FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EMA confirma que medicamentos com ácidos gordos ómega-3 não são eficazes na prevenção de novos problemas cardíacos após um ataque cardíaco EMA/328211/2019
Maltese: L-EMA tikkonferma li l-mediċini aċidi grassi omega-3 mhumiex effettivi fil-prevenzjoni ta' aktar problemi fil-qalb wara attakk tal-qalb EMA/328211/2019
Portuguese: • A análise concluiu que, embora se tenha observado uma pequena redução do risco relativo no estudo original sem ocultação «GISSI Prevenzione», os efeitos benéficos não foram confirmados em ensaios controlados e aleatorizados mais recentes.
Maltese: • Ir-rieżami kkonkluda li, filwaqt li deher tnaqqis relattiv żgħir fir-riskju fil-prova miftuħa oriġinali GISSI Prevenzione, l-effetti ta' benefiċċju ma kinux ikkonfermati fi provi kkontrollati randomizzati aktar riċenti.
Portuguese: Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 encontram-se autorizados para utilização após um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos, em vários países da UE desde 2000, numa dose de 1 g por dia.
Maltese: Il-mediċini aċidi grassi omega-3 ġew awtorizzati għall-użu wara attakk tal-qalb, f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra, f'diversi pajjiżi tal-UE sa mill-2000, f'doża ta' 1 g kuljum.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, a EMA confirmou que os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) numa dose de 1 g por dia não são eficazes para prevenir novos problemas cardiovasculares em doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2019, l-EMA kkonfermat li l-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) u l-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) f'doża ta' 1 g kuljum mhumiex effettivi fil-prevenzjoni ta' aktar problemi bil-qalb u bil-vażijiet f'pazjenti li kellhom attakk talqalb.
Portuguese: O EPA e o DHA encontram-se geralmente em óleos de peixe.
Maltese: L-EPA u d-DHA normalment jinsabu fiżżjut tal-ħut.
Portuguese: A revisão dizia respeito a medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido icosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA).
Maltese: Ir-rieżami kien jikkonċerna mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA).
Portuguese: As duas substâncias ativas em Diotop têm diferentes efeitos.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop għandhom effetti differenti.
Portuguese: O que é Diotop?
Maltese: X'inhu Diotop?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diotop em 31/01/2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Diotop fi 31/01/2019.
Portuguese: EMA recomenda autorização de Diotop (diclofenac/omeprazol cápsulas) na UE.
Maltese: EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Diotop (kapsuli ta' diklofenak/omeprażol) fl-UE
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diotop, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre a utilização de vários AINE (incluindo o diclofenac na dose de 50 a 150 mg por dia) e do omeprazole em associação.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
Portuguese: A Temmler Pharma GmbH solicitou que a autorização de introdução no mercado para Diotop concedida pelo Reino Unido e pela Áustria em 2016 fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Maltese: GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Diotop mogħtija mir-Renju Unit u l-Awstrija fl-2016 tiġi rikonoxxuta fil-Ġermanja ("l-Istat Membru kkonċernat").
Portuguese: A Agência considerou que, embora a associação específica de Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca tenha sido testada em qualquer estudo publicado, os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou outros AINE, tomados com omeprazol, são suficientes para apoiar a utilização da associação específica de Diotop.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Portuguese: Diotop é utilizado em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras no estômago e cuja doença já é controlada por diclofenac e omeprazol, as duas substâncias ativas de Diotop, tomadas separadamente.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
Portuguese: Diotop é um medicamento utilizado para aliviar sintomas como inchaço e dor causados pelas perturbações articulares artrite reumatoide, osteoartrite ou espondilite anquilosante.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diotop foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Diotop nbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l- Artikolu 29 (4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento antiinflamatório não esteroide (AINE) usado no alívio da dor e inflamação numa vasta gama de doenças.
Maltese: Id-diklofenak huwa mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesgħa ta' kondizzjonijiet.
Portuguese: 10 (1 x 10) frascos (embalagem múltipla)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Użu intraokulari kunjett (ħġieġ)
Portuguese: (Ver secção 4.7).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Portuguese: Tel.: +353 (1) 526 6789
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
Portuguese: Minutos desde a incisão cirúrgica inicial
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram dor ocular (4,8%), inflamação da câmara anterior (3,9%), hiperémia conjuntival (2,2%), fotofobia (1,7%), edema da córnea (1,3%) e inflamação (1,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Portuguese: ≥ 2,5 mm de constrição pupilar
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
Portuguese: Outros medicamentos e Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para o Omidria ou o placebo (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Portuguese: Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Portuguese: Edema conjuntival Distúrbio da córnea Midríase
Maltese: Disturb tal-kornea Midrijasi
Portuguese: Estudo 2 Conjunto da análise (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Portuguese: A concentração máxima de cetorolac observada correspondeu a 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Portuguese: Estudo 1 Conjunto da análise (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muito raras (< 1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O perfil de segurança do Omidria baseia-se em dados de 459 doentes adultos recolhidos durante o desenvolvimento clínico e obtidos em ensaios controlados e aleatorizados.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Portuguese: A população incluída nos ensaios tinha idades compreendidas entre os 26 e os 90 anos (59% do sexo feminino, 41% do sexo masculino; 80% de raça caucasiana, 12% de raça negra 8% de outras raças).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Portuguese: As substâncias ativas são a fenilefrina (como cloridrato) e o cetorolac (como trometamol).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado
Maltese: Aċidu ċitriku monoidrat
Portuguese: Ver secção 4.8 para pormenores adicionais relativamente a possíveis distúrbios visuais.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - desconforto nos olhos - inflamação ocular - irritação ocular - vermelhidão ocular - problemas na córnea - pupila dilatada - visão turva - redução da acuidade da visão - formas pequenas e escuras que se deslocam no campo de visão - comichão nos olhos - dor na pálpebra - sensação de corpos estranhos nos olhos - sensação de encandeamento - aumento da pressão ocular
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Portuguese: A eficácia e a segurança do Omidria foram avaliadas em dois ensaios clínicos de Fase 3, aleatorizados, multicêntricos, em dupla ocultação e controlados por placebo envolvendo 808 doentes adultos submetidos a substituição do cristalino intraocular.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Portuguese: Os testes estatísticos da alteração relativamente à linha basal em termos de diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia foram realizados por meio do teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado para os estratos de aleatorização.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
Maltese: Omidria huwa indikat fl-adulti għaż-żamma ta' midrijasi intraoperattiva, għall-prevenzjoni ta' mijosi intraoperattiva u għat-tnaqqis ta' uġigħ okulari akut wara operazzjoni f'kirurġija ta' sostituzzjoni tallenti intraokulari.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Inflamação da câmara anterior Hiperémia conjuntival Edema da córnea Fotofobia
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
Portuguese: O diâmetro da pupila foi medido ao longo da intervenção cirúrgica.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver secção 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído}, código ATC: {Ainda não atribuído}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
Portuguese: É necessário respeitar as seguintes instruções:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Estudo 1
Maltese: Studju 1.
Portuguese: Participantes com VAS = 0 em todas as ocasiões
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Foi igualmente demonstrada uma redução significativa da dor ocular durante as 10-12 horas iniciais do pós-operatório.
Maltese: Intwera wkoll tnaqqis sinifikanti fl-uġigħ okulari waqt l-ewwel 10-12-il siegħa wara l-operazzjoni.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Portuguese: O uso do Omidria está contraindicado:
Maltese: Omidria ma għandux jintuża:
Portuguese: A midríase foi mantida nos grupos tratados com o Omidria, ao passo que os grupos tratados com o placebo sofreram uma constrição progressiva da pupila (ver figura).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Portuguese: Dezanove porcento das cataratas eram de grau nuclear 2 ou 3 do sistema LOCS II.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Surgiram notificações de reações cardiovasculares graves, incluindo arritmias ventriculares e enfartes do miocárdio, em doentes a utilizarem fenilefrina oftálmica.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet kardjovaskulari serji, inklużi arritmiji ventrikulari u infarti mijokardijaċi, f'pazjenti li kienu qed jużaw fenilefrina għall-għajnejn.
Portuguese: Amamentação
Maltese: Infjammazzjoni
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3 ± 0,3.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar, b'pH: 6.3 ± 0.3
Portuguese: Diâmetro < 6 mm em qualquer ocasião
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injetáveis
Maltese: Eċċipjenti: aċidu ċitriku monoidrat, ċitrat tas-sodju diidrat, idrossidu tas-sodju/aċidu idrokloriku (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -4,58 mm [intervalo de confiança de 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Portuguese: O cetorolac é um AINE que inibe ambas as enzimas ciclooxigenases (COX1 e COX2), reduzindo a dor e a inflamação por diminuição das concentrações tecidulares de prostaglandinas resultantes de traumatismo cirúrgico.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Portuguese: Dados não clínicos notificados na literatura para os componentes individuais do Omidria não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico, derivados de ácido fenilacético e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Portuguese: A população idosa foi investigada em estudos clínicos.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjata fi studji kliniċi.
Portuguese: A fenilefrina destina-se a manter a pupila dilatada (alargada).
Maltese: Fenilefrina jaġixxi biex iżomm il-pupilla dilatata (mkabbra).
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
Maltese: Fi Studju 1, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 28% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P<0.0001 fiż-żewġ każijiet, test Chi-Square).
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a 0,59 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na área média sob a curva (AUC) correspondeu a 0,58 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Portuguese: Omidria fenilefrina/cetorolac
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Portuguese: Adicionalmente, 7 % (29 de um total de 403) dos doentes que receberam Omidria apresentaram dor moderada a grave, em comparação com 14 % (57 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo, e 25 % (104 de um total de 403) não apresentaram dor no período imediatamente após a cirurgia, em comparação com 17 % (69 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Portuguese: O cetorolac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Omidria podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Portuguese: Relativamente à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Omidria (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor nos olhos, inflamação da câmara anterior (inflamação do espaço cheio de líquido no interior do olho entre a íris e a córnea), hiperémia conjuntival (vermelhidão da membrana que cobre a parte branca do olho), fotofobia (sensibilidade aumentada dos olhos à luz), edema da córnea (inchaço da camada transparente na parte da frente do olho que cobre a pupila e a íris), e inflamação.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Portuguese: A fenilefrina é um «agonista seletivo do recetor adrenérgico alfa-1», que se liga e ativa os recetores adrenérgicos alfa-1 que estão presentes nas células dos músculos lisos, provocando a contração destes músculos.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Portuguese: Por que foi aprovado o Omidria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?