FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tiamuline a été administrée pendant cinq à dix jours avec un taux d'incorporation de 100 ppm (équivalent à 5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel) et à des doses de 8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Polish: Paszę zawierającą 100 ppm tiamuliny (co odpowiada 5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała) w dawkach 8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawano przez pięć do dziesięciu dni.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: roztwór pozostaje stabilny przez
French: Dénomination du médicament vétérinaire Denagard 450 mg/g, granulés à utiliser dans l'eau de boisson des porcs, poulets et dindes Hydrogénofumarate de tiamuline
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków Tiamuliny wodorofumaran
French: 4.1 Espèces cibles
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peut survenir chez le porc après avoir utilisé la tiamuline.
Polish: Podczas stosowania tiamuliny u świń w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić rumień i nieznaczny obrzęk skóry.
French: Espèces cibles: porcins, indications et posologie
Polish: Docelowy gatunek - świnie, wskazania i dawkowanie
French: • Viande et abats: 2 jours [lorsque la dose administrée est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 19,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel]
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni (kiedy podawana dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała)
French: Dans les études de terrain, la tiamuline a été administrée à des taux d'incorporation allant de 125 à 250 ppm et à des doses estimées de 13,3 à 32,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant trois jours.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające 125 - 250 ppm, co odpowiada przybliżonej dawce od 13,3 - 32,5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
French: - Dosage: 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 55,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Polish: - Dawkowanie: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Denagard 450 mg/g, granulés à utiliser dans l'eau de boisson, pour porcs, poulets et dindes
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków
French: Les CMI pour M. synoviae étaient comprises entre 0,05 et 0,5 µg/ml avec des CMI50 de 0,1 µg/ml et une CMI90 de 0,25 µg/ml.
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,05 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,1 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
French: • Viande et abats: 4 jours [lorsque la dose administrée est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 44,4 mg de produit) par kilogramme de poids corporel]
Polish: • Tkanki jadalne: 4 dni (kiedy podawana dawka to 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała)
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 55,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce chronicznego nieżytu dróg oddechowych wywołanego przez M. gallisepticum.
French: • Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à P. multocida sensible à la tiamuline.
Polish: • leczenie i metafilaktyka enzoootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P.multocida wrażliwe na tiamulinę.
French: Granulés à utiliser dans l'eau de boisson
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
French: • Traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
Polish: • leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie B.hyodysenteriae wrażliwe na tiamulinę.
French: Espèces cibles: dindes, indications et posologie
Polish: Docelowy gatunek - indyki, wskazania i dawkowanie
French: Lactose
Polish: Doustnie
French: - Dosage: 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 19,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs pendant 3 à 5 jours consécutifs selon la gravité de l'infection et/ou la durée de la maladie.
Polish: - Dawkowanie: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 3 do 5 kolejnych dni zależnie od ciężkości zakażenia i/lub czasu trwania choroby.
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 44,4 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à P. multocida.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała przez pięć kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P. multocida.
French: Porcs i) Pour le traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae.
Polish: Świnie i) Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae.
French: Date de péremption
Polish: Termin ważności
French: Espèces cibles: poulets, indications et posologie
Polish: Docelowy gatunek - kury, wskazania i dawkowanie
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
Polish: Podanie w wodzie do picia Zalecenia dotyczące przygotowywania roztworu produktu
French: date.
Polish: Lee.
French: Ne pas utiliser chez les porcs et les oiseaux qui pourraient recevoir des produits contenant du monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou au moins pendant les sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Polish: Podczas leczenia tiamuliną oraz na siedem dni przed i siedem dni po jej stosowaniu leczone świnie i ptaki nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę.
French: • Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum ainsi que de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae sensible à la tiamuline.
Polish: • leczenie i metafilaktyka chronicznego nieżytu dróg oddechowych wywołanego przez M. gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanego przez M. synoviae wrażliwe na tiamulinę.
French: - Dosage: 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 88,9 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Polish: - Dawkowanie: 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2017 r.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/114)
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
French: Denagard 45 % (et noms associés tels que Tiamutin 45 %, Denagard 450°mg/g et Denagard vet 450 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Espagne, en Finlande, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie et en Slovaquie.
Polish: Denagard 45% (i nazwy produktów związanych takie jak Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Austrii, Belgii, Republice Czeskiej, Finlandii, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Republice Słowackiej i Hiszpanii.
French: Qu'est-ce que Denagard 45 %?
Polish: Czym jest Denagard 45%?
French: Denagard 45 % est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Polish: Denagard 45% został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: Denagard 45 % est un médicament vétérinaire disponible sous forme de granulés à utiliser dans l'eau de boisson et contenant 450 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par gramme de produit.
Polish: Denagard 45% jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci granulatu do stosowania w wodzie pitnej, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
French: L'Allemagne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Denagard 45 % est commercialisé.
Polish: Niemcy zauważyły, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Denagard 45% jest wprowadzony do obrotu.
French: Le 12 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Denagard 45 %.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Denagard 45%.
French: Denagard 45 % est indiqué dans le traitement de la dysenterie, de la colite, de l'iléite, de la pneumonie enzootique et de la pleuropneumonie chez les porcs; de la maladie respiratoire chronique chez les poulets, ainsi que de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite chez les dindes.
Polish: Denagard 45% jest wskazany w leczeniu dyzenterii, zapalenia okrężnicy, zapalenia jelita krętego, enzootycznego zapalenia płuc i pleuropneumonii u świń; chronicznego nieżytu dróg oddechowych u kur oraz zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych u indyków.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Denagard 45 % dans l'Union européenne (UE).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Denagard 45% w Unii Europejskiej (UE).
French: Le 24 août 2016, l'Allemagne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Denagard 45 % (et noms associés) dans l'UE.
Polish: Dnia 24 sierpnia 2016 r. Niemcy przekazały sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Denagard 45 % et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Denagard 45 %?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Denagard 45%?
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines et qui agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy pleuromutyliny.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés EMA/275123/2017
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/275123/2017
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** * Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*..........................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę**
French: Après reconstitution, une dose (0.5 mL) contient:
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
French: Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à 16 ans.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w Azji i Ameryce Łacińskiej z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
French: Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że szczepionka jest również skuteczna u osób w wieku od 16 do 45 lat.
French: Les régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l'année.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, na których choroba pojawia się regularnie w ciągu roku.
French: Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Dengvaxia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
French: Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych wirusem po raz drugi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dengvaxia sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania produktu Dengvaxia są stale monitorowane.
French: L'injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Polish: Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część ramienia.
French: Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może jednak rozwinąć się ciężka postać choroby z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i uszkodzeniem narządów.
French: Les effets indésirables de Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Dengvaxia mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i trwają nie dłużej niż trzy dni.
French: Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.
Polish: Rejestrowano przypadki gorączki denga w ciągu roku od ostatniego wstrzyknięcia.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre les sérotypes 1, 2, 3 et 4.
Polish: Istnieje kilka odmian (serotypów) wirusa gorączki denga, a szczepionka Dengvaxia chroni przed serotypami 1, 2, 3 i 4.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d'injection, sensation de malaise, douleurs musculaires, faiblesse et fièvre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból mięśni, osłabienie i gorączka.
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wydawana jest wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à défendre l'organisme contre une maladie.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
French: Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas la maladie.
Polish: Produkt Dengvaxia zawiera osłabione wirusy, które nie wywołują choroby.
French: Le vaccin est administré en trois doses à un intervalle de six mois.
Polish: Podaje się ją w 3 dawkach, w 6-miesięcznych odstępach czasowych.
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Polish: Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000 osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony, w tym również osobom o osłabionym układzie odpornościowym na skutek zakażenia wirusem HIV lub przyjmowania leków, np. przeciwnowotworowych lub wysokich dawek kortykosteroidów.
French: Ces enfants se sont vu administrer trois injections de Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque injection.
Polish: Dzieciom podawano albo 3 wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia albo 3 wstrzyknięcia placebo (leczenie pozorowane) w odstępach 6 miesięcy pomiędzy wstrzyknięciami.
French: Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Polish: Dengvaxia zawiera atenuowane (osłabione) wirusy żółtej gorączki, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby zawierały białka wirusa gorączki denga.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Polish: Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga, odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo.
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Polish: Jednakże u osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.