FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: o Bank skeen let mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt, helyes mennyiséget alkalmazza! o Öntse a granulátumot közvetlenül a kanálba! o Kocogtassa a kanalat egyszer az asztalhoz, hogy a granulátum vízszintes felületű legyen, és folytassa a töltést, ha szükséges!
Danish: Para-aminosalicylsyre udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás A para-aminoszalicilsav kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer,
Hungarian: • fehérvérsejtszám csökkenése,
Danish: GRANUPAS forventes ikke at påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a GRANUPAS befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer,
Hungarian: • vörösvértestszám csökkenése,
Danish: • nedsat antal blodplader,
Hungarian: • vérlemezkeszám csökkenése,
Danish: Para-aminosalicylsyre fordeles i en række væv og kropsvæsker, herunder lunger, nyrer, lever og peritonealvæske.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav különböző szövetekben és folyadékokban oszlik el, például a tüdőkben,
Danish: Advarsel: Må ikke bruges, hvis brevet er svulmet op, eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve og er mørkebrunt eller violet.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne használja fel, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum elvesztette világosbarna színét és sötétbarna vagy lila!
Danish: Slug granulatet helt.
Hungarian: A granulátumot egészben nyelje le.
Danish: Den manglende dosis-responssammenhæng tyder på, at resultaterne er uden klinisk relevans, men det må bemærkes, at fundene blev iagttaget ved doser under de påtænkte kliniske doser.
Hungarian: A dózis-válasz kapcsolat hiánya arra utal, hogy a leletek klinikailag nem relevánsak,
Danish: Hvert brev enterogranulat indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.
Hungarian: Minden tasak gyomornedv-ellenálló granulátum 4 g para-aminoszalicilsavat tartalmaz.
Danish: Diphenhydramin
Hungarian: Difenil-hidramin
Danish: Kalibreret måleske
Hungarian: 30 tasak Kalibrált mérőkanál
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at brevene er opsvulmede, eller hvis granulatet er mørkebrunt eller violet.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum sötétbarna vagy lila színű!
Danish: Mediantiden til maksimum var 6 timer med variationsbredde 1,5 til 24 timer, og det gennemsnitlige maksimum var 20 µg/ml med variationsbredde 9 til 35 µg/ml: En koncentration på 2 µg/ml blev opretholdt i gennemsnitligt otte timer med variationsbredde 5 til 9,5, og en koncentration på 1 µg/ml blev opretholdt i gennemsnitligt 8,8 timer med variationsbredde 6 til 11,5 timer.
Hungarian: Az 1 µg/ml-es szint átlagosan 8,8 óráig volt fenntartható, 6-11,5 óra közötti tartományban.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af para-aminosalicylsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A para-aminoszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Danish: Desensibilisering
Hungarian: Deszenzitizáció
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 000 behandlede):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet):
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af para-aminosalicylsyre på det ammede barn.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Brevet bør ikke bruges, hvis det er svulmet op eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve og er blevet mørkebrunt eller violet.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum elvesztette világosbarna színét, és sötétbarnává vagy lilává vált!
Danish: Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Hungarian: Puh/Tel: + 46 8 533 39 500
Danish: Mavesår Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af para-aminosalicylsyre hos patienter med mavesår.
Hungarian: A para-aminoszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében.
Danish: GRANUPAS, enterogranulat, 4 g para-aminosalicylsyre
Hungarian: GRANUPAS 4 g gyomornedv-ellenálló granulátum para-aminoszalicilsav
Danish: Behandlingen fortsættes sædvanligvis i to år.
Hungarian: A kezelést általában két évig kell folytatni.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Granupas den 15. maj 2014.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2014. május 15-én Granupas-ra változtatták.
Danish: Der gives i alt 150 mg/kg legemsvægt pr. dag, fordelt på to doser.
Hungarian: Naponta összesen 150 mg/ttkg adagot kell kapniuk két részre elosztva.
Danish: Den første omfattede 166 tuberkulosepatienter i alderen 15-30 år.
Hungarian: Ezek közül az elsőben 166, 15-30 év közötti tuberkulózisos beteg vett részt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granupas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Granupas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er ét brev tre gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőttek részére naponta háromszor egy tasak.
Danish: PAS har været anvendt i mange år i EU til kombinationsbehandling af tuberkulose.
Hungarian: A PAS-t már sok éve alkalmazzák az EU-ban a tuberkulózis kombinációs kezelésében.
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Granupas blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. december 2010.
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Granupas-t 2010. december 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Granupas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré og blød afføring, svimmelhed, gang- og balanceforstyrrelser, allergiske hudreaktioner og udslæt.
Hungarian: A Granupas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, hányás, hányinger, puffadás, hasmenés és laza széklet, szédülés, járás- és egyensúlyzavar, allergiás bőrreakciók és kiütések.
Danish: Andre oplysninger om Granupas
Hungarian: A Granupas-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Para-aminosalicylsyre Lucane den 7. april 2014.
Hungarian: 2014. április 7-én az Európai Bizottság a Para-aminoszalicilsav Lucane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Granupas udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Granupas csak receptre kapható.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Granupas anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Granupas lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Patienterne blev behandlet i 3 måneder enten med PAS eller et andet lægemiddel, streptomycin, eller med en kombination af PAS og streptomycin og blev derefter fulgt op i yderligere 3 måneder.
Hungarian: A betegeket 3 hónapon keresztül PAS-szal vagy egy másik gyógyszerrel, sztreptomicinnel, illetve PAS és sztreptomicin kombinációjával kezelték, és további 3 hónapig figyelemmel kísérték őket.
Danish: Hos børn og voksne fastsættes den daglige dosis efter legemsvægten.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a napi adag a testsúly függvénye.
Danish: Ansøgeren forelagde publicerede data om de doser af PAS, der skal anvendes hos børn.
Hungarian: A kérelmező a PAS gyermekeknél alkalmazott dózisaival kapcsolatban publikált adatokat is benyújtott.
Danish: Multiresistens vil sige, at tuberkulosebakterien (Mycobacterium tuberculosis) er resistent over for behandling med mindst isoniazid og rifampicin, som er to standardlægemidler mod tuberkulose.
Hungarian: A multirezisztencia azt jelenti, hogy a tuberkulózist okozó baktériumok (Mycobacterium tuberculosis) rezisztensek a minimálisan izoniaziddal és rifampicinnel, két standard antituberkulotikus gyógyszerrel végzett kezelésre.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Granupas-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Granupas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Granupas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: PAS ligner et kemisk stof (paraaminobenzoesyre), som bakterierne anvender til at producere folsyre, der er nødvendigt for vækst af nye bakterier.
Hungarian: A PAS hasonlít egy vegyi anyaghoz (a para-aminobenzoesavhoz), amelyet a baktériumok arra használnak fel, hogy az új baktériumok növekedéséhez szükséges folsavat állítsanak elő.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Granupas-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 341 patienter over 12 år blev en kombination af PAS og isoniazid sammenlignet med isoniazid alene.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 341, 12 évesnél idősebb beteg vett részt, a PAS és izoniazid kombinációját hasonlították össze az izoniazid monoterápiával.
Danish: Det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne og børn i alderen 28 dage og derover med multiresistent tuberkulose, når kombinationsbehandlinger uden dette lægemiddel ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem eller på grund af deres bivirkninger.
Hungarian: Multirezisztens tuberkulózis kezelésére alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva felnőtteknél és legalább 28 napos gyermekeknél olyan esetben, ha a PAS-t nem tartalmazó kombinációk nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens a gyógyszerekre, vagy a mellékhatásaik miatt.
Danish: Granupas må ikke anvendes af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Granupas-t nem szedhetik súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granupas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Granupas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Granupas para-aminosalicylsyre
Hungarian: Granupas para-aminoszalicilsav
Danish: Virksomheden fremlagde publicerede undersøgelser, der viser fordelene ved kombination med andre tuberkulosemidler, hvor to af undersøgelserne blev anset for at være hovedgrundlag for ansøgningen.
Hungarian: Az egyéb antituberkulotikus kezelésekkel történő kombináció előnyeit a vállalat által bemutatott, publikált vizsgálatok igazolták, amelyek közül kettőt a kérelem vonatkozásában fő vizsgálatoknak tekintettek.
Danish: Granupas er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof para-aminosalicylsyre (PAS).
Hungarian: A Granupas egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként para-aminoszalicilsavat (PAS) tartalmaz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granupas bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Granupas alkalmazására vonatkozóan.
Danish: PAS har tidligere været udbredt til kombinationsbehandling, men er stort set gået ud af brug på grund af bivirkninger fra maven.
Hungarian: A PAS-t a múltban kombinációs kezelés részeként széles körben alkalmazták, de később gyakorlatilag felhagytak vele a gyomorban jelentkező mellékhatások miatt.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Granupas, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Granupas-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Tidligere kendt som Para-aminosalicylsyre Lucane.
Hungarian: Korábbi nevén Para-aminoszalicilsav Lucane
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Verdenssundhedsorganisationen fortsat anbefaler mulig anvendelse af PAS i kombination med andre lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) továbbra is javasolja a PAS-t a multirezisztens tuberkulózis kezelésére egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granupas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Granupas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Granupas fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Granupas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Udvalget bemærkede, at det aktive stof, PAS, er påvist at være gavnligt, når det anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af tuberkulose, og at det mindsker opståen af resistens over for andre lægemidler.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hatóanyag, a PAS egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva igazoltan előnyös a tuberkulózis kezelésében, és elősegíti az egyéb gyógyszerek elleni rezisztencia kialakulásának csökkentését.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granupas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Granupas alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det aktive stof, PAS, er »bakteriostatisk«, dvs. det virker ved at standse væksten af bakterien M. tuberculosis.
Hungarian: A hatóanyag, a PAS egy „bakteriosztatikus szer", ami azt jelenti, hogy az M. tuberculosis baktériumok növekedésének gátlása révén fejti ki hatását.
Danish: CHMP bemærkede, at Granupas indeholder et enterogranulat, som tillader PAS at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved de mulige bivirkninger nedsættes.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Granupas gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz, amelyet úgy alakítottak ki, hogy lehetővé tegye, hogy a PAS anélkül érje el a beleket, hogy felszabadulna a gyomorban, és ezáltal csökken a mellékhatások valószínűsége.
Danish: Hvordan anvendes Granupas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Granupas-t?
Danish: Det leveres som breve på 4 g, der indeholder et enterogranulat, som tillader det aktive stof at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved bivirkningerne fra maven mindskes.
Hungarian: „Gyomornedv-ellenálló" granulátumot tartalmazó, 4 g-os tasakok formájában kapható, ami lehetővé teszi, hogy a hatóanyag anélkül érje el a beleket, hogy felszabadulna a gyomorban, és ezáltal csökkenti a gyomorban kiváltott mellékhatásokat.
Danish: PAS kombineret med isoniazid nedsatte desuden opståen af resistens over for isoniazid: Efter 1 år var der resistente bakterier hos 47 % af patienterne i den gruppe, der kun fik isoniazid, mod 8 % i kombinationsgruppen.
Hungarian: Továbbá a PAS-izoniazid kombináció elősegítette az izoniazid rezisztencia kialakulásának csökkenését: egy év elteltével az izoniazid monoterápia csoportban a betegek 47%-ánál mutattak ki rezisztens baktériumokat, míg a kombinációs csoportban ez az arány mindössze 8% volt.
Danish: Hvorfor blev Granupas godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Granupas forgalomba hozatalát?
Danish: PAS kombineret med streptomycin nedsatte også opståen af resistens over for streptomycin: Hos 89 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, forblev bakterierne følsomme over for streptomycin, sammenholdt med 21 % af dem, der kun fik streptomycin.
Hungarian: A PAS és sztreptomicin kombináció a sztreptomicin rezisztencia kialakulásának csökkentéséhez is hozzájárult: a kombinációt szedő betegek 89%-ánál a baktériumok érzékenyek maradtak a sztreptomicinre, míg a sztreptomicin monoterápia esetén ez az arány 21% volt.
Danish: Desuden havde 33 % af patienterne i kombinationsgruppen ingen bakterier i deres ophostede slim, sammenholdt med 8 % i gruppen på PAS.
Hungarian: Továbbá a kombinációs csoportban a betegek 33%-ának köpetében nem volt kimutatható baktérium, míg a PAS csoportban ez az arány 8% volt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Granupas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Granupas alkalmazása?
Danish: Para-aminosalicylsyre indtager paraaminobenzoesyres plads i de processer, hvor der dannes folsyre, og nedsætter derved den mængde folsyre, der dannes, således at væksten af M. tuberculosis standses eller bremses.
Hungarian: Azzal, hogy beavatkozik és átveszi ennek a vegyi anyagnak a helyét a folsav előállításának folyamatában, a para-aminoszalicilsav csökkenti a termelt folsav mennyiségét, és ezáltal megállítja vagy lelassítja az M. tuberculosis növekedését.
Danish: Efter 12 måneder havde 90 % af patienterne i kombinationsgruppen ikke bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 51 % af dem, der kun fik en sammenlignelig dosis af isoniazid.
Hungarian: 12 hónap múlva a kombinációs csoportban a betegek 90%-ának köpetében nem volt jelen a baktérium, míg a hasonló izoniazid adagot kapó betegek körében ez az arány 51% volt.
Danish: Efter 6 måneder viste røntgen af brystkassen bedring hos 87 % af patienterne på kombinationen, sammenholdt med 56 % af patienterne i den gruppe, der kun fik PAS.
Hungarian: A 6 hónap elteltével a kombinációt kapó betegek 87%-ánál volt látható javulás a mellkasi röntgenfelvételen, míg a PAS monoterápiában részesülő betegek esetében ez az arány 56% volt.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Granupas?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Granupas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der medfølger doseringsske til måling af små doser til små børn.
Hungarian: Kisgyermekek részére a kisebb adagokat adagoló kanállal kell kimérni.
Danish: Grastofil (filgrastim)
Hungarian: Grastofil (filgrasztim)
Danish: Yderligere information om Grastofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Grastofil gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Grastofil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Hungarian: 2013. október 18-án a Grastofil megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage, sammenholdt med 1,6 dage og 1,8 dage i studier af filgrastim rapporteret i litteraturen.
Hungarian: A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott, amely összhangban állt az 1,6 és 1,8 nappal, amelyről a filgrasztimot alkalmazó tanulmányok számoltak be a szakirodalomban.
Danish: Patienterne fik kemoterapi på dag 1 i en 3-ugers cyklus og fik derefter en daglig dosis Grastofil i op til 15 dage.
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Grastofil-t kaptak.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den tilstand, som Grastofil anvendes til.
Hungarian: Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek 10 beteg közül több mint egynél attól függően, hogy milyen célra alkalmazzák a Grastofil-t.
Danish: Data fra publicerede studier indikerer, at fordelene og sikkerheden ved filgrastim er ens hos både voksne og børn, der får kemoterapi.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossági adatai a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt hasonlók.
Danish: Grastofil udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
Hungarian: A Grastofil csak receptre kapható, és a kezelést egy rákterápia központtal együttműködésben kell végezni.
Danish: En oversigt over Grastofil, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Grastofil nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det betyder, at Grastofil i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grastofil nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Grastofil (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er feber, smerter i muskler og knogler, blodmangel, opkastning og kvalme.
Hungarian: A Grastofil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, az izmokban és csontokban jelentkező fájdalom, vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), hányás és hányinger.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grastofil opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan a Grastofil alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Grastofil blev undersøgt i et hovedstudie med 120 voksne kvinder med brystkræft, som fik kemoterapi (lægemidler mod kræft), der kan medføre neutropeni.
Hungarian: A Grastofil-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 120 emlőrákos felnőtt nő vett részt, akik ismerten neutropéniát kiváltó kemoterápiában (daganatellenes gyógyszerek) részesültek.
Danish: Filgrastim virker på samme måde som naturligt produceret G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer.
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkezett G-CSF azáltal, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi.
Danish: • hjælpe med at frigive celler fra knoglemarven hos patienter, der skal donere blodstamceller med henblik på transplantation
Hungarian: • A sejtek kiszabadulásának elősegítése a csontvelőből olyan betegeknél, akik vér őssejtek donációjára készülnek transzplantáció céljából.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grastofil?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Gastrofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?