FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi (CR) pentru ambele specii au fost mari (41940 şi, respectiv, 1405 pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar în ziua 5 după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine.
English: Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Romanian: Porcine - 1 ml per 33 kg Greutate Corporală
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de suprafeţele de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Romanian: Fecalele ce conţin doramectină excretate în bălegarul eliminat de animalele tratate, pot reduce abundenţa de microorganism din bălegar ce poate avea impact asupra degradării bălegarului
English: The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM) i de Ţările de Jos în ceea ce priveşte perioada de retragere propusă pentru bovine.
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
English: Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la vacile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0005 g doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,209 g doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc acut pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţi de risc (CR) de 5 şi, respectiv, 2090.
English: The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat, dar nu a fost pe deplin în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) deoarece nu s-a prelevat nicio probă din zona circulară înconjurătoare.
English: Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Romanian: A nu se utilize la oile de lapte în perioada uscată, inclusiv mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare.
English: The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Romanian: Nu au fost precizate dimensiunile probelor de la locurile de injectare i nu au fost colectate probe din zona circulară din jurul locului de injectare.
English: The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător), iar greutatea probei a fost mică, doar între 201-359 g.
English: INN/Strength Animal species
Romanian: INN/Concentr aţia
English: Milk: - The product is not permitted for use in lactating sheep used to produce milk for human consumption.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la oile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Romanian: Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine conţine doramectină ca ingredient activ.
English: Environmental risk assessment
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu
English: Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Romanian: A nu se utilize la vacile de lapte în perioada uscată, inclusiv junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare.
English: The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul CVMP privind abordarea care trebuie adoptată pentru armonizarea perioadelor de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final) i nici cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător).
English: However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Romanian: În consecinţă, ar trebui efectuată o evaluare de nivel B. Totuşi, este recunoscut faptul că nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar.
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Romanian: • În timpul procedurii descentralizate, denumirea propusă a produsului a fost schimbată din Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine în Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine
English: In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Romanian: La ovine, produsul este indicat pentru tratamentul i controlul Psoroptes ovis (căpuşei care produce scabie la ovine) şi pentru tratamentul i controlul nematodelor gastrointestinale i larvelor de tăun.
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau în continuare mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare, la 49 de zile de la administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Romanian: Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate este o solu ie injectabilă sterilă care con ine doramectină 10 mg per ml.
English: 4.11 Withdrawal Period(s)
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
English: Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare pentru toate animalele, în ziua 35 după administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Romanian: Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau mai mici decât LMR la locurile de injectare, la 35 de zile de la tratament.
English: The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax solu ie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine şi Dectomax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru porcine.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Romanian: La bovine, produsul este indicat pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor şi căpuşelor care produc scabie.
English: SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Romanian: OVINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 63 zile.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru fauna de bălegar şi organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
Romanian: PORCINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 56 zile.
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Romanian: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 54 zile.
English: The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Romanian: NOEC de 0,025 obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
English: Fat: 150 μg/kg
Romanian: Grăsime: 150 μg/kg
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mici decât LMR la nivel muscular la locul de injectare la 35 zile de la tratament.
English: Kidney: 60 μg/kg
Romanian: Rinichi: 60 μg/kg
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Romanian: La porcine, produsul este indicat pentru tratamentul căpuşelor care produc scabie, nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor renale i păduchilor hematofagi.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 2002 a fost efectuat pe bovine (34 de animale) în urma a două administrări subcutanate de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală, cu un interval de 7 zile între doze.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Romanian: Un studiu non-BPL de reducere a esuturilor din 2003 a fost efectuat pe bovine (24 de animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice a Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 1989 a fost efectuat pe viţei (3 grupuri de câte 4 animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
English: Muscle: 40 μg/kg
Romanian: Mu chi: 40 μg/kg
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 1991 a fost efectuat pe viţei (18 animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
English: Liver: 100 μg/kg
Romanian: Ficat: 100 μg/kg
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Romanian: 2 Titrul mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de doză, la iepuri.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2006.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare.
English: This side effect usually disappears within one week.
Romanian: Această reacţie adversă de obicei dispare intr-o săptămână.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore de la examinarea medicală, medicul trebuie contactat din nou.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Romanian: Primul studiu de laborator a testat doza necesară pentru a asigura protecţie.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Romanian: Într-unul din studiile de teren a fost măsurat răspunsul serologic (producerea de anticorpi).
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (alergie) pot să apară rareori şi necesită tratament.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Romanian: Prospectul ar trebui prezentat medicului.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Romanian: Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să consulte de urgenţă medicul, chiar şi în cazul injectării unei cantităţi foarte mici.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Romanian: Femela trebuie vaccinată în acelaşi mod la fiecare sarcină.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Romanian: Injectarea accidentală poate cauza durere severă şi tumefiere, în special dacă produsul a fost injectat într-o articulaţie sau în deget - în cazuri rare cauzând pierderea degetului.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Romanian: La expunerea ulterioară la herpes virusul canin, puii fie nu se vor infecta, fie vor avea o infecţie mult mai puţin severă.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) EURICAN HERPES 205 Rezumat EPAR destinat publicului
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Romanian: A doua injecţie este administrată cu 1 până la 2 săptămâni înainte de data naşterii.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Romanian: În celălalt studiu a fost evaluat efectul vaccinului asupra capacităţii de reproducere a femelelor într-o canisă infectată.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merial o autorizaţia de comercializare pentru Eurican Herpes 205, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 martie 2001.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Eurican Herpes 205 sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte imunizarea femelelor sănătoase împotriva herpes virusului canin.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Romanian: Eurican Herpes 205 a fost studiat în două studii de laborator şi în două studii clinice de teren.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Romanian: Alte informaţii despre Eurican Herpes 205:
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine ulei mineral.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Romanian: Eurican Herpes 205 se utilizează pentru imunizarea femelelor gestante şi pentru a preveni mortalitatea, semnele clinice şi leziunile puilor de câine cauzate de infecţiile cu herpes virus canin apărute în primele zile de viaţă.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Romanian: Prima injecţie este administrată fie în perioada de împerechere, fie la 7 - 10 zile după montă.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine ca substanţă activă antigene de herpes virus canin (tulpina F 205) în doză de 0,3 până la 1,75 µg.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Romanian: În acest studiu Eurican Herpes 205 a fost comparat cu un grup nevaccinat (grup de control).
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Romanian: Injectarea Eurican Herpes 205 poate cauza edeme tranzitorii la locul de injecţie (acumulare de lichid sub piele) la până la 10% din animale.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Romanian: Al doilea studiu a fost realizat pentru a demonstra protecţia împotriva herpes virusului canin a puilor din femelele vaccinate.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Romanian: Eurican Herpes 205 este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se forma o emulsie injectabilă.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Romanian: Eurican Herpes 205 se administrează în scopul de a proteja puii de câine împotriva acestei infecţii în primele zile de viaţă.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Romanian: La injectare, această expunere mică ajută sistemul imunitar al câinilor să producă anticorpi împotriva herpes virusului canin şi să-l neutralizeze.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eurican Herpes 205 în timpul studiilor?
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine cantităţi mici de antigene de herpes virus canin.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Romanian: Cum a fost studiată eficacitatea Eurican Herpes 205?
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Romanian: Eurican Herpes 205 se administrează subcutanat (sub piele), în două doze a câte 1 ml.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Eurican Herpes 205?
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat emiterea unei autorizaţii de comercializare pentru Eurican Herpes 205.
English: What is Eurican Herpes 205?
Romanian: Ce este Eurican Herpes 205?
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Romanian: perioada împerecherii şi pentru cele vaccinate după 7 - 10 zile de la montă.
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eurican Herpes 205?
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Romanian: Eurican Herpes 205 a demonstrat că asigură o protecţie bună împotriva herpes virusului canin În studiul realizat pentru a demonstra protecţia împotriva herpes virusului canin a puilor din femelele vaccinate peste 80% din pui au supravieţuit.
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eurican Herpes 205 ?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Romanian: Cum se utilizează Eurican Herpes 205?
English: 09 October 2013
Romanian: 09 octombrie 2013
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 09 octombrie 2013.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).