FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario I profili di sicurezza e di efficacia di bortezomib (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato verso desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1a 3 precedenti linee di trattamento e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa Bortetsomibin (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisen hoidon aikana.
Italian: I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla havaittiin hoitosyklien välillä korjautuvaa ohimenevää neutropeniaa, mutta kumulatiivisesta neutropeniasta ei ollut näyttöä.
Italian: Il trattamento con bortezomib è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
Finnish: 9/l tai neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≤ 0,75 x 10
Italian: Grado 2 con dolore o grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
Finnish: Aste 2 ja kipua, tai aste 3 (vaikeita oireita, rajoittavat itsestä huolehtimiseen liittyviä ADLtoimintoja***)
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Italian: Molto comune Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
Finnish: Hyvin yleinen Neuropatiat*, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n = 2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n = 1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP).
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP ) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) BDx-ryhmän potilaista.
Italian: I pazienti nei gruppi BTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BTDx-ryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Italian: Sono state riportate alterazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
Finnish: Muita ilmoitettuja maksareaktioita ovat maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hyperbilirubinemia ja hepatiitti.
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Finnish: Aste 1 ja kipua, tai aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere tabella 4).
Finnish: Talidomidia annetaan 50 mg vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, ja jos potilas tänä aikana sietää hoidon, annos suurennetaan 100 mg:aan päivinä 15-28, ja annos voidaan tämän jälkeen suurentaa edelleen hoitosyklistä 2 lähtien 200 mg:aan vuorokaudessa (ks. taulukko 4).
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Finnish: Annosmuutokset, ks. taulukko 5.
Italian: • Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan- ja paikantajun häviäminen
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne esiintyvät läpi koko hoidon.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; nCR = risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomide, desametasone; TDx = talidomide, desametasone; PR = risposta parziale; OR = odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; B = bortetsomibi; BTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * Ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM 3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Italian: p-value d
Finnish: p-arvo d
Italian: ETICHETTA
Finnish: ETIKETTI
Italian: I principali risultati di efficacia sono presentati nella tabella 12.
Finnish: Keskeiset tehotulokset esitetään taulukossa 12.
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con bortezomib e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja bortetsomibia ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Italian: Ipotensione*, Ipotensione ortostatica, Ipertensione*
Finnish: Hypotensio*, ortostaattinen hypotensio, hypertensio*
Italian: P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Finnish: g Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testin p-arvo, missä ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
Finnish: Bortetsomibihoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 10
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di bortezomib per i pazienti con insufficienza epatica
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden bortetsomibihoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Italian: Herpes zoster (include disseminato e oftalmico), Polmonite*, Herpes simplex*, Infezione fungina*
Finnish: Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), keuhkokuume*, Herpes simplex*, sieni-infektio*
Italian: Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressivo) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Finnish: Bortetsomibia käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu - yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).
Italian: - Lavare il catetere endovenoso o periferico con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: - Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Finnish: Bortetsomibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia, anemia, neutropenia, perifeerinen neuropatia (sensorinen mukaan lukien), päänsärky, parestesiat, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (Herpes zoster) ja lihassärky.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso dopo ricostituzione.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus).
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR + nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibia annettiin yhdistelmänä deksametasonin kanssa.
Italian: Il tempo totale di conservazione per il medicinale ricostituito non deve superare 96 ore (se conservato a 25 ° C) e 8 giorni (se conservato a 2 - 8 ° C) prima della somministrazione.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 96:ta tuntia (jos säilytyslämpötila on +25 °C) ja 8:aa päivää (jos säilytyslämpötila on +2-+8 °C).
Italian: • l'avviso che bortezomib è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Finnish: • maininta siitä, että bortetsomibivalmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a bortezomib di grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di grado ≥ 3 (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
Finnish: Mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot Mahdollisesti immunokompleksivälitteisiä reaktioita, kuten seerumitautityyppisiä reaktioita, moniniveltulehdusta, johon liittyy ihottumaa sekä proliferatiivista munuaiskerästulehdusta on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1659 e 3294 l a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m o di 1,3 mg/m2.
Finnish: Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 1 6593 294 litraa kerta-annosten tai toistettujen laskimoon annettujen annosten 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m jälkeen.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (B) (1,3 mg/m iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60
Finnish: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin, pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
Finnish: Bortetsomibihoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m
Italian: Tempo alla terapia successiva Eventi n (%)
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Potilaat n (%) Mediaani a
Italian: In base ai dati emersi dall'interim analysis pre-pianificata, il Comitato di Monitoraggio ha raccomandato l'interruzione del trattamento con desametasone a favore del trattamento con bortezomib per tutti i pazienti randomizzati al trattamento con desametasone, indipendentemente dallo stato della malattia.
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibihoitoa riippumatta heidän tilastaan.
Italian: Livelli di bilirubina Livelli di SGOT (AST)
Finnish: SGOT (ASAT)tasot
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
Finnish: Taulukko 8: Kliinisessä tutkimuksessa BR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Finnish: • verenvuotohäiriö ja/tai matala verihiutalearvo
Italian: 93) o ≤ 1,0 mg/m
Finnish: (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan BR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen, keuhkokuumeen, stomatiitin ja hiusten häiriöiden ≥ 5 % suurempi ilmaantuvuus.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di bortezomib riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä bortetsomibihoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m kerran viikossa.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib.
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein bortetsomibihoidon aikana.
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
Finnish: Lisäksi toissijaisten hoitovasteeseen liittyneiden ja tapahtumaan kuluneeseen aikaan liittyneiden tehon päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaiset ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon yhteydessä (taulukko 15).
Italian: Sono raccomandati 6 cicli di trattamento con questa terapia di associazione sebbene ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, possono essere somministrati 2 cicli aggiuntivi trattamento.
Finnish: Bortetsomibihoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi bortetsomibi-hoitosykliä.
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di bortezomib, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di bortezomib (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Finnish: Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Italian: Sospendere la terapia con bortezomib fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al grado 2 o inferiore.
Finnish: Bortetsomibihoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Italian: RR (Post-induzione) *CR+nCR
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR + nCR
Italian: Nei pazienti con B-ALL con recidiva a 18-36 mesi dalla diagnosi (n = 33) la percentuale di CR è stata del 79% (95% IC: 61; 91) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 73% (95% IC: 54; 85).
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18-36 kuukauden kuluttua diagnoosista (n = 33), 79 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 61, 91), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 73 % (95 %:n luottamusväli: 54, 85).
Italian: Gli endpoint primari di efficacia dello studio erano i tassi di risposta (CR+nCR) post-induzione e post-trapianto.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat induktion ja kantasolusiirron jälkeiset vasteluvut (CR + nCR).
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m e
Finnish: Bortetsomibin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli keskimäärin 102 l/h ensimmäisen annoksen 1,0 mg/m jälkeen ja 112 l/h ensimmäisen annoksen 1,3 mg/m jälkeen.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro chiaro da10 ml con tappo in gomma grigia e sigillo in alluminio blu con chiusura a strappo, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden läpinäkyvästä lasista valmistetun 10 ml:n injektiopullon, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen alumiininen repäisysinetti ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m e di 1,3 mg/m a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, le massime concentrazioni plasmatiche medie di bortezomib alla prima dose sono state rispettivamente pari a 57 e 112 ng/ml.
Finnish: Kun 11 multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joiden kreatiniinipuhdistuma oli yli 50 ml/min, annettiin 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m bortetsomibia boluksena laskimoon, bortetsomibin huippupitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen oli keskimäärin 57 ng/ml annoksen 1,0 mg/m yhteydessä ja
Italian: Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Capogiri*, Disgeusia*, Letargia, Mal di testa*
Finnish: Motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), heitehuimaus*, makuhäiriöt*, letargia, päänsärky*
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di bortezomib sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con bortezomib.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava bortetsomibihoidon ajaksi.