FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk og inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon.
Danish: Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.
Norwegian Bokmål: En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Danish: I overensstemmelse med data fra studier for at observere bestemte reaktioner var der en generel tendens til, at antallet af rapporter om lokale reaktioner efter den anden vaccination var mindre end efter den første vaccination.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
Norwegian Bokmål: MN-resultater viste en GMR mot A/turkey/Turkey/2005 fra 1,59 til 2,95.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni (i enkelte tilfeller kan blodplatetall reversibelt være under 5000/mm³)
Danish: AFLUNOV indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr 0,5 ml dose, dvs. så godt som "natriumfritt" og "kaliumfritt".
Danish: Injektion 1
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner i aldersgruppen 35 måneder til 17 år var smerter, hodepine og tretthet.
Danish: Der var 3.872 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 365 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 89 forsøgspersoner over 70 år.
Norwegian Bokmål: Det var 3872 personer i alderen 18-60 år, 365 personer i alderen 61-70 år og 89 personer over 70 år.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 149 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Danish: Småbørn (6-< 36 måneder)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6 - < 36 måneder)
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed PSUR'er skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning 726/2004/EF, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Danish: • Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet som brer seg mer enn 10 cm og varer i over én uke (cellulitt-aktig reaksjon på injeksjonsstedet)
Danish: AFLUNOV giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at AFLUNOV ikke vil gi fullstendig beskyttelse til alle som vaksineres, spesielt når det gjelder eldre personer og personer med nedsatt immunforsvar, som HIV-pasienter, eller personer med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer.
Danish: Ældre år)*
Norwegian Bokmål: Eldre år)*
Danish: SRH-resultater efter den første dosis, som efterligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, viste seroprotektions- og serokonverteringsrater på 100 % (74-100) og en 18 gange stigning i SRH-areal (GMR).
Norwegian Bokmål: SRH-resultatene etter første dose, som tilsvarer prepandemisk priming pluss en enkel heterolog boosterdose, viste seroproteksjons- og serokonversjonsrater på 100 % (74-100) og en 18 gangers økning i SRH-areal (GMR).
Danish: De prækliniske data opnået med AFLUNOV og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data funnet med AFLUNOV og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1-adjuvans viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet (fram til slutten av ammeperioden).
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Norwegian Bokmål: • ved svekket immunforsvar kan AFLUNOV gis, men det kan hende at en beskyttende immunrespons ikke utløses.
Danish: AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde fører til shock
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi, inkludert dyspné, bronkospasme, larynksødem, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk
Danish: Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald.
Norwegian Bokmål: Det hender at zoonotiske influensavirus smitter mennesker, og kan forårsake sykdom som strekker seg fra milde infeksjoner i øvre luftveier (feber og hoste) til rask utvikling mot alvorlig lungebetennelse, sjokklunge (ARDS), sjokk og til og med død.
Danish: Børn under 6 måneder Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn 6 måneder Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.
Danish: Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege eller sykepleier dersom du har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Danish: Dyrene fik én eller to doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, efterfulgt af challenge med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Norwegian Bokmål: Dyrene fikk en eller to doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, etterfulgt av eksponeringoverfor en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med hæmagglutinationsinhiberings (HI)-, SRH- og MN-analyser.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antistoffnivå etter primærvaksinasjon i denne populasjonen ble undersøkt med hemagglutinasjonshemming (HI), SRH- og MN-analyser.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod challenge med A/Indonesia/5/2005-virussen.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine beskyttet 92 % av dyrene og en enkeltdose vaksine beskyttet 50 % av dyrene mot eksponering overfor A/Indonesia/5/2005-virus.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Skal ikke gis intravaskulært eller intradermalt.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at bivirkningene kan bli forverret.
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er), når AFLUNOV anvendes under en influenzapandemi:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
Danish: Forekomster af bivirkninger, der blev indberettet efter en hvilken som helst vaccinationsdosis (dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelige og er anført efter følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen og systemorganklasse:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen rapportert etter hvilken som helst vaksinedose (dvs. 1, 2. eller booster) var lik og listes opp etter følgende MedDRA frekvenskonvensjon og organklassesystem:
Danish: Da AFLUNOV ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Norwegian Bokmål: Siden AFLUNOV ikke forventes brukt i en akuttsituasjon, kan man utsette administrasjon under svangerskap som et forsiktighetstiltak.
Danish: Reaktogeniciteten efter den tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner etter den tredje dosen, administrert 12 måneder etter første dose, var høyere enn etter både første og andre dosen.
Danish: Disse studier tilvejebragte begrænsede immunogenicitetsdata for forsøgspersoner med visse underliggende medicinske (især nedsat nyrefunktion og perifer kardiovaskulær sygdom) og immunsuppressive tilstande (især transplantatmodtagere og patienter i cancerbehandling).
Norwegian Bokmål: Disse studiene ga begrensede data om immunogenitet hos forsøkspersoner med underliggende medisinske (spesielt nedsatt nyrefunksjon og perifer kardiovaskulær sykdom) og immunsuppressive tilstander (spesielt transplantatmottakere og pasienter som undergår kreftbehandling).
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie ble intranasal eksponering utsatt til omtrent 4 måneder etter andre vaksinedose var gitt.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Hævelse på injektionsstedet , smerter på injektionsstedet , induration på injektionsstedet , rødme på injektionsstedet , træthed
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i syv kliniske studier hos raske forsøgspersoner omfattende over 4.300 voksne og ældre, der fik AFLUNOV (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger er vurdert i syv kliniske studier av friske forsøkspersoner som omfattet flere enn 4300 voksne og eldre som fikk AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, med adjuvans).
Danish: Efter omrystning er det normale udseende af AFLUNOV en mælkehvid suspension.
Norwegian Bokmål: Etter risting skal AFLUNOV se ut som en melkehvit suspensjon.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke settes i en vene.
Danish: Alle dyr, der fik 2 doser AFLUNOV, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik en enkelt dosis AFLUNOV, var beskyttet.
Norwegian Bokmål: Alle av dyrene som fikk to doser AFLUNOV var beskyttet og 94 % av dyrene som fikk en enkeltdose AFLUNOV var beskyttet.
Danish: I studie V87 25 og V87 26 var henholdsvis 96 og 67 forsøgspersoner over 70 år.
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.
Danish: 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der var heterolog til vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog vaccine beskyttede 56 % af dyrene.
Norwegian Bokmål: 87 % av dyrene som ble eksponert med virus som var heterologe i forhold til vaksinestammen var beskyttet etter 2 vaksinedoser, og en enkeltdose heterolog vaksine beskyttet 56 % av dyrene.
Danish: Sundhedspersonalet må derfor afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og potensiell risiko ved å sette vaksinen hos individer med trombocytopeni eller noen blødningforstyrrelse som gjør at intramuskulær injeksjon er kontraindisert, med mindre potensiell fordel er større enn risikoen for blødninger.
Danish: Hos småbørn var rødme og ømhed de mest almindeligt rapporterede forventelige lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktiv immunisering mot H5N1 undergruppe av influensa A virus (se pkt.
Danish: Sundhedspersonalet må vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet må vurdere fordeler og potensiell risiko før vaksinen gis til gravide kvinner, og vurdere de offisielle anbefalingene.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generaliserte hudreaksjoner, inklusive pruritus, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem
Danish: Brug til børn
Norwegian Bokmål: Bruk av AFLUNOV hos barn
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge sesonginfluensa.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett i huden, tungpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av AFLUNOV under amming.
Danish: • Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med antistoffnivå målt på dag 43 etter fullført primærvaksinering, ble antistoffnivå på dag 202 funnet å være redusert med 1/5 til 1/2 i forhold til tidligere nivå.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med AFLUNOV hos voksne, inklusive ældre:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med AFLUNOV i kliniske undersøkelser hos voksne og eldre:
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kvinner som ble gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller lignende pandemiske H1N1v-vaksiner med MF59C.1.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Danish: • Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon, muligens med kortpustethet, piping i brystet, hevelse i strupen eller som kan føre til et farlig blodtrykksfall som dersom det ikke behandles kan føre til sjokk.
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser AFLUNOV indeholdende hæmagglutinin (HA-) antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, få en enkelt dosis AFLUNOV i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som skyldes et A/H5N1-virus, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser AFLUNOV som inneholdt hemagglutinin (HA)-antigen fra en annen gren av den samme influensasubtypen som den influensastammen som forårsaker pandemien, få en enkelt dose AFLUNOV i stedet for de to dosene som kreves for tidligere uvaksinerte individer (se pkt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC) Alle andre bivirkninger
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var det hyppigere reaksjoner etter den første dosen enn etter den andre vaksineringen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli satt i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen).
Danish: Følgende forespurgte bivirkninger blev endvidere indsamlet i disse to studier og rapporteret med følgende hyppigheder hos forsøgspersoner, der fik AFLUNOV, uanset alder og helbredsstatus: diarré (op til 11,9 %), appetitløshed (op til 10,9 %) og opkastning (op til 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Av bivirkninger forsøkspersonene ble spurt om ble følgende samlet inn i disse to studiene og rapportert med følgende frekvenser på tvers av alle forsøkspersoner som mottok AFLUNOV, uavhengig av alder eller helsestatus: diaré (opptil 11,9 %), manglende appetitt (opptil 10,9 %) og oppkast (opptil 1,7 %).
Danish: AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Danish: AFLUNOV kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner, og immunisering skal udføres på forskellige ekstremiteter.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Danish: På baggrund af humorale immunresponser på vaccinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter to doser AFLUNOV er det muligt, at der ikke fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Norwegian Bokmål: Basert på humoral immunrespons overfor vaksinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 etter to doser med AFLUNOV, er det ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Danish: I begge studier rapporterede forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).
Norwegian Bokmål: I begge studiene rapporterte personer med underliggende medisinske og immunsuppressive tilstander en høyere frekvens av diaré, manglende appetitt og oppkast, sammenlignet med friske personer (uavhengig av alder).
Danish: Administration Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold fra stammen:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner, av stammen:
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke observert noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får AFLUNOV Sådan får du AFLUNOV Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får AFLUNOV Hvordan AFLUNOV gis Mulige bivirkninger
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
Danish: Adjuvans MF59C.1 indeholdende: squalen
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten ved en boosterdose av AFLUNOV er begrenset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1) som inkluderte 116 voksne (18-60 år) og 56 eldre forsøkspersoner (≥ 61 år).