FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem med predhodnim zdravljenjem s trastuzumabom;
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos ou de outras partes do corpo devido ao corpo reter demasiada água
Slovenian: • oteklost gležnjev ali drugih delov telesa zaradi čezmernega zadrževanja vode v telesu
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolizmom.
Portuguese: ** Análise final da sobrevivência global, data de cutoff 11 fevereiro 2014.
Slovenian: ** Končna analiza celokupnega preživetja, podatki zajeti do 11. februarja 2014.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisen pregled)primarni končni cilj*
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja začetnega odmerka je 60 minut.
Portuguese: ≥ 6 semanas
Slovenian: ≥ 6 tednov
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas da dose.
Slovenian: Specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante 24 horas a 30°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 30 °C.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v tekočini kakšne delce ali če je tekočina spremenjene barve (glejte poglavje 6).
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in več kot 99 % obolelih je bilo žensk.
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
Slovenian: V analizah rezultatov samoocene bolnikov je kot klinično pomembna veljala razlika 10 točk.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
Slovenian: Večina teh bolnikov je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, 11 % vseh bolnikov pa je predhodno prejemalo trastuzumab.
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
Slovenian: V podskupini opic je kronična uporaba (od 7 do 26 tedenskih odmerkov) povzročila pojavljanje hude sekretorne driske.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pertuzumab em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Podatkov o uporabi pertuzumaba pri nosečnicah je malo.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
Slovenian: • Količina zdravila, ki jo boste dobili, in trajanje infuzije se pri prvem in naslednjih odmerkih razlikujeta.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja s tem zdravilom, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) imajo lahko večje tveganje za drisko v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Portuguese: Comparativamente com dados publicados para regimes similares sem pertuzumab, foram observadas taxas elevadas de pCR em todos os 3 braços de tratamento (ver Tabela 4).
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki za podobne sheme brez pertuzumaba so bili visoki deleži pCR opaženi v vseh treh zdravljenih skupinah (glejte Preglednico 4).
Portuguese: Devem estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para tratar tais reações assim como equipamento de emergência.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje take reakcije kot tudi oprema za nujne primere morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo.
Portuguese: • Dor no corpo, braços, pernas e barriga
Slovenian: • bolečina v trupu, rokah, nogah ali trebuhu
Portuguese: Informação adicional de ensaios clínicos de suporte
Slovenian: Dodatne podporne informacije kliničnih preskušanj
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije CLEOPATRA
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.
Slovenian: Driska je stanje, ko telo proizvede več tekočega blata kot ponavadi.
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
Slovenian: Mediani očistek (Cl) pertuzumaba je bil 0,235 litra/dan, mediani razpolovni čas je bil 18 dni.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic - to pokaže preiskava krvi
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila febrilna nevtropenija, največji med prvim ciklom zdravljenja, nato pa se je postopoma znižal.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
Slovenian: Po dokončanju kemoterapije so bolniki prejemali obsevanje in/ali hormonsko zdravljenje v skladu z lokalnim kliničnim standardom.
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
Slovenian: Indikacija za neoadjuvantno zdravljenje raka dojk temelji na dokazanem izboljšanju deleža patološkega popolnega odgovora in težnjah k izboljšanju preživetja brez bolezni, ki pa ne dokazujejo ali natančno merijo koristi glede na dolgoročne izide, kot sta celokupno preživetje ali preživetje brez bolezni.
Portuguese: Para a primeira perfusão:
Slovenian: Prva infuzija:
Portuguese: Estes ensaios incluiram os ensaios principais CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [agrupados na Tabela 2].
Slovenian: Te študije vključujejo ključna preskušanja CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) in APHINITY (n = 4804)
Portuguese: • O cancro da mama foi identificado como sendo do tipo "HER-2 positivo" - o seu médico irá analisá-lo para isto.
Slovenian: • če so rak dojke označili kot "HER2-pozitivna oblika" - zdravnik vas bo napotil na te preiskave;
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram notificados em doentes tratados com antraciclina.
Slovenian: Večina dogodkov je bila zabeležena pri bolnikih, zdravljenih z antraciklinom.
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Slovenian: Rezultati PFS po raziskovalčevi oceni so bili podobni oceni PFS s strani IRF.
Portuguese: Taxa livre de acontecimento a 3 anos derivada das estimativas de Kaplan-Meier.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
Slovenian: Zdravljenje driske poteka po standardni praksi in smernicah.
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma FEVE ≥ 55% (≥ 50% após completarem a componente antraciclina da quimioterapia, se esta for administrada).
Slovenian: Bolniki morajo imeti LVEF pred zdravljenjem ≥ 55 % (≥ 50 % po koncu antraciklinske komponente kemoterapije, če je uporabljena).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC13.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe começar a ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de Perjeta antes da administração, ver secções 6.2 e 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila Perjeta pred uporabo glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere não existirem diferenças de farmacocinética baseadas na idade, sexo ou etnia (Japonesa vs não Japonesa).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala farmakokinetičnih razlik glede na starost, spol ali etnično pripadnost (Japonci v primerjavi z nejaponci).
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Slovenian: Če opazite delce ali razbarvanje, raztopine ne smete uporabiti.
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento durante períodos de mielossupressão reversível induzida por quimioterapia mas, durante este período, devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita a complicações de neutropenia.
Slovenian: Bolniki lahko med obdobji reverzibilne mielosupresije, povzročene s kemoterapijo, nadaljujejo z zdravljenjem, vendar jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov, ki jih lahko povzroči nevtropenija.
Portuguese: • Se tem alergia ao pertuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na pertuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Esta avaliação clínica deve basear-se na gravidade de reações prévias e na resposta ao tratamento das reações adversas (ver secção 4.2).
Slovenian: Ta klinična ocena mora temeljiti na tem, kako huda je bila prejšnja reakcija in odzivu na zdravljenje neželenega učinka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Resposta Clínica5
Slovenian: Klinični odgovor5
Portuguese: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada por escalas FACT-B TOI-PFB.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão, reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave).
Slovenian: Pojavijo se lahko infuzijske reakcije, alergijske ali anafilaktične (hujše alergijske) reakcije.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: A revisão médica dessas 15 notificações mostraram que em 8/15 casos os acontecimentos notificados não foram indicativos de RRP/hipersensibilidade/anafilaxia.
Slovenian: Medicinski pregled teh 15 poročil je pokazal, da v 8/15 primerov poročani dogodki niso nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a sobrevivência global (OS), a PFS (avaliada pelo investigador), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta, e o tempo até progressão dos sintomas de acordo com o questionário de Qualidade de Vida FACT B.
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), PFS (ocenjeno s strani raziskovalca), delež objektivnega odgovora (ORR - objective response rate), trajanje odgovora in čas do napredovanja simptomov glede na Vprašalnik o kakovosti življenja FACT B.
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Slovenian: Zdravilo Perjeta bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Portuguese: *** Doentes com a melhor resposta global de CR ou PR confirmada por RECIST.
Slovenian: *** Bolniki z najboljšim celokupnim odgovorom ali potrjenim CR ali PR po RECIST.
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas mencionados acima depois do tratamento com Perjeta ter terminado, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi previamente tratado com Perjeta.
Slovenian: Če se vam kateri od omenjenih simptomov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Perjeta, se morate takoj posvetovati z zdravnikom in ga obvestiti, da ste pred tem dobivali zdravilo Perjeta.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança cardíaca durante o período de tratamento neoadjuvante no estudo.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bila srčna varnost med neoadjuvantnim obdobjem zdravljenja v študiji.
Portuguese: Apenas doentes que nunca tinham recebido quimioterapia foram tratados, tendo recebido doses cumulativas baixas de epirrubicina (até 300 mg/m2).
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
Slovenian: • Število infuzij, ki jih boste dobili, je odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in tega, ali se boste zdravili pred ali po operaciji (neoadjuvantno ali adjuvantno) ali za razsejano bolezen.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva)
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem)
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
Slovenian: Skupno 43 % bolnikov iz obeh skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio APHINITY estão resumidos na Tabela 5 e na Figura 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja APHINITY so povzeti v preglednici 5 in na sliki 3.
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
Slovenian: Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa s Simesovo korekcijo za večkratne primerjave.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser iniciados no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano e devem continuar mesmo que a quimioterapia seja descontinuada.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab naj se začneta uporabljati 1. dan prvega cikla, ki vsebuje taksan, in ju je treba uporabljati še naprej, tudi če se kemoterapija ukine.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas, em caso de sinais e sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je treba prekiniti za vsaj 3 tedne v primeru znakov in simptomov, ki kažejo na kongestivno srčno popuščanje.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser administrados sequencialmente e não podem ser misturados no mesmo saco de perfusão.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je treba dati zaporedoma in se ju ne sme mešati v isti infuzijski vrečki.
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
Slovenian: * Poročali so o neželenih učinkih s smrtnim izidom.
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilno lokalno ponovitvijo bolezni je na voljo le zelo malo podatkov.
