FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
Polish: We wniosku skupiono się na ponownej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dihydroergotoksyny w ograniczonym wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny, obejmującym „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji".
French: Globalement, l'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques avec les différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les taux de notification de réactions fibrotiques.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda,
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse;
Polish: − nie jest korzystny w profilaktyce migrenowego bólu głowy,
French: Le CHMP a pris note des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Polish: Podczas procedury ponownej oceny podmiot odpowiedzialny zasugerował ograniczenie wskazania do „leczenia objawowego przewlekłego upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
French: En outre, trois des neuf cas ont été signalés durant l'enquête française de pharmacovigilance menée en 2011, qui montre que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy zgłoszenie trzech na dziewięć przypadków w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
French: Le GSC a convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas d'entité clinique distincte pour l'indication de déficit cognitif démences exclues, que les critères de diagnostic et les définitions ont changé avec le temps et que cette formulation ne correspond pas à un groupe cliniquement défini actuel.
Polish: Dodatkowo CHMP zwołał kolejne posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), które odbyło się w dniu 16 października 2013 r. Grupa doradcza jednomyślnie przyznała, że nie istnieje jednostka chorobowa upośledzenia funkcji poznawczych niebędącego demencją (ang. cognitive impairment no dementia, CIND), kryteria diagnostyczne i definicje zmieniły się na przestrzeni lat, a ich treść nie jest zgodna z obecnie zdefiniowaną klinicznie grupą.
French: Les données des cas déclarés de fibrose (n = 9) sont limitées pour tirer des conclusions fermes; cependant, la capacité de la dihydroergotoxine d'induire des réactions fibrotiques, localisées dans les régions rétropéritonéale, pulmonaire et cardiaque, ne peut être exclue, notamment sur la base de l'absence de toute autre étiologie pour certains des cas évalués et du mécanisme d'action des dérivés de l'ergot.
Polish: Jednak nie można wykluczyć zdolności dihydroergotoksyny do wywoływania reakcji zwłóknienia w obszarach pozaotrzewnowym, płucnym i mięśnia sercowego w oparciu o brak innych przyczyn w niektórych ocenionych przypadkach oraz ze względu na mechanizm działania pochodnych alkaloidów sporyszu.
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym,
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire», sept études cliniques ont été présentées.
Polish: Przedłożono wyniki siedmiu badań klinicznych obejmujących wskazanie „leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym".
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę we wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" jest niekorzystny.
French: La dihydroergotoxine module les taux des neurotransmetteurs synaptiques et augmente le flux sanguin vers le cerveau; à un moment donné, ce dernier mécanisme d'action était supposé être le mode d'action principal, grâce auquel la dihydroergotoxine exerce ses effets cliniques.
Polish: Dihydroergotoksyna moduluje stężenie neuroprzekaźników synaptycznych i zwiększa dopływ krwi do mózgu.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique,
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy,
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych;
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
French: Le CHMP a noté que les patients inclus dans les études présentaient différents symptômes ou diagnostic putatif, l'effet a été évalué principalement à l'aide de scores subjectifs, les symptômes observés étaient très hétérogènes et les résultats n'étaient pas cohérents pour l'ensemble des études et les données à long terme ne sont pas en faveur d'un effet de la dihydroergotoxine par comparaison avec un placebo.
Polish: Objawy były bardzo zróżnicowane, wyniki badań nie były jednolite, a długoterminowe badania skuteczności nie przyniosły wyników korzystnych dla dihydroergotoksyny w porównaniu z placebo.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient à un risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Polish: Podsumowując, CHMP wyraził opinię, iż biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) nie jest uzasadnione w żadnym przypadku.
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy,
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Polish: • leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: 27400 Louviers France
Polish: 27400 Louviers Francja
French: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
French: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
French: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Polish: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
French: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
Polish: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
Polish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
French: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
Polish: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
French: Suéde
Polish: Szwecja
French: Redergin 1,5 mg comprimée
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Polish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
French: Gouttes orales
Polish: Krople doustne
French: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
French: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Polish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
French: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Polish: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIA
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
French: Des informations insuffisantes ont été rapportées dans cinq cas, empêchant toute évaluation sensée.
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
French: Le CHMP a noté qu'une sous-déclaration des événements indésirables peut également être suspectée, étant donné que:
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
French: Dans 8 cas, une rémission complète a été obtenue et dans 3 cas la fréquence et l'intensité des crises ont été réduites de façon significative.
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
French: Cependant, l'importance clinique est inconnue.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
French: La gravité de ces effets indésirables et la possibilité qu'ils aient une issue fatale sont soulignées;
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
French: Lors de l'admission dans l'étude, les patients souffraient de 1 à 3 crises par semaine.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
French: Néanmoins, les titulaires des AMM ont également fourni une analyse concernant toutes les déclarations spontanées des 40 dernières années (n = 390, y compris 205 cas non confirmés médicalement).
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
French: Des améliorations de l'acuité visuelle ont également été rapportées dans l'étude de Ganescu (46 patients souffrant de maladies oculaires diverses), mais cette étude n'était pas comparative.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
French: Par conséquent, aucune des études ne peut être considérée comme étayant de façon concluante la preuve de l'efficacité dans les indications évaluées.
Polish: Dlatego żadnego z tych badań nie można uznać za potwierdzające ponad wszelką wątpliwość skuteczność działania we wskazaniach będących przedmiotem oceny.
French: Par conséquent, la fiabilité et l'importance clinique de ces études sont discutables.
Polish: W związku z tym ich wiarygodność i znaczenie kliniczne są wątpliwe.
French: Quatre cas d'événements fibrotiques ont été exclus de l'analyse.
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne i stanowisko naukowej grupy doradczej.
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Polish: Aby możliwe było odstąpienie od zawieszenia, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
French: De plus, des cas récents ont été identifiés au cours de l'enquête française menée en 2011, montrant que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour éviter le développement de réactions fibrotiques.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
Polish: W tych przypadkach włóknienie pojawiło się po upływie 5 miesięcy do 30 lat od zakończenia leczenia nicergoliną u pacjentów w wieku od 59 do 90 lat.
French: Compte tenu des informations limitées présentées, provenant de ces études (seuls des résumés de ces études ont été fournis), des critères peu clairs d'inclusion/exclusion et des analyses statistiques qui ont été utilisés, aucune conclusion ne peut être tirée des données présentées.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość informacji z tych badań (przedstawiono tylko streszczenia badań), niejasne kryteria włączenia do badania i wykluczenia z udziału w badaniu oraz przeprowadzone analizy statystyczne, na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
Polish: Zgłoszono w sumie 30 przypadków włóknienia.
French: La majorité d'entre eux ont été traités antérieurement par différents antimigraineux, comme la dihydroergotamine, le pizotifène et le propranolol, avec des effets non satisfaisants.
Polish: Większość z nich leczono wcześniej z niezadowalającym skutkiem różnymi lekami przeciwmigrenowymi, takimi jak dihydroergotamina, pizotyfen i propranolol.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
French: En effet, cette publication décrit la méta-analyse de 13 études en double aveugle, contrôlées versus placebo et randomisées, menées par la Collaboration Cochrane en 2001.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la nicergoline.
Polish: CHMP uwzględnił w całości dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nicergoliny.
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Nicergolinę podawano również 17 pacjentom z migreną w celu zapobieżenia napadom (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
French: Cet examen de l'efficacité de la nicergoline a été réalisé chez des patients présentant une démence légère à modérée est se situe par conséquent elle aussi hors du champ de la présente procédure.
Polish: Ta analiza skuteczności nicergoliny dotyczyła pacjentów z łagodnym lub umiarkowanie nasilonym otępieniem, w związku z tym także nie wchodzi w zakres niniejszej procedury.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicergoline:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających nicergolinę:
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la nicergoline dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Polish: • Zdaniem Komitetu materiał dowodowy przemawiający za istotną klinicznie skutecznością nicergoliny w ocenianych obecnie wskazaniach jest bardzo ograniczony i dlatego w tych wskazaniach ujawnione ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami dla pacjentów.