FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix Wie Quintanrix anzuwenden ist Mögliche Nebenwirkungen Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix Weitere Angaben
Polish: Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix Jak stosować szczepionkę Quintanrix Możliwe działania niepożądane Przechowywanie szczepionki Quintanrix Inne informacje
German: Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht: 297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 2, 4 und 6 Lebensmonaten und 107 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 3, 4 und 5 Lebensmonaten untersucht.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po trzech dawkach szczepienia pierwotnego oceniana była w pięciu badaniach klinicznych: u 297 niemowląt szczepionych w 6, 10 i 14 tygodniu życia, u 685 niemowląt szczepionych w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz u 107 niemowląt szczepionych w 3, 4 i 5 miesiącu życia.
German: ♦ sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Polish: ♦ Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Quintanrix oder einem anderen Pertussis (Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps („schlapp sein") oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Polish: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Quintanrix lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść (wiotkość) lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki,
German: Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.
Polish: Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
German: Quintanrix ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Polish: Szczepionka Quintanrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
German: 6-10-14-Wochen-Schema N = 97
Polish: schemat 6, 10, 14 tydzień N = 97
German: Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht: 2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monate-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano następujące schematy: 2-4-6 miesiąc życia, 3-4-5 miesiąc życia oraz 6-10-14 tydzień życia.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Quintanrix dar.
Polish: Drgawki gorączkowe w wywiadzie oraz drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.
German: Ergebnisse einer Pilotstudie zeigen, dass von 63 Kindern, die nach dem Impfschema 6, 10, 14 Wochen geimpft wurden, >80% Antikörperspiegel gegen Diphterie, Tetanus, HBs und PRP hatten, die als schützend angesehen werden.
Polish: Wyniki badania pilotażowego wykazały, że w grupie 63 niemowląt szczepionych według schematu pierwotnego w 6, 10 i 14 tygodniu życia ponad 80% posiada przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, antygenowi HBs i PRP na poziomie uznanym za ochronny.
German: Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben werden.
Polish: W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku.
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine Hirnhautentzündung.
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu.
German: Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw. 99,9 % der Geimpften AntiDiphtherie- bzw. Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen.
Polish: Wyniki uzyskane w różnych badaniach wykazują, że po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego 95,5% i 99,9% osób posiada przeciwciała przeciwko odpowiednio błonicy i tężcowi o mianie ≥ 0,1 j.m./ml.
German: Störungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Appetitverlust
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe bardzo często: utrata apetytu
German: • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut.
Polish: • Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgia
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podczas pobierania szczepionki należy zachować warunki aseptyczne i przedsięwziąć środki ostrożności zapobiegające zanieczyszczeniu zawartości.
German: Begrenzte Daten zeigen, dass es keine Interferenz mit der Immunantwort von Masern- Mumps-, Röteln- (MMR)- und OPV-Antigenen gibt.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma interferencji z odpowiedzią immunologiczną na antygeny odry, świnki, różyczki (MMR) i OPV.
German: Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Polish: Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi.
German: • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung.
Polish: • Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności.
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Polish: Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar.
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
German: 3-4-5-Monate-Schema N = 107
Polish: schemat 3, 4, 5 miesiąc N = 107
German: Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gegeben werden kann.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub lekiem.
German: Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Polish: Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle, herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind.
Polish: • u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
German: 100 x 2 Dosen (1 ml)
Polish: 100 x 2 dawki (1 ml)
German: ≥ 60 I.E.
Polish: ≥ 60 j.m.
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Polish: Jeżeli dziecko nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy porozmawiać z lekarzem i umówić, jak najszybciej, kolejną wizytę.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt.
Polish: Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej zawiesinę DTPw-HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszek Hib.
German: Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
German: Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen.
Polish: Należy usunąć i zniszczyć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania szczepionki.
German: Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung des Impfstoffes empfohlen.
Polish: Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.
German: 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Polish: 100 x 1 dawka (0,5 ml)
German: Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 2 oder 10 Impfdosen geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Polish: Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w szklanych fiolkach 2-dawkowych lub 10-dawkowych i muszą zostać razem zmieszane zanim szczepionka zostanie podana dziecku.
German: Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Polish: Stosowanie szczepionki Quintanrix powinno być zgodne z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen Reaktion.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych).
German: ♦ selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen):
Polish: ♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
German: Eine Haltbarkeit bei +25 °C bis zu 8 Stunden konnte jedoch belegt werden.
Polish: Jakkolwiek szczepionka po rozpuszczeniu zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 25oC.
German: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)2
German: Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 610- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben.
Polish: Współczynnik seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml) obserwowany w schemacie 6, 10 i 14 tydzień były niższy, co uwidoczniono w tabeli poniżej, ale wobec małej liczebności grupy badanej, różnica ta wydaje się być nieistotna klinicznie:
German: Da das Kapselpolysaccharid-Antigen nach Hib-Impfung im Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung die Antigenbestimmung im Urin positiv ausfallen.
Polish: W związku z tym, że polisacharydowy antygen otoczkowy wydalany jest z moczem, wynik testu wykrywającego ten antygen w moczu może być dodatni w ciągu 1-2 tygodni po podaniu szczepionki.
German: Es sollten andere Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion während dieser Zeit festzustellen.
Polish: W tym okresie, w celu potwierdzenia infekcji wywołanej przez Haemophilus influenzae typ b, należy przeprowadzić inne badania.
German: Die während dieser Studien am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) sowie Reizbarkeit, die bei ca. 50% der verabreichten Impfdosen beobachtet wurden.
Polish: W badaniach tych najczęściej zgłaszanymi objawami po podaniu szczepionki były ból w miejscu podania, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) i drażliwość, obserwowane po podaniu około 50% wszystkich dawek.
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Polish: Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
German: Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu.
German: Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor Beendigung des 2.
Polish: Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej przed ukończeniem drugiego roku życia.
German: ≥ 4 I.E.
Polish: ≥ 4 j.m.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor.
Polish: Istnieje ograniczona liczba informacji na temat utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym szczepionką Quintanrix, jak również na temat immunogenności dawek uzupełniających.
German: Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 1 Impfdosis geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Polish: Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w 1-dawkowych szklanych fiolkach i muszą zostać razem zmieszane zanim szczepionka zostanie podana dziecku.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urtikaria, wurden sehr selten nach Impfung mit Impfstoffen, die eine DTP-, Hepatitis-B- und Hib-Komponente enthalten, gemeldet.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka po podaniu szczepionek zawierających składniki DTP, HBV oraz Hib, zgłaszane były bardzo rzadko.
German: Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Polish: Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
German: Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Quintanrix
Polish: Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:
German: Zulassungsinhaber und Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis D ebenfalls durch Immunisierung mit Quintanrix vermieden wird, da die Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Quintanrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DTPw HBV für Quintanrix i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA DTPw HBV do Quintanrix im.
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
German: ♦ häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
Polish: ♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Polish: • Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
German: Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Polish: Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
German: 5-10 Mikrogramm
Polish: 5-10 mikrogramów
German: Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Polish: Łagodna infekcja, jak na przykład przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteil(s)(e) biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
German: Mit Ausnahme von Anti-HBs waren die Seroprotektions- und die Vakzin-Response-Raten für die 3 untersuchten Impfschemata gleich.
Polish: Współczynnik seroprotekcji i odpowiedź poszczepienna były podobne w przypadku trzech zastosowanych schematów szczepienia z wyjątkiem przeciwciał anty-HBs.
German: Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Polish: Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
German: Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlung sollte entsprechend der lokalen üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być zastosowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen sollte bei Entnahme jeder Dosis zu 0,5 ml der rekonstituierten Suspension eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Polish: W czasie korzystania z fiolki wielodawkowej, każdą pojedynczą dawkę - 0,5 ml przygotowanej do wstrzyknięcia zawiesiny należy pobrać przy użyciu jałowej igły i strzykawki.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hib für Quintanrix i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hib do Quintanrix im.
German: Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane wymienione są poniżej.
German: Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden.
Polish: W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Polish: Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
German: Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern , die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.
Polish: U ponad 99% pacjentów stwierdzono odpowiedź na komponentę krztuścową szczepionki, zdefiniowaną jako pojawienie się przeciwciał u pacjentów uprzednio seronegatywnych (miano przeciwciał przed szczepieniem <15 j. ELISA/ml) lub osiągnięcie miana przeciwciał po szczepieniu przynajmniej równego poziomowi u pacjentów seropozytywnych przed szczepieniem, w związku z obecnością przeciwciał matczynych.
German: Während der Postmarketing-Surveillance von anderen Impfstoffen mit Hepatitis-B-Komponente wurden als Nebenwirkungen sehr selten Serumkrankheit und Thrombozytopenie berichtet.
Polish: Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu innych szczepionek zawierających komponentę wirusowego zapalenia wątroby typu B bardzo rzadko odnotowano wystąpienie reakcji przypominających chorobę posurowiczą oraz trombocytopenii (małopłytkowości).
German: Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Polish: Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon.
German: HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Polish: Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.
German: Die Impfung mit der Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-Komponente von Quintanrix schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ bErreger verursacht werden.
Polish: Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B lub zakażeniem Hib.
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Zakażenie wirusem WZW typu B może powodować obrzęk zapalny wątroby.
German: Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
German: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
German: Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis BImpfstoff erhalten haben.
Polish: Quinanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA)2, 3
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.
Polish: • u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
German: WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierungsanleitung
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
German: • Verhärtung (hartes Klümpchen) an der Injektionsstelle
Polish: • Stwardnienie (twardy guzek)