FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kasneje bo potrebo po dodatnem zdravljenju s Prevora ocenil vaš zobozdravnik.
Estonian: Seejärel määrab teie hambaravi spetsialist lisaravi vastavalt vajadusele.
Slovenian: Pred uporabo pripravite pladenj (Slika 2), ki naj vsebuje bombažne zvitke, bomažne pelete ali mehki čopič, klešče, zračno brizgo in stekleničko faze 1 klorheksidinskega premaza in stekleničko faze 2 tesnilnega premaza
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
Slovenian: Korak 2.
Estonian: 2. samm.
Slovenian: Kontroliranih študi, ki bi pokazale neželene učinke zdravila Prevora 100 mg/ml Dental Solution pri dentalni uporabi na zobovju žensk v rodni dobi oziroma nosečnic ali doječih mater, niso izvedli.
Estonian: Puuduvad kontrollitud uuringud kinnitamaks, kas Prevora 100 mg/ml hambalahuse manustamine põhjustab kõrvaltoimed fertiilsetel, rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Slovenian: Korak 9.
Estonian: 9. samm.
Slovenian: Korak 10.
Estonian: 10. samm.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo ravnanje
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Slovenian: Korak 6.
Estonian: 6. samm.
Slovenian: Korak 7.
Estonian: 7. samm.
Slovenian: VSEBINA PO TEŽI, PROSTORNINI ALI ENOTI Ena steklenička vsebuje 1 ml faza 1 klorheksidinskega premaza DRUGO Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Iga viaal sisaldab 1 ml faas 1 kloorheksidiini võõpa
Slovenian: Korak 3.
Estonian: 3. samm.
Slovenian: Korak 1.
Estonian: 1. samm.
Slovenian: Bambažno peleto ali čopič se namoči v Prevora 100 mg/ml Dental Solution in raztopino nato nanese na zobno površino.
Estonian: Vatikuulike või pintsel kastetakse Prevora 100 mg/ml hambalahusesse ning kantakse seejärel hammaste pinnale (joonis 1).
Slovenian: METODA IN NAČIN(I) UPORABE
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Slovenian: • naj ne uporablja zobne nitke tri dni po obravnavi.
Estonian: • hambaniiti ei tohi kasutada 3 päeva pärast ravi.
Slovenian: Faza 1: sumatra benzoin and etanol
Estonian: Sumatra benseen etanool
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution klorheksidin diacetat
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v zobozdravstvenih ambulantah pod adzorom zobozdravnika.
Estonian: Kasutamiseks hambakabinetis ainult elukutseliste hambaravi spetsialistide poolt.
Slovenian: Učinki po končani obravnavi s Prevora
Estonian: Prevora ravi lõpetamisel
Slovenian: • če ste alergični na sestavine faze 2 premaza, ki predstavlja drugi premaz, uporabljen neposredno po fazi 1.
Estonian: • kui olete ülitundlik kohe pärast faas 1 võõpa pealekantava faas 2 kinniti koostisainetele.
Slovenian: • Hranite ta navodila za uporabo.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Klorheksidinski premaz je prozorna, rahlo rjavkasta raztopina z opaznim vonjem, brez plavajočih delcev v raztopini.
Estonian: Kloorheksidiini võõp on läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Slovenian: Korak 4.
Estonian: 4. samm.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Slovenian: Uporabljajo ga lahko le zobozdravniki v zobozdravniških ordinacijah."
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
Slovenian: Populacija študije se šteje za reprezentativno za bolnike v EU.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Estonian: Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
Estonian: Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Estonian: Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Estonian: Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Estonian: Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Estonian: Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Estonian: Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Estonian: Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
Estonian: Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Estonian: Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
Slovenian: • vrednotenja razpoložljivih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Estonian: Hambakaariese riskiga täiskasvanutel läbi viidud topeltpime randomiseeritud mitmekeskuseline kontrolliga uuring.
Slovenian: Opravili so primerjavo napredovanja zobne gnilobe pri uporabnikih zdravilne učinkovine in uporabnikih placeba.
Estonian: Võrreldi kaariese levikut ravimirühmas ja platseeborühmas.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: • Võtke seda koos toiduga või ilma.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Estonian: CMV on viirus, mis on paljudel inimestel, ilma et nad seda teaksid.
Slovenian: parameter n (%)
Estonian: Parameeter n (%)
Slovenian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
Estonian: • Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks)
Slovenian: # (glejte poglavje 4.4).
Estonian: # (vt lõik 4.4).
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Estonian: N = patsientide arv igas ravirühmas.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Estonian: Esineb teoreetiline risk ekspositsioonide vähenemiseks indutseerimise tagajärjel, kuid selle mõju ulatus ja seega ka kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Estonian: CMV DNA jälgimine
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Estonian: Täpsem teave on esitatud allpool.
Slovenian: • Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Estonian: Üksikisikutevaheline biosaadavuste erinevus oli hinnanguliselt ligikaudu 37%.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Estonian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Estonian: • Võtke PREVYMIS't iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Kot meja statistične pomembnosti je veljala 1-stranska p-vrednost ≤ 0,0249.
Estonian: Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Slovenian: Splošne informacije
Estonian: Üldine teave
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse