FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à mâcher (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg et 10 mg/80 mg).
Hungarian: Rágótabletták (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg és 10 mg/80 mg) formájában kerül forgalomba.
French: L'étude de sécurité a montré que Cardalis présente un bon profil de sécurité.
Hungarian: A biztonságossági vizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis jó biztonságossági profillal rendelkezik.
French: Autres informations relatives à Cardalis:
Hungarian: A Cardalis-szal kapcsolatos egyéb információ:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cardalis le 23 juillet 2012.
Hungarian: 2012. július 5-én az Európai Bizottság a Cardalis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Chlorhydrate de bénazépril/spironolactone
Hungarian: Benazepril-hidroklorid / spironolakton
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Cardalis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cardalis előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: L'étude de terrain a montré que Cardalis est consommé volontairement et complètement dans 92 % des cas lorsqu'il est présenté avec ou sans aliments et que 86 % des chiens ont bien suivi le traitement.
Hungarian: A terepvizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis-t önként és teljesen, táppal vagy anélkül alkalmazva az esetek 92%-ában fogyasztották el a kutyák, és körülbelül 86%-uk követte megfelelő a terápiát.
French: La spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins, bien que ces mécanismes n'aient pas encore été totalement démontrés chez le chien.
Hungarian: A spironolakton más módon is hat a szívre és a vérerekre, bár ezek a hatásmechanizmusok még nem igazolódtak teljes mértékben kutyák esetében.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le bon suivi du traitement, défini comme la consommation par les chiens d'au moins 90 % de leurs comprimés.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a terápia megfelelő követése volt, amit a tabletták legalább 90%-át bevett kutyák számával határoztak meg.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
Hungarian: Ez vérnyomáscsökkenéshez vezet, ami csökkenti a szív terhelését.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Hungarian: Nem adható tenyésztésre szánt vagy tenyésztésbe vont kutyáknak.
French: Une étude de sécurité sur six mois a également été menée chez des chiens de race Beagle à raison d'une dose atteignant jusqu'à cinq fois celle recommandée.
Hungarian: Elvégeztek továbbá egy hathónapos biztonságossági vizsgálatot is beagle kutyákon a javasolt adag legfeljebb ötszörös mennyiségét alkalmazva.
French: La société a également présenté les résultats d'études sur le terrain avec chacun des principes actifs seuls se présentant sous la forme de comprimés, où la principale mesure d'efficacité a été le nombre de chiens morts de maladie cardiaque.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a külön tabletták formájában alkalmazott egyedi hatóanyagok terepvizsgálatainak eredményeit is, ahol a hatásosság fő mértéke a szívbetegség miatt elpusztult kutyák száma volt.
French: Une étude de terrain a été menée sur des chiens pour démontrer la manière dont les comprimés de Cardalis sont pris et la facilité avec laquelle ils peuvent être administrés.
Hungarian: Egy további terepvizsgálatot végeztek kutyákon, azt vizsgálva, hogy a Cardalis tablettákat milyen könnyen veszik be és milyen könnyű azokat beadni.
French: Dans l'étude menée en laboratoire, Cardalis s'est avéré bioéquivalent à un traitement combiné avec des produits contenant les principes actifs seuls (des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Cardalis-t az egyedi hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel végzett kombinált kezeléssel biológiailag egyenértékűnek találták (a gyógyszerek akkor biológiailag egyenértékűek, ha ugyanolyan hatóanyagszinteket eredményeznek a szervezetben).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
French: Cela a permis d'appliquer les données existantes de terrain relatives aux principes actifs seuls à Cardalis.
Hungarian: Ennek köszönhetően az egyedi hatóanyagokról már rendelkezésre álló terepadatok a Cardalis-ra is érvényesek voltak.
French: Cardalis est un médicament vétérinaire qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de bénazépril et la spironolactone.
Hungarian: A Cardalis olyan állatgyógyászati gyógyszer, amely két hatóanyagot, benazepril-hidrokloridot és spironolaktont tartalmaz.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Hungarian: A benazeprilát egy „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
French: Les comprimés sont administrés au chien une fois par jour dans la nourriture, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril et de 2 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, az állat eledelével együtt, testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg benazepril-hidroklorid és 2 mg spironolakton adagban kell alkalmazni.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la spironolactone ou au bénazépril doivent éviter tout contact avec Cardalis.
Hungarian: A spironolaktonnal vagy benazeprillal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Cardalis-szal való érintkezést.
French: Ces études ont démontré une augmentation du taux de survie chez les chiens traités parallèlement par la spironolactone et le bénazépril par comparaison avec le bénazépril seul.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyidejűleg spironolaktonnal és benazeprillel kezelt kutyák túlélése javult a kizárólag benazeprillel kezeltekéhez képest.
French: Il s'agit d'un type de maladie cardiaque où le cœur ne parvient pas à diffuser assez de sang dans l'ensemble du corps.
Hungarian: Ebben a szívbetegségben a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezet többi részébe.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Hungarian: A benazepril egy előanyag, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
French: Ceci réduit le volume sanguin global, permettant au cœur de diffuser plus facilement le sang et améliorant ainsi sa fonction.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a teljes vérmennyiség, és a szív kisebb erőfeszítéssel képes a vért pumpálni, ezáltal javul a működése.
French: Les comprimés peuvent être soit mélangés avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement avec le repas.
Hungarian: A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínálhatjuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverve.
French: La société a présenté une étude menée en laboratoire sur des chiens de race Beagle comparant le traitement par la spironolactone et le bénazépril en tant que principes actifs seuls (dans les produits Prilactone et Fortekor qui sont déjà autorisés dans l'Union européenne) avec un traitement par Cardalis.
Hungarian: A vállalat benyújtott egy beagle kutyákon végzett vizsgálatot, amely az egyetlen hatóanyagként alkalmazott spironolaktont és benazeprilt (az Európai Unióban már engedélyezett Prilactone és Fortekor nevű termékek formájában) hasonlította össze a Cardalis-kezeléssel.
French: Cardalis est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive due à des lésions à long terme des valves cardiaques.
Hungarian: A Cardalis a szívbillentyűk hosszú távú károsodása által okozott pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazható
French: La fonction rénale et les taux de potassium dans le sang doivent être contrôlés avant le début du traitement chez tous les chiens.
Hungarian: Minden kutyánál ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér káliumszintjét a kezelés megkezdése előtt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cardalis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cardalis alkalmazása?
French: Cardalis ne doit pas être administré aux femelles gestantes ou allaitantes (produisant du lait) car des effets toxiques pour le fœtus ont été observés dans des études de bénazépril chez le rat.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható vemhes vagy szoptató (tejet termelő) szukáknál, mivel a benazepril patkányokon végzett vizsgálataiban magzati toxicitást találtak.
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzinII termelődését, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
French: Cardalis doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique car il peut modifier la façon dont la spironolactone est métabolisée (traitée) dans le foie.
Hungarian: A Cardalis elővigyázatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő kutyáknál, mivel ez a betegség megváltoztathatja a spironolakton májmetabolizmusának (feldolgozásának) módját.
French: Cardalis ne doit pas être utilisé en cas de sténose pulmonaire ou aortique (rétrécissement de l'aorte ou des vaisseaux sanguins pulmonaires) qui affecte le débit sanguin cardiaque.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható a szív által pumpált vér mennyiségét érintő aorta- vagy pulmonális sztenózis (az aorta vagy a tüdőerek szűkülete) esetén.
French: Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter tout contact oral accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA pouvaient affecter le fœtus.
Hungarian: Gyermeket váró nőknek különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók bizonyítottan hatással vannak a magzatra.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cardalis au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cardalis alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone augmente l'élimination du sodium et de l'eau dans les urines.
Hungarian: Az aldoszteron gátlásával a spironolakton megnöveli a vese által kiválasztott só és víz mennyiségét.
French: Pourquoi Cardalis a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cardalis forgalomba hozatalát?
French: Cardalis est utilisé pour traiter les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive.
Hungarian: A Cardalis pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére alkalmazható.
French: Les chiens mâles non castrés traités par la spironolactone peuvent présenter une atrophie (émaciation) de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) qui est réversible.
Hungarian: A spironolaktonnal kezelt, nem herélt hím kutyáknál reverzibilis prosztata (a hímek szaporodási rendszerének egyik mirigye) atrófia (sorvadás) alakulhat ki.
French: Dans quel cas Cardalis est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cardalis?
French: Quelles études ont été menées sur Cardalis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cardalis-t?
French: Cardalis ne doit pas être administré à des chiens en croissance en raison de ses effets sur les hormones sexuelles mâles.
Hungarian: A hím nemi hormonokra gyakorolt hatása miatt a Cardalis nem alkalmazható növekedésben levő kutyáknál.
French: Un suivi régulier doit être effectué chez les chiens dont la fonction rénale est réduite car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin) pendant la durée du traitement.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú kutyáknál a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kialakulásának fokozott kockázata miatt tovább kell folytatni a vesefunkció folyamatos ellenőrzését a kezelés ideje alatt.
French: La spironolactone inhibe l'action de l'aldostérone, une hormone qui provoque la rétention par les reins du sodium et de l'eau dans le corps, avec des effets nocifs sur l'appareil cardiovasculaire.
Hungarian: Ennek a hormonnak a hatására a vese sót és vizet tart vissza a szervezetben, és a hormon káros hatásokat gyakorol a szív- és érrendszerre is.
French: Il ne doit pas être administré aux chiens hypersensibles (allergiques) aux inhibiteurs de l'ECA ou à l'un des composants.
Hungarian: Nem alkalmazható az ACE-gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny (allergiás) kutyáknál.
French: Comment Cardalis agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cardalis?
French: Cardalis ne doit pas être administré aux chiens souffrant de la maladie d'Addison ou hypoadrénocorticisme (une maladie dans laquelle la glande surrénale ne produit pas suffisamment d'hormones), d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin), ou d'hyponatrémie (diminution du taux de sodium sanguin).
Hungarian: . A Cardalis nem alkalmazható Addison-kórban vagy más néven hipoadrenokorticizmusban (olyan betegség, amelyben a mellékvese túl kevés hormont termel),
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
French: Cardioxane est également contre-indiqué dans les situations suivantes :
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
French: Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
French: Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques appropriées des Informations sur le produit
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la présente décision de cette Commission se rapporte.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination et comportent les modifications suivantes (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) visant à refléter les termes convenus fournis ci-dessous :
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
French: Ce que vous devez savoir avant de recevoir Cardioxane Vous ne devez pas recevoir Cardioxane
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
French: La sécurité et l'efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: − Si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible - parlez-en à votre médecin.
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, akiknél 300 mg/m2nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents jusqu' âgés de 0 à 18 ans ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
French: B. Notice
Hungarian: B. Betegtájékoztató
French: Les principales modifications demandées étaient les suivantes:
Hungarian: A kérelemben kért főbb változások a következők voltak:
French: Dans ce contexte et compte tenu:
Hungarian: Mivel:
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 2 décembre 2016.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2016. december 2-án kezdődött.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle FR/H/0283/001/II/27G a débuté le 28/11/2015.
Hungarian: Az FR/H/0283/001/II/27G számú kölcsönös elismerési eljárás 2015. november 28-án kezdődött.
French: Les États membres concernés (EMC) sont les suivants: CZ, DE, ES, IT, NL, PL et UK.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők: Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és az Egyesült Királyság.
French: Ces atteintes surviennent généralement durant le traitement ou dans les premières années suivant le traitement.
Hungarian: Ez általában a kezelés során vagy a kezelést követő első néhány éven belül alakul ki.
French: Considérant que • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, du règlement (CE) no 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
French: Néanmoins, des incertitudes persistent concernant les effets à long terme du DRZ chez les enfants.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekek esetében a DRZ hosszú távú hatásával kapcsolatban még maradtak bizonytalanságok.
French: De plus, l'efficacité anti-tumorale de l'anthracycline à court (jusqu'à 5 ans après le traitement) et moyen terme (jusqu'à 12 ans après le traitement) n'a pas été compromise par l'utilisation du DRZ.
Hungarian: Ezenfelül az antraciklin rövid (a kezelést követő 5 évig) és középtávú (a kezelést követő 12 évig) tumorellenes hatásosságát nem veszélyeztette a DRZ használata.
French: • Le comité a estimé que des modifications des informations sur le produit sont nécessaires, de même que la mise en place d'activités de pharmacovigilance de routine sous la forme de questionnaires de suivi spécifiques afin de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament chez les enfants.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a kísérőiratok módosítására, valamint specifikus utánkövetési kérdőívek formájában rendszeres farmakovigilanciai tevékenységek bevezetésére van szükség a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.
French: L'État membre de référence (EMR) est le suivant: FR
Hungarian: A referencia-tagállam: Franciaország.
French: Il a été admis que le DRZ peut accroître le risque de myélosuppression et d'infections; il est toutefois possible de minimiser ces risques grâce aux mesures appropriées actuellement en place dans les protocoles pédiatriques de traitement standard.
Hungarian: Elismerték, hogy a DRZ növelheti a mieloszuppresszió és a fertőzések kockázatát; ezek a kockázatok azonban minimalizálhatók a standard gyermekgyógyászati kezelési protokollokban szereplő, megfelelő intézkedések alkalmazásával.
French: En conséquence, le comité recommande l'octroi de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I de l'avis du CHMP, sous réserve des modifications des informations sur le produit énoncées à l'Annexe III de l'avis du CHMP et des modifications du plan de gestion des risques, telles que décrites plus haut.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások jóváhagyását a CHMP vélemény I. mellékletében szereplő gyógyszerek esetében, a CHMP vélemény III. számú melléklete szerinti, a kísérőiratokat érintő módosítások, valamint a kockázatkezelési tervet érintő, fent leírt módosítások mellett.
French: Il n'existe donc aucune donnée fiable sur l'efficacité à long terme prouvant que l'utilisation de DRZ empêche les effets cardiotoxiques chroniques ou à long terme de l'anthracycline dans la population pédiatrique.
Hungarian: Ezért nincsenek szilárd hosszú távú hatásossági adatok, amelyek igazolnák, hogy a DRZ használata megelőzi az antraciklinek krónikus vagy hosszú távú kardiotoxikus hatásait a gyermekpopulációban.
French: L'État membre de référence a estimé qu'aucune des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ne permettait de justifier à suffisance un élargissement de l'indication chez les adultes; par conséquent, la première modification demandée concernant l'élargissement de l'indication à «patients atteints de cancer» a été rejetée.
Hungarian: A referencia-tagállam úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok nem támasztották alá megfelelően az indikációk körének szélesítését felnőttek esetében; ezért az elsőként benyújtott, az indikációk körének „daganatos betegek"-re történő szélesítését érintő módosítási kérelem elutasításra került.
French: • élargissement de l'indication de «patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique» à «patients atteints de cancer»;
Hungarian: • az indikációk körének szélesítése az „előrehaladott és/vagy metasztatikus emlődaganatban szenvedő felnőtt betegek" -ről „daganatos betegek"-re
French: Bien que les marqueurs cardiaques utilisés dans les études d'origine ne soient pas aussi fiables que ceux utilisés actuellement, ils apportent des preuves de l'effet cardioprotecteur aigu du DRZ.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy az eredeti vizsgálatokban használt kardiális markerek nem annyira robusztusak, mint a jelenleg használtak, mégis valamennyire bizonyítékot nyújtanak a DRZ akut kardioprotektív hatásáról.
French: Des effets différés se manifestent généralement par une insuffisance cardiaque congestive pouvant survenir jusqu'à 20 ans après le traitement.
Hungarian: A késői hatások általában pangásos szívelégtelenségként jelentkeznek és a kezelést követően akár 20 évvel is kialakulhatnak.