FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tredaptive 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Tredaptive 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Estonian: Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Tredaptive 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Tredaptive 2000 mg/40 mg manustamisega.
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek Tredaptive (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
Estonian: Ühes mitmekeskuselises topeltpimedas 24-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus, ilmnes patsientidel, kes said Tredaptive'i 2000 mg/40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, LDL-kolesterooli (-18,9% vs. -0,5%), triglütseriidide (-21,7% vs. 3,6%), LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (-28,9% vs. 2,3%), mitte-HDL-kolesterooli (-19,0% vs. 0,8%), apo B (-16,4% vs. 2,5%), üldkolesterooli (-9,2% vs. -0,6%), Lp(a) (-17,6% vs. 1,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli (-21,2% vs. 1,9%) oluline langus ning samuti HDL-kolesterooli (18,8% vs. -1,2%) ja apo A-I (11,2% vs. 4,3%) sisalduse oluline suurenemine, mida mõõdeti protsentuaalse muutuse järgi algväärtusest.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Tredaptive instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Tredaptive-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Tredaptive'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Tredaptive, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Tredaptive'i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Tredaptive 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Tredaptive 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Tredaptive 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Tredaptive 1000 mg/20 mg manustamisega.
Dutch: EU/1/08/459/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Estonian: EU/1/08/459/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Tredaptive, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Tredaptive-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ei ole teada, kas Tredaptive eritub rinnapiima.
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke met Tredaptive wordt verkregen.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Dutch: Zelden: rhinitis
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe
Dutch: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Estonian: Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Tredaptive-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168 of 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde eenheidsafleververpakking.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Tredaptive (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Dutch: • Slik elke tablet heel door.
Estonian: • Neelake tablett tervelt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Nikotiinhape/laropiprant
Dutch: Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole Tredaptive'i kasutamist uuritud.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreactie (zie onder) Zelden: angio-oedeem; overgevoeligheid type 1
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioon (vt allpool) Harv: angioödeem, I tüüpi ülitundlikkus Teadmata: anafülaktiline šokk Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: podagra Harv: glükoositaluvuse vähenemine
Dutch: Koudgevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Tredaptive (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Dutch: • zwelling van de benen • snelle hartslag.
Estonian: • kiire südametegevus.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Tredaptive (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Tredaptive'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Dutch: Soms: myalgie Zelden: spierzwakte
Estonian: Aeg-ajalt: insomnia Harv: ärevus
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tredaptive verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tredaptive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. 3. juulil 2008.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Estonian: Komitee soovitas anda Tredaptivele müügiloa.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TREDAPTIVE Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Overige informatie over Tredaptive:
Estonian: Muu teave Tredaptive kohta
Dutch: Tredaptive wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Estonian: Tablette manustatakse suu kaudu koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Dutch: Tredaptive wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Tredaptivet kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Estonian: Tredaptive kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õhetus.
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Estonian: Miks Tredaptive heaks kiideti?
Dutch: Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Estonian: Tredaptive on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Tredaptivet või nikotiinhapet.
Dutch: Wat is Tredaptive?
Estonian: Mis on Tredaptive?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Tredaptive efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Dutch: Tredaptive verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Estonian: Tredaptive vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab õhetuse esinemissagedust ja tugevust.
Dutch: Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Estonian: Tredaptivet manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Dutch: Tredaptive mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Tredaptivet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud õhetuse vähendamisel.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Tredaptive in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Tredaptive (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Tredaptivet manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Tredaptive kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud õhetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tredaptive toimet muude katsetega.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingen - met name hevig blozen (het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige õhetus.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Tredaptive gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Tredaptivet saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Tredaptive ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Tredaptive või simvastatiiniga kokku 1398 patsiendil.
Dutch: Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
Estonian: Tredaptive algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Dutch: Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Estonian: Tredaptive neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Dutch: Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Tredaptivet ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Dutch: Hoe is Tredaptive onderzocht?
Estonian: Kuidas Tredaptivet uuriti?
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka õhetuse sümptomeid.
Dutch: Welke voordelen bleek Tredaptive tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tredaptive kasulikkus?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Tredaptive, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Estonian: Tredaptive kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Dutch: Tredaptive wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Estonian: Tredaptivet kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Tredaptive efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Dutch: De ene laag van Tredaptive-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Estonian: Tredaptive tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Tredaptive in?
Estonian: Mis riskid Tredaptivega kaasnevad?
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Tredaptive innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati õhetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Dutch: Hoe werkt Tredaptive?
Estonian: Kuidas Tredaptive toimib?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Estonian: Tredaptive kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Hoe wordt Tredaptive gebruikt?
Estonian: Kuidas Tredaptivet kasutatakse?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tredaptive kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud õhetust.
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
Estonian: Õhetuse mõõtmisel kasutati õhetuse küsimustikke.
Dutch: 22 maart 2013 EMA/402540/2013
Estonian: 22. märts 2013 EMA/402540/2013
Dutch: De patiënten werden gevolgd gedurende een mediane periode van 3,9 jaar.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 3,9 aastat.
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Telefon: +44 (0)20 7418 8427 E-posti aadress: press@ema.europa.eu
Dutch: Van de patiënten die deelnamen, waren er 14 741 afkomstig uit Europa en 10 932 uit China.
Estonian: Uuringusse registreeritud patsientidest 14 741 olid Euroopast ja 10 932 Hiinast.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: • Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Estonian: • Need andmed vaatas esmalt üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Geneesmiddelenbureau de gevolgen van de nieuwe gegevens uit het HPS2-THRIVE-onderzoek te beoordelen en om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Estonian: Euroopa Komisjon palus Euroopa Ravimiametil hinnata uuringust HPS2-THRIVE saadud uute andmete mõju ning anda arvamus selle kohta, kas nimetatud ravimite müügiload tuleks kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: In hogere doses verlaagt het het vetgehalte van het bloed via een mechanisme dat nog niet volledig wordt begrepen.
Estonian: Suuremates annustes vähendab see veres sisalduvaid rasvu mehhanismi abil, mida täielikult ei mõisteta.
Dutch: • Er werd een toename van de incidentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen.
Estonian: • Täheldati mittefataalsete, kuid raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door Merck Sharp & Dohme Ltd in alle lidstaten van de EU, uitgezonderd Bulgarije, Frankrijk en Roemenië, onder een van deze handelsnamen in de handel gebracht.
Estonian: Ltd on turustanud ravimit, kasutades üht neist kaubanduslikest nimetustest, kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias, Prantsusmaal ja Rumeenias.