FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Lithuanian: EK paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Greek: Οι πληροφορίες από ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά υποδεικνύουν ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης μπορεί να είναι ανεπαρκείς.
Lithuanian: Iš informacijos apie kai kuriuos mirtinus atvejus matyti, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos gali būti nepakankamos;
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, buvo atkreiptas dėmesys į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Greek: Πολλά από αυτά τα περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų šie reiškiniai kėlė grėsmę gyvybei arba buvo mirtini.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, καθώς τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 1-3 ημερών από την τελευταία έγχυση.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που σημειώθηκαν και έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη εισάγοντας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Greek: Φεβρουάριος 2017, 16(2):104-106
Lithuanian: vasario mėn.; 6(2):104-106.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Lemtrada (alemtuzumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για δύο ώρες μετά το πέρας της, ώστε να εντοπίζονται τυχόν αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτήν.
Lithuanian: Pagal esamas rekomendacijas, dėl su infuzijomis susijusių reakcijų pacientą reikėtų stebėti tuo metu, kai infuzija atliekama, ir dvi valandas po infuzijos.
Greek: Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν αρκετά περιστατικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, μεταξύ των οποίων και θανατηφόρα.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Greek: Τα περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης και αυτοάνοσης ηπατίτιδας καταδεικνύουν ότι παρά τις συστάσεις για εντατική παρακολούθηση και εγρήγορση έως και 48 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία για τον εντοπισμό ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων, δεν κατέστη εφικτή η εφαρμογή επαρκών μέτρων για τον έγκαιρο εντοπισμό τους.
Lithuanian: Šie HL ir AH atvejai leidžia manyti, kad, nepaisant rekomendacijų vykdyti intensyvią stebėseną ir būti budriems dėl galimų imuninės sistemos sukeliamų reakcijų 48 mėnesius po paskutinio gydymo kurso, nebuvo galimybės imtis atitinkamų priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai anksti nustatyti šias reakcijas.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που εισηγήθηκε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για το Lemtrada βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Lemtrada, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Greek: Έχουν εντοπιστεί νέες απειλητικές για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες αντιδράσεις.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.
Greek: - Θανατηφόρα περιστατικά: Στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ διαπιστώθηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι τρέχουσες συστάσεις παρακολούθησης ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad galimai nepakanka dabartinių rekomendacijų dėl pacientų stebėsenos;
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) είναι εδραιωμένη, οι νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορεί να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Lithuanian: Nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant RRIS sergančius pacientus plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Greek: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Greek: Ορισμένοι από τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με την αλεμτουζουμάμπη έχουν αποβεί μοιραίοι παρά την παρακολούθηση των ασθενών και την εφαρμογή των εν ισχύι μέτρων ελαχιστοποίησής τους, όπως η προληπτική αγωγή.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo nustatytas su alemtuzumabu susijęs rimtas pavojus, pacientai mirė nepaisant to, kad jie buvo stebimi ir buvo taikomos šiuo metu patvirtintos rizikos mažinimo priemonės, pvz., premedikacija.
Greek: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Lithuanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis).
Greek: Για τον λόγο αυτό είναι αμφίβολο κατά πόσο τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορούν να μετριάσουν τον κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω καρδιαγγειακών αντιδράσεων.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar taikant dabartines rizikos mažinimo priemones galima sumažinti šių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką.
Greek: Τα περιστατικά αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένες βλάβες απεικονιζόμενες με τη βοήθεια μαγνητικής τομογραφίας και από έναν απρόσμενα υψηλό συνολικό αριθμό Β λεμφοκυττάρων, κάτι που ενδεχομένως υποδεικνύει ότι η νόσος ενεργοποιείται μέσω των Β λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Šiems atvejams buvo būdingi specifiniai magnetinio rezonanso būdu gautuose vaizduose matomi pakitimai ir netikėtai didelis bendras B ląstelių kiekis, kurie leidžia manyti, kad ligą aktyvina B ląstelės.
Greek: Το Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο που προσδιορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα.
Lithuanian: Lemtrada (alemtuzumabas) skirtas recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pagal klinikinius požymius arba vaizdinimo tyrimų duomenis nustatyta aktyvi ligos stadija.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι, παρόλο που η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση είναι εδραιωμένη, οι νέες αυτές σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορούν να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada και ότι, έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη ως προσωρινό μέτρο.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus yra plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui ir kad, kol bus užbaigta peržiūra, derėtų nustatyti laikinąją priemonę - apriboti alemtuzumabą vartojančių pacientų populiaciją.
Greek: Σε ορισμένες δε περιπτώσεις, διαπιστώθηκε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriais atvejais pacientams nustatytas kraujospūdžio padidėjimas.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια φλεγμονώδης νευροεκφυλιστική πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή, απομυελίνωση και απώλεια νευρώνων.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra uždegiminė ir neurodegeneracinė centrinės nervų sistemos liga, kuri pasireiškia uždegimu, demielinizacija ir neuronų degeneracija.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται στο CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντά σε υψηλά επίπεδα στα T και τα B λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 11 Απριλίου 2019 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από τον οργανισμό να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα ασφάλειας και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου για το φαρμακευτικό προϊόν Lemtrada, το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir jų poveikį pagal centralizuotą procedūrą registruoto vaistinio preparato Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain Barre.
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas.
Greek: Προστίθενται επίσης νέες προειδοποιήσεις για την αυτοάνοση ηπατίτιδα, την ηπατική βλάβη και την αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
Lithuanian: Informaciniai dokumentai taip pat papildomi naujais įspėjimais dėl autoimuninio hepatito, kepenų pažeidimo ir hemofagocitinės limfohistiocitozės.
Greek: Στην παθογένεση της πολλαπλής σκλήρυνσης εμπλέκονται τόσο τα T όσο και τα B λεμφοκύτταρα.
Lithuanian: IS patogenezėje dalyvauja ir T, ir B limfocitai.
Greek: Εντοπίστηκαν νέες απειλητικές για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως, μεταξύ άλλων, η αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση και η αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Lithuanian: • PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie imuninės sistemos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Greek: Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada, η οποία κάλυψε την περίοδο από τις 13 Σεπτεμβρίου 2017 έως τις 12 Σεπτεμβρίου 2018, λιγοστές ήταν οι πληροφορίες που προέκυψαν για τις νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, ούτε υπήρξαν αναλυτικές πληροφορίες για μεμονωμένα περιστατικά, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Lithuanian: rugsėjo 12 d., vertinimo (PSUSA) procedūros metu turėta nedaug informacijos apie ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir, be kita ko, nebuvo išsamios informacijos apie atskirus atvejus, dėl to nebuvo galimybės atlikti išsamų vertinimą.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές αποτελούν έναν από τους σοβαρούς κινδύνους που έχουν συσχετιστεί με την αλεμτουζουμάμπη.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai yra nustatytas svarbus alemtuzumabo keliamas pavojus.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση του αντικτύπου στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, δεδομένων και των χρονικών περιορισμών για την αξιολόγηση ΑΕΠΠΑ.
Lithuanian: Dėl negausios informacijos, įskaitant išsamios informacijos apie atskirus atvejus trūkumą, atsižvelgiant į PSUSA procedūros terminus, nebuvo galimybės išsamiai įvertinti nerimą dėl saugumo keliančių klausimų poveikio Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, η επιτροπή εισηγήθηκε την εισαγωγή προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης σε νέους ασθενείς να γίνεται μόνο σε ενήλικες που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Lithuanian: Todėl PRAC, atsižvelgdamas į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes, rekomendavo padaryti laikinus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų apribotas alemtuzumabo naudojimas gydant naujus pacientus ir jis būtų skiriamas tik tiems suaugusiesiems, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba tik labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių;
Greek: Καρδιαγγειακές (μεταξύ άλλων και εγκεφαλοαγγειακές) αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με τη χορήγηση αλεμτουζουμπάμπης
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių (įskaitant smegenų kraujagysles) sistemos reakcijos, laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo vartojimu
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τις καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές1, 2, 3 οι οποίες καταγράφουν βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τα Β λεμφοκύτταρα με χρονική αφετηρία τους 6 μήνες μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose pateikiamose tyrimų ataskaitose 1, 2, 3 atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeliamus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε ότι η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada μπορεί να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Greek: Η σύσταση πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros galutinėms išvadoms.
Greek: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Lithuanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis).
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι υπάρχουν πρόσφατες βιβλιογραφικές αναφορές οι οποίες καταγράφουν βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τα Β λεμφοκύτταρα με χρονική αφετηρία τους 6 μήνες μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετές περιπτώσεις ποικίλλων καρδιαγγειακών αντιδράσεων, όπως πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο και αρτηριακός διαχωρισμός.
Lithuanian: Nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, išeminį ir hemoraginį insultą ir arterijos disekaciją.
Greek: Η ποσότητα του CD52 που ανιχνεύεται στα ουδετερόφιλα, τα πλασματοκύτταρα και τα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών είναι μικρή ή μηδενική.
Lithuanian: Neutrofilų, plazmos ląstelių ir kaulų čiulpų kamieninių ląstelių paviršiuje CD52 yra nedaug arba jo išvis nėra.
Greek: Διαπιστώθηκαν αρκετές περιπτώσεις καρδιαγγειακών αντιδράσεων σε στενή χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, laiko požiūriu glaudžiai susijusios su alemtuzumabo vartojimu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Greek: Η εκδήλωση της πάθησης συσχετίστηκε χρονικά με τον χρόνο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος μετά την οφειλόμενη στη θεραπεία με το Lemtrada μείωση των T και των B λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Reakcijos pradžios laikas atitiko imuninės sistemos atkūrimo po B ir T limfocitų deplecijos į veną sulašinus Lemtrada laiką.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Lemtrada και, συγκεκριμένα, λόγω της ανάγκης για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių;
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοκυτταροπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Greek: Ειδικότερα, εντοπίστηκαν περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης, μιας απειλητικής για τη ζωή πάθησης, η οποία εκδηλώνεται με σοβαρή υπερ-φλεγμονή που προκαλείται από τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ την προσθήκη προειδοποιήσεων σχετικά με τις σοβαρές αντιδράσεις που συνδέονται χρονικά με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, όπως μεταξύ άλλων η πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ άλλων ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο), ο διαχωρισμός αυχενοκεφαλικής (π.χ. σπονδυλικής, καρωτιδικής) αρτηρίας.
Lithuanian: PSUSA procedūros metu PRAC rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais dėl rimtų reakcijų, kurios laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo infuzija, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, insultą (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo (pvz., stuburo, miego) arterijos disekaciją.
Greek: Επιπλέον, προστίθενται οι εξής νέες ανεπιθύμητες ενέργειες: πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ άλλων ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο), διαχωρισμός αυχενοκεφαλικής αρτηρίας και ουδετεροπενία.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų sąrašas papildomas šiomis naujomis nepageidaujamomis reakcijomis: plaučių alveolinė hemoragija, hemofagocitinė limfohistiocitozė, miokardo infarktas, insultas (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo arterijos disekacija ir neutropenija.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, γεγονός που υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, o tai leidžia manyti, kas šias reakcijas galėjo sukelti vaistinio preparato infuzija;
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω της αντισωματοεξαρτώμενης, κυτταρικά επαγόμενης κυτταρόλυσης και μέσω της λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, αφού πρώτα συνδεθεί με την κυτταρική επιφάνεια των T και των B λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia prisijungęs prie T ir B limfocitų jų paviršiuje, vykstant nuo antikūnų priklausomai ląstelių citolizei ir komplemento sukeliamai lizei.
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi