FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
French: L'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spectrila nei pazienti positivi al cromosoma Philadelphia non sono state stabilite.
French: Les augmentations du taux de sucre dans le sang peuvent nécessiter l'administration de solutés intraveineux et/ou d'insuline.
Italian: L'aumento dei livelli di zucchero nel sangue può richiedere il trattamento con liquidi e/o insulina per via endovenosa.
French: Sur la base des résultats des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Spectrila, celui-ci ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo di azione di asparaginasi, Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
French: On ne sait pas si l'asparaginase est présente dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno.
French: Un traitement concomitant par des médicaments myélosuppresseurs et par des médicaments connus pour entraîner des infections est un facteur contributif majeur et les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes et symptômes d'aplasie médullaire et d'infection (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento concomitante con medicinali mielosoppressivi e con medicinali noti per causare infezione è un'importante concausa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di mielosoppressione e infezione (vedere paragrafo 4.8).
French: Pour dissoudre la poudre, injecter avec précaution à l'aide d'une seringue 3,7 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon (ne pas injecter directement sur ou dans la poudre).
Italian: Per la dissoluzione della polvere, iniettare con attenzione verso la parete interna del flaconcino 3,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa per iniezione (non iniettare direttamente sulla o nella polvere).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: L'asparaginase diminue la concentration d'asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.
Italian: Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.
French: Patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive
Italian: Pazienti positivi al cromosoma Philadelphia
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Italian: In caso di comparsa di sintomi allergici, la somministrazione di Spectrila deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
French: Qualitativement, les effets indésirables induits par l'asparaginase observés chez les adultes et les enfants sont les mêmes ; cependant, certains de ces effets indésirables (par exemple des événements thrombotiques) sont connus pour survenir avec une fréquence plus élevée chez les patients adultes que dans la population pédiatrique.
Italian: Dal punto di vista qualitativo, le stesse reazioni avverse al farmaco indotte da asparaginasi si osservano negli adulti e nei bambini; è tuttavia noto che alcuni di questi effetti indesiderati (ad es. eventi tromboembolici) si verificano con frequenza più elevata nei pazienti adulti, rispetto alla popolazione pediatrica.
French: Il n'existe pas de cas connu de surdosage d'asparaginase dans lequel les patients ont présenté des signes de surdosage.
Italian: Non esistono casi noti di sovradosaggio con asparaginasi in cui i pazienti abbiano evidenziato segni di sovradosaggio.
French: Contrairement aux cellules saines, les cellules de tumeurs lymphoblastiques ont une capacité très limitée à synthétiser l'asparagine en raison de l'expression significativement réduite d'asparagine synthétase.
Italian: Al contrario delle cellule normali, le cellule tumorali linfoblastiche hanno una capacità molto limitata di sintetizzare l'asparagina, a causa di una riduzione significativa dell'espressione di asparagina sintetasi.
French: • modifications de l'électroencéphalogramme (un tracé de l'activité électrique du cerveau) ;
Italian: • alterazioni nell'elettroencefalogramma (il tracciato dell'attività elettrica del cervello)
French: • nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;
Italian: • nervosismo (agitazione) o sonnolenza
French: • Vincristine (utilisée pour traiter certains types de cancer), car l'utilisation simultanée de la vincristine et de l'asparaginase peut augmenter le risque de certains effets indésirables.
Italian: • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l'uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
French: L'objectif de l'étude était de démontrer la non-infériorité de Spectrila par rapport à l'asparaginase dérivée d'E.
Italian: L'obiettivo dello studio era dimostrare la non-inferiorità di Spectrila rispetto a asparaginasi prodotta da E. coli, con riferimento all'endpoint primario.
French: Spectrila est généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
Italian: Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Ce syndrome est caractérisé à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM) par des lésions ou un œdème réversibles (en quelques jours à quelques mois), principalement dans la région postérieure du cerveau.
Italian: Questa sindrome è caratterizzata nella risonanza magnetica (RM) da lesioni/edema reversibili (da alcuni giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
Italian: Le seguenti situazioni potenzialmente letali possono verificarsi durante il trattamento con asparaginasi in pazienti di tutte le fasce d'età:
French: L'asparaginase hydrolyse l'asparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Italian: Asparaginasi idrolizza l'asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
French: Spectrila est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui est une forme de cancer du sang.
Italian: Spectrila è usato per il trattamento di adulti e bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL), che è una forma di tumore del sangue.
French: La solution prête à l'emploi peut présenter une légère opalescence.
Italian: La soluzione pronta per l'uso può presentare una leggera opalescenza.
French: La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Italian: La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente: - Età inferiore a 6 mesi:
French: À l'inverse, les effets antitumoraux du méthotrexate sont augmentés lorsque l'asparaginase est administrée 24 heures après celui-ci.
Italian: Al contrario, gli effetti antitumorali di metotrexato vengono potenziati quando asparaginasi viene somministrata 24 ore dopo il trattamento con metotrexato.
