FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Novo Nordisk A/S
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Romanian: • începe să vi se facă rău (vărsături)
Estonian: • iiveldustunne (oksendamine);
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FLACON - fără chenar albastru)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (VIAAL - ilma sinise raamita)
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexTouch.
Estonian: Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Romanian: Realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm
Estonian: Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsetenõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Romanian: Scala insulinei
Estonian: Insuliiniskaala Insuliiniaken
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administrați integral doza cu un stilou injector nou.
Estonian: Kahtluse korral süstige täielik annus uue pen-süstliga.
Romanian: Doza de Fiasp
Estonian: Fiasp'i süstimine
Romanian: Dacă utilizați un tip greṣit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creṣte sau scădea prea mult.
Estonian: Kui võtate valet tüüpi insuliini, võib teie veresuhkru tase muutuda liiga kõrgeks või liiga madalaks.
Romanian: Pot apărea reacțiile alergice cum sunt erupție generalizată pe piele ṣi umflare a feței.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nagu ulatuslik nahalööve ja näo turse.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg) 100 unități.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Romanian: NovoRapid prandial + insulină detemir
Estonian: NovoRapid söögiaegne + detemir-insuliin
Romanian: • tremur sau senzație de nervozitate ori anxietate
Estonian: • ärevus- või muretunne
Romanian: Acest medicament este indicat doar pentru injecții administrate sub piele (injecție subcutanată).
Estonian: See ravim on ette nähtud üksnes (nahaaluseks) süstimiseks.
Romanian: Puteți selecta o doză maximă de 80 unități, în trepte de câte 1 unitate.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 ühikut, annust saate valida ühe ühiku kaupa.
Romanian: Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.
Estonian: Insuliini infusiooni ajal tuleb jälgida vere glükoositaset.
Romanian: Fiasp este o insulină cu acțiune rapidă de scădere a concentrației de zahăr din sânge, care se administrează în timpul mesei.
Estonian: Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru taset langetav toime.
Romanian: Ajustarea dozei mmol/l mg/dl mai mică de 4,0
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine Söögiaegne või magamaminekuaegne veresuhkur Annuse kohandamine mmol/l mg/dl vähem kui 4,0
Romanian: În cele trei studii clinice controlate, 192 din 1219 (16%) pacienți tratați cu Fiasp cu diabet zaharat de tip 1 sau diabet zaharat de tip 2 au avut vârsta ≥ 65 de ani și 24 din 1219 (2%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Estonian: tüüpi suhkurtõvega patsiendist 192 (16%) 65-aastased või vanemad ja 24 (2%) 75-aastased või vanemad.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 5 ja mitmikpakend 2 x 5 3 ml pen-süstlit.
Romanian: • vi se întâmplă adesea să vă scadă glicemia
Estonian: • teil on veresuhkur tihti liiga madal;
Romanian: Stiloul injector preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Estonian: Pen-süstel on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks.
Romanian: Eticheta stiloului injector
Estonian: Pen-süstli etikett
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut conține 3 ml de soluție.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 3 ml lahust.
Romanian: Prevenţie primară
Estonian: Esmane ennetus
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Romanian: [Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Estonian: [Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist oli gemfibrosiilirühmas keskmine HDL-kolesterooli tase 6% kõrgem ja keskmine triglütseriidide tase 31% madalam kui platseeborühmas.
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Estonian: Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Estonian: Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
Romanian: [Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale "colesterolului rău".
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada, kui muid ravimeid [statiine] ei saa kasutada selleks, et vähendada südameprobleemide teket meestel, kellel on suur risk ja suurenenud „halva kolesterooli" sisaldus.
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Estonian: Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
Estonian: Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Romanian: 1 -Ce este [Denumirea produsului] şi pentru ce se utilizează
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: 5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisaks praegusele tekstile)
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Estonian: On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatav tekst)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar) Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatakse praegusele tekstile) On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Romanian: [Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Romanian: Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.
Estonian: - Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Estonian: Lisa III Täiendused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada lisaks teistele ravimitele [statiinidele], juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Romanian: - Hipercolesterolemie primară atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Estonian: - Primaarse hüperkolesteroleemia raviks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
Estonian: Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi lisaks simvastatiiniravile kasutamine esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%).
Romanian: - Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Estonian: - Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale prospectului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Romanian: În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
Estonian: Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p<0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p<0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p<0,001).
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused (olemasoleva teksti asendamiseks)
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Estonian: Fenofibraadi lisamine simvastatiiniravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiiniravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%).
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Romanian: [Denumirea produsului] este indicat ca supliment al dietei şi al altor tratamente nefarmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele:
Estonian: [Ravimi nimetus] on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule -100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule - 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Estonian: Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Romanian: Un prim eveniment de tip infarct miocardic non-letal sau deces cardiovascular s-a înregistrat la 17,3% dintre pacienţii trataţi cu gemfibrozil şi la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (reducere a riscului relativ cu 22%;
Estonian: Mittefataalne müokardiinfarkt või kardiaalne surm esines esmase sündmusena 17,3%-l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%; 95% usaldusvahemik 7…35%, p=0,006).
Romanian: [Denumirea produsului] este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate.
Estonian: [Ravimi nimetus] kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres.
Romanian: S-a demonstrat că fibraţii reduc nivelurile trigliceridelor (TG) plasmatice cu 30% până la 50% şi cresc nivelul colesterolului lipoproteic de mare densitate (HDL-C) cu 2% până la 20%.
Estonian: On näidatud, et fibraadid vähendavad plasma triglütseriidide (TG) kontsentratsiooni 30-50% võrra ja suurendavad HDL-kolesterooli (HDL-C) kontsentratsiooni 2-20% võrra.
Romanian: Adăugarea fenofibratului la simvastatin pare să reducă riscul incremental la această populaţie, acest lucru fiind reflectat în indicaţiile date pentru acest produs.
Estonian: Fenofibraadi lisamine simvastatiinile tundub vähendavat selles populatsioonis lisariski, mida kajastavad ka selle toimeaine näidustused.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii controlate şi randomizate pentru ciprofibrat, dar nu s-au demonstrat diferenţe în cadrul clasei în ceea ce priveşte efectele asupra markerilor surogat.
Estonian: Tsiprofibraadi kohta randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed puuduvad, kuid surrogaatnäitajate osas ei ole ravimklassis erinevusi ilmnenud.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a concluzionat că profilul risc-beneficiu al fibraţilor este în continuare pozitiv în indicaţiile aprobate.
Estonian: Eelnevat arvesse võttes soovitas inimravimite komitee muuta müügilube ning järeldas, et fibraatide kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste osas endiselt positiivne.
Romanian: Cu toate acestea, efectul fibraţilor în principal asupra trigliceridelor, dar şi un efect mai mic, dar, în general, pozitiv asupra HDL- şi LDL-colesterolului sugerează că există subgrupuri de pacienţi care pot beneficia în continuare de această terapie.
Estonian: Samas näitab fibraatide toime peamiselt triglütseriididele, aga ka väiksem, kuid üldiselt positiivne toime HDL- ja LDL-kolesterooli kontsentratsioonile, et patsientide teatud alamrühmadele võib selline ravi olla siiski kasulik.
Romanian: Efectul acestora asupra colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL-C) este variabil, de la niciun efect la o scădere minoră de ordinul a 10%.
Estonian: Toime LDL-kolesterooli (LDL-C) kontsentratsioonile varieerub toime puudumisest mõningase vähendamiseni (ligikaudu 10%).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil (vezi anexa I)
Estonian: Fenofibraati, besafibraati, tsiprofibraati ja gemfibrosiili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Cu toate acestea, în hipertrigliceridemia severă şi anumite dislipidemii în care nu se poate utiliza o statină, pacienţii pot beneficia în continuare de pe urma tratamentului cu fibraţi.
Estonian: Samas raske hüpertriglütserideemia ja teatud düslipideemiajuhtude korral, kui statiini ei saa kasutada, võib fibraadiravi olla siiski patsientidele kasulik.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a fibraţilor autorizaţi în prezent au fost examinate, în principal, în şase studii de amploare randomizate, controlate prin placebo: studiul de cardiologie Helsinki (HHS) şi studiul intervenţional HDL al Departamentului pentru Problemele Veteranilor (VA-HIT) cu gemfibrozil, studiul privind profilaxia infarctului cu bezafibrat (BIP) şi studiul privind reducerea evenimentelor de tipul bolilor arteriale la extremităţile inferioare (LEADER) cu bezafibrat, studiul privind intervenţia cu fenofibrat în reducerea evenimentelor în diabet (FIELD) şi studiul privind acţiunea de control al riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) cu fenofibrat.
Estonian: Praegu heaks kiidetud fibraatide pikaajalist efektiivsust ja ohutust on uuritud kuues suures randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: gemfibrosiil - Helsingi südameuuring (Helsinki Heart Study, HHS) ja veteranide HDL sekkumisuuring (Veterans Affairs HDL Intervention Trial, VA-HIT); besafibraat - infarkti ennetamise uuring (Bezafibrate Infarction Prevention, BIP) ja alajäsemete arteriaalsete haigusnähtude vähendamise uuring (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction, LEADER); fenofibraat - diabeedi haigusnähtude esinemissageduse vähendamise sekkumisuuring (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes, FIELD) ja diabeedi korral kardiovaskulaarse riski aktiivse piiramise uuring (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study, ACCORD).
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, s-a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi fibraţii trebuie actualizate pentru a reflecta dovezile disponibile şi practica clinică actuală şi pentru a defini grupurile de pacienţi care au şanse mai mari de a obţine beneficii de pe urma fibraţilor, cum ar fi pacienţii cu hipertrigliceridemie severă cu sau fără nivel scăzut de HDL-colesterol sau cu hiperlipidemie mixtă în cazurile în care o statină este contraindicată sau nu este tolerată.
Estonian: Eelnevat arvesse võttes järeldati, et kõikide fibraatide ravimiteavet tuleb ajakohastada nii, et kajastuksid kättesaadavad andmed ja praegune kliiniline tava, ning määratleda patsiendirühmad, kellele on fibraadiravi suurema tõenäosusega kasulik, näiteks raske hüpertriglütserideemiaga patsiendid, kelle HDL-kolesterooli kontsentratsioon on väike või mitte, või segahüperlipideemiaga patsiendid, kui statiin on vastunäidustatud või patsiendid seda ei talu.
Romanian: • CHMP a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist fenofibraati, besafibraati, tsiprofibraati ja gemfibrosiili sisaldavate ravimite kohta;
Romanian: • CHMP a analizat datele suplimentare publicate cu privire la fibraţi, inclusiv rezultatele studiului lipidic ACCORD care justificau utilizarea fenofibratului (capsule de 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate de 160 şi 145 mg) ca terapie adjuvantă la o statină la pacienţii cu hiperlipidemie mixtă cu risc cardiovascular crescut în cazul în care trigliceridele şi HDL-colesterolul nu sunt controlate suficient cu o statină în monoterapie.
Estonian: • komitee vaatas läbi fibraatide kohta avaldatud lisaandmed, sealhulgas lipiidiuuringu ACCORD tulemused, mis toetasid fenofibraadi (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ning 160 ja 145 mg õhukese polümeerkattega tabletid) kasutamist lisamisel senisele statiiniravile segahüperlipideemiaga patsientidel, kelle kardiovaskulaarne risk on suur, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli kontsentratsiooni ei ole ainult statiiniga võimalik piisavalt reguleerida;