FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I multipel sklerose-studier er makulaødem forekommet hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 0,5 mg, og hos 1,1 % af de patienter, der blev behandlet med den højere dosis på 1,25 mg.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy se makulární edém vyskytl u 0,5 % pacientů léčených doporučenou dávkou 0,5 mg a u 1,1 % pacientů léčených vyšší dávkou 1,25 mg. Většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby.
Danish: Der er rapporteret langsom atrioventrikulær impulsoverledning med forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Czech: Byly hlášeny případy zpomaleného atrioventrikulárního převodu včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Medianværdier for baseline karakteristika var: alder 16 år, median sygdomsvarighed 1,5 år og EDSSscore 1,5.
Czech: Medián hodnot pro charakterizaci stavu před léčbou byl: věk 16 let, medián doby trvání choroby 1,5 roku a EDSS skóre 1,5.
Danish: Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o Være testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge;
Czech: o mít před zahájením léčby přípravkem GILENYA negativní těhotenský test; o používat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení; o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (plánované nebo neplánované) během léčby přípravkem GLENYA a až dva měsíce po jejím skončení;
Danish: 2 i indlægssedlen "En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet rapporteret hos MS-patienter behandlet med Gilenya".
Czech: "a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)".
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med svære leverskader (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne type patienter (se pkt.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).
Danish: - Vægttab.
Czech: (synkopa).
Danish: • Tegn og symptomer på infektioner, som straks skal indberettes til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
Czech: • Seznam známek a příznaků infekcí, které musí být neprodleně sděleny předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím ukončení;
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Czech: - Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Der er rapporteret basalcellekarcinom (BCC) og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkelcellekarcinom, hos patienter, der får Gilenya (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium indeholdende 28 hårde kapsler.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
Danish: Sammenlignelige resultater blev set i et 2-årigt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase-III replika-studie med fingolimod hos 1.083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Danish: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Czech: • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Danish: Mindre, dosisafhængige reduktioner af værdierne for forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) er observeret ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og derefter var stabile.
Czech: Při léčbě přípravkem Gilenya byly pozorovány mírné na dávce závislé poklesy hodnot usilovně vydechnutého objemu za 1 vteřinu (FEV1) a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), tyto změny začínaly v 1. měsíci a poté zůstaly stabilní.
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Czech: Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a více používán s opatrností (viz bod 4.2).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Ved fortsat behandling vender hjertefrekvensen tilbage til udgangsværdien i løbet af én måned.
Czech: Při pokračujícím podávání se srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
Danish: Forhøjelse af leveraminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket underbygger en sammenhæng med lægemidlet.
Czech: U některých pacientů došlo po znovuzahájení léčby k opakování elevace jaterních aminotransferáz, což podporuje vztah k léčivému přípravku.
Danish: Basalcellekarcinom
Czech: Karcinom bazálních buněk (bazaliom)
Danish: Imellem måned 12 og 24 var ARR for patienter på fingolimod 0,5 mg i det overordnede studie, som forblev på 0,5 mg, 0,20 (0,19 i det overordnede studie).
Czech: Mezi měsíci 12 a 24 činil ARR u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,20 (0,19 v základní studii).
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter med Gilenya (se pkt.
Czech: Přestože u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Ved indledning af behandlingen vil du dog blive bedt om at blive i afdelingen de første 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya.
Czech: Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Gilenya.
Danish: Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Gilenya.
Czech: Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Gilenya byl(a) očkován(a).
Danish: Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Gilenya.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Danish: Lægen skal informeres hvis patienten har haft epilepsi, eller hvis der er epilepsi i familien;
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier har Gilenya 0,5 mg været forbundet med en gennemsnitlig stigning på omkring 3 mmHg i systolisk tryk og omkring 1 mmHg i diastolisk tryk, som manifesterede sig omkring 1 måned efter initiering af behandling.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy byla léčba přípravkem Gilenya 0,5 mg spojena s průměrným vzestupem systolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg a diastolického krevního tlaku přibližně o 1 mm Hg, změna se projevila přibližně 1 měsíc po zahájení léčby.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem 0,5 mg og 1,25 mg på nogen af endepunkterne.
Czech: Ani v jednom hodnoceném parametru nebyly žádné významné rozdíly mezi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat
Danish: Infektioner i de nedre luftveje, primært bronkitis og i mindre grad herpesinfektioner og pneumoni var dog hyppigere hos patienter, som blev behandlet med Gilenya.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly nicméně častější infekce dolních cest dýchacích, zejména bronchitida a v menší míře herpetické infekce a pneumonie.
Danish: Fingolimod udskilles i mælken hos dyr, der behandles under amning (se pkt.
Czech: Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3).
Danish: - Hvis du har leverproblemer.
Czech: - jestliže trpíte jaterními problémy.
Danish: Patienterne skal instrueres i straks at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya mají být poučeni, aby během léčby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Danish: HPV-vaccination, under hensyntagen til retningslinjerne for vaccination, bør overvejes inden initiering af behandling på grund af fingolimods immunsuppressive egenskaber.
Czech: Vzhledem k imunosupresivním vlastnostem fingolimodu, je při zohlednění očkovacích doporučení vhodné před zahájením léčby fingolimodem zvážit vakcinaci proti HPV.
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 41 let, trvání nemoci 8,9 let, EDSS skóre 2,5.
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med fingolimod (se pkt.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) byla hlášena při léčbě fingolimodem po uvedení na trh (viz bod 4.8).
Danish: Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Czech: Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Danish: Der har været tilfælde af lymfom i kliniske studier og efter markedsføring (se pkt.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy lymfomu (viz bod 4.8).
Danish: Der kan dog forekomme svimmelhed og døsighed ved indledning af behandling med Gilenya.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
Danish: • Patienter skal instrueres om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
Czech: • Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulaødem (se pkt.
Czech: Pacienti s anamnézou uveitidy a pacienti s diabetem mellitem mají zvýšené riziko makulárního edému (viz bod 4.8).
Danish: Fingolimod bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risikoen for forstærket påvirkning af immunsystemet (se pkt.
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Langsom puls bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned.
Czech: Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Danish: Kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft anbefales for patienterne i henhold til gældende standarder.
Czech: Doporučuje screening na novotvary, včetně PAP testu, a vakcinaci proti novotvarům souvisejícím s HPV dle standardních postupů.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval ≥500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do úpravy nálezu.
Danish: • Hvor der ved 6-timers-målingen ses: a) Hjertefrekvens <45 slag pr. minut, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter på 12 år eller ældre, eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter mellem 10 og 12 år; b) Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover; c) QTc-interval ≥500 msek.
Czech: • pokud po 6 hodinách: a. je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let; b. nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně; c. je QTc interval 500 ms.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) černý oxid železitý (E172) propylenglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 37 let, trvání nemoci 6,7 let a EDSS skóre 2,0.
Danish: kløe eller smerter i huden, typisk på overkroppen eller i ansigtet.
Czech: pálení, svědění či bolest kolem úst nebo genitálu.
Danish: Det er kontraindiceret til gravide kvinder og til fertile kvinder (herunder unge kvinder), der ikke anvender effektiv kontraception.
Czech: Přípravek je kontraindikován u žen ve fertilním věku (včetně dospívajících dívek), které nepoužívají spolehlivou antikoncepci a u těhotných žen.
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for børn mellem 10-12 år (se pkt.
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Der bør foreligge resultat af en komplet blodtælling (CBC) (dvs. indenfor 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya má být k dispozici současný kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Danish: Fingolimod bør initieres med forsigtighed hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Fingolimod je třeba podávat s opatrností u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: Ved fortsat administration vender den gennemsnitlige hjertefrekvens tilbage mod udgangsværdien i løbet af en måned.
Czech: Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
Danish: • Monitorering af krampeanfald.
Czech: • Postup při kardiovaskulárním monitoringu;
Danish: Der vil blive lavet specialiserede undersøgelser på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Czech: Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Danish: Hvis du har taget Gilenya i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage 1 dosis en hel dag, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gilenya Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Czech: Známky PML mohou být podobné relapsu RS.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
Czech: Prodloužené monitorování, včetně monitoringu přes noc, je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Danish: Lægernes tjekliste
Czech: Lékařský kontrolní seznam
Danish: Hvis du holder op med at tage Gilenya Du må ikke holde op med at tage Gilenya eller ændre dosis uden at tale med din læge først.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden tilgængelig fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i disse undergrupper.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
Danish: • Leverfunktionen bør monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Czech: • Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté;
Danish: Seponering af Gilenya bør overvejes af den behandlende læge på baggrund af en individuel vurdering og under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Lékař musí případ od případu zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya při zohlednění individuálního prospěchu a rizika.
Danish: Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Danish: Årlig relapsrate (primært endepunkt) Procentdel af patienter, som forblev relapsfrie ved 24 måneder
Czech: Klinické koncové parametry Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsu po 12 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af kutant Tcellelymfom (Mycosis Fungoides)."
Czech: Byly pozorovány případy kožního Tbuněčného lymfomu (mycosis fungoides).
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved 12 måneder
Czech: Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 12. měsíci
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména alaninaminotransferázy (ALT), ale též gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen uden at tage Gilenya.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Gilenya neužívejte.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Czech: Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er det maksimale fald i hjertefrekvensen set inden for 6 timer efter initiering af behandlingen med et fald i middelhjertefrekvensen på 12-13 slag i minuttet for Gilenya 0,5 mg. Hjertefrekvens under 40 slag i minuttet hos voksne, og under 50 slag i minuttet hos pædiatriske patienter, er sjældent observeret hos patienter, som får Gilenya 0,5 mg.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy bylo maximum poklesu srdeční frekvence pozorováno 6 hodin po zahájení léčby, průměrný pokles srdeční frekvence byl 12-13 tepů/minutu při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Ringorm, en svampeinfektioner i hud (tinea versicolor) - Svimmelhed - Kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne) - Lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter) - Svaghed - Kløende, rødt, sviende udslæt (eksem) - Kløe - Forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet - Hårtab - Stakåndethed - Depression - Sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under "Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige") - Hypertension (Gilenya kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket) - Muskelsmerter - Ledsmerter
Czech: (migréna) - Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů) - Slabost - Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém) - Svědění - Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů) - Vypadávání vlasů - Dušnost - Deprese - Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát") - Hypertenze (přípravek Gilenya může způsobit mírný vzestup krevního tlaku) - Bolest svalů - Bolest kloubů
Danish: "FTY 0.25mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt et sort radiært bånd på underdelen.
Czech: Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.25mg" a na těle černá radiální páska.
Danish: Interaktion af fingolimod på andre stoffers farmakokinetik
Czech: Farmakokinetické interakce ostatních látek s fingolimodem
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Danish: Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Gilenya.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat.
Danish: Kræft-screening, herunder Pap-test, anbefales efter gældende standarder.
Czech: Jako standardní opatření se doporučuje pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.
Danish: - Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet (en tilstand, der kaldes makulaødem, se nedenfor),
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) poruchami zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).