FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Cos'è ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ETOPOPHOS, e denominazioni associate Come le verrà somministrato ETOPOPHOS e denominazioni associate Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Italian: Ciascuna fiala contiene 113,6 mg di etoposide fosfato equivalenti a 100 mg di etoposide.
Polish: Każda fiolka zawiera 113,6 mg fosforanu etopozydu równoważnych 100 mg etopozydu.
Italian: Ogni fiala contiene etoposide fosfato equivalente a etoposide 100 mg o 1000 mg come principio attivo.
Polish: Każda fiolka zawiera fosforan etopozydu w ilości równoważnej 100 mg lub 1000 mg etopozydu jako aktywnego składnika.
Italian: • infezione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, nei pazienti adulti è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) dal giorno 1 al giorno 5 oppure da 100 a 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Italian: Preparazione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, 100 mg polvere per soluzione per infusione
Polish: Preparation of ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion
Italian: Durante o immediatamente dopo la somministrazione endovenosa di etoposide fosfato, sono state riportate reazioni anafilattiche.
Polish: Odnotowano reakcje anafilaktyczne występujące w trakcie lub zaraz po podaniu dożylnym fosforanu etopozydu.
Italian: La co-somministrazione di medicinali antiepilettici e ETOPOPHOS, e denominazioni associate, può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive pre via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
Polish: Wpływ fosforanu etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è un prodotto esclusivamente monouso.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest produktem jednorazowego użytku.
Italian: • cecità temporanea
Polish: • przejściowa utrata wzroku
Italian: Precauzioni per la somministrazione: Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Italian: Ciascuna fiala contiene 1136 mg di etoposide fosfato equivalenti a 1000 mg di etoposide.
Polish: Każda fiolka zawiera 1136 mg fosforanu etopozydu równoważnych 1000 mg etopozydu.
Italian: La dose abituale, basata su etoposide, è da 50 mg/m2 di superficie corporea al giorno a 100 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrata per 5 giorni di seguito oppure la dose può essere compresa tra 100 mg/m di superficie corporea e120
Polish: Typowa dawka, wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg Polvere per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide (come fosfato)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych 1000 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd (w postaci fosforanu)
Italian: Reazione nel sito di iniezione
Polish: Reakcja w miejscu wkłucia
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg Polvere per soluzione per infusione ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) 1000 mg Polvere per soluzione per infusione
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych (patrz aneks I) 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych (patrz aneks I) 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipolano e si preparano le soluzioni di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas sporządzania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Italian: Per uso endovenoso.
Polish: Do podania dożylnego.
Italian: Potenziale mutageno
Polish: Działanie mutagenne
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
Italian: Nei bambini, livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) sono associati a una ridotta clearance totale del medicinale.
Polish: Podwyższony poziom SGPT u dzieci związany jest ze zmniejszonym całkowitym klirensem leku.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è una polvere secca di colore da bianco a bianco sporco.
Polish: Jak wygląda lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychi co zawiera opakowanie ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych to biały lub białawy suchy proszek.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Italian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Polish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Italian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Italian: - neoplasia trofoblastica gestazionale
Polish: - neoplazja trofoblastu ciążowa
Italian: Etoposide viene usato nel trattamento di varie malattie neoplastiche.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Italian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: - carcinoma polmonare a piccole cellule
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
Italian: Etopophos è attualmente approvato in Germania, Francia, Svezia e Regno Unito.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Szwecji dnia 12 kwietnia 1996 r. Etopophos jest obecnie dopuszczony do obrotu w Niemczech, Francji, Szwecji i w Zjednoczonym Królestwie.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-50 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Italian: con la linea guida pertinente[7].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Etopophos e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, sono state aggiunte informazioni sul fatto che l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to dodano informację, że etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate nelle seguenti indicazioni:
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci obejmują poniższe wskazania:
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[6].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[1][2][3][4][5].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[1][2][3][4][5].
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Etopophos e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Etopophosu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi sono state armonizzate per tutte le indicazioni e le popolazioni di pazienti, adulti e pediatrici.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania (pkt 4.2 ChPL), to dawki są ujednolicone dla wszystkich wskazań i populacji pacjentów - dorosłych i dzieci.
Italian: L'etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Polish: Etopozyd jest półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sono state incluse informazioni rivolte alle donne in età fertile per quanto riguarda la contraccezione maschile e femminile.
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre discusso la necessità di una riduzione della dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (CrCl <15mL/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Etopophos e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Etopophos (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Italian: Poiché l'immunosoppressione è un effetto indesiderato molto comune dell'etoposide, l'uso concomitante di vaccini vivi è stato aggiunto come controindicazione, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Etopophos e denominazioni associate.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Etopophos i nazw produktów związanych.
Italian: Nei pazienti pediatrici con diagnosi di linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o leucemia mieloide acuta, il CHMP ha raccomandato l'intervallo di 75-150 mg/m2/giorno per 2-5 giorni in associazione ad altri agenti antineoplastici, come sostenuto da studi condotti da importanti gruppi internazionali quali, tra gli altri, la Società tedesca di oncologia pediatrica e della malattia ematologica Hodgkin, The Children's Cancer Group e The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Polish: U dzieci z rozpoznaniem chłoniaka ziarniczego, chłoniaka nieziarniczego lub ostrej białaczki szpikowej CHMP zaleca dawkę od 75 do 150 mg/ m2/dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych przez wiodące grupy międzynarodowe, takie jak Grupa ds. Chłoniaka Ziarniczego Niemieckiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Pediatrycznej, Grupa ds.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e approvate dal CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Italian: Etoposide fosfato per iniezione viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata apirogena destinata alla ricostituzione e/o alla diluizione con un veicolo per preparazione parenterale idoneo prima della somministrazione endovenosa ed è disponibile in flacone sterile contenente una dose singola di 114 mg di etoposide fosfato (100 mg di equivalente dell'etoposide) e in flacone multidose da 1140 mg di etoposide fosfato (1000 mg di equivalente dell'etoposide) per farmacia (solo in Germania).
Polish: Produkt jest dostępny w jednorazowych jałowych fiolkach zawierających 114 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 100 mg etopozydu) oraz w aptecznych fiolkach zbiorczych zawierających 1140 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 1000 mg etopozydu) (tylko w Niemczech).
Italian: La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 50-100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 in linea con le linee guida correnti di pratica clinica, tuttavia, se somministrata per tre giorni (ad esempio, nei giorni 1, 3 e
Polish: Dawka zalecana u pacjentów dorosłych wynosi od 50 do 100 mg/m z aktualnymi wytycznymi w zakresie praktyki klinicznej, jednakże w przypadku podawania przez trzy dni (np. w dniach 1, 3 i 5) najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi od 100 do 120 mg/m co 3-4
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
Polish: W punkcie dodano informację na temat możliwości zakonserwowania nasienia.
Italian: Tuttavia, il regime di trattamento e la posologia in queste indicazioni pediatriche dovrebbero essere scelti in base al protocollo di trattamento applicato a livello locale.
Polish: wskazaniach do stosowania u dzieci należy dobierać zgodnie z miejscowymi standardami opieki.
Italian: Nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le interazioni che sono state documentate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali sono state conservate nel testo armonizzato.
Polish: W pkt 4.5 ujednoliconego tekstu ChPL zachowano interakcje udokumentowane w większości aktualnych krajowych ChPL.
Italian: Etopophos contiene etoposide fosfato, un profarmaco di etoposide che viene rapidamente convertito in etoposide in vivo.
Polish: Etopophos zawiera fosforan etopozydu będący prolekiem etopozydu; związek ten ulega szybkiemu przekształceniu do etopozydu w warunkach in vivo.
Italian: Infine, anche l'allattamento è stato incluso come controindicazione, in riferimento al paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in cui viene descritto ulteriormente l'allattamento.
Polish: Do przeciwwskazań włączono też karmienie piersią z odniesieniem do punktu 4.6 ChPL, gdzie szerzej opisano karmienie piersią.
Italian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Polish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Etopophos e denominazioni associate (vedere allegato I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Italian: A tale proposito è stato fornito un avvertimento nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
Italian: 1982;33:2232 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Polish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Italian: Nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta come controindicazione l'ipersensibilità, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Do przeciwwskazań w pkt 4.3 ChPL dodano nadwrażliwość zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Italian: Etopophos (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Etopophos i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Italian: Poiché le donne in allattamento potrebbero sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, il testo è stato modificato di conseguenza.
Polish: W tekście dodano odpowiednią informację na temat możliwości zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Italian: - carcinoma testicolare: prima linea, recidivante o refrattario
Polish: - rak jąder: lek pierwszego rzutu, rak jąder nawracający lub oporny na leczenie
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Italian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Polish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja
Italian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Polish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 26/6/17.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.