FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Zessly.
German: • Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Zessly pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Spanish: En general, los porcentajes de reacciones adversas y reacciones a la perfusión fueron similares entre los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)c
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Zessly behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Zessly.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Spanish: Zessly se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
German: Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Zessly-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Spanish: En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Zessly (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patienten-Erinnerungskarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Zessly.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Spanish: Frecuencia no conocida: Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remission b a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
German: Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Zessly innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Spanish: Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Zessly se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión, entre ellas reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la combinación de Zessly y abatacept.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
Spanish: TB. Su médico anotará estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie Zessly erhalten.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Zessly.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Spanish: Zessly y Orencia no se deben utilizar a la vez.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch-negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de resultados falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos 6 y 7 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostraron con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Spanish: Zessly se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para el ensayo 10 no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para el ensayo 11.
German: EU/1/18/1280/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/18/1280/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Spanish: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viales 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viales 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viales 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viales 100 mg
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für Studie 10 und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in Studie 11.
Spanish: b De acuerdo con los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para el ensayo 10, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en el ensayo 11.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide, las 3 primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Spanish: 2 semanas después de su 1.er tratamiento
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für die [unten beschriebene] Studie 1, Landmark-ACR-N für die [unten beschriebene] Studie 2), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ensayo 1 [descrito más adelante], referencia ACR-N para el ensayo 2 [descrito más adelante]), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Zessly-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Zessly.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Zessly behandelt wird.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ensayo 9), se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
German: Die rekonstituierte Zessly-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente.
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Spanish: Zessly actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
German: Bei Frauen, die mit Zessly behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con Zessly, incluso en las mayores de 60 años.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Zessly abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir Zessly e iniciar tratamiento antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Zessly-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Zessly.
German: • Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Spanish: • Si recibió Zessly durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Zessly-Lösung.
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Zessly necesaria.
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Zessly eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht und vollständig diagnostisch beurteilt werden.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Zessly, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Spanish: N/A 6,7% N/A 1,7%
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Zessly se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
German: Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Zessly-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C - 8°C aufbewahrt wird.
Spanish: Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Zessly se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC.
German: Infektion des oberen Respirationstrakts, Sinusitis.
Spanish: Muy frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis.
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Zessly darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Zessly en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
German: Alle randomisierten Patienten
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Zessly haya finalizado.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Zessly erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Spanish: El paciente que requiera tratamiento quirúrgico durante el tratamiento con Zessly se debe controlar estrechamente en cuanto a infecciones, y se deben tomar las medidas adecuadas.
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Spanish: 6 semanas después de su 1.er tratamiento
German: Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Spanish: Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
German: Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Spanish: Respuesta completa en cuanto a fístulas (%) b a Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Infliximab enthalten:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen infliximab:
German: Verbesserung um ≥ 90 %
Spanish: N ≥ 90% de mejoría
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Zessly erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Erinnerungskarte zeigen.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Zessly mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
German: Während der Behandlung mit Zessly:
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hepatitis B haben oder wissen oder vermuten, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Spanish: • Informe a su médico si tiene hepatitis B o si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
German: Zessly sollte verabreicht werden
Spanish: Zessly se debe administrar
German: Zessly-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Spanish: Las perfusiones de Zessly se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
German: Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Zessly porque pueden causar infecciones.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Zessly möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Zessly.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zessly, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
German: • Falls Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor das Kind geimpft wird.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Zessly durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release-Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de diagnóstico adecuadas (por ejemplo, prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax, y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma), (se pueden aplicar recomendaciones locales).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez linfoma (un tipo de cáncer de sangre) o cualquier otro cáncer.
German: Zessly sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Spanish: Zessly sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 %-KI; p-Wert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne
Spanish: De acuerdo a un estudio observacional del Norte de Europa, se observó un riesgo incrementado (OR, IC del 95%; valor p) de parto por cesárea (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), nacimiento prematuro (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pequeño para la edad gestacional (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) y bajo peso al nacer (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) en mujeres expuestas durante el embarazo al infliximab (con o sin inmunomoduladores/corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con mujeres expuestas a inmunomoduladores y/o corticosteroides solos (6.460 embarazos).
German: Eine Analyse von mononukleären Zellen aus der Lamina propria, die durch eine Biopsie der intestinalen Mukosa gewonnen wurden, zeigte, dass die Behandlung mit Infliximab die Anzahl von Zellen reduzierte, die in der Lage waren, TNFα und Interferon-γ zu exprimieren.
Spanish: El análisis de células mononucleares de la lámina propia, obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal, mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNFα e interferón γ.
German: Zessly ist intravenös zu verabreichen.
Spanish: Zessly se debe administrar por vía intravenosa.
German: Amnesie, Agitation, Verwirrtheit, Somnolenz, Nervosität.
Spanish: Poco frecuentes: Amnesia, agitación, confusión, somnolencia, nerviosismo.
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit Morbus Crohn mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes con enfermedad de Crohn que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis
Spanish: Artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Zessly-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Zessly (ver sección 4.3).
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn, la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
German: Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie geprüft (Studie 4).
Spanish: La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un ensayo clínico de 1 año (ensayo 4).
German: Zessly und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden
Spanish: Zessly y Kineret no se deben utilizar a la vez.
German: Die Kombination von Zessly mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Zessly, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la combinación de Zessly con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que Zessly, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier reacción adversa que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de una perfusión.
German: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Spanish: N/A 4,4% N/A 1,5%
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Spanish: 2 Los pacientes placebo en los dos ensayos en fase III en enfermedad de Crohn recibieron una dosis inicial de 5 mg/kg de infliximab al inicio del ensayo y recibieron placebo en la fase de mantenimiento.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65% - 10,6 %]).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 0,8 años (incidencia del 5,7% [IC del 95% 2,65% - 10,6%]).