FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te ondersteunen.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Dutch: • Neem net vóór inhalatie één ampul van Vantobra uit het zakje van aluminiumfolie.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Dutch: Overige voorzorgen
Slovenian: Druge informacije
Dutch: De Tolero-vernevelaar kan worden gebruikt met ofwel een eBase-regelaar of met de eFlow rapid-regelaar.
Slovenian: Nebulator se lahko uporablja s krmilnikom eBase ali eFlow rapid.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij zeven van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Slovenian: Vendar se je pri sedmih od 13 bolnikov (54 %) v s placebom kontroliranih preskušanjih, pri katerih so pridobili isolate z MIK ≥ 128 µg/ml med uporabo zdravila TOBI, pljučna funkcija izboljšala.
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
Slovenian: Izločanja tobramicin po inhaliranju niso preučili.
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aërosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld voor de verneveloplossing van tobramycine worden vermeld in tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki na raztopino tobramicina za nebulator, o katerih so poročali, so navedene v preglednici 1.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, calciumchloride, magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravilo
Dutch: En dat kan op zijn beurt de werkzaamheid en veiligheid van het product veranderen.
Slovenian: Posledično lahko to vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Dutch: De verwachting is dat de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van Vantobra hoofdzakelijk voortvloeit uit het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel aangezien tobramycine niet in enige aanzienlijke mate wordt geabsorbeerd wanneer het via de orale weg wordt toegediend.
Slovenian: Predvideva se, da je po inhalaciji zdravila Vantobra njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Dutch: Om de behandeling opnieuw te starten, houdt u de aan/uit-knop nogmaals één hele seconde ingedrukt zodat de behandeling kan worden hervat.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno
Dutch: Bij acute toxiciteit moet de toediening van Vantobra onmiddellijk worden gestaakt en moet de nierfunctie als bij aanvang worden gecontroleerd.
Slovenian: Akutno toksičnost je treba zdraviti s takojšnjo ukinitvijo zdravila Vantobra, opraviti pa je treba tudi teste delovanja ledvic ob začetku uporabe zdravila.
Dutch: Toediening door inhalatie leidt tot een lage systemische biologische beschikbaarheid van tobramycine.
Slovenian: Pri inhalacijski uporabi je biološka razpoložljivost tobramicina majhna.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa isolaten, met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI se je pri večini bolnikov z izolati P. aeruginosa z MIK za tobramicin < 128 µg/ml na začetku zdravljenja pljučna funkcija po zdravljenju z zdravilom TOBI izboljšala.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najbolj pogosti neželeni učinki.
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
Slovenian: Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Dutch: Vantobra wordt toegediend via inhalatie met behulp van de Tolero-vernevelaar die in de verpakking wordt meegeleverd.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, priloženega pakiranju.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in combinatie met een Tolero-vernevelaar.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo skupaj z nebulatorjem Tolero.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze aan een ongeboren kind schade toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki jih ženski injicirajo, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd
Slovenian: Neabsorbirani tobramicin se po inhaliranju verjetno izloča predvsem v izkašljanih izpljunkih.
Dutch: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovenian: Moosstrasse 3
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor parenterale toediening van tobramycine zijn niet aangewezen voor het geneesmiddel wanneer het via aërosol wordt toegediend.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Dutch: Auditieve toxiciteit, zoals gemeten aan de hand van klachten van gehoorverlies of audiometrische evaluaties, is waargenomen bij gebruik van parenterale aminoglycosiden en hier dient mogelijk ook rekening mee te worden gehouden bij inhalatie als toedieningsweg.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so opazili toksično delovanje na sluh, izmerjeno kot pritožbe o izgubi sluha ali z avdiometričnimi ocenami, zato je treba nanje pomisliti tudi pri inhalacijskemu načinu uporabe.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing.
Slovenian: • Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een bacterie die vaak op een bepaald moment in het leven van patiënten met cystische fibrose hun longen infecteert.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem bolniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Slovenian: • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
Dutch: Incidenteel kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies hebben.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi poročali o izgubi sluha.
Dutch: De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine, toegediend via inhalatie, bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi tobramicina za inhaliranje pri nosečnicah.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja
Dutch: Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met Vantobra waren hoesten en dysfonie de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met cystische fibrose en met een P. aeruginosa-infectie.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Dutch: (zeer zelden, treft maximaal 1 op de 10.000 personen).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Dutch: AMPUL
Slovenian: AMPULA
Dutch: Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische longinfectie ten gevolge van Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie
Slovenian: Vsebino ampule z enim odmerkom uporabite takoj po odprtju (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aërosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila v obliki aerosola lahko vključujejo hudo hripavost.
Dutch: Er bestaan geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine voor inhalatie bij patiënten na een orgaantransplantatie.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa O uporabi tobramicina za inhaliranje pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze een gehoor- of nierdisfunctie hebben, moeten de serumconcentraties van tobramycine worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk wordt ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk omdat tobramycine slecht geabsorbeerd wordt via een intact maagdarmstelsel.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja zdravila Vantobra je toksično delovanje le malo verjetno, saj se tobramicin slabo absorbira iz nepoškodovanih prebavil.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik zowel de bijsluiter van Vantobra als de gebruiksaanwijzing van de Tolero-vernevelaar.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Dutch: Gebruik geen Vantobra gedurende de volgende 28 dagen
Slovenian: Brez uporabe zdravila Vantobra Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte
Dutch: Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aërosolgegevens.
Slovenian: Za primerjalne podatke o aerosolu glejte preglednico 2 v poglavju 5.1
Dutch: Indien Vantobra wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of wanneer de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van Vantobra, moet zij worden geïnformeerd over het potentiële gevaar voor de foetus.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno
Dutch: Als Vantobra wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstige problemen veroorzaakt, aangezien tobramycine in geringe mate wordt geabsorbeerd in de maag, maar u moet toch zo snel mogelijk
Slovenian: Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Dutch: Vantobra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Dutch: (zelden, treft maximaal 1 op de 1.000 personen)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de
Slovenian: Po vsakih 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Ototoxiciteit, in de vorm van zowel auditieve toxiciteit (gehoorverlies) als vestibulaire toxiciteit, is gerapporteerd bij gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o izgubi sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Dutch: Als u bovendien tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst;
Slovenian: • težave z ledvicami • stiskanje v prsih
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
Slovenian: IME ZDRAVILA Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk
Slovenian: Če se zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Dutch: Klinische ervaring met verneveloplossingen van tobramycine meldt dysfonie en tinnitus bij patiënten die met tobramycine werden behandeld.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom, poročajo o disfoniji in tinitusu.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen Vantobra
Slovenian: 1. zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vantobra wordt voorgeschreven aan patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze nierdisfunctie hebben.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Slovenian: Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi tobramicina za inhaliranje z nebulatorjem v kliničnih študijah.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnilk ali ste ga kupili posebej.
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of
Slovenian: • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol
Dutch: Het heeft een bactericide werking bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje
Dutch: Een bloedafname met een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op besmetting van het monster.
Slovenian: Zaradi tveganja za kontaminacijo vzorca odvzem krvi iz prsta ni priporočljiv.
Dutch: In klinische onderzoeken bleven patiënten die tobramycine voor inhalatie gebruikten dornase alfa, bronchodilatatoren, corticosteroïden voor inhalatie en macroliden gebruiken.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so inhalirali tobramicin, še naprej uporabljali dornazo alfa,
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor
Slovenian: Odprtih ampul ni dovoljeno shranjevati za ponovno uporabo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Dutch: Het meest voorkomende resistentiemechanisme van aminoglycoside dat werd waargenomen in P. aeruginosa, geïsoleerd bij chronisch geïnfecteerde patiënten met CF, is impermeabiliteit, wat wordt gedefinieerd door een algemeen gebrek aan gevoeligheid voor alle aminoglycosiden.
Slovenian: Najbolj prevladujoč mehanizem odpornosti na aminoglikozid, ki so ga opazili pri P. aeruginosa, izoliranih pri bolnikih s kronično okužbo s cistično fibrozo, je neprepustnost,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Slovenian: Navodilo za uporabo Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator tobramicin
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit tijdens klinische onderzoeken met tobramycine voor inhalatie en Vantobra.
Slovenian: V kliničnih študijah s tobramicinom za inhaliranje in zdravilom Vantobra niso opažali nefrotoksičnosti.
Dutch: • één doos met het geneesmiddel: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact
Slovenian: Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1,7 ml met enkelvoudige dosis bevat 170 mg tobramycine.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: • De verneveling moet in een goed verluchte ruimte plaatsvinden.
Slovenian: • Inhalacijo z nebulatorjem je treba opraviti v prostoru z dobrim zračenjem.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-jetvernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Slovenian: Hitrost dostave zdravila Vantobra ni odvisna od uporabljenega vzorca dihanja, tj. odrasli v primerjavi z otrokom, v nasprotju z nebulatorjem s kompresorjem PARI LC PLUS.
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één
Slovenian: • Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 18. marec 2015
Dutch: • één doos met: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Dutch: Borstkaspijn Malaise
Slovenian: Ledvična okvara
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: GEEN behandeling met Vantobra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vantobra
Dutch: Oorpijn Ooraandoening
Slovenian: Jetrna okvara
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom zdravljenja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 2015.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Slovenian: Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan.