FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Riximyo contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Riximyo doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Bulgarian: Сигналната карта на здравния специалист, отнасяща се до правилната употреба на Riximyo съдържа следните основни елементи:
French: Figure 2 : Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Bulgarian: Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤ 10 mg/ден)
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Bulgarian: на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Riximyo devra être définitivement arrêté.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Riximyo трябва окончателно да се преустанови.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de Riximyo devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
French: • réactions allergiques survenant au cours d'une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à
Bulgarian: алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
French: Taux de réponse (RC, RPn ou RP)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор, (CR, nPR или PR)
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP) Taux de réponse complète n.a. n.a.
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR или PR)
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Riximyo обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium : La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 0,9% разтвор на натриев хлорид, са доказани за 30 дни при 2°C - 8°C и впоследствие за 24 часа при стайна температура (≤25°C).
French: Expérience acquise dans la polyarthrite rhumatoïde
Bulgarian: Опит с ревматоиден артрит
French: Rituximab (n = 57)
Bulgarian: (n=57)
French: Riximyo en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Riximyo е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Bulgarian: - Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
French: Dysgueusie
Bulgarian: Диспнея
French: n = 98 n = 48
Bulgarian: n = 98
French: À 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
French: Hypercholestérolémi e
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
French: Vous recevrez toujours Riximyo sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Riximyo винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
French: Réactions liées à la perfusion3 (hypertension , nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée , œdème périphérique, érythème)
Bulgarian: , гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
French: Voir tableaux ci-dessous.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
French: Utilisez immédiatement.
Bulgarian: Използвайте веднага.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
French: Tél.: +800 66838470
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
French: Unités requises
Bulgarian: Необходими единици
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
French: Détachez la seringue.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
French: Hypersensibilité a)
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
French: (phase pré- et postopératoire)
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
French: N'utilisez jamais RIXUBIS - si vous êtes allergique à nonacog gamma ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
French: Contenu de l'emballage :
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Bulgarian: При RIXUBIS са наблюдавани следните нежелани реакции:
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при PTP под 12 години:
French: RIXUBIS contient du sodium
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
French: Aucune interaction n'est connue entre RIXUBIS et d'autres médicaments.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
French: Avec BAXJECT II fixé au flacon de solvant, retournez le système de manière à ce que le flacon de solvant se trouve au-dessus du dispositif.
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Bulgarian: Активността (IU) се определя с едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея.
French: Comment conserver RIXUBIS
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
French: Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne Autriche
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: De très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité concomitantes ont été observés.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.