FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Revasc sisältää
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra
Finnish: Keskimääräinen elimistössäoloaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 1,7-2 tuntia ja ihonalaisen annostelun jälkeen 6-7 tuntia.
Lithuanian: Vidutinis į veną sušvirkšto vaisto buvimo kraujyje laikas yra 1,7 - 2 val., sušvirkšto po oda - 6 - 7 val.
Finnish: Yksittäisiä ilmoituksia on tehty fataaleista vuodoista.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie mirtį lėmusį kraujavimą.
Finnish: Desmopressiinin (DDAVP) suonensisäinen käyttö saattaa kuitenkin alentaa APTT-arvoja.
Lithuanian: Vis dėlto DATL galima sutrumpinti suleidus į veną DDAVP (desmopresino).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tromboemboliatapahtumien kokonaismäärä desirudiinilla (15 mg s.c. kahdesti vuorokaudessa) hoidetuilla potilailla (n=370) oli puolet siitä, mitä se oli potilailla, (n=396) joita hoidettiin normaaliannoksella fraktioimatonta hepariinia (p<0,0001); proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmentyminen oli vain viidesosa siitä, mitä havaittiin hepariinin käytön yhteydessä (p<0,0001).
Lithuanian: Dviejų kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu bendras tromboembolinių reiškinių dažnis pacientams, vartojusiems po 15 mg desirudino 2 kartus per parą (n = 370), buvo 2 kartus mažesnis (p < 0,0001), o proksimalinių giliųjų venų trombozės dažnis - 5 kartus mažesnis (p < 0,0001), negu vartojusiems nefrakcionuotą hepariną įprastomis dozėmis (n = 396). Šiuo metu turima tik pacientų, kuriems atlikta klubo operacija, stebėjimo duomenų.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, unohtunut annos jätetään antamatta ja annostusta jatketaan normaaliin tapaan.
Lithuanian: Užmirštą vaisto dozę reikėtų sušvirkšti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama ir toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.
Finnish: Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams nėra.
Finnish: Valmistetta käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska veritulppia muodostuu yleensä vuodelevon aikana.
Lithuanian: Dažnai šis vaistas vartojamas kelias dienas po operacijos, kadangi didžiausias kraujo krešulių susidarymo pavojus kyla nesikeliant iš lovos.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava myös, kun desirudiinia käytetään yhdessä verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, näitä lääketuotteita ovat esim. asetylisalisyylihappo- ja NSAID-lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreli, glykoproteiini IIb/IIIaantagonistit (absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) ja iloprosti.
Lithuanian: Desirudiną (kaip ir kitus antikoaguliantus) reikėtų atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais trombocitų funkciją, pavyzdžiui, su šiais vaistiniais preparatais: acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu ir klopidogreliu, glikoproteino IIb/IIIa antagonistais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu) ir iloprostu.
Finnish: Desirudiinille ei ole antidoottia.
Lithuanian: Priešnuodžio desirudinui nėra.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Revasc ruošimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 1 000:sta potilaasta - yhdellä 10 000:sta potilaasta)
Lithuanian: Retas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų):
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käytön ajan säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli 24 tuntia säilytettynä 2 °C - 8 °C:ssa, kun valmiiksi saattaminen tapahtuu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, vartotojas atsako už laikymo iki naudojimo laiką ir sąlygas; paprastai kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruoštas preparatas yra laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne
Finnish: Desirudiinin antikoagulanttivaikutus on huonosti palautuva.
Lithuanian: Pašalinti desirudino antikoaguliacinį poveikį yra sunku.
Finnish: Desirudiinin samanaikaista käyttöä trombolyyttisten aineiden ja tiklopidiinin kanssa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Desirudino vartojimas kartu su tromboliziniais vaistais ir tiklopidinu šiems pacientams netirtas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje 0,5 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y., iš esmės „natrio
Finnish: Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Revascia Miten Revascia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revascin säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Revasc ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Revasc
Finnish: Ihon alle (s.c.) annostelun jälkeen desirudiinin keskimääräinen imeytymisaika on 4,1, 4,5 tai 5,4 tuntia kun käytetään annostusta 0,1, 0,3 tai 0,5 mg/kg (kokonaiskeskiarvo = 4,6 tuntia).
Lithuanian: Vidutinis absorbcijos laikas sušvirkštus 0,1, 0,3 arba 0,5 mg/kg desirudino po oda, būna atitinkamai 4,1, 4,5 ir 5,4 val.
Finnish: Maksan kautta eliminoituvan desirudiinin tai trombiinidesirudiinikompleksin osuus ei näytä olevan merkitsevä.
Lithuanian: Tiek desirudino, tiek trombino ir desirudino komplekso eliminacija per kepenis laikoma nereikšminga.
Finnish: Mikäli mikä tahansa edellä mainituista seikoista pätee kohdallasi, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa lääkkeen annosta tai annostelutiheyttä.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Finnish: APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa normaaliarvoa suurempi.
Lithuanian: Didžiausia DATL reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Finnish: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Canyon Pharmaceuticals Limited
Finnish: Vaikuttava aine on desirudiini (15 mg/0,5 ml injektiokuiva-ainetta).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra desirudinas (15 mg/0,5 ml milteliai).
Finnish: Jos potilaan oraalinen antikoagulaatiohoito vaihdetaan desirudiinihoitoon tai desirudiinista oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, tulee antikoagulanttivaikutuksen seurantaa jatkaa huolellisesti asiaankuuluvin menetelmin.
Lithuanian: Keičiant geriamuosius antikoaguliantus desirudinu arba desirudiną geriamaisiais antikoaguliantais, reikėtų toliau reikiamais metodais atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
Finnish: Desirudiinin yliannostelu voi aiheuttaa vuotokomplikaatioita.
Lithuanian: Perdozuotas desirudinas gali sukelti su kraujavimu susijusių komplikacijų.
Finnish: Profylaksin aikana ei ole suositeltavaa käyttää samanaikaisesti hepariineja sisältäviä lääketuotteita (fraktioimattomia ja pienimolekyylisiä hepariineja) ja dekstraaneja.
Lithuanian: Profilaktikos metu kartu su desirudinu nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino (nefrakcionuoto ir mažos molekulinės masės) bei dekstrano.
Finnish: Tarvittaessa desirudiinihoito tulee keskeyttää kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi, jolloin desirudiinihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Lithuanian: Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL liks ilgesnis už kontrolinį mažiau kaip 2 kartus (tuomet galima vėl pradėti vartoti desirudiną, tačiau mažesnę dozę).
Finnish: Kun desirudiinia annetaan potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotohäiriöiden vaara, lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö ja/tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, APTT:a tulee seurata ja APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa suurempi kuin normaaliarvo.
Lithuanian: Desirudino skiriant pacientams, kuriems yra padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, lengvai ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) lengvai ar vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų stebėti DATL, kurio didžiausia reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Finnish: Jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa annosta tai annostelutiheyttä.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Finnish: Yli 12 vuorokautta kestävää Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole.
Lithuanian: Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg:n injektio kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Paprastai švirkščiama po 15 mg 2 kartus per parą, 9 dienas (ne ilgiau kaip 12 dienų).
Finnish: Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Lithuanian: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas, dusulys, vėmimas (kartais su krauju), vidurių užkietėjimas, kraujas šlapime, apsunkintas šlapinimasis, bėrimas, niežulys (dilgėlinė), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, deginimas šlapinantis ir padažnėjęs šlapinimasis, lėtas žaizdos gijimas, kraujavimas iš nosies, aukštas kraujospūdis, skausmas (įskaitant kojas, skrandį ir
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: AMPULLIN ETIKETTI: 0,5 ml LIUOTINTA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ: 0,5 ml TIRPIKLIO
Finnish: Revascin yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoa.
Lithuanian: Perdozuotas Revasc gali sukelti kraujavimą.
Finnish: Pahoinvointi
Lithuanian: dusulys
Finnish: Vain ihon alle.
Lithuanian: žemiau).
Finnish: Verenvuotoriski voi olla lisääntynyt myös jos: - olet hiljattain synnyttänyt, kaatunut tai saanut iskun vartaloon tai päähän - käytät lääkkeitä, etenkin verenohennuslääkkeitä (ks. alla)
Lithuanian: Be to, kraujavimo pavojus gali būti padidėjęs: - tam tikrą laikotarpį po gimdymo, griuvimo, kūno ar galvos sumušimo; - vartojant kitų vaistų, ypač slopinančių kraujo krešėjimą (žr.
Finnish: Desirudiinin ja fraktioimattomien hepariinien on osoitettu vaikuttavan APTT:n pitenemiseen additiivisesti (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad desirudino ir nefrakcionuotų heparinų DATL ilginantis poveikis sumuojasi (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Lithuanian: Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa raskaudesta tai suunnitellusta raskaudesta lääkärille.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugos specialistui arba vaistininkui.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 100:sta potilaasta - yhdellä 1 000:sta potilaasta)
Lithuanian: Nedažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų):
Finnish: Desirudiinin kokonaispuhdistuman on todettu liikkuvan samalla alueella sekä s.c.- että i.v.-annostelun jälkeen (noin 1,95-2,20 ml/min/kg) ja olevan annoksesta riippumaton.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras po oda arba į veną suleisto desirudino klirensas yra tose pačiose ribose (maždaug 1,95 - 2,20 ml/min.
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Revasc pradedamas vartoti vadovaujant gydytojui, turinčiam kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
Lithuanian: ** Atitinka maždaug 270000 antitrombino vienetų (ATV), t.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
Finnish: Käyttövalmista injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.
Lithuanian: Negalima vartoti paruošto tirpalo iš buteliukų, kuriuose matoma dalelių.
Finnish: Sekä Cmax että AUC-arvot olivat annosriippuvaiset.
Lithuanian: Cmax ir PPK reikšmės yra proporcingos dozei.
Finnish: magnesiumkloridi natriumhydroksidi
Lithuanian: Milteliai: Magnio chloridas ir natrio hidroksidas.
Finnish: Kun 15 mg desirudiinia injektoidaan kahdesti vuorokaudessa ihon alle (s.c.) todetaan keskimäärin noin 1,4-kertainen APTT:n huippuarvon piteneminen perusarvoon nähden.
Lithuanian: 2 kartus per parą švirkščiant po 15 mg desirudino po oda, ilgiausias DATL būna vidutiniškai 1,4 karto ilgesnis už bazinį.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Lithuanian: jeigu jums yra arba buvo:
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Finnish: 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), tulpat (butyylikumia), joissa tuotteen puolella fluoropolymeerikalvo, ja 0,5 ml liuotinta ampullissa (tyypin I lasia).
Lithuanian: 15 mg miltelių I tipo stiklo buteliuke su butilinės gumos kamščiu, iš preparato pusės padengtu fluorpolimero plėvele ir 0,5 ml tirpiklio I tipo stiklo ampulėje.
Finnish: Revascille on olemassa kontraindikaatio (ks. kohta 4.3) raskauden aikana.
Lithuanian: Revasc draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Pakkauskoko 1, 2 tai 10 kpl. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 arba 10 komplektų.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REVASCIA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Revasc
Finnish: Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario
Finnish: Lapset Revascin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Lithuanian: Revasc vartojimo patirties vaikams nėra.
Finnish: Revascilla ei ole lainkaan tai vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revasc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 15 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ: 15 mg
Finnish: - jos olet yliherkkä (allerginen) luonnolliselle tai synteettiselle hirudiinille, myös desirudiinille tai jollekin muulle Revascin aineosalle - jos Sinulla on runsasta verenvuotoa tai jokin vakava verenvuotosairaus (esim. hemofilia) - jos Sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus - jos Sinulla on sydämen infektio - jos Sinulla on hallitsematon verenpainetauti - jos olet raskaana
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba sintetiniam hirudinui (įskaitant desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai; - jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga, pasireiškiančia kraujavimu (pvz.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų nutraukti Revasc vartojimą ir stabdyti kraujavimą.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen ja laboratorioseuranta tulee suorittaa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Visų preparatų, galinčių didinti kraujavimo pavojų, vartojimą reikėtų nutraukti prieš skiriant desirudino. Jei šių preparatų vartojimas kartu neišvengiamas, reikėtų atidaus klinikinio ir laboratorinio stebėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto on yleisin haittavaikutus.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu joistakin harvoista suurista verenvuodoista, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Lithuanian: Stebint rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumą, retai gauta pranešimų apie stiprų kraujavimą, kai kuriais atvejais lėmusį mirtį, taip pat retai gauta pranešimų apie nemirtinas šoką sukėlusias anafilaksines ar
Finnish: Antihirudiinin vasta-aineita on todettu uudelleenaltistumisen yhteydessä.
Lithuanian: Antikūnų prieš hirudiną atsiradimas (vartojant pakartotinai).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 15 mg desirudino.
Finnish: Antihirudiinivasta-aineiden muodostumista on todettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet desirudiinia.
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu desirudiną pakartotinai vartojusių pacientų organizme rasta
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Injektiokuiva-aine: magnesiumkloridi, natriumhydroksidi Liuotin: mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos milteliuose yra magnio chloridas ir natrio hidroksidas Pagalbinės medžiagos tirpiklyje yra manitolis ir vanduo.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vuodon varalta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Patartina stebėti, ar nėra kraujavimo požymių (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Kuitenkin valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC (jääkaapissa).
Lithuanian: Ištirpintą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Finnish: Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
Lithuanian: hematemezė, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia, 18 000 ATU/mg vastaten noin 270 000 ATU/injektiopullo.
Lithuanian: Buteliuke yra 15 mg desirudino (18000 ATV/mg, atitinka maždaug 270000 ATV buteliuke).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat vuototapahtumat, oliguria, hyperpyreksia ja nivelten sijoiltaan meno, riippumatta siitä, liittyivätkö ne lääkkeeseen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo ryšio su tirto vaisto vartojimu) buvo kraujavimo epizodai, oligurija, karščiavimas ir sąnario dislokacija.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Lithuanian: versijoje, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Finnish: Lisääntymistoksikologiset tutkimukset eläimillä osoittivat, että desirudiini on teratogeeninen ja aiheuttaa kaniineilla selkärankahalkioita ja rotilla napatyriä.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai gyvūnams, nustatytas desirudino teratogeniškumas (triušiams pastebėtas įskilas stuburas, žiurkėms - bambos išvarža).
Finnish: Tarvittaessa, desirudiinihoito tulee keskeyttää siihen saakka, kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi.
Lithuanian: Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL sumažės, t. y.
Finnish: Imeytyminen
Lithuanian: pykinimas
Finnish: Desirudiinihoitoa tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat antikoagulantteja ja/tai trombosyyttien aggregaatiota estävää lääkitystä ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, desirudino skiriama atsargiai.
Finnish: - hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, hepariini, dikumaroli) - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvat verisolut) toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo (vaikuttava aine useissa kipu- ja kuumelääkkeissä), ja muut tulehduskipulääkkeet
Lithuanian: - slopinančius kraujo krešėjimą (pvz., varfariną, hepariną, dikumarolį); - veikiančius trombocitų (krešėjimui svarbių kraujo kūnelių) funkciją, pvz.
Finnish: Desirudiinia ei paikallisen hematoomavaaran vuoksi saa antaa lihakseen (im).
Lithuanian: Desirudino nereikėtų švirkšti į raumenis, kadangi gali susidaryti lokali hematoma.
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Jei yra sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas, desirudino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Finnish: Syysuhteesta riippumatta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu allergisia reaktioita yhtä paljon (1,6 %) desirudiinilla hoidetuilla potilailla (N=2367) ja fraktioimatonta hepariinia saaneilla potilailla (N=1134).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, darinys injekcijos vietoje, hematomos, kojų edema skausmas, įskaitant kojų, pilvo ir krūtinės skausmą klinikinių tyrimų metu alerginių reakcijų (neatsižvelgiant į jų priežastį) pasireiškė vienodai daliai (1,6 %) desirudiną (n=2367) ir nefrakcionuotą hepariną (n=1134)
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos olet milloinkaan aiemmin saanut Revascia, hirudiinia tai sen analogeja.
Lithuanian: Jei anksčiau vartojote Revasc, hirudiną arba hirudino analogą, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Finnish: Älä käytä Revascia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revasc vartoti negalima.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin nopeasti 1-3 tunnissa annoksilla 0,1-0,75 mg/kg ihonalaisen kertainjektion jälkeen.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 0,1-0,75 mg/kg dozę po oda, desirudino koncentracija plazmoje greitai (per 1 - 3 val.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 2 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 2 AMPULLIA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 2 BUTELIUKAMS (15 mg buteliuke) IR 2 AMPULĖMS
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Finnish: Desirudiinin solunulkoinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,25 l/kg annoksen suuruudesta riippumatta.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje nusistovi, jo pasiskirstymo tūris būna 0,25 l/kg (nuo dozės nepriklauso).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 10 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 10 AMPULLIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 BUTELIUKŲ (15 mg buteliuke) IR 10 AMPULIŲ