FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Circadin 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar als witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten.
Maltese: Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma disponibbli bħala pilloli bojod għal offwajt, tondu u bbuzzati fuq iż-żewġ naħat.
Dutch: Circadin melatonine
Maltese: Circadin melatonin
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten waargenomen: prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, angst, migraine, lethargie (lusteloosheid), psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid met verhoogde activiteit), duizeligheid, slaperigheid, hypertensie (hoge bloeddruk), buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), mondzweren, droge mond, hyperbilirubinemie, (verhoogde bloedwaarden van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, dat geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), dermatitis (huidontstekingen), nachtzweten, pruritus (jeuk), uitslag, droge huid, pijn in de extremiteiten (armen en benen), symptomen van de menopauze, asthenie (zwakte), pijn op de borst, glycosurie (suiker in de urine), proteïnurie (eiwitten in de urine), abnormale leverfunctietests en gewichtstoename.
Maltese: Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà, migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza, ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia (livelli għolja fid-demm ta' bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista' jikkawża s-sfurija talġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx, ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider, glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta' funzjoni anormali tal-fwied u żieda fil-piż.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Dutch: De werkzame stof in Circadin, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal wordt geproduceerd door de pijnappelklier, een klier in de hersenen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circadin verleend aan Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta' Ġunju 2007.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Circadin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.
Dutch: Circadin is vergeleken met placebo (eens schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
Maltese: Circadin tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681 pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja.
Dutch: Uit de resultaten van alle drie onderzoeken tezamen blijkt dat 86 (32%) van de 265 patiënten die Circadin gebruikten, melding maken van een aanzienlijke verbetering van de verschijnselen, tegenover 51 (19%) van de 272 patiënten met placebo.
Maltese: Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat, meta mqabbla ma' 19% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).
Dutch: Circadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Dutch: Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli bojod li jerħu lmediċina bil-mod (2 mg).
Dutch: Deze dosering kan gedurende 13 weken voortgezet worden.
Maltese: Id-doża tista' titkompla sa 13-il ġimgħa.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circadin.
Maltese: Għaliex ġie approvat Circadin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Circadin in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma jkollhiex kawża ta' idetifikazzjoni, fosthom la kawża medika, la mentali u wisq anqas ambjentali.
Dutch: Shropshire SY4 4AS, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Dutch: De voorgestelde indicaties bestaan uit een reeks van ziekten, te weten diepe en oppervlakkige pyodermie, infecties van zachte weefsels, dentale infecties, urineweginfecties, respiratoir lijden en enteritis bij honden en katten.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant/Iddetentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Maltese: Meta dejta minn qattus partikulari, ikkunsidrata bħala varjabbli ħafna mill-applikant, kienet eskluża mill-analiżi, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% waqa' bejn illimiti ta' aċċettazzjoni.
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju komparattiv ta' dissoluzzjoni in vitro bejn il-prodotti ġeneriċi u ta' referenza.
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Dutch: (afbeelding C).
Maltese: (Figura Ċ).
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Dutch: • verergering van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling (wat paradoxaal bronchospasme wordt genoemd).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Dutch: Orale candidiasis
Maltese: Kandidjażi orali
Dutch: • pijnlijke keel (faryngitis, laryngitis).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Dutch: • vóór een operatie,
Maltese: • qabel operazzjoni,
Dutch: 20 ampullen
Maltese: 20 kunjett
Dutch: {Zie BIJLAGE I van referral}
Maltese: {Ara ANNESS I tar-referal}
Dutch: Keelirritatie, heesheid, dysfonie, paradoxale bronchospasmen, piepende ademhaling
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Dutch: In het onderzoek had 40,4% en 51,7% van de patiënten in respectievelijk de groep met verneveld becolmetasondipropionaat en de groep met budesonide geen enkele ernstige exacerbatie (primair eindpunt).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Dutch: 1.600-3.200 microgram)
Maltese: 3,200 mikrogramma
Dutch: 800-1.600 microgram)
Maltese: 800 - 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na inhalatie bedraagt ongeveer 2% en 62% van de nominale dosis voor respectievelijk BDP en B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Dutch: Laryngitis, faryngitis
Maltese: Larinġite, farinġite
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Dutch: Strips van 5 ampullen worden verpakt in een door hitte gesloten zak van PET/Al/PE (polyethyleentereftalaat/aluminium/polyethyleen).
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Dutch: Na dosering kunnen paradoxale bronchospasmen optreden.
Maltese: Wara d-dożaġġ jista' jseħħ bronkospażmu paradossali.
Dutch: Beclometasondipropionaat ondergaat een zeer snel presystemisch metabolisme via esterase-enzymen zonder betrokkenheid van het cytochroom P450-systeem.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische effecten of effecten met betrekking tot het gedrag, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Dutch: • geïrriteerde keel, hese stem
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in klinische onderzoeken met beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma en piepende ademhaling, worden vermeld in de tabel hieronder volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clenil 400 microgram vernevelsuspensie Clenil 800 microgram vernevelsuspensie
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Er zijn strips met 5 ampullen in elke afgesloten zak, in verpakkingsgrootten van 10 ampullen (2 zakken), 20 ampullen (4 zakken) of 40 ampullen (8 zakken).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Dutch: De ampul van 400 microgram is voor eenmalig gebruik.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
Dutch: Sorbitanlauraat Natriumchloride Water voor injecties
Maltese: Sorbitan laurate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Dutch: Kleinere niet-actieve metabolieten, beclometason-21-monopropionaat (B21MP) en beclometason (BOH), worden ook gevormd, maar deze spelen een geringe rol in de systemische blootstelling.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Maltese: Jis:
Dutch: Dyspneu
Maltese: Treddigħ
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal toegediend BDP is verwaarloosbaar, maar pre-systemische conversie tot B17MP leidt tot absorptie van ongeveer 40% van het ingeslikte deel als B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Dutch: Nausea, dyspepsie
Maltese: Dardir, dispepsja
Dutch: Niet gebruiken met ultrasone vernevelaars.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vernevelsuspensie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għan-nebulizzatur.
Dutch: Het belangrijkste product van metabolisme is de actieve metaboliet (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Dutch: De voordelen van borstvoeding wegen waarschijnlijk op tegen enig theoretisch risico.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Dutch: Bij gezonde mannen had een eenmalige dosis van 1.600 µg beclometasondipropionaat door verneveling geen effect op de uitscheiding van cortisol in urine over een periode van 24 uur, terwijl een eenmalige dosis van 3.200 µg tot een daling van ongeveer 10% leidde op de uitscheiding van cortisol in de urine zonder enige significante verschillen tussen de twee behandelingen.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Dutch: Beclometasondipropionaat is een glucocorticoïd met krachtige anti-inflammatoire activiteit met beperkte mineralocorticoïde activiteit; na toediening aan het ademhalingsstelsel door inhalatie wordt een lokaal effect in de onderste luchtwegen verkregen.
Maltese: Beclometasone dipropionate huwa glukokortikojd b'attività anti-infjammatorja qawwija b'attività mineralokortikojdi limitata; wara li jingħata fis-sistema respiratorja permezz ta' teħid man-nifs jinkiseb effett lokali fil-passaġġ respiratorju t'isfel.
Dutch: Een dubbelblind, dubbel dummy, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat en beclometasondipropionaat toegediend met een dosisaërosolinhalator bij 151 patiënten met een leeftijd van 6-16 jaar met matige tot ernstige astma gedurende 4 weken.
Maltese: Studju double-blind, double-dummy, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u bi grupp parallel qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' CLENIL u beclomethasone dipropionate mogħtija permezz ta' teħid man-nifs ta' doża mkejla f'124 pazjent adult b'ażżma moderata sa severa.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een antibioticakuur voorschrijft.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Dutch: ALLEEN steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing mag gebruikt worden.
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Dutch: • beven (onvrijwillig trillen)
Maltese: • rogħda (tregħid involontarju)
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk BDP en B17MP.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Dutch: Verlaging of stopzetting van behandeling met orale corticosteroïden kan klinische kenmerken van het syndroom van Churg-Strauss en een hypereosinofiele status aan het licht brengen.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):
Dutch: Exp:
Maltese: Tfal:
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi beclometasone dipropionate.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Dutch: Cain et al.5
Maltese: Cain and colleagues.5
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een glucocorticoïde en een pro-drug van de actieve metaboliet, beclometason-17-monopropionaat.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Dutch: Behandelingsduur
Maltese: Tikkettar
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE