FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen Ereignissen handelte es sich um laborwertbezogene TLS (auffällige Laborwerte, die ≥ 2 der folgenden Kriterien innerhalb von 24 Stunden entsprachen: Kalium > 6 mmol/l, Harnsäure > 476 µmol/l, Kalzium < 1,75 mmol/l oder Phosphat > 1,5 mmol/l; oder die als TLS-Ereignisse berichtet wurden), die bei Patienten mit Lymphknoten ≥ 5 cm oder ALC ≥ 25 x 109/l auftraten.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre overené údaje o užívaní venetoklaxu u gravidných žien.
German: Negativität nach Ende der Kombinationstherapieb
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
German: Sobald die Toxizität auf Grad 1 oder den Basiswert (Normalisierung) gesenkt wurde, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
German: Die mediane Anzahl der Vortherapien der CLL betrug 2 (Spannweite: 1 bis 10 Therapien), wobei 49,5 % vorher mit einem Nukleosidanalogon, 38 % mit Rituximab und 94 % mit einem Alkylans (einschließlich 33 % mit Bendamustin) behandelt worden waren.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
German: Substanzen, deren Plasmakonzentration durch Venetoclax verändert werden kann
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
German: MURANO war eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 194 Patienten mit vorbehandelter CLL Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax 14,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 31,4 Monate).
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
German: o Wenn Sie mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis über 24 Monate.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp- oder BCRP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Everolimus, Sirolimus) mit Venetoclax sollte vermieden werden.
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
German: Bei CLL-Zellen wurde eine Überexpression von BCL-2 nachgewiesen, welche das Überleben von Tumorzellen vermittelt, und es wurde mit Resistenzen gegen Chemotherapeutika in Zusammenhang gebracht.
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
German: Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken.
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
German: Diese Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die Behandlungsdauer im Median 12 Monate (Spannweite: 0 bis 22 Monate).
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Slovak: Vplyv stravy
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. „Pille", ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z. B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln durch Venclyxto beeinträchtigt werden kann.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden, da sie CYP3A-Inhibitoren enthalten.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
German: Zu den Toxizitäten, die in tierexperimentellen Studien mit Venetoclax beobachtet wurden, zählten dosisabhängige Verringerungen der Lymphozytenzahl und der Erythrozytenzellmasse.
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorovali v zvieracích štúdiách s venetoklaxom zahŕňali od dávky závislé redukcie množstva lymfocytov a červených krviniek.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax in Kombination mit Rituximab beträgt 400 mg einmal täglich (Einzelheiten zur Kombinationstherapie siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Slovak: Výsledky analýz podskupín
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Venclyxto in der Behandlung der CLL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
German: Die minimale Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) wurde mittels Durchflusszytometrie bei 93 von 158 Patienten beurteilt, die unter der Behandlung mit Venetoclax eine komplette Remission (CR), eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (CRi) oder eine partielle Remission (PR) mit begrenzter Resterkrankung erreichten.
Slovak: (MRD)) sa vyhodnocovala s použitím prietokovej cytometrie u 93 zo 158 pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď (CR), kompletnú odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene (CRi) alebo čiastočnú odpoveď (PR) s limitovaným zostávajúcim ochorením pri liečbe venetoklaxom.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (ITT-Population) in der MURANO-Studie
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
German: Patienten, die zu BR randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 und 2 über 6 Zyklen Bendamustin in einer Dosierung von 70 mg/m2 und Rituximab wie oben beschrieben.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutkörperchen während der Behandlung mit Venclyxto überwachen.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
German: Ein spezielles Antidot für Venetoclax existiert nicht.
Slovak: Pre venetockax neexistuje žiadny špecifický protiliek.
German: Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Forest-Plot des vom Prüfarzt beurteilten PFS in Untergruppen aus der MURANO-Studie
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
German: Venetoclax ist nur dann an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu verabreichen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, und die Patienten sind aufgrund eines erhöhten TLS-Risikos engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
German: Das Risiko kann sinken, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP- und UGT-Substraten In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor oder Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 ist.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gallensäure-Komplexbildnern mit Venetoclax wird nicht empfohlen, da dies die Resorption von Venetoclax verringern kann.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Slovak: • horúčka alebo triaška;
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax kam es bei 40 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Unterbrechung der Behandlung; die häufigste Nebenwirkung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führte, war Neutropenie (5 %).
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
German: Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 80 ml/min) kann eine intensivere Prophylaxe und Überwachung erforderlich sein, um das TLS-Risiko zu Beginn und während der Aufdosierungsphase zu senken (siehe „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" oben).
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
German: • Anfälle oder Krämpfe
Slovak: • záchvaty alebo kŕče;
German: Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken.
Slovak: Aj v deň, keď dostanete prvú dávku Venclyxta, musíte pokračovať v pití najmenej 1,5 až 2 litrov vody za deň.
German: Die Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat.
Slovak: Rituximab sa má podávať po ukončení schémy titrácie dávky a po tom, ako pacient dostával odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu počas 7 dní.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
German: bDie MRD wurde mittels Polymerasekettenreaktion mit allelspezifischem Oligonukleotid (ASO-PCR) und/oder Durchflusszytometrie beurteilt.
Slovak: bMinimálna reziduálna choroba sa vyhodnocovala s použitím alelovo špecifickej oligonukleotidovej polymerázovej reťazovej reakcie (ASO-PCR) a/alebo prietokovej cytometrie.
German: Mit Venetoclax wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
German: 57 % der 107 Patienten in der Studie M13-982, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
German: Bei Kaninchen bewirkte Venetoclax bei einer Exposition vom 0,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung eine maternale, aber keine fötale Toxizität.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
German: 37 % (34/91) der Patienten sprachen auf Fludarabin nicht an, 81 % (30/37) wiesen das unmutierte IgVH-Gen auf und 72 % (60/83) hatten eine TP53-Mutation.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
German: Nach Umstellung des Dosierungsschemas und Anpassung der Prophylaxe- und Überwachungsmaßnahmen konnte das TLS-Risiko gesenkt werden.
Slovak: Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 8,3 Jahre (Spannweite: 0,3 bis 18,5 Jahre; N = 96).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
German: Substanzen, die zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Venetoclax führen können
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
German: Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii))
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii))
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venclyxto enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Venclyxto obsahuje Liečivo je venetoklax.
German: Zum Zeitpunkt der primären Auswertung betrug die Nachbeobachtungszeit im Median 23,8 Monate (Spannweite: 0,0-37,4 Monate).
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
German: o Wenn Sie nur mit Venclyxto behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, solange sie notwendig ist.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
German: Neutropenie Anämie Lymphopenie
Slovak: Neutropénia Anémia Lymfopénia
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage.
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transportersubstraten/-inhibitoren Venetoclax ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat sowie ein P-gp- und BCRP-Inhibitor und ein schwacher OATP1B1-Inhibitor (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,7 Jahre (Spannweite: 0,3-29,5 Jahre).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
German: Sind mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht mehr nachholen und am folgenden Tag wieder mit der Einnahme gemäß Dosierungsplan fortfahren.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
German: In Untersuchungen zur Fertilität und zur frühen Embryonalentwicklung bei männlichen und weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
German: In präklinischen Studien hat Venetoclax bei Tumorzellen, die BCL-2 überexprimieren, eine zytotoxische Wirkung gezeigt.
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis reduzieren.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
German: Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venetoclax identifiziert.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
German: Tagesdosis von Venetoclax
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie) Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Anwendung von Venetoclax und bis zu 30 Tage nach der Behandlung hoch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C; n = 5) war die mittlere Venetoclax Cmax ähnlich der bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, aber die Venetoclax AUCinf war im Durchschnitt 2,7fach höher (Spannweite: keine Änderung bis 5-fach höher) als die Venetoclax AUCinf bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
German: Der 5-wöchige Aufdosierungsplan ist so konzipiert, dass eine schrittweise Verringerung der Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms erreicht wird.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
German: Die Anweisungen zur „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
German: Bei der 50-mg-Dosis und bei Patienten, die bei nachfolgenden Dosiserhöhungen weiterhin ein Risiko aufweisen, sollte derselbe Überwachungsplan befolgt werden.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Venclyxto einnehmen,
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.
German: Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele, predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.
German: Filmtablette Bündelpackung: 112 (4 x 28) Filmtabletten
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
German: • Erhöhte Kreatininkonzentration
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
German: Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
German: Bei Patienten, welche die Aufdosierungsphase abgeschlossen haben und eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
German: Venetoclax ist ein potenter selektiver Inhibitor des antiapoptotischen B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Proteins.
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten hin überwacht werden, und es kann notwendig sein, die Dosis weiter anzupassen.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebné dávku ďalej upraviť.
German: Zubereitungen mit Johanniskraut sind während der Behandlung mit Venetoclax kontraindiziert, da die Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
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German: Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.