FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to stop Sprimeo.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
English: Limited data are available related to overdose in humans.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
English: Metabolism and elimination
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Dutch: Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Characteristics in patients
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: P-glycoprotein interactions
Dutch: P-glycoproteïne interacties
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Dutch: Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
English: Elderly patients (over 65 years)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasulaire en renale complicaties.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
English: Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
English: Taking Sprimeo with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Dutch: Er was geen bewijs van hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
English: Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Dutch: Artralgie werd gemeld tijdens postmarketingervaring.
English: Blood creatinine increased
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in het bloed
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinisch onderzoek.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding meer toe dan de verhoging in dosis.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
English: Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Dutch: Uw arts kan Sprimeo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden meer verhogen dan plasmawaarden.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Dutch: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Sprimeo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Dutch: Wanneer de tong, glottis of larynx erbij betrokken zijn, moet adrenaline worden toegediend.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo te worden ingenomen.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Dutch: Daarom is dialyse niet adequaat om een overdosering met aliskiren te behandelen.