FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.
Czech: • slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
Danish: Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Danish: • feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven
Czech: • horečka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatům (křečím), které jsou příznaky zánětu mozku a míchy
Danish: Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.
Czech: Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Optaflu under amning.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverede, fra følgende
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Czech: Méně časté (u 1 až 10 uživatelů z 1 000): • celkové kožní reakce jako jsou svědění, pupínky na kůži či nespecifická vyrážka
Danish: Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede hændelser hos fosteret og moderen skyldes vaccinen.
Czech: Celkové údaje o vakcinaci proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nežádoucí účinky týkající se plodu a matky.
Danish: Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
Danish: • influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalů.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Optaflu.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Optaflu.
Danish: Omrystes inden brug.
Czech: Před podáním protřepejte.
Danish: Data for ældre var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Czech: U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
Danish: I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres i forskellige arme og ben.
Czech: V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Danish: Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Czech: Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Czech: U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 4: Imunogenicita u dospělých
Danish: Hyppighederne var de samme blandt ældre, dog var myalgi, hovedpine og smerter på injektionsstedet 'almindelige'.
Czech: Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
Danish: Alle pakningsstørrelser findes med eller uden
Czech: Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphatdihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Czech: Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Stammespecifikt anti-HA-antistof
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
Danish: Data fra dyrestudier indikerer ingen påvirkning af fertiliteten hos hundyr (se pkt.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Czech: Velmi časté (u víc než 1 z 10 uživatelů):
Danish: Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger - De kan have brug for lægehjælp:
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Czech: Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Danish: Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
Czech: Použití vakcíny Optaflu lze považovat za vhodné počínaje druhým trimestrem těhotenství.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ægbaserede trivalente sæsonvacciner:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování při podávání sezónních trivalentních vakcín připravených technologií, kde se k výrobě používají vejce: Poruchy nervové soustavy:
Danish: Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres.
Czech: Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Danish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit og nervebetændelse
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly.
Danish: Tabel 2: Vaccinens virkning mod kulturbekræftet influenza
Czech: Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti kultivačně potvrzené chřipce Počet subjektů dle protokolu
Danish: Erfaringerne med Optaflu efter markedsføring er foreløbig begrænsede.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Danish: Der blev ikke påvist reproduktions- eller udviklingstoksicitet i et studie, hvor den humane dosis Optaflu blev administreret til hunkaniner inden og i løbet af drægtighedsperioden.
Czech: Ve studiích, kde byla králičím samicím podána dávka přípravku Optaflu určená pro člověka ještě před zabřeznutím nebo během březosti, nebyly zjištěny žádné známky reprodukční či vývojové toxicity.
Danish: Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin.
Danish: Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Czech: Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Danish: Injektionerne bør i så tilfælde gives på forskellige ekstremiteter.
Czech: Imunizace má být provedena do různých končetin.
Danish: • Mave-tarm-problemer som f.eks. mavesmerter, diarré eller forstyrrelser i fordøjelseskanalen.
Czech: • gastrointestinální poruchy, jako bolest břicha, průjem nebo porucha trávicího traktu.
Danish: - Paræstesi
Czech: - Parestezie
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Danish: Søg omgående læge eller skadestue på det nærmeste hospital, hvis De får følgende bivirkningerDe kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse:
Czech: Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc
Danish: Vaccinen skal opnå stuetemperatur inden brug.
Czech: Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Danish: Data fra dyreforsøg har ikke vist påvirkning af frugtbarheden hos hundyr.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Danish: * Serumbeskyttelse = HI-titre ≥ 40 ** Serokonvertering = negativ prævaccination-HI-titer og postvaccination-HI-titer ≥ 40; signifikant stigning
Czech: ** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr ad povakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
Danish: Søg omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger - De kan have brug for lægehjælp: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte ihned lékaře - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Danish: Organklasse
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt uden behandling i løbet af en til to dage.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí bez léčby během jednoho až dvou dnů.
Danish: Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, der omfattede 2 654 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer (over 60 år).
Czech: Účinnost vakcíny byla posuzována v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 654 dospělých, přičemž přibližně polovinu z nich tvořily starší osoby (ve věku nad 60 let).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optaflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optaflu.
Danish: Andre oplysninger om Optaflu
Czech: Další informace o přípravku Optaflu
Danish: Optaflu er en vaccine.
Czech: Přípravek Optaflu je vakcína.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optaflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce, malátnost a únava.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Optaflu anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Optaflu byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optaflu?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optaflu?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Optaflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optaflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger til, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé Evropské unii dne
Danish: Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få komplikationer af sygdommen.
Czech: Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optaflu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optaflu?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Optaflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Optaflu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influenzavirus.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (povrchové antigeny) virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony.
Danish: Disse fragmenter skal indgå i Optaflu, inden vaccinen kan anvendes.
Czech: Tyto fragmenty musejí být do přípravku Optaflu vloženy před jeho použitím.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
Danish: Vaccinen indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme og
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
Danish: Optaflus evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) blev først vurderet ved hjælp af en formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/2005.
Czech: Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optaflu.
Danish: Optaflu gives som en injektion på 0,5 ml i overarmsmusklen.
Czech: Přípravek Optaflu se podává formou jedné 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.
Czech: Studie porovnávala schopnost obou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek vykázaných očkovanými osobami před podáním injekce a tři týdny po něm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optaflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optaflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virkningerne af Optaflu blev sammenlignet med virkningerne af tilsvarende influenzavacciner fremstillet i æg.
Czech: Účinky přípravku Optaflu byly porovnávány s účinky podobné vakcíny proti chřipce připravované ve vejcích.
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle
Czech: Použití vakcíny by mělo
Danish: De to vacciner havde samme egenskaber med hensyn til at udløse antistofdannelse både hos voksne under 60 år og hos ældre.
Czech: Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o vyvolání tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak
Danish: Optaflu er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Optaflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Danish: I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelsen af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier, der er fastlagt af CHMP for influenzavacciner produceret i cellekulturer.
Czech: V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.
Danish: De vira, der anvendes til at opnå de overfladefragmenter, som indgår i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem, der anvendes i andre influenzavacciner, som dyrkes i hønseæg.
Czech: Viry použité k získání povrchových antigenů, které obsahuje přípravek Optaflu, se pěstují v buňkách savců, zatímco viry použité v jiných vakcínách proti chřipce se pěstují ve slepičích vejcích.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalové informaci.
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Optaflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Optaflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavní studii.
Danish: influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optaflu?
Czech: Jaký přínos přípravku Optaflu byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Indhold (Koncentration)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: Endelig studierapport: Juni 2018
Czech: Závěrečná zpráva o studii: Červen 2018
Danish: • Deres nyrer ikke fungerer korrekt
Czech: • Vaše ledviny nepracují správně
Danish: Hvert år til juli, indtil resultaterne af studiet i knogler er blevet indsendt.
Czech: Červenec každého roku až do předložení výsledků studie u kostí.
Danish: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
Czech: Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Czech: Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.
Danish: Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
Danish: Indvirkningen af køn:
Czech: Vliv pohlaví:
Danish: Dosisniveau har ingen konsekvent effekt på distributionsvolumen i nogen af studierne.
Czech: Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
Danish: Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část: