FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Lieväksi ja tilapäiseksi kuvattua hiustenlähtöä on havaittu potilailla, joiden neuroendokriinikasvaimia hoidettiin 177Lu-peptidireseptoriradionuklideilla.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Alopecia, descrisă ca fiind ușoară și temporară, a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat terapie cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos lutetium (177Lu) -leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen määräytyy radioleimattavan molekyylin mukaan.
Romanian: Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
Finnish: Hyvin yleiset: Hiusten lähtö
Romanian: Foarte frecvente: alopecie
Finnish: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana
Romanian: ACTIVITATE: …GBq/flacon la data și ora de referință
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Finnish: Luustossa pitoisuus lisääntyy siten, että kun se on viiden minuutin kuluttua 0,01 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti, 12 tunnin kuluttua se on 0,23 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti.
Romanian: În oase, conținutul crește de la 0,01 %ID/g după 5 minute la 0,23 %ID/g după 12 ore.
Finnish: Hoitotoimenpiteiden tulee noudattaa paikallisia käytänteitä.
Romanian: Abordarea terapeutică se va stabili în conformitate cu protocoalele locale.
Finnish: Ekstravasaatio
Romanian: Extravazare
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mSv/MBq) Aikuinen (73,7 kg)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (mSv/MBq)
Finnish: - Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro siitä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
Finnish: Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Romanian: Volumul depinde de cantitatea de medicament combinată cu EndolucinBeta necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
Finnish: Ominaisaktiivisuus: … GBq/mg aktiivisuuden viiteaikana
Romanian: …GBq/mg la data și ora de referință
Finnish: Raportoituja oireita ovat kasvojen punoitus ja ripuli, jotka liittyvät matalaan verenpaineeseen.
Romanian: Simptomele raportate includ eritem facial tranzitoriu și diaree asociate cu hipotensiune arterială.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
Finnish: Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.
Romanian: După aceea, medicamentul transportor transferă EndolucinBeta la locul din organism unde este localizată boala.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan olemaan lutetium(177Lu)-leimatuilla radioaktiivisilla lääkkeillä injektoitujen potilaiden lähellä mahdollisimman lyhyen aikaa.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu).
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää β-hiukkasia, joiden enimmäisenergia on kohtalainen (0,498 MeV), ja enimmäiskudostunkeuma on noin 2 mm. Lutetium (177Lu) lähettää myös pienienergisiä γ-säteitä, joiden avulla samoilla lutetium(177Lu)-leimatuilla lääkevalmisteilla voidaan tehdä skintigrafisia sekä biodistribuutioon ja säteilyannoksiin liittyviä tutkimuksia.
Romanian: De asemenea, lutețiul (177Lu) emite radiații γ de energie joasă care permit realizarea de studii scintigrafice, de biodistribuție și de dozimetrie cu aceleași medicamente marcate cu lutețiu (177Lu).
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Romanian: Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium(177Lu)kloridi
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Finnish: Näin ollen EndolucinBetalla (177Lu)
Romanian: Clorură de lutețiu (177Lu)
Finnish: Jos keskimääräinen annos on 3,5 µSv/h, sairaalahenkilökunta voisi työskennellä noin 300 tuntia vuodessa EndolucinBetalla leimatuilla radioaktiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden läheisyydessä ilman säteilysuojia.
Romanian: de ore/an în imediata apropiere a pacienților tratați cu medicamente radiofarmaceutice marcate cu EndolucinBeta, fără a purta echipament de protecție împotriva radiațiilor.
Finnish: ... ml AKTIIVISUUS: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana {PP/KK/VVVV, 12.00 KeskiEuroopan aikaa}
Romanian: …ml ACTIVITATE: …GBq/flacon
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia lutetiumilla (177Lu) leimattujen ligandien ekstravasaatiosta.
Romanian: Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (177Lu) după punerea pe piață.
Finnish: EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista.
Romanian: Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un medicament transportor în cadrul unei proceduri numite marcare radioactivă.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice:
Finnish: Yksi millilitra steriiliä liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) lutetium(177Lu)kloridina).
Romanian: 1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități de 10 micrograme de lutețiu (177Lu) sub formă de clorură de lutețiu (177Lu).
Finnish: Kanat ja kalkkunat
Romanian: Pui de găină şi curcani
Finnish: Hoitoa pitäisi jatkaa vähintään kolmen vuorokauden ajan.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat minimum 3 zile.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Finnish: Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
Romanian: Numărul tipurilor de sol şi variabilitatea acestora au fost considerate acceptabile.
Finnish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Romanian: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Finnish: DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
Romanian: Diferenţele între valorile DT50 şi DT90 au fost relativ mici.
Finnish: Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
Romanian: Pentru vindecarea salmonelozei tratamentul trebuie continuat 5 zile.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Finnish: Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
Romanian: Au fost respectate toate criteriile de validitate ale ghidului.
Finnish: Kyseenalaiseksi asetettiin etenkin näitä kahta asiaa koskevien ympäristöriskien arviointitietojen riittävyys.
Romanian: În special, a fost pusă sub semnul întrebării acceptabilitatea datelor furnizate referitoare la evaluarea riscului asupra mediului în privinţa acestor două chestiuni.
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
Romanian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIA
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
Romanian: 2.3.4 Microorganisme
Finnish: Tutkimuksen arviointia ei jatkettu, koska sen sisältämät yksityiskohdat olivat riittämättömiä.
Romanian: Studiul nu a mai fost luat în considerare deoarece conţinea insuficiente detalii.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Romanian: Acesta este principalul motiv pentru care UE (EMEA/CVMP) a impus ca obligatorie testarea cianobacteriilor pentru toate antibioticele.
Finnish: 100 mg/ml
Romanian: Soluţie orală 100 mg/ml
Finnish: On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
Romanian: Nu este clar gradul în care ar fi putut surveni recuperarea populaţiei până la finalul perioadei de testare.
Finnish: Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
Romanian: Corelaţia dintre parametrii măsuraţi şi greutatea uscată a biomasei trebuia de asemenea raportată.
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Finnish: Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
Romanian: Pentru datele de dispariţie existente, ar fi fost necesară utilizarea unei metode bazate pe medii ponderate în funcţie de timp.
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
Romanian: Coeficientul de variaţie (CoV) nu a fost furnizat, însă intervalul relativ mic al intervalului de încredere de 95% al valorilor EC50 estimate indică, din punct de vedere calitativ, o variabilitate acceptabilă a datelor.
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Romanian: Dacă se acceptă o metodă mai puţin conservatoare, se va folosi media geometrică a celor patru valori DT50, adică 121 de zile.
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Romanian: 2.2 Calcularea valorilor PEC
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Romanian: Concentraţia Specii de animale
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Romanian: Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Romanian: Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
Finnish: Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
Romanian: Este puţin probabil ca vitezele de creştere să fie exponenţiale, prin urmare este posibil ca testele să fi fost efectuate în condiţii de sensibilitate suboptimală.
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Romanian: 2.1.3 Degradarea solului
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
Romanian: Totuşi, datele testului pentru cianobacterii Microcystis aeruginosa nu respectă criteriile de validitate impuse în ghidul OCDE 201.
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
Romanian: 2.4 Caracterizarea riscului
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Romanian: 2.3 Studii de impact şi calcularea valorilor PNEC
Finnish: Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Romanian: A fost furnizat un set complet de date necesare pentru efectuarea unei evaluări a riscului asupra mediului, conform ghidurilor VICH şi CVMP.
Finnish: Viherlevää koskevien tietojen käsittelyä ei jatketa, koska se oli yli 50 kertaa vähemmän herkkä enrofloksasiinille.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii suplimentare asupra algelor verzi, deoarece acestea sunt de 50 de ori mai puţin sensibile la enrofloxacină.
Finnish: Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
Romanian: Dispariţia enrofloxacinei nemarcate a fost evaluată conform ghidului OCDE 307 în patru soluri cu conţinut diferit de carbon organic şi argile şi cu diferite pH-uri.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Enro-K 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
Romanian: Determinările pentru subspeciile minore de curcan nu au fost evaluate suplimentar în această sesizare, deoarece riscul reprezentat va fi în orice caz mai redus.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, per ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Finnish: Geometrista keskiarvopitoisuutta käytettiin arvioimaan realistisempaa vaikutuksen mittaa nimellisiin pitoisuuksiin verrattuna, kuten on ehdotettu myös OECD:n ohjeessa nro 201.
Romanian: Concentraţia mediată geometric în timpul expunerii a fost folosită pentru a estima mai realist dimensiunea efectului comparativ cu concentraţiile nominale, după cum s-a sugerat în OCDE 201.
Finnish: Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Romanian: Media geometrică a acestor două valori EC50 este de 15,9 µg/l.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratamentul bolilor tractului respirator şi alimentar provocate de bacterii şi micoplasme, la puii de găină şi curcani.
Finnish: Hakijan toimittama ympäristöriskien arviointiraportti perustuu hakijan käynnistämiin uusiin tutkimuksiin ja tieteellisesti tarkastetuista lehdistä saatuihin kirjallisiin tietoihin.
Romanian: Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.
Finnish: Muut tiedot on saatu avoimessa kirjallisuudessa julkaistuista tieteellisesti tarkastetuista artikkeleista.
Romanian: Alte date au fost preluate din articolele recenzate publicate în literatura de specialitate.
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare sunt versiunile finale obţinute în urma procedurii grupului de coordonare.
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o valoare estimativă a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Enro-K 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Enro-K 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Romanian: Comitetul a acceptat că proiectul studiului a avut unele deficienţe, dar că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutusta maaperän organismien aiheuttamaan typen transformaatioon tutkittiin OECD:n ohjeen nro 216 ja EU:n testausmenetelmän C.21 mukaisesti.
Romanian: Efectul enrofloxacinei asupra transformării azotului de către organismele din sol a fost investigat conform ghidului OCDE 216 şi metodei de testare EU C.21.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
Romanian: Din aceste date se poate concluziona că nu există niciun risc la concentraţii în mediu de 10 ori mai mari decât valoarea PECsol stabilită anterior (542,9 µg/kg).
Finnish: Koska siprofloksasiini edustaa vain 2 % enrofloksasiinin metabolian tuloksesta kanoissa, oletetaan, että mahdollinen metaboliittien riski katetaan käyttämällä kokonaisjäämämenetelmää olettaen, että kokonaisannos erittyy lähtöaineena tai metaboliitteina, joiden toksisuus vastaa lähtöaineen toksisuutta.
Romanian: Deoarece ciprofloxacina reprezintă numai 2% din totalul produşilor de metabolism ai enrofloxacinei la puii de găină, se presupune că orice risc potenţial reprezentat de metaboliţi este inclus prin folosirea metodei reziduurilor totale, care presupune că doza totală este excretată sub forma produsului părinte sau a unor metaboliţi cu o toxicitate similară acestuia.
Finnish: Kaikkien testattujen kasvilajien osalta ilmeni selkeä pitoisuudesta riippuva vaikutus, ja EC50- ja NOEC-arvot olivat 124435 ja alle 10-100 mg/kg.
Romanian: Pentru toate speciile testate a fost observată o dependenţă clară a efectului de concentraţie, fiind determinate valorile EC50 şi NOEC pentru intervalul 124-435, şi respectiv mai puţin pentru 10-100 mg/kg.
Finnish: 2.1.1 Metabolia ja eritys
Romanian: 2.1.1 Metabolism şi excreţie
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakija on täyttänyt kaikki vaatimukset, jotka koskevat myrkyllisyyden arvioimista kasveille eli toimittanut uutta toksisuustietoa ja PECmaaperä-arvon käyttämistä uusiin hajoamistutkimuksiin perustuen.
Romanian: CVMP este de părere că solicitantul a îndeplinit toate cerinţele pentru evaluarea toxicităţii asupra plantelor, adică date de toxicitate noi şi folosirea PEC sol-platou bazat pe studii de degradare noi.
Finnish: Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut deriva niciun coeficient de risc (PEC/PNEC) pentru cianobacterii.
Finnish: Antibiootit ovat todennäköisesti myrkyllisiä leville ja syanobakteereille.
Romanian: Este probabil ca antibioticele să fie toxice pentru alge şi cianobacterii.
Finnish: Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Romanian: Valorile EC50 propuse sunt acceptabile şi se pot folosi pentru derivarea unei valori PNEC de 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Finnish: 2.3.2 Vesiselkärangattomat (Daphnia magna)
Romanian: 2.3.2 Nevertebrate acvatice (Daphnia magna)
Finnish: Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
Romanian: Caracteristicile solurilor şi valorile DT50 şi DT90 au fost: DT50: 141, 103, 99 şi 149 zile;
Finnish: -levien
Romanian: Ind.
Finnish: Ehdotetut NOEC-arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 100 mg/kg:n (100 000 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Romanian: Valorile NOEC propuse sunt acceptabile şi se pot folosi pentru derivarea unei valori PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo hakijan toimittamien uusien tutkimusten nojalla, että hakija on täyttänyt vaatimukset, jotka koskevat arviointia valmisteen toksisuudesta kasveille.
Romanian: CVMP concluzionează, pe baza studiilor noi furnizate, că solicitantul respectă cerinţele de evaluare a toxicităţii asupra plantelor.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Romanian: Caracterizarea riscului se calculează pe baza coeficientului de risc (RQ), care trebuie să fie mai mic de 1 pentru toate nivelurile taxonomice, pentru a putea considera că enrofloxacina nu reprezintă un risc pentru mediu.
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Romanian: Valoarea rezultată PECaf este de 0,057 µg/l, care este sub valoarea critică de 0,1 µg/l.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsotaan, että enrofloksasiini, jota käytetään hakijan käyttöaiheiden mukaisesti, ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille, kasveille tai maaperän selkärangattomille.
Romanian: Din acest set de date se concluzionează că enrofloxacina, administrată conform indicaţiilor solicitantului, nu reprezintă un risc pentru nevertebratele de apă, peşti, microorganismele din sol, plante şi nevertebratele din sol.
Finnish: 2tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
Finnish: Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
Romanian: Dată fiind incertitudinea impactului şi dispariţiei enrofloxacinei în timpul testului, CVMP nu poate susţine utilizarea concentraţiilor nominale pentru stabilirea valorilor EC50.