FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Swedish: Mer information om Myfenax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Swedish: Varför har Myfenax godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Swedish: Vad används Myfenax för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
Swedish: Hur har Myfenax effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myfenax raziskano?
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är Myfenax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
Swedish: Hur används Myfenax?
Slovenian: Kako se zdravilo Myfenax uporablja?
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Swedish: Förpackningsst orlek
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov.
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Swedish: Skyddas mot ljus.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Slovenian: vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Slovenian: Infuzijske cevke ni treba zaščititi pred svetlobo.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Swedish: Konsolideringskur a,b
Slovenian: 2. konsolidacijski cikel a,b
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Slovenian: GO + D+ C D + C
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Slovenian: Predhodno nezdravljena AML
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Slovenian: • hitro bitje srca
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Swedish: Grad 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
Swedish: # och supraventrikulär takykardi k.
Slovenian: # in supraventrikularna tahikardija k.
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Slovenian: Recidivna ali refraktarna AML
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Slovenian: 9/l za trombocite in 0,5 x
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Slovenian: Starost, rasa in spol
Swedish: Effekt på samtidigt administrerade kemoterapeutiska medel
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Swedish: • Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Slovenian: • Okužbe (znaki majhnega števila belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci) Nekatere okužbe so lahko resne in so lahko posledica virusov, bakterij ali drugih vzrokov, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) zdravila MYLOTARG, ki ga potrebujete.
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj v primerjavi z daunorubicinom + citarabinom.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Slovenian: Aktivnost (citotoksičnost) nastalih presnovkov je pričakovano znatno oslabljena.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Swedish: Konsolidering
Slovenian: Konsolidacija
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Swedish: mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Swedish: ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
Slovenian: Študija ALFA-0701 predhodno nezdravljenih bolnikov z AML de novo
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepozna določene rakave celice.
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgningar före administrering.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če pred uporabo opazite vidne delce ali obarvanost.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Swedish: Ej rapporterat
Slovenian: niso poročali
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo MYLOTARG in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z VOD jeter/SOS
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
Swedish: Totalt var patienternas medianålder 62 år (50 till 70 år) och de flesta patienter (87,8 %) hade ett ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 till 1 vid baslinjen.
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd.
Slovenian: • Med infundiranjem je treba intravensko vrečo ali brizge zaščititi pred svetlobo s pregrinjalom, ki ne prepušča svetlobe (vključno z ultravijolično svetlobo).
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
Slovenian: O VOD so poročali tudi pri 2 bolnikih, ki sta zdravilo MYLOTARG prejemala kot nadaljnje zdravljenje po ponovitvi AML po zdravljenju s kemoterapijo v kontrolni skupini študije kombiniranega zdravljenja.
Swedish: MYLOTARG vid behandling av AML-återfall (9 mg/m Enstaka fall.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG za zdravljenje recidivne AML (9 mg/m Posamezni primeri.
Swedish: Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in/ali bruhanje.
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Swedish: • Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)
Slovenian: • rumenkasto obarvanje kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica)
Swedish: På grund av risken för VOD/SOS, ska tecken och symtom på VOD/SOS noga övervakas.
Slovenian: Zaradi tveganja za VOD/SOS je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS.
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
Slovenian: 4 študije; n na študijo (razpon) 12-84; 42,2 %
Swedish: Den totala doseringen av MYLOTARG låg mellan 1,8 mg/m2 och 9 mg/m2.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila MYLOTARG je bil v razponu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Swedish: • Lågt blodtryck
Slovenian: • nizek krvni tlak
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Slovenian: Ko so se podgane po 9-tedenskem obdobju brez odmerjanja ponovno parile, so bili učinki na spermo in plodnost slabši, vendar pa je prišlo do delnega izboljšanja zmanjšanega števila spermatogonijev in spermatocitov v testisih.
Swedish: Patienter i fas 2-prövningarna utvecklade inga anti-läkemedels-antikroppar (ADA:er) och endast 2 patienter i en fas 1-prövning utvecklade antikroppar mot kalikeamicin-bindningskomplexet, varav 1 hade minskade koncentrationer av hP67.6 i plasma.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze bolniki niso razvili protiteles proti zdravilu (ADA - Antidrug Antibody), v preskušanju 1. faze pa sta le 2 bolnika razvila protitelesa proti kompleksu kaliheamicin-povezovalec, pri čemer je 1 od njiju imel znižane koncentracije hP67.6 v plazmi.
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Förlängd levringstid för blodet
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi
Swedish: MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG so dajali kot monoterapijo v 47,1 %, kot del kombiniranega zdravljenja v 23,5 % in v obeh oblikah v 29,4 % študij.
Swedish: mellan 42 och 48 dagar för trombocyter och 30 och 37 dagar för neutrofiler.
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Slovenian: Skupno je imelo 59,0 % oziroma 65,3 % bolnikov dokumentirano bolezen z ugodnim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja NCCN (National Comprehensive Cancer Network) oziroma zmernim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja ELN (European LeukaemiaNet) iz leta 2010.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Slovenian: 14 dni, je treba ponovno ovrednotiti konsolidacijsko zdravljenje in opraviti aspiracijo kostnega mozga za ponovno oceno bolnikovega stanja.
Swedish: Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah, ki niso prejeli drugega cikla indukcijskega zdravljenja in po indukciji niso dosegli CR, so lahko prejeli cikel rešilnega zdravljenja, ki je obsegal idarubicin, citarabin in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF - Granulocyte Colony-Stimulating Factor).
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Slovenian: Na voljo je kot bela do belkasta pogača ali prašek.
Swedish: Säkerhetsresultat från en systematisk genomgång av litteratur om pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått MYLOTARG
Slovenian: Rezultati varnosti iz sistematičnega pregleda literature pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
Slovenian: Rezultati varnosti, ki so jih opazili pri sistematičnem pregledu literature o študijah, v katerih so ocenjevali zdravilo MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1), so predstavljeni v preglednici 7.