FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal fordelen ved anvendelse af CEPROTIN under graviditet eller amning vurderes over for risikoen for mor og barn og bør kun anvendes, hvis det er klart nødvendigt.
Slovenian: Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
Danish: Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitratdihydrat
Slovenian: Prašek humani albumin natrijev klorid natrijev citrat.
Danish: Endvidere tilrådes det under påbegyndelsen af oral antikoagulationsbehandling at begynde med en lav dosis og justere denne gradvist stigende frem for at anvende en standard 'loading' dosis.
Slovenian: Bolj priporočljivo je, da peroralno antikoagulantno zdravljenje začnete z majhnim odmerkom, ki ga postopoma prilagajate, kot da uporabite standardni udarni odmerek.
Danish: Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti tveganja za pojav alergijske preobčutljivostne reakcije, morate bolniku povedati za zgodnje znake preobčutljivostne reakcije, npr. izpuščaj, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo.
Danish: • under påbegyndelse af coumarin terapi
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije,
Danish: • når coumarin behandling ikke er gennemførlig
Slovenian: • če kumarinska terapija ni izvedljiva.
Danish: CEPROTIN er beregnet til intravenøs indgivelse (infusion ind i en vene).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je namenjeno za intravensko uporabo (infundiranje v veno).
Danish: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Slovenian: 5 ml sterilne vode za injekcije
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang CEPROTIN indgives til en patient for at bevare en forbindelse mellem patienten og batchen af produktet.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolniku date zdravilo CEPROTIN, zabeležite ime in številko serije zdravila, da bi se ohranila povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: 1221 Wien
Slovenian: 1221 Dunaj
Danish: Tilberedt opløsning bør anvendes omgående.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.
Danish: Hos patienter med akut trombotisk sygdom kan både den gradvist voksende stigning i protein C plasma niveauer såvel som halveringstiden reduceres betragteligt.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno trombotično boleznijo sta lahko močno zmanjšana tako postopno povečevanje plazemske koncentracije proteina C kot razpolovna doba.
Danish: 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Slovenian: 10 ml sterilne vode za injekcije
Danish: Hos patienter, der behandles profylaktisk med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Slovenian: Pri bolnikih, ki profilaktično prejemajo protein C, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
Danish: I tilfælde af en akut trombotisk hændelse bør disse udføres hver 6. time, indtil patienten er stabiliseret, derefter to gange om dagen og altid straks før næste injektion.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo.
Danish: CEPROTIN leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og er et hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt stof.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
Danish: Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Slovenian: Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
Danish: Som med ethvert intravenøst produkt er der risiko for allergiske reaktioner.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Danish: Hos patienter med kombineret alvorlig medfødt protein C mangel og med APC resistens findes der begrænsede kliniske data til underbygning af CEPROTINs sikkerhed og effekt.
Slovenian: Pri bolnikih s kombiniranim hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C in z odpornostjo na aktiviran protein C (APC) so na voljo omejeni klinični podatki v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila CEPROTIN.
Danish: Selvom warfarin-induceret hudnekrose kan forekomme hos enhver patient i løbet af initieringen af oral antikoagulationsbehandling, har personer med medfødt protein C mangel specielt høj risiko (se pkt.
Slovenian: Čeprav se lahko med uvedbo peroralne antikoagulantne terapije pri kateremkoli bolniku pojavi varfarinska kožna nekroza, so še posebej ogroženi posamezniki s kongenitalnim pomanjkanjem proteina C (glejte poglavje 4.2).
Danish: Protein C er et vitamin K afhængigt antikoagulations glycoprotein, som er syntetiseret i leveren.
Slovenian: Protein C je od vitamina K odvisen antikoagulantni glikoprotein, ki nastaja v jetrih.
Danish: Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Slovenian: Bolnike poučite o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere lahko sodijo angioedem, občutek pečenja ali zbadanja na mestu injiciranja zdravila, mrzlica, pordelost, izpuščaj, pruritus, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, slabost, nemir, tahikardija, stiskanje v prsih, mravljinci, bruhanje in piskanje v pljučih.
Danish: Hyppighed og varighed af behandling afhænger både af, hvor alvorlig Deres protein C mangel er, resultaterne fra bestemmelse af protein C niveauer i plasma, og hvor tromboserne findes, samt hvor udbredte de er.
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovenian: Kljub temu obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.
Danish: Da mængden af natrium i den maksimale daglige dosis kan overstige 200 mg, kan det være skadeligt for personer på lav natriumdiæt.
Slovenian: Količina natrija v največjem dnevnem odmerku lahko preseže 200 mg.
Danish: • når coumarin terapi alene ikke er tilstrækkelig
Slovenian: • če sama kumarinska terapija ne zadošča,
Danish: Efter opløsning i 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano z 10 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Danish: I det tilfælde, at der opstår allergiske symptomer, som er af akut og livstruende natur, bør indgivelsen udføres med livsopretholdende udstyr inden for rækkevidde.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava alergijskih simptomov, ki so akutni ali smrtno nevarni, morate zdravilo dati bolniku na mestu, kjer so na voljo sredstva za podporno terapijo.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Danish: Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).
Danish: 21 asymptomatiske forsøgspersoner med homozygot eller dobbelt heterozygot protein C mangel blev evalueret for farmakokinetiske data.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so ovrednotili pri 21 asimptomatskih bolnikih s homozigotnim ali dvojnim heterozigotnim pomanjkanjem proteina.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 88 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 44 mg/hætteglas
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 88 mg/vialo natrijev citrat.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Slovenian: Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje bolnikove plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C, vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 44 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 22 mg/hætteglas
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 44 mg/vialo natrijev citrat.
Danish: • når coumarin behandling alene ikke er tilstrækkelig
Slovenian: • če sama kumarinska ne zadošča,
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Slovenian: Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
Danish: Efter opløsning er opløsningen farveløs til let gullig og klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna in praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus samt for ikke-kapsel hepatitis A virus.
Slovenian: Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
Danish: Efter opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Danish: Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
Danish: CEPROTIN 1000 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 1000 IE human protein C per hætteglas.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 1000 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega proteina C na vialo.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
Danish: CEPROTIN 500 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 500 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega proteina C na vialo.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.
Danish: De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
Slovenian: Prepoznati morate zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.
Danish: Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Slovenian: Baxter AG A-1221 Vienna, Avstrija
Danish: Samtidig antikoagulations medicinering (som heparin) kan have været ansvarlig for disse blødningsepisoder.
Slovenian: Za te krvavitve je bila lahko odgovorna sočasna antikoagulantna terapija (npr. s heparinom), vendar ni mogoče popolnoma izključiti možnosti, da je uporaba zdravila CEPROTIN dodatno prispevala k tem krvavitvam.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 IU per ml af humant protein C efter opløsning i følge de anbefalede anvisninger.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 i.e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji v skladu z navodili.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Anden erfaring med CEPROTIN omfatter sygejournaler og et klinisk studie, i alt 69 pædiatriske patienter, med erhvervet protein C mangel.
Slovenian: Med druge izkušnje z uporabo zdravila CEPROTIN sodijo poročila o primerih in klinična študija pri skupaj 69 pediatričnih bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C. Študija je randomizirana, dvojno slepa s placebom kontrolirana študija za ugotavljanje odmerka zdravila za indikacijo pridobljenega pomanjkanja proteina C zaradi meningokokne sepse (IMAG 112).
Danish: Svimmelhed
Slovenian: Odmerjanje
Danish: Den store variation i individuelle svar indebærer, at effekten af CEPROTIN på koagulationsparametrene bør kontrolleres regelmæssigt.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v akutni fazi bolezni, imajo lahko precej manjše povečanje aktivnosti proteina C. Velik razpon individualnih odzivov kaže, da morate učinke zdravila CEPROTIN na parametre koagulacije redno preverjati.
Danish: Der har aldrig været udført noget formelt klinisk studie hos hverken pædiatriske eller nyfødte patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Slovenian: Formalne klinične študije niso bile opravljene ne pri pediatričnih bolnikih ne pri novorojenčkih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, objavljenih pa je bilo več majhnih retrospektivnih in prospektivnih študij, v katerih so raziskovali druga področja klinične uporabe zdravila pri tej populaciji bolnikov.
Danish: Af denne grund skal protein C substitutionen fortsættes, indtil stabil antikoagulation er opnået, hvis patienten stilles om til orale antikoagulanter.
Slovenian: Pri prehodu na peroralne antikoagulante morate torej nadaljevati z nadomeščanjem proteina C, dokler ne dosežete stabilnega antikoagulantnega učinka.
Danish: De kan måske få nogen af følgende bivirkninger, efter indgivelse af CEPROTIN:
Slovenian: Po prejemu zdravila CEPROTIN boste morda opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Identifikation af HIT er kompliceret ved det faktum, at disse symptomer allerede kan være til stede i den akutte fase hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Slovenian: Diagnosticiranje heparinske trombocitopenije oteži dejstvo, da so ti simptomi lahko že prisotni v akutni fazi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. Bolniki s heparinsko trombocitopenijo se morajo v prihodnje izogibati uporabi zdravil, ki vsebujejo heparin.
Danish: Det gives til Dem under tilsyn af en læge med erfaring i erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer, og når overvågning af protein C aktivitet er mulig.
Slovenian: Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Danish: Hos børn med en legemsvægt på < 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN injicirajte s hitrostjo največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso < 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml/kg/min.
Danish: En separat uanvendt filterkanyle skal anvendes til at overføre hvert hætteglas opløst CEPROTIN.
Slovenian: Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN moramo uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo.
Danish: Hvis patienten er skiftet til permanent profylakse med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se pkt.
Slovenian: V primeru prehoda na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti lahko prenehate z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežete stabilen antikoagulantni učinek (glejte poglavje 4.5).
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovenian: Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Danish: Sådan skal De bruge CEPROTIN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN
Danish: Den færdige opløsning skal indgives omgående ved intravenøs injektion.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino dajte bolniku takoj, z intravensko injekcijo.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
Slovenian: Vsebina: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ena pretočna igla in ena filtrska igla
Danish: CEPROTIN anvendes til behandling og forebyggelse af trombotiske og hæmoragiske hud læsioner (kaldet purpura fulminans) hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De bruger CEPROTIN.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CEPROTIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo.
Danish: Den begrænsede kliniske erfaring fra rapporter og studier omfatter 83 patienter.
Slovenian: Na podlagi omejenih kliničnih izkušenj pri otrocih ter poročil in študij, opravljenih pri 83 bolnikih, so smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih bolnikih veljavne tudi za novorojenčke in druge pediatrične bolnike (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det opløste præparat bør indgives straks ved intravenøs injektion.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino damo bolniku takoj, z intravensko injekcijo.
Danish: Ved substitution af protein C hos patienter med protein C mangel forventes, at trombosekomplikationer kontrolleres, eller - hvis det indgives profylaktisk - at trombosekomplikationer forebygges.
Slovenian: Z intravensko uporabo zdravila CEPROTIN dosežemo takojšnje, a začasno povečanje plazemske koncentracije proteina C. Pričakovati je, da bomo z nadomeščanjem proteina C pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C nadzirali ali - pri profilaktični uporabi - preprečili trombotične zaplete.
Danish: Endvidere er CEPROTIN indiceret til korttidsprofylakse hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je indicirano za uporabo pri purpuri fulminans in kumarinski kožni nekrozi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. Zdravilo CEPROTIN je indicirano tudi za kratkotrajno profilakso pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:
Danish: Disse omfatter alvorlige og muligvis livstruende reaktioner (anafylaksi).
Slovenian: • Kot pri vseh zdravilih, ki jih dajemo z infuzijo v veno, so možne alergijske reakcije, vključno s hudimi in potencialno celo življenjsko nevarnimi (anafilaktičnimi) reakcijami.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE zdravila
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.©EMEA 2007
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.
Danish: Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være "under særlige omstændigheder" den 28. juli 2006.
Slovenian: Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 28. julija 2006.