FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Finnish: C-SURFER-tutkimuksessa pitkäkestoisen virologisen vasteen saavutti yhteensä 94 % (115/122) potilaista, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan.
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
Finnish: (CYP3A:n ja OATP1B:n esto)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B)
Finnish: Taulukko 3: ZEPATIER-hoidon aikana todetut haittavaikutukset* Yleisyys
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,34 (1,23-1,47) Cmax 1,47 (1,32-1,63) C24 1,29 (1,18-1,41)
Maltese: ↔ Tenofovir AUC 1.34 (1.23, 1.47) Cmax 1.47 (1.32, 1.63) C24 1.29 (1.18, 1.41)
Finnish: ↔ Digoksiini AUC 1,11 (1,02-1,22) Cmax 1,47 (1,25-1,73)
Maltese: ↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73)
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 2,18 (2,02-2,35) Cmax 1,91 (1,77-2,05) C24 2,38 (2,19-2,60)
Maltese: AUC 2.18 (2.02, 2.35) Cmax 1.91 (1.77, 2.05) C24 2.38 (2.19, 2.60)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZEPATIER
Maltese: Mediċini oħra u ZEPATIER
Finnish: (OATP1B:n esto)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B)
Finnish: Elbasviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 6-2000kertaisesti.
Maltese: Għal elbasvir, fir-replikoni ta' HCV bil-ġenotip 1a, sostituzzjonijiet Q30D/E/H/R, L31M/V u Y93C/H/N singoli ta' NS5A naqqsu l-attività antivirali ta' elbasvir b'6 darbiet sa 2,000 darba.
Finnish: Gratsopreviirin absoluuttinen hyötyosuus 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen vaihteli välillä 1527 % ja toistuvien 200 mg:n annosten jälkeen välillä 20-40 %.
Maltese: Għal elbasvir, il-bijodisponibiltà assoluta hija stmata li tkun 32%. Għal grazoprevir, ilbijodisponibiltà assoluta wara doża waħda ta' 200 mg varjat minn 15 - 27% u wara ħafna dożi ta' 200 mg varjat minn 20 - 40%.
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Maltese: (kombinazzjoni ta' mekkaniżmi inkluż inibizzjoni ta' CYP3A)
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'kartuna li fiha żewġ kards tal-kartun, kull kard tal-kartun fija 2 folji talaluminju b'għadd ta' 7 pilloli l-waħda.
Finnish: ↔ Kobisistaatti AUC 1,49 (1,42-1,57) Cmax 1,39 (1,29-1,50)
Maltese: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, grazoprevir inibixxa l-attività proteolitika tal-enzimi rikombinanti ta' NS3/4A protease mill-ġenotipi 1a, 1b, 3 u 4a ta' HCV, b'valuri IC50 li jvarjaw minn 4 sa 690 pM.
Finnish: ↓ Gratsopreviiri AUC 0,17 (0,13-0,24) Cmax 0,13 (0,09-0,19) C24 0,31 (0,25-0,38)
Maltese: ↓ Grazoprevir AUC 0.17 (0.13, 0.24) Cmax 0.13 (0.09, 0.19) C24 0.31 (0.25, 0.38)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC 1,09 (1,02-1,17) Cmax 1,03 (0,96-1,11)
Maltese: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Maltese: • ZEPATIER għandu jitwaqqaf jekk mal-livelli għolja ta' ALT ikun hemm ukoll sinjali jew sintomi ta' infjammazzjoni fil-fwied jew żieda fil-bilirubina konjugata, fl-alkaline phosphatase, jew fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalized ratio).
Finnish: ↔ Buprenorfiini AUC 0,98 (0,81-1,19) Cmax 0,90 (0,76-1,07)
Maltese: ↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen nivelsärky, lihassärky
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni artralġja, mijalġja
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti Kopovidoni
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Finnish: B-HEPATIITTI- JA HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOS(T)IDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Maltese: INIBITURI NUCLEOS(T)IDE TA' REVERSE TRANSCRIPTASE
Finnish: HCV-potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä elbasviirin AUC oli 25 % ja gratsopreviirin AUC 10 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ja elbasviirin AUC oli 46 % ja gratsopreviirin AUC 40 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, kuin potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HCV, l-AUCs ta' elbasvir u grazoprevir kienu 25 % u 10 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi u 46 % u 40 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti li mhumiex dipendenti fuq id-dijalisi b'indeboliment sever talkliewi meta mqabbla mal-AUC ta' elbasvir u grazoprevir f'pazjenti mingħajr indeboliment sever talkliewi.
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Maltese: *Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 28 huma M (ġenotip 1a) u L (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) li ma kinux fuq id-dijalisi, il-valuri tal-AUC għal elbasvir u grazoprevir żdiedu b'86 % u 65 %, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi mhux infettati b'HCV b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Finnish: NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa % (n/N)
Maltese: Individwi b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi,¶ % (n/N)
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat ensisijassa ulosteen mukana, ja radioaktiivisesti merkitty annos erittyy lähes kokonaan (> 90 %) ulosteeseen ja vain < 1 % erittyy virtsaan.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni ta' elbasvir u grazoprevir hija permezz tal-ippurgar bi kważi d-doża radjutikkettata kollha (> 90 %) miġbura mill-ippurgar meta mqabbla ma' < 1 % fl-awrina.
Finnish: Suurin gratsopreviiriannos oli 1000 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 1600 mg:n kerta-annos.
Maltese: L-ogħla doża ta' grazoprevir kienet 1,000 mg darba kuljum għal 10 ijiem, u doża waħda ta' 1,600 mg.
Finnish: Suun kautta
Maltese: ↑ Dabigatran
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,02 (0,81-1,27) Cmax 1,09 (0,83-1,44) C12 0,99 (0,80-1,22)
Maltese: ↔ Raltegravir AUC 1.02 (0.81, 1.27) Cmax 1.09 (0.83, 1.44) C12 0.99 (0.80, 1.22)
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Maltese: ‡Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 58 huma H (ġenotip 1a) u P (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,43 (0,89-2,30) Cmax 1,46 (0,78-2,73) C12 1,47 (1,08-2,00)
Maltese: ↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00)
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä potilaista, jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit, arvioitiin yli 5-kertaisesti elbasviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS5A:n polymorfismien (kuten M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N) ja yli 5-kertaisesti gratsopreviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS3:n polymorfismien (substituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175) yleisyyttä ja vaikutusta.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' individwi li kisbu SVR12 jew issodisfaw kriterji għal falliment viroloġiku, ġew stmati l-prevalenza u l-impatt ta' polimorfiżmi ta' NS5A (inkluż M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N) u polimorfiżmi ta' NS3 (sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175) li jagħtu tnaqqis ta' aktar minn 5 darbiet flattività antivirali in vitro ta' elbasvir u grazoprevir rispettivament.
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 3,71 (3,05-4,53) Cmax 2,87 (2,29-3,58) C24 4,58 (3,72-5,64)
Maltese: AUC 3.71 (3.05, 4.53) Cmax 2.87 (2.29, 3.58) C24 4.58 (3.72, 5.64)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,22 (1,06-1,40) Cmax 1,41 (1,18-1,68) C24 1,31 (1,12-1,53)
Maltese: ↔ Elbasvir AUC 1.22 (1.06, 1.40) Cmax 1.41 (1.18, 1.68) C24 1.31 (1.12, 1.53)
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,18 (1,09-1,28) Cmax 1,14 (1,04-1,25) C24 1,24 (1,10-1,39)
Maltese: ↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.09, 1.28) Cmax 1.14 (1.04, 1.25) C24 1.24 (1.10, 1.39)
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni (8 mg / 2 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Maltese: Buprenorphine/naloxone (doża waħda ta' 8 mg/2 mg)/ elbasvir (doża waħda ta' 50 mg)
Finnish: (P-gp:n esto)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp)
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,18 (1,13-1,24) Cmax 1,25 (1,14-1,37) C24 1,20 (1,15-1,26)
Maltese: ↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.13, 1.24) Cmax 1.25 (1.14, 1.37) C24 1.20 (1.15, 1.26)
Finnish: Zepatier elbasviiri/gratsopreviiri
Maltese: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Finnish: Zepatieria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zepatieria on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Maltese: Zepatier jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Finnish: Zepatieria siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on myönteinen.
Maltese: Zepatier ġie ttollerat tajjeb, bi profil ta' sigurtà favorevoli.
Finnish: Elbasviiri estää NS5A-proteiinin toimintaa ja gratsopreviiri NS3/4A-proteaasin toimintaa.
Maltese: Elbasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ ‘NS5A', waqt li grazoprevir jimblokka enzima msejħa 'NS3/4A protease'.
Finnish: Kun potilaan viruksen genotyyppi oli 1a, testi oli negatiivinen 93 prosentilla (483 potilaalla 519:stä) Zepatieria saaneista potilaista ja 95 prosentilla (55 potilaalla 58:sta) Zepatieria ja ribaviirinia saaneista potilaista.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 1a, 93% tal-pazjenti (483 minn 519-il pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi meta mqabbla ma' 95% (55 minn 58 pazjent) li kienu fuq Zepatier ma' ribavirin.
Finnish: Kun potilaan viruksen genotyyppi oli 4, testi oli negatiivinen 94 prosentilla (61 potilaalla 65:stä) Zepatieria saaneista potilaista ja 100 prosentilla (8 potilaalla 8:sta) Zepatieria ja ribaviirinia saaneista potilaista.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 4, 94% tal-pazjenti (61 minn 65 pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi, meta mqabbla ma' 100% (8 minn 8 pazjenti) li ġew ikkurati b'Zepatier u ribavirin.
Finnish: Miksi Zepatier on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zepatier?
Finnish: Zepatierin on osoitettu poistavan tehokkaasti verestä hepatiitti C -viruksen genotyyppejä 1a, 1b ja 4 potilailla, joilla on tai ei ole kompensoitunut kirroosi, mukaan lukien potilaat, joilla on myös HIVinfektio tai krooninen munuaissairaus.
Maltese: Zepatier intwera li huwa effettiv ħafna biex ineħħi l-virus tal-epitate Ċ ġenotipi 1a, 1b u 4 mid-demm tal-pazjenti bi jew mingħajr ċirrożi kkumpensata, inkluż pazjenti li huma infettati bl-HIV jew li għandhom mard kroniku tal-kliewi.
Finnish: Muita tietoja Zepatierista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zepatier:
Finnish: Zepatier on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) C-hepatiittia, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Maltese: Zepatier huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Finnish: Kun tarkasteltiin tutkimusten tuloksia yhdessä, virustesti oli negatiivinen 12 viikon Zepatier-hoidon jälkeen 96 prosentilla potilaista (301 potilaalla 312:sta), joiden viruksen genotyyppi oli 1b.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-istudji flimkien, 96% tal-pazjenti li kellhom il-virus ta' ġenotip 1b (301 minn 312-il pazjent) ittestjaw negattivi għall-virus wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Zepatier.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Zepatieria on tutkittu yksinään ja yhdessä ribaviriinin kanssa kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 000 potilasta, joilla oli jokin hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja joiden maksa toimi normaalisti tai riittävästi.
Maltese: Zepatier b'ribavirin jew mingħajru ġie investigat fi tmien studji prinċipali li involvew lil madwar 2,000 pazjent infettat bil-virus tal-epitate Ċ ta' ġenotipi varji, li l-fwied tagħhom kien qiegħed jaħdem b'mod normali jew adegwat.
Finnish: EU/1/15/1032/001
Maltese: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Finnish: Zerbaxa
Maltese: Isem (ivvintat)
Finnish: 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 10 kunjetti
Finnish: Lisää tietoa Zerbaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zerbaxa tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Finnish: Zerbaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2015.
Maltese: Zerbaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2015.
Finnish: Kumpikin lääke paransi 94 prosenttia potilaista (Zerbaxa 353 potilasta 375:stä ja meropeneemi 375 potilasta 399:stä).
Maltese: Iż-żewġ mediċini fejqu 94 % tal-pazjenti (353 minn 375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).
Finnish: Muita tietoja Zerbaxasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerbaxa
Finnish: Zerbaxa paransi infektion tehokkaasti noin 85 prosentissa tapauksista (288 tapauksessa 340:stä), kun toinen antibiootti levofloksasiini paransi infektion 75 prosentissa tapauksista (266 tapauksessa 353:sta).
Maltese: Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b'suċċess f'madwar 85 % tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma' 75 % (266 minn 353), ta' dawk li ngħataw antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.
Finnish: Mitä riskejä Zerbaxaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zerbaxa?
Finnish: Tutkimuksessa Zerbaxan todettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi: infektio parani 54 prosentilla potilaista (197 potilaalla 362:sta) 7-14 vuorokauden ajan annetun Zerbaxa-hoidon jälkeen ja 53 prosentilla meropeneemia saaneista potilaista (194 potilaalla 362:sta).
Maltese: Dan sab li Zerbaxa kien tal-inqas effettiv daqs meropenem: l-infezzjoni kienet irriżolviet f'54 % tal-pazjenti (197 minn 362) wara sebat ijiem sa 14-il jum ta' kura b'Zerbaxa meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti (194 minn 362) fuq meropenem.
Finnish: • komplisoituneita (vaikeahoitoisia) vatsan kudosten ja elinten infektioita (vatsansisäisiä infektioita)
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Finnish: • vakavia munuaisinfektioita (akuutti pyelonefriitti)
Maltese: • infezzjoni tal-kliewi serja (pjelonepefrite akuta);
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 993 potilasta, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 993 pazjent b'infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati.
Finnish: Zerbaxa on antibiootti, jolla hoidetaan aikuisten
Maltese: Zerbaxa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Finnish: Zerbaxaa verrattiin toiseen antibioottiin, meropeneemiin.
Maltese: Zerbaxa tqabbel ma' antibijotiku ieħor, meropenem.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zerbaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zerbaxa hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Zerbaxan vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
Maltese: Zerbaxa fih is-sustanzi attivi ċeftolożan u tażobaktam.
Finnish: Virasto katsoi, että Zerbaxa paransi tehokkaasti infektioita tutkituilla potilailla, mutta totesi, että tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä potilaita, joilla oli komplisoitunut virtsatietulehdus.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Zerbaxa kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda rrikonoxxiet li numru limitat biss ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju kien ġie inkluż.
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Zerbaxa?
Finnish: Arvioitu CrCl (ml/min)*
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Finnish: 1, angina pectoris
Maltese: 1, anġina pectoris
Finnish: 7 vrk
Maltese: 7 ijiem
Finnish: Grampositiiviset bakteerit Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian vaara
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Finnish: 8-14 vrk
Maltese: 8-14-il jum
Finnish: 4-14 vrk
Maltese: 4-14-il jum
Finnish: Se estää useita Molecular A-luokan beetalaktamaaseja mukaan lukien CTX-M, SHV ja TEM entsyymejä.
Maltese: Huwa inibitur ta' ħafna betalactamases molekulari tal-Klassi A inkluż l-enzimi CTX-M, SHV, u TEM.
Finnish: Noin 66 % keftolotsaanista, 56 % tatsobaktaamista ja 51 % tatsobaktaamin M1-metaboliitista poistui dialyysissa.
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Finnish: Seriinibeetalaktamaasit (esim. Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasit [KPC]) iii.
Maltese: Carbapenemases abbażi ta' serine (eż., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Finnish: Tatsobaktaami on OAT1:n ja OAT3:n substraatti.
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1):
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
Finnish: 1, laskimotukos
Maltese: 1, dijarea
Finnish: Kliinisesti arvioitavissa olleiden keftolotsaani/tatsobaktaamia saaneiden potilaiden osalta kliininen paranemisosuus oli alle 65-vuotiaiden (293 potilasta) ryhmässä 95,9 % ja 65 vuotta täyttäneiden (82 potilasta) ryhmässä 87,8 %.
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Finnish: Tatsobaktaamin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, ja näin muodostuu farmakologisesti inaktiivista tatsobaktaamin M1-metaboliittia.
Maltese: Iċ-ċirku beta-lactam ta' tazobactam jiġi idrolizzat biex jifforma l-metabolit M1 farmakoloġikament inattiv ta' tazobactam.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji Gram negattivi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Finnish: 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Finnish: 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia
Maltese: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Sitruunahappo, vedetön
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Zerbaxa
Finnish: Zerbaxa annetaan infuusiona laskimoon.
Maltese: Zerbaxa huwa għal infużjoni fil-vini.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, etteivät keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eivätkä indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Finnish: 500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Finnish: LIITE I
Maltese: Siegħa
Finnish: In vitro -tietojen perusteella keftolotsaani ei estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ceftolozane ma inibixxiex P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, jew MATE2-K in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinejä rakenteellisesti muistuttava beetalaktaami.
Maltese: Tazobactam huwa beta-lactam strutturalment relatat mal-penicillins.
Finnish: Esiintymistiheydet: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) (ks. taulukko 3).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Finnish: IC50 oli OAT1:n osalta 118 mikrog/ml ja OAT3:n osalta 147 mikrog/ml.
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamilla ei odoteta olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien (CYP) substraattien, estäjien eikä indusoijien kanssa in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet sinifikanti tal-prodott mediċinali mhuma antiċipati bejn ceftolozane/tazobactam u substrati, inibituri, u indutturi ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) ibbażat fuq studji in vitro u in vivo.
Finnish: natriumkloridia, arginiinia, vedetöntä sitruunahappoa.
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Finnish: 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia
Maltese: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam