FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beredning av läkemedlet
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Swedish: − bildning av blodproppar
Slovenian: − tvorba krvnih strdkov;
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att kunna ge doseringsrekommendationer för patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s skupno količino bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN podatki ne zadoščajo za priporočilo za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Swedish: Paklitaxels metabolism och eliminering har rapporterats i publicerade studier; paklitaxel elimineras främst genom levermetabolism och utsöndring via gallan.
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Swedish: Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: Cytostatikum Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Swedish: • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Swedish: Andra dosnivåminskning: a Graden av biverkning definieras enligtterminologikriterier för biverkningar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovenian: a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Swedish: Dyspné, nästäppa
Slovenian: dispneja, zamašen nos
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Slovenian: • otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
Slovenian: • Učinkovina je paklitaksel.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Swedish: Neutropeni är en dosberoende och dosbegränsande biverkning.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Swedish: − ansiktssvullnad.
Slovenian: − zabuhel obraz.
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Swedish: • tidigare haft illamående, kräkningar och diarré under cancerbehandling.
Slovenian: • če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna senzorična nevropatija stopnje ≥ 2
Swedish: Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Swedish: Figur 1.
Slovenian: Slika 1.
Swedish: Justering och fördröjning av dosen under behandlingen Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 109/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 109/l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin) rekommenderas inte eftersom effekten av Apealea då kan sänkas på grund av lägre exponering av paklitaxel.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Swedish: Mindre vanliga: Angioödem, generaliserat utslag, hudmissfärgning, hyperhidros, papulöst utslag, bullös dermatit, ansiktssvullnad, pigmenteringsrubbning, torr hud, kallsvett, livedo reticularis, nagelpåverkan, allergisk pruritus, hudåkomma
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Swedish: Mindre vanliga: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning (dehydrering), nedsatt aptit
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Swedish: Premedicinering kan övervägas för patienter som tidigare upplevt gastrointestinala symtom när de behandlats med cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Slovenian: eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
Swedish: Destruktion
Slovenian: Odstranjevanje
Swedish: Information saknas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Swedish: Enligt studier av bröstcancerpatienter som behandlades med paklitaxel-innehållande regimer finns det dock en möjlig ökad risk för neuropati hos icke-kaukasiska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Swedish: Möjliga dosminskningar:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Swedish: Standarddos:
Slovenian: Standardni odmerek:
Swedish: − nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Swedish: Om partiklar, utfällningar eller missfärgning (orange) eller opalescens observeras ska lösningen kasseras.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Swedish: Apealea/karboplatin
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Swedish: Jon
Slovenian: Ion
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Swedish: pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Swedish: • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Swedish: Figur 4.
Slovenian: Slika 4.
Swedish: Figur 2.
Slovenian: Slika 2.
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Swedish: Antal neutrofiler < 1,5 × 109/l eller antal trombocyter < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Swedish: Lever och gallvägar
Slovenian: Neodprta viala
Swedish: • ökad svettning, kallsvett
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Swedish: Figur 3.
Slovenian: Slika 3.
Swedish: a Inkluderar: flebit vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid injektionsstället, reaktion vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja, reakcija na mestu infundiranja in edem na mestu injiciranja.
Swedish: • hernia (bråck)
Slovenian: • hernija;
Swedish: • hjärtstillestånd, hjärtsvikt
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Swedish: • dimsyn, ögonbesvär eller -irritation, vattniga ögon
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Swedish: • lungsvikt, förträngning av luftvägarna
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Swedish: • blödning i en led
Slovenian: • krvavitev iz nožnice;
Swedish: Nervsystemet
Slovenian: Bolezni živčevja
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Swedish: Hur Apealea ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Swedish: • hudinfektioner, inklusive infektioner vid infusionsstället
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Swedish: • allvarliga reaktioner på infusionsstället
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för OS baserat på återfall (PP-population)
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
Slovenian: pancitopenija, hematotoksičnost, koagulopatija
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Swedish: d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, sprememba barve kože na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, edem na mestu infundiranja, parestezija na mestu infundiranja, draženje na mestu infundiranja in izpuščaji na mestu infundiranja.
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Slovenian: Paklitaksel (na osnovi topila)
Swedish: fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
Slovenian: Drugi v prid zdravilu Apealea v prid paklitakselu na osnovi topila
Swedish: Avsnitt 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
Swedish: Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Känselbortfall, stickande känsla eller svaghet i armar och ben (samtliga symptom på perifer neuropati)* *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Swedish: Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Swedish: Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Swedish: Följande biverkning bör läggas till under klassificeringen Hud och subkutan vävnad, med frekvens "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)": "Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*" *Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Slovenian: Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
Swedish: BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Neuropati är en känd biverkning av paklitaxel.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Swedish: Bilaga II Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen)
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Swedish: Gransking av data efter utsläppandet på marknaden visade att neuropatin kan kvarstå efter avslutandet av paklitaxelbehandling.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxel är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: