FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože infliximab inhibuje TNFα, ak sa podáva počas gravidity, mohol by ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Romanian: Din cauza inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Romanian: 4 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Slovak: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare, frisoane, edem.
Slovak: Ďalšie histologické štúdie priniesli dôkaz, že liečba infliximabom redukuje infiltráciu postihnutých oblastí čreva zápalovými bunkami a prítomnosť zápalových markerov na týchto miestach.
Romanian: şi interferon γ. Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele afectate ale intestinului, precum şi prezenţa markerilor inflamaţiei la acest nivel.
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou (priemer ±
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială (Medie ± DS
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2C - 8C).
Slovak: 54. týždeň Klinická odpoveď
Romanian: Săptămâna 54 Răspuns clinic
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Táto Karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležitú informáciu o bezpečnosti, o ktorej potrebujete vedieť pred a počas liečby Inflectrou.
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului, pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Inflectry s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Inflectra, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzie pri indikáciách u dospelých
Romanian: Scurtarea duratei de perfuzie la adulţi
Slovak: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice.
Romanian: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, cancer de col uterin.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Romanian: Din cauza naturii reacţiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Inflectru môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Inflectra pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: V 24. týždni prešla skupina s placebom na indukčnú liečbu infliximabom (5 mg/kg) s následnou udržiavacou liečbou infliximabom (5 mg/kg).
Romanian: În săptămâna 24, grupul tratat cu placebo a fost trecut pe terapie de inducţie cu infliximab (5 mg/kg), urmat de terapie de întreţinere cu infliximab (5 mg/kg).
Slovak: Inflectra a Kineret sa nemajú používať súbežne.
Romanian: Inflectra şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Slovak: Skúsenosti ohľadom bezpečnosti liečby infliximabom u pacientov, ktorí podstúpili chirurgické zákroky vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte siguranţa tratamentului cu infliximab la pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţi cu tuberculoză sau alte infecţii severe cum sunt sepsis, abcese şi infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.4).
Slovak: Inflectra sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Romanian: Inflectra este furnizat în ambalaje de 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá uchovávať na ďalšie použitie.
Romanian: Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
Slovak: Histologické vyhodnotenie biopsií hrubého čreva, získaných pred liečbou a 4 týždne po podaní infliximabu, ukázali podstatnú redukciu detegovateľného TNFα.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obţinute înainte şi la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidenţiat o diminuare substanţială a TNFα
Slovak: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia.
Romanian: Reacţii anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacţii asemănătoare bolii serului.
Slovak: Koľko Inflectry sa podáva
Romanian: Cât de mult Inflectra se administrează
Slovak: Vyššie stupne klinickej odpovede (ACR50 a ACR70) sa pozorovali u všetkých skupín s infliximabom v 30. a 54. týždni oproti samotnému metotrexátu.
Romanian: Grade înalte de răspuns clinic (ACR50 şi ACR70) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 şi 54 săptămâni, comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie.
Slovak: Crohnova choroba u dospelých
Romanian: Boala Crohn la adulţi
Slovak: Údaje o výskyte oneskorených reakcií z precitlivenosti po obdobiach bez infliximabu dlhších ako 1 rok sú nedostatočné, ale obmedzené údaje z klinických štúdií naznačujú zvýšené riziko oneskorenej precitlivenosti s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu (pozri časť 4.4).
Romanian: Există date insuficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate cu debut întârziat după intervale libere de administrare a infliximab de peste 1 an, dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii cu debut întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximab (vezi pct. 4.4).
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderată până la severă, care erau fumători sau fuseseră, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu infliximab în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă şi boala Crohn.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF alfa şi abatacept
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Romanian: La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie,
Romanian: • Febră, transpiraţii amplificate
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea infliximab poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Štúdia ASPIRE hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, mediana 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Inflectrou.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.
Slovak: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia.
Romanian: Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă, bradicardie.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF 36.
Romanian: În ambele studii, funcţia fizică şi calitatea vieţii măsurate prin BASFI şi scorul de componentă fizică a SF-36, s-au îmbunătăţit semnificativ.
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov pokračovalo v stabilnej dávke metotrexátu (≤
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Inflectrou.
Romanian: • Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Inflectra.
Slovak: • závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba),
Romanian: • Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boala pulmonară interstiţială)
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Romanian: Totuși, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C până la 28 zile și timp de 24 ore la 25°C după ce s-a scos din frigider.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Romanian: La nivel global, reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu colită ulcerativă (C0168T72) şi la adulţii cu colită ulcerativă (ACT 1 şi ACT 2) au fost în general în concordanţă.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom boli celkové počty periférnych bielych krviniek len málo ovplyvnené, i keď zmeny počtov lymfocytov, monocytov a neutrofilov vykazovali posuny smerom k normálnym hodnotám.
Romanian: Numărul total de leucocite a fost foarte puţin afectat la pacienţii trataţi cu infliximab, cu toate acestea, modificările de la nivelul limfocitelor, monocitelor şi neutrofilelor au reflectat treceri spre valorile normale.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Romanian: Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi boală Crohn, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Slovak: V prípade že ste dostali Inflectru počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Romanian: Numărul moderat de cazuri de sarcină cu expunere la infliximab, incluzând aproximativ 1100 cu expunere pe parcursul primului trimestru de sarcină, care au dus la nașteri vii, a căror evoluţie a fost cunoscută, a fost obţinut prospectiv şi nu a indicat o creștere a ratei malformațiilor la nou-născut .
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Romanian: • Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Inflectry.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Inflectra.
Slovak: Počas klinických štúdií s infliximabom vo všetkých schválených indikáciách bola incidencia lymfómov u pacientov liečených infliximabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii; výskyt lymfómov bol však zriedkavý.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab, efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Slovak: Protilátky anti-dsDNA sa novo detegovali u približne 17 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Romanian: Anticorpii anti-ADNdc au fost nou detectaţi la aproximativ 17% dintre pacienţii trataţi cu infliximab, comparativ cu 0% dintre pacienţi trataţi cu placebo.
Slovak: % N/A 1,7 %
Romanian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Slovak: Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Romanian: A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Romanian: După reconstituire și diluare
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu, sa protilátky proti infliximabu vyskytli celkovo u 3,3 % pacientov dostávajúcich imunosupresíva a u 13,3
Romanian: La pacienţii cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreţinere, au apărut anticorpi la infliximab în total la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat imunosupresoare şi la 13,3% dintre pacienţii cărora nu li s-au administrat imunosupresoare.
Slovak: Vzhľadom na počet vyradení z liečby, nie je možné definovať veľkosť rozdielu účinku medzi skupinami s infliximabom a samotným metotrexátom.
Romanian: Datorită unui număr de retrageri din studiu, magnitudinea diferenţelor de efect între grupurile tratate cu infliximab şi monoterapie cu metotrexat, nu poate fi evaluată.
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Romanian: • Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Inflectru, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Romanian: Dacă ați utilizat Inflectra în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Inflectra, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin
Slovak: Klinické štúdie so súbežným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
Slovak: Randomizovaní pacienti
Romanian: Pacienţi randomizaţi
Slovak: Štúdia ATTRACT hodnotila odpovede v placebom kontrolovanej štúdii po 30, 54 a 102 týždňoch u 428 pacientov s reumatoidnou artritídou aktívnou napriek liečbe metotrexátom.
Romanian: Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc pri výskyte akejkoľvek oneskorenej nežiaducej reakcie (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacţie adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Slovak: Kým prebieha vypracovanie diagnózy, má sa zvážiť vhodná empirická antimykotická liečba s prihliadnutím na riziko závažnej mykotickej infekcie a riziká antimykotickej liečby.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe, cât şi riscurile tratamentului antifungic.
Slovak: Približne 28 % pacientov so psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi la infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea").
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenţi infecţioşi terapeutici
Slovak: • rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca),
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Romanian: În studiile clinice, reacţia legată de perfuzie a fost definită ca fiind orice reacţie adversă care apare în timpul unei perfuzii sau în decurs de 1 oră după administrarea perfuziei.
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice),
Romanian: • Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respiraţi (pleurezie)
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli všetci pacienti včas preočkovaní v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Inflectrou.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările, în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Inflectra.
Slovak: U pacientov so psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu infliximab s-a obţinut scăderea inflamaţiei epidermale şi normalizarea diferenţierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice.
Slovak: abnormálna funkcia pečene, zvýšené transaminázy.
Romanian: Funcţie hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/13/854/002 2 injekčné liekovky EU/1/13/854/003 3 injekčné liekovky EU/1/13/854/004 4 injekčné liekovky EU/1/13/854/005
Romanian: EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacoane EU/1/13/854/003 3 flacoane EU/1/13/854/004 4 flacoane EU/1/13/854/005 5 flacoane
Slovak: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída.
Romanian: Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou infliximabom, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu infliximab este necesară o evaluare atentă a pacienţilor, atât pentru depistarea tuberculozei active, cât şi a celei inactive (,,latente").
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne závažných reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Romanian: Experienţa limitată privind reluarea tratamentului cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută şi o incidenţă crescută a reacţiilor la perfuzie, uşoare până la moderate, comparativ cu regimul iniţial de inducţie (vezi pct. 5.1).
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (50/56) pacientov, ktorí stratili klinickú odpoveď na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg po 14. týždni odpovedali na liečbu 10 mg/kg infliximabu.
Romanian: Optzeci şi nouă de procente (50/56) dintre pacienţii la care s-a înregistrat dispariţia răspunsului clinic cu terapia de întreţinere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu infliximab (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat, comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.