FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der an leichtem bis mittelschwerem RLS erkrankten Population ist der Nutzen einer Behandlung mit Ropinirol in allen einheitlich gemessenen Ergebnissen erkennbar.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
German: ADARTREL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADARTREL je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog (glejte poglavje 5.1).
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je bolezensko stanje, za katerega je značilna nevzdržna potreba po premikanju nog in občasno tudi rok.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
German: Diese Patientenpopulation sollte jedoch nach Ansicht des CHMP als von mäßiger bis schwerer idiopathischer RLS betroffen definiert werden.
Slovenian: Vendar pa bi za CHMP ta populacija bolnikov morala biti definirana kot bolniki z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
German: In diesem Kontext erbringen die in klinischen Studien erzielten Daten zur Sicherheit den Nachweis, dass Ropinirol im Dosierungsbereich von 0,25 - 4 mg/Tag bei RLSPatienten ein akzeptables Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil aufweist.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: monohidrat laktoze mikrokristalna celuloza natrijev premrežen karmelozat magnezijev stearat
German: Jede Packung enthält 2 oder 12 Tabletten.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind Verwirrtheit und das Auftreten von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
German: Die aus dem über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen durchgeführten klinischen Studienprogramm zu Ropinirol gewonnenen Daten sind im Hinblick auf die klinische Signifikanz der angegebenen potenziellen Augmentationsepisoden unbedenklich.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz programa kliničnih preizkušanj ropinirola s študijami do 52 tednov trajajočih zdravljenj z ropinirolom, so pomirjujoči, v kolikor je sporočena klinična pomembnost potencialnih epizod avgmentacije.
German: Reproduktionstoxizität: Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 15fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 25fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 40fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
German: Ropinirol soll bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.
Slovenian: Doječe matere ropinirola ne smejo uporabljati, saj lahko deluje zaviralno na izločanje mleka.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo.
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
Slovenian: Še več, morda bo celo potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali opustitvi zdravljenja.
German: Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
German: Es wird angenommen, dass die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes zusammenhängen.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola povezani z njegovim dopaminergičnim delovanjem.
German: Verwirrtheit
Slovenian: Zmedenost
German: In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung, diese trat bei ca. 30 % der Patienten auf.
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30 % bolnikov).
German: Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.
Slovenian: Raziskave z odmerki, višjimi od 4 mg enkrat na dan pri bolnikih s sindromom nemirnih nog niso bile izvedene.
German: Außerdem willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in die Überarbeitung von Abschnitt 5.1 ein und zu spezifizieren, dass mit Ropinirol behandelte Patienten bei einer Folgebewertung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten höhere IRLS-Gesamtwerte aufwiesen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal tudi, da bo razdelek 5.1 revidiral tako, da bo v njem natančno navedel, da so bile vrednosti na MLSNN v naknadni oceni višje pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Müdigkeit
Slovenian: Utrujenost
German: Die häufigeren Nebenwirkungen von ADARTREL treten bei manchen Patienten bei Therapiebeginn auf und/oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
German: Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
German: Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo zdravila proti slabosti, ki niso centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. domperidon.
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
Slovenian: Učinek zdravila ADARTREL lahko nekatera druga zdravila okrepijo ali oslabijo, oziroma lahko zdravilo ADARTREL okrepi ali oslabi učinek nekaterih drugih zdravil.
German: Während der Behandlung mit ADARTREL kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
German: Nach dreimonatiger Behandlung mit ADARTREL wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja z zdravilom ADARTREL bo zdravnik ocenil uspešnost zdravljenja in glede na bolezenske znake ter vaše počutje odmerek zdravila prilagodil ali pa zdravljenje prekinil.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP 1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Symptome Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z ropinirolom se lahko pojavi paradoksno poslabšanje simptomov sindroma nemirnih nog z zgodnejšim pojavom (avgmentacija) in ponovitev simptomov v zgodnjih jutranjih urah (zgodnji jutranji rebound).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wird keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola niso bile opažene.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die Abschnitte 4.2 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu überarbeiten und anzugeben, dass Ropinirol bei leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom angezeigt ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal, da bo revidiral razdelka 4.2 in 5.1 v SPC tako, da bo natančno navedel, da je ropinirol indiciran za zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
German: Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie mit hohen Dosen (50 mg/kg Körpergewicht) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah z velikimi odmerki (50 mg/kg) so le pri albino podganah ugotovili degeneracijo mrežnice, kar je bilo verjetno povezano s povečano izpostavljenostjo svetlobi.
German: ADARTREL lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL olajša občutek neugodja in zmanjšuje potrebo po premikanju okončin in tako prispeva k boljšemu nočnemu počitku.
German: Während die unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit unter der RopinirolBehandlung öfter auftraten als bei Placebo, wurden bei der Mehrheit der Patienten Nebenwirkungen festgestellt, deren Schweregrad als leicht bis mittelschwer zu bezeichnen war.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, navzea, bruhanje, omotica in somnolenca, pojavili pogosteje pri zdravljenju z ropinirolom kot s placebom, so bili pri večini bolnikov ti dogodki blagi do zmerni.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) odmerka ni potrebno prilagajati.
German: Die Art dieser Nebenwirkungen entspricht dem festgelegten Sicherheitsprofil von Ropinirol und der Arzneimittelklasse der Dopaminagonisten.
Slovenian: Narava teh dogodkov se sklada s poznanim varnostnim profilom ropinirola in z razredom zdravil, v katerega spadajo agonisti dopamina.
German: Bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit wird das Erreichen der Plasma-Spitzenkonzentration um ca. 2,6 h verzögert und der Plasma-Spitzenspiegel wird um 25 % gesenkt, was keine Wirkung auf die bioverfügbare Menge an Ropinirol hat.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
German: Tabelle 2 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-Studien berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.
Slovenian: V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12-tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1,0 % večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben beschrieben).
Slovenian: V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
German: Die individuelle ADARTREL-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
German: Tabelle 1 Aufdosierung
Slovenian: Tabela 1 Povečevanje odmerka
German: Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist nicht hoch (unter 40 %) und hat keinen Einfluss auf seine Verteilung, die sehr groß ist (Verteilungsvolumen im Bereich von 7 l/kg).
Slovenian: Vezava ropinirola na plazemske proteine ni visoka (< 40 %) in ne vpliva na porazdelitev.
German: Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z nezadostnim izboljšanjem lahko zdravnik odmerek postopoma še povečuje, do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
German: Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein offensichtliches Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovenian: Če vas muči huda zaspanost ali če nenadoma zaspite, ne da bi bili pred tem zaspani, vozil in strojev ne smete voziti ali upravljati.
German: WEITERE ANGABEN
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
German: Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 30fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: Inkompatibilnosti
German: Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-LegsSyndrom aus den vier 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zeigte, dass Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, von signifikanten Verbesserungen der Parameter auf der Schlafskala der Medical Outcome Study im Vergleich zu Placebo berichteten (Skalenwerte von 0 bis 100 außer bei Schlafdauer).
Slovenian: Kombinirana analiza podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog med štirimi 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi študijami kaže, da je, v primerjavi s placebom, pri bolnikih, zdravljenih z ropinirolom prišlo do pomembnega izboljšanja parametrov na lestvici spanja (Medical Outcome Study Sleep Scale; rezultati na lestvici od 0 do 100, razen količine spanja).
German: Obwohl beim Restless-LegsSyndrom dieses Phänomen sehr selten auftritt, müssen die Patienten dennoch über dieses Phänomen informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
German: Nehmen Sie ADARTREL einmal täglich ein.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL jemljite enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času.
German: Die ADARTREL Tabletten sollten mit Wasser im Ganzen eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo običajno ne vpliva na vsakdanje dejavnosti.
German: Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Sodbrennen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Slovenian: Navzea pogosti bruhanje, abdominalna bolečina, zgaga Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti edem okončin
German: METHODE UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in po potrebi odmerek prilagoditi ali zdravljenje opustiti.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADARTREL BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADARTREL
German: Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Domperidon (einem Arzneistoff zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde.
Slovenian: Med ropinirolom in domperidonom (zdravilom za zdravljenje navzee in bruhanja) niso opazili farmakokinetičnih interakcij, ki bi terjale prilagoditev odmerka katerega od obeh zdravil.
German: ADARTREL wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se običajno jemlje neposredno pred spanjem, vendar pa ga lahko vzamete do 3 ure pred načrtovanim nočnim počitkom.
German: Bei der Ratte waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen.
Slovenian: Pri podganah so bile edine z ropinirolom povezane spremembe (posledica hipoprolaktinemičnega učinka) hiperplazija Leydigovih celic in adenom testisov.
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Packungen mit 28 oder 84 Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Slovenian: Žilne bolezni občasni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
German: Nehmen Sie die nächste Dosis ADARTREL zum üblichen Zeitpunkt ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Ko se spomnite, vzemite naslednji odmerek zdravila ADARTREL ob običajnem času.
German: Ropinirol sollte kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Slovenian: Bolnik mora ropinirol vzeti neposredno pred spanjem, vendar pa lahko odmerek ropinirola vzame tudi do 3 ure pred načrtovanim počitkom.
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z ropinirolom pojavijo somnolenca in/ali epizode nenadnega nastopa spanja, je potrebno opozoriti, da dokler tovrstni učinki ne minejo, ne smejo voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev), kjer bi zaradi njihove zmanjšane zbranosti lahko prišlo do hujših ali celo smrtnih poškodb pri njih samih ali njihovih sodelavcih (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist), eine mögliche Nebenwirkung von ADARTREL, vermindern.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost siljenja na bruhanje (občutka slabosti), ki je lahko eden od neželenih učinkov zdravila ADARTREL.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
German: Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
German: In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95 % KI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).
Slovenian: S kombinirano analizo podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog, vključenih v štiri 12-tedenske študije so ugotovili, da je bila prilagojena razlika zaradi zdravljenja, glede na spremembo skupnega rezultata na MLSNN od izhodišča do 12. tedna (Last Observation Carried Forward; LOCF) -4,0 točke (95 % interval zaupanja: -5,6, -2,4; p < 0,0001; povprečno število točk v izhodišču oziroma v 12. tednu LOCF na MLSNN: ropinirol 28,4 oziroma 13,5; placebo 28,2 oziroma 17,4).
German: Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: V tem primeru morate obiskati svojega zdravnika.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied bei den periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche 12 beobachtet.
Slovenian: Od izhodišča do 12. tedna so med ropinirolom in placebom opazili statistično pomembno razliko pri periodičnem gibanju nog med spanjem.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na dan.
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti sinkopa, somnolenca, omotica (vključno z vrtoglavico)
German: Sehr selten wurden Fälle von Leberfunktionstörungen (abnormale Laborwerte) berichtet.
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).