FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде становището си дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети.
Italian: Ciò potrebbe spiegare perché i dati provenienti da paesi quali gli Stati Uniti o i Paesi Bassi non corrispondono all'ipotesi sulla folcodina: in questi paesi la folcodina non è in commercio e tuttavia è stata riscontrata una forte prevalenza delle IgE da folcodina e morfina.
Bulgarian: Това би могло да обясни защо данните от държави като САЩ и Нидерландия не се вместват в хипотезата за фолкодин.
Italian: Sono necessari ulteriori dati per chiarire la possibilità di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e l'anafilassi da NMBA.
Bulgarian: Трябва да бъдат получени допълнителни данни за изясняване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия.
Italian: Tuttavia, il comitato ha considerato che la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e l'anafilassi da NMBA richieda ulteriori indagini.
Bulgarian: Комитетът счита, че вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия трябва да бъде допълнително проучена.
Italian: Pur considerando una plausibilità a livello biologico della sensibilizzazione alla folcodina e ritenendo che i casi segnalati spontaneamente riflettano l'effettiva prevalenza di reazioni anafilattiche in fase operatoria, è possibile attribuire la responsabilità degli eventi a una vasta gamma di altri fattori.
Bulgarian: Дори да се приеме, че има някаква биологична правдоподобност за сензибилизацията спрямо фолкодин и че спонтанно съобщените случаи отразяват действителното разпространение на анафилактичните реакции по време на хирургични операции, множество други средства може да са отговорни за това.
Italian: I risultati sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
Bulgarian: Резултатите подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Italian: La maggioranza degli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche, in letteratura e nell'esperienza post-immissione in commercio riguarda disturbi gastrointestinali e psichiatrici, eventi avversi già noti e comunemente rilevati con gli oppiacei.
Bulgarian: Повечето нежелани събития, съобщени при клиничните изпитвания, в литературата и по време на опита след пускането на пазара, са стомашно-чревни и психични нарушения.
Italian: Conseguentemente, l'agenzia francese dei medicinali ha reso obbligatoria la prescrizione medica per i medicinali contenenti folcodina e ha avviato il deferimento in oggetto.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата променя начина на отпускане на лекарствата, съдържащи фолкодин, на отпускане само по лекарско предписание и задейства сезирането.
Italian: Nel merito, alcune pubblicazioni hanno suggerito un legame tra l'assunzione di folcodina e la sensibilizzazione crociata agli NMBA, risultanti in reazioni anafilattiche in fase operatoria.
Bulgarian: Има публикации, които указват връзка между приема на фолкодин и кръстосана сензибилизация спрямо NMBA, водеща до анафилактични реакции по време на хирургични операции.
Italian: ha ridotto
Bulgarian: Независимо от това
Italian: Allergy 2011; 66: 955-960.
Bulgarian: IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market. Allergy 2011; 66: 955-960.
Italian: Considerato quanto esposto precedentemente, il CHMP ha concluso che le prove di un legame tra la folcodina e l'anafilassi da NMBA siano circostanziali e non del tutto congruenti e che non avvalorino la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo dell'anafilassi in fase operatoria.
Bulgarian: Предвид гореизложеното CHMP заключава, че данните за връзка между фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Italian: Il comitato ha considerato che le prove di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA fossero circostanziali e non del tutto congruenti e che pertanto non avvalorassero la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo di anafilassi in fase operatoria.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните за връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и следователно не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti folcodina.
Bulgarian: Ето защо препоръчва запазване на разрешението за употреба на тези продукти.
Italian: Va inoltre rilevato che in Norvegia,
Bulgarian: Като има предвид, че в рамките на настоящата процедура:
Italian: Regno Unito Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Bulgarian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Italian: Clarix sans sucre
Bulgarian: Clarix sans sucre Сироп
Italian: Regno Unito Bell Sons & Company Druggist limited.
Bulgarian: Bell Sons & Company Druggist limited.
Italian: Capsula
Bulgarian: Capsule
Italian: Regno Unito Novartis Consumer Health UK Limited,
Bulgarian: Novartis Consumer Health UK Limited,
Italian: Regno Unito Ayrton Saunders Limited, North Way,
Bulgarian: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Italian: Regno Unito LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Bulgarian: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Italian: Lussemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Bulgarian: Люксембург NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Italian: Lussemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Bulgarian: Люксембург MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Italian: Lussemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrina hcl
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium фенилефрин HCL
Italian: Regno Unito Pinewood Laboratories Limited,
Bulgarian: Pinewood Laboratories Limited,
Italian: EX17 3AP,
Bulgarian: EX17 3AP, United Kingdom
Italian: Regno Unito Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Bulgarian: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Italian: Cough Nurse Night Time Syrup Liquido orale
Bulgarian: Cough Nurse Night Time Syrup
Italian: Walworth Industrial Estate, Andover,
Bulgarian: Walworth Industrial Estate,
Italian: Slaidburn Crescent, Southport,
Bulgarian: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside,
Italian: 1831 DIEGEM
Bulgarian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Italian: Soluzione orale
Bulgarian: solution
Italian: Lussemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Bulgarian: Люксембург COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Italian: B12 9DR,
Bulgarian: Birmingham, B12 9DR,
Italian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium фолкодин 0,12 g
Italian: Benylin Children's dry cough Sciroppo
Bulgarian: Benylin Children's dry cough
Italian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Bulgarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Сироп
Italian: Tixylix night cough oral solution Soluzione orale
Bulgarian: Tixylix night cough oral
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Bulgarian: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Italian: Belgium folcodina tiofene carbossilato olio essenziale di eucaliptolo paraidrossibenz oato di metile parahydroxyben zoate de propyle
Bulgarian: Belgium фолкодин тиофен карбоксилат евкалиптово есенциално олио Метил pхидроксибензоат parahydroxybenzoate de propyle
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfoguaiacolo o 300 mg/15ml
Bulgarian: 8560 Wevelgem Belgium фолкодин 15 mg/15ml сулфогваякол 300 mg/15ml
Italian: LU4 8QB,
Bulgarian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Italian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Bulgarian: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Italian: Avonbridge House,
Bulgarian: Avonbridge House, Bath Road,
Italian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineolo ; acqua distillata di lauroceraso ; mentolo ; terpineolo ; benzocaina
Bulgarian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain фолкодин ; цинеол
Italian: Caltoson Balsamico
Bulgarian: Caltoson Balsamico Таблетка
Italian: Wimblehurst Road,
Bulgarian: Wimblehurst Road, Horsham,
Italian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Bulgarian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Italian: Hill's Balsam Dry cough liquid Soluzione orale
Bulgarian: Hill's Balsam Dry cough liquid
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptoloum canfora sintetica guaiacolo o fenolo
Bulgarian: 8560 Wevelgem Belgium фолкодин евкалиптол синтетичен камфор гваякол фенолum
Italian: Ballymacarbry,
Bulgarian: Ballymacarbry, Clonmel,
Italian: Erisimo (estratto secco)
Bulgarian: Eризимум (сух екстракт)
Italian: Tixylix Dry cough
Bulgarian: Tixylix Dry cough Перорален разтвор
Italian: Bath Road,
Bulgarian: Heath Road,
Italian: Regno Unito Sterling Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Wise Pharmaceuticals Limited,
Italian: RH12 5AB,
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB,
Italian: Nirolex day cold & flu capsules Capsula rigida
Bulgarian: Nirolex day cold & flu capsules
Italian: Pseudoefedrina
Bulgarian: Псевдоефедрин
Italian: Boots Night cough relief oral solution
Bulgarian: cough relief oral solution
Italian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Doxilamina succinato 5 mg/5ml Guaiacolo sulfonato del potassio47,5 mg/5ml Benzoato di sodio 50 mg/5ml
Bulgarian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium фолкодин 5 mg/5ml доксиламин сукцинат 5 mg/5ml
Italian: Solpadeine Cold & Flu Capsules Capsula rigida
Bulgarian: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Italian: Belgium canfora eucaliptolo gaiacol fenolo folcodina
Bulgarian: Belgium камфор евкалиптол гваякол фенол фолкодин
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Italian: Lussemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Bulgarian: Люксембург SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Italian: Co Tipperary,
Bulgarian: Co Tipperary, Ireland
Italian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Bulgarian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Italian: Erisimo (estratto fluido); folcodina
Bulgarian: Eризимум (течен екстракт); фолкодин
Italian: Liquido orale
Bulgarian: Перорална течност
Italian: Mersyside,
Bulgarian: Парацетамол,
Italian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sciroppo
Bulgarian: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Italian: guaifenesina ;
Bulgarian: гвайфенезин;
Italian: Pholco-mereprine
Bulgarian: Pholco-mereprine Сироп
Italian: Ephedromel, sirop
Bulgarian: Ephedromel, sirop Сироп
Italian: folcodina ; sodio (tenoato di)
Bulgarian: фолкодин ; натрий (теноат)
Italian: Cunard Road,
Bulgarian: Cunard Road, Park Royal,
Italian: Biocalyptol, sirop
Bulgarian: Biocalyptol, sirop Сироп
Italian: Pholcodyl, sirop
Bulgarian: Pholcodyl, sirop Сироп
Italian: Belgium doxilamina folcodina acido benzoico sulfoguaiacolo o
Bulgarian: Belgium доксиламин фолкодин бензоена киселина сулфогваякол
Italian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolo, Destrometorfan o bromidrato Folcodina;
Bulgarian: Прометазин хидрохлорид, Парацетамол, Декстрометорфан хидробромид Фолкодин;
Italian: mirto (olio essenziale), alfa-terpineolo;
Bulgarian: мирта (етерично масло); алфатерпинеол
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Supposta
Bulgarian: EucalyptinePholcodine Adultes
Italian: sodio (tenoato di)
Bulgarian: натрий (теноат)
Italian: Chippenham,
Bulgarian: Chippenham, Wiltshire,
Italian: cineolo ; folcodina
Bulgarian: цинеол; фолкодин
Italian: Pholco Mereprine
Bulgarian: Pholco Mereprine Сироп
Italian: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Bulgarian: Medgenix Benelux
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolom
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимол
Italian: Clorfenamina Maleato ; folcodina
Bulgarian: Хлорфенамин малеат; фолкодин
Italian: Clorfenamina Maleato
Bulgarian: Хлорфенамин малеат
Italian: 7 Oxford Street,
Bulgarian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Italian: Cotrane Folcodine
Bulgarian: Cotrane Folcodine Сироп
Italian: Trophires Adultes
Bulgarian: Trophires Adultes Сироп
Italian: Diphenhydramin e hydrochloride
Bulgarian: Дифенхидрамин Chloride
Italian: Manchester,
Bulgarian: Andover,
Italian: Broncalene adultes, sirop Sciroppo
Bulgarian: Broncalene adultes, sirop
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolo
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимолm
Italian: Hexapneumine adultes, sirop Sciroppo
Bulgarian: Hexapneumine adultes, sirop
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
Bulgarian: В материалите за обучение трябва да се включат следните ключови елементи:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Italian: − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser
Bulgarian: − Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен.
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
Bulgarian: Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
Bulgarian: − Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза-риск при лечението с порфимери.
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Bulgarian: Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
Italian: Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l'implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното:
Italian: − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
Bulgarian: − Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват.
Italian: − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer
Bulgarian: − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
Italian: − È importante che i pazienti informino il medico se si espongono alla luce del sole dopo aver ricevuto il trattamento con PhotoBarr
Bulgarian: − Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
Bulgarian: − Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità dell'insorgenza di un certo numero di effetti indesiderati.
Bulgarian: − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Bulgarian: В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност.
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
Bulgarian: − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и
Italian: Guida alla prescrizione e kit di diapositive per i prescritori
Bulgarian: Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI IN MERITO ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE DA IMPLEMENTARSI DA PARTE DEGLI STATI
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
Bulgarian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Italian: Utilizzare prima o dopo la radioterapia
Bulgarian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Italian: I rischi potenziali per gli esseri umani sono sconosciuti.
Bulgarian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Italian: È stata dimostrata una stabilità d'uso chimica e fisica di 3 ore a 23 °C.
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Italian: Tale dolore può essere di intensità sufficiente da giustificare la prescrizione a breve termine di analgesici oppiacei.
Bulgarian: Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
Italian: Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.
Bulgarian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
Italian: La frequenza non può essere valutata a partire dai dati disponibili.
Bulgarian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Italian: In relazione agli esseri umani, non esistono dati disponibili che supportino o escludano tale possibilità.
Bulgarian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 marzo 2004
Bulgarian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Italian: Non utilizzare altri diluenti.
Bulgarian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Italian: Esse sono classificate, in base alla frequenza, come: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
Bulgarian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Se si renderà conto di avere saltato la seduta per il trattamento laser, contatti immediatamente il suo medico.
Bulgarian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Occorre pertanto raccomandare ai pazienti di assumere cibi liquidi durante i primi giorni (fino a 4 settimane) dopo l'applicazione laser.
Bulgarian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Italian: − entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Bulgarian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Italian: L'obiettivo è quello di esporre e trattare tutte le zone colpite da HGD e l'intera lunghezza del BO.
Bulgarian: Cilj je osvetliti in zdraviti vsa področja HGD ter celotno dolžino BP.
Italian: In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Bulgarian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje
Italian: Obiettivo del trattamento
Bulgarian: Cilj zdravljenja
Italian: Come tutti i medicinali, PhotoBarr può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Italian: Il sesso del paziente non influenzava in alcun modo i parametri farmacocinetici, eccetto per quanto riguarda il tmax,, che era di 1,5 ore circa per le donne e di 0,17 ore per gli uomini.
Bulgarian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3).
Bulgarian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Italian: È importante evitare il contatto con gli occhi e con la cute durante la preparazione e/o la somministrazione.
Bulgarian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.