FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt nozīmīgi izmainīti gan APTL reaģenta tipa, gan references standarta, ko izmanto šajā testā, ietekmē.
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 62,5, 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga (atbilst 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga).
English: Method of administration Intravenous use.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Latvian: Neizlietojot šķīdumu nekavējoties, zāles var nebūt sterilas un iespējama infekcijas rašanās.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams NovoEight šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
English: After reconstitution:
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas:
English: The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
Latvian: Šajos pētījumos zāles lietoja 298 pacienti - 175 pusaudži vai pieaugušie bez inhibitoriem vecumā no 12 gadiem (≥150 lietošanas dienas), 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti bez inhibitoriem vecumā līdz 12 gadiem (≥50 lietošanas dienas) un 60 iepriekš neārstēti pacienti līdz 6 gadu vecumam.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Latvian: NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Latvian: NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem.
English: Store in the original package in order to protect from light
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Latvian: NovoEight kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Latvian: • Nejauciet NovoEight kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Latvian: NovoEight flakonā ir attiecīgi 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
English: Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Latvian: Dažiem šo zāļu lietotājiem izveidojas antivielas pret VIII faktoru (dēvētas arī par VIII faktora inhibitoriem).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamo VIII faktora devu aprēķina, ņemot par pamatu empīrisku konstatējumu, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas palielina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
English: Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Latvian: Aprēķināts, ņemot par pamatu unikālo pacientu kopējo skaitu visos klīniskajos pētījumos (301), no kuriem 242 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP) un 60 - iepriekš neārtēti pacienti (IeNP).
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Latvian: Saīsinājumi: AUC = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika profila; CL = klīrenss; t1/2 = terminālais eliminācijas pusperiods;
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Latvian: Atkārtot ik pēc 12-24 stundām vismaz 1 dienu, līdz apturēta asiņošana, par ko liecina sāpju mazināšanās, vai bojājums sadzijis
English: In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Latvian: Aktivētā stāvoklī šim glikoproteīnam ir tāda pati struktūra kā cilvēka VIII faktoram, un pēctranslācijas izmaiņas tā struktūrā ir līdzīgas izmaiņām plazmas molekulās.
English: In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Latvian: Nepalieliniet NovoEight kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu vai ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, vecumā līdz 6 gadiem, kopumā tika ziņotas 46 blakusparādības 33 no 60 pacientiem, kuri saņēma NovoEight.
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Latvian: Hipertensija, limfedēma, hiperēmija
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Latvian: Deva, kas pamatojas uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem ar nepietiekamu vai lielu ķermeņa masu.
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Latvian: Nogurums, karstuma sajūta, perifēra tūska, drudzis
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Latvian: Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Latvian: NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Latvian: NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Latvian: Katrā NovoEight iepakojumā ir flakons ar baltu vai nedaudz iedzeltenu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, virzuļa kāts un flakona adapteris.
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, nepareizas devas ievadīšana un aknu enzīmu paaugstināšanās.
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Latvian: (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
English: Normal weight N=7
Latvian: Normāls svars N=7
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Latvian: Immūnās Tolerances Indukcijas (ITI) dati ir savākti pacientiem ar A hemofiliju, kuriem bija veidojušies inhibitori pret VIII faktoru.
English: Product issues
Latvian: Produkta notikumi
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Latvian: Muskuloskeletāls stīvums, artropātija, sāpes rokās un kājās, muskuloskeletālas sāpes
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Latvian: VIII faktors ir proteīns, kas atrodas asinīs un ir nepieciešams asins sarecēšanai.
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērtam flakonam: 30 mēneši, ja zāles tiek uzglabātas ledusskapī (2°C - 8°C).
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā (50 SV/kg) tika iesaistīti 35 hemofilijas pacienti (≥18 gadus veci) dažādās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
English: The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Latvian: Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kasītes, flakona un pilnšļirces marķējuma pēc „EXP”.
English: Plastic cap
Latvian: Plastmasas vāciņš
English: If you forget to use NovoEight
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NovoEight
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Latvian: Alfa turoktokogs ir rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar saīsinātu B-domēnu (B-domēnu veido 21 pilna garuma B-domēna aminoskābe) un bez citām aminoskābju secības izmaiņām.
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Latvian: Ilgstošas asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ieteicamās VIII faktora devas ir 25-50 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 25-60 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
English: • increased blood pressure
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Latvian: Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Latvian: a ĶMI grupas: nepietiekams svars: ĶMI <18,5 kg/m2, normāls svars: ĶMI 18,5-24,9 kg/m2, liekais svars: ĶMI 25-29,9 kg/m2, aptaukošanās I klase: ĶMI 30-34,9 kg/m2, aptaukošanās II/III klase: ĶMI ≥35 kg/m2.
English: Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Latvian: Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija, kas atbilst 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Latvian: • 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā,
English: Adolescents <18 years) PTP
Latvian: Pusaudži <18 gadi) IeĀP
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Latvian: Ja vajadzīga lielāka deva, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm.
English: Check the expiry date.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Latvian: Lietojot NovoEight, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams ar atbilstošām metodēm noteikt VIII faktora līmeni, lai, ņemot vērā iegūtos rezultātus, izraudzītos ievadāmo devu un ievadīšanas biežumu atkārtotu injekciju gadījumā.
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Latvian: Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Latvian: NovoEight pārbaužu efektivitāti VIII:C faktora pārbaužu jomā vērtēja un salīdzināja ar tirgū pieejamo pilna garuma rekombinantā VIII faktora zālēm.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Latvian: Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un NovoEight Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
English: How to store NovoEight
Latvian: Kā uzglabāt NovoEight
English: Cmax (IU/dl)
Latvian: Cmax (SV/dl)
English: d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
Latvian: Paaugstināti tādi aknu enzīmi kā alanīnaminotransferāze, aspartātaminotransferāze, gamma glutamiltransferāze un bilirubīns.
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
English: Obese class II/III N=7
Latvian: Aptaukošanās II/III klase N=7
English: calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Latvian: kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
English: Headache, dizziness, burning sensation
Latvian: Galvassāpes, reibonis, dedzināšanas sajūta
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Latvian: NovoEight ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas šļircē iepildītajā šķīdinātājā.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10) iepriekš ar VIII faktoru saturošām zālēm neārstētiem pacientiem:
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par NovoEight lietošanu".
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Latvian: Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Latvian: Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Latvian: Maksimālās iedarbības (Cmax) un kopējās iedarbības (AUC) palielinājums līdz ar ĶMI pieaugumu, norādīja, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), skatīt 4.2. apakšpunktu.
English: • pain in legs and arms
Latvian: • sāpes rokās un kājās,
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Latvian: Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Latvian: - 1 stikla flakons (I klases) ar pulveri un hlorbutilgumijas aizbāzni; - 1 sterils flakona adapteris šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts pēc „EXP” uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.