FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kumulacja tkankowa mitotanu: mitotan jest magazynowany w tkance tłuszczowej, pełniącej rolę rezerwuaru substancji czynnej, z czym wiąże się przedłużony okres półtrwania leku oraz możliwe gromadzenie się miotanu.
Latvian: Mitotāna uzkrāšanās audos: taukaudi var darboties kā mitotāna rezervuārs, radot garāku izvades pusperiodu un iespējamu mitotāna uzkrāšanos.
Polish: W związku z tym stężenie osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom P-450 może ulegać zmianom.
Latvian: Tādēļ var mainīties citohroma P450 metabolizēto vielu koncentrācija plazmā.
Polish: W tej sytuacji należy podawać egzogenne steroidy, gdyż po supresji gruczoł nadnerczowy może rozpocząć wydzielanie steroidów z opóźnieniem.
Latvian: Šajos gadījumos jālieto eksogēni steroīdi, jo nomāktās virsnieres nespēj nekavējoties uzsākt asteroīdu izdalīšanu.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy: w dużych stężeniach mitotan może wywoływać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Zāles, kas aktīvi ietekmē centrālo nervu sistēmu: augstā koncentrācijā mitotāns var palielināt centrālās nervus sistēmas blakusparādību biežumu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Polish: W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāņem vērā, ka devas izmaiņas nerada tūlītējas mitotāna līmeņa izmaiņas plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki powikłanych torbieli (skręt przydatków i pęknięcie torbieli krwotocznej).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem komplicētu cistu (piedēkļa sagriešanās un hemorāģisks cistas plīsums) gadījumiem.
Polish: Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
Latvian: Šo Lysodren devu turpināja lietot vai samazināja atbilstoši blakusparādībām un mitotāna koncentrācijai plazmā.
Polish: Zwyrodnienie plamki Uszkodzenie siatkówki Podwójne widzenie Zmętnienie soczewki Zaburzenie widzenia Niewyraźne widzenie
Latvian: Dubultošanās Lēcas apduļķošanās Redzes traucējumi Neskaidra redze
Polish: Wśród badań wykazujących większy współczynnik przeżycia, trzy programy badawcze wykazały większy współczynnik u pacjentów ze stężeniem mitotanu większym niż 14 mg/l.
Latvian: No šiem pieciem pētījumiem trijos dzīvildzes pagarināšanās konstatēta tikai pacientiem, kuriem mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 14 mg/l.
Polish: W takich przypadkach należy ocenić czynność tarczycy w celu rozpoznania możliwego zaburzenia czynności tarczycy związanego ze stosowaniem mitotanu.
Latvian: Šādos gadījumos jāizmeklē vairogdziedzera darbība, lai noteiktu iespējamos vairogdziedzera darbības traucējumus saistībā ar mitotāna terapiju.
Polish: Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā jānosaka pēc katras devas piemērošanas reizes un ar biežiem starplaikiem (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz sasniegta optimāla uzturošā deva.
Polish: Dostępne dane pochodzą z publikacji dotyczących zastosowania mitotanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub rakiem kory nadnerczy z przerzutami.
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nervu sistēmas blakusparādības izzūd pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas un plazmas koncentrācijas samazināšanās (sk. apakšpunktu 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny HRA Pharma Rare Diseases
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS HRA Pharma Rare Diseases
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Lysodren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
Polish: Podczas leczenia mitotanem można zaobserwować opóźnienie neuropsychologiczne.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitotānu var novērot neiropsiholoģiskās attīstības aizturi.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Latvian: Pediatriskā populācijaPieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Polish: Podczas leczenia mitotanem należy kontrolować liczbę czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi.
Latvian: Terapijas laikā ar mitotānu jākontrolē eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits.
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
Latvian: Vienlaikus ordinējot aktīvās vielas, kurām raksturīgs šis metabolisma ceļš, tostarp arī sunitinibu un midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Polish: Dzieci i młodzież: podczas stosowania mitotanu u dzieci i młodzieży obserwowane jest opóźnienie neuropsychologiczne.
Latvian: Pediatriskā populācija: bērniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā ar mitotānu var novērot neiropsiholoģiskās attīstības aizturi.
Polish: Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Latvian: Lysodren tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas tabletes ar dalījuma līniju.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: Jak przyjmować Lysodren
Latvian: Kā uzglabāt Lysodren
Polish: Ze względu na lipofilność, mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns nav dializējams.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt hormonālu terapiju (steroīdus)
Polish: Corden Pharma Latina S.p.A.
Latvian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā; ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm (skatīt "Citas zāles un Lysodren").
Polish: Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC, ang. adrenal cortical carcinoma) (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
Latvian: Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas) virsnieru garozas karcinomas (VGK) simptomātiska ārstēšana.
Polish: Lysodren a inne leki
Latvian: Citas zāles un Lysodren
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA PUDELES ETIĶETE
Polish: Kobiety przed menopauzą
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā
Polish: Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów w podeszłym wieku, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu gados vecākiem pacientiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Polish: Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.
Latvian: Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny.
Latvian: Tādēļ ārstam ir stingri jākontrolē, vai nemainās nepieciešamā antikoagulanta deva pacientiem, kuri saņem mitotānu kopā ar kumarīna tipa antikoagulantiem.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mitotanu są ograniczone.
Latvian: Neklīniskie dati par mitotāna vispārīgo toksicitāti ir nepietiekami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskām zālēm.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Krwiomocz
Latvian: Hemorāģisks cistīts Hematūrija Proteinūrija
Polish: Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
Latvian: Jūs varat sadalīt kopējo dienas devu divās vai trīs reizes devās.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Ponadto mitotan wywołuje stan niewydolności kory nadnerczy, który prowadzi do zaniku objawów zespołu Cushinga u pacjentów z rakiem gruczołowym kory nadnerczy.
Latvian: Turklāt mitotāns izraisa virsnieru mazspēju, kā rezultātā izzūd Kušinga sindroms pacientiem ar sekretējošu virsnieru karcinomu, un tās dēļ ir nepieciešama hormonaizstājterapija.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
Latvian: Literatūrā aprakstīto blakusparādību sastopamības biežums Blakusparādība
Polish: Obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi Obniżenie stężenia androstenedionu we krwi (u kobiet)
Latvian: Pazemināts androstendiona līmenis asinīs (sievietēm)
Polish: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ponadto, ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc).
Latvian: Turklāt, tā kā mitotāns uzkrājas audos, tā līmenis plazmā jākontrolē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) arī tad, kad sasniegta uzturošā deva.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Makrogol 3350
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Polish: Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Tā kā mitotāns tiek metabolizēts galvenokārt aknās, ja aknu darbība ir pavājināta, mitotāna koncentrācija plazmā paaugstināsies.
Polish: - choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var izlemt ārstēšanu uz laiku pārtraukt; ja Jums ir aknu darbības traucējumi: pastāstiet ārstam, ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas jebkura no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nieze, dzeltena acu vai ādas nokrāsa, tumšs urīns un sāpes vai diskomforta sajūta vēdera augšdaļā labajā pusē.
Polish: Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Latvian: Lysodren 500 mg tabletes mitotāns (mitotane)
Polish: Częstość nieznana - gorączka - uogólnione swędzenie - uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego wstawania - zwiększone wydzielanie śliny - zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie obrazów, efekt oślepiającego światła - zakażenia grzybicze - uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu) - obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi - zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem - obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu - zaburzenia równowagi - zaburzenie odczucia smaku - zaburzenia trawienne - makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie) - obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības - drudzis; - vispārējas sāpes; - pietvīkums, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, reiboņa/vertigo sajūta, pēkšņi pieceļoties stāvus; - pastiprināta siekalu veidošanās; - acu bojājumi: redzes traucējumi, neskaidra redze, dubultošanās, attēla izkropļošanās, sūdzības par spilgtu gaismu; - sēnīšinfekcija; - aknu bojājums (var izraisīt ādas un acu iekrāsošanos dzeltenīgā krāsā, tumšu urīnu); - samazināts urīnskābes līmenis asinīs; - urīnpūšļa iekaisums ar asiņošanu; - asinis urīnā, olbaltumi urīnā; - līdzsvara traucējumi; - garšas sajūtas traucējumi; - gremošanas traucējumi; - olnīcu makrocistas (ar tādiem simptomiem kā sāpes iegurnī, asiņošana); - pazemināts androstendiona (dzimumhormonu prekursors) līmenis asins analīzēs sievietēm; - pazemināts testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs sievietēm; - paaugstināts dzimumhormonu saistošā globulīna (olbaltumviela, kas saista dzimumhormonus)
Polish: Miastenia
Latvian: Miastēnija
Polish: Monitorowanie stężenia osoczowego: stężenie mitotanu w osoczu powinno być monitorowane w celu dostosowania dawki mitotanu.
Latvian: Zāļu koncentrācijas plazmā kontrole: mitotāna koncentrācijas plazmā jākontrolē, lai pielāgotu mitotāna devu, īpaši, ja nepieciešams lietot lielu sākumdevu.
Polish: W celu ustalenia optymalnego dawkowania steroidów należy oznaczyć stężenie wolnego kortyzolu i kortykotropiny (ACTH), gdyż mitotan zwiększa stężenie osoczowe białek wiążących steroidy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tā kā mitotāns palielina steroīdsaistošo olbaltumvielu līmeni plazmā, optimālas steroīdu aizstājterapijas devas atrašanai jānosaka brīvā kortizola un adrenokortikotropā hormona (AKTH) līmenis (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Podczas stosowania mitotanu można zaobserwować także niedoczynność tarczycy oraz opóźnienie wzrostu.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Latvian: Katra tablete satur 500 mg mitotāna.
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks
Polish: Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
Latvian: Mitotāna pārdozēšanas gadījumā antidoti nav atrasti.
Polish: Podczas przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Makrotorbiele jajnika
Latvian: Olnīcu makrocistas
Polish: - obniżenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet - podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony płciowe) w badaniach krwi - obniżenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
Latvian: līmenis asins analīzēs; - pazemināts brīvā testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs vīriešiem.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Z tego względu stężenia osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom 3A4 mogą zostać zmienione.
Latvian: Pierādīts, ka mitotāns īpaši inducē citohromu 3A4, tāpēc var mainīties vielu, kuras metabolizē citohroms 3A4, koncentrācija plazmā.
Polish: Karta zawiera informację, że pacjent jest zagrożony niewydolnością kory nadnerczy i w związku z tym w nagłych wypadkach należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Pacientiem jānēsā līdzi Lysodren pacienta karte, kas pievienota lietošanas instrukcijai un kurā norādīts, ka viņiem var rasties virsnieru mazspēja, un ka neatliekamas palīdzības gadījumā jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, a więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawkowanie w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Polish: Zaburzenia psychiczne Splątanie
Latvian: Psihiskie traucējumi
Polish: Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.
Polish: Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza: - niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie - niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy szczególnie podczas wstawania - uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,
Latvian: Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam: - virsnieru mazspēja: nespēks, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, apjukums; - anēmija: bāla āda, muskuļu nogurdināmība, elpas trūkums, reibonis, īpaši ceļoties stāvus; - aknu bojājums: dzeltena ādas un acis, nieze, slikta dūša, caureja, nespēks, tumšs urīns; - neiroloģiski traucējumi: kustību un koordinācijas traucējumi, patoloģiskas sajūtas, piemēram,
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar mitotānu dzīvniekiem nav veikti.
Polish: Podczas podawania mitotanu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama, un vieglu vai vidēji izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība.
Polish: Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: - bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów - często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów - częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
Latvian: Blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas definēts šādi: - ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Polish: Hipourykemia
Latvian: Hipourikēmija
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Latvian: „Citas zāles un Lysodren"); ja Jums ir ginekoloģiski traucējumi, piemēram, asiņošana un/vai sāpes iegurnī.
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
Latvian: Ko satur Lysodren - Aktīvā viela ir mitotāns.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz należy monitorować parametry czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība un jākontrolē aknu bioķīmiskie rādītāji.
Polish: Jego okres półtrwania mieści się w zakresie od 18 do 159 dni.
Latvian: Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 - 159 dienas.
Polish: Parestezje Zawroty głowy Senność
Latvian: Siekalu hipersekrēcija Garšas sajūtas traucējumi Dispepsija
Polish: Zazwyczaj poziom taki osiąga się w ciągu trzech do pięciu miesięcy.
Latvian: Tas parasti tiek sasniegts trīs līdz piecu mēnešu laikā.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (500 mg).
Polish: Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr novēro ieguvumu.
Polish: Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
Latvian: Bieži jāuzrauga aktīvās vielas līmenis asinīs, lai noslēdzošā mērķa deva sasniegtu līmeni 14 - 20 mg litrā.
Polish: Stężenie ponad 20 mg/l może wywołać poważne działania niepożądane bez zwiększenia skuteczności leku.
Latvian: Koncentrācija virs 20 mg/l var radīt smagas blakusparādības, nepalielinot šo zāļu efektivitāti.
Polish: Dawkę zwiększa się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych.
Latvian: Devu pielāgo pakāpeniski, līdz tā sasniedz līmeni, kas dod vislabākos rezultātus bez nepieņemamām blakusparādībām.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lysodren.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lysodren.
Polish: Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan.
Latvian: Lysodren ir zāles, kas satur aktīvo vielu mitotānu.
Polish: Lysodren mitotan
Latvian: Lysodren mitotāns
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Lysodren reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
Latvian: Uzņēmums iesniedza 220 pētījumu rezultātus, kas publicēti kopš 1990. gada, par šo zāļu lietošanu nerezecējamas, metastātiskas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanā.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny okres czasu mitotanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauti vairāk nekā 500 pieaugušie un bērni, kurus dažādu laika posmu ārstēja ar mitotānu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Polish: Jeżeli nie wystąpi poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy leczenia za pomocą optymalnej dawki, leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja pēc triju mēnešu ārstēšanas nenovēro simptomu uzlabošanos, ārstēšana ir jāizbeidz.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę podzielone na dwie lub trzy dawki przyjmowane najlepiej podczas posiłków zawierających tłuszcze.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 2 - 3 g dienā, sadalot divās vai trīs daļās, ko vēlams ieņemt ēdienreizēs, kas ir taukiem bagātas.
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
Latvian: Tās lieto, kad vēzis ir nerezecējams (nav izņemams ķirurģiski), ir metastātisks (ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai ir recidivējis (atjaunojies pēc ārstēšanas).