FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Croatian: Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Croatian: Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Dutch: Indiening vóór 30 september
Croatian: Podnošenje do 30. rujna
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.
Dutch: Afname van anti-fXa-activiteit
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku tijekom postupka rekonstiitucije.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Croatian: Može se primijeniti i difenhidramin.
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Croatian: Od 352 bolesnika uključena u ispitivanje, 249 (70,7%) je bilo uključeno u analizu djelotvornosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne neprozirne čestice i promjena boje.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Croatian: • Alkoholni tupferi.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Croatian: Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
Dutch: De oplostijd voor elke injectieflacon is ongeveer drie tot vijf minuten.
Croatian: Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Dutch: Hyperhidrose vaak
Croatian: Hiperhidroza često
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotičke terapije
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Croatian: Njihov je titar općenito bio nizak i nisu primijećene nikakve kliničke posljedice.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje").
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
Croatian: Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
Croatian: Primjena za reverziju učinka edoksabana ili enoksaparina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Croatian: Za vrijeme postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Dutch: Hoofdpijn vaak
Croatian: Glavobolja često
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: Zabilježeni su trombotički događaji nakon liječenja andeksanetom alfa (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of andexanet alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se andeksanet alfa u majčino mlijeko.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Croatian: *Andeksanet alfa proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka
Dutch: Daarom moet het monitoren van de behandeling voornamelijk zijn gebaseerd op klinische parameters die duiden op een passende respons (d.w.z. het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (d.w.z. opnieuw bloeden) en bijwerkingen (d.w.z. trombo-embolische voorvallen).
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
Croatian: Pretrage Prolazni porast D-dimera i F1+2 fragmenata vrlo često
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
Croatian: Početni intravenski bolus
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Dutch: Afname van de anti-fXa-activiteit correleert met het herstel van trombinegeneratie.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema's
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Croatian: Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van andexanet alfa bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met andexanet alfa.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja andeksanetom alfa.
Dutch: Deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek, maar er zijn trombo-embolische voorvallen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ovi biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, ali su primijećeni tromboembolijski događaji (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Nakon rekonstitucije Ondexxya se mora odmah primijeniti.
Dutch: • Water voor injecties.
Croatian: • Voda za injekcije
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
Dutch: Einde van infusie
Croatian: Završetak infuzije
Dutch: Totaal aantal benodigde injectieflacons van 200 mg
Croatian: Ukupni broj potrebnih bočica od 200 mg
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži četiri bočice.
Dutch: Perifere koude vaak
Croatian: Hladne okrajine često
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Dutch: Gebaseerd op wat bekend is over de dispositiekinetiek van onbewerkte fXa, wordt andexanet alfa waarschijnlijk snel in plasma afgebroken door endogene proteasen, wat overeenstemt met zijn relatief korte effectieve halfwaardetijd (één uur).
Croatian: Na temelju onoga što se zna o dispozicijskoj kinetici nativnog FXa, andeksanet alfa se vjerojatno brzo cijepa u plazmi pomoću endogenih proteaza, u skladu s njegovim relativno kratkim efektivnim poluvijekom (jedan sat).
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
Croatian: Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 297/352 patiënten (84,4%) kregen het doseringsschema met een lage dosis andexanet, terwijl 55 patiënten (15,6%) het doseringsschema met een hoge dosis kregen.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
Dutch: Ondexxya wordt geleverd in glazen injectieflacons als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Croatian: Ondexxya se isporučuje u staklenim bočicama kao bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije uporabe.
Dutch: Alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons, met inbegrip van ongebruikte restanten van gereconstitueerde oplossingen, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Dutch: De maximale omkering van de anti-fXa-activiteit werd binnen twee minuten na voltooiing van de bolustoediening bereikt.
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Dutch: Eliminatie van eiwittherapeutica via de gal en/of feces is geen bekende route voor de eliminatie van eiwit.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie na toediening was dosis- en dosisschema-afhankelijk en correleerde niet met anti-fXa-activiteit na ongeveer vier uur (zie hieronder, "Herstel van trombinegeneratie").
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
Dutch: Tot op heden is het optreden van positieve, niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa na behandeling bij patiënten in het ANNEXA-4-onderzoek (8,5% of 20/236 patiënten) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Do danas, pojava pozitivnih neneutralizirajućih antitijela na andeksanet alfa nakon liječenja u bolesnika u ispitivanju ANNEXA-4 (8,5% ili 20/236 bolesnika) bila je slična onoj zapaženoj u zdravih ispitanika.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti dati Vam Ondexxyu radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv zgrušavanja krvi u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Dutch: Wat is Ondexxya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ondexxya i za što se koristi
Dutch: Omkering van de effecten van andere fXa-remmers (bijv. fondaparinux, ongefractioneerde heparine) met andexanet alfa is bij de mens niet onderzocht.
Croatian: Reverzija učinaka drugih inhibitora FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranog heparina) pomoću andeksanata alfa nije ispitana u ljudi.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Croatian: Interakcija andeksaneta alfa i TFPI-ja nije još u potpunosti razjašnjena.
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima andeksaneta alfa na plodnost u ljudi.
Dutch: > 5 mg/ onbekend
Croatian: > 5 mg/ nepoznato visoka doza
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
Croatian: Nakon primjene Ondexxye i zaustavljanja većeg krvarenja, potrebno je razmotriti ponovno započinjanje primjene antikoagulantnih lijekova radi prevencije trombotičkih događaja uvjetovanih podležećim zdravstvenim stanjem bolesnika.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse heeft het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, spol nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku andeksaneta alfa.
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van andexanet alfa werd vergeleken bij oudere (65-69 jaar) en jongere (26-42 jaar) gezonde proefpersonen die apixaban hadden gekregen, was de farmacokinetiek van andexanet alfa bij de oudere proefpersonen statistisch niet anders dan bij de jongere proefpersonen.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka utvrđena je za razdoblje od 16 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u bočici primarnog pakiranja.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Croatian: Doziranje je potvrđeno u ispitivanju u bolesnika s velikim akutnim krvarenjem.
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Croatian: Andeksanet alfa nije prikladan kao pripremna terapija prije hitnih kirurških zahvata.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala andeksaneta alfa.
Dutch: Transient ischaemic attack soms
Croatian: Tranzitorna ishemijska ataka manje često
Dutch: Van de 209 patiënten die vóór een trombotisch voorval opnieuw werden ontstold, hadden 10 (4,8%) patiënten een trombo-embolisch voorval.
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
Dutch: Procoagulante factorbehandelingen (bijv. 3- of 4-factor protrombinecomplexconcentraat (PCC)/geactiveerd PCC, recombinant factor VIIa, vers bevroren plasma) en volbloed dienen vanwege het gebrek aan gegevens in combinatie met deze behandelingen vermeden te worden, tenzij beslist noodzakelijk.
Croatian: Liječenje prokoagulantnim faktorima (npr. koncentratom protrombinskog kompleksa (PCC) koji sadrži 3 ili 4 faktora / aktiviranim PCC-om, rekombinantnim faktorom VIIa, svježom smrznutom plazmom) i punu krv potrebno je izbjegavati osim ako to nije apsolutno neophodno, zbog nedostatka podataka o liječenju u kombinaciji s takvom terapijom.
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
Dutch: Trombotische voorvallen
Croatian: Trombotički događaji
Dutch: Droge mond vaak
Croatian: Suha usta često
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
Croatian: Laboratorijski parametri, poput anti-FXa aktivnosti, endogenog trombotičkog potencijala (ETP) ili biljega tromboze, mogu biti nepouzdani kao vodiči u liječenju.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
Croatian: Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya in klinische onderzoeken met gezonde mensen waren infusiegerelateerde reacties met meestal lichte verschijnselen, zoals rood worden of een warm gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s Ondexxyom tijekom kliničkih ispitivanja sa zdravim osobama bile su reakcije povezane s infuzijom, uglavnom s blagim simptomima poput navala crvenila ili osjećaja vrućine (vrlo česte nuspojave koje s mogu javiti u više od 1 na 10 osoba).
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Croatian: U ispitivanje ANNEXA-4 uključeni su bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem (GCS > 7 i volumen hematoma < 60 ml).