French: Une hypoglycémie, généralement sans symptômes cliniques, a été observée fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Italian: Ipoglicemia, per lo più senza sintomi clinici, è stata osservata con frequenza comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
French: En plus de l'asparagine, l'asparaginase peut également cliver l'acide aminé glutamine en acide glutamique et ammoniaque, de façon beaucoup moins efficace toutefois.
Italian: Oltre all'asparagina, asparaginasi è in grado di scindere anche l'amminoacido glutammina in acido glutammico e ammoniaca, con un'efficienza tuttavia molto minore.
French: • pseudokystes pancréatiques (accumulations de liquide après une inflammation aiguë du pancréas).
Italian: • pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un'infiammazione acuta del pancreas).
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration d'asparaginase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié, pouvant comporter des antihistaminiques et des corticoïdes, doit être administré.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, la somministrazione di asparaginasi deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato, che può comprendere l'uso di antistaminici e corticosteroidi.
French: Déplétion complète en asparagine dans le sérum Oui
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel siero Sì
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: I parametri epatici devono essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di medicinali potenzialmente epatotossici e asparaginasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Une vaccination concomitante avec des vaccins vivants augmente le risque d'infection grave.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi aumenta il rischio di infezione grave.
French: c Les patients étaient considérés comme répondeurs si les concentrations d'asparagine dans le LCR le jour 33 de l'étude étaient inférieures à la limite inférieure de quantification.
Italian: I pazienti sono stati considerati responder se i valori di asparagina nel LCS il giorno di protocollo 33 erano al di sotto del limite di quantificazione inferiore.
French: Un contrôle fréquent des paramètres de la coagulation est important avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Italian: Una valutazione frequente dei parametri della coagulazione è importante prima e durante il trattamento con asparaginasi.
French: Pour faciliter la traçabilité des lots d'asparaginase recombinante et la distinction entre les différents produits à base d'asparaginase et d'asparaginase recombinante, les informations sur le produit doivent comporter à la rubrique 4.4 du RCP et à la rubrique correspondante de la notice une mention bien visible indiquant que le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Italian: Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un'indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ulteriore diluizione.
French: De très rares cas d'hyperammoniémie sévère pouvant induire des troubles neurologiques tels que crises convulsives et coma ont été rapportés.
Italian: In casi molto rari, è stata riferita iperammoniemia severa, che può indurre disturbi neurologici, quali crisi convulsive e coma.
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Tuttavia, Spectrila non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Un flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
Italian: Un flaconcino contiene 10.000 unità di asparaginasi.
French: Une pancréatite aiguë a été observée chez moins de 10 % des patients.
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
French: EU/1/15/1072/002 (5 flacons)
Italian: EU/1/15/1072/002 (5 flaconcini)
French: Les données expérimentales in vitro et in vivo indiquent que l'efficacité de la cytarabine à dose élevée est diminuée par l'administration préalable d'asparaginase.
Italian: I dati di laboratorio in vitro e in vivo indicano una riduzione dell'efficacia di citarabina ad alte dosi in caso di precedente somministrazione di asparaginasi.
French: Après le traitement d'induction, les patients ont poursuivi le traitement par des protocoles de chimiothérapie qui comportaient un traitement supplémentaire par des formulations d'asparaginase.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, i pazienti hanno continuato il trattamento con regimi chemioterapici che prevedevano un ulteriore trattamento con asparaginasi.
French: Cependant, il peut dans de rares cas entraîner une acidocétose diabétique.
Italian: Tuttavia, in rari casi, può provocare chetoacidosi diabetica.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut augmenter le risque d'infection grave.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezione grave.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité asparaginase sérique résiduelle mesurée trois jours après l'administration de Spectrila.
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila.
French: L'asparaginase peut majorer la toxicité d'autres médicaments par son effet sur la fonction hépatique, par exemple, augmentation de l'hépatotoxicité en cas d'association avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, augmentation de la toxicité des médicaments métabolisés par voie hépatique ou liés aux protéines plasmatiques et modifications de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments liés aux protéines plasmatiques.
Italian: Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali metabolizzati a livello epatico o legati alle proteine plasmatiche e alterazione della farmacocinetica e farmacodinamica dei medicinali legati alle proteine plasmatiche.
French: L'amylasémie et la lipasémie sont généralement élevées, bien qu'elles puissent être normales chez certains patients en raison de la diminution de la synthèse des protéines.
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
French: Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients recevant d'autres médicaments métabolisés par voie hépatique.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti trattati con altri medicinali metabolizzati per via epatica.
French: Tableau 2 : Fréquence de réactions allergiques (étude MC-ASP.5/ALL ; population d'analyse de la sécurité)
Italian: Tabella 2: Frequenza di pazienti con reazioni allergiche (MC-ASP.5/ALL; gruppo per l'analisi di sicurezza)
French: Comment conserver Spectrila ?
Italian: Come conservare Spectrila
French: Spectrila a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment par ses effets possibles sur le système nerveux et l'appareil digestif (voir rubrique 4.8).
Italian: Spectrila altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in particolare per gli effetti potenziali sul sistema nervoso e sull'apparato gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
French: Par conséquent, Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Pertanto, Spectrila non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Les valeurs médianes de l'activité asparaginase sérique résiduelle ont été mesurées chez 81 enfants et adolescents présentant une LAL de novo trois jours après la perfusion d'asparaginase (immédiatement avant l'administration de la dose suivante) pendant le traitement d'induction et elles étaient comprises entre 168 et 184 U/L (étude MC-ASP.5/ALL).
Italian: I livelli minimi mediani di attività sierica di asparaginasi sono stati misurati in 81 bambini/adolescenti con ALL di nuova diagnosi tre giorni dopo l'infusione di asparaginasi (appena prima della somministrazione prevista della dose successiva), durante il trattamento di induzione, ed erano compresi fra 168 e 184 U/l (studio MC-ASP.5/ALL).
French: Si les valeurs d'activité asparaginase n'atteignent pas les valeurs cibles, le relais par une formulation différente d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
French: • accumulation de liquide (œdème) ;
Italian: • accumulo di liquidi (edema)
French: Le traitement par l'asparaginase doit être arrêté chez les patients qui développent une pancréatite aiguë.
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano pancreatite acuta.
French: Il peut être nécessaire d'exclure la présence d'une hyperammoniémie et d'une thrombose veineuse cérébrale.
Italian: Potrebbe essere necessario escludere iperammoniemia e trombosi del seno venoso.
French: Les concentrations sériques maximales médianes (intervalle) d'activité asparaginase étaient de 2 324 U/L (1 625 - 4 819 U/L).
Italian: Le concentrazioni sieriche massime mediane (intervallo) dell'attività dell'asparaginasi erano pari a 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve
French: Pendant le traitement par des protocoles comportant l'asparaginase, une aplasie médullaire pouvant affecter les trois lignées cellulaires et des infections peuvent survenir.
Italian: Durante il trattamento con regimi contenenti asparaginasi, possono verificarsi mielosoppressione, con potenziale effetto su tutte le tre linee cellulari, e infezioni.
French: Même les quelques patients ayant des valeurs résiduelles d'activité asparaginase sérique de 10 à 100 U/L ont présenté généralement une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le LCR.
Italian: Anche i pochi pazienti con livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi di 10 - 100 U/l hanno di solito evidenziato una deplezione completa dell'asparagina nel siero e nel LCS.
French: Glucocorticoïdes
Italian: Glucocorticoidi
French: Après des administrations répétées d'asparaginase à la dose de 5 000 U/m² tous les trois jours, les concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique étaient de 108 à 510 U/L.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
French: Un risque accru de thrombose pendant un traitement d'induction par asparaginase et prednisone a été observé chez les enfants présentant un facteur de risque prothrombotique génétique (mutation G1691A du gène du facteur V, variation G20210A du gène de la prothrombine, génotype T677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], augmentation du taux de lipoprotéine A, hyperhomocystéinémie).
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
French: Du fait du gradient de concentration d'asparagine entre l'espace extravasculaire et intravasculaire, les taux d'asparagine sont donc également diminués dans les espaces extravasculaires, par exemple dans le liquide céphalo-rachidien.
Italian: A causa del gradiente di concentrazione dell'asparagina tra lo spazio extravascolare e intravascolare, i livelli di asparagina vengono in seguito ridotti anche negli spazi extravascolari, ad es. nel liquido cerebrospinale.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux.
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali.
French: • inflammation des glandes salivaires (parotidite) ;
Italian: • infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
French: On ne sait pas si l'asparaginase est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques après administration de 5 000 U/m2 de Spectrila ont été déterminés chez 14 enfants et adolescents (âgés de 2 à 14 ans) présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL).
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
French: Dépression, hallucinations, confusion Affections du système nerveux Fréquent Signes et symptômes neurologiques incluant agitation, sensations vertigineuses et somnolence
Italian: Depressione, allucinazioni, confusione Patologie del sistema nervoso Comune Segni e sintomi neurologici comprendenti agitazione, capogiri e sonnolenza
French: Très rare Pancréatite d'issue fatale, pseudokyste pancréatique,
Italian: Molto raro Pancreatite con esito fatale, pseudocisti pancreatica
French: Les études précliniques de toxicologie en administration répétée et de pharmacologie de sécurité réalisées chez le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'un effet salidiurétique léger mais significatif à des doses inférieures à celles recommandées chez les patients présentant une LAL ou un LLB.
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
French: Dans l'étude menée chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.5/ALL), au jour 33 du traitement d'induction, 10 patients du groupe Spectrila (10,3 %) et 9 patients du groupe de traitement de référence (8,9 %) avaient été positifs pour les anticorps anti-asparaginase lors d'un temps de mesure au moins.
Italian: Nello studio condotto in bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), fino al giorno 33 del trattamento di induzione 10 pazienti nel gruppo Spectrila (10,3%) e 9 nel gruppo di riferimento (8,9%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-asparaginasi in almeno un tempo di rilevazione.
French: Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont rares.
Italian: Gli ictus ischemici sono rari.