FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo způsob podání ve vztahu k výskytu těchto příhod a hlavně se zdá, že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Polish: Nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani związku z podawaniem leków w odniesieniu do występowania tych zdarzeń, oraz, co ważne, nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Czech: stupně, mělo 35 % (7/20) reakce přecitlivělosti v anamnéze.
Polish: Spośród 20 pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna stopnia IV, u 35% (7/20) występowały reakcje nadwrażliwości w wywiadzie.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości;
Czech: Tato skutečnost podporuje závěr, že u pacientů se známými alergiemi a s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida) je riziko reakce přecitlivělosti zvýšené.
Polish: Stanowi to uzasadnienie dla wniosku, iż ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami oraz chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že je potřeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik u přípravků, u nichž již plán řízení rizik existuje, a u přípravků, které nemají plán k minimalizaci rizik platný v EU, výbor CHMP žádá držitele rozhodnutí o registraci o jeho předložení.
Polish: Natomiast w przypadku produktów leczniczych, dla których jeszcze nie opracowano europejskiego planu minimalizacji ryzyka, CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedłożenie takiego planu.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému.
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 168 przypadków, w tym 147 ciężkich, ze zdarzeniem pierwszorzędowym sklasyfikowanym jako zaburzenia układu odpornościowego (28,6%) według klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC).
Czech: Nebyl zjištěn žádný konzistentní vzorec ani prediktivní dávka a zdá se, že větší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania ani przewidywanej dawki, oraz że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Czech: stupně, aby nedošlo k přehlédnutí žádných potenciálních závažných alergických reakcí (n = 219 dalších případů).
Polish: Dokonano przeglądu wszystkich ciężkich przypadków, w związku z którymi zgłoszono zdarzenia pierwszorzędowe inne niż zaburzenia układu odpornościowego, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia III-V, aby nie przeoczyć żadnych potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych (n=219 dodatkowych przypadków).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se reakcí přecitlivělosti po intravenózním podání léčivých přípravků obsahujících železo.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących reakcji nadwrażliwości na dożylne produkty lecznicze zawierające żelazo.
Czech: Komplex železa s karboxymaltózou
Polish: Karboksymaltoza żelazowa
Czech: Všechny případy v rámci této třídy systémových orgánů byly hodnoceny podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Polish: Wszystkie te przypadki sklasyfikowano wg skali Ringa i Messmera.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości.
Czech: Byl však hlášen jeden 4. stupeň v případě srdeční zástavy (Fishbane a kol., 1996) a celkem patnáct případů přecitlivělosti (7,3 %) převážně 2-3.
Polish: w swojej publikacji (1996) zgłosili pojedynczy przypadek wystąpienia reakcji stopnia IV (nagłe zatrzymanie krążenia), a ponadto zgłoszono łączną liczbę piętnastu przypadków nadwrażliwości (7,3%), głównie stopnia II-III, w populacji poddawanej hemodializie (Haddad i wsp., 2009), z których wszystkie wystąpiły w okresie podawania dawki testowej.
Czech: 31. července 2016
Polish: 31 lipca 2016 r.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość", a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego": podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu poprawy ogólnej porównywalności produktu podmioty odpowiedzialne powinny zastosować:
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
Polish: Badanie to należy również uwzględnić w zaktualizowanym/nowym planie zarządzania ryzykiem.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie PASS w celu dalszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
Polish: W przypadku produktów bez planu zarządzania ryzykiem, taki plan należy przedłożyć.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Polish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Polish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: Piso 0 2740-268
Polish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Polish: 92300 Levallois-Perret France
Czech: Verovškova 57
Polish: Verov kova 57
Czech: 2710-089 Sintra
Polish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
Polish: GUERBET B.P.
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
Polish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Polish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Polish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Czech: 28760 Tres Cantos Madrid
Polish: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Czech: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Polish: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Španělsko Laboratorios Normon S.A.
Polish: Laboratorios Normon S.A.
Czech: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 92521 Neuilly-surSeine
Polish: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Czech: Španělsko G.E.S.
Polish: G.E.S.
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Polish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Polish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Czech: Portugalsko Laboratórios Normon, S.A.
Polish: Laboratórios Normon, S.A.
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
Polish: Pharmamatch B.V.
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Polish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
Polish: Pharmachemie B.V.
Czech: Unipessoal, Lda.
Polish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Komplex glukonátu železitosodného
Polish: Kompleks glukonianu żelazawego sodu
Czech: Lucembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal,
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Polish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Czech: Velká Británie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Wielka Brytania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Polish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: Parenterální podání
Polish: Podanie domięśniowe
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Polish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
Polish: Athens-Lamia, 14565 Greece
Czech: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Polish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze
Polish: Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Polish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Czech: Španělsko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Polish: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Polish: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji/roztwór do wstrzykiwań
Czech: FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
Czech: Komplex železokarboxymaltóza
Polish: Kompleks karboksymaltozy żelazawej
Czech: 28230 MADRID
Polish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: Ferrlecit 62,5 mg
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Czech: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Polish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Czech: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Polish: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Czech: Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że obecna praktyka podawania pacjentowi najpierw niewielkiej dawki próbnej nie jest wiarygodnym sposobem umożliwiającym przewidzenie reakcji pacjenta na pełną dawkę.
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków dożylnych zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že alergické reakce během těhotenství představují obzvláštní riziko, protože mohou ohrozit jak matku, tak nenarozené dítě.
Polish: CHMP uznał również, że reakcje nadwrażliwości w trakcie ciąży są szczególnie niebezpieczne, ponieważ mogą zagrozić zarówno matce, jak i nienarodzonemu dziecku.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnych leków zawierających żelazo została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), po przeprowadzeniu w roku 2010 ogólnokrajowej oceny.
Czech: • Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký.
Polish: • Dane dotyczące ryzyka nadwrażliwości pochodzą głównie ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu, a liczba zgłoszonych przypadków zagrażających życiu i zakończonych zgonem jest niska.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
Polish: Kompleksy uwzględnione w niniejszej procedurze to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian sodowo-żelazowy, izomaltozyd żelaza i sacharoza żelaza, dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków zakończył ponowną ocenę podawanych drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych w leczeniu niedoborów żelaza i niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza.
Czech: • Protože existují údaje naznačující, že alergické reakce se mohou vyskytnout i u pacientů, kteří nereagovali na testovací dávku, testovací dávku se již nedoporučuje používat.
Polish: • Ponieważ istnieją dane wskazujące, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów, u których nie wystąpiła reakcja na dawkę testową, nie jest już zalecane podawanie dawek próbnych.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem pod warunkiem podjęcia odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości (np. zawroty głowy, obrzęk twarzy i utrudnione oddychanie) należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która zatwierdziła ją w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Testovací dávka se proto již nadále nedoporučuje, naopak se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Polish: Dlatego też stosowanie dawki testowej nie jest już zalecane, a zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
Polish: Mimo że dane wykazują istnienie związku pomiędzy dożylnym podaniem leku zawierającego żelazo a reakcjami nadwrażliwości, nie można ich wykorzystać do wykrycia jakichkolwiek różnic w profilach bezpieczeństwa poszczególnych produktów zawierających żelazo.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że należy wprowadzić środki zapewniające szybkie wykrywanie i skuteczne leczenie reakcji nadwrażliwości.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni informować pacjentów o ryzyku i poważnych konsekwencjach reakcji nadwrażliwości oraz konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku jej wystąpienia.
Czech: Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru.
Polish: Dostępne są różne preparaty zawierające kompleks żelaza z innymi cząsteczkami, np. cukru.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo:
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia nadwrażliwości oraz korzyści ze stosowania podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo:
Czech: Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Polish: Zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Czech: V přezkoumání bylo zdůrazněno riziko závažných alergických reakcí, zvláště u těhotných žen, které dostávaly intravenózní léčivé přípravky obsahující železo.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w szczególności u kobiet w ciąży, którym podano dożylne leki zawierające żelazo.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
Polish: W rzadkich przypadkach wstrzyknięcia mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości.