FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Portuguese: Elaprase tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Portuguese: • Dor abdominal (na barriga), náuseas, vómitos, diarreia frequente
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Portuguese: - O volume total de Elaprase necessário deve ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
English: • Shortness of breath, wheezing
Portuguese: • Falta de ar, pieira
English: Idursulfase
Portuguese: Amamentação
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase.
English: What Elaprase contains
Portuguese: Qual a composição de Elaprase
English: PC:
Portuguese: PC SN NN
English: If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 mg de idursulfase.
English: BACKGROUND INFORMATION
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Portuguese: Dependência de drogas
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é utilizado para o tratamento de dor grave e de longa duração que só possa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: <DE/H/0739/02/MR> Áustria
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Portuguese: Os motivos de desacordo que originaram este procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE foram os seguintes: 1- O alargamento da indicação terapêutica a doentes não cancerosos que sofram de dores crónicas graves 2- A possibilidade de incluir tabela(s) de conversão no Resumo de Características do Medicamento 3- Se deve ou não ser contra-indicada a amamentação e administração conjunta de agonistas opióides parciais 4- Os estudos de bioequivalência tinham de demonstrar a equivalência com o medicamento de referência
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Portuguese: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: - o âmbito do procedimento de consulta consistia nos potenciais riscos para a saúde pública relativamente ao alargamento da indicação clínica - a demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, - bem como a uniformização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e a discussão científica no seio do Comité,
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster transdérmico mg/22,5 cm² que liberta 75 µg de fentanilo por hora
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Foi questionada a demonstração de bioequivalência com a dosagem mínima, como nos resultados, tendo sido sugerida uma dosagem inicial mais elevada para o adesivo de referência com reservatório (comparativamente com o adesivo de teste) e foi evidenciada uma dosagem final menor (no final da aplicação do adesivo).
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, bem como a alteração do Resumo das Características do Medicamento, os Rótulos e o Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III relativo ao Fentanyl-ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I).
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Portuguese: Caso não se observe qualquer benefício, o tratamento deve ser interrompido.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revestive.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Revestive?
English: Other information about Revestive
Portuguese: Outras informações sobre o Revestive
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revestive.
English: Revestive teduglutide
Portuguese: Revestive teduglutido
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Portuguese: A empresa fornecerá dados suplementares sobre a segurança do medicamento a partir de um registo de doentes.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Portuguese: Além disso, o Revestide tem um perfil de segurança aceitável.
English: What are the risks associated with Revestive?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revestive?
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Revestide são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Portuguese: O teduglutido tem a vantagem de durar mais tempo do que o GLP-2 no organismo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Portuguese: Em 30 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revestide.
English: What is Revestive and what is it used for?
Portuguese: O que é o Revestive e para que é utilizado?
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do síndrome do intestino curto.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Portuguese: O Revestive contém a substância ativa teduglutido.
English: Why is Revestive approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Revestive?
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por esta doença ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Revestive foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revestive durante os estudos?
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,05 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, devendo ser reduzida para metade nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revestive, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham tido um cancro gastrointestinal (cancro do estômago, intestino ou fígado) nos últimos cinco anos.
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Revestive pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Portuguese: Os doentes que necessitam de volumes elevados de nutrição parentérica podem beneficiar de uma redução significativa, enquanto os que necessitam de volumes baixos têm a possibilidade de deixar completamente a nutrição parentérica.
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados relativamente ao Revestive (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) foram infeções do trato respiratório (infeções da garganta, seios nasais, vias respiratórias ou pulmões), dores de cabeça, dores de barriga e barriga inchada, enjoos, vómitos e vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revestive pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Isto em comparação com 30 % dos doentes (13 em 43) que receberam o placebo.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Portuguese: Além disso, os doentes com estoma (uma abertura artificial na parte da frente do abdómen para recolher fezes ou urina do organismo) sofreram complicações, tais como inchaço do estoma.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Portuguese: A substância ativa do Revestive, o teduglutido, é um peptídeo 2 semelhante ao glucagon humano (GLP-2), uma hormona fabricada no intestino que aumenta a absorção de nutrientes a partir do mesmo.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revestive, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Portuguese: Num segundo estudo em crianças, 53 % (8 em 15) das que receberam o Revestide viram a nutrição parentérica reduzida em um décimo, no mínimo, às 12 semanas de tratamento, enquanto nenhuma das crianças (0 em 5) que receberam o placebo atingiu este resultado.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Portuguese: Num estudo em adultos, 63 % dos doentes (27 em 43) que receberam o Revestive viram o volume de nutrição parentérica reduzido em um quinto, no mínimo, às 20 semanas de tratamento; esta redução manteve-se às 24 semanas de tratamento.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Portuguese: O teduglutido funciona de forma similar ao GLP-2, aumentando a absorção do intestino através do aumento do fluxo sanguíneo de e para o intestino, da redução da velocidade de passagem dos alimentos e da redução das secreções ácidas no estômago que interferem com a absorção no intestino.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revestive, consulte o Folheto Informativo.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Revestive tem benefícios para os doentes com síndrome do intestino curto, na medida em que reduz substancialmente o volume de nutrição parentérica necessária.
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Portuguese: Em dois estudos, o Revestide mostrou que permitia reduzir o volume de nutrição parentérica de que os doentes necessitam.
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Portuguese: Os doentes com síndrome do intestino curto geralmente recebem nutrientes por perfusão diretamente numa veia (nutrição parentérica).
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Portuguese: Trata-se de um síndrome na qual os nutrientes e os fluidos não são adequadamente absorvidos pelo intestino, geralmente devido a remoção cirúrgica de uma grande parte do intestino.
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Portuguese: O Revestive é contraindicado em doentes com cancro confirmado ou suspeito.
English: How is Revestive used?
Portuguese: Como se utiliza o Revestive?
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Portuguese: O Revestive é utilizado no tratamento do síndrome do intestino curto em adultos e crianças a partir de um ano de idade.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Portuguese: O Revestive é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele) no abdómen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revestide.
English: How does Revestive work?
Portuguese: Como funciona o Revestive?
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Portuguese: O protocolo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
English: Conditions to the marketing authorisation
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de autoinjetores de adrenalina apresentarão às Autoridades Nacionais Competentes um Plano de Gestão dos Riscos contendo os elementos-chave descritos no relatório de avaliação do CHMP (incluindo materiais educacionais).
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Portuguese: Os materiais educativos devem garantir que os profissionais de saúde e os doentes/cuidadores possam administrar o medicamento com êxito com base nas instruções incluídas na informação do medicamento.
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Portuguese: Cada titular da Autorização de Introdução no Mercado dos autoinjetores de adrenalina realizará um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender a influência de diferentes fatores sobre a distribuição, exposição e atividade da adrenalina, quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes.
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 12 de Setembro de 2006.
English: This study was not available to CMD(v).
Portuguese: Este estudo não foi disponibilizado ao CMD(v)
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Portuguese: Nestes casos, contacte imediatamente um médico.
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas após a administração do medicamento.
English: (Cattle)
Portuguese: (Bovinos)
English: Austria and Hungary
Portuguese: Áustria e Hungria
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
English: Not known.
Portuguese: Não conhecidas.
English: As above
Portuguese: Idem acima
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Portuguese: A bioequivalência deve ser demonstrada para aplicações genéricas.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Portuguese: A biodisponibilidade após administração oral é de cerca de 76%.
English: ATCvet code: QM01AE03
Portuguese: Código ATCvet : QM01AE03
English: No such studies have been conducted with cattle.
Portuguese: Estes estudos não foram realizados em bovinos.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Portuguese: Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia e Eslováquia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO FI: 22.09.2003
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Portuguese: O motivo que levou a esta situação foi o facto de as autoridades competentes da Bélgica e da Noruega terem considerado que o medicamento apresentava potenciais riscos graves para a saúde dos animais por a sua eficácia não ter sido suficientemente demonstrada no processo.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e na saqueta.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Portuguese: Esta foi também a indicação requerida no início do procedimento de reconhecimento mútuo.
English: To the target species:
Portuguese: Para as espécies alvo: