FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 18.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
English: • On the front of your thighs or
Dutch: • Aan de voorkant van uw bovenbenen of
English: Humira is used to treat
Dutch: Humira wordt gebruikt voor de behandeling van
English: Set up the following items on a clean surface.
Dutch: Leg de volgende artikelen klaar op een schoon, plat oppervlak:
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal in totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is.
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Dutch: Twee van de 3.441 met Humira behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Humira.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Humira moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Dutch: Gezichtsvermogen-gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van Humira met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week Humira 40 mg na 12 weken behandeling.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt.
English: The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Dutch: De spuit moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
English: The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van Humira en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
English: Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Humira dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Humira gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Dutch: Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met Humira werden behandeld.
English: Proportion of Patients a Achieving HiSCR
Dutch: Deel van patiënten a die HiSCR
English: • Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Dutch: • Verwijder de naalddop niet terwijl u Humira op kamertemperatuur laat komen.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Humira worden voortgezet.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Humira kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
English: N/A N/A
Dutch: (n/N)
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Dutch: Humira kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Dutch: Blijf duwen om te voorkomen dat de voorgevulde pen van de huid loskomt tijdens de injectie.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 =ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
English: Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
Dutch: Grijze dop 1 Witte naaldhuls Witte pijl
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Dutch: Het percentage met Humira behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
English: PsA Study II
Dutch: PsA onderzoek II
English: Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar Humira monotherapie of Humira/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met Humira.
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u de volledige dosering heeft gehad
English: Clear Liquid in Syringe
Dutch: Heldere vloeistof in injectiespuit
English: PsA Study I
Dutch: PsA onderzoek I
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met Humira.
English: The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Dutch: De Humira voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donkerroze pen die een glazen spuit bevat met Humira.
English: • Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Dutch: • De buik van uw kind op ten minste 5 cm afstand van zijn/haar navel
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met Humira behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
English: • high blood sugar
Dutch: • hoog bloedsuiker
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Dutch: Gebruik het NIET als de vloeistof troebel is, verkleurd is of wanneer het vlokken of deeltjes bevat.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Humira symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Humira niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: • Your doctor should test you for HBV.
Dutch: • Uw arts dient u op HBV te testen.
English: • Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
Dutch: • Uw kind en zijn/haar dokter moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl uw kind met Humira behandeld wordt.
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na Humira op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Dutch: Alle Humira-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
English: Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Dutch: Humira dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
English: If your child stops using Humira
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
English: Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Dutch: De combinatietherapie Humira/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en Humira monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Humira te behandelen (zie rubriek 4.8).
English: In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met Humira behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Humira, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Dutch: • Verwijder de grijze en donkerroze dop niet terwijl u Humira op kamertemperatuur laat komen.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Humira nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the nameand the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Als er meer dan een paar druppeltjes vloeistof op de injectieplaats te zien zijn, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met Humira.
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Dutch: De witte naaldhuls is nu zichtbaar.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met Humira plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg Humira werd toegediend.
English: reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: You may first be given other medicines.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen heeft gekregen.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Dutch: Corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kunnen worden voortgezet naast het gebruik van Humira.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van Humira.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Dutch: Druk niet op de activeringsknop totdat de pen goed is geplaatst, aangezien dit kan leiden tot het voortijdig vrijkomen van het geneesmiddel.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
English: A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die Humira kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
English: After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Na behandeling met Humira werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
English: Week 52 Fistula remission
Dutch: Week 52 Fistelremissie
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Humira/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Humira monotherapie.
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
English: Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van Humira, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.