FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u Raloxifeen Teva blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva is dus onverwacht.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Raloxifen Teva je neočekávané.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en naproxen), orale antibiotica, H1-antagonisten, H2-antagonisten, en benzodiazepines.
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Dutch: Wanneer raloxifeen gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde het de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van het nageslacht van geboorte tot spening werd niet beïnvloed.
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, vastgesteld d.m.v. transvaginale echoscopie, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifeen werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt door patiënten met klachten of verschijnselen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten onvoldoende is bestudeerd.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Dutch: Raloxifeen is een krachtig antioestrogeen in de uterus van de rat en voorkwam groei van oestrogeenafhankelijke mammatumoren bij ratten en muizen.
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Dutch: De afname van de hoeveelheid oestrogeen die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot een aanzienlijke toename van de botresorptie, het verlies van botmassa en het risico op fracturen.
Czech: Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifeen geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg raloxifeen het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Dutch: Raloxifeen is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutietherapie.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Dutch: Raloxifeen was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
Czech: Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů.
Dutch: U dient dit door uw dokter te laten onderzoeken.
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifeen geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
Czech: Tato pozorování podporují závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.
Dutch: Raloxifeen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Czech: Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Dutch: In een vergelijkende studie van raloxifeen met oestrogeen was bot van patiënten die met één van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Dutch: Het PSUR indieningsschema dient het PSUR indieningsschema van het referentieproduct te volgen.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raloxifeen Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifeen voorspellen een meervoudige doses farmacokinetiek.
Czech: Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Dutch: - Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Czech: - Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheliale oorsprong verhoogd.
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van raloxifeen met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Czech: Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische incidenten voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifeengroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Dutch: Raloxifeen en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Dutch: Echter, omdat de totale mate van absorptie en de eliminatiesnelheid van raloxifeen niet worden beïnvloed, kan raloxifeen gelijktijdig worden toegediend met ampicilline.
Czech: Ampicilin však neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s raloxifenem.
Dutch: Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifeen toont aan dat raloxifeen behandeling geen toename geeft van bekkenbodemverslapping en het aantal bekkenbodemoperaties.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Dutch: Toenemende doses raloxifeen resulteren in een iets minder dan rechtevenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Czech: Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifeen geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of algehele mortaliteit, inclusief de algehele cardiovasculaire mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Dutch: Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegers)
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Dutch: Bij patiënten die reeds antistollingstherapie met coumarine krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met raloxifeen ontwikkelen.
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde raloxifeen het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval raloxifen riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Dutch: Raloxifeen Teva kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Czech: Raloxifen Teva může léčit osteoporózu nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor alle VTE incidenten in de RUTH studie was 1,44, (1,06 - 1,95).
Czech: RUTH byl HR = 1,44 (1,06-1,95).
Dutch: • Hoofdpijn, waaronder migraine
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met gedocumenteerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen, had raloxifeen geen effect op het optreden van een hartinfarct, een gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, de algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Dutch: Raloxifeen Teva is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet ingenomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Dutch: Raloxifeen mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Czech: Raloxifen nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Dutch: - Als u ernstige nierproblemen hebt.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met respectievelijk 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Czech: Terapie raloxifenem po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van raloxifeen eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Dutch: Eenmalige doses raloxifeen toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifeen die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Dutch: Raloxifeen is niet effectief in het reduceren van vasodilatatie (opvliegers), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeendeficiëntie.
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Dutch: Na 4 jaar verhoogde raloxifeen de kans op endometriumkanker en ovariumkanker niet.
Czech: Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Dutch: • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader).
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Dutch: Raloxifeen ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronideconjugaten: raloxifeen-4'-glucuronide, raloxifeen-6-glucuronide, en raloxifeen-6, 4'-diglucuronide.
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
Czech: U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat koncentraci sérových triglyceridů.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert raloxifeen de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de botmineraaldichtheid (BMD).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Dutch: Vertel het uw dokter of apotheker.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: e) Effect op het cognitief functioneren Er werden geen bijwerkingen waargenomen met betrekking tot het cognitief functioneren.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Dutch: Raloxifeen vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum- en urinespiegels van de botturnovermarkers, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radioactief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Dutch: Raloxifeen Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 en 84 filmomhulde tabletten.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Czech: Časté: Periferní edém.
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op het risico van ER-negatieve mammacarcinomen.
Czech: Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Czech: Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo versus 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
Czech: Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifeenplasmaspiegels.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door.
Czech: Tablety polykejte celé.
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die waren toegewezen aan raloxifeen.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is raloxifeenhydrochloride.
Czech: - Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid.
Dutch: De volgende indeling is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
Dutch: Raloxifeen is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Dutch: - Als u behandeld wordt of behandeld bent geweest voor bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de ader van het netvlies).
Czech: - jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza,
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
Czech: Méně časté: Trombocytopeniea.
Dutch: Neem een tablet in zodra u er aan denkt en ga dan door zoals voorheen.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
Dutch: In een studie met 10.101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegers) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifeen en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených raloxifenem potřeba jejich užití vyšší.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter Oraal gebruik.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Zwangerschap Raloxifeen is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Dutch: Bij ratten trad een vertraging in de foetale ontwikkeling op, misvormingen aan de ribben (wavy ribs) en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Dutch: Het is niet aangetoond dat het risico van heupfracturen wordt verlaagd.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Als u immobiel bent gedurende enige tijd, zoals het moeten zitten in een rolstoel, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte.
Czech: - Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifeen en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Czech: • Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek
Dutch: Geen gevallen van raloxifeenoverdosering zijn gemeld gedurende klinische studies.
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
Dutch: De incidentie van borstklachten en uteriene bloedingen was bij met raloxifeen behandelde vrouwen significant lager dan bij beide andere vormen van HST behandeling.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
Dutch: d) Effect op borstweefsel
Czech: d) Účinky na mléčnou žlázu
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met raloxifeen de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies).
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)