FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas 6. un 12. mēnesī ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Danish: NA ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Latvian: N/A ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår.
Latvian: 6 mēnešu un 24 mēnešu ilgos kontrolētos klīniskajos pētījumos smagu infekciju biežums tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā, bija 1,7 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Danish: * p< 0,05, ** p< 0,001, *** p< 0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start studiet) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-værdier uden justeringer for multiple sammenligninger)
Latvian: p < 0,0001*** salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX pētījumā ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Danish: • Vejledningen til sundhedsprofessionelle skal omfatte følgende nøgleinformationer: o Relevant information om sikkerhedsproblemer, som er omtalt i yderligere risikominimeringstiltag (aRMM) (fx alvorlighed, sværhedsgrad, frekvens, tid til indtræden, reversibilitet af den pågældende bivirkning) o Detaljer vedrørende den population, som har højere risiko for de sikkerhedsproblemer, der er omtalt i aRMM (fx kontraindikationer, risikofaktorer, øget risiko for interaktioner med visse lægemidler) o Detaljer om, hvordan sikkerhedsproblemerne i aRMM kan minimeres ved passende monitorering og håndtering (fx hvad man bør gøre, hvad man ikke bør gøre, og hvem der har størst sandsynlighed for at blive påvirket ved forskellige scenarier, for eksempel hvornår ordinering/indtagelse bør begrænses eller ophøre, hvordan lægemidlet skal tages, hvornår dosis bør øges/reduceres på baggrund af laboratorietal og symptomer) o Nøgleinformation, som skal gives ved rådgivning af patienten o Instruktioner i, hvordan bivirkninger håndteres o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- og BIODABASER-registrene for RA og UC og vigtigheden af at bidrage til disse
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem saturēs šādus pamatelementus: o attiecīgo informāciju par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, sākuma laiks, blakusparādību atgriezeniskums, kā piemērojams), o ziņas par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem populācijā ar lielāku risku (t.i., kontrindikācijas, riska faktori, paaugstināts mijiedarbības risks ar noteiktām zālēm), o sīkāku informāciju par to, kā samazināt pRMP minētos drošuma apsvērumus, izmantojot atbilstošu uzraudzību un pārvaldību (t.i., ko darīt, ko nedarīt, un kuri, visticamāk, tiks ietekmēti atbilstoši dažādiem scenārijiem, piemēram, kad ierobežot vai pārtraukt parakstīšanu/lietošanu, kā lietot zāles, kad palielināt/samazināt devu atbilstoši laboratoriskiem rādītājiem, pazīmēm un simptomiem), o galveno vēstījumu, kas jānodod pacientiem konsultācijas laikā, o norādījumus par to, kā rīkoties iespējamo blakusparādību gadījumā, o informāciju par BSRBR, ARTIS, RABBIT un BIODABASER RA reģistriem un ČK reģistriem un sadarbības nozīmīgumu.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med RA-patienter, der startede med tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt eller placebo, var antallet af respondenter på influenzavaccine ens i de 2 grupper: Tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitiniba 10 mg lietošanu divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakcijas uz gripas vakcīnu rādītājs bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
Danish: I monoterapigruppen med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt var forekomsten 1,6 patienter med hændelser pr. 100 patientår, 0 patienter med hændelser pr. 100 patientår for placebogruppen, og 1,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for MTX-gruppen.
Latvian: Tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 10 mg divas reizes dienā, biežums bija 1,6 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, biežums placebo grupā bija 0 notikumi uz 100 pacientgadiem, un biežums MTX grupā bija 1,9 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom (nogle med dødelig udgang) hos patienter, der er behandlet med tofacitinib i kliniske RA-studier og efter markedsføring, selv om det ikke er kendt, hvilken rolle Januskinase- (JAK-) inhibering har i disse tilfælde.
Latvian: Pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicamas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Danish: • Tofacitinib+ MTX
Latvian: • Tofacitinibs+ MTX
Danish: (CI)
Latvian: (TI)
Danish: Tofacitinib ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Tofacitinibs arī nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītuilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Danish: Tid ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Latvian: Laika punkts ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer), fluconazol (moderat CYP3A4- og potent CYP2C19-hæmmer), tacrolimus (svag CYP3A4-hæmmer) og ciclosporin (moderat CYP3A4hæmmer) øgede tofacitinibs AUC, mens rifampicin (potent CYP-induktor) nedsatte tofacitinibs AUC.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Latvian: Visos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, bija statistiski nozīmīgs ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas biežums 3. mēnesī un 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (vai salīdzinot ar MTX ORAL Start pētījumā) saņēmušiem pacientiem.
Danish: ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12
Latvian: ΔDSS 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Danish: Efter 8 uger på tofacitinib 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open, blev remission opnået hos 35 % (20/58) patienter, der fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt i OCTAVE Sustain og 40 % (40/99) patienter med dosisafbrydelse i OCTAVE Sustain.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un 40% (40/99) pacientu, kuri pārtrauca devas lietošanu pētījumā OCTAVE Sustain.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioxid (E171),
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),
Danish: RA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Latvian: RA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Danish: Kreatininclearance Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion for tabletter af forskellig styrke
Latvian: Kreatinīna klīrenss Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā dažāda stipruma tabletēm
Danish: Må ikke knuses, deles eller tygges.
Latvian: Nesasmalcināt, nesadalīt un nekošļāt.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden c
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās c
Danish: Hvis du lider af leddegigt, kan din læge ændre dine tabletter fra XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, ārsts var nomainīt Jūsu zāles no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm, kuras lieto divas reizes dienā, uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, kuras lieto vienu reizi dienā.
Danish: Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Danish: Både TNF-hæmmer-naive-patienter og patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer, som blev behandlet med tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde signifikant højere ACR20-responsrater sammenlignet med placebo ved måned 3.
Latvian: Gan TNF inhibitorus iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, gan pacientiem, kuriem bija bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoriem, kuri divas reizes dienā saņēma tofacitinibu 5 mg, 3. mēnesī bija ievērojami augstāki ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af tofacitinib 11 mg depottabletter til patienter med svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) i anamnesen.
Latvian: Lietojot tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar esošu smagu kuņģa-zarnu sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu), ir jāievēro piesardzība.
Danish: Tofacitinib 11 mg depottabletter indeholder sorbitol.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes satur sorbītu.
Danish: Forhøjet kreatinkina se i blodet
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen ved alle eksponeringsniveauer var den generelle forekomst af alvorlige infektioner 2,4 og 3,0 patienter med hændelser pr. 100 patientår hos grupperne, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā visu iedarbību populācijā kopējais smagu infekciju biežums bija attiecīgi 2,4 un 3,0 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem tofacitiniba grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Danish: Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.
Latvian: Tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0.
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits d.
Danish: Måned 6: ACR50
Latvian: 6. mēnesis: ACR50
Danish: Patienter, der fuldførte ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men ikke opnåede klinisk respons, eller patienter, der fuldførte eller udgik tidligt pga. behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), var egnede til OCTAVE Open.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 1 no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Danish: Filmovertræk hypromellose 6cP (E464) titandioxid (E171) lactosemonohydrat macrogol 3350 triacetin (E1518)
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464) titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350 triacetīns (E1518)
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Danish: Slug XELJANZ 11 mg depottabletter hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošas darbības tabletes ir jānorij veselas, lai nodrošinātu, ka visa deva tiek pareizi saņemta.
Danish: - 11 mg depottabletterne findes som blisterkort med 7 depottabletter.
Latvian: - 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas blisteros pa 7 ilgstošās darbības tabletēm.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ 11 mg depottabletter nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes, lietojot vienas pašas vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24 ORAL Strategy: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis 24. mēnesis ORAL Strategy: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Danish: Tabletovertrækket celluloseacetat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518) rød jernoxid (E172)
Latvian: Tabletes apvalks celulozes acetāts hidroksipropilceluloze (E463) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) triacetīns (E1518) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Latvian: 18. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupā (pētījums OCTAVE Sustain, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylenindeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Latvian: ABPE pudele ar silīcija dioksīda gela desikantu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, iepakojumā 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Danish: Måned 3 ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Latvian: 3. mēnesis ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Danish: Der er observeret viral reaktivering og tilfælde med reaktivering af herpes-virus (fx herpes zoster) i kliniske studier med tofacitinib.
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Danish: - Depottabletterne findes også i tabletbeholdere med silicagel som tørremiddel indeholdende 30
Latvian: - Ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas arī pudelēs ar silīcija dioksīda gēla desikantu, kas satur
Danish: Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c.
Latvian: Iekļauti ar TNF inhibitoru iepriekš neārstēti pacienti c.
Danish: Den generelle incidens af infektioner med tofacitinib i langtidssikkerhedspopulationen ved alle niveauer af eksponering (i alt 4.867 patienter) var 46,1 patienter med hændelser pr. 100 patientår (henholdsvis 43,8 og 47,2 patienter med hændelser for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt).
Latvian: Kopējais infekciju gadījumu biežums visas iedarbības ilgtermiņa drošuma populācijā (pavisam 4867 pacienti) bija 46,1 pacients ar notikumiem uz 100 pacientgadiem (attiecīgi 43,8 un 47,2 pacienti ar notikumiem grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā).
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Latvian: 15. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) Pētījums OCTAVE Induction 1 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Danish: Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for tofacitinib som monoterapi i kliniske RA-studier.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas, lietojot tofacitinibu kopā ar MTX, salīdzinājumā ar tofacitiniba monoterapiju RA klīniskajos pētījumos.
Danish: Tabel 17: Andel af patienter, der opfylder effektmål ved uge 52 (OCTAVE Sustain) Central endoskopivurdering
Latvian: 17. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā (OCTAVE Sustain)
Danish: Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ir ieteicams saņemt nepieciešamo imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: Patienter, som fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt, havde en større forbedring (p< 0,05) fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebo ved måned 3 (se tabel 13).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja lielākus fizisko funkciju uzlabošanos (p ≤ 0,05) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 13. tabulu).
Danish: Nekrotiserend e fasciitis Bakteriæmi Stafylokokba kteriæmi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokokpn eu-moni Bakteriel pneumoni Encephalitis Atypisk mykobakteriel infektion Cytomegalovi rus-infektion Bakteriel artrit
Latvian: Bakterēmija Stafilokoku bakterēmija Pneumocystis jirovecii pneimonija Pneimokoku pneimonija Bakteriāla pneimonija Encefalīts Atipiska mikobakteriāla infekcija Citomegalovīrusa infekcija Bakteriāls artrīts
Danish: Måned 3: ACR20
Latvian: 3. mēnesis: ACR20
Danish: Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteriti s
Latvian: Herpes simplex Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Latvian: • Informācijai pacientam jāsatur: o Lietošanas instrukcija, o Pacienta brīdinājuma kartīte.
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji) Pētījums OCTAVE Induction 1
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot arī vienas pašas gadījumos, kad ārstēšana ar metotreksātu nav panesama vai metotreksāta lietošana nav ieteicama.
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFi
Danish: En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med tofacitinib, skal med det samme gennemgå en komplet diagnostisk udredning, der er passende for en immunkompromitteret patient.
Latvian: Pacientam, kuram tofacitiniba lietošanas laikā rodas jauna infekcija, jāveic tūlītēja un pilna diagnostiskā testēšana, kas ir piemērota pacientam ar imūnās sistēmas traucējumiem, jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Latvian: Plīsumi kuņģī vai zarnās visbiežāk rodas cilvēkiem, kuri lieto arī nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu).
Danish: 9 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Latvian: 3, vai pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg divas reizes dienā, var būt palielināts herpes zoster risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der var ingen evidens for en sammenhæng mellem alvorlige eller opportunistiske infektioner eller herpes zoster og lymfocytundergruppe-tal (se pkt.
Latvian: Pierādījumu par saistību starp smagām vai oportūnistiskām infekcijām vai herpes zoster un limfocītu apakškopu skaitu nebija (skatīt 4.2. apakšpunktu par absolūto limfocītu skaita novērošanu).
Danish: Lymfom blev observeret hos 3 ud af 8 voksne aber ved et niveau på 6 eller 3 gange den kliniske eksponering for tofacitinib (AUC for ubundet tofacitinib hos mennesker ved en dosis på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt) og hos 0 ud af 14 unge aber ved en dosis på 5 eller 2,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 6 vai 3 reizes pārsniedz klīnisko tofacitiniba iedarbības koncentrāciju (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā), un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Danish: Klinisk respons blev defineret som en reduktion af Mayscoren i forhold til baseline på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija tika definēta kā Meijo skalas punktu skaita samazināšanās no sākuma stāvokļa par ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu vai absolūtais rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0 vai 1.
Danish: Tidligere TNFi-svigt Tidligere kortikosteroid-svigt Tidligere immunosuppressivasvigt
Latvian: Iepriekšēja neefektīva TNFi terapija Iepriekšēja neefektīva kortikosteroīdu terapija
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Latvian: XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete ir balta un apaļa.
Danish: Vaccination med levende vacciner anbefales ikke under tofacitinib-behandling.
Latvian: Ieteicams neievadīt dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af MTX pga. nedsat eksponering for MTX.
Latvian: Šīs MTX iedarbības samazināšanās apjoma dēļ nav nepieciešams veikt individuālo MTX devu izmaiņas.
Danish: Måned 6 ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Latvian: 6. mēnesis ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
Danish: Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed "sjælden") inkluderer - trykken for brystet
Latvian: Alerģisku reakciju pazīmes (reti) var būt:
Danish: Trykkeblæk shellak (E904) ammomiumhydroxid (E527) propylenglycol (E1520) sort jernoxid (E172)
Latvian: Apdrukas tinte šellaka (E904) amonija hidroksīds (E527) propilēnglikols (E1520) melnais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Pyreksi Perifert ødem Træthed
Latvian: Drudzis Perifēra tūska Nogurums
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās
Danish: Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax).
Latvian: Ir pierādīts, ka tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes, lietojot vienu reizi dienā, ir farmakokinētiski līdzvērtīgas (AUC un Cmax) tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm, lietojot divas reizes dienā.
Danish: Lymfocyttallet skal monitoreres ved baseline og derefter hver 3. måned.
Latvian: 3. Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.