FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag.
Estonian: Annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati 4. päeval pärast sündi elujõulisuse indeksi vähenemist ja annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel järglastel väliskõrva eraldumise viivitust.
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænsede til, hyperhidrose, kulderystelser, øget tåreflåd, hedetur/rødme, pyreksi, nysen, kuldefornemmelse, abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Estonian: Sümptomiteks olid muu hulgas hüperhidroos, külmavärinad, suurenenud pisaravool, kuumahood/õhetus, palavik, aevastamine, külmatunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, artralgia, müalgia ja tahhükardia (vt lõik 4.4).
Danish: Naldemedin er et derivat af naltrexon, hvor en sidekæde er blevet tilføjet, hvilket øger molekylvægten og det polære overfladeareal og derved reducerer dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren (bloodbrain barrier, BBB).
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
Danish: Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Estonian: Keskmine ravieelne morfiiniga samaväärne opioidi ööpäevane annus oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 132,42 mg, 120,93 mg ja 122,06 mg. Keskmine ravieelne spontaansete sooletühjenduste arv oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 1,31, 1,17 ja 1,60.
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Estonian: Peale selle loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanuteks patsiente, kes ei olnud 30 päeva enne skriinimist lahtisteid kasutanud ja kasutasid skriinimise ajal või pärast skriinimist ainult päästvat lahtistit.
Danish: I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Estonian: Uuringus V9235 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (58,0%); osteoartriit (9,5%) ja kaelavalu (8,1%).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: - hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.
Estonian: Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga; - kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijatega Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tõuseb naldemediini kontsentratsioon ja võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk.
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Estonian: Rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati annuse 10 mg/kg ööpäevas ja suuremate annuste kasutamisel innaaja pikenemist, kuid mitte annusel 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel).
Danish: Mave-tarmperforation
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
Estonian: Selle põhjal avaldab naldemediin opioididele kõhukinnisusevastast toimet, pööramata tagasi nende kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid valuvaigistavaid toimeid.
Danish: Det primære endepunkt for studie V9231 og V9232 var andelen af SBM-respondere defineret som: ≥3 SBMer pr. uge og en ændring fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i mindst 9 ud af de 12 studieuger og i 3 ud af de sidste 4 uger.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes saavutasid spontaansete sooletühjenduste suhtes ravivastuse, mida määratleti ≥ 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas ja ≥ 1 spontaanse sooletühjendusena nädalas ravieelsega võrreldes vähemalt 9 uuringunädalal 12-st ja 3 nädalal viimasest 4 nädalast.
Danish: Naldemedin (N=621)
Estonian: Naldemediin (N = 621)
Danish: Patienten blev symptomfri efter ophør i studiet bMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Estonian: Pärast uuringus osalemise katkestamist patsient paranes b MedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Danish: Placebo (N=56)
Estonian: Platseebo (N = 56)
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida opioidide ärajätusündroomi potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Danish: Uge 12* Uge 24* Uge 36* Uge 52*
Estonian: Sooletühjenduste keskmine ravieelne sagedus Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas 12. nädal* 24. nädal* 36. nädal* 52. nädal* * nominaalne p ≤ 0,0001
Danish: Der var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 oli 4 teisest tulemusnäitajat (vt tabel 3).
Danish: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Estonian: Opioidide ärajätusündroom aMedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Danish: Placebo (N=96)
Estonian: Platseebo (N = 96)
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft.
Estonian: Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med cancer og OIC var diarré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (24,5%) ja kõhuvalu (3,9%).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin, bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist, nagu greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin.
Danish: Du må ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, mens du tager Rizmoic.
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal ei tohi juua suurtes kogustes greibimahla.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat pärast ühekordse 200-mikrogrammise annuse manustamist uuriti kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või hemolüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel ja seda võrreldi farmakokineetikaga normaalse neerufunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning.
Estonian: Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega (nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) väheneb naldemediini kontsentratsioon ja võib väheneda naldemediini efektiivsus.
Danish: • kvalme
Estonian: • haigutamine
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er pr. uge (Mindste kvadraters (LS) gennemsnit)
Estonian: Muutus spontaansete sooletühjenduste sageduses nädalas (vähimruutude keskmine)
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, diarré og kvalme.
Estonian: Täheldati seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhuvalu, kõhulahtisuse ja iivelduse annusest sõltuvat suurenemist.
Danish: Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Danish: Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt.
Estonian: Naldemediinil ei olnud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid rottide isas- ja emasloomade fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
Danish: Bughinden omgiver dine tarme,
Estonian: Kõhukelme on teie soolepiirkonna sisekest;
Danish: En enkeltdosis af naldemedin på op til 100 mg og flere doser på op til 30 mg/dag i 10 dage blev administreret til raske frivillige i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naldemediini ühekordseid annuseid kuni 100 mg ja korduvaid annuseid kuni 30 mg ööpäevas 10 päeva jooksul.
Danish: Rizmoic 200 mikrogram tabletter naldemedin
Estonian: Rizmoic 200 mikrogrammi tabletid naldemediin
Danish: Antallet af patienter i LIR- og ikke-LIR-undergrupperne var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) for studie V9231 og V9232 sammenlagt.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 koondarvestuses oli lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmades vastavalt 629 patsienti (naldemediin: 317 ja platseebo: 312) ja 451 (naldemediin: 223 ja platseebo: 228).
Danish: Sådan skal du tage Rizmoic
Estonian: Kuidas Rizmoic'i võtta
Danish: En SBM blev defineret som en afføring (bowel movement, BM) uden indtagelse af behovsafføringsmidler i løbet af de forudgående 24 timer.
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Danish: Naldemedins virkning og sikkerhed er blevet fastlagt hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus on määratud kindlaks vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Estonian: • Enne Rizmoic'i kasutamise alustamist ei ole vaja teie opioidravimi annust muuta.
Danish: Smertelindrende opiode lægemidler
Estonian: Opioidvaluvaigistid
Danish: Naldemedin (N=276)
Estonian: Naldemediin (N = 276)
Danish: • svedtendens
Estonian: • iiveldus
Danish: Placebo (N=274)
Estonian: Platseebo (N = 274)
Danish: Du skal holde op med at tage Rizmoic, når du holder op med at tage dit opioide smertelægemiddel.
Estonian: Pärast opioidse valuvaigisti kasutamise lõpetamist peate Rizmoic'i võtmise lõpetama.
Danish: Patienter, der fik en stabil morfinækvivalent daglig opioiddosis på ≥ 30 mg i mindst 4 uger, før de indgik, og selvrapporterede OIC, var egnede til at deltage.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion svarede til farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Naldemediini farmakokineetika kerge või mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel oli sarnane farmakokineetikaga normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel.
Danish: Naldemedin (N=273)
Estonian: Naldemediin (N = 273)
Danish: Placebo (N=272)
Estonian: Platseebo (N = 272)
Danish: Der er ingen interaktionsrisiko ved anvendelse sammen med svage CYP3A-hæmmere.
Estonian: Nõrkade CYP3A inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koostoimete tekkimise risk puudub.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarm-obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mavetarm-perforation (se pkt.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada teadaoleva seedetrakti obstruktsiooni või selle kahtlusega patsientidel või patsientidel, kellel on seedetrakti potentsiaalse perforatsiooni tõttu obstruktsiooni kordumise oht (vt lõik 4.3).
Danish: Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Estonian: Annuse 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel) korral kõrvaltoimeid pre- ja postnataalsele arengule ei esinenud.
Danish: Indho ld
Estonian: RoActemra RoActemra
Danish: EU nummer
Estonian: Intravenoosne
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Estonian: Lisaks võivad mõned varem esinenud infektsioonid korduda.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et ellu oleksid viidud kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Estonian: Liikmesriigid peavad teavitusmaterjali sisu ja formaati ning kommunikatsiooniplaani arutama ravimiametiga ja saama ravimiameti heakskiidu enne materjali levitamist.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Danish: • Infusionshastighed
Estonian: • Infusiooni kiirus
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Estonian: • Preparaati ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne infektsioon või selle kahtlus
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart - et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita.
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Estonian: • Patsiendile mõeldud infopaketid (antakse patsientidele arstide poolt)
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Estonian: • Preparaadi toimel võivad väheneda ägeda infektsiooni tunnused ja sümptomid, mille tõttu lükkub edasi infektsiooni diagnoosimine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Estonian: Müügiloa hoidja peab mõlema näidustuse, reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
Danish: • Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Estonian: • Annuse arvutamine (reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid), ettevalmistus infusiooniks ja infusiooni kiirus
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Estonian: • Patsiendi jälgimine infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Estonian: • Seedetrakti perforatsioonide tekkerisk, eriti patsientidel, kellel on anamneesis divertikuliit või soolehaavandid
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Estonian: • Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Estonian: • Makrofaagide aktivatsiooni sündroomi diagnoos süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Danish: • Informationsmateriale til patienten
Estonian: • Infopakett patsiendile
Danish: • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering
Estonian: • Raskekujuline infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
Danish: Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Danish: • Informationsmateriale til lægen
Estonian: • Infopakett arstile
Danish: • Fremstilling af infusionen
Estonian: • Ettevalmistus infusiooniks
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA-patienter
Estonian: • Ravi katkestamise soovitused süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Danish: RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Estonian: RoActemra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2009.
Danish: Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Estonian: Lisateave RoActemra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Danish: RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion.
Estonian: RoActemrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne raske infektsioon.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet.
Estonian: Patsiendid tohtisid jätkata uuringu ajal metotreksaadi kasutamist.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada RoActemra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af RoActemra løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse RoActemra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
Estonian: Muu teave RoActemra kohta
Danish: Bivirkninger rapporteret for RoActemra vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: RoActemra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder.
Estonian: Kõik patsiendid said ka kortikosteroidravi, mis lõpetati pärast järkjärgulist annuse vähendamist 6 või 12 kuu jooksul.
Danish: Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Selles on ka patsiendi hoiatuskaart, kus on ohutuse põhiteave.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved RoActemra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et RoActemra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Lægen bør overvåge patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravi ajal hoolikalt jälgima infektsiooninähtude suhtes ja olema ettevaatlikud RoActemra määramisel patsientidele, kellel on korduvad või pikaajalised infektsioonid või haigused, mis võivad suurendada infektsiooni riski, näiteks divertikuliit või diabeet.
Danish: Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on RoActemra ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, divertikuliidi (teatud soolehaigus) tüsistused ja ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
Estonian: Interleukiin-6 seondumist retseptoritega takistades vähendab totsilisumaab põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.
Danish: Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske sygdomme.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et RoActemra on efektiivne mitme põletikuhaiguse sümptomite vähendamisel.
Danish: RoActemra er et lægemiddel til behandling af:
Estonian: RoActemra on ravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite ravimiseks: