FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на очакваната концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Slovenian: = Delež zdravljene črede [vrednost med 0 in 1] (glejte razpredelnico 2 v smernici) = Specifična masa suhe prsti [kg.m-3]
Bulgarian: = Част на лекувани в стадото [стойност между 0 и 1] (вж. Таблица 2 от насоките) = Обемна плътност на суха почва [kg.m-3] 10000 = Площ от 1 хектар [m2 .ha-1] = Дълбочина на проникване в почвата [m]
Slovenian: • Komercialne kmetije (več pasem in starosti): Francija - 15,7 %, Nemčija - 20,3 %, Italija
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%,
Slovenian: • Teleta krav molznic: Švedska - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Bulgarian: Швеция - 2,2-53,3% (Svensson et al , 20064).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje, ki vsebuje 300 mg florfenikola na ml raztopine za injiciranje in je namenjeno terapevtskemu zdravljenju okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Bulgarian: Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
Slovenian: fazi smernic VICH (predmet VICH GL6 (Ekotoksičnost faza I; Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje (PVO) - I. faza (CVMP/VICH/592/98-FINAL) in VICH GL 38 (Presoja vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje - II.
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (EIAS) за ветеринарномедицински продуктифаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) и VICH GL 38 (Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Slovenian: Vrednost izračunane PKOtla določa, ali je potrebna II.
Bulgarian: Стойността на получената PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Slovenian: V skladu s smernico CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) je za dokaz popolnega razkroja potrebna popolna mineralizacija ali prisotnost razkrojnih produktov, ki vsi skupaj predstavljajo 5 % celotnega odmerka ali manj.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Slovenian: Smernica CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nakazuje, da je delež zdravljenih živali v čredi lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Slovenian: = Koeficient nastanitve je 1 za živali, ki so nastanjene celo leto, ali 0,5 za živali, ki so nastanjene le po 6 mesecev (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Faktor menjave [1000 μg.mg-1]
Bulgarian: 0,5 за животни подслонени само за 6 месеца (вж. Таблица 3 от насоките).
Slovenian: • Teleta pitanci: Španija - 31,5 %, Združeno kraljestvo - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Bulgarian: Обединеното кралство - 13-15% (Martin et al,
Slovenian: PKOtlaza
Bulgarian: Телета
Slovenian: Smernica CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) podaja privzete vrednosti za delež živali v zdravljeni čredi, ki ga uporabimo pri izračunu PKOtla.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil.
Slovenian: = Menjava živali na mesto in leto [mesto-1.leto-1] (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Meja širjenja dušika v EU [kg N.ha-1]
Bulgarian: Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
Slovenian: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Bulgarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
Slovenian: 10000 = Površina 1 hektar [m2 .ha-1]
Bulgarian: = Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
Slovenian: Jakost
Bulgarian: ИЗЧИСЛЕНИЕ
Slovenian: BW = Telesna masa živali [kgtm] (glejte razpredelnico 3 v smernici) P
Bulgarian: = Брой дни на лечение [d] BW = Телесно тегло на животното [kgbw] (вж.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Bulgarian: ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Bulgarian: ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Skälen är följande:
Slovenian: Znanstveni zaključki
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser
Slovenian: Postopek ponovne presoje
Bulgarian: Omprövningsförfarandet
Slovenian: V Evropski uniji so menili, da bi to lahko vplivalo na dovoljenja za promet s številnimi zdravili.
Bulgarian: Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Slovenian: V skladu s členom 62(1) Uredbe (ES) 726/2004 tovrstnih podatkov ni mogoče upoštevati med postopkom ponovne presoje.
Bulgarian: i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning.
Slovenian: Odbor CHMP je zato potrdil svoje prvotno mnenje.
Bulgarian: CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser.
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Bulgarian: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Bulgarian: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Slovenian: Pri pregledu so odkrili pomembne primere kršitev zveznih predpisov, vključno s ponarejanjem dokumentov in manipulacijo z vzorci.
Bulgarian: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Slovenian: Po sprejetju mnenja na sestanku septembra 2012 je odbor CHMP prejel zahtevo imetnika dovoljenja za promet za ponovno presojo.
Bulgarian: sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji s statini se uporablja za zdravljenje hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije.
Bulgarian: Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
Slovenian: Edina ključna študija biološke enakovrednosti 10540314 s 160-miligramskimi tabletami je bila opravljena leta 2005 v ustanovi Cetero Research v Houstonu.
Bulgarian: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005.
Slovenian: Drugi centri raziskovalne ustanove Cetero Research niso bili prizadeti.
Bulgarian: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy.
Bulgarian: Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy.
Slovenian: Odbor CHMP je bil naprošen, da oceni, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci , ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Bulgarian: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I)
Slovenian: Zato je navedel, da je pripravljen ponoviti študijo, pri čemer bo poročilo o njej na voljo do 15. novembra 2012.
Bulgarian: inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odsotnost vzorcev iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314 in dejstvo, da zaradi tega ni mogoče ponovno analizirati podatkov.
Bulgarian: CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da so bili po inšpekcijskem pregledu izraženi pomisleki o izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) v obdobju od aprila 2005 do junija 2010.
Bulgarian: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Slovenian: EMA, CMD(h) in CHMP so začeli postopek, s katerim želijo odkriti in oceniti vso dokumentacijo zdravil, ki vključujejo študije, opravljene v zgoraj omenjeni ustanovi v navedenem časovnem obdobju.
Bulgarian: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy vsebujeta fenofibrat, učinkovino iz razreda fibratov.
Bulgarian: Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen.
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni holesterola pri bolnikih s tveganjem srčno-žilnih bolezni.
Bulgarian: sänka kolesterolhalterna hos patienter
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy sta na voljo v obliki 160-miligramskih tablet.
Bulgarian: Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314, predložene kot podpora dovoljenju za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter njunega referenčnega zdravila, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy.
Bulgarian: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314, som lämnats in till stöd för godkännandena för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med referensprodukten, var det
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III
Slovenian: Priloga II
Bulgarian: Enligt artikel 62.1
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa ter Fenofibrato Ranbaxy in referenčnim zdravilom v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Bulgarian: Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Bulgarian: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil gradivo za ponovno presojo in ugotovil, da so izsledki nove študije biološke enakovrednosti postali dostopni po sprejetju mnenja in odboru CHMP torej niso bili na voljo med njegovo prvotno oceno.
Bulgarian: CHMP bedömde skälen för begäran om omprövning och konstaterade att resultaten från den nya bioekvivalensstudien hade kommit in efter det att CHMP hade antagit
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Bulgarian: Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt, detta med tanke på de farhågor om uppgifternas tillförlitlighet
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil gradivo za ponovno presojo, in sicer podatke iz nove študije biološke enakovrednosti (študija 2016_FENOF_11), ki je bila opravljena kot nadomestilo za ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 10540314) v zvezi s katero so bili izraženi pomisleki glede njene zanesljivosti in pravilnosti podatkov.
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram skäl för sin begäran om omprövning, som bestod av en ny bioekvivalensstudie (studie 2016_FENOF_11).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatkov, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, ni mogoče upoštevati kot pravilne.
Bulgarian: Till följd av detta rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy tillfälligt upphävs, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a.
Slovenian: Menil je tudi, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy,
Bulgarian: Kommittén anser att de allvarliga tvivlen om bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy inte kan bekräftas.
Slovenian: Odbor CHMP je zato predlagal začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki o biološki enakovrednosti.
Bulgarian: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs till dess att
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da ni na voljo nobenih vzorcev, s katerimi bi lahko opravili ponovno analizo.
Bulgarian: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Medlemsstat EU/EES
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Styrka
Slovenian: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Bulgarian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Bulgarian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah:
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки:
Slovenian: 26. junij 2019
Bulgarian: 26 юни 2019 г.
Slovenian: 26. julij 2019
Bulgarian: 26 юли 2019 г.
Slovenian: Soglasno sprejetje stališča skupine CMDh:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2019
Bulgarian: май 2019 г., на заседание на CMDh
Slovenian: Zato na sklepe odbora PRAC to ne vpliva.
Bulgarian: Поради това заключенията на PRAC не са променени.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je 16. maja 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Ugotovljen ni bil noben drug primeren ukrep, ki bi zmanjšal tveganje podaljšanja intervala QT na sprejemljivo raven;
Bulgarian: Не са идентифицирани други подходящи мерки, които да намалят риска от удължаване на QT интервала до приемливо ниво.
Slovenian: Če povzamemo, izvedljivih in učinkovitih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali na sprejemljivo raven, ni mogoče določiti.
Bulgarian: В заключение не могат да бъдат определени изпълними и ефективни мерки, които да минимизират този риск до приемливо ниво.
Slovenian: Navesti je treba, da je pri teh primerih pogosto pomanjkanje diagnoze z EKG, kar ustvarja znatno negotovost glede dejanske pojavnosti TdP.
Bulgarian: Отбелязва се, че липсата на ЕКГ диагноза е често срещана в тези случаи, което генерира значителна несигурност относно действителната честота на TdP.
Slovenian: ), in sklenila, da je vse pomembne elemente že proučil odbor PRAC.
Bulgarian: Z O.O.), и заключи, че всички приложими елементи вече са били разгледани от PRAC.
Slovenian: Poleg tega so bili v znatnem številu primerov prisotni nespecifične dobe sinkope, izguba zavesti, tahikardija in palpitacije, ki so (med drugim) lahko znaki in simptomi TdP.
Bulgarian: Освен това в значителен брой случаи са били налице неспецифични периоди на синкоп, загуба на съзнание, тахикардия и сърцебиене, които може (наред с другите) да са признаци и симптоми на TdP.
Slovenian: Te zelo nizke meje so morda tudi precenjene (tj. plazemske koncentracije, ki ustrezajo največjim dnevnim odmerkom, niso bile določene; ni jasno, ali je bila analiza izvedena pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnotežja ali ne).
Bulgarian: Тези много ниски граници също може да бъдат надценени (т.е. плазмените концентрации, съответстващи на максималните дневни дози, не са определени, не е ясно дали анализът е проведен при стабилни плазмени концентрации или не).
Slovenian: Skupina CMDh je preučila utemeljitve, ki jih je pisno predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: CMDh разгледа аргументите, представени в писмена форма от един ПРУ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Slovenian: Vanje so bili vključeni rezultati prej omenjene zahtevane neklinične študije (podjetja Aptuit), dveh drugih nekliničnih študij in poročila o primerih med dejavnostmi v obdobju trženja ter objavljene študije o učinkovitosti.
Bulgarian: Това включва резултатите от гореспоменатото поискано неклинично проучване (Aptuit), две други неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност.