FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut şi insuficienţă respiratorie (vezi pct. 4.4).
Croatian: astma plućna infekcija bol u rukama i/ili nogama plućni poremećaji osip koji svrbi bol u leđima pospanost (izrazita pospanost)
Romanian: astm bronşic infecţie la nivelul plămânilor durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor •
Croatian: bol u vratu hemoroidi bol u kostima svrbež akne grčevi u nogama
Romanian: tulburări pulmonare erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime durere de spate durere la nivelul gâtului somnolenţă durere osoasă hemoroizi acnee mâncărime crampe la nivelul membrelor inferioare
Croatian: Doza će se poslije smanjiti na dozu održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine svaka tri tjedna, a počinje se primjenjivati tri tjedna nakon prve doze.
Romanian: Acesta va fi apoi redus la o doză de întreținere de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni, începând cu trei săptămâni după prima doză.
Croatian: Plućne reakcije
Romanian: Tulburări pulmonare
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 150 mg rekonstituira se u 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent).
Croatian: Upute za aseptičko razrjeđivanje rekonstituirane otopine
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluţiei reconstituite
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka KANJINTI koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab administrat intravenos la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti*
Romanian: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. KANJINTI se ne smije razrjeđivati s otopinama glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Romanian: Histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20.
Croatian: Primjena u venu Bočica (staklena)
Romanian: Flacon (sticlă)
Croatian: 2 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: 2 mg/ml
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Administrare intravenoasă
Croatian: Ova razlika nije bila statistički značajna.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Croatian: Treba koristiti aseptičnu tehniku.
Romanian: Trebuie utilizată tehnica aseptică.
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi
Romanian: Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoz 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2015
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u srpanj 2019
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
Croatian: Neotvorene bočice: 2 godine.
Romanian: Flacoane nedeschise: 2 ani.
Croatian: Svaka infuzija trajat će otprilike 1 do 2 sata.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore.
Croatian: To je poznato kao infuzijska reakcija koja ponekad može biti teška i može uključivati alergijsku reakciju.
Romanian: Acest lucru este cunoscut ca reacţie la perfuzie, care poate fi uneori severă şi poate include o reacţie alergică.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju povećanja doze.
Romanian: Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1033/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1033/001
Croatian: Što morate znati prije nego primite KANUMU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA
Croatian: Doza koju ćete primiti Vi ili Vaše dijete temelji se na Vašoj tjelesnoj težini ili tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Romanian: Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Croatian: Svaka bočica KANUME namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Fiecare flacon de KANUMA este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Croatian: Raspon dobi pri ulasku u ispitivanje bio je 1-6 mjeseci.
Romanian: Intervalul de vârstă la intrarea în studiu a fost de 1-6 luni.
Croatian: Dva bolesnika bila su pozitivna samo u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Romanian: Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
Croatian: Tijekom nastavka liječenja nakon dobi od 12 mjeseci, još je jedan bolesnik umro u dobi od 15 mjeseci.
Romanian: La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.
Croatian: Zbog nedostatka više kliničkih podataka ova se doza ne preporučuje.
Romanian: În absenţa mai multor date clinice, această doză nu este recomandată.
Croatian: Ako ste trudni, ne biste trebali primati KANUMU osim ako to nije zaista neophodno.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze KANUMA, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Croatian: Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju.
Romanian: Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
Croatian: Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija.
Romanian: Acest medicament este un tratament de substituţie enzimatică.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Croatian: Bočice se ne smiju zamrzavati, grijati, ili zagrijavati u mikrovalnoj pećnici te trebaju biti zaštićene od svjetlosti.
Romanian: Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
Croatian: Starija populacija (≥65 godina starosti)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici u kojoj je Kanuma na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati Kanumu imaju pristup edukacijskom materijalu.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Kanuma este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se aşteaptă să utilizeze Kanuma au acces la materialul educaţional.
Croatian: Premedikacija antipireticima i/ili antihistaminicima može spriječiti kasnije reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Romanian: Tratamentul prealabil cu antipiretice şi/sau antihistaminice poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile care au necesitat tratament simptomatic.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Anafilaksija se javljala tijekom infuzije čak i do godinu dana od započinjanja liječenja.
Romanian: Anafilaxia a apărut în timpul perfuziei, chiar şi după 1 an de la iniţierea tratamentului.
Croatian: c. Bočice se ne smiju tresti.
Romanian: c. Flacoanele nu trebuie agitate.
Croatian: * Volumen infuzije treba se temeljiti na propisanoj dozi i pripremiti tako da konačna koncentracija sebelipaze alfa bude 0,1-1,5 mg/ml.
Romanian: * Volumul de perfuzie trebuie să se bazeze pe doza prescrisă şi trebuie să fie preparat la o concentraţie finală de 0,1-1,5 mg/ml sebelipase alfa.
Croatian: KANUMA se treba davati kroz filter od 0,2 μm (vidjeti dio 6.6).
Romanian: KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Croatian: Ciljevi djelotvornosti su procjena funkcije jetre tijekom razdoblja do tri godine i preživljenje u 12. mjesecu.
Romanian: Obiectivele de eficacitate sunt evaluarea funcţiei hepatice pe o perioadă suplimentară de până la 3 ani şi de supravieţuire la 12 luni.
Croatian: Raspon dobi bolesnika s cirozom dokazanom biopsijom bio je 4-21 godine.
Romanian: Intervalul de vârstă al pacienţilor cu ciroză confirmată prin biopsie era de 4-21 de ani.
Croatian: Od 32 bolesnika kojima je učinjena biopsija jetre pri ulasku u ispitivanje, 100% ih je imalo fibrozu, a 31% cirozu.
Romanian: Din cei 32 de pacienţi cărora le-a fost efectuată o biopsie hepatică la intrarea în studiu, 100% aveau fibroză şi 31% aveau ciroză.
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite KANUMU Kako se KANUMA daje Moguće nuspojave
Romanian: Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA Cum se administrează KANUMA Reacţii adverse posibile
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara populacije
Romanian: Tabelul 4: Media parametrilor de farmacocinetică populaţională
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih ograničenih podataka čini se da se razvoj ADA češće javlja u dojenčadi.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile în prezent, AAM par să se dezvolte mai frecvent la sugari.
Croatian: Većina reakcija javila se tijekom ili unutar 4 sata od završetka infuzije.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au apărut în timpul perfuziei sau în decurs de 4 ore de la finalizarea perfuziei.
Croatian: Anksioznost c, nesanica
Romanian: Anxietate c, insomnie
Croatian: 12-17 godina starosti n=23
Romanian: 12-17 ani n=23
Croatian: Sebelipaza alfa nije ispitivana u bolesnika u dobi od 2 do 4 godine ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Romanian: Sebelipase alfa nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta între 2 şi 4 ani sau la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Croatian: Upareni uzorci biopsije jetre na početku i u 20. tjednu bili su dostupni za podskupinu bolesnika (n=26).
Romanian: Biopsii hepatice pereche la momentul iniţial şi în săptămâna 20 au fost disponibile la un subgrup de pacienţi (n=26).
Croatian: Prije puštanja Kanume u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Romanian: Anterior lansării Kanuma în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului.
Croatian: Doziranje Važno je započeti liječenje što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze nedostatka LAL-a.
Romanian: Doze Este importantă iniţierea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticarea deficienţei LAL.
Croatian: Ukupan volumen infuzije treba primijeniti tijekom otprilike 2 sata.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat într-un interval de aproximativ 2 ore.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao u odraslih.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt aceleaşi ca la adulţi.
Croatian: Kako čuvati KANUMU Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează KANUMA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: d. Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili ako su u njoj prisutne strane čestice.
Romanian: d. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
Croatian: Sebelipaza alfa je protein i očekuje se njegova metabolička razgradnja hidrolizom peptida.
Romanian: Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Croatian: Nakon prve infuzije sebelipaze alfa, uključujući i prvu infuziju nakon povećanja doze, bolesnike je potrebno nadzirati tijekom 1 sata kako bi se uočili bilo kakvi znaci ili simptomi anafilaksije ili teške reakcije preosjetljivosti.
Romanian: După prima perfuzie cu sebelipase alfa, inclusiv prima perfuzie după o creştere a dozei, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 1 oră, pentru monitorizarea oricăror semne sau simptome de anafilaxie sau reacţie severă de hipersensibilitate.
Croatian: Vrlo česte nuspojave zabilježene u dojenčadi (u dobi od 1 do 6 mjeseci) su:
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente raportate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 luni) sunt:
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati tragove proteina jajeta.
Romanian: Acest medicament poate conţine urme de proteine din ou.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom sebelipaza alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu sebelipase alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Croatian: Općenito su se ti porasti javili unutar prva 2 do 4 tjedna, a do poboljšanja je došlo unutar sljedećih 8 tjedana liječenja.
Romanian: Aceste creşteri au apărut în general în primele 2 până la 4 săptămâni şi s-au ameliorat după alte cel mult 8 săptămâni de tratament.
Croatian: • Informaciju zdravstvenim radnicima da je odgovornost nositelja odobrenja osigurati test za nadzor bolesnika pozitivnih na ADA, uključujući i način potraživanja testa.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
Croatian: Nakon pojave reakcije preosjetljivosti treba razmotriti odgovarajuću premedikaciju u skladu sa standardnom skrbi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
Croatian: KANUMU treba primjenjivati obučen zdravstveni radnik koji može zbrinuti hitna medicinska stanja.
Romanian: KANUMA trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, care poate gestiona urgenţe medicale.
Croatian: Ako se prekine, infuzija se može nastaviti manjom brzinom i ubrzati ovisno o podnošljivosti.
Romanian: În cazul în care este întreruptă, perfuzia poate fi reluată cu o viteză mai scăzută, crescându-se apoi viteza treptat în funcţie de gradul de tolerabilitate.
Croatian: Tijekom kovarijantne analize modela populacijske farmakokinetike za sebelipazu alfa nije utvrđeno da su dob, tjelesna težina i spol značajno utjecali na CL i Vc sebelipaze alfa.
Romanian: Din analiza covariabilelor modelului farmacocinetic populaţional pentru sebelipase alfa, nu s-a constatat că vârsta, greutatea corporală şi sexul ar avea o influenţă semnificativă asupra CL şi Vc ale sebelipase alfa.
Croatian: KANUMU treba pripremiti i primijeniti prema sljedećim uputama.
Romanian: KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Croatian: Od početka do 48. tjedna srednja vrijednost percentile težine u odnosu na dob poboljšala se s 12,74% na 29,83%; a srednja vrijednost razina serumskog albumina povećala se s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, percentila medie pentru greutate raportată la vârstă s-a îmbunătăţit de la 12,74% până la 29,83%, iar valorile medii ale albuminei plasmatice au crescut de la 26,7 g/l la 38,7 g/l.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, lijekove za snižavanje temperature i/ili kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova).
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, medicamente pentru reducerea febrei şi/sau corticosteroizi (un tip de medicamente anti-inflamatorii).
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati proteine jajeta.
Romanian: Acest medicament poate conţine proteine din ou.
Croatian: Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su: teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Romanian: Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o Vašem odgovoru ili odgovoru Vašeg djeteta na liječenje.
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozei în funcţie de cât de bine răspundeţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră la tratament.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, Enzimi; ATK oznaka: nije još dodijeljena
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime; codul ATC: încă nu a fost atribuit
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
Croatian: KANUMA sadrži natrij
Romanian: KANUMA conţine sodiu
Croatian: Ciljevi sigurnosti trebaju biti usredotočeni na reakcije preosjetljivosti, posebice na razvoj protutijela na lijek i njihov utjecaj na odgovor na lijek.
Romanian: Obiectivele de siguranţă trebuie să se concentreze pe reacţiile de hipersensibilitate, în special dezvoltarea anticorpilor antimedicament care au un efect asupra răspunsului la medicament
Croatian: Ukupan volumen infuzije (ml)
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Croatian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie la ouă sau un istoric de alergii la ouă, spuneţi-i acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi Nu trebuie să vi se administreze KANUMA).
Croatian: , edem, umor, induracija na mjestu primjene infuzije, pireksija
Romanian: , edem, fatigabilitate, induraţie la locul perfuziei, pirexie
Croatian: Bolesnici su također imali brzo progresivnu bolest jetre i tešku hepatosplenomegaliju.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su se javile u 3% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja bile su znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care au apărut la 3% dintre pacienţii din studiile clinice au fost semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17.
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila ADA to se dogodilo unutar prva 3 mjeseca izloženosti.
Romanian: La pacienţii la care au apărut AAM, acest lucru a avut loc în primele 3 luni de expunere.
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na jaja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
Croatian: Od početka do 48. tjedna, srednja vrijednost smanjenja ALT-a bila je -34,0 U/l, a AST-a -44,5 U/l.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, reducerile medii ale valorilor ALT şi AST au fost de -34,0 U/l şi respectiv -44,5 U/l.
Croatian: Liječenje KANUMOM treba započeti u što je moguće ranijoj dobi i namijenjena je za dugotrajnu primjenu.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie început la o vârstă cât mai fragedă şi este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Croatian: Budući da je lijek proteinskog sastava, moguća je lagana flokulacija otopine u bočici (npr. tanka prozirna vlakna) i to je prihvatljivo za primjenu.
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
Croatian: Dvadeset i četiri bolesnika bila su u dobi od 4 do 11 godina, 23 su bila u dobi od 12 do 17 godina i 18 ih je bilo u dobi
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi aveau vârsta de 4-11 ani, 23 aveau vârsta de 12-17 ani, iar 18 aveau vârsta de ≥ 18 ani (Tabelul 4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika starijih od 65 godina nisu procijenjene i nije moguće dati preporuku o alternativnom režimu doziranja za ove bolesnike.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate, iar la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate regimuri alternative de dozare.