FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγήθηκε τη χρήση των παρεντερικών προϊόντων μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Greek: Επίσης, συχνά παρατηρείται υπόταση στις μητέρες, αίσθημα παλμών, τρόμος, ερυθρίαση, εφίδρωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Czech: Běžně se také vyskytuje hypotenze, palpitace, třes, návaly tepla, pocení, bolest hlavy a nevolnost u matky.
Greek: Περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου ή σοβαρών αρρυθμιών δεν αναφέρθηκαν στις εκθέσεις των κλινικών δοκιμών που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Czech: Ve zprávách z klinických studií dostupných držiteli rozhodnutí o registraci nebyl hlášen infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Greek: Έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Greek: Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία της CMDh
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Greek: Αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 να αποσύρουν από την αγορά τα προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται μόνο για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση (αντί της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας).
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Příloha IV
Greek: Bocskai út 134-146.
Czech: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Λουξεμβούργ ο
Czech: Lucembursk o
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Barcelona 08970
Czech: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: 55216 Ingelheim
Czech: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Greek: Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
Czech: Boehringer Ingelheim B.V.
Greek: Αυστρία Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Czech: Česká republika Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Greek: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Czech: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: Torre 3 - 12, 1099-036
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Greek: 1817 MS Alkmaar
Czech: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Greek: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Czech: PRE-PAR 50MG/5ML
Greek: VASOSUPRINA ILFI
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Greek: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Greek: 00-113 Warszawa
Czech: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Greek: Stockley Park West Uxbridge
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Czech: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Greek: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Greek: VENTOLIN I.M.-S.C.
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Greek: Fenoterol GSK
Czech: Fenoterol GSK 5 mg
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Czech: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Greek: VENTOLIN 4MG
Czech: VENTOLIN 4MG 4 mg
Greek: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Greek: GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Greek: Bricanyl Syrup
Czech: Injekční roztoklahvička
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Czech: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Czech: Ventolin 2 mg tablete
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Czech: B-1300 wavre Belgium
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Belgium
Czech: B-1300 Wavre Belgium
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Greek: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Greek: Παράρτημα V
Czech: Příloha V
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Czech: 23. října 2013
Greek: 19 Νοεμβρίου 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
Czech: 19. prosince 2013
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Czech: CVMP je toho názoru, že terapeutické indikace tak, jak jsou v současnosti schváleny v referenčním členském státě, dostatečně neobjasňují omezení schváleného použití, protože stávající znění by mohlo být vykládáno tak, že je možné tento přípravek používat k prevenci a léčbě všech onemocnění, která jsou způsobena bakteriemi citlivými na florfenikol.
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 příbalové informace:
Greek: Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Ενδομϋική ένεση 20 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml/15 kg) χορηγούμενη δύο φορές με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 48 ωρών
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Czech: Pokud jde o podíl léčených zvířat ve stádu, bylo konstatováno, že je obtížné oddělovat incidenci onemocnění a následnou léčbu.
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Czech: Všechny vypočtené hodnoty koncentrace PECpůda se nacházejí pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, přičemž nejvyšší koncentrace PECpůda (88,6 μg/kg) byla vypočtena pro skot starší 2 let.
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Czech: v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1]
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Greek: = Ημέρες θεραπείας [d] BW = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni, καθώς και ότι τα εν λόγω δεδομένα τεκμηριώνουν τη χρήση του 38% ως ποσοστού των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι για τον υπολογισμό της ΠΠΣεδάφους.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Virbac S.A.
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
Czech: Růst a vývoj
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Greek: Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις εβδομάδες αποτέλεσαν μια μεμονωμένη περίοδο τιτλοποίησης σε σταθερά βήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση, ακολουθούμενη από 4-εβδομάδες θεραπείας συντήρησης.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Czech: Cílem programu je:
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Greek: Μέση βελτίωση στην mTDS
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά ηλικίας <3 ετών
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
Czech: • změn chování
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
Czech: Centrální nervový systém
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
Greek: Προκαλείται κυρίως από ανεπαρκή έλεγχο των μυών του προσώπου.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Greek: Εάν το συμβάν δεν αποδράμει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση μέσω μηχανισμού ανοικτής ή κλειστής γωνίας.
Czech: Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Greek: • αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: • μειωμένη ικανότητα εφίδρωσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό και θερμοπληξία
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
Greek: Η παράγραφος 4 περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sialanar.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka < Ke).
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνονται με την αύξηση της δόσης.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.
Czech: Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του γλυκοπυρρονίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Greek: (ψευδοαπόφραξη)
Czech: (pseudoobstrukce)
Greek: Άλλα φάρμακα και Sialanar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Greek: Εάν εμφανιστούν, διακομίστε το παιδί στις πλησιέστερες ιατρικές εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Την κάρτα υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενή, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Czech: • alergické reakce
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές με τις υψηλότερες δόσεις και την παρατεταμένη χρήση.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Czech: Dlouhodobé užívání
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση από τους ιατρούς και τους φροντιστές σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες διαχείρισης:
Czech: Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
Greek: Οι τροφές με υψηλό ποσοστό λιπαρών θα πρέπει να αποφεύγονται.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.