FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Greek: Αριθμός ασθενών
Finnish: Aiempaa antiangiogeenistä hoitoa koskevia poissulkukriteerejä ei ollut.
Greek: Δεν υπήρχε κριτήριο αποκλεισμού για προηγούμενη αντι-αγγειογενετική θεραπεία.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 HΠΑ
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Greek: Eνημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος προσεχώς.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. tammikuuta 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Iανουαρίου 2005
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Greek: ***Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο από 820 ασθενείς.
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Greek: Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)***
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4%) ήταν ( 75 ετών.
Finnish: Yleisyys tuntematon
Greek: Συχνότητα Όχι Γνωστή
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και ρυθμισμένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Greek: ● ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Finnish: Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Greek: *Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε καταληκτική ημερομηνία για τα δεδομένα τις 14 Νοεμβρίου 2011.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Greek: Στη δοκιμή Ε2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
Greek: Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1
Finnish: Paklitakseli n = 115
Greek: Πακλιταξέλη n=115
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Avastin
Greek: Άλλα φάρμακα και Avastin
Finnish: * Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες θεραπείες.
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με Avastin εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Greek: Οι μεταγενέστερες εγχύσεις μπορεί να σας δοθούν εντός 30 λεπτών.
Finnish: Se johti harvoin Avastin-hoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Greek: Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με Avastin ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Finnish: Malta (See Ireland)
Greek: (See Ireland)
Finnish: Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
Greek: Οι επιδράσεις στην επούλωση τραύματος φάνηκε ότι είναι πλήρως αναστρέψιμες.
Finnish: Proteinuriab,d
Greek: Πρωτεϊνουρίαβ,δ
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον ιατρικό φάκελο του/της ασθενούς.
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Greek: Συνιστάται γενικά η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Greek: Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Greek: Το Avastin μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Greek: Ένα σύνολο 484 ασθενών με μετρήσιμη νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε:
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Greek: Μετά από τον Κύκλο 1, το φάρμακο θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Greek: Το Avastin μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Greek: Η συστηματική χορήγηση προληπτικής αγωγής δεν απαιτείται.
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO με ημερομηνία 1988.
Finnish: IRF:n arvio
Greek: Αξιολόγηση IRF
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός όσων αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Finnish: * Eksploratorinen analyysi; kokonaiselinajan loppuanalyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 31 lokakuuta 2017, jolloin noin 59 % potilaista oli kuollut.
Greek: * Διερευνητική ανάλυση: Στην τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) στο cut-off των κλινικών δεδομένων στις 30 Οκτωβρίου 2017, περίπου 59 % των ασθενών είχε πεθάνει.
Finnish: Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Ks. kohta 4.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 4.
Finnish: IRC:n arvio
Greek: Αξιολόγηση IRC
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6%,CPB: 68,8%) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία <65 ετών.
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Greek: 829 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με Avastin).
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δείχνουν ότι το 94 % (277/296) των κατάλληλων ασθενών για ένταξη συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία bevacizumab στον κύκλο 7.
Finnish: Useimpien potilaiden FIGO-luokka oli IIIC tai IV.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν FIGO Στάδιο IIIC ή Στάδιο IV.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.1, μελέτη MO22224).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Finnish: Lisäksi ensisijaisen päätetapahtuman arvioi riippumaton asiantuntijaryhmä (IRC).
Greek: Επιπλέον, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επίσης εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Finnish: Avastinilla ei ole tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Avastin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Singapore 637394
Greek: Singapore 637394 Σιγκαπούρη
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συζητήσει οποιαδήποτε περαιτέρω δεδομένα έκβασης αναφορικά με το συνδυασμό bevacizumab + erlotinib σε αυτήν την ένδειξη (π.χ. δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη ACCRU, αριθμός NCT NCT01532089) (ημερομηνία λήξης: Q2 2019)
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εκδήλωσαν επιπλοκές επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Greek: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Ελβετία
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Avastinilla.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Avastin.
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, ένα συγκεκριμένο είδος της χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Finnish: Tarvittava Avastin-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Greek: Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Finnish: Avastin annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Greek: Το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Kaksi satunnaistettua potilasta kuitenkin vetäytyi tutkimuksesta ennen tutkimushoidon saamista.
Greek: Ωστόσο, δύο από τους τυχαιοποιημένους ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν από τη λήψη οποιασδήποτε υπό μελέτη θεραπείας.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 ( 84) έτη.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα έχουν δείξει ότι η bevacizumab πιθανόν να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Greek: Η φαρμακοκινητική για τον πληθυσμό αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Finnish: # Yhteensä 154 potilasta (ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1) satunnaistettiin.
Greek: Τιμή-p # Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1
Finnish: PRES-diagnoosi on varmennettava aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI).
Finnish: Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen asti.
Greek: Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Finnish: Kokonaiselinaika 6
Greek: Συνολική Επιβίωση 6
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Greek: Ημέρα 1, πριν το XELOX, 1 φορά στις 3 εβδομάδες
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Greek: γ. Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Finnish: Uudelleen aloitettavan Avastin-hoidon turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on aikaisemmin ollut PRES.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Finnish: Edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä (mRCC)
Greek: Προχωρημένος και/ή μεταστατικός καρκίνος νεφρών (mRCC)
Finnish: Alla on analyysin tulokset:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
Finnish: Avastinia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Greek: Η χρήση του Avastin δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: OS:n loppuanalyysi, kun 46,9 % potilaista on menehtynyt.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9% των ασθενών είχε απεβιώσει.
Finnish: • Avastin voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Greek: Σύμφωνα με το μοντέλο δύο διαμερισμάτων, ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι συνήθως 18 μέρες για γυναίκα ασθενή και συνήθως 20 μέρες για άνδρα ασθενή.
Finnish: • silmänsisäinen verenvuoto.
Greek: • Αιμορραγία εντός του οφθαλμού.
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja Avastinin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες IgGs είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το Avastin αναμένεται να αναστείλει την αγγειογένεση στο έμβρυο και ως εκ τούτου, υπάρχουν υποψίες ότι προκαλεί σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες πληθυσμού
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει αυτά προηγουμένως.
Finnish: Lisäksi tehtiin ensisijaisen päätetapahtuman riippumaton arviointi.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε επίσης μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου.
Finnish: Taulukko 11 Tehoa mittaavat tulokset AVF3694g-tutkimuksessa: kapesitabiinia ja Avastin/plasebo (Cap+ Avastin/Pl)
Greek: Πίνακας 11 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AVF3694g: - Καπεσιταβίνηα και Avastin/Εικονικό Φάρμακο (Cap+ Avastin/Pl)
Finnish: Avastinin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Greek: Το Avastin δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avastinia Miten Avastinia käytetään
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avastin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avastin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Avastin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: 1 Loppuanalyysi 2 kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Greek: 1 Τελική Ανάλυση 2 Οι αξιολογήσεις του όγκου και οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης προσδιορίστηκαν από τους ερευνητές, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια GOG RECIST (Αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες RECIST (έκδοση 1.1).
Finnish: • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
Greek: • αύξηση του καρδιακού ρυθμού (σφυγμός),
Finnish: Taulukko 8 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
Greek: Πίνακας 8 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή E3200
Finnish: ECOG E2100
Greek: ECOG Ε2100
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Greek: 25-75 (μήνες)
Finnish: Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης Ποσοστό ( %)
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä (mBC)
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού (mBC)
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα ".