FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Nuedexta είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος σύμφωνα με τις μελέτες σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα που προκαλείται από σκλήρυνση κατά πλάκας και από πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση.
Romanian: CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienţi cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multiplă şi de scleroza laterală amiotrofică.
Greek: Στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν επαρκή απόκριση μετά από τέσσερις εβδομάδες, μπορεί να χορηγείται το καψάκιο μεγαλύτερης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα.
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
Greek: Πώς δρα το Nuedexta;
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuedexta;
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Greek: • με ιστορικό που υποδηλώνει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός)
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
Greek: Τα πορίσματα της μελέτης είναι αποδεκτά.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε πολλαπλές τοποθεσίες στη Γερμανία και την Ισπανία.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
Greek: Κανένα.
Romanian: Niciunul.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα συνοψίζονται στα εξής:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
Greek: Η ημιζωή αποβολής εκτιμήθηκε σε 13,76 + 6,42 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
Greek: Φαίνεται ότι δεν προκύπτει όφελος από την αύξηση της δόσης σε 30 mg/kg.
Romanian: Nu pare să existe niciun avantaj în cazul creşterii dozei la 30 mg/kg.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του ως θετικός μάρτυρας συνάδει με τις υφιστάμενες οδηγίες και θεωρείται νόμιμη.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντόπισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις (Γαλλία) και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος (Δανία).
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
Greek: Προσθήκη του παρακάτω κειμένου στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
Greek: Οι ανησυχίες που ήγειρε η Δανία συνέχισαν να υφίστανται και, ως εκ τούτου, το θέμα παραπέμφθηκε στη CVMP στις 21 Σεπτεμβρίου 2011.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του φακέλου δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, διότι δεν διατυπώθηκε ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς ούτε εγέρθηκε ανησυχία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, καθώς η δόση παραμένει όπως προτάθηκε και συμφωνήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
Greek: Η καταλληλότητα του μεσοδιαστήματος μεταξύ των θεραπειών ήταν ένα από τα κύρια σημεία της συζήτησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Caracterul adecvat al intervalului terapeutic a fost unul din principalele puncte de discuţie din timpul procedurii de sesizare.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στα εξής:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Greek: Μελέτη προσδιορισμού δόσης
Romanian: Studiu pentru stabilirea dozei
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια του χρήστη, Περιβαλλοντικός κίνδυνος και Υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα (PK/PD)
Romanian: Date farmacocinetice/farmacodinamice (FC/FD)
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Επισήμανση και Φύλλο οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά κείμενα που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού με τις παρακάτω τροποποιήσεις:
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului, ambalaje si prospect valabile sunt versiuni finale obtinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Greek: Άμεσα θεραπευτικά οφέλη
Romanian: Beneficii terapeutice directe
Greek: Για το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχία ως προς το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δοσολογίας και αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Romanian: Pentru statul membru care a ridicat obiecţii acest fapt a dat naştere la motive de îngrijorare, conform cărora există posibilitatea unei sub-dozări şi a unei creşteri a riscului de dezvoltare a rezistenţei la florfenicol.
Greek: Η ανησυχία που σχετίζεται με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας και την εικαζόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας εξετάστηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης του οφέλους.
Romanian: Motivul de îngrijorare referitor la rata mare de eşec a tratamentului şi la presupusa lipsă de eficacitate a fost abordat în cadrul evaluării beneficiilor.
Greek: • Υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες μελέτες για την κατανομή της φλορφενικόλης σε βρογχικές εκκρίσεις στον άνθρωπο και σε διάφορα ζωικά είδη (χοίροι και μοσχάρια).
Romanian: • Sunt disponibile o varietate de studii privind distribuţia florfenicolului în secreţiile bronhice la om şi la diferite specii de animale (porci şi viţei).
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Greek: Οι ανησυχίες που αποτέλεσαν αντικείμενο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare au avut legătură cu eficacitatea produsului.
Greek: Όσον αφορά τον σχεδιασμό, η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ακολούθησε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών του EMA και της CVMP.
Romanian: În ceea ce priveşte structura, studiul de teren a respectat recomandările din ghidul EMA/CVMP.
Greek: Ο αιτών παρέσχε αναλυτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα προκειμένου να τεκμηριώσει την προτεινόμενη δόση για την αιτούμενη ένδειξη.
Romanian: Solicitantul a furnizat date farmacodinamice şi farmacocinetice detaliate pentru a justifica doza propusă pentru indicaţia revendicată.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentratia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα πρόβατα.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea în cazul ovinelor.
Greek: Συνεπώς, η φλορφενικόλη συμπεριφέρεται ουσιαστικά ως χρονο-εξαρτώμενο βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
Romanian: Astfel, florfenicol acţionează esenţialmente precum un antibiotic bactericid dependent de timp.
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Romanian: Măsuri de gestionare şi reducere a riscurilor
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη στα οποία βασίζονται τα δεδομένα MIC συλλέχθηκαν από πρόβατα με νόσο της αναπνευστικής οδού μεταξύ των ετών 2006 και 2010.
Romanian: Probele izolate pe baza cărora au fost stabilite datele CMI au fost colectate între 2006 şi 2010 de la ovinele cu boli ale tractului respirator.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, είναι αποδεκτό ότι με δόση επιλεγμένη βάσει της συγκεκριμένης μελέτης θα μπορεί να προβλεφθεί η πιθανή αποτελεσματικότητα έναντι του P. multocida.
Romanian: Pe baza datelor farmacodinamice disponibile se acceptă că o doză selectată pe baza acestui studiu ar trebui să preconizeze, de asemenea, eficacitatea probabilă împotriva P. multocida.
Greek: (Το κλινικό όριο ευαισθησίας είναι μια τιμή MIC η οποία χρησιμοποιείται από κλινικούς ιατρούς για την ταξινόμηση βακτηρίων ως ευαίσθητα ή ως ανθεκτικά σε κάποιον συγκεκριμένο αντιμικροβιακό παράγοντα και, συνεπώς, συνιστά μέτρο κλινικής αποτελεσματικότητας.)
Romanian: (Pragul clinic este valoarea CMI utilizată de către clinicieni pentru a clasifica bacteriile susceptibile sau rezistente la anumiţi agenţi anti-microbieni şi, astfel, se constituie drept o măsurătoare a eficacităţii clinice.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 20 mg/kg άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες (προτεινόμενη δοσολογία) οδήγησε σε μερική συσσώρευση (παράγοντας συσσώρευσης 1,48).
Romanian: Administrarea repetată a 20 mg/kg o dată pe zi timp de trei zile (dozarea propusă) a cauzat o anumită acumulare (factor de acumulare de 1,48).
Greek: Επιπλέον, τα ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκε από τον αιτούντα θεωρήθηκαν ιδιαίτερα υψηλά.
Romanian: În plus, rata de eşec a tratamentului din studiul clinic de teren, care au fost înaintate de către solicitant, a fost considerată prea mare.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές (λ.χ. θνησιμότητα, αποκατάσταση παθογόνων, βάρος πνεύμονα, βάρος βλάβης) επιβεβαιώνουν ότι η δόση των 20 mg/kg είναι ανώτερη από τη δόση των 10 mg/kg.
Romanian: Variabilele secundare (de exemplu mortalitate, recuperarea agentului patogen, ponderea plămânilor, ponderea leziunii) confirmă faptul că o doză de 20 mg/kg este superioară unei doze de 10 mg/kg.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος συνάδουν με τη μεταβολή που υποδεικνύεται στην παράγραφο 2.4 ακολούθως.
Romanian: Atenţionările din informaţiile referitoare la produs rămân adecvate, cu condiţia modificării indicate la punctul 2.4 de mai jos.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου.
Romanian: Substanţa activă este inclusă în produse medicamentoase veterinare care sunt în prezent autorizate în mai multe ţări din Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine şi porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Greek: Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι, για το συγκεκριμένο αντιβιοτικό, η πλέον συναφής παράμετρος για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας είναι ο χρόνος με συγκέντρωση άνω της MIC.
Romanian: Datele disponibile sugerează, astfel, că în cazul acestui antibiotic cel mai relevant parametru pentru predicţia eficacităţii este timpul scurs până se depăşeşte CMI.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένες επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της οξυτετρακυκλίνης ως θετικού μάρτυρα, είναι αποδεκτό ότι το επιλεγέν προϊόν σύγκρισης χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αναπνευστική νόσο των προβάτων, η οποία χορηγείται πιθανότατα χωρίς καμία πληροφορία σχετικά με την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισμών.
Romanian: Chiar dacă existau unele rezerve cu privire la utilizarea oxitetraciclinei în calitate de control pozitiv, se acceptă că produsul comparator ales acţionează în bolile respiratorii la ovine şi este utilizat în mod obişnuit ca terapie de primă linie care, cel mai probabil, va fi administrată fără informaţii asupra sensibilităţii organismelor cauzatoare.
Greek: Η επιλεγμένη δόση και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών εναρμονίζονται με τα πορίσματα σχετικά με τις ιδιότητες PK/PD.
Romanian: Doza selectată şi intervalul terapeutic intermediar erau în concordanţă cu concluziile FC/FD.
Greek: • Οι τιμές MIC90 φλορφενικόλης κυμαίνονται από 0,5 έως 1 μg/ml για τα παθογόνα-στόχο M. haemolytica και P. multocida.
Romanian: • Valorile CMI90 de florfenicol se află în intervalul 0,5 - 1 μg/ml pentru agenţii patogeni ţintă M. haemolytica şi P. multocida.
Greek: Από τα δεδομένα για το M. haemolytica, καταδεικνύεται ότι ο χρόνος έως την επίτευξη μείωσης κατά 3-Log μειώθηκε με την αύξηση της συγκέντρωσης φλορφενικόλης· και, μετά από έκθεση δύο μόνον ωρών, η φλορφενικόλη παρουσιάζει μετα-αντιβιοτική δράση (που κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες σε συγκεντρώσεις >1 μg/ml).
Romanian: Din datele referitoare la M. haemolytica, se poate observa că intervalul de timp necesar pentru a atinge o scădere cu 3-Log s-a redus o dată cu creşterea concentraţiei de florfenicol; după numai două ore de expunere, florfenicol a prezentat un efect post-antibiotic (variind între 1 - 3 ore la concentraţii >1 μg/ml).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι εάν οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης στο πλάσμα/ιστό υπερβαίνουν τη MIC για χρονικό διάστημα πέραν των δύο ωρών, είναι πιθανόν να σημειωθεί έντονη μετα-αντιβιοτική δράση.
Romanian: Datele sugerează că, în cazul în care concentraţiile de florfenicol în plasmă/ţesut sunt superioare CMI timp de mai mult de două ore, este probabil să existe un efect post-antibiotic marcat.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului
Greek: Για την υποστήριξη της προτεινόμενης δόσης θεραπείας, ο αιτών διενήργησε περιεκτική μελέτη προσδιορισμού δόσης χρησιμοποιώντας ένα πειραματικό μοντέλο αναπνευστικής νόσου όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Romanian: În sprijinul dozei terapeutice recomandate propuse solicitantul a desfăşurat un studiu complex pentru stabilirea dozei utilizând un model experimental al bolii respiratorii, în cadrul căruia animalele testate au fost expuse la M. haemolytica.
Greek: Όσον αφορά τα παθογόνα αναπνευστικών νόσων στα πρόβατα, επισημαίνεται ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διεθνώς συμπεφωνημένο όριο ευαισθησίας για τη φλορφενικόλη.
Romanian: S-a observat că, în prezent, în cazul agenţilor patogeni prezenţi în bolile respiratorii la ovine nu există un prag pentru sensibilitatea la florfenicol, convenit la nivel internaţional.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα για τα πρόβατα, εύλογα μπορεί να εικαστεί ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώνονται στο πλάσμα αντικατοπτρίζουν τις συγκεντρώσεις που θα επιτυγχάνονται στον πνεύμονα.
Romanian: Deşi în cazul ovinelor nu s-au generat date similare, este rezonabil să se preconizeze că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute în plasmă să reflecte rezultatele obţinute la nivelul plămânilor.
Greek: Το όφελος της φλορφενικόλης συνίσταται στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της αναπνευστικής νόσου των προβάτων που συσχετίζεται με ευαίσθητα στην ουσία βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.
Romanian: Beneficiul florfenicolului este posibilitatea de a trata în mod eficace bolile respiratorii la ovine asociate cu bacterii M. haemolytica şi P. multocida susceptibile.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP) με στόχο την επέκταση (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008) της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru extinderea (articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008) prezentei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, în vederea adăugării ovinelor ca specie ţintă.
Greek: Σύμφωνα με την ανησυχία που εκφράστηκε, η δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg χορηγούμενη ενδομυϊκά ανά 24 ώρες δεν διατηρεί ενεργή/αποτελεσματική συγκέντρωση φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών (ήτοι 24 ώρες).
Romanian: A existat un motiv de îngrijorare conform căruia o doză de 20 mg florfenicol/kg, administrată intramuscular la fiecare 24 de ore, nu ar menţine o concentraţie activă/eficace de florfenicol la locul infecţiei pentru intervalul terapeutic intermediar (adică, 24 de ore).
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Δανία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα, καθώς η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο παράρτημα III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Danemarca nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, întrucât raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv, cu condiţia modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs, expuse în anexa III.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Greek: • Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη βασική φαρμακοκινητική μελέτη, η ενδομυϊκή χορήγηση της προτεινόμενης για την ένδειξη δόσης είχε ως αποτέλεσμα μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό ~9 - 10 μg/ml σε διάστημα περίπου 1 ώρας μετά τη θεραπεία.
Romanian: • Pe baza datelor generate în studiul pivot farmacocinetic, administrarea intramusculară a dozei terapeutice recomandate propuse a avut ca rezultat concentraţii serice medii de vârf de ~9-10 μg/ml la aproximativ 1 oră după tratament.
Greek: Βάσει των δεδομένων του φακέλου σχετικά με τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της φλορφενικόλης (MIC90= 1 µg/ml) και λαμβανομένης υπόψη της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) εικόνας του πλάσματος, το χρονικό διάστημα έκθεσης στην περιεκτικότητα MIC90 θεωρήθηκε πολύ σύντομο από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Romanian: Pe baza datelor din dosar referitoare la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) şi luând în considerare profilul farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD) plasmatic al acestuia, statul membru care a ridicat obiecţii a considerat că perioada de expunere la intensitatea CMI90 era prea scurtă.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de florfenicol o dată pe zi la o doză de 10, 20 sau 30 mg/kg a fost eficace pentru tratamentul pneumoniei induse de M. haemolytica la ovine.
Greek: Η συγκέντρωση φλορφενικόλης 4 x MIC (2 μg/ml) οδήγησε σε μείωση κατά 99,9% της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων M. haemolytica (μείωση κατά 3-Log) εντός 4 - 8 ωρών.
Romanian: O concentraţie a florfenicol egală cu 4 x CMI (2 μg/ml) a determinat o scădere a numărului bacteriilor cu 99,9% (scădere cu 3-Log) în 4 - 8 ore în cazul probelor izolate de M. haemolytica.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, φαίνεται ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώθηκαν στον πνευμονικό ιστό/βρογχικές εκκρίσεις είναι τουλάχιστον εξίσου υψηλές με εκείνες που ανιχνεύτηκαν στον ορό.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se pare că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute la nivelul ţesutului pulmonar/secreţiilor bronhice sunt cel puţin la fel de mari ca cele detectate în ser.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι για τα στελέχη M. haemolytica παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις εξάρτησης από τη συγκέντρωση, η εξοντωτική δράση/κινητική δεν αυξάνεται σημαντικά με συγκέντρωση αντιβιοτικού μεγαλύτερη από ή διπλάσια της MIC.
Romanian: • Deşi s-au observat unele tendinţe de dependenţă în funcţie de concentraţie în cazul tulpinilor de M. haemolytica, efectul bactericid/cinetica bactericidă nu creşte în mod spectacular odată cu concentraţia antibioticului mai mult de CMI sau de două ori valoarea CMI.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Greek: Ομοίως, η συγκέντρωση φλορφενικόλης 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων P. multocida κατά 3-Log εντός 10 - 24 ωρών.
Romanian: În mod similar, o concentrație a florfenicol egală cu 2 x CMI (0,5-1 μg/ml) a determinat o scădere cu 3-Log a numărului bacteriilor în 10 - 24 de ore în cazul probelor izolate de P. multocida.
Greek: Οι αναλύσεις γραμμικής τάσης των δεδομένων ορθικής θερμοκρασίας για την Ημέρα 4 και την Ημέρα 6 (πρωτεύουσα μεταβλητή) υποδεικνύουν ότι σταθεροποίηση δόσης-απόκρισης επιτεύχθηκε με δόση φλορφενικόλης 20 mg/kg.
Romanian: Analizele tendinţelor liniare ale datelor privind temperatura rectală din ziua 4 şi ziua 6 (variabila primară) sugerează faptul că s-a obţinut un platou al răspunsului în funcţie de doză la administrarea unei doze de florfenicol de 20 mg/kg.