FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Dutch: Londen, 18 september 2007 EMEA/448451/2007
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Dutch: De rapporteur was dr. Frits Lekkerkerker en corapporteur was dr. Ian Hudson.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Dutch: Op 30 november 2006 hebben Tsjechië, Spanje en Portugal de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Dutch: Lansoprazol en aanverwante namen
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
Dutch: Op 7 juni 2006 werd een aanvang gemaakt met de procedure voor wederzijdse erkenning.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lansoprazol
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 30 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Dutch: Op 14 december 2006 is de arbitrageprocedure gestart en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 18 t/m 21 juni 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Lansoprazol en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die door Tsjechië, Spanje en Portugal naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat er sprake was van een bezwaar voor de volksgezondheid op grond van het gegeven dat bioequivalentie wel was aangetoond bij gebruik in nuchtere toestand, maar niet in gevoede toestand.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Dutch: De harde gastroresistente Lansoprazol-capsules (15 mg en 30 mg) zijn generieke preparaten die de werkzame stof lansoprazol bevatten.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Dutch: Op 21 juni 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
Dutch: De firma TEVA UK Limited diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Lansoprazol en aanverwante namen, 15 mg en 30 mg, harde gastroresistente capsules, op grond van de op 9 december 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duodenumulcera en goedaardige maagulcera, gastro-oesofageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Dutch: Londen, 14 november 2008 EMEA/CHMP/633333/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Hongarije en de betrokken lidstaten waren Tsjechië, Estland, Hongarije, Litouwen, Letland, Polen, Roemenië en Slowakije.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 november 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Dutch: De rapporteur was dr. Ondřej Slanař (CZ) en de co-rapporteur was prof. János Borvendég (HU).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
Dutch: Op 3 augustus 2007 werd de wederzijdseerkenningsprocedure ingeleid.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2008 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lisonorm gunstig is en dat de bezwaren die door Tsjechië en Letland naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Dutch: Op 21 februari 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Dutch: Op 24 juli 2008 werd met eenparigheid van stemmen een positief advies vastgesteld.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
Dutch: Tsjechië en Letland verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2008 naar het EMEA.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Dutch: De zorgen betroffen het formele bewijs van bio-equivalentie en het ontbreken van brede therapeutische ervaring.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Dutch: Lisonorm bevat 5 mg amlodipine en 10 mg lisinopril en is een bloeddrukverlagend middel dat wordt voorgeschreven bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gebracht bij gelijktijdig gebruik van lisinopril en amlodipine in diezelfde dosering.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Lisonorm en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lisinopril + amlodipine
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Dutch: Gedeon Richter Plc diende een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen door middel van een wederzijdse-erkenningsprocedure voor Lisonorm op grond van de op 30 april 2004 door Hongarije verleende handelsvergunning.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Dutch: De firma Gedeon Richter Plc verkreeg op 29 december 2006 een nationale vergunning voor het in de handel brengen van Lisonorm in Bulgarije, dat toen nog niet tot de Europese Unie was toegetreden.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Dutch: De vergunninghouder gaf op 2 juni 2008 een schriftelijke toelichting.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Dutch: Deze bezwaren werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Griekenland, Ierland, Polen en Spanje.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 april 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Dutch: Londen, 1 april 2008 EMEA/180090/2008
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 17 oktober 2006.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Dutch: De rapporteur was dr. Ian Hudson en corapporteur was dr. Michał Pirożynski.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Dutch: Bovendien kon niet worden aanvaard dat geen gegevens waren ingediend over het gebruik van Menitorix of de persistentie van de antilichamen na het tweede levensjaar.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Dutch: Op 26 april 2007 werd de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Dutch: Er werden bezwaren in verband met de volksgezondheid naar voren gebracht omdat geen immunologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor MenC-conjugaten en omdat de indiening van gegevens over de werkzaamheid vóór de vergunningverlening vereist was voor het gebruik van het middel bij zuigelingen en peuters.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
Dutch: Op 29 maart 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Dutch: Tijdens de vergadering van november 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Menitorix gunstig is, dat de door Griekenland, Polen en Spanje naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Dutch: Op 15 november 2007 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Dutch: Generieke benaming: Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitolfosfaat), geconjugeerd aan tetanustoxoïde, en polysaccharide van Neisseria meningitidis serogroep C (MenC), geconjugeerd aan tetanustoxoïde
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Dutch: Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een vaccin dat geïndiceerd is ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bij zuigelingen vanaf 2 maanden oud en kinderen tot 2 jaar.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Dutch: De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Dutch: Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (SE) en de corapporteur was dr. Ian Hudson (UK).
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 juli 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Dutch: Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage IV.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Dutch: Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Dutch: Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
Dutch: De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Dutch: Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Dutch: Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Dutch: De lijst van de medische handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.