FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
English: • Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
English: Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
English: Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
English: PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
English: The patient educational material should contain
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn skal innihalda
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
English: The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
English: Before you receive Bavencio
Icelandic: Áður en þú færð Bavencio
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
English: IHC-MCV tumour status
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Each mL of concentrate contains 20 mg of avelumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
English: Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Icelandic: Breytingar á meðferð þegar Bavencio er notað samhliða axitinibi Ef ALT eða AST er ≥ 3 sinnum ULN en < 5 sinnum ULN eða heildargallrauði ≥ 1,5 sinnum ULN en < 3 sinnum ULN, skal gera hlé bæði á gjöf Bavencio og axitinibs þar til þessar aukaverkanir ná aftur stigi 0-1.
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
English: The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Icelandic: gefa þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum,
English: In 1-month and 3-month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the female reproductive organs.
Icelandic: Í 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum varð ekki vart við nein merkjanleg áhrif á æxlunarfæri kvendýra.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
English: Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
English: Of these patients, none experienced immune-related pneumonitis Grade ≥ 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
English: Although studies to evaluate the effect of avelumab on fertility have not been conducted, there were no notable effects in the female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 3-month repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
English: The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums“).
English: Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
English: NE (16.4, NE)
Icelandic: EM (16,4; EM)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
English: For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Icelandic: Varðandi gjöf Bavencio samhliða axitinibi, sjá hér að neðan.
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
English: After opening
Icelandic: Þegar avelúmab
English: You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
English: Liver function test increased
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf
English: Permanently discontinue
Icelandic: Notkun hætt fyrir fullt og allt
English: Women of childbearing potential/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
English: Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
English: Guillain-Barré Syndrome*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Icelandic: Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni stendur.
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
English: Merkel cell carcinoma (study EMR100070-003)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (rannsókn EMR100070-003)
English: In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota avelúmab á meðgöngu nema meðferð með avelúmabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: The efficacy and safety of avelumab was investigated in the study EMR100070-003 with two parts.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.
English: Positive (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
English: In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
English: In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=82), ALT resolved to Grades 0-1 in 92%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta líkur á því að avelúmab valdi krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
English: Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
English: AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
Icelandic: Meðferðin er miðuð að meðhöndlun einkenna.
English: The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af avelúmabi er 800 mg á 2 vikna fresti.
English: The diluted solution should be used immediately once prepared.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
English: The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
English: You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
English: Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
English: If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered.
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Icelandic: Bólguviðbrögð í öllum líkamanum (altækt bólgusvörunarheilkenni)
English: Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall, CR+PR** n (%) (95% CI)
English: Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
English: For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
English: This is very common.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
English: Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
Icelandic: • bólga í lifur (lifrarbólga) eða önnur lifrarvandamál;
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða inniheldur agnir skal farga hettuglasinu.
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 1,5 og allt að 6 sinnum ULN
English: If persistent (greater than 5 days), corticosteroid therapy with prednisone or equivalent followed by a taper should be considered.
Icelandic: Ef ástandið er viðvarandi (lengra en 5 dagar), skal íhuga barksterameðferð með prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð.
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Icelandic: Altæk heildarúthreinsun eykst með líkamsþyngd.
English: Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til öruggt er að þeir fái ekki aukaverkanir af avelúmabi.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
English: Median, months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
English: Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Avelúmab hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
English: This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
English: Results (N=88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
English: Negative (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
English: If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Icelandic: Ef fjórða innrennslinu lýkur án innrennslistengdrar aukaverkunar skal gefa forlyf fyrir næstu skammta samkvæmt ákvörðun læknis.
English: Among the 73 patients who were rechallenged with either avelumab (59%) or axitinib (85%) monotherapy or with both (55%), 66% had no recurrence of ALT ≥ 3 times ULN.
Icelandic: 73 sem fengu endurgjöf annað hvort með avelúmabi (59%) eða axitinibi (85%) sem einlyfjameðferð eða með báðum (55%), fengu 66% enga endurkomu
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avelúmabs á meðgöngu.