FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Polish: Preparat SURFAXIN został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 29 lipca 2004 r.
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Polish: Występuje on głównie u wcześniaków, u których trudności z oddychaniem rozpoczynają się w czasie od kilku minut do kilku godzin po urodzeniu.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Polish: Obecność syntetycznego składnika zapobiega potencjalnym zagrożeniom związanym ze stosowaniem substancji pochodzących od zwierząt, takich jak możliwość przeniesienia czynników zakaźnych.
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Polish: Ryzyko braku surfaktantu jest wyższe u wcześniaków.
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Polish: CHMP nadal kwestionował fakt, czy projekt i wyniki badań są wystarczające do potwierdzenia, że produkt będzie co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny, jak inne preparaty surfaktantów stosowane obecnie w zapobieganiu zespołowi RDS.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia” (compassionate use) z użyciem preparatu SURFAXIN?
English: What is SURFAXIN?
Polish: Co to jest SURFAXIN?
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Polish: Preparat SURFAXIN miał być stosowany w zapobieganiu zespołowi RDS u wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 8 tygodni lub więcej), a także w leczeniu zespołu RDS u wcześniaków w wieku poniżej 37 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 3 tygodnie lub więcej).
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Polish: Zawiera on składniki tłuszczowe oraz syntetyczne białko (synapultyd).
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Polish: Firma przedstawiła głównie wyniki dwóch badań mających na celu zapobieżenie zespołowi RDS z udziałem łącznie ponad 1500 wcześniaków, u których preparat SURFAXIN został porównany z innymi preparatami o charakterze surfaktantów (jednym niezawierającym składnika białkowego i dwoma innymi, które zawierają białko pochodzenia zwierzęcego).
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu preparatu SURFAXIN dostępne jest tutaj.
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Polish: Skuteczność była mierzona na podstawie częstości występowania zespołu RDS, przeżycia ze związaną z nim chorobą płuc („dysplazja oskrzelowo-płucna”) lub bez niej, w różnych punktach czasowych.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Polish: Dnia 7 czerwca 2006 r. firma Pharm Research Associates (UK) Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji dotyczącej wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SURFAXIN do obrotu w celu zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Polish: Zespół RDS jest chorobą płuc, która powoduje narastające trudności z oddychaniem.
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Polish: Preparat SURFAXIN jest sztucznym surfaktantem, który powinien wyrównać brak naturalnego surfaktantu u dzieci z zespołem RDS.
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Polish: U niemowląt zespół RDS jest spowodowany brakiem surfaktantu w płucach - zespołu białek i tłuszczów, który normalnie występuje w płucach i ułatwia pęcherzykom płucnym napełnianie się powietrzem.
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu SURFAXIN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat SURFAXIN nie zostanie dopuszczony do zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Polish: Firma poinformowała EMEA, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnego badania klinicznego ani żadnego „programu współczucia” z zastosowaniem preparatu SURFAXIN.
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Polish: Preparat SURFAXIN ma postać białej zawiesiny (czyli roztworu, w którym rozpuszczona jest substancja czynna), podawanej do płuc przez rurkę.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Polish: Substancje czynne: synapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
English: How is SURFAXIN expected to work?
Polish: Jak powinien działać SURFAXIN?
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
Polish: W jakim miał być stosowany SURFAXIN?
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu SURFAXIN są: sinapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Polish: Podawanie podskórne ampułkostrzykawk a (szkło)
English: Pack size
Polish: ampułkostrzykaw ka
English: • you are under 18 years.
Polish: • jeżeli jest Pan/Pani w wieku poniżej 18 lat.
English: The test will take about 45 minutes.
Polish: Wykonanie testu zajmie około 45 minut.
English: (iv) other medication (if applicable)
Polish: (iv) inne leki (jeżeli dotyczy)
English: Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Polish: Lekarz chce się dowiedzieć, czy leczenie było skuteczne.
English: How does the test work?
Polish: W jaki sposób działa ten test?
English: You must not smoke before or during the test.
Polish: Nie wolno palić tytoniu bezpośrednio przed i w trakcie testu.
English: A supply of drinking water will be needed.
Polish: Potrzebna będzie dodatkowa ilość wody pitnej.
English: Wait 5 minutes
Polish: Odczekać 5 minut.
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Polish: (v) pacjent pościł przez godzin Uwaga: (i) - (iii) mają wpływ na wynik testu.
English: Do not take the test if:
Polish: Nie należy wykonywać testu, jeżeli:
English: Explanation of results:
Polish: Objaśnienie wyników:
English: This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Polish: Nie jest on zawarty w zestawie, ale może zostać dostarczony osobno.
English: This is especially important after eradication therapy.
Polish: Jest to szczególnie ważne po kuracji eradykacyjnej.
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Polish: Wszystkie szacunki swoistości wynosiły powyżej 90%, a odpowiadające im dolne przedziały ufności sięgały od 85 % do 90 %.
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Polish: Endogenne wytwarzanie mocznika wynosi 25 - 35 g dziennie.
English: ATC code: V04C X.
Polish: Kod ATC: V04CX.
English: Test is now complete
Polish: Test został zakończony.
English: No case of overdose has been reported.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania.
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
Polish: (i) antybiotyki w ostatnich 28 dniach?
English: This is important for the proper functioning of the test.
Polish: Jest to ważne dla powodzenia testu.
English: • fasting (not taking food) may have medical implications for you
Polish: • jeżeli bycie na czczo (nieprzyjmowanie pokarmu) może mieć dla Pana/Pani znaczenie medyczne
English: A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Polish: Kolejne 3 próbki wydychanego powietrza zostają pobrane 30 minut później.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Polish: Parametry źródłowe oraz dostrajanie muszą być codziennie optymalizowane.
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Polish: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Hiszpania.
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń wynikających z klinicznego zastosowania produktu.
English: Drink the solution.
Polish: Wypić roztwór.
English: Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Polish: Przedawkowanie w zamierzonych warunkach klinicznych nie jest prawdopodobne.
English: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Polish: • usunięta została część żołądka (wykonano częściową gastrektomię), ponieważ nie udowodniono wiarygodności testu u takich pacjentów
English: IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Polish: Można stosować instrumenty IRMS typu ciągłego przepływu lub z podwójnym wlotem.
English: The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Polish: Na test składają się następujące etapy: (streszczenie tych zaleceń znajduje się na odwrocie kwestionariusza analiz).
English: The dissolved tablet must be taken immediately.
Polish: Rozpuszczona tabletka powinna zostać zażyta natychmiast.
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
Polish: Zahamowanie aktywności H. pylori może doprowadzić do fałszywie ujemnych wyników.
English: The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Polish: Wyniki testu mogą zostać zniekształcone, jeżeli pacjent jest obecnie leczony antybiotykami lub inhibitorem pompy protonowej, albo też zakończył leczenie tymi lekami.
English: Medical History - has the patient taken :
Polish: Przebyte choroby - czy pacjent przyjmował:
English: Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Polish: Dorośli: Rozpuścić tabletkę w wodzie, zażyć 10 minut po rozpoczęciu testu oddechowego.
English: Centre:
Polish: Ośrodek :
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąża i laktacja
English: Analysis of breath samples and testing specification
Polish: Analiza próbek wydychanego powietrza i specyfikacja testu
English: Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Polish: Irlandia enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Polish: 13C i mocznik są nieszkodliwymi substancjami, naturalnie występującymi w organizmie.
English: • You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Polish: • Przyjmował Pan/Pani antybiotyki lub leki przeciwko Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 28 dni.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Polish: Dlatego też nie należy przeprowadzać tego testu do 4 tygodni po układowym leczeniu antybakteryjnym ani przed upływem 2 tygodni po zażyciu ostatniej dawki środka hamującego wydzielanie kwaśnego soku żołądkowego.
English: Type &Date
Polish: Rodzaj i data
English: CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Polish: H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
English: Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard
Polish: d13C :-Różnica w częściach na 1 tysiąc (‰) zgodnie z przyjętym standardem międzynarodowym
English: It is excreted unchanged in the urine.
Polish: Zostaje wydalony w niezmienionej postaci do moczu.
English: In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Polish: W porównaniu z uzyskanymi wynikami biopsji, wykonanych w celu rozpoznania zakażenia H. pylori, w dwóch próbach terapeutycznych, Pylobactell osiągnął w innych warunkach (wizyty przed i po wykonaniu testu) szacunkową czułość ponad 95%, gdzie dolny jednostronny przedział ufności (95%) mieści się w zakresie od 93% do 98%.
English: The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Polish: Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania analiz próbek wydychanego powietrza.
English: Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Polish: Dzieci: Nie zaleca się stosowania testu Pylobactell u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o jego skuteczności.
English: Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Polish: Wypełnić kwestionariusz analiz szczegółowymi danymi pacjenta po lewej stronie formularza, a nazwiskiem i adresem lekarza po stronie prawej.
English: E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Polish: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Polish: Nie należy przeprowadzać testu na pacjentach z udokumentowaną lub podejrzewaną infekcją żołądkową, która mogłaby spowodować zakłócenie mocznikowego testu oddechowego.
English: Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Polish: Alternatywnie można zastosować inne metody posiadające odpowiednią walidację, wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane laboratorium
English: If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Polish: Jeżeli nie może Pan/Pani spożyć zalecanego posiłku przedtestowego, lekarz wskaże alternatywny posiłek.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki diagnostyczne.
English: The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Polish: Przedział wartości dla ujemnych i dodatnich wyników badań na obecność H. pylori ustalono na poziomie wartości 3,5, tj. <3,5 oznacza wynik ujemny, a ³3,5 dodatni.
English: It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby dawka 100 mg mogła być szkodliwa podczas ciąży i karmienia piersią.
English: Analytical file reference: Laboratory code:
Polish: Nr referencyjny pliku analiz: Kod laboratorium:
English: It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu oddechowego w pozycji siedzącej.
English: - suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Polish: • osoby cierpiące na jakiekolwiek choroby, które mogą mieć wpływ lub podlegać wpływowi testu
English: A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Polish: Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby można było śledzić próbki przez cały proces analizy.
English: 5.3 Preclinical safety data
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwa
English: The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Polish: Najlepszym zalecanym posiłkiem przedtestowym jest 200 ml czystego nierozcieńczonego soku pomarańczowego.
English: Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Polish: Pustą torebkę, fiolkę do rozpuszczania i słomki można wyrzucić jako zwykłe odpady, ale należy zachować niniejszą ulotkę.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
Polish: DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU: NAKLEJKA ZABEZPIECZAJĄCA
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Polish: Na wyniki testu mogą wpływać wszystkie rodzaje leczenia zakłócające stan H. pylori lub aktywność ureazy.
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Polish: Oprzyrządowanie powinno zapewniać liniowy odczyt w szerokim zakresie stężeń CO2 (zwykle 1,06,0%), co należy regularnie sprawdzać.
English: If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Polish: Jeżeli nie dostarczono posiłku przedtestowego, najlepszym posiłkiem jest 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego.
English: Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których post może mieć negatywny wpływ na stan zdrowia.
English: Taking Pylobactell with food and drink
Polish: Stosowanie Pylobactell z jedzeniem i piciem:
English: CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Polish: CO2 w próbkach wydychanego powietrza może być określona przy użyciu spektrometru masowego (IRMS), oznaczającego współczynnik izotopów lub inną odpowiednią metodą, przeprowadzoną przez wykwalifikowane laboratorium, i przedstawiona jako bezwzględna różnica (nadmiaru) wartości między próbkami wydychanego powietrza pobranymi przed testem a próbkami pobranymi po wykonaniu testu (zob.
English: This is not supplied within the box.
Polish: Nie znajduje się on w zestawie.
English: TEST CHECK LIST
Polish: Lista kontrolna testu
English: It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Polish: Nie jest konieczne silne dmuchanie do probówki, wystarczy normalny wydech i szybkie zamknięcie probówki.
English: The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Polish: Procedura testu oddechowego Pylobactell wiąże się z podaniem odpowiedniego posiłku przedtestowego.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarką o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: Security Label and three additional bar code labels.
Polish: Jedną naklejkę zabezpieczającą i 3 dodatkowe etykiety z kodami kreskowymi
English: After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Polish: Po umieszczeniu czterech probówek z próbkami i dokumentacji w pudełku, zapieczętować pokrywkę pudełka za pomocą naklejki zabezpieczającej i wysłać do właściwego laboratorium w celu przeprowadzenia analizy.
English: • Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
Polish: • Pana/Pani lekarz chce potwierdzić, czy jest Pan(i) zakażony(a) bakterią H. pylori, aby pomóc w diagnozowaniu Pana/Pani dolegliwości.
English: Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Polish: Odczekać 30 minut od momentu wypicia roztworu.
English: It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Polish: Stwierdzono, że przechodzi przez łożysko i przenika do oka.
English: Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Polish: Po „posiłku” pobrane zostają 3 próbki wydychanego powietrza.