FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpce Maximální koncentrace inzulinu v plazm je dosaženo b hem 1,5-2,5 hodiny po subkutánním podání.
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Czech: U malého po tu (n=18) diabetických d tí (ve v ku 6-12 let) a dospívajících (ve v ku 13-17 let) užívajících p ípravky, které obsahují jiný rychle p sobící inzulin (Actrapid) byl zkoumán farmakokinetický profil p ípravku.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Czech: - Lé ivou látkou je humánní inzulin vyrobený rekombinantní biotechnologií.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana mag mula minn bijoteknolo ija rikombinanti.
Czech: ÍSLO ŠARŽE
Maltese: Tqala u treddig
Czech: Injek ní nebo infuzní roztok 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 1 x 10 ml
Czech: Podle v deckých poznatk je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy št pícími inzulin a možná i protein-disulfidovou izomerázou.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Czech: 30 m síc , je-li uchováván p i 2°C - 8°C.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Maltese: G AMLA KWALITATTIVA
Czech: Nežádoucí ú inky zaznamenané velmi vzácn (mén než 1 pacient z 10 000)
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod rari afna (anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000)
Czech: Dlouhodobá zlepšená kontrola glykemie snižuje riziko progresivní diabetické retinopatie.
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Czech: Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velosulin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Czech: Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Maltese: Velosulin hu insulina ta' sostituzzjoni identika għall-insulina magħmula millfrixa.
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Czech: Titrace a udržovací dávka
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Maltese: - Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS­SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Czech: Studií se účastnily zdravé mužské a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Czech: Neohesperidin-dihydrochalkon
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Czech: Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu (n = 968) nebo peritoneální dialýzu (n = 87), kteří měli sérovou hladinou fosforu ≥ 1,94 mmol/l po 2 až 4 týdnech vymývací doby (washout) od předchozí léčby látkou vázající fosfáty, randomizováno a léčeno buď přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den (n = 707), nebo aktivní kontrolní látkou (sevelamerkarbonátem, n = 348) po dobu 24 týdnů.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Czech: Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (pn­FeOOH), sacharózy a škrobů.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Czech: Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni 1 v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD (8 v předdialyzačním stadiu a 8 hemodialyzovaných pacientů) a 8 zdravých dobrovolníků s nízkými zásobami železa (sérový feritin < 100 µg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Czech: Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů (597 hemodialyzovaných a 61 peritoneálně dialyzovaných pacientů) léčeno v 28týdenní pokračovací studii (studie 05B) buď přípravkem Velphoro (n = 391), nebo sevelamer-karbonátem (n = 267) podle původní randomizace.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Czech: Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává.
Maltese: Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (karbohydráty)
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Czech: Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90 (3 balení po 30 × 1) žvýkacích tabletách.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Czech: Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
Maltese: Informazzjoni dwar is-sucrose u starches (karboidrati)
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Czech: Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Czech: Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový (Haemoccult) ani imunologický (iColo Rectal a Hexagon Obti) test okultního krvácení do stolice.
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Maltese: Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): nadmutí (břišní distenze), zánět žaludku, nepříjemný pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku (gastroezofageální refluxní nemoc), ztmavnutí jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka, bolest hlavy, dýchavičnost.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Czech: Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Czech: Pruritus Vyrážka
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: - Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly, že přípravek Velphoro nemá vliv na snižování hladiny lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. atorvastatin a simvastatin).
Maltese: Dejta minn studji kliniċi wriet li Velphoro ma jaffettwax l­effetti tat-tnaqqis tal-lipidi tal-inibituri ta' HMG-CoA reductase (eż. atorvastatin u simvastatin).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali.
Czech: Dospělí pacienti s hyperfosfatémií (sérové hladiny fosforu ≥ 1,94 mmol/l) byli léčeni přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den, po níž následovala osmitýdenní perioda s titrací dávky.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Czech: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Velphoro fis-26 ta' Awwissu 2014.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Czech: Celková populace (n = 237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Czech: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalsko
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Czech: 60 sáčků
Maltese: 60 qartas
Czech: 5,5 až < 6,5 mEq/l (n = 147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Maltese: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum
Czech: Sérový draslík (mEq/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádnou potenciální interakci patiromeru s následujícími léčivými látkami: alopurinol, amoxicilin, apixaban, kyselina acetylsalicylová, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton a valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Maltese: V03AE09
Czech: • ciprofloxacin: lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Czech: • levothyroxin: lék k léčbě deficitu hormonů štítné žlázy,
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Czech: 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Czech: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Czech: Průměrný (95% Cl) sérový draslík (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Czech: prášek pro perorální suspenzi 30 sáčků
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Czech: Omezení klinických údajů
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Czech: Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Czech: Informace o sorbitolu
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Czech: Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s chinidinem.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Czech: Průměrné snížení sérového hořčíku bylo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) nebo méně.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • maximální dávka: 25,2 g patiromeru (obsah jednoho 25,2g sáčku) jednou denně.
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
Czech: Současné podávání patiromeru nemělo nicméně dle plochy pod křivkou (AUC) vliv na biologickou dostupnost amlodipinu, cinakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, lithia, metoprololu, trimethoprimu, verapamilu ani warfarinu.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.