FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedstawiono również dowody na to, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany, a także zgodny z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.
Latvian: Ir iesniegti arī pierādījumi tam, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts, kā arī atbilst labas ražošanas prakses principiem, un visas paustās bažas par Syner-Kinase kvalitāti un ražošanu tiek uzskatītas par atrisinātām.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej, ważna w całej UE, została wydana w dniu 16 maja 2019 r.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
Polish: Co to jest lek Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 5 lipca 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Syner-Kinase?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
Polish: Agencja stwierdziła również, że dane przedstawione przez przedsiębiorstwo wykazują, iż proces oczyszczania w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Syner-Medica Ltd, zwrócił się z wnioskiem o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Syner-Kinase, przyznanego w Zjednoczonym Królestwie w dniu 29 września 2006 r., we Francji, w Niemczech, Holandii i Hiszpanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā ("iesaistītās dalībvalstis"').
Polish: Ponadto zgłaszano obawy dotyczące procesu wytwarzania i procesu oczyszczania substancji czynnej urokinazy, którą uzyskuje się z moczu ludzkiego.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
Polish: Syner-Kinase to lek stosowany w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w płucach, żyłach głębokich, tętnicach kończyn górnych i dolnych oraz w cewnikach lub kaniulach dożylnych.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Polish: W dniu 28 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leku SynerKinase i nazw produktów związanych przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
Polish: Lek Syner-Kinase zawiera substancję czynną urokinazę - naturalnie występujący enzym przyczyniający się do rozpuszczania skrzeplin krwi w organizmie.
Latvian: SynerKinase aktīvā viela ir urokināze, dabīgs enzīms, kas organismā palīdz šķīdināt trombus.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Syner-Kinase wszczęto w dniu 26 lipca 2018 r. na wniosek Zjednoczonego Królestwa, na podstawie art. 29 ust.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Polish: Powodem przekazania sprawy były obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane, m.in. opublikowane informacje na temat innych leków zawierających urokinazę, nie są wystarczające, by wykazać, że korzyści ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych, Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko i należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku Syner-Kinase do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: Po ponownej ocenie dostępnych danych EMA uznała, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo wykazało, że proces produkcji półoczyszczonej urokinazy (etap wytwarzania substancji czynnej jako produktu pośredniego) jest dostatecznie kontrolowany, a produkt pośredni jest wytwarzany w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Polish: 100 fiolek (wielodawkowych)
Latvian: 100 flakoni (daudzdevu)
Polish: --1 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1* 1
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Polish: 10 fiolek (wielodawkowych) 100 fiolek (wielodawkowych)
Latvian: 10 flakoni (daudzdevu) 100 flakoni (daudzdevu)
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Polish: Moc Postać farmaceutycz na
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: 2 skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5-10 mikrogramów 3 skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym 3-6 mikrogramów
Latvian: 2konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu
Polish: Synflorix Synflorix zawiesina do wstrzykiwań zawiesina do wstrzykiwań podanie domięśniowe podanie domięśniowe fiolka (szkło) fiolka (szkło)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla) flakons (stikla)
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 1
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 1
Latvian: 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Polish: (4) Statystycznie nieistotne
Latvian: (4) Nav statistiski nozīmīgi.
Polish: • Substancjami czynnymi szczepionki są:
Latvian: • Aktīvās vielas ir:
Polish: • nietypowy płacz
Latvian: • neparasta raudāšana;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
Latvian: Aizsardzības saglabāšanās pret B-CAP un C-CAP pēc 36 mēnešu vecuma pašlaik nav noskaidrota.
Polish: Skuteczność szczepionki n
Latvian: Vakcīnas efektivitāte n
Polish: Dla szczepienia wychwytującego (catch-up) efektywność szczepionki wynosiła 33,2%
Latvian: Izlīdzinošās vakcinācijas gadījumā vakcīnas efektivitāte bija 33,2 %
Polish: Liczba przypadków IChP
Latvian: IPS gadījumu skaits
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którekolwiek białko nośnikowe.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā, vai kādu no nesējproteīniem.
Polish: Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę
Latvian: Informācija par vakcīnas nodrošināto aizsardzību
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Latvian: COMPAS pētījuma, kas veikts Latīņamerikā, rezultāti interpretējami uzmanīgi, jo iespējamas pneimonijas epidemioloģijas atšķirības dažādos ģeogrāfiskos apvidos.
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej.
Latvian: Ja tas skar Jūsu bērnu, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Polish: Dane o skuteczności szczepionki u dzieci w wieku >36 miesięcy sugerują zmniejszanie się ochrony.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti bērniem > 36 mēnešu vecumā liecina par aizsardzības pavājināšanos.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Latvian: Baktērijas var būt cēlonis 60 - 70 % AVI klīnisko epizožu.
Polish: • jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Polish: 2-fenoksyetanol
Latvian: 2-fenoksietanols
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Latvian: Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Polish: Bardzo rzadko Choroba Kawasaki
Latvian: Kawasaki slimība
Polish: Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę.
Latvian: Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta.
Polish: Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
Latvian: Streptococcus pneumoniae un netipizējams Haemophilus influenzae (NTHi) visā pasaulē ir biežākie bakteriāla AVI izraisītāji.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający.
Latvian: Vairums šo reakciju bija viegli līdz mēreni izteiktas un neturpinājās ilgi.
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
Latvian: Drošums tika novērtēts arī 435 iepriekš nevakcinētiem bērniem 2 līdz 5 gadu vecumā, no kuriem 285 saņēma 2 devas Synflorix.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Efektywność/skuteczność w kohorcie niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania
Latvian: Efektivitāte/iedarbīgums zīdaiņu kohortā, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem
Polish: Skuteczność w zapobieganiu diagnozowanemu przez lekarza OZUŚ zgłaszanemu przez rodziców była badana w badaniu zagnieżdżonym w obrębie badania FinIP.
Latvian: Efektivitāti pret ārsta diagnosticētu AVI, par kuru ziņojuši vecāki, pētīja ligzdotā pētījumā FinIP pētījuma ietvaros.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības (visās vecuma grupās) klasificētas pēc biežuma.
Polish: Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie.
Latvian: Dažādas etioloģijas pneimonija ir biežākais bērnu saslimstības un mirstības cēlonis pasaulē.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Polish: 96.5%CI
Latvian: 96,5 % TI
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Latvian: Katrā grupā imūnās atbildes saglabāšanās tika novērota 24-27 mēnešu vecumā, t.i., līdz 15 mēnešiem pēc revakcinācijas.
Polish: Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami.
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Przechowywać w lodówce
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
Latvian: Abos pētījumos nozīmīgi samazinājās 6B un 19F serotipa nēsāšana.
Polish: • u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Latvian: • Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistīta problēma vai viņam ir nosliece uz asinsizplūdumu veidošanos.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais imunizācijas kurss, kas nodrošina optimālu aizsardzību, sastāv no četrām devām, pa 0,5 ml katra.
Polish: Równoważność odpowiedzi immunologicznej w stosunku do 7-walentnej szczepionki Prevenar
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
Polish: Skuteczność wynosiła 100% (95% CI: 41,9; 100) w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc z bakteriemią lub ropniakami, wywoływanemu przez serotypy szczepionkowe.
Latvian: Efektivitāte bija 100 % (95 % TI: 41,9; 100) pret bakterēmisku pneimokoku pneimoniju vai empiēmu vakcīnas serotipu dēļ.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom, kod ATC: J07AL52 Dane epidemiologiczne
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL52.
Polish: Skuteczność szczepionki
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
Latvian: Kopsavilkums par Synflorix efektivitāti pret IPS Brazīlijā
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
Latvian: 4 devu iepakojums 3 gadi
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
Latvian: VE Vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) n Subjektu skaits grupā
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Latvian: Antipirētiska terapija jāsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas pamatnostādnēm.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Latvian: Nav zināms, vai samazinātais antivielu līmenis ietekmē aizsardzību pret pneimokoku izraisītām slimībām.
Polish: Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
Latvian: Izteiktāka reaktogenitāte bija bērniem, kuri vienlaikus saņēma pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Latvian: Bērniem >12 mēnešu vecumā risks, ka radīsies sāpes injekcijas vietā, var pieaugt līdz ar vecumu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var nesniegt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem bērniem.
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
Latvian: Zīdaiņiem < 12 mēnešu vecumā un bērniem > 12 mēnešu vecumā primārā vakcinācijas kursa lokālā reaktogenitāte bija līdzīga, izņemot sāpes injekcijas vietā, kuru rašanās biežums palielinājās līdz ar vecumu: par sāpēm tika ziņots vairāk nekā 39 % zīdaiņu < 12 mēnešu vecumā un vairāk nekā 58 % bērnu > 12 mēnešu vecumā.
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nav zināms, vai šī vājākā funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu izraisīs vājāku aizsardzību pret invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu, ko izraisījuši šie serotipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Latvian: Intervāls starp pneimokoku konjugāta vakcīnas (Synflorix) un 23valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas periodā, kā arī pētījumi par ietekmi uz dzīvnieku reprodukciju nav pieejami.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai viņš pēdējā laikā ir saņēmis jebkādu citu vakcīnu.
Polish: Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
Latvian: Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas.
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
Latvian: No šiem zīdaiņiem attiecīgi 76, 96 un 49 saņēma revakcinācijas devu.
Polish: (kohorta ATP) Synflorix N=10 295
Latvian: Synflorix N=10 295
Polish: Opakowanie wielodawkowe Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
Latvian: Rezultāti liecina par salīdzināmu Synflorix reaktogenitāti un drošuma raksturojumu šajās liela riska grupās un veseliem bērniem.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Polish: 1 mikrogram
Latvian: 1 mikrogramu
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Imunitātes veidošanās īpašām pacientu grupām
Polish: Jakikolwiek serotyp pneumokokowy 10 pneumokokowych serotypów szczepionkowych
Latvian: Jebkāda serotipa pneimokoki Vakcīnas 10 serotipu pneimokoki
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Latvian: Kā lietot vakcīnu
Polish: Anty-4
Latvian: Anti-4
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Klīniskie pētījumi Imūnās sistēmas traucējumi
Polish: Pamięć immunologiczna
Latvian: Imūnā atmiņa
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Polish: Anty-14
Latvian: Anti-14
Polish: Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie od 78 do 100%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka vienlaikus ievadītu vakcīnu izraisītā imūnā reakcija un drošuma profils netika ietekmēts, izņemot reakciju pret inaktivētu 2. tipa poliomielīta vīrusu, attiecībā uz kuru pētījumos novēroti nekonsekventi rezultāti (seroloģiskā aizsardzība no 78 % līdz 100 %).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Bezotoczkowy Haemophilus influenzae (NTHi)
Latvian: Netipējams Haemophilus influenzae (NTHi)
Polish: (≥ 1/100 do <1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: (4) Poszczególne serotypy istotne statystycznie w analizie efektywności, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających (nie przeprowadzono korekty dla wielokrotności serotypów).
Latvian: (4) Atsevišķi serotipi, kuriem efektivitātes analīzē, piemērojot jaucējfaktoru kontroli, tika sasniegts statistiskais nozīmīgums (nav veikta antigēnu mainības korekcija).
Polish: Synflorix schemat 2+1 Kontrola(2)
Latvian: 2+1 shēma Kontrole(2)
Polish: Wyniki nie były statystycznie istotne dla wszystkich analiz w badaniu COMPAS.
Latvian: Visu COMPAS pētījumā veikto analīžu rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
Latvian: Efektivitāti pret pneimoniju vērtēja COMPAS pētījumā.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Polish: Dowolna potwierdzona hodowlą
Latvian: Jebkurš kultūrā apstiprināts gadījums