FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P450.
Spanish: Ver también la Información reservada para médicos y profesionales sanitarios donde se describe la selección de la aguja para inyección en el deltoides en función del peso corporal.
Portuguese: Ver também Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde para seleção da agulha para injeção no músculo deltoide com base no peso corporal.
Spanish: 12 mg * Todas las dosis de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada diarios se debe adaptar siempre al paciente individual, teniendo en cuenta variables como los motivos del cambio, la respuesta al tratamiento previo con paliperidona, la gravedad de los síntomas psicóticos y/o la tendencia a presentar efectos adversos.
Portuguese: 12 mg * Todas as doses de paliperidona, uma vez por dia, comprimidos de libertação prolongada, devem ser individualizadas para cada doente específico, tendo em conta variáveis tais como as razões para a mudança, resposta ao tratamento prévio com paliperidona, gravidade dos sintomas psicóticos e/ou propensão para efeitos secundários.
Spanish: Puede ser signo de un ictus.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
Spanish: Compruebe la suspensión
Portuguese: Verificação da suspensão
Spanish: Se seguirá la pauta de reanudación recomendada que se indica en la tabla siguiente.
Portuguese: Utilize o regime de reinício recomendado indicado na tabela abaixo.
Spanish: Si se produce este efecto en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Portuguese: Caso este efeito ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Spanish: Si se ha omitido la dosis programada y el tiempo transcurrido desde la última inyección es de
Portuguese: Doses omitidas Se uma dose programada for omitida e o tempo desde a última injeção é
Spanish: • reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e conduzir a dificuldade em respirar
Spanish: Cambio desde TREVICTA a otros medicamentos antipsicóticos Si se suspende la administración de TREVICTA, se deben tener en cuenta sus características de liberación prolongada.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para outros medicamentos antipsicóticos Caso TREVICTA seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
Spanish: Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (o circulo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
Spanish: La paliperidona se excreta por la leche materna en tal medida que es probable que se produzcan efectos en el lactante si se administra en dosis terapéuticas a mujeres lactantes.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno numa quantidade tal, que torna provável a existência de efeitos no lactente amamentado, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
Spanish: Debido a la acción prolongada de TREVICTA, la respuesta del paciente al ajuste de la dosis puede no ser evidente hasta que han transcurrido varios meses (ver sección 5.2).
Portuguese: Devido à natureza de ação prolongada de TREVICTA, a resposta do doente a uma dose ajustada pode não ser visível durante alguns meses (ver secção 5.2).
Spanish: TREVICTA debe ser administrado por un profesional sanitario como inyección única.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado por um profissional de saúde na forma de injeção única.
Spanish: Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.
Portuguese: A natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada.
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico, como TREVICTA (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como TREVICTA (ver secção 4.8).
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Portuguese: Descrição de algumas das reações adversas
Spanish: Uso en estados psicóticos graves o de agitación aguda
Portuguese: Utilização em doentes que se encontrem num estado agitado agudo ou psicótico grave
Spanish: • fibrilación auricular (una alteración del ritmo cardíaco), latidos irregulares
Portuguese: • fibrilação auricular (ritmo anormal do coração), batimento cardíaco irregular
Spanish: Debido a que paliperidona es el principal metabolito activo de risperidona, se debe tener precaución cuando TREVICTA sea administrado de forma conjunta con risperidona o con paliperidona oral durante períodos prolongados de tiempo.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito ativo principal da risperidona, é necessário precaução quando TREVICTA é administrado concomitantemente com risperidona ou com paliperidona oral por longos períodos de tempo.
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la concentración sanguínea de insulina (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre)
Portuguese: • diabetes ou agravamento da diabetes, aumento da insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
Spanish: Debido a su capacidad de inducir hipotensión ortostática (ver sección 4.4), es posible observar un efecto aditivo cuando se administra TREVICTA con otros medicamentos que tienen esta capacidad, como otros antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando TREVICTA é administrado com outros medicamentos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
Spanish: Se recomienda una vigilancia clínica adecuada, conforme a la práctica antipsicótica habitual.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada de acordo com as orientações utilizadas para antipsicóticos.
Spanish: TREVICTA puede aliviar los síntomas de su enfermedad y reducir la probabilidad de que se vuelvan a presentar.
Portuguese: TREVICTA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede disminuir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Portuguese: O controlo do antagonismo central da serotonina pode reduzir a tendência da paliperidona em causar efeitos secundários extrapiramidais.
Spanish: La suspensión debe presentar un aspecto uniforme y color blanco lechoso.
Portuguese: A suspensão deverá apresentar-se uniforme e de cor branca leitosa.
Spanish: La razón de riesgos (hazard ratio) fue 3,81 (IC del 95%: 2,08; 6,99) lo que indica una disminución del 74% del riesgo de recaída con TREVICTA en comparación con placebo.
Portuguese: A probabilidade de risco foi de 3,81 (IC de 95%: 2,08, 6,99) indicando uma diminuição de 74% no risco de recidiva com TREVICTA em comparação com placebo.
Spanish: • hinchazón de cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
Portuguese: • inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional basado en los datos obtenidos con comprimidos de liberación prolongada de paliperidona demostró una exposición a paliperidona ligeramente más baja en los fumadores que en los no fumadores.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional baseada nos dados de paliperidona oral, em comprimidos de libertação prolongada, revelou uma exposição ligeiramente inferior à paliperidona nos fumadores, quando comparado com não fumadores.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas con risperidona oral, que se convierte en gran medida en paliperidona en ratas y en seres humanos, se observaron efectos adversos en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de antipsicóticos.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Spanish: La paliperidona se debe utilizar con precaución en los pacientes con un tumor preexistente que pueda ser dependiente de prolactina.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com um tumor preexistente dependente da prolactina.
Spanish: En los tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4 % en comparación con el 3,1 % de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4% comparativamente com 3,1% com placebo.
Spanish: En general, los signos y síntomas previstos son los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de paliperidona, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, prolongación del QT y síntomas extrapiramidales.
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
Spanish: Dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una reducción de la función renal, ver debajo en Insuficiencia renal las recomendaciones de dosificación para pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Uma vez que os doentes idosos podem apresentar função renal diminuída, ver Compromisso renal abaixo para obter as recomendações posológicas para doentes com compromisso renal.
Spanish: Si es necesario, se puede ajustar la dosis de TREVICTA cada 3 meses en incrementos dentro del intervalo de 175 a 525 mg en función de la tolerabilidad del paciente y/o de la eficacia.
Portuguese: Caso seja necessário, o ajuste da dose de TREVICTA pode ser realizado em intervalos de 3 meses, em aumentos dentro do intervalo de 175 mg a 525 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individuais do doente.
Spanish: TREVICTA se debe administrar usando únicamente las agujas de pared fina que se facilitan en el envase de TREVICTA.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado utilizando apenas as agulhas de parede fina que são fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
Spanish: Inyectar lenta y profundamente en el músculo procurando evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
Portuguese: Injetar lentamente, em profundidade no músculo, tendo cuidado para evitar a injeção num vaso sanguíneo.
Spanish: • síntomas de resfriado común, infección de las vías urinarias, sensación de tener la gripe
Portuguese: • sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
Spanish: Estudios de cultivo de tejidos indican que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en tumores de mama humanos.
Portuguese: Estudos desenvolvidos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular em tumores da mama em seres humanos pode ser estimulado pela prolactina.
Spanish: Asimismo, paliperidona bloquea los receptores alfa 1adrenérgicos y, en menor medida, los receptores histaminérgicos H-1 y los receptores alfa 2 adrenérgicos.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa 1-adrenérgicos e, em menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos, incluido la paliperidona.
Portuguese: Caso surjam sinais e sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo a paliperidona, deve ser considerada.
Spanish: Proceden de notificaciones espontáneas poscomercialización y la frecuencia no se puede determinar, o proceden de datos de ensayos clínicos con risperidona (cualquier formulación) o con paliperidona oral y/o de informes poscomercialización.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas póscomercialização e a frequência não pode ser determinada, ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, entre ellos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).
Spanish: Otros síntomas clínicos incluyen mioglobinuria (rabdomioisis) y fallo renal agudo.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
Spanish: Cómo usar TREVICTA
Portuguese: Como utilizar TREVICTA
Spanish: Los pacientes que se consideraban clínicamente estabilizados al final de la fase de estabilización de 12 semanas se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir TREVICTA o un placebo en una fase doble ciego de duración variable (la dosis de TREVICTA fue la misma que la última dosis recibida durante la fase de estabilización; esta dosis se mantuvo fija durante toda la fase de doble ciego).
Portuguese: Os indivíduos considerados clinicamente estáveis no final da fase de estabilização de 12 semanas, foram depois aleatorizados 1:1 para o grupo de TREVICTA ou placebo, numa fase de dupla ocultação de duração variável (a dose de TREVICTA foi a mesma que a última dose recebida durante a fase de estabilização; esta dose manteve-se fixa durante toda a fase de dupla ocultação).
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos, disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, reducción de plaquetas (células necesarias para detener las hemorragias), anemia
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar hemorragias), anemia
Spanish: La relación media pico-valle en el estado estacionario para una dosis de TREVICTA es de 1,6 después de la administración en el glúteo y de 1,7 después de la administración en el músculo deltoides.
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de TREVICTA foi de 1,6 após a administração no glúteo e de 1,7 após a administração no músculo deltoide.
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, la formulación trimestral de palmitato de paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de hidrolizarse a paliperidona y absorberse a la circulación sistémica.
Portuguese: Devido à sua solubilidade em água ser extremamente reduzida, a formulação trimestral de palmitato de paliperidona dissolve-se lentamente após a injeção intramuscular, antes de ser hidrolisado em paliperidona e absorvido pela circulação sistémica.
Spanish: A continuación se administrará TREVICTA (en el deltoides a o el glúteo)
Portuguese: Depois administrar TREVICTA (no músculo deltoide ou glúteo)
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar.
Spanish: 9/l) se les retirará la administración de TREVICTA y se les hará un seguimiento de los niveles de glóbulos blancos hasta su recuperación.
Portuguese: 9/l) devem descontinuar TREVICTA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até recuperação.
Spanish: • aumento de la CPK (creatinfosfoquinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera con la degradación muscular
Portuguese: • aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por vezes libertada com a rutura do músculo
Spanish: Otros medicamentos que ejercen este efecto incluyen algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o las infecciones y otros antipsicóticos.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
Spanish: No fue posible calcular la mediana de tiempo hasta la recaída en ninguno de los grupos, dado el escaso porcentaje de pacientes con recaídas.
Portuguese: A mediana de tempo até recidiva em ambos os grupos não pôde ser estimada devido à percentagem reduzida de indivíduos com recidiva.
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la visión, como sedación, somnolencia, síncope o visión borrosa (ver sección 4.8).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
Spanish: Posibilidad de que TREVICTA afecte a otros medicamentos
Portuguese: Potencial de TREVICTA para afetar outros medicamentos
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir paliperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que se espera que prolonguen el intervalo QT.
Portuguese: É necessária precaução quando paliperidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
Spanish: Los pacientes que están adecuadamente tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual (preferiblemente durante cuatro meses o más) y no requieren ajuste de dosis pueden ser cambiados a la inyección trimestral de palmitato de paliperidona.
Portuguese: Os doentes que estão a ser adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (preferencialmente durante 4 meses ou mais) e não necessitam de ajuste de dose podem mudar para injeção trimestral de palmitato de paliperidona .
Spanish: Doble hacia atrás la lámina que cubre la aguja y la bandeja de plástico.
Portuguese: Dobre para trás a capa de proteção da agulha e o plástico.
Spanish: • discinesia: Este trastorno implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
Spanish: En animales tratados con palmitato de paliperidona se observó una reacción inflamatoria en el lugar de inyección intramuscular.
Portuguese: Em animais tratados com palmitato de paliperidona, foi observada uma reação inflamatória no local da injeção intramuscular.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las observadas en personas sanas.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral realizado em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
Spanish: Uso concomitante de TREVICTA con risperidona o paliperidona oral
Portuguese: Utilização concomitante de TREVICTA com risperidona ou com paliperidona oral
Spanish: La administración se debe hacer en el cuadrante superior externo del músculo glúteo.
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo do músculo glúteo.
Spanish: Después de agitar la jeringa durante al menos 15 segundos, compruebe el aspecto de la suspensión en el visor.
Portuguese: Após agitar a seringa durante, pelo menos, 15 segundos, verifique a aparência da suspensão através da janela de visualização.
Spanish: Paliperidona se une estrechamente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D-2.
Portuguese: A paliperidona liga-se fortemente a recetores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
Spanish: Si padece un trastorno renal grave o moderado no debe usar este medicamento.
Portuguese: Se tem problemas de rins moderados a graves, este medicamento não deve ser utilizado.
Spanish: Si la última dosis de TREVICTA es de
Portuguese: Se a última dose de TREVICTA é
Spanish: Una disminución menor de la cantidad de principio activo excretado inalterado en la orina sugiere que hubo un efecto mínimo sobre el metabolismo de CYP o la biodisponibilidad de paliperidona durante la administración concomitante de carbamazepina.
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual comparado con un 0,39% del grupo placebo.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
Spanish: • trastornos del sueño, euforia (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
Portuguese: • distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
Spanish: Por el contrario, al suspender el uso de carbamazepina se debe volver a evaluar la dosis de TREVICTA y reducirse en caso necesario.
Portuguese: De modo oposto, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
Spanish: • incapacidad para orinar
Portuguese: • incapacidade de urinar
Spanish: Para no omitir una dosis de TREVICTA se puede administrar a los pacientes la inyección hasta 2 semanas antes o después del momento en que se cumple el trimestre.
Portuguese: Para evitar a omissão de doses de TREVICTA, os doentes podem receber a injeção até duas semanas antes ou depois dos 3 meses.
Spanish: En los pacientes tratados con TREVICTA se vigilará la aparición de síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y astenia) y los pacientes con diabetes mellitus deben ser monitorizados regularmente de un empeoramiento del control de la glucosa.
Portuguese: Os doentes tratados com TREVICTA devem ser monitorizados quanto a sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo dos níveis de glucose.