FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Hungarian: Nem A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség a nemek között.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Bulgarian: В други изпитвания, в които мъжки или женски плъхове са лекувани с дози до 2 000 mg/kg/ден, след което са чифтосани с нелекувани плъхове (нива на системна експозиция приблизително 6-14 пъти по-високи от тези при хора), не са наблюдавани нарушения на фертилитета.
Hungarian: Terápiás válasz n/N (%)
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
Hungarian: Azoknál a telbivudinnal kezelt betegeknél, akiknél PCR módszerrel nem kimutatható HBV DNS-szintet értek el a 24. hétre, volt a legmagasabb a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg-szerokonverzió aránya (a HBeAg-pozitív betegeknél), és a 104. héten náluk volt a legalacsonyabb a virológiai áttörés összaránya.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sebivo
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
Bulgarian: Телбивудин n/N (%)
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица
Hungarian: A telbivudinnal 208 hétig kezelt betegeknél 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés újonnan alakult ki a betegek 15,9%-ánál.
Bulgarian: Повишаване на КК от степен 3 или 4 възниква при 15,9% от пациентите, лекувани с телбивудин в продължение на 208 седмици.
Hungarian: CLDT600A2303-vizsgálat - Klinikai eredmények 208 hét alatt A CLDT600A2303-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 104 hetes kiterjesztéses vizsgálat volt, amit olyan, kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban 2 évig telbivudinnal kezeltek, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeit is, amely 156 és 208 hetes folyamatos telbivudin-kezelés után hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltat.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Bulgarian: Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t - Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t, a lehető leghamarabb vegye be, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Hungarian: CLDT600ACN04E1-vizsgálat - A kezelés hatása a máj hisztológiájára A CLDT600ACN04E1-vizsgálatban 57 olyan betegnél, aki a vizsgálat megkezdésekor és 260,8 hetes átlagos kezelés után két májbiopszia eredménnyel rendelkezett, értékelték a máj szövettanában bekövetkező változásokat (38 HBeAg-pozitív és 19 HBeAg-negatív beteg).
Bulgarian: В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза; повидон; натриев нишестен гликолат;
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Bulgarian: След 104-седмично лечение с телбивудин 78% от пациентите (530/680) в изпитването NV-02B007 (GLOBE) и 82% (137/167) от пациентите в изпитването NV-02B-015 са включени в разширеното изпитване CLDT600A2303 (вж. точка 5.1), за да продължат лечението си до 208-ма седмица.
Hungarian: Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Hungarian: Beszámoltak továbbá a hepatitis fellángolásáról olyan betegek esetében is, akiknél befejezték a hepatitis B kezelését.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита се съобщават също при пациенти, които са преустановили лечението на хепатит
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Bulgarian: В сборния анализ от NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при 104-седмично лечение повишаване на стойностите на КК от степен 3 или 4 (> 7 пъти ГГН) настъпва при 12,6% от пациентите лекувани с телбивудин (n = 847) и при 4,0% от пациентите лекувани с ламивудин (n = 846).
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Hungarian: A Sebivo-kezelés abbahagyása a hepatitisz B fertőzése romlásához, vagyis a betegség súlyosbodásához és kóros vizsgálati eredményekhez (a vírusterhelés növekedése, ALT-szint [egy májenzim] emelkedése) vezethet.
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
Hungarian: 28 filmtabletta 98 filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Hungarian: Lamivudin n/N (%)
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на сол.
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml ≥ 3 log10 kópia/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Hungarian: A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинирането на телбивудин с лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz.
Bulgarian: Хепатит B се предизвиква от инфекция с вируса на хепатит B, който се размножава в черния дроб и предизвиква увреждане на черния дроб.
Hungarian: Telbivudin és pegilált vagy standard alfa-interferon kombinációja (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Комбиниране на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. точки 4.4 и
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
Bulgarian: Изпитване NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Bulgarian: Средният некроинфламаторен скор по Knodell - 7,6 (SD 2,9) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 1,4 (SD 0,9) при средна промяна от -6,3 (SD 2,8).
Hungarian: A tartós válaszreakció bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet 6 havonta ellenőrizni kell.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
Hungarian: A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно с цел откриване на късен вирологичен рецидив.
Hungarian: naponta egyszer 120 mg (6 ml)
Bulgarian: 120 mg (6 ml) веднъж дневно
Hungarian: A telbivudinnal kezelt betegek esetében átlagosan 4-5 hét telt el exacerbáció jelentkezése előtt.
Bulgarian: Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар незабавно.
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Bulgarian: PCR Assay (долна граница на количествено определяне
Hungarian: Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24 - та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти са представени в Таблица 7.
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Bulgarian: Мускулни ефекти
Hungarian: A két kezelési karon észlelt, kezelés utáni alanin-aminotranszferáz-fellángolások (ALT-fellángolások) incidenciájának további ismertetése a 4. táblázatban látható.
Bulgarian: Честотата на повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) след спиране на лечението в двете терапевтични рамена е подробно описана в Таблица 4 по-долу.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sebivo-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: HBeAg-negatív < 300 kópia/ml
Bulgarian: HBeAgнегативни < 300 копия/ml
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалист с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Bulgarian: - Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телбивудин при пациенти с трансплантиран черен дроб не са известни.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát beépülése a vírus DNS-be a DNS-lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Hungarian: 98,2%-ánál (56/57) ≤ 3 Knodell-féle nekro-inflammatorikus pontszámot észleltek (nincs vagy minimális nekro-inflammáció).
Bulgarian: (56/57) от пациентите е наблюдаван некроинфламаторен скор по Knodell ≤ 3 (липсващо или минимално некровъзпаление).
Hungarian: A telbivudinnal (CLDT600A2303) kezelt betegektől a 208. héten vett 50, HBV izolátum genotípus analízise a 104. héten jelentetthez hasonló rezisztencia-profilt mutatott.
Bulgarian: На 208-ма седмица (CLDT600A2303), генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
Hungarian: HBeAg-pozitív < 300 kópia/ml
Bulgarian: HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Hungarian: Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működését.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
Hungarian: naponta egyszer 200 mg (10 ml)
Bulgarian: 200 mg (10 ml) веднъж дневно
Hungarian: (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Hungarian: Az Ishak-féle fibrózis score terén javulásnak minősült az Ishak-féle fibrózis score-nak a vizsgálat megkezdése és az 52.
Bulgarian: За скор за фиброза на Ishak, подобрение се измерва като ≥ 1 точка понижаване на скора за фиброза на Ishak от изходния до 52-ра седмица.
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Bulgarian: Не се установяват метаболити на телбивудин, след приложение на
Hungarian: A Sebivo-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Bulgarian: Sebivo се приема перорално, със или без храна.
Hungarian: 39%; p < 0,0001; valamint az ALT 70%-os, ill. 62%-os normalizálódása) a 104. héten a különbség növekedését igazolták a telbivudin és a lamivudin között.
Bulgarian: -5,74 спрямо -4,42; p < 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p < 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Bulgarian: Cmax (g/ml)
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Hungarian: 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
Bulgarian: Затворете бутилката като завъртите здраво капачката.
Hungarian: A Sebivo nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Какво съдържа Sebivo
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: Gyermekgyógyászat és idős korúak (65 évesek és idősebbek) Gyermekeknél és idős korúak esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични изпитвания при деца или в старческа възраст.
Hungarian: A Sebivo csökkentheti annak kockázatát, hogy a hepatitisz B vírus a méhen belül megfertőzze a magzatot, ha hepatitisz B vakcinával és hepatitisz B immunglobulinnal kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Hungarian: 48 óránként egyszer 600 mg
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 48 часа
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Hungarian: 52. héten
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
Hungarian: Súlyos (< 30) (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 96 часа
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Bulgarian: АЛАТ нормализиране n/N (%)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
Bulgarian: Как да приемате Sebivo
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Bulgarian: При зайци дози на телбивудин, осигуряващи нива на експозиция 37 пъти по-високи от наблюдаваните при хора в терапевтични дози (600 mg), се свързват с повишена честота на аборти и преждевременно раждане.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem mutatott jelentős különbséget a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
Bulgarian: Няма значима промяна във фармакокинетиката на телбивудин при пациенти с увреден черен дроб в сравнение със здрави лица.
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Bulgarian: 400 mg (20 ml) веднъж дневно
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Hungarian: HBeAg szerokonverzió n/N (%)
Bulgarian: HBeAg сероконверсия n/N (%)
Hungarian: Vesefunkció (kreatinin-clearance [ml/perc])
Bulgarian: Бъбречна функция (креатининов клирънс в ml/min)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Hungarian: 3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT-ellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
Bulgarian: Пациентите, които достигат HBV ДНК нива < 3 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива > 4 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали по-неблагоприятен краен резултат на 52-ра седмица.
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
Bulgarian: След проследяване за период средно от 120 седмици, при повечето от HBeAg-позитивните пациенти, лекувани с телбивудин, е наблюдавана трайна загуба на HBeAg (83,3%; 25/30) и трайна HBeAg сероконверсия (79,2%;19/24).
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
Hungarian: Tejsavas acidózis
Bulgarian: Лактатна ацидоза
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Hungarian: 10. A pohárban maradt oldatot öntse a lefolyóba.
Bulgarian: Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Bulgarian: Като цяло клиничните резултати на 104-та седмица при пациентите, лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52-ра седмица, показвайки постоянство по отношение на ефикасността на лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.