FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De zenuwuiteinden geven acetylcholine af tijdens een 'depolarisatieperiode'.
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Firdapse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Het mag evenmin gelijktijdig worden gebruikt met sultopride (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van psychoses), of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken (een verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
Dutch: LEMS is een aandoening waarbij patiënten aan spierzwakte lijden doordat elektrische impulsen niet door de zenuwen aan de spieren worden doorgegeven.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
Dutch: Ook zal de firma ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die Firdapse naar verwachting zullen toedienen, een informatiepakket krijgen dat hen leert hoe gegevens van hun patiënten in het register in te voeren.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
Dutch: In de ene studie daalde de NDS-score van 40 naar 22 punten bij patiënten die Firdapse innamen, terwijl de score in de placebogroep daalde naar 35 punten.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: De spieren van patiënten met een lagere NDS- of QMGscore functioneren beter.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
Dutch: CMAP is een graadmeter voor elektrische activiteit in spieren.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
Dutch: Het gevolg is dat de depolarisatieperiode wordt verlengd, waardoor de zenuwen meer tijd hebben om acetylcholine af te geven, zodat de spieren worden geprikkeld zich samen te trekken.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Firdapse gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
Dutch: Hoe werkt Firdapse?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
Dutch: In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: De QT-studie liet zien - via de elektrocardiogrammen van gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnamen - dat amifampridine geen invloed heeft op de hartactiviteit.Welke risico's houdt het gebruik van Firdapse in?
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Firdapse.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Firdapse onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
Dutch: Zenuwen geven met behulp van acetylcholine (een chemische 'boodschapper') elektrische impulsen door aan de spieren, zodat deze zich kunnen samentrekken.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
Dutch: Het mag ook niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van spieren aan de hand van een scoresysteem.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
Dutch: Firdapse wordt verdeeld over de dag drie- of viermaal ingenomen.
Romanian: Firdapse se administrează în doze divizate, de
Dutch: Per inname mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg en het middel moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Dutch: In de andere studie daalde de QMG-score 2 punten bij patiënten die Firdapse kregen.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Dutch: • Educatie materiaal
Romanian: • Material educaţional
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Dutch: • Gebruiksinstructie
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeni ngen
Romanian: noduli cutanaţi,
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Dutch: In totaal werden er 620 patiënten gerandomiseerd voor een van de drie behandelgroepen.
Romanian: În total, 620 de pacienţi au fost randomizaţi într-unul din cele trei grupuri de tratament,
Dutch: Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
Romanian: Locul injectării trebuie să varieze periodic.
Dutch: • Educatiemateriaal
Romanian: • Material educaţional
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
Dutch: Langetermijneffect
Romanian: Efect pe termen lung
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Dutch: Depressie, verminderd libido*
Romanian: Depresie, scăderea libidoului*
Dutch: In 4 van de 8 gevallen kon het oorzakelijk verband tussen degarelix en de gebeurtenis niet worden uitgesloten.
Romanian: În 4 din cele 8 cazuri nu a putut fi exclusă o relație de cauzalitate între degarelix și eveniment.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
Romanian: Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
Dutch: DK-2300 Kopenhagen S Denemarken
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Dutch: Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg.
Romanian: Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg.
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Dutch: − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
Romanian: − Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
Romanian: Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient een heldere vloeistof te zijn, zonder onopgeloste deeltjes.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Dutch: {DD/MM/YYYY}
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Dutch: 504 patiënten (81%) voltooiden het onderzoek.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Dutch: Het is onbekend in hoeverre deze afname van hematologische waarden veroorzaakt wordt door de onderliggende prostaatkanker en in hoeverre het een gevolg is van de androgeendeprivatie therapie.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Dutch: Onderhoudsdosis - maandelijkse toediening
Romanian: Doza de întreţinere - administrare lunară
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p<0,001) bij de vooraf gespecificeerde analyse op dag 14 en dag 28.
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Romanian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies toonden geen verschijnselen van QT verlenging.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Dutch: FIRMAGON dient voor toediening te worden gereconstitueerd.
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Dutch: Aantal respondenten
Romanian: Rata răspunsurilor
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Romanian: În concluzie, rabdomioliza trebuie adăugată la lista de reacții adverse la medicament (RAM) din informațiile referitoare la medicament, cu o frecvență rară.
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale (vezi pct. 5.2).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Romanian: − Substanţa activă este degarelix.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Dutch: Er is geen indicatie dat de werkzaamheid of veiligheid van de FIRMAGON-behandeling wordt beïnvloed door de antilichaamvorming tot aan 5,5 jaar behandeling.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
Dutch: Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Dutch: − depressie, psychische stoornissen
Romanian: − depresie, afectare mentală
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Romanian: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25ºC.