FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
German: August 2016
Bulgarian: На 19 май 2016 г.
German: Die kompletten Änderungen an den Produktinformationen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser sind in Anhang III des CVMP-Gutachtens unter der Registerkarte „Alle Dokumente" aufgeführt.
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
German: Es wurden keine Änderungen an den derzeit zugelassenen Wartezeiten für Schweine und Hühner für die vorstehend genannten Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser als notwendig erachtet.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
German: Aufgrund des Ergebnisses des vorstehend genannten Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 für Linco-Spectin 100 war Belgien der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die wirksame und verantwortungsvolle Anwendung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei oral verabreichten Tierarzneimitteln zu fördern und somit das Risiko für eine Resistenzentwicklung zu minimieren.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
German: Was sind Lincomycin und Spectinomycin?
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, überprüft?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
German: Im September 2012 leitete Belgien ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG für Linco-Spectin 100 Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser zur Anwendung bei Schweinen und Hühnern ein (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die verfügbaren Daten zu beurteilen und die Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Wartezeiten für Schweine und Geflügel zu überprüfen, um die Verbrauchersicherheit, die wirksame Behandlung bei Schweinen, Hühnern und anderen Geflügelarten sicherzustellen und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegen Lincomycin und Spectinomycin zu senken.
Bulgarian: CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich der Wirksamkeit und des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
German: Für Schweine und Geflügel existieren drei Darreichungsformen zum Eingeben mit einer Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin: Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, Pulver zum Eingeben über das Futter und Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
German: Der CVMP empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgenommen werden sollten.
Bulgarian: CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
German: Daher leitete Belgien am 5. März 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
German: Der CVMP empfahl die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten.
Bulgarian: CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин.
German: Beschluss der Kommission im Rahmen des Artikels 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von „Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen", Arzneimittel, die die Wirkstoffe „Lincomycin und Spectinomycin" enthalten ((2014)5053 vom 11. Juli 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Bulgarian: Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена", всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин".
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis insgesamt für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, da die Anwendung dieser Tierarzneimittel in den empfohlenen Dosierungsschemata aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Antibiotikakonzentrationen über längere Zeiträume ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und -entwicklung birgt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, da die Anwendung dieser Tierarzneimittel in den empfohlenen Dosierungsschemata aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Antibiotikakonzentrationen über längere Zeiträume ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und -entwicklung birgt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
German: Am 19. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von und antimikrobiellen Resistenz gegen alle Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel ab, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици.
German: Der CVMP kam auch zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, positiv ist, und empfahl harmonisierte Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Bulgarian: CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
German: Solche sehr virulenten Feldstämme kommen in Europa seit den späten 1980er Jahren vor
Bulgarian: Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа
German: Wartezeit (Fleisch)
Bulgarian: Карентен срок (месо)
German: Es bestehen keine Risiken für den Anwender, den Verbraucher oder die Umwelt.
Bulgarian: Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
German: Legehennen sind klinisch empfindlicher als Broiler-Hühner
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
German: • Die Feldstudie belegt die Sicherheit des Impfstoffes.
Bulgarian: Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlüssen:
Bulgarian: Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
German: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
German: In fast allen zulassungsentscheidenden Studien (4 von 5) wurden maximale Virusdosen bei minimaler Passagenzahl angewendet.
Bulgarian: В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво.
German: Die mit dieser Immunsuppression verbundenen Risiken wurden als in dem Antrag nicht ausreichend angesprochen erachtet.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
German: • Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Vereinigten Königreich, wo das Produkt seit 1998 genehmigt ist, haben kein Problem in Bezug auf eine Immunsuppression erkennen lassen.
Bulgarian: Актуализирани доклади за безопасността на продукта в Обединеното кралство, където продуктът е разрешен за употреба от 1998 г., не посочват проблем с имуносупресията.
German: Die Schutzwirkung setzte an Tag 14 ein und dauerte 32 Tage.
Bulgarian: Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
German: Trotz Empfehlung der oralen Art der Anwendung wurden einige Sicherheitsstudien bei intraokulärer Anwendung durchgeführt.
Bulgarian: Въпреки, че се препоръчва перорален начин на приложение, някои проучвания за безопасност се провеждат с вътреочен начин на приложение.
German: Das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes wird als positiv erachtet.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително.
German: Bewertung von Poulvac Bursa Plus
Bulgarian: Оценка на Poulvac Bursa Plus
German: o Die vom Antragsteller vorgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten waren ausreichend, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes insgesamt positiv ausfällt.
Bulgarian: Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 2 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 4 Feldstudien vor.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
German: Es wurden eine Prävention von Mortalität und eine Verringerung von Bursaläsionen festgestellt.
Bulgarian: Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии.
German: • Seit das Produkt genehmigt worden ist, beträgt die gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse null, was darauf hindeutet, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist.
Bulgarian: Тъй като продуктът е получил лиценз, съобщената честота на нежеланите реакции е нула, което показва, че показателите за безопасност са приемливи.
German: Im Verlauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gab Belgien zu bedenken, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Poulvac Bursa Plus möglicherweise als ungünstig zu betrachten ist.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
German: • Für den Verbraucher geimpfter Hühner und für den Anwender des Impfstoffes oder für die Umwelt besteht kein Risiko.
Bulgarian: Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 5 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 3 Feldstudien vor, um die Sicherheit des Impfstoffes zu bewerten.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
German: Aus den Studien, die in dem die Wirksamkeit betreffenden Teil des Dossiers vorgelegt wurden, können die folgenden Schlussfolgerungen gezogen werden:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят следните изводи:
German: In Anbetracht seiner verbleibenden Pathogenität ist der Vakzinstamm V877 als „Intermediär-Plus" bzw. „Hot" klassifiziert.
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс", а също така е известен като „силно вирулентен" щам.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
German: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
German: Dieses Risiko in Zusammenhang mit dem Schutz vor vvIBD angesichts der MDA ist akzeptabel.
Bulgarian: Това е приемлив риск, свързан със защитата срещу vvIBD по отношение на MDA.
German: • Die Fachinformationen geben die Ergebnisse der verschiedenen Sicherheitsstudien wieder.
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
German: Aus den Studien, die in dem die Sicherheit betreffenden Teil des Dossiers vorgelegt wurden, können die folgenden Schlussfolgerungen gezogen werden.
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят следните изводи:
German: Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Обединено то кралство
German: Obwohl die Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuches nicht direkt anwendbar ist, erwies sich der Vakzinstamm als konform mit deren Abschnitt 2.4.1 „Sicherheit".
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
German: Empfohlene Dosis
Bulgarian: Препоръчителн а доза
German: BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, EMPFOHLENE DOSIS, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
German: Wirksamkeitsstudien wurden sowohl unter Laborbedingungen bei SPF- und handelsüblichen Hühnern mit MDA als auch unter Feldbedingungen durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност са извършени както в лабораторни условия, при SPF и при пилета, отглеждани за продажба с MDA, така и в полеви условия.
German: Die Monographie ist jedoch nur für klassische Stämme bestimmt, während eine Schädigung der Bursa fabricii den Erwartungen zufolge mit Impfstoffstämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" assoziiert ist.
Bulgarian: Въпреки това, монографията е предназначена само за класическите щамове и увреждането на фабрициевата торбичка се очаква да бъде свързано с ваксиналните щамове „интермедиерен плюс".
German: Es liegen ausreichende Empfehlungen und Warnhinweise vor um sicherzustellen, dass der Tierarzt entscheiden kann, ob das Produkt bei einem vvIBD-Ausbruch angewendet werden kann.
Bulgarian: Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvIBD.
German: o Obgleich das Produkt der Monographie (01/2008:0587) für klassische IBDV-Impfstoffe des Europäischen Arzneibuches insofern nicht entspricht, als Bursaschädigungen und eine Wechselwirkung mit der serologischen Reaktion auf NVD auftraten, wurde eingeräumt, dass es nicht erforderlich war, den Anforderungen dieser Monographie zu entsprechen, weil das Produkt als Intermediär-Plus-Stamm klassifiziert war.
Bulgarian: Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс" щам.
German: Nutzen/Risiko-Gleichgewicht
Bulgarian: Съотношение полза/риск
German: Laut der Argumentation Belgiens zeige die vom Antragsteller gemäß der Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuchs durchgeführte Studie, dass dieser Vakzinstamm die Bursa fabricii erheblich schädigt, was wiederum zu einer Immunsuppression führt.
Bulgarian: Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система.
German: Der Impfstoff ist speziell für die Anwendung bei Ausbrüchen bestimmt, die von sehr virulenten IBDV (vvIBDV)-Stämmen verursacht werden.
Bulgarian: Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvIBDV).
German: Diese verringerte serologische Reaktion gegen NDV äußerste sich jedoch nicht in einer Verringerung des klinischen Schutzes gegen eine virulente Infektion.
Bulgarian: Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV), die auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet wird.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса, причинител на заболяването инфекциозен бурзит (IBDV), известно още като болест на Гумборо.
German: • Der Impfstoff entspricht nicht dem Abschnitt 2.4.2 der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, da die beobachtete Schädigung der Bursa fabricii das akzeptable Maß überstieg.
Bulgarian: Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите.
German: Daher hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Poulvac Bursa Plus, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens dargelegt ist, empfohlen.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Poulvac Bursa Plus, за който кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III на становището на CVMP.
German: • Diese Produkttypen sind für die Anwendung in bestimmten Fällen vorgesehen, in denen Hinweise auf vvIBD vorliegen und in denen der Umfang der aufgetretenen Bursa-Schädigung ein notwendiges Risiko darstellt, um den Schutz vor vvIBD zu erreichen.
Bulgarian: Тези типове продукти са предназначени за приложение в определени случаи, когато има доказателства за vvIBD и когато нивото на настъпилото бурзално увреждане е неизбежен риск за постигане на защита срещу vvIBD.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass keine Kompatibilität beansprucht wird, wird beschlossen, dass genügend Informationen vorgelegt worden sind, die das Nichtvorhandensein einer negativen Wechselwirkung zwischen Poulvac Bursa Plus und anderen Impfstoffen untermauern.
Bulgarian: С оглед на факта, че не се търси съвместимост, се смята, че е предоставена достатъчно информация в подкрепа на отсъствието на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини.
German: Der Grad der Bursaläsionen, die bei unabhängigen Bestätigungsprüfungen von Poulvac Bursa Plus beobachtet wurden, entspricht dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die in mehreren Mitgliedstaaten bereits genehmigt und in der EU angewendet werden.
Bulgarian: Нивото на бурзалните лезии, наблюдавани при независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са лицензирани в няколко държави-членки и се прилагат в рамките на ЕС.
German: Der potenzielle Vorteil der Anwendung von Stämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" bzw. „Hot" wie beispielsweise dem in Poulvac Bursa Plus verwendeten ist, dass sie höhere Konzentrationen maternal erworbener Antikörper überwinden können als mildere Stämme.
Bulgarian: Възможната полза от използването на „интермедиерен плюс" или „силно вирулентен" щамове като този, съдържащ се в Poulvac Bursa Plus, е, че те биха могли да преодолеят по-високите нива на майчините антитела (MDA), за разлика от по-слабо вирулентните щамове.
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei verschiedenen MDA-Titern (mittlerer Titer von etwa 500 ELISA-Einheiten entsprechend der Empfehlung) wurde ebenfalls unter Laborbedingungen aufgezeigt: 14 und 32 Tage nach der Impfung wurde eine signifikante Verringerung der BursaLäsionen festgestellt.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината също така е показана в лабораторни условия в присъствие на редица MDA титри (среден титър при около 500 имуноензимни единици в ELISA тест, както е препоръчано): значително намаляване на бурзалните лезии е показано на дни 14 и 32 след прилагането на ваксината.