FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Icelandic: Bortezomib sýndi litningasundrandi virkni (frávik á uppbyggingu litninga) í in vitro prófun á litningafrávikum þar sem frumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra voru notaðar við þéttni niður í 3,125 míkróg/ml sem var lægsta þéttni sem metin var.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 13.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib Accord.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
Icelandic: Verði vart við einhverja mislitun eða agnir, verður að farga blönduðu lausninni.
Swedish: SGOT (ASAT)nivåer
Icelandic: SGOT (AST) gildi
Swedish: Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder så tillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Icelandic: Ekki má nota thalidomíð á meðgöngu eða handa konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention") séu uppfyllt.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Icelandic: Annað innihaldsefni er mannitól (E421).
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Icelandic: Útlægur taugakvilli við samsetta meðferð
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til við ofskömmtun bortezomibs.
Swedish: När Bortezomib Accord tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BzR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
Icelandic: Sérstakrar varúðar þarf að gæta þegar verið er að meðhöndla sjúklinga með einhverja áhættuþætti floga.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib Accord som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú Bortezomib Accord í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var besta staðfesta svörun við endurmeðferð sem var metin með EBMT viðmiði.
Swedish: Dex n=217a
Icelandic: Dex n=217
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Icelandic: Kvilli í ósjálfráða taugakerfinu getur tengst bortezomibi eða að bortezomib getur gert undirliggjandi ástand verra, svo sem sykursýkis- eða mýlildistaugakvilla.
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n=33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
Icelandic: Lyfjahvörf próteasómhömlunar voru metin in vitro og reyndist bortezomib klofna frá próteasóminu á helmingunartíma sem nam 20 mínútum, sem sýnir að próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs gengur til baka.
Swedish: Hur du använder Bortezomib Accord
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib Accord
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år (för Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (för Bortezomib Accord 3,5 mg)
Icelandic: 3 ár(fyrir Bortezomib Accord 3,5 mg).
Swedish: • Skador
Icelandic: Meiðsli.
Swedish: • Högt blodtryck
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib Accord stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Swedish: Medfödda och/eller genetiska störningar
Icelandic: Taugaverkir og/eða útlægur taugakvilli
Swedish: 19,2 mån
Icelandic: 19,2 mán.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi í þessari rannsókn um mögulegar afleiðingar útlægs taugakvilla eða um tíðni þess að hann gangi til baka.
Swedish: Hazard ratiob (95 % CI) p-värde c a Kaplan-Meier-skattning.
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI) p-gildic a Kaplan-Meier mat b
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
Icelandic: Hjá hundum svaraði minnkuð samdráttarhæfni hjartans og lágþrýstingur bráðum inngripum með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans eða blóðþrýstingshækkandi lyfjum.
Swedish: Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
Icelandic: Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna.
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Accord i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib Accord í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Swedish: Patienter i BzTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Icelandic: Sjúklingarnir í BzTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum lifrarbilunar hjá sjúklingum sem fengu bortezomib samhliða öðrum lyfjum og voru með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma.
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll Bortezomib Accord jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt Bortezomib Accord samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Swedish: 14,0 mån
Icelandic: 14,0 mán.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Accord bör göras i upp till 2 veckor tills patienten har ANC ≥ 0,75 x 109/l och trombocyttal ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Fresta skal Bortezomib Accord meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib Accord.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m2 er gefið á 4. degi, í 21 dags Bortezomib Accord-meðferðarlotunni með innrennsli í bláæð eftir inndælingu með Bortezomib Accord.
Swedish: • Blödning från tarm eller mage
Icelandic: Blæðing frá þörmum eða maga.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun.
Swedish: Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut symtomatisk hypotension och trombocytopeni med dödlig utgång.
Icelandic: Hjá sjúklingum hefur ofskömmtun, sem er meiri en tvöfaldur ráðlagður skammtur, verið tengd við bráð einkenni lágþrýstings og blóðflagnafæð sem leitt hefur til dauðsfalla.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med bortezomib.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum bortezomibs hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með bortezomibi stendur.
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru svarhlutföll eftir innleiðslu og eftir ígræðslu (CR+nCR).
Swedish: Tid till progress, dagar [95 % CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomibi hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.
Icelandic: Inndæling undir húð er annaðhvort gefin í læri eða kvið.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord Använd inte Bortezomib Accord:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bortezomib Accord Ekki má nota Bortezomib Accord
Swedish: b Uppskattning av riskkvot baseras på en Cox modell stratifierad med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox líkani sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
Swedish: Behandling med bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Gera verður hlé á meðferð með bortezomibi ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.För ytterligare information om dexametason, se motsvarande produktresumé.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med bortezomib.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með bortezomibi.
Swedish: 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Icelandic: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL)
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL)
Swedish: Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
Icelandic: Tíðni dauða á meðan meðferð stóð var 5% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð og 7% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Swedish: Kombination med dexametason
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib s.c. eller i.v.
Icelandic: Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib s.c. eða i.v.
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 12.
Swedish: 13,1 mån
Icelandic: 13,1 mán.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum á barnsaldri (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Swedish: • Illamående eller kräkningar, aptitlöshet
Icelandic: Ógleði eða uppköst, lystarleysi.
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av ursprungsvärdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Icelandic: Minnsti fjöldi blóðflagna mældist að meðaltali um 40% af grunngildi í rannsóknunum á mergæxli með stöku lyfi og 50% í rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
Swedish: Händelser (dödsfall) n (%) Mediana
Icelandic: Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildia
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
Icelandic: Bæklingur um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3
Icelandic: PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN
Swedish: Oavsett β-2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Icelandic: Óháð grunngildi β2-míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib-hópnum.
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
Icelandic: Sjaldgæfar Cushing's heilkenni*, ofvirkni skjaldkirtils*, óviðeigandi seyting þvagstemmuvaka
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Icelandic: Ef þú færð Bortezomib Accord við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Swedish: Trombocyttransfusion bör övervägas när det är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Íhuga skal gjöf blóðflagna þegar það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af bortezomibi.
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð:
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Icelandic: Bortezomib getur tengst þreytu, mjög algengt; sundli, algengt; yfirliði, sjaldgæft; og réttstöðu-/stöðubundum lágþrýstingi eða þokusýn, algengt.
Swedish: Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bortezomib samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥70 x 109/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Swedish: Viloperiod
Icelandic: Hvíldartímabil
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Bz+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f
Icelandic: Áhættuhlutfall minna en 1 gefur til kynna yfirburði VMP c Reiknað p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlín, albúmín og svæði d p-gildi fyrir svarhlutfall (CR+PR) fengið með Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum e Svörunarþýði nær yfir sjúklinga sem höfðu mælanlegan sjúkdóm í upphafi f CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
Swedish: Hos alla B-ALL-patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Icelandic: Komi fram ný einkenni eða versnun einkenna lungnasjúkdóms (t.d. hósti, mæði) skal tafarlaust fara fram sjúkdómsgreining og sjúklingarnir meðhöndlaðir í samræmi við hana.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 1 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 1 mg
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Accord (bæði til notkunar í bláæð og undir húð) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Swedish: Vitt till gulvitt pulver.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af bortezomibi.