FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Möjligheten till svar kan minska och risken för återfall är högre vid en total behandlingsperiod på 16 veckor än vid 24 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Estonian: Üldiselt võib 16 nädalat kestev ravi olla seotud väiksema ravivastuse saavutamise võimalusega ja on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks kui 24 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).
Swedish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Estonian: Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis 3 aastat.
Swedish: Svarsfrekvensen efter uppföljningsperioden för de båda studierna presenteras i tabell 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kahe uuringu järelkontrolli perioodi lõpus täheldatud ravivastuse sagedused.
Swedish: Studie MV17150 Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg 72 eller 48 veckor (N = 942) Patienter med VR i vecka 12 a
Estonian: Uuring MV17150 Pegasys 360/180 või 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg 72 või 48 nädalat (N = 942) 12. näd VR-iga patsiendid a
Swedish: Genotyp 1 HVL med RVR*
Estonian: Genotüüp 1 HVL + RVR*
Swedish: ● Håll sprutan med nålen uppåt, för att få bort luftbubblorna.
Estonian: ● Õhumullide süstlast eemaldamiseks hoidke süstalt nõelaga ülespoole.
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och persisterande ALAT-stegring i serum.
Estonian: Pegasys on näidustatud HBeAg suhtes positiivse kroonilise B-hepatiidi raviks maksatsirroosita 3aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kellel esinevad viiruse replikatsiooni tunnused ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus seerumis.
Swedish: Tabell 10: Biverkningar rapporterade hos pediatriska patienter infekterade med HCV som behandlats med Pegasys och ribavirin i studie NV17424
Estonian: Tabel 10: Uuringus NV17424 Pegasys't ja ribaviriini saanud HCV-infektsiooniga lastel täheldatud kõrvaltoimed
Swedish: Eller i multipack med 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor.
Estonian: Pakendis 1, 4 või multipakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit).
Swedish: # p-värde (vs. lamivudin) < 0,01 (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test)
Estonian: HBeAg-negatiivsed / anti-HBe-positiivsed patsiendid: HBV DNA < 2 x 104 koopiat/ml p-väärtus (vs. lamivudiin) < 0,01 (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test)
Swedish: Patienter infekterade med både HIV och HCV
Estonian: HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsiendid
Swedish: Pegylerat interferon alfa-2a (Pegasys) är framställt genom konjugering av interferon alfa-2a med PEGreagens (bis-monometoxipolyetylenglykol).
Estonian: PEG reagendi (bis-monometoksüpolüetüleenglükooli) konjugatsioonil alfa-2a-interferooniga moodustub pegüleeritud alfa-2a-interferoon (Pegasys).
Swedish: Om du glömt att ta din injektion 1 eller 2 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt.
Estonian: Kui ravimi manustamine hilineb 1 või 2 päeva, siis manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik.
Swedish: Följaktligen kan kombinationsbehandling med telbivudin och andra interferoner (pegylerade eller standardinterferoner) medföra en utökad risk.
Estonian: Selle mehhanism on teadmata,seega võib kaasneda täiendav risk ka teiste interferoonide (pegüülitud või tavaliste) kasutamisel kombinatsioonis telbivudiiniga..
Swedish: Behandling i enbart 16 veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL (≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir
Estonian: Vaid 16 nädalat kestvat ravi võib kaaluda genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) (≤ 800 000 IU/ml)
Swedish: 400 mg/dag
Estonian: 400 mg ööpäevas
Swedish: På motsvarande sätt var frekvensen högre, för avbruten behandling med Pegasys och ribavirin, i behandlingsgrupperna på 72 veckor (13% och 15%) än i behandlingsgrupperna på 48 veckor (6% och 6%) för patienter med cirros eller förstadium till cirros.
Estonian: Sarnaselt oli maksatsirroosiga või maksatsirroosi eelstaadiumis patsientidel Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus suurem 72-nädala ravirühmades (13% ja 15%) kui 48-nädala rühmades (6% ja 6%).
Swedish: Biverkningar eller avvikande laboratorievärden medförde att 5% av patienterna avbröt Pegasysbehandlingen, medan <1% av patienterna avbröt lamivudinbehandlingen av dessa skäl.
Estonian: Kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu lõpetas Pegasys-ravi 5% patsientidest ja lamivudiinravi alla 1% patsientidest.
Swedish: Behandling med Pegasys ska omedelbart avbrytas hos patienter med leverdekompensation.
Estonian: Maksa dekompensatsiooni tekkimisel tuleb ravi Pegasys'ega otsekohe lõpetada.
Swedish: Dyspné, epistaxis
Estonian: Hingeldus, köha
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis
Swedish: 800 mg/dag
Estonian: 800 mg ööpäevas
Swedish: Vid vecka 48 av Pegasys-behandlingen observerades en minskning av patienternas längd- och viktpercentiler med mer än 15 percentiler i relation till den normativa tillväxtkurvan hos 6% av patienter för längdpercentiler och 11% av patienterna för viktpercentiler.
Estonian: Pegasys-ravi 48. nädalal leiti, et 6%-l patsientidest oli kasv kasvukõveral ja 11%-l patsientidest kehakaal kaalukõveral normaalsest üle 15 protsentiili madalam, samal ajal kui ravi mittesaanud rühmas olid vastavad väärtused 2% ja 9%.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Estonian: Pakendis 1 süstel.
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan tryckt mot huden under 10 sekunder så att injektionen avlutas.
Estonian: Süstimise lõpetamiseks hoidke pen-süstel 10 sekundit vastu nahka surutuna.
Swedish: Tabell 21: Kvarstående virologiskt svar, baserat på genotyp och virusnivåer före behandling, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med både HIV och HCV
Estonian: Tabel 21: Püsiv viroloogiline ravivastus viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi pärast kombinatsioonravi Pegasys'e ja ribaviriiniga HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel
Swedish: Hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, kardiomyopati, angina, arrytmi, förmaksflimmer, perikardit, supraventrikulär takykardi
Estonian: Müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomüopaatia, stenokardia, arütmia, kodade virvendus, perikardiit, supraventrikulaarn e tahhükardia,
Swedish: Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Estonian: Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys'ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.
Swedish: Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pegasysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juunil 2002.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegasys?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pegasysi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.
Estonian: Alfa-interferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemise.
Swedish: Hepatit C
Estonian: C-hepatiit
Swedish: Dosen för vuxna är vanligtvis 180 mikrogram, medan dosen för barn varierar efter deras längd och vikt.
Estonian: Täiskasvanu annus on tavaliselt 180 μg; laste annus varieerub sõltuvalt lapse pikkusest ja kehamassist.
Swedish: EPAR för Pegasys finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pegasysi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pegasys (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, mag- och tarmbesvär (diarré, illamående och magsmärtor), utslag, klåda, håravfall, smärta i muskler och leder, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället och trötthet.
Estonian: Pegasysi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, unetus, ärrituvus, seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu), lööve, sügelus, juuste väljalangemine, lihase- ja liigesevalu, gripilaadne haigus, süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste korral ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad organismi kaitsemehhanismi ehk immuunsüsteemi talitlust).
Swedish: Vad är Pegasys och vad används det för?
Estonian: Mis on Pegasys ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Pegasys
Estonian: Muu teave Pegasysi kohta
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa infektioner orsakade av virus.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda viirusnakkuste vastu.
Swedish: Pegasys får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot alfa interferoner eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: Pegasyst ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfa-interferoonide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Detta görs en gång i veckan i 48 veckor för hepatit B och en gång i veckan i mellan 16 och 72 veckor för hepatit C.
Estonian: Pegasyst manustatakse nahaaluse süstena kõhu või reie piirkonda: B-hepatiidi korral üks kord nädalas 48 nädala jooksul ja C-hepatiidi korral üks kord nädalas 16 kuni 72 nädala jooksul.
Swedish: Pegasys får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar i levern, hjärtat och vissa andra sjukdomar.
Estonian: Pegasysi ei tohi kasutada ka teatud maksahaiguste, südamehaiguste ja muude seisunditega patsiendid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pegasys ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pegasysi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: • kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och barn från 3 års ålder,
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravi täiskasvanutel ja vähemalt 3-aastastel lastel;
Swedish: Varför godkänns Pegasys?
Estonian: Miks Pegasys heaks kiideti?
Swedish: • kronisk hepatit C hos vuxna och barn från 5 års ålder.
Estonian: • kroonilise C-hepatiidi ravi täiskasvanutel ja vähemalt 5-aastastel lastel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegasys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Pegasysi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Pegasys är ett läkemedel mot virus som används för att behandla
Estonian: Pegasys on viirusevastane ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Swedish: Vilka är riskerna med Pegasys?
Estonian: Mis riskid Pegasysiga kaasnevad?
Swedish: Hepatit B och C är sjukdomar i levern som orsakats av infektion med hepatit B-viruset respektive hepatit C-viruset.
Estonian: B- ja C-hepatiit on vastavalt B-hepatiidi ja C-hepatiidi viirusinfektsioonist tingitud maksahaigused.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pegasys.
Estonian: See on ravimi Pegasys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Ytterligare studier visade att peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir och ribavirin eller med boceprevir och ribavirin signifikant ökade andelen patienter som svarade på behandling jämfört med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Estonian: Lisauuringutes tõendati, et alfa-2a-peginterferooni kombinatsioon telapreviiri ja ribaviriiniga või botsepreviiri ja ribaviriiniga suurendas oluliselt ravivastusega patsientide osakaalu võrreldes alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni kasutamisega.
Swedish: För hepatit C har Pegasys studerats ensamt och i kombination med andra läkemedel.
Estonian: C-hepatiidi ravis uuriti Pegasyst ainsa ravimina ja kombinatsioonis teiste ravimitega.
Swedish: Tre studier på 1 441 vuxna patienter visade att fler patienter som tagit Pegasys ensamt saknade tecken på aktiva hepatitvirus i blodet efter behandling (28-39 procent) än patienter som tagit interferon alfa-2a (8-19 procent).
Estonian: Kolmest uuringust, milles osales 1441 täiskasvanud patsienti, selgus, et hepatiidiviiruse nakkuse markerid puudusid veres suuremal arvul ainult Pegasysi kasutanud patsientidest (28-39%) kui alfa2a-interferooni kasutanud patsientidest (8-19%).
Swedish: Hos "HBeAg-negativa" patienter (de som smittats med ett virus som har muterat och kan vara mer svårbehandlat) var elimineringshastigheten 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin.
Estonian: HbeAg-negatiivsetest (muteerunud ja seega raskemini ravitava viirusega nakatunud) patsientidest olid viirusevabad 43% Pegasysiga ja 29% lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Swedish: Hur används Pegasys?
Estonian: Kuidas Pegasyst kasutatakse?
Swedish: En annan studie på 1 149 vuxna patienter visade att kombinationen av Pegasys med ribavirin också var effektivare än Pegasys ensamt (45 procent svarande patienter vid uppföljning jämfört med 24 procent) och lika effektiv som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39 procent svarande).
Estonian: Veel ühest uuringust, milles osales 1149 täiskasvanud patsienti, selgus, et Pegasysi kombinatsioon ribaviriiniga oli efektiivsem kui Pegasysi monoteraapia (järelkontrollis oli ravivastusega patsiente 45% võrreldes 24%-ga ainult Pegasysi kasutanute rühmas) ning sama efektiivne kui alfa-2a-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (ravivastusega patsiente oli 39%).
Swedish: Detta gör att interferonet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet inte behöver ges lika ofta.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem.
Swedish: Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C.
Estonian: Uuringud näitavad, et Pegasys on efektiivne viirusinfektsiooni sümptomite kõrvaldamisel kroonilise Bvõi C-hepatiidiga täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: I en studie på 151 barn med hepatit B från 3 års ålder hade 26 procent av dem som behandlades med Pegasys inte längre någon virusaktivitet i blodet efter 24 veckor, jämfört med 3 procent av dem som inte fått någon behandling.
Estonian: 151 vähemalt 3-aastasel B-hepatiidiga lapsel tehtud uuringus olid 24 nädala pärast viirusevabad 26% Pegasysiga ravitud lastest ja 3% ravi mittesaanutest.
Swedish: Pegasys är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B eller C. Mer information finns i bipacksedeln.
Estonian: Pegasys on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama B- või C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Pegasys peginterferon alfa-2a
Estonian: Pegasys alfa-2a-peginterferoon
Swedish: Slutligen visade en studie på 55 barn en liknande effekt med kombinationen av Pegasys och ribavirin som den som setts hos vuxna som behandlades med Pegasys och ribavirin.
Estonian: 55 lapsel tehtud uuringus oli Pegasysi ja ribaviriini kombinatsioon sama efektiivne kui täiskasvanutel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pegasys finns i bipacksedeln.
Estonian: Pegasysi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tillhör gruppen interferoner.
Estonian: Pegasysi toimeaine alfa-2a-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Swedish: Hur verkar Pegasys?
Estonian: Kuidas Pegasys toimib?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Pegasys finns i bipacksedeln.
Estonian: Pegasysi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Doserna kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada.
Swedish: Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a.
Estonian: Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni.
Swedish: Pegasys var effektivare än lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) när det gäller att läka ut hepatit B-virus i två studier på 1 372 vuxna patienter.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1372 täiskasvanud patsienti, oli Pegasys B-hepatiidi viiruse kõrvaldamisel efektiivsem kui lamivudiin (teine viirusevastane ravim).
Swedish: Vilken nytta med Pegasys har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pegasysi kasulikkus?
Swedish: Pegasys används vanligtvis ensamt för hepatit B-infektion men tas i kombination med andra läkemedel för hepatit C. Mer information om när detta läkemedel ges till vuxna och barn finns i produktresumén.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni korral kasutatakse Pegasysi tavaliselt ainuravimina, kuid C-hepatiidi ravis kombineeritakse seda teiste ravimitega.
Swedish: Peginterferon alfa-2a är mycket likt interferon alfa-2a, som redan är tillgängligt i stora delar av EU som Roferon-A.
Estonian: Alfa-2a-peginterferoon on sarnane alfa-2a-interferoonile, mida turustatakse laialdaselt Euroopa Liidus ravimina Roferon-A. Alfa-2a-interferoon on Pegasysis pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Swedish: Andelen patienter utan tecken på virusaktivitet i blodet 6 månader efter behandlingen låg i dessa studier på 32 procent med Pegasys och på 22 procent med lamivudin bland HBeAg-positiva patienter (de med den vanliga typen av hepatit B-virus).
Estonian: Nendes uuringutes oli HBeAgpositiivseid (tavalise B-hepatiidi viirusega nakatunuid) patsiente, kelle veres ei tuvastatud viirust 6 kuud pärast ravi, Pegasysi rühmas 32% ja lamivudiini rühmas 22%.
Swedish: (10 mg/ml)
Estonian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: MA (EU)-nummer Läkemedlets Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Förpacknings namn
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: 1 förfylld spruta lösning
Estonian: 1 süstel
Swedish: (glas)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: 6 mg Injektionsvätska,
Estonian: 6 mg Süstelahus Subkutaanne süstel (klaas)
Swedish: (koncentration) storlek
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Estonian: Lisateave Pegfilgrastim Mundipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pegfilgrastim Mundipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Estonian: Ravimit kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos infektsiooni põhjustatud palavikuga) ennetamiseks.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiim)
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pegfilgrastim Mundipharma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är smärta i skelettet.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapibehandling.
Estonian: Ravimit Pegfilgrastim Mundipharma manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravi tsükli lõppu.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat on Euroopa Liidus muude ravimite koostisosana turustatud aastaid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pegfilgrastim Mundipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Pegfilgrastim Mundipharma och vad används det för?
Estonian: Mis on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pegfilgrastim Mundipharma kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Varför är Pegfilgrastim Mundipharma godkänt i EU?
Estonian: Miks Pegfilgrastim Mundipharma ELis heaks kiideti?
Swedish: Studier har också visat att Pegfilgrastim Mundipharma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pegfilgrastim Mundipharma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharmas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Swedish: Eftersom Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pegfilgrastim Mundipharma.
Estonian: Et Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pegfilgrastim Mundipharmaga kordama.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ei ole näidustatud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke ja mis võivad areneda leukeemiaks).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pegfilgrastim Mundipharma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Pegfilgrastim Mundipharma fördelas i kroppen på samma sätt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pegfilgrastim Mundipharma struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Swedish: Laboratoriestudier där Pegfilgrastim Mundipharma jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.