FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» είναι μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωμάτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων αντιμετώπισης.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li "disturbi gastrointestinali funzjonali" huwa grupp eteroġeneu ta' mard individwali b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων έγγραφων απαντήσεων και επικοινωνίας εκ μέρους των ΚΑΚ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 στις προτεινόμενες ενδείξεις τους, ενώ ζήτησε επίσης τη γνωμοδότηση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για το Symbioflor 2·
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data kollha disponibbli minn studji kliniċi, letteratura ppubblikata, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi u komunikazzjonijiet ippreżentati mill-MAH bil-miktub, dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet proposti tagħhom u fittex ukoll fehmiet tal-grupp ta' esperti ad hoc dwar Symbioflor 2;
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
Maltese: • Studju ta' bla intervent ta' osservazzjoni f'203 itfal u adoloxxenti li sar bejn l-2007 u l-2008 filĠermanja "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2 fi tfal b'Sindrome tal-Musrana Irritabbli".
Greek: Υποβολή των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης έως τον Μάρτιο του 2022.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αβεβαιότητες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου σε ενήλικους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας καλά σχεδιασμένης και με επαρκή ισχύ πολυκεντρικής, διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού, σύμφωνα με ένα συμπεφωνημένο πρωτόκολλο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, και στα δύο φύλα, στη βαρύτητα της νόσου και για την εξέταση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Greek: Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί στις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Greek: Ουγγαρία Symbiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
Greek: Κράτος μέλος
Maltese: Coli
Greek: Symbioflor E. Coli
Maltese: Symbioflor E.
Greek: Σύντομη ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Η επανεξέταση του Symbioflor 2 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) κινήθηκε στις 30 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • Η εικόνα ασφάλειας του Symbioflor 2 θεωρείται αποδεκτή.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Greek: Τα βακτήρια Escherichia coli αποτελούν μέρος της φυσιολογικής χλωρίδας του εντέρου.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
Greek: Τα δεδομένα συμπεριλάμβαναν κλινικές μελέτες, επιστημονικές δημοσιεύσεις, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία, καθώς και απόψεις μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων που συστάθηκε για την αξιολόγηση του Symbioflor 2.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28/8/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 300 ενήλικες, κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία του ΣΕΕ.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
Greek: Το φάρμακο έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Maltese: Il-mediċina ġiet deskritta bħala probijotiku, li jfisser li din tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Greek: Το Symbioflor 2, το οποίο περιέχει βακτήρια Escherichia coli, έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, κατά την επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), κρίθηκε ότι το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) σε ενήλικες.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
Greek: 100 mg / 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουμίνιο)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symkevi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Greek: Symkevi;
Maltese: Kif jintuża Symkevi?
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta' proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
Maltese: Symkevi għandu jittieħed flimkien ma' mediċina oħra li fiha 150 mg ivacaftor biss.
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
Maltese: Symkevi fih is-sustanzi attivi tezacaftor u ivacaftor.
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 761 7299
Maltese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: AUC0-24h ή AUC0-12h
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Greek: ονομαστική P<0,0001±
Maltese: P nominali<0.0001±
Greek: Ανάλυση
Maltese: Analizi
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: Υποστρώματα του OATP1B1
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Greek: • αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Greek: Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Greek: • τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Greek: n/N Μέση τιμή (SD)
Maltese: n/N Medja (SD)
Greek: t½ (h)
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Greek: #Τιμή P στατιστικά μη σημαντική.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Greek: Εικονικό φάρµακο N=256
Maltese: N=256
Greek: *AUC0-24h για το tezacaftor και AUC0-12h για το ivacaftor
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Greek: Εικονικό φάρμακο N=161
Maltese: N=161
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 60,0% (εύρος: 27,8% έως 96,2%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 62,3% (εύρος: 34,6% έως 93,5%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του συνδυασμού tezacaftor/ivacaftor με μεταφορείς Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το tezacaftor είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα πρόσληψης OATP1B1 (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1) και των μεταφορέων εκροής P-gp (P γλυκοπρωτεΐνη) και BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στο καρκίνο του μαστού).
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: • φλουκοναζόλη
Maltese: • fluconazole
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Greek: Συσκευασία των 28 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης των 7 δισκίων έκαστη).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 28 pillola (4 folji ta' 7 pilloli kull waħda).
Greek: Το tezacaftor και το ivacaftor είναι υποστρώματα του CYP3A (το ivacaftor είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Greek: Ivacaftor N=156
Maltese: N=156
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το tezacaftor και το ivacaftor Υποστρώματα του CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Greek: Μέση (SD) έκθεση στο tezacaftor και το ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα Ηλικιακή ομάδα
Maltese: Medja (SD) tal-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Greek: Η φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Greek: − Λεπτό υμένιο δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης (E553b) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Greek: Ο λόγος ρυθμών επίπτωσης (RR) έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,53 (95% CI: 0,34, 0,82, ονομαστική P= 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Greek: A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G και 3849+10kbC→T.
Maltese: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg tezacaftor σημασμένου με 14C σε υγιή άρρενα άτοµα, οι M1-TEZ, M2-TEZ και M5-TEZ ήταν οι τρεις κύριοι μεταβολίτες του tezacaftor στον άνθρωπο, συνεισφέροντας στο 15%, 31%, και 33% της συνολικής ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Greek: Πρωτεύουσες ppFEV1
Maltese: Primarja ppFEV1
Greek: CYP3A, διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά παρόμοιο μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται κατά περίπου 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του tezacaftor
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-TEZ, M2-TEZ και M5-TEZ ήταν παρόμοιος με εκείνον της μητρικής ουσίας.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Greek: Το Symkevi λαμβάνεται συνήθως μαζί με το ivacaftor, ένα άλλο φάρμακο.
Maltese: Symkevi normalment jittieħed ma' ivacaftor, mediċina oħra.
Greek: Δεδομένα in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και το CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Greek: Ένας άλλος δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης, ο M3-TEZ, σχηματίζεται με άμεση γλυκουρονιδίωση του tezacaftor.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Greek: 30 µήνες
Maltese: 7 pillola
Greek: Μην πάρετε το Symkevi:
Maltese: Tiħux Symkevi:
Greek: Πολύ περιορισµένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν συγκρίσιµη έκθεση στο tezacaftor στους λευκούς (n=652) και μη λευκούς (n=8) ασθενείς.
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Greek: Οι πνευμονικές παροξύνσεις που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (RR: 0,78 [95% CI: 0,44, 1,36], P=0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Greek: Ο M6-IVA δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Greek: Η συνιστώμενη δόση:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Greek: − Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Greek: Βασικές δευτερεύουσες ppFEV1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών συμβαμάτων (π.χ., θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική), ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ όλων των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κατά ηλικία, φύλο και τιμή αναφοράς του ποσοστού προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αποικισμού από μικροοργανισμούς σχετιζόμενους με ταχύτερη έκπτωση της πνευμονικής κατάστασης, όπως οι Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ή Mycobacterium abscessus, ή οι ασθενείς που είχαν δύο ή περισσότερες μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στη διαλογή (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥2 x ULN) ή AST ή ALT ≥5 x ULN αποκλείστηκαν και από τις δύο μελέτες.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Greek: Πώς να πάρετε το Symkevi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor μόνο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Greek: Το tezacaftor δεν είναι υπόστρωμα για το OATP1B3.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Greek: ppFEV1: ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε 1 δευτερόλεπτο, SD: τυπική απόκλιση, μέση τιμή LS: μέση τιμή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, Δ.Υ.
Maltese: ppFEV1: perċentwali ta' volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda mbassar; SD: Devjazzjoni Standard; medja LS: medja tal-inqas kwadri ġeomteriċi; CI: intervall ta' kunfidenza;
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του ivacaftor
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Greek: Βαριά (τάξη C κατά Child-Pugh)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Greek: Για τη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (ένα μέτρο των αναπνευστικών συμπτωμάτων που αφορούν ασθενείς με ΚΙ, συμπεριλαμβανομένου του βήχα, της παραγωγής πτυέλων και της δυσκολίας στην αναπνοή) το ποσοστό των ατόµων µε αύξηση τουλάχιστον 4 μονάδων από την έναρξη (ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά) ήταν 51,1% για το Symkevi και 35,7% για το εικονικό φάρμακο την Εβδοµάδα 24.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ένα δισκίο Symkevi δύο φορές την εβδομάδα, λαμβανόμενο με χρονική απόσταση 3 έως 4 ημερών.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, u clarithromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata għal pillola Symkevi waħda darbtejn fil-ġimgħa li tittieħed bejn wieħed u ieħor kull 3 jew 4 ijiem.