FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, deşi în unele studii clinice s-a dovedit că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la persoanele în vârstă, comitetul a considerat că această informaţie trebuie inclusă la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (şi nu la punctul 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Romanian: De ce a fost evaluat Valebo?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 martie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 10 ta' Marzu 2014.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de un motiv de îngrijorare ridicat de Spania cu privire la faptul că nu au fost prezentate date adecvate în susţinerea unei revendicări care urma să fie inclusă în indicaţia pentru Valebo (la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului) referitoare la reducerea frecvenţei căderilor la persoanele în vârstă în urma administrării alfacalcidolului.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Valebo şi denumirile asociate (comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Valebo u ismijiet assoċjati (pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol)
Romanian: Pierre Demolis (Franţa)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 2 martie 2009, 22 septembrie 2009, 19 ianuarie 2010, 24 martie 2010
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Romanian: Ce este Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Romanian: Valtrex este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval şi Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Romanian: Valtrex este un medicament antiviral care conţine substanţa activă valaciclovir.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.
Romanian: • infecţii cu VHS ale pielii şi mucoaselor incluzând: tratamentul primului episod de herpes genital la pacienţii imunocompetenţi; tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi (pacienţii cu un sistem imunitar slăbit); reprimarea recurenţei herpesului genital la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi; tratamentul herpesului labial (al buzelor); tratamentul şi reprimarea infecţiei oculare (a ochilor) recurente cu VHS;
Maltese: • infezzjonijiet ta' HSV tal-ġilda u membrani mukużi inklużi: il-kura tal-ewwel episodju ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti; il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u pazjenti immunokompromessi (pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa); it-trażżin tal-feġġa mill-ġdid ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u immunokompromessi; il-kura ta' ħerpes labialis (ponot tad-deni); il-kura u trażżin ta' infezzjoni okulari (tal-għajnejn) ta' HSV;
Romanian: 500 mg o dată pe zi pentru reprimarea recurenţei infecţiilor cu VHS la adulţii imunocompetenţi şi 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
Maltese: 500 mg darba kuljum għat-trażżin ta' rikorrenza ta' infezzjonijiet minn HSV f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn klujum f'adulti immunokompromessi.
Romanian: • profilaxia infecţiei cu citomegalovirus şi a bolii asociate în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi.
Maltese: • il-prevenzjoni ta' infezzjoni u mard minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu solidu f'adulti u adoloxxenti.
Romanian: Valtrex se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea infecţiei cu citomegalovirus.
Maltese: Valtrex jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Romanian: La 22 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare comitetului CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Valtrex şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Valtrex u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Romanian: 13 iulie 2010
Maltese: 13 ta' Lulju 2010
Romanian: Substanţa activă din Valtrex, valaciclovir, este descompusă în organism în două substanţe, aciclovir şi valină (un aminoacid).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtrex, valaciclovir, tinqasam fil-ġisem f'żewġ sustanzi, aciclovir u valine (li huwa aċidu-amminiku).
Romanian: • Pentru tratamentul herpesului zoster, doza recomandată este de 1 000 mg de trei ori pe zi timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi.
Maltese: • Għall-kura ta' ħerpes zoster, id-doża rrakkomandata hija ta' 1000 mg tliet darbiet kuljum għal sebat ijiem f'adulti immunokompetenti.
Romanian: Valtrex este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Valtrex ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Punctele armonizate includ: 4.1 Indicaţii terapeutice CHMP a recomandat utilizarea Valtrex pentru:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: • tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi al zosterului oftalmic (zona zoster în jurul ochilor) la adulţii imunocompetenţi (pacienţi cu un sistem imunitar care funcţionează normal);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmiku (ħruq ta' Sant-Antnin madwar lgħajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti li għandhom sistema immunitarja li taħdem b'mod normali);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii cu imunosupresie uşoară sau moderată (activitate redusă a sistemului imunitar);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti b'immunosoppressjoni ħafifa jew moderata (attività nmaqqsa tassistema immunitarja);
Romanian: • Pentru profilaxia infecţiei cu citomegalovirus în urma transplantului de organe la adulţi şi adolescenţi, dozajul recomandat este de 2 000 mg de patru ori pe zi, administrarea trebuind iniţiată cât mai repede după transplant.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu f'adulti u adoloxxenti, id-dożaġġ irrakkomandat huwa ta' 2000 mg erba' darbiet kuljum, u għandu jinbeda kemm jista' jkun kmieni wara t-trapjant.
Romanian: Citomegalovirusul poate cauza efecte dăunătoare la populaţiile cu risc ridicat, precum sugarii şi pacienţii care au suferit un transplant de organe solide.
Maltese: Is-cytomegalovirus jista' jikkawża effetti ħżiena f'popolazzjonijiet ta' riskju għoli bħal trabi u pazjenti li kellhom trapjant ta' organu solidu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Valtrex în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni għall-preskrizzjoni għal Valtrex fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Maltese: EMEA/H/A-30/1151
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Maltese: János Borvendég (L-Ungerija)
Romanian: 28 decembrie 2009, 22 martie 2010
Maltese: 28 ta' Diċembru 2009, 22 ta' Marzu 2010
Romanian: Doza obişnuită este de 2,5 - 5 mg pe zi.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 2.5 sa 5 mg kuljum.
Romanian: Societatea care produce aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Vascace este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor şi Vascase.
Maltese: Vascace huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor u Vascase.
Romanian: Ce este Vascace?
Maltese: X'inhu Vascace?
Romanian: Vascace este un medicament care conţine substanţa activă cilazapril.
Maltese: Vascace huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva cilazapril.
Romanian: Substanţa activă din Vascace, cilazapril, este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vascace, cilazapril, hija ‘inibitur tal-enżima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE)'.
Romanian: Vascace este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Vascace huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Unele dintre punctele armonizate includ:
Maltese: Xi oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: O doză iniţială mai mică, de 0,5 mg, se recomandă în cazul hipertensiunii pentru pacienţii cu un „sistem renină-angiotensină-aldosteron" puternic activat, deoarece aceştia pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale.
Maltese: Doża tal-bidu aktar baxxa ta' 0.5 mg hija rrakkomandata għall-pressjoni għolja f'pazjenti b''sistema ta' renin-anġjotensin-aldosteron' attivata sew minħabba li jista' jkollhom tnaqqis eċċessiv fil-pressjoni taddemm.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Mediċini għall-Użu millBniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni talpreskrizzjoni għal Vascace fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată de pacient, ea poate fi mărită la 1 sau 2,5 mg o dată pe zi.
Maltese: Jekk din id-doża tkun ittollerata sew mill-pazjent, tista' tiżdied għal 1 jew 2.5 mg darba kuljum.
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Vascace?
Romanian: La 16 septembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Vascace în Uniunea Europeană.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace fl-UE.
Romanian: 7 iulie 2010
Maltese: 7 ta' Lulju 2010
Romanian: Ce este Vepesid?
Maltese: 'inhu Vepesid?
Romanian: Vepesid este comercializat în 16 state membre ale UE (Austria, Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, România, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia.
Maltese: Vepesid huwa kkummerċjalizzat f'16-il Stat Membru tal-UE (l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, irRumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) kif ukoll fin-Norveġja.
Romanian: • limfom Hodgkin, ca tratament de a doua linie;
Maltese: • Linfoma ta' Hodgkin bħala trattament tat-tieni linja;
Romanian: La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vepesid.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Vepesid.
Romanian: Vepesid este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
Maltese: Vepesid huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Romanian: Doza de Vepesid se bazează pe doza recomandată pentru medicamentele pe bază de etopozidă administrate intravenos, doza de 100 mg administrată oral fiind comparabilă cu doza de 75 mg administrată intravenos.
Maltese: Id-doża ta' Vepesid hija bbażata fuq id-doża rrakkomandata għall-mediċini etoposide fil-vini, b'doża orali ta' 100 mg li hija komparabbli ma' waħda fil-vina ta' 75 mg.
Romanian: Doza uzuală de Vepesid este de 100 până la 200 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, o dată la 3 sau 4 săptămâni.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Vepesid hija ta' 100 sa 200 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 tijiem wara xulxin jew 200 mg/m2/kuljum fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum kull 3 sa 4 ġimgħat.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Vepesid la nivelul Uniunii Europene (UE).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Vepesid fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Vepesid în UE.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vepesid fl-UE.
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar;
Romanian: De ce a fost evaluat Vepesid?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Vepesid?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-26/6/17.
Romanian: 14 iulie 2016
Maltese: 14 ta' Lulju 2016
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/111)
Romanian: Ce este colistina?
Maltese: X'inhu colistin?
Romanian: Acestea includ medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu 14 substanțe antimicrobiene diferite, care aparțin unor clase diferite cum ar fi de exemplu betalactaminele, tetraciclinele, macrolidele, sulfonamidele și trimetoprimul [vezi Anexa I de la fila „All documents" („Toate documentele")].
Maltese: Dawn jinkludu prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-kombinazzjonijiet ta' colistin b'14-il sustanza antimikrobika differenti, li jappartjenu għal klassijiet differenti eż. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides u trimethoprim (ara l-Anness I fuq it-tab 'All documents' (id-dokumenti kollha)).
Romanian: Colistina este un antibiotic din grupa polimixinelor.
Maltese: Colistin jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă) (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată inutilă.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar prodotti farmaċewtiċi ta' kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin f'kombinazzjoni ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene?
Maltese: Għaliex il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħrajn ġew riveduti?
Romanian: Decizia Comisiei privind autorizațiile de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin „colistină" destinate administrării orale, în sensul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului [(2015)1916 din 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom "Colsitin" li għandhom jiġu amministrati b'mod orali ((2015)1916 tas-16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Romanian: Colistina se utilizează pentru tratarea și prevenirea bolilor cauzate de bacterii sensibile (de exemplu Escherichia coli) la porcine, păsări de curte, iepuri, bovine, ovine și caprine.
Maltese: Escherichia coli) fil-ħnieżer, tjur, fniek, baqar, nagħaġ u mogħoż.
Romanian: În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
Maltese: F'Mejju 2014 il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-amministrazzjoni orali lil speċi li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/106).
Romanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (Utilizarea la animale a produselor care conțin colistină în cadrul Uniunii Europene: dezvoltarea rezistenței și posibilul impact asupra sănătății umane și animale) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom colistin fl-annimali fi ħdan l-Unjoni Ewropea: żvilupp ta' reżistenza u impatt possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Romanian: În diferite state membre ale Uniunii Europene sunt disponibile combinații ale colistinei cu alți agenți antimicrobieni pentru tratamentele de grup ale infecțiilor gastrointestinale și respiratorii la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' colistin ma' antimikrobiċi oħrajn huma disponibbli għall-kura fi gruppi ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji f'annimali li jipproduċu l-ikel f'xi Stati Membri differenti Ewropej.
Romanian: Procedura a fost finalizată, iar la 16 martie 2015 Comisia Europeană a adoptat o decizie
Maltese: Il-proċedura ġiet konkluża u fis-16 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni Ewropea adottat Deċiżjoni
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/68790/2010
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/68786/2010
Romanian: Evaluarea a fost retrasă după „ziua 90".
Maltese: L-evalwazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Romanian: Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Maltese: F'liema stadju tal-evalwazzjoni kienet l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Romanian: La 17 noiembrie 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie a Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Abilify, fit-trattament ta' episodji dipressivi maġġuri reżistenti.
Romanian: Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
Maltese: Abilify huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprazole.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Romanian: Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
Maltese: Billi dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti f'depressjoni maġġuri, Abilify huwa mistenni li jgħin sabiex jinnormalizza l-attività tal-moħħ meta jiżdied mal-antidipressanti, u hekk inaqqas is-sintomi talepisodji dipressivi maġġuri.
Romanian: Abilify este autorizat din iunie 2004.
Maltese: Abilify ilu awtorizzat f'Ġunju 2004.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii au urmat o serie de tratament de opt săptămâni cu un antidepresiv (escitalopram, sertralină, venlafaxină, fluoxetină sau paroxetină).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti tpoġġew fuq kors ta' tmien ġimgħat ta' antidipressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine jew paroxetine).
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase liste de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li l-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn żewġ studji prinċipali f'356 pazjent anemiku b'sindromi majelodisplastiċi.
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom "indeboliment kroniku renali" (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
Maltese: Aranesp ilu awtorizzat minn Ġunju 2001.
Romanian: Ce este Aranesp?
Maltese: X'inhu Aranesp?
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2018, Amgen Europe B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha biex tiżdied il-kura talanemija fil-pazjenti adulti b'sindromi majelodisplastiċi mal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fissuq.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aranesp?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.