FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose pari a 20 mg, il 67,8% della dose è stato recuperato nelle feci (1,2% in forma immodificata), mentre il 14,2% della dose somministrata (0,8% in forma immodificata) è stato rilevato nell'urina in 84 giorni di raccolta dei campioni.
Dutch: Na één orale dosis van 20 mg werd 67,8% van de dosis teruggevonden in de ontlasting (1,2% in oorspronkelijk vorm), terwijl 14,2% van de toegediende dosis (0,8% in oorspronkelijk vorm) werd teruggevonden in de urine na 84 dagen van monstername.
Italian: È stato anche dimostrato che osimertinib ha un legame covalente con le proteine plasmatiche nei ratti e nell'uomo, con l'albumina sierica umana e gli epatociti di ratto e umani.
Dutch: Er is ook aangetoond dat osimertinib covalent wordt gebonden aan plasma-eiwitten van ratten en mensen, serumalbumine van mensen en hepatocyten van ratten en mensen.
Italian: • Mescolil'acqua finché la compressa non è ridotta in pezzetti molto piccoli-la compressa non si scioglierà completamente.
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
Italian: Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
Italian: Analogamente, l'esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l'AUC e del 78% la Cmax.
Dutch: Overeenkomstig gaf dit een afname van de blootstelling aan metaboliet AZ5104 van 82% van de AUC en van 78% van de Cmax.
Italian: Le misure degli outcome di efficacia secondari includevano la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren onder meer de duur van respons (DoR) en de progressievrije overleving (PFS).
Italian: • ha una grave esfoliazione cutanea.
Dutch: • U heeft ernstige vervelling van uw huid.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO.
Dutch: Het wordt aangeraden om het gelijktijdig gebruik van TAGRISSO en krachtige CYP3A-inductoren (zoals fenytoïne, rifampicine en carbamazepine) te vermijden.
Italian: Il questionario LC13 è stato somministrato inizialmente una volta alla settimana per le prime 6 settimane, poi ogni 3 settimane prima e dopo progressione.
Dutch: De LC13 werd in eerste instantie eenmaal per week afgenomen gedurende de eerste 6 weken, daarna elke 3 weken voor en na progressie.
Italian: Raro (0,02%)
Dutch: Zelden (0,02%)
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con TAGRISSO.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
Italian: Un'analisi di sensibilità della PFS è stata valutata secondo Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) ed ha mostrato una PFS mediana di 11,0 mesi con TAGRISSO rispetto a 4,2 mesi con la chemioterapia.
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van PFS is uitgevoerd door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) en toonde een mediane PFS aan van 11,0 maanden met TAGRISSO in vergelijking met 4,2 maanden met chemotherapie.
Italian: Se la reazione avversa di grado 3 o superiore migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento con TAGRISSO per 3 settimane al massimo
Dutch: Als de bijwerking van graad 3 of hoger is verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
Italian: Diminuzione dei neutrofili
Dutch: Neutrofielen verlaagd
Italian: Negli studi clinici di TAGRISSO, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 240 mg senza registrare casi di tossicità dose-limitante.
Dutch: In klinische onderzoeken met TAGRISSO werd een beperkt aantal patiënten behandeld met een dagelijkse dosis van maximaal 240 mg zonder dosisbeperkende toxiciteiten.
Italian: ), dei ratti e dei topi (somministrazione orale).
Dutch: toediening), rat en muis (orale toediening).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, TAGRISSO deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Dutch: Wanneer een overdosis vermoed wordt, dan dient TAGRISSO te worden onthouden en een symptomatische behandeling te worden gestart.
Italian: I risultati principali emersi da studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani comprendevano alterazioni atrofiche, infiammatorie e/o degenerative a carico degli epiteli della cornea (accompagnate da translucenza e opacità corneale nei cani all'esame oftalmologico), del tratto GI (compresa la lingua), della cute, degli apparati riproduttivi maschile e femminile con cambiamenti secondari nella milza.
Dutch: De belangrijkste waargenomen bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen bij ratten en honden omvatten atrofische, inflammatoire en/of degeneratieve veranderingen die van invloed waren op het epitheel van de cornea (gepaard met doorschijnendheid van de cornea en opaciteit van de cornea bij honden tijdens oftalmologisch onderzoek), het maag-darmkanaal (met inbegrip van de tong), de huid en de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen met secundaire veranderingen aan de milt.
Italian: L'erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Sint-janskruid mag niet gelijktijdig worden gebruikt met TAGRISSO (zie rubriek 4.5).
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile nei ratti, la somministrazione di osimertinib alla dose di 20 mg/kg/die (approssimativamente equivalente alla dose clinica giornaliera raccomandata di 80 mg) non ha avuto effetti sul ciclo estrale o sul numero di femmine che diventano gravide, ma ha causato morti embrionali premature.
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had toediening van osimertinib 20 mg/kg/dag (wat ongeveer gelijk is aan de aanbevolen dagelijkse klinische dosis van 80 mg) geen effect op het verloop van de oestrogene cyclus of het aantal vrouwelijke ratten dat zwanger werd, maar veroorzaakte het vroegtijdig overlijden van de embryo.
Italian: Si devono usare soltanto test sensibili, attendibili e robusti che abbiano un'affidabilità comprovata per la determinazione dello stato di mutazione di EGFR nel DNA tumorale (ricavato da un campione tissutale o plasmatico).
Dutch: Er mogen uitsluitend robuuste, betrouwbare en sensitieve testen met bewezen bruikbaarheid worden gebruikt voor het bepalen van de status van de EGFR-mutatie van DNA uit tumorcellen (uit een weefsel- of plasmamonster).
Italian: Sono state rilevate alterazioni degenerative nei testicoli di ratti e cani esposti a osimertinib per ≥1 mese ed è stata riscontrata una diminuzione della fertilità maschile in ratti in seguito all'esposizione a osimertinib per 3 mesi.
Dutch: Er waren degeneratieve veranderingen aanwezig in de testikels van ratten en honden die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand en er was sprake van een verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten na blootstelling aan osimertinib gedurende 3 maanden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere TAGRISSO se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt als:
Italian: Un test validato deve essere eseguito utilizzando DNA tumorale ricavato da un campione tissutale o DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di plasma.
Dutch: Hiervoor dient een gevalideerde test te worden uitgevoerd met tumor-DNA dat afkomstig is van een weefselmonster of circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat werd verkregen uit een plasmamonster.
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (<65 anni), un maggior numero di soggetti di età ≥ 65 anni ha riportato reazioni avverse che hanno richiesto modifiche della dose di farmaco (interruzioni o riduzioni) (13,4% versus 7,6%).
Dutch: Vergeleken met jongere patiënten (< 65) meldden meer patiënten van ≥ 65 jaar bijwerkingen die leidden tot een aanpassing van de dosis van het onderzochte geneesmiddel (onderbreking of reductie) (13,4% versus 7,6%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica di entità severa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Italian: Il potenziale prolungamento dell'intervallo QTc di TAGRISSO è stato valutato in 210 pazienti che hanno ricevuto 80 mg di osimertinib al giorno nell'ambito dello studio AURA2.
Dutch: De kans op verlenging van het QTc-interval met TAGRISSO werd beoordeeld bij 210 patiënten die dagelijks 80 mg osimertinib ontvingen in AURA2.
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=intervallo di confidenza; NC=non calcolabile Tutti i risultati relativi all' efficacia sono basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST La prima analisi di OS è stata effettuata approsimativamente 4 mesi dopo l'analisi primaria della PFS.
Dutch: HR = Hazard Ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; NC = kon niet berekend worden Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker De eerste analyse van de OS is circa 4 maanden na de primaire analyse van de PFS uitgevoerd.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di 134 pazienti con compromissione epatica lieve, 8 pazienti con compromissione epatica moderata e 1216 pazienti con funzione epatica normale, le esposizioni a osimertinib erano simili.
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van 134 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, 8 patiënten met matige leverinsufficiëntie en 1216 patiënten met normale leverfunctie was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Italian: Sono stati raccolti ECG seriali in seguito alla somministrazione di una singola dose e allo stato stazionario per valutare l'effetto di osimertinib sugli intervalli QTc.
Dutch: Er zijn seriële ECG's vastgelegd na één dosis en bij steady-state om het effect van osimertinib op het QTc-interval te evalueren.
Italian: Se un test ha rivelato che il tumore presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ‘EGFR' (recettore per il fattore di crescita epidermico) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che questo tumore risponda al trattamento con TAGRISSO.
Dutch: Als uit een test is gebleken dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een EGFRgen (epidermale groeifactorreceptor) heeft en uitgezaaid is naar uw andere long of naar andere organen, dan is het waarschijnlijk dat uw kanker op een behandeling met TAGRISSO zal reageren.
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)-un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een geneesmiddel op kruidenbasis dat wordt gebruikt bij depressies.
Italian: I 30 mL di liquido devono essere somministrati seguendo le istruzioni del produttore del sondino nasogastrico con appropriati lavaggi con acqua.
Dutch: De resulterende 30 ml vloeistof moet met geschikte waterspoelingen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant van de maagsonde.
Italian: La media geometrica dell'esposizione di AZ5104 e AZ7550, in base all'AUC, era pari approssimativamente al 10% ciascuno dell'esposizione di osimertinib allo stato stazionario.
Dutch: De geometrisch gemiddelde blootstelling van zowel AZ5104 als AZ7550, gebaseerd op de AUC, bedroeg voor beiden ongeveer 10% van de blootstelling aan osimertinib bij steady-state.
Italian: L'incidenza di ILD è stata di 10,4% nei pazienti di etnia Giapponese, 1,8% nei pazienti di etnia Asiatica e 2,8% nei pazienti non Asiatici (vedere paragrafo
Dutch: De incidentie van ILD was 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van Aziatische etniciteit en 2,8% bij nietAziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Italian: • Aliskiren - usato per la pressione alta del sangue
Dutch: • Aliskiren - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Italian: La PFS mediana era 11,0 mesi (IC al 95% 9,6-12,4).
Dutch: De mediane PFS was 11,0 maanden (95% BI: 9,6; 12,4).
Italian: PRECAUZIONIPARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: Il quarantasette percento (47%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Dutch: Zevenenveertig procent (47%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Non sono state riportate aritmie correlate al QTc negli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Er zijn geen QTcgerelateerde aritmieën gemeld in de FLAURA- of AURA-onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a concentrazioni plasmatiche che erano inferiori rispetto a quelle osservate in pazienti trattati con la dose terapeutica pari a 80 mg.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij een plasmaconcentratie onder de waargenomen concentratie bij patiënten die de therapeutische dosis van 80 mg toegediend kregen.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi di leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, la maggior parte dei quali sono stati di entità lieve o moderata e non hanno causato interruzioni della dose.
Dutch: De bijwerkingen leukopenie, lymfopenie, neutropenie en trombocytopenie zijn gemeld, de meeste daarvan waren mild tot matig van ernst en leidden niet tot dosisonderbrekingen.
Italian: • TAGRISSOdeve essere assunto per via orale.
Dutch: • TAGRISSO moet via de mond worden ingenomen.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, non esisteva alcuna relazione tra i marker di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) e l'esposizione di osimertinib.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is geen relatie gebleken tussen markers voor de leverfunctie (ALAT, ASAT, bilirubine) en de blootstelling aan osimertinib.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda.
Dutch: Als u een dosis TAGRISSO bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, la diarrea è stata riportata nel 49% dei pazienti, di cui nel 39% gli eventi erano di grado 1, nel 8,0% di grado 2 e nel 1,2% di grado 3; non sono stati riportati eventi di grado 4 o 5.
Dutch: In de FLAURA- en AURA-onderzoeken is diarree gerapporteerd bij 49% van de patiënten, waarvan 39% een bijwerking van graad 1 was, 8,0% van graad 2 en 1,2% van graad 3; bijwerkingen van graad 4 of 5 zijn niet gerapporteerd.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno in due studi randomizzati di Fase 3 (FLAURA, prima linea e AURA3, solo seconda linea) due studi a braccio singolo (AURAex e AURA2, seconda linea o superiore) e uno studio di Fase 1 (AURA1, prima linea o superiore) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Deze patiënten kregen TAGRISSO in een dosering van 80 mg per dag in twee gerandomiseerde fase III-onderzoeken (FLAURA, eerstelijns en AURA3, uitsluitend tweedelijns), twee eenarmige onderzoeken (AURAex en AURA2, tweedelijns of later) en één fase I-onderzoek (AURA1, eerstelijns of later) (zie rubriek 5.1).
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose in base al profilo di sicurezza e tollerabilità individuale.
Dutch: Afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt kan er een dosisonderbreking en/of dosisreductie nodig zijn.
Italian: Le reazioni avverse sono state assegnate per le categorie di frequenza nella Tabella 2 dove possibile in base all'incidenza di segnalazioni di eventi avversi comparabili in un set di dati aggregato dei 1142 pazienti con NSCLC, positivi per la mutazione del EGFR, che hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno negli studi FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 e AURA1.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld in de frequentiecategorieën in tabel 2 waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingenrapportages in een samengevoegde gegevensreeks van de 1142 EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten die TAGRISSO kregen met een dosering van 80 mg per dag in de FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- en AURA1-onderzoeken.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi della SJS, TAGRISSO deve essere sospeso o interrotto immediatamente.
Dutch: Als er zich verschijnselen en symptomen suggestief voor SJS voordoen, dient de behandeling met TAGRISSO onmiddellijk te worden onderbroken of beëindigd.
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo di CYP 3A4/5 ma non di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een competitieve remmer is van CYP3A4/5, maar niet van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 in klinisch relevante concentraties.
Italian: Sulla base di studi in vitro sono stati identificati successivamente 2 metaboliti farmacologicamente attivi (AZ7550 e AZ5104) nel plasma di modelli animali e nell'uomo in seguito alla somministrazione orale di osimertinib; AZ7550 ha mostrato un profilo farmacologico simile a TAGRISSO, mentre AZ5104 ha mostrato una potenza superiore contro l'EGFR mutato e wild-type.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken zijn vervolgens twee farmacologisch actieve metabolieten (AZ7550 en AZ5104) geïdentificeerd in het plasma van preklinische soorten en bij mensen na orale toediening van osimertinib; AZ7550 vertoonde een vergelijkbaar farmacologisch profiel als TAGRISSO en AZ5104 vertoonde een krachtigere potentie voor zowel gemuteerd als niet-gemuteerd (‘wildtype') EGFR.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare specificatamente l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di osimertinib.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om specifiek het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van osimertinib te onderzoeken.
Italian: AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con TAGRISSO rispetto alla chemioterapia.
Dutch: AURA3 toonde een statisch significante verbetering aan in PFS bij patiënten behandeld met TAGRISSO in vergelijking met chemotherapie.
Italian: Un quadro simile nei risultati di sicurezza ed efficacia è stato osservato nell'analisi degli studi AURA di Fase 2.
Dutch: De waargenomen resultaten voor veiligheid en werkzaamheid komen overeen met die van de AURA fase II-onderzoeken.
Italian: Non è stato condotto alcun studio farmacocinetico in pazienti con compromissione renale.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierinsufficiëntie.
Italian: La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Dutch: Keratitis werd gerapporteerd bij 0,7% (n = 8) van de 1142 patiënten die in de FLAURA- en AURAonderzoeken met TAGRISSO werden behandeld.
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanzamentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Italian: • sta prendendo l'erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum).
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere frantumata, divisa o masticata.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel met water te worden doorgeslikt en mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen.
Italian: I dati ottenuti dagli studi FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1) sono cumulativi; sono riportati soltanto gli eventi osservati nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di TAGRISSO come trattamento randomizzato.
Dutch: De gegevens zijn de cumulatieve gegevens van FLAURA- en AURA- (AURA3, AURAex, AURA2 en AURA1) onderzoeken; in het overzicht zijn alleen de bijwerkingen opgenomen die voorkwamen bij patiënten die minstens één dosis TAGRISSO als gerandomiseerde behandeling toegediend kregen.
Italian: Modello misto con applicazione a misure ripetute- sintomi specifici per il tumore del polmone - cambiamento medio rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia
Dutch: Mixed Model Herhaalde Metingen - Belangrijkste longkankersymptomen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor TAGRISSO-patiënten in vergelijking met chemotherapie
Italian: Il quarantadue percento (42%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio nella compressa da 40 mg e 0,6 mg di sodio nella compressa da 80 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg natrium per tablet van 40 mg en 0,6 mg natrium per tablet van 80 mg.
Italian: Tempo dalla randomizzazione al primo trattamento successivo o al decesso (TFST)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot eerstvolgende behandeling of overlijden (TFST)
Italian: TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il trattamento del cancro.
Dutch: TAGRISSO bevat de werkzame stof osimertinib die behoort tot de proteïnekinaseremmers, een groep medicijnen die wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Italian: • Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M',
Dutch: • Als uw kanker zich tijdens een behandeling met andere proteïnekinaseremmers heeft verergerd, betekent dit dat uw kanker het gendefect ‘T790M' heeft.
Italian: Odds Ratio (OR) dello stato di salute globale: 2,11 (IC al 95% 1,24-3,67, p=0,007); OR funzionalità fisica 2,79 (IC al 95% 1,50-5,46, p=0,002).
Dutch: Odds Ratio (OR) global health status: 2,11 (95% BI 1,24; 3,67; p = 0,007); OR fysiek functioneren: 2,79 (95% BI 1,50; 5,46; p = 0,002).
Italian: Il modello includeva paziente, trattamento, visita, rapporto tra trattamento e visita, punteggio dei sintomi al basale e rapporto tra il punteggio dei sintomi al basale e la visita e utilizzo di una matrice di covarianza non strutturata.
Dutch: Het model omvatte patiënt, behandeling, bezoek, behandeling-door-bezoekinteractie, baseline symptoomscore en baseline symptoomscore-doorbezoekinteractie en gebruikte een ongestructureerde covariantiematrix.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale [clearance della creatinina (CLcr) <15 mL/min, calcolata in base all'equazione di Cockcroft-Gault], o in dialisi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Italian: Nota: Intensità degli eventi avversi clinici classificata in base a criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versione 4.0, stabiliti dal National Cancer Institute (NCI).
Dutch: Opmerking: Classificatie van de ernst van de bijwerkingen op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
Italian: Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull'esposizione di osimertinib.
Dutch: Daarom hebben CYP3A4-remmers waarschijnlijk geen invloed op de blootstelling aan osimertinib.