FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených perorálnym olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, nevēlamas cerebrovaskulāras blakusparādības tika novērotas 3 reizes biežāk nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1,3 % pret 0,4 %).
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Hoci pacienti s poškodením funkcie obličiek neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie obličiek pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai gan ZYPADHERA lietošana pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta, ieteicams noteikt labi panesamu un efektīvu dozēšanas shēmu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, izmantojot iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, pirms tiek sākta ārstēšana ar ZYPADHERA (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka
Latvian: • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min), salīdzinot ar veseliem indivīdiem, vidējais eliminācijas pusperiods (37,7 pret 32,4 h) vai klīrenss (21,2 pret 25,0 l/h) būtiski neatšķīrās.
Slovak: Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem novērotas nevēlamas izmaiņas lipīdu koncentrācijā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kas novērotas lietojot olanzapīnu Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības ir novērotas pēc olanzapīna lietošanas.
Slovak: Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība, kas ietekmē olanzapīnu Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, tā farmakokinētiku var ietekmēt vielas, kas spēj specifiski inducēt vai inhibēt šī izoenzīma darbību.
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Latvian: Klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarinājumu ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundes [msec] jebkurā brīdī pēc pētījuma sākuma pacientiem, kam sākotnējā QTcF vērtība bija <500 msec), novēroja retāk (0,1 - 1%), turklāt nebija vērojamas būtiskas atšķirības attiecībā uz saistītajiem kardiālajiem traucējumiem, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Nasaďte ihlu pevne na súpravu zatlačením a pootočením v smere hodinových ručičiek.
Latvian: Uz ierīces uzmanīgi uzlieciet adatu, piespiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, un pēc tam noņemiet adatas uzgali tieši no adatas.
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu un spontāno pēc- reģistrācijas ziņojumu drošības datus, par injekcijas vietas abscesu tika ziņots reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000).
Slovak: Počas liečby perorálnym olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich podstatne viac ako u dospelých.
Latvian: Ārstēšanas ar olanzapīnu laikā pusaudžiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija būtiski izteiktāka ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: Kombinovaná liečebná skupina 150 mg a 300 mg/2 týždne nebola inferiórna k liečebnej skupine 405 mg/4 týždne (miera exacerbácie 10 % pre každú skupinu) 24 týždňov po randomizácii.
Latvian: Kombinētajā grupā, kurā lietoja 150 mg un 300 mg reizi 2 nedēļās, rādītāji nebija sliktāki kā grupā, kurā lietoja 405 mg reizi 4 nedēļās (saasinājumu biežums katrā grupā 10%) 24 nedēļas pēc nejaušināšanas.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom
Latvian: Ja pamanāt kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Slovak: ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži ZYPADHERA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Rozbaľte pribalenú striekačku Hypodermic s ihlou v ochrannom púzdre.
Latvian: 2. Atveriet iepakoto Hipodermisko šļirci un adatu kopā ar adatas aizsargierīci.
Slovak: Ako používať ZYPADHERU
Latvian: Kā lietot ZYPADHERA
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Latvian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vai 405 mg pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar olanzapīna 10 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Latvian: Šķīdinātāja palīgvielas ir karmelozes nātrija sāls, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Slovak: Rekonštituujte ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Latvian: Izšķīdiniet ZYPADHERA pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai vienīgi ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju, ievērojot standarta aseptikas noteikumus parenterāli ievadāmu līdzekļu šķīdināšanai.
Slovak: Pacient má byť až do zotavenia pod stálou lekárskou kontrolou a majú byť sledované aj jeho vitálne funkcie.
Latvian: Līdz pacients atveseļojas, jāturpina stingra medicīniska uzraudzība un monitorēšana.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu zo striekačky.
Latvian: 3. Uzlieciet adatai drošības ierīci un noņemiet adatu no šļirces.
Slovak: Metabolizmus olanzapínu sa môže indukovať fajčením.
Latvian: Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Latvian: Olanzapīna ilgstoša lietošana (līdz 12 mēnešiem) recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem 39,9% pacientu bija saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7%, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Latvian: Olanzapīna eliminācijas pusperiods pēc ZYPADHERA lietošanas ir 30 dienas; salīdzinājumam, pēc iekšķīgas lietošanas tas ir 30 stundas.
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
Latvian: 3. POSMS: ZYPADHERA šķīdināšana
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie,
Latvian: Ja ir vairāk nekā viens faktors, kas varētu būt par iemeslu lēnākam metabolismam (sieviešu dzimums, vecums, nesmēķēšana), jāapsver iespēja samazināt devu.
Slovak: ZYPADHERA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Latvian: Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
Slovak: • mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" (prechodné príznaky porážky)
Latvian: • insults vai „mini" insults (īslaicīgi insulta simptomi);
Slovak: Sila injekčnej liekovky (mg)
Latvian: Galīgais injicējamais tilpums (ml)
Slovak: ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním je dostupný ako žltý prášok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: ZYPADHERA pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ir dzeltens pulveris caurspīdīga stikla flakonā.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir karmelozes nātrijs, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Slovak: Balenie obsahuje:
Latvian: Tajā jāiekļauj šāda informācija:
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Latvian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
Latvian: Paaugstināta glikozes koncentrācija4 Paaugstināts triglicerīdu līmenis2,5
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
Latvian: Papildināšana Dubultaklos klīniskos pētījumos papildināšana ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu nebija atļauta.
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Latvian: Enerģiski sakratiet flakonu, līdz suspensija kļuvusi viendabīga, vienā krāsā un ar vienādu faktūru.
Slovak: V štúdii s perorálnym olanzapínom sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského mlieka.
Latvian: Pētījumā par iekšķīgu olanzapīna lietošanu zīdīšanas periodā, kurā piedalījās veselas sievietes, olanzapīns izdalījās mātes pienā.
Slovak: U potomstva potkanov dostávajúcich olanzapín sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodné zníženie aktivity potomstva.
Latvian: Ja grūsnām žurku mātītēm lietoja olanzapīnu, to mazuļiem novēroja augļa attīstības aizturi un pazeminātu aktivitātes līmeni.
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Latvian: ZYPADHERA nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem ar demenci (apjukums vai atmiņas zudums), jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Slovak: Neaplikujte intravenózne alebo subkutánne.
Latvian: NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI VAI SUBKUTĀNI.
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ilgums 6-12 nedēļas), kuros piedalījās vecāka gadagājuma pacienti (vidējais vecums 78 gadi) ar psihozi un/vai uzvedības traucējumiem saistībā ar demenci, nāves gadījumu skaits ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu ārstēto pacientu grupā bija 2 reizes lielāks nekā to pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 3,5% pret 1,5%).
Slovak: Nežiaduce udalosti v mieste podania
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ZYPADHERA nevēlamo reakciju injekcijas vietā biežums bija aptuveni 8%.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Slovak: • akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, rýchleho dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosť alebo ospalosť; pomalšie dýchanie, aspiráciu (vdýchnutie napr. potravy alebo tekutiny), vysoký alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný srdcový rytmus.
Latvian: • akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Slovak: Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až
Latvian: Dažiem suņiem, ko ārstēja ar 8 vai 10 mg/kg lielu devu, radās atgriezeniska neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija (olanzapīna kopējā iedarbība [zemlīknes laukums] bija 12 - 15 reižu lielāka nekā tad, ja cilvēkam lieto 12 mg devu).
Slovak: Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu.
Latvian: Suspensijas koncentrācija ir 150 mg/ml olanzapīna.
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
Latvian: Nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots visbiežāk, ir sāpes (5%); ziņots par dažām citām nevēlamām reakcijām injekcijas vietā (sastopamības biežuma samazināšanās secībā): sabiezējuma rašanās reakcijas, eritēmas rašanās reakcijas, nespecifiskas reakcijas injekcijas vietā, kairinājums, tūskas rašanās reakcijas, zilumi, asiņošana un anestēzija.
Slovak: (pozri časť 4.6)
Latvian: (skatīt 4.6
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Slovak: jednu bezpečnostnú ihlu Hypodermic s dĺžkou 38 mm a priemerom 19 a dve bezpečnostné ihly Hypodermic s dĺžkou 50 mm a priemerom 19.
Latvian: izmēra, 38 mm drošības adatu un trīs atsevišķas drošības adatas: viena 19. izmēra, 38 mm adata un divas 19. izmēra 50 mm adatas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie, vyhľadajte ihneď vášho lekára alebo nemocnicu.
Latvian: Konstatējot jebkuru no augšminētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai veselības aprūpes iestādi.
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Latvian: Šķiet, ka pusaudžiem biežāk rodas klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (≥ 7%)salīdzinot ar pieaugušiem.
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: 150 mg/ml olanzapīna.
Slovak: Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (kam lielākoties raksturīgs CYP2D6 ceļš), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar demenci slimojoši gados veci pacienti, olanzapīna terapija bija saistīta ar biežākiem nāves gadījumiem un cebrebrovaskulārām blakusparādībām, salīdzinot ar placebo (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Slovak: % z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg).
Latvian: Aprēķināts, ka zīdaiņa organisms ir pakļauts tādas zāļu devas iedarbībai (mg/kg), kura vienāda ar 1,8% no olanzapīna devas mātei (mg/kg).
Slovak: Starší
Latvian: Gados vecākie
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) 11
Latvian: Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības)11 Tardīvā diskinēzija11 Amnēzija 9
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antiobiotika) - var būt nepieciešams mainīt Jums ievadāmo ZYPADHERA devu.
Slovak: Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Latvian: Ja Jums ZYPADHERA ir ievadīts vairāk nekā vajadzētu Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā, tāpēc pārāk liela daudzuma ievadīšana ir maz ticama.
Slovak: Ako vyzerá ZYPADHERA a obsah balenia
Latvian: ZYPADHERA ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).
Latvian: Noņemiet to, ar īkšķi un rādītājpirkstu satverot aiz adatas aizsargierīces Luera rumbas, turot brīvos pirkstus atstatus no ierīces, kurā atrodas adatas gals (3. attēls).
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Latvian: ZYPADHERA neiesaka gados vecāku pacientu ārstēšanai, ja vien nav noteikta labi panesama un efektīva devu shēma, izmantojot iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Slovak: Pri užívaní ZYPADHERY sa z vedľajších účinkov zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Latvian: Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem), lietojot
Slovak: • keď vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam; ja Jums agrāk diagnosticētas acu slimības, tādas kā, noteikta veida glaukoma (palielināts spiediens acī).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Latvian: Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons ar pulveri un viens flakons ar šķīdinātāju, viena Hipodermiskā 3 ml šļirce ar pievienotu 19. izmēra 38 mm drošības adatu, viena 19. izmēra 38 mm Hipodermiskā drošības adata un divas 19. izmēra 50 mm Hipodermiskās drošības adatas.
Slovak: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNE ANI SUBKUTÁNNE.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Latvian: ZYPADHERA ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Slovak: Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
Latvian: Pēc klīniskā stāvokļa atkārtotas novērtēšanas devu var pielāgot 150 - 300 mg diapazonā reizi 2 nedēļās vai 300 - 405 mg diapazonā reizi 4 nedēļās.
Slovak: Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
Latvian: Konstatēts, ka olanzapīna metabolismu būtiski inhibē fluvoksamīns, kas ir specifisks CYP1A2 inhibitors.
Slovak: Používanie u starších (>
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách bola preukázaná 24 hodín pri 20
Latvian: Ir pierādīts, ka suspensija flakonos ir ķīmiski un fizikāli stabila 24 stundas, uzglabājot 20-25°C temperatūrā.
Slovak: Ak sú zhluky stále prítomné, možno bude potrebné ďalšie poklepanie (pozri obrázok B).
Latvian: Ja kunkuļi paliek, var būt nepieciešama papildu uzsišana.
Slovak: ZYPADHERA sa neskúmala v pediatrickej populácii.
Latvian: Pediatriskā populācija ZYPADHERA lietošana bērniem nav pētīta.
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Latvian: Citas retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās.
Slovak: Kartu s pokynmi na rekonštitúciu a podanie (táto brožúrka)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
Latvian: QTc intervāls Ja olanzapīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība
Slovak: Anticholinergický účinok
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: 1 ml suspensijas ir 150 mg/ml olanzapīna.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje po zvyšok každého dňa, v ktorom ste dostali injekciu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc katras injekcijas atlikušajā dienas daļā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem.
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
Latvian: Ārstēšanas ar olanzapīnu laikā, kombinējot to ar litiju vai divalproeksu, 17,4% pacientu akūtas ārstēšanas periodā (līdz 6 nedēļas) ķermeņa masa palielinājās par ≥ 7%, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Slovak: Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky.
Latvian: Neizšķīdis pulveris izskatās kā dzelteni, sausi kunkuļi, kas pieķeras pie flakona.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Latvian: Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 405 mg olanzapīna.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Latvian: Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu)12
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.
Latvian: Ja injekcijai jāizmanto 38 mm adata, nepieciešamā suspensijas tilpuma ievilkšanai šļircei pievienojiet 50 mm drošības adatu.
Slovak: Zatlačte ihlu jednou rukou do ochranného puzdra.
Latvian: Iespiediet adatu apvalkā ar vienu roku.