FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Preotact snížila BMD volumetrické kortikální kosti (měřeno u distálního radia a u střední diafýzy tibie), zatímco cirkumference okostice nebo ukazatele pevnosti kortikální kosti byly zachovány.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Léčba osteoporózy s kombinací a následnou terapií
Slovak: Kombinovaná a následná liečba osteoporózy
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
Slovak: Pokiaľ sa nezistí vyvolávajúca príčina, malo by sa postupovať nasledovne:
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje špecifické antidótum proti Preotactu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Chrípka Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Czech: Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Czech: Přibližně 19 % osob v každé léčené skupině mělo alespoň jednu předchozí vertebrální frakturu při počátečním vyšetření.
Slovak: Celkovo malo asi 19 % prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
Slovak: Nepoužívajte liek dlhšie ako 28 dní po zamiešaní.
Czech: Preotact zvyšuje koncentrace kyseliny močové v séru.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Czech: Pacientky užívajících srdeční glykosidy
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Czech: Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Czech: Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Czech: Sejměte ochranný papír z krytu jehly.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Czech: V souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
Slovak: Úprava dávky vzhľadom k veku nie je potrebná.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.
Slovak: Podobne sa zvýšila objemová trabekulárna BMD v celom bedre o 9, 6 a 2 % v troch skupinách.
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Slovak: Deti a dospievajúci Preotact nemajú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Czech: • Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
Slovak: Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Preotact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry a bezfarebný.
Czech: Dysgeuzie Parosmie
Slovak: Dysgeusia Parosmia
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita v systémovej klírens je okolo 15 %.
Czech: Méně časté Podráždění v místě vpichu
Slovak: Menej časté Podráždenie v mieste injekčnej aplikácie
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Slovak: Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Pacientky s urolithiázou
Slovak: U pacientov s urolitiázou
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Czech: Palpitace (bušení srdce) Gastrointestinální poruchy
Slovak: Palpitácie Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Czech: • s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Czech: U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
Slovak: U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
Czech: Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života, měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Czech: Bolest zad
Slovak: Bolesti chrbta
Czech: Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
Slovak: • užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)
Czech: • Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Slovak: Nesnažte sa ho zatlačiť späť, pokiaľ to nenariaďuje postup v tomto letáku.
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké.
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Preotact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4,7 %.
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Czech: • Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
Slovak: Na predplnenom pere je vytlačený dátum exspirácie; nepoužívajte tento liek po tomto dátume.
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
Czech: Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:
Czech: Užitečné informace
Slovak: Praktické informácie
Czech: K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Slovak: Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
Czech: • Ponechte v klidu asi minutu, aby se lék důkladně rozpustil.
Slovak: Pár minút počkajte, kým sa liek úplne nepremieša.
Czech: • Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Czech: Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Czech: Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Slovak: Systémový klírens parathormónu (45,3 l/hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
Czech: Celkem 238 žen v postmenopauze bylo náhodně přiděleno do jedné z těchto léčebných skupin;
Slovak: 238 postmenopauzálnych žien bolo randomizovaných do nasledujúcich terapeutických skupín:
Czech: Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Czech: Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
Slovak: Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
Czech: 54 let a 11,4 % > 75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/den nebo placeba s denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Slovak: 75 rokov) bolo randomizovaných k aplikácii 100 mikrogramov/deň alebo placeba s dennou suplementáciou kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Czech: • Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Slovak: Meranie hladiny vápnika v krvi a /alebo v moči
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Czech: -1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).
Slovak: %, respektíve pre Preotact verzus -1,1, -0,7 and -0,6 % pre placebo (p<0,001).
Czech: Prášek obsahuje
Slovak: Prášok obsahuje:
Czech: • Vyšroubujte jehlu.
Slovak: Vyskrutkujte ihlu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Czech: Pokud jste zapomněla použít Preotact (nebo jste nemohla aplikovat Preotact ve své obvyklé době),
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact (alebo ho nemôžete použiť v obvyklý čas), užite ho čo najskôr ako je možné, ešte v ten istý deň.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
Czech: Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero je plné.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Czech: Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Slovak: Počas terapie Preotactom sa pozorovala vyššia sérová hladina kalcia.
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Czech: Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené skupině.
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
Czech: Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Slovak: Ak máte závrate, neriaďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Czech: • Nasuňte vnější kryt jehly.
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Czech: Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Czech: DK-4000 Roskilde Dánsko
Slovak: DK-4000
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Czech: Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Czech: Kyselina chlorovodíková, ředěná (pro úpravu pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
Slovak: NEPRETREPÁVAJTE, môže to spôsobiť denaturáciu aktívnych zložiek.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Czech: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Slovak: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Czech: Fyziologické účinky parathormonu zahrnují stimulaci stavby kostí přímými účinky na kostní buňky (osteoblasty), nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Czech: Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
Slovak: Ak už máte zmiešaný liek v novom predplnenom pere, môžete už použiť ihlu.
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté v tomto príbalovom letáku.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Preotact:
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact