FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Spanish: Los pacientes del PIX 301 debían haber sido sensibles a un tratamiento anterior con antraciclinas (RC o RP confirmada o sin confirmar).
English: Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
English: Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Spanish: Pixuvri ha demostrado provocar efectos fototóxicos en linfocitos 3T3 in vitro.
English: Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Spanish: Cualquier toxicidad no cardíaca de grado 3 o 4 relacionada con el fármaco salvo náuseas o vómitos.
English: The active substance is pixantrone.
Spanish: El principio activo es la pixantrona.
English: The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Spanish: La toxicidad más frecuente es la depresión de la médula ósea, especialmente de la línea de los neutrófilos.
English: Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
English: The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Spanish: La farmacocinética de Pixuvri fue independiente de la dosis en el intervalo de dosis de 3 mg/m2 a 105 mg/m2 y no se observaron grandes diferencias cuando el medicamento se administró como agente único o en estudios de combinación.
English: Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Spanish: Dosis de Pixuvri (mg/m2)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Pixuvri/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Spanish: Cáncer secundario (incluyendo informes de LMA y SMD)
English: Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Spanish: Se deben utilizar filtros en línea de polietersulfona de 0,2 micras de tamaño de poro durante la administración de la solución diluida de Pixuvri.
English: If cardiac toxicity is demonstrated during treatment, the risk versus benefit of continued therapy with Pixuvri must be evaluated.
Spanish: Si se demuestra toxicidad cardíaca durante el tratamiento, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio del tratamiento continuado con Pixuvri.
English: In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, hubo un caso de sobredosis con Pixuvri sin efectos adversos concomitantes notificados.
English: Pixantrone
Spanish: Pixantrona
English: Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
Spanish: Cualquier toxicidad cardiovascular de grado 3 o 4 de la NYHA* o reducción persistente de la FEVI**.
English: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Spanish: La amitriptilina, el haloperidol, la clozapina, el ondansetrón y el propranolol se metabolizan por el CYP1A2, y por lo tanto existe la inquietud teórica de que la coadministración de Pixuvri pueda incrementar los niveles sanguíneos de este medicamento.
English: What you need to know before you use Pixuvri
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
English: Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
English: Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Spanish: Todo tratamiento inicial con Pixuvri debe ir precedido de una cuidadosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
English: Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Spanish: Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular.
English: The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Spanish: La aparición de cánceres secundarios, incluyendo LMA y SMD, puede ocurrir durante o después del tratamiento con Pixuvri.
English: Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Spanish: La warfarina se metaboliza parcialmente por el CYP1A2; por lo tanto, existe inquietud teórica con respecto a la coadministración de este medicamento y el efecto que la inhibición de su metabolismo pueda tener sobre su acción prevista.
English: Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una tasa significativamente mayor de respuestas completas y respuestas completas sin confirmar (RC/RCsc) y un índice de respuesta objetiva (IRO) más elevado, con respecto al grupo de comparación (ver la tabla 4).
English: Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y manipulación Pixuvri es un agente citotóxico.
English: Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pixuvri en niños menores de 18 años.
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
English: Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
Spanish: Tres pacientes tratados con Pixuvri (4,4 %) presentaron taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular o bradicardia.
English: Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Spanish: La hidratación, la alcalinización de la orina y la profilaxis con alopurinol u otros agentes para prevenir la hiperuricemia pueden minimizar las posibles complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
English: Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Spanish: A diferencia de las antraciclinas (doxorrubicina y otras) y antraquinonas (mitoxantrona) autorizadas, la pixantrona solo es un inhibidor débil de la topoisomerasa II.
English: Moreover, unlike anthracyclines or anthracenediones, pixantrone directly alkylates DNA forming stable DNA adducts and cross-strand breaks.
Spanish: Por otra parte, a diferencia de las antraciclinas o antraquinonas, la pixantrona alquila directamente el ADN, formando aductos estables de ADN y roturas de la cadena doble.
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Spanish: Otras reacciones adversas que se observan con más frecuencia, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron en general poco frecuentes, leves, reversibles, manejables y esperadas en pacientes tratados con agentes citotóxicos.
English: Pixantrone may induce hyperuricaemia as a consequence of the extensive purine catabolism that accompanies drug-induced rapid lysis of neoplastic cells (tumour lysis syndrome) and can lead to electrolyte imbalances, which can result in kidney damage.
Spanish: La pixantrona puede inducir hiperuricemia como consecuencia del extenso catabolismo de purinas que acompaña a la lisis rápida de las células neoplásicas (síndrome de lisis tumoral) inducida por el fármaco y puede provocar desequilibrios electrolíticos, que pueden ocasionar daños renales.
English: Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
English: Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
English: Pixuvri is for single use only.
Spanish: Pixuvri es para un solo uso.
English: This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm.
Spanish: En este ensayo se asignó al azar a 140 pacientes (1:1) para el tratamiento con Pixuvri o con una quimioterapia de agente único elegida por el investigador en el grupo de comparación.
English: For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
English: Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Spanish: Figura 2 Supervivencia global en PIX 301, final del ensayo
English: In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Spanish: En un estudio de unidades formadoras de colonias en ratones, la mielotoxicidad de Pixuvri y mitoxantrona administrados a su DL10 (pixantrona dimaleato 38 mg/kg y mitoxantrona 6,1 mg/kg) fue similar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The Fisher exact test was used to compare proportions in the Pixuvri and comparator chemotherapeutic groups.
Spanish: Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar las proporciones en los grupos de quimioterapia con Pixuvri y con el fármaco de comparación.
English: - if you follow a specific sodium restricted diet. - if you are taking other medicines which could interact with Pixuvri (see ‘Taking other medicines' below).
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con Pixuvri (ver «Uso de Pixuvri con otros medicamentos» más adelante).
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea.
English: Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Spanish: Se debe contemplar la repetición de las determinaciones de la FEVI mediante MUGA o ecografía en pacientes con factores de riesgo como una alta exposición acumulativa a antraciclinas previas o enfermedad cardíaca significativa preexistente.
English: Males were more sensitive to treatment, with respect to reduction in white blood cells and platelet count (reversible) and lymphoid depletion (spleen and thymus), as well as the marked toxicity to reproductive organs, as expected from a cytotoxic agent.
Spanish: Los machos eran más sensibles al tratamiento, en cuanto a la reducción de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (reversible) y el agotamiento linfoide (bazo y timo), así como la marcada toxicidad para los órganos reproductores, como era de esperar en un agente citotóxico.
English: Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Spanish: Como la mayor parte de las reacciones de fotosensibilidad inducidas por medicamentos se deben a longitudes de onda del intervalo UV-A, se recomienda un protector solar con fuerte absorción de UVA.
English: Patients with poor performance status
Spanish: Pacientes con mal estado funcional
English: Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Spanish: Hay que evaluar los niveles sanguíneos de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina después del tratamiento en pacientes con alto riesgo de lisis tumoral (LDH elevada, alto volumen tumoral, altos niveles basales de ácido úrico o de fosfato sérico).
English: Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Spanish: Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo como un valor basal de la FEVI <45 % por ventriculografía nuclear (MUGA), alteraciones cardiovasculares clínicamente significativas (de grado 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, o dosis acumuladas anteriores de doxorrubicina o su equivalente que superen los 450 mg/m2 se deben someter a una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de recibir tratamiento con Pixuvri.
English: Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente los niveles de teofilina en las semanas inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
English: It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Spanish: Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
English: - if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Spanish: Si se le ha indicado que tiene un recuento bajo y persistente a largo plazo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
English: Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
English: Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Spanish: Es necesario controlar cuidadosamente los recuentos sanguíneos, incluidos los leucocitos, eritrocitos, plaquetas y recuento absoluto de neutrófilos.
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Spanish: Figura 1 Supervivencia libre de progresión en PIX301, final del ensayo
English: Although the occurrence of cardiac toxicity manifested by CHF appears to be lower than that would be expected with related medicinal products such as anthracyclines, monitoring of LVEF either by MUGA scans or ECHO is recommended to assess subclinical cardiotoxicity.
Spanish: Aunque la aparición de toxicidad cardíaca manifestada por ICC parece ser menor de lo que cabría esperar con medicamentos relacionados, tales como las antraciclinas, se recomienda el control de la FEVI, ya sea por exploraciones MUGA o ecográficas, para evaluar la cardiotoxicidad subclínica.
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Spanish: Se produjeron episodios de insuficiencia cardíaca (términos de MedDRA: insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca congestiva) en 6 pacientes (8,8 %) tratados con Pixuvri (2 pacientes con grado 1-2, 1 paciente con grado 3 y 3 pacientes, 2 considerados como no relacionados, con grado 5).
English: Uncommon Spontaneous penile erection
Spanish: Erección espontánea del pene.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones graves como choque séptico, bronquitis, neumonía, candidiasis, celulitis, meningitis, gastroenteritis.
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en relación con Pixuvri en los estudios finalizados de Pixuvri como agente único por frecuencia Sistema de clasificación de órganos
English: Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Spanish: La pixantrona fue un inhibidor deficiente de los transportadores de captación de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
English: Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Spanish: Mecanismo de acción El principio activo de Pixuvri es la pixantrona, un aza-antraquinona citotóxica.
English: How to use Pixuvri
Spanish: Cómo usar Pixuvri
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling Pixuvri and during decontamination procedures.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipular Pixuvri y durante los procedimientos de descontaminación.
English: Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 50% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
English: The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Spanish: Se evaluó el potencial cardiotóxico de Pixuvri en comparación con dosis equiactivas de doxorrubicina y mitoxantrona en ratones sin tratamiento previo y pretratados con doxorrubicina.
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling and during decontamination procedures.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipularlo y durante los procedimientos de descontaminación.
English: The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Pixuvri como tratamiento de agente único en un ensayo multicéntrico aleatorizado, con control activo, en pacientes con LNH agresivo, recidivante o resistente al tratamiento, después de haber recibido al menos dos tratamientos previos (PIX301).
English: The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
English: Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
English: Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
English: Cardiac disorders*
Spanish: Trastornos cardíacos*