FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les délais étaient de 16,0 et 15,1 jours, respectivement, dans la seconde étude.
Spanish: Los tiempos respectivos fueron de 16,0 y 15,1 días respectivamente en el segundo estudio.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Episalvan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Episalvan.
French: En ce qui concerne la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables étaient considérés comme gérables.
Spanish: En relación con la seguridad, no se detectaron problemas importantes y los efectos adversos fueron manejables.
French: Autres informations relatives à Episalvan
Spanish: Otras informaciones sobre Episalvan
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Episalvan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Episalvan.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué à chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Spanish: El gel se deberá aplicar de nuevo con cada cambio de apósito, hasta que la herida esté curada, durante hasta 4 semanas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Episalvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Episalvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les deux moitiés de la plaie ont aussi été recouvertes d'un pansement.
Spanish: Las dos mitades de la herida se cubrieron también con un apósito.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Episalvan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Episalvan se administra del modo más seguro posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'Episalvan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Episalvan?
French: Bien que les différences soient infimes, elles ont été considérées comme pertinentes pour des patients présentant des plaies peu profondes qui peuvent avoir du mal à cicatriser et pour lesquelles les possibilités de traitement sont limitées.
Spanish: Aunque las diferencias fueron pequeñas, se consideraron relevantes para los pacientes con heridas de espesor parcial, cuya curación puede complicarse y para las que las opciones de tratamiento son limitadas.
French: Il s'agit de plaies pour lesquelles les couches supérieures de l'épiderme ont été perdues, par exemple à la suite d'une brûlure ou d'une greffe de peau.
Spanish: Son las heridas en las que se han perdido las capas superiores de la piel, por ejemplo debido a una quemadura o durante un injerto quirúrgico de piel.
French: Episalvan est disponible sous forme de gel à appliquer en fine couche (1 mm d'épaisseur) sur la plaie, qui doit ensuite être recouverte par un pansement.
Spanish: Episalvan está disponible en forma de gel, que se debe aplicar en una capa fina (1 mm de espesor) en la herida, que a continuación se debe cubrir con un apósito.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés et des restrictions signalées sous Episalvan, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Episalvan, ver el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Episalvan sont les suivants: complications de la plaie et douleur cutanée (ces deux effets peuvent toucher plus de trois personnes sur 100) et prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus d'une personne sur 100).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Episalvan son complicaciones de la herida, dolor en la piel (que pueden afectan en ambos casos a más de 3 de cada 100 personas) y prurito (picor) (que puede afectar a más de 1 de cada 100 personas).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de l'Episalvan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido en el «Resumen de las características del Producto» y el prospecto de Episalvan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le gel Episalvan s'est avéré efficace pour réduire les délais de cicatrisation des plaies.
Spanish: Se ha demostrado que Episalvan gel reduce el tiempo de cicatrización de las heridas.
French: On pense que le principe actif de l'Episalvan, à savoir l'extrait d'écorce de bouleau, aide les cellules qui composent la couche externe de la peau (les kératinocytes) à se développer et à se déplacer rapidement vers l'espace laissé par la plaie, aidant ainsi les plaies à cicatriser plus rapidement.
Spanish: Se cree que el principio activo de Episalvan, el extracto de corteza de abedul, ayuda a que las células que forman la capa más superficial de la piel (queratinocitos) crezcan y se desplacen rápidamente hacia el espacio creado por la herida, contribuyendo así a que las heridas cicatricen antes.
French: Quels sont les bénéfices de l'Episalvan démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Episalvan en los estudios realizados?
French: Episalvan contient un extrait sec d'écorce de bouleau.
Spanish: Episalvan contiene extracto seco de corteza de abedul.
French: Qu'est-ce que Episalvan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Episalvan y para qué se utiliza?
French: Le délai moyen avant fermeture de la plaie était de 8,8 jours pour les plaies traitées par un gel désinfectant standard et de 7,6 jours pour les plaies traitées par Episalvan.
Spanish: El promedio de tiempo hasta que la herida se cerró fue de 8,8 días en el caso de las heridas tratadas con el gel desinfectante estándar y de 7,6 días en el caso de las heridas tratadas con Episalvan.
French: Episalvan a été étudié lors de deux études principales impliquant 217 patients présentant des plaies cutanées peu profondes après avoir subi une greffe de peau.
Spanish: Episalvan se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado 217 pacientes con heridas de espesor parcial en la piel, que se habían sometido a un injerto quirúrgico de piel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de l'Episalvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Episalvan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Episalvan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Episalvan?
French: Episalvan est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement des plaies cutanées peu profondes.
Spanish: Episalvan es un medicamento que se usa en adultos para tratar las heridas de espesor parcial en la piel.
French: Dans la première étude, le délai moyen entre l'intervention chirurgicale et la fermeture de la plaie était de 17,1 jours pour les plaies traitées avec un pansement standard uniquement et de 15,5 jours pour les plaies traitées également par Episalvan.
Spanish: En el primer estudio, el promedio de tiempo transcurrido desde la intervención quirúrgica hasta que la herida se cerró fue de 17,1 días en el caso de las heridas tratadas solo con un apósito estándar y de 15,5 días en el caso de las heridas tratadas también con Episalvan.
French: Episalvan extrait d'écorce de bouleau
Spanish: Extracto de corteza de abedul
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Episalvan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Episalvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Episalvan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients ont reçu Episalvan associé à un pansement sur une moitié de la plaie, tandis que l'autre moitié de la plaie a été traitée au moyen d'un pansement standard uniquement.
Spanish: A los pacientes se les administró Episalvan junto con un apósito sobre una mitad de la herida, mientras que la otra mitad de la herida fue tratada con un apósito estándar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de l'Episalvan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Episalvan?
French: Une troisième étude impliquait 57 patients présentant des plaies peu profondes causées par une brûlure, dont la moitié a été traitée par Episalvan et l'autre par un gel désinfectant standard.
Spanish: En un tercer estudio participaron 57 pacientes con heridas de espesor parcial por quemaduras, cuyas heridas fueron tratadas con Episalvan en una mitad y con un gel desinfectante estándar en la otra mitad.
French: Comment Episalvan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Episalvan?
French: Comment Episalvan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Episalvan?
French: Le fonctionnement exact de l'Episalvan n'est pas encore totalement connu.
Spanish: No se conoce con precisión de qué modo actúa Episalvan.
French: 1 flacon, (270 ml) + une pipette doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur
Spanish: 1 Frasco, (270 ml) + de 10 ml jeringa dosificadora y un adaptador
French: 10 mg/ml
Spanish: 10 mg/ml Solución Oral
French: 240 ml (10 mg/ml)
Spanish: Frasco (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
French: Ces différences ont été observées au sein de chacun des différents groupes d'âge étudiés.
Spanish: Estas diferencias se observaron en cada uno de los diferentes grupos de edad estudiados.
French: Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Spanish: La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
French: Laissez-la sécher complètement avant de la réutiliser.
Spanish: Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
French: Semaine 0 (après 36 semaines de traitement)
Spanish: Semana 0 (después de 36 semanas de tratamiento)
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Spanish: La semivida de eliminación observada es 5 a 7 horas.
French: Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Spanish: Las conclusiones apoyaron la no inferioridad independientemente del método de análisis.
French: La dose dépend du poids de l'enfant.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del niño.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Epivir de manière identique.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera.
French: Epivir vous aide à contrôler votre maladie.
Spanish: Epivir ayuda a controlar su enfermedad.
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy escasos y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
French: Une petite quantité des composants d'Epivir peut également passer dans le lait maternel.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.
French: Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Spanish: En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos.
French: Ces résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces patients.
Spanish: Esto es consistente con las menores tasas de supresión antiviral observadas en estos pacientes.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Solución transparente que varía de incolora a color amarillo pálido.
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir "Populations particulières").
Spanish: Se han observado diferencias en la absorción entre adultos y poblaciones pediátricas (ver Poblaciones especiales).
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas:
French: Pancréatite : De rares cas de pancréatite ont été observés.
Spanish: Pancreatitis: Raramente han aparecido casos de pancreatitis.
French: Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésie).
Spanish: Muy raras: Neuropatía periférica (o parestesia).
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Spanish: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.
French: Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Spanish: Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
French: Epivir est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral.
Spanish: Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral.
French: Epivir contient du saccharose.
Spanish: Epivir contiene sacarosa.
French: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Spanish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Epivir
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Epivir
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
French: Qu'est-ce qu'Epivir et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Epivir y para qué se utiliza
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Spanish: Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'Homme.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones mostraron la ausencia de potencial carcinogénico relevante para el hombre.
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Cela peut causer des réactions allergiques (réactions tardives possibles).
Spanish: Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Enfants : La biodisponibilité absolue (approximativement 58 - 66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: Niños: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente 58-66%) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie.
Spanish: • aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Epivir.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Epivir.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 l/kg.
Spanish: Según los estudios realizados por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es 1,3 l/kg.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla:
French: Epivir contient également des conservateurs (parahydroxybenzoates) qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement décalées dans le temps).
Spanish: Epivir también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : analogue nucléosidique, code ATC : J05AF05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogo de nucleósido, código ATC: J05A F05.
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Spanish: Esta conclusión se basa en los datos físicoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Spanish: Tras la administración por vía oral, el tiempo medio (tmáx) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmáx) es de aproximadamente una hora.
French: A noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Spanish: Cabe destacar, que en este estudio no existen datos clínicos disponibles en niños menores de un año de edad.
French: Les données de pharmacocinétiqes sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Spanish: Los datos farmacocinéticos derivados de 3 estudios farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 y subestudio ARROW PK) incluyeron niños menores de 12 años de edad.
French: Sujets âgés : aucune donnée spécifique n'est disponible ; toutefois, une attention particulière devra être portée chez le sujet âgé en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Spanish: Personas de edad avanzada: No se disponen de datos específicos; sin embargo, se recomienda tener un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como la disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
French: Les patients ayant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose, de malabsorption glucosegalactose ou une insuffisance sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con rara intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: Placez la seringue dans votre bouche, l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : Acidose lactique
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raras: Acidosis láctica
French: Clairance de la créatinine (Cl en ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
French: Grossesse : Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Spanish: Embarazo: Tras la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en mujeres que están al final del embarazo es parecida a mujeres que no están embarazadas.
French: 3 à 12 ans (N=35)
Spanish: De 3 a 12 años (N=35)
French: L'utilisation d'Epivir en monothérapie n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Epivir como monoterapia.
French: La prescription initiale doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni ou
Spanish: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
French: Deux prises journalières N (%)
Spanish: Dos veces al día N (%)
French: Rare : Hépatite.
Spanish: Raras: Hepatitis.
French: Tirez le piston de la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne la première partie de votre dose complète.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70 %) a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad en estos sujetos.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.