FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
Dutch: Daarom vroeg de Deense regelgevende instantie voor geneesmiddelen in november 2008 aan het CHMP een risicobeoordeling uit te voeren voor de niet-centraal toegelaten gadoliniumbevattende contrastmiddelen en maatregelen aan te bevelen om het risico van NSF te beperken.
English: • as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
Dutch: • als voorzorgsmaatregel geen borstvoeding gegeven mag worden tot ten minste 24 uur nadat de patiënte een middel met een hoog risico toegediend heeft gekregen;
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Dutch: • aan de voorschrijfinformatie waarschuwingen moeten worden toegevoegd voor toepassing van de middelen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan;
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
Dutch: Wat zijn gadoliniumbevattende contrastmiddelen?
English: During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Dutch: In 2007 werden er meer gevallen van de ziekte gemeld en de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft veel overleg gevoerd om vast te stellen hoe het risico van NSF zou kunnen worden beperkt.
English: NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
Dutch: NSF is een zeldzame ziekte die bij patiënten met ernstige nierproblemen verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, stemde het CHMP in met de aanbeveling van de SAG om gadoliniumbevattende contrastmiddelen in te delen in de categorieën hoog, gemiddeld en laag risico, afhankelijk van de mate waarin ze NSF konden veroorzaken.
English: • the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
Dutch: • de beslissing om in de periode tot ten minste 24 uur na een scan door te gaan of tijdelijk te stoppen met het geven van borstvoeding door de arts en de moeder moet worden genomen;
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het risico beoordeeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten die gadoliniumbevattende contrastmiddelen krijgen toegediend.
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen zijn diagnostica die worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan (MRI: beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) wordt uitgevoerd.
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Dutch: Voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen met een hoog risico heeft het CHMP aanbevolen dat:
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie bestudeerd over de risico's van NSF die gepaard gaan met het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen, vooral bij patiënten met nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan, pasgeborenen en zuigelingen, ouderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Dutch: Waarom werden gadoliniumbevattende contrastmiddelen beoordeeld?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat er in de voorschrijfinformatie voor deze middelen een aantal maatregelen opgenomen dient te worden om het risico van NSF bij gebruik te minimaliseren.
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
Dutch: • ze niet gebruikt mogen worden bij patiënten met ernstige nierproblemen, bij patiënten rondom het tijdstip van levertransplantatie en bij pasgeboren baby's jonger dan vier weken die nog onvolgroeide nieren hebben;
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Dutch: Om het risico van NSF te minimaliseren heeft het Comité aanbevolen om de voorschrijfinformatie van deze middelen, afhankelijk van de risicoklasse waarin ze zijn ingedeeld, te veranderen.
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Dutch: • laag risico: gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
English: • Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
Dutch: • Artsen dienen het type contrastmiddel dat is gebruikt en de dosis ervan in de dossiers van de patiënten te noteren.
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
Dutch: • alle patiënten wordt aanbevolen om voordat ze deze middelen toegediend krijgen zich met behulp van laboratoriumonderzoeken op nierproblemen te laten testen.
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Dutch: • gemiddeld risico: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance);
English: (Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
Dutch: gadodiamide (Omniscan) en gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Magnegita, en Gado-MRT-ratiopharm);
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Dutch: • bij patiënten met matige nierproblemen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis tot de minimum aanbevolen dosis beperkt dient te worden, en dat tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierproblemen, patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis van deze middelen tot de minimum aanbevolen dosis dient te worden beperkt, en tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
English: However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Dutch: Op grond van fysisch-chemische eigenschappen, onderzoek bij dieren en het aantal wereldwijd gemelde gevallen van NSF erkende het CHMP echter dat binnen de groep van middelen met een hoog risico gadoversetamide en gadodiamide een hoger risico van NSF met zich mee blijken te brengen dan gadopentetaatdimeglumine.
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
Dutch: gadoversetamide (OptiMARK),
English: Use at the same time each day.
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
English: Tilt your head back.
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
English: Wash your hands before you start.
Dutch: Was uw handen voordat u begint.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
English: Plasma concentrations are very low.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
English: How to use
Dutch: Hoe te gebruiken
English: Carbomer 974P
Dutch: Carbomeer 974P
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
English: Continue with the next dose as planned.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Dutch: Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Dutch: Echter, accumulatie van brinzolamide is onwaarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is.
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, moet u de stappen voor het andere oog herhalen.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Dutch: De steady-state blootstelling neemt niet op dosisproportionele wijze toe.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Dutch: Gebruik geen druppels meer tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
English: The medicinal product should not be injected.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd.
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Dutch: De maximumconcentraties in humaan plasma zijn < 1 ng/ml en worden bereikt binnen < 1 uur.
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Dutch: Noteer de datum van opening op het doosje in de daarvoor bestemde ruimte.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van SIMBRINZA zal de druk in uw oog niet onder controle worden gehouden, wat zou kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Dutch: Het IOD-verlagend effect van brimonidine kan langer duren.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Dutch: Gegevens bij ratten toonden enige biliaire excretie (ongeveer 30%), voornamelijk als metabolieten.
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA niet tenzij dit duidelijk door uw arts wordt aangegeven.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
English: The patient's airway should be maintained.
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Dutch: Er werd gemeld dat de hypotensieve episode werd gevolgd door rebound-hypertensie.
English: If a drop misses your eye, try again.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan opnieuw.
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Dutch: Wanneer nasolacrimale occlusie wordt gebruikt en de oogleden gedurende 2 minuten worden gesloten, wordt systemische absorptie verminderd.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Dutch: Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
English: No accumulation occurs during chronic administration.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op tijdens chronische toediening.
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden met een schone vinger tot er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog.
English: They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Visit
Dutch: Bezoek
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
English: Difference Mean a
Dutch: Verschil Gemiddelde a
English: Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Dutch: Een onderzoek van brinzolamide bij Japanse versus niet-Japanse proefpersonen toonde een vergelijkbare systemische farmacokinetiek tussen de twee groepen.
English: Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Dutch: Dysgeusie was de meest voorkomende systemische bijwerking die werd geassocieerd met het gebruik van SIMBRINZA (3,4%).
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Dutch: Hoewel de duur van het IOD-verlagingseffect voor SIMBRINZA niet is bestudeerd, zal het IOD-verlagend effect van brinzolamide naar verwachting 5-7 dagen duren.
English: Patients with hyperchloraemic acidosis.
Dutch: Patiënten met hyperchloremische acidose.
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Dutch: Om de hoeveelheid geneesmiddel die in de rest van uw lichaam terecht zou kunnen komen na de toediening van de oogdruppel te verminderen, moet u uw oog sluiten en met een vinger gedurende minstens 2 minuten zachtjes in de hoek van uw oog naast de neus drukken.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Dutch: De druppelaar niet met uw vingers aanraken bij het openen en sluiten van het flesje.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIMBRINZA bij zwangere vrouwen.
English: If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Dutch: Als SIMBRINZA per ongeluk werd ingeslikt, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de behandeling met de volgende dosis te worden voortgezet zoals gepland.
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Dutch: De Cmax, AUC en eliminatiehalfwaardetijd van brimonidine zijn gelijkaardig bij oudere (> 65 jaar) personen in vergelijking met jongvolwassenen.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden bij langdurig gebruik.
English: However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Dutch: Klinische en niet-klinische veiligheidsgegevens tonen echter dat het goed wordt verdragen en veilig is bij chronische toediening.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Dutch: Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimaal kanaal en is hoofdzakelijk te wijten aan de brinzolamidecomponent van SIMBRINZA.
English: SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Dutch: SIMBRINZA kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
English: 3, miosis Not known: visual disturbances
Dutch: 3, miose Niet bekend: visuele stoornissen
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel gebruikt wordt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens vijf minuten worden toegediend.
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Dutch: Oxidatieve splitsing van de imidazoline-ring in 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline wordt ook waargenomen.
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder huiduitslag of roodheid of jeuk op uw lichaam of in de ogen
English: The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Dutch: De stof wordt ook geabsorbeerd in de systemische circulatie, waar hij sterk bindt aan koolzuuranhydrase in rode bloedcellen (RBC's).
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
Dutch: Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: 1, motor dysfunction
Dutch: 1, motorische disfunctie
English: Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Dutch: Brinzolamide wordt hoofdzakelijk onveranderd geëlimineerd in de urine.
English: Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Dutch: Brimonidine wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten.
English: Not known: rhinitis
Dutch: Niet bekend: rhinitis
English: Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van SIMBRINZA zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Dutch: Omwille van de lage systemische blootstelling aan brimonidine na topische oculaire toediening wordt verwacht dat veranderingen in plasmablootstelling niet klinisch relevant zijn.
English: Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u extreme vermoeidheid voelt of duizelig wordt.
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Dutch: Bij ratten en apen maakten urine-metabolieten 60 tot 75% uit van de orale of intraveneuze doses.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Dutch: Als er symptomen zijn van ernstige reacties of overgevoeligheid, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden gestaakt.