FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, se aportaron datos muy limitados sobre la combinación de Teysuno con oxaliplatino y no se facilitaron datos sobre el uso con carboplatino.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
Spanish: También se presentaron los datos de los estudios publicados sobre el uso de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Spanish: Se utiliza en combinación con cisplatino (un medicamento anticanceroso basado en platino).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque, en su informe de evaluación preliminar, el CHMP consideró que los datos facilitados eran insuficientes para concluir que los beneficios superan a los riesgos cuando Teysuno se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Spanish: Estaba previsto utilizar también Teysuno en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino, como el oxaliplatino.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
Spanish: El cambio se refería a la ampliación del uso de Teysuno para tratar el cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Spanish: Los datos facilitados eran demasiado limitados como para evaluar la relación beneficio/riesgo de Teysuno en combinación con otros medicamentos basados en platino, en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los datos facilitados eran demasiado escasos para permitir una correcta evaluación de los beneficios y riesgos de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino distintos del cisplatino en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Teysuno no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos basados en platino distintos del cisplatino.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Spanish: ¿En qué situación queda Teysuno para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado en combinación con cisplatino?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Teysunon käytölle yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä?
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
Finnish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Spanish: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg
Finnish: 19 x 30 mg:n tablettia
Spanish: Número de Autorización de Comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Spanish: 3 años.
Finnish: 3vuotta.
Spanish: Macrogol (3350)
Finnish: Makrogoli (3350)
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Spanish: Si toma más Otezla del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi
Spanish: Síntomas que debería tener en consideración
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
Spanish: En algunos casos los pacientes fueron hospitalizados.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
Finnish: *NRI: Hoitoon reagoimattomien korvaamismenettely (None responder imputation).
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
Finnish: • Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla Cómo tomar Otezla
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa Miten Otezlaa otetaan
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
Finnish: • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
Spanish: Otros medicamentos y Otezla
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Otezla
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Spanish: Si olvidó tomar Otezla
Finnish: Jos unohdat ottaa Otezlaa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
Finnish: Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Spanish: Las respuestas ACR20/50/70 se mantenían en la semana 24.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset
Spanish: Los riesgos y beneficios de iniciar o continuar el tratamiento con apremilast deben evaluarse detenidamente si los pacientes notifican síntomas psiquiátricos anteriores o actuales o si se ha previsto el tratamiento concomitante con otros medicamentos que probablemente causen acontecimientos psiquiátricos.
Finnish: Apremilastihoidon aloittamisen tai jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilaat raportoivat aiemmista tai nykyisistä psyykkisistä oireista tai jos aiotaan antaa samanaikaista hoitoa toisella lääkevalmisteella, joka todennäköisesti aiheuttaa psyykkisiä tapahtumia.
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un "pack de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
Finnish: • Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
Spanish: Estas reacciones adversas GI ocurren por lo general en las 2 primeras semanas de tratamiento y normalmente remiten en 4 semanas.
Finnish: Nämä mahasuolikanavaan liittyvät haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana, ja ne häviävät yleensä 4 viikon kuluessa.
Spanish: Día 8 a día 14
Finnish: Päivä 8 - päivä 14
Spanish: Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: PASIc-75, n (%)
Finnish: N PASIc 75, n (%)
Spanish: Si toma más Otezla del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Spanish: Un sol como símbolo para la dosis de la mañana Una luna como símbolo para la dosis de la noche Consultar la tarjeta tipo estuche para saber la dosis diaria
Finnish: Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
Spanish: Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior.
Finnish: Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
Finnish: Apremilastia tutkittiin nuorilla ja iäkkäillä terveillä tutkittavilla.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Spanish: Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Disminución del apetito*
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen*
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
Finnish: • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Otezla, informe a su médico si experimenta síntomas de empeoramiento de la depresión con comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente si toma otros medicamentos, puesto que algunos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan estos efectos adversos.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezlaa.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Spanish: • resfriado común (nasofaringitis)
Finnish: • flunssa (nasofaryngiitti)
Spanish: No tome la dosis
Finnish: Älä ota annosta
Spanish: • Otezla se toma por vía oral.
Finnish: • Otezla otetaan suun kautta.
Spanish: Poco frecuentes Ideación y comportamiento suicida
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Spanish: La mediana de duración de la artritis psoriásica fue de 5 años.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
Finnish: PASI-vasteet saavutettiin yleensä viikkoon 16 mennessä ja ne säilyivät viikkoon 32 saakka.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron indicios de carcinogenicidad asociada al tratamiento con apremilast.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que ocurran interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando apremilast se administre concomitantemente con medicamentos que son sustratos o inhibidores de estos transportadores.
Finnish: Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat näin ollen epätodennäköisiä, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä.
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Spanish: ACR 20
Finnish: ACR 20a
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Día 1 a día 7
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
Finnish: Hedelmällisyys ja alkion varhaisvaiheen kehitys
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante; por lo tanto, apremilast no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento concomitante con FAMEs biológicos, incluidos los bloqueadores de TNF.
Finnish: Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
Spanish: Hay poca información relativa a los efectos de Otezla durante el embarazo.
Finnish: Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana.
Spanish: Personas con problemas de riñón graves
Finnish: Henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
Spanish: Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
Spanish: Si tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de Otezla es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezlan suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos).
Spanish: Apremilast se metaboliza extensamente por las vías mediadas por CYP y no mediadas por CYP, incluidas las vías de oxidación, hidrólisis y conjugación, lo que sugiere que no es probable que la inhibición de una única vía de aclaramiento cause una interacción medicamentosa destacable.
Finnish: Apremilasti metaboloituu voimakkaasti sekä CYP-välitteisten että muiden kuin CYP-välitteisten reittien kautta, oksidaatio, hydrolyysi ja konjugaatio mukaan lukien, mikä viittaa siihen, ettei yhden puhdistumareitin estyminen todennäköisesti aiheuta huomattavaa lääkeyhteisvaikutusta.
Spanish: El tratamiento con Otezla se debe iniciar por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o de la artritis psoriásica.
Finnish: Otezla-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
Finnish: • Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg. Suositusannos saavutetaan 6. hoitopäivän lopussa.
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
Spanish: Ver la advertencia adicional en la sección 4.4 para los pacientes con un peso inferior al normal al inicio del tratamiento.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.8 y 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi sekä sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Spanish: Apremilast no indujo mutaciones en el ensayo de Ames ni aberraciones cromosómicas en cultivos de linfocitos de sangre periférica humana en presencia o ausencia de activación metabólica.
Finnish: Apremilasti ei indusoinut mutaatioita Amesin testissä eikä kromosomipoikkeavuuksia viljellyissä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa.
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.