FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resne klinične zaplete ali poslabšanje simptomov.
Dutch: gelijktijdige toediening met nevirapine kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verlagen vanwege enzyminductie en is niet onderzocht.
Slovenian: Sočasne uporabe z nevirapinom, ki lahko zniža plazemsko koncentracijo dolutegravirja zaradi indukcije encimov, niso raziskovali.
Dutch: Casestudies over overgevoeligheid
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti
Dutch: DTG 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI
Slovenian: DTG 50 mg enkrat dnevno + 2 NRTI
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over jongeren die een dagelijkse dosis van 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine kregen.
Slovenian: Podatki o mladostnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina, so omejeni.
Dutch: abacavir: AUC ↑ 41% ethanol: AUC ↔
Slovenian: AUC  41% etanol:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Abacavir en dolutegravir gaan beide gepaard met een risico van overgevoeligheidsreacties; deze werden vaker gezien voor abacavir.
Slovenian: Tako abakavir kot dolutegravir povezujejo s tveganjem za pojav preobčutljivostnih reakcij, ki pa so bile pogosteje opažene pri abakavirju.
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en de transferstap van de streng in de integratie van retroviraal desoxyribonucleïnezuur (DNA) te blokkeren.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in blokira korak prenosa vgradnje sklopa retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
Dutch: • een toename van de concentratie triglyceriden (een soort vet) in het bloed
Slovenian: • povišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van raltegravir-ervaren patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Slovenian: Za določanje občutljivosti na dolutegravir so analizirali 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TRIUMEQ-TABLETTEN KANT 1
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA ZA TABLETE TRIUMEQ
Dutch: De resultaten lieten een gemiddeld 1,89-voudige stijging [1,32; 2,70] van de abacavir-AUC, en een gemiddeld 1,58-voudige stijging [1,22; 2,04] van de eliminatiehalfwaardetijd van abacavir zien.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70], eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04].
Dutch: Demografische gegevens op baseline en resultaten worden samengevat in tabel 4.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in izidi so povzeti v preglednici 4.
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo pozneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Dutch: In observationele onderzoeken is een verband aangetoond tussen het optreden van een myocardinfarct en het gebruik van abacavir.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Dutch: Triumeq bevat lamivudine, dat actief is tegen hepatitis B. Abacavir en dolutegravir hebben deze werking niet.
Slovenian: Zdravilo Triumeq vsebuje lamivudin, ki deluje proti hepatitisu B. Abakavir in dolutegravir nimata tega učinka.
Dutch: § Inclusief redenen zoals intrekken toestemming, niet meer beschikbaar voor follow-up, afwijking van protocol.
Slovenian: § Vključuje razloge, kot so umik soglasja, prenehanje spremljanja, odstopanje od protokola.
Dutch: ‡ Inclusief proefpersonen die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment van dag 1 tot en met het analysevenster in week 48 wanneer dit leidde tot het ontbreken van virologische gegevens over de behandeling tijdens het analysevenster.
Slovenian: ‡ Vključuje preiskovance, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenega dogodka ali smrti kadar koli v času od 1. dne do zaključenega 48. tedna analize, če zaradi tega ni bilo nobenih viroloških podatkov o zdravljenju v obdobju analize.
Dutch: De afzonderlijke preparaten abacavir en lamivudine zijn apart onderzocht, en als een dubbele achtergrondbehandeling met nucleosiden, in gecombineerde antiretrovirale therapie voor de behandeling van ART-naïeve en ART-ervaren pediatrische patiënten met een hiv-infectie (er zijn beperkte gegevens over het gebruik van abacavir en lamivudine bij zuigelingen jonger dan drie maanden).
Slovenian: Posamezna zdravila abakavirja in lamivudina so raziskovali posebej, in kot dvojno nukleozidno osnovo, v kombinaciji s protiretrovirusno terapijo za zdravljenje s HIV okuženimi pediatričnimi bolniki, ki predhodno še niso ali so že prejemali ART (razpoložljivi podatki o uporabi abakavirja in lamivudina pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, so omejeni).
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies met oraal toegediend abacavir bij muizen en ratten werd een verhoogde incidentie van maligne en niet-maligne tumoren gevonden.
Slovenian: Študije karcinogenosti peroralno danega abakavirja pri miših in podganah so pokazale večjo pogostnost pojava malignih in nemalignih tumorjev.
Dutch: Dolutegravir, abacavir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Slovenian: Dolutegravir, abakavir in lamivudin se po peroralnem dajanju hitro absorbirajo.
Dutch: In de Triumeq-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivostnih reakcijah.
Dutch: Abacavir vertoonde toxiciteit voor het zich ontwikkelende embryo en de foetus bij ratten maar niet bij konijnen.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis
Slovenian: • okskarbamazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
Dutch: Dolutegravir was niet-inferieur aan raltegravir, waaronder de subset van patiënten met het abacavir/lamivudine achtergrondregime.
Slovenian: Dolutegravir je bil v primerjavi z raltegravirjem neinferioren, tudi v podskupini bolnikov, ki so v osnovni shemi prejemali abakavir/lamivudin.
Dutch: Retinoïden retinoïdeverbindingen (bijv. isotretinoïne)
Slovenian: Retinoidi retinoidne sestavine (npr. izotretinoin)
Dutch: Indien het gebruik van Triumeq wordt gestaakt bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus, wordt periodieke controle van zowel de leverfunctiewaarden als markers van HBVreplicatie aanbevolen, omdat stoppen met lamivudine kan leiden tot acute exacerbatie van hepatitis.
Slovenian: Če se pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B, zdravljenje z zdravilom Triumeq prekine, je priporočljivo periodično spremljati tako teste delovanja jeter kot tudi označevalce replikacije virusa HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Triumeq 2 uur voor of 6 uur na het nemen van supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravilo Triumeq je priporočljivo vzeti 2 uri pred ali 6 ur po uporabi dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Triumeq mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat dolutegravir, abacavir, lamivudine of emtricitabine bevat.
Slovenian: Zdravila Triumeq se ne sme jemati s katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje dolutegravir, abakavir, lamivudin ali emtricitabin.
Dutch: De blootstelling aan lamivudine was met en zonder voedsel vergelijkbaar.
Slovenian: Izpostavljenost lamivudinu je bila pri jemanju skupaj z obrokom ali na tešče podobna.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of rash (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder rash of koorts.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki, ki bodo razvili preobčutljivostne reakcije, bodo imeli v sklopu tega sindroma povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj (običajno makulopapularni ali urtikarijski), vendar pa so se pojavile tudi reakcije brez izpuščaja ali povišane telesne temperature.
Dutch: - Er moet onmiddellijk met de behandeling met Triumeq worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Slovenian: - Zdravilo Triumeq je treba nemudoma ukiniti, kljub odsotnosti alela HLA-B*5701, če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak:
Slovenian: Psihiatrične motnje: Zelo pogosti:
Dutch: Speciale aandacht wordt aanbevolen in deze leeftijdsgroep, vanwege leeftijdsgebonden veranderingen, zoals de afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
Slovenian: Zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanega delovanja ledvic in sprememb hematoloških parametrov, pa se pri tej starostni skupini priporoča posebna previdnost.
Dutch: Abacavir en dolutegravir zijn beide in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) en delen een aantal gemeenschappelijke eigenschappen zoals koorts en/of rash met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
Slovenian: Tako abakavir kot dolutegravir povezujejo s tveganjem za pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8), ki imajo nekatere skupne značilnosti, kot so povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj z drugimi simptomi, ki kažejo na prizadetost več organov.
Dutch: De plasma-Cmax en -AUC van dolutegravir na toediening van Triumeq met een vetrijke maaltijd waren respectievelijk 37% en 48% hoger dan die na toediening van Triumeq op de nuchtere maag.
Slovenian: Koncentracija dolutegravirja v plazmi Cmax in AUC po aplikaciji zdravila Triumeq skupaj z zelo mastnim obrokom je bila za 37% oziroma 48% višja kot po aplikacji zdravila Triumeq na tešče.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat lamivudine de plasmaconcentraties beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi lamivudin vplival na plazemsko koncentracijo zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Dutch: Vergelijkbare niveaus van virologische suppressie werden gehandhaafd in zowel de Vroege als in de Late Switch groepen op 48 weken.
Slovenian: Tako v skupini z zgodnjim prehodom kot v skupini s poznim prehodom je bila po 48 tednih ohranjena podobna raven virološke supresije.
Dutch: STRIIVING (201147) is een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicentrisch noninferioriteitsonderzoek van 48 weken bij patiënten zonder enig voorafgaand behandelingsfalen, en zonder gedocumenteerde geschiedenis van resistentie tegen enige klasse van antiretrovirale middelen.
Slovenian: STRIIVING (201147) je 48-tedenska, randomizirana, odprta, z zdravilno učinkovino nadzorovana, multicentrična študija neinferiornosti pri bolnikih brez kakšnega neuspeha predhodnega zdravljenja in brez dokumentirane odpornosti proti kateri koli skupini.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ne vplivajo na občutljivost dolutegravirja in vitro kot posamezne mutacije.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine beïnvloed wordt door renale disfunctie.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da ledvična disfunkcija vpliva na izločanje lamivudina.
Dutch: Kruisresistentie tussen dolutegravir of abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dolutegravirjem ali abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het bereiken van maximale serumconcentraties (tmax) is respectievelijk ongeveer 2 tot 3 uur (na dosistoediening voor de tabletvorm), 1,5 uur en 1,0 uur voor respectievelijk dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Slovenian: Povprečni čas do dosežene maksimalne koncentracije v serumu (tmax) je pri dolutegravirju približno 2-3 ure (po odmerku glede na sestavo tablete), abakavirju 1,5 ure in lamivudinu 1,0 ure.
Dutch: Andere vaak voorkomende symptomen zijn: misselijkheid (misselijk gevoel), overgeven (braken), diarree, buikpijn (maagpijn), erge vermoeidheid.
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so: navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu (želodcu), huda utrujenost.
Dutch: Virologisch succes Virologisch falen Redenen Gegevens in venster niet onder drempelwaarde Geen virologische gegevens Stopzetting vanwege bijwerking of overlijden Stopzetting vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in onderzoek ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine vaste dosiscombinatie; ART = antiretrovirale therapie; hiv-1 = humaan immunodeficiëntievirus type 1; ITT-E = intent-to-treat exposed.
Slovenian: Virološki uspeh Virološki neuspeh Razlogi Podatki v opazovanem obdobju niso pod pragom Ni viroloških podatkov Prenehanje zaradi NU ali smrti Prenehanje zaradi drugih razlogov Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji ABC/DTG/3TC FDC = fiksna kombinacija abakavirja/dolutegravirja/lamivudina, NU = neželen učinek, ART = protiretrovirusno zdravljenje, HIV-1 = virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1; ITT-E (intent to-treat exposed) = z-namenom-zdravljenja - izpostavljeni.
Dutch: Tijdens in-vitroselectie met abacavir vond de M184V-mutatie het eerst plaats en dit gaf een ongeveer 2-voudige toename van IC50. Deze waarde lag onder de klinische cut-off voor abacavir van een foldchange van 4,5.
Slovenian: Med selekcijo za abakavir in vitro se je selekcija za mutacijo M184V pojavila prva in je povzročila 2-kratno povečanje IC50 pod klinično presečno 4,5-kratno spremembo občutljivosti na abakavir.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen die de afzonderlijke actieve bestanddelen abacavir en lamivudine in combinatie namen, duidt niet op toxiciteit die leidt tot misvormingen (meer dan 400 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester).
Slovenian: Zmerna količina podatkov o nosečnicah, ki so jemale kombinacijo posameznih učinkovin abakavirja in lamivudina (več kot 400 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju), niso pokazali malformacijske toksičnosti.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da dolutegravir, abakavir ali lamivudin ne vplivajo na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • ze overgewicht hebben
Slovenian: • če imajo prekomerno telesno maso
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Triumeq beginnen, maar ontstaan meestal gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Triumeq, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Dutch: Er worden geen klinisch significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi prišlo do klinično pomembnih interakcij med dolutegravirjem, abakavirjem in lamivudinom.
Dutch: 1Deze bijwerking werd vastgesteld aan de hand van klinisch onderzoeken of postmarketingervaring voor dolutegravir, abacavir of lamivudine wanneer die werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen of postmarketingervaring met Triumeq.
Slovenian: 1Ta neželeni učinek je bil ugotovljen v kliničnih študijah in na podlagi izkušenj v obdobju trženja za dolutegravir, abakavir ali lamivudin ob sočasni uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ali na podlagi izkušenj v obdobju trženja z zdravilom Triumeq.
Dutch: Bij 13 behandelingnaïeve proefpersonen op een stabiele behandeling met dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja plus abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Dutch: Virologische non-respons† Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡ Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§ Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC Werkzaamheidsresultaten na 96 weken Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Slovenian: Virusni neodziv† V 48. tednu ni viroloških podatkov Razlogi Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡ Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§ HIV-1 RNA <50 kopij/ml pri tistih z ABC/3TC Rezultati učinkovitosti po 96 tednih HIV-1 RNA <50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Dutch: Deze bevindingen waren onder meer afname van het foetale lichaamsgewicht, foetaal oedeem en toename van skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (> 99%) aan humane plasmaeiwitten.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (>99%) vezan na humane plazemske proteine.
Dutch: De eventuele carcinogeniteit van een combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine is niet getest.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin ni bil raziskan.
Dutch: Het opnieuw starten met abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt binnen enkele uren tot een snelle terugkeer van de symptomen.
Slovenian: Ponovna uvedba abakavirja po tem, ko se je pojavila preobčutljivostna reakcija na abakavir, že v nekaj urah povzroči takojšnjo vrnitev simptomov.
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont lage plasma-eiwitbinding (minder dan 36%).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemske proteine (manj kot 36%).
Dutch: Rash (gewoonlijk maculopapulair of urticarieel)
Slovenian: Koža izpuščaj (običajno makulopapularni ali urtikarijski)
Dutch: Een verlaging van 10-14% van de creatinineklaring (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opazili 10-14% zmanjšanje očistka kreatinina (sekretorna frakcija je odvisna od prenosa OCT2 in MATE-1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina na moško ali žensko plodnost.
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravila Triumeq ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak de bijgesloten waarschuwingskaart los, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovenian: Odtrgajte priloženo Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was maag-darmintolerantie ofirritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 38 en 1,5 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja na podganah in opicah je bil gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 38- oziroma 1,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC.
Dutch: Dolutegravir vertoonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7, of de transporters P-gp, BCRP, BSEP, organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentie-eiwit 2 (MRP2) of MRP4.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50>50 μM) na encime citokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT 1A1 ali UGT2B7, ali na prenašalce Pgp, BCRP, BSEP, transportni polipeptid organskih anionov 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, z odpornostjo proti več zdravilom povezani protein 2 (MRP2) ali MRP4.
Dutch: Na meerdere doses oraal toegediende lamivudine 300 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen is de gemiddelde (CV) steady-state-Cmax 2,04 µg/ml (26%) en de gemiddelde (CV) AUC24 8,87 µg.uur/ml (21%).
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja (CV) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 2,04 µg/ml (26%) in srednja (CV) AUC24 8,87 µg.h/ml (21%).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosti:
Dutch: Elke verpakking met 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Slovenian: V vsaki plastenki s 30 filmsko obloženimi tabletami je sušilno sredstvo.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1-IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 µM.
Slovenian: Povprečne vrednosti IC50 za abakavir proti laboratorijskim sevom HIV-1IIIB in HIV-1HXB2 so segale od 1,4 do 5,8 M.