FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu nationalement et adapté pour refléter les caractéristiques du produit en termes d'intervalle de doses.
Portuguese: Nota: Para medicamentos contendo apenas codeína, deverá ser usado o texto abaixo mas deverá ser revisto a nível nacional e adaptado para reflectir os requisitos específicos do medicamento em termos de intervalo de dose.
French: Note: La posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit, afin de prendre en compte si nécessaire les autres substances actives présentes dans les produits en association.
Portuguese: Nota: A posologia deverá ser revista a nível nacional e adaptada para refletir os requisitos específicos do medicamento, se necessário ter em consideração as outras substâncias ativas nos medicamentos em associação.
French: • "Chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • "Em todos os doentes pediátricos (0-18 anos de idade) que se submetem a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o síndrome obstrutivo da apneia do sono devido ao risco aumentado em desenvolver reações adversas graves e com risco de vida (ver secção 4.4)
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos por causa do risco de toxicidade opiácea devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
French: Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière.
Portuguese: A morfina é a substância que produz alívio da dor. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e isto pode afetar as pessoas de diferentes maneiras.
French: Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e não alivia suficientemente a dor. Noutras pessoas é mais provável que tenham efeitos secundários graves porque é produzida uma grande quantidade de morfina.
French: Note : Pour les produits en association, la posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit en lien avec les autres substances actives.
Portuguese: Nota: Para medicamentos em associação, a posologia deverá ser revista a nível nacional e adaptada para reflectir os requisitos específicos do medicamento face às outras substâncias ativas.
French: Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le lait maternel.
Portuguese: No entanto, se o doente for um metabolizador ultrarrápido de CYP2D6, níveis elevados do metabolito ativo, morfina, poderão estar presentes no leite materno e, em ocasiões muito raras, poderão resultar em sintomas de toxicidade por opiáceos nos lactentes, os quais podem ser fatais."
French: Note : Pour les produits autorisés uniquement chez les patients pédiatriques: La codéine est indiquée chez l'enfant âgé de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
Portuguese: Nota: Para os medicamentos autorizados apenas em doentes pediátricos: <"A codeína está indicada em crianças com mais de 12 anos de idade para o tratamento da dor aguda a moderada, a qual não se considera que seja aliviada com outros analgésicos tais como paracetamol ou ibuprofeno (isoladamente)">
French: • "Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)" • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultrarrápidos do CYP2D6"
French: Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Portuguese: "Para alívio da dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após extração das amígdalas ou dos adenóides devido ao síndrome obstrutivo da apneia do sono" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
French: La codéine peut être utilisée chez les enfants de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.
Portuguese: "A codeína pode ser utilizada em crianças com mais de 12 anos de idade para o alívio a curto prazo da dor moderada que não seja aliviada por outros analgésicos tais como o paracetamol ou ibuprofeno isoladamente."
French: Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible.
Portuguese: A codeína exerce a sua ação através dos receptores µ opiáceos, embora a codeína tenha uma baixa afinidade para estes recetores, e o seu efeito analgésico seja devido à sua conversão para morfina.
French: La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Portuguese: "Utilização em crianças e adolescentes após cirurgia A codeína não deverá ser usada para o alívio da dor em crianças e adolescentes depois da extração das amígdalas ou dos adenóides devido ao Síndrome Obstrutivo da Apneia do Sono."
French: La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.
Portuguese: A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam para aliviar a dor. Pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a dor, tal como o paracetamol.
French: Africain/Éthiopien Afro-américain
Portuguese: Africana/Etíope Afro-americana
French: « Population pédiatrique :
Portuguese: "População pediátrica:
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
Portuguese: Crianças dos 12 aos 18 anos de idade
French: On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Portuguese: Estimativas indicam que a percentagem da população caucasiana com esta deficiência pode atingir os 7%.
French: Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Portuguese: As estimativas da prevalência de metabolizadores ultra-rápidos em diferentes populações são resumidas a seguir:
French: % de prévalence
Portuguese: Prevalência, %
French: « Déclaration des effets secondaires
Portuguese: "Comunicação de efeitos secundários
French: L'information produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
French: Annexe III Modifications apportees aux rubriques concernees de l'information produit
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom du produit> ?
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>
French: Asiatique
Portuguese: Asiática
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do processo de arbitragem.
French: Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.
Portuguese: Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e esta pode afetar as pessoas de diferentes formas.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir]
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Portuguese: Estes fatores podem agravar os sintomas de toxicidade causada pela morfina."
French: NOTICE [Le libellé suivant doit être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché :]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FI) [O texto seguinte deve ser incluído no folheto informativo das Autorizações de Introdução no Mercado:]
French: Européen du Nord
Portuguese: Húngara Norte da Europa
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Portuguese: "Metabolismo da CYP2D6
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína.
French: En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu.
Portuguese: Se um doente tiver uma deficiência ou uma total ausência desta enzima, não será obtido um efeito terapêutico adequado.
French: D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.
Portuguese: Outras pessoas têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos secundários graves porque é produzida uma quantidade muito elevada de morfina.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
French: Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolisador muito extenso ou ultrarápido, existe o risco acrescido de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opióide, mesmo nas doses normalmente prescritas.
French: Caucasien
Portuguese: Caucasiana
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína e alivia as dores e os sintomas da tosse.
French: « La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima.
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) »
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)"
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Portuguese: A codeína não é recomendada para utilização em crianças cuja função respiratória possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, politraumatismo ou de procedimentos cirúrgicos extensos.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais <nom du produit> : « Si vous avez moins de 12 ans » « Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine » « Si vous allaitez »
Portuguese: Não <tome> <utilize> <nome do medicamento>: "Se tiver menos de 12 anos de idade" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Portuguese: "Notificação de suspeitas de reações adversas
French: Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas ou vómitos, obstipação, falta de apetite. "
French: Grec
Portuguese: Grega
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) » • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)" • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Portuguese: • "Em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais.
French: Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina, o que resulta em níveis séricos de morfina superiores ao esperado.
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Portuguese: Os sintomas gerais de toxicidade opióide incluem confusão, sonolência, respiração superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.
French: « Ne prenez pas <de codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> tant que vous allaitez.
Portuguese: "Não tome <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> enquanto estiver a amamentar.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico>, <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
French: Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Em doses terapêuticas normais, a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito pequenas, sendo improvável que afetem adversamente o lactente.
French: Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Portuguese: Contudo, se a doente for um metabolizador ultra-rápido da CYP2D6, podem estar presentes no leite materno níveis mais elevados do metabolito ativo, a morfina e em situações muito raras, pode resultar em sintomas de toxicidade opióide no lactente, a qual pode ser fatal."
French: La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu principal metabolito.
French: • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Portuguese: • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
French: Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Portuguese: Em casos graves, a toxicidade opióide pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, as quais podem ser potencialmente fatais e, em casos muito raros, fatais.
French: [Remarque : Pour les produits indiqués dans la toux et/ou le rhume et la douleur :]
Portuguese: [Nota: Para medicamentos autorizados apenas nas indicações tosse e/ou constipação e dores:]
French: Avertissements et précautions [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume:]
Portuguese: Advertências e precauções [Nota:Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
French: 1% à 2% « Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
Portuguese: "Crianças com função respiratória comprometida
French: » Rubrique 4.3 - Contre-indications [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Portuguese: <tosse><e/ou><constipação>1 devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais."
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Secção 4 - Efeitos secundários possíveis
French: Adolescents âgés de plus de 12 ans <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> pour le traitement <de la toux><et/ou><du rhume>1 n'est pas recommandé(e) chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Portuguese: Adolescentes com mais de 12 anos de idade A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) em adolescentes com função respiratória comprometida para o tratamento da <tosse><e/ou><constipação>1.
French: « <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: "A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1 (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento sintomático da <tosse><e/ou><constipação>1(ver secção 4.3).
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida (ver secção 4.4)."
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em crianças com menos de 12 anos de idade (ver secção 4.3).
French: «Population pédiatrique:
Portuguese: "População pediátrica:
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos:
French: Accord du CMDh
Portuguese: Acordo do CMDh
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias.
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto destas secções, do seguinte modo:
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et méthode d'administration
Portuguese: Secção 4.2 do RCM - Posologia e modo de administração
French: Si la douleur ne disparait pas après 3 jours, demander conseil à votre médecin.
Portuguese: Se a dor não melhorar decorridos 3 dias, peça conselho ao seu médico.
French: Section 3 de la notice - Comment <prendre> <utiliser> [nom du produit]
Portuguese: Secção 3 do FI - Como <tomar> <utilizar> [nome do medicamento]
French: La dose est basée sur le poids corporel (0,5 à 1 mg/kg).»
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
French: Ne prenez pas plus de [à compléter au niveau national et voir la note ci-dessous] en 24 heures.
Portuguese: Não tome mais do que [a completar a nível nacional e ver nota abaixo] no espaço de 24 horas.
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Portuguese: O intervalo aproximado recomendado varia entre 30 e 60 mg.
French: [Nom du produit] ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans, à cause du risque de problèmes respiratoires graves».
Portuguese: O [nome do medicamento] não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves".
French: «La durée du traitement doit être limitée à 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée efficacement, il est conseillé aux patients/soignants de demander l'avis d'un médecin.»
Portuguese: "A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, no caso de não se obter um alívio efetivo da dor, os doentes/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar um médico."
French: Recommandation du PRAC
Portuguese: Recomendação do PRAC
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados que se tornaram disponíveis desde a concessão inicial das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes por dia, em intervalos não inferiores a 6 horas.