FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 08/01/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 08/01/2018 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα τάσης για έμετο), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα.
Estonian: • Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
Estonian: Arst võib siis ravi lõpetada ja suunata teid maksaspetsialisti juurde.
Greek: Οι επιμέρους συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρατίθενται παρακάτω.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antud soovituste üksikasjad on esitatud allpool.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη Zinbryta, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, analüüsib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαίωσε την εφαρμογή περαιτέρω περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Estonian: 9. novembril 2017 viis Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpule hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (daklisumaab) läbivaatamise ja kinnitas lisapiirangud raske maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Estonian: Ravimpreparaati süstitakse naha alla üks kord kuus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε στη συνέχεια την τελική γνώμη του EMA, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να εκδοθεί νομικά δεσμευτική απόφαση.
Estonian: Seejärel võttis inimravimite komitee vastu EMA lõpliku arvamuse, mis saadeti seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Greek: Θα διατεθεί για τους ασθενείς ένα έντυπο βεβαίωσης με το οποίο θα βεβαιώνουν ότι έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο.
Estonian: Välja töötatakse vorm, millega patsient kinnitab, et on riskidest teadlik.
Greek: − Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής της και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης.
Estonian: − Teavitage patsiente maksakahjustuse riskist, selle äratundmise ja regulaarse jälgimise vajadusest.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί ένα έντυπο το οποίο θα πρέπει να συμπληρώσετε ώστε να δείξετε ότι κατανοείτε τον κίνδυνο για το ήπαρ και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών εξετάσεων.
Estonian: • Te peate täitma vormi, millega kinnitate, et mõistate maksaga seotud riski ja regulaarse kontrolli vajadust.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη.
Estonian: • Zinbryta võib põhjustada ettenägematut ja potentsiaalselt fataalset immuunvahendatud maksakahjustust.
Greek: • Με αυτές τις συστάσεις επικαιροποιούνται τα προσωρινά μέτρα που εισήχθησαν τον Ιούλιο του 2017 και κοινοποιήθηκαν απευθείας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ. Θα σταλεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας νέα έγγραφη κοινοποίηση με τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
Estonian: • Nende soovitustega ajakohastatakse juulis 2017 kehtestatud esialgseid meetmeid, millest teavitati otse Euroopa Liidu tervishoiutöötajaid.
Greek: • Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα και ίκτερο.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes esines 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest raske maksareaktsioon, nagu autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus.
Greek: Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklisumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Estonian: • Mainige oma arstile kõiki kasutatavaid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ja taimseid lisaaineid, sest need võivad maksa mõjutada.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα και κεραυνοβόλος ηπατική βλάβη.
Estonian: Teatatud on mitmest raske maksakahjustuse juhust, sealhulgas immuunvahendatud hepatiidist ja fulminantsest maksakahjustusest.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse teatud patsientidel relapseeruva hulgiskleroosi raviks.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Estonian: Relapseeruv hulgiskleroos tähendab, et patsiendil esineb neuroloogiliste sümptomite ägenemisi.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.
Estonian: • Zinbryta võib mõnel patsiendil põhjustada raskeid ja eluohtlikke maksaprobleeme.
Greek: − Εξέταση της διακοπής του Zinbryta, εάν η απόκριση στη θεραπεία δεν έχει επιτευχθεί ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για τις προγραμματισμένες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: − Kaaluge Zinbryta-ravi lõpetamist, kui patsient ei saavuta soovitud ravitulemust või ei suuda järgida planeeritud maksaanalüüside tegemise nõuet.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Greek: Η επανεξέταση των επιδράσεων του Zinbryta στο ήπαρ διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία εξέδωσε συστάσεις τον Οκτώβριο του 2017.
Estonian: Zinbryta maksatoimete läbivaatamise teostas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes avaldas oma soovitused 2017. aasta oktoobris.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raske maksareaktsioon 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest.
Greek: − Έλεγχος όλων των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta προκειμένου να αξιολογηθεί εάν το φάρμακο εξακολουθεί να ενδείκνυται για αυτούς.
Estonian: − Vaadake üle kõik patsiendid, kes praegu kasutavad Zinbrytat, ning hinnake, kas ravimi kasutamine on endiselt asjakohane.
Greek: • Ο γιατρός θα ελέγχει τακτικά το ήπαρ σας (μέσω εξέτασης αίματος), κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Zinbryta και για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: • Teie arst kontrollib Zinbryta-ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu regulaarselt teie maksa (vereproovi abil) .
Greek: − Επίδειξη προσοχής για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Estonian: − Olge ettevaatlik, kui patsient kasutab muid teadaoleva hepatotoksilise potentsiaaliga ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid ja taimseid lisaaineid.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Greek: Αν το ήπαρ σας δεν ελέγχεται όπως απαιτείται, οι συνταγογραφήσεις σας μπορεί να διακοπούν.
Estonian: Kui te ei käi nõutud viisil maksa kontrollimas, võidakse ravi katkestada.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Greek: − Εξέταση των ασθενών για τη διάγνωση λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς και παραπομπή όσων παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε ηπατολόγο.
Estonian: − Enne uute patsientide ravi alustamist sõeltestige patsiente B- või C-hepatiidi infektsiooni suhtes ja suunake positiivse tulemusega patsiendid maksaspetsialisti juurde.
Greek: Το Zinbryta πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιορισμένη ομάδα ασθενών και να παρακολουθείται αυστηρά η ηπατική λειτουργία
Estonian: Zinbrytat tohib kasutada piiratud patsiendirühmas maksanäitajate range jälgimise tingimustes
Greek: • Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου:
Estonian: • Lisaks antakse tervishoiutöötajatele soovitused allpool esitatud riskivähendusmeetmete kohta.
Greek: Κατά την επανεξέταση, διαπιστώθηκε ότι μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et Zinbryta ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu võib tekkida ettenägematu ja potentsiaalselt fataalne immuunvahendatud maksakahjustus.
Greek: − Παρακολούθηση των επιπέδων της τρανσαμινάσης και της χολερυθρίνης ορού των ασθενών, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και όσο το δυνατόν συχνότερα, πριν από κάθε χορήγηση και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: − Kontrollige patsiendi seerumi aminotransferaaside ja bilirubiini sisaldust vähemalt üks kord kuus, võimalusel vahetult enne iga manustamiskorda, ning kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.
Greek: − Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα από 3 φορές το ULN, ανεξαρτήτως των επιπέδων χολερυθρίνης.
Estonian: − Ravi on soovitatav katkestada patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kolme korra suurem kui normi ülempiir, sõltumata bilirubiinisisaldusest.
Greek: − Μη συνταγογράφηση του Zinbryta σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Estonian: − Ärge määrake Zinbrytat olemasoleva maksahaiguse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sest ravimpreparaat on neile vastunäidustatud.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο, η ένδειξη για το Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε δύο τουλάχιστον τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η θεραπεία με οποιαδήποτε άλλη DMT αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Estonian: • Riski arvestades lubatakse Zinbryta kasutada ainult relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ja kellele ravi mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu.
Greek: • Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται πλέον μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούν να λάβουν καμία άλλη τέτοια θεραπεία.
Estonian: • Selle riski tõttu võib Zinbrytat nüüd määrata ainult patsientidele, kes on kasutanud vähemalt kahte haigust modifitseerivat ravimit ja keda ei ole võimalik ravida ühegi muu haigust modifitseeriva ravimiga.
Greek: − Συνιστάται η μη χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή υψηλότερα από 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις πέραν της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Estonian: − Ravi ei ole soovitatav alustada uutel patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kahe korra suurem kui normi ülempiir, ega patsientidel, kellel lisaks hulgiskleroosile on mõni muu autoimmuunhaigus.
Greek: Το Zinbryta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες.
Estonian: Zinbrytat turustatakse süstelahusena pen-süstaldes ja süstaldes.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και δεν μπορούν να λάβουν άλλες DMT.
Estonian: Zinbrytat võib praegu kasutada ainult patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ning keda ei ole võimalik ravida ühegi teise haigust modifitseeriva ravimiga.
Greek: − Έγκαιρη παραπομπή των σθενών με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης σε ειδικό γιατρό.
Estonian: − Maksahaiguse tunnuste ja sümptomitega patsiendid suunake kohe spetsialisti juurde.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Estonian: Zinbryta teabe läbivaatamist alustati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Greek: • Επίσης, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Estonian: • Lisateavet esitatakse ka pärast läbivaatamise lõppemist.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Estonian: Seda süstitakse naha alla üks kord kuus.
Greek: Εάν παίρνετε Zinbryta και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui võtate Zinbrytat ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 14 Ιουλίου 2017 μια προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση ισχύουσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. juulil 2017 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που πρέπει να τηρούν οι γιατροί.
Estonian: Tervishoiutöötajaid on teavitatud kirjalikult esialgsetest meetmetest, mida arstid peavad võtma.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να τη συνεχίσετε ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, kontrollib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ηπατικής βλάβης από το φάρμακο ήταν ήδη γνωστός κατά τον χρόνο της έγκρισής του στην ΕΕ και ελήφθησαν αρκετά μέτρα για την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου, όπως η απαίτηση παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και η παροχή ενημερωτικού υλικού σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Estonian: Ravimiga seotud maksakahjustuse risk oli Euroopa Liidus müügiloa andmise ajal juba teada ning selle riski juhtimiseks olid kehtestatud mitmesugused meetmed, sealhulgas nõue jälgida maksatalitlust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale maksakahjustuse riski kohta.
Greek: • Κατά το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αναπτύξετε συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, και σκουρόχρωμα ούρα.
Estonian: • Ravimi kasutamise ajal peate võtma oma arstiga viivitamata ühendust, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Greek: Τα εν λόγω προσωρινά μέτρα ελήφθησαν ως μέτρα προφύλαξης για να διασφαλιστεί ότι το Zinbryta εξακολουθεί να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα, ενώ η επανεξέταση της ασφάλειας για το ήπαρ βρίσκεται σε εξέλιξη.
Estonian: Esialgsed meetmed on võetud ettevaatusabinõuna, et tagada Zinbryta võimalikult ohutu kasutamine ravimi maksaohutuse läbivaatamise ajal.
Greek: Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Estonian: Läbivaatamist teostab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Greek: 14 Ιουλίου 2017
Estonian: 14. juuli 2017. a. EMA/463868/2017
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, τυχόν περαιτέρω συστάσεις θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee poolse läbivaatamise lõpuleviimist edastatakse võimalikud edasised soovitused inimravimite hindamise eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επανεξετάσουν άμεσα τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Zinbryta, προκειμένου να αξιολογήσουν εάν το συγκεκριμένο φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για αυτούς.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kiiresti läbi vaatama kõik Zinbrytat võtvad patsiendid, et hinnata, kas ravim on neile jätkuvalt sobilik.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων και τον τρόπο αναγνώρισής τους.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada võimalikust raskete maksaprobleemide riskist ja selgitada, kuidas maksaprobleeme ära tunda.
Greek: Η ασφάλεια του Zinbryta, ενός φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση, τελεί υπό επανεξέταση.
Estonian: Hulgiskleroosi ravimi Zinbryta ohutus on läbivaatamisel.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Zinbryta εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, έπειτα από επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή.
Estonian: • Maksakahjustuse juhte on esinenud Zinbryta-ravi algusjärgus, korduvate ravikuuride järel ja mitu kuud pärast ravi lõpetamist.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίζουν να παρακολουθούν την ηπατική λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και να τους επιβλέπουν στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Estonian: Arstid peavad jätkama ravimit kasutavate patsientide maksatalitluse kontrollimist ning jälgima neid hoolikalt maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: • Εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική απόκριση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Estonian: • Kui rahuldavat ravilahendust ei leita, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi lõpetamist.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Estonian: Ravimi müügiluba Euroopa Liidus anti juulis 2016 relapseeruva hulgiskleroosi (haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti) raviks täiskasvanutel.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο EMA θα προχωρήσει σε περαιτέρω επικοινωνία και παροχή επικαιροποιημένων οδηγιών σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Estonian: Pärast läbivaatamist annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiutöötajatele lisateavet ja uuendatud juhiseid.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης του Zinbryta, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες.
Estonian: • Lisateavet esitatakse pärast Zinbryta läbivaatamist.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων.
Estonian: Relapseeruv vorm tähendab, et patsiendil esineb sümptomite ägenemisi.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με ηπατική βλάβη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Estonian: Lisaks ei tohi ravimit anda maksakahjustusega patsientidele.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία προτού μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: • Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Greek: • Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα εν λόγω προσωρινά μέτρα έχουν παρασχεθεί εγγράφως στους επαγγελματίες υγείας και οι πληροφορίες προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: • Kõiki Zinbrytat võtvaid patsiente tuleb ravi ajal kontrollida maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC διατύπωσε μια σειρά προσωρινών συστάσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajaks rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα, τα οποία υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Greek: • Επιπλέον, το φάρμακο αντενδείκνυται για ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: • Lisaks on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel juba on maksahaigus või maksakahjustus.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης και σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινασών του ορού (ALT ή AST) τουλάχιστον διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (≥ 2 φορές το ULN).
Estonian: • Ravi ei soovitata alustada patsientidel, kellel on peale hulgiskleroosi veel mõni kaasnev autoimmuunhaigus, ning patsientidel, kelle transaminaaside (ALAT või ASAT) tase seerumis on vähemalt kaks korda üle normi ülempiiri (≥ 2 × ULN).
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαία και συχνότερα, εφόσον ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Estonian: Ravi ajal ja kuni nelja kuu jooksul pärast viimase raviannuse võtmist tuleb kontrollida transaminaaside ja bilirubiini tasemeid seerumis vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste korral sagedamini.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta άρχισε μετά τον θάνατο, λόγω ηπατικής βλάβης (κεραυνοβόλος ηπατική ανεπάρκεια), ενός ασθενούς, ο οποίος συμμετείχε σε μια εν εξελίξει μελέτη παρατήρησης, καθώς και μετά από τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati pärast käimasolevas vaatlusuuringus osalenud patsiendi surma maksakahjustuse (fulminantse maksapuudulikkuse) tõttu ja nelja raske maksakahjustuse juhtu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα εξετάζει την ηπατική σας λειτουργία τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και θα ελέγχει για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Estonian: • Arst kontrollib teie maksatalitlust vähemalt kord kuus ja jälgib teid maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.