FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle n'a été observée dans les études évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
French: Même si la micafungine est un substrat du CYP3A in vitro, l'hydroxylation par le CYP3A n'est pas une voie majeure pour le métabolisme in vivo de la micafungine.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
French: En cas de surdosage, des mesures générales doivent être prises et un traitement symptomatique doit être administré.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
French: Mycamine contient la substance active micafungine.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин.
French: La raison la plus probable de ces différences a été l'existence de différentes pathologies sous-jacentes par rapport aux adultes ou enfants plus âgés au cours des études cliniques.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
French: Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага.
French: La valeur moyenne de clairance ajustée en fonction du poids chez les enfants âgés de moins de 4 mois est approximativement 2,6 fois supérieure à celle des enfants plus âgés (12-16 ans) et 2,3 fois supérieure à celle des adultes.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса коригирана спрямо теглото при деца на възраст по-малка от 4 месеца е приблизително 2,6 пъти по-голяма от тази при по-големи деца (12-16 години) и 2,3 пъти по-голяма от тази при възрастни.
French: Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
Bulgarian: По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции.
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
French: L'augmentation de la durée de perfusion, réduisant la concentration plasmatique maximale, s'est révélée réduire ces effets.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
French: Dans ces modèles, un ratio de ~ 2400 et ~ 1300 a été requis pour C. albicans et C. glabrata, respectivement.
Bulgarian: При тези модели се изисква съотношение ~2400 и ~1300, съответно, за C. Albicans и C. Glabrata.
French: Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
Bulgarian: Флаконът е обвит с UV-защитен филм.
French: Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу.
French: Le seuil présumé de développement de tumeurs chez le rat se situe approximativement dans la fourchette de l'exposition clinique.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
French: La micafungine a un faible potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par les voies du CYP3A.
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
French: Aucune adaptation de la posologie de micafungine n'est nécessaire lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно.
French: Différence en [IC 95 %]
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
French: Dans les deux études, l'augmentation du nombre/de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires a été observée aussi bien après une période d'abstention thérapeutique de 18 et 20 mois dans le groupe recevant la dose élevée de 32 mg/kg/jour que dans le groupe traité par des doses plus faibles (bien que statistiquement non significatif).
Bulgarian: И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/kg/ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
French: Cependant, les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés lors du traitement avec la micafungine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с микафунгин, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Bulgarian: При второ 26-месечно проучване хиперплазията на преходните клетки в пикочния мехур възниква с много по-малка честота.
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la micafungine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
French: • Pour traiter l'adulte, l'adolescent et l'enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l'organisme).
Bulgarian: За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).
French: Faire tourner délicatement le flacon.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
French: Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)
Bulgarian: Флакон Mycamine, който да бъде използван (mg/флакон)
French: Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine).
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
French: Au cours de l'administration de la micafungine, des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris un choc, peuvent survenir.
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
French: Par conséquent, la survenue de ces effets indésirables peut être attendue lors de l'utilisation clinique de la micafungine chez l'homme.
Bulgarian: Следователно наличието на тези нежелателни реакции може да бъде очаквано при клиничното приложение при хора.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables (listées dans le tableau ci-dessous) a été plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции (изброени в таблицата по-долу) са по-високи при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
French: Chez l'homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n'est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
French: Après une dose unique intraveineuse de micafungine marquée au 14C (25 mg) administrée à des volontaires sains, 11,6 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 71,0 % dans les selles pendant 28 jours.
Bulgarian: C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l'amphotéricine B désoxycholate ou de l'itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée).
Bulgarian: От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).
French: La micafungine est fortement liée aux protéines et n'est pas dialysable.
Bulgarian: Микафунгин има висока степен на свързване с протеините и не се диализира.
French: Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours.
Bulgarian: Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни.
French: Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
Bulgarian: Антимикотичното лечение трябва да продължи поне една седмица след получаването на две последователни отрицателни хемокултури и след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми на инфекцията.
French: La durée de l'administration de micafungine dans ces études effectuées chez le rat (6 mois) a été supérieure à la durée habituelle de l'administration de micafungine chez les patients (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
French: Mycamine est appelé médicament antifongique parce qu'il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.
Bulgarian: Mycamine се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
French: Une diminution de la sensibilité aux échinocandines a été associée à des mutations des gènes Fks1 et Fks2 codant pour une sous-unité importante de la glucane synthase.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ехинокандини се свързва с мутации на гени Fks1 и Fks2, кодиращи основната подединица на глюкансинтазата.
French: La plupart des patients (97 %, N=882) avaient une neutropénie lors de l'inclusion (< 200 neutrophiles/µL).
Bulgarian: Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения (< 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
French: Si ces réactions apparaissent, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
French: Aucune adaptation posologique de la micafungine n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'ethnie.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
French: Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
Bulgarian: Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
French: La micafungine n'a pas été mutagène ou clastogène lors de son évaluation au cours d'une série de tests standards in vitro et in vivo y compris des études in vitro sur la synthèse non programmée de l'ADN utilisant des hépatocytes de rats.
Bulgarian: Микафунгин не е мутагенен или кластогенен при оценка в стандартния набор от in vitro и in vivo тестове, включително в едно извънредно in vitro проучване върху ДНК синтеза в хепатоцити от плъх.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Les résultats d'efficacité étaient concordants, indépendamment de l'espèce de Candida infectante, du site primaire d'infection et du statut neutropénique (voir tableau).
Bulgarian: Данните за ефективност си съответстват и са независими от вида Candida, първичното огнище на инфекция и неутропеничния статус (вж. таблицата).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
French: Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher la contamination bactérienne.
Bulgarian: Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
French: Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l'une des raisons suivantes en l'absence d'autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
Bulgarian: Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):
French: Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.
Bulgarian: Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
French: Le taux de succès thérapeutique a été statistiquement plus élevé pour la micafungine que pour le fluconazole (survenue d'infections sous traitement de 1,6 % contre 2,4 %).
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
French: La clairance totale a été de 0,15-0,3 ml/min/kg chez le sujet sain et le patient adulte, et est indépendante de la dose que ce soit après administration unique ou répétée.
Bulgarian: Общият клирънс е 0,15-0,3 ml/min/kg при здрави хора и възрастни пациенти и не зависи от дозата след еднократно или многократно приложение.
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
Bulgarian: По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
Bulgarian: Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
French: L'exposition plasmatique au seuil présumé de développement des tumeurs chez le rat (c'est-à-dire la dose à partir de laquelle aucune FHA et tumeurs hépatiques n'ont été détectées) se situait dans la même fourchette que l'exposition clinique.
Bulgarian: Плазмената експозиция при приетия минимален праг за развитие на тумор при плъхове (т.е. дозата, при която не се откриват FAH или чернодробни тумори) попада в същия диапазон, в който е и клиничната експозиция.
French: Chez l'animal, la micafungine traverse la barrière placentaire et une toxicité sur la reproduction a été observée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни микафунгинът преминава през плацентарната бариера и се наблюдава репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: L'exposition (aire sous la courbe ASC) de l'itraconazole, du sirolimus et de la nifédipine a légèrement augmenté en présence de la micafungine (respectivement 22 %, 21 % et 18 %).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на итраконазол, сиролимус и нифедипин е била леко повишена в присъствието на микафунгин (съответно 22%, 21% и 18%).
French: Il interfère avec la production d'une partie de la paroi cellulaire fongique.
Bulgarian: Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка.
French: Dans des modèles animaux de candidose, une corrélation a été observée pour la micafungine entre le ratio ASC/CMI et l'efficacité, défini comme le ratio requis pour éviter la croissance fongique progressive.
Bulgarian: В животински модели на кандидоза се наблюдава връзка между експозицията на микафунгин разделена на MIC (AUC/MIC) и ефикасността, определена като съотношението, необходимо за спиране на прогресивния гъбичен растеж.
French: Un score endoscopique de 0 (guérison endoscopique) à la fin du traitement a été observé chez respectivement 87,7 % (228/260) et 88,0% (227/258) des patients traités par micafungine et fluconazole (IC à 95% de la différence [-5,9%, 5,3%]).
Bulgarian: Ендоскопска степен 0 (ендоскопско излекуване) в края на лечението се наблюдава при 87,7% (228/260) и 88,0% (227/258) от пациентите в групата на микафунгин и флуконазол, съответно (95% CI за разлика: [-5,9%, 5,3%]).
French: Au niveau du plasma, les métabolites M-1 et M-2 n'ont été détectés qu'à l'état de traces et le métabolite M-5, le métabolite le plus abondant, a représenté au total 6,5 % du composant d'origine.
Bulgarian: плазмата са установени само следи от метаболитите M-1 и M-2, а M-5 - метаболитът в поголямо количество - възлиза общо на 6,5% от основното съединение.
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
Bulgarian: Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени.
French: douleur au site d'injection ; épanchement de liquide dans l'organisme
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez le rat, les signes d'hépatotoxicité ont consisté en une augmentation des enzymes hépatiques et en des modifications dégénératives des hépatocytes, accompagnées de signes de régénération compensatrice.
Bulgarian: Признаците за хепатотоксичност при проучвания с многократно приложени дози при плъхове се състоят в увеличение на чернодробните ензими и дегенеративни промени в хепатоцитите, съпроводени от признаци на компенсаторна регенерация.
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
Bulgarian: Обем (концентрация) на разтворения прах
French: La pertinence du potentiel hépatocarcinogène de la micafungine lors de l'utilisation thérapeutique chez l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известна съотносимостта на хепатокарциногенния потенциал на микафунгина към терапевтичната употреба при хора.
French: Prévention des infections à Candida
Bulgarian: Профилактика на Candida инфекция
French: La clairance a été influencée par le poids, avec des valeurs moyennes de clairance ajustée en fonction du poids 1,35 fois supérieures chez les plus jeunes enfants (âgés de 4 mois à 5 ans) et 1,14 fois supérieures chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Bulgarian: Клирънсът се влияе от теглото, със средни стойности на коригирания спрямо теглото клирънс 1,35 пъти по-високи при по-малки деца (4 месеца до 5 години) и 1,14 пъти по-високи при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години.
French: On ne sait pas si la micafungine est excrétée dans le lait humain.
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
French: La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
Bulgarian: Микафунгин може да има потенциал да увреди фертилитета при хора.
French: Prévention: La micafungine a été plus efficace que le fluconazole en prévention des infections fongiques invasives au sein d'une population de patients à haut risque de développer une infection fongique systémique (patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH] dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle).
Bulgarian: Микафунгин е по-ефективен от флуконазол за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при популация пациенти с висок риск от развитие на системна гъбична инфекция (пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT] в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване).
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавана тестикулна токсичност (вж. точка 5.3).
French: La micafungine a montré une activité fongicide sur la plupart des espèces de Candida et inhibe de façon importante la croissance active des filaments mycéliens d'Aspergillus.
Bulgarian: Микафунгин проявява фунгицидно действие срещу повечето видове Candida и подчертано инхибира активно растящи хифи на видове Aspergillus.
French: Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.
Bulgarian: Тежки реакции (напр. анафилактоидни реакции 0,2%, 6/3 028) са съобщавани рядко по време на лечението с микафунгин и само при пациенти с тежки основни заболявания (пр. напреднал СПИН, злокачествени заболявания), изискващи лечение с голям брой едновременно прилагани лекарствени продукти.
French: Dans des études de reproduction et de développement, une réduction du poids de naissance chez le rat a été observée.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
Bulgarian: 1,3--D-глюкан не се съдържа в клетките на бозайниците.
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Bulgarian: Вид на опаковката: опаковки от 1 флакон.
French: • La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques.
Bulgarian: При решението да се използва Mycamine трябва да се вземе предвид потенциалният риск за развитие на чернодробни тумори.
French: Mycamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
French: Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l'origine de problèmes lors de la conduite et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.