FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement à mettre en oeuvre lors d'un surdosage d'ibuprofène est avant tout symptomatique.
Dutch: Het behandelen van een ibuprofenoverdosis is voornamelijk ondersteunend.
French: Chez les nouveau-nés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel, le taux de fermeture du canal artériel (33 % à 50 %) s'est avéré faible à la posologie recommandée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij preterme baby's na een zwangerschap van minder dan 27 weken, bleek de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus (33 tot 50%) laag te zijn bij het aanbevolen dosisregimen (zie rubriek 5.1).
French: Voie intraveineuse en perfusion courte Lire la notice avant utilisation
Dutch: Intraveneus gebruik als korte infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; - Infection mettant en jeu le pronostic vital ; - Hémorragie, en particulier hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale ; - Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation ; - Insuffisance rénale significative ; - Cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer un débit sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (par exemple atrésie pulmonaire, tétralogie de
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - Levensbedreigende infectie; - Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - Trombocytopenie of coagulatiedefecten; - Significante insufficiënte van de nierfunctie; - Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet curatif de Pedea chez 175 nouveau-nés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel, l'incidence des dysplasies bronchopulmonaires à l'âge post-conceptionnel de 36 semaines a été de 13/81 (16 %) pour l'indométhacine et de 23/94 (24 %) pour l'ibuprofène.
Dutch: In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Dutch: Volgens rapporten veroorzaakt een massieve overdosis (tot meer dan 1000 mg/kg) coma, metabole acidose en nierfalen van voorbijgaande aard.
French: Solution injectable 4 ampoules de 2 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
French: Qu'est-ce que Pedea et contenu de l'emballage extérieur Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Dutch: Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Très fréquent : Thrombocytopénie, Neutropénie
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
French: Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
French: Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.
Dutch: Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
French: Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Dutch: Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren baby's van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
French: Dans une étude dose-réponse menée chez 40 nouveau-nés prématurés avec Pedea à un schéma posologique de 10-5-5 mg/kg, le taux de fermeture du canal artériel a été de 75 % (6/8) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 27 et 29 semaines et de 33 % (2/6) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 24 et 26 semaines.
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen ‘natriumvrij'.
French: En cas d'anurie ou d'oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d'administrer la dose suivante.
Dutch: Wanneer anurie of manifeste oligurie optreedt na de eerste of tweede dosis, dient de volgende dosis pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd naar normale niveaus.
French: Très fréquent : - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), - Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie), - Augmentation du taux de créatinine dans le sang, - Diminution du taux de sodium dans le sang, - Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).
Dutch: Zeer vaak: - Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie), - Verhoging van de creatininespiegel in het bloed, - Verlaging van de natriumspiegel in het bloed, - Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),
French: Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
Dutch: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
French: Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dutch: Ampullen zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik, alle ongebruikte porties moeten weggegooid worden.
French: Fréquent : Entérocolite nécrosante, Perforation intestinale
Dutch: Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie
French: - les anticoagulants : l'ibuprofène peut augmenter l'efficacité des anticoagulants et augmenter les risques de saignement.
Dutch: - anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken.
French: Très fréquent : Élévation de la créatininémie, Baisse de la natrémie
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
French: L'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l'estomac et des intestins.
Dutch: Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s'occupe de votre enfant ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.
French: Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Fréquent : - Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire), - Saignements dans les poumons, - Perforation de l'intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante), - Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Dutch: Vaak: - Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie), - Bloeding in de long, - Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis), - Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie
French: En langage médical, cette anomalie s'appelle « persistance du canal artériel », c'est-à-dire canal artériel resté ouvert.
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
French: - votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation.
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking.
French: Excipients : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
French: Si le canal artériel n'est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
French: Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l'organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
Dutch: Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.
French: L'utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c'est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique quel que soit l'âge gestationnel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu'au retour à la normale.
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
French: Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène et des essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1 000 nouveau-nés prématurés.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
French: Des cas d'hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire, survenant dans l'heure suivant la première injection, ont notamment été rapportés chez trois nouveau-nés, avec un retour à la normale dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Dutch: Met name werd ernstige hypoxemie met longhypertensie binnen één uur na de eerste infusie gemeld bij 3 baby's en werd binnen 30 min na aanvang van geïnhaleerde stikstofoxidetherapie verholpen.
French: Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
Dutch: Pedea wordt geleverd in verpakkingen van 4 x 2 ml ampullen.
French: Chez les nouveau-nés qui ont reçu 3 doses d'ibuprofène, de faibles concentrations ont été maintenues jusqu'à 72 heures alors que ces concentrations plasmatiques ré-augmentaient 72 heures après administration d'une dose unique d'ibuprofène.
Dutch: Lage spiegels werden tot maximaal 72 uur in stand gehouden bij neonaten die 3 doses ibuprofen ontvingen, terwijl daaropvolgende verdere verhogingen na 72 uur na slechts 1 dosis ibuprofen werden opgemerkt.
French: Un retour à la normale a été obtenu dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Dutch: Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten na de inhalatie van stikstofoxide verholpen.
French: Si, après cette première cure, le canal artériel n'est pas refermé ou s'il s'ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.
French: L'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, une surveillance attentive de leurs concentrations plasmatiques est recommandée en cas de co-administration avec l'ibuprofène.
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet prophylactique de Pedea administré au cours des 6 premières heures de vie, une hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire a été décrite chez 3 nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, dans l'heure suivant la première injection.
Dutch: In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken.
French: Lorsqu'il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
Dutch: Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de ductus arteriosus te sluiten.
French: La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Dutch: Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Dutch: Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
French: - Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins.
Dutch: Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen.
French: Comment utiliser Pedea
Dutch: HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
French: L'ibuprofène entre en compétition avec la bilirubine pour la liaison à l'albumine dans le sérum du nouveau-né.
Dutch: Ibuprofen concurreert met bilirubine voor albuminebinding in serum van pasgeboren baby's en daardoor kan de vrije fractie van bilirubine worden verhoogd bij hoge ibuprofenconcentraties.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
French: Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
Dutch: Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal.
French: L'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire ; une surveillance des signes éventuels de saignement doit être instaurée chez les nouveau-nés prématurés.
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
French: Après la première ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dutch: Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
French: Comment conserver Pedea
Dutch: HOE BEWAART U PEDEA
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution dans une ampoule en verre incolore de type 1.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
French: Afin d'éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l'administration de Pedea avec 1,5 à 2 ml d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
French: L'ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë
Dutch: Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen
French: Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
French: Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
French: - les diurétiques : l'ibuprofène peut réduire l'efficacité des diurétiques ; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS chez les patients déshydratés.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Pedea met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: - diuretica: ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; diuretica kunnen het risico van nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen bij gedehydreerde patiënten.
French: Une surveillance attentive des fonctions rénale et gastro-intestinale est recommandée.
Dutch: Zoals bij andere NSAID's, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie aanbevolen.
French: - les corticoïdes : l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignement gastro-intestinal.
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
French: Peu fréquent : - Insuffisance rénale aiguë, - Saignements intestinaux - Taux d'oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
French: Contrairement à l'usage à titre curatif, l'usage prophylactique de Pedea au cours des trois premiers jours de la vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance) chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, a été associé à une incidence accrue d'insuffisance rénale et à des effets indésirables pulmonaires incluant hypoxie, hypertension pulmonaire et hémorragie pulmonaire.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
French: La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l'enfant né à terme.
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
French: Chaque ml de solution contient 5 mg d'ibuprofène.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg ibuprofen.
French: - L'ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler.
Dutch: - Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen.
French: - si votre enfant présente ou est suspecté d'avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;
Dutch: - wanneer uw baby andere problemen heeft met het hart waarvoor de ductus arteriosus open moet blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden; - wanneer uw baby bepaalde problemen heeft of vermoedelijk heeft met de ingewanden (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);
French: Des cas d'hypertension pulmonaire suivant l'administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
Dutch: Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
French: L'ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
Dutch: Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
French: Pedea ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une unité de soins intensifs en néonatologie.
Dutch: Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.