FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare legate de raportările de reacţii anafilactice în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine, Franţa a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă a produsului la 6 aprilie 2011, declanşând o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Et pärast veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasutamist on teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest, peatas Prantsusmaa 6. aprillil 2011 vaktsiini müügiloa, alustades direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este oferită în Anexa I.
Estonian: Asjakohaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Romanian: Comitetul a adoptat, la 14 iulie 2011, un aviz prin care recomanda suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate până când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va propune măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse şi va demonstra un raport risc-beneficiu favorabil al produsului la utilizarea conform cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
Estonian: Komitee võttis 14. juulil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas peatada veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste müügiload, kuni müügiloa hoidja kavandab sobivad meetmed selliste kõrvalnähtude esinemisriski vähendamiseks ning näitab, et vaktsiini kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste kohaselt on kasulikkuse ja riski suhe tasakaalus.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat destinat reducerii semnelor clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotip A1 şi Histophilus somni la viţeii cu vârste începând de la 2 luni.
Estonian: Veiste süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on inaktiveeritud vaktsiin bakterite Mannheimia haemolytica serotüüp A1 ja Histophilus somni põhjustatud kliiniliste nähtude ning kopsukahjustuste vähendamiseks vähemalt 2 kuu vanustel vasikatel.
Romanian: Aviz în urma unei proceduri iniţiate în temeiul articolului pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate
Estonian: kohast menetlust veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste kohta
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile din rapoartele de farmacovigilenţă şi a unui studiu de laborator, CVMP a concluzionat că încă nu s-a stabilit cauza subiacentă a reacţiilor adverse, că datele evaluate indică o legătură între imunizarea bovinelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi apariţia reacţiilor anafilactice, că nu se pot recomanda măsuri corectoare şi că raportul risc-beneficiu al produsului este nefavorabil.
Estonian: Hinnatud andmed näitasid, et veiste vaktsineerimine HIPRABOVIS PNEUMOSega ja anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud; parandusmeetmeid ei ole võimalik soovitada ning vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne.
Romanian: EMEA/681318/2008-RO
Estonian: EMEA/681318/2008-ET
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 30 Aprilie 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. aprillil 2009.
Romanian: Londra, 30 Aprilie 2009 EMEA/681319/2009
Estonian: London, 30. aprillil 2009 EMEA/681319/2009
Romanian: (Denumire comună internaţională (DCI): Xilazină, Medetomidină, Detomidină, Romifidină)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ksülasiin, medetomidiin, detomidiin, romifidiin
Romanian: Niciunul dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns nu au furnizat date noi importante şi, de aceea, evaluarea rămâne bazată pe datele luate în considerare în 2006.
Estonian: Mitte ükski vastanud müügiloa hoidja ei esitanud uusi andmeid ja seetõttu toetub hinnang 2006. aastal kaalutud andmetele.
Romanian: Dr. Anja Holm a fost numită raportor şi dr. Peter Ekström, co-raportor.
Estonian: Ettekantjaks määrati dr Anja Holm ja kaasettekandjaks dr Peter Ekström.
Romanian: Medicul veterinar a prezentat efecte cardiovasculare şi ale sistemului nervos central pe o perioadă de 3 zile.
Estonian: Veterinaaril tekkisid üle 3 päeva kestnud kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi häired.
Romanian: Xilazina, detomidina, medetomidina şi romifidina sunt agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Estonian: Ksülasiin, detomidiin, medetomidiin ja romifidiin on alfa2-adrenoretseptorite agonistid.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 octombrie 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2006.
Romanian: În plus, CVMP a concluzionat că nu este urgentă actualizarea literaturii produsului pentru a reflecta aspectele prezentate mai sus.
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite tooteinfo ajakohastamine eespool nimetatud asjaolude arvessevõtmiseks ei ole kiireloomuliselt vajalik.
Romanian: Raportul de evaluare şi avizul au fost transferate către Comisia Europeană pentru a fi luată o decizie.
Estonian: Ravimite hindamise aruanne ja veterinaarravimite komitee arvamus edastati otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Romanian: Agoniştii adrenoreceptorilor alfa 2 sunt substanţe farmaceutice active care sunt frecvent utilizate pentru a induce efecte, cum ar fi sedare, analgezie şi relaxare musculară.
Estonian: Alfa2-adrenoretseptorite agonistid on farmakoloogilised toimeained, mida kasutatakse tavaliselt sedatsiooni, analgeesia ja lihaste lõdvestumise esilekutsumiseks.
Romanian: La 13 septembrie 2006, procedura a fost iniţiată prin adoptarea unei liste cu întrebări adresate titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi.
Estonian: 13. septembril 2006 algatati menetlus ja võeti vastu asjaomastele müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu.
Romanian: La baza acestei notificări se află un raport primit în Ţările de Jos, cu privire la o reacţie adversă prezumată, după ce un medic veterinar şi-a autoinjectat accidental produsul Sedivet, care conţine romifidină ca substanţă activă.
Estonian: Esildise aluseks oli võimaliku kõrvaltoime esinemine, millest teatati Madalmaade ravimiametile pärast seda, kui üks veterinaar oli endale kogemata süstinud ravimit Sedivet, mis sisaldab toimeainena romifidiini.
Romanian: CVMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, există în prezent un risc potenţial pentru sănătatea umană determinat de utilizarea produselor care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 şi a emis un aviz revizuit la 12 noiembrie 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et olemasolevatele andmetele tuginedes võib arvata, et alfa2adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid võivad kahjustada inimeste tervist ning esitas oma läbivaadatud arvamuse 12. novembril 2008.
Romanian: În timpul şedinţei din decembrie 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise, datelor suplimentare din domeniul public şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu privire la cele 21 de produse medicamentoase veterinare autorizate în Ţările de Jos.
Estonian: 2006. aasta detsembri koosolekul võttis veterinaarravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja üldkasutatavatele lisaandmetele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule konsensuse alusel vastu arvamuse Madalmaades müügiluba omava 21 veterinaarravimi kohta.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Romanian: După comunicarea ulterioară cu Comisia Europeană în anii 2007 şi 2008 cu privire la aviz şi domeniul procedurii, CVMP a fost de acord, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Estonian: Pärast arvamust ja menetluse ulatust käsitlevat teabevahetust Euroopa Komisjoniga aastatel 2007 ja 2008 otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juuli täiskogu istungil kohaldada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust kõigile ELis kehtivatele esialgses esildises teatatud alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate 21 ravimi müügilubadele ning oma esialgset arvamust vastavalt muuta.
Romanian: Statele membre au identificat şi informat Agenţia despre autorizaţiile de introducere pe piaţă implicate, pe teritoriile lor.
Estonian: Liikmesriigid tegid oma territooriumil kindlaks asjaomased müügiload ja teavitasid Euroopa Ravimiametit.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) trebuie să emită, în conformitate cu articolul 78 alineatul (3) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificat, avizul cu privire la concluziile şi măsurile propuse pentru gestionarea riscului prezentate de autoritatea de notificare care, în această procedură, a fost Consiliul olandez de evaluare a medicamentelor.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt peab veterinaarravimite komitee esitama oma arvamuse teavitava asutuse (käesolevas menetluses Madalmaade ravimiamet) poolt esitatud põhjenduste ja kavandatud riskijuhtimismeetmete kohta.
Romanian: Colegiul Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor, Ţările de Jos), în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată de Directiva 2004/28/CE, a informat EMEA printr-o scrisoare, la 25 august 2006, despre intenţia de a modifica autorizaţiile de introducere pe piaţă şi de a adăuga o nouă măsură de precauţie pentru 21 de produse medicamentoase veterinare care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, autorizate în Ţările de Jos.
Estonian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Madalmaade ravimiamet) teavitas direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametit oma 25. augusti 2006. aasta kirjas kavatsusest muuta alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava Madalmaades müügiluba omava 21 ravimi müügiluba ja lisada uue ettevaatusabinõu.
Romanian: Extrapolarea atenţionărilor propuse pentru un agonist al adrenoreceptorilor alfa 2 către alţi agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 a fost considerată justificată, deoarece modul de acţiune farmacologică este acelaşi şi pentru că mai multe dintre substanţe au prezentat efecte similare la pacienţii umani.
Estonian: Ühe alfa2adrenoretseptori agonisti kohta esitatud hoiatuse laiendamist teistele alfa2-adrenoretseptorite agonistidele peeti õigustatuks, sest farmakoloogiline toimemehhanism on sama ja mitme kõnealuse aine korral on inimesel ilmnenud samane mõju.
Romanian: O listă cu întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügilubade hoidjatele esitatavate küsimuste läbivaadatud loetelu.
Romanian: Au fost primite răspunsuri scrise de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru 81 din cele 108 autorizaţii notificate, deţinute de un total de 66 de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, până la 16 septembrie 2008.
Estonian: Komitee määras uuesti menetluse ettekandjaks dr A. Holmi ja kaasettekandjaks dr P. Ekströmi Kirjalikud vastused 81 müügiloa osas 108st teatatud müügiloast saadi kokku 66lt müügiloa hoidjalt 16. septembriks 2008.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de precauţie specifice trebuie reflectate în literatura produsului cu privire la produsele implicate care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et asjaomaste alfa2-agoniste sisaldavate ravimite tooteinfo peab kajastama konkreetseid ettevaatusabinõusid.
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78 2 Vt kõnealuste toodete täielikku nimekirja I Lisas
Romanian: Vezi Anexa I pentru lista completă a produselor în cauză.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi au fost informaţi corespunzător printr-o scrisoare la 13
Estonian: Asjaomaseid müügiloa hoidjaid teavitati arvamuse sisust 13. detsembri 2006. aasta kirjaga.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI PROCEDURI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 781 PENTRU Produse medicamentoase veterinare Agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 22
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad alfa2-adrenoretseptorite agoniste2
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 21 comprimate (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Estonian: 21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Romanian: Oprymea a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 12 septembrie 2008.
Estonian: Oprymea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2008.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oprymea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Oprymea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dacă este necesară oprirea tratamentului din orice motiv, doza trebuie redusă treptat.
Estonian: Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Oprymea
Estonian: Muu teave Oprymea kohta
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Romanian: După trei luni trebuie evaluate răspunsul pacientului și necesitatea continuării tratamentului.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse 3 kuu pärast.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Oprymea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Oprymea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oprymea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Oprymea kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Oprymea este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
Estonian: Oprymea on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg și 1,1 mg) și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ning toimeainet prolongeeritult (pikaajaliselt) vabastavate tablettidena (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Romanian: Oprymea (pramipexol)
Estonian: Oprymea (pramipeksool)
Romanian: Ce este Oprymea și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Oprymea ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, fragmentate sau sfărâmate și trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, pooleks murda ega purustada ja neid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla corespunzător mișcările.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam adekvaatselt juhtida.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oprymea sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Oprymea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Comprimatele de Oprymea trebuie înghițite cu apă.
Estonian: Oprymea tabletid tuleb neelata koos veega.
Romanian: Pentru sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de Oprymea cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi korral tuleb võtta Oprymea toimeainet kiiresti vabastavaid tablette üks kord ööpäevas, 2 kuni 3 tundi enne magamaminekut.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Oprymea võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Sifroliga.
Romanian: Oprymea se folosește atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecțiunii respective.
Estonian: Oprymead kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Oprymea.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Oprymea kvaliteedi uuringud.
Romanian: Aceasta înseamnă că Oprymea conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Sifrol (cunoscut și ca Mirapexin).
Estonian: See tähendab, et Oprymea sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Sifrol (teise nimetusega Mirapexin), millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Romanian: Modul în care pramipexolul acționează în cazul sindromului picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
Estonian: Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Romanian: Având în vedere că Oprymea este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Oprymea on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Oprymea poate fi utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv în cele avansate, când levodopa începe să-și piardă din eficacitate;
Estonian: Oprymead tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas hilistes staadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.
Romanian: Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la șapte zile, până când simptomele sunt ținute sub control fără a cauza reacții adverse care nu pot fi suportate.
Estonian: Annust suurendatakse iga 5-7 päeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte.
Romanian: O prezentare generală a Oprymea și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Oprymea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: • sindromul picioarelor neliniștite în formă moderată până la severă, o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism.
Estonian: • Mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom - häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavaid, valulikke või ebatavalisi kehaaistinguid, tavaliselt öösiti.
Romanian: Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanța activă imediat în organism, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanța activă treptat, în decursul a câteva ore.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine organismi kohe ja toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest aeglaselt mõne tunni jooksul.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager din părțile creierului care controlează mișcările și coordonarea.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Romanian: Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienții își pot controla mai bine mișcările și au mai puține simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate și lentoare în mișcări.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid Parkinsoni tõve sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile Oprymea sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Sifroli korral, ületab Oprymea kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: Oprymea este un „medicament generic".
Estonian: Oprymea on geneeriline ravim.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Sifrol, și nu este necesară repetarea lor pentru Oprymea.
Estonian: Võrdlusravimiga Sifrol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Oprymeaga korrata.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de 0,088 mg, dar, la nevoie, aceasta poate fi mărită la intervale de patru până la șapte zile pentru a reduce și mai mult simptomele, până la doza maximă de trei comprimate de 0,18 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,088 mg tablett, kuid annust tohib vajaduse korral sümptomite paremaks vähendamiseks iga 4-7 päeva järel suurendada kuni annuseni kolm 0,18 mg tabletti.
Romanian: La pacienții cu boală Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Romanian: • boala Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, lentoare în mișcări și rigiditate musculară.
Estonian: • Parkinsoni tõbi - progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasejäikust.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru comprimatele cu eliberare imediată este de 1,1 mg de trei ori pe zi, iar pentru comprimatele cu eliberare prelungită este de 3,15 mg o dată pe zi.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korral on suurim ööpäevane annus 1,1 mg kolm korda ööpäevas ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korral 3,15 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.
Romanian: Se consideră că sindromul este cauzat de probleme cu modul în care dopamina acționează la nivelul creierului, care pot fi corectate de pramipexol.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja pramipeksool võib aidata neid korrigeerida.
Romanian: Oprymea conține substanța activă pramipexol.
Estonian: Oprymea sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Romanian: Cum acționează Oprymea?
Estonian: Kuidas Oprymea toimib?
Romanian: Oprymea trebuie administrat mai puțin frecvent pacienților care au probleme cu rinichii.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad võtma Oprymead harvem.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Oprymea?
Estonian: Milles seisneb Oprymea kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?