FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati PK per ogni singolo paziente.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
Italian: (Studio 070701) Media (IC al 95%) DS
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Italian: Un'analisi esplorativa dei dati combinati degli studi 070701 e 071001 ha indicato un tempo di residenza medio maggiore statisticamente significativo (a livello del 5%), un'emivita terminale più lunga statisticamente significativa (a livello del 5%) e un AUC0-inf più ampio statisticamente significativa (a livello del 5%) per quanto riguardava VWF:RCo a seguito di somministrazione di VEYVONDI (50 UI/kg VWF:RCo) e di somministrazione combinata di VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg VWF:RCo e 38,5 UI/kg rFVIII) rispetto alla somministrazione di pdFVIII (50 UI/kg pdVWF:RCo and 38,5 UI/kg pdFVIII).
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Italian: Lei sarà sottoposto a un attento monitoraggio per verificare la possibilità di avere sviluppato questi inibitori.
Danish: Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo Polisorbato 80
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Italian: - VEYVONDI produce una correzione ritardata del deficit di fattore VIII associato.
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Italian: La soluzione nella siringa non deve essere utilizzata se è torbida oppure se contiene scaglie o particelle dopo la filtrazione.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare VEYVONDI.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger VEYVONDI.
Italian: La durata media dell'infusione è stata di 16,5 minuti (SD ± 3,51 minuti) per 50 UI/kg (PK50) e 11,8 minuti (± 2,86 minuti) per 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Italian: Il filtro incluso nel dispositivo Mix2Vial rimuove completamente queste particelle.
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Italian: La malattia di von Willebrand è un disturbo emorragico ereditario, causato dalla carenza o da una quantità insufficiente di fattore di von Willebrand.
Danish: Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor.
Italian: Trombosi ed embolia
Danish: Trombose og emboli
Italian: Frequenza per soggetto: Numero totale si soggetti che accusano l'EA (correlato e non) diviso per il numero totale di soggetti (N) e moltiplicato per 100.
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Italian: Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
Italian: Durante e dopo l'intervento chirurgico
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
Italian: Se interrompe il trattamento con VEYVONDI Non smetta di usare VEYVONDI senza consultare il medico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Italian: In base all'esperienza durante gli studi clinici, una volta sostituito il VWF, i livelli di FVIII endogeno rimarranno normali o quasi normali finché si continua a somministrare VEYVONDI.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Italian: È prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) nella linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) senza l'aggiunta di proteine esogene di origine umana o animale nel processo di coltura cellulare, nella purificazione o nella formulazione finale.
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Italian: Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII, possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta.
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
Italian: Se per la dose sono necessarie più siringhe, collegare e somministrare ogni siringa aggiuntiva di VEYVONDI una per volta.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
Italian: La quantità di aria deve essere pari alla quantità di VEYVONDI ricostituito che si aspirerà dal flaconcino.
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
Italian: Tali anticorpi possono presentarsi in stretta associazione con reazioni da ipersensibilità o anafilattiche.
Danish: Sådanne antistoffer kan forekomme i tæt tilknytning til overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Italian: Non aumenti la dose totale di VEYVONDI per controllare il sanguinamento senza consultare il medico.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
Italian: Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Italian: VEYVONDI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: VEYVONDI è per uso endovenoso.
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
Italian: Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Italian: Si devono raggiungere livelli sostitutivi di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
Danish: Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %).
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo emergente dal trattamento di anticorpi neutralizzanti il VWF umano o di anticorpi neutralizzanti il rFVIII umano.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Italian: Calcolo della dose di rVWF (da somministrare nell'ora precedente l'intervento chirurgico) (UI di VWF:RCo necessarie)
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
Italian: Non utilizzare in caso di perdita del vuoto e se il solvente non fluisce nel flaconcino di VEYVONDI.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Italian: Lieve (es. epistassi, sanguinamento orale, menorragia)
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Italian: Se viene somministrato rFVIII, vedere il foglio illustrativo del rFVIII per le istruzioni di ricostituzione e somministrazione.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Italian: Non è noto se VEYVONDI sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om VEYVONDI udskilles i human mælk.
Italian: Grave b
Danish: Større b
Italian: Il contenuto di ciascun flaconcino di rVWF e rFVIII può essere prelevato con un'unica siringa usando un dispositivo di ricostituzione distinto non ancora utilizzato (vedere 6.2 per le incompatibilità).
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
Italian: Non smaltire questi articoli nei rifiuti domestici indifferenziati.
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Italian: Eliminare il flacone di solvente vuoto.
Danish: Kassér det tomme solvenshætteglas.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento, nonché dai livelli di VWF:RCo e FVIII:C. Se il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente è < 40% o non è noto, e in tutte le situazioni in cui si debba ottenere una correzione rapida dell'emostasi, come per il trattamento di un'emorragia acuta, di un trauma grave o in un intervento chirurgico di emergenza, è necessario somministrare un fattore VIII ricombinante insieme alla prima infusione di VEYVONDI per raggiungere un livello plasmatico emostatico di FVIII:C.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Italian: Trombogenicità
Danish: Trombogenicitet
Italian: (UI di VWF:RCo/kg di peso corporeo)
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Italian: In generale, la frequenza di somministrazione di VEYVONDI per la sostituzione post-operatoria deve essere compresa da due volte al giorno a ogni 48 ore.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici condotti con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Italian: L'emostasi non può essere assicurata fino a quando l'attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non sia pari ad almeno 0,4 UI/mL (≥40% dell'attività normale).
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Italian: Dose e a[ore], b[dL/kg/ore], c[(UI/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*UI/dL)] e[(h*UI/dL)/(UI VWF:RCo/kg)]
Danish: AUC0inf/dosis e a[timer], b[dl/kg/timer], c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(time*IE/dl)] e[(time*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)]
Italian: Se in precedenza è stato trattato con concentrati di VWF plasmaderivati, potrebbe presentare una risposta ridotta a VEYVONDI a causa degli anticorpi preesistenti.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Italian: Media (IC al 95%) SD
Danish: Gennemsnit (95 % CI) SD
Italian: Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII).
Danish: Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Italian: Prima dell'intervento chirurgico:
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Italian: Altri medicinali e VEYVONDI Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEYVONDI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: In tal caso, la loro presenza può essere resa manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Italian: 12 Non trasferire la soluzione avanti e indietro tra la siringa e il flaconcino.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Italian: Uno degli 80 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante gli studi clinici ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Italian: Il flaconcino del solvente ora è collegato al dispositivo Mix2Vial ed è pronto per essere collegato al flaconcino di VEYVONDI.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Italian: Per sanguinamenti minori (per esempio, sangue dal naso, sanguinamento dalla bocca, menorragia), ciascuna dose iniziale è di solito da 40 a 50 UI/kg e per i sanguinamenti maggiori (episodio grave o refrattario di sangue dal naso, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica), ciascuna dose iniziale è da 50 a 80 UI/kg.
Danish: Ved mindre blødninger (f.eks. næseblod, blødning i munden, kraftig menstruationsblødning) er hver startdosis normalt på 40 til 50 IE/kg og ved større blødninger (alvorligt eller behandlingsresistent næseblod, kraftig menstruationsblødning, mavetarmblødning, traume i centralnervesystemet, ledblødning eller traumatisk blødning) er hver startdosis på 50 til 80 IE/kg.
Italian: Non è infrequente che dopo la ricostituzione rimangano ancora alcune scaglie o particelle nel flaconcino del prodotto.
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Italian: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
Italian: VEYVONDI è utilizzato per trattare e controllare gli episodi di sanguinamento e per prevenire il sanguinamento durante gli interventi chirurgici in pazienti adulti (età non inferiore ai 18 anni) con malattia di von Willebrand.
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Italian: Dopo tre ore, eliminare il prodotto.
Danish: Kasseres efter tre timer.
Italian: In caso di eventi di sanguinamento grave o di interventi chirurgici maggiori che necessitano di infusioni ripetute e frequenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di FVIII:C per decidere se sia necessario somministrare rFVIII durante le infusioni successive al fine di evitare un aumento eccessivo di FVIII:C.
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Italian: Inserire l'ago nella vena e togliere il laccio.
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Italian: • Utilizzare il prodotto ricostituito entro 3 ore per evitare il rischio di contaminazione microbica perché il prodotto non contiene conservanti.
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
Italian: Sono stati condotti studi clinici e di compatibilità della somministrazione di vonicog alfa (fattore di Von Willebrand umano) con octocog alfa (fattore della coagulazione umano) nella stessa siringa.
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Italian: 8 Aspirare aria nella siringa monouso di plastica sterile vuota, tirando indietro lo stantuffo.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
Italian: L'attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS).
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Italian: Attività specifica: circa 110 UI VWF:RCo/mg di proteina
Danish: Specifik aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Italian: (es. episodio grave o refrattario di epistassi, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica)
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Italian: Nel caso in cui siano necessari volumi elevati, è possibile unire due flaconcini di VEYVONDI.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (1300 UI)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Italian: Le ADR segnalate più frequentemente nella fase post-commercializzazione associate al trattamento con rVWF/vonicog alfa comprendono le "reazioni correlate all'infusione" (IRR, infusion-related reaction), manifestate clinicamente tramite i seguenti sintomi: tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea e visione offuscata.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Italian: [Sono stati utilizzati saggi di VWF:RCo con diversi intervalli di sensibilità e operativi: fase 1: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL e saggio manuale di sensibilità 0,01-0,08 UI/mL; fase 3: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL g Questa sperimentazione è stata condotta con ADVATE, un fattore VIII ricombinante
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con VEYVONDI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di von Willebrand (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Italian: Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Italian: VEYVONDI contiene sodio
Danish: VEYVONDI indeholder natrium
Italian: Non togliere l'ago a farfalla fino a quando non sia stata completata l'infusione di tutte le siringhe e non toccare la porta Luer di collegamento alla siringa.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Italian: La dose di rFVIII deve essere calcolata in funzione della differenza tra il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente e il livello di FVIII:C di picco desiderato per ottenere un livello plasmatico appropriato di FVIII:C in base al recupero medio approssimativo di 0,02 (UI/mL)/(UI/kg).
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Italian: Il dosaggio e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell'intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio.
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Italian: VEYVONDI agisce nello stesso modo del fattore von Willebrand endogeno.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Italian: Non miscelare VEYVONDI con altri medicinali eccetto per rFVIII.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
Italian: Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII:C oppure se il livello basale di FVIII:C è sufficiente ad assicurare l'emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione di rFVIII durante la prima infusione di VEYVONDI.
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.