FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia; selle harvaesineva haiguse korral toimib immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalselt ja hävitab närve katva kaitsekihi.
French: Quels sont les bénéfices de Hizentra démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hizentra kasulikkus?
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
Estonian: Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
Estonian: Mis riskid Hizentraga kaasnevad?
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
French: 1 implantat
Estonian: 1 implantaat
French: Veličina pakovanja
Estonian: Pakendi suurus
French: (Zaštićeno) ime
Estonian: (Väljamõeldu) nimetus
French: Sastav (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
French: Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
French: Put primjene Unutarnje pakovanje
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: 36 heures.
Estonian: 36 tundi.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
French: Prénom et nom du patient :
Estonian: Patsiendi ees- ja perekonnanimi:
French: Autres médicaments et Holoclar
Estonian: Muud ravimid ja Holoclar
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
Estonian: Vältida tuleb ka muid tsütotoksilisi aineid.
French: Ne pas stériliser
Estonian: Mitte steriliseerida
French: Traitement post-opératoire
Estonian: Operatsioonijärgne ravi
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Estonian: • Limbus on silma osa.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
French: Date de naissance du patient :
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
French: Visite 1 : Prélèvement de la biopsie
Estonian: 1. visiit: biopsia võtmine
French: • Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
French: Par mesure de précaution, compte tenu de la nécessité du traitement pharmacologique post-opératoire, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Holoclar pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
French: Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
French: E-Mail: info@chiesigroup.com
Estonian: E-post: info@chiesigroup.com
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
French: Si vos yeux présentent l'un des problèmes suivants, vous devez être traité avant l'administration de ce médicament :
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
French: Email : info@chiesi.com
Estonian: E-post: info@chiesi.com
French: Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10 • Inflammation des paupières (blépharite)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • laupõletik (blefariit)
French: Biopsie
Estonian: Biopsia
French: Si vous êtes allergique à l'un de ces composants, ce médicament ne vous sera pas administré (voir ci-dessus « Holoclar ne doit pas être administré »).
Estonian: Kui olete mõne nimetatud koostisaine suhtes allergiline, ei saa teile seda ravimit manustada (vt eespool lõiku „Teile ei tohi Holoclari manustada").
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
French: Lorsque cela est possible, les problèmes oculaires concomitants doivent être corrigés préalablement à l'implantation d'Holoclar.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être retourné au fabricant.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de surveillance approprié.
Estonian: Implantatsioonile peab järgnema sobiva ajakavaga järelkontroll.
French: Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.
French: Deux composants d'origine animale sont utilisés lors de la fabrication d'Holoclar.
Estonian: Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet.
French: Par conséquent, il peut arriver qu'Holoclar ne puisse pas être implanté.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
French: Cette biopsie sera alors utilisée pour fabriquer Holoclar.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2015
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
French: La plupart des effets indésirables sont légers et disparaissent en quelques semaines après l'intervention chirurgicale.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
French: • La remplacera par Holoclar
Estonian: • asendab selle Holoclariga
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire Holoclar, si les cellules n'ont pas pu être amplifiéess en laboratoire ou si les cellules amplifiées ne répondent pas aux exigences de qualité.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
French: • Évanouissement
Estonian: • minestamine
French: Par conséquent, suite à l'implantation d'Holoclar, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être restreintes et les patients doivent suivre les conseils de leur médecin traitant.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA19
French: Holoclar est un produit autologue et ne doit en aucun cas être implanté chez une autre personne que le donneur.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
French: Lorsque l'œil est sérieusement endommagé par des brûlures physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé.
Estonian: Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud.
French: Holoclar ne doit pas être administré : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au sérum bovin et aux cellules murines.
Estonian: Teile ei tohi Holoclari manustada: - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte rakkude suhtes allergiline.
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
French: Comment Holoclar est-il conservé
Estonian: Kuidas Holoclari säilitatakse
French: L'implantation d'Holoclar est généralement réalisée sous anesthésie locale rétrobulbaire ou parabulbaire.
Estonian: Holoclari implanteeritakse üldjuhul paikse retro- või parabulbaarse anesteesiaga.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique seulement.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Manipuler avec précaution, éviter toute agitation, retournement ou autre stress mécanique.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult, vältida loksutamist, alaspidi pööramist ja muud mehaanilist survet.
French: L'étude HLSTM01 a inclus un total de sept patients (6,7 % de la population de l'étude) âgés de 65 ans ou plus au début de l'étude et sept patients supplémentaires (24,1 %) ont été inclus dans HLSTM02.
Estonian: Uuringusse HLSTM01 kaasati kokku seitse patsienti (6,7% uuringu populatsioonist) ravieelse vanusega 65 aastat või vanemad, ja uuringusse HLSTM02 veel seitse patsienti (24,1%).
French: La procédure d'implantation d'Holoclar comprend l'utilisation d'antibiotiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
French: Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés.
Estonian: Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata.
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: La biopsie est réalisée sous anesthésie locale.
Estonian: Biopsia võetakse kasutades paikset anesteesiat.
French: Ces résultats ont été confirmés par une analyse de sensibilité dans laquelle la néovascularisation superficielle a été évaluée en aveugle par un évaluateur indépendant à partir des photos des yeux des patients pris avant et après l'implantation d'Holoclar.
Estonian: Neid tulemusi kinnitas tundlikkuse analüüs, mille käigus hindas pindmist neovaskularisatsiooni sõltumatu hindaja patsientide silmadest enne ja pärast Holoclari implanteerimist tehtud pimendatud fotode järgi.
French: Holoclar est préparé individuellement à partir de vos propres cellules qui sont donc compatibles avec vous, et ne doit jamais être administré à une autre personne que vous-même.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
French: Si vous avez une infection oculaire aiguë ou un gonflement oculaire, les yeux rouges (enflammés), votre traitement doit être reporté jusqu'à votre rétablissement.
Estonian: Kui teil on äge silmainfektsioon või silmad on turses ja punetavad (põletikulised), tuleb teie ravi kuni paranemiseni edasi lükata.
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
Estonian: 2. visiit: Holoclari implanteerimine
French: Holoclar ne doit pas être stérilisé.
Estonian: Holoclari ei tohi steriliseerida.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
Estonian: Kui Holoclari sisemine konteiner on vigastatud, ravimi visuaalne väljanägemine on kahjustatud või sellel esineb nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb tootjale tagastada.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets d'Holoclar sur la fertilité.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Holoclari mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
French: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italie
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itaalia
French: Pour implantation.
Estonian: Implanteerimiseks.
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
Estonian: See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris.
French: Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation.
Estonian: Pärast operatsiooni määratakse teile täieliku paranemise tagamiseks ravimikuur: antibiootikumid infektsiooni riski vähendamiseks ning steroidid turse ja ärrituse vähendamiseks.
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Estonian: Biopsia võtmiseks tehakse 2 x 2 mm sisselõige.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
French: Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
French: Ces analyses comprennent le caryotype des cellules, la croissance cellulaire dans l'agar mou et la prolifération dépendante de facteurs de croissance.
Estonian: Need testid hõlmasid rakkude karüotüüpi, rakkude kasvu pehmes agaris ja kasvufaktorist sõltuvat proliferatsiooni.
French: Dans certains cas, il est possible que les cellules souches limbiques provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Estonian: Mõnel juhul võivad patsiendilt võetud limbuse tüvirakud mitte olla kasvatatavad või ei pruugi vastata väljastamiskriteeriumitele biopsia halva kvaliteedi, patsiendi iseärasuste või valmistamise ebaõnnestumise tõttu.
French: Les patients présentant une sensibilité connue aux souris ou au sérum de veau fœtal ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus hiirte või veise loote seerumi suhtes, ei tohi ravida (vt lõik 4.3).
French: Le traitement des patients souffrant d'une inflammation oculaire aiguë ou d'une infection doit être reporté jusqu'au rétablissement dûment documenté car l'inflammation peut compromettre la réussite du traitement.
Estonian: Ägeda silmapõletiku või -infektsiooniga patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni, sest põletik võib halvendada ravi õnnestumist.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi kaasati kokku 104 patsienti vanuses 13 kuni 79 aastat (keskmiselt 46,8 aastat).
French: Cinquante-sept patients ont fait l'objet d'une kératoplastie après l'implantation du produit avec un taux de réussite de 42,1 % (N=24) un an après la transplantation de la cornée (c'est-à-dire, avec un épithélium cornéen stable sans récurrence significative de néovascularisation).
Estonian: 57 patsiendil tehti pärast ravimi kasutamist keratoplastika õnnestumise sagedusega 42,1% (N = 24) ühe aasta möödumisel sarvkesta siirdamisest (s.t stabiilse sarvkesta epiteeliga ja neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta).
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
French: • Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)
Estonian: • ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia)
French: Le produit est implanté localement.
Estonian: Ravim implanteeritakse paikselt.
French: Des paramètres supplémentaires pertinents sur le plan clinique ont été évalués en tant que critères de jugement secondaires.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Les mesures additionnelles de minimisation du risque suivantes sont nécessaires à une utilisation sûre et efficace du médicament :
Estonian: Ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vajalikud järgmised täiendavad meetmed riski minimeerimiseks.
French: • Anesthésiera votre œil
Estonian: • tuimestab teie silma
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de croissance indépendante de l'ancrage cellulaire indicatrice du pouvoir tumorigène.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
French: Si le relevé de température de la boîte isotherme n'est pas conforme aux conditions de conservation , contacter le fabricant.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
Estonian: Holoclari ohutuse kohta kuni 7-aastastel lastel andmed puuduvad ning andmed kasutamise kohta 817-aastastel patsientidel on piiratud.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues pour Holoclar sont telles que les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la biotransformation et l'élimination ne s'appliquent pas.
Estonian: Holoclari olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud imendumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta kohaldatavad.
French: Le médicament est conditionné dans plusieurs couches d'emballage qui le protègent contre les bactéries et permettent de maintenir Holoclar à une température stable pendant 36 heures, s'il est conservé à température ambiante.
Estonian: Ravimil on mitmekihiline pakend, mis kaitseb ravimit bakterite eest ja tagab Holoclari säilimise stabiilsel temperatuuril 36 tunni jooksul, kui konteinerit säilitada toatemperatuuril.
French: Les exceptions comprennent les antibiotiques non topiques utilisés en prophylaxie et les corticoïdes utilisés pendant la période post-opératoire immédiate.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
French: Au moment de l'implantation du produit, la durée moyenne de la maladie depuis la lésion était de 18 ans (médiane de 10 ans), 99 % des patients présentaient une opacité de la cornée et 90 % d'entre eux présentaient une altération de la vue sévère (1/10ème ou moins sur le tableau de Snellen).
Estonian: Ravimi manustamise ajal oli seisundi keskmine kestus pärast vigastust 18 aastat (mediaan 10 aastat), 99% patsientidest oli sarvkest läbipaistmatu ja 90%-l raske nägemiskahjustus (1/10 või vähem Snelleni tabeli järgi).