FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden zwei Hauptstudien, eine in Europa und eine in Neuseeland, mit Schafen durchgeführt, die an einer Reihe von Nematodeninfektionen erkrankt waren.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd, één in Europa en één in Nieuw-Zeeland, bij schapen die aan diverse nematodeninfecties leden.
German: Zolvix wird als Einzeldosis von 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Dutch: Zolvix wordt toegediend in de vorm van een eenmalige dosis van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: Die Wirksamkeit von Zolvix wurde nicht bei Schafen mit einem Körpergewicht unter 10 kg und die Unbedenklichkeit nicht bei Schafen, die weniger als 10 kg wiegen bzw. jünger als 2 Wochen sind, belegt.
Dutch: De werkzaamheid van Zolvix is niet aangetoond bij schapen die minder dan 10 kg wegen en de veiligheid van het middel is niet bewezen bij schapen die minder dan 10 kg wegen of jonger dan twee weken zijn.
German: Zolvix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Monepantel enthält.
Dutch: Zolvix is een geneesmiddel dat de werkzame stof monepantel bevat.
German: Zolvix ist als Lösung zum Eingeben (25 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Zolvix is verkrijgbaar in de vorm van een drank (25 mg/ml).
German: Bei der Studie in Neuseeland und einigen zusätzlichen Studien wurde die Wirksamkeit von Zolvix mit der anderer Anthelminthika verglichen.
Dutch: De Nieuw-Zeelandse studie en enkele aanvullende studies vergeleken de werkzaamheid van Zolvix met die van andere anthelminthica.
German: Die Lösung zum Eingeben wird direkt auf den Zungenrücken verabreicht.
Dutch: De oplossing wordt rechtstreeks op de tong toegediend.
German: Bei versehentlichem Kontakt der Haut oder der Augen sollte der betreffende Bereich unverzüglich mit Wasser abgewaschen werden.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid of de ogen, moet onmiddellijk worden gespoeld met water.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zolvix in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zovix zu erteilen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zolvix groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zolvix.
German: Im Fall einer versehentlichen Einnahme ist umgehend ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: In geval van accidentele inname moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
German: Zolvix wird zur Behandlung und Bekämpfung von Wurminfektionen des Darms und damit in Verbindung stehenden Erkrankungen bei Schafen angewendet.
Dutch: Zolvix wordt gebruikt voor de behandeling en beheersing van worminfecties in de darmen en daarmee samenhangende ziekten bij schapen.
German: Monepantel
Dutch: Zolvix monepantel
German: Helminthen, die auch als Nematoden bezeichnet werden, sind wurmartige Parasiten, die im Darm von Tieren leben.
Dutch: Rondwormen, ook nematoden genoemd, zijn wormachtige parasieten die voorkomen in de darmen van dieren.
German: Monepantel wirkt gegen Nematoden, die gegen andere Anthelminthika resistent sind.
Dutch: Monepantel werkt doeltreffend tegen nematoden die resistent zijn tegen andere anthelminthica.
German: Zolvix darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Dutch: Het gebruik van Zolvix is niet toegestaan bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
German: Was ist Zolvix?
Dutch: Wat is Zolvix?
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit von Zolvix anhand der Prüfung auf Parasiteneier im Kot der Schafe zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen.
Dutch: In de studies werd de werkzaamheid van Zolvix gemeten door op verschillende tijdstippen tijdens de tests de uitwerpselen van de schapen te onderzoeken op parasieteneitjes.
German: Die Wartezeit für essbares Gewebe beträgt bei Schafen sieben Tage.
Dutch: De wachttijd voor het vlees en het slachtafval van schapen bedraagt zeven dagen.
German: Dies führt zur Paralyse und zum Absterben der Würmer.
Dutch: Daardoor worden de wormen verlamd en gedood.
German: Welchen Nutzen hat Zolvix in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zolvix tijdens de studies te hebben?
German: Die Studien zeigten, dass Zolvix gegen Infektionen mit allen wichtigen gastrointestinalen Nematoden und auch gegen Parasitenstämme wirksam ist, die gegen die gegenwärtig verfügbaren BreitbandAnthelminthika resistent sind.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zolvix werkzaam is tegen infecties van alle belangrijke maag-darmnematoden, met inbegrip van stammen van parasieten die resistent zijn tegen de momenteel verkrijgbare breedspectrumanthelminthica (anthelminthica met een breed werkingsgebied).
German: Um eine Resistenzentwicklung zu verzögern, sollten Anwender den Erfolg der Behandlung kontrollieren, indem sie die klinischen Anzeichen der Schafe untersuchen oder überprüfen, ob Parasiteneier im Kot vorhanden sind.
Dutch: Om de ontwikkeling van resistentie tegen te gaan, wordt de gebruikers aangeraden te controleren of de behandeling aanslaat door de klinische conditie van het schaap te volgen of de uitwerpselen te onderzoeken op eitjes.
German: Monepantel blockiert einen Teil eines Rezeptors, des nikotinischen Acetylcholin-Rezeptors, der für
Dutch: Monepantel blokkeert een deel van de zogenoemde nicotineacetylcholinereceptor, een receptor die eigen is aan nematoden.
German: Der Anwender darf während der Handhabung des Arzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Dutch: Tijdens het gebruik van het middel mag niet worden gegeten, gedronken of gerookt, en na gebruik moeten de handen en de blootgestelde huid worden gewassen.
German: Anwender, die das Arzneimittel Schafen verabreichen, sollten Schutzhandschuhe tragen.
Dutch: Bij toediening van het middel moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
German: Warum wurde Zolvix zugelassen?
Dutch: Waarom is Zolvix goedgekeurd?
German: Wie wurde Zolvix untersucht?
Dutch: Hoe is Zolvix onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Zolvix verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zolvix in?
German: Zolvix wirkt gegen ein breites Spektrum von Wurmarten.
Dutch: Zolvix werkt doeltreffend tegen een hele reeks wormsoorten.
German: Monepantel ist ein Anthelminthikum, d. h. eine Substanz, die gegen Helminthen wirkt.
Dutch: Monepantel is een anthelminthicum (een stof die werkzaam is tegen rondwormen).
German: Wie wirkt Zolvix?
Dutch: Hoe werkt Zolvix?
German: Packungsgröße
Dutch: Blisterverpakking
German: Zomarist sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Dutch: Zomarist mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Was ist Zomarist und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zomarist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Wann und wie sollen Sie Zomarist einnehmen?
Dutch: Wanneer en hoe moet u Zomarist innemen?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERLENINGVAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Zomarist ist kein Ersatz für Insulin.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Vildagliptin aus Zomarist.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Zomarist.
German: Setzen Sie Zomarist nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zomarist tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Zomarist bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
German: Zomarist ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
German: Deshalb sollten Sie Zomarist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.
Dutch: Daarom dient u Zomarist niet voor de behandeling van type1-diabetes te krijgen.
German: Falls keine angemessene Stärke von Zomarist erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Zomarist beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
German: Zomarist wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Zomarist auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is voor Zomarist geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Zomarist in der Schwangerschaft einnehmen.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Zomarist tijdens uw zwangerschap.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Zomarist fortsetzen.
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Zomarist gebruikt.
German: Während der Behandlung mit Zomarist wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Dutch: Tijdens behandeling met Zomarist zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
German: Zomarist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Dutch: Zomarist wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zomarist eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Zomarist eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u te veel Zomarist tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
German: Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Zomarist mit gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
German: Die Einnahme von Zomarist zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt vermeld in de lijst met Europese referentiedata(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3- 6 Monate, kontrolliert werden.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 36 maanden.
German: - Nehmen Sie Zomarist nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Zomarist darf nicht eingenommen werden").
Dutch: - Gebruik Zomarist niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Zomarist und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Zomarist nicht wieder begonnen werden.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Zomarist en LFT-normalisatie mag de behandeling met Zomarist niet herstart worden.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zomarist vergessen haben Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen.
Dutch: Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd toch al een tablet in had moeten nemen.
German: Die Wirkstoffe in Zomarist, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Zomarist, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
German: Sie sollten Zomarist absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Zomarist während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Zomarist tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Zomarist beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Zomarist moet hervatten.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Zomarist sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Zomarist dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Zomarist anpassen.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Zomarist dosis aanpassen.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Zomarist durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
German: Zomarist sollte mit der Dosierung von Vildagliptin und Metformin initiiert werden, wie sie auch bisher eingenommen wurde.
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met de dosis van vildagliptine en metformine die al wordt ingenomen.
German: Wegen des potenziellen Risikos für eine Hypoglykämie beim Neugeborenen im Zusammenhang mit Metformin und aufgrund fehlender Daten beim Menschen hinsichtlich Vildagliptin sollte Zomarist nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Zomarist niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Zomarist einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Zomarist inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Zomarist beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zomarist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zomarist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Zomarist abzusetzen.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Zomarist stop te zetten.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zomarist abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren Blutzucker kontrollieren kann.
Dutch: Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw bloedsuiker kan blijven controleren.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) Diabetisches Präkoma Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4) Akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie: Dehydratation, schwere Infektionen, Schockzustände, intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen (GFR < 60 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Zomarist absetzen.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Zomarist te staken.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Zomarist einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
German: Die Analyse der Ergebnisse übergewichtiger Patienten, die nach Versagen einer Diät ausschließlich mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesabhängigen Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber der Gruppe mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff- und Insulin in Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für die diabetesbedingte Mortalität: Metformin: 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für die Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,011) sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff und Insulin in Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,01).
Dutch: Een analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht, behandeld met metformine na falen van alleen een dieet, heeft aangetoond: - een significante vermindering van het absolute risico op een diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023 en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapie-groepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante vermindering van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante vermindering van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,011) en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante vermindering van het absolute risico op een myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Zomarist einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Zomarist innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,842 (95% BI 0,61-1,11)].
German: Einnahme von Zomarist zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Zomarist vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Zomarist.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zomarist ist eine Bestimmung der Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu ermitteln.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Zomarist om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.