FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců.
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Czech: Imunogenita po čtvrté dávce (posilovací dávce) ve věku 15 až 18 měsíců byla hodnocena u 44 velmi nedonošených dětí, 69 nedonošených dětí a 127 plně donošených dětí.
Slovenian: Imunogenost po četrtem (obnovitvenem) odmerku pri 15 do 18 mesecih starosti so ocenili pri 44 zelo nedonošenih, 69 nedonošenih in 127 donošenih dojenčkih.
Czech: CI interval spolehlivosti
Slovenian: IZ interval zaupanja
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katerokoli nosilno beljakovino.
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Slovenian: • prehodna ustavitev dihanja (apneja), če je otrok nedonošenček (rojen pred ali v 28. tednu nosečnosti)
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Uporaba tega cepiva lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
Slovenian: Lokalna reaktogenost po primarnem cepljenju je bila pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, podobna kot pri otrocih, starejših od 12 mesecev, razen glede bolečin na mestu injiciranja; njihova incidenca se je povečevala z naraščajočo starostjo: bolečine so bile navedene pri več kot 39 % dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, in pri več kot 58 % otrocih, starejših od 12 mesecev.
Czech: Velmi vzácné: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
Czech: Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega nižjega odziva OPA po primarnem cepljenju ni znan.
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
Czech: Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih primarnega zaporedja cepljenja niso opazili večje incidence ali izrazitosti neželenih reakcij.
Czech: (95% CI: 7,7; 34,2)
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Slovenian: 76 prvih, 96 drugih in 49 tretjih je prejelo obnovitveni odmerek.
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
Slovenian: N število preiskovancev na skupino n/% število/delež preiskovancev, ki so navedli prvi pojav B-CAP kadar koli od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: U invazivních onemocnění a pneumonií diagnostikovaných v nemocničním prostředí byla průměrná doba sledování od první vakcinace 24 až 28 měsíců.
Slovenian: Povprečno spremljanje za invazivno bolezen in v bolnišnici diagnosticirano pljučnico je trajalo od 24 do 28 mesecev od prvega cepljenja.
Czech: Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.
Slovenian: • Med injekcijami cepiva mora miniti vsaj en mesec, razen pri zadnji injekciji (obnovitveni odmerek), ki bo uporabljena vsaj 6 mesecev po tretji injekciji.
Czech: CI interval spolehlivosti; (1) první epizoda; (2) období sledování s maximem 40 měsíců od 2 týdnů po třetí základní dávce;
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) Prvi pojav (2) Obdobje spremljanja največ 40 mesecev od 2 tednov po tretjem primarnem odmerku
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Czech: (3) p-hodnota < 0,0001 (4) p-hodnota = 0,0009
Slovenian: (4) vrednost p = 0,0009
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii a bakteriémii)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Czech: U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu.
Slovenian: Pri obeh shemah so opazili odziv na obnovitveni odmerek, ki kaže na imunološko pripravo.
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Czech: Také byla měřena imunitní odpověď na další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix.
Slovenian: Izmerjeni so bili tudi imunski odzivi na dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix.
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Czech: Souhrnně byla incidence IPD 35/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky signifikantní rozdíl (p = 0,03).
Slovenian: V celoti je bila incidenca IPB 35/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih cepivu Synflorix, in 64/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih 7valentnemu cepivu Prevenar; razlika je statistično značilna (p = 0,03).
Czech: Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy.
Slovenian: Toda če otrok dobi paracetamol pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix, so pridobljene ravni protiteles lahko rahlo znižane.
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
Slovenian: Odziv na serotip 7F je bil v enakem območju kot za sedem serotipov, skupnih obema cepivoma.
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Slovenian: • Učinkovine so:
Czech: (2) spojené dvě kontrolní skupiny kojenců
Slovenian: (2) 2 skupini kontrolnih klastrov dojenčkov sta bili obravnavani kumulativno
Czech: Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni po 27. in pred 37. tednom nosečnosti)
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Czech: 4dávkové balení 3 roky
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
Slovenian: Podatki o imunogenosti Imunološka neinferiornost v primerjavi s 7-valentnim cepivom Prevenar
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
Slovenian: Na drugih devet pnevmokoknih serotipov ni bilo vpliva.
Czech: Před NIP
Slovenian: Pred NPC
Czech: Počet případů IPD
Slovenian: Število primerov IPB
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Czech: 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovenian: 1 adsorbiran na aluminijev fosfat
Czech: • podrážděnost;
Slovenian: • razdražljivost
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B (viz tabulka 1).
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).
Czech: Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Czech: • spavost;
Slovenian: • zaspanost
Czech: Děti s dysfunkcí sleziny
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
Slovenian: V vseh preskušanjih so cepivo Synflorix uporabljali hkrati s priporočenimi cepivi za otroke.
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali je zaradi manjšega funkcionalnega imunskega odziva proti serotipoma 1 in 5 zaščitna učinkovitost proti invazivni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročata ta serotipa, manjša (glejte poglavje 5.1).
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Synflorix obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Synflorix
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Czech: Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii v rámci FinIP studie.
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
Slovenian: V vseh skupinah je bilo opaženo trajanje imunskega odziva pri starosti 24-27 mesecev, kar je do 15 mesecev po obnovitvenem cepljenju.
Czech: Jak ve studii COMPAS, tak ve vnořené finské studii, Synflorix snížil nosičství vakcinálních typů se zřetelným zvýšením nevakcinačních sérotypů (mimo souvisejících s vakcínou) pozorovaným po posilovací dávce.
Slovenian: Tako v študiji COMPAS kot v gnezdeni finski študiji je cepivo Synflorix zmanjšalo nosilstvo tipov, ki so v cepivu, z očitnim povečanjem serotipov, ki jih ni v cepivu (izključujoč s cepivom povezane), po obnovitvenem odmerku.
Czech: Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou složkou.
Slovenian: Reaktogenost je bila večja pri otrocih, ki so sočasno dobivali cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami.
Czech: infekce HIV, chronické onemocnění nebo stavy vedoucí k imunosupresi), které je řadí do skupiny s vyšším rizikem výskytu invazivního onemocnění způsobeného Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: asplenijo, okužbo s HIV, kronično boleznijo ali drugo obliko imunske oslabelosti), zaradi katerih imajo večje tveganje za invazivne bolezni s Streptococcus pneumoniae.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
Czech: Posilovací dávky vakcíny Synflorix mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Obnovitveni odmerki cepiva Synflorix lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Czech: Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem ≥ 2 let s nemocemi a stavy (jako jsou srpkovitá anémie, asplenie,
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju cepiva glejte poglavje 6.3.
Czech: U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Slovenian: Pri zelo nedonošenih dojenčkih (rojenih z 28 tedni gestacije ali manj) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavljajo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
Czech: Funkční imunitní odpověď na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny.
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Czech: Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě (P hodnota ≤ 0,002) v „interim" analýze („event-driven"; primární cíl studie).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix proti prvi epizodi verjetno bakterijsko povzročene pljučnice, dobljene v domačem okolju (CAP - community acquired pneumonia), ki se je pojavila od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bila dokazana v kohorti po protokolu (vrednost p ≤ 0,002) pri vmesni analizi (pogojen z dogodkom, primarni cilj).
Czech: IPD invazivní pneumokokové onemocnění
Slovenian: IPB invazivna pnevmokokna bolezen
Czech: kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Czech: (5) VE v ATP kohortě byla 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 proti 16 případům)
Slovenian: (5) UC v kohorti ATP je bila 100 % (95 % IZ: 74,3; 100; 0 v primerjavi s 16 primeri)
Czech: 60 - 70 % klinických případů AOM.
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol), še posebno otrokom, ki so hkrati cepljeni s cepivom Synflorix in polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju.
Czech: 9-16 mikrogramů
Slovenian: 9-16 mikrogramov
Czech: Mohou se projevit:
Slovenian: Prepoznamo jih lahko po:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Slovenian: Informacije o zaščiti, ki jo nudi cepivo Vedno je treba upoštevati uradna priporočila za imunizacijo proti davici, tetanusu in Haemophilus influenzae tipa b.
Czech: Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic.
Slovenian: Ta bakterija lahko povzroči resne bolezni, med drugim meningitis, sepso in bakteriemijo (bakterije v krvi), kot tudi okužbo ušes ali pljučnico.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Czech: Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
Slovenian: Cepiva Synflorix ne smete mešati z drugimi cepivi.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Czech: Typ IPD
Slovenian: Vrsta IPB
Czech: Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce.
Slovenian: Otrok (od 2 do 6 mesecev starosti) bo dobil 3 injekcije; med posameznimi odmerki bo presledek vsaj enega meseca.
Czech: Další data týkající se imunogenity
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti
Czech: Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA ≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F.
Slovenian: Kar zadeva odstotek preiskovancev s titrom OPA ≥ 8, je bila razlika med cepivoma < 5 % za vse skupne serotipe, vključno s 6B in 23F.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.