FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu asinsspiediens ir pareizā līmenī.
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
Latvian: Tas metabolizējas ar beigu terminālo šķelšanos (gan amino, gan karboksi grupu galā) dažādos audos, tostarp eritrocītos, plazmā un daudzos galvenajos orgānos (t.i. zarnās, nierēs, aknās un plaušās).
Finnish: 10/50 potilasta
Latvian: 10/50 pacienti
Finnish: Hypertensiivisten vaikutusten odotetaan olevan lyhyitä, koska angiotensiini II:n puoliintumisaika on alle minuutti.
Latvian: Paredzams, ka hipertensīvā iedarbība būs neilga, jo angiotensīna II pusperiods ir īsāks nekā viena minūte.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Finnish: Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Taču, ja Jums ir blakusparādības vai Jūs domājat, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz GIAPREZA, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Finnish: Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Latvian: Tas liek asinsvadiem kļūt ciešākiem un sašaurināties, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
Latvian: GIAPREZA var lietot vienlaikus ar norepinefrīnu, epinefrīnu, vazopresīnu, terlipresīnu, dopamīnu un/vai fenilefrīnu.
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa rādītāji: VAA reakcija pēc 3 stundām (mITT populācija un apakšgrupas)
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ziņots par perifēro išēmiju saistībā ar angiotensīna II lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: 38/58 potilasta mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen tutkimuspopulaatio GIAPREZA-hoitoa saaneessa ryhmässä mediaaniaika keskipaineen tavoitearvon saavuttamiseen oli 5 minuuttia.
Latvian: 38/58 pacienti mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija Ar GIAPREZA ārstētajā grupā mediānais laiks līdz mērķa VAA kritērija sasniegšanai bija 5 minūtes.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
Latvian: GIAPREZA terapijas pārtraukšana
Finnish: Potilaista 91 %:lla oli septinen sokki; lopuilla potilailla oli muita distributiivisen sokin muotoja, kuten neurogeeninen sokki.
Latvian: Septiskais šoks bija 91 % pētāmo personu, un pārējiem pacientiem bija citas formas distributīvs šoks, piemēram, neirogēnais šoks.
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā 97 % pacientu saņēma norepinefrīnu, 67 % saņēma vazopresīnu, 15 % fenilefrīnu, 13 % epinefrīnu un 2 % - dopamīnu.
Finnish: Näistä seitsemässä tapauksessa esiintyi syvä laskimotromboosi.
Latvian: No tās 7 gadījumi atbilst dziļo vēnu trombozei.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut inotrooppiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01CX09 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Finnish: 28/52 potilasta
Latvian: 28/52 pacienti
Finnish: Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
Latvian: Var izmantot tik zemas devas kā 1,25 ng/kg minūtē.
Finnish: Sinulle ei saa antaa GIAPREZA-valmistetta - jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt GIAPREZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajā pētījumā ar normotensīviem suņiem GIAPREZA izraisīja sirdsdarbības ātruma, sistēmiskas vaskulārās rezistences, kreisā kambara sistoliskā spiediena un kreisā kambara diastoliskā spiediena pieaugumu, kā arī PR intervāla pagarināšanos.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
Latvian: Tāpat pētījumā neiekļāva arī pacientus ar aktīvu asiņošanu, mezenterisku išēmiju, aknu mazspēju un MELD rādītāju ≥30, kardiovaskulāro SOFA rādītāju ≤3 un pacientus ar plašiem apdegumiem.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen annosta on pienennettävä vähitellen, sillä äkillinen tai ennenaikainen hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa hypotensiota tai taustadiagnoosina olevan sokin pahenemista.
Latvian: GIAPREZA deva ir jāsamazina pakāpeniski, jo terapijas straujas pārtraukšanas vai priekšlaicīgas apturēšanas gadījumā pacientiem var rasties hipotensija vai pasliktināties diagnosticētā šoka stāvoklis.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pētījumā neiekļāva arī pacientus ar kardiogēnu šoku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Latvian: CITA La Jolla Pharmaceutical
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Latvian: Trombemboliski notikumia
Finnish: Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Latvian: Lai mazinātu šo zāļu blakusparādību risku, GIAPREZA lietošanu pārtrauks, tiklīdz Jūsu stāvoklis būs uzlabojies.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Latvian: Angiotensīna II līmeni plazmā vērtēja bāzlīnijā un infūzijas 3. stundā 3. fāzes pivotālajā pētījumā.
Finnish: Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Latvian: Šīs zāles nav pārbaudītas ar citiem šoka veidiem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai plašāk izmeklētu GIAPREZA efektivitāti un drošumu rezistentas hipotensijas ārstēšanā pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic randomizēts dubultakls ar placebo kontrolēts vairākcentru pētījums ar pieaugušiem pacientiem, kam ir vazodilatējošs šoks un ar to saistīts smags, akūts nieru bojājums, kura dēļ ir nepieciešama nieru aizstājterapija, un jāiesniedz tā rezultāti, lai nodrošinātu: (1) datus par zāļu ietekmi uz saslimstības notikumiem un orgānu perfūziju ar pietiekamu Eiropas pacientu pārstāvību, (2) pārliecību, ka nav nelabvēlīgas ietekmes uz mirstību 28. dienā, (3) papildu drošuma datus par išēmiskiem un trombemboliskiem notikumiem saistībā ar zāļu lietošanu, un jāreģistrē klīniskais vispārējais iespaids par atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Finnish: Perifeerinen iskemia voi olla seurausta GIAPREZAvalmisteen vaikutusmekanismista.
Latvian: Perifērās išēmijas iemesls var būt GIAPREZA darbības mehānisms.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
Latvian: Intravenozi ievadīta angiotensīna II pusperiods plazmā ir īsāks nekā viena minūte.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nopea sydämen syke - huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - paātrināta sirdsdarbība; - slikta roku, pēdu vai citu ķermeņa daļu apasiņošana, kas var būt smaga un izraisīt audu bojājumus.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksia ei ole tehty GIAPREZAvalmisteella.
Latvian: Nav veikti in vitro metabolisma pētījumi ar GIAPREZA.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos devu.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
Latvian: Kopumā 37 pacientiem (23 %) radās pārejoša hipertensija, saņemot angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg/min.
Finnish: 1017 CB, Amsterdam Alankomaat
Latvian: 1017 CB, Amsterdam
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Latvian: Ja GIAPREZA lietošanu pārtrauc strauji vai pārāk agri, Jums var pazemināties asinsspiediens vai pasliktināties stāvoklis.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām GIAPREZA grupā tika ziņots biežāk, ir trombemboliski notikumi (12,9 % vs 5,1 %) un pārejoša hipertensija.
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir GIAPREZA un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Latvian: Ietekme uz VAA saglabājās vismaz terapijas pirmo trīs stundu laikā.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
Latvian: GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käyttöä ei suositella muiden tyyppisten sokkien (esim. kardiogeenisen sokin jne.) hoitoon, sillä kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli muu kuin distributiivinen sokki (ks. kohta 5.1).
Latvian: GIAPREZA nav ieteicams lietot citu šoka veidu (piemēram, kardiogēna šoka utt.) gadījumā, jo pacienti ar nedistributīvu šoku nebija iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat joko keskipaineen ≥ 75 mmHg tai ≥ 10 mmHg:n lisäyksen keskipaineessa ilman lähtötilanteen vasopressorihoidon suurentamista 3 tunnin kohdalla.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem sasniedza vai nu VAA ≥75 mmHg, vai VAA pieaugumu par ≥10 mmHg bez bāzlīnijas vazopresoru terapijas palielināšanas pēc 3 stundām.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija GIAPREZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
Latvian: Pacientiem arī bija jābūt pret kateholamīniem rezistentai hipotensijai (KRH), ko definē kā vajadzību lietot kopējo summāro vazopresoru devu >0,2 µg/kg/min no 6 līdz 48 stundām, lai uzturētu vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA) robežās no 55 līdz 70 mmHg, un saņēmušiem vismaz 25 ml/kg kristaloīdu vai koloīdu ekvivalenta devu iepriekšējā 24 stundu periodā, kā arī bija jābūt pietiekamai tilpuma reanimācijai ārstējošā pētnieka ieskatā.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem nepieciešamas lielas steroīdu devas, pacientus, kuriem anamnēzē bija astma vai bronhu spazmas, bet netika veikta mehāniska ventilēšana, kā arī pacientus ar Reino sindromu.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Latvian: • saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Latvian: Izmetiet atšķaidīto šķīdumu pēc 24 stundu ilgas glabāšanas istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Finnish: 114:stä kolmen tunnin kohdalla vasteen saaneesta vain kaksi (1,8 %) sai yli 80 ng/kg/min.
Latvian: No 114 pacientiem, kuriem 3. stundā bija atbildes reakcija uz terapiju, tikai 2 (1,8%) bija saņēmuši devu, kas lielāka par 80 ng/kg/min.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu saglabājās vismaz nepārtrauktās intravenozās infūzijas pirmo trīs stundu laikā.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
Latvian: Pēc sākotnējās devas ārsts pielāgos ievadīšanas ātrumu ik pēc 5 minūtēm, līdz tiks sasniegts mērķa asinsspiediens.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta 2 kohta "Natrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, ūdens injekcijām ar pielāgotu nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes saturu (skatīt 2. punktā sadaļu "Nātrijs").
Finnish: GIAPREZA-hoidon aikana on käytettävä samanaikaista laskimotromboembolian (VTE) profylaksia, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas (VTE) profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
Latvian: Ārsts pakāpeniski laika gaitā samazinās Jums ievadīto GIAPREZA daudzumu, kad Jūsu asinsspiediens būs paaugstinājies līdz atbilstošam līmenim.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä joukolla yli 75-vuotiaita potilaita.
Latvian: GIAPREZA ir pārbaudītas tikai ar nelielu skaitu pacientu, kas vecāki par 75 gadiem.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas informējiet Jūsu ārstu vai medmāsu, ja tas attiecas uz Jums.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par GIAPREZA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipotensijas ārstēšanai bērniem, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz šķidrumu terapiju un vazopresoru lietošanu.
Finnish: Tutkimustulost en toimittaminen: 30. kesäkuuta
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada
Finnish: GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohdeelinperfuusion tarkassa seurannassa.
Latvian: GIAPREZA drīkst ievadīt tikai ar nepārtrauktu intravenozu infūziju, rūpīgi uzraugot hemodinamikas rādītājus un mērķorgānu perfūziju.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta huoneenlämmössä ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
Latvian: Kad ir uzsākta infūzija, devu var pakāpeniski palielināt pat ik pēc 5 minūtēm ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no pacienta stāvokļa un mērķa vidējā arteriālā asinsspiediena.
Finnish: Potilaat eivät välttämättä saaneet muiden vasopressorien enimmäisannoksia satunnaistamisen aikaan.
Latvian: Pacientiem nebija noteikti jāsaņem maksimālās citu vazopresoru devas randomizācijas laikā.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kerta-annos.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista.
Latvian: Pirms GIAPREZA lietošanas Jūsu ārsts vai medmāsa ir jāinformē, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijuši trombi (asins recekļi), jo šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
Finnish: Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan.
Latvian: Kad Jums pirmoreiz ievadīs GIAPREZA, paredzams, ka Jums paaugstināsies asinsspiediens.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Latvian: GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām asinsspiedienu paaugstinošām zālēm.
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Bija būtisks vēnu trombembolijas sastopamības disbalanss, salīdzinot ar placebo (6,1 % vs. 0 %) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Latvian: GIAPREZA un citu vazopresoru vienlaicīga lietošana var izraisīt savstarpēji papildinošu iedarbību uz vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Latvian: GIAPREZA grupā perifērā išēmija radās vairāk pacientiem nekā placebo grupā (7 (4,3 %) vs 4 (2,5 %)).
Finnish: Se laimennetaan ensin ja sitten määrätty annos minuuttia kohden annetaan tippana (infuusiona) laskimoon.
Latvian: Tās vispirms atšķaida un pēc tam ievada pa pilienam vēnā (ar infūziju), nodrošinot konkrētu devu katru minūti.
Finnish: Ohimenevä hypertensio voidaan korjata nopeasti annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pārejošu hipertensiju var ātri novērst, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību deva nav jāpielāgo.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
Latvian: Nepārtrauktas 48 stundu ilgas angiotensīna II intravenozas ievadīšanas gadījumā jaundzimušiem jēriem bija laba panesība pret nominālajām devām 4, 12 un 40 ng/kg/min.
Finnish: Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten - Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili).
Latvian: Ir vairākas zāles, kas var ietekmēt GIAPREZA darbību, piemēram: - angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-prils").
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
Latvian: GIAPREZA kā aktīvo vielu satur angiotensīnu II - savienojumu, kas normāli veidojas organismā.
Finnish: Lähtötilanteen keskipaine < 65 mmHg
Latvian: <65 mmHg
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvipakkauksessa.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kastītē.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
Latvian: GIAPREZA tiek piegādātas kartona kastītē ar 1 x 1 ml vai 1 x 2 ml vienas devas flakonu.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Latvian: 257 pacienti (80 %) bija baltādainie, 33 (10 %) bija melnādainie un 31 pacientam (10 %) bija cita rase.
Finnish: Äskettäin angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) saaneet potilaat saattavat olla vähemmän herkkiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla heikompi.
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīna II receptoru blokatorus (ARB), var būt mazāk jutīgi pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt vājāka atbildes reakcija.
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Latvian: GIAPREZA ir indicētas rezistentas hipotensijas ārstēšanai pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz atbilstošu tilpuma atjaunošanu un kateholamīnu lietošanu, kā arī citām pieejamām vazopresoru terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).