FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim Hexal sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Filgrastim Hexalin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Filgrastim Hexal.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Filgrastim Hexalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Filgrastim Hexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Filgrastim Hexalin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Filgrastim Hexal preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kertaannoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
Finnish: Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita,
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné, opakované infekcie,
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa),
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie (nízkych hladín neutrofilov, typu bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie sprevádzanej horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) chemoterapiu (liečbu rakoviny),
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalia varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh.
Finnish: Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Finnish: Filgrastim Hexalin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Filgrastim Hexal s prínosmi referenčného lieku.
Finnish: Filgrastim Hexalia on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Finnish: Filgrastim Hexalin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Slovak: Filgrastim Hexal je Neupogen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Filgrastim Hexal používa.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski,
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak u nich existuje riziko výskytu dlhodobej závažnej neutropénie,
Finnish: sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Finnish: Filgrastim Hexal on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Finnish: Muuta tietoa Filgrastim Hexalista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim Hexal
Finnish: Lisätietoja Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Filgrastim Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Filgrastim Hexalia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa môže podávať aj osobám, ktoré sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Finnish: Filgrastim Hexal on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) vo forme naplnenej striekačky.
Finnish: Miksi Filgrastim Hexalia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim Hexal povolený?
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saaneet potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Finnish: Filgrastim Hexal ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Referenčným liekom pre liek
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim Hexaliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Filgrastim Hexal?
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim Hexalista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Filgrastim Hexal v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Filgrastim Hexalia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Filgrastim Hexal skúmaný?
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla,
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Finnish: Nimi
Slovak: Vymyslený názov
Finnish: Infektio voi ilmetä monella eri tavalla.
Slovak: Infekcia sa môže prejaviť mnohými spôsobmi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Finnish: Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä, että tällainen
Slovak: Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je
Finnish: Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, ale správna liečba Vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s Vaším lekárom.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Slovak: V priebehu 60 dní po dosiahnutí dôležitého mílnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na aktivity spojené s minimalizovaním rizika
Finnish: Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita vastaan.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu organizmu bojovať s infekciou.
Finnish: Filgrastiimia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Filgrastím sa počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste tai muu jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa Sinua lääkkeen pistämisessä.
Slovak: Lekár alebo sestra Vás naučia, ako to urobiť.
Finnish: Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Teraz môžete naplnenú striekačku použiť.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Filgrastim ratiopharmille on altistunut 541 syöpäpotilasta ja 188 tervettä vapaaehtoista.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Filgrastim ratiopharmu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15.9.2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Finnish: Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen.
Slovak: Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou, lekár Vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen Sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään.
Slovak: Liečba Filgrastim ratiopharmom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie.
Finnish: Kaniineilla on havaittu keskenmenojen lisääntymistä, mutta epämuodostumia ei ole
Slovak: U králikov sa pozoroval zvýšený výskyt embryálnych strát, ale nepozorovali sa žiadne malformácie.
Finnish: Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Finnish: Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vstrekujte len dávku, ktorú Vám predpísal lekár.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorsolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Slovak: Pri hodnotení počtu progenitorových buniek odobraných od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Slovak: Faktory stimulujúce kolónie ATC kód: L03AA02
Finnish: Ihmisen granulosyytti kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t.j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Finnish: On tärkeää, että otat heti yhteyden lääkäriisi, jos Sinulla ilmenee kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa hartiassa, koska tämä saattaa johtua pernan toimintaan liittyvästä ongelmasta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste ihneď ako pocítite bolesť na ľavej strane hornej časti brucha alebo bolesť v ľavom ramene kontaktovali lekára, pretože táto bolesť môže súvisieť s problémom s Vašou slezinou.
Finnish: Leukafereesi tulee aloittaa 5. päivänä ja sitä tulee tarvittaessa jatkaa 6. päivänä, jotta saadaan kerättyä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti
Finnish: Ole erityisen varovainen Filgrastim ratiopharmin suhteen - jos Sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Filgrastim ratiopharmu - keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat: - vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Slovak: Lekár Vám predpísal Filgrastim ratiopharm, aby pomohol Vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Finnish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-08409
Finnish: - väliaikainen verenpaineen lasku, verisuonihäiriö (joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja
Slovak: - prechodné zníženie krvného tlaku, cievne poruchy (ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan.
Slovak: Ak máte horúčku alebo akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei
Slovak: Klinické štúdie s filgrastímom zahŕňajú nízky počet starších pacientov, avšak osobitné štúdie zamerané na túto vekovú skupinu sa neuskutočnili a preto nie je možné stanoviť špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla (ks. kuva 6).
Slovak: Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 5).
Finnish: Älä lämmitä Filgrastim ratiopharmia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä
Slovak: Nezohrievajte Filgrastim ratiopharm žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Filgrastim ratiopharm -ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú striekačku Filgrastim ratiopharmu, alkoholové utierky a nádobu na
Finnish: TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ
Slovak: INFORMÁCIE O PODÁVANÍ LIEKU
Finnish: Tärkeää tietoa Filgrastim ratiopharmin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (erästä sokeria).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Filgrastim ratiopharmu Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru).
Finnish: Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Finnish: Ennen kuin pistät Filgrastim ratiopharmin, Sinun on toimittava seuraavasti: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
Slovak: Pred podaním injekcie Filgrastim ratiopharmu musíte spraviť nasledovné: Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia.
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Filgrastim ratiopharm -annosta.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Filgrastim ratiopharmu, ktorú Vám predpísal lekár.
Finnish: Hyvin harvinainen: vähemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta Tuntematon:
Slovak: Veľmi zriedkavé: u menej než u 1 užívateľa z 10,000
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Tarkasta Filgrastim ratiopharmin ulkonäkö.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Filgrastim ratiopharmu.
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää r-metHuG-CSFkasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Finnish: Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli K802 -bakteereissa.
Slovak: Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichii coli K802.
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Filgrastim ratiopharmin jollekin muulle aineelle.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm - keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na niektorú z ďalších zložiek Filgrastim ratiopharmu.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Slovak: Filgrastim ratiopharmu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuusprofiili vastasi näissä kliinisissä tutkimuksissa vertailuvalmisteen ilmoitettua turvallisuusprofiilia.
Slovak: Bezpečnostný profil Filgrastim ratiopharmu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää
Slovak: Preto Váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Slovak: Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna infúzia (kvapkacia infúzia) alebo do tkaniva hneď pod kožu.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: - punasolujen vähenemistä, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta, verihiutaleiden vähenemistä, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä,
Slovak: Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť, s poklesom krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín, a so
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa musí zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Finnish: Tehtäessä päätöstä imetyksen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tai filgrastiimihoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyödyllisyys lapselle ja filgrastiimihoidon hyödyllisyys äidille.
Slovak: Pri rozhodovaní či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má zvážiť prínos dojčenia dieťaťu a prínos liečby
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Filgrastim ratiopharm -ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Filgrastim ratiopharmu určené len na jednorazové použitie.