FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine 2 711 pacientov so psoriázou liečených etanerceptom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Croatian: U skupini od 2711 bolesnika s plak psorijazom liječenih etanerceptom u dvostruko slijepom, otvorenom ispitivanju u trajanju do 2,5 godine zabilježeno je 30 zloćudnih bolesti i 43 nemelanomska raka kože.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným etanerceptom počas tehotenstva.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene etanerceptom tijekom trudnoće.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém,
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali.
Croatian: • Tuberkuloza: Budući da su kod bolesnika liječenih Benepalijem zabilježeni slučajevi tuberkuloze, vaš će liječnik provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze prije započinjanja liječenja Benepalijem.
Slovak: Ak máte psoriázu, nepodávajte si injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži ani do lézií.
Croatian: • Ako bolujete od psorijaze, nemojte dati injekciju u područja kože koja su izdignuta, zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.
Slovak: Vplyv pokročilého veku sa sledoval v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických hladín etanerceptu.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi serumskih koncentracija etanercepta.
Slovak: Od začiatku časti 2 bol priemerný čas do vzplanutia 116 dní u pacientov užívajúcich etanercept a 28 dní u pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je 116 dana za bolesnike koji su primili etanercept i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Slovak: Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu.
Croatian: • Nikada ne vraćajte poklopac na iglu.
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: • Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Benepali musí používať s opatrnosťou.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.
Slovak: EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1074/006 višestruko pakiranje s 8 napunjenih štrcaljki (2 pakiranja od 4) EU/1/15/1074/007 višestruko pakiranje s 24 napunjenih štrcaljki (6 pakiranja od 4)
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali.
Croatian: Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Benepalija.
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
Croatian: Autoimuni hepatitis*
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
Croatian: Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Croatian: Kliničko značenje ovog zapažanja nije poznato.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním etanerceptu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa etanercept ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 89 odraslih bolesnika liječeno etanerceptom koji je dodan standardnoj terapiji (koja je uključivala ciklofosfamid ili metotreksat te glukokortikoide) s medijanom trajanja od 25 mjeseci nije pokazalo da je etanercept učinkovit u liječenju Wegenerove granulomatoze.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Slovak: V 104. týždni 8 pacientov progredovalo do stupňa 2 bilaterálneho skóre RTG chrbtice, podľa modifikovaných Newyorských kritérií, svedčiacich pre axiálnu spondyloartropatiu.
Croatian: U 104 tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rentgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na etanercepte, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
Croatian: Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90.dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na etanerceptu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
Slovak: • príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Croatian: • Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka.
Slovak: Väčšina hlásení s fatálnym následkom bola u pacientov s pneumóniou Pneumocystis, nešpecifickými systémovými mykotickými infekciami a aspergilózou (pozri časť 4.4).
Croatian: Većina prijava slučajeva sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej etanerceptom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 56% bolesnika u skupini liječenoj etanerceptom postiglo je PASI 75 u usporedbi s 5% u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Croatian: Ispitivanje 2 je procijenilo 652 bolesnika s kroničnom plak psorijazom koristeći iste kriterije uključenja kao i ispitivanje 1, uz dodatak minimalnog PASI indeksa 10 na probiru.
Slovak: Ak si zabudnete podať Benepali
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali Ako používať Benepali
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali Kako primjenjivati Benepali
Slovak: To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test.
Croatian: To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test.
Slovak: Hypoglykémia u pacientov liečených na diabetes
Croatian: Hipoglikemija u bolesnika liječenih zbog šećerne bolesti
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Dospelí pacienti s reumatoidnou artritídou
Croatian: Odrasli bolesnici s reumatoidnim artritisom
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovak: Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak je odpoveď na predchádzajúcu ochorenie modifikujúcu antireumatickú liečbu nedostatočná.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neadekvatnog odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Slovak: Účinnosť etanerceptu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách etanerceptu s inými systémovými terapiami.
Croatian: Djelotvornost etanercepta u odnosu na druge sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila procijenjena u ispitivanjima koja su izravno uspoređivala etanercept s drugim sistemskim lijekovima.
Slovak: Ak prestanete používať Benepali
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Benepali
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy), pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní etanerceptu až do doby 10 rokov.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati etanercept do 10 godina.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Croatian: U ispitivanju 2 također je postojalo razdoblje bez primjene lijeka za vrijeme kojeg je, u bolesnika s postignutim PASI poboljšanjem od najmanje 50% u 24. tjednu, primjena lijeka obustavljena.
Slovak: Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, neboli zaznamenané zvýšené koncentrácie etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním.
Croatian: Iako nakon primjene radioizotopom označenog etanercepta bolesnicima i dobrovoljcima postoji eliminacija radioaktivnosti u mokraći, nisu bile opažene povećane koncentracije etanercepta u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega.
Slovak: V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich etanercept bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali etanercept.
Croatian: U ovom ispitivanju je većina bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji su primali etanercept mogla postići učinkovit imunološki odgovor B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, iako su vrijednosti titra u agregatu bile umjereno niže, dok je nekoliko bolesnika imalo dvostruki porast titra u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali etanercept.
Slovak: Benepali sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.
Slovak: Benepali sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Croatian: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži,
Croatian: Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
Croatian: • Upute koje olakšavaju obučavanje bolesnika kako primijeniti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku na siguran način.
Slovak: V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenou etanerceptom sa nepreukázalo potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
Croatian: U ispitivanju koje je provedeno u 49 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom nije bilo dokaza o smanjenju preosjetljivosti odgođenog tipa, smanjenju razine imunoglobulina ni promjeni ukupnog broja populacije izvršnih stanica.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)*
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarne infekciju)*
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože* (pozri časť 4.4)
Croatian: Ne-melanomski rak kože* (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním etanerceptu boli hlásené často.
Croatian: Često su zabilježene alergijske reakcije povezane s primjenom etanercepta.
Slovak: DSGAb, čistý alebo takmer čistý *p ≤
Croatian: DSGAb, bez promjena ili gotovo bez promjena
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä pri zvažovaní liečby TNF-antagonistami u pacientov s anamnézou malignity alebo ak sa zvažuje pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa malignita rozvinula.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5.)
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v 45-stupňovom uhle ku koži.
Croatian: Napunjenu štrcaljku držite pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej etanerceptom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Croatian: U većine bolesnika koji su primali etanercept i imali reakciju na mjestu primjene injekcije nije provedeno nikakvo liječenje, a većina onih u kojih je provedeno liječenje primila je samo topikalne pripravke, kao što su kortikosteroidi, ili oralne antihistaminike.
Slovak: TNF-antagonisty, tak ako etanercept, ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je etanercept, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Slovak: Je to dôležité na uľahčenie injekčného podania lieku a kvôli pohodlnému pocitu pri jeho podávaní.
Croatian: Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie v mieste podania injekcie, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok gázy.
Croatian: Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
Slovak: Benepali obsahuje sodík
Croatian: Benepali sadrži natrij
Slovak: Hlásenia zahŕňali fatálne a život ohrozujúce infekcie a sepsu.
Croatian: Prijave uključuju slučajeve fatalnih i životno ugrožavajućih infekcija i sepse.
Slovak: Rtg snímky rúk/zápästí a nôh sa hodnotili pred liečbou a po 6, 12 a 24 mesiacoch liečby.
Croatian: Radiografske snimke ruku/ručnih zglobova i stopala procjenjivale su se na početku ispitivanja te nakon 6, 12 i 24 mjeseca liječenja.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Croatian: Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza
Slovak: Pozri výsledky na obrázku uvedenom nižšie.
Croatian: Rezultati su prikazani na slici niže.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom, samostatne metotrexátom alebo etanerceptom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo etanerceptom, samo metotreksatom ili etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe etanerceptom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 už 2 týždne po zahájení liečby.
Croatian: Liječenje etanerceptom, u usporedbi s placebom, dovelo je do značajnog poboljšanja ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 već nakon 2 tjedna nakon početka terapije.
Slovak: Pacienti práve liečení metorexátom (stabilní počas ≥ 2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu ≤ 25 mg/týždeň.
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni ≥ 2mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od ≤ 25 mg tjedno.
Slovak: U dospelých pacientov liečených etanerceptom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným etanerceptom alebo anakinrou (historické údaje).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni etanerceptom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo etanerceptom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku limitujúca toxicita.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s reumatoidnim artritisom nije zabilježen nijedan slučaj toksičnosti koji bi ograničavao dozu.
Slovak: Zložky vo vnútri naplneného pera môžu byť poškodené.
Croatian: Dijelovi unutar napunjene brizgalice mogu biti slomljeni.
Slovak: Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Croatian: Benepali treba baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom sličan lupusu
Slovak: U pacientov vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti so syndrómom podobným lupusu alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom na základe klinického obrazu a biopsie.
Croatian: Rijetka su izvješća o bolesnicima, uključujući i bolesnike s pozitivnim reumatoidnim faktorom, kod kojih su se razvila autoprotutijela vezana uz sindrom sličan lupusu ili osipi koji kliničkom slikom i nalazom biopsije odgovaraju subakutnom kutanom ili diskoidnom lupusu.
Slovak: 277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre ≥ 30 pre priemernú dĺžku trvania a intenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre ≥ 30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok Bath funkčného indexu ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI).
Croatian: U najveće od navedenih ispitivanja (n = 277) bili su uključeni bolesnici u dobi od 18 do 70 godina koji su imali aktivni ankilozantni spondilitis definiran bodovima na vizualnoj analognoj skali (VAS) ≥ 30 za prosječno trajanje i intenzitet jutarnje ukočenosti i uz VAS bodove ≥ 30 za najmanje 2 od sljedeća 3 parametra: opća procjena bolesnika, prosječne vrijednosti VAS za noćnu bol u leđima i ukupnu bol u leđima, prosječno 10 pitanja u Bathovom funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)).
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali.
Croatian: Vi ili dijete započnete liječenje Benepalijem.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí užívali etanercept 3 mesiace než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Croatian: Nekoliko štetnih događaja zabilježeno je češće u 69 bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u usporedbi s 349 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali etanercept tijekom 3 mjeseca.
Slovak: Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Croatian: Benepali je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Slovak: Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHF).
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených TNF-antagonistami.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenia fertility a postnatálnej toxicity etanerceptu neboli uskutočnené kvôli tvorbe neutralizujúcich protilátok u hlodavcov.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, kao i uobičajena procjena utjecaja na plodnost i postnatalne toksičnosti, nisu provedena s etanerceptom zbog pojave neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní kombinovanej terapie so sulfasalazínom.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kod razmatranja istodobne primjene etanercepta i sulfasalazina.
Slovak: Infekcie
Croatian: Infekcija
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Croatian: • Hepatitis B: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.
Slovak: • príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť,
Croatian: • Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;
Slovak: Nasmerujte naplnené pero približne v 90-stupňovom uhle ku koži.
Croatian: Napunjenu brizgalicu držite pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na kožu.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.