FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No pētījuma Nr. 3011 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības > 2,5 x pārsniedza NAR, bilirubīna vērtības > 1,5 x pārsniedza NAR, kuriem bija aktīvs vai simtomātisks vīrusu hepatīts vai hroniska aknu slimība; aknu disfunkcijas izraisīts ascīts vai asinsreces traucējumi.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys daugiau kaip 2,5 karto viršijo VNR, bilirubino koncentracijos daugiau kaip 1,5 karto viršijo VNR, sergantys aktyviu arba simptomus sukeliančiu virusiniu hepatitu ar lėtine kepenų liga ir pacientai, kuriems kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė antrinį ascitą arba kraujavimo sutrikimą, iš tyrimo 3011 buvo pašalinti.
Latvian: Nepārprotamas slimības klīniskas progresēšanas gadījumā pētījuma ārstēšana tika pārtraukta.
Lithuanian: Tiriamieji gydymo būdai buvo nutraukti, diagnozavus neabejotiną klinikinės būklės progresavimą.
Latvian: ZYTIGA 3. fāzes pētījumos neiekļāva pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, klīniski nozīmīgu sirds slimību, par ko liecināja miokarda infarkts, arteriāliem trombotiskiem notikumiem pēdējo 6 mēnešu laikā, smagu vai nestabilu stenokardiju, III vai IV pakāpes sirds mazspēju (pētījums Nr. 301), II līdz IV pakāpes sirds mazspēju (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302) pēc Ņujorkas sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas vai sirds izsviedes frakcijas rādītāju < 50 %.
Lithuanian: III fazės tyrimuose su ZYTIGA nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, kliniškai reikšminga širdies liga, pasireiškusia miokardo infarktu, arba arterijų trombozės atvejais per paskutiniuosius 6 mėnesius, sunkia arba nestabilia krūtinės angina, III ar IV klasės pagal Niujorko širdies asociaciją (NYHA) širdies nepakankamumu (tyrimas 301) ar nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimai 3011 ir 302) arba < 50 % širdies išstūmimo frakcija.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Devas pielāgošanu nevar prognozēt.
Lithuanian: Dozės nustatyti neįmanoma.
Latvian: 12 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: 12 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Pacients ar atbildes reakcijusāpju samazināšanos - tika definēts kā pacients, kuram divos secīgos novērtējumos ar četru nedēļu intervālu stiprāko sāpju intensitāte pēc BPI-SF anketas pēdējo 24 stundu laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bez pastiprinātas pretsāpju līdzekļu lietošanas bija samazinājusies vismaz par 30%.
Lithuanian: Ligonis, kuriam atsakas pasireiškė skausmo sumažėjimu, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kuriam skausmas sumažėjo mažiausiai 30 % nuo pradinio lygio BPI-SF (trumpoji skausmo vertinimo skalė, trumpa forma) didžiausio skausmo intensyvumo skalėje per paskutines 24 valandas, ir nebuvo vaistinių preparatų nuo skausmo poreikio padidėjimo dviejų iš eilės įvertinimų, tarp kurių buvo keturių savaičių laikotarpis, metu. Skausmo sumažėjimas buvo tirtas tik pacientams, kurių pradinis įvertinimas skausmo skalėje buvo ≥ 4 ir kuriems po to buvo atliktas bent vienas skausmo įvertinimas (n=512).
Latvian: Dzīvildzes bez radioloģisko rādītāju progresēšanas mediāna ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 5,6 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - 3,6 mēneši (RA = 0,673; 95% TI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ZYTIGA, išgyvenamumo be radiografinės ligos progresijos mediana buvo lygi 5,6 mėnesio, o placebą vartojusiems pacientams - 3,6 mėnesio (RS=0,673; 95 % PI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas
Lithuanian: ZYTIGA 500 mg plėvele dengtos tabletės abirateroni acetas
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas hepatotoksicitāte, var būt nepieciešams atlikt ārstēšanu un pielāgot devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims, gali reikėti sustabdyti gydymą ir koreguoti dozę (žr.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, jau prieš gydymą sergantiems nesunkiu kepenų pakenkimu, dozės keisti nereikia.
Latvian: - Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neēdiet neko vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas (skatīt 2. punktā " ZYTIGA kopā ar uzturu").
Lithuanian: - Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo (žr.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, ik pēc divām nedēļām pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un pēc tam reizi mēnesī jānosaka transamināžu līmenis serumā.
Lithuanian: Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau - kas mėnesį.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 5 maciņi (60 apvalkotās tabletes).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 dėklai (60 plėvele dengtų tablečių).
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze 2910 (15 mPa.S)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė 2910 (15 mPa.S) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 11,1 mēnesis, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 5,6 mēneši (RA = 0,488; 95 % TI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki PSA progresavimo, remiantis PCWG2 kriterijais: laikotarpio iki PSA progresavimo mediana buvo 11,1 mėnesio pacientams, vartojusiems ZYTIGA, ir 5,6 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą (RS = 0,488; 95 % PI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Latvian: p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc ECOG veiktspējas skalas rādītāja (0/1 vai 2) un iekšējo orgānu bojājumu esamības (ir vai nav).
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota remiantis log-rank kriterijumi, stratifikuojant pagal pradinį ECOG VB balus (0/1 ar 2) ir visceralinį pažeidimą (nėra ar yra).
Latvian: ZYTIGA paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: ZYTIGA skirtas vartoti per burną.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc
Lithuanian: - Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Bieži: dispepsija
Lithuanian: Labai dažnos: viduriavimas Dažnos: dispepsija
Latvian: Laiks līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam: laika mediāna līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam bija 25,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 16,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo - (RA = 0,580; 95% TI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki citotoksinės chemoterapijos pradžios: laikotarpio iki citotoksinės chemoterapijos pradžios mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 25,2 mėnesio, o vartojantiems placebą16,8 mėnesio (RS = 0,580; 95 % PI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Latvian: Barošana ar krūti ZYTIGA nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Lithuanian: Žindymas ZYTIGA nėra skirtas moterims.
Latvian: Ļoti bieži: urīnceļu infekcija Bieži: sepse
Lithuanian: Labai dažnos: šlapimo takų infekcija Dažnos: sepsis
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc divām nedēļām trīs mēnešus un pēc tam reizi mēnesī jāpārbauda asinsspiediens, kālija līmenis serumā, šķidruma aizture (ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska) un citas sastrēguma sirds mazspējas pazīmes un simptomi, un konstatētās novirzes jākoriģē.
Lithuanian: Gydymo metu tikrinti kraujospūdį, kalio koncentraciją serume, skysčių kaupimąsi (kūno masės prieaugį, periferinę edemą), ir stebėti, ar neatsiranda kitų stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų per pirmuosius 3 mėnesius reikia kas dvi savaites, vėliau - kas mėnesį, o esamus nukrypimus koreguoti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un smagums bija lielāks pacientu apakšgrupās, kuru ECOG2 veiktspējas statusa pakāpe atbilda sākotnējam līmenim, kā arī gados vecākiem pacientiem (≥75 gadi).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni ir sunkesni pacientams, kurių pradinė veiklumo būklė atitiko ECOG2 (angl.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): virsnieru darbības traucējumi (saistīti ar sāļu un ūdens līdzsvara traucējumiem), sirds ritma traucējumi (aritmijas), muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
Lithuanian: Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.
Latvian: Blakusparādības, kas skar sirds un asinsvadu sistēmu Trijos 3. fāzes pētījumos neiekļāva pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, klīniski nozīmīgu sirds slimību, kas izpaudās kā miokarda infarkts, arteriāliem trombotiskiem notikumiem pēdējos 6 mēnešos, smagu vai nestabilu stenokardiju, III vai IV pakāpes sirds mazspēju (pētījums Nr. 301), II līdz IV pakāpes sirds mazspēju (pētījumos Nr. 3011 un Nr. 302) pēc NYHA klasifikācijas vai sirds izsviedes frakcijas mērījuma rezultātu < 50%.
Lithuanian: Trijuose III fazės tyrimuose nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, kliniškai reikšminga širdies liga, pasireiškusia miokardo infarktu, arba arterijų trombozės atvejais per paskutiniuosius 6 mėnesius, sunkia arba nestabilia krūtinės angina, III arba IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimas 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimuose 3011 ir 302), arba < 50 % širdies išstūmimo frakcija.
Latvian: ZYTIGA jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas, un vismaz stundu pēc ZYTIGA lietošanas nedrīkst neko ēst.
Lithuanian: Preparatas turi būti vartojamas praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio, o pavartojus ZYTIGA, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti.
Latvian: Laiks līdz turpmākajai terapijai: laika līdz turpmākajai terapijai mediāna starpposma analīzes brīdī nebija sasniegta to pacientu grupā, kuri saņēma ZYTIGA, bet tā bija 21,6 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,415; 95 % TI: [0,346; 0,497], p <0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki kitos terapijos mediana tarpinės analizės metu ZYTIGA vartojančių pacientų grupėje nebuvo pasiekta, o placebą vartojančių pacientų grupėje buvo 21,6 mėnesio (SR = 0,415; 95 % PI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Latvian: Intervāls p vērtība Riska attiecība (95 % TI)
Lithuanian: Kitimo sritis p reikšmė Santykinė rizika (95 % PI)
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika līdz PSA progresēšanai mediāna bija 33,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 7,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,299; 95 % TI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki PSA progresavimo mediana yra 33,2 mėnesio, pacientams vartojant ZYTIGA, ir 7,4 mėnesio, pacientams vartojant placebą (SR = 0,299; 95 % PI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 10,2 mēneši, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 6,6 mēneši (RA = 0,580; 95% TI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ZYTIGA, laikotarpio iki PSA kiekio didėjimo mediana buvo lygus 10,2 mėnesių, o placebą vartojusiems pacientams - 6,6 mėnesio (RS=0,580; 95 % PI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Latvian: * p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc sākotnējā ECOG skalas rādītāja (0 vai 1).
Lithuanian: p vertė yra išvesta iš log-rank testo stratifikuojant pagal funkcionavimo pagal ECOG skalę vertinimo rezultatus (01 vs.
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: ZYTIGA 500 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Laiks līdz ķīmijterapijas uzsākšanai: laika līdz ķīmijterapijas uzsākšanas mediāna netika sasniegta to pacientu grupā, kuri saņēma ZYTIGA, bet bija 38,9 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,443; 95 % TI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki chemoterapijos pradžios mediana ZYTIGA vartojančių pacientų grupėje nebuvo pasiekta, o placebą vartojančių pacientų grupėje buvo 38,9 mėnesio (SR = 0,443; 95 % PI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par akūtu aknu mazspēju un zibensveida hepatītu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu retai buvo gauta pranešimų apie ūminį kepenų nepakankamumą ir žaibinį hepatitą, kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Latvian: Pilns Zytiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zytiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cita informācija par Zytiga
Lithuanian: Kita informacija apie Zytiga
Latvian: Zytiga ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Zytiga tiekiamas tabletėmis (po 250 ir 500 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Zytiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zytiga registracijos pažymėjimą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zytiga vartojimą?
Latvian: Kāpēc Zytiga tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zytiga buvo patvirtintas?
Latvian: Pētījumos pacientus arī ārstēja ar prednizonu vai prednizolonu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai taip pat buvo gydomi prednizonu ar prednizolonu.
Latvian: Zytiga abiraterona acetāts
Lithuanian: Zytiga abiraterono acetatas
Latvian: Tās nav paredzēts lietot sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Zytiga yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima skirti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Latvian: Kas ir Zytiga un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zytiga ir kam jis vartojamas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zytiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zytiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Zytiga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos.
Lithuanian: Zytiga buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Latvian: Kādas bija Zytiga priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zytiga nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Zytiga ir zāles, ko lieto, lai ārstētu prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi pieaugušiem vīriešiem gadījumos, kad vēzim ir metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Lithuanian: Zytiga yra vaistas, kuriuo gydomi prostatos (vyriškos lytinės liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas).
Latvian: Tā kā vēža izdzīvošanai un augšanai nepieciešams testosterons, pārtraucot testosterona veidošanos, Zytiga var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Lithuanian: Kadangi vėžinėms ląstelėms reikia testosterono atsargų tam, kad jos galėtų išgyventi ir didėti, Zytiga gali sulėtinti prostatos vėžio vystymąsi.
Latvian: Zytiga nedrīkst lietot pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību.
Lithuanian: Zytiga negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, lūzumi un alerģiskais alveolīts (plaušu reakcija, kas izraisa klepu un elpas trūkumu).
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai - širdies veiklos sutrikimai, kepenų veiklos sutrikimai, kaulų lūžiai ir alerginis alveolitas (plaučių reakcija, kai atsiranda kosulys ir ima trūkti oro).
Latvian: Zytiga aktīvā viela abiraterona acetāts organismā pārvēršas abirateronā, kas pārtrauc vīrišķā hormona testosterona veidošanos.
Lithuanian: Veiklioji Zytiga medžiaga abiraterono acetatas organizme virsta abirateronu, kuris sustabdo vyriško hormono testosterono gamybą.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zytiga lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zytiga.
Latvian: Vienā pētījumā iesaistīja 1209 pacientus ar pirmoreiz diagnosticētu, uz hormoniem jutīgu augsta riska metastātisku prostatas vēzi.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 209 pacientai, kuriems naujai diagnozuotas didelę riziką keliantis ir hormonams jautrus metastazavęs prostatos vėžys.
Latvian: Kā Zytiga darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zytiga?
Latvian: Zytiga lieto kopā ar zālēm prednizonu vai prednizolonu šādos gadījumos:
Lithuanian: Zytiga vartojamas su prednizonu ar prednizolonu, kai:
Latvian: • ja medicīniskā kastrācija (lietojot zāles, kas pārtrauc vīrišķo hormonu sintēzi organismā) kopā ar antiandrogēno terapiju, nav bijusi iedarbīga vai vairāk nedarbojas vīriešiem, kuriem vai nu vispār nav slimības simptomu, vai tie ir viegli izteikti, kā arī vīriešiem, kuriem pagaidām nav nepieciešama ķīmijterapija (pretvēža zāles);
Lithuanian: • Kai medicininis kastravimas (gydymas vaistais, sustabdančiais vyriškų hormonų gamybą organizme) ir androgenų deprivacijos terapija buvo ar tapo neveiksmingi tiems vyrams, kurie nejaučia jokių arba tik lengvus ligos simptomus ir kuriems dar nereikia skirti chemoterapinio gydymo (vaistų nuo vėžio);
Latvian: Zytiga satur aktīvo vielu abiraterona acetātu.
Lithuanian: Zytiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos abiraterono acetato.
Latvian: Tas tiek panākts, abirateronam bloķējot fermentu, ko dēvē par CYP17 un kas atrodas sēkliniekos un citur organismā.
Lithuanian: Abirateronas slopina fermento CYP17, kurio yra sėklidėse ir kitose organizmo dalyse, veikimą.
Latvian: • ja medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija un docetakselu saturoša ķīmijterapija nav bijusi iedarbīga vai vairs neiedarbojas.
Lithuanian: • kai medicininė arba chirurginė kastracija ir chemoterapinis gydymas docetakseliu buvo ar tapo neveiksmingi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zytiga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Visbiežākās Zytiga blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir urīnceļu infekcija, hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), augsts asinsspiediens, perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums šķidruma aiztures dēļ) un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Zytiga šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), padidėjęs kraujospūdis ir periferinė edema (galūnių tinimas dėl skysčių susilaikymo organizme) ir kepenų fermentų padidėjimas.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 1088 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuriem vai nu vispār nebija slimības simptomu, vai tie bija viegli izteikti un kuriem kastrācijas terapija nebija iedarbīga vai tā pārtrauca iedarboties.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 088 metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys vyrai, kurie ligos simptomų nejuto arba juto tik lengvus simptomus ir kuriems kastracinis gydymas buvo arba tapo neveiksmingas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zytiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zytiga vartojimu?
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zytiga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zytiga vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zytiga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zytiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Zytiga kopā ar prednizonu vai prednizolonu vai nu kavēja slimības progresēšanu, vai uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo Zytiga ir labi panesamas, un to radītais risks ir uzskatāms par pārvaldāmu.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad su prednizonu arba prednizolonu vartojamas Zytiga, palyginti su placebu, pavėlino ligos progresavimą arba pailgino išgyvenimo trukmę.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zytiga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti nodzīvoja nedaudz mazāk par 15 mēnešiem no ārstēšanas sākuma, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nodzīvoja nedaudz mazāk par 11 mēnešiem.
Lithuanian: Zytiga gydyti pacientai išgyveno beveik 15 mėnesių nuo gydymo pradžios, o placebą vartoję pacientai - beveik 11 mėnesių.
Latvian: Kā lieto Zytiga?
Lithuanian: Kaip vartoti Zytiga?
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji aptuveni 16 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Zytiga vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai apie 16 mėn., o vartoję placebą8 mėn.
Latvian: Ieteicamā Zytiga deva ir 1000 mg vienreiz dienā vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās maltītes.
Lithuanian: Rekomenduojama Zytiga dozė yra 1 000 mg kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio ir likus ne mažiau kaip valandai iki kito valgymo. Jei pacientams atsiranda kepenų sutrikimų, gydymą reikia nutraukti. Jei kepenų sutrikimai išnyksta, gydymą galima tęsti sumažinus vaisto dozę.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zytiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zytiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 33 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Zytiga vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 33 mėn., o vartoję placebą - 15 mėn.
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 1195 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuru slimība bija saasinājusies, neskatoties uz ķirurģiskās vai medicīniskās kastrācijas terapiju un docetakselu saturošu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 195 metaztazavusiu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurių liga paūmėjo nepaisant chirurginės ar medicininės kastracijos ir chemoterapijos docetakseliu, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Latvian: • ja vēzis ir pirmoreiz diagnosticēts, ja tas rada augstu risku veselībai un ja tas joprojām ir jutīgs pret hormoniem.
Lithuanian: • vėžys naujai diagnozuotas, keliantis didelę riziką ir jautrus hormonams; Zytiga skiriamas kartu su androgenų deprivacijos terapija;
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Švedija yra susijusios valstybės narės.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.