FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'intero volume della sacca deve essere somministrato per via endovenosa nella vena del paziente, ad una velocità costante nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard.
Greek: Ολόκληρος ο όγκος πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό στον ασθενή για περίοδο μιας ώρας, χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
Italian: L'effetto indesiderato che si è verificato più comunemente a seguito della somministrazione di Vistide è stato il danno renale.
Greek: Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
Italian: A cominciare da due settimane dopo la fine della terapia iniziale, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni due settimane.
Greek: Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg
Italian: Informi il medico se una di queste condizioni si applica a lei.
Greek: Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vistide 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vistide 75 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Greek: Gilead Sciences S.r.l.
Italian: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 23 aprile 2002 e il 23 aprile 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Απριλίου 2002 και στις 23 Απριλίου 2007.
Italian: Tale malattia può causare la perdita della vista.
Greek: Η νόσος αυτή μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
Italian: Il 23 aprile 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23 Απριλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vistide.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Gilead Sciences International.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Gilead Sciences
Italian: Quando il virus non è in grado di produrre DNA, non può riprodursi, il che rallenta la diffusione dell'infezione.
Greek: Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Italian: Successivamente, nella fase di "mantenimento", la somministrazione va effettuata una volta ogni due settimane.
Greek: Στη συνέχεια, στη φάση «συντήρησης», το φάρμακο χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: In entrambi gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso prima del peggioramento della malattia.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vistide?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide;
Italian: Come agisce Vistide?
Greek: Πώς δρα το Vistide;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vistide (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), mal di testa, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), rash, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (prodotto di scarto del metabolismo muscolare), astenia (debolezza) e febbre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
Italian: Nella fase di "induzione", vanno somministrati 5 mg di Vistide per chilo di peso corporeo tramite un'infusione della durata di un'ora, una volta alla settimana per le prime due settimane.
Greek: Στη φάση «εφόδου», ποσότητα Vistide ίση με 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας.
Italian: La terapia con Vistide deve essere prescritta da un medico esperto nella gestione dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Greek: Η συνταγογράφηση της θεραπείας με Vistide πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV).
Italian: Nello studio sul mantenimento il dosaggio di 5 mg/kg si è rivelato più efficace rispetto al dosaggio di 3 mg/kg (rispettivamente 115 e 49 giorni).
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
Italian: Gli effetti di Vistide nei pazienti malati di AIDS con retinite da CMV sono stati oggetto di uno studio sul trattamento e di uno studio sul mantenimento.
Greek: Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης.
Italian: Per limitare il rischio di danni ai reni, i pazienti devono inoltre assumere un altro medicinale, il probenecid (2 g tre ore prima dell'infusione, quindi 1 g a due e a otto ore dall'infusione), ed essere sottoposti all'infusione di un litro di soluzione salina un'ora prima dell'infusione di Vistide.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου βλάβης στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα άλλο φάρμακο, την προβενεσίδη (2 g τρεις ώρες πριν από την έγχυση και, στη συνέχεια, 1 g δύο και οκτώ ώρες μετά από την έγχυση), ενώ πρέπει να γίνεται και έγχυση 1 λίτρου φυσιολογικού ορού μία ώρα πριν από την έγχυση του Vistide.
Italian: Prima di assumere Vistide occorre valutare la funzionalità renale del paziente, in quanto il medicinale non va somministrato ai pazienti con malattie renali.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vistide, πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς διότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Italian: Nello studio sul trattamento, Vistide si è dimostrato più efficace rispetto ai casi non sottoposti ad alcun trattamento.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας.
Italian: Vistide non va iniettato direttamente nell'occhio.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται με απευθείας ένεση στον
Italian: Lo studio sul mantenimento ha confrontato due dosaggi di mantenimento di Vistide (5 e 3 mg/kg di peso corporeo) su 100 pazienti che non rispondevano più ad altri medicinali contro la retinite da CMV (ganciclovir o foscarnet) o che non potevano assumere tali medicinali.
Greek: Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
Italian: Vistide non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al cidofovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιδοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con malattie ai reni o in cura con altri medicinali che potrebbero nuocere ai reni, oppure nei pazienti non trattabili con il probenecid o con altri farmaci contenenti zolfo.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα θειούχα φάρμακα.
Italian: Nei pazienti trattati con Vistide il peggioramento della retinite da CMV si è verificato in media dopo 120 giorni, mentre nei pazienti non sottoposti ad alcun trattamento il peggioramento si è verificato dopo 22 giorni.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Vistide, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 120 ημέρες για την επιδείνωση της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV, έναντι 22 ημερών για όσους δεν έλαβαν θεραπεία.
Italian: Il probenecid serve a prevenire l'accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
Greek: Η προβενεσίδη χορηγείται για πρόληψη της συσσώρευσης κιδοφοβίρης στα νεφρά, ενώ ο φυσιολογικός ορός χορηγείται για την πρόληψη αφυδάτωσης.
Italian: Vistide è usato nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV), un'infezione virale della retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio).
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μιας ιογενούς λοίμωξης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VISTIDE Sintesi destinata al pubblico
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vistide διατίθεται εδώ.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vistide, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vistide sono superiori ai rischi per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti con AIDS e senza malattie renali, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vistide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, μη πάσχοντες από νεφρική νόσο.
Italian: Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, τα αποτελέσματα του Vistide συγκρίθηκαν με αυτά της μη χορήγησης θεραπείας σε 48 ασθενείς που δεν είχαν κατά το παρελθόν λάβει φάρμακο κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli "analoghi nucleosidici" che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato "DNA polimerasi" del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide, η κιδοφοβίρη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοτιδικών αναλόγων».
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
Greek: Κόνις: 15 mg 1 φιαλίδιο
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
Greek: EU/1/00/140/001 Visudyne
Italian: Data del rinnovo più recente: 05 Maggio 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010
Italian: Anziani (65 anni ed oltre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Italian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
Italian: I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
Italian: Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στους ασθενείς αυτούς.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Luglio 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000
Italian: L'emivita era comunque significativamente aumentata, del 20% circa.
Greek: Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
Italian: Non sono state riscontrate ulteriori questioni di sicurezza.
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
Italian: Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti.
Greek: Μερική ανάκτηση της όρασης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio VIP-PM:
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP-PM:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
Greek: Αποφεύγεται την επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης δείτε την παράγραφο 5 αυτού του φυλλαδίου.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Non è noto come il potenziale di danni al DNA con agenti PDT si traduca in rischio per l'uomo.
Greek: Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Italian: E' importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Italian: Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν εάν τηρηθούν οι οδηγίες σχετικά με την προστασία από φωτοευαισθησία όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Italian: Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Greek: Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
Italian: Dolore al petto correlato all'infusione
Greek: Πόνος στο στήθος, σχετιζόμενος με την έγχυση
Italian: Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 m.
Greek: Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν 6.400 μm.
Italian: Queste patologie causano una diminuzione della visione.
Greek: Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Greek: Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari per tutto il tempo per cui questi sintomi persistono.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για όσο καιρό τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Italian: Gruppi etnici/razze
Greek: Εθνικές ομάδες/φυλή
Italian: La morte non è stata correlata al trattamento.
Greek: Κανένας θάνατος δεν θεωρήθηκε ότι συσχετιζόταν με την θεραπεία.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/140/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/140/001
Italian: - se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.
Italian: Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
Italian: Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι χοριοειδικής νεοαγγείωσης: κλασική και λανθάνουσα.
Italian: - se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κατάσταση η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φώς).
Italian: I filtri solari non offrono protezione.
Greek: Τα αντηλιακά δεν προσφέρουν προστασία.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
Greek: Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Italian: L'estensione e la gravità di questi effetti erano coerenti in tutti gli studi e dipendevano dalla dose del medicinale e dalla durata della posologia.
Greek: Ο βαθμός και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων παρουσίαζαν συνέπεια ανάμεσα σε όλες τις μελέτες και εξαρτώνταν από την δόση του φαρμάκου και την διάρκεια της δόσης.
Italian: I problemi correlati all'infusione possono anche includere improvvisa perdita di conoscenza.
Greek: Τα προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ίσως να περιλαμβάνουν απότομη απώλεια της συνείδησης.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν σε χοίρους μη κατασταλμένους που ήταν σε εγρήγορση ούτε σε κάποιο άλλο είδος συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l'anno.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4 φορές τον χρόνο.
Italian: In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo ‘Scad.'/‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ‘ΛΗΞΗ/EXP'.
Italian: Questo dato indica che l'efficacia clinica può diminuire nel tempo.
Greek: Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
Italian: - La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità.
Greek: - Η Βερτεπορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές ποσότητες.
Italian: • La seconda fase è l'attivazione di Visudyne nell'occhio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Greek: • Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
Italian: Uso nei bambini Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l'uso nei bambini.
Greek: Χρήση σε παιδιά Το Visudyne είναι μόνο για θεραπεία σε ενήλικες και δεν ενδείκνυται η χρήση του σε παιδιά.
Italian: - Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all'occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.
Greek: - Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας όπως απώλεια όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο).
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).
Italian: Anche se i valori medi di Cmax e AUC nei pazienti anziani che hanno ricevuto verteporfina sono più alti che in giovani volontari sani, queste differenze non sono considerate essere clinicamente significative.
Greek: Παρόλο που οι μέσες τιμές πλάσματος Cmax και AUC στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βερτεπορφίνη είναι υψηλότερες παρά αυτές των νεαρών εθελοντών ή ασθενών, οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Italian: Gravidanza e allattamento - L'esperienza con l'uso di Visudyne in donne incinte è molto limitata.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες.
Italian: I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.
Greek: Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Italian: Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva
Greek: Κίνδυνος σοβαρής μείωσης της όρασης
Italian: I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiché la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento".
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να παραμένουν στο σκοτάδι αλλά να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε διάχυτο εσωτερικό φωτισμό διότι αυτό θα βοηθήσει στη γρήγορη απομάκρυνση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό τους μέσω του δέρματος, με μια διαδικασία που ονομάζεται φωτολεύκανση.
Italian: Cos'è Visudyne e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
Italian: Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Greek: Σε περίπτωση όμως που η αγωγή για τον άλλο οφθαλμό θεωρείται απαραίτητη τότε θα πρέπει η laser ακτινοβολία να εφαρμόζεται στον δεύτερο οφθαλμό αμέσως μετά την εφαρμογή στον πρώτο αλλά όχι αργότερα από την πάροδο 20 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης.
Italian: Quando la luce del laser è proiettata all'interno dell'occhio, Visudyne viene attivato.
Greek: Όταν το φως από το laser λάμψει στο μάτι, το Visudyne ενεργοποιείται.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari.
Greek: Συνιστάται η χρήση λαστιχένιων γαντιών και γυαλιών προστασίας.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale carcinogenico della verteporfina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δυναμικής της βερτεπορφίνης.
Italian: Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Italian: Viene usata come medicinale attivato dalla luce (agente fotosensibilizzante).
Greek: Χρησιμοποιείται δε ως φαρμακευτικό προϊόν που ενεργοποιείται από το φως (φωτοευαίσθητος ουσία).
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν ταυτόχρονη αγωγή του άλλου οφθαλμού.
Italian: E' stato riportato che la farmacocinetica della verteporfina è simile in uomini sani caucasici e giapponesi, dopo un'infusione di 10-minuti di una dose di 6 mg/m
Greek: Η φαρμακοκινητική της βερτεπορφίνης έχει αναφερθεί να είναι παρόμοια ανάμεσα σε υγιείς Καυκάσιους και Ιάπωνες άντρες μετά από μια δόση των 6 mg/m μέσω μιας 10-λεπτης έγχυσης.