FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I åtgärderna ingår att noga välja ut blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som kan bära på infektioner utesluts, och att alla donationer och plasmapooler analyseras avseende tecken på virus/infektioner.
Finnish: Näitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, ettei luovuttajien joukossa ole potentiaalisia infektion kantajia, ja jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Swedish: Totalt sett tolererades administrering av Cinryze väl.
Finnish: Cinryzen anto kaiken kaikkiaan siedettiin hyvin.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Beslutet om användning av behandling i hemmet för en enskild patient bör fattas av den behandlande läkaren, som måste förvissa sig om att patienten får lämplig träning och att användningen utvärderas regelbundet.
Finnish: Päätöksen kotihoidosta kunkin potilaan kohdalla tekee hoidosta vastaava lääkäri, jonka tulee varmistua siitä, että potilaalle on annettu asianmukainen opastus ja että käyttöä tarkistetaan säännöllisin välein.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cinryze efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cinryze-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter lägger dessutom in steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajilla on myös veren ja plasman käsittelyn yhteydessä vaiheita, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Swedish: Data som samlas in i detta register ska rapporteras till CHMP vid tiden för PSUR-inlämningar.
Finnish: Tähän rekisteriin kerättävät tiedot on raportoitava ihmislääkekomitealle (CHMP) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) luovuttamisen yhteydessä.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses som effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. HIV, HBV och HCV samt de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Finnish: Noudatettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomiin viruksiin kuten HAV ja parvovirus B19.
Swedish: Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
Finnish: Koska C1-inhibiittori on endogeeninen ihmisen plasmaproteiini, se ei metaboloidu Sytokromi P450isoentsyymien avulla, se ei erity, eikä sillä ole lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, joita esiintyy monilla alhaisen molekyylipainon omaavilla yhdisteillä.
Swedish: Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Finnish: Kaksinkertainen annos (1000 yksikköä, ja sen jälkeen toinen 1000 yksikön annos 60 minuutin kuluttua)
Swedish: Du måste föra en dagbok för att dokumentera varje behandling du tar/får hemma och ta med dagboken till alla dina besök hos läkaren.
Finnish: Sinun on pidettävä päiväkirjaa, johon kirjataan jokainen kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle lääkärillä käynnille.
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 61 yksittäistä pediatrista potilasta, jotka altistettiin yli 2 500:lle infuusiolle Cinryzea (2-5-vuotiaat, n=3; 6-11-vuotiaat, n=32; 12-17-vuotiaat, n=26).
Swedish: Förberedelse och hantering
Finnish: Valmistaminen ja käsittely
Swedish: Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
Finnish: Hoidon aiheuttamia äitiin tai alkioon/sikiöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa käytettäessä annostasoja, jotka olivat enintään 28-kertaisia ihmiselle annettaviin suositeltuihin annoksiin (1000 IU) verrattuna, aikuisen 70 kg:n keskipainoon perustuen.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p=0,0017) skillnad i förändringarna i medelvärden från baslinjen mellan behandlingsgrupper vid 12 timmar, vilket påvisade sambandet mellan Cinryze-behandling och en ökning av C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl jämfört med placebo + 0,1 mg/dl).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (p=0,0017) ero nähtiin keskimääräisten arvojen muutoksessa lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä 12 tunnin kuluttua, mikä osoittaa Cinryze-hoidon ja C4aktiviteetin nousun välistä yhteyttä (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. lume + 0,1 mg/dl).
Swedish: Patienter bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner som t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, åtstramning i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Finnish: Potilaita tulee informoida yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rintakehässä, pihisevä hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
Swedish: Ungdomar
Finnish: Nuoret
Swedish: Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Finnish: LEVP 2006-1 -tutkimus: Tutkimuksessa hoidettiin 22 pediatrisen potilaan yhteensä 121 akuuttia HAE-kohtausta.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Swedish: Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt.
Finnish: Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 6-vuotiaille) lapsille, joilla on vakavia ja toistuvia perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtauksia, jotka eivät siedä suun kautta otettavia ehkäisyhoitoja tai joille suun kautta otettavat ehkäisyhoidot eivät anna riittävää suojaa, tai joille toistuvat akuuttihoidot eivät ole riittäviä.
Swedish: Det kontinuerliga behovet av regelbunden profylax med Cinryze bör utvärderas regelbundet.
Finnish: Säännöllisen ehkäisyn jatkotarve Cinryzellä on tarkistettava säännöllisesti.
Swedish: Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävä ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 2-vuotiaille) lapsille, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE).
Swedish: Cinryze har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteetin keskimääräiset lisääntymiset lähtötilanteesta mitattuna 1 tuntia annoksen antamisen jälkeen 2 - < 18 vuotiailla lapsilla vaihteli 20 %:n ja 88 %:n välillä LEVP 2006-1 -tutkimuksessa (hoito) ja 22 %:n ja 46 %:n välillä LEVP 2006-4 -tutkimuksessa (ehkäisy), kun vastaavat luvut aikuisilla olivat 21 % - 66 % ja 25 % - 32 %.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på några oönskade effekter av C1hämmare på graviditet eller på hälsan för fostret/det nyfödda barnet.
Finnish: Altistuneiden raskauksien rajoitetun määrän perusteella C1-inhibiittorilla ei ole raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Swedish: En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
Finnish: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, avoin farmakokineettinen Cinryze-tutkimus tehtiin oireettomilla HAE-potilailla.
Swedish: Cinryze för preventionen av HAE-attacker före ingrepp Cinryze administrerades öppet inom 24 timmar före totalt 91 medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp i hela det kliniska programmet (40 ingrepp på barn och 51 ingrepp på vuxna).
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten ehkäisyhoidossa ennen toimenpidettä Avoimen tutkimuksen Cinryzeä annettiin koko kliinisen ohjelman aikana tehtyjen yhteensä 91 lääkinnällisen, hammashoidollisen tai kirurgisen toimenpiteen yhteydessä (40 suoritettua toimenpidettä lapsilla ja 51 aikuisilla) 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä.
Swedish: Behandlingen kommer att inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
Finnish: Cinryze-hoitoon liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen esiintyvyystiheyden mukaan taulukossa 1.
Swedish: Bland rapporterna om ventrombos var den vanligaste underliggande riskfaktorn förekomsten av venkateter.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Laskimotromboosia koskevissa raporteissa yleisin taustalla oleva riskitekijä oli kestokatetrin käyttö.
Swedish: Varje sats innehåller material för antingen en dos på 1 000 IE eller två doser på 500 IE.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää välineet joko yhteen 1000 IU:n annokseen tai kahteen 500 IU:n annokseen.
Swedish: Administreringen av C1-hämmare ökar serumnivåerna av C1-hämmare och återställer temporärt den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplement och fibrinolys och kontrollerar därigenom svullnaden eller anlagen för svullnad.
Finnish: C1-inhibiittorin anto lisää C1-inhibiittorin aktiviteetin seerumitasoja ja palauttaa tilapäisesti kontakti-, komplementti- ja fibrinolyyttisen järjestelmän luonnollisen säätelyn ja hallitsee siten turvotusta tai turvotusalttiutta.
Swedish: Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
Finnish: Melko harvinainen Nivelten turvotus, artralgia, myalgia
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg:
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
Finnish: Cinryze-hoito nosti C4-tasoja 12 tunnin kuluttua.
Swedish: I kliniska studier förekom lokala reaktioner (beskrivna som smärta, blåmärken eller utslag vid injektions-/kateterstället, venös sveda eller flebit) i samband med cirka 0,2 % av infusionerna.
Finnish: Paikallisia reaktioita (joita kuvattiin kipuna, mustelmina tai ihottumana injektion antopaikassa/katetrin paikassa, laskimokuumotuksena tai verisuonitulehduksena) tapahtui kliinisissä tutkimuksissa noin 0,2 %:ssa annetuista infuusioista.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Finnish: Toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita sellaisiin vaipallisiin viruksiin kuin HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -virukset, sekä vaipattomiin hepatiitti A- ja parvovirus B19 -viruksiin.
Swedish: Medianintervall till fullständig upplösning av HAE-attacken för de 9 patienterna var 13,6 timmar (intervall: 1,6-102,3 timmar).
Finnish: Mediaani aikaväli HAE-kohtausten täydelliseen paranemiseen näillä yhdeksällä potilaalla oli 13,6 tuntia (vaihteluväli: 1,6-102,3 tuntia).
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
Finnish: Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Swedish: tmax (h) [median (intervall)]
Finnish: tmax (tunti) [mediaani (väli)]
Swedish: Utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Swedish: Elimineringshalveringstid (h)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
Finnish: LEVP 2006-4 -tutkimus: Ennen tutkimukseen rekisteröitymistä 23 lapsella (ikävälillä: 3 - 17 vuotta) ilmoitettiin kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 3,0 (vaihteluväli: 0,5-28,0).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Finnish: Kotihoito ja itsekäyttö
Swedish: De genomsnittliga farmakokinetiska parametrarna för funktionell C1-hämmare hämtade från baslinjekorrigerade koncentrationsdata presenteras i tabell 2.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit, jotka saatiin lähtötilanteella korjattua pitoisuutta koskevien tietojen perusteella, on esitetty taulukossa 2.
Swedish: Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Swedish: Använd en steril engångsspruta om 10 ml och dra upp kolven för att låta cirka 5 ml luft komma in i sprutan.
Finnish: Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa.
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-4 fick 146 patienter Cinryze som HAE-profylax under perioder som varierade mellan 8 dagar upp till cirka 32 månader (medianvärde 8 månader).
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-4 -tutkimuksessa 146 tutkimuspotilasta sai Cinryzeä HAE-kohtauksen ehkäisyyn ajanjaksona, joka vaihteli 8 vuorokaudesta noin 32 kuukauteen aikana (mediaani 8 kuukautta).
Swedish: ; 3 patienter (>25 kg) 1 000 enheter och
Finnish: ; 3 potilasta (>25 kg) 1000 yksikköä ja 3 potilasta (>25 kg) 1500 yksikköä
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen sisältämän proteiinin kokonaismäärä on 15 ± 5 mg/ml.
Swedish: Upprepa därför anvisningarna 1 till 12 ovan med ytterligare en förpackning innehållande en överföringsenhet för att bereda den andra av två injektionsflaskor med pulver.
Finnish: Yllä olevien ohjeiden vaiheet 1 - 12 on sen vuoksi toistettava käyttämällä lisäpakkausta, joka sisältää annosteluvälineen toisen kuiva-ainepullon käyttökuntoon saattamista varten.
Swedish: Försäkra dig om att injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med vätska har rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Finnish: Huolehdi siitä, että kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä injektiopullo ovat huoneenlämpöisiä (15ºC - 25ºC).
Swedish: ) med ökningar av nivåerna av C1-hämmare och klinisk effekt vid akut behandling och prevention av attacker.
Finnish: INH -tasojen nousua ja kliinistä tehoa akuuttien kohtausten hoidossa sekä kohtausten ehkäisyssä.
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Finnish: Cinryzeehkäisyhoitoa saaneilla angioedeemakohtaukset myös olivat lumetta saaneisiin verrattuna lievempiä (keskimääräinen vakavuuspistemäärä 1,3 vs. 1,9 tai 32 %:n alenema, p=0,0008) lyhytkestoisempia (keskimäärin 2,1 vuorokautta vs. 3,4 vuorokautta tai 38 %:n alenema, p=0,0004).
Swedish: Baserat på de kliniska data som är tillgängliga just nu har Cinryze mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Nykyisin saatavissa olevan kliinisen tiedon mukaan Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
Finnish: Tietoa tämän lääkevalmisteen käytöstä kotona tai itseannostelusta on rajoitetusti.
Swedish: [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
Finnish: [Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot olivat suhteessa sisäiseen standardiin, jossa 1 yksikkö (U) vastasi keskimääräistä C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa].
Swedish: 6 till 11 år:
Finnish: 6 - 11 -vuotiaat:
Swedish: Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi ja/tai poistamiseksi.
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-1 -tutkimuksessa 101 potilaalla hoidettiin yhteensä 609 akuuttia HAEkohtausta (mediaani 3 kohtausta potilasta kohden, vaihteluväli 1-57).
Swedish: Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång Cinryze administreras till en patient så att en koppling kan upprätthållas mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron rekisteröiminen on erittäin suositeltavaa joka kerta kun Cinryzea annetaan potilaalle, jotta potilas ja valmiste-erä voidaan yhdistää.
Swedish: Cl (clearance) (ml/min)
Finnish: Puhdistuma (ml/min)
Swedish: Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
Finnish: Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita.
Swedish: För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
Finnish: Cinryze-ehkäisyhoitoa vähintään 1 vuoden ajan saaneilla kuukausittainen kohtausten lukumäärä potilasta kohden pysyi jatkuvasti alhaisena (0,34 kohtausta kuukautta kohden) tutkimusta edeltävään kohtaustiheyteen verrattuna.
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Finnish: Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Swedish: Bland dessa barn var de enda biverkningarna av Cinryze huvudvärk, illamående, pyrexi och erytem vid infusionsstället.
Finnish: Ainoat Cinryzen aiheuttamat haittavaikutukset näillä potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, kuume ja infuusiopaikassa esiintyvä eryteema.
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla Cinryze voi nostaa veren C1-inhibiittorimäärää ja joko estää (ennen lääkärin tai hammaslääkärin toimenpiteitä) näiden turvotuskohtausten esiintymisen tai lopettaa turvotuskohtaukset niiden alettua.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): yliherkkyys, heitehuimaus, oksentelu, ihottuma, kutina tai punaisuus, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, kuume.
Swedish: Doseringsintervallet och dosen kan behöva anpassas till det individualla svaret.
Finnish: Annostusväliä ja annosta voi olla tarpeen säätää yksilöllisen vasteen mukaan.
Swedish: Vätskan är en klar, färglös lösning.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze var 56 timmar för singeldosen och 62 timmar för den dubbla dosen.
Finnish: Funktionaalisen C1inhibiittorin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika Cinryzen annon jälkeen oli 56 tuntia kertaannoksella ja 62 tuntia kaksoisannoksella.
Swedish: Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Förvara den återstående injektionsflaskan och administreringsutrustningen till nästa dos.
Finnish: Säilytä jäljelle jäävät injektiopullot ja antovälineeet seuraavaa annosta varten.
Swedish: Procentandelen patienter med begynnande otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter dosering var 60 % för Cinryze och 42 % för placebo (p=0,062).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen määrä, joilla määrittelevän oireen yksiselitteinen lievittyminen alkoi 4 tuntia annoksen antamisesta, oli Cinryzeä saaneilla 60 % ja lumelääkettä saaneilla 42 % (p=0,062).
Swedish: C1-hämmare hämmar komplementsystemet genom att inaktivera C1r och C1s, två av de aktiva enzymsubenheterna i den första komponenten av komplementsystemet (C1) i den klassiska banan, liksom mannosbindande lektinassocierade serinproteaser i lektinbanan.
Finnish: C1-inhibiittori on klassisen tien säätelijä, joka sitoutumalla C1r:ään ja C1s:ään estää näitä komplementtijärjestelmän (C1) ensimmäisen komplementin entsyymialaryhmien kahta aktiivista entsyymiä, sekä lektiinitien säätelijä, joka mannoosiin sitoutumalla estää lektiiniin liittyviä seriiniproteaaseja.
Swedish: Fortsätt med administreringsprocessen om patienten får en dos på 500 IE.
Finnish: Jatka antotoimenpiteeseen, jos potilaille annetaan 500 IU:n annos.
Swedish: Doseringsintervallet kan behöva anpassas till det individuella svaret.
Finnish: Annostelutiheyttä voi olla tarpeen muuttaa yksilöllisen vasteen mukaan.
Swedish: När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.
Swedish: Av 84 separata laryngeala HAE-attacker behövde ingen patient intuberas efter behandling med Cinryze.
Finnish: Mikään erillisistä kurkunpäähän liittyvistä 84 HAE-kohtauksista ei Cinryzehoidon jälkeen vaatinut intubointia.
Swedish: Biverkningarnas frekvenser beräknades från två pivotala placebokontrollerade studier och två öppna studier med 251 unika patienter.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyystiheydet arvioitiin 2 lumekontrolloidusta avaintutkimuksesta ja 2 avoimesta tutkimuksesta, joihin osallistui 251 yksittäistä tutkittavaa.
Swedish: Överföringsenheten får inte återanvändas.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.