FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt blinkning som följd av en injektion av Xeomin i orbikularismuskeln kan leda till en exponering av hornhinnan, bestående skador i epitelet och sårbildning i hornhinnan, särskilt hos patienter med störningar i ansiktsnerven.
Estonian: Vähenenud pilgutamine Xeomin süstimiste järel silma sõõrlihasesse võib viia sarvkesta paljastumisele, püsivate epiteliaalsete defektide tekkele ja sarvkesta haavandumisele, seda eriti kraniaalnärvi kahjustuega patsientidel (n. facialis).
Swedish: En LD50-enhet motsvarar den genomsnittliga halva dödliga dosen (LD50 dosen), då den färdigberedda produkten injiceras i bukhinnan på möss under definierade betingelser.
Estonian: Üks LD50 ühik vastab keskmisele letaalsele annusele (LD50), mille valmislahust on kontrollitud tingimustes süstitud hiirtele intraperioneaalselt.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Swedish: Färre än 1 per 10,000 användare, inkl. enstaka fall
Estonian: Vähem kui 1/10 000 ravitud inimese kohta, sealhulgas üksikjuhud
Swedish: Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Estonian: Optimaalse annuse ja süstekohtade arvu ravitavas lihases määrab arst iga patsiendi kohta individuaalselt.
Swedish: Den sökande har rapporterat det sammanlagda antalet oönskade händelser, utan att skilja mellan relaterade och orelaterade händelser.
Estonian: Taotleja on esitanud kõrvalnähtude üldarvu, eristamata ravimiga seotud ja mitteseotud kõrvalnähte.
Swedish: Xeomin injiceras i mediala och laterala orbikularis okuli i det övre ögonlocket och i laterala orbikularis okuli i det nedre ögonlocket.
Estonian: Xeomini süstitakse mediaalsesse ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse ülalau piirkonnas ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse alalau piirkonnas.
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Estonian: III faasi laukrambi uuring (MRZ 60201
Swedish: Patienter med relaterade oönskade effekter
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimetega patsientide arv
Swedish: 4 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Swedish: Baserat på den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen i kommittén rekommenderar CHMP att ett godkännande för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III för Xeomin.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa, millele vastav Xeomini ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: I studien av blefarospasm (MRZ 0433) fick 6 patienter den andra injektionen.
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Estonian: Peale selle loeti kaht kõrvalnähtu uuringuravimiga seotud nähtudeks, kuid Botoxit kasutanud rühmas selliseid nähte ei olnud.
Swedish: Alla använda flaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb autoklaavida ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Swedish: Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Faks: +49-69/15 03-200
Swedish: Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.
Estonian: Düsfaagia näib olevat annusest sõltuv.
Swedish: I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser på upp till 400 E Xeomin administreras.
Estonian: Ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit, milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü.
Swedish: Resultaten, som bland annat finns tillgängliga för 107 patienter efter den andra injektionscykeln och för 73 patienter efter den tredje injektionscykeln, visar inga neutraliserande antikroppar.
Estonian: HDA-katseid tehakse ravi algul ja uuringu vältel korduvalt ning muu hulgas 107 patsiendi kohta pärast 2. süstide tsüklit ja 73 patsiendi kohta nelja nädala möödumisel 3. süstist kättesaadavad andmed neutraliseerivaid antikehi ei näidanud.
Swedish: • olika injektionsintervall
Estonian: • erinevad lahjendustehnikad
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
Estonian: JRS-punktisumma muutus pärast ravinädalat
Swedish: Dosnivån skall bestämmas genom titrering.
Estonian: Annust tuleks tiitrida.
Swedish: Mekanismen genom vilken botulinumneurotoxin typ A verkar på de kolinerga nervändsluten kan beskrivas som en trestegsprocess med följande steg:
Estonian: Mehhanism, mille vahendusel C. botulinum A tüüpi neurotoksiin avaldab oma toimeid koliinergilisetele närvilõpmetele, kujutab endast kolmeastmelist üksteisele järgnevat sündmuste ahelat, mis sisaldab järgmisi etappe:
Swedish: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Swedish: Beroende på vilken sjukdom du behandlas för kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Estonian: Tulenevalt teil ravitava haiguse loomusest, võib autojuhtimise ja masinatega töötamise võime olla langenud.
Swedish: Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada, et Xeomini süsted spastilise kõõrkaelsuse raviks võivad põhjustada kerget kuni rasket düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni ja düspnoe tekkeks.
Swedish: EDB:
Estonian: Sage:
Swedish: Den sökande ombeds lämna in resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Swedish: Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
Estonian: Kui tunnete üleannustamise sümptoome, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse vastu võtta.
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli düsfaagia (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 5,2% ja Botoxi rühmas 3,4% ning III faasi kõõrkaelsuse uuringus Xeomini korral 10% ja 8,2%).
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en studie efter det att produkten släppts ut på marknaden, vari Xeomins immunogenicitet undersöks ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustamisjärgse uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Swedish: • injektionen ges i annan muskel
Estonian: • süstimine teise lihasesse
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C
Swedish: Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
Estonian: Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
Swedish: Fas
Estonian: I faas
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb steriliseerida kõrge rõhu juures ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att Xeomin injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Xeomini süste sattumisest valesse kohta, mis tõttu halvatakse ajutiselt naabruses olevad lihasrühmad.
Swedish: HUR XEOMIN SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS XEOMINI SÄILITADA
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Estonian: Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
Swedish: Xeomin rekonstitueras innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
Estonian: o meetmeid, millega tagatakse patsientide piisav teavitamine nende ravimite ohutusküsimustest, nt asjakohane pakendimärgistus ja patsienditeave; see teave peab nimelt sisaldama nõuannet pöörduda kohe arsti poole, kui tekivad neelamis-, kõne- või hingamishäired;
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Estonian: Harva on kirjeldatud südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, nagu ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja südameinfarkt.
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Swedish: Fler än 1 av 10 användare
Estonian: Rohkem kui 1/10 ravitud inimese kohta
Swedish: Xeomin får endast användas av hälsovårdspersonal med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin.
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla Mindre vanlig: feber
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
Estonian: a) seostumine koliinergilistele närvilõpmetele, b) sisenemine või internalisatsioon närvilõpmetesse ja c) atsetüülkoliini vabanemise pidurdamine intratsellulaarse mürgistusega närvilõpmes.
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Estonian: Taotleja esitas III faasi uuringu tulemusena saadud andmed ravimi efektiivsuse kohta spastilise kõõrkaelsuse korral.
Swedish: en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)
Estonian: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage Xeomini, kui (ettekirjutuste järgi) valmistatud lahus on hägune või sisaldab näiteks helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på annat ställe än halsmuskulaturen.
Estonian: Düsfaagia on tekkinud süstimise järgselt ka mujale kui kaela lihaskond.
Swedish: • I blefarospasmstudien (MRZ 0433) har en patient gått in i den andra injektionscykeln.
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Swedish: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Estonian: TWSTRS Toronto Westerni spastilise kõõrkaelsuse hindamise skaala JRS Jankovici hindamisskaala EDB extensor digitorum brevis CMAP lihase liittegevuse potentsiaal Ü ühik
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
Estonian: Tulenevalt LD50 määramise erinevustest, on need annused Xeominile spetsifiilised ja ei ole kohaldatavad teistele C. botulinum toksiini sisaldavate ravimitele.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Swedish: Dessutom ökade HDA-titern från < 5 mE/ml till > 5 mE/ml hos 2 patienter i varje behandlingsgrupp.
Estonian: Peale selle suurenes kummaski ravirühmas 2 patsiendil HDA-tiiter tasemelt < 5 mÜ/ml tasemeni > 5 mÜ/ml.
Swedish: Effekten av varje behandling varar ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre tid.
Estonian: Iga ravikorra toime kestab umbes 3-4 kuud, kuigi see võib kesta märgatavalt vähem või rohkem.
Swedish: I ljuset av dessa fakta är det osannolikt att injektion av Xeomin skulle leda till mer frekventa sekundära behandlingsmisslyckanden än Botox.
Estonian: Seetõttu ei ole usutav, et Xeomini süstimisel tekiks ravi sekundaarseid ebaõnnestumisi sagedamini kui Botoxi korral.
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
Estonian: Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida botulinumneurotoxin typ A passerar över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas C. botulinum A tüüpi neurotoksiin eritub rinnapiima.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
Swedish: Retrograd transsynaptisk passage av botulinumneurotoxin typ A till centrala nervsystemet har dock inte påvisats.
Estonian: Ei ole leitud C. botulinum A tüüpi neurotoksiini retrograadset transsünaptilist liikumist kesknärvisüsteemi.
Swedish: Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
Estonian: Algannus ei tohiks ületada 25 Ü ühe sima kohta.
Swedish: Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
Estonian: Vastupidiselt konventsionaalsetele C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavatele ravimitele, sisaldab Xeomin puhast (150 kD) kompleksi moodustavatest valkudest vaba neurotoksiini.
Swedish: Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
Estonian: Raviga seotud raskeid kõrvalnähte ei esinenud ja kõrvalnähtude tõttu ravi ei katkestatud.
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin blokeerib koliinergilise ülekande neuromuskulaarsel üleminekul, pärssides atsetüülkoliini vabanemist.
Swedish: stelhet, ökad muskeltonus
Estonian: kangus, toonuse tõus
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet botulinumneurotoxin A eller mot något hjälpämne.
Estonian: Ültundlikkus C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või teiste abiainete suhtes.
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen.
Estonian: Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
Swedish: • om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Estonian: • kui teil on süstitavas lihastes on väljendunud nõrkus või vähenenud lihasmaht;
Swedish: Botox har ett proteininnehåll på 5 ng/100 E, dvs. neurotoxinet på 150 kDA och de ineffektiva komplexbindande proteinerna, och dissocierar snabbare till neurotoxin och komplexbildande proteiner efter administrering.
Estonian: Botoxi valgusisaldus on 5 ng/100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
Swedish: Den tunga kedjan i botulinumneurotoxin typ A binder med exceptionell hög selektivitet och affinitet till receptorer som endast finns i kolinerga nervändslut.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin sesotub eranditult kõrge selektiivuse ja afiinsusega üksnes koliinergilistes lõpmetes paiknevatele retseptoritele.
Swedish: Mycket sällsynt:sjukdom i synnerven, oftast associerat med ökat tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel), sår på hornhinnan
Estonian: nägemisnärvi haigus, mis on enamasti seotud suurenenud silmasisese rõhuga (suletud nurgaga glaukoom), sarvkesta haavandumine Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Swedish: Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om konventionella beredningar innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Swedish: Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
Estonian: Iga süstimiskorra toime kestab tavaliselt umbes 3-4 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt lühemat või pikemat aega.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 6 viaali
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Lihasesiseseks kasutamiseks.
Swedish: Det är oklart om behandlingen med konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande kardiovaskulär sjukdom.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas nende surmajuhtumite põhjuseks olid konventsionaalsed C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavad ravimid või olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Swedish: Administrering varje eller varannan vecka av doser av Xeomin som klart visade toxicitet för moderdjuret ökade emellertid antalet missfall i en studie av prenatal toxicitet hos kaniner.
Estonian: Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Estonian: Tabel 2: II faasi uuringu (BTC 9801) ja III faasi kõõrkaelsuse uuringu (MRZ 0013) kõrvalnähtude kokkuvõte
Swedish: hängande ögonlock (ptos), torra ögon
Estonian: silmalau allavaje (ptoos), kuivsilmsus
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Xeomini toimeaine eritub rinnapiima.
Swedish: Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, kellele süstiti neljal korral konventsionaalset C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavat ravimit (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Estonian: hingamisraskused (düspnoe), kahelinägemine (diploopia), silmalau allavaje (ptoos), hääle muutused, palavik
Swedish: Det har påvisats att botulinumneurotoxin typ A liksom många andra proteiner av samma storlek undergår retrograd axonal transport efter intramuskulär injektion.
Estonian: Nagu paljud teised sarnase suurusega valgud, allub ka C. botulinum A tüüpi neurotoksiin pärast intramuskulaarset süstmist retrograadsele aksonaalsele transpordile.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att botulinumneurotoxin typ A injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ilmneda C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstete sattumisest valesse kohta, halvates ajutiselt lähedal asuvaid lihasrühmi.
Swedish: Alla allvarliga oönskade händelser bedömdes vara orelaterade till behandlingen.
Estonian: Ükski raske kõrvalnäht hinnangute kohaselt raviga seotud ei olnud.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜKSIKU ÜHIKU PAKENDILE (1 VIAAL)
Swedish: Färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare
Estonian: Vähem kui 1/10, kuid rohkem 1/100 ravitud inimese kohta
Swedish: Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill.
Estonian: Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi maha tilkumist.
Swedish: Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Estonian: Erinevaid nahakahjustuse vorme (multiformne erüteem, urtikaaria, psoriaasi sarnane lööve), sügelust ja allergilisi reaktsioone on kirjeldatud konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos häiretega jääb ebaselgeks.
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen.
Estonian: Harilikult algab toime nelja päeva jooksul pärast süstimist.