FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 3. korak: ubrizgajte lijek
Lithuanian: 3 veiksmas: suleiskite vaisto
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Lithuanian: 955 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama 140 mg dozė (n = 319) arba 70 mg erenumabo dozė (n = 317) arba placebo (n = 319).
Croatian: Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
Lithuanian: Aimovig nebuvo tirtas pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Aimovig geriau nevartoti.
Croatian: Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 1-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 3 mėnesių)
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Aimovig galėtų trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
Lithuanian: Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 14 dienų, arba priešingu atveju, išmesti.
Croatian: Kronična migrena
Lithuanian: Lėtinė migrena
Croatian: Srednja promjena (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis (95 % PI)
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis,
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Lithuanian: Žvalgomosioms vertinamosioms baigtims p reikšmės nepateikiamos.
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato perdozavimo atvejų nenustatyta.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Lithuanian: Registruotų klinikinių tyrimų metu Aimovig buvo skirta iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (tai sudaro daugiau kaip 2 600 paciento metų).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Lithuanian: 667 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 3:2:2 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama placebo (n = 286) arba 70 mg dozė (n = 191), arba 140 mg dozė (n = 190) erenumabo; pacientai buvo stratifikuojami pagal dažno analgetikų vartojimo būklę (nustatyta 41 % visų pacientų).
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu postavite: novu brizgalicu(e) alkoholnu maramicu(e) pamučnu(e) vaticu(e) ili gazu(e) flaster(e) spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Lithuanian: Ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus pasidėkite: Naują (-us) švirkštiklį (-ius) Alkoholiu suvilgytą (-us) tamponą (-us) Vatos ar marlės tamponą (us)
Croatian: Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 1-ojo tyrimo 12-osios savaitės
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Lithuanian: Įdurdami adatą nelaikykite piršto ant švirkšto stūmoklio.
Croatian: Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez čestica.
Lithuanian: Aimovig injekcinis tirpalas yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis ar šviesiais gelsvas, ir jame iš esmės nėra matomų dalelių.
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientų, kuriems MDM sumažėjo ≥ 50 % nuo pradinio lygio, dalis buvo 61,0 % AGF 70 mg vartojusiųjų ir 64,9 % AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu preko mjesta primjene.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Lithuanian: Graužikų erenumabas farmakologiškai neveikia.
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Lithuanian: 140 mg vaistinio preparato dozę ir 70 mg dozę leidžiant po oda kartą per mėnesį sveikiems tiriamiesiems asmenims, nustatytas vidutinis Cmax rodiklis (standartinis nuokrypis [SN]) buvo atitinkamai 15,8 (4,8) µg/ml ir 6,1 (2,1) µg/ml, o vidutinis AUClast rodiklis (SN) buvo atitinkamai 505 (139) dienos*µg/ml ir 159 (58) dienos*µg/ml.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Lithuanian: Aimovig (erenumabo) poveikis migrenos profilaktikai buvo ištirtas dviejų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu sergant lėtine ir epizodine migrena.
Croatian: Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik.
Lithuanian: Aimovig vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Iskorišteni klip Oslonac za prste
Lithuanian: Įstumtas stūmoklis Laikiklis pirštui
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), kurių pasireiškė Aimovig vartojusiems pacientams visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu, taip pat vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Croatian: Zbrinite iskorištenu brizgalicu i kapicu.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį išmeskite.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Lithuanian: Kas mėnesį trukusių migrenos dienų iki 52 savaitės nuo pradinio lygio sumažėjo iki 4,22, AGF 70 mg vartojusiųjų grupėje ir iki 4,64 dienos AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Croatian: Ispitivanje 2
Lithuanian: 2-asis tyrimas
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų demografiniai duomenys ir pradinės ligos savybės buvo panašūs.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Croatian: Kako Aimovig izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Aimovig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Narančasta kapica skinuta
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Lithuanian: Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Lithuanian: Po oda leidžiant kartotines 140 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites nustatyta mažiau kaip 2 kartus didesnė akumuliacinė mažiausioji vaistinio preparato koncentracija serume, o mažiausiosios koncentracijos serume pusiausvyra buvo pasiekta per 12 savaičių.
Croatian: Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš odos, adata automatiškai pasislėps po apsauga. Jeigu ištraukus švirkštiklį langelis netapo geltonos spalvos arba jeigu atrodo, kad vaistas ir toliau leidžiamas, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Croatian: Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 2-ojo tyrimo 13-24-osios savaičių
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Lithuanian: Antikūnų prieš erenumabą atsiradimo įtakos vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui nenustatyta.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Lithuanian: Numatoma, kad tinkamai apmokytas pacientas Aimovig galės sau susileisti pats.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštiklis
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u štrcaljki bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte matomas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Croatian: Bijela kapica skinuta
Lithuanian: Baltas dangtelis nuimtas
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštikliu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Lithuanian: Grupinė pakuotė, kurioje yra 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai
Croatian: Kapica igle sadrži lateks.
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra latekso.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu nustatytų antikūnų prieš erenumabą dažnis buvo atitinkamai 6,3 % (56 pacientams iš 884) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 70 mg erenumabo dozė (3 pacientams iš jų nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro), bei 2,6 % (13 pacientų iš 504) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 140 mg erenumabo dozė (nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro).
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj brizgalici (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Lithuanian: Aimovig tiekiamas užpildytame švirkštiklyje (1 ml, 1-ojo tipo stiklo) su nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu (iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso).
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3x1) užpildyti švirkštikliai.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Aimovig pateikiami šio lapelyje pabaigoje esančiame skyrelyje „Aimovig užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos".
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Lithuanian: Erenumabo vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais placebo, nuo 4-ojo iki 6-ojo mėnesio nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas „migrenos dienų" dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (2 pav.). Skirtumai nuo placebo pastebėti nuo 1-ojo mėnesio ir vėliau.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Lithuanian: Nustojus vartoti Aimovig
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)užpildytas švirkštiklis
Croatian: Žuti štitnik
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekciju(e).
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai (-oms) atlikti reikalingas priemones.
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Lithuanian: Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Croatian: Kožne reakcije
Lithuanian: Odos reakcijos
Croatian: Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140 mg ili kao dvije supkutane injekcije od 70 mg.
Lithuanian: Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg arba kaip dvi injekcijos po oda po 70 mg.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolju tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Injekcijas taip pat gali suleisti kitas tinkamai apmokytas asmuo. Injekciją galima suleisti į pilvą, šlaunį arba į išorinę žasto sritį (į žastą galima leisti tik tuomet, kai injekciją pacientui leidžia kitas asmuo; žr.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patelių ir patinų vislumui neparodė (žr.
Croatian: Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
Lithuanian: Niežulys apima šiuos pirmaeilius terminus: generalizuotas niežulys, niežulys ir niežtintis išbėrimas.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, vartojant atitinkamai 70 mg ir 140 mg, buvo injekcijos vietos reakcijos (5,6 %/4,5 %), vidurių užkietėjimas (1,3 %/3,2 %), raumenų spazmas (0,1 %/2,0 %) bei niežulys (0,7 %/1,8 %).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Lithuanian: skyrių toliau „Injekcijos vietos reakcijos".
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
Lithuanian: Nesukite ar nelenkite pilkos spalvos adatos dangtelio.
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais asmenimis metu nebuvo nustatyta sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradioliu/norgestimatu) ar sumatriptanu.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Lithuanian: Pakartotinai švirkštiklio naudoti negalima.
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) - užpildytas švirkštiklis
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Lithuanian: Aimovig poveikis senyviems pacientams neištirtas.
Croatian: Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Lithuanian: Pastaba: adata yra švirkštiklio viduje.
Croatian: Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Lithuanian: Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke Ilustracija štrcaljke
Lithuanian: Aimovig užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos Švirkšto paveikslėlis
Croatian: Mišićni spazmi
Lithuanian: Raumenų spazmai
Croatian: Pruritus a
Lithuanian: Niežulys a
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene štrcaljke Aimoviga.
Lithuanian: Reikia suleisti visą Aimovig užpildyto švirkšto turinį.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Croatian: I dalje držite kožu rastegnutom/uštipnutom.
Lithuanian: Laikykite ištemptą/suimtą odą.
Croatian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Lithuanian: Aimovig (erenumabas) 70 mg (n = 312)
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Lithuanian: Atsargiai išimkite Aimovig užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) iš dėžutės. Jums gali prireikti vieno ar dviejų švirkštiklio (-ių), priklausomai nuo Jums paskirtos dozės.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos erenumabo. Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.
Croatian: Kategorija učestalosti
Lithuanian: Dažnio kategorija
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Croatian: Napomena: Ne pokušavajte zagrijati štrcaljku(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Lithuanian: Pastaba: Nebandykite švirkšto (-ų) šildyti naudojant šilumos šaltinius, pavyzdžiui, karštą vandenį ar mikrobangų krosnelę.
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
Lithuanian: Pastaba: vaisto leidimo metu odą laikykite ištemptą arba suimtą.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) erenumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 8 dienos su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 18 dienų su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Manoma, kad Aimovig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.