FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61 %), belcev (99 %) in je imela stadij bolezni M1c (61 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi s podatki, zbranimi do 30. decembra 2010 so opazili značilno izboljšanje v primarno opazovanih dogodkih celokupnega preživetja (p < 0,0001) in preživetja brez napredovanja bolezni (p < 0,0001) (nestratificirani log-rank test).
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61,6 %) in belcev (92,5 %), mediana starost je bila 54 let (v razponu od 26 do 83 let), po starosti so bili bolniki enakomerno porazdeljeni med obe skupini.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Slovenian: • zdravila, ki močno zavirajo presnovno beljakovino, imenovano CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir);
Maltese: • Mediċini li jinibixxu b'mod qawwi l-proteina metabolizzanti msejħa CYP3A4 (eż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vemurafenib fit-tfal ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na encime, ki presnavljajo zdravila Rezultati študije medsebojnega delovanja zdravil in vivo pri bolnikih z metastatskim melanomom so pokazali, da je vemurafenib zmeren zaviralec CYP1A2 in induktor CYP3A4.
Maltese: Ir-riżultati minn studju in vivo dwar l-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'pazjenti b'melanoma metastatika wrew li vemurafenib huwa inibitur moderat ta' CYP1A2 u induttur ta' CYP3A4.
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje z vemurafenibom (960 mg dvakrat na dan) ali z dakarbazinom (1000 mg/m2 1. dan vsake 3 tedne).
Maltese: Il-pazjent kienu randomised għat-trattament b'vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) jew dacarbazine (1000 mg/m2 fil-jum 1 kull 3 ġimgħat).
Slovenian: Zdravljenja z vemurafenibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih, ki imajo interval QTc > 500 milisekund (ms).
Maltese: Mhux rakkomandat bidu ta' trattament b'vemurafenib f'pazjenti b'QTc>500 millisekonda (ms).
Slovenian: Preglednica 2: Shema prilagajanja odmerka glede na podaljšanje intervala QT Vrednost intervala QTc
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' modifikazzjoni tad-doża bbażata fuq titwil tal-intervall QT Valur QTc
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Maltese: Ħafna prodotti mediċinali kontra l-kanċer huma substrati ta' BCRP u għalhekk hemm riskju teoretiku ta' interazzjoni ma' vemurafenib.
Slovenian: • jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat;
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose u magnesium stearate
Slovenian: • do stopnje 3
Maltese: • Għal grad 3
Slovenian: Ob sočasni uporabi vemurafeniba in substrata P-gp (npr. aliskirena, ambrisentana, kolhicina, dabigatran eteksilata, digoksina, everolimusa, feksofenadina, lapatiniba, maraviroka, nilotiniba, posakonazola, ranolazina, sirolimusa, sitagliptina, talinolola, topotekana) je potrebna previdnost.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Slovenian: Blaga indukcija CYP2B6 z vemurafenibom je bila opažena in vitro, pri 10 µM koncentraciji vemurafeniba.
Maltese: Kienet innotata induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 ikkawżata minn vemurafenib in vitro f'konċentrazzjoni ta' vemurafenib ta' 10 μM.
Slovenian: Analiza centraliziranih podatkov o EKG iz podštudije intervala QT v odprti, nekontrolirani študiji faze II pri 132 bolnikih, ki so prejemali 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (NP22657), je pokazala od izpostavljenosti odvisno podaljšanje intervala QTc.
Maltese: II mhux ikkontrollat u open label fuq 132 pazjent li ngħataw doża ta' 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum (NP22657) uriet titwil ta' QTc dipendenti mill-esponiment.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki šestih mladostnikov, starih med 15 in 17 let, z melanomom v stadiju IIIC ali IV s pozitivno mutacijo BRAF V600 kažejo, da so farmakokinetične značilnosti vemurafeniba pri mladostnikih v splošnem podobne tistim pri odraslih.
Maltese: Data farmakokinetika limitata minn sitt pazjenti adolexxenti ta' età bejn 15 u 17-il sena b'melanoma ta' stadju IIIC jew IV pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 tissuġġerixxi li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' vemurafenib fl-adolexxenti ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zelboraf
Maltese: Mediċini oħra u Zelboraf
Slovenian: • Bellova paraliza (oblika paralize obraza, ki je velikokrat reverzibilna),
Maltese: • Bell's palsy (forma ta' paraliżi fil-wiċċ li ġeneralment tkun riversibbli)
Slovenian: ni podatka
Maltese: Id-data ta'
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Maltese: Żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum fil-biċċa l-kbira kienu ħfief (>1-1.5x ULN) sa moderati (>1.5-3x ULN) u osservati li jkunu ta' natura riversibbli (ara tabella 4).
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja med zdravili je pokazala, da so večkratni peroralni odmerki vemurafeniba (960 mg dvakrat dnevno) povečali izpostavljenost substratu P-gp digoksinu po uporabi enkratnega peroralnega odmerka, AUCzadnja digoksina se je povečala približno 1,8-krat, njegova Cmax pa približno 1,5-krat.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina wera li dożi orali multipli ta' vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment ta' doża orali waħda ta' digoxin li huwa substrat ta' P-gp, b'madwar 1.8 u 1.5 darbiet għall-AUClast u s-Cmax ta' digoxin, rispettivament.
Slovenian: • zdravila proti težavam s srčnim ritmom (npr. kinidin, amiodaron),
Maltese: • mediċini għal problemi fir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, amiodarone)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib, so v ključnem kliničnem preskušanju poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z redkim Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib, kienu rrappurtati reazzjonijiet dermatoloġiċi severi inkluż każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika talepidermide.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je sočasno dajanje vemurafeniba z midazolamom zmanjšalo AUC midazolama (substrata CYP3A4) za povprečno 39 % (in največ do
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Maltese: • Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na beljakovino, imenovano P-gp ali BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib);
Maltese: • Mediċini li jinfluwenzaw proteina msejħa P-gp jew BCRP (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovenian: Pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) so v preskušanju faze I poročali o asimptomatskih zvišanjih transaminaz (ALT/AST > 5 x ULN) in bilirubina (celokupni bilirubin > 3 x ULN) stopnje 3.
Maltese: Fi prova ta' Fażi I, żidiet mhux sintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST >5 x ULN) u bilirubin (bilirubin totali >3x ULN) kienu rrappurtati waqt għoti flimkien ma' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Slovenian: Velikost pakiranja: 56 x 1 filmsko obložena tableta (7 pretisnih omotov po 8 x 1 tableto).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 x pillola miksija b'rita waħda (7 folji ta' 8 x pillola waħda) 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi
Slovenian: • zdravila, na katera lahko vpliva beljakovina P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ali beljakovina, imenovana BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin);
Maltese: • Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Slovenian: Zvišanja ALT, alkalne fosfataze ali bilirubina do stopnje 4 ni bilo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda għal ALT, alkaline phosphatase jew bilirubin ta' Grad 4.
Slovenian: LDH normalna
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Slovenian: mediana (meseci) (95-% IZ)
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)d
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena b'19% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Maltese: Għalkemm kienu osservati rigressjonijiet temporanji tat-tumur, abbażi ta' risponsi kkonfermati l-aħjar rata ta' rispons globali (BORR - best overall response rate) kienet ta' 0% (CI ta' 95%: 0%, 46%).
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,6 do 20,1 meseca), primarni cilj študije je bil potrjen najboljši celokupni odziv (popolni in delni odziv (CR + PR)) po oceni odbora za neodvisni pregled (ICR, independent review committee); ta delež je znašal 53 % (95-% interval zaupanja: 44 %; 62 %).
Maltese: B'tul medjan li fih ġie segwit il-pazjent ta' 12.9 xhur (firxa, 0.6 sa 20.1), il-mira primarja tal-aħjar rata ta' rispons globali kkonfermata (CR + PR) kif evalwata minn kumitat ta' rieżami indipendenti (IRC) kienet ta' 53% (CI ta' 95%: 44%, 62%).
Slovenian: Sočasno dajanje vemurafeniba in kofeina je kofeinu (substratu CYP1A2) 2,6-kratno povečalo izpostavljenost v plazmi (AUC).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura in fibromatoza plantarne fascije Pri jemanju vemurafeniba so poročali o Dupuytrenovi kontrakturi in fibromatozi plantarne fascije.
Maltese: Kontrazzjoni ta' Dupuytren u fibromatosi tal-faxxa plantari Kontrazzjoni ta' Dupuytren u fibromatosi tal-faxxa plantari ġew irrappurtati b'vemurafenib.
Slovenian: BORRa v možganih Odzivni bolniki n (%) (95-% IZ)b
Maltese: Persuni li rrispondew n (%) (CI ta' 95%)b
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: Multicentrična študija z enim krakom (n = 146), v kateri so preskušali vemurafenib, je bila izvedena pri odraslih bolnikih s histološko potrjenim metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) in zasevki v možganih.
Maltese: Twettaq studju bi grupp wieħed u b'aktar minn ċentru wieħed (N = 146) ta' vemurafenib f'pazjenti adulti b'melanoma metastatika kkonfermata istoloġikament li għandha l-mutazzjoni BRAF V600 (skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600) u b'metastasi fil-moħħ.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 x pillola miksija b'rita waħda
Slovenian: Ocenjeno pri 16403 melanomih z določenimi mutacijami BRAF kodona 600, pridobljenih iz javne podatkovne baze COSMIC, izdaja 71 (november 2014).
Maltese: Stmata minn 16,403 melanoma b'mutazzjonijiet BRAF fil-kodon 600 annotati fid-database publika COSMIC,
Slovenian: • ≥ 3 x ULN ALT s hkratnim zvišanjem koncentracije bilirubina > 2 x ULN.
Maltese: ALT b'żieda fl-istess waqt tal-konċentrazzjoni tal-bilirubina għal > 2x ULN
Slovenian: Na voljo so v aluminijskem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, v škatli s 56 x 1 tableto.
Maltese: Huma disponibbli f'folji pperforati b'doża waħda magħmula minn aluminju f'pakketti ta' 56 x pillola waħda.
Slovenian: Preglednica 7: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na datume, do katerih so zbirali podatke v študiji (n = 338 dakarbazin, n = 337 vemurafenib)
Maltese: Tabella 7: Sopravivenza globali f'pazjenti li ma kinux ittrattati qabel b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont id-dati ta' waqfien tal-istudju (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Slovenian: • težave s kožo, vključno z bradavicami,
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Slovenian: Načrtovan je bil z namenom, da prevladujoče BRAF V600E mutacije zazna z visoko občutljivostjo (tudi do 5 % V600E zaporedja, pri tem ko je v ozadju divji tip zaporedja DNK, pridobljene iz FFPE).
Maltese: Kien iddisinjat biex isib l-mutazzjoni BRAF V600E predominanti b'sensittività għolja (sa 5% ta' sekwenza V600E fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ minn DNA derivata minn FFPE).
Slovenian: Pričakovana pogostnost melanomov s pozitivno mutacijo V600
Maltese: Frekwenza antiċipata f'melanoma pożittiva għallmutazzjoni V600 (t)
Slovenian: (1)(2) (i)
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1,5 %) so se pojavile med zdravljenjem nastale absolutne vrednosti intervala QTc > 500 ms (stopnje 3 po CTC) in le enemu bolniku (0,8 %) se je interval QTc od izhodišča spremenil za > 60 ms (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Żewġ pazjenti (1.5%) żviluppaw valuri assoluti ta' QTc li dehru mit-trattament ta' > 500 ms (CTC Grad 3), u pazjent wieħed biss (0.8%) kellu bidla f'QTc millinja bażi ta' > 60 ms (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Do 30. decembra 2010 so skupno 549 bolnikom ocenili preživetje brez napredovanja bolezni in 439 bolnikom celokupni odziv.
Maltese: Sat-30 ta' Diċembru 2010, total ta' 549 pazjent setgħu jiġu evalwati għal PFS u 439 pazjent setgħu jiġu evalwati għar-rata ta' rispons globali.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat tneħħija evidenti (CL/F) ta' 17% akbar u volum ta' distribuzzjoni evidenti (V/F) ta' 48% akbar fl-irġiel milli fin-nisa.
Slovenian: Ocenjeni populacijski navidezni volumen porazdelitve vemurafeniba pri bolnikih z metastatskim melanonom je 91 l (s 64,8-% variabilnostjo med bolniki).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni evidenti tal-popolazzjoni għal vemurafenib f'pazjenti b'melanoma metastatika huwa stmat bħala 91 L (b'64.8% varjabilità bejn il-pazjenti).
Slovenian: d a Delež najboljšega potrjenega celokupnega odziva po oceni odbora za neodvisni pregled, število odzivnih bolnikov n (%) b Dvostranski 95-% Clopper-Pearsonov interval zaupanja (IZ) c Trajanje odziva po oceni odbora za neodvisni pregled d
Maltese: b Intervall ta' Kunfidenza (CI - Confidence Interval) ta' Clopper-Pearson ta' 95% fuq żewġ naħat ċ Dewmien tar-rispons kif evalwat minn Kumitat ta' Rieżami Indipendenti d Stima Kaplan-Meier e Evalwat mill-investigatur
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Zelboraf Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Maltese: Il-maġġoranza tal-materjal relatat ma' vemurafenib (94%) kienet irkuprata fl-ippurgar, u <1% fl-awrina.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o povečanju toksičnosti obsevanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Taħrix tat-tossiċità ta' trattament ta' radjazzjoni kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' vemurafenib hija ta' 960 mg (4 pilloli ta' 240 mg) darbtejn kuljum
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Slovenian: zelboraf
Maltese: Tqala
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Maltese: Titwil ta' QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari inkluż Torsade de Pointes.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov ali ob podaljšanju intervala QTc je potrebno zmanjšanje odmerka, začasna prekinitev in/ali dokončno prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Maltese: Immaniġġar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina jew titwil ta' QTc jistgħu jeħtieġu tnaqqis fid-doża, interruzzjoni temporanja u/jew twaqqif tat-trattament (ara tabelli 1 u 2).
Slovenian: Rezultati, ki niso bili krnjeni v času prehoda na vemurafenib: 31. marec 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. oktober 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. februar 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. december 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,79 (0,66; 0,95).
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.76 (0.63, 0.93); 20 ta' Diċembru 2012:
Slovenian: Najbolj pogosti (≥ 5 %) neželeni učinki stopnje 3 so bili ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom, izpuščaj, artralgija in zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT).
Maltese: L-ADRs ta' Grad 3 l-aktar komuni (≥ 5%) kienu cuSCC, keratoakantoma, raxx, artralġija u żieda f'gamma glutamyltransferase (GGT).
Slovenian: Kinaza
Maltese: Kinase
Slovenian: • vrste kožnega raka (bazalnocelični karcinom, novi primarni melanom),
Maltese: • Tipi ta' kanċers tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula bażali, melanoma primarja ġdida)
Slovenian: Ne moremo pa izključiti možnosti, da lahko takšna zdravila prek vpliva na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ali BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib) vplivajo na farmakokinetiko vemurafeniba.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-farmakokinetika ta' vemurafenib tista' tiġi affettwata minn dawn il-mediċini permezz ta' influwenza fuq il-P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, quinidine) jew BCRP (eż. cyclosporine, gefitinib).
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je tako treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti je treba obvladati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo zdravljenja ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju għandhom jiġu mmaniġġjati permezz ta' tnaqqis fid-doża, interruzzjoni tat-trattament jew permezz ta' twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zelboraf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 02-2018.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je na voljo v obliki tablet (240 mg).
Maltese: Zelboraf jiġi bħala pilloli (240 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zelboraf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zelboraf
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zelboraf, vemurafenib, je zaviralec BRAF, beljakovine, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zelboraf, vemurafenib, hija inibitur ta' BRAF, proteina li tistimula d-diviżjoni ċellulari.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zelboraf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, izpuščaji, fotosenzibilna reakcija (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, alopecija (izpadanje las), driska, glavobol, pruritus (srbenje), papilom na koži (bradavice) in hiperkeratoza (zadebelitev in otrditev kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zelboraf (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) jinkludu artralġja (uġigħ fil-ġogi), għeja, raxx, reazzjoni għal fotosensittività (reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx wara esponiment għad-dawl), nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx), alopeċja (telf taxxagħar), dijarea, uġigħ ta' ras, prurite (ħakk), papilloma tal-ġilda (felul) u iperkeratożi (tħaxxin u taħrix tal-ġilda).
Slovenian: Zdravilo Zelboraf so v glavni študiji, ki je vključevala 675 bolnikov z melanomom, ki je vseboval mutacijo BRAF V600, pri katerih se je tumor razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, primerjali z zdravilom proti raku dakarbazin.
Maltese: Zelboraf tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fi studju ewlieni li involva 675 pazjent b'melanoma li fiha l-mutazzjoni BRAF V600 li t-tumuri tagħhom kienu nfirxu jew li ma setgħux jitneħħew b'kirurġija.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zelboraf stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zelboraf hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so druga vrsta kožnega raka, imenovana ploščatocelični karcinom kože, ki se uspešno zdravi z lokalno operacijo, keratoakantom (benigni kožni tumor), izpuščaji, artralgija in spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje gama-glutamiltransferaze [GGT]).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni jinkludu tip ieħor ta' kanċer tal-ġilda msejjaħ "karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda", li normalment jiġi kkurat permezz ta' kirurġija lokali, keratoakantoma (tumur tal-ġilda beninn), raxx, artralġja u bidla fir-riżultati tat-test tal-fwied (żieda filgamma-glutamyltransferase [GGT]).