FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
German: • Blutung im Gelenk
Icelandic: • blæðing í liðnum
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
German: Nach 6 Monaten waren diese Anzeichen abgeklungen, erkennbar am normalen Erscheinungsbild des Gelenks.
Icelandic: Eftir 6 mánuði höfðu þessi einkenni dvínað þannig að útlit liðvökvans varð eðlilegt.
German: N=72
Icelandic: MACI N=72
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten angewendet werden.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Icelandic: • ef vaxtarlína í hné er ekki fulllokuð.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
German: Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um umfangsmikil bólguviðbrögð.
German: Die angewendete Menge von MACI hängt von der Größe (Oberfläche in cm2) des Knorpeldefekts ab.
Icelandic: Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar.
German: Mikrofraktur N=72
Icelandic: Örsprungu skurðaðgerð N=72
German: Siehe Ansprechraten in unten stehender Tabelle 1.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
German: Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
German: Im Zusammenhang mit MACI:
Icelandic: Tengjast MACI:
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um eventuelle Nebenwirkungen zu lindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
German: MACI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk.
Icelandic: MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í hnélið.
German: Das Defektbett sollte nur bis zur subchondralen Knochenplatte und nicht durch sie hindurch debridiert werden.
Icelandic: Skemmda beðinn skal aðeins hreinsa niður að neðanbrjóskplötu (subchondral plate) en ekki í gegnum hana.
German: In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.
German: Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.
Icelandic: Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um sérstaka endurhæfingaráætlun sem fylgir í kjölfar aðgerðarinnar.
German: In einigen Fällen kann es vorkommen, dass die dem Patienten entnommenen Chondrozyten nicht vermehrt werden können oder die Freigabekriterien (siehe Abschnitt 6.6) aufgrund von schlechter Qualität des Biopsats, aufgrund von Patientencharakteristika oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það gerst að gjafabrjóskfrumur sjúklings eru ekki ræktanlegar eða að forsendur afhendingar (sjá kafla 6.6) eru ekki uppfylltar vegna ónógra gæða vefjasýnis, eiginleika sjúklings eða framleiðslugalla.
German: Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Icelandic: Eftirfarandi mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
German: Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.
Icelandic: Bæði fremri og aftari krossbönd þurfa að vera stöðug annars þarf að endurbyggja þau til að draga úr hliðrun eða snúningi í liðnum.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: • Anschwellen der Beine, Schmerzen in den Beinen und Rötung
Icelandic: • bólga í fótleggjum, verkur í fótleggjum og roði
German: Aufgrund begrenzter Erfahrungen wird die Anwendung von MACI bei anderen Gelenken als dem Knie nicht empfohlen.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu er ekki mælt með notkun á MACI í aðra liði en hnéliði.
German: Die Anwendung von MACI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
German: Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten.
Icelandic: Engir áhættuhópar eða sérstakir áhættuþættir eru þekktir hvað varðar ofvöxt ígræðis hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með MACI.
German: 6 Tage.
Icelandic: 6 sólarhringar.
German: Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að kollagenhimnan hefur hvorki eiturverkun á frumur né stökkbreytandi áhrif, er ekki hvarfgjörn (skammtíma- og langtíma ísetningu), er ekki ofnæmisvaldandi, óverulega ertandi, án eiturverkana (bráðar, altækar).
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Icelandic: Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar.
German: • die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MACI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab dem Schließen der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen bis zum Erreichen eines Alters von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MACI hjá börnum frá því að vaxtarlína í hné hefur lokast þar til þau ná 18 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Im Falle positiver Sterilitätsergebnisse, wird der behandelnde Arzt kontaktiert, um entweder die Absage der Implantation oder einen Aktionsplan basierend auf den patientenspezifischen Umständen und der Risikobewertung zu besprechen.
Icelandic: Ef jákvæðar niðurstöður sæfingarprófana koma í ljós, verður haft samband við meðferðarlækninn til að ræða hvort hætta eigi við ísetningu í vef eða gera aðgerðaráætlun byggða á aðstæðum viðkomandi sjúklings og áhættumati.
German: Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Icelandic: Eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Icelandic: HCl.H2O, L-ísólefsín, L-lefsín, L-lýsín.HCl, L-meþíónín, L-fenýlalanín, L-serín, L-þreónín, L-trýptófan, L-týrósín.2Na.2H2O, L-valín, D-kalsíum pantótenat, kólínklóríð, fólínsýra, i-inósítól, níasínamíð, ríbóflavín, tíamín.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Icelandic: Að meðaltali eru þetta 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 2 ár þar til þú og skurðlæknirinn hafið ákveðið hentugan aðgerðardag.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark
Icelandic: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk Framleiðandi
German: DK-1256 Kopenhagen K Dänemark
Icelandic: DK-1256 Kaupmannahöfn
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Icelandic: Nauðsyn þess að skima gjafa með spurningalista fyrir sjúklinga og prófum fyrir lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV og sárasótt
German: Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið tog eða sársauki.
German: • Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
Icelandic: öndunarerfiðleikar, brjóstverkur og hjartsláttarónot
German: Die Membran wird in den Monaten nach der Implantation resorbiert.
Icelandic: Himnan uppsogast á nokkrum mánuðum eftir ísetningu.
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation.
Icelandic: 1 til 2 vefjanetjur.
German: Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og eru með útbreidda brjóskrýrnun eða slitgigt (sjúkdómur í liðum með sársauka og bólgu).
German: Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:
Icelandic: Áhætta sem tengist ísetningu MACI:
German: Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.
Icelandic: Fíbrín vefjalím er eins konar lím sem er framleitt úr blóðstorkupróteinum úr mönnum.
German: MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.
Icelandic: MACI er ígræði sem samanstendur af kollagenhimnu úr svínum sem inniheldur þínar eigin brjóskfrumur (kallaðar samgenga brjóskfrumur) og er grætt í hnélið.
German: Dies trifft zu, wenn:
Icelandic: Til dæmis ef:
German: MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.
Icelandic: MACI er í 1 til 2 skálum sem eru í 95 kPa poka (ytri poki) með rakadrægu efni fyrir flutning.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna hafði áður gengist undir a.m.k. eina bæklunaraðgerð á hné.
German: Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird.
Icelandic: Eftir ísetningu á sjúklingur að fylgja viðeigandi áfangaskiptri sjúkraþjálfunaráætlun undir eftirliti, samkvæmt fyrirmælum meðferðarlæknis sem byggjast á MACI endurhæfingarhandbókinni.
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Þegar þú færð MACI, getur þú fundið fyrir aukaverkunum fljótlega eftir ísetninguna.
German: Jede Schale wird in einem durchsichtigen, gammabestrahlten Kunststoffbeutel versiegelt.
Icelandic: Hver skál er innsigluð í gammageisluðum glærum plastpoka.
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
Icelandic: Bólguliðagigt, liðbólgusjúkdómur eða ómeðhöndlaðar, meðfæddar blóðstorkutruflanir.
German: Dies bedeutet, dass andere Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten.
Icelandic: Það þýðir að lagfæra þarf aðra kvilla í liðnum áður eða um leið og ísetning MACI fer fram.
German: • Details zum Rehabilitationsprogramm.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um endurhæfingaráætlun
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Icelandic: Fylgikvillar geta tengst notkun MACI, skurðaðgerðinni eða hvoru tveggja.
German: MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden.
Icelandic: MACI skal ígrætt í sæmilega heilbrigðan lið.
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um möguleg áhrif MACI meðferðar á frjósemi.
German: Das chirurgische Verfahren wird großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vélar.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Icelandic: Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Icelandic: MACI er ætlað til viðgerða á fullþykktar brjóskskemmdum í hné með einkennum (flokkur III og IV á umbreytta Outerbridge kvarðanum) sem eru 3-20 cm hjá fullorðnum sjúklingum með fullþroska beinagrind.
German: Epinephrin oder sparsam direkt auf die Blutungsstellen aufgetragener Fibrinkleber (siehe Abschnitt 4.5) sind geeignete Hämostatika.
Icelandic: Adrenalín eða fíbrín vefjalím (sjá kafla 4.5), sem borið er sparlega beint á blæðingastaði eru hentug blóðstorkuefni.
German: Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.
Icelandic: Ekki má nota fíbrín vefjalím sem inniheldur formaldehýð með MACI þar sem formaldehýð hefur eituráhrif á brjóskfrumur.
German: • das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen.
Icelandic: ígræðið getur losnað alveg eða að hluta frá liðskemmdinni.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) með 4-(2-hýdroxýetýl)píperasín-1-etansúlfónsýru natríum (HEPES)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats durch Verwendung einer eindeutigen Identifikationsnummer für jedes Biopsat (Biopsat-ID-Nummer), jede Membran und jedes MACI-Endprodukt (MACI-ID-Nummer) wie im Risikomanagement-Plan beschrieben sicher.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja rekjanleika hvers ígræðis með því að nota sérstakt auðkennisnúmer sem úthlutað er hverju vefjasýni (auðkennisnúmer vefjasýnis), himnu og endanlegri MACI vefjanetju (auðkennisnúmer markaðsleyfishafa), eins og lýst er í áætlun um áhættustjórnun.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Produkte vom Schwein oder Rückstände aus der Herstellung von MACI, einschließlich Rinderserum und Gentamicin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir svínaafurðum eða leifum efnisþátta sem borist geta á milli við framleiðslu á MACI, þar á meðal nautgripasermi og gentamicíni.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir hvað liðskurður og liðspeglun er.
German: Abhängig von Ihrer persönlichen Situation wird Ihr Arzt oder Chirurg Ihnen empfehlen, weiter zu stillen oder das Stillen zu unterbrechen.
Icelandic: Það fer eftir aðstæðum þínum hvort læknirinn eða skurðlæknirinn ráðleggi áframhaldandi brjóstagjöf eða hvort henni skuli hætt.
German: Während zur Minderung postoperativer Schmerzen die Verwendung oraler Schmerzmittel empfohlen wird, wird die intraartikuläre Gabe von Analgetika nicht empfohlen, da Studien belegen, dass die Exposition Nebenwirkungen auf Gelenkknorpel und Chondrozyten hat.
Icelandic: Þótt mælt sé með verkjalyfjum til inntöku eftir aðgerð er ekki mælt með verkjalyfjagjöf í liði þar sem rannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á liðbrjósk og brjóskfrumur.
German: Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun MACI meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen.
Icelandic: MACI reyndist betur en örsprungu skurðaðgerð með tilliti til verkja og virkni samkvæmt KOOS kvarðanum (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
German: Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við lægri hita en 37°C.
German: Eine vollständige Implantatablösung ist eine schwerwiegende Komplikation und beim Patienten können nach einer akuten Kniedistorsion Blockierung, Schmerzen und Schwellung auftreten.
Icelandic: Heildar laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og sjúklingurinn getur fengið læst hné, verki og bólgu eftir bráða liðtognun á hné.
German: • wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;
Icelandic: ef þú ert með þekktan ómeðhöndlaðan blæðingasjúkdóm
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað við skurðaðgerð á hné, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu lyfsins bæði fyrir og við notkun sem og ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
German: MACI ist ein autologes Implantat und darf ausschließlich bei dem Patienten angewendet werden, für den es hergestellt wurde.
Icelandic: MACI er samgena ígræði og má aðeins nota handa þeim sjúklingi sem það er framleitt fyrir.
German: Da es sich bei dem zugrunde liegenden Verfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von MACI großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Þar sem ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ísetning MACI í vef mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Im Mikrofraktur-Behandlungsarm gab es vier Patienten mit Therapieversagen gegenüber einem Patienten im MACI-Behandlungsarm.
Icelandic: Meðferðarbrestur var hjá fjórum sjúklingum í örsprungu-meðferðarhópnum, á móti einum í MACI-meðferðarhópnum.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.
Icelandic: Skurðlæknirinn gefur frekari upplýsingar um önnur atriði sem eiga sérstaklega við í þínu tilviki.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten, wann Sie bestimmte körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen können.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn eða sjúkraþjálfara hvenær hefja skuli ákveðnar æfingar að nýju.
German: Hersteller Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark
Icelandic: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmörk Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
German: Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACIBehandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.
Icelandic: Ef þú færð skyndilega eða hefur nýlega fengið sýkingar í bein eða liði, skal fresta MACI aðgerðinni tímabundið þar til læknirinn telur að þú hafir náð þér.
German: Die Implantation von MACI erfolgt mit aseptischen chirurgischen Techniken und erfordert sowohl die Präparation des Defektbetts als auch das Auftragen von Fibrinkleber auf die Basis und den Rand des Defekts, um das Implantat zu fixieren.
Icelandic: Ísetning MACI í vef er gerð með sæfðri skurðtækni og krefst bæði undirbúnings á skemmda beðnum og notkun fíbrín vefjalíms á grunnflöt og brún skemmdarinnar til að festa ígræðið.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.
Icelandic: Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert með blæðingatilhneigingu eða ef hætta er á blæðingum eftir skurðaðgerðir.
German: Diese Packung wird, von umgebenden Gelpackungen isoliert, in einen Umkarton gelegt.
Icelandic: Pakkningin er síðan látin í öskju með umlykjandi gelpökkum til einangrunar.
German: • Anleitung für die Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit MACI geeignet sind, und Betonung des hohen Stellenwerts, MACI nur innerhalb der zugelassenen Indikation anzuwenden.
Icelandic: Leiðbeiningar um val á sjúklingum sem uppfylla skilyrði fyrir MACI meðferð og mikilvægi þess að nota MACI eingöngu við samþykktar ábendingar
German: MACI wird mit einem Fibrinkleber fixiert.
Icelandic: MACI verður fest með fíbrín vefjalími.
German: Die Freigabe von MACI erfolgt bei positiven Testergebnissen zur Bewertung der Vitalität der Chondrozyten, Identität, Potenz, Mindestzellzahl, Endotoxin, vorläufige Sterilität und Mykoplasmen.
Icelandic: MACI verður afhent eftir jákvæðar niðurstöður prófana, þar sem mat er lagt á lífvænleika brjóskfrumna, auðkenni, virkni, lágmarksfjölda frumna, inneitur (endotoxin), sæfingu fyrir afhendingu og berfryminga (mycoplasma).
German: MACI ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Icelandic: MACI er einungis ætlað til samgena notkunar.