FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Repaglinid therapiert werden, müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder auch nach Absetzen der Therapie Änderungen des Blutzuckerspiegels sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru.
German: Der Anteil glycosylierten Hämoglobins ist ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
German: • schwere Lebererkrankungen (Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut)
Czech: • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater, jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
German: Enyglid 1 mg Tabletten Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Czech: Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000):
German: Die totale Plasmaclearance des Produktes ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert.
Czech: 8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením funkce ledvin snižuje.
German: Enyglid 2 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Czech: Enyglid 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
German: Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance: 20-39 ml/min) wurden über 5 Tage mit Repaglinid (2 mg x 3/Tag) behandelt.
Czech: Po 5denní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
German: Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel (300 mg Belastungsdosis), einem Inhibitor von CYP2C8, die Repaglinid-Exposition (AUC0-∞) 5,1-fach und die kontinuierliche Verabreichung (75 mg Clopidogrel täglich) 3,9-fach.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Přecitlivělost*
German: Studien mit Repaglinid an stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt.
Czech: U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie.
German: Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
German: Ein kleiner, jedoch signifikanter Abfall der Blutzuckerwerte wurde beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno malé významné snížení hodnot hladiny glukózy v krvi.
German: Da Repaglinid abhängig vom klinischen Bild eingestellt wird, wird die Wirksamkeit nicht durch die interindividuelle Variabilität beeinflusst.
Czech: Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
German: Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Czech: Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie.
German: • Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).
Czech: • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten.
Czech: Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
German: Möglicherweise müssen Ihre Enyglid-Dosis, Ihre Ernährung oder
Czech: Možná bude třeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo cvičení.
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
Czech: Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.
German: Der Zeitraum zwischen den einzelnen Aufdosierungen wird entsprechend der Blutzuckerreaktion bestimmt und sollte ein bis zwei Wochen betragen.
Czech: Úprava dávky se má provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu.
German: Bauchschmerzen und Diarrhö
Czech: Bolest břicha, průjem Časté
German: • wenn Sie zu viel Enyglid einnehmen
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,
German: Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen entsprechende Maßnahmen zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels getroffen werden, beispielsweise eine Einnahme von Kohlenhydraten.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit nízkou hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung nötig ist, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe Abschnitt
Czech: Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die RepaglinidKonzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6-faches erhöht.
Czech: Plazmatická koncentrace repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6násobně.
German: Repaglinid wirkt über spezifische Bindungsstellen mit einer kurzen Wirkung auf die Betazellen.
Czech: Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk.
German: Gebrauchsinformation: Information für PatientenEnyglid 0,5 mg Tabletten Enyglid 1 mg Tabletten Enyglid 2 mg Tabletten Repaglinid
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum
German: Die Tabletten sind pink, marmoriert, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten und möglichen dunkleren Flecken.
Czech: Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.
German: Am 14. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enyglid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
German: Enyglid wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Czech: Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15 minut).
German: Enyglid ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enyglid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Enyglid
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enyglid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
German: Repaglinid
Czech: Enyglid repaglinidum
German: Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
German: Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen möglicherweise erhöht werden.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
German: Enyglid ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Enyglid der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
German: Dies bedeutet, dass Enyglid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Enyglid verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegel) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
German: Enyglid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
German: Da Enyglid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
German: Wie wurde Enyglid untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
German: Enyglid regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
German: Was ist Enyglid?
Czech: Co je Enyglid?
German: Enyglid kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
German: Enyglid kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi.
German: Wofür wird Enyglid angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Enyglid používá?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Enyglid angewendet?
Czech: Jak se přípravek Enyglid používá?
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: Die Ergebnisse sind oben dargestellt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
German: Eine Änderung der Dosierung kann einen Anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
German: Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Czech: Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
German: Die Häufigkeit dieser beiden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
German: Eine Stabilisierung der Symptome musste vor dem Ende der ersten 14 Tage jeder Behandlungsphase erreicht worden sein.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
German: Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten" gemessen.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis nicht eigenmächtig zu erhöhen.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Czech: Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
German: Standardtherapie (N = 83)
Czech: Standardní léčba (N=83)
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
German: Schwere allergische Reaktion
Czech: Těžká alergické reakce
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
German: Enzepi darf nur auf bestimmte Nahrungsmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3).
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
German: Studie PR-018 war eine 12-monatige offene Verlängerung der Studie PR-011.
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
German: Ihr Körpergewicht.
Czech: Vaší hmotnosti.
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá
German: Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie dann die übliche Anzahl Kapseln zu der Mahlzeit ein.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Czech: Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem.
German: Hyperurikämie/ Hyperurikosurie** Appetit vermindert
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
German: In beiden Behandlungsphasen erhielten die Patienten am ersten Tag eine Dosis, die so nahe wie möglich bei der stabilisierten bestehenden Dosis des jeweiligen Pankreasenzym-Arzneimittels lag.
Czech: Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Czech: Směs se nesmí skladovat.
German: Empfohlene Höchstdosis
Czech: Maximální doporučená dávka
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit war bei den pädiatrischen Patienten in dieser Studie mit der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
German: Fibrosierende Kolonopathie** Lippe geschwollen und geschwollene Zunge* Stomatitis
Czech: Fibrotizující kolonopatie** Otok rtů a zduřelý jazyk* Stomatitida
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
German: Fibrosierende Kolonopathie
Czech: Fibrotizující kolonopatie
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Czech: Je třeba zvážit riziko a přínos tohoto léčivého přípravku v kontextu nutnosti poskytovat dostatečnou nutriční podporu těhotné ženě s exokrinní pankreatickou insuficiencí.
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1113/001-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.