FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eptacog alfa (aktiviert)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Danish: Pulver i hætteglas og solvens i hætteglas:
German: Injektionsstelle,
Danish: Forberedelse til injektion
German: Aktivierte oder nicht aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate sollten nicht gleichzeitig mit NovoSeven verabreicht werden.
Danish: Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
German: Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde.
Danish: Fjern ikke hætteglasadaptoren fra hætteglasset, efter den er påsat.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche für Lösungsmittel
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.
German: Thrombasthenie Glanzmann
Danish: Glanzmanns trombasteni
German: Verwenden Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Danish: Brug ikke hætteglasadaptoren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er i stykker.
German: Als rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa kann NovoSeven in geringen Mengen IgG von der Maus und vom Rind sowie andere Restproteine aus der Zellkultur (Serumproteine vom Hamster und vom Rind) enthalten.
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
German: Durchstechflasche mit Pulver
Danish: Hætteglas med pulver
German: Nach der Verabreichung von rFVIIa wurden eine verkürzte Prothrombinzeit (PT) und eine verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) registriert.
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, etwaige Produktreste und alle anderen Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
Danish: Sprøjte, hætteglas og ikke anvendt lægemiddel samt andet affald kasseres, som din læge har anbefalet.
German: - Disseminierte intravasale Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: - Dissemineret intravaskulær koagulation (se pkt.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
German: Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert).
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
German: Falls Sie es nach der Zubereitung nicht sofort verwenden, sollten Sie die Durchstechflasche mit angesetzter Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, skal det opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, dog ikke længere end 24 timer.
German: Falls eine Fortführung der Therapie notwendig sein sollte, können die Behandlungsintervalle nach Erreichung der Hämostase sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, og når effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton tekst
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadaptoren.
German: Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie den DurchstechflaschenAdapter mit der leeren Durchstechflasche ab.
Danish: Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
German: Die geschlossene Durchstechflasche ist mit einem Sicherheits-Schnappdeckel aus Polypropylen verschlossen.
Danish: De lukkede hætteglas er udstyret med en forseglet snap-off hætte, som er lavet af polypropylen.
German: Wie ist NovoSeven anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge NovoSeven
German: Verfahren für die Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen nur für die Verwendung im Krankenhaus:
Danish: Kun til brug i hospitalsregi: Procedure for pooling af hætteglas:
German: Hemmkörpers bei Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu rechnen ist
Danish: • patienter med medfødt hæmofili, som forventes at få et højt anamnestisk respons efter indgivelse af faktor VIII eller faktor IX
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Schwebeteilchen oder Verfärbungen wahrnehmbar sind.
Danish: Brug den ikke, hvis der er visuelle partikler eller misfarvning.
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.
German: Die Patientencharakteristika und damit die zugrunde liegenden Risikoprofile in diesen Studien waren unterschiedlich.
Danish: Studierne er udført uden for aktuelle gældende indikationer med varierende kliniske rammer, hvor disse hver især har forskellige patientkarakteristika og dermed forskellige grundlæggende risikoprofiler.
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, mit der Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Danish: Hold sprøjten let på skrå med hætteglasset nedad.
German: Bei nicht therapierefraktären Patienten sind Thrombozyten die Therapie der ersten Wahl bei Thrombasthenie Glanzmann.
Danish: Patienter, som ikke er resistente, bør i første omgang behandles med blodplader for Glanzmanns trombasteni.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
German: • wenn Sie zur disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC, eine Erkrankung, bei der überall im
Danish: • Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten på hætteglasadaptoren med dine fingre.
German: Bei der Rekonstitution sollten die Durchstechflaschen mit dem NovoSeven Pulver und dem Lösungsmittel Raumtemperatur haben.
Danish: • Ved rekonstitution skal hætteglasset med NovoSeven pulver og sprøjten med solvens have stuetemperatur.
German: Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og mavesmerte.
German: Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Nesselsucht; Schnaufen oder Atembeschwerden; Schwäche- oder Schwindelgefühl; und starke Schwellungen der Lippen oder des Rachens oder an der Injektionsstelle.
Danish: Symptomer kan inkludere hududslæt, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel og alvorlig hævelse af læber eller hals eller ved injektionsstedet.
German: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
German: - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Fertigspritze (10 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution - 1 Kolbenstange - 1 Durchstechflaschen-Adapter mit einem integrierten Partikelfilter mit einer Porengröße von
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
German: • Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Danish: • Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulveret.
German: Die Injektion sollte vorzugsweise unmittelbar nach Herstellung der Injektionslösung erfolgen.
Danish: Til enkeltdosis brug Skal helst anvendes straks efter opblanding Læs indlægssedlen før brug
German: Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Nesselsucht; Schnaufen oder Atembeschwerden; Schwäche- oder Schwindelgefühl; und starke Schwellungen der Lippen oder des Rachens, oder an der Injektionsstelle.
Danish: Symptomer kan inkludere udslæt på huden, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel, og alvorlig hævelse af læber eller hals, eller ved injektionsstedet.
German: • Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie diesen zusammen mit der leeren Durchstechflasche ab.
Danish: • Hvis der anvendes en hætteglasadapter, skrues adapteren med det tomme hætteglas af.
German: Sobald er befestigt ist, nehmen Sie die Schutzkappe ab.
Danish: Når den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
German: • bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktoren
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe.
Danish: Tag ikke hætteglasadaptoren ud af beskyttelseshætten.
German: - Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: - Opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel se pkt.
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE) EU/1/96/006/007
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
German: Stellen Sie die Verwendung eines geeigneten Filters mit einer Porengröße von 25 Mikrometer sicher, falls andere als die von Novo Nordisk angebotenen Hilfsmittel verwendet werden.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
German: Um die Luft in die Flasche zu injizieren, drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
German: Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Danish: indtil der mærkes modstand.
German: • Schrauben Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der Fertigspritze, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
German: • krankheitsbedingt verengte Arterien haben (Arteriosklerose)
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
German: Spritzenkappe
Danish: Stempelstang
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Spritzenkappe.
Danish: katetre.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Danish: • Drej beskyttelseshætten på og klik hætteglasadaptoren fast på hætteglasset.
German: bis" auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
Danish: Udløbsdatoen står på etiketten efter 'EXP' på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
German: Schwere Blutungen
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Danish: Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren indtil du mærker modstand.
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE) EU/1/96/006/006
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIU) EU/1/96/006/006
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE) EU/1/96/006/005
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, stechen Sie diese durch die Mitte des Gummistopfens.
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at stikke igennem midten af gummiproppen.
German: Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Danish: Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulver.
German: Belassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche.
Danish: Behold hætteglasadapteren eller nålen til overførsel på hætteglasset.
German: Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Danish: Pres stempelstangen ned for at injicere alt solvensen ind i hætteglasset.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
German: 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit einer separaten Kolbenstange 1 Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
German: Diese kann auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Danish: • Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.
German: Umseitig: NovoSeven Anwendungshinweise
Danish: Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning
German: • Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
Danish: • Fjern det tomme hætteglas med solvens.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Danish: Hvis du rører spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
German: • 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Danish: • 1 hætteglas med solvens til opblanding (rekonstitution)
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Danish: • 1 fyldt sprøjte med solvens til opblanding (rekonstitution)
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
German: Anhang
Danish: Annex
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering