FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En reduktion av Kalydeco dosen (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas vidsamtidig administrering av starka CYP3A-hämmare, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiens början till och med vecka 16 i procent predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 1,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen och -0,2 procentenheter i placebogruppen.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka ispitivanja do 16. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) iznosila je 1,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i -0,2 postotna boda u skupini koja je primala placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim för Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Swedish: Vestibulära besvär vanliga Täppta öron/lock för öronen mindre vanliga
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu često nelagoda u uhu često tinitus često hiperemija ušnog bubnjića često vestibularni poremećaj često kongestija uha manje često
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
Swedish: Tabletterna ska tas med mat som innehåller fett.
Croatian: Tablete Kalydeco uzmite s hranom koja sadrži masti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 28 TABLETTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Swedish: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
Croatian: Tablica 6: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Bröstkörtelinflammation mindre vanliga Gynekomasti mindre vanliga
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki manje često ginekomastija manje često poremećaj bradavice manje često bolnost bradavica manje često
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Kalydeco monoterapi till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti dio 4.2).
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Croatian: Jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Swedish: Varje dospåse innehåller 73,2 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 73,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Ge ditt barn den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för ditt barns nästa schemalagda dos precis som vanligt.
Croatian: Dajte propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad je Vaše dijete trebalo uzeti dozu.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER KARTICE - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Swedish: Ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, har inte undersökts för CF-patienter som har genomgått organtransplantation.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike ivakaftora, bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Användning av ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte nyttan väntas uppväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena ivakaftora, bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će korist od liječenja biti veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Innehåll (koncentration)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Croatian: Kanjinti je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Swedish: Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Croatian: Kanjinti može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Kanjinti su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Kanjinti, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Swedish: Varför är Kanjinti godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Kanjinti odobren u EU-u?
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Swedish: Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kanjinti i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Mer information om Kanjinti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanjinti
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanjinti?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kanjinti kontinuirano se prate.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, i svaka tri tjedna kod raka želudca.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želudca.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kanjinti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Croatian: Nakon liječenja u trajanju do godine dana, stanice invazivnog raka u dojci ili okolnim limfnim čvorovima nisu bile prisutne u 48 % bolesnika koji su primali lijek Kanjinti (172 od 358) i u 41 % bolesnika koji su primali referentni lijek Herceptin (137 od 338).
Swedish: Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.
Croatian: Budući da je lijek Kanjinti biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Kanjinti.
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s ili kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju signala iz HER2 koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Swedish: Hur verkar Kanjinti?
Croatian: Kako djeluje Kanjinti?
Swedish: Kanjinti kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Croatian: Primjena lijeka Kanjinti moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Croatian: Nadalje, u jednom ispitivanju na 696 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 utvrđena je djelotvornost lijeka Kanjinti u liječenju toga stanja.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Croatian: • ranog raka dojke (raka koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za Kanjinti je Herceptin.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Croatian: Kod karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm, lijek Kanjinti primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Swedish: Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Croatian: Kanjinti se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Swedish: Laboratoriestudier där Kanjinti jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Kanjinti är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Kanjinti i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Kanjinti vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kanjinti pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Croatian: Lijek Kanjinti izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Croatian: Doza lijeka Kanjinti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kanjinti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kanjinti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka är riskerna med Kanjinti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanjinti?
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Kanjinti za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Swedish: Kanjinti innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Croatian: Kanjinti sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Swedish: Hur används Kanjinti?
Croatian: Kako se Kanjinti koristi?
Swedish: Kanjinti är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Kanjinti i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Croatian: Drugim riječima, Kanjinti je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Swedish: Studier har också visat att Kanjinti producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Kanjinti dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Swedish: Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kanjinti utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kanjinti i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Kanjinti posjeduje kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kanjinti, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju bjelančevine HER2 i vezivanju za njega.
Swedish: Vid metastaserad bröstcancer eller magcancer fortsätter behandlingen att ges så länge den är effektiv.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Kanjinti skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Kanjinti, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Swedish: De är vanligen övergående.
Croatian: Obično su privremene.
Swedish: Barn och ungdomar KANJINTI rekommenderas inte till personer som är yngre än 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti KANJINTI se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Swedish: Slutlig koncentration
Croatian: Konačna koncentracija
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: (från kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Croatian: (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för
Croatian: Što je KANJINTI i za što se koristi
Swedish: Trastuzumab är inte gentoxiskt.
Croatian: Trastuzumab nije genotoksičan.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
Croatian: Drugi lijekovi i KANJINTI
Swedish: Använd inte KANJINTI om:
Croatian: Nemojte primati KANJINTI:
Swedish: Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Swedish: Detta kan vara allvarligare om du redan är andfådd.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka.
Swedish: KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: KANJINTI smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: KANJINTI kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Croatian: KANJINTI može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Swedish: Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Swedish: Det kan vara bra även för dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Swedish: Det är viktigt att du kommer till alla inbokade besök för att få KANJINTI.
Croatian: Važno je da odete na sve zakazane preglede kako biste primili KANJINTI.
Swedish: KANJINTI kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Croatian: KANJINTI se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Swedish: Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med fördröjd debut.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti kao dio infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Croatian: AUCss, 0-21dan
Swedish: Magnituden av dessa kovariaters effekt på exponeringen av trastuzumab tyder emellertid på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på koncentrationen av trastuzumab.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KANJINTI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati KANJINTI
Swedish: Trastuzumab kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Trastuzumab može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan KANJINTI och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka KANJINTI i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är KANJINTI (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje KANJINTI (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med KANJINTI (se avsnitt 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom KANJINTI (vidjeti dio 4.3).
Swedish: 9744 AP Groningen
Croatian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med KANJINTI.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka KANJINTI.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 maj 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Swedish: Därför kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.