FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a fibrómák méretét.
French: Les patients doivent être examinés immédiatement et être soumis à un test de la fonction hépatique.
Hungarian: A betegeket azonnal ki kell vizsgálni, amibe beleértendő a májfunkció vizsgálata is.
French: • Les professionnels des soins de santé devraient informer leurs patients des signes et symptômes d'atteinte hépatique et des mesures à prendre le cas échéant.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk a betegeik figyelmét a májkárosodás jeleire és tüneteire, valamint tájékoztatniuk kell őket az ilyenkor szükséges teendőkről.
French: • Vous passerez également des tests hépatiques pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Hungarian: • A kezelés közben és a kezelés abbahagyása után is végeznek majd Önnél májvizsgálatokat.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les saignements et l'anémie associés à la maladie, ainsi que la taille des fibromes.
Hungarian: A gyógyszer igazoltan hatásos az ezzel az állapottal összefüggő vérzés és vérszegénység mérsékelésében, valamint a fibrómák méretének csökkentésében.
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
French: • Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'Union européenne (UE) ont reçu une lettre contenant de plus amples informations.
Hungarian: • Az Európai Unióban Esmya-t felíró orvosok már kaptak egy levelet a további részletekről.
French: • Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'atteinte hépatique (fatigue, jaunissement de la peau, noircissement de l'urine, nausées et vomissements).
Hungarian: • Azonnal hagyja abba a kezelést és szóljon kezelőorvosának, ha májkárosodás tünetei (például fáradtság, a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, hányinger és hányás) alakulnak ki Önnél.
French: Ces mesures comprennent: une contre-indication chez les femmes présentant des problèmes hépatiques connus; la mise en place de tests hépatiques avant, pendant et après l'arrêt du traitement; la distribution d'une carte informant les patients de la nécessité de surveiller leur fonction hépatique et de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'atteinte hépatique.
Hungarian: Ezek az intézkedések a következők: az alkalmazás ellenjavallata ismert májpanaszokkal érintett nőknél; májvizsgálatok a kezelés előtt, alatt és után; tájékoztató kártya a betegek számára, amely informálja őket a máj ellenőrzésének szükségességéről és arról, hogy májkárosodás tünetei esetén szóljanak kezelőorvosuknak.
French: • Un test hépatique sera effectué avant de commencer le traitement et si les résultats du test sont anormaux, le traitement par Esmya ne sera pas instauré.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt májvizsgálatot végeznek Önnél, és ha a vizsgálat rendellenes értékeket mutat, nem kezdik el az Esmya-kezelést.
French: L'acétate d'ulipristal est également le principe actif d'ellaOne, un médicament à dose unique autorisé pour la contraception d'urgence.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy egyszeri adagban alkalmazandó gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlás javallatában engedélyezett ellaOne-nak is a hatóanyaga.
French: − le traitement par Esmya ne doit pas être instauré si les taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN);
Hungarian: − Az Esmya alkalmazása nem kezdhető el, ha az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) több mint 2-szeresen meghaladja a normáltartomány felső határértékét (ULN).
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA et adressées à la Commission européenne pour une décision juridique finale.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta, és továbbították azokat a végső döntést meghozó Európai Bizottsághoz.
French: De plus, l'utilisation du médicament pour plus d'une ligne de traitement a été limitée aux femmes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer egynél több kezelési ciklusban történő alkalmazását a nem műthető nőkre korlátozták.
French: • Une carte sera incluse dans l'emballage du médicament contenant des informations sur le risque d'atteinte hépatique et la nécessité de surveiller la fonction hépatique.
Hungarian: • A gyógyszer csomagolását kiegészítik egy kártyával, amely tájékoztatást nyújt a májkárosodás kockázatáról és a máj folyamatos megfigyelésének szükségességéről.
French: L'examen hépatique doit également être effectué de nouveau 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement;
Hungarian: A májvizsgálatot 24 héttel a kezelés abbahagyása után is meg kell ismételni.
French: Le principe actif contenu dans Esmya, l'acétate d'ulipristal, agit en s'attachant aux cibles sur les cellules (récepteurs) auxquelles l'hormone progestérone s'attache normalement, ce qui bloque l'activité de la progestérone.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteron kifejtse hatását.
French: L'examen a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely véleményt alakított ki.
French: − le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des taux d'ALT ou d'AST plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Hungarian: − A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az ALT vagy AST szintje több mint 3szorosa az ULN-nek.
French: Le PRAC a conclu qu'Esmya peut avoir contribué à l'apparition de certains cas d'atteintes hépatiques graves1.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya néhány esetben hozzájárulhatott a súlyos májkárosodás kialakulásához.1
French: • Si aucun problème hépatique n'est détecté, une seule ligne de traitement par Esmya peut être utilisée chez les femmes qui sont sur le point de subir une chirurgie pour leurs fibromes; Esmya peut être utilisé pour plus d'une ligne de traitement uniquement chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Hungarian: • Amennyiben nem észlelnek májproblémákat, az Esmya egyetlen kezelési ciklusban alkalmazható azoknál a nőknél, akik fibróma miatti műtétre várnak; az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egynél több kezelési ciklusban, akiknél nem lehet műtétet végezni.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs bénignes (non cancéreuses) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák kezelésére; a méhfibróma a méh jóindulatú (nem rákos) daganata, amely olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
French: L'examen d'Esmya a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA à la suite de rapports faisant état d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique ayant donné lieu à une transplantation.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el, miután súlyos májkárosodás eseteiről, köztük májátültetéshez vezető májelégtelenségről számoltak be.
French: − indication restreinte dans le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer: Esmya ne devrait être utilisé que chez les femmes qui ne sont pas admissibles à un traitement chirurgical.
Hungarian: − Korlátozott alkalmazás a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésében: Az Esmya kizárólag olyan nőknél alkalmazható, akiknél nem végezhető műtéti kezelés.
French: L'EMA conclut l'examen d'un médicament pour traiter les fibromes utérins
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatát
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
Hungarian: Az Esmya-t a méhfibrómák (jóindulatú méhdaganatok) közepesen súlyos és súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
French: • Le médicament Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament, y compris quatre cas ayant donné lieu à une transplantation hépatique.
Hungarian: • Az Esmya nevű, méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatára azért kerül sor, mert egyes esetekben a gyógyszert szedő nőknél súlyos májpanaszok fordultak elő, ideértve négy olyan esetet is, amelyben májátültetésre volt szükség.
French: • Quatre cas d'atteinte hépatique grave ayant donné lieu une transplantation hépatique et d'autres cas d'atteinte hépatique ont été signalés chez des patients traités par Esmya (acétate d'ulipristal).
Hungarian: • Az Esmya-val (uliprisztál-acetát) kezelt betegeknél négy esetben számoltak be májátültetéshez vezető súlyos májkárosodásról, valamint májkárosodás további eseteit is jelentették.
French: − contre-indication chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents;
Hungarian: − A készítmény alkalmazása ellenjavallt lappangó májbetegségben szenvedőknél.
French: Esmya continue malgré tout d'être indiqué pour un traitement préopératoire (d'une durée maximale de 3 mois) pour les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer;
Hungarian: (Az Esmya továbbra is javallott egy, legfeljebb 3 hónapig tartó kezelési ciklusban történő alkalmazásra fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésében.)
French: Esmya peut avoir joué un rôle dans 8 cas d'atteintes hépatiques graves.
Hungarian: Nyolc súlyos májkárosodásos esetben lehetséges, hogy az Esmya is hozzájárult annak kialakulásához.
French: L'évaluation préliminaire est arrivée à son terme le 8 février 2018.
Hungarian: Az előzetes felülvizsgálatra 2018. február 8-án került sor.
French: Trois de ces quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été déclarés auprès des autorités compétentes avant novembre 2017.
Hungarian: A súlyos májkárosodás négy esetéből hármat 2017 novembere előtt jelentettek az illetékes hatóságoknak.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Esmya.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance relatives à Esmya (ulipristal acétate), notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, az Esmyára (uliprisztál-acetát) vonatkozó farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségességével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
French: Néanmoins, quelques cas d'atteinte hépatique grave sont survenus sans que l'on puisse identifier une autre cause évidente, malgré le caractère incertain lié à la présence possible de facteurs confondants.
Hungarian: Van azonban néhány olyan súlyos májkárosodásos eset, amelyben nem azonosítottak egyéb magától értetődő magyarázatot a lehetséges zavarással kapcsolatos bizonytalanságok ellenére.
French: L'adéquation de ces mesures provisoires sera examinée dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
French: Néanmoins, l'examen des cas signalés de façon cumulative après la mise sur le marché du médicament ne permet pas de tirer de conclusion ferme à ce stade.
Hungarian: Mindazonáltal a kumulatívan jelentett forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése ebben a stádiumban nem teszi lehetővé egyértelmű következtetés levonását.
French: • Le PRAC recommande une surveillance de la fonction hépatique au moins une fois par mois chez les patientes sous traitement et au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: • A PRAC a májfunkció legalább havonkénti gyakoriságú monitorozását javasolja a kezelt betegeknél, valamint a kezelés abbahagyása után még legfeljebb négy hétig.
French: Il est donc trop tôt pour conclure que le risque d'hépatotoxicité est associé à l'utilisation d'Esmya dans tous les cas.
Hungarian: Ennélfogva még túl korai olyan következtetést levonni, miszerint a hepatotoxicitás kockázata minden esetben összefüggene az Esmya alkalmazásával.
French: Le PRAC a pris en considération le risque potentiel d'hépatotoxicité lié au médicament et le fait qu'Esmya est un traitement symptomatique et non curatif qui permet de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a készítmény potenciális hepatotoxicitási kockázatát, valamint azt a tényt, hogy az Esmya tüneti és nem kuratív célú kezelés, amely csökkentheti a sebészi beavatkozás szükségességét.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour Esmya sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján az Esmyára vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
French: Ces investigations doivent être immédiates si une patiente présente des signes ou symptômes compatibles avec une atteinte hépatique.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonnal el kell végezni, ha a betegnél a májkárosodásnak megfeleltethető jelek vagy tünetek alakulnak ki.
French: De plus, le PRAC estime que le rôle contributif d'Esmya est à tout le moins plausible dans au moins deux des quatre cas de transplantation signalés et dans deux cas supplémentaires moins graves.
Hungarian: Továbbá a PRAC megítélése szerint elképzelhető, hogy az Esmya szerepet játszott a négy bejelentett transzplantációs eset közül legalább kettőben, valamint még két kevésbé súlyos esetben.
French: Même s'il est impossible de conclure avec certitude que ces cas ont été provoqués par Esmya, les données disponibles suscitent de sérieuses préoccupations.
Hungarian: Bár nem lehet határozottan kijelenteni, hogy ezeket az eseteket az Esmya okozta, a rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot.
French: Les patientes présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique doivent contacter rapidement un professionnel de la santé.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegek haladéktalanul forduljanak egészségügyi szakemberhez.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque d'Esmya reste favorable, sous réserve des mesures provisoires convenues.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező marad a megegyezés szerinti, átmeneti intézkedések mellett.
French: Il a également pris en considération la durée du traitement par Esmya, les échéances de l'évaluation scientifique en cours et les patientes actuellement sous traitement.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az Esmyával végzett kezelés időtartamát, a jelenlegi tudományos értékelés határidőit és az aktuálisan kezelt betegek számát.
French: Cette absence de signes au cours des essais cliniques doit être interprétée avec prudence car la présence de valeurs anormales d'ALT/AST constituait un critère d'exclusion selon les protocoles.
Hungarian: A klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni, ugyanis a rendellenes ALT/AST-értékek a vizsgálati tervekben kizárási feltételként szerepeltek.
French: Le PRAC a conclu que l'utilisation d'Esmya pourrait être potentiellement associée à un risque d'atteinte hépatique grave.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az Esmya alkalmazása potenciálisan összefüggésben állhat a súlyos májkárosodás kockázatával.
French: Même s'il n'est pas clairement établi, à ce stade, qu'une surveillance des taux de transaminases permettrait nécessairement de prévenir la survenue d'autres cas sévères, la surveillance de la fonction hépatique semble être une mesure importante pour détecter une atteinte hépatique pendant le traitement et réduire probablement l'incidence des cas sévères.
Hungarian: Noha ebben a stádiumban nem egyértelmű, hogy vajon a transzaminázok monitorozásával szükségszerűen megelőzhetők-e a későbbi súlyos esetek, a májfunkció monitorozása várhatólag fontos intézkedés lesz a kezelés alatti májkárosodás észleléséhez, és hatására valószínűleg csökken a súlyos esetek előfordulási gyakorisága.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique est plus élevé que prévu (quatre cas de transplantation pour 175 000 patients-années - un total de sept cas d'insuffisance hépatique sévère pour 175 000 patients-années, même si le lien de cause à effet n'est pas établi avec certitude dans certains de ces cas).
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabb (4 transzplantációhoz vezető eset 175 000 betegév során - súlyos májelégtelenség összesen 7 esetben 175 000 betegév során; mindazonáltal az oksági összefüggés ezen esetek némelyikében bizonytalan).
French: Compte tenu de ce nouveau cas et de la totalité des cas signalés, le PRAC a réalisé une évaluation préliminaire et un examen de toutes les données disponibles afin de déterminer s'il était nécessaire de prendre des mesures provisoires tant que la question faisait l'objet d'un autre examen.
Hungarian: Az újabb esetet és a bejelentett esetek összességét figyelembe véve a PRAC elvégezte az összes rendelkezésre álló adat előzetes áttekintését és értékelését annak meghatározására, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a jelenség részletes felülvizsgálata során.
French: Les mesures provisoires mentionnées ci-dessus doivent être indiquées dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris dans les informations sur le produit relatives à Esmya, et communiquées aux professionnels de la santé au moyen d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket fel kell tüntetni a forgalomba hozatali engedély feltételeiben, beleértve az Esmya kísérőiratait is, valamint DHPC útján tájékoztatni kell róluk az egészségügyi szakembereket is.
French: Un quatrième cas d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation hépatique a été signalé le 30 janvier 2018.
Hungarian: 2018. január 30-án jelentették be a negyedik olyan esetet, amelyben a májelégtelenség transzplantációt tett szükségessé.
French: Les mesures provisoires proposées par le PRAC incluent également la limitation de l'utilisation du médicament chez les patientes actuellement sous traitement thérapeutique.
Hungarian: A PRAC által ajánlott átmeneti intézkedések része az is, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azokra a betegekre korlátozzák, akik jelenleg is terápiás kezelésben részesülnek.
French: Ces mesures provisoires sont sans préjudice des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
French: • Dans le cadre de l'examen en cours des données de sécurité et d'efficacité relatives au risque global d'atteinte hépatique lié à Esmya, le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
Hungarian: • Az Esmya alkalmazásával összefüggő májkárosodás teljes kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok folyamatban levő ellenőrzése során a PRAC áttekintette a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Esmya kapcsán jelentett súlyos májkárosodás eseteire vonatkozó válaszát.
French: Chez les patientes souffrant de saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, des cycles de traitement répétés d'une durée de trois mois par ulipristal acétate constituent une alternative médicale à la chirurgie et permettent de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél méhfibrómához köthető, igen erős menstruációs vérzés jelentkezett, az uliprisztál-acetát megismételt 3 hónapos kezelési periódusai a műtét gyógyszeres alternatíváját jelentik, és csökkenthetik a sebészi beavatkozás szükségességét.
French: Compte tenu de la gravité des cas signalés, le PRAC a estimé qu'il est maintenant nécessaire d'adopter des mesures provisoires afin de minimiser ce risque et de protéger les patientes, pendant que l'examen est en cours et que toutes les données disponibles relatives au rapport bénéfice/risque d'Esmya font l'objet d'une évaluation approfondie.
Hungarian: Az esetek súlyosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy jelenleg átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni a kockázat minimalizálása és a betegek védelme érdekében mindaddig, amíg véget nem ér a felülvizsgálat, és amíg el nem készül az Esmya előny-kockázat profiljával kapcsolatos valamennyi elérhető adat alapos értékelése.