FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Intention-to-treat (ITT) data set.
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
English: You may need to read it again.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
English: Other side effects include:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
English: Children and adolescents
Icelandic: Barn och ungdomar
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Icelandic: 14 januari 2016
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
English: 4.9 Overdose
Icelandic: 4.9 Överdosering
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: 6.2 Incompatibilities
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
English: Special populations
Icelandic: Särskilda populationer
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
English: Store below 30°C.
Icelandic: 30° C.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Infections and infestations
Icelandic: Infektioner och infestationer
English: See section 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
English: No data are available.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
English: ANNEX II
Icelandic: BILAGA II
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.”.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
English: Other medicines and Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Clinical efficacy and safety
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Icelandic: ”Mycket konservativ beräkning” innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
English: What Episalvan is and what it is used for 2.
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Icelandic: Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
English: Episalvan gel is sterile.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
English: Discard the tube after first use.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som ”ej utvärderingsbara”.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
English: No interaction studies have been performed.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
English: Paediatric population
Icelandic: Pediatrisk population
English: Injury, poisoning and procedural complications
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: See also section 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
English: 4.1 Therapeutic indications
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Icelandic: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
English: What Episalvan is and what it is used for
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
English: Median time to wound healing was 14 days.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
English: 4.3 Contraindications
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
English: Not applicable.
Icelandic: Ej relevant.
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
English: Episalvan is for single use only.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
English: Read the package leaflet before use.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
English: 6.5 Nature and contents of container
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: OUTER CARTON and TUBE
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
English: Sunflower oil, refined.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Icelandic: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: What you need to know before you use Episalvan
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
English: Fertility studies have not been conducted.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
English: Possible side effects
Icelandic: Eventuella biverkningar
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.