FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a grave y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Danish: I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimussalve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrocortisonbutyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrocortisonacetat på ansigt og hals).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
Danish: Brug af Protopic salve under okklusion er ikke undersøgt på patienter.
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a grave.
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge virkning og sikkerhed af 0,03% tacrolimussalve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrocortisonacetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Spanish: Disminución porcentual de la mediana de mEASI (Variable principal de valoración)§ Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Valores superiores = mayor mejoría
Danish: Procent fald i median mEASI (Primær parameter)§ Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § højere værdi = større bedring
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma).
Danish: Ganske få personer, som har anvendt Protopic salve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfomer).
Spanish: Niños • Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Danish: • Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Danish: Voksne patienter (16 år gamle og ældre) bør anvende Protopic 0,1% salve.
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada.
Danish: Protopic findes i to styrker, Protopic 0,03% salve og Protopic 0,1% salve.
Spanish: Dada la naturaleza del excipiente de la pomada, no se recomiendan la inducción de los vómitos ni el lavado gástrico.
Danish: På grund af salvegrundlagets sammensætning kan provokation af opkastning eller maveskylning ikke anbefales.
Spanish: (Variable principal de valoración)§§ Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Danish: Forbedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrocortisonbutyrat på krop og ekstremiteter, 1% hydrocortisonacetat på ansigt og hals.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dérmica de 24 meses de duración, realizado en ratones con la pomada al 0,1%, no se detectaron tumores cutáneos.
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal karcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.
Danish: Samtidig behandling med andre hudmidler er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Tasa de mejora de ≥ 60% en mEASI
Danish: Responsrate på ≥ 60% bedring i mEASI (Primær parameter)§§
Spanish: Tacrolimus que se absorbe y pasa al organismo se metaboliza a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en el hígado.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via hepatisk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=75)
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=75)
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas ó en las habitualmente afectadas.
Danish: Protopic salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede eller sædvanligvis afficerede hudområde.
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a grave recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimussalve, 0,1% tacrolimussalve eller 1% hydrocortisonacetat-salve.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=73)
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=73)
Spanish: En ratas macho se observó una reducción de la función espermática después de la administración por vía subcutánea de dosis elevadas de tacrolimus.
Danish: Man fandt reduceret spermfunktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).
Danish: Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve).
Spanish: Los datos clínicos han demostrado que las concentraciones de tacrolimus en la circulación general tras la administración tópica son bajas y, cuando se pueden medir, transitorias.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere perioder.
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo linfoma, incluyendo linfoma de piel y otros tumores de piel ).
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer).
Spanish: En niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar Protopic 0,03% pomada.
Danish: Børn fra 2 til 16 år bør kun anvende Protopic 0,03% salve.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): • acné
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): • akne
Spanish: Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Danish: Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Spanish: Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Danish: Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden.
Spanish: Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.
Danish: Der bør være 2 - 3 dage mellem påsmøringerne af Protopic.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopic pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Danish: Før man starter behandling med Protopic salve, skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
Spanish: Se demostró una mayor mejoría estadísticamente significativa con la pomada de tacrolimus 0,03% administrada una vez al día y dos veces al día comparado con la pomada de acetato de hidrocortisona dos veces al día (p<0,001 para ambas).
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimussalve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrocortisonacetat-salve (p< 0,001 for begge).
Spanish: Edema en la zona de aplicación*
Danish: Ødem på applikationsstedet*
Spanish: Los niños (de 2 o más años) deben utilizar la concentración menor de Protopic 0,03% pomada.
Danish: Børn (2 år og derover) bør anvende den lavere styrke Protopic 0,03% salve.
Spanish: PROTOPIC 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Danish: PROTOPIC 0,1% SALVE (10 g TUBE)
Spanish: La incidencia de la sensación de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i gruppen der blev behandlet med tacrolimus end i hydrocortisongruppen.
Spanish: PROTOPIC 0,03% POMADA (TUBO DE 10 g)
Danish: PROTOPIC 0,03% SALVE (10 g TUBE)
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, du er fri for eksemudbrud, ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.
Spanish: Pomada Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Danish: Salve Hvid til svagt gullig salve.
Spanish: • Si tiene lesiones infectadas.
Danish: • hvis du har betændt, beskadiget hud.
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig.
Spanish: No se deben aplicar emolientes en la misma zona en las 2 horas anteriores y en las 2 horas siguientes a la aplicación de Protopic pomada.
Danish: Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopic salve.
Spanish: Protopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica.
Danish: Du skal påsmøre Protopic 0,1% salve en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Spanish: • Si presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de
Danish: • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i studiets forløb.
Spanish: • Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Danish: • Påsmør Protopic i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
Spanish: En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina.
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunsuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Spanish: Parafina blanda blanca Parafina líquida Carbonato de propileno Cera de abejas blanca Parafina dura
Danish: Propylencarbonat Hvidt voks
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción de tacrolimus en la dermatitis atópica.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
Spanish: Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Danish: • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
Spanish: La sensación de quemazón y prurito fueron muy frecuentes, habitualmente de intensidad leve o moderada, y tendieron a resolverse una semana después de iniciarse el tratamiento.
Danish: Brændende følelse og kløe forekommer meget almindelig, sædvanligvis af let til moderat intensitet.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica.
Danish: Du skal påsmøre Protopic salve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Danish: kutane (f.eks. kutan T-celle lymfom) og andre typer lymfomer hos patienter, som bruger tacrolimussalve (se pkt 4.8).
Spanish: Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Danish: Protopic 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03% si la situación clínica lo permite.
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte den svagere Protopic 0,03% salve.
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn, der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Danish: Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
Danish: skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.
Spanish: La incidencia de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrocortisongruppen.
Spanish: Uso cutáneo Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: Kutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Exantema en la zona de aplicación
Danish: Kløe på applikationsstedet
Spanish: Protopic pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Danish: Protopic salve bør kun anvendes til gravide på tvingende indikation.
Spanish: • hormigueo
Danish: • udslæt
Spanish: • El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Danish: - Aktive stof: Tacrolimusmonohydrat.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Spanish: (N=485)
Danish: Lokal kortikosteroidbehandling § (N=485)
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 15 microgramos/g pomada.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogram/g salve.
Spanish: Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido.
Danish: Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden.
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio clínico.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af behandlingsgrupperne.
Spanish: • la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol también es frecuente
Danish: • ansigtsrødme eller hudirritation efter indtagelse af alkohol
Spanish: Calor en la zona de aplicación,
Danish: Brænden på applikationsstedet,
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.
Danish: For at forhindre eksemudbrud bør Protopic salve påsmøres en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder, som sædvanligvis er afficeret af atopisk dermatitis.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Protopic 0,03% pomada tacrolimus monohidrato
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,03% salve tacrolimusmonohydrat
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad).
Danish: Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Protopic 0,1% pomada tacrolimus monohidrato
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,1% salve tacrolimusmonohydrat
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Danish: • Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopic en niños menores de 2 años.
Danish: • En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopic en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Spanish: Protopic es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Danish: Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopic ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Spanish: El mecanismo de acción del tacrolimus se atribuye a la inhibición de las vías de transmisión de señales dependientes del calcio en las células T, impidiendo con ello la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citoquinas.
Danish: Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T-celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner.
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Spanish: El CHMP respaldó el estudio de registro en curso presentado por el titular de la autorización de comercialización, denominado estudio APPLES (registro pediátrico).
Danish: CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen - APPLES-undersøgelsen (pædiatrisk register).
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
Danish: Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der resulterer af systemisk behandling med produktet.
Spanish: • Una declaración en la que se destaque que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
Danish: • En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopic, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Danish: anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopic, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Spanish: Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía descartarse una asociación con el tacrolimus.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopic.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
Spanish: • No se debe utilizar Protopic en adultos o niños inmunodeprimidos.
Danish: • Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar