FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Italian: <Data della prima autorizzazione:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
Danish: < Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Italian: <Conservare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Danish: <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)>
Italian: <È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale alle specie sensibili.>
Danish: <Der bør træffes passende veterinære foranstaltninger samt beskyttelsesforanstaltninger vedrørende husdyrbrug for at undgå spredning af vaccine stammen til modtagelige {arter}.>
Italian: <Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.>
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Italian: <Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.>
Danish: <Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier>
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).>
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Danish: <Laboratorieundersøgelser af {arter} har afsløret <teratogene virkninger>, <føtal toksicitet> og <maternel toksicitet.>
Italian: INDICAZIONE(I)
Danish: INDIKATION(ER)
Italian: CONTROINDICAZIONI
Danish: INDIKATIONER
Italian: <Dopo <la perforazione><l'apertura> <diluizione> <ricostituzione> <usare entro…> <usare immediatamente>.>
Danish: <Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding>< rekonstitueret> <anvendes inden …><anvendes indenfor…><anvendes straks>.>
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} non hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Danish: <Laboratorieundersøgelser af {arter} har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller <maternel> toksicitet.>
Italian: <{GG mese AAAA}>
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Italian: <Le persone con nota ipersensibilità al(la) {INN} devono <evitare contatti con il medicinale veterinario.> <somministrare il medicinale veterinario con cautela.>>
Danish: <Ved overfølsomhed over for {INN}, bør <kontakt med lægemidlet undgås> <veterinærlægemidlet anvendes med forsigtighed.>>
Italian: <{X} gradi-giorno.>
Danish: <{ X} Graddage.>
Italian: <Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.>
Danish: <Må kun udleveres efter veterinærrecept.>
Italian: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Italian: <Data dell'ultimo rinnovo:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
Danish: <Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> sammen med andre lægemidler til dyr.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Italian: <Per l'uso esclusivo da parte del medico veterinario.>
Danish: <Må kun anvendes af dyrlæger.>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.>
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}.>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) di {nome del prodotto} <è><sono><una>sostanza<e> consentita<e> come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Danish: De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Italian: <Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.>
Danish: <Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.>
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione><ricostituzione> conformemente alle istruzioni:>
Danish: <Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra {specie} immunosoppressi(e) e non vaccinati(e) e {specie} vaccinati(e).>
Danish: I denne periode bør kontakt undgås mellem vaccinerede {arter}, og {arter}som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede .>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Italian: <Proprietà ambientali>
Danish: <Miljøoplysninger>
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a <produrre una ><diagnosticare uno stato di> immunità <attiva><passiva>, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at <producere> <aktiv> <passiv> <diagnosticere en tilstand af> immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore.>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset.>**
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno (X( <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Danish: immunologiske veterinærelægemiddel> kan gives mindst{X antal}<dage><uger><før><efter> administration af {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
Italian: <OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE>
Danish: · <FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE>
Italian: <Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione.>
Danish: <Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato e/o pellettato:>
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller>
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>*
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>*
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>**
Italian: <Conservare in congelatore.>
Danish: <Opbevares i dybfryser.>
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: <Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.>
Danish: <Lægemidlet bør ikke indgives/administreres/håndteres af gravide kvinder.>
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
Danish: <Drægtighed:> <og laktation:>
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) <E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. <FREMSTILLER< (E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF<(FER)> OG> FREMSTILLER< (E)> ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Italian: <Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.>
Danish: <Læs indlægssedlen inden brug.>
Italian: <Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> del<i> principio<i> attivo<i> biologico<i>
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof<(fer)>
Italian: <Incompatibilità:>
Danish: <Uforligeligheder:>
Italian: {Nome e indirizzo}
Danish: {Navn og adresse}>
Italian: B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Italian: <{adresas}
Danish: Adresse}
Italian: <Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da {specificare}.>
Danish: <Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.>
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Italian: <L'uso non è raccomandato durante <la gravidanza><l'allattamento>.>
Danish: <Anvendelse frarådes (under <drægtighed> > laktation diegivning>.>
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Italian: <Allattamento:>
Danish: <Drægtighed: >
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Italian: <Gravidanza e allattamento:>
Danish: <Drægtighed og Laktation:>
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione> <ricostituzione> conformemente alle istruzioni: …>
Danish: <Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:…..>
Italian: {Denominazione (di fantasia) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica}
Danish: {Lægemidlets (sær)navn, styrke, <lægemiddelform>, <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Italian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Danish: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Italian: NUMERO DI LOTTO
Danish: BATCHNUMMER
Italian: <Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Danish: <Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Italian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Italian: <{Adresse/Adres/Anschrift }
Danish: {Navn og adresse}
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Danish: <Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel >.>
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Danish: Tritazide har været godkendt i EU siden 1993, først i Tyskland dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, og Sverige.
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Danish: London, den 18. marts 2009 Doc.
Italian: Che cos'è Tritazide?
Danish: Hvad er Tritazide?
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
Danish: Hvorfor blev Tritazide vurderet igen?
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Danish: CHMP vedtog følgende harmoniserede formulering:
Italian: 4.5 Interazioni
Danish: 4.5 Interaktion
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Danish: Tritazide er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Italian: Inizio deferimento:
Danish: Startdato for indbringelse:
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Danish: • Behandling af hypertension
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Danish: Tritazide findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur og Idroquark.
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
Danish: I de fleste tilfælde var den anbefalede startdosis den samme, men der var forskelle i forbindelse med den efterfølgende titrering (både i forhold til hyppighed af øgning og maksimal daglig dosis).
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
Danish: Tritazide og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den lavest mulige dosis.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Italian: 18 dicembre 2008
Danish: 18. december 2008
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Danish: • Tidligere angioødem (hereditært, idiopatisk eller som følge af tidligere angioødem med ACE
Italian: Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritazide nell'UE e nel SEE.
Danish: Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritazide.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
Danish: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
Danish: • Klinisk relevante elektrolytforstyrrelser, som kan forværre den efterfølgende behandling med
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Danish: CHMP inkluderede endvidere nye advarsler vedrørende: graviditet, kirurgisk behandling, elektrolytforstyrrelser og hoste.
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Danish: Tritazide markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Danish: CHMP godkendte den aktuelle liste over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, herunder yderligere tekst, som underbygger lithiumtoksicitet.
Italian: Il CHMP ha discusso i punti in cui le raccomandazioni sulle dosi differivano.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Danish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
Italian: Considerando che non sono ravvisabili timori significativi in merito alla sicurezza, all'efficacia e ad eventi clinici avversi dell'associazione ramipril/HCTZ nei soggetti che non rispondono all'HCTZ e al ramipril assunti da soli, il CHMP ha adottato i seguenti due testi armonizzati per le indicazioni:
Danish: I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per "ipertensione" e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
Danish: CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritazide all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritazide i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Italian: 24 gennaio 2008
Danish: 24. januar 2008.
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
Danish: CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.