FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No homem, foram identificados cinco metabolitos.
Lithuanian: Žmogaus organizme nustatyti penki metabolitai.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Portuguese: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Portuguese: Apresentar ao CHMP um protocolo de estudo descritivo.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Portuguese: Não está estabelecida a relação existente com o tratamento.
Lithuanian: Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
Portuguese: Código ATC: MO1 AH05
Lithuanian: ATC kodas - MO1 AH05
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma duração mediana de 11 meses.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Portuguese: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itália
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Portuguese: Assim, a dose para cada indicação é a dose máxima recomendada.
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Portuguese: No entanto, as estimativas actuais baseiam-se em dados limitados e não é possível quantificar o nível de não notificação.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Portuguese: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Portuguese: 2003 PC Haarlem Holanda
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre etoricoxib e placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Portuguese: Nos coelhos, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituânia Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Portuguese: Tablet
Lithuanian: Tabletė
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Portuguese: Os comprimidos de <NOME COMERCIAL> contêm lactose.
Lithuanian: <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> tabletėse yra laktozės.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos grastrointestinais
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itália
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Lithuanian: Šis skubus apribojimas saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial não tenha sido controlada de forma adequada.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu 24 minutos após a administração.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µgh/ml.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafiláticas/anafilactóides.
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas.
Portuguese: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
Portuguese: <NOME COMERCIAL> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Jį galima vartoti su maistu arba be jo.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o TAIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Portuguese: Executar o plano de gestão dos riscos, tal como foi comunicado ao CHMP na sua reunião de Maio de 2005, e apresentado na resposta ao relatório de avaliação, em 10 de Maio de 2005.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu, ir kuris buvo išdėstytas atsakant į įvertinimo pranešimą 2005 m.
Portuguese: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungria
Lithuanian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Vengrija
Portuguese: Muito raros:urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Lithuanian: Labai reti: dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Portuguese: Estado Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Portuguese: A maioria dos valores elevados nas análises à função hepática do diclofenac, que resultaram em interrupções, estava mais do que 3 vezes o limite superior da normalidade.
Lithuanian: Dauguma kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą diklofenaku, buvo didesni kaip 3 kartus už viršutinę normos ribą.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kuriuose būtų nustatytas etorikoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: As taxas para os acontecimentos trombóticos graves foram: Etoricoxib 1,25 acontecimentos em 100 doentes-ano versus 1,15 acontecimentos em 100 doentes-ano para o diclofenac (risco relativo 1,07; 95% IC: 0,65%; 1, 74%).
Lithuanian: Sunkių trombozinių reiškinių dažnis buvo: vartojant etorikoksibą1,25 reiškinio per 100 pacientų metų, diklofenaką - 1,15 reiškinio per 100 pacientų metų (sąlyginė rizika - 1,07, PI 95%: 0,65%, 1,74%).
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti kaip II tipo variacija, priimta 2005 m.
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos não foram observados efeitos embrionários/fetais com exposições sistémicas iguais ou inferiores às da dose diária recomendada no homem [90 mg].
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams nestebėta poveikio embrionui ir (arba) vaisiui, kai sisteminis poveikis buvo lygus arba mažesnis negu žmonėms vartojant kasdieninę dozę [90 mg].
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <NOME COMERCIAL> produziu uma inibição da COX2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
Lithuanian: Per klinikinės farmakologijos tyrimus <SUGALVOTAS PAVADINIMAS>, priklausomai nuo dozės, slopino COX-2, bet neslopino COX-1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
Portuguese: Pouco frequentes: azoto ureico (BUN) aumentado, aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, hipercaliémia, diminuição dos leucócitos, diminuição das plaquetas, aumento da creatinina sérica, aumento do ácido úrico.
Lithuanian: Nedažni: padaugėję liekamojo azoto, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs hematokritas, sumažėję hemoglobino, hiperkalemija, sumažėję leukocitų, sumažėję trombocitų, padaugėję kreatinino serume, padaugėję šlapimo rūgšties.
Portuguese: Aproximadamente 3100 doentes foram tratados com ≥ 60 mg de etoricoxib por dia, durante um período igual ou superior a 12 semanas.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
Portuguese: Os dados de segurança gastrointestinal e cardiovascular estão resumidos a seguir.
Lithuanian: Saugumo virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai duomenys apibendrinti žemiau.
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película/comprimido contém 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gyjime.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o etoricoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
Portuguese: Doentes com antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária ou reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius.
Portuguese: Cetoconazol: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado em doses de 400 mg uma vez por dia durante 11 dias a voluntários saudáveis, não teve qualquer efeito clinicamente importante na farmacocinética de uma dose única de 60 mg de etoricoxib (aumento da AUC de 43 %).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Portuguese: As futuras revisões do RCM serão rapidamente comunicadas aos profissionais de saúde e imediatamente integradas em material impresso e nos websites sobre medicamentos.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para doentes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com inibidores da Cox-2, - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad vartojant Cox-2 inhibitorius pasireiškė odos reakcijų, pasibaigusių mirtimi, - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi būti nutrauktas.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
Lithuanian: Apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius pranešta vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojusiesiems etorikoksibą: nefrotoksiškumas, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą, hepatotoksiškumas, įskaitant kepenų nepakankamumą, geltą ir pankreatitas.
Portuguese: Não existem dados clínicos do etoricoxib sobre a exposição na gravidez.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu.
Portuguese: Em estudos clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 4800 asmenų, įskaitant 3400 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA) ar lėtiniu nugaros skausmu (maždaug 600 osteoartritu ar reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Portuguese: Não houve diferença perceptível na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos graves entre os doentes a tomar ≥ 60 mg de etoricoxib, placebo ou AINEs que não o naproxeno.
Lithuanian: Nebuvo pastebimo sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių apraiškų dažnumo skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU.
Portuguese: Todos os comparadores activos demonstraram um aumento da pressão arterial sistólica relativamente ao placebo; no entanto, o etoricoxib foi associado a um aumento estatisticamente significativo no dia 14 quando comparado ao celecoxib e ao naproxeno (alteração média da pressão arterial sistólica inicial: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxeno 3,6 mmHg).
Lithuanian: Tačiau etorikoksibas 14-ąją dieną statistiškai reikšmingai padidino kraujospūdį lyginant su celekoksibu ir naproksenu (vidutinis pokytis nuo pradinio sistolinio kraujospūdžio: vartojant etorikoksibą - 7,7 mmHg, celekoksibą - 2,4 mmHg, naprokseną - 3,6 mmHg).
Portuguese: Contudo, doentes a tomar etoricoxib que sintam tonturas, vertigens ou sonolência devem evitar conduzir ou trabalhar com máquinas.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos sukimasis, svaigulys ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: No estudo, foi permitida a utilização de medicamentos gastroprotectores e doses baixas de acido acetilsalicílico.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti skrandį apsaugančius preparatus ir mažas aspirino dozes.
Portuguese: Os ensaios clínicos sugerem que os fármacos da classe dos inibidores selectivos da COX-2 podem estar associados a um risco de acontecimentos trombóticos (especialmente enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC)), comparativamente com o placebo e alguns AINEs.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais NVNU.
Portuguese: Uma análise combinada, pré-definida, de oito ensaios clínicos com aproximadamente 4.000 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica, avaliou a percentagem de incidência para os seguintes parâmetros de avaliação final: 1) interrupção devido a sintomas do tracto GI superior; 2) interrupção devido a quaisquer experiências adversas GI; 3) nova utilização de medicamentos gastro-protectores; e 4) nova utilização de quaisquer medicamentos GI.
Lithuanian: Apibendrintai analizuojant aštuonių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4000 pacientų, kuriems buvo OA, RA arba lėtinis juosmens skausmas, duomenis, vertintas šių reiškinių dažnis: 1) nutrauktas gydymas dėl viršutinės VT dalies požymių; 2) nutrauktas gydymas dėl bet kokių VT nepageidaujamų reakcijų; 3) poreikis pradėti vartoti skrandį apsaugančius vaistus; 4) poreikis pradėti gydytis bet kokiais VT vaistais.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 podem também catalizar a via metabólica principal, mas os seus efeitos quantitativos in vivo não foram estudadas.
Lithuanian: In vitro tyrimuose nustatyta, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo kelią, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.
Portuguese: Afeccções Hepatobiliares: Muito raros: hepatite.
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sutrikimai: Labai reti: hepatitas.
Portuguese: Alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite reumatóide (AR) e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda.
Lithuanian: Osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA) ir skausmo bei uždegimo dėl ūminio podagrinio artrito simptomų gydymui.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Portuguese: Contudo, a percentagem destes acontecimentos foi superior em doentes a tomar etoricoxib, em comparação com os doentes a tomar 500 mg de naproxeno duas vezes por dia.
Lithuanian: Tačiau šių apraiškų dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą.
Portuguese: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
Lithuanian: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Continuar a monitorizar a exposição dos doentes ao etoricoxib, na base de dados "General Practice Research Database" (GPRD), e avaliar o potencial contributo de estudos observacionais .
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Toliau stebėti etorikoksibo poveikį pacientams atliekant BPTD tyrimus ir nustatyti galimą stebėjimo tyrimo(-ų) įnašą.
Portuguese: O início do efeito do fármaco pode ser mais rápido quando <NOME COMERCIAL> é administrado sem alimentos.
Lithuanian: Kai <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 53 e 106 semanas, foram também observadas úlceras gastrointestinais em exposições comparáveis às observadas no homem com a dose terapêutica.
Lithuanian: 53 ir 106 savaičių toksiškumo tyrime virškinimo trakto opų pasitaikė, kai sisteminis poveikis buvo panašus kaip žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
Portuguese: As concentrações do etoricoxib no estado de equilíbrio são atingidas ao fim de sete dias de administração diária única de 120 mg, com uma relação de acumulação de aproximadamente 2, correspondendo a uma semi-vida de aproximadamente 22 horas.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po septynių parų vartojant po 120 mg vaisto kartą per parą, akumuliacijos santykis yra apie 2, o tai atitinka 22 valandų akumuliacijos pusperiodį.
Portuguese: O perfil de experiências adversas neste estudo foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos combinados de OA, AR e lombalgia crónica.
Lithuanian: Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir per jungtinius OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimus.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm etoricoxib se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de etoricoxib.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas etorikoksibo saugumas.
Portuguese: Não foram relatadas sobredosagens com etoricoxib durante os estudos clínicos.
Lithuanian: Apie perdozavimą etorikoksibo klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Portuguese: Afecções oculares: Pouco frequentes: visão turva.
Lithuanian: Akies sutrikimai: Nedažni: miglotas matymas.
Portuguese: Comprimido revestido por película/comprimido.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).