FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom je všeobecný názov pre nadzemné časti (ktoré môžu zahŕňať kvety) a časti koreňa rastliny Hieracium pilosella L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera s cieľom získať časti rastliny na medicínske použitie.
Estonian: Karutubakaürt koos juurtega on taime Hieracium pilosella L. (harilik karutubakas) maapealsete osade (ka koos õitega) ja juureosade üldnimetus.
Slovak: Cesta podania Balenie
Estonian: Manustamisviis Pakend
Slovak: EU/1/14/962/004
Estonian: ML (EL) number
Slovak: • zamiešajte a ihneď vypite
Estonian: • Segage ja jooge kohe ära
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Estonian: Aeg esimese spontaanse roojamiseni
Slovak: Al/Al blister.
Estonian: Alu/alu blister.
Slovak: B.V. Bargelaan 200 u 715
Estonian: Bargelaan 200 u 715
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2019
Slovak: Iné lieky a Moventig
Estonian: Muud ravimid ja Moventig
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Moventig obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Moventig sisaldab
Slovak: Piramal Pharma Solutions (Dutch)
Estonian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Estonian: Teie arst võib teil soovitada kasutada väiksemat annust 12,5 mg
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Estonian: Võtke Moventigi hommikuti, vältimaks roojamist öösel.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Estonian: Rääkige oma arstile, milliseid valuvaigistavaid opioidravimeid te võtate ning millises annuses.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Estonian: Tablettide ühel küljel on graveering "nGL" ja teisel küljel tableti tugevus.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Estonian: Enamusel inimestel täheldati naloksegooli sekundaarset maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 0,4...3 tundi pärast esimest maksimumi.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Estonian: Toidu toimed: Suure rasvasisaldusega toit suurendas naloksegooli imendumise ulatust ja kiirust.
Slovak: Ako uchovávať Moventig
Estonian: Kuidas Moventigi säilitada
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Estonian: • kui teil esineb vähiga seotud valu.
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Estonian: Arvesse tuleb võtta iga patsiendi üldist kasu-riski suhet.
Slovak: • rozdrvte tabletu na prášok
Estonian: • Purustage tablett peeneks pulbriks
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Estonian: Moventigi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Naloksegooli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Estonian: • kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, kui teil esineb südamepuudulikkus koos igapäevase hingeldusega või muud rasked südamehäired, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, teile võib vajalik olla Moventigi kasutamise lõpetamine.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Estonian: Täheldatud neoplastilised muutused on rotil hästi tuntud hormonaalsed ja tsentraalselt vahendatud toimed, mis inimestel ei oma tähtsust.
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Estonian: Opioididega kaasnev kõhukinnisus võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Estonian: Vanemaid kui 65-aastaseid patsiente on kirjeldatud III faasi uuringutes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes opioidi antagonistide suhtes.
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Estonian: Kui te unustate Moventigi võtta
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Estonian: Need metaboliidid esindasid rohkem kui 32% manustatud annusest ning olid moodustunud N-dealküülimise, O-demetüülimise, oksüdatsiooni ja PEG ahela osalise kaotuse kaudu.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ärge kasutage Moventigi imetamise ajal.
Slovak: Neperforovaný blister
Estonian: Perforeerimata blister
Slovak: • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
Estonian: • pärasoole pingutus (vajadus väljaheite pärasoolest väljutamiseks väga tugevalt pressida, mis võib surumise ajal põhjustada ka valu pärakus);
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Estonian: Segu võib manustada ka (CH8 või suurema) nasogastraalsondi kaudu, sel juhul võib tableti pulbriks purustada ja (120 ml) veega segada.
Slovak: 1 SBM týždenne počas aspoň 9 z 12 týždňov štúdie a počas aspoň 3 zo 4 posledných týždňov.
Estonian: nädalal 12 uuringunädalast ja 3 nädalal viimasest 4 nädalast.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Estonian: • tekib teil tugev, püsiv või süvenev kõhuvalu.
Slovak: • neúplné vyprázdnenie konečníka (po vykonaní stolice pocit, že v konečníku ešte ostala stolica, ktorá musí vyjsť von).
Estonian: • pärasoole mittetäielik tühjenemine (pärast roojamist on tunne, nagu pärasooles oleks ikka veel väljaheidet, mis peab väljuma).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Estonian: Vanus avaldab naloksegooli farmakokineetikale vähest toimet (ligikaudu 0,7% AUC tõus iga lisanduva aasta kohta).
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Estonian: Naloksegooli kasutamise ajal tuleb üldiselt vältida samaaegset greibimahla tarbimist ning seda võib kaaluda alles pärast konsultatsiooni meditsiinitöötajaga (vt lõik 4.4).
Slovak: Naprieč rozsahom hodnotených dávok sa maximálna plazmatická koncentrácia a AUC zvyšovali dávkovo-úmerným, alebo približne dávkovo-úmerným spôsobom.
Estonian: Erinevate annuste hindamisel suurenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC annuse suurusega proportsionaalselt või ligikaudu proportsionaalselt.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Estonian: Naloksegooli kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottide ja hiirtega.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti tervelt alla neelama, võivad tableti pulbriks purustada, segada poole klaasitäie (120 ml) veega ning segu kohe ära juua.
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Estonian: 844-st randomiseeritud patsiendist 61,1% osales uuringus lõpuni (määratletud nende patsientide järgi, kes käisid järelvisiidil 2 nädalat pärast 52-nädalast raviperioodi).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada rasketest, püsivatest või süvenevatest sümptomitest koheselt oma arstile.
Slovak: Ako vyzerá Moventig a obsah balenia
Estonian: Kuidas Moventig välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Moventigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta opioid-indutseeritud kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Estonian: Ärge võtke Moventigi, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest (vt lõik "Ärge võtke Moventigi"):
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Estonian: Inimestega läbiviidud massi tasakaalu uuringus tuvastati kokku 6 metaboliiti plasmas, uriinis ja väljaheites.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť
Estonian: Pikaajaline ohutus ja efektiivsus
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Estonian: Opioidi ärajätusündroom tekib tavaliselt minutite kuni päevadega pärast opioidi antagonisti manustamist.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Estonian: • Kui olete unustanud Moventigi annuse võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Estonian: Kuna selle ravimi kasutamise kohta rasedatel on saadud täiendavaid andmeid, ei ole Moventigi soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Estonian: QTc-uuring naloksegooliga tervetel vabatahtlikel ei näidanud QT-intervalli pikenemist.
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Estonian: Koostoime teiste opioidide antagonistidega
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Estonian: Ärge kasutage Moventigi, kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig" nižšie),
Estonian: • kui teil esinevad neeruprobleemid - teie arst võib määrata teile teistsuguse annuse (vt allpool lõik "Kuidas Moventigi kasutada");
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Moventig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Estonian: Terapeutiliste annuste puhul eritub enamus opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalses koguses.
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle.
Estonian: Moventig tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või 2 tundi pärast esimest söögikorda.
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli 25 mg naloksegooli annuse pikaajalise ohutuse ja taluvuse hindamine ja tavaraviga võrdlemine, kasutades kirjeldavat statistikat.
Slovak: Klinické štúdie s naloxegolom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 75 rokov alebo starších na to, aby stanovili či reagujú odlišne než mladší pacienti, avšak na základe spôsobu účinku liečiva nie sú žiadne teoretické dôvody na akúkoľvek potrebu úprav dávky v tejto vekovej skupine.
Estonian: Naloksegooli kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud piisavat arvu vähemalt 75-aastaseid patsiente tuvastamaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast, kuid toimeaine toimemehhanismil põhinevalt puuduvad teoreetilised põhjused igasuguseks annuse kohandamise vajaduseks selles vanuserühmas.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele Organsüsteemi klassifikatsioon Väga sage
Slovak: Vysvetlením môže byť enterohepatálny obeh, keďže u potkanov bola pozorovaná rozsiahla žlčová exkrécia.
Estonian: Selle seletuseks võib olla enterohepaatiline taasringlus, kuna rottidel täheldati ulatuslikku eritumist sapiga.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud naloksegooli suukaudset manustamist avastati manustatud koguannusest 68% väljaheites ja 16% uriinis.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et naloksegool on müü-opioidiretseptori täiesti neutraalne antagonist.
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Moventigi rohkem kui ette nähtud
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud reproduktsioonitoksilisust, kui süsteemsed kontsentratsioonid ületasid mitmekordselt terapeutilise kontsentratsiooni taseme (vt lõik 5.3).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Estonian: Kõiki neid toimeid täheldati vaid annuste juures, mis olid maksimaalsest inimese annusest piisavalt kõrgemad, osutades vähesele olulisusele kliinilise kasutuse korral.
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Estonian: Mõnede patsientide puhul on siiski teatatud sümptomitest, mis meenutavad tsentraalse opioidi ärajätusündroomi.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamise kohta nasogastraalsondi kaudu vt lõik 6.6.
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik naloksegooli ordineerimisel sellistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Estonian: • klaritromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid;
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Estonian: See võib olla maoseina kahjustuse sümptom ja võib olla eluohtlik.
Slovak: • ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig" nižšie),
Estonian: • kui te kasutate metadooni (vt allpool lõik "Muud ravimid ja Moventig");
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.
Estonian: Kui olete alustanud Moventigi ravi, peate lõpetama kõigi seni kasutatud lahtistite kasutamise, kuni arst soovitab teil neid uuesti võtma hakata.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Estonian: Siiski tuvastati 2 patsiendil 8-st (nii mõõduka kui raske neerukahjustuse rühmadest, kuid mitte lõppstaadiumi neerupuudulikkuse rühmast) kuni 10-kordne naloksegooli kontsentratsiooni tõus.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Estonian: Kokku 393 ja 317 patsienti selles uuringus olid eksponeeritud vastavalt vähemalt 6 ja 12 kuu jooksul naloksegooli 25 mg annusele, mis vastas täpsustatud eksponeerimisnõuetele.
Slovak: Súbežné použitie s metadónom
Estonian: Samaaegne metadooni kasutamine
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou bolo zistené zvýšenie expozície naloxegolu, avšak rozdiely v expozícii neboli považované za klinicky relevantné.
Estonian: On tõestatud, et naloksegooli kontsentratsioon tõuseb seoses kaalu suurenemisega, kuid kontsentratsiooni erinevusi ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Estonian: On tehtud kindlaks, et naloksegool ei avalda mingit toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 1000 mg/kg ööpäevas (suurem kui 1000-kordne terapeutiline ekspositsioon (AUC) inimesel soovitusliku annuse 25 mg/ööpäevas puhul).
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Estonian: Uriiniga eritunud esialgse naloksegooli kogus oli alla 6% manustatud koguannusest.
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Moventigi rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest arstile või minge haiglasse.
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: Naloksegooli ei soovitata seetõttu raseduse ajal kasutada.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Estonian: Naloksegooli kliinilises programmis (DSM.5) on registreeritud opioidi ärajätusündroomi juhtusid.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Estonian: Kodiac 8 oli III faasi 52-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmadega ohutuse ja taluvuse uuring, milles võrreldi naloksegooli tavaraviga mittevähitekkelise valuga OIK patsientide ravis.
Slovak: Expozícia naloxegolu u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) na hemodialýze bola podobná zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Naloksegooli kontsentratsioon lõppstaadiumi neeruhaigusega (LSNH) hemodialüüsravi saavatel patsientidel oli sarnane normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel täheldatuga.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala")
Estonian: • kõva väljaheide (väljaheide on „kivikõva");
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum naloxegolu a dialýza sa v klinickej štúdii u pacientov so zlyhaním obličiek prejavila ako neefektívny spôsob eliminácie.
Estonian: Naloksegooli antidoot ei ole teada ja dialüüs eliminatsiooni vahendina osutus neerupuudulikkusega patsientide kliinilises uuringus ebaefektiivseks.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
Estonian: Vanusega seoses ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes oli naloksegooli terapeutilise annuse poolväärtusaeg vahemikus 6...11 tundi.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Estonian: Opioidi ärajätunähud võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Estonian: Pegülatsioon vähendab naloksegooli passiivset permeaablust ja muudab ühendi ka transportija P-glükoproteiini substraadiks.
Slovak: Vhodnými boli pacienti užívajúci minimálne 30 morfínu ekvivalentných jednotiek (morphine equivalent units, meu) opiátov denne počas aspoň 4 týždňov pred vstupom do štúdie a osobne hlásenou OIZ.
Estonian: Uuringutesse sobivad patsiendid olid võtnud vähemalt 30 morfiin-ekvivalentset ühikut (meü) opioide ööpäevas vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringusse registreerimist ja nad olid ise tuvastanud endal OIK.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Estonian: Naloksegooli toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Estonian: SR-na määratleti roojamist, millele ei eelnenud päästelahtisti võtmist viimase 24 tunni jooksul.
Slovak: V klinických štúdiách sa zdravým dobrovoľníkom podávali dávky naloxegolu až do 1 000 mg. Možný účinok na CNS (reverzia opiátmi indukovanej miózy, meraná pupilometricky) sa pozoroval u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 250 mg a u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 1000 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naloksegooli annustes kuni 1000 mg. Potentsiaalset KNS toimet (pupillomeetria abil mõõdetud opioid-indutseeritud mioosi möödumist) täheldati 1 vabatahtlikul 250 mg rühmast ja 1 vabatahtlikul 1000 mg rühmast.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' C klass) mõju naloksegooli farmakokineetikale ei hinnatud.
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Estonian: • teised kõhukinnisuse ravimid (kõik lahtistid);
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Estonian: Naloksegooli teadaoleva või võimaliku üleannustamise juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ning jälgida elulisi funktsioone.
Slovak: Väčšina gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierneho až stredne závažného stupňa, vyskytla sa na začiatku liečby a ustúpila s pokračujúcou liečbou.
Estonian: Enamus seedetrakti kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad, esinesid ravi varajases faasis ja taandusid ravi jätkumisel.
Slovak: • ritonavir, indinavir alebo sachinavir - na liečbu HIV.
Estonian: • ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir - HIV raviks.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Estonian: Sugu ei avalda naloksegooli farmakokineetikale mingit mõju.