FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 95,1 %б CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Bulgarian: CHOP R-CHOP CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Bulgarian: Степен на повлияване, (CR, nPR или PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Bulgarian: L01X С02
Maltese: L01X C02
Bulgarian: EFS: 36
Maltese: EFS medjan: 36
Bulgarian: R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Bulgarian: Ритуксимаб Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Bulgarian: 9 9 9 10 13 15 17 Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Bulgarian: CVP, 159 R-CVP,
Maltese: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на StevensJohnson5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Bulgarian: Rixathon е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: − CI = доверителен интервал.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: TTF/PFS/ EFS
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Bulgarian: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Bulgarian: MCP, 96 R-MCP,
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Bulgarian: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Bulgarian: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Bulgarian: Понижени нива на IgG4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Bulgarian: s jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Bulgarian: Дихателна недостатъч ност4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 10а и Таблица 10б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията4, ангиоедем
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima
Bulgarian: Забележка:
Maltese: CI:
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Bulgarian: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Maltese: Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis) ta' 0, u waqfien tat-terapija bi glukokortikojd.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис, са чести (58 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
Bulgarian: +Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Bulgarian: Общо 6/34 (18 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Артралгия / мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Bulgarian: Общо 392/3 095 (12,7 %) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с ритуксимаб.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remission, CR) на 6-ия месец (Таблица 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Bulgarian: Virus), JC вирус (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)) и вируса на хепатит C.
Maltese: Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva [PML]) u virus talepatite Ċ.
Bulgarian: CR,
Maltese: ORR,
Bulgarian: * в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Bulgarian: 95% CIб
Maltese: CI ta' 95%b
Bulgarian: - Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Maltese: Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Bulgarian: Флакон от 50 ml - опаковка от 1 или 2 флакона.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Bulgarian: Rixathon е показан при възрастни за следните показания:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: Изчислените степени без прогресия по Kaplan-Meier на 12-ти месец са 78 % в групата с поддържащо лечение с ритуксимаб срещу 57 % в групата за наблюдение.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Bulgarian: „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия 30/57 (53 %) пациенти в групата на ритуксимаб са получили инфекции.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Bulgarian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Maltese: ACR70 (%)
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство Голяма депресия
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитичн а анемия, лимфаденопатия
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopati ja
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Bulgarian: Флакон от 10 ml - опаковка от 2 или 3 флакона.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия на 6-ия месец 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM в сравнение с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) в популацията „intent-to-treat" (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълно повлияване (CR) и 42 % на частично повлияване (PR).
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT) - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Bulgarian: 2 флакона по 10 ml 3 флакона по 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Bulgarian: Опаковки от 2 или 3 флакона.
Maltese: Pakketti ta' 2 jew 3 kunjetti.
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост потвърждава значителната полза от поддържащата терапия с ритуксимаб пред групата за наблюдение (p = 0,0039 логаритмично трансформиран ренков тест).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Bulgarian: Всички пациенти n = 99
Maltese: Pazjenti kollha n = 99
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Bulgarian: Таблица 10a Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
Maltese: Tabella 10a Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код:
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Сепсис, +пневмония, +фебрилна инфекция, +херпес зостер, +инфекция на дихателните пътища, микотични инфекции, инфекции с неизвестна етиология, +остър бронхит, +синузит, хепатит B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
Maltese: Infiltrati filpulmun
Bulgarian: Сериозна вирусна инфекция2
Maltese: Infezzjoni serja ikkawżata minn virus2
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Rixathon, разреден в 5% разтвор на глюкоза, са доказани за 24 часа при 2°C - 8°C и впоследствие за 12 часа при стайна температура (≤25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Bulgarian: рефрактерно заболяване (4 % R-FC, 4 % FC).
Maltese: li reġgħet tfaċċat/refrattarja (3% R-FC, 3% FC).
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised,
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или ритуксимаб (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew rituximab (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 2 флакона.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 2 kunjetti.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Bulgarian: Средната Cmax (N = 15) е 408 µg/ml (граници 97 - 764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m2, а средният терминален полуживот е 32 дни (граници 14-62 дни).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u l half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Bulgarian: нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Bulgarian: (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Bulgarian: 48 месеца p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Bulgarian: Симптомите на реакциите, свързани с инфузията, са подобни по вид и тежест на тези, наблюдавани при пациенти с РА и ГПА/МПА.
Maltese: reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Bulgarian: Разлика в лечението (ритуксимабциклофосфамид)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Bulgarian: Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите на плацебо са развили тежка неутропения.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
Maltese: 150 pazjent oriġinarjament randomised għal plaċebo + MTX fi Prova 1 irċevew tal-inqas kors wieħed ta' RTX + MTX wara sena *p < 0.05, **p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Rixathon?
Maltese: Meta m'għandix nieħu Rixathon?
Bulgarian: Дата на първата инфузия:______________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Rixathon и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-Глюкоза.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rixathon, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Bulgarian: ORR е 36 % (СІ95% 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Bulgarian: За показанията неходжкинов лимфом (НХЛ) и хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):
Maltese: Għall-indikazzjonijiet għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) u Lewkimja limfoċitika kronika (CLL):
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta'
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Bulgarian: Бактериалн и инфекции, вирусни инфекции, +бронхит
Maltese: Infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite
Bulgarian: Късна неутропения3
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Bulgarian: 018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Bulgarian: При 3 189 пациенти, лекувани с ритуксимаб, 1 135 (36 %) са получили поне една IRR, а 733/3 189 (23 %) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на ритуксимаб.
Maltese: Fost 3189 pazjent kkurat b'rituximab, 1135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3189 (23%) tal-pazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal rituximab.
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Maltese: Analiżi esploratorja tal-benefiċċju ta' kura ta' manteniment wera effett anqas evidenti f'pazjenti anzjani (> 70 sena), madankollu id daqsijiet tal-kampjuni kienu żgħar.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на ритуксимаб при пациенти с РА, по време на постмаркетинговия период се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.4) и реакция, подобна на серумна болест.
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi b'RA għal rituximab, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbah lill-marda tas-serum.
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб може да възникнат сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier медиана на времето до събитието (месеци)
Maltese: Stima Kaplan-Meier tal-Perjodu Medjan sa Avveniment (xhur)
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
Maltese: 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Bulgarian: Перфорация на стомашночревния тракт7
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali7
Bulgarian: „Първичният" статистически тест за „повлияване" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
Maltese: kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001) Abbrevjazzjonijiet:
Bulgarian: Съобщават се случаи на аритмия степен 3 или 4 (включително камерна и надкамерна тахикардия) и ангина пекторис по време на инфузията.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Bulgarian: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Bulgarian: Свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопения4
Maltese: Tromboċitope nija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Bulgarian: Трима пациенти (8 %) в групата на ритуксимаб са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3 %) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn
Bulgarian: Следващите дози на Rixathon могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Rixathon jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия с ритуксимаб в продължение на до 2 години, левкопения (5 % спрямо 2 %, степен 3/4) и неутропения (10 % спрямо 4 %, степен 3/4) се съобщават с по-висока честота в сравнение с рамото на наблюдение.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10%
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис премедикацията със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Rixathon, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Rixathon biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Maltese: Rixathon m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).