FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky zahrnující třes a narušenou kontrolu svalstva), zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neklid), rozrušení, somnolence (ospalost), nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, závratě, bolest svalů a kostí, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), tremor (třes), bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie (mimovolní svalové stahy).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Czech: Měsíční udržovací dávka činí 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni kull xahar hija 75 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Marzu 2007.
Czech: Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotický lék.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Czech: Čtyři ze studií, do kterých bylo zařazeno 1 774 dospělých se schizofrenií, srovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Czech: Jedna ze studií, do které bylo zařazeno 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Czech: Co je Xeplion?
Maltese: X'inhu Xeplion?
Czech: Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi għannewrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fliskizofrenija.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeplion schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeplion?
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Czech: Xerava (eravacyclinum)
Maltese: Xerava (eravacycline)
Czech: Další informace k přípravku Xerava jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Xerava (eravacyclinum) EMA/521584/2018
Maltese: EMA/521584/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xerava (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou tromboflebitida (zánět žil způsobený krevními sraženinami), flebitida (zánět žíly), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání infuze včetně zčervenání kůže, sníženého vnímání doteku a bolesti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Czech: Léčivý přípravek se podává každých 12 hodin po dobu nejméně 4 a nejvýše 14 dnů.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Czech: Další informace o přípravku Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Czech: Xerava je antibiotikum užívané k léčbě komplikovaných intraabdominálních (břišních) infekcí (cIAI) u dospělých.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xerava byl považován za přijatelný.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xerava jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Czech: (ng x h/ml)
Maltese: (ng*h/mL)
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Czech: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10
Czech: Celková dávka (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: • viridující Streptococcus spp.
Maltese: • Viridans Streptococcus spp.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Maltese: Viridans Streptococcus spp.
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Maltese: Tromboflebite a
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Czech: Potenciál lékových interakcí
Maltese: Potenzjal għal interazzjonijiet mediċinali
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Czech: Fertilita
Maltese: Ferentino
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem (n = 576) byly nauzea (3,0 %), zvracení, flebitida v místě podání infuze (oba účinky 1,9 %), flebitida (1,4 %), trombóza v místě podání infuze (0,9 %), průjem (0,7 %), erytém v místě venepunkce (0,5 %), hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy (oba účinky 0,3 %), které byly obecně mírné až střední závažnosti.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4.
Maltese: Kif ser tingħata Xerava 4.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Maltese: Sensittività eċċessiva
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Maltese: Tabella 1 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg Piż tal pazjent
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Maltese: Effetti tal-klassi ta' itetracyclines
Czech: Eravacyklin se primárně metabolizuje oxidací pyrrolidinového kruhu na TP-6208 zprostředkovanou CYP3A4 a FMO a chemickou epimerizací C-4 na TP-498.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘tkabbir żejjed' jew ‘superinfezzjoni'.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Czech: 1,0 mg/kg i.v.
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vícenásobné balení: 12 (12x1) injekčních lahviček
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi ġew osservati eritema, uġigħ/sensittività, flebite u tromboflebite fis-sit tal-infużjoni b'eravacycline fil-vini (ara sezzjoni 4.8).
Czech: In vitro vazba eravacyklinu na lidské plazmatické proteiny se zvyšuje se stoupající koncentrací a činí 79 % pro koncentraci 0,1 µg/ml; 86 % pro koncentraci 1 µg/ml a 90 % (vazba) pro koncentraci 10 µg/ml.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice eravacyklinu s ohledem na věk.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) o 8,8 % vyšší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (19,4; 45,2).
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 8.8% għal individwi b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta'19.4, 45.2.
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Czech: Dávka eravacyklinu
Maltese: Doża ta' eravacycline
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Maltese: Użu konkomitanti ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Maltese: Għalhekk, huwa improbabbli li ser tingħata doża aktar milli suppost.
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Patheon Italia S.p.A.
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
Maltese: Il-volum ikkalkulat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiżdied mal-borża tal-infużjoni sa konċentrazzjoni fil-mira ta' 0.3 mg/mL, f'medda ta' 0.2 sa 0.6 mg/mL.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
Czech: Nová infekce
Maltese: Infezzjoni ġdida
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Czech: Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž zvýšilo hodnotu Cmax o přibližně 5% a hodnotu AUC0-24 o přibližně 23 % a snížilo clearance.
Maltese: L-għoti konkomitanti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A itraconazole biddel il-farmakokinetika ta' eravacycline, billi żied is-Cmax b'madwar 5% u l-AUC0-24 b'madwar 23%, u naqqas l-eliminazzjoni.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 50 kg - 100 kg:
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater o 22,9 %; 37,9 %; respektive 110,3 % vyšší než u zdravých subjektů.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
Maltese: Ilvolum medju (%CV) ta' distribuzzjoni fi stat fiss f'voluntiera normali b'saħħithom wara 1 mg/kg kull 12-il siegħa huwa ta' madwar 321 L (6.35), li huwa akbar mit-total ta' ilma fil-ġisem.
Czech: Po podání eravacyklinu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' eravacycline (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xerava fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Maltese: Potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw il-farmakokinetika ta' eravacycline
Czech: U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jingħataw indutturi qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti l-iskeda taddożaġġ rakkomandata hija ta' 1.5 mg/kg ta' eravacycline kull 12-il siegħa għal bejn 4 u 14-il jum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Czech: Přípravek Xeristar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Czech: fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Maltese: anti-istamini sedattivi).
Czech: Tachykardie Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, l-aktar fibrillazzjoni ta' latrija
Czech: (v průměru 101 l/h).
Maltese: 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Czech: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa