FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Greek: Gosacin 3.6mg Implant 3,6mg
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
Italian: Numero UE
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Nome di fantasia
Greek: Περιεκτι κότητα
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Σεπτεμβρίου 2012
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Greek: • Πώς να φυλάσσουν ασφαλώς, χειρίζονται, ανασυστήνουν και χορηγούν το προϊόν
Italian: Confezione da 1.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο.
Italian: Uso nei bambini piccoli
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χειρίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6.3.
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Greek: • Την σημασία της συλλογής δεδομένων ασφαλείας και πώς να εγγραφούν οι ασθενείς στη PASS και στα λοιπά μητρώα
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο τοπικά, πριν από την κυκλοφορία.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή μέσα σε 60 ημέρες ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
Greek: Το προϊόν είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Greek: Επίσης, θεραπεία κατ' επίκληση ακολουθείται σε μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (NN1841-3868).
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Greek: • Πώς να αναγνωρίζουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρόμβωση και εμβολή)
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν επίσης στους ενήλικες αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Greek: Στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας του NovoThirteen έως 2,3 φορές, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συμπτώματα.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Greek: Επειδή το NovoThirteen περιέχει μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Greek: Το φυλλάδιο για τον ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος, ATC κωδικός: B02BD11.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg πρωτεΐνης.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Italian: Altri medicinali e NovoThirteen
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoThirteen
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Greek: Η προτεινόμενη δόση των 35 IU/kg έδειξε πως είναι κατάλληλη για να παρέχει αιμοστατική κάλυψη σε αυτόν τον πληθυσμό νεαρής ηλικίας.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoThirteen για τη μητέρα.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Greek: O KAK πρέπει να διασφαλίσει την εναρμόνιση μεταξύ της ορολογίας που χρησιμοποιείται στα φυλλάδια και στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «κεφαλαλγία» που αναφέρθηκε στο 37% των ασθενών.
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Greek: • Αυξημένη ποσότητα μικρών κλασμάτων πρωτεϊνών που δημιουργούνται από τη διάσπαση των θρόμβων αίματος
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από τους παιδιατρικούς ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε κλινικές δοκιμές δεν ανέδειξαν διαφορές στην ανταπόκριση της θεραπείας σύμφωνα με την ηλικία.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen:
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
Greek: • Εάν πάσχετε ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατική βλάβη
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Greek: • Παραγωγή αντισωμάτων έναντι στον παράγοντα XIII τα οποία δεν έχουν καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Greek: Στην τελευταία περίπτωση ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία για να θεραπεύσετε την αιμορραγία.
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Greek: • Εμβολικά και θρομβοτικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου απόφραξης των αγγείων σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβώσεων
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
Greek: Οι τέσσερις περιπτώσεις των μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων συνέβησαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ηλικίας 8, 8, 14 και 16 ετών).
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο την συνταγογραφημένη δόση που έχει υπολογισθεί από τον γιατρό σας από αυτό τον τύπο λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνήθης δόση και η συγκέντρωση του NovoThirteen είναι διαφορετικές από αυτές των άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (με βάρος πάνω από 24 kg) Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους κατά τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), επειδή το NovoThirteen δεν έχει μελετηθεί σε κυοφορούντα ζώα.
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις θεραπευτικές ανάγκες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης του NovoThirteen κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αιμορραγικά επεισόδια που να απαιτούσαν θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών κατά τη διάρκεια 17 ετών αθροιστικής παρακολούθησης, αντιπροσωπεύοντας ένα σύνολο 214 δόσεων.
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
Greek: • Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Greek: Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο οδηγιών:
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Greek: Σε αυτή την δοκιμή, η μέση κάθαρση στα παιδιά ήταν 0,15 ml/h/kg.
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων του ενεργοποιημένου NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Greek: Η απέκκριση του rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
Greek: Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NovoThirteen που συμβαίνει αυθόρμητα και/ή απαιτείται θεραπεία.
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό σε ορισμένες καταστάσεις όπου η πρόληψη της αιμορραγίας δεν καλύπτεται κατάλληλα από την συνιστώμενη 35 IU/kg μηνιαία δόση.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα άσηπτη τεχνική.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, δεν αναφέρθηκαν αντισώματα anti-rFXIII, θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή λοιπά θέματα ασφαλείας.
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Greek: Ο όγκος της δόσης για μικρά παιδιά μπορεί στη συνέχεια να υπολογισθεί με τη χρήση του παρακάτω τύπου:
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις τύπου αναφυλαξίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μη χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με το NovoThirteen.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
Greek: Η λανθασμένη φύλαξη του προϊόντος μετά από την ανασύσταση πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας και αύξηση των επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου NovoThirteen.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Greek: Ένας συνέχισε να λαμβάνει rFXIII και τα αντισώματα μειώθηκαν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
Greek: Αυτά τα αντισώματα παρατηρήθηκαν στην έναρξη της θεραπείας με NovoThirteen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Greek: • Σωστό χειρισμό και τους κινδύνους που συσχετίζονται με το λανθασμένο χειρισμό
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Greek: • Τι να κάνουν στην περίπτωση λανθασμένης φύλαξης, θρόμβωσης ή εμβολής
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Greek: Έως ότου είναι διαθέσιμα περαιτέρω αποτελέσματα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας σε τέτοιες περιπτώσεις.
Italian: Il tasso medio determinato di emorragie che richiedono trattamento è 0,138 per anno-persona.
Greek: Το μέσο ποσοστό των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία καθορίσθηκε ότι ήταν 0,138 ανά συμμετέχοντα-έτος.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
Italian: Dopo la ricostituzione, usare il medicinale immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως εξαιτίας του κινδύνου μικροβιολογικής επιμόλυνσης.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen.
Italian: Rischio tromboembolico:
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εξαιτίας του κινδύνου μικροβιολογικής επιμόλυνσης.
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Greek: Το NovoThirteen αντικαθιστά τον παράγοντα XIII που λείπει και βοηθά στη σταθεροποίηση του αρχικού θρόμβου αίματος δημιουργώντας ένα πλέγμα γύρω από τον θρόμβο.
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία για την ένεση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: La dose normale è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 35 IU για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Italian: Il potenziale di genotossicità o cancerogenicità non è stato studiato poiché il fattore XIII ricombinante è una proteina endogena.
Greek: Το γονοτοξικό δυναμικό ή η καρκινογόνος δράση δεν έχουν μελετηθεί, καθώς ο παράγοντας rFXIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
Greek: Η θεραπεία κατ' επίκληση των οξέων αιμορραγιών ή των αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής με το NovoThirteen επιτράπηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην τελευταία φάση του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di emorragie.
Greek: Και τα δύο έγγραφα θα χρησιμοποιηθούν ως μέρος ενός εκπαιδευτικού σχεδίου που θα στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου από την εσφαλμένη φαρμακευτική αγωγή, κινδύνου θρομβοεμβολικών εκδηλώσεων εξαιτίας αυξημένων επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου rFXIII σε σχέση με λανθασμένη φύλαξη, και κινδύνου μη εγκεκριμένης χρήσης για θεραπεία των αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο ‘Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen - Οδηγίες για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen'.