FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin plasmassa on nähtävissä mitotaanipitoisuuksia.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során, valamint a kezelés befejezését követően addig, amíg a plazmában kimutatható a mitaton jelenléte.
Finnish: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
Hungarian: - ha sérülés éri (sokk, súlyos trauma), fertőzést kap vagy megbetegszik, a Lysodren szedése alatt.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
Finnish: Veri ja imukudos: Mitotaanihoito voi vaikuttaa kaikkiin verisoluihin.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: A mitotan kezelés minden vérsejtre hatással lehet.
Finnish: Aikuisilla hoito tulee aloittaa 2-3 g:n mitotaanin vuorokausiannoksella ja annosta tulee nostaa asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen 14-20 mg/l.
Hungarian: Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 - 20 mg/l-es terápiás ablakot.
Finnish: Viimeksi mainituissa tutkimuksissa havaittiin pidennystä vain kolmessa tapauksessa, joissa plasman mitotaanipitoisuus oli yli 14 mg/l.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Hungarian: A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1,5-3,5 g/m2/nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal,
Finnish: - jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Hungarian: - ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Hungarian: A betegek 7%-ánál jelentettek ismeretlen mechanizmusú autoimmun hepatitist.
Finnish: Miten Lysodrenia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lysodrent?
Finnish: LYSODREN-POTILASKORTTI
Hungarian: LYSODREN BETEGKÁRTYA
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, a mitotan plazmaszintjének követésére és klinikai tolerálhatóságára alapozva addig, amíg a mitotan plazmaszintje el nem éri a 14-20 mg/l-es terápiás ablakot.
Finnish: Lievissä toksisuustapauksissa on annosta pienennettävä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos.
Hungarian: Enyhe mérgezéses tünetek esetén az adag a maximális még tolerált dózisra csökkenthető.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Hungarian: Nem malignus ovariális makrocisztákat (a következő tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, vérzéssel) írtak le.
Finnish: Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél neuropszichológiai retardáció figyelhető meg a mitotan kezelés során.
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä halutun hoitotason saavuttamiseksi terapeuttisessa ikkunassa 1420 mg/l ja tiettyjen haittavaikutusten välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kívánt 14-20 mg/l közötti ablakba eső terápiás szint eléréséhez és a nemkívánatos mellékhatások elkerüléséhez dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Finnish: Koska puoliintumisaika on pidempi, pitoisuudet seerumissa voivat pysyä merkittävinä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Hungarian: A hosszú felezési időre tekintettel, számottevő szérumkoncentrációval kell számolni akár hetekkel a terápia abbahagyása után is.
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Hungarian: 100 tablettát tartalmazó, négyszögletes, átlátszatlan, fehér HDPE tartály, a nyílásánál csavarmenettel.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon.
Hungarian: A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
Finnish: Et saa imettää ottaessasi Lysodrenia etkä hoidon lopettamisen jälkeenkään.
Hungarian: A Lysodren szedése alatt és a kezelést követően tilos szoptatnia.
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Hungarian: Mentális károsodás
Finnish: Noin 500 g:n kumulatiivisella annoksella mitotaania saavutettiin kynnystaso 20 mg/l.
Hungarian: A 20 mg/l határértéket körülbelül 500 g kumulatív mitotan mennyiségnél érték el.
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
Hungarian: Ezért az állandó adag ellenére megemelkedhet a mitotan szintje.
Finnish: Oireiden on havaittu parantuneen mitotaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A mitotan felfüggesztése után javulást figyeltek meg.
Finnish: Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
Hungarian: Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
Finnish: Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen
Hungarian: Dózismódosítás, követés és felfüggesztés
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
Hungarian: mitotan plazmaszintjének monitorozása ezen betegeknél különösen javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Hypertonia Ortostaattinen hypotonia
Hungarian: Orthostatikus hypotensio
Finnish: Sytokromi P450:n ja erityisesti sytokromi 3A4:n avulla metaboloituvat aineet: Mitotaani on maksaentsyymi-induktori ja sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään lääkitystä, joihin maksametabolialla on vaikutusta (ks.
Hungarian: A citokróm P450 enzimen, és részben a citokróm 3A4 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan májenzim induktor, és ezért óvatosan adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekre hatással van a májban zajló anyagcsere (lásd 4.5 pont).
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat peräisin pääasiallisesti leikkaushoitoon soveltumattomista tai metastasoitunutta lisämunuaissyöpää koskevista julkaisuista.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai információk inoperábilis vagy áttétes mellékvese carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban közölt adatokból származnak.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Hungarian: Egy tabletta 500 mg mitotant tartalmaz.
Finnish: Mitotaanin lipofiilisen luonteen johdosta on syytä uskoa, että se erittyy rintamaitoon.
Hungarian: Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
Finnish: Potilaiden ruumiinavauksista saadut tiedot osoittavat, että mitotaania on lähes kaikissa kehon kudoksissa ja se varastoituu pääasiassa rasvakudokseen.
Hungarian: Boncolás után szerzett adatok alapján a mitotan a szervezet legtöbb szövetében megtalálható, de a legfőbb tárolóhely a zsírszövet.
Finnish: Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Hungarian: A gondozónak egyszer használatos kesztyűt kell viselnie a tabletták előkészítésekor.
Finnish: Muut henkilöt kuin potilas ja/tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Finnish: Analyysin tuloksista voidaan mahdollisesti päätellä, että potilaiden, joiden mitotaanipitoisuus oli ≥ 14 mg/l, taudin hallinta (DCR, disease control rate) parani (62,9 % vs. 33,5 %; p< 0.
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Finnish: Maksavauriotapauksia (hepatosellulaarisia, kolestaattisia ja sekamuotoisia) ja autoimmuunihepatiittia on havaittu.
Hungarian: cholestaticus és kevert) és autoimmun hepatitis eseteket észleltek.
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Hungarian: 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
Finnish: Mitotaanilla ei ole tehty suvun jatkamiseen liittyviä toksisuustutkimuksia.
Hungarian: A mitotannal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Finnish: Tällöin tulee tutkia kilpirauhasen toiminta, jotta voitaisiin todeta mahdollinen hoitoon liittyvä kilpirauhasvaurio.
Hungarian: Ilyen esetekben a pajzsmirigy funkciót kell vizsgálni a mitotan kezeléssel összefüggő lehetséges pajzsmirigy működési zavarok észlelésére.
Finnish: Linssin samentuma Näön huonontuminen Näön sumentuminen
Hungarian: Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Hungarian: különösen figyelve arra, amikor a plazmaszint eléri a 10 mg/l-t, mivel a plazmaszint gyors növekedése figyelhető meg.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Finnish: Esiintyvät vakavat haitalliset sivuvaikutukset liittyvät mitotaanin jatkuvaan kertymiseen ja ne ilmenevät todennäköisimmin plasman mitotaanipitoisuuden ollessa 20 mg/l tai enemmän.
Hungarian: A mitotan kumulatív hatása súlyos mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek leggyakrabban 20 mg/l vagy afeletti mitotan plazmaszinteknél jelentkeznek.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mitotan főleg a májban metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a mitotan plazma szintek várhatóan megemelkednek.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkkeitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Hungarian: A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Finnish: Mitotaanin yliannostuksesta voi aiheutua keskushermoston vaurioita varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet nousevat yli 20 mg/l:n tason.
Hungarian: A mitotan túladagolása központi idegrendszeri zavarokhoz vezethet, különösen 20 mg/l mitotan plazmaszint felett.
Finnish: Maksaentsyymitasot palaavat normaaliin mitotaaniannosta alennettaessa.
Hungarian: A mitotan adagjának csökkentésével a májenzimek szintje normalizálódik.
Finnish: Sen vuoksi plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen, sillä mitotaania voi vapautua pitkäänkin.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megszakítása után is szükség van a mitotan plazmaszintjének a monitorozására (pl. kéthavonta), mert ilyen esetben a mitotan felszabadulása elhúzódhat.
Finnish: Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä.
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Finnish: Sytotoksinen.
Hungarian: Sejtméreg.
Finnish: Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) etikkahappo (o,p'-DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) -2,2 dikloroteeni (o,p'-DDE)-määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
Hungarian: (o,p'-DDA) volt, míg a mitotan 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-2,2-diklóretén (o,p'-DDE) analógja kisebb mennyiségekben fordult elő.
Finnish: Kohta 4.5).
Hungarian: 4.2 pont)
Finnish: Makrogoli 3350 Vedetön kolloidinen piioksidi.
Hungarian: Macrogol 3350
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy ne vegyen be olyan tablettát, amelyen elváltozás jele látszik, valamint az ápolóknak,
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet: Mitotaanilla on osoitettu olevan sytokromi P450 -entsyymejä indusoiva vaikutus.
Hungarian: A citokróm P450 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan a citokróm P450 enzimek induktorának bizonyult, ezért a citokróm P450 enzimrendszer által metabolizálódó vegyületek plazma koncentrációit módosíthatja.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
Hungarian: Napi 2-3 g mitotannal kezelt 8 mellékvese-daganatos betegnél elvégzett vizsgálat során azt találták,
Finnish: Älä käytä pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Lysodrent.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Hungarian: Egyes mellékhatások jelentkezése esetén a kezelőorvos átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését, vagy csökkentheti annak adagját.
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Hungarian: 34,5 mg/ml-re növekedett mitotan-koncentrációjával hoztak összefüggésbe.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Lysodren külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Maksavaurio (hepatosellulaarinen/ kolestaattinen / molemmat)
Hungarian: (hepatocelluláris/cholestati kus/kevert)
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
Hungarian: Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.
Finnish: Veren alentunut virtsahappopitoisuus Veren androsteenidionipitoisuud en lasku (naisilla) Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä)
Hungarian: - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál
Finnish: Runsasrasvainen ruoka: Eri muodoissa annettuja mitotaanivalmisteita koskevat tiedot viittaavat siihen, että lääkkeen otto runsasrasvaisen ruoan kanssa lisää mitotaanin imeytymistä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Zsíros étel: A különböző mitotan gyógyszerekkel kapcsolatos adatok alapján megállapítható, hogy zsírban gazdag étellel történő bevétele fokozza a mitotan felszívódását.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Hungarian: 283 g és 387 g x kezelési napok száma között mozgott (átlagérték: 363 g).
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta mitotan
Finnish: Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Hungarian: Azon korlátozott számú esetben, amikor mitotan kezelés során derült ki a terhesség, a mitotan expozíció a magzat mellékveséjének kóros elváltozását okozó hatásúnak bizonyult.
Finnish: Mitotaani on lisämunuaiseen sytotoksisesti vaikuttava aine, vaikka se voi ilmeisesti myös estää lisämunuaisen toiminnan ilman solutuhoa.
Hungarian: A mitotan adrenalis citotoxikus hatóanyag, bár adrenalis gátló hatása látható sejtkárosodás nélkül alakul ki.
Finnish: Ensi- ja tehohoidossa on huolehdittava tarpeellisista sitä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Finnish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
Hungarian: Gyakori jelenség a megnyúlt vérzési idő (90%): bár ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa és mitotannal vagy egyéb alapbetegséggel való összefüggése nem ismert, sebészeti beavatkozások alkalmával azonban ezt figyelembe kell venni.
Finnish: Eräät näistä vaikutuksista (ruokahaluttomuus) saattavat olla merkkejä alkavasta keskushermoston häiriöstä.
Hungarian: E hatások némelyike (anorexia) kezdődő központi idegrendszeri zavar előjele lehet.
Finnish: - lisämunuaisen vajaatoiminta: väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sekavuus - anemia: ihon kalpeus, lihasväsymys, hengästyneisyyden tuntu, huimaus etenkin seisomaan noustessa - maksavaurio: ihon ja silmien kellertävyys, kutina, pahoinvointi, ripuli, väsymys, virtsan värjäytyminen tummaksi - neurologiset häiriöt: liike- ja koordinaatiohäiriöt, epänormaalit tuntemukset esim. "muurahaisia iholla", muistin menetys, keskittymisvaikeus, puhevaikeus, huimaus
Hungarian: - Vérszegénység: a bőr sápadtsága, izomfáradtság, légszomj, szédülés, főleg felálláskor - Májkárosodás: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, hányinger, hasmenés, kimerültség, sötét színű vizelet - Neurológiai rendellenességek: mozgás és koordinációs zavarok, kóros érzetek, mint például zsibbadás, memória-kiesés, koncentrációs zavarok, beszédzavarok, szédülés
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Finnish: Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
Hungarian: A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään tabletteja.
Hungarian: Az ápolók viseljenek eldobható kesztyűt a gyógyszer érintésekor.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani-ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.
Hungarian: A klinikai információk főként olyan 5 hónapostól 16 éves korú gyermekek és serdülők (átlagéletkor: 4
Finnish: Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A Lysodren-kezelés előtt és alatt kezelőorvosának a klinikai javallatoknak megfelelően vérvizsgálatra kell Önt küldenie a májfunkciós értékek ellenőrzése céljából.
Finnish: Lääkevalmistetta saavat käsitellä vain potilaat ja huoltajat, jotka käyttävät suojakäsineitä.
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Hungarian: Emelkedett májenzimek Emelkedett plazma koleszterin
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Finnish: Mitotaanilla ei ole eläinkokein suoritettu suvunjatkamistutkimuksia.
Hungarian: A mitotannal kapcsolatban nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket.
Finnish: Mitotaanin yliannostukselle ei ole mitään tunnettua vastalääkettä.
Hungarian: A mitotan túladagolás esetén nincs speciális antidotum.
Finnish: Leukopenia Pitkittynyt vuotoaika
Hungarian: Leukopenia Megnyúlt vérzési idő
Finnish: Ilmoituksia on tehty yksittäisistä komplisoituneista kystoista (sivuelinten kiertymä ja verenvuotoinen kystan repeämä).
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
Hungarian: Ne szedje a Lysodrent
Finnish: Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Hungarian: Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma