FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Czech: INFEKCE A INFESTACE
Swedish: 2:a dosen
Czech: 2. dávka
Swedish: Kliniska studier med Celvapan (H1N1)v tillhandahåller för närvarande:
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska barn från 6 månaders till 17 års ålder.
Czech: (H1N1)v zdravým dětem ve věku 6 měsíců až 17 let.
Swedish: Smärta i extremitet (i de flesta fall rapporterade som smärta i den injicerade armen) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Swedish: Spädbarn och barn från 6-35 månader
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 - 35 měsíců
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter vaccination med Celvapan (se avsnitt 4.8).
Czech: Po provedení vakcinace přípravkem Celvapan (viz bod 4.8) byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4).
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
Swedish: • Biverkningar som observerades med vanliga årliga influensavacciner Följande biverkningar har inträffat inom dagarna eller veckorna efter vaccination med det vanliga, årliga influensavaccinet.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
Czech: Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller en förhårdnad vävnad vid stället som injektionen gavs, minskad
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Swedish: Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Swedish: Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, bolest svalů Méně časté: onemocnění podobající se chřipce
Swedish: (se avsnitt 6 Övriga
Czech: (Viz bod 4.4.)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
Czech: (H1N1)v zdravým dospělým ve věku 18 let a starším.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Swedish: I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 51 barn och ungdomar från 9 till 17 års ålder och till 51 barn från 3 till 8 års ålder.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 51 dětem ve věku 9 až 17 let a 51 dětem ve věku 3 až 8 let.
Swedish: • Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
Czech: (viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.
Swedish: Speciellt huvudvärk, yrsel (snurrande känsla), hosta, illamående, kräkningar, diarré, smärta i armarna eller benen och trötthet var vanligt förekommande
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Swedish: Det finns inga data om användning av Celvapan samtidigt som andra vacciner.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
Swedish: Dock observerades en viss skillnad i förekomst och typ av biverkningar.
Czech: Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce.
Swedish: Symtomens incidens och karaktär efter första och andra vaccinationen liknade dem som observerats i populationen med vuxna och äldre
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné jako u dospělých a starších osob, kterým byl podán přípravek Celvapan.
Swedish: 1:a dosen
Czech: 1. dávka
Swedish: Mycket vanliga: Rodnad på stället där injektionen ges, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Swedish: Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit vaši schopnost řídit
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Swedish: Detta kan inkludera tillhandahållande av klisteretiketter med produktnamn och batchnummer för varje vaccinförpackning från MAH.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
Swedish: SRH-test
Czech: Test SRH
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Celvapan fullföljer vaccineringsschemat med Celvapan (se avsnitt 4.4).
Czech: Je doporučeno, aby osoby, které obdrží první dávku přípravku Celvapan dokončili očkovací schéma s vakcínou Celvapan.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam (se avsnitt 5.1) hos cirka 3 700 personer (i åldrarna 18 till 60 år och över), och i grupper med särskild risk på cirka 300 personer var bestående av personer med nedsatt immunförsvar och patienter med
Czech: Klinické studie se prováděly s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1 (viz bod 5.1) na přibližně 3 700 subjektech (ve věku mezi 18 až 60 lety a starších) a ve speciálních rizikových skupinách.
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
Czech: V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Swedish: Säkerhetsprofilen för friska personer > 60 års ålder, personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd liknar säkerhetsprofilen för friska försökspersoner.
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med Celvapan (H1N1)v i en frisk population med vuxna och äldre personer listas i tabellen nedan.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit med Celvapan (H1N1)v i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre personer.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily po podání přípravku Celvapan (H1N1)v v klinických studiích u dospělých a starších osob.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd,
Czech: • jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsažených v této vakcíně.
Swedish: Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, "Biverkningar", kan påverka förmågan att framföra
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky", jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-ytan om baslinjeprovet > 4 mm²; > 4-faldig ökning i MN-titer;
Czech: ** oblast SRH > 25 mm², pokud je základní hodnota vzorku negativní, nebo 50% vzestup v oblasti SRH, pokud je základní hodnota vzorku > 4 mm²; > 4násobný nárůst titru MN;
Swedish: Utbredda hudreaktioner
Czech: Generalizované kožní reakce
Swedish: • du har fått någon annan allergisk reaktion än plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
Czech: ** plocha SRH > 25 mm² pokud byl základní vzorek negativní, nebo 50% zvýšení plochy SRH,
Swedish: Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Czech: Protektivní odpověď nemusí být vyvolaná u všech očkovaných osob.
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
Czech: • Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
Swedish: CELVAPAN injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
Czech: CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Celvapan (H1N1)v hos vuxna och barn under det pandemiska
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců byly následující:
Swedish: Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
Czech: Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním chřipkou vyvolanou virem
Swedish: • Riskhanteringsplan
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Swedish: Före administrering skall vaccinet uppnå rumstemperatur och injektionsflaskan skall skakas väl.
Czech: Před podáním by měla vakcína dosáhnout pokojové teploty a lahvička by měla být důkladně Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Czech: • Bolest v místě injekce
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
Czech: Vakcína se nesmí podávat do žíly.
Swedish: Efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
Czech: Po očkování byla míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
Czech: Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Swedish: (inflammation av nerverna) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barré-syndrom
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: Rapportering av biverkningar
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
Swedish: • Erytem på injektionsstället
Czech: • Erytém v místě injekce
Swedish: Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků vakcíny (H1N1)v Třídy orgánových systémů (TOS)
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre var som följer:
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let shrnuje následující tabulka:
Swedish: • Utbredda hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelutslag)
Czech: • generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
Swedish: 9-17 år
Czech: 18 až 59 let
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder som följer:
Czech: Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let následující:
Swedish: Vanliga Vanliga
Czech: Časté Časté
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Czech: Tento virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Swedish: Den ena studien omfattade 408 friska vuxna, varav hälften var över 60 år (202 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos) och den andra omfattade 167 friska barn mellan sex månader och 17 år (101 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Celvapan används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Celvapan byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Swedish: Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celvapan som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii dne 4. března 2009.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Celvapan får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, benzonas eller sackaros.
Czech: Přípravek Celvapan nesmí být podáván osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celvapan (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer) är huvudvärk och utmattning (trötthet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celvapan (zaznamenanými u více než 1 očkované osoby z 10) jsou bolest hlavy a vyčerpání (únava).
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly předtím inaktivovány.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts där förmågan hos två doser av Celvapan H1N1 som gavs med tre veckors mellanrum att framkalla ett immunförsvar undersöktes.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvou dávek přípravku Celvapan H1N1 podaných s třítýdenním odstupem vyvolat imunitní reakci.
Swedish: I båda studierna visade sig fulldos av vaccinet ge skyddande nivåer av antikroppar som ger en tillfredsställande nivå av immunitet enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že plná dávka vakcíny dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celvapan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
Swedish: De virus som används i Celvapan odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Czech: Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňkách), nikoli ve slepičích vejcích.
Swedish: Celvapan ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två doser med minst tre veckors
Czech: Přípravek Celvapan je podáván injekčně do ramenního nebo do stehenního svalu ve dvou dávkách, přičemž mezi oběma dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Swedish: Hur har Celvapans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Celvapan zkoumán?
Swedish: Celvapan är ett vaccin som ges genom injektion.
Czech: Celvapan je injekčně podávaná vakcína.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celvapan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného