FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en analyse af hiv-1-isolater fra personer med behandlingssvigt i studie GS-US-183-0145 til og med uge 96 blev udviklingen af en eller flere primære elvitegravir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 23 ud af 86 personer med evaluerbare genotypedata fra parrede baseline- og elvitegravir behandlingssvigtisolater (23/351 elvitegravir-behandlede personer, 6,6 %).
Lithuanian: Po 96 savaičių, atlikus tyrimo GS-US-183-0145 tiriamųjų, kurių gydymas buvo nesėkmingas, ŽIV-1 izoliatų analizę, vieno ar kelių pirminių su atsparumu elvitegravirui susijusių pakaitų atsiradimas nustatytas 23 iš 86 tiriamųjų su vertinamais genotipiniais duomenimis iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo elvitegraviru izoliatų (23 iš 351 elvitegraviru gydytų tiriamųjų, 6,6 %).
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Lithuanian: Vitekta plėvele dengtos tabletės yra žalios, penkiakampės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Danish: Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst
Lithuanian: , aliuminio ir magnio hidroksidą ar kalcio karbonatą arba multivitaminų papildą, vartokite jį likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Vitekta vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Vitekta vartojimo.
Danish: Elvitegravirs farmakokinetik hos børn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Elvitegraviro farmakokinetika vaikų populiacijos tiriamiesiems nėra ištirta.
Danish: Dette studie blev udført med en fastdosis-kombinationstablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas vartojant fiksuotos dozės elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio
Danish: Selvom det lille antal kvindelige forsøgspersoner i studie GS-US-183-0145 var en begrænsning, blev der ved kønsopdelt subgruppeanalyse, at raterne for virologisk succes blandt kvinder ved uge 48 og 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) var numerisk lavere i behandlingsarmen med elvitegravir end i behandlingsarmen med raltegravir.
Lithuanian: Pogrupių analizė pagal lytį, nors ji buvo ribota dėl negausaus tiriamų moterų skaičiaus tyrime GS-US-183-0145, parodė, kad virusologinės sėkmės dažnis tiriamoms moterims 48 ir 96 savaitę (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) buvo mažesnis gydymo elvitegraviru nei gydymo raltegraviru grupėje.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er moderate inducere af CYP3A (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales ikke, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Danish: På grund af utilstrækkelige kliniske data kan elvitegravir i kombination med tipranavir ikke anbefales (se pkt.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, elvitegraviro ir tipranaviro derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Danish: Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Lithuanian: Vitekta reikia vartoti kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi.
Danish: Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af
Lithuanian: , Greivso ligą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios
Danish: Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali sumažėti virusologinis atsakas bei išsivystyti atsparumas (žr.
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Lithuanian: Buvo atliktas sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Danish: Når det er muligt, skal Vitekta derfor administreret med en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og et andet fuldt effektivt antiretroviralt middel for at minimere risikoen for virologisk svigt og udvikling af resistens (se
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo atsiradimo galimybę, jei įmanoma, Vitekta reikia vartoti su visiškai veikliu ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir antru visiškai veikliu antiretrovirusiniu preparatu (žr.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, negalima, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas elvitegravirui (žr.
Danish: Virologisk successrate ved uge 48 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 47,5 % (28/59) og 62,7 % (42/67) (forskel: -12,3 % [95 % CI: -30,1 % til 5,5 %]), for kvinder, og hhv. 62,3 % (182/292) og 56,3 % (160/284) (forskel: 5,3 % [95 % CI: -2,5 % til 13,2 %]) for mænd.
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 48 savaitę buvo atitinkamai 47,5 % (28 iš 59) ir 62,7 % (42 iš 67) (skirtumas: -12,3 % [95 % PI: nuo -30,1 % iki 5,5 %]) tiriamoms moterims ir 62,3 % (182 iš 292) bei atitinkamai 56,3 % (160 iš 284) (skirtumas: 5,3 % [95 % PI: nuo -2,5 % iki 13,2 %]) tiriamiems vyrams.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, planlægger at tage anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate, ketinate vartoti ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Norgestimat:
Lithuanian: Dažni:
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A (žr.
Danish: Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Lithuanian: Elvitegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Danish: I studie GS-US-183-0145 påviste subgruppeanalyse af samtidigt administreret proteasehæmmer sammenlignelige rater for virologisk success for elvitegravir og raltegravir inden for hver proteasehæmmer-subgruppe ved uge 48 og uge 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) (tabel 6).
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę parodė panašų elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnį kiekviename proteazės inhibitorių pogrupyje (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (6 lentelė).
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Vitekta dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Virologisk succesrate ved uge 96 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskel: -8,4 % [95 % CI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinder og hhv. 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskel: 1,5 % [95 % CI: -6,5 % til 9,6 %]) for mænd.
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 96 savaitę buvo atitinkamai 39,0 % (23 iš 59) ir 52,2 % (35 iš 67) (skirtumas: -8,4 % [95 % PI: nuo -26,1 % iki 9,2 %]) tiriamoms moterims ir atitinkamai 55,1 % (161 iš 292) bei 53,2% (151 iš 284) (skirtumas: 1,5 % [95 % PI: nuo -6,5% iki 9,6%]) tiriamiems vyrams.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 712 ŽIV-1 infekuoti, antiretrovirusiniais preparatais jau gydyti suaugusieji vartojo elvitegravirą (n = 354) arba raltegravirą (n = 358), iš kurių kiekvienas buvo skiriamas kartu su foniniu režimu, kurį sudarė visiškai veiklus ritonaviru sustiprintas proteazės inhibitorius ir kiti antiretrovirusiniai preparatai.
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas elvitegravirui buvo sumažėjęs.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Vitekta.
Lithuanian: • Vitekta vartojimo laikotarpiu moterims negalima pastoti.
Danish: Buprenorphin: AUC: ↑ 35 %
Lithuanian: Rozuvastatinas: AUC: ↑ 38 %
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti
Danish: Elvitegravir-resistente vira viser i de fleste tilfælde krydsresistens over for integrase strand transfer
Lithuanian: Daugumoje atvejų elvitegravirui atspariems virusams būdingas kryžminis atsparumas grandinės pernašos integrazės inhibitoriui raltegravirui (žr.
Danish: Raltegravir + baggrundsregime n = 351
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Danish: Tabel 4: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralbehandlingserfarne, hiv-1-inficerede voksne personer i studie GS-US-183-0145 Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Lithuanian: Tyrime GS-US-183-0145 dalyvavusių ŽIV-1 infekuotų antiretrovirusiniais preparatais jau gydytų suaugusių pacientų demografinės ir pradinio įvertinimo ligos charakteristikos Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Danish: Elvitegravir (125 mg én gang dagligt)
Lithuanian: Elvitegraviras (125 mg kartą per parą)
Danish: Anbefaling vedr.
Lithuanian: koncentracija.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, høj Body Mass Index (BMI)).
Lithuanian: Tarp daugelio šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis kombinuotas gydymas antiretrovirusiniais preparatais, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir didelis kūno masės indeksas.
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Lithuanian: Virusologinė sėkmė pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af lopinavir/ritonavir (se pkt.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis (žr.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną) nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem elvitegravir og andre lægemidler
Lithuanian: Sąveika tarp elvitegraviro ir kitų vaistinių preparatų
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba emtricitabinu, dozės koreguoti nereikia.
Danish: • antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Lithuanian: Maravirokas:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Danish: Ritonavir (100 mg mg to gange dagligt)
Lithuanian: Ritonaviras (100 mg du kartus per parą)
Danish: Samtidig brug kontraindiceret
Lithuanian: Kartu vartoti negalima
Danish: De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus ar kitus simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį plaštakose bei pėdose ir kylantį į liemenį, palpitacijas, drebulį ar padidėjusį aktyvumą, nedelsdami praneškite gydytojui, kad būtų imtasi reikiamo gydymo.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Vitekta skal ledsages af sikker kontraception (se pkt.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ar vyrų ir moterų kontracepcija Vartojant Vitekta, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 mg til 24/6 mg dagligt) Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)
Lithuanian: Lopinaviras ir ritonaviras (400/100 mg du kartus per parą) Elvitegraviras (125 mg kartą per parą)
Danish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % til 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %)
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (nuo -6,0 % iki 12,9 %) Lopinaviras ir ritonaviras 39/68 (57,4 %)
Danish: Ved brug i kombination med atazanavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vitekta 85 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vitekta 150 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vitekta 150 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Lithuanian: Sustiprinus elvitegravirą ne ritonaviru, o kitu preparatu, elvitegraviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus koncentracija plazmoje gali nebūti optimali, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg elvitegravir.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro.
Danish: §Eksponering for 25-O-desacetyl-rifabutin forhøjes pga. CYP3A-hæmning af ritonavir.
Lithuanian: §Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, 25-Odezacetil-rifabutino ekspozicija padidėja.
Danish: Hos disse personer var diarréen let til moderat i sværhedsgrad og resulterede ikke i seponering af studiemedicinen.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems viduriavimas buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir dėl jo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med elvitegravir.
Lithuanian: Elvitegraviro sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Danish: 0,8 % (-17,7 % til 19,3 %)
Lithuanian: 2,9 % (nuo -13,7 % iki 0,8 % (nuo -17,7 % iki 1,6 % (nuo -33,0 % iki -21,4 % (nuo -73,6 % iki
Danish: Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)
Lithuanian: Elvitegraviras (150 mg kartą per parą)
Danish: Samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Tabel 5: Virologisk resultat af randomiseret behandling for studie GS-US-183-0145 ved uge 48
Lithuanian: Virusologiniai atsitiktinių imčių gydymo rezultatai GS-US-183-0145 tyrime 48 ir
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-11.
Danish: Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitekta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vitekta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nauda nustatyta maždaug 59 % (207 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi Vitekta, ir maždaug 58 % (203 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi raltegraviru.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitekta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vitekta vartojimu?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vitekta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Lithuanian: Dažniausi Vitekta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas, nuovargis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vitekta.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Lithuanian: Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi.
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą arba padidinti atsparumo gydymui šiuo vaistu riziką.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vitekta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
Lithuanian: Blokuojant šį fermentą, virusas negali normaliai daugintis, todėl infekcija plinta lėčiau.
Danish: Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Lithuanian: Vitekta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vitekta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad šis vaistas turi didelį sąveikos su kitais vaistais potencialą ir tai yra nurodyta preparato informaciniuose
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Lithuanian: Vitekta neišgydo nei ŽIV-1 infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio bei sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vitekta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Lithuanian: Dėl Vitekta saugumo charakteristikų laikytasi nuomonės, kad jos nekelia jokių abejonių, nes šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų panašių vaistų.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimai aiškiai patvirtino Vitekta naudą siekiant sumažinti ŽIV virusų kiekį kraujyje.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje (virusinio krūvio) sumažėjimu.
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje virusinis krūvis po 48 gydymo savaičių sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml, buvo priskiriami prie pacientų,
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vitekta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.