FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polčas vylúčenia a priemerný čas prítomnosti azaglynafarelínu v organizme u pstruha po i.p. liečbe 32 μg/kg ž.hm. je 4,9 poprípade 6,8 hodín.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (T1/2) un azaglinafarelīna vidējais uzturēšanās laiks forelēm pēc intraperitoneālas lietošanas devā 32μg/kg ķermeņa svara ir attiecīgi 4,9h un 6.8h.
Slovak: (obr. 2) 5. Vyhýbať sa penetrácii svalstva brušnej steny alebo tukového tkaniva.
Latvian: 5. Rīkojieties uzmanīgi, lai nepārdurtu vēdera sienas muskulatūru vai taukaudus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 32 μg/kg ž.hm.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32μg/kg ķermeņa svara.
Slovak: Gonazon sa injikuje subkutánne v umbilikálnej oblasti (ventrálna predná brušná stena) za aseptických podmienok.
Latvian: Gonazon injicē subkutāni, apakšējā priekšējā vēdera sienā, nabas apvidū, lietojot aseptisko metodi.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Slovak: Vydáva sa na predpis veterinárneho lekára.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Slovak: Lekárska pomoc sa musí vyhľadať bezprostredne v prípade, že sa koncentrovaný roztok alebo niekoľko ml rozriedeného roztoku vyleje na pokožku alebo dostane do očí alebo v prípade náhodného samoinjikovania.
Latvian: Ja notikusi koncentrēta šķīduma vai dažu ml atšķaidīta šķīduma injicēšana sev vai izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību un marķējumu ārstam.
Slovak: U dospelých súk sa prvá liečba má prednostne aplikovať v metestre.
Latvian: Pieaugušām kucēm pirmo ievadīšanu labāk veikt metestrus periodā.
Slovak: Účinná(é) látka(y):
Latvian: Papildviela(s):
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Slovak: Liek, ak sa podáva v odporúčanej liečebnej dávke je neúčinný u súk vo veku 7 rokov a viac.
Latvian: Ievadot ieteicamajā ārstēšanas devā, produkts nav efektīvs 7 gadus vecām un vecākām kucēm.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Slovak: Jemnou prstovou palpáciou v mieste aplikácie lokalizovať implantát.
Latvian: Uzmanīgi ar pirkstiem palpējot ievadīšanas vietu atrodiet implantu.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja (-ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Nepoužívať u súk (predpubertálnych a dospelých) určených na chov (viď ods. 4.7).
Latvian: Nelietot kucēm (dzimumnenobriedušām un pieaugušām), kuras paredzēts izmantot vaislai.
Slovak: Riziko predávkovania je zanedbateľné vzhľadom k liekovej forme a aplikácii (jednodávkový implantát pre subkutánnu aplikáciu).
Latvian: Pateicoties formulējumam un ievadīšanas veidam (vienas devas implants subkutānai ievadīšanai), pārdozēšanas risks ir nenozīmīgs.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Za aseptických podmienok potiahnuť malý kus kože v umbilikálnej oblasti.
Latvian: 4. Lietojot aseptisko metodi paceliet mazu ādas kroku suņa nabas apvidū.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Slovak: Vyhýbať sa penetrácii svalstva brušnej steny alebo tukového tkaniva.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai nepārdurtu vēdera sienas muskulatūru vai taukaudus.
Slovak: Liekovka rozpúšťadla: 100 ml liekovka z číreho skla, obsahujúca 100 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 100ml stikla flakons, kas satur 100ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Slovak: U pomernej časti súk, u ktorých sa preukáže navodená ruja, sa následne môže vyvinúť pseudogravidita.
Latvian: Daļai no kucēm, kurām novēro ierosināto meklēšanos, var attīstīties viltus grūtniecība.
Slovak: Príloha II pre všetky potravinové druhy
Latvian: pielikums visām produktīvajām sugām
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Liekovka koncentrátu: 3 ml liekovka z hnedého skla, obsahujúca 2 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Latvian: Koncentrāta flakons: 3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Latvian: MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Slovak: obr. 2
Latvian: Fig.2
Slovak: Následkom vlastného farmakologického účinku (vyvolanie produkcie pohlavných steroidov), aplikácia GnRH agonistov sukám, môže byť spojená s vaginitídou.
Latvian: GnRH agonistu ievadīšana kucēm var tikt saistīta ar vaginītu.
Slovak: Pripraviť asepticky malú oblasť (asi 4 cm 2) ventrálnej brušnej steny v umbilikálnej oblasti.
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca: Intervet International B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 liekovku s 2 ml koncentrátu roztoku a 1 fľaša obsahujúca 100 ml rozpúšťadla.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīduma un flakons ar 100ml šķīdinātāja.
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Latvian: Sērija < numurs >
Slovak: Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdikov.
Latvian: Ovulācijas ierosināšanai un sinhronizācijai acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai.
Slovak: Poznámka
Latvian: INDIKĀCIJAS
Slovak: Azagly-nafarelín je z plazmy po i.p. liečbe u pstruha dúhového rýchlo vylúčený.
Latvian: Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
Slovak: KONCENTRÁT:
Latvian: KONCENTRĀTA FLAKONS:
Slovak: Po rozriedení sa musí roztok ihneď použiť.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Slovak: obr. 1
Latvian: Fig.1
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Slovak: Implantát sa môže aplikovať sukám od veku štyroch mesiacov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 12 mesiacov) do 6 rokov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 11 mesiacov).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Slovak: Ďalšie informácie o Gonazone:
Latvian: Cita informācija par Gonazon
Slovak: Vo väčšine prípadov bol účinok vyvolaný do 6-11 dní liečby a ovulácia sa vo všeobecnosti posunula o 2-3 týždne dopredu.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
Slovak: Odporúčaná dávka je 32µg/kg živej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Slovak: Týmto optimalizuje organizáciu rybej farmy.
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
Slovak: Čo je Gonazon?
Latvian: Kas ir Gonazon?
Slovak: Prečo bol Gonazon schválený?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Slovak: Implantát Gonazon je obdĺžnikového tvaru, takmer biely, s rozmermi 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže byť spôsobené príliš včasným použitím Gonazonu v dobe kladenia ikier.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Slovak: Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami ich dôkladne opláchnite vodou.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
Slovak: Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej liečbe.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Slovak: Ak sa koncentrovaný alebo zriedený roztok rozleje na pokožku, prípadne vstrekne do očí, alebo pri manipulácii s implantátom dôjde k jeho aplikácii človeku, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Gonazonu?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Gonazon?
Slovak: Implantáty Gonazonu boli schválené na základe žiadosti o rozšírenie, ktorú Európska komisia schválila v januári 2007.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Slovak: Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Po anestézii sa u rýb injekcia podáva intraperitoneálne (do oblasti obsahujúcej brušné orgány) pozdĺž stredovej čiary, ½ - 1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Slovak: Pracovníci si po použití tohto produktu musia umyť ruky.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Slovak: U súk liečených Gonazonom sa vo všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Slovak: Výbor CVMP odporučil pre Gonazon udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
Slovak: Gonazon je schválený ako koncentrát, ktorý sa spracúva na injekčný roztok pre lososovité ryby, a tiež ako implantát pre psy.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu lieku je potrebné ukázať lekárovi.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť odpovede na liečbu, a časový posun a synchronizácia obdobia kladenia ikier.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Slovak: U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí, že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Slovak: U rýb výsledky klinických skúšok preukázali, že Gonazon bol účinný pri navodení a synchronizácii ovulácie.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Slovak: U rýb injekcia Gonazonu môže byť spojená so znížením plodnosti (schopnosti množiť sa), kvality ikier a prežitia do štádia očných bodov.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Slovak: U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Slovak: U rýb sa Gonazon používa na navodenie a synchronizáciu ovulácie (produkcia ikier) u ikernačiek lososovitých rýb, ako sú losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Slovak: U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Slovak: Gonazon obsahuje účinnú látku azagly-nafarelín.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Slovak: Ako bol Gonazon skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Gonazon izpēte?
Slovak: U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Slovak: Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Slovak: Akým spôsobom Gonazon účinkuje?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Gonazon je väčší ako riziká pri navodení a synchronizácii ovulácie pri produkcii ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Slovak: Na čo sa Gonazon používa?
Latvian: Kāpēc lieto Gonazon ?
Slovak: Pri prevencii ruje a ovulácie dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby bola účinnosť lieku na dobrej úrovni.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Slovak: Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno podanie a druhá opakovanú aplikáciu počas druhého roka.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Slovak: Pri miešaní roztoku koncentrátu a manipulácii s implantátom majú pracovníci používať rukavice a zabrániť samoinjektovaniu.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
Latvian: Šīs neatbilstības dēļ Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) veica labas klīniskās prakses (LKP) pārbaudi līgumlaboratorijā.