FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast hadden met Improvac behandelde varkens een verlaagde bloedconcentratie testosteron.
Czech: Navíc u prasat léčených přípravkem Improvac došlo k poklesu hladin testosteronu v krvi.
Dutch: Improvac vermindert ook agressief en seksueel gedrag (dekgedrag) bij varkens.
Czech: Přípravek Improvac rovněž potlačuje agresivní a pářící (skákání) chování u prasat.
Dutch: Accidentele zelfinjectie met Improvac kan bij mensen soortgelijke effecten veroorzaken als die bij varkens worden waargenomen.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Improvac může u lidí vyvolat podobné účinky jako u prasat.
Dutch: De androstenon- en skatolspiegel neemt vanaf vier tot zes weken na de tweede injectie af en afname van agressie en seksueel gedrag wordt vanaf één tot twee weken na de tweede injectie waargenomen.
Czech: Hladiny androstenonu a skatolu poklesnou za 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce a zmírnění agrese a pářícího chování je pozorováno od 1 do 2 týdnů po podání druhé injekce.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Improvac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Improvac používat.
Dutch: Improvac mag alleen worden gebruikt met een veiligheidsvoorziening, zoals een naaldbeschermer en een mechanisme om te voorkomen dat de handgreep onbedoeld wordt ingedrukt.
Czech: Přípravek Improvac musí být používán pouze s bezpečnostním zařízením, které obsahuje ochranný kryt jehly a mechanismus, který zabraňuje náhodnému stlačení pístu aplikátoru.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en moet de arts de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Improvac is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Improvac byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Dutch: Improvac mag niet worden toegediend aan zeugen of aan beren die bestemd zijn voor de fok.
Czech: Přípravek Improvac nesmí být podáván prasnicím nebo kancům určeným k chovu.
Dutch: Welke voordelen bleek Improvac tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Improvac byly ve studiích prokázány?
Dutch: De werkzame stof in Improvac is een analoog van (vergelijkbaar met) gonadotrofine releasing factor (GnRF), gekoppeld aan een dragereiwit afkomstig van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Czech: Léčivá látka v přípravku Improvac je analog (podobná látka) gonadotropin uvolňujícího faktoru (GnRF), která je navázána na nosný protein získaný z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: Wat is Improvac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Improvac a k čemu se používá?
Dutch: Improvac wordt als twee injecties aan mannelijke varkens toegediend, met een interval van minimaal vier weken.
Czech: Přípravek Improvac se podává u kanců ve formě dvou injekcí s odstupem alespoň 4 týdnů.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Improvac.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Improvac je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Improvac?
Czech: Jak přípravek Improvac působí?
Dutch: Improvac is een diergeneesmiddel dat bij mannelijke varkens (beren) wordt gebruikt voor het verminderen van ‘berengeur' bij het vlees dat na de slacht van hen wordt verkregen.
Czech: Improvac je veterinární léčivý přípravek používaný u kanců ke zmírnění „kančího zápachu" v mase z jejich porážky.
Dutch: Waarom is Improvac goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Improvac schválen?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Improvac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Improvac gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Improvac používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Improvac in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Improvac?
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Improvac behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Podání přípravku Improvac „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Dutch: Improvac gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat
Czech: Improvac konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu
Dutch: Improvac bevat de werkzame stof gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat.
Czech: Přípravek Improvac obsahuje konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Improvac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: : EMA/64546/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Czech: č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Dutch: Ook was er een gebrek aan gegevens over de langetermijngevolgen binnen een Europese populatie.
Czech: Nebyl rovněž dostatek údajů o dlouhodobých účincích v evropské populaci.
Dutch: Londen, 19 november 2009 Ref.
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Dutch: De oorzaak van fibromyalgie is onbekend.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van het geneesmiddel marginaal was.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de door de patiënten ervaren verbetering van de symptomen, met name de hoeveelheid pijn en hun algehele welbevinden.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, werd verwacht dat het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen zou leiden tot een verlichting van de symptomen van fibromyalgie.
Czech: Protože jsou uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg zou voorkomen.
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Dutch: In drie hoofdstudies kregen 2 960 volwassen patiënten met fibromyalgie gedurende circa vier tot zeven maanden ofwel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ofwel placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor fibromyalgie.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pierre Fabre Médicament.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Czech: Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Dutch: Verwacht werd dat milnacipran, door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren, de communicatie tussen de zenuwcellen zou verbeteren.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor de behandeling van fibromyalgie niet opwogen tegen de risico's.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: De werkzaamheid van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is een geneesmiddel dat de werkzame stof milnacipran bevat.
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de handelsvergunning voor Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor te weigeren.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zamítnout.
Dutch: De werkzame stof in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is een ‘serotoninenoradrenaline-heropnameremmer'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Dutch: Wat is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ?
Czech: Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zou werken?
Czech: Jak měl přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor působit?
Dutch: Oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Dutch: 2 x (1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald + 1 injectieflaconadapter + 2 alcoholdoekjes)
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Czech: 1 předplněné pero + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 alcoholdoekjes
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Injekční roztok
Dutch: Openen.
Czech: Otevřete.
Dutch: Wacht 15-30 minuten
Czech: Počkejte 15-30 minut
Dutch: Leeftijd ouder dan 65 jaar
Czech: Věk nad 65 let
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C).
Dutch:  Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Dutch: Echter, het optreden hiervan was zeldzaam.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Dutch: 95%-BI voor HR
Czech: CI 95 % pro HR
Dutch: De naald zit verborgen onder het groene basisdeel.
Czech: Jehla je skryta pod zelenou přírubou.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Dutch: Dosis + 0,1 ml
Czech: Dávka + 0,1 ml
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kunnen duiden op een recidief van een latente ziekte.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immunosuppressor werden toegestaan.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Dutch:  Vergeet niet om uw handen te wassen!
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
Czech: • problémy nervového systému
Dutch: In RA-onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Dutch: (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Czech: zhoršení PGA skóre nejméně o 2 stupně).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Dutch: Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Dutch: U ziet wellicht een luchtbelletje en dat is geen probleem.
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Dutch: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiële remissie BASDAI
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Dutch: Verpakkingen van:
Czech: Balení po:
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Czech: Adalimuamb Δ Cenzurovaní
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Dutch: Voor pediatrisch gebruik.
Czech: Pro pediatrické použití.
Dutch: U hoort een eerste klikgeluid.
Czech: Můžete slyšet 1. cvaknutí.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
Czech: Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij alle patiënten die adalimumab kregen, was 762 dagen.
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Czech: a částečná remise ASDAS
Dutch: Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Czech: U všech randomizovaných pacientů.
Dutch: Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast
Czech: Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte
Dutch: Voordat Imraldi in elke lidstaat wordt gelanceerd, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en opzet van het educatieve programma, waaronder de distributievormen en andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
Dutch: OL LI 16 weken
Czech: OL-LI 16 týdnů
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de dosisonderbreking.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is vastgesteld op basis van farmacokinetische modellering en simulatie (zie rubriek 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci Vašemu dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Dutch: Bij langduriger behandeling met adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd.
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden:
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Dutch: • allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Dutch: RAonderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Dutch: ACR Pedi 30respons (n/N)
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Dutch: • Twijfelt u of de dosis is toegediend?
Czech: • Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Dutch: Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 28 dagen wordt gebruikt.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.