FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
Slovenian: Zato se mora pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo proti ošpicam, preveriti prisotnost protiteles.
Finnish: Seuraavat annokset ovat vain ohjeellisia.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
Slovenian: Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: ● makulopatia (silmän verkkokalvon makulan sairaus)
Slovenian: ● makulopatija (bolezen makule oziroma pege v očesni mrežnici), ● zamegljen vid,
Finnish: ● hypertensio (korkea verenpaine)
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk
Slovenian: 0,4 g/kg/dan
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 100 mikrogrammaa/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
Finnish: ● hemoglobiinin lasku
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Finnish: ● kuumehorkka (kuumeseen liittyvät kylmänväreet) tai kylmänväreet
Slovenian: ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
Finnish: IVIg-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu akuuttia ei-sydänperäistä keuhkoedeemaa (keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio [TRALI]).
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
Slovenian: • Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Slovenian: Ig lahko vsebujejo protitelesa krvne skupine, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo vezavo imunoglobulinov na eritrocite in vivo, kar povzroči pozitivno neposredno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in redko hemolizo.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Slovenian: Ig, ki ne vsebujejo teh pomožnih snovi.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Finnish: Aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg
Slovenian: 0,4-0,8 g/kg
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
Finnish: 3 viikon välein 1-2 päivän aikana
Slovenian: razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
Finnish: Korvaushoito: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01-0,02 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Finnish: • infektioiden ja virusten seulominen luovutuksista ja plasmapooleista
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane enote ter združene plazme za pokazatelje virusov/okužb,
Finnish: ● kipu
Slovenian: ● bolečina
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bila pripravljena iz človeške krvi ali plazme so med drugim izbor darovalcev, presejanje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Finnish: Annostus ja antotapa riippuvat käyttöaiheesta.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Finnish: Tämän vuoksi IVIg-hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava.
Slovenian: Zato je treba prejemnike i.v.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas infundiranja natančno spremljati in skrbno opazovati glede kakršnih koli simptomov.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko.
Finnish: Tällainen ilmenee tyypillisesti tuntien tai päivien kuluttua IVIg-annostuksesta ja häviää itsestään 7-14 päivän kuluessa.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Finnish: • lihaskouristukset
Slovenian: • čezmerno telesno maso
Finnish: Melko harvinainen
Slovenian: izpuščaj redki
Finnish: ● ekkymoosi (laaja verenpurkauma ihossa)
Slovenian: ● ekhimoza (veliki kožni hematomi),
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Finnish: Potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične neželene učinke, je treba zdravila z i.v.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin - potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai,
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa,
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Slovenian: 0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
Finnish: Flebogamma DIF:in säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kylmänväreiden, kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, sydämen lyöntitiheyden kiihtymisen ja selkäkivun osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Slovenian: Presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3-4 tedne.
Finnish: Injektioiden tiheys
Slovenian: Pogostnost injiciranja
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden hidastuminen.
Slovenian: ● povečano število retikulocitov, ● znižanje srčnega utripa.
Finnish: Eräät Flebogamma DIF:iin liittyvät haittavaikutukset, kuten huimaus, saattavat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Na sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko vplivajo neželeni učinki, povezani z zdravilom Flebogamma DIF, kot je omotica.
Finnish: Käsittely- ja hävittämisohjeet
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: ● epämukava tunne raajassa
Slovenian: ● občutek neugodja v okončinah,
Finnish: Flebogamma DIF-infuusio annetaan aluksi hitaasti (0,01-0,02 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
Finnish: Keskeyttämällä IVIg-hoito aseptinen meningiittioireyhtymä on saatu pysähtymään muutaman päivän kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Finnish: ● hengenahdistus (hengitysvaikeus)
Slovenian: ● dispneja (oteženo dihanje),
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos.
Slovenian: Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: - neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Finnish: • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Finnish: ● päänsärky
Slovenian: ● glavobol,
Finnish: • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta, tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Slovenian: • če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Finnish: Pahoinvointi
Slovenian: bruhanje
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Slovenian: V drugi študiji je do 14 (73 %) od 19 bolnikov, ki so ostali vključeni v študijo, imelo koncentracijo trombocitov nad 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo.
Finnish: ihmisen normaali immunoglobuliini
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Flebogammadif, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2007.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on yksi vasta-ainetyyppi.
Slovenian: Ta vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 2. septembra 2010 spremenjeno v Flebogamma DIF.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon hermoissa;
Slovenian: • Guillain-Barréjevega sindroma, ki povzroča večkratna vnetja živcev v telesu;
Finnish: Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 46 bolnikov s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, je bilo zdravilo infundirano vsakih 21 do 28 dni.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat lisää vasta-aineita vereensä auttamaan infektioiden ja muiden sairauksien torjumisessa.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo več protiteles v krvi, da jim pomagajo pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta käytetään myös tiettyjen immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja tudi za zdravljenje nekaterih motenj imunskega sistema:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena med trimesečno študijo.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
Slovenian: Humani normalni imunoglobulini lahko v redkih primerih povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (hudo alergijsko reakcijo), četudi bolnik pred tem ni imel alergijske reakcije na zdravilo.
Finnish: Ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen korvaavan tehokkaasti potilaan vasta-aineita.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od vnaprej določene mejne vrednosti, enake eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo učinkovito pri nadomeščanju bolnikovih protiteles.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja mukauttamaan immuunivastetta.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Finnish: • hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) lapsilla, joilla on ollut HI-virus syntymästään ja joilla on toistuvia infektioita;
Slovenian: • sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsa) pri otrocih, ki so se z virusom HIV okužili ob rojstvu in imajo pogoste okužbe.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista, ja annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba bolnikom prilagoditi glede na njihov odziv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flebogamma DIF -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Flebogamma DIF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Flebogamma DIF:n käytön sivuvaikutuksina saattaa joskus esiintyä vilunväreitä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, alhaista verenpainetta ja kohtalaista alaselän kipua.
Slovenian: Občasno se lahko pri uporabi zdravila Flebogamma DIF pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, omotica, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečina v sklepih), nizek krvni tlak ter zmerna bolečina v ledvenem delu hrbta.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogamma DIF:n käyttöä 20 ITP-potilaalla.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Flebogamma DIF pri 20 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Finnish: • hypogammaglobuliinianemia (alhainen vasta-ainepitoisuus) ja krooninen lymfaattinen leukemia (eräs valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeri-infektioita, kun ehkäisevä antibioottihoito on osoittautunut tehottomaksi; ja multippeli myelooma (toinen valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeriinfektioita ja joihin rokote pneumokokkibakteeria vastaan ei ole tehonnut;
Slovenian: • hipogamaglobulinemije (nizkih ravni protiteles) pri bolnikih: s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem preventivnem zdravljenju z antibiotiki; z multiplim mielomom (drugo obliko raka vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem cepljenju proti pnevmokoknim bakterijam; s presaditvijo hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (kadar bolnik prejme matične celice darovalca, ki se ujemajo z njegovimi in pomagajo obnoviti kostni mozeg);
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan lääkevalmisteet, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PID- ja ITPpotilailla, voidaan hyväksyä myös kaikkien primaaristen immuunipuutosoireyhtymien ja verisyövistä sekä lapsilla AIDSista johtuvan vasta-ainepuutoksen hoitoon.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami je mogoče zdravila, ki so se izkazala kot učinkovita pri bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti in bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro, odobriti tudi za uporabo pri zdravljenju vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti ter tudi nizkih ravni protiteles zaradi krvnega raka ali aidsa pri otrocih.
Finnish: Ne voidaan ilman eri tutkimuksia hyväksyä myös Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Kawasakin taudista kärsivien potilaiden hoitoon sekä potilaille, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Slovenian: Odobrena so lahko tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevim sindromom ter bolnikov, pri katerih je bila izvedena presaditev krvotvornih matičnih celic, ne da bi bilo treba za te bolezni izvajati posebne študije.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Flebogamma DIF valmistetta ei verrattu toiseen hoitoon.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Finnish: Lisätietoja Flebogamma DIF -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flebogamma DIF preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Flebogamma DIF valmistetta tuotetaan samalla tavalla kuin Flebogammaa, toista ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää lääkettä, mutta sen puhdistamisessa ihmisen plasmasta on käytetty joitakin lisävaiheita.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se proizvaja enako kot zdravilo Flebogamma, ki prav tako vsebuje humani normalni imunoglobulin, le da je pri izdelavi zdravila nekaj dodatnih korakov v postopku prečiščevanja izdelka iz človeške plazme.
Finnish: • itsesyntyinen (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP), jolloin potilaalla ei ole riittävästi verihiutaleita;
Slovenian: • idiopatske trombocitopenične purpure (ITP), obolenja, pri katerem ljudje nimajo dovolj trombocitov v krvi;
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Flebogamma DIF:in infuusiona suoneen, mutta potilas (tai hänen hoitajansa) voi opastuksen jälkeen antaa sen itse.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja kot intravenska infuzija, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra, vendar si ga bolniki lahko dajejo tudi sami (oziroma jim ga dajejo njihovi skrbniki), če so bili ustrezno usposobljeni.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smejo uporabljati bolniki, ki ne prenašajo fruktoze (vrste sladkorja).
Finnish: Flebogamma DIF:n vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Flebogamma DIF, humani normalni imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Finnish: • primaarinen immuunipuutosoireyhtymä (PID, synnynnäinen vasta-ainepuutos, kun keho ei kykene tuottamaan riittävästi vasta-aineita);
Slovenian: • sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID, kadar imajo bolniki prirojeno nezmožnost tvorjenja zadostnega števila protiteles);
Finnish: Muita tietoja Flebogamma DIF -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flebogamma DIF
Finnish: Flebogamma DIF palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaaliksi.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Flebogamma DIF:in käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Flebogamma DIF, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Flebogammadif.
Slovenian: 1 Prej znano kot Flebogammadif.