FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zeleris est un médicament vétérinaire utilisé pour le traitement des bovins atteints de bronchopneumonie infectieuse bovine (une maladie qui touche les poumons) accompagnée d'une température élevée, qui est due aux bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Portuguese: O Zeleris é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da doença respiratória dos bovinos (DRB, uma doença que afeta os pulmões) associada a temperaturas elevadas, causada pelas bactérias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Portuguese: O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear uma enzima denominada ciclooxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária e está disponível na forma de solução injetável.
French: Dans une étude de terrain, 329 veaux atteints de broncho-pneumonie infectieuse bovine et présentant une température corporelle de 40 °C ou plus ont été traités soit par Zeleris, soit par du florfénicol seul.
Portuguese: Num estudo de campo, 329 bezerros com doença respiratória bovina e uma temperatura corporal de 40ºC ou superior foram tratados com o Zeleris ou o florfenicol em monoterapia.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zeleris, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zeleris, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Pourquoi Zeleris est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeleris?
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les vaches produisant du lait pour la consommation humaine.
Portuguese: Não é autorizado o uso do medicamento veterinário em fêmeas produtoras de leite destinado a consumo humano.
French: Qu'est-ce que Zeleris et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zeleris e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zeleris?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zeleris?
French: Zeleris contient les principes actifs florfénicol et méloxicam.
Portuguese: O Zeleris contém duas substâncias ativas: florfenicol e meloxicam.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les vaches gravides produisant du lait destiné à la consommation humaine au cours des deux mois précédant la mise bas.
Portuguese: O medicamento veterinário também não deve ser utilizado em fêmeas gestantes cujo leite é destinado a consumo humano no prazo de dois meses antes da data prevista para o parto.
French: Zeleris ne doit pas être administré aux taureaux destinés à la reproduction, ni aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, de troubles hémorragiques ou d'ulcères de l'intestin.
Portuguese: O uso do Zeleris é contraindicado em machos adultos destinados à reprodução, animais com doença hepática, cardíaca ou renal, distúrbios hemorrágicos ou lesões ulcerosas gastrointestinais.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zeleris, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zeleris, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Comment Zeleris est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zeleris?
French: Comment Zeleris agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zeleris?
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
French: 25 mg solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Dimensão da embalagem25 mg Concentrado para solução para perfusão
French: 3 flacons
Portuguese: 5 ml (5 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
French: Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 8 semanas.
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 Fevereiro 1999 Data da renovação: 14 Abril 2004
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.eu.int/
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
Portuguese: Por favor leia o ponto abaixo sobre aleitamento.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
Portuguese: Isto é extremamente importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos que estiver a tomar.
French: - La substance active est le daclizumab.
Portuguese: - A substância activa é o daclizumab.
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Portuguese: No caso de desenvolver uma reacção alérgica, o seu médico irá tratá-lo com a medicação adequada.
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
Portuguese: Estes primeiros três meses são os mais críticos do período pós-transplante.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2)
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves e pode necessitar de assistência médica urgente.
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se o Zenapax é excretado no leite humano.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que cela est nécessaire pour vous.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico decida que ele é necessário para si.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Portuguese: A maioria destes valores elevados ocorreram no primeiro dia após o transplante quando os doentes receberam elevadas doses de corticosteróides ou em doentes com diabetes.
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Portuguese: As instruções para a preparação da perfusão de Zenapax encontram-se descritas na secção 6.6.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo os que obteve sem receita médica.
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se estiver grávida, a amamentar, ficar grávida ou planear iniciar uma família num futuro próximo.
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Portuguese: Deve ter cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada, dado que o medicamento não contém nenhum conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l'organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas, existentes no organismo, que se designam por antigénios.
French: Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement.
Portuguese: No total, deverá receber 5 doses de Zenapax para completar um ciclo de tratamento.
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento de reacções graves de hipersensibilidade devem estar disponíveis para utilização imediata.
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos imunossupressores selectivos Código ATC: L04A A08
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Portuguese: Após diluição é recomendada a utilização imediata.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: O produto não deve ser guardado após a diluição, excepto se esta ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Portuguese: Dificuldade de cicatrização (sem
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANHA
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
Portuguese: Suores nocturnos Hiperhidrose
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Portuguese: No entanto, os dados revelaram variações consideráveis inter-animal e encontram-se dentro dos intervalos de controlo histórico para estas espécies.
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Zenapax está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.6).
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
Portuguese: A dose máxima tolerada não foi determinada em doentes e não foi possível obtê-la em animais que receberam Zenapax.
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
Portuguese: Não deve agitar a solução para a misturar, mas sim inverter cuidadosamente o saco, a fim de evitar a formação de espuma.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional demonstrou que a depuração sistémica do daclizumab era influenciada pelo peso corporal total, idade, sexo, proteinúria e pela raça.
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Portuguese: Assim, o Zenapax não deve ser utilizado com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
Portuguese: Zenapax NÃO deve ser injectado directamente.
French: Placebo (n=293)
Portuguese: Placeb o n=293
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Portuguese: Daclizumab não revelou genotoxicidade nos testes habituais.
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
Portuguese: Um profissional de saúde dar-lhe-á uma dose adequada (habitualmente 1 mg/kg de peso corporal) sob a forma de uma perfusão intravenosa, durante 15 minutos.
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Portuguese: O daclizumab pertence a um grupo de medicamentos designados por imunossupressores.
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
Portuguese: Tome especial cuidado com ZENAPAX - se já teve uma reacção alérgica a outros medicamentos imunossupressores, que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de daclizumab em mulheres grávidas.
French: Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas graves após a administração de proteínas.
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Portuguese: Encontram-se apresentados a seguir, os acontecimentos adversos que ocorreram com uma frequência ≥2% nos doentes em qualquer dos grupos, durante os primeiros 3 meses pós-transplante.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Portuguese: A dose recomendada de Zenapax nos doentes adultos e pediátricos é de 1 mg/kg.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) Não congelar
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Portuguese: Após 3 anos, as taxas de sobrevida do enxerto foram significativamente superiores nos doentes que não apresentaram rejeição aguda (n=345) no primeiro ano após o transplante, quando comparadas com as dos doentes em que ocorreu rejeição aguda durante o primeiro ano (n=190), independentemente do tratamento.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
Portuguese: A solução de perfusão deve ser administrada, imediatamente após a sua preparação, por via intravenosa.
French: Anxiété Tremblements
Portuguese: Ansiedade Tremor
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
Portuguese: Um dos 18 macacos apresentou uma reacção anafiláctica ao daclizumab.
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
Portuguese: Mantiveram-se níveis séricos apreciáveis de daclizumab, excepto em 2 dos 18 macacos que desenvolveram anticorpos anti-daclizumab.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Zenapax chez les patients hyperimmunisés.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Zenapax em doentes hiperimunizados.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Portuguese: A terapêutica com medicamentos que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças malignas ou de infecções.
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser cuidadosamente observados antes da sua administração, relativamente à existência de eventuais partículas em suspensão ou de coloração.
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É ZENAPAX E PARA QUE É UTILIZADO
French: La dose suivante et chaque dose ultérieure doivent être administrées à raison d'une dose tous les quatorze jours, avec un total de 5 doses.
Portuguese: A dose seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com intervalos de catorze dias, num total de cinco doses.
French: Distension abdominale Gastrite
Portuguese: pirose) Distenção abdominal Gastrite
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
Portuguese: Destes 14 doentes tratados com Zenapax, 4 morreram mais de 90 dias depois de terem recebido a última dose de Zenapax, tornando improvável que este tenha tido influência na morte associada a infecção.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
Portuguese: A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Portuguese: Os dados dos quatro estudos (O14392, O14393, O14874 e O15301) mostraram que a incidência e o tipo de acontecimentos adversos foram semelhantes nos doentes tratados com placebo e nos doentes tratados com Zenapax.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Portuguese: As perdas pré-natal globais para a totalidade do período gestacional variaram de 20% a 45%.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
Portuguese: Podem ocorrer reacções anafilácticas após a administração de proteínas.
French: Fréquence Evènement indésirable
Portuguese: Frequência Acontecimento adverso
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Portuguese: No entanto, os eventos adversos seguintes ocorreram mais frequentemente nos doentes pediátricos: diarreia (41%), dor no pós-operatório (38%), febre (33%), vómitos (33%), hipertensão (28%), prurido (21%) e infecções do tracto respiratório superior (20%) e do tracto urinário (18%).
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Zenapax não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
French: Zenapax est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au daclizumab ou à l'un des constituants du produit (voir paragraphe 6.1).
Portuguese: Zenapax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao daclizumab ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver secção 6.1).
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 3 frascos.
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
Portuguese: A incidência de nados-mortos, cesariana e parto com apresentação de nádegas foram comparáveis entre os grupos de tratamento e de controlo.
French: Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l'expérience de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d'organe.
Portuguese: Zenapax deverá ser prescrito apenas por médicos com experiência de utilização de terapêuticas imunossupressoras após transplante de órgãos.
French: A quoi ressemble Zenapax et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Zenapax e conteúdo da embalagem
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer quando utilizar Zenapax.
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Portuguese: Daclizumab foi bem tolerado após a administração de doses únicas em bólus intravenoso ou após administração de doses subcutâneas que variaram entre 50 e 125 mg/kg, no ratinho, no rato e no coelho e após 28 dias de administração de 15 mg/kg no macaco.