FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Combivir, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Portuguese: O Combivir é absorvido da mesma forma que os comprimidos separados.
Polish: Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co osobne tabletki.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração na carga viral e as contagens de células CD4 no sangue.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi.
Portuguese: Nas crianças que pesem menos de 14 kg, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Portuguese: O Combivir não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: O Combivir, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico, diminui a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a baixa.
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Combivir durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Combivir, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: As crianças a tomar o Combivir devem ser atentamente monitorizadas e o médico poderá ter de ajustar a dose em caso de efeitos secundários no seu sistema digestivo.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Combivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
Portuguese: O Combivir é contraindicado nos doentes com contagens baixas de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
Polish: Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Portuguese: Apresentou ainda informações sobre os níveis previstos das duas substâncias no sangue de crianças a tomar as duas substâncias associadas num comprimido.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Combivir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Combivir (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
Portuguese: Funcionam de maneira semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus VIH que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a lamivudina e a zidovudina.
Polish: Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.
Portuguese: O Combivir é um medicamento antivírico utilizado em associação com pelo menos outro medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: Os doentes que tomavam o Combivir e os que tomavam as duas substâncias ativas separadamente apresentaram reduções semelhantes na carga viral.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de 12 anos de idade) que pesem entre 14 e 30 kg, a dose depende do seu peso.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka zależy od masy ciała.
Portuguese: A empresa comparou ainda a forma como o organismo absorvia o comprimido de associação Combivir e os comprimidos separados.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Portuguese: Como funciona o Combivir?
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Combivir?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
Portuguese: Em situações em que é necessário parar de tomar a lamivudina ou a zidovudina, ou em que as doses devem ser alteradas devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue, será necessário que os doentes passem a tomar medicamentos que contenham lamivudina ou zidovudina separadamente.
Polish: wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
Portuguese: Como se utiliza o Combivir?
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Combivir, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 30 de setembro de 2020
Polish: 30 września 2020
Portuguese: Pode ajudar a reduzir os tumores associados a este tipo de cancro.
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Portuguese: Os componentes de embalagens para 28 dias, não podem ser vendidos separadamente.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Não foram feitas avaliações em ratos jovens (comparável a uma população pediátrica < 2 anos).
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014 Data da última renovação: 28 de março de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Portuguese: Os outros componentes são:
Polish: Pozostałe składniki:
Portuguese: Resumo do perfil da segurança
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Portuguese: Sobrevida média sem evolução
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações em potencial.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Portuguese: O tempo médio da primeira redução de dose foi de 43 dias e a primeira interrupção de dose foi de 33 dias.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não abertas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Portuguese: Estado de mutação RET
Polish: Status mutacji RET
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para seres humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Serão necessárias avaliações farmacocinéticas para todos os participantes (ambos os grupos de dosagem).
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 41% de doentes.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Portuguese: Registar a data da primeira dose.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Portuguese: Dependendo da dose que lhe foi receitada, o número de cápsulas a tomar é como se segue:
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Portuguese: Todos os dias deve tomar todas as cápsulas de uma fila.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Portuguese: Os objetivos secundários foram comparar a taxa geral de resposta (TGR) e a sobrevida geral (SG).
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Portuguese: Não se recomenda um ajuste específico de dose para o uso de cabozantinib em pessoas idosas (> 65 anos).
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Portuguese: Devem aconselhar-se tanto homens como mulheres a procurarem aconselhamento e considerar preservação da fertilidade antes do tratamento.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Portuguese: Cabozantinib foi metabolizado in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania odnosi się do wszystkich stopni i zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Baseado no modelo de população-farmacocinética (PK), o volume de distribuição (V/F) é aproximadamente 349 L (SE: ± 2,73%).
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Portuguese: • Alterações da cor de cabelo (clareamento), perda de cabelo
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Portuguese: Será realizada a próxima geração de sequência de exões RET 10, 11, e 13-16, que abrange a grande maioria de mutações conhecidas de RET.
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Portuguese: COMETRIQ deve ser tomado uma vez por dia.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Portuguese: Como a maioria das reações pode ocorrer logo no início do tratamento, o médico deve seguir o doente de perto durante as primeiras oito semanas de tratamento para determinar se as modificações de dose são necessárias.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Portuguese: O seu médico vai determinar se precisa de ajustar a dose, particularmente durante as primeiras oito semanas de terapia com COMETRIQ.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Portuguese: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Floor 3, Office 8,
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Portuguese: Mais informações sobre as tira blisters incluindo quantas cápsulas vai tomar e quantas cápsulas há no total em cada tira blister, são descritas abaixo na secção 6.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Portuguese: Número de participantes em risco Mês
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
Portuguese: Deve esperar-se que uma maioria de doentes tratados como COMETRIQ precise de um ou mais ajustamentos de dose (redução e/ou interrupção) devido a toxicidade.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Portuguese: • Crescimento anormal do cabelo
Polish: • Nieprawidłowy porost włosów
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais metabólicos, pelo menos semanalmente, ou como considerado clinicamente adequado para avaliar qualquer tendência possível de mudança.
Polish: Parametry metabolizmu należy monitorować metodami diagnostyki laboratoryjnej co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to klinicznie wskazane, aby oszacować potencjalne zmiany tendencji.
Portuguese: Não há informação sobre o efeito preciso da alimentação quando tomado 1 hora após a administração de cabozantinib.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à evolução da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar uma diferença na farmacocinética com base na raça.
Polish: Brak danych koniecznych do określenia różnicy we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas susceptível de ser baixa.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie się płodności u samców i samic.
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranjas enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar os níveis de COMETRIQ no seu sangue.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Portuguese: Tomar todas as cápsulas numa fila, todos os dias, sem alimentos (os doentes não devem comer durante, pelo menos, 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem as cápsulas).
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Portuguese: Um anticorpo neutralizante para CYP2C9 demonstrou um efeito mínimo sobre a formação do metabólito de cabozantinib (ou seja, uma redução <20%).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Portuguese: Como, possivelmente, os contracetivos orais não podem ser considerados como "métodos efetivos de contraceção", devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
Polish: Ponieważ środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Diminuição dos níveis de proteína no seu sangue
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PCTFE-Al com fundo de alumínio, seladas numa embalagem secundária de cartão selada a calor.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Portuguese: Uma maior análise genética demonstrou que uma pequena proporção de doentes hospedava mutações somáticas de tumor em HRAS, KRAS, ou NRAS.
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Portuguese: Para remover as cápsulas para a sua dose:
Polish: Aby wyjąć kapsułki do przyjęcia dawki należy:
Portuguese: • Hipertensão (aumento na pressão sanguínea)
Polish: • Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, Código ATC: L01XE26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Portuguese: Serão usados resultados para avaliar a exposição a cabozantinib nos níveis de dose de 60 e 140 mg e para melhor caracterizar a população dos modelos farmacocinéticos e a relação de resposta à exposição de cabozantinib e os possíveis metabólitos nesta população.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Portuguese: • Alterações nas análises de sangue usadas para controlarem a saúde geral e o fígado, níveis baixos de eletrólitos (como magnésio, cálcio ou potássio)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i wątroby, niski poziom elektrolitów (takich jak magnez, wapń czy potas)
Portuguese: Frequente (1/100 a <1/10)
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de COMETRIQ em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Portuguese: Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) Rearranjado durante Transfecção, é desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um menor benefício antes de ser tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação importante nas secções 4.4 e 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
Portuguese: O potencial carcinogénico do Cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
Polish: Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek.
Portuguese: Estudos em animais mostraram efeitos embriofetais e teratogénicos (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Portuguese: Este efeito não está associado com uma alteração na morfologia da forma da onda cardíaca ou novos ritmos.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Portuguese: O objetivo principal foi comparar a sobrevida sem evolução (SSE) em doentes a receberem cabozantinib versus doentes a receberem placebo.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem de cabozantinib e os possíveis sintomas de sobredosagem ainda não foram estabelecidos.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na tira blister após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Portuguese: As mulheres a tomarem COMETRIQ não devem amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos 4 meses, após o tratamento ter acabado, por que cabozantinib e/ou os seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
Polish: Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.
Portuguese: Reduções e interrupções de dose ocorreram respetivamente em 79% e 72% de doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.