FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) La hyaluronidase humaine recombinante est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés produite dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
French: o Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps si vous devez perfuser des doses supérieures à 600 ml en deux sites distincts.
Portuguese:  Selecione locais em lados opostos do corpo, caso tenha recebido instruções para perfundir em dois locais para doses superiores a 600 ml.
French: Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc.
Portuguese: Se HyQvia for administrado acidentalmente num vaso sanguíneo, os doentes podem desenvolver choque.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
Portuguese: Os doentes têm de ser atentamente monitorizados durante todo o período de perfusão, particularmente os doentes que estão a iniciar a terapêutica.
French: Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.
French: Chaque flacon de 25 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient : 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
French: Dans le traitement substitutif, la posologie peut être adaptée à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 % (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da hialuronidase humana recombinante no que respeita ao potencial reprodutivo nas doses utilizadas para facilitar a administração de IG a 10% (ver secção 5.3).
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne, Autriche
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Áustria
French: Le flacon d'immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains.
Portuguese: O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis.
French: Préparez le site de perfusion :
Portuguese: Prepare o local de perfusão:
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
Portuguese: Se o doente saltar uma dose, administre essa dose assim que possível e, em seguida, retome os tratamentos agendados conforme aplicável.
French: Perfuser en première position.
Portuguese: Perfundir em 1.º lugar.
French: Le médicament ne doit pas être perfusé dans ou à proximité d'une zone infectée ou enflammée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.
Portuguese: A perfusão do medicamento não deve ser efetuada numa ou em torno de uma área infetada ou profundamente inflamada devido ao risco potencial de disseminação de uma infeção localizada.
French: Le profil pharmacocinétique d'HyQvia a été évalué lors d'une étude clinique chez des patients atteints de DIP et âgés de 12 ans ou plus.
Portuguese: A farmacocinética de HyQvia foi avaliada num estudo clínico com doentes com IDP, com 12 ou mais anos de idade.
French: Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation de la pompe.
Portuguese: Prepare a bomba: Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba.
French: Les patients avec présence d'anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des médicaments IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, doivent être traités avec HyQvia uniquement sous surveillance médicale étroite.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a IgA, para os quais a terapêutica com medicamentos de IgG subcutânea permanece a única opção, devem ser tratados com HyQvia apenas sob supervisão médica atenta.
French: La hyaluronidase humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium par ml, avec une dose quotidienne maximum d'environ 120 mg.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio por ml, com uma dose diária máxima de cerca de 120 mg.
French: Anticorps contre la hyaluronidase humaine recombinante Au total, 13 des 83 sujets qui ont participé à l'étude pivot ont développé un anticorps dirigé contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) au moins une fois au cours de l'étude clinique.
Portuguese: Anticorpos contra a hialuronidase humana recombinante No total, 13 dos 83 indivíduos que participaram no estudo principal desenvolveram um anticorpo capaz de se ligar à hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) pelo menos uma vez durante o estudo clínico.
French: La substance active d' HyQvia est l'immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: A substância ativa de HyQvia é a imunoglobulina humana normal.
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Portuguese: Síndrome de meningite assética (SMA)
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Portuguese: Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos secundários e irão monitorizá-lo durante e após as primeiras perfusões.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
French: Deux premières perfusions (ml/heure/site de perfusion)
Portuguese: Primeiras duas perfusões (ml/hora/local de perfusão)
French: Les deux composants du médicament doivent être administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante, suivie de l'Ig à 10 %, comme décrit ci-dessous.
Portuguese: Os dois componentes do medicamento devem ser administrados sequencialmente através da mesma agulha, começando pela hialuronidase humana recombinante seguida da IG a 10%, conforme descrito abaixo.
French: IgIV à 10 % Médiane (IC à 95 %) N=68
Portuguese: IVIG a 10% Média (IC de 95%) N=68
French: 2-3 perfusions suivantes (ml/heure/site de perfusion)
Portuguese: 2-3 perfusões subsequentes (ml/hora/local de perfusão)
French: Si vous oubliez d'utiliser HyQvia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar HyQvia
French: • Si possible, incorporez toute la quantité de hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour la dose entière d'IgG dans la même seringue.
Portuguese: • Se possível, reúna toda a hialuronidase humana recombinante necessária para a dose completa de IgG na mesma seringa.
French: Traitement substitutif Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
French: Administrez l'immunoglobuline humaine normale à 10 % avec une pompe aux vitesses prescrites par votre professionnel de santé et commencez la perfusion.
Portuguese: Administre a imunoglobulina humana normal a 10% utilizando uma bomba, às velocidades prescritas pelo seu profissional de saúde, e inicie a perfusão.
French: • En cas d'utilisation d'HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d'un accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
Portuguese: • Quando utilizar HyQvia em casa, deve efetuar a perfusão na presença de uma pessoa responsável designada que o ajude a estar atento às reações alérgicas, interrompa a perfusão e procure ajuda, se necessário.
French: A l'initiation du traitement, il est recommandé que les intervalles de traitement qui séparent les premières perfusions soient progressivement allongés en commençant par une dose toutes les semaines jusqu'à atteindre une dose toutes les 3 ou 4 semaines.
Portuguese: No início da terapêutica, recomenda-se que os intervalos de tratamento para as primeiras perfusões sejam gradualmente prolongados de uma dose semanal até uma dose a cada 3 ou 4 semanas.
French: Il est possible que des fuites au site de perfusion se produiesent pendant ou après l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines, dont HyQvia.
Portuguese: Existe a possibilidade de fuga do local de perfusão durante ou após a administração subcutânea de imunoglobulina, incluindo HyQvia.
French: La liste des mises en garde et précautions s'applique aux adultes et aux enfants.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
French: Patients ≥ 40 kg
Portuguese: Indivíduos ≥ 40 kg
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de HyQvia concernant la fertilité.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre a segurança clínica de HyQvia e a fertilidade.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas para o leite e podem contribuir para a proteção do recém-nascido contra agentes patogénicos que entram no organismo através das mucosas
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier dans de très rares cas de déficit en IgA où le patient produit des anticorps anti-IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia Comment utiliser HyQvia
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia Como utilizar HyQvia
French: • Insérez l'aiguille dans la peau entièrement jusqu'aux ailettes, d'un mouvement rapide et rectiligne à un angle de 90 degrés.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade até às abas da agulha com um movimento rápido na direção da pele a um ângulo de 90 graus.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 perfusões):
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
French: HyQvia Médiane (IC à 95 %) N=60
Portuguese: HyQvia Média (IC de 95%) N=60
French: ► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Portuguese: ► Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.
French: • L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia peut être perfusée o en regroupant le contenu des flacons dans une plus grande seringue (a) ou une poche à perfusion (b), conformément aux indications de votre professionnel de santé, en fonction de la pompe utilisée ; ou o directement depuis le flacon IG (c).
Portuguese: • A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia pode ser perfundida:  através do agrupamento do conteúdo dos frascos numa seringa maior (a) ou num saco de perfusão (b), conforme indicado pelo seu profissional de saúde, dependendo da bomba a utilizar; ou  diretamente a partir do frasco IG (c).
French: HyQvia doit être utilisé par la femme enceinte ou allaitante uniquement après avoir consulté un médecin.
Portuguese: HyQvia apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e a amamentar depois de falar com o seu médico.
French: Au cas où plusieurs flacons du médicament Ig à 10 % ou de hyaluronidase humaine recombinante sont nécessaires pour obtenir la dose requise pour la perfusion, l'Ig à 10% et/ou la hyaluronidase humaine recombinante doivent être préparées séparément dans des poches à perfusion distinctes avant administration.
Portuguese: Nos casos em que seja necessário mais de um frasco do medicamento IG a 10% ou de hialuronidase humana recombinante para obter a dose necessária da perfusão, o IG 10% e/ou a hialuronidase humana recombinante devem ser preparados separadamente em recipientes de solução adequados antes da administração.
French: Ces anticorps n'étaient pas capables de neutraliser la hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: Estes anticorpos não tinham capacidade para neutralizar a hialuronidase humana recombinante.
French: L'efficacité et la sécurité d'HyQvia ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 (160603) menée sur 83 patients atteints de DIP.
Portuguese: A eficácia e a segurança de HyQvia foram avaliadas num estudo de fase 3 (160603) realizado em 83 doentes com IDP.
French: Si le patient supporte les premières perfusions à la dose totale par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse d'administration pour les perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du médecin et du patient.
Portuguese: Se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose completa por local à velocidade máxima, pode considerar-se aumentar a velocidade de perfusões sucessivas de acordo com o parecer do médico e do doente.
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
Portuguese: A segurança de HyQvia foi avaliada em 4 estudos clínicos (160602, 160603, 160902 e 161101) realizados em 124 doentes individuais com IDP e que receberam 3.202 perfusões.
French: Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation d'HyQvia : - la date d'administration, - le numéro de lot du médicament, et - le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que utilize HyQvia, registe os dados que se seguem no seu diário de tratamento: - a data de administração; - o número de lote do medicamento; e - o volume injetado, a velocidade de fluxo, o número e a localização dos locais de perfusão.
French: Le taux d'infection global était moins élevé pendant le traitement par HyQvia que pendant les trois mois d'administration par voie intraveineuse d'Ig à 10 % : l'estimation ponctuelle du taux annualisé de l'ensemble des infections était 2,97 (IC à 95 % : 2,51 à 3,47) pour HyQvia et 4,51 (IC à 95 % : 3,50 à 5,69) pour l'Ig à 10 % en intraveineuse.
Portuguese: A taxa global de infeções foi menor durante a administração de HyQvia do que durante a administração intravenosa de IG a 10% num período de três meses: o valor estimado da taxa anual de todas as infeções foi de 2,97 (IC de 95%: 2,51 a 3,47) para o HyQvia e de 4,51 (IC de 95%: 3,50 a 5,69) para as perfusões de IG a 10% por via intravenosa.
French: Insérez l'aiguille :
Portuguese: Insira a agulha:
French: o Si l'une des solutions est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Portuguese:  Se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas, não utilize.
French: Des cas d'œdème ont été rapportés, généralement en association avec l'administration de grands volumes par voie sous-cutanée.
Portuguese: Casos de edema foram observados mais frequentemente em associação com a administração de volumes elevados de fluidos por via subcutânea.
French: • patients dont la production d'anticorps est faible avant et après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d'une autre personne.
Portuguese: • doentes com baixa produção de anticorpos antes e após o transplante de células da medula óssea de outro indivíduo.
French: Si une fuite au site de perfusion se produit
Portuguese: Se apresentar uma fuga do local de perfusão
French: Votre traitement sera démarré par un médecin ou un infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com um fraco sistema imunitário e na orientação de doentes para o tratamento em casa.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents, ainsi qu'aux autres types d'agents infectieux.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
French: L'Ig à 10 % est une solution limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Portuguese: A IG a 10% é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
French: Les effets de l'utilisation à long terme de la hyaluronidase humaine recombinante sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité ne sont pas connus actuellement.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da utilização de hialuronidase humana recombinante na gravidez, amamentação e fertilidade são atualmente desconhecidos.
French: Les sites recommandés pour la perfusion du médicament sont la partie supérieure et moyenne de l'abdomen et la cuisse.
Portuguese: Os locais de perfusão do medicamento sugeridos são o abdómen médio a superior e as coxas.
French: ► Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: ► Se notar algum destes sinais durante a perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato.
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos nos testes serológicos.
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
Portuguese: • Sódio (como cloreto e como fosfato) O teor total de sódio da hialuronidase humana recombinante é de 4,03 mg/ml.
French: Le tableau ci-dessous est présenté par classe de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Portuguese: A tabela abaixo está organizada de acordo com as Classes de sistemas de órgãos e a frequência segundo a base de dados MedDRA (CSO e nível do termo preferencial).
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma solução transparente e incolor.
French: Les résultats des essais cliniques évaluant HyQvia démontrent que les taux sériques résiduels d'IgG peuvent être maintenus à l'aide de schémas posologiques de 320 à 1 000 mg/kg/4 semaines administrés à intervalles de 3 ou 4 semaines.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos de HyQvia mostram que é possível manter níveis séricos mínimos de IgG através de regimes posológicos de 320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas, administrados em intervalos de 3 ou 4 semanas.
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Os doentes que efetuam seu próprio tratamento em casa e/ou a pessoa responsável por si designada também devem ser ensinados a detetar os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
French: .Le composant Ig à 10 % doit être perfusé avec une pompe.
Portuguese: O componente de IG a 10% deve ser perfundido utilizando uma bomba.
French: • Répétez l'étape 6 si vous avez besoin de plusieurs flacons de hyaluronidase humaine recombinante pour votre dose.
Portuguese: • Repita o passo 6, se for necessário mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante para a sua dose.
French: Néanmoins, les anticorps à la hyaluronidase n'ont pas influencé les fonctions de reproduction après immunisation de la souris, le lapin, le mouton ou le singe cynomolgus.
Portuguese: Contudo, os anticorpos contra a hialuronidase não influenciaram a reprodução após a imunização em ratos, coelhos, ovelhas e macacos cinomolgos.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
Portuguese: Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes.
Portuguese: HyQvia é utilizado em doentes com um fraco sistema imunitário, que não têm anticorpos suficientes no sangue e que tendem a ter infeções frequentemente.
French: L'Ig à 10 % contient des traces de sodium.
Portuguese: O componente de IG a 10% contém vestígios de sódio.
French: La dose mensuelle cumulative d'Ig à 10 % doit être divisée en doses par semaine, deux semaines, etc. en fonction des intervalles de traitement prévus pour HyQvia.
Portuguese: A dose mensal cumulativa de IG a 10% deve ser dividida em doses semanais, bissemanais, etc., de acordo com os intervalos de tratamento planeados com HyQvia.
French: Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique.
Portuguese: Pode sofrer uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático.
French: Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
Portuguese: Quando o médico ou enfermeiro encontrar a dose e velocidade de perfusão certas para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si une autre taille d'aiguille ne vous conviendrait pas mieux.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a utilização de uma agulha de outro tamanho é mais adequada para si.
French: Ces anticorps se lient aux épitopes des globules rouges (qui peuvent être détectés comme une réaction positive au test direct à l'antiglobuline [TDA (test de Coombs)]) et, dans de rares cas, peuvent provoquer une hémolyse.
Portuguese: Estes anticorpos ligam-se a epítopos de glóbulos vermelhos (GV) (podendo ser detetado como um teste positivo da antiglobulina direta [TAD, teste de Coombs]) e, raramente, podem causar hemólise.
French: Les analyses du liquide céphalo-rachidien montrent fréquemment une pléocytose pouvant atteindre plusieurs milliers de cellules par mm
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm