FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs directives nationales soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline, y compris en tant qu'option de première intention, pour le traitement et la prophylaxie de l'endocardite.
Portuguese: Existem várias diretrizes nacionais que apoiam a utilização da amoxicilina, incluindo como antibiótico de primeira linha, no tratamento e na profilaxia da endocardite.
French: En outre, le TAMM a présenté 4 études cliniques menées entre 1990 et 2005 sur des patients souffrant d'abcès dentoalvéolaires de gravité variable et un audit des résultats pour déterminer l'influence de différentes antibiothérapies sur les résultats de traitement de l'infection dento-alvéolaire aiguë.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou 4 estudos clínicos realizados entre 1990 e 2005 em doentes com abcessos dentoalveolares com diferentes gravidades, e o resultado de uma auditoria para determinar a influência de diferentes antibioterapias no resultado do tratamento da infeção dentoalveolar aguda.
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA) - formulations orales
Portuguese: Sinusite bacteriana aguda (SBA) - formulações orais
French: Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM ter apresentado um número limitado de estudos, estes demonstraram a eficácia da amoxicilina quando a suscetibilidade à bactéria é conhecida.
French: Le TAMM a tenu compte des données actuelles, des recommandations émises dans le cadre de récentes directives de prescription clinique européennes ou nationales factuelles et consensuelles pour soutenir l'utilisation de l'amoxicilline dans les indications revendiquées, ainsi que des directives du CHMP sur l'évaluation des médicaments destinés au traitement des infections bactériennes et son addendum (CPMP/EWP/558/95 rév.
Portuguese: O titular da AIM teve em consideração o atual conjunto de dados, recomendações baseadas em diretrizes europeias ou nacionais relativas à prescrição recentes assentes na evidência e de consenso, que apoiam a utilização da amoxicilina nas indicações sustentadas, bem como as diretrizes do CHMP relativas à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas e a sua adenda (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 e EMA/CHMP/351889/2013).
French: Cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse et pyélonéphrite aiguë - toutes les formulions
Portuguese: Cistite aguda, bacteriúria assintomática na gravidez e pielonefrite aguda - todas as formulações
French: Le CHMP a demandé que l'avertissement relatif au risque de crises d'épilepsie chez les patients traités par de fortes doses ou en insuffisance rénale ou ayant des antécédents de crises d'épilepsie, traités pour épilepsie et dommage méningé indiqué dans l'un des EM, soit maintenu, car des effets indésirables connexes, tels que l'activité myoclonique et des crises d'épilepsie, ont été signalés avec des antibiotiques bêta-lactames.
Portuguese: O CHMP solicitou que a advertência, existente num EM, para a potencial ocorrência de convulsões em doentes tratados com doses altas ou com insuficiência renal ou antecedentes de convulsões, epilepsia tratada ou danos a nível das meninges, seja mantida, devido à notificação de acontecimentos adversos relacionados - como por exemplo, atividade mioclónica e convulsões - com antibióticos beta-lactâmicos.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
Portuguese: A redação sobre o grupo farmacoterapêutico, mecanismo de ação e código ATC foi harmonizada.
French: Le TAMM a soumis les résultats de six essais contrôlés et randomisés comparant l'amoxicilline seule ou associée à du probénécide 500 mg TID à d'autres antibiotiques et à un placebo, ainsi qu'une étude de cohorte observationnelle menée avec l'amoxicilline chez des enfants et des adultes entre 1989 et 2008, tous dans le traitement de la maladie de Lyme de type I (érythème migrant).
Portuguese: O titular da AIM apresentou resultados de seis ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em que se comparou a amoxicilina em monoterapia ou em associação com probenecida 500 mg TID com o tratamento com outros antibióticos e placebo, bem como um estudo observacional de coorte realizado em crianças e adultos entre 1989 e 2008 com amoxicilina, todos no tratamento de doença de Lyme do tipo I (eritema migratório).
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication spécifique est acceptable.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação específica como aceitável.
French: Méningite bactérienne - formulation parentérale
Portuguese: Meningite bacteriana - formulação parentérica
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques Comme cette rubrique n'était pas incluse dans les RCP nationaux, la proposition du TAMM d'élaborer un texte général tenant compte du RCP de la combinaison amoxicilline/clavulanique (EMEA/H/A-30979) a été acceptée par le CHMP, avec des modifications mineures.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
French: Dans les essais cliniques, l'amoxicilline administrée soit à une dose de 1 000 mg deux fois par jour (BID), soit à une dose de 500 mg BID, ou trois fois par jour (TIB) a produit des taux de réponses similaires à ceux des agents comparatifs (résultats cliniques et microbiologiques positifs respectivement chez au moins 81 % et au moins 85 % des patients).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a amoxicilina foi administrada em doses de 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou numa dose de 500 mg BID ou três vezes ao dia (TID), tendo-se observado taxas de resposta similares às dos fármacos de comparação (resultados clínicos e microbiológicos bemsucedidos em ≥ 81% e ≥ 85% dos doentes, respetivamente).
French: Le TAMM a fourni des données suggérant que la pénétration de l'amoxicilline dans l'os est adéquate, même lorsque le tissu est infecté, et des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces conditions.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados a sugerir que a penetração óssea da amoxicilina é adequada, mesmo quando o tecido se encontra infetado, existindo dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos que apoiam a utilização de amoxicilina nestas patologias; porém, as evidências clínicas são muito limitadas.
French: D'autres contre-indications à prendre en compte chez les patients atteints de mononucléose infectieuse en cas d'utilisation conjointe avec du méthotrexate et chez les patients souffrant d'une leucémie lymphoïde aiguë ont été instaurées dans quelques États membres.
Portuguese: estavam também em vigor outras contraindicações relativas a doentes com mononucleose infecciosa, à associação com metotrexato, e a doentes com leucemia linfoblástica aguda.
French: Pneumonie aiguë communautaire (PAC) - toutes les formulations
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) - todas as formulações
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants et des adultes, y compris des femmes enceintes, entre 1973 et 1993, avec l'amoxicilline par voies orale et parentérale, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces indications.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em crianças e adultos, incluindo mulheres grávidas, realizados entre 1973 e 1993 com amoxicilina oral e parentérica, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina nestas indicações.
French: Il a donc été considéré comme acceptable de supprimer cette déclaration.
Portuguese: Esta proposta foi aceite.
French: Le TAMM a présenté un certain nombre d'études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1986 et 1999 comparant l'amoxicilline à un placebo ou à d'autres antibiotiques, ainsi que des recommandations émises par des groupes proposant des directives et une méta-analyse soutenant l'utilisation de l'amoxicilline chez les adultes et les enfants souffrant de sinusite.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1986 e 1999, comparando a amoxicilina com o placebo ou outros antibióticos, bem como recomendações de grupos de desenvolvimento de diretrizes e uma meta-análise que apoia a utilização de amoxicilina em adultos e crianças com sinusite.
French: Le TAMM a présenté sept études cliniques menées entre 1989 et 2001, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'EABC.
Portuguese: O titular da AIM apresentou sete estudos clínicos realizados entre 1989 e 2001, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na EABC.
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication est adéquate.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação adequada.
French: Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors, principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit harmonisées proposées.
Portuguese: Para suportar a proposta de harmonização das IM, o titular da AIM apresentou pequenos ensaios clínicos realizados como parte do desenvolvimento clínico inicial das formulações oral e parentérica da amoxicilina, e vários estudos clínicos entretanto realizados, sobretudo por investigadores e grupos de investigação independentes, bem como estudos publicados na literatura científica revista pelos pares.
French: Amygdalite et pharyngite à streptocoques aiguë - formulations orales
Portuguese: Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas - formulações orais
French: Conformément aux directives du CHMP, les indications doivent décrire les types spécifiques d'infections cliniques pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Portuguese: Em linha com as diretrizes do CHMP, as indicações devem descrever os tipos específicos de infeções clínicas para as quais a relação risco-benefício é considerada favorável, pelo que as indicações como infeções das vias respiratórias superiores ou inferiores já não são aceitáveis, pelo que foram detalhadas pelo titular da AIM.
French: Toutefois, lorsque de vastes indications uniques (par ex. infections dues à des organismes sensibles à l'amoxicilline) étaient approuvées, elles n'ont pas été prises en compte.
Portuguese: O titular da AIM propôs um conjunto de indicações harmonizadas para as diferentes indicações terapêuticas autorizadas pelos EM; porém, quando foram aprovadas indicações únicas genéricas (por exemplo, infeções causadas por organismos sensíveis à amoxicilina), estas não foram consideradas.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1992 et 2008, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas de PAC.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1992 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na PAC.
French: Pour toutes les indications, pour encourager l'utilisation responsable des agents antibactériens et inviter les prescripteurs à tenir compte des éventuelles recommandations et opinions nationales ou locales existantes sur la manière dont les agents antibactériens doivent être utilisés, la phrase suivante sera incluse dans cette rubrique: «Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.» En outre, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 est inclus au début de la rubrique, notamment pour souligner que «l'amoxicilline n'est pas adaptée pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme sensible ou s'il y a une très forte probabilité que le pathogène soit adapté au traitement par amoxicilline».
Portuguese: Para todas as indicações, de modo a fomentar a utilização responsável dos fármacos antibacterianos e para incentivar os médicos a seguir diretrizes e opiniões nacionais ou locais sobre a forma como fármacos antibacterianos devem ser utilizados, a seguinte frase será incluída nesta secção: "Deve ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos".
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants entre 1986 et 2005, y compris des essais comparatifs avec des macrolides et des céphalosporines, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements basés aux États-Unis et dans l'UE soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'«otite moyenne aiguë».
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos em contexto pediátrico realizados entre 1986 e 2005, incluindo ensaios comparativos com macrólidos e cefalosporinas, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento nos Estados Unidos e União Europeia, que sustentam a utilização da amoxicilina na "otite média aguda".
French: L'amoxicilline agit en inhibant les protéines de transpeptidase se liant à la pénicilline, interrompant ainsi la réticulation du peptidoglycane durant la synthèse de la paroi cellulaire des organismes Gram négatif et Gram positif.
Portuguese: O Amoxil contém amoxicilina (sob a forma de amoxicilina sódica ou amoxicilina tri-hidratada), um antibiótico β-lactâmico, bacteriolítico, de espetro moderado, utilizado no tratamento de infeções bacterianas provocadas por microrganismos suscetíveis A amoxicilina atua através da inibição das transpeptidases (proteínas) de ligação à penicilina, impedindo a formação de ligações interpeptídicas do peptidoglicano durante a síntese da parede celular em organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
French: Il existe très peu d'essais randomisés ayant évalué l'efficacité de la prophylaxie antibiotique dans l'endocardite infectieuse.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da endocardite - todas as formulações São muito poucos os ensaios clínicos aleatorizados que avaliaram a eficácia da profilaxia com antibióticos na endocardite infecciosa.
French: Fièvres typhoïde et paratyphoïde - formulations orales
Portuguese: Febre tifoide e paratifoide - formulações orais
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
French: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grèce
Portuguese: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
French: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espagne
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
French: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Portuguese: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
French: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Portuguese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
French: Poudre pour suspension buvable (sachet)
Portuguese: Pó para suspensão oral (saqueta)
French: Voie intraveineuse/ intramusculaire
Portuguese: Intravenosa/ Intramuscular
French: Comprimé dispersible
Portuguese: Comprimido dispersível
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Pó para solução injetável ou perfusão Intravenosa/
French: Poudre pour solution injectable
Portuguese: Pó para solução injetável
French: 1 g/flacon
Portuguese: 1 g/frasco para injetáveis
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
French: Comprimé
Portuguese: Comprimido
French: 750 mg Comprimé
Portuguese: 750 mg Comprimido
French: Amoxicilline Biogaran
Portuguese: Amoxicilline Biogaran 1 g
French: Amoxil Capsules 500mg
Portuguese: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Cápsula
French: Voie intraveineuse
Portuguese: Intravenosa
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
French: Les cas doivent être histopathologiquement confirmés, si possible.
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
French: Si vous êtes enceinte
Portuguese: Se estiver grávida
French: La formation doit inclure un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs ainsi que des cas de niveau intermédiaire.
Portuguese: O treino deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos e também casos de nível intermédio.
French: Il peut être utile d'estimer la dose réelle ayant été appliquée.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
French: Une injection est généralement suffisante pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
French: Le programme de formation des médecins doit contenir les éléments clé suivants :
Portuguese: O treino dos médicos deverá incluir os seguintes elementos-chave:
French: Voir aussi la rubrique 1.
Portuguese: Ver também Secção 1.
French: Il s'agit de la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Tamanho da embalagem
French: Si le résultat de quantification est incohérent avec l'interprétation visuelle initiale :
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL ni dépasser 10 mL.
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 ml nem superior a 10 ml.
French: Justification du bénéfice /risque individuel
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
French: Activité : {Y} MBq dans {Z} mL ToC : {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire} Flacon N°
Portuguese: Atividade: {Y} MBq em {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário} Frasco Nº
French: Seules les solutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront être utilisées.
Portuguese: Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas visíveis
French: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italie
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se a integridade do frasco estiver comprometida, o produto não deve ser utilizado.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
French: ORGANE/TISSU
Portuguese: ÓRGÃO/TECIDO
French: Acquisition des images
Portuguese: Obtenção de imagens
French: Autres médicaments et Amyvid
Portuguese: Outros medicamentos e Amyvid
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Non applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
French: Le statut cognitif des sujets n'a pas pu être mesuré de manière fiable.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
French: Cette dose était égale à environ 500 fois la dose maximale chez l'homme, et n'a montré aucun signe de mutagénicité.
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
French: Ratio de probabilité positive
Portuguese: Rácio de probabilidade de ser positiva
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado uma menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
French: Il n'a pas été conduit d'études exhaustives de détermination et d'ajustement de doses avec le médicament sur des populations normales et particulières.
Portuguese: Não foram realizados estudos aprofundados de intervalo e ajustamento de doses com este medicamento em populações normais e especiais.
French: L'utilisation d'Amyvid implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Portuguese: A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
French: Ils ont ensuite réexaminé le même ensemble d'examens avec ou sans accès à l'information des logiciels de quantification.
Portuguese: Posteriormente, foi-lhes pedido que reavaliassem o mesmo conjunto de imagens com ou sem acesso a informação quantitativa fornecida pelo software.
French: Durée de la procédure
Portuguese: Duração do procedimento
French: Interprétation des images acquises avec Amyvid
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Amyvid