FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και ωοθηκών, η ποσότητα της παραγόμενης τεστοστερόνης μειώνεται κατά το ήμισυ.
Bulgarian: При жени с отстранени матка и яйчници количеството на произвеждания тестостерон се намалява наполовина.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση από τη χρήση του Intrinsa μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της και να αναπροσαρμόσει τη θεραπεία της.
Bulgarian: Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί..
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: При проучванията е използван специално разработен въпросник за измерване на половия интерес и активност посредством отбелязване на броя на задоволителни сексуални епизоди за период от четири седмици.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των βαθμών στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в резултата от въпросника преди започването на проучването и шест месеца след лечението.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrinsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrinsa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η εταιρεία θα προβεί στην επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Intrinsa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Intrinsa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на тялото на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intrinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Intrinsa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни" нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Bulgarian: Едно и също място не трябва да се използва отново най-малко седем дни.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης ανά
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intrinsa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Bulgarian: Ниското ниво на тестостерона се свързва със слабо сексуално желание и с намаляване на сексуалните мисли и възбуда.
Greek: To Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Intrinsa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Intrinsa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Intrinsa.
Greek: Η ασθενής ενδεχομένως να χρειαστεί διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσει βελτίωση της κατάστασής της.
Bulgarian: За да се отчете подобрение от пациентката, може да е необходим повече от месец.
Greek: Το Intrinsa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Bulgarian: Intrinsa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Greek: Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Bulgarian: Intrinsa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrinsa?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή για τις οποίες συντρέχουν άλλοι λόγοι που τις κρίνουν ακατάλληλες να λάβουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген-зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген-съдържащи лекарства.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη οιστρογόνα (μια θηλυκή γεννητική ορμόνη).
Bulgarian: Използва се при пациентки, които вече приемат естроген (женски полов хормон).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Intrinsa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Intrinsa, например андрогенните нежелани реакции.
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарство през кожата).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Intrinsa може да се намери тук.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλίας (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста кожа в долната част на коремната стена (коремът, намиращ се под кръста).
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Intrinsa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Intrinsa.
Bulgarian: Жените, използващи Intrinsa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като ‘известен като „конюгирани естрогени", тъй като комбинацията им с Intrinsa не е толкова ефективна.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που πριν από την έναρξη της θεραπείας εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνιζαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Intrinsa.
Bulgarian: Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Intrinsa шест месеца.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1,07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Intrinsa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
Greek: Τι είναι το Intrinsa;
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa?
Greek: Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Intrinsa е по-ефективен от плацебо.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Intrinsa са установени в проучванията?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Bulgarian: Как да използвате Intrinsa?
Greek: Ποια στοιχεία για το Intrinsa αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Intrinsa?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrinsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Intrinsa нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Το Intrinsa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Bulgarian: Intrinsa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и сексуално желание, с което им се причинява страдание.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Ако забележат някои от тези реакции, жените трябва да се свържат със своя лекар.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Bulgarian: За какво се използва Intrinsa?
Greek: Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: В сравнение с това жените, които използват плацебо, след шест месеца имат около четири епизода за период от четири седмици.
Greek: 1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 12 επιθέματα καθαρισμού
Bulgarian: 1 флакон + 6 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml + 12 марли за почистване
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
Greek: Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Greek: Η συχνότητα μιας τέτοιας επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Bulgarian: Честотата на такава реактивация изглежда е ниска.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Bulgarian: Тези събития могат също да бъдат по-тежки.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефективност
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Bulgarian: Някои пациенти дори извършват самоубийство.
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η περιοχή.
Bulgarian: Изчакайте да изсъхне.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες.
Bulgarian: 6 IU/kg/ден в продължение на три месеца.
Greek: εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
Bulgarian: - ако имате тежко сърдечно заболяване.
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва контрол на нивата на липидите.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в болница.
Greek: Άλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Спазването на други срокове и условия на съхранение е на отговорност на потребителя.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Μαρτίου 2010
Bulgarian: 9 март 2000 Дата на последно подновяване:
Greek: Συνολική ανταπόκριση α (n=118)
Bulgarian: Общ отговор а (n=118)
Greek: Δεν ελέγχθηκε
Bulgarian: Не е изследван
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 10-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Въздействието му върху бременността при хора обаче не е известно.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
Bulgarian: Известни са над 14 генетично различни вида човешки алфа интерферони.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας για παιδιά και εφήβους
Bulgarian: Продължителност на лечението при деца и юноши
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взема индивидуално за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης.
Bulgarian: Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.
Greek: Αυτές οι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са много редки.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Greek: Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα)
Bulgarian: Псориазис (новопоявил се или влошаване на съществуващ)
Greek: Συνιστάται έγκαιρη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или употреба на вещества.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Bulgarian: Можете да обсъдите това с лекаря си.
Greek: Να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Bulgarian: Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши):
Greek: Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: IntronA може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Greek: Εγκεκριμένος Αντιπρόσωπος: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Βέλγιο
Bulgarian: Упълномощен представител: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Белгия
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ή βάρους για την ηλικία)
Bulgarian: Забавяне в темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές έλαβε θεραπεία για ένα χρόνο.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите в тези клинични проучвания лечението е продължило една година.
Greek: 1.200 mg)
Bulgarian: 1 200 mg/ ден)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ιντερφερόνης άλφα-2b σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа-2b при бременни жени.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι
Bulgarian: Деца над 3-годишна възраст и юноши
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IntronA σε περίπτωση αλλεργίας στην ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте IntronA - ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани по време на лечението и дори след неговото преустановяване.
Greek: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004, 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο μπορεί να απαιτήσουν ημερήσια δόση 5 εκατομμυρίων IU.
Bulgarian: При пациенти с напреднало заболяване може да е необходима дневна доза от 5 милиона IU.
Greek: Γονότυπος 1 (n=92)
Bulgarian: Генотип 1 (n=92)
Greek: Νεόπλασμα (μη καθορισμένο)
Bulgarian: Неоплазми (неопределени)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Лечението трябва да се спира временно по време на и след операции.
Greek: Άλλα φάρμακα και IntronA
Bulgarian: Други лекарства и IntronA
Greek: Ένα άλλο 4 % είχε μια παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Bulgarian: При други 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Отговорът на лечението в двете клинични изпитвания е представен в Таблица 4.
Greek: Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.
Greek: Το άλλο σας χέρι θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο.
Bulgarian: Другата ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото.
Greek: Οι ανιχνεύσιμοι τίτλοι είναι χαμηλοί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις και δεν σχετίζονται κατά κανόνα με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης ή με οποιοδήποτε άλλο αυτοάνοσο φαινόμενο.
Bulgarian: В почти всички случаи измерените титри са ниски и обикновено не се свързват със загуба на отговор или други автоимунни феномени.
Greek: Γονότυπος 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Генотип 2/3/4 (n=26)
Greek: β: n = αριθμός των ανταποκριθέντων/αριθμός των ατόμων με δεδομένο γονότυπο και καθορισμένη διάρκεια θεραπείας.
Bulgarian: b: n = брой отговорили/брой участници с даден генотип и определена продължителност на лечението.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 5.
Greek: Η Cmax σημειώθηκε τρεις έως 12 ώρες μετά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και έξι έως οκτώ ώρες μετά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Bulgarian: Cmax се постига три до 12 часа след приложение на по-ниската доза и шест до осем часа след приложение на по-високата доза.
Greek: Οι ασθενείς με συν-λοίμωξη με ηπατίτιδα B και C θα πρέπει έπειτα να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Пациентите с хепатит B и хепатит C коинфекция, следователно, трябва да бъдат проследявани и лекувани съгласно настоящите клинични насоки.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά πίσω στη σωστή δόση.
Bulgarian: Бавно върнете буталото обратно към правилната доза.
Greek: Εάν συμβεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να λαμβάνετε IntronA και πείτε το αμέσως στο γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Bulgarian: Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
Greek: Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γόνιμους άνδρες.
Bulgarian: IntronA трябва да бъде прилаган с повишено внимание при фертилни мъже.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: §, αυξημένη όρεξη
Bulgarian: §, повишен апетит
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
Greek: Διαλέξτε το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Greek: Μερικά παιδιά είχαν μείωση στο ρυθμό ανάπτυξής τους (ύψος και βάρος).
Bulgarian: При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на растеж (на ръст и на тегло).
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο σημείο του δέρματος που έχετε πιάσει υπό γωνία 45° έως 90°.
Bulgarian: С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
Greek: Εάν υπάρχει αιμορραγία, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Bulgarian: Ако има кървене, покрийте го с лепенка.
Greek: Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
Bulgarian: Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив.
Greek: Το IntronA χορηγείται είτε ημερησίως (5 ή 7 φορές την εβδομάδα), ή τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε δεύτερη ημέρα, για παράδειγμα Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή.
Bulgarian: IntronA се инжектира или ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник, сряда и петък.
Greek: Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 10
Bulgarian: Прояви на токсичност са наблюдавани при маймуни, инжектирани със 100 x 10
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με IntronA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν το IntronA με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с IntronA, трябва да се вземат под внимание резултатите от клинични изпитвания, които сравняват IntronA и пегилиран интерферон (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να υποβάλλονται σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият зъбите си два пъти дневно и редовно да ходят на стоматологичен преглед.
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Bulgarian: Освен това при 98-те процента (51/52) с нормални стойности на АЛАТ на седмица 24 от проследяването, АЛАТ е останал в референтни граници до последната визита.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.