FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
French: La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ml de Raptiva.
Finnish: Kun kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi mukana toimitettavalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,3 ml), saadaan noin 1,5 ml injektionestettä, jossa on 100 mg/ml Raptivaa.
French: Le nombre de lymphocytes s'est normalisé après arrêt du traitement.
Finnish: Lymfosyyttiarvot palasivat lähtötasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: La prise en charge des patients arrêtant leur traitement par Raptiva implique une surveillance étroite.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
French: Une fois que la poudre est dissoute, vérifiez que la solution obtenue ne contient pas de particules et ne présente pas une coloration anormale.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.viim.)
French: - Chaque seringue préremplie de solvant contient suffisamment d'eau pour préparations injectables pour reconstituer la solution injectable.
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
French: IMP24011, environ la moitié (46,8 %) des répondeurs partiels (50 % à 74 % d'amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun ei pitäisi tulla raskaaksi ja sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Raptiva-hoidon aikana.
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
French: • Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Finnish: • Pistä liuos heti seuraavasti: Nipistä iho koholle ja pistä neula nopeasti ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
French: Anémie hémolytique immunologique*
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Raptiva 8 semaines avant la vaccination.
Finnish: Voit joutua keskeyttämään Raptiva-hoidon 8 viikkoa
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Finnish: Raptiva-hoitoa ei saa antaa kahdeksaan viikkoon ennen rokottamista, ja sen saa aloittaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta.
French: Des données de traitement prolongé (au-delà de 12 semaines) ont été recueillies pour 4311 patients à l'occasion d'études en ouvert non contrôlées.
Finnish: Avoimissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa on saatu tuloksia 4311 potilaan pitkäaikaishoidosta (yli 12 viikkoa).
French: Ces effets indésirables sont
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä.
French: Chez les patients traités par Raptiva, il peut être observé un taux d'anticorps résultant d'une primo-vaccination plus bas que chez les sujets non traités, mais la signification clinique en est inconnue.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta-ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Si un patient développe une LEMP, l'administration de Raptiva doit être définitivement arrêtée.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
French: L'évolution a été favorable sans séquelle dans les deux cas. Des doses hebdomadaires allant jusqu'à 4 mg/kg par voie sous-cutanée pendant 10 semaines ont été administrées sans effet toxique.
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par Raptiva.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita Raptiva-hoidon aikana.
French: Un autre marqueur pharmacodynamique, compatible avec le mécanisme d'action de l'efalizumab, était l'augmentation du nombre des leucocytes circulants observée sous traitement par efalizumab.
Finnish: Toinen efalitsumabin vaikutusmekanismin mukainen farmakodynaaminen markkeri oli kiertävien leukosyyttien absoluuttisten määrien nousu efalitsumabihoidon aikana.
French: 1 mg/kg
Finnish: Seuraavat annokset: 1 mg/kg
French: Si vous avez utilisé plus de Raptiva que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté une dose de Raptiva supérieure à celle indiquée par votre médecin, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
French: • Sortez Raptiva du réfrigérateur et disposez sur une surface propre tout ce dont vous avez o un flacon contenant la poudre de Raptiva o une seringue préremplie contenant le solvant o un adaptateur EasyMix pour la reconstitution o une aiguille pour l'injection sous-cutanée
Finnish: • Ota Raptiva jääkaapista ja aseta kaikki tarvittavat välineet puhtaalle alustalle: o yksi injektiopullo, joka sisältää Raptiva-injektiokuiva-aineen o yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuottimen o yksi EasyMIX-liitin liuottamista varten o yksi neula ihon alle annettavaa injektiota varten, sekä
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
French: C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
Finnish: Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
French: - Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d'une faiblesse ou d'un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire
Finnish: - jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence des affections malignes (dont la majorité étaient des cancers de la peau non mélanomateux) dans le groupe Raptiva était comparable à celle du groupe placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
French: Les effets indésirables symptomatiques les plus fréquents, observés lors du traitement par Raptiva, étaient des symptômes pseudo-grippaux aigus, dose-dépendants et d'intensité légère à modérée, tels que des maux de tête, une fièvre, des frissons, des nausées et des myalgies.
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
French: Au cours des essais cliniques, le nombre moyen de lymphocytes était environ le double de la valeur initiale chez les patients recevant 1,0 mg/kg/semaine de Raptiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
French: Thrombocytopénie : Les données de tolérance provenant de 3.291 patients traités par Raptiva font état au moment de la délivrance de l'AMM de 9 cas (0,3 %) de thrombocytopénie avec moins de 52.000 cellules par µl.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
French: Après administration d'efalizumab par voie sous-cutanée, les pics de concentration sérique sont atteints après 1 à 2 jours.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
French: Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
Finnish: Yksi Raptiva-injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä liuotin ennen käyttöä.
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 - efficacité clinique).
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
French: Les événements indésirables observés dans l'ensemble de la population des essais cliniques avec Raptiva sont énumérés ci-dessous (termes préconisés) selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
French: Le traitement doit être poursuivi uniquement chez les patients présentant une réponse
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
French: En effet, LFA-1 est présent à la surface des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé à la surface des cellules endothéliales et des kératinocytes dans les plaques de psoriasis.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
French: Le passage de l'efalizumab dans le lait maternel n'a pas été étudié, mais les immunoglobulines sont généralement excrétées dans le lait maternel.
Finnish: Efalitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu, mutta immunoglobuliinien oletetaan erittyvän rintamaitoon.
French: Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
French: • vous constatez les symptômes liés à un faible nombre de plaquettes sanguines, comme les gencives qui saignent facilement, des bleus ou des petits points rouges sur la peau.
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage de patients présentant un événement indésirable évocateur d'une réaction d'hypersensibilité, comme une urticaire, une éruption cutanée ou des réactions allergiques, était légèrement plus élevé dans le groupe traité par Raptiva (8 %) que dans le groupe placebo (7 %) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
French: Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
Finnish: Polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
French: Des cas d'arthrite ont été observés au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Finnish: Vasta-ainevaste kokeelliselle neoantigeenille (ØX174) oli alentunut Raptiva-hoidon aikana, mutta alkoi palautua normaaliksi kuuden viikon kuluttua Raptiva-hoidon keskeyttämisestä, eikä viitteitä toleranssin kehittymiselle havaittu.
French: Le critère principal d'évaluation de toutes ces études était le pourcentage de patients ayant une amélioration au moins égale à 75 % de leur score Psoriasis Area Severity Index (réponse PASI-75) par rapport à l'état initial, mesuré une semaine après un traitement de 12 semaines.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
French: Un autre sujet a présenté des vomissements sévères après l'administration d'une dose de 10 mg/kg d'efalizumab par voie intraveineuse, entraînant également une hospitalisation.
Finnish: Toisella tutkimushenkilöllä, joka sai 10 mg/kg annoksen laskimoon, esiintyi efalitsumabin annon jälkeen vaikeaa oksentelua, joka vaati myös sairaalahoitoa.
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
Finnish: Vakaan tilan Tend on 25 vuorokautta (vaihteluväli 13-35 vrk).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Finnish: c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vain jos vaste on riittävä.
French: • vous constatez les signes d'une atteinte de certains nerfs, comme des fourmillements, ou l'apparition d'une faiblesse musculaire au niveau des jambes ou des bras ou une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l'équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita
French: - Si vous présentez des signes ou symptômes associés à une diminution des plaquettes sanguines (gencives qui saignent facilement, bleus ou petits points rouges sur la peau), prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: - jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen, esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro välittömästi lääkärille.
French: (n=529)b (n=342)b les valeurs p comparent efalizumab au placebo en utilisant la régression logistique (score PASI initial, traitement antérieur du psoriasis et régions géographiques comme co
Finnish: (n=342) b p-arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI-indeksi, aiempi psoriaasihoito ja maantieteellinen alue.
French: Les valeurs se situaient entre 1,5 et 3 fois la LSN et se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Finnish: Kaikki arvot olivat 1,5-3 -kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella ja palasivat lähtötasolle hoidon
French: Patients présentant exclusivement ou de façon prédominante les formes suivantes de la maladie : psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
Finnish: Potilaat, joilla on spesifinen psoriaasin muoto kuten guttata, erytrodermia tai pustulosa ainoana tai
French: N'ajoutez aucun autre médicament à la solution contenant Raptiva et ne reconstituez Raptiva avec aucun autre solvant.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
French: Sous efalizumab à la dose de 1,0 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée, le nombre de lymphocytes est revenu aux valeurs initiales (±10 %) dans les 8 semaines suivant la dernière administration.
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
French: Aucun lymphome n'a été observé à la suite d'un traitement de 6 mois par un anticorps analogue de l'efalizumab au cours d'une étude de 6 mois chez des souris sauvages p53 +/+.
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
French: ACD2390g*
Finnish: ACD2390g* 4 % (n=187)
French: Les valeurs se sont normalisées à l'arrêt du traitement.
Finnish: Kaikki arvot palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku.
French: Raptiva s'administre par voie sous-cutanée.
Finnish: Raptiva pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti).
French: En l'absence d'études menées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, Raptiva doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
French: Injectez la solution en poussant doucement sur le piston.
Finnish: Anna pistos painamalla mäntää varovasti.
French: Flacon en verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc butyle, anneau de scellage en aluminium et capsule plastique détachable.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
French: Un suivi médical est recommandé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et de s'assurer qu'un traitement symptomatique adéquat peut vous être donné immédiatement.
Finnish: Sinua on hyvä seurata haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja sinulle annetaan viipymättä
French: Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie
Finnish: Muutoin ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset voivat liittyä efalitsumabin farmakologiaan.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à la sousunité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des leucocytes.
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
French: Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
French: - Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: L'augmentation la plus marquée concernait le nombre de lymphocytes circulants.
Finnish: Suurin nousu havaittiin veren lymfosyyttien absoluuttisessa määrässä.
French: Dans la cohorte de plus longue durée, l'incidence des infections graves était de 1,8 pour 100 années-patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
French: Hyperleucocytose et hyperlymphocytose : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo et d'études cliniques à long terme, 40 à 50 % des patients ont développé une hyperlymphocytose asymptomatique et se prolongeant durant le traitement par Raptiva.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa sekä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 40-50 %:lle potilaista kehittyi Raptiva-hoidon aikana pitkittynyt oireeton lymfosytoosi.
French: Dans l'étude
Finnish: Tutkimus
French: Des cas de polyradiculonévrite inflammatoire ont été rapportés chez des patients traités par Raptiva depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
French: Le traitement au long cours n'a pas entraîné d'augmentation du taux d'événements indésirables liés à une hypersensibilité.
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
French: Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva
Finnish: Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään
French: Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
French: Il est apparu que la clairance de l'efalizumab par le biais des récepteurs était saturée lorsque les concentrations sériques de l'efalizumab
Finnish: Vaikutti siltä, että efalitsumabin reseptorivälitteinen puhdistuma saturoitui, kun efalitsumabin pitoisuus plasmassa oli yli
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination chez les patients recevant Raptiva.
Finnish: Rokotusten tehosta Raptivaa saavilla potilailla on rajoitetusti tietoa.
French: Ne pas agiter (l'agitation entraînerait la formation de mousse).
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
French: N'injectez pas le produit et retirez l'aiguille, puis recommencez la procédure d'injection.
Finnish: Älä anna pistosta vaan poista neula ja toista pistämistoimenpide.