FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adenuric je v rámci snižování hladiny kyseliny močové v krvi, včetně u pacientů podstupujících chemoterapii, účinnější než alopurinol, jeho užívání však s sebou může nést zvýšené riziko nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní cévy.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adenuric?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adenuric?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adenuric je uveden v příbalové informaci.
Spanish: La eficacia de Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que intervino un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota.
Czech: Pokud jde o léčbu hyperurikemie a dny, přípravek Adenuric byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 834 pacientů.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adenuric?
Czech: K čemu se přípravek Adenuric používá?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom semanas, pero puede aumentarse hasta los 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Adenuric fue más eficaz que el alopurinol y que el placebo para reducir las concentraciones de ácido úrico en la sangre.
Czech: Přípravek Adenuric byl v rámci léčby hyperurikemie prostřednictvím snižování hladiny kyseliny močové v krvi účinnější než alopurinol i placebo.
Spanish: En ambos estudios, el alopurinol se usó en una dosis de 300 mg una vez al día, excepto en pacientes con problemas de riñón, que tomaron 100 mg.
Czech: V obou studiích byl alopurinol podáván v dávce 300 mg jednou denně, přičemž výjimku tvořili pacienti s onemocněním ledvin, kteří užívali dávku 100 mg. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž tři poslední hodnoty hladiny kyseliny močové byly nižší než 6 mg/dl. Hladiny kyseliny močové v krvi se měřily každý měsíc.
Spanish: ¿Cómo actúa Adenuric?
Czech: Jak přípravek Adenuric působí?
Spanish: El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con el alopurinol a lo largo de un año en 762 pacientes.
Czech: Druhá studie, trvající jeden rok, porovnávala na 762 pacientech účinek dvou různých dávek přípravku Adenuric (80 a 120 mg jednou denně) s účinkem alopurinolu.
Spanish: EMEA/H/C/001206
Czech: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Spanish: La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.
Spanish: La vacuna ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Czech: Tato vakcína byla registrována „za výjimečných okolností".
Spanish: ¿Qué información falta todavía?
Czech: Jaké informace nebyly dosud předloženy?
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
Czech: Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
Spanish: Resumen del EPARA para el público general
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) či Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Spanish: La vacuna se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Czech: Tato vakcína by byla podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adjupanrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adjupanrix platné v celé Evropské unii dne 19. října 2009.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro o del muslo.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního nebo stehenního svalu.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adjupanrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adjupanrix.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?
Czech: Co je Adjupanrix?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con esta vacuna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě touto vakcínou naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
Czech: Tito pacienti potřebovali k dosažení ochrany dvojitou dávku vakcíny.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).
Spanish: En personas mayores, las dosis únicas también cumplieron los criterios del CHMP, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no recibieron protección contra el virus al inicio del estudio.
Czech: U starších osob jednotlivé dávky rovněž splnily kritéria výboru CHMP, s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří neměli na začátku studie proti viru žádnou ochranu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de esta vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy této vakcíny převyšují její rizika, a proto doporučil, aby jí bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de una pandemia, recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Czech: Jakmile výrobce této vakcíny začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna utilizada en adultos para proteger contra la «pandemia» de gripe.
Czech: Přípravek Adjupanrix je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a další dvojitou dávku po uplynutí tří týdnů.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Spanish: Algunos datos avalan el uso de semidosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Czech: Existují určité údaje, které u dětí ve věku od tří do devíti let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Czech: 21 dnů po podání druhé injekce vykazovalo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Spanish: El principal estudio mostró que la dosis de 3,75 microgramos de la vacuna adyuvada producía una respuesta de anticuerpos que cumplía estos criterios.
Czech: Hlavní studie prokázala, že dávka 3,75 mikrogramů adjuvované vakcíny vyvolala takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamycin-sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky této vakcíny (zaznamenanými u více než 1 dávky vakcíny z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu (ztvrdnutí, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava.
Spanish: Quien no haya sido vacunado previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna «prepandémica» deberá recibir dos dosis únicas de 0,5 ml con un intervalo de al menos tres semanas.
Czech: Osobám, které nebyly dříve očkovány proti pandemické chřipce „prepandemickou" vakcínou, by měly být podány dvě samostatné 0,5ml dávky této vakcíny s odstupem nejméně tří týdnů.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Czech: K pandemii chřipky dochází, když se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a esta vacuna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
Spanish: Sin embargo, en condiciones de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
Czech: V případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto osobám, ovšem za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
Spanish: Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující kmen chřipky podobný tomu, který způsobuje pandemickou chřipku, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému byl vystaven pouze velmi malý počet osob a vůči kterému je pouze velmi malý počet osob imunní.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adjupanrix.
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Pandemrix H5N1, previamente autorizada en la Unión Europea (UE).
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Pandemrix H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
Spanish: Otras informaciones sobre Adjupanrix:
Czech: Další informace o přípravku Adjupanrix
Spanish: El principal estudio de la vacuna se realizó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad, y en él se comparó la capacidad de diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny - s adjuvans či bez něj - vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenitu).
Spanish: En otro estudio se examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles en 437 personas de más de 60 años, y en otros dos se estudió el efecto de una inyección única de la vacuna a adultos previamente vacunados con una vacuna prepandémica que contenía una cepa vírica relacionada.
Czech: Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen.
Spanish: En un ensayo realizado en 405 niños de tres a nueve años de edad se estudió la inmunogenicidad desencadenada por una vacuna que contenía la mitad de hemaglutinina que la vacuna completa.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
Spanish: Los últimos dos estudios en adultos mostraron que una dosis única de la vacuna era suficiente para introducir niveles de anticuerpos capaces de proteger a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contuviera una cepa del virus relacionada con ésta.
Czech: Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna «prototipo»'.
Czech: Adjupanrix je modelová vakcína.
Spanish: En niños de entre tres y nueve años de edad, la vacuna de media dosis desencadenó niveles de anticuerpos comparables a los de la vacuna de dosis completa.
Czech: U dětí ve věku od tří do devíti let poloviční dávka prokázala, že vyvolá hladiny protilátek, které jsou srovnatelné s plnou dávkou vakcíny.
Spanish: Esta vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa esta vacuna?
Czech: Jak tato vakcína působí?
Spanish: En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de que la vacuna pueda utilizarse.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Spanish: ¿Cómo se utiliza esta vacuna?
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre esta vacuna, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1, El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente, para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
Spanish: La empresa que elaboró el prototipo ha autorizado la utilización de sus datos científicos para esta vacuna.
Czech: Výrobce modelové vakcíny Pandemrix H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Adjupanrix.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
Czech: • Postmarketingové sledování
Spanish: No congelar.
Czech: Nesmí zmrznout.
Spanish: >80 años
Czech: > 80 let
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos de producto1.
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Spanish: ND = no disponible
Czech: NA = není dostupné
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Spanish: En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente.
Czech: PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Spanish: Uso en niños
Czech: Použití u dětí
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Spanish: Muy raras:
Czech: Velmi vzácné:
Spanish: Para información adicional, ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Spanish: Frecuencia de presentación
Czech: Frekvence předkládání
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.