FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients taking Darunavir Krka and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
French: Chez les patients traités par Darunavir Krka et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
French: Il n'est pas recommandé de modifier la dose de ritonavir.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
French: Dans les études de toxicologie à dose répétée menées chez la souris, le rat et le chien, les effets du traitement par darunavir ont été limités.
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
French: C-darunavir administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
French: L'administration répétée de darunavir chez le rat a entraîné une induction enzymatique hépatique microsomale et une augmentation de l'élimination hormonale thyroïdienne, prédisposant le rat, mais pas l'Homme, à des néoplasmes thyroïdiens.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
French: Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 3 200 mg de darunavir sous forme de solution buvable seul et jusqu'à 1 600 mg de darunavir en comprimé associé au ritonavir ont été administrées à des volontaires sains sans effet symptomatique délétère.
English: ODIN Week 48
French: ODIN Semaine 48
English: Tablet dimension: 17 x 8.5 mm.
French: Dimension de comprimé : 17 x 8,5 mm.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
French: Le darunavir/ritonavir ne doit pas être utilisé chez les enfants de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la posologie à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (voir rubrique 5.1).
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'isoenzyme CYP3A4.
English: The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
French: Les effets sur les médicaments co-administrés peuvent par conséquent être sous-estimés et une surveillance clinique de la tolérance peut être indiquée.
English: Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
French: Darunavir Krka agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
English: 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
French: Les concentrations du 14-OH-clarithromycine n'étaient pas détectables en cas d'association avec du darunavir/ritonavir.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C).
English: Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de l'infection par le VIH et/ou après un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
French: Dans la plupart des cas, Darunavir Krka peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)].
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage au darunavir.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
French: Lorsque la recommandation est la même pour du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ou avec du cobicistat, le terme « Darunavir boosté » est utilisé.
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
French: En cas de passage du ritonavir au cobicistat pour la potentialisation pharmacocinétique, la prudence est nécessaire pendant les deux premières semaines de traitement par darunavir/cobicistat, en particulier si les posologies d'un des médicaments co-administrés ont fait l'objet d'un dosage ou d'une adaptation lors de son utilisation avec le ritonavir comme booster pharmacocinétique.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
French: Par conséquent, un déplacement protéique des médicaments fortement liés à l'α1glycoprotéine acide ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
French: Après 2 ans d'administration de darunavir à des niveaux d'exposition inférieurs ou égaux à ceux observés chez l'homme, des perturbations au niveau rénal ont été observées chez la souris (néphrose) et le rat (néphropathie chronique progressive).
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A est contre-indiquée car ils peuvent diminuer l'exposition au cobicistat et au darunavir et entraîner une perte de l'effet thérapeutique.
English: Tablet dimension: 19.5 x 10 mm.
French: Dimension de la tablette : 19,5 x 10 mm.
English: A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
French: De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d'une situation grave.
English: For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight.
French: - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
English: Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
French: Les sédatifs/hypnotiques sont fortement métabolisés par le CYP3A.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
French: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant Darunavir Krka doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
French: Une dose est égale à entre 15 et 30 kilogrammes
English: (Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
French: (La rifabutine est un inducteur et un substrat du CYP3A).
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 si la clairance de la créatinine est utilisée pour l'adaptation posologique du ténofovir disoproxil.
English: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
French: 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
English: Last Observation Carried Forward imputation
French: Analyses avec données recueillies à la dernière observation (Last Observation Carried Forward imputation)
English: Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
French: Des adénomes folliculaires thyroïdiens ont été relevés chez le rat mâle.
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
French: Une augmentation du facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) du darunavir à l'inclusion a été associée à une diminution de la réponse virologique.
English: Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter des céphalées migraineuses
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
French: Les données sur l'utilisation concomitante du midazolam administré par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de protéase semblent indiquer une possible augmentation, de 3 à 4 fois, des taux plasmatiques du midazolam.
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir ont été entre 0,4 et 0,7 fois (chez la souris) et entre 0,7 et 1 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme aux doses thérapeutiques recommandées.
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
French: Des cas d'augmentation des saignements spontanés ont été rapportés chez des patients hémophiles recevant des inhibiteurs de protéase (voir rubrique 4.4).
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
French: les données de l'étude et des données pharmacocinétiques historiques
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
French: Au cours de l'essai clinique de phase III GS-US-216-130 avec du darunavir/cobicistat (N= 313 patients naïfs et pré-traités), 66,5 % des patients pré-traités ont eu au moins un effet indésirable.
English: Darunavir Krka is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
French: Le comprimé de Darunavir Krka est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de l'âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d'autres medicaments antirétroviraux.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat
French: Médicaments qui peuvent être affectés par le darunavir boosté par le cobicistat
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
French: Une surveillance attentive des patients et une adaptation posologique de la metformine est recommandée chez les patients qui prennent darunavir co-administré avec le cobicistat.
English: When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
French: Lorsque le darunavir est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
French: Ceci devra être pris en compte si le darunavir est administré avec du cobicistat chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine est utilisée afin d'adapter la posologie des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.2 et le RCP du cobicistat).
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec ces médicaments pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques est associée à des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital est contre-indiquée (ceci s'applique au darunavir boosté soit par le ritonavir soit par le cobicistat).
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
French: Dans une étude à un seul bras évaluant darunavir 800 mg une fois par jour associé au cobicistat 150 mg une fois par jour avec d'autres antirétroviraux, 2,2 % des patients ont arrêté leur traitement en raison d'éruptions cutanées.
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
French: Aucune mortalité liée au traitement n'a été notée chez les jeunes rats ayant reçu la dose de 1 000 mg/kg de darunavir (dose unique) à l'âge de 26 jours ou la dose de 500 mg/kg (dose répétée) entre l'âge de 23 et 50 jours ; et les expositions et le profil de toxicité étaient comparables à ceux observés chez les rats adultes.
English: ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC
French: ANTIANGINEUX/ANTIARYTHMIQUES
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Darunavir Krka avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin.
English: Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
French: Des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes qui prennent des traitements concomitants pouvant diminuer davantage l'exposition au darunavir (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
French: Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance.
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Krka.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
French: Fluticasone : au cours d'une étude clinique conduite chez des sujets sains, au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 μg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement, alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86% (avec un intervalle de confiance à 90% : 82 à 89%).
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
French: Ces patients ont reçu du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
French: Ces résultats ont été confirmés dans l'analyse des données à 96 semaines de traitement de l'essai TITAN, avec 60,4% des patients dans le bras darunavir/ritonavir avec ARN VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 96 comparé à 55,2% dans le bras lopinavir/ritonavir [différence : 5,2%, 95% IC (-2,8; 13,1)].
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
French: Les effets d'autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez Darunavir Krka.
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
French: Des comprimés de dosage plus faible sont disponibles pour obtenir la posologie adaptée.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
French: La survenue d'une hépatite médicamenteuse (de type hépatite aigüe, hépatite cytolytique) a été rapportée avec du darunavir.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
French: Compte-tenu des incertitudes concernant le niveau de développement de la barrière hématoencéphalique et des enzymes hépatiques chez l'Homme, le darunavir associé au ritonavir à faible dose ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES / TRAITEMENT DE SUBSTITUTION
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
French: Aucune donnée sur la comparaison avec la dose de référence de 150 mg une fois par jour n'est disponible.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
French: Des interactions médicamenteuses mettant en jeu le pronostic vital et fatales ont été rapportées chez des patients traités par de la colchicine et des inhibiteurs puissants du CYP3A et de la glycoprotéine P (P-gp ; voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Clorazepate Diazepam
French: Clorazépate Diazépam
English: ANTI-DIABETICS Metformin
French: ANTIDIABÉTIQUES Metformine
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
French: Le tableau ci-dessous présente l'analyse des données d'efficacité à 48 semaines de l'essai TITAN.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: De plus, une réactivation des virus herpès simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
French: Ceux-ci peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une éruption cutanée sévère, ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et/ou éosinophilie.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
French: Effets indésirables rapportés avec du darunavir/cobicistat chez les patients adultes
English: ART-naïve adult patients
French: Patients adultes naïfs d'ARV
English: A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
French: Une augmentation progressive de la dose d'atorvastatine peut être envisagée en fonction de la réponse clinique.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
French: La réponse virologique a été définie comme une diminution de la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 d'au moins 1,0 log10 par rapport à l'inclusion.
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
French: ANTAGONISTES OPIOÏDES Naloxegol