FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, terfenadina).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφεντανίλη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φεντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, τερφεναδίνη).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de rucaparib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του rucaparib.
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Spanish: El riesgo de un efecto clínicamente relevante por la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es probablemente pequeño (ver sección 5.2).
Greek: Ο κίνδυνος για ένα κλινικά σοβαρό αποτέλεσμα ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) ενδέχεται να είναι μικρός (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: • dificultad para respirar, sensación de cansancio, piel pálida o latidos cardíacos rápidos; pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Greek: • δύσπνοια, κόπωση, ωχρό δέρμα ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός - αυτές μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Greek: • αιμορραγία ή μώλωπες για μεγαλύτερο διάστημα από το συνηθισμένο εάν τραυματιστείτεαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de rucaparib en pacientes pediátricos.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του rucaparib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y tratar la diabetes, como metformina
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και για τη θεραπεία του διαβήτη όπως η μετφορμίνη
Spanish: En las pacientes con cáncer, rucaparib mostró un volumen de distribución en equilibrio dinámico de 113 l a 262 l después de una dosis intravenosa única de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, το rucaparib είχε όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 113 L έως 262 L έπειτα από μία μόνο ενδοφλέβια δόση από 12 mg έως 40 mg rucaparib.
Spanish: No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento creatinina inferior a 30 mL/min), por lo tanto, rucaparib no está recomendado para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr μικρότερο από 30 mL/min), επομένως το rucaparib δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Además, de acuerdo con su mecanismo de acción, rucaparib podría afectar a la fertilidad humana.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του, το rucaparib μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: NA (NA-NA)
Greek: ΔΕ (ΔΕ-ΔΕ)
Spanish: • medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam
Greek: • φάρμακα που προκαλούν νύστα ή υπνηλία - όπως η μιδαζολάμη
Spanish: Hable con su médico si nota el estómago revuelto (náuseas), ha devuelto (vómitos) o ha tenido diarrea.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία), έχετε κάνει εμετό (έμετο) ή έχετε παρουσιάσει διάρροια.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης [14C]- rucaparib 600 mg σε ασθενείς, η συνολική μέση ανάκτηση της ραδιενέργειας ήταν 89,3%, με μέση ανάκτηση 71,9% στα κόπρανα και 17,4% στα ούρα έως 288 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: Todas las pacientes recibieron al menos dos líneas previas de quimioterapia con platino (intervalo: 2 a 6) y 28 % de las pacientes había recibido al menos tres líneas previas de quimioterapia con platino.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη (εύρος: 2 έως 6) και 28% των ασθενών είχε λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre rucaparib y los anticonceptivos orales.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο rucaparib και τα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca en sí en pacientes previamente tratadas con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento, y no puede derivarse de los datos disponibles.
Greek: Οπότε, η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP στο πλαίσιο συντήρησης, δεν έχει διερευνηθεί και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: En un estudio de reproducción con animales, la administración de rucaparib a ratas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a toxicidad embriofetal a exposiciones inferiores a las de las pacientes que reciben la dosis recomendada en humanos de 600 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του rucaparib σε κυοφορούντες αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογέννησης οδήγησε σε εμβρυϊκή τοξικότητα σε εκθέσεις κάτω από αυτά σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση 600 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional reveló que es improbable que el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) tenga un impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de rucaparib.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χρήση των PPI είναι απίθανο να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη ΦΚ του rucaparib.
Spanish: La medida para la variable principal de la eficacia de ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας και των δύο μελετών ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με τα κριτήρια
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media tras una única dosis oral de 12 a 120 mg de rucaparib fue del 36 %.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μετά την εφάπαξ από του στόματος δόση από 12 έως 120 mg rucaparib ήταν 36%.
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκαν: η αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (32%), η ζάλη (20%), ο κνησμός (15%) και η εξασθένιση της μνήμης (4%) ήταν υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς < 75 ετών (18%, 15%, 9% και 1% αντίστοιχα).
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax καφεΐνης, ενώ παράλληλα αύξησε την AUCinf της καφεΐνης κατά 2,55 φορές (90% CI: 2,12, 3,08).
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Greek: • να χρησιμοποιείτε αντηλιακό και lip balm για τα χείλη με παράγοντα προστασίας από τον ήλιο
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib a pacientes con tumores sólidos, el rucaparib inalterado representó el 64,0% de la radioactividad en el plasma.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης [14C]- rucaparib σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, το αμετάβλητο rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 64,0% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Spanish: En la población tBRCA, 31% de las pacientes (40/130) del grupo con rucaparib y 35% de las pacientes (23/66) del grupo con placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Greek: Στον πληθυσμό tBRCA, το 31% των ασθενών (40/130) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (23/66) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) sellado por inducción, que contiene 60 comprimidos.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), με πώμα πολυπροπυλενίου (ΡΡ) με σφράγιση επαγωγής, που περιέχει 60 δισκία.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (es decir, con valor total de bilirrubina superior a 1,5 veces el valor de LSN), por lo tanto, rucaparib no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή οποιαδήποτε ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 φορές ULN, επομένως το rucaparib δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: In vitro, se observó que rucaparib es un sustrato de la P-gp y BCRP.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP.
Spanish: Rucaparib también inhibe ligeramente la P-gp en el intestino.
Greek: Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο.
Spanish: • medicamentos utilizados para relajar los músculos, como tizanidina
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών - όπως η τισανιδίνη
Spanish: Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
Greek: Το Rubraca μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης αμέσως μετά από έναν κύκλο χημειοθεραπείας που έχει προκαλέσει συρρίκνωση του όγκου.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα P-gp.
Spanish: Sustratos de CYP2C19
Greek: Υποστρώματα CYP2C19
Spanish: No se han identificado las enzimas responsables del metabolismo de rucaparib.
Greek: Τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του rucaparib δεν έχουν ταυτοποιηθεί.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados en relación con el uso de rucaparib en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του rucaparib σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: El aclaramiento osciló entre 13,9 y 18,4 l/hora después de una dosis intravenosa única de rucaparib entre 12 mg y 40 mg.
Greek: Η κάθαρση κυμάνθηκε από 13,9 έως 18,4 L/ώρα, έπειτα από μία μονήρη ενδοφλέβια δόση rucaparib 12 mg έως 40 mg.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de recibir 600 mg de rucaparib dos veces al día, la Cmáx media en equilibrio dinámico fue de 1940 ng/ml, y el AUC0-12h fue de 16.900 h⋅ng/ml con un Tmáx de 1,9 horas.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές ημερησίως, ο μέσος όρος σταθερής κατάστασης Cmax ήταν 1940 ng/mL και η AUC0-12h ήταν 16900 h⋅ng/mL με Tmax 1,9 ώρες.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluyendo casos mortales, en pacientes tratadas con rucaparib.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre 34 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST) y 337 pacientes con funcionamiento hepático normal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ 34 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 φορές ULN και οποιαδήποτε AST) και 337 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: • medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων - όπως η αστεμιζόλη ή η τερφεναδίνη
Spanish: No puede descartarse un efecto de los inhibidores de la P-gp y BCRP en la farmacocinética de rucaparib.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
Spanish: Esto se debe a que rucaparib podría afectar al feto.
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το rucaparib μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο βρέφος.
Spanish: A los niveles de exposición clínica, rucaparib no inhibió la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Greek: Σε κλινικές εκθέσεις, το rucaparib δεν ανέστειλε την αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
Greek: Τι είναι το Rubraca και πως λειτουργεί
Spanish: Cómo tomar Rubraca
Greek: Πώς να πάρετε το Rubraca
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como pimozida
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης κίνησης ή ψυχικών διαταραχών
Spanish: Laca alumínica azul brillante FCF (E133) Laca alumínica carmín de índigo (E132)
Greek: Κυανό FCF (Ε133) Ινδικοκαρμίνη (Ε132)
Spanish: En la población por ITT, 38% de las pacientes (141/375) en el grupo de rucaparib y 35% de las pacientes (66/189) en el grupo de placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 38% των ασθενών (141/375) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (66/189) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Spanish: En la mediana de la Cmáx en estado estacionario después de administrar 600 mg de rucaparib dos veces al día, la prolongación del intervalo QTcF prevista respecto al valor inicial fue de 11,5 ms (IC del 90 %: de 8,77 a 14,2 ms).
Greek: Στην προβλεπόμενη μέση σταθερή κατάσταση Cmax, έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές την ημέρα, η προβλεπόμενη αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή ήταν 11,5 msec (90% CI: 8,77 έως 14,2 msec).
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα μπορούσαν να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με rucaparib ή άλλη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP1A2, ιδιαίτερα φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. τισανιδίνη, θεοφυλλίνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης με βάση την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves de rucaparib en lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Rubraca y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis (ver sección 4.3).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το rucaparib σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Rubraca και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Greek: Κύηση/αντισύλληψη
Spanish: Sustratos de CYP2C9
Greek: Υποστρώματα CYP2C9
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor de los transportadores de salida P-gp y BCRP.
Greek: In vitro, το rucaparib είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής BCRP και P-gp.
Spanish: Se recomienda actuar con precaución en caso de administración conjunta de rucaparib con medicamentos que son inhibidores potentes de la P-gp.
Greek: Συνίσταται να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του P-gp.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: 94,9% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente, mientras que M324 representó 50,0% y 5,1% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente.
Greek: Το rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 44,9% και 94,9% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα, ενώ ο M324 ευθυνόταν για ποσοστό 50,0% και 5,1% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Spanish: Fecha límite: 2º trimestre de 2023
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία: Τρίμηνο 2
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία rucaparib.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 162 ημέρες (95% CI [51-223]).
Spanish: In vitro, rucaparib ha mostrado ser un sustrato de la P-gp y de BCRP, pero no de los transportadores de captación renal OAT1, OAT3 y OCT2, ni de los transportadores hepáticos OAPT1B1 y OATP1B3.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά όχι υπόστρωμα μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης OAT1, OAT3 και OCT2 ή ηπατικών μεταφορέων OAPT1B1 και OATP1B3.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el asma, como teofilina
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη
Spanish: Se desconoce si rucaparib o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Según datos in vitro, CYP2D6 y, en menor medida, CYP1A2 y CYP3A4, fueron capaces de metabolizar rucaparib.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP1A2 και CYP3A4, ήταν σε θέση να μεταβολίσουν το rucaparib.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional no se observaron diferencias relevantes entre las pacientes con diferentes fenotipos de CYP2D6 (que incluían metabolizadores lentos, n = 9; metabolizadores intermedios, n = 71; metabolizadores normales, n = 76; y metabolizadores ultrarrápidos, n = 4) o pacientes con diferentes fenotipos de CYP1A2 (que incluían metabolizadores normales, n = 28; hiperinductores, n = 136).
Greek: Σε μία πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ΦΚ μεταξύ ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένων των πτωχών μεταβολιτών, n=9, ενδιάμεσοι μεταβολίτες, n=71, κανονικοί μεταβολίτες, n=76, και εξαιρετικά ταχείς μεταβολίτες, n=4) ή ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους των CYP1A2 (συμπεριλαμβανομένων των κανονικών μεταβολιτών n=28, υπερεπαγωγέων n=136).
Spanish: Los datos sugieren que rucaparib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inhibidor leve de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το rucaparib είναι μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ήπιος αναστολέας του CYP2C9, του CYP2C19 και του CYP3A.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con rucaparib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το rucaparib.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Rubraca (ver sección 4.6).
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Rubraca (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del cáncer ovárico recidivante La eficacia de rucaparib se investigó en el ARIEL3, un ensayo multicéntrico, doble ciego, en el que 564 pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente, en respuesta a quimioterapia con platino, se asignaron aleatoriamente (2:1) para recibir comprimidos de Rubraca 600 mg por vía oral dos veces al día (n=375) o placebo (n=189).
Greek: Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνήθηκε στην ARIEL3, μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην οποία 564 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ οι οποίοι παρουσίαζαν ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη τυχαιοποιήθηκαν (2:1) στη λήψη δισκίων Rubraca 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα (n=375) ή εικονικού φαρμάκου (n=189).
Spanish: N % (IC del 95 %) Respuesta completa % Respuesta parcial % Mediana de duración de la respuestaa - días (IC del 95 %)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
Spanish: No hubo acontecimientos que cumplieran con los criterios de la Ley de Hy del daño hepático por causa farmacológica, y es probable que los aumentos de AST/ALT necesiten tratarse con la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis, según se describe en la Tabla 2 (véase la sección 4.2).
Greek: Οι αυξήσεις των AST/ALT μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή/και με μείωση της δόσης, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Rucaparib reguló a la baja CYP2B6 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Greek: Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Spanish: Grupo no BRCA sin pérdida de heterocigosidad elevada (nonBRCA LOH-)
Greek: Ομάδα μη BRCA LOH- (Χωρίς απώλεια της ετεροζυγωτίας) Ασθενείς, n
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rucaparib η θεραπεία ευαίσθητου στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικού με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/ και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CO-338-043 (ARIEL4), μίας πολυκεντρικής, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rucaparib έναντι της χημειοθεραπείας για τη θεραπεία υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico (p. ej., warfarina, fenitoína), pueden considerarse ajustes de la dosis si está clínicamente indicado.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.