FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 67 % pacientov sa vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov je imelo vsaj eno reakcijo, povezano z infuzijo.
Slovak: - Ich predpisujúci lekár zabezpečí zaškolenie o nasledujúcich položkách:
Slovenian: - Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti usposabljanje o naslednjih elementih:
Slovak: • znížená citlivosť na bolesť
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino
Slovak: Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno terapijo pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
Slovak: (20/29) pacientov liečených liekom Fabrazyme, avšak nebol pozorovaný v placebo skupine (p<0,001).
Slovenian: Očistek je bil dosežen pri 69 % (20/29) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v dávkach 0,3 mg; 1 mg a 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa zvýšili hodnoty plochy pod krivkou (AUC) viac ako proporcionálne podanej dávke, vzhľadom na pokles klírensu, čo ukazuje na saturovaný klírens.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih v odmerkih 0,3 mg, 1 mg in 3 mg/kg telesne mase so se vrednosti AUC povečale več kot sorazmerno odmerku zaradi zmanjšanja očistka, kar kaže na zasičenje očistka.
Slovak: Po sérokonverzii sa pri zvýšených dávkach nepozorovali u pacientov žiadne nečakané okolnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano izpostavljenostjo po serokonverziji ni prišlo do nepričakovanih spornih varnostnih vprašanj.
Slovak: hypotenzia, návaly horúčavy periférne pociťovanie chladu
Slovenian: hipotenzija, vročično zardevanje periferna hladnost
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytli reakcie naznačujúce okamžitú hypersenzitivitu (typu I).
Slovenian: Manjše število bolnikov je imelo reakcije, ki nakazujejo na takojšnjo preobčutljivost (vrste 1).
Slovak: V klinickej skúške bol pod dohľadom Fabrazyme opakovane podaný všetkým 6 pacientom pozitívnym na IgE protilátky alebo mali pozitívny kožný test na
Slovenian: S previdnim ponovnim izzivanjem so Fabrazyme začeli znova dajati vsem 6 bolnikom, katerih testi na protitelesa IgE so bili pozitivni ali so imeli pozitivni kožni test na Fabrazyme v kliničnem preskušanju.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli z hľadiska svojej závažnosti väčšinou mierne až stredne ťažké.
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so bili mrzlica, pireksija, občutek mraza, navzea, bruhanje, glavobol in parestezija.
Slovak: Štúdie u pacientov s pečeňovou insuficienciou neboli vykonané.
Slovenian: Jetrna insuficienca Študije pri bolnikih z jetrno insuficienco še niso bile opravljene.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina.
Slovak: Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Fabrazyme je namenjena le enkratni uporabi.
Slovak: Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za otroke in mladostnike od 8 do 16 let je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a in vitro štúdie na metabolizmus.
Slovenian: Raziskave medsebojnega delovanja in presnove in vitro niso bile opravljene.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť podrobné údaje vzdelávacieho programu na domácu infúziu lieku Fabrazyme s príslušnými štátnymi úradmi ešte pred zavedením tohto programu na štátnej úrovni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnem izobraževalnem programu o infundiranju zdravila Fabrazyme doma pred nacionalno uvedbo programa.
Slovak: Na základe metabolizmu betaagalzidázy nie je pravdepodobné, že by dochádzalo k interakciám medzi betaagalzidázou a liekmi metabolizovanými cez cytochróm P450.
Slovenian: Na podlagi njene presnove je malo verjetno, da bi imela agalzidaza beta kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou pozostávajú najčastejšie z horúčky a triašky.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so mrzlica, zvišana telesna temperatura, občutek mraza, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol in nenormalen občutek v koži (pekoč občutek ali mravljinci).
Slovak: Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
Slovenian: Če uporabite večji odmerek zdravila Fabrazyme, kot bi smeli
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva zo štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu, toxicitu po opakovaných dávkach a toxicitu na vývoj embrya/plodu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in toksičnosti za zarodek oz. plod ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Slovak: Ovary, CHO).
Slovenian: (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Slovak: • bolesť v ušiach
Slovenian: • bolečina v ušesih
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v infúzii po dobu asi 300 minút a v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každé dva týždne, sa pohybovali priemerné Cmax plazmatických koncentrácií od 2000 - 3500 ng/ml a AUCinf medzi 370 - 780 μg.min/ml.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih s trajanjem infundiranja približno 300 minut in pri odmerku 1 mg/kg telesne mase na vsaka 2 tedna so bile srednje vrednosti Cmax plazemske koncentracije od 2.000 do 3.500 ng/ml, medtem ko je bila vrednost AUCinf od 370 do 780 µg min/ml.
Slovak: Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje s kapalno infuzijo v veno (v obliki intravenske infuzije).
Slovak: - Zaškolenie, ktoré má byť poskytnuté pacientovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, sa má zamerať na nasledujúce položky:
Slovenian: - Usposabljanje za bolnika in/ali negovalca mora zajeti naslednje elemente:
Slovak: Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Slovak: Z podskupiny 6 pacientov boli získané obidve základné merania a 5-ročné biopsie obličiek: u všetkých bolo skóre GL-3 povrchového kapilárneho endotelu zredukované na nulu ale boli pozorované vysoko variabilné účinky u GL-3 podocytu, so znížením u 3 pacientov.
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
Slovak: Iné lieky a Fabrazyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fabrazyme
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4).
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se pri vas pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica ali omedlevica med dajanjem ali v kratkem času po uporabi zdravila Fabrazyme (glejte poglavje 4 ).
Slovak: Pri všetkých dávkach bolo v obličkách, srdci, pokožke a plazme pozorované zníženie GL-3.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so ugotavljali zmanjšanje količine GL-3 v ledvicah, srcu, koži in plazmi.
Slovak: Keďže betaagalzidáza (r-hαGAL) je rekombinantný proteín, vznik protilátok IgG sa predpokladá u pacientov s nízkou alebo žiadnou reziduálnou enzýmovou aktivitou.
Slovenian: Ker je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, pričakujemo tvorjenje protiteles IgG pri bolnikih z majhno ali neobstoječo preostalo encimsko aktivnostjo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: GL-3 z cievneho endotelu obličiek po liečbe betaagalzidázou bol do väčších detailov preukázaný v otvorenej rozširujúcej štúdii.
Slovenian: Trajen očistek GL-3 iz žilnega endotelija ledvic po zdravljenju z agalzidazo beta so nadalje dokazali v razširitvi te študije odprtega tipa.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Slovak: • sfarbenie pokožky
Slovenian: • obarvanje kože
Slovak: Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Slovenian: To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da preveri, ali je nezdravstvena oseba pridobila vse potrebne veščine in ali se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito daje na domu.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • težave pri dihanju
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je dobavljeno kot bel do sivkastobel prašek.
Slovak: Fabrazyme je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Slovak: 0,9 % roztokom chloridu sodného a potom podať v intravenóznej infúzii.
Slovenian: 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo in aplicirajte bolniku z intravensko infuzijo.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ne sme preseči 0,25 mg/min (15 mg/uro), da zmanjšamo pojavljanje morebitnih infuzijskih reakcij na najmanjšo možno mero.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca
Slovak: PODANIA,
Slovenian: Reakcija,
Slovak: Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote
Slovenian: ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi
Slovak: V jednej z týchto dvoch štúdií, 15 pediatrických pacientov s dostupnými farmakokinetickými údajmi, vo veku od 8,5 až do 16 rokov, s hmotnosťou 27,1 až 64,9 kg bolo liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: V eni od teh študij, je bilo 15 pediatričnih bolnikov, starih od 8,5 do 16 let s telesno maso od 27,1 do 64,9 kg, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Slovak: Frekvencia IARs z časom klesala.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, je s časom upadla.
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje očesni pruritus, očesna hiperemija
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in
Slovak: Fabrazymu u detí vo veku od 5 do 7 rokov neboli ešte stanovené a preto tejto vekovej skupine nemožno odporučiť žiadnu dávku.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Slovak: Fabrazyme pre dospelých je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA,) AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu, rozriediť s intravenóznym
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje rekonstituirajte z vodo za injekcije, razredčite z
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné úpravy dávok.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Slovenian: Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.
Slovak: Genzyme B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles nasýtenia kyslíkom
Slovenian: Preiskave zmanjšana nasičenost s kisikom
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Slovenian: Bolnik mora nadaljnje infuzije prejeti v bolnišnici.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujtez zdravnikom.
Slovak: • bolesti hrdla
Slovenian: • bolečina v grlu
Slovak: bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, trombóza v mieste infúzie, nevoľnosť,
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja, reakcija na mestu infundiranja, tromboza na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, edem
Slovak: Ako používať Fabrazyme
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Slovak: Klírens GL-3 v povrchovom cievnom endotele bol preukázaný u všetkých pacientov, u ktorých bola pozorovaná akumulácia GL-3 pri základnom meraní.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri zabezpečení vhodného zaškolenia osoby, ktorá nie je zdravotníkom, napr. pacienta na podanie lieku samotným pacientom, alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude podávať domácu liečbu, ak sa ošetrujúci lekár rozhodne, že je to vhodné.
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (počas približne 30 minút).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Slovak: s dostupnými údajmi na konci štúdie (celkovo až 5 rokov liečby).
Slovenian: 6. meseca, in pri 8 od 8 bolnikov (100 %) s podatki, ki so bili na voljo ob koncu študije (do največ 5 let zdravljenja).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili možný vplyv lieku Fabrazyme na poškodenie fertility.
Slovenian: Študije za oceno morebitnega škodljivega vpliva zdravila Fabrazyme na plodnost še niso bile opravljene.
Slovak: Čo je Fabrazyme a na čo sa používa Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta in se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α-galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne.
Slovak: LIEČIVO/
Slovenian: ZDRAVILA
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml betaagalzidázy.
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja
Slovak: S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni.
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Slovenian: Po serokonverziji IgG je CL padel na 35 ml/min, Vss je zrastel na 5,4 l, razpolovni čas se je povečal na 240 min. Neto učinek teh sprememb po serokonverziji je bil 2 do 3 krat večji po izpostavljenosti glede na AUC in Cmax.
Slovak: • sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Slovak: muskuloskeletárna stuhnutosť muskuloskeletárna bolesť
Slovenian: artralgija, zategnjenost mišic, mišično skeletna togost mišično-skeletne bolečine
Slovak: Výskyt nežiaducej reakcie je u jednotlivých pacientov definovaný ako menej častý na základe relatívne malého počtu liečených pacientov.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov se pojav neželenega učinka pri enem bolniku upošteva za občasnega.
Slovak: Anafylaktoidné reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Zoznam iných vedľajších účinkov: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov):
Slovak: až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Slovenian: ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času dojenja ni priporočljiva.
Slovak: v obličkách, srdci a koži a v jednotlivých orgánoch u pacientov liečených betaagalzidázou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,001).
Slovenian: Ta izsledek je bil podprt tudi s statistično občutnim zmanjšanjem skupnega števila inkluzij GL-3 v ledvicah, srcu in koži ter v posameznih organih bolnikov, zdravljenih z agalzidazo beta, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Slovak: 18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečni CL je bil pri prvih 4,6 in pri drugih 2,3 ml/min/kg, povprečni Vss pri prvih 0,27 in pri drugih 0,22 l/kg, povprečni eliminacijski razpolovni čas pa pri prvih 88 in pri drugih 107 minut.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite.
Slovak: %, v uvedenom poradí), kým Vss bol 1,8 a 2,2-násobne vyšší s výsledným efektom malého poklesu Cmax (až do - 34 % a 11
Slovenian: Po serokonverziji IgG se CL ni opazno spremenil (pri prvih +24 %, pri drugih +6 %), medtem ko je bil Vss pri prvih 1,8-krat in pri drugih 2,2-krat večji; končni učinek je bilo majhno zmanjšanje Cmax (do -34 % pri prvih in -11 % pri drugih), AUC pa se ni spremenila (-19 % pri prvih in -6 % pri drugih).
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Slovenian: Agalzidaza beta je rekombinantna oblika človeškega encima α-galaktozidaze A, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov imelo vsaj eno reakcijo, povezano z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: --- sčervenanie, hypertenzia, bledosť,
Slovenian: hipertenzija, bledica,
Slovak: • červená vyrážka
Slovenian: • rdeč izpuščaj
Slovak: (35 mg/7 ml) betaagalzidázy.
Slovenian: 0,7 mg/ml.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Slovenian: Počasi izvlecite 1,0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Slovak: - Zdôraznenie dôležitosti presného dodržiavania predpísanej dávky a rýchlosti infúzie - Metóda prípravy a podávania lieku Fabrazyme - Návod na riešenie možných nežiaducich udalostí
Slovenian: - postopek priprave in dajanja zdravila Fabrazyme, - navodilo za obravnavo možnih neželenih dogodkov,
Slovak: • opuch horných dýchacích ciest
Slovenian: • kongestija zgornjega dela dihal
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri určení, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce podávanie lieku Fabrazyme alebo podávanie lieku samotným pacientom.
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da presodi, kateri bolniki so primerni za dajanje zdravila na domu ali za samo dajanje.
Slovak: • opuch tváre
Slovenian: • zatekanje obraza
Slovak: LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 10 VIAL)
Slovak: EU/1/01/188/004 1liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/005
Slovenian: EU/1/01/188/004 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Ako uchovávať Fabrazyme
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme