FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα: Μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Slovenian: Drugi antiparkinsoniki: Do sedaj niso znane nobene interakcije, ki bi omejevale sočasno uporabo standardnih antiparkinsonikov in zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα της εντακαπόνης στην αναπαραγωγική ικανότητα, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά καθυστέρηση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Slovenian: V zvezi z vplivom na sposobnost razmnoževanja entakapona poročajo o manjši masi ploda in nekoliko zapoznelem razvoju kosti pri zajcih ob sistemski izpostavljenosti koncentracijam znotraj terapevtskega razpona.
Greek: Bιομετασχηματισμός και αποβολή: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό σε διάφορους μεταβολίτες και οι δύο πιο σημαντικοί οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-O-μεθυλτρανσφεράση (COMT).
Slovenian: Biotransformacija in izločanje: Levodopa se v veliki meri presnavlja v različne presnovke, pri čemer sta najpomembnejši presnovni poti dekarboksilacija z dopa dekarboksilazo (DDK) in O-metilacija s katehol-O-metiltransferazo (COMT).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo ta zdravila poleg zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, je treba skrbno spremljati zaradi morebitnega zmanjšanja terapevtskega odgovora.
Greek: Η ασφάλεια της λεβοντόπας, της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης για το νεογνό δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Varnost levodope, karbidope ali entakapona za dojene novorojence/otroke ni znana.
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Slovenian: Entakapon v povezavi z levodopo povezujejo s posameznimi primeri pretirane somnolence čez dan in epizod nenadnega spanja.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης αναφέρεται στα κείμενα πληροφοριών προϊόντος άλλων ντοπαμινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη νόσο Parkinson όπως λεβοντόπα/καρβιντόπα, απομορφίνη, λεβοντόπα/βενσεραζίδη, ροτιγοτίνη και ροπινιρόλη.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je omenjen v informacijah o zdravilu pri drugih dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonovi bolezni, kot so levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin in ropinirol.
Greek: Επεισόδια ισχαιμικής καρδιοπάθειας εκτός από έμφραγμα μυοκαρδίου (π.χ. στηθάγχη)**, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: dogodki ishemične srčne bolezni razen miokardnega infarkta (npr. angina pektoris)**, nepravilen srčni ritem
Greek: Η δόση έναρξης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) είναι 0,6-1,3 ώρες για τη λεβοντόπα, 2-3 ώρες για την καρβιντόπα και 0,4-0,7 ώρες για την εντακαπόνη, έκαστη εκ των οποίων χορηγούμενη ξεχωριστά.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) je 0,6-1,3 ure za levodopo, 2-3 ure za karbidopo in 0,4-0,7 ur za entakapon, ob samostojni aplikaciji vsakega posameznega zdravila.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν μετατοπίζει άλλες εκτενώς δεσμευμένες δραστικές ουσίες (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη, ή διαζεπάμη), ούτε μετατοπίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από οποιεσδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah entakapon ne izpodriva drugih učinkovin, ki se vežejo v velikem odstotku (npr. varfarin, salicilna kislina, fenilbutazon ali diazepam), niti ga nobena od teh učinkovin v terapevtskih ali tudi višjih koncentracijah bistveno ne izpodriva.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Greek: Με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να σημειωθούν βαριά ηπατίτιδα με κυρίως χολοστατικά χαρακτηριστικά, ραβδομυόλυση και κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο παρόλο που δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Pri zdravilu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se lahko pojavi huda oblika hepatitisa s pretežno holestatskimi značilnostmi, rabdomioliza in nevroleptični maligni sindrom, čeprav v podatkih s kliničnega preskušanja niso opredelili nobenega primera.
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Tableta se vzame peroralno med jedjo ali na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Greek: Δυσχρωματισμοί εκτός των ούρων (π.χ. δέρματος, ονύχων, μαλλιών, ιδρώτα)*
Slovenian: obarvanje, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)*
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če koristi za mater ne odtehtajo morebitnega tveganja za plod.
Greek: Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Slovenian: Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.
Greek: - Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion με προσοχή, αρκεί να ελέγχεται καλά η ενδοφθάλμια πίεση και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για τυχόν αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση.
Slovenian: - Bolniki s kroničnim glavkomom odprtega zakotja se ob primerni previdnosti lahko zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pod pogojem, da je intraokularni tlak dobro obvladovan in da bolnika skrbno spremljamo, če bi se pojavile spremembe v intraokularnem tlaku.
Greek: Η καρβιντόπα μεταβολίζεται σε δύο κύριους μεταβολίτες, οι οποίοι απεκκρίνονται στα ούρα ως γλυκουρονίδια και μη συζευγμένες ενώσεις.
Slovenian: Karbidopa se presnavlja v dva glavna presnovka, ki se izločata v urinu v obliki glukoronida in nekonjugiranih spojin.
Greek: - Σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίοι έχουν υπολειμματική κολπική κομβική διαφυγή ή κοιλιακές αρρυθμίες, θα πρέπει να παρακολουθείται η καρδιακή λειτουργία με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της περιόδου των ρυθμίσεων της αρχικής δόσης.
Slovenian: - Pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta, ki imajo rezidualne preddvorne nodalne ali prekatne motnje srčnega ritma, je treba delovanje srca še posebej skrbno spremljati v obdobju prilagajanja začetnega odmerka.
Greek: Με την αναστολή της αποκαρβοξυλάσης από έναν αναστολέα DDC, η κατεχολ-Ομεθυλτρανσφεράση (COMT) γίνεται η κύρια περιφερική μεταβολική οδός καταλύοντας τη μετατροπή της λεβοντόπας σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD), ένα δυνητικά επιβλαβή μεταβολίτη της λεβοντόπας.
Slovenian: Po zavrtju dekarboksilaze z zaviralcem DDK postane katehol-O-metiltransferaza (COMT) glavna periferna pot presnove, ki katalizira pretvorbo levodope v 3-O-metildopo (3-OMD), potencialno škodljiv presnovek levodope.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI IN BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI
Greek: Αντικαταθλιπτικά: Έχουν αναφερθεί σπάνια αντιδράσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται η υπέρταση και η δυσκινησία, με την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Slovenian: Antidepresivi: Redka poročila navajajo reakcije, ki vključujejo hipertenzijo in diskinezijo v povezavi s sočasno uporabo tricikličnih antidepresivov in levodope/karbidope.
Greek: Αντίστοιχα, ο ημερήσιος χρόνος OFF μειώθηκε κατά 18% στην εντακαπόνη και κατά 5% στο εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Skladno s tem se je dnevno trajanje intervala »OFF« pri skupini z entakaponom skrajšalo za 18 %, pri skupini s placebom pa za 5 %.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: - δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες - διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση - ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες - κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Slovenian: Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: - nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo: - močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino; - spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo; - neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje; - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Greek: Λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστό ότι αποδίδονται απευθείας στη δραστική ουσία εντακαπόνη, περιλαμβανομένων της διάρροιας και του καστανέρυθρου δυσχρωματισμού των ούρων.
Slovenian: Znano je, da se lahko nekateri neželeni učinki pripišejo neposredno učinkovini entakapon, vključno z drisko in rdečkasto-rjavkastim obarvanjem urina.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ni poročil o posebnih raziskavah farmakokinetike levodope in karbidope pri bolnikih z okvaro ledvic.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να αυξήσει τη δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Οι προσβεβλημένοι ασθενείς παρουσιάζουν μία κατάσταση καταναγκαστικής μη ορθής χρήσης ντοπαμινεργικού φαρμάκου πέραν των δόσεων που είναι επαρκείς για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να οδηγήσουν σε σοβαρές δυσκινησίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih se kaže kompulzivna oblika zlorabe dopaminergičnih zdravil z odmerki, večjimi od tistih, ki so ustrezni za obvladovanje motoričnih simptomov, kar lahko v nekaterih primerih vodi do hude diskinezije (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Η συνολική κάθαρση για τη λεβοντόπα είναι της κλίμακας του 0,55-1,38 l/kg/ώρα και για την εντακαπόνη είναι της κλίμακας του 0,70 l/kg/ώρα.
Slovenian: Celokupen očistek levodope se giblje v razponu med 0,55-1,38 l/kg/h, entakapona pa okrog 0,70 l/kg/h.
Greek: Η λεβοντόπα, πρόδρομος της ντοπαμίνης, διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό και ανακουφίζει τα συμπτώματα της νόσου.
Slovenian: Levodopa, prekurzor v sintezi dopamina, prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in lajša simptome bolezni.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κατανόηση, τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson σχετίζονται με την ελάττωση της ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα.
Slovenian: V skladu z dosedanjimi ugotovitvami so simptomi Parkinsonove bolezni povezani z izgubo dopamina v progastem telesu (corpus striatum).
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ, θεωρείται δικαιολογημένη η επικαιροποίηση των ΠΧΠς των λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης με πανομοιότυπες αλλαγές όσον αφορά στο σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, όπως αυτές συμφωνήθηκαν προγενέστερα από τη CMDh στη διαδικασία αξιολόγησης ΕΠΠΑ για προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Slovenian: Kot del tega postopka PSUSA je upravičena posodobitev SmPC-jev levodope/karbidope/entakapona z enakimi spremembami glede sindroma motene regulacije dopamina, kot je bilo prej dogovorjeno s CMDh v postopku PSUSA za zdravila, ki vsebujejo levodopo/karbidopo.
Greek: - Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν συνιστάται για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα.
Slovenian: - Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih reakcij, ki jih povzročajo zdravila.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές (με διαφορά συχνότητας τουλάχιστον 1% στα δεδομένα κλινικών δοκιμών) με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC μόνο.
Slovenian: *Neželeni učinki, ki se v glavnem pripisujejo entakaponu ali so z entakaponom pogostejši (z razliko v pogostnosti vsaj 1 % po podatkih iz kliničnih preskušanj) kot samo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εντακαπόνης και σελεγιλίνης έχουν διερευνηθεί σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με νόσο του Parkinson που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα DDC και δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση.
Slovenian: Interakcije med entakaponom in selegilinom so proučevali v raziskavah z večkratnimi odmerki pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so bili zdravljeni z levodopo/zaviralci DDK in niso ugotovili nobenih interakcij.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν συνιστάται για χρήση για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. ακούσιες κινήσεις, τρέμουλο, ακαμψία των μυών και μυϊκές συσπάσεις) που προκαλούνται από άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με την εντακαπόνη, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανόν λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov entakapona poročajo o anemiji, ki nastane verjetno kot posledica lastnosti entakapona, da kelira železo.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο στον Πίνακα 1 της παραγράφου 4.8β έχουν σημανθεί με βάση είτε την πιο συχνή εμφάνισή τους (με διαφορά συχνότητας τουλάχιστον 1%) στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών με εντακαπόνη παρά σε αυτά με λεβοντόπα/DDCI μόνο ή τις αναφορές ασφάλειας μεμονωμένων περιστατικών που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά.
Slovenian: Drugi neželeni učinki z zvezdico v preglednici 1, poglavje 4.8b, so označeni na podlagi bodisi pogostejše pojavnosti (pri čemer je razlika v pogostnosti vsaj 1 %) v podatkih iz kliničnih preskušanj z entakaponom kot samo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze ali posameznih primerov varnostnih poročil, prejetih po uvedbi entakapona na trg.
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη βελτιώνουν τις αντιπαρκινσονικές δράσεις της λεβοντόπας.
Slovenian: Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.
Greek: 150 mg/37,5 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 10 δισκία ημερησίως.
Slovenian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in navajajo pojav zaspanosti in nenadnega spanca, je treba odsvetovati da vozijo ali se udejstvujejo v dejavnostih, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pozornosti sebe ali druge izpostavljajo nevarnosti resne poškodbe ali smrti (npr. upravljanje strojev), vse dokler te epizode ne minejo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν σοβαρές μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις (δυσκινησίες), διακυμάνσεις διάθεσης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λήψη μεγάλων δόσεων του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se pojavijo hudi nenormalni nehoteni gibi (diskinezija), nihanje razpoloženja ali drugi neželeni učinki, ki se pojavijo po jemanju visokih odmerkov zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί τόσο από τα συναθροισμένα δεδομένα έντεκα διπλά τυφλών κλινικών δοκιμών στις οποίες έλαβαν μέρος 3.230 ασθενείς (στους 1.810 χορηγήθηκε Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ή εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC, και στους 1.420 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC ή καβεργολίνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC), όσο και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά για τη χρήση της σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC.
Slovenian: Neželeni učinki v nadaljevanju, našteti v preglednici 1, so bili zbrani iz združenih podatkov enajstih dvojno slepih kliničnih preskušanj, ki so zajela 3.230 bolnikov (1.810 zdravljenih z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ali entakaponom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze, in 1.420 zdravljenih s placebom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze ali kabergolinom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze), in iz podatkov v obdobju trženja, od uvedbe entekapona za kombinirano uporabo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
Greek: - Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει σακχαρόζη, επομένως δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης.
Slovenian: - Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion από ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
Slovenian: Zavedati se morate, da lahko zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te reakcije še poslabša.
Greek: Η λεβοντόπα και η εντακαπόνη μπορεί να σχηματίσουν χηλικές ενώσεις με το σίδηρο στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Levodopa in entakapon lahko v prebavnem traktu tvorita kelate z železom.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti:
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Slovenian: Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιθυμία για μεγάλες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion που υπερβαίνουν εκείνες που απαιτούνται για τον έλεγχο κινητικών συμπτωμάτων, που είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Potreba po visokih odmerkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ki presegajo odmerek, ustrezen za obvladovanje motoričnih simptomov, ki se imenuje sindrom motene regulacije dopamina.
Greek: Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion να παίρνετε κάθε ημέρα.
Slovenian: Za odrasle in starejše: - Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion morate vzeti vsak dan. - Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Slovenian: - Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Επειδή η λεβοντόπα ανταγωνίζεται μερικά αμινοξέα, η απορρόφηση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να μειωθεί σε μερικούς ασθενείς που είναι σε δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών.
Slovenian: Druge oblike interakcij: Ker levodopa tekmuje (kompetitira) z nekaterimi aminokislinami, je lahko pri nekaterih bolnikih, ki uživajo visoko proteinsko dieto, absorpcija zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion motena.
Greek: Δεδομένα in vitro: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης λευκωματίνης, η οποία δεσμεύει επίσης και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της διαζεπάμης και της ιβουπροφαίνης.
Slovenian: Podatki in vitro: Entakapon se veže na vezavno mesto II v humanem albuminu, kamor se vežejo še mnoga druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης αποτελεί έναν ευρέως αναγνωρισμένο κίνδυνο για την ντοπαμινεργική φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται στη νόσο Parkinson.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je dobro znano tveganje pri dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Greek: - Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές αντιδράσεις, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Slovenian: - V kliničnih raziskavah so bili neželeni dopaminergični učinki (npr. diskinezija) pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali entakapon in agoniste dopamina (kot je bromokriptin), selegilin ali amantadin, kot pa pri tistih, ki so prejemali to kombinacijo s placebom.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε παιδιά ή εφήβους.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri otrocih ali mladostnikih ne priporoča.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET