FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 125 mg ústami 1 hodinu PRED začiatkom vašej chemoterapeutickej kúry.
Croatian: Uzmite jednu EMEND 125 mg kapsulu kroz usta 1 sat PRIJE početka kemoterapije.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým 3-5 dní po ukončení 3-dňovej liečby liekom EMEND.
Croatian: Za supstrate CYP2C9 i CYP3A4 indukcija je prolazna, s najsnažnijim učinkom 35 dana nakon završetka trodnevnog liječenja lijekom EMEND.
Slovak: Použite 5 ml perorálny dávkovač na odmeranie 4,6 ml vody, ktorá sa pridáva do pohárika na miešanie.
Croatian: • Pomoću oralnog dozatora od 5 ml izmjerite 4,6 ml vode, koja se dodaje u čašu za miješanje.
Slovak: Pri súbežnom užívaní lieku EMEND (125 mg/80 mg) sa majú zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom EMEND (125 mg/80 mg) potrebno je razmotriti mogući učinak na povišenje koncentracije midazolama ili drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (alprazolama, triazolama) u plazmi.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, zmeny vo vnímaní chuti, - citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka,
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa - osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,
Slovak: Ďalej sa hodnotilo percento bez signifikantnej nauzey počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii) ako exploratívny cieľový ukazovateľ, a v akútnej a oneskorenej fáze ako post-hoc analýza.
Croatian: Osim toga, izostanak klinički značajne mučnine tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati poslije kemoterapije) ocijenjen je kao eksploratorna mjera učinka te u post-hoc analizi akutne i kasnije faze.
Slovak: VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm)
Croatian: Izostanak značajne mučnine (<25 mm na vizualnoj analognoj ljestvici 0-100 mm) Ukupno (0-120 sati)
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté závrat, somnolencia menej časté kognitívna porucha, letargia, dysgeuzia zriedkavé
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često omaglica, pospanost manje često kognitivni poremećaj, letargija, disgeuzija rijetko
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Croatian: EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - aluminijski blister s jednom kapsulom od 80 mg - pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži dvije kapsule od 80 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 80 mg - aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 125 mg - pakiranje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 40 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 40 mg saharoze.
Slovak: EMEND spôsobuje prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie približne jeden týždeň po liečbe.
Croatian: EMEND uzrokuje prolaznu blagu indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju približno tjedan dana nakon primjene.
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND").
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba) su: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí vaša liečba upraviť.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego počnete uzimati EMEND.
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu a laktózu
Croatian: EMEND sadrži saharozu i laktozu
Slovak: Súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženie účinnosti lieku EMEND.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka EMEND i djelatnih tvari koje snažno induciraju aktivnost CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital) jer takva kombinacija dovodi do sniženja koncentracije aprepitanta u plazmi, što može dovesti do smanjenja djelotvornosti lijeka EMEND.
Slovak: Obal kapsuly (80 mg) želatína oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule (80 mg) želatina titanijev dioksid (E 171)
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40-mg dávka do 3 hodín pred zavedením anestézie.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je jedna doza od 40 mg unutar 3 sata prije uvođenja u anesteziju.
Slovak: Užitie 40 mg aprepitantu súbežne so štandardnými raňajkami znížilo Cmax aprepitantu o 18
Croatian: Uzimanje doze od 40 mg istodobno sa standardnim doručkom smanjilo je Cmax aprepitanta za 18%, ali nije utjecalo na AUC.
Slovak: Pediatrická populácia: v štúdii s použitím liekovej formy prášok na perorálnu suspenziu viedla jednorazová dávka 40 mg aprepitantu podaná dospievajúcim pacientom (vo veku 12 až 17 rokov) k priemernej hodnote AUC0 - 48 hod 6 µg/ml s priemernou hodnotou maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) 0,5 µg/ml s výskytom približne za 4 hodiny.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju u kojem se lijek primjenjivao u obliku praška za oralnu suspenziju, jedna doza od 40 mg aprepitanta primijenjena adolescentnim bolesnicima (u dobi od 12 do 17 godina) rezultirala je srednjom vrijednosti AUC0-48hr od 6 µg/ml, uz srednju vrijednost vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) od 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 4 sata.
Slovak: (%) pediatrických pacientov s úplnou odpoveďou a bez vracania podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Croatian: Tablica 4 Broj (%) pedijatrijskih bolesnika s potpunim odgovorom koji nisu povraćali prema terapijskoj skupini i fazi - 1. ciklus (populacija planirana za liječenje)
Slovak: Podľa pohlavia nie je nutné upravovať dávku lieku EMEND.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka EMEND s obzirom na spol.
Slovak: § Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Croatian: Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Slovak: Ak sa počas tohto časového obdobia podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kad se tijekom tog perioda primjenjuju varfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin ili druge djelatne tvari za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
Slovak: EMEND 40 mg sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty ergotových alkaloidov.
Croatian: EMEND 40 mg mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom ili derivatima ergot alkaloida.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami, približne 800 kcal, malo za následok až 40 % zvýšenie AUC aprepitantu.
Croatian: Peroralna primjena kapsule uz standardni doručak energetske vrijednosti oko 800 Kcal dovela je do povećanja AUC aprepitanta za najviše 40%.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch liečených od 10. dňa po narodení do 63. dňa viedol aprepitant pri dávke 250 mg/kg dvakrát denne k skoršiemu otvoreniu vagíny u samíc a pri dávke 10 mg/kg dvakrát denne k oneskorenému oddeleniu predkožky u samcov.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, liječenje aprepitantom od 10. do 63. postnatalnog dana dovelo je do ranijeg otvaranja vagine u ženki kod doza od 250 mg/kg dvaput na dan i do kasnijeg razdvajanja prepucija u mužjaka kod doza od 10 mg/kg dvaput na dan.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 3-dňovú liečbu
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za trodnevno liječenje
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Croatian: EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i antagonist 5HT3.
Slovak: Balenie na 3-dňovú liečbu obsahuje: 1 x 125 mg tvrdá kapsula a 2 x 80 mg tvrdá kapsula
Croatian: Pakiranje za trodnevno liječenje sadrži: 1 x 125 mg tvrdu kapsulu i 2 x 80 mg tvrdu kapsulu
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálnej nežiaducej reakcie ifosfamidu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na sljedećim skupnim mjerama učinka: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný až 4 dni.
Croatian: Tijekom liječenja EMEND kapsulama CYP3A4 je inhibiran u trajanju do 4 dana.
Slovak: Po perorálnom podaní 165 mg bola AUC0- aprepitantu rovnaká AUC0- 150 mg fosaprepitantu podaného intravenózne, zatiaľ čo Cmax bola 2,4-násobne nižšia.
Croatian: AUC0-∞ aprepitanta nakon peroralne doze od 165 mg bila je jednaka AUC0-∞ nakon intravenske doze fosaprepitanta u dozi od 150 mg, dok je srednja vršna vrijednost (Cmax ) snižena za 2,4 puta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste Vi ili dijete trudni ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Zmes bude mať ružový až svetlo ružový zakalený vzhľad.
Croatian: Mješavina treba biti mutno ružičasta do svijetloružičasta.
Slovak: 95% I.S.
Croatian: % 95% CI
Slovak: Deň 4
Croatian: 4. dan
Slovak: Ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní prášku na perorálnu suspenziu aprepitantu (3/2/2 mg/kg) u pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,1 µg/ml pri väčšine pacientov.
Croatian: U sklopu trodnevnog režima liječenja, doziranjem aprepitant praška za oralnu suspenziju (3/2/2-mg/kg) u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, u većine je bolesnika 1. dana postignut AUC0-24hr iznad 17 µg•hr/ml s koncentracijama (Cmin) na kraju 2. i 3. dana iznad 0,1 µg/ml.
Slovak: EMEND 40 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 40-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 40-mg kapsulu.
Croatian: EMEND 40 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - aluminijski blister s jednom kapsulom od 40 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 40 mg
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútanie časté orofaryngeálna bolesť, kýchanie, kašeľ, výtok hlienu z nosa do hrtanu, podráždenie hrdla zriedkavé
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje često orofaringealna bol, kihanje, kašalj, sekrecija iz nosa u ždrijelo, nadraženo grlo rijetko
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie menej časté bradykardia, kardiovaskulárna porucha zriedkavé
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije manje često bradikardija, kardiovaskularni poremećaj rijetko
Slovak: Každé balenie lieku EMEND obsahuje vrecko s práškom na perorálny roztok, 1 ml a 5 ml perorálny dávkovač, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka EMEND sadrži vrećicu s praškom za oralnu suspenziju, oralni dozator od 1 ml i 5 ml, jedan poklopac i jednu čašu za miješanje.
Slovak: 0,05 pri porovnaní s kontrolným režimom Bez vracania = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie n/m = počet pacientov s požadovanou odpoveďou/počet pacientov zahrnutých v časovom bode.
Croatian: = bez povraćanja ili dizanje želuca ili nadražaja na povraćanje n/m = broj bolesnika sa željenim odgovorom/broj bolesnika uključenih u toj vremenskoj točki.
Slovak: EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: EMEND se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, lapónskeho deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Inhibícia izoenzýmu 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4) aprepitantom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liečiv a tým potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Croatian: Inhibicija izoenzima 3A4 (CYP3A4) citokroma P450 aprepitantom može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi, što može izazvati ozbiljne nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Croatian: Pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži: 2 x 80 mg tvrde kapsule 5 x 1 tvrda kapsula
Slovak: EMEND sa nesmie užívať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.3).
Croatian: EMEND se ne smije primjenjivati istodobno s pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, tvorí aprepitant počas 72 hodín približne 19 % rádioaktivity v plazme, čo ukazuje na významnú prítomnosť metabolitov v plazme.
Croatian: C]-fosaprepitanta (prolijeka aprepitanta) u dozi od 100 mg u zdravih mladih odraslih osoba, tek oko 19% radioaktivnosti u plazmi otpada na aprepitant, što ukazuje na znatnu prisutnost njegovih metabolita u plazmi.
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Croatian: § - cijelo razdoblje Potpuni odgovor = bez povraćanja ili dizanja želuca ili nadražaja na povraćanje i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa antagonistu 5-HT3.
Croatian: EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje antagonist 5-HT3.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Croatian: EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te takosmanjuje mučninu i povraćanje.
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil bezpečnosti a znášanlivosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan sigurnosni profil i profil tolerancije kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu a laktózu.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i laktozu.
Slovak: Deň 1
Croatian: 1. dan
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebna je posebna pozornost i dodatni nadzor bolesnika koji primaju lijekove koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Jednorazová dávka aprepitantu 200 mg v deň 1 súbežne podaná s midazolamom, senzitívnym substrátom CYP3A4, v deň 1, 4 a 8, viedla k 35 % zníženiu AUC0-∞ midazolamu v deň 8.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze aprepitanta u dozi od 200 mg 1. dan liječenja i midazolama, osjetljivog supstrata CYP3A4, 1., 4. i 8. dan liječenja snizila je AUC0-∞ midazolama 35% 8. dan liječenja.
Slovak: Ak vy alebo dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára - dieťa môže potrebovať okamžitú lekársku pomoc: - alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať žihľavku, vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (nie je známe, ako často k nej dochádza).
Croatian: Prestanite davati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - dijete bi moglo trebati hitnu medicinsku pomoć: - alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (nije poznato koliko se često ovo događa).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171) indigo karmin (E 132)
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na psoch liečených od 14. dňa po narodení do 42. dňa sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozoroval pokles hmotnosti semenníkov a veľkosti Leydigových buniek u samcov a pri dávke 4 mg/kg/deň zvýšenie hmotnosti maternice, hypertrofia maternice a cervixu a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi pasa liječene od 14. do do 42. postnatalnog dana opažena je smanjena težina testisa i veličine Leydigovih stanica u mužjaka kod doze od 6 mg/kg na dan i povećana težina uterusa, hipertrofija uterusa i cerviksa te edem vaginalnog tkiva u ženki kod doza od 4 mg/kg na dan.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Croatian: *Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema spolu i mjestu raka, koji su obuhvaćeni primarnom analizom pomoću logističkih modela.
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa a obsluhovať stroje.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku dieťaťu.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego što djetetu date ovaj lijek.
Slovak: * - celková fáza
Croatian: * - cijelo razdoblje
Slovak: EMEND (40 mg) sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa súbežne podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty námeľových alkaloidov.
Croatian: EMEND (40 mg) se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji istodobno primaju pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ili derivate ergot alkaloida.
Slovak: Ak sa s liekom EMEND 165 mg podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka EMEND 165 mg i varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili drugih djelatnih tvari za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha, abnormálne zvuky čriev, sucho v ústach, nauzea, žalúdočné ťažkosti, zápcha*, subileus*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u gornjem dijelu abdomena, neobični zvukovi u crijevima, suha usta, mučnina, osjećaj nelagode u trbuhu, konstipacija*, subileus*
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie ALT
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ALT
Slovak: Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Croatian: Akutna faza: od 0 do 24 sata nakon početka kemoterapije.
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, akné menej časté fotosenzitívna reakcia, hyperhidróza, seborea, kožná lézia, pruritická vyrážka, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé pruritus, urtikária neznáme
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, akne manje često reakcije fotosenzitivnosti, hiperhidroza, seboreja, kožne lezije, osip koji svrbi, StevensJohnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza rijetko pruritus, urtikarija nepoznato
Slovak: (E 463) nátriumlaurylsulfát (E487) sacharóza laktóza (bezvodá) červený oxid železitý (E 172) stearylfumarát sodný (E 485)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilceluloza (E 463) natrijev laurilsulfat (E 487) saharoza laktoza (bezvodna) željezov oksid, crveni (E 172) natrijev stearilfumarat (E 485)
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.