FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Croatian: Nakon primanja ovog cjepiva, nastavite se pridržavati preporuka za zaštitu od infekcije Ebolavirusom koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije djelatne tvari.
Dutch: Voer het vaccin af als er deeltjes aanwezig zijn.
Croatian: Zbrinite cjepivo ako su u njemu prisutne vidljive čestice.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van Ervebo op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj cjepiva Ervebo iz bočice sterilnom iglom i štrcaljkom.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Croatian: Kada je Ervebo primijenjen ženkama štakora, kod potomstva su pronađena protutijela na virus sadržan u cjepivu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije i dojenjem.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Dutch: De mediane leeftijd van toestemmende CCC's was 35 jaar.
Croatian: Medijan dobi kontakata i kontakata kontakata koji su pristali na cijepljenje iznosio je 35 godina.
Dutch: Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en op het doosje na ‘EXP'.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Dutch: Zeer vaak artritis
Croatian: artralgija mialgija vrlo često artritis često
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Croatian: Kada je Ervebo bio primijenjen ženkama štakora, protutijela na virus sadržan u cjepivu pronađena su u fetusima i u potomstvu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije odnosno njihove akvizicije tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).
Dutch: U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin doorgeven aan de dieren.
Croatian: Naime, postoji mogućnost da prenesete virus iz cjepiva na životinje.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
Croatian: Cjepivo je potrebno primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer u tih osoba može doći do krvarenja ili nastanka modrica nakon intramuskularne primjene.
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
Croatian: Imunizacija ispitanika tim cjepivom izaziva imunološki odgovor i pruža zaštitu od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair tipom virusa.
Dutch: Onbedoelde overdracht van het vaccinvirus op dieren en vee is in theorie ook mogelijk, zie hieronder.
Croatian: U teoriji može doći i do nehotičnog prijenosa virusa sadržanog u cjepivu na životinje i stoku, vidjeti u nastavku.
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Croatian: • kontakt sa šišmišima, čovjekolikim i drugim majmunima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla,
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Croatian: • Ervebo se daje radi zaštite od virusne bolesti ebole uzrokovane Zair Ebolavirusom, koji je jedan tip Ebolavirusa.
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Croatian: Upute za rukovanje cjepivom prije primjene
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Croatian: Virus sadržan u cjepivu može biti prisutan u biološkim tekućinama kao što su krv, mokraća, slina, sjemena tekućina, vaginalne tekućine, očna vodica, majčino mlijeko, feces, znoj, plodna voda, te u posteljici.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Ervebo u trudnica ili žena koje su zatrudnjele nakon primanja cjepiva su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Dutch: Protocol 011 genaamd ‘Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola' (STRIVE) was een gerandomiseerd open-label fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Ervebo bij volwassenen ≥ 18 jaar die in zorginstellingen of aan frontlinie-activiteiten werkten in verband met de reactie op ebola in Sierra Leone.
Croatian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje faze 2/3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost cjepiva Ervebo u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina koje su radile u zdravstvenim ustanovama ili službama koje su se prve odazvale na epidemiju ebole u Sijera Leoneu.
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
Croatian: Virus sadržan u cjepivu genetički je modificiran organizam (GMO).
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
Croatian: • s osobom koja ima oslabljen imunološki sustav.
Dutch: Intramusculair gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Intramuskularno Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Croatian: • Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
Croatian: Moguće je da Vam je imunološki sustav oslabljen:
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Croatian: Ne smije se ponovno zamrzavati.
Dutch: Dit vaccin geeft mogelijk niet aan iedereen die het vaccin krijgt bescherming.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Ervebo možda neće zaštititi sve osobe koje prime cjepivo.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena potreba za docjepljivanjem.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Croatian: Tablica 2. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema GP-ELISA testu u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
Croatian: Zdravstveni radnici koji skrbe za bolesnike sa suspektnom ili potvrđenom infekcijom Ebolavirusom trebaju poduzeti dodatne mjere za kontrolu infekcije kako bi izbjegli doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama bolesnika te kontaminiranim površinama ili materijalima kao što su odjeća i posteljina.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval, CI); GP-ELISA = imunoenzimski test humanim protutijelom na glikoprotein (EU/ml); GMT = geometrijska srednja vrijednost titra.
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Croatian: Ne preporučuje se primjena cjepiva Ervebo s drugim cjepivima.
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend IM
Croatian: Ervebo otopina za injekciju rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo i.m.
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Croatian: Kod malog je broja ispitanika virus sadržan u cjepivu pronađen u uzorcima zglobnog izljeva, što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 bočica.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Croatian: Ako je moguće, otpadnu tekućinu koja preostane nakon ispiranja očiju potrebno je prikupiti i dekontaminirati prije izlijevanja u odvod.
Dutch: Hoe ziet Ervebo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ervebo izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Croatian: Ako imate poremećaj krvarenja ili ste skloni modricama
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Croatian: Kontaminirane povoje potrebno je zbrinuti u skladu sa smjernicama ustanove ili politikom upravljanja medicinskim otpadom koju je donio SZO (WHO).
Dutch: Dit product bevat GMO's.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži GMO.
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mogućih interakcija između cjepiva Ervebo i drugih lijekova ili cjepiva.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Croatian: To je zato što biste tim osobama mogli prenijeti virus iz cjepiva putem svojih tjelesnih tekućina.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Croatian: Sveukupno su nuspojave u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Croatian: Drugi sastojci su rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nakon cijepljenja zbog moguće pojave ranih znakova anafilaksije ili anafilaktoidnih reakcija.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Croatian: Mlijeko životinja nije ocjenjivano na virus sadržan u cjepivu.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus sadržan u cjepivu u majčino mlijeko.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Croatian: U jednoga od tih četiriju ispitanika RNK virusa sadržanog u cjepivu pronađen je u kožnoj vezikuli 12 dana nakon cijepljenja.
Dutch: • Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
Croatian: • Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, to područje pokrivajte sve dok ne zacijeli.
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
Croatian: Povoj se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Dutch: • Basale handhygiëne
Croatian: • osnovnu higijenu ruku,
Dutch: levend, verzwakt) ≥72 miljoen pfu Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïreebolavirus (ZEBOV).
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV-a i zamijenjenim s površinskim glikoproteinom (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995 Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Dutch: Ook is het niet bekend of Ervebo via uw moedermelk kan worden doorgegeven aan uw baby.
Croatian: Nije poznato ni može li virus prijeći na Vaše dijete putem majčina mlijeka.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als) iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft.
Croatian: • Ako biste unutar 6 tjedana nakon što primite Ervebo mogli biti u bliskom kontaktu ili istom kućanstvu s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom, recite to svom zdravstvenom radniku.
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Croatian: Bočicu s odmrznutim cjepivom zatim je potrebno nekoliko puta nježno preokrenuti prije izvlačenja sadržaja štrcaljkom.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije gotovog lijeka.
Dutch: Dek de injectieplaats van de vaccinatie of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat dit een fysieke afsluiting vormt ter bescherming tegen direct contact (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
Croatian: Učestalost artritisa koji su prijavljivali ispitanici u kliničkim ispitivanjima kretala se od 0% u nekoliko protokola do 23,5% u jednom ispitivanju faze 1.
Dutch: • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti putem krvi i tjelesnih tekućina (kao što su mokraća, stolica, slina, povraćeni sadržaj, znoj, majčino mlijeko, sjemena i vaginalna tekućina) ljudi koji su zaraženi Ebolavirusom.
Dutch: De volledige analyseset-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocollen 009 en 011 en bestaat uit alle gevaccineerde proefpersonen met serologische gegevens en bij wie een serummonster was afgenomen binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Dutch: • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
Croatian: • doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama (kao što su mokraća, stolica, slina, znoj, povraćeni sadržaj, majčino mlijeko, sjemena tekućina i vaginalne tekućine),
Dutch: baseline en ≥ 200 EU/ml te allen tijde na vaccinatie vastgesteld met GP-ELISA, en ruim 80,4 % van de proefpersonen voldeed aan seroresponscriteria gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename t.o.v.
Croatian: Više od 93,8% primatelja cjepiva ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 2 puta u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 200 EU/ml u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema GP-ELISA testu, a više od 80,4% ispitanika ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 4 puta u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema PRNT-u.
Dutch: Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
Croatian: Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, pokrivajte to područje sve dok ne zacijeli.
Dutch: De per-protocol immunogeniciteit-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocol 012 en omvat alle proefpersonen die het protocol naleefden, gevaccineerd werden, seronegatief waren op dag 1, en bij wie een serummonster werd afgenomen op een of meer tijdpunten binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Dutch: • Nadat het vaccin uit de vriezer gehaald is moet de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Croatian: • Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju treba zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju).
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van het eindproduct (finished product, FP) naar behoren is gevalideerd.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje gotovog lijeka pravilno validiran.
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar vocht lekt.
Croatian: Flaster se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van de werkzame stof (active substance, AS) naar behoren is gevalideerd.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje djelatne tvari pravilno validiran.
Dutch: Dek de vaccinatieplaats of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat een fysieke afsluiting wordt gevormd om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht (zie rubriek 4.2).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Croatian: Ovo se cjepivo ispitivalo u malog broja djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
Croatian: • praksama sigurnog pokapanja preminulih,
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme.
Dutch: Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.
Croatian: Metode pravilnog pranja ruku opisane su u nastavku.
Dutch: Oplossing voor injectie De oplossing is een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof.
Croatian: Otopina za injekciju Otopina je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn misselijkheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: glavobolja vrlo često
Dutch: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Dutch: • Ervebo dient intramusculair toegediend te worden.
Croatian: • Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Dutch: Bedek de injectieplaats met gaas of verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister) zodat een fysieke afsluiting gevormd wordt om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht.
Croatian: Mjesto injiciranja potrebno je prekriti gazom ili flasterom (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom), koji služe kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula.
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend)
Croatian: Ervebo otopina za injekciju Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo)
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Dutch: pyrexie vermoeidheid pijn op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats zwelling op de injectieplaats
Croatian: pireksija umor bol na mjestu injiciranja eritem na mjestu injiciranja oticanje na mjestu injiciranja vrlo često zimica hiperhidroza (znojenje)
Dutch: Gevaccineerden moeten ten minste 6 weken na vaccinatie nauw contact met hoogrisicopersonen en blootstelling van hoogrisicopersonen aan bloed en lichaamsvloeistoffen vermijden.
Croatian: Nužno je da primatelji cjepiva izbjegavaju blizak kontakt s visokorizičnim osobama i izlaganje takvih osoba krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.