FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione per protocollo, la sieropositività per i tipi di HPV contenuti nel vaccino al Mese 7, variava dal 98,3% al 100%, in individui che avevano ricevuto Gardasil 9.
Slovenian: Seropozitivnost za tipe HPV v cepivu je do 7. meseca v populaciji po protokolu pri osebah, ki so prejele cepivo Gardasil 9, segala od 98,3 do 100 %.
Italian: Le GMTs erano più alte nelle ragazze e nei ragazzi che avevano ricevuto 2 dosi di Gardasil 9 (a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi) rispetto alle ragazze e alle donne di età compresa tra 16 e 26 anni che avevano ricevuto 3 dosi di Gardasil 9 (a 0, 2, 6 mesi) per ognuno dei 9 tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovenian: GMT so bili višji pri deklicah in dečkih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Gardasil 9 (v 0. in 6. mesecu ali 0. in 12. mesecu) kot pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 (v 0., 2., 6. mesecu) za vsakega izmed 9 tipov HPV v cepivu.
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente
Slovenian: 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom
Italian: In uomini di età compresa tra 16 e 26 anni (N=4.055) l'efficacia contro le malattie correlate ai tipi di HPV 6, 11, 16 o 18 è stata del 74,9% (IC 95 %: 8,8; 95,4) per AIN 2/3 (mediana della durata del follow-up di 2,15 anni), del 100 % (IC 95%: -52,1; 100) per neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perianale (PIN) 1/2/3 e dell'89,3 % (IC 95 %: 65,3; 97,9) per condilomi genitali (mediana della durata del follow-up di 4 anni).
Slovenian: Pri moških, starih 16 do 26 let (N = 4.055), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi boleznimi 74,9 % (95 % IZ: 8,8; 95,4) za AIN 2/3 (mediani čas spremljanja 2,15 leta), 100,0 % (95 % IZ: -52,1; 100) za penilno/perinealno/perianalno intraepitelijsko neoplazijo (PIN) 1/2/3 in 89,3 % (95 % IZ: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (mediani čas spremljanja 4 leta).
Italian: Il Protocollo 006 ha valutato la somministrazione di Gardasil 9 in ragazze e donne di età compresa tra 12 e 26 anni, precedentemente vaccinate con il vaccino qHPV (N = 921, 615 che hanno ricevuto Gardasil 9 e 306 che hanno ricevuto il placebo).
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil uporabo cepiva Gardasil 9 pri deklicah in ženskah, starih 12 do 26 let, predhodno cepljenih s qHPV cepivom (N = 921; 615 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 306 placebo).
Italian: Cosa contiene Gardasil 9
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Gardasil 9
Italian: Efficacia del vaccino qHPV contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Slovenian: Učinkovitost qHPV cepiva proti HPV tipom 6, 11, 16, 18
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione con ago.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim se, še posebej pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Italian: Il Protocollo 002 ha valutato l'immunogenicità di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (N = 3.066: 1.932 ragazze, 666 ragazzi e 468 donne che hanno ricevuto Garsadil 9).
Slovenian: Protokol 002 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let, in pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 3.066: 1.932 deklic, 666 dečkov in 468 žensk, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
Italian: In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 640 individui di età compresa tra 27 e 45 anni e 570 individui di età compresa tra 16 e 26 anni che avevano ricevuto Gardasil 9, il profilo di sicurezza di Gardasil 9 è risultato confrontabile tra i due gruppi di età.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Gardasil 9 iz kliničnega preskušanja, kjer je cepivo Gardasil 9 prejelo 640 oseb, starih 27 do 45 let, in 570 oseb, starih 16 do 26 let, je primerljiv med obema starostnima skupinama.
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile:
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje:
Italian: Il Protocollo 010 ha valutato l'immunogenicità delle 2 dosi di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni e delle 3 dosi di Gardasil 9 in ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni e in donne di età compresa tra16 e 26 anni (N = 1.518, 753 ragazze, 451 ragazzi e 314 donne).
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil imunogenost 2 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ter 3 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 14 let, in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 1.518; 753 deklic; 451 dečkov in 314 žensk).
Italian: Gardasil 9 è indicato per adolescenti e adulti a partire da 9 anni di età.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno mladostnikom in odraslim, starim 9 let ali več.
Italian: La persistenza della risposta anticorpale in ragazze e ragazzi che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino con un intervallo a 6 mesi o 12 mesi (+/- 1 mese) è stata dimostrata al Mese 36; a seconda del tipo di HPV, l'81-99 % di ragazze e ragazzi che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino con un intervallo a 6 mesi e l'88100 % di ragazze e ragazzi che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino con un intervallo a 12 mesi risultava sieropositivo.
Slovenian: Pri deklicah in dečkih, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ali 12 mesecev (+/- 1 mesec), je bilo trajanje odziva protiteles dokazano tekom 36. meseca; glede na tip HPV je bilo seropozitivnih 81 % do 99 % deklic in dečkov, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ter 88 % do 100 % deklic in dečkov, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 12 mesecev.
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, viene estrapolata l'efficacia del regime a 2 dosi di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti 2-odmerne sheme cepljenja s cepivom Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let.
Italian: Nel protocollo 020/GDS07C, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni erano paragonabili alle GMT degli anticorpi anti-HPV di ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni ai quali era stato somministrato il vaccino qHPV per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18.
Slovenian: V Protokolu 020/ GDS07C so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, ki so prejeli qHPV cepivo za tipe HPV 6,11,16 in 18.
Italian: Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • Prima di essere agitato, Gardasil 9 può apparire come un liquido limpido con un precipitato bianco.
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil 9 videz bistre tekočine z belo oborino.
Italian: Nel protocollo 003, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni erano paragonabili alle GMT degli anticorpi anti-HPV in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni per i tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovenian: V Protokolu 003 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (heteroseksualni moški - HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles proti tipom HPV v cepivu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let.
Italian: valore-p <0,001.
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Italian: Quali altre informazioni importanti lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil 9
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil 9, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Italian: **Soggetti seguiti fino a 67 mesi dopo la dose 3 (mediana 43 mesi dopo la dose 3).
Slovenian: HR = veliko tveganje (high risk) *število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu **Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku (mediana 43 mesecev po 3. odmerku).
Italian: Valutazione dell'efficacia di Gardasil 9 contro le malattie del collo dell'utero di alto grado causate dai tipi di HPV contenuti nel vaccino nella PPE L'efficacia di Gardasil 9 contro le CIN 2 e superiori, correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 94,4% (IC 95% 78,8; 99,0) con 2/5.952 vs. 36/5.947 casi.
Slovenian: Ovrednotenje učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti boleznim materničnega vratu visoke stopnje, ki jih povzročajo tipi HPV v cepivu, v populaciji PPE Učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti CIN 2 in hujšim, povezanim s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 94,4 % (95 % IZ: 78,8; 99,0) s številom primerov 2/5.952 v primerjavi s 36/5.947.
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro la terapia definitiva del collo dell'utero (inclusa la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa [Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP] o conizzazione) correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 90,7% (IC 95% 76,3; 97,0) con 4/6.016 vs. 43/6.018 casi.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 glede definitivnih posegov na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP] ali konizacijo), povezanih s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 90,7 % (95 % IZ: 76,3; 97,0) s številom primerov 4/6.016 v primerjavi s 43/6.018.
Italian: Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della siringa dopo SCAD.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: 60 microgrammi
Slovenian: 60 mikrogramov
Italian: Bridging di immunogenicità tra il vaccino qHPV e Gardasil 9 per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Slovenian: Primerjava imunogenosti qHPV cepiva in cepiva Gardasil 9 za HPV tipe 6, 11, 16, 18
Italian: *La popolazione PPI consisteva di individui che avevano ricevuto tutte e tre le vaccinazioni entro gli intervalli di giorni prestabiliti, non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, soddisfacevano i criteri predefiniti per gli intervalli tra le visite al Mese 6 e al Mese 7, erano sieronegativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione (tipi 6, 11, 16, e 18) prima della dose 1, e tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni, PCR negative per il(i) tipo(i) di HPV in questione prima della dose 1 fino a 1 mese dalla dose 3 (Mese 7).
Slovenian: *V populaciji PPI so bile osebe, ki so prejele vse 3 odmerke cepiva znotraj vnaprej določenega časovnega intervala, niso imele večjih odklonov od protokola študije, so izpolnjevale vnaprej določene kriterije glede razmika med obiskoma v 6. in 7. mesecu, so bile seronegativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV (tipi 6, 11, 16 in 18) pred 1. odmerkom, ter so bile ženske, stare 16 do 26 let, PCR negativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV pred 1. odmerkom do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro la biopsia del collo dell'utero correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 95,9% (IC 95% 92,7; 97,9), con 11/6.016 vs. 262/6.018 casi.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 glede biopsij materničnega vratu, povezanih s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 95,9 % (95 % IZ: 92,7; 97,9) s številom primerov 11/6.016 v primerjavi z 262/6.018.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil 9:
Slovenian: Po uporabi cepiva Gardasil 9 se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO Flaconcino monodose, confezione da 1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI enoodmerna viala, pakiranje po 1
Italian: La popolazione PPE consisteva di individui che avevano ricevuto tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, ed erano naïve (negativi alla PCR e sieronegativi) per il(i) tipo(i) di HPV in questione (tipi 31, 33, 45, 52 e 58) prima della dose 1, e che rimanevano PCR negativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione a 1 mese dalla dose 3 (Mese 7).
Slovenian: V populaciji PPE so bile osebe, ki so prejele vse 3 odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imele večjih odklonov od protokola študije, niso bile v stiku (PCR negativne in seronegativne) z zadevnim tipom (zadevnimi tipi) HPV (tipi 31, 33, 45, 52 in 58) pred 1. odmerkom in so ostale PCR negativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV tekom 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Italian: Un sottogruppo di soggetti è stato sottoposto a follow-up da 10 a 14 anni dopo la vaccinazione con Gardasil 9 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia contro le malattie cliniche relative ai tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovenian: Podskupino oseb trenutno spremljajo glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti pred kliničnimi boleznimi, povezanimi s tipi HPV v cepivu.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: 30 microgrammi
Slovenian: 30 mikrogramov
Italian: Non è stato condotto alcuno studio clinico per Gardasil 9 su individui infetti da HIV.
Slovenian: Pri osebah, okuženih s HIV, niso izvedli nobene klinične študije s cepivom Gardasil 9.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite!
Italian: Gardasil 9 ha anche ridotto l'incidenza di anomalie del Pap test, di operazioni al collo dell'utero e ai genitali esterni (ad es., biopsie) e di terapie definitive al collo dell'utero, correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 (Tabella 4).
Slovenian: Prav tako je cepivo Gardasil 9 zmanjšalo pojavnost s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 povezanih nenormalnih testov Pap, posegov (tj. biopsij) na materničnem vratu in zunanjih spolovilih ter definitivnih terapevtskih posegov na materničnem vratu (preglednica 4).
Italian: Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore al sito di iniezione.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil 9 in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več primerov otekanja na mestu injiciranja.
Italian: N= Numero di individui randomizzati nel rispettivo gruppo di vaccinazione che hanno ricevuto almeno una iniezione n= Numero di individui che hanno contribuito all'analisi.
Slovenian: GMT = geometrična sredina titrov cLIA = kompetitivni imunski preizkus Luminex (Competitive Luminex Immunoassay) N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo
Italian: 40 microgrammi
Slovenian: 40 mikrogramov
Italian: Studi a supporto dell'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Slovenian: Študije, ki podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti HPV tipom 6, 11, 16 in 18
Italian: Negli studi clinici, dal 99,2% al 100% degli individui che aveva ricevuto Gardasil 9, dal Mese 7 è diventato sieropositivo per gli anticorpi contro tutti e 9 i tipi HPV presenti nel vaccino, in tutti i gruppi esaminati.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 99,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Italian: • Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore.
Slovenian: • Pred uporabo cepivo preglejte glede delcev in spremembe barve.
Italian: Gardasil 9 è un vaccino 9-valente ricombinante adiuvato non infettante.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je nekužno rekombinantno 9-valentno cepivo z adjuvansom.
Italian: Se lei o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če pri sebi oz. otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom (rekombinantno, adsorbirano)
Italian: Negli studi clinici, dal 98,2% al 100% dei soggetti che aveva ricevuto Gardasil 9 è diventato sieropositivo per gli anticorpi contro tutti e 9 i ceppi vaccinali entro il Mese 7, in tutti i gruppi valutati.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 98,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Italian: Le risposte anti-HPV al Mese 7 in ragazze/ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni erano sovrapponibili alle risposte anti-HPV in donne di età compresa tra 16 e 26 anni nel database combinato degli studi di immunogenicità per Gardasil 9.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi študij imunogenosti cepiva Gardasil 9 so bili anti-HPV odzivi v 7. mesecu pri deklicah/dečkih, starih 9 do 15 let, podobni kot anti-HPV odzivi pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Italian: Dopo aver agitato accuratamente, si ottiene un liquido bianco opalescente.
Slovenian: Ko jo dobro pretresete, nastane bela, motna tekočina.
Italian: Infezione persistente rilevata in campioni da due o più visite consecutive effettuate a 6 mesi di distanza (finestre di visita ±1 mese).
Slovenian: N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo persistentna okužba, odkrita v vzorcih z dveh ali več zaporednih obiskov v razmiku 6 mesecev (okno ± 1 mesec) persistentna okužba, odkrita v vzorcih s treh ali več zaporednih obiskov v razmiku 6 mesecev (okno ± 1 mesec) Papanicolaouov test
Italian: Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilità) dei vaccini HPV.
Slovenian: Študij z uporabo mešane sheme (zamenljivosti) s cepivi proti HPV za cepivo Gardasil 9 niso izvedli.
Italian: B. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovenian: B. Pregled neželenih učinkov v preglednici
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO Siringa preriempita, confezione da 10
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI napolnjena injekcijska brizga, pakiranje po 10
Italian: • avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil o Silgard (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) o Gardasil 9.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju s predhodnim odmerkom cepiva Gardasil oz. Silgard (HPV tipi 6, 11, 16 in 18) ali cepiva Gardasil 9 pojavila alergijska reakcija.
Italian: CIN3 correlati ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52,
Slovenian: CIN3, povezane s HPV 31, 33, 45, 52 in
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom (rekombinantno, adsorbirano)
Italian: CIN2 correlati ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52,
Slovenian: CIN2, povezane s HPV 31, 33, 45, 52 in
Italian: Non deve ricevere Gardasil 9 se lei o il bambino:
Slovenian: Cepiva Gardasil 9 vi ali vaš otrok ne smete prejeti
Italian: 31, 33, 45, 52, 58 saranno indicati come tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovenian: Cepivo vsebuje HPV genotipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, ki bodo v nadaljevanju navajani kot tipi HPV v cepivu.
Italian: La popolazione PPE consisteva di individui che: - avevano ricevuto le 3 vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, che non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, - erano sieronegativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione contenuto(i) nel vaccino prima della dose 1 e, tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni, erano negative alla PCR per il(i) tipo(i) di HPV in questione contenuto(i) nel vaccino, prima della dose 1 e fino ad un mese dopo la dose 3 (Mese 7).
Slovenian: Populacija PPE je vključevala posameznike, ki: - so prejeli vse 3 odmerke cepiva v 1 letu po vključitvi, niso imeli večjih odklonov od protokola študije, - so bili seronegativni za zadevni tip (zadevne tipe) HPV v cepivu pred 1. odmerkom in med ženskami starimi 16 do 26 let, PCR negativnimi za zadevni tip (zadevne tipe) HPV v cepivu pred 1. odmerkom in tekom enega meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Italian: Endpoint della malattia
Slovenian: Opazovani dogodek bolezni
Italian: Anticorpi contro tutti i 9 tipi di HPV sono stati trasmessi alla prole durante la gestazione e l'allattamento.
Slovenian: Med brejostjo in dojenjem so se protitelesa proti vsem 9 tipom HPV prenesla na mladiče.
Italian: EMA/192711/2016 EMA/H/C/003852
Slovenian: EMA/192711/2016 EMEA/H/C/003852
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta in pol po prejemu tretjega odmerka cepiva.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione o provocare la malattia.
Slovenian: Ti virusu podobni delci ne morejo povzročiti okužb ali bolezni.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil 9.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil 9.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Italian: Il 10 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil 9, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil 9, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2015.
Italian: • condilomi genitali.
Slovenian: • bradavicami na spolovilih.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil 9 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un anno.
Slovenian: Oseba mora vse odmerke prejeti v enem letu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Gardasil 9 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Gardasil 9 sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.