FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerou-se que as conclusões do estudo de interacção com alimentos, juntamente com a demonstração da bioequivalência em estado de jejum (o método recomendado de administração) e com o conjunto extenso de dados relativos à dissolução in vitro (concebida para simular o ambiente gástrico após a ingestão de alimentos) excluem adequadamente uma diferença ao nível da formulação, em termos da integridade do revestimento entérico e do risco de libertação rápida e prematura do fármaco.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Portuguese: Além disso, a FDA relatou um aumento do T-max de 1 a 4 horas em condições de jejum para 5 a 12 horas (atribuído ao atraso na absorção na presença de alimento) no seu Resumo de aprovação do medicamento originador, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg (US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Bulgarian: Още повече, увеличение на Tmax от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: Com base nos dados submetidos, o CHMP concluiu que não se justificavam preocupações a nível da segurança.
Bulgarian: CHMP заключава, че от предоставените данни не могат да се направят изводи за проблеми, свързани с безопасността.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
Portuguese: LdQP-Q3: Solicitou-se ao Requerente que submetesse avaliações farmacocinéticas adicionais relativas aos medicamentos de teste e de referência, no que respeita ao novo estudo de bioequivalência, nomeadamente dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Portuguese: Introdução ao Estudo - PAN-2006-006, Interacção com Alimentos O Requerente apresentou a análise principal das amostras de plasma, excluindo os valores extremos, do estudo PAN-2006/006 e também a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos.
Bulgarian: Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
Portuguese: A resposta do Requerente cumpriu o que fora solicitado.
Bulgarian: Заявителят потвърждава отговора си на по-горния въпрос.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
Bulgarian: 2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло аналитичната документация е задоволителна, но въпреки това определя проблема с дълготрайната стабилност като сериозно възражение и изисква от заявителя да предостави данни за дълготрайната стабилност в отговор на приетия списък с неразрешени проблеми.
Portuguese: Preocupação importante - LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que submetesse a documentação referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado para documentar de forma completa a exactidão das avaliações laboratoriais.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Bulgarian: CHMP изпраща до заявителя списък с въпроси и последващ списък с неразрешени проблеми по въпроси, свързани с биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт при прием след хранене.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
Bulgarian: Drug Res 2008; и Mendes Drug Res 2008), които показват, че приложението на пантопразол в комбинация с храна може да предизвика понижение на Cmax и AUC и изявено забавяне на абсорбцията.
Portuguese: A seguinte preocupação relativa à existência de um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública (PRGSP) foi, por conseguinte, remetida para o CHMP: o estudo PAN 2006/006 (bioequivalência em condições de ingestão de alimentos) não avaliou adequadamente as propriedades da formulação de teste em relação à ingestão de uma refeição e, por esse motivo, não foi suficientemente excluída a possibilidade de existir uma diferença ao nível da formulação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
Portuguese: Neste estudo, a AUC satisfez o intervalo de aceitação necessário para a bioequivalência (80 a 125).
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Portuguese: • Um caso será considerado como um valor extremo se pelo menos se verificar uma das seguintes condições: - Observa-se uma ausência completa ou quase completa de absorção do fármaco (a AUClast é inferior a
Bulgarian: - има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е >12 часа.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
Bulgarian: Заявителят е помолен да посочи размера на партидата, използвана за новото проучване на биоеквивалентността на изследвания продукт.
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
Bulgarian: Определените параметри, използваните методи за анализ и критериите за успех изглеждат стандартни и се считат за приемливи; въпреки това CHMP изисква от заявителя да изясни невъзможността в протокола на проучването да се демонстрира биоеквивалентност по отношение на параметъра Cmax.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29"1.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Bulgarian: Това са таблетки, които преминават през стомаха, без да се разграждат, докато достигнат червата.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтна държава-членка", в случая
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Portuguese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Bulgarian: Дата на становището:
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява киселинната продукция.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Bulgarian: Действието му е да блокира „протонните помпи" - протеини, разположени в специализирани клетки в лигавицата на стомаха, които изпомпват киселина в стомаха.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Bulgarian: Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
Bulgarian: процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая
Portuguese: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Bulgarian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha e a Polónia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Portuguese: doc.
Bulgarian: При тази
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Portuguese: Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Portuguese: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Portuguese: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: 1 (12th Km)
Portuguese: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Portuguese: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Portuguese: Muitos sentem-se perfeitamente normais.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Portuguese: 18 meses
Bulgarian: 18 месеца
Portuguese: Beba a totalidade da solução imediatamente.
Bulgarian: Изпийте цялото количество незабавно.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Portuguese: A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Portuguese: O Plano de Gestão do Risco deverá incluir: o Na especificação de segurança:
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва следното: o В спецификацията за безопасност:
Portuguese: Depois deste diálogo ter resultado num plano de estudo viável e mutuamente acordado, um novo estudo será iniciado no prazo de um ano.
Bulgarian: Когато в резултат на диалога се появи изпълним и взаимно съгласуван план за проучването, ще бъде започнато ново проучване в рамките на една година.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Portuguese: Utilização em adultos
Bulgarian: Употреба при възрастни
Portuguese: Sente-se direito.
Bulgarian: Седнете изправени.
Portuguese: O que irá utilizar
Bulgarian: Какво ще използвате
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба.
Portuguese: A semi-vida de valsartan é de 6 horas.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir os passos dos pontos 10 a 16 várias vezes.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
Portuguese: o A partir daí, apresentação de 3 em 3 anos.
Bulgarian: o След това да се подават на всеки 3 години.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Portuguese: Um estudo de longo prazo no grupo etário mais jovem (1 a 5 anos de idade).
Bulgarian: Дългосрочно проучване в група с по-малка възраст (1 до 5 години).
Portuguese: • Uma vez colocado não o retire.
Bulgarian: След като го поставите веднъж, не го махайте.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба: