FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: e para RC/ RCh*/RCi EMR evaluable en pacientes (%) [IC del 95%]
Icelandic: e viðbrögð við CR/CRh*/CRi Sjúklingar sem hægt var meta með tilliti til MRD (%) [95% CI]
Spanish: Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
Spanish: ≥ 18 años sin TCPH previo, habían recibido al menos 3 ciclos de tratamiento estándar de inducción para la LLA, estaban en remisión hematológica completa (definida como < 5% de blastos en médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/microlitro, plaquetas ≥ 50.000/microlitro y nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl) y presentaban fracaso o recaída molecular (definido como EMR ≥ 10
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Spanish: e. La recaída se definió como recaída hematológica (más de 25% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg fleiri en 25% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Spanish: Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).
Icelandic: Fargið hettuglasinu með lausninni (stöðugleikaaukandi) sem eftir er.
Spanish: Se excretaron cantidades insignificantes de blinatumomab en la orina a las dosis clínicas evaluadas.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
Spanish: Sin signos detectables de células leucémicas mediante PCR o citometría de flujo.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
Spanish: BLINCYTO se administró como una perfusión intravenosa continua.
Icelandic: BLINCYTO var gefið sem samfellt innrennsli í bláæð.
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), se notificaron reacciones graves de SLC en el 2,4 % de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 2 días.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189), var tilkynnt um alvarleg viðbrögð tengd frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,4% sjúklinga og var miðgildi tíma þar til einkennin komu fram 2 dagar.
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con LLA de precursores B con recaída primaria tardía, definidos como una recaída que ocurrió más de 12 meses después de la primera remisión o más de 12 meses después del TCPH en la primera remisión.
Icelandic: B-forvera eitilfrumuhvítblæðis sem er skilgreint sem endurkoma meira en 12 mánuðum eftir fyrsta sjúkdómshlé eða meira en 12 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í fyrsta sjúkdómshléi.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global (SG).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Spanish: 1 vial de solución (estabilizadora).
Icelandic: 1 hettuglas með lausn (stöðugleikaaukandi).
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Icelandic: Vega skal mögulegan ávinning af meðferð vandlega á móti hættu á aukaverkunum á taugakerfi og sýna skal aukna aðgát þegar þessum sjúklingum er gefið BLINCYTO.
Spanish: • infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Icelandic: Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til ástandið lagast og hefjið svo notkun BLINCYTO á ný með 5 míkróg/m2/sólarhring.
Spanish: Remisión completa (RC)
Icelandic: Fullt sjúkdómshlé (CR)
Spanish: BLINCYTO contiene sodio
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes con una infección activa no controlada es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir með BLINCYTO hjá sjúklingum með virka sýkingu sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Spanish: Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución.
Icelandic: Beinið vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins við blöndun.
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan a continuación, en la tabla 9.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum fyrir blöndun BLINCYTO og undirbúið innrennslispokann eins og lýst er í töflu 9 hér að neðan.
Spanish: • la bomba de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa
Icelandic: innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka
Spanish: Blinatumomab es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19, que se expresa sobre la superficie de células de linaje B, y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T. Activa células T endógenas conectando el CD3 del complejo del receptor de células T (TCR) con el CD19 de las células B benignas y malignas.
Icelandic: Blinatumomab er tvísértæk, T-frumutengd mótefnabygging sem binst sértaklega við CD19 sem tjáð er á yfirborði frumna af B-línu uppruna og CD3 sem tjáð er á yfirborði T-frumna.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, ástæður mistaka við lyfjagjöf, tíðni, alvarleiki og afleiðingar.
Spanish: Las sobredosis causaron reacciones adversas que coincidieron con las reacciones observadas con la dosis terapéutica recomendada, entre ellas fiebre, temblores y cefalea.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas realizados con blinatumomab y el sustituto de origen murino revelaron los efectos farmacológicos esperados (incluyendo liberación de citoquinas, disminuciones de los recuentos leucocitarios, depleción de células B, disminución de células T y celularidad disminuida en tejidos linfoides).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun blinatumomabs á meðgöngu.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas (SLC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO Un enlace al prospecto
Icelandic: Tilmæli þess efnis að sjúklingar aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur Tengill á fylgiseðilinn
Spanish: Médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos
Icelandic: Vanþroska eða frumulaus beinmergur án kímfrumna3
Spanish: El estado de EMR en la selección se determinó a partir de aspirados de médula ósea usando citometría de flujo o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a una sensibilidad mínima de 10 en función de las evaluaciones locales del centro.
Icelandic: 4. MRD staða við skimun var ákvörðuð út frá beinmergsástungum (bone marrow aspirations) með því að nota frumuflæðimælingar eða keðjuverkandi fjölliðun (PCR) við lágmarksnæmið 10
Spanish: • Material informativo dirigido a médicos
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
Spanish: Sus siguientes ciclos
Icelandic: Næstu lotur
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con EMR positiva
Icelandic: ≥ 18 ára með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de este tipo de acontecimientos.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna slíkra aukaverkana.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan en la siguiente tabla 3.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum fyrir blöndun BLINCYTO og undirbúið innrennslispokann eins og lýst er í töflu 3 hér að neðan.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Spanish: No obstante, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de experimentar acontecimientos neurológicos graves tales como trastorno cognitivo, encefalopatía y confusión.
Icelandic: Hins vegar kunna aldraðir sjúklingar að vera næmari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi á borð við vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
Spanish: Infecciones víricas a, b
Icelandic: Veirusýkingar a, b
Spanish: Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión.
Icelandic: Notið áfylltan innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn sem inniheldur yfirleitt heildarmagnið 265 til 275 ml.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión.
Icelandic: Skoðið blönduðu lausnina með tilliti til agna og mislitunar meðan á blöndun stendur og áður en innrennsli hefst.
Spanish: Reconstitución y preparación de la solución BLINCYTO para perfusión utilizando una bolsa de perfusión de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Blöndun og undirbúningur BLINCYTO innrennslislyf, lausnar þegar notaður er innrennslispoki með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Spanish: SOC quimioterapia (n = 134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N=134)
Spanish: Duración de respuesta hematológica Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] RC
Icelandic: Lengd blóðfræðilegrar svörunarMiðgildi tíma að tilviki [95% CI] CR
Spanish: Cefalea Temblores
Icelandic: Tengill á samantekt
Spanish: Cuatro pacientes lograron el estado de médula ósea M1, pero no cumplieron los criterios de recuperación del recuento en sangre periférica para la RC o la RCh*.
Icelandic: M1 beinmerg en uppfylltu ekki viðmiðunarmörk fyrir bata í útlægri blóðkornatalningu fyrir CR eða CRh *.
Spanish: Se observó en el 1,5% y el 13,6% de los pacientes respectivamente, reacciones adversas graves y de grado ≥ 3 (como aumento de ALT, aumento de AST e incremento de la bilirrubina en sangre).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir af stigi ≥ 3 (t.d. hækkað ALAT, hækkað ASAT og hækkað bilirúbín í blóði) komu fram hjá 1,5% og 13,6% sjúklinga í þeirri röð.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con blinatumomab.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með blinatumomabi.
Spanish: Inmunoglobulinas disminuidas
Icelandic: Sæfðar einnota sprautur
Spanish: Se observó el incremento de los recuentos de células T por encima del valor basal (expansión de células T) en pocos pacientes.
Icelandic: Fjölgun T-frumna fram yfir (aukning T-frumna) kom fram hjá nokkrum sjúklingum.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas 12,5 míkrógrömm/ml af blinatumomabi.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með tilskilinni fyrirbyggjandi gjöf í heila- og mænuvökva sem samanstóð af meðferð í mænuvökva í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar innan 1 viku fyrir upphaf BLINCYTO meðferðar.
Spanish: Condiciones de conservación y período de validez
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol
Spanish: Se notificaron acontecimientos de niveles elevados de enzimas hepáticas en el 12,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
Spanish: Los pacientes con resultados de RM/TC cerebral coincidentes con leucoencefalopatía experimentaron acontecimientos adversos graves concurrentes, incluido estado confusional, temblores, trastorno cognitivo, encefalopatía y convulsiones.
Icelandic: Sjúklingar með niðurstöður segulómunar/tölvusneiðmyndunar á heila sem gáfu til kynna innlyksuheilabólgu fengu samtímis alvarlegar aukaverkanir á borð við ringlunarástand, skjálfta, vitsmunaröskun, heilakvilla og krampa.
Spanish: Grado 3 Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 9 µg/día.
Icelandic: Stig 3 Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til ástandið lagast og hefjið svo notkun BLINCYTO á ný með 9 míkróg/ sólarhring.
Spanish: En consecuencia, se debe controlar la depleción de las células B del recién nacido y se debe posponer la vacunación con virus vivos hasta que se recupere el recuento de células B del niño (ver sección 4.4).
Icelandic: B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningu með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins hefur náð eðlilegu gildi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se recomienda la profilaxis con quimioterapia intratecal antes y durante el tratamiento con BLINCYTO para prevenir la recaída de la LLA en el sistema nervioso central.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva fyrir meðferð með BLINCYTO og meðan á henni stendur til þess að koma í veg fyrir endurkomu bráðs eitilfrumuhvítblæðis í miðtaugakerfi.
Spanish: Uso de BLINCYTO con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BLINCYTO
Spanish: Cómo se le administrará BLINCYTO
Icelandic: Hvernig BLINCYTO er gefið
Spanish: En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.
Icelandic: Festið slöngu til notkunar í bláæð að viðhafðri smitgát við innrennslispokann með raðtengdu, sæfðu 0,2 míkrón síunni.
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Spanish: A una dosis superior a la dosis recomendada se produjo un caso de insuficiencia cardíaca mortal en el contexto del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) potencialmente mortal y del síndrome de lisis tumoral (SLT); ver sección 4.4.
Icelandic: Við skammt sem var stærri en ráðlagður skammtur kom upp tilvik þar sem hjartabilun reyndist banvæn þegar um var að ræða lífshættulegt frumuboðalosunarheilkenni og æxlislýsuheilkenni, sjá kafla 4.4.
Spanish: Septicemia Neumonía
Icelandic: Órofin hettuglös
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
Icelandic: Hvað annað þarf ég að vita?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
Icelandic: Hvað á ég að gera við þetta kort?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Icelandic: Hvers vegna fékk ég þetta kort?
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
Icelandic: Hvar fæ ég frekari upplýsingar?
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski eða handtösku.
Spanish: Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Icelandic: Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
Icelandic: Rannsókn Meðferð, n
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef.
Spanish: Esta puede ser mortal.
Icelandic: Hún getur reynst banvæn.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Blitzima hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Blitzima en niños y adolescentes.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Blitzima handa börnum og unglingum.
Spanish: % HAQ-DI MPCI Diferencia Media en FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Spanish: % de pacientes
Icelandic: % sjúklinga
Spanish: Diferencia Media DAS28- ESR -1.97**
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28-ESR −1,97**
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Spanish: 9,32 años
Icelandic: 9.32 ár
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 ó 2.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Blitzima?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Blitzima?
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento
Icelandic: ** Tími fram að nýrri meðferð
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Spanish: Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.
Icelandic: Símanúmer læknis:___________________ Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Spanish: Se desconoce si Blitzima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Blitzima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Icelandic: Blitzima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Spanish: Kern Pharma, S.L.
Icelandic: Kern Pharma, S.L. Tel:
Spanish: Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Icelandic: Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim sem annast þig.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Spanish: Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Icelandic: Minnkaður styrkur eða máttleysi öðrum megin í líkamanum
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p = 0,0186).
Icelandic: 40 % sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59 % sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Spanish: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Blitzima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Icelandic: Þú færð Blitzima einu sinni í viku í 4 vikur.
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Spanish: Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.
Icelandic: B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð þessara sjúkdóma.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Blitzima.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Blitzima.
Spanish: y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda innrennslinu áfram.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco, notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru: