FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú gefur inndælinguna.
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.
Icelandic: DLQI og þessi bæting hélst í allt að 52 vikur.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka hryggikt.
Czech: V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg v AS Studii 2 a oběma režimy AS studie 1) v 16. týdnu k významnému zlepšení známek a příznaků se srovnatelným rozsahem odpovědi.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 á hryggikt, sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi (150 mg í AS rannsókn 2 og báðar meðferðirnar í AS rannsókn 1) marktæka bætingu á einkennum í viku
Czech: ACR50 odpověď n (%) týden 16
Icelandic: ACR50 svörun n (%)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou buvedeny jako první.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliðanotkun annarra ónæmisbælandi lyfja og secukinumabs er íhuguð (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi.
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Icelandic: Losaðu loftbólurnar úr sprautunni og stilltu stimpilinn á 1,0 ml kvarðann.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s placebem, kteří neodpovídali na léčbu v týdnu 16 (časná záchrana) byli poté přeřazeni do ramene s podáváním sekukinumabu (buď 150 mg nebo 300 mg subkutánně) v týdnu 16, následovaným stejnou dávkou každý měsíc.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Icelandic: Fyrir notkun er mælt með sjónrænni skoðun á áfylltu sprautunum.
Czech: Účinnost přetrvávala do 52. týdne jak u anti-TNFα-naivních, tak u anti-TNFα-IR pacientů.
Icelandic: 52 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hjá and-TNFα-IR sjúklingum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx
Czech: Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý pevný lyofilizát.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað lyf á föstu formi.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfyllta lyfjapenna og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna.
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Czech: Etanerce pt
Icelandic: Secukinumab
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Icelandic: sýkingar í neðri öndunarfærum
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Icelandic: Tengt verkunarhætti secukinumabs, var oftar greint frá hvítsveppasýkingum, sem ekki voru alvarlegar, í húð og slímhúð hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum á sóra (3,55 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu secukinumab 300 mg samanborið við 1,00 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu) (sjá kafla 4.8).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Icelandic: Ekki skal þó gefa sjúklingum með virka berklasýkingu secukinumab.
Czech: PASI 100 n (%)
Icelandic: PASI 100 svörun n(%)
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Czech: S roztokem/perem netřepejte,
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Icelandic: Tilvikin 3 sem eftir standa voru sýkingar sem ekki voru alvarlegar og svöruðu hefðbundinni meðferð á venjulegan hátt og ekki þurfti að stöðva meðferð með secukinumabi vegna þeirra.
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Icelandic: • sviði við þvaglát.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Czech: • Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Icelandic: Ákjósanlegt er að forðast að nota Cosentyx á meðgöngu.
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Icelandic: Meiri munur á svörunarhlutfalli, sem var 300 mg í hag samanborið við 150 mg, sást hjá and-TNFα-IR sjúklingum (n=36) samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (n=114).
Czech: Cosentyx 150 mg injekce secukinumabum s.c.
Icelandic: Cosentyx 150 mg stungulyf secukinumab s.c.
Czech: Pero SensoReady
Icelandic: SensoReady lyfjapenni
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Icelandic: Taka skal pennann úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hann nái stofuhita.
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 x 2) áfylltar sprautur
Czech: Týden 4
Icelandic: Í viku
Czech: Odpověď PASI 90 n
Icelandic: PASI 90 í viku
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
Icelandic: 16. Í heildina var svörunarhlutfall verkunar fyrir hópinn sem fékk 300 mg alltaf meira samanborið við hópinn sem fékk 150 mg hvað varðar aukaendapunktana.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra sem komu til greina í ljósameðferð eða altæka meðferð [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Czech: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Czech: Cesta podání
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Czech: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Czech: Potahované tablety
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Czech: Rabdomyolýza***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Czech: Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Czech: Hypertenze, krvácení*
Icelandic: Háþrýstingur, blæðing*
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Czech: Primární cílový parametra, f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu byla hodnocena u 6 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A), 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), 6 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) a 10 zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Czech: Eesti Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 210 žen a 277 mužů bylo zjištěno, že pohlaví nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Czech: In vitro je kobimetinib středně silným inhibitorem BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - protein zodpovědný za rezistenci při karcinomu prsu).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" Tel:
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Ukončení sběru dat konečné analýzy OS k datu 28. sprna 2015 a medíán doby sledování byl 18,5 měsíce.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Icelandic: Hve mikið á að taka
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Icelandic: Ekkert augljóst mynstur sást varðandi hvenær tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
Czech: Je třeba zvážit použití alternativních léčiv, která nezpůsobují žádnou nebo pouze minimální CYP3A indukci.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl zkoumán.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Stupeň 4:
Icelandic: 4. stig:
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Czech: Ukončení sběru dat této aktualizované analýzy PFS a sekundárních cílových parametrů ORR, BOR a DoR k datu 16. ledna 2015.
Icelandic: PFS greiningu og viðbótarendapunktana ORR, BOR og DoR var tekið 16. janúar 2015.
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Czech: Po intravenózním podání 2mg dávky kobimetinibu byla průměrná plazmatická clearance (CL) 10,7 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Czech: Ve studii fáze III s přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n=247), bylo 183 pacientů (74 %) ve věku <65 let, 44 pacientů (18 %) ve věku 65-74 let, 16 pacientů (6 %) ve věku 75-84 let a 4 pacienti (2 %) byli ve věku ≥85 let.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né stjórna vélum ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni þeirra.