FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett a cilosztazol patkányokban gátolja a simaizomsejtek proliferációját és in vitro az emberi simaizomsejteket, valamint emberi thrombocytákban gátolja a thrombocyta eredetű növekedési faktor és a PF-4 által kiváltott thrombocyta-felszabadulási reakciót.
Bulgarian: Цилостазол също така инхибира пролиферацията на гладките мускулни клетки при плъхове и човешките гладки мускулни клетки in vitro, а освен това инхибира реакцията на освобождаване на тромбоцити от получения от тромбоцити растежен фактор и тромбоцитния фактор 4 (PF-4) при човешки тромбоцити.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението { EXP:}.
Hungarian: A cilosztazol-kezelés ellenjavallt azon betegeknél, akik kettő vagy több további thrombocytaaggregáció-gátló/véralvadásgátló készítményt kapnak (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Лечението с цилостазол е противопоказано при пациенти, които получават две или повече допълнителни антитромбозни средства /антикоагуланти (вж. точка 4.3).
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане
Hungarian: Kétéves karcinogenitási vizsgálatokban patkányoknál maximum napi 500 mg/ttkg szájon át alkalmazott (étrendi) adagok, egereknél maximum napi 1000 mg/ttkg adagok mellett nem figyeltek meg daganatkeltő hatásra jellemző szokásos következményeket.
Bulgarian: Не се наблюдават необичайни неопластични изходи при двугодишни проучвания за карциногенността при плъхове с перорални (с храната) дози до 500 mg/kg/ден, както и при мишки с дози до 1000 mg/kg/ден.
Hungarian: Ne szedje a Cilosztazol tartalmú gyógyszert
Bulgarian: Не приемайте <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Hungarian: A cilosztazolról kimutatták, hogy 70%-kal növeli a lovasztatin (a CYP3A4 érzékeny szubsztrátja) és hidroxisav származékának AUC értékét.
Bulgarian: Доказано, че цилостазол увеличава AUC на ловастатин (чувствителен субстрат за CYP3A4) и неговата -хидрокси киселина със 70%.
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, angina pectoris, arrhythmia, kamrai extrasystolék
Bulgarian: Палпитация, тахикардия, ангина пекторис, аритмия, вентрикуларни екстрасистоли
Hungarian: A cilosztazol és a keringésben lévő fő metabolitjainak Cmax értéke az adagok növelésével a növelés mértékénél kisebb arányban nő.
Bulgarian: Cmax на цилостазол и неговите основни циркулиращи метаболити се увеличават по-малко от пропорционалното при увеличаващи се дози.
Hungarian: Myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség, supraventricularis tachycardia, kamrai tachycardia, syncope
Bulgarian: Миокарден инфаркт, атриална фибрилация, конгестивна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, вентрикуларна тахикардия, синкоп
Hungarian: A dehidro metabolit Cmax értéke 41%-kal, AUC értéke pedig 47%-kal alacsonyabb volt súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál, normál veseműködésű alanyokhoz képest.
Bulgarian: Cmax и AUC на дехидро метаболита са съответно 41% и 47% по-ниски при участници с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Pyrexia, fájdalom
Bulgarian: С неизвестна ч Пирексия, болка
Hungarian: Hőhullámok, hypertonia, hypotonia, agyvérzés, tüdővérzés, vérzés az izmokban, légúti vérzés, subcutan vérzés
Bulgarian: С неизвестна ч Горещи вълни, хипертония, хипотония, церебрален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив, кръвоизлив в дихателните пътища,подкожен кръвоизлив
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyeltek meg vérzéseket klopidogrél, ASA és cilosztazol egyidejű alkalmazása esetén a CASTLE vizsgálatban.
Bulgarian: В проучването CASTLE се наблюдава по-висока честота на кървене при едновременната употреба на клопидогрел, АСК и цилостазол.
Hungarian: A cilosztazol állatkísérletes vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet.
Bulgarian: Фертилитет Цилостазол не променя фертилитета в проучвания при животни.
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés
Bulgarian: замаяност при изправяне
Hungarian: • tüdőgyulladás
Bulgarian: • пневмония
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a cilosztazolt más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású szerrel együtt alkalmazzák, mert ilyenkor fennáll az additív vérnyomáscsökkentő hatás és reflex tachycardia lehetősége.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на цилостазол с други средства, които са с потенциал да понижават кръвното налягане, поради възможността от наличие на адитивен хипотензивен ефект с рефлекторна тахикардия.
Hungarian: A cilosztazol ellenjavallt  25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Bulgarian: Цилостазол е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс от  25 ml/min.
Hungarian: Állatkísérletekben arról számoltak be, hogy a cilosztazol átkerül az anyatejbe.
Bulgarian: В проучвания при животни се съобщава за екскреция на цилостазол в млякото.
Hungarian: Milyen a Cilosztazol tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Bulgarian: Как изглежда <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> и какво съдържа опаковката Таблетката <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> 50 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Hungarian: Citokróm P-450 (CYP) enziminhibitorok
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP) ензима
Hungarian: • fokozott puffadás vagy gázképződés
Bulgarian: прекомерно оригване или газове (метеоризъм)
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Hungarian: • ergot-származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro-ergotamin)
Bulgarian: производни на моравото рогче (за лечение на мигрена, напр. ерготамин, дихидроерготамин)
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges > 25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 25 ml/min.
Hungarian: • májproblémák, beleértve a májgyulladást • a vizelet elváltozásai
Bulgarian: • чернодробни проблеми, включително хепатит
Hungarian: Ezen kívül magasabb adagoknál a külső, a visceralis és a csontozattal összefüggő rendellenességgel rendelkező magzatok számának növekedését figyelték meg.
Bulgarian: Освен това, се наблюдава увеличаване на фетусите с външни, висцерални и скелетни аномалии при високи нива на дозите.
Hungarian: Ekzema, bőrkiütések, Stevens-Johnsonszindróma, toxicus epidermalis necrolysis, urticaria
Bulgarian: С неизвестна ч Екзема, кожни обриви, синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза, уртикария
Hungarian: Citokróm P-450 enziminduktorok
Bulgarian: Индуктори на цитохром P-450 ензима
Hungarian: Szemvérzés, epistaxis, gastrointestinalis vérzés, meg nem határozott vérzés, orthostaticus hypotonia
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, епистаксис, стомашночревен кръвоизлив, неуточнен кръвоизлив, ортостатична хипотония
Hungarian: A cilosztazol és más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású hatóanyag egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, az additív vérnyomáscsökkentő hatás és a reflex tachycardia veszélye miatt.
Bulgarian: Едновременното приложение на цилостазол с какъвто и да е друг препарат с потенциал да намалява кръвното налягане, трябва да се извършва с повишено внимание поради възможност от адитивен хипотензивен ефект с рефлексна тахикардия.
Hungarian: • A Cilosztazol tartalmú gyógyszert a reggeli vagy esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> трябва да се приемат 30 минути преди закуска и вечеря.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Óvatosság javasolt a CYP3A4 enzimen metabolizálódó sztatinokkal, így például szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal való egyidejű alkalmazás esetén.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при едновременното приложение със статини, метаболизирани чрез CYP3A4, например симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Hungarian: • könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya-gyulladás)
Bulgarian: отделяне на секрет или залепване на очите (конюнктивит)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A cilosztazol-kezelés megfelelőségét az egyéb kezelési lehetőségekkel (pl. a revascularizatióval) együtt alaposan mérlegelni kell.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени доколко уместно е лечението с цилостазол, както и да се вземат предвид други терапевтични опции, като реваскуларизация.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване или умерено или тежко чернодробно заболяване
Hungarian: A mortalitás vonatkozásában a vizsgálati készítményt kapó betegeknél megfigyelt 36 hónapos Kaplan-Meier halálozási arány, 18 hónapos medián időtartamú gyógyszeres kezelés esetén 5,6% (95% CI, 2,8-8,4%) volt a cilosztazolt kapó betegeknél és 6,8% (95% CI, 1,9-11,5%) volt a placebót kapó betegeknél.
Bulgarian: По отношение на смъртността, наблюдаваната на 36 месец честота на явлението, оценена по метода на Kaplan-Meier, при приемане на изпитваното лекарство с медианно времето на прием на изпитваното лекарство от 18 месеца е 5,6% (95%
Hungarian: A citokróm P-450 enzim szubsztrátjai
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 ензима
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatással rendelkező PDE III inhibitor.
Bulgarian: Цилостазол е инхибитор на фосфодиестераза III (PDE III) с антитромбозна активност.
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően omperazol jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на омепразол.
Hungarian: A cilosztazol nagyobb mennyiségű grépfrútlé elfogyasztása esetén is klinikailag releváns hatással rendelkezik.
Bulgarian: Клинично значим ефект на цилостазол все пак е възможен при по-големи количества сок от грейпфрут.
Hungarian: Cilosztazol alkalmazása omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) 22%-kal növelte meg a cilosztazol AUC értékét, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 68%-os növekedése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 36%-os csökkenése társult.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с омепразол (инхибитор на CYP2C19) увеличава AUC на цилостазол с 22%, придружено от 68% увеличение на AUC на дехидро метаболита и намаление от 36% на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Hungarian: Hogyan kell a Cilosztazol tartalmú gyógyszert tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Hungarian: Óvatosság javasolt a cilosztazol és a CYP3A4 izoenzim szűk terápiás indexű szubsztrátjainak (pl. ciszaprid, halofantrin, pimozid, ergot-számazékok) egyidejű alkalmazásakor.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при едновременно приложение на цилостазол със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд, халофантрин, пимозид, производни на моравото рогче).
Hungarian: Vérzékenység, thrombocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, pancytopenia, aplasticus anaemia
Bulgarian: С неизвестна ч Склонност към кървене, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, панцитопения, апластична анемия
Hungarian: Interstitialis pneumonia
Bulgarian: С неизвестна ч Интерстициална пневмония
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cilosztazol tartalmú gyógyszer
Bulgarian: Други лекарства и лекарствен продукт, съдържащ цилостазол
Hungarian: A vérzési idő megnyúlása, thrombocythaemia
Bulgarian: Удължено време на кървене, тромбоцитопения
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érintenek)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи над 1 на 10 човека)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cilosztazol tartalmú gyógyszer szédülést okozhat.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да причини замаяност.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cilosztazol tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и за какво се използва
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Bulgarian: Таблетката лекарствен продукт, съдържащ цилостазол 100 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Hungarian: Gastritis
Bulgarian: Гастрит
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték, különös tekintettel a mortalitásra és a biztonságosságra.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано фаза IV проучване за оценка на дългосрочните ефекти на цилостазол с фокус върху смъртността и безопасността.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Bulgarian: • болка в корема
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilosztazol tartalmú gyógyszerrel összefüggésben.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции за <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягащи под 1 на 1 000, но над 1 на 10 000 човека):
Hungarian: Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са царевично нишесте, микрокристална целулоза, кармелоза калций,
Hungarian: • emelkedett vérlemezke szám a vérben
Bulgarian: повишаване на тромбоцитите в кръвта
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Emelkedett húgysavszint, emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben
Bulgarian: С неизвестна ч Повишено ниво на пикочна киселина, повишена кръвна урея, повишен кръвен креатинин
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a cilosztazolt thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на цилостазол с други препарати, инхибиращи тромбоцитната агрегация.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombosis elleni szerek, thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve a heparint ATC kód: B01AC
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин.
Hungarian: A cilosztazol alkalmazása eritromicinnel (a CYP3A4 inhibitora) a cilosztazol AUC értékének 72%-os növekedését eredményezte, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 6%-os növekedése, és a 4'-transzhidroxi metabolit AUC értékének 119%-os növekedése társult.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с еритромицин (инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол със 72%, придружено от 6% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 119% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Hungarian: • ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
Bulgarian: • ACE инхибитори (напр. каптоприл, лизиноприл)
Hungarian: Alacsonyabb adagoknál a csontképződés zavarait figyelték meg.
Bulgarian: При по-ниски нива на дозите се наблюдава забавяне на осификацията.
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)
Bulgarian: бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол)
Hungarian: Buborékfólia tálcák
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Hungarian: Hányinger és hányás, dyspepsia, flatulentia, hasi fájdalom
Bulgarian: Гадене и повръщане, диспепсия, метеоризъм, стомашна болка
Hungarian: • szívroham
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Hungarian: Ecchymosis
Bulgarian: Екхимоза
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedése előtt feltétlenül tudassa kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете лекарствен продукт, съдържащ цилостазол:
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Hungarian: • általános gyengeség
Bulgarian: • обща отпадналост
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et, de 100 emberből több, mint 1-et érintenek)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягащи под 1 на 10, но над 1 на 100 човека)
Hungarian: • ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát, mint például: - aktív gyomorfekély(ek) - az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók) - szemproblémák, ha Ön cukorbeteg - ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva - ha acetil-szalicilsavat és klopidogrélt szed egyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatét [kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne]
Bulgarian: ако приемате ацетилсалицилова киселина и клопидогрел или някаква комбинация от две или повече лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (ако не сте сигурни, попитайте вашия лекар или фармацевт)
Hungarian: Egy tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 50 mg цилостазол.
Hungarian: Orális antikoagulánsok, pl.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти, като варфарин
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Hungarian: • gyomorfájás (gyomorhurut)
Bulgarian: стомашна болка (гастрит)
Hungarian: Egy tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 100 mg цилостазол.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 35%-kal nő, amikor ketokonazollal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 35% при едновременно приложение с кетоконазол.
Hungarian: Hidegrázás, rosszullét
Bulgarian: Втрисане, неразположение
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt műtét (így kisebb invazív beavatkozások pl.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на цилостазол върху тромбоцитната агрегация е възможно наблюдаване на увеличен риск от кървене в комбинация с хирургични операции (включително леки инвазивни интервенции, като екстракция на зъб).
Hungarian: Nyulaknál a sternum nem megfelelő csontosodását figyelték meg megnövekedett gyakorisággal.
Bulgarian: При зайци се наблюдава увеличена честота на забавяне на осификацията на стернума.
Hungarian: Cilosztazol és diltiazem (a CYP3A4 inhibitora) egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 44%-os emelkedését eredményezte, ami a dehidro metabolit AUC értékének 4%-os, a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 43%-os növekedésével társult.
Bulgarian: Приложението на цилостазол дневно с дилтиазем (слаб инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол с 44%, придружено от 4% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 43% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved
Bulgarian: сърдечен инфаркт
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cilosztazol tartalmú gyógyszert?
Bulgarian: Как да приемате <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Bulgarian: Условие на разрешението за употреба
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Bulgarian: Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklus lerövidítése 3 évről 6 hónapra 2016-ig.
Bulgarian: Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a helyes vigilancia gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г.
Hungarian: Első adatgyűjtés-lezárási pont (Data Lock Point, DLP) = 2013. augusztus 30.
Bulgarian: Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerhasználati vizsgálatban kell értékelnie a végrehajtott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát a javallaton túli alkalmazás mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a felíró orvosok általi betartása tekintetében.
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши проучване за лекарствена използваемост, което да оцени ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati vizsgálat elvégzése az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.
Bulgarian: Провеждане на проучване за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсване на неговия прием.
Hungarian: A vizsgálat további céljai közé tartozik a javallaton kívüli használat számszerűsítése, az adagolási minták leírása, valamint a cilostazolt felíró orvosok szakterületének azonosítása.
Bulgarian: То ще има за цел и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
Hungarian: A kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket a 6 havonta készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssekkel együtt kell benyújtani.
Bulgarian: Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания.
Hungarian: EU szám Termék neve
Bulgarian: ЕС номер
Hungarian: Tartalom Csomagméret Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Hungarian: A kezelés időtartama:
Bulgarian: Продължителност на третирането:
Hungarian: Használata után mosson kezet.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след употребата му.
Hungarian: A következő táblázat példaként szolgál annak bemutatására, hogy a tablettákat és tablettarészeket hogyan kell alkalmazni az ajánlott adag elérése érdekében.
Bulgarian: Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.
Hungarian: Lásd még: 4.8 szakasz.
Bulgarian: Също вижте точка 4.8