FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Danish: Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Danish: - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Icelandic: Sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
Danish: • talcum
Icelandic: • talkúm
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: tacrolimus eller ciclosporin.
Icelandic: takrólímus eða cíklósporín
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: I alle studier rapporterede de patienter, der blev behandlet med Olumiant, forbedringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score og træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
Danish: Fald i parametre for røde blodceller blev observeret hos mus, rotter og hunde ved eksponeringer på ca. 6-36 gange eksponeringen hos mennesker.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: De hyppigste samtidige DMARDs hos disse personer var MTX (79 % af patienterne), hydroxychloroquin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð eða fengu neyðarmeðferð voru ekki taldir hafa svarað meðferð eftir það.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Danish: RA-BUILD (24 uger)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Danish: Der blev ikke observeret nogen føtale virkninger ved eksponeringer på 2 gange eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
Danish: Klip nedenstående del af indlægssedlen af og hav den med dig.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Danish: I et længerevarende forlængelsesstudie blev de patienter fra RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON, der opnåede vedvarende lav sygdomsaktivitet eller remission (CDAI ≤ 10) efter mindst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig, randomiseret på ny i forholdet 1:1 på dobbeltblindet vis til at fortsætte med 4 mg én gang daglig eller få reduceret dosis til 2 mg én gang daglig.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Danish: • titandioxid (E 171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Danish: Hvis HBV-DNA påvises, bør en specialist i leversygdomme konsulteres for at afgøre, om det er nødvendigt at afbryde behandlingen.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Danish: For totalpopulationen resulterede pneumokokvaccination i tilfredsstillende IgGimmunresponser hos 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) af patienterne.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
Danish: Neutropeni < 1 x 109 celler/lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
Danish: Prodrugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag OAT3hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Danish: Population (Antal)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Danish: Baricitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg leiddi af sér tölfræðilega marktæka hindrun á framrás vefjaskemmda í liðum (tafla 5).
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre JAK-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Samhliða notkun með sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum eða öðrum JAK-hemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
Danish: RA-BEAM (52 uger)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: - kvalme - høje niveauer af leverenzymer, påvises i en blodprøve - udslæt
Icelandic: - ógleði - há gildi lifrarensíma, sem kemur í ljós í blóðrannsókn - útbrot
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni berkla (sýking í lungum).
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningarviðbrögð við lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Danish: Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase', som er forbundet med inflammation.
Icelandic: Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi", sem tekur þátt í bólgusvörun.
Danish: Olumiant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • At patienten til enhver tid skal have patientkortet med sig, og at patienten skal vise det til andre sundhedspersoner, der er involveret i hans/hendes behandling.
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Danish: Det er vist, at nyrefunktionen påvirker eksponeringen for baricitinib signifikant.
Icelandic: Í ljós kom að nýrnastarfsemi hafði mikil áhrif á útsetningu baricítíníbs.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
Danish: TNF-IR4
Icelandic: Ónæg svörun við TNF (TNF-IR4)
Danish: Hver tablet indeholder 2 eller 4 milligram baricitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg, hvor MTX ikke var påkrævet, fik 501 forsøgspersoner, der var randomiseret til baricitinib 2 mg eller 4 mg, MTX som basisbehandling, og 303 fik andre konventionelle DMARDs end MTX (ca. halvdelen med MTX og halvdelen uden).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Icelandic: Hugsanleg áhrif baricítíníbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist um það bil 75% af gefnum skammti út með þvagi og um það bil 20% með hægðum.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Danish: Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Icelandic: Sýkingar sem greint var frá í tengslum við meðferð með Olumiant voru meðal annars ristill (herpes zoster).
Danish: - andre lægemidler, der tilhører gruppen af Janus-kinase-hæmmere, f.eks. ruxolitinib.
Icelandic: - önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb
Danish: Kreatinin
Icelandic: Kreatínín
Danish: Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fituefnum í blóði, svo sem kólesteróli, meðan Olumiant er tekið.
Danish: Indtagelse af mad førte til en reduktion i eksponering på op til 14 %, et fald i Cmax på op til 18 % og en forsinkelse af tmax på 0,5 timer.
Icelandic: Þegar lyfið var tekið með mat minnkaði útsetning um allt að 14%, Cmax lækkaði um allt að 18% og seinkun á tmax var um 0,5 klukkustund.
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Danish: Trombocytose > 600 x 109 celler/lc
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
Danish: • Stigning i triglycerider til ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
Danish: Uge 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uge 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel af patienter uden radiologisk progressionb:
Icelandic: Vika 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 0,10** 0,23 0,03* 0,04* Vika 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Hlutfall sjúklinga með engan framgang samkvæmt röntgenb:
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = methotrexat, OLU = Olumiant, PBO = placebo.
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa a Gögn vegna lyfleysu í viku
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
Danish: Dette kan være et tegn på herpes zosterinfektion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ristils (herpes zoster).
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg einu sinni á dag.
Danish: Effekten af Olumiant på progression af strukturel ledskade blev evalueret radiologisk i RA-BEGIN-, RA-BEAM- og RA-BUILD-studierne og bestemt ved brug af modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte.
Icelandic: Áhrif Olumiant á framrás vefjaskemmda í liðum voru metin með myndgreiningu í rannsóknunum RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, notaðir voru aðlagaður Sharp-kvarði (mTSS) og undirþættir hans, liðeyðingarkvarði og liðþrengingarkvarði.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i hals og næse - højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sýkingar í hálsi og nefi - há blóðfita (kólesteról) sem kemur í ljós í blóðrannsókn
Danish: Opportunistiske infektioner relateret til demodicose (skab) blev observeret hos hunde ved eksponeringer på ca. 7 gange eksponeringen hos mennesker.
Icelandic: Tækifærissýkingar sem tengdust hársekkjamaurum (demodicosis), svo sem kláði kom fram hjá hundum við útsetningu sem var um það bil 7 sinnum meiri en hjá mönnum.
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Danish: Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles.
Icelandic: Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með meðalslæma eða mjög slæma iktsýki, sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki nógu vel eða þoldist illa.
Danish: I RA-BEAM resulterede behandling med Olumiant i en signifikant forbedring i patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uge 12, 24 og 52 sammenlignet med adalimumab.
Icelandic: Í RA-BEAM leiddi meðferð með Olumiant til marktækra framfara á heildarmati sjúkling og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRP-gildum í vikum 12, 24 og 52, samanborið við adalimumab.
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ANC < 1 x 109 celler/l og kan genoptages, når ANC igen er over denne værdi.
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ANC < 1 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ANC er komið yfir þetta gildi á ný
Danish: Legemsvægt, køn, race og etnicitet havde ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og þjóðerni hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf baricítíníbs.
Danish: Infektioner i øvre luftvejea Herpes zoster Herpes simplexb
Icelandic: Ristill (herpes zoster), Áblástur (herpex simplex)b