FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vil sige, at den udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne.
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy tágítja a légutakat a tüdő izomsejtjeiben található, úgynevezett muszkarin (más néven kolinerg) receptorok gátlása révén, amelyek az izmok összehúzódását kontrollálják.
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan inhalatoren skal bruges.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó, részletes információ a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brimica Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarinreceptorhæmmere og langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler.
Hungarian: A hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonistákat és a hosszú hatástartamú béta-2 agonistákat gyakran kombinálják COPD kezelése esetén.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Hungarian: A képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Hungarian: • Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Hungarian: Orvosoknak szóló képzési anyag Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Hungarian: 3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Hungarian: 2. A kockázatok kézben tartása és minimalizálása érdekében megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Hungarian: A dózis kiszámítására, az oldatos infúzió elkészítésére és az alkalmazás módjára vonatkozó utasítások.
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, s a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet detektálása érdekében (lásd 4.4 pont).
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása <100 Hgmm, valamint a NYHA-III és NYHA-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 msec) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az antiarrhythmiás gyógyszerek BRINAVESS előtti vagy utáni alkalmazására.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Hungarian: Egy adott beteg kezeléséhez a kellő mennyiségű oldat elkészítéséhez szükséges BRINAVESS koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg testtömegétől és az injekciós üveg méretétől függ.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS-szel kapcsolatos, az olyan betegek esetén érvényes különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre, akiknek klinikailag jelentős valvularis stenosisuk, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiájuk, restrictiv cardiomyopathiájuk vagy constrictiv pericarditisük van, akiknél a korábbi, dokumentált LVEF ≤ 35% vagy előrehaladott májkárosodásuk van.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az ellenjavallatokra:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó összes, alább leírt végrehajtandó feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül.
Danish: • Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adását megelőző, valamint a beadást követő első 4 órában egy intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I és III csoportú) alkalmazása.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS adása után esetleg fellépő nemkívánatos eseményekre, köztük a hypotoniára, bradycardiára, pitvari flatternre vagy ventricularis arrhythmiára.
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Hungarian: A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Hungarian: A tagállamok által végrehajtandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Danish: BILAG Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Hungarian: MELLÉKLET A tagállamok által végrehajtandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Danish: - Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Hungarian: - A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Danish: - BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data.
Hungarian: - Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt korábban antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) adtak intravénásan.
Danish: - Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Hungarian: - A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Hungarian: Az I csoportú antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata.
Danish: - BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
Hungarian: - A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) kapó betegeknél.
Danish: Yderligere information om Brinavess findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Danish: Brinavess fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. september 2010.
Hungarian: 2010. szeptember 1-én a Brinavess az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Hvis blodtrykket eller hjertefrekvensen pludselig falder, bør infusionen stoppes øjeblikkeligt.
Hungarian: Ha a vérnyomás vagy a szívfrekvencia hirtelen lecsökken, az infúziót azonnal le kell állítani.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Brinavess opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Brinavess alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Sundhedspersonalet bør overvåge patientens blodtryk og hjerterytme, mens lægemidlet gives og i mindst 15 minutter derefter.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a beteg vérnyomását és szívfrekvenciáját figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer beadása során, valamint azt követően legalább 15 percen keresztül.
Danish: Andre oplysninger om Brinavess
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvis hjerterytmen ikke er faldet til et normalt niveau 15 minutter efter, at den første infusion er blevet givet, kan der gives en anden mindre dosis.
Hungarian: Ha a szívritmus az első infúzió beadása után 15 perccel nem normalizálódott, beadható egy második, kisebb adag.
Danish: Dosen af Brinavess afhænger af patientens legemsvægt.
Hungarian: A Brinavess adagja a beteg testsúlyától függ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Ved at blokere disse kanaler kan vernakalant forebygge anormal elektrisk aktivitet, der kan medføre atrieflimren.
Hungarian: E csatornák gátlásával a vernakalant képes megakadályozni a rendellenes elektromos tevékenység kialakulását, amely pitvarfibrillációhoz vezethet.
Danish: Brinavess må ikke anvendes til patienter med svær aortastenose (forsnævring af hovedpulsåren), lavt systolisk blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), fremskredent hjertesvigt (når hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), visse typer af ændret elektrisk aktivitet i hjertet eller meget langsom hjerterytme.
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható súlyos aortaszűkület, alacsony szisztolés (a szív összehúzódásakor mért) vérnyomás, előrehaladott szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpál elegendő vért körbe a szervezetben), a szív megváltozott elektromos tevékenységének egyes típusai vagy nagyon alacsony szívfrekvencia esetén.
Danish: Hvorfor er Brinavess godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brinavess forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det genopretter en normal hjerterytme ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium og natrium bevæger sig ind og ud af muskelcellerne i de øvre atrier.
Hungarian: A normális szívritmust úgy állítja helyre, hogy gátolja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező kálium- és nátriumrészecskék a pitvarok izomsejtjeibe, illetve azokból kifelé haladnak.
Danish: Brinavess skal anvendes til behandling af flimren, som er startet inden for de seneste syv dage, eller inden for de seneste tre dage, hvis patienten for nylig har gennemgået en hjerteoperation.
Hungarian: A Brinavess olyan pitvarfibrilláció esetén alkalmazandó, amely az elmúlt hét napban, vagy - ha a betegnél a közelmúltban szívműtétet végeztek - az elmúlt három nap során alakult ki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brinavess (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og nysen.
Hungarian: A Brinavess leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ízérzékelési zavar és a tüsszögés.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis hjerterytme blev normal igen.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek szívritmusa normalizálódott.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brinavess, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om, hvordan lægemidlet bør anvendes.
Hungarian: A Brinavess-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer alkalmazását ismertető oktatóanyagot biztosítson.
Danish: Brinavess indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Danish: Brinavess må ikke gives inden for 30 dage efter akut koronarsyndrom (en gruppe af hjerteproblemer, der omfatter ustabil angina og hjerteanfald).
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható akut koszorúér-szindrómát (a szívproblémák egy csoportja, amelybe az instabil angina és a szívrohamok is beletartoznak) követő 30 napon belül.
Danish: I de to første studier blandt de patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren, blev hjerterytmen normal igen hos 51 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess (118 ud af 231), sammenlignet med 4 % (6 ud af 159) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek közül a Brinavess-szel kezeltek 51%-ának (231-ből 118) normalizálódott a szívritmusa, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 4%-kal (159-ből 6).
Danish: Der bør højst gives 565 mg til patienter, der vejer over 113 kg.
Hungarian: 24 órán belül nem alkalmazható testtömeg-kilogrammonként 5 mg-nál, illetve 113 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a maximális 565 mg-nál több Brinavess.
Danish: Vernakalant virker hovedsagelig i atrierne frem for i ventriklerne (hjertets nedre kamre).
Hungarian: A vernakalant főként a pitvarokra, nem pedig a kamrákra (a szív alsó üregeire) hat.
Danish: I det tredje studie blev hjerterytmen normal igen hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess, sammenlignet med 14 % af placebo-patienterne.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Brinavess-szel kezelt betegek 47%-ának normalizálódott a szívritmusa, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 14% volt.
Danish: I et tredje hovedstudie blev Brinavess sammenlignet med placebo hos 161 voksne, som havde haft atrieflimren efter en hjerteoperation.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban a Brinavess-t 161 olyan felnőttnél hasonlították össze placebóval, akiknél szívműtétet követően alakult ki pitvarfibrilláció.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atrierne (hjertes forkamre) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen og medfører en abnorm hjerterytme.
Hungarian: Pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, ami rendellenes szívritmust eredményez.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Brinavess, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Brinavess løbende overvåget.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Brinavess er et lægemiddel, der anvendes til hurtigt at genetablere normal hjerterytme hos voksne patienter, der for nylig er begyndt at have atrieflimren.
Hungarian: A Brinavess-t a normális szívritmus gyors helyreállítására alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknél nemrégiben pitvarfibrilláció jelentkezett.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Brinavess fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Patienter, der tager Brinavess må ikke få lægemidler kaldet "klasse I- og III-antiarytmika" intravenøst i løbet af fire timer før eller efter deres infusion med Brinavess.
Hungarian: A Brinavess-szel kezelt betegeknek a Brinavess-infúzió beadását megelőző, illetve az azt követő négy órában tilos „I. és III. csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szert" adni.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Brinavess vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: En oversigt over Brinavess, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Brinavess-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Hvordan virker Brinavess?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brinavess?
Danish: Brinavess er en opløsning, som gives ved infusion (drop) i en vene i løbet af 10 minutter.
Hungarian: A Brinavess oldatos infúzió, amelyet 10 perc alatt vénába kell beadni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brinavess?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brinavess alkalmazása?
Danish: Brinavess udleveres kun på recept og skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale i behandlingsfaciliteter, hvor patientens hjerte kan overvåges på en korrekt måde.
Hungarian: A gyógyszert képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan körülmények között, ahol a beteg szíve megfelelően megfigyelhető.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Brinavess?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brinavess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Brinavess var mere effektivt end placebo til behandling af patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren.
Hungarian: A Brinavess a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében hatékonyabb volt a placebónál.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess.
Hungarian: A Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan anvendes Brinavess?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brinavess-t?
Danish: Hvad er Brinavess, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brinavess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Brinavess indeholder vernakalant, en type stof, der kaldes et antiarytmika.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga, a vernakalant, egy szívritmuszavar elleni szer.
Danish: Brinavess blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedstudier, der omfattede 596 voksne med atrieflimren.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 596, pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt vett részt, a Brinavess-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Disse patienter bør monitoreres tæt.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: JA NEJ
Hungarian: IGEN NEM
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Danish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
Danish: 90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 1.
Danish: • højt blodtryk
Hungarian: • magas vérnyomás
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Hungarian: †Cochran-Mantel-Haenszel-féle teszt
Danish: • forandring af lugtesansen
Hungarian: • a szaglás megváltozása
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 9-25%-kal emelkedett.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden.
Hungarian: A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
Hungarian: Az amiodaronhoz viszonyított hatásosság (AVRO):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.