FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter hos pasienter med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer, og nedsatt immunforsvar (immunkompromitert), som f.eks. HIV-pasienter
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Croatian: Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium per dose på 0,5 ml.
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Norwegian Bokmål: I denne studien var 100 % av dyrene beskyttet mot homolog eksponering, og 81 % av dyrene var beskyttet mot heterolog eksponering.
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze cjepiva AFLUNOV ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) koja su uključivala 116 odraslih osoba (18-60 godina) i 56 starijih osoba (≥61 godine).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten ved en boosterdose av AFLUNOV er begrenset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1) som inkluderte 116 voksne (18-60 år) og 56 eldre forsøkspersoner (≥ 61 år).
Croatian: Zdravi N=57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
Croatian: Zdravi N=62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-eva kad se AFLUNOV koristi tijekom pandemije influence:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
Croatian: Anti-HA protutijelo
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
Croatian: Daje se jedna doza od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Croatian: • Urtikariju (koprivnjaču)
Norwegian Bokmål: • Urticaria (elveblest)
Croatian: Bez obzira na dob reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var det hyppigere reaksjoner etter den første dosen enn etter den andre vaksineringen.
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici s postojećim medicinskim stanjem i stanjem imunosupresije prijavili su veću učestalost pojave dijaree, gubitka apetita i povraćanja u usporedbi sa zdravim ispitanicima (neovisno o dobi).
Norwegian Bokmål: I begge studiene rapporterte personer med underliggende medisinske og immunsuppressive tilstander en høyere frekvens av diaré, manglende appetitt og oppkast, sammenlignet med friske personer (uavhengig av alder).
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Din lege må vurdere fordeler og potensiell risiko ved å gi deg vaksine.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifični osip; angioedem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generaliserte hudreaksjoner, inklusive pruritus, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima V87P1, V87P11 i V87_13, postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u starijih ispitanika procijenjena na temelju HI, SRH i MN analiza smanjila se s 1/2 na 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
Croatian: Nije prijavljeno nikakvo povećanje reakcija kod primjene booster doze 6-18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose ble gitt 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Croatian: Samo jedno cijepljenje cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) izazvalo je snažan i brz serološki odgovor u ispitanika koji su primarno cijepljeni prije 6-8 godina s dvije doze različitog surogata cjepiva H5N koje je imalo istu formulaciju kao AFLUNOV, ali je sadržavalo soj H5N3.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induserte en høy og rask serologisk respons hos personer som 6-8 år tidligere hadde fått to doser av en annen surrogat H5N-vaksine, som har samme formulering som AFLUNOV, men bruker stammen H5N3.
Croatian: U slučaju službeno proglašene pandemije influence prouzročene virusom A/H5N1 osobe prethodno cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva AFLUNOV koje je sadržavalo antigen hemaglutinin (HA) dobiven iz različite klade (genetske podskupine) istog podtipa influence kao pandemijski soj influence mogu primiti samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV umjesto dviju doza koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som skyldes et A/H5N1-virus, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser AFLUNOV som inneholdt hemagglutinin (HA)-antigen fra en annen gren av den samme influensasubtypen som den influensastammen som forårsaker pandemien, få en enkelt dose AFLUNOV i stedet for de to dosene som kreves for tidligere uvaksinerte individer (se pkt.
Croatian: Medicinsko stanje N=140
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=140
Croatian: • Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke settes i en vene.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja konvulzije
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Croatian: Ispitanici s postojećim medicinskim stanjima ili stanjima imunosupresije:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander:
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi
Croatian: Na temelju humoralnog imunonosnog odgovora na A/turkey/Turkey/1/2005 soj iz cjepiva, nakon primitka dvije doze cjepiva AFLUNOV, zaštitni imunonosni odgovor ne mora se postići u svih cijepljenih.
Norwegian Bokmål: Basert på humoral immunrespons overfor vaksinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 etter to doser med AFLUNOV, er det ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons.
Croatian: U tim ispitivanjima su u zdravih starijih ispitanika također izmjerene niže razine protutijela i smanjene stope seroprotekcije protiv homolognog virusa podtipa H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u usporedbi sa zdravim odraslima, iako su prethodna ispitivanja pokazala induciranje dovoljnog imunosnog odgovora protiv sojeva H5N1 (vidjeti gore za podatke za starije osobe).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
Croatian: Primjena u djece
Norwegian Bokmål: Bruk av AFLUNOV hos barn
Croatian: Heterologni imunološki odgovor na virus A/Indonesia/5/2005 (klada 2.1) bio je uočljiv u studiji V87P11 nakon drugog cijepljenja, upućujući na križnu reaktivnost za soj klade 2.2.1 iz cjepiva i sojeve klade 2.1.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
Croatian: Treća (booster) doza cjepiva AFLUNOV primijenjena je 6 mjeseci nadalje nakon prvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En tredje (booster)dose med AFLUNOV ble administrert fra 6 måneder etter primærvaksinasjonen.
Croatian: U ispitivanjima V87_25 i V87_26, sigurnost cjepiva AFLUNOV u zdravih odraslih i starijih ispitanika bila je konzistentna s podacima o sigurnosti primjene dobivenim u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på vaksinering vurdert ved MN-analyse er på linje med resultatene som er oppnådd med SRH-analyser.
Croatian: Imunološki kompromitirani N=139
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=139
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Croatian: Drugi lijekovi i AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AFLUNOV
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans som er godkjent for bruk hos eldre pasienter på 65 år og oppover:
Croatian: Sljedeći štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet cjepiva Focetria (pandemijskog cjepiva protiv H1N1 sličnog cjepivu AFLUNOV) koji sadrži jednaku količinu adjuvanta MF59C.1 kao i cjepivo AFLUNOV, odobrenog za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci i starije, odraslih i starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1 som AFLUNOV og er godkjent for bruk på barn på 6 måneder eller eldre, voksne og eldre:
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
Croatian: Rezultati MN analize za tri klinička ispitivanja u gornjoj tablici pokazali su stopu seroprotekcije na virus A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 10% (2-27) do 39% (32-46) te stopu serokonverzije od 10% (2-27) do 36% (29-43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk.
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
Croatian: Nema dostupnih podataka o praćenju nakon stavljanja gotovog lijeka u promet nakon primjene cjepiva AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelige fra overvåkning etter markedsføring etter administrasjon av AFLUNOV.
Croatian: • Oticanje oka
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øynene
Croatian: Starije osobe godina)*
Norwegian Bokmål: Eldre år)*
Croatian: Cjepivo AFLUNOV se može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence a imunizacija se mora provesti na različitim udovima.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi Što morate znati prije nego primite AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får AFLUNOV Hvordan AFLUNOV gis Mulige bivirkninger
Croatian: Međutim, u imunokompromitiranih ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, prijavljena je nešto viša stopa mučnine (13,0%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det rapportert noe høyere forekomst av kvalme (13,0 %) hos immunkompromiterte personer i alderen 18 til 60 år.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Bilo koja druga nuspojava
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Croatian: Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans).
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at bivirkningene kan bli forverret.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8. mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist ved SRH.
Croatian: AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFLUNOV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Croatian: Studija V87_25
Norwegian Bokmål: Studie V87_25
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Croatian: Imunološki kompromitirani N=143
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=143
Croatian: Često (≥1/100 i
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Croatian: Blago povećanje reakcija u odraslih osoba prijavljeno kod primjene booster doze 18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Croatian: Nadalje, stvaranje anitijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljno za omogućavanje zaštite.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter med iatrogen eller endogen immunrespons ha utilstrekkelig antistoffrespons for å oppnå beskyttelse.
Croatian: • Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna
Norwegian Bokmål: • Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der injeksjonen ble satt
Croatian: Studija V87_26
Norwegian Bokmål: Studie V87_26
Croatian: Kliničko ispitivanje faze II (V87P1) provedeno je s cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 na 312 zdravih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: En fase II klinisk studie (V87P1) ble utført med en AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 friske voksne.
Croatian: Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna, reakcija nalik celulitisu na mjestu injekcije (nekoliko slučajeva oteknuća, bola i crvenila na mjestu injekcije, veličine preko 10 cm i s trajanjem dužim od jednog tjedna) Pedijatrijska populacija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
Croatian: AFLUNOV je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Croatian: • Osip ili oticanje kože i sluznica
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutinina
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Croatian: • Koprivnjača (urtikarija)
Norwegian Bokmål: • Urtikaria (elveblest)
Croatian: Imunogenost cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u odraslih (18-60 godina) i starijih (≥61 godina) ispitanika kod kojih postoji patološko stanje (Ispitivanje V87_25) ili stanje imunosupresije (uglavnom ispitanici s HIV-infekcijom) (Ispitivanje V87_26) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama (18-60 godina) i osobama starije dobi (≥61 godina), procjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (sa sezonskim trovalentnim inaktiviranim MF59-adjuvantiranim podjediničnim cjepivom protiv influence odobrenim za primjenu u starijih ispitanika u dobi od 65 godina i starijih kao komparatora).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Croatian: U treće kliničko ispitivanje (V87P11) uključene su 194 odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u razmaku od tri tjedna.
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
Croatian: Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Croatian: Medicinsko stanje
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander
Croatian: • Crvenilo na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • Rødhet på injeksjonsstedet
Croatian: Krvožilni poremećaji Vaskulitis s prolaznom zahvaćenošću bubrega
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt med forbigående påvirkning på nyrene
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti s cjepivom AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med AFLUNOV.
Croatian: U oba ispitivanja, V87_25 i V87_26, niže razine protutijela (izmjerenih analizom HI, SRH i MN) i smanjene stope seroprotekcije u odraslih i starijih ispitanika (≥61 godina) s postojećim medicinskim stanjem ili stanjem imunosupresije, upućuju na to da cjepivo AFLUNOV ne mora izazvati jednaku razinu zaštite protiv soja virusa A/H5N1 kao u zdravih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
Croatian: Medicinsko stanje N=143
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=143
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFLUNOV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva,
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom viser en liten nedgang i bivirkningene etter andre vaksinedose, og ingen økning i hyppigheten av feber.
Croatian: otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor ekhimoza na mjestu injekcije,
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I (V87P3) odrasli ispitanici u dobi od 18 do 65 godina koji su primarno cijepljeni pred 6-8 godina s 2 doze MF59-adjuvantiranog cjepiva H5N3/A/Duck/Singapore/97, primili su 2 booster doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: I en fase I klinisk studie (V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja po principu na dan 1, pa 22 dana te booster cijepljenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.