FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydytiems pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3%) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
Czech: Mobilizace PBPC
Lithuanian: PKKL mobilizacija
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Lithuanian: Ankstesnė citotoksinių vaistinių preparatų ekspozicija
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas Kas yra Accofil
Czech: • jestliže se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą (angioneurozinę edemą) ir dusulį (dispnėją).
Czech: • pokud se u Vás projeví náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, neboť to mohou být známky závažné alergické reakce.
Lithuanian: • staiga atsiranda alergijos požymių, tokių, kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Czech: Filgrastim neměl žádný pozorovaný vliv na fertilitu samců a samic potkana.
Lithuanian: Filgrastimas nesukėlė pastebimo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui.
Czech: U březích potkanů nebyla při dávkách až 575 µg/kg/den pozorována žádná toxicita pro matku nebo pro plodu.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms vartojant 575 µg/kg kūno svorio per parą toksinio poveikio patelei ar vaisiui nepastebėta.
Czech: Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Lithuanian: Accofil skirtas neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui mažinti pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinius sindromus), bei neutropenijos trukmei mažinti pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika.
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a mortality související s léčbou (TRM) po léčbě G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Lithuanian: TpŠL ir GSM santykinė rizika (95% PI) po gydymo G-KSF po kaulų čiulpų transplantacijos
Czech: Během dlouhodobého podávání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ilgalaikio vartojimo metu 2 procentams sunkia įgimta neutropenija sergančių pacientų pasireiškusį odos vaskulitą.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat opatrně.
Lithuanian: Kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų, pacientams, sergantiems antrine ŪML, filgrastimą reikia skirti atsargiai.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Lithuanian: Po to gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, kaip veikia gydymas Accofil ir kokia dozė Jums geriausiai tinka.
Czech: Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez nasazeného bezpečnostního krytu jehly v jednotlivém blistrovém balení nebo bez bezpečnostního krytu jehly / blistru a alkoholové vatové tampony.
Lithuanian: Accofil tiekiamas pakuotėse po 1, 3, 5, 7 ir 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia pridėtą apsauginę priemonę ir alkoholiu suvilgytais tamponais.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Lithuanian: Antikūnų gamyba prieš filgrastimą paprastaiyra maža.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - předplněná stříkačka s bezpečnostním krytem jehly v blistru 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė - užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę, lizdinėje pakuotėje
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Lithuanian: ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis plaučiams
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pavienių pjautuvinės anemijos krizės atvejų pjautuvine anemija sergantiems pacientams (žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, neištirti.
Czech: • bolest při močení (dysurie)
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (disurija);
Czech: Obecně byly hlášeny častěji po intravenózním podání.
Lithuanian: Apskritai tokios reakcijos dažniau nustatytos suleidus vaistinio preparato į veną.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci méně než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).
Lithuanian: Niekuomet nerekomenduojama skiesti iki galutinės mažesnės kaip 0,2 MV (2 mikrogramų) vienam ml koncentracijos.
Czech: • Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Lithuanian: • Po naudojimo apsauginė adatos priemonė apsaugo nuo įsidūrimo, todėl nereikia laikytis jokių specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Lithuanian: Filgrastimą reikia vartoti kasdien, kol praeis numatomas didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir jų kiekis vėl taps normalus.
Czech: Není znám o
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Šlapimo kanalų infekcija
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovité anémie.
Lithuanian: • pjautuvine anemija, nes Accofil gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę; • osteoporoze (kaulų liga).
Czech: Bylo prokázáno, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant filgrastimu mobilizuotas PKKL, sumažėja po mielosupresinės ar mieloabliacinės chemoterapijos pasireiškiančios trombocitopenijos sunkumas ir trukmė.
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg) /kg/den
Lithuanian: Sumažinti iki 0,5 MV (5 µg) /kg kūno svorio per parą
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Lithuanian: Jei esate kamieninių ląstelių donoras kitam asmeniui, įprasta dozė yra 1 milijonas vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: • bolesti a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
Lithuanian: • sąnarių skausmas ir tinimas, panašus į podagros (pseudopodagra);
Czech: Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
Lithuanian: Litis skatina neutrofilų išsiskyrimą, todėl tikėtina, kad jis gali stiprinti filgrastimo poveikį.
Czech: • bolest hlavy
Lithuanian: Galvos skausmasa
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminio kvėpavimo sdistreso sindromą
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía
Lithuanian: , Acute Respiratory Distress Syndrome
Czech: Splenomegaliea Snížená hladina hemoglobinue
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobin ase
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem docházelo k významně rychlejšímu hematologickému zotavení, což v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně vedlo k významnému zkrácení doby do obnovy hodnot trombocytů bez podpory.
Lithuanian: Filgrastimu mobilizuotų alogeninių PKKL recipientams kraujas atsistato reikšmingai greičiau ir dėl to reikšmingai sutrumpėja laikas iki nepalaikomo trombocitų kiekio sunormalėjimo, palyginti su pacientais, kuriems persodinti alogeniniai kaulų čiulpai.
Czech: Aortitida
Lithuanian: ,Aortitas
Czech: Transfuzní reakcee aViz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: 4.8 skyrių „Parinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas").
Czech: Makulopapulár ní vyrážka
Lithuanian: Makulopapuli nis išbėrimas
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Lithuanian: Accofil ir neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius) ŽIV infekuotiems pacientams
Czech: První dávka filgrastimu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę reikia skirti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms nuo citotoksinės chemoterapijos ir ne mažiau kaip 24 valandoms nuo kaulų čiulpų infuzijos.
Czech: Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů).
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, Jūsų paros dozė bus 60 milijonų vienetų (600 mikrogramų).
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramų) iki 1,2 milijono vienetų (12 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną, skiriant visą dozę arba ją padalinant per kelis kartus.
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikim ai
Czech: Použití u starších pacientů
Lithuanian: Senyvi pacientai
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir tapo sunku kvėpuoti (pasireiškė dusulys), nes tai gali būti ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS, angl.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Czech: Použití filgrastimu u dospělých se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems SLN (sunkia įgimta, cikline ar idiopatine neutropenija), filgrastimo vartojimas sukelia ilgalaikį ANS periferiniame kraujyje padidėjimą ir infekcijos bei su ja susijusių būklių dažnio sumažėjimą.
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním nebo subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Lithuanian: Suleidus į veną ar po oda, filgrastimo klirensas vyksta pagal pirmos eilės farmakokinetiką.
Czech: Poruchy metabolism u a výživy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikim ai
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a spontánně.
Lithuanian: Toliau lentelėse pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir naudojantis spontanine atvejų registravimo sistema.
Czech: Všichni pacienti Accofil obsahuje jako pomocnou látku sorbitol (E420) v koncentraci 50 mg/ml.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra 50 mg/ml koncentracijos pagalbinės medžiagos sorbitolio (E420).
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Lithuanian: Vartojant su pertraukomis 30 MV (300 mikrogramų) filgrastimo paros dozę, ilgainiui paciento ANS gali labai svyruoti.
Czech: Terapie filgrastimem významně zkracuje trvání febrilní neutropenie, podávání antibiotik a hospitalizaci po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Lithuanian: Gydymas filgrastimu reikšmingai sumažina febrilinės neutropenijos, antibiotikų vartojimo ir hospitalizavimo (po indukcinės chemoterapijos sergant ūmine mieloidine leukemija ar po mieloabliacinio gydymo ir po to atliktos kaulų čiulpų transplantacijos) trukmę.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs; taigi su amžiumi susijusių filgrastimo farmakokinetikos skirtumų nėra.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums nurodys, kaip tai daryti (žr.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Lithuanian: Praskiedus 5% gliukozės, Accofil yra suderinamas su pakuote pagaminta iš stiklo ar plastiko, įskaitant PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) bei polipropileno pakuotę.
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe)
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies (epistaksis);
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal toxicitu pro matku a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu triušiams į veną sušvirkštus (80 µg/kg kūno svorio per parą) filgrastimo, pasireiškė toksinis poveikis patelei ir padidėjo savaiminių persileidimų ir gemalo netekimo po implantacijos skaičius bei sumažėjo vidutinis atsivestų gyvų jauniklių skaičius ir vaisiaus svoris.
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání filgrastimu nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Lithuanian: Vis dėlto norint pasiekti ilgalaikį terapinį atsaką, gydymo filgrastimu negalima nutraukti, kol nepraeis didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir vėl nesunormalės neutrofilų kiekis.
Czech: V těchto klinických hodnoceních mezi nežádoucí účinky hlášené se stejnou četností u pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem/chemoterapií a placebem/chemoterapií patřily nauzea a zvracení, alopecie, průjem, únava, anorexie, zánět sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudníku, generalizovaná slabost, bolest v krku, zácpa a bolest.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs vienodai dažnai vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems filgrastimu ir chemoterapija arba placebu ir chemoterapija, buvo pykinimas ir vėmimas, alopecija, viduriavimas, nuovargis, anoreksija, mukozitas, galvos skausmas, kosulys, odos išbėrimas, krūtinės skausmas, bendras silpnumas, gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir skausmas.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Lithuanian: (ūmi karštinė neutrofilinė dermatozė)
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kilogramų, Jūsų paros dozė bus 30 milijonų vienetų (300 mikrogramų).
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami nebo větším počtem těchto léčivých přípravků spolu s léčbou filgrastimem může být u pacienta zvýšeno riziko vývoje trombocytopenie a anémie.
Lithuanian: Vartojant filgrastimą pacientui gali būti paskirta daugiau šių vaistinių preparatų ar didesnės jų dozės, todėl yra didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs.
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Lithuanian: Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
Lithuanian: Sužaloji mas, apnuodij imas ir procedūr ų komplika cijos
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Lithuanian: • plaučių rentgenogramų pokyčiai (plaučių infiltracija);
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) u pacientů, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Lithuanian: Skirta periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai pacientams, kuriems po mielosupresinės arba mieloabliacinės terapijos atliekama autologinių PKKL transplantacija
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování krevního obrazu (viz výše).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai stebėti kraujo ląstelių skaičių (žr.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,1 milijono vienetų (1 mikrogramo) iki 0,4 milijono vienetų (4 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: V samostatné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl prokázán žádný vliv na riziko reakce štěpu proti hostiteli, mortalitu související s léčbou ani na mortalitu.
Lithuanian: Atskiro tarptautinio retrospektyvinio tyrimo, kuriame dalyvavo ūmia ir lėtine mieloidine leukemija sergantys pacientai, duomenimis, poveikio TpŠL, GSM ar mirtingumo rizikai nepastebėta.
Czech: U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Lithuanian: Tyrimų metu trisdešimt vienam procentui (31%) pacientų nustatyta čiuopiama splenomegalija.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nėra nedelsiant vartojamas, laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau negu 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Úprava dávkování: Filgrastim by měl být podáván denně ve formě subkutánní injekce, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 109/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Lithuanian: Filgrastimo reikia injekuoti po oda kasdien, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis nei 1,5 x 109/l.
Czech: První dávka přípravku Accofil nesmí být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Lithuanian: Pirmąją Accofil dozę reikia vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Czech: (Pyrofosfátová dna, chondrokalcinó za)
Lithuanian: (Chondrokal cinozės pirofosfatas)
Czech: Hodnocení výtěžků progenitorových buněk
Lithuanian: Mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas
Czech: Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií
Lithuanian: Filgrastimas yra rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius, gaminamas Escherichia coli (BL21) ląstelėse, panaudojant rekombinantinę DNR technologiją
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají klinicky významnou hypersenzitivitu, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki alerginė reakcija, filgrastimo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Czech: Studie s podáním jedné dávky naznačuje, že při intravenózním podání se může zkrátit trvání účinku.
Lithuanian: Kai kurie vienkartinės dozės tyrimo rezultatai rodo, kad į veną suleistas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau.
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami v předepsaném léčebném schématu) může být u pacienta zvýšeno riziko trombocytopenie a anémie.
Lithuanian: , visos paskirtos gydymo schemos dozės) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Czech: • pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
Lithuanian: • netolygus odos išbėrimas (makulopapulinis išbėrimas);
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity s opakovanými dávkami po dobu až 1 roku, které prokázaly změny v souvislosti s očekávanými farmakologickými účinky, včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Lithuanian: Buvo atlikti metus laiko trunkantys filgrastimo kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, kurių duomenys rodo lauktus farmakologinius poveikius, įskaitant leukocitų kiekio padidėjimą, mieloidinę hiperplaziją kaulų čiulpuose, ekstramedulinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.