FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Primaxin IV 500 mg Injection
Hungarian: Primaxin IV 500mg Injekció
Dutch: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Hungarian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Dutch: Droog poeder voor injectie Intraveneus gebruik
Hungarian: Száraz por injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Hungarian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Hungarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltétele
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Hungarian: 2. A Tildren hatásosságának értékelése
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
Hungarian: Németország CEVA Animal Health Limited
Dutch: 500mg Paarden
Hungarian: 500 mg
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
Hungarian: Az e véleményre vonatkozó értékelésben azonban kizárólag a csontos csánkpókban szenvedő és 10 napon át 0,1 mg/kg/nap adaggal kezelt lovak szerepelnek.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja listája a tagállamokban
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
Hungarian: Lovak Egyszer (a kezelés az állatorvos javaslatára megismételhető) Intravénás alkalmazásra
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
Hungarian: Az e betegségben szenvedő lovaknál gyakori a csökkent teljesítmény.
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
Hungarian: Terepi körülmények között két klinikai vizsgálatot végeztek.
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
Hungarian: A tiludronát a bifoszfonátok családjába tartozik.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Hungarian: Következésképpen, mivel ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a készítmény kockázathaszon elemzése negatív, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés elemzése mindazonáltal azt mutatta, hogy a súlyos mellékhatások száma alacsony volt, és a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény biztonságosságával kapcsolatban nem merülnek fel komoly aggályok.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
Hungarian: Ezenfelül kiegészítő elemzés értékelte a sántaságot egyáltalán nem vagy minimális mértékben mutató lovak százalékos arányát, valamint a normális szintű aktivitást mutató lovak arányát.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
Hungarian: A tagállamok között a készítmény hatásosságával kapcsolatban felmerült nézeteltérés nem oldódott meg.
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Hungarian: A sántaság mindkét kezelt csoportban és a placebocsoportban is javult, ám statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a csoportok között.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének vagy kiadása elutasításának indokolása
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Hungarian: Az 1 mg/kg adagot választották olyan adagként, amely a csontfelszívódás körülbelül 75%-os gátlását eredményezi.
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Hungarian: 1 mg/testtömegkilogramm (5 ml elkészített oldat 100 kgonként)
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
Hungarian: Belgium és Svédország ezért úgy ítélte meg, hogy a Tildren haszon/kockázat egyensúlya kedvezőtlen, mivel a készítmény hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Hungarian: A CVMP azonban azt a következtetést vonta le, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett érvek a közölt adatokat figyelembe véve nem voltak megfelelők a hatásosság alátámasztásához, és továbbra is aggályok állnak fenn az eltérő terhelési programok befolyásoló hatásával és az NSAID-k egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Hungarian: Belgium és Svédország véleménye szerint az ajánlott adaggal végzett klinikai vizsgálat nem igazolta a készítmény statisztikailag szignifikáns hatását.
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának indokolása
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
Hungarian: Az adatok igazolják a kezelés sántaságra gyakorolt hatását, míg a kezelés kapcsán a terhelés szerepét tisztázatlannak ítélték.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
Hungarian: Mivel a csontfelszívódás és a csontképződés két összefüggő folyamat, amely a csont mechanikus tulajdonságainak egészéért felelős, a felszívódás gátlása másodlagosan a csontképződés lassulásához és következésképpen a csont szerkezeti átalakulásának lassulásához vezet.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Hungarian: A placebocsoportban tapasztalt kifejezett javulás váratlan volt, és ezt a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) végzett egyidejű kezelés és az egyedi terhelési program befolyásolhatta.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
Hungarian: A tiludronátról azt tartják, hogy csökkenti a fájdalmat, mivel a fokozott oszteoklaszt-eredetű csontfelszívódással járó csontbetegségekhez gyakran társul fájdalom.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy értékelje, igazolást nyert-e a Tildren hatásossága, és nyilatkozzon a haszon/kockázat egyensúlyról.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjához több további kérdést intéztek az adagolással, a statisztikai elemzések tisztázásával, az egyidejű NSAID-kezeléssel és a terhelés befolyásoló hatásával kapcsolatban.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
Hungarian: A bokaízület ilyen elváltozásai felelősek a különböző mértékű sántaságért, amely gyakran rejtve alakul ki, és a betegség későbbi stádiumaiban az érintett ízületek teljes merevségéhez vezet.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Hungarian: Az első vizsgálatban több kritériumot választottak a hatásosság értékelésére, köztük a sántaságot értékelő pontszámot, a kezelésre kialakuló választ, a fájdalomnak a végtag tapintására és mozgatására gyakorolt hatását, a hajlítási tesztre adott választ és az aktivitás szintjét.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
Hungarian: Ezek az enzimek felelősek az ízületi porc mátrixának károsodásáért.
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban zajlott a tiludronsav hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 klinikai állapot, köztük a csontos csánkpók kezelése terén, és célja két adagolási rendnek a placebót alkalmazó kezeléssel (csak vivőanyag) történő összehasonlítása volt.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Hungarian: A Tildren hatásosságát a lovak csontos csánkpókjának kezelése terén megfelelő terepi adatok ismertetésével kell igazolni, amelyek egyértelműen alátámasztják, hogy a készítmény megfelelő adagban végzett alkalmazása az NSAID-k egyidejű alkalmazásától vagy lovanként kialakított egyedi terhelési programoktól függetlenül meghatározott előnnyel jár.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Hungarian: Az egyidejű NSAID-kezelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az NSAID-kezelést kapott, aktív szerrel és placebóval kezelt csoportokban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség, és ezért ezt a kezelést a statisztikai elemzésben nem szerepeltették.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a kiválasztott adagról bebizonyosodott, hogy a csontban olyan koncentrációk kialakulását eredményezi, amelyek in vitro rendszerekben a csontfelszívódást igazoltan gátló koncentrációtartományba esnek, és az alkalmazott farmakokinetikai/farmakodinámiai modellezés megfelelő volt ahhoz, hogy abból egy csontfelszívódási marker alkalmazásával farmakológiailag aktív adagot származtassanak.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Hungarian: A csontos csánkpók egy degeneratív ízületi betegség, amelyet a csont szerkezeti átalakulása, az ízületi porc károsodása és marginális csontkinövések képződése jellemez.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Hungarian: A terhelés befolyásoló hatása tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a terhelésben mutatkozó különbségeket a Tildren-nel történő kezelés hatásának objektív értékelését érő esetleges befolyásoló hatás elkerülése érdekében kontrollálták.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény hatásosságának alátámasztására benyújtott adatokban jelentős hiányosságok mutatkoznak.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Hungarian: A tiludronát beépül a csont mátrixába és az oszteoklasztokba, ahol az ATP-függő sejten belüli enzimekre hat, sejthalált eredményezve.
Dutch: Het voornaamste cellulaire doel daarvan zijn volgroeide osteoclasten, cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie.
Hungarian: Fő célsejtjei az érett oszteoklasztok, a csontfelszívódásért felelős sejtek.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz készítmény (tiludronsav) a csontos csánkpókhoz társuló sántaság klinikai tünetei kezelésének segítésére javallt 3 évesnél idősebb lovaknál, ellenőrzött terhelési programmal kombinációban.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Hungarian: A tiludronát ezenfelül gátolja a porcsejtek, illetve a szinoviális sejtek enzimkiválasztását.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolást illetően azt a választ adta, hogy lovaknál jelenleg nincs olyan modell, amely a csontos csánkpókot imitálja, és az adagot patkányokra vonatkozó csontfelszívódási modellből extrapolálták, allometrikus extrapoláció alkalmazásával.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatot a GCP-vel összhangban végezték az 1 mg/ttkg adagban, egyszeri infúzióban adott tiludronsav hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, lovaknál kialakult csontos csánkpók kezelése terén.
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Tildren 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatf aj
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.
Hungarian: A tiludronát a makrofágokra gyakorolt hatása révén gyulladáscsökkentő és ízületi gyulladás elleni tulajdonságokkal bír.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
Hungarian: A második vizsgálatban a hatásosságot a sántaságot értékelő pontszám és a terhelés szintje alapján ítélték meg, az állítok típusa, valamint a sántaság pontszámának és a terhelés szintjének kombinációja szerint értékelve.
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
Hungarian: A csontfelszívódás gátlása révén a tiludronát a csontanyagcsere szabályozójaként működik akkor, ha kiterjedt csontfelszívódás zajlik.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Hungarian: Másrészről viszont a Tildren-nel végzett kezeléshez hasi problémák társultak.
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Liofilizátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
Hungarian: Az oszteoklasztok gátlásának hatásaként a csontfelszívódás gátlása jelentkezik.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Hungarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Összesen Összesen
Dutch: Metformine↑
Hungarian: Metformin ↑
Dutch: ** Zie hieronder in ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Hungarian: **lásd alább a "Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részt.
Dutch: * in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad
Hungarian: * különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
Hungarian: héten az eredmények konzisztensek voltak a 48. heti eredményekkel.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Hungarian: Előzetesen kezelésben nem részesült betegek
Dutch: Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
Hungarian: A tünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiak némelyike:
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Hungarian: Nem mindenki reagál azonos módon a Tivicay-kezelésre.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Hungarian: • gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs felé terjed.
Dutch: • zelfmoordpoging*
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet*
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Hungarian: † Az egyéb kládok közé az alábbiak tartoztak: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), összes egyéb
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak, mivel nem utalnak a glomerulus filtrációs ráta változására.
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált Titán-dioxid (E171)
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Hungarian: Ennek eredményeként növeli a vérben a CD4 sejtszámot is.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Dutch: Na de functionele monotherapiefase hadden proefpersonen de mogelijkheid om hun achtergrondbehandeling opnieuw te optimaliseren, indien mogelijk.
Hungarian: A funkcionális monoterápia szakasza után az alanyoknál alkalom volt az alapkezelésük újraoptimalizálására, ahol ez lehetséges volt.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország vagy
Dutch: → Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Hungarian: → Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.
Dutch: • zelfmoordgedachten*
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok*,
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
Hungarian: ‡ A korrigált kezelési különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001)
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Hungarian: Fehér bőrű Afro-amerikai/afrikai származású/egyéb
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid voor de tweemaal daagse 100 mg dosering.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a napi kétszer 100 mg dózis biztonságosságáról, illetve hatásosságáról.
Dutch: Deze verhogingen kunnen klinisch relevant zijn in geval van een vaststaande resistentie tegen de klasse van de integraseremmers.
Hungarian: Ezek az emelkedések klinikailag relevánsak lehetnek egyes integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén.
Dutch: Uw arts controleert de effectiviteit van uw behandeling.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.
Dutch: Voor kinderen tussen 6 en 12 jaar oud zal uw arts besluiten wat de juiste dosis Tivicay is, afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Hungarian: A 6 és 12 év közötti gyermekek esetében a kezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő Tivicay-adagot, az Ön gyermeke testtömegétől függően.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Bijzondere aandacht voor resistentie tegen de klasse van de integraseremmers
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni különleges figyelmet igénylő rezisztencia
Dutch: De tijdens de behandeling waargenomen optredende mutaties waren consistent met de mutaties die in het VIKING-3 onderzoek zijn waargenomen.
Hungarian: A kezelés közben kialakult és megfigyelt mutációk összhangban voltak azokkal, mint amiket a VIKING-3 vizsgálatban észleltek.