FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otitis media o infecciones más graves, la dosis recomendada es de 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg al día.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Spanish: Añadir la cantidad de agua indicada en la etiqueta del frasco, o como se indica en el vaso que protege el tapón (si se proporciona).
Finnish: Lisää pullon etiketissä ilmoitettu vesimäärä tai mittamukissa ilmoitettu vesimäärä (jos pakkauksessa on mukana mittamuki) ja sulje korkki.
Spanish: Presionar el émbolo de la jeringa lentamente para expulsar el medicamento sin que el paciente se atragante.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, jotta lääke vapautuu tasaisesti eikä aiheuta tukehtumisen tunnetta.
Spanish: Cefuroxima axetilo sufre hidrólisis mediante las ezimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Spanish: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Finnish: Haemophilus parainfluenzae
Spanish: Cefuroxima axetilo en suspensión debe tomarse con las comidas para obtener una absorción óptima.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Cefuroxima
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Spanish: Añadir la cantidad total de agua al frasco como se indica en la etiqueta, o como se indica en el vaso que protege el tapón (si se proporciona).
Finnish: Lisää koko vesimäärä pulloon etiketin ohjeen tai mittamukin ohjeen (jos pakkaus sisältää mittamukin) mukaan.
Spanish: (otros distintos a P. vulgaris) Providencia spp.
Finnish: Proteus-lajit (muut kuin P. vulgaris) Providencia-lajit
Spanish: Debe considerarse este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de cefuroxima (ver sección 4.8).
Finnish: Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos kefuroksiimihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si padece de intolerancia al aspartamo o padece fenilcetonuria:
Finnish: Jos et siedä aspartaamia tai sinulla on sairaus, josta käytetään nimeä fenyyliketonuria (PKU-tauti):
Spanish: Se han utilizado datos de extensos estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral En lactantes (desde los 3 meses de edad) y niños con una masa corporal de menos 40 kg, puede ser preferible ajustar la dosis acorde con el peso o edad.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Imeväisten (3 kuukauden iästä alkaen) ja vanhempien, alle 40 kg painoisten, lasten hoidossa painontai iänmukainen annostus saattaa olla paras vaihtoehto.
Spanish: Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar
Finnish: Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma, turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
Spanish: Cuando se trate a pacientes diabéticos con cefuroxima axetilo suspensión y granulado ha de tenerse en cuenta el contenido de sacarosa, debiéndose proporcionar consejo apropiado.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Spanish: • diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
Spanish: Agitar el frasco para desprender los gránulos.
Finnish: Ravista pulloa rakeiden irrottamiseksi.
Spanish: Presionar por completo hacia abajo hasta que el adaptador de la jeringa se ajuste firmemente en el cuello del frasco.
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinnat No tome Zinnat:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinnatia
Spanish: Coloque la jeringa en la boca, con la punta de la jeringa hacia el interior del carrillo.
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Spanish: • Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.
Finnish: • akuutti streptokokkitonsilliitti ja faryngiitti
Spanish: • Cistitis.
Finnish: • ihottumat.
Spanish: El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del Ratio Internacional Normalizado (International Normalized Ratio, INR).
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun.
Spanish: Cierre el frasco firmemente con el tapón, dejando el adaptador puesto.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral y 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Spanish: Presione el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Spanish: • diarrea grave (colitis Pseudomembranosa).
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Spanish: Por lo tanto, al igual que con todos los antibióticos, en pacientes con acusada insuficiencia renal (es decir, C1cr <30 ml/minuto) se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su lenta excreción (ver sección 4.2).
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Spanish: • impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de la cefuroxima a las proteínas fijadoras de penicilina en organismos Gram-negativos.
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
Spanish: 10 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 125 mg dos veces al día
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de estemedicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase de Zinnat.
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa y el émbolo asegurándose de que no se mueven, retirar la jeringa del frasco dejando el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
Spanish: • Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Spanish: 1 (250 mg)
Finnish: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, basándose en estudios seguridad farmacológica, toxicidad en dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Después de la administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación.
Finnish: Suun kautta annettu kefuroksiimiaksetiili imeytyy ruoansulatuskanavasta ja hydrolysoituu nopeasti ohutsuolen limakalvossa ja veressä, minkä jälkeen kefuroksiimi vapautuu verenkiertoon.
Spanish: Saque la jeringa del adaptador.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Trague los comprimidos de Zinnat enteros con agua.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Spanish: Posología para otitis media e infecciones más graves 15 mg/kg Edad
Finnish: Annostus 15 mg/kg välikorvatulehduksessa ja vaikeammissa infektioissa Ikä
Spanish: Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin kefuroksiimiaksetiili voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) (ver Trastornos del sistema inmunológico), edema angioneurótico
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
Spanish: 3 La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se deduce de la sensibilidad a la meticilina excepto para ceftazidma, cefixima y ceftibuteno, las cuales no poseen puntos de corte y no deben ser usados para las infecciones por estafilococos.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Agite el frasco antes de usar.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Spanish: • Pielonefritis.
Finnish: • vatsakipu.
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 2,3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Spanish: Quite el tapón del frasco.
Finnish: Avaa pullon korkki.
Spanish: Agitar el frasco para dispersar el granulado y quitar el tapón.
Finnish: Ravista pulloa, jotta rakeet irtoavat, ja avaa korkki.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
Spanish: Empujar el émbolo de la jeringa hacia afuera del cuerpo hasta que el borde coincida con la marca de la dosis correspondiente.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Spanish: Desmontar la jeringa y enjuagarla bien con agua.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Spanish: • infección por hongos (como Candida)
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
Spanish: Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
Spanish: Los datos del ensayo controlado con placebo, no estaban disponibles.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de severidad.
Finnish: Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla MedDRAelinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Spanish: Toma de Zinnat con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinnat
Spanish: No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg.
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Spanish: 250 mg granulado para suspensión oral Contiene 6,1 g de sacarosa por cada dosis
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM YYYY} CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK VVVV} ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Spanish: Streptococcus pneumoniae Aerobios Gram-negativos:
Finnish: Streptococcus pneumoniae
Spanish: Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Spanish: Quitar la tapa del frasco e introduzca la jeringa dosificadora en el adaptador situado en el cuello del frasco.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a 21 días)
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Spanish: 500 mg granulado para suspensión oral Contiene 12,2 g de sacarosa por cada dosis
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Spanish: 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Spanish: Presione el émbolo lentamente, dejando tiempo para tragar.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Finnish: Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Spanish: Espiroquetas:
Finnish: Spirokeetat:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pp.kk.vvvv}.
Spanish: Infecciones e infestaciones sobrecrecimiento de Candida sobrecrecimiento de Clostridium difficile
Finnish: Clostridium difficilen liikakasvu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PVM} [täytetään kansallisesti]
Spanish: • garganta
Finnish: • kurkku
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral Para preparar Zinnat sobres siga paso a paso las instrucciones en Instrucciones para la reconstitución, al final de este prospecto.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat-annospussien yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Vía oral
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta
Spanish: • senos de la naríz
Finnish: • nenän sivuontelot
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM YYYY}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK VVVV}
Spanish: Zinnat se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones orales.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Spanish: "Zinnat está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó una redacción armonizada para la sección 4.2.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó unas recomendaciones posológicas armonizadas para adultos y niños.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Spanish: En la enfermedad de Lyme, consideró que hay datos clínicos que avalan el tratamiento durante 14 días, con un rango de 10 a 21 días (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), en pacientes adultos y pediátricos.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Spanish: Zinnat se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento con cefuroxima axetilo podría no reducir la transmisión de la infección.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
Spanish: Estuvo también de acuerdo en un valor umbral, señalando que no existe experiencia en el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinnat y las denominaciones asociadas es favorable.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Spanish: El CHMP revisó la información procedente de 5 estudios controlados y aleatorizados, de los cuales 2 incluyeron pacientes mayores de 12 años (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), 1 incluyó pacientes mayores de 15 años (Cerar, 2010), 1 incluyó a niños menores de 15 años (Arnez, 1995) y 1 incluyó a niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Spanish: Basándose en la información disponible, en particular un estudio doble ciego y varios estudios de apoyo, concluyó que se disponía de datos suficientes que avalaban la indicación de "infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos".
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en particular y concluyó que las infecciones provocadas por especies bacterianas presunta o demostradamente menos sensibles (como S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae con resistencia intermedia a la penicilina) deben tratarse con 500 mg administrados cada 12 horas.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Spanish: El CHMP insertó una declaración advirtiendo que la formulación en suspensión de cefuroxima axetilo no es bioequivalente a la formulación en comprimidos y no es intercambiable en igualdad de miligramos, debido a las diferencias en cuanto a biodisponibilidad y en la curva de concentracióntiempo.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Spanish: Gonorrea
Finnish: Tippuri
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, señaló que no hay datos disponibles.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Spanish: Consideró que los datos clínicos y de FC/FD disponibles confirman que la administración de cefuroxima axetilo dos veces al día es un régimen posológico eficaz y que la administración del fármaco tres veces al día no está avalada por los datos clínicos y de seguridad.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.