FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3: "Dati preclinici di sicurezza").
Dutch: Een langdurige blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester staat erom bekend humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) te induceren.
Italian: Aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperkalemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.
Dutch: Er kunnen stijgingen in de ureum bloedspiegels en creatinine serumspiegels optreden, alsmede een hyperkaliëmie die reversibel is bij stopzetting van de behandeling, vooral in geval van nierinsufficiëntie, ernstig hartfalen en renovasculaire hypertensie.
Italian: Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor patiënten met ischemisch hart- of cerebrovasculaire ziekte waarbij een overmatige bloeddrukdaling aanleiding zou kunnen geven tot een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident.
Italian: I pazienti a rischio di comparsa di iperkalemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (p.e.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die gelijktijdig kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten gebruiken of patiënten die andere geneesmiddelen innemen die gepaard gaan met een stijging van de serumkaliumconcentratie (bijv. Heparine).
Italian: Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale.
Dutch: Dit zal het meest waarschijnlijk optreden bij patiënten met een ernstigere graad van hartfalen, wat blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie.
Italian: Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente.
Dutch: Er werden zeer uitzonderlijk een daling in hemoglobine en hematocriet, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, en gevallen van agranulocytose of pancytopenie gerapporteerd.
Italian: In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8: "Effetti indesiderati").
Dutch: Een routine monitoring van kalium en creatinine maken deel uit van het normaal medisch onderzoek van deze patiënten (zie 4.8 "Bijwerkingen").
Italian: Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Dutch: Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
Italian: Ogni compressa contiene: perindopril tert-butilamina mg 2, equivalenti a mg 1,669 di perindopril <[completare con i dati nazionali]>
Dutch: 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,669 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
Italian: Non comune: broncospasmo.
Dutch: Soms: bronchospasmen
Italian: Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale (vedere la tabella sottostante).
Dutch: Bij bejaarde patiënten dient de behandeling te worden opgestart in een dosis van 2 mg die progressief kan worden verhoogd tot 4 mg na één maand, en vervolgens tot 8 mg indien nodig afhankelijk van de nierfunctie (zie tabel hieronder).
Italian: Pazienti diabetici:
Dutch: Diabetici:
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten: De combinatie van perindopril en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Italian: Agenti antidiabetici:
Dutch: Antidiabetica:
Italian: Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso <COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.8: "Effetti indesiderati").
Dutch: Angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en/of de larynx werden zelden gerapporteerd bij patiënten behandeld met ACE-remmers, inclusief <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie 4.8 Bijwerkingen).
Italian: La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Dutch: De bloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor als tijdens de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Italian: Significativo era anche l'effetto rilevato sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca.
Dutch: Een significant effect werd vastgesteld op de incidentie van hartfalen.
Italian: La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego") e alla risposta pressoria.
Dutch: De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van de patiënt (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") en de bloeddrukrespons.
Italian: Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipokalemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassemia.
Dutch: Als een gelijktijdig gebruik aangewezen is omwille van een bewezen hypokaliëmie, moet dit met voorzorg gebeuren en met een frequente monitoring van de kaliumconcentraties in het serum.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva il farmaco in studio in aggiunta alla terapia convenzionale, che comprendeva farmaci antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e beta-bloccanti.
Dutch: De meeste van de patiënten kregen de onderzoeks medicatie bovenop de toepassing van conventionele therapie, inclusief plaatjesaggregatieremmers, lipiden verlagende middelen en bètablokkers.
Italian: • La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di includere i risultati dello studio EUROPA: Pazienti con coronaropatia stabile:
Dutch: • In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het EUROPA-onderzoek als volgt opgenomen:
Italian: La popolazione dello studio era affetta da coronaropatia senza tuttavia mostrare segni clinici di insufficienza cardiaca.
Dutch: De onderzoekspopulatie had bewezen coronair vaatlijden zonder bewijs van klinische verschijnselen van hartfalen.
Italian: Disturbi oculari: Comune: alterazioni della visione.
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak: visuele stoornissen
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente il rischio di tossicità del litio, di per sé già elevato in corso di trattamento con ACE inibitori.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan het risico op de toxiciteit van lithium verhogen en het reeds verhoogd risico op lithium toxiciteit van de ACE-remmers versterken.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.
Dutch: Vaak: nausea, braken, abdominale pijn, dysgeusie, dyspepsie, diarree, constipatie Soms: droge mond
Italian: La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gebruik van perindopril in combinatie met lithium is niet aanbevolen, maar als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dienen de lithiumspiegels in het serum strikt gevolgd te worden (zie rubriek 4.4).
Italian: Insufficienza epatica:
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Italian: Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Dutch: Soms: angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en de larynx, urticaria (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale.
Dutch: Bij patiënten met symptomatisch hartfalen, kan de hypotensie na het opstarten van de behandeling met ACE-remmers leiden tot een verstoring van de nierfunctie.
Italian: "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci nei pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione".
Dutch: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis".
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Dutch: Angiotensine converterend-enzym remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.
Italian: Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Dutch: Bij deze patiënten konden deze reacties worden voorkomen als de behandeling met ACE-remmers tijdelijk werd stopgezet, maar ze verschenen opnieuw bij onbedoelde herhaalde blootstelling.
Italian: Litio:
Dutch: Lithium:
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" e 5.2: "Proprietà farmacocinetiche").
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen").
Italian: Tra le varie componenti dell'endpoint primario è stata notata una certa coerenza, sebbene siano stati raggiunti risultati significativi soltanto per la prevenzione dell'infarto miocardico.
Dutch: Er werd consistentie vastgesteld tussen de verschillende componenten van het primaire eindpunt, maar alleen de preventie van
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[completare con i dati nazionali]>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Italian: Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren, treedt er zelden neutropenie op. Perindopril dient met uiterste voorzorg gebruikt te worden bij patiënten met vasculaire collageenziekten, die onder behandeling zijn met immunosuppressiva, die een behandeling met allopurinol of procaïnamide ondergaan, of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral in geval van een vooraf bestaande verstoorde nierfunctie.
Italian: Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Dutch: In zeldzame gevallen, vertoonden patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL (low-density lipoproteins)-aferese met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties.
Italian: Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Dutch: Vaak: hypotensie en effecten gerelateerd aan hypotensie Zeer zelden: aritmie, angina pectoris, myocardinfarct en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comune: tosse, dispnea.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: hoest, dyspnoe
Italian: Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Dutch: Indien nodig, kan de behandeling met het diureticum worden vervolgd.
Italian: Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose / hypertrofische cardiomyopathie:
Italian: In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando <COVERSYL e marchi correlati > è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
Dutch: Sommige hypertensieve patiënten zonder vooraf bestaand renovasculair lijden ontwikkelden stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels, die gewoonlijk ondergeschikt en voorbijgaand zijn, vooral als <COVERSYL en geassocieerde namen> werd toegediend samen met een diureticum.
Italian: I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere 4.8: "Effetti indesiderati").
Dutch: Patiënten onder behandeling van ACE-remmers die geelzucht of een uitgesproken stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en een aangepaste medische follow-up krijgen (4.8 Bijwerkingen).
Italian: Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Dutch: Zeer zelden: cytolytische of cholestatische hepatitis (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Italian: Iperkalemia:
Dutch: Hyperkaliëmie:
Italian: Pazienti con antecedente di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3: "Controindicazioni").
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem die geen verband hielden met een behandeling met ACE-remmers, kunnen een verhoogd risico lopen op angio-oedeem als ze een ACE-remmer krijgen (Zie 4.3 Contra-indicaties).
Italian: Il trattamento con perindopril 8 mg, una volta al giorno, ha dimostrato una riduzione assoluta dell'end-point primario significativa, pari all'1,9% (riduzione del 20% del rischio relativo, 95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti <[completare con i dati nazionali]> 6.2 Incompatibilità <[completare con i dati nazionali]> 6.3 Periodo di validità <[completare con i dati nazionali]> 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione <[completare con i dati nazionali]> 6.5.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen <[nationaal te implementeren]> 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <[nationaal te implementeren]>
Italian: Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie ≥ 3 g al giorno:
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
Italian: I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met diuretica, en vooral deze die een volume- en/of zoutdepletie vertonen, kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na het opstarten van de behandeling met een ACE-remmer.
Italian: Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Italian: 4 mg
Dutch: 4 mg per dag
Italian: pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con <COVERSYL e marchi correlati >.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen deze aandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Italian: In pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione, è stata osservata una riduzione assoluta dell'end-point primario del 2,2% corrispondente a un RRR del 22,4% (95% CI [12,0; 31,6p<0,001), nei confronti del placebo.
Dutch: In patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis was de absolute risico reductie in het primaire eindpunt 2,2 %, wat een relatieve risicoreductie van 22,4 % betekent (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) ten opzichte van placebo.
Italian: Alterazioni cardiovascolari:
Dutch: Cardio-vasculaire aandoeningen:
Italian: ClCR≥ 60 4 mg al giorno 30< ClCR< 60
Dutch: 30 < ClCR < 60
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comune: insufficienza renale.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: nierinsufficiëntie
Italian: Gli studi condotti in pazienti affetti da insufficienza cardiaca hanno evidenziato:
Dutch: Studies bij patiënten met hartfalen toonden:
Italian: la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione") e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) dient de initiële dosis perindopril aangepast te worden volgens de creatinineklaring van de patiënt (zie 4.2 "Dosering en wijze van toediening") en dan in functie van de respons van de patiënt op de behandeling.
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
Dutch: Er werden reversibele stijgingen van de lithiumspiegels in het serum en de toxiciteit van lithium gerapporteerd tijdens een gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Italian: Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale.
Dutch: Bij patiënten met symptomatisch hartfalen, met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie, werd er symptomatische hypotensie waargenomen.
Italian: Ai pazienti anziani va somministrata la dose di 2 mg una volta al dì per una settimana, portata a 4 mg una volta al dì nella seconda settimana, prima di aumentare la dose a un massimo di 8 mg una volta al dì, sempre a seconda della funzionalità renale (vedi la Tabella 1 "Adeguamenti del dosaggio nei pazienti con compromessa funzione renale").
Dutch: Oudere patiënten dienen de eerste week 2 mg eenmaal daags te krijgen, en de daaropvolgende week 4 mg eenmaal daags, voordat de dosis, afhankelijk van de nierfunctie (zie Tabel 1 "Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie"), wordt verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Italian: Ipotensione:
Dutch: Hypotensie:
Italian: Il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden: <COVERSYL en geassocieerde namen> dient te worden gestart in een dosering van 4 mg eenmaal daags en na 2 weken te worden verhoogd naar 8 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 4 mg goed verdragen wordt.
Italian: Raramente è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Dutch: Uitzonderlijk werd er een stijging van de leverenzymen en van de serumspiegels van bilirubine gerapporteerd.
Italian: Adattamento della posologia nell'insufficienza epatica:
Dutch: Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie:
Italian: L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione" e 4.8: "Effetti indesiderati").
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie, moet men het opstarten van de behandeling en de dosisaanpassing strikt opvolgen (zie 4.2 "Dosering en wijze van toediening" en 4.8 "Bijwerkingen").
Italian: Ipersensibilità/angioedema:
Dutch: Overgevoeligheid/Angio-oedeem:
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Dutch: De aanbevolen behandeling van overdosering is een intraveneus infuus van een gewone zoutoplossing.
Italian: Tale posologia può essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi posologici di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane.
Dutch: Deze dosis mag verhoogd worden met stappen van 2 mg met intervallen van niet minder dan 2 weken tot 4 mg eenmaal per dag indien deze dosis verdragen wordt.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Comune: crampi muscolari.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierkrampen