FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N = 49
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Prepandrix-hoz im.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Prepandrix I.M.
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter første dose N=411
Hungarian: Hidegrázás NA= nincs adat
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Hungarian: Egyszeres adag N = 48
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=48
Hungarian: mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Hungarian: Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Prepandrix Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger har blitt vurdert i kliniske studier med omtrent 5000 personer i alderen 18 år og eldre som fikk Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stamme som inneholdt minst 3,75 µg HA.
Hungarian: Ezek előfodulhatnak a Prepandrix alkalmazása során is.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Prepandrix.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, e vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Egyszeres adag N = 13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 år
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Hungarian: Egyszeri adag (N = 140)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=140)
Hungarian: Kétszeres adag N = 92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Hungarian: Teljes adag (N = 35)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=35)
Hungarian: • Viszketés, bőrkiütések
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Prepandrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om innsendelse av resultater fra studier med Prepandrix hos en eller flere grupper av den pediatriske populasjonen ved influensainfeksjon forårsaket av influensastammer i vaksinen eller relatert til stammen i vaksinen.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)lignede stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Hungarian: Teljes adag N = 35
Norwegian Bokmål: Full dose N=35
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó A/Indonesia/05/2005 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-szel oltott vizsgálati személy (N=201) esetén a mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága összehasonlítható az alább felsoroltakkal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Hungarian: Kétszeres adag N = 54
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=54
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Hungarian: Egyszeri adag N = 51
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=51
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal az 1. adag után N = 256
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter første dose N=256
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Hungarian: Teljes adag (N = 41)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=41)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen tilsvarende: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)lignede stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Hungarian: Ezen kívül, a felezett adag vakcinát kapott gyermekek csoportjában az 1:80 feletti neutralizáló ellenanyag-titert elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 Hos gruppen av barn som fikk halv vaksinedose forble andelen som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter over 1:80 høy opp til 24 måneder etter den første dosen.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon og emulsjon til injeksjon for Prepandrix
Hungarian: • Az erek gyulladásai (vaszkulitisz).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkar (vaskulitt).
Hungarian: Emlékeztető faktor3
Norwegian Bokmål: Boosterfaktor3
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonen ved 6, 12 og 24 måneder var som følger:
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Orvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet és készenlétben tartja a sürgősségi elletáshoz szükséges eszközöket.
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.
Hungarian: Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: parestesi, somnolens, svimmelhet
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Hungarian: 2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i serumnøytraliserende antistofftiter 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Hungarian: Egyszeres adag N = 91
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=91
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
Norwegian Bokmål: Antigen: Suspensjon til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal a vakcináció után
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter vaksinasjon
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
Hungarian: Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.
Hungarian: E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på immunogenisitetsdata fra friske individer fra 18 år og eldre etter administrasjon av to doser vaksine fremstilt fra H5N1 subtypestammer (se pkt.
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia
Norwegian Bokmål: Vanlige: lymfadenopati
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 000 personer
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var:
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjernen og nerver slik som betennelse i sentralnervesystemet (encefalomyelitt),
Hungarian: Teljes adag N = 26
Norwegian Bokmål: Full dose N=26
Hungarian: GMT1 Szerokonverziós arány2
Norwegian Bokmål: GMT1 Seropositivitetsrate2
Hungarian: Teljes adag N = 27
Norwegian Bokmål: Full dose N=27
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Hungarian: • Fáradtságérzet
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után, és az A/Vietnam-mal szembeni szeroprotekciós arány pedig több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=26)
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Norwegian Bokmål: 12 mnd etter vaksinasjon
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1):
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: (N = 131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Hungarian: Teljes adag (N = 34)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=34)
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 til barn i alder 3 til 9 år.
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble oppnådd en tilfredsstillende immunrespons ved dag 42 etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ble det vist en høyere respons etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-H5N1-009) ble reaktogenisitet evaluert hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som enten fikk to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) med 21 dagers mellomrom av pandemisk beredskapsvaksine (H5N1 A/Vietnam 1194/2044 produsert i Dresden, Tyskland).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate 1
Hungarian: Felezett adag (N = 50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-002 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult:
Norwegian Bokmål: 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var seroproteksjonsraten som følger:
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás homogén tejszerű folyadék emulzió.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig til gul melkeaktig emulsjon.
Hungarian: Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Prepandrix-ot:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prepandrix:
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate 2
Hungarian: de orvosa eldönti, hogy Ön megkaphatja-e a Prepandrix oltást.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=43
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-009 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Hungarian: 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcina alkalmazása
Norwegian Bokmål: Administrering av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert gummipartikler fra proppen).
Hungarian: Teljes adag (N = 29)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=29)
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig emulsjon.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Hungarian: Teljes adag (N = 27)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=27)
Hungarian: Egy doboz Prepandrix artalma:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder:
Hungarian: Teljes adag N = 34
Norwegian Bokmål: Full dose N=34
Hungarian: Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-010 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt össze kell keverni.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
Hungarian: 1 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Norwegian Bokmål: 1 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Hungarian: Közvetlen csomagolás (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)