FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Swedish: Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
Danish: Brug af anden medicin sammen med InductOs
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
Swedish: 2 sprutor (10 ml)
Danish: Forøget knogleresorption
Swedish: Ökad benresorption
Danish: Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning InductOs våd(e) matrix(er) (4 mg pakning)
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Danish: 2 sprøjter (5 ml)
Swedish: 2 sprutor (5 ml)
Danish: 1/3 af matrixen
Swedish: 1/3 av matrixen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Matrix til InductOs 1,5 mg/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Matrix för InductOs 1,5 mg/ml
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa.
Danish: • anvendt ved andre kirurgiske teknikker end lumbal interkorporal fusion For at undgå overdreven farmakologisk virkning af InductOs skal der udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporal fusionsdevice og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Danish: Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Danish: rhBMP-2), 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning).
Swedish: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).
Danish: Der blev ikke observeret nogen mineralisation af dura, ingen rygmarvsstenose eller neurologiske defekter efter påføring af InductOs.
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Danish: 12 mg pakning:
Swedish: 12 mg-förpackning:
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Swedish: Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
Danish: Lokalt ødem i forbindelse med brug af InductOs har været rapporteret hos patienter ved operation af den cervikale del af rygsøjlen.
Swedish: Lokalt ödem som associerats med användning av InductOs har rapporterats hos patienter i samband med operation av halskotpelaren.
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
Danish: Koncentration af våd matrix
Swedish: Koncentration av InductOsbehandlad matrix
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Danish: Matrix: Bovint type 1-kollagen
Swedish: Matrix: bovint kollagen av typ I.
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Swedish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Swedish: Instrumentet kan förskjutas efter användningen av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen vilket kan göra det nödvändigt med en revisionsoperation (se avsnitt 4.8).
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
Swedish: Under vissa omständigheter kan en överdrift av dessa processer leda till komplikationer som nervkompression (pga.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 12 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, som inkluderar kommunikationsmedier,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 4 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm)
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Danish: Dislokation af device
Swedish: Förskjutning av implanterat instrument
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Swedish: När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved lumbal interkorporal fusion:
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: Se modsatte side
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: se baksidan
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 12 mg dibotermin alfa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg dibotermin alfa.
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Swedish: Antikroppar mot bovint typ I-kollagen: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden, utvecklade 13,5 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 14,3 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Danish: • pulver i et hætteglas (20 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (20 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Danish: 3,2 ml solvens
Swedish: 3.2 ml spädningsvätska
Danish: Der skal opnås fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
Swedish: Frakturen ska vara reponerad och fixerad och hemostas ska ha uppnåtts innan InductOs implanteras.
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Swedish: I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 8,0 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 12 mg dibotermin alfa
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg dibotermin alfa 6.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 mg dibotermin alfa
Danish: Bovint type 1-kollagen
Swedish: Bovint kollagen av typ I
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 2,8 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
Danish: Volumen af våd matrix
Swedish: Volym av InductOsbehandlad matrix
Danish: Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
Swedish: Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
Danish: Fortæl omgående lægen det eller gå til nærmeste skadestue, hvis De får lokal hævelse, som kan medføre åndedrætsbesvær, efter at InductOs er blevet anvendt ved en operation i den øverste (hals) del af rygsøjlen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Danish: • pulver i et hætteglas (10 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Danish: Glycin
Swedish: Sackaros Glycin
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 13,0 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 5,3 % i kontrolgruppen.
Swedish: I de kliniska prövningarna på fraktur av långa rörben utvecklade 13,0 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ Ikollagenmatrix antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 5,3 % av kontrollgruppens patienter.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pulver för InductOs 1,5 mg/ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 12 MG PAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal De spørge lægen.
Swedish: Kontakta din doktor om du har några frågor om den medicintekniska produkten.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 4 MG PAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
Danish: • solvens i et hætteglas (10 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Swedish: • Spädningsvätska i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Danish: Væskeansamling
Swedish: Lokal vätskeansamling
Danish: Det kan anvendes i følgende tilfælde:
Swedish: Det kan ges i följande situationer:
Danish: • patienter, som stadig vokser
Swedish: • Patienter som fortfarande växer.
Danish: Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt.
Swedish: En sats räcker i regel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
Danish: • behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Swedish: Mer information om Inductos
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inductos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Danish: • patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
Swedish: • Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
Danish: Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Swedish: Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inductos som gäller i hela EU.
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inductos?
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Swedish: Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
Danish: Inductos er et sæt til implantation.
Swedish: Inductos är en beredningssats för implantat.
Danish: • patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Danish: I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Danish: 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skæres matrixen til i den rigtige størrelse, inden den implanteres.
Swedish: Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.