FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ultibro Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ultibro Breezhaler при деца не са установени.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ultibro Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Slovenian: Indakaterol lahko zavira porod zaradi relaksantnega učinka na gladko mišičje maternice.
Bulgarian: Индакатерол може да затрудни раждането поради релаксиращия ефект върху гладката мускулатура на матката.
Slovenian: Kadar je potrebno, je treba izbrati kardioselektivne antagoniste beta adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предпочитат кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с повишено внимание.
Slovenian: Če pride do takega vpliva pri uporabi tega zdravila, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението с този лекарствен продукт.
Slovenian: Zdravila Ultibro Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Slovenian: Pri podganah so opažali blago obliko draženja ali prilagoditvene spremembe v dihalih.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Slovenian: Predklinične študije so obsegale študije farmakološke varnosti in vitro in in vivo, študije toksičnosti pri ponavljajočih se inhalacijskih odmerkih na podganah in psih ter inhalacijsko študijo embrio-fetalnega razvoja na podganah.
Bulgarian: Предклиничните проучвания включват in vitro и in vivo фармакологична оценка на безопасността, проучвания за токсичност при многократни инхалации при плъхове и кучета и проучване за ембрио-фетално развитие при плъхове, след инхалация.
Slovenian: Spol, status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 niso imeli opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost.
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 видимо не повлияват системната експозиция.
Slovenian: Najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju (metoda povprečja najmanjših kvadratov) prvega dne in po 26 tednih zdravljenja (primarni cilj opazovanja)
Bulgarian: Най-нисък денонощен ФЕО1 след прилагане на дозата (средна стойност по метода на наймалките квадрати) на 1-ия ден и на 26-та седмица (първична крайна точка)
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak laže vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Slovenian: Kljub temu, da so v gladkem mišičju bronhusov od adrenergičnih receptorjev prisotni predvsem beta-2 adrenergični receptorji, v človeškem srcu pa predvsem beta-1 adrenergični receptorji, so tudi v človeškem srcu prisotni beta-2 adrenergični receptorji, ki lahko predstavljajo 10-50 % vseh adrenergičnih receptorjev.
Bulgarian: Въпреки че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура, а в човешкото сърце преобладават бета1-адренергичните рецептори, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, включващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Slovenian: Glikopironij Po intravenskem odmerjanju s [
Bulgarian: След интравенозно приложение на [
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m je glikopironijev bromid mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ и леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m гликопирониев бромид може да се използва в препоръчителната доза.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB sta se tako sistemska izpostavljenost glikopironiju kot njegovo celotno izločanje z urinom v farmakokinetičnem stanju dinamičnega ravnovesja povečevala sorazmerno s prejetim odmerkom v okviru odmerjanja od 44 mikrogramov do 176 mikrogramov.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата (доставената) в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
Slovenian: Učinki, ki jih je pri glikopironijevemu bromidu mogoče pripisati lastnostim antagonista muskarinskih receptorjev, vključujejo blago do zmerno zvišanje srčne frekvence pri psih, motnjavo leče pri podganah in reverzibilne spremembe povezane z zmanjšanim izločanjem žlez pri podganah in psih.
Bulgarian: Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевият бромид като агонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Ultibro Breezhaler vsebuje laktozo").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ultibro Breezhaler съдържа лактоза").
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Bulgarian: След инхалиране на Ultibro Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Slovenian: Pri tem razvrstitev posameznega neželenega učinka v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ali 90x1 trdo kapsulo in 1 inhalator.
Bulgarian: Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroča prekomerno izražene učinke, ki so sicer značilni za stimulanse beta-2-adrenergičnega sistema, in sicer: tahikardijo, tremor, palpitacije, glavobol, navzeo, bruhanje, zaspanost, ventrikularne aritmije, presnovno acidozo, hipokaliemijo in hiperglikemijo, oziroma lahko sproži antiholinergične učinke, kot so zvišan intraokularni tlak (ki povzroča bolečine, motnje vida ali rdečino očesa), obstipacijo ali težave pri uriniranju.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото), запек или затруднено изпразване на червата.
Slovenian: Zaradi njihove prisotnosti v srcu obstaja možnost, da celo visoko selektivni agonisti beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko vplivajo na srce.
Bulgarian: Наличието им в сърцето увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Slovenian: • občutek pritiska ali bolečine pod očmi ali v čelu - to je lahko znak vnetja sinusov, ki se imenuje sinusitis
Bulgarian: усещане за натиск или болка в бузите или челото - това може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит;
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Ultibro Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Ultibro Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Slovenian: Med sistemsko izpostavljenostjo in pusto telesno maso (oziroma telesno maso) so namreč opažali negativno korelacijo, vendar na podlagi obsega spremembe oziroma napovedne natančnosti puste telesne mase ni priporočeno nikakršno prilagajanje odmerjanja.
Bulgarian: Наблюдава се негативна корелация между системната експозиция и чистата телесна маса (или телесното тегло), въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата, поради големината на промяната или предиктивната точност на чистата телесна маса.
Slovenian: • otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla oziroma žrela (kar so lahko znaki angioedema);
Bulgarian: подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
Slovenian: Koncentraciji kalija v serumu in glukoze v krvi
Bulgarian: Серумен калий и кръвна захар
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Ultibro Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba vzeti v obzir
Bulgarian: Да се обърне внимание при едновременно приложение
Slovenian: • zamašen nos, kihanje, kašelj, glavobol z zvišano telesno temperaturo ali brez nje - to so lahko znaki okužbe zgornjih dihal.
Bulgarian: запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура - това може да са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Препоръчва се Ultibro Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота
Slovenian: V študiji TQT, v kateri so temeljito raziskali vpliv na interval QT pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali visoke odmerke inhalacijskega indakaterola (do odmerka, ki je dvakrat presegal najvišji priporočeni terapevtski odmerek), niso dokazali klinično pomembnega učinka na interval QT.
Bulgarian: В проучване за средната продължителност на QT (TQT) при здрави доброволци, приемащи инхалаторно индакатерол във висока доза (до два пъти максималната препоръчителна терапевтична доза) не се наблюдава клинично значим ефект върху QT интервала.
Slovenian: Izločanje nespremenjene učinkovine skozi ledvice znaša približno 60 % do 70 % celotnega očistka sistemsko razpoložljivega glikopironija, medtem ko procesi izločanja učinkovine po drugih poteh (neledvični očistek) prispevajo približno 30 % do 40 %.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на основното вещество представлява около 60 до 70% от общия клирънс на гликопирониум в системната циркулация, докато не-реналният клирънс съставлява около 30 до 40%.
Slovenian: • bolečine v mišicah, sklepnih vezeh, kitah, sklepih in kosteh
Bulgarian: • болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;
Slovenian: V študijah kancerogenosti na transgenskih miših, ki so jim učinkovino dajali peroralno, in na podganah, ki so učinkovino prejemale z inhalacijami, ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja pri sistemski izpostavljenosti (AUC), ki je pri miših približno 53-krat, pri podganah pa 75-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka enkrat na dan.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват карциногенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора, приложена веднъж дневно.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki kažejo, da se indakaterol, glikopironij in njuni presnovki izločajo v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични/токсикологични данни показват екскреция на индакатерол, гликопирониум и техните метаболити в млякото на плъхове в период на лактация.
Slovenian: • palpitacije - znak nepravilnega bitja srca
Bulgarian: сърцебиене - признаци на неправилен сърдечен ритъм;
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Ultibro Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ultibro Breezhaler и отделните активни вещества.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ultibro Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala z zviševanjem (prejetega) odmerka (120 mikrogramov do 480 mikrogramov) sorazmerno z višino odmerka.
Bulgarian: Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (доставената) (120 микрограма до 480 микрограма).
Slovenian: Pokazalo se je, da je pusta telesna masa (ki je funkcija telesne mase in telesne višine) moteča spremenljivka.
Bulgarian: Чистата телесна маса (която е функция на теглото и височината) е идентифицирана като копроменлива.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при бременни жени.
Slovenian: Po podatkih kliničnih študij v populacijah z drugačnimi genotipi za encim UGT1A1 pa vrsta genotipa UGT1A1 ne vpliva bistveno na izpostavljenost indakaterolu.
Bulgarian: Независимо от това, в клинично проучване в популации с различен UGT1A1 генотип, системната експозиция на индакатерол не се повлиява значимо от UGT1A1 генотипа.
Slovenian: Vpliv na pljučno funkcijo
Bulgarian: Ефекти върху функцията на белия дроб
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da sta dejavnika, ki prispevata k interindividualni variabilnosti sistemske izpostavljenosti, telesna masa in starost.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за различията между отделните пациенти по отношение на системната експозиция.
Slovenian: Cimetidin in drugi zaviralci transporta organskih kationov V klinični študiji z zdravimi prostovoljci je cimetidin, zaviralec transporta organskih kationov, ki je domnevno vpleten v izločanje glikopironija preko ledvic, povečal skupno izpostavljenost (AUC) glikopironiju za 22 %, ledvični očistek pa zmanjšal za 23 %.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, които допринасят за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Ultibro Breezhaler niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri uporabi dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev pri bolnikih z ugotovljenim ali domnevnim podaljšanjem intervala QT in pri tistih, ki prejemajo zdravila z vplivom na interval QT, potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Bulgarian: Предполага се, че няма някакви разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ultibro Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovenian: O uporabi pri pripadnikih drugih etničnih skupin ali ras ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за фармакокинетиката в останалите етноси и раси.
Slovenian: • kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu - to sta lahko znaka nazofaringitisa
Bulgarian: комбинация от зачервено гърло и течащ нос - това може да са признаци на назофарингит;
Slovenian: Ker ima izločanje z urinom tako majhen pomen pri celotnem izločanju indakaterolijevega maleata iz organizma, niso izvedli nobene študije pri bolnikih z okvaro ledvic.
Bulgarian: Поради много ниския принос на уринната екскреция за общото елиминиране от организма проучвания при индивиди с увредена бъбречна функция не са провеждани.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri podganah najmanj 7-krat višja, pri miših pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo indakaterol enkrat na dan v najvišjem priporočenem terapevtskem odmerku.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол веднъж дневно в максимална препоръчителна терапевтична доза.
Slovenian: Inhaliranje visokih odmerkov agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko povzroči zvišanje koncentracije glukoze v plazmi.
Bulgarian: Инхалирането на високи дози бета2-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на нивата на плазмената глюкоза.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi indakaterola v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni najvišji priporočeni odmerek indakaterola.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги относно безопасността на лекарството, като се имат предвид данните от прилагането на индакатерол в хода на едногодишно проучване в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза на индакатерол.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do skoraj bel prašek in imajo na telesu kapsule pod dvema modrima črtama modro tiskano oznako "IGP110.50", na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe ( ).
Bulgarian: Капсули с прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло, съдържащи бял до почти бял прах, с код на продукта "IGP110.50", отпечатан в синьо под две сини черти върху тялото и логото на компанията ( ), отпечатано в черно върху капачето.
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, ustnic ali obraza, koprivnica, izpuščaj - to so lahko znaki alergijske reakcije;
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария, кожен обрив - това може да са признаци на алергична реакция;
Slovenian: V 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo so bili vključeni bolniki z zmerno do zelo hudo KOPB in anamnezo najmanj enega zmernega ali hudega poslabšanja KOPB v predhodnem letu.
Bulgarian: В 52-седмичното активно контролирано проучване са включени пациенти с умерено тежка до много тежка ХОББ, с анамнеза за ≥1 умерено тежка или тежка екзацербация на ХОББ през изминалата година.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil po odmerjanju zdravila Ultibro Breezhaler v odmerku, ki je bil 4-krat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, učinek na koncentracijo kalija v serumu zelo majhen (z največjo razliko -0,14 mmol/l v primerjavi z uporabo placeba).
Bulgarian: При здрави доброволци, след прилагане на Ultibro Breezhaler в доза, превишваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, ефектът върху серумния калий е много малък (максимална разлика от -0,14 mmol/l при сравнение с плацебо).
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago, in jih vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага, и да не се вадят от него до момента преди употреба.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум, прилаган веднъж дневно в препоръчителната доза, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, ga smejo uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).