FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Polish: Wyniki badań, w których Thelin podawano szczurom przez 97-99 tygodni, lub myszom transgenicznym p53
French: Thelin favorise l'augmentation des concentrations plasmatiques des antagonistes de la vitamine K (tels que warfarine, acénocoumarol et fenprocoumon) (voir rubrique 4.5).
Polish: Thelin powoduje zwiększenie stężenia antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
French: Parmi les patients atteints d'HTAP associée à une connectivite, dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, une différence statistiquement significative par rapport au placebo (37,73 mètres, p < 0,05) a été observée..
Polish: związanym ze schorzeniem tkanki łącznej (CTD) w badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 zaobserwowano istotną statystycznie różnicę w porównaniu z placebo (37,73 metrów, p < 0.05).
French: Il pourra vous conseiller d'interrompre la prise de Thelin.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania leku Thelin.
French: Effets indésirables :
Polish: Działania niepożądane
French: L'essai STRIDE-4 a inclus 98 patients randomisés dans un groupe recevant sitaxentan sodique 50 mg, sitaxentan sodique 100 mg ou placebo une fois par jour pendant 18 semaines.
Polish: W badaniu STRIDE-4 brało udział 98 pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej sitaksentan sodu w dawce 50 mg, 100 mg i placebo jeden raz na dobę przez 18 tygodni.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Polish: Przy pogorszeniu się stanu klinicznego należy rozważyć przejście do terapii zalecanej w poważnym stadium schorzenia (np. epoprostenolu) (patrz punkt 4.2).
French: Durant les essais cliniques, les anomalies ont été réversibles dans la majorité des cas et lorsque les modalités de surveillance et d'interruption de traitement étaient respectées.
Polish: W trakcie badań klinicznych zmiany te były zwykle przemijające, jeżeli postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i przerwania stosowania leku.
French: • douleur au ventre (douleur abdominale)
Polish: • ból żołądka (ból w jamie brzusznej)
French: • Si vous risquez de tomber enceinte ou êtes enceinte (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Polish: Podobne wyniki oszacowania u pacjentów leczonych produktem Thelin osiągnięto w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem płucnym, będącym wynikiem schorzenia tkanki łącznej (odpowiednio 98%, 78%, 67%).
French: Médicaments inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) Les conséquences de l'interaction avec les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) puissants (tels que certaines statines, inhibiteurs de la protéinase, antituberculeux ) reste non évaluée.
Polish: Leki hamujące Polipeptydy Transportujące Aniony Organiczne (OATP) Zakres interakcji z silnymi inhibitorami OATP (np. niektórymi statynami, inhibitorami proteinazy, tuberkulostatykami) jest nieznany.
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: De même, une augmentation de l'effet anticoagulant des analogues de la warfarine, tels que acénocoumarol, fenprocoumon et fluindione, est attendu.
Polish: Przewiduje się, że podobne nasilenie działania przeciwzakrzepowego nastąpi w przypadku analogów warfaryny, takich jak acenokumarol, fenprokumon i fluindion.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l'envoyer jusqu'aux poumons.
Polish: Nadciśnienie płucne to termin określający stan, w którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc.
French: Ces médicaments risquent d'interférer avec l'effet du Thelin.
Polish: Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.
French: S'il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeżeli u pacjentki nie wystąpi menstruacja lub będzie podejrzewała, że może być w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: De plus, les études cliniques d'interaction avec le nelfinavir , un inhibiteur modéré des OATP, et la pravastatine, un inhibiteur ayant une faible affinité avec les OATP, n'ont pas montré de modifications cliniquement significatives des taux de sitaxentan plasmatiques.
Polish: Ponadto, badania kliniczne nad interakcjami sitaksentanu z nelfinawirem, umiarkowanie silnym inhibitorem OATP, oraz prawastatyną, inhibitorem OATP o małym powinowactwie, nie wykazały klinicznie istotnych zmian stężenia sitaksentanu w osoczu.
French: Faites attention avec le Thelin :
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Thelin:
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
French: Lors d'études de phases 2 et 3 menées avec le sitaxentan administré par voie orale chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, une élévation des taux d'ALAT et/ou d'ASAT > 3 LSN a été observée chez 5 % des patients sous placebo (N=155) et 7 % des patients traités par 100 mg de Thelin (N=887).
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III z udziałem pacjentów z PAH, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 GGN obserwowano u 5% pacjentów leczonych placebo (N = 155) i u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin w dawce 100 mg (N = 887).
French: Le Thelin se présente sous forme de paquets de blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimés et de flacons de 28 comprimés.
Polish: Thelin jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 i 84 tabletki oraz w butelkach zawierających 28 tabletek.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Polish: Doświadczenie po dopuszczeniu leku do obrotu
French: Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle contre placebo ont été réalisés pour démontrer l'efficacité.
Polish: W celu wykazania skuteczności leku przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badania kontrolowane placebo.
French: • fatigue inhabituelle
Polish: • nietypowe zmęczenie
French: Après administration orale à des volontaires sains, le sodium sitaxentan est fortement métabolisé.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom sitaksentan sodu jest szybko metabolizowany.
French: Le Thelin doit être utilisé avec prudence si vous prenez ou commencez à prendre des antagonistes de la vitamine K (antivitamines K : warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione).
Polish: Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
French: Au cours d'un essai mené en ouvert dans le traitement de l'hypertension, 10 patients ont reçu 480 mg deux fois par jour de Thelin (soit une dose environ 10 fois supérieure à la dose maximale journalière recommandée chez l'homme) pendant 2 semaines maximum.
Polish: W otwartym badaniu z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, 10 pacjentów przyjmowało dawkę 480 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa około 10 razy większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa) przez okres do 2 tygodni.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
French: Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate.
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
French: La réintroduction de Thelin ne sera envisagée que si les avantages potentiels du traitement dépassent les risques encourus et ceci lorsque les valeurs des taux sériques de transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur de base.
Polish: Ponowne podjęcie leczenia produktem Thelin należy rozważać tylko w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z leczenia produktem Thelin przewyższają potencjalne ryzyko, a aktywność aminotransferaz wątroby znajduje się w zakresie wartości sprzed okresu terapii.
French: L'endothéline-1 (ET-1) est un peptide paracrine et autocrine vasculaire puissant des poumons également impliqué dans les phénomènes de fibrose, de prolifération cellulaire, d'hypertrophie cardiaque et de remodelage, et il exerce une activité pro-inflammatoire.
Polish: Endotelina-1 (ET-1) to występujący w płucach peptyd naczyniowy o silnym działaniu parakrynnym i autokrynnym, który może również sprzyjać zwłóknieniu, proliferacji komórek, przerostowi i remodelingowi serca oraz wykazuje działanie prozapalne.
French: Sa signification clinique reste inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace durant la prise de Thelin.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie przyjmowania leku Thelin musi ona stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Polish: opóźnienie w narządu słuchowego, opóźnienie w oddzieleniu napletka oraz zmniejszenie liczby wszczepionych embrionów.
French: Une surveillance étroite est préconisée chez ces patients lorsque ce type d'association est indiqué.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów, u których konieczne jest stosowanie takiego skojarzenia leków.
French: Les taux sériques de transaminases seront contrôlés dans les 3 jours qui suivent la réintroduction, puis 2 semaines plus tard et ensuite le rythme des contrôles sera adapté selon les recommandations mentionnées ci dessus.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy wówczas skontrolować w ciągu 3 dni po ponownym podjęciu terapii, a następnie po 2 tygodniach, po czym postępować zgodnie z wyżej podanymi zaleceniami.
French: Lors d'une administration avec un repas riche en graisses, le taux d'absorption (Cmax) de Thelin a été diminué de 43 % et le Tmax retardé (augmentation 2X) par rapport aux conditions de jeûne, mais le taux d'absorption était le même.
Polish: Stosowanie leku podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania (Cmax) produktu Thelin o 43% i opóźnienie Tmax (2-krotne) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo, jednakże stopień wchłaniania nie ulegał zmianie.
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCHBlistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR
French: Insomnie, étourdissements
Polish: Bezsenność, zawroty głowy
French: Ces données ne se réfèrent qu'à l'utilisation de nifédipine à faibles doses.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone tylko dla małych dawek nifedypiny.
French: Ces modifications observées des concentrations plasmatiques de sildénafil n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Polish: Zmiany stężenia syldenafilu w osoczu nie zostały uznane za klinicznie istotne.
French: La mesure de l'activité standard in vitro a retrouvé une activité antagonistes de l' ETA des métabolites majeures au moins 10 fois inférieure à celle du sitaxentan sodique.
Polish: W standardowym teście in vitro podstawowe produkty metaboliczne są przynajmniej 10-krotnie słabsze jako antagoniści ETA, niż sitaksentan sodu.
French: L'élévation du taux d'ALAT > 5 LSN était de 4 % (36/887) dans le groupe traité par sitaxentan 100 mg une fois/jour et de 0,6 % dans le groupe sous placebo (1/155).
Polish: Zwiększenie wartości AlAT > 5 GGN wystąpiło u 4% (36/887) pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu 100 mg doustnie i u 0,6% pacjentów w grupie placebo (1/155).
French: La plupart des cas ont été observés au cours des premières semaines de traitement et les valeurs des taux d'hémoglobine se sont stabilisées après 4 semaines de traitement.
Polish: Największe zmniejszenie stężenia hemoglobiny odnotowano podczas pierwszych kilku tygodni podawania produktu Thelin, a po zakończeniu 4 tygodnia leczenia stężenie hemoglobiny stabilizowało się.
French: Comprimé enrobé Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en creux « T-100 » d'un côté.
Polish: Powlekane tabletki o barwie żółto-pomarańczowej w kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie znakiem T-100.
French: Les résultats de l'étude suggèrent qu'il n'y a pas lieu d'ajuster la dose de sildénafil lors de l'administration concomitante de sodium sitaxentan.
Polish: Wyniki badań sugerują, że podczas jednoczesnego podawania z sitaksentanem sodu nie ma konieczności dostosowania dawki syldenafilu.
French: Toutefois, aux doses supérieures ou égales à 300 mg pour lesquelles la pharmacocinétique de sitaxentan n'est plus linéaire, des concentrations plasmatiques beaucoup élevées et non proportionnelles ont été retrouvées.
Polish: Jednak w przypadku dawek 300 mg lub większych w wyniku farmakokinetyki nieliniowej pojawia się nieproporcjonalnie większe stężenie sitaksentanu sodu w osoczu.
French: Augmentation des transaminases avant la mise en route du traitement [aspartate aminotranférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ASAT) > 3 x LSN].
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia.
French: Le risque d'augmentation de l'exposition systémique en cas d'administration de doses plus élevées de nifédipine ne peut être exclue.
Polish: Dlatego w przypadku większych dawek nifedypiny nie można wykluczyć zwiększonego narażenia.
French: Lors de l'administration de sitaxentan chez les sujets traités par warfarine, l'effet anticoagulant thérapeutique (mesuré par l'International Normalised Ratio (INR)) est atteint avec des doses plus faibles de l'anticoagulant.
Polish: W obecności sitaksentanu sodu pacjenci przyjmujący warfarynę osiągają wyniki leczenia przeciwzakrzepowego (docelowy znormalizowany współczynnik międzynarodowy - INR) przy mniejszych dawkach leku przeciwzakrzepowego.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 100) :
Polish: Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
French: Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant la prise de sodium sitaxentan au cours de la grossesse.
Polish: Nie istnieją dane dotyczące stosowania sitaksentanu sodu przez kobiety w ciąży.
French: Fatigue, œdème (le plus fréquemment périphérique)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęki (najczęściej obwodowe)
French: Lors de ces études, le médicament étudié était ajouté au traitement en cours des patients, qui pouvait inclure un traitement par digoxine, des anticoagulants, des diurétiques, une oxygénothérapie et des vasodilatateurs (tels que inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Polish: W badaniach tych badany lek dodawano do aktualnej terapii pacjentów, która obejmowała przyjmowanie skojarzenia digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, tlenu i leków rozszerzających naczynia (np. leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory ACE).
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
Polish: Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
French: A fortes doses, une augmentation du temps de prothrombine dose dépendant et du temps de céphaline activé (TCK) a également été observée, principalement chez le rat, et accompagnée d'une coagulopathie (saignements) a été observée chez le rat et le chien, mais pas la souris.
Polish: W przypadku dużych dawek odnotowano również, głównie u szczurów, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), oraz koagulopatię (krwawienie) u szczurów i psów, lecz nie u myszy.
French: • Si des problèmes hépatiques apparaissent ou des symptômes pouvant être liés au foie (voir « Dépistage de problèmes hépatiques », ci-dessous) ;
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się dolegliwości ze strony wątroby lub objawy, które mogą mieć związek z wątrobą (patrz niżej „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby");
French: L'essai STRIDE-1, qui incluait 178 patients, a comparé 2 doses de Thelin administrées par voie orale (100 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) à un placebo pendant 12 semaines de traitement.
Polish: STRIDE-1, z udziałem 178 pacjentów, w którym dokonano porównania 2 doustnych dawek produktu Thelin (100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) z placebo w okresie 12-tygodniowego leczenia.
French: En raison du risque potentiel de tératogénicité, Thelin ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable.
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, leczenia produktem Thelin nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
French: Les concentrations d'ET-1 sont augmentées dans le plasma et les tissus pulmonaires des patients atteints d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ainsi que d'autres troubles cardiovasculaires et maladies des tissus conjonctifs, notamment sclérodermie, insuffisance cardiaque aiguë et chronique, ischémie myocardique, hypertension systémique et athérosclérose, suggérant le rôle pathogène de l'ET-1 dans ces maladies.
Polish: Zwiększone stężenia ET-1 notuje się w osoczu i miąższu płucnym u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH), jak również z innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i schorzeniami tkanki łącznej, takimi jak twardzina skóry, ostra i przewlekła niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze i miażdżyca tętnic, co sugeruje patogenną rolę ET-1 w tych schorzeniach.
French: • sensation de mal à l'estomac ou vomissements, constipation, douleur à l'estomac, indigestion et diarrhée
Polish: • nudności lub wymioty, trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, niestrawność i biegunka
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Polish: Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
French: Si l'élévation des taux de transaminases hépatiques est symptomatique (tels que nausée, vomissements, anorexie, fièvre, douleurs abdominales, ictère ou léthargie ou fatigue inhabituelle) ou est associée à une élévation de la bilirubine totale > 2 x LSN, le traitement devra être interrompu et l'administration de Thelin ne doit pas être reprise.
Polish: Jeżeli zwiększonej aktywności transferaz wątrobowych towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, anoreksja, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka lub nietypowa ospałość lub zmęczenie) lub zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny >2 x GGN, należy przerwać leczenie.
French: Classe fonctionnelle : une réduction des symptômes d'HTAP a été observée avec le traitement par 100 mg de sitaxentan sodique.
Polish: Klasa czynnościowa: W grupie leczonej sitaksentanem sodu w dawce 100 mg obserwowano zmniejszenie objawów PAH.
French: La clairance du nelfinavir n'était pas modifiée de façon cliniquement significative chez un sujet identifié comme métaboliseur lent du CYP2C19.
Polish: Klirens nelfinawiru uległ klinicznie nieistotnej zmianie, u jednego pacjenta z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2C19.
French: Des cas d'élévation simultanée des transaminases (ALAT et/ou ASAT) > 8 × LSN et de bilirubine conjuguée >2 × LSN ont été rapportés avec l'administration de sodium sitaxentan.
Polish: Zgłaszano przypadki jednoczesnego zwiększenia wartości aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) > 8 x GGN oraz bilirubiny całkowitej > 2 x GGN w następstwie podawania sitaksentanu sodu.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes du foie humain ou des cellules primaires d'hépatocytes montrent que le sodium sitaxentan inhibe le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2C19 et le CYP3A4/5.
Polish: Badania in vitro prowadzone z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej lub pierwotnych hepatocytów wykazują, że sitaksentan sodu hamuje CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP 2C8, CYP2C19 i CYP3A4/5.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Polish: Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez
French: Effets de Thelin sur d'autres médicaments :
Polish: Wpływ produktu Thelin na inne produkty lecznicze
French: > 5 et  8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynności wątroby; w przypadku potwierdzenia, przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu ich do normy.
French: Un effet indésirable connu est la sensation vertigineuse qui risque d'influer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Wiadomo, że lek powoduje zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane
French: Les patients présentaient une HTAP modérée à sévère (classe fonctionnelle II-IV de NYHA/OMS) résultant d'une hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (aussi appelée hypertension pulmonaire primitive), d'une maladie des tissus conjonctifs (CTD) ou d'une anomalie cardiaque congénitale (CHD).
Polish: Uczestnikami badania byli pacjenci z rozpoznaniem PAH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (klasa czynnościowa II-IV wg NYHA/WHO), będącego wynikiem idiopatycznego nadciśnienia płucnego (określanego również jako pierwotne nadciśnienie tętnicze płucne, IPAH), schorzenia tkanki łącznej lub wrodzonej wady serca.
French: Effets d'autres médicaments sur Thelin:
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Thelin
French: L'essai STRIDE-2 mené sur 18 semaines chez un total de 246 patients répartis en 4 groupes : placebo une fois par jour, Thelin 50 mg une fois par jour, Thelin 100 mg une fois par jour et bosentan 2 prises par jour administrés en ouvert (cotation des critères d'efficacité effectuée en aveugle, utilisation du produit se conformant aux mentions en vigueur stipulées sur la notice inclue dans le conditionnement du médicament).
Polish: Trwające 18 tygodni badanie STRIDE-2, przeprowadzone z udziałem 246 pacjentów, obejmowało 4 grupy leczenia: raz na dobę placebo, raz na dobę Thelin w dawce 50 mg, raz na dobę Thelin w dawce 100 mg oraz dwa razy na dobę bosentan w badaniu otwartym (zaślepienie oceniającego badacza, podawanie zgodne z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania).
French: Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de sodium sitaxentan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Polish: Podczas przyjmowania leku Thelin lekarz może zalecić comiesięczne wykonywanie testów ciążowych.
French: Hémorragie
Polish: Krwawienie:
French: Un effet tératogène a été retrouvé chez le rat (voir section 5.3).
Polish: Sitaksentanu sodu wykazał działanie teratogenne na szczury (patrz punkt 5.3).