FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε αλλαγές στο προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν αλλαγές στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις Πληροφορίες του Προϊόντος εφαρμόζονται άμεσα για το Leflunomide
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното въвеждане по отношение на Leflunomide Teva, на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или Информацията за продукта.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια παρουσιάσθηκε αυξημένη συχνότητα κακοήθoυς λεμφώματος στην ομάδα των αρρένων με την υψηλότερη δόση, γεγονός που θεωρείται ότι οφείλεται στην ανοσοκατασταλτική δράση της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност при мишки, в групата с найвисока доза се е появила по-висока честота на малигнен лимфом при мъжки животни, за което се счита, че се дължи на имуносупресивната активност на лефлуномид.
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών της λεφλουνομίδης και της μεθοτρεξάτης φαίνεται να είναι παρόμοιο, αν και η δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους οδήγησε σε σχετικά χαμηλή έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide Teva θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
Greek: αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Greek: Δεν είναι βέβαιη η σημασία των ευρημάτων στα ποντίκια σε σχέση με την κλινική χρήση της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
Greek: Το ποσοστό απορρόφησης της λεφλουνομίδης δεν επηρεάζεται αν ληφθεί με την τροφή.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява от храна.
Greek: Μετά την από του στόματος επαναλαμβανόμενη χορήγηση λεφλουνομίδης σε ποντίκια για 3 μήνες, σε αρουραίους και σκύλους για διάρκεια 6 μηνών και σε πιθήκους για 1 μήνα παρατηρήθηκε ότι στα μεγαλύτερα όργανα στόχους για τοξικότητα περιλαμβάνονται ο μυελός των οστών, το αίμα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, το δέρμα, ο σπλήνας, ο θύμος και οι λεμφαδένες.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастро-интестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Greek: Αν το Leflunomide Teva έχει απομακρυνθεί επαρκώς από τον οργανισμό σας, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλες 6 εβδομάδες προτού μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: - Ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или неравномерен сърдечен ритъм
Greek: To Leflunomide Teva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθερή κατάσταση είναι αυξημένα περίπου κατά 33 έως 35 φορές συγκρινόμενα με εκείνα της εφάπαξ δόσεως.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от еднократната доза с около 33-35 пъти.
Greek: Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Greek: Στην περίπτωση που θεωρηθεί ότι δεν είναι δυνατή η περίοδος αναμονής για περίπου 2 χρόνια με χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης, συνιστάται προληπτικά η έναρξη μιας διαδικασίας έκπλυσης.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
Greek: Αναμένεται ότι η συγκέντρωση θα μειωθεί κάτω από 0,02 mg/l περίπου 2 χρόνια μετά τη διακοπή της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Greek: οριακές (αναστρέψιμες) μειώσεις των συγκεντρώσεων του σπέρματος, του ολικού αριθμού σπερματοζωαρίων και της ταχείας κινητικότητας
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Greek: Αφού η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, μια μετάταξη σε ένα άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη) χωρίς να διεξαχθεί η διαδικασία έκπλυσης (βλ. πιο κάτω) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη (π.χ. αλληλεπιδράσεις κινητικής, τοξικότητα οργάνων).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide Teva, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αγωγή με λεφλουνομίδη και επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, συνιστάται μια από τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν εκτίθεται σε τοξικές συγκεντρώσεις του Α771726 (συγκέντρωση στόχος κάτω από 0,02 mg/l):
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l).
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μορφή αρθρίτιδας η οποία προκαλεί αναπηρία.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10 έως 25 mg/εβδομάδα).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Greek: Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: В проучване US301 не са били установени значими различия между лефлуномид и метотрексат в първичните показатели за ефикасност.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3-17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή JRA ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Пациентите са били на възраст между 3-17 години с ЮЗА с активно полиартикуларно засягане, без значение от първоначалното проявление и наличие или не на предшестващо лечение с метотрексат или лефлуномид.
Greek: - σε περίπτωση μετάταξης σε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ή που έχετε πρόσφατα πάρει κάποια φάρμακα που μπορεί να είναι επιβλαβή για το ήπαρ ή αίμα σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας, ή μπορεί να σας παρακολουθεί στενά όταν αρχίσετε να παίρνετε το Leflunomide Teva.
Bulgarian: - Ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Teva от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Leflunomide Teva.
Greek: Η λεφλουνομίδη μπορεί να χορηγηθεί με την τροφή, επειδή ο ρυθμός απορρόφησης είναι συγκρίσιμος τόσο με ύπαρξη τροφής όσο και σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Лефлуномид може да се прилага с храна, тъй като степента на абсорбция на гладно и след нахранване е сходна.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен за основните ефекти на лефлуномид in vivo.
Greek: Η λεφλουνομίδη είναι δραστική σε μοντέλα πειραματόζωων με αρθρίτιδα καθώς και με άλλες αυτοάνοσες νόσους και μεταμόσχευση, κυρίως αν χορηγηθεί κατά τη φάση ευαισθητοποίησης.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантации, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide Teva, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете докато приемате Leflunomide Teva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Greek: Είναι γνωστό ότι φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες - όπως η λεφλουνομίδη - δυνατόν να ευαισθητοποιήσουν περισσότερο τους ασθενείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων και των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - може да предразположат пациентите към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιοεπισημασμένη 14C- λεφλουνομίδη σε τρεις υγιείς εθελοντές δεν ανιχνεύθηκε αμετάβλητη λεφλουνομίδη στο πλάσμα, στα ούρα ή στα κόπρανα.
Bulgarian: В едно проучване с радиомаркиран 14Слефлуномид проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη Α771726 σε άτομα υπό CAPD φάνηκε ότι ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide Teva έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Leflunomide Teva е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-малко 3 месеца преди да се опитате да създавате деца.
Greek: Παρ' όλα αυτά μελέτες αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη in vitro ως προς τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις δεν εμφάνισαν κάποια αλληλεπίδραση.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини обаче не са показали взаимодействие.
Greek: Η λεφλουνομίδη μελετήθηκε σε μονή πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, συγκρινόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε 94 ασθενείς (47 ανά σκέλος) με πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Лефлуномид е бил проучен в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване при 94 пациенти (47 в едно рамо) с полиартикуларно засягане на ювенилен ревматоиден артрит.
Greek: Τόσο η χολεστυραμίνη όσο και ο ενεργοποιημένος άνθρακας σε κόνι μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των οιστρογόνων και προγεσταγόνων, έτσι ώστε να μην είναι δυνατό να διασφαλιστεί αξιόπιστη αντισύλληψη με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά κατά τη διαδικασία έκπλυσης με χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι.
Bulgarian: Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις ήταν αναιμία, λευκοπενία, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων και πανμυελοπάθεια καθώς απεικονίζουν το βασικό τρόπο δράσης του συστατικού (αναστολή σύνθεσης του DNA).
Bulgarian: Главните ефекти са били анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и са отразявали основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на ДНК синтезата).
Greek: Πρόσφατη, συγχορήγηση ή διαδοχική χρήση δυνητικά μυελοτοξικών φαρμάκων πιθανόν να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο αιματολογικών επιδράσεων.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Greek: Η αποβολή του Α771726 είναι βραδεία και χαρακτηρίζεται από φαινομενική κάθαρση 31 ml/ώρα περίπου.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h.
Greek: αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 G/l)
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l)
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα ως προς την ασφάλεια κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης με ΝSAIDs που μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Bulgarian: В клинични проучвания не са били наблюдавани проблеми с безопасността при едновремено приложение на лефлуномид и НСПВС, метаболизиращи се от СYР2С9.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι επιτυγχάνεται με κάποιο μηχανισμό γαστρεντερικής διαπίδυσης και/ή με διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σπάνια ανιχνεύθηκαν αμετάβλητα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα, ωστόσο, ήταν σε επίπεδα πλάσματος των ng/ml.
Bulgarian: В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml.
Greek: Στην περίπτωση που παρουσιαστούν μη ελεγχόμενες λοιμώξεις βαριάς μορφής, ίσως κριθεί απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με λεφλουνομίδη και να ακολουθηθεί διαδικασία έκπλυσης, όπως περιγράφεται πιο κάτω.
Bulgarian: В случай че се появи тежка неконтролируема инфекция, може да се наложи прекратяване на лечението с лефлуномид и прилагане на процедура за очистване, както е описана по-долу.
Greek: Η λεφλουνομίδη χορηγούμενη από του στόματος και ενδοπεριτοναϊκά αξιολογήθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Greek: Κυψέλες OPA/Alu/PVC - Αλουμινίου.
Bulgarian: ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
Greek: Μετάταξη σε άλλα φάρμακα
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате
Greek: Ο γιατρός που θα σας ξεκινήσει με Leflunomide Teva και θα σας επιβλέπει για όσο το παίρνετε πρέπει να έχει εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Leflunomide Teva и Ви наблюдава докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит.
Greek: Τα ένζυμα τα οποία συμμετέχουν στο μεταβολισμό της λεφλουνομίδης και των μεταβολιτών της δεν είναι ακριβώς γνωστά.
Bulgarian: Ензимите включени в метаболизма на лефлуномид и неговите метаболити не са добре известни.
Greek: • Έγκυες ή γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη και μετά από αυτή όσο χρονικό διάστημα τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περισσότερο από 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Teva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Teva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Teva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Teva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 97,25 mg λακτόζη μονοϋδρική και 3,125 mg λακτόζη άνυδρη.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη PA που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на повлияване при нелекувани с БМАЛС пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойно сляп период.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αγωγή ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни относно лечение на пациенти с чернодробни увреждания.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια είναι ενδεχομένως μια θανατηφόρα διαταραχή, η οποία μπορεί να προκύψει σε οξεία φάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално състояние, което може да се появи внезапно по време на терапията.
Greek: Από μελέτες αλληλεπίδρασης με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) και ριφαμπικίνη (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450) φάνηκε ότι in vivo τα ένζυμα CYP ευθύνονται μόνο σε μικρό βαθμό για το μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействие с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен индуктор на цитохром Р450) са показали, че in vivo CYP ензимите са ангажирани в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide Teva από την κανονική Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε πολλά από τα δισκία μαζί, ή αν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10 έως 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια έως 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3кратно повишаване на чернодробните ензими.
Greek: Η μελέτη ΜΝ303 ήταν μια προαιρετική, 6μηνη τυφλή συνέχιση της ΜΝ301 χωρίς τη χορήγηση placebo, καταλήγοντας σε μια σύγκριση λεφλουνομίδης με σουλφασαλαζίνη επί 12 μήνες.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 194,5 mg λακτόζη μονοϋδρική και 6,25 mg λακτόζη άνυδρη.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.