FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
Italian: Gli altri componenti sono: Polvere per sospensione orale: sorbitolo, acido citrico anidro, sucralosio, sodio citrato, gomma xanatana, titanio diossido (E171), sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra; Aroma d'uva: maltodestrina, succo d'uva concentrato, gomma acacia, succo d'ananas concentrato, acido citrico anidro, aroma naturale.
English: Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg o sildenafil 80 mg, tre volte al giorno.
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Italian: La differenza stimata tra la dose media di sildenafil e il placebo è stata 11,33% (95% IC: da 1,72 a 20,94) (vedere Tabella 2).
English: Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Italian: Revatio (per via orale) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Revatio.
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle (figure 1).
Italian: Misurare altri 30 ml d'acqua con il bicchierino e aggiungerli al flacone (figura 1).
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nell'ambito di uno studio clinico con Revatio iniettabile sono simili a quelli segnalati negli studi clinici con le compresse di Revatio.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
English: Tap the bottle to release the powder and remove the cap.
Italian: Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere e rimuovere il tappo.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
Italian: In questa popolazione, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier a 1, 2 e 3 anni sono state rispettivamente del 92%, 81% e 74%.
English: The recommended dose of 10 mg requires a volume of 12.5 ml, to be administered as an intravenous bolus injection.
Italian: La dose raccomandata da 10 mg richiede un volume da 12,5 ml e deve essere somministrata mediante iniezione in bolo.
English: Glucose Water for injections
Italian: Glucosio Acqua per preparazioni iniettabili
English: Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Sospensione orale Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (da 2°C a 8°C).
English: Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
Italian: Indirizzare la punta della siringa dosatrice orale verso l'interno della guancia.
English: Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
Italian: I soggetti (38% maschi e 62% femmine) avevano un peso corporeo  8 kg, e presentavano ipertensione polmonare primaria (PPH) [33%], oppure ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondaria a malattia cardiaca congenita [shunt sistemico-polmonare 37%, intervento di riparazione chirurgica 30%].
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Italian: L'esposizione al sildenafil in pazienti in trattamento con substrati del CYP3A4 e substrati del CYP3A4 più beta-bloccanti è stata rispettivamente del 43% e del 66% superiore rispetto ai pazienti che non erano in trattamento con queste classi di medicinali.
English: Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
Italian: Revatio soluzione iniettabile deve essere somministrato ai pazienti già in trattamento con Revatio per via orale quale trattamento sostitutivo alla via di somministrazione orale quando i pazienti non sono temporaneamente in grado di assumere Revatio per via orale.
English: - The other ingredients are glucose and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono glucosio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Italian: Aggiungere un quantitativo totale di 90 ml di acqua (3 x 30 ml) seguendo esattamente il foglio illustrativo, assicurando di agitare energicamente il flacone dopo l'aggiunta di 60 ml di acqua e dei restanti 30 ml.
English: Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Italian: Revatio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
English: For adults, the recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Italian: Per gli adulti, la dose raccomandata è 20mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con o senza cibo.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Italian: La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è del 41% (range 25-63%).
English: The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
Italian: La biodisponibilità media assoluta del sildenafil per via orale è del 41% (range 25-63%).
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
Italian: In questa popolazione, le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier ad 1, 2 e 3 anni sono state rispettivamente del 96%, 91% e 82%.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto su un esiguo numero di pazienti (n = 9) con degenerazione maculare documentata in fase iniziale correlata all'età, l'impiego del sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha evidenziato alterazioni clinicamente significative ai test della vista effettuati (acutezza visiva, reticolo di Amsler, capacità di percepire i colori con simulazione delle luci del semaforo, perimetria di Humphrey e fotostress).
English: For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
Italian: Per le raccomandazioni sulla posologia vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Italian: Sildenafil ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil sono legati alle proteine plasmatiche per il 96% Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
English: The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Italian: Le alterazioni medie rispetto al basale della pressione del sangue in posizione seduta sono state maggiori a distanza di 1 ora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) e -3,0 mmHg (SD ± 4,9) rispettivamente per la pressione sistolica e diastolica.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg, ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sildenafil somministrato insieme ad altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (p.es. ambrisentan, iloprost) non è stata studiata nell'ambito di studi clinici controllati.
English: After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di sospensione orale contiene 10 mg di sildenafil (sotto forma di citrato) Un flacone di sospensione orale ricostituita (112 ml) contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato)
English: Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune ritenzione di liquidi
English: These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Italian: Questi sono stati gli unici fattori con un impatto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del sildenafil orale in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension
Italian: Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale
English: What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Italian: Che cos'è Revatio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Revatio Come usare Revatio
English: For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
English: Pack size: 1 bottle
Italian: Contenuto della confezione: 1 flacone.
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Italian: Il sildenafil non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
English: Contains glucose and water for injections.
Italian: Contiene glucosio ed acqua per preparazioni iniettabili
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
Italian: Nei pazienti con classe funzionale II dell'OMS al basale la sopravvivenza ad 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 99%, 91% e 84% e per i pazienti con classe funzionale III dell'OMS al basale è stata rispettivamente del 94%, 90% e 81%.
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Revatio se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: SLOWLY push down the plunger of the oral dosing syringe.
Italian: Spingere LENTAMENTE il pistone della siringa dosatrice orale.
English: Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Italian: Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo Scad.
English: PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l'effetto ipotensivo di questomedicinale.
English: The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
Italian: Le variazioni medie posturali della pressione del sangue sistolica e diastolica nel tempo sono state esigue (< 10 mmHg) e sono rientrate ai valori basali dopo 2 ore.
English: Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Italian: Il sildenafil orale non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
English: The study population consisted of 68 (25 %) men and 209 (75 %) women with a mean age of 49 years (range: 1881 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
Italian: La popolazione in studio era composta di 68 (25%) uomini e 209 (75%) donne con un'età media di 49 anni (range: 18-81 anni) e con una misurazione della distanza percorsa in 6 minuti al basale tra 100 e 450 metri (inclusi) (media = 344 metri).
English: Turn the bottle back upright with the oral dosing syringe still in place.
Italian: Rivoltare il flacone riportandolo in posizione dritta con la siringa dosatrice orale ancora inserita.
English: The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 90 compresse, 90 x 1 compresse in blister divisibili per dose unitariae in blister in confezione da 300 compresse.
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Italian: Questo range di concentrazione corrisponde all'aumento dell'esposizione al sildenafil osservato in studi di interazione specificamente condotti con inibitori del CYP3A4 (con l'esclusione dei più potenti degli inibitori del CYP3A4, es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir).
English: Store below 30°C or in refrigerator at 2ºC to 8°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero da 2 ºC a 8°C.
English: 175 patients (63 %) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30 %) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7 %) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Italian: In 175 pazienti (63%) è stata diagnosticata ipertensione polmonare primaria, in 84 pazienti (30%) è stata diagnosticata ipertensione arteriosa polmonare con malattia del tessuto connettivo e in 18 pazienti (7%) è stata diagnostica ipertensione arteriosa polmonare conseguente a intervento chirurgico riparativo di malformazioni cardiache congenite.
English: In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Italian: Nello studio controllato con placebo di Revatio in pazienti tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare, 174 pazienti in totale sono stati trattati tre volte al giorno con regimi di Revatio a dosi basse (10 mg nei pazienti > 20 kg; nessun paziente ≤ 20 kg ha ricevuto la dose bassa), medie (10 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 20 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 40 mg nei pazienti > 45 kg) o alte (20 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 40 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 80 mg nei pazienti > 45 kg), e 60 sono stati trattati con placebo.
English: Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Italian: Infezioni e infestazioni Comune cellulite, influenza, bronchite, sinusite, rinite, gastroenterite
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral dosing syringe into the adaptor (figure 7).
Italian: Posizionare il flacone dritto su una superficie piana e inserire la punta della siringa dosatrice nell'adattatore (figura 7).
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Italian: In uno studio sugli effetti emodinamici di una singola dose orale di sildenafil 100 mg condotto su 14 pazienti con grave coronaropatia (Coronary Artery Disease, CAD) (stenosi di almeno un'arteria coronarica > 70%), i valori della pressione sistolica e diastolica media a riposo sono diminuiti rispettivamente del 7% e del 6% rispetto al basale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo Scad.
English: In single dose volunteer studies of oral doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole orali fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata.
English: How to take Revatio
Italian: Come prendere Revatio
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses.
Italian: Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, la biodisponibilità orale del sildenafil dopo somministrazione di 80 mg tre volte al giorno è stata in media del 43% (90 % IC: 27%-60%) superiore rispetto ai dosaggi più bassi.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier a 3 anni nei pazienti > 20 kg di peso al basale sono state pari a 94%, 93% e 85% rispettivamente nei gruppi con dose bassa, media e alta; per i pazienti ≤ 20 kg di peso al basale, le stime di sopravvivenza sono state pari a 94% e a 93% per i soggetti nei gruppi con dose media e alta rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Revatio is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Italian: Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Italian: Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda.
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale corretta con placebo dei VO2 di picco dal basale per gruppi di trattamento attivo
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
Italian: Bisogna sempre aggiungere un quantitativo totale di 90 ml d'acqua (3 x 30 ml), indipendentemente dalla dose da assumere (figura 3).
English: A double dose should not be given to make up for a forgotten dose.
Italian: Non deve essere somministrata una doppia dose per compensare la dimenticanza di una dose.
English: What you need to know before you take Revatio
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Revatio
English: Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Italian: Comune cefalea emicrania, tremori, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200% e 79% in soggetti con compromissione grave della funzionalità renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale.
English: Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Italian: Lavare la siringa dosatrice orale seguendo le istruzioni sottostanti.
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Italian: Efficacia di sildenafil orale in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (quando Revatio è utilizzato in combinazione ad epoprostenolo)
English: At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Italian: A 3 anni, il 68% dei pazienti assumeva una dose di 80 mg TID.