FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Le CMDh (Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
French: Elles sont administrées par perfusion (goutte-àgoutte) intraveineuse et sont utilisées comme expanseurs de volume sanguin afin de prévenir les dangereuses chutes de pression sanguine à la suite d'un saignement aigu.
Portuguese: Estas soluções são administradas por perfusão (gotejamento) numa veia e são utilizadas como expansores do volume sanguíneo para prevenir uma diminuição perigosa da tensão arterial após hemorragia aguda.
French: • l'inclusion de mises en garde sur le conditionnement des médicaments et dans la partie supérieure des résumés des caractéristiques du produit (RCP) rappelant aux professionnels de la santé que ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de sepsis, d'insuffisance rénale ou dans un état de santé critique;
Portuguese: • advertências na embalagem dos medicamentos e na parte de cima dos resumos de características do medicamento (RCM) lembrando aos profissionais de saúde que estes medicamentos não podem ser utilizados em doentes com sépsis ou insuficiência renal ou em doentes em estado crítico;
French: L'utilisation du HEA doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
Portuguese: A utilização de HES deve ser descontinuada ao primeiro sinal de lesão renal.
French: L'avis du CMDh a été adopté à la majorité des voix et a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 17 juillet 2018.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto maioritário e o assunto foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 17 de julho de 2018.
French: Le 27 juin 2018, le CMDh1 a décidé que les solutions pour perfusions d'hydroxyéthylamidon (HEA) resteraient sur le marché à condition qu'une série de mesures supplémentaires visant à protéger les patients soient mises en œuvre.
Portuguese: Em 27 de junho de 2018, o CMDh1 decidiu que as soluções de hidroxietilamido (HES) para perfusão devem permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE le 17 juillet 2018.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, a mesma foi enviada novamente para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE em 17 de julho de 2018.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou suivant une thérapie de remplacement rénal.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou submetidos a terapêutica de substituição renal.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie sévère.
Portuguese: • As soluções de HES são contraindicadas na coagulopatia grave.
French: En juin 2018, le CMDh a conclu que les solutions pour perfusion d'HEA devraient rester sur le marché à condition qu'une série de mesures complémentaires visant à protéger les patients soient adoptées.
Portuguese: Em junho de 2018, o CMDh concluiu que as soluções de HES para perfusão deviam permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer les liquides organiques après une perte (soudaine et) aiguë de sang.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir líquidos no organismo após hemorragia (repentina) aguda.
French: L'examen a d'abord été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité de l'EMA responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações a 12 de janeiro de 2018.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA ne doivent pas être utilisées chez les patients souffrant d'infection du sang, de problèmes rénaux ou dans un état de santé critique.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e morte, as soluções de HES para perfusão não devem ser utilizadas em doentes com infeção sanguínea ou problemas renais ou em doentes em estado crítico.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com sépsis ou em doentes em estado crítico.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA devraient uniquement être utilisées pour traiter l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque le traitement par des cristalloïdes seuls est jugé insuffisant.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão devem ser utilizadas para controlar a hipovolemia decorrente de hemorragia aguda apenas quando a utilização de cristaloides isolados não seja considerada suficiente.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer le volume plasmatique à la suite d'une perte (soudaine et) aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir o volume de plasma após hemorragia (repentina) aguda, nos casos em que o tratamento apenas com produtos alternativos conhecidos por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
French: Plus de détails sur la formation et sur le programme d'accès contrôlé seront fournis en temps utile aux hôpitaux et aux professionnels de la santé;
Portuguese: Na devida altura, serão fornecidos aos hospitais e aos profissionais de saúde mais detalhes sobre a formação e o programa de acesso controlado;
French: Plus de détails sur la formation et sur le programme d'accès contrôlé seront fournis en temps utile aux hôpitaux et aux professionnels de la santé.
Portuguese: Na devida altura, serão fornecidos aos hospitais e aos profissionais de saúde mais detalhes sobre a formação e o programa de acesso controlado.
French: L'agrément exigerait que les professionnels de la santé concernés reçoivent une formation
Portuguese: A acreditação exigiria que profissionais de saúde relevantes recebam formação sobre a utilização segura de soluções de HES para perfusão.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour le traitement de l'hypovolémie (faible volume sanguin) causé par une perte aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para o controlo de hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por hemorragia aguda, nos casos em que o tratamento apenas com soluções de perfusão alternativas conhecidas por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
French: Références: 1.
Portuguese: Referências: 1.
French: Pour la procédure de réexamen, le PRAC a confirmé son avis antérieur.
Portuguese: No caso do procedimento de reexaminação, o PRAC confirmou a sua posição anterior.
French: Siegemund M. Première présentation lors de la conférence de la Société européenne d'anesthésie en 2012.
Portuguese: Siegemund M. Apresentado pela primeira vez na conferência de 2012 da Sociedade Europeia de Anestesiologia.
French: 19 décembre 2013 EMA/809470/2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013 EMA/809470/2013
French: Alors que le réexamen était en cours, des États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Portuguese: Enquanto a reexaminação estava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos seus territórios.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de administração repetida.
French: * Le CMD(h) est un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
Portuguese: * O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
French: Cette procédure de révision a été menée parallèlement au réexamen de la recommandation du PRAC de juin 2013, et les deux procédures ont été finalisées le 10 octobre 2013.
Portuguese: Este procedimento de revisão decorreu em paralelo com a reexaminação derivada da recomendação do PRAC datada de junho de 2013, e ambos os procedimentos foram finalizados em 10 de outubro de 2013.
French: Cependant, de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure parallèle au titre de l'article 107 decies et ont constitué la base de la recommandation finale du PRAC sur l'utilisation des solutions d'HEA.
Portuguese: No entanto, foram tidas em conta novas evidências no procedimento realizado em paralelo ao abrigo do artigo 107.º-I, tendo as mesmas sido a base para a recomendação final da PRAC sobre a utilização de soluções com HES.
French: Cet examen, qui a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), s'est achevé le 13 juin 2013, mais certains des titulaires d'autorisations de mises sur le marché ont demandé un réexamen.
Portuguese: Esta revisão, que tinha sido levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), ficou concluída em 13 de junho de 2013, mas alguns dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado solicitaram uma reexaminação.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être soupesé avec circonspection et confronté aux incertitudes relatives à la sécurité à long terme, et d'autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em comparação com as incertezas relativamente à segurança a longo prazo, devendo ser ponderadas outras opções de tratamento disponíveis.
French: • Les solutions d'HEA doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible possible pour la durée la plus courte possible.
Portuguese: • As soluções com HES devem ser utilizadas na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
French: Les colloïdes contiennent de grosses molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, telles que les solutions salines ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes, tais como o amido, ao passo que os cristaloides, como soluções salinas (sal) ou o acetato de Ringer, contêm moléculas pequenas.
French: Ces recommandations sont basées sur un examen de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, y compris des données récentes4,5,6, tirées d'analyses cliniques, de méta-analyses et de l'expérience postcommercialisation.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados de segurança e eficácia disponíveis, incluindo dados recentes4,5,6, derivados de estudos clínicos, meta-análises e experiência póscomercialização no mercado.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
French: Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ont été approuvées dans le cadre de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous diverses désignations commerciales.
Portuguese: Na UE, as soluções para perfusão contendo HES foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis em todos os Estados-Membros sob vários nomes comerciais.
French: L'HEA restera disponible pour des populations de patients restreintes.
Portuguese: O HES estará disponível em populações restritas de doentes
French: Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de sorte que la perfusion soit stoppée dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
Portuguese: O tratamento deve ser guiado por monitorização hemodinâmica contínua, de modo a que a perfusão seja suspensa assim que os objetivos hemodinâmicos adequados sejam alcançados.
French: Les professionnels de santé ont été informés par écrit des conclusions de l'examen et des modifications à apporter à l'utilisation des solutions d'HEA.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados, por escrito, do resultado da revisão e das alterações no uso das soluções com HES.
French: Il existe deux principaux types de médicaments utilisés dans le remplacement du volume sanguin: les cristalloïdes et les colloïdes.
Portuguese: Existem dois tipos principais de medicamentos utilizados para a reposição do volume: cristaloides e coloides.
French: Un examen des solutions d'HEA pour perfusion a été entamé le 29 novembre 2012 à la demande de l'agence allemande des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão das soluções para perfusão contendo HES foi iniciada em 29 de novembro de 2012 na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: En conséquence, le Royaume Uni a lancé, le 27 juin 2013, une révision des solutions d'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de junho de 2013, o Reino Unido desencadeou uma revisão na UE das soluções com HES, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
French: Étant donné que les solutions d'HEA pour perfusion sont toutes autorisées au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis définitif.
Portuguese: Na medida em que as soluções para perfusão contendo HES estão todas autorizadas a nível nacional, as recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
French: Plus d'informations sur les procédures
Portuguese: Informações adicionais acerca dos procedimentos
French: Afin de réduire le plus possible les risques potentiels chez ces patients, les solutions d'HEA ne doivent pas être utilisées pendant plus de 24 heures et la fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Portuguese: Para minimizar os riscos potenciais nestes doentes, as soluções com HES não devem ser utilizadas por mais de 24 horas e a função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração do HES.
French: Un besoin accru de traitement d'épuration rénale a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Portuguese: Um aumento da necessidade da terapêutica de substituição renal foi notificado até 90 dias após a administração do HES.
French: L'examen des solutions d'HEA a été réalisé par le PRAC suite à la publication d'études montrant un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis1,2 et un risque accru d'atteintes rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique1,2,3 suite au traitement par des solutions d'HEA.
Portuguese: A revisão das soluções com HES foi realizada pelo PRAC após a publicação de estudos que demonstram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis1,2 e um risco aumentado de lesão renal com necessidade de diálise em doentes em estado crítico1,2,3 após o tratamento com soluções com HES.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant, leur pharmacien ou leur infirmier/infirmière.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o médico assistente, o farmacêutico ou o enfermeiro.
French: Le 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))* a approuvé à la majorité les recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a conclu que les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées pour traiter les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique, en raison d'un risque accru d'atteintes rénales et de mortalité
Portuguese: Em 23 de outubro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)*, aprovou por maioria as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluíram que as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas no tratamento de doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico devido ao risco aumentado de lesão renal e mortalidade.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Portuguese: • Faltam dados sólidos sobre a segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com traumatismos.
French: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Portuguese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
French: • Les solutions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie grave.
Portuguese: • As soluções com HES são contraindicadas nas coagulopatias graves.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et, le 19 décembre 2013, a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e, em 19 de dezembro de 2013, adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE).
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Portuguese: A utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
French: Disponible à l'adresse suivante: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Portuguese: Disponível em: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
Portuguese: Além de atualizar a informação do medicamento, devem ser efetuados mais estudos sobre o uso destes medicamentos em cirurgias eletivas e doentes com traumatismos.
French: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients: BaSES (130;0.4) Trial, communiqué à l'adresse: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Portuguese: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, indicado em http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
French: L'utilisation de solutions d'HEA doit être interrompue au premier signe de coagulopathie.
Portuguese: As soluções com HES devem ser interrompidas ao primeiro sinal de coagulopatia.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA sont fréquemment utilisées dans le remplacement du volume sanguin et appartiennent à la classe des colloïdes.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES são frequentemente utilizadas para a reposição do volume e pertencem à classe conhecida como coloides.
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Portuguese: Disponível em ClinicalTrials.gov (NCT01122277) atualizado pela última vez em 7 de julho de 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: • Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang.
Portuguese: • As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue.
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
French: • Les solutions d'HEA ne doivent être utilisées que pour le traitement de l'hypovolémie due à la perte aiguë de sang lorsqu'un traitement par des cristalloïdes seuls n'est pas considéré comme suffisant.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
French: Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang, lorsqu'un traitement par des solutions pour perfusion alternatives connues sous le nom de «cristalloïdes» seules n'est pas considéré comme suffisant.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté, le 19 décembre 2013, une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 19 de dezembro de 2013.
French: • Les solutions d'HEA sont à présent contre-indiquées chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale.
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Portuguese: A função renal do doente deve ser monitorizada após a administração do HES.