FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde über 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten.
Icelandic: Blandið við smitgát hvert hettuglas saman við 30 ml vatn fyrir stungulyf þannig að úr fást þykkni sem er 3,33 mg/ml.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur) hefur sést elnun innrennslistengdra aukaverkana við samtímis gjöf svæfingarlyfja (sjá kafla 5.3).
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Icelandic: Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til innrennslis.
German: Ausgeprägte Störungen der Leberfunktion, Hepatitis und Leberversagen traten in den klinischen Studien gelegentlich auf.
Icelandic: Marktæk skerðing á lifrarstarfsemi, lifrarbólga og lifrarbilun voru sjaldgæf tilvik í klínískum rannsóknum.
German: Bei einem positiven HIV-Status sind, unabhängig von der antiretroviralen Begleittherapie, keine Dosisanpassungen nötig.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
German: Die Mortalitätsraten sowohl im Anidulafungin-Arm wie auch im Fluconazol-Arm sind in Tabelle 4 dargestellt.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í anidulafungin hópnum og flúkónazól hópnum eru sýnd í töflu 4 hér fyrir neðan.
German: Wie ist Ecalta aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA
German: 6 Tage nach der Applikation fielen die Konzentrationen von Anidulafungin unter die quantitative Nachweisgrenze.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.
German: Die Anidulafungin-Konzentrationen waren bei Personen mit einer Leberinsuffizienz aller Schweregrade nicht erhöht.
Icelandic: Þéttni anidulafungins jókst ekki hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
Icelandic: Frúktósi 102,5 mg í hverju hettuglasi.
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Icelandic: Meðferð með anidulafungini lengdi lifun og minnkaði einnig álag Candida tegunda á líffæri þegar ákvarðað með 24 til 96 klst. millibili eftir síðustu meðferð.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
German: Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol b
Icelandic: 6 vikna eftirfylgni a Reiknað sem anidulafungin að frádregnu flúkónazóli b
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta degi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur viðhaldsskammtur), og jafnvægi Cmax og AUCss aukningu í hlutfalli við skammta.
German: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
German: In Tabelle 5 sind die Raten des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) und am Ende jeglicher Behandlung sowie die Mortalität jeglicher Kausalität bis zur Nachkontrolle nach 6 Wochen dargestellt.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) og við lok allrar meðferðar, sem og dánartíðni af völdum allra orsaka upp að 6 vikna eftirfylgnivitjun, er sýnd í töflu 5.
German: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Icelandic: - Krampar (flog) - Höfuðverkur
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs anidulafungins er u.þ.b 24 klst. sem einkennir meginhluta plasmaþéttnistíma sniðritsins og 40-50 klst.
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Icelandic: 3, hvít blóðkorn ≤ 500 frumur/mm eða flokkuð af rannsakanda sem daufkyrningafæð við grunnlínustöðu) með ífarandi hvítsveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (ein samanburðarrannsókn við caspófúngín og fjórar opnar rannsóknir sem ekki voru samanburðarrannsóknir).
German: Ecalta wird mit Wasser für Injektionszwecke zu einer Konzentration von 3,33 mg/ml rekonstituiert und anschließend auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml verdünnt.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
German: Candidämie und andere Formen invasiver Candidiasis Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin wurden in einer für die Zulassung relevanten, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, multinationalen Phase-III-Studie bei überwiegend nicht neutropenischen Patienten mit Candidämie und bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit tiefen Candida-Infektionen oder Abszessen untersucht.
Icelandic: Rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, fjölþjóða rannsókn á aðallega sjúklingum með hvítsveppasýkingu í blóði og sem ekki voru með daufkyrningafæð og hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með hvítsveppasýkingar í djúpvefjum eða með ígerðar-myndandi sjúkdóm.
German: Der Steady State wurde nach einer Initialdosis (die 2-fache Erhaltungsdosis) am 1.
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta sólarhringi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur sólarhrings viðhaldsskammtur).
German: Nach einer Einzeldosis war die Konzentration von Anidulafungin im Gehirn gesunder erwachsener Ratten und neugeborener Ratten niedrig (Verhältnis Hirn/Blut: ca. 0,2).
Icelandic: Þéttni anidulafungins í heila var lítil (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,2) hjá ósýktum fullorðnum rottum og nýfæddum rottuungum eftir stakan skammt.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe bes
Icelandic: Húð og undirhúð
German: Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Icelandic: Eftir það er gefið 100 mg á sólarhring (viðhaldsskammtur).
German: Anzahl Durchstec hflaschen mit Pulver
Icelandic: Aðeins með hvítsveppasýkingu í blóði
German: Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin i.v.
Icelandic: ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn anidulafungin i.v.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Ecansya ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
German: Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Dezember 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 desember 2016.
German: Siehe auch Abschnitt „Ecansya darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Ecansya".
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum  60 ára.
German: Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa".
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171)
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
German: Bei diesen Patienten kann eine Reduzierung der Startdosis erwogen werden, um schwere Toxizitäten zu vermeiden.
Icelandic: Íhuga má að minnka upphafsskammt hjá þessum sjúklingum til að forðast alvarleg eituráhrif.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ecansya auf die Fertilität vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Ecansya á frjósemi.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)**
German: Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
German: Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)
German: Wie Ecansya aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Ecansya og pakkningastærðir
German: Es ist daher möglich, dass Ecansya Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
German: Ecansya ist verfügbar in Packungen mit Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium) mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
German: Ecansya kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Icelandic: Ecansya getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
German: Ecansya gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Icelandic: Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 10
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 10
German: 2 Std.
Icelandic: 2 klst.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4): Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50% sjúklinga.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
German: Oxaliplatin:
Icelandic: Oxalíplatín:
German: 9/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 10
Icelandic: 9/l eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 10
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
German: - PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen
Icelandic: - PVC/PVdC/álþynnupakkningar
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Gráða 4
German: Hämatologie Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda  1,5 x 10
German: Nicht über 30°C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
German: - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
German: 9/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Icelandic: 9/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á
German: 5-Fluorouracil
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna).
German: Es gibt einige Hinweise auf die Wirksamkeit von Dexpanthenol in der Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die mit Ecansya behandelt werden.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa-fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Ecansya.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Ecansya enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Icelandic: Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
German: Darüber hinaus wird Ecansya angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Icelandic: Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
German: Ecansya darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má taka Ecansya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-Intervall-Verlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
German: Ecansya wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Icelandic: Ecansya er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Ecansya zeitweise zu unterbrechen.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Ecansya meðferðinni.
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Mangel
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur.
German: Was ist Ecansya und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
German: Die Ecansya Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa á Ecansya töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin /Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín+ dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg, 300 mg oder 500 mg Capecitabin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg, 300 mg eða 500 mg af capecítabíni.
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m 2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
German: 5-Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78% fyrir XELOX borið saman við 74% fyrir 5-FU/LV.
German: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Icelandic: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum
German: Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
German: Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaraskanna til að bera kennsl á sjúklinga.
German: : 0,89 - 1,00; p = 0,0489) und weist auf die Nicht-Unterlegenheit der Capecitabin-haltigen gegenüber der 5-FU-haltigen Therapieschemata hin.
Icelandic: 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489) sem gefur til kynna að meðferð sem inniheldur capecítabín sé ekki lakari en meðferð sem inniheldur 5-FU.
German: Capecitabin wird zuerst durch die hepatische Carboxylesterase zu 5‘-DFCR metabolisiert, welches dann durch die Cytidin-Deaminase, die vornehmlich in der Leber und im Tumorgewebe lokalisiert ist, zu 5-DFUR umgewandelt wird.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'-DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Ecansya behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Ecansya (sjá kafla 4.3).
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen 5-Fluorouracil intravenös Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-Performance-Status, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Icelandic: Kynferði, meinvörp í lifur eða ekki, Karnofsky Performance Status, heildar bílírúbín, albúmín í sermi, ASAT og ALAT hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
German: Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
German: Capecitabin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ecansya hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten.
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar eða PVDC/álþynnupakkningar með 10 filmuhúðuðum töflum í þynnu.
German: die Capecitabin einnehmen, sollen über die Notwendigkeit unterrichtet werden, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn Nebenwirkungen mäßiger oder schwerer Ausprägung auftreten.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
German: (80 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1, alle 3 Wochen) zugeteilt.
Icelandic: (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
German: 9/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða blóðflagnafjölda  100 x 10
German: PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen Nicht über 30ºC lagern.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Ecansya einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Ecansya, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
German: (freigesetzt von der Leber).
Icelandic: (hlaupabóla eða ristill).
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion bei Behandlungsbeginn, die mit Capecitabin in Monotherapie beim Kolorektalkarzinom behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (36 % bei Patienten ohne beeinträchtigte Nierenfunktion [n = 268] vs. 41 % bei Patienten mit leicht [n = 257] bzw. 54 % bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion [n = 59]) (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í einlyfja meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf 75 % der 1.250 mg/m2-Startdosis empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75% fyrir byrjunarskammt af 1250 mg/m2.