FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Accord għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina, i.e. jekk ittneħħija tal-krejatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Accord għandha titnaqqas bi 30%.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammtinn af Pramipexole Accord um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Accord um 30%.
Maltese: - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn).
Icelandic: hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' Pramipexole Accord ma kinitx investigata.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Pramipexole Accord ekki verið könnuð.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30C.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja.
Icelandic: Pramipexole Accord er notað til: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Icelandic: Í hverju þynnuspjaldi eru 10 töflur.
Maltese: Rari sa
Icelandic: Sjaldgæfar:
Maltese: Pazjenti li qed jiġu kkurati bi Pramipexole Accord u li jkollhom ngħas u/jew episodji ta' rqad li jiġi għal għarrieda, għandhom ikunu infurmati biex ma jsuqux jew jagħmlu attivitajiet fejn in-nuqqas ta' attenzjoni jista' jpoġġi lilhom jew lill-oħrajn f'riskju ta' korriment serju jew mewt (eż. jħaddmu lmagni), sakemm dawn l-episodji rikorrenti u ngħas ikunu ġew ikkurati (ara wkoll sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Accord, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum á síðustu sex mánuðum.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 30 og magnesíumsterat.
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu sindromu malinn newroleptiku kienu rrappurtati mat-twaqqif f'daqqa tatterapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum sem benda til illkynja sefunarheilkennis þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt (sjá kafla 4.2.).
Maltese: Għalhekk, prodotti mediċinali li huma inibituri ta' dan il-passaġġ attiv tal-eliminazzjoni renali, jew li jkunu mneħħija permezz ta' dan il-passaġġ, bħal cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, u procainamide, jistgħu jinteraġixxu ma' pramipexole, u dan jirriżulta fi tneħħija mnaqqsa ta' pramipexole.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við pramipexól sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls.
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1 paranojja1 manija1 delirju1
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi óeðlilegir draumar eirðarleysi rugl ofskynjanir raskanir á kynhvöt ranghugmyndir1 matgræðgi1 ofsóknarkennd1 oflæti1 óráð1
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tingħata f'żewġ dożi maqsumin jekk it-tneħħija talkrejatinina tkun bejn 20 u 50 ml/min, u bħala doża waħda kuljum jekk it-tneħħija tal-krejatinina tkun inqas minn 20 ml/min.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Icelandic: Pramipexole Accord 1,1 mg töflur
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Icelandic: EU verkefnisnúmer Heiti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: N04BC05
Icelandic: N04B C05
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Icelandic: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Búlgaría
Maltese: Táncsics Mihály út 82
Icelandic: Táncsics Mihály út 82 Ungverjalandi
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95 % -6,4; -2,1 stig, p-gildi < 0,0001).
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: • Delużjoni*
Icelandic: Ranghugmyndir*
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretlandi
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Icelandic: Minnisleysi (minnistruflanir)*
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5 % sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9 %, lyfleysa 25,0 %), svefnleysi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), ógleði (18,6 %, lyfleysa 10,0 %), uppköst (11,6 %, lyfleysa 0,0 %), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), stöðubundin háþrýstingur (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), vöðvaverkir (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), svefnraskanir (7,0 %, lyfleysa 0,0 %), mæði (7,0 %, lyfleysa 0,0 %) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %).
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: Debrecen H-4142
Icelandic: H-4042 Debrecen
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Icelandic: CGI-svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0 % fyrir pramipexól (mismunur 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Icelandic: Hver Pramipexole Teva tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, eða 0,7 mg af pramipexóli sem jafngildir 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.
Maltese: (mg)
Icelandic: Skammtar (mg)
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Icelandic: Teva töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur, og glösum sem innihalda 90 töflur.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Icelandic: (≥1/100 til
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lunga)*
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Maltese: Rari sa
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Maltese: Pilloli 90 pillola
Icelandic: Töflur 90 töflur
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina, i.e. jekk it-tneħħija tal-kreatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bi 30%.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %.
Maltese: 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Maltese: iperkinesija1
Icelandic: Vika 1
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Maltese: Nederland Teva
Icelandic: Hollandi
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: • Awmentazzjoni.
Icelandic: • nýrnasjúkdóm.
Maltese: Pazjenti li qed jiġu kkurati bi Pramipexole Teva u li jkollhom ngħas u/jew episodji ta' rqad li jiġi għal għarrieda, għandhom ikunu infurmati biex ma jsuqux jew jagħmlu attivitajiet fejn in-nuqqas ta' attenzjoni jista' jpoġġi lilhom jew lill-oħrajn f'riskju ta' korriment serju jew mewt (eż. iħaddmu lmagni), sakemm dawn l-episodji rikorrenti u ngħas ikunu ġew ikkurati (ara wkoll sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Teva og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Icelandic: Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 30 pillola 50 X 1 pillola 100 pillola
Icelandic: 50 x 1 tafla 100 töflur
Maltese: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: B.
Icelandic: V.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Icelandic: Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Þýskaland
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3 % (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5 % (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95 % CI:
Maltese: Tiħux Pramipexole Teva:
Icelandic: Ekki má nota Pramipexole Teva:
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Icelandic: • geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Pramipexole Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10 % sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til um 1.800 sjúklinga með sjúkdóm af stigi I-V á Hoehn og Yahr kvarða sem voru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður cellulósi, natríumsterkjuglýkólat, póvidón, magnesíumsterat, natríumstearýlfúmarat, örþeytt sílikondíoxíð.
Maltese: manteniment
Icelandic: Viðhaldsmeðferð
Maltese: Madwar 90% taddoża ttikkettata b'14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Icelandic: Um 90 % af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2 % finnst í hægðum.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, il-punteġġ IRLS tal-linja bażi tjieb minn 23.5 għal 14.1 punti għall-plaċebo, u minn 23.4 għal 9.4 punti għal pramipexole (dożi kombinati).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð hafði upphafsmæligildi IRLS lagast og farið úr 23,5 í 14,1 stig fyrir lyfleysu og úr 23,4 í 9,4 stig fyrir pramipexól (skammtar samanlagðir).
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ li jistgħu jkunu severi.
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni dópamínörva þ.m.t. sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Maltese: Il-marda ta' Parkinson Id-doża ta' kuljum tingħata f'dożi maqsumin indaqs 3 darbiet kuljum.
Icelandic: Parkinsonsveiki Sólarhringsskammt á að gefa í jöfnum skömmtum 3 sinnum á sólarhring.
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Icelandic: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Pramipexole Teva 0,35 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur ígreyptar með „9", lóðrétti deiliskoru og „3" á skoruhliðinni og „8023" á hinni.
Maltese: Il-Bulgarija
Icelandic: L-Irlanda
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir (sjá kafla 4.4).
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Ungverjalandi
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, dożi ta' pramipexole, ogħla minn 1.1 mg tal-bażi (1.5 mg ta' melħ) kuljum jistgħu jkunu utli f'pazjenti fejn it-tnaqqis tat-terapija ta' levodopa jkun intenzjonat.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-Marda ta' Parkinson ittrattati bi pramipexole.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Icelandic: Prandin með áfengi
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Novo Nordisk A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novo Nordisk A/S
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Icelandic: Fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).
Maltese: Prandin.
Icelandic: Prandin inniheldur
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, maíssterkja, kalíumpólakrilín, póvídón (pólývídón), glýseról 85%, magnesíumsterat, meglúmín, póloxamer, gult járnoxíð (E172) sem er aðeins í 1 mg töflum og rautt járnoxíð (E172) sem er aðeins í 2 mg töflum.
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Icelandic: Samhliða meðferð með Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insúlíni eða tíazólídíndíónlyfjum
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Icelandic: Kalíumpólakrilín Póvídón (pólývídón) Glýseról 85%
Maltese: Jekk tieħu aktar Prandin milli suppost
Icelandic: Taka skal Prandin með varúð.
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Icelandic: Prandin 0,5 mg töflur
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Icelandic: Prandin 2 mg töflur
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Icelandic: Prandin 1 mg töflur
Maltese: Il-pilloli Prandin huma tondi u konvessi u mnaqqxa bil-logo ta' Novo Nordisk (Apis bull).
Icelandic: Prandin töflur eru kringlóttar og kúptar með ígröfnu firmamerki Novo Nordisk (Apis nautið).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Icelandic: 29. janúar 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: 2880 Bagsværd
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Icelandic: Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar
Maltese: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
Maltese: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800
Icelandic: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Maltese: u 4.8).
Icelandic: Í 3.
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega <60 kg
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni (sunset yellow FCF aluminium lake) (E110).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Icelandic: Sem krefst blóðgjafar (≥4 einingar)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs)
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á sjúklingum sem lifðu af blóðþurrðar atvik, þá var prasugrel tengt fækkun síðari tilvika aðal endapunkta (7,8% fyrir prasugrel samanborið við 11,9% fyrir klópídógrel).