FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, върху фармакокинетиката на капецитабин.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (6cps)
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose (6cps) Talc
Bulgarian: FOLFOX-4+BV
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: Доказано е, че пациенти с някои хетерозиготни DPYD варианти (включващи DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти) са изложени на повишен риск от тежка токсичност, когато се лекуват с капецитабин.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчнос т (редки), Холестатичен хепатит (редки)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Bulgarian: За PVC/PVdC/алуминиеви блистери
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Bulgarian: Оксалиплатина
Maltese: Oxaliplatin
Bulgarian: ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD);
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Bulgarian: Оток,
Maltese: Vertigo,
Bulgarian: Медианата на PFS е 7,6 месеца за FOLFIRI, 5,9 месеца за mIFL (p=0,004 за сравнението с FOLFIRI) и 5,8 месеца за XELIRI (p=0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Bulgarian: 150 mg 300 mg 500 mg Доза на прием (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
Bulgarian: Хълцане,
Maltese: Stomatite,
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно 30
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Bulgarian: В най-голямото изпитване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n=144), 5-FU болус (mIFL) (n=145) или XELIRI (n=141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция, Херпес на устата
Maltese: Kandidajasi orali, Infezzjoni flapparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Bulgarian: В едно клинично изследване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57 %, като стойностите на INR са се увеличили с 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от тимидин фосфорилазата (ThyPase).
Maltese: Wara sseħħ aktar attivazzjoni katalitika ta' 5'-DFUR minn thymidine phosphorylase (ThyPase).
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 120 x 1 филмирани таблетки
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Гастрит,
Maltese: Sturdament,
Bulgarian: Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като включва миокарден инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT интервала).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Bulgarian: Данните от две многоцентрови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с идентичен дизайн (SO14695; SO14796) подкрепят прилагането на капецитабин като първа линия на лечение на метастазирал колоректален карцином.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentre u randomised (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għall-kura primarja ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Bulgarian: Потискане на костния мозък, +Фебрилна неутропения
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
Bulgarian: Времето до получаване на максималните плазмени концентрации (Tmax в часове) е било 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 и 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejn-saqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Миокардна исхемия/инфаркт
Maltese: Iskemija/infart kardijaku
Bulgarian: Комбинирана терапия при лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином (МКРК)
Maltese: It-terapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 филмирани таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95 % СІ 0,77 - 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95 % СІ 0,741,01; р = 0,060) съответно.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.771.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Bulgarian: 0,971; p = 0,0203).
Maltese: 7% (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (клинични изпитвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032)
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49% в рамото на XELIRI и 48% в рамото на FOLFIRI (p=0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48% и 14% респективно за XELIORI и FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti kkurati b'XELIRI kellhom tossiċità gastro-intestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Bulgarian: състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо
Maltese: Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Bulgarian: При първичния анализ за DFS при ITT популацията е доказано, че XELOX е значимо по-добра схема на лечение от 5-FU/LV (HR = 0,80; 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93];
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Maltese: L-istudju kien fih żewġ partijiet: il-parti tal-bidu b'żewġ gruppi fejn 634 pazjent kienu randomised għal żewġ gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX jew FOLFOX-4, u l-parti ta' 2x2 fatturi ta' wara fejn 1401 pazjent kienu randomised għal erba' gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX
Bulgarian: North Harrow, Middx
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много повисока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m2 на ден).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Bulgarian: Синдром ръка-крак (СРК) (вж. точка 4.4)
Maltese: Sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. Таблица 10).
Maltese: huwa ekwivalenti għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza globali (ara Tabella 8).
Bulgarian: - Покритие на таблетката (за 500 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид, червен железен оксид (E172), талк.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Bulgarian: Значително намаляване на риска от прогресия е свързано с FOLFIRI (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01), отчасти в резултат на лоша поносимост към използвания режим XELIRI.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01),
Bulgarian: Алопеция, Еритема,
Maltese: Dijarea, Rimettar,
Bulgarian: След това, чрез ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), 5-FU се катаболизира до значително по-слабо токсичния дихидро-5-флуороурацил (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Bulgarian: Данните от рандомизирано клинично изпитване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
Bulgarian: Таблица 7 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Maltese: Tabella 7 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 10,0 и 8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Maltese: 7 u 27.5 xhur; p=0.55 u r-rati ta' rispons kienu ta' 45.5 u 39.8%; p=0.32 għal FOLFIRI-Bev u XELIRI-Bev, rispettivament.
Bulgarian: Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m2 и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Persuna li għandha piż tal-ġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви или PVC/PVdC/алуминиеви, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes) подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Maltese: III multicentre, randomized u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer fil kolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għall-kura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Bulgarian: Левковорин 200 mg/m2 интравенозно 2 ч.
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Accord
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично изпитване NO16968).
Maltese: Terapija ta' taħlita f'kanċer awżiljarju tal-kolon Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин+ доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Maltese: 352 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: Този лекарство съдържа лактоза.
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose.
Bulgarian: Дихидропиримидиназата разцепва пиримидиновия пръстен до 5-флуоро-уреидопропионова киселина (FUPA).
Maltese: pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Bulgarian: Гадене:
Maltese: Lott:
Bulgarian: Болка в челюстта, Мускулни спазми, Тризмус, Мускулна слабост
Maltese: Uġigħ fix-xedaq, Spażmi fil muskoli, Trismus, Indebboliment muskolari
Bulgarian: Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Bulgarian: Анализите на първичната ефикасност в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95 % СІ 0,8 - 0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатина спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатина (коефициент на риск 0,92; 95 % СІ 0,80 - 1,1).
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja primarja f'popolazzjoni skond il-protokoll wriet nuqqas ta' inferjorità fissopravivenza globali għal capecitabine vs korsijiet ibbażati fuq 5-FU (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.80.99) u għal oxaliplatin vs korsijiet ibbażati fuq cisplatin (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Bulgarian: Capecitabine Accord 150 mg филмирани таблетки Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки
Maltese: Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: Диспнея при усилие
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Maltese: F'analiżi Cox multivarjat, ippjanat minn qabel, kienet dimostrata is superjorità ta' capecitabine meta mqabbel ma' 5-FU/LV bħala bolus.
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m2 два пъти дневно).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване capecitabine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Bulgarian: Capecitabine Accord е „хибридно генерично лекарство".
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Bulgarian: 5-флуороурацил е аналог на пиримидина.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Bulgarian: Capecitabine Accord се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), който принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Bulgarian: Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Bulgarian: Capecitabine Accord на 20 април 2012 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Accord f' 20 ta' April 2012
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от проучвания, за да установи, че Capecitabine Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство, Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Bulgarian: Capecitabine е „пролекарство", което в организма се превръща в 5флуороурацил (5-FU), но това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Bulgarian: 500 mg таблетки, при Capecitabine Accord са налични и 300 mg таблетки.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Bulgarian: Capecitabine Accord е противораково лекарство.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Bulgarian: Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
Bulgarian: (97,5 % СІ)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9 (CYP2C9)
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Bulgarian: • интерферон алфа,
Maltese: • interferon alpha,
Bulgarian: или увреждане на нервите (невропатия),
Maltese: Disturbi fl-irqad,
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Nasofarinġite,
Bulgarian: 95% CI
Maltese: CI ta' 95 %
Bulgarian: В таблица 5 са изброени
Maltese: Tabella 5
Bulgarian: Степен 1
Maltese: • Grad 1
Bulgarian: XELOX + бевацизумаб (ITT: N=127)
Maltese: XELOX + bevacizumab (ITT: N = 127)
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Bulgarian: модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА medac GmbH
Maltese: medac GmbH
Bulgarian: безсъние (инсомния), депресия
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT
Maltese: EPP ITT
Bulgarian: Етнически фактори
Maltese: Fatturi etniċi
Bulgarian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Maltese: DAU C/ C, 12-14
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Bulgarian: Неутропения, анемия
Maltese: Newtropenija, Anemija
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI P стойност
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Bulgarian: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: (PPP*: N = 251;