FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Swedish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Swedish: Tel/Тел.
Maltese: Kaunas Tel.
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Maltese: Sena 6 Sena 7 Sena 8
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Swedish: 4ml = 40 mg
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Swedish: Kliniska studier
Maltese: Prova Klinika
Swedish: Skinka
Maltese: Koxxa
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Swedish: INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Swedish: Karcinogen potential
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Swedish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Swedish: Ingen känd frekvens: Alopeci
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Swedish: Ras Ingen information finns tillgänglig.
Maltese: Razza L-ebda informazzjoni disponibbli.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Swedish: Bensylalkohol kan ge toxiska och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, isättika, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Swedish: Systemisk överkänslighet (anafylaxi, generell urtikaria, angioödem, dyspné), lokal allergisk reaktion på injektionsstället (pruritus, urtikaria)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Swedish: rhIGF-1-proteinet är syntetiserat i bakterier (E. coli) som modifierats genom tillsats av genen för human IGF-1.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Swedish: Andra läkemedel och INCRELEX
Maltese: Mediċini oħra u INCRELEX
Swedish: Tabell 2: Årliga längdresultat per behandlingsår med INCRELEX
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Swedish: Vanliga: Papillödem
Maltese: Komuni: Papilloedima
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Swedish: Övriga innehållsämnen: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Swedish: Papillödem
Maltese: Papilloedima
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Swedish: Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Swedish: Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
Maltese: Mecasermin jista' jneffaħ it-tunsilli/adenojdi tiegħek.
Swedish: Kolhydratmetabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck förekom hos 4 (0,96%) av patienterna i de kliniska studierna och förekom hos 7-9 år gamla tidigare obehandlade patienter.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Swedish: Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Maltese: Timu mkabbar Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b'kura b'mecasermin.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 30 jum f'2C sa 8C.
Swedish: Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Swedish: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Swedish: Ipsen EΠΕ
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Ben/mineralmetabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Swedish: Produktens aminosyrasekvens är identisk med aminosyrasekvensen hos endogen human IGF-1.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Maltese: Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika inkludiet sintimi bħall-anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima u qtugħ ta' nifs.
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
Swedish: Figur 5: Dra upp korrekt dos
Maltese: Figura 2: Injetta arja ġol-fjala
Swedish: Dat.).
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem mhumiex biżżejjed rigward it-tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Swedish: Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
Swedish: Kramper
Maltese: Mecasermin
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
Maltese: Dożi ta' mecasermin mogħtija taħt il-ġilda, ġeneralment ivarjaw minn 60 sa 120 g/kg mogħtija darbtejn kuljum (BID), kienu mogħtija lil 92 suġġett pedjatriku b'IGFD Primarja severa.
Swedish: Utg.
Maltese: Str.
Swedish: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Swedish: Increlex mekasermin
Maltese: Increlex mekasermina
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Swedish: Vad är Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Increlex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Placebo N = 2 701 N = 2 679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Swedish: (-oändlighet, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Swedish: ATC-kod: A10BD09
Maltese: A10BD09.
Swedish: (-oändlighet, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Swedish: Tillverkare Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Swedish: Risk förknippad med alogliptin
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
Swedish: Absolut biotillgänglighet är högre än 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Swedish: Co. Wicklow Irland
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Swedish: Se avsnitt 2 "Incresync innehåller laktos".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Swedish: 20-30 % alogliptin är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Swedish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Swedish: Pioglitazon och samtliga aktiva metaboliter är i hög grad bundna till plasmaproteiner (> 99 %).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Swedish: Incresync finns i blisterförpackningar om 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tabletter.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Swedish: Förändring vid vecka 52 (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Swedish: Frekvensen av ödem i de jämförande grupperna (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin inte hämmar följande renala transportörer; OAT1, OAT3 och OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Swedish: Risk förknippad med pioglitazon
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Swedish: Två mindre metaboliter detekterades efter administrering av en oral dos av [14C]-alogliptin, N-demetylerat alogliptin, MI (< 1 % av ursprungsföreningen) och N-acetylerat alogliptin, MII (< 6 % av ursprungsföreningen).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Swedish: Efter administrering av en oral dos [14C]-alogliptin eliminerades 76 % av den totala radioaktiviteten i urinen medan 13 % återfanns i feces.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Swedish: Resultaten från studier med alogliptin tillsammans med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibos (alfa-glukosidashämmare) och glyburid (sulfonureid) har inte påvisat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Swedish: Totalexpositionen (AUC(0-inf)) för alogliptin efter administrering av en enskild dos var ungefär densamma som expositionen under ett dosintervall (AUC(0-24)) efter 6 dagar med dosering en gång dagligen.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: I en metaanalys av kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare hos patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % KI 1,11-6,31), P = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Swedish: - alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Swedish: Absorption Den absoluta biotillgängligheten för alogliptin är ungefär 100 %.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för akut pankreatit.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li jiżviluppa pankreatite akuta.
Swedish: Distribution Den beräknade distributionsvolymen hos vuxna är 19 l.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 19 L.
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, bl.a. Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiska reaktioner och angioödem, är allvarliga och beror på alogliptinkomponenten i Incresync (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).