FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Darunavir Krka 400 en 800 milligram tablet wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd zijn met hiv en - die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt; - bij bepaalde patiëntendie al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).
Polish: Lek Darunavir Krka w postaci tabletek 400 i 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz - nieleczonych wcześniej innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar De farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van darunavir/ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij 21 ART-voorbehandelde hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar met een gewicht van 10 kg tot < 20 kg werd beoordeeld in een openlabel, Fase II-studie, ARIEL.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do <6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii ART Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii darunawirem/rytonawirem dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do <6 lat i masie ciała od 10 kg do <20 kg oceniano w otwartym badaniu II fazy, ARIEL.
Dutch: darunavir kan de plasmaconcentraties van antimycotica verhogen en posaconazol, isavuconazol, itraconazol of fluconazol kan de darunavirconcentraties verhogen.
Polish: Darunawir może zwiększać stężenie środka przeciwgrzybiczego w osoczu, a pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Dutch: Het farmacokinetisch versterkende effect van een farmacokinetische versterker verschillend van darunavir werd geëvalueerd in een Fase I-studie bij gezonde personen die 800 mg darunavir kregen toegediend met 100 mg ritonavir of een andere farmacokinetische versterker, eenmaal daags.
Polish: Działanie farmakokinetyczne wzmacniacza innego niż rytonawir na darunawir oceniano w badaniu I fazy u zdrowych osób, którym podawano darunawir 800 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę lub innym środkiem wzmacniającym działanie farmakokinetyczne.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie watroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: - Het kind moet Darunavir Krkainnemen met voedsel.
Polish: - Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka w trakcie posiłku.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Dutch: Het is niet vastgesteld welke dosis van cobicistat moet worden gebruikt samen met darunavir bij deze patiëntengroep.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
Dutch: Indien beschikbaar, zou het gebruik van darunavir geleid dienen te worden door genotypische of fenotypische tests alsmede de medische voorgeschiedenis (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Polish: Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: Als darunavir gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania darunawiru z produktem zawierającym drospirenon zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Dutch: Als het vergeten van een dosis darunavir en/of ritonavir wordt opgemerkt binnen 6 uur na het normale tijdstip van inname, moet de patiënt de voorgeschreven dosis darunavir met ritonavir zo snel mogelijk met voedsel innemen.
Polish: Jeśli dawka dobowa darunawiru i (lub) rytonawiru nie zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana, należy poinstruować pacjentów, aby przyjęli przepisane dawki darunawiru i rytonawiru z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse volgens MedDRA Frequentiecategorie
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Kategoria częstości
Dutch: Bij patiënten die Darunavir Krka en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Polish: Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących lek Darunavir Krka i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Dutch: - Het kind moet de tabletten doorslikken met een drank, zoals water of melk.
Polish: - Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka moet worden stopgezet.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Krka.
Dutch: Voor additionele resultaten van klinische studies bij ART-voorbehandelde volwassen en pediatrische patiënten, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka 600 mg tabletten.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych wyników badań klinicznych u dorosłych i dzieci poddawanych terapii ART należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Darunavir Krka 600 mg tabletki.
Dutch: Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Polish: Nie stosować leku Darunavir Krka z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza w sprawie zmiany sposobu leczenia.
Dutch: Darunavir Krka is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Polish: Nie należy stosować leku Darunavir Krka u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
Dutch: - De andere stoffen in dit middelzijn cellulose, microkristallijn; crospovidon, hydroxypropylcellulose; silica, colloïdaal watervrij; verkiezeld microkristallijn cellulose (cellulose, microkristallijn, silica, colloïdaal watervrij) en magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly (vinylalcohol), macrogol, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), alleen voor 400 mg filmomhulde tabletten, en rood ijzeroxide (E172) in de filmomhulling.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko dla tabletek powlekanych 400 mg i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce.
Dutch: Een vermindering van de rifabutinedosis met 75% van de gebruikelijke dosis van 300 mg/dag (d.w.z. 150 mg rifabutine om de andere dag) en intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine is vereist bij patiënten die de combinatie met darunavir, samen toegediend met ritonavir, ontvangen.
Polish: dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania działań niepożądanych ryfabutyny u pacjentów przyjmujących skojarzenie darunawiru z rytonawirem.
Dutch: - Neem Darunavir Krkain met voedsel.
Polish: - Przyjmować lek Darunavir Krka z pokarmem.
Dutch: baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir TLOVR non-VF gecensureerd algoritme gebaseerd op <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml, behalve bij TITAN (< 400 hiv-1-RNA-kopieën/ml) IAS-USA-lijsten
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych) w oparciu o HIV-1 RNA <50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA <400 kopii/ml) listy IAS-USA
Dutch: Efavirenz in combinatie met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem/rytonawirem 800 /100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 als de creatinineklaring wordt gebruikt voor dosisaanpassing van emtricitabine of lamivudine.
Polish: stosuje się klirens kreatyniny w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny.
Dutch: CD4+-cellen (x 10
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Dutch: 800 mg filmomhulde tabletten:
Polish: 800 mg tabletki powlekane:
Dutch: Darunavir Krka, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Polish: Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niethormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen; - ethinylestradiol/drospirenon.
Polish: W celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń; etynyloestradiolu z drospirenonem.
Dutch: combinatie met nevirapine.
Polish: - etynyloestradiolu z drospirenonem.
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt ervan af of ritonavir als farmacokinetische versterker wordt gebruikt.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gecombineerd worden met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, gdy estrogenowe środki antykoncepcyjne są podawane jednocześnie z darunawirem przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Dutch: Wat is Darunavir Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten:
Polish: 400 mg tabletki powlekane:
Dutch: ART-voorbehandelde volwassen patiënten De aanbevolen doseringsschema's zijn als volgt: - Voor ART-voorbehandelde volwassenen die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* hebben en die in het plasma
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące: - u pacjentów leczonych wcześniej ART, bez DRV-RAM * i u których wiremia
Dutch: Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram Darunavir Krka samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram Darunavir Krka samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet overschrijden.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A en/of CYP2D6 of getransporteerd door P-gp, kan leiden tot verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, wat hun therapeutisch effect en bijwerkingen kan versterken of verlengen.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru/rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A i (lub) CYP2D6 lub transportowane przez Pgp, może powodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na te produkty lecznicze, co może nasilić lub przedłużyć ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Dutch: gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Skojarzone podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma van raltegravir bij voorbehandelde patiënten werd rash, ongeacht de oorzaak, vaker gezien bij behandelingen met darunavir/ritonavir + raltegravir in vergelijking met die met darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir.
Polish: Podczas wdrożeniowego programu klinicznego raltegrawiru u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny było stwierdzane częściej przy stosowaniu schematów zawierających darunawir z rytonawirem + raltegrawir w porównaniu do schematów z darunawirem z rytonawirem bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez darunawiru z rytonawirem.
Dutch: Opvolging van de nierfunctie kan noodzakelijk zijn als geboost darunavir gecombineerd wordt met tenofovirdisoproxil, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening of bij patiënten behandeld met nefrotoxische middelen.
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się wzmocniony darunawir w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitors - INSTI's) Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Op basis van studievergelijkingen met historische farmacokinetische gegevens.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integraz Dolutegrawir dolutegrawir AUC ↓ 22% dolutegrawir C24h ↓ 38% dolutegrawir Cmax ↓ 11% darunawir ↔* * Z zastosowaniem krzyżowych porównań badań z wcześniejszymi danymi farmakokinetycznymi
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir door effect op transport van MDR-1 in de niertubuli)
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych)
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig gebruikt wordt met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan dit een sterke verhoging veroorzaken van de concentratie van deze benzodiazepine.
Polish: Jeśli pozajelitowy midazolam jest podawany jednocześnie z darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, może to spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej benzodiazepiny.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van andere PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met geboost darunavir is voorzichtigheid geboden.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, ze wzmocnionym darunawirem.
Dutch: Darunavir Krkakan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
Polish: Lek Darunavir Krka może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van darunavir samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavirnaïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ARTvoorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM's, en op de analyses van de 96wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Polish: mg dwa razy na dobę u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii ART Dowody skuteczności leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii ART są oparte na analizie danych z 96 tygodni z badania III fazy TITAN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii ART, ale nieotrzymujących lopinawiru, na analizie danych z 48 tygodni badania III fazy ODIN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii ART bez mutacji DRV-RAM i na analizach danych z 96 tygodni badań fazy IIb POWER 1 i 2 u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii ART z wysoką opornością na PI (inhibitory proteazy).
Dutch: aanvang (x 10
Polish: komórek x 10
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met darunavir/cobicistat is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie tych leków z darunawirem/kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: BÈTA-AGONISTEN VIA INHALATIE Salmeterol
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW BETA DO STOSOWANIA WZIEWNEGO Salmeterol
Dutch: Het metabolisme van alfentanil wordt gemedieerd via CYP3A, en kan aldus geremd worden door geboost darunavir.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez wzmocniony darunawir.
Dutch: rifabutine Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% som van actieve delen van rifabutine (moederverbinding + 25-O-desacetylmetaboliet)
Polish: ryfabutyna Cmax darunawir AUC ↑ 53% darunawir Cmin ↑ 68% darunawir Cmax ↑ 39% suma aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty+ 25-Odeacetyl-metabolit)
Dutch: (↑ claritromycine door remming van CYP3A en mogelijk van P-gp)
Polish: (↑ klarytromycyny na skutek hamowania CYP3A i prawdopodobnie glikoproteiny-P)
Dutch: De interactiestudie liet een
Polish: W badaniu interakcji
Dutch: Deze richtlijn is gebaseerd op de halfwaardetijd van darunavir in aanwezigheid van ritonavir en het aanbevolen dosisinterval van ongeveer 24 uur.
Polish: To wskazanie oparte jest na okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i zalecanym odstępie między dawkami wynoszącym około 24 godzin.
Dutch: ODIN is een gerandomiseerde, open-label Fase III-studie waarin darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags werd vergeleken met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde, ART-voorbehandelde patiënten, waarbij testen op genotyperesistentie bij screening geen darunavir-RAM's lieten zien (d.w.z. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) en de patiënten bij screening >1000 hiv-1-RNA-kopieën per ml hadden.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mgraz na dobę z darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA >1000 kopii/ml.
Dutch: De blootstelling aan deze immunosuppressiva zal verhoogd zijn bij combinatie met geboost darunavir.
Polish: Narażenie na te leki immunosupresyjne zwiększy się podczas jednoczesnego podawania wzmocnionego darunawiru.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van geboost darunavir en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka 600 mg tabletten.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla Darunavir Krka 600 mg, tabletki.
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=15)
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=15)
Dutch: Hoe ziet Darunavir Krka eruit als en de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten (tabletten) zijn oranjeachtig bruin, ovaal, biconvex, gegraveerd met een merkteken S2 aan één kant.
Polish: Jak wygląda lek Darunavir Krka i co zawiera opakowanie Pomarańczowobrązowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem S2 po jednej stronie.
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden gegeven met cobicistat of met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker, en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Polish: Darunawir należy zawsze podawać doustnie z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru jako środka poprawiającego właściwości farmakokinetyczne oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.2).
Dutch: Digoxine 0,4 mg enkelvoudige dosis digoxine AUC ↑ 61% digoxine Cmin ND digoxine Cmax ↑ 29% (↑ digoxine door vermoedelijke remming van P-gp)
Polish: Digoksyna 0,4 mg w dawce pojedynczej digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny-P)
Dutch: Darunavir Krkawerkt niet goed zonder ritonavir.
Polish: Darunavir Krka nie działa właściwie bez rytonawiru.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van darunavir met een lage dosis ritonavir en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere corticosteroïden die per inhalatie of intranasaal worden toegediend) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïdeffecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów, które są metabolizowane przez CYP3A (na przykład propionian flutykazonu lub inne kortykosteroidy wziewne albo donosowe) może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidowych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Dutch: samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag.
Polish: jednocześnie ze 100 miligramami rytonawiru raz na dobę,
Dutch: ≥ 15 kg tot < 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir eenmaal daags
Polish: ≥15 kg <30 kg 600 mg darunawiru/100 rytonawiru raz na dobę
Dutch: Gelijktijdig gebruik met darunavir/ritonavir kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de concentratie van deze
Polish: Jednoczesne podawanie z darunawirem z rytonawirem może spowodować znaczny wzrost stężenia tych leków.
Dutch: Niet onderzocht met darunavir/ritonavir.
Polish: Nie badano z darunawirem z rytonawirem.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis van sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gelijktijdig toegediend met darunavir en een lage dosis ritonavir, is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego skojarzonego z darunawirem stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Dutch: Bij de beslissing een behandeling met darunavir in te stellen bij dergelijke ARTvoorbehandelde patiënten dient het gebruik van darunavir te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.1).
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia darunawirem u pacjentów wcześniej leczonych ART, stosowanie darunawiru powinno być ukierunkowane badaniami genotypowymi (patrz punkty 4.2,