FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Slovenian: pisanju besedila za eradikacijsko zdravljenje Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila", in 15. septembra 2005 sprejel pozitivno mnenje.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 26. januarja 2006.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevni državi članici pa Belgija in Združeno kraljestvo.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila Tomas Salmonson oz. Eric Abadie.
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da razlike v poglavjih 4.3 in 4.6 razlog vzbujajo resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 23. avgusta 2005.
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Slovenian: London, 3. aprila 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 25. maja 2005.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega s strani referenčne države članice.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3. aprila 2006.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Slovenian: V zvezi s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) so bile prepoznane pomembne razlike v primerjavi s SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 15. septembra 2005.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisna pojasnila 13. oktobra 2005.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Slovenian: Poglavji 4.3 in 4.6 SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu vsebujeta informacijo, da je izdelek kontraindiciran v nosečnosti, za ženske v rodni dobi ali za doječe matere.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2006 je CHMP z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete ugodno, da naj ugovori, podani s strani Združenega kraljestva, ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Slovenian: Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (nifedipin) je 1,4-dihidropiridinski zaviralec kalcijevih kanalčkov, namenjen za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem beta ter za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno esencialno hipertenzijo.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Slovenian: Podjetje Pharmamatch BV je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je 29. novembra 2004 Nizozemska podelila za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Nifedipine Pharmamatch 30 in 60 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): nifedipin
Slovak: Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
Slovenian: Tako je bilo pozitivno mnenje sprejeto 20. januarja 2005.
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Slovenian: London, 10-05-2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
Slovenian: Na svojem zasedanju januarja 2005 je CHMP glede na celotne predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko podeli.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitveni postopek v zvezi z merili za sprejemljivost farmakokinetičnih parameterov v študijah bioekvivalence, ki jih je potrebno strožje opredeliti, da se lahko Rigevidon prizna kot zdravilo z ozkim terapevtskim razponom.
Slovak: Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II,
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 16. septembra 2004.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Slovenian: Danska je zatem prejela vlogo za medsebojno priznavanje Rigevidona in 30. aprila 2004 se je začel postopek za medsebojno priznavanje.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2) Rigevidon Mednarodno nelastniško ime (INN): levonorgestrel in etinilestradiol
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 10-05-2005 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Slovak: Rigevidon je kombinovaná orálna antikoncepcia (COC) obsahujúca 150µg levonorgestrelu (LNG) a
Slovenian: Rigevidon je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo (COC), ki vsebuje 150µg levonorgestrela (LNG) in 30µg etinilestradiola (EE2).
Slovak: Súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPD)v prílohe III.
Slovenian: skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Prilogi III.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
Slovenian: Danska je 10. marca 2003 družbi Medimpex France SA za Rigevidon podelila dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z klinično varnostjo.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Latvija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 20. septembra 2007.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Pierre Demolis (FR), soporočevalec pa dr. Ingemar Persson (SE).
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 19. marca 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Slovenian: Švedska je agenciji EMEA posredovala razloge za nestrinjanje dne 3. marca 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11. septembra 2008.
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496122/2008
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Slovenian: Te države članice se niso mogle sporazumeti glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pisna pojasnila dne 5. maja 2008.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Activelle in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki sta jih podali Francija in Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
Slovenian: Družba Novo Nordisk A/S je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Activelle in povezana imena, estradiol, 0,5 mg, ter noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska dne 3. avgusta 2007.
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Slovenian: To se nanaša na endometrijsko varnost zdravila Activelle, 0,5 mg/0,1 mg, ki v skladu s smernicami CHMP za zdravila za hormonsko nadomestno terapijo (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) ni bila zadostno dokazana, kar predstavlja resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Activelle in povezana imena, estradiol 0,5 mg in noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot eno leto po menopavzi.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Activelle in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Estradiol in noretisteron acetat
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovenian: London, 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pogostosti vretenčnih zlomov, ne pa tudi nevretenčnih zlomov".
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 27. julija 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson, soporočevalec pa dr. Frits Lekkerkerker.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v Odločbo dne 13. aprila 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. oktobra 2006.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
Slovenian: Pri ponovni uporabi postopka medsebojnega priznavanja, ki se je začel 11. oktobra 2005, je bila vloga predložena zadevnim državam članicam: Belgiji, Grčiji in Danski.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z indikacijo za zdravljenje osteoporoze pri moških, kar predstavlja resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno za naslednjo indikacijo: „Zdravljenje osteoporoze pri moških s povišanim tveganjem za zlome.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora sprejel mnenje, da zadržki, ki so sprožili napotitev v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet za zdravilo Alendronat HEXAL in z njim povezana imena.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
Slovenian: Švedska je Evropski agenciji za zdravila dne 10. julija 2006 predložila razloge za nesoglasje.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
Slovenian: CHMP je zato dne 24. januarja 2007 izdal pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo referenčne države članice.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL in z njim povezana imena, 10 mg tablete, vsebuje alendronsko kislino v obliki natrijevega alendronata trihidrata, ki je bifosfonat indiciran pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, Nemčija in Poljska pa sta bili v prvem delu postopka medsebojnega priznavanja zadevni državi članici, ki sta že odobrili dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
Slovenian: Podjetje Hexal A/S je predložilo vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Alendronat HEXAL in z njim povezanih imen, 10 mg tablet na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Švedska dne 3. decembra 2004.
Slovak: Kyselina alendrónová (vo forme trihydrát nátriumalendronátu)
Slovenian: Alendronat HEXAL in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): alendronska kislina (kot natrijev alendronat trihidrat)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile:
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Pierre Demolis.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 2. maja 2007.
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Slovenian: Prvi val: Belgija, Češka, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 11. julija 2008 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Slovak: Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
Slovenian: Ponovna uporaba: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Španija, Francija, Italija, Malta in Portugalska.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 16. januarja 2008 posredoval tudi pisna pojasnila.
Slovak: EMEA/CHMP/151554/2008
Slovenian: London, 14. julij 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 25. oktobra 2007 Evropski agenciji za zdravila posredovalo razloge za nesoglasje.
Slovak: Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Slovenian: Te države članice in predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso mogli doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel s sprejemom seznama vprašanj dne 15. novembra 2007.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 19. marca
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
Slovenian: CHMP je na svojem zasedanju v maju 2008 na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v odboru soglasno sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila Alvesco in z njim povezanih imen pozitivno, ter da zadržki Francije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je potrebno povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice ustrezno spremeniti.