FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune des méthodes statistiques décrites dans la note d'orientation du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98) n'a été jugée adéquate pour l'analyse des données compte tenu du grand nombre de concentrations de résidus se situant en-deçà du seuil de quantification.
Portuguese: Nenhum dos métodos estatísticos descritos na nota do CVMP de orientação para a determinação dos intervalos de segurança do leite (EMEA/CVMP/473/98) foi considerado apropriado para a análise dos dados devido ao grande número de concentrações de resíduos abaixo do limite de quantificação.
French: Pour la viande et les abats de caprins, le temps d'attente est de 14 jours et pour le lait, de zéro jour.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e as vísceras de caprinos é de 14 dias e para o leite é de 0 dias.
French: Aucune des méthodes statistiques mentionnées dans la note d'orientation du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3 n'a pu être appliquée, étant donné que les exigences énoncées dans la directive n'étaient pas rencontrées.
Portuguese: Nenhum dos métodos estatísticos mencionados na nota do CVMP de orientação para a determinação dos intervalos de segurança do leite (EMEA/CVMP/473/98)3 pôde ser aplicado, pois os requisitos descritos na orientação não foram cumpridos.
French: Suspension orale Bovins, ovins, caprins
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos
French: L'étude, réalisée en 2000, incluait seize animaux traités (8 mâles et 8 femelles) et un groupe de contrôle composé de quatre animaux non traités par groupe (deux mâles et deux femelles).
Portuguese: O estudo foi realizado em 2000 e incluiu dezasseis animais tratados (8 machos e 8 fêmeas) e um grupo de controlo composto por quatro animais não tratados (dois machos e duas fêmeas).
French: Sur la base de ces données et considérant que, dans l'étude réalisée avec la combinaison médicamenteuse «Nilzan Drench Plus», des résidus ont également été mesurés chez l'animal de contrôle non traité, les résultats constatés dans l'étude «Nilzan Drench Plus» le jour 21 ont été considérés comme des aberrations et ont été exclus de l'analyse.
Portuguese: Com base nisto, considerando que no estudo com o medicamento combinado "Nilzan Drench Plus" os resíduos também foram medidos no controlo não tratado, os resultados observados no estudo com o "Nilzan Drench Plus" no 21º dia foram considerados valores discrepantes e excluídos da análise.
French: Le traitement de première ligne de la grande douve du foie repose sur l'administration de médicaments à usage vétérinaire contenant des substances douvicides, complétés par des mesures appropriées de gestion d'élevage (par exemple, pas de mise en pâture sur des prairies de bas-marais ou des prairies humides à proximité d'étangs et de fleuves).
Portuguese: O controlo da dúvia do fígado é alcançado principalmente através do tratamento com medicamentos veterinários contendo substâncias antifascíola e também é auxiliado por medidas de criação de gado adequadas (p. ex., não pastar em pastagens baixas ou pastagens húmidas perto de lagos e riachos).
French: Après traitement, les résidus d'oxyclozanide mesurés dans le lait étaient inférieurs à la LMR à chaque traite.
Portuguese: Após o tratamento, os resíduos de oxiclozanida no leite situaram-se abaixo do LMR em todas as ordenhas.
French: Afin d'atténuer l'incertitude liée à la différence de dosage entre les espèces et les différentes productions de lait et concentrations de graisses dans le lait d'ovins et de caprins par comparaison avec les bovins, le CVMP recommande d'utiliser un facteur de sécurité de 1,5 par comparaison avec le temps d'attente recommandé pour le lait de bovins (108 heures ou 4,5 jours), résultant d'un temps d'attente de 7 jours pour le lait d'ovins et de caprins.
Portuguese: A fim de mitigar a incerteza devido à diferença na dosagem entre as espécies e nas diferenças de produção de leite e de concentração de gordura entre o leite de ovelha e de cabra e o de vaca, o CVMP recomenda a utilização de um fator de segurança de 1,5 em relação ao intervalo de segurança recomendado para o leite de vaca (108 horas ou 4,5 dias), o que resulta num intervalo de segurança de 7 dias para o leite de ovelha e de cabra.
French: La concentration de résidus d'oxyclozanide dans le foie, le rein, le muscle et la graisse était inférieure aux LMR respectives et à la limite inférieure de quantification 10 et 15 jours après l'administration.
Portuguese: A concentração dos resíduos de oxiclozanida no fígado, nos rins, nos músculos e na gordura encontrava-se abaixo dos respetivos LMR e limite inferior de quantificação nos 10º e 15º dias após a administração.
French: • un temps d'attente de 13 jours pour la viande et les abats de bovins,
Portuguese: • um intervalo de segurança de 13 dias para a carne e as vísceras de bovinos,
French: Partant, le CVMP a estimé que, sur la base de cette étude, un temps d'attente sûr de 108 heures (4,5 jours) pouvait être retenu pour le lait de bovins.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, com base neste estudo, um intervalo de segurança seguro de 108 horas (4,5 dias) poderia ser determinado para o leite de vaca.
French: 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Conformément à l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), il n'y a pas de différence significative dans les données relatives à la pharmacocinétique et à la déplétion des résidus entre les bovins et les ovins et caprins.
Portuguese: De acordo com o EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), a farmacocinética e os dados da depleção de resíduos não são significativamente diferentes entre vacas, ovelhas e cabras.
French: Une étude compatible avec les BPL portant sur la déplétion des résidus du médicament à usage vétérinaire «Nilzan Drench Plus», une combinaison médicamenteuse contenant de l'oxyclozanide (3,1 % p/v) et du lévamisole (1,5 % p/v) a été soumise.
Portuguese: Foi apresentado um estudo de depleção de resíduos em ovinos em conformidade com as BPL, o qual foi realizado com o medicamento veterinário "Nilzan Drench Plus", um medicamento combinado contendo oxiclozanida (3,1% p/v) e levamisol (1,5% p/v).
French: 4.11 Temps d'attente Bovins:
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Bovinos:
French: Le comité a donc conclu que sur la base des données disponibles, un temps d'attente sûr de 108 heures (4,5 jours) pouvait être déterminé pour le lait de bovins.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que, com base nos dados disponíveis, deve ser determinado um intervalo de segurança seguro de 108 horas (4,5 dias) para o leite de vaca.
French: En résumé, sur la base de l'étude concernant la déplétion des résidus qui a été effectuée pour la combinaison médicamenteuse «Nilzan Drench Plus», considérant les résultats concernant la déplétion des résidus présentés dans l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) et compte tenu du temps d'attente recommandé pour les bovins et de la demi-vie estimée dans les graisses, un temps d'attente de 14 jours est recommandé pour la viande et les abats d'ovins.
Portuguese: Em suma, com base no estudo de depleção de resíduos realizado com o medicamento combinado "Nilzan Drench Plus", considerando os resultados de depleção de resíduos apresentados no EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), e tendo em conta o intervalo de segurança recomendado no caso dos bovinos e a semivida estimada na gordura, é recomendado um intervalo de segurança de 14 dias para a carne e as vísceras de ovinos.
French: RoyaumeUni
Portuguese: United Kingdom
French: • un temps d'attente de 7 jours pour le lait d'ovins et de caprins.
Portuguese: • um intervalo de segurança de 7 dias para o leite de ovelha e de cabra.
French: Sur la base de cette étude, dans laquelle les résidus constatés dans tous les tissus du jour 10 étaient inférieurs à la LMR, et des données rapportées dans l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), où les résidus totaux étaient inférieurs aux LMR dans tous les tissus au 14e jour, un temps d'attente de 14 jours est retenu.
Portuguese: Com base neste estudo, em que os resíduos em todos os tecidos se encontravam abaixo do LMR ao 10º dia, e nos dados relatados no EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), no qual os resíduos totais se encontravam abaixo dos LMR em todos os tecidos ao 14º dia, é retido um intervalo de segurança de 14 dias.
French: Le produit «Nilzan Drench Plus» a été administré par voie orale à des ovins à la dose recommandée de 15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif et 7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif.
Portuguese: O medicamento "Nilzan Drench Plus" foi administrado por via oral aos ovinos na dose recomendada única de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal e 7,5 mg de levamisol por kg de peso corporal.
French: • un temps d'attente de 14 jours pour la viande et les abats d'ovins et de caprins,
Portuguese: • um intervalo de segurança de 14 dias para a carne e as vísceras de ovinos e caprinos,
French: Compte tenu des anomalies relevées dans l'étude «Nilzan Drench Plus», et notamment du fait que le produit utilisé était une combinaison médicamenteuse (oxyclozanide et lévamisole) et non le monoproduit Zanil (oxyclozanide) et que des résultats anormaux ont été enregistrés le jour 21, il a été jugé approprié d'utiliser un facteur de sécurité suffisante d'au moins 30 % pour déterminer le temps d'attente.
Portuguese: Tendo em conta as deficiências observadas no estudo com o "Nilzan Drench Plus", concretamente o facto de o medicamento utilizado ser um medicamento combinado (oxiclozanida e levamisol) em vez do medicamento contendo apenas uma substância ativa Zanil (oxiclozanida) e de terem sido obtidos resultados anormais ao 21º dia, a utilização de um fator de segurança suficiente de, pelo menos, 30% foi considerada apropriada na derivação do intervalo de segurança.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour le médicament à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, et de recommander les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos para o medicamento veterinário Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos e que recomendasse intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados.
French: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Le produit a été administré à 22 vaches à la posologie maximale recommandée de 105 ml de produit par animal une fois par jour et conformément à la directive 48 du VICH.
Portuguese: O medicamento foi administrado a 22 vacas na dose máxima recomendada única de 105 ml de medicamento por animal e em conformidade com a Orientação 48 da VICH.
French: Afin de préserver la disponibilité du produit, le CVMP a adopté une approche pragmatique consistant à déterminer le temps d'attente pour le lait d'ovins et de caprins en extrapolant les données relatives aux bovins bien que la dose applicable aux ovins et aux caprins (15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif) soit supérieure à celle des bovins (10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif).
Portuguese: Com o objetivo de preservar a disponibilidade do medicamento, o CVMP adotou uma abordagem pragmática, aceitando extrapolar para o leite das ovelhas e das cabras o intervalo de segurança do leite das vacas, apesar de a dose para ovelhas e cabras (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) ser mais elevada do que para os bovinos (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados.
French: Les doses recommandées sont de 10 mg d'oxyclozanide par kilo de poids vif pour les bovins et 15 mg d'oxyclozanide par kilo de poids vif pour les ovins et les caprins.
Portuguese: As doses recomendadas são de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal para bovinos e de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal para ovinos e caprinos.
French: La première d'entre elles, effectuée en 2000, portait sur le médicament à usage vétérinaire «Zanil Fluke Drench» administré à la dose maximale recommandée de 105 ml de produit par jour et par animal, conformément à la directive 48 du VICH2.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 2000 com o medicamento veterinário "Zanil Fluke Drench" na dose máxima recomendada única de 105 ml de medicamento por animal e em conformidade com a Orientação 482 da VICH.
French: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Portuguese: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanida 34 mg/ml
French: Quatre animaux traités (deux de chaque sexe) ont été abattus à 2, 4, 7 et 10 jours après l'administration.
Portuguese: Quatro animais tratados (dois de cada sexo) foram abatidos 2, 4, 7 e 10 dias após a administração.
French: Le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités doivent être modifiés de la manière suggérée afin de garantir la sécurité du consommateur.
Portuguese: O CVMP considerou que os intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados devem ser alterados conforme proposto para garantir a segurança do consumidor.
French: • sur la base des données disponibles relatives à la déplétion des résidus, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats dérivés de bovins, d'ovins et de caprins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité du consommateur;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados devem ser alterados para garantir a segurança do consumidor;
French: Les animaux de contrôle non traités (un de chaque sexe) ont été abattus 5 et 21 jours après l'administration.
Portuguese: Os animais de controlo não tratados (um de cada sexo) foram abatidos 5 e 21 dias depois da administração.
French: Quatre animaux traités (deux de chaque sexe) ont été abattus respectivement 5, 10, 15 et 21 jours après l'administration.
Portuguese: Quatro animais tratados (dois de cada sexo) foram abatidos 5, 10, 15 e 21 dias após a administração.
French: La concentration de résidus d'oxyclozanide dans le foie, le rein et le muscle, sept jours après l'administration, était inférieure aux limites maximales de résidus (LMR) respectives et bien inférieure aux LMR dix jours après l'administration dans les graisses.
Portuguese: A concentração dos resíduos de oxiclozanida no fígado, nos rins e nos músculos encontrava-se abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) no 7º dia após a administração, enquanto os resíduos na gordura se situavam bastante abaixo dos LMR no 10º dia após a administração.
French: Des taux de résidus supérieurs à la LMR ont été enregistrés chez 3 des 9 vaches du groupe à faible production de lait.
Portuguese: No grupo de baixa produção de leite, 3 das 9 vacas apresentaram níveis de resíduos acima do LMR.
French: Une étude de la déplétion des résidus compatibles avec les BPL chez les bovins a été présentée, menée avec le médicament à usage vétérinaire «Zanil Fluke Drench» à la dose recommandée (10 mg d'oxyclozanide par kilo de poids corporel).
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos Foi apresentado um estudo de depleção de resíduos em bovinos em conformidade com as boas práticas de laboratório (BPL), o qual foi realizado com o medicamento veterinário "Zanil Fluke Drench" na dose recomendada (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
French: Pour les ovins et les caprins, la dose recommandée est de 15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif (correspondant à 4,4 ml de produit pour 10 kg de poids vif) sans dépasser la dose maximale de 0,68 g d'oxyclozanide par animal (correspondant à 20 ml de produit).
Portuguese: Para ovinos e caprinos, a dose recomendada é de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 4,4 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal) com uma dose máxima de 0,68 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 20 ml de medicamento por animal).
French: Des échantillons de tissu ont été analysés au moyen de la méthode de la chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse [HPLC-MS/MS].
Portuguese: Foram analisadas amostras de tecido utilizando um método analítico HPLC-MS/MS.
French: Les résidus de lait ont été analysés au moyen de la méthode de la chromatographie en phase liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem [HPLC-MS/MS] avant le traitement et par intervalles de 12 heures jusqu'à 168 heures après l'administration.
Portuguese: Os resíduos de leite foram testados utilizando um método analítico HPLC-MS/MS antes do tratamento e a intervalos de 12 horas até 168 horas após a administração.
French: Pour les bovins, la dose recommandée est de 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif (correspondant à 3 ml de produit pour 10 kg de poids vif) sans dépasser la dose maximale de 3,5 g d'oxyclozanide par animal (correspondant à 105 ml de produit).
Portuguese: Para bovinos, a dose recomendada é de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 3 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal) com uma dose máxima de 3,5 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 105 ml de medicamento por animal).
French: 85399 Hallbergmoos Germany
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats dérivés de bovins, ovins et caprins traités doivent être modifiés de la manière recommandée de façon à offrir une assurance pour la sécurité du consommateur;
Portuguese: Após considerar os fundamentos para o procedimento de consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos, ovinos e caprinos tratados devem ser alterados conforme recomendado para garantir a segurança do consumidor.
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait d'ovins et de caprins
Portuguese: Dados da depleção de resíduos no leite de ovelha e de cabra
French: Norvège Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Portuguese: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
French: Des échantillons avec des niveaux de résidus supérieurs à la LMR (10 µg/kg) n'ont été enregistrés pour aucune des vaches des groupes de production moyenne à élevée de lait.
Portuguese: Nenhuma das vacas nos grupos de produção média ou elevada de leite apresentou amostras com níveis de resíduos acima do LMR (10 μg/kg).
French: Les animaux de contrôle non traités (un de chaque sexe) ont été abattus à 2 et 10 jours.
Portuguese: Os animais de controlo não tratados (um de cada sexo) foram abatidos 2 e 10 dias depois da administração.
French: Pays-Bas Norbrook Laboratories Limited
Portuguese: Países Baixos Norbrook Laboratories Limited Station Works
French: Il a été rappelé que selon une étude de l'oxyclozanide radiomarquée au carbone 14, mentionnée au paragraphe 25 du rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidu (EPMAR) relatif à l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, les résidus totaux de 14C-oxyclozanide à quatorze jours étaient tous inférieurs à la LMR et n'ont pas augmenté par la suite.
Portuguese: Europeu de Avaliação de LMR (EPMAR) do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indica que todos os resíduos totais de 14C-oxiclozanida se encontravam abaixo do LMR no 14º dia e que não aumentaram posteriormente.
French: (15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif) est identique pour les deux espèces et que, comme indiqué au paragraphe 29 de l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozamide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), la pharmacocinétique de l'oxyclozanide est jugée similaire chez les ovins et les caprins.
Portuguese: Na ausência de dados específicos da espécie, o CVMP concordou recomendar a aplicação aos caprinos do intervalo de segurança proposto para a carne e as vísceras de ovinos, já que o regime de administração (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) é o mesmo em ambas as espécies e, conforme relatado no n.º 29 do EPMAR do CVMP relativo à oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), a farmacocinética da oxiclozanida é considerada semelhante em ovinos e caprinos.
French: Norbrook Laboratories Limited
Portuguese: Norbrook Laboratories Limited Station Works
French: Données sur la déplétion des résidus dans la viande et les abats de caprins
Portuguese: Dados de depleção de resíduos na carne e nas vísceras de caprinos
French: La France a relevé que les États membres de l'UE/EEE ont établi des temps d'attente différents pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins et d'ovins traités par Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
Portuguese: A França observou que, para o Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, os Estados-Membros da UE/EEE estabeleceram intervalos de segurança diferentes para o leite, a carne e as vísceras derivados de bovinos e ovinos tratados.
French: Pays-Bas Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: Países Baixos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
French: En conséquence, le 1er septembre 2016, la France a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Portuguese: Consequentemente, em 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
French: Les médicaments à usage vétérinaire Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier, sont des suspensions orales contenant 34 mg d'oxyclozanide par millilitre.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são suspensões orais contendo 34 mg de oxiclozanida por ml.
French: L'oxyclozanide est un anthelminthique de la famille des salicylanilides qui est utilisé dans le traitement de la fasciolose chez les bovins, ovins et caprins, ainsi que pour l'élimination des segments de tænia (Moniezia spp).
Portuguese: A oxiclozanida é um anti-helmíntico da classe das salicilanilidas, utilizado no tratamento da fasciolose em bovinos, ovinos e caprinos e também na eliminação de segmentos grávidos de ténia (Moniezia spp).