FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil ikke få brug for at sætte den på igen - ved at gøre dette, kan nålen blive ødelagt, eller du kan komme til at stikke dig selv ved et uheld.
Polish: Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Danish: Behandlingsrespons var signifikant højere for Taltz end for placebo, så tidligt som uge 1 for ACR20, uge 4 for ARC50 og uge 8 for ACR70 og forsatte gennem uge 24.
Polish: Odpowiedź na leczenie była istotnie większa u osób otrzymujących Taltz niż u osób przyjmujących placebo (odpowiedź ACR 20 już po 1 tygodniu, odpowiedź ACR 50 po 4 tygodniach i odpowiedź ACR 70 po 8 tygodniach) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Danish: ACR50 og PASI 100 i patienter med ≥3% BSA psoriasisafficeret hud ved baseline, n (%) Uge 24
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel samt patienter, der ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel.
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter, som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen, enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Polish: Lek wewnątrz wstrzykiwacza powinien być przejrzysty.
Danish: 3 AFSLUT
Polish: 3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA
Danish: Eternacept (N = 740)
Polish: ETN (N=740)
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian)
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med Taltz undgås under graviditet.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Polysorbat 80
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Sodu chlorek
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 6 år i behandlingen af moderat til svær plaquepsoriasis.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Taltz u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Danish: Tryk på den grønne injektionsknap.
Polish: Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.
Danish: Injektionsknap Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Danish: N med baseline SFQ punkt 2 Score ≥2
Polish: Wynik w skali SFQ punkt 2
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Danish: Hver pen afgiver kun én dosis.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Danish: Taltz skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Taltz er indiceret.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu
Danish: Eksponeringen (AUC) blev øget proportionalt over et dosisinterval på 5-160 mg givet som subkutan injektion.
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Danish: Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes "plaque-psoriasis", når sygdommen er moderat til svær.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą" u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
Danish: I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Danish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers behandling.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Danish: ** Taltz 160 mg uge 0, så 80 mg hver 2. uge indtil uge 12 og derefter hver 4. uge for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 160 mg uge 0, så 80 mg hver 4. uge for andre patienter.
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Danish: Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
Danish: To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycowego zapalenia stawów zestawiono dwa kontrolowane placebo badania fazy III, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Infektion i øvre luftvejeb
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowychb
Danish: Der kan veksles mellem injektionsstederne.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof af typen IgG4, der med høj affinitet (< 3 pM) og specificitet binder sig til interleukin 17A (både IL-17A og IL-17A/F).
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Danish: Responsstart var superior på PASI 75 allerede ved uge 2 (p < 0,001), og på PASI 90 og PASI 100 ved uge 4 (p < 0,001).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Polish: P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
Danish: Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odnotowano zbliżoną odpowiedź ACR 20/50/70 niezależnie od tego, czy przyjmowali jednocześnie LMPCh, w tym
Danish: Sørg for at holde nålen på plads.
Polish: Upewnić się, że igła nie przemieściła się.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos psoriasisartrit-patienter behandlet med Taltz er i overenstemmelse med sikkerhedsprofilen i plaque-psoriasis, med undtagelse af hyppighederne af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Danish: Taltz Placebo Forskel fra placebo konfidensinterval)
Polish: Różnica względem placebo
Danish: Indsprøjt IKKE i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller strækmærker.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Polish: O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Danish: Forbedringerne i neglepsoriasis, psoriasis i hovedbunden og palmoplantar psoriasis var opretholdt ved uge 60 hos patienter, der blev behandlet med Taltz, og som var sPGA (0,1)-responderende ved uge 12.
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Danish: Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Danish: Biotilgængeligheden af Taltz hos patienter med psoriasisartrit lå i området 61-84%, baseret på populationsfarmakokinetik-modellen.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, open-label, rater-blindet, parallel-gruppe studie (SPIRIT-H2H) og sammenlignet med adalimumab (ADA) i 566 patienter med PsA, som var naive til biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Taltz oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby w grupach równoległych (SPIRIT-H2H) w porównaniu z adalimumabem (ADA), u 566 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy nie stosowali wcześniej biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby
Danish: På tværs af studierne var Taltz ved uge 12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved gennemsnitlige reduktionsintervaller fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W fra10,2 til -11,1; Taltz 80 mg Q4W fra -9,4 til -10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til2,0).
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta W prowadzonych badaniach, po 12 tygodniach obserwowano istotną statystycznie poprawę jakości życia na podstawie średniego zmniejszenia wyniku od wartości początkowych w skali oceny jakości życia z chorobami dermatologicznymi (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) (Taltz 80 mg co 2 tygodnie, zmiana w zakresie od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg co 4 tygodnie, zmiana w zakresie od -9,4 do -10,7, etanercept zmiana w zakresie od -7,7 do -8,0 i placebo zmiana w zakresie od -1,0 do -2,0).
Danish: Tilfælde af nyopstået samt forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet indberettet.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet, da dette kan give et blåt mærke.
Polish: NIE trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny.
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Danish: eller "1" (sjældent begrænset) a Forkortelser: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = statisk Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Samlet DLQI score på 0,1 indikerer, at hudens tilstand ikke påvirker patientens liv.
Polish: GPSS (ang. Genital Psoriasis Symptom Scale) = skala oceny objawów łuszczycy okolic płciowych); SFQ (ang. Sexual Frequency Questionnaire) = kwestionariusz oceny częstotliwości podejmowania aktywności płciowej; DLQI (ang. Dermatology Quality of Life Index) = wskaźnik oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia; b całkowity wynik DLQI 0,1 oznacza, że stan skóry nie ma żadnego wpływu na jakość życia pacjenta.
Danish: • Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz.
Polish: • Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Danish: Randomiserede patienter havde samtidig plaque-psoriasis hudlæsioner (94,0%) eller dokumenteret plaque-psoriasis i anamnesen, hvoraf 12,1% patienter havde moderat til svær plaque-psoriasis ved baseline.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Danish: Hver injektionssprøjte afgiver kun én dosis.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdego wstrzykiwacza.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter i intent-to-treat-populationen.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang.
Danish: Hvis du taber pennen på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Danish: I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-score på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]) ved uge 12 versus placebo.
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Danish: Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning, der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Danish: I SPIRIT-P1, blev inhibering af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modificeret total Sharp-score (mTSS) og komponenterne erosionscore (ES) og
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing,
Danish: Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten.
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są normalnym zjawiskiem.
Danish: Taltz, der har været nedfrosset, må ikke anvendes.
Polish: Nie wolno używać produktu leczniczego Taltz po zamrożeniu.
Danish: Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved baseline til 75.000-150.000 celler/mm3.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Danish: Effekt hos patienter, der ikke responderede på etanercept: Af de patienter, der ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons på etanercept ved uge 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som overgik til Taltz 80 mg Q4W efter en udvaskningsperiode på 4 uger, opnåede henholdsvis 73 % og 83,5 % sPGA (0,1) og PASI 75 efter at være blevet behandlet med Taltz i 12 uger.
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu UNCOVER-2 (N = 200) na podstawie wyniku w skali sPGA (0,1) za osoby nieodpowiadające na leczenie etanerceptem po 12 tygodniach, u których po trwającym 4 tygodnie okresie eliminacji z organizmu poprzednio stosowanych leków rozpoczęto podawanie produktu leczniczego Taltz w dawce wynoszącej 80 mg co 4 tygodnie, u 73% i 83,5% pacjentów uzyskano odpowiednio odpowiedź sPGA (0,1) i PASI 75 po 12 tygodniach leczenia produktem Taltz.
Danish: Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:
Danish: På tværs af studierne var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring af sværhedsgraden af kløe vurderet ved Itch NRS-score.
Polish: W badaniach u osób leczonych produktem Taltz wykazano istotną statystycznie poprawę dotyczącą łagodzenia świądu na podstawie wyniku oceny świądu w skali numerycznej
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed af ixekizumab efter subkutan administration var 54-90 % på tværs af analyserne.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (wstrzyknięcia).
Danish: • Den fyldte pen må ikke rystes.
Polish: • Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
Danish: Ved uge 52, var gennemsnitsændringen fra baseline i mTSS, 0,27 for placebo/Taltz Q4W, 0,54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 0,32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.