FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning diskuterade bevisen för nyttan av Meronem från prövningar, data från nationella och internationella humanitära program med namngivna patienter och jämförande studier.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane świadczące o korzyściach związanych ze stosowaniem preparatu Meronem, pochodzące z badań klinicznych, krajowych i międzynarodowych programów leczenia indywidualnego/programów współczucia i badań porównawczych.
Swedish: Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Swedish: Använd inte Meronem - Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i
Polish: Kiedy nie stosować leku Meronem jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meronem (wymienionych w punkcie 6 Inne informacje).
Swedish: I prekliniska modeller visade meropenem aktivitet när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande organismen under ca 40% av doseringsintervallet.
Polish: W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy czas utrzymywania się stężenia karbapenemów w osoczu przekraczał MIC dla drobnoustroju wywołującego zakażenie przez około 40% czasu promiędzy kolejnymi dawkami.
Swedish: Vanliga inflammation, smärta
Polish: Często odczyny zapalne, ból
Swedish: Därför godtog CHMP att svårighetsgraden med avseende på patienternas allmäntillstånd och behandlingsutfallet skiljer sig tillräckligt mycket för att det inte ska gå att extrapolera effekten vid respiratorassocierad pneumoni från effekten vid sjukhusförvärvad pneumoni.
Polish: CHMP uznał zatem, że ciężkość stanu ogólnego pacjentów i wyniki leczenia są dostatecznie różne, aby uniemożliwić przeniesienie wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Swedish: Även Meronems säkerhet vid CF enligt prövningar, nationella och internationella humanitära program med namngivna patienter och jämförande studier mellan meropenem och tobramycin eller ceftazidin diskuterades.
Polish: Omówiono także ustalone w badaniach klinicznych bezpieczeństwo stosowania preparatu Meronem w mukowiscydozie, na podstawie danych pochodzących z krajowych i międzynarodowych programów stosowania indywidualnego/programów współczucia i z badań porównawczych meropenemu z tobramycyną lub ceftazydymem.
Swedish: Följaktligen ströks stycket om CLSI-brytpunkter och endast EUCAST-information angavs i den harmoniserade produktresumén för EU.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Swedish: 674 mg pulver i en 20 ml Typ 1-glas injektionsflaska med propp (grått halobutylgummi och aluminiumkapsyl).
Polish: 674 mg proszku w 20 ml fiolce ze szkła I typu z zamknięciem (szary korek z gumy halobutylowej z nakładką z aluminium).
Swedish: Dessutom har meropenem inte utvärderats formellt i en klinisk prövning för behandling av respiratorassocierad pneumoni.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono formalnej oceny stosowania meropenemu w respiratorowym zapaleniu płuc w badaniach klinicznych.
Swedish: Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Swedish: Merpenem metaboliseras genom hydrolys av beta-laktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv metabolit.
Polish: Meropenem jest metabolizowany na drodze hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, co prowadzi do powstania nieczynnego metabolitu.
Swedish: Även om bevisnivån var lägre för vuxna än för barn ansåg CHMP att meropenem är ett adekvat alternativ för behandling även av fall av meningit hos vuxna.
Polish: CHMP uznaje, że pomimo lepszego potwierdzenia w populacji pediatrycznej niż u osób dorosłych, meropenem jest odpowiednią opcją leczenia przypadków ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych także u osób dorosłych.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av betalaktamtyp (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy bata-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Swedish: CHMP ansåg att den information som lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning var otillräcklig och inte tillräckligt övertygande för att övervakning av behandlingen på grund av giftverkan på levern skulle kunna strykas.
Polish: CHMP uznał, że informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające i nieprzekonujące, aby usunąć zalecenia dotyczące monitorowania leczenia pod kątem toksycznego wpływu na wątrobę.
Swedish: Njurinsufficiens resulterar i högre plasma AUC och längre halveringstid för meropenem.
Polish: W przypadku niewydolności nerek widocznie zwiększa się AUC w osoczu i wydłuża okres półtrwania dla meropenemu.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen som du behöver
Polish: Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
Swedish: Det noterades att samma överväganden gäller för både barn och vuxna.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Swedish: CHMP ansåg att den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning inte bidrog väsentligt till bedömningen eftersom studierna inkluderade en blandning av breda hudinfektioner utan robust dokumentation om svår cellulit, vilket inte är helt relevant med tanke på intresset för penemer.
Polish: CHMP uznał, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja kliniczna nie przyczyniła się istotnie do oceny, ponieważ do badań włączono chorych z wieloma różnymi zakażeniami skórnymi, nie przedstawiono mocnych danych dotyczących ciężkiego zapalenia tkanki podskórnej i niezupełnie wykazano korzyści ze stosowania penemów.
Swedish: Däremot stöds intresset för att använda karbapenemer, inklusive meropenem, vid svåra hud- och mjukdelsinfektioner nu av klinisk erfarenhet.
Polish: Jednakże korzyści ze stosowania karbapenemów, takich jak meropenem, w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej, są obecnie poparte doświadczeniami klinicznymi.
Swedish: Ingen känd toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erytema multiforme
Polish: Nie znana martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cyklosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent może być także uczulony na meropenem.
Swedish: Vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
Polish: Często biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Swedish: Begränsat med säkerhetsdata finns för 2 g intravenös bolusinjektion eller motsvarande pediatriska dos på 40 mg/kg för bolusinjektion
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa dawki 2 g podawanej w bolusie dożylnym i równoważnej dawki pediatrycznej 40 mg/kg.
Swedish: CHMP ansåg att samadministrering av probenecid och meropenem inte förväntas ha kliniska följder, med tanke på den begränsade ökningen.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na ograniczony wzrost stężenia nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie probenecydu i meropenemu miało skutki kliniczne.
Swedish: Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.
Polish: Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
Swedish: 40 ml Observera: Om din ordinerade dos av Meronem är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meronem.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Swedish: Varje 500 mg injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2,0 mekv av natrium (cirka 45 mg).
Polish: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
Swedish: CHMP ansåg att de argument innehavaren av godkännandet för försäljning framförde var tillfredsställande och godkände att det specifika omnämnandet av cystisk fibros i indikationsavsnittet skulle placeras direkt under nedre luftvägsinfektioner.
Polish: CHMP uznał argumenty podmiotu odpowiedzialnego za przekonujące i ustalił, że konkretne nawiązanie do mukowiscydozy w punkcie „Wskazania do stosowania" powinno zostać umieszczone bezpośrednio po fragmencie dotyczącym zakażeń dolnych dróg oddechowych:
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem eller senare (se avsnitt 4.8).
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Meronem är och vad det används för Innan du använder Meronem Hur du använder Meronem Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem Jak stosować lek Meronem
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki dotyczące dawkowania 2 g.
Swedish: Avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter
Polish: Punkt 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne
Swedish: Mindre vanliga parestesier
Polish: Niezbyt często parestezje
Swedish: Övervägandena för intraabdominella infektioner är desamma för barn som för vuxna.
Polish: Uzgodnienia dotyczące zakażeń w obrębie jamy brzusznej są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Swedish: Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.
Polish: Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
Swedish: • Infektion i lungorna (pneumoni)
Polish: • Infekcja płuc (zapalenie płuc).
Swedish: Data från dessa studier visade att meropenem hade effekt vid behandling av bakteriell meningit och hade motsvarande effekt som cefotaxim/ceftriaxon.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że meropenem jest skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w stopniu zbliżonym do cefotaksymu/ceftriaksonu.
Swedish: Utifrån samtliga uppgifter ansåg CHMP att det inte fanns något tvingande behov av att kvalificera samhällsförvärvad pneumoni eftersom man inte förväntar sig att sjukvårdspersonal ska tillgripa intravenös behandling för lindrig samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: Po rozważeniu wszystkich informacji CHMP uznał, że nie ma konieczności określania pozaszpitalnego zapalenia płuc, ponieważ nie przypuszcza się, aby praktykujący lekarz mógł zastosować lek do stosowania dożylnego w łagodnej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Swedish: Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden "vatten för injektionsvätskor" i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meronem.
Polish: Igłę strzykawki umieścić na środku gumowego korka, wbić ją i dodać wodę do wstrzykiwań znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meronem.
Swedish: Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Swedish: Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Swedish: En dos ges vanligen var 8:e timme.
Polish: Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin.
Swedish: CHMP ansåg därför enhälligt att det inte finns något behov av CLSI-brytpunkter så snart EUCAST-brytpunkter finns att tillgå.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Swedish: Avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Swedish: Tabell 1 Organklasser
Polish: Tabela 1
Swedish: Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.
Polish: Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Swedish: Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.
Polish: Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona podobne objawy.
Swedish: Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.
Polish: Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
Swedish: Dessutom presenterades MIC-data för vanliga lungpatogener isolerade inom två studier med CF-patienter.
Polish: Przedstawiono także zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów płucnych wyizolowanych u pacjentów z mukowiscydozą podczas dwóch badań.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT (INJEKTIONSFLASKA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Swedish: Intresset av att använda meropenem som empirisk behandling av febril neutropeni stöds av klinisk erfarenhet och ingår i behandlingsriktlinjerna.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania meropenemu w empirycznym leczeniu neutropenii z gorączką są poparte doświadczeniem klinicznym oraz zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Swedish: Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork.
Polish: Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o już istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki, której ma być podany Meronem.
Swedish: Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.
Polish: Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Swedish: CHMP noterade att EU-länderna själva inte anser att brytpunkter enligt den amerikanska brytpunktskommittén, CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute), krävs utöver EUCASTbrytpunkterna.
Polish: CHMP zauważył, że w państwach UE nie są wymagane kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI), jeśli podane są wartości graniczne Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Swedish: Dessutom gjordes ytterligare ändringar där även effekterna på CNS hos gnagare lades till i avsnitt 5.3 i produktresumén.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover då och då
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
Swedish: Barn som väger över 50 kg kommer få vuxendos.
Polish: Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MERONEM
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MERONEM
Swedish: För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om den föreslagna dosregimen, inklusive doseringen 2 g/8 timmar för vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg och doseringen 40 mg/kg/8 timmar för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och upp till kroppsvikten 50 kg, eftersom högre doser specifikt krävs för behandling av infektioner orsakade av Acinetobacter eller P. aeruginosa.
Polish: W zakażeniach oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, który zalecił stosowanie leku w dawce 2 g co 8 godzin u dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg i w dawce 40 mg/kg co 8 godzin u dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg, z uwagi na to, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez Acinetobacter lub P. aeruginosa wymagane są wyższe dawki leku.
Swedish: Sällsynta • Kramper
Polish: Rzadko Drgawki.
Swedish: • Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud.
Polish: Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub łuszczenie/obieranie skóry.
Swedish: Meronem kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Polish: Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Swedish: Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering.
Polish: Meropenem może być usuwany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji.
Swedish: Nederländerna Meronem i.v.
Polish: Holandia: Meronem i.v.
Swedish: Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.
Polish: Puknąć lekko strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
Swedish: Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60-100% efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats.
Polish: Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni.
Swedish: Din läkare beslutar om du bör få meropenem.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o konieczności zastosowania leku Meronem.
Swedish: Dosering hos äldre patienter Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.
Polish: Jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Swedish: Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont.
Polish: Do objawów należą częste infekcje, gorączka i ból gardła.
Swedish: Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Swedish: Sedan den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning har ytterligare 2 kliniska studier genomförts med ca 1 050 patienter, varav ca 520 patienter fick meropenem.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejne 2 badania kliniczne z udziałem około 1 050 pacjentów, z których około 520 było leczonych meropenemem.
Swedish: På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling inte hanterbar och skall därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Polish: Z uwagi na szybkie wystąpienie i rozległość wpływu na kwas walproinowy, jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów wydaje się być niemożliwe w prowadzeniu i dlatego należy go unikać (patrz punkt
Swedish: MIC-data för vanliga gynekologiska patogener isolerade från den kliniska studie som ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning presenterades.
Polish: Przedstawiono również zbiorcze dane dotyczące MIC powszechnych patogenów ginekologicznych wyizolowanych podczas badania klinicznego przedłożonego w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg w bolusie dożylnym.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger primärt på kliniska prövningar med monoterapi, och antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden om biverkningar hos patienter som har fått biterapi är lågt.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony głównie w badaniach klinicznych dotyczących oceny monoterapii, a liczba zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu, dotyczących pacjentów leczonych dwoma lekami, jest mała, zatem nie ma możliwości przeprowadzenia oceny w oparciu o te dane.
Swedish: Följaktligen godkände CHMP att följande ordalydelse för den terapeutiska indikationen var lämplig:
Polish: Zatem CHMP uznał, że właściwe będzie następujące sformułowanie wskazania do stosowania:
Swedish: Mängd av "vatten för injektionsvätskor" som behövs för spädning
Polish: Dawka leku Meronem Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
Swedish: Därför är förbättring av lungfunktionen den viktigaste nyttan av behandling med meropenem.
Polish: Zatem główną korzyścią wynikającą z leczenia meropenemem jest poprawa stanu czynnościowego płuc.
Swedish: Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1g vattenfritt meropenem.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sökte dessutom i patientsäkerhetsdatabasen efter fall med en sjukdomshistoria med CF.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeszukał także bazę danych dotyczących bezpieczeństwa pod kątem przypadków z rozpoznaną mukowiscydozą.
Swedish: Meropenems brytpunkter för Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae vid meningit är 0,25/1 mg/l.
Polish: 1 Punkty odcięcia dla meropenemu w odniesieniu do Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowych to 0,25/1 mg/l 2 Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej punktów odcięcia S/I są rzadkie lub do tej pory niewykryte.
Swedish: Meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem .
Polish: Trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Swedish: Meropenems brytpunker för Neisseria meningitidis avser bara meningit.
Polish: 4 Punkt odcięcia dla meropenemu w przypadku Neisseria meningitidis odnosi się wyłącznie do zapalenia opon mózgowych.
Swedish: Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Polish: Meropenem w wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że wystąpienie interakcji z innymi lekami, wynikających z wypierania ich z połączeń białkowych jest mało prawdopodobne.
Swedish: Ett antal områden där produktinformationen för meropenem skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu i przyjęto jego poprawioną wersję.