FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesti brucha, hnačka, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Slovak: U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Slovak: Niraparib je inhibítorom MATE1 s IC50 0,18 µM a inhibítorom MATE2 s IC50 ≤
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av MATE1 og -2 med IC50 på henholdsvis 0,18 mikroM og ≤ 0,14 mikroM.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
Slovak: 80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
Slovak: Abnormálne hodnoty v krvných testoch
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var generelt godt balansert mellom niraparib- og placebogruppene i gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut-kohortene (n = 350).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
Slovak: Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia užívať počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula, účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler niraparib
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 54,4 % og 16,9 %).
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE-grader Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme OATP1B1 eller opptakstransportørene 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Slovak: V klinických štúdiách sa neidentifikovala žiadna pacientka s prítomnou závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktorá by sa podrobovala hemodialýze (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk hemodialyse, ble identifisert i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Medián času do nástupu trombocytopénie bez ohľadu na stupeň bol 22 dní a medián času do nástupu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 23 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av trombocytopeni uansett grad og trombocytopeni av grad 3/4, var henholdsvis 22 og 23 dager.
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg", a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib".
Norwegian Bokmål: Hard kapsel på ca. 22 mm × 8 mm; hvit kapselbunn med "100 mg" trykt i svart blekk og lilla kapselhette med "Niraparib" trykt i hvitt blekk.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
Norwegian Bokmål: Diaré, konstipasjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt, munntørrhet
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované nasledujúcim spôsobom: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10),
Slovak: > 10 000/μl).
Norwegian Bokmål: (100 mg/døgn).
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
Slovak: Zejula môže dôjsť k slabosti, únave a závratom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zejula kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet.
Slovak: * Frekvencie sú založené na percente pacientov, pričom sa používajú nežiaduce udalosti spôsobené všetkými príčinami.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon clearance av niraparib.
Slovak: Hnačka, zápcha, zápal sliznice (vrátane mukozitídy),
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 56 ×
Norwegian Bokmål: 84 × 1 harde kapsler 56 × 1 harde kapsler 28 × 1 harde kapsler
Slovak: Miestom primárneho nádoru bol u väčšiny pacientok (>
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest bør utføres på alle kvinner i fertil alder før behandling.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
Norwegian Bokmål: Kvalme, brekninger, magesmerter
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
Slovak: Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for karboksylesteraser (CE) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager eller til bivirkningen opphører.
Slovak: *CI označuje interval spoľahlivosti, gBRCAmut označuje BRCA mutáciu v zárodočnej línii a NR znamená, že daný stav sa nedosiahol.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) *KI angir konfidensintervall, gBRCAmut germline BRCA-mutasjon, og NR ikke nådd
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávkovania pre nehematologické nežiaduce reakcie Nehematologická nežiaduca reakcia s
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseendringer grunnet ikke-hematologiske bivirkninger
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen vender tilbake, er dosereduksjon anbefalt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII TESARO
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: U malého počtu pacientok, ktoré užívali liek Zejula alebo placebo sa hlásil výskyt myelodysplastického syndrómu/akútnej myeloidnej leukémie (MDS/AML), vrátane prípadov s fatálnymi následkami.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos et lite antall pasienter som fikk Zejula eller placebo.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, nasofaryngitt
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
Slovak: V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde pasienter som var kvalifisert for Zejula følgende hematologiske parametere ved baseline: absolutte nøytrofilverdier (ANC) ≥ 1500 celler/mikrol; trombocytter ≥ 100 000 celler/mikrol og hemoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i ENGOT-OV16-studien hos pasienter som fikk Zejula som monoterapi (tabell 3).
Slovak: Rádioaktivita zaznamenaná v moči zodpovedala 47,5 % dávky (rozsah 33,4
Norwegian Bokmål: Radioaktiv gjenfinning i urin utgjorde 47,5 % (fra 33,4 % til 60,2 %) og i feces 38,8 % (fra 28,3 % til 47,0 %) av dosen.
Slovak: Liečivo je niraparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
Slovak: EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Slovak: Zelboraf
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovak: Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
Slovak: Ak plánujete ísť na slnko:
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil være ute i solen:
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
Slovak: Liečba sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke.
Slovak: Koľko tabliet máte užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter du skal ta
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år, og 19 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Slovak: Okrem toho sa odporúča sledovanie EKG každý mesiac počas prvých troch mesiacov.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales EKG-overvåking under de tre første månedene.
Slovak: Pozri sledovacie opatrenia v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Se overvåkingstiltak under pkt 4.4.
Slovak: Veľmi časté: GGT
Norwegian Bokmål: · Svært vanlige: GGT
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovak: Nemajú sa rozhrýzť ani drviť.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
Slovak: K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 457 kaukasiere.
Slovak: Z týchto pacientov mali 3 pacienti PR, 3 pacienti SD, 2 pacienti PD a jeden nebol hodnotiteľný.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 3 en PR, 3 hadde SD, 2 hadde PD og 1 kunne ikke evalueres.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Slovak: Užite 4 tablety ráno.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av det følgende:
Slovak: 1. februáru 2012 bolo 675 pacientov hodnotiteľných pre post-hoc analýzu PFS.
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
Slovak: Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
Norwegian Bokmål: • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
Slovak: • noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
Norwegian Bokmål: • må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
Slovak: • ≥ 5x ULN ALT
Norwegian Bokmål: · ≥ 5x ULN ALAT
Slovak: Vemurafenib je látka triedy IV (nízka solubilita a permeabilita), podľa kritérií popísaných v klasifikačnom systéme biofarmaceutík.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et klasse IV legemiddel (lav oppløselighet og permeabilitet) ifølge kriteriene som er beskrevet i The Biopharmaceutics Classification System.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Slovak: Štúdia zahŕňala dve kohorty, do ktorých boli súčasne zaraďovaní pacienti:
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to samtidig rekrutterte kohorter:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: LDH normálne
Norwegian Bokmål: LDH normal
Slovak: U štyridsiatich deviatich percent pacientov zlyhali ≥ 2 predchádzajúce liečby.
Norwegian Bokmål: Hos 49 % av pasientene hadde ≥ 2 tidligere behandlinger sviktet.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Slovak: Manažment predĺženého QTc môže vyžadovať špecifické sledovacie opatrenia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
Slovak: Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
Slovak: • ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene kvôli pečeňovým metastázam bez hyperbilirubinémie sa môžu sledovať podľa všeobecných odporúčaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
Slovak: Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
Slovak: Expozície v štúdiách embryofetálneho vývoja boli však nižšie ako je klinická expozícia na základe porovnania AUC, preto je ťažké definovať, do akej miery je možné tieto výsledky extrapolovať na ľudí.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi, deriblant torsade de pointes.