FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Isomarv medium était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät pääasiallisesti lääkevalmisteen valmistukseen ja siihen, oliko Isomarv medium riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
French: L'insuline contenue dans Isomarv medium est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Finnish: Isomarv mediumin insuliini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin avulla tuottamaan insuliinia.
French: Isomarv medium a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Finnish: Isomarv medium kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
French: Dans l'attente des réponses de la société aux questions formulées, le CHMP a demandé une inspection du site où ont été réalisées les études menées sur le médicament.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Isomarv medium, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Isomarv medium-lääkevalmistetta sellaisten koskevan myyntilupahakemuksen.
French: Isomarv medium est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Finnish: Isomarv medium on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
French: Comment Isomarv medium doit-il agir?
Finnish: Miten Isomarv mediumin odotettiin vaikuttavan?
French: Isomarv medium devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Finnish: Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetestapotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa osoitteessa tässä.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer qu'Isomarv medium est similaire à son médicament de référence, Humulin I, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Isomarv medium on rakenteeltaan, biologiselta aktiivisuudeltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin I. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Isomarv medium -valmistetta verrattuna Humulin I -valmisteeseen sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
French: Dans quel cas Isomarv medium devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää?
French: EMA/442977/2013 EMEA/H/C/002349
Finnish: 27. kesäkuuta 2013 EMA/442976/2013 EMEA/H/C/002349
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution injectable (500, 1 000 et 1 500 unités).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten (500, 1 000 ja 1 500 yksikköä).
French: Qu'est-ce qu'IXinity?
Finnish: Mitä IXinity on?
French: La société a fait part de son intention de renouveler sa demande d'autorisation de mise sur le marché dès que les données seraient disponibles.
Finnish: Yhtiö ilmoitti aikeestaan hakea myyntilupaa uudelleen, kun kyseiset tiedot ovat käytettävissä.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa) EMA/442977/2013
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/442976/2013
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certaines d'entre elles demeuraient en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Cela provoque des problèmes de coagulation sanguine entraînant des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Finnish: Hyytymistekijän vajavuus aiheuttaa ongelmia veren hyytymisessä, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
French: Le 13 juin 2013, Cangene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity, destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Finnish: Cangene Europe Ltd. ilmoitti 13. kesäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua IXinity-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Bien que les études aient apporté des preuves de l'efficacité d'IXinity, elles ont également révélé que les patients produisaient de manière imprévue des taux élevés d'anticorps dirigés contre des protéines provenant des cellules utilisées pour la fabrication d'IXinity, qui se retrouvaient également dans le médicament.
Finnish: Vaikka tutkimukset olivat osoittaneet IXinityn tehon, niissä ilmeni myös, että potilaat muodostivat yllättävän suuria määriä vasta-aineita IXinityn valmistuksessa käytetyistä soluista saaduille proteiineille, joita myös lääke sisälsi.
French: L'efficacité a été mesurée par une évaluation du niveau de contrôle des saignements des patients et par le nombre d'épisodes de saignements survenus pendant qu'ils recevaient le médicament.
Finnish: Tehoa mittasivat potilaiden arviot siitä, miten hyvin verenvuoto saatiin hallintaan, sekä verenvuotoepisodien lukumäärä lääkehoidon aikana.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires requises pour remédier aux inquiétudes du CHMP ne pourraient pas être mises à disposition dans le délai réglementaire.
Finnish: Yhtiön kirjeessä, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, ilmoitetaan hakemuksen peruuttamispäätöksen syyksi, että lääkevalmistekomitean esittämien huolenaiheiden ratkaisemiseen tarvittavia lisätietoja ei pystytä toimittamaan säädetyssä ajassa.
French: Dans quel cas IXinity devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin valmistetta IXinity oli tarkoitus käyttää?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa)
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent des taux insuffisants de facteur IX, une protéine sanguine qui contribue à la coagulation normale du sang.
Finnish: B-hemofiliaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, joka on veren normaalia hyytymistä edistävä proteiini.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, sur la base des données alors disponibles, le rapport bénéfices/risques du produit IXinity amélioré était négatif.
Finnish: Siksi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean kantana käytettävien tietojen perusteella oli, että puhdistetun IXinity-valmisteen hyöty-riskitasapaino oli negatiivinen.
French: Le principe actif d'IXinity, le trénonacog alfa, est une forme de facteur IX humain, qui remplace le facteur IX manquant dans le sang, contrôlant ainsi temporairement le trouble hémorragique.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine trenonakogialfa on ihmisen hyytymistekijä IX:n muoto, joka korvaa verestä puuttuvan hyytymistekijä IX:n. Näin verenvuototauti saadaan tilapäisesti hallintaan.
French: La société a informé le CHMP que les patients participant actuellement à des essais cliniques continueraient à recevoir IXinity et passeraient au produit amélioré dès que les règles révisées applicables à la conduite des essais auraient été approuvées.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille annetaan edelleen IXinity-valmistetta, jonka tilalle vaihdetaan puhdistettu valmiste, kun tutkimusten muutetut käytännesäännöt on hyväksytty.
French: IXinity est un médicament qui contient le principe actif trénonacog alfa (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Finnish: IXinity on lääke, jonka vaikuttava aine on trenonakogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
French: Le principe actif d'IXinity est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikaksi: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:ta).
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'IXinity n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements survenant chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että IXinity-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
French: IXinity devait être utilisé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez les patients âgés de 12 ans au moins, souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX de coagulation).
Finnish: IXinity-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 12-vuotiaiden B-hemofiliaa (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa IX-hyytymistekijän puutos) sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
French: La société a présenté les résultats d'études incluant 42 patients présentant une hémophilie B modérée ou sévère, qui ont reçu IXinity pour le traitement ou la prévention des saignements, y compris certains patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joihin osallistui 42 keskivaikeaa tai vaikeaa B-hemofiliaa sairastavaa potilasta, jotka saivat IXinity-valmistetta verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn.
French: La société a perfectionné le procédé de fabrication pour IXinity afin de supprimer ces protéines, mais il n'était pas clair si le médicament amélioré agirait de la même manière que le produit d'origine dans les études, et le CHMP a recommandé qu'une étude complémentaire soit menée chez des patients.
Finnish: Yhtiö kehitti IXinityn valmistusmenetelmää, jotta nämä proteiinit saataisiin poistettua, mutta ei ollut selvää, vaikuttaisiko puhdistettu lääkevalmiste samoin kuin tutkimuksissa käytetty alkuperäinen valmiste.
French: La lettre de retrait de la société est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
French: Comment IXinity doit-il agir?
Finnish: Miten valmisteen IXinity odotettiin vaikuttavan?
French: 14 décembre 2012 EMA/20332/2013
Finnish: 14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen hetkellä.
French: Qu'est-ce que Jenzyl?
Finnish: Mitä Jenzyl on?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidosta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
French: Ce mécanisme est censé ralentir l'évolution et la prolifération des cellules cancéreuses.
Finnish: Tämän oletetaan hidastavan syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés dosés à 10 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl (ridaforolimus)
Finnish: Lääkevalmisteen Jenzyl (ridaforolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Jenzyl est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma et primary malignant bone tumours).
Finnish: Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
French: Dans quel cas Jenzyl devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Jenzyliä oli tarkoitus käyttää?
French: Le CHMP a jugé que ce bénéfice était modeste, compte tenu du fait que les patients survivent habituellement plus longtemps après la progression de leur maladie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä hyötyä vaatimattomana, kun otetaan huomioon, että yleensä potilaat elävät pitkään sairauden etenemisen jälkeen.
French: Il devait être utilisé en traitement d'entretien chez les patients ayant déjà reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat jo saaneet kaksi tai kolme kemoterapiajaksoa.
French: Dans le corps, le ridaforolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12 qui se trouve à l'intérieur des cellules,
Finnish: Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, le ridaforolimus empêche la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Finnish: Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen ja verisuonten kasvun säätelyyn, ridaforolimuusi estää kasvainsolujen jakautumista ja heikentää niiden verensaantia.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Finnish: Tämä kompleksi puolestaan estää mTORin toimintaa.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Jenzyl n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, ettei Jenzylistä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista.
French: Le 27 novembre 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl, destiné au traitement d'entretien des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, antérieurement traités par chimiothérapie.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 27. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavien, aiemmin kemoterapialla hoidettujen potilaiden ylläpitohoitoon tarkoitetun Jenzyl-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Le CHMP estimait préoccupant que la prise de Jenzyl n'entraîne qu'une petite augmentation de la durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie, par rapport au placebo (18 semaines contre 15 chez les patients ayant reçu un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques antérieurs, et 16 semaines contre 10 chez les patients ayant reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Jenzylin käyttö pidensi vain hieman sitä aikaa, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista verrattuna lumelääkkeeseen (18 vs. 15 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan yksi tai useampi aiempi kemoterapiajakso, ja 16 vs. 10 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan kaksi tai kolme aiempaa kemoterapiajaksoa).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Jenzyl.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Jenzyliä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Le CHMP a également estimé que l'effet légèrement supérieur observé chez les patients qui avaient reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs par rapport à ceux ayant reçu un ou plusieurs schémas pouvait ne pas refléter la véritable ampleur de l'effet du médicament, car la raison pour laquelle le médicament fonctionnerait mieux aux stades plus avancés de la maladie n'est pas claire.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että aiemmin kaksi tai kolme kertaa kemoterapiaa saaneilla potilailla havaittu suurempi vaikutus niihin potilaisiin nähden, jotka olivat saaneet sitä yhden kerran tai useammin, ei välttämättä kuvasta lääkkeen vaikutuksen laajuutta todenmukaisesti, koska syy lääkkeen parempaan toimivuuteen sairauden myöhemmissä vaiheissa, jäi epäselväksi.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande parce que le CHMP considérait que les données fournies ne permettaient pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
French: Jenzyl est un médicament qui contient le principe actif ridaforolimus.
Finnish: Jenzyl on lääke, jonka vaikuttava aine on ridaforolimuusi.
French: Jenzyl devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un sarcome des tissus mous (un certain type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps) ou d'un sarcome osseux (cancer des os) qui sont métastatiques (qui se sont déjà propagés dans d'autres parties du corps).
Finnish: Jenzyliä oli tarkoitus käyttää pehmytkudossarkoomaa (eräs kehon pehmeisiin tukikudoksiin kohdistuva syöpätyyppi) tai luusarkoomaa (luusyöpää) sairastavien potilaiden hoitoon, kun nämä syövät ovat metastoituneita (eli levinneet muihin kehon osiin).
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Jenzyl n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique en thérapie d'entretien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Jenzyliä ei olisi voitu hyväksyä levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaan sairastavien potilaiden hoitoon ylläpitohoitona.
French: Jenzyl a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 août 2005 et le 28 octobre 2005, pour le traitement du sarcome des tissus mous et des tumeurs malignes primitives de l'os.
Finnish: Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
French: En termes de sécurité, le CHMP était préoccupé par la fréquence élevée d'effets indésirables interférant avec le bien-être du patient, ainsi que par certains effets indésirables peu fréquents mais mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Finnish: Turvallisuuden kannalta lääkevalmistekomitea piti potilaan hyvinvointia vähentävien sivuvaikutusten yleisyyttä huolestuttavana, ja vaikka jotkin sivuvaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat mahdollisesti hengenvaarallisia.
French: Comment Jenzyl doit-il agir?
Finnish: Miten Jenzylin odotettiin vaikuttavan?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 711 patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, qui avaient reçu jusqu'à quatre cycles d'un, deux ou trois autres schémas chimiothérapeutiques.
Finnish: Siihen osallistui 711 levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavaa potilasta, joilla oli takanaan yhdellä, kahdella tai kolmella muulla lääkkeellä annettu kemoterapiajakso.
French: L'étude comparait Jenzyl à un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Tutkimuksessa Jenzyliä verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Le principe actif de Jenzyl, le ridaforolimus, bloque l'action d'une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR), qui régule la croissance et la division des cellules dans le corps et dont l'activité est accrue chez les patients atteints d'un sarcome.
Finnish: Jenzylin vaikuttava aine, ridaforolimuusi, estää nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mammalian target of rapamycin, mTOR) toiminnan.
French: La lettre de retrait est disponible ici
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
French: Qu'est-ce que Joicela?
Finnish: Mitä Joicela on?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés enrobés.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
French: Deux de ces études incluaient 3 235 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 1 262 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 3 235 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 1 262 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
French: Les études ont porté sur des mesures de la douleur et de l'activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kivun ja sairauden aktiivisuuden arviointeja 13 hoitoviikon jälkeen.
French: Le comité n'était pas convaincu que le dépistage des patients porteurs du variant génétique DQA1*0102 permettait une réduction suffisante de ce risque.
Finnish: Komitea ei ollut vakuuttunut siitä, että potilaiden seulonta DQA1*0102-geenivariantin osalta oli riittävä toimenpide tämän riskin pienentämiseksi.
French: Les effets de Joicela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Joicelan vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle actuellement en cours avec Joicela.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Joicelaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole tällä hetkellä meneillään.
French: Dans quel cas Joicela devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Joicelaa oli tarkoitus käyttää?