FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empliciti ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der hauptsächlich durch Katabolismus abgebaut wird.
Maltese: IgG1, li jitneħħa prinċipalment permezz tal-kataboliżmu.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma preżentati fit-Tabella 8 u lFigura 1.
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Maltese: Doża 2 u d-dożi sussegwenti kollha
German: Nasopharyngitis
Maltese: Rifrattorji
German: Empliciti enthält Natrium
Maltese: Empliciti fih is-sodium
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (stringent complete response = sCR).
Maltese: valur-pd Rispons Komplut (Complete Response, CR + Rispons Komplut strett (stringent Complete Response, sCR))e n (%)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt.
Maltese: Empliciti jintuża biex jikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) fl-adulti.
German: Tiefe Venenthrombose
Maltese: Trombożi profonda filvini
German: Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (CA204125) CA204125 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (E-Pd) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI), erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Maltese: Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (CA204125) CA204125 huwa studju randomizzat, miftuħ, li sar biex jiġu evalwati l-effikaċja u s-sigurtà ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) f'pazjenti b'majeloma multipla rikaduta u refrattarja li rċivew tal-inqas żewġ terapiji preċedenti inkluż lenalidomide u inibitur ta' proteasome (PI) u wrew progessjoni tal-marda fis-60 jum jew fi żmien 60 jum mill-aħħar terapija tagħhom.
German: Die beobachteten Verbesserungen im PFS waren zwischen den Untergruppen konsistent unabhängig vom Alter (< 65 versus ≥ 65 Jahre), vom Risikostatus, vom Vorhandensein oder Abwesenheit der zytogenetischen Kategorien del17p oder t(4;14), ISS-Stadium, Anzahl vorangegangener Therapien, vorheriger immunmodulatorischer Exposition, vorheriger Bortezomib-Exposition, Rezidiv oder refraktärem Status oder der Nierenfunktion, wie in Tabelle 9 gezeigt.
Maltese: It-titjib osservat fil-PFS kien konsistenti fis-subsettijiet kollha irrispettivament mill-età (< 65 kontra ≥ 65), l-istatus tar-riskju, il-preżenza jew in-nuqqas ta' kategoriji ċitoġenetiċi del17p jew t(4;14), listadju ISS, in-numru ta' terapiji ta' qabel, l-espożizzjoni immunomodulatorja ta' qabel, l-espożizzjoni ta' qabel għal bortezomib, l-istatus rikadut jew refrattarju, jew il-funzjoni tal-kliewi kif muri fitTabella 9.
German: PVC- und Polyolefin-Behältnissen
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
German: L-2540 Luxemburg
Maltese: L-2540
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Tel: +352 26 37 58 78
Maltese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu Tel: +352 26 37 58 78
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
German: N-Dealkylierung des Pyrrolidin-Stickstoffs.
Maltese: N-dealkylation ta' pyrrolidine nitrogen.
German: Differenz versus Placebo1
Maltese: Differenzi mill-plaċebo1
German: Darifenacin ist in vitro ein selektiver Muskarin-M3-Rezeptor-Antagonist (M3-SRA).
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
German: Der Wirkstoff ist: Darifenacin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi darifenacin.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
German: P -Wert2
Maltese: Valur P2
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 140 Tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Maltese: Emselex huwa kontra-indikat f'pazjenti:
German: Dyspnoe, Husten, Rhinitis
Maltese: Dispneja, sogħla, rinite
German: (Median)
Maltese: (medjan)
German: Monohydroxylierung des Dihydrobenzofuran-Rings;
Maltese: Monohydroxylation fid-dihydrobenzofuran ring
German: Woche 12 (Median)
Maltese: Ġimgħa 12 (medjan)
German: • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),
German: • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
Maltese: • mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).
German: In Übereinstimmung mit dem pharmakologischen Profil wurden folgende Nebenwirkungen am häufigsten berichtet: Mundtrockenheit (20,2% bei der 7,5-mg-Dosis und 35% bei der 15-mg-Dosis, sowie 18,7% nach variabler Dosisanpassung und 8% - 9% unter Placebo) und Obstipation (14,8% bei der 7,5-mg-Dosis und 21% bei der 15-mg-Dosis, sowie 20,9% nach variabler Dosisanpassung und 5,4% - 7,9% unter Placebo).
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
German: Polyethylenglycol
Maltese: Polyethylene glycol
German: Darifenacin ist eine lipophile Base und zu 98% an Plasmaproteine gebunden (vorwiegend an saures Alpha-1-Glykoprotein).
Maltese: Darifenacin huwa bażi lipofiliku u huwa 98% marbut mal-proteini tal-plażma (fil-parti l-kbira malalpha-1-acid-glycoprotein).
German: Emselex 15 mg
Maltese: Emselex 15 mg darba kuljum
German: Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud, alanine aminotransferase miżjud Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
German: toxischem Megakolon.
Maltese: Li jkollhom megakolon tossika
German: • Antipsychotika (z. B. Thioridazin),
Maltese: • mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),
German: Emselex ist zum Einnehmen.
Maltese: Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Emselex 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 7.5 mg
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen
Maltese: Disturbi fil-vista, inkluż vista mċajpra
German: Die Wirkung einer Behandlung mit 15 mg und 75 mg Darifenacin auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer Studie an 179 gesunden Erwachsenen (44% Männer : 56% Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 über 6 Tage (bis zum Steady-State) untersucht.
Maltese: L-effett tal-kura b'15 mg u 75 mg ta' darifenacin fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju b'179 adult b'saħħithom (44% irġiel:56% nisa) f'etajiet ta' 18 sa 65 sena għal 6 ijiem (għal stat fiss).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Müdigkeit, unfallbedingte Verletzung, Gesichtsschwellung, hoher Blutdruck, Durchfall, Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Leberenzyme, Schwellung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, nicht normale Gedankengänge, laufende Nase (Rhinitis), Husten, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Geschmacksstörungen, Erkrankung oder Infektion der Harnwege, Impotenz, Ausfluss aus der Scheide und Juckreiz in der Scheide, Blasenschmerzen, Unfähigkeit, die Harnblase zu entleeren.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f'kull 100 ruħ) Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta' rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta' nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina.
German: Antimuskarinische Arzneistoffe
Maltese: Sustanzi antimuskariniċi
German: CYP3A4-Substrate
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
German: Die Pharmakokinetik von Darifenacin wurde bei Personen mit leichter (Child Pugh A) oder mäßiger (Child Pugh B) Leberfunktionsstörung untersucht, die einmal täglich 15 mg Darifenacin bis zum Erreichen des Steady-State erhielten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
German: Substanzen, die Induktoren von CY3A4 sind, wie Rifampicin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut (Hypericum perforatum), erniedrigen wahrscheinlich die Plasmakonzentrationen von Darifenacin.
Maltese: Sustanzi li jattivaw CYP3A4 bħal rifampicin, carbamazepine, barbiturates u St John's Wort (Hypericum perforatum) x'aktarx inaqqsu il-konċentrazzjonijiet ta' darifenacin fil-plażma.
German: In klinischen Studien wurde Emselex in Dosierungen bis zu 75 mg gegeben (die fünffache maximale therapeutische Dosis).
Maltese: Waqt provi kliniċi Emselex ingħata f'dożi sa 75 mg (ħames darbiet l-ogħla doża terapewtika).
German: Emselex 15 mg einmal täglich Placebo 1 Hodges-Lehmann-Abschätzung: Mediane Differenz versus Placebo bei der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 2 Stratifizierter Wilcoxon-Test für die Differenz versus Placebo.
Maltese: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza medjana mill-plaċebo fil-bidla mill-linja bażi 2 Test Wilcoxon stratifikat għad-differenza mill-plaċebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Titandioxid (E171) und Talkum.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),
Maltese: • mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),
German: Darifenacin ist ein mäßiger Hemmstoff des Enzyms CYP2D6.
Maltese: Darifenacin huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
German: Darifenacin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Hemmstoffen angewendet werden, wie Protease-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir), Ketoconazol oder Itraconazol (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3) bħal inibituri tal-protease (eż. ritonavir), ketoconazole u itraconazole.
German: Darifenacin 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Tagesdosis) führte bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin im Steady-State zu einer geringfügigen Zunahme der Digoxin-Exposition (AUC: 16% und Cmax: 20%).
Maltese: Meta 30 mg darifenacin (id-doppju tad-doża rrakkomandata kuljum) ingħata ma' digoxin fi stat fiss, wassal għal żieda żgħira fl-esponiment għal digoxin (AUC: 16% u Cmax : 20%).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
German: Durchsichtige PVC/CTFE/Aluminium- oder PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten als Packungseinheit oder als Bündelpackung mit 140 (10x14) Tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
German: In einer kleinen Studie bei Personen (n=24) mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 ml/min und 136 ml/min), die einmal täglich 15 mg Darifenacin bis zum Erreichen des Steady-State erhalten hatten, fand sich keinerlei Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und Darifenacin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Studju żgħir ta' individwi (n=24) b'indeboliment tal-kliewi fi gradi diversi (tneħħija tal-krejatinina bejn 10 ml/min u 136 ml/min) meta 15 mg ta' darifenacin ingħataw kuljum għal stat fiss ma wera lebda relazzjoni bejn il-funzjoni renali u t-tneħħija ta' darifenacin (ara sezzjoni 4.2).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Maltese: Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).
German: Falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fissistema tal-awrina, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
German: Krampfanfällen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),
German: • Es gibt einige Arzneimittel z. B. Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, oder bei anderen Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Neurodermitis), Verapamil (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Blutdruck zu senken, den Herzrhythmus zu normalisieren oder eine Angina pectoris zu behandeln) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) und einige antiviral wirksame Arzneimittel (z. B. Ritonavir), die nicht zusammen mit Emselex eingenommen werden dürfen.
Maltese: • hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa' kontra r-riġett talorganu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil (mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini kontra mard virali (eż ritonavir) li m'għandekx teħodhom ma' Emselex.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Hemmstoffen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft, sollte die empfohlene DarifenacinAnfangsdosis 7,5 mg täglich betragen.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4 bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole jew meraq tal-grejpfrut, id-doża tal-bidu rakkomandata għandha tkun 7.5 mg kuljum.
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
Maltese: Tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa
German: Bei Probanden, die schnelle Metabolisierer sind, waren AUC24 und Cmax für Darifenacin nach einer 30-mg-Dosis einmal täglich um 95% bzw. 128% höher, wenn gleichzeitig mit Darifenacin Erythromycin (ein mäßiger CYP3A4-Hemmstoff) gegeben wurde, als wenn Darifenacin alleine eingenommen wurde.
Maltese: L-AUC24 u s-Cmax ta' Darifenacin minn dużaġġ ta' 30 mg darba kuljum f'persuni li huma metabolizzaturi estensivi, kienu 95% u 128% aktar għolja meta erythromycin (inibitur moderat ta' CYP3A4) kien mogħti ma' darifenacin milli meta darifenacin ittieħed waħdu.
German: Darifenacin wird durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP2D6Hemmstoffen führt zu einer erhöhten Exposition (z. B. um 33% mit 20 mg Paroxetin bei einer Darifenacin-Dosis von 30 mg).
Maltese: Kura fl-istess ħin b'inibituri potenti ta' CYP2D6 twassal għal żieda fl-esponiment (eż. ta' 33% b'20 mg paroxetine, bid-doża ta' 30 mg darifenacin).
German: Emselex 7,5 mg einmal täglich Placebo
Maltese: Emselex 7.5 mg darba kuljum Plaċebo
German: Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna li fih10 pakketti, li kull wieħed fih 14-il pillola.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz; ATC-Code: G04BD10.
Maltese: Uroloġiċi, mediċini għall-frekwenza ta 'l-awrina u inkontinenza, Kodiċi ATC:
German: • Virostatika (z. B. Nelfinavir und Ritonavir),
Maltese: • mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),
German: Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei Ratten (die 59fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde eine Verzögerung der Ossifikation der sakralen und kaudalen Wirbel beobachtet.
Maltese: Meta ngħata lill-firien f'doża ta' 50 mg/kg kuljum (59 darba aktar mill-AUC0-24h tal-konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa fl-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem), kien osservat dewmien flossifikazzjoni tal-vertebra sakrali u kawdali.
German: Aufgrund einer ausgeprägten First-Pass-Metabolisierung hat Darifenacin im Steady-State bei einer Tagesdosis von 7,5 mg bzw. 15 mg eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 15% bzw. 19%.
Maltese: Minħabba metaboliżmu first-pass estensiv, darifenacin għandu bijodisponibiltà ta' madwar 15% u 19% wara dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum fi stat fiss.
German: (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)
Maltese: (PVC/CTFE/alu folji)
German: Eine Behandlung mit Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg täglich wurde in vier doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei männlichen und weiblichen Patienten mit Symptomen einer überaktiven Harnblase untersucht.
Maltese: Kura b'Emselex mogħtija b'dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum kienet investigata f'erba' studji kliniċi double-blind, tal-Fażi III, kkontrollati u randomised, b'pazjenti rġiel u nisa b'sintomi ta' bużżieqa talawrina attiva żżejjed.
German: Im SteadyState sind die Peak-to-Trough-Fluktuationen der Darifencin-Konzentrationen gering (PTF: 0,87 für 7,5 mg und 0,76 für 15 mg), so dass während des gesamten Dosierungsintervalls therapeutische Plasmaspiegel beibehalten werden.
Maltese: Fi stat fiss, il-bidliet mill-ogħla konċentrazzjoni ta' darifenacin sa dik l-aktar baxxa huma żgħar (PTF: 0.87 għal 7.5 mg u 0.76 għal 15 mg), b'hekk jinżammu l-livelli terapewtiċi fil-plażma matul l-intervall ta' bejn doża u oħra.
German: Leberfunktionsstörungen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: CYP2D6-Hemmstoffe
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
German: Was Emselex enthält
Maltese: Tieħux Emselex:
German: Eine Potenzierung der anticholinergen Wirkung durch Anti-Parkinson-Mittel und trizyklische Antidepressiva kann auch auftreten, wenn antimuskarinische Arzneistoffe zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden.
Maltese: L-effetti antikolinerġiċi ta' mediċini li jintużaw kontra l-marda ta' Parkinson u mediċini kontra d-dipressjoni tat-tip triċikliċi jistgħu jkunu aktar qawwija meta jingħataw ma' mediċini antimuskariniċi.
German: Darifenacin war nicht teratogen bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 bzw. 30 mg/kg/Tag.
Maltese: Id-darifenacin ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek meta ngħata f'dożi sa 50 u 30 mg/kg kuljum, rispettivament.
German: Die Zunahme der Digoxin-Exposition könnte dadurch verursacht werden, dass Darifenacin und Digoxin um das P-Glykoprotein konkurrieren.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal digoxin jista' jkun li tkun ġejja minn kompetizzjoni bejn darifenacin u digoxin għall-glikoproteina-P.
German: Die gleichzeitige Gabe von 7,5 mg Darifenacin und dem starken CYP3A4-Hemmstoff Ketoconazol (400 mg) führte im Steady-State zu einer 5fachen Erhöhung der Darifenacin-AUC.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540
German: Die Proteinbindung von Darifenacin wird jedoch bei mäßiger Leberfunktionsstörung beeinflusst.
Maltese: Madanakollu, t-twaħħil ta' darifenacin mal-proteini kien effettwat minn indeboliment moderat talfwied.
German: Wie unten in Tabelle 2 ersichtlich, zeigte eine gepoolte Analyse von 3 dieser Studien für die Behandlung mit sowohl 7,5 mg als auch 15 mg Emselex eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunktes, der Reduktion von Inkontinenz-Episoden, gegenüber Placebo.
Maltese: Kif jidher f'Tabella 2 hawn taħt, analiżi miġbura minn 3 mill-istudji għall-kura kemm b'Emselex 7.5 mg, kif ukoll bi 15 mg uriet titjib statistikament sinifikanti fl-ewwel endpoint ewlieni, tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza, kontra plaċebo.
German: (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
Maltese: (PVC/PVDC/alu folji)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
German: Eine Verdopplung der Darifenacin-Dosis von 7,5 mg auf 15 mg führt zu einem Anstieg der SteadyState-Exposition um 150%.
Maltese: Meta d-doża ta' darifenacin tkun irdoppjata minn 7.5 mg għal 15 mg, ikun hemm żieda ta' 150% flesponiment waqt stat fiss.
German: Allerdings war die Häufigkeit, mit der die Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, gering (bei Mundtrockenheit: 0% - 0,9% und bei Obstipation: 0,6% - 2,2% je nach Darifenacin-Dosis; sowie 0% und 0,3% unter Placebo bei Mundtrockenheit und Obstipation).
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' pazjenti li kellhom iwaqqfuh minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi kienet żgħira (ħalq xott: 0% - 0.9% u stitikezza: 0.6% - 2.2% għal darifenacin, skont id-doża, u 0% u 0.3% għall-plaċebo, għall-ħalq xott u stitikezza, rispettivament).
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
German: Schwindel, Dysgeusie, Somnolenz
Maltese: Sturdament, disgweżja, ngħas
German: Angioödem
Maltese: Pożoloġija
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
Maltese: It tneħħija ta' darifenacin hija stmata li hi 40 litru/siegħa.
German: Der Metabolismus von Darifenacin wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP3A4 vermittelt.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq darifenacin Il-metaboliżmu ta' darifenacin huwa primarjament medjat bl-enzimi taċ-ċitokroma P450, CYP2D6 u CYP3A4.
German: Calciumhydrogenphosphat
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
German: Emselex 15 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, hell orange-farbene Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „15" auf der anderen.
Maltese: Kif jidher Emselex u l-kontenut tal-pakkett Emselex 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma pilloli tondi, konvessi lewn il-ħawħ, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "15" fuq l-oħra.