FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svarende til den forventede stigning i hypoglykæmi, når et lægemiddel, der ikke associeres med hypoglykæmi, tilsættes behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof, kunne der ses en stigning i hypoglykæmiske episoder/hændelser, når canagliflozin blev føjet til behandling med insulin og/eller et sulfonylurinstof (se pkt.
Hungarian: A hypoglykaemia várt növekedésével összhangban, amikor kiegészítésként hypoglykaemiával kapcsolatba nem hozható gyógyszert adtak az inzulin és/vagy szulfonilurea mellé, a hypoglykaemiás epizódok/események növekedése akkor volt megfigyelhető, amikor az inzulint és/vagy egy szulfonilureát kanagliflozinnal egészítették ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Malabsorption af kulhydrater er ikke blevet påvist i mekanistiske kliniske studier hos mennesker ved canagliflozin-doser på op til 2 gange den maksimale rekommanderede kliniske dosis.
Hungarian: A mechanisztikus klinikai vizsgálatok a maximális ajánlott klinikai adag legfeljebb kétszeresének megfelelő kanagliflozin adagjai mellett emberben nem igazolták a szénhidrát malabszorpciót.
Danish: Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 119 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a kanagliflozin átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban egyszeri intravénás infúziót követően 119 liter volt, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Danish: I et studie, hvor patienter med type 2-diabetes fik en enkelt dosis, forsinkede behandling med 300 mg før et blandet måltid glucoseabsorption i tarmsystemet og reducerede postprandial glucose i kraft af såvel en renal som en ikke-renal mekanisme.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a vegyes étkezés előtt alkalmazott 300 mg-os kezelés egy renális és egy nem-renális mechanizmus révén is késleltette az intesztinális glükóz abszorpciót, és csökkentette a posztprandiális glükózszintet.
Danish: I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 år til < 75 og 46 patienter i alderen 75 år til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
Hungarian: Összesen 714 olyan ≥ 55 - ≤ 80 éves beteg (227, 65 - < 75 éves beteg és 46, 75 -< 80 éves beteg) vett részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálatban, akiknek az aktuális antidiabetikus kezelése (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és/vagy diéta és testmozgás) nem biztosított kielégítő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Danish: I interaktionsstudier havde canagliflozin ved steady state ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af metformin, orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel), glibenclamid, paracetamol, hydrochlorthiazid eller warfarin.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a kanagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotban nincs klinikailag jelentős hatással a metformin, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), glibenklamid, paracetamol, hidroklorotiazid vagy warfarin farmakokinetikájára.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: Hypotension*, ortostatisk hypotension*
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio*
Danish: Der er observeret in vitro-hæmning af P-gp.
Hungarian: A kanagliflozin P-gp gátlását figyelték meg in vitro.
Danish: Hos et delsæt af patienterne (N = 208) fra det aktivt kontrollerede studie af dobbeltbehandling med metformin, som fik udført dual energy X-ray densitometry (DXA) og abdominal computer tomografi (CT) skanning til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af viskeralt og abdominalt subkutant fedt.
Hungarian: A metforminnal végzett aktív-kontrollos, kettős terápiás vizsgálatban résztvevő betegek egy alcsoportja (N = 208), akiknél kettős röntgenfoton abszorpciometria (DXA) és hasi komputer tomográfiás (CT) vizsgálatokat végeztek a testösszetétel megállapítására, azt mutatta, hogy a kanagliflozinnal elért testsúlycsökkenés kb.
Danish: Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven, svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring.
Hungarian: Ennek jelei a homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, izzadás, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
Danish: Hos mennesker ses der kun minimal CYP3A4-medieret (oxidativ) metabolisme af canagliflozin (ca. 7 %).
Hungarian: A kanagliflozin CYP3A4-mediált (oxidatív) metabolizmusa emberekben minimális (kb.7%).
Danish: Før indledning af behandling med canagliflozin skal faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning.
Hungarian: A kanagliflozin elkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Danish: Der udførtes en præspecificeret interim-metaanalyse af evaluerede større kardiovaskulære hændelser i kliniske fase 2- og 3-studier med 9.632 patienter med type 2-diabetes, herunder 4.327 patienter (44,9 %) med kardiovaskulær sygdom eller i højrisikogruppen for kardiovaskulær sygdom, som deltager i et igangværende kardiovaskulært studie.
Hungarian: A fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9632 betegnél előre meghatározott interim meta-analízist végeztek az értékelt főbb kardiovaszkuláris események tekintetében, beleértve azt a folyamatban lévő kardiovaszkuláris vizsgálatban részt vevő 4327 beteget is (44,9%), akiknél fennáll a kardiovaszkuláris betegség vagy annak magas kockázata.
Danish: Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri (d.v.s. hyppig vandladning).
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások voltak: hypoglykaemia inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinált kezelés esetén, vulvovaginalis candidiasis, húgyúti fertőzés és polyuria vagy pollakisuria (azaz: gyakori vizelés).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier til at afdække canagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekkorú betegekkel nem folytattak vizsgálatokat a kanagliflozin farmakokinetikájának jellemzésére.
Danish: En mindre andel af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg (5,6 %) og canagliflozin 300 mg (4,9 %), fik mindst én episode/hændelse med hypoglykæmi i løbet af 52 ugers behandling sammenlignet med gruppen, der fik glimepirid (34,2 %).
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg-os és a kanagliflozin 300 mg-os adagjaival kezelt betegek kisebb arányban (5,6%, illetve 4,9%) tapasztaltak legalább egy hypoglykaemiás epizódot/eseményt a kezelés 52 hete alatt a glimepiriddel kezelt csoporttal (34,2%) összehasonlítva.
Danish: • Aktivt stof: canagliflozin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kanagliflozin.
Danish: Canagliflozin bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD) eller til patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse populationer (se pkt.
Hungarian: A kanagliflozin nem alkalmazható továbbá végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease; ESRD) szenvedő valamint dializált betegeknél, mivel az várhatóan hatástalan ilyen populációk esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N = 9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser canagliflozin.
Hungarian: Ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére nyolc, kontrollos, fázis III, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat nagyobb összesített elemzését (N = 9439) végeztek.
Danish: • hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Danish: Renal clearance af canagliflozin 100 mg og 300 mg lå i området 1,30 ml/min til 1,55 ml/min.
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg és 300 mg adag renális clearance-e az 1,30 ml/perc - 1,55 ml/perc tartományba esett.
Danish: Hos patienter, der får volumendepletering under behandling med canagliflozin, kan behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil dette er korrigeret.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin-kezelés mellett volumen-depléció alakul ki, az állapot rendeződéséig megfontolandó a kanagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása.
Danish: Samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og canagliflozin påvirkede ikke lægemidlets farmakokinetik, og Invokana kan således indtages alene eller i forbindelse med et måltid.
Hungarian: A kanagliflozin magas zsírtartalmú étellel történő együttes adása nem volt hatással a kanagliflozin farmakokinetikájára, ezért az Invokana bevehető étellel együtt vagy anélkül.
Danish: De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Invokana.
Hungarian: A gombás genitális fertőzések többségét az Invokana-kezelés folytatása mellett az orvos által rendelt vagy a beteg által választott helyi gombaellenes készítményekkel kezelték.
Danish: • colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol).
Hungarian: • kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer).
Danish: Generelt opnåede canigliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Hungarian: Általában a kanagliflozin klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) eredményeket mutatott a placebóhoz viszonyítva a szénhidrátanyagcsere kontroll terén, beleértve a HbA1c-t, a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, az éhomi vércukorszint (fasting plasma glucose; FPG) vizsgálat megkezdésekor mért értékéhez képest mért változását és az étkezés után 2 órával mért vércukorszintet (postprandial glucose, PPG).
Danish: I fase 3-studier med administration af canagliflozin 300 mg før et måltid opnåedes en større reduktion af postprandial glucoseudskillelse end med en dosis på 100 mg.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban 300 mg kanagliflozin étkezés előtti adagolása a posztprandiális glükózszint-ingadozás nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, a 100 mg-os adag esetében megfigyelthez képest.
Danish: b p < 0,05. c Ikke relevant.
Hungarian: b p < 0,05.
Danish: Et studie i unge rotter, der fik administreret canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
Hungarian: A felnőtt patkányokon megfigyelt hatásokkal összevetve fiatal patkányokon a születés 1. napjától a 90. napig alkalmazott kanagliflozinnal végzett vizsgálat nem mutatott megnövekedett érzékenységet.
Danish: Indtages gennem munden.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Danish: Invokana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Az Invokana nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler Hyppigheden af hypoglykæmi var lav (ca. 4 %) i såvel behandlings- som placebogrupper, når canagliflozin blev anvendt som monoterapi eller som tillægsbehandling til metformin.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága alcsony (megközelítőleg 4%) volt a kezelési csoportokban, beleértve a placebót is, amikor monoterápiaként vagy kiegészítő kezelésként metforminhoz adták.
Danish: Simvastatin: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre.
Hungarian: Szimvasztatin: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af canagliflozin er ca. 65 %.
Hungarian: A kanagliflozin átlagos abszolút orális biohasznosulása kb.
Danish: Janssen Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Hungarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Danish: Den reducerede eksponering for canagliflozin kan nedsætte lægemidlets virkning.
Hungarian: A kanagliflozin-expozíciók ilyen mértékű csökkenései csökkenthetik a hatásosságot.
Danish: Tabel 2: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontollos vizsgálatok alapjána
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 377)
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg + metformin és szulfonilurea (N = 377)
Danish: Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes, ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Danish: Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population (se pkt.
Hungarian: A kanagliflozint súlyos fokú májkárosodában szenvedő betegek körében nem vizsgálták, és ilyen betegnél alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Danish: Efter orale enkeltdoser og gentagne doser af canagliflozin til patienter med type 2-diabetes observeredes dosisafhængige fald i RTG og stigninger i UGE.
Hungarian: A kanagliflozin egyszeri vagy többszöri orális adagját követően a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az RTG dózisfüggő csökkenését és az UGE növekedését figyelték meg.
Danish: I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (så som sygdom i mave-tarmkanalen), anbefales det, at patienter, der får canagliflozin, monitoreres nøje for volumenstatus (f.eks. ved lægeundersøgelse, blodtryksmåling, laboratorieprøver inklusive nyrefunktionstests) og serumelektrolytter.
Hungarian: Kanagliflozinnal kezelt betegeknél, olyan társuló állapotok esetében, melyek volumen-depléciót eredményezhetnek (mint pl. gastrointestinalis betegség), a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, vesefunkciót ellenőrző vizsgálatokat is magában foglaló laboratóriumi vizsgálatok) és a szérum elektrolitok gondos monitorozása ajánlott.
Danish: Canagliflozin udskilles hovedsageligt via O-glucuronidering, og det glucuronideres især af UGT1A9 og UGT2B4 til to inaktive O-glucuronid-metabolitter.
Hungarian: A kanagliflozin legfőbb metabolikus eliminációs útvonala az O-glükuronidáció, a kanagliflozint elsősorban az UGT1A9 és az UGT2B4 glükuronidálja két inaktív O-glükuronid metabolittá.
Danish: Invokana udleveres i perforeret enkeltdosisblister af PVC/aluminium.
Hungarian: Az Invokana adagonkénti perforált PVC/aluminium buborékcsomagolásban kapható.
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó gyógyszerek, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okozhatnak.
Danish: Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "blodglucosesænkende midler".
Hungarian: Az Invokana kanagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az úgynevezett, szájon át szedhető
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 tabletta.
Danish: c Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Hungarian: c A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
Danish: Hazard ratio for det samlede primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-fatal apopleksi, ikke-fatal myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombineret aktive og placebo-komparatorer var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
Hungarian: A kanagliflozin (mindkét adag összevonva) esetén az összetett elsődleges végpont (kardiovaszkuláris halálozás, nem fatális stroke, nem fatális myocardialis infarctus és kórházi ellátást igénylő instabil angina eseményig eltelő idő) relatív hazárdja a kombinált aktív és placebo komparátorokkal szemben 0,91 (95%-os CI: 0,68; 1,22) volt.
Danish: Studiet omfattede 8 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50 ml/min til < 80 ml/min), 8 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 ml/min til < 50 ml/min) og 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) samt 8 personer med nyresygdom i terminalstadiet, som var i hæmodialyse.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany,
Danish: Dette lægemiddel kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med dette lægemiddel.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin til gravide kvinder.
Hungarian: A kanagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Kost og motion
Hungarian: Diéta és testmozgás
Danish: Det vides ikke, om højere doser af canagliflozin vil øge risikoen for DKA.
Hungarian: Nem ismert, hogy a diabeteses ketoacidosis nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a magasabb kanagliflozin dózisok esetén.
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie, hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering 2,8 % med canagliflozin 100 mg, 4,6 % med canagliflozin 300 mg og 1,9 % med placebo.
Hungarian: A kizárólagosan kardiovaszkuláris irányú vizsgálatban, amelyben a betegek általában idősebbek voltak és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások aránya a 100 mg kanagliflozin mellett 2,8%, a 300 mg kanagliflozin mellett 4,6% és a placebo esetén 1,9% volt.
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom
Hungarian: Az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Danish: Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Hungarian: N/Ac Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Danish: • Hvis du har nyreproblemer, kan lægen begrænse dosis til 100 mg.
Hungarian: • Kezelőorvosa 100 mg-ra korlátozhatja az Ön adagját, ha Önnek veseproblémái vannak.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie i rotter sås forsinket ossifikation af metatarsalknogler ved systemisk eksponering for doser, der var henholdsvis 73 gange og 19 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a lábközépcsontok késői csontosodását figyelték meg a 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozíciójának 73-szor ill.
Danish: Desuden blev der observeret signifikante forbedringer i legemsvægt og reduktioner i systolisk blodtryk sammenlignet med såvel glimepirid og sitagliptin.
Hungarian: Mind a glimepiriddel, mind a szitagliptinnel összevetve szignifikáns javulás volt továbbá megfigyelhető a testsúly és a szisztolés vérnyomás csökkenésében.
Danish: Hvis nyrefunktionen falder til eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/min, bør behandlingen med canagliflozin seponeres.
Hungarian: Ha a vesefunkció tartósan eGFR 45 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl < 45 ml/perc alá esik, akkor a kanagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af canagliflozin var en øget forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension eller hypotension) mere almindelig ved en dosis på 300 mg, og den optrådte hyppigst i løbet af de første tre måneder (se pkt.
Hungarian: A kanagliflozin kontrollos klinikai vizsgálataiban emelkedett a volumen-deplécióval kapcsolatos mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) száma, amelyeket a 300 mg-os adag alkalmazásakor gyakrabban figyeltek meg, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában léptek fel (lásd 4.8 pont).
Danish: Det vides ikke, om forsinkelser i ossifikation kan tilskrives canagliflozins observerede virkninger på calciumhomeostase i voksne rotter.
Hungarian: felnőtt patkányokban megfigyelt kalcium homeosztázisra való hatásának tulajdonítható-e.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie medførte canagliflozin administreret til hunrotter fra 6. drægtighedsdag til dag 20 under diegivningen nedsat legemsvægt hos afkom af begge køn ved doser, der var toksiske for moderdyret på > 30 mg/kg/dag (eksponering for ≥ 5,9 gange human eksponering for canagliflozin ved MRHD).
Hungarian: Egy pre-, illetve postnatalis fejlődési vizsgálatban a vemhesség 6. napjától a szoptatás 20. napjáig a nőstény patkányoknál alkalmazott kanagliflozin a hím és nőstény utódok testsúlyának csökkenését eredményezte az anyaállatnál toxikus > 30 mg/kg/nap adagok mellett (a kanagliflozin maximális ajánlott human adagja [maximum recommended human dose; MRHD] esetén a humán expozíciós szint ≥ 5,9-szeresének megfelelő expozíció).
Danish: I de tre studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 50 ml/min/1,73 m2 og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin.
Hungarian: A különleges betegcsoportokkal (idős betegek, 30 ml/perc/1,73 m2 - < 50 ml/perc/1,73 m2 eGFR értéket mutató betegek és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, vagy kardiovaszkuláris betegség magas kockázatával élő betegek) végzett három vizsgálatban a betegek aktuális, stabil antidiabetikus kezeléséhez (diéta, monoterápia vagy kombinált terápia) adták hozzá a kanagliflozint.