FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erős vagy mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az Aloxi oldatos injekció 20 mikrogramm/ testsúly kg dózisával kezelt gyermekek 59%-a nem hányt a kemoterápiát követő 24 órában (165-ből 98), amely arány megegyezett az ondanszetronnal kezelt betegek arányával (162-ből 95).
Bulgarian: В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).
Hungarian: Az Aloxi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.
Hungarian: Felnőtteknél az oldatos injekciót 250 mikrogrammos adagban, 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Bulgarian: При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aloxi?
Hungarian: Az Aloxi-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
Hungarian: Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Aloxi е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t?
Bulgarian: Как се използва Aloxi?
Hungarian: Az erős hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi-t kapó felnőttek 59%-ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223-ból 132), szemben az ondanzetront kapó betegek 57%-ával (221-ből 126) . A mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi-t kapó betegek 81%-ánál nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (189ből 153), szemben az ondanzetront kapó betegek 69%-ával (185-ből 127).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aloxi-t?
Bulgarian: Как е проучен Aloxi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aloxi?
Bulgarian: Как действа Aloxi?
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
Bulgarian: Предпазни мерки:
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
Bulgarian: CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Bulgarian: Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Bulgarian: Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
Hungarian: A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Bulgarian: Взе се решение, че терминът „токсичност" предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Bulgarian: Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
Bulgarian: Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Hungarian: A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
Bulgarian: Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
Bulgarian: Препоръките към лекарите съдържат списък от потенциални клинични ефекти и предложения за лечение.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Hungarian: A Sedaxylan kölcsönös elismerési eljárása során elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Hungarian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANYOLORSZÁG
Bulgarian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
Bulgarian: Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки:
Hungarian: A xilazin méhre gyakorolt, oxitocinszerű hatása jól ismert.
Bulgarian: Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
Bulgarian: CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление.
Hungarian: Az eredményeket mérvadónak tekintették az olyan helyzetben kialakuló, szokványosabb expozícióra nézve, amikor a gyógyszer véletlenül a szembe fröccsenhet, például amikor a tű leválik a fecskendőről.
Bulgarian: Констатациите бяха преценени като релевантни за по-нормална експозиция, възникваща в ситуация, при която лекарственото средство може случайно да изпръска очите, напр. когато иглата се отдели от спринцовката.
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Bulgarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Лисабон, ПОРТУГАЛИЯ
Hungarian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Bulgarian: PT Romidys 1 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ДЪРЖАВА, ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОДУКТА, АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ, НОМЕР НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА, ПРИТЕЖАТЕЛ
Hungarian: Hatóanyag
Bulgarian: Активна субстанция
Hungarian: 4, 40472 Düsseldorf, NÉMETORSZÁG
Bulgarian: 4 40472 Дюселдорф, ГЕРМАНИЯ
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedéseket helytállónak és arányosnak tekintették, mivel azok az injektált vagy lenyelt mennyiségtől függően várható klinikai hatásokra vonatkoznak, és mivel kiemelik az ilyen készítmény öninjekciózása vagy lenyelése után az állatorvost érő fő veszélyeket, azaz a nyugtató hatást járművezetés esetén.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки бяха преценени като адекватни и съразмерни, тъй като са свързани с очаквани клинични ефекти в зависимост от инжектираното или погълнато количество и понеже става дума за една от най-големите опасности за практикуващия ветеринар след самоинжектиране или поглъщане на такъв продукт, а именно комбинацията от седативен ефект и шофиране.
Hungarian: Mérlegelték továbbá egy alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó európai felmérés kimenetelének eredményeit is.
Bulgarian: Допълнително са разгледани резултатите от европейско проучване върху агонистите на алфа2-адренорецепторите.
Hungarian: Xilazin, ketamin, atropin
Bulgarian: Ксилазин, Кетамин, Атропин
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.
Bulgarian: CVMP разгледа освен това препоръка за включване на предполагаем антидот (атипамезол), неразрешен за употреба в хуманната практика, и тъй като прецени, че не може да даде препоръка за терапия, прилагана единствено в експериментални условия, заключи, че симптомите трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Hungarian: E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
Bulgarian: По-голямата част от продуктите са под формата на инжекционни разтвори, но някои представляват прахове, подлежащи на разтваряне във вода за приготвяне на инжекционен разтвор.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
Bulgarian: В КХП на лекарствения продукт Catapresin се съдържа информация, че активната субстанция преминава кръвно-плацентарната бариера.
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM ФРАНЦИЯ
Hungarian: Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
Bulgarian: Тъй като системни ефекти са възможни при твърде ниски дози на ромифидин при хора (0,2 mg/човек), CVMP констатира, че ефектите при човек, инжектирал по погрешка не повече от 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин), могат да бъдат свързани с действие на активната субстанция на продукта.
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Bulgarian: Това води до набор от предпазни мерки, за които в дадения момент съответните държави-членки и заявителят постигат съгласие.
Hungarian: Végezetül pedig a CVMP az ügy sürgősségét mérlegelve arra a következtetésre jutott, hogy tekintettel arra, hogy ezek az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó készítmények régóta forgalomban vannak, és bár ezekre az új figyelmeztetésekre egyértelműen szükség van, a sürgős intézkedések nem tekinthetők arányosnak.
Bulgarian: Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб.
Hungarian: A detomidin MRL összefoglaló jelentése ezt nem említi.
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
Bulgarian: На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
Hungarian: Megvizsgálták a Precedexre vonatkozóan az egyesült államokbeli kérelem alapján engedélyezett tájékoztatót, amelyben az szerepelt, hogy a dexmedetomidin terhesség esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatot érő lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
Bulgarian: На 21 август 2006 г. компетентният регулаторен орган за лекарствените продукти за употреба във ветеринарномедицинската практика на Нидерландия College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комисия за оценка на лекарствените средства) Bureau Diergeneesmiddelen, уведомява EMEA съгласно член 78, параграф 1 на Директива 2001/82/EО и последващото й изменение от Директива 2004/28/EО, за намерението си да внесе промени в 21 лицензи за употреба.
Hungarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NÉMETORSZÁG
Bulgarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ГЕРМАНИЯ
Hungarian: 2.5 Tanács az orvosok számára
Bulgarian: Препоръки към лекарите
Hungarian: A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
Bulgarian: Ето защо CVMP на пленарното си заседание от 16 юли 2008 г. приема да завърши процедурата съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения за всички лицензи за употреба на 21те продукта, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, за които първоначално съществува уведомление в рамките на ЕС, както и да промени по съответен начин текста на изработеното преди това първоначално становище.
Hungarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
Bulgarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Рейкявик, ИСЛАНДИЯ
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
Bulgarian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Милано, ИТАЛИЯ
Hungarian: Ezek az elővigyázatossági intézkedések ezután a holland illetékes szabályozó hatóság által a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelenlegi vizsgálatra vonatkozóan tett javaslatok alapját képezték.
Bulgarian: По-нататък наборът от предпазни мерки служи като основа за предложенията, направени от нидерландския компетентен регулаторен орган за тази процедура съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
Bulgarian: На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ).
Hungarian: Galway, ÍRORSZÁG
Bulgarian: Голуей, ИРЛАНДИЯ
Hungarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
Bulgarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Карнасиде, ПОРТУГАЛИЯ
Hungarian: HU Primazin 2 % injection
Bulgarian: HU Primazin 2 % инжекция
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
Bulgarian: Беше взето решение, че това изречение може да се разглежда като предпазна мярка, приложима спрямо всички агонисти на алфа2-адренорецепторите, и следователно несвързана само с точно определен продукт или субстанция.
Hungarian: Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
Bulgarian: Преценено беше също, че препоръката за носене на ръкавици при работа със субстанцията от страна на ветеринарите е неприложима.
Hungarian: Bayer plc,
Bulgarian: Bayer plc, Animal
Hungarian: A módosítások célja az volt, hogy a termék leírásába a felhasználó biztonságára nézve új elővigyázatossági intézkedéseket, illetve az embereknél kialakuló mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást illesszenek be.
Bulgarian: Целта на измененията е да се добави към съпътстващата продукта литература списък с нови предпазни мерки, свързани с безопасността на потребителя, както и информация за нежелани реакции при хора.
Hungarian: A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezés kerülendő.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
Hungarian: A fenti két szint egyaránt meghaladja az akut farmakológiai hatásokra vonatkozó NOEL értékét.
Bulgarian: И двете цитирани стойности надхвърлят дозовото ниво на липса на видим ефект за остри фармакологични ефекти.
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben két, a szert szájon át alkalmazó teratológiai vizsgálatról számoltak be (patkány és nyúl).
Bulgarian: В Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин се съобщава за две перорални проучвания върху тератогенността (при плъхове и зайци).
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, OLASZORSZÁG
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Регело, ИТАЛИЯ
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
Bulgarian: По-нататък CVMP разгледа публикуваните обобщаващи доклади за максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ксилазин, детомидин и ромифидин.
Hungarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Bulgarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Барселона, ИСПАНИЯ
Hungarian: A detomidinre kialakuló kontakt túlérzékenységre vonatkozó információra, valamint a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás expozíciót követően végzett 10 vizsgálatra hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a szenzitizáció és a kontakt dermatitisz kockázata minimális.
Bulgarian: Позовавайки се на данните за контактна свръхчувствителност спрямо детомидин и на 10 проучвания след подкожна, интрамускулна или интравенозна експозиция, ПЛУ реши, че рискът от възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит е минимален.
Hungarian: IS Rompun, vet.
Bulgarian: Rompun, vet.
Hungarian: • A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Hungarian: 3. Következtetések
Bulgarian: 7. ПРЕПОРЪКИ
Hungarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLLANDIA
Bulgarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ
Hungarian: IS Domosedan, vet.
Bulgarian: Domosedan, vet.
Hungarian: Ország Termék törzskönyvezett neve
Bulgarian: Държава Търговско наименование на продукта
Hungarian: IS Chanazine 10%, vet.
Bulgarian: Chanazine 10%, vet.
Hungarian: A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
Bulgarian: В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора:
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az orvosoknak szóló javasolt tanács felsorolja az alfa-2-adrenoreceptor agonisták leggyakoribb farmakológiai hatásait, amelyek a 2.1. szakaszban idézett MRL összefoglaló jelentésből szintén megismerhetők.
Bulgarian: CVMP прецени, че в предложените препоръки към лекарите се съдържат най-честите фармакологични ефекти на агонистите на алфа2-адренорецепторите, както може да се заключи и от Обобщаващите доклади за МДГОВ, цитирани в точка 2.1.
Hungarian: Véletlen szájon keresztüli bevétel vagy öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a készítmény használati utasítását az orvosnak, de NE VEZESSEN, mivel nyugtató hatás alakulhat ki és megváltozhat a vérnyomás.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Hungarian: Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
Bulgarian: При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция.
Hungarian: Az értékelt farmakovigilanciai adatok között szerepelt egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás, amellyel kapcsolatban szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: Разгледаните данни за фармакологичната бдителност включват публикацията за предполагаема нежелана реакция при човек, свързана със системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система (Hoyer, M.J., 2006).