FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Besparingen beror delvis på att biosimilarer följer ett skräddarsytt utvecklingsprogram som bygger på klinisk erfarenhet från referensläkemedlet, vilket gör att onödig upprepning av prekliniska och kliniska studier kan undvikas.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte programului de dezvoltare adaptat, care se bazează pe cunoștințele științifice dobândite pentru medicamentului de referință, evitându-se astfel repetarea inutilă a studiilor non-clinice și clinice.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Romanian: Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
Swedish: Lämpliga ekvivalensmarginaler bör väljas för det primära effektmåttet.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Swedish: Om en biosimilar uppvisar en hög grad av likhet med referensläkemedlet och dess säkerhet och effekt är jämförbar för en indikation, kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Swedish: Avser möjligheten att ersätta ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Romanian: Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Swedish: I EMA:s vetenskapliga granskning av biosimilarer ges inga rekommendationer om huruvida biosimilaren är utbytbar mot referensläkemedlet, dvs. om referensläkemedlet kan bytas ut mot biosimilaren.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
Swedish: Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. et al., Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Swedish: Steg 3
Romanian: Etapa 3
Swedish: Förväntad inverkan
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel, och strikta kontroller under tillverkningen säkerställer att de inte påverkar läkemedlets effekt eller dess säkerhet.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Romanian: Astfel, substanța activă din medicamentul biologic final poate avea un grad inerent de variabilitate minoră („microeterogenitate").
Swedish: Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Swedish: Farmakodynamiska studier
Romanian: Studii farmacodinamice
Swedish: Detta beror på att protein och andra biologiska läkemedel kan ge upphov till ett oönskat immunsvar som, i sällsynta fall, kan orsaka en allvarlig biverkning (t.ex. anafylaxi eller överkänslighetsreaktion av fördröjd karaktär) eller minskad effekt.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Romanian: Somatotropină (hormon de creștere) Teriparatid
Swedish: I fall där produkten lämnas ut på apotek bör handelsnamn och batchnummer för det biologiska läkemedlet tillhandahållas patienten.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Swedish: Kommunikation med patienter om biosimilarer
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
Romanian: dacă acestea nu au niciun efect asupra siguranței și eficacității - cum ar fi diferențe în ceea ce privește formularea medicamentului (de exemplu, excipienții), forma de prezentare (de exemplu, pulbere care trebuie reconstituită versus soluție gata de injectare) și dispozitivul de administrare (de exemplu, tipul de stilou injector).
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Swedish: Kunskap från tidiga jämförbarhetsstudier1 (steg 1) används för att fastställa omfattning och typ av de prekliniska (steg 2) och kliniska studier2 (steg 3) som krävs i nästa steg.
Romanian: Comparabilitatea este concepută ca un proces în etape, adaptat pentru fiecare medicament (figura 5); cunoștințele obținute în urma studiilor inițiale de comparabilitate a calității1 (etapa 1) sunt utilizate pentru a determina amploarea și tipul studiilor non-clinice (etapa 2) și clinice2 (etapa 3) necesare în următoarea etapă de dezvoltare, urmărind întotdeauna scopul de a exclude diferențele de performanță clinică dintre medicamentul biosimilar și cel de referință.
Swedish: Steg 2
Romanian: Etapa 2
Swedish: Figur 5.
Romanian: Figura 5.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Swedish: Konsekvenser av tillgången till biosimilarer
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Swedish: Hämtad 14 mars 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Swedish: I princip kan biverkningar relaterade till farmakologisk verkan förväntas förekomma med samma frekvens för biosimilaren som för referensprodukten, om jämförbarhet visats med avseende på struktur, funktion, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt.
Romanian: În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i sin tillverkningsprocess.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Swedish: En jämförelse mellan batcher som tillverkats före och efter en ändring i tillverkningen säkerställer likvärdighet, dvs. att läkemedlets säkerhet och effekt är oförändrad.
Romanian: Compararea seriilor înainte și după introducerea unei modificări de fabricație asigură consecvența, astfel încât să nu existe modificări ale siguranței sau ale eficacității.
Swedish: Immunogenicitet övervakas alltid då ett nytt läkemedel godkänns för försäljning
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Swedish: biologisk aktivitet hjälpämnen och utgångsmaterial styrka och sammansättning kontroll av tillverkningsprocessen (för att säkerställa att den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet överensstämmer med de godkända specifikationerna)
Romanian: controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
Swedish: Egenskaper hos biologiska läkemedel
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Swedish: Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
Romanian: În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
Swedish: PD
Romanian: FD
Swedish: När det gäller biosimilarer baseras en positiv nytta-riskbalans på påvisandet av biosimilaritet, dvs. att den aktiva substansen är mycket lik referensläkemedlet (se figur 4).
Romanian: În cazul medicamentelor biosimilare, raportul pozitiv beneficiu-risc se bazează pe demonstrarea biosimilarității, adică a faptului că substanța
Swedish: Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
Romanian: Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
Swedish: Detta inbegriper en omfattande jämförelse av biosimilaren med referensläkemedlet (se figur 5).
Romanian: Acestea presupun o comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință (figura 5).
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
Swedish: Risken för skadlig immunogenicitet efter ändringar i tillverkningsprocessen eller efter en switch är låg
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Swedish: Inga tidigare erfarenheter av säkerhet och effekt Bygger på erfarenheter av säkerhet och effekt från flera års användning av referensläkemedlet
Romanian: Se bazează pe cunoștințele cu privire la siguranță și eficacitate dobândite în anii de utilizare clinică a medicamentului de referință
Swedish: Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
Romanian: Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Swedish: DNA
Romanian: ADN
Swedish: Skillnader inom detta intervall skulle därmed vara godtagbara eftersom de inte har någon klinisk betydelse.
Romanian: Ele trebuie să reprezinte cea mai mare diferență de eficacitate care nu ar conta în practica clinică; astfel, diferențele de tratament care se încadrează în acest interval ar fi acceptabile, deoarece nu prezintă relevanță clinică.
Swedish: Detta baseras på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet (se figur 5).
Romanian: Acest lucru se realizează prin studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință (figura 5) și pe baza unor date solide privind calitatea farmaceutică.
Swedish: Naturlig variation
Romanian: Gradul inerent de variabilitate
Swedish: Övervakningen av biosimilarer följer samma regelverk som för alla andra biologiska läkemedel
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
Swedish: EMA reglerar inte utbyten, switchar eller generiskt utbyte på apotek mellan ett referensläkemedel och dess biosimilar.
Romanian: EMA nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar.
Swedish: Viktiga överväganden måste göras innan en indikation kan godkännas för en biosimilar baserat på extrapolerade data gällande säkerhet och effekt, bland annat följande:
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
Swedish: Organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal i EU har tillfrågats om behovet av information och återkoppling under utarbetandet av detta dokument.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Romanian: Studii clinice comparative
Swedish: Prekliniska studier
Romanian: Studii nonclinice
Swedish: Hämtad 6 mars 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Swedish: Exempel på biologiska läkemedel som godkänts i EU
Romanian: Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
Swedish: switch, när förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte generiskt utbyte på apotek, vilket är den praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Romanian: Înlocuirea de către medic a unui medicament cu alt medicament, în același scop terapeutic.
Swedish: Tillgång till ett effektmått för farmakodynamisk aktivitet som uppvisar korrelation med effekten
Romanian: Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
Swedish: Sedan den första biosimilaren introducerades år 2006 har ett allt större antal biosimilarer godkänts inom EU.
Romanian: De la introducerea în utilizarea clinică a primului medicament biosimilar, în 2006, în UE au fost aprobate și utilizate în condiții de siguranță tot mai multe astfel de medicamente.
Swedish: Rekombinant DNAteknik
Romanian: Tehnologia ADN recombinant
Swedish: För att kunna identifiera och spåra biologiska läkemedel inom EU måste de kunna särskiljas genom handelsnamnet och batchnumret.
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
Swedish: Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
Romanian: Intervale se stabilesc pe baza cunoștințelor privind eficacitatea medicamentului de referință, precum și pe baza raționamentului clinic.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel finns handelsnamn, INN och batchnummer på produktförpackningen.
Romanian: Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
Swedish: Proteiner Monoklonala antikroppar
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
Swedish: Biosimilarer i EU
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
Swedish: Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
Romanian: Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Swedish: Utbyte
Romanian: Substituire
Swedish: Sammanfattning
Romanian: Referințe
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning inom EU måste innehålla en riskhanteringsplan.
Romanian: Companiile care solicită o autorizație de punere pe piață în UE trebuie să prezinte un plan de gestionare a riscurilor (RAM) pentru fiecare medicament nou, inclusiv pentru medicamentele biologice.
Swedish: RMP
Romanian: RCP
Swedish: Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts för marknasföring inom EU (det så kallade referensläkemedlet).1, 2 Godkända biosimilarer får marknadsföras så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut (efter tio år).
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință")1,2.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
Romanian: Acestea se utilizează pentru o perioadă de 2-4 săptămâni.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
Romanian: sau ale hibrizilor celor două specii.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestora.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Romanian: Medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Romanian: Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Vad är björkblad?
Romanian: Ce este frunza de mesteacăn?
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
Romanian: Deși există puține studii clinice, inclusiv un studiu la 15 pacienți cu infecții ale tractului urinar, care au sugerat un efect pozitiv în infecția tractului urinar, datele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovezi.
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC, al cărui original a fost redactat în limba engleză de Secretariatul EMA.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Romanian: Frunză de mesteacăn este denumirea comună pentru frunzele copacului Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de mesteacăn?
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller björkblad ska användas.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn.
Swedish: Extrakt bereds genom en teknik för att extrahera substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. vatten eller alkohol).
Romanian: Extractele se prepară utilizând o tehnică pentru extragerea compușilor din materialul vegetal, prin dizolvarea acestora într-un solvent (cum ar fi apă sau alcool).
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de mesteacăn, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.