FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Finnish: --1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Danish: Ungarn
Finnish: UNKARI
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Finnish: Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 31/07/2015.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8° C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Finnish: Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: Revaccination: 1 dosis gives årligt.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kvæg og geder.
Finnish: Nauta ja vuohi
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Erä {numero}
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Finnish: Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Finnish: EU/2/10/110/002
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO 40 ml tai 100 ml muovipullolle
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Danish: Hjælpestoffer
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml HÆTTEGLAS
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Finnish: Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Danish: Drægtighed:
Finnish: Nahanalaisesti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Finnish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Danish: Kvæg:
Finnish: Eläimille.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Danish: Geder:
Finnish: Apuaine:
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Danish: INDLÆGSSEDDEL COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Finnish: Stressi voi aikaansaada tämän haittavaikutuksen.
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Finnish: Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Finnish: Sekoita hyvin ennen käyttöä.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Finnish: Injektioneste, suspensio
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Finnish: Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Danish: Ved at reducere forekomsten af sygdommen hos dyr vil sandsynligheden for at smitte mennesker også være mindre.
Finnish: Sairauden vähentäminen eläimillä vähentää sairauden ihmisiin tarttumisen todennäköisyyttä.
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu Coxiella burnetiibakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Danish: Coxevac fås som en suspension til injektion.
Finnish: Coxevacia on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Finnish: Miksi Coxevac on hyväksytty?
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.