FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tajā skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvo nervu neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Bulgarian: В цикли 1-4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Latvian: 1. - 4. ciklā bortezomibu ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с бортезомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Latvian: Tāpēc bortezomiba lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu.
Bulgarian: Интратекално приложение
Latvian: Intratekāla lietošana
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BTDx и TDx.
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61 %)
Bulgarian: ПН (%)
Latvian: f n (%)
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, послаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Latvian: Tā paša zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā tika vērtēta arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekme uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, un, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par septiņiem pacientiem, nozīmīga ietekme uz bortezomiba farmakokinētiku netika novērota.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml injekciju šķīduma satur 2,5 mg bortezomiba.
Bulgarian: Първичната крайна точка е найдобрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
Bulgarian: B n = 132a
Latvian: B n = 132
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестна.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, bortezomiba izkļūšana cauri hematoencefāliskai barjerai ir ierobežota, ja vispār iespējama.
Bulgarian: Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Latvian: Neiropātijas*, perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бортезомиб прах за инжекционен разтвор е бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а) прах или компактна маса.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums Bortezomibs pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Bulgarian: - Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Latvian: 9/l; nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Bulgarian: (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, болки в гърлото
Latvian: • Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas, rīkles sāpes.
Bulgarian: ТАКИВА 11.
Latvian: 11. tabula.
Bulgarian: Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане,
Latvian: • Smagi pārejoši traucējumi galvas smadzenēs, piemēram, krampji, paaugstināts asinsspiediens,
Bulgarian: Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха
Latvian: • Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 17 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP2C19 inhibitora omeprazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomibum
Bulgarian: Всеки флакон бортезомиб от 10 ml трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Latvian: Katra 10 ml bortezomiba flakona saturs uzmanīgi jāizšķīdina ar 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot piemērota izmēra šļirci, neizņemot flakona aizbāzni.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага по други пътища.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst ievadīt citādi.
Bulgarian: Трябва да информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Bulgarian: BR-CAP = бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия
Latvian: BR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons;
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.
Bulgarian: Редки Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Latvian: Ādas reakcija, Jesnera limfocītiskā infiltrācija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, zemādas asinsizplūdums, Livedo reticularis, ādas sacietējums, papulas, fotosensibilizācijas reakcija, seboreja, auksti sviedri, ādas bojājumi BCN, eritroze, ādas čūla, nagu bojājumi
Bulgarian: В цикли 5-9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Latvian: 5. - 9. ciklā bortezomibu ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакиурия
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hroniska nieru mazspēja*, urīnceļu infekcija*, urīnceļu pazīmes un simptomi*, hematūrija*, urīna aizture, urinēšanas traucējumi*, proteinūrija, azotēmija, oligūrija*, polakiūrija
Bulgarian: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Latvian: Piezīme: perifēriskā neiropātija ietver ieteicamos terminus: perifēriskā neiropātija, perifēriskā motorā neiropātija, perifēriskā sensorā neiropātija un perifēriskā sensori-motorā neiropātija.
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Latvian: ≥ 3. pakāpes PN
Bulgarian: медианаа (95% CI)
Latvian: Mediānac (95% TI) (mēneši)
Bulgarian: Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas ciklus (24 nedēļas).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия + почти пълна ремисия (CR + nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
Latvian: Statistiski nozīmīga CR+nCR atšķirība tika novērota par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Bulgarian: Коефициент на рискб
Latvian: Riska attiecība b
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot bortezomibu, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: 9 до 12 в цикли 1 и 2, както в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Latvian: 4., 8. un 11. dienā) un perorāla deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
Latvian: Kā lietot Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в таблица 11:
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 11. tabulā.
Bulgarian: Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
Latvian: Asiņošana no maksts, sāpes dzimumorgānu rajonā*, erektilā disfunkcija
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai Gadījumi n (%)
Bulgarian: CR + PR (дни)
Latvian: CR + PR
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Latvian: Pancitopēnija*, febrila neitropēnija, koagulopātija*, leikocitoze*, limfadenopātija, hemolītiska anēmija
Bulgarian: B n = 202a
Latvian: B n = 202
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на бортезомиб на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Latvian: Samazināt bortezomibu līdz 1,0 mg/m vai mainīt bortezomiba terapijas shēmu uz 1,3 mg/m reizi nedēļā
Bulgarian: Редки Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Latvian: Elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindroms, apnoja, pneimotorakss, atelektāze, pulmonāla hipertensija, hemoptīze, hiperventilācija, ortopnoja, pneimonīts, respiratora alkaloze, tahipnoja, plaušu fibroze, bronhu traucējumi*, hipokapnija*, intersticiāla plaušu slimība, plaušu infiltrācija, saspīlējuma sajūta rīklē, sausa rīkle, pastiprināta augšējo elpceļu sekrēcija, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms
Bulgarian: Цитотоксично
Latvian: Citotoksisks.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
Latvian: Flakons ir ievietots iepakojumā, kas sastāv no pamatnes un pārklājuma.
Bulgarian: Дозировка за комбинирана терапия с бортезомиб при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Latvian: Bortezomiba lietošana kombinētā terapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuri ir piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
Bulgarian: Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция*
Latvian: Sirds mirgošana (tai skaitā priekškambaru), aritmija*, sirds mazspēja (tai skaitā kreisā un labā kambara)*, miokarda išēmija, sirds kambaru disfunkcija*
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml бортезомиб трябва внимателно да се разтвори с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Latvian: Katra 10 ml bortezomiba flakona saturs uzmanīgi jāizšķīdina ar 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot piemērota izmēra šļirci, neizņemot flakona aizbāzni.
Bulgarian: (N = 126)
Latvian: TDx (N=126)
Bulgarian: Редки Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Bulgarian: Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Latvian: #, Dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tajā skaitā virspusējs), cirkulators kolapss (ieskaitot hipovolēmisko šoku), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tajā skaitā perirenāla)*, vāja perifērā cirkulācija*, vaskulīts, hiperēmija (tajā skaitā acu)*
Bulgarian: Чести Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Latvian: Motorā neiropātija*, samaņas zudums (ieskaitot ģīboni), reibonis*, garšas traucējumi*, letarģija, galvassāpes*
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Latvian: Izkliede Vidējais bortezomiba izkliedes tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m vai 1,3 mg/m vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори трябва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните кратки характеристики за допълнителни противопоказания.
Latvian: Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar citām zālēm, citas kontrindikācijas skatīt attiecīgajos zāļu aprakstos.
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон:
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko bortezomiba kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Bulgarian: а
Latvian: e
Bulgarian: Събития (смърт) бр. (%)
Latvian: Gadījumi (nāve) n (%) Mediāna a
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с бортезомиб.
Latvian: Deksametazonu lieto perorāli 20 mg devā bortezomiba ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. Un 12. dienā.
Bulgarian: Редки Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетъра, усещане за чуждо тяло
Latvian: Nāve (tajā skaitā pēkšņa), vairāku orgānu mazspēja, asiņošana injekcijas vietā*, trūce (tajā skaitā diafragmas trūce)*, traucēta dzīšana*, iekaisums, flebīts injekcijas vietā*, jutīgums, čūla, kairināmība, nekardiālas sāpes krūtīs, sāpes katetra ievietošanas vietā, svešķermeņa sajūta
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на бортезомиб с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2
Latvian: Pēc tam bortezomiba lietošanu var atsākt devā, kas mazāka par vienu līmeni (no 1,3 mg/m līdz 1 mg/m vai no 1 mg/m līdz
Bulgarian: Чести Диспнея*, епистаксис, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, кашлица*
Latvian: Aizdusa*, asiņošana no deguna, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, klepus*
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā bortezomibu ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Latvian: 1930 Zaventem, Beļģija
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Отлепете тук
Latvian: Atplēst šeit
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е била 10 години (от 1 до 26).
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadi (1-26).
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Latvian: Peri- un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Latvian: Šķīduma pH Jums nav jāpārbauda.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Latvian: Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros izvērtēja reproduktīvos audus.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не е зависима от концентрацията.
Latvian: Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Bulgarian: 25 юли 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. jūlijs
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Latvian: Astoņpadsmit procenti pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tajā skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Bulgarian: 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar bortezomibu.
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīva neiropātija
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Latvian: Tādēļ šī konkrētā shēma ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicama.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot vairākus metabolītus.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Bulgarian: Honey Lane
Latvian: Horizon, Honey Lane
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.