FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con durvalumab nello studio PACIFIC, la percentuale dei pazienti che ha presentato un peggioramento di un risultato anomalo degli esami di laboratorio a partire dalla visita basale è stata la seguente: 38,5% (tutti i Gradi); 2,3% (Gradi 3-4) per alanina aminotransferasi aumentata; 36,0% (tutti i Gradi); 2,8% (Grado 3-4) per aspartato aminotransferasi aumentata; 16,3% (tutti i Gradi) per creatinina aumentata; 26,5% (tutti i Gradi) per TSH elevato >ULN e superiore al basale; 31,9% (tutti i Gradi) per TSH diminuito < LLN e inferiore al basale.
Romanian: La pacienții tratați cu durvalumab în studiul PACIFIC, proporția pacienților care au prezentat o modificare a testelor de laborator în sensul agravării față de momentul inițial a fost astfel: 38,5% (toate gradele), 2,3% (grad 3-4) pentru creșterea alanin aminotransferazei, 36,0% (toate gradele), 2,8% (grad 3-4) pentru creșterea aspartat aminotransferazei, 16,3% (toate gradele) pentru creșterea creatininei, 26,5% (toate gradele) pentru creșterea TSH >LSN și peste valoarea de la momentul inițial, 31,9% (toate gradele) pentru scăderea TSH <LSN și sub valoarea de la momentul inițial.
Italian: Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
Italian: • infiammazione della pelle:i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea
Italian: Tutti e 7 i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici; 2 pazienti su 7 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Romanian: Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia includevano la PFS a 12 mesi (PFS 12) e a 18 mesi (PFS 18) dalla randomizzazione ed il tempo trascorso a partire dalla randomizzazione fino alla seconda progressione (PFS2) .
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SFP la 12 luni (SFP12) și 18 luni (SFP18) de la randomizare și timpul de la randomizare și timpul de la randomizare până la cea de-a doua progresie a bolii (SFP2) PSF a fost evaluate de Independent Central Review Blinded (BICR) în conformitate cu RECIST v1.1.
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
Romanian: IMFINZI se administrează intravenos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Italian: Nel gruppo trattato con IMFINZI, 44 pazienti su 51 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 28 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno), e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Romanian: Reacții asociate administrării în perfuzie
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 70 giorni (range: 15-312 giorni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
Italian: Quarantacinque pazienti su 79 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
Romanian: • aveți probleme pulmonare sau la respirație;
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 141 giorni (range: 70-265 giorni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 141 de zile (interval: 70-265 zile).
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia (n=1889 tipi di tumori multipli), la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 79 (4,2%) pazienti, compresi Grado 3 in 12 (0,6%) pazienti, Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente e Grado 5 in 5 (0,3%) pazienti.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 60 minuti utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera bianca in alluminio asportabile contenente 500 mg di durvalumab.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Italian: • infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
Romanian: • infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Italian: Endocrinopatie immuno-mediate
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro corto o battito cardiaco irregolare;
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 41 giorni (range: 14-195 giorni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Italian: • iperattività della tiroideche può causare battito cardiaco acceleratoo perdita di peso
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Italian: • Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Romanian: • o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipertiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 34 (1,8%) pazienti e non sono stati registrati casi di Grado 3 o 4.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Italian: PFS a 12 mesi (%) (IC al 95%) PFS a 18 mesi (%) (IC al 95%) PFS2
Romanian: SFP la 18 luni (%) (95% IÎ) SFP2 Durata mediană a SFP2
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Italian: • Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzatorimastonel flaconcino.
Romanian: • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS per PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.
Italian: • infiammazione del fegato che può causare nausea o calo dell'appetito
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Italian: Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Italian: Colite o diarrea immuno-mediate
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
Italian: IMFINZI è una soluzione di aspetto da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Italian: • reazioni correlate all'infusione:i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre.
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Italian: Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Italian: • infiammazione del fegato: i sintomipossono includere nausea ovomito, calo dell'appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
Italian: Placebo Hazard ratio (IC al 95%):
Romanian: IMFINZI Placebo Rata riscului (IÎ 95%):
Italian: Forest plot della PFS per l'espressione di PD-L1
Romanian: Reprezentarea forest plot a SFP versus expresia PD-L1
Italian: Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Romanian: Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie
Italian: In base all'analisi PK di popolazione che includeva 1878 pazienti nel range di dosaggio ≥ 10 mg/kg ogni 2 settimane, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stata di 5,64 L. La clearance (CL) di durvalumab è diminuita nel corso del tempo determinando una media geometrica della clearance allo stato stazionario (CLss) di 8,16 ml/ora al giorno 365; la diminuzione di CLss non è stata considerata clinicamente rilevante.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, care a inclus 1878 de pacienți cu doze ≥10 mg/kg la 2 săptămâni, media geometrică a volumului de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost 5,64 litri.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Romanian: Opriți definitiv administrarea IMFINZI dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie.
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in nessun paziente in seguito alla comparsa di insufficienza surrenalica.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Italian: Infezioni dentali e dei tessuti molli del cavo orale
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS per PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento con IMFINZI, secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Italian: Patologie endocrine Ipotiroidismo
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Italian: Un flaconcino da 2,4 ml di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Italian: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Italian: Dei 451 pazienti con espressione PD-L1 disponibile, il 67% sono stati TC≥1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC≥25% (35%)]e il 33% sono statiTC<1%.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Italian: Ipofisite/Ipopituitarismo
Romanian: Hipofizită/hipopituitarism
Italian: Ipofisite/ipopituitarismo
Romanian: Hipofizită/ Hipopituitarism
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor asociate administrării în perfuzie.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione IMFINZI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione sterile, da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, senza conservanti e priva di particelle visibili.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Italian: • infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsao peggioramento ditosse, respiro corto o dolore al torace;
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Italian: La risoluzione si è verificata in 13 pazienti.
Romanian: Hepatita s-a remis la 13 pacienți.
Italian: Miocardite immuno-mediata
Romanian: Miocardită mediată imun
Italian: Tossicologia riproduttiva
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate nei pazienti in trattamento con IMFINZI.
Romanian: Pneumonita mediată imun sau boala pulmonară interstițială, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Italian: Figura 6.
Romanian: Figure 6.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de erupție cutanată tranzitorie sau dermatită și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2
Italian: Insufficienza surrenalica immuno-mediata è stata osservata in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Insuficiența corticosuprarenaliană mediată imun a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Italian: Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Romanian: Hipotiroidism și hipertiroidism
Italian: Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
Romanian: Se amână administrarea până la stabilizare clinică.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di colite o diarrea e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Romanian: SFP Mediană PFS (95% IÎ)
Italian: Insufficienza surrenalica
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Italian: Eruzione cutanea immuno-mediata
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie mediată imun