FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
Swedish: • om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
Spanish: Estos resultados indican que la vía de eliminación principal de sustancias relacionados con el medicamento fue renal.
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Spanish: Información para el paciente:
Swedish: Information till patienten:
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA - om inte hanterat på ett adekvat sätt, kan DKA vara allvarligt och även dödligt.
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med din överenskomna kost- och träningsplan samt din insulinbehandling enligt vad du enats om med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista 3.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Swedish: Vid misstänkt Fourniers gangrän ska sotagliflozinbehandling avbrytas och omedelbar behandling (inkluderat antibiotika och kirurgisk rensning) ska sättas in.
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
Swedish: Du kan också hämta patientkortet genom att scanna QR-koden eller genom att besöka websidan nedan:
Spanish: Peso corporal (Kg)
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Spanish: Interferencias con medicamentos /pruebas de laboratorio
Swedish: Påverkan på läkemedels- och laboratorieprov
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
Swedish: Tabell 1: Åtgärder som ska vidtas i händelse av förhöjda ketonnivåer
Spanish: Cada estudio tuvo una duración de 52 semanas, con variables principales y secundarias claves en la Semana 24.
Swedish: Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
Swedish: Vad Zynquista är och vad det används för
Spanish: • Signos/síntomas de la CAD.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Swedish: • Säkerställ att patienten står på optimal insulinbehandling innan behandling med sotagliflozin påbörjas.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente recuerde que ha olvidado la dosis.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Spanish: Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales recurrentes o crónicas son más propensos a desarrollar infecciones micóticas genitales.
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Spanish: • niveles elevados de cetonas en sangre
Swedish: • förhöjda ketonnivåer i blodet
Spanish: Sotagliflozina solo se debe administrar como adyuvante a la insulina.
Swedish: Sotagliflozin ska endast administreras som ett tillägg till insulin.
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
Swedish: Förutom denna bipacksedel medföljer i förpackningen ett patientkort med viktig säkerhetsinformation, som du behöver innan och under behandling med Zynquista.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Swedish: * Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
Swedish: Kontrollera glukosnivåerna ofta för att undvika hyperglykemi eller hypoglykemi.
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
Swedish: Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
Swedish: • om du har njurproblem
Spanish: - Pacientes que no están con la dosis óptima de insulina o que han tenido problemas recientes de incumplimiento o errores recurrentes con la dosis de insulina y que es poco probable que mantengan una dosis adecuada de insulina.
Swedish: - Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
Swedish: Patientkortet medföljer även läkemedelsförpackningen.
Spanish: Sotagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Sotagliflozin ska inte användas under amning.
Spanish: • Si tiene antecedentes recientes o recurrentes de cetoacidosis diabética (1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Swedish: • om du nyligen haft eller har återkommande diabetesketoacidos (1 händelse under de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Spanish: Pacientes pediátricos No se dispone de datos.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas.
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
Swedish: Patienter bör mäta ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que sotagliflozina atraviesa la placenta.
Swedish: Djurstudier har visat att sotagliflozin passerar placenta.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Spanish: Conservación de Zynquista 6.
Swedish: Hur Zynquista ska förvaras 6.
Spanish: El tratamiento con Zynquista se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza sotagliflozina en combinación con insulina.
Swedish: Patienter ska dock vara uppmärksamma på risken för hypoglykemi eftersom sotagliflozin används i kombination med insulin.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
Spanish: • Si tiene una infección de riñón o en el tracto urinario.
Swedish: • om du har infektion i njuren eller urinvägsinfektion.
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
Swedish: Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
Spanish: Durante el tratamiento con sotagliflozina - El paciente debe permanecer en una dosis óptima de insulina.
Swedish: Under behandling med sotagliflozin - Patienten ska stå kvar på optimal insulindosering.
Spanish: In vitro, sotagliflozina ha mostrado un efecto inhibidor sobre la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Swedish: In vitro visades sotagliflozin ha en hämmande effekt på P-gp och bröstcancerresistenta proteiner (BCRP).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Spanish: Existe experiencia limitada en ensayos clínicos, en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista.
Swedish: Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente se debe enseñar a cualquier profesional sanitario consultado.
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
Spanish: En la semana 52, las tasas de finalización fueron 84,2%, 86,6%, y 85,3% respectivamente.
Swedish: Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Swedish: Insulin kan öka risken för hypoglykemi.
Spanish: o Está informado de manera adecuada sobre el tratamiento de los días de enfermedad.
Swedish: o Är tillräckligt informerad gällande hantering vid sjukdom.
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Swedish: Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Spanish: Comprimido recubierto con película 100 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Spanish: - Pacientes con necesidades de insulina aumentada debido a una enfermedad médica grave o una cirugía.
Swedish: - Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinskt tillstånd eller operation.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Swedish: Rekommenderade åtgärder listas i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: På grund av hur Zynquista verkar kommer ditt urinprov visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
Spanish: Se ha observado un incremento de casos de amputación en las extremidades inferiores (principalmente de los dedos del pie) en los ensayos clínicos a largo plazo en marcha con otro inhibidor de SGLT2.
Swedish: En ökning i antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre).
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Spanish: Cetonas en sangre (beta hidroxibutirato)
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar Organsystem
Spanish: No se detectaron diferencias en las reducciones de HbA1c entre los distintos subgrupos, incluidos los grupos por edad, sexo, raza, región geográfica, IMC inicial, edad en el momento del diagnóstico, HbA1c inicial, TFGe, duración de la enfermedad o método de administración de la insulina.
Swedish: Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Swedish: Data saknas från användning av sotagliflozin hos gravida kvinnor.
Spanish: - Se deben evaluar los factores de riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) y las concentraciones de cetonas deben ser normales.
Swedish: - Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering vara normala.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
Swedish: Om du använder en insulinpump, mät dina ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Spanish: Las inyecciones de insulina se deben realizar dentro de las dos horas de obtener un valor de glucemia alto e inesperado, y se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina.
Swedish: Insulininjektioner ska ges inom 2 timmar efter ett oväntat högt blodglukosvärde och sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Spanish: Reducción de la glucosa postprandial
Swedish: Postprandiell glukosminskning
Spanish: Trazas o pocas
Swedish: Spår av eller låg nivå
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Swedish: Om en enzymindicerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) behöver ges samtidigt som sotagliflozin, ska man beakta att glukosnivån behöver kontrolleras ofta.
Spanish: Se puede producir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, en particular en pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada, pacientes con presión arterial sistólica baja y pacientes en tratamiento con diuréticos.
Swedish: Symtomatisk hypotoni kan uppkomma efter initiering av sotagliflozin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, äldre, patienter med lågt systoliskt blodtryck och hos patienter som behandlas med diuretika.
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
Swedish: Tabell 5: Resultat från CGM subgruppsstudie vid vecka 24 (sammanslagen data, studie 1 och studie 2) Egenskaper
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
Swedish: Efter behandlingsstart ska frekvensen av ketonnivåprovtagningar (antingen i blod eller urin) individualiseras utifrån patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Swedish: Om ketonnivåerna är för höga, följ instruktionerna i tabell 1 ovan (se avsnitt 4.2).
Spanish: • Ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
Swedish: • ritonavir (läkemedel för behandling av hiv-infektion)
Spanish: • Digoxina o digitoxina (medicamento utilizado para problemas del corazón).
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Swedish: Icke-interventionell PASS: För att uppskatta förekomsten av DKA hos patienter med T1DM behandlade med sotagliflozin för att bedöma effektiviteten av de riskminimeringsåtgärder som genomförts i Europa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning uppvisa och lämna in resultaten från en observations kohortstudie med hjälp av befintliga datakällor i de europeiska länder där sotagliflozin kommer att lanseras för T1DM.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas tills vätskeförlusten korrigerats.
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
Spanish: • Si la adición de sotagliflozina conduce a una reducción marcada de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de sotagliflozina para evitar un alto riesgo de CAD.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Spanish: Por lo tanto, el control de la glucosa se debe complementar con el control de la cetona.
Swedish: Således måste glukosövervakning kompletteras med ketonövervakning.
Spanish: Estos estudios se realizaron en 1.575 pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con bomba de insulina o con varias inyecciones cada día.
Swedish: De utfördes på 1575 typ 1-diabetespatienter som använde insulinpump eller behandlades med upprepade injektioner dagligen.
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
Swedish: Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, sotagliflozina se administró por vía oral en dosis de hasta 350 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos.
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Spanish: En la rata, la TSH se consideró el carcinógeno principal, mientras que sotagliflozina fue el carcinógeno secundario.
Swedish: I råtta ansågs TSH vara primärt karcinogent och sotagliflozin sekundärt karcinogent.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con sotagliflozina cuando los pacientes tienen riego elevado de CAD, como: - Pacientes con necesidades bajas de insulina.
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges när patienter har större risk för DKA, såsom: - Patienter med lågt insulinbehov.
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Swedish: - Patienter med nyligen eller återkommande anamnes av DKA (t.ex. 1 händelse de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).