FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor respektive 1 eller 4 ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo z vodo za injekcije ali 4 viale in 4 ampule z vodo za injekcije.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zometa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zometa v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Swedish: Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.
Slovenian: Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zometa.
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Swedish: Efter beredning och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Slovenian: Po rekonstituiranju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av Zometa, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Slovenian: Pogosto so poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zdravila Zometa, simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som pulver i en injektionsflaska.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki praška v viali.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje sestavni del zavoja z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zometa skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Förvaring av Zometa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zometa
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat för infusionsvätska 4 injektionsflaskor med vardera 5 ml koncentrat till infusionsvätska
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje štiri viale s po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av Zometa och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 flaska.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Swedish: Tabell 5 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Slovenian: Preglednica 5 Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) 4. dan
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zometa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zometa, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zometa inletts.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Zometa moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Swedish: - Späd stamlösningen av 5 ml Zometa med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino Zometa (5 ml) dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Swedish: - Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte plastenke niso potrebna posebna navodila.
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Swedish: KARTONG - INTERMEDIÄR FÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Slovenian: ŠKATLA - VMESNI VSEBNIK SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Mannitol Natriumcitrat
Slovenian: manitol natrijev citrat
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/01/176/004 1 viala EU/1/01/176/005 4 viale
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Slovenian: pri bolnicah, ki so prejemale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali nepravilno bitje srca (atrijsko fibrilacijo).
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
Slovenian: Navedeni volumen raztopine Zometa odvzemite iz plastenke in ga nadomestite z enakim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5odstotne raztopine glukoze za injiciranje.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
Slovenian: V obe skupini, zdravljeni bodisi z zoledronsko kislino bodisi s placebom, so bile bolnice razporejene enakomerno.
Swedish: - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Slovenian: v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med någon lösning som innehåller kalcium och det får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel i samma infusionsslang.
Slovenian: Prav tako zdravila ne smemo mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili z istim infuzijskim sistemom.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zometa?
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zometa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2011.
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zometa je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega mase.
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Swedish: Zometa zoledronsyra
Slovenian: Zometa zoledronska kislina
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zometa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi).
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo je bilo zdravilo Zometa učinkovitejše od pamidronata.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
Slovenian: V prvih dveh študijah pri bolnikih s kostnimi metastazami, ki so prejemali zdravilo Zometa, je bilo število bolnikov, pri katerih se je razvil nov, z okostjem povezan dogodek, manjše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (od 33 do 38 % v primerjavi s 44 %).
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice (poškodbi čeljustnice, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) so poročali občasno (opaženo pri 1 do 10 bolnikih od 1 000).
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v 13 mesecih pojavil vsaj en nov z okostjem povezan dogodek.
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zometa, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zometa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška (4 mg) in vehikla ter koncentrata (4 mg/5 ml), ki se oba uporabita za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno), in kot predhodno pripravljene raztopine za infundiranje (4mg/100 ml).
Swedish: Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Swedish: Mer information om Zometa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zometa
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju vrnila na normalno raven.
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Slovenian: V tretji študiji je bilo zdravilo Zometa enako učinkovito kot pamidronat: 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, je imelo vsaj en z okostjem povezan dogodek v primerjavi s 46 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Slovenian: Zdravilo Zometa so v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 287 odraslih bolnikov s hiperkalciemijo, ki jo povzročijo tumorji, primerjali tudi s pamidronatom.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je bila pri 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju normalna v primerjavi s 70 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Slovenian: V dveh študijah so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s pamidronatom (drugim difosfonatom).
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in doječe ženske.
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Slovenian: Zdravilo Zometa s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom z metastazami v kosteh.
Swedish: Vad används Zometa för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Slovenian: Zdravilo Zometa so proučevali v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 bolnikih s kostnimi metastazami, v katerih so raziskali njegovo sposobnost pri preprečevanju poškodb kosti.
Swedish: Hur har Zometas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zometa raziskano?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zometa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Zometa?
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja?
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Slovenian: Gre za kakršne koli kostne zaplete, pri katerih je potrebno zdravljenje z obsevanjem ali operacija, zlome ali pojav spinalne kompresije.
Swedish: Sida 1 av 1
Slovenian: Stran 1 od 1
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Swedish: Konfidentiellt
Slovenian: Zaupno
Swedish: Kör inte bil.
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Slovenian: Večina teh primerov se je zgodila v obdobjih toplega vremena.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Slovenian: Učinki na tej ravni odmerka so bili reverzibilni v obdobju okrevanja.
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel skall därför undvikas.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu jemanju teh zdravil izogibati.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Swedish: (en gång per dag eller två delade doser).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovenian: • če razmišljate o tem, da bi se samopoškodovali ali naredili samomor.
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah do nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Tugga inte kapslarna.
Slovenian: • Kapsul ne žvečite.