FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini
Slovak: Vipidia 25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety alogliptín
Finnish: Yksi 12,5 mg:n tabletti sisältää alogliptiinibentsoaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg:aa alogliptiiniä.
Slovak: Každá 12,5 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min), potilaalle annetaan puolet suositellusta alogliptiiniannoksesta (12,5 mg kerran vuorokaudessa; ks. kohta 5.2).
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu (12,5 mg raz denne; pozri časť 5.2).
Finnish: - flunssan kaltaiset oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus - ihottuma - ihon kutina - päänsärky - vatsakipu - ripuli - ruoansulatusvaivat, närästys.
Slovak: Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin vähäisessä metaboliassa.
Slovak: M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu alogliptínu počas gravidity.
Finnish: 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisäys kerran päivässä otettuun glibenklamidihoitoon (keskimääräinen annos = 12,2 mg) sai aikaan HbA1c-arvossa tilastollisesti merkitseviä parannuksia verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen, kun vertailu tehtiin viikolla 26 (taulukko 2).
Slovak: Výsledkom pridania 25 mg alogliptínu raz denne k liečbe glyburidom (stredná hodnota dávky = 12,2 mg) boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s pridaním placeba (Tabuľka 2).
Finnish: EU/1/13/844/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/007 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/009 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/028 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/006 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/007 90 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/009 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/028
Finnish: EMA/474704/2013 EMEA/H/C/002182
Slovak: EMEA/H/C/002182
Finnish: Vipidia alogliptiini
Slovak: Vipidia alogliptín
Finnish: Vipidian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vipidia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Vipidiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vipidia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vipidiaa tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 5 675 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
Slovak: Vipidia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 5 675 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vipidian käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vipidia.
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Vipidia a na čo sa používa?
Finnish: Vipidian yleisin sivuvaikutus (enintään 1 potilaalla 10:stä) on kutina.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vipidia (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pruritus (svrbenie).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vipidialääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vipidia.
Finnish: Vipidiaa saa tabletteina (6,25, 12,5 ja 25 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Vipidia je dostupný vo forme tabliet (6,25; 12,5 a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vipidian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vipidia?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vipidian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Vipidia sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Vipidiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle valmistusaineelle tai jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktioin jostakin DPP4estäjästä.
Slovak: Vipidia nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky, ani osoby, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP4.
Finnish: Miksi Vipidia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Vipidia povolený?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Vipidiaa varten 19. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vipidia na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin hajoamista elimistössä.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Finnish: Vipidian vaikuttava aine alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Vipidia, alogliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon jälkeen, kun Vipidiaa oli käytetty yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin lisättynä, ja 52 viikon jälkeen, kun Vipidiaa verrattiin glipitsidiin tai pioglitatsoniin.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch, keď sa liek Vipidia používal samostatne alebo sa pridával k iným liekom proti cukrovke a po 52 týždňoch, keď sa liek Vipidia porovnával s glipizidom alebo pioglitazónom.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Vipidian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vipidia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Slovak: Alogliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Finnish: Lisättäessä Vipidiaa sulfonyyliureaan (yksi diabeteslääkkeen tyyppi) tai insuliiniin lääkärin on ehkä tarpeen pienentää näiden lääkkeiden annostusta hypoglykemiariskin (veren alhainen sokeripitoisuus) vähentämiseksi.
Slovak: V prípade, že sa liek Vipidia pridáva k sulfonylmočovine (druh lieku proti cukrovke) alebo inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku týchto liekov znížiť, aby znížil riziko výskytu hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Finnish: Turvallisuuden osalta Vipidian turvallisuusprofiili vastaa muita DPP-4-estäjiä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, bezpečnostný profil lieku Vipidia bol v súlade s profilom pozorovaným u iných inhibítorov DPP-4.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin glipitsidiä ja pioglitatsonia sisältäviin diabeteslääkkeisiin potilailla, jotka jo saivat metformiinia.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa liek Vipidia porovnával s liekmi proti cukrovke glipizidom a pioglitazónom u pacientov, ktorí už užívali metformín.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Vipidian vaikutuksista HbA1ctasoon, että ne ovat samat kuin DPP-4-estäjien ja että ne ovat vaatimattomat mutta kliinisesti merkittävät.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky lieku Vipidia na hladiny HbA1c boli podobné ako účinky iných inhibítorov DPP-4 a boli mierne, ale klinicky relevantné.
Finnish: Mitä riskejä Vipidiaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vipidia?
Finnish: Mitä hyötyä Vipidiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Vipidia boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Nämä prosessit yhdessä pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a umožňujú regulovať cukrovku 2. typu.
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa muiden diabeteslääkkeiden kanssa lääkärin määräyksen mukaan.
Slovak: Vipidia je 25 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne perorálne, v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ako to predpísal lekár.
Finnish: Miten Vipidia vaikuttaa?
Slovak: Vipidia účinkuje?
Finnish: Kun Vipidiaa käytettiin yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä, se vähensi HbA1c-pitoisuutta 0,48-0,61 % enemmän kuin lumelääke.
Slovak: Keď sa používal samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, liek Vipidia znížil hladiny HbA1c o 0,48 - 0,61
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa, joka on veren hemoglobiinista se osuus, johon glukoosia on kiinnittynyt.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi, na ktorý je naviazaná glukóza.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden päivittäistä Vipidia-annosta on pienennettävä.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má denná dávka lieku Vipidia znížiť.
Finnish: Vipidiaa käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä muiden diabeteslääkkeiden lisänä aikuisilla tyypin 2 diabeteksessa veren glukoositason (sokerin) hallintaan.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a telesným cvičením ako doplnok k iným liekom proti cukrovke u dospelých s cukrovkou 2. typu na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vipidian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku
Finnish: Viidessä tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joihin aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
Slovak: V piatich štúdiách sa porovnával liek Vipidia s placebom (zdanlivým liekom), keď sa používal samostatne alebo sa pridával k iným liekom proti cukrovke, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin verensokeri on hallinnassa.
Slovak: Hladiny HbA1c sú ukazovateľmi toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Finnish: Kun alogliptiini estää inkretiinihormonin hajoamisen veressä, inkretiinihormoni toimii pidempään ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Slovak: Blokovaním rozkladu inkretínových hormónov v krvi alogliptín predlžuje ich pôsobenie pri stimulácii pankreasu, aby v prípade vysokých hladín glukózy v krvi vytváral viac inzulínu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Vipidia lisäsi HbA1c-pitoisuutta, mikä osoittaa veren glukoosipitoisuuden laskeneen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách viedlo používanie lieku Vipidia k zníženiu hladín HbA1c, čo naznačovalo, že hladiny glukózy v krvi sa znížili.
Finnish: Vipidia on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alogliptiini.
Slovak: Vipidia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku alogliptín.
Finnish: Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
Slovak: Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Finnish: Lisätietoja Vipidia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vipidia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Vipidiasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Potilas saa Vipidian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vipidia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Vipidiaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Vipidia užíva?
Finnish: Vipidia alensi HbA1c-pitoisuutta vähintään yhtä tehokkaasti kuin pioglitatsoni, kun sitä lisättiin metformiiniin.
Slovak: Liek Vipidia bol pri znižovaní hladín HbA1c prinajmenšom taký účinný ako pioglitazón, keď sa pridával k metformínu, avšak štúdia, v ktorej sa porovnával liek Vipidia s glipizidom, nebola presvedčivá.
Finnish: 1 pullo + 1 g ja 5 g poly-propyleenimittalusikat
Slovak: 1 fľaša + 1 g a 5 g polypropylénovou odmerkou
Finnish: 50 mg/g Jauhe
Slovak: 50 mg/g perorálny prášok perorálne použitie fľaša (HDPE)
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť
Finnish: Tällaista vaikutusta ei voida kuitenkaan varmuudella poissulkea.
Slovak: Avšak takýto účinok sa nedá vylúčiť.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää seuraavia apuaineita:
Slovak: Každá tableta obsahuje nasledujúce pomocné látky:
Finnish: Käytä harkiten.
Slovak: Používajte opatrne.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23. tammikuuta 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. januára 2008
Finnish: Ota läääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Vezmite si balenie lieku so sebou.
Finnish: • Allergiset reaktiot.
Slovak: Alergické reakcie.
Finnish: Viracept-tabletteja suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille.
Slovak: Tablety Viraceptu sa vo všeobecnosti odporúčajú dospelým a starším deťom.
Finnish: Oireet aiemmista infektioista
Slovak: Známky predošlých infekcií
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov vyskytne znak zhoršenia ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Slovak: Farmakokinetika v osobitých skupinách populácie:
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin Muutos %
Slovak: Účinky na hladinu lieku % zmeny
Finnish: Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3,5-5 tuntia.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas je za normálnych okolností v rozpätí 3,5 až 5 hodín.
Finnish: • Vaikea ihottuma (erythema multiforme)
Slovak: • ťažká forma vyrážok (erythema multiforme)
Finnish: ↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
Slovak: Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (<
Finnish: Yhdistelmän turvallisuus on tuntematon, yhdistelmää ei suositella
Slovak: Bezpečnosť kombinácie nebola stanovená; kombinácia sa neodporúča.
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli yleisin havaittu laboratorioarvojen poikkeavuus.
Slovak: Neutropénia/leukopénia bola najčastejšie pozorovanou laboratórnou odchýlkou.
Finnish: Lisätietoja apuaineista löytyy kohdista 2 ja 6.1.
Slovak: Ďalšie informácie o pomocných látkach, pozri časť 2 a 6.1.
Finnish: AUC24 (mg.hr/l) Aritmeettinen keskiarvo ± SD
Slovak: AUC24 (mg.h/l) aritmetická stredná hodnota ±
Finnish: • Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joka on eräänlainen sokeri.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, čo je druh cukru.
Finnish: Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Viracept presne tak, ako Vám povedal lekár.
Finnish: Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa odporúča podávanie didanozínu nalačno, VIRACEPT sa má podávať (s jedlom) jednu hodinu po podaní didanozínu alebo viac ako 2 hodiny pred podaním didanozínu.
Finnish: Jos otat enemmän Viraceptia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Viraceptu, ako máte
Finnish: Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
Slovak: Počas týchto štúdií prerušilo liečbu menej ako 13 % pacientov z celkového počtu kvôli nežiaducim udalostiam.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Slovak: U viac ako polovice hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe inhibítormi proteáz, alebo sa liečba obnovila, ak bola predtým prerušená.
Finnish: Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Slovak: Prášok Viraceptu je určený ľuďom, ktorí nemôžu brať tablety.
Finnish: VIRACEPTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť VIRACEPTU nebola stanovená.
Finnish: Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Slovak: Užite všetky dávky v správnom čase každý deň.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Liian suuri Viracept-annos voi aiheuttaa mm. sydämen rytmihäiriöitä.
Slovak: Veľmi veľké dávky Viraceptu môžu okrem iného spôsobiť poruchy srdcového rytmu.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
Slovak: Systémové expozície boli 3- až 4-krát vyššie ako u ľudí, ktorým boli podávané terapeutické dávky.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat vain harvoin Viracept-hoidon lopettamiseen.
Slovak: Vedľajšie účinky len zriedka viedli k prerušeniu užívania Viraceptu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Finnish: Joissakin näistä tapauksista hyperglykemia oli vakava ja eräissä tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
Slovak: U niektorých pacientov bola hyperglykémia závažná a v niektorých prípadoch bola okrem toho spojená s ketoacidózou.
Finnish: Tavanomaiset annokset on kerrottu alla.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Finnish: Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä harkiten, ja tratsodoniannoksen pienentämistä on harkittava.
Slovak: Kombináciu je potrebné používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u detí, sú podobné tým, aké sa pozorovali u dospelých.
Finnish: • jos olet allerginen nelfinaviirille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle (lueltuja kohdassa 6
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na nelfinavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v 6. časti Ďalšie informácie)
Finnish: Lapset ja nuoret:
Slovak: Deti a novorodenci:
Finnish: VIRACEPT 250 mg:n tablettien turvallisuutta on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 1300 potilaalla.
Slovak: Bezpečnosť VIRACEPTU 250 mg tablety sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 1 300 pacientov.
Finnish: Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
Slovak: Pacienti s hemofíliou si majú preto byť vedomí možnosti zvýšeného krvácania.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkäärin kanssa.
Slovak: Neprerušujte užívanie lieku bez toho, aby ste sa najprv neporadili o tom s lekárom.
Finnish: Lääkealtistuksen matalin arvo jää vähintään kaksikymmentä kertaa suuremmaksi kuin keskimääräinen IC95-arvo läpi koko annostusvälin molemmilla annostustavoilla.
Slovak: Najnižšie expozície lieku ostávajú najmenej dvadsaťnásobne vyššie ako priemerné IC95 počas celého dávkovacieho intervalu pre oba režimy.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen koko sisältö on nautittava täyden annoksen saamiseksi.
Slovak: Po zmiešaní sa musí skonzumovať všetok obsah, aby pacient dostal celú dávku.
Finnish: Sen sijaan vaikutuksia, jotka viittaisivat EKG:n QT-ajan pidentymiseen, ei havaittu vastaavilla annoksilla koirilla eikä eristetyssä sydänkudoksessa.
Slovak: Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky naznačujúce predĺženie QT-intervalu na EKG pri podobných dávkach u psov alebo v izolovanom srdcovom tkanive.
Finnish: Aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 13 rokov
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Slovak: VIRACEPT sa má v priebehu gravidity podávať len, ak očakávaný prínos liečby preváži možné riziko pre plod.
Finnish: On suositeltavaa, että HIV-tartunnan saaneet naiset eivät missään olosuhteissa imetä.
Slovak: S cieľom zabrániť prenosu HIV sa odporúča, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti.
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
Slovak: Pri iných substrátoch CYP3A4 môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo zvážiť použitie iných liekov (tabuľka 1).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nebol stanovený.
Finnish: Viracept ei paranna HIV-infektiota.
Slovak: Viracept nelieči HIV infekciu.
Finnish: Yhteenveto nelfinaviirin vakaan tilan AUC24-arvosta pediatrisissa tutkimuksissa
Slovak: Súhrn AUC24 nelfinaviru v rovnovážnom stave v pediatrických štúdiách
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
Slovak: Príčina tejto vysokej variability nie je známa, avšak môže byť podmienená inkonzistentným príjmom potravy u pediatrických pacientov.
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Slovak: Počas liečby Viraceptom nedojčite, pretože vírus HIV sa môže preniesť na dieťa.
Finnish: Gradus III & IV
Slovak: Stupne 3&4
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík)