FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion.
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
French: Etape 1.5
Italian: Fase 1.5
French: Les flacons de solution à diluer (remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et de solvant (5,67 ml) contiennent un surremplissage pour compenser la perte de liquide pendant la préparation.
Italian: Il flaconcino del concentrato (riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel /1,83 ml) e il flaconcino del solvente (5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione.
French: Douleur abdominale haute
Italian: • dolori addominali
French: Etape 2.4
Italian: Fase 2.4
French: Infection des voies respiratoires supérieures Herpès Zona Candidose
Italian: Infezione vie aeree superiori
French: Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées.
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg1,5 ml)
Italian: Flaconcino di concentrato 60 mg-1,5 ml
French: Choc septique
Italian: Shock Settico Sepsi
French: La posologie recommandée de JEVTANA est 25 mg/m² administrée par perfusion de 1 heure toutes les 3 semaines en association avec 10 mg par jour de prednisone ou prednisolone administrée par voie orale pendant tout le traitement.
Italian: 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.
French: Etape 2.3
Italian: Fase 2.3
French: Un ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.
Italian: Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
French: Patients avec insuffisance hépatique
Italian: Pazienti con compromissione epatica
French: Etape 1.4
Italian: Fase 1.4
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
French: Vertige
Italian: Brividi
French: Etape 1.2
Italian: Fase 1.2
French: 1 ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
French: JEVTANA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans utilisation de contraception.
Italian: Donne in gravidanza o in età fertile che non adottano metodi contraccettivi non devono essere esposte a JEVTANA.
French: Chaque flacon de 1,5 ml de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Italian: Ogni flaconcino da 1,5 ml di concentrato contiene 60 mg cabazitaxel.
French: Affections vasculaires Hypotension Thrombose veineuse profonde
Italian: Ipotensione Trombosi venosa profonda Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate Arrossamento cutaneo
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Certains de ces effets étaient sévères.
Italian: Alcuni di tali effetti erano gravi.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jevtana?
French: Il est administré toutes les trois semaines en perfusion d'une durée d'une heure, à une dose de 25 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir du poids et de la taille du patient).
Italian: È somministrato una volta ogni tre settimane come infusione della durata di un'ora, a una dose di 25 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
French: L'EPAR complet relatif à Jevtana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jevtana, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jevtana, le 17 mars 2011.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jevtana, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jevtana.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jevtana.
French: Il faut réduire la dose de Jevtana ou interrompre le traitement si le patient ressent certains effets indésirables.
Italian: La dose di Jevtana deve essere ridotta o il trattamento interrotto se il paziente ha taluni effetti indesiderati.
French: Les doses doivent également être réduites chez les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée.
Italian: Le dosi devono essere ridotte anche nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
French: Le cabazitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
French: Il ne doit pas être administré aux patients dont le nombre de neutrophiles dans le sang est inférieur à 1 500/mm3, qui présentent une insuffisance hépatique sévère ou qui ont récemment reçu ou vont recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti nei quali la conta dei neutrofili nel sangue è inferiore a 1 500/mm3, che presentano una funzione epatica gravemente ridotta oppure a cui è stato recentemente somministrato o che stanno per ricevere un vaccino contro la febbre gialla.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jevtana sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Jevtana:
Italian: Altre informazioni su Jevtana
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jevtana, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jevtana, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Jevtana a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Jevtana è approvato?
French: Jevtana contient le principe actif cabazitaxel.
Italian: Jevtana contiene il principio attivo cabazitaxel.
French: Jevtana affecte également les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Italian: Jevtana agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose, possibilmente causando effetti indesiderati.
French: Quels sont les bénéfices de Jevtana démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Jevtana sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jevtana (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) et diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jevtana (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basse conte di globuli rossi), leucopenia (basse conte di globuli bianchi), neutropenia (basse conte di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basse conte di piastrine) e diarrea.
French: Ces médicaments ont tous deux été administrés en association avec de la prednisone ou de la prednisolone.
Italian: Entrambi i farmaci sono stati somministrati in associazione a prednisone o prednisolone.
French: La survie globale moyenne des patients traités par Jevtana était de 15,1 mois, contre 12,7 mois chez les patients ayant reçu de la mitoxantrone.
Italian: La sopravvivenza globale media per i pazienti trattati con Jevtana è stata di 15,1 mesi rispetto ai 12,7 mesi per i pazienti trattati con mitoxantrone.
French: Avant de recevoir les perfusions de Jevtana, les patients doivent d'abord prendre des médicaments pour prévenir l'apparition de réactions allergiques et des médicaments pour éviter les vomissements.
Italian: Prima di ricevere infusioni di Jevtana, ai pazienti devono essere somministrati medicinali antiallergici per prevenire reazioni allergiche e medicinali per prevenire il vomito.
French: Il a estimé que les bénéfices de Jevtana sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana.
Italian: Ha pertanto deciso che i benefici di Jevtana sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Jevtana ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cabazitaxel, à un autre taxane ou à l'un des autres composants.
Italian: Jevtana non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a cabazitaxel, a qualsiasi altro taxano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Il est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone, prises quotidiennement pendant toute la durée du traitement.
Italian: È somministrato in associazione a prednisone o prednisolone, assunti con dose giornaliera per tutto il trattamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jevtana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jevtana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jevtana.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jevtana.
French: Les effets de Jevtana ont été comparés avec ceux d'un autre médicament anticancéreux, la mitoxantrone.
Italian: Gli effetti di Jevtana sono stati confrontati con quelli di un altro farmaco antitumorale, mitoxantrone.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que la capacité de Jevtana à prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration était cliniquement importante.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che la capacità di Jevtana di prolungare la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione fosse clinicamente rilevante.
French: Comment Jevtana agit-il?
Italian: Come agisce Jevtana?
French: Le principe actif de Jevtana, le cabazitaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Italian: Il principio attivo presente in Jevtana, cabazitaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti denominati "taxani".
French: Jevtana est utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Italian: Jevtana è usato quando il carcinoma si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
French: Jevtana n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que dans des unités de soins spécialisées en chimiothérapie (médicaments destinés à traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Italian: Jevtana può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente in unità specializzate in chemioterapia (farmaci per la cura dei tumori) sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego della chemioterapia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jevtana?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jevtana?
French: Jevtana est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments antiinflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par le docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Italian: Jevtana è utilizzato in associazione a prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con docetaxel (un altro farmaco antitumorale).
French: Jevtana a prolongé la survie globale (la durée de vie moyenne des patients) dans une étude principale incluant 755 hommes qui étaient atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient été traités antérieurement par le docétaxel.
Italian: Jevtana ha prolungato la sopravvivenza complessiva (la durata di tempo media in cui i pazienti hanno vissuto) in uno studio principale che ha coinvolto 755 uomini affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione che in precedenza erano stati trattati con docetaxel.
French: Jevtana est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Italian: Jevtana è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
French: Jevtana est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Jevtana è disponibile come concentrato e solvente per soluzione per infusione (flebo) endovenosa.
French: Il s'agit d'un cancer touchant la prostate, glande chez les hommes qui produit le liquide du sperme.
Italian: Questo è il carcinoma che colpisce la ghiandola prostatica che produce il liquido seminale.
French: Qu'est-ce que Jevtana et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jevtana?
French: Forme pharmaceutiqu e
Italian: Forma farmaceutic a
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
Italian: Nome (di fantasia)
French: Il peut être nécessaire de réduire les doses chez des patients prenant d'autres médicaments.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre le dosi in pazienti trattati con altri medicinali.
French: Des informations sur Jinarc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Jinarc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Jinarc est disponible sous la forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg).
Italian: Jinarc è disponibile in compresse (15, 30, 45, 60 e 90 mg).
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le repas du matin, alors que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture.
Italian: La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose serale può essere assunta con o senza cibo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jinarc sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jinarc sono costantemente monitorati.
French: Il faut commencer par une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction des effets indésirables du médicament.
Italian: La dose iniziale deve essere di 45 mg al mattino e 15 mg la sera (45+15 mg), da aumentare successivamente a 60+30 mg o 90+30 mg, in funzione degli effetti indesiderati del medicinale.
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau et d'autres liquides (à l'exception du jus de pamplemousse) pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono bere molta acqua o altri liquidi (eccetto il succo di pompelmo) durante il trattamento.
French: Aperçu de Jinarc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Jinarc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jinarc, le 27 mai 2015.
Italian: Jinarc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 maggio 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jinarc?
French: Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Italian: Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan.
French: Pourquoi Jinarc est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Jinarc è autorizzato nell'UE?
French: Elle réalisera également une étude afin d'examiner plus en détail la sécurité du médicament, y compris le risque de toxicité hépatique.
Italian: Inoltre, la ditta effettuerà uno studio per esaminare ulteriormente la sicurezza del medicinale, incluso il rischio di epatotossicità.
French: La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium que les reins éliminent.
Italian: La vasopressina controlla la quantità di acqua e di sodio eliminata dai reni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jinarc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jinarc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jinarc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jinarc sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jinarc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jinarc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie du patient doivent être effectuées avant le début du traitement par Jinarc, ensuite tous les mois durant 18 mois, puis tous les trois mois.
Italian: È necessario eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare il trattamento con Jinarc e ripeterle successivamente ogni mese per 18 mesi e in seguito ogni tre mesi.
French: Autres informations relatives à Jinarc:
Italian: Altre informazioni su Jinarc
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: soif, polyurie (production accrue d'urine), nycturie (le besoin de se lever la nuit pour uriner) et pollakiurie (l'envie accrue d'uriner pendant la journée).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jinarc (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono sete, poliuria (aumento della produzione di urina), nicturia (bisogno di urinare di notte) e pollachiuria (aumento del bisogno di urinare durante il giorno).
French: Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Jinarc sono stati evidenziati negli studi?
French: La société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Italian: La ditta che commercializza Jinarc fornirà a pazienti e medici che utilizzeranno il medicinale informazioni sul rischio di epatotossicità e sull'importanza di evitare gravidanze durante il trattamento.
French: En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Italian: Bloccando i recettori della vasopressina nei reni, Jinarc può rallentare la formazione delle cisti.
French: Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il bloque les récepteurs (cibles) de la vasopressine (une hormone) au niveau des reins.
Italian: Il principio attivo di Jinarc, tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina nel senso che blocca i recettori (bersagli) renali per l'ormone vasopressina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
French: La deuxième étude portait sur 1 370 patients présentant une fonction rénale modérément à gravement réduite.
Italian: Il secondo studio ha incluso 1 370 pazienti con una ridotta funzione renale da moderata a grave.
French: Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 19 %, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 10 %.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto placebo, le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 19 % mentre in quelli trattati con Jinarc l'aumento è stato del 10 %.
French: Le volume rénal augmente proportionnellement à la gravité de la maladie en raison d'une hypertrophie due à la formation des kystes.
Italian: Le dimensioni dei reni aumentano con la gravità della malattia a causa della tumefazione provocata dalla formazione di cisti.
French: La première étude portait sur 1 445 patients dont la fonction rénale était normale à modérément réduite, et a mesuré la variation du volume rénal après trois ans de traitement.
Italian: Il primo studio ha incluso 1 445 pazienti con funzione renale normale o moderatamente ridotta e ha misurato la variazione nelle dimensioni dei reni dopo 3 anni di trattamento.
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipernatremia (aumento dei livelli di sodio nel sangue) né in pazienti allergici a tolvaptan o a medicinali analoghi, le cosiddette benzodiazepine o relativi derivati.
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
Italian: Il trattamento con Jinarc può essere avviato in pazienti che presentano una funzione renale da normale a gravemente ridotta e la cui malattia sta progredendo rapidamente.