FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarna korist je bilo 27,5 % (95 % IZ: 17 do 37 %) manjše tveganje glede asa do prve hospitalizacije zaradi sr nega popuš anja (13,9 % v primerjavi z 18,5 %).
Maltese: Il-benefi ju l-aktar importanti kien tnaqqis ta' 27.5% (95% CI: 17 sa 37%) fir-riskju g amien sa l-ewwel d ul fl-isptar min abba insuffi jenza tal-qalb (13.9% vs. 18.5%).
Slovenian: - Huda okvara jeter, biliarna ciroza in holestaza.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.
Slovenian: Izlo anje:
Maltese: Barra dan:
Slovenian: Veliko se jih lahko po uti povsem normalno.
Maltese: afna jistg u j ossuhom pjuttost normali.
Slovenian: Tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti je bilo z valsartanom zna ilno manjše za 18,3 % (95 % IZ: 8% do 28%) v primerjavi s placebom (31,0% v primerjavi z 36,3%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-pla ebo (31.0% vs. 36.3%).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država lanica]
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Slovenian: Pediatri na populacija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: V klini nem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v asu zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Slovenian: Latvija
Maltese: Il-Latvja
Slovenian: Nizozemska
Maltese: L-Olanda
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država lanica]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: Znižanje sistoli nega krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali valsartan (za 15 mmHg) primerljivo s tistim pri bolnikih, ki so prejemali enalapril (za 14 mmHg) (vrednost p za ne-inferiornost <0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mmHg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority pvalue <0.
Slovenian: 5.2 Farmakokineti ne lastnosti
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Slovenian: 35 kg do < 80 kg 160 mg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Slovenian: Povpre na absolutna biološka uporabnost je 23 % po zaužitju tablet in 39 % po zaužitju raztopine.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Slovenian: Estonija
Maltese: L-Estonja
Slovenian: - Stanje po miokardnem infarktu in/ali sr no popuš anje (prou evano samo pri odraslih bolnikih)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
Slovenian: [Izpolni država lanica]
Maltese: [Biex timtela mill-pajji partikolari]
Slovenian: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izlo anja albumina z urinom v odstotkih zna ilno manjša za 36 % od izhodiš ne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Slovenian: Neželeni u inki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo ve kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov ob asni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogo e oceniti iz razpoložljivih podatkov
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Slovenian: • mišini kri, nenormalen srni ritem (znaki hiperkaliemije)
Maltese: • spa mi fil-muskoli, ritmu tal-qalb mhux normali (sinjali ta' iperkalimja)
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih klini nih študijah s 561 pediatri nimi bolniki v starosti od 6 do 18 let in s 165 pediatri nimi bolniki v starosti od 1 leta do 6 let.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
Slovenian: Val-HeFT je bilo randomizirano, kontrolirano, multinacionalno klini no preskušanje valsartana v primerjavi s placebom glede obolevnosti in umrljivosti pri 5.010 bolnikih s sr nim popuš anjem razreda NYHA II (62 %), III (36 %) in IV (2 %), ki so prejemali obi ajno terapijo in so imeli iztisni delež levega prekata < 40 % in notranji diastoli ni premer levega prekata (left ventricular internal diastolic diameter - LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' pla ebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffi jenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li r evew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
Slovenian: Glede delovanja ledvic so opazili podvojitev koncentracije kreatinina v serumu pri 4,2 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 4,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izlo anja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povpre na starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 rael) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Slovenian: Okrog 70 % absorbiranega odmerka se izlo i z žol em, ve inoma v obliki nespremenjene spojine.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Slovenian: • zelo zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvine odpovedi)
Maltese: • tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi (sinjali ta' insuffi jenza renali akuta)
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni epatika
Slovenian: Otroci s telesno maso med 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
Maltese: Tfal li kienu ji nu bejn ≥18 kg u <35 kg ir evew valsartan ta' 80 mg jew enalapril ta' 10 mg; dawk bejn ≥35 kg u <80kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
Slovenian: Uporaba pri pediatri nih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatri nih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Maltese: Uu f'pazjenti pedjatrii b'indeboliment epatiku li gandhom minn 6 sa 18 -il sena Bal fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatrii b'indeboliment epatiku sever, irroi biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovenian: Litij
Maltese: Lithium
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvi ne žleze tvorijo preve hormona aldosterona.
Maltese: Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tieg ek jipprodu u ammont ejjed ta' l-ormon aldosterone.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Slovenian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Slovenian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Rua do Centro Empresarial,
Slovenian: Država članica EU/EGP
Maltese: UE/EE
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: 130 00 Praha 3
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,3 g saharoze, 1,62 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 5 mg poloksamera (188).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Slovenian: • če imate aldosteronizem.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 18 let
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
Slovenian: o v specifikaciji varnosti zdravila:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Slovenian: Če je vaš predpisan odmerek na primer 13 ml, boste morali raztopino odmeriti v treh korakih: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klinično pomembnih interakcij z valsartanom ali katero koli od naslednjih učinkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posamičnimi poročili.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Novartis Healthcare A/S
Slovenian: dolgoročno študijo v mlajši starostni skupini (starost otrok od 1 do 5 let).
Maltese: Studju fit-tul fil-grupp tal-età i g ar (1 sa 5 snin).
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddig
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Slovenian: Nemčija
Maltese: Germany
Slovenian: Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p < 0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valsartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
Slovenian: • Če tehtate 35 kg ali več: o je običajni odmerek 40 mg valsartana (kar ustreza 13 ml raztopine).
Maltese: • Jekk ti en 35 kg jew iktar: o id-do a normali hija ta' 40 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi g al 13 ml ta' soluzzjoni).
Slovenian: Danska
Maltese: Denmark
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni.
Maltese: • lithium, medi ina w ata g all-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Slovenian: Okrog 70 % absorbiranega odmerka se izloči z žolčem, večinoma v obliki nespremenjene spojine.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Maltese: Galhekk mhux metie austament tad-doa f'pazjenti b'indeboliment renali (tneija tal-krejatinina >10 ml/min).
Slovenian: • 1 ml peroralne raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Maltese: Novartis Norge AS
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Maltese: Ilma ppurifikat
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs)
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Slovenian: Znižanje sistoličnega krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali valsartan (za 15 mmHg) primerljivo s tistim pri bolnikih, ki so prejemali enalapril (za 14 mmHg) (vrednost p za ne-inferiornost <0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mm Hg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority p-value <0.
Slovenian: - Stanje po miokardnem infarktu in/ali srčno popuščanje (proučevana samo pri odraslih bolnikih)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 23 % po zaužitju tablet in 39 % po zaužitju raztopine.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli u l-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Slovenian: Otroci s telesno maso med ≥ 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med ≥ 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso ≥ 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
Maltese: dawk bejn ≥35 kg u <80 kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Maltese: Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata:
Slovenian: Pediatrična populacija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Maltese: U u f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku li g andhom minn 6 sa 18 -il sena B al fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: • mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije)
Maltese: • spa mi fil-muskoli, ritmu tal-qalb mhux normali (sinjali ta' iperkalimja)
Slovenian: • Če tehtate manj kot 35 kg: o je običajni odmerek 20 mg valsartana (kar ustreza 7 ml raztopine).
Maltese: • Jekk ti en inqas minn 35 kg o id-do a normali hija ta' 20 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi ma' 7 ml tassoluzzjoni).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Vsebuje saharozo, metilparahidroksibenzoat (E218) in poloksamer (188) (za več podatkov glejte priloženo navodilo).
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), kalijev sorbat, poloksamer (188),
Maltese: • Is-sustanzi l-o ra huma sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tne ija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 ra el) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Slovenian: • zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic)
Maltese: • jieda fil-livell ta' nitrogen mill-urea fid-demm u jieda fil-livell ta' krejatinina fis-serum (li jistg u jindikaw funzjoni tal-kliewi mhux normali)
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah s 561 pediatričnimi bolniki v starosti od 6 do 18 let in s 165 pediatričnimi bolniki v starosti od 1 leta do 6 let.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
Slovenian: Valsartan se izloča predvsem z blatom (približno 83 % odmerka) in preko ledvic z urinom (približno 13 % odmerka), večinoma v obliki nespremenjenega zdravila.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-do a), l-aktar b ala medi ina mhux mibdula.
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) kalijev sorbat poloksamer (188) citronska kislina, brezvodna natrijev citrat umetna aroma borovnice (538926 C) propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid klorovodikova kislina prečiščena voda
Maltese: Tog ma artifi jali tal-blueberry (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Slovenian: Kot pri odraslih, je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Maltese: B al fl-adulti, Diovan huwa kontra-indikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Id-do a ta' valsartan
Slovenian: Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Slovenian: Merica:
Maltese: Eskrezzjoni:
Slovenian: V celoti je pri treh ravneh odmerkov valsartana (nizki, srednji in visoki) prišlo do pomembnega znižanja sistoličnega krvnega tlaka za 8, 10 oziroma 12 mmHg od izhodiščnih vrednosti.
Maltese: B'mod enerali, it-tliet livelli ta' do a ta' valsartan (baxxa, medja u g olja) naqqset sinifikament il-pressjoni tad-demm sistolika bi 8, 10, 12 mm
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Maltese: • orriqija, akk
Slovenian: 21 januar 2011
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.