FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
Lithuanian: Parengtinis gydymas antipiretikais ir (arba) antihistamininiais vaistiniais preparatais gali užkirsti kelią kitoms reakcijoms tais atvejais, kai reikėjo simptominio gydymo.
Swedish: Interimistiska rapporter förväntas varje år Slutgiltig studierapport förväntas i januari 2027
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2027 m.
Swedish: KANUMA bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall.
Lithuanian: KANUMA turi skirti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris sugeba teikti skubiąją medicinos pagalbą.
Swedish: Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tuo metu, kai pacientams buvo leidžiamas vaistas arba netrukus po to (infuzinės reakcijos).
Swedish: * Infusionsvolymen ska baseras på den förskrivna dosen och beredas till en slutlig sebelipas alfakoncentration på 0,1-1,5 mg/ml.
Lithuanian: * Infuzijos tūris turi būti pagrįstas paskirta doze ir paruoštas iki galutinės 0,1-1,5 mg/ml sebelipazės alfa koncentracijos.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų vadovas.
Swedish: I den historiska kohorten överlevde 0 av 21 patienter längre än till 8 månaders ålder (0 % 12-månaders överlevnad, 95 % KI: 0 % till 16 %).
Lithuanian: Istorinėje kohortoje 0 iš 21 paciento išgyveno ilgiau nei iki 8 mėnesių amžiaus (0% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 0-16%).
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 förbättrades den genomsnittliga vikt-för-ålder-percentilen från 12,74 % till 29,83 % och de genomsnittliga nivåerna av serumalbumin ökade från 26,7 g/l till 38,7 g/l.
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinė svorio pagal amžių procentilė pagerėjo nuo 12,74% iki 29,83%, vidutinis albumino kiekis serume padidėjo nuo 26,7 g/l iki 38,7 g/l.
Swedish: För patienter som har fått allergiska reaktioner under infusion, bör försiktighet utövas vid återadministrering.
Lithuanian: Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškė alerginių reakcijų, leidžiant pakartotinai, reikia būti atsargiems.
Swedish: Innan Kanuma lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten enas om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet inklusive kommunikationsmedel, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Lithuanian: Prieš pateikiant Kanuma kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Swedish: Överviktiga patienter
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Swedish: I fall av allvarliga infusionsreaktioner och i fall med utebliven eller bristande effekt, bör patienter testas för förekomst av antikroppar.
Lithuanian: Sunkių infuzijos reakcijų atveju ir nesant pakankamo ar nesant jokio poveikio, pacientus reikia ištirti, ar nėra antikūnų.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, ögonlocksödem
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, akių vokų patinimas
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Swedish: Sebelipas alfa är ett protein och väntas bli metaboliskt nedbrutet via peptidhydrolys.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra baltymas ir tikimasi, kad jis metaboliškai suyra vykstant peptidų hidrolizei.
Swedish: Det finns inga data från studier av ammande kvinnor.
Lithuanian: Žindančių moterų tyrimų duomenų nėra.
Swedish: Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Prevencinių priemonių taikymo ir padidėjusio jautrumo reakcijų stebėsenos instrukcija pateikiama 4.4 skyriuje.
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų ALT aktyvumas turėjo būti ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen när försök till återinsättning (rechallenge) inte har någon framgång, eller mot ägg eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, kai mėginimai atnaujinti gydymą yra nesėkmingi, arba kiaušiniui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Anafylaxi uppkom under infusionen så sent som 1 år efter den första behandlingen.
Lithuanian: Anafilaksija pasireiškė infuzijos metu, praėjus jau 1 metams nuo gydymo pradžios.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av äggproteiner.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų.
Swedish: Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.
Lithuanian: Ji taip pat pagerinami riebalų kiekį kraujyje, įskaitant padidėjusį MTL (blogąjį cholesterolį) ir trigliceridus.
Swedish: Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.
Lithuanian: Tirpalą reikia švelniai išmaišyti ir jo negalima purtyti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för KANUMA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för LAL-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KANUMA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra LAL stoka, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Lithuanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34-59 E/l, beroende på ålder och kön.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34-59 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Swedish: Sebelipas alfa har inte undersökts på patienter i åldern 2 till 4 år eller patienter som är 65 år eller äldre.
Lithuanian: Sebelipazės alfa vartojimo nuo 2 iki 4 metų amžiaus ir 65 metų bei vyresniems pacientams tyrimų neatlikta.
Swedish: USA
Lithuanian: JUNGTINĖS VALSTIJOS
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer; ATC-kod: ännu ej tilldelad
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai; ATC kodas - dar nepriskirtas
Swedish: Biverkningar anges enligt organsystem och frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui leidžiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som uppkom hos 3 % av patienterna i kliniska studier var tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė 3% pacientų, buvo anafilaksijos požymiai ir simptomai.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för överviktiga patienter har inte utvärderats och därför kan inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter just nu.
Lithuanian: KANUMA saugumas ir veiksmingumas viršsvorio turintiems pacientams nebuvo kruopščiai vertintas ir šiuo metu šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Swedish: Åldersintervallet för patienter med biopsievidens för cirros var 4-21 år.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikus biopsiją nustatyta cirozė, amžiaus diapazonas buvo 4-21 m.
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.
Lithuanian: • Informacija sveikatos priežiūros specialistams, kad rinkodaros teisės turėtojas privalo suteikti mėginių testus, skirtusstebėti APV teigiamus pacientus, įskaitant mėginio atlikimo priemones.
Swedish: Skillnaden i exponeringar för sebelipas alfa mellan grupperna som fick 0,35 mg/kg respektive 3 mg/kg en gång per vecka var mer än dosproportionell, med en 8,6-faldig dosökning som ledde till en 9,6-faldig exponeringsökning för AUC och en 10,0-faldig ökning för Cmax.
Lithuanian: Sebelipazės alfa ekspozicijos skirtumas tarp kartą per savaitę skiriamų 0,35 mg/kg ir 3 mg/kg dozių grupių buvo daugiau nei proporcingas dozei, padidinus dozę 8,6 karto, 9,6 karto padidėjo AUC ekspozicija ir 10,0 karto padidėjo Cmax.
Swedish: Av patienter med parade leverbiopsier hade 63 % (10/16) av KANUMA-behandlade patienter förbättringar av leversteatos (minst ≥ 5 % reduktion) uppmätt med morfometri jämfört med 40 % (4/10) av placebopatienterna.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atliktos porinės kepenų biopsijos, 63% (10 iš 16) KANUMA gydytų pacientų pagerėjo kepenų steatozė (mažiausiai ≥ 5% sumažėjimas) matuojant morfometrija, palyginti su 40% (4 iš 10) placebo grupės pacientų.
Swedish: ≥ 18 år n=18 Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* AUCss (ng∙tim/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (tim) CL (L/tim) Vc (L) T1/2 (tim) * Vecka 22 för placebopatienter återställt till vecka 0, dvs. den första veckan med aktiv behandling.
Lithuanian: /ml) 1 133,8 941,6 1 436,4 1 453,6 1 989,3 1 861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (val.
Swedish: Skaka inte.
Lithuanian: Negalima purtyti.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Swedish: Efter den första infusionen av sebelipas alfa, inklusive den första infusionen efter en dosökning, ska patienter observeras i 1 timme så att man kan upptäcka eventuella tecken eller symtom på anafylaxi eller en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Lithuanian: Po pirmos sebelipazės alfa infuzijos, įskaitant pirmą padidintos dozės infuziją, pacientą reikia stebėti 1 valandą dėl anafilaksijos ar sunkių padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Swedish: P-värden kommer från Fishers exakta test för normaliseringseffektmått och Wilcoxons rangsummetest för alla andra effektmått.
Lithuanian: P reikšmės paremtos tiksliuoju Fisher kriterijumi, taikomu normalizavimosi vertinamosioms baigtims, ir Wilcoxon ranginiu kriterijumi, taikomu visoms kitoms vertinamosioms baigtims.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA
Swedish: Under kovariansanalys av populationsfarmakokinetikmodellen för sebelipas alfa, kunde man inte finna att ålder, kroppsvikt och kön hade någon signifikant påverkan på CL och Vc för sebelipas alfa.
Lithuanian: Atliekant sebelipazės alfa populiacijos farmakokinetikos modelio kintamųjų analizę, nenustatyta, kad amžius, kūno svoris ir lytis turėtų reikšmingos įtakos sebelipazės alfa CL ir Vc.
Swedish: Övergående hyperlipidemi
Lithuanian: Praeinanti hiperlipidemija
Swedish: De flesta patienterna (58 %) hade LDLkolesterol > 190 mg/dl vid inträdet i studien, och 24 % av patienterna med LDL-kolesterol > 190 mg/dl stod på lipidsänkande läkemedel.
Lithuanian: Daugumos pacientų (58%) MTL cholesterolio kiekis įtraukimo į tyrimą metu buvo > 190 mg/dl, 24% pacientų, kurių MTL cholesterolis buvo > 190 ml/dl, vartojo lipidų kiekį mažinančius vaistus.
Swedish: KANUMA bör inte ges om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot sebelipas alfa som inte kan hanteras när du eller ditt barn får läkemedlet igen, eller mot ägg eller något annat hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: KANUMA leisti negalima: jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė gyvybei pavojinga alerginė reakcija sebelipazei alfa, kurios negalima išgydyti, kai Jūs ar Jūsų vaikas vėl gauna vaistą, arba kiaušiniui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Om allvarliga reaktioner uppkommer ska infusionen med sebelipas alfa stoppas omedelbart och adekvat medicinsk behandling ska sättas in.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkios reakcijos, reikia nedelsiant sustabdyti sebelipazės alfa infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Swedish: *Sebelipas alfa framställs i äggvita från transgen Gallus (höns) genom rekombinant DNA (rDNA)teknik.
Lithuanian: * Sebelipazė alfa yra gaminama transgeninių Gallus kiaušinio baltyme, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją.
Swedish: Hur KANUMA verkar
Lithuanian: Kaip KANUMA veikia
Swedish: Femtiosex av 84 patienter (67 %) som fick sebelipas alfa under kliniska studier (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 och LAL-CL03) var inom åldersintervallet för barn eller ungdomar (1 månad upp till 18 år).
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš 84 pacientų (67%), kuriems klinikinių tyrimų (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 ir LAL-CL03) metu buvo leidžiama sebelipazė alfa, buvo vaikų ir paauglių amžiaus grupėje (nuo 1 mėnesio iki 18 metų).
Swedish: Sambandet mellan utvecklingen av ADA mot sebelipas alfa och reduceringar av behandlingseffekten eller uppkomsten av biverkningar har inte fastställts.
Lithuanian: Ryšys tarp APV sebelipazę alfa atsiradimo ir gydymo poveikio sumažėjimo ar nepageidaujamų reakcijų atsiradimo nėra nustatytas.
Swedish: Av de 32 patienter som gjort en leverbiopsi vid inträdet i studien, hade 100 % fibros och 31 % hade cirros.
Lithuanian: Iš 32 pacientų, kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo atlikta biopsija, 100% nustatyta fibrozė, 31% - cirozė.
Swedish: • Information om hur man hanterar patienter som får allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi.
Lithuanian: • Informacija, kaip elgtis su pacientais, kuriems pasireiškia stiprios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Swedish: Lipidansamling i tarmväggen leder till malabsorption och utebliven tillväxt.
Lithuanian: Lipidų susikaupimas žarnų sienelėje sukelia malabsorbciją ir augimo sulėtėjimą.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet på råttor och apor, eller fertilitet, embryofetal och peri- och postnatal utveckling på råttor och kaniner, visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo žiurkėms ir beždžionėms ar vaisingumo, embriono ir vaisiaus, perinatalinio ir postnatalinio žiurkių ir triušių vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: KANUMA bör administreras via ett filter på 0,2 μm (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: KANUMA reikia leisti per 0,2 μm filtrą (žr.
Swedish: I kliniska studier undersöktes doser av sebelipas alfa upp till 5 mg/kg en gång per vecka och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter de högre doserna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sebelipazės alfa dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg kartą per savaitę ir po didesnių dozių specifinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Swedish: Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer.
Lithuanian: Šis vaistas mažina susidariusių riebalų, kurie sukelia medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų pažeidimą ir širdies komplikacijas, kiekį.
Swedish: Eftersom sebelipas alfa är ett rekombinant humant protein, är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade eller andra läkemedelsinteraktioner.
Lithuanian: Kadangi sebelipazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, dalyvauti citochromo P450 ar kitų vaistų sąveikoje jis neturėtų.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på en saltfattig kost.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu maiste.
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 var medelreduktionerna för ALAT och ASAT -34,0 E/l respektive -44,5 E/l.
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinis ALT ir AST aktyvumo sumažėjimas buvo atitinkamai -34,0 V/l ir -44,5 V/l.
Swedish: Övergående hyperkolesterolemi, övergående hypertriglyceridemi
Lithuanian: Praeinanti hipercholesterolemija, praeinanti hipertrigliceridemija
Swedish: AUCss = Area under kurvan för plasmakoncentration-tid vid steady-state Cmax = Maximal koncentration Tmax = Tid till maximal koncentration CL = Clearance Vc = Central distributionsvolym T1/2 = Halveringstid
Lithuanian: pirmąją aktyvaus gydymo savaitę AUCss = plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive esant pusiausvyrinei koncentracijai Cmax = didžiausia koncentracija Tmax = laikas iki didžiausios koncentracijos CL = klirensas Vc = centrinis pasiskirstymo tūris T1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Swedish: • Utförlig information om hur man övervakar eventuell ADA-bildning efter insättning av behandling med Kanuma, i synnerhet hos patienter som behandlas med Kanuma och får kliniskt viktiga överkänslighetsreaktioner eller potentiell förlust av kliniskt svar.
Lithuanian: • Išsami informacija, kaip stebėti galimą APV susidarymą pradėjus gydymą Kanuma, ypač pacientams, gydomiems Kanuma, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos arba gali pasireikšti klinikinio atsako nebuvimas.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).
Swedish: Studie LAL-CL08: en öppen fas 2-studie på spädbarn med snabbt progredierande LAL-brist för att undersöka långsiktiga säkerhets- och effektdata.
Lithuanian: LAL-CL08 tyrimas: atviras, 2 fazės kūdikių, kuriems pasireiškė greitai progresuojanti LAL stoka, tyrimas, skirtas ilgalaikiams saugumo ir veiksmingumo duomenims išnagrinėti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Kanuma har tillgång till utbildningsmaterialet i varje medlemsland där Kanuma marknadsförs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kurių rinkoms teikiama Kanuma, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Kanuma, mokomoji medžiaga būtų prieinama.
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
Lithuanian: Dviem pacientams antikūnų buvo aptinkama tik vienu laiko momentu.
Swedish: Den totala infusionsvolymen bör administreras under cirka 2 timmar.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia suleisti per apytiksliai 2 valandas.
Swedish: Administrering av KANUMA till spädbarn med bekräftad multiorgansvikt görs enligt den behandlande läkarens bedömning.
Lithuanian: Kūdikiams, kuriems patvirtintas dauginis organų nepakankamumas, KANUMA skiriama tik gydančio gydytojo sprendimu.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syremättnad, förhöjt blodtryck, förhöjd hjärtfrekvens, förhöjd andningsfrekvens a
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs įsotinimas deguonimi, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kvėpavimo dažnis a
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis gali būti alerginė reakcija (labai dažnai [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių] pastebima jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams; dažnai [gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių] pastebima vaikams ir suaugusiesiems), su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, greitas kvėpavimas, greitas širdies plakimas, diskomfortas krūtinėje, nedidelis akių vokų patinimas, akių paraudimas, sloga, karščio pylimas ir dilgėlinė.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats för upp till 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.
Lithuanian: Praskiedus: nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu yra iki 24 valandų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Swedish: Se avsnitt 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrių.
Swedish: Den absoluta reduktionen av genomsnittlig ALAT-nivå var57,9 E/l (-53 %) i gruppen som behandlats med sebelipas alfa och -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis ALT aktyvumo sumažėjimas sebelipaze alfa gydytų pacientų grupėje buvo -57,9 V/l (-53%), placebo grupėje -6,7 V/l (-6%).
Swedish: Spädbarn (< 6 månader gamla)
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Swedish: Öppen period
Lithuanian: Atvirojo tyrimo laikotarpis
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: LAL-CL02 var en multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 66 barn och vuxna med LAL-brist.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriami 66 vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka.
Swedish: En 1-timmesinfusion kan övervägas efter det att patientens tolerabilitet har fastställts.
Lithuanian: Nustačius paciento toleravimą, galima svarstyti 1 valandos trukmės infuziją.
Swedish: Ytterligare dosupptrappning till 5 mg/kg en gång per vecka var tillåtet.
Lithuanian: Buvo leidžiama toliau didinti dozę iki 5 mg/kg kartą per savaitę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml FLAKONAS
Swedish: Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se KANUMA bör inte ges).
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija kiaušiniui arba kada nors yra pasireiškusi alergija kiaušiniams, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai (žr.
Swedish: • Varningar och försiktighet när det gäller risken för överkänslighet inklusive anafylaxi eller utveckling av ADA, särskilt när det gäller symtom, tid fram till debut och allvarlighetsgrad.
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksinę reakciją, ar APV atsiradimą, nurodant simptomus, atsiradimo laiką ir sunkumą.
Swedish: Hanteringen av överkänslighetsreaktioner kan inkludera att tillfälligt avbryta infusionen, sänka infusionshastigheten, och/eller behandla med antihistaminer, antipyretika, och/eller kortikosteroider.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas gali būti laikinas infuzijos nutraukimas, infuzijos greičio sumažinimas ir (arba) gydymas antihistamininiais vaistais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais.