FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
French: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse buccale, vomissements Bouffées vasomotrices, transpiration excessive, éruption cutanée Spasmes musculaires
English: When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
French: Lorsque des patients passent de médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate à Numient, pour la dose initiale il est recommandé de suivre les recommandations relatives au changement de posologie figurant dans le Tableau 1.
English: Numient 245 mgd)
French: Numient 245 mg d)
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
French: une affection oculaire appelée « glaucome à angle étroit chronique », car il est peut être nécessaire d'ajuster votre dose et de surveiller la pression dans vos yeux ; un mélanome ou une lésion cutanée suspecte ; une crise cardiaque, des problèmes de rythme cardiaque, des troubles de la circulation sanguine ou des troubles respiratoires ; des troubles rénaux ou hépatiques ; un ulcère dans vos intestins (appelé « ulcère duodénal » ou « ulcère peptique » ; une maladie endocrinienne (trouble hormonal) ; de l'asthme bronchique ; un ou des comportements obsessionnels ; des convulsions ; une pression artérielle basse ou une sensation d'étourdissement lorsque vous vous levez ; une apparition ou une augmentation des mouvements anormaux (dyskinésies).
English: 950 to 1249
French: 950 à 1 249
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
French: vomissements section 4.4), dysphagie, dyspepsie, dysgueusie, glossodynie, flatulences
English: 550 to 749
French: 550 à 749
English: Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC, utilisés pour traiter la dépression) Papavérine (utilisée pour améliorer la circulation sanguine dans l'organisme) Traitements de la pression artérielle élevée (hypertension) Phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d'épilepsie (convulsions) Isoniazide, utilisée pour traiter la tuberculose
English: SB-6018 blue ink Shellac (E904) Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
French: Shellac (E904) Propylène glycol Carmin d'indigo (E132), lac
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
French: Les produits contenant du sulfate ferreux doivent être administrés séparément de l'association lévodopa/carbidopa, en espaçant le plus possible les administrations (voir section 4.2).
English: Ferrous salts
French: Sels ferreux
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
French: Schönlein, urticaire (voir section 4.3), chute des cheveux, exanthème, sueur foncée
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
French: Effet de la lévodopa et de la carbidopa sur le métabolisme des autres médicaments Les effets d'inhibition ou d'induction de la lévodopa et de la carbidopa n'ont pas été étudiés.
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
French: Référence, moyenne Changement du critère d'évaluation Différence (95 % IC) Valeur p
English: Percentage “off” time*
French: Pourcentage d'inactivité du traitement*
English: Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
French: Référence, moyenne Critère d'évaluation, moyenne Différence (95 % IC) Valeur p
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
French: Discutez avec votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de Numient est trop fort ou trop faible, ou si vous ressentez d'éventuels effets secondaires Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra alors augmenter ou réduire votre dose et ajuster la fréquence des administrations
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
French: Chaque gélule contient 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
English: Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
French: Perte de connaissance, caillot sanguin ou inflammation d'un vaisseau sanguin Saignement dans l'estomac ou les intestins, ulcère peptique, difficultés à avaler, indigestions, goût inhabituel dans la bouche, sensation de brûlure de la langue, gaz ou pets excessifs (flatulences)
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
French: Chaque gélule contient 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 145 mg de lévodopa et 36,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 195 mg de lévodopa et 48,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 245 mg de lévodopa et 61,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée)
English: The active substances of Numient are levodopa and carbidopa Each 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
French: - Les substances actives de Numient sont la lévodopa et la carbidopa Chaque gélule à libération modifiée de 95 mg/23,75 mg contient 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
English: Modified-release hard capsule
French: Gélule à libération modifiée
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
French: En association avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) Ces inhibiteurs doivent être interrompus au moins deux semaines avant l'instauration du traitement (voir section 4.5).
English: Melanoma (see section
French: Mélanome (voir section 4.4)
English: Levodopa
French: Lévodopa
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
French: Pendant l'essai, les patients n'étaient pas autorisés à recevoir de la lévodopa/carbidopa ou des inhibiteurs de la cathéchol-O-méthyltransférase (COMT) supplémentaires.
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
French: Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les gélules Si vous avez des difficultés à avaler la gélule, ce médicament peut également être administré en ouvrant précautionneusement la gélule et en saupoudrant la totalité du contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliment mou, comme de la compote de pomme, du yaourt ou du pouding.
English: Chest pain not due to heart disease
French: Gonflement des bras et/ou des jambes Douleur thoracique non due à une maladie cardiaque Perte de force, fatigue
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
French: Des cas sporadiques d'une association de symptômes ressemblant à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été associés à des diminutions de la posologie et à l'arrêt de médicaments à base de lévodopa/carbidopa.
English: 3 hard capsules 145 mg/36.25 mg TID
French: 3 gélules de 145 mg/36,25 mg 3xj
English: Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
French: Chaque gélule contient 145 mg de lévodopa et 36,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 195 mg de lévodopa et 48,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée) Chaque gélule contient 245 mg de lévodopa et 61,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée)
English: Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
French: Tableau 2 : Recommandations relatives au changement de posologie initiale d'un traitement par lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate associé à des inhibiteurs de la catéchol-Ométhyltransférase (COMT) (comme l'entacapone) à Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Responder analyses
French: Analyses des patients répondants
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
French: Certains effets pouvant affecter l'aptitude de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser une machine, comme une somnolence et des étourdissements, ont été rapportés avec ces médicaments sous forme de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa.
English: Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
French: Réaction allergique, dont les signes peuvent comprendre une urticaire (éruption cutanée), des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
French: L'administration lors d'un repas riche en lipides et hypercalorique retarde l'absorption de la lévodopa jusqu'à 2 heures.
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
French: 145 mg/36,25 mg, gélule à libération modifiée Corps bleu clair et coiffe bleue de 19 × 7 mm, portant les inscriptions « IPX066 » et « 145 » imprimées à l'encre bleue.
English: 3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
French: 3 gélules 245 mg/61,25 mg 3xj 4 gélules 245 mg/61,25 mg 3xj
English: Each 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
French: Chaque gélule à libération modifiée de 195 mg/48,75 mg contient 195 mg de lévodopa et 48,75 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
English: Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
French: Corps bleu et coiffe bleue de 23 × 9 mm, portant les inscriptions « IPX066 » et « 245 » imprimées à l'encre bleue.
English: Melanoma (a type of skin cancer)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Mélanome (un type de cancer de la peau)
English: White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
French: Corps blanc et coiffe bleue de 18 × 6 mm, portant les inscriptions « IPX066 » et « 95 » imprimées à l'encre bleue.
English: Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
French: Corps jaune et coiffe bleue de 24 × 8 mm, portant les inscriptions « IPX066 » et « 195 » imprimées à l'encre bleue.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements.
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules
French: Numient 145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
French: Numient 95 mg/23,75 mg, gélules à libération modifiée Numient 145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée Numient 195 mg/48,75 mg, gélules à libération modifiée Numient 245 mg/61,25 mg, gélules à libération modifiée lévodopa/carbidopa
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
French: Numient 95 mg/23,75 mg, gélules à libération modifiée Numient 145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée Numient 195 mg/48,75 mg, gélules à libération modifiée Numient 245 mg/61,25 mg, gélules à libération modifiée
English: “Off” time (hrs)*
French: Temps (h)
English: 3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID
French: 3 gélules 195 mg/48,75 mg 3xj
English: If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
French: Selon votre réponse au traitement, votre médecin peut ensuite augmenter votre dose à partir du quatrième jour Si avez déjà pris de la lévodopa auparavant, votre médecin déterminera le régime posologique initial approprié en fonction de votre dose actuelle de lévodopa Numient doit être pris toutes les 6 heures environ, pas plus de 5 fois par jour Prenez ce médicament par voie orale avec un verre d'eau.
English: Each 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
French: Chaque gélule à libération modifiée de 145 mg/36,25 mg contient 145 mg de lévodopa et 36,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
English: 2 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
French: 2 gélules 245 mg/61,25 mg 3xj
English: Each 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
French: Chaque gélule à libération modifiée de 245 mg/61,25 mg contient 245 mg de lévodopa et 61,25 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
French: Numient 245 mg/61,25 mg, gélules à libération modifiée
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule
French: 145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
French: Numient 195 mg/48,75 mg, gélules à libération modifiée EU/1/15/1044/007 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/008 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/009 (240 gélules à libération modifiée)
English: 3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
French: 3 gélules de 95 mg/23,75 mg 3xj
English: 4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
French: 4 gélules de 95 mg/23,75 mg 3xj
English: EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
French: EU/1/15/1044/010 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/011 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/012 (240 gélules à libération modifiée)
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
French: Numient 195 mg/48,75 mg, gélules à libération modifiée
English: Anaemia (low red blood cell counts)
French: Anémie (diminution du nombre des globules rouges) Diminution de l'appétit, prise de poids
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules
French: Numient 95 mg/23,75 mg, gélules à libération modifiée
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
French: Numient 145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée EU/1/15/1044/004 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/005 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/006 (240 gélules à libération modifiée)
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
French: Numient 245 mg/61,25 mg, gélules à libération modifiée EU/1/15/1044/010 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/011 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/012 (240 gélules à libération modifiée)
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de lévodopa lors de l'ajout d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B. Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour obtenir le contrôle des symptômes et réduire les effets indésirables.
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
French: Il est possible que votre corps ait plus de mal à utiliser le fer si vous prenez de la lévodopa/carbidopa.
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
French: Cette dose peut être augmentée jusqu'à la dose d'une gélule à libération modifiée contenant 145 mg de lévodopa et 36,25 mg de carbidopa trois fois par jour à partir du 4e jour de traitement.
English: EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
French: EU/1/15/1044/007 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/008 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/009 (240 gélules à libération modifiée)
English: Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
French: Numient 95 mg/23,75 mg, gélules à libération modifiée EU/1/15/1044/001 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/002 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/003 (240 gélules à libération modifiée)
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule
French: 195 mg/48,75 mg, gélule à libération modifiée
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule
French: 245 mg/61,25 mg, gélule à libération modifiée
English: EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
French: EU/1/15/1044/004 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/005 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/006 (240 gélules à libération modifiée)
English: Abnormal breathing pattern, hoarseness
French: Irrégularité respiratoire, enrouement
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule
French: 95 mg/23,75 mg , gélule à libération modifiée
English: EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
French: EU/1/15/1044/001 (25 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/002 (100 gélules à libération modifiée) EU/1/15/1044/003 (240 gélules à libération modifiée)
English: Laboratory testing
French: Analyses biologiques
English: Cardiac rhythm disordersb) (see section
French: Troubles du rythme cardiaque b)
English: Henoch-Schönlein
French: Purpura de Henoch
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
French: Il envisagera des façons de prendre en charge ou de réduire les symptômes.
English: It must not be used in women who are breastfeeding.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Komboglyze, le 24 novembre 2011.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Komboglyze.
English: The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Komboglyze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is taken as one tablet twice a day with meals.
French: Il est administré à raison d'un comprimé deux fois par jour au cours des repas.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
French: La saxagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Komboglyze.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze?
English: Other information about Komboglyze
French: Autres informations relatives à Komboglyze
English: Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Komboglyze est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Komboglyze sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.