FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que Esperoct seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com o solvente
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska
Portuguese: Reconstituição do pó com o solvente • Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.
Swedish: Lös upp pulvret i spädningsvätskan • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Portuguese: • Desenrosque o adaptador com o frasco para injetáveis.
Swedish: • Skruva av adaptern med injektionsflaskan.
Portuguese: 3000 UI
Swedish: 3000 IU
Portuguese: a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Swedish: a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (até 30 ºC) ou 24 horas no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.
Swedish: Om du är osäker ska du kontakta din läkare.
Portuguese: Depois de colocado, não retire o adaptador do frasco para injetáveis.
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) com 12 anos de idade ou mais.
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter, 12 år och äldre, med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Portuguese: 500 UI
Swedish: 500 IU
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não utilize Esperoct.
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Portuguese: Ligeira
Swedish: Måttlig
Portuguese: Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente):
Swedish: Efter beredning (efter att pulvret har blandats med spädningsvätskan): När du har berett Esperoct ska det användas omedelbart.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Portuguese: Com base nos níveis de fator VIII atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
Swedish: Justeringar av doser och administreringsintervall kan övervägas utifrån uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Esperoct
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Portuguese: Até resolução da ameaça a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Swedish: Tills det kritiska tillståndet har upphört a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Portuguese: O PEG está ligado ao glicano O-ligado no domínio
Swedish: PEG är fäst till O-bunden glykan i den trunkerade B-domänen hos rFVIII (turoktokog alfa).
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Esperoct, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • Om anslutningen till CVAD behöver spolas före eller efter injektionen med Esperoct ska 9
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [x]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Portuguese: [x] é um medicamento o para prevenir a gravidez ("pílula" contracetiva).
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos definidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: A decisão de prescrever [x] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e o modo como o risco de TEV com [x] se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Portuguese: • Contraceção oral
Swedish: A. Produktresumé
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Portuguese: O que é [x] e para que é utilizado
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Portuguese: A informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas A indicação do acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
Portuguese: As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante, para rever a necessidade de se continuar com o tratamento.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Portuguese: • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Portuguese: O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses.
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Portuguese: o Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Portuguese: C. Folheto Informativo O texto em relação à indicação no acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração Em relação à indicação do acne, a posologia deve ser revista com a adição do seguinte texto: A melhoria aparente do acne geralmente demora, pelo menos, três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Portuguese: Considerando o acima exposto e a necessidade de tomar medidas a nível da UE, o Reino Unido considerou que era do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitou, em 18 de fevereiro de 2016, que este desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos na indicação supramencionada devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas no que concerne à indicação seguinte:
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Portuguese: Não se sabe se o risco de TEV com DNG/EE é melhor ou pior do que o dos contracetivos orais combinados que contêm levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mulheres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mulheres) ou drospirenona (9-12 por cada 10 000 mulheres em comparação com 2 em 10 000 mulheres que não utilizam um contracetivo hormonal combinado).
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Portuguese: O etinilestradiol é um estrogénio sintético, enquanto o dienogest é um derivado da nortestosterona que contém unicamente um grupo cianometilo na posição 17α.
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Portuguese: O dienogest não possui efeitos androgénicos, mineralocorticoides ou glucocorticoides in vivo significativos.
Swedish: Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
Portuguese: • O CHMP concordou que os doentes tratados para a acne devem ser avaliados 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante.
Swedish: • CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e de eventos tromboembólicos arteriais (TEA) é de especial importância pois, até à data, não existem dados suficientes para determinar claramente o risco relativo de eventos tromboembólicos em comparação com outros contracetivos hormonais combinados que contêm outros progestagénios.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Portuguese: Contudo, o CHMP observou que não existiram casos de TEV nos estudos de fase III e os dados de segurança fornecidos pelos titulares das AIM não levantam nenhuma nova preocupação de segurança.
Swedish: CHMP noterade dock att det inte fanns några fall av VTE i fas III-studierna och säkerhetsuppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning väcker inga nya farhågor över säkerheten.
Portuguese: O efeito contracetivo desta associação baseia-se na interação de vários efeitos, os mais importantes dos quais são considerados a inibição da ovulação e as alterações a nível da secreção cervical.
Swedish: Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Portuguese: Pensa-se que os contracetivos orais combinados (COC) melhoram a acne através de vários mecanismos.
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Portuguese: • O CHMP observou que o risco de TEV com contracetivos hormonais combinados que contêm dienogest não está ainda completamente caracterizado.
Swedish: • CHMP noterade att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest har ännu inte helt har karakteriserats.
Portuguese: O dienogest possui propriedades antiandrogénicas e afinidade in vitro para o recetor da progesterona 10-30 vezes inferior a outros progestagénios sintéticos.
Swedish: Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Portuguese: Os contracetivos orais também podem afetar o metabolismo ósseo em adolescentes, embora este efeito seja provavelmente reversível após descontinuação do tratamento.
Swedish: P-piller kan även påverka benmetabolismen hos ungdomar, även om denna effekt troligen är reversibel efter avbruten behandling.
Portuguese: «Tratamento da acne com gravidade moderada em mulheres sem contraindicações para contracetivos orais e nas quais o tratamento tópico foi ineficaz».
Swedish: "Behandling av akne av måttlig svårighetsgrad hos kvinnor utan kontraindikationer för p-piller och hos vilka topisk (utvärtes) behandling varit utan effekt".
Portuguese: Isto está de acordo com as diretrizes de tratamento atuais que indicam que os contracetivos orais combinados (COC) não são indicados na acne ligeira, mas são considerados como alternativas de tratamento em mulheres com acne moderada a grave.
Swedish: Detta är i linje med de aktuella behandlingsriktlinjernas information om att kombinerade p-piller inte är indicerade vid lätt akne, utan ses som behandlingsalternativ till kvinnor med måttlig till svår akne.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Swedish: CHMP:s yttrande
Portuguese: Tendo em conta a natureza da doença, os benefícios observados e os riscos relativos em comparação com as alternativas de tratamento disponíveis, bem como as recomendações das diretrizes, deve-se tentar primeiro tratamentos locais ou tratamento antibiótico oral antes de recorrer a um COC.
Swedish: Med tanke på sjukdomens typ, de iakttagna fördelarna och relativa riskerna jämfört med tillgängliga behandlingsalternativ och vägledande rekommendationer, bör lokalbehandling eller oral antibiotikabehandling först prövas innan kombinerade p-piller övervägs.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest (DNG) e 0,03 mg de etinilestradiol (EE) para a acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico foi ineficaz.
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedel som innehåller dienogest (DNG) 2 mg och etinylestradiol (EE) 0,03 mg för kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis confirmaram que os perfis de acontecimentos adversos (AA) do dienogest/etinilestradiol e dos medicamentos comparadores nos ensaios de fase III eram muito semelhantes, sem que nenhum dos parâmetros de segurança suscitasse preocupações.
Swedish: I de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftades det att biverkningsprofilen för DNG/EE och komparatorprodukterna i fas III-prövningarna är mycket likartade, utan att någon av säkerhetsparametrar väcker några farhågor.
Portuguese: • O CHMP também observou que a indicação inicial na acne era demasiado ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
Swedish: • CHMP noterade även att den initiala akneindikationen var alltför bred och skulle i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
Portuguese: Tendo em consideração o principal efeito na acne observado após 6 meses de tratamento, em conjugação com o ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
Swedish: Med tanke på att den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling, kombinerat med den ännu inte kvantifierade risken för VTE, bör kvinnor bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter för att pröva behovet av fortsatt behandling.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos estudos clínicos disponíveis, a literatura publicada e a experiência pós-comercialização, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) sobre a eficácia de DNG/EE no tratamento da acne e sobre a segurança destes medicamentos, em particular relativa ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA).
Swedish: • CHMP har beaktat de samlade tillgängliga kliniska studierna, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat svar från innehavare av godkännanden för försäljning angående effekten av DNG/EE vid behandlingen av akne, och avseende dessa läkemedels säkerhet, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE).
Portuguese: Na altura em que desencadeou a consulta, o Reino Unido considerava que a análise benefício-risco para a indicação na acne não era favorável devido à insuficiência de dados sobre a eficácia da associação nessa indicação, ao perfil de segurança inaceitável, em particular relativamente ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV), e ao facto de a população-alvo abrangida pela indicação supramencionada ser ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com eficácia limitada e a um risco potencial mais elevado de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
Swedish: När hänskjutandet inleddes fann Storbritannien att nytta-riskanalysen för indikationen akne inte var gynnsam baserat på otillräckliga data om kombinationens effekt vid indikationen akne, en oacceptabel säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och på grund av den breda målpopulation som täcks av den tidigare nämnda indikationen och det faktum att kvinnor skulle i onödan utsättas för en behandling med begränsad effekt och för en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
Portuguese: • O CHMP é da opinião que os benefícios dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol continuam a ser superiores aos riscos no tratamento de segunda linha da acne moderada em mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral, desde que os medicamentos só sejam utilizados após tratamentos tópicos ou tratamentos antibióticos orais adequados terem falhado.
Swedish: • CHMP finner att nyttan med dienogest/etinylestradiol-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än risken vid andra linjens behandling av måttlig akne hos kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, förutsatt att läkemedlen endast används efter att lämpliga topiska behandlingar eller orala antibiotikabehandlingar misslyckats.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco de dienogest/etinilestradiol é considerada favorável para um tratamento de segunda linha de mulheres com acne moderado.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.
Portuguese: Os estudos clínicos de fase III mostraram que a forma mais comum de acne nos estudos foi a acne vulgar moderada.
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em apoio da eficácia de dienogest/etinilestradiol, o CHMP concluiu que, globalmente, existem provas suficientes que suportam o uso desta associação na indicação de acne.
Swedish: CHMP övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av dienogest/etinylestradiol och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg till stöd för användningen av denna kombination vid indikationen akne.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
Swedish: CHMP enades därför om att indikationen ska begränsas till kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Portuguese: • O CHMP considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol no tratamento da acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico ou antibiótico oral foi ineficaz é bem sustentada por dados de ensaios clínicos de fase III e também corroborada por uma revisão Cochrane das pílulas contracetivas orais combinadas para o tratamento da acne.
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.