FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Danish: "Tag ikke Micardis" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Micardis" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.
Icelandic: Notkun Micardis hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.
Danish: Det frarådes at anvende Micardis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Micardis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Danish: Micardis 20 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, eller 98 tabletter.
Icelandic: Micardis er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur.
Danish: * Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Icelandic: Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.
Danish: Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang daglig.
Icelandic: Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Micardis ein 80 mg tafla einu sinni á dag.
Danish: Telmisartan er en oralt administreret aktiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1 (AT1)-antagonist.
Icelandic: Telmisartan, sem er virkt eftir inntöku, er sértækur angíótensín II viðtakablokki (tegund AT1).
Danish: ** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan.
Icelandic: ** Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.
Danish: Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i 24 timer én tablet á 40 mg én gang daglig.
Icelandic: Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Micardis til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Danish: I studiet "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 %
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri, sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall, kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Danish: Telmisartan skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
Icelandic: Telmisartan á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/090/022
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/090/022
Danish: Hvis du har taget for meget Micardis Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.
Danish: Specielt efter den første dosis af Micardis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt af Micardis, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Danish: Du skal opbevare Micardis i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre pakning
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKING FJÖLPAKKNINGAR
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/090/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/090/021
Danish: Micardis 40 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i enkeltdosisblisterpakning indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger indeholdende 360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter).
Icelandic: Micardis er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, í stakskammta þynnupakkningu með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu eða í fjölpakkningum með 360 (4 öskjur með 90 x 1) töflu.
Danish: Micardis 40 mg og 80 mg tabletter
Icelandic: Micardis 40 mg og 80 mg töflur
Danish: Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet.
Icelandic: Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), ofsabjúgur sem getur verið banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.
Danish: Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Micardis.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Micardis.
Danish: Pakningsstørrelser: Blister med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller perforeret enkeltdosis-blister med 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter; multipakninger indeholder 360 (4 pakninger af 90 x 1) tabletter.
Icelandic: Þynnur með 14, 28, 56, 84 eða 98 töflum eða stakskammta rifgataðar þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu; fjölpakkningar með 360 (4 öskjur með 90 x 1) töflu.
Danish: sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
Icelandic: Tíðni blóðsýkinga sem leiddu til dauða jókst hjá sjúklingum sem fengu telmisartan (0,33%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,16%) [RR 2,07 (95% öryggisbil 1,14
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Micardis
Danish: Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet bør man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden.
Icelandic: Áður en íhuguð er samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið skal meta hlutfall ávinnings-áhættu.
Danish: Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos voksne, som har en forøget risiko.
Icelandic: Micardis er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta.
Danish: Micardis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Micardis er ekki ætla til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Det frarådes at anvende Micardis ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende brug af Micardis ved amning.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Micardis meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun Micardis hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning sem samanstendur af 4 öskjum sem hver inniheldur 90 x 1 töflu
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Micardis bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Micardis á aðeins að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hluti fjölpakkningar sem samanstendur af 4 öskjum sem hver inniheldur 90 x 1 töflu
Danish: Micardis 20 mg tabletter EU/1/98/090/009 (14 tabletter) EU/1/98/090/010 (28 tabletter) EU/1/98/090/011 (56 tabletter) EU/1/98/090/012 (98 tabletter)
Icelandic: Micardis 20 mg töflur EU/1/98/090/009 (14 töflur) EU/1/98/090/010 (28 töflur) EU/1/98/090/011 (56 töflur) EU/1/98/090/012 (98 töflur)
Danish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.:
Danish: • Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)
Icelandic: Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).
Danish: Micardis må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Micardis á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrengingar í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem brotthvarf telmisartans verður að mestu leyti í galli.
Danish: Micardis 40 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 51H er præget.
Icelandic: Micardis 40 mg töflurnar eru hvítar, aflangar með ígröfnu einkennisnúmerinu 51H á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose-blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Stakskammtaþynna
Danish: Micardis 80 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 52H er præget.
Icelandic: Micardis 80 mg töflurnar eru hvítar, aflangar með ígröfnu einkennisnúmerinu 52H á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Danish: Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, þar með talin bráð nýrnabilun Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Danish: 4.3 og 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Danish: Micardis 40 mg tabletter
Icelandic: Micardis 40 mg töflur
Danish: Hvide aflange 3,8 mm tabletter, hvori firmaets logo og koden 51H er præget.
Icelandic: Hvítar aflangar 3,8 mm töflur með ígröfnum kódanum „51H" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Danish: Micardis 20 mg tabletter
Icelandic: Micardis 20 mg töflur
Danish: En tablet indeholder 20 mg telmisartan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg telmisartan.
Danish: Micardis 40 mg tabletter EU/1/98/090/001 (14 tabletter) EU/1/98/090/002 (28 tabletter) EU/1/98/090/003 (56 tabletter) EU/1/98/090/004 (98 tabletter) EU/1/98/090/013 (28 x 1 tabletter) EU/1/98/090/015 (84 tabletter) EU/1/98/090/017 (30 x 1 tabletter) EU/1/98/090/019 (90 x 1 tabletter) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tabletter)
Icelandic: Micardis 40 mg töflur EU/1/98/090/001 (14 töflur) EU/1/98/090/002 (28 töflur) EU/1/98/090/003 (56 töflur) EU/1/98/090/004 (98 töflur) EU/1/98/090/013 (28 x 1 tafla) EU/1/98/090/015 (84 töflur) EU/1/98/090/017 (30 x 1 tafla) EU/1/98/090/019 (90 x 1 tafla) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tafla)
Danish: Hvide aflange 4,6 mm tabletter, hvori firmaets logo og koden 52H er præget.
Icelandic: Hvítar aflangar 4,6 mm töflur með ígröfnum kódanum „52H" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Danish: Hyperkaliæmi kan være letal for ældre, for patienter med nedsat nyreinsufficiens, for diabetespatienter, for patienter i behandling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.
Icelandic: Hjá öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sykursýkissjúklingum, sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem geta aukið kalíumþéttni og/eða sjúklingum með kvilla sem geta haft áhrif í þessu sambandi, getur blóðkalíumhækkun verið lífshættuleg.
Danish: Det er vigtigt, at du tager MicardisPlus hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka MicardisPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke MicardisPlus" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Icelandic: - Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Beskyt huden mod sollys og UV-stråler, mens du tager MicardisPlus.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar MicardisPlus.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23. april 2007
Icelandic: 23. apríl 2007.
Danish: MicardisPlus kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: MicardisPlus getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tag først din MicardisPlus-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Icelandic: Takið MicardisPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Danish: Grækenland og
Icelandic: Grikkland og
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke MicardisPlus"
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota MicardisPlus".
Danish: Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og kan udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med MicardisPlus er startet.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með MicardisPlus er hafin.
Danish: Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-converting- enzyme" (kininase-II-enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzyme) (kínasa II), ensímið sem umbrýtur einnig bradýkínín.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførti ditland.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Hvis du har glemt at tage MicardisPlus
Icelandic: Ef gleymist að taka MicardisPlus
Danish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Icelandic: GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Þýskaland
Danish: MicardisPlus' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MicardisPlus:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2002
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. apríl 2002.
Danish: Sími/Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Danish: Børn og unge MicardisPlus bør ikke ordineres til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (noninferioritet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir telmisartan á móti ramiprili var 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10; p (jafngildi) (sýnir að verkun er ekki lakari) = 0,0019 við skekkjumörk 1,13).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Graviditet
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðganga
Danish: Hvis MicardisPlus anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Icelandic: Ef MicardisPlus er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
Danish: MicardisPlus kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Icelandic: MicardisPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Danish: MicardisPlus er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
Icelandic: MicardisPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Danish: MicardisPlus administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval.
Icelandic: Með MicardisPlus gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Danish: Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager MicardisPlus.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med angiotensin II-receptorantagonister (som MicardisPlus).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið MicardisPlus).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/213/017-023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/213/017-023
Danish: Efter en enkelt dosis C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
Icelandic: merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MicardisPlus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (logo)
Danish: Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
Icelandic: Mikil notkun hýdróklórtíazíðs (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) fyrir flöguþekjukrabbamein.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MicardisPlus i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MicardisPlus hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Bivirkninger ved MicardisPlus:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum MicardisPlus:
Danish: der indeholder aliskiren.
Icelandic: - aliskiren.
Danish: MicardisPlus må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: MicardisPlus er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Tag ikke MicardisPlus
Icelandic: Ekki má nota MicardisPlus
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i MicardisPlus (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af MicardisPlus til patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage MicardisPlus, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka MicardisPlus áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað MicardisPlus.
Danish: *Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Icelandic: *Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.
Danish: Derfor frarådes brug af MicardisPlus.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun MicardisPlus.
Danish: Erfaringer med MicardisPlus er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
Icelandic: MicardisPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Danish: MicardisPlus kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Icelandic: MicardisPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín).
Danish: Samtidig administration af lithium og MicardisPlus kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og MicardisPlus (sjá kafla 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før du tager MicardisPlus, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:
Danish: Hvis du har taget for mange MicardisPlus tabletter Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.