FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response to Focetria H1N1v
Slovak: Imunitná odpoveď na Focetriu H1N1v
English: • Studies in adults and elderly
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb
English: Common: injection site ecchymosis and fever
Slovak: Časté: ekchymóza v mieste vpichu a horúčka
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Slovak: Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Slovak: x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml 10 x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml
English: Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
English: H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Slovak: H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým vrátane starších osôb.
English: Children (3-8 years)
Slovak: Deti (3 - 8 rokov)
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Slovak: Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 - 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Slovak: V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
English: Total N=70
Slovak: Spolu N=70
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Slovak: Striekačka pripravená na použitie, obsahujúca jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu:
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Slovak: Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Slovak: Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Slovak: Focetria sa môže podávať spolu s typom neadjuvovaných sezónnych vakcín proti chrípke, ktorý sa podá injekciou do opačnej končatiny.
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (žihľavky), vyrážky alebo opuchu kože a slizníc.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Slovak: Pandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná).
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba
English: Warning: Do not inject intravascularly.
Slovak: Nevstrekujte intravaskulárne.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Slovak: U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Slovak: Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava
English: Total N=57
Slovak: Spolu N=57
English: Infants (6 to 11 months of age)
Slovak: Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
English: It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Slovak: Dodáva sa: - v striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu.
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
Slovak: Deti a adolescenti vo veku 3 - 17 rokov:
English: Pre-filled syringe:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka:
English: Influenza vaccine H1N1v
Slovak: Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vždy pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
English: How FOCETRIA is given
Slovak: Ako sa podáva FOCETRIA
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: (Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Slovak: Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Slovak: U 87 detí vo veku 3 - 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 - 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
English: Children (3 to 8 years of age)
Slovak: Deti (od 3 do 8 rokov)
English: Total N=88
Slovak: Spolu N=88
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
English: Breast-feeding Focetria may be administered to lactacting women.
Slovak: Focetria sa môže podávať počas laktácie.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: (see section 6.
Slovak: (viac informácií nájdete v časti 6 - Ďalšie informácie).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 1-DÁVKOVÚ
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Slovak: Focetriou nemusia byť tieto testy správne.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÙ STRIEKAČKU
English: Gently shake before use.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
English: - The active substance is:
Slovak: - Liečivo je:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu bez ohrozenia života na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú vo vakcíne, tiomersal (iba pri viacdávkovej liekovke), vajíčka a kuraciu bielkovinu, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
English: Vials
Slovak: Novartis
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
English: How to store Focetria
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ FOCETRIU
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Slovak: Bolesť, stvrdnutie kože v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava, celkový pocit choroby a chvenie Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku prípravku Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo iné stopovo prítomné látky, napr.: vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Slovak: Povrchové antigény chrípkového vírusu (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/California/07/2009
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 274 na 1700 (N=57) a zvýšenie GMT z 162 na 1399 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=37).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Slovak: Z dostupných údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT zo 793 na 1065 (N=88) a zvýšenie GMT zo 522 na 870 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=51).
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky (vajíčok a kuracích bielkovín, vaječného albumínu, kanamycínu a neomycínsulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB)) tejto vakcíny.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
English: The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomerzal (len viacdávková liekovka), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
English: (Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: (Výrobca zodpovedný za konečnú filtráciu monovalentných súhrnných odberov):
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 319 na 702 (N=70) a zvýšenie GMT z 247 na 726 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=48).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, na tiomersal a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
English: Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Focetria injekčná suspenzia Chrípková vakcína H1N1v (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
English: Any adverse reaction
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky
English: Cough.
Slovak: Loc.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycín, formaldehyd acetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 307 na 873 (N=66) a zvýšenie GMT z 243 na 773 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=45).
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľa z 10 000):
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Slovak: Natiahnutá vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Slovak: Predtým, ako dostanete Focetriu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Slovak: Ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Intramuscular use
Slovak: INJEKČNÚ
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akékoľvek iné nežiaduce účinky
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Slovak: Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Focetria injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Chrípková vakcína H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Slovak: Veľmi časté: opuch miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, sčervenanie miesta vpichu, únava, malátnosť a chvenie
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Slovak: Opuch uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Slovak: Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči A/H1N1v u dospelých a starších pacientov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Slovak: EU/1/07/385/004
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Slovak: Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u detí vo veku 12-35 mesiacov po podaní Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Slovak: * merané rozborom HI ** geometrický priemer mier HI
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed reach room temperature.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Slovak: Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u detí a adolescentov vo veku 9 - 17 rokov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:
English: Fever ≥38°C to 38.9°C
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, tiomersal, voda na injekciu.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Slovak: Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u detí vo veku 3 - 8 rokov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Slovak: Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u dojčiat vo veku 6-11 mesiacov po podaní Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:
English: Intramuscular use.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka:
English: Local
Slovak: PODMIENKY
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Slovak: Viacdávková liekovka (5 ml)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
Slovak: EU/1/07/385/001
English: Manufacturer
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Water for injections.
Slovak: PODANIA Focetria injekcia
English: Signifor pasireotide
Slovak: Signifor pasireotid
English: The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Signifor.
English: After 2 to 4
Slovak: Dňa 24.
English: Other information about Signifor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor?
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Signifor boli preukázané v štúdiách?
English: EMA/551881/2017 EMEA/H/C/002052
Slovak: EMA/551881/2017
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, možno sa bude musieť dávka dočasne znížiť.