FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kizárólag egyik hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel összehasonlítva sem volt elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Latvian: Turklāt trūka informācijas par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai viena no minētajām aktīvajām vielām.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: Az ibuprofen olyan fájdalomcsillapító, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder nesteroīdu pretiekaisuma zāļu klasei (NSAIDs).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező nem támasztotta alá elegendő bizonyítékkal, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth használata előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott ibuprofen.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nebija devis pietiekamus pierādījumus, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth lietošana sniedz lielāku ieguvumu nekā, lietojot tikai ibuprofēnu.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban évek óta széles körben alkalmaznak a nem receptköteles gyógyszerekben.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth satur divas aktīvās vielas, kas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā vairākus gadus plaši lietotās bezrecepšu zālēs.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth alkalmazása nem engedélyezhető.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nevarēja apstiprināt.
Hungarian: Mivel az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-t recept nélkül akarták forgalmazni, a bizottság több információt kért a készítmény más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
Latvian: Tā kā Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzētas kā bezrecepšu zāles, komiteja pieprasīja vairāk ziņu par to, kā šīs zāles mijiedarbojas ar citām zālēm.
Hungarian: 2010. január 7-én a Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának csillapítására szánt Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Wyeth Consumer Healthcare 2010. gada 7. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kas paredzētas pieaugušajiem viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai, ja sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid egy antihisztamin.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir antihistamīns.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid allergiagyógyszerekben, köhögéscsillapító és alvássegítő gyógyszerekben található meg.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir atrodams zālēs, ko lieto alerģiju, klepus un miega traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: Az ibuprofen a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszerekben található meg.
Latvian: Ibuprofēns ir atrodams pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža zālēs.
Hungarian: Hatását a szervezetben a gyulladás és fájdalom folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklooxigenáznak nevezett enzim blokkolásával fejti ki.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi dēvētu fermentu, kurš ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma un sāpju radīšanā.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ibuprofent és difenhidramin-hidrokloridot tartalmaz.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ir zāles, kas satur aktīvās vielas ibuprofēnu un difenhidramīna hidrohlorīdu.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth iedarbība vispirms pētīja uz eksperimentāliem modeļiem.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-et felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának rövidtávú csillapítására szánták.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzēts lietot īslaicīgai viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-szel kapcsolatban.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth klīniskie pētījumi vai līdzjūtīgas lietošanas programmas.
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma
Latvian: Aknu šūnu karcinoma
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
Latvian: Pētījumu ieteicams veikt kopīgi.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināti šo zāļu riska pārvaldības plāni.
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Latvian: Tā kā abu procedūras uzsākšanas iesniegumu pamatā bija farmakovigilances aktivitāšu rezultātā iegūto datu novērtējums, EK lūdza, lai atzinumu pieņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Latvian: Zāļu aprakstā tiks iekļauts brīdinājums, ka pastāv B hepatīta reaktivācijas risks, un izklāstīti minētie ieteikumi.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Latvian: Pašreizējo pārvērtēšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija (turpmāk - EK), lai varētu veikt tālāku izmeklēšanu attiecībā uz B hepatīta vīrusa replikācijas risku pēc tam, kad tiek sākta ārstēšana ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un lai izstrādātu ieteikumus jebkādiem atbilstošiem pasākumiem šā riska mazināšanai.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Hungarian: IV.
Latvian: IV PIELIKUMS
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
Latvian: Eiropas Aknu pētījumu asociācijas ieteikumos par C hepatīta ārstēšanu ir norādīts, ka CHV neitralizēšanas laikā vai pēc tās pastāv BHV reaktivācijas risks.
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Latvian: Saskaņā ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, lai novērtētu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc šī Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma publiskošanas būtu atbilstoši jāatjaunina riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Latvian: Visi tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu precīzi definētā pacientu grupā, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Latvian: *Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Latvian: Tablešu zāļu formas absolūtā biopieejamība ir 67%.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daklinza
Latvian: Citas zāles un Daklinza
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Latvian: Kategorija/substitūcija, n (%)
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi vienu pēc otras).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Latvian: CITA Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Hungarian: Kezelés végén
Latvian: Ārstēšanas beigās
Hungarian: Z O.O.
Latvian: s r.o.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Latvian: Ja Jums ir radušās kādas no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Hungarian: 2021. második negyedév
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Hungarian: Várható:
Latvian: Paredzama:
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Latvian: Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Latvian: CCR5 receptoru antagonists Maraviroks
Hungarian: 8 hetes kezelés
Latvian: 8 nedēļu terapija
Hungarian: átlag medián
Latvian: vidēji mediāna
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Latvian: *60 mg daklatazvīra ietekme uz lopinavīru var būt augstāka
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX14
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány)
Latvian: Vecums (gadi), mediāna (diapazons)
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Latvian: HCV RNS slieksnis, kad būtu jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikums), parādīts 3. tabulā.
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Hungarian: Elsősorban interferon-alapú kezelés +/-NS3/4 PI.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes ± NS3/4 PI.
Hungarian: Fibrosis stádium F0
Latvian: Fibrozes stadija F0
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Latvian: Pētījums AI444042
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Latvian: Rezistence klīniskos pētījumos
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók Diltiazem
Latvian: Kalcija kanālu blokatori
Hungarian: Nem jelentették CP osztályok
Latvian: Nav ziņots CP pakāpe
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori fáradtság fáradtság
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži nogurums nogurums
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē gan vīrusu RNS replikāciju, gan viriona konstruēšanu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daklinza
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un efektīva.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Latvian: Klīniski nozīmīgu pretvīrusu darbību pret vairākiem RNS un DNS vīrusiem, tai skaitā HIV nenovēroja, kas apstiprina, ka daklatazvīrs, kurš specifiski inhibē HCV, ir augsti selektīvs attiecībā pret HCV.
Hungarian: Korábbi sikertelen telaprevir- vagy boceprevir-kezelés daklataszvir szofoszbuvir
Latvian: Iepriekšēja neveiksmīga telaprevīra vai boceprevīra terapija
Hungarian: Toxikológia
Latvian: Toksikoloģija
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
Latvian: Vienlaicīga HCV un HIV infekcija (pētījums ALLY-2))
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg)
Latvian: Ja sākumdeva ir labi panesama, to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai jeb 1000-1200 mg dienā (robežvērtība 75 kg).
Hungarian: *A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Latvian: *Daklatazvīru salīdzināja ar vēsturisko atsauci (datiem no 3 daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā pētījumiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Hungarian: ** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
Latvian: Cirozes statuss netika ziņots četriem pacientiem daklatazvīra + pegIFN/RBV grupā.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés során nem alakul ki virológiai válasz, valószínűleg nem fogják elérni a tartós virológiai választ (SVR), ezért ezeknél a betegeknél ajánlott a kezelés megszakítása.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR - sustained virologic response), tāpēc šiem pacientiem iesaka pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Hungarian: Az adagolási rend ribavirinnel történő kiegészítésének relevanciája nem világos (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme šai shēmai ir neskaidra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Egy beteg, aki nem tartotta be a protokollt (non-SVR), ért el SVR-t.
Latvian: Attiecībā uz vienu pacientu, kas sasniedza SVR , tika uzskatīts, ka viņš neatbilda protokolam (ne-SVR).
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Latvian: baltādainie melnādainie/afroamerikāņi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži samazināta apetīte
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Latvian: No vēl notiekoša novērošanas pētījuma pieejamie dati ir ierobežoti, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu līdz 3 gadiem pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Hungarian: A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
Latvian: Taču, tā kā šī ir neliela ietekme, vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Hungarian: 11. táblázat mutatja.
Latvian: 11. tabula.
Hungarian: Rassz: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Latvian: Rase: baltādainie melnādainie/afroamerikāņi
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége
Latvian: Potenciāls mijiedarbībai ar citām zālēm
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes, bet 7 pacienti saņēma sofosbuvīru+ ribavirīnu, un 2 pacienti saņēma ciklofilīna inhibitoru.
Hungarian: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Latvian: ↔ Alfa peginterferons Cmin: ↔∗
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāti šajā populācijā.
Hungarian: Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Latvian: Elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra disoproksilfumarāts
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz
Latvian: Daklinza satur laktozi
Hungarian: Táplálék hatása az orális felszívódásra
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Latvian: Citu Jūsu zāļu lietošanas ilgums var atšķirties.
Hungarian: A betegek jellemzői daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Latvian: Pacientu sadalījums daklatazvīrs + sofosbuvīrs 12 nedēļu n = 153
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Latvian: (Hypericum perforatum)
Hungarian: Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Latvian: Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Latvian: AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Latvian: Novērotie ar radušos rezistenci saistītie NS5A varianti ir norādīti 14. tabulā.
Hungarian: Ez egy alternatív javasolt adagolási rend 4. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal.
Latvian: Šāda shēma ir alternatīvs ieteicamais terapijas veids pacientiem ar 4. genotipa infekciju, kuriem nav cirozes vai ir kompensēta ciroze.
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Latvian: Nepārtrauciet Daklinza lietošanu, kamēr ārsts nav to teicis.
Hungarian: A tablettában adott daklataszvir többszöri per os dózisai után azonnal felszívódott, és a plazma csúcskoncentráció 1 - 2 óra között kialakult.
Latvian: Daklatazvīrs, lietots tablešu veidā, pēc vairāku perorālu devu lietošanas ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot starp 1. un 2. stundu.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 13. tabulā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Daklinza vairāk nekā noteikts
Hungarian: (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a daklataszvir plazmakoncentrációját.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju plazmā.