FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat, of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Greek: Ως συνέπεια της αυξανόμενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασμού μαζί με μια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία με ινσουλίνη, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσο-εξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Accord het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Greek: Το Pioglitazone Accord βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Dutch: - borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven.
Greek: - θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met insuline.
Greek: Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Pioglitazon Accord inneemt.
Greek: To Pioglitazone Accord περιέχει λακτόζη μονοϋδρική Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Pioglitazone Accord.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
Greek: Η χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξάνεται έως 45 mg, λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως.
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4,8).
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Greek: συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - ζάλη - αρθραλγία - ανικανότητα - οσφυαλγία - λαχάνιασμα - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd, in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDLχοληστερόλης.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot respectievelijk een toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Verminderde leverfunctie Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeni ngen botfractuur 4
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού4
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Pioglitazon Accord en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Pioglitazone Accord και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House
Greek: Accord Healthcare Ltd.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
Dutch: 4Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Greek: 4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Pioglitazone Accord με τροφές και ποτά
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant advies voor de risicominimalisatie.
Greek: • τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και τη σχετική συμβουλή για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου.
Dutch: • Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pioglitazone Accord (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken, werden ervaren, zijn:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Pioglitazone Accord είναι:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Greek: ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Dutch: 3Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Greek: 3 Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg ή των 30 mg, το οποίο λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva; cyclosporine; calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Dutch: Pioglitazon Accord 30 mg
Greek: Pioglitazone Accord 30 mg
Dutch: Pioglitazon Accord 45 mg
Greek: Pioglitazone Accord 45 mg
Dutch: 7De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Greek: 7 Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Greek: Μετά τη κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, έχουν παρατηρηθεί αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg tabletten: 3 jaar Pioglitazon Accord 30 mg/45 mg tabletten: 4 jaar.
Greek: Pioglitazone Accord δισκία των 30 mg/ 45 mg: 4 χρόνια.
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransfera se 7
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη αίματος αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη 7
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactosemonohydraat.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Pioglitazon Accord effect heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone Accord λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Pioglitazon Accord innemen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord.
Dutch: In toxiciteitstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen, telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, κύνες και πιθήκους.
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg tabletten Pioglitazon Accord 30 mg tabletten Pioglitazon Accord 45 mg tabletten
Greek: Pioglitazone Accord 15 mg δισκία Pioglitazone Accord 30 mg δισκία Pioglitazone Accord 45 mg δισκία
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg
Greek: Pioglitazone Accord 15 mg
Dutch: Als u allergisch bent voor pioglitazon of voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel.
Greek: Μην πάρετε το Pioglitazone Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Zenuwstelselaandoen ingen hypo-esthesie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κεφαλαλγία συχνή όχι συχνή ζάλη συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pioglitazone Accord
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 opde 100 mensen) bij patiënten die Pioglitazon Accord innemen.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Accord 30 mg tabletten Pioglitazon NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pioglitazone Accord 30 mg δισκία Πιογλιταζόνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord(Logo) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: • Iedere Pioglitazon Accord 30 mg tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Greek: - Κάθε δισκίο Pioglitazone Accord 30 mg περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Accord 45 mg tabletten Pioglitazon NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pioglitazone Accord 45 mg δισκία Πιογλιταζόνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord(Logo) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: 6Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Greek: στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Dutch: • Iedere Pioglitazon Accord 45 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Greek: - Κάθε δισκίο Pioglitazone Accord 45 mg περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Accord 15 mg tabletten Pioglitazon NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pioglitazone Accord 15 mg δισκία Πιογλιταζόνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord (Logo) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: • Pioglitazon Accord 45 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, platte, ronde niet-gecoate tabletten met schuine randen voorzien van ‘PIO' in reliëf aan de ene kant en ‘45' aan de andere kant.
Greek: • Τα δισκία Pioglitazone Accord 45 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά μη επικαλυμμένα δισκία, με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘45' στην άλλη πλευρά.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg) en de aanbevolen aanvangsdosis is 15 of 30 mg eenmaal daags.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg) και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pioglitazon Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pioglitazone Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Accord.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manier:
Greek: Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, ως εξής:
Dutch: Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (het bloedsuiker) noodzakelijk is.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Accord verleend.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Accord.
Dutch: Overige informatie over Pioglitazon Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Accord
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pioglitazon Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pioglitazon Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pioglitazone Accord.
Dutch: Pioglitazon Accord wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder bij diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Greek: Το Pioglitazone Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Dutch: Pioglitazon Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: To Pioglitazone Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Accord, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone Accord, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Accord;
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pioglitazon Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pioglitazone Accord στην ΕΕ.
Dutch: Pioglitazon Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Pioglitazone Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Pioglitazone Accord θα παράγει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Dutch: Pioglitazon Accord bevat de werkzame stof pioglitazon.
Greek: Το Pioglitazone Accord περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Aangezien Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Accord.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pioglitazone Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Accord gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Accord;
Dutch: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel metformine, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander type middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel een sulfonylureum;
Greek: όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης, σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pioglitazone Accord.