FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Hungarian: Kérjük, a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó információkért olvassa el a 4.5 pontot.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Hungarian: 3. fokozatú eseményekről nem számoltak be.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: 5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
Hungarian: * A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
Bulgarian: * Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
Hungarian: - érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás), - székrekedés.
Bulgarian: * - чувствителност към слънчевата светлина (фоточувствителност) - запек.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Hungarian: A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Hungarian: - Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés vagy 12 vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedje.
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Hungarian: Hogyan kell szednie?
Bulgarian: Как да приемате
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Bulgarian: Видът храна не влияе върху експозицията на симепревир.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szimeprevir vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали симепревир или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: A legtöbb fotoszenzitivitási reakció enyhe súlyosságú volt (1.
Bulgarian: Повечето от реакциите на фоточувствителност са с лека тежест (степен 1).
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Hungarian: A farmakokinetikai alvizsgálatban megfigyelt emelkedett szofoszbuvir-expozíciót nem találták klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Hungarian: Ne a kapszulafészek közepén nyomja meg a kapszulát!
Bulgarian: Не натискайте в средата на гнездото на капсулата.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
Hungarian: Erre az OLYSIO-kezelés alatt bekövetkező potenciális májfunkció-változás miatt van szükség.
Bulgarian: Това се налага поради потенциалните промени в чернодробната функция по време на лечението с OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Hungarian: Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
Hungarian: 1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
Bulgarian: Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8)
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Bulgarian: Съобщавани са само реакции степен 1 и 2 и не е имало реакции, водещи до прекъсване на приема на някое от изпитваните лекарства.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани.
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
Hungarian: Óvatosság indokolt valamint a betegek klinikai monitorozása ajánlott, amikor ezeket a kalcium-csatorna blokkolókat orálisan adják.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите, когато тези блокери на калциевите канали се прилагат перорално.
Hungarian: A szimeprevir 65 évnél idősebb betegeknél történő használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на симепревир при пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон7
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Hungarian: A virális áttörés aránya sorrendben 24% (11/45), 20% (5/25) és 11% (4/36) volt a 4a, 4d és 4/egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Vizsgálat1
Bulgarian: Проучване1
Hungarian: Bevont betegek száma
Bulgarian: Брой включени пациенти
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
Bulgarian: Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Hungarian: 4 Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и
Hungarian: - székrekedés, - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Опитът при хора с предозиране със симепревир е ограничен.
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Bulgarian: Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Bulgarian: Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést pruritus miatt.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради сърбеж.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében a digoxin dózis titrálásával érik el a kívánt klinikai hatást.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)
Hungarian: C206 (ASPIRE; fázis II)
Bulgarian: C206 (ASPIRE;
Hungarian: A ribavirin alkalmazásának és a korábbi kezelési státusznak (korábban még nem kezelt és korábbi null-reszponderek) nem volt a kezelés kimenetelére gyakorolt hatása.
Bulgarian: Употребата на рибавирин и статусът на предходно лечение (нелекувани досега и пациенти без отговор) не повлияват изхода от лечението.
Hungarian: * Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről" számoltak be.
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afroamerikai
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
Hungarian: Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
Hungarian: A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Bulgarian: Кларитромицин Телитромицин
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Bulgarian: Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
Hungarian: A szimeprevir fehérjekötődése nagymértékű, ezért nem valószínű, hogy a dialízis a szimeprevir jelentős eltávolítását eredményezné (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Симепревир се свързва във висока степен с протеините, следователно малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на симепревир (вж. точка 5.2).
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа.
Hungarian: Terhes nőknél illetve fogamzóképes korban levő nőknél az OLYSIO-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, amennyiben a lehetséges előnyök indokolják a kockázatot.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Hungarian: HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Bulgarian: HPC2014 (OSIRIS;
Hungarian: Hiperbilirubinémia 1. fokozat
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 1
Hungarian: QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Hungarian: A szimeprevirt étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Hungarian: 4 Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
Bulgarian: 4 Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Hungarian: Az OLYSIO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Elimináció A szimeprevir eliminációja biliaris excretio útján történik.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Hungarian: Mivel az OLYSIO-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Hungarian: D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Bulgarian: Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
Hungarian: Az X
Bulgarian: X
Hungarian: A szimeprevir és kiválasztott gyógyszerek közötti megállapított és elméleti kölcsönhatásokat a 4. táblázat sorolja fel (legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai 90%-os konfidencia intervallumok (90%-os CI) mellett kerülnek bemutatásra, az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" mutatja).
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия между симепревир и избрани лекарствени продукти са изброени в таблица 4 (представени са средни съотношения на най-малките квадрати с 90% доверителни интервали (90% CI), увеличението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", без промяна с "↔").
Hungarian: Az OLYSIO-t a CHC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на CHC (вж. точка 5.1).
Hungarian: Magnézium hidroxid
Bulgarian: Магнезиев хидроксид
Hungarian: Lipáz 1. fokozat
Bulgarian: Липаза Степен 1
Hungarian: Az OLYSIO kapszula segédanyaga
Bulgarian: Помощно вещество в OLYSIO капсули
Hungarian: Medián (tartomány) % 65 éves kor felett
Bulgarian: Възраст (години) медиана (граници) % над 65 г.
Hungarian: Az OLYSIO kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezhet.
Bulgarian: Може да получите обрив по време на лечението с OLYSIO.
Hungarian: (P-gp transzporter gátlása)
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Bulgarian: Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál
Bulgarian: Степен на SVR12 за избрани подгрупи
Hungarian: A Q80K
Bulgarian: без Q80K