FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen cola de caballo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele skrzypu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele skrzypu.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en voluntarios varones sanos que comparaba una preparación a base de plantas de cola de caballo con un tratamiento falseado y un medicamento que aumenta el volumen de orina producido (diurético).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, obejmujące porównanie działania przetworu z ziela skrzypu, placebo i leku, który zwiększa ilość wytwarzanego moczu (diuretyku).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cola de caballo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele skrzypu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los preparados a base de cola de caballo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Polish: Przetwory z ziela skrzypu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo para el tratamiento de las heridas superficiales se fundamentan en el «uso tradicional».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele skrzypu w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym i powierzchownych ran opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas y, cuando se utiliza para problemas urinarios menores, molestias leves en estómago e intestino.
Polish: Obejmują one reakcje alergiczne, a także łagodne dolegliwości żołądkowe i jelitowe przy stosowaniu w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de cola de caballo que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas de la planta, exprimiendo el líquido de las partes aéreas frescas, y como extracto seco o líquido de las partes aéreas secas.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z ziela skrzypu przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych kawałków) nadziemnych części rośliny, przez wyciskanie soku ze świeżych części nadziemnych oraz w postaci suchych lub płynnych wyciągów uzyskiwanych z wysuszonych części nadziemnych.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas de cola de caballo no deben utilizarse para molestias urinarias menores si se recomienda una ingesta reducida de fluidos para afecciones preexistentes (p. ej., enfermedades graves de corazón o riñón).
Polish: Leków zawierających ziele skrzypu nie należy stosować w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym, jeżeli ze względu na stan pacjenta zalecane jest ograniczenie ilości przyjmowanych płynów (np. przy ciężkiej chorobie serca lub nerek).
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela skrzypu?
Spanish: Los demás preparados vegetales de la cola de caballo están disponibles en formas sólidas o líquidas que se administran por la boca y en formas líquidas que se aplican a la piel.
Polish: Inne przetwory roślinne z ziela skrzypu są dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie oraz w postaci płynnej do stosowania na skórę.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cola de caballo?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele skrzypu w UE?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo triturada suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o como infusión o decocción que se aplica en la piel.
Polish: Leki roślinne zawierające rozdrobnione ziele skrzypu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź jako napar lub odwar do stosowania na skórę.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen cola de caballo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Polish: W związku z tym ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leków zawierających ziele skrzypu opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de cola de caballo pueden utilizarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela skrzypu mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cola de caballo?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele skrzypu?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cola de caballo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cola de caballo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cola de caballo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu?
Spanish: En el caso de los extractos secos, se evapora el disolvente.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen cola de caballo deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
Spanish: Suspensión (células madre): 1 ml
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
Spanish: 1 vial que contiene la suspensión de células madre
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
Spanish: Caballos Uso intraarticular Vial (plástico)
Polish: Fiolka (tworzywa sztuczne)
Spanish: Concentra ción
Polish: Konie
Spanish: Se examinaron caballos los días 14, 35 y 63.
Polish: Konie zbadano w 14., 35. i 63. dniu.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję - w okresie następnych dwóch tygodni.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre HorStem en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku HorStem znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con HorStem es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Spanish: Se trata de células madre tomadas del cordón umbilical de caballos donantes cuando nacen y que se cultivan en un laboratorio para aumentar su número.
Polish: Są to komórki macierzyste pobierane z pępowiny koni dawców po wyźrebieniu, a następnie hodowane w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: febrero de 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02 2019 r.
Spanish: Otra información sobre HorStem:
Polish: Inne informacje dotyczące leku HorStem
Spanish: HorStem ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19/06/2019.
Polish: W dniu 19/06/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku HorStem, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se espera que estas propiedades desempeñen un papel en el efecto de HorStem.
Polish: Przypuszcza się, że te właściwości odgrywają rolę w działaniu leku HorStem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de HorStem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku HorStem przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: El éxito del tratamiento fue una reducción de la cojera a un grado de 1 o menos, utilizando una escala aceptada para la medición de la cojera equina (escala de 0 a 5, donde 0 es no cojera y 5 es cojera grave).
Polish: Za powodzenie leczenia uznano zmniejszenie kulawizny do stopnia 1 lub niższego, przy zastosowaniu zatwierdzonej skali oceny kulawizny u koni (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak kulawizny, a 5 to ciężka kulawizna).
Spanish: caballos tratados con HorStem (tasa de éxito del 75 %), frente a solo 4 del grupo de control (tasa de éxito del 25 %).
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Spanish: En caso de inflamación grave, podría ser necesario un tratamiento con un medicamento antiinflamatorio (AINE).
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego konieczne może być leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Spanish: ¿Qué es HorStem y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek HorStem i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Para más información sobre el uso de HorStem, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku HorStem należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de HorStem (que puede afectar a más de 1 de cada 10 caballos) es la sinovitis de corta duración (inflamación del recubrimiento de la articulación) con cojera grave, efusión articular (aumento de líquido en la articulación) y dolor en la palpación, 24 horas después de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
Spanish: Las células madre pueden convertirse en otros tipos de células.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać różne rodzaje komórek.
Spanish: No está claro cómo funciona HorStem en caballos con osteoartritis.
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HorStem en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa HorStem?
Polish: Jak działa lek HorStem?
Spanish: HorStem es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera asociada a a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Spanish: En un estudio de campo realizado con osteoartritis de leve a moderada, 16 caballos recibieron una inyección de HorStem en las articulaciones afectadas y 17 caballos recibieron una inyección de placebo (ficticia).
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: HorStem debe administrarlo un veterinario en forma de inyección única en la articulación afectada.
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Spanish: Información general sobre HorStem y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku HorStem i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a HorStem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado HorStem en la UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
Spanish: ¿Cómo se usa HorStem ?
Polish: Jak stosować lek HorStem?
Spanish: Contiene el principio activo células madre mesenquimales de cordón umbilical equino.
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
Spanish: Las células madre mesenquimales pueden tener efectos sobre el sistema inmunitario, así como efectos antiinflamatorios, y pueden tener propiedades de regeneración de los tejidos.
Polish: Mogą również działać przeciwzapalnie i mieć wpływ na regenerację tkanek.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HorStem znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: En el día 63, se trataron con éxito doce
Polish: Stwierdzono, że w 63. dniu dwanaście koni, którym podano lek HorStem, zostało
Spanish: 28925 Madrid
Polish: 28925 Madryt
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
Polish: Używać igły 20G.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Spanish: La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Spanish: Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Spanish: El primer informe lo presentará 6 meses después del día 0, y posteriormente, a intervalos de 6 meses hasta que el CVMP acuerde lo contrario.
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el producto.
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Spanish: El establecimiento de la eficacia puede ser gradual.
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Spanish: Oficina administrativa y centro de fabricación: EquiCord-YMAS
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy: EquiCord-YMAS
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Spanish: La fecha de inicio del calendario de notificación (día 0) será la fecha de la primera liberación de un lote que haya sido analizado con el nuevo ensayo de potencia validado.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Spanish: La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Spanish: Código ATC vet: No se ha asignado todavía.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Spanish: Frecuentemente:
Polish: Często:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Spanish: El titular de la autorización de comercialización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el plan de gestión de riesgos aprobado y en las actualizaciones posteriores convenidas del mismo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Spanish: L-glutatión
Polish: L-glutation
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.