FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων απειλητικών για τη ζωή, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της εμπαγλιφλοζίνης.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μία φορά την ημέρα οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c και της 24 ωρης μέσης συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης όπως προσδιορίστηκε με περιπατητική παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης (Πίνακας 8).
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c şi a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 8).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
Greek: Φέρουν την ένδειξη «S25» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „S25" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ενισχύσει το διουρητικό αποτέλεσμα των θειαζιδών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Greek: Ασθενείς με υψηλή αρχική τιμή HbA1c >10%
Romanian: Pacienţi cu valori iniţiale crescute ale HbA1c >10%
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) şi la pacienţii cu insuficienţă renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη που δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Romanian: Jardiance conţine substanţa activă empagliflozin, care acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή)
Romanian: Valoare iniţială (medie)
Greek: Σε μία προκαθορισμένη ανάλυση ασθενών (N=201) με αρχική τιμή HbA1c ≥8,5%, η θεραπεία οδήγησε σε μείωση HbA1c από την αρχική τιμή -1,44% για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, -1,43% για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg, -1,04% για σιταγλιπτίνη και μια αύξηση 0,01% για εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienţi (N=201) cu o valoare iniţială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c faţă de valoarea iniţială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin şi la o de 0,01% pentru placebo.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η φαινόμενη κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από του στόματος χορήγηση μειώθηκε με μια μείωση του eGFR, οδηγώντας σε αύξηση στην έκθεση φαρμάκου.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης έχει χαρακτηριστεί εκτενώς σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale empagliflozinului au fost caracterizate pe larg la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά της ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot creşte riscul de hipoglicemie.
Greek: Σωματικό βάρος (kg)2
Romanian: Greutate corporală (kg)2 Valoare iniţială
Greek: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance έως ότου αναρρώσετε για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστρέψιμος, πολύ ισχυρός (IC50 1,3 nmol) και εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2).
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Greek: Η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 25 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν τον στόχο HbA1c κάτω από 7% και λιγότερους ασθενείς που χρειάζονται γλυκαιμική διάσωση σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο.
Romanian: Administrarea de empagliflozin 25 mg a determinat un procent mai mare de pacienţi la care s-a atins obiectivul terapeutic privind valorile HbA1c sub 7% şi un număr mai mic de pacienţi care au necesitat tratament glicemic de urgenţă comparativ cu administrarea de empagliflozin 10 mg şi placebo.
Greek: Αύξηση της ούρησηςa Δυσουρία a Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες b στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά * βλ. παράγραφο 4.4
Romanian: Disurie a vezi subpunctele de mai jos pentru informaţii suplimentare b derivat din experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.
Greek: Με δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως, σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης επιτεύχθηκαν στην πέμπτη δόση.
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, concentraţiile plasmatice ale empagliflozinului la starea de echilibru au fost atinse până la a cincea doză.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω, δε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιδράσεις εμπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δε αναστέλλει, αδρανοποιεί ή επάγει ισομορφές του CYP450.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
Greek: 25 kg/m2.
Romanian: 45 ml/min.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον αρουραίο, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς αρουραίους μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
Greek: ΑΠ (mmHg)2
Romanian: TA sistolică (mmHg)2
Greek: Οι επεκτάσεις αυτών και άλλων μελετών οδήγησαν σε έκθεση ασθενών σε εμπαγλιφλοζίνη για έως και 102 εβδομάδες.
Romanian: În cadrul a patru studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora şi ale altor studii au determinat o expunere a pacienţilor la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Romanian: C]- la voluntari sănătoşi, distribuţia la nivelul eritrocitelor a fost de aproximativ 37%, iar legarea de proteinele plasmatice a fost de 86%.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Romanian: Comprimatul conţine lactoză.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική (p<0,0001) μείωση HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2) και κλινικά σημαντική μείωση FPG.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,0001) a HbA1c comparativ cu placebo (Tabelul 2) şi o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, μια σουλφονυλουρία, αναστολείς DPP-4 και ινσουλίνη οδηγεί σε κλινικά σχετικές βελτιώσεις της HbA1c, της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), του σωματικού βάρους και της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin în monoterapie şi în asociere cu metformină, pioglitazonă, o sulfoniluree, inhibitori ai DPP-4 şi insulină a determinat îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c, glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar (FPG), greutăţii corporale şi tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Greek: εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,7%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (0,9%).
Romanian: empagliflozin 25 mg: 3,7%) comparativ cu placebo (0,9%).
Greek: Επιπρόσθετα οδήγησε σε μια κλινικά σχετική μείωση της FPG, της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În plus, acesta a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG şi a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu placebo.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού
Romanian: Terapie asociată suplimentară
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4,1%,
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1%,
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 121 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή2
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 121 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială2
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, πιογλιταζόνη, σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη, βαρφαρίνη, βεραπαμίλη, ραμιπρίλη, σιμβαστατίνη, τορασεμίδη και υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
Greek: Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης στην αποβολή γλυκόζης στα ούρα σχετίζεται με ωσμωτική διούρηση, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την κατάσταση ενυδάτωσης.
Romanian: Vârstnici Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureză osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului în laptele uman.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD) ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση διότι δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jardiance
Romanian: Cum se păstrează Jardiance
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus al puilor la expuneri materne de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Greek: Τα δισκία Jardiance διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Romanian: Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με γεμφιβροζίλη, έναν in vitro αναστολέα OAT3 και μεταφορέων OATP1B1/1B3, κατέδειξε ότι η Cmax εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά 15% και η AUC αυξήθηκε κατά 59% μετά από συγχορήγηση.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 şi OATP1B1/1B3, a demonstrat o creştere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% şi a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitente.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση AUC πλάσματος και η Cmax ήταν 1870 nmol.h και 259 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4740 nmol.h και 687 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: 1.870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4.740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Greek: πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης 1 Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή
Romanian: (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
Greek: Περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με εμπαγλιφλοζίνη σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Leziuni hepatice Cazuri de leziuni hepatice au fost raportate atunci când s-a administrat empagliflozin în cadrul studiilor clinice.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu insulină
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση στη δόση της ινσουλίνης ή αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή σοβαρής πάθησης.
Romanian: Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruşte ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθερής κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
Romanian: Parametrii farmacocineticii ai empagliflozinului au fost similari după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru, ceea ce sugerează o farmacocinetică liniară în raport cu timpul.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση HbA1c (Πίνακας 7) και κλινικά σημαντική βελτίωση της FPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c (Tabelul 7) şi la o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG comparativ cu placebo în săptămâna 24.
Greek: Ένα σύνολο 13.076 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης.
Romanian: Siguranţa administrării empagliflozinului a fost evaluată la un număr total de 13.076 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 incluşi în studiile clinice.
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Romanian: Doza de insulină bazală (UI/zi) în săptămâna 78 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Jardiance: Συχνές
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Jardiance:
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση της γλυκόζης.
Romanian: Empagliflozin ameliorează controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea reabsorbţiei glucozei la nivel renal.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. πυελονεφρίτιδα ή ουροσήψη) εκδηλώθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Infecţiile complicate ale căilor urinare (de exemplu, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvenţă similară la pacienţii cărora li s a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei,
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μειώσεις της συστολικής ΑΠ και διαστολικής ΑΠ σε καθιστή θέση.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin a dus la scăderi ale valorilor TAS şi TAD în poziţie şezândă.
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,4%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (2,1%).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de depleţie volemică a fost crescută la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (2,3%) sau empagliflozin 25 mg (4,4%) comparativ cu placebo (2,1%).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 de ori mai selectiv pentru
Greek: 2 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p <0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p <0,0001
Romanian: * valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
Greek: Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, ωχροκίτρινο, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη «S25» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη (μήκος δισκίου: 11,1 mm, πλάτος δισκίου: 5,6 mm).
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripţionat cu „S25" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lăţimea comprimatului: 5,6 mm).
Greek: [-1,14 mmol/l] για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Romanian: 10 mg şi -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pentru empagliflozin 25 mg comparativ cu placebo (7,4 mg/dl
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Romanian: Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή της FPG κατά -20,5 mg/dl
Romanian: Glucoza plasmatică în condiţii de repaus alimentar În cadrul a patru studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin sub formă de monoterapie sau tratament suplimentar la metformină, pioglitazonă, sau metformină şi o sulfoniluree a determinat modificări medii faţă de valoarea iniţială a FPG de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pentru empagliflozin
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg μία φορά την ημέρα, οι οποίοι έχουν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă RFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλή αρτηριακή πίεση υπό διαφορετικές αντιδιαβητικές και έως και 2 αντιυπερτασικές θεραπείες.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hipertensiune arterială, cărora li se administrau tratamente cu un medicament antidiabetic diferit şi până la 2 medicamente antihipertensive.
Greek: Η έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη αυξάνεται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD) ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση διότι δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu BRST sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Όταν η εμπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.8).
Romanian: Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5