămâni.
German: Otezla
Romanian: Otezla apremilast
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
German: Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs" wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort.
Romanian: Pacienții care luau deja alte așa-numite „MARMB cu molecule mici", cum ar fi medicamentul metotrexat, au continuat acest tratament în cursul studiului.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist, die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat, iar utilizarea Otezla trebuie reconsiderată dacă nu se obține nicio ameliorare după șase luni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.
German: Zu den weiteren häufig berichteten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen.
Romanian: Celelalte efecte secundare frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) și dureri de cap sau cefalee de tensiune.