FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
Hungarian: Ritka esetekben haemorrhagiás vagy nekrotizáló pancreatitis alakul ki.
Greek: • κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ή σύγχυση
Hungarian: • depresszió, hallucináció vagy zavartság,
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με πλήρη εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό (ορίζεται ως τα επίπεδα ασπαραγίνης στον ορό κάτω από το χαμηλότερο όριο ποσοτικού προσδιορισµoύ (< 0,5 μM) σε όλα τα χρονικά σημεία που μετρώνται από την ημέρα 12 έως και την ημέρα 33) κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
Hungarian: Az elsődleges végpont az indukciós kezelés során a szérumban teljes aszparagin-depléciót mutató betegek aránya volt (meghatározás szerint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< 0,5 µM[ alatti aszparagin szérumszintek valamennyi időpontban, a 12. naptól a 33. napig mérve).
Greek: Επιπρόσθετα, η τιμή του pH των ούρων και το σχετικό βάρος των νεφρών αυξήθηκαν σε εκθέσεις που θεωρούνταν ότι υπερέβαιναν τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση υποδηλώνοντας μικρό βαθμό συσχετισμού με την κλινική χρήση.
Hungarian: Ezen kívül a vizelet pH magasabb, és a vesék relatív tömege nagyobb volt a maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthető expozíciók mellett, ami a klinikai alkalmazásra nézve csekély relevanciát jelez.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται με βάση τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό τρεις ημέρες μετά από τη χορήγηση του Spectrila.
Hungarian: A kezelés monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért mélyponti szérum aszparagináz-aktivitás alapján.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Greek: Η ασπαραγινάση ελαττώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης σε καρκινικά αιμοσφαίρια και σταματάει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Hungarian: Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.
Greek: Οι παρακάτω απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων:
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
Greek: Λόγω κλίσης της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης μεταξύ του εξωαγγειακού και του ενδαγγειακού χώρου, τα επίπεδα της ασπαραγίνης επίσης μειώνονται επακολούθως στους εξωαγγειακούς χώρους, π.χ. το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Hungarian: Az aszparagin extra- és intravascularis tér közötti koncentrációgrádiense miatt a későbbiekben az extracellularis terekben, például a cerebrospinalis folyadékban is csökken az aszparagin szintje.
Greek: Κλινικές δοκιμές με την ασπαραγινάση έχουν δείξει ότι τα επίπεδα της γλουταμίνης επηρεάζονται μόνο μέτρια με μια πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az aszparagináz csak csekély mértékben, és igen nagy interindividuális változékonyság mellett befolyásolja a glutaminszintet.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογίας ασφάλειας σε αρουραίους αποκάλυψαν την απουσία ιδιαίτερου κινδύνου για τους ανθρώπους, εκτός από μια μικρή αλλά σημαντική αλατοδιουρητική δράση σε δόσεις κάτω από τη συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς με ΟΛΛ/LBL.
Hungarian: A patkányon végzett nem-klinikai jellegű, ismételt adagolású dózistoxicitási és biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve egy enyhe, de szignifikáns salureticus hatást, amely az ALL-/LBL-ban szenvedő betegek számára ajánlottnál alacsonyabb adagok mellett jelentkezett.
Greek: • διαταραχές της πήξης συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής θρόμβωσης που σχετίζεται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων,
Hungarian: • véralvadási zavarok, beleértve a centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is,
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet újonnan diagnosztizált ALL-ban szenvedő gyermekek bevonásával végeztek (MC-ASP.5/ALL vizsgálat), a következő gyakoriságokkal figyeltek meg allergiás reakciókat (2. táblázat).
Greek: Κατά προτίμηση, τα επίπεδα θα πρέπει να μετρηθούν τρεις ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση ασπαραγινάσης, δηλ. συνήθως αμέσως πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης της ασπαραγινάσης.
Hungarian: A aktivitási szinteket lehetőség szerint az aszparagináz utolsó beadása után három nappal kell mérni, vagyis általában közvetlenül az aszparagináz következő dózisának beadása előtt.
Greek: Ομοίως με τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών είναι 5.000 U ανά m² BSA χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Greek: Δεν υπάρχει καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση όπου οι ασθενείς να εμφάνισαν οποιοδήποτε σημείο υπερδοσολογίας.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatban nincs olyan ismert túladagolási eset, amelyben a beteg túladagolás bármilyen jelét mutatta volna.
Greek: Στη μελέτη παιδιών/εφήβων ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), μέχρι την ημέρα 33 της θεραπείας εφόδου 10 ασθενείς στην ομάδα του Spectrila (10,3 %) και 9 στην ομάδα αναφοράς (8,9 %) μετρήθηκε θετικό για αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης τουλάχιστον σε ένα χρονικό σημείο.
Hungarian: Az 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (MC-ASP.5/ALL vizsgálat) az indukciós kezelés 33. napjáig a Spectrila-csoportban 10 betegnél (10,3%), a referencia-csoportban pedig 9 betegnél (8,9%) mértek legalább egy időpontban pozitív anti-aszparagináz antitesttitert,
Greek: Ασθενείς θετικοί για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια προηγούμενη ενδοδερμική δοκιμασία ή μια μικρή ενδοφλέβια δοκιμαστική δόση.
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Greek: Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
Hungarian: A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης στον ορό μετρήθηκαν σε 81 παιδιά/εφήβους με de novo ΟΛΛ τρεις ημέρες μετά την έγχυση της ασπαραγινάσης (λίγο πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης) κατά τη διάρκεια της θεραπεία εφόδου και κυμαινόταν από 168 έως 184 U/l (μελέτη MC-ASP.5/ALL).
Hungarian: A medián mélyponti aszparagináz-aktivitást 81, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél mérték az indukciós kezelés során, az aszparagináz infúzió beadása után három nappal (közvetlenül azelőtt, hogy a következő adagot beadták), és ennek értéke a 168 és 184 U/l közötti tartományban mozgott (MC-ASP.5/ALL vizsgálat).
Greek: Η κύρια τοξικότητα της ασπαραγινάσης προκύπτει από ανοσολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την έκθεση σε βακτηριακή πρωτεΐνη.
Hungarian: Az aszparagináz primer toxicitása a baktériumfehérjével való találkozás által kiváltott immunológiai reakciók eredménye.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL) απεδείχθη ότι αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό έπεσαν από τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 40 µM σε κάτω από το κατώτερο όριο του ποσοτικού προσδιορισμού της βιοαναλυτικής μεθόδου (< 0,5 μm).
Hungarian: Egy de novo ALL-ban szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban (MC-ASP.4/ALL vizsgálat) igazolták, hogy a szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció közvetlenül az aszparagináz-infúzió befejeződése után az adag előtt mért körülbelül 40 µM-os koncentrációról a bioanalitikai módszerre vonatkozó alsó kimutathatósági határ alá (< 0,5 µM) esett.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, μπορεί να εμφανιστούν μυελοκαταστολή, που δυνητικά επηρεάζει και τις τρεις κυτταρικές σειρές, και λοιμώξεις.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal végzett kezelés során potenciálisan mindhárom sejtvonalat érintő myeloszuppresszió, valamint fertőzések jelentkezhetnek.
Greek: 3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι).
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στις φάσεις θεραπείας μετά την έφοδο.
Hungarian: A Spectrila indukció utáni kezelési fázisokban történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Greek: Αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης, τα επίπεδα της γλουταμίνης στον ορό μειώθηκαν κατά ένα μέγιστο της τάξης του 50 % από τα επίπεδα πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 400 µM, αλλά επέστρεψαν ταχέως στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε λίγες ώρες.
Hungarian: A glutamin szérumkoncentrációja az adag beadása előtt mért körülbelül 400 µM-os koncentrációról legfeljebb 50%-kal csökkent közvetlenül az aszparagináz-infúzió végére, de gyorsan, néhány órán belül visszatért a normál tartományba.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενισχύει αυτή τη δράση.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
Greek: Οι διάμεσες (εύρος) μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης ήταν 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás maximális szérumkoncentrációjának mediánja (tartomány) 2324 E/l (1625 - 4819 E/l) volt.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
Greek: Συχνές Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Greek: Η μέγιστη (Cmax) δραστηριότητα της ασπαραγινάσης στον ορό επετεύχθη με καθυστέρηση περίπου 2 ωρών μετά το τέλος της έγχυσης.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás az infúzió végétől számított körülbelül 2 órás késéssel érte el maximumát.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη για τον εαυτό τους, ενώ μερικά καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν.
Hungarian: A normál sejtek képesek maguknak előállítani az aszparagint, míg bizonyos daganatos sejtek nem.
Greek: Ως εκ τούτου, προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Greek: Μελέτη σε παιδιά/έφηβους ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila συγκρίθηκε με μια φυσική E. coli-ασπαραγινάση (φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς) σε μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή (μελέτη MCASP.5/ALL, βάσει του πρωτοκόλλου θεραπείας για ΟΛΛ DCOG ALL10) σε 199 παιδιά/εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών με de novo ΟΛΛ.
Hungarian: 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálat A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát egy natív E. coli-aszparaginázéval (referencia gyógyszer) hasonlították össze egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során (MC-ASP.5/ALL vizsgálat; az ALL DCOG ALL10 kezelési protokollja alapján), amelyet 199, de novo ALL-ban szenvedő 1-18 éves gyermek/serdülő bevonásával végeztek.
Greek: Η ασπαραγινάση κατανέμεται κυρίως εντός του ενδοαγγειακού χώρου.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης (εύρος) στον ορό τις ημέρες 18, 25 και 33 ήταν 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, και 32 (1 - 129) U/l, αντίστοιχα.
Hungarian: A szérumban a mélyponti aszparagináz-aktivitás mediánja (tartomány) a 18. napon 209 (42 - 330) E/l, a 25. napon 130 (6-424) E/l, a 33. napon pedig 32
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η ενδοφλέβια χορήγηση του Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Ha allergiás tünetek jelentkeznek, a Spectrila intravénás infúzióját azonnal le kell állítani.
Greek: Η επιθετική αλκαλοποίηση των ούρων και η χρήση αλλοπουρινόλης μπορούν να αποτρέψουν τη νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν ασπαραγινάση.
Hungarian: A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy az aszparagináz-kezelés időszakában nem javasolt a gyermeknemzés.
Greek: *Συμπεριλαμβανομένων όλων των αλλεργικών αντιδράσεων εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών με Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) συγκοπή (λιποθυμία), υπόταση, εξάνθημα, έξαψη, κνησμός, δύσπνοια, αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή απόφραξη αεραγωγού εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης
Hungarian: *Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
Greek: • Άλλα αντικαρκινικά φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να συμβάλλουν στην απελευθέρωση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται από την ασπαραγινάση.
Hungarian: • Egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak a daganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.
Greek: EU/1/15/1072/002 (5 φιαλίδια)
Hungarian: EU/1/15/1072/002 (5 db injekciós üveg)
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη παρατηρήθηκε σε παιδιά με έναν γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου [παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση (MTHFR) T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία].
Hungarian: Az aszparaginázzal és prednizonnal végzett indukciós terápia alatt a thrombosis magasabb kockázatát észlelték olyan gyermekeknél, akiknél genetikai eredetű prothromboticus kockázati tényezők (az V-ös faktor G1691A-mutációi, a protrombin G20210A-variánsa, T677T-genotípusú metilén-tetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR], emelkedett lipoprotein A-szint, hyperhomocysteinaemia) álltak fenn.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A súlyos fokú hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél fokozott az akut pancreatitis kialakulásának kockázata.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ασπαραγινάσης σε δόση 5.000 U/m² κάθε τρίτη ημέρα, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό κυμαίνονταν από 108 έως 510 U/l.
Hungarian: Aszparagináz 5000 E/m² dózisban, háromnaponta történt ismételt alkalmazását követően az aszparagináz mélyponti aktivitási szintjei a szérumban 108 és 510 E/l között mozogtak.
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση της ασπαραγινάσης είναι 5.000 μονάδες ανά τετραγωνικό μέτρο (U/m²) επιφάνειας σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Hungarian: Az aszparagináz ajánlott intravénás adagja 5000 egység testfelület (body surface area, BSA) négyzetméterenként (E/m²), háromnaponta adva.
Greek: Η ανοσοποίηση με ζώντα εμβόλια θα πρέπει συνεπώς να πραγματοποιείται το νωρίτερο 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της διάρκειας της θεραπείας κατά της λευχαιμίας.
Hungarian: Ezért élő vakcinákkal a leukaemia elleni kúra befejeződése után legkorábban 3 hónappal végzendő immunizálás.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά ή να τηρήσετε αποχή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας καθώς και έως και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől.
Greek: Αυτό το σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις γαστρεντερικές και αιματολογικές δράσεις της μεθοτρεξάτης.
Hungarian: Erről a kezelési rendről igazolták, hogy csökkenti a metotrexát gastrointestinalis és haematológiai hatásait.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και τη λειτουργία υποδοχέα της ινσουλίνης.
Hungarian: Ezen kívül csökkentheti az inzulinszekréciót a pancreas β-sejtjeiből, és károsíthatja az inzulinreceptorok működését.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με ασπαραγινάση μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές σε οργανικά συστήματα τα οποία παρουσιάζουν ένα υψηλό επίπεδο πρωτεϊνοσύνθεσης.
Hungarian: Ezen kívül az aszparagináz zavart okozhat azokban a szervrendszerekben, amelyekben nagymértékű fehérjeszintézis folyik.
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) καθώς η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Hungarian: • Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1072/001 (1 db injekciós üveg)
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (μελέτη MC-ASP.6/INF), 12 βρέφη (διάμεση ηλικία [εύρος] κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης: 6 μηνών [0,5 - 12,2 μηνών]) με de novo ΟΛΛ έλαβαν θεραπεία με Spectrilaεντός του πρωτοκόλλου INTERFANT-06.
Hungarian: De novo ALL-ban szenvedő csecsemők bevonásával végzett vizsgálat Egy nem kontrollos klinikai vizsgálatban (MC-ASP.6/INF vizsgálat) 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőt (medián életkor [tartomány] az első infúzió időpontjában: 6 hónap [0,5 - 12,2 hónap]) kezeltek Spectrila-val az INTERFANT-06 protokoll keretében.
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, οι ασθενείς συνέχισαν αγωγή με χημειοθεραπευτικά σχήματα η οποία περιελάμβανε περαιτέρω θεραπεία με ασπαραγινάση.
Hungarian: Az indukciós kezelés után a betegek kezelését olyan kemoterápiás protokollokkal folytatták, amelyek aszparaginázokkal végzett kezelést tartalmaztak.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Spectrila από την κανονική Εάν νομίζετε ότι λάβατε υπερβολική ποσότητα Spectrila ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό παρέμειναν κάτω από 0,5 µM από αμέσως μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης της ασπαραγινάσης μέχρι τουλάχιστον τρεις ημέρες μετά από την τελευταία έγχυση.
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.
Greek: • υψηλά επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης στο αίμα
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Σε κλινικές δοκιμές με ασπαραγινάση, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό άνω των 100 U/l επετεύχθησαν στην πλειοψηφία των ασθενών, τα οποία σχεδόν πάντοτε συσχετίστηκαν με πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό(ΕΝΥ).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél 100 E/l-t meghaladó mélyponti szérum aszparagináz aktivitási szinteket értek el, ami csaknem mindig korrelált a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) tapasztalt aszparagin-deplécióval.
Greek: Ως αποτέλεσμα της υπολευκωματιναιμίας μπορεί να εμφανιστεί οίδημα.
Hungarian: A hypoalbuminaemia következtében oedema alakulhat ki.
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα πήξης του αίματος, όπως αντιπηπτικά (π.χ. βαρφαρίνη και ηπαρίνη), διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής καθώς η χρήση των εν λόγω φαρμάκων με την ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: • A vér alvadási képességét gátló gyógyszerek, úgymint antikoagulánsok (pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel aszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát.
Greek: Είναι σημαντική η συχνή εκτίμηση των αντιπηκτικών παραμέτρων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασπαραγινάσης.
Hungarian: Fontos az alvadási paraméterek gyakori ellenőrzése az aszparagináz-kezelés előtt és alatt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση εντοπίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές με το Spectrila σε 125 παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, καθώς και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. coli σε παιδιά και ενήλικες.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt következő mellékhatások gyűltek össze a Spectrila-val 125, újonnan diagnosztizált akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból, valamint E. coli-ból származó egyéb aszparagináz készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán gyermekek és felnőttek körében szerzett tapasztalatok alapján.
Greek: Η κόνις είναι λευκή και διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Hungarian: A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ασπαραγινάση σε μια δόση 10.000 U/m², προσαρμοσμένη στην τρέχουσα ηλικία του ασθενούς κατά τη στιγμή της χορήγησης (< 6 μηνών: 6.700 U/m², 6 - 12 μηνών: 7.500 U/m², > 12 μηνών: 10.000 U/m²) τις ημέρες 15, 18, 22, 25, 29 και 33 της θεραπείας εφόδου.
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).