FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • urologie (operaties van de blaas en prostaat)
Greek: • ουρολογία (εγχείρηση της ουροδόχου κύστης και του προστάτη)
Dutch: • postchirurgische bloedingen bij urologie (blaas- en prostaatoperaties), gynaecologie (baarmoederhalsoperaties), obstetrie (bloedingen na een bevalling of abortus), hartoperaties, gastro-enterologie en odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten en patiënten die met anticoagulantia worden behandeld);
Greek: • μετεγχειρητικές αιμορραγίες στην ουρολογία (εγχείρηση ουροδόχου κύστης και προστάτη), γυναικολογία (εγχείρηση του τραχήλου της μήτρας), μαιευτική (αιμορραγία μετά τον τοκετό και μετά από αποβολή), καρδιοχειρουργική, γαστρεντερολογία και οδοντοστοματολογία (εξαγωγές δοντιών σε αιμορροφιλικούς και ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία),
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: • bloedingen die in verband staan met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), trombocytopenische purpura (bloedingsstoornis die van invloed is op de kleine bloedvaten) of leukemie;
Greek: • αιμορραγία που σχετίζεται με θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), θρομβοπενική πορφύρα (αιματολογική διαταραχή που επηρεάζει τα μικρά αγγεία) ή λευχαιμία,
Dutch: Het anti-hemorragische effect van aminocapronzuur staat niet per se in verband met de aanwezigheid van fibrinolyse in het bloed die uit de respectieve proeven naar voren komt.
Greek: Ωστόσο, η αντιαιμορραγική δράση του αμινοκαπροϊκού οξέος δεν συνδέεται απαραίτητα με την παρουσία ινωδόλυσης στο αίμα που καταδεικνύεται από τις αντίστοιχες εξετάσεις.
Dutch: Eén patiënt die een hersentumor had gehad en een voorgeschiedenis van toevallen heeft, kreeg toevallen na een bolusinjectie van 8 g aminocapronzuur.
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό εγκεφαλικού όγκου και σπασμών παρουσίασε σπασμούς μετά τη λήψη ταχείας εφάπαξ ένεσης (bolus) 8 g αμινοκαπροϊκού οξέος.
Dutch: • trage hartslag
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt terwijl u [fantasienaam] oraal inneemt, dient u het gebruik van [fantasienaam] te staken en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά ενόσω παίρνετε το [Επινοηθείσα ονομασία] από το στόμα, τότε σταματήστε τη λήψη του [Επινοηθείσα ονομασία] και αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή.
Dutch: Bij orale toediening kan de inhoud van de ampul puur of vermengd met een beetje suikerwater, bouillon, melk, enz., worden opgedronken
Greek: Σε από στόματος χορήγηση, η λήψη του περιεχομένου του φιαλιδίου μπορεί να γίνει άμεσα ή σε ανάμειξη με λίγο σακχαρούχο νερό, ζωμό, γάλα κ.λπ.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig is of u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Snelle intraveneuze toediening moet worden vermeden, aangezien dit tot hypotensie, bradycardie en/of aritmieën kan leiden.
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί να προκαλέσει υπόταση, βραδυκαρδία ή και αρρυθμίες.
Dutch: In zeldzame gevallen is skeletspierzwakte met spiervezelnecrose beschreven na langdurige toediening.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αδυναμία των σκελετικών μυών με νέκρωση μυϊκών ινών έχει περιγραφεί μετά από παρατεταμένη χορήγηση.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in <geneesmiddel dat aminocapronzuur bevat>?
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Dutch: Snelle infusie
Greek: Ταχεία έγχυση
Dutch: Gebruik <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: De gewenste bloedspiegel wordt bereikt met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g via langzame intraveneuze infusie (meer dan één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Greek: Ενδοφλέβια οδός: Το επιθυμητό επίπεδο στο αίμα επιτυγχάνεται με μια αρχική δόση των 4 έως 5 g με αργή ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g/ώρα.
Dutch: • als de bloeding het gevolg is van een aandoening genaamd gedissemineerde intravasale stolling.
Greek: • Σε περίπτωση αιμορραγίας που οφείλεται σε μια κατάσταση που λέγεται διάχυτη ενδαγγειακή πήξη.
Dutch: Bloedingen die verband houden met trombocytopenie, trombopenische purpura, leukemie.
Greek: Αιμορραγίες που σχετίζονται με θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα και λευχαιμία.
Dutch: De klinische presentatie varieert van milde myalgie met zwakte en vermoeidheid tot ernstige proximale myopathie met rabdomyolyse, myoglobinurie en acuut nierfalen.
Greek: Η κλινική παρουσίαση μπορεί να κυμανθεί από ήπια μυαλγία με αδυναμία και κόπωση έως σοβαρή εγγύς μυοπάθεια με ραβδομυόλυση, μυοσφαιρινουρία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: • odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld) Levensbedreigende bloedingen die door trombolytica (streptokinase, etc.) worden veroorzaakt.
Greek: • οδοντοστοματολογία (εξαγωγές οδόντων σε αιμορροφιλικούς και ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική αγωγή) Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες που επάγονται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση κ.λπ.).
Dutch: • pijn in de armen, benen of onderrug, vooral pijn in de kuiten of hielen bij inspanning
Greek: • πόνος στους βραχίονες, κάτω άκρα ή μέση, ιδιαιτέρως πόνος στις κνήμες ή τις φτέρνες κατά την άσκηση
Dutch: Bij patiënten met een bloeding in de bovenste urinewegen heeft toediening van aminocapronzuur intrarenale obstructie veroorzaakt in de vorm van glomerulaire capillaire trombose of stolsels in de renale pelvis of ureters.
Greek: Αιμορραγία του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με αιμορραγία στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα, η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος προκάλεσε ενδονεφρική απόφραξη στη μορφή σπειραματικής τριχοειδικής θρόμβωσης ή θρόμβων στη νεφρική πύελο ή τους ουρητήρες.
Dutch: Niet-chirurgische hematurie van de onderste urinewegen (secundair aan cystitis, enz.).
Greek: Μη χειρουργική αιματουρία του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (δευτερογενής επιπλοκή κυστίτιδας κ.λπ.).
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Dutch: In geen geval mogen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> intramusculair worden toegediend, aangezien het zeer hypertonische oplossingen zijn.
Greek: Σε καμία περίπτωση το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, διότι πρόκειται για υψηλά υπέρτονο διάλυμα.
Dutch: Toediening met factor IX-complexconcentraat of anti-inhibitor stollingsconcentraten Aminocapronzuur mag niet worden toegediend met factor IX-complexconcentraat of anti-inhibitor stollingsconcentraten, aangezien het risico op trombose daardoor mogelijk wordt vergroot.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται με συμπύκνωμα συμπλέγματος παράγοντα IX ή συμπυκνώματα ανταγωνιστικού αναστολέα πήξης, διότι θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
Dutch: Fibrinolyseremming door het gebruik van aminocapronzuur kan in theorie stolling of trombose veroorzaken.
Greek: Η αναστολή της ινωδόλυσης μέσω αμινοκαπροϊκού οξέος θα μπορούσε θεωρητικά να οδηγήσει σε πήξη ή θρόμβωση.
Dutch: Overdosering
Greek: Υπερδοσολογία
Dutch: Aminocapronzuur mag niet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor een actief intravasculair stollingsproces (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί όταν υπάρχει ένδειξη ενεργού διαδικασίας ενδαγγειακής πήξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Remming van de plasmine-activiteit
Greek: Αναστολή δραστηριότητας πλασμίνης
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen zich allergische reacties voordoen bij patiënten die [fantasienaam] krijgen toegediend.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν [Επινοηθείσα ονομασία] (σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: θα χορηγηθεί μια αρχική δόση 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g την ώρα.
Dutch: • jeukende huid
Greek: • φαγούρα στο δέρμα
Dutch: Bij intraveneuze toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie (één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: μια αρχική δόση των 4 έως 5 g θα χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση (μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g την ώρα.
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Dutch: Maculopapulair erytheem
Greek: Κηλιδοβλατιδ ώδες ερύθημα
Dutch: • slechter zien, tranende ogen
Greek: • μειωμένη όραση, υγροί οφθαλμοί
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 κατά την πρώτη ώρα, κατόπιν 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα (μέγιστο 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες)>
Dutch: De toestand verbetert nadat de toediening is onderbroken; het syndroom kan echter opnieuw optreden als de toediening van aminocapronzuur wordt hervat.
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο μπορεί να επανεμφανιστεί εάν ξεκινήσει εκ νέου η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος.
Dutch: [Indien van toepassing] <[Orale toedieningsweg: Aminocapronzuur mag oraal worden toegediend met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται] <[Από στόματος οδός: Το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να δοθεί από το στόμα σε μια αρχική δόση των 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g κάθε ώρα.
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornis sen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> mogen niet intramusculair worden toegediend.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Dutch: Wat u moet weten voordat u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Dutch: Gebruik geen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Dutch: Nierfalen, verhoogd BUN, nefritische kolieken en nierfunctiestoorni ssen
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, νεφριτικοί κολικοί και διαταραχές νεφρικής λειτουργίας
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Greek: Ενδοφλέβια οδός: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
Dutch: Verwardhe id, toevallen, delirium, hallucinati es, intracrania le hypertensi e, beroerte, syncope
Greek: Σύγχυση, σπασμοί, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις ενδοκρανιακή υπέρταση, εγκεφαλικό, συγκοπή
Dutch: • plotselinge fluitende ademhaling
Greek: • ξαφνικός συριγμός
Dutch: Een lagere dosis aminocapronzuur in combinatie met intensievere controle is geïndiceerd bij patiënten met nierfalen.
Greek: Μια πιο μέτρια δόση αμινοκαπροϊκού οξέος ενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μαζί με στενή παρακολούθηση.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10 000 patiënten):
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Dutch: Bij intraveneuze toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
Dutch: WAT IS <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Greek: Τι είναι το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • spierontsteking
Greek: Πνευμονική εμβολή
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties, anafylaxie
Greek: Αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αναφυλαξία
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de dosis te worden aangepast.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Acute myopathie, rabdomyolyse
Greek: Οξεία μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 10.000 ασθενείς):
Dutch: Heftige menstruaties, menorragie en hemorragische metropathieën.
Greek: Έντονες έμμηνες ρύσεις, μηνορραγία και αιμορραγικές μητροπάθειες.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς):
Dutch: • spierzwakte of -pijn
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος ή άλγος
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1.
Dutch: - Euglobulinestollingstest: abnormaal bij primaire fibrinolyse en normaal bij DIC.
Greek: - Εξέταση θρόμβου ευσφαιρίνης: μη φυσιολογική σε πρωτοπαθή ινωδόλυση και φυσιολογική σε ΔΕΠ. - Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ΔΕΠ χωρίς τη συνοδό χορήγηση ηπαρίνης.
Dutch: Het ontstaan of aanhouden van een bloeding is in veel gevallen het gevolg van lokale hyperfibrinolyse, met name wanneer de bloeding optreedt in organen die veel plasminogeen-activatoren bevatten, zoals de uterus, prostaat, longen, urinewegen, enz.
Greek: Πράγματι, η εμφάνιση ή η επιμονή της αιμορραγίας θα μπορούσε να οφείλεται, και σε μερικές περιπτώσεις οφείλεται, σε τοπική υπερινωδόλυση, ιδιαίτερα όταν η αιμορραγία γίνεται σε όργανα πλούσια σε ενεργοποιητές πλασμινογόνου, όπως ο τράχηλος της μήτρας, ο προστάτης, ο πνεύμονας, το ουροποιητικό σύστημα κ.λπ. Από την άλλη μεριά, το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει καταδειχθεί ότι έχει ευεργετική επίδραση σε γενικές αιμορραγίες, όπως εκείνες που έχουν αιματολογική προέλευση, στις οποίες δεν ανιχνεύεται υπερινωδόλυση στην κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: Zenuwstelselaandoening en
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: [Indien van toepassing] < kunnen [oraal of] intraveneus worden toegediend, en>
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> [Εάν εφαρμόζεται] < μπορεί να χορηγηθεί [είτε από στόματος είτε] ενδοφλεβίως και>
Dutch: Verminderde nierfunctie
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: Systeem/orgaanklasse Vaak (≥ 1/100 tot
Greek: (≥1/1.000 έως
Dutch: Spierzwakte, myalgie
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Dutch: Bijlage III
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Greek: - Οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Greek: Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως εξής:
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Greek: Αναλογία Πιθανοτήτων (95% CI)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν εκτίμησαν επαρκώς αυτές τις διαφορές στους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου και η επίδραση αυτών των παραγόντων κινδύνου στα αποτελέσματα δεν είναι γνωστή.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά, Αναστολείς πρωτεϊνασών κωδικός ATC: B02AB01
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Greek: Η ασφάλεια της aprotinin έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 45 μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 3800 ασθενών που εκτέθηκαν στην aprotinin.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Greek: Συνεπώς, η ερμηνεία αυτών των μελετών παρατήρησης είναι περιορισμένη και ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αυξημένη θνησιμότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ή να αντικρουστεί.
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογική αγωγή:
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Greek: Μια συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αύξηση της θνησιμότητας έχει αναφερθεί σε κάποιες μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρατήρησης (π.χ. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ενώ άλλες μη τυχαιοποιημένες μελέτες δεν έχουν αναφέρει τέτοια συσχέτιση (π.χ. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
Greek: 1. Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT)
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Greek: Ο πλακούντας πιθανόν να μην είναι απόλυτα αδιαπέραστος στην aprotinin, αλλά η δίοδος αυτή φαίνεται να επέρχεται με πολύ αργούς ρυθμούς.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Greek: Γενικά, η συνολική ποσότητα aprotinin που χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 7.000.000 KIU.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Greek: Το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που να αφορούν τη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Greek: Εάν παρουσιάζονται αλλεργικές αντιδράσεις κατά την ένεση ή έγχυση, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η aprotinin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Greek: Ωστόσο, λόγω διάφορων μεθοδολογικών ανεπαρκειών της, δεν μπορεί να υπάρξει ισχυρά τεκμηριωμένη απάντηση σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη μελέτη BART.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Trasylol συνήθως χορηγείτο σε ασθενείς που είχαν περισσότερους παράγοντες κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας πριν από την επέμβαση από ό,τι ασθενείς σε άλλες θεραπευτικές ομάδες.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας πολλαπλών αυλών δεν απαιτείται ξεχωριστός καθετήρας.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Greek: Στην κλινική εμπειρία που έχει αναφερθεί δεν έχουν εντοπιστεί διαφορές στην ανταπόκριση των ηλικιωμένων ασθενών.
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η νεφρική δυσλειτουργία μετά την επέμβαση ήταν αναστρέψιμη και όχι σοβαρή.
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Greek: Η επαρκής αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη θα πρέπει να διασφαλίζεται (βλέπε επίσης παραπάνω).
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Greek: Γενικά, δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 700 ml Trasylol κάθε φορά.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες είναι ένας παράγοντας κινδύνου για τη νεφρική δυσλειτουργία.