FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (73 %) tai 1 (27 %).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaa elinaika (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Finnish: Hoitoon liittyvät kuolemat, n
Maltese: AEs relatati mal-mediċina, n
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Finnish: Ipilimumabi 10 mg/kg N = 8
Maltese: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Finnish: Faasin III MDX01020-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) potilaat saivat 4 annosta (mediaani; vaihteluväli 1-4).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 MDX010-20, (ara sezzjoni 5.1), il-pazjenti rċievew medjan ta' 4 dożi (medda 1-4).
Finnish: Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, myopatia, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti), rabdomyolyysi
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 %:lla (10/448) potilaista.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 f'2.2% (10/448) tal-pazjenti.
Finnish: YERVOY 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2.
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa raportoitiin transaminaasiarvojen (ALAT/ASAT > 5 x ULN) ja bilirubiinin (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) oireetonta, asteen 3 suurenemista ipilimumabin (3 mg/kg) ja vemurafenibin (960 mg x 2/vrk tai 720 mg x 2/vrk) samanaikaisen annon yhteydessä.
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1, żidiet asintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST > 5 x ULN) u bilirubina (bilirubina totali > 3 x ULN) kienu rrappurtati bl-għoti fl-istess ħin ta' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-155,4+ viikkoa.
Maltese: Iż-żmien għall-fejqan varja minn 0.4 sa 155.4+ ġimgħat.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Steriili konsentraatti
Maltese: U KONTENUT Konċentrazzjoni sterili
Finnish: Potilaista 4,0 %:lla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Finnish: Annoksen suuruus
Maltese: U KWANTITATTIVA
Finnish: Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Maltese: Sommarju ta' avvenimenti avversi f'adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena, kif ukoll fl-adulti, huwa ppreżentat fit-Tabella 7.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi (deskriptiivinen analyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,76 (0,62,
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymätapauksia ja verkkokalvon nesteistä irtaumaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u stakkament retinali serju ġew irrapportati wara t-tqegħid fis-suq (ara s-sezzjoni 4.8).
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 jew 3 persistenti minkejja mmaniġġjar.
Finnish: Melko harvinainen rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Finnish: Ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Finnish: PFS-arvo 12 kuukauden kohdalla ja 95 %:n luottamusväli: 18 % (14, 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Finnish: YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva: PVC-infuusiovälineiden kanssa polyeetterisulfonista (0,2-1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-linesuodatinten kanssa.
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Finnish: Maksan toimintakoearvot voivat suurentua ilman kliinisiä oireita.
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
Finnish: Melko harvinainen verisuonitulehdus, verisuonisairausb, perifeerinen iskemia, ortostaattinen hypotensio Harvinainen ohimovaltimotulehdusd
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, jossa annettiin ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa tai nivolumabi-monoterapiaa vs. ipilimumabi-monoterapiaa (CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Finnish: Elossa olleiden osuus (osuus)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskitiheyssuhdea (99,8 %:n luottamusväli) p-arvob, c Mediaani (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklua 99.8% CI valur-pb, c Medjan (CI ta' 95%)
Finnish: 10 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä hoitovaste (BORR) oli 15,3 % (95 %:n luottamusväli: 11,8, 19,5) ja 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä 12,2 % (95 %:n luottamusväli: 9,0, 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Finnish: Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
Maltese: Rakkomandazzjonijiet ta' mmaniġġjar għal dijarea jew kolite huma bbażati fuq is-severità tas-sintomi (skont il-klassifikazzjoni tal-grad tas-severità ta' NCI-CTCAE v4).
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Finnish: 32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF; 26.5 % tal-pazjenti kellhom espressjoni tal-memrana ta-ċellula tattumur PD-L1 ≥ 5%.
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava YERVOYn annossa potilaalle, jonka transaminaasien lähtöarvo on ≥ 5 x ULN tai bilirubiinin lähtöarvo on > 3 x ULN (ks. kohta 5.1).
Maltese: YERVOY għandu jingħata b'kawtela f'pazjenti b'livelli ta' transaminase ta' ≥ 5 x ULN jew b'livelli ta' bilirubina livelli ta' > 3 x ULN fillinja bażi (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Analyysihetkellä riskitiheyssuhde oli 0,66 (99,8 %:n luottamusväli: 0,480,91), ja tapahtumia oli yhdistelmähoitohaarassa 166/425 ja sunitinibihaarassa 209/422.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Maltese: Żieda ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew fil-bilirubina totali
Finnish: Verrattaessa kokonaiselinaikaa ipilimumabia 10 mg/kg annoksena ja 3 mg/kg annoksena saaneiden ryhmien välillä, riskitiheyssuhde oli 0,84 (95 %:n luottamusväli: 0,70, 0,99; p-arvo = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Finnish: Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
Maltese: CA184338 n= 273
Finnish: Suurimmalla osalla (71-73 %) oli M1cvaiheen sairaus ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) lähtöarvo oli suurentunut 37-40 %:lla tutkittavista.
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Finnish: Ipilimumabia on annettu yli noin 10 000 potilaalle kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa arvioitiin ipilimumabia eri annoksilla eri syöpätyypeissä.
Maltese: Ipilimumab ingħata lil madwar 10,000 pazjent fi programm kliniku li evalwa l-użu tiegħu ma' dożi differenti u tipi varji ta' tumuri.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 139/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (38,18, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 73 % (68, 78), 24 kuukauden kohdalla: 64 % (59, 69) ja 36 kuukauden kohdalla: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 158/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 37,59 kuukautta (29,08, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 74 % (69, 79), 24 kuukauden kohdalla: 59 % (53, 64) ja 36 kuukauden kohdalla: 52 % (46, 57) Ipilimumabi (tapahtumia: 206/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 19,94 kuukautta (16,85, 24,61) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 67 % (61, 72), 24 kuukauden kohdalla: 45 % (39, 50) ja 36 kuukauden kohdalla: 34 % (29, 39)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 139/314), medjan u 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) Ipilimumab (avvenimenti: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: 14-il xahar
Finnish: Tarkkaile tulehduksen oireita
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li kienu qed jingħataw nivolumab flimkien ma' ipilimumab meta mqabbla ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' periklu ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimusten yhdistetyt tulokset potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78), osoittivat, että ensimmäisen vuoden elossa olleiden osuus oli arviolta 54,1 % (95 %:n luottamusväli: 42,5-65,6), toisen vuoden arviolta 31,6 % (95 %:n luottamusväli: 20,7-42,9) ja kolmannen vuoden arviolta 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 14,3-34,4).
Maltese: L-istimi tar-rati ta' sopravivenza ta' sena-1, sena-2 u sena-3 għal pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija (N = 78) miġbura minn provi kliniċi minn fost Fażi 2 u 3 kienu 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) u 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) rispettivament.
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (vs. ipilimumabi) (99,5%:n luottamusväli) Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD) Vasteen kesto Mediaani (vaihteluväli), kuukausina
Maltese: Rispons oġġettiv (95 % CI) Proporzjon ta' probabilità (kontra ipilimumab) (99.5 % CI) Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul tar-rispons Medjan (medda), xhur
Finnish: Potilaista 4,8 %:lla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 %:lla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 %:lla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2, tal-Grad 3, u tal-Grad 4 f'4.8% (26/547), f'6.6% (36/547), u f'1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Ipilimumabin keskimääräinen (variaatiokerroinprosentti, CV %) vakaan tilan Cmin oli 3 mg/kg -aloitushoidon yhteydessä 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Maltese: Il-medja (koeffiċjent perċentwali ta' varjazzjoni) -ta' ipilimumab -Cmin li nkisbet fl-istat fiss b'kors ta' induzzjoni ta' 3 mg/kg kienet ta' 19.4 μg/ml (74.6%).
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 46,7 % (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite kienet46.7% (209/448).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 64 potilaalla (45,4 %).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten keuhkoemboliaa.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Finnish: Yhteensä 727 potilasta satunnaistettiin: 362 sai ipilimumabia 3 mg/kg annoksena ja 365 sai ipilimumabia 10 mg/kg annoksena joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Finnish: Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, "YERVOY sisältää natriumia"), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Tris-hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "YERVOY fih issodju"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Maltese: Ir-rati ta' OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) u 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament, għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament, għal ipilimumab (n = 37).
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 7,8 % (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż marda interstizjali tal-pulmun kienet 7.8% (35/448).
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)
Maltese: Figura 4: Sopravivenza mingħajr Progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 expression: cut off ta' 1% cut off (CA209067)
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: Il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropeniac, trombosytopenia, anemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Maltese: Komuni ħafna żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda fil-fosfatażi alkalina, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, anemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomagnesemija, iponatremija żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda fil-fosfatażi alkalina, żieda fil-lipażi, żieda fl-amilażi, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenja, lewkopenja, newtropenjac, tromboċitopenja, anemija, iperkalċemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomagnesimja, iponatremija
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesemia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw deterjorament mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju talGrad 3 jew 4 kien kif ġej: 3.0% għal anemija (kollha tal-Grad 3), 0.7% għal tromboċitopenja, 0.6% għal lewkopenja, 5.1% għal limfopenja, 1.1% għal newtropenja, 2.0% għal żieda fil-fosfatażi alkalina, 4.8% għal żieda fl-AST, 6.5% għal żieda fl-ALT, 1.1% għal żieda fil-bilirubina totali, 2.1% għal żieda fil-kreatinina, 7.2% għal ipergliċemija, 1.8% għal ipergliċemija, 12.2% għal żieda flamilażi, 20.
Finnish: Kuva 6: Kokonaiselinaika (OS) PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 1% (CA209067)Follow-up minimu ta' 36 xahar
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 63/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 71/171), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 103/164), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 21,49 kuukautta (16,85, 29,08)
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/155), medjan u 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 71/171), medjan u 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (avvenimenti: 103/164), medjan u 95% CI: 21.49 xahar (16.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeita umpierityshäiriöitä, kuten kilpirauhasen vajaa- ja liikatoimintaa, lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), hypofysiittiä (mukaan lukien hypopituitarismia), diabetesta ja diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: CA184-169-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen tapahtuma (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Avveniment wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Finnish: Tutkimuksetb
Maltese: Investigazzjonijiet
Finnish: Yhteenveto kokonaiselinajasta PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvoCA209067 - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Maltese: Sommarju ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5%CA209067 - Follow-up minimu ta' 36 xahar
Finnish: Asteen 3 tai 4 motorinen tai sensorinen neuropatia
Maltese: Newropatija tal-moviment jew sensorjali ta' Grad 3 jew 4
Finnish: Kun arvot ovat korjautuneet, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Maltese: Meta jkun hemm titjib, ipilimumab jista' jitkompla (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Asteen 4 kilpirauhasen liikatoiminta Asteen 4 hypofysiitti Asteen 3 tai 4 lisämunuaisten vajaatoiminta
Maltese: Ipotirojdiżmmu ta' Grad 4 Ipertirojdiżmu ta' Grad 4 Ipofiżite ta' Grad 4
Finnish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Finnish: Laskimoon pussi (eteenivinyyliasetaatti) 68 ml
Maltese: 68 ml
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Finnish: Lisää tietoa Yescartasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), enkefalopatia (aivosairaus, johon liittyy päänsärkyä, uneliaisuutta ja sekavuutta) ja infektiot.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Maltese: Yescarta?
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Finnish: Mitä riskejä Yescartaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Finnish: ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo