FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher l-ebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Oslif Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: - Fiecare capsulă Oslif Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.
Maltese: - Kull kapsula Oslif Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oslif Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă indacaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
Romanian: Substanța activă din Oslif Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Romanian: În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Romanian: Oslif Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Oslif Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2, care se găsesc în celulele musculare ale multor organe și au rol de relaxare a mușchilor.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Oslif Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Romanian: Alte informații despre Oslif Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Romanian: Oslif Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Oslif Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Oslif Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oslif Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess ħin.
Romanian: statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.
Maltese: statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Romanian: SIA Servier Latvia Tel.
Maltese: SIA Servier Latvia
Romanian: Edem periferic
Maltese: Oedema periferali
Romanian: Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
Maltese: Stroder S.r.l.
Romanian: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel:
Romanian: OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Romanian: 28 plicuri
Maltese: 28 qartas
Romanian: Stronţiul are un volum de distribuţie de aproximativ 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Romanian: Rare: DRESS (vezi pct. 4.4) Foarte rare:
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Romanian: DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal popolazzjoni fil-istudju TROPOS)].
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Romanian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Maltese: Kull qartas fih 2 g strontium ranelate.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Maltese: Bħala ketajin divalenti, strontium ma jiġix metabolizzat.
Romanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Romanian: OSSEOR conţine aspartam:
Maltese: OSSEOR fih aspartame
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Romanian: EU/1/04/287/004 56 plicuri EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
Maltese: EU/1/04/287/004 56 qartas EU/1/04/287/005 84 qartas EU/1/04/287/006 100 qartas
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Romanian: - 3 ani.
Maltese: - 3 snin
Romanian: 7 plicuri
Maltese: 7 qratas
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) attwali jew preċedenti, inklużi trombożi profonda tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Romanian: În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din ilkonvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g. Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Maltese: - f'irġiel, b'riskju ogħla ta' ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex possibbli.
Romanian: Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipaţie, flatulenţă, uscăciune a gurii, furnicături şi înţepături, ameţeli, vertij, dificultăţi de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/sau articulare, crampe musculare, căderea părului, scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă, mâncărime, urticarie, apariţia de vezicule, angioedem (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie generală de rău, senzaţie de confuzie, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respiraţie şuierătoare, dificultăţi ale respiraţiei şi tuse).
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Romanian: Τηλ: +357 22741741
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Romanian: OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Romanian: N=1823
Maltese: N = 1823 N = 1817
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Romanian: Reacţii adverse rare:
Maltese: Rari ħafna:
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu (ERM)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Romanian: Tratament Ranelat de stronţiu
Maltese: Strontium ranelate.
Romanian: OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) Kategorija tal-Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Romanian: Reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS: vezi pct. 2).
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (DRESS: ara sezzjoni 2) Rari ħafna:
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: III, l-inċindenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE) osservata għal iktar minn 5 snin kienet madwar 0.7% b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI=[1.0-2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla mal-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătăţire efectiv al stronţiului este de aproximativ 60 ore.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Romanian: Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie, prurit, urticarie,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)
Romanian: Activitatea ranelatului de stronţiu a fost studiată pe mai multe modele non-clinice.
Maltese: L-attività ta'strontium ranelate ġiet studjata f'numru ta' mudelli mhux kliniċi.
Romanian: Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
Romanian: 56 plicuri 84 plicuri 100 plicuri
Maltese: 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Romanian: Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de stronţiu pe zi, timp de 25 zile.
Maltese: Kien hemm tolleranza tajba fi studju kliniku fejn ġie studjat l-għoti ripetut ta' 4 g strontium ranelate kull ġurnata fuq firxa ta' 25 jum f'nisa b'saħħithom wara l-menopawsa.
Romanian: SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză confirmată (valori reduse ale DMO lombare şi antecedente de fracturi vertebrale) şi cu o vârstă medie de 70 ani.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara l menopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Romanian: Dermatită Eczemă
Maltese: Komuni: Dermatite
Romanian: z o.o.
Maltese: I.F.B.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Romanian: Iritaţia mucoasei bucale (stomatită şi/sau ulceraţii bucale)
Maltese: Uġigħ ta' żaqq Irritazzjoni fil-mukuża tal-ħalq (stomatite u/jew ulċera tal-ħalq)
Romanian: Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
Romanian: Siguranţa utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III, la femei în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi (n = 3352) sau cu placebo (n = 3317).
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ġiet studjata f'nisa wara l-menopawsa bl-osteoporożi li ngħataw kura sa 60 xahar bi strontium ranelate 2 g/jum (n = 3,352) jew plaċebo (n = 3,317) fi studji ta' fażi
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă (1,3% pentru grupul placebo, respectiv 2,2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronţiu).
Maltese: (1.3% u 2.2% fil-gruppi plaċebo u strontium ranelate rispettivament).
Romanian: 14 plicuri
Maltese: 14-il qartas
Romanian: Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Romanian: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία
Maltese: Ksur tal-ġenb tul 3 snin
Romanian: Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Maltese: għandu jingħata qabel ir-raqda ta' billejl, preferibbilment mill-inqas sagħtejn wara l-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Romanian: Data primei autorizări: 21/09/2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/09/2004
Romanian: Greaţă, diaree, dureri de cap, iritaţii pe piele, tulburări de memorie, stare generală de rău.
Maltese: Dardir, dijarea, uġigħ ta' ras u irritazzjoni fil-ġilda, problemi fil-memorja, ħass ħażin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Romanian: Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută:a
Maltese: Konvulżjonijiet Frekwenza mhux magħrufa:a
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu l-vini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi komuni kienu dardir u dijarea, li normalment ġew irrapportati fil-bidu tal-kura mingħajr ma kien hemm ebda differenza bejn il-gruppi wara.
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK) serice b a Experienţa după punerea pe piaţă b Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Maltese: Ksur Muskoloskeletali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 4.2).
Maltese: Madankollu huwa rrakkommandat li s-sospensjoni tinxtorob immedjatamet wara li titħejja (ara sezzjoni 4.2)
Romanian: Λτδ
Maltese: Tista'
Romanian: • Semnele și simptomele principale pentru infarct miocardic, TEV și reacții cutanate severe
Maltese: • Sinjali u sintomi ewlenin ta' infart mijokardijaku, VTE u reazzjonijiet serji fuq il-ġilda.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Frekwenza mhux magħrufa:
Romanian: În studiul SOTI, OSSEOR a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
Maltese: OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Maltese: Flimkien mat-terapija (2 g/jum ta' strontium ranelate jew plaċebo), il pazjenti, matul iż-żewġ studji, ingħataw supplimenti adattati ta' kalċju u vitamina D.
Romanian: Manitol (E421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Romanian: Ameţeli
Maltese: Remettar
Romanian: Număr EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Marimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas sigurtà
Romanian: OSSEOR conţine aspartam (E951):
Maltese: OSSEOR fih aspartame (E951):
Romanian: 84 plicuri
Maltese: 84 qartas
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22/05/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/05/2014
Romanian: 100 plicuri
Maltese: 100 qartas
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/09/2004
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Romanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Romanian: Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)