FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprycel
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Polish: Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Slovak: Prečo bol liek Sprycel povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Sprycel vo forme tabliet nie sú rovnaké ako dávky tohto lieku vo forme suspenzie.
Polish: Dawki dla tabletek i zawiesiny leku Sprycel nie są takie same.
Slovak: Sprycel účinkuje?
Polish: Jak działa lek Sprycel
Slovak: Na piatich hlavných štúdiách skúmajúcich liek
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Slovak: Ako sa liek Sprycel užíva?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Slovak: Môže škodiť zubom.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Slovak: Zriedkavé potrat
Polish: Rzadko aborcja
Slovak: % s MR4.5
Polish: % z MR4.5
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Slovak: Po príprave
Polish: Po przygotowaniu
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Slovak: Klinicky významné interakcie
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Slovak: Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Slovak: Štúdia prebieha.
Polish: Badanie jest w toku.
Slovak: Čas do MMR
Polish: Czas do MMR
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Slovak: Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
Slovak: 140 mg jedenkrát denne n = 304
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Slovak: % s MMR
Polish: % z MMR
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Slovak: minimálne 45
Polish: co najmniej 45
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Slovak: Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Slovak: U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Slovak: Leukémia je rakovina bielych krviniek.
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Slovak: Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Slovak: Výsledky uvedené nižšie sú založené na minimálne 2-ročnom a 7-ročnom následnom sledovaní po začatí liečby dasatinibom.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Polish: Nie obserwowano u tych pacjentów żadnych klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol MCyR po 12 týždňoch.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (EFS), ktoré bolo 65,5 % (55,5; 73,7).
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Slovak: Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Slovak: POMER RIZIKA
Polish: WSPÓŁCZYNNIK RYZYKA
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH
Polish: ODSETEK ŻYJĄCYCH
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Polish: Faza akceleracji CML
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
Slovak: Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Polish: Działania niepożądane związane z sercem występowały dużo częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka lub chorobą serca w wywiadzie.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Slovak: Cenzurovaní
Polish: Cenzurowane
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELOM v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Slovak: Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR-ABL.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Slovak: RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
Polish: # ODPOWIADAJĄCY / # Z RANDOMIZACJĄ
Slovak: Obličkové zmeny u opíc liečených počas 9 mesiacov sa obmedzovali na zvýšenie prirodzenej mineralizácie v obličkách.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Slovak: Vzhľadom na to, že renálny klírens dasatinibu a jeho metabolitov je < 4 %, u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva pokles celkového telesného klírensu.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Polish: CI = przedział ufności
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Slovak: Schéma dávkovania 140 mg jedenkrát denne preukázala porovnateľný profil účinnosti voči schéme dávkovania 70 mg dvakrát denne, no s priaznivejším profilom bezpečnosti.
Polish: Schemat dawkowania 140 mg raz na dobę miał profil skuteczności porównywalny ze schematem dawkowania 70 mg dwa razy na dobę, lecz z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Slovak: Časté depresia, insomnia
Polish: Często depresja, bezsenność
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Slovak: Neumývajte v umývačke riadu.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Slovak: Stálosť odpovede a odhadovaná miera prežitia poukazuje na ďalší klinický úžitok dasatinibu.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: Účinnosť dasatinibu sa zakladá na miere hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Slovak: 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Slovak: Výsledok u pacientov s tranplantáciou kostnej drene po liečbe dasatinibom nie je úplne zhodnotený.
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Slovak: Vonkajší obal PC:
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: SKUPINA
Polish: GRUPA
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Slovak: V tejto populácii pacientov, ktorí užívali 100 mg jedenkrát denne bola MCyR dosiahnutá u 77 % a CCyR u 67 %.
Polish: W tej populacji pacjentów, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, MCyR uzyskano u 77% a CCyR u 67%.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 5 až menej ako 10
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 do mniej niż 10
Slovak: Čas do cCCyR
Polish: Czas do cCCyR
Slovak: b Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) je založená na jednom cytogenetickom zhodnotení kostnej drene.
Polish: b Pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) oceniana jest na podstawie jednorazowej oceny cytogenetycznej szpiku kostnego.
Slovak: Väčšina pacientov liečených SPRYCELOM mala v určitom čase nežiaduce reakcie.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem SPRYCEL w pewnym okresie leczenia występowały działania niepożądane.
Slovak: Výskyt cytopénií bol však tiež závislý od stupňa ochorenia.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženymajú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Slovak: Monitorovanie sa má vykonávať podľa štandardných postupov.
Polish: Dalszą obserwację należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Slovak: 2. krok: Okamžite obráťte fľašku a silno premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Slovak: Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Slovak: Zníženie dávky o dve úrovne
Polish: Zmniejszenie dawki o dwa poziomy
Slovak: Fyzikálno-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Dane fizyko-chemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na wydzielanie z mlekiem kobiecym, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa označenia v tabuľke 16.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu musí pripraviť lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pred tým, ako ho vydá pacientovi.
Polish: SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej musi zostać przygotowany do podania przez farmaceutę lub wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia przed wydaniem go pacjentowi.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Zníženie dávky o jednu úroveň
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden poziom
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Slovak: Nezistili sa žiadne prerušenia liečby SPRYCELOM v dôsledku týchto biochemických laboratórnych parametrov.
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Diagnostický prístup sa má riadiť štandardnými postupmi.
Polish: Sposób diagnozowania powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Slovak: 4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Slovak: V obidvoch liečených ramenách sa pozoroval podobný pomer výskytu mutácií.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 15.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Slovak: Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár.
Polish: Należy znaleźć zaznaczenie odpowiadające dawce zaleconej przez lekarza.
Slovak: Počas konsolidačných blokov chemoterapie, sa má kontrola CBCs vykonať každé 2 dni až do zotavenia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Slovak: Veľmi časté kožná vyrážkae
Polish: Bardzo często wysypka skórnae
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov *nižšia dávka v tablete nie je dostupná
Polish: ANC: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych *tabletka o mniejszej dawce nie jest dostępna
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Polish: Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.