FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naar aanleiding van de door het EMA ontvangen informatie deed de onafhankelijke datamonitoringcommissie voor CANVAS en CANVAS-R, die toegang heeft tot alle ongeblindeerde cardiovasculair uitkomsten en veiligheidsgegevens, de aanbeveling om het onderzoek voort te zetten, maatregelen te nemen om dit potentiële risico tot een minimum te beperken en deelnemers goed over dit risico te informeren.
Bulgarian: Освен информацията, получена от EMA, Независимата комисия за проследяване на данните (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) за проучванията CANVAS и CANVAS-R, която има достъп до всички разслепени
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4,65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p<0,0001, tabel 3).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38kg).
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се смятат за клинично значими.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, както и по време на лечение:
Dutch: Dapagliflozine plus metformine
Bulgarian: Дапаглифлозин плюс метформин
Dutch: - Ebymect 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Ebymect 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Dutch: Gebruikt u naast Ebymect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline -0,32% en -0,14% voor respectievelijk dapagliflozine en glipizide.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32 % за дапаглифлозин и -0,14 % за глипизид.
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Bulgarian: Гликемичен контролПри едно 52-седмично клинично изпитване с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение) 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид) като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde proefpersonen met baseline-bepaling van de werkzaamheid en ten minste 1 postbaseline-bepaling van de werkzaamheid c
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани лица с изходно ниво и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходно ниво.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните изследвания на токсичността при многократно приложение.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en is naar verwachting afwezig bij patienten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е понижена при пациенти, които имат умерено бъбречно увреждане и най-вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция;
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarian: Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans Het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt tot een verhoging van de diurese.
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Dutch: Parathyroïdhormoon (PTH)
Bulgarian: Паратиреоиден хормон
Dutch: i
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling direct worden gestopt en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Bulgarian: Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки.
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarian: Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Dutch: Elke Ebymect 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Dutch: Ebymect kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Bulgarian: Ebymect може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio), wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling: - Als u ‘diabetes type 1' heeft, dit is het type diabetes dat normaalgesproken voor komt op jonge leeftijd, uw lichaam produceert dan geen insuline.
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1" - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Dutch: Nycturie Nierfunctiestoornis
Bulgarian: Уртикария Еритем Пруритус
Dutch: Derhalve is het momenteel niet mogelijk vast te stellen of het verhoogde amputatierisico wel of geen klasse-effect is.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е възможно да се установи дали повишеният риск от ампутация е ефект на класа или не.
Dutch: (BI van 95%)
Bulgarian: (95 % CI)
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Следователно, Edistride може да се приема със или без храна.
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Dutch: Er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията, в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
Dutch: Edistride werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Bulgarian: Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Dutch: Edistride kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Hoe ziet Edistride eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Edistride и какво съдържа опаковката
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Bulgarian: Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Dutch: Volumedepletie b,e
Bulgarian: Обемно изчерпване b, е
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Edistride почувствате замайване.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Edistride:
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Dutch: Stop niet met Edistride zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride веднага щом си спомните.
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Bulgarian: •нощно ставане по малка нужда;
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Dutch: 2Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Dutch: Stop met Edistride en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „d"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „e").
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден;
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Edistride се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22 %, отколкото при мъже.
Dutch: Dapagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor het glucosetransport naar de perifere weefsels en is > 1400 keer selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de voornaamste transporter in de darmen die verantwoordelijk is voor de glucoseabsorptie.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet beginnen met een lagere dosering.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Bulgarian: Метформин ≥ 1 500 mg/дeн;
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Dutch: Edistride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Edistride dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Edistride не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: Primaire episodes deden zich voor met een percentage van 1,62% per patiëntjaar bij personen die met dapagliflozine behandeld werden en 2,06% per patiëntjaar bij personen die met de comparator behandeld werden.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62 % на пациентогодина при пациенти, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06 % на пациентогодина при пациентите, лекувани със сравнителен продукт.
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2-remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Bulgarian: Освен това, PRAC счита, че не може да се изключи ефект на класа, тъй като всички инхибитори на SGLT2 имат един и същ механизъм на действие, потенциалният механизъм, водещ до повишен риск от ампутация, не е известен и за момента не може да се установи подлежаща причина, специфична само за лекарствата, съдържащи канаглифлозин.
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd niet-inferioriteit aangetoond (tabel 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Dutch: Uw arts kan Edistride samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Edistride заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
Bulgarian: Като последствие от това, пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
Dutch: Nadere evaluatie van de patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de nieren liet zien dat de meesten veranderingen in serumcreatinine hadden van ≤ 0,5 mg/dl ten opzichte van baseline.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Dutch: • u ernstige hartproblemen heeft of gehad heeft of een beroerte heeft gehad
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen met kalender.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Edistride.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Bulgarian: Наблюдаваната при млади животни дилатация на бъбречното легенче и на бъбречните тубули, не показва пълна обратимост, в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
Dutch: Verschil met placebo
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо c
Dutch: Edistride bevat lactose (melksuiker).
Bulgarian: Edistride съдържа лактоза (млечна захар).
Dutch: Vanwege de manier waarop Edistride werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Поради начина, по който действа Edistride, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden in de eerste plaats uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно с урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2 %.
Dutch: • Edistride wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
Bulgarian: Edistride се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвната захар.
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot aan 24 weken.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето, при многократно приложение веднъж дневно в продължение на 24 седмици.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4 % и 1,2 % за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Dutch: Bij konijnen werd bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch voor de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste bestudeerde dosis gaat samen met een veelvoud aan systemische blootstellingen van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Bulgarian: При зайци, при нито една от проучваните дози не е наблюдавана нито токсичност за майката, нито токсичност за развитието; най-високата проучвана доза съответства на системна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от експозицията при хора, при максималната препоръчителна доза.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Edistride.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Edistride.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо 0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosering.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози, и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Dutch: Een eenmaal daagse behandeling met dapagliflozine leidde tot statistisch significante afnames (p < 0,0001) van de HbA1c-waarden ten opzichte van placebo (tabel 2).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Bulgarian: •промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
Bulgarian: 9 ноември 2015 г.
Dutch: Edistride 5 mg tabletten en Edistride 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Bulgarian: Таблетките Edistride 5 mg и Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50 %) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Dutch: Edistride bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин.