FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dwóch (2/957; 0,2%) z tych pacjentów leczonych tolwaptanem i dodatkowo u trzeciego pacjenta z rozszerzonej fazy badania prowadzonej metodą otwartą stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>3 × GGN) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia TB (>2 × GGN).
Bulgarian: Двама (2/957, 0,2 %) от тези пациенти, лекувани с толваптан, както и трети пациент от едно открито продължение на проучване, са имали увеличение на чернодробните ензими (> 3 × ULN) със съпътстващи повишения на ОБ (> 2 × ULN).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę tolwaptanu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на толваптан
Polish: Produktu Jinarc nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kartonowym etui i blistrze po „Termin ważności (EXP)" i „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картата тип „портфейл" и блистера след „Годен до:/EXP".
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu i ketokonazolu spowodowało 440% zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 248% zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и кетоконазол е довело до повишение с 440 % в площта под кривата концентрация-време (AUC) и повишение с 248 % в максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) за толваптан.
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Bulgarian: дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън).
Polish: W razie stwierdzenia nieprawidłowych wyjściowych wartości tych parametrów, ale poniżej poziomu wymagającego trwałego przerwania leczenia, leczenie może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad zagrożeniami; testy czynności wątroby należy przeprowadzać z większą częstością.
Bulgarian: В случай на абнормни изходни нива под границите за трайно прекратяване, лечението може да се започне само, ако потенциалните ползи от него надхвърлят потенциалните рискове; изследванията на чернодробната функция трябва да продължат с по-голяма честота.
Polish: Statyny często stosowane podczas głównego badania fazy III dotyczącego tolwaptanu (np. rozuwastatyna i pitawastatyna) są substratami OATP1B1 lub OATP1B3, jednakże podczas głównego badania fazy III tolwaptanu stosowanego w ADPKD nie zaobserwowano różnic w profilu zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Статините, често използвани в основното проучване фаза 3 на толваптан (напр. розувастатин и питавастатин), са OATP1B1 или OATP1B3 субстрати, но не се наблюдава разлика в профила на нежеланите събития (НС) по време на основното проучване фаза 3 на толваптан при АДПББ.
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby (określane jako zwiększenie aktywności AlAT >3 × GGN) zaczęły ujawniać się 3 do 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia; takie zwiększenie aktywności było przemijające, a aktywność AlAT powracała do wartości <3 × GGN w ciągu 1 do 4 miesięcy.
Bulgarian: Периодът на възникване на хепатоцелуларно увреждане (според повишения на АЛАТ > 3 × ULN) е в рамките на 3 до 14 месеца след започване на лечение, като тези повишения са обратими с връщане на АЛАТ до < 3 × ULN в рамките на 1 до 4 месеца.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
Polish: • Substancją czynną leku jest tolwaptan.
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
Polish: Należy rozważyć okresowe kontrolowanie osmolalności osocza lub stężenia sodu w surowicy (aby obliczyć osmolarność osocza) i/lub masy ciała, w celu monitorowania ryzyka odwodnienia spowodowanego moczopędnym działaniem tolwaptanu w razie niewystarczającego spożycia wody przez pacjenta.
Bulgarian: Периодичното наблюдение на плазмения осмолалитет или серумния натрий (за изчисляване на плазмения осмолалитет) и/или телесното тегло трябва да се обмисли с цел наблюдение на риска от дехидратация в следствие на акваретичните ефекти на толваптан при пациенти с недостатъчен прием на вода.
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Bulgarian: пълнота или подуване, или усещане за дискомфорт в стомаха
Polish: Wyniki dotyczące kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego przypisywane są głównie wpływowi na pogarszającą się czynność nerek i istotny klinicznie ból nerek.
Bulgarian: Резултатът от ключовата вторична съставна крайна точка се свързва основно с ефектите върху влошаващата се бъбречна функция и медицински значимата болка в областта на бъбреците.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
Polish: Dane te sugerują, że produkt leczniczy Jinarc może spowalniać pogorszenie czynności nerek oraz że takie korzyści utrzymują się przez czas trwania leczenia.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че Jinarc може да забави степента на намаляване на бъбречната функция и че тези ползи продължават да съществуват по време на терапията.
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Jinarc, torbiele w nerkach mogą zacząć rosnąc tak szybko, jak przed podjęciem leczenia lekiem Jinarc.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc, кистите във Вашите бъбреци може да се увеличат толкова бързо, колкото биха се увеличили преди да започнете лечение с Jinarc.
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Bulgarian: ако сте бременна (вж. „Бременност и кърмене")
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, gdyż leczenie tolwaptanem może prowadzić do ciężkiego odwodnienia stanowiącego czynnik ryzyka upośledzenia czynności nerek.
Bulgarian: Обемът на течностите трябва да се наблюдава при пациенти, приемащи толваптан, защото лечението с толваптан може да доведе до тежка дехидратация, която представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Polish: • jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi, który nie pozwala na leczenie tolwaptanem;
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което не позволява лечение с толваптан
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące dłuższego okresu stosowania, aby wykazać, czy długotrwałe leczenie produktem leczniczym Jinarc nadal spowalnia tempo pogarszania się czynności nerek i wpływa na wynik leczenia klinicznego ADPKD, włącznie z opóźnieniem wystąpienia schyłkowej fazy choroby nerek.
Bulgarian: Понастоящем не са налични по-дългосрочни данни, за да се покаже дали дългосрочната терапия с Jinarc продължава да забавя степента на намаляване на бъбречната функция и да повлиява на клиничните резултати от АДПББ, включително забавяне на началото на бъбречно заболяване в крайна фаза.
Polish: • swędzenie skóry,
Bulgarian: сърбеж по кожата
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на натрий в кръвта Ви или които съдържат големи количества сол, например таблетки, които се разтварят във вода и средства за нарушено храносмилане.
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Bulgarian: Трябва да се гарантира възможността за отделяне на урина.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Polish: Tolwaptan stanowi tylko niewielką część radioaktywności osocza (3%).
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki doustnej wartości Cmax wykazują wzrost mniej niż proporcjonalny do dawki w zakresie od 30 mg do 240 mg, a następnie poziom plateau przy dawkach od 240 mg do 480 mg, natomiast wartość AUC rośnie liniowo.
Bulgarian: Стойностите на Cmax показват по-малки от пропорционалните на дозата повишения от 30 до 240 mg, след единични перорални дози; а след това плато при дози от 240 до 480 mg, като AUC се повишава линейно.
Polish: W badaniach obejmujących ADPKD nie mierzono standardowo ciśnienia krwi w pozycji stojącej, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka niedociśnienia ortostatycznego/posturalnego spowodowanego interakcją farmakodynamiczną z tolwaptanem.
Bulgarian: Кръвното налягане в изправено положение не е рутинно измервано в проучвания с АДПББ, затова не може да се изключи риск от ортостатична/постурална хипотония вследствие на фармакодинамично взаимодействие с толваптан.
Polish: Leczenie tolwaptanem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w postępowaniu z ADPKD i w pełni świadomych zagrożeń związanych ze stosowaniem tolwaptanu (włącznie z toksycznym działaniem na wątrobę) oraz wymogów monitorowania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението с толваптан трябва да се започне и да бъде наблюдавано под ръководството на лекари с опит в лечението на АДПББ при пълна яснота за рисковете от терапията с толваптан, включително чернодробната токсичност и изискванията за наблюдение (вж. точка 4.4).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
Bulgarian: Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от спадане на кръвното налягане, при изправяне от седящо или легнало положение.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Bulgarian: предупредителна карта за пациента
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
Polish: Taka utrata wody może wywoływać niepożądane objawy, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда, или дори до по-тежки нежелани реакции, като проблеми с бъбреците (вж. точка 4).
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego i uogólnionej wysypki) po podaniu tolwaptanu.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
Polish: Należy też ocenić inne możliwe przyczyny odwodnienia lub upośledzenia czynności nerek i podjąć odpowiednie działania.
Bulgarian: Други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация трябва да се оценят и коригират.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6);
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Polish: W tym badaniu oceniano wpływ tolwaptanu na bezpieczeństwo stosowania, całkowitą objętość nerek (TKV) i eGFR u uczestników otrzymujących substancję czynną przez 5 lat (wczesne leczenie), w porównaniu do wpływu u uczestników otrzymujących placebo przez 3 lata, a następnie włączonych do grupy otrzymującej substancję czynną przez 2 lata (opóźnione leczenie).
Bulgarian: Това изпитване оценява ефектите на толваптан върху безопасността, ООБ и eGFR при пациенти, които са получили активно лечение в продължение на 5 години (ранно лекувани) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо в продължение на 3 години, които след това са преминали на активно лечение в продължение на 2 години (късно лечение).
Polish: Należy oznaczyć stężenie kwasu moczowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc oraz podczas leczenia, gdy będzie to wskazane w oparciu o obserwowane objawy.
Bulgarian: Концентрациите на пикочната киселина трябва да се оценят преди започване на терапия с Jinarc, и според показанията по време на лечението, въз основа на симптомите.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Polish: Leczenie musi być wstrzymane w razie niemożności picia lub ograniczenia dostępu do wody (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Терапията трябва да се прекъсне, ако способността на пациента да пие или достъпа му до вода се ограничат (вж. точка 4.4).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Bulgarian: (формула за епидемиология на ХБЗ) и анамнеза за TKV, налична при 318 (23 %) от участниците, усреднено 2 026 ml.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, imatynib, werapamil) lub silnymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) zwiększa narażenie na tolwaptan.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които са умерено силни инхибитори на CYP3A (напр. ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дарунавир/ритонавир, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) или силни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) повишават експозицията на толваптан.
Polish: W badaniu zastosowano losowy schemat wycofania, aby dodać pacjentów, którzy byli w stanie tolerować tolwaptan w pięciotygodniowym okresie przed randomizacją prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, składającym się z 2tygodniowego okresu dobierania dawki i 3-tygodniowego okresu początkowego.
Bulgarian: Изпитването използва дизайн с рандомизирано оттегляне, за да увеличи броя на пациентите, които са в състояние да понасят толваптан в продължение на 5-седмичен, единичносляп период преди рандомизация, състоящ се от 2-седмичен период на титриране и 3-седмичен период на изпитване.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna) zmniejsza narażenie na tolwaptan i jego skuteczność.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин) ще понижи експозицията на толваптан и ефикасността му.
Polish: Zasadniczym celem tego badania była ocena długookresowej skuteczności tolwaptanu w leczeniu ADPKD na podstawie zmiany (%) całkowitej objętości nerek (TKV) u pacjentów leczonych tolwaptanem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се оцени дългосрочната ефикасност на толваптан при АДПББ чрез степента на промяна (%) на общия обем на бъбреците (ООБ) за пациенти, лекувани с толваптан спрямо пациенти на плацебо.
Polish: Uzyskane wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych, wielkości zmiany TKV u pacjentów zrandomizowanych do leczenia tolwaptanem (znormalizowanej do wartości procentowej), w porównaniu do zmiany uzyskanej u pacjentów otrzymujących placebo, były wysoce znamienne statystycznie.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка, степента на промяна на ООБ за пациенти, рандомизирани в групата за толваптан (нормализирана като процент) спрямо степента на промяна за пациентите на плацебо, са били с висока статистическа значимост.
Polish: W badaniach w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym u szczurów obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek 1 000 mg/kg/dobę.
Bulgarian: В едно пери- и постнатално проучване при плъхове са наблюдавани забавена осификация и намалено телесно тегло на новородените при високата доза от 1 000 mg/kg/ден.
Polish: była dawką śmiertelną u myszy, a objawy toksycznego działania u myszy obejmowały zmniejszenie aktywności lokomotorycznej, chwiejny chód, drżenie i hipotermię.
Bulgarian: Единична перорална доза от 2 000 mg/kg е била летална при мишки и симптомите на токсичност при засегнатите мишки са включвали намалена локомоторна активност, олюляваща се походка, тремор и хипотермия.
Polish: Tolwaptan może spowodować działania niepożądane związane z utratą wody, takie jak pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да причини нежелани реакции, свързани със загуба на вода, като жажда, полиурия, никтурия и полакиурия (вж. точка 4.8).
Polish: Dawka początkowa wynosi 60 mg tolwaptanu na dobę stosowanego w schemacie dawek podzielonych 45 mg + 15 mg (45 mg po przebudzeniu i przed śniadaniem oraz 15 mg 8 godzin później).
Bulgarian: Началната доза е 60 mg толваптан дневно като схема с разделена доза от 45 mg + 15 mg (45 mg, приемани при събуждане и преди закуска, и 15 mg, приемани 8 часа по-късно).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (tzn. eGFR < 20) ryzyko uszkodzenia wątroby może być zwiększone; pacjentów takich należy uważnie obserwować w kierunku objawów toksycznego działania na wątrobę.
Bulgarian: Рискът от чернодробно увреждане при пациенти с тежко намалена бъбречна функция (т.е. eGFR < 20) може да бъде повишен; тези пациенти трябва внимателно да се наблюдават за чернодробна токсичност.
Polish: Tę dawkę początkową należy zwiększyć do 90 mg tolwaptanu (w schemacie dawek podzielonych 60 mg + 30 mg) na dobę, a następnie do docelowej dawki 120 mg tolwaptanu na dobę w schemacie podzielonym (90 mg + 30 mg), jeśli jest tolerowana, z zachowaniem co najmniej tygodniowych odstępów między kolejnymi zwiększeniami dawki.
Bulgarian: Началната доза трябва да се титрира с повишаване на дозата до схема с разделена доза от 90 mg толваптан (60 mg + 30 mg) на ден и след това до схема с таргетна разделена доза от 120 mg толваптан (90 mg + 30 mg) на ден, ако се понася, с най-малко седмичен интервал между стъпките на титриране.
Polish: Nie zaobserwowano natomiast wpływu tolwaptanu na progresję nadciśnienia ani albuminurii.
Bulgarian: За разлика от това, не е имало ефект на толваптан върху прогресията на хипертонията или на албуминурията.
Polish: Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Jinarc w 5. stadium przewlekłej choroby nerek, w związku z czym leczenie tolwaptanem należy przerwać, gdy niewydolność nerek osiągnie to stadium PChN.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jinarc при ХБЗ степен 5 все още не са адекватно проучени и следователно лечението с толваптан трябва да се прекрати, ако бъбречната недостатъчност прогресира до ХБЗ степен 5.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolwaptan nie ma aktywności hamującej CYP3A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че толваптан няма инхибиращо действие по отношение на CYP3A.
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да причини хипергликемия (вж. точка 4.8).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Jinarc razem z analogami wazopresyny.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Jinarc с аналози на вазопресин.
Polish: W razie jednoczesnego podawania tolwaptanu i substratów OATP1B1 i OATP1B3 (np. statyn, takich jak rozuwastatyna i pitawastatyna), substratów OAT3 (np. metotreksat, cyprofloksacyna), substratów BCRP (np. sulfasalazyna) lub substratów OCT1 (np. metformina), pacjentów należy leczyć z ostrożnością i obserwować w kierunku nasilonego działania tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z ADPKD, stężenie tolwaptanu było zwiększone, w porównaniu do zdrowych osób, gdy czynność nerek uległa pogorszeniu do wartości eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с АДПББ, концентрациите на толваптан са били повишени в сравнение със здрави лица, при понижение на бъбречната функция под eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Analiza w podgrupach pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie ze stadiami przewlekłej choroby nerek (CKD) potwierdziła podobne, spójne działanie leku w porównaniu do placebo u pacjentów z wyjściowo 2., 3. a, 3.b i 4. stadium choroby.
Bulgarian: Анализ по подгрупи на първичната и вторичната крайни точки по отношение степента на ХБЗ открива подобни, последователни ефекти на лечението по отношение на плацебо за пациентите със степени 2, 3а, 3b и 4 на изходно ниво.
Polish: U większości pacjentów włączonych do otwartego badania dodatkowego (TEMPO 4:4) przeprowadzono genotypowanie genów PKD1 i PKD2, ale wyniki nie są jeszcze znane.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Bulgarian: високи нива на натрий, пикочна киселина и кръвна захар
Polish: Nie wydaje się, aby występowało działanie synergistyczne lub addytywne przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, jednakże każda z tych klas leków może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Въпреки че не се забелязва синергичен или адитивен ефект при едновременна употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас средства има потенциала да доведе до тежка дехидратация, която представлява риск за бъбречна дисфункция.
Polish: Dawkę poranną produktu Jinarc należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Bulgarian: Сутрешната доза Jinarc трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.