FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: La sécurité d'emploi du vernakalant a été évaluée dans des études cliniques menées chez 1 148 sujets (patients et volontaires sains) qui l'ont reçu.
Danish: Sikkerheden af vernakalant er blevet vurderet i kliniske studier med 1.148 forsøgspersoner (patienter samt raske, frivillige personer), som er blevet behandlet med det.
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
Danish: De vil få det i en blodåre over 10 minutter.
French: En cas d'apparition de ces signes, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de vernakalant chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vernakalanthydrochlorid til gravide kvinder.
French: La dose de BRINAVESS que vous pourrez recevoir dépendra de votre poids.
Danish: Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
French: La cardioversion électrique peut être envisagée chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Danish: Defibrillering kan overvejes til patienter, som ikke responderer på behandling.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord des autorités nationales compétentes, sur le contenu et le format du matériel pédagogique ainsi que sur le plan de communication, avant la mise sur le marché.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: BRINAVESS contient du sodium.
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Vernakalant påvirker kun i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Cependant, un pousse-seringue est acceptable sous réserve que le volume calculé exact puisse être administré sur la durée de perfusion spécifiée.
Danish: Dog er en sprøjtepumpe acceptabel, forudsat at den beregnede volumen kan gives præcist inden for den specificerede infusionstid.
French: • certaines maladies de cœur impliquant le muscle cardiaque, la membrane qui entoure le cœur et un rétrécissement sévère des valves cardiaques,
Danish: • visse hjertesygdomme der involverer hjertemusklen, hjertesækken der omgiver hjertet samt alvorlig forsnævring af hjerteklapperne
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
Danish: Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation).
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til ammende kvinder.
French: Ces réactions sont survenues pendant ou peu après la perfusion, ont été transitoires et ont rarement été un facteur limitant pour le traitement.
Danish: Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
French: Des cas graves d'hypotension ont été rapportés pendant et immédiatement après la perfusion de vernakalant.
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Danish: Har patienten svær aortastenose?
French: Un patient qui avait reçu 3 mg/kg de vernakalant en 5 minutes (au lieu de la durée recommandée de 10 minutes) a développé une tachycardie à complexe large hémodynamiquement stable qui s'est résolue sans séquelles.
Danish: En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
French: La dose initiale recommandée est de 3 mg/kg, avec une dose maximale calculée sur un poids corporel de 113 kg. Pendant l'administration de BRINAVESS, votre respiration, votre rythme cardiaque, votre tension artérielle et l'activité électrique de votre cœur seront surveillés.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. Mens De får BRINAVESS, vil Deres åndedræt, hjerterytme, blodtryk og hjertets elektriske aktivitet blive kontrolleret.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être observés pendant 15 minutes supplémentaires.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
French: • tension artérielle élevée
Danish: • højt blodtryk
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Danish: • øjenirritation, rindende øjne eller ændringer i synet
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BRINAVESS chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Par conséquent, son utilisation est déconseillée.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
Danish: Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
French: Le patient a-t-il une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ?
Danish: Er patienten overfølsom over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne?
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om BRINAVESS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt.
French: Chez les patients, la clairance corporelle totale habituelle du vernakalant est estimée à 0,41 l/h/kg.
Danish: Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg.
French: Chez les patients pesant 113 kg et plus, le vernakalant a une dose fixe.
Danish: For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Dans une étude électrophysiologique chez des patients, le vernakalant a prolongé significativement la période réfractaire effective de l'oreillette de façon dose-dépendante, sans que cela soit associé à une augmentation significative de la période réfractaire effective du ventricule.
Danish: I en elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter forlængede vernakalant signifikant den atriale effektive refraktærperiode på en dosisafhængig måde, som ikke var forbundet med en betydelig stigning i den ventrikulære effektive refraktærperiode.
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
Danish: • Pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant une administration de doses répétées après la première et la seconde perfusion.
Danish: Der er ingen kliniske data for gentagen dosering efter 1. og 2. infusion.
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez les patients porteurs d'un pacemaker sont limitées.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
Danish: Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker partikelindhold eller misfarvning.
French: Le temps médian du retour au RS reporté parmi tous les patients qui, d'après le jugement de l'investigateur, sont retournés en RS était de 12 minutes et dans la plupart des épisodes de traitement (60.4 %) seulement une perfusion a été administrée.
Danish: Mediantiden til konvertering til sinusrytme som rapporteret blandt alle patienter, som i henhold til investigators vurdering konverterede til sinusrytme, var 12 minutter, og i de fleste behandlingsepisoder (60,4%) blev der kun givet én infusion.
French: (voir rubrique 4.4, paragraphes Hypotension, Insuffisance cardiaque congestive).
Danish: 4.4 Hypotension, Venstresidig hjerteinsufficiens).
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
Danish: BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser (de tilgængelige hætteglasstørrelser indsættes lokalt).
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
Danish: • smerter i munden eller svælget
French: Population pédiatrique:
Danish: Pædiatrisk population:
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à ≤ 25 °C.
Danish: Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C.
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Danish: Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
French: • l'activité électrique de votre cœur (peu fréquent).
Danish: • hjertets elektriske aktivitet (ikke almindelige)
French: Pour obtenir des instructions sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
French: • certains types de problèmes de rythme cardiaque (tels qu'une impression de sentir les battements de cœur (palpitations) ou un battement supplémentaire),
Danish: • visse former for problemer med hjerterytmen (såsom hjertebanken (palpitationer) eller et ekstra hjerteslag)
French: Très fréquents: peuvent toucher plus d'une personne sur dix
Danish: Meget almindelige: kan berøre mere end 1 person ud af 10
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Danish: Den initiale dosis er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
French: Préparation de BRINAVESS pour la perfusion
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
French: Etape 3 : contrôle visuel de la solution
Danish: Trin 3: Kontroller opløsningen
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
French: Pour la cardioversion chez les patients présentant une fibrillation auriculaire de plus longue durée (> 7 jours et ≤ 45 jours), évaluée à titre de critère d'efficacité secondaire chez 185 patients au total, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre le vernakalant et le placebo.
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
Danish: • Patienten skal være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienten antikoaguleres før administration af BRINAVESS.
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
Danish: BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH)
French: AVRO visait à étudier l'effet du vernakalant versus amiodarone intraveineuse chez des patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 à 48 heures).
Danish: AVRO undersøgte effekten af vernakalant versus intravenøs amiodaron hos patienter med nylig opstået atrieflimren (3-48 timer).
French: La solution stérile diluée doit être limpide, incolore à jaune clair.
Danish: Den fortyndede sterile opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul.
French: Le taux de cardioversion plus élevé dans SPECTRUM comparé aux études cliniques de phase 3 (70,2 % contre 47 % à 51 %) est corrélé avec une durée plus courte de la durée de la période de fibrillation auriculaire indexée (durée médiane de 11,1 heures pour SPECTRUM contre 17,7 à 28,2 heures pour les études cliniques).
Danish: Den højere konverteringshastighed i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase 3-studier (70,2% versus 47% til 51%) korrelerer med en kortere varighed af indeksperioden med atrieflimren (medianvarighed på 11,1 timer i SPECTRUM versus 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS, reçoivent l'information contenant les éléments suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer
French: Globalement, l'association des effets du vernakalant sur les courants cardiaques potassiques et sodiques a pour résultat des effets antiarythmiques substantiels qui sont concentrés principalement dans les oreillettes.
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
French: Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients.
Danish: Ved fortsættelse af medicininfusion som anbefalet ovenfor fortsætter flertallet af patienter med at konvertere til sinusrytme.
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Danish: Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter.
French: Quelques patients présentant un flutter auriculaire typique ont été inclus dans les études ACT II et ACT III et le vernakalant n'a pas été efficace pour la réduction du flutter auriculaire.
Danish: Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
French: • si vous avez des battements de cœur anormalement lents ou irréguliers et que vous n'êtes pas porteur de pacemaker, ou si vous souffrez d'un trouble de la conduction appelé allongement de l'intervalle QT, qui peut être vu sur un ECG par votre médecin,
Danish: • hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse - som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
French: Le patient a-t-il eu un syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents ?
Danish: Har patienten haft et akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage?
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Danish: Behandling med vernakalant påvirkede ikke responset på elektrisk konvertering (inklusive det gennemsnitlige antal shock eller joules, der kræves for vellykket konvertering) i de tilfælde, hvor det blev forsøgt inden for 2-24 timer efter administration af studiemedicinen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æskens og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate de vernakalant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Danish: • hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6)
French: Le patient a-t-il une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ?
Danish: Har patienten hjerteinsufficiens NYHA III eller NYHA IV?
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
Danish: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal avec administration deux fois par jour de doses orales de vernakalant entraînant des niveaux d'exposition (ASC) généralement plus élevés que ceux atteints chez l'homme après une dose intraveineuse unique, des malformations (déformation/absence/soudure des os du crâne incluant fente palatine, courbure du radius, courbure/déformation des omoplates, sténose trachéale, absence de thyroïde, testicules non descendus) ont été observées chez le rat et une augmentation de la létalité embryonnaire et fœtale et une augmentation du nombre de fœtus présentant des sternèbres soudées et/ou supplémentaires ont été observées chez le lapin aux doses testées les plus élevées.
Danish: I undersøgelser vedrørende fosterudvikling med oral administration af vernakalant to gange dagligt ved eksponeringsniveauer (AUC), der generelt var højere end hos mennesker efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant, opstod der misdannelser hos rotter (misdannede/manglende/sammenvoksede kranieknogler herunder ganespalte, bøjet spoleben, bøjet/misdannet skulderblad, forsnævret luftrør, manglende skjoldbruskkirtel, non-descensus testis) og øget fosterdødelighed, øget antal fostre med sammenvoksede og/eller ekstra brystben sås hos kaniner ved de højeste doser, som blev testet.
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
Danish: Indeholder citronsyre, natriumchlorid, vand til injektion, natriumhydroxid (E524).
French: Chez l'adulte, il est utilisé si vous présentez un rythme cardiaque irrégulier et rapide appelé fibrillation auriculaire qui est apparu récemment, il y a 7 jours ou moins, pour les patients sans chirurgie, et il y a 3 jours ou moins pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
Danish: Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
French: • tension artérielle basse, battements de cœur lents, étourdissements,
Danish: • lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svimmelhed
French: Le patient a-t-il un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms)
Danish: Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)?
French: En ce qui concerne la reproduction, il n'a pas été observé d'effets sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal après administration intraveineuse de vernakalant à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou inférieurs aux niveaux d'exposition humains obtenus après une dose intraveineuse unique de vernakalant.
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.