FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Sovaldi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора и нарушено внимание, замаяност и замъглено виждане по време на лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.8).
Czech: Tenofovir-disoproxylfumarátf
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат е
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Bulgarian: Софосбувир не е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1B1 или 1B3, и транспортера на органични катиони (ОКТ) 1.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е съответно 55%, 88% и 451% по-висока.
Czech: Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Czech: Bezpečnost přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů s ESRD vyžadující hemodialýzu,
Bulgarian: Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или ТБН, налагащи хемодиализа.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол.
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато софосбувир се използва в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a
Bulgarian: Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Czech: Takrolimuse (5 mg jedna dávka)
Bulgarian: (5 mg единична доза)
Czech: Tabulka 8 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.
Bulgarian: Честотата на отговор при пациентите с цироза на изходно ниво е представена в Таблица 8 по HCV генотипове.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovirdisoproxyl-fumarátu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или тенофовир дизопроксил фумарат при едновременно приложение на софосбувир и тенофовир дизопроксил фумарат.
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován zejména v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Sovaldi основно е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Czech: Celkem 90 % (37/41) Bez cirhózy 91 % (30/33) S cirhózou
Bulgarian: Лекувани преди това 90% (37/41)
Czech: (u psů) vyšších než je klinická expozice.
Bulgarian: 9 пъти (плъхове) и 27 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Czech: Bez cirhózy S cirhózou
Bulgarian: Без цироза Цироза
Czech: (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Czech: FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни - FISSION (проучване 1231) FISSION е рандомизирано, открито проучване с активна контрола, което оценява 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин в сравнение с 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 2 или 3.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
Czech: (rozsah: 18 až 53 kg/m2), 70 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než 6 log10 IU/ml, 16 % mělo cirhózu a 49 % mělo HCV genotypu 3.
Bulgarian: 18 до 53 kg/m2); 70% са имали изходни нива на HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 16% са имали цироза; 49% са имали
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на софосбувир за пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými přímo působícími antivirotiky (DAA, včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на софосбувир в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (ДДАС, в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Sovaldi.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с него.
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Bulgarian: SOF+RBV 16 седмици
Czech: jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на комбинираната терапия със Sovaldi Популация пациенти*
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Czech: 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Czech: Genotyp 2/3
Bulgarian: С генотип 2 и 3
Czech: Až do transplantace jaterc
Bulgarian: До чернодробна транспланта ция в
Czech: Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Czech: Medián věku léčených pacientů (n = 278) byl 54 let (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientů byli muži, 91 % byli běloši, 5 % byli černoši, 11 % byli hispánci nebo latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 28 kg/m2
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 278) са били на средна възраст 54 години (интервал: 21 до 75); 54% от пациентите са били мъже; 91% са били бели; 5% са били чернокожи; 11% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Класифициране по отношение на интерферона
Czech: Genotyp 1b 83 % (55/66) Bez cirhózy 93 % (253/273) S cirhózou
Bulgarian: Генотип 1b 83% (55/66)
Czech: • dušnost při námaze,
Bulgarian: • усещане за замаяност
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s přípravky obsahující třezalku tečkovanou, což jsou silné induktory střevního P-gp (viz bod 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифабутин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
Czech: (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti, • nachlazení (zánět nosohltanu).
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1 HCV генотип 2
Czech: Typ jídla není důležitý.
Bulgarian: Видът на храната не е важен.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Czech: Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Bulgarian: Да (за всички три параметъра, изброени погоре)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž subtypem.
Bulgarian: Наблюдавани при най-малко 2 участници с един и същи субтип.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Примери за това са изброени по-долу.
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Bulgarian: Мнозинството от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Czech: Při společném podávání
Bulgarian: Питавастат ин
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Czech: Výsledek u subjektů bez
Bulgarian: Резултат при участници без
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Bulgarian: 5 oт 6 участници с компенсирана цироза във всяко рамо са достигнали SVR12.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Bulgarian: Телесното тегло не е значителен предсказател за експозицията на ритонавира.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro vás nejlepší.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Czech: Vliv jídla
Bulgarian: Ефекти на храната
Czech: Pro maximální absorpci se tablety
Bulgarian: За да се постигне максимална абсорбция, таблетките
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Bulgarian: Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
Czech: Klinické poznámky denně
Bulgarian: Клинични коментари дневно
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX67
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Bulgarian: Клиничните изпитвания в таблицата са показани едно до друго с цел опростяване на представянето; директно сравнение между тях не трябва да се прави поради разлики в дизайна на изпитванията.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Bulgarian: Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Bulgarian: Обобщен анализ на ефикасността
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují transportní proteiny
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи транспортните протеини
Czech: (podáno s odstupem 12 hodin)
Bulgarian: (приложени 12 часа един от друг)
Czech: Design:
Bulgarian: Дизайн:
Czech: Četnosti SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение по популация пациенти
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва 2.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Bulgarian: Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Bulgarian: Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Viekirax užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, Viekirax трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.
Czech: Nicméně žádné úpravy dávky nejsou odůvodněny na základě pohlaví.
Bulgarian: Въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от пола.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Czech: Celková SVR12
Bulgarian: Обща SVR12
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Bulgarian: Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Czech: Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Czech: 25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
Czech: Údaje o interakci in vitro
Bulgarian: Данни за in vitro взаимодействия
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница.
Czech: Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.