FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in klinisch onderzoek aangetoond, waarbij de filmomhulde tablet 10 mg ongeacht het tijdstip van voedselinname werd toegediend.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust demonstreeriti kliinilistes uuringutes, kus 10 mg õhukese polümeerikattega tablette manustati söögiaegadest sõltumatult.
Dutch: Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet in de richting van een causaal verband tussen SINGULAIR en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
Estonian: Olemasolevatest raseduse andmebaasidest saadud vähesed andmed ei näita põhjuslikku seost SINGULAIR'i ja väärarengute (jäsemete defektide) vahel, mida on harva kirjeldatud ülemaailmse müügiletuleku järgse kasutamise käigus.
Dutch: Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SINGULAIR astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.
Estonian: Leukotrieenide toime takistamine leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.
Dutch: Bij uitblijven van een bevredigende respons moet een aanvullende of andere behandeling worden overwogen".
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei ole saavutatud, tuleb kaaluda täiendava ravimi või teise ravimeetodi kasutamist."
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Estonian: Neid haigusjuhte on tavaliselt (kuid mitte alati) seostatud suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise või ärajätmisega.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
Estonian: Mõlemas uuringus demonstreeriti toimet üks kord päevas annustamisintervalli lõpus.
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Estonian: Pärast pakikese avamist tuleb koheselt (15 minuti jooksul) manustada SINGULAIR graanulite täisannus.
Dutch: De piepende ademhaling in de jongere leeftijdsgroep zou ook toegeschreven kunnen worden aan een aantal andere diagnoses (virusinfectie, RSV-bronchiolitis of vroege symptomen van klassiek astma).
Estonian: Vilistav hingamine, mida nooremas vanuserühmas täheldati, võib olla iseloomulik mitme haiguse korral (viirusinfektsioon, RSviirusest tingitud bronhioliit või klassikalise astma varajased sümptomid).
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Estonian: Samal ajal uuendas müügiloa hoidja menetluse käigus moodulit 3, muutes selle vastavaks CTD-vormingule.
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
Estonian: Nii montelukasti kui flutikasooni toimel paranesid ka astmakontrolli teisesed muutujad, mida hinnati 12-kuulise raviperioodi jooksul:
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Estonian: Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul.
Dutch: 28027 - Madrid Spanje
Estonian: 28027 - Madriid Hispaania
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
Estonian: Montelukasti suurte annuste kasutamisel (20 ja 60 korda suuremad täiskasvanutele soovitatavast annusest) täheldati teofülliini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami (E951).
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosering van montelukast.
Estonian: Montelukasti üleannustamise ravi käsitlevat spetsiifilist informatsiooni ei ole.
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Griekenland
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Dutch: Een voordeel van montelukast is ook de afwezigheid van effecten op de groeisnelheid.
Estonian: Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
Dutch: 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende ten minste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer.
Estonian: Kokku sai 502 last vanuses 2...5 aastat ravi montelukastiga vähemalt 3 kuu jooksul, 338 last 6 kuud või kauem ning 534 patsienti 12 kuud või kauem.
Dutch: Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
Estonian: Montelukast ei tohiks mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.
Estonian: • Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende toimel tema astma süveneb.
Dutch: 28027- Madrid Spanje
Estonian: 28027- Madriid Hispaania
Dutch: Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
Estonian: On tähtis, et laps jätkaks SINGULAIR'i võtmist senikaua, kui arst määrab.
Dutch: Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet.
Estonian: Nendel patsientidel ei muutunud pikaajalise ravi käigus ravimi ohutusprofiil.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat montelukast een krachtige remmer van CYP 2C8 is.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on tugev CYP2C8 inhibiitor.
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Estonian: Abiaine: Aspartaam (E951) 1,2 mg tableti kohta.
Dutch: Maar gegevens uit een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (als modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo.
Estonian: Kuid andmed kliinilisest ravimite koostoimeuuringust montelukasti ja rosiglitasooniga (peamiselt CYP2C8 kaudu metaboliseeruvate ravimite tüüpiline esindaja) näitasid, et montelukast ei inhibeeri CYP2C8 in vivo.
Dutch: Wat is SINGULAIR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u SINGULAIR aan uw kind geeft Hoe geef ik SINGULAIR aan mijn kind Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Mis ravim on SINGULAIR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SINGULAIR'i võtmist Kuidas SINGULAIR'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
Dutch: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithouwen
Estonian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Leedu
Dutch: De Cmax is bijna 2x zo hoog als bij volwassenen die een tablet 10 mg krijgen.
Estonian: Cmax on peaaegu 2 korda suurem kui 10 mg tablette saavatel täiskasvanutel.
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Estonian: Need tekkisid annuste kasutamisel, mis andsid >17 korda suurema süsteemse ekspositsiooni kui kliinilised annused.
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
Estonian: Kui järelkontrolli ajaks (umbes ühe kuu möödudes) ei ole saavutatud rahuldavat kontrolli astma üle, tuleb hinnata vajadust täiendava või erineva põletikuvastase ravi järele, mis põhineb astma järk-järgulisel raviskeemil.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: sterkere neiging tot bloeden.
Estonian: Ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Vere ja lümfisüsteemi häired: suurenenud eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Estonian: Suu kaudu manustades on biosaadavus keskmiselt 64%.
Dutch: Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui SINGULAIR'i kasutatakse täiendava ravimina lisaks inhaleeritavatele kortikosteroididele, ei tohi inhaleeritavat kortikosteroidi järsult asendada SINGULAIR'iga (vt lõik 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {PP.KK.AAAA}.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
Estonian: • on allergiline (ülitundlik) montelukasti või SINGULAIR'i mõne koostisosa suhtes (vt 6.
Dutch: • Neem de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd.
Estonian: • Segage kõik SINGULAIR graanulid lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus jälgides, et kogu annus on toiduga segunenud.
Dutch: Er is geen onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis verricht.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: De werkzaamheid van montelukast wordt ondersteund bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar op grond van extrapolatie van de aangetoonde werkzaamheid bij astmapatiënten van 2 jaar en ouder, en is gebaseerd op soortgelijke farmacokinetische gegevens, en ook de veronderstelling dat het beloop, de pathofysiologie van de ziekte en het effect van het geneesmiddel bij deze populaties in hoge mate overeenkomen.
Estonian: Montelukasti efektiivsust 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel toetas 2-aastastel ja vanematel astmaga lastel demonstreeritud efektiivsuse ekstrapolatsioon ning see baseerub sarnastel farmakokineetilistel andmetel ning samuti eeldusel, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toime on nendes patsiendirühmades märkimisväärselt sarnased.
Dutch: Bij interactieonderzoeken vertoonde de aanbevolen klinische dosering van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinyloestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.
Estonian: Ravimite koostoimeid uurides ei ole leitud montelukasti soovitatava annuse kliiniliselt olulist toimet järgmiste ravimite farmakokineetikale: teofülliin, prednisoon, prednisoloon, suukaudsed kontratseptiivid (etinüülöstradiool/noretindroon 35/1), terfenadiin, digoksiin ja varfariin.
Dutch: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
Estonian: • fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Estonian: 60% patsientidest ei saanud mingit baasravi.
Dutch: Bij onderzoek naar chronisch astma in volwassen patiënten is montelukast 22 weken lang toegediend in doseringen tot 200 mg per dag, en in korte studies gedurende ongeveer een week in doseringen tot 900 mg per dag zonder klinisch belangrijke bijwerkingen.
Estonian: Pikaajalistes astma uuringutes manustati täiskasvanud patsientidele montelukasti kuni 200 mg päevas 22 nädala jooksul ja lühiajalistes uuringutes kuni 900 mg päevas umbes ühe nädala jooksul ilma kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekketa.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de plasmaklaring van montelukast gemiddeld 45 ml/min.
Estonian: Montelukasti plasmakliirens on tervetel täiskasvanutel keskmiselt 45 ml/min.
Dutch: Astma omvat:
Estonian: Astmale on iseloomulik:
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
Estonian: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumeenia
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN EN STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
Estonian: Montelukasti toime astmale oli mõõdukas, kuid kõigi näitajate lõikes stabiilne ja kooskõlas tulemustega, mis saadi täiskasvanute ja vanemate laste uuringutest.
Dutch: Deze indicatie is, wat betreft jongere pediatrische patiënten, vooral op deze onderzoeksgegevens gebaseerd, waarbij de farmacokinetiek van montelukast (snelle resorptie) en gegevens over volwassen patiënten die een snel intreden van het effect aantonen, in de overweging werden betrokken.
Estonian: See noori patsiente puudutav näidustus põhineb suures ulatuses just nendele andmetele, võttes arvesse montelukasti farmakokineetikat (kiire imendumine) ja andmeid täiskasvanute uuringutest, kus näidati toime kiiret algust.
Dutch: Therapie met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen.
Estonian: SINGULAIR-ravi koos teiste astmaravimitega.
Dutch: Studie P190 (behandelduur 52 weken) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar oud en studie P907 bij patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
Estonian: Uuringus P910 (ravi kestus 52 nädalat) jälgiti 6-14-aastaseid, uuringus P907 aga 2-6-aastasteid lapsi.
Dutch: Bij onvoldoende respons moet de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb ravi lõpetada.
Dutch: In een ander onderzoek gaf behandeling met montelukast een significante vermindering van de eosinofielen in de luchtwegen (gemeten in het sputum).
Estonian: Eraldi uuringus vähenes montelukast-ravi toimel oluliselt eosinofiilide hulk hingamisteedes (mõõdetuna rögas).
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Dutch: Gezien het feit dat de beperking van de activiteit door astma bij zeer jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) moeilijk te beoordelen is, heeft de aanvrager/vergunninghouder de indicatie zodanig herzien, dat die alleen van toepassing is op kinderen van 2 jaar of ouder.
Estonian: Arvestades seda, et väga väikestel lastel (alla 2-aastased) on raske hinnata astma piiravat mõju igapäevasele tegevusele, vaatas taotleja / müügiloa hoidja näidustused uuesti läbi ja kinnitas, et näidustus puudutab ainult 2-aastaseid või vanemaid lapsi.
Dutch: Bronchodilatatie werd waargenomen binnen twee uur na orale toediening.
Estonian: Bronhide lõõgastumist täheldati 2 tunni jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist.
Dutch: Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).
Estonian: Seetõttu ei tohiks montelukast oluliselt muuta selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid).
Dutch: • schilferige en jeukende huid
Estonian: • naha ketendus ja sügelus
Dutch: Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen met voedsel, moet dit gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
Estonian: Kui ravimit manustatakse koos toiduga, tuleb SINGULAIR'i manustada üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Estonian: SINGULAIR on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist.
Dutch: De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan bij met placebo behandelde patiënten:
Estonian: Järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud sageli (≥1/100 kuni <1/10) montelukastiga ravitud patsientidel ning suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsientidel:
Dutch: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel België
Estonian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgia
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
Estonian: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumeenia
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Gebruik tijdens het geven van borstvoeding
Estonian: Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering waren er geen bijwerkingen.
Estonian: Enamiku üleannustamise juhtude korral ei esinenud kõrvaltoimeid.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
Estonian: Kuna montelukast ja tema metaboliidid erituvad sapi kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van appelmoes of een vetrijke standaardmaaltijd met het granulaat had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van montelukast, zoals vastgesteld op grond van de AUC (1225,7 vs. 1223,1 ng.u/ml met respectievelijk zonder appelmoes, en 1191,8 vs. 1148,5 ng.u/ml met respectievelijk zonder een vetrijke standaardmaaltijd.
Estonian: Õunapüree või suure rasvasisaldusega eine samaaegsel manustamisel koos graanulitega puudus kliiniliselt oluline mõju montelukasti farmakokineetikale, mida määrati AUC järgi (vastavalt 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml koos õunapüreega või ilma ning vastavalt 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml koos suure rasvasisaldusega einega või ilma manustamisel).
Dutch: In een voorlopige stemming na de mondelinge toelichting van de aanvrager/vergunninghouder, was de meerderheid van het CHMP (26+2 positieve, 3 negatieve stemmen) vóór goedkeuring van de door de aanvrager/vergunninghouder voorgestelde indicatie, met inbegrip van de behandeling van zeer jonge patiënten (6 maanden tot 2 jaar oud) bij wie de diagnose persistent astma bevestigd is.
Estonian: Pärast taotleja / müügiloa hoidja antud suuliste selgituste kuulamist oli enamik inimravimite komitee liikmetest enamushääletusel taotleja / müügiloa hoidja pakutud näidustuse heakskiitmise poolt (26 + 2 poolt, 3 vastu häält), kusjuures näidustus hõlmas väga noorte patsientide (6 kuud kuni 2 aastat) ravi, kui neil oli diagnoositud püsiv astma.
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
Estonian: Kuidas SINGULAIR graanuleid lapsele manustada?
Dutch: Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m2 en 30.000 mg/m2 bij muizen respectievelijk ratten).
Estonian: Hiirtel ja rottidel ei täheldatud surmajuhtumeid pärast montelukastnaatriumi ühekordset suukaudset manustamist annustes kuni 5000 mg/kg (15000 mg/m2 ja 30000 mg/m2 vastavalt hiirtel ja rottidel),
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Estonian: • Abiained on mannitool, hüproloos (E463) ja magneesiumstearaat.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Estonian: Kui teie laps võtab SINGULAIR'i, siis veenduge, et ta ei kasutaks samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij astmapatiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4).
Estonian: Väga harva on montelukasti kasutamisel astmaga patsientidel kirjeldatud Churg-Straussi sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Dutch: De resultaten van P910 wijzen erop dat bij pediatrische patiënten met licht persistent astma met montelukast een even goede baten-risicoverhouding bereikt kan worden als met fluticason voor inhalatie.
Estonian: Uuringu P910 tulemused viitavad sellele, et montelukasti manustamisel on kerge ja püsiva astmaga lastel võimalik saavutada sama hea riski/kasu suhe kui inhaleeritava flutikasooniga.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rasedatele manustada ainult selge vajaduse korral.
Dutch: De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Kliinilised ja laboratoorsed leiud olid täiskasvanutel ja lastel kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga.
Dutch: Er zijn geen gegevens die aantonen dat orale corticosteroïden kunnen worden verminderd wanneer montelukast gelijktijdig wordt toegediend.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et suukaudsete kortikosteroidide annust võiks vähendada montelukasti samaaegse kasutamise ajal.
Dutch: Het PDCO, dat zijn beslissing baseerde op het pediatrisch handboek van GINA uit 2006 en interventie van deskundigen, kwam door een tekort aan klinische gegevens over astmapatiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud tot de conclusie dat de farmacokinetische gegevens over astmapatiënten van 2 tot 5 jaar oud niet geëxtrapoleerd kunnen worden naar jongere patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud met dezelfde symptomen.
Estonian: Pediaatriakomitee lähtus oma otsuses GINA pediaatria käsiraamatust (2006) ja ekspertide arvamustest ning järeldas, et kliinilisi andmeid on 6 kuu kuni 2 aasta vanuste astmaga laste kohta vähe ja seetõttu ei saa 2-5-aastaste astmapatsientide farmakokineetilisi andmeid laiendada noorematele patsientidele (vanus 6 kuud kuni 2 aastat), kellel esinevad samasugused sümptomid.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar veranderde niet bij behandeling tot 3 maanden.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired astma
Dutch: Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6...14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om nooit oraal montelukast te gebruiken ter behandeling van acute astma-aanvallen en om hun gebruikelijke noodmedicatie bij de hand te houden.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks suukaudset montelukasti kunagi ägeda astmahoo raviks ning hoiaksid sobivat esmaabivahendit käepärast.
Dutch: Bovendien werd door de vergunninghouder een voorstel ingediend voor harmonisatie van de chemisch-farmaceutische rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja ettepaneku ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes keemilisi ja farmatseutilisi omadusi käsitlevad jaotised.
Dutch: Naar verwachting zal SINGULAIR geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Estonian: SINGULAIR ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Dutch: SINGULAIR granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib manustada otse suhu või segada lusikatäie külma või toatemperatuuril pehme toiduga (nt õunapüree, jäätis, porgandid ja riis).
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Estonian: • ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud.
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Estonian: Polüetüleen/alumiinium/polüester pakikestes: