FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти.
German: cbasierend auf Rangsummen-Test dJSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Bulgarian: c въз основа на ранков анализ d Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи на данни върху повече от 1300 болни от РА, разкриват тенденция за несъмнено по-висок клирънс на адалимумаб при пациенти с по-голямо телесно тегло.
German: In der größeren Studie (VIII) mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Trudexa behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Резултатите от по-голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите, третирани с Trudexa, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
German: In den zwölf kontrollierten Studien entwickelten 16 % der mit Trudexa behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Jucken, Hämorrhagien, Schmerz oder Schwellung) im Vergleich zu 10 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Bulgarian: В дванадесет плацебо-контролирани проучвания около 16% от болните лекувани с Trudexa са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), сравнени с 10% от болните получили плацебо или активна контрола.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Durchstechflasche zu reinigen.
Bulgarian: Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Bulgarian: Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
German: • Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции, включително сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис, които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи.
German: Die Anwendung von Trudexa ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Употребата на Trudexa без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Bulgarian: Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато забележите.
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Употреба на Trudexa с храни и течности
German: Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird.
Bulgarian: Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури.
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
Bulgarian: Първичната цел на проучване V е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 50 отговор на седмица 52.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa").
German: Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, за да не се възпалява.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Trudexa.
German: Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Trudexa engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Trudexa.
German: a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:
German: Da humane Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der letzten Gabe von Trudexa mindestens fünf Monate lang nicht stillen.
Bulgarian: Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
German: Deshalb wird die Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на Trudexa при бременни жени.
German: Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Trudexa in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
German: • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Bulgarian: След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Bulgarian: Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в кофата за домакински отпадъци.
German: GELBE MARKIERUNG WIRD SICHTBAR
Bulgarian: Видим жълт индикато
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
German: Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Bulgarian: Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
German: Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Bulgarian: • да потече малко кръв.
German: Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, извлечено от клетки от яйчници на китайски хамстери.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Bulgarian: Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, лекувани с Trudexa.
German: Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis
Bulgarian: Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
German: Was Trudexa enthält
Bulgarian: Какво съдържа Trudexa
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
German: Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
German: Trudexa wurde bei 5.293 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Bulgarian: Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60 месеца.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е доказало вредности за плода от адалимумаб.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ните) вещество(а)
German: Setzen Sie das weiße Ende des Trudexa PEN im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, so dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können.
Bulgarian: Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa.
German: Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
Bulgarian: панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения
German: Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени в таблица 3.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Bulgarian: Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
German: ACR 20
Bulgarian: AKR 20
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Die Infektionen beinhalteten primär Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно на горните дихателни пътища, бронхитe и на пикочните пътища.
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
German: SICHTFENSTER
Bulgarian: Прозорче
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
German: • Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
German: • Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.
German: 40 mg Trudexa jede Woche
Bulgarian: 40 mg Trudexa ежеседмично
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Bulgarian: При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор >300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
German: Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
German: Der prozentuale Anteil der mit Trudexa behandelten Patienten, die ACR 20, 50 oder 70 Ansprechraten erreichten, war in den Studien I, II und III vergleichbar.
Bulgarian: Процентът на болните лекувани с Trudexa с отговор по АКР 20, 50 и 70 е постоянен в проучвания I, II и III.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Bulgarian: Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Bulgarian: Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF-антагонист.
German: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Bulgarian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.
Bulgarian: Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
German: Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trudexa wurde bei über 1.400 Patienten mit mäßig bis schwergradigem, aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI ≥ 220 und ≤ 450)) in randomiserten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Bulgarian: Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Trudexa при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Bulgarian: Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
German: Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Bulgarian: Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
German: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
German: 3) Injektion von Trudexa
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
German: Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Trudexa haben.
Bulgarian: Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би следвало да повлияят действието му.
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.
German: Ist die Nadel nicht korrekt an der Stopfenmitte ausgerichtet, werden Sie einen ständigen Widerstand spüren, während die Nadel durch den Stopfen dringt, und Sie hören kein „Plopp".
Bulgarian: Ако не сте вкарали иглата правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при преминаването й през запушалката без звук от "изпукване".
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Bulgarian: В дванадесет контролирани проучвания честотата на инфекциите при пациентите лекувани с Trudexa е 1, 49 на пациенто-година, а при болните в плацебо групата и тази на активна контрола - 1,42 на пациенто-година.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Trudexa-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Bulgarian: Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ незабавно, ако развият белези и симптоми, подозрителни за кръвна дизкразия (например продължителна температура, контузия, кървене, бледност).
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента.
German: Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
Bulgarian: Само двама пациенти от 3441 болни, лекувани с Trudexa във всички проучвания за ревматоиден и псориатичен артрит, развиват клинични данни за новонастъпил лупусоподобен синдром.
German: In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
German: Klinische Studien bei Psoriasis-Arthritis: Erhöhungen der ALT-Werte waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Studien VI - VII) im Vergleich zu Patienten in klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Bulgarian: Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.
German: Studie IIIa**
Bulgarian: Проучване III a **
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Trudexa absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Bulgarian: При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
German: Darüber hinaus hielten die ACR-Ansprechraten bei der Mehrzahl der Patienten, die an der offenen Fortsetzungsperiode teilnahmen, bis Woche 104 an. 114 von 207 Patienten wurden mit 40 mg Trudexa jede zweite Woche für eine Dauer von 60 Monaten weiterbehandelt.
Bulgarian: В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104 .114 от 207 пациента продължават да бъдат на Trudexa 40 mg през седмица в продължение на 60 месеца.