FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biele, oválne tablety.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albă.
Slovak: Starší ľudia:
Romanian: Vârstnic
Slovak: Zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
Romanian: În cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída) a závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt sunt: senzaţie de învârtire, durere de cap, tulburări ale senzaţiei gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor de sânge mici în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică) şi reacții alergice severe (șoc anafilactic).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída) a závažná alergická reakcia (anafylaktický šok.
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire durere de cap, tulburări ale senzaţiei gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor de sânge mici în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică) şi reacții alergice severe (șoc anafilactic).
Slovak: Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora.
Slovak: NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne).
Romanian: - Pacienţi cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.
Slovak: Ukončenie terapie vzhľadom na nejaký klinický alebo laboratórny nežiaduci účinok malo nižší výskyt u pacientov liečených irbesartanom (3,3
Romanian: Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan (3,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (4,5%).
Slovak: 2. typu s ochorením obličiek
Romanian: Hipertensiune arterialăşi diabet zaharat de tip II cu afecţiune renală
Slovak: EU/1/08/480/016 84 tabliet: EU/1/08/480/017 90 tabliet: EU/1/08/480/024 98 tabliet: EU/1/08/480/018
Romanian: 14 comprimate: EU/1/08/480/013 28 comprimate: EU/1/08/480/014 30 comprimate: EU/1/08/480/023 56 comprimate: EU/1/08/480/015 56 x 1 comprimate: EU/1/08/480/016 84 comprimate: EU/1/08/480/017 90 comprimate: EU/1/08/480/024 98 comprimate: EU/1/08/480/018
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ricínového oleja.
Romanian: Ifirmasta 150 mg Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin 8 mg.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Romanian: Efectele irbesartan pe termen lung (în medie 2,6 ani) asupra progresiei afecţiunii renale şi asupra mortalităţii de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip II, proteinurie ≥ 900 mg/zi şi creatininemie cuprinsă în intervalul 1,0-3,0 mg/dl.
Slovak: Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
Romanian: Studiul a evaluat efectele irbesartanului pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Slovak: %) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
Romanian: O acumulare limitată de irbesartan (18%) în plasmă s-a observat în urma administrării repetate în doze unice zilnice.
Slovak: 5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Ifirmasta v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Romanian: În general, Ifirmasta în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Romanian: Cum arată Ifirmasta şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă, ovale.
Slovak: Účinok irbesartanu môže byť znížený, ak súčasne užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Slovak: EU/1/08/480/010 84 tabliet: EU/1/08/480/011 90 tabliet: EU/1/08/480/022 98 tabliet: EU/1/08/480/012
Romanian: 14 comprimate: EU/1/08/480/007 28 comprimate: EU/1/08/480/008 30 comprimate: EU/1/08/480/021 56 comprimate: EU/1/08/480/009 56 x 1 comprimate: EU/1/08/480/010 84 comprimate: EU/1/08/480/011 90 comprimate: EU/1/08/480/022 98 comprimate: EU/1/08/480/012
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Krka.
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Irbesartan Krka.
Slovak: Názov lieku bol 24. septembra 2009 zmenený na názov Ifirmasta.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Ifirmasta la 24 septembrie 2009.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150 a 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 și 300 mg).
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ifirmasta este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ifirmasta?
Slovak: EMEA/H/C/000962
Romanian: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ifirmasta
Romanian: Alte informații despre Ifirmasta:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ifirmasta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ifirmasta na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ifirmasta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmasta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmasta.
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
Romanian: Ifirmasta este un „medicament generic".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan Krka, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 decembrie 2008.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se mărește de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Romanian: Ifirmasta se utilizează la adulții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esențială.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Romanian: Ifirmasta este un medicament care conține substanța activă irbesartan.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: V dôsledku toho krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, napríklad mozgovej porážky.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile cauzate de tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Slovak: Liek Ifirmasta sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u dospelých s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Romanian: Ifirmasta se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulții cu hipertensiune și diabet de tip 2.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technike čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Romanian: administrată pacienților care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Ifirmasta pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Ifirmasta se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmasta s liekom Aprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmasta are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel.
Slovak: Prečo bol liek Ifirmasta povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmasta?
Slovak: Na čo sa liek Ifirmasta používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ifirmasta?
Slovak: Ifirmasta je 150 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Ifirmasta este de 150 mg o dată pe zi.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Romanian: Substanța activă din Ifirmasta, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ifirmasta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Slovak: Ako bol liek Ifirmasta skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmasta?
Slovak: Akým spôsobom liek Ifirmasta účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ifirmasta?
Slovak: Ifirmasta?
Romanian: Ce este Ifirmasta?
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Romanian: Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Slovak: Účinky na imunitný systém
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
Slovak: Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Romanian: De aceea, dacă IKERVIS este utilizat timp de mai mulți ani, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 6 luni.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,326).
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Romanian: Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.
Slovak: Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.
Romanian: Efectul benefic asupra cheratitei s-a menţinut în faza deschisă a studiului, din Luna 6 până în Luna 12.
Slovak: Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
Romanian: S-a demonstrat că prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene la animale şi îmbunătăţeşte semnificativ supravieţuirea grefei la toate tipurile de transplant de organ solid la om.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Romanian: Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
Slovak: Čo je IKERVIS a na čo sa používa
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
Slovak: Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Romanian: IKERVIS nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie.
Romanian: Durere la locul de instilare.
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la fiecare 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.
Slovak: Nepoužívajte viac než jednu kvapku každý deň do postihnutého oka (očí).
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
Romanian: Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
Slovak: Informácie o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.
Romanian: Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
Romanian: Pot apărea atât infecţii generalizate, cât şi localizate.
Slovak: Deti a dospievajúci IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua următoare, ca de obicei.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru monitorizarea eficacității pe termen lung și a ratei de recidivă la pacienții care fuseseră tratați anterior cu IKERVIS.
Slovak: Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami.
Romanian: Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule.
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Romanian: Pacienţi vârstnici Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice.
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku).
Romanian: Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Slovak: Môže dôjsť aj k zhoršeniu existujúcich infekcií (pozri časť 4.3).
Romanian: De asemenea, infecţiile preexistente se pot agrava (vezi pct. 4.3).
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
Slovak: Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Romanian: Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
Romanian: La încheierea studiului SANSIKA (studiu de 12 luni), pacienților li s-a propus intrarea în studiul Post SANSIKA.
Slovak: Liečbu IKERVISOM musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Romanian: Tratamentul cu IKERVIS trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Romanian: În studiile clinice s-au observat următoarele reacţii adverse, prezentate mai jos.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu IKERVISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IKERVIS, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de infecţii în asociere cu utilizarea IKERVIS.
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
Romanian: În caz de supradozaj cu IKERVIS, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov.
Romanian: După 12 luni de tratament, valorile se aflau sub limita inferioară de detecţie la 56 pacienţi şi sub limita inferioară de cuantificare la 19 pacienţi.
Slovak: Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
Romanian: Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/ženská antikoncepcia IKERVIS sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei IKERVIS nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.