FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Croatian: Laboratorijski testovi
Norwegian Bokmål: Laboratorietest
Croatian: Interakcije koje su uobičajene za sve citotoksične lijekove:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er vanlige for cytostatika:
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med deksrazoksan har vist at primære målorganer er vev som har rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og fordøyelseskanalen.
Croatian: - ako dojite
Norwegian Bokmål: - hvis du ammer.
Croatian: Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje bolesnika rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.
Norwegian Bokmål: Det overordnede formålet med hver studie var å undersøke effekten av intravenøs Savene for å hindre vevskade fra utilsiktet ekstravasert antracyklin, og dermed forhindre at pasienten måtte fjerne det skadede vevet i et kirurgisk inngrep.
Croatian: Početno poluvrijeme eliminacije (alfa) iznosi 0,18-1 h (medijan 0,34 h), a završno poluvrijeme eliminacije 1,9-9,1 h (medijan 2,8 h).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: Risiko for dødelig generalisert vaksinerelatert sykdom (se pkt.
Croatian: U usporedbi s normalnim ispitanicima (klirens kreatinina (CLCR) >80 ml/min), izlaganje je bilo dvostruko veće u ispitanika s umjerenim (CLCR od 30 do 50 ml/min) do teškim (CLCR <30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Norwegian Bokmål: Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne.
Croatian: 3.2 Razrjeđivanje koncentrata 3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene.
Norwegian Bokmål: 3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet 3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.
Croatian: • zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja.
Norwegian Bokmål: • Grunnet en økt risiko for blodpropp hos pasienter med ondarted sykdom er bruken av antikoagulerende behandling hyppig.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Norwegian Bokmål: Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Norwegian Bokmål: AUC var proporsjonal med dosen.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske.
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret eller løsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Croatian: 3.1 Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata 3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.
Norwegian Bokmål: 3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat 3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
Croatian: Sadrži citotoksične tvari.
Norwegian Bokmål: Inneholder cytostatika.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Norwegian Bokmål: Bruk en gradert sprøyte med nål.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Norwegian Bokmål: Målet var å undersøke farmakokinetikken til et tredagers doseringsregime med deksrazoksan og undersøke effekten dette hadde på pasientene som ble behandlet for antracyklin ekstravasasjon.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spedbarn som eksponeres for deksrazoksan, er amming kontraindisert under behandling med Savene (se pkt 4.3).
Croatian: Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine bolesnika, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine bolesnika te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Savene
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning.
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
Croatian: Flebitis na mjestu injiciranja Eritem na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Flebitt på injeksjonsstedet Erytema på injeksjonsstedet Tretthet
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Norwegian Bokmål: 3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst.
Croatian: Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Croatian: Sistemski klirens je neovisan o dozi.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance er doseuavhengig.
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske.
Croatian: Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.
Norwegian Bokmål: Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Clinigen Healthcare B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Clinigen Healthcare B.V.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Norwegian Bokmål: Savene er indisert til voksne for behandling av ekstravasasjon av antracyklin.
Croatian: Nemojte tresti.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Norwegian Bokmål: Savene-settet består av Savene pulver til konsentrat (hvitt til gråhvitt pulver) og Savene oppløsningsvæske.
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og bruken av Savene for disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: • Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkaret der behandlingen gis (flebitt)
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Opphovning på injeksjonsstedet Perifert ødem
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Norwegian Bokmål: Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene oppløsningsvæske for å fremstille en konsentrasjon som må fortynnes videre i den resterende Savene oppløsningsvæske før administrering.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
Croatian: - Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti) - Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).
Norwegian Bokmål: - Fenytoin (en behandling mot krampeanfall) (Savene kan svekke effekten av dette legemidlet).
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinering med vaksine mot gulfeber (se pkt.
Croatian: Ako ste spolno aktivni, savjetuje Vam se primjena učinkovite kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja i šest mjeseci nakon liječenja, bez obzira na to jeste li muškarac ili žena
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv, uansett om du er mann eller kvinne, rådes du til å bruke sikker prevensjon for å forhindre svangerskap under og i seks måneder etter behandlingen.
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene erkvalme/oppkast, benmargssuppresjon, (nøytropeni, trombocytopeni) reaksjoner på injeksjonsstedet, diaré, stomatitt, og økning i levertransaminaser (forhøyet ALAT/ASAT).
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Norwegian Bokmål: 3.2.2 Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt.
Croatian: • Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen effekt.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Norwegian Bokmål: Basert på nødvendig dose for pasienten i mg, trekkes aseptisk tilsvarende volum inneholdende 20 mg deksrazoksan per ml fra nødvendig antall hetteglass konsentrat.
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopesi.
Croatian: Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Venøs trombose i ekstremiteter
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig lyofilisat.
Croatian: Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dag 1 : 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Croatian: Zabilježene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er oppført etter følgende hyppighet:
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Norwegian Bokmål: Under studien ble ikke pasienter med ekstravasasjoner fra en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) inkludert i effektevalueringen.
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Norwegian Bokmål: 1000 mg/m2
Croatian: Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10 • Povraćanje
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Croatian: Ne čini se da je došlo do značajnog nakupljanja deksrazoksana.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at deksrazoksan ikke akkumuleres signifikant.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudreaksjoner etter kontakt med deksrazoksan.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Oppsøk øyeblikkelig legehjelp hvis du får noen av symptomene ovenfor.
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering (se pkt.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Savene må administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene Nemojte uzimati Savene: - ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Savene: - hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: 500 mg/m2
Croatian: Postoperativna infekcija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Postoperativ infeksjon Vanlige
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må Savene-pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene oppløsningsvæske til en konsentrasjon på 20 mg deksrazoksan per ml.
Croatian: Sadržaj kalija i natrija
Norwegian Bokmål: Kalium og natriuminnhold
Croatian: • Komplikacije s ranama
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksan som hydroklorid).
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Norwegian Bokmål: 3.2.5 I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksanhydroklorid).
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske inneholder 1 ml konsentrat 20 mg deksrazoksan.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Croatian: PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
Norwegian Bokmål: Savene er et legemiddel innen kreftbehandling, og normale prosedyrer for korrekt håndtering og avhending av slike legemidler skal følges.
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)
Norwegian Bokmål: Total kalsium (hypo)
Croatian: Boca s otapalom:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
Croatian: Što Savene sadrži - Djelatna tvar je deksrazoksan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Savene - Virkestoff er deksrazoksan.
Croatian: Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske er 20 mg/ml.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Norwegian Bokmål: Savene er tilgjengelig i et nødsett med 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker Savene oppløsningsvæske med 3 flaskehengere.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana u obliku 589 mg deksrazoksanklorida.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan som 589 mg deksrazoksanhydroklorid.
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Norwegian Bokmål: Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene oppløsningsvæske og 3 flaskehengere.
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer legemidlet under rekonstituering skal ha på seg beskyttelsesklær inkludert maske, vernebriller og hansker.
Croatian: - Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i de to kliniske studiene er oppført nedenfor:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Norwegian Bokmål: Hud- og under-hudssykdommer Vanlige
Croatian: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroksid, Vann til injeksjonsvæsker.