FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (≤75 vs >75 lat), stopień zaawansowania choroby (szpiczak stopnia I i II vs szpiczak stopnia III, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania) oraz kraj.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare în funcţie de vârstă (≤75 faţă de >75 ani), stadiu (stadiile ISS I şi II faţă de stadiul III) şi ţară.
Polish: Jednoczesne podawanie czynników wpływających na erytropoezę lub występujące w wywiadzie epizody zakrzepicy żył głębokich mogą również zwiększać ryzyko zakrzepicy u tych pacjentów.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de tromboză venoasă profundă pot creşte, de asemenea, riscul apariţiei unei tromboze la aceşti pacienţi.
Polish: W obu badaniach pacjenci w grupie przyjmującej lenalidomid z deksametazonem (len/dex) zażywali 25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach od 1. do 21. i identyczną kapsułkę placebo raz na dobę w dniach 22 do 28 każdego 28-dniowego cyklu.
Romanian: În ambele studii, pacienţilor din grupul lenalidomidă/dexametazonă (len/dex) li s-au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, şi o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Polish: Niezbyt często Rak podstawnokomórkowy^,◊ Rak płaskonabłonkowy^,◊,*
Romanian: Mai puţin frecvente Carcinom bazocelular^,◊, carcinom cutanat cu celule scuamoase^,◊*
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (Clk < 30 ml/min., bez konieczności dializowania)
Romanian: Insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut, fără a necesita dializă)
Polish: Ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy
Romanian: Mialgie, durere musculoscheletală
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie.
Romanian: Au fost observate oboseală, ameţeli, somnolenţă, vertij şi vedere înceţoşată după utilizarea lenalidomidei.
Polish: Zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzepotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
Polish: Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki oraz kontrolować czynność nerek.
Romanian: Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Polish: Danych nie korygowano dla uwzględnienia dłuższego czasu trwania leczenia w grupach otrzymujących lenalidomid, kontynuowanego do wystąpienia progresji choroby w porównaniu z grupami placebo (patrz punkt 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate în funcţie de durata mai lungă a tratamentului din braţele care au conţinut lenalidomidă şi au continuat până la progresia bolii faţă de grupurile cu placebo în cadrul studiilor-pivot privind mielomul multiplu (vezi pct. 5.1).
Polish: • Suchość skóry
Romanian: • uscarea pielii
Polish: • Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica))
Romanian: • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem lub bezpośrednio po HDM/ASCT (patrz punkt 4.4).
Romanian: S-au observat cazuri de LMA în studiile clinice cu mielom multiplu nou diagnosticat la pacienţi la care s-a administrat tratament cu lenalidomidă în asociere cu melfalan sau imediat după administrarea unor HDM/TACS (vezi pct. 4.4).
Polish: W związku z działaniem przeciwnowotworowym lenalidomidu mogą wystąpić powikłania w postaci zespołu rozpadu guza (ang. TLS - Tumour Lysis Syndrome).
Romanian: Deoarece lenalidomida are acţiune antineoplazică, administrarea sa poate determina apariţia complicaţiilor datorate sindromului de liză tumorală (SLT).
Polish: Ostra białaczka szpikowa◊, zespół mielodysplastyczny◊, rak płaskokomórkowy skóry^,◊,**
Romanian: Leucemie mieloidă acută◊, sindrom mielodisplazic◊, carcinom celular scuamos^,◊**
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Przed rozpoczęciem leczenia o Co 4 tygodnie podczas leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów o Po zakończeniu leczenia
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Polish: Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Romanian: La femeile aflate în perioada fertilă, lenalidomida trebuie eliberată întrun interval de 7 zile de la data emiterii prescripţiei medicale.
Polish: Lenalidomide Accord w postaci kapsułek twardych jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych wykonanych z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium.
Romanian: Lenalidomide Accord capsule este disponibil în blistere din OPA aluminiu PVC/ folie de aluminiu perforate pentru eliberarea unei doze.
Polish: Częstość występowania nowotworów hematologicznych, głównie AML, MDS i nowotworów z komórek B (w tym chłoniaka Hodkina), wynosiła 1,31 na 100 osobolat w grupie pacjentów przyjmujących lenalidomid oraz 0,58 na 100 osobolat w grupie placebo (1,02 na 100 osobolat w przypadku pacjentów przyjmujących lenalidomid po ASCT oraz 0,60 na 100 osobolat w przypadku pacjentów nieprzyjmujących lenalidomidu po ASCT).
Romanian: Rata incidenţei afecţiunilor hematologice maligne, mai ales LMA, SMD şi tumori maligne cu celule B (inclusiv limfom Hodgkin), a fost de 1,31 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament cu lenalidomidă şi 0,58 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament placebo (1,02 per 100 persoaneani pentru pacienţii expuşi la lenalidomidă după TACS şi 0,60 per 100 persoane-ani pentru pacienţii care nu au fost expuşi la lenalidomidă după TACS).
Polish: Produkt Lenalidomide Accord w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Romanian: Lenalidomide Accord, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de întreţinere al pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuşi transplantului autolog de celule stem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea din cadrul studiului a fost reprezentat de durata supravieţuirii fără progresia bolii (SFPB).
Polish: W obu badaniach istotnie większa pozostaje również częstość odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (ang. PR - partial response) i odpowiedzi ogółem (CR+PR) w ramieniu len/dex w porównaniu do ramienia placebo/dex.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) şi răspuns global (RC+RP) în grupul tratat cu len/dex rămân semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo/dex.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (MM-015), z udziałem pacjentów w wieku 65 lat lub więcej, ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lenalidomidei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, cu 3 grupuri de tratament (MM-015), efectuat la pacienţi cu vârsta 65 de ani sau mai mare şi valori ale creatininei serice < 2,5 mg/dl.
Polish: Nieinwazyjne SPM obejmują podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.
Romanian: TMPS neinvazive au fost reprezentate de carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Romanian: Dacă pulberea de lenalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și riguros cu apă și săpun.
Polish: Podobnego zwiększenia częstości nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przyjmowali lenalidomid w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu, w porównaniu do pacjentów przyjmujących talidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem.
Romanian: Această creştere nu a fost observată în studiile clinice la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică, comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
Polish: Neuropatia obwodowac
Romanian: Neuropatie perifericăc
Polish: Jednakże zaburzenia czynności nerek nie zmienia wchłaniania lenalidomidu po podaniu doustnym.
Romanian: Cu toate acestea, insuficienţa renală nu modifică absorbţia orală a lenalidomidei.
Polish: Gorączkę neutropeniczną 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% w grupach Rd i Rd18 w porównaniu do 0,7% w grupie MPT).
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost observată mai puţin frecvent (0,6% în cazul Rd şi Rd18 comparativ cu 0,7% în cazul MPT).
Polish: Gorączka neutropeniczna^,◊, pancytopenia◊
Romanian: Neutropenie febrilă^,◊, pancitopenie◊
Polish: Jak przyjmować lek Lenalidomide Accord 4.
Romanian: Cum să luaţi Lenalidomide Accord 4.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare S.L.U.
Polish: • lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon".
Romanian: • şi un medicament imunosupresor numit „prednison".
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, pleców lub brzucha, uczucie spocenia i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)
Romanian: • dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpiraţii abundente şi respiraţie dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Polish: Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.
Romanian: Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai lenalidomidă.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lenalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane, a pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
Romanian: În cazul în care o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez wirusa półpaśca lub ocznej postaci półpaśca, co wymagało tymczasowego wstrzymania lub przerwania podawania lenalidomidu oraz wprowadzenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului varicelo-zosterian au determinat herpes zoster diseminat, meningită cu virusul varicelo-zosterian sau herpes zoster oftalmic, care au impus suspendarea temporară sau încetarea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Polish: Wszystkich pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pierwszych objawów zakażenia (np. kaszel, gorączka, itd.)
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie consiliaţi să ceară asistenţă medicală cu promptitudine, la primul semn de infecţie (de exemplu tuse, febră etc.), permiţând astfel tratamentul precoce, în scopul reducerii severităţii.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę:
Romanian: Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă
Polish: Podczas leczenia lenalidomidem zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego.
Romanian: În timpul tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate cazuri letale de SLT.
Polish: Dane te wskazują, że podawanie lenalidomidu z produktami leczniczymi hamującymi izoenzymy cytochromu P450 nie powinno powodować metabolicznych interakcji produktów leczniczych u ludzi.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450, ceea ce sugerează faptul că este puţin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacţiuni medicamentoase metabolice la om.
Polish: • Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ang. ASCT - autologous stem cell transplantation)
Romanian: Întreţinerea cu lenalidomidă la pacienţii care au fost supuşi transplantului autolog de celule stem (TACS)
Polish: • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
Romanian: • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Polish: • Instrukcja natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Romanian: • instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Lenalidomide Accord în cazul în care se suspicionează o sarcină, la femeile aflate în perioada fertilă
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt episoadele febrile, putând fi necesară o întrerupere a tratamentului şi/sau reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lenalidomidem#
Romanian: Reacţii adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii trataţi cu lenalidomidă
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby◊
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice◊
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu to 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 75 ani trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, doza iniţială de dexametazonă este de 20 mg/zi în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Polish: Częstość występowania SPM w postaci guzów litych wynosiła 1,36 na 100 osobolat w grupie pacjentów przyjmujących lenalidomid oraz 1,05 na 100 osobolat w grupie placebo (1,26 na 100 osobolat w przypadku pacjentów przyjmujących lenalidomid po ASCT oraz 0,60 na 100 osobolat w przypadku pacjentów nieprzyjmujących lenalidomidu po ASCT).
Romanian: Rata incidenţei TMPS solide a fost de 1,36 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament cu lenalidomidă şi 1,05 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament placebo (1,26 per 100 persoane-ani pentru pacienţii expuşi la lenalidomidă după TACS şi 0,60 per 100 persoane-ani pentru pacienţii care nu au fost expuşi la lenalidomidă după TACS).
Polish: Wymagania w przypadku zajścia w ciążę
Romanian: Cerinţe în cazul în care survine o sarcină
Polish: • Zamazane widzenie
Romanian: • înceţoşarea vederii
Polish: Obserwowano łagodne zmniejszenie liczby krwinek białych przy dawce 1 mg/kg/dobę, odpowiadającej w przybliżeniu tej samej dawce u ludzi obliczanej przez porównania wartości AUC.
Romanian: La doza de 1 mg/kg şi zi s-a observat o scădere uşoară a numărului de leucocite; această doză corespunde aproximativ aceleiaşi doze la om, calculată pe baza ASC.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosiła 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli (i, w przypadku niewystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, była zwiększana do 15 mg raz na dobę po 3 miesiącach).
Romanian: Doza de întreţinere a fost de 10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absenţă a unei toxicităţi de limitare a dozei) şi tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS od randomizacji do daty odnotowania progresji lub zgonu, zależnie co wystąpiło najpierw.
Romanian: Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Polish: Często Biegunka, wymioty, nudności
Romanian: Frecvente Diaree, vărsături, greaţă
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja typu "tumour flare" 1. lub 2. stopnia, lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania, w zależności od uznania lekarza prowadzącego.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat la pacienţii cu reacţie de exacerbare tumorală (RET) de gradul 1 sau 2 fără întrerupere sau modificare, la latitudinea medicului.
Polish: • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha - mogą być objawami uszkodzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
Romanian: • pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupţie pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).
Polish: • Etapy zmniejszania dawki
Romanian: Etapele reducerii dozelor
Polish: U pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem obserwowano wyższą częstość występowania w porównaniu z pacjentami z NDMM, niekwalifikującymi się do przeszczepu, oraz u pacjentów z NDMM po przeszczepie, otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem w porównaniu z placebo.
Romanian: S-a observat o rată mai mare de apariţie a infecţiilor la administrarea concomitentă de lenalidomidă cu dexametazonă, comparativ cu MPT la pacienţii cu MMND care nu sunt eligibili pentru transplant şi tratament de întreţinere cu lenalidomidă în comparaţie cu placebo, la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczenie lenalidomidem w monoterapii było związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) w porównaniu do pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul cu lenalidomidă în monoterapie a fost asociat unui risc mai mic de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară), faţă de pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în asociere cu alt medicament (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:
Romanian: Înainte de a lua Lenalidomide Accord, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenalidomid nie jest substratem dla białka oporności raka piersi (ang. BCRP - breast cancer resistance protein), transporterów MRP1, MRP2 oraz MRP3 z rodziny białek oporności wielolekowej (ang. MPR - multidrug resistance protein), transporterów anionów organicznych OAT1 oraz OAT3 (ang. OAT - organic anion transporters), polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B1 (ang. OAT1B1 - organic anion transporting polypeptide
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu este un substrat al proteinei umane rezistente la cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCPR), al transportorilor MRP1, MRP2 sau MRP3 ai proteinei multidrog-rezistente (multidrug resistance protein, MRP), al transportorilor anionici organici (TAO) TAO1 şi TAO3, al polipeptidei anionice organice transportoare 1B1 (TAOP1B1), al transportorilor cationici organici (TCO) TCO1 şi TCO2, al proteinei de respingere a mai multor medicamente şi toxinelor MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein, MATE) şi al transportorilor cationici organici noi (TCON) TCON1 şi TCON2.
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
Romanian: • opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia / Częstość występowania
Romanian: Toate reacţiile adverse/Frecvenţă Reacţiile adverse de gradul 3-4/Frecvenţă
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Lenalidomide Accord o Przez tydzień po podaniu ostatniej dawki
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Lenalidomide Accord o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Polish: • W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek należy stosować w monoterapii.
Romanian: • Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă, medicamentul se administrează singur.
Polish: W tej zbiorczej przedłużonej analizie kontrolnej, mediana TTP wyniosła 60,1 tygodnia (95% CI: 43,3; 73,1) u pacjentów leczonych len/dex (N = 353) w porównaniu do 20,1 tygodnia (95% CI: 17,7; 20,3) u pacjentów otrzymujących placebo/dex (N = 351).
Romanian: În această analiză extinsă globală de urmărire, ITPPB median a fost de 60,1 săptămâni (IÎ 95%: 44,3; 73,1) la pacienţii trataţi cu len/dex (N = 353), comparativ cu 20,1 săptămâni (IÎ 95%: 17,7; 20,3) la pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex (N = 351).
Polish: • Problemy z nerkami
Romanian: • probleme ale rinichilor
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, niż u pacjentów otrzymujących placebo/deksametazon były:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse observate mai frecvent în cazul administrării de lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu placebo/dexametazonă au fost:
Polish: 10 mg raz na dobę1
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie lenalidomidu w dawce 10 mg raz na dobę nie wpływało na farmakokinetykę pojedynczej dawki R- i S-warfaryny.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de lenalidomidă 10 mg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină-R şi -S.
Polish: • Zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypki, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, męczliwość, uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg
Romanian: • constipaţie, diaree, greaţă, înroşirea pielii, erupţii pe piele, vărsături, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, oboseală, inflamaţie generalizată,
Polish: Mediana przeżywalności ogółem w przedłużonej analizie kontrolnej zbiorczej obu badań wynosi 164,3 (95% CI: 145,1; 192,6) tygodnia dla pacjentów leczonych len/dex w porównaniu do 136,4 tygodnia (95% CI: 113,1; 161,7) u pacjentów otrzymujących placebo/dex.
Romanian: Supravieţuirea mediană globală în cadrul analizei extinse de urmărire asupra studiilor grupate este de 164,3 săptămâni (IÎ 95%: 145,1; 192,6) la pacienţii trataţi cu len/dex, comparativ cu 136,4 săptămâni (IÎ 95%: 113,1; 161,7) la pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex.