FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Lithuanian: Kitų antibiotikų poveikis nebuvo tirtas, tačiau tikėtinai priklausys nuo jų gebėjimo veikti mikroorganizmus su veiklia gliukuronidaze.
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Lithuanian: - Jeigu yra širdies sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali turėti kenksmingą poveikį aplinkai.
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Lithuanian: Karboplatinos farmakokinetikai įtakos nebuvo.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Lithuanian: Kiekvieną dieną svarbu vartoti šį vaistą maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Většina pacientů měla papilární karcinom (56,8 %), dále folikulární (25,4 %) a málo diferencovaný karcinom (9,6 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo papilinė karcinoma (56,8 %), kitiems nustatyta folikulinė (25,4 %) ir silpnai diferencijuota karcinoma (9,6 %).
Czech: Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą bendrojo skirto radioaktyviojo jodo aktyvumo mediana buvo maždaug 14,8 GBq.
Czech: Studie byla zastavena poté, kdy hodnota OS (celkové přežití) v plánované interim analýze překročila předem stanovené hranice účinnosti.
Lithuanian: Tyrimas buvo sustabdytas, kai suplanuota preliminari bendro išgyvenamumo analizė peržengė iš anksto nustatytą veiksmingumo ribą.
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
Lithuanian: Hipofosfatemija**
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Lithuanian: Doksorubicinas/irinotekanas
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Lithuanian: Amžius, MSKCC prognozės grupė, EKOG duomenys ir ankstesnė terapija gydomajam poveikiui įtakos nedarė.
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia 99,5 % sorafenibo.
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Lithuanian: Identifikuoti 8 sorafenibo metabolitai, 5 jų rasti kraujo plazmoje.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit - porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Nexavar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams < 18 metų dar neištirti.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo u 31 pacienta zaznamenáváno měření QT/QTc před léčbou (výchozí hodnota) a po léčbě.
Lithuanian: Klinikinio farmakologinio tyrimo metu 31 pacientui buvo registruojami QT/QTc matavimai prieš pradedant gydymą ir po gydymo.
Czech: Váš lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon.
Lithuanian: - Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Lithuanian: Tokie reiškiniai yra arba nedažni arba retesni nei nedažni.
Czech: MedDRA. ° Případy byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: ° Buvo pranešta apie atvejus vaistą pateikus į rinką.
Czech: Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio pogrupyje nepageidaujami poveikiai išvardyti sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Lithuanian: Ikiklinikinis sorafenibo saugumas nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Lithuanian: Nėštumo metu sorafenibo vartoti negalima, išskyrus būtiniausius atvejus ir tik atidžiai nustačius naudos moteriai ir rizikos vaisiui santykį.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Lithuanian: Poveikis PFS buvo nustatinėtas atsižvelgiant į aklu būdu atliktą nepriklausomą rentgenologinę peržiūrą, naudojant RECIST kriterijus.
Czech: Snížení dávky bylo pouze částečně úspěšné ve zmírnění nežádoucích účinků.
Lithuanian: Sumažinus dozę, palengvinti nepageidaujamas reakcijas pavyko tik iš dalies.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2006
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Czech: Po zlepšení nehematologických nežádoucích účinků může být dávka Nexavaru zvýšena.
Lithuanian: Susilpnėjus nehematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, Nexavar dozę galima padidinti.
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, sorafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Lithuanian: - Jeigu didelis kraujospūdis.
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud měli progresi během 14 měsíců od zařazení a DTC, který byl rezistentní na léčbu radioaktivním jodem (RAI).
Lithuanian: Pacientai dalyvavo tyrime, jeigu per 14 mėnesių nuo jų įtraukimo į tyrimą liga progresavo ir jie sirgo DSK, atsparia radioaktyviajam jodui (RAJ).
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
Lithuanian: Tokią reakciją paprastai gali pašalinti gydytojas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexavar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nexavar
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
Lithuanian: Nexavar gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Lithuanian: Demografinių duomenų analizė rodo, kad nuo amžiaus (ne daugiau kaip 65 metų), lyties ir kūno svorio preparato farmakokinetika nepriklauso.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Sorafenib N=207
Lithuanian: Sorafenibas N = 207
Czech: Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
Lithuanian: Visiško atsako (VA) pagal RECIST kriterijus nenustatyta.
Czech: Do studie byli zahrnuti pouze pacienti s jasným karcinomem renálních buněk a nízkým nebo středním rizikem MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo aiški inkstų ląstelių karcinoma ir kurie pagal MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) buvo mažos arba vidutinės rizikos grupės.
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Lithuanian: Į preliminarinę bendro išgyvenamumo analizę (antra preliminarinė analizė) buvo įtraukti 907 tiriamieji po 367 mirties atvejo.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Kiti kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, nustatyti 5 tyrimo metu, parodyti 2 lentelėje.
Czech: Placebo N=209
Lithuanian: Placebas N = 209
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Lithuanian: Sorafenibas ir (arba) jo metabolitai išsiskyrė į gyvūnų pieną.
Czech: Přípravek Nexavar může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech.
Lithuanian: Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją.
Czech: * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 ** Etiologie hypofosfatémie související se sorafenibem není známa.
Lithuanian: Adverse Events, CTCAE), 3.0 versija ** Su sorafenibu susijusios hipofosfatemijos etiologija nežinoma.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
Lithuanian: 5 paras neomicino vartojusiems sveikiems savanoriams vidutinė sorafenibo ekspozicija sumažėjo 54 %.
Czech: U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně měl negativní účinky na plod.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis įrodyta, kad sorafenibas bei jo metabolitai prasiskverbia per placentą, ir tikėtina, kad sorafenibas sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Lithuanian: Suaugusiems šunims tokių pokyčių medikamentas nesukėlė.
Czech: Pokud se těmto pacientům sorafenib podává, je nutné zvážit pravidelné monitorování s kontrolou elektrokardiogramu a hodnot elektrolytů (magnesium, kalium, kalcium) během léčby.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus sorafenibu, svarstytina dėl šio gydymo periodiškai atlikti elektrokardiogramas ir stebėti elektrolitų kiekį (magnio, kalio, kalcio).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Czech: Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z těchto studií vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką, išvardytos 1-ojoje lentelėje pagal organų klases (MedDRA) ir dažnį.
Czech: Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba.
Lithuanian: Specifinio sorafenibo perdozavimo gydymo nėra.
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
Lithuanian: Common Toxicity Criteria, CTC) išbėrimas ir plaštakų bei pėdų odos reakcija paprastai būna I arba II laipsnio ir dažniausiai atsiranda per pirmąsias šešias gydymo sorafenibu savaites.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nexavar nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek může narušit vývoj a růst Vašeho dítěte.
Lithuanian: Gydymo Nexavar metu kūdikio žindyti negalima, kadangi vaistas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.
Czech: To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Lithuanian: Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.
Czech: Kalendářní balení obsahuje 112 tablet: 4 transparentní blistrová balení po 28 tabletách.
Lithuanian: Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 112 tablečių: 4 permatomos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Czech: Účinek Nexavaru může být snížen.
Lithuanian: Nexavar poveikis gali būti sumažėjęs.
Czech: Studie kancerogenity nebyly pro sorafenib provedeny.
Lithuanian: Kancerogeninių sorafenibo tyrimų neatlikta.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že sorafenib-tosylát může přetrvávat v životním prostředí, může docházet k jeho biologické akumulaci a může být toxický pro životní prostředí.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad sorafenibo tosilatas gali būti patvarus, biologiškai besikaupiantis ir toksiškas aplinkai.
Czech: Když byl podán s irinotekanem, jehož aktivní metabolit SN-38 je následně metabolizován cestou UGT1A1, došlo u SN-38 k 67 - 120 % vzestupu hodnoty AUC a hodnota AUC irinotekanu se zvýšila o 26 - 42 %.
Lithuanian: Nexavar vartojant kartu su irinotekanu, kurio aktyvų metabolitą SN-38 metabolizuoja UGT 1A1, SN-38 AUC padidėjo 67-120%, irinotekano AUC − 26-42%.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná hlášení hypokalémie stupně 4 podle CTCAE.
Lithuanian: Apie 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemiją pranešta nebuvo.
Czech: Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Lithuanian: Sorafenibo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 3 val.
Czech: Proto lze také očekávat, že riziko pro klinicky významnou in vivo inhibici CYP2C9 sorafenibem je nízké.
Lithuanian: Taigi tikėtina, kad kliniškai svarbi sorafenibo in vivo sukeliama CYP 2C9 slopinimo rizika bus maža.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Czech: Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
Lithuanian: Pastebėtas labai dažnas lipazės ir amilazės kiekio padidėjimas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT1A9 substratai
Czech: Před zahájením léčby antibiotiky by mělo být zváženo riziko snížení plasmatické koncentrace sorafenibu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymo kursą antibiotikais reikia apsvarstyti sorafenibo koncentracijos kraujyje sumažėjimo riziką.
Czech: Ukázalo se, že současné podávání neomycinu s tímto procesem interferuje a že dochází ke snížení střední biologické dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas veikia šį procesą, sumažindamas vidutinį sorafenibo biologinį prieinamumą 54 %.
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
Lithuanian: Kartu su sorafenibu vartojamo doksorubicino AUC padidėjo 21 %.
Czech: Tato studie, která se prováděla v Číně, Koreji, a na Tchaj-wanu, potvrdila nálezy získané ve Studii 3 ohledně příznivého poměru prospěšnosti/rizik sorafenibu (HR(OS): 0,68, p = 0,01414).
Lithuanian: Šis Kinijoje, Korėjoje ir Taivane atliktas tyrimas patvirtino 3-iojo tyrimo metu nustatytą palankų Nexavar naudos ir rizikos santykį (RS (bendras išgyvenamumas): 0,68, p = 0,01414).
Czech: Srdeční ischemie a/nebo infarkt
Lithuanian: Širdies išemija ir (arba) infarktas
Czech: Gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než 1% pacientů užívajících sorafenib.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas yra nedažnas reiškinys, pasireiškęs mažiau nei 1 % pacientų, vartojusių sorafenibą.
Czech: encefalopatie°
Lithuanian: Encefalopatija°
Czech: Metastázy byly přítomny v plicích u 86 % pacientů, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientů a v kostech u 27 % pacientů.
Lithuanian: Metastazių plaučiuose buvo 86 %, limfmazgiuose - 51 % ir kauluose - 27 % pacientų.
Czech: DTC rezistentní na RAI byl definovaný jako léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo kumulativní dávka RAI ≥ 22,2 GBq nebo progrese po RAI léčbě během 16 měsíců od zařazení nebo po dvou léčbách pomocí RAI s odstupem 16 měsíců.
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK), atspari RAJ, buvo apibrėžiama kaip pakitimas, kuris neabsorbuoja jodo atliekant RAJ skenavimą arba skiriant kumuliacinio RAJ ≥ 22,2 GBq, arba kuris progresavo po gydymo RAJ per 16 mėnesių nuo įtraukimo į tyrimą arba po dviejų gydymo RAJ kursų, taikytų su 16 mėnesių pertrauka.
Czech: ** nezávislé radiologické hodnocení
Lithuanian: sustabdymo riba ** nepriklausoma rentgenologinė peržiūra
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE05 Sorafenib je multikinázový inhibitor, má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE05 Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, kurio antiproliferacinės ir antiangiogeninės savybės įrodytos tyrimais in vitro ir in vivo.
Czech: Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt nádorové odpovědi a délku odpovědi.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo bendras išgyvenamumas (BI), naviko atsako dažnis ir atsako trukmė.
Czech: Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Lithuanian: Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, mažinantis naviko ląstelių proliferaciją in vitro.
Czech: V důsledku možného rizika krvácení by měla být u pacientů s DTC před podáváním sorafenibu lokálně léčena tracheální, bronchiální a esofageální infiltrace.
Lithuanian: Dėl galimos kraujavimo rizikos, prieš skiriant sorafenibo DSK sergantiems pacientams, trachėjos, bronchų ir stemplės infiltraciją reikia gydyti taikant lokalią terapiją.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla dle klasifikace ECOG klasifikována jako stupeň 0 (ECOG performance status = 0), polovina byla v prognostické skupině s nízkým rizikem dle klasifikace MSKCC.
Lithuanian: Maždaug pusės pacientų būklė pagal ECOG rodmenis buvo „0" ir pusė tiriamųjų pagal MSKCC buvo mažos rizikos grupės.
Czech: - Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Lithuanian: - Jeigu sergate skydliaukės vėžiu, gydytojas stebės kalcio ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje.
Czech: Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie sorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: (Time to Progression - TTP) [medián, týdny (95% CI] ** CI = interval spolehlivosti, HR = Hazard ratio (Sorafenib oproti placebu) * statisticky signifikantní, protože p-hodnota leží pod předem stanovenou hranicí statistické významnosti dle O‘Brien Fleming 0,0077.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, RS = rizikos santykis (Nexavar prieš placebo) * statistiškai reikšminga, nes p-vertė buvo mažesnė nei iš anksto nustatyta O'Brien Fleming 0,0077
Czech: V klinických studiích, které sponzorovala společnost, bylo městnavé srdeční selhání hlášeno jako nežádoucí příhoda u 1,9 % pacientů léčených sorafenibem (N=2276).
Lithuanian: Kompanijos remiamuose klinikiniuose tyrimuose stazinis širdies nepakankamumas, kaip nepageidaujamas reiškinys, pasireiškė 1,9 % sorafenibu gydytų pacientų (N = 2276).
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
Lithuanian: Vienas tarpinis produktas, kurio atsiranda gamybos proceso metu ir kurio būna (< 0,15 %) galutinėje veikliojoje medžiagoje, bakterinių ląstelių tyrimų (Ames testas) in vitro metu darė mutageninį poveikį.
Czech: Psi vykazovali tubulární degeneraci varlat a oligospermii.
Lithuanian: Šunims atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija ir oligospermija.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: [medián, týdny (95% CI]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas [vidutinis, savaitės (95 %
Czech: Sorafenib inhibuje aktivitu cílových receptorů přítomných v nádorových buňkách (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, a FLT-3) a v cévním systému tumoru (CRAF, VEGFR - 2, VEGFR - 3 a PDGFR - β).
Lithuanian: Sorafenibas slopina taikinių, esančių naviko ląstelėse (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ir FLT-3) ir jo kraujagyslėse (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ir PDGFR-β), aktyvumą.
Czech: V době této analýzy přešlo okolo 200 pacientů z placebo skupiny do skupiny sorafenibu.
Lithuanian: Analizės metu maždaug 200 pacientų gydymas placebu buvo pakeistas sorafenibu.
Czech: Rasy
Lithuanian: Rasė
Czech: Po jednom 28 denním léčebném cyklu, v době nejvyšší koncentrace sorafenibu, byla hodnota QTcB prodloužena o 4 ± 19 msec a QTcF o 9 ± 18 msec ve srovnání s výchozí hodnotou (placebo).
Lithuanian: Po vieno 28 dienų gydymo ciklo, esant didžiausiai sorafenibo koncentracijai, QTcB pailgėjo 4 ± 19 ms, o QTcF - 9 ± 18 ms, lyginant su placebo prieš pradedant gydymą.
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Lithuanian: Be to, sorafenibo serijoje, kuri buvo naudojama daugelio įprastinio genotoksinio poveikio tyrimų metu, buvo 0,34 % PAPE.
Czech: Byly hlášeny případy renálního selhání.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo atvejų.
Czech: Klinický význam tohoto malého až mírného zvýšení expozice kapecitabinu a 5-FU při současném podávání se sorafenibem není znám.
Lithuanian: Šių mažų ir vidutinių kapecitabino ir 5-FU ekspozicijų padidėjimų klinikinė reikšmė, kartu vartojant sorafenibą, nežinoma.
Czech: Sorafenib tvoří přibližně 70 - 85 % z analytů cirkulujících v krevní plazmě v ustáleném stavu.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, sorafenibas sudaro 70-85 % kraujo plazmoje cirkuliuojančių analičių.
Czech: Sto padesát sedm (75 %) pacientů randomizovaných k podávání placeba a 61 (30 %) pacientů randomizovaných k podávání sorafenibu dostávalo odslepený sorafenib.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt septyni (75 %) pacientai, atsitiktinių imčių būdu gavę placebą, ir 61 (30 %) pacientas, atsitiktinių imčių būdu gavęs sorafenibą, vartojo sorafenibą atviro (neužkoduoto) tyrimo principu.
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Lithuanian: Kliniškai svarbių skirtumų farmakokinetikoje tarp baltaodžių ir azijiečių nėra.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexavar je zapotřebí - Jestliže se u Vás objeví kožní problémy.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - Jeigu atsiranda odos sutrikimų.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje u dialyzovaných pacientů.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia dializės, duomenų nėra.
Czech: Medián OS nebyl dosažen v ramenu se sorafenibem a v ramenu s placebem byl 36,5 měsíců.
Lithuanian: BI mediana sorafenibo grupėje nepasiekta, o placebo grupėje ji buvo 36,5 mėnesio.
Czech: RAF kinázy jsou serin/treoninkinázy, zatímco cKIT, FLT - 3, VEGFR - 2, VEGFR-3 a PDGFR - β jsou receptory tyrozinkináz.
Lithuanian: RAF kinazės yra serino/treonino kinazės, o c-KIT, FLT-3, VEGFR-3 ir PDGFR-β kinazės yra receptorių tirozinkinazės.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu sorafenibu na fertilitu.
Lithuanian: Specifinių gyvūnų tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis vaisingumui, neatlikta.
Czech: Další informace o některých nežádoucích účincích
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pasirinktas nepageidaujamas vaisto reakcijas