FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno conseguito nell'obiettivo primario, delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Italian: Per una guida all'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
Italian: Lo studio più ampio IMP24011 (n=793) ha incluso pazienti (n=526) i quali non erano controllati da - oppure che presentavano controindicazioni a - oppure erano intolleranti a - due o più terapie sistemiche, valutati in base all'anamnesi dei pazienti relativa ai precedenti trattamenti per la psoriasi.
Slovak: (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno raggiunto sia nell'obiettivo primario (risposta PASI 75) che in tutti gli obiettivi secondari di efficacia (vedere Tabella 2 sottostante), delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
Italian: Prenda sempre Raptiva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte Raptivu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: In presenza di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati si raccomanda di sottoporsi a controlli e di ricorrere immediatamente ad un adeguato trattamento sintomatico.
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
Italian: Pertanto il trattamento con Raptiva deve essere interrotto in caso di diagnosi di poliradiculoneuropatia infiammatoria.
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 4,5% dei pazienti ha sviluppato durante la terapia con Raptiva un aumento prolungato della fosfatasi alcalina rispetto all'1% riscontrato nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
Italian: Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Italian: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Slovak: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
Italian: Durante il trattamento con Raptiva potrebbe risultare più vulnerabile alle infezioni (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Slovak: Pri užívaní Raptivy môžete byť náchylnejší na infekcie (pozri
Italian: La somministrazione di Raptiva deve essere interrotta nel caso in cui il paziente sviluppi un tumore maligno nel corso del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e
Slovak: Rativa sa má vysadiť, ak sa malignity rozvíjajú počas liečby pacienta (pozri časti 4.3 a 4.8).
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulle interazioni tra Raptiva e altri farmaci.
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Italian: Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in "Posologia e Modo di somministrazione".
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, sono state osservate, nell'1,8% di pazienti trattati con Raptiva e di quelli trattati con placebo, artrite ed esacerbazione o riacutizzazione dell'artrite.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
Italian: • segni di paralisi facciale solitamente da un lato del viso (per esempio debolezza dei muscoli facciali e perdita di saliva / liquidi da un angolo della bocca) generalmente preceduto da dolore nella zona auricolare.
Slovak: Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
Italian: I prodotti di degradazione attesi sono piccoli peptidi e singoli aminoacidi che vengono eliminati mediante filtrazione glomerulare.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Italian: La polvere è un agglomerato di colore da bianco a biancastro e il solvente è un liquido incolore.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Italian: • Eliminazione degli oggetti usati: una volta effettuata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti nell'apposito contenitore.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni gravi, il tasso di incidenza complessivo sia negli studi controllati che non controllati fino a 12 settimane è stato di 2,8 per 100 anni-paziente per i soggetti trattati con
Slovak: Čo sa týka závažných infekcií, celková incidencia v kontrolovaných, ako i v nekontrolovaných štúdiách trvajúcich 12 týždňov bola2,8 na 100 paciento-rokov u pacientov liečených prípravkom Raptiva, v porovnaní s incidenciou 1,4 na 100 paciento-rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Questo effetto potrebbe risultare potenziato da altri farmaci che sono utilizzati per il trattamento della psoriasi e che a loro volta rendono più suscettibili alle infezioni.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie.
Italian: I risultati attualmente disponibili su Raptiva verso placebo nel corso delle 12 settimane di trattamento con differente popolazione indicano una risposta PASI 75 a Raptiva dal 22% al 39% dei pazienti (vedere Tabella 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Italian: Aspirare lentamente la soluzione nella siringa, prelevandola dal flaconcino in quantità superiore alla dose da somministrare.
Slovak: Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete.
Italian: Reazioni nel sito dell'iniezi
Slovak: Reakcie v mieste podania
Italian: Questi effetti indesiderati sono comuni;
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Italian: La dose massima estraibile è di 125 mg per 1,25 ml di Raptiva.
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
Italian: Raptiva deve essere somministrato per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione contenente Raptiva e non ricostituire Raptiva con altri solventi.
Slovak: Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať
Italian: • Pulire l'area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Italian: Un caso di PML da infezione da virus JC è stato riportato nella sorveglianza post-marketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma butilica, chiusura con sigillo in alluminio e tappo di plastica tipo flip-off.
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
Italian: Obiettivo primario: Percentuale di soggetti con miglioramento ≥75% dell'indice PASI dopo 12 settimane di trattamento (PASI
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Raptiva devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
Italian: Polisorbato 20, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato e saccarosio.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere 2 o più dosi di Raptiva, contatti il medico.
Slovak: Prosím, vyhľadajte svojho lekára, ak ste zabudli užiť 2 alebo viacero dávok Raptivy.
Italian: Un caso di PML da infezione da virus JC è stato descritto nella sorveglianza postmarketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Italian: Il medico la informerà su cosa fare in caso di risposta insufficiente al trattamento o si osserva un peggioramento della malattia (vedere anche "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Italian: L'emivita di eliminazione alla dose di 1 mg/kg/ settimana somministrato per via sottocutanea, è stata di circa 5,5-10,5 giorni.
Slovak: Polčas eliminácie bol približne 5,5-10,5 dňa pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Italian: In tutti gli studi, l'obiettivo primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 75% del punteggio PASI - Psoriasis Area and Severity Index (una risposta PASI 75) rispetto al basale, misurato la settimana successiva ad un ciclo di trattamento di 12 settimane.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
Italian: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Slovak: States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Italian: La soluzione ricostituita deve apparire da incolore a giallo pallido e priva di particelle.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.
Italian: Durante la terapia con Raptiva, circa il 5,7% dei pazienti ha sviluppato un aumento dei livelli di ALT rispetto al 3,5% dei soggetti trattati con placebo.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Italian: A questo punto apparirà un' estremità appuntita di plastica per perforare il flaconcino.
Slovak: Odkryje sa plastový hrot, ktorý použijete na prepichnutie liekovky.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di infezioni riscontrata nei pazienti trattati con Raptiva è stata di circa il 27,3% rispetto al 24% di quelli trattati con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Italian: Consulti il medico nel caso in cui abbia intenzione di sottoporsi ad una vaccinazione (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte dostať nejakú injekciu (pozri „Buďte zvlášť opatrný
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovak: V kombinovanej databáze bezpečnosti 3291
Italian: c) Tumori maligni e alterazioni linfoproliferative
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Italian: • Gli eccipienti sono: polisorbato 20, istidina, istidina cloridrato monoidrato e saccarosio.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere trattate con Raptiva.
Slovak: Gravidné ženy sa nemajú liečiť Raptivou.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare appropriate misure contraccettive durante il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
Italian: Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Italian: Per ulteriori informazioni su Raptiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe pre-riempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 4 aghi per l'iniezione.
Slovak: Baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 4 ihlami na injekciu.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Sacharóza
Italian: A tal fine è stata utilizzata la seguente classificazione:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Italian: • nota sintomi associati ad un basso valore nella conta delle piastrine, come facile sanguinamento delle gengive, comparsa di lividi o piccole macchie rosse sulla pelle.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Italian: 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe pre-riempite di solvente, 12 adatttori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi per l'iniezione.
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Italian: • Assicurarsi che l' adattatore EasyMIX sia fissato saldamente al flaconcino prima di rimuovere
Slovak: Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Italian: • Togliere Raptiva dal frigorifero e disporre tutto l'occorrente su di una superficie pulita: o un flaconcino contenente la polvere, o una siringa preriempita contenente il solvente, o un adattatore EasyMIX per la ricostituzione, o due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, o un ago per l'iniezione sottocutanea, o un contenitore per i rifuti taglienti.
Slovak: Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete: o jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva o jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo o jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a
Italian: * valutati in base all'anamnesi dei pazienti relativa ai trattamenti per la psoriasi.
Slovak: Ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov
Italian: I sintomi che possono indicare un infezione in atto sono: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, una brutta tosse che persiste per oltre due settimane, dolore al petto, tosse con sangue o muco; - se presenta altre forme di psoriasi oltre quella a placche (ovvero altre forme più severe di psoriasi diagnosticate dal medico); - se le è stato diagnosticato un'alterazione del sistema immunitario.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
Italian: Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Italian: Si è ora pronti a selezionare e preparare la sede di iniezione: il medico o l'infermiere devono averla già informata sulla sede di iniezione.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už poradili, kam si podať injekciu.
Italian: Il tempo di ricaduta (≥50% perdita del miglioramento) è stato valutato nello studio ACD2058g e IMP 24011 per i pazienti che sono stati classificati come rispondenti alla terapia (respondermiglioramento ≥75% del PASI) dopo 12 settimane di trattamento.
Slovak: Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione e 1 ago per l'iniezione.
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che l'uso di Raptiva interferisca con la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Slovak: Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Italian: Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
Italian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Italian: Informi il medico o si rechi al pronto soccorso e sospenda immediatamente l'uso di Raptiva se:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
Italian: • Premere molto lentamente sul pistone della siringa per iniettare tutto il solvente dentro il • Senza rimuovere la siringa, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere il medicinale nel
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Italian: I siti d'iniezione devono variare seguendo uno schema di rotazione.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Italian: Durante la terapia con Raptiva, ai pazienti non devono essere somministrati, vaccini da batteri o virus vivi e vivi attenuati.
Slovak: Pacienti počas liečby Raptivou nesmú dostávať žiadne živé a živé oslabené vakcíny.
Italian: • raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000;
Slovak: Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
Italian: Se dimentica di prendere Raptiva:
Slovak: Ak prestanete používať Raptivu
Italian: Con la siringa ancora attaccata al flaconcino, verificare che nella siringa non siano presenti bolle
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej
Italian: Raptiva va somministrato per via sottocutanea.
Slovak: Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
Italian: Tel: +370 37320603
Slovak: Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Italian: 12 siringhe pre-riempite di 1,3 ml di solvente.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, il tasso di eventi avversi di psoriasi è stato del 3,2% nei pazienti trattati con Raptiva e dell'1,4% nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií bola miera psoriatických nežiaducich účinkov 3,2%
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della malattia.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Raptiva l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la proporzione di pazienti che "rispondevano" al trattamento dopo 12 settimane, ossia mostravano un miglioramento del punteggio di valutazione dei sintomi uguale o superiore al 75%.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Italian: Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno problemi al fegato o ai reni.
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Italian: Raptiva è stato analizzato in cinque studi principali che hanno coinvolto più di 3.000 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Italian: Raptiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad efalizumab o ad altri ingredienti del medicinale.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.