FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και εάν τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Cetoacidoza diabetică poate apărea la pacienții tratați cu sotagliflozin chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για: - το πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κέτωση και ΔΚΟ (συμπεριλαμβάνονται, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό ΔΚΟ, χαμένες ή μειωμένες δόσεις ινσουλίνης, μειωμένη πρόσληψη θερμίδων ή σοβαρή αφυδάτωση, έντονη άσκηση, συνυπάρχουσα ασθένεια, χειρουργική επέμβαση, κατάχρηση αλκοόλ και για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία ινσουλίνης διακοπή στην έγχυση της ινσουλίνης).
Romanian: - cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoză și cetoacidoză diabetică (inclusiv, dar fără a se limita la, antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică, omiterea sau scăderea unor doze de insulină, aport caloric scăzut sau deshidratare severă, exercițiu fizic intens, afecțiuni intercurente, intervenții chirurgicale, abuz de alcool etilic, iar la pacienții care utilizează pompe de perfuzie cu insulină, întreruperea perfuziei de insulină), - cum să recunoască semnele sau simptomele de cetoacidoză diabetică, subliniind faptul că cetoacidoza diabetică poate apărea chiar și când valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl),
Greek: • μετεωρισμός
Romanian: • balonare
Greek: EU/1/19/1367/001 Zynteglo κύτταρα/mL
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
Greek: Σάκος (FEP) 20 ml
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
Greek: 1 Σάκος (ή περισσότερες)
Romanian: 1 pungă (sau mai mult)
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διασφαλίζει ότι το φάρμακο χορηγείται μόνο από εγκεκριμένα κέντρα.
Romanian: În plus, compania se va asigura că medicamentul este furnizat numai de centre autorizate.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία υποχρεούται να προσκομίσει η εταιρεία.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Greek: Το Zynteglo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Romanian: Zynteglo a primit „autorizare condiționată".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynteglo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynteglo:
Romanian: Alte informații despre Zynteglo:
Greek: Τα αποτελέσματα του Zynteglo αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Romanian: Se preconizează că efectele Zynteglo se mențin pe toată durata vieții pacientului.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας, δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοπεταλίων.
Romanian: De asemenea, există un potențial risc de sângerare, deoarece medicamentul poate provoca o scădere a trombocitelor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynteglo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zynteglo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, λόγω του ότι το Zynteglo παράγεται με τη χρήση ενός ιού, θα μπορούσε να υπάρξει θεωρητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deoarece Zynteglo se produce folosind un virus, poate exista un risc teoretic de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că, până în prezent, nu au fost observate astfel de cazuri.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων με την τήρηση μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μακροχρόνιας μελέτης για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Romanian: Cu toate acestea, au fost instituite măsuri de monitorizare a acestor evenimente printr-un registru al pacienților și un studiu pe termen lung prin care să se evalueze rezultatele pe termen lung ale pacienților.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zynteglo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynteglo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να αποφύγουν την υπερφόρτωση σιδήρου που προκύπτει από τις τακτικές μεταγγίσεις και η οποία απαιτεί θεραπεία.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții pot evita acumularea excesivă de fier care se produce prin transfuzii regulate și care, la rândul său, necesită tratament.
Greek: Στους ασθενείς θα δοθούν επίσης ένας ενημερωτικός οδηγός και μια κάρτα που θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
Romanian: La rândul lor, pacienții vor primi un ghid și un card pe care trebuie să le poarte asupra lor.
Greek: Η β-θαλασσαιμία είναι σπάνια πάθηση και το Zynteglo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 24 Ιανουαρίου 2013.
Romanian: Beta-talasemia este o boală rară, iar Zynteglo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 ianuarie 2013.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς αυτοί έχουν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți au un număr mic de globule roșii și au nevoie de transfuzii frecvente de sânge.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynteglo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynteglo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo?
Greek: Μέχρι σήμερα έχει λάβει θεραπεία με Zynteglo ένας μικρός αριθμός ασθενών και η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Romanian: Până în prezent, un număr mic de pacienți au fost tratați cu Zynteglo, iar cea mai gravă reacție adversă observată a fost trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite în sânge, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Greek: Δεδομένου ότι στο Zynteglo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα προσκομίσει αποτελέσματα από μελέτες που είναι σε εξέλιξη για την περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Zynteglo.
Romanian: Având în vedere că Zynteglo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Zynteglo va furniza rezultatele studiilor în curs pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Greek: Τι είναι το Zynteglo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează?
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, από τους 14 ασθενείς που δεν είχαν πλήρη έλλειψη βσφαιρίνης και έλαβαν Zynteglo, έντεκα από αυτούς παρουσίασαν επαρκώς υψηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ώστε να μην χρειάζονται μεταγγίσεις αίματος για τουλάχιστον 1 έτος μετά τη θεραπεία.
Romanian: În aceste studii, din cei 14 pacienți la care beta-globina nu lipsea complet și cărora li s-a administrat Zynteglo, 11 aveau niveluri suficient de mari de globule roșii, încât să nu necesite transfuzii de sânge cel puțin 1 an după tratament.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στοιχεία από μητρώο ασθενών που έλαβαν Zynteglo για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, καθώς και περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή του φαρμάκου για τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru al pacienților tratați cu Zynteglo pentru a studia siguranța și eficacitatea sa pe termen lung, precum și date suplimentare privind testele utilizate în procesul de fabricație a medicamentului, pentru a asigura calitatea acestuia.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν εάν οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν στις απαιτούμενες θεραπείες πριν από τη χορήγηση του Zynteglo.
Romanian: Medicii trebuie să analizeze dacă, înainte de a primi Zynteglo, pacienții pot primi tratamentele prealabile necesare.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν πλήρη έλλειψη β-σφαιρίνης και είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης.
Romanian: Zynteglo se folosește la pacienți la care betaglobina nu lipsește complet și care sunt eligibili pentru transplant de celule stem, dar nu au o rudă compatibilă ca donator.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του και με τους πιθανούς κινδύνους πρόκλησης καρκίνου και αιμορραγίας, καθώς και σχετικά με τον τρόπο χορήγησής του.
Romanian: Compania care comercializează Zyntetro va furniza materiale didactice pentru profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza medicamentul, cu informații privind siguranța, inclusiv riscurile potențiale de cancer și de sângerare, și modul în care trebuie administrat acest medicament.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε γονιδιακή θεραπεία (φάρμακο που παράγει γονίδια).
Romanian: Zynteglo este contraindicat la femei gravide sau care alăptează și la pacienți care au primit anterior tratament cu terapie genetică (medicament care produce gene).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
Romanian: Cum se utilizează Zynteglo?
Greek: Το Zynteglo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε εγκεκριμένο κέντρο και από γιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και στη θεραπεία της β-θαλασσαιμίας.
Romanian: Zynteglo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat într-un centru autorizat, de un medic cu experiență în transplant de celule stem și în tratamentul beta-talasemiei.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynteglo;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynteglo?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
Greek: Το Zynteglo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας διαταραχής του αίματος γνωστής ως β-θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων αίματος.
Romanian: Zynteglo este un medicament folosit pentru tratarea unei afecțiuni sanguine, numită beta-talasemie, la pacienți cu vârsta de minimum 12 ani, care au nevoie de transfuzii de sânge în mod regulat.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα του ίδιου του ασθενούς, και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάζεται.
Romanian: Zynteglo se prepară individual pentru fiecare pacient, din propriile celulele stem colectate din sânge și trebuie administrat doar pacientului pentru care a fost preparat.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, μετά από θεραπεία με Zynteglo χορηγούμενη εφάπαξ, οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάζονται πλέον μεταγγίσεις αίματος προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα των λειτουργικών ερυθρών αιμοσφαιρίων τους.
Romanian: Studiile arată că, printr-un tratament unic cu Zynteglo, majoritatea pacienților nu mai au nevoie de transfuzii de sânge pentru a-și mări numărul de globule roșii normale.
Greek: Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
Romanian: Când celulele modificate sunt redate pacientului, acestea sunt transportate prin sânge la măduva osoasă unde încep să producă globule roșii sănătoase care produc beta-globină.
Greek: Η β-θαλασσαιμία που απαιτεί μετάγγιση αίματος αποτελεί σοβαρή πάθηση για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Romanian: Beta-talasemia dependentă de transfuzie este o boală gravă, cu opțiuni limitate de tratament.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Romanian: Persoanele cu această boală genetică nu produc suficientă betaglobină, o componentă a hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigen în corp.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Zynteglo în UE?
Greek: Πώς δρα το Zynteglo;
Romanian: Cum acționează Zynteglo?
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
Romanian: Înainte de administrarea Zynteglo, pacientul va primi tratament de condiționare cu chimioterapie, pentru a-și curăța măduva osoasă de celule.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynteglo pe parcursul studiilor?
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Zynteglo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zynteglo?
Greek: Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
Romanian: Deși informațiile privind siguranța medicamentelor sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți tratați până în prezent și a lipsei de date pe termen lung, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynteglo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
Greek: Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
Romanian: Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
Greek: Το Zynteglo αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με β-θαλασσαιμία οι οποίοι χρειάζονταν τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Romanian: Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
Greek: Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Greek: Πρέπει να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν:
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Greek: Τι γίνεται
Romanian: Ce se întâmplă
Greek: Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Greek: o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
Romanian: o Importanța controalelor anuale.
Greek: Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Greek: Πέντε ασθενείς αξιολογούνται για την αξιολόγηση της ΤΙ.
Romanian: Cinci pacienţi sunt evaluabili pentru evaluarea IT.
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
Romanian: Depunerea protocolului: Iulie
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
Romanian: NR= nu s-a atins.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Greek: *** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Greek: • χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Greek: NA = Δεν ισχύει.
Romanian: NA = nu este cazul.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
Romanian: Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zynteglo σε παιδιά ηλικίας <12 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
Romanian: Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Romanian: Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
Greek: Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Greek: Γιατί;
Romanian: De ce
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.