FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti indipendenti hanno concordato che il 62% dei pazienti trattati con Beromun e melfalan (90 su 145) hanno ottenuto un esito migliore rispetto a quello previsto, dal momento che è stato possibile salvare l'arto senza ricorrere all'intervento chirurgico di asportazione del tumore oppure asportare il tumore senza provocare una significativa perdita funzionale.
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Dutch: De restanten van de tumor moeten worden verwijderd zodra dit mogelijk is, doorgaans na enkele weken.
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
Dutch: Voordat Beromun wordt toegediend, wordt de arm/het been geïsoleerd: de patiënt wordt onder volledige narcose gebracht en er wordt een strakke band aan de bovenkant van de arm/het been geplaatst om de bloedtoevoer af te sluiten en om te voorkomen dat het geneesmiddel in de rest van het lichaam terecht komt.
Italian: La dose di malphalan dipende dalle dimensioni del braccio o della gamba. Al termine della perfusione (ossia dopo 90 minuti), i medicinali vengono estratti dall'arto con l'ausilio di un apposito fluido di lavaggio.
Dutch: Aan het einde van de 90 minuten durende procedure worden de geneesmiddelen met behulp van een passende vloeistof uit de arm/het been gespoeld.
Italian: EU/1/17/1200/001
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: 1 mg
Dutch: 1 injectieflacon
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Dutch: Injectieflacon (glas)
Italian: BESPONSA
Dutch: EU-nummer
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Dutch: B-1930, Zaventem België
Italian: Dublino 22
Dutch: Dublin 22
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Italian: La durata della remissione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima risposta di CR
Dutch: Duur van remissie werd gedefinieerd als de tijd sinds de eerste respons van CR
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Italian: [da 6,0 a 9,2]
Dutch: [6,0 tot 9,2]
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Italian: Infezione (48%)
Dutch: Infectie (48%)
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Italian: Informi il suo medico.
Dutch: Overleg met uw arts.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Italian: Età, etnia e sesso
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Italian: Durata del ciclo
Dutch: Duur van de cyclus
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Italian: Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Italian: Dose (mg/m
Dutch: Dosis (mg/m
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Inoltre, è stato rilevato un trend di OS migliore con BESPONSA per i pazienti con altri fattori prognostici (Ph
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Italian: • Appetito ridotto
Dutch: • Verminderde eetlust
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Dutch: Overweeg definitief staken van BESPONSA.
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Dutch: BESPONSA verhoogde het risico op VOD/SOS significant in vergelijking met standaard chemotherapieschema's bij deze patiëntenpopulatie.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Vijf van de 18 VOD/SOS-voorvallen die na de HSCT optraden, waren fataal (zie rubriek 5.1).
Italian: Stati Uniti (USA)
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Appetito ridotto (12%)
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA sono state valutate in uno studio a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 (Studio 2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
Dutch: De veiligheid van immunisaties met levende virale vaccins tijdens of na BESPONSA-behandeling is niet bestudeerd.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di iperbilirubinemia e transaminasi aumentate è stato di 73 giorni e 29 giorni, rispettivamente.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Italian: Livelli prima del trattamento con BESPONSA: L'ANC era ≥ 1 × 10 9/L
Dutch: Niveaus vóór de behandeling met BESPONSA: ANC was ≥ 1 × 10 9/l
Italian: [da 1,0 a 3,8]
Dutch: [1,0 tot 3,8]
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Dutch: Het gebruik van HSCT-conditioneringsschema's die 2 alkylerende middelen bevatten dient te worden vermeden.
Italian: Giorno 15
Dutch: Dag 15
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
Dutch: Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 en daaropvolgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Italian: Nessun paziente ha riportato un aumento dell'intervallo QTcF > 500 msec.
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Italian: Non sono stati riportati prolungamenti dell'intervallo QT di grado ≥ 3 o episodi di torsione di punta.
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Italian: ≥ 7 giorni
Dutch: ≥ 7 dagen
Italian: Reazione da infusione (10%)
Dutch: Infusiegerelateerde reactie (10%)
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Italian: Deve evitare una gravidanza o di procreare.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti:
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten:
Italian: Devono essere monitorati attentamente i segni e sintomi di VOD/SOS in tutti i pazienti, in particolare post-HSCT.
Dutch: Verschijnselen en symptomen van VOD/SOS dienen nauwlettend gecontroleerd te worden bij alle patiënten, met name na HSCT.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente prima di somministrare BESPONSA a pazienti in cui è probabilmente inevitabile l'uso futuro di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Dutch: De voordelen/risico's dienen zorgvuldig te worden overwogen vóór toediening van BESPONSA aan patiënten bij wie het toekomstige gebruik van HSCT-conditioneringsschema's met 2 alkylerende middelen waarschijnlijk onvermijdelijk is.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Dutch: Indien van toepassing dienen profylactische middelen tegen infecties te worden toegediend en dient toezicht te worden gehouden door middel van testen tijdens en na de behandeling.
Italian: Il medico controllerà anche la presenza di segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale dopo che avrà ricevuto BESPONSA.
Dutch: Uw arts zal ook op verschijnselen en symptomen van tumorlysissyndroom controleren nadat u BESPONSA heeft gekregen.
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Dutch: 9/l) en verdwijnen van extramedullaire ziekte.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Dutch: Als ernstige VOD/SOS optreedt, dient de patiënt behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con BESPONSA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della LLA recidiva o refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: È stato riportato un episodio di sanguinamento/emorragico di grado 5 (emorragia intra-addominale).
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Italian: Il tasso è stato definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto la negatività della MRD diviso per il numero totale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi stabilita da EAC.
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase