FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo ponerse en contacto con la Agencia
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Spanish: Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Spanish: Para consultas relativas a la definición de PYME en la UE, póngase en contacto con el servicio PYME (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Spanish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Spanish: Acondicionamiento primario
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: • edad ≥ 75 años
Maltese: • età ≥ 75 sena
Spanish: Fatal, n
Maltese: Fatali, n
Spanish: ESTUDIO AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Spanish: Origen étnico y raza
Maltese: Oriġini etnika u razza
Spanish: Blísteres de Aluminio-PVC/PVdC.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Spanish: ESTUDIO ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Spanish: Hemorragia rectal, sangrado gingival
Maltese: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Spanish: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Spanish: No requiere antitrombina III para la actividad antitrombótica.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Spanish: • Sangrado activo, clínicamente significativo.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Apix 5,0 mg frente a placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de Mayo de 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 21 litros.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Spanish: El AAS fue administrado en una dosis diaria de 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%), o 324 mg (6,6%) a criterio del investigador.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Spanish: Mediana [Percentil 5/95]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
Spanish: Indicación:
Maltese: Sími:
Spanish: TEV Mayor Número de acontecimientos/suj etos
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Spanish: • El principio activo es apixaban.
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
Spanish: Apix 2,5 mg frente a placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Spanish: Inductores del CYP3A4 y de la P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
Spanish: (UI/ml)
Maltese: (ng/mL)
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Spanish: Riesgo relativo (95% IC)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Spanish: Inhibidores del CYP3A4 y de la P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad, edema alérgico y Anafilaxis
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Spanish: valor-p
Maltese: Valur p
Spanish: Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
Spanish: ADVANCE-2 (rodilla)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Spanish: La excreción renal de apixaban supone aproximadamente el 27% del aclaramiento total.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Spanish: Apixaban es un sustrato de las proteínas transportadoras, la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Spanish: Se observaron contribuciones adicionales de excreción biliar e intestinal directa en los ensayos clínicos y no clínicos, respectivamente.
Maltese: Kontribuzzjonijiet addizzjonali mill-eskrezzjoni intestinali biljari u diretta ġew osservati fi studji kliniċi u mhux kliniċi, rispettivament.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 87%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Spanish: Índice de acontecimientos Riesgo Relativo 95% IC
Maltese: Rata tal-avveniment Riskju Relattiv 95% CI
Spanish: Warfarina N=9.081 n (%/año)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Maltese: Klinikament Rilevanti
Spanish: No se produjeron ictus (0%) en el grupo de apixaban (n = 753) y se produjeron 6 (0,80%) ictus en el grupo de heparina y/o AVK (n = 747; RR 0,00, 95% IC 0,00; 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Spanish: ADVANCE-3 (cadera)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Spanish: Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Spanish: En el programa clínico se aleatorizaron un total de 23.799 pacientes (ARISTOTLE: apixaban frente a warfarina, AVERROES: apixaban frente a AAS) incluyendo 11.927 aleatorizados a apixaban.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Spanish: AAS N = 2.791 n (%/año)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Spanish: AAS N = 2.780 n (%/año)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral†
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Spanish: La eficacia de apixaban en el tratamiento inicial del TEV fue consistente entre pacientes que fueron tratados por una EP [Riesgo relativo 0,9; 95% IC (0,5, 1,6)] o TVP [Riesgo relativo 0,8; 95% IC (0,5; 1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Spanish: Warfarina N = 9.052 n (%/año)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Spanish: Riesgo de hemorragia
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Spanish: En este total se incluyeron 1.262 pacientes (618 en el grupo de apixaban) mayores de 75 años, 1.004 pacientes (499 en el grupo de apixaban) de peso corporal bajo (≤60 kg), 1.495 pacientes (743 en el grupo de apixaban) con el IMC ≥33 kg/m2, y 415 pacientes (203 en el grupo de apixaban) con insuficiencia renal moderada.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Eliquis con medicamentos asociados con sangrados graves, como: agentes trombolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, tienopiridinas (por ejemplo, clopidogrel), dipiridamol, dextrano, y sulfinpirazona.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Spanish: En el estudio, apixaban fue estadísticamente superior a enoxaparina/warfarina en la variable principal de seguridad [Riesgo relativo 0,31, 95% de intervalo de confianza (0,17; 0,55), valor-p <0,0001] (ver Tabla 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Spanish: Enoxaparina 40 mg sc una vez al día 35 ± 3 d valor-p Apixaban 2,5 mg po dos veces al día 12 ± 2 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Spanish: Apixaban 2,5 mg po dos veces al día 12 ± 2 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Spanish: El ensayo ADVANCE-3 incluyó a 5.407 pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera y el ensayo ADVANCE-2 incluyó a 3.057 pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
Maltese: L-istudju ADVANCE-3 inkluda 5407 pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva talġenbejn, u l-istudju ADVANCE-2 inkluda 3057 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva tal-irkoppa.
Spanish: No hay datos disponibles.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli.
Spanish: Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con apixaban (dosis única de 5 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas evidentes cuando se administró apixaban con 325 mg de AAS una vez al día.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ma kinux evidenti meta apixaban ingħata flistess ħin ma' ASA 325 mg darba kuljum.
Spanish: Eliquis contiene lactosa.
Maltese: Eliquis fih lactose.
Spanish: Basándose en el historial médico de los pacientes en la población estudiada del ADVANCE-3 y del ADVANCE-2 (8.464 pacientes), el 46% tenía hipertensión, el 10% tenía hiperlipidemia, el 9% tenía diabetes y el 8% tenía enfermedad arterial coronaria.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Spanish: Eliquis puede aumentar el riesgo de sangrado.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla 2 con el perfil de reacciones adversas y frecuencias por indicación).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni kienu emorraġija, kontużjoni, epistassi, u ematoma (ara Tabella 2 għallprofil u l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi skont l-indikazzjoni).
Spanish: Enoxaparina/ Warfarina N=2.689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Spanish: Cirugía y procedimientos invasivos
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Spanish: Prevención del TEV: cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla 2,5 mg dos veces al día
Maltese: Prevenzjoni ta' VTE: kirurġija elettiva ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa 2.5 mg darbtejn kuljum
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Maltese: Eliquis 2.5 mg
Spanish: En un ensayo comparando 8 sujetos con insuficiencia hepática leve, con una puntuación de Child Pugh A de 5 (n = 6) y de 6 (n = 2) y 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada, con una puntuación de Child Pugh B de 7 (n = 6) y de 8 (n = 2), con 16 individuos control sanos, ni la farmacocinética ni la farmacodinamia de una dosis única de 5 mg de apixaban se vieron alteradas en los sujetos con insuficiencia hepática.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Spanish: Fatal
Maltese: Fatali
Spanish: Blísteres unidosis perforados de Aluminio-PVC/PVdC con 60x1 ó 100x1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Spanish: La interrupción de anticoagulantes, incluyendo Eliquis, por motivos de sangrado activo, cirugía electiva, o procedimientos invasivos coloca a los pacientes en un riesgo aumentado de trombosis.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS - 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Spanish: Se produjo sangrado gastrointestinal mayor ISTH adjudicado en 6 (0,2%) pacientes tratados con apixaban y 17 (0,6%) pacientes tratados con enoxaparina/warfarina.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Spanish: Se produjeron acontecimientos de sangrado mayor y NMCR en 3 (0,41%) y 11 (1,50%) pacientes, respectivamente, en el grupo de apixaban, en comparación con 6 (0,83%) y 13 (1,80%) pacientes en el grupo de heparina y/o AVK.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemorragia muscular
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Spanish: Gamma glutamil transferasa elevada
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Spanish: Total tratados n = 2.673
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Eliquis 5 mg
Maltese: Eliquis 5 mg
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Spanish: Apixaban 2,5 mg po dos veces al día 35 ± 3 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Spanish: Se ha evaluado la relación farmacocinética / farmacodinamia (PK/PD) entre la concentración plasmática de apixaban y diversas variables PD (actividad anti-Factor Xa, INR, tiempo de protrombina, TTPa) después de la administración de un amplio rango de dosis (de 0,5 a 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Spanish: Tanto apixaban como enoxaparina fueron administrados durante un periodo de 32 a 38 días en el ensayo ADVANCE-3 y durante un periodo de 10 a 14 días en el ensayo ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Spanish: Se notificó un aumento significativo en el riesgo de sangrado con la administración triple de apixaban, AAS y clopidogrel en un ensayo clínico en pacientes con síndrome coronario agudo (ver sección 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bilkombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El ensayo AVERROES fue interrumpido prematuramente basándose en una recomendación del Comité independiente de Monitorización de Datos (Data Monitoring Committee) debido a la clara evidencia de reducción del ictus y embolia sistémica con un perfil de seguridad aceptable.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: Twaqqif temporanju
Spanish: De éstos, 836 pacientes (33,7%) participaron en el estudio AMPLIFY antes de incluirse en el estudio AMPLIFY -EXT.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Spanish: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Spanish: La edad media fue de 56,7 años y el 91,7% de los pacientes aleatorizados padecían eventos de TEV no provocados.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Spanish: La edad media fue de 56,9 años y el 89,8% de los pacientes aleatorizados padecían eventos de TEV no provocados.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Spanish: * No inferior comparado con enoxaparina/warfarina (valor-p <0,0001)
Maltese: * Mhux inferjuri meta mqabbel ma' enoxaparin/warfarin (valur p <0.
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eliquis 2,5 mg comprimidos apixaban
Maltese: Eliquis 2.5 mg pilloli apixaban
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y sus subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal-web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Apixaban mostró una reducción en el TEV sintomático recurrente o muerte relacionada con TEV en los distintos niveles de TTR; en el cuartil más alto de TTR respecto al control de los centros, el riesgo relativo de apixaban vs enoxaparina/warfarina fue de 0,79 (95% IC; 0,39;
Maltese: sintomatika rikorrenti jew VTE fuq il-livelli kollha differenti ta' center TTR; fl-ogħla quartile ta' TTR skont center, ir-riskju relattiv għal apixaban kontra enoxaparin/warfarin kien ta' 0.79 (95% CI, 0.39,
Spanish: Un total de 8.464 pacientes fueron aleatorizados en dos ensayos multinacionales, doble ciego y pivotales que compararon 2,5 mg de apixaban administrado dos veces al día por vía oral (4.236 pacientes) con 40 mg de enoxaparina una vez al día (4.228 pacientes).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Spanish: Eliquis se debe discontinuar al menos 48 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo moderado o elevado de sangrado.
Maltese: Eliquis għandu jitwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel kirurġija elettiva jew proċeduri invażivi b'riskju moderat jew ogħli ta' fsada.
Spanish: En este ensayo clínico, hubo un uso limitado (2,1%) de doble terapia con fármacos antiplaquetarios.
Maltese: F'din il-prova klinika, kien hemm użu limitat (2.1%) ta' użu flimkien ma' żewġ terapiji kontra l-plejtlits.
Spanish: La dosis inicial de apixaban se administró entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica mientras que la administración de enoxaparina se inició de 9 a 15 horas antes de la intervención.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Spanish: Apixaban demostró una reducción del ictus y embolia sistémica en comparación con warfarina a lo largo de los diferentes niveles de TTR; en el cuartil superior de TTR con respecto al centro, el cociente de riesgos de apixaban frente a warfarina fue 0,73 (95% IC; 0,38; 1,40).
Maltese: Apixaban wera tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku meta mqabbel ma' warfarin fil-livelli differenti tat-TTR ċentrali; fl-ogħla kwartili tat-TTR skont iċ-ċentru, il-proporzjon ta' riskju għal apixaban vs warfarin kien 0.73 (95% CI, 0.38, 1.40).
Spanish: Tabla 3: Exposición y Actividad anti-Factor Xa en estado estacionario
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Spanish: Enoxaparina 40 mg sc una vez al día 35 ± 3 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV)
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrilazzjoni atrijali mhux valvulari (NVAF)
Spanish: Enoxaparina/ Warfarina N=2.635 n (%)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Maltese: It-trattamentta' trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).