FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait été observé avec MAVENCLAD, par mesure de précaution, vous devrez peut-être passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de débuter le traitement.
Slovenian: Čeprav PML pri zdravilu MAVENCLAD niso opazili, vam lahko pred začetkom zdravljenja iz previdnosti naredijo slikanje glave z MR (slikanje z magnetno resonanco).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en polyamide orienté (PAO)/aluminium (alu)/polychlorure de vinyle (PVC) - aluminium (alu) soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage extérieur de sécurité enfant.
Slovenian: Pretisni omot iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija (Al)/polivinilklorida (PVC) - aluminija (Al), zavarjen v kartonski zgibanki in pritrjen v za otroke varni škatli.
French: Qu'est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD Comment prendre MAVENCLAD
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MAVENCLAD Kako jemati zdravilo MAVENCLAD Možni neželeni učinki
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES ÉTUI EN CARTON
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
French: Après administration orale de cladribine dans un intervalle de doses allant de 3 à 20 mg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon proportionnelle à la dose, ce qui semble indiquer que l'absorption n'est pas affectée par des limitations de taux ou de volume des processus d'élimination jusqu'à une dose orale de 20 mg.
Slovenian: Po peroralnem dajanju kladribina se Cmax in AUC zvišujeta v odvisnosti od odmerka, v celotnem razponu odmerkov od 3 do 20 mg, kar kaže, da na absorpcijo do 20 mg peroralnega odmerka ne vplivajo procesi, ki omejujejo stopnjo ali kapaciteto.
French: Il n'y avait aucune différence dans le taux annualisé de poussées entre les patients atteints d'une SEP récurrente-rémittente et les patients atteints d'une SEP progressive secondaire avec poussées.
Slovenian: Razlike v stopnji recidivov na letni ravni med bolniki z recidivno remitentno MS in bolniki s sekundarno progresivno MS z recidivi ni bilo.
French: Autres médicaments et MAVENCLAD
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MAVENCLAD
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et inhibe la synthèse et la réparation de l'ADN.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
French: Le nombre de lymphocytes doit être :
Slovenian: Število limfocitov mora biti
French: In vitro, des ratios entre accumulation intracellulaire et extracellulaire d'environ 30 à 40 ont été constatés 1 heure seulement après l'exposition à cladribine.
Slovenian: Ugotovili so, da je razmerje med intracelularnim in ekstracelularnim kopičenjem in vitro že 1 uro po izpostavljenosti kladribinu približno 30 do 40.
French: Bien que la pertinence clinique de ces interactions ne soit pas connue, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante de puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP pendant les 4 à 5 jours de traitement par cladribine.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost takšnih interakcij ni znana, je priporočljivo, da v času trajanja 4- do 5-dnevnega zdravljenja s kladribinom močnih zaviralcev ENT1, CNT3 ali BCRP ne dajete sočasno.
French: L'inhibition de la BCRP dans le tractus gastro-intestinal pourrait augmenter la biodisponibilité orale de cladribine et l'exposition systémique à cette substance.
Slovenian: Zaviranje BCRP v prebavilih lahko zviša peroralno biološko uporabnost in sistemsko izpostavljenost kladribinu.
French: La proportion la plus importante de patients présentant une lymphopénie de grade 3 ou 4 a été observée 2 mois après la première prise de cladribine de chaque année (4,0 % et 11,3 % de patients présentant une lymphopénie de grade 3 lors de l'année 1 et de l'année 2 ; 0 % et 0,4 % de patients présentant une lymphopénie de grade 4 lors de l'année 1 et de l'année 2).
Slovenian: ali 4. stopnje so opazili 2 meseca po prvem odmerku kladribina v vsakem letu (4,0 % in 11,3 % bolnikov z limfopenijo 3. stopnje v 1. in 2. letu, 0 % in 0,4 % bolnikov z limfopenijo 4. stopnje v 1. in 2. letu).
French: Par rapport à la population générale, un effet plus important sur le délai avant la progression du handicap confirmé à 6 mois a été observé, cladribine ayant réduit le risque de progression du handicap de 82 % (Hazard ratio = 0,18 ; IC à 95 % : 0,07 ; 0,47).
Slovenian: V primerjavi s splošno populacijo so opazili večji učinek, kar zadeva čas do 6-mesečne trajne prizadetosti, kjer je kladribin zmanjšal tveganje za napredovanje prizadetosti za 82 % (razmerje tveganja = 0,18, 95-% IZ [0,07; 0,47]).
French: Prenez la prise oubliée ce même jour.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
French: e centile pour la progression du handicap a été atteint au bout de 16 à 23 semaines, tandis qu'il n'a pas du tout été atteint pendant la durée de l'étude dans les groupes traités par cladribine.
Slovenian: Za placebo je bil 10. percentil za napredovanje prizadetosti dosežen med 16 in 23 tedni, medtem ko ga skupina s kladribinom v času študije ni dosegla.
French: Il déterminera quels sont les traitements les mieux adaptés dans votre cas. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
Slovenian: Zato morate kot previdnostni ukrep upoštevati standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka, ki vam jih svetuje vaš zdravnik.
French: - Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
French: Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous sont issus des données groupées des études cliniques sur la SEP au cours desquelles cladribine orale a été utilisée en monothérapie à une dose cumulée de 3,5 mg/kg.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so opisani v spodnjem seznamu, so pridobljeni iz združenih podatkov iz kliničnih študij MS, pri katerih so kladribin uporabljali peroralno kot samostojno zdravljenje v skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
French: Cladribine réduit les lymphocytes B CD19+ et les cellules NK CD16+/CD56+, le retour à la normale de leur numération étant également plus rapide que celui des lymphocytes T CD4+.
Slovenian: Kladribin zmanjša število celic B CD19+ in naravnih celic ubijalk CD16+/CD56+, ki si prav tako hitreje opomorejo kot celice T CD4+.
French: - Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
French: Par conséquent, un dépistage des infections latentes, en particulier de la tuberculose et des hépatites B et C, doit être effectué avant d'instaurer le traitement lors de l'année 1 et de l'année 2.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja v 1. in 2. letu opraviti preiskave za latentne okužbe, še posebno tuberkulozo ter hepatitis B in C. Uvedbo zdravila MAVENCLAD je treba preložiti, dokler niso bile okužbe ustrezno zdravljene.
French: - les corticoïdes au long cours (utilisés pour réduire l'inflammation, par exemple en cas d'asthme).
Slovenian: - dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (uporabljajo se za zmanjševanje vnetij, na primer pri astmi).
French: Une dégénérescence testiculaire et une réduction réversible du nombre de spermatozoïdes présentant une motilité progressive rapide ont également été observées chez le singe.
Slovenian: Tudi pri opicah so opazili testikularno degeneracijo in reverzibilno zmanjšanje števila spermatozojev s hitro napredujočo gibljivostjo.
French: Dans les cellules non-mitotiques, cladribine provoque des cassures monobrins de l'ADN, une consommation rapide du nicotinamide adénine dinucléotide, une déplétion de l'ATP et la mort cellulaire.
Slovenian: V mirujočih celicah kladribin povzroči prekinitev enojne verige DNA, hitro porabo nikotinamid adenin dinukleotida, zniževanje ravni ATP in smrt celic.
French: • au Guide destiné aux patients
Slovenian: • vodnik za bolnika
French: Au cours des études cliniques, 20 % à 25 % des patients traités par une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine sur 2 ans en monothérapie ont développé une lymphopénie transitoire de grade 3 ou 4.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 20 % do 25 % bolnikov, ki so se 2 leti zdravili s skupnim odmerkom kladribina 3,5 mg/kg kot samostojnim zdravilom, prišlo do prehodne limfopenije 3. ali 4. stopnje.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ont été étudiées après administration orale et intraveineuse chez des patients atteints de SEP et des patients atteints de tumeurs malignes, ainsi que dans des systèmes in vitro.
Slovenian: Farmakokinetiko kladribina so preučili po peroralnem in intravenskem dajanju bolnikom z MS in bolnikom z malignostmi ter v sistemih in vitro.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD en association avec d'autres traitements de fond de la SEP n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja, ki spreminjajo potek MS, nista bili dokazani.
French: Par comparaison au groupe placebo, les patients traités par cladribine ont présenté une réduction relative de 86 % du nombre moyen de lésions Gd+ en T1 (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,12 et 0,91), une réduction relative de 73 % du nombre moyen de lésions actives en T2 (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,38 et 1,43) et une réduction relative de 74 % du nombre moyen de lésions uniques combinées par patient par scanner (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,43 et 1,72) (p < 0,001 pour l'ensemble des 3 critères d'évaluation IRM).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kladribin, so imeli v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom, relativno zmanjšanje povprečnega števila lezij T1 Gd+ za 86 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,12, za skupino s placebom pa 0,91), relativno zmanjšanje povprečnega števila aktivnih lezij T2 za 73 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,38, za skupino s placebom pa 1,43) in relativno zmanjšanje povprečnega števila skupnega števila posameznih lezij na bolnika na slikanje za 74 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,43, za skupino s placebom pa 1,72) (p < 0,001 v vseh 3 izidih slikanj z MR).
French: Le métabolisme de cladribine a été étudié chez des patients atteints de SEP après administration d'un comprimé unique de 10 mg et d'une dose intraveineuse unique de 3 mg.
Slovenian: Presnavljanje kladribina so preučili pri bolnikih z MS po dajanju enkratnega odmerka v obliki 10 mg tablete in enkratnega odmerka 3 mg intravensko.
French: Chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant reçu 3,5 mg/kg de cladribine, une réduction significative du taux annualisé de poussées, du pourcentage de patients sans poussée sur 96 semaines, du pourcentage de patients sans progression du handicap sur 96 semaines et du délai avant progression du score EDSS confirmé à 3 mois a été observée par comparaison au placebo (voir le tableau 3).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno remitentno MS, ki so prejemali kladribin 3,5 mg/kg, se je pokazalo statistično značilno izboljšanje v stopnji recidivov na letni ravni, deležu bolnikov brez recidiva v 96 tednih, deležu bolnikov s trajnim stanjem brez bolezni v 96 tednih in času do 3-mesečnega napredovanja EDSS v primerjavi z bolniki na placebu (glejte preglednico 3).
French: Il pourra être nécessaire d'envisager l'arrêt de MAVENCLAD.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
French: Par conséquent, MAVENCLAD est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo MAVENCLAD kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
French: La Cd-AMP est à nouveau phosphorylée pour donner cladribine diphosphate (Cd-ADP) et triphosphate
Slovenian: Cd-AMP se naprej fosforilira v kladribin difosfat (cladribine diphosphate - Cd-ADP) in kladribin trifosfat (cladribine triphosphateCd-ATP).
French: La substitution chlorée au sein du noyau purique protège la cladribine contre la dégradation par l'adénosine désaminase, ce qui augmente le temps de séjour intracellulaire de la prodrogue cladribine.
Slovenian: Substitucija s klorom v purinskem obroču zaščiti kladribin pred razgradnjo z adenozin deaminazo, in poveča intracelularni čas zadrževanja predzdravila kladribina.
French: On peut s'attendre à des effets indésirables hématologiques additionnels si cladribine est administrée avant ou simultanément à d'autres substances ayant un effet sur le bilan hématologique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Aditivne hematološke neželene učinke lahko pričakujemo, če se kladribin daje pred drugimi snovmi, ki vplivajo na hematološki profil, ali skupaj z njimi (glejte poglavje 4.5).
French: MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo (MS), kot je opredeljena s kliničnimi ali slikovnimi značilnostmi (glejte poglavje 5.1).
French: Au cours des études cliniques et du suivi à long terme des patients traités avec une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine par voie orale, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine (10 événements rapportés chez 3 414 patient-années [0,29 évènement pour 100 patient-années]) que chez les patients ayant reçu un placebo (3 événements chez 2 022 patient-années [0,15 évènement pour 100 patient-années]) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in pri dolgotrajnem spremljanju bolnikov, ki so kladribin prejemali peroralno v skupnem odmerku 3,5 mg/kg, so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin (10 dogodkov na 3.414 bolnikov-let [0,29 dogodka na 100 bolnikov-let]), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3 dogodki na 2.022 bolnikov-let [0,15 dogodka na 100 bolnikov-let]) (glejte poglavje 4.4).
French: Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 et de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji (glejte poglavje 4.6).
French: Ne prenez pas la prise oubliée en même temps que la prise suivante prévue.
Slovenian: Izpuščenega odmerka ne vzemite skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
French: Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje učinkovino kladribin, citotoksično snov (ki ubija celice), in deluje pretežno na limfocite, celice imunskega sistema, ki sodelujejo pri vnetju.
French: Il a été montré que cladribine exerce des effets durables en ciblant préférentiellement les lymphocytes et les processus auto-immuns impliqués dans la physiopathologie de la SEP.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kladribin dolgotrajni protivnetni učinek s preferenčnim ciljnim delovanjem na limfocite in avtoimunske procese, ki sodelujejo v patofiziologiji MS.
French: Si cela n'est pas possible, la sélection d'autres médicaments dotés de propriétés inhibitrices nulles ou minimes sur les transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP devra être envisagée.
Slovenian: Če to ni možno, je treba razmisliti o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki ne zavira prenašalcev ENT1, CNT3 ali BCRP, ali jih zavira le minimalno.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement afin de vérifier si vous pouvez prendre MAVENCLAD.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave in preverili, ali lahko jemljete zdravilo MAVENCLAD.
French: Lors d'une étude sur la fertilité des souris mâles, des malformations fœtales avec une agénésie de portions d'une ou plusieurs appendice(s) de l'extrémité distale de l'humérus et/ou du fémur ont été observées.
Slovenian: V študiji plodnosti pri mišjih samcih so opazili deformirane zarodke z agenezo delov okončin distalno od humerusa in/ali femurja.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: - Ne laissez pas le(s) comprimé(s) posé(s) sur une surface (une table, par exemple) et ne le(s)
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
French: - la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d'infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticoïdes (utilisés pour supprimer l'inflammation).
Slovenian: - rifampicinom (uporablja se za zdravljenje določenih tipov vnetij), šentjanževko (uporablja se za zdravljenje depresij) ali kortikosteroidi (uporabljajo se za zaviranje vnetja).
French: • Lors de l'étude de cancérogenèse à long terme chez la souris, la plus haute dose utilisée était de 10 mg/kg, laquelle s'est montrée génotoxique dans le test du micronoyau (ce qui équivaut à environ 16 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Slovenian: • V dolgoročni študiji kancerogenosti pri miših je bil uporabljen največji odmerek 10 mg/kg (kar je enakovredno približno 16-kratni pričakovani izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina), ki je bil v študijah mikronukleusov pri miših dokazano genotoksičen.
French: Les études in vitro indiquent que cladribine est un substrat des protéines de transport « équilibrantes » (ENT1) et « concentrantes » (CNT3) des nucléosides.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je kladribin substrat ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev (ENT1; ENTEquilibrative Nucleoside Transporters) in koncentracijskih nukleozidnih (CNT3; CNTConcentrative Nucleoside Transporters).
French: L'incidence du zona a été plus élevée pendant la période où les patients présentaient une lymphopénie de grade 3 ou 4 (< 500 à 200 cellules/mm³ ou < 200 cellules/mm³) que pendant les périodes où les patients ne présentaient pas de lymphopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Incidenca herpesa zostra je bila višja v obdobju limfopenije 3. ali 4. stopnje (< 500 do 200 celic/mm³ ali < 200 celic/mm³), v primerjavi z obdobjem, ko bolniki niso imeli limfopenije 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
French: La proportion de DCK par rapport à la 5'-NTase étant plus faible dans les autres cellules dérivées de la moelle osseuse, elles sont moins affectées que les lymphocytes.
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
French: - le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
Slovenian: - metotreksat (uporablja se za zdravljenje bolezni kot sta luskavica ali revmatoidni artritis),
French: Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse doit être exclue avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 et de l'année 2, et doit être évitée au moyen d'une contraception efficace qui doit être utilisée pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. in 2. letu izključiti nosečnost ter jo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti z uporabo učinkovite kontracepcije.
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Tablete se lahko jemlje neodvisno od vnosa hrane.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sorbitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol.
French: Si vous passez sous MAVENCLAD après avoir pris d'autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de débuter le traitement.
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravljenja MS na zdravilo MAVENCLAD bo zdravnik pred začetkom zdravljenja preveril, da je število vaših krvnih celic (limfocitov) normalno.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques de cladribine chez les patients âgés ou chez les patients pédiatriques atteints de SEP, ni chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovenian: Študij za ocenitev farmakokinetike kladribina pri starejših ali pediatričnih bolnikih z MS ali pri osebah z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MAVENCLAD
French: • d'au moins 800 cellules/mm³ avant le second cycle de traitement de l'année 2.
Slovenian: • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu.
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6).
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg
French: Par conséquent, il est recommandé que l'administration de tout autre médicament oral soit espacée d'au moins 3 heures de la prise de MAVENCLAD pendant les quelques jours de traitement par cladribine.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
French: Année 2
Slovenian: 2. leto
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous allaitez.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če dojite.
French: Passage d'un autre traitement à cladribine et inversement
Slovenian: Prehod na zdravljenje ali z zdravljenja s kladribinom
French: Médicaments hématotoxiques
Slovenian: Hematotoksična zdravila
French: Le zona devra être traité et il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement par MAVENCLAD jusqu'à ce que l'infection ait été éliminée.
Slovenian: Pasasti izpuščaj bo treba zdraviti in morda bo treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD ustaviti, dokler okužba ne izzveni.
French: MAVENCLAD est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
French: L'eltrombopag fait partie des inhibiteurs connus de la BCRP susceptibles de modifier la pharmacocinétique des substrats de la BCRP à hauteur de 20 % in vivo.
Slovenian: Med znane zaviralce BCRP, ki lahko spremenijo farmakokinetiko substratov BCRP za 20 % in vivo, sodi eltrombopag.
French: MAVENCLAD contient du sorbitol
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol