FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die rechtskräftigen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erhalten wurden.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Ergebnisse mit den verfügbaren veröffentlichten Daten zur Wechselwirkungen von Pantoprazolformulierungen mit Nahrung übereinstimmen, die eine potenzielle verzögerte Absorption und einen Anstieg der Variabilität beschreiben.
Italian: Il CHMP ha osservato che i risultati erano coerenti con le informazioni pubblicate e reperibili in materia di interazione delle formulazioni di pantoprazolo con il cibo, che descrivono un potenziale assorbimento ritardato e un aumento della variabilità.
German: Die europäischen Leitlinien legen die Kriterien für das Design von Studien der biologischen Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) und biologischen Äquivalenz (Bioäquivalenz) fest (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Le linee guida europee fissano i criteri da seguire per il piano degli studi sulla biodisponibilità e la bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Der Antragsteller zeigte, dass die „Vordefinition" von Ausreißerdaten den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung von Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 und in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) entsprach.
Italian: Il richiedente ha mostrato che la "predefinizione" dei valori aberranti era coerente con gli attuali orientamenti sulle indagini relative alla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
German: Haupteinwand - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Dokumentation der Langzeitstabilität von gefrorenem Plasma vorzulegen, um die Genauigkeit der Laboruntersuchungen lückenlos zu dokumentieren.
Italian: Problema di particolare rilevanza- LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare la documentazione sulla stabilità di lungo periodo del plasma congelato per documentare in modo esaustivo la precisione delle valutazioni di laboratorio.
German: Darüber hinaus untermauerten die in dieser Antwort vorgelegten und erläuterten In-vitro-Daten zur Magenresistenz und In-vitro-Daten zur Auflösung die Schlussfolgerung der Bioäquivalenz.
Italian: Inoltre, i dati sulla gastroresistenza in vitro e sulla dissoluzione in vitro presentati e discussi in questa risposta sostengono la conclusione sulla bioequivalenza.
German: Dem Antrag für Pantoprazole Olinka liegt die Festlegung einer Bioäquivalenz zwischen der vorgeschlagenen generischen Formulierung und dem Ursprungsprodukt (Pantecta 40 mg von Altana Pharma AG, Spanien) zugrunde.
Italian: La domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka intende stabilire la bioequivalenza tra la formulazione generica proposta e il prodotto originatore (Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna).
German: Zur Durchführung der Hauptanalyse wurden die Daten von Freiwilligen, die als Ausreißer identifiziert wurden, aus dem bei der Analyse berücksichtigten Datensatz ausgeschlossen.
Italian: Per effettuare l'analisi principale, i dati dei volontari identificati come aberranti sono stati esclusi dal gruppo di dati inclusi nell'analisi.
German: Die Wahrscheinlichkeit für biologische Nichtäquivalenz wurde unter Inbetrachtnahme der Ergebnisse der Hauptanalyse vom Antragsteller untersucht und lag im Resultat hinsichtlich des Cmax bei unter 1 % und hinsichtlich des AUClast-Werts bei 0,02 %.
Italian: In considerazione dei risultati dell'analisi principale, la probabilità di bioinequivalenza è stata valutata dal richiedente ed è risultata inferiore all'1 % per la Cmax e allo 0,02 % per l'AUClast.
German: In der Studie zur Wechselwirkung mit Nahrung beruhten die im Prüfplan niedergelegten Kriterien für Ausreißerdaten auf Pilotdaten, die mögliche Ausschlüsse auf folgender Basis definierten:
Italian: Nello studio sull'interazione con il cibo, il protocollo ha stabilito i criteri per i valori aberranti basati sui dati pilota che hanno definito le possibili esclusioni sulla base dei seguenti elementi:
German: Pantoprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der für die Behandlung von Magendarmkrankheiten in Verbindung mit Säureübersekretion, wie z. B. Magen- und Zwölffingerdarmulkus, Refluxösophagitis (Behandlung und Rezidivprävention), für die Behandlung einer nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), für die Prävention von Ulzera in Zusammenhang mit der Anwendung nicht steroidaler Antiphlogistika (NSAID), Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Auslöschung von H. pylori indiziert ist.
Italian: Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP), indicato per il trattamento di patologie gastrointestinali associate a ipersecrezione acida come l'ulcera gastrica e l'ulcera duodenale, l'esofagite da reflusso (trattamento e prevenzione delle recidive), il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo (GERD), la prevenzione di ulcere associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la sindrome di Zollinger-Ellison e l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
German: Darüber hinaus veröffentlichte die FDA in ihrer Zusammenfassung der Genehmigung des Ursprungsproduktes Protonix 20 mg und Protonix 40 mg einen Anstieg der T-max um 1-4 Stunden unter Nüchtern-Bedingungen auf 5 bis 12 Stunden (wegen der verzögerten Absorption bei gleichzeitiger Aufnahme von Nahrung) [US-FDA Zusammenfassung der Genehmigung Protonix 20 mg und Protonix 40 mg].
Italian: Inoltre, un aumento del T-max da 1-4 ore a digiuno fino a 5-12 ore (attribuito al ritardato assorbimento con il cibo) è stato riferito da una pubblicazione dell'FDA nella sua sintesi per l'approvazione del prodotto originatore, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
German: Demzufolge ist Pantoprazol als vorläufig der BKS-Klasse III zugehörig klassifiziert, d. h., es handelt sich um einen Wirkstoff mit hoher Löslichkeit und niedriger Permeabilität.
Italian: Di conseguenza, il pantoprazolo è stato temporaneamente assegnato alla classe III del BCS, in quanto medicinale ad alta solubilità e a bassa permeabilità.
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Italian: Nell'analisi statistica non è stata utilizzata alcuna estrapolazione né alcuna imputazione.
German: In den Studien PAN-2006/006 und PAN-2006/007 war der Hersteller Altana, in der Studie 2009-2106 Nycomed.
Italian: Il produttore era Altana per gli studi Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e Nycomed per lo studio 2009-2106.
German: Auch die Packungsbeilage des Referenzproduktes wurde vorgelegt.
Italian: È stato fornito anche il foglio informativo del prodotto di riferimento rivolto ai pazienti.
German: (2) Die Ergebnisse der Analysen der Daten aus der Studie und warum der Antragsteller der Ansicht war, einen Unterschied zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen ausschließen zu können.
Italian: (ii) I risultati delle analisi dei dati tratti dallo studio e il motivo per cui, secondo il richiedente, essi escludono una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
German: Der Antragsteller gab an, dass in allen durchgeführten Bioäquivalenzstudien das Referenzprodukt Pantecta verwendet wurde, das sich in Spanien im Verkehr befindet.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il prodotto di riferimento in tutti gli studi di bioequivalenza effettuati era Pantecta, un prodotto commercializzato in Spagna.
German: Der Expertenbericht legt in seinem ersten Teil die Basisfakten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pantoprazol dar: Die bereits zuvor bekannten Eigenschaften von Pantoprazol mit einer Bioverfügbarkeit von 77 %, einer nur mäßig verzögerten Absorption, einer erhöhten Variabilität, aber einer unveränderten Rate und einem unverändertem Grad der Absorption bei Anwendung mit Nahrung.
Italian: Nella prima parte, la relazione dell'esperto mostra i fatti essenziali del PK e del PD del pantoprazolo: le proprietà precedentemente note del pantoprazolo di una biodisponibilità del 77%, solo un modesto ritardo di assorbimento, un'accresciuta variabilità, ma un tasso e un'entità di assorbimento inalterati se somministrato con il cibo.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des wie in Anhang III erwähnten Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen für Pantoprazol Olinka und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli delle versioni definitive concordate durante la procedura seguita dal gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per Pantoprazole Olinka e denominazioni associate (vedi allegato I).
German: Der Antragsteller legte den Zeitplan der Probengewinnung in der durchgeführten Studie fest, indem er die allgemeinen Daten aus den verfügbaren veröffentlichten Referenzen berücksichtigte, die bei unterschiedlicher Nahrungsaufnahme generell für einen Magenentleerungszeitraum von weniger als 1 Stunde bis etwa 5 Stunden sprechen.
Italian: Il richiedente ha determinato il programma di campionamento nello studio intrapreso tenendo conto delle informazioni generali tratte dai riferimenti pubblicati disponibili, che in generale sostenevano un tempo di svuotamento gastrico compreso in un intervallo tra meno di un'ora e 5 ore circa, con diverse assunzioni di cibo.
German: Darüber hinaus wurden Daten aus der Studie 2009-2106 zu den pharmakokinetischen Parametern vorgelegt.
Italian: Inoltre sono stati forniti i dati sui parametri PK dello studio 2009-2106.
German: Bei einzelnen Patienten wurde gezeigt, dass der AUC-Wert, jedoch nicht der Cmax-Wert mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert, bei der wiederum ein Bezug zur Heilung säurebedingter Krankheiten bekannt ist, und dass kein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Plasmaspitzenkonzentration und der von dem Protonenpumpeninhibitor verursachten maximalen Säureunterdrückung vorliegt [Hatlebakk, 1996].
Italian: Nei singoli pazienti si è dimostrato che l'AUC, ma non la Cmax, è correlata con il grado di soppressione acida, di cui è nota l'associazione con il trattamento di patologie acido-correlate, e che non esiste un'associazione temporale tra la concentrazione plasmatica di picco e la massima soppressione acida provocata dagli inibitori della pompa protonica [Hatlebakk, 1996].
German: Nach Ansicht des Antragstellers berücksichtigte das Design dieser beiden Bioäquivalenzstudien die Anforderungen der aktuellen Bioäquivalenz-Leitlinie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), die bekannten pharmakokinetischen Eigenschaften von Pantoprazol und die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausführlich angegebenen Anwendungshinweise („vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken").
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass in bestimmten Situationen wie bei Pantoprazol, „falls gerechtfertigt, um insbesondere Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken bei Patienten, bei denen die Behandlung zwischen verschiedenen Formulierungen umgestellt wird, zu begegnen", unter Umständen ein weiter gefasstes Intervall (75-133 %) für Cmax akzeptabel ist.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che in situazioni definite, come per il pantoprazolo, intervalli più ampi (75-133 %) per la Cmax potrebbero essere accettabili "se giustificati dalla necessità di rispondere a preoccupazioni concernenti la sicurezza o l'efficacia per pazienti che passano da una formulazione all'altra".
German: Pharmakokinetische Variablen
Italian: Variabili farmacocinetiche
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Italian: È stato dimostrato che l'effetto di tali ritardi sull'assorbimento del pantoprazolo, in relazione all'efficacia del medicinale, nei singoli pazienti è significativo per l'AUC, ma non per la Cmax giacché l'AUC è legata al grado di soppressione acida [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
German: Nach Ansicht des CHMP war das Studiendesign insgesamt akzeptabel.
Italian: Il CHMP ha concluso che il piano complessivo dello studio era accettabile.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse zweier Bioäquivalenzstudien mit einer oralen Einzeldosis zu 40 mg bei gesunden Freiwilligen vor: PAN-2006/007 (Studie unter Nüchtern-Bedingungen), PAN-2006/006 (Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen).
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di due studi di bioequivalenza effettuati con un'unica somministrazione orale di 40 mg, in volontari sani: PAN-2006/007 (studio a digiuno), PAN-2006/006 (studio a stomaco pieno).
German: • Ein Fall gilt als Ausreißer, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutreffend ist: - Es liegt ein gänzliches oder fast gänzliches Fehlen einer Absorption des Wirkstoffes vor, da der AUClast-Wert die Mittelwerte der jeweiligen Formulierung um mehr als 10 % unterschreitet.
Italian: • Un caso sarà ritenuto aberrante qualora sia valida almeno una delle seguenti condizioni: - Mancato assorbimento - parziale o totale - del medicinale (AUClast inferiore del 10 % ai valori medi della formulazione corrispondente) - T-max >12 h
German: Bei insgesamt 11 Studienteilnehmern ergaben sich in den Laboruntersuchungen nach der Studie auffällige Laborwerte.
Italian: Complessivamente, ci sono state anomalie di laboratorio nelle valutazioni di laboratorio successive allo studio per 11 soggetti.
German: Der CHMP gelangte ausgehend von den Studienergebnissen zu dem Schluss, dass ein Unterschied des pharmakokinetischen Mechanismus zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt äußerst unwahrscheinlich ist, wenn man die eindeutig für eine Bioäquivalenz sprechenden Daten aus der Hauptanalyse und der Sekundäranalyse (Gesamtanalyse mit messbaren Werten) in Betracht zieht.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio il CHMP ha concluso che una differenza nel meccanismo PK tra il prodotto in esame (test) e il prodotto originatore è estremamente improbabile data la chiara dimostrazione di bioequivalenza nell'analisi principale e in quella secondaria (analisi intera con valori misurabili).
German: (3) Die Ergebnisse weiterer Auflösungsprüfungen, die dazu ausgelegt waren, die Magenumgebung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen nachzuahmen, und die weitere Absicherung, die diese Daten bieten, zusammen mit der Erläuterung der möglichen klinischen Relevanz/Anwendbarkeit.
Italian: (iii) I risultati delle prove supplementari di dissoluzione, volte a riprodurre l'ambiente gastrico nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno, e l'ulteriore sostegno fornito da questi dati insieme alla discussione della possibile applicabilità/rilevanza clinica.
German: Einführung in die Studie - PAN-2006/006, Wechselwirkung mit Nahrung Der Antragsteller legte die Hauptanalyse der Plasmaproben, ausschließlich der Ausreißer, in der Studie PAN-2006/006 und außerdem die Analyse der Gesamtfallzahl einschließlich aller Fälle vor.
Italian: Introduzione allo studio - PAN-2006-006, Interazione con il cibo Il richiedente ha presentato l'analisi principale dei campioni di plasma, che escludeva i valori aberranti nello studio PAN-2006/006, nonché l'analisi dell'intero campione, che comprendeva tutti i casi.
German: Olinka reichte zwei Bioäquivalenzstudien ein, in denen die vorgeschlagene 40-mg-Formulierung mit dem Referenzprodukt Pantecta 40 mg magensaftresistente Tabletten verglichen wurde; eine Studie wurde unter Nüchtern-Bedingungen durchgeführt [PAN-2006/007], die andere Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen [PAN-2006/006].
Italian: Olinka ha presentato due studi di bioequivalenza che confrontavano la formulazione proposta di 40 mg con il prodotto di riferimento, Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti; uno studio è stato effettuato a digiuno [PAN-2006/007] e l'altro a stomaco pieno [PAN-2006/006].
German: Sonstige Einwände - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Herkunft und die Bezeichnung des in der neuen Bioäquivalenzstudie verwendeten Referenzprodukts zu klären.
Italian: Altri problemi LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a chiarire l'origine e il nome del prodotto di riferimento utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza.
German: Das Design dieser Studie wurde in folgender Hinsicht als unangemessen erachtet: - hinsichtlich der Zeitpunkte der Probengewinnung (es hätten mindestens 24 Stunden sein sollen); - hinsichtlich der Prüfplanspezifikationen in Bezug auf Ausreißerdaten und den anschließenden Ausschluss von Ausreißerdaten.
Italian: Il piano di questo studio è stato ritenuto inadeguato per quanto riguarda: - i tempi di campionamento (il campionamento si sarebbe dovuto effettuare almeno per 24 ore) - le specifiche di protocollo, per i valori aberranti e la successiva esclusione dei valori aberranti.
German: Slowakische Republik Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Vereinigtes Königreich
Italian: Repubblica Slovacca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito
German: Daher wurden folgende Bedenken wegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit an den CHMP verwiesen: Die Studie PAN-2006/006 (Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand) untersuchte die Eigenschaften der Prüfformulierung hinsichtlich des Verzehrs einer Mahlzeit in unangemessener Weise und die Möglichkeit eines Unterschieds zwischen der Formulierung des Prüf- und des Referenzproduktes wurde daher nicht in ausreichendem Maß ausgeschlossen.
Italian: La seguente preoccupazione per un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata quindi manifestata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP): lo studio PAN 2006/006 (bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno) non ha adeguatamente valutato le proprietà della formulazione sotto esame in relazione all'assunzione di un pasto e quindi la possibilità di una differenza di formulazione tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non è stata esclusa con sufficiente certezza.
German: Als Sekundäranalyse wurde die mit allen auswertbaren Daten aller Freiwilligen durchgeführte statistische Analyse präsentiert.
Italian: L'analisi statistica effettuata con tutti i dati valutabili per tutti i volontari è stata presentata come analisi secondaria.
German: Die Befunde aus der Studie über Wechselwirkungen mit Nahrung zusammen mit der aufgezeigten Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand (die empfohlene Art der Dosisanwendung) und unter Miteinbeziehung der umfangreichen Daten zur In-vitro-Auflösung (bei der das „Milieu" im Magen nach der Nahrungsaufnahme nachgeahmt werden sollte) wurden als ausreichend erachtet, um einen Unterschied zwischen den Formulierungen im Hinblick auf die Integrität der magensaftresistenten Beschichtung und das Risiko des Dosis-Dumpings auszuschließen.
Italian: Si è ritenuto che i risultati dello studio sull'interazione con il cibo insieme alla dimostrazione della bioequivalenza a digiuno (il metodo raccomandato di dosaggio), e ai numerosi dati sulla dissoluzione in vitro (volti a riprodurre l'ambiente gastrico dopo l'assunzione di cibo) possano ragionevolmente escludere una differenza di formulazione in termini di integrità del rivestimento enterico e del rischio di dose dumping.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied des Cmax-Wertes zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt klinisch unbedeutend ist.
Italian: Il CHMP ha osservato che la differenza della Cmax tra il prodotto in esame e il prodotto originatore non è significativa dal punto di vista clinico.
German: LoOI-F3: Der Antragsteller wurde gebeten, weitere pharmakokinetische Untersuchungen des Prüf- und des Referenzproduktes für die neue Bioäquivalenzstudie einzureichen, beispielsweise die Lag-Zeiten und den prozentualen extrapolierten AUC-Wert.
Italian: LoOI - Terza domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare ulteriori valutazioni PK del prodotto in esame e del prodotto di riferimento per il nuovo studio di bioequivalenza, come i lag-time e l'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
German: In der angenommenen Fragenliste wurde der Antragsteller vom CHMP ersucht, das Design und die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie im Nicht-Nüchtern-Zustand in Bezug auf folgende Kernaspekte zu erläutern: (1) Die Begründung für das Design der Studie, insbesondere des 15-Stunden-Zeitplans zur Probengewinnung und die Begründung für die Vorausdefinition von Ausreißerdaten ausgehend von der gut charakterisierten und erwarteten verzögerten Absorption von Pantoprazol zusammen mit Nahrung bei einem kleinen Teil der Studienteilnehmer - dies sollte mit Verweis auf die aktuellen Leitlinien und im Hinblick auf die Fähigkeit der auswertbaren Daten zum Ausschluss eines Unterschieds zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen erörtert werden.
Italian: Nel LoQ che è stato adottato, il CHMP ha invitato il richiedente a discutere il piano e i risultati dello studio sulla bioequivalenza nel caso di assunzione di medicinale a stomaco pieno, per quanto riguarda i seguenti aspetti essenziali: (i) La giustificazione del piano dello studio, in particolare il programma di campionamento di 15 ore e il motivo per predefinire valori aberranti sulla base del previsto e ben caratterizzato assorbimento del pantoprazolo con il cibo in un numero ridotto di soggetti; questo andrebbe discusso in relazione alle attuali linee guida e alla possibilità di escludere, sulla base dei dati valutabili, una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
German: Die Studie wurde unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführt und vor Anwendung des Arzneimittels wurde ein Frühstück mit hohem Fettgehalt und hoher Kalorienzahl angeboten.
Italian: Lo studio è stato effettuato a stomaco pieno; una colazione ad alto apporto calorico e ad alto contenuto di grassi è stata servita 30 minuti prima della somministrazione del medicinale.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer weiteren Bestätigungsstudie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen vor, in der die letzte Probengewinnung nach 30 Stunden stattfand.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un ulteriore studio di conferma condotto a stomaco pieno, con un punto di campionamento finale di 30 ore.
German: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Vereinigtes Königreich NW10 3JE
Italian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito NW10 3JE
German: Der Antragsteller legte die Untersuchung der Lag-Zeiten und des prozentualen extrapolierten AUC-Werts vor.
Italian: Il richiedente ha fornito la valutazione dei lag-time e dell'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
German: Zeitplan der Probengewinnung
Italian: Programma di campionamento
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 0,80-1,25 liegen.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 0,80-1,25.
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 80,00-125,00 liegen.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 80,00-125,00.