FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger om hvor mye væske du skal drikke.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
Hungarian: vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt, amelyet a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelő kritériumok (RECIST 1.1) alapján, független radiológiai vizsgálattal állapítottak meg.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert etter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), basert på uavhengig radiologisk evaluering.
Hungarian: A glomeruláris filtrációs funkció klinikai vizsgálatokban megfigyelt hosszú távú progresszív romlása igazolja, hogy a Lutathera okozta nephropathia az expozíció után hónapok vagy évek alatt kialakuló progresszív, krónikus vesebetegség képében jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige trenden med progressiv glomerulær filtreringfunksjonforringelse som demonstreres i de kliniske studiene, bekrefter at Lutathera-relatert nefropati er en kronisk nyresykdom som utvikles progressivt gjennom flere måneder eller år etter eksponering.
Hungarian: Ezáltal kötődik az sst2 receptorokat overexpresszáló malignus sejtekhez.
Norwegian Bokmål: Det bindes til maligne celler som overuttrykker sst2-reseptorer.
Hungarian: A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Den komplette preparatomtalen for Lutathera leveres som et separat dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Hungarian: − Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
Norwegian Bokmål: − Kalibrert radioaktivitetsmålesystem og geigerteller for å overvåke radioaktiviteten til Lutathera
Hungarian: CR = Teljes válasz; PR = Részleges válasz; SD = Stabil betegség; ORR = Objektív választ mutatók aránya (CR+PR); DoR = A válasz időtartama * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; PR = delvis respons; SD = stabil sykdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = Responsens varighet * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Hungarian: • A radiofarmakon oldat áramlását áramlásszabályozóval szabályozni kell.
Norwegian Bokmål: • Flyten av den radiofarmasøytiske oppløsningen skal reguleres med klemmene.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos eldre pasienter (≥ 75 år) er ikke fastsatt.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Norwegian Bokmål: Demografi så vel som pasient- og sykdoms-karakteristika var svært godt balansert mellom grupper med gjennomsnittsalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i den generelle populasjonen.
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisiner og personalet bør informeres.
Hungarian: A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Norwegian Bokmål: Mulig forsinkede (> første 24 timer) bivirkninger av strålingen, inkluderer utmattelse.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Norwegian Bokmål: • Historikk med andre ondartede svulster med mindre pasienten anses for å ha vært i remisjon i minst 5 år.
Hungarian: A lutécium (
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) henfaller ved β--emisjon til stabil hafnium (
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Hungarian: Ezen kívül gyakran igyon, és ürítsen vizeletet óránként a kezelés napján és az azt követő napon.
Norwegian Bokmål: Drikk også ofte og prøv å urinere hver time den dagen du fikk behandling og dagen etter.
Hungarian: − Egy (1) hosszú tű (90-100 mm) − Egy (1) rövid tű
Norwegian Bokmål: − Én (1) lang nål (90 - 100 mm)
Hungarian: A kezelés során minden alkalmazás előtt biológiai vizsgálatokat kell végezni a beteg állapotának ismételt értékelése és a terápiás protokoll esetlegesen szükséges módosítása érdekében (dózis, az infúzió intervalluma, az infúziók száma).
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon og under behandlingen, kreves biologiske tester for å evaluere pasientens tilstand på nytt og tilpasse den terapeutiske protokollen om nødvendig (dose, infusjonsintervall, antall infusjoner).
Hungarian: Egyéb esetleges mellékhatások lehetnek: hányinger, hányás (általában az első 24 órában) és étvágycsökkenés.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: kvalme og oppkast (vanligvis i løpet av de første 24 timer) og nedsatt matlyst.
Hungarian: A megfigyelt jelentős szelektív B-sejtdepléció ellenére a peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) után nem fokozódott a fertőzéses szövődmények száma.
Norwegian Bokmål: Til tross for observert signifikant selektiv B-celleutarming, skjer det ingen økning i forekomst av infeksiøse komplikasjoner etter peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: * Den samtidige aminosyreinfusjonen administreres alltid ved full dose (se pkt.
Hungarian: Egy kórházi dolgozó tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan kell kidobni ezeket a hulladéktároló zsákokat.
Norwegian Bokmål: Et medlem av sykehuspersonalet vil fortelle deg hvordan og når du skal kvitte deg med disse avfallsposene.
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
Hungarian: Ha ilyen előfordul Önnél, akkor kezelőorvosa késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan legen din bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få et barn, rådfør deg med din nukleærmedisiner før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX04 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre terapeutiske radiofarmasøytika, ATC-kode: V10XX04
Hungarian: A Lutathera mellékhatásai főként a radioaktivitáshoz köthetők.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Lutathera er hovedsakelig knyttet til radioaktivitet.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter, KI: konfidensintervall.
Hungarian: Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának" megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen kan tilberedes som et sammensatt produkt etter sykehusets praksis for tilberedning av sterile legemidler og i henhold til sammensetningen spesifisert i Tabell 1.
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer håndteringen av materiale som kan være kontaminert med urin.
Hungarian: Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Ikke desto mindre, hvis legen bestemmer seg for at behandlingen skal startes, skal tydelig informasjon bli gitt til pasienten vedrørende risikoene forbundet med administrasjonen av Lutathera.
Hungarian: Egy körülbelül egy év múlva (2016. június 30-án) végzett aktualizálás során hasonló tendencia mutatkozott, a Lutathera csoportban 28 halálesettel, az oktreotid LAR 60 mg csoportban 43 halálesettel, a HR 0,536 és a medián OS 27,4 az oktreotid LAR karon, és a Lutathera karon még mindig nem érték el.
Norwegian Bokmål: En oppdatering utført ca. et år senere (30. juni 2016) viste lignende trend med 28 dødsfall i Lutatheraarmen og 43 i oktreotid LAR 60 mg-armen, en HR på 0,536, og media OS på 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og fortsatt ikke nådd i Lutathera-armen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: I alle land hvor Lutathera markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle pasienter/helsepersonell som forventes å administrere Lutathera, har tilgang til/mottar pasientopplæringsmateriale som inneholder:
Hungarian: • Vérkémiai monitorozás: szérum kreatinin és glykaemia.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av blodkjemi: serumkreatinin og glykemi.
Hungarian: A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
Norwegian Bokmål: Somatostatin og dennes analoger bindes kompetitivt til somatostatin-reseptorer.
Hungarian: A Lutathera-val szembeni súlyos vagy bizonyos specifikus mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller noen spesifikke bivirkninger på Lutathera.
Hungarian: Az alábbi táblázatban látható a Lutathera-kezelés alatt szükséges eljárások összefoglalása a gravitációs módszer esetén:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer de nødvendige prosedyrene under en behandling med Lutathera ved hjelp av gravitasjonsmetoden:
Hungarian: Ez, a beadott aktivitástól függően aggályos lehet a kezelésben részesülő személy közvetlen családtagjai vagy a nyilvánosság számára, ezért be kell tartani a sugárvédelmi előírásokat (lásd 4.4
Norwegian Bokmål: Dette kan være bekymringsfullt for nærmeste familie til de individene som behandles eller allmennheten, avhengig av nivå av aktivitet som administreres, derfor skal reglene for strålingsbeskyttelse følges (pkt.
Hungarian: Megkérik majd, hogy igyon elegendő mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral), ürítsen vizeletet óránként az infúzió beadásának napján és az azt követő napon, igyekezzen, hogy legyen minden nap széklete, hogy a gyógyszer minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å drikke tilstrekkelig med vann (1 glass hver time), nok til å urinere hver time på infusjonsdagen og dagen etter, og prøve å ha avføring hver dag for å eliminere legemidlet fra kroppen din.
Hungarian: A Lutathera intravénás alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Lutathera er for intravenøs bruk.
Hungarian: • Hematológiai monitorozás: fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és hemoglobinszint meghatározás
Norwegian Bokmål: • Hematologisk overvåking: hvite blodceller, blodplater og hemoglobin
Hungarian: 2-es vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia (CTCAE)**.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, grad 2 eller høyere (CTCAE)**.
Hungarian: Az extravasatiós területet körül kell rajzolni egy tartós jelzést hagyó tollal, és ha lehetséges, képet is kell készíteni róla.
Norwegian Bokmål: Området med ekstravasasjon skal tegnes med en vannfast penn ogdet skal tas et bilde om mulig.
Hungarian: Lásd 5. táblázat.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve az ionizáló sugárterhelés okozta kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet knyttet til ioniserende stråling kan ikke utelukkes.
Hungarian: A biológiailag aktív anyagok felszabadulása (valószínűleg a neuroendokrin tumorsejtek lízise) által kiváltott hormonális kríziseket ritkán figyeltek meg, és azok megfelelő orvosi kezelés után megoldódtak (4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser knyttet til frigivelse av bioaktive stoffer (sannsynligvis på grunn av lysis av de nevroendokrine tumorcellene) er sjeldent observert og løses etter behørig medisinsk behandling (pkt.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok és a poszt-marketing surveillance alatt jelentett mellékhatások gyakorisága
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert fra kliniske studier og fra overvåking etter -salg
Hungarian: Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å begrense kontakt med barn og gravide kvinner i 7 dager etter administrasjonen.
Hungarian: • Ezt követően a rövid tűt csatlakoztatni kell a feltöltött infúziós szerelékhez.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal deretter kobles til det forhåndsfylte infusjonssettet.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos határozza meg, hogy a beteg mikor hagyhatja el a kórház védett zónáját, azaz, hogy a radioaktív sugárzás kibocsátása mikor csökken a harmadik személyek védelmére vonatkozóan előírt határértékek alá.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren bestemmer når pasienten kan forlate det kontrollerte området av sykehuset, dvs. når strålingseksponeringen til tredjeparter ikke overstiger lovfestede nivåer.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Hungarian: Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å begrense varigheten av nær kontakt med pasienter injisert med Lutathera.
Hungarian: Az infúziók beadása közötti javasolt időtartam 8 hét, ami dózismódosítást igénylő toxicitás fellépése esetén 16 hétre meghosszabbítható (lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall mellom hver administrasjon er 8 uker, som kan forlenges opptil 16 uker ved dosemodifiserende toksisitet (DMT) (se Tabell 5).
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av rom og utstyr:
Hungarian: Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig kvalme eller oppkast under infusjon med aminosyreoppløsning, kan et antiemetikum av en annen farmakologisk klasse administreres.
Hungarian: A vécébe nem dobható anyagokat, pl. egészségügyi betétet és kötszereket speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások" című részben foglaltak szerint).
Norwegian Bokmål: Artikler som ikke kan has i toalettet, som sanitærbind og bandasjer, må legges i spesielle avfalls-plastposer (i henhold til anbefalingen oppgitt i punktet «Anbefalinger for avfall», under).
Hungarian: Vizeletinkontinencia A gyógyszer beadását követő első 2 napban speciális óvintézkedéseket kell tenni a vizeletinkontinens betegeknél a radioaktív szennyeződés elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: De første to dagene etter administrasjon av dette legemidlet, bør spesielle forholdsregler tas med pasienter med urininkontinens for å unngå spredning av radioaktiv kontaminasjon.
Hungarian: Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúzió beadását követő 16 héten belül megoldódik, akkor a Lutathera-kezelést fél dózissal (3700 MBq) folytatni lehet*.
Norwegian Bokmål: b. Hvis den observerte toksisiteten løses innen 16 uker etter den siste infusjonen, kan behandling med Lutathera fortsette ved å infundere en halv dose (3700 MBq)*.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Norwegian Bokmål: Ellers kan posen fjernes etter 70 dager som annet husholdningsavfall.
Hungarian: A Lutathera javasolt beadási módja a gravitációs infúzió.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsmetode for administrasjon av Lutathera er gravitasjonsmetoden.
Hungarian: - A mellékhelyiség használata után mindig mosson kezet.
Norwegian Bokmål: - Vask alltid hendene godt etter å ha vært på toalettet.
Hungarian: A beadás alatt kizárólag egyszer használatos eszközök alkalmazhatók.
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør kun engangsmaterialer brukes.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása megállapított terhesség vagy annak gyanújának fennállása esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki, ellenjavallt az ionizáló sugárzással járó kockázat miatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert under fastslått eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket, på grunn av risikoen forbundet med ioniseringsstrålingen (se pkt.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Lavere hastigheter enn 320 ml/t anbefales ikke for kommersielle løsninger.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Lutathera, da det kan forårsake: - sekundær blodkreft (myelodysplastisk syndrom eller akutt leukemi) som sjeldent kan forekomme flere år etter at du har fullført behandling med Lutathera.
Hungarian: I vegyületekkel végzett onkológiai radiometabolikus kezelések vagy egyéb, nem árnyékolt radioaktív forrásokkal végzett kezelés;
Norwegian Bokmål: • Tidligere onkologiske radiometabolske behandlinger med 131I-preparater eller annen behandling med uskjermede radioaktive kilder;
Hungarian: Túladagolás esetén a radioaktivitással kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának fokozódása várható.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, forventes en økning i hyppigheten av bivirkningene knyttet til radiotoksisitet.
Hungarian: A Lutathera áramlását az injekciós üvegből a betegbe, az infúzió teljes időtartama alatt monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Flyten av Lutathera fra hetteglasset til pasienten bør overvåkes under hele infusjonen.
Hungarian: Az infúziós állvány magasságát úgy kell beállítani, hogy az kompenzálja az injekciós üveg belsejében lévő nyomásemelkedést vagy csökkenést.
Norwegian Bokmål: Stativets høyde bør justeres for å kompensere for mulig økning eller reduksjon av trykk inne i hetteglasset.
Hungarian: A beadás alatt be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør anbefalte forsiktighetsregler tas (se pkt.
Hungarian: kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont), a kezelés után körülbelül 28, (9-41, MDS) illetve 55 hónappal (32-125, AL).
Norwegian Bokmål: 4.8), med forekomst ca. 28 måneder (9 - 41) for MDS og 55 måneder (32 - 125) for AL etter at behandlingen er slutt.
Hungarian: A Lutathera injekciós üveg radioaktivitását közvetlenül a beadás előtt meg kell mérni egy kalibrált radioaktivitásmérő rendszerrel.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet i hetteglasset med Lutathera skal måles umiddelbart før infusjon med et kalibrert radioaktivitetsmålingssystem.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül az eredeti tartályból kell beadni.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal infunderes direkte fra dens originale beholder.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Hungarian: A korábbi krónikus glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy megfelelő szomatosztatin-receptor expresszióval rendelkeznek-e.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kronisk bruk av glukokortikosteroider skal evalueres nøye for tilstrekkelig somatostatin-reseptoruttrykk.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning dagens kunnskap og erfaring i dette feltet og legemidlets fysiske og farmasøytiske egenskaper, estimeres at helserisikoene for dine familiemedlemmer og allmennheten er lave.
Hungarian: A Lutathera esetén a medián PFS 28,4 hónap, míg az oktreoitid LAR esetén 8,5 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var 28,4 måneder mens den for oktreoid LAR var 8,5 måneder.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri infúzióban beadott 7400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás egysége), 8 hetente, 4 alkalommal beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 7400 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet) i en enkelt infusjon, som gis 4 ganger én gang hver 8. uke.
Hungarian: A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
Norwegian Bokmål: For å akselerere spredning av legemidlet og for å forhindre at det stagnerer i vev, anbefales å øke blodstrømmen ved å heve den aktuelle armen.
Hungarian: Bizonyos körülmények között szükség lehet a Lutathera-kezelés átmeneti megszakítására, az első beadást követően a dózis módosítására vagy akár a kezelés abbahagyására is (lásd 3-5.. táblázat és
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å seponere behandling med Lutathera midlertidig, tilpasse dosen etter den første administrasjonen eller til og med seponere behandlingen (se Tabell 3 - Tabell 5 og Figur 1).
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás (CTCAE)**, kivéve a lymphopeniát.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Hungarian: A beteget a naponta történő székletürítésre és szükség esetén hashajtó használatára is biztatni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal også oppfordres til å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Hungarian: - ha Ön terhes - ha súlyos vesekárosodásban szenved
Norwegian Bokmål: 6) - hvis du er gravid - hvis du har sterkt redusert nyrefunksjon
Hungarian: A radiofarmakonnal (inejkciós üveg/fecskendő) való közvetlen érintkezés megelőzésére jó minőségű védőkesztyű (latex/nitril) viselése szükséges.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å bruke beskyttende (lateks/nitril) hansker av god kvalitet for å unngå direkte kontakt med radiofarmasøytisk utstyr (hetteglass/sprøyte).