FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Dutch: EMA/HMPC/332849/2015
Polish: Rzepik EMA/HMPC/332849/2015
Dutch: Het HMPC merkte het gebrek aan klinische onderzoeken met gewone agrimonie op, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovenstaande toepassingen.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących rzepiku, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Dutch: Deze kunnen ook worden gebruikt voor het bereiden van vloeibare extracten met water en alcohol.
Polish: Rozdrobnione fragmenty mogą być również używane do przygotowania płynnych wyciągów wodnych lub alkoholowych.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Polish: Ponadto w przypadku tych wskazań do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Dutch: Agrimonie is de generieke benaming voor de bloeiende toppen van de plant Agrimonia eupatoria L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
Polish: Rzepik to nazwa zwyczajowa kwitnącej naci rośliny Agrimonia eupatoria L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania jej części do zastosowań leczniczych.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gewone agrimonie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających rzepik, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het middel kan ook op de huid worden aangebracht ter verlichting van lichte ontsteking en kleine oppervlakkige wonden.
Polish: Może być też stosowany na skórę w celu łagodzenia niewielkich stanów zapalnych i powierzchniowych zranień skóry.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych rzepiku?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających rzepik.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi rzepik, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających rzepik w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie ter verlichting van lichte diarree, lichte ontsteking van de mond en keel, huidontsteking en -wonden zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających rzepik w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek, zmniejszania nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz łagodzenia stanów zapalnych skóry i zranień wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Dutch: Ze zijn ook verkrijgbaar als vloeistoffen die zijn bedoeld om op de huid te worden aangebracht of als badtoevoeging te worden gebruikt.
Polish: Leki te są również dostępne w postaci płynów do stosowania na skórę lub jako dodatek do kąpieli.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gewone agrimonie.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań rzepiku.
Dutch: Wat is gewone agrimonie?
Polish: Co to jest rzepik?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające rzepik w UE?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gewone agrimonie
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających rzepik
Dutch: Gewone agrimonie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Polish: W niektórych lekach roślinnych rzepik jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, of als gorgelmiddel.
Polish: Leki roślinne zawierające rzepik są zazwyczaj dostępne w postaci naparów do picia lub płukanek do gardła.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van gewone agrimonie.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających rzepik.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Er dient een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als diarree tijdens behandeling meer dan 3 dagen aanhoudt, of als mond-, keel- of huidsymptomen tijdens behandeling meer dan een week aanhouden.
Polish: Jeżeli biegunka nie ustanie w ciągu 3 dni leczenia lub jeżeli objawy występujące w jamie ustnej, gardle albo na skórze utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gewone agrimonie op basis van het gevestigde gebruik ervan via de mond kan worden ingenomen ter verlichting van lichte diarree, of als gorgelmiddel kan worden gebruikt ter verlichting van lichte ontsteking van de mond en keel.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Dutch: Preparaten met gewone agrimonie worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken).
Polish: Preparaty z rzepiku uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) suszonych fragmentów rośliny.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających rzepik oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Polish: 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Dutch: 26 juli 2018
Polish: 26 lipca 2018
Dutch: 15 seconden
Polish: 15 sekund
Dutch: Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Dutch: Beide -2,5
Polish: Oba -2,5
Dutch: Singapore 637026
Polish: Singapur 637026
Dutch: Daarna is regelmatige evaluatie van de noodzaak om de behandeling voort te zetten aanbevolen.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Dutch: Verschillen ten opzichte van placebo werden vanaf maand 1 waargenomen.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Dutch: Van deze patiënten werden meer dan 1.300 patiënten gedurende ten minste 12 maanden blootgesteld.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Dutch: De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: 114 gevallen werden ontvangen van postmarketingbronnen en 3 van klinische studies.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die reageren op de behandeling er binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Dutch: Duw op de startknop.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Dutch: Het vertoont biologische activiteit bij cynomolgus-apen, maar deze diersoort is geen geschikt model voor beoordeling van het tumorigene risico.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of een BMI >40 werden uitgesloten van onderzoek 1.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Dutch: Let op:
Polish: Uwaga:
Dutch: Van de patiënten die het onderzoek voltooiden, bereikte 59% een respons van 50% in de laatste maand van het onderzoek.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van migraine.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Dutch: Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
Dutch: Let op: de naald zit binnenin.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Dutch: Gemiddelde veranderingc
Polish: Średnia zmianac
Dutch: De pijn op de injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Dutch: (95%-BI)
Polish: (95% CI)
Dutch: Het mutagene potentieel van erenumab is niet beoordeeld; naar verwachting veroorzaken monoklonale antilichamen echter geen veranderingen in DNA of chromosomen.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Dutch: Gebruikte naald
Polish: Zużyta igła
Dutch: Stap 4: Afronding
Polish: Krok 4: Zakończenie
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Dutch: Voor erenumab werden twee eliminatiefasen waargenomen.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Dutch: De injecties kunnen ook worden toegediend door een ander persoon die op juiste wijze is geïnstrueerd.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten in het onderzoek vertoonde overmatig gebruik van medicatie.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
Dutch: Breng zo nodig een pleister aan.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Dutch: U hoort een klik.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Dutch: MIDAS (gemodificeerd) totaal
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Dutch: De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Beide
Polish: Oba
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Dutch: In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de hoofdpijn vermindert.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aimovig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Dutch: Beide a
Polish: Oba a
Dutch: Er zijn met erenumab geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Dutch: Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster geel en kunt u een tweede klik horen.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Dutch: In beide onderzoeken hadden de geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 280 mg subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Dutch: - Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor erenumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Vaak a
Polish: Często a
Dutch: Over het algemeen had bij 39% één of meerdere eerdere profylactische geneesmiddelen gefaald door gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 83% was vrouw en 94% was blank.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg werd het gemiddelde (SD) distributievolume gedurende de terminale fase (Vz) geschat op 3,86 (0,77) l.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
Dutch: Bij lage concentraties verloopt de eliminatie overwegend door verzadigbare binding aan het doelwit (CGRP-R), terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van erenumab grotendeels plaatsvindt via een niet-specifieke proteolytische route.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aimovig te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Dutch: Cilinder
Polish: Cylinder
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die zich voordeden bij met Aimovig behandelde patiënten tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde periodes van de onderzoeken evenals in de postmarketingsetting.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Dutch: Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Dutch: Aimovig vertoonde een vergelijkbare inspanningsduur met placebo en verergerde myocardischemie bij deze patiënten niet.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 3 maanden gebruikt.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.
Polish: W badanich prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.