FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 5).
Swedish: Individer som behandlades med saxagliptin som tillägg till dapagliflozin och metformin (n=153) uppnådde statistiskt signifikant (p-värde < 0,0001) större reduktioner av HbA1c jämfört med gruppen som fick placebo som tillägg till dapagliflozin plus metformin (n=162) vid 24 veckor (se tabell 5).
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Swedish: Förbättringarna av HbAlc, PPG och FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg plus metformin kvarstod fram till vecka 102.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Swedish: Effekten på kroppsvikten hos avkomman noterades fram till den 92:a respektive den 120:e postnatala dagen för honor respektive hanar.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från studiestart justerat för utgångsvärde (ANCOVA).
Dutch: Na 52 weken, werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptine- en de glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
Swedish: Efter 52 veckor var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet för HbA1c likartad vid PP-analys (per-protocol) i saxagliptin- och glipizidgrupperna (-0,7 % respektive -0,8 %, genomsnittlig utgångsnivå av HbA1c var 7,5 % i båda grupperna).
Dutch: Als uw arts Komboglyze voorschrijft samen met een sulfonylureum of insuline, vergeet dan niet om het sulfonylureum of de insuline te gebruiken zoals uw arts heeft uitgelegd, zo bereikt u het beste resultaat voor uw gezondheid.
Swedish: Om din läkare ordinerar detta läkemedel tillsammans med sulfonureid eller insulin, ska du för att uppnå bästa resultat för din hälsa komma ihåg att ta det andra läkemedlet så som din läkare har ordinerat.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine (p<0,0001).
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin 5 mg + metformin och enbart metformin (p < 0,0001).
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Dutch: De groep met saxagliptine plus dapagliflozine bereikte in week 24 significant grotere dalingen in HbA1c dan de groepen die enkel saxagliptine of dapagliflozine kregen (zie Tabel 6).
Swedish: Gruppen som fick saxagliptin och dapagliflozin uppnådde signifikant större reduktioner av HbA1c jämfört med antingen saxagliptingruppen eller dapagliflozingruppen vid 24 veckor (se tabell 6).
Dutch: Komboglyze dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Swedish: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta, och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 HbA1c < 7% bereikte, lag met 35,3% hoger in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [28,2, 42,4]) ten opzichte van de 23,1% in de groep met placebo plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [16,9, 29,3]).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 var högre i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin, 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin, 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide geel
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid
Dutch: 2 Hazard ratio gecorrigeerd voor baseline-nierfunctiecategorie en baseline-cardiovasculaire risicocategorie.
Swedish: * ITT (intent-to-treat)-population † Riskkvot justerad efter njurfunktionskategori vid baseline och kategori för kardiovaskulär sjukdomsrisk vid baseline.
Dutch: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Swedish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine voor glucoseregulatie Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine is onderzocht bij patiënten met diabetes type 2bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen metformine en bij behandelnaïeve patiënten, bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging.
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin för glykemisk kontroll Samtidig administrering av saxagliptin och metformin har studerats hos patienter med typ 2-diabetes som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin och hos behandlingsnaiva patienter som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och motion.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in nietgeperforeerde blisterverpakkingen en er is een verpakking van 60x1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/007
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/007
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 in de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
Swedish: Förbättringarna i HbA1c från baseline bibehölls i gruppen med saxagliptin som tillägg till insulin jämfört med gruppen med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin vid vecka 52.
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet betekenisvol de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Swedish: Saxagliptin gav inte heller någon väsentlig förändring av farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, diltiazem eller ketokonazol.
Dutch: Intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met als gevolg een accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan leda till kontrastinducerad nefropati, vilket medför ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos.
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Dutch: • vermoeidheid (fatigatio)
Swedish: • trötthet (utmattning).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II
Swedish: 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib) - vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/001
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/001
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Swedish: Förändringen av HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) jämfört med placebogruppen (n=124) var -0,4 % vid vecka 52.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern med en dosnivå utan observerad effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterd HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine.
Swedish: Saxagliptin 5 mg som tillägg till insulin med eller utan metformin gav signifikanta förbättringar av HbA1c och PPG efter 24 veckor jämfört med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Komboglyze en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins effekt på blodglukosnivån.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den måttliga CYP3A4/5-hämmaren diltiazem, ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 63 % respektive 2,1 gånger och motsvarande värden för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Swedish: Hos kanin var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan observerad effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Dutch: Komboglyze moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Dutch: Een behandeling met saxagliptine 5 mg eenmaal daags, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van het hemoglobine-A1C (HbA1c), de nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en de postprandiale glucose (PPG), ten opzichte van de combinatie placebo en metformine (initiële of add-on therapie).
Swedish: Behandling med 5 mg saxagliptin en gång dagligen gav kliniskt signifikanta förbättringar av hemoglobin Alc (HbAlc), plasmaglukos vid fasta (FPG) och postprandialt glukos (PPG) jämfört med placebo, i kombination med metformin (initial behandling eller tilläggsbehandling).
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.
Swedish: Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) vergeleken met placebo plus metformine (n=147) was -0,5% in week 76.
Swedish: Förändringen av HbA1c för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) jämfört med metformin plus placebo (n=147) var -0,5 % vid vecka 76.
Dutch: Patiënten die overstappen van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten saxagliptine en metformine dienen de doses saxagliptine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt.
Swedish: Patienter som byter från separata tabletter med saxagliptin och metformin bör få de doser av saxagliptin och metformin som de redan tar.
Dutch: - In afwezigheid van andere aandoeningen die het risico op lactaatacidose kunnen vergroten, bedraagt de dosis bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) eenmaal daags 2,5 mg/1000 mg of 2,5 mg/850 mg.
Swedish: - Avseende njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst två till fyra gånger per år. - För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, vars GFR ≥ 30 till <45 ml/min utan andra tillstånd som skulle kunna öka risken för laktatacidos, är dosen 2,5 mg/1 000 mg eller 2,5 mg/850 mg en gång dagligen.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31) vergeleken met placebo plus metformine (n=15) was -0,8% in week 102.
Swedish: HbAlc-förändringen för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % vid vecka 102.
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Dutch: De HbA1c-verandering van saxagliptine ten opzichte van placebo was -0,7% in week 24.
Swedish: Förbättringen av HbA1c för saxagliptin jämfört med placebo var -0,7 % vid vecka 24.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A4/5-hämmaren ketokenazol, ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 62 % respektive 2,5 gånger och motsvarande värden för den aktiva metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.
Dutch: De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat-populatie.
Swedish: Incidensen av fastställda pankreatithändelser var 0,3 % hos både saxagliptinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter i ITT (intent-to-treat)-populationen.
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Swedish: Det fanns en numerisk obalans för dödsfall som inte berodde på hjärt-kärlsjukdomar, med fler händelser för saxagliptin (1,8 %) än för placebo (1,4 %) [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Dutch: • roodheid van de huid (uitslag) of jeuk
Swedish: • hudrodnad (utslag) eller klåda.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad ossifikation (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), vid en dosnivå utan observerad effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Dutch: Komboglyze bevat twee verschillende werkzame stoffen:
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Dutch: Mogelijk zal uw arts uw dosering insuline of sulfonylureum willen verlagen, wanneer u een van deze middelen samen met dit middel gebruikt, om te voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt.
Swedish: - Om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas "sulfonureid", kan din läkare vilja sänka din insulin- eller sulfonureiddos när du tar något av dem tillsammans med detta läkemedel, för att undvika för lågt blodsocker.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen met betrekking tot ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Swedish: Ingen nytta gällande MACE eller totalmortalitet observerades.
Dutch: • verminderd vitamine-B12-gehalte in het bloed
Swedish: • minskade B12-nivåer
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion mot saxagliptin misstänks, avbryt behandlingen med detta läkemedel, utvärdera andra möjliga orsaker till händelsen och sätt in alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: Gemiddeld baselineHbA1c (%)
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c (%)
Dutch: Saxagliptine add-on bij metformine versus sitagliptine add-on bij metformine Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: - uitslag.
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan omfatta: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på huden (nässelfeber)
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Dutch: Van saxagliptine is gebleken dat het bij doses tot 400 mg per dag, gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosis) goed wordt verdragen zonder effect van klinische betekenis op het QTc-interval of op de hartfrequentie.
Swedish: Saxagliptin har visat sig tolereras väl utan någon kliniskt betydande effekt på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp till 400 mg dagligen i två veckor (80 gånger rekommenderad dos).
Dutch: Gebruikt u naast Komboglyze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen.
Swedish: Följ de rekommendationer för hud- och fotvård som din läkare eller sjuksköterska gav dig.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine versus sulfonylureum als add-on bij metformine Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosis 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5 - 10 %) met alleen metformine.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sulfonureid som tillägg till metformin En 52-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) jämfört med sulfonureid (glipizid, 5 mg titrerat efter behov till 20 mg, genomsnittlig dos 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %) med enbart metformin.
Dutch: Er zijn 4148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met saxagliptine, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Swedish: I sex dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier randomiserades 4 148 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter som behandlades med saxagliptin, för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll.
Dutch: In een verkennende analyse was het A1c lager voor saxagliptine ten opzichte van placebo.
Swedish: HbA1c var lägre med saxagliptin jämfört med placebo i en explorativ analys.
Dutch: Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5%) ten opzichte van de placebogroep (2,8%), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007.
Swedish: Sjukhusvistelse för hjärtsvikt förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %), med en nominell statistisk signifikans som gynnar placebo [HR = 1,27; 95 % CI: 1,07; 1,51; P = 0,007].
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine, dienen een dosering van dit geneesmiddel te krijgen die equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 5 mg saxagliptine, gegeven als tweemaal daags 2,5 mg, plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
Swedish: Patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin bör få en dos av detta läkemedel motsvarande den totala dagliga dosen av saxagliptin 5 mg, givet som 2,5 mg två gånger dagligen, plus den dos av metformin som de redan tar.