FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het moet er ook voor zorgen dat alle artsen die Gilenya voorschrijven een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico's van Gilenya en de situaties waarin het gebruik ervan wordt afgeraden.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen heeft het Geneesmiddelenbureau echter geconcludeerd dat Gilenya alleen mag worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel echt nodig hebben omdat hun ziekte niet heeft gereageerd op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening ernstig is en snel verergert.
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
Dutch: Gilenya mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde aandoeningen van het hart en de bloedvaten of bij patiënten die dergelijke aandoeningen of problemen met de bloedtoevoer naar de hersenen hebben gehad.
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
Dutch: Hoe werkt Gilenya?
Bulgarian: Как действа Gilenya?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gilenya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
Dutch: In drie hoofdstudies onder volwassenen en één hoofdstudie onder kinderen is geconstateerd dat Gilenya werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling) of interferon bèta-1a (een ander geneesmiddel voor het behandelen van multiple sclerose) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, sinusitis (bijholteonsteking), hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde concentraties leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Dutch: Bij multiple sclerose valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) per abuis de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn infecties, maculaoedeem (zwelling in het centrale deel van het netvlies achter in het oog) en een atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis) aan het begin van de behandeling.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags één capsule van 0,5 mg via de mond.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
Dutch: Gilenya bevat de werkzame stof fingolimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).
Dutch: Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
Dutch: Fingolimod blokkeert de werking van een receptor (doelwit) op de T-cellen, de sfingosine-1-fosfaatreceptor, die betrokken is bij het reguleren van de verplaatsing van deze cellen door het lichaam.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die wegens een verzwakt immuunsysteem risico lopen op infecties, bij patiënten met een ernstige actieve infectie of een langdurige actieve infectie zoals hepatitis, noch bij patiënten met kanker of ernstige leverproblemen.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
Dutch: Waarom is Gilenya geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: In twee studies onder in totaal 2 355 patiënten werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met een placebo.
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gilenya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Gilenya gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
Dutch: De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, zorgt ervoor dat T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) zich minder goed vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg kunnen verplaatsen.
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar met zeer actieve 'relapsingremitting' multiple sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Bulgarian: Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия", което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Dutch: Patiënten die met Gilenya werden behandeld hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten in de placebogroep ondervonden.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Gilenya.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.
Dutch: In een studie onder 215 kinderen werd Gilenya maximaal twee jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Bulgarian: В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години.
Dutch: Wat is Gilenya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
Dutch: Patiënten die Gilenya kregen hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten die interferon bèta-1a kregen ondervonden.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat zowel bij volwassenen als bij kinderen de werkzaamheid van Gilenya bij relapsing-remitting multiple sclerose duidelijk is aangetoond, en heeft opgemerkt dat het een voordeel is dat het via de mond kan worden ingenomen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen voor deze ziekte via injectie worden toegediend.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното:
Dutch: Week Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Dutch: Na eenmalige toediening van [
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на [
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Dutch: Vertraging in diagnose en behandeling kan leiden tot blijvende neurologische restverschijnselen.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Dutch: Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Bulgarian: Необходимо е прилагането на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечението.
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
Dutch: • Monitoringseisen bij start van de behandeling:
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Bulgarian: Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
Bulgarian: При отделни пациенти е възможно сърдечната честота да не се върне до изходните стойности до края на първия месец.
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Bulgarian: Докато натискате таб 1 леко избутайте таб 2.
Dutch: Teriflunomide wordt ook traag uit het plasma geëlimineerd.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Bulgarian: Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Bulgarian: Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Bulgarian: Поради тази причина, на 3-4 месец след започване на лечението се препоръчва провеждането на офталмологичен преглед.
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Dutch: Dit beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Gilenya vermindert ook sommige afweerreacties van uw lichaam.
Bulgarian: Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към лечението и да избягват неправилна употреба, особено прекъсване на лечението, и да повторят сърдечния мониторинг;
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
Dutch: o GILENYA moet 2 maanden voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
Dutch: Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Bulgarian: Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
Bulgarian: Едновременно прилагане с мощни CYP450 индуктори
Dutch: Hoewel het geschatte risico toeneemt met de cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, is een exact verband met de behandelingsduur niet bekend.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.