FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques ou augmentation des doses de CSI pendant 3 jours ou plus, et/ou
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
French: Il convient de tenir compte de la longue demie vie du reslizumab (voir rubrique 5.2)
Croatian: Reslizumab ima dugi poluvijek (vidjeti dio 5.2).
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 0,05 mmol (1,15 mg) de sodium.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
French: Étude III (n = 315)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
Croatian: U imunološkom odgovoru na neke infekcije helmintima mogu biti sudjelovati eozinofili.
French: Les exacerbations d'asthme n'ont été évaluées que dans les études évaluant les exacerbations [études I et II : reslizumab 3 mg/kg (n = 14) et placebo (n = 11)].
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
French: Comment se présente CINQAERO et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako CINQAERO izgleda i sadržaj pakiranja
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients recevant des vaccins vivants.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
French: Comment conserver CINQAERO
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
French: Effet sur les éosinophiles sanguins circulants
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi
French: La réduction du nombre d'éosinophiles sanguins observée sous reslizumab chez les patients ayant des anticorps anti-reslizumab n'a pas été différente de celle observée chez les patients chez qui il n'a pas été retrouvé d'anticorps anti-reslizumab.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
French: Posologie CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
Croatian: CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri tjedna.
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
Croatian: Interindividualna varijabilnost vršne i ukupne izloženosti približno je
French: Si vous avez manqué une administration prévue de CINQAERO
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
French: Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p) AQLQ Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost) AQLQ
French: CINQAERO est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
French: CINQAERO ne doit pas être injecté en bolus ni être utilisé sans avoir été préalablement dilué.
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
French: Une réduction des exacerbations d'asthme ayant conduit à une hospitalisation ou un passage aux urgences a été observée avec le reslizumab 3 mg/kg mais sans atteindre le seuil de significativité statistique [34 % (p = 0,2572) et 31 % (p = 0,4020) respectivement dans l'étude I et l'étude II].
Croatian: Uz reslizumab u dozi od 3 mg/kg bilo je opaženo smanjenje egzacerbacija astme koje rezultiraju hospitalizacijom ili odlaskom na hitnu pomoć, a koje nije bilo statistički značajno (34 % [p=0,2572] u Ispitivanju I i 31 % [p=0,4020] u Ispitivanju II).
French: Patients atteints d'asthme éosinophilique sévère
Croatian: Bolesnici s teškom eozinofilnom astmom
French: Pour les instructions concernant l'administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.
Croatian: Za upute o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en la surveillance des signes ou symptômes d'effets indésirables et l'administration d'un traitement symptomatique adapté.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le reslizumab.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
French: CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina
French: Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.
French: Les études I et II étaient des études randomisées, contrôlées contre placebo, menées sur 52 semaines chez des patients ayant présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des douze mois précédents.
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
French: Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile pour s'assurer que la solution pour perfusion de CINQAERO a été administrée en totalité.
Croatian: Po završetku infuzije, isperite infuzijski set sterilnom otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste osigurali da je primijenjena sva CINQAERO otopina za infuziju.
French: Selon les données groupées, le nombre moyen d'éosinophiles était de 655 µL-1 (n = 476) et 654 µL-1 (n = 477) dans les groupes placebo et reslizumab en début d'étude et de 514 µL-1 (n = 405) et 61 µL-1 (n = 407) en semaine 52.
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
French: Le bilan hépatique était normal pour la majorité des patients inclus (n = 766, environ 95 %) ou légèrement élevé (avec soit une bilirubine totale dépassant la limite supérieure de la normale [LSN] mais inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN, soit un taux sérique d'aspartate aminotransférase supérieure à la LSN et un taux sanguin de bilirubine totale inférieure ou égale à la LSN ; n = 35, environ 4 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je normalne rezultate testova funkcije jetre (n=766, približno 95 %) ili blago povišene rezultate testova funkcije jetre (bilo, u prvom slučaju, ukupni bilirubin iznad gornje granice normale [GGN], ali ispod ili jednako 1,5 puta GGN ili, u drugom slučaju, aspartat aminotransferaza iznad GGN i ukupni bilirubin ispod ili jednako GGN; n=35, približno 4 %).
French: La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à l'abri de la lumière sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
French: Étude II (n = 464)
Croatian: Ispitivanje II (n=464)
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés avec le reslizumab au cours des études contrôlées contre placebo dans l'asthme sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines à la dose de 3 mg/kg administrée par voie intraveineuse (1 028 patients).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom placebom kontroliranih ispitivanja astme uz trajanje liječenja reslizumabom do 52 tjedna u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski (1028 ispitanika).
French: L'efficacité du reslizumab dans le traitement de l'asthme à éosinophiles (taux d'éosinophiles sanguins ≥ 400 µL-1) a été évaluée dans le cadre de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (études I à III) d'une durée comprise entre 16 et 52 semaines et ayant inclus 1 268 patients présentant un asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée (au moins 440 µg de propionate de fluticasone par jour ou équivalent), associés ou non à d'autres traitements de fond de l'asthme.
Croatian: Djelotvornost reslizumaba kod eozinofilne astme (eozinofili u krvi ≥400 µl-1) bila je procijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanja I do III) u trajanju od 16 do 52 tjedna, koja su uključila 1268 bolesnika s umjerenom do teškom astmom koja nije bila odgovarajuće kontrolirana pomoću srednjih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida (najmanje
French: Explorations fonctionnelles respiratoires
Croatian: Testovi plućne funkcije
French: Les cancers observés chez les patients traités par le reslizumab étaient de nature diverse et sans organe cible spécifique.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
French: 2 flacons
Croatian: 1 bočica 2 bočice
French: CINQAERO est disponible en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 2,5 mL et en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 10 mL.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
French: Dans les études I et II uniquement, les patients devaient avoir présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédant leur entrée dans l'étude.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje jednu egzacerbaciju astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida u godinu dana prije ulaska u ispitivanje samo u Ispitivanjima
French: Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
French: CINQAERO est indiqué chez les adultes en traitement additionnel de l'asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond (voir rubrique 5.1).
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
French: Des myalgies ont été rapportées, lors des études contrôlées contre placebo dans l'asthme, chez 0,97 % des patients (10 sur 1 028) dans le groupe reslizumab 3 mg/kg contre 0,55 % des patients (4 sur 730) dans le groupe placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima astme, mijalgija je bila zabilježena u 0,97 % bolesnika (10 od 1028) u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg u usporedbi s 0,55 % bolesnika (4 od 730) u skupini koja je primala placebo.
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation qui est à l'origine de symptômes d'asthme.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
French: Au cours des études cliniques contrôlées contre placebo, 6 patients sur 1 028 (0,6 %) traités par 3 mg/kg de reslizumab ont présenté au moins une tumeur maligne, contre 2 patients sur 730 (0,3 %) dans le groupe placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 6 od 1028 bolesnika (0,6 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imalo je barem jednu prijavljenu zloćudnu novotvorinu u usporedbi s 2 od 730 bolesnika (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
French: Données de chaque étude
Croatian: Podaci po pojedinom ispitivanju Ispitivanje
French: Lors d'une phase d'extension en ouvert, de faibles titres d'anticorps anti-reslizumab, souvent transitoires, ont été détectés chez 49 des 1 014 patients asthmatiques (5 %) ayant reçu 3 mg/kg de reslizumab sur une durée allant jusqu'à 36 mois.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja faze 3, niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba otkriven je u 49 od 1014 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg do 36 mjeseci.
French: Comment CINQAERO agit-il
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
French: CINQAERO doit être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
French: Au cours de cette étude, le taux d'éosinophiles dans l'expectoration a été réduit de 82 % à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale moyenne de 17,4 % (écart type : 15,9 %) dans le groupe reslizumab.
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
French: La proportion de patients n'ayant pas présenté d'exacerbation d'asthme pendant les 52 semaines de traitement a été plus élevée dans le groupe reslizumab 3 mg/kg (62 % et 75 %) que dans le groupe placebo (46 % et 55 %) respectivement dans les études I et II.
Croatian: I i II, udio bolesnika koji nisu imali egzacerbaciju astme tijekom 52 tjedna liječenja bio je veći u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg (62 % odnosno 75 %) nego u skupini koja je primala placebo (46 % odnosno 55 %).
French: IC à 95 % a Taux ajusté selon les facteurs de stratification (utilisation de CSO en début d'étude et région géographique).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
French: Le critère d'évaluation principal était l'évolution du VEMS entre le début de l'étude et la semaine 16.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti FEV1 tijekom 16 tjedana.
French: Caractéristique démographique ou caractéristique à l'inclusion
Croatian: I - III Demografske ili početne značajke
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction d'hypersensibilité au reslizumab ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes.
Croatian: Ove nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 20 minuta nakon završetka infuzije.
French: La solution diluée sera ensuite administrée par perfusion intraveineuse de 20 à 50 minutes en utilisant un filtre de perfusion stérile, apyrogène, à usage unique et perméable aux protéines (0,2 µm).
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
French: Investigations
Croatian: Ispitivanjima
French: Toute solution à diluer restant dans le(s) flacon(s) doit être éliminée.
Croatian: Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.
French: Le traitement d'entretien par CSO (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé.
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
French: Des symptômes ou des exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement.
Croatian: Tijekom liječenja mogu nastupiti simptomi vezani uz astmu ili egzacerbacije astme.
French: Au cours des études cliniques contrôlées, la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable a été de 5 % dans le groupe reslizumab 3 mg/kg et dans le groupe placebo.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
French: Proportions de patients aux stades 4 et 5 de la classification GINAc
Croatian: Udio bolesnika u GINA koracima 4 i 5c
French: Étude I (n = 489)
Croatian: Ispitivanje I (n=489)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :
Croatian: Što morate znati prije nego primite CINQAERO
French: Les patients doivent rester sous surveillance pendant l'administration du reslizumab et pendant une durée suffisante après la perfusion.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
French: Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
French: Les patients ont reçu 13 doses de placebo ou de reslizumab 3 mg/kg administrées toutes les 4 semaines.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
French: L'évolution a été favorable et sans séquelle après un traitement standard.
Croatian: Potpuno su se povukle uz standardno liječenje bez rezidualnog učinka.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) pendant ou après l'administration de CINQAERO.
Croatian: Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
French: Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab et chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Comment CINQAERO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CINQAERO
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što morate znati prije nego primite CINQAERO
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, n'a pas révélé d'effet des anticorps anti-reslizumab circulants sur l'exposition systémique au reslizumab.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
French: VEMS (mL) Diff. moyenne (IC à 95 %b) (valeur p)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost)
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Croatian: Prije primjene treba pregledati izgled lijeka.
French: Au cours des études I et II, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des réductions significatives des exacerbations d'asthme (respectivement 50 % et 59 %) comparativement au placebo (voir le tableau 4).
Croatian: I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (50 % odnosno 59 %) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
French: CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
French: Il n'a pas toujours été possible d'établir si les symptômes pouvaient être attribués à une réaction anaphylactique, à un autre type de réaction d'hypersensibilité ou à la perfusion elle-même (voir rubrique 4.4).
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Croatian: Intravenska primjena.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
French: CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer stérile reslizumab
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
French: Au cours des études de phase 3 contrôlées contre placebo, menées pendant 16 à 52 semaines, de faibles titres d'anticorps anti-reslizumab, souvent transitoires, ont été détectés chez 53 des 983 patients asthmatiques (5 %) recevant le reslizumab 3 mg/kg.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 16 do 52 tjedna, u 53 od 983 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg otkriven je niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Croatian: 3 89079 Ulm
French: Nombre moyen d'exacerbations au cours de l'année précédente
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u prethodnoj godini
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Augmentation de la concentration sanguine d'une enzyme (la créatine phosphokinase).
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
French: Étude III
Croatian: Ispitivanje III
French: CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir la rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4 Sažetak opisa svojstava lijeka).