FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um cancro das células na medula óssea), em indivíduos com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
Slovenian: • multiplega mieloma (raka celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredujočo boleznijo, ki so prejeli najmanj eno drugačno terapijo in so že prestali presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a adição do Caelyx ao bortezomib aumentou o tempo decorrido até ao agravamento da doença, que passou de 6,5 para 9,3 meses.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.
Portuguese: O Caelyx deve ser administrado sob a supervisão de um médico com formação adequada para a utilização de medicamentos citotóxicos (que matam células).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Caelyx, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina está contido em "lipossomas peguilados" (minúsculas esferas de gordura revestidas por uma substância química denominada polietilenoglicol).
Slovenian: V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol).
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso ou a dose reduzida nos doentes com determinados efeitos secundários ou com problemas de fígado.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a eficácia da associação do Caelyx e bortezomib foi comparada com a do bortezomib em monoterapia em 646 doentes.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.
Portuguese: No cancro do ovário, o Caelyx foi tão eficaz quanto o topotecano no prolongamento do tempo decorrido até ao agravamento da doença.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bilo zdravilo Caelyx glede podaljšanja časa do poslabšanja bolezni enako učinkovito kot topotekan.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Caelyx dependem do tipo de cancro a ser tratado.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Portuguese: O uso do Caelyx não é recomendado em doentes cujo baço foi extraído nem em crianças.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica.
Portuguese: No cancro da mama metastizado, o Caelyx foi comparado com a doxorrubicina padrão num estudo principal que envolveu 509 mulheres.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Caelyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Portuguese: No cancro do ovário em estado avançado, o Caelyx foi comparado com o topotecano (um outro medicamento anti-neoplásico) num estudo que envolveu 474 mulheres que receberam quimioterapia baseada em platinum no passado.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Caelyx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se espalhou a outras partes do organismo; O Caelyx é utilizado em monoterapia para esta doença;
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Portuguese: Para que é utilizado o Caelyx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Caelyx?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Caelyx raziskano?
Portuguese: O que é o Caelyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx?
Portuguese: Como funciona o Caelyx?
Slovenian: Kako zdravilo Caelyx deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Caelyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Caelyx uporablja?
Portuguese: A dose deve ser ajustada às necessidades individuais do doente.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Portuguese: Em alguns casos o médico pode decidir prolongar o tratamento até 6 meses.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči, da zdravljenje podaljša na 6 mesecev.
Portuguese: Doença de Paget:
Slovenian: Pagetova bolezen
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome fantasia> Informe o seu médico se lhe foi diagnosticado cancro.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila<izmišljeno ime> Svojemu zdravniku povejte, če so vam povedali, da imate raka.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: Malignidade (com utilização a longo prazo), frequência: frequente
Slovenian: Maligne bolezni (pri dolgotrajni uporabi), pogostnost: pogosti
Portuguese: Em alguns casos poderá ser administrado por injecção na veia.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravilo lahko daje z injekcijo v veno.
Portuguese: (formulações injectáveis)
Slovenian: (injekcijske oblike)
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Slovenian: Dodatek III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: Cancro (seguindo um tratamento de longa duração)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: rak (po dolgotrajnem zdravljenju)
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina.
Slovenian: Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a calcitonina é o tratamento adequado para si e durante quanto tempo deverá fazer o tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravljenje s kalcitoninom za vas primerno in kako dolgo se lahko zdravite z njim.
Portuguese: Devido aos indícios de um risco aumentado de casos de cancro e ao uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4), a duração do tratamento deve ser limitada ao mais curto período de tempo possível e utilizando a dose eficaz mínima.
Slovenian: Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia por malignidade
Slovenian: Zdravljenje hiperkalciemije zaradi maligne bolezni.
Portuguese: A repetição periódica do tratamento pode ser considerada nestes doentes, devendo tomar em linha de conta os potenciais benefícios e indícios de um risco aumentado de casos de cancro e uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O que é <nome fantasia> e para que é utilizado: [o texto actualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] <nome fantasia> pode ser administrado nas seguintes condições: - Prevenção da perda óssea em doentes que sofreram imobilização súbita.
Slovenian: Kaj je zdravilo<izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo: [izbrišite trenutno odobreno besedilo in ga zamenjate s sledečim] Zdravilo<izmišljeno ime> je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih oziroma stanjih: - za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma postali nepokretni, na primer pri bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes:
Slovenian: Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: A análise de ensaios controlados randomizados, conduzidos em doentes com osteoartrite e osteoporose, mostrou que a calcitonina está associada a um aumento estatisticamente significativo de risco de cancro comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma dosagem mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno, vendar je tudi pri shemi z najnižjim odmerjanjem 50 i.e. trikrat na teden prišlo do kliničnega in biokemijskega izboljšanja.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [vključite spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado assim que o doente apresente resposta e os sintomas tenham desaparecido.
Slovenian: Ko pride do odziva in simptomi pri bolniku izzvenijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: - Tratamento de níveis elevados de cálcio: 100 U.I a cada 6 a 8 horas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
Slovenian: - za zdravljenje zvišane ravni kalcija: 100 i.e. vsakih 6 do 8 ur z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo.
Portuguese: Estes ensaios mostraram um aumento do risco absoluto de ocorrência de cancro nos doentes tratados com calcitonina, comparativamente aos tratados com placebo, que variou entre os 0,7% e os 2,4% com tratamento a longo prazo.
Slovenian: V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A doença de Paget é uma doença progressiva lenta que pode causar uma alteração no tamanho e forma de determinados ossos - Tratamento de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido a cancro.
Slovenian: Pagetova bolezen je počasi napredujoča bolezen, ki lahko povzroča spremembe velikosti in oblike določenih kosti.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia, administrada por via subcutânea ou intramuscular.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno.
Portuguese: No entanto, é provável que um aumento do risco também se aplique quando a calcitonina é administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, especialmente em tratamentos de longa duração, assim como também se espera que a exposição sistémica nestes doentes seja maior do que com as outras formulações.
Slovenian: V teh preskušanjih so bolniki prejemali zdravilo v peroralni ali intranazalni obliki, vendar obstaja precejšnja verjetnost, da je tovrstno tveganje povečano tudi pri subkutanem, intramuskularnem in intravenskem odmerjanju, zlasti če ge za dolgotrajno uporabo, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu pri teh bolnikih večja kot pri uporabi drugih oblik zdravila.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes a tomar calcitonina para o tratamento da osteoporose e osteoartrite mostraram um aumento do risco de cancro seguindo um tratamento de longa duração.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so dolgo časa prejemali kalcitonin za zdravljenje osteoporoze in osteoartritisa, opažali povečano tveganje za razvoj raka.
Portuguese: Folheto Informativo
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način aplikacije [vključite spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: Por exemplo doentes que estão acamados devido a uma fractura - Doença óssea de Paget, em doentes que não podem recorrer a outros tratamentos para esta condição, como por exemplo doentes com problemas renais graves.
Slovenian: - pri bolnikih, ki imajo Pagetovo bolezen kosti in ne morejo jemati drugih zdravil za to bolezen, na primer pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami.
Portuguese: Antes de tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes Para tratamento da doença de Paget, apenas em doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para doentes cujo tratamento não é adequado, como por exemplo doentes com compromisso renal grave
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih ne pride do odziva na druge vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso primerne, na primer pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Portuguese: A duração do tratamento recomendada são 2 semanas, e não deve exceder as 4 semanas, devido à associação entre o aumento do risco de doenças malignas e à utilização a longo prazo da calcitonina.
Slovenian: V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fracturas patológicas eminentes, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correcta e durante quanto tempo deverá receber o tratamento com calcitonina, dependedo da sua condição.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo] Vaš zdravnik bo določil, kateri odmerek zdravila je primeren za vas in kako dolgo morate prejemati kalcitonin glede na vašo bolezen.
Portuguese: Os fundamentos para reexaminação foram recebidos a 22 de setembro de 2012.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Portuguese: Esta nova formulação oral não foi submetida para aprovação em nenhum dos Estados-Membros da UE.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Portuguese: A calcitonina encontra-se atualmente autorizada na maioria dos Estados-Membros europeus.
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Portuguese: Recomenda-se que a duração do tratamento seja de 2 semanas e não ultrapasse nunca 4 semanas.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Portuguese: Foi publicada uma Decisão da Comissão relativa a este anterior procedimento de consulta em 12 de junho de 2003.
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Portuguese: Questões estatísticas (meta-análise)
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Portuguese: Uma UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmão sintética.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Portuguese: Farmacovigilância
Slovenian: Farmakovigilanca
Portuguese: As formulações parentéricas de calcitonina foram aprovadas pela primeira vez na Europa em 1973.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Slovenian: Postopek ponovne presoje
Portuguese: O medicamento pode ser administrado pelas vias intramuscular, subcutânea ou intravenosa.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja intramuskularno, subkutano ali intravensko.
Portuguese: Um outro fator que poderia explicar a baixa taxa de notificação é o fato de a calcitonina ter sido autorizada praticamente há 40 anos.
Slovenian: Drug dejavnik, ki bi lahko razložil nizko stopnjo poročanja, pa je dejstvo, da je kalcitonin odobren že skoraj 40 let.
Portuguese: Medidas de Minimização do Risco
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Portuguese: Não foi demonstrada uma diminuição das fraturas da anca.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Portuguese: Este assunto foi, no entanto, mantido sob vigilância apertada.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Portuguese: Além disso, para além de qualquer debate sobre se a significância estatística é alcançada em alguns casos ou não, existe uma tendência evidente, consistente e clara de um risco aumentado de cancro.
Slovenian: Poleg tega mimo vseh razprav o tem, ali je v nekaterih primerih dosežena statistična pomembnost ali ne, obstaja očiten, konsistenten in jasen trend povečanega tveganja raka.
Portuguese: Como se previa, o risco de cancro aumenta quando se excluem os quatro estudos sem acontecimentos.
Slovenian: Po pričakovanjih se tveganje raka poveča, če izključimo štiri študije brez dogodkov.
Portuguese: Contudo, a revisão dos dados disponíveis na altura pelas Autoridades Competentes Nacionais não indicou uma relação causal.
Slovenian: Vendar pa takratni pregled razpoložljivih podatkov, ki so ga opravili nacionalni pristojni organi, ni pokazal vzročne povezave.
Portuguese: O CHMP consultou também um grupo de peritos a 6 de novembro de 2012 para obter o seu parecer sobre uma série de questões.
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Portuguese: Perante as preocupações de segurança, o CHMP foi da opinião de que era necessário restringir a população alvo para esta indicação.
Slovenian: Glede varnostnih težav je odbor CHMP menil, da je nujno omejiti ciljno populacijo za to indikacijo.
Portuguese: Desde 1987, a calcitonina tem também estado disponível como uma formulação intranasal.
Slovenian: Od leta 1987 je kalcitonin na voljo v obliki intranazalne formulacije.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Portuguese: Relativamente à doença de Paget, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada de um conjunto de pequenos estudos, em que a duração do tratamento se situou na maioria dos casos entre 3-18 meses.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi iz številnih majhnih študij, v katerih je zdravljenje večinoma trajalo od 3 do 18 mesecev.
Portuguese: Após a adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de julho de 2012 do CHMP, a 8 de agosto de 2012 foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, Therapicon, o qual estava envolvido no procedimento de consulta.
Slovenian: Po sprejemu mnenja in priporočil odbora CHMP na seji odbora CHMP julija 2012, je bila 8. avgusta 2012 sprejeta prošnja za ponovno presojo, ki jo je poslal eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, Therapicon, ki je bil vključen v napotitveni postopek.
Portuguese: O titular da AIM refere-se ainda à falta de causalidade baseada nos critérios de Bradford-Hill, os quais foram tomados em linha de conta e avaliados.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Portuguese: Foram anteriormente levantados receios sobre a eficácia de certas indicações, o que resultou numa consulta nos termos do Artigo 12.º da Diretiva 75/319/CE (correspondente ao Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE) em 2000.
Slovenian: Pred tem so se pojavili pomisleki glede učinkovitosti nekaterih indikacij, zaradi česar je bil leta 2000 sprožen napotitveni postopek v skladu z 12. členom Direktive 75/319/ES (kar ustreza 31. členu Direktive 2001/83/ES).
Portuguese: Dois desses ensaios foram estudos da osteoartrite (C2301 e C2302), em que os doentes receberam 0,8 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Dve od teh sta bili študiji osteoartritisa (C2301 in C2302), v katerih so bolniki prejemali 0,8 mg dvakrat na dan.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são expostas no Anexo IV do Parecer.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Portuguese: Na sua maioria, os casos de cancro notificados nos ensaios da calcitonina ocorreram após 12 meses de tratamento.
Slovenian: Večina primerov raka, o katerih so poročali v preskušanjih kalcitonina, se je pojavila po 12 mesecih zdravljenja.
Portuguese: A inconsistência nas estatísticas de resumo fornecidas é reconhecida pelo CHMP, mas o impacto na interpretação global tem de ser encarado como marginal ou inexistente.
Slovenian: Odbor CHMP priznava neskladnost podanih statistik povzetka, vendar pa je treba vpliv na splošno interpretacijo upoštevati kot marginalen ali neobstoječ.
Portuguese: O terceiro foi o estudo A2303, um estudo de Fase III com a nova formulação de calcitonina oral, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Slovenian: Tretja je bila študija A2303 III. faze z novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki je bila opravljena pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo.
Portuguese: • Avaliação risco-benefício global
Slovenian: • Splošna ocena tveganj in koristi
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos que contêm calcitonina (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)
Portuguese: Por conseguinte, o escasso número de casos de cancro em doentes que são ou que foram tratados com calcitonina que podem ser encontrados em bases de dados de segurança globais não pode levar a quaisquer conclusões, sobretudo quando comparado com os dados decorrentes de ensaios clínicos.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Portuguese: Os dados sugerem que existe alguma relação com o cancro da próstata mas que não é possível generalizar esses resultados.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da obstaja povezava z rakom prostate, vendar rezultatov ni mogoče posplošiti.