FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 59 mg lactose (anhydrous) per tablet
Romanian: Seroquel XR 300 mg conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
English: 2 blisters of 10 tablets
Romanian: 2 blistere a câte10 comprimate
English: (24) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Romanian: (24) Bazate pe variaţiile de la valorile normale de referinţă la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul studiului.
English: decreased neutrophil count, eosinophils increased
Romanian: Leucopenie scădere a numărului de neutrofile1,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: Paediatric population
Romanian: Creştere a prolactinemiei
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
Romanian: Seroquel 25 mg comprimate filmate quetiapină NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Agranulocytosis26
Romanian: Hipotiroidism21
English: 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Romanian: Seroquel XR 400 mg conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Romanian: Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
English: Sexual dysfunction
Romanian: Tulburări oculare
English: • Stuffy nose.
Romanian: • Convulsii.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information)
Romanian: Seroquel XR (enumerate la pct. 6 Informaţii suplimentare);
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Seroquel XR, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
English: Hepato-biliary disorders
Romanian: Simptome extrapiramidale
English: Seroquel 300 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped and engraved with SEROQUEL on one side and 300 on the other side
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 300 mg sunt de culoare galben-pal, imprimate cu ,,XR 300'' pe o faţă.
English: Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Romanian: De asemenea, au fost analizate informații dintr-un al șaselea studiu care au fost prezentate în cursul procedurii.
English: In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Romanian: În plus, Trulicity prezintă avantajul că se administrează o dată pe săptămână.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Trulicity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
English: This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Romanian: Acest lucru a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic și au existat dovezi că beneficiile s-au menținut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trulicity sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trulicity.
English: With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, ar trebui monitorizate efectele și siguranța utilizării pe termen lung la grupele de pacienți vulnerabili, cum ar fi cei foarte în vârstă, însă nu există domenii specifice care să prezinte motive de îngrijorare, iar riscurile sunt considerate similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă.
English: Trulicity dulaglutide
Romanian: Trulicity dulaglutidă
English: Other information about Trulicity
Romanian: Alte informații despre Trulicity
English: The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Romanian: Beneficiile Trulicity au fost studiate în 5 studii principale care au inclus mai mult de 4 500 de pacienți cu diabet de tip 2.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trulicity să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Trulicity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: HbA1c arată cât de bine este controlată glicemia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trulicity?
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Romanian: Aceasta acționează prin legarea de receptorii pentru o substanță numită peptidă 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care se găsesc pe suprafața celulelor din pancreas și le stimulează să elibereze insulină.
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Romanian: Când este injectat Trulicity, dulaglutida ajunge la receptorii din pancreas și îi activează.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Romanian: Pacienții își autoadministrează medicamentul (după instruirea adecvată) sub pielea de pe abdomen sau coapsă.
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Romanian: Substanța activă din Trulicity, dulaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1”.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trulicity (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și diaree.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trulicity.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Romanian: Medicamentul a fost mai eficace la dozele săptămânale de 1,5 mg decât la cele de 0,75 mg.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Romanian: Trulicity conține substanța activă dulaglutidă.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Trulicity, consultați prospectul.
English: What are the risks associated with Trulicity?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trulicity?
English: The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Romanian: Comitetul a remarcat că medicamentul produce un efect semnificativ și relevant din punct de vedere clinic în controlul glicemiei atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trulicity, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când a fost utilizat în monoterapie la pacienții care nu puteau lua metformină sau când a fost utilizat la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani), cel mai mare raport beneficiu-risc a fost înregistrat la doza mai mică.
English: The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Romanian: Doza recomandată este de 0,75 mg injectată o dată pe săptămână, când este utilizat în monoterapie, și de 1,5 mg o dată pe săptămână, când este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea diabetului (cu toate că medicii pot începe cu doza mai mică la pacienții expuși unui risc potențial mai mare, cum ar fi cei cu vârsta peste 75 de ani).
English: What is Trulicity and what is it used for?
Romanian: Ce este Trulicity și pentru ce se utilizează?
English: Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Romanian: Trulicity este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen) preumplute (0,7 mg și 1,5 mg) care conțin o soluție pentru injectare subcutanată.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c a pacienților înaintea începerii tratamentului s-a situat între 7,6 și 8,5 %, iar pacienții au fost tratați timp de cel puțin 52 de săptămâni.
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trulicity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Romanian: Aceasta determină eliberarea de insulină și ajută la reducerea glicemiei și la controlul diabetului de tip 2.
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Romanian: Trulicity a fost mai eficace decât metformina în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului exenatidă (administrat de două ori pe zi) sau sitagliptină și cel puțin la fel de bun ca insulina glargin când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trulicity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza mai mică și 60 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza mai mare de Trulicity au atins ținta HbA1c de sub 7,0 %, iar aceasta a fost, în general, mai mare decât proporția de pacienți care a atins această țintă cu tratamentele alternative.
English: Why is Trulicity approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Trulicity?
English: What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trulicity pe parcursul studiilor?
English: After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Romanian: Dup 26 de săptămâni de tratament, Trulicity a redus HbA1c cu 0,71-1,59 puncte procentuale la doza mai mică și cu 0,78-1,64 puncte procentuale la doza mai mare.
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Romanian: În aceste studii, Trulicity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la diferite tratamente combinate.
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Romanian: Trulicity poate fi utilizat în monoterapie la pacienții a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar și exercițiu fizic și cărora nu li se poate administra metformină (alt medicament pentru tratarea diabetului).
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Romanian: Trulicity este un medicament pentru tratarea diabetului care se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zahărului din sânge).
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat și ca „adjuvant” la alte medicamente pentru tratarea diabetului, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în asociere cu exercițiu fizic și regim alimentar, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
English: How does Trulicity work?
Romanian: Cum acționează Trulicity?
English: How is Trulicity used?
Romanian: Cum se utilizează Trulicity?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Când se utilizează în asociere cu un tip de medicament pentru tratarea diabetului numit sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Romanian: Suspensie orală flacon (PET)
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Romanian: 1 flacon + 2 seringi + 1 adaptor flacon
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul reexaminării procedurii în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Romanian: Au fost propuse măsuri de minimizare a riscurilor pentru riscurile cunoscute.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Romanian: În Austria și Italia este disponibil Alcover sirop.
English: What are Alcover granules?
Romanian: Ce este Alcover granule?
English: Why were Alcover granules reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Alcover granule?
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Romanian: La 22 iunie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea Alcover granule.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Romanian: Această decizie se referă numai la cererea de autorizație de punere pe piață pentru Alcover granule și nu afectează Alcover sirop.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Romanian: care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 18.12.2017.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Alcover granule nu depășesc riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață nu poate fi acordată nici în Austria, nici în următoarele state membre ale UE: Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele furnizate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule au fost insuficiente și de o calitate necorespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în utilizările propuse.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Austria) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Debrégeas & Associés Pharma a depus la agenția de reglementare a medicamentelor din Austria o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule, în vederea unei proceduri descentralizate.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Austria a sesizat CHMP în acest sens, în vederea unui arbitraj, la 22 decembrie 2016.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Romanian: Totuși, CHMP a concluzionat că, deoarece beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și, la 12 octombrie 2017, a confirmat că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Romanian: Substanța activă din Alcover granule, oxibatul de sodiu, se atașează de receptorii (țintele) de pe celulele nervoase ale creierului și ale măduvei spinării ai unei substanțe numite acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce duce la calmarea activității acestor celule.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de mai multe state membre, potrivit cărora beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, existând diverse riscuri, inclusiv riscul de dependență, de utilizare greșită și de reacții adverse.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Romanian: Alcover granule este un medicament care ar fi trebuit utilizat pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut și pentru susținerea abstinenței pe termen mediu și lung la adulții dependenți de alcool care consumă alcool în cantități foarte mari.