FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Neparvisom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Polish: W okresie wstępnym badania, pacjenci otrzymywali leczenie enalaprylem w dawce 10 mg dwa razy na dobę, a następnie rozpoczynali pojedynczo zaślepione leczenie produktem leczniczym Neparvis w dawce 100 mg dwa razy na dobę, którą zwiększano do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8, w którym podano informacje o przypadkach przerwania leczenia w tym okresie).
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28 lub 56 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Neparvisu u gravidných žien.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Neparvis u kobiet w ciąży.
Slovak: Ak sa liečba Neparvisom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Neparvisu (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Neparvis nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sakubitril/valsartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Neparvis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neparvis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Neparvis bol lepší ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížil riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Polish: Produkt leczniczy Neparvis miał przewagę nad enalaprylem, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 21,8%, w porównaniu z 26,5% pacjentami leczonymi enalaprylem.
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Neparvisu sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Neparvis było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Neparvis s enalaprilom, ktoré sa oba podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Polish: Badanie PARADIGM-HF było międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z udziałem 8 442 pacjentów, porównującym produkt leczniczy Neparvis z enalaprylem.
Slovak: Enalapril (N=4212)
Polish: Enalapryl (n=4212) Neparvis (n=4187)
Slovak: Kombinácia Neparvisu s inhibítorom ACE je kontraindikovaná pre zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
Polish: • Leczenie skojarzone produktem leczniczym Neparvis z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Neparvis.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Neparvis.
Slovak: Liečba sa ukončila pre nežiaducu reakciu u 450 pacientov liečených Neparvisom (10,7
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Slovak: Sledovanie draslíka v sére sa odporúča, ak sa Neparvis podáva súbežne s týmito látkami (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Neparvis z tymi środkami zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Kombinácia Neparvisu s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
Slovak: Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Polish: • Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Slovak: Súbežné užívanie Neparvisu a liekov obsahujúcich aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neparvis i produktów zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Neužívajte Neparvis").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neparvis należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis").
Slovak: Neparvis zlepšil prežívanie a výrazne znížil mortalitu z akejkoľvek príčiny o 2,8
Polish: Produkt leczniczy Neparvis poprawiał przeżycie przy znamiennym zmniejszeniu śmiertelności z dowolnej przyczyny o 2,8% (Neparvis, 17%, enalapryl, 19,8%).
Slovak: Neparvisu sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis może być związane z pogorszeniem czynności nerek.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Slovak: Liečba Neparvisom sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Neparvis do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE.
Slovak: Kombinácia Neparvisu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Neparvis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Neparvis sa nesmie podávať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE.
Polish: Produktu leczniczego Neparvis nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neparvis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neparvis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neparvis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Neparvis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Neparvis sa užívajú dvakrát denne.
Polish: Tabletki Neparvis zażywa się dwa razy na dobę.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neparvis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neparvis.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Entresto, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Entresto, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Neparvis sakubitril/valsartan
Polish: Neparvis sakubitryl / walsartan
Slovak: Neparvis je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
Polish: Neparvis jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Slovak: Čo je liek Neparvis a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Neparvis i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neparvis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neparvis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neparvis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neparvis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Neparvis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neparvis?
Slovak: Používa sa u dospelých s dlhodobým zlyhávaním srdca, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, u których występują objawy choroby.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Neparvis 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Neparvis 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, a następnie, po upływie 2 do 4 tygodni, dawkę podwaja się
Slovak: Dve účinné látky lieku Neparvis, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
Polish: Dwie substancje czynne leku Neparvis, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neparvis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neparvis?
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Neparvis je účinnejší než enalapril.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na niezbite dowody na to, że lek Neparvis jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpeli angioedémom, ktorí majú závažné ochorenie pečene, ani tehotné ženy.
Polish: Nie wolno go też przyjmować pacjentom, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, osobom z ciężką chorobą wątroby ani kobietom ciężarnym.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Entresto, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Neparvis (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Entresto wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla produktu Neparvis („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neparvis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neparvis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Neparvis znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że Neparvis zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neparvis (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Neparvis (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Slovak: Neparvis sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Polish: Leku Neparvis nie wolno przyjmować w połączeniu z lekami określanymi jako inhibitory ACE (które stosuje się w leczeniu niewydolności serca oraz podwyższonego ciśnienia krwi).
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jednu osobu zo sto).
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Neparvis je účinný pri liečbe zlyhávania srdca.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że Neparvis jest skuteczny w leczeniu niewydolności serca.
Slovak: Nátriuretické peptidy spôsobujú prechod sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
Polish: Peptydy natriuretyczne powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvom krvi vychádzajúcim zo srdca).
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Polish: W grupie leczonej lekiem Neparvis 21,8% (914 spośród 4 187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1 117 spośród 4 212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Slovak: Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvením tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Slovak: Neparvis je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
Polish: Neparvis jest lekiem zawierającym substancje czynne sakubitryl i walsartan.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Neparvis porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Polish: W badaniu tym Neparvis porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Neparvis v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neparvis w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neparvis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neparvis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neparvis:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neparvis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neparvis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Neparvis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neparvis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Neparvis je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Neparvis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Neparvis účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Neparvis?
Slovak: Neparvis boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neparvis zaobserwowano w badaniach?
Slovak: 2 tuby
Polish: 2 tubki
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Je potrebné iba jedno ošetrenie, plný účinok sa však môže prejaviť až po 28 dňoch.
Polish: Lek podaje się jednorazowo, choć maksymalna odpowiedź może pojawić się dopiero po 28 dniach.
Slovak: Pred liečbou sa má vnútro ucha vyčistiť a vysušiť.
Polish: Przed podaniem leku należy oczyścić i osuszyć wnętrze uszu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
Slovak: Neptra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Neptra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Slovak: Do každého infikovaného ucha sa podáva obsah jednej tuby.
Polish: Zawartość jednej tubki podaje się do każdego zakażonego ucha.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neptra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neptra?
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami sa majú oči dôkladne vyplachovať vodou 10 až 15 minút.
Polish: W razie przypadkowego zanieczyszczenia oczu, spłukać je dokładnie wodą przez 10 - 15 minut.
Slovak: Neptra môže byť škodlivý po požití.
Polish: Neptra może wykazywać szkodliwe działanie po połknięciu.
Slovak: Hoci sa v štúdiách nepozorovalo potenciálne podráždenie kože, treba sa vyhnúť kontaktu s kožou.
Polish: Mimo, że w badaniach nie wykazano, aby lek ten mógł wykazywać działanie drażniące na skórę, to należy unikać jego styczności ze skórą.
Slovak: To bola vyššia účinnosť ako v kontrolnej skupine zahŕňajúcej 27 psov, ktoré dostávali placebo (zdanlivý liek), v ktorej došlo k zníženiu o 49 %.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w grupie kontrolnej obejmującej 27 psów, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane), gdzie poprawa osiągnęła poziom 49%.
Slovak: Zabráňte požitiu lieku alebo jeho náhodnému prenosu z ruky do úst.
Polish: Unikać połknięcia leku lub przypadkowego przenoszenia go z rąk to ust.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Neptra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Neptra przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE
Slovak: Neptra (flórfenikol/terbinafín/mometazón)
Polish: Neptra (florfenikol/terbinafina/mometazon)
Slovak: Preto sa odporúča, aby tento liek podávali iba veterinárni lekári, alebo aby sa podával pod ich bezprostredným dohľadom, a aby sa prijali opatrenia na zníženie rizika (napr. nosenie bezpečnostných okuliarov počas liečby, dôkladná masáž vonkajšieho zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie lieku, obmedzenie pohybu psa po podaní).
Polish: W związku z tym zaleca się, aby lek ten był podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii lub pod jego ścisłym nadzorem oraz aby zastosować środki w celu zmniejszenia ryzyka (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania leku, rozmasowanie kanału słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozprowadzenia leku, przytrzymanie psa po aplikacji leku).
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s kožou sa má postihnuté miesto dôkladne opláchnuť vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą narażoną jej część należy dokładnie spłukać wodą.
Slovak: Neptra je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s krátkodobými alebo opakujúcimi sa infekciami ucha (so zápalom vonkajšieho ucha) spôsobenými dvoma organizmami: Staphylococcus pseudintermedius (baktéria) a Malassezia pachydermatitis (kvasinka).
Polish: Neptra jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu psów chorujących na krótkotrwałe lub powtarzające się zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego), wywołane przez dwa organizmy: Staphylococcus pseudintermedius (bakteria) i Malassezia pachydermatitis (drożdże).
Slovak: Neptra sa nesmie používať u psov, ktoré sú alergické na účinné látky, iné kortikosteroidy alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Neptra nie wolno stosować u psów, u których występuje alergia na substancje czynne, inne kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej v USA, ktorá takisto zahŕňala psov s infekciami ucha spôsobenými oboma organizmami, došlo u 67 psov liečených liekom Neptra k zníženiu klinického skóre o 77 % v priebehu 30 dní.
Polish: W przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych badaniu terenowym ponownie obejmującym psy z zakażeniami uszu wywołanymi przez oba organizmy, u 67 psów, które otrzymały lek Neptra w ciągu 30 dni nastąpiła 77% poprawa w ocenie klinicznej.
Slovak: Tretie liečivo, mometazón, je kortikosteroid, čo je liek, ktorý zmierňuje zápal a bolesť spojené s infekciou.
Polish: Trzecia substancja czynna, mometazon, jest kortykosteroidem, czyli lekiem zmniejszającym stan zapalny i ból związany z zakażeniem.
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu bielkovín, ktoré sú dôležitými zložkami bunkových stien baktérií.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem działającym poprzez blokowanie produkcji białek stanowiących podstawowy składnik ścian komórek bakteryjnych.
Slovak: Vedľajšie účinky sa v prípade lieku Neptra vyskytujú veľmi zriedkavo, pričom najčastejšie hlásené (ktoré môžu postihnúť až 1 psa z 10 000) sú kňučanie, trasenie hlavou, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), vracanie, poruchy vnútorného ucha spôsobujúce nerovnováhu, strata chuti do jedla, hyperaktivita, bolesť a zápal v mieste podania krátko po aplikácii lieku.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neptra występują bardzo rzadko, a do najczęściej zgłaszanych (mogących wystąpić u 1 psa na 10 000) należą wokalizacja, potrząsanie głową, oczopląs (niekontrolowane ruchy oka), wymioty, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego powodujące brak równowagi, utrata apetytu, nadpobudliwość oraz pojawiający się krótko po aplikacji leku ból i stan zapalny w miejscu podania.