FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του cetuximab, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καρδιαγγειακή κατάσταση και η κατάσταση απόδοσης των ασθενών και η συγχορήγηση καρδιοτοξικών ενώσεων, όπως οι φθοροπυριμιδίνες.
Estonian: Tsetuksimabi määramisel tuleb võtta arvesse patsiendi südame ja veresoonkonna seisundit, teovõimet ja kardiotoksiliste ühendite, näiteks fluoropürimidiinide samaaegset manustamist.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik.
Greek: Η θεραπεία με Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί.
Estonian: Ravi Erbitux'iga tuleb siis lõpetada.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο.
Estonian: • kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα, ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem süstlaga, valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 ning alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux'iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, polysorbate 80, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Greek: διάμεση πνευμονική νόσος, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: kopsuemboolia; interstitsiaalne kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Greek: Στους όγκους, η ενεργοποίηση του RAS από τον EGFR συνεισφέρει σε αυξημένη, με τη μεσολάβηση του EGFR, κυτταρική υπερπλασία, επιβίωση και παραγωγή προ-αγγειογόνων παραγόντων.
Estonian: RASi aktiveerimine tuumorites EGFRi poolt soodustab EGFRi vahendusel toimuva proliferatsiooni kasvu, elulemust ja pro-angiogeensete faktorite produktsiooni.
Greek: Μία διαγνωστική ανάλυση (EGFR pharmDx) χρησιμοποιήθηκε για την ανοσοϊστοχημική ανίχνευση της έκφρασης EGFR σε υλικό όγκου.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemiliseks määramiseks tuumori materjalis kasutati diagnostilist testi (EGFR pharmDx).
Greek: Έγχυση με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Erbitux'i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με cetuximab μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
Estonian: Tsetuksimabravi on soovitav alustada üks nädal enne kiiritusraviga alustamist ja jätkata tsetuksimabravi kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά εναντίον του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Estonian: Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG1 antikeha, mille toime on spetsiifiliselt suunatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) vastu.
Greek: Εντούτοις, σε προκλινικά μοντέλα επούλωσης τραυμάτων, καταδείχθηκε ότι EGFR επιλεκτικοί αναστολείς τυροσινοκινάσης καθυστερούν την επούλωση τραυμάτων.
Estonian: Ent prekliinilistes haavaparanemise mudeluuringutes oli EGFR selektiivsel türosiinkinaasi inhibiitoritel haavaparanemist aeglustav toime.
Greek: •καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου (καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων).
Estonian: • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk).
Greek: Περισσότεροι από 80 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα.
Estonian: Enam kui 80 patsiendil 100-st võivad tekkida kõrvaltoimed naha poolt.
Greek: Από τον πληθυσμό μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου, 297 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (101 ασθενείς OxMdG και 196 ασθενείς XELOX) και 268 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (78 ασθενείς OxMdG και 190 ασθενείς XELOX).
Estonian: KRAS-mutatsioonidega populatsioonist said 297 patsienti tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (101 patsienti OxMdG-d ja 196 patsienti XELOX-i) ja 268 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropüramidiine (78 patsienti OxMdG-d ja 190 patsienti XELOX-i).
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να εγχυθεί ο υπολογισμένος όγκος.
Estonian: Korrake seda protseduuri kuni kalkuleeritud kogus on infundeeritud.
Greek: • διαταραχές των ονύχων, για παράδειγμα, φλεγμονή της κοίτης των ονύχων
Estonian: • küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
Greek: θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Estonian: polüolefiintermoplastist- (TP) või polüvinüülkloriidist- (PVC) infusioonikomplektidega,
Greek: Ακτινοθεραπεία μόνο
Estonian: Ainult kiiritusravi
Greek: Αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
Estonian: Neid ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία στην περίπτωση καρκίνου του παχέος εντέρου είναι περιορισμένη.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamise kohta kolorektaalse vähi ravis kombinatsioonis kiiritusraviga on kogemus piiratud.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν αρνητική ισορροπία οφέλουςκινδύνου σε όγκους με μεταλλάξεις RAS.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitavad RAS-mutatsiooniga kasvajate puhul negatiivset kasu ja riski suhet.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία σύριγγας: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Estonian: • Ravimi manustamine perfuusori abil: arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, suureneb raskekujulise neutropeenia tekkimise risk, mis võib viia infektsioossete tüsistuste, näiteks febriilse neutropeenia, pneumoonia või sepsise tekkeni.
Greek: Η πρώτη δόση (400 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 5 mg/λεπτό.
Estonian: Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min.
Greek: Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα σοβαρής λευκοπενίας ή σοβαρής ουδετεροπενίας μπορεί να είναι αυξημένη, οδηγώντας έτσι σε υψηλότερο ρυθμό λοιμωδών επιπλοκών όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη σε σύγκριση με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga võib suureneda raske leukotsütopeenia või raske neutropeenia esinemissagedus, mis võib viia infektsioossete tüsistuste, näiteks febriilse neutropeenia, pneumoonia ja sepsise sagenemiseni, võrreldes ainult plaatinat sisaldava kemoteraapia kasutamisega (vt lõik 4.4).
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση και χορηγήστε αμέσως αγωγή για τα συμπτώματα γ) Βαθμού 3 και 4: σταματήστε αμέσως την έγχυση, αντιμετωπίστε τα συμπτώματα δυναμικά και ορίστε αντένδειξη για την περαιτέρω χρήση του cetuximab
Estonian: a) 1. aste: infusiooni võib hoolika järelevalve all aeglaselt jätkata b) 2. aste: infusiooni võib aeglaselt jätkata ja rakendada viivitamatult sümptomaatilist ravi c) 3. ja 4. aste: infusioon tuleb viivitamatult peatada, sümptomite ravi peab olema jõuline ning edasine tsetuksimabi kasutamine on vastunäidustatud
Greek: Οι οδοί επικοινωνίας του EGFR συμμετέχουν στον έλεγχο της επιβίωσης των κυττάρων, στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου, στην αγγειογένεση, στη μετανάστευση των κυττάρων και στην κυτταρική εισβολή/μετάσταση.
Estonian: EGFRi signaale edastavad rajad osalevad raku eluea, rakutsükli kulu, angiogeneesi, rakkude migratsiooni ja tsellulaarse invasiooni/metastaaside kontrollis.
Greek: Η κατάσταση RAS ήταν αξιολογήσιμη σε δείγματα όγκων 407 ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS, αντιπροσωπεύοντας το 69% του συνολικού πληθυσμού ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS (592 ασθενείς).
Estonian: RAS staatus oli hinnatav 407 metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsiendi kasvajaproovidel, mis moodustas 69% kogu metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsientide populatsioonist (592 patsienti).
Greek: Επιπλέον, το cetuximab διερευνήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε μια ανειλημμένη με πρωτοβουλία ερευνητών τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Συνεχής χημειοθεραπεία συν cetuximab ή διαλείπουσα χημειοθεραπεία).
Estonian: Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
Greek: Το cetuximab δεσμεύεται στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR), ένα αντιγόνο στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (epidermal growth factor receptorEGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga.
Greek: Ο συνδυασμός του Erbitux με χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει oxaliplatin αντενδείκνυται για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου (mCRC - metastatic colorectal cancer) μεταλλαγμένου RAS γονιδίου ή για εκείνους που η κατάσταση RAS mCRC είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: geeniga metastaatilise kolorektaalse vähiga (ingl k metastatic colorectal cancer - mCRC) patsientidel või kui RAS mCRC-staatus on teadmata (vt ka lõik 4.4).
Greek: Από τον αξιολογημένο για KRAS πληθυσμό, 64% των ασθενών (192) είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου και 108 ασθενείς είχαν μεταλλάξεις KRAS.
Estonian: Hinnatud KRAS-i staatusega populatsioonist oli 64%-l patsientidest (192) metsikut tüüpi KRAS-geeniga kasvajad ja 108 patsiendil KRAS-i mutatsioonid.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με το αραιωμένο Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem lahjendatud Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου (wild-type) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Erbitux.
Estonian: Enne ravi alustamist Erbitux'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS-i (KRAS ja NRAS) tõendatus.
Greek: Άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Estonian: aseptiline meningiit.
Greek: Η θεραπεία σας με Erbitux γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Erbitux-ravi ajal olete te vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Greek: Το cetuximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Estonian: Tsetuksimabi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on olnud keratiit, haavandiline keratiit või raskekujuline silmade kuivus.
Greek: Η πλειοψηφία των δερματικών αντιδράσεων παρουσιάζεται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων της θεραπείας.
Estonian: Enamik nahareaktsioone ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/20 ml
Greek: Δερματικές βλάβες προκαλούμενες από το cetuximab μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε επιμολύνσεις (π.χ. με S. aureus), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μετέπειτα επιπλοκές, π.χ. κυτταρίτιδα, ερυσίπελας ή, με την πιθανότητα μοιραίας έκβασης, σύνδρομο τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας, νεκρωτική περιτονίτιδα ή σήψη.
Estonian: Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus'ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini, nekrotiseeruva fastsiidi või sepsiseni.
Greek: Σε συνδυασμό με φθοροπυριμιδίνες, η συχνότητα της καρδιακής ισχαιμίας συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και η συχνότητα του συνδρόμου χεριών-ποδιών (παλαμιαία-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) μπορεί να είναι αυξημένες σε σύγκριση με τις φθοροπυριμιδίνες.
Estonian: Kombinatsioonis fluoropürimidiinidega võib südameisheemia, sh müokardiinfarkti ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus ning ka käe-jala sündroomi (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemissagedus suureneda, võrreldes sellega, kui kasutatakse ainult fluoropürimidiine.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
Estonian: Kui te saate Erbitux'i koos kiiritusraviga, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla samuti tingitud sellest kombinatsioonist, näiteks:
Greek: Το cetuximab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου των οποίων οι όγκοι έχουν μεταλλάξεις RAS ή για τους οποίους η κατάσταση όγκων RAS είναι άγνωστη.
Estonian: Tsetuksimabi ei tohi kasutada kolorektaalvähiga patsientide raviks, kelle kasvajal on RAS-mutatsioon või kelle kasvaja RAS-mutatsiooni olemasolu on teadmata.
Greek: Ο EGFR εμπλέκεται στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Estonian: EGFR osaleb loote arengus.
Greek: Το προϊόν πρωτεΐνης του πρωτο-ογκογονιδίου RAS (rat sarcoma) είναι ένας κεντρικός ομόρροπος μορφοτροπέας σήματος του EGFR.
Estonian: RAS proto-onkogeeni valguline produkt (roti sarkoom) on EGFRi keskse signaali ülekandja signaali rajal.
Greek: Πάρτε μία κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη.
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Estonian: Arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Greek: FIRE-3 (Συνδυασμός πρώτης γραμμής του cetuximab με FOLFIRI): Η δοκιμή FIRE-3 ήταν μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III η οποία διερεύνησε σε άμεση σύγκριση το 5-FU, φολινικό οξύ και irinotecan (FOLFIRI) σε συνδυασμό είτε με cetuximab είτε με bevacizumab σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου (mCRC) μη μεταλλαγμένου (wild-type) εξωνίου 2 του KRAS.
Estonian: FIRE-3 (Esmavaliku ravina tsetuksimabi kombinatsioon FOLFIRI'ga): FIRE-3 uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, milles vaadeldi 5-FU, foliinhapet ja irinotekaani (FOLFIRI) kombineerituna kas tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatilise kolorektaalvähiga (mCRC) patsientidel.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι συμβατό
Estonian: Erbitux 5 mg/ml on sobiv kasutamiseks koos
Greek: Η θεραπεία στο σκέλος cetuximab περιλάμβανε έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα σε συνδυασμό με cetuximab, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Ravi koosnes ainult tsetuksimabi saavas rühmas plaatina sisaldavast kuni 6tsüklilisest kemoteraapiast kombinatsioonis tsetuksimabiga, millele järgnes säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Greek: Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
Estonian: Erbitux on näidustatud pea ja kaela lamerakulist vähki põdevate patsientide raviks
Greek: Πολύ Σπάνιες:
Estonian: Väga harv:
Greek: In vivo το cetuximab αναστέλλει την έκφραση αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασματικά κύτταρα και προκαλεί μείωση στη νεοπλασματική νεοαγγειοποίηση και μετάσταση.
Estonian: In vivo inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite ekspressiooni kasvajarakkude poolt ning põhjustab tuumori neovaskularisatsiooni ja metastaaside vähenemist.
Greek: Τοπικός περιοχικός έλεγχος μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p διάμεση παρακολούθηση, μήνες ποσοστό OS 1 έτους, % (95% CI) ποσοστό OS 2 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 3 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 5 ετών, % (95% CI) CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, ένα '+' υποδηλώνει ότι δεν επετεύχθη το άνω όριο κατά την οριακή τιμή αποκοπής
Estonian: Lokaalne kontroll kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus mediaan järekontrollil, kuud OS määr 1 aasta kohta (95% CI) OS määr 2 aasta kohta (95% CI) OS määr 3 aasta kohta (95% CI) OS määr 5 aasta kohta (95% CI) CI (confidence interval) = usaldusintervall; OS (overall survival time) = üldine elulemus, '+' märgib, et ülemist seondumispiiri lõpetamisel ei saavutatud.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα μάτια.
Estonian: Erbitux võib põhjustada silmadega seotud kõrvaltoimeid.
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Pea ja kaela korduvat ja/või metastaatilist lamerakulist vähki põdevatel patsientidel kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, millele järgneb säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4);
Estonian: raskekujulised infusiooniga seotud reaktsioonid, mõnedel juhtudel fataalse lõpuga (vt lõik 4.4); väsimus.
Greek: Σε συνδυασμό με την τοπική ακτινοθεραπεία της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι τυπικές της ακτινοθεραπείας (όπως βλεννογονίτιδα, δερματίτιδα από ακτινοβολία, δυσφαγία ή λευκοπενία, κυρίως εκφραζόμενη ως λεμφοκυτταροπενία).
Estonian: Kombinatsioonis pea ja kaela lokaalse kiiritusraviga olid muud kõrvaltoimed kiiritusravile tüüpilised (näiteks limaskestapõletik, kiiritusdermatiit ja neelamishäired või leukotsütopeenia, peamiselt lümfotsütopeenia kujul).
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Estonian: Käsitsemisjuhend
Greek: • COIN: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου (open-label), με 3 σκέλη σε 2445 ασθενείς με μη εγχειρίσιμο μεταστατικό ή τοπικό περιοχικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο και σύγκρινε το oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ [OxMdG] ή capecitabine [XELOX]) σε συνδυασμό με cetuximab με την ίδια αγωγή χημειοθεραπείας μόνο.
Estonian: • COIN: See oli avatud 3 raviühmaga randomiseeritud uuring, mis hõlmas opereerimatu metastaatilise või lokaalse kolorektaalse vähiga 2445 patsienti, kes ei olnud saanud varasemat metastaatilise haiguse ravi, ja kus võrreldi ravi oksaliplatiini pluss fluoropürimidiinidega (infusioonina manustatav 5-fluororatsiil/foliinhape) [OxMdG] või kapetsitabiiniga [XELOX] kombinatsioonis tsetuksimabiga ainult sama kemoteraapiaga.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική μελέτη με 424 ασθενείς, τα αναφερόμενα ποσοστά της σοβαρής οξείας δερματίτιδας από ακτινοβολία και βλεννογονίτιδας, καθώς και των όψιμων σχετιζόμενων με ακτινοθεραπεία συμβαμάτων ήταν ελαφρά υψηλότερα σε ασθενείς υπό ακτινοθεραπεία σε συνδυασμό με cetuximab από ότι σε εκείνους υπό ακτινοθεραπεία μόνο.
Estonian: 424 patsiendi hulgas läbi viidud randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus kirjeldatud tõsise ägeda kiiritusdermatiidi ja limaskestapõletiku, samuti kiiritusraviga seotud hiliste nähtude määr oli tsetuksimabiga kombineeritud kiiritusravi saavatel patsientidel natuke kõrgem kui ainult kiiritusravi saavatel patsientidel.
Greek: • απώλεια όρεξης, που οδηγεί σε μείωση του βάρους
Estonian: • isutus, mille tulemusena kehakaal langeb
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Estonian: Palun lugege täpsema teabe saamiseks lõigus 4 olevat alajaotist „Infusiooniga seotud kõrvaltoimed", sest nendel võivad olla teie jaoks tõsised tagajärjed, k.a.
Greek: Τι περιέχει το Erbitux
Estonian: Mida Erbitux sisaldab
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või üksikravimina (vt lõik 5.1).
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Estonian: Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui plaatinat sisaldavale kemoteraapiale lisati tsetuksimabravi.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/281/003
Greek: • φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας των εντέρων και του στόματος
Estonian: • soolestiku- ja suu sisepinna põletik,
Greek: Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS.
Estonian: KRAS ekspressiooni suhtes uuriti tagasiulatuvalt ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Estonian: Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi (5 mg/ml).
Greek: Το cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux
Estonian: Mida on vaja teada enne Erbitux'i kasutamist
Greek: Οι πρωτεΐνες RAS παίζουν σημαντικό ρόλο στην οδό του EGFR -ένας σύνθετος καταρράκτης σηματοδότησης που εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξέλιξη του καρκίνου.
Estonian: RAS-valgud mõjutavad olulisel määral EGRFist lähtuvate signaalide kulgukeerukat signaalide kaskaadi, mis võtab osa vähi tekkest ja edasiarengust.
Greek: • με σύριγγες πολυπροπυλενίου (PP) για αντλία σύριγγας.
Estonian: • perfuusori polüpropüleenist- (PP) süstaldega.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (μη αραιωμένο): Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendamata): arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Greek: Το cetuximab έχει μακρά ημίσεια ζωή αποβολής με τιμές που κυμαίνονται από 70 έως 100 ώρες στη δόση-στόχο.
Estonian: Tsetuksimabil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg (70...100 tundi).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on:
Greek: Μεταφέρετε το Erbitux σε αποστειρωμένο εκκενωμένο περιέκτη ή σάκκο.
Estonian: Süstige Erbitux steriilsesse tühja konteinerisse või kotti.
Greek: 1 φιαλίδιο των 100 mg/20 ml
Estonian: 1 viaal 100 mg/20 ml
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS
Estonian: RAS-mutatsiooniga populatsioon
Greek: • μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres