FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost primjene sevelamera (u obliku karbonata ili klorida) ispitana je u brojnim kliničkim ispitivanjima s ukupno 969 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo od 4 do 50 tjedana (724 bolesnika liječena su sevelamerkloridom, a 245 sevelamerkarbonatom), 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo 12 tjedana (svi su liječeni sevelamerkloridom) i 128 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu bili na dijalizi, čije je liječenje trajalo od 8 do 12 tjedana (79 bolesnika liječeno je sevelamerkloridom, a 49 sevelamerkarbonatom).
Romanian: Siguranţa sevelamerului (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost studiată în numeroase studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi la care se efectuează hemodializă, cu o durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 245 cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi la care se efectuează dializă peritoneală cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC care nu efectuează dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 49 cu carbonat de sevelamer).
Croatian: Liječenje tih bolesnika lijekom Renvela treba započeti tek nakon pomne procjene koristi i rizika.
Romanian: Tratamentul cu Renvela al acestor pacienţi trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: (Upute za pakiranje BEZ dozirne žličice)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare FĂRĂ linguriţă dozatoare)
Croatian: • poremećajima gutanja
Romanian: • tulburări de deglutiţie
Croatian: EU/1/09/521/009 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Romanian: EU/1/09/521/009 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima s površinom tijela <1,2 m treba biti primijenjena oralna suspenzija budući da tablete nisu ispitane u ovoj populaciji i stoga nisu prikladne za ovu populaciju.
Romanian: La copiii cu aria suprafeței corporale <1,2 (m2) trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu au fost testate la acest grup de pacienți și, prin urmare, nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ASC relative.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Croatian: U štakora i pasa sevelamer je smanjio apsorpciju vitamina topivih u mastima - vitamina D, E i K (faktora koagulacije) i folne kiseline.
Romanian: La şobolan şi câine, sevelamerul a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K (factori de coagulare) şi a acidului folic.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju sevelamerkarbonat moraju se pridržavati propisane prehrane.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.
Croatian: Promiješajte suspenziju i popijte ju u roku od 30 minuta od pripreme.
Romanian: Amestecaţi şi beți suspensia obținută în cel mult 30 de minute de la preparare.
Croatian: o Prije otvaranja protresite vrećicu držeći ju za gornji kut kako bi prašak pao na dno vrećice o Otvorite vrećicu kidajući duž označene linije.
Romanian: o Înainte de deschidere, scuturaţi plicul ţinându-l de colţul de sus, pentru a mobiliza pulberea spre fundul plicului.
Croatian: Bolesnicima s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi preporučuje se davati nadomjestke vitamina D (približno 400 IU nativnog vitamina D dnevno), koji mogu biti dio multivitaminskog pripravka koji se mora uzimati odvojeno od doze sevelamerkarbonata.
Romanian: Se recomandă ca pacienţilor cu BRC nedializaţi să li se prescrie suplimente cu vitamina D (aproximativ 400 UI de vitamina D nativă zilnic), care poate fi conţinută într-un preparat cu multivitamine, care se administrează în afară de doza lor de carbonat de sevelamer.
Croatian: U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina topivih u mastima i folne kiseline, jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală, se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor liposolubile şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Croatian: Za doze manje od 0,8 g, prašak u vrećici može se podijeliti.
Romanian: Pentru dozele mai mici de 0,8 g, pulberea din plic poate fi divizată.
Croatian: U kliničkoj će praksi liječenje biti kontinuirano s obzirom na potrebu kontrole razina fosfora u serumu, a očekuje se da će prosječna dnevna doza za odrasle iznositi približno 6 g na dan.
Romanian: În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică la adulți este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 ili 180 tableta.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 sau 180 comprimate.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Romanian: 30 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Croatian: Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u zagrijanu hranu ili tekućine.
Romanian: A nu se încălzi Renvela pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau a nu se adăuga peste alimente sau lichide încălzite.
Croatian: Na kraju liječenja 27% pedijatrijskih bolesnika dostiglo je razinu fosfora u serumu prikladnu za dob.
Romanian: La încheierea tratamentului, 27% dintre copii și adolescenți au prezentat valori plasmatice ale fosforului adecvate pentru vârsta lor.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi hipotireoze u bolesnika koji su istodobno primali sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao i sevelamerkarbonat, i levotiroksin.
Romanian: Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, şi levotiroxină.
Croatian: U kliničkoj će praksi liječenje biti kontinuirano s obzirom na potrebu kontrole razina fosfora u serumu, a očekuje se da će prosječna dnevna doza iznositi približno 6 g na dan.
Romanian: În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
Croatian: Uvijek je nužno redovito pratiti razine fosfora u serumu tijekom primjene vezača fosfata.
Romanian: Monitorizarea regulată a valorilor plasmatice ale fosforului este întotdeauna necesară în timpul administrării chelatorilor de fosfat.
Croatian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Croatian: Potrebno je pratiti razinu fosfata u serumu i posljedično prilagoditi dozu lijeka Renvela.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de Renvela ajustată în consecinţă.
Croatian: Lijekovi protiv aritmije i napadaja
Romanian: Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante
Croatian: Liječenje sevelamerkarbonatom treba ponovno razmotriti u bolesnika koji razviju teške gastrointestinalne simptome.
Romanian: Tratamentul cu carbonat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene u bolesnika koji su uzimali lijek Renvela:
Romanian: La pacienţii care au luat Renvela, s-au raportat şi alte reacţii adverse:
Croatian: 1,6 g
Romanian: Renvela 1,6 g
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i lijek Renvela manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače.
Romanian: • Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti.
Romanian: Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice, pentru controlul aritmiilor, şi cu medicamente anticonvulsivante, pentru controlul convulsiilor, au fost excluşi din studiile clinice.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza mora se upotrijebiti dozirna žličica koja je priložena u kutiji kako bi se izmjerilo 0,4 g Renvela praška.
Romanian: Pentru a obține doza exactă, trebuie utilizată linguriţa dozatoare furnizată în cutie pentru măsurarea a 0,4 g de pulbere Renvela.
Croatian: Najviša doza u ovom je ispitivanju bila 4,5 g/kg/dan (što na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovara dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan).
Romanian: Cea mai mare doză administrată în acest studiu a fost de 4,5 g/kg şi zi (doza echivalentă cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic de 13 g/zi la om, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative).
Croatian: Nakon toga svi su bolesnici primili sevelamerkarbonat tijekom 26 tjedana razdoblja titracije doze.
Romanian: Ulterior, toți pacienții au utilizat carbonat de sevelamer pe parcursul perioadei de tratament cu doză stabilită treptat, administrat timp de 26 săptămâni.
Croatian: Ispitivanje je postiglo mjeru primarnog ishoda, što znači da je sevelamerkarbonat smanjio razinu fosfora u serumu za srednju vrijednost (dobivenu metodom najmanjih kvadrata) razlike od 0,90 mg/dL u usporedbi s placebom, i mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Romanian: În cadrul studiului, au fost îndeplinite criteriul final primar de evaluare, mai exact carbonatul de sevelamer a determinat scăderea valorilor plasmatice ale fosforului cu o diferență medie, calculată cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, de -0,90 mg/dl comparativ cu placebo, precum și criteriile finale secundare de evaluare.
Croatian: Vitamini topivi u mastima i manjak folata
Romanian: Vitamine liposolubile şi deficit de folat
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjske kutije) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 (6 bočica sa 30) tableta.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon a 30 sau 180 comprimate (fără cutie) şi ambalaj multiplu conţinând 180
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 180 (6 bočica s 30) filmom obloženih tableta
Romanian: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Croatian: U bolesnika koji ne uzimaju vitaminsku dopunu, a liječe se sevelamerom, treba redovito kontrolirati status vitamina A, D, E i K u serumu.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile plasmatice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat.
Croatian: Danmark Sanofi- A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Veličine pakiranja: 60 vrećica u kutiji 90 vrećica u kutiji
Romanian: 60 plicuri în fiecare cutie 90 plicuri în fiecare cutie
Croatian: Kako čuvati lijek Renvela
Romanian: Cum se păstrează Renvela
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Renvela.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Renvela.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao pratiti razine bikarbonata u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.
Croatian: Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).
Romanian: Nu s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor la şoarece (doza echivalentă la om de 3 ori doza maximă utilizată în studiul clinic).
Croatian: Koristite u pakiranju priloženu dozirnu žličicu za svaku dozu od 0,4 g Renvela praška.
Romanian: Preparare cu ajutorul unei lingurițe dozatoare Utilizaţi linguriţa dozatoarea furnizată pentru fiecare doză a 0,4 g de pulbere Renvela.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Renvela:
Romanian: Nu luaţi Renvela dacă:
Croatian: Bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću imaju predispoziciju za razvoj metaboličke acidoze.
Romanian: Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Croatian: Razina fosfora u serumu bolesnika
Romanian: Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi
Croatian: Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a papilomului cu celule tranziţionale al vezicii urinare la şobolanii masculi din grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă de 14,4 g, utilizată în studiul clinic).
Croatian: Djeca/adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za djecu je između 2,4 g i 4,8 g dnevno ovisno o kategoriji kojoj bolesnik pripada prema površini tijela.
Romanian: Copii/adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2) Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamer pentru copii este cuprinsă între 2,4 g și 4,8 g pe zi, în funcție de categoria de ASC.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti razinu fosfata u Vašoj krvi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.
Croatian: Suspenzija se mora popiti u roku od 30 minuta od pripreme.
Romanian: Suspensia trebuie băută în cel mult 30 de minute de la preparare.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale sub 0,75 m2 nu au fost stabilite.
Croatian: Ove brojke bile su 23% u podskupini bolesnika na hemodijalizi odnosno 15% u podskupini bolesnika na peritonealnoj dijalizi.
Romanian: Aceste valori plasmatice ale fosforului au fost prezente la 23% și 15% din pacienții subgrupului cu hemodializă și, respectiv, dializă peritoneală.
Croatian: 0,8 g
Romanian: Renvela 0,8 g
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s hiperfosfatemijom koja je posljedica kronične bolesti bubrega, sevelamerkarbonat značajno je smanjio razinu fosfora u serumu u usporedbi s placebom tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Romanian: La copiii și adolescenții cu hiperfosfatemie secundară bolii renale cronice, carbonatul de sevelamer a determinat scăderea semnificativă a nivelurilor plasmatice ale fosforului comparativ cu placebo, pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, administrat timp de 2 săptămâni.
Croatian: • velikim operativnim zahvatom u gastrointestinalnom traktu
Romanian: • intervenţie chirurgicală majoră la nivelul tractului gastro-intestinal
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 tableta ili 180 tableta.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 comprimate sau 180 comprimate.
Croatian: Daljnje upute navedene su u uputi o lijeku.
Romanian: În prospectul pentru pacient sunt detaliate instrucțiuni suplimentare.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/09/521/001 30 comprimate filmate EU/1/09/521/003 180 comprimate filmate
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za odrasle je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Romanian: Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno imali poteškoća s gutanjem treba razmotriti primjenu sevelamerkarbonata u obliku praška.
Romanian: La pacienţii cu tulburări de deglutiţie în antecedente, trebuie luată în considerare utilizarea carbonatului de sevelamer pulbere pentru suspensie orală.
Croatian: Doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji
Romanian: Doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
Croatian: Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Fiecare cutie conţine 90 plicuri şi o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozei de 0,4 g pulbere.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima treba biti primijenjena oralna suspenzija budući da tablete nisu prikladne za ovu populaciju.
Romanian: La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s-au observat reduceri similare ale PTHn, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K, koji su topivi u mastima, što ovisi o unosu hrane i težini bubrežne bolesti.
Romanian: Pacienţii cu boală renală cronică (BRC) pot dezvolta valori scăzute ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K, în funcţie de consumul alimentar şi de severitatea bolii lor.
Croatian: U slučaju zatvora obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Croatian: Mogući rizik uzimanja lijeka Renvela tijekom trudnoće nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Renvela în timpul sarcinii la om.
Croatian: Liječenje lijekom Renvela se treba ponovo procijeniti u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili druge teške gastrointestinalne simptome.
Romanian: Tratamentul cu Renvela trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Croatian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u pedijatrijskih bolesnika (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) s kroničnom bubrežnom bolesti.
Romanian: Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și aria suprafeței corporale (ASC) >0,75 m2) cu boală renală cronică.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Croatian: Renvela 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat
Romanian: Renvela 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer
Croatian: Četrdesetdevet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Romanian: În cursul perioadei de 2 săptămâni, în care s-a administrat tratament cu doză fixă, un număr de 49 pacienți au utilizat carbonat de sevelamer și 51 pacienți au utilizat placebo.
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u srednjim i visokim dozama (odgovarajuća doza za ljude manja je od maksimalne doze u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Romanian: S-au constatat deficienţe în osificarea scheletului, cu mai multe localizări, la fetuşii femelelor de şobolan la care s-au administrat doze intermediare şi mari de sevelamer (doza echivalentă la om sub doza maximă de 14,4 g utilizată în studiul clinic).
Croatian: U skotnih ženki kunića kojima je sevelamerklorid primijenjen peroralno kroz sondu tijekom organogeneze, došlo je do povećanja rane resorpcije u skupini koja je dobila visoku dozu (odgovarajuća doza za ljude dvostruko je veća od maksimalne doze iz kliničkog ispitivanja).
Romanian: La femelele gestante de iepure, la care s-au administrat doze orale de clorhidrat de sevelamer prin tehnica gavajului, în timpul organogenezei, s-a produs o creştere a resorbţiilor incipiente în grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă utilizată în studiul clinic).
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
Romanian: În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Croatian: Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze, te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora <7,0 mg/dL.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament cu doză fixă administrat timp de 2 săptămâni, răspunsul la tratament nu a fost influențat de ASC, totuși, pe de altă parte, nu a fost observat niciun răspuns la tratament în cazul copiilor și adolescenților cu niveluri plasmatice ale fosforului limitate la valori <7,0 mg/dl.
Croatian: Vrlo često: povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina
Romanian: vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă
Croatian: Za djecu se preporuča prašak jer tablete nisu prikladne za ovu populaciju.
Romanian: Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți.
Croatian: (Upute za pakiranje SA dozirnom žličicom)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare CU linguriţă dozatoare)
Croatian: Često: proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi
Romanian: diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă