FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La comparsa di effetti indesiderati può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib vajalikuks osutuda tivosaniibi manustamise ajutine katkestamine ja/või annuste vähendamine (vt lõik 4.4).
Italian: Se il paziente sta già assumendo l'erba di San Giovanni, la sua assunzione deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con tivozanib.
Estonian: Kui patient juba tarbib liht-naistepuna, tuleb see lõpetada enne tivosaniibi ravi alustamist.
Italian: Fotivda 890 microgrammi
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi
Italian: • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un'arteria (vaso sanguigno)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus, pigistustunne rindkeres, südameatakk/vähehenud verevool südamesse, verehüüve arteris (veresoon).
Italian: In alternativa, deve essere presa in considerazione una statina non soggetta ad una riduzione dell'assorbimento intestinale da parte della BCRP.
Estonian: Alternatiivselt peaks kaaluma satiini, mille seedetrakti imendumine pole piiratud BCRP transportervalgu poolt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fotivda e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Fotivda välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Contenuto della capsula Mannitolo
Estonian: Kapsli sisu Mannitool Magnesiumstearaat
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con VTE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Estonian: Tivosaniibi pole uuritud patsientidel, kellel esines VTE 6 kuud enne kliinilise uuringu alustamist.
Italian: Tromboembolia arteriosa10
Estonian: Arteriaalne trombemboolia10
Italian: In base alla IC50 in vitro e alla Cmax del prodotto non legato in vivo, è improbabile che tivozanib abbia interagito in maniera clinicamente rilevante con le sostanze attive metabolizzate da queste vie enzimatiche.
Estonian: In vitro IC50 ja in vivo sidumata Cmax uuringute alusel on ebatõenäoline, et tivosaniib ja toimeained, mida metaboliseeritakse nende ensüümide signaalradade kaudu, avaldaksi vastastikust kliiniliselt olulist toimet.
Italian: In caso lei manifesti degli effetti indesiderati gravi, il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fotivda e/o ridurre il dosaggio a:
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel võib teie arst otsustada katkestada Fotivda ravi ja/või alandada annust:
Italian: irrequietezza, ansia, confusione, stato di coscienza o di conoscenza alterato, respirazione accelerata, respirazione superficiale, battito cardiaco accelerato o eccessiva sudorazione.
Estonian: teadvuse muutus või teadvustatus, kiire ja pinnapealne hingamine, südame pekslemine või liigne higistamine.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore delle proteine di trasporto MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole transportervalkude MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP substraat ega ka inhibiitor.
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas tivosaniib eritub inimese rinnapiima, kuid see on võimalik.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente questi sintomi durante il trattamento con Fotivda.
Estonian: Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Italian: Dopo una dose di 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 o 28 giorni somministrata a pazienti affetti da RCC, la Cmax era da 67,5 a 94,3 ng/mL e l'AUC0-24 da 1,180 a 1,641 ng.hr/mL.
Estonian: 21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.
Italian: L'ipotiroidismo è stato riportato come reazione avversa nel 5,6% dei pazienti durante la terapia iniziale e in tutti i casi era di CTC Grado 2 o inferiore.
Estonian: Esmavaliku ravi käigus tekkis 5,6% patsientidest kõrvaltoimena hüpotüreoos (mis oli kõikidel juhtudel CTC tase 2 või madalam).
Italian: Nessuna dipendenza dalla concentrazione del legame proteinico del plasma è stata osservata nel range da 0,1 a 5 µmol/L di tivozanib.
Estonian: Uuringu käigus ei tuvastatud valkudele sidumise efektiivsuse sõltuvust ravimi kontsentratsioonist (uuringus kasutati 0,1 ... 5 µmol/l tivosaniibi).
Italian: I pazienti trattati con farmaci antipertensivi devono essere sottoposti a monitoraggio dell'ipotensione dopo l'interruzione o la sospensione di tivozanib.
Estonian: Hüpertensiooni vastast ravi saavaid patsiente peaks endiselt jälgima võimaliku hüpertensiooni osas kui tivosaniibi annustamine on kas peatatud või lõpetatud.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Estonian: Tivosaniibi ravi peaks kasutama ettevaatusega kerge ja mõõduka maksakahjustusega patientidel jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Italian: Un aumento del peso dei testicoli è stato osservato a una dose 7 volte superiore alla dose clinica raccomandata.
Estonian: Suurenenud munandi kaalu täheldati kliinilisest annusest seitsmekordselt suurema annuse manustamisel.
Italian: Gli studi condotti in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è un potente inibitore delle attività metaboliche dell'UGT (UDP-glucuronosiltransferasi) e che interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con medicinali metabolizzati da queste vie sono improbabili.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
Italian: • Ipotiroidismo che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, aumento di peso
Estonian: • Kilpnäärme alatalitus, mis võib põhjustada väsimust, letargiat, lihasnõrkust, aeglast südame löögisagedust ja kaalutõusu.
Italian: Il principio attivo è tivozanib.
Estonian: Toimeaine on tivosaniib.
Italian: Dati aggregati riferiti a 674 pazienti affetti da RCC avanzato che hanno continuato a ricevere tivozanib come terapia iniziale controllata nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC sono stati esaminati nella valutazione complessiva sulla sicurezza e la tollerabilità di tivozanib.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga 674 patsiendi (kes said jätkuvalt tivosaniibi osaledes viies kliinilises neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus) koondandmeid on hinnatud tivosaniibi üldise ohutuse ja taluvuse osas.
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Estonian: Uuringus AV-951-09-901 oli ühel patsiendil 4. taseme PRES ja hüpertensioon.
Italian: Un'ipertensione severa persistente ("crisi ipertensiva") si è manifestata come reazione avversa nell'1,0 %, CTC di Grado 3 o superiore nello 0,9%.
Estonian: Püsiv tõsine hüpertensioon ("hüpertooniline kriis") oli 1,0% patsientidest ja CTC tase 3 või kõrgem
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
Estonian: • Sügelv nahk, lööve, keha sügelemine, ketendav nahk, kuiv nahk, juuksekadu, nahapunetus muuhulgas ka kätel ja kehal, akne.
Italian: L'effetto induttivo dell'erba di San Giovanni può persistere fino a 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Liht-naistepuna toimeained võivad organismis püsida kuni kaks nädalat peale selle tarvitamise lõpetamist (vt lõik 4.3).
Italian: I sintomi includono tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue
Estonian: Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.
Italian: Dopo la somministrazione cronica di tivozanib in pazienti affetti da RCC per 21 giorni seguita da 7 giorni senza somministrazione di tivozanib, la Cmin di tivozanib va da 16,0 a 30,9 ng/mL.
Estonian: Neerurakulise kartsinoomiga patsientidele tivosaniibi korduval manustamisel 21 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravimivaba päeva, oli tivosaniibi Cmin keskmiselt 16.0 kuni 30.9 ng/mL.
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Manustamine koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5)
Italian: Per ragioni di cautela, l'interruzione temporanea della terapia con tivozanib è raccomandata in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore.
Estonian: Ettevaatusest lähtuvatel põhjustel on soovitav tivosaniibi ravi ajutiselt katkestada patientidel, kellel on lähitulevikus suur operatsioon.
Italian: • se ha il respiro affannoso o le caviglie gonfie
Estonian: • tekib hingeldus või pahkluude turse
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Estonian: • Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
Italian: 1 Gozzo include gozzo e gozzo nodulare tossico
Estonian: 1 Struuma, sealhulgas toksiline, nodulaarne struuma
Italian: • se soffre di una malattia del cervello, nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Estonian: • on aju haigus nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
Estonian: QT/QTc pikenemine
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, mistõttu peaksid naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama lisaks mingit muud barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Italian: Dosaggio ridotto
Estonian: Vähendatud annus
Italian: Quando tivozanib è stato valutato in uno studio sugli effetti del cibo in soggetti sani, un pasto ricco di grassi ha diminuito le concentrazioni di picco nel siero (Cmax) del 23,4% rispetto al digiuno.
Estonian: Kui uuriti tivosaniibi toidu kontekstis tervislikel vabatahtlikel, vähendas kõrge rasvasisaldusega toidu söömine ravimi vereseerumi kõrgeimat kontsentratsiooni (Cmax) 23,4% võrra võrreldes söömata olekus ravimi manustamisega.
Italian: L'accumulo allo stato stazionario è circa 6-7 volte l'esposizione osservata ai livelli monodose.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon püsiolekus on ligikaudu kuue- kuni seitsmekordne võrreldes kontsentratsiooniga ühe annuse korral.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem, kui ühte inimest kümnest)
Italian: Nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC, tivozanib è stato interrotto su un totale di 20 pazienti (3%) a causa delle reazioni avverse, più comunemente ipertensione (0,4%), ipertensione grave persistente (0,3%) o infarto miocardico acuto (0,3%).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Italian: La maggior parte degli eventi osservati negli studi sulla monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali erano CTC di Grado 1 o 2 (≥ CTC Grado 3 è stato osservato in < 2% dei pazienti trattati con tivozanib) e non sono stati registrati eventi gravi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) (< 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Italian: Una capsula di Fotivda da 890 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Estonian: Ühele Fotivda 890-mikrogrammisele kapslile, mis võetakse üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) periood, mil kapsleid ei võeta.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Italian: Nessun soggetto ha presentato una nuova variazione > 500 ms nel QTcF; 2 pazienti (4%) hanno riportato valori QTcF > 480 ms. Un soggetto (2%) ha presentato una variazione > 60 ms dal basale nel QTcF e 6 soggetti (12%) hanno presentato una variazione da 30 ms a 60 ms dal basale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud uut > 500 ms QTcF muutust, 2 patsiendil (4%) olid QTcF väärtused > 480 ms.
Italian: Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi come mal di testa, convulsioni (crisi convulsive), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi della vista e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba.
Estonian: Andke oma arstile koheselt teada, kui teil esineb peavalu, krambihood (krambid), energiapuudus, seagsus, nägemise kadu või teised nägemisega seotud ja neuroloogilised häired nagu käe või jala nõrkus.
Italian: Congestione delle orecchie
Estonian: • Lukus kõrvad
Italian: Tivozanib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e ORR rispetto a sorafenib mediante una revisione radiologica indipendente (Tabella 2 e Figura 1).
Estonian: Statistiliselt oli sõltumatu radioloogilise aruande kohaselt tivosaniibi ravi võrreldes sorafeniibiga efektiivsem uuringu PFS ja ORR osas (Tabel 2 ja joonis 1).
Italian: • Difficoltà a respirare: respiro affannoso durante l'attività fisica, tosse
Estonian: • Hingamisraskused, füüsilisest aktiivsusest tingitud hingeldus, köha.
Italian: Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
Estonian: Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.
Italian: Fotivda può avere effetti indesiderati suscettibili di compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Estonian: Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Italian: Tivozanib è risultato teratogeno, embriotossico e fetotossico nelle femmine di ratto gravide a livelli di dosaggio 5 volte inferiori alla dose clinica raccomandata (in base a una persona di 60 kg di peso).
Estonian: Tivosaniib on tiinetele rottidele teratogeenne, embrüotoksiline ja fetotoksiline kliinilisest annusest (60 kg inimese annus) viis korda madalama annuse korral.
Italian: La diagnosi di PRES deve essere confermata da un esame di Risonanza Magnetica.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on vajalik PRES diagnoosi kinnitamiseks.
Italian: Se ha la pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.
Estonian: Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione rispetto all'esposizione a tivozanib, nessun aggiustamento posologico è richiesto nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata.
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et keskmise ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel pole ravimannuse muutmine vajalik.
Italian: • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
Estonian: • Verehüüve süvaveenis, näiteks jalas.
Italian: Aumento dell'amilasi
Estonian: Suurenenud amülaasi tase
Italian: Prima di iniziare con Fotivda, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Estonian: Enne Fotivda kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Italian: • Febbre, dolore al torace, piedi e gambe gonfi, brividi e temperatura corporea bassa
Estonian: • Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
Estonian: Hingeldus14 Häälekähedus Köha
Italian: • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione,
Estonian: • Kilpnäärme ületalitus (mis võib põhjustada suurenenud isu, kaalukaotust, soojuse talumatust,
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con ATE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Estonian: Tivosaniibi pole uuritud patsientidel, kellel esines ATE 6 kuud enne kliinilise uuringu alustamist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore della pompa di efflusso multifarmaco, la P-glicoproteina.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole mitme ravimi väljavoolupumba (P-glükoproteiin) substraat ega ka inhibitor.
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardio gramma
Estonian: Kopsuturse Koronaararterite puudulikkus Pikenenud QT elektrokardiogrammi s
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Estonian: 6.4 Säilimise eritingimused
Italian: • se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di tivozanib con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), non ha influito sulle concentrazioni di siero di tivozanib (Cmax o AUC); pertanto, è improbabile che l'esposizione a tivozanib sia alterata dagli inibitori del CYP3A4.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
Italian: Arrossamento13
Estonian: Krambid13
Italian: Perforazione/fistola gastrointestinale
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Italian: I sintomi includono respiro affannoso o gonfiore delle caviglie.
Estonian: Sümptomite alla kuuluvad hingeldus ja pahkluu turse.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico o antidoto in caso di sovradosaggio di tivozanib.
Estonian: Tivosaniibi üledoosi vastu puudub spetsiifiline ravi või vastumürk.
Italian: 22 Eritema include eritema, eritema generalizzato ed eritema palmare 23 Prurito include prurito generalizzato e prurito
Estonian: 22 Erüteem sealhulgas erüteem, üldine erüteem ja palmaarerüteem.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono presentate secondo la frequenza degli eventi avversi dovuti a tutte le cause.
Estonian: Kliiniliste uuringutest avaldunud kõrvaltoimed, mida esitatakse kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedustena Järgmised terminid on kombineeritud:
Italian: Tivozanib
Estonian: Tivosaniib
Italian: 27 Dolore include dolore osseo, dolore oncologico, dolore al fianco, dolore inguinale, dolore orale, dolore, dolore alle estremità e dolore da metastasi
Estonian: 27 Valu sealhulgas luuvalu, vähist tulenev valu, küljevalu, kubemevalu, suuvalu, valu, jäsemevalu ja kasvajast tingitud valu.
Italian: Proteinuria Aumento della creatinina ematica
Estonian: Proteinuuria Suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Estonian: Tivosaniibi peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud risk või kellel on varasemalt esinenud veritsust.
Italian: Nei ratti femmina è stato osservato un aumento di feti non vitali a una dose 0,7 volte superiore alla dose clinica raccomandata, mentre livelli di dosaggio ≥ 2 volte alla dose clinica raccomandata hanno prodotto infertilità.
Estonian: Emasrottidel täheldati 0,7-kordse kliinilise annuse juures suurenenud eluvõimeta loodete arvu, samas kui ≥ 2-kordne annus (võrreldes kliinilise annusega) põhjustas viljatust.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
Italian: Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato negli adulti.
Estonian: Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Italian: Negli studi principali sul RCC si sono verificate reazioni avverse più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Põhilistes neerurakulise kartsinoomi uuringutes esinesid mõned kõrvaltoimed eakamatel patsientidel sagedamini (vt lõik 4,4).
Italian: • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
Estonian: • Närvikahjustus, sealhulgas tuimus, torkiv tunne, naha tundlikkus või käte ja jalgade tuimus ning nõrkus.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Estonian: Kõrvaltoimeid pole uuritud kliinilistes uuringutes , kuid on märgatud loomkatsetes, kus plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliiniliste uuringute plasmakontsentratsioonidega ja võimalik seos kliinilise kasutamisega oli järgnev.
Italian: Bloccando l'attivazione del VEGFR indotta da VEGF, tivozanib inibisce l'angiogenesi e la permeabilità vascolare nei tessuti tumorali, determinando l'inibizione della crescita del tumore in vivo.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib vähikoes angiogeneesi ja veresoonte läbitavust blokeerides VEGF-indutseeritud VEGFR aktivatsiooni, mis toob kaasa vähkkasvaja kasvu pidurdumise in vivo.
Italian: Una trombosi venosa profonda è stata riportata in due pazienti (0,3%) con CTC di Grado ≥ 3 e in un paziente (0,1%) sottoposto a terapia iniziale con tivozanib.
Estonian: Kahel (0,3%) tivosaniibi esmavaliku ravina saanud patsiendil avastati süvaveeni tromboos (CTC tase ≥ 3), millest ühel patsiendil (0,1%) oli CTC tase ≥ 3.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud ALAT, ASAT ja bilirubiini taseme tõusust (vt lõik 4.8).
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o
Estonian: Stratifikatsiooni faktorid on varasema ravikorra arvud (0 või 1) ja metastaatiliste organite arvud (1 või ≥2).