FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a buflomedilnek szentelt honlapra tett javaslat valószínűleg nem javítaná jelentős mértékben a készítményt felírók tudatosságát, mivel a Franciaországban eddig alkalmazott kommunikációs eszközök is elégtelennek bizonyultak a javallatok betartásának és a veseműködés ellenőrzésének javítására.
Romanian: CHMP a considerat că propunerea de a construi o pagină internet dedicată buflomedilului nu are şanse de a îmbunătăţi în mod semnificativ vigilenţa medicilor prescriptori, întrucât instrumentele de comunicare anterioare, care au fost deja implementate în Franţa, nu au fost suficiente pentru a îmbunătăţi conformitatea privind indicaţiile şi monitorizarea renală.
Hungarian: • a bizottság mérlegelte, hogy jelentős számú súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményt jelentettek a buflomedil rendes felhasználási feltételekkel való alkalmazása mellett, különösen idős betegek esetében;
Romanian: • Comitetul a considerat că au fost raportate o serie de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave legate de folosirea buflomedilului în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette továbbá a buflomedil a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokban kimutatott, korlátozott klinikai hatásosságára vonatkozó bizonyítékot.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de dovezile eficacităţii clinice limitate a buflomedilului, după cum s-a demonstrat în studiile clinice recente.
Hungarian: Összefoglalva, a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények használatával összefüggő, rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, nemkívánatos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket, a buflomedil használatával összefüggő kockázatokat nem ellensúlyozó, korlátozott klinikai hatásosságra vonatkozó bizonyítékot, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések eredményességére vonatkozó, megalapozott aggodalmakat figyelembe véve, a CHMP véleménye szerint a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Romanian: În concluzie, având în vedere reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în condiţii normale de utilizare, dovezile eficacităţii clinice limitate, care este insuficientă pentru a compensa riscurile asociate cu utilizarea buflomedilului, precum şi motivele de îngrijorare stabilite în ceea ce priveşte eficacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al medicamentelor care conţin buflomedil nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események idős, valamint vesekárosodásban szenvedő betegek esetében
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice grave la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu deficienţă renală
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezen adatok a buflomedillel a szűk terápiás tartomány miatt összefüggő kockázatot jelzik.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia aceste date au arătat riscurile asociate cu buflomedilul, ţinând seamă de marja terapeutică mică a acestuia.
Hungarian: Franciaország korábban két, farmakovigilancia és toxikovigilancia vizsgálatot végzett azt követően, hogy a buflomedil alkalmazásával összefüggésben idegrendszeri és a szívet érintő, súlyos nemkívánatos eseményekről érkeztek jelentések.
Romanian: Franţa a desfăşurat în prealabil două investigaţii de farmacovigilenţă şi toxicovigilenţă în urma raportării de reacţii adverse grave (RAG) cardiace şi neurologice, asociate cu utilizarea buflomedilului.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések (ICSR) adatbázisnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített áttekintését, a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, kardiológiai és neurológiai, nemkívánatos esetek, vagyis a következők beazonosítása érdekében: a dózis nem haladta meg a napi 600 mg-os maximális dózist, a véletlen túladagolásos esetek, illetve az ismert vesekárosodásban szenvedő, dózismódosítást igénylő betegek esetei.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare o evaluare a bazei de date ce conţine rapoartele de siguranţă individuale de caz (RSIC), desfăşurată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru a identifica cazuri de reacţii adverse cardiologice sau neurologice în condiţii normale de utilizare, adică acele cazuri în care doza nu a depăşit doza zilnică maximă de 600 mg, în cazuri cu supradoze accidentale sau în cazuri de pacienţi cu deficienţă renală cunoscută şi care necesită ajustarea dozei.
Hungarian: A jelentett esetek iatrogén jellegének tudomásul vétele mellett a CHMP úgy gondolta, hogy a hivatkozott esetek alátámasztják a buflomedil szív-érrendszeri, valamint neurológiai kockázatait, mivel nemkívánatos események jelentkeztek a napi adag kétszeresében részesülő betegek esetében, ami arra utal, hogy a kockázatok viszonylag kismértékű túladagolás mellett is fennállnak.
Romanian: Chiar dacă recunoaşte natura iatrogenă a cazurilor reportate, CHMP a considerat că aceste cazuri furnizează dovezi ce susţin riscurile cardiovasculare şi neurologice ale buflomedilului, întrucât reacţiile adverse au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat un dozaj dublu faţă de doza zilnică, ceea ce sugerează că riscurile sunt asociate cu supradoze de magnitudini relativ mici.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az alkalmazási előírás további, javasolt módosításait, amelyek a populációt a PAOD indikáció további szűkítésével tovább csökkentik, és úgy módosítják a súlyos veseműködési zavarra vonatkozó ellenjavallat megfogalmazását, hogy az javítsa az előírás betartását veseelégtelenség esetén.
Romanian: CHMP a luat notă de revizuirile adiţionale propuse pentru RCP, care delimitează populaţia printr-o restrângere suplimentară a indicaţiei pentru BAOP, şi revizuirea formulării contraindicaţiei în deficienţa renală severă, pentru a îmbunătăţi conformitatea în prescrierea medicamentului în cazul insuficienţei renale.
Hungarian: Tehát, a buflomedil rendes felhasználási feltételek melletti kockázat-előny profiljának meghatározásakor a CHMP a szájon át alkalmazott gyógyszerformákra való átállást feltételezett, ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedil injekció kockázat-előny profilját a buflomedil kockázat-előny profiljára vonatkozó, általános megbeszélés részeként kell figyelembe venni.
Romanian: Prin urmare, când se evaluează raportul risc/beneficiu al blufomedilului în condiţii normale de utilizare, CHMP a admis o trecere la formulele pe cale orală şi, deci, a considerat că raportul risc/beneficiu al buflomedilului injectabil trebuie să fie luat în considerare în cadrul discuţiei generale privind raportul risc/beneficiu al blufomedilului.
Hungarian: • a bizottság véleménye szerint ebben az összefüggésben a buflomedil szűk terápiás indexe komoly aggályt jelent, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő, buflomedillel kezelt betegeknél állapotuk jellegénél fogva eleve valószínű a csökkent vesefunkció kialakulása;
Romanian: • Comitetul a considerat că, în acest context, indicele terapeutic mic al buflomedilului este un motiv de îngrijorare major, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică trataţi cu buflomedil prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată, din cauza naturii afecţiunii lor.
Hungarian: A jóváhagyott indikáció szerint a buflomedil injekciós gyógyszerformája a PAOD kezelés megkezdésekor használatos, és szájon át alkalmazott kezelésre való áttérés követi.
Romanian: În funcţie de indicaţia aprobată, formula injectabilă a buflomedilului este utilizată pentru a iniţia terapia BAOP, pentru ca ulterior să se treacă la terapia pe cale orală.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések és a Franciaországban bevezetett kockázatkezelési terv hasonlósága miatt megállapítható a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonysága, annak ellenére, hogy a tagállamok tekintetében nem teljes körű a bevezetés, és az intézkedések nem megfelelőek a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kialakulásának megelőzésére.
Romanian: CHMP a concluzionat că, având în vedere asemănările dintre metodologiile de management relaţional (MMR) propuse şi cele implementate în Franţa, se poate trage o concluzie privind eficacitatea metodologiilor propuse (MMR), în pofida lipsei implementării acestora în toate statele membre, şi că aceste măsuri sunt nepotrivite când este vorba despre prevenirea apariţiei reacţiilor adverse grave la buflomedil.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban jelentett idegrendszeri, súlyos nemkívánatos események főként görcsök, myoclonus és status epilepticus formájában jelentkeztek, míg a szívet érintő, súlyos nemkívánatos események főként a következők voltak: tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás.
Romanian: În cadrul acestor investigaţii, reacţiile adverse grave raportate la nivelul sistemului nervos au constat, în principal, în convulsii, mioclonie şi status epilepticus, iar reacţiile adverse grave cardiace au constat, în principal, în tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kiszerelés méretének csökkentésére vonatkozó, a szándékos túladagolás következményeinek minimalizálását célzó javaslatát is.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a reduce dimensiunea ambalajului, pentru a minimiza consecinţele unui supradozaj intenţionat.
Hungarian: • a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával összefüggő súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos esemény kockázata a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelése esetén rendes felhasználási feltételek mellett meghaladja a kapcsolódó, korlátozott előnyöket.
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscurile de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice, în condiţii normale de utilizare, sunt mai mari decât beneficiile limitate.
Hungarian: Mindemellett a CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási eljárások valószínűleg nem képesek a buflomedil használatával összefüggő, súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de către DAPP nu sunt probabil în măsură să reducă reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea buflomedilului la un nivel clinic acceptabil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt összes kockázatminimalizáló intézkedés értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel összefüggő, főként a vesekárosodásban szenvedő és az idős betegek körében jelentkező magas kockázat miatt, nincs olyan intézkedés, amely a buflomedillel összefüggő kockázatot elfogadható szintűre csökkenthetné.
Romanian: După ce a evaluat în totalitate măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu funcţie renală deficientă şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait, de véleménye szerint azok sem a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, szívet érintő és neurológiai, nem kívánatos események megelőzésére, sem a véletlen túladagolás és a vesefunkció-monitorozás elmaradásának a buflomedil használatával összefüggő, jól beazonosított kockázatok elfogadható szintűre csökkentéséhez nem elegendőek.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurile de minimizare a riscului, CHMP a luat notă de propunerile DAPP, dar a considerat că probabil acestea nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse grave cardiace şi neurologice în condiţii normale de utilizare şi nici pentru a reduce la un nivel acceptabil riscurile bine identificate de supradozare accidentală şi de neconformitate faţă de monitorizarea funcţiei renale asociată cu utilizarea buflomedilului.
Hungarian: A jelentett gyógyszer-mellékhatások főként súlyos, neurológiai, valamint szív-érrendszeri gyógyszermellékhatásokkal álltak összefüggésben.
Romanian: Reacţiile adverse (RAD) raportate au fost legate în principal de reacţii adverse neurologice şi cardiovasculare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel különösen az előrehaladott érbetegségben és/vagy diabéteszben és metabolikus szindrómában szenvedő, a beszűkült vesefunkciójú, illetve az idős betegek esetében összefüggő magas kockázat miatt lehetetlen olyan intézkedést beazonosítani, amely megfelelően, elfogadható szintre csökkentené a buflomedillel összefüggő kockázatokat.
Romanian: După ce a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu boală vasculară avansată şi/sau diabet şi sindrom metabolic, la cei cu funcţie renală deficitară şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri adecvate sau suficiente pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Hungarian: Összefoglalva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Romanian: În rezumat, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a francia tapasztalatok alapján (beleértve a Thalès vizsgálat, valamint a Bruhat és munkatársai által közölt publikáció eredményeit is), továbbra is fennáll az ajánlott dózistól való eltérés, a csökkent vesefunkciójú betegek dóziskimódosításának,
Romanian: CHMP a observat că, potrivit experienţei franceze (inclusiv rezultatele studiului Thalès şi lucrarea ştiinţifică publicată de Bruhat et al.), continuă să existe cazuri de neconformitate cu doza recomandată, neajustarea dozei la pacienţii cu deficienţă renală şi lipsa monitorizării funcţiei renale, iar acest lucru duce la cazuri de reacţii adverse grave, ceea ce este inacceptabil pentru un produs al cărui unic beneficiu este un nivel limitat al eficacităţii pentru indicaţia bolii vasculare periferice a membrelor inferioare.
Hungarian: Ez különösen fontos, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő betegek esetében eleve gyakran alakul ki csökkent veseműködés a betegség természetéből fakadóan.
Romanian: Acest aspect prezintă un interes deosebit, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată din cauza naturii afecţiunii lor.
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Hungarian: EU/EGT
Romanian: Statul membru UE/SEE
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Hungarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Romanian: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Hungarian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Hungarian: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
Hungarian: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
Romanian: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
Romanian: Soluţie injectabilă
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Romanian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Romanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Romanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Romanian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Romanian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Romanian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
Hungarian: Például:
Romanian: De exemplu:
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Hungarian: NN: {szám}
Romanian: NN: {număr}
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Hungarian: Felnőtteknél:
Romanian: La adulţi:
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pierre Fabre Médicament
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
Hungarian: Különleges populációk
Romanian: Grupuri populaţionale speciale
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.