FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 1., 4. i 6. miesiącu po przeszczepieniu średnie (zakres) minimalne stężenia belataceptu wynosiły odpowiednio 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) i 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 1, 4, og 6 etter transplantasjon var gjennomsnittlig (område) laveste konsentrasjon av belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Polish: W porównaniu z cyklosporyną i zgodnie z oceną opartą na szacunkowym ryzyku względnym (ang. hazard ratio, HR) (dla zgonu lub utraty przeszczepu) określonym na podstawie analizy ad hoc regresji Coxa, całkowite przeżycie pacjentów i przeszczepu w Badaniu 1. było wyższe w przypadku pacjentów leczonych belataceptem, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) w grupie leczonej schematem LI, natomiast w Badaniu 2. było porównywalne w poszczególnych grupach leczenia, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) w grupie leczonej schematem LI.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ciklosporin og vurdert ved estimater for hasardratio (HR) (for død eller organrejeksjon) fra en ad hoc Cox-regresjonsanalyse, var samlet pasient- og graftoverlevelse høyere for pasienter som ble behandlet med belatacept i studie 1, HR 0,588 (95 % KI: 0,356-0,972) for MIgruppen og HR 0,585 (95 % KI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene i studie 2, HR 0,932 (95 % KI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % KI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Polish: Zwiększona częstość chłoniaków i guzów sutka u myszy otrzymujących abatacept może wiązać się z osłabieniem kontroli, odpowiednio, wirusa białaczki mysiej i wirusa wywołującego guzy sutka u myszy, w czasie długotrwałej immunomodulacji.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus behandlet med abatacept, kan skyldes en redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Polish: U szczurów belatacept nie wywierał niepożądanego wpływu na płodność samców oraz samic.
Norwegian Bokmål: Belatacept hadde ingen uønskede effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Polish: Uważa się, że belatacept nie zaburza krążenia wątrobowo-jelitowego MPA.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes ikke å avbryte den enterohepatiske resirkuleringen av MPA.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Polish: Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med immunsuppressive legemidler er ofte vanskelig å etablere på grunn av den underliggende sykdommen, og den samtidige bruken av flere legemidler.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Alvorlige infeksjoner
Polish: Nietypowy obrzęk mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i w mózgu, napad padaczkowy, osłabienie powodujące utratę ruchów po jednej stronie ciała, utrata przewodzenia nerwów, niezdolność mięśni do poruszania twarzą
Norwegian Bokmål: Unormal opphovning i hjernen, økt trykk på innsiden av skallen og hjernen, kramper, svakhet som fører til tap av bevegelse på den ene siden av kroppen, tap av isolasjon rundt nervene, manglende evne til å bevege musklene i ansiktet
Polish: Mediana wieku wynosiła 45 lat; 58% narządów dawcy pochodziło od żywych pacjentów; 3% było po retransplantacji; 69% badanej populacji było płci męskiej; 61% pacjentów było rasy białej, 8% było rasy czarnej/ Afroamerykanie, 31% zostało zakwalifikowanych do grupyinne rasy; 16% miało PRA ≥ 10%; a 41% miało 4 do 6 niezgodności HLA.
Norwegian Bokmål: Median alder var 45 år, 58 % av donororganerene var fra levende pasienter, 3 % var re-transplantert, 69 % av studiepopulasjonen var menn, 61 % av pasientene var hvite, 8 % var svarte/afro-amerikanere, 31 % var kategorisert som andre raser, 16 % hadde PRA  10 % og 41 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Polish: Chociaż na powierzchni rekonstytuowanego roztworu może utworzyć się trochę piany, w każdej fiolce znajduje się nieco większa ilość belataceptu w celu zrównoważenia ewentualnych strat przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem belataceptu zgłoszono 2 przypadki PML u pacjentów otrzymujących belatacept w dawkach większych niż zalecane.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med belatacept, ble det i to tilfeller rapportert PML hos pasienter som fikk belatacept i høyere doser enn det anbefalte regimet.
Polish: Wymogania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: W Badaniu 1 ogólny odsetek pacjentów, którzy zmarli lub utracili przeszczep, był niższy w grupach otrzymujących belatacept (w schemacie MI: 11,4%, w schemacie LI: 11,9%) w porównaniu do pacjentów leczonych cyklosporyną (17,6%).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var lavere hos pasienter som ble behandlet med belatacept (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ciklosporin (17,6 %) i studie 1.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Polish: Zmiany ilości różnych soli lub elektrolitów we krwi Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszcze obecne we krwi) Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Norwegian Bokmål: Endringer i blodets nivå av forskjellige salter og elektrolytter Økt mengde av kolesterol og triglyserider (fettstoffer i blodet) Høyt sukkernivå i blodet
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym produkowanym w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinowanego DNA.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Polish: Nowotwory i choroba limfoproliferacyjna po przeszczepieniu Częstość nowotworów w 1. i 3. roku przedstawiono w Tabeli 3., z wyjątkiem PTLD, w przypadku których podano liczbę po 1. roku i po upływie > 3 lat (średnio liczba dni obserwacji wynosiła 1199 dni w przypadku belataceptu w schemacie MI, 1206 dni w przypadku belataceptu w schemacie LI i 1139 dni w przypadku cyklosporyny).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Lek NULOJIX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do przygotowania koncentratu) jest proszkiem barwy białej lub białawej, który może mieć postać bryłki rozdrobnionej lub w całości.
Norwegian Bokmål: NULOJIX pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er et hvitt til offwhite pulver i en hel klump eller oppdelt i biter.
Polish: Nie stosować leku NULOJIX, jeśli zauważy się obecność cząstek lub zmianę zabarwienia roztworu po rekonstytucji lub roztworu infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.
Polish: W badaniach belataceptu u biorców przeszczepu nerki zgłoszono jeden przypadek PML u pacjenta, który jednocześnie otrzymał antagonistę receptora IL-2, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: I nyretransplantasjonsstudiene for belatacept ble det rapportert ett tilfelle av PML hos en pasient som fikk samtidig behandling med en IL-2-reseptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Polish: Zakażenia obejmujące OUN występowały częściej w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (8 przypadków, w tym opisany powyżej przypadek PML; 1,7%), niż w grupie leczonej belataceptem według schematu LI (2 przypadki, 0,4%) i cyklosporyną (jeden przypadek; 0,2%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce belataceptu oceniano u 796 biorców przeszczepu nerki (551 z nich leczono przez co najmniej 3 lata) w dwóch badaniach 3. fazy.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3-studiene ble antistoffer rettet mot belataceptmolekylet vurdert i 796 nyretransplanterte resipienter (551 av disse var behandlet i minst 3 år).
Polish: Średnie (zakres) parametry farmakokinetyczne belataceptu po wielokrotnej infuzji dożylnej dawek 5 i 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosiły: końcowy okres półtrwania odpowiednio 8,2 (3,1-11,9) oraz 9,8 (6,1-15,1) dni; klirens systemowy odpowiednio 0,51 (0,33-0,75) i 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym odpowiednio 0,12 (0,09-0,17) i 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige (område) farmakokinetiske parametre for belatacept etter flere intravenøse infusjoner ved doser på 5 og 10 mg/kg hos nyretransplanterte pasienter var: terminal halveringstid, henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dager, systemisk clearance, henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/t/kg, og distribusjonsvolumet ved steady state, henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Polish: Z 6 przypadków PTLD w grupie leczonej schematem LI, w 3 doszło do zajęcia OUN i zakończyły się one zgonem.
Norwegian Bokmål: Tre av de 6 PTLD-tilfellene i LI-regimet involverte CNS og var fatale.
Polish: Ogółem 217 pacjentów leczonych belataceptem (w schemacie MI: 104 i w schemacie LI: 113) i 87 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 2. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
Norwegian Bokmål: Totalt 217 pasienter på belatacept (MI: 104 og LI: 113) og 87 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 2 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Polish: W badaniu 1. wykluczono (1) biorców przechodzących pierwsze przeszczepienie, u których aktualne PRA było ≥ 50%; (2) biorców przechodzących retransplantację, u których aktualne PRA było ≥ 30%; (3) biorców, u których poprzednia utrata przeszczepu nastąpiła z powodu ostrego odrzucenia oraz w przypadku pozytywnej próby krzyżowej limfocytotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Studie 1 ekskluderte (1) resipienter som fikk første transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 50 %, (2) resipienter som fikk re-transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 30 %, (3) resipienter der forrige organrejeksjon skyltes akutt avstøtning og dersom det var en positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Polish: Powoli dodać wymaganą ilość rekonstytuowanego roztworu belataceptu z każdej fiolki do torebki lub butelki infuzyjnej za pomocą tej samej jednorazowej strzykawki, którą stosowano wcześniej do rekonstytucji proszku.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert belatacept-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu na rozwój zarodka lub płodu po zastosowaniu dawek do 16 razy i 19 razy większych niż dawka 10 mg/kg mc. stosowana u ludzi, określona na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryo-/fosterutvikling ved doser opptil 16 og 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
Polish: Większy odsetek zgonów w grupie leczonej schematem LI w Badaniu 2. wynikał głównie z występowania nowotworów (w schemacie MI: 3,8%, w schemacie LI: 7,1%, cyklosporyną: 2,3%).
Norwegian Bokmål: Den høyere andelen dødsfall i LI-gruppen i studie 2 var hovedsakelig grunnet neoplasmer (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często bezsenność, lęk Czesto depresja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige søvnløshet, uro Vanlige depresjon
Polish: Ogółem 321 pacjentów leczonych belataceptem (w schematcie MI: 155, w schemacie LI: 166) i 136 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 1. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
Norwegian Bokmål: Totalt 321 pasienter på belatacept (MI: 155 og LI: 166) og 136 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 1 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Polish: Jednakże po podaniu dawki 200 mg/kg mc., dającej 11 razy większą ekspozycję w stosunku do MRHD, obserwowano zmiany czynności układu immunologicznego, wyrażone 9-krotnym wzrostem zależnej od limfocytów T odpowiedzi przeciwciał u młodych płci żeńskiej oraz zapalenie tarczycy u jednego młodego płci żeńskiej.
Norwegian Bokmål: Ved 200 mg/kg, 11 ganger MRHD-eksponeringen, ble det imidlertid observert endringer i immunfunksjonen bestående av en 9 ganger økning i T-celleavhengig antistoffrespons hos hunnavkom og skjoldbruskkjertelbetennelse hos ett hunnavkom.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących obliczenia dawki, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
Polish: Przeprowadzono pojedyncze, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne 2. fazy z zastosowaniem belataceptu u biorców po ponownym ortotopowym przeszczepieniu wątroby.
Norwegian Bokmål: En enkelt, randomisert, kontrollert fase 2 multisenterstudie med belatacept til de novo ortotopiske levertransplanterte pasienter ble gjennomført.
Polish: W żadnym badaniu nie obserwowano chłoniaków lub morfologicznych zmian przednowotworowych.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lymfomer eller preneoplastiske, morfologiske endringer ble observert i noen av studiene.
Polish: Belatacept nie wykazywał działania teratogennego, gdy podawano go ciężarnym szczurom i królikom w dawkach odpowiednio do 200 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada około 16-19 razy większej ekspozycji w stosunku do maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD), wynoszącej 10 mg/kg mc., określonej na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Polish: Przed podaniem belataceptu pacjenci nie wymagają premedykacji.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger ikke premedikasjon før administrering av belatacept.
Polish: Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Wysokie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek.
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse.
Polish: Aby ocenić obecność przeciwciał neutralizujących, próbki od 29 pacjentów z potwierdzoną aktywnością wiążącą wobec modyfikowanego regionu cząsteczki, odpowiadającemu antygenowi-4 związanemu z limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), analizowano w teście in vitro; u 8 (27,6%) pacjentów wykazano obecność przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: For å vurdere nærvær av nøytraliserende antistoffer, ble prøver fra 29 pasienter med bekreftet bindingsaktivitet til den modifiserte cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4)-delen av molekylet undersøkt i et in vitro-forsøk.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym 2. fazy u pacjentów po ponownym przeszczepieniu wątroby, zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków śmiertelnych w 2 na 3 badane schematy z zastosowaniem belataceptu.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 2-studie i de novo levertransplanterte pasienter, ble det observert en økning i antallet dødsfall i 2 av 3 regimer som inneholdt belatacept.
Polish: **Mediana okresu obserwacji w przypadku PTLD dla zebranych badań wynosi 1199 dni dla schematu MI, 1206 dni dla schematu LI i 1139 dni dla cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid for de sammenslåtte studiene, bortsett fra PTLD, er 1092 dager for hver behandlingsgruppe ** Median oppfølgingstid for PTLD for sammenslåtte studier er 1199 dager for MI, 1206 dager for LI, og 1139 dager for ciklosporin
Polish: 219 pacjentów leczono schematem belatacept MI, 226 - schematem belatacept LI i 221cyklosporyną.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 666 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 219 til belatacept MI, 226 til belatacept LI og 221 til ciklosporin.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 0,65 mmol lub 15 mg sodu w fiolce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium per hetteglass.
Polish: Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.
Norwegian Bokmål: Symptomer i nervesystemet kan omfatte hukommelsestap, tale- og kommunikasjonsvansker, en endring i humør og atferd, forvirring eller manglende evne til å kontrollere musklene dine, svakhet på en side av kroppen, synsendringer eller hodepine.
Polish: Nie używać w przypadku obecności w roztworze nieprzejrzystych cząstek, ciał obcych lub zmiany jego zabarwienia.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede.
Polish: Wśród uczestników Badania 2. z ujemnym wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia EBV w momencie przeszczepienia (u których stosowanie belataceptu nie jest zalecane) zaobserwowano trzy przypadki PTLD w grupie leczonej belataceptem w schemacie LI i ani jednego przypadku w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI oraz w grupie przyjmującej cyklosporynę.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seronegative ved transplantasjonstidspunktet (hvor bruk av belatacept ikke er anbefalt) var det tre tilfeller av PTLD i belatacept LI-gruppen, og ingen tilfeller i belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en nevrolog anbefales for alle mistenkte eller bekreftede tilfeller av PML.
Polish: Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dermed kan 10 ml av en 25 mg/ml belatacept-oppløsning trekkes ut fra hvert hetteglass.
Polish: Choroba limfoproliferacyjna po otrzymaniu przeszczepu Leczenie lekiem NULOJIX zwiększa ryzyko rozwoju pewnego typu nowotworu, zwanego chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD).
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Norwegian Bokmål: Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret.
Polish: Lekarze powinni uwzględniać PTLD w diagnostyce różnicowej u pacjentów ze świeżo stwierdzonymi lub pogarszającymi się przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Polish: Lek będzie podawany we wlewie ("kroplówce") do jednej z żył przez około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.
Polish: Lek ten zawiera 0,65 mmol (lub 15 mg) sodu w fiolce, co odpowiada 1,95 mmol (lub 45 mg) sodu w maksymalnej dawce, czyli w trzech fiolkach.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per hetteglass, som tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimaldose på tre hetteglass.
Polish: Regularne podawanie produktu NULOJIX jest kluczowe dla pracy przeszczepionej nerki.
Norwegian Bokmål: Regelmessig behandling med NULOJIX er avgjørende for at den transplanterte nyren skal fungere.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: To odpowiada 1,95 mmola (lub 45 mg) sodu w maksymalnej dawce, czyli w 3 fiolkach.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimal dose på 3 hetteglass.
Polish: Pękanie kącików ust, opuchnięcie dziąseł, ból ślinianek Zwiększony popęd płciowy
Norwegian Bokmål: Rifter i munnvikene, hovne gummer, smerter i spyttkjertlene Økt seksuallyst
Polish: Niezbyt często nietypowe sny, chwiejność nastroju, zaspół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Polish: Do każdej fiolki dołączona jest jednorazowa polipropylenowa strzykawka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket sammen med en engangssprøyte av polypropylen.
Polish: Różne choroby mózgu powodujące ból głowy, gorączkę, omamy, dezorientację, zaburzenia mowy i ruchów ciała
Norwegian Bokmål: Sykdom i hjernen som forårsaker hodepine, feber, hallusinasjoner, forvirring, unormal tale og unormale kroppsbevegelser
Polish: Zwiększone powinowactwo daje odpowiedni poziom immunosupresji, niezbędny do przeciwdziałania zależnej od układu immunologicznego dysfunkcji i odrzucaniu alloprzeszczepu.
Norwegian Bokmål: Denne økte bindingsevnen fører til et nivå av immunsuppresjon som er nødvendig for å hindre immunmediert allograftsvikt og dysfunksjon.
Polish: Pacjenci otrzymujący dietę ubogosodową
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
Polish: Było tak pomimo obecności w badaniu abataceptu wirusa, limfokryptowirusa, który powoduje opisane wyżej zmiany u małp poddanych immunosupresji w podobnym czasie, jaki obejmowały te badania.
Norwegian Bokmål: Dette til tross for nærvær av et virus i abataceptstudien, lymfokryptovirus, som, innenfor tidsrammen til denne studien, er kjent for å forårsake slike skader i aper med nedsatt immunforsvar.
Polish: Tabela - 4: Zakażenia występujące w poszczególnych grupach badanych (%) Do 1. roku
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forekomst av maligniteter i behandlingsgruppene (%) Opptil 1 år