FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che in letteratura vi sono evidenze di un coinvolgimento del sistema oppioide endogeno nella patogenesi dell'RLS a livello spinale e sovraspinale ed esiste pertanto un razionale plausibile per giustificare l'uso di oppioidi nel trattamento dell'RLS 1,2.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι υπάρχουσες βιβλιογραφικές αποδείξεις υποστηρίζουν ότι στην παθογένεια του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών ενέχεται το σύστημα ενδογενών οπιοειδών στο επίπεδο του νωτιαίου και του υπερνωτιαίου νευρικού συστήματος και, ως εκ τούτου, η συλλογιστική για την τεκμηρίωση της χρήσης οπιοειδών στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών είναι αληθοφανής1.2.
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
Greek: Επιπλέον, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτείνονται σαφείς οδηγίες σχετικά με την επαναξιολόγηση σε τακτική βάση, ανά τρεις μήνες, του οφέλους και των κινδύνων για μεμονωμένους ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Italian: Il trattamento dell'RLS con OXN PR deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'IRLS.
Greek: Η θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών με OXN PR πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati dello studio cardine di fase III e della fase di estensione corroborino l'efficacia a breve e a lungo termine di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ και της φάσης επέκτασης υποστηρίζουν τη βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Italian: Durante la procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), l'indicazione proposta per la sindrome delle gambe senza riposo è stata ristretta al "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica".
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMD(h), η προτεινόμενη ένδειξη για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών περιορίστηκε σε «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό ή πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica";
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Italian: Il CHMP ha ritenuto i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sufficienti a corroborare l'uso di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ είναι επαρκή για τη στήριξη της χρήσης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati disponibili, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica" è positivo.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η σχέση οφέλουςκινδύνου του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας» είναι θετική.
Italian: Il trattamento con OXN PR nell'RLS è stato controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di oppioidi.
Greek: Η χορήγηση OXN PR για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών.
Italian: Non sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica, dipendenza psicologica (assuefazione), abuso o uso improprio negli studi OXN3502/S.
Greek: Στις μελέτες OXN3502/S δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας, ψυχολογικής εξάρτησης (εθισμού), λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), del(i) dosaggio(i), della(e) via(e) di somministrazione, del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Regno Unito Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Portogallo Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Greek: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Greek: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Italian: Repubblica ceca
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Greek: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Greek: Via G. Serbelloni 4, Milano
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Greek: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato diidrato (Naloxone cloridrato)
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Greek: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Greek: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Italian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Greek: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Greek: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Greek: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Italian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Greek: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Contenitore Primario
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: una volta alla settimana
Greek: μία φορά εβδομαδιαίως
Italian: Per l'uso di una sola persona.
Greek: Για χρήση από ένα μόνο άτομο.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
Italian: La durata media del diabete era di 13,9 anni.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,9 έτη.
Italian: Durante l'uso:
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Greek: Τα συμβάματα αναφέρονταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Italian: Periodo di validità in uso: 6 settimane.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Italian: Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.
Greek: Η μείωση αυτή δε θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Italian: • Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è considerata bassa, ma non può essere completamente esclusa.
Greek: Η συσχέτιση για τον άνθρωπο θεωρείται χαμηλή, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Italian: Si sono verificati 158 nuovi episodi o peggioramento della nefropatia.
Greek: Υπήρξαν 158 συμβάματα νέας ή επιδεινούμενης νεφροπάθειας.
Italian: Non è noto se questi effetti siano correlati a un minore consumo di cibo della madre come conseguenza diretta del GLP-1.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με τη μειωμένη κατανάλωση τροφής από τη μητέρα ως άμεση επίδραση του GLP-1.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Come gestire un ago ostruito
Greek: Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di medicinale iniettabile.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Italian: • cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
Greek: • αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
Italian: Altri endpoint secondari Morte per qualsiasi causa
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Θάνατος κάθε αιτιολογία;
Italian: Questo medicinale non è un'insulina e non deve essere usato se:
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν είναι ινσουλίνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν:
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%.
Greek: Η Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38%.
Italian: Sulla punta dell'ago può rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί.
Italian: L'uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente alla salute.
Greek: Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου θα μπορούσε να βλάψει σοβαρά την υγεία σας.
Italian: Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Gli eventi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti.
Greek: Τα συμβάματα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,9% και το 5% των ασθενών.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Italian: Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Italian: In totale, il 98% dei pazienti ha completato lo studio e lo stato di sopravvivenza alla fine dello studio era noto per il 99,6% dei pazienti.
Greek: Συνολικά, το 98% των ασθενών ολοκλήρωσε τη δοκιμή και η ζωτική κατάσταση του 99,6% των ασθενών ήταν γνωστή στο τέλος της δοκιμής.
Italian: • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Italian: Non si sono osservati altri tumori correlati al trattamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una penna nuova per la prima volta.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
Italian: Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.
Greek: Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate sul retro di questo foglio.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.
Italian: Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Κατά συνέπεια, η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: La crescita e lo sviluppo postnatali sono stati valutati in scimmie cynomolgus.
Greek: Η μεταγεννητική ανάπτυξη και εξέλιξη αξιολογήθηκαν σε πιθήκους cynomolgus.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 febbraio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Προστατεύετε από το φως.
Italian: • Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας - ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.
Italian: Se tenta di rimetterlo, può pungersi accidentalmente con l'ago.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
Italian: Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.
Greek: Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
Italian: Non è richiesta la correzione della dose in base all'età.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Italian: Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Italian: Pazienti con un evento (%)
Greek: Ασθενείς με επεισόδιο (%)
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come le ha mostrato il medico o l'infermiere.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Italian: Quanta soluzione è rimasta
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει
Italian: Il 61% dei pazienti era di sesso maschile, l'età media era di 65 anni e il BMI medio era di 33 kg/m2.
Greek: Το 61% ήταν άνδρες, η μέση ηλικία ήταν 65 έτη και ο μέσος BMI ήταν 33 kg/m2.
Italian: Guardi attraverso la finestra della penna.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας.
Italian: In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a semaglutide.
Greek: Σε 8 δοκιμές φάσης 3α, 4.792 ασθενείς εκτέθηκαν στη σεμαγλουτίδη.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immisione in Commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento per la sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Italian: Il sesso, la razza (Bianco, Nero, Afroamericano, Asiatico) e l'origine etnica (Ispanico o Latino, non Ispanico o non Latino) non hanno mostrato di avere effetti sulla farmacocinetica di semaglutide.
Greek: Το φύλο, η φυλή (Λευκός, Μαύρος ή Αφροαμερικανός, Ασιάτης) και η εθνικότητα (Ισπανός ή Λατίνος, μη Ισπανός ή μη Λατίνος) δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης.
Italian: Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Greek: Το Ozempic χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε 1 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Italian: • con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη - όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Sesso, razza e origine etnica
Greek: Φύλο, φυλή και εθνικότητα
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.
Italian: Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore).
Greek: Η ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες (>72 ώρες).
Italian: • Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come si fa.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
Italian: Altri medicinali e Ozempic
Greek: Άλλα φάρμακα και Ozempic
Italian: • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Ozempic.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο
Italian: Questi ritardi non hanno alterato la fertilità o la capacità riproduttiva dei due sessi o la capacità delle femmine di mantenere la gravidanza.
Greek: Οι καθυστερήσεις αυτές δεν είχαν καμία επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική ικανότητα και των δύο φύλων ή στην ικανότητα διατήρησης της κύησης στα θηλυκά.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE una volta alla settimana
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ μία φορά εβδομαδιαίως
Italian: Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών).
Italian: • ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 - μία κατάσταση στην οποία το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη
Italian: La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
Greek: Η Cmax δεν επηρεάστηκε για καμία από αυτές τις ουσίες.
Italian: Cinque studi (SUSTAIN 1-5) avevano come obiettivo primario la valutazione dell'efficacia glicemica, mentre uno studio (SUSTAIN 6) aveva come obiettivo primario l'esito cardiovascolare.
Greek: Πέντε δοκιμές (SUSTAIN 1-5) είχαν ως πρωτεύοντα στόχο την αξιολόγηση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας, ενώ μία δοκιμή (SUSTAIN 6) είχε ως πρωτεύοντα στόχο έκβαση που σχετίζεται με το καρδιαγγειακό.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti via con la dovuta cautela nel rispetto delle linee guida locali.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς μπορούν έπειτα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σεμαγλουτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή ανάλογα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενή.
Italian: Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.
Greek: Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo 'Scad.'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Gli aghi e gli altri rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Οι βελόνες και τυχόν άλλα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro: (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες: (<1/10.000).
Italian: Con un'emivita di eliminazione di circa 1 settimana, semaglutide sarà presente nella circolazione per circa 5 settimane dopo l'ultima dose.
Greek: Με ημιπερίοδο αποβολής 1 εβδομάδα περίπου, η σεμαγλουτίδη θα υπάρχει στην κυκλοφορία για περίπου 5 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al punto 5 "Dopo l'iniezione" e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1 "Preparazione della penna con un nuovo ago".
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
Italian: Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες.
Italian: Contare lentamente:
Greek: Μετρήστε αργά:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Italian: Ozempic può essere somministrato con aghi lunghi fino a 8 mm.
Greek: Το Ozempic μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες με μήκος έως 8 mm.