FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i Direktiv 2001/83/EF
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 20/08/2015 gepubliceerd.
Danish: En beslutning angående denne udtalelse blev truffet af Europa-Kommissionen 20/08/2015.
Dutch: Amoxil wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Amoxil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Cypern, Frankrig, Grækenland, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Dutch: Doses variëren van 250 mg tot 2 g twee- of driemaal daags voor volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kilogram, en van 20 tot 200 mg per kilogram per dag voor kinderen die minder dan 40 kilogram wegen.
Danish: Doser varierer fra 250 mg til 2 g to til tre gange dagligt til voksne og børn, der vejer mere end 40 kg, og fra 20 til 200 mg pr. kg dagligt til børn, der vejer mindre end 40 kg.
Dutch: Amoxil is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Amoxil blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Vragen en antwoorden over Amoxil en verwante namen (amoxilline)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Amoxil og relaterede navne (amoxicillin)
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er GlaxoSmithKline.
Dutch: Waarom werd Amoxil beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Amoxil vurderet igen?
Dutch: Deze formuleringen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met de volgende bacteriële infecties:
Danish: Disse formuleringer kan anvendes til behandling af voksne og børn med følgende bakterieinfektioner:
Dutch: In sommige landen is het verkrijgbaar onder de handelsnamen Amoxicilline Biogaran en Clamoxyl.
Danish: I nogle lande fås det under handelsnavnene Amoxicilline Biogaran og Clamoxyl.
Dutch: De aanbevolen dosis Amoxil varieert afhankelijk van de infectie die wordt behandeld, de wijze van toediening en de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis af Amoxil varierer, afhængigt af den infektion, det anvendes til behandling af, måden, det gives på, og patientens alder og vægt.
Dutch: De reden hiervoor is dat antibiotica niet meer voor de behandeling van deze aandoeningen worden gebruikt of dat is aangetoond dat andere antibiotica werkzamer zijn dan amoxicilline.
Danish: Dette er, enten fordi antibiotika ikke længere anvendes til behandling af disse sygdomme, eller fordi det er påvist, at andre antibiotika er mere effektive end amoxicillin.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Amoxil niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicatie.
Danish: CHMP besluttede også, at Amoxil ikke længere må anvendes til behandling af infektioner i kvinders kønsorganer, idet der ikke foreligger tilstrækkelige, kliniske data til at underbygge denne indikation.
Dutch: Amoxil is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties.
Danish: Amoxil er et antibiotikum og anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Dutch: Het bevat de werkzame stof amoxicilline die behoort tot de ‘bèta-lactam'-familie (de familie waartoe de penicillines behoren).
Danish: Det indeholder det aktive stof amoxicillin, der tilhører "beta-lactam"-gruppen (den gruppe, der omfatter penicillin).
Dutch: De injecteerbare formuleringen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling en preventie van endocarditis.
Danish: Injektionsformuleringerne kan også anvendes til behandling og forebyggelse af endokarditis.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat de orale (via de mond in te nemen) formuleringen van Amoxil (zoals capsules, tabletten en suspensies) bij volwassenen en kinderen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Danish: CHMP vedtog, at de orale (tages gennem munden) formuleringer af Amoxil (såsom kapsler, tabletter og suspensioner) kan anvendes til voksne og børn til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Dutch: • bacteriëmie (bacteriën aanwezig in het bloed) die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed.
Danish: • Bakteriæmi (bakterier påvist i blodet), der optræder sammen med eller formodes at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor.
Dutch: Orale Amoxil kan ook worden gebruikt voor de preventie van endocarditis (infectie van de binnenwand van het hart).
Danish: Oral Amoxil kan også anvendes til forebyggelse af endokarditis (infektion i hjertets indervægge).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Amoxil.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Amoxil.
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet meer worden gebruikt bij verscheidene andere indicaties (behandeling van bronchitis, acute longziekte, urethritis (ontsteking van de urinebuis, het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt), gonokokkeninfecties, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacterie Neisseria gonorrhoeae), enteritis (ontsteking van de dunne darm) met bacteriëmie en intraabdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, en ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae).
Danish: Endvidere må Amoxil ikke længere anvendes ved adskillige andre indikationer (behandling af bronkitis, akutte lungesygdomme, urethritis (betændelse i urinlederen, røret, der fører urinen fra blæren ud af kroppen), gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige kønsorganer, gonorré (en seksuelt overført infektion af bakterier, der kaldes Neisseria gonorrhoeae), enteritis (betændelse i tyndtarmen) med bakteriæmi og intra-abdominale infektioner, f.eks. peritonitis, cholecystitis og akut cholangitis og svære infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae).
Dutch: Op 22 juli 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Amoxil in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 22. juli 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Amoxil i EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Amoxil op 25 juni 2015 afgerond.
Danish: Den 25. juni 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Amoxil.
Dutch: • uitroeiing van Helicobacter pylori;
Danish: • Helicobacter pylori-udryddelse
Dutch: • asymptomatische bacteriurie (bacteriën aanwezig in de urine) tijdens de zwangerschap;
Danish: • Asymptomatisk bakteriuri (bakterier påvist i urinen) under graviditet
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Amoxil moet worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker(CMDh) fandt det nødvendigt at harmonisere Amoxil.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Amoxil niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor amoxicilline of voor enig ander bestanddeel van Amoxil en voor één van de penicillines.
Danish: CHMP vedtog, at Amoxil ikke må anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amoxicillin eller et andet indholdsstof i Amoxil og over for et af penicillinerne.
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een ander soort bèta-lactam-antibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Danish: Endvidere må Amoxil ikke anvendes til patienter, der har haft svære allergiske reaktioner over for en anden type betalactam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig was om de voorschrijfinformatie voor Amoxil in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Amoxil i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Dutch: • ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen);
Danish: • Svære øre-næse-hals-infektioner (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, når de er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer)
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne (SmPC'er), etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: • ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis;
Danish: • Svær tandbyld med spredende cellulitis
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis;
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Danish: • Akut otitis media (mellemørebetændelse)
Dutch: Amoxil is ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en als oplossing voor injectie in een spier.
Danish: Amoxil fås også som en opløsning til injektion eller infusion (drop) i en vene samt som en opløsning til injektion i en muskel.
Dutch: • bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg);
Danish: • Bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven)
Dutch: • acute cystitis;
Danish: • Akut cystitis
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen);
Danish: • Akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne)
Dutch: • acute pyelonefritis;
Danish: • Akut pyelonefritis
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
Dutch: • dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel);
Danish: • Tandbyld med spredende cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv)
Dutch: • acute cystitis (blaasontsteking);
Danish: • Akut cystitis (blærebetændelse)
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (infektion i lungerne, som er erhvervet uden for hospitalet)
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
Dutch: • tyfus en paratyfus;
Danish: • Tyfoid og paratyfoid feber
Dutch: 19 mei 2011
Danish: 19. maj 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 mei 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. maj 2011.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in alle lidstaten van de Europese Unie en in IJsland en Noorwegen.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU's medlemsstater samt i Island og Norge.
Dutch: Wat is Arimidex?
Danish: Hvad er Arimidex?
Dutch: Arimidex is in de EU via wederzijdse-erkenningsprocedures en nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Arimidex er godkendt i EU via den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij:
Danish: Arimidex må ikke anvendes til:
Dutch: Waarom werd Arimidex beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Arimidex vurderet igen?
Dutch: De firma die Arimidex in de handel brengt is AstraZeneca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Arimidex, er AstraZeneca.
Dutch: Op 22 juli 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Arimidex in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 22. juli 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Arimidex i EU.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg) EMA/211634/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter) EMA/211634/2011
Dutch: • patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor de actieve stof anastrozol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: • patienter med kendt allergi (overfølsomhed) over for det aktive stof anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubriek Bijzondere waarschuwingen, waarin staat dat tamoxifen en oestrogeen bevattende behandelingen niet mogen worden gegeven in combinatie met Arimidex en dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van Arimidex bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder de særlige advarsler, hvor der står, at tamoxifen og østrogenholdige behandlinger ikke må gives sammen med Arimidex, og at Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Dutch: Arimidex is een geneesmiddel dat de werkzame stof anastrozol bevat.
Danish: Arimidex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anastrozol.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Arimidex gebruikt dient te worden voor:
Danish: CHMP vedtog, at Arimidex skal anvendes til:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter)
Dutch: Het verminderen van de aanmaak van oestrogeen is een manier om de groei van de borstkanker te onderdrukken, omdat de groei van borstweefsel wordt gestimuleerd door oestrogeen.
Danish: At sænke østrogenproduktionen er en måde at hæmme brystkræftens vækst på, eftersom brystvævets vækst stimuleres af østrogen.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Arimidex dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Arimidex skulle harmoniseres.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker is de aanbevolen duur van adjuvante hormoonbehandeling vijf jaar.
Danish: Til postmenopausale kvinder med tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft er den anbefalede varighed af adjuverende endokrinbehandling fem år.
Dutch: ‘Hormoonreceptorpositief' betekent dat de kanker voor zijn groei afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogeen;
Danish: "Hormonreceptorpositiv" betyder, at kræften er afhængig af tilstedeværelsen af østrogen for at kunne vokse.
Dutch: • de behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Arimidex afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Arimidex.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Arimidex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Arimidex i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de overgang al zijn gepasseerd.
Danish: Det anvendes til at behandle brystkræft hos kvinder, som allerede har været igennem overgangsalderen (menopausen).
Dutch: • adjuvante (aanvullende) behandeling van hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, waaronder vrouwen die twee tot drie jaar adjuvant tamoxifen (een ander middel tegen kanker) hebben gekregen.
Danish: • Adjuverende behandling (tillægsbehandling) af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, herunder dem, der har fået tillægsbehandling med tamoxifen (et andet lægemiddel mod kræft).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen, waaronder oudere patiënten, is eenmaal daags één tablet van 1 mg. Deze dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met lichte leverproblemen of met lichte tot matige nierproblemen.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, herunder ældre patienter, er én 1 mg tablet en gang dagligt.
Dutch: Aromataseremmers verminderen de hoeveelheid van het in het lichaam aangemaakte hormoon oestrogeen door de werking van het enzym aromatase in het lichaam te blokkeren.
Danish: Arimidex tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "aromatasehæmmere", som reducerer mængden af hormonet østrogen i kroppen ved at blokere virkningen af et enzym i kroppen, der kaldes "aromatase".
Dutch: Wat is Atacand?
Danish: Hvad er Atacand?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2010.
Dutch: Waarom werd Atacand herbeoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Atacand vurderet igen?
Dutch: • essentiële hypertensie;
Danish: • essentiel hypertension
Dutch: Dr. Pieter de Graeff (Nederland)
Danish: Dr. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Atacand er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: ACE-remmers of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Danish: hæmmere, eller hvor ACE-hæmmere ikke tåles.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand gebruikt mag worden voor de behandeling van volwassenen met:
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand skulle bruges til behandling af voksne patienter med:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Atacand en verwante namen afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand og relaterede navne.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk, waardoor het hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.
Danish: Dette medvirker til at sænke blodtrykket, hvilket også gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen.
Dutch: Op 16 juli 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 16. juli 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand i EU.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan vrouwen in het tweede of derde trimester van zwangerschap of aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of cholestase (problemen met de eliminatie van gal).
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder under andet og tredje trimester af graviditeten eller til patienter med svær leverinsufficiens eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
Danish: Atacand markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda og Ratacand.
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
Danish: Visse medlemsstater havde ikke godkendt dosis på 32 mg til behandling af hypertension, og der var forskel på, hvordan hjerteinsufficiens blev defineret.
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de lidstaten in de rubriek m.b.t. bijzondere waarschuwingen.
Danish: Der var mindre forskelle mellem medlemsstaterne i afsnittet om særlige advarsler.
Dutch: Atacand wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Danish: Atacand er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.
Dutch: Het Comité heeft de waarschuwing over hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) in de samenvattingen van de productkenmerken van alle lidstaten geharmoniseerd.
Danish: Udvalget harmoniserede advarslen om hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet) i alle medlemsstaters produktresumé.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat Atacand niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor candesartan cilexetil of voor een van de bestanddelen.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atacand ikke må anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for candesartan cilexetil eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Atacand skulle harmoniseres.
Dutch: • hartfalen en gestoorde systolische functie van de linkerventrikel als aanvulling op therapie met
Danish: • hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som tillægsbehandling til ACE
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
Danish: Startdosis ved hjerteinsufficiens er 4 mg én gang daglig, men dosis kan øges i intervaller på mindst to uger til maksimalt 32 mg én gang daglig.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
Danish: 8. oktober 2009, 12. februar 2010
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Danish: Lægemidlet anvendes også til behandling af hjerteinsufficiens hos voksne patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som modtager behandling med "angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)", eller som ikke må behandles med ACE-hæmmere.