FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo dozės.
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Lithuanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Greek: Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Savene: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος και δεν λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης - Εάν θηλάζετε - Εάν έχετε εμβολιαστεί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού
Lithuanian: Savene vartoti negalima: - jeigu yra alergija deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių priemonių; - žindymo laikotarpiu; - jeigu Jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina.
Greek: Η σχετιζόμενη ραζοξάνη έχει καταδειχθεί εμβρυοτοξική σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια και τερατογενής σε αρουραίους και ποντίκια.
Lithuanian: Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση:
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su:
Greek: Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Greek: Η ενδεδειγμένη δόση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 1-2 ώρες σε μεγάλη φλέβα σε περιοχή/άκρο διαφορετικό από αυτό που προσβλήθηκε από εξαγγείωση..
Lithuanian: Nurodyta dozė turi būti vartojama intraveninės infuzijos būdu, infuzuojant 1-2 valandas į stambią galūnės veną, srityje, kuri nepažeista ekstravazacijos.
Greek: 3.1.2 Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.
Lithuanian: 3.1.2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.
Greek: • Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (plaučių infekcija);
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που εμφανίζονται τυπικά κατά την πρότυπη χημειοθεραπεία καθώς και με τη δεξραζοξάνη: ναυτία/έμετος στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία στο ήμισυ περίπου των ασθενών, σπανιότερα αυξημένη συγκέντρωση των ηπατικών ενζύμων (ALT/AST).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tos, kurios paprastai pasireiškia taikant standartinę chemoterapiją ir kartu su deksrazoksanu: pykinimas/vėmimas - maždaug trečdaliui pacientų, neutropenija ir trombocitopenija - maždaug pusei pacientų, daug rečiau - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (ALT/AST).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Lithuanian: Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas (flebitas);
Greek: Η μοντελοποίηση υποδηλώνει ότι θα μπορούσε να επιτευχθεί ισοδύναμη έκθεση (AUC0-inf) εάν η δόση μειωθεί κατά 50% σε άτομα με CLCR χαμηλότερη των 40 mL/min σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (CLCR >80 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: vaistinio preparato ekspoziciją (AUC0-inf) galima pasiekti dozę sumažinus 50 %, palyginus su kontrolinės grupės asmenimis (CLCR >80 ml/min) (žr. 4.2 skyrių).
Greek: 3.1 Ανασύσταση της κόνεως για την παραγωγή πυκνού διαλύματος 3.1.1 Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την φιάλη διαλύτη Savene.
Lithuanian: PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI 3.1 Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą 3.1.1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio buteliuko.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Greek: Η πρώτη και η δεύτερη δόση ήταν 1000 mg/m2 και η τρίτη ήταν 500 mg/m2.
Lithuanian: Pirmoji ir antroji dozės buvo 1000 mg/m2,
Greek: Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες και εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τόσο οι σεξουαλικά δραστήριοι άνδρες όσο και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να τεκνοποιούν/να μείνουν έγκυες, και ότι θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Greek: • Φλεγμονή μέσα στο στόμα
Lithuanian: • uždegimas burnoje;
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Lithuanian: Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι ταχεία, ενώ τα ανώτατα επίπεδα της αμετάβλητης μητρικής ουσίας και του υδρολυμένου προϊόντος εμφανίζονται στο ήπαρ και τα νεφρά.
Lithuanian: Pasiskirstymas audiniuose yra greitas, didžiausi nepakitusio pirminio junginio ir hidrolizuotos medžiagos kiekiai aptinkami kepenyse ir inkstuose.
Greek: 3.2.5 Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: 3.2.5 Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene koncentratą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Savene
Lithuanian: Kaip laikyti Savene
Greek: • Μυαλγία, τρόμος (μη ελεγχόμενη κίνηση των μυών)
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει κυτταροτοξικά μετά την ανασύσταση και αραίωση.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Po praskiedimo koncentratu sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται σε δύο κλινικές μελέτες, TT01 και TT02, χορήγησης του Savene σε ασθενείς με εξαγγείωση που έχουν ήδη λάβει κύκλους χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες και εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τόσο οι σεξουαλικά δραστήριοι άνδρες όσο και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να τεκνοποιούν/να μείνουν έγκυες, και ότι θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Greek: 3.2.2 Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο πίσω στην ανοιχτή φιάλη του διαλύτη Savene (βλ. παρ. 3.1.5).
Lithuanian: 3.2.2 Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr.
Greek: Το Savene είναι ένας αντι-καρκινικός παράγοντας και πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντι-καρκινικών φαρμάκων, ειδικότερα: - Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στην ανασύσταση του φαρμάκου - Οι εργαζόμενες που κυοφορούν πρέπει να αποκλείονται από τη χρήση του φαρμάκου - Το προσωπικό που χρησιμοποιεί το φάρμακο κατά την ανασύσταση πρέπει να φορά προστατευτικό εξοπλισμό, όπως μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και γάντια - Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως και να ξεπλένεται με άφθονο νερό
Lithuanian: Savene - tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent: - darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą; - nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama; - darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat - kaukę,
Greek: Η δεξραζοξάνηδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας κι η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Greek: Η κλινική μελέτη ΤΤ04 διεξήχθη σε 6 γυναίκες ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για εξαγγειώσεις ανθρακυκλίνης.
Lithuanian: Farmakokinetika skiriant pacientams, kuriems pasireiškia ekstravazacija Klinikiniame tyrime TT04 dalyvavo 6 pacientės moterys, gydomos dėl antraciklino ekstavazacijų.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χορηγείται DMSO σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δεξραζοξάνη για θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Lithuanian: Taigi dimetilsulfoksido (DMSO) neturi vartoti pacientai, kuriems skirtas deksrazoksanas antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Greek: Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
Lithuanian: Savene Jūs vartosite kontroliuojami gydytojo, kuris turi patirties gydant vaistais nuo vėžio.
Greek: Το επίπεδο του καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Lithuanian: Kalio koncentracija pacientų, kuriems yra hiperkalemijos rizika, plazmoje turi būti atidžiai stebima.
Greek: Αλωπεκία Κνησμός
Lithuanian: Alopecija Niežulys
Greek: Κυκλοσπορίνης, Τακρόλιμους: Υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής νόσου.
Lithuanian: ciklosporinu, takrolimuzu - didesnė imunosupresija su limfoproliferacinės ligos rizika.
Greek: Η δεξραζοξάνη εμφανίζει κινητική απέκκρισης δύο φάσεων.
Lithuanian: Deksrazoksano eliminacijos kinetika yra dviejų fazių.
Greek: (δείτε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι ο κνησμός, το εξάνθημα, το οίδημα προσώπου/λαιμού, ο αναπνευστικός συριγμός, η δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, οι αλλαγές των επιπέδων συνείδησης, η υπόταση και η ξαφνική λιποθυμία.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, bėrimą, veido / gerklės tinimą, švokštimą, dusulį arba apsunkintą kvėpavimą, sąmonės sutrikimai, hipotenziją, staigų nualpimą.
Greek: Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Lithuanian: Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių flakonų ir 3 Savene tirpiklio buteliukai, tiekiami kartu su 3 buteliukų laikikliais.
Greek: Οι εργαζόμενες που κυοφορούν δεν πρέπει να χειρίζονται το παρασκεύασμα.
Lithuanian: Vaistinio preparato neturėtų ruošti besilaukiančios darbuotojos.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή.
Lithuanian: Ant odos patekus Saven nedelsdami kruopščiai nuplaukite pažeistą vietą vandeniu.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτής της θεραπείας ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: • Απώλεια τριχωτού κεφαλής
Lithuanian: Galvos svaigimas Jutimo praradimas
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Savene, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή, να παρακολουθηθούν τα αιμοσφαίρια, πιθανά σημεία από το γαστρεντερικό, δερματική αντίδραση και απώλεια τριχωτού.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui.
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:ναυτία/έμετος, καταστολή του μυελού των οστών (ουδετεροπενία, θρομβοπενία), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, διάρροια, στοματίτιδα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas/vėmimas, kaulų čiulpų supresija (neutropenija, trombocitopenija), injekcijos vietos reakcijos, viduriavimas, stomatitas ir padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija (ALT/AST).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Lithuanian: Manoma, kad gydymas šiuo vaistu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο ανά φιάλη των 500 ml που ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας.
Lithuanian: Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio, tai atitinka 81 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos (2 g natrio) suaugusiesiems.
Greek: Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό)).
Lithuanian: Kadangi dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali sumažėti deksrazoksano eliminacijos greitis, reikia stebėti, ar pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu nepasireiškia hematologinio toksiškumo požymiai (dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) rasite 4.2 skyriuje).
Greek: • Κούραση, υπνηλία, ζάλη, ξαφνική λιποθυμία
Lithuanian: • nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, staigus nualpimas;
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 5.3)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems paskirtas deksrazoksanas antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti, neturi vartoti dimetilsulfoksido (DMSO) (žr.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει εμφανιστεί ότι έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Lithuanian: Deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu.
Greek: Στόχος ήταν να μελετηθεί η φαρμακοκινητική ενός τριήμερου σχήματος δοσολογίας δεξραζοξάνης και η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος σε ασθενείς για εξαγγείωση ανθρακυκλίνης.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo siekiama nustatyti deksrazoksano 3 dienų dozavimo režimo farmakokinetiką ir veiksmingumą, jį skiriant pacientams, kuriems pasireiškia antrakciklino ekstravazacija.
Greek: Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas, būtinas tinkamumui vartoti, išlieka 4 valandas laikant 2 - 8 °C temperatūroje.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν λευκοπενία, θρομβοπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (πόνος σε εκείνη την περιοχή, ερυθρό, πρησμένο ή ευαίσθητο δέρμα στη θέση της ένεσης ή σκλήρυνση του δέρματος στη συγκεκριμένη θέση)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, skausminga aplinkinė odos sritis arba aplinkinės odos srities sukietėjimas);
Greek: Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα.
Lithuanian: Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, aseptinėmis sąlygomis įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio koncentrato flakonų.
Greek: Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Savene (συχνότητα μη γνωστή):
Lithuanian: Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):
Greek: Το Savene διατίθεται ως συσκευασία πρώτων βοηθειών σε κουτί που αποτελείται από 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene που παρέχονται με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Lithuanian: Savene pateikiamas kaip skubios pagalbos rinkinys, kuriame yra 10 flakonų su Savene milteliais ir 3 buteliukai Savene tirpiklio, tiekiami su 3 buteliukų laikikliais.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Lithuanian: Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties citotoksinių medžiagų naudojimo srityje.
Greek: 3.2.3 Αναμείξτε το διάλυμα ανακινώντας ελαφρά την φιάλη έγχυσης.
Lithuanian: 3.2.3 Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες αποδείξεις από μελέτες που αναφέρουν ότι η κάθαρση επιρουβικίνης μπορεί να αυξηθεί με προηγούμενη χορήγηση δεξραζοξάνης, αυτό συνέβη σε υψηλές δόσεις επιρουβικίνης (120-135 mg/m2).
Lithuanian: Tyrimų duomenų, rodančių, kad epirubicino klirensas gali padidėti iš pradžių paskyrus deksrazoksano yra nedaug, tai buvo stebima skiriant dideles epirubicino dozes (120
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων • Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Greek: Όχι συχνές (³1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Skiriant deksrazoksaną nėščioms moterims gali būti pakenkta vaisiui.
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
Lithuanian: Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra tirpiklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.
Greek: Στη φιάλη του διαλύτη:
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas:
Greek: Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.
Lithuanian: Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
Greek: Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Savene
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Prieš skiriant vaistą reikia atidžiai išnagrinėti paciento alerginių reakcijų į deksrazoksaną istoriją (žr.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης
Lithuanian: • sumažėjęs svoris, pablogėjęs apetitas;
Greek: Συγκριτικά με τα φυσιολογικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) >80 mL/min), η έκθεση ήταν δύο φορές μεγαλύτερη στα άτομα με μέτρια (CLCR των 30 έως 50 mL/λεπτό) έως σοβαρή (CLCR <30 mL/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas (CLCR) nuo30 iki 50 ml/min) arba sunkus (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumas, poveikis buvo 2 kartus stipresnis nei sveikiems asmenims (kurių kreatinino klirensas (CLCR) > 80 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό), η δόση Savene θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο,36ml, κεχριμπαρένιου χρώματος, τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο (flip-off) πώμα
Lithuanian: Gintaro spalvos I tipo 36 ml stiklinis flakonas su kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo gumos, su atspaudžiamu dangteliu.
Greek: Ζάλη, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί σε μερικούς από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις μελέτες ΤΤ01 και ΤΤ02 για το Savene (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Keliems pacientams, dalyvavusiems Savene tyrimuose TT01 ir TT02, pasireiškė galvos svaigulys, mieguistumas ir sinkopė (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Σκλήρυνση στο σημείο ένεσης Οίδημα στο σημείο ένεσης Περιφερικό οίδημα Υπνηλία
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos patinimas Periferinė edema
Greek: Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0,9-3,9 ώρες (n=5) και 0,5-0,8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinis vieno žiedo atviro metabolito B ir metabolito C pusinis eliminacijos periodas atitinkamai yra 0,9-3,9 val.
Greek: Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34%60%.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Greek: • Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas tik po oda, dažnai pasireiškiantis nedideliu kraujo krešuliu;
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Τριϋδρικό οξικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Natrio acetatas trihidratas Natrio gliukonatas Natrio hidroksidas
Greek: Τη χηλίωση του σιδήρου, ειδικά μέσω του μεταβολίτη ανοικτού δακτυλίου και άρα περιορίζοντας την εξαρτώμενη από τον σίδηρο οξειδωτική καταπόνηση που σχετίζεται με την καρδιοτοξικότητα από ανθρακυκλίνη.
Lithuanian: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu; 2 topoizomerazės II inhibicija.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις κατόπιν επαφής με τη δεξραζοξάνη.Εάν η κόνις ή το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, πλύνετε αμέσως και επισταμένως με άφθονο νερό.
Lithuanian: Jeigu milteliai arba tirpalas pateko ant odos arba gleivinių, tučtuojau kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλώ ανατρέξατε στην παράγραφο 6.3
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.