FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification Child-Pugh), la dose initiale de UPTRAVI doit être de 200 microgrammes 1 fois par jour et augmentée toute les semaines par paliers de 200 microgrammes 1 fois par jour jusqu'à l'apparition d'une réaction indésirable en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI, non tolérée ou ne regressant pas avec un traitement symptomatique.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) má byť začiatočná dávka Uptravi 200 mikrogramov raz denne a má sa zvyšovať po 200 mikrogramoch raz denne v týždenných intervaloch, kým sa nevyskytnú nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku selexipagu, ktoré už nie sú tolerovateľné a medicínsky zvládnuteľné.
French: Dans une étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients présentant une HTAP, une hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients dans le groupe sélexipag et chez aucun patient dans le groupe placebo (voir rubrique 4.4).
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH bola u 1,6 % pacientov v skupine so selexipagom zaznamenaná hypertyreóza, pričom v skupine na placebe nebol zaznamenaný ani jeden prípad (pozri časť 4.4).
French: N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex clopidogrel, déférasirox et tériflunomide), réduire la posologie d'Uptravi à une prise par jour.
Slovak: Pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8 (napr. klopidogrel, deferasirox a teriflunomid) znížte dávkovanie Uptravi na jedenkrát denne.
French: Une étude clinique de phase II, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué les paramètres hémodynamiques après 17 semaines de traitement chez des patients présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II-III et recevant de façon concomitante un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE-5).
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 2. fázy boli hodnotené hemodynamické premenné po 17 týždňoch liečby u pacientov s PAH II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO, ktorým boli súčasne podávané ERA a/alebo inhibítory PDE-5.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, les effets d'UPTRAVI peuvent être modifiés.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
French: La distance parcourue au test de marche de 6 minutes (DM6') médiane à l'inclusion était de 376 m (90 - 482 m) dans le groupe sélexipag et 369 m (50 - 515 m) dans le groupe placebo.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
French: Adaptation individuelle de la dose d'entretien
Slovak: Individualizovaná udržiavacia dávka
French: Notes :
Slovak: Poznámky:
French: (a) % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 x (1 - estimation Kaplan-Meier); hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Slovak: x (1 - Kaplanov-Meierov odhad); pomer rizika odhadovaný podľa Coxovho proporčného modelu rizík; nestratifikovaná jednostranná log-rank p hodnota.
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
French: Le diagramme ci-après montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir à chaque palier à partir du palier 5.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.
French: Par consequent l'administration concomitante d'Uptravi avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 (ex : gemfibrozil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Uptravi so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. gemfibrozil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: • Le concept de dosage et de recherche de la dose individuelle maximale tolérée ;
Slovak: • koncepciu dávkovania a titrácie;
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
French: Les pages des semainiers ci-après vont vous aider à noter le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir pendant l'adaptation de la posologie.
Slovak: Nasledujúce strany denníka vám pomôžu udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.
French: IC : intervalle de confiance; HR = hazard ratio; IV = intraveineux ; HTAP = hypertension artérielle pulmonaire; SC = sous-cutanée.
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100) - Augmentation du rythme cardiaque.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
French: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
French: Le profil de sécurité du sélexipag a été évalué au cours d'une étude de phase III à long terme, contrôlée contre placebo chez 1 156 patients présentant une HTAP symptomatique.
Slovak: Bezpečnosť selexipagu bola hodnotená v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 1 156
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
Slovak: Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
French: Sélexipag
Slovak: Selexipag
French: Critères de jugement et statistiques
Slovak: & štatistika
French: Hyperthyroïdie
Slovak: Hypertyreoidizmus
French: Effets indésirables associés à la voie de la prostacycline
Slovak: Nežiaduce reakcie prostacyklínového typu
French: Dans l'étude de phase III, contrôlée contre placebo, conduite chez des patients atteints d'HTAP, l'utilisation concomitante du sélexipag avec une association d'un ARE et d'un iPDE-5 a entrainé une diminution de 30% de l'exposition au métabolite actif du sélexipag.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH viedlo použitie selexipagu v kombinácii s ERA a inhibítorom PDE-5 k 30 % poklesu expozície aktívnemu metabolitu.
French: UPTRAVI comprimés pelliculés Sélexipag
Slovak: Uptravi filmom obalené tablety selexipag
French: Inducteurs du cytochrome CYP2C8
Slovak: Induktory CYP2C8
French: L'expérience clinique concernant l'arrêt brutal d'UPTRAVI chez les patients atteints d'HTAP est limitée.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o náhlom vysadení Uptravi u pacientov s PAH.
French: • Du suivi de la bonne réception de ces kits par les prescripteurs.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
French: Liste tabulée des effets indésirables :
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: La dose maximale sans effet toxique observable n'a pas été établie.
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des diarrhées, des nausées et des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des myalgies, des douleurs des extrémités, des arthralgies et des bouffées vasomotrices.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
French: Polyamide / aluminium / polyéthylène à haute densité / polyéthylène avec un dessicant incorporé / plaquette thermoformée en polyéthylène à haute densité scellée avec des feuilles d'aluminium.
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
French: Le passage du sélexipag ou de son métabolite actif dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir pour chacun des nouveaux paliers.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Slovak: Pokles hemoglobínu
French: Inhibiteurs du cytochrome CYP2C8
Slovak: Inhibítory CYP2C8
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 10) - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang) - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) - Perte d'appétit - Perte de poids - Hypotension (pression sanguine basse) - Douleurs à l'estomac
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) - málokrvnosť (znížený počet červených krviniek), - hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy), - znížená chuť do jedla,
French: Un retard de la soudure de la plaque de croissance épiphysaire fémorale et/ou tibiale a été observé chez les chiens juvéniles.
Slovak: U mladých psov bolo pozorované oneskorené uzatváranie epifyzeálnej rastovej platničky stehennej a/alebo holennej kosti.
French: Page 8
Slovak: Strana 8
French: plastifié ;
Slovak: Uptravi;
French: Si le traitement n'a pas été administré pendant 3 jours ou plus, UPTRAVI sera réintroduit à une dose inférieure puis la dose sera augmentée progressivement selon une nouvelle période d'ascension.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
French: Si le traitement n'est pas toléré à une dose donnée, un traitement symptomatique et/ou une réduction de la dose au palier de dose précédent doivent être envisagés.
Slovak: V prípade netolerovania liečby pri danej dávke je potrebné zvážiť symptomatickú liečbu a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (soit 6 prises consécutives), contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit pour votre HTAP car votre traitement peut avoir besoin d'être adapté pour éviter les effets indésirables.
Slovak: Uptravi dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 6 po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože môže byť potrebné upraviť vám dávku, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia
French: La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour).
Slovak: Dávka sa zvyšovala v týždenných intervaloch po 200 mikrogramoch dvakrát denne na dosiahnutie individualizovanej udržiavacej dávky (2001 600 mikrogramov dvakrát denne).
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
French: Page 35
Slovak: Strana 35
French: Page 25
Slovak: Strana 25
French: Si vos paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une semaine, il y a des pages de semainiers supplémentaires pour la suivre.
Slovak: Ak sú titračné kroky u vás dlhšie ako 1 týždeň, denník obsahuje ďalšie strany na zaznamenávanie dávok.
French: Le sexe, l'origine ethnique, l'âge ou le poids n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif, chez les volontaires sains ou chez les patients atteints d'HTAP.
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m²); la prudence est requise chez ces patients lors de l'adaptation de la posologie (voir rubrique 4.4).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
French: A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
French: Page 30
Slovak: Strana 30
French: Rhinopharyngite (d'origine non infectieuse)
Slovak: - nazofaryngitída (upchatý nos).
French: Page 38
Slovak: Strana 38
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
French: Page 5
Slovak: Strana 5
French: Page 33
Slovak: Strana 33
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
Slovak: a zlepšuje priebeh choroby.
French: Vous ne devez diminuer la dose qu'après en avoir parlé avec votre médecin ou votre infirmier(ère) en charge de votre HTAP.
Slovak: Znížiť dávku si máte len po konzultácii s pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: Page 23
Slovak: Strana 23
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
French: Page 39
Slovak: Strana 39
French: La dose initiale recommandée est de 200 microgrammes 2 fois par jour en respectant un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne približne po 12
French: Page 20
Slovak: Strana 20
French: Page 1
Slovak: Strana 1
French: Douleurs * Voir le paragraphe "description de certains effets indésirables".
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
French: c n (%)
Slovak: PAHb n (%)
French: Les marges d'exposition étaient supérieures aux expositions thérapeutiques de 13 fois pour le sélexipag et de 43 fois pour son métabolite actif (basé sur l'exposition totale).
Slovak: Selexipag nebol teratogénny u potkanov ani králikov (prah expozície nad terapeutickú expozíciu bol 13-násobný pri selexipagu a 43-násobný pri aktívnom metabolite, na základe celkovej expozície).
French: Chez les patients recevant le sélexipag, une diminution de 30% du risque de survenue d'un de ces évènements a été observée comparé au groupe placebo (HR 0,70 ; IC 99% : 0,50 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0031).
Slovak: Riziko udalosti v tomto ukazovateli bolo nižšie o 30 % u pacientov užívajúcich selexipag v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,70, 99 % CI: 0,50, 0,98; jednostranná log-rank p =
French: Page 28
Slovak: Strana 28
French: Page 40
Slovak: Strana 40
French: Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
French: Page 17
Slovak: Strana 17
French: Page 15
Slovak: Strana 15
French: Il existe des traitements qui peuvent soulager les effets indésirables.
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
French: La diminution de la dose
Slovak: Udržiavacia dávka
French: La durée moyenne de traitement a été de 76,4 semaines (médiane 70,7 semaines) dans le groupe de patients traités par le sélexipag et de 71,2 semaines (médiane 63,7 semaines) dans le groupe placebo.
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
French: Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
French: Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
French: Page 16
Slovak: Strana 16
French: Page 34
Slovak: Strana 34
French: La glucuronidation du métabolite actif est catalysée par UGT1A3 et UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
Slovak: Za prítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP2C8, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, zatiaľ čo expozícia aktívnemu metabolitu, ktorý má hlavný podiel na účinnosti, sa zvýšila približne 11-násobne.
French: Le sélexipag a réduit le risque d'hospitalisation liée à l'HTAP comme premier évènement comparé au groupe placebo (HR 0,67 ; IC 99% 0,46 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
French: Page 10
Slovak: Strana 10
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif pour ces deux sujets était similaire à celle des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child Pugh).
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
French: Page 24
Slovak: Strana 24
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
Slovak: (N = 582) alebo na selexipagu (N =
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
French: L'ajustement de la dose de sélexipag peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP2C8 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne).
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10) - Maux de tête - "Flush" (rougeurs du visage) - Nausées et vomissements - Diarrhées - Douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs des jambes - Rhinopharyngite (sensation de nez bouché)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
French: Page 29
Slovak: Strana 29
French: La dose d'entretien sera ainsi établie de façon individuelle pour chaque patient pouvant aller de 200 microgrammes (µg) 2 fois par jour à 1 600 microgrammes 2 fois par jour (dose individuelle d'entretien).
Slovak: U každého pacienta má byť dávka titrovaná po dosiahnutie najvyššej individuálne tolerovanej dávky, ktorá sa môže pohybovať od 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne do 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne (individualizovaná udržiavacia dávka).
French: Page 31
Slovak: Strana 31
French: Page 9
Slovak: Strana 9
French: Page 12
Slovak: Strana 12
French: Page 18
Slovak: Strana 18
French: Hypromellose
Slovak: hypromelóza,
French: Page 37
Slovak: Strana 37
French: Page 26
Slovak: Strana 26
French: Hypromellose Propylène glycol
Slovak: hypromelóza, propylénglykol,
French: Page 36
Slovak: Strana 36
French: Page 21
Slovak: Strana 21
French: Page 19
Slovak: Strana 19
French: Douleurs de la mâchoire* Myalgies* Arthralgies* Douleurs des extrémités*
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť končatín*
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky (do 6 hodín, ako by ste ju za normálnych okolností mali užiť), zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní svojho lieku vo zvyčajnom čase.
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: (d)
French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky po prechode na nižšiu dávku zvládnuteľné, lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke.
French: Page 13
Slovak: Strana 13
French: La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va devenir votre dose d'entretien individuelle.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.
French: Page 11
Slovak: Strana 11
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
French: voir rubrique 4.5)
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)