FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания включват индивиди и пациенти от различни етнически групи и не са установени разлики в типичната експозиция на тадалафил.
Estonian: Erinevatest etnilistest gruppidest inimesed olid kaasatud farmakokineetika uuringutesse ning tadalafiili puhul ei täheldatud tüüpilisi ekspositsiooni erinevusi.
Bulgarian: Простациклин или негови аналози
Estonian: Prostatsükliin ja selle analooogid
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеин (напр. дигоксин) Тадалафил (40 mg един път дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (nt digoksiin) Tadalafiilil (40 mg üks kord päevas) ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Пациентите с известни наследствени дегенаративни нарушения на ретината, включително ретинитис пигментоза, не са включени в клиничните проучвания, и употребата при тези пациенти не се препоръчва.
Estonian: Patsiente, kellel esinesid teadaolevalt pärilikud degeneratiivsed võrkkestahaigused sh Retinitis pigmentosa ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja seetõttu ei ole ravimi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Estonian: Äkiline kuulmise kadu
Bulgarian: Съществуващите фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че тадалафил се екскретира в млякото.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste/toksikoloogiliste andmete järgi on loomadel täheldatud tadalafiili eritumist rinnapiima.
Bulgarian: Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока.
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse.
Bulgarian: ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Estonian: ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Подобно увеличение на AUC и Cmax, наблюдавано при етинилестрадиол, може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, дължащо се вероятно на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Estonian: Samasugust AUC ja Cmax tõusu, mida nähti etinüülöstradiooli puhul, võib oodata ka terbutaliini suukaudse manustamise järgselt, ilmselt sulfateerimise inhibeerimise tõttu sooles tadalafiili poolt.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid mööduvad ja iseloomult kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на белодробен оток, когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.
Estonian: Kui tadalafiili manustamisel peaks esinema kopsuturse nähte, tuleb arvestada veno-oklusiivse haiguse esinemise võimalusega.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 405 пациенти с белодробна артериална хипертония.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 405 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Bulgarian: Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
Estonian: Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.
Bulgarian: При здрави индивиди, жени и мъже, след еднократно и многократно приложение на тадалафил, не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията.
Estonian: Nii pärast tadalafiili ühekordse kui korduva annuse manustamist tervetele naistele ja meestele kliiniliselt olulisi ekspositsiooni erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално замайване или ортостатична хипотония.
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei süvendanud alkoholi (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 % alkoholi [vodka] 80 kg-sele mehele) poolt tekitatud vererõhu langust, kuid mõnedel isikutel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Estonian: Tadalafiilil (10 mg ja 20 mg) ei ole kliiniliselt olulist toimet S-varfariini või R-varfariini (CYP2C9 substraat) ekspositsioonile (AUC) ning tadalafiil ei mõjutanud varfariini poolt põhjustatud protrombiini aja muutusi.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Bulgarian: Действието на тадалафил е по-силно върху ФДЕ5, отколкото върху други фосфодиестерази.
Estonian: Tadalafiil toimib PDE5-le tugevamini kui teistele fosfodiesteraasidele.
Bulgarian: Тадалафил трябва да се използва с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Estonian: Tadalafiili tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Bulgarian: Активното вещество е тадалафил.
Estonian: Toimeaine on tadalafiil.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks.
Bulgarian: Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemise esinemissagedus 16ndal nädalal oli tadalafiili 40 mg saanud patsientide grupis väiksem (5 %; 4 patsienti 79-st ) kui platseebogrupis (16 %; 13 patsienti 82-st).
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза
Estonian: ADCIRCA sisaldab laktoosi.
Bulgarian: В основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с ADCIRCA с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
Estonian: ADCIRCA'ga läbiviidud olulise tähtsusega platseebokontrollitud PAH ravi uuringus, said 323 patsienti ADCIRCA't annustevahemikus 2,5 mg…40 mg üks kord ööpäevas ja 82 patsienti platseebot.
Bulgarian: Тербуталин
Estonian: Terbutaliin
Bulgarian: При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо спадане на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
Estonian: Ravile hästi mittealluva hüpertensiooniga patsientidel, kes võtsid mitut vererõhuravimit, saavutati suurem vererõhu langus kui ravile hästialluva hüpertensiooniga patsientidel, kelle vererõhulanguse tulemused olid minimaalsed ja sarnased tervete isikutega.
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Bulgarian: При кучета, на които е прилаган тадалафил ежедневно за 6 до 12 месеца при дози 25 mg/kg/дневно (водещо до поне трикратно по-висока експозиция [между 3,7 - 18,6] от наблюдаваната при хора, на които е давана единична доза от 20 mg) и повече, е имало регресия на епитела на семенните каналчета, което е довело до намаление на сперматогенезата на някои кучета.
Estonian: Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6…12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral.
Bulgarian: Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
Estonian: Mõnedel meestel on täheldatud spermakoguse langust.
Bulgarian: При 93 пациенти е извършена кардиопулмонална хемодинамика.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg е прилаган с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
Estonian: 10 mg tadalafiili manustamisel koos teofülliiniga (mitte-selektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в стационарно състояние след 40 mg е 26% повисока в сравнение с тази при здрави доброволци.
Estonian: PAH haigetel, kes ei saa samaaegselt raviks bosentaani, on tadalafiili keskmine ekspositsioon tasakaalukontsentratsiooni korral võrreldes tervete vabatahtlikega pärast 40 mg annuse manustamist 26 % kõrgem.
Bulgarian: ФДЕ5-инхибиторите се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже.
Estonian: PDE5 inhibiitoreid kasutatakse ka meestel erektsiooonihäirete raviks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от тадалафил и други ендотелин-1 рецепторни антагонисти не са проучвани.
Estonian: Tadalafiili ja teiste endoteliin-1-retseptorite antagonistide koosmanustamise efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.
Bulgarian: Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Estonian: Endoteliin-1 retseptorite antagonistid (nt bosentaan) Bosentaan (125 mg kaks korda päevas), mis on CYP2C9 ja CYP3A4 substraat ning mõõdukas CYP3A4, CYP2C9 ja võib olla ka CYP2C19 indutseerija, vähendas pärast tadalafiili (40 mg üks kord päevas) korduvat koosmanustamist süsteemset ekspositsiooni 42 % ja Cmax 27 % võrra.
Bulgarian: Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системно-пулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
Estonian: Patsiendid olid vähemalt 12-aastased ja PAH diagnoosiga, mis oli idiopaatiline, seotud kollageenhaiguse, anoreksigeensete ravimite kasutamise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni, kodade vaheseina defektiga või kaasnes vähemalt 1 aasta kestnud kaasasündinud süsteemse ja kopsuvereringe šundi kirurgilise korrektsiooniga (nt vatsakeste vaheseina defekt, avatud arterioosjuha).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавано подобрение в групата с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо при субскали на SF-36 (Кратка форма 36 за изследване на здравето) - телесно функциониране, role-physical (рутинни дейности/физично състояние), телесната болка, общото здраве, виталитет и социално функциониране.
Estonian: Lisaks täheldati tadalafiil 40 mg grupis paranemist võrreldes platseeboga SF-36 kehalise tegevuse, kehalise rolli, kehalise valu, üldise tervise, vitaalsuse ja sotsiaalse tegevuse valdkondades.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчва начална доза 20 mg веднъж дневно.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav algannus 20 mg üks kord päevas.
Bulgarian: Поради това, приложението на тадалафил при пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано.
Estonian: Seega tadalafiili manustamine ükskõik millist orgaanilist nitraati kasutavatele patsientidele on vastunäidustatud.
Bulgarian: Делът на пациентите с подобрение във функционалния клас според СЗО на 16-та седмица е подобен в групата с тадалафил 40 mg и в плацебо групата (23% спрямо 21%).
Estonian: 16ndaks nädalaks WHO funktsionaalse klassi paranemisega patsientide proportsioon oli sarnane tadalafiili 40 mg ja platseebogrupis (23 % vs. 21 %).
Bulgarian: Тадалафил 20 mg, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1,6/0,8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0,2/4,6 mm Hg, съответно) и няма значима промяна в сърдечната честота.
Estonian: 20 mg tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1,6/0,8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt 0,2/4,6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте по-долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
Estonian: Kaasuvat antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib 20 mg tadalafiili tekitada vererõhu languse, mis on (v.a doksasosiini puhul, vt ülalpool) üldiselt kerge ega oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Bulgarian: Поради това приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu on tadalafiili manustamine mistahes vormis orgaanilisi nitraate kasutavale patsiendile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: В допълнение, тадалафил е приблизително 700-пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото спрямо ФДЕ6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
Estonian: Lisaks on tadalafiil ligikaudu 700 korda tugevama toimega PDE5 kui reetinas leiduva, fototransduktsiooni eest vastutava ensüümi PDE6 suhtes.
Bulgarian: Плацебо коригираното увеличение с медиана 17 метра на 6MWD (p=0,09; 95% ДИ: -7,1, 43,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 23 метра, 95% ДИ; -2,4, 47,8) при тези пациенти, които получават тадалафил 40 mg в допълнение към тяхното съпътстващо лечение с бозентан (n=39), и е 39 метра (p<0,01, 95% ДИ:13,0, 66,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 44 метра, 95%
Estonian: Platseeboga kohandatud 6MWD tõusu mediaan oli neil patsientidel, kes said tadalafiili 40 mg lisaks bosentaanile (n=39) 17 meetrit (p=0,09; 95 % CI: : -7,1, 43,0; Eel-sätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 23 meetrit, 95 % CI; -2,4, 47,8) ja neil patsientidel, kes said ainult tadalafiili 40 mg (n=37) 39 meetrit (p<0,01, 95 % CI:13,0, 66,0; Eelsätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 44 meetrit, 95 % CI: 19,7, 69,0).
Bulgarian: БЛИСТЕР
Estonian: BLISTER
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Estonian: Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че ADCIRCA може да се приема независимо от храненето.
Estonian: Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu ADCIRCA't võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Замъглено зрение
Estonian: Hägune nägemine
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus-, korduvannuse toksikoloogia, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu inimesele.
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused Järgmisi kardiovaskulaarsete haigustega patsiente PAH kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в рамото на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinevad ≥ 10 %-l 40 mg tadalafiili saanud vastava ravigrupi patsientidest, olid peavalu, iiveldus, seljavalu, düspepsia, õhetus, müalgia, nasofarüngiit ja valu jäsemetes.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes uuriti tadalafiili (10 mg ja 20 mg) võimet tugevdada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
Bulgarian: ADCIRCA е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Estonian: ADCIRCA on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
Estonian: Annust võib sõltuvalt individuaalsest toimest ja taluvusest suurendada kuni 40 mg-ni üks kord päevas.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Lilly S.A.
Bulgarian: Тадалафил не показва ефикасност по отношение забавяне на влошаването на способността за самостоятелно ходене, измерено с помощта на първичната крайна точка6-минутен тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD): средна промяна на най-малките квадрати (least squares, LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Estonian: Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538).
Bulgarian: Тинитус
Estonian: Tinnitus
Bulgarian: Няма налични данни относно приложението на тадалафил в дози по-големи от 10 mg на пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele üle 10 mg tadalafiili annuste manustamise kohta andmeid ei ole.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези находки са неустановени.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД) е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel on läbi viidud üks uuring, kus ei täheldatud efektiivsuse ilminguid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
Estonian: ADCIRCA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel veel tõestatud.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Estonian: Raske maksatsirroosiga patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud ja seetõttu ei ole tadalafiili kasutamine nendel soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години след доза от 10 mg.
Estonian: Tervetel eakatel inimestel (65 aastastel ja vanematel) tuvastati tadalafiili madalam kliirens pärast 10 mg annuse suukaudset manustamist, mille tulemuseks oli 25 % suurem tadalafiili AUC kui tervetel 19 kuni 45-aastastel inimestel.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Estonian: Lisaks jäi neil, keda raviti 1 aasta 6 minuti-kõndimise-vahemaa ja WHO funktsionaalse klassi tase stabiilseks.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат.
Estonian: ADCIRCA sisaldab laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Ритонавир (200 mg, два пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 2 пъти, без промяна на Cmax.
Estonian: Ritonaviir (200 mg kaks korda päevas), mis on CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitor, suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 2-kordselt ilma Cmax väärtusi muutmata.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on ADCIRCA't võtvatel patsientidel teatatud väga sageli (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st): peavalu, õhetus, nina ja siinuste kinnisus (nina kinni), iiveldus, seedehäired (sh kõhuvalu ja ebamugavustunne), lihasvalu, seljavalu ja jäsemetevalu (sh ebamugavustunne jäsemetes).