FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι αναφέρθηκαν 6 θανατηφόρα περιστατικά μετά την κυκλοφορία στην αγορά, από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της φουσαφουνγίνης.
Portuguese: A exposição total estimada à fusafungina foi de 727 doentes.
Greek: Εκτιμάται ότι συνολικά 727 ασθενείς εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que se justificava a revogação e não a suspensão.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν αιτιολογημένη η ανάκληση, παρά η αναστολή, της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
Greek: Επιπλέον, στην επισκόπηση που δημοσιεύτηκε στο Cochrane από τους Reveiz et al. (2015) η χορήγηση φουσαφουνγίνης ή φουσαφουνγίνης μαζί με κλαριθρομυκίνη για τη θεραπεία της οξείας λαρυγγίτιδας σε ενήλικες ήταν αποτελεσματικότερη συγκριτικά με τη μη χορήγηση θεραπείας μόνο κατά την ημέρα 5, ενώ δεν υπήρξαν διαφορές τις ημέρες 8 και 28.
Portuguese: Nos estudos clínicos (Chabolles, Eccles e Bouter) realizados em adultos, foram fornecidos valores não consistentes relativamente à frequência das reações de hipersensibilidade e nenhum dos eventos foi grave.
Greek: Στις κλινικές μελέτες (Chabolles, Eccles και Bouter) που διενεργήθηκαν σε ενήλικες, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν σχετικά με τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ασυνεπή και κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν σοβαρό.
Portuguese: A placebocontrolled parallel-group study.
Greek: A placebo controlled parallel-group study.
Portuguese: Relativamente aos dados pediátricos, o PRAC solicitou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO).
Greek: Όσον αφορά τα παιδιατρικά δεδομένα, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Παιδιατρικής επιτροπής (PDCO).
Portuguese: • dispneia - 16,4 % das RAM de hipersensibilidade (15,0 % respeitantes a RAM graves),
Greek: • δύσπνοια - 16,4% των ΑΕΦ υπερευαισθησίας (15,0% σε σχέση με τις σοβαρές ΑΕΦ),
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas e discutidas durante a avaliação não eram suficientes para reduzir o risco.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν ήταν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου.
Portuguese: Globalmente, o número de reações alérgicas graves, incluindo os casos fatais, não é aceitável para o PRAC no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, geralmente de etiologia viral.
Greek: Γενικά, ο αριθμός των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, δεν είναι αποδεκτός από την PRAC στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνήθως ιογενούς αιτιολογίας.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal (ver Anexo I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση (βλ. Παράρτημα I).
Portuguese: O PRAC observou que os ensaios clínicos com números limitados de doentes não podiam ser utilizados para determinar a incidência de reações adversas raras.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι οι κλινικές δοκιμές με περιορισμένο αριθμό ασθενών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της συχνότητας εμφάνισης των σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: De um modo geral, pode considerar-se que os dados in vitro e in vivo suportam o efeito anti-inflamatório da fusafungina, embora o mecanismo de ação da atividade anti-inflamatória da fusafungina seja complexo e permaneça desconhecido.
Greek: Τα δεδομένα in vitro και in vivo μπορούν γενικά να θεωρηθούν υποστηρικτικά της αντιφλεγμονώδους επίδρασης της φουσαφουνγίνης, αν και ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος και παραμένει άγνωστος.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, de início rápido, pode ser considerada como um risco relacionado com o uso de fusafungina.
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων με σύντομο χρόνο έως την έναρξη, μπορεί να θεωρηθεί ως κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της φουσαφουνγίνης.
Portuguese: Além disso, embora os dados existentes sejam insuficientes para concluir sobre o potencial risco de indução de resistência bacteriana, não é possível excluir o risco de resistência cruzada.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης βακτηριακής αντοχής, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Portuguese: A conclusão do autor de que os resultados obtidos pela fusafungina não são relevantes na prática clínica é apoiada pelo PRAC.
Greek: Το συμπέρασμα του συγγραφέα ότι οι εκβάσεις που επιτεύχθηκαν από τη φουσαφουνγίνη δεν εφαρμόζονται στην κλινική πρακτική, υποστηρίζεται από την PRAC.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados in vitro relativos à atividade anti-inflamatória da fusafungina, sugerindo que o mecanismo de ação da atividade antiinflamatória da fusafungina é complexo (tal como a inibição da libertação de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α pelos macrófagos alveolares humanos).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα in vitro σχετικά με την αντιφλεγμονώδη δράση της φουσαφουνγίνης, υποστηρίζοντας ότι ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος (όπως αναστολή της απελευθέρωσης ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 και TNF-α από τα ανθρώπινα κυψελιδικά μακροφάγα).
Portuguese: O PRAC solicitou o parecer do grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos.
Greek: Η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que fornecesse uma revisão cumulativa de todas as notificações de casos, graves e não graves, juntamente com a avaliação da causalidade para os casos graves e a estratificação em função da idade, bem como análises sobre a idade e o sexo do doente, a indicação de utilização, a duração e a dose, o tempo até ao início, o desfecho, a gravidade, os medicamentos e as doenças concomitantes, o historial clínico relevante ou quaisquer outros fatores.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια συνολική επισκόπηση όλων των αναφερθέντων περιστατικών, σοβαρών και μη σοβαρών, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης για τα σοβαρά περιστατικά και διαστρωμάτωση ανά ηλικία, καθώς και αναλύσεις σχετικά με την ηλικία και το φύλο του ασθενούς, την ένδειξη χρήσης, τη διάρκεια και τη δόση θεραπείας, τον χρόνο έως την έναρξη, την έκβαση, τη σοβαρότητα, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις ταυτόχρονες ασθένειες, το σχετικό ιατρικό ιστορικό και τυχόν άλλους παράγοντες.
Portuguese: As preocupações basearam-se numa revisão Cochrane recente (Reveiz, et al, 2015) que concluiu que os resultados obtidos pela fusafungina não eram relevantes na prática clínica e que os antibióticos pareciam não ter benefícios nos tratamentos de laringite aguda em adultos que superassem o risco de efeitos adversos e de consequências negativas para os padrões de resistência aos antibióticos.
Greek: Οι ανησυχίες βασίστηκαν σε μια πρόσφατη επισκόπηση που δημοσιεύτηκε στο δίκτυο Cochrane (Reveiz, et al, 2015), η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εκβάσεις που επιτεύχθηκαν από τη φουσαφουνγίνη δεν έχουν εφαρμογή στην κλινική πρακτική και ότι τα αντιβιοτικά φαίνεται να μην προσφέρουν όφελος στη θεραπεία της οξείας λαρυγγίτιδας στους ενήλικες, το οποίο δεν μπορεί να αντισταθμίσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και των αρνητικών συνεπειών για τα σχήματα αντοχής στα αντιβιοτικά.
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι δεν ήταν δυνατή η παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα της φουσαφουνγίνης στις καταγεγραμμένες λοιμώξεις που προκλήθηκαν από streptococcus pyogenes ή streptococcus viridans.
Portuguese: As suas propriedades bacteriostáticas foram apresentadas como uma atividade adicional pelo titular da AIM.
Greek: Οι βακτηριοστατικές ιδιότητές της παρουσιάστηκαν ως επιπρόσθετη δράση από τον ΚΑΚ.
Portuguese: Também não é possível excluir o risco de resistência cruzada.
Greek: Επίσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Portuguese: O SAG concordou que, apesar de alguns dados suportarem os efeitos antibióticos e anti-inflamatórios da fusafungina, a evidência dos ensaios clínicos é fraca.
Greek: Η SAG συμφώνησε ότι παρόλο που ορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν τις αντιβιοτικές και αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις της φουσαφουνγίνης, τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές είναι ανεπαρκή.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum outro estudo adequado para demonstrar a eficácia da fusafungina nas indicações atuais.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να βρεθούν περαιτέρω μελέτες που να μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της φουσαφουνγίνης για τις τρέχουσες ενδείξεις της.
Portuguese: • O PRAC considerou os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, e concluiu que a evidência de efeitos benéficos da fusafungina em todas as indicações aprovadas é fraca e que esses efeitos não são clinicamente significativos.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που διατέθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, και απεφάνθη ότι τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι ανεπαρκή και οι εν λόγω επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Portuguese: A sua eficácia foi apresentada pelo titular da AIM como derivada das suas propriedades bacteriostáticas.
Greek: Η αποτελεσματικότητά της παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ ως προκύπτουσα από τις βακτηριοστατικές ιδιότητές της.
Portuguese: O PRAC, tendo em devida consideração o efeito terapêutico dos medicamentos supra, concluiu que a relação benefício-risco da fusafungina para uso bucal e nasal não é favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, devido a preocupações de segurança relacionadas com reações de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais, no contexto da eficácia clínica limitada para uma doença autolimitada.
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τη θεραπευτική επίδραση των παραπάνω φαρμακευτικών προϊόντων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της φουσαφουνγίνης για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, όσον αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, στο πλαίσιο της περιορισμένης κλινικής αποτελεσματικότητας για μια αυτοπεριοριζόμενη πάθηση.
Portuguese: O risco de resistência cruzada também não pode ser excluído.
Greek: Επίσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί και ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Portuguese: Dos cinco casos fatais relacionados com reação alérgica, a causalidade com a fusafungina foi avaliada quer pelo titular da AIM quer pelo PRAC como sendo «provável» em três casos e «improvável» em dois casos.
Greek: Στα 5 θανατηφόρα περιστατικά που σχετίζονται με αλλεργική αντίδραση, η αιτιώδης σχέση με τη φουσαφουνγίνη αξιολογήθηκε από τον ΚΑΚ και την PRAC ως «πιθανή» για τα 3 περιστατικά και ως «απίθανη» για τα 2 περιστατικά.
Portuguese: As atuais medidas de minimização do risco (restrição da indicação para rinofaringite aguda e contraindicação adicional) são consideradas insuficientes para mitigar o risco de reações graves de hipersensibilidade.
Greek: Τα τρέχοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός στην ένδειξη για οξεία ρινοφαρυγγίτιδα και πρόσθετες αντενδείξεις) κρίνονται ανεπαρκή προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: A fusafungina para uso bucal e nasal foi estudada em vários estudos clínicos.
Greek: Η φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, μελετήθηκε σε αρκετές κλινικές μελέτες.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para resistência microbiana à fusafungina é outra incerteza, já que os dados existentes são insuficientes para avaliar este potencial risco.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα μικροβιακής αντοχής στη φουσαφουνγίνη είναι επίσης απροσδιόριστη, επειδή τα δεδομένα για την αξιολόγηση του ενδεχόμενου κινδύνου δεν είναι επαρκή.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não identificou nenhuma potencial medida ou condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para a fusafungina, em qualquer uma das indicações atuais.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει οποιοδήποτε πιθανό μέτρο ή προϋπόθεση, η τήρηση του οποίου θα καταδείξει θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη φουσαφουνγίνη για οποιαδήποτε από τις τρέχουσες ενδείξεις.
Portuguese: Além disso, o PRAC também constatou incertezas relacionadas com os supostos mecanismos de ação dos efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios e não é possível excluir a ocorrência de resistência antimicrobiana.
Greek: Επιπρόσθετα, η PRAC επεσήμανε τις αμφιβολίες σχετικά με τους εικαζόμενους μηχανισμούς δράσης των αντιβακτηριακών και αντιφλεγμονωδών επιδράσεων και δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση αντιμικροβιακής αντοχής.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados de notificações espontâneas e na informação de segurança disponível de outras fontes, o PRAC considera que o uso de fusafungina está associado a casos graves de reações alérgicas, potencialmente de início rápido, que podem ser fatais.
Greek: Γενικά, με βάση τα δεδομένα από τις αυθόρμητες αναφορές και τις πληροφορίες ασφάλειας που είναι διαθέσιμες από άλλες πηγές, η PRAC κρίνει ότι η χρήση φουσαφουνγίνης συνδέεται με σοβαρά περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, ενδεχομένως με σύντομο χρόνο έως την έναρξη, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e a eficácia dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo informações prestadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε στο σύνολό τους τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από εμπειρογνώμονες, όπως η Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών και η Παιδιατρική επιτροπή (PDCO).
Portuguese: No que respeita à atividade antimicrobiana, o titular da AIM apresentou vários estudos com dados da concentração inibitória mínima (CIM) da fusafungina para uma ampla gama de isolados clínicos (espécies bacterianas e fungos), alegando que não existia uma alteração significativa nas CIM observadas após a exposição à fusafungina.
Greek: Όσον αφορά την αντιμικροβιακή δράση, ο ΚΑΚ υπέβαλε αρκετές μελέτες, οι οποίες παρουσιάζουν δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της φουσαφουνγίνης για ένα ευρύ φάσμα κλινικά απομονωμένων στελεχών (είδη βακτηρίων και μύκητες), ισχυριζόμενος ότι δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στην παρατηρηθείσα MIC μετά την έκθεση σε φουσαφουνγίνη.
Portuguese: Para além dos dados provenientes de ensaios clínicos, o PRAC reviu dados de notificações espontâneas fornecidos pelo titular da AIM.
Greek: Συγχρόνως με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές που παρέσχε ο ΚΑΚ.
Portuguese: Além disso, os dados de eficácia disponíveis mostraram uma eficácia apenas limitada em suporte das indicações reivindicadas da fusafungina local na rinofaringite, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da prática clínica terapêutica.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας έδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα, προς υποστήριξη των διατυπωμένων ενδείξεων, από την τοπική δράση της φουσαφουνγίνης στη ρινοφαρυγγίτιδα, η οποία δεν αποτελεί τεκμήριο οφέλους για τους ασθενείς υπό το τρέχον πλαίσιο θεραπευτικής κλινικής πρακτικής.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados, no dia 4 de tratamento, verificava-se uma probabilidade cerca de 1,8 vezes mais elevada de os doentes adultos do grupo da fusafungina melhorarem em relação ao estado basal (alívio sintomático), em comparação com os doentes no grupo placebo.
Greek: Με βάση τις μελέτες που υποβλήθηκαν, την ημέρα 4 της θεραπείας, υπάρχει περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα ο ενήλικος ασθενής στην ομάδα της φουσαφουνγίνης να παρουσιάσει βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας (συμπτωματική ανακούφιση) συγκριτικά με τον ασθενή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O PRAC não identificou nenhuma potencial medida ou condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para a fusafungina, em qualquer uma das indicações atuais.
Greek: Η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει οποιοδήποτε πιθανό μέτρο ή προϋπόθεση, η τήρηση του οποίου θα καταδείξει θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη φουσαφουνγίνη για οποιαδήποτε από τις τρέχουσες ενδείξεις.
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
Greek: Παρά τη διαπίστωση ότι οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό αλλεργίας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η PRAC έκρινε ότι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ακόμα και των θανατηφόρων, εμφανίστηκαν και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αλλεργίας.
Portuguese: A fusafungina demonstrou ser superior ao placebo na indicação de rinofaringite aguda relativamente à evolução da pontuação de sintomas nasais após 4 dias de tratamento em adultos, em três estudos pivot (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e na sua análise agrupada (Grouin 20038).
Greek: Η φουσαφουνγίνη φάνηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου, για την ένδειξη της οξείας ρινοφαρυγγίτιδας όσον αφορά την εξέλιξη της βαθμολογίας ρινικών συμπτωμάτων, μετά από 4 ημέρες θεραπείας σε ενήλικες, σε τρεις βασικές μελέτες (Chabolle, 19995, Eccles 20006 και Bouter, 20027) και στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών (Grouin 20038).
Portuguese: O PRAC solicitou que o titular da AIM analisasse detalhadamente os casos com desfecho fatal, conjuntamente com a sua avaliação de causalidade e estratificação em função da idade.
Greek: Η PRAC ζήτησε από τον ΚΑΚ λεπτομερή ανάλυση των περιστατικών που είχαν θανατηφόρο έκβαση, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης και τη διαστρωμάτωσή τους ανά ηλικία.
Portuguese: Globalmente, com base na informação supra e nas opiniões expressas pelos peritos do SAG do CHMP em anti-infecciosos, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, mostraram apenas eficácia limitada da fusafungina local nas suas indicações aprovadas, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da estratégia terapêutica e do conhecimento adquirido sobre doenças das vias respiratórias superiores.
Greek: Γενικά, με βάση τα παραπάνω και τις απόψεις που εκφράστηκαν από τους εμπειρογνώμονες της SAG της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που διατέθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, έδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα από την τοπική δράση της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της, η οποία δεν αποτελεί τεκμήριο οφέλους για τους ασθενείς υπό το τρέχον πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και γνώσης που έχει αποκτηθεί σχετικά με τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a fusafungina principalmente como um antibiótico.
Greek: Ο ΚΑΚ αντιμετώπισε τη φουσαφουνγίνη κυρίως ως αντιβιοτικό.
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta também as opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εκφράστηκαν από εμπειρογνώμονες, όπως η Επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών και η Παιδιατρική επιτροπή (PDCO).
Portuguese: Basearam-se também no facto de, no estado atual do conhecimento, os estudos disponíveis em suporte dos dados de eficácia para a fusafungina poderem não satisfazer completamente os requisitos para demonstrar eficácia, em particular no que respeita a infeções causadas por Streptococcus pyogenes ou Streptococcus viridans.
Greek: Επίσης, οι ανησυχίες βασίστηκαν στο γεγονός ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες πληροφορίες, οι διαθέσιμες μελέτες για την τεκμηρίωση των δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη φουσαφουνγίνη ενδέχεται να μην πληρούν εντελώς τις απαιτήσεις για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας, ιδιαίτερα όσον αφορά τις λοιμώξεις που προκαλούνται από Streptococcus pyogenes ή Streptococcus viridans.
Portuguese: Apesar de o efeito antibacteriano da fusafungina ser apresentado pelo titular da AIM como benéfico para o efeito anti-inflamatório, o PRAC é da opinião que o efeito antibacteriano pode ser visto como um potencial risco, pois não se pode excluir que o medicamento possa induzir resistência antimicrobiana e interferir com a microbiota da garganta.
Greek: Ενώ η αντιβακτηριακή δράση της φουσαφουνγίνης παρουσιάζεται από τον ΚΑΚ ως επωφελής για την αντιφλεγμονώδη δράση, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αντιβακτηριακή δράση μπορεί να θεωρηθεί πιθανός κίνδυνος, επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αντιμικροβιακή αντοχή και να αλληλεπιδράσει με τη μικροχλωρίδα του φάρυγγα.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de reações alérgicas, o titular da AIM propôs as várias medidas de minimização do risco (MMR) na alteração supramencionada, nomeadamente uma extensão da contraindicação existente para crianças (restringindo o limite de idade de menos de 30 meses para menos de 12 anos de idade) e a introdução de uma contraindicação relativa ao uso em doentes com tendências alérgicas e broncoespasmo.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων, ο ΚΑΚ πρότεινε αρκετά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου εντός της προαναφερθείσας τροποποίησης, συμπεριλαμβανομένων της επέκτασης των υφιστάμενων αντενδείξεων στα παιδιά (περιορίζοντας το όριο ηλικίας από λιγότερο από 30 μήνες σε λιγότερο από 12 έτη) και της προσθήκης αντενδείξεων όσον αφορά τη χρήση σε ασθενείς με αλλεργικές τάσεις και βρογχόσπασμο.
Portuguese: O PDCO questionou o lugar deste medicamento no arsenal terapêutico de doenças respiratórias superiores virais e concluiu que a informação sobre o efeito benéfico limitado na literatura não apontava para um interesse clínico diferente da fusafungina nos vários subgrupos etários pediátricos.
Greek: H PDCO αμφισβήτησε τη θέση του προϊόντος ανάμεσα στα διαθέσιμα φάρμακα κατά των ιογενών λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με την περιορισμένη επωφελή επίδραση, δεν υποδείκνυαν διαφορετικό κλινικό ενδιαφέρον για τη φουσαφουνγίνη μεταξύ των διαφόρων παιδιατρικών ηλικιακών υποομάδων.