FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laita siirtoneulan toinen pää Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.
Bulgarian: Съединете единия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX.
Finnish: Lot {numero}
Bulgarian: FLEX.
Finnish: Eläimille.
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri
Bulgarian: Списък на ексципиентите Карбомер
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Finnish: Yksi ml (1 ml) kerta-annoksena lihaksensisäisesti painosta riippumatta.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция на една доза (1 ml), независимо от телесната маса.
Finnish: - Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Bulgarian: - След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac PCV FLEX, разединете и изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac PCV
Finnish: Näitä tutkimuksia tehtiin laboratorio-olosuhteissa sekä tyypillisissä eurooppalaisissa sikojen kasvatusolosuhteissa.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за отглеждане на прасета.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kahden viikon kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 17 viikkoa.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 2 седмици след ваксинирането, а имунитетът продължава 17 седмици.
Finnish: Tämä aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Bulgarian: Този активен имунен отговор ще помогне за защитата на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin tunkeilijaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ingelvac PCV Flex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeen, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Ingelvac CircoFLEX, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Ingelvac CircoFLEX, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Se annetaan injektiona lihakseen kerta-annoksena.
Bulgarian: Тя се прилага чрез единична доза с инжекция в мускула.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että sikojen (joilla ei ollut PCV2-vasta-aineita ennen rokottamista) rokottaminen Ingelvac PCV Flexillä vähensi PCV2-pitoisuuksia veressä, PCV2-infektion kliinisiä oireita, viruksen erittymistä sierainten kautta ja kuolleisuutta.
Bulgarian: В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ingelvac PCV Flex -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmistetta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ingelvac PCV Flexiä varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие").
Finnish: Ingelvac PCV Flexillä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Finnish: Ingelvac PCV Flexin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) on lievä, lyhytkestoinen kuume rokotuspäivänä.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac PCV Flex (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ingelvac PCV Flexin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac PCV Flex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ingelvac PCV Flex -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac PCV Flex.
Finnish: Ingelvac PCV Flex sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ingelvac PCV Flexille 24/05/2017.
Bulgarian: На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä annetaan sioille, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita (erityisiä emän maidosta saatuja proteiineja, jotka auttavat elimistöä suojautumaan infektiolta).
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета, които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2.
Finnish: Ingelvac PCV Flex on rokote, jota käytetään suojaamaan sikoja kahden viikon iästä lähtien sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2).
Finnish: Muita tietoja Ingelvac PCV Flexistä:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:
Finnish: Ingelvac PCV Flex on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Ingelvac PCV Flex sian sirkovirus tyyppi 2 -rokote
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex ваксина срещу свински цирковирус тип 2
Finnish: Mitä Ingelvac PCV Flex on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Ingelvac PCV Flexistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä on tutkittu useissa tutkimuksissa eri sikaroduilla.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Ingelvac PCV Flexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Lisätietoja Ingelvac PCV Flexillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Ingelvac PCV Flex on rokote.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина.
Finnish: Ingelvac PCV Flexin vaikuttava aine on sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
Finnish: Miten Ingelvac PCV Flex vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ingelvac PCV Flex?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ingelvac PCV Flexin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.
Finnish: Miksi Ingelvac PCV Flex on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ingelvac PCV Flex е лицензиран за употреба?
Finnish: • Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Bulgarian: Точка 4.8
Finnish: Jos nykyisen valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen muissa kohdissa on vastaavia tietoja, ne on poistettava, jotta vältetään turha toisto tai ristiriitaisten tietojen antaminen.
Bulgarian: Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
Finnish: Uusi teksti on valmisteesta riippuen joko lisättävä nykyiseen tai vanha teksti on korvattava kokonaan uudella.
Bulgarian: Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
Finnish: • Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Finnish: Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
Bulgarian: Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
Finnish: Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista <vaikuttavaa ainetta> käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
Finnish: "Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)" - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести" в СОК „Инфекции и инфестации".
Finnish: Valmisteyhteenveto
Bulgarian: Забележка:
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Finnish: ETA:n jäsenvaltio
Bulgarian: Държавачленка на EИП
Finnish: Valmisteen nimi
Bulgarian: Име на продукта
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Bulgarian: Активно вещество + Концентрация Лекарствена форма
Finnish: Formodual beklometasonidipropionaatti 100 µg/annos, formoterolifumaraattidihydraatti 6 µg/annos inhalaatiosumute, liuos
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100µg на инхалация, формотерол фумарат дихидрат 6µg на инхалация
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Finnish: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Bulgarian: Люксембург Nv Astrazeneca Sa
Finnish: Meda Pharma Spol.
Bulgarian: Словакия Meda Pharma Spol.
Finnish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Bulgarian: Люксембург Chiesi Sa-Nv
Finnish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Finnish: 9 µg/annos
Bulgarian: 9µg
Finnish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Finnish: Luxemburg Orion Corporation
Bulgarian: Люксембург Orion Corporation
Finnish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Finnish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Finnish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Bulgarian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Finnish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Limitada
Finnish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Finnish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Bulgarian: Люксембург Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Finnish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Finnish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Finnish: 3m Health Care Ltd
Bulgarian: Германия 3m Health Care Ltd
Finnish: Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Германия Mylan Dura Gmbh
Finnish: Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Ratiopharm Gmbh
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 0,8 mg / 2 ml, salbutamolisulfaatti 1,928 mg / 2 ml sumutinsuspensio
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 0.8mg/2 ml, салбутамол сулфат 1,928mg/2 ml
Finnish: inhalaatiosumute, suspensio
Bulgarian: Назален спрей, суспензия
Finnish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Bulgarian: Словакия Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Finnish: Novartis, S.R.O.
Bulgarian: Словакия Novartis, S.R.O.
Finnish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Нидерландия Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словения Lek Pharmaceuticals D.D.
Finnish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Bulgarian: Novartis Poland Sp.
Finnish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Finnish: Rowex Ltd
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd
Finnish: Astrazeneca Gmbh
Bulgarian: Германия Astrazeneca Gmbh
Finnish: Combair formoterolifumaraattidihydraatti 1,08 mg, beklometasonidipropionaatti 18 mg
Bulgarian: Формотерол фумарат дихидрат 1,08 mg, беклометазон дипропионат 18 mg
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Seretide Diskus
Finnish: Teva Gmbh
Bulgarian: Германия Teva Gmbh
Finnish: Sanasthmax beklometasonidipropionaatti 250 µg / 59,2 mg
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 250µg/59,2 mg
Finnish: Adamed Sp. Z O.O.
Bulgarian: Adamed Sp.
Finnish: Samtoral Diskus Standard flutikasonipropionaatti 250 µg/annos, salmeteroli 50 µg/annos
Bulgarian: Samtoral Diskus Standard Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg
Finnish: Astrazeneca Bv
Bulgarian: Нидерландия Astrazeneca Bv
Finnish: Fluticasonpropionat "allen" flutikasonipropionaatti 250 µg/annos
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 250µg
Finnish: Abz-Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Abz-Pharma Gmbh
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Viani Diskus
Bulgarian: Ирландия Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Viani Diskus
Finnish: Ventolair beklometasonidipropionaatti 100 g / 10ml
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100g/10ml
Finnish: Sandoz Hungária Kft
Bulgarian: Hungária Kft
Finnish: Pb Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Pb Pharma Gmbh
Finnish: Chiesi Gmbh
Bulgarian: Германия Chiesi Gmbh
Finnish: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Люксембург Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Frenolyn budesonidi, mikronoitu 200 µg/annos
Bulgarian: Доза будезонид, микронизиран 200µg
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 50 µg/annos, salbutamolisulfaatti 120 µg/annos
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 50µg на инхалация, салбутамол сулфат 120µg на инхалация
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,5 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,5 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,25 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,25 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH Pulmicort
Bulgarian: Astrazeneca österreich Gmbh
Finnish: Flixotide flutikasonipropionaatti 2 mg / 2 ml sumutinliuos
Bulgarian: Флутиказон пропионат 2mg/2ml
Finnish: Viro
Bulgarian: Junior
Finnish: Glaxosmithkline B.V.
Bulgarian: Нидерландия Glaxosmithkline B.V.
Finnish: Arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärät: 29.6.2016 (kansallisesti hyväksytyt valmisteet), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Finnish: EMA/488280/2016
Bulgarian: 14.7.2016 г. EMA/488280/2016
Finnish: Kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa sekä keskitetyissä että kansallisissa hyväksymismenettelyissä.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
Finnish: Ne ovat samankaltaisia kuin luonnolliset hormonit, joita tuottavat normaalisti lisämunuaiset (kaksi pientä munuaisten yläpuolella sijaitsevaa rauhasta).
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
Finnish: Tietoa potilaille
Bulgarian: Информация за пациентите:
Finnish: Potilaat eivät saa lopettaa inhalaattorin käyttöä tai muuttaa sen käyttötapaa keskustelematta siitä ensin lääkkeen määrääjän kanssa.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
Finnish: Kaiken kaikkiaan inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden edut keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, eikä näiden lääkkeiden käyttötapaan tulisi tehdä muutoksia.
Bulgarian: Като цяло ползите от инхалаторните кортикостероидни лекарства за лечение на ХОББ продължават да са по-големи от рисковете, свързани с тях, и не би следвало да се променя начинът, по който се използват тези лекарства.
Finnish: • Viraston arviointi sisälsi julkaistuja tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja useista meta-analyyseista sekä havainnoivista tutkimuksista.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
Finnish: • Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hengitysvaikeuksien lisääntymisestä tai muista infektioon viittaavista oireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
Finnish: • Kaikkien tämän luokan lääkkeiden valmistetietoja päivitetään siten, että niissä otetaan huomioon nykyinen tietämys keuhkokuumeen riskistä.
Bulgarian: Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin näihin valmisteisiin liittyvän keuhkokuumeen riski, joka on tiedetty jo vuosia, kuten myös se, että riski on yleinen (se voi kohdistua 1-10 keuhkoahtaumapotilaaseen sadasta näitä lääkkeitä käyttävästä potilaasta).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien lukuisten epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Bulgarian: Поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, с това не се предоставят категорични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска.
Finnish: Arvioinnin teki viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka suositteli, että näiden lääkkeiden valmistetietoja on päivitettävä, jotta niissä otettaisiin nykyinen tieto riskeistä asianmukaisesti huomioon.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията, който препоръча да се актуализира информацията за продукта при тези лекарства, така че да отразява текущите знания за рисковете.
Finnish: EU:ssa saatavilla olevien valmisteiden vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonifuroaatti tai flutikasonipropionaatti.
Bulgarian: Наличните продукти в ЕС включват активните вещества беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон фуроат или флутиказон пропионат.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää näistä oireista, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa, ja niitä voivat olla esimerkiksi kuume tai vilunväristykset, limanerityksen lisääntyminen tai sen värin muuttuminen taikka yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези при обостряне (епизод на влошаване на ХОББ) и да включват повишена температура или втрисане, увеличено количество слуз (храчки) или промяна на цвета им, както и влошаване на кашлицата или затруднения при дишане.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Bulgarian: След това становището на СНМР бе изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.