FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 52 υγιείς εθελοντές, μετά από μία δόση Defitelio 6,25 mg/kg που χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 2 ωρών, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι οι εξής:
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio Μέση ± SD
Latvian: Defitelio FK rādītāji Vidēji ± SD
Greek: Μετά από χορήγηση της θεραπευτικής δόσης (6,25 mg/kg) σε υγιή υποκείμενα, κατά μέσο όρο το 9,48% της συνολικής χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δεφιβρωτίδη σε 24 ώρες, με την πλειονότητα να απεκκρίνεται κατά το πρώτο διάστημα συλλογής 0-4 ωρών (περίπου
Latvian: Pēc terapeitiskās devas (6,25 mg/kg) ievadīšanas veselām personām vidēji 9,48 % no kopējās ievadītās devas 24 stundu laikā izdalījās ar urīnu neizmainīta defibrotīda veidā, no tiem lielākā zāļu daļa (aptuveni 98 %) tika izdalīta pirmajā 0-4 stundu urīna paraugu ņemšanas intervālā.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL (βλ. παράγραφο 6.3).
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta ķermeņa masu.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Defibrotīds netiek izvadīts ar dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio μετά από ενδοφλέβια έγχυση 6,25 mg/kg σε υγιή υποκείμενα.
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
Greek: Σε δευτερεύουσες αναλύσεις του υποσυνόλου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αλλογενείς μεταμοσχεύσεις, η θεραπεία προφύλαξης με Defitelio συσχετίστηκε επίσης με χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης και μικρότερη σοβαρότητα της σοβαρής νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού 2 έως 4 (aGvHD) έως την ημέρα+100.
Latvian: Veicot pacientu ar alogēno transplantātu apakšgrupas sekundāro analīzi, konstatēts, ka Defitelio lietošana profilaksei bija saistīta arī ar mazāku akūtas reakcijas „transplantāts pret saimniekorganismu" (acute graft versus host disease -aGvHD) incidenci un mazāku šīs reakcijas 2. līdz 4. smaguma pakāpi laika periodā ilgākā par 100 dienām.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Το Defitelio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD), γνωστής επίσης και ως αποφρακτικό σύνδρομο των φλεβών του ήπατος (SOS), στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Latvian: Defitelio paredzēts lietot smagas venookluzīvās aknu slimības (veno-occlusive disease - VOD), kas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (hematopoietic steam cell transplant - HSCT) terapijā zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms (sinusoidal obstruction syndrome - SOS), ārstēšanai.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της δεφιβρωτίδης σε ασθενείς που πάσχουν από αιμοδυναμική αστάθεια, η οποία ορίζεται ως αδυναμία διατήρησης της μέσης αρτηριακής πίεσης με ένα μέσο αγγειοσυσπαστικής υποστήριξης.
Latvian: Defibrotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem ar hemodinamisko nestabilitāti (vidējo arteriālo spiedienu nevar uzturēt ar vienām zālēm asinsspiediena paaugstināšanai).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αναφορές από ασθενείς για την ταυτόχρονη θεραπεία με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή με βαρφαρίνη, ούτε για την ταυτόχρονη θεραπεία με άμεσους αναστολείς θρομβίνης (π.χ. δαβιγατράνη) ή με άμεσους αναστολείς του παράγοντα Xa (π.χ. ριβαροξαβάνη και απιξαβάνη).
Latvian: Pašlaik nav datu par pacientiem, kam vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana arī ar zemas molekulārmasas heparīniem (ZMMH), varfarīnu, tiešiem trombīna inhibitoriem (piemēram, dabigatrānu) vai tiešiem Xa faktora inhibitoriem (piemēram, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Greek: Ανοιχτή μελέτη θεραπείας IND (25mg/kg/ημέρα)
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Greek: • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη διάσπαση θρόμβων αίματος, όπως ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί χρονικό διάστημα δύο ωρών.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
Greek: Ένα κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια με πυκνό διάλυμα 2,5 mL έκαστο.
Latvian: Vienā kārbā ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta katrā.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Greek: In vitro η δεφιβρωτίδη καταδεικνύει αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις που μετριάζουν την αποδέσμευση και την παραγωγή δραστικών μορφών οξυγόνου και μεσολαβητών της φλεγμονής, όπως η ιντερλευκίνη 6, η θρομβοξάνη A2, τα λευκοτριένια B4 και ο παράγοντας νέκρωσης όγκων-α (TNF-α).
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής Segment II σε αρουραίους και κονίκλους, αποδείχτηκε ότι η δεφιβρωτίδη ήταν τοξική στη μητέρα προκαλώντας μεγάλο ποσοστό αιμορραγικής αποβολής όταν εγχυόταν ενδοφλεβίως επί δύο ώρες και σε όλα τα επίπεδα δόσεων που δοκιμάστηκαν, περιλαμβανομένων δόσεων κοντά στην ανθρώπινη.
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έχουν καταδείξει ότι η δεφιβρωτίδη αναστέλλει την προσκόλληση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων στο ενδοθήλιο με τους εξής τρόπους:καταστέλλοντας την Pσελεκτίνη και το μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα-1 (VCAM)-1, προκαλώντας παρεμβολή στη μέσω του ενδοθηλίου μετανάστευση λευκοκυττάρων που μεσολαβείται από το σχετιζόμενο με τη λεμφοκυτταρική λειτουργία αντιγόνο-1 και το μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (LFA-1-ICAM), και αυξάνοντας το μονοξείδιο του αζώτου (NO), την προσταγλανδίνη I2 (PGI2) και την προσταγλανδίνη E2 (PGE2).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 mL περιέχει 200 mg δεφιβρωτίδης.
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει καταδείξει αντιθρομβωτικές και ινωδολυτικές επιδράσεις in vitro και in vivo με τους εξής τρόπους: αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI), του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) και της θρομβομοντουλίνης (TM), μειώνοντας την έκφραση του παράγοντα von Willebrand (vWF) και του αναστολέα του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου τύπου 1 (PAI-1), και ενισχύοντας την ενζυμική δράση της πλασμίνης όσον αφορά την υδρόλυση ινωδών θρόμβων.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δεφιβρωτίδη.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Greek: • τοπική συγκέντρωση αίματος έξω από το αγγείο (αιμάτωμα) στον εγκέφαλο
Latvian: • lokalizēts asins izplūdums (hematoma) smadzenēs;
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται όταν εφαρμόζεται ταυτόχρονα συστηματική αντιπηκτική θεραπεία (λ.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη, άμεσοι αναστολείς θρομβίνης και άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa) (βλ. παράγραφο 4.5), εκτός εάν πρόκειται για τακτική συντήρηση ή για εκ νέου άνοιγμα κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Latvian: Vienlaicīga sistēmiska antikoagulantu terapija (piemēram, heparīns, varfarīns, tieši trombīnu inhibitori un tieši Xa faktora inhibitori) (skatīt 4.5. apakšpunktu), izņemot centrālā venozā katetra kārtējās uzraudzības vai atkārtotas atvēršanas gadījumus, ir rūpīgi jānovēro.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εξαιτίας της φύσης της υποκείμενης νόσου.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pamatslimības raksturu, pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τηλ.: +39 031 5373200 Φαξ: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kur nav daļiņu.
Greek: Το Defitelio πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% (βλ. παράγραφο 6.3 για το εύρος συγκέντρωσης και τη σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση για χρονικό διάστημα 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η διαφορά στην έκθεση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και επομένως δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Atšķirīga iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες εμβρυϊκής-νεογνικής ανάπτυξης για την επίδραση δόσεων δεφιβρωτίδης κοντά στη συνιστώμενη θεραπευτική ανθρώπινη δόση σε έγκυους αρουραίους και κονίκλους αποκάλυψαν υψηλό ποσοστό αιμορραγικής αποβολής (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Latvian: Defitelio satur nātriju Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες με τη χρήση της δεφιβρωτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Pētījumi, kuros defibrotīds tiktu lietots grūtniecēm, nav veikti.
Greek: Καμία επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής δεν έχει διενεργηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Latvian: Piazza XX Settembre 2
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Defitelio
Latvian: Nelietojiet Defitelio šādos gadījumos:
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Τηλ.:+39 031 5373200
Latvian: Tālr.:+39 031 5373200
Greek: Δοκιμή με ιστορική ομάδα ελέγχου (25mg/kg/ημέρα)
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Greek: Defitelio 80 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα δεφιβρωτίδη
Latvian: Defitelio 80 mg/ml sterils koncentrāts Defibrotide
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται απαλά.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
Greek: Περιέχει επίσης:διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ελέγχεται για σωματίδια.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas visi flakoni jāpārbauda, vai tajos nav redzamas daļiņas.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Greek: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.: +30-2108108460
Latvian: Τηλ.: +30-2108108460
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε διακοπτόμενη αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta intermitējoša hemodialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του Defitelio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Defitelio ārējais izskats un iepakojums
Greek: Το Defitelio μπορεί να θεωρηθεί ελεύθερο προαρρυθμικής τοξικότητας που να σχετίζεται με μεταβολές στο διάστημα QT.
Latvian: Attiecībā uz QT izmaiņām var uzskatīt, ka Defitelio nepiemīt proaritmiska toksicitāte.
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με ανασυνδυασμένο t-PA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης*, ποσότητα που αντιστοιχεί σε 200 mg στα 2,5 mL έκαστου φιαλιδίου και σε συγκέντρωση από 4 mg/mL έως 20 mg/mL μετά την αραίωση * παρασκευάζεται από εντερικό βλεννογόνο χοίρων.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(defibrotide), kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Greek: Το Defitelio είναι ένα διαυγές κίτρινο έως καφέ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.
Latvian: Defitelio ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Greek: Η χρήση του Defitelio σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός δεν συνιστάται.
Latvian: Bērni un pusaudži Defitelio nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Greek: Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Greek: Παρασκευή του Defitelio (χρήση άσηπτης τεχνικής):
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
Greek: Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση επί χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Latvian: To var atšķaidīt ar infūzijām paredzētu 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tiek iegūta 2 stundu infūzijai atbilstoša koncentrācija.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Greek: Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης από ασθενείς και συντρόφους ασθενών είναι απαραίτητη τόσο κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Defitelio όσο και για διάστημα μίας εβδομάδας μετά τη διακοπή του.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Defitelio Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: p= 0,0131
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Greek: • γενική αιμορραγία
Latvian: • vispārēja asiņošana;
Greek: Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda vai šķīdumā nav redzamas daļiņas.
Greek: Τι περιέχει το Defitelio
Latvian: Kā uzglabāt Defitelio
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που εμφάνισαν ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να ανακύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi, zāles tika izmantotas bez devas pielāgošanas, un šo pētījumu laikā netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Greek: Εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη
Latvian: Embriofetālā attīstība
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ενδοφλέβια γραμμή πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, intravenozās infūzijas sistēma ir jāizskalo, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Greek: Δεν έλαβαν δεφιβρωτίδη Έλαβαν δεφιβρωτίδη
Latvian: Netika ārstēti ar defibrotīdu
Greek: Έξι ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 mL/λεπτό/1,73 m² (υπολογισμένος χρησιμοποιώντας την εξίσωση της τροποποίησης της δίαιτας σε νεφρική νόσο) και οι οποίοι επί του παρόντος δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συγκρίθηκαν με 6 υγιή υποκείμενα με παρόμοια δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Greek: Σε μια υπομελέτη καταδείχτηκε ότι η αιμοκάθαρση δεν απομάκρυνε τη δεφιβρωτίδη (βλ. παράγραφο
Latvian: Apakšpētījumā tika pierādīts, ka defibrotīds netiek izvadīts ar hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές ή επεμβατικές διαδικασίες οι οποίες ενέχουν σημαντικό κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας συνιστάται προσωρινή διακοπή του Defitelio.
Latvian: Defitelio uz laiku jāpārtrauc lietot pacientiem, kam tiek veikta ķirurģiska operācija vai invazīvas procedūras, ja pastāv nozīmīgs smagas asiņošanas risks.
Greek: • εγκεφαλική αιμορραγία
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Greek: Το διάλυμα έχει χρώμα διαυγές κίτρινο έως καφέ και είναι ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Greek: Οι συνδυασμένοι όγκοι του Defitelio πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή στο διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Latvian: Sajauktais Defitelio tilpums jāpievieno infūzijai paredzētā 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumam.
Greek: 3 χρόνια
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Greek: Η πλήρης απόκριση την ημέρα+100 ήταν 23,5% (24/102) για το Defitelio έναντι 9,4% (3/32) για την ιστορική ομάδα ελέγχου (p=0,013).
Latvian: Ievērojami lielākai daļai ar Defitelio ārstēto pacientu tika panākta pilnīga atbildes reakcija (kopējais bilirubīna līmenis bija zemāks par 2 mg/dl) un novērsta vairāku orgānu mazspēja (multiple organ failure - MOF); 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija tika novērota 23,5 % (24/102) pacientu, kuri tika ārstēti ar Defitelio, salīdzinot ar 9,4 % (3/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientiem (p=0,013).
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Latvian: Pudele (ABPE) 90 (3 x30) tabletes
Greek: 30 δισκία
Latvian: Pudele (ABPE) 30 tabletes
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Delstrigo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Latvian: Sīkāka informācija par Delstrigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Delstrigo
Latvian: Cita informācija par Delstrigo
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Delstrigo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Delstrigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Το Delstrigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Latvian: Nedrīkst lietot Delstrigo kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti.
Greek: Σε μια μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Delstrigo εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Latvian: Pētījumā ar 728 pacientiem pēc 48 ārstēšanas nedēļām 84 % ar Delstrigo ārstēto pacientu bija asinīs nenosakāms HIV līmenis (mazāk par 40 kopijām/ml) salīdzinājumā ar 80 % pacientu, kurus ārstēja ar efavirenca, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Delstrigo είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Latvian: Turklāt Delstrigo blakusparādības lielākoties ir vieglas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της δοραβιρίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο) και πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežākās doravirīna blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Greek: Το Delstrigo διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Latvian: Delstrigo uztur asinīs zemu HIV līmeni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Delstrigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Delstrigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπευτική διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Delstrigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Delstrigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.