FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt de fleste patienter ikke krævede lægelig indgriben, fik én patient, som blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, isoprenalin for asymptomatisk Mobitz I atrioventrikulært blok af 2. grad.
Estonian: Kuigi kõik patsiendid ei vajanud meditsiinilist sekkumist, sai üks patsient, keda raviti 0,5 mg Gilenyaga, isoprenaliini asümptomaatilise teise astme Mobitz I atrioventrikulaarse blokaadi tõttu.
Danish: Hvis en patient har behov for farmakologisk intervention under første-dosis-monitoreringen, skal patienten monitoreres natten over på sygehus og første-dosis-monitorering skal gentages efter anden dosis af Gilenya.
Estonian: Kui esimese annusega seotud jälgimise jooksul vajab patsient farmakoloogilist sekkumist, on vajalik üle öö jälgimine tervishoiuasutuses ning esimese annusega seotud jälgimist tuleb korrata pärast teise Gilenya annuse manustamist.
Danish: Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Estonian: Fingolimoodfosfaati haaravad vererakud vähem, < 17%.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Danish: Da der er en potentiel risiko for malign hudvækst, bør patienter, der behandles med fingolimod, advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Estonian: Pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriski tõttu tuleb fingolimoodiga ravitavaid patsiente hoiatada kaitsmata päikesekiirguse eest.
Danish: Hvis Gilenya bruges sammen med denne type medicin, kan det forstærke virkningen på hjerterytmen de første dage, efter at du er startet med Gilenya.
Estonian: Gilenya kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame tööle esimestel päevadel pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Danish: Læger skal omhyggeligt overvåge patienter, især dem med samtidige tilstande eller kendte faktorer, såsom tidligere immunosuppressiv behandling.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt jälgima, eriti neid, kellel on kaasnevad seisundid või teadaolevad tegurid nagu eelnev immunosupresseeriv ravi.
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover, da de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effektivitet er utilstrækkelige (se pkt.
Estonian: Gilenyat tuleb kasutada ettevaatlikult 65-aastastel ja vanematel patsientidel ebapiisavate ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete tõttu (vt lõik 5.2).
Danish: Eliminationshalveringstiden for fingolimod er uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion men forlænges med ca 50 % hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Fingolimoodi näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutu, kuid pikeneb mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes 50% võrra.
Danish: • Hvad multipel sklerose er;
Estonian: • mis on sclerosis multiplex;
Danish: Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi Cmax vähenes vähesel määral - 34% võrra, samas kui AUC ei muutunud.
Danish: Oral anvendelse Synk hver kapsel hel
Estonian: Neelata iga kapsel tervelt
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).
Estonian: Fingolimoodfosfaat seondub väikeses nanomolaarses kontsentratsioonis sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoriga 1, mis paikneb lümfotsüütidel, läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja seondub S1P retseptoriga 1, mis paikneb närvirakkudel kesknärvisüsteemis (KNS).
Danish: • Patienter bliver informeret af deres læge om nødvendigheden af effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering.
Estonian: • arst peab teavitama patsiente vajadusest kasutada tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu;
Danish: I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Gilenya indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet.
Estonian: Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Gilenyaga edasi kuni möödub üks kuu täieliku vaktsineerimise lõpetamisest.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, skal du sige til lægen, at du tager Gilenya.
Estonian: Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Gilenyat.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Estonian: Depressioonist ja ärevusest on teatatud ka lastel, kes said fingolimoodi.
Danish: Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya.
Estonian: See teavitab ka sellest, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Gilenya võtmise ajal.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Estonian: Antineoplastilised, immunomoduleerivad või immunosupressiivsed ravimid
Danish: Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger.
Estonian: Raskete kopsuprobleemidega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.
Danish: Disse patienter bør ikke modtage samtidig behandling med UVB-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegselt fototeraapiat UVB-kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiat.
Danish: Patienter, der fuldførte det 24-måneders overordnede studie, FREEDOMS, kunne fortsætte i et dosisblindet forlængelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 24-kuulise põhiuuringu (FREEDOMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse 3-4 måneder efter, at behandlingen med Gilenya er startet.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenyaga.
Danish: Interferon beta1a, 30 μg
Estonian: Beeta-1ainterferoon, 30 μg
Danish: Hvis du efter 6-timers-perioden har meget langsom eller faldende puls, eller hvis dit elektrokardiogram er unormalt, kan det være nødvendigt at overvåge dig i en længere periode (i mindst 2 timer til og muligvis natten over), indtil dette er ophørt.
Estonian: Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud.
Danish: Til MRI-analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Danish: Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (svaghed eller ændret syn), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Kui teile tundub, et teie SM süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige sellest kohe oma arstile, sest need sümptomid võivad viidata haruldasele ajuhaigusele, mida põhjustab infektsioon ning haigust kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Danish: Ved 40 mg rapporterede 5 ud af 6 forsøgspersoner en let sammensnøring eller ubehag i brystet, som var klinisk i overensstemmelse med let luftvejsreaktivitet.
Estonian: 40 mg puhul teatasid kuuest isikust viis kergest raskus- või ebamugavustundest rindkeres, mis vastas kliiniliselt väikeste hingamisteede reaktiivsusele.
Danish: Ved initiering af behandling med fingolimod øges antallet af præmature atriekontraktioner, men der ses ingen øget forekomst af atriefibrillation/flimren, ventrikelarytmier eller ektopi.
Estonian: Ravi alustamisel fingolimoodiga esineb kodade enneaegsete kontraktsioonide sagenemine, kuid kodade virvenduse/laperduse või ventrikulaarsete arütmiate või ektoopia esinemissagedus ei suurene.
Danish: Blandt de mest almindelige føtale misdannelser af indvolde var persisterende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Estonian: Kõige sagedasemate loote vistseraalsete väärarendite hulka kuulusid persisteeriv truncus arteriosus ja vatsakeste vaheseina defekt.
Danish: • Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
Estonian: • arst nõustab enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt GILENYA teratogeensuse ohust ja vajalikest tegevustest selle ohu minimeerimiseks;
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
Estonian: Gilenya toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
Estonian: Ravi jätkamine sõltub sellest, kas leitakse mõni teine maksakahjustuse põhjus või mitte ja kas patsient saab ravi jätkamisest kasu, võrreldes maksafunktsiooni häire kordumisest tingitud riskiga.
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P-receptorer blokerer fingolimodphosphat lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne og forårsager således en omfordeling snarere end et tab af lymfocytter.
Estonian: Toimides lümfotsüütidel paiknevate S1P retseptorite funktsionaalse antagonistina, blokeerib fingolimoodfosfaat lümfotsüütide võime lümfisõlmedest välja liikuda, mis põhjustab lümfotsüütide ümberjaotumise, mitte ammendumise.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
Estonian: Kolmanda astme AV blokaadi esinemisel mis tahes ajahetkel tuleb samuti jälgimist pikendada, sealhulgas üle öö.
Danish: Ved gentagne målinger af leveraminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når leveraminotransferase-værdier er normaliseret.
Estonian: Kui korduvalt kinnitatakse maksa transaminaaside tase 5 korda üle NÜP, tuleb ravi Gilenyaga katkestada ja taasalustada alles siis, kui maksa transaminaaside väärtus on normaliseerunud.
Danish: Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Estonian: Seerumi transaminaaside tase normaliseerus umbes 2 kuu jooksul pärast fingolimoodravi katkestamist.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud isoleeritud hilise avaldumisega juhtumeid, sealhulgas mööduvat asüstooliat ja selgitamata põhjusega surmasid 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Danish: Når der skiftes fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det at gentage den samme førstedosis-monitorering som ved behandlingsstart.
Estonian: Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg peale, on soovitatav korrata samasugust esmase annuse manustamisega seotud jälgimist nagu ravi alustamisel.
Danish: • 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Estonian: • 1 või enamaks päevaks esimese 2 ravinädala jooksul.
Danish: • Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der vides at sænke hjertefrekvensen.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Danish: Gilenya er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
Estonian: Gilenya on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanud patsientidele ja lastele alates 10 aasta vanusest:
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering (monitorering mindst natten over).
Estonian: III astme atrioventrikulaarse blokaadi tekkimine ükskõik mis ajahetkel nõuab samuti pikendatud jälgimist (jälgimine vähemalt üle öö).
Danish: Ved rutinemæssig MR-scanning (i henhold til nationale og lokale retnongslinjer) skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Estonian: Regulaarsel MRI (vastavalt riiklikele ja kohalikele soovitustele) tegemisel tuleb olla tähelepanelik PML-ile viitavate kollete suhtes.
Danish: Periodisk CBC anbefales også under behandlingen, efter 3 måneder og mindst en gang årligt derefter og ved tegn på infektion.
Estonian: Soovitatakse ka perioodilist kliinilise vereanalüüsi hindamist ravi kolmandal kuul ja edaspidi vähemalt iga-aastaselt ning samuti infektsiooninähtude ilmnemisel.
Danish: Lungeproblemer
Estonian: Probleemid kopsudega
Danish: Da denne lymfocyt delmængde normalt ikke når frem til lymfeorganerne, bliver den ikke påvirket af fingolimod.
Estonian: Et see lümfotsüütide alatüüp ei liigu tavaliselt lümfoidorganitesse, siis fingolimood seda ei mõjuta.
Danish: Det enzym, der hovedsagligt er involveret i metaboliseringen af fingolimod, er delvis identificeret og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Estonian: Peamine fingolimoodi metabolismis osalev ensüüm on tuvastatud osaliselt - see võib olla kas CYP4F2 või CYP3A4.
Danish: Tag ikke Gilenya - Hvis du har nedsat immunrespons (på grund af immundefektsyndrom, sygdom eller medicin,
Estonian: Ärge võtke Gilenyat - kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna mõnest immuundefitsiidi sündroomist,
Danish: Endvidere er det kendt, at den receptor, der påvirkes af fingolimod (sphingosin1-fosfatreceptoren), er involveret i kardannelsen under embryogenesen.
Estonian: Lisaks osaleb fingolimoodi poolt mõjutatav retseptor (sfignosiin-1-fosfaadi retseptor) teadaolevalt veresoonte formeerumises embrüogeneesi ajal.
Danish: Selvom der ikke er data, der viser, at patienter med leversygdom har en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer under behandling med Gilenya, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed, mis kinnitaksid, et juba esineva maksahaigusega patsientidel on Gilenya kasutamisel maksafunktsiooni analüüside tõusu kujunemise risk suurem, tuleb Gilenya kasutamisel olulise maksahaiguse anamneesiga patsientidel rakendada ettevaatust.
Danish: • GILENYA er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Estonian: • GILENYA on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion) - Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon); - inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).
Danish: o Det anbefales at være opmærksom på basalcellekarcinom og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarcinom, med hudundersøgelser inden behandlingsstart og derefter hver 6. eller 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
Estonian: o Soovitatav on tähelepanelikult jälgida basaalrakulise kartsinoomi ja teiste nahakasvajate, sealhulgas pahaloomulise melanoomi, lamerakk-kartsinoomi, Kaposi sarkoomi ja Merkelirakk-kartsinoomi suhtes, hinnates nahka enne ravi alustamist ja seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja arvestades kliinilise hinnanguga.
Danish: Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen.
Estonian: Kui te peate uuesti alustama Gilenya võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima.
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
Estonian: • Soovitatav on pärast esimest annust (või kui esimese annuse manustamisega seotud jälgimine on vajalik ravi taasalustamise tõttu) jälgimine üle öö: o Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 3…4 kuud pärast ravi alustamist teha oftalmoloogiline hindamine.
Danish: Fingolimodbehandlingen blev afbrudt i de kliniske studier ved forhøjelser på mere end 5 gange ULN.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi fingolimoodiga, kui tõus oli suurem kui 5 korda NÜP.
Danish: Forsigtighed er også indiceret, når man stopper fingolimodbehandling på grund af risikoen for recidiv (se "Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod" ovenfor).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka fingolimoodravi katkestamisel tagasilöögi riski tõttu (vt „Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga" eespool).
Danish: Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks ravi Gilenyaga kaaluda ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku kahju.
Danish: Den ønskede virkning af Gilenya-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet.
Estonian: Gilenya soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres.
Danish: patienter, hvor elektrokardiogrammet (EKG) viser forlænget QT-interval, før du starter Gilenya.
Estonian: sealhulgas patsiendid, kelle elektrokardiogramm (EKG) näitab pikenenud QT-intervalli enne
Danish: Patienterne kom sig spontant.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Danish: Hvis der opstår bradykardi-relaterede symptomer efter doseringen, skal der iværksættes passende klinisk behandling, og monitoreringen skal fortsætte, indtil symptomerne er ophørt.
Estonian: Annustamisjärgsete bradükardiaga seotud sümptomite tekkimisel tuleb alustada asjakohase kliinilise käsitlusega ning jätkata jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi*** Perifert ødem***
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia*** Perifeerne turse***
Danish: Efter den første dosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time og er maksimal inden for 6 timer.
Estonian: Pärast esimest annust algab südame löögisageduse vähenemine ühe tunni jooksul ja saavutab maksimumi 6 tunni jooksul.
Danish: eller - Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
Estonian: või - Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga SM, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRTülesvõttega.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med Gilenya skal genoptages efter makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Estonian: Otsus, kas pärast maakula turse alanemist ravi Gilenyaga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikke kasusid ja riske iga patsiendi jaoks eraldi.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
Estonian: Imikutel, kes puutusid kokku Gilenyaga raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kellel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2…3%).
Danish: o Kvinder må ikke blive gravide under behandlingen.
Estonian: o Ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Danish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Estonian: Fingolimood 0,25 mg või 0,5 mg
Danish: - Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner inklusive immunkompromitterede patienter (inklusive dem som er i immunosuppressiv behandling, eller dem som er immunkompromitterede af tidligere behandlinger).
Estonian: - Oportunistlike infektsioonide suurenenud riskiga patsiendid, sealhulgas immuunkomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immuunkomprimeeritud seoses eelneva raviga).
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
Estonian: Bradükardia oli üldiselt asümptomaatiline, kuid mõnedel patsientidel esinesid kerged kuni mõõdukad sümptomid, sealhulgas hüpotensioon, pearinglus, väsimus ja/või südamepekslemine, mis taandusid 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: • Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya;
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust ja nad peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYAga;
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokinfektioner** Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)** Krüptokokk-infektsioonid** Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Estonian: Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-koncentrationen stiger tilsyneladende proportionalt med dosis efter multiple doser på 0,5 mg eller 1,25 mg en gang dagligt.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid suurenevad näivalt annusega proportsionaalselt pärast korduvaid üks kord päevas manustatud 0,5 mg või 1,25 mg annuseid.
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til det normale i løbet af cirka 2 måneder efter afbrydelse af behandling med Gilenya.
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter blev foretaget på hele analysesættet.
Estonian: Kõik kliiniliste tulemusnäitajate analüüsid olid täisanalüüsi andmestikus.