FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
French: Il est probable que la toxicité se manifeste par des exacerbations des effets indésirables, principalement de la myélosuppression.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
Czech: Léčbu může ošetřující lékař odložit, vyskytnou-li se u pacienta komplikace spojené s myelosupresí, např. popsané dále:
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Czech: Ve skupině s přípravkem Dacogen byl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům u žen ve srovnání s muži (43% proti 32%).
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
French: Si vous suivez un régime à faible teneur en sel, parlez en à votre médecin.
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.
French: Les effets indésirables rapportés chez 293 patients atteints de LAM traités par Dacogen sont résumés dans le Tableau 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
French: Fécondité masculine et féminine et contraception
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
French: Solution reconstituée et diluée
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
Czech: V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení dávky.
French: On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
French: Le tableau ci-après reflète les données issues des études cliniques conduites dans les LAM et de l'expérience après commercialisation.
Czech: Následující tabulka uvádí údaje z klinických studií u AML a z postmarketingových zkušeností.
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo ECOG skóre ≥ 2.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Fréquent stomatite
Czech: Časté stomatitida
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
French: Les éléments de la littérature indiquent que la décitabine a un potentiel cancérogène.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse avec la
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance s
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
Czech: Komplikace myelosuprese zahrnují infekce a krvácení.
French: • Vous ne devez pas utiliser Dacogen si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour votre enfant.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
French: Ceci car Dacogen peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres médicaments.
Czech: Je to proto, že Dacogen může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky působí.
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Czech: Používání decitabinu s hormonální antikoncepcí nebylo studováno.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Czech: Proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
French: Examens ou contrôles
Czech: Vyšetření a kontroly
French: Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin.
Czech: Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze podat.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Czech: Pro používání přípravku Dacogen těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní údaje.
French: Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d'infection et être traités rapidement.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
French: Très fréquent pyrexie
Czech: Velmi časté pyrexie
French: • une infection,
Czech: • infekci,
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se Dacogen nesmí používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
French: En outre, les données in vitro montrent que la décitabine est un substrat médiocre de la P-gp.
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Czech: Medián věku ve vhodné populaci (ITT) byl 73 let (rozmezí 64 až 91 let).
French: Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
French: La myélosuppression provoquée par Dacogen est réversible.
Czech: Myelosuprese způsobená přípravkem Dacogen je reverzibilní.
French: Les études in vitro montrent que la décitabine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, et ce jusqu'à plus de 20 fois la concentration plasmatique thérapeutique maximale (Cmax) observée.
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: La pharmacocinétique de la décitabine après administration intraveineuse par perfusion d'1 heure a été décrite par un modèle linéaire bicompartimental, caractérisé par une élimination rapide du compartiment central et par une distribution relativement lente depuis le compartiment périphérique.
Czech: Farmakokinetika decitabinu po intravenózním podání 1 hodinovou infuzí byla popsána lineárním dvoukompartmentovým modelem charakterizovaným rychlou eliminací z centrálního kompartmentu a relativně pomalou distribucí z periferního kompartmentu.
French: • Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids.
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
French: IC à 95%
Czech: 95% CI
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukázaly, že nezměněný decitabin v plazmě odpovídá přibližně 2,4% celkové radioaktivity v plazmě.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
French: Fréquence (tous grades)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Czech: Rozdělení pacientů léčených přípravkem Dacogen podle rasy bylo 209 (86,4%) bělochů a 33 (13,6%) asiatů.
French: Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
French: La décitabine s'est montrée être in vitro un faible inhibiteur du transport par la P-gp ; par conséquent, il n'est pas non plus attendu que la décitabine affecte le transport par la P-gp des médicaments coadministrés (voir rubrique 5.2).
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
French: Ceci peut être un signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin (fréquent).
Czech: To může být známkou krvácení do žaludku nebo střeva (časté).
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Czech: • vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
French: Dans le cas peu probable où vous en recevriez trop (overdose), votre médecin surveillera les effets indésirables et les traitera.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky, aby je podle toho mohl léčit.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie globale.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití.
French: En présence d'une myélosuppression ou de ses complications, le traitement par Dacogen pourra être interrompu et/ou des mesures symptomatiques mises en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
French: La décitabine (5-aza-2'-désoxycytidine) est un analogue du désoxynucléotide cytidine qui, à faibles doses, inhibe sélectivement les méthyltransférases de l'ADN, entraînant une hypométhylation du promoteur du gène qui peut résulter en une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différentiation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée.
Czech: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) je analogem deoxynukleosidu cytidinu, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA methyltransferázy, což vede k hypomethylaci genových promotorů a dále může vést k reaktivaci genů potlačujících růst tumoru, indukci buněčné diferenciace nebo stárnutí buněk následovanému programovou buněčnou smrtí.
French: Elle dépend de votre taille et de votre poids
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
French: Incluant entérocolite infectieuse
Czech: Včetně infekční enterokolitidy
French: Par conséquent, les patients présentent un risque accru d'infections sévères (infection d'origine bactérienne, fongique ou virale), avec une évolution potentiellement fatale (voir rubrique 4.8).
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
French: RC = rémission complète; RCp = rémission complète avec récupération partielle des plaquettes; SSE = survie sans évènement; SSP = survie sans progression; OR = odds ratio; RR = risque relatif - = non évaluable rapportée en nombre médian de mois intervalle de confiance à 95%
Czech: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s nekompletním obnovením trombocytů, EFS = přežití bez příhod, PFS = přežití bez progrese, OR = odds ratio, HR = poměr rizika - = nehodnotitelné hlášeno jako medián v měsících
French: L'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les hommes et les femmes.
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neukázala klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
French: CL (L/h)
Czech: CL (l/hod)
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Czech: Decitabin podaný novorozeným/mladým potkanům vykázal srovnatelný profil celkové toxicity jako u starších potkanů.
French: Après reconstitution, chaque ml contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.
French: • saignements de nez
Czech: • krvácení z nosu;
French: Dans les études non cliniques chez l'animal, la décitabine altère la fécondité des mâles et est mutagène.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
French: Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombopénie prolongées.
Czech: Z prvních údajů z klinických studií publikovaných v literatuře však byla u dávek více než 20 krát vyšších, než je současná terapeutická dávka, hlášena zvýšená myelosuprese zahrnující prolongovanou neutropenii a trombocytopenii.
French: La clairance plasmatique moyenne après administration intraveineuse chez des sujets atteints de cancer était > 200 L/h, avec une variabilité inter-individuelle modérée (coefficient de Variation [CV] d'environ 50%).
Czech: Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla > 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète (RC) évalué par une revue d'experts indépendants.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients avait une myélosuppression de Grade 3/4 à l'inclusion.
Czech: V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4.
French: Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié (voir rubrique 4.8).
Czech: Jestliže je ILD potvrzeno, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.8).
French: Le Vdss de la décitabine chez les patients atteints de cancer est grand ce qui indique une distribution dans les tissus périphériques.
Czech: Vdss decitabinu u pacientů s tumorem ukazuje na distribuci do periferních tkání.
French: Des études de toxicité à doses répétées et à cycles multiples chez les rats et les lapins ont indiqué que la toxicité principale était la myélosuppression, incluant des effets sur la moelle osseuse, réversible à l'arrêt du traitement.
Czech: Studie toxicity ve více cyklech s opakovanou dávkou u potkanů a králíků ukazují, že primární toxicitou byla myelosuprese, včetně účinků na kostní dřeň, která byla po ukončení léčby reverzibilní.
French: • Fièvre : celle-ci peut être un signe d'infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Czech: • Horečka: může být příznakem infekce způsobené nízkou hladinou bílých krvinek (velmi častá).
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été évalué (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2).
French: Les données issues de la littérature indiquent également que la décitabine a des effets indésirables sur tous les stades du cycle reproducteur, incluant la fécondité, le développement embryo-fœtal et le développement post-natal.
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Czech: Používá-li se Dacogen během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto léčivým přípravkem, je nutno ji upozornit na potenciální riziko pro plod.
French: L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques s'appuie sur les données limitées de sécurité issues d'une étude de phase I/II visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez des patients pédiatriques (âgés de 1 à 14 ans) atteints de LAM en rechute ou réfractaire (n = 17) (voir rubrique 5.1).
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na omezených údajích o bezpečnosti ze studie fáze I/II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen u pediatrických pacientů (ve věku 1 rok až 14 let) s relabující nebo refrakterní akutní myeoidní leukemií (n = 17) (viz bod 5.1).
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.