FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dovrà seguire attentamente le istruzioni su come prevenire ustioni cutanee.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες πρόληψης δερματικών εγκαυμάτων.
Italian: Etanolo, anidro (E1510) Glicole propilenico (E1520)
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Italian: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germania
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Italian: Eviti l'esposizione alla luce solare diretta.
Greek: Αποφύγετε την απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως.
Italian: • Il medico o il personale infermieristico le somministreranno Foscan per iniezione lenta in vena, che richiederà circa 6 minuti.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν το Foscan με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 6 λεπτών.
Italian: Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione e comprendono comunemente edema e dolore seguiti da necrosi (vedere paragrafo
Greek: Οι τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι χαρακτηριστικό μιας οξείας ιστικής φλεγμονώδους ανταπόκρισης επαγόμενης από τη φωτοενεργοποίηση και συνήθως περιλαμβάνουν οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
Greek: Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5 - φλουορουρακίλη.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è allergico (ipersensibile) alle porfirine, - se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce, - se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno, - se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni, - se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei prossimi 30 giorni, - se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Μη χρησιμοποιήσετε το Foscan σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πορφυρίνες, σε περίπτωση που έχετε πορφυρία ή κάποια άλλη ασθένεια που επιδεινώνεται με το φως, σε περίπτωση που ο προς θεραπεία όγκος διαβρώνει κάποιο μεγάλο αιμοφόρο αγγείο, σε περίπτωση που πρόκειται να χειρουργηθείτε μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, σε περίπτωση που έχετε οφθαλμική πάθηση η οποία απαιτεί εξέταση με έντονο φως μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, εάν έχετε ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata dall'apparecchiatura a fibre ottiche con microlente in un campo circolare alla superficie del tumore con un'irradianza pari a 100 mW/cm2, implicando un tempo di illuminazione di 200 secondi.
Greek: Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη από τη μικροκρυσταλλική οπτική ίνα σε ένα κυκλικό πεδίο στην επιφάνεια του όγκου σε μια συνεδρία των 100 mW/cm 2, που σημαίνει χρόνο ακτινοβόλησης 200 sec.
Italian: Fertilità Gli effetti di Foscan sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Foscan στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Italian: Come usare Foscan
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
Italian: È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce.
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της αγωγής με ελαττωμένο φωτισμό.
Italian: Se si verifica uno stravaso, l'area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi.
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση προστατέψτε την περιοχή από το φως για τουλάχιστον 3 μήνες.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino e un filtro con connessioni Luer lock per la cannula e la siringa.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Italian: È fornito un filtro con connessioni Luer lock per siringa e cannula.
Greek: Παρέχονται ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Italian: • Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.
Greek: • Συνυπάρχουσα οφθαλμική νόσος με πιθανότητα να απαιτηθεί εξέταση με σχισμοειδή λυχνία μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Italian: Non deve essere eseguita alcuna diluizione o lavaggio di Foscan con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.
Greek: Το Foscan δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό ή άλλο υδατικό διάλυμα.
Italian: La fotoattivazione induce danno tissutale locale, che comporta una risposta infiammatoria acuta.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση επάγει τοπική βλάβη των ιστών που οδηγεί σε οξεία φλεγμονώδη ανταπόκριση.
Italian: • Potrà anche avere ulcere, vescicole, rossore o scurimento della pelle
Greek: • Μπορεί επίσης να αναπτύξετε εξέλκωση, φλύκταινες, ερυθρότητα του δέρματος ή υπέρχρωση του δέρματος.
Italian: • Calze: per i piedi e le caviglie.
Greek: • Κάλτσες: για τα πόδια και τους αστραγάλους.
Italian: Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια δοκιμασία φωτοευαισθησίας του δέρματος πριν ο ασθενής επιστρέψει σε φυσιολογικές καταστάσεις φωτισμού.
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Foscan Come usare Foscan
Greek: Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Foscan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe.
Greek: • Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια.
Italian: Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για την πρόληψη της εξαγγείωσης στο σημείο της ένεσης.
Italian: La dose richiesta di Foscan viene somministrata con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Foscan χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 6 λεπτά.
Italian: L'azione irritativa locale della soluzione iniettabile di Foscan a seguito di somministrazione endovenosa si è verificata a tutte le dosi.
Greek: Τοπικός ερεθισμός από το ενέσιμο διάλυμα Foscan μετά από ενδοφλέβια χορήγηση συμβαίνει με όλες τις δόσεις.
Italian: Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti.
Greek: Για τις επόμενες 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε τις οφθαλμολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν ζωηρό φως.
Italian: • Potrebbero comparire anche emorragie, ulcere, gonfiore nell'area trattata, come gonfiore del volto o della lingua, e cicatrici.
Greek: • Μπορεί επίσης να σημειωθούν αιμορραγία, εξέλκωση, οίδημα στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία όπως οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας και ουλές.
Italian: Somministrare la dose richiesta di Foscan per iniezione endovenosa lenta, su un arco di tempo non inferiore a 6 minuti (Figura 4).
Greek: Χορηγείστε την απαιτούμενη δόση του Foscan με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι σε λιγότερο από 6 λεπτά (Εικόνα 4).
Italian: La maggior parte delle tossicità associate alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti.
Greek: Οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές επιδράσεις που παρατηρούνται στην ακτινοβολούμενη περιοχή και σποραδικά στους περιβάλλοντες ιστούς.
Italian: • Guanti: per le mani, i polsi e le dita.
Greek: • Γάντια: για τα χέρια, τους καρπούς και τα δάκτυλα.
Italian: Se c'è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test.
Greek: Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
Italian: Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.
Greek: Οι ιστοί έξω από την περιοχή του στόχου πρέπει να καλύπτονται τελείως ώστε να αποφεύγεται η φωτοενεργοποίηση από την διάχυση ή την ανάκλαση του φωτός.
Italian: • Non deve farsi esaminare gli occhi con luci brillanti da ottici o oculisti per 30 giorni dopo l'iniezione di Foscan.
Greek: • Μην αφήσετε κάποιον οπτικό ή οφθαλμίατρο να εξετάσει τα μάτια σας με φωτεινή λυχνία για 30 ημέρες μετά την ένεση του Foscan.
Italian: Dal Giorno 15 in poi La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.
Greek: Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό.
Italian: Il principio attivo è temoporfina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεμοπορφίνη.
Italian: • È possibile che compaia irritazione, sensazione di bruciore o danno alla pelle dove Foscan viene iniettato, ma si tratta di fenomeni transitori.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Italian: • Fistola nell'area trattata
Greek: • Συρίγγιο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
Italian: Comune: Anemia
Greek: Συχνές: Αναιμία
Italian: Questo medicinale è pericoloso per chi soffre di alcolismo.
Greek: Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Italian: Comune: Trisma Non nota: Fistola
Greek: Τρισμός Μη γνωστές: Συρίγγιο
Italian: Gli eccipienti sono etanolo anidro e glicole propilenico.
Greek: Τα έκδοχα είναι αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη.
Italian: • Se si espone per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente.
Greek: • Αν εκτεθείτε κατά λάθος στο φως μπορεί να έχετε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα στο δέρμα.
Italian: Due maggiori metaboliti di temoporfina sono eliminati nella bile.
Greek: Δύο σημαντικοί μεταβολίτες της τεμοπορφίνης αποβάλλονται δια μέσου της χολής.
Italian: • Sciarpa: per la testa ed il collo.
Greek: • Φουλάρι για το κεφάλι και το λαιμό.
Italian: In seguito a fotoattivazione, esiste il rischio di danno dell'area circostante.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Italian: Foscan deve essere somministrato per via endovenosa mediante cannula posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale.
Greek: Το Foscan πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως δια μέσου ενός σταθεροποιημένου καθετήρα σε με μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα.
Italian: La quantità di alcol presente in questo prodotto può alterare gli effetti di altri medicinali.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης στο προϊόν αυτό μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente.
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
Italian: Come conservare Foscan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Foscan
Italian: Flaconcini di vetro ambrato di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio, contenenti 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Come misura precauzionale, se è in programma una prolungata attività all'aria aperta, il sito dell'iniezione si deve proteggere indossando una maglietta colorata a maniche lunghe.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας ένα χρωματιστό πουκάμισο με μακριά μανίκια.
Italian: Ustione da calore, ustione solare
Greek: Θερμικό έγκαυμα, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Italian: • Per tre mesi dopo il trattamento con Foscan è necessario evitare una gravidanza.
Greek: • Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με Foscan.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati correlati alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza dell'attivazione di Foscan con il laser. È possibile avvertire dolore dopo il trattamento laser.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της ενεργοποίησης του Foscan με το laser.
Italian: • Anemia
Greek: • Αναιμία
Italian: Dolore nell'area di fotoattivazione, ad es. dolore della faccia, cefalea, dolore in sede di iniezione, edema nell'area di fotoattivazione, ad es. edema della faccia, edema della lingua Comune:
Greek: Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές:
Italian: Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti.
Greek: Το Foscan χορηγείται δια μέσου ενός καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα, σε μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα, ως εφάπαξ βραδεία ενδοφλέβια έγχυση σε χρόνο όχι μικρότερο από 6 λεπτά.
Italian: Aspirare in una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente Foscan ed espellere l'aria.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
Italian: Infezione localizzata nell'area di fotoattivazione, ad es. faringite, stomatite Non nota:
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη στην περιοχή της φωτοενεργοποίησης, π.χ. φαρυγγίτιδα, στοματίτιδα
Italian: Costipazione, stomatite necrotizzante, disfagia Comune:
Greek: Δυσκοιλιότητα, νεκρωτική στοματίτιδα, δυσφαγία
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a
Greek: Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη σε μια συνεδρία των
Italian: È possibile illuminare più campi che non mostrino sovrapposizioni.
Greek: Πολλαπλά μη υπέρθετα πεδία μπορούν να ακτινοβολούνται.
Italian: Soluzione iniettabile 1 mg/1 ml Soluzione iniettabile 3 mg/3 ml Soluzione iniettabile 6 mg/6 ml Filtro sterile
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση
Italian: Non allatti al seno per almeno 1 mese dopo l'iniezione di Foscan.
Greek: Μη θηλάζετε για 1 μήνα τουλάχιστον μετά την ένεση του Foscan.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • A causa delle raccomandate limitazioni di esposizione alla luce, per i primi 15 giorni dopo l'iniezione di Foscan, non è raccomandato guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: • Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τις πρώτες 15 ημέρες μετά την ένεση με Foscan, λόγω των συνιστώμενων περιορισμών έκθεσης στο φως.
Italian: Indossi abiti scuri, tessuti a maglia stretta.
Greek: Φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Italian: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Greek: 3 mg/3 ml
Italian: Descrizione dell'aspetto di Foscan e contenuto della confezione Foscan soluzione iniettabile è una soluzione viola scuro in un flaconcino di vetro ambrato, contenente 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione.
Greek: Το Foscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σκούρο πορφυρό διάλυμα συσκευασμένο μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο ωχροκίτρινου χρώματος, που περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml διαλύματος.
Italian: Giorno 1 (0-24 ore) Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura.
Greek: Μείνετε μέσα σ' ένα σκοτεινό δωμάτιο.
Italian: Questo rischio può essere limitato nella clinica minimizzando l'esposizione diretta alla luce (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί σε κλινικό επίπεδο με την ελάττωση της απευθείας έκθεσης στο φως.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Italian: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Greek: EU/1/01/197/005 (6 ml)
Italian: Foscan 1 mg/ml Soluzione iniettabile Temoporfina
Greek: Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Τεμοπορφίνη
Italian: Vomito, nausea, ulcerazione della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, necrosi della cute
Greek: Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση
Italian: • Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.
Greek: • Γνωστός όγκος ο οποίος διαβρώνει μεγάλο αιμοφόρο αγγείο μέσα ή κοντά στην ακτινοβολούμενη περιοχή.
Italian: Ogni flaconcino costituisce una dose singola ed ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Greek: Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μια μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta.
Greek: Εξακολουθήστε να φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Italian: Riguardo alle reazioni avverse elencate nella tabella, quelle più frequentemente osservate sono state patologie gastrointestinali, reazioni avverse cutanee e patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Greek: Όσον αφορά τις πινακοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι διαταραχές του γαστρεντερικού, οι ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις και οι γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: Ogni flaconcino è una dose singola e il medicinale eventualmente inutilizzato deve essere gettato via.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι μία μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di temoporfina.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Italian: Comune: Capogiro, sensazione di bruciore
Greek: Συχνές: Ζάλη, αίσθημα καύσου
Italian: • Rottura vascolare
Greek: • Ηλιακά εγκαύματα
Italian: CONFEZIONE ESTERNA, 1 MG/ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 1 MG/ML
Italian: Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας του δέρματος προκαλούνται από την ορατή ακτινοβολία.
Italian: La dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Foscan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Foscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Foscan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Foscan.
Italian: Altre informazioni su Foscan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foscan
Italian: Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Foscan, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Foscan.
Italian: Tuttavia, nello studio sul miglioramento dei sintomi del carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, 28 dei 128 pazienti osservati (22%) hanno mostrato un miglioramento significativo del sintomo peggiore.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα.
Italian: Ogni area del tumore deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
Greek: Κάθε περιοχή του όγκου πρέπει να ακτινοβολείται μία μόνο φορά σε κάθε θεραπεία.
Italian: Il trattamento con Foscan si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente attivato utilizzando un laser.
Greek: Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Italian: Nel quarto studio si è osservata la riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a trattamenti di chirurgia o radioterapia.
Greek: Η τέταρτη μελέτη εξέτασε τη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Foscan.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Foscan.
Italian: In tutti gli studi la risposta è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; tuttavia non sono stati effettuati confronti con altri trattamenti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Italian: Inoltre, in circa un quarto dei pazienti di questo studio le dimensioni del tumore sono diminuite.
Greek: Επίσης, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που μετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη παρουσίασε μείωση του μεγέθους του όγκου.
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
Greek: Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 mg/ml).
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Foscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: I risultati dei primi tre studi non sono stati sufficienti per corroborare l'uso di Foscan nell'eradicazione del carcinoma della testa e del collo.
Greek: Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών ήταν ανεπαρκή για να στηρίξουν τη χρήση του Foscan για την εκρίζωση των καρκινικών όγκων της κεφαλής και του τραχήλου.
Italian: Quando viene illuminata con la luce del laser a una determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
Greek: Μετά την ακτινοβόληση με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, η τεμοπορφίνη ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων για τη δημιουργία ενός τύπου οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.