FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s terapií nahrazující funkce ledvin, ale kontraindikace by měly být rozšířeny a měly by zahrnovat další populace pacientů, včetně pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Polish: Stosowanie produktów zawierających HES jest przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej, jednak przeciwwskazania należy także rozszerzyć na inne grupy, w tym pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Polish: Dodatkowo należy przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków, w tym dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami.
Czech: Odborníci souhlasili, že přínosy lze pozorovat u závažné hypovolemie pouze krátkodobě na začátku, tj.
Polish: Eksperci przyznali, że u pacjentów z ciężką hipowolemią jedynie na początku leczenia, tj. w okresie okołooperacyjnym, można zaobserwować krótkotrwałe korzyści, które zanikają w miarę stabilizowania się stanu pacjenta.
Czech: Následně bylo zahájeno druhé přezkoumání roztoků HES podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, přičemž toto přezkoumání probíhalo odděleně, ale souběžně s přezkoumáním podle článku 31, které také končilo v říjnu 2013.
Polish: Dlatego też wszczęto kolejną procedurę ponownej oceny roztworów HES na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, która postępowała osobno, ale równocześnie z ponowną oceną na podstawie art. 31 i również została zakończona w październiku 2013 r. Należy jednak zwrócić uwagę, że w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE uwzględniono nowe dane.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Polish: W następstwie złożenia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy PRAC podtrzymał swoje poprzednie stanowisko zgodnie z art. 31 w październiku 2013 r. W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
Polish: Wnioski PRAC sformułowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE obejmowały dodatkowe dane, które nie były dostępne w chwili wydania przez PRAC zalecenia w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w czerwcu 2013 r. i nie mogły zostać uwzględnione w ponownej ocenie tej drugiej procedury w październiku
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie hydroksyetyloskrobi jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej lub upośledzenia czynności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami;
Czech: 2/ Do konce roku 2016
Polish: 2/ Końca 2016 r.
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Polish: W ciągu 1 tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh
Czech: - měření kreatininu (GFR).
Polish: - pomiar poziomu kreatyniny (GFR)
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym badań jest śmiertelność w okresie 90 dni oraz niewydolność nerek w okresie 90 dni.
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
Czech: Protokol studie:
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
Polish: - długość pobytu, chorobowość, krzepnięcie, stan zapalny, śmiertelność w czasie hospitalizacji;
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
Polish: - poważne powikłania okołooperacyjne (np. zakażenia, krwawienia, niewydolność zespolenia, odsetek reoperacji, rozpoznanie obrzęku płucnego);
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Czech: 1/ Protokol studií by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Polish: 1/ Protokoły badań należy przedłożyć właściwym organom narodowym2/ Sprawozdania końcowe z badań należy przedłożyć do:
Czech: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Czech: 119 00181 Helsinki, Finland
Polish: 119 00181 Helsinki, Finli
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Polish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Polish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
Polish: 10000 Zagreb Croatia
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Polish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Czech: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Czech: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Polish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Czech: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Polish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: Karla Engliše 3201/6
Polish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Czech: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Czech: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Czech: Velká Británie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Czech: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Czech: Carl-Braun-Strasse 1
Polish: Carl-Braun-Straße 1
Czech: Hydroxyetylškrob,
Polish: Hydroksyetylo skrobia,
Czech: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Czech: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Polish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: Hydroxyetylškrob Stabisol
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 200,000), Chlorid sodný
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Czech: Velká Británie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 130,000), Chlorid sodný
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000), Sodu chlorek
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Polish: B. Braun Melsungen A.G.
Czech: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Czech: Hydroxyetylškrob (HES)
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (HES)
Czech: Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
Polish: Hydroksyetylo skrobia (HES), sodu chlorek, woda
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 130,000) Chlorid sodný, Kyselina jablečná, Chlorid vápenatý, Chlorid draselný, Chlorid hořečnatý, Octan sodný
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000) Sodu chlorek, Kwas jabłkowy, Wapnia chlorek, Potasu chlorek, Chlorek magnezu, Sodu octan
Czech: 60 g/l 0,367 g/l 0,203 g/l 0,671 g/l 0,298 g/l 3,266 g/l 6,252 g/l
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Polish: Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Polish: Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: OBALY
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w informacjach o produkcie
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Czech: Revidované stanovisko skupiny CMDh
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Czech: Bude sloužit jako doplněk dalších opatření, jako je např. školení zdravotnických pracovníků.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Czech: Tyto názory vycházejí z rutinních postupů a přípravy členů výboru PRAC.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Czech: Primární cíle by měly být shodné pro všechny zkoumané členské státy EU.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Czech: Dne 5. července 2017 a 9. října 2017 byly předloženy výsledky dvou studií užívání léku hodnotící účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Polish: W dniach 5 lipca 2017 r. i 9 października 2017 r. udostępniono wyniki dwóch badań DUS dotyczących skuteczności wdrożonych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Czech: • Trvalá přítomnost tohoto varování na obalu rovněž přispěje k dlouhodobému zlepšení povědomí o této oblasti.
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Czech: To odráží dlouhotrvající spory mezi zdravotnickými pracovníky a širokou škálu reakcí zúčastněných stran obdržených v rámci tohoto přezkumu.
Polish: Odzwierciedla to utrzymujące się kontrowersje wśród pracowników służby zdrowia oraz zróżnicowanie odpowiedzi udzielonych przez zainteresowane strony w ramach obecnego przeglądu.
Czech: Skupina CMDh rovněž odsouhlasila komunikační plán pro šíření tohoto informačního dopisu.
Polish: CMDh uzgodniła również plan dotyczący rozpowszechniania tego komunikatu.
Czech: Tento program řízeného přístupu by měl být popsán v plánu řízení rizik, který bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům k posouzení do 3 měsíců od rozhodnutí Komise.
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Czech: Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
Czech: Skupina CMDh rovněž zohlednila odpovědi na otázky Evropské komise a informace shromážděné agenturou PRAC, jakožto i informace poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci během ústního vysvětlení, které se konalo ve dnech 28. května 2018 a 25. června 2018.
Polish: CMDh uwzględniła również odpowiedzi na pytania Komisji Europejskiej oraz elementy zgromadzone przez PRAC, jak również informacje udzielone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trakcie ustnych wyjaśnień w dniach 28 maja 2018 r. i 25 czerwca 2018 r.
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
Polish: W roku 2012 i 2013 PRAC dokonał przeglądu korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w leczeniu i profilaktyce hipowolemii w ramach procedur odwoławczych zgodnych z art. 311 i 107i2.
Czech: • Dlouhodobá účinnost tohoto opatření bude zajištěna zasíláním upomínek vyškoleným zdravotnickým pracovníkům a školením nových.
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
Czech: Vzhledem k prokázaným rizikům závažné újmy při použití infuzních roztoků obsahujících HES u pacientů s kritickým onemocněním včetně sepse a rovněž vzhledem k výše uvedeným nově dostupným údajům zahájilo Švédsko dne 17. října 2017 naléhavý postup Unie v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Naopak skandinávská společnost anesteziologie a intenzivní péče (SSAI) a pět skandinávských odborných společností podpořilo pozastavení registrací infuzních roztoků HES.
Polish: Z drugiej strony Skandynawskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SSAI) oraz pięć skandynawskich towarzystw naukowych poparło zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Czech: Školicí materiály by měly být distribuovány všem příslušným zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepisovat/podávat infuzní roztoky HES (např. anesteziologové, lékaři oddělení intenzivní péče, zdravotní sestry...).
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
Czech: Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
Czech: Opatření v oblasti komunikace
Polish: Środki przekazywania informacji