FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima V87P1, V87P11 i V87_13, postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u starijih ispitanika procijenjena na temelju HI, SRH i MN analiza smanjila se s 1/2 na 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda primarnog cijepljenja.
Swedish: Data från undersökningar med vuxna personer har visat att AFLUNOV kan ges samtidigt som icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa.
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe.
Swedish: Blodkärl Vaskulit med övergående njurpåverkan
Croatian: Krvožilni poremećaji Vaskulitis s prolaznom zahvaćenošću bubrega
Swedish: Hur du får AFLUNOV
Croatian: Kako se AFLUNOV daje
Swedish: Biverkningar hos patienter med underliggande långvariga medicinska problem såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem och försvagat immunsystem (immunsuppression) såsom HIV-patienter
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: • Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar
Croatian: • Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica
Swedish: En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Croatian: Samo jedno cijepljenje cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) izazvalo je snažan i brz serološki odgovor u ispitanika koji su primarno cijepljeni prije 6-8 godina s dvije doze različitog surogata cjepiva H5N koje je imalo istu formulaciju kao AFLUNOV, ali je sadržavalo soj H5N3.
Swedish: En klinisk fas II-prövning (V87P1) utfördes med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)hos 312 friska vuxna.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze II (V87P1) provedeno je s cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 na 312 zdravih odraslih osoba.
Swedish: Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Swedish: AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja po principu na dan 1, pa 22 dana te booster cijepljenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFLUNOV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFLUNOV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Swedish: Följande biverkningar rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) som innehåller samma mängd av adjuvant MF59C.1 som AFLUNOV, godkänt för användning på barn 6 månader och äldre, vuxna och äldre:
Croatian: Sljedeći štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet cjepiva Focetria (pandemijskog cjepiva protiv H1N1 sličnog cjepivu AFLUNOV) koji sadrži jednaku količinu adjuvanta MF59C.1 kao i cjepivo AFLUNOV, odobrenog za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci i starije, odraslih i starijih osoba.
Swedish: Immunsupprimerade N=139
Croatian: Imunološki kompromitirani N=139
Swedish: Heterologt immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas i studie V87P11 efter den andra vaccinationen, vilket tyder på korsreaktivitet för klad 2.2.1-vaccin mot klad 2.1-stammar.
Croatian: Heterologni imunološki odgovor na virus A/Indonesia/5/2005 (klada 2.1) bio je uočljiv u studiji V87P11 nakon drugog cijepljenja, upućujući na križnu reaktivnost za soj klade 2.2.1 iz cjepiva i sojeve klade 2.1.
Swedish: I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Swedish: En tredje (booster-) dos av AFLUNOV administrerades 6 månader och framåt efter primärvaccinationen.
Croatian: Treća (booster) doza cjepiva AFLUNOV primijenjena je 6 mjeseci nadalje nakon prvog cijepljenja.
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras
Croatian: Kako čuvati AFLUNOV
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva,
Swedish: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Swedish: Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Croatian: AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifični osip; angioedem
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Swedish: Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administrerades 6 månader-18 månader senare, efter den initiala dosserien.
Croatian: Nije prijavljeno nikakvo povećanje reakcija kod primjene booster doze 6-18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Swedish: Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: Afrički tvorovi primili su jednu ili dvije doze cjepiva (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Viss grad av korsreaktiv immunitet har observerats mot H5N1-virus av klad som avviker från den hos vaccinstammen.
Croatian: Izvjesni stupanj križnog reaktivnog imunonosnog odgovora primjećen je protiv virusa H5N1koji pripadaju kladama različitim od klada soja iz cjepiva.
Swedish: Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.
Croatian: Tri tjedna nakon 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI analizama i prikazano u tablici u nastavku.
Swedish: En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administrerades 18 månader efter den initiala dosserien.
Croatian: Blago povećanje reakcija u odraslih osoba prijavljeno kod primjene booster doze 18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Croatian: Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić).
Swedish: Äldre år)*
Croatian: Starije osobe godina)*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Croatian: Rezultati MN analize za tri klinička ispitivanja u gornjoj tablici pokazali su stopu seroprotekcije na virus A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 10% (2-27) do 39% (32-46) te stopu serokonverzije od 10% (2-27) do 36% (29-43).
Swedish: Studie V87_25
Croatian: Studija V87_25
Swedish: Immunogenitet för AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos vuxna (18 till 60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd (studie V87_25) eller immunsuppressiva tillstånd (i huvudsak HIV-infekterade försökspersoner) (studie V87_26) jämfört med friska vuxna (18-60 år)och äldre (≥ 61 år), utvärderades i två randomiserade, kontrollerade kliniska fas III-prövningar (med en säsongsbunden trivalent inaktiverad MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning hos äldre försökspersoner 65 år och äldre som en komparator).
Croatian: Imunogenost cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u odraslih (18-60 godina) i starijih (≥61 godina) ispitanika kod kojih postoji patološko stanje (Ispitivanje V87_25) ili stanje imunosupresije (uglavnom ispitanici s HIV-infekcijom) (Ispitivanje V87_26) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama (18-60 godina) i osobama starije dobi (≥61 godina), procjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (sa sezonskim trovalentnim inaktiviranim MF59-adjuvantiranim podjediničnim cjepivom protiv influence odobrenim za primjenu u starijih ispitanika u dobi od 65 godina i starijih kao komparatora).
Swedish: Studie V87_26
Croatian: Studija V87_26
Swedish: AFLUNOV kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vacciner och immunisering ska utföras på separata extremiteter.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV se može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence a imunizacija se mora provesti na različitim udovima.
Swedish: Följande förväntade biverkningar samlades också in i dessa två studier och rapporterades med följande frekvenser för försökspersoner som fick AFLUNOV oavsett ålder eller hälsostatus: diarré (upp till 11,9%), nedsatt aptit (upp till 10,9%) och kräkningar (upp till 1,7%).
Croatian: neovisno o dobi i zdravstvenom stanju: dijarea (do 11,9%), gubitak apetita (do 10,9%) i povraćanje (do 1,7%).
Swedish: Biverkningar hos särskilda populationer har utvärderats i två kliniska prövningar, V87_25 och V87_26, och omfattar vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner som antingen var friska eller hade underliggande medicinska tillstånd eller immunsuppressiva tillstånd.
Croatian: Klinička ispitivanja u posebnim populacijama bolesnika Nuspojave u posebnim populacijama procjenjivane su u dva klinička ispitivanja, V87_25 i V87_26, koja su uključivala odrasle ispitanike (18-60 godina) i ispitanike starije dobi (≥61 godine) koji su bili ili zdravi ili su imali postojeće medicinsko stanje ili stanje imunosupresije.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Swedish: Barn (3-9 år)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omfattande svullnad i den injicerade extremiteten som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktioner vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som är större än 10 cm och varar i mer än 1 vecka)
Croatian: Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna, reakcija nalik celulitisu na mjestu injekcije (nekoliko slučajeva oteknuća, bola i crvenila na mjestu injekcije, veličine preko 10 cm i s trajanjem dužim od jednog tjedna) Pedijatrijska populacija
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Croatian: Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)
Swedish: I en tredje klinisk prövning (V87P11) deltog 194 vuxna försökspersoner som fick två doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrerat med 3 veckors mellanrum.
Croatian: U treće kliničko ispitivanje (V87P11) uključene su 194 odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u razmaku od tri tjedna.
Swedish: Immunsupprimerade N=143
Croatian: Imunološki kompromitirani N=143
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med AFLUNOV.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti s cjepivom AFLUNOV.
Swedish: Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Swedish: % Seroprotektion (95%KI) dag 43
Croatian: % seroprotekcije (95% CI) 43. dan
Swedish: I de båda studierna V87_25 och V87_26 tyder de lägre nivåerna av antikroppar (mätt med HI-, SRHoch MN-analyser) och nedsatta seroprotektionsfrekvenser hos vuxna och äldre (≥ 61 års ålder) försökspersoner med underligande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd på att AFLUNOV kanske inte ger samma nivå av skydd mot A/H5N1-stammen jämfört med friska vuxna (se avsnitt 4.4).
Croatian: U oba ispitivanja, V87_25 i V87_26, niže razine protutijela (izmjerenih analizom HI, SRH i MN) i smanjene stope seroprotekcije u odraslih i starijih ispitanika (≥61 godina) s postojećim medicinskim stanjem ili stanjem imunosupresije, upućuju na to da cjepivo AFLUNOV ne mora izazvati jednaku razinu zaštite protiv soja virusa A/H5N1 kao u zdravih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Croatian: Upozorenje: ne injicirati u žilu ili u kožu.
Swedish: Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Croatian: Nema podataka o uporabi cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika):
Swedish: Barn och ungdomar (9-< 18 år)
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutinina
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
Croatian: Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
Swedish: En dos på 0,5 ml ges.
Croatian: Daje se jedna doza od 0,5 ml.
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med ett annat vaccin som kallas Focetria H1N1v, och som liknar AFLUNOV.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja drugim cjepivom naziva Focetria H1N1v, a koje je slično cjepivu AFLUNOV.
Swedish: V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Croatian: V87P11 Starije osobe (6189 godina) a N=142
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
Croatian: Rezultati MN analiza na virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije od 99% (95%CI: 94-100), stopu serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Swedish: Vuxna 18 och uppåt:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Swedish: MN-resultat mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 indikerar en serokonversionsfrekvens på 66,67% hos friska vuxna och mellan 33,57% och 54,14% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 24,39% och 29,03% hos friska äldre försökspersoner och mellan 31,65% och 39,42% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Croatian: Rezultati za MN protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 ukazuju na stopu serokonverzije od 66,67% u zdravih odraslih, i kreće se od 33,57% do 54,14% u odraslih s imunosupresijom odnosno postojećim medicinskim stanjem; stope serokonverzije kretale su se od 24,39% do 29,03% u zdravih starijih ispitanika i od 31,65% do 39,42% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
Swedish: Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena na modelu tvorova pokusom s virusom koji je homologan i heterologan sojevima cjepiva.
Swedish: I en klinisk fas I-prövning (V87P3) fick försökspersoner i åldern 18-65 år som primats 6-8 år tidigare med 2 doser av MF59-adjuvanterat H5N3-vaccin/A/Duck/Singapore/97 2 boosterdoser av AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I (V87P3) odrasli ispitanici u dobi od 18 do 65 godina koji su primarno cijepljeni pred 6-8 godina s 2 doze MF59-adjuvantiranog cjepiva H5N3/A/Duck/Singapore/97, primili su 2 booster doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: • Blåmärken på huden vid injektionsstället
Croatian: • Modrice na koži na mjestu injekcije
Swedish: Det finns ingen information om samtidig administrering av AFLUNOV med vacciner som inte är mot influensa.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva AFLUNOV s cjepivima koja nisu cjepiva protiv gripe.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 och mot restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 i na tvari u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
Swedish: Vuxna (20-60 år)a
Croatian: Odrasli (20-60 godina) a
Swedish: Dessutom kan antikroppssvaren vara otillräckliga för att ge skydd hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Croatian: Nadalje, stvaranje anitijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljno za omogućavanje zaštite.
Swedish: Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys liknar SRH-resultaten.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom sličan je rezultatima SRH analize.
Swedish: - Den aktiva substansen är: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:
Croatian: Djelatna tvar: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:
Swedish: Äldre (61-79 år)a
Croatian: Starije osobe (61-79 godina) a
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Vietnam/1194/2004 pokazali su stopu seroprotekcije od 10% (6-16) u odraslih osoba (18-60 godina) i 6% (3-11) u starijih osoba (≥61 godina): stopu serokonverzije od 19% (13-25) u odraslih osoba i 7% (4-13) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 1,86 (1,63-2,12) u odraslih osoba i 1,33 (1,17-1,51) u starijih osoba.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av A/turkey/Turkey/1/2005 mot A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/turkey/Turkey/1/2005 na viruse A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 85% (79-90), odnosno 93% (89-96).
Swedish: Immunsvar mot AFLUNOVA/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Swedish: Äldre (61-84 år)a
Croatian: Starije osobe (61-84 godine) a
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. za dodatne informacije);
Swedish: AFLUNOV från A/Vietnam/1194/2004 och ett AFLUNOV-liknande H5N1-vaccin A/turkey/Turkey/½005-liknande stam testades.
Croatian: Testirano je AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) i H5N1-slično cjepivo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005-sličan soj).