FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de resultados de Fase 3, multicêntrico, duplamente cego, com comparador ativo, dirigido em função dos acontecimentos (AMB112565/AMBITION) foi realizado para avaliar a eficácia da associação inicial de ambrisentano e tadalafil versus a monoterapia com ambrisentano ou tadalafil isolados, no tratamento de 500 doentes com HAP não tratados previamente, com aleatorização 2:1:1, respetivamente.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom,
Portuguese: A administração no estado estacionário de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) não resultou num aumento clinicamente significativo da exposição ao ambrisentano (ver secção 5.2).
Slovak: Podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano (ver secções 4.3. e 4.6).
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch (pozri časti 4.3 a 4.6).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Slovak: Ambrisentan Mylan je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH. →
Portuguese: Objetivos secundários
Slovak: Sekundárna cieľové ukazovatele
Portuguese: Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos secundários, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.
Slovak: Ak užijete viac Ambrisentanu Mylan, ako máte Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (napínanie na vracanie) alebo nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať pocit točenia hlavy: →
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Slovak: Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
Portuguese: Fibrose Pulmonar Idiopática
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza
Portuguese: Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Ocorreu um pequeno aumento de fibroadenomas mamários, um tumor benigno, em ratos macho apenas nas doses mais altas.
Slovak: U samcov potkanov došlo k malému zvýšeniu výskytu fibroadenómov prsníka, benígneho nádoru, iba pri podávaní najvyššej dávky.
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
Slovak: Počet pacientov, ktorí boli súbežne liečení ambrisentanom a sildenafilom, bol 22 pacientov (5,7
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ambrisentano Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Ambrisentan Mylan
Portuguese: O efeito foi significativo para os doentes em Classe Funcional II e em Classe Funcional III.
Slovak: Efekt liečby bol významný u pacientov vo FC II aj u pacientov vo FC III.
Portuguese: Contém lactose e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Portuguese: A incidência de edema periférico aumentou quando ambrisentano foi doseado em associação com tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 45%), em comparação com a incidência de edema periférico quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (38% e 28%, respetivamente).
Slovak: Výskyt periférneho edému bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (45 % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom periférneho edému, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (38
Portuguese: Rifampicina
Slovak: Rifampicín
Portuguese: A informação da farmacovigilância de rotina é também apresentada.
Slovak: Uvedené sú aj údaje získané v rámci rutinného dohľadu nad liekmi.
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina, frequências baseadas num modelo estatístico da informação dos ensaios clínicos controlados por placebo.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Portuguese: Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, em forma de cápsula, biconvexo com gravação "M" numa das faces e "AN1" na outra face, com aproximadamente 9,9 mm de comprimento e 4,8 mm de largura.
Slovak: Ružová, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsule s označením „M" na jednej strane a „AN1" na druhej strane, dlhá približne 9,9 mm a široká približne 4,8 mm.
Portuguese: • dor no seu estômago (abdómen)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E570)
Slovak: Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza (E460i) sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát (E570)
Portuguese: A frequência da dor de cabeça pareceu ser superior com 10 mg de ambrisentano.
Slovak: Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Portuguese: Diminuição na hemoglobina
Slovak: Znížená koncentrácia hemoglobínu
Portuguese: Distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (metros, variação mediana)
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Portuguese: Foi observada uma melhoria nos parâmetros hemodinâmicos em doentes com HAP após 12 semanas (n=29) num estudo de Fase 2 (AMB220).
Slovak: Zlepšenie hemodynamických parametrov sa pozorovalo u pacientov s PAH po 12 týždňoch (n =
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST > 2 × ULN na linha basal foram também excluídos.
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2 ×
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune, incluindo casos de exacerbação de hepatite autoimune, e lesão hepática durante a terapêutica com ambrisentano.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy, vrátane prípadov exacerbácie autoimunitnej hepatitídy a poškodenia pečene.
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
Slovak: Mylan otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com a duração de 12 semanas, a redução média na pressão sanguínea sistólica e diastólica desde os valores basais até ao final do tratamento foi de 3 mm Hg e 4,2 mm Hg, respetivamente.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 12 týždňov sa zistil priemerný pokles systolického krvného tlaku o 3 mmHg a diastolického krvného tlaku o 4,2 mmHg, keď sa porovnali hodnoty namerané na začiatku a na konci liečby.
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Portuguese: IC 95%: −44,8;
Slovak: % rozdiel: −33,8; 95 % IS: −44,8;
Portuguese: A análise principal foi o grupo da associação versus o grupo em monoterapia agrupado.
Slovak: Primárna analýza porovnala skupinu s kombinovanou liečbou so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami.
Portuguese: EU/1/19/1368/003 EU/1/19/1368/004
Slovak: EU/1/19/1368/004
Portuguese: Nos cães, foram observadas respostas inflamatórias ligeiras após administração crónica de doses elevadas de ambrisentano, a exposições superiores a 20 vezes às observadas nos doentes.
Slovak: Po dlhodobom podávaní vysokých dávok ambrisentanu boli u psov pozorované mierne zápalové reakcie pri expozíciách viac ako 20-násobne prevyšujúcich expozície zistené u pacientov.
Portuguese: EU/1/19/1368/001 EU/1/19/1368/002
Slovak: EU/1/19/1368/002
Portuguese: O tratamento com Ambrisentano Mylan não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Slovak: Mylanom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose).
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Portuguese: Não foi registada evidência para efeitos mutagénicos ou genotóxicos do ambrisentano em bactérias ou em dois estudos in vivo em roedores.
Slovak: V bakteriálnych testoch a v dvoch štúdiách in vivo na hlodavcoch sa nepreukázali mutagénne ani genotoxické účinky ambrisentanu.
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
Slovak: Anémia (znížený počet červených krviniek)
Portuguese: Foi observada hiperplasia do osso nasal dos etmoides turbinados na cavidade nasal dos ratos tratados com ambrisentano, a níveis de exposição 3 vezes a AUC clínica.
Slovak: U potkanov liečených ambrisentanom bola v nosovej dutine pozorovaná hyperplázia tkaniva nosovej kosti v oblasti nosových mušlí pri expozičných hladinách 3-násobne prevyšujúcich klinickú hodnotu AUC.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do ambrisentano na fertilidade humana masculina.
Slovak: Vplyv ambrisentanu na mužskú fertilitu nie je známy.
Portuguese: Embalagens com 30 comprimidos revestidos por película e blister de dose unitária de 30×1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 filmom obalených tabliet a blistre s jednotlivou dávkou po 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Portuguese: • lesão no fígado
Slovak: • poškodenie pečene
Portuguese: Doença veno-oclusiva pulmonar
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Portuguese: Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação "M" numa das faces e "AN" na outra face, com aproximadamente 5,7 mm de diâmetro.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „M" na jednej strane a „AN" na druhej strane, s priemerom približne 5,7 mm.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 10 mg é cor-de-rosa, em forma de cápsula com a gravação "M" numa das faces e "AN1" na outra face.
Slovak: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová tableta v tvare kapsule s označením „M" na jednej strane a „AN1" na druhej strane.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração no estado estacionário de 10 mg de ambrisentano, uma vez por dia, não afetou significativamente a farmacocinética de dose única dos componentes etinilestradiol e noretindrona de um contracetivo oral combinado (ver secção 5.2).
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie ambrisentanu v rovnovážnom stave v dávke 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanej perorálnej antikoncepcii (pozri časť 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, se tiver:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado) Primeira hospitalização, nº (%)
Slovak: Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Portuguese: As exposições ao ambrisentano, como expressas pelas medidas por AUC(0-inf) e Cmax, foram aumentadas em 35% e 20%, respetivamente.
Slovak: Expozícia ambrisentanu sa zvýšila o 35 % pri hodnotení pomocou AUC(0-inf) a o 20 % pri hodnotení pomocou Cmax.
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Ambrisentano Mylan, uma vez por dia.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu Mylan jedenkrát denne.
Portuguese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Portuguese: O tratamento com a terapêutica de associação resultou numa redução do risco de 50% (razão de risco [hazard ratio - HR] de 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) no objetivo composto de falha clínica até à consulta de avaliação final, comparativamente ao grupo em monoterapia agrupado [Figura 1 e Tabela 1].
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
Portuguese: Contudo, ao dia 8, a administração de rifampicina no estado estacionário não teve efeitos clinicamente relevantes na exposição ao ambrisentano.
Slovak: Podávanie rifampicínu v rovnovážnom stave však na 8. deň nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina e frequências baseadas na experiência dos ensaios clínicos controlados por placebo.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi a frekvencie sú založené na skúsenostiach z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
Slovak: V 2-ročných štúdiách s perorálnym podávaním vykonaných na potkanoch a myšiach sa nepreukázal karcinogénny potenciál.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação está contraindicada em doentes a tomar ambrisentano (ver secção 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je dojčenie kontraindikáciou u pacientok užívajúcich ambrisentan(pozri časť 4.3).
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 µM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Slovak: Celkovo vzaté, údaje in vitro naznačujú, že sa nepredpokladá, že by ambrisentan v klinicky významných koncentráciách (plazmatická Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: De modo semelhante, a administração concomitante com varfarina não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie warfarínu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Portuguese: O ambrisentano não teve nenhum efeito clinicamente relevante na farmacocinética do tadalafil.
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku tadalafilu.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 5 mg é cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação "M" numa das faces e "AN" na outra face.
Slovak: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s označením „M" na jednej strane a „AN" na druhej strane.
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan
Slovak: Ako uchovávať Ambrisentan Mylan
Portuguese: De forma similar, a administração concomitante com tadalafil não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie tadalafilu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Monoterapia agrupada:
Slovak: Monoterapie - súhrnne:
Portuguese: • afrontamentos (vermelhidão da pele)
Slovak: • návaly tepla (sčervenanie kože)
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (10 mg) na farmacocinética de uma dose única de digoxina foram estudados em 15 voluntários saudáveis.
Slovak: Vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (10 mg) na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu bol skúmaný u 15 zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Foram observadas inflamação e alterações no epitélio da cavidade nasal nos roedores após a administração crónica a exposições abaixo dos níveis terapêuticos em humanos.
Slovak: Po dlhodobom podávaní boli u hlodavcov pozorované zápal a zmeny epitelu nosovej dutiny pri expozíciách nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Portuguese: É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Slovak: Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Slovak: Počas štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov nebol pozorovaný klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu alebo sildenafilu a táto kombinácia bola dobre znášaná.
Portuguese: 3 ano 56,1%
Slovak: 3 roky 56,1
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com medicamentos vasodilatadores, como os AREs, quando utilizados em doentes com doença veno-oclusiva pulmonar.
Slovak: Pri používaní vazodilatačných liekov, ako sú ERA, u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Portuguese: A terapêutica recomendada nos estados graves da doença (por exemplo epoprostenol) deve ser considerada se a situação clínica se deteriorar.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť liečba, ktorá je odporúčaná pre ťažké štádium ochorenia (napr. epoprostenol).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Slovak: Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
Portuguese: O ambrisentano é um antagonista do recetor da endotelina (ARE), oralmente ativo, da classe do ácido propanoico, seletivo para o recetor da endotelina A (ETA).
Slovak: Ambrisentan je perorálne účinný derivát kyseliny propiónovej a ERA so selektivitou pre receptor pre endotelín A (ETA).
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo dlhodobé podávanie ambrisentanu spojené so zmenou plazmatických hladín testosterónu.
Portuguese: → Não pare de tomar Ambrisentano Mylan a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: O ambrisentano não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina.
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku warfarínu.
Portuguese: A varfarina também não teve efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano.
Slovak: Warfarín taktiež nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Portuguese: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.
Slovak: %, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
Portuguese: A dose habitual de Ambrisentano Mylan é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Slovak: Mylan je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Portuguese: Não são antecipadas interações fármaco-fármaco específicas com estimuladores da guanilato ciclase solúvel ou prostanoides com base na informação de biotransformação conhecida (ver secção 5.2).
Slovak: Na základe známych údajov o biotransformácii sa nepredpokladajú žiadne špecifické liekové interakcie so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy ani s prostanoidmi (pozri časť 5.2).
Portuguese: A incidência de anemia foi superior quando o ambrisentano foi doseado em associação ao tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 15%), em comparação com a incidência de anemia quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (7% e 11%, respetivamente).
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Portuguese: A farmacocinética do ambrisentano em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose) não foi estudada.
Slovak: Farmakokinetika ambrisentanu nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Portuguese: Foi notificada a diminuição da pressão sanguínea sistólica e diastólica com a terapêutica com ambrisentano.
Slovak: Pri liečbe ambrisentanom bol hlásený pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Slovak: Hazard ratio (95
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migréna)