FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders zullen de haalbaarheid onderzoeken van een meta-analyse van het risico van suïcidaliteit gerelateerd aan het gebruik van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD op basis van de gegevens uit klinische onderzoeken naar methylfenidaat die op dit moment voor de vergunninghouders beschikbaar zijn.
Danish: Psykiatriske virkninger af risikoen for suicidalitet i forbindelse med brug af methylphenidat til børn baggrund af de kliniske data for methylphenidat, som i øjeblikket er tilgængelige markedsføringstilladelserne.
Dutch: Onderzoek CRIT124D2201 "Een open-label, met behandeling van gedrag gecontroleerde beoordeling van de effecten van methylfenidaat met verlengde afgifte (Ritalin LA) op de frequentie van cytogenetische afwijkingen bij kinderen van 6 tot 12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit".
Danish: CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities ntrolleret ylphenidat (Ritalin r af ADHD gsplanen og, hvor det er spejler resultaterne af
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer galactose med intolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette
Dutch: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Dutch: De meeste cerebrovasculaire gebeurtenissen in klinische onderzoeken betroffen migraine, met een hogere incidentie in de met methylfenidaat behandelde groep dan in de placebogroep.
Danish: De fleste cerebrovaskulære h var relateret til migræne, hvor der sås rhold til gruppen, som fik er i forbindelse med ata efter en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i fo placebo.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold t 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenid Kommissionen v sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling me tages op til vurdering.
Dutch: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Danish: UCB Pharma GmbH Jaq A-1030 Wien ngasse Equasym retard
Dutch: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Danish: Janssen Cilag N.V./S.A Roderv 1, B- 2600 Berchem eldlaan r
Dutch: Tijdens onthouding van het middel is zorgvuldig toezicht noodzakelijk, omdat dan depressie aan het licht kan komen, evenals langdurige (chronische) overactiviteit.
Danish: Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression såvel som kronisk hyperaktivitet.
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD bij kinderen ouder dan 6 jaar bij wie corrigerende maatregelen alleen niet voldoende zijn.
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Dutch: Bloedvataa ndoeningen hypertensie cerebrale artritis en/of occlusie, perifere kou, Raynaudfenomeen
Danish: Cerebral arteritis og/eller okklusion, perifer kulde, Raynauds fænomen sygdo
Dutch: cerebrovascul aire stoornissen* (inclusief vasculitis, hersenbloedin gen, cerebrovascul aire accidenten (CVA), cerebrale artritis, cerebrale occlusie), grand mal convulsies*, migraine
Danish: Cerebrovaskul ære sygdomme* (herunder vaskulitis, cerebral hæmorrhage og cerebrovaskul ære hændelser, cerebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper*, migræne
Dutch: ADHD doet zich dikwijls voor naast andere (comorbide) stoornissen als oppositioneel-opstandige gedragsstoornis en andere gedragsstoornissen, leerstoornissen, angststoornis, depressieve stoornis, ticstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette.
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Dutch: Deze symptomen kunnen onder meer bestaan uit ernstige hoofdpijn, een doof gevoel, zwakte, paralyse en een stoornis van de coördinatie, het gezichtsvermogen, het spraakvermogen, het taalgebruik of het geheugen.
Danish: Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.
Dutch: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Verenigd Koninkrijk
Danish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Det Forenede Kongerige
Dutch: • Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen).
Danish: • Forudeksisterende kardiovaskulære lidels okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjerte kardiomyopatier, myokardie (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).
Dutch: Bij toediening van methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van dopaminerge geneesmiddelen, inclusief antipsychotica.
Danish: Dopaminerge lægemidler Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge lægemidler,
Dutch: 2.2 Cerebrovasculair risico In preklinische onderzoeken werd geen melding gemaakt van aanwijzingen voor dit risico.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Danish: Den maksimale daglige dosering af methyl
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Danish: Det anbefales, at edringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller permanent.
Dutch: Langdurig misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een opvallende tolerantie, psychische afhankelijkheid, abnormaal gedrag en psychotische episoden.
Danish: Langvarigt misbrug af methylphenidat kan f unormal adfærd, psykotiske episoder.
Dutch: Langdurige behandeling
Danish: Langtidsbehandling:
Dutch: In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Danish: Largo Umberto Boccioni 1
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd voorlichtingsmateriaal als leidraad voor artsen te zullen verspreiden.
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens suggereerden dat bij de meeste patiënten deze effecten omkeerbaar zijn na stopzetting, zijn er geen betrouwbare gegevens over de omvang van het effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie en over de langetermijneffecten of de klinische gevolgen van deze effecten voor het cardiovasculaire stelsel.
Danish: Selvom de forelagte data antydede, at disse virkninger hos de fleste patienter er rev seponering af behandlingen, foreligger der utilstrækkelige veldokum ethylphenidats virkning på blodtryk konsekvenser af disse virkninger på hjerte-kar-systemet.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust, emotionele labiliteit, agressie*, onrust (agitatie)*, angstgevoelens*, depressie*, prikkelbaarheid, abnormaal gedrag
Danish: Almindelig: anoreksi, affektlabilitet, aggression*, uro*, angst*, depression*, irritabilitet, unormal berøringshallucinationer*, vrede,
Dutch: Gebruik op lange termijn (langer dan 12 maanden) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Danish: Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke system atisk undersøgt i kontrollerede forsøg.
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
Danish: Der var ikke noget entydigt mønster i de indsendte data med hensyn til dosis eller symptomdebut.
Dutch: DE - Duitsland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Danish: and g Tabletten d UCB G Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskl
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: Vaak: koorts (pyrexie), groeivertraging bij langdurige toepassing bij kinderen* Soms: pijn op de borst, vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet kst under langvarig brug hos børn* træthed Meget sjælden: pludselig hjertedød* ubehag i brystet, høj feber
Dutch: Uit analyse van de gegevens uit klinisch onderzoek met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD bleek dat in vergelijking met de groep die een placebo ontving, een groter deel van de proefpersonen in de groep met methylfenidaat een verhoging van meer dan 10 mmHg van de systolische en diastolische bloeddruk doormaakte ten opzichte van de uitgangssituatie.
Danish: Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med A patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen.
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Danish: Markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende METHYLPHENIDAT at
Dutch: sedatie, tremor convulsies, choreoathetot ische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek Neuroleptisc h maligne syndroom (NMS; de meldingen waren slecht gedocumente erd en in de meeste gevallen ontvingen de patiënten ook andere geneesmiddel en, dus de rol van methylfenida at hierbij is onduidelijk).
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Danish: ller dit barn tager nidat et kort stykke tid om året for at se, om der stadig er behov for medicinen.
Dutch: Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden ) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Danish: Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalu kontrollerede studier.
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla 3201/6, 150 00 Praha 5 - S
Dutch: Geneesmiddelscreening
Danish: Lægemiddelscreening atorietest for
Dutch: Methylfenidaat kan de convulsieve drempel verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bij patiënten met eerdere afwijkingen op het EEG bij afwezigheid van epileptische aanvallen, en in zeldzame gevallen bij patiënten bij wie geen convulsies voorkomen in de voorgeschiedenis en bij wie zich geen EEG-afwijkingen voordoen.
Danish: Methylphenidat kan sænke ed tidligere anormale r uden anfald og i sjældne tilfælde uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Danish: tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit barn.
Dutch: De synchronisatie voor indiening van PSUR's zal een gemeenschappelijke beoordeling en een geharmoniseerde respons door de nationale bevoegde instanties op bijwerkingen van de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter en risicomanagementplan bevorderen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsern der indeholder m kommende tre år, hvorefter rapporteringsfrekvensen PSUR-indsendelse vil gøre det lettere for de kompetente nationale myndigheder vurdering og give et harmoniseret svar i forbindelse med opdateringer af produktresumé/indlægsseddel og risikostyringsplan.
Dutch: Omdat de tablet {fantasienaam} niet-vervormbaar is en in het maagdarmkanaal niet waarneembaar van vorm verandert, mag deze doorgaans niet worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is dat zij een ernstige maagdarmvernauwing hebben (pathologisch of iatrogeen), en ook niet aan patiënten met dysfagie of aan patiënten die aanzienlijke problemen hebben met het doorslikken van tabletten.
Danish: kanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forudeksisterende alv mave-tarm-kanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller m besvær med at synke tabletter.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat {fantasienaam} met behulp van wat vloeistof in zijn geheel moet worden doorgeslikt.
Danish: Patienter bør informeres om, at {Produktnavn} skal synkes hel en er indeholdt i en ikked.
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Danish: Fortæl det til læ tte, at der skal gen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns åneds behandling med methylphenidat.
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Dutch: Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van de gedragsstoornis en de gedachtenstoornis verergeren.
Danish: Administration af methylphenidat til psykoti ske patienter kan forværre symptomer på adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.
Dutch: DE - Duitsland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Danish: d TAD Pharma Postfach 720
Dutch: Hoewel sommige ernstige hartproblemen op zichzelf al een verhoogd risico van plotseling overlijden met zich mee kunnen brengen, worden stimulantia niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten die bekend zijn met structurele cardiale afwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmeafwijkingen of andere ernstige hartproblemen waardoor zij in verhoogde mate gevoelig zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulans.
Danish: Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan in for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller unge med kendte strukturelle hjerteproblemer, som k stimulerende lægemiddel.
Dutch: Patiënten die langdurig worden behandeld (d.w.z. langer dan 12 maanden) moeten voortdurend zorgvuldig worden gecontroleerd, met name wat betreft de toestand van hart en bloedvaten, groei, eetlust, het voor het eerst optreden van psychiatrische verschijnselen of verergering hiervan.
Danish: Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjertekiatriske re, bruger det forkert eller misbruger det, bør øre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, ig eller dit barn.
Dutch: De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-latourettesyndroom bij kinderen moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan.
Danish: Familieanamnese s vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud for brugen af methy Patienterne bør regelmæssigt ller verbale tics.
Dutch: Hoewel de meeste meldingen kinderen en adolescenten betroffen, was er voor elk van de belangrijkste bijwerkingen in de meldingsperiodes sprake van een hoger aantal meldingen bij volwassenen (waar de leeftijd was vermeld) dan verwacht.
Danish: Selvom de fleste indberetninger om var antallet af indberetninger fra voksne højere end forventet (i de tilfælde, h med hensyn til centrale bivirkninger.
Dutch: Waar mogelijk worden graadmeters voor het gebruik toegepast, waaronder variabelen als informatie over de totale gebruikte hoeveelheid, patiëntleeftijd, geslacht, indicatiedosis, gebruiksduur, continuïteit van de behandeling, comorbiditeiten, comedicatie, gegevens over patronen in het gebruik, artsspecialisatie.
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Dutch: Cerebrovasculaire stoornissen
Danish: Cerebrovaskulære sygdomme
Dutch: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANJE
Danish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANIEN
Dutch: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Danish: CONCERTA 54 m Retardtabletten 54. mg
Dutch: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Danish: SK - Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Dutch: plotseling cardiaal overlijden borstklachten, hyperpyrexie
Danish: Brystgener, hyperpyreksi
Dutch: Methylfenidaat is in Europa al tientallen jaren verkrijgbaar voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Danish: Methylphenidat har været i handelen i Europa i årtier til behandling af ADHD (attention deficit stof, der tilhører tering.
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
Danish: NOVARTIS PHARMA N.V.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, bij elke dosisaanpassing en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek zal uw arts verschillende onderzoeken uitvoeren om te controleren of methylfenidaat nog steeds veilig genoeg is en een positief effect heeft.
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Dutch: In spontane verslagen van ziektegevallen is neonatale cardiorespiratoire toxiciteit, met name foetale tachycardie en ademnood, gemeld.
Danish: Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk rapporteret ved spontan rapportering.
Dutch: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanje
Danish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanien
Dutch: Het verdient aanbeveling minimaal eens per jaar patiënten die methylfenidaat gebruiken op immuniteit te controleren om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).
Danish: Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (hels Forbedringer kan vare ved, når lægem
Dutch: Staken van de behandeling
Danish: Hvi behandlingen med lægemidlet ophøre.
Dutch: Bij het starten of stoppen van de behandeling met methylfenidaat kan het noodzakelijk zijn om de dosering van deze reeds gebruikte geneesmiddelen aan te passen en om de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen te bepalen (of de stollingstijden bij gebruik van cumarine).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen hoofdpijn duizeligheid, dyskinesie , psychomotoris che hyperactiviteit , overmatige slaperigheid (somnolentie)
Danish: Hovedpine Svimmelhed , dyskinesi, psykomotori sk hyperaktivit et, somnolens
Dutch: DE - Duitsland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Dutch: Hoewel de diagnostische criteria voor ADHD kinderen met ontwikkelingsstoornissen - zoals asperger-syndroom - uitsluiten, stellen sommige artsen dat deze aandoeningen naast elkaar kunnen optreden.
Danish: Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udvi såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side kan også have en kraftig indvirkning på et ba methylphenidat, sa hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet.
Dutch: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE VERENIGD KONINKRIJK
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Dutch: DE - Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Dutch: Bij alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bevat rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen met betrekking tot dit punt.
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Dutch: Als de analyse op basis van de op dit moment beschikbare gegevens haalbaar wordt geacht, zullen de vergunninghouders de hulpbronnen beschikbaar stellen ter ondersteuning van de analyse en de bevindingen in het risicomanagementplan verwerken.
Danish: Hvis analysen på baggrund af de aktuelt tilgængelige data vurderes mulig, vil indehaverne af ttelse af analysen og et vurdering af points for følgende psykotiske lidelser)
Dutch: Methylfenidaat mag niet door oudere patiënten worden gebruikt.
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre.
Dutch: Daarnaast hebben de vergunninghouders toegezegd, door middel van onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, in alle EUlidstaten de mate van misbruik te onderzoeken, zoals verzocht door het CHMP.
Danish: Derudover har indehaverne af markedsføringstilladelserne, ef CHMP, indvilliget i at gennemføre undersøgelser af lægemiddelbrug (DUS) i for at undersøge graden af misbrug.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methy lphenidat og andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære lide lser i pkt.
Dutch: Het kan een matige invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines hebben.
Danish: Det kan have en moderat påvirkning på evnen til at tilrådes til at undg
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
Danish: Hvis der forek maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng med methylphenidat overve af behandlingen kan være relevant.
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Danish: Den foreslåede opdatering til pro undersøges, om indlægssedlen er formuleret på en brugervenlig og letforståelig indsendes til registreringsmyndighederne.
Dutch: DE - Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: DE - Tysklan 1 A Pharma GmbH rhaching