FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod životinja, liposomom enkapsulirani doksorubicin smanjio je raspodjelu lijeka u srce i gastrointestinalnu sluznicu u usporedbi sa standardnim doksorubicinom dok je antitumorska djelotvornost u eksperimentalnim tumorima bila održana.
Icelandic: Hjá dýrum dreifðist lípósómhúðað doxórúbicín síður til hjarta og meltingarslímhúðar samanborið við hefðbundið doxórúbicín, en æxliseyðandi virkni í tilraunaæxlum hélst.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 25%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Croatian: Vršne razine doksorubicinola javljaju se u plazmi kasnije kod lijeka Myocet liposomal nego kod standardnog doksorubicina.
Icelandic: Hámarksþéttni doxórúbicínól í plasma kemur síðar fram ef um Myocet liposomal er að ræða en þegar hefðbundið doxórúbicín er gefið.
Croatian: i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
Icelandic: Bíða þangað til heildarfjöldi hlutleysiskyrninga er 1500 og/eða blóðflögur 100.000 eða fleiri en þá skal endurskammta með 50% skammtaminnkun
Croatian: Istovremeno liječenje drugim tvarima za koje je prijavljena kardiotoksičnost ili s kardiološki aktivnim tvarima (primjerice, antagonistima kalcija) može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem greint hefur verið frá að hafi eituráhrif á hjarta eða verka á hjartað (t.d. kalsíum antagonistar) getur aukið hættu á eituráhrifum á hjarta.
Croatian: • Ako koristite vodenu kupelj, uključite je i omogućite postizanje toplinske ravnoteže na 58°C (55°C- 60°C).
Icelandic: Ef vatnsbað er notað skal kveikja á vatnsbaðinu og halda því í 58°C jafnvægi (55°C-60°C).
Croatian: Liječenje lijekom Myocet liposomal uzrokuje mijelosupresiju.
Icelandic: Meðferð með Myocet liposomal veldur mergbælingu.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: 4. skref.
Croatian: Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim doksorubicinom HCl.
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Croatian: Prilikom brzog infundiranja primijećene su akutne reakcije povezane s infuzijom liposoma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaviðbrögð í tengslum við hratt lípósóminnrennsli.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I, innsigluð með gráum bútýl gúmmítöppum og appelsínugulum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda 50 mg af frostþurrkuðum doxórúbicín HCl stofni.
Croatian: Specifična ispitivanja kompatibilnosti lijekova s lijekom Myocet liposomal nisu provedena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á samrýmanleika Myocet liposomal við önnur lyf.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularnim ili supkutanim putem ili u obliku bolus injekcije.
Icelandic: Ekki má gefa Myocet liposomal í vöðva eða undir húð eða með hleðsluinndælingu (bolus injection).
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Croatian: Myocet liposomal sadrži lijek zvan „doksorubicin" koji oštećuje tumorske stanice.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur.
Croatian: Ispitivanja utjecaja lijeka Myocet liposomal na druge tvari također manjkaju.
Icelandic: Myocet liposomal á önnur efni er einnig ábótavant.
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Icelandic: Sú blanda af Myocet liposomal sem myndast inniheldur 50 mg doxórúbicín HCl/25 ml af lípósómblöndu (2 mg/ml).
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Icelandic: Hvernig gefa á Myocet liposomal
Croatian: Doks (75 mg/m2) (n=116)
Icelandic: Dox mg/m2) (n=116)
Croatian: • glavobolja ili bol u leđima
Icelandic: höfuðverkur eða bakverkur
Croatian: Koža Vam može postati bolna, crvena ili suha.
Icelandic: Þú getur fengið verki í húð og hún getur roðnað og þornað.
Croatian: • Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
Icelandic: Konur sem fá Myocet liposomal eiga ekki að hafa börn á brjósti.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða þetta við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (1 komplet od 3 sastojka)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (1 sett með 3 efnisþáttum)
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari, ATK oznaka:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja ovog lijeka: • ako ste ikada imali tegoba sa srcem kao što je srčani udar, zatajenje srca ili ste dulje vrijeme imali visoki krvni tlak • ako imate tegoba s jetrom.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Croatian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg innrennslisþykkni, ördreifa Doxórúbicín HCl í lípósómum i.v.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bol u prsištu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH
Icelandic: Sprautið þeim í hettuglasið með búffernum til þess að pH-stilla lípósómin.
Croatian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Croatian: Metabolizam i izlučivanje doksorubicina događa se primarno putem jetre i žuči pa je stoga potrebno procijeniti funkciju jetre i žuči prije i tijekom liječenja lijekom Myocet liposomal.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Croatian: 3. korak Zagrijte u vodenoj kupelji ili na bloku za grijanje
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Croatian: Smanjenje doze za 50%
Icelandic: 50% skammtaminnkun
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Icelandic: 5. skref. pH-stilltum lípósómum bætt í doxórúbicín.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml fyrir hver 50 mg af blönduðu Myocet liposomal, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Croatian: Vaše tijelo reagira na lijek.
Icelandic: Hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Icelandic: Með sprautu er allt innihald hettuglassins með pH-stilltum lípósómum dregið upp úr hettuglasinu með búffernum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 sett með 3 efnisþáttum)
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm er hvít eða beinhvít, ógegnsæ og einsleit fjölfasa blanda.
Croatian: Zbog poznatih citotoksičnih, mutagenih i embriotoksičnih svojstava doksorubicina, Myocet liposomal se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to prijeko potrebno.
Icelandic: Þar sem vitað er að doxórúbicín hefur eituráhrif á frumur, er stökkbreytingavaldandi og hefur eituráhrif á æxlun, á ekki að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Croatian: • promjene u načinu hoda, problemi s govorom
Icelandic: • breytt göngulag, taltruflanir
Croatian: Drip se će zatim nastaviti davati u drugu venu.
Icelandic: Síðan er innrennsli hafið á ný í aðra æð.
Croatian: Važnost očite razlike u raspodjeli po tkivima između lijeka Myocet liposomal i standardnog doksorubicina s obzirom na dugoročnu antitumorsku djelotovornost nije dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á vægi sýnilegs munar á vefjadreifingu milli Myocet liposomal og hefðbundins doxórúbicíns hvað varðar langtímavirkni á æxli.
Croatian: Porast tlaka može zahtijevati odzračivanje.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Croatian: Vjerojatno je da će Myocet liposomal stupiti u interakciju s tvarima za koje se zna da su u interakciji sa standardnim doksorubicinom.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Icelandic: Myocet liposomal samanstendur af stofni stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartabilunar, óreglulegs hjartsláttar eða lágs kalíumstyrks í blóði þínu
Croatian: Stoga izmjena doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: liposoma.
Icelandic: Frumueyðandi.
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Icelandic: Sé vatnsbað notað, skal hita hettuglasið með doxórúbicín HCl þannig að hitamælirinn sýni 55°C -60°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Croatian: • natečena, crvena koža s mjehurićima oko područja primjene dripa
Icelandic: • bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað
Croatian: Hematološka toksičnost
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Croatian: Akutno predoziranje lijekom Myocet liposomal može pogoršati toksične nuspojave.
Icelandic: Bráð ofskömmtun á Myocet liposomal eykur eituráhrif aukaverkana.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Icelandic: A16AB07.
Croatian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Croatian: Nemojte primjenjivati Myozyme:
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Croatian: 20 mg/kg lijeka Myozyme (n=60) ili placebo (n=30) jedanput svaka dva tjedna tijekom 78 tjedana (18 mjeseci).
Icelandic: 20 mg/kg af Myozyme (n=60) eða lyfleysu (n=30) einu sinni á tveggja vikna fresti í 78 vikur (18 mánuði).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Croatian: Placebo (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Icelandic: 95% öryggisbil p-gildi
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Icelandic: Hækkaður eða hár blóðþrýstingur
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Croatian: • manitol (E421)
Icelandic: • mannitól (E421)
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt þurrefni.
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Icelandic: Lítið magn af súrefni í blóðinu
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Croatian: U 0.,
Icelandic: Vika 0
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Exp".
Croatian: Myozyme sadrži umjetni enzim koji se naziva alglukozidaza alfa - on može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje bolesnicima s Pompeovom bolešću.
Icelandic: Myozyme inniheldur tilbúið ensím sem kallast alglucosidasi alfa - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá sjúklingum með Pompe-sjúkdóm.
Croatian: Farmakokinetika je bila razmjerna dozi i nije se mijenjala s vremenom.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Croatian: • oticanje ruku i nogu
Icelandic: Bólgnir hand- og fótleggir
Croatian: Djeca i starije osobe
Icelandic: Börn og aldraðir
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Croatian: Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð slíka aukaverkun skaltu segja lækninum frá því þegar í stað.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja na životu je bilo 16 od 21 bolesnika (76,2%) liječenih lijekom Myozyme.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Croatian: Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske vrijednosti enzima koji se zove alfa-glukozidaza.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stýra magni glýkógens (kolvetnistegund).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, kada ponovno uvođenje lijeka nije bilo uspješno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þegar endurgjöf (rechallenge) tókst ekki (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Icelandic: Sjúklingurinn deyr venjulega vegna starfsbilunar í hjarta og/eða öndunarfærum áður en hann verður ársgamall.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja na životu je bilo 14 od 21 bolesnika (66,7%), a 1 je bolesnik bio živ ali je istupio iz ispitivanja.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga („učinci povezani s infuzijom").
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan verið var að gefa sjúklingunum lyfið eða stuttu eftir það („innrennslistengdar aukaverkanir").
Croatian: U svih 5 bolesnika koji su trebali invazivnu mehaničku ventilaciju na početku liječenja, ona je bila potrebna tijekom cijelog ispitivanja (4 bolesnika živjela su dulje od 104 tjedna, a jedan je bolesnik umro).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Croatian: Myozyme ćete primati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju Pompeove bolesti.
Icelandic: Þér verður gefið Myozyme undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á Pompe-sjúkdómi.
Croatian: 50 mg praška u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa "flip-off" kapicom (plastika).
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Croatian: • stezanje u grlu
Icelandic: Þrengingar í hálsi
Croatian: Svi su bolesnici mogli hodati, a samo je jedan trebao određeni oblik mehaničke ventilacije (jedan je bolesnik noću trebao neinvazivnu ventilaciju).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti titar IgG protutijela.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með IgG-mótefnatítrum
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Croatian: Režime doziranja za indukciju imunološke tolerancije će možda biti potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol getur þurft að vera einstaklingsmiðuð (sjá kafla 5.1).
Croatian: - Djelatna tvar je alglukozidaza alfa.
Icelandic: -Virka innihaldsefnið er alglucosidasi alfa.
Croatian: Bolesnici su primali 20 mg/kg lijeka Myozyme jednom svaka dva tjedna tijekom 52 tjedna, osim 8 bolesnika koji su primali 40 mg/kg nakon najmanje 26 tjedana liječenja.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur nema 8 sjúklingar sem fengu 40 mg/kg eftir að minnsta kosti 26 vikna meðferð.
Croatian: Budite oprezni prilikom vožnje ili uporabe bilo kakvih alata ili strojeva nedugo nakon infuzije lijeka Myozyme jer možete iskusiti omaglicu.
Icelandic: Gættu varúðar við akstur eða notkun verkfæra eða véla rétt eftir innrennsli Myozyme þar sem þig getur sundlað.
Croatian: Nakon 52 tjedna svi su bolesnici nastavili liječenje u ukupnom trajanju od više od 3 godine (168 tjedana s medijanom od 121 tjedna).
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið innrennslistengdar aukaverkanir sem lýstu sér með flensulíkum einkennum sem stóðu yfir í nokkra daga eftir að innrennsli lauk.