FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Epoetin theta in Eporatio wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Eporatio funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
German: Der Wirkstoff in Eporatio, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
Portuguese: A substância activa do Eporatio, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Eporatio behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Eporatio e nos que receberam epoetina beta.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Eporatio behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Eporatio apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
German: Was ist Eporatio?
Portuguese: O que é o Eporatio?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Eporatio-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Eporatio de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
German: Die wöchentliche Eporatio-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Portuguese: A dose semanal de Eporatio não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
German: Warum wurde Eporatio zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eporatio?
German: Eporatio war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Portuguese: O Eporatio foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
German: Wofür wird Eporatio angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Eporatio?
German: Wie wurde Eporatio untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Eporatio?
German: Die Behandlung mit Eporatio sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Portuguese: O tratamento com Eporatio deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
German: Eporatio wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
German: Wie wirkt Eporatio?
Portuguese: Como funciona o Eporatio?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eporatio bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Eporatio são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
German: Wie wird Eporatio angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Eporatio?
German: Die Antworten wurden am 25. November 2003 vorgelegt.
Portuguese: As respostas foram submetidas em 25 de Novembro de 2003.
German: Einführung und Hintergrund
Portuguese: Introdução e antecedentes
German: E-08014 Barcelona Spanien
Portuguese: E-08014 Barcelona Espanha
German: I-20090 Assago (MI) Italien
Portuguese: I-20090 Assago (MI) Italy
German: Das Produkt ist in der Europäischen Union (alle Mitgliedstaaten außer Griechenland) und in Norwegen als Lösung zum Aufgießen zur lokalen Anwendung zugelassen.
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
German: Diskussion 2.1 Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
German: Für die vierte Studie konnte die statistische Methode aufgrund der großen Variationsbreite des Datensatzes nicht verwendet werden.
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
German: B-1070 Bruxelles Belgien
Portuguese: B-1070 Bruxelles Belgium
German: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Portuguese: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon França
German: LISTE DER NAMEN, PHARMAZEUTISCHEN FORMEN, ARTEN DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES COMERCIAIS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA
German: Alle vier Studien wurden als relevant für die Festsetzung der Wartezeit betrachtet.
Portuguese: Os quatro estudos foram considerados relevantes para a determinação de um intervalo de segurança.
German: Eprinomectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für Rinder festgesetzt:
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
German: Muskel: 50 µg/kg Fett: 250 µg/kg Leber: 1500 µg/kg Niere: 300 µg/kg Milch: 20 µg/kg
Portuguese: Músculo: 50 µg/kg Tecido adiposo: 250 µg/kg Fígado: 1500 µg/kg Rim: 300 µg/kg Leite: 20 µg/kg
German: Die Rückstandskonzentrationen zeigten in dieser Studie eine große Variationsbreite.
Portuguese: As concentrações de resíduos neste estudo revelaram uma variação muito significativa.
German: Bei drei Studien ermöglichten die Daten die Anwendung des statistischen Ansatzes.
Portuguese: Os dados permitiram a utilização da abordagem estatística em três dos estudos.
German: Die angegebenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 28. Juli 2003 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Portuguese: foram remetida aos titulares das autorizações de introdução no mercado em 28 de Julho de 2003.
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe weichen mit 0 bis 21 Tagen erheblich voneinander ab.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.
German: Nach Ansicht des Ausschusses bereitet dies jedoch keine Schwierigkeiten bei der Festsetzung einer angemessenen Wartezeit.
Portuguese: Isto, contudo, não é considerado um obstáculo ao estabelecimento de um intervalo de segurança adequado.
German: Insgesamt wird eine Wartezeit von 15 Tagen für angemessen erachtet, um die Depletion von Rückständen auf Werte unter den MRLs sicherzustellen.
Portuguese: Globalmente, considera-se adequado um intervalo de segurança de 15 dias para assegurar uma depleção de resíduos a um nível inferior ao LMR.
German: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
German: Eprinex-Produkte zum Aufgießen (Eprinex Pour-On) enthalten Eprinomectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern einschließlich Milch gebender Kühe.
Portuguese: Os produtos Eprinex unção contínua contêm eprinomectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, incluindo vacas em lactação.
German: Alle Studien wurden gemäß GLP-Richtlinien (Gute Laborpraxis) und unter Verwendung der in allen betroffenen Mitgliedstaaten und Norwegen in Verkehr befindlichen Formulierung in der korrekten Dosierung durchgeführt.
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
German: Handelsname
Portuguese: Denominação comercial
German: Die Plasma- und Rückstandskonzentrationen waren bei nicht ruminierenden Kälbern höher als bei erwachsenen Rindern, und es dauerte länger, bis der Höchstwert erreicht war.
Portuguese: Os níveis plasmáticos e de resíduos apresentaram-se mais elevados nos vitelos alimentados a leite do que nos bovinos adultos, demorando mais tempo a atingir um nível máximo.
German: In allen Studien wurde nur perirenales Fett als Probe entnommen, und die Rückstandskonzentration im Fettgewebe an der Applikationsstelle wurde nicht untersucht.
Portuguese: Em todos os estudos, apenas se colheram amostras da gordura peri-renal, não se tendo procedido à determinação da concentração de resíduos no tecido adiposo do local de aplicação.
German: Der CVMP entschied auf seiner Sitzung am 23. Juli 2003, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für die Eprinomectin enthaltenden Eprinex-Produkte zum Aufgießeneinzuleiten.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião realizada em 23 de Julho de 2003, decidiu iniciar o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho relativamente aos produtos Eprinex para unção contínua contendo eprinomectina.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der vier verschiedenen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen bei erwachsenen Rindern und Kälbern beträgt die längste berechnete Wartezeit für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 15 Tage (nach der statistischen Methode) oder 14 Tage plus Sicherheitszuschlag (nach der alternativen Methode).
Portuguese: Com base nos resultados dos quatro diferentes estudos de depleção de resíduos conduzidos em bovinos adultos, bem como em vitelos, o intervalo de segurança mais longo relativamente à carne e vísceras é de 15 dias (com base na abordagem estatística) ou 14 dias, acrescido de uma margem de segurança (com base na abordagem alternativa).
German: Am 18. Juni 2003 beantragte Deutschland beim CVMP ein Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in Bezug auf die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Eprinex-Produkten zum Aufgießen.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2003, a Alemanha solicitou ao CVMP a emissão de um parecer ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho sobre as decisões divergentes das autoridades nacionais competentes relativamente ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras aquando da concessão da autorização de introdução no mercado dos produtos Eprinex para unção contínua.
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden zwei Tage vor der Behandlung geschlachtet.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos dois dias antes do tratamento.
German: Essex CM19 5TG Vereinigtes Königreich
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
German: UK-Essex CM19 5TG Vereinigtes Königreich
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
German: Die Geweberückstandskonzentrationen waren nach 7 Tagen am höchsten.
Portuguese: As concentrações máximas de resíduos nos tecidos foram atingidas ao fim de 7 dias.
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden am Tag vor der Behandlung und zwei weitere 23 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
German: Die Rückstandskonzentrationen waren nach 3 Tagen am höchsten, nahmen danach ab und überschritten zu keinem Zeitpunkt die MRL-Werte.
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
German: Ein unbehandeltes Kontrolltier wurde unmittelbar vor der Behandlung und ein weiteres nach 14 Tagen geschlachtet.
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 7 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 7 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade de o LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
German: Es wurden Gewebeproben aus Muskeln, perirenalem Fett, Leber, Nieren und Muskeln an der Applikationsstelle entnommen.
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
German: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Portuguese: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Baixos
German: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Portuguese: Mérial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
German: Die Geweberückstandswerte überschritten nach einem Tag (in Fett und Muskel) und nach 7 Tagen (in Leber, Fett und Muskel) die MRLWerte, lagen jedoch 14 Tage nach der Behandlung unter denr MRL-Werten.
Portuguese: As concentrações de resíduos nos tecidos excederam o LMR ao fim de 1 dia (no tecido adiposo e na carne) e ao fim de 7 dias (no fígado, tecido adiposo e músculo), mas evidenciaram valores inferiores ao LMR no 14º dia após o tratamento.
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 10 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 10 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade do LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
German: Die Wartezeit wurde gemäß der Leitlinien („Note for Guidance") des CVMP zur Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95) entweder mit dem statistischen Ansatz oder dem alternativen Ansatz berechnet.
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
German: Diese Methode ergibt für die erste Studie eine Wartezeit von 7 Tagen plus Sicherheitszuschlag, für die zweite Studie 10 Tage plus Sicherheitszuschlag und für die dritte Studie 0 Tage.
Portuguese: Com esta abordagem, obtiveram-se intervalos de segurança de 7 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 1º estudo, de 10 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 2º estudo e de 0,5, acrescidos de uma margem de segurança dias para o 3º estudo.
German: Die Wartezeit für Milch wurde einheitlich auf 0 Tage festgesetzt.
Portuguese: Para o leite, foi estabelecido um intervalo de segurança de 0 dias por todos os Estados-Membros.
German: An den Tagen 10, 17, 24, 34, 44 und 55 nach der Behandlung wurden jeweils fünf der Tiere geschlachtet.
Portuguese: Os animais foram abatidos 10, 17, 24, 34, 44 e 55 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
German: Pharmazeutische Form Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Espécies animais
German: Der CVMP setzte auf der Grundlage des in der 53-wöchigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL-Wertes von 1,0 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und fokale neuronale Degeneration des Nervensystems und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ATD (ADI) von 5 µg/kg KG (300 µg/Person) für Eprinomectin fest.
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
German: Lösung zur äußerlichen Anwendung
Portuguese: Solução para uso externo Uso tópico
German: Je fünf der Tiere wurden 0,5, 1, 3, 5 und 7 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Portuguese: Os animais foram abatidos 0,5, 1, 3, 5 e 7 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
German: Deshalb empfahl der CVMP, dass für alle in Anhang I aufgeführten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lösungen zum Aufgießen mit dem Namen Eprinex oder Variationen dieses Namens, die Eprinomectin zur äußerlichen Anwendung bei Rindern enthalten, eine Wartezeit von 15 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) festgesetzt wird.
Portuguese: Por conseguinte, o CPMV recomenda o estabelecimento de um intervalo de segurança de 15 dias para a carne e vísceras, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado de soluções para unção contínua contendo eprinomectina para uso tópico na espécie bovina, conhecidas pelo nome de Eprinex ou variações deste nome, tal como referido no Anexo I. O intervalo de segurança para o leite de 0 dias, estabelecido em todos os Estados-Membros relevantes, permanece inalterado.
German: 0.5% w/v
Portuguese: 0,5 % p/v
German: 0.5 % w/v
Portuguese: 0,5% p/v
German: Die Rückstandskonzentrationen im Muskelgewebe an der Applikationsstelle zeigten eine große Variationsbreite, wobei die höchste Konzentration in einer Probe nach 28 Tagen, dem spätesten Messzeitpunkt der Studie, festgestellt wurde und die Rückstandskonzentrationen höher (um den Faktor von etwa 3-4) als in sonstigem Muskelgewebe waren.
Portuguese: As concentrações de resíduos no músculo do local de aplicação revelaram uma variação muito significativa, tendo a mais alta concentração sido detectada numa amostra ao fim de 28 dias, o período mais longo deste estudo.
German: Für das Verfahren wurden eine Untersuchung über die Depletion von Rückständen mit radioaktiv markierter Substanz und drei Untersuchungen über die Depletion von Rückständen mit nicht radioaktiv markierter Substanz an Rindern vorgelegt.
Portuguese: Para o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, foram submetidos a apreciação um estudo de depleção de resíduos em bovinos utilizando marcadores radioactivos e três estudos sem marcadores radioactivos.
German: Die Marker-Rückstandskonzentrationen wurden mit einer validierten HPLCFluoreszenzmethode mit einer Nachweisgrenze von 1 µg/kg und einer Bestimmungsgrenze von 2 µg/kg bestimmt.
Portuguese: As concentrações dos resíduos marcadores foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
German: Die berechnete Wartezeit betrug auf der Grundlage der Depletion aus der Leber für zwei der Studien 15 Tage und für die dritte Studie 3 Tage.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 15 dias para 2 dos estudos e de 3 dias para o terceiro, com base na depleção ao nível do fígado.
German: Die alternative Methode ergibt für die vierte Studie auf der Grundlage der Depletion aus Leber, Fett und Muskel eine Wartezeit von 14 Tagen plus Sicherheitszuschlag.
Portuguese: Neste estudo, a abordagem alternativa resultou num intervalo de segurança de 14 dias, acrescido de uma margem de segurança, com base na depleção ao nível do fígado, tecido adiposo e músculo.
German: Die Rückstandskonzentrationen lagen zu allen Messzeitpunkten unter den MRL-Werten.
Portuguese: A concentração de resíduos mostrou-se inferior aos valores do LMR em todos os locais analisados.
German: An den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Behandlung wurden je drei der Tiere geschlachtet.
Portuguese: Os animais foram abatidos 1, 3, 7 e 14 dias após o tratamento, em grupos de três.
German: In einer Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 17 männliche kastrierte und 17 weibliche Fleischrinder im Alter von 17 bis 20 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg
Portuguese: Num estudo sem marcadores radioactivos, 17 bovinos machos castrados e 17 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 17 e os 20 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal.
German: In einer zweiten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 14 männliche kastrierte und 13 weibliche Rinder im Alter von 12-19 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Portuguese: Num segundo estudo sem marcadores radioactivos, 14 bovinos machos castrados e 13 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 12 e os 19 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
German: Lokale Anwendung Rind, zur Fleisch- und Milchproduktion genutzt (einschließlich milchgebenden Kühen)
Portuguese: Bovinos de carne e de leite (incluindo vacas em lactação)
German: In der dritten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 12 männliche nicht ruminierende Kälber im Alter von 11 bis 13 Wochen äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Portuguese: Num terceiro estudo sem marcadores radioactivos, 12 vitelos machos alimentados a leite, com idades compreendidas entre as 11 e as 13 semanas, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
German: Schweden
Portuguese: Suíça
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Portuguese: Solução injetável Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11th janeiro 2016
German: Diese Prüfungen werden im Folgenden kurz beschrieben.
Portuguese: Estes ensaios encontram-se brevemente descritos abaixo.
German: 30 Tage
Portuguese: 30 dias
German: - Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.
Portuguese: - reação alérgica grave e repentina.
German: Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Portuguese: Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungria