FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de ziekte echter terugkomt, kan worden overwogen nog meer infusies te geven.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Dutch: Bij patiënten die glucocorticoïden innamen, was Aclasta gedurende een jaar behandeling werkzamer dan risedronaat in termen van verbetering van de botdichtheid van de wervelkolom.
Czech: Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Czech: Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
Dutch: Hoe werkt Aclasta?
Czech: Jak přípravek Aclasta působí?
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Czech: 70x1 tableta
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
Dutch: Verpakkingsgroote
Czech: Obsah
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Smyšlený název Síla
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Dutch: − als u jonger bent dan 18 jaar.
Czech: − jestliže je Vám méně než 18 let.
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Czech: Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Czech: - Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Dutch: U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Czech: (viz bod 4.5).
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
Dutch: Hoewel bij deze doses maternale toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
Czech: Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou.
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Dutch: − als u diabetes heeft (zie rubriek 4)
Czech: − pokud máte cukrovku (viz bod 4)
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Dutch: Tabel 2:
Czech: Tabulka 2:
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{MM/JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Dutch: Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Dutch: − als u op dit moment lijdt aan een depressie
Czech: − jestliže v současné době trpíte depresí
Dutch: − als u eerder aan een depressie heeft geleden of aan zelfdoding heeft gedacht
Czech: − jestliže jste v minulosti trpěl/a depresí nebo myslel/a na sebevraždu
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Czech: V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Dutch: Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse proefpersonen.
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Czech: Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
Dutch: − als u op dit moment wordt behandeld voor epilepsie
Czech: − jestliže jste v současné době léčen/a pro epilepsii
Dutch: Baseline-gewicht (kg)
Czech: Hmotnost vstupní (kg)
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Czech: Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Czech: U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Dutch: Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je rimonabant vylučován do mateřského mléka.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Dutch: Panieksymptomen Woede
Czech: Panické příznaky Hněv
Dutch: Post-Marketing
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Czech: Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
Dutch: Neem ACOMPLIA niet in
Czech: Neužívejte ACOMPLII
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Czech: Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření.
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Czech: Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De voorschrijver dient zorgvuldig na te gaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van depressieve stoornissen teneinde de mogelijke risico's van de behandeling met rimonabant te kunnen beoordelen.
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Dutch: Bij klinische onderzoeken voor andere indicaties werden vaak de volgende extra bijwerkingen gemeld:
Czech: V klinických studiích s jinými indikacemi byly často hlášeny následující další nežádoucí příhody:
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Czech: Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
Dutch: Lethargie Tremor
Czech: Letargie Tremor
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Dutch: − infecties en parasitaire aandoeningen: sinusitis
Czech: − infekční a parazitární onemocnění: sinusitida
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat Jak se ACOMPLIA užívá
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Dutch: Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Czech: Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % .
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Czech: Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů.
Dutch: Nachtelijk zweten
Czech: Noční poty
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Czech: Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
Dutch: − voedings- en stofwisselingsstoornissen: anorexie, verminderde eetlust
Czech: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
Dutch: − ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties)
Czech: − ritonavir (lék na léčbu HIV infekce)
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek
Czech: Výsledky klinické studie
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Czech: Mezi ně patřily bolest hlavy, euforie, únava, nespavost.
Dutch: Het perifere distributievolume van rimonabant lijkt kennelijk verband te houden met het lichaamsgewicht, waarbij patiënten met obesitas een hoger distributievolume hebben dan proefpersonen met een normaal gewicht.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
Dutch: − nefazodon (antidepressivum)
Czech: − nefazodon (antidepresivum)
Dutch: De werkzaamheid van ACOMPLIA wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ACOMPLIE je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat de farmacokinetiek van rimonabant bij gezonde niet-rokende proefpersonen en patiënten die roken vergelijkbaar is.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Dutch: Hallucinaties
Czech: Halucinace
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Czech: Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
Dutch: Indien tijdens de behandeling met rimonabant een psychiatrische aandoening wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
Czech: Endokanabinoidní systém je fyziologický systém, který je přítomen v mozku a v periferních tkáních (včetně adipocytů), má vliv na energetickou rovnováhu, na glukózový a lipidový metabolizmus a tělesnou hmotnost a v neuronech mezolimbického systému ovlivňuje příjem chuťově velmi příjemných, sladkých nebo tučných jídel.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rimonabantu nebyla stanovena.
Dutch: Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ACOMPLIA 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Czech: Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce.
Dutch: Rimonabant dient bij deze patiënten echter met voorzichtigheid te worden gebruikt, zie tevens rubriek 5.3.
Czech: Přesto by měl být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5.3.