FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec dana, nakon čega slijedi treća doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: 3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su bol na mjestu injekcije, crvenilo i oticanje na mjestu cijepljenja, glavobolja, umor, zimica, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima i mučnina.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
Croatian: Tijekom čuvanja se u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju mogu uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията, може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Croatian: Svi su ispitanici primili 4 injekcije u ispitivanju: 2 ili 3 doze Trumenbe i 1 ili 2 doze fiziološke otopine.
Bulgarian: Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди на Вас или на детето Ви да бъде поставена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva dane u razmaku od barem mjesec dana i treću injekciju barem 4 mjeseca nakon druge injekcije.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Croatian: 1. skupina je primala Trumenbu u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Bulgarian: Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
Croatian: Ti dodatni hSBA omogućavaju širi spektar zaštite koju cjepivo pruža, prikazano kroz 4 reprezentativna primarna soja (Tablice 3 i 4).
Bulgarian: Тези допълнителни hSBA поддържат и разширяват обхвата на ваксината, доказан чрез 4-те представителни основни щама (таблици 3 и 4).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s plastičnim Luer Lok nastavkom, čepom klipa od klorobutilne gume te kapicom na vrhu od sintetske izoprenske bromobutilne gume s plastičnim krutim pokrovom kapice na vrhu, sa ili bez igle.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Croatian: ≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Croatian: Što je Trumenba i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Croatian: 2. skupina je primala fiziološku otopinu u rasporedu 0, 2, i 6 mjeseci.
Bulgarian: Група 2 получава физиологичен разтвор на месец 0, 2 и 6.
Croatian: Odgovor na docjepljivanje uočen je u hSBA odgovorima mjesec dana od doze Trumenbe, približno 4 godine nakon primarne serije od 2 doze (3. skupina) ili 3 doze (1. i 2. skupina).
Bulgarian: Наблюдаван е бустер отговор при hSBA отговорите 1 месец след доза от Trumenba, приблизително 4 години след първичната серия от 2 дози (група 3) или 3 дози (групи 1 и 2).
Croatian: Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Croatian: Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Bulgarian: Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни места на инжектиране.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Trumenbom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Ukupno je 2693 ispitanika primilo barem 1 dozu Trumenbe i 897 je primilo barem jednu dozu cjepiva HAV/fiziološke otopine.
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Bulgarian: Не смесвайте Trumenba с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Croatian: Ispitivanje B1971009
Bulgarian: Проучване B1971009
Croatian: Prije uporabe, napunjenu štrcaljku treba snažno protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Bulgarian: Проучване B1971016 (възраст 18-25 години)
Croatian: Titar hSBA veći ili jednak 1:4 smatra se zaštitnim protiv meningokokne bolesti.
Bulgarian: Титър на hSBA, който е по-висок или равен на 1:4, се счита за протективен срещу менингококово заболяване.
Croatian: Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Bulgarian: Проучване B1971009 (възраст 10-18 години)
Croatian: *Navedeno se smatra nuspojavom Trumenbe i prijavljeno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trumenba в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на инвазивно менингококово заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Croatian: Ne injicirati intravenski, intradermalno ili supkutano.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Trumenba не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: U ispitivanju B1971012, Trumenba se primjenjivala prema sljedećim rasporedima: 1. skupina (0, 1 i 6 mjeseci); 2. skupina (0, 2 i 6 mjeseci); 3. skupina (0 i 6 mjeseci); 4. skupina (0 i 2 mjeseca); 5. skupina (0 i 4 mjeseci).
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u imunokompromitiranih osoba.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при имунокомпрометирани лица.
Croatian: Ispitanici su dolazili u posjete radi prikupljanja krvnih uzoraka tijekom 4 godine i primili pojedinačnu dozu docjepljivanja Trumenbe približno 4 godine nakon primanja primarnih serija od 2 ili 3 doze Trumenbe.
Bulgarian: Участниците имат визити в продължение на 4 години за вземане на кръвни проби и получават единична бустер доза Trumenba приблизително 4 години след прилагане на първичната серия от 2 или 3 дози Trumenba.
Croatian: Kako Trumenba izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433).
Croatian: Kompozitni odgovor je definiran kao odgovor na sva 4 hSBA soja zajedno.
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
Croatian: Nema dostupnih podataka o zamjenjivosti Trumenbe drugim cjepivima protiv meningokoka grupe B kako bi se završila cijela serija cijepljenja.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране.
Croatian: Zaštita od invazivne meningokokne bolesti posredovana je serumskim baktericidnim protutijelima na bakterijske površinske antigene.
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Croatian: Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.
Bulgarian: Вие или Вашето дете може да получите бустер.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić nadlaktice.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju, aluminijev fosfat i polisorbat 80 (E433).
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433).
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Bulgarian: hSBA GMT 1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Bulgarian: (0, 1 и 6 месеца)
Croatian: Trumenbu ne smijete primiti: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Bulgarian: (0, 2 и 6 месеца)
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Bulgarian: (0 и 6 месеца)
Croatian: Četiri testna soja imaju izražene varijante fHBP koje predstavljaju 2 potporodice (A i B) i koje zajedno predstavljaju sojeve meningokoka serogrupe B koji uzrokuju invazivnu bolest.
Bulgarian: Четирите тестови щама експресират fHbp вариантни форми, представящи двете подсемейства (A и B), и взети заедно, те са представителни за щамовете менингококи група B, причиняващи инвазивно заболяване.
Croatian: Ispitivanje B1971016
Bulgarian: Проучване B1971016
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Bulgarian: 48 месеца след последната първична доза
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Bulgarian: Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno ili supkutano.
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.
Croatian: U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Croatian: N % (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
Croatian: Kako čuvati Trumenbu
Bulgarian: Как да съхранявате Trumenba
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при бременни жени.
Croatian: Trajnost imuniteta i odgovor na docjepljivanje
Bulgarian: Запазване на имунитета и отговор към бустер ваксинацията
Croatian: 2 doze 308
Bulgarian: Доза 2 308
Croatian: Rezultati uočeni u 2. i 3. skupini slični su onima uočenima u 1. skupini.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: Bol u mišićima (mialgija); bol u zglobovima (artralgija)
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия)
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Bulgarian: Проучване B1971009 е фаза 3, рандомизирано, контролирано с активно вещество, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване при участници на възраст от 10 до 18 години, които получават 1 от 3 партиди (групи 1, 2 и 3) от Trumenba или активна контрола-ваксина срещу вируса на хепатит A (HAV)/физиологичен разтвор.
Croatian: 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka s iglom 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka bez igle 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala
Bulgarian: 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с игла 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла 5 еднодозови
Croatian: Što Trumenba sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Trumenba
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu
Bulgarian: Вашето дете да получите Trumenba
Croatian: Za drugu i treću dozu serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja drugom ili trećom dozom.
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след втората или третата доза ваксина.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите:
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се смесва с никакви ваксини в една и съща спринцовка.
Croatian: hSBA soj (fHBP varijanta)
Bulgarian: Щам в hSBA (fHbp вариант)
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
Bulgarian: За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
Croatian: Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
Bulgarian: Trumenba е ваксина за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серогрупа B за употреба при лица на възраст 10 и повече години.
Croatian: Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
Bulgarian: Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Bulgarian: Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016).
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Bulgarian: 12 месеца след последната първична доза
Croatian: Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Croatian: 3 doze 1170
Bulgarian: Доза 3 1 170
Croatian: Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза
Croatian: U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
Croatian: Pfizer s.r.l
Bulgarian: Pfizer s.r.1
Croatian: fHbp, potporodice A i B iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma od svakog
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A и B по 60 микрограма от всеки
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия Ваксина срещу менингококи B i.m.
Croatian: Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
Bulgarian: Не е правена оценка на Trumenba за нарушения на фертилитета при мъжките.
Croatian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
Bulgarian: Тестът за повърхностна експресия на менингококов антиген (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) е разработен, за да свърже нивото на повърхностната експресия на fHbp с убиването на щамовете от менингококи група B в серумни бактерицидни тестове с човешки комплемент (hSBA).
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Bulgarian: Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Bulgarian: 1 месец след бустер дозата
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР , КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva; ATK oznaka: J09AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код:
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
Bulgarian: Външна картонена опаковка с 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
Croatian: Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) [Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване индуцирането на отговори със серумни бактерицидни антитела срещу четири тестови щама менингококи група B (вж. точка „Имуногенност").
Croatian: Bijela tekuća suspenzija.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Бяла течна суспензия.
Croatian: Kako se Trumenba daje
Bulgarian: Как се прилага Trumenba
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 са представени в таблици 3 и 4.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след втората или третата доза за група 1, 2 и 3 са представени в таблици 1 и 2.
Croatian: Ovaj proces se mjeri in vitro serumskom baktericidnom analizom s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serogrupe B.
Bulgarian: Този процес е измерен in vitro със серумен бактерициден тест за менингококи от серогрупа B, с добавен човешки комплемент (hSBA).
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
Bulgarian: Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding protein, (фактор H свързващ протеин)]
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trumenba u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Trumenba се екскретира в кърмата.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игла.