FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myöhemmät annokset 75 mg
Romanian: Doza de întreţinere 75 mg
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Romanian: Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Finnish: Riskitiheyksien suhde (97,5 %:n luottamusväli)
Romanian: Risc relativ (IÎ 97,5%)
Finnish: Toriselin ja 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteen seos tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Romanian: Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Finnish: Opportunistiset infektiot, kuten Pneumocystis jirovecipneumonia (PCP), tulisi ottaa huomioon erotusdiagnoosissa.
Romanian: În diagnosticul diferenţial trebuie incluse infecţiile oportuniste, cum este PPC.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Romanian: Interacţiuni cu medicamente care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Romanian: Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua verihyytymästä keuhkoissa.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.
Finnish: Esimerkiksi proteaasinestäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri), sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli) ja nefatsodoni ovat voimakkaita CYP3A4-estäjiä ja ne saattavat suurentaa vaikuttavien lääkeaineiden eli temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, pitoisuuksia veressä.
Romanian: Medicamente cum sunt inhibitorii de protează (nelfinavir, ritonavir), antifungicele (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol) şi nefazodona sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi pot creşte concentraţiile sanguine ale substanţelor medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Finnish: 175/75 mg temsirolimuusia (175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan, sitten 75 mg kerran viikossa) pidensi tautivapaata elinaikaa verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon tilastollisesti merkitsevässä määrin potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma (riskitiheyksien suhde = 0,44, p = 0,0009).
Romanian: La pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar, temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmat de 75 mg săptămânal) a condus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de către investigator (risc relativ = 0,44; valoare p = 0,0009).
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 x ULN ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan C mukaan määriteltynä) sekä trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Romanian: Pentru pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale de 3 ori mai mare faţă de LSN cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă C), doza recomandată pentru pacienţii care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja aineilla, jotka eivät estä CYP3A4-toimintaa, tulee harkita.
Romanian: Trebuie luate în considerare tratamente alternative cu medicamente care nu au potenţial de inhibare a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Finnish: (esim. digoksiini, vinkristiini, kolkisiini, dabigatraani, lenalidomidi ja paklitakseli) kanssa potilasta on seurattava tarkoin samanaikaiseen antoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
Romanian: Ca urmare, când temsirolimus este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă şi paclitaxel) trebuie efectuată monitorizarea atentă pentru depistarea reacţiilor adverse legate de administrarea concomitentă a medicamentelor.
Finnish: Samanaikaista hoitoa kohtalaisen voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. aprepitantti, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili, greippimehu) tulee aina käyttää varoen, jos potilas saa 25 mg annoksia, ja sitä tulee välttää, jos temsirolimuusiannos on yli 25 mg (ks. kohta 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu aprepitant, eritromicină, fluconazol, verapamil, suc de grepfrut) trebuie administrat cu precauţie numai la pacienţii cărora li se administrează 25 mg de temsirolimus şi trebuie evitat la pacienţii cărora li se administrează doze de temsirolimus mai mari de 25 mg (vezi pct. 4.5).
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla temsirolimuusin 175 mg/viikko -annoksen jälkeen esiintyneiden haittavaikutusten, esim. vaikeusasteen 3 tai 4 infektioiden tai trombosytopenian, esiintyvyys oli suurempi kuin temsirolimuusin 75 mg/viikko -annoksen tai tavanomaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse după doza de temsirolimus 175 mg administrat săptămânal pentru tratamentul LCM, de exemplu infecţiile de gradul 3 sau 4 sau trombocitopenia, a fost asociată cu o incidenţă mai mare decât cea observată fie cu administrarea a temsirolimus75 mg administrat săptămânal, sau cu chimioterapia convenţională.
Finnish: Laimennettu liuos (konsentraatti-liuotin) tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent trebuie inspectat vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Finnish: 175/25 mg:n temsirolimuusihoito (175 mg kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, sitten 25 mg kerran viikossa) ei pidentänyt merkitsevästi tautivapaata elinaikaa verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon (mediaaniaika 3,4 kk vs 1,9 kk, riskitiheyksien suhde 0,65, luottamusväli = 0,39-1,10, p = 0,0618).
Romanian: Braţul de tratament cu temsirolimus 175 mg (3 doze successive săptămânale) urmat de 25 mg săptămânal nu a determinat o creştere semnificativă a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de investigator (valoare mediană 3,4 faţă de 1,9 luni, risc relativ = 0,65, IÎ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Finnish: • Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella kokonaan kuuden tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteeseen.
Romanian: • Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a Torisel la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: CYP3A-induktorit
Romanian: Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A
Finnish: Ennen temsirolimuusihoidon aloitusta potilaille suositellaan tehtäväksi keuhkojen lähtötilanteen radiologinen arviointi tietokonetomografialla tai keuhkojen röntgenkuvauksella.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări radiografice iniţiale prin tomografie computerizată pulmonară sau radiografie toracică înainte de iniţierea terapiei cu temsirolimus.
Finnish: Avoimessa vaiheen 1 tutkimuksessa nousevalla annostelulla temsirolimuusin ja sen metaboliitin sirolimuusin pitoisuudet suurenivat potilailla, joilla todettiin kohonneita aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)- tai bilirubiiniarvoja.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, de fază 1, la 110 subiecţi cu tumori maligne avansate şi funcţie hepatică normală sau afectată, concentraţiile plasmatice ale temsirolimus şi ale metabolitului său sirolimus au fost crescute la pacienţii cu valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) sau ale bilirubinei.
Finnish: CYP2D6-substraatin desipramiinin pitoisuus ei muuttunut 23 terveellä koehenkilöllä, joille annettiin samanaikaisesti 25 mg temsirolimuusia.
Romanian: La 23 de subiecţi sănătoşi, concentraţia plasmatică de desipramină, un substrat al CYP2D6, nu a fost modificată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg.
Finnish: CYP2D6:n eston vaikutusta on tutkittu antamalla temsirolimuusia 175 mg:n ja 75 mg:n kerta-annoksina 36 manttelisolulymfoomapotilaalle mukaan lukien neljälle huonolle metaboloijalle.
Romanian: Efectul inhibării CYP2D6 după administrarea dozelor unice de temsirolimus de 175 mg şi 75 mg a fost investigat la 36 pacienţi cu LCM, incluzând 4 metabolizatori cu activitate enzimatică lentă.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Toriselvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa manttelisolulymfoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Torisel la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LCM (vezi pct.
Finnish: Potilaat, jotka saavat suuremman aloitusannoksen (175 mg) manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada etanolia annoksen, joka vastaa enimmillään 123 ml olutta tai 51 ml viiniä.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Torisel, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză.
Finnish: Kun temsirolimuusia annettiin 25 mg lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja 75 mg potilaille, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa, temsirolimuusin ja sirolimuusin altistukset (AUCsum 8 vrk) olivat samankaltaiset (keskimääräinen AUCsum oli lievässä ryhmässä noin 9770 ng·h/ml, n = 13; keskivaikeassa ryhmässä noin 12380 ng·h/ml, n = 6; normaalissa ryhmässä 10580 ng·h/ml, n = 4).
Romanian: Valoarea ASCsum a temsirolimus şi sirolimus după administrarea a 25 mg temsirolimus pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, în ziua a 8-a a fost similară celei determinată la pacienţii fără insuficienţă hepatică după administrarea a 75 mg (valoarea medie a ASCsum în cazul insuficienţei hepatice uşoare: aproximativ 9770 ng·h/ml, n = 13; în cazul insuficienţei hepatice moderate: aproximativ 12380 ng·h/ml, n = 6; fără insuficienţă hepatică: aproximativ 10580 ng·h/ml, n = 4).
Finnish: Kun 25 mg kerta-annnos temsirolimuusia annettiin laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuus syöpäpotilaiden kokoveressä oli keskimäärin 172 litraa.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Finnish: - Konsentraatin muut aineet ovat vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja sitruunahappo (E 330).
Romanian: - Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric (E 330).
Finnish: Temsirolimuusihoitoryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 49 % suurempi kuin IFN--ryhmässä.
Romanian: Braţul cu temsirolimus a prezentat o creştere de 49% a valorii mediane a SG comparativ cu braţul cu IFN-α.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on kirkas, väriltään värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei ole nähtävissä olevia hiukkasia.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, lipsită de particule vizibile.
Finnish: Jos temsirolimuusihoitoa saavalle potilaalle kehittyy trombosytopenia, verenvuototapahtumien kuten nenäverenvuodon riski voi suurentua (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă trombocitopenie pot avea un risc crescut de evenimente hemoragice, inclusiv epistaxis (vezi pct. 4.8).
Finnish: mTOR-toiminnan estyminen aikaansaa G1:n kasvun viivästymisen nanomoolipitoisuuksilla ja kasvun pysähtymisen mikromoolipitoisuuksilla hoidetuissa tuumorisoluissa.
Romanian: Inhibarea activităţii mTOR conduce la întârzierea creşterii în stadiul G1 la concentraţii nanomolare şi la întreruperea creşterii la concentraţii micromolare în celulele tumorilor tratate, în urma întreruperii selective a procesului de translaţie a proteinelor reglatoare ale ciclului celular, cum sunt ciclinele de tip D, c-myc şi ornitin decarboxilaza.
Finnish: Masentuneisuus Ahdistuneisuus
Romanian: Depresie Anxietate
Finnish: Infuusiokonsentraatti sisältää myös: vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja sitruunahappo (E 330).
Romanian: Concentratul conţine de asemenea: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric (E 330).
Finnish: Laimenna Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti aina ensin valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella (1,8 ml) ennen lisäämistä infuusioliuoksiin.
Romanian: Diluaţi întotdeauna Torisel 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu 1,8 ml de solvent furnizat, înainte de a-l adăuga la soluţiile perfuzabile.
Finnish: • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
Romanian: • Injectaţi rapid volumul extras în 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.
Finnish: Potilaat, joille annetaan korkeampi aloitusannos (175 mg) manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada enimmillään 4,85 g etanolia, mikä vastaa 123 ml olutta tai 51 ml viiniä annosta kohti.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul iniţial al LCM pot primi până la 4,85 g de etanol (echivalentul a 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavimpia temsirolimuusihoidon yhteydessä havaittuja reaktioita ovat yliherkkyys-/infuusioreaktiot (joista osa oli henkeä uhkaavia ja johti harvinaisissa tapauksissa kuolemaan), hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi, infektiot, interstitiaalinen keuhkosairaus (pneumoniitti), hyperlipemia, kallonsisäinen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, suolen puhkeama, haavan parantumiseen liittyvät komplikaatiot, trombosytopenia, neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia), keuhkoembolia.
Romanian: Reacţiile cele mai grave observate la temsirolimus în studiile clinice sunt reacţiile de hipersensibilitate/la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), hiperglicemia/intoleranţa la glucoză, infecţiile, boala pulmonară interstiţială (pneumonita), hiperlipemia, hemoragia intracraniană, insuficienţa renală, perforaţia intestinală, complicaţiile privind procesul de vindecare a rănilor, trombocitopenia, neutropenia (incluzând neutropenia febrilă), embolie pulmonară.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, rintakipua, verta ysköksissä, nopea sydämensyke, pahoinvointia, pyörtyilyä, hikoilua, hengityksen vinkumista ja ihosi on nihkeä tai sinertävä.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, durere în piept, tuşiţi cu sânge, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie de rău, transpiraţii, respiraţie şuierătoare, piele rece şi umedă sau învineţită.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul.
Finnish: Angioödeeman kaltaisia reaktioita on raportoitu jonkin verran potilailla, jotka saivat temsirolimuusia samanaikaisesti ACE:n estäjien kanssa.
Romanian: Reacţii de tip angioedem s-au raportat la unii pacienţi cărora li s-au administrat concomitent temsirolimus şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Finnish: - Jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Romanian: - dacă urmează să aveţi sau dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Finnish: CYP3A4/5-toimintaa indusoivien aineiden käyttöä munuaissyöpäpotilailla yli 5−7 vuorokauden ajan tulee välttää.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii cu CCR trebuie evitată administrarea continuă timp de mai mult de 5-7 zile cu medicamente care au potenţial inductor asupra CYP3A4/5.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Torisel-infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen ennen antoa potilaalle (ks. pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).
Romanian: Concentratul de Torisel trebuie diluat mai întâi cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a se obţine o concentraţie de 10 mg/ml, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Finnish: Annoksen pienentämistasot
Romanian: Nivel de reducere a dozei
Finnish: - Aiemmin hoidettu manttelisolulymfooma, joka on imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
Romanian: - cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal) - limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti, ja myös kokonaiselinaikaa arvioitiin.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost RRO, iar SG a fost, de asemenea, evaluată.
Finnish: Manttelisolulymfoomapotilaille laskimoon annetun 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen, kokoveren Cmax on keskimäärin 2,6 µM, mikä antaa viitteitä mahdollisesta yhteisvaikutuksesta, kun 175 mg:n temsirolimuusiannos annetaan samanaikaisesti CYP3A4/5-substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Finnish: Potilailla, jotka saivat viikoittain 25 mg temsirolimuusia, kokonaiselinajan mediaani oli 13,8 kk (95 %:n luottamusväli: 9,0, 18,7 kk) ja objektiivinen vasteprosentti oli 5,6 % (95 %:n luottamusväli:
Romanian: Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13,8 luni (IÎ 95%: 9,0 - 18,7 luni);
Finnish: Verenvuoto silmässä***
Romanian: Hemoragie oculară***
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 1,2 ml konsentraattia.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip 1), cu dop din cauciuc butilic şi capsă detaşabilă din plastic sigilat cu aluminiu, ce conţine 1,2 ml concentrat.
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Romanian: Gradele 3 şi 4 n (%)
Finnish: Jotkut potilaat, joilla keuhkotulehdus todettiin tietokonetomografiassa tai keuhkojen röntgenkuvauksessa, olivat oireettomia tai heillä oli hyvin vähäisiä oireita.
Romanian: Unii pacienţi au fost asimptomatici sau au prezentat simptome minime, pneumonita fiind detectată prin tomografie computerizată sau radiografie toracică.
Finnish: • Vedä 1,8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun.
Romanian: • Extrageţi 1,8 ml din solventul furnizat.
Finnish: CYP3A4-metaboliaa kohtalaisesti estävien aineiden (esim. diltiatseemi, verapamiili, klaritromysiini, erytromysiini, aprepitantti, amiodaroni) samanaikaisessa käytössä tulee aina noudattaa varovaisuutta, jos potilas käyttää 25 mg:n annoksia, ja sitä tulee välttää, jos potilaan temsirolimuusiannokset ovat yli 25 mg.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, verapamil, claritromicină, eritromicină, aprepitant, amiodaronă) trebuie administrat numai cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează 25 mg temsirolimus şi trebuie evitat la pacienţii cărora li se administrează doze de temsirolimus mai mari de 25 mg.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä temsirolimuusin kliinisissä tutkimuksissa havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat muun muassa trombosytopenia ja neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia).
Romanian: Reacţiile adverse grave observate în studiile clinice cu temsirolimus pentru LCM, dar care nu au fost obervate în studiile clinice cu temsirolimus pentru CCR în stadiu avansat includ: trombocitopenia şi neutropenia (incluzând neutropenia febrilă).
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg.
Finnish: Munuaissyöpää tai manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla vaiheen 3 tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 1) elinryhmittäin, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen (NCI-CTCAE) mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 temsirolimuusia annettiin viikoittain 75 mg/m2 45 potilaalle, jotka olivat iältään 1-17 vuotta ja joilla rabdomyosarkooma, neuroblastooma tai korkea-asteinen gliooma oli uusiutunut.
Romanian: În a doua parte a studiului s-a administrat temsirolimus la 45 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani având rabdomiosarcom recurent/recidivant, neuroblastom sau gliom de grad înalt într-o doză săptămânală de 75 mg/m 2.
Finnish: Tautivapaan elinajan ja objektiivisen vasteprosentin arvioimiseksi tehtiin sokkoutettu, itsenäinen radiologinen kasvaimen arviointi, jossa käytettiin non-Hodgkin-lymfoomien arviointiin tarkoitettuja International Workshop Criteria -kriteerejä.
Romanian: Evaluările SFPşi RRO s-au bazat pe o evaluare radiologică independentă efectuată în orb a răspunsului tumoral, utilizând criteriile definite de International Workshop Criteria.
Finnish: Munuaissyöpä- ja manttelisolulymfoomapotilailla on raportoitu anemiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie în CCR şi LCM (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö temsirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă temsirolimus se excretă în laptele matern la om.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee äkillistä vatsakipua, korkeaa kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua tai verta ulosteissa.
Romanian: Perforaţie la nivelul intestinului prin ruptură sau ulcere Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi durere abdominală acută, febră mare, greaţă şi vărsături sau sânge în materiile fecale.
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 2,2 ml liuotinta.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip 1), cu dop din cauciuc butilic şi capsă detaşabilă din plastic sigilat cu aluminiu, ce conţine 2,2 ml solvent.
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa 9,3 %:lla potilaista ilmoitettiin haittatapahtumana hyperlipemiaa.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind LCM, hiperlipemia a fost raportată ca eveniment advers la 9,3% dintre pacienţi.