FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Bulgarian: В дезоксихолат - има анамнеза за хемолиза, хемолитична анемия или бъбречно увреждане.
Estonian: - patsiendil on esinenud hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat või neerupuudulikkust.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Bulgarian: >R (Резистентен)
Estonian: >R (resistentne)
Bulgarian: Недостатъчно данни
Estonian: Ebapiisavad andmed
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Estonian: Muud ravimid ja Mycamine
Bulgarian: Други Candida spp.
Estonian: Teised Candida spp.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Estonian: Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine'i te iga päev saate.
Bulgarian: Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
Bulgarian: Mycaminе с храна и напитки
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
Estonian: % erinevus [95% CI]
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Bulgarian: Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Estonian: Teave kliinilistest uuringutest
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Estonian: Puuduvad tõendid ravimi süsteemsest kuhjumisest korduval manustamisel ning püsikontsentratsioon saabub üldjuhul 4 kuni 5 päeva jooksul.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Estonian: Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Estonian: Kuna Mycamine'i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Bulgarian: ¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvi ja teiste laboratoorsete uuringute tulemuste selgumist.
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Estonian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Estonian: Nagu kõigi antimikroobsete ainete korral on teatatud vähenenud tundlikkuse ja resistentsuse juhtudest; välistada ei saa ka ristresistentsust teiste ehhinokandiinidega.
Bulgarian: В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja MedDRA eelistatud termini järgi.
Bulgarian: В допълнение, при клиничните проучвания тези щамове са влючени само в малък брой случаи.
Estonian: Lisaks hõlmas kliinilises uuringus neid liike vaid väike arv juhtusid.
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vss) oli ligikaudu 18...19 liitrit.
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Estonian: Teiste ravide foonil tekkinud infektsioonide põhjuseks olid Fusarium (vastavalt 1 ja 2 patsienti) ja Zygomycetes (vastavalt 1 ja 0 patsienti).
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Estonian: Eliminatsioon ja eritumine
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
Bulgarian: Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
Estonian: Albumiiniga seondumine ei sõltu mikafungiini kontsentratsioonist (10...100 µg/ml).
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
Estonian: Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Estonian: ‡ Kohandatud neutropeenilise staatuse järgi; esmane tulemusnäitaja.
Bulgarian: Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет.
Estonian: Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti.
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Bulgarian: EUCAST гранични стойности
Estonian: EUCAST'i läviväärtused
Bulgarian: При второ 26-месечно проучване хиперплазията на преходните клетки в пикочния мехур възниква с много по-малка честота.
Estonian: Teises 26nädalases uuringus esines kusepõie üleminekurakkude hüperplaasiat palju väiksema esinemissagedusega.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
Bulgarian: Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно.
Estonian: Need andmed näitavad, et mikafungiini eliminatsioon on peamiselt mitterenaalne.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Estonian: Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
Estonian: Mikafungiini annustamise skeem sõltub patsiendi kehakaalust vastavalt alltoodud tabelites esitatud andmetele:
Bulgarian: Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
Estonian: Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Estonian: Selgus, et infusiooniaja pikendamine, mille tulemusena vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon, vähendas neid toimeid.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10...17 tundi ja see püsib muutumatuna annuste kuni 8 mg/kg manustamisel ning pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Estonian: Lahustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Тези данни не са достатъчни за да се изготвят препоръки за дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Need andmed on ebapiisavad, et toetada manustamissoovitusi raske maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Estonian: Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini.
Bulgarian: Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения (< 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Estonian: Enamik neist sümptomitest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning ei piiranud ravi.
Bulgarian: При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
Estonian: Mikafungiini soovitusliku terapeutilise annuse puhul on need väärtused saavutatavad metsikut tüüpi Candida spp leviku puhul.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Estonian: 95% usalduspiiride alumine piir oli kõrgem kui eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus -10%, tõestades, et ravimid olid samaväärsed.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
Estonian: Ravi efektiivsuse määr oli mikafungiini puhul statistiliselt oluliselt suurem võrreldes flukonasooliga (1,6% versus 2,4% läbimurdeinfektsioonid).
Bulgarian: Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдавано доказателство за променена фармакокинетика на микафунгин.
Estonian: Nende uuringute käigus ei täheldatud muutusi mikafungiini farmakokineetikas.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
Estonian: Mikafungiini annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik.
Bulgarian: Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партиди
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: При използването на асептична техника при стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:
Bulgarian: Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Estonian: Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Estonian: Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу.
Estonian: Mycamine'i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
Estonian: Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine'i raviga seotud kasusid ja riske.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Bulgarian: Микафунгин не е мутагенен или кластогенен при оценка в стандартния набор от in vitro и in vivo тестове, включително в едно извънредно in vitro проучване върху ДНК синтеза в хепатоцити от плъх.
Estonian: Mikafungiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne, kui seda hinnati standardsetes in vitro ja in vivo testides, sealhulgas in vitro uuringus plaanivälise DNA sünteesi kohta rottide hepatotsüütides.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Estonian: Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за по-тежко нарушение на чернодробната функция, хепатит или чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи.
Estonian: Mõnedel patsientidel on kirjeldatud raskemat maksa düsfunktsiooni, hepatiiti või maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppevaid juhtumeid.
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Bulgarian: N n (%)
Estonian: N n arv (%) N n arv (%)
Bulgarian: За момента данните за употребата на микафунгин при пациенти с тежко чернодробно увреждане са недостатъчни и приложението му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed mikafungiini kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu nendele patsientidele seda ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Estonian: Isegi kui mikafungiin on CYP3A substraat in vitro, ei ole CYP3A vahendusel toimuv hüdroksüülimine põhiline metabolismi rada in vivo.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata.
Bulgarian: Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
Estonian: Otsuse tegemisel imetamise jätkamise/katkestamise või Mycamine'iga ravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Mycamine'iga ravi kasulikkust emale.
Bulgarian: Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
Estonian: Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.
Bulgarian: Не по-малката ефективност е доказана при възрастни пациенти, а подобни находки се демонстрират при педиатричната субпопулация (включително новородени и недоносени деца).
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu lööve ja külmavärinad.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Bulgarian: Микафунгин проявява фунгицидно действие срещу повечето видове Candida и подчертано инхибира активно растящи хифи на видове Aspergillus.
Estonian: Mikafungiinil on fungitsiidne toime enamike Candida liikide vastu ning ta inhibeerib märkimisväärselt Aspergillus liikide seeneniitide aktiivset kasvu.
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Mycamine се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
Estonian: Mycamine't nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks.
Bulgarian: Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes täheldati poegade sünnikaalu langust.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Estonian: Nende metaboliitide ekspositsioon on madal ja metaboliidid ei osale mikafungiini üldises toimes.
Bulgarian: Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин.
Estonian: Maksafunktsiooni peab hoolikalt jälgima mikafungiini ravi ajal.
Bulgarian: Mycamine е показан за приложение при:
Estonian: Mycamine on näidustatud:
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Estonian: Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis.
Bulgarian: C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
Estonian: Pärast 14C-mikafungiini ühekordse intravenoosse annuse (25 mg) manustamist tervetele vabatahtlikele avastati 11,6% radioaktiivsusest uriinis ja 71,0% roojas 28 päeva jooksul.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
Estonian: Mikafungiini kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Bulgarian: Не използвайте Mycamine - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Bulgarian: Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
Estonian: Lahustada tuleb piisava arvu Mycamine'i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool).
Bulgarian: Микафунгин може да причини бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност и отклонения в бъбречните функционални тестове.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada neeruprobleeme, neerupuudlikkust ja kõrvalekaldeid neerufunktsiooni testides.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперхидроза
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperhidroos
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
Estonian: Nendes rottidel tehtud uuringutes ületas mikafungiini kasutamise kestus (6 kuud) tavalist mikafungiini kasutamise kestust patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Данните за ефективност си съответстват и са независими от вида Candida, първичното огнище на инфекция и неутропеничния статус (вж. таблицата).
Estonian: Efektiivsuse andmed olid sarnased sõltumata haigustekitaja Candida liigist, esmasest infektsioonikohast ning neutropeenilisest seisundist (vt tabel).