FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Czech: Jestliž jste zapomněl/a užít připravek Famvir
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Famvir
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti se výbor CHMP shodl na tom, že indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů je doporučená.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a fost de acord ca indicaţia „tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" să fie recomandată.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu exista date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Tablety s obsahem léčivé látky 750 mg se tudíž považují za nepotřebné.
Romanian: Astfel, concentraţia comprimatelor de 750 mg este considerată ieşită din uz.
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Romanian: Studiul 102 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo, încrucişat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii famciclovirului oral în supresia herpesului genital recurent simptomatic şi asimptomatic la pacienţi infectaţi cu HIV.
Czech: − léčbu herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz oddíl 4.4)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
Romanian: Famciclovir este un precursor medicamentos oral al analogului nucleozidic antiviral penciclovir, care acţionează împotriva virusului herpes simplex de tipurile 1 (VHS-1) şi 2 (VHS-2) şi a virusului varicelo-zosterian (VVZ).
Czech: Kvůli věku se nedoporučuje žádné upravování dávky, není-li poškozena funkce ledvin.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă decât dacă funcţia renală este deficitară.
Czech: Shrnuto, famciklovir 500 mg dvakrát denně je účinná a bezpečná dávka k potlačení rekurentních vzplanutí infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Romanian: Pe scurt, famciclovir 500 mg BID este eficace şi prezintă siguranţă în suprimarea erupţiilor recurente de VHS la pacienţii infectaţi cu HIV.
Czech: Závratě, ospalost.
Romanian: Ameţeli, somnolenţă.
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Romanian: Dozele selectate pentru tratamentul episodic şi supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi au fost stabilite în studii duplicat, cu doze multiple, controlate prin placebo.
Czech: Výsledkem akutní léčby herpes zoster famciklovirem 750 mg třikrát denně byla kratší doba do úplného vytvoření strupů ve srovnání s placebem a výsledkem léčby 750 mg i 500 mg třikrát denně byla kratší doba do vymizení puchýřků a doba do vymizení vředů.
Romanian: În tratamentul acut al herpesului zoster, famciclovir 750 mg TID a prezentat un timp mai scurt până la acoperirea completă cu cruste decât placebo şi ambele doze, de 750 mg şi 500 mg TID, au micşorat timpul până la dispariţia veziculelor şi timpul până la dispariţia ulceraţiilor.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Romanian: Greaţă, vărsături.
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată la pacienţii cu afecţiuni renale subiacente, la care dozajul famciclovirului nu a fost redus adecvat conform funcţiei renale.
Czech: V těchto in vitro studiích byl jako nejsilnější inhibitor určen raloxifen.
Romanian: Cel mai puternic inhibitor identificat în aceste studii in vitro a fost raloxifenul.
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Romanian: În cadrul studiilor-pivot 033 şi 049, doza de 250 mg BID a fost evaluată alături de dozele de 125 mg TID şi 250 mg TID.
Czech: Přípravek Famvir je indikován k epizodické léčbě rekurentních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV, kde je doporučené dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní.
Romanian: Famvir este indicat pentru tratamentul episodic al infecţiilor recurente cu herpes simplex la pacienţii infectaţi cu HIV la care regimul de dozare recomandat este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Czech: Dávkovací schéma 750 mg třikrát denně nemělo ve srovnání se schématem 500 mg třikrát denně žádnou výhodu.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
Czech: V rámci studie 086 byli imunokompromitovaní pacienti s infekcí herpes zoster léčeni po dobu 10 dnů famciklovirem 500 mg třikrát denně nebo aciklovirem 800 mg třikrát denně.
Romanian: În cadrul studiului 086, pacienţii imunocompromişi cu herpes zoster au fost trataţi cu famciclovir 500 mg TID timp de 10 zile sau cu aciclovir 800 mg TID timp de 10 zile.
Czech: DATUM RREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Romanian: Prin urmare, doza de famciclovir de 250 mg a fost selectată drept doza minimă eficace pentru tratarea primului episod de herpes genital.
Czech: Všechny dávky famcikloviru byly dobře snášeny a mezi různými dávkami famcikloviru nebyly žádné rozdíly v charakteru ani frekvenci nežádoucích účinků.
Romanian: Toate dozele de famciclovir au fost bine tolerate, fără diferenţe legate de natura sau frecvenţa reacţiilor adverse între diferitele doze de famciclovir.
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Romanian: În urma administrării orale, famciclovir suferă o metabolizare extinsă de prim pasaj transformându-se în penciclovir.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru přibližně 2 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al penciclovirului, atât după o singură doză, cât şi după doze repetate de famciclovir, este de aproximativ 2 ore.
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir este indicat pentru
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Romanian: Studiul 024 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo care a investigat timpul până la prima recidivă.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Dávkovacímu schématu pro potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů se věnovaly také tři studie.
Romanian: Regimul de dozare pentru supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi a fost, de asemenea, investigat în cadrul a trei studii.
Czech: Ve virem infikovaných buňkách virová thimidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je střídavě konvertována buněčnými kinázami na penciklovir-trifosfát.
Romanian: În celulele infectate cu virus, timidinkinaza virală (TK) fosforilează penciclovirul sub formă de monofosfat care, la rândul său, este convertit în trifosfat de către kinazele celulare.
Czech: Ve studii 004 nebyla dávka 750 mg famcikloviru třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně ani než 500 mg třikrát denně s ohledem na primární parametry účinnosti a tato dávka nebyla do následných studií zařazena.
Romanian: În cadrul studiului 004, doza de 750 mg TID famciclovir nu a fost superioară faţă de doza de 250 mg TID sau doza de 500 mg TID în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacităţii şi nu a fost inclusă în studiile ulterioare.
Czech: V infikovaných buňkách se penciklovir pomocí thymidin-kinázy rychle přeměňuje na penciklovir monofosfát, který je postupně přeměněn buněčnými kinázami na penciklovir trifosfát.
Romanian: În celulele infectate, penciclovir este convertit rapid prin intermediul timidin-kinazei virale în penciclovir monofosfat care, la rândul său, este convertit în penciclovir trifosfat de către kinazele celulare.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că regimul de 500 mg TID pare să fie mai eficace decât regimul de 250 mg TID în ceea ce priveşte criteriile de evaluare investigate.
Czech: Ve studii 098 byla prokázána non-inferiorita dávky 500 mg famcikloviru třikrát denně oproti acikloviru 5 x 800 mg/den.
Romanian: În cadrul studiului 098, doza de famciclovir 500 mg TID s-a dovedit a fi non-inferioară faţă de aciclovir 5 x 800 mg/zi.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s lokalizovanou formou herpes zoster, která postihuje první větev (n. ophtalmicus) trojklaného nervu (n. trigeminus).
Romanian: Au fost înscrişi pacienţi cu herpes zoster localizat care afectează ramura oftalmică a nervului trigemen.
Czech: Famciklovir je však in vivo rychle přeměňován na penciklovir, který je z plazmy odstraňován převážně vylučováním ledvinami.
Romanian: Cu toate acestea, famciclovir este convertit rapid in vivo în penciclovir, care este eliminat din plasmă predominant prin excreţie renală.
Czech: Na základě srovnávací studie ve zkříženém uspořádání byla po perorálním podání famcikloviru u starších dobrovolníků (65-79 roků) průměrná AUC pencikloviru přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru o 20% nižší, než u mladších dobrovolníků.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, valoarea medie a ASC a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare şi clearance-ul renal al penciclovirului cu aproximativ 20% mai mic după administrarea orală de famciclovir la voluntari vârstnici (cu vârsta între 65 şi 79 ani) comparativ cu voluntarii tineri.
Czech: Výsledky prokázaly, že obě dávkovací schémata dvakrát denně (125 i 250 mg dvakrát denně) byla významně účinnější než placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ambele regimuri de administrare BID (bis in die, de două ori pe zi) (125 şi 250 BID) au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii (inclusiv modificări histopatologice ale testiculelor, alterarea morfologică a spermatozoizilor, reducerea concentraţiei şi motilităţii spermatozoizilor şi reducerea fertilităţii) la şobolanii masculi, la administrarea de 500 mg/kg şi zi.
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, randomizat, controlat prin aciclovir, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, care a comparat famciclovir cu aciclovir în tratamentul episodic iniţiat la clinică al infecţiilor muco-cutanate recurente cu virusul herpes simplex la pacienţi infectaţi cu HIV.
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2: Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že pacienti léčeni dávkou 500 mg třikrát denně, kterým je současně podáván probenecid, by měli být sledováni pro případnou toxicitu.
Romanian: CHMP a stabilit că pacienţii trataţi cu 500 mg TID administrat concomitent cu probenecid trebuie monitorizaţi pentru detectarea toxicităţii.
Czech: 2006) diskutoval výhody supresivní versus epizodické léčby infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Romanian: Într-un articol (elaborat de Strick, et al 2006) s-a discutat despre meritele tratamentului supresiv faţă de tratamentul episodic al VHS la pacienţii infectaţi cu HIV.
Czech: Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
Romanian: Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Romanian: Polimeraza ADN-ului viral încorporează din greşeală analogul nucleozidic penciclovir trifosfat în spirala în creştere a ADN-ului viral în loc de dGTP, ceea ce conduce la terminarea catenei de ADN viral şi oprirea replicării virale.
Czech: V placebem i účinnou látkou kontrolovaných studiích u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster byl famciklovir účinný při hojení lézí.
Romanian: În cadrul studiilor placebo-controlate şi al studiilor activ-controlate, atât la pacienţi imunocompetenţi, cât şi la pacienţi imunocompromişi, infectaţi cu herpes zoster necomplicat, famciclovir a fost eficace în rezoluţia leziunilor.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au confirmat eficacitatea şi siguranţa dozelor selectate, de 125 mg BID pentru tratamentul episoadelor recurente şi de 250 BID pentru terapia supresivă a herpesului genital.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Romanian: În caz de supradozaj, terapia simptomatică şi cea de susţinere a funcţiilor vitale trebuie administrate corespunzător.
Czech: V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
Romanian: Un studiu cu doză variabilă (024) a constatat că ambele regimuri, de 125 mg şi 250 mg BID, au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Czech: Mezi dávkami 250 mg a 500 mg famcikloviru nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte rezultatele de eficacitate între dozele de famciclovir de 250 mg şi 500 mg.
Czech: - Zmatenost - Závažné kožní reakce
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente - Confuzie - Reacţii severe pe piele
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Romanian: CHMP a acceptat astfel regimul de 500 mg BID timp de şapte zile drept posologie aprobată pentru această indicaţie.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului a fost similară la grupurile care au primit famciclovir şi aciclovir.
Czech: Některými doporučenými postupy je doporučeno dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně a žádné jiné dávkovací schéma nebylo zkoumáno.
Romanian: Regimul de 500 mg BID este recomandat de unele orientări, nefiind studiat niciun alt regim.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare:
Czech: Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
Romanian: Recomandările de dozare propuse pentru pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă renală sub hemodializă, insuficienţă hepatică şi pacienţii vârstnici au fost aprobate de CHMP.
Czech: famciclovirum
Romanian: famciclovir
Czech: Zařazení tohoto upozornění je podepřeno současnou publikací autorů Money B a kol.
Romanian: O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz body 4.2, a 4.9).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2. şi 4.9).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u imunokompetentních pacientů a v jedné účinnou látkou kontrolované studii u HIV-infikovaných pacientů s recidivujícím herpes genitalis byla prokázána účinnost famcikloviru.
Romanian: Două studii placebo-controlate la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu activ-controlat la pacienţi infectaţi cu HIV, cu herpes genital recurent, au arătat că famciclovir este eficace.
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Romanian: Famciclovirul este eliminat, în principal, sub formă de penciclovir şi precursorul acestuia 6-dezoxi, care sunt excretaţi în urină.
Czech: 125 mg po každé dialýze
Romanian: 125 mg după fiecare dializă
Czech: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Romanian: Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Czech: Přeměna famcikloviru na jeho účinný metabolit penciklovir může být u těchto pacientů zhoršena, což má za následek snížení koncentrací pencikloviru v plazmě, a tak se může vyskytnout i pokles účinnosti famcikloviru.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul său activ, penciclovir, poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir, astfel putând apărea o reducere a eficacităţii famciclovirului.
Czech: Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Romanian: Famciclovirul nu a fost considerat genotoxic în cadrul unei serii cuprinzătoare de studii in vivo şi in vitro concepute pentru detectarea mutaţiilor genetice, deteriorarea cromozomială şi deteriorarea remediabilă a AND-ului.
Czech: GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Romanian: HERPES GENITAL, PRIMUL EPISOD ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de zece zile.
Czech: • Závažná puchýřkovitost na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, v oblasti nosu nebo pohlavních orgánů (což by mohly být projevy závažné alergické kožní reakce, četnost viz níže).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea Famvir nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani, întrucât nu au fost produse date privind siguranţa şi eficacitatea la această populaţie de pacienţi.
Czech: Příbalová informace Příbalová informace byla aktualizována tak, aby odrážela harmonizaci souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Prospectul a fost actualizat pentru a reflecta armonizarea RCP-urilor.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Czech: Po perorálním podání famcikloviru není u nekomplikované infekce herpes zoster významně změněna farmakokinetika pencikloviru.
Romanian: Infecţia cu herpes zoster necomplicată nu modifică semnificativ farmacocinetica penciclovirului măsurată după administrarea orală a famciclovir.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
Romanian: În general, acestea au fost de intensitate uşoară sau moderată şi au apărut cu o incidenţă similară la pacienţii care au primit tratament placebo.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami (nebo jste je měla dříve).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Famvir - dacă aveţi probleme cu rinichii (sau aţi avut înainte).
Czech: Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Romanian: Studiul 008 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo.
Czech: Intravenózní antivirovou terapií by navíc měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti se zoster ophtalmicus nebo pacienti, u kterých je vysoké riziko diseminace onemocnění a postižení viscerálních orgánů.
Romanian: Mai mult, pacienţilor imunocompromişi, cu zoster oftalmic sau celor cu un risc ridicat de diseminare a bolii şi afectare viscerală, trebuie să li se administreze tratament antiviral intravenos.
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de şapte zile
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Romanian: Rezultatele ambelor studii sunt similare cu ceea ce s-a raportat (de Mertz, et al 1997) pentru pacienţii imunocompetenţi în cadrul unui studiu de 4 luni în care 90% din pacienţii care au primit famciclovir au continuat să nu prezinte herpes genital confirmat virological faţă de 48% din pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: GENITÁLNÍ OPAR IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPĚLÍ PRVNÍ EPIZODA
Romanian: HERPES GENITAL ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI EPISODUL INIŢIAL (PRIMUL EPISOD)