FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Italian: Quando viene usato per prevenire le complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane e i pazienti devono anche assumere degli integratori di calcio e vitamina D. Una dose inferiore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è propagato alle ossa) qualora avvertano problemi renali da lievi a moderati.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, l'Acido zoledronico Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché l'Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'Acido Zoledronico Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con l'Acido zoledronico Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: Inoltre, la ditta che produce l'Acido zoledronico Actavis fornirà una scheda per informare i pazienti circa i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei sintomi.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Italian: La dose normale di Acido zoledronico Actavis è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché l'Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, l'Acido zoledronico Actavis contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace dell'Acido zoledronico Actavis?
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis può essere somministrato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Italian: L'Acido zoledronico Actavis è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico (4 mg).
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis è un “medicinale generico”.
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis può essere somministrato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi dell'Acido zoledronico Actavis?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Italian: Altre informazioni sull'Acido zoledronico Actavis
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo dell'Acido zoledronico Actavis, l'acido zolderonico, è un bisfosfonato.
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Italian: Acido zoledronico Actavis acido zolderonico
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Italian: Perché è stato approvato l'Acido zoledronico Actavis?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'Acido zoledronico Actavis.
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Italian: Che cos'è l'Acido zoledronico Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
Italian: Per che cosa si usa l'Acido zoledronico Actavis?
English: The usual dose is:
Italian: La dose usuale è:
English: • if your heart is not working well;
Italian: • se il suo cuore non funziona bene
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Italian: È molto importante che lei riferisca ognuno dei medicinali seguenti.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, congiuntamente allo Stato membro di riferimento, se opportuno, secondo le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
English: Distribution into testes is relatively low.
Italian: La distribuzione nei testicoli è relativamente bassa.
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente durante le prime due ore e lentamente in seguito.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti, dalla nascita ai 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
English: You may require a blood transfusion.
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Italian: • se ha già usato altri medicinali che hanno un effetto sul cuore
English: Any duration
Italian: Qualsiasi durata
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Italian: La dose individuale di Novantrone è calcolata dal suo medico.
English: Combination therapy (if used with other agents)
Italian: Terapia di associazione (se usato con altri agenti)
English: In men, no data are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini.
English: Time to recovery
Italian: Tempo di recupero
English: If used alone for recurrence (return of the cancer)
Italian: Se usato da solo per le recidive (ritorno del cancro)
English: - Sudden death.
Italian: - Morte improvvisa.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Italian: Del materiale rinvenuto nell'urina, il 65% era principio attivo non modificato.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Italian: Il dosaggio del medicinale sarà aggiustato in base ai risultati di questi esami.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Italian: Il tubo deve essere inserito preferibilmente in una grande vena.
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Italian: Sospendere fino alla ripresa, quindi ripetere la dose precedente.
English: Other medicines and Novantrone
Italian: Altri medicinali e Novantrone
English: - Inflammation of the mouth and lips.
Italian: - Infiammazione della bocca e delle labbra.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Italian: Il meccanismo d'azione presunto nella SM è l'immunosoppressione.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Italian: Ad oggi, sono stati descritti solo casi isolati di reazioni locali gravi (necrosi) in seguito a stravaso.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di anomalie dell'ECG.
English: Recovery > 21 days
Italian: Recupero > 21 giorni
English: - Tiredness, weakness and lack of energy.
Italian: - Stanchezza, debolezza e mancanza di energia.
English: Safety and efficacy have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per fornire raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di deferimento a cui fa riferimento questa decisione della Commissione.
English: Recovery ≤ 21 days
Italian: Recupero ≤ 21 giorni
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli o sulla fertilità nello studio di due generazioni sui ratti.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Italian: Se lei sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Italian: Il primo ciclo è stato somministrato circa 6 settimane dopo il ciclo di induzione finale; il secondo è stato generalmente somministrato 4 settimane dopo il primo.
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Novantrone:
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Italian: Pertanto deve evitare di rimanere incinta.
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Italian: Si raccomanda la valutazione della LVEF ad intervalli regolari e/o se si sviluppano segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Italian: Pertanto è necessario che informi il medico se sta pianificando una gravidanza futura; potrebbe essere necessario congelare i suoi ovuli.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Italian: {tel} {fax} {e-mail}
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione per assicurare la piena ripresa ematologica prima di intraprendere la terapia di consolidamento (se si usa questo trattamento) e i pazienti devono essere monitorati attentamente durante questa fase.
English: - Changes in weight.
Italian: - Alterazioni del peso.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Italian: In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere confrontato con i possibili rischi per il feto.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Italian: Molti dei valori segnalati per l'emivita di eliminazione sono compresi tra 10 e 40 ore, ma diversi altri autori hanno segnalato valori molto maggiori, fra 7 e 12 giorni.
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Italian: È stata osservata riduzione del peggioramento della disabilità neurologica e della frequenza delle recidive cliniche.
English: You should avoid becoming pregnant.
Italian: Deve evitare di rimanere incinta.
English: Use after other MS-specific treatments
Italian: Uso dopo altri trattamenti specifici per la SM
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Italian: Deve essere sempre somministrato come infusione endovenosa (in una vena) e deve sempre essere prima diluito.
English: - Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Italian: - Infezioni causate da microorganismi che normalmente non causano malattie in un sistema immunitario sano (infezioni opportunistiche).
English: There is little experience in children and adolescents.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell'anticoagulante per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato.
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Italian: Si devono monitorare i livelli di acido urico, elettroliti ed urea.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Italian: Inoltre verranno eseguiti esami del sangue regolari durante il trattamento.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Italian: Questo trattamento deve essere usato solo dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio, in particolare per quanto riguarda i rischi ematologici e cardiaci (vedere paragrafo 4.4).
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia.
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Italian: Il medicinale inoltre sopprime il sistema immunitario ed è usato perché questo effetto cura una specifica forma di sclerosi multipla quando non vi siano opzioni di trattamento alternative disponibili.
English: If used with other agents against cancer:
Italian: Se usato con altri agenti anticancro:
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Italian: Novantrone è secreto nel latte materno e può causare reazioni avverse gravi nel bambino.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi i solfiti che possono essere prodotti durante la produzione di mitoxantrone.
English: Contraception in men and women
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
English: - Changes to the colour of the whites of the eyes.
Italian: - Modifiche del colore della parte bianca degli occhi.
English: How to use Novantrone
Italian: Come usare Novantrone
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Italian: In studi comparativi di oncologia, il tasso di probabilità cumulativa globale delle diminuzioni moderate o gravi della LVEF a questa dose era del 13%.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Italian: La sua efficacia terapeutica è stata riscontrata in numerose situazioni maligne.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Italian: Il medico deciderà l'esatta dose successiva di cui lei ha bisogno.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Italian: Chieda al medico o al farmacista qualora non sia sicuro se il medicinale è incluso nella lista precedente.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Italian: Se lei manifesta questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari di qualsiasi tipo.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Italian: Si tratta generalmente di una neutropenia transitoria con la conta leucocitaria minima al giorno 10 dopo l'infusione, e ripristinata intorno al giorno 20.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 15-90 mg/m2, c'è una relazione lineare fra dose e area sotto la curva di concentrazione (AUC).
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Italian: Questo è dovuto ai possibili effetti indesiderati, come la confusione o la stanchezza (vedere paragrafo 4).
English: - Blood poisoning (sepsis).
Italian: - Avvelenamento del sangue (sepsi).
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela oppure devono essere evitati durante il trattamento con Novantrone.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Italian: Lei sarà più facilmente soggetto a questi effetti indesiderati se prende dosi elevate di Novantrone, oppure:
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Italian: La tabella di seguito si basa sui dati di sicurezza derivati da studi clinici e segnalazioni spontanee in indicazioni oncologiche e da studi clinici, studi di sicurezza dopo l'autorizzazione e segnalazioni spontanee per pazienti trattati per sclerosi multipla.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
English: - Heavy bleeding.
Italian: - Sanguinamento grave.
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Italian: Pertanto non si devono somministrare vaccini di virus vivi durante la terapia.
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Italian: Negli studi sull'uomo, solo il 10% e il 18% della dose è stata ritrovata nell'urina e nelle feci rispettivamente, come principio attivo o come metabolita, nei 5 giorni successivi alla somministrazione del medicinale.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Italian: In questo caso l'infusione deve essere interrotta e ripresa in una vena differente.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Italian: La distribuzione nei tessuti è estesa: il volume di distribuzione allo stato stazionario supera i 1.000 L/m2.
English: o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
Italian: o Morte delle cellule dei tessuti, che può portare alla necessità di rimuovere le cellule morte e di eseguire un trapianto di pelle.
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Italian: È stata segnalata anche flebite al sito di infusione.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Italian: Il medico eseguirà più spesso gli esami del sangue, per monitorare in particolare il numero di globuli bianchi (leucociti neutrofili) nel sangue:
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Italian: Il principio attivo è risultato cancerogeno sugli animali sperimentali a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Italian: Prima di iniziare Novantrone e durante il trattamento, il suo medico eseguirà un esame del sangue per contare il numero delle sue cellule sanguigne.
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Italian: Apparentemente non vi sono differenze rilevanti nella farmacocinetica di mitoxantrone fra pazienti anziani e giovani adulti.
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Italian: Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Italian: Le differenze di stima possono essere dovute alla disponibilità di dati raccolti diverso tempo dopo le dosi, alla ponderazione dei dati e alla sensibilità dell'analisi.
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Italian: Mitoxantrone deve essere usato con cautela.
English: Repeat prior dose
Italian: Ripetere la dose precedente