FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167).
English: Selincro is for oral use.
Czech: Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání.
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byl počet HDD 5 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 10 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=29).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
English: Very Common Dizziness Headache
Czech: Závrať Bolest hlavy
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byl počet HDD 10 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=103) a 12 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byla hodnota TAC 40 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=85) a 57 g/den ve skupině s placebem (n=114).
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo střední, vyskytují se na začátku léčby a trvají několik hodin nebo několik dní.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byl počet HDD 9 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=85) a 14 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byla hodnota TAC 44 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=103) a 52 g/den ve skupině s placebem (n=111).
English: How to store Selincro
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
English: Hepatic impairment
Czech: Stavy zmatenosti Neklid
English: Muscle spasms
Czech: Placebo Nalmefen
English: How to take Selincro
Czech: Jak se přípravek Selincro užívá
English: Fatigue Asthenia
Czech: Záchvatová onemocnění
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Czech: Bylo hlášeno několik případů nežádoucích účinků zrakových, sluchových a hmatových halucinací.
English: The efficacy of Selincro was also evaluated in a randomised,
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla též hodnocena v další randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelní skupinou, kontrolované placebem, která trvala jeden rok.
English: Seizure disorders
Czech: Porucha funkce jater
English: Response
Czech: Únava
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.
English: Topotecan Hospira topotecan
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
English: Other information about Topotecan Hospira:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek“.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
English: What is Topotecan Hospira?
Czech: Co je Topotecan Hospira?
English: It contains the active substance topotecan.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Hospira schválen?
English: How is Topotecan Hospira used?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá?
English: How does Topotecan Hospira work?
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
English: What is Topotecan Hospira used for?
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kanjinti (trastuzumab)
Czech: Kanjinti (trastuzumabum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanjinti?
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Czech: Přípravek Kanjinti může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kanjinti průběžně sledovány.
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Kanjinti je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Kanjinti podává každý týden nebo každé 3 týdny.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanjinti jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Kanjinti, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Kanjinti převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Kanjinti a k čemu se používá?
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kanjinti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Kanjinti a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanjinti byly prokázány v průběhu studií?
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Kanjinti nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Other information about Kanjinti
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Czech: Přípravek Kanjinti lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2“: to znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Czech: Vzhledem k veškerým poskytnutým údajům nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Kanjinti ve schválených indikacích účinkuje stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Kanjinti má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Kanjinti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Czech: Po léčbě po dobu až jednoho roku nebyly zaznamenány žádné invazivní nádorové buňky v prsou ani okolních lymfatických uzlinách u 48 % (172 z 358) pacientek užívajících přípravek Kanjinti a u 41 % (137 z 338) pacientek, které užívaly referenční léčivý přípravek Herceptin.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Czech: Pokud se přípravek Kanjinti podává pacientům, kteří již trpí onemocněními srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti?
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Czech: Kanjinti je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Kanjinti vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Czech: Jelikož přípravek Kanjinti je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kanjinti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Kanjinti je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Czech: Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2.
English: How is Kanjinti used?
Czech: Jak se přípravek Kanjinti používá?
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU?
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
English: How does Kanjinti work?
Czech: Jak přípravek Kanjinti působí?
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Czech: Přípravek Kanjinti obsahuje léčivou látku trastuzumab.
English: However, some may be serious and need medical attention.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
English: These precautions are also applicable to children.
Czech: Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
English: Total parenteral nutrition:
Czech: Celková parenterální výživa:
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
English: Please refer to the treatment tables above.
Czech: Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.