FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Icelandic: Glas úr gleri af tegund I (10 skammtar) eða glas úr gleri af tegund II (50 skammtar) með bútýlelastómertappa.
English: On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
Icelandic: Á öðrum degi eftir bólusetningu hafði endaþarmshiti komist aftur í eðlilegt horf.
English: Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, meira en 2 cm í þvermál, eru algeng eftir tvöfaldan skammt og einstaka sinnum geta staðbundin viðbrögð allt að 5 cm í þvermál komið fram eftir ofskömmtun, en þau ganga til baka innan 57 daga.
English: Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það og loks með þriggja ára millibili nema annað verði ákveðið.
English: ATC vet code: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
English: 100 ml (50 doses)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar).
English: No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem fengið hafa mótefni frá móður, en sýnt hefur verið fram á að bóluefnið er öruggt og virkt hjá nautgripum sem hafa mótefni í blóði.
English: In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, varð ekki vart neinna aukaverkana eftir fyrri inndælingu staks skammts af bóluefni hjá kálfum.
English: This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þetta klíníska einkenni við venjulega notkun.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá nautgripum.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Bovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
English: Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20ml
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
English: After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7 ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts var skráð smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,7°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Icelandic: 6. LOTUNÚMER Lot {númer}
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Icelandic: Eftir seinni inndælingu staks skammts var mjög algengt að skráð væri smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,4°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum sem notuð eru til undaneldis.
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Icelandic: 8 Bovis skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
English: Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur inniheldur:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
English: France Zoetis France
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas
English: 20 ml (10 doses)
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar).
English: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Finland Oy
English: Ireland Zoetis Belgium SA
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
Icelandic: 4. ÍKOMULEIÐ(IR) i.m.
English: 6.1 List of excipients
Icelandic: 7. FYRNINGARDAGSETNING EXP
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
English: Intramuscular use:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu
English: Girona SPAIN
Icelandic: Zoetis Finland
English: Packaging Content Package size
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
English: Final study report expected end of July 2030.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
English: 1 (6.3%) each
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Icelandic: 27. nóvember 2015
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
English: This is because it may harm your unborn baby.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófætt barnið.
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
English: - You must follow this diet carefully.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
English: The conversion is as follows:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
English: 1 x 25 ml bottle.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
English: What RAVICTI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
English: Monitoring and laboratory tests
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
English: • tests show prothrombin time is longer
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
English: • There are no other ingredients.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
English: • dry mouth, alteration of taste
Icelandic: • munnþurrkur, breytt bragðskyn
English: Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota RAVICTI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir „EXP“.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað verður að nota lyfið innan 14 daga.
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísi (jók endursog) og minnkuð gotstærð sáust einnig.
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Icelandic: Opnaðu glasið af RAVICTI með því að þrýsta hettunni niður og snúa til vinstri.
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Icelandic: Látið lækninn vita eða farið á sjúkrahús þegar í stað ef vart verður við einhver þessara einkenna.
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
English: Juvenile animal study
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
English: In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
English: Use within 14 days of opening.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
English: An open-label, long-term study (Study 5) was conducted to assess ammonia control in paediatric patients with UCD.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
English: It is a triglyceride containing 3 molecules of PBA linked to a glycerol backbone.
Icelandic: Það er þríglýseríð sem inniheldur 3 sameindir af PBA sem tengjast glýseról-hryggjarstykki.
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
English: RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
English: • swelling of the hands and feet
Icelandic: • bólgur á höndum og fótum
English: It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Icelandic: Miklu skiptir að tryggja að inntökusprautan sé hreinsuð og þurrkuð á milli skammta.
English: The liquid is filled into a 25 ml clear glass bottle and capped with a plastic, child-resistant cap.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
English: RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth.
Icelandic: RAVICTI er einnig hægt að gefa með CE merktri silikónsondu til lækninga um nef eða magafistil fyrir þá sjúklinga sem ekki geta tekið lyfið með inntöku um munn.
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
English: The reclosable bottle cap should be discarded when the bottle is empty or after 14 days following opening even if the bottle is not empty.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
English: • You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Icelandic: Ekki ætti að taka RAVICTI ef þú ert með barn á brjósti.
English: Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
Icelandic: Skammtaaðlögun var framkvæmd hjá 3 einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: There are no data for human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
English: After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.