FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levertoksicitet: Der har været set hepatiske reaktioner (f.eks. milde til moderate forhøjelser af ALT, AST, alkalisk phosphatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Finnish: Maksatoksisuus: Maksareaktioita (esim. lievä tai kohtalainen ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon aikana.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risisko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta tai valvonnassa korkean sairastumisriskin potilaille, joille posakonatsoli on tarkoitettu ennaltaehkäisevään käyttöön.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Finnish: Yhden potilaan havaittiin ottaneen vahingossa 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede modtager ciclosporin, bør ciclosporin dosis nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Finnish: Kun posakonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia saaville potilaille, siklosporiinin annosta tulee pienentää (esim. noin kolmeen neljäsosaan nykyisestä annoksesta).
Danish: elektrolytforstyrrelser, anoreksi hyperglykæmi
Finnish: elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus hyperglykemia
Danish: Som det ses ved andre antimykotiske azolderivater, menes effekten på reproduktionen at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormonsyntesen.
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Danish: Posaconazole SP virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle af de typer svampe, som kan forårsage infektioner i mennesker.
Finnish: Posaconazole SP-valmisteen teho perustuu siihen, että se tuhoaa ihmisille infektioita aiheuttavia tietyntyyppisiä sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Danish: Samtidig administration kan resultere i stigning af disse lægemidlers plasmakoncentrationer, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Finnish: Yhteiskäyttö saattaa suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohta 4.3).
Danish: Psykiske lidelser Sjælden:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Harvinaiset:
Danish: Nedsat hjertefunktion eller hjerteanfald, forstyrret hjerterytme Slagtilfælde, størknet blod i hjerne, lemmer eller lunger Blødning i tarmen
Finnish: Sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöt Aivohalvaus, veritulppa aivoissa, raajoissa tai keuhkoissa Suolisto verenvuoto
Danish: Posaconazole SP indeholder
Finnish: Mitä Posaconazole SP sisältää
Danish: Tacrolimus: Posaconazol øgede Cmax og AUC af tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Finnish: Takrolimuusi: Posakonatsoli suurensi takrolimuusin (0,05 mg/kg kerta-annoksena) Cmax-arvoa 121 % ja AUC-arvoa 358 %.
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering større end den, der opnås med terapeutiske doser.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa posakonatsoli oli embryotoksinen altistustasoilla, jotka olivat suurempia kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Finnish: Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta tulisi pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol:
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset posakonatsoliin:
Danish: Der var færre gennembrydende Aspergillus infektioner hos patienter, der fik posaconazol forebyggende sammenlignet med kontrolpatienter.
Finnish: Posakonatsolia estohoitona saavilla potilailla esiintyi vähemmän Aspergillus-infektioita kuin vertailuryhmän potilailla.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4 substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin, da dette kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne tilfælde af torsades de pointes til følge (se pkt.
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma: 9 ud af 11 patienter var tilfredsstillende behandlet med posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
Finnish: Kromoblastomykoosi/mysetooma: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Danish: I en ikke-sammenlignende klinisk undersøgelse blev oral posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter, som var sygdomsrefraktære for behandling med amphotericin B (inklusive liposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans overfor disse lægemidler.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa posakonatsolia annettiin suun kautta 800 mg/vrk jaettuina annoksina varahoitona (salvage therapy) invasiiviseen aspergilloosiin, johon amfoterisiini B (myös liposomaaliset muodot) tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
Danish: Posaconazol er hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes undersærlige omstændigheder ved behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Finnish: Posakonatsoli on CYP3A4:n estäjä, ja sitä tulisi käyttää vain erikoistilanteissa samanaikaisesti muiden CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Hjertesygdomme Usædvanlig:
Finnish: Sydänhäiriöt Melko harvinaiset:
Danish: Effekten af samtidig indtagelse af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4 substrat kan også være variable hos den enkelte patient, medmindre posaconazol indgives på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store effekt af føde på posaconazol eksponering (se pkt.
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla, ellei posakonatsolia annostella ehdottoman yhdenmukaisesti ruoan yhteydessä, koska ruoka vaikuttaa selvästi posakonatsolin kokonaispitoisuuteen (ks. kohta 5.2).
Danish: Måske er det nødvendigt at De får taget særlige blodprøver mens De anvender Posaconazole SP.
Finnish: Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita Posaconazole SP-hoidon aikana.
Danish: • Tacrolimus og sirolimus (anvendt i transplanteringskirurgi)
Finnish: • Takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
Danish: Tag 400 mg (to 5 ml teskefulde) suspension to gange dagligt med mad eller med et ernæringstiskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Finnish: Ota 400 mg (kaksi 5 ml mittalusikallista) suspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
Danish: Som resultat heraf må dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i sub-terapeutiske niveauer.
Finnish: Tämän seurauksena posakonatsolihoidon aikana mitatut sirolimuusin minimipitoisuudet, jotka ovat tavallisella hoitoalueella, saattavat johtaa alentuneeseen terapeuttiseen vaikutukseen.
Danish: Efter indgift af enkeltdosis, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Undersøgelse 1899 var en randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) i neutropeniske patienter, der modtog cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Finnish: Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsoli-oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsoli oraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
Danish: Tag, efter den første dag, 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Finnish: Ensimmäisen päivän jälkeen ota 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai, ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater sås i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering af posaconazol effekt som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Finnish: Kuten muillakin atsoliryhmän sienilääkkeillä, myös posakonatsolilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, jotka liittyivät steroidihormonituotannon estymiseen.
Danish: Almindelig: Usædvanlig: Sjælden:
Finnish: Melko harvinaiset: Harvinaiset:
Danish: Brystsmerte
Finnish: Kipu rinnassa
Danish: Binyrebarkhæmmende effekt blev observeret i toksicitetsundersøgelser hos rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin lisämunuaisen toimintaa lamaavia vaikutuksia, kun lääkeainealtistus oli yhtä suuri tai suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Danish: Det er ikke undersøgt om andre H2-receptor antagonister (f.eks. famotidin, ranitidin) og protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), som undertrykker mavesyreproduktionen i flere timer, indvirker på plasmakoncentrationen af posaconazol, men en reduktion af biotilgængeligheden kan forekomme, så samtidig administration bør om muligt undgås.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut H2salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini) ja protonipumpun (esim. omepratsoli) estäjät, jotka voivat vähentää mahan happamuutta useiden tuntien ajaksi, vaikuttavat posakonatsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af posaconazol hos gravide kvinder.
Finnish: Posakonatsolin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere effekten af posaconazol mod disse sygdomsfremkaldende arter.
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus -sukujen mikrobeja vastaan.
Danish: - Patienter, der modtager remissions-induktions kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelle transplantation (HSCT), der undergår en høj-dosis immunosuppressiv behandling for graft versus vært sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Finnish: Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, chinidin, chlarithromycin, erythromycin og andre) eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptika og andre) af disse eliminationsveje kan således henholdsvis forhøje eller nedsætte posaconazolplasmakoncentrationer.
Finnish: Siksi näiden puhdistumamekanismien estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini jne.) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Bivirkninger Opbevaring 6.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Danish: parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor hjerneblødning, encephalopati, perifer neuropati, synkope
Finnish: parestesia, huimaus, uneliaisuus, päänsärky kouristukset, neuropatia, hypoestesia, vapina aivohalvaus, enkefalopatia, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen
Danish: Posaconazole SP er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille:
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse med gentagen dosering til rotter ved en systemisk eksponering 1,4 gange større end den, der opnås terapeutisk.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 1,4 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Danish: Fra 173 raske forsøgspersoner, mænd og kvinder mellem 18 og 85 år, blev der før og efter indgift af posaconazol (400 mg to gange dagligt med et fedtrigt måltid) indsamlet flere tidsmæssigt sammenlignelige EKG'er over en 12 timers periode.
Finnish: Yhteensä 173 terveeltä vapaaehtoiselta 18 - 85-vuotiaalta mieheltä ja naiselta otettiin useita EKGrekisteröintejä samoina ajankohtina 12 tunnin jakson aikana ennen posakonatsolin antamista ja posakonatsolihoidon aikana (400 mg kahdesti vuorokaudessa rasvaisten aterioiden yhteydessä).
Danish: Derfor kan posaconazol ikke anbefales til patienter under 18 år (se pkt.
Finnish: Siksi posakonatsolia ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: §, unormalt elektrokardiogram Langt QT syndrom palpitationer torsade de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi, kardio-respiratorisk stop, nedsat hjertefunktion, myokardieinfarkt
Finnish: §, sydämentykytys elektrokardiogrammissa torsade de pointes, äkkikuolema, ventrikulaarinen takykardia, sydämen ja hengityksen pysähtyminen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Danish: Klinisk erfaring
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesbenefit blev demonstreret da analysen betragtede alle dødsårsager (P=0,0354) såvel som IFI-relateret død (P=0,0209).
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
Danish: Ved samtidig administration anbefales det at overveje dosisjustering af vincaalkaloider.
Finnish: Jos näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti, vinka-alkaloidien annoksen muuttamista on syytä harkita.
Danish: Sikkerhedsprofilen af posaconazol mellem de unge og ældre patienter, var endvidere tilsvarende i kliniske effekt undersøgelser.
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Danish: • chinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme) hvis De tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin og visse lignende lægemidler (kaldet HMGCoA reduktasehæmmere eller statiner), som bruges til at behandle højt chlolesterolniveau i blodet.
Finnish: Jos käytät simvastatiinia, lovastatiinia, atorvastatiinia tai eräitä muita samankaltaisia lääkkeitä (joista käytetään nimeä HMG-CoA-reduktaasin estäjät tai statiinit), joita käytetään veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
Danish: Tag 200 mg (en 5 ml teskefuld) tre gange dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Finnish: Ota 200 mg (yksi 5 ml mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et voi syödä.
Danish: Visse lægemidler kan øge (muligvis øge risikoen for bivirkninger) eller nedsætte (muligvis forårsage manglende effekt) koncentrationen af posaconazol i blodet.
Finnish: Tietyt lääkkeet voivat joko suurentaa posakonatsolin pitoisuutta veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa) tai pienentää sitä (mikä voi heikentää hoidon tehoa).
Danish: Undersøgelse 316 var en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol kapsler (400 mg en gang dagligt) til allogeneisk HSCT modtagere med graft-versus vært sygdom (GVHD).
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokko tutkimus posakonatsoli-oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsoli-kapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Danish: forhøjet leverfunktionstests (øget ALT, øget AST, øget bilirubin, øget alkalisk fosfatase, øget GGT) hepatocellulær ødelæggelse٭, hepatitis, gulsot, hepatomegali
Finnish: kohonneet arvot maksan toimintakokeissa (ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, bilirubiinin nousu, alkalisen fosfataasin nousu, GGT-arvon nousu) maksasoluvaurio*, maksatulehdus, ikterus, hepatomegalia maksan vajaatoiminta, kolestaattinen maksatulehdus, kolestaasi, hepatosplenomegalia, maksan aristus, asterixis
Danish: : 11 ud af 24 patienter med kendt eller sandsynlig fusariose var tilfredsstillende behandlet med posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
Finnish: Fusarium-lajit: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med øgninger i plasmabilirubinniveauer.
Finnish: Posakonatsolin lisäämisen atatsanaviirihoitoon tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoon on havaittu suurentavan plasman bilirubiinitasoja.
Danish: rygsmerte
Finnish: Munuaistulehdus
Danish: • Digoxin (anvendt til behandling af hjertesvigt)
Finnish: • Digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
Danish: Fixed-time periodec d d
Finnish: Ajallisesti määritelty jakso c d
Danish: Rifabutin: Samtidig behandling med posaconazol bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se pkt.
Finnish: Rifabutiini: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin kanssa on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks. kohta 4.5).
Danish: Monitorering af leverfunktion: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole SP, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Finnish: Maksan toiminnan seuraaminen: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole SP-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Brug af Posaconazole SP sammen med mad og drikke Hver dosis Posaconazole SP bør indtages sammen med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage mad for at øge den orale optagelse.
Finnish: Posaconazole SP-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Posaconazole SP-annos tulee ottaa aterian yhteydessä tai jos et voi syödä, ravintovalmisteannoksen kanssa, jotta parannetaan lääkkeen imeytymistä.
Danish: c: I 1899, var dette perioden fra randomisering til 100 dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline dagen til 111 dage efter baseline.
Finnish: c: 1899-tutkimuksessa tämä oli 100 päivän pituinen ajanjakso alkaen satunnaistamisesta, 316-tutkimuksessa tämä oli
Danish: Posaconazole SP kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Posaconazole SP-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner som metaboliseres af CYP3A4: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol (200 mg en gang daglig i 10 dage) eksponeringen (AUC) af IV midazolam
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Danish: Skælven, generel følelse af utilpashed eller svaghed Spredte smerter i kroppen, inklusive i muskler og led, rygsmerte
Finnish: Vilunväristykset, yleinen huonovointisuus tai heikkouden tunne Hajanaiset kiputuntemukset, myös lihaksissa sekä nivelissä, selkäkipu Nesteen kertyminen, muuttuneet lääkeainepitoisuudet.
Danish: Posaconazole SP er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
Danish: Phenytoin (200 mg 1 gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC af posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUC-arvoa 50 %.
Danish: For posaconazol er der ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia posakonatsolin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Et andet vigtigt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs ved 100 dages post-randomisering.
Finnish: Toissijainen tehon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Danish: Der var en svag reduktion (16 %) i AUC og Cmax for posaconazol hos negroide i forhold til kaukasiske personer.
Finnish: Posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) mustaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Danish: Der blev ikke konstateret effekt på elektrokardiogram, inklusive QT og QTc intervaller, i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse med gentagen dosering til aber ved 4,6 gange større systemisk eksponering end den, der opnås ved terapeutiske doser i mennesker.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Danish: Der bør udøves forsigtighed, når Posaconazole SP ordineres til patienter, som er
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole SP-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Danish: Posaconazol skal indgives sammen med et måltid eller ernæringstilskud (se pkt.
Finnish: Posakonatsoli tulee antaa ruoan tai ravintovalmisteen kanssa (ks. kohta 4.2).
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterol biosyntesen.
Finnish: Posakonatsoli estää lanosteroli-14α-demetylaasientsyymin (CYP51) toimintaa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.