FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons distincts, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution (fibrinogène humain et thrombine humaine respectivement).
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Cependant, 3 effets indésirables graves (EIG) (un abcès abdominal dans le groupe EVICEL et un abcès abdominal et un abcès pelvien dans le groupe contrôle) ont été considérés par le promoteur comme susceptibles d'avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude.
Spanish: No obstante, en la revisión médica realizada por el patrocinador, se consideró que tres acontecimientos adversos graves (AAG) (un absceso abdominal en el grupo EVICEL y un absceso pélvico y un absceso abdominal en el grupo control) estaban posiblemente relacionados con el tratamiento del ensayo.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver EVICEL Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: 5 Conservación de EVICEL Contenido del envase e información adicional
French: Dans une étude contrôlée sur 139 patients subissant des interventions de neurochirurgie non urgentes (89 patients traités par EVICEL et 50 patients dans le groupe contrôle), 7 patients au total traités par EVICEL ont présenté neuf effets indésirables qui ont été considérés comme possiblement liés au produit de l'étude.
Spanish: En un estudio controlado en el que participaron 139 pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos (89 tratados con EVICEL y 50 controles), un total de 7 sujetos tratados con EVICEL sufrieron nueve eventos adversos que se consideraron posiblemente relacionados con el producto del estudio.
French: Fibrinogène humain et thrombine humaine : Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Spanish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
French: 10-15 cm20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
Spanish: 20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application de ce produit par vaporisation aient reçu : - des étiquettes pour le régulateur de pression qui mentionnent les pressions et les distances correctes à utiliser lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une fiche d'avertissement qui mentionne les pressions et les distances correctes à utiliser pour l'application par vaporisation lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une étiquette, à placer sur le tuyau d'air du dispositif, qui fournit les instructions d'utilisation.
Spanish: El TAC deberá garantizar que a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto se les han suministrado: - Rótulos para el regulador de presión que informan sobre las presiones y las distancias correctas en procedimientos abiertos y laparoscópicos.
French: Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Spanish: Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).
French: Hématome
Spanish: Hematoma
French: Affections du système nerveux Hypotension intracrânienne (perte de liquide céphalo-rachidien [LCR])
Spanish: Hipotensión intracraneal (pérdida de LCR) Rinorrea de LCR Cefalea
French: • EVICEL sera appliqué en fine couche.
Spanish: • EVICEL se aplicará como una capa delgada.
French: Composant 2 : thrombine humaine 800-1 200 UI/ml
Spanish: Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml
French: Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Spanish: Cuando aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa.
French: La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.
Spanish: Raramente pueden producirse anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
French: Ce phénomène semble être lié à l'utilisation du vaporisateur avec des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à une vaporisation à proximité étroite de la surface des tissus.
Spanish: Este evento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido.
French: Hématome post-opératoire Complication cicatricielle postopératoire
Spanish: Hematoma posterior al procedimiento Complicaciones posoperatorias en la herida
French: La vaporisation d'EVICEL ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
Spanish: EVICEL no debe aplicarse por pulverización en procedimientos endoscópicos.
French: L'application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento personalizará la aplicación del producto.
French: EVICEL solutions pour colle
Spanish: EVICEL soluciones para adhesivo tisular
French: ▪ Application par vaporisation
Spanish: ▪ Aplicación por pulverización
French: Solutions pour colle.
Spanish: Soluciones para adhesivo tisular.
French: L'utilisation concomitante d'EVICEL avec des implants en matières synthétiques ou patchs pour duremère afin d'assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Spanish: No se ha evaluado en estudios clínicos el uso concomitante de EVICEL para el sellado de líneas de sutura durales con implantes de materiales sintéticos o parches durales.
French: En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
Spanish: Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocar el tejido durante la administración del producto.
French: • collage de tissus l'un à l'autre
Spanish: • pegar tejidos
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain, thrombine humaine
Spanish: EVICEL soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano, trombina humana
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas.
French: En cas d'utilisation d'un embout ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'embout doivent être respectées.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs de dure mère.
Spanish: • EVICEL no debe usarse como pegamento para la fijación de parches durales.
French: Assemblage du dispositif
Spanish: Montaje del aplicador
French: EVICEL ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Spanish: EVICEL no debe administrarse por vía intravascular.
French: Hémorragie au site d'incision Occlusion du greffon vasculaire Plaie
Spanish: Oclusión del injerto vascular Herida
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 C et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours, sans être recongelés durant cette période.
Spanish: Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período.
French: EVICEL doit être appliqué en une fine couche.
Spanish: EVICEL debe aplicarse como una capa delgada.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
French: Pour voie épilésionnelle.Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Spanish: • EVICEL no debe usarse como adhesivo cuando no puede suturarse la duramadre.
French: EVICEL ne doit être appliqué qu'en utilisant le dispositif d'application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à un embout ajouté au dispositif.
Spanish: EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria.
French: Les signes de réactions allergiques sont : urticaire, éruptions cutanées, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et difficultés à respirer.
Spanish: Los signos de las reacciones alérgicas consisten en habones, erupción cutánea, opresión torácica, sibilancias, descenso de la presión arterial y dificultades respiratorias.
French: Flacon de thrombine humaine Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol
Spanish: Vial con trombina humana Cloruro cálcico
French: La préparation d'EVICEL pour son administration ne nécessite pas d'aiguilles.
Spanish: No se necesitan agujas para preparar EVICEL para su administración.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Los signos de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
French: Application par vaporisation
Spanish: Aplicación por pulverización
French: • Les documents de formation destinés aux professionnels de la santé donneront des informations sur les éléments suivants :
Spanish: o Material de formación para profesionales sanitarios.
French: Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Componente 2: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs pour dure-mère.
Spanish: EVICEL no debe usarse como pegamento para la fijación de parches durales.
French: Décongélation
Spanish: Descongelación
French: Taux d'effets indésirables rapportés dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intraabdominales
Spanish: Tasas de reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
French: Thrombine humaine : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Trombina humana: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: • Le saignement doit être contrôlé avant l'application d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale.
Spanish: • Antes de utilizar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debe controlarse la hemorragia.
French: 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine
Spanish: 1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 5 ml de trombina humana
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Spanish: EVICEL no debe usarse como adhesivo en caso que la duramadre no pueda suturarse.
French: Dans une étude contrôlée sur 147 patients subissant une greffe vasculaire (75 patients traités par EVICEL et 72 patients du groupe contrôle), un effet indésirable de thrombose/occlusion du greffon a été signalé chez 16 patients au total au cours de l'étude.
Spanish: En un ensayo controlado en el que participaron 147 pacientes (75 tratados con EVICEL, 72 del grupo control) sometidos a procedimientos de implantación de injertos vasculares, se notificó que 16 pacientes experimentaron un episodio adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período del estudio.
French: Une hémostase complète doit être obtenue avant l'application d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale.
Spanish: Antes de aplicar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debería lograrse la hemostasia completa.
French: Pendant les 2 ans de durée de conservation, après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Spanish: Dentro del período de validez de 2 años, una vez descongelados, los viales no abiertos pueden almacenarse entre 2 C y 8 C y protegidos de la luz, por un máximo de 30 días.
French: 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine
Spanish: 1 vial con 2 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 2 ml de trombina humana
French: Autres médicaments et EVICEL
Spanish: Uso de EVICEL con otros medicamentos
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain :
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular fibrinógeno humano:
French: Embout flexible de 45 cm
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm Boquilla flexible de 45 cm
French: EVICEL est destiné à une utilisation par voie épilésionnelle uniquement.
Spanish: EVICEL está indicado exclusivamente para uso epilesional.
French: 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine
Spanish: 1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 1 ml de trombina humana
French: Composant 1 : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Componente 1: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico y agua para preparaciones inyectables.
French: Fibrinogène humain : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Fibrinógeno humano: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, agua para preparaciones inyectables.
French: Des notices contenant des instructions détaillées pour l'utilisation d'EVICEL conjointement avec le dispositif d'application et un embout optionnel sont fournies dans l'emballage contenant le dispositif d'application et l'embout.
Spanish: En el envase del aplicador y de la boquilla accesoria se adjuntan prospectos con instrucciones detalladas para utilizar EVICEL con el dispositivo aplicador y las boquillas accesorias opcionales.
French: EVICEL solutions pour colle thrombine humaine :
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular trombina humana:
French: Méningite
Spanish: Meningitis
French: L'EPAR complet relatif à Evicel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Evicel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evicel, le 6 octobre 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evicel el 6 de octubre de 2008.
French: Le volume d'Evicel qu'il convient d'utiliser dépend de plusieurs facteurs, notamment du type d'intervention chirurgicale, de la taille de la plaie et du nombre d'applications.
Spanish: El volumen de Evicel que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
French: Lorsque ces deux principes actifs sont mélangés, la thrombine coupe le fibrinogène en petites unités appelées fibrines.
Spanish: Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina corta el fibrinógeno en porciones más pequeñas denominadas fibrina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evicel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evicel.
French: Evicel protéine humaine coagulable / thrombine humaine
Spanish: Evicel proteína coagulable humana/trombina humana
French: Il se présente sous la forme de deux solutions, l'une contenant le principe actif, la protéine humaine coagulable (50 à 90 mg/ml), et l'autre le principe actif, la thrombine humaine (800 à 1200 unités internationales par millilitre).
Spanish: Se presenta en dos soluciones: una contiene el principio activo proteína coagulable humana (de 50 a 90 mg/ml) y la otra, el principio activo trombina humana (de 800 a 1 200 Unidades Internacionales por mililitro).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Para más detalles, consulte el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evicel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evicel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Nunca debe administrarse mediante una inyección en un vaso sanguíneo.
French: Avant l'emploi, les deux solutions d'Evicel sont mélangées à l'aide d'un dispositif spécial qui est fourni avec le médicament.
Spanish: Antes de usarlo, hay que mezclar las dos soluciones de Evicel empleando un dispositivo especial suministrado con el medicamento.
French: Evicel a fait l'objet de deux études principales incluant au total 282 patients.
Spanish: Evicel se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 282 pacientes.
French: Les principes actifs d'Evicel, la protéine humaine coagulable et la thrombine, sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang).
Spanish: Los principios activos de Evicel, la proteína humana coagulable y la trombina, son sustancias naturales que se obtienen del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
French: Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Evicel, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evicel, ver el prospecto.
French: Lorsqu'il est utilisé dans les procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour examiner les organes internes), Evicel ne peut pas être appliqué comme un spray.
Spanish: Cuando se utilice en procedimientos endoscópicos (aquellos en los que se utiliza un endoscopio para ver órganos internos) Evicel no deberá aplicarse como aerosol.
French: Autres informations relatives à Evicel
Spanish: Otras informaciones sobre Evicel:
French: En outre, la société veillera à qu'Evicel soit utilisé avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour fournir la colle à base de fibrine, et que les régulateurs soient munis d'étiquettes mentionnant la pression et la distance recommandées pour l'application par spray.
Spanish: Además, la empresa se asegurará de que Evicel se utilice con reguladores de presión que no superen la presión máxima necesaria para administrar el sellante de fibrina, y que dichos reguladores contengan etiquetas en las que se indique la presión recomendada y la distancia de aplicación del aerosol.
French: Evicel était plus efficace que les traitements comparateurs pour réduire les saignements au niveau du site d'application.
Spanish: Evicel fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir la hemorragia en el lugar de la aplicación.
French: Comme la solution de thrombine d'Evicel est également utilisée dans un autre médicament, Quixil, la société a utilisé certaines données obtenues sur Quixil pour justifier l'utilisation d'Evicel.
Spanish: La solución de trombina contenida en Evicel se utiliza también en otro medicamento, Quixil, por lo que la empresa usó algunos datos de Quixil para respaldar el empleo de Evicel.
French: La protéine humaine coagulable contient comme composant principal, le fibrinogène, une protéine impliquée dans le processus naturel de coagulation.
Spanish: El principal componente de la proteína coagulable humana, el fibrinógeno, es una proteína que participa en el proceso natural de la coagulación.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également produire des anticorps dirigés contre les protéines d'Evicel, ce qui peut interférer avec la coagulation du sang.
Spanish: En casos raros, los pacientes podrían desarrollar además anticuerpos contra las proteínas que contiene Evicel, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
French: Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation liée à l'usage du médicament.
Spanish: Evicel solo deberán utilizarlo cirujanos con experiencia que hayan recibido formación para aprender a utilizar este medicamento.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evicel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Evicel est utilisé par les chirurgiens pour aider à réduire les saignements locaux pendant les interventions chirurgicales lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes.
Spanish: Los cirujanos utilizan Evicel para ayudar a reducir la hemorragia local durante las operaciones cuando las técnicas convencionales no son suficientes.
French: Comme les autres mastics, Evicel est susceptible de provoquer une réaction allergique qui peut être grave lors de l'utilisation répétée d'Evicel.
Spanish: Al igual que ocurre los demás adhesivos tisulares, Evicel puede provocar una reacción alérgica que puede ser grave, sobre todo cuando se utiliza repetidas veces.
French: La fibrine s'agrège (se lie) alors et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser en empêchant le saignement.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se queda pegada) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida, impidiendo la hemorragia.
French: Il peut également être utilisé en plus des sutures pendant une intervention chirurgicale vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
Spanish: También puede emplearse junto con los puntos de sutura durante una operación de cirugía vascular (operación de los vasos sanguíneos).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evicel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evicel?
French: Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux protéines humaines coagulables, à la thrombine ou à tout autre composant.
Spanish: Evicel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la proteína coagulable humana o a alguno de los componentes del medicamento.