FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Str. 12
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, der 118 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier), hadde lett nedsatt leverfunksjon ingen effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
English: Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni: Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater.
English: In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
English: To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med kapselinnholdet skal kapslene svelges hele.
English: ≥ 75,000/μL
Norwegian Bokmål: ≥ 1500/mikroliter
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og varmeforseglet lokk av polypropylen (PP).
English: The effect of BCRP inhibitors on PK of talazoparib has not been studied in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekten av BCRP-hemmere på farmakokinetikken til talazoparib er ikke studert in vivo.
English: Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av flere doser økte eksponeringen for talazoparib generelt proporsjonalt med dosen i området fra 0,025 mg til 2 mg.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, og amming frarådes under behandling med Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
English: ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Norwegian Bokmål: ORR (%, 95 % KI) Oddsratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
English: Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
English: Contact with the capsule content should be avoided.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke åpne kapslene; kontakt med kapselinnholdet må unngås.
English: Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
English: Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
English: Talzenna is used to treat adults with breast cancer of a type known as HER2-negative breast cancer who have an abnormal inherited BRCA gene.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
English: Male and female contraception
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Norwegian Bokmål: Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib.
English: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid)
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna.
English: Anthracycline
Norwegian Bokmål: Antracyklin
English: Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni:Infeksjon, frysninger/skjelvinger eller feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller.
English: Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør selekteres for behandling av brystkreft med Talzenna basert på funn av skadelige eller mistenkt skadelige kimcelle BRCA-mutasjoner.
English: Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Norwegian Bokmål: 4.4) før behandlingsstart med talazoparib, under behandlingen, og i 7 måneder etter at behandlingen med talazoparib er avsluttet.
English: Infection, developing chills or shivering, or fever or feeling hot - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia).
Norwegian Bokmål: - Infeksjon, frysninger/skjelvinger, eller du føler deg varm/har feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
English: If you take more Talzenna than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Talzenna
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Norwegian Bokmål: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig
English: 30 capsules
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 kapsler
English: 30 × 1 capsules
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
English: BCRP inhibitors
Norwegian Bokmål: BCRP-hemmere
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
English: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon med anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni er rapportert hos pasienter behandlet med talazoparib (se pkt.
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kjemoterapiarmen.
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandling av fertile kvinner.
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Norwegian Bokmål: 0,5 mg (to 0,25 mg kapsler) én gang daglig
English: Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane lymfocytter i perifert blod og i en in vivo analyse av mikronuklei hos rotter ved eksponeringer tilsvarende klinisk relevante doser.
English: c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Norwegian Bokmål: Inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofile.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib
English: b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Norwegian Bokmål: Inkluderer anemi, redusert hematokrit og redusert hemoglobin.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Norwegian Bokmål: Hvordan Talzenna ser ut og innholdet i pakningen Talzenna 0,25 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
English: How to store Talzenna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Talzenna
English: All grades* n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Nedsatt matlyst - Følelse av svimmelhet - Hodepine - Kvalme - Oppkast - Diaré - Magesmerter - Hårtap
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hasardratio var basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som eneste kovariant (stratifiseringsfaktorer: antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, trippel-negativ status, historikk med metastaser til sentralnervesystemet) sammenliknet med samlet kjemoterapi, der < 1 var i favør av talazoparib.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 0,25 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før behandlingsstart med Talzenna, og deretter overvåkes månedlig og ellers som klinisk indisert (se tabell 2 og pkt.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner bør rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 × 1 kapsel i endoseblister.
English: Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter tidligere bruk av kjemoterapi for metastatisk sykdom (0 vs. 1, 2 eller 3), etter trippel-negativ sykdomsstatus (trippel-negativ brystkreft [TNBC] vs. ikke-TNBC) og etter historikk med metastase til sentralnervesystemet (ja vs. nei).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR GJENNOMTRYKKSPAKNING (BLISTER)
English: Developmental toxicology
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksikologi
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner skal rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen (se pkt.
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: - 0,25 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171) - 1 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med lyserød kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 1» i svart trykk).
English: BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor-positiv (ER-positiv eller PgR-positiv) 157 (54,7 %) BRCA-status ved sentral eller lokal laboratorievurdering, n (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere av P-glykoprotein (P-gp) Sterke hemmere av P-gp kan føre til økt eksponering for talazoparib.
English: Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, ca. 14,30 mm x 5,32 mm hard kapsel med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, ca. 14,30 mm x 5,32 mm hard kapsel med lyserød kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 1» i svart trykk).
English: Do not take Talzenna
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
English: The active substance is talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna inneholder - Virkestoffet er talazoparib.
English: How to take Talzenna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna
English: (±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib ble gjennomsnittlig 69 % (±8,6 %) og 20 % (±5,5 %) av den totale administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
English: PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere (PARPi) utøver cytotoksiske effekter på kreftceller gjennom to mekanismer; hemming av PARP-enzymenes katalytiske aktivitet og PARP-fangst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib.
English: Elderly
Norwegian Bokmål: BICR
English: Duration of response by investigatord
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
English: Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Talzenna er ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib.
English: Hair loss
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelig partner som er gravid eller kan bli gravid skal bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter siste dose (selv etter sterilisering (vasektomi)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler talazoparib.
English: Pain in the abdomen
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Vanlige
English: Fatigueh
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/005 (30 harde kapsler)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/006 (30 harde kapsler)
English: General disorders and administration site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue
English: Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Talzenna skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom fordelene oppveier den potensielle risikoen.
English: Platelet count < 50,000/μL
Norwegian Bokmål: Blodplater <50000/mikroliter ≥75000/mikroliter Nøytrofile < 1000/mikrolliter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/001 (30 harde kapsler)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.