FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NULOJIX pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui şi poate avea aspect solid sau fragmentat.
Estonian: NULOJIX infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber) on valge kuni valkjas pulber, mis võib olla ühes tükis või tükkideks lagunenud.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.5).
Romanian: Studiul 1 a exclus (1) primitorii aflaţi la primul transplant al căror PRA prezent era ≥50%; (2) primitorii supuşi unui al doilea transplant al căror PRA prezent era ≥30%; (3) primitorii la care pierderea anterioară a grefei a fost determinată de rejetul acut şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Estonian: 1. uuringust jäid välja (1) esmasel siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 50%; (2) korduval siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%; (3) retsipiendid, kellel varasem transplantaadi kaotus oli seotud ägeda äratõukereaktsiooniga positiivse Trakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXI kasutamist
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul de pe flacon şi ştergeţi capătul flaconului cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Estonian: Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholiga immutatud tampooniga.
Romanian: NULOJIX vă va fi administrat de un cadru medical.
Estonian: NULOJIXit manustab teile tervishoiutöötaja.
Romanian: În general, cele câteva raportări din studiile clinice sugerează că expunerea de lungă durată la belatacept nu predispune pacienţii la un risc crescut de apariţie a evenimentelor autoimune.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad kliinilistest uuringutest saadud üksikud teated, et pikaajaline ravi belatatseptiga ei soodusta autoimmuunreaktsioonide tekkeriski suurenemist.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraadi pulber
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
Estonian: NULOJIXi kasutamise ajal ei tohi te rasedaks jääda.
Romanian: Deşi este posibil ca o anumită cantitate de spumă să rămână la suprafaţa soluţiei reconstitute, în fiecare flacon există o cantitate suplimentară de belatacept suficientă pentru a compensa pierderile determinate de extragerea soluţiei.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pinnale võib küll jääda veidi vahtu, kuid iga viaal sisaldab piisavas koguses belatatsepti lahust, et korvata lahuse väljavõtmisel tekkivad kaod.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune care nu se aşteaptă să fie metabolizată pe calea izoenzimelor citocromului P450 (CYP) şi UDP-glucuronozil-transferazelor (UGT).
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida suure tõenäosusega ei metaboliseerita tsütokroom P450 ensüümide ega UDP-glükuronosüültransferaaside rajas.
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
Estonian: Belatatsept seostub antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD80 ja CD86 retseptoritega.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu RA până în anul 2, anticorpii specifici donatorului, unul dintre criteriile pentru diagnosticul rejetului mediat de anticorpi, au fost prezenţi la 6% (2/32, Studiul 2)-8% (3/39, Studiul 1) şi 20% (4/20, Studiul 1)-26% (7/27, Studiul 2) din grupurile tratate cu belatacept şi, respectiv, cu ciclosporină până în anul 3.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel, kellel kahe aasta jooksul esines akuutne äratõukereaktsioon, doonorspetsiifiliste antikehade, mis on üks antikehade vahendatud äratõukereaktsiooni diagnoosi kriteeriumeid, tase kolmandal aastal belatatsepti rühmas 6% (2/32, 2. uuring)-8% (3/39, 1. uuring) ja tsüklosporiini rühmas 20% (4/20, 1. uuring)-26% (7/27, 2. uuring).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani; 75% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 13% au fost de culoare/afro-americani, 12% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 3% au avut PRA ≥ 10%; şi 53% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat; 67% uuringu populatsioonist oli meessoost; 75% olid valgest rassist, 13% olid afroameeriklased, 12% olid teistest rassidest; 3% oli PRA ≥ 10%; ning 53% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Romanian: La acest regim terapeutic pe bază de belatacept se recomandă asocierea unui antagonist al receptorilor interleukinei (IL)-2 pentru terapia de inducţie.
Estonian: Käesolevale belatatseptipõhisele ravirežiimile on soovitatav induktsioonravina lisada interleukiin-2 (IL-2) retseptori antagonist.
Romanian: Afecţiunile maligne şi boala limfoproliferativă posttransplant Frecvenţa afecţiunilor maligne la 1 an şi la 3 ani este prezentată în tabelul 3, cu excepţia cazurilor de BLPT care sunt prezentate la 1 an şi la > 3 ani (perioada mediană de urmărire a fost de 1199 zile pentru belatacept administrat în regim mai intensiv, 1206 zile pentru belatacept administrat în regim mai puţin intensiv şi 1139 zile pentru ciclosporină).
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedused ühe- ja kolmeaastase ravi korral on esitatud tabelis 3, transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedused on aga esitatud ühe- ja üle kolmeaastase ravi kohta (keskmine järeluuringu kestus belatatsepti intensiivsema režiimi korral oli 1199 päeva, belatatsepti vähemintensiivse režiimi korral 1206 päeva ja tsüklosporiini manustamisel 1139 päeva).
Romanian: Valorile medii (interval) ale parametrilor farmacocinetici ai belatacept după perfuzii intravenoase repetate cu doze de 5 şi 10 mg/kg la subiecţi cu transplant renal au fost: timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare 8,2 (3,1-11,9) şi, respectiv, 9,8 (6,1-15,1) zile; clearance sistemic 0,51 (0,33-0,75) şi, respectiv, 0,49 (0,23-0,70) ml/oră şi kg; şi volum de distribuţie la starea de echilibru 0,12 (0,09-0,17) şi, respectiv, 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Estonian: Belatatsepti keskmised (vahemik) farmakokineetilised näitajad pärast annuste 5 ja 10 mg/kg mitmekordset intravenoosset infusiooni siirdatud neeruga patsientidele olid vastavalt: lõplik poolväärtusaeg 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päeva; süsteemne kliirens 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; ja püsiseisundi jaotusmaht 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Romanian: În lunile 1, 4 şi 6 posttransplant, concentraţiile plasmatice medii (interval) de belatacept înaintea administrării următoarei doze au fost 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) şi, respectiv, 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus oli belatatsepti ja tsüklosporiini manustamisel sarnane.
Romanian: Procese autoimune
Estonian: Autoimmuunprotsessid
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Estonian: Lisaks seronegatiivsele seisundile Epstein-Barri viiruse suhtes on transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskiteguriteks teadaolevalt ka tsütomegaloviiruse infektsioon ja Trakkude arvu vähendav ravi, mida kasutati sagedamini akuutse äratõukereaktsiooni raviks belatatseptiga ravitud patsientidel III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaksia esinemisest (vt lõik 4.8).
Romanian: Simptomele legate de sistemul nervos pot include include pierderi de memorie; dificultăţi de vorbire şi comunicare; modificare a dispoziţiei sau a comportamentului; confuzie sau incapacitate de control al muşchilor; slăbiciune pe o parte a corpului; modificări ale vederii sau dureri de cap.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
Romanian: Un total de 45 din 847 pacienţi (5,3%) au dezvoltat anticorpi în timpul tratamentului cu belatacept.
Estonian: Belatatseptiravi ajal tekkisid antikehad 847 patsiendist kokku 45 patsiendil (5,3%).
Romanian: Pacienţii nu necesită tratament în prealabil în vederea prevenirii reacţiilor alergice (vezi pct.
Estonian: Patsientidele ei ole vaja määrata eelnevat ravi allergiliste reaktsioonide profülaktikaks (vt lõik 4.8).
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut niciun efect advers asupra fertilităţii masculilor şi femelelor.
Estonian: Belatatseptil ei olnud ebasoovitavaid toimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienţi au fost trataţi în medie timp de 7 ani în extensia pe termen lung a unui studiu de fază 2.
Estonian: II faasi pikaajalises jätku-uuringus sai keskmiselt seitsme aasta vältel ravi veel 51 patsienti.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitatea la pacienţii vârstnici, evaluate din punct de vedere al supravieţuirii pacientului şi grefei, funcţiei renale şi rejetului acut, au fost concordante cu populaţia generală a studiului.
Estonian: Patsiendi ja transplantaadi elulemuse, neerufunktsiooni ja akuutse äratõukereaktsiooni alusel hinnatud ohutuse ja efektiivsuse näitajad olid eakatel patsientidel samasugused kui üldises uuringupopulatsioonis.
Romanian: Mai multe informaţii detaliate privind beneficiile, riscurile şi precauţile de utilizare ale NULOJIX sunt descrise în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi Prospectul pentru pacienţi.
Estonian: NULOJIXi kasulikkust, riske ja ettevaatusabinõusid selle kasutamisel on täpsemalt kirjeldatud arstidele mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes ja patsientidele mõeldud pakendi infolehes.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Estonian: Ilmselt ei ole belatatseptil otsest toimet siirdatud maksaga patsientide või tervete vabatahtlike tsütokiinide tasemele.
Romanian: Cum să utilizaţi NULOJIX 4.
Estonian: Kuidas NULOJIXi kasutada 4.
Romanian: Aceste regimuri de tratament cu belatacept au fost diferite de cele studiate la pacienţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1).
Estonian: Need belatatsepti raviskeemid erinesid siirdatud neeruga patsientidel uuritud skeemidest (vt lõik 5.1).
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse în studiile clinice Infecții și infestări Foarte frecvente infecţii urinare, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii cu citomegalovirus*, bronşită
Estonian: Tabel 2: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, tsütomegaloviiruse infektsioon*, bronhiit
Romanian: Studiul 1: Primitorii de transplant renal de la donator viu şi donator decedat pe baza criteriilor standard
Estonian: 1. uuring: Patsiendid, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeriumitele vastava surnud doonori neer
Romanian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Estonian: Tel.: + 48 22 2606400
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
Estonian: Füüsikalisi või biokeemilisi sobivusuuringuid NULOJIX´i manustamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole läbi viidud.
Romanian: Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii cu germeni oportunişti observată la şobolanii tineri se asociază cu expunerea la abatacept înaintea dezvoltării răspunsurilor memoriei imune.
Estonian: Tõenäoliselt on noortel rottidel täheldatud suurem vastuvõtlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes seotud asjaoluga, et ekspositsioon abatatseptile toimub enne immuunmälu kujunemist.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 200 mg/kg, reprezentând de 11 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om, au fost observate alterări ale funcţiei imunitare, reprezentate de o creştere de 9 ori a răspunsului umoral dependent de limfocitele T la puii femele de câine şi de inflamaţia tiroidei la un pui femelă de câine.
Estonian: 200 mg/kg manustamisel, mis on 11 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, täheldati aga muutusi immuunfunktsioonis, mis avaldusid keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade üheksakordse suurenemisena emastel järglastel ning kilpnäärmepõletikuna ühel emasel järglasel.
Romanian: În Studiul 2, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost comparabilă între grupurile de tratament (29,3%, 30,9% şi 28,3% pentru tratamentul administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, pentru ciclosporină).
Estonian: 2. uuringus oli surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal võrreldav ravirühmade vahel (vastavalt 29,3%, 30,9% ja 28,3% intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini puhul).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas belatatsept eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
Estonian: NULOJIXit ei tohi manustada silikoniseeritud süstaldega, et vältida agregaatide teket (vt lõik 6.6).
Romanian: Tabelul 5 prezintă sumar rezultatele pentru regimul mai puţin intensiv de administrare a belatacept comparativ cu ciclosporină, referitoare la criteriile finale principale privind evaluarea eficacităţii, reprezentate de deces şi pierderea grefei, criteriul de evaluare compus reprezentat de insuficienţă renală şi rejetul acut (definit ca rejet acut suspectat clinic demonstrat prin biopsie).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini võrdluse tulemused efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate - suremuse ja transplantaadi kaotuse, neerukahjustuse koondnäitaja ja akuutse äratõukereaktsiooni (määratletud akuutse äratõukereaktsiooni kliinilise kahtlusena, mida kinnitatakse biopsiaga) osas.
Romanian: Mai puţin frecvente hipofosfatazie
Estonian: Aeg-ajalt hüpofosfataasia
Romanian: Diagnosticul şi tratamentul precoce pot reduce impactul LMP.
Estonian: Varane diagnoos ja ravi võivad progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mõju leevendada.
Romanian: Deoarece riscul crescut de LMP şi alte infecţii a fost asociat cu niveluri crescute ale imunosupresiei generale, nu trebuie depăşite dozele recomandate de belatacept şi imunosupresoare utilizate concomitent, inclusiv MFM sau AMF (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kuna progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia ja teiste infektsioonide suurenenud riski seostatakse üldise immunosupressiooni kõrge tasemega, ei tohi belatatsepti ja samaaegselt manustatavate immunosupressantide, sealhulgas mükofenolaatmofetiili ja mükofenoolhappe, soovituslikke annuseid ületada (vt lõik 4.5).
Romanian: Într-un singur studiu de fază 2 la pacienţi cu transplant hepatic de novo, a fost observată o creştere a numărului de decese în 2 din cele 3 regimuri de tratament studiate conţinând belatacept.
Estonian: Ühes II faasi kliinilises uuringus de novo siirdatud maksaga patsientidel täheldati surmajuhtude arvu suurenemist kahe belatatsepti sisaldava raviskeemi puhul kolmest.
Romanian: Aceasta corespunde la 1,95 mmol (sau 45 mg) sodiu per doza maximă de 3 flacoane.
Estonian: See vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
Romanian: Datele tratamentului cu NULOJIX:
Estonian: NULOJIXi manustamise kuupäevad:
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX creşte riscul de apariţie a unui tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
Estonian: Ravi NULOJIXiga suurendab riski haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Romanian: Modificările la nivelul pielii pot include vânătăi sau sângerări neaşteptate; leziuni de culoare maronie sau neagră pe piele cu margini neuniforme sau o zonă a leziunii cu aspect diferit de celelalte; modificare a dimensiunii şi culorii unei aluniţe; sau leziune sau umflătură nou apărută la nivelul pielii.
Estonian: Naha muutusteks võivad olla ootamatud verevalumid või verejooks; pruunid või mustad ebaühtlase servaga laigud nahal, või laigu ühe poole erinemine teisest; sünnimärgi suuruse või värvi muutus või uue laigu või mügariku teke.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta belatatsept tsütokiinide toime kaudu tsütokroom P450 ensüüme.
Romanian: Cutii care conţin fie 1 flacon din sticlă şi 1 seringă, fie 2 flacoane din sticlă şi 2 seringi.
Estonian: Pakendis on kas üks klaasviaal ja üks süstal või kaks klaasviaali ja kaks süstalt.
Romanian: Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itaalia
Romanian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Estonian: Tel: +385 1 2078 508
Romanian: La pacienţii din Studiul 2 seronegativi pentru EBV la momentul efectuării transplantului (la care utilizarea belatacept nu este recomandată), au existat trei cazuri de BLPT în grupul de tratament cu belatacept administrat mai puţin intensiv şi niciun caz în grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi cu ciclosporină.
Estonian: 2. uuringu patsientide seas, kes olid siirdamise ajal EBV seronegatiivsed (kellel ei ole belatatsepti kasutamine soovitatav), täheldati kolme transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning mitte ühtegi juhtu belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas ja tsüklosporiini rühmas.
Romanian: Proporţia mai mare a deceselor în grupul administrat mai puţin intensiv în Studiul 2 s-a datorat în principal neoplaziilor (tratament administrat mai intensiv: 3,8%, tratament administrat mai puţin intensiv: 7,1%, ciclosporină: 2,3%).
Estonian: 2. uuringu vähemintensiivse ravirežiimi rühmas täheldatud suurem suremus oli peamiselt tingitud kasvajatest (intensiivsem ravirežiim: 3,8%; vähemintensiivne ravirežiim: 7,1%; tsüklosporiin: 2,3%).
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Estonian: Hävitage lahus, kui selles on näha tahkeid osakesi või märkate värvimuutust.
Romanian: În Studiul 1, într-o analiză ad hoc de regresie Cox, comparativ cu ciclosporina şi evaluate conform estimărilor riscului relativ (RR) (pentru deces sau pierderea grefei) valorile corespunzătoare supravieţuirii generale a pacienţilor şi grefei au fost mai mari pentru pacienţii trataţi cu belatacept, RR 0,588 (IÎ 95%: 0,356-0,972) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,585 (IÎ 95%: 0,356-0,961) pentru grupul de tratament administrat mai puţin intensiv şi, în Studiul 2, comparabile între grupurile de tratament, RR 0,932 (IÎ 95%: 0,635-1,367) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,944 (IÎ 95%: 0,644-1,383) pentru grupul cu tratament administrat mai puţin intensiv.
Estonian: Võrreldes tsüklosporiiniga ja hinnatuna ad hoc Coxi regressioonianalüüsist saadud (surma või transplantaadi kaotuse) riski suhtarvu (hazard ratio, HR) näitajate järgi oli üldine patsiendi ja transplantaadi elulemus suurem belatatseptiga ravitud patsientidel 1. uuringus (HR 0,588 [95% CI: 0,356...0,972] intensiivsema ja HR 0,585 [95% CI: 0,356...0,961] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) ning võrreldav ravirühmade vahel 2. uuringus (HR 0,932 [95% CI: 0,635...1,367] intensiivsema ja HR 0,944 [95% CI: 0,644...1,383] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Romanian: Dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu NULOJIX şi timp de 8 săptămâni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te NULOJIXi kasutamise ajal ja kaheksa nädalat jooksul pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, kuna ravimi võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Romanian: Anticorpii împotriva moleculei de belatacept au fost măsuraţi la 796 primitori de transplant renal (551 dintre aceştia au fost trataţi cel puţin 3 ani) în cele două studii de fază 3.
Estonian: Belatatsepti molekuli vastaste antikehade taset mõõdeti kahes III faasi uuringus 796 siirdatud neeruga patsiendil (kellest 551 sai ravi vähemalt kolm aastat).
Romanian: Doze unice de până la 20 mg/kg au fost administrate fără efecte toxice manifeste.
Estonian: Ilma nähtavat toksilist toimet täheldamata on manustatud üksikannuseid suuruses kuni 20 mg/kg.
Romanian: În Studiul 2, în total, 217 pacienţi trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 104 şi administrat mai puţin intensiv: 113) şi 87 pacienţi trataţi cu ciclosporină au încheiat 3 ani de tratament şi au intrat în perioada deschisă de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani (până la 7 ani în total).
Estonian: Kokku 217 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 104 ja vähemintensiivne ravirežiim: 113) ja 87 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 2. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
Romanian: Anul 3 [IÎ 95%] Deces (%) Anul 1 Anul 3 Pierderea grefei (%) Anul 1 Anul 3 % dintre pacienţii care au îndeplinit obiectivul compozit de insuficienţă renală la 1 ana Valoarea P RA (%) Anul 1 (%) [IÎ 95%] Anul 3 (%) [IÎ 95%] Valoarea medie măsurată a RFG
Estonian: 3. aasta [95% usaldusvahemik] Suremus (%) 1. aasta 3. aasta Transplantaadi kaotus (%) 1. aasta 3. aasta Patsientide osakaal, kes vastasid 1. aasta lõpuks neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumitelea P-väärtus
Romanian: În acest studiu, 666 pacienţi au fost înrolaţi, randomizaţi şi au primit transplant; 219 au fost repartizaţi în grupul de tratament cu regim mai intensiv de administrare a belatacept, 226 pentru un regim mai puţin intensiv de administrare a belatacept şi la 221 s-a administrat ciclosporină.
Estonian: Uuringusse kaasati 666 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 219 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 226 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 221 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Romanian: Ciclosporină Belatacept regim mai puţin intensiv
Estonian: Tsüklosporiin Belatatsept (vähemintensiivsem režiim)
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NULOJIX
Estonian: Kui te unustate NULOJIXit kasutada
Romanian: Dintre cele 6 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv, 3 au implicat SNC şi au fost letale.
Estonian: Vähemintensiivse režiimi kasutamisel registreeritud kuuest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust kolm hõlmasid kesknärvisüsteemi ja lõppesid surmaga.
Romanian: Utilizarea pentru transplanturile de ficat Utilizarea NULOJIX nu este recomandată la persoanele care au avut transplant de ficat.
Estonian: Kasutamine siirdatud maksaga patsientidel NULOJIXi kasutamine ei ole soovitatav, kui teile on siirdatud maks.
Romanian: Reacţiile asociate perfuzării După punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Romanian: Într-un studiu cu durata de şase luni şi unul cu durata de un an privind toxicitatea la maimuţe cynomolgus, cu belatacept şi, respectiv, abatacept, nu s-a evidenţiat toxicitate semnificativă.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.