FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved starten af behandlingen med E/C/F/TAF havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Danish: (anvendes til at forebygge og behandle mavesår, halsbrand og opstød) dexamethason (et kortikosteroid-lægemiddel, som anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret), hvis det indtages gennem munden eller indsprøjtes (undtagen hvis behandlingen kun består af en enkelt dosis) produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst)
Slovak: dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou) prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť)
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (23-72), 90 % var mænd, 75 % var hvide, og 19 % var sorte.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah 23 − 72), 90 % boli muži, 75 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Danish: I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu podávaného s emtricitabínom, kobicistátom a elvitegravirom za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Danish: Indtil uge 96 havde færre patienter i rilpivirin-armen med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml nyopstået resistens-associerede substitutioner og/eller fænotyperesistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml
Danish: I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk eksponering for emtricitabin højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•time/ml) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (11,8 µg•time/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Danish: Hos patienter, som samtidig var inficerede med hepatitis B- eller C-virus, der fik rilpivirin, var forekomsten af forhøjet leverenzym højere end hos patienter uden samtidig infektion, der fik rilpivirin.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy.
Danish: Ingen speciel risiko for mennesker blev vist i konventionelle studier af karcinogenicitet og reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↑52 % Cmin: N/A
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Odefsey.
Slovak: Počas liečby liekom Odefsey nedojčite.
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata bør vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Slovak: Použitie Odefsey sa má riadiť testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Slovak: Simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/rilpivirín simeprevir:
Danish: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %)
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Danish: Der blev observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala pečeňová toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Danish: Hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med FTC/TDF i fase 3-studier (samlede data fra TMC278-C209 og TMC278-C215), havde de fleste hiv 1-isolater med nyopstået fænotyperesistens over for rilpivirin krydsresistens over for mindst ét andet NNRTI (28/31).
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
Danish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Danish: Cortisol
Slovak: Kortizol
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p < 0,001).
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til E/C/F/TAF.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Danish: Antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Danish: Indeholder lactose (som monohydrat).
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Laktóza (ako monohydrát)
Danish: I studiet GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et studie af 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 sa v otvorenej štúdii hodnotili účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti FDC tabliet E/C/F/TAF u 50 predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1.
Danish: Til og med uge 96 blev der ikke identificeret nye bivirkninger i 2 kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RVP/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af alder, køn eller etnicitet for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Slovak: Pre emtricitabín, rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo etnika.
Danish: Rilpivirin: AUC: ↔
Slovak: rilpivirín: AUC: ↔
Danish: Samtidig administration medfører sandsynligvis et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (induktion af P-gp).
Slovak: Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné zníženia plazmatických koncentrácií tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større hos patienter, der fik FTC + TAF, sammenlignet med patienter, der fik FTC + TDF (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne angående fasteværdier for total-kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
Danish: Hver Odefsey tablet indeholder 200 mg metricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovak: Odefsey obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s rôznymi stupňami pečeňovej nedostatočnosti, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (se pkt.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Danish: Kombinationen af Odefsey og disse makrolidantibiotika kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Slovak: Kombinácia Odefsey s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 414 buniek/mm3.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 636 celler/mm3 (interval: 263-1498).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 − 1 498).
Danish: Induktion af P-gp
Slovak: Cmax: ↓ indukcia P-gp
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Odefsey.
Slovak: Počas užívania Odefsey musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Danish: Visse lægemidler må ikke administreres sammen med Odefsey (se pkt.
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú súbežne podávať s liekom Odefsey (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: Dødsfald Behandling afbrudt på grund af bivirkning (AE) Behandling afbrudt af andre årsager end AEe
Slovak: Prerušenie z iných dôvodov než nežiaduca udalosť (NU)e
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i fase 3-studierne med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat eller i fase 3-studierne med Odefsey, men den blev identificeret for emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler i kliniske studier eller efter markedsføring.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa v štúdiách 3. fázy pri podávaní emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom, alebo v štúdiách 3. fázy s liekom
Danish: Antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ rilpivirin
Slovak: Antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín ledipasvir:
Danish: Odefsey skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Odefsey sa treba vyhýbať u pacientov s odhadovaným CrCl ≥
Danish: I et studie hos virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra FTC/RVP/TDF til Odefsey (studie GS-US-366
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie EFV/FTC/TDF na liek
Danish: Odefsey bør seponeres hos voksne med estimeret CrCl, der falder til under 30 ml/min under behandlingen (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Odefsey prerušiť (pozri časť 5.2).
Danish: H2-antagonister må kun tages en gang om dagen, hvis De tager Odefsey.
Slovak: Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát denne.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Danish: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Slovak: EMA/380653/2016
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Slovak: Odefsey obsahuje tri účinné látky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odefsey.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Slovak: To znamená, že účinky týchto zložiek lieku Odefsey majú byť podobné ako ich účinky v iných liekoch.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Slovak: Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey?
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Slovak: Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovak: Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odefsey.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odefsey, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Slovak: Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Slovak: Ako sa liek Odefsey užíva?
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Danish: • hver måned under behandlingen.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.