FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Forme pharmaceutique à libération modifiée 400 mg ] Flupirtine doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat]
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte.
Romanian: Tratamentul durerii acute la adulţi.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: [Solution injectable (i.m.)]
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)]
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
French: D'autres dosages et formes pharmaceutiques sont disponibles uniquement en Allemagne.
Romanian: Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
French: Elle agit également comme un antagoniste fonctionnel du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
Romanian: De asemenea, aceasta acţionează ca antagonist funcţional al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA).
French: Le PRAC a également recommandé que les rapports périodiques de sécurité doivent être soumis annuellement.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa să fie prezentate anual.
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
Romanian: Expunerea pacientului la flupirtină a fost mai mare în Germania şi a crescut constant de la 7,9 milioane DDD în 2001 la 28,1 milioane DDD în 2011.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
French: Cela est particulièrement important pour ce qui concerne le modèle de douleurs dorsales, en raison du taux élevé attendu de rémission spontanée.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
French: La dose définie journalière (DDJ) recommandée par l'OMS pour la flupirtine orale est de 400 mg.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
French: Globalement, 11,8 millions de patients ont été traités par des médicaments contenant de la flupirtine depuis 1999.
Romanian: În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant de la flupirtine
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin flupirtină
French: Le PRAC a demandé qu'ils soient soumis dans le cadre du plan de gestion des risques.
Romanian: PRAC a solicitat ca acestea să fie depuse în cadrul planului de management al riscului.
French: En fait, les études disponibles conçues pour déterminer l'efficacité portent sur des périodes qui ne dépassent pas 8 semaines.
Romanian: De altfel, studiile disponibile concepute pentru evaluarea eficacităţii nu au durate mai mari de 8 săptămâni.
French: La formulation en comprimés à libération modifiée 400 mg, bien qu'autorisée uniquement en Allemagne, est la plus prescrite dans l'Union depuis 2007.
Romanian: Comprimatele de 400 mg cu eliberare modificată, deşi sunt autorizate numai în Germania, reprezintă formula cea mai prescrisă la nivelul Uniunii din 2007.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
French: La flupirtine est disponible sous forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération modifiée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
French: Les essais cliniques publiés ne faisaient pas état d'insuffisance hépatique.
Romanian: În studiile clinice publicate nu au existat raportări de insuficienţă hepatică.
French: L'autorité compétente nationale allemande (BfArM) a identifié un nombre croissant de réactions d'hépatotoxicité (probablement idiosyncratique) rapportées en association avec la flupirtine.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
French: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Romanian: D-09998 / 75 101
French: Le PRAC considère qu'il y a suffisamment de preuves de l'efficacité dans l'indication de douleurs (nociceptives) aiguës (légères, modérées et sévères).
Romanian: PRAC consideră că există dovezi suficiente privind eficacitatea în indicaţia durere acută (nociceptivă) (uşoară, moderată şi severă).
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant de la flupirtine;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
French: Sur la base des données actuellement disponibles telles que décrites ci-dessus, le PRAC a conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, astfel cum au fost descrise mai sus, PRAC a concluzionat că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
French: Si les tests de la fonction hépatique donnent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre immédiatement la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament>.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei hepatice indică rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului>.
French: Les deux études cliniques de longue durée présentées (devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale) étaient des études non contrôlées et portaient sur l'utilisation de la flupirtine sur une période de 2 à 6 mois5 et d'un an6,7.
Romanian: Cele două studii clinice de lungă durată prezentate (care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) nu au fost controlate şi au privit utilizarea flupirtinei pe o perioadă de studiu de 2-6 luni5 şi un an6,7.
French: Toutefois, le CMDh a jugé qu'il était nécessaire de modifier la formulation proposée dans le paragraphe 2 de la notice, afin de refléter fidèlement les modifications que le PRAC a recommandé d'apporter à la rubrique 4.3 « Contre-indications» du RCP.
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că sunt necesare modificări ale formulării propuse la punctul 2 al prospectului, pentru a reflecta cu acurateţe modificările recomandate de PRAC pentru punctul 4.3 „contraindicaţii" din RCP.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium» (OSCNP), qui agit en réduisant l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Romanian: Flupirtina este un „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu" care acţionează prin reducerea activităţii electrice excesive care determină apariţia multor stări de durere.
French: La fréquence de déclaration de cas hépatiques sous flupirtine (indépendamment des causes) est de 15,2 cas/100 000 patients années (sur la base d'une exposition des patients de 893 000 patients années).
Romanian: Rata de raportare pentru cazurile de afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina (indiferent de cauză) este de 15,2 cazuri/100 000 pacienţi ani (pe baza unei expuneri a pacientului de 893 000 pacienţi an).
French: La formulation exacte recommandée par le PRAC pour les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice figure dans l'annexe III de la présente recommandation.
Romanian: Formularea exactă recomandată de PRAC pentru punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospect se regăsesc în Anexa III la prezenta recomandare.
French: Les modifications visent à mentionner l'utilisation limitée à deux semaines de traitement au maximum et donc uniquement pour des douleurs aiguës et lorsque d'autres analgésiques sont contre-indiqués.
Romanian: Scopul modificărilor este de a reflecta utilizarea limitată la maximum două săptămâni de tratament, prin urmare numai pentru utilizarea în durerea acută şi atunci când alte analgezice sunt contraindicate.
French: • le PRAC a également estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que l'information des patients et des professionnels de la santé.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
French: Des cas avec une association possible au traitement par la flupirtine et pour lesquels une reprise du médicament a été rapportée présentaient une réapparition ou une aggravation des symptômes dans 93 % des cas.
Romanian: Cazurile raportate posibil asociate tratamentului cu flupirtină şi readministrării au prezentat recurenţă sau înrăutăţirea simptomelor în 93% din cazuri.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans tous les EM.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în toate statele membre.
French: En général, les formulations orales et en suppositoires sont indiquées pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques, tandis que la formulation injectable est indiquée pour une utilisation de courte durée pour les douleurs aiguës, comme les douleurs post-opératoires.
Romanian: În general, formulele orale şi supozitoarele sunt indicate pentru tratamentul durerii acute şi cronice, în timp ce formula injectabilă este indicată pentru utilizarea pe termen scurt în durerea acută, cum este durerea postoperatorie.
French: Une autre publication4 a décrit six cas d'atteinte hépatique induite par la flupirtine, dont un ayant nécessité une greffe de foie.
Romanian: O altă publicaţie4 a descris şase cazuri de leziuni hepatice induse de flupirtină, inclusiv unul care a necesitat transplant de ficat.
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
Romanian: Datele din literatura de specialitate, precum şi datele obţinute din studii clinice randomizate1,2,3,4 au indicat o creştere a markerilor insuficienţei hepato-biliare asociate cu tratamentul cu flupirtină.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans un certain délai.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte un plan complet de management al riscului (PMR) într-un anumit interval de timp.
French: Au vu des risques d'hépatotoxicité, le PRAC a jugé qu'il était nécessaire de recommander des mesures complémentaires de minimisation des risques pour assurer la sécurité et une utilisation efficace dans les douleurs aiguës.
Romanian: Având în vedere riscurile de hepatotoxicitate, PRAC a considerat că a fost nevoie să se recomande măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura siguranţa şi eficacitatea utilizării în durerea acută.
French: Le PRAC a estimé que dans les études d'utilisation de courte durée, l'efficacité de la flupirtine pour les douleurs aiguës était au moins comparable à celle des médicaments de comparaison.
Romanian: PRAC a considerat că, în studiile de scurtă durată privind utilizarea, eficacitatea flupirtinei în durerea acută a fost comparabilă cel puţin cu cea a medicamentelor comparatoare.
French: La majorité des études présentées concernent la prise en charge de douleurs uniquement lors d'une utilisation de courte durée et la prise en charge de douleurs chroniques suppose dans la plupart des cas une utilisation de longue durée.
Romanian: Majoritatea studiilor prezentate tratează numai gestionarea durerii în utilizarea pe termen scurt, iar gestionarea durerii cronice are ca scop, în majoritatea cazurilor, utilizarea pe termen lung.
French: Comme mesures de minimisation des risques, le PRAC a recommandé, entre autres, des modifications des informations sur le produit pour tous les médicaments contenant de la flupirtine.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor PRAC a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin flupirtină.
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, le PRAC a estimé que: a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude; b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Romanian: Concluzie generală şi condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă După analizarea tuturor datelor prezentate, furnizate în scris şi în explicaţia orală de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că: a. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de promotori, un studiu de siguranță postautorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; b. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie modificate.
French: Afin d'assurer un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication, le PRAC a jugé que le traitement doit être limité à une durée de 2 semaines au maximum.
Romanian: Pentru a se asigura un raport beneficiu-risc favorabil în această indicaţie, PRAC a concluzionat că tratamentul trebuie limitat la maximum 2 săptămâni.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation observée pour les marqueurs hépatobiliaires dans les études cliniques traduit une fréquence plus élevée de survenue de ces effets indésirables du médicament et a donc conduit à des modifications des informations sur le produit à cet égard.
Romanian: În plus, frecvenţa creşterii markerilor hepato-biliari observată în studiile clinice a condus la o frecvenţă mai mare a acestor reacţii adverse la medicament şi, prin urmare, la modificări corespunzătoare ale informaţiilor referitoare la produs.
French: Le PRAC a noté que sur la base des caractéristiques cliniques et histologiques, l'hépatotoxicité de la flupirtine peut être à médiation immunitaire et que l'hépatotoxicité associée au traitement par la flupirtine peut être un effet indésirable de type B ou idiosyncratique.
Romanian: PRAC a remarcat că, pe baza caracteristicilor clinice şi histologice, hepatotoxicitatea flupirtinei poate fi mediată imun şi că hepatotoxicitatea asociată tratamentului cu flupirtină poate fi o reacţie adversă la medicament de tip B sau idiosincratică.
French: Si vous observez l'un quelconque des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique pendant le traitement par <dénomination du médicament> (p. ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, gène abdominale, fatigue, coloration foncée des urines, jaunisse, prurit), vous devrez interrompre la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament> et demander immédiatement conseil à votre médecin s'il l'un quelconque de ces symptômes survient.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu <numele produsului> observaţi orice simptome care pot indica afectare hepatică (de exemplu, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, oboseală, urină de culoare închisă, icter, prurit) trebuie să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului> şi să solicitaţi imediat sfatul medicului dacă apare oricare dintre aceste simptome.
French: Le PRAC a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et par d'autres parties intéressées, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques, de déclarations spontanées et de la littérature publiée.
Romanian: PRAC a evaluat datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi de alte părţi interesate, obţinute din studii clinice şi non-clinice, din studii epidemiologice, din raportări spontane şi din literatura de specialitate publicată.
French: Le PRAC a également noté que d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris la note explicative sur les investigations cliniques des médicaments destinés au traitement des douleurs nociceptives (CPMP/EWP/612/00), il est nécessaire de disposer des données cliniques d'au moins 3 mois pour le traitement des douleurs dorsales chroniques de sévérité légère à modérée.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că în conformitate cu datele ştiinţifice cunoscute în prezent, inclusiv cu „Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain" (Nota orientativă privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul durerii nociceptive) (CPMP/EWP/612/00), sunt necesare date clinice pentru cel puţin 3 luni de tratament al durerii de spate cronice de intensitate uşoară până la moderat severă.
French: Enfin, des matériels éducatifs sont nécessaires pour informer clairement les prescripteurs et les patients du risque d'hépatotoxicité associé à la flupirtine et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Romanian: În final, sunt necesare materiale educaţionale pentru ca medicii care prescriu medicamente şi pacienţii să fie informaţi în mod clar cu privire la riscul de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina şi cu privire la măsurile necesare pentru reducerea la minimum a riscului.
French: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Romanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
French: Elle est autorisée dans l'Union européenne depuis 1984 en tant qu'analgésique, comme alternative aux opioïdes et aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques (comme les contractures musculaires douloureuses, les céphalées de tension, les douleurs cancéreuses, la dysménorrhée et les douleurs consécutives à un traumatisme, une opération ou des blessures).
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 1984 ca analgezic alternativ la opioide şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute şi cronice (cum sunt tensiunea musculară dureroasă, cefaleele de tensiune, durerea asociată cu cancerul, dismenoreea şi durerea apărută în urma traumatismelor sau a intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor).
French: La majorité des cas étaient des déclarations d'augmentations de taux d'enzymes hépatiques, de jaunisse, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
French: Par ailleurs, le PRAC a approuvé des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Romanian: În plus, PRAC a fost de acord cu activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
French: Pour le traitement des douleurs aiguës, le PRAC a considéré que le bénéfice reste supérieur au risque d'hépatotoxicité, lorsque le traitement par d'autres analgésiques (p. ex. des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes légers) est contre-indiqué.
Romanian: Pentru tratamentul durerii acute, recomandarea PRAC a fost că beneficiile continuă să depăşească riscul de hepatotoxicitate atunci când tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
French: Une greffe de foie ou des issues fatales consécutives à l'insuffisance hépatique ont été observées après 3 à 5 semaines de traitement dans 25 % des cas et pour le reste après 60 jours de traitement (des informations ne sont disponibles que pour 8 cas sur un total de 15 cas fatals).
Romanian: Cazurile de transplant hepatic sau cazurile letale care au rezultat din insuficienţa hepatică au fost observate după 3-5 săptămâni de tratament în 25% din cazuri, iar pentru celelalte după 60 de zile de tratament (informaţiile sunt disponibile numai pentru 8 cazuri din totalul de 15 cazuri letale).
French: En outre, le PRAC a demandé de présenter le protocole d'une étude de sécurité post-autorisation (Post Authorisation Safety Study, PASS) dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat ca protocolul unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare să fie prezentat în cadrul depunerii planului de management al riscului pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
French: Le CMDh, après examen de la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a adopté un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.