FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler und nach intravenöser Anwendung von 14C-Irbesartan werden etwa 20 %
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината, а останалата част във фекалиите.
German: Colestyramin- und Colestipol-Harze: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Холестирамин и холестиполови смоли: абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit CoAprovel vor.
Bulgarian: Няма клиничен опит с CoAprovel при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Diese Befunde scheinen für den Einsatz therapeutischer Dosen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid beim Menschen nicht relevant zu sein.
Bulgarian: Тези находки нямат значение за клиничната употреба на ирбесартан/хидрохлоротиазид.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан:
German: Der bei ambulanter Blutdruckkontrolle beobachtete Quotient der Wirkung bei minimalem und maximalem Blutspiegel („trough-to-peak"-Wert) von CoAprovel 150 mg/12,5 mg betrug 100 %.
Bulgarian: Амбулаторното проследяване е отчело, че съотношението между най-малкия и най-големия ефект от приема на CoAprovel 150 mg/12,5 mg е 100%.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3,0-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157-176 и 3-3,5 ml/min.Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Arzneimittel, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9.
German: Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika vorzuziehen.
Bulgarian: При тази група за предпочитане са бримковите, вместо тиазидните диуретици.
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ инхибитори: данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
German: Der beim niedergelassenen Arzt mithilfe einer Blutdruckmanschette gemessene „trough-to-peak"-Effekt von CoAprovel 150 mg/12,5 mg bzw. CoAprovel 300 mg/12,5 mg betrug 68 % bzw. 76 %.
Bulgarian: Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на CoAprovel 150 mg/12,5 mg и CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
German: Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Bulgarian: Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или и изявена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти-аритмични лекарствени продукти.
German: Irbesartan ist nicht hämodialysierbar.
Bulgarian: Ирбесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
German: Bei Ratten wurden nach kombinierter Gabe von Irbesartan und Hydrochlorothiazid in für das Muttertier toxischen Dosierungen keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, третирани с комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози, токсични за майките.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан
German:  Verfärbung des Magens, Ulzera und fokale Nekrosen der Magenschleimhaut wurden bei einigen Ratten in einer 6-Monats-Toxizitätsstudie mit Irbesartan 90 mg/kg/Tag, Hydrochlorothiazid 90 mg/kg/Tag und Irbesartan/Hydrochlorothiazid 10/10 mg/kg/Tag beobachtet.
Bulgarian:  промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение на серумната урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин-ангиотензиновата система;  леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит);  промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при доза на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50.000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95 % Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4,31) für SCC.
Bulgarian: ДИ: 1,23-1,35) за БКК и 3,98 (95%
German: Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 26,65 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: CoAprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit
Bulgarian: Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации може да се има предвид следното:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано със самостоятелното приложение на хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол със самостоятелното приложение на ирбесартан 300 mg или CoAprovel 150 mg/12,5 mg.
German: Die folgenden Veränderungen, die bei Ratten und Makaken, die eine Irbesartan/HydrochlorothiazidKombination von 10/10 bzw. 90/90 mg/kg/Tag erhielten, beobachtet wurden, wurden auch mit einem der beiden Arzneimittel allein beobachtet und/oder waren Folge der Blutdrucksenkung (es wurden keine signifikanten toxikologischen Interaktionen beobachtet):  Nierenveränderungen, charakterisiert durch einen leichten Anstieg von Serumharnstoff undkreatinin, und Hyperplasie/Hypertrophie des juxtaglomerulären Apparates als direkte Folge der Wechselwirkung von Irbesartan mit dem Renin-Angiotensin-System.
Bulgarian: Описаните по-долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно, са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните лекарствени продукти и/или са в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия):
German: Insgesamt 697 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid (150 mg/12,5 mg) oder auf Irbesartan (150 mg) randomisiert.
Bulgarian: Общо 697 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 на ирбесартан/хидрохлоротиазид 150 mg/12,5 mg и ирбесартан 150 mg и при систематично форсирано титриране (преди да бъде оценен отговора към по-ниската доза) след една седмица, съответно до ирбесартан/хидрохлортиазид 300 mg/25 mg или ирбесартан 300 mg.
German: Ikterus Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Bulgarian: жълтеница хепатит, нарушена чернодробна функция
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden, wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks), wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Bulgarian: ако страдате от диабет ако страдате от лупус еритематозус (познат също като лупус или SLE) ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това, повишаване на кръвното налягане) ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Bulgarian: Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von CoAprovel erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на CoAprovel при хора в старческа възраст.
German: Plattenepithelkarzinom)
Bulgarian: Olmesartan (олмесартан)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Azotämie auftreten.
Bulgarian: Свързана с тиазидните диуретици азотемия може да се появи при пациенти с увредена бъбречна функция.
German: Schwindel
Bulgarian: замаяност
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CoAprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Bulgarian: Ирбесартан самостоятелно е одобрен в Европейския съюз (ЕС) от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CoAprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с CoAprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CoAprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Bulgarian: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CoAprovel.
German: Other information about CoAprovel
Bulgarian: Допълнителна информация за CoAprovel:
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
German: Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
German: Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
German: Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
German: CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
German: CoAprovel darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
German: Außerdem wurden weitere Studien mit Dosen von 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
German: CoAprovel sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
German: Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
German: CoAprovel wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
German: Die Anwendung von CoAprovel wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
German: Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
German: CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
German: Warum wurde CoAprovel zugelassen?
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
German: Die Dosis von CoAprovel richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
German: Wie wurde CoAprovel untersucht?
Bulgarian: Как е проучен CoAprovel?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CoAprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
German: CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Bulgarian: CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
German: Was ist CoAprovel?
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel?
German: CoAprovel kann zusammen mit einigen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
German: Wie wird CoAprovel angewendet?
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
German: CoAprovel senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
German: Wie wirkt CoAprovel?
Bulgarian: Как действа CoAprovel?
German: "Wenn Sie stillen"
Bulgarian: „Ако кърмите"
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
German: Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
German: Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 30 bis 60 mg.
Bulgarian: Препоръчваният приблизителен диапазон е 30 до 60 mg.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
German: „Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
German: Prävalenz %
Bulgarian: Разпространение %
German: Was ist [Name des Arzneimittels] und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: - Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
German: "Dieses Arzneimittel enthält Codein.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
German: "bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Bulgarian: „При жени по време на кърмене (вж. точка 4.6)"
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
German: "CYP2D6-Metabolismus
Bulgarian: CYP2D6 метаболизъм
German: Afrikaner/Äthiopier
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
German: [Name des Arzneimittels] darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden."
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
German: "Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf [national zu ergänzen] alle 6 Stundeneinnehmen.
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.
German: "Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
Bulgarian: „Употреба при деца и юноши след операция
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die Codein alleine enthalten, muss der nachfolgende Text verwendet werden.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden.
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
German: Asiaten
Bulgarian: Азиатци