FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv carduri de alertă.
Latvian: • pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta kartītes.
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Latvian: Jāuzsāk arī atbilstoša hormonu aizstājterapija.
Romanian: Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Latvian: Riskam pakļauto skaits mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Romanian: Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija drošums un farmakokinētika (FK).
Romanian: • Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.
Latvian: • prasība pirms ārstēšanas informēt ārstu par visām saslimšanām;
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
Latvian: Kombinētās terapijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 ārstēšanas ciklu garumā
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ipilimumab se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai ipilimumabs izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ipilimumab la gravide.
Latvian: Dati par ipilimumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Latvian: • īpašnieks, tai skaitā saite uz lietošanas instrukciju EMA tīmekļa vietnē;
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas iespējamība
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.
Romanian: Cardul reaminteşte pacientului simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei.
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Romanian: La aceşti pacienţi, rezultatele TFH trebuie monitorizate până la normalizare.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē AFT, līdz rādītāji normalizējas.
Romanian: La momentul efectuării acestei analizei nu se obţinuseră valorile mediane pentru pacienţii cu RC sau RP.
Latvian: Šīs analīzes laikā mediāna netika sasniegta pacientiem ar CR vai PR.
Romanian: Substanţa activă este ipilimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir ipilimumabs.
Romanian: Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
Latvian: Pētījuma CA184178 par nāvi tika ziņots ne mazāk kā 90 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Romanian: Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
Latvian: Tā kā YERVOY var lietot kombinācijā ar nivolumabu, ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Latvian: Nav sasniegts (5,2; NS)
Romanian: Pacienţi cu boli autoimune
Latvian: Pacienti ar autoimūnu slimību
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Romanian: În Tabelul 13 sunt prezentate informaţii suplimentare privind eficacitatea.
Latvian: Papildus efektivitātes rezultāti ir sniegti 13. tabulā.
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: • Reamintirea de a distribui Broşura cu informaţii pentru pacienți şi de a instrui pacienţii/pe cei care îi îngrijesc în legătură cu simptomele RAmi şi necesitatea de a le raporta imediat medicului.
Latvian: • atgādinājums izplatīt pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY
Latvian: Ja pārtraucat lietot YERVOY
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Latvian: Skatīt tālāk "Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts; laboratorisko rādītāju novirzes".
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Latvian: Rādītājs (95% TI) Pēc 6 mēnešiem Pēc 12 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi Riska attiecībaa
Romanian: Cum se păstrează YERVOY
Latvian: Kā uzglabāt YERVOY
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Latvian: ja Jums nesen bija nozīmētas Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles ādas vēža ārstēšanai).
Romanian: Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Latvian: Kā ievada YERVOY YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au primit până la 20 mg/kg fără a se observa efecte toxice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Latvian: ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina asins recēšanu (antikoagulantus).
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Latvian: Tās varētu būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Latvian: Novērošanas periods ilga līdz 55 mēnešiem.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul cancerului.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi ļaundabīgu audzēju ārstēšanā.
Romanian: După deschidere
Latvian: Pēc atvēršanas:
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia inițială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic și a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
Latvian: Ārstēšana pēc pētnieka novērotas slimības progresēšanas, kas definēta saskaņā ar RECIST 1.1 versiju, bija atļauta, ja pacients saņēma klīnisku ieguvumu un saskaņā ar pētnieka vērtējumu.
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumabu un šī riska mazināšanasdokumenta mērķi;
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jāuzrauga (vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas), jo, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Romanian: Starea de echilibru pentru ipilimumab a fost obţinută până la a treia doză.
Latvian: Ipilimumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc trešās devas.
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
Latvian: Ja toksicitāte izzūd, atsāciet terapiju.d
Romanian: În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
Latvian: Ja neierodaties uz vizīti, vaicājiet ārstam, kad plānot nākamās devas ievadīšanu.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti YERVOY terapijas laikā vai pēc tās.
Romanian: 14 luni
Latvian: 14 mēneši
Romanian: Media geometrică estimată a Cl este de 8,72 ml/oră la pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥12 până la <18 ani.
Latvian: Aprēķinātais ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) ir 8,72 mL/h pusaudžu vecuma pacientiem no ≥12 līdz <18 gadiem.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi incluşi în aceste analize, nu se pot formula concluzii definitive privind eficacitatea celei de a doua cure de tratament cu ipilimumab.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Romanian: Pentru adulţi, decesele raportate în acest tabel sunt decese survenite în decurs de 70 zile de la administrarea ultimei doze, indiferent de relaţia de cauzalitate.
Latvian: Pieaugušajiem nāves gadījumi, par kuriem ziņots šajā tabulā, notikuši 70 dienu laikā pēc pēdējās devas, neatkarīgi no saistības ar terapiju.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni - tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Romanian: • Importanţa purtării în orice moment în portofel a cardului de alertă al pacientului pentru a-l arăta la toate vizitele la profesioniştii din domeniul sănătăţii, alţii decât medicul care prescrie (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgenţă).
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta kartīti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles (piemēram, neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem).
Romanian: În studiile clinice, reducerea rapidă a dozelor (într-un interval de timp < 1 lună) a dus la recurența diareei sau colitei la unii pacienţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos strauja devas samazināšana (laika periods < 1 mēnesis) dažiem pacientiem izraisīja caurejas vai kolīta recidīvu.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Romanian: Evaluarea rezultatelor analizelor de laborator pentru evaluarea funcţiei endocrine poate fi efectuată înainte de iniţierea corticoterapiei.
Latvian: Laboratoriskos izmeklējumus endokrīnās funkcijas novērtēšanai var veikt pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
Latvian: Kopumā netika novērota acīmredzama saistība starp antivielu veidošanos un nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa, dar nu şi siguranţa pe termen lung, a utilizării ipilimumab la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Latvian: Pieejami ierobežoti, bet ne ilgtermiņa, drošuma dati par ipilimumaba lietošanu pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Romanian: Gradul NCI-CTCAE v4a
Latvian: Pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE v4a
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kortikosteroīdu terapija novērš dziedzera disfunkciju.
Romanian: Sindromul DRESS se poate caracteriza printr-o latenţă lungă (două până la opt săptămâni) între expunerea la medicament şi debutul bolii.
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al tratamentului asupra dezvoltării fetale.
Latvian: Nav zināms iespējamais ārstēšanas radītais risks auglim.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Romanian: Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta kartītē:
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) netika ziņots par vispārējām drošuma vai efektivitātes atšķirībām.
Romanian: Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt nevēlamās blakusparādības pastiprināšanos vai atjaunošanos.
Romanian: 2,9 (0,7,NEa)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Romanian: Începând cu trimestrul al treilea, ambele grupuri tratate cu ipilimumab au prezentat incidenţă mai mare a avorturilor, naşterii de pui decedaţi, naşterilor premature (cu greutate mai mică corespunzătoare naşterii) şi a mortalităţii infantile în raport cu controlul la animale; aceste constatări au fost dependente de doză.
Latvian: Sākot no trešā trimestra, abās ipilimumaba grupās novēroja lielāku aborta, nedzīvi dzimušu mazuļu, priekšlaicīgu dzemdību (ar atbilstoši mazāku dzimšanas masu) sastopamību un mazuļu mirstību, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem; šīs atrades bija atkarīgas no devas.
Romanian: Este posibil ca pacienţii să se prezinte cu slăbiciune musculară.
Latvian: Pacientiem var attīstīties muskuļu vājums.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība YERVOY lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.
Romanian: La pacienţii cu endocrinopatie severă (grad 3 sau 4) controlată cu terapie de substituţie hormonală este posibilă continuarea terapiei.
Latvian: Pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpes) endokrinopātiju, kas tiek kontrolēta ar hormonu aizstājterapiju, terapiju var turpināt.
Romanian: Rare arterită temporalăd
Latvian: Reti temporāls arterītsd
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
Latvian: Vienā no 3. pakāpes pneimonīta gadījumiem pacienta stāvoklis 11 dienu laikā pasliktinājās, un iznākums bija letāls.
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
Latvian: 1. KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Număr de subiecţi la risc
Latvian: Gadījumi Riska attiecībaa
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar YERVOY, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică în caz de diaree sau colită se bazează pe severitatea simptomelor (pe baza clasificării gradului de severitate conform NCI-CTCAE v4).
Latvian: Caurejas vai kolīta terapijas ieteikumi pamatojas uz simptomu smagumu (atbilstoši NCI-CTCAE v4 smaguma pakāpju klasifikācijai).
Romanian: În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
Latvian: Divos novērojuma pētījumos 12,1% un 33,1% pacientu progresējošas melanomas diagnozes noteikšanas laikā bija metastāzes galvas smadzenēs.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Latvian: Sastopamība uz 100 zāļu iedarbības pacientgadiem bija 9,3 un 0 gadījumi; nopietnas sirds patoloģijas novēroja 4,9% pacientu nivolumaba grupā un 0% pacientu pētnieka izvēlētajā grupā.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
Latvian: Ārstēšanu turpināja tik ilgi, kamēr vien bija vērojams klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad zāles vairs nebija panesamas.
Romanian: Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos ar vienu 10 ml stikla flakonu vai vienu 40 ml stikla flakonu.
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-a observat o diferență statistic semnificativă în supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) între grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Latvian: Statiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) atšķirības starp 10 mg/kg un 3 mg/kg grupām netika novērotas.
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Latvian: YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot:
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral la terapia cu ipilimumab a fost efectuată la aproximativ săptămâna 12, după finalizarea terapiei de inducţie.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija pēc ipilimumaba lietošanas tika novērtēta aptuveni 12. nedēļā, pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Romanian: Frecvenţele termenilor care redau rezultatele de laborator reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Romanian: Expunerile la adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţii care au primit aceeaşi doză în mg/kg.
Latvian: Iedarbība pusaudžiem ir salīdzināma ar pieaugušajiem novēroto, lietojot tādu pašu devu mg/kg.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Romanian: Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšējiem datiem, YERVOY (ipilimumabs) un vemurafeniba kombinācija nav ieteicama paaugstinātā aknu toksicitātes riska dēļ.
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab, trebuie continuat pentru cele patru doze de terapie asociată atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Latvian: Ārstēšana ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu jāturpina četrās kombinētās terapijas devās, kamēr vien ir novērojams klīnisks ieguvums vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (58%) un baltie (92%).
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
Latvian: Šo anomāliju saistība ar terapiju nav skaidra.
Romanian: A nu se congela.
Latvian: YERVOY nedrīkst sasaldēt.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Latvian: YERVOY lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Romanian: Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Latvian: Tā kā apakšgrupu analīzē tika iekļauts tikai neliels skaits pacientu, pamatojoties uz šiem datiem, nevar izdarīt konkrētus secinājumus.
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (šī riskas mazināšanas dokumenta mērķis);
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
Latvian: Novērotas atipiskas reakcijas (t.i., audzēja izmēra sākotnēja pārejoša palielināšanās vai nelieli jauni bojājumi pirmajos ārstēšanas mēnešos ar sekojošu audzēja izmēra samazināšanos).
Romanian: Poate apărea şi neuropatie senzitivă.
Latvian: Var attīstīties arī sensora neiropātija.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY
Latvian: 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS YERVOY LIETOŠANAS
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes endokrinopātijām.
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Latvian: Kopumā tika randomizēti 945 pacienti, lai saņemtu nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu (n = 314), nivolumaba monoterapiju (n = 316) vai ipilimumaba monoterapiju (n = 315).
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Latvian: Ja pastāv virsnieru mazspējas pazīmes, bet pacientam nav virsnieru krīzes, jāapsver turpmāka izmeklēšana, tai skaitā laboratoriskie un radioloģiskie izmeklējumi.
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Latvian: YERVOY un nivolumaba kombinācijas lietošana pilnīgi jāpārtrauc šādos gadījumos: