FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gewicht und das Alter des Patienten sind wichtige Kovariaten für die Clearance.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
German: Die mit Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung waren Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie (≥ 1/10 Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností s liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh boli nauzea, vracanie a pyrexia (≥
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
German: Agitiertheit Apathie Dissoziative Störungen (Konversionsstörun gen) Desorientiertheit Euphorische Stimmung
Slovak: Psychické poruchy insomnia úzkosť stav zmätenosti agitácia apatia konverzná porucha dezorientácia euforická nálada halucinácie zmeny duševného stavu nervozita
German: Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Sufentanil Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe sufentanilom vyskytne ospalosť, závraty alebo porucha zraku, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovak: 1/100 až <
German: Mit Dzuveo behandelte Patienten wiesen einen mittleren SPID12-Punktwert (Score) auf, der dem von mit Placebo behandelten Patienten überlegen war; dies traf auf Bauchoperation-Patienten (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) und auf Bunionektomie-Patienten (5,93 vs. -6,7; p = 0,005) zu.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
German: • der Art der Anwendung des Applikators;
Slovak: • metódy použitia pomôcky,
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
German: Nach einer Einzeldosis oder mehreren stündlichen Dosen über 12 Stunden blieb die mediane CST½ bei einem Wert von 2,3 Stunden: Die sublinguale Anwendung verlängert daher die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ von 0,1 Stunden) erheblich.
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
German: - dieses Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Slovak: - tento liek sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom, - tento liek sa nepoužije, ak sa spozorujú znaky poškodenia.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung, Rötung und Entzündung der Augen, Rachenentzündung.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla, tukové hrčky pod kožou, neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
German: - Muskelzucken und -krämpfe.
Slovak: - svalové zášklby a kŕče, - neschopnosť močiť.
German: Sperre
Slovak: Zámok
German: Bedarfs-Analgetika waren in beiden Studien zulässig, wobei ein höherer Anteil der Patienten in der Placebogruppe eine Bedarfsmedikation aufgrund unzureichender Analgesie benötigte (Bauch: 64,8 %, Bunionektomie: 100 %) als in der Sufentanil-Gruppe (Bauch: 27,1 %, Bunionektomie: 70,0 %).
Slovak: % brušná operácia, 100 % odstránenie hallux valgus) potrebovalo viac pacientov v skupine na placebe ako v skupine liečenej sufentanilom (27,1
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
German: Krampfanfälle Koma
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: Hypotonie Hypertonie Orthostatische Hypertonie
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
German: Hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil verursachen bekanntermaßen Muskelrigidität; dies ist wahrscheinlich auf eine Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum zurückzuführen.
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podávaného sufentanilu spôsobujú stuhnutosť svalov,
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
German: Warum wurde Dzuveo in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
German: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
German: Dzuveo (Sufentanil) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
German: Dzuveo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Dzuveo?
Slovak: Dzuveo účinkuje?
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
German: Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dzuveo beobachtet wurden, sind jene, die bei Opioiden zu erwarten sind, und werden als behandelbar betrachtet.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Der CVMP hat unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
German: Der CVMP empfiehlt daher eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
German: Es ist jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abweichen.
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befolgte zum Zeitpunkt der Ersetzungen die korrekte Standard-Arbeitsanweisung (SOP) für die Ersetzung.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
German: NAME DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
German: • Die Wirkstoffgehalte der beiden Referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des PEIReferenzserums und der Referenzimpfstoffcharge 8500.
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
German: ANHANG I
Slovak: PRÍLOHA 1
German: Mitgliedsstaat
Slovak: Member State
German: • Die Chargen waren handelsübliche Chargen, die nach den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Produktionsmethoden und Spezifikation gefertigt wurden.
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
German: Die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sollten so abgeändert werden, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
German: • Die Chargen wurden mit einer festgelegten Bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten Methode bestimmt wurde.
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
German: Dies wurde erklärt als inhärente Variabilität im In-vivo-Teil des Tests aufgrund der Variabilität zwischen den Mäuse-Chargen.
Slovak: Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
German: Durch diese Variabilität wurde die Nachweiskraft des Tests in Bezug auf die Gleichwertigkeit zwischen den Referenzchargen gemindert.
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
German: Die in diesem Befassungsverfahren behandelten Änderungen der Referenzimpfstoffe beziehen sich auf die Ersetzung von Charge 8500 durch 9097 und die nachfolgende Ersetzung von
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
German: Die vorgelegten Daten wiesen jedoch eine hohe Variabilität bei den Testergebnissen der Referenzchargen im serologischen Wirksamkeitstest auf.
Slovak: U predložených údajov sa však prejavila veľká variabilita čo sa týka výsledkov skúšok referenčných šarží v skúške sérologickej sily (účinnosti).
German: Empfohle ne
Slovak: Recommende d dose
German: Contact: Dr.
Slovak: Contact:
German: Tierarzneimittels
Slovak: Animal species
German: Im Rahmen der Beurteilung einer Typ-II-Änderung für die Änderung des Maus-Wirksamkeitstests zur Einhaltung der überarbeiteten Ph.-Eur-Monographie für Erysipelas-Impfungen wurde die
Slovak: Počas hodnotenia zmeny typu II na úpravu skúšania potencie myší tak, aby boli splnené požiadavky revidovanej monografie Ph. Eur.
German: • Die Chargen bestanden den Test in Bezug auf die Zieltiersicherheit gemäß der Ph.-EurMonographie 0064
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
German: • Die Chargen bestanden den Ph.-Eur.-Wirksamkeitstest an Schweinen bei einer 1/3-Dosis, wodurch der Nachweis der Wirksamkeit am Zieltier erbracht ist.
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
German: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Slovak: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
German: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Slovak: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
German: Darreichungsform
Slovak: Pharmaceutical form
German: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Slovak: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
German: Camprodón s/n "La Riba"
Slovak: Camprodón s/n
German: Contact: Dr. Germán Lastra
Slovak: Contact: Dr. Germán
German: Inverkehrbringen nach, dass diese Chargen aus folgenden Gründen als
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
German: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Slovak: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
German: Zulassungsinhaber Antragsteller Bezeichnung des
Slovak: , DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
German: Aus diesem Grund müssen diese Charge und die ihr vorausgehenden Chargen als konform mit den Anforderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beider Produkte akzeptiert werden.
Slovak: (Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
German: London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Slovak: EMEA/532267/2007- Zrev.1
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Slovak: Okrem toho by sa mal v budúcnosti vykonať pre tento liek podrobnejší test účinnosti.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 17. Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2007 verabschiedet.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. januára 2007 a následné rozhodnutie Komisie 17. apríla
German: Es war jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abwichen.
Slovak: Je však dôležité zabezpečiť, aby sa limity splnenia testu účinnosti neodchýlili od pôvodných hodnôt.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistujú obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto lieku.
German: Am 11. Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2006 oznámilo Európskej agentúre pre lieky (EMEA) predloženie návrhu podľa článku 40 smernice Rady 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, v súvislosti s liekom Suvaxyn Parvo/E.
German: Suvaxyn Parvo/E ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um reproduktiven Störungen, die durch das Schweine-Parvovirus verursacht werden, vorzubeugen und die klinischen Symptome, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden, zu verringern.
Slovak: Liek Suvaxyn Parvo/E je indikovaný na aktívnu imunizáciu ošípaných (prasničiek a prasníc) s cieľom predchádzať poruchám reprodukcie spôsobeným parvovírusom ošípaných a znížiť klinické príznaky spôsobené infekciami Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotypom 2 a sérotypom 1.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)