FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Fulphila?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Fulphila-injekciót?
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Fulphila należy:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Fulphila-t, a következőket kell tennie:
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba, może również wstrzyknąć lek w górne części ramion.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Polish: Jak należy przygotować wstrzyknięcie leku Fulphila?
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Fulphila injekciót?
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulphila należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz swędzenie skóry; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fulphila alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym warstwą FluoroTec, z igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznej osłony zabezpieczającej igłę.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), fluorotec bevonatú bróm-butil gumidugóval és rozsdamentes acélból készült, automatikus tűvédővel ellátott vagy anélküli tűvel.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fulphila i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Hungarian: Hagyja abba a Fulphila alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Polish: Przypadki te na ogół dotyczyły pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub poddawanych zabiegowi aferezy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Polish:  Nie poddawać ampułko-strzykawek recyklingowi, ani nie wyrzucać ich do domowego pojemnika na odpadki.
Hungarian:  Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem pojedynczej dawki (n = 31) nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek w różnych stadiach zaawansowania, w tym także schyłkowej niewydolności nerek, na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również pobudza uwalnianie granulocytów obojętnochłonnych.
Hungarian: A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét célzottan nem vizsgálták.
Polish: Farmakokinetykę pegfilgrastymu badano u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którym podano pegfilgrastym w dawce 100 μg/kg mc. po ukończeniu chemioterapii w schemacie VAdriaC/IE.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 mcg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", w której dochodzi do przeciekania krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i która wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano skrócenie średniego czasu trwania neutropenii 4. stopnia do 5-7 dni i zmniejszenie do 30-40% częstości występowania neutropenii z gorączką.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem sutka oceniano wpływ stosowania pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej po leczeniu schematem chemioterapii, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban izsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel három hetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Polish: Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć w miejsce wstrzyknięcia wacik lub gazik.
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zespół przesiąkania włośniczek1
Hungarian: Emésztőrendszeri Hányinger1
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy wiekowej (0-5 lat), średnia wartość AUC u dzieci i młodzieży wydawała się podobna do wartości stwierdzonej u dorosłych pacjentów z rakiem piersi o wysokim ryzyku w II-IV stadium zaawansowania, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną/docetakselem otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (05 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 mcg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki zakryje igłę.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących pegfilgrastym w dawce 100 μg/kg mc. po pierwszym cyklu chemioterapii winkrystyną, doksorubicyną i cyklofosfamidem (VAdriaC/IE) ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109) utrzymywała się dłużej u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się o pomoc i poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką szpikową, ani u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML); dlatego nie należy stosować tego produktu u takich pacjentów.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Polish: Można wyjąć lek Fulphila z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Hungarian: A Fulphila a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć roztwór produktu leczniczego Fulphila sprawdzając, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Fulphila oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Polish: G-CSF w warunkach in vitro może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych, a podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy i hipotensja (niezbyt często [od ≥ 1/1 000 do < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Polish: Następnie ODSUNĄĆ strzykawkę od skóry.
Hungarian: Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
Polish: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki na zużyte igły.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédő kupakot.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Polish: Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu w surowicy maleje w miarę zwiększania dawki.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
Polish: Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej stwierdzono, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Polish: Woda do wstrzykiwań *sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego sodu wodorotlenkiem.
Hungarian: Injekcióhoz való víz * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu zgłaszano przypadki na ogół bezobjawowego powiększenia śledziony i przypadki pęknięcia śledziony, w tym także kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Polish: Indie
Hungarian: India
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: 300 mcg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2; zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2; Cutan vasculitis1,2
Polish: W związku ze stosowaniem pegfilgrastymu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół StevensaJohnsona).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Hungarian: A heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimot és biológiailag inaktívvá teszi azt.
Polish: Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel
Polish: Wkłuć igłę w skórę.
Hungarian: SZÚRJA BE a tűt a bőrbe.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőrbe.
Polish: W tej części znajdują się informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Fulphila.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Fulphila injekciót.
Polish: Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/mL.
Hungarian: A Fulphila szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg.
Polish: Produkt leczniczy Fulphila można pozostawić w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) jednorazowo przez okres nieprzekraczający 72 godzin.
Hungarian: A Fulphila szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą występować ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Polish:  Nie używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twarde podłoże.
Hungarian:  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fulphila - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulphila-t - ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer (6.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Polish: B Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi strzykawki, trzymając ją z dala od ciała.
Hungarian: B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia następnej dawki.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Fulphila egy adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Polish: - jeśli pacjent odczuwa ból nadbrzusza po lewej stronie lub ból na szczycie barku.
Hungarian: - ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Hungarian: Az injekciót a combba, hasba vagy a felkarba kell beadni.
Polish: Nie wolno używać leku, jeśli zawiera cząstki stałe.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej około 6 do 9 razy większej niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulphila
Hungarian: Tudnivalók a Fulphila alkalmazása előtt
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką w stopniu podobnym, jak w przypadku podawania codziennie filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) orán megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Polish: W drugim badaniu (n = 310), w którym podawano dawkę dostosowaną do masy ciała pacjenta (100 μg/kg mc.), średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,7 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,03 dnia, 95% przedział ufności -0,36; 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur powodujących zamrożenie przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa niekorzystnie na trwałość produktu leczniczego Fulphila.
Hungarian: Ha a Fulphila egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Polish: - ból w klatce piersiowej.
Hungarian: - mellkasi fájdalom
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: 19%; 5%).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%, 5%).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę (0,6 mL).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,6 ml).
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane występowały częściej u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (92 %) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat (odpowiednio 80 % i 67 %) oraz u dorosłych.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
Polish: Randomizacji poddano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu, albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Polish: genitaliów i oczu; zmiany te mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
Hungarian: Ezek megjelenését láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym odnotowano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2; powiększenie śledziony2; pęknięcie śledziony
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás 2; Lépruptura2
Polish: Instrukcja wstrzykiwania leku Fulphila za pomocą ampułko-strzykawki
Hungarian: Útmutató a Fulphila előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Polish: Lek Fulphila nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulphila nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Polish: Unikać energicznego potrząsania.
Hungarian: Kérülje az erős rázogatást.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.