FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis) og intravenøst topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose) og intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose).
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer den torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran den bevegelige replikasjonsgaffelen.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (grad 3 og 4 - Hb ≤ 8,0 g/dl) sås hos 25 % af patienterne (12 % af serierne).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig anemi (Grad 3 og 4 - Hb  8,0 g/dl) oppstod hos 25 % av pasientene (12 % av kurene).
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer legemidlet skal bære beskyttelsesklær, inkludert maske,
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give en anbefaling vedrørende dosering hos patienter med kreatinin-clearance < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en anbefaling hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring af din generelle tilstand lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - feber - alvorlig nedsatt allmenntilstand - lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (for eksempel brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon).
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av topotekan hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Danish: • Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Danish: Moderat trombocytopeni (grad 3 - trombocyttal mellem 10,0 og 50,0 x 10
Norwegian Bokmål: Moderat trombocytopeni (Grad 3blodplate tall mellom 10,0 og 50,0 x 10
Danish: Eftersom hætteglasset indeholder et overskud på 10 %, indeholder den klare rekonstituerede opløsning, hvis farve er gul til gulgrøn, 1 mg topotecan pr. ml.
Norwegian Bokmål: Fordi hetteglasset inneholder 10 % overskudd vil den rekonstituerte oppløsningen være klar, farget gul til gulgrønn og inneholde 1 mg topotekan pr. ml.
Danish: Overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering er benmargssuppresjon og mukositt.
Danish: YDRE ÆSKE
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE
Danish: Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler skal ikke åpnes eller knuses.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Danish: Non-hæmatologisk
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,5 mg/m 2/dag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen måtte reduseres til 1,5 mg/m 2/dag.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosakrom.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Topotecan-induceret neutropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Norwegian Bokmål: Topotekanindusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene sortert synkende etter alvorlighetsgrad.
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyltopotecan i urinen.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl-topotekan i urinen.
Danish: Hycamtin 1 mg kapsler er pink og præget med "Hycamtin" og "1 mg".
Norwegian Bokmål: Hycamtin 1 mg kapsler er rosa og preget med "Hycamtin" og "1 mg".
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter det er klargjort til infusjon.
Danish: Erytropoietin blev givet til 10 % af patienterne i 8 % af serierne.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin ble gitt til 10 % av pasientene i 8 % av kurene.
Danish: Der er ikke fastlagt en rekommandation for dosering til patienter, der får oral topotecan og har kreatinin-clearance under 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Danish: Kommunikation med patienterne vedrørende disse bivirkninger og om proaktiv behandling af tidlige tegn, samt alle tegn og symptomer på diarré, er vigtig før administration af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kommunisere til pasienten før administrering om disse bivirkningene, samt forebyggende behandling av tidlige/alle tegn og symptomer på diaré.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecan-monoterapi hæmatologisk.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Danish: I 46 % af serierne med moderat til alvorlig anæmi var varigheden > 7 dage.
Norwegian Bokmål: I 46 % av kurene med moderat til alvorlig anemi var varigheten > 7 dager.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Danish: Middelmetabolit: det oprindelige plasma-AUC-forhold var mindre end 10 % for både total-topotecan og topotecanlakton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstansens plasma AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Danish: Medianoverlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Mediantid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) N = totalt antall behandlede pasienter.
Danish: Under 18 % af serierne med alvorlig trombocytopeni var varigheden > 7 dage.
Norwegian Bokmål: I 18 % av kurene med trombocytopeni var varigheten > 7 dager.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis serum kreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale) Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), der kan føre til dehydrering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), som kan føre til dehydrering (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan ved oral administration er vurderet hos cancerpatienter efter administration af 1,2-3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan etter oral administrering er evaluert hos kreftpasienter med doser fra 1,2 til 3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag administrert daglig i 5 dager.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte dosen av HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m per dag, administrert i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstans AUC ratio var < 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe med pasienter.
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Danish: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyttal < 10 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (Grad 4 - blodplate tall< 10 x 10
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk præparat, specielle håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cystostatikum, følg instruksene for håndtering (se pakningsvedlegget).
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal tilsvarende reduseres hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 10
Danish: Sepsis Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Norwegian Bokmål: Sepsis Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesvansker
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft, gis Hycamtin i kombinasjon med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Danish: Dødsfald pga. sepsis sås hos 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: 1 % av pasientene døde på grunn av sepsis.
Danish: I 34 % af serierne med alvorlig neutropeni var varigheden > 7 dage.
Norwegian Bokmål: I 34 % av kurene med alvorlig nøytropeni var varigheten > 7 dager.
Danish: Træk det ydre lag af ved at tage fat i det farvede hjørne.
Norwegian Bokmål: Dra av det ytre laget: start i det fargede hjørnet, løft og riv av det ytre laget.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikalt karsinom)
Danish: Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon før start av første kur, bekreftet med baseline-nøytrofilantall < 1,5 x 10
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m sammenlignet med 21,3 l/t/m
Danish: Hvis du har taget for mange Hycamtin kapsler
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hycamtin
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
Danish: 9/l og hæmoglobinniveauet er  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Norwegian Bokmål: 9/1 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Danish: Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av det passende volumet av den rekonstituerte oppløsningen med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 33 %, mens fæcal eliminering af N-desmetyltopotecan var 1,5 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminering av total topotekan utgjorde 33 %, mens 1,5 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan er hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsmåte for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Danish: Der er begrænsede data for koreanske patienter med kreatinin-clearance under 50 ml/min, som indikerer, at en yderligere dosisnedsættelse kan være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det kan være behov for ytterligere reduksjon av dosen hos koreanske pasienter med kreatininclearance lavere enn 50 ml/min (se pkt.
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige hvide til gullig-hvide og præget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene er opak, hvite til gulaktig hvite og preget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m 2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m 2/dag uden
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/daglig med G-CSF og
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon i tre påfølgende dager (dag 1, 2 og 3).
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) Log-rank p-verdi
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 1 mg topotekan.
Danish: De nævnte hyppigheder for hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger er for de bivirkninger, der anses for at have en sammenhæng eller en mulig sammenhæng med behandling med oral topotecan.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er for bivirkninger som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Danish: Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroksid
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 10
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 4 mg topotekan.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • svulster i eggstokkene eller småcellete svulster i lungene som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekreft (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Danish: • Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på inflammasjon i tarmen (colitt).
Danish: Ciclosporin A (en hæmmer af ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4) administreret samtidig med oral topotecan medførte en øget topotecan-AUC til ca. 2 til 2,5 gange kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Når cyclosporin A (en hemmer av ABCB1, ABCC1 [MRP-1], og CYP3A4) ble administrert sammen med oral topotekan, ble AUC for topotekan økt med omtrent 2 - 2,5 ganger.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan er identificeret i urin.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Danish: 9/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion)
Norwegian Bokmål: 9/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Konsentrert ammoniakk løsning
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 10
Danish: • Vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet (fatigue), kraftløshet
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Danish: Ved samtidig administration af ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hæmmeren elacridar (GF120918) ved 100-1.000 mg med oral topotecan, steg AUC0-∞ for topotecanlakton og total-topotecan ca. 2,5 gange (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 til 1000 mg elacridar (GF 120918) (hemmer av ABCB1 [P-gp] og ABCG2 [BCRP]) sammen med oral topotekan var AUC0-∞ av topotekanlakton og total topotekan økt med omtrent 2,5 ganger (se pkt.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Danish: Kontakt lægen hvis du får noget i øjet eller oplever en forandring i huden.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du får kapselinnholdet på øyet eller hvis du opplever hudreaksjoner etter at kapselinnholdet har vært i kontakt med hud.