FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kinoloner, klassificeret som veterinærlægemiddel, har været associeret med bruskerosioner i vægtbærende led og andre former for arthropatier hos ikke udvoksede dyr af forskellige arter.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji tal-klassi ta' kwinolon kienu assoċjati ma' tgħawwir fil-qarquċa ta' ġogi li jerfgħu l-piż u forom oħrajn ta' artropatija f'annimali immaturi ta' diversi speċi.
Danish: I in vitroforsøg har posaconazol vist fungicid virkning mod de fleste af de ca. 7000 stammer af gærsvampe og filamentøse fungi, som er testet.
Maltese: F'testijiet in vitro, posakonażol wera attività fungiċidali kontra l-biċċa l-kbira tal-madwar 7,000 razza ta' fungi u fungi filamentużi li ġew ittestjati.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Maltese: KONDIZZJONIJIET U RESTRIZZJONIJIET OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI
Danish: Orbifloxacins in vitro-aktivitet mod patogener, der er isolerede fra kliniske tilfælde af otitis externa hos hunde, der indgik i et feltforsøg i EU i 2000-2001, var:
Maltese: L-attività in vitro ta' orbifloxacin kontra patoġeni iżolati minn każijiet kliniċi ta' otite esterna fil-klieb fi provi ta' l-UE li saru fil-beraħ fl-2000-2001 kienet:
Danish: Graden af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, inklusive integriteten af den epidermale barriere.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment minn ġol-ġilda ta' mediċini topiċi hu stabbilit minn ħafna fatturi li jinkludu l-integrità tal-barriera epidermali.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: EMEA/V/C/122
Maltese: EMEA/V/C/122 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Danish: Det fås i tre pakningsstørrelser: 8,8, 17,5 og 35,1 ml flasker til hunde.
Maltese: Jinsab disponibbli fi tliet daqsijiet ta' pakketti; fi fliexken għall-klieb ta' 8.8ml, 17.5ml u 35.1ml.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) POSATEX
Danish: Orbifloxacin er et antibiotikum, der hører under gruppen fluoroquinoloner.
Maltese: Orbifloxacin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp fluoroquinolones.
Danish: Posatex indeholder tre aktive stoffer: orbifloxacin, mometasonfuroatmonohydrat og posaconazol.
Maltese: Posatex fih tliet sustanzi attivi: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate u posaconzole.
Danish: Posatex var efter 7 dages behandling med den anbefalede dosis lige så effektiv som sammenligningspræparatet til at forbedre symptomerne (rødme, hævelse, udflåd fra ørerne, ubehag) på øreinfektioner hos hunde med akut eller tilbagevendende bakterie- eller svampeinfektioner.
Maltese: Fid-doża rakkomandata u wara 7 ijiem ta' trattament Posatex kien effikaċi daqs il-mediċina ta' tqabbil fit-titjib tas-sintomi (ħmura, nefħa, tnixxija mill-widna, sensazzjoni skomda) ta' linfezzjonijiet tal-widnejn fil-klieb b'infezzjonijiet batterjali jew tal-fungi akuti jew rikorrenti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Posaconazol er et svampemiddel, der hører under gruppen triazoler.
Maltese: Posaconazole hija sustanza kontra l-fungu li tappartjeni għall-grupp triazoles..
Danish: Grupperne bestod af det samme antal hunde med forskellig race, alder, køn og vægt.
Maltese: Ġie assenjat l-istess numru ta' klieb għal kull grupp ta' razza, età, sess u piż differenti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Posatex til S-P Veterinary i Det Forenede Kongerige den 23/06 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Posatex lil S-P Veterinary, fir-Renju Unit fil-23/06/2008.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Posatex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Posatex?
Danish: Hvad er Posatex?
Maltese: X'inhu Posatex?
Danish: Mometasonfuroatmonohydrat er et steroid, som er et stof, der bidrager til at mindske betændelse.
Maltese: Mometasone furoate monohydrate huwa sterojdi li huwa tip ta' sustanza li tgħin fit-tnaqqis ta' l-infjammazzjoni.
Danish: 100 x 1 tablett r l
Maltese: 100 x 1 pillola t x
Danish: (PVC/PVDC/alu)
Maltese: strixxa b' doża waħda (PVC/PVDC/alu)
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Pakkett
Danish: Navn Styrke Pharmaceutical Form
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: ARRa (%/år)
Maltese: ARRa (%/yr)
Danish: Undersøgelser
Maltese: Investigations
Danish: CV-dødsfald MI (tavst MI undtaget)b
Maltese: Mewt CV MI (eskluż MI silenzjuż)b
Danish: EU/1/10/656/001 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/002 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/10/656/001 60 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/002 180 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/003 14 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/004 56 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/005 168 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/006 100x1 pilloli miksija b' rita
Danish: Clopidogrel (%/år) N=9186
Maltese: Clopidogrel (%/sena) N=9186
Danish: Södertälje Sverige
Maltese: Södertälje Sweden
Danish: Invasiv plan
Maltese: Intent invażiv
Danish: • Mavekatar (gastritis)
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT possia 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Possia 90 mg
Danish: AstraZeneca България ЕООД Teл.
Maltese: AstraZeneca България ЕООД Тел.:
Danish: Possia fås i:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Danish: Kalenderblister (14 tabletter)
Maltese: Folja bil-kalendarju (14- il pillola)
Danish: Øre og labyrint
Maltese: Ear and labyrinth disorders
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: Efter oral administration af ticagrelor 90 mg i fastende tilstand er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml.
Maltese: Wara li jingħata b'mod orali ticagrelor 90 mg f'kundizzjoni ta' sawm, Cmax tkun 529 ng/ml u l-AUC tkun 3451 ng.h/ml.
Danish: AstraZeneca AB S-151 85
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gartunavagen S-151 85
Danish: Patienterne fik en mætningsdosis på 300 mg clopidogrel (evt. 600 mg, hvis de fik PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Maltese: Il-pazjenti irċievew doża ta' tagħbija ta' 300 mg clopidogrel (600 mg setgħu jingħataw jekk kellhom PCI) jew 180 mg ticagrelor.
Danish: Medicin plan
Maltese: Intent mediku
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Maltese: Sistema Farmakoviġilanti
Danish: Mannitol (E421) Dibasisk calciumfosfat Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglycolat Hydroxypropylcellulose (E463)
Maltese: Mannitol (E421) Dibasic calcium phosphate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate Hydroxypropyl-cellulose (E463)
Danish: Hyppigheden er opdelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Danish: България
Maltese: Il-Bulgarija
Danish: Magyarország AstraZeneca kft Tel.: + 36 1 883 6500
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca kft Tel.: + 36 1 883 6500
Danish: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Maltese: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Danish: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Polyethylenglycol 400 Hypromellose (E464)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Polyethylene-glycol 400 Hypromellose (E464)
Danish: • Snurrende fornemmelse
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż
Danish: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Maltese: Il-Litwanja UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Danish: Blødning fra urinvejene Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning (inklusive metroragi)
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Fsada mill-vaġina (inkluż metrorraġija)
Danish: • Aktivt stof: ticagrelor.
Maltese: Possia fiħ is-sustanza attiva tissejjaħ ticagrelor.
Danish: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Danish: Steady state-distributionsvolumen for ticagrelor er 87,5 l. Ticagrelor og den aktive metabolit er i udstrakt grad bundet til humant plasmaprotein (>99,0 %).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' ticagrelor huwa 87.5 l. Ticagrelor ul-metabolu attiv jeħlu b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (>99.0%).
Danish: Slovenija
Maltese: Is-Slovenja
Danish: • PVC-PVDC-Al perforerede, gennemsigtige blisterkort med enkeltdoseringer a 10 tabletter i
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta'
Danish: AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Danish: Ísland
Maltese: L-Islanda
Danish: Clopidogrel patienter med hændelse) N=9291
Maltese: Clopidogrel (% talpazjenti b'każ) N=9291
Danish: Der var ingen forskel i det samlede antal fatale blødninger.
Maltese: Ma kienx hemm differenza finnumru globali ta' każijiet fatali ta' fsada.
Danish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14 pilloli miksija b' rita 56 pilloli miksija b' rita 60 pilloli miksija b' rita 100x1 pilloli miksija b' rita 168 pilloli miksija b' rita 180 pilloli miksija b' rita
Danish: Den systemiske eksponering for den aktive metabolit er ca. 30-40 % af den, der opnås for ticagrelor.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolu attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Danish: • PVC-PVDC/Al gennemsigtige kalender-blisterkort (med sol/måne-symbol) a 14 tabletter i æsker med 14 tabletter (1 blisterkort), 56 tabletter (4 blisterkort) og 168 tabletter
Maltese: • Folji trasparenti bil-ġranet (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 14-il pillola tal-PVC-PVDC/Al f'kartun ta' 14-il pillola (folja 1), 56 pillola (4 folji), u 168 pillola (12-il folja).
Danish: Hæmartrose#
Maltese: Emoartrite#
Danish: I det afgørende fase 3-studie (PLATO, [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patienter) omfattede de centrale eksklusionskriterier en øget blødningsrisiko, klinisk væsentlig trombocytopeni eller anæmi, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller større kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage.
Maltese: Fi provi ta' fażi 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 pazjent) kriterji importanti ta' esklużjoni nkludew riskju akbar ta' fsada, tromboċitopenija klinikament importanti jew anemija, fsada fil-kranju fil-passat, fsada gastrointestinali fis-6 xhur ta' qabel jew kirurġija maġġuri f' dawn l-aħħar 30 ġurnata.
Danish: Dato for første tilladelse: 3.december, 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2010
Danish: CYP3A-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) forventes også at reducere eksponeringen for Possia.
Maltese: Indutturi oħra ta' CYP3A (eż dexamethasone, phenytoin, carbamazepine u phenobarbital) ikunu mistennija li jnaqqsu l-esponiment għal Possia ukoll.
Danish: Ticagrelor udviste lineær farmakokinetik og eksponering for ticagrelor, og den aktive metabolit (AR-C124910XX) er omtrent dosisproportional op til 1260 mg.
Maltese: Ticagrelor għandu farmakokinetika linejari u l-esponiment għal ticagrelor u l-metabolu attiv tiegħu (AR-C124910XX) huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali mad-doża sa 1260 mg.
Danish: Possia (% patienter med hændelse) N=9333
Maltese: Possia (%/sena) N=9235
Danish: CYP3A4 er det vigtigste enzym ansvarligt for metaboliseringen af ticagrelor og dannelsen af den aktive metabolit, og deres interaktion med andre CYP3A-substrater spænder fra aktivering til hæmning.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolu attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
Danish: Possia kan have en lignende indvirkning på lovastatin.
Maltese: Possia jista' jkollu effett simili fuq lovastatin.
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom paroxetin, sertralin og citalopram.
Maltese: • Inibituri selettivi reuptake tas-serotonin (fil-qasir SSRIs) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Danish: Södertälje
Maltese: Södertälje Svezzja
Danish: I alt blev der hos 4,9 % af ticagrelorpopulationen indberettet nyrerelaterede hændelser vs. hos 3,8 % af clopidogrel-populationen, dog var det en sammenfaldende procentdel af patienterne, der indberettede hændelser, som investigatorerne vurderede som kausalt relateret til behandlingen; 54 (0,6 %) for ticagrelor og 43 (0,5 %) for clopidogrel.
Maltese: It-totalita ta' AEs rappurtati dwar ilkliewi kienu 4.9% għall-ticagrelor vs 3.8% għall- clopidogrel, madankollu persentaġġ simili ta' avvenimenti rappurtati minn pazjenti kienu kkunsidrati mill-investigaturi bħala każwalment relatati mal-kura; 54 (0.6%) għal ticagrelor u 43 (0.5%) għal clopidogrel
Danish: Metabolit/stamform-forholdet er 0,28 for Cmax og 0,42 for AUC.
Maltese: Il-proporzjon tal-metaboli minn fejn ikunu ġejjin huma 0.28 għal Cmax u 0.42 għall-AUC.
Danish: Kontusion, hæmatom, ekkymose, øget tendens til blå mærker, traumatisk hæmatom h
Maltese: Kontużjoni, Ematoma, Ekkimożi, Żieda fit-tendenza tat-tbenġil, Ematoma trawmatika h
Danish: • Atorvastatin - Samtidig administration af atorvastatin og ticagrelor øgede atorvastatinsyrens Cmax med 23 % og AUC med 36 %.
Maltese: • Atorvastatin - L-għotja ta' atorvastatin u ticagrelor żiedet is-Cmax tal-aċidu ta' atorvastatin b'23% u l-AUC b'36%.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), dibasisk kalciumfosfat, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Danish: Ved at behandle 54 AKS-patienter med ticagrelor i stedet for clopidogrel forebygges 1 aterotrombotisk hændelse; ved at behandle 91 patienter forebygges 1 kardiovaskulært dødsfald (se figur 1 og tabel 3).
Maltese: Meta 54 pazjenti ACS jiġu ikkurati b'ticagrelor minflok clopidogrel jevita każ aterotrombotiku 1; meta jiġu ikkurati 91 jevita mewta 1 b'CV (ara Figura 1 u Tabella 3).
Danish: Cmax og AUC for den aktive metabolit blev reduceret med hhv. 89 % og 56 %.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC tal-metabolu attiv tnaqqsu bi 89% u 56% rsipettivament.
Danish: Præmatur seponering af behandling skal derfor undgås.
Maltese: It-twaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Danish: Latvija
Maltese: Il-Latvja
Danish: Der blev observeret gastrointestinal irritation hos flere dyrearter ved klinisk relevante eksponeringsniveauer (se pkt.
Maltese: Irritazzjoni gastro-intestinali kienet osservata fi speċi varji t' annimali b' livelli t'esponiment klinikament relevanti (ara sezzjoni 4.8).
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere anfald), dexamethason (til behandling af betændelsestilstande og autoimmune tilstande), digoxin (til behandling af hjertesvigt), ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem), quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme), betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-epilessija), dexamethasone (jintużaw sabiex jikkuraw kundizzjonijiet infjammatorji u awtoimmunitarji), digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb), cyclosporin (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem), quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb), beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta' pressjoni għolja)
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødningd
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġġija Gastrointestinalid
Danish: • mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)
Maltese: • Aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu lkolesterol)
Danish: En kombineret virknings- og sikkerhedsprofil (kardiovaskulære dødsfald, MI, apopleksi eller PLATO-defineret "Total Major" blødning) indikerer, at fordelen ved Possias virkning sammenlignet med clopidogrels ikke udlignes af de alvorlige blødningshændelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) gennem 12 måneder efter AKS.
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
Danish: Lægemidler der metaboliseres af CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Danish: Den primære variabel af interesse var forekomsten af ventrikulære pauser på ≥3 sekunder.
Maltese: Il-varjant ewlieni ta' interess kienet li seħħew pawżi ventrikolari ta' ≥3 sekondi.
Danish: Tabel 2 - Kaplan-Meier vurdering af blødningshyppigheder efter behandling Possia (%/år) N=9235
Maltese: Tabella 3 - Riżultati tal-Każijiet fi PLATO Possia (% talpazjenti b'każ) N=9333
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Possia
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Possia
Danish: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hæmmer af CYP3A4.
Maltese: Ticagrelor huwa primarjament sottostrat ta' CYP3A4 u inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Danish: Der blev rapporteret hændelser af hyperurikæmi hos 0,5 % af ticagrelor-patienterne vs. hos 0,2 % af clopidogrel-patienterne.
Maltese: L-AEs irrappurtati dwar iperuriċemija kienu 0.5% għall-ticagrelor vs. 0.2% għall- clopidogrel.
Danish: CYP2C19 eller ABCB1-genotype.
Maltese: ABCB1.
Danish: Der var flere patienter der havde ventrikulære pauser med ticagrelor (6,0 %) end med clopidogrel (3,5 %) i den akutte fase; og hhv. 2,2 % og 1,6 % efter 1 måned (se pkt.
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li kellhom pawżi ventrikolari bi ticagrelor (6.0%) milli b'clopidogrel (3.5%) fil-fażi akuta; u 2.2% u 1.6% rispettivament wara xahar (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • Simvastatin - Samtidig administration af ticagrelor og simvastatin øgede simvastatins Cmax med 81 % og AUC med 56 % og øgede simvastatinsyres Cmax med 64 % og AUC med 52 % med nogle enkeltstående forøgelser svarende til det dobbelte og tredobbelte.
Maltese: • Simvastatin - L-għotja ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żiedet is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żiedet is-Cmax tal-aċidu simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miż-żiediet individwali jiżdiedu bid-doppju jew 3 darbiet.
Danish: • "Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.
Maltese: • Anti-koagulanti orali magħrufa wkoll bħala dawk li ‘jraqqu d-demm' li jinkludu warfarina.
Danish: PLATO-studiet omfattede 18.624 patienter, som henvendte sig inden for 24 timer efter debut af symptomer på ustabil angina (UA), non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) eller STelevationsmyokardieinfarkt (STEMI), og som indledningsvist blev behandlet med medicin eller med perkutan koronar intervention (PCI) eller med koronar bypassoperation (CABG) (se pkt.
Maltese: L-istudju PLATO kien jinkludi 18,624 pazjent li ppreżentaw rwieħhom fi żmien 24 siegħa minn meta kellhom l-ewwel sintomi tal-anġina mhux stabbli (UA), infart mijokardijaku mingħajr żieda fl-ST (NSTEMI) jew infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI), u l-ewwel ingħataw kura medika, jew permezz ta' intervent perkutanju fil-koronarji (PCI), jew permezz ta' graft by-pass tal-arterja koronarja (CABG) (ara sezzjoni 4.1).
Danish: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Danish: Omkring 30 % af episoderne svandt inden for 7 dage.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew waħidhom fi żmien 7 ijiem.
Danish: Dyspnø blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med Possia og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Maltese: Dispneja kienet irrapurtata minn 13.8% tal-pazjenti ikkurati bi Possia u minn 7.8% tal- pazjenti ikkurati bi clopidogrel.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig anvendelse af Possia og potente P-glykoprotein- (P-gp-) hæmmere (f.eks. verapamil, quinidin, ciclosporin), som kan øge eksponeringen for ticagrelor.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Possia f'daqqa ma' inibituri qawwija ta' glikoproteina-P (P-gp) (eż verapamil, quinidine, cyclosporin) li jistgħu jżidu l-esponiment ta' ticagrelor.
Danish: Ticagrelor samt den aktive metabolit er P-gp-substrater.
Maltese: Ticagrelor kif ukoll il-metabolu attiv huma sottostrati ta' P-gP.
Danish: Der var få patienter i PLATO, der havde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for ticagrelor og 23 (0,3 %) for clopidogrel (se pkt.
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20(0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige t1/2 var ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for den aktive metabolit.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolu attiv.
Danish: Gastrointestinal blødning, rektal blødning, intestinal blødning, melæna, okkult blødning e
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,Emorraġija mir-rektum, Emorraġija fl-imsaren, Melena, Demm okkult e
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforeret enkeltdosisblister (100x1 tabletter)
Maltese: Folja b' unita ta' doża mtaqqba, folja (100x1 pilloli)
Danish: Hos 2,2 % af de patienter, der tog ticagrelor og hos 0,6 % af dem, der tog clopidogrel, vurderede investigatorerne i PLATO-studiet, at dypsnøen var kausalt relateret til behandlingen , og få var alvorlige (0,14 % ticagrelor; 0,02 % clopidogrel) (se pkt.
Maltese: Fi 2.2% talpazjenti li kienu qed jieħdu ticagrelor u f'0.6% li kienu qed jieħdu clopidogrel l-investigaturi ikkunsidraw id-dispneja każwalment relatati mal-kura fl-istudju PLATO ., ftit kienu serji (0.14% ta' ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Danish: Resultatet viste sig tidligt (absolut risikoreduktion [ARR] på 0,6 % og relativ risikoreduktion [RRR] på 12 % efter 30 dage) med en konstant behandlingseffekt gennem hele den 12 måneders periode, hvilket gav en ARR på 1,9 % pr. år med en RRR på 16 %.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u Tnaqqis tar-Riskju Relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
Danish: Subkutant hæmatom, blødning i huden, subkutan blødning, petekkier g
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispneja c, Epistassi