FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Bulgarian: За да се изчисли дозата на Vedrop, която трябва да се приема, разделете предписаната доза d-алфа-токоферол (в mg) на 50.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
Bulgarian: Да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Slovak: Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
Bulgarian: Абнормно ниво на натрий в кръвта
Slovak: Ak zabudnete užiť Vedrop
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vedrop
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Vedrop трябва да се прилага с внимание при пациенти с подлежащо чернодробно увреждане и при внимателно проследяване на чернодробната функция при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Опитът с прилагане на лечение с токоферсолан при пациенти с бъбречно увреждане или подлежащо чернодробно увреждане показва, че няма необходимост от адаптиране на дозовия режим на Vedrop (вж.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка и една спринцовка за перорални форми (спринцовка от 1 ml с бутилка от 10 ml или 20 ml, спринцовка от 2 ml с бутилка от 60 ml).
Slovak: Štúdia s 12 zdravými dobrovoľníkmi porovnala tokofersolan s referenčným, s vodou miešateľným vitamínom E po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1200 IU.
Bulgarian: Изследване върху 12 здрави доброволци сравнява токоферсолан със смесващ се с вода витамин
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар съгласно нивото на витамин
Slovak: Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
Bulgarian: Абнормно ниво на калий в кръвта
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Vedrop 50 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА Vedrop 50 mg/ml
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Bulgarian: Бутилките съдържат 10 ml, 20 ml или 60 ml перорален разтвор.
Slovak: Pomocné látky:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Bulgarian: Чести: диария Неизвестна: коремни болки
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
Bulgarian: Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор Токоферсолан (Tocofersolan)
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Bulgarian: Относителната бионаличност на токоферсолан има тенденция да бъде по-висока (Frel е 1,01 ± 1,74) с AUC0-t 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0-24,0) и t1/2 29,7 h (16,0-59,5).
Slovak: Keďže ide o povolenie za mimoriadnych okolností a podľa článku 14 ods.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Bulgarian: Е, дължащ се на влошена резорбция в храносмилателната система при педиатрични пациенти с вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, от раждане (при доносени новородени) до 18-годишна възраст.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма вероятност Vedrop да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Bulgarian: 70 avenue du Général de Gaulle
Slovak: Nie je známe, či sa tokofersolan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали токоферсолан се екскретира в кърмата.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в съответствие с нивото на витамин
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Bulgarian: една бутилка от 10 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 20 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 60 ml и една спринцовка за перорални форми от 2 ml
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Bulgarian: К или такива, които приемат перорални антикоагуланти (антивитамини К), се препоръчва да се следят протромбиново време и стойностите на международно нормализирано съотношение (INR).
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
Bulgarian: Поглъщайте разтвора със или без вода.
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Bulgarian: Помощни вещества: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, приемани през устата, като варфарин).
Slovak: Ako užívať Vedrop
Bulgarian: Как да приемате Vedrop
Slovak: V podobnej štúdii ukázal tokofersolan vyššiu biodostupnosť ako referenčný, s vodou miešateľný vitamín E u pediatrických pacientov s chronickou cholestázou (n=6).
Bulgarian: В подобно изследване токоферсолан показва по-висока бионаличност, отколкото смесващия се с вода референтен витамин
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
Bulgarian: Активното вещество е токоферсолан.
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vedrop
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu.
Bulgarian: За токоферсолан няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Bulgarian: Етикет на бутилката - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилки
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Bulgarian: Картонена кутия - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилка
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев сорбат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215) (вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно тези 2 съставки), глицерин, двунатриев фосфат додекахидрат, концентрирана хлороводородна киселина, пречистена вода.
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Bulgarian: Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 1 ml отговаря на 2,5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Slovak: Svrbenie
Bulgarian: Сърбеж
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Bulgarian: Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 2 ml отговаря на 5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
Bulgarian: Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор
Slovak: Srl
Bulgarian: SN:
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 50 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан (tocofersolan), отговарящ на 74,5 IU токоферол.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Слабо вискозен, бледожълт разтвор
Slovak: Dňa 24. júla 2009
Bulgarian: На 24 юли 2009 г.
Slovak: Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
Bulgarian: То трябва да се проверява редовно.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/529590/2017
Bulgarian: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vedrop.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души) е диария.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
Bulgarian: Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза, но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vedrop?
Slovak: Vedrop tokofersolan
Bulgarian: tocofersolan
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vedrop.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години.
Slovak: Liek Vedrop bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Vedrop е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
Bulgarian: Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vedrop na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vedrop, валидно в Европейския съюз.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Vedrop.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Vedrop поради рядкото разпространение на болестта.
Slovak: Aké prínosy lieku Vedrop boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията?
Slovak: Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Bulgarian: Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета.
Slovak: Používa sa u detí až do veku 18 rokov, ktoré trpia kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou a ktoré nedokážu absorbovať vitamín E z čreva.
Bulgarian: Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин
Slovak: Čo je liek Vedrop a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vedrop и за какво се използва?
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
Bulgarian: Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това трябва да се приема чрез храната.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vedrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Vedrop:
Slovak: Kongenitálna alebo dedičná chronická cholestáza je dedičné ochorenie spôsobujúce problémy s prietokom žlče z pečene do čreva.
Bulgarian: Вродената или наследствената хронична холестаза е наследствено заболяване, което причинява проблеми при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
Bulgarian: Тази доза трябва да се адаптира според количеството на витамин
Slovak: Žlč je tekutina, ktorú vytvára pečeň a ktorá pomáha absorbovať tuky z čreva.
Bulgarian: Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която помага за абсорбирането на мазнини от червата.
Slovak: Výdaj lieku Vedrop je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Bulgarian: Vedrop се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Slovak: Tokofersolan sa môže absorbovať z čreva u detí, ktoré majú problémy s absorpciou tukov a vitamínu E z potravy.
Bulgarian: Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на мазнини и витамин
Slovak: Liek Vedrop je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
Bulgarian: Vedrop се предлага под формата на разтвор за прием през устата.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vedrop, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže liek Vedrop bol povolený za mimoriadnych okolností, od spoločnosti, ktorá liek Vedrop uvádza na trh, sa vyžaduje, aby predložila ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Vedrop u pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Bulgarian: Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
Bulgarian: Е в кръвта и броят на децата, чиито неврологични симптоми се подобряват или остават същите.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
Bulgarian: Е се разтваря в мазнини, но не и във вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
Bulgarian: Е в кръвта и да помогне за предотвратяване на увреждане на нервната система, дължащо се на недостиг на витамин Е.
Slovak: Prečo bol liek Vedrop povolený?
Bulgarian: Защо Vedrop е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
Slovak: Liek Vedrop obsahuje účinnú látku tokofersolan.
Bulgarian: Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Vedrop môže upraviť hladinu vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým príznakom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
Bulgarian: Е при пациенти с хронична холестаза и да подобри или предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Vedrop používa?
Bulgarian: Как се използва Vedrop?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vedrop, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vedrop пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti s cholestázou môžu mať nízku hladinu vitamínu E, pretože majú problémy s absorpciou tukov z čreva.
Bulgarian: Пациентите с холестаза могат да имат ниски нива на витамин
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).
Bulgarian: Vedrop е лекарство, което се използва за лечение или профилактика на недостиг на витамин
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vedrop a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката.
Slovak: Všetci pacienti trpeli nedostatkom vitamínu E a neodpovedali na iné liečby, pri ktorých sa vitamín E podáva ústami.
Bulgarian: Е, който не се повлиява от други лечения с витамин Е, приеман през устата.
Slovak: - 4 dni (8 pôdojov) po otelení ak obdobie státia na sucho je menej ako 32 dní.
Bulgarian: - нула часа след отелване (когато сухостойният период е 32 дни или повече) - 4 дни (8 издоявания) след отелване (когато сухостойният период е по-малък от 32 дни)
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice)
Bulgarian: Говеда (млечни
Slovak: 5 liekoviek Mäso a vnútornosti: 23 dní
Bulgarian: 5 флакона Месо и вътрешни органи:
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Инжекционен
Slovak: Ochranná lehota mg/ml
Bulgarian: Карентен срок (мляко):
Slovak: Viac ako 74 % kabergolínu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Повече от 74% от каберголина е свързан с плазмените протеини.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Bulgarian: EXP: (месец/година)
Slovak: Približne 66% podanej dávky sa vylučuje trusom.
Bulgarian: Приблизително 66% от приложента доза се елиминира с фекалите.
Slovak: Používajte len suchú sterilnú ihlu a zamedzte vniknutiu vlhkosti / vody počas podávania.
Bulgarian: Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по време на употреба.
Slovak: Velactis sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Bulgarian: Velactis не трябва да попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5.6 mg kabergolínu (zodpovedajúca 5 ml injekčného roztoku) na zviera v jednej injekcii v deň zasušenia po poslednom dojení.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене.
Slovak: Tuk Pečeň Obličky Sval Mlieko
Bulgarian: Мазнина Черен дроб Бъбрек Мускулатура
Slovak: Velactis redukuje tvorbu mlieka.
Bulgarian: Velactis намалява млечната секреция.
Slovak: Kabergolín sa rýchlo metabolizuje hlavne v pečeni, a je vylučovaný s priemerným polčasom 20 hodín.
Bulgarian: Каберголинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и се елиминира със среден полуживот от около 20 часа.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Preto Velactisom ošetrené kravy by nemali mať prístup k povrchovým vodám, a nemali by kontaminovať vodné toky s výkalmi po dobu najmenej 5 dní po podaní.
Bulgarian: Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné gynekologiká, inhibítor prolaktínu, kabergolín.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други гинекологични, инхибитори на пролактина, каберголин.
Slovak: Druhou cestou eliminácie je moč.
Bulgarian: Урината е вторият път на елиминиране.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: .by mal byť podaný v priebehu 4 hodín po poslednom dojení.
Bulgarian: Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.
Slovak: To by mohlo teoreticky znížiť metabolizmus kabergolínu, a predĺžiť jeho perzistenciu v plazme kráv liečených súčasne Velactisom a takýmito prípravkami.
Bulgarian: Това може теоретично да намали метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани едновременно с Velactis и подобни продукти.
Slovak: Štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali riziko embryonálnej smrti po opakovanom perorálnom podaní kabergolínu.
Bulgarian: Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при повтаряща се перорална ескпозиция на каберголин.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol 8,7% (95% interval spoľahlivosti 4,9 až 12,6%).
Bulgarian: Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%).