FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek bivalirudinu neklesá a bivalirudin není neutralizován látkami uvolňovanými krevními destičkami.
Lithuanian: Bivalirudinas išlieka aktyvus ir jo negali neutralizuoti iš trombocitų atsipalaiduojančios medžiagos.
Czech: Trombin hraje hlavní roli v trombotickém procesu a slouží k rozložení fibrinogenu na monomery fibrinu a k aktivaci faktoru XIII na XIIIa.
Lithuanian: Atsirandant trombui, trombinas daro svarbiausią poveikį: suskaido fibrinogeną į fibrino monomerus ir aktyvina XIII faktoriaus virtimą XIIIa faktoriumi. Jis padeda atsirasti kovalentinių kryžminių fibrino jungčių tinklui, kuris stabilizuoja trombą.
Czech: Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy akutní koronární péče, nebo s koronárními zákroky.
Lithuanian: Angiox injekuoti gali tik gydytojas, patyręs suteikti pagalbą esant ūminiam vainikiniam sutrikimui ar atlikti vainikinių arterijų procedūrą.
Czech: o během pobytu v nemocnici: oznamte to ihned svému lékaři nebo sestře.
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Czech: Farmakokinetické parametry bivalirudinu u pacientů s normální a se sníženou
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi, farmakokinetiniai duomenys
Czech: 12,5 mg/ml
Lithuanian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Czech: Velké krvácení
Lithuanian:  išskyrus didelį kraujavimą.
Czech: Pacientům, kteří byli indikováni k PCI, byl podán intravenózní bolus 0,5 mg/kg bivalirudinu a rychlost intravenózní infuze byla zvýšena na 1,75 mg/kg/h.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekama PCI, iš karto į veną buvo sušvirkščiama papildoma 0,5 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozė, o intraveninės infuzijos greitis buvo didinamas iki 1,75 mg/kg kūno
Czech: Velké krvácení ve studii TIMI bylo definováno jako nitrolební krvácení nebo pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Lithuanian: Pagal TIMI kriterijus kraujavimas laikomas dideliu, jei yra intrakranijinis arba jei hemoglobino koncentracija
Czech: U pacientů, kteří užívají warfarin a jsou léčeni bivalirudinem, je třeba sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio, INR), aby se zajistilo, že se po ukončení léčby bivalirudinem hladiny vrátí k hodnotám před léčbou.
Lithuanian: INR) stebėseną, norint užtikrinti, kad nutraukus gydymą bivalirudinu INR grįš į prieš šį gydymą buvusį lygį.
Czech: Angiox je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku v 10ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití (Typ 1) uzavřených butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Lithuanian: Angiox liofilizuoti milteliai tiekiami 10 ml vienkartiniais stikliniais (I tipo) flakonais, užkimštais butilo gumos kamšteliu, sandariai padengtu gofruotu aliuminio gaubteliu.
Czech: V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija, reikės arba užbaigti gydymą bivalirudinu likus 1 valandai iki operacijos arba papildomai suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio per val.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: Gydyti pagal protokolą
Czech: Nežádoucí účinky na bivalirudin jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v tabulce 1.
Lithuanian: Pagal organų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos į bivalirudiną išvardytos 1 lentelėje.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být během PCI pečlivě sledováni s ohledem na klinické příznaky krvácení, protože u těchto pacientů je clearance bivalirudinu snížena (viz kapitola 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų nepakankamumu sergančius pacientus dėl PCI metu atsiradusio kraujavimo požymių, kadangi bivalirudino pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra mažesnis (žr.
Czech: Epistaxe, hemoptýza, krvácení z hltanu
Lithuanian: Epistaksė, hemoptizė, ryklės kraujavimas
Czech: Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Lithuanian: Dauguma jų tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio, be to, 6 iš 10 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Czech: • aktivními projevy krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu poruch hemostázy a/nebo s ireverzibilními poruchami srážlivosti krve,
Lithuanian: • hemostazės ir (arba) negrįžtamas kraujo krešėjimo sutrikimas, todėl ligoniui prasidėjo kraujavimas arba yra padidėjęs jo pavojus;
Czech: • Po ukončení zákroku může být infuze snížena opět na dávku 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu dalších 4 až 12 hodin.
Lithuanian: • Tokį gydymą (PCI) baigus, vėl gali būti infuzuojama 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12 valandų.
Czech: Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo cheminis ir fizikinis stabilumas 25 C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Czech: Během gama brachyterapie s použitím přípravku Angiox byla v průběhu terapie pozorována tvorba krevních sraženin.
Lithuanian: Vartojant Angiox gama brachiterapijos procedūros metu kartais susidaro trombų.
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
Lithuanian: Bivalirudinas + GP IIb/IIIa inhibitorius (N=2924) %
Czech: Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů),
Lithuanian: Tokia reakcija ištinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
Czech: Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu duomenys apie kraujavimą rinkti atskirai nuo duomenų apie kitokias
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
Lithuanian: Hematokrito, hemoglobino arba kraujo spaudimo mažėjimas dėl nežinomos priežasties gali reikšti, kad kraujuojama.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Czech: B - A Rozdíly v riziku (95 % CI)
Lithuanian: B - A Rizikos skirt. (95% PI)
Czech: Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Lithuanian: Kraujavimo tikimybė didesnė, kai Angiox vartojate kartu su kitais antikoaguliantais ar vaistais, neleidžiančiais susidaryti kraujo krešuliams (žr.
Czech: U pacientů, kterým byl dříve podáván lepirudin a kteří si proti němu vytvořili protilátky, je třeba postupovat opatrně.
Lithuanian: Atsargiai bivalirudino reikia vartoti anksčiau lepirudinu gydytiems pacientams, kurių organizme yra lepirudino antikūnų.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
Lithuanian: ACUITY tyrimo B ir C grupių pacientams buvo rekomenduojama po atsitiktinių imčių sudarymo iš karto sušvirkšti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozę, o po to angiografijos laikotarpiu ar atsižvelgiant į klinikinę būklę preparato nuolat infuzuoti 0,25 mg/kg kūno svorio/val.
Czech: Infuze může být následována infuzí s nižší dávkou 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dalších 4 až 12 hodin.
Lithuanian: Po šios infuzijos gali būti infuzuojama mažesnė 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12
Czech: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo
Lithuanian: 4A 33602 Bielefeld Vokietija
Czech: • zvýšené hladiny INR (výsledek vyšetření krve v rámci monitorování účinnosti léčby warfarinem),
Lithuanian: • padidėjęs TNS (varfarino kiekio kraujyje mėginio rezultatai) (žr.
Czech: Vážná nežádoucí srdeční a ischemická událost (MACE) byla definována jako výskyt některého z těchto stavů: smrt, reinfarkt, mrtvice nebo ischemická revaskularizace cílové cévy.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos ar išeminiai reiškiniai (MACE) buvo apibrėžtos kaip bet kuris iš šių įvykių: mirtis, pasikartojęs infarktas, insultas, išeminė gydytos 2Stiprus kraujavimas buvo apibrėžtas pagal ACUITY kraujavimo
Czech: Léčba je vedena lékařem, a to včetně rozhodnutí o tom, kdy podávání ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevují známky nežádoucích účinků přípravku.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, kada užbaigti gydymą, ir stebės, ar neatsiranda kenksmingo
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Ir didelis, ir mažas kraujavimas ligoniams, gydytiems vien bivalirudinu, prasidėjo reikšmingai rečiau, nei pacientams, gydytiems heparinu kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriumi.
Czech: Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI.
Lithuanian: Angiox vartojamas kraujo krešėjimui mažinti suaugusiesiems, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra (PCI), įskaitant pacientus, sergančius miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (STEMI), jei planuojama skubi ar ankstyva intervencija.
Czech: Výskyt trombózy stentu do prvních 24 hodin byl 1,5 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 0,3 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Lithuanian: 5,1% pacientų, vartojusių bivalirudiną, ir 0,3% pacientų, vartojusių UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių (p=0,0002).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, kteří jsou indikováni ihned k perkutánnímu koronárnímu zákroku (PCI):
Lithuanian: • Patvirtinta dozė pacientams, kuriems atliekama poodinė koronarinė intervencija (PKI).
Czech: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 - 8 °C.
Lithuanian: Ištirpinto preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2-8 C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Czech: V rameni A studie ACUITY byl podán nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo enoxaparin v souladu s pokyny pro postupy u ACS pro pacienty s UA a NSTEMI.
Lithuanian: ACUITY tyrimo A grupės pacientams, NFH ar enoksaparino buvo švirkščiama atsižvelgiant į aktualias ligonių, kuriems yra NA ar MIBSTP, ŪVS gydymo gaires.
Czech: Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu duomenys apie kraujavimą rinkti atskirai nuo duomenų apie kitokias nepageidaujamas reakcijas.
Czech: • Angiox je kontraindikován u pacientů se závažnou renální insuficiencí (poměr glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze.
Lithuanian: • Angiox draudžiama vartoti pacientams sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min.)ir dializuojamiems pacientams.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  3008)
Czech: Nejčastějším (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) závažným nežádoucím účinkem při použití přípravku Angiox je velké krvácení, ke kterému může dojít ve kterékoli části těla (např. žaludek, trávicí ústrojí (včetně zvracení krve nebo krvavé stolice), dutina břišní, plíce, třísla, močový měchýř, srdce, oči, uši, nos nebo mozek).
Lithuanian: , skrandyje, virškinimo sistemoje (įskaitant vėmimą krauju ar kraujavimą tuštinantis), pilve, plaučiuose, kirkšnyje, šlapimo pūslėje, širdyje, akyje, ausyje, nosyje ar smegenyse).
Czech: Relativní riziko [95 % CI]
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI]
Czech: Při použití v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky lze očekávat zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.5).
Lithuanian: Tikėtina, kad kelių vaistinių preparatų-antikoaguliantų vartojimas gali padidinti kraujavimo riziką (žr.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis,
Czech: Než začnete přípravek Angiox užívat, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Angiox.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Angiox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  2882)
Czech: Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Lithuanian: 2% pacientų vartojo bivalirudiną, 1,9% vartojo UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių (p=0,1553).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Czech: Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.
Lithuanian: ACUITY buvo žvalgomasis atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kurio metu 13 819 pacientų, kuriems buvo didelė ŪVS rizika, vartojo bivalirudino (kartu vartota GP IIb/IIIa inhibitorių arba jų nevartotaatitinkamai B ir C grupė) arba enoksaparino ar nefrakcionuoto heparino ir GP IIb/IIIa inhibitorių (A
Czech: traktu (včetně hematemézy, melény, krvácení z jícnu, análního krvácení), retroperitoneální krvácení, krvácení dásní, nevolnost retroperitoneální hematom, zvracení
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto hematemezę, kraujavimą iš kraujavimą iš išeinamosios retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas iš
Czech: Méně časté ( 1/1000 a 
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
Czech: • Pomocnými látkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného 4 mol/l.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, 2  natrio hidroksidas.
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Lithuanian: B grupė bival +GP IIb/IIIa
Czech: Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Lithuanian: Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
Lithuanian: - jeigu yra alergija bivalirudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba hirudinams (kitiems kraują skystinantiems vaistams); - jeigu kraujuoja arba neseniai kraujavo iš skrandžio, žarnų, šlapimo pūslės arba kitų organų, pvz., išmatose arba šlapime dėl neaiškių priežasčių atsirado kraujo (išskyrus menstruacijų
Czech: Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8).
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali ir kurių jos sutrikimas yra nesunkus, bivalirudino klirensas yra panašus. Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, klirensas sumažėja apie 20 , dializuojamiems ligoniams - 80  (8 lentelė).
Czech: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Lithuanian: + GP IIb/IIIa inhibitorius (%)
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro populaci indikovanou k léčbě ukazuje tabulka 6.
Lithuanian: Pagal ACUITY ir TIMI vertinimą iki 30 dienos pasireiškę kraujavimo sutrikimai visai atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacijai, pateikti 6 lentelėje.
Czech: Normální funkce ledvin (≥90ml/min) Lehká ledvinová porucha (60-89 ml/min) Středně těžká ledvinová porucha (30-59 ml/min) Těžká ledvinová porucha (10-29 ml/min) Pacienti závislí na dialyzační léčbě (mimo dialýzu)
Lithuanian: Inkstų funkcija nesutrikusi ( 90 ml/min.) Nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (60-89
Czech: • podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo perkutánní koronární zákrok
Lithuanian: • ligonių, kuriems atliekama chirurginė procedūra kraujagyslių užsikimšimui šalinti
Czech: Byla zkoumána schválená intravenózní bolusová dávka 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti dospělé osoby, následovaná infuzí 1,75 mg/kg a farmakokinetická/farmakodynamická analýza prokázala odpověď podobnou odpovědi u dospělých, clearance bivalirudinu normalizovaná podle hmotnosti (ml/min/kg) byla však vyšší u novorozenců než u starších dětí a klesala s narůstajícím věkem.
Lithuanian: infuziją, ir farmakokinetinė / farmakodinaminė analizė parodė, kad atsakas buvo panašus į suaugusiųjų, nors pagal svorį normalizuotas bivalirudino klirensas (ml/min/kg) naujagimiams buvo didesnis nei vyresniems vaikams ir mažėjo didėjant amžiui.
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Lithuanian: Į tą pačią intraveninės infuzijos žarnelę, kuria injekuojama bivalirudino, draudžiama leisti toliau išvardytų vaistinių preparatų: alteplazės, amiodarono hidrochlorido, amfotericino B, chlorpromazino hidrochlorido, diazepamo, prochlorperazino edisilato, reteplazės, streptokinazės ir vankomicino hidrochlorido, kadangi medikamentas gali padrumstėti, jame gali atsirasti labai mažų dalelių arba
Czech: Léčivé přípravky s inkompatibilitou závislou na koncentraci dávky
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ir jų dozių (koncentracijų) nesuderinamumas su
Czech: Pokud je 5minutová hodnota ACT nižší než 225 sekund, je třeba podat druhý bolus přípravku v dávce 0,3 mg/kg.
Lithuanian: ACT yra mažesnis kaip 225 s, būtina iš karto sušvirkšti kitą 0,3 mg/kg kūno svorio dozę.
Czech: (viz bod 4.3 Souhrnu údajů o přípravku) Dávkování
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2
Czech: Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
Lithuanian: reikėjo atlikti angiografiją, buvo vienodai pasiskirstę trijose gydymo grupėse.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro pacienty, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu, ukazuje tabulka 7.
Lithuanian: Pagal ACUITY ir TIMI vertinimą iki 30 dienos pasireiškę kraujavimo sutrikimai pagal protokolą gydytų pacientų populiacijoje, pateikti 7 lentelėje.
Czech: Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť).
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Czech: Ελλάδα
Lithuanian: (žr.
Czech: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka") do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
Lithuanian: • 0,1 mg/kg kūno svorio (tokia dozė iš karto sušvirkščiama į veną), po to infuzuojama į veną (lašinama) 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą daugiausia 72 valandas.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Lithuanian: Po to ištraukti iš flakono 5 ml tirpalo ir praskiesti 50 ml 5 gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Czech: Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupující primární PCI
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama PCI, įskaitant pacientus, sergančius miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (ang.
Czech: Velké krvácení bylo ve studii ACUITY definováno jako některé z následujících stavů: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, intraokulární krvácení, krvácení v místě přístupu vyžadující radiologickou nebo chirurgickou intervenci, hematom v místě vpichu o průměru ≥ 5 cm, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, byl-li nalezen zdroj krvácení, reoperace pro krvácení, podání jakéhokoliv transfuzního přípravku.
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu kraujavimas buvo laikomas dideliu, jei atitiko bent vieną kriterijų: jei buvo intrakranialinis, retroperitoninis arba intraokulinis, jei kraujavo iš punkcijos vietos ir reikėjo atlikti radiologinę ar chirurginę intervenciją, jei hematoma dūrio vietoje buvo ≥ 5 cm, jei hemoglobino koncentracija sumažėjo ≥ 4 g/dl, o kraujavimo vietos nenustatyta, jei hemoglobino koncentracija sumažėjo ≥ 3 g/dl, o kraujavimo vieta nustatyta, jei dėl kraujavimo reikėjo pakartotinai operuoti arba jei reikėjo perpilti bet kokio kraujo preparato.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Angiox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Angiox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie se dále zaměřily na počet pacientů, u kterých se vyskytlo silné krvácení.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat stebėta, kiek pacientų pasireiškė smarkus kraujavimas.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Angiox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Angiox byl nejúčinnější u pacientů, kteří užívali rovněž aspirin a klopidogrel.
Lithuanian: Angiox buvo veiksmingiausias pacientams, taip pat vartojusiems aspirino ir klopidogrelio.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Angiox (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je slabé krvácení.
Lithuanian: Dažniausias Angiox šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra nestiprus kraujavimas.
Czech: Použití přípravku Angiox významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Lithuanian: Angiox iš esmės sumažina kraujo krešulių susidarymo riziką.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Angiox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Angiox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ve všech třech studiích pacienti rovněž užívali další léky k prevenci tvorby krevních sraženin, například aspirin nebo klopidogrel.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo kitus, nuo kraujo krešulių susidarymo saugančius, vaistus, pavyzdžiui, aspiriną ir klopidogrelį.