FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau kann die Behandlung mit Ofev in der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen oder zunächst wieder mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) begonnen werden, die anschließend auf die volle Dosis erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (patrz punkt 4.2).
German: Stillen Sie während der Behandlung mit Ofev nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten Kindes bestehen kann.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.
German: Übelkeit führte bei 2,0 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Nintedanib.
Polish: Nudności prowadziły do zakończenia stosowania nintedanibu u 2,0% pacjentów.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ofev 100 mg
German: Ofev nicht über 25 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia.
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Polish: Zawartość kapsułki triglicerydy średniołańcuchowe tłuszcz utwardzony lecytyna (sojowa) (E322)
German: Abbildung 1 illustriert den zeitlichen Verlauf der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für beide Behandlungsgruppen, auf Grundlage der gepoolten Analyse der Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2.
Polish: Ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w obydwu grupach leczenia na podstawie analizy zbiorczej danych z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2 przedstawiono na Rycinie 1.
German: Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) wurden nicht untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
German: Häufigkeit von Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen und Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation, basierend auf vom Prüfarzt berichteten Ereignissen in den Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Polish: Tabela 5: Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 52 tygodni czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia - analiza oparta na zgłoszeniach zdarzeń przez badaczy w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
German: Pankreatitis Kolitis
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Die Diarrhoe führte bei 4,4 % der Patienten zum dauerhaften Abbruch der Behandlung; ansonsten wurde sie mit Antidiarrhoika, Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung behandelt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pozostałych zdarzenia te leczono lekami przeciwbiegunkowymi, zmniejszeniem dawki lub tymczasowym przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Eine Behandlungsunterbrechung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Anzeichen oder Symptome einer akuten myokardialen Ischämie entwickeln.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ofev bekommen:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ofev.
German: Tabelle 5:
Polish: Rycina 1:
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag ein.
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ofev kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Übelkeit und Erbrechen waren häufig berichtete gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nudności i wymioty były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
German: Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwer fällt, tief einzuatmen.
Polish: Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono indywidualne i zbiorcze wyniki badań.
German: Ofev 100 mg Weichkapseln
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
German: Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien wurde bei Patienten unter Nintedanib ein im Vergleich zu Placebo numerisch geringeres Risiko für eine erste akute Exazerbation beobachtet.
Polish: W analizie zbiorczej badań INPULSIS niższe liczbowo ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia obserwowano w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Ofev schwanger werden.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
German: Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Nintedanib könnten Patienten ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Perforation haben.
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na perforację przewodu pokarmowego.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev wurden bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ofev u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
German: Im Zeitraum der fehlerhaften Dosierung trat ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Nasopharyngitis) auf und klang wieder ab.
Polish: Wystąpiło inne niż poważne zdarzenie niepożądane (zapalenie nosa i gardła), które ustąpiło w okresie przyjmowania nieprawidłowej dawki, bez wystąpienia innych zgłoszonych zdarzeń.
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) oder einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev można wznowić w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Polish: Tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein.
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 100 mg na dobę.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie nintedanibu i wdrożyć odpowiednie do sytuacji klinicznej leczenie wspomagające.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z wątrobą, - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z krwawieniami, - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi, - pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem (na przykład zawał serca), - pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny.
German: Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper.
Polish: Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf den beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.061 Patienten, in denen die Behandlung mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich über 52 Wochen mit Placebo verglichen wurde (INPULSIS-1 und INPULSIS-2), sowie auf Daten, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
Polish: Nintedanib tylko w niewielkim stopniu metabolizowany jest przez enzymy CYP.
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) oder der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev można wznowić w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę) lub pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę).
German: Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Polish: Tusz użyty do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy (E1520)
German: Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Polish: Tabela 6: Śmiertelność z dowolnych przyczyn po 52 tygodniach w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
German: Nierenversagen (siehe
Polish: Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrzne
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
Polish: Ofev a inne leki
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Nie badano możliwości interakcji nintedanibu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Bei Ratten wurden embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen unter der humantherapeutischen Exposition bei der MRHD von 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Polish: U szczurów działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne obserwowano w przypadku ekspozycji na poziomie niższym niż ekspozycja u ludzi, przy wartości MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ofev in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ofev do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung unbekannt ist.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej choroby nie jest znana.
German: Nintedanib
Polish: Ofev nintedanib
German: Ofev ist als Kapseln (100 und 150 mg) erhältlich.
Polish: Lek Ofev jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 150 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ofev ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ofev?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ofev.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ofev.
German: Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, sollte die Dosis auf 100 mg zweimal täglich herabgesetzt oder die Behandlung unterbrochen werden.
Polish: W przypadku pacjentów nietolerujących tej dawki należy ją zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub przerwać leczenie.
German: Weitere Informationen über Ofev
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ofev
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ofev opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ofev przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die durchschnittliche FVK der Patienten betrug vor der Behandlung 2 600 bis 2 700 Milliliter (ml).
Polish: Średnia wartość FVC u pacjentów przed leczeniem wynosiła od 2600 do 2700 mililitrów (ml).
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ofev wurde am 26. April 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 kwietnia 2013 r. produkt Ofev uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ofev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ofev znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Ofev nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich mit Nahrung in einem Abstand von ca. 12 Stunden.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg, przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu) z posiłkiem.
German: Ofev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) angewendet wird.
Polish: Produkt Ofev jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
German: Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Ofev i w jakim celu się go stosuje?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ofev zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in Zellen in der Lunge vorhanden, wo sie verschiedene Prozesse auslösen, die zu der bei IPF beobachteten Bildung von fibrösem Gewebe führen.
Polish: Enzymy te występują w pewnych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF) komórek w płucach, gdzie uruchamiają wiele procesów związanych z wytwarzaniem tkanki włóknistej charakterystycznej dla IPF.
German: Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Polish: Substancja czynna leku Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
German: IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Gewebe bildet; dies führt zu anhaltendem Husten und schwerer Kurzatmigkeit.
Polish: IPF jest długotrwałą chorobą charakteryzującą się stałym przyrostem tkanki włóknistej w płucach, powodując utrzymujący się kaszel i ciężką duszność.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ofev zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ofev.
German: Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Polish: Lek Ofev wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme unter Ofev 114 ml, verglichen mit 207 ml unter Placebo.
Polish: W drugim badaniu średni spadek wynosił 114 ml w przypadku leku Ofev i 207 ml w przypadku placebo.
German: Eine weitere Analyse der Ergebnisse der zwei Hauptstudien, bei der berücksichtigt wurde, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen, bestätigte den Nutzen von Ofev gegenüber Placebo, obwohl der Unterschied hinsichtlich der FVK zwischen den zwei Behandlungsgruppen weniger ausgeprägt war.
Polish: Dalsza analiza wyników 2 badań głównych, w której wzięto pod uwagę, że niektórzy pacjenci przerwali leczenie, potwierdziła korzyści płynące ze stosowania leku Ofev w porównaniu z placebo, chociaż różnica w wartościach FVC była mniej wyraźna.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und verhindert damit eine Verschlechterung der Symptome der IPF.
Polish: Blokując te enzymy, nintedanib pomaga ograniczyć wytwarzanie tkanki włóknistej w płucach, a tym samym zapobiega nasileniu się objawów IPF.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme); auch Erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust treten häufig auf.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
German: Wie wirkt Ofev?
Polish: Jak działa produkt Ofev?
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Abnahme der Lungenfunktion der Patienten über einen einjährigen Behandlungszeitraum, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVK).
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było pogorszenie wydolności płuc pacjenta w ciągu 1 roku leczenia, mierzone za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu średni spadek wartości FVC w ciągu 1 roku wynosił 115 ml u pacjentów przyjmujących lek Ofev w porównaniu z 240 ml u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Hinsichtlich der Sicherheit wurden die mit Ofev assoziierten Nebenwirkungen als durch Dosisunterbrechungen oder -verringerungen kontrollierbar erachtet.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev uznano za możliwe do kontrolowania za pomocą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
German: Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Lek Ofev porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 1066 pacjentów z IPF.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als Patienten, die Placebo erhielten; Ofev hat demnach die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt.
Polish: W obu badaniach pacjenci przyjmujący lek Ofev wykazali mniejszy spadek wartości FVC w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, co oznacza, że lek Ofev spowolnił nasilenie się choroby.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ofev die Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF nachweislich verlangsamt.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ofev w spowalnianiu pogorszenia wydolności płuc u pacjentów z IPF.
German: Welche Risiken sind mit Ofev verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ofev?
German: Welchen Nutzen hat Ofev in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ofev zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Ofev angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ofev?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ofev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ofev znajduje się w ulotce dla pacjenta.