FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi skierowanymi przeciwko limfocytom B może nastąpić reaktywacja HBV, w niektórych przypadkach powodująca piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby i zgon.
Croatian: Reaktivacija HBV-a, koja u nekim slučajevima može rezultirati fulminantnim hepatitisom, zatajivanjem jetre i smrću, može se pojaviti u bolesnika liječenih lijekovima koji su usmjereni protiv B-stanica.
Polish: Premedykacja
Croatian: Premedikacija
Polish: Postępowanie z gorączką neutropeniczną przed infuzją i po infuzji produktu leczniczego Kymriah, patrz punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje febrilne neutropenije prije i nakon infuzije lijeka Kymriah.
Polish: Po podaniu pełnej objętości produktu leczniczego Kymriah worek infuzyjny należy przepłukać 10-30 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie pierwszego zestawu z całej zawartości), aby upewnić się, że jak największa liczba komórek została podana w infuzji pacjentowi.
Croatian: Kad je infundiran cjelokupni volumen lijeka Kymriah, vrećicu za infuziju lijeka potrebno je isprati s 10 do 30 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju kojom će se ispuniti cijevi seta kako bi se osiguralo da je bolesniku infundirano što je više moguće stanica.
Polish: obserwowano u 36% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u 15% pacjentów z DLBCL.
Croatian: Teška febrilna neutropenija (3. ili 4. stupnja) bila je opažena u 36% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica te u 15% bolesnika s DLBCL-om.
Polish: Lek jest dostarczany w worku infuzyjnym zawierającym mętną lub klarowną dyspersję komórek, w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Croatian: Dostavlja se u obliku vrećice za infuziju koja sadrži zamućenu do bistru, bezbojnu do žućkastu disperziju stanica.
Polish: 1-3 worki infuzyjne zawierają łącznie 1,2 x 1066 x 108 CAR+, żywotnych limfocytów T.
Croatian: 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Polish: Po podaniu pełnej objętości produktu leczniczego Kymriah worek infuzyjny należy przepłukać 