Portuguese: Em ambos os estudos a maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: obeh preskušanjih je bila po resnosti večina dogodkov blagih do zmernih.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je kompatibilno s polivinilkloridnimi (PVC) ali ne-PVC poliolefinskimi vrečkami,
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é excretada no leite humano e que se desconhece o potencial para absorção e dano para o lactente, deve-se decidir no sentido de interromper a amamentação ou de interromper o tratamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Perjeta para a mulher (ver secção 5.2).
Slovenian: Ker se protitelesa IgG pri ljudeh izločajo v materino mleko in možnost absorpcije ter škodljivih vplivov na dojene otroke ni znana, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Perjeta za mater (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Slovenian: EU/1/13/813/001
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je na voljo le malo podatkov.
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
Slovenian: Število dogodkov IDFS / Skupaj n (%)
Portuguese: O BO17929 foi um estudo de fase II não aleatorizado, realizado em doentes com cancro da mama metastizado cujos tumores tinham progredido durante o tratamento com trastuzumab.
Slovenian: Študija BO17929 je bila nerandomizirana študija faze II pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, katerih tumorji so napredovali med zdravljenjem s trastuzumabom.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam trastuzumab até completarem um ano de tratamento.
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejemale trastuzumab do zaključka enoletnega zdravljenja.
Portuguese: A incidência de disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva refletem os MedDRA Prefered Terms notificados nos estudos individuais.
Slovenian: Incidenca disfunkcije levega ventrikla in kongestivnega srčnega popuščanja odraža preferenčne izraze po MedDRA, o katerih so poročali pri posameznih študijah.
Portuguese: A resposta clínica representa os doentes com a melhor resposta global de RC e RP durante o período neoadjuvante (na lesão primária da mama).
Slovenian: Klinični odgovor predstavlja bolnike z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR med neoadjuvantnim obdobjem (v primarni prsni leziji).
Portuguese: Com base em alterações introduzidas ao tratamento do estudo, a maioria das reações foram avaliadas como secundárias às perfusões de docetaxel.
Slovenian: Na podlagi prilagoditev raziskovanega zdravljenja so večino reakcij ocenili kot posledico infuzij docetaksela.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: IC de 95% aproximado para a diferença de duas taxas de resposta, utilizando o método Hauck-Anderson 4.
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Portuguese: • Diminuição do número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (verificado numa análise ao sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infeção.
Slovenian: • zmanjšanje števila ali majhno količino belih krvnih celic (to pokaže preiskava krvi) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, kar lahko poveča tveganje za okužbo;
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/anafilaksija
Portuguese: Esta ausência de interações medicamentosas foi confirmada pelos dados de farmacocinética dos ensaios NEOSPHERE e APHINITY.
Slovenian: Odsotnost medsebojnega delovanja med zdravili je bila potrjena s farmakokinetičnimi podatki študij NEOSPHERE in APHINITY.
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode afetar o coração.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko vpliva na srce.
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
Portuguese: Os investigadores selecionaram para cada doente individualmente um dos seguintes regimes de quimioterapia baseados em antraciclina ou não baseados em antraciclina:
Slovenian: Raziskovalci so za posamezne bolnike izbrali eno od naslednjih shem kemoterapije (na osnovi antraciklina ali brez):
Portuguese: Todas as análise foram estratificadas por estado ganglionar, versão do protocolo, estado dos recetores hormonais central e regime de quimioterapia adjuvante.
Slovenian: Vse analize so bile stratificirane po stanju bezgavk, verziji protokola, stanju centralnih hormonskih receptorjev in shemi adjuvantne kemoterapije.
Portuguese: † Avaliada em doentes com a melhor resposta global de CR ou PR ^ A taxa de resposta objetiva e a duração da resposta são baseadas em avaliações tumorais avaliadas pelo IRC.
Slovenian: † Ocenjeno pri bolnikih z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR. ^ Delež objektivnega odgovora in trajanje odgovora temeljita na oceni tumorja po IRF.
Portuguese: ° Hipersensibilidade/reação anafilática é baseado num conjunto de termos.
Slovenian: ° Preobčutljivost/anafilaktična reakcija je osnovana na skupini izrazov.
Portuguese: Perjeta ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
Slovenian: NEOSPHERE (WO20697) in TRYPHAENA (BO22280): Pregled učinkovitosti (populacija z namenom zdravljenja)
Portuguese: No estudo TRYPHAENA, Perjeta foi administrado simultaneamente com a epirrubicina, como parte do regime FEC (5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida) (ver seções 4.8 e 5.1).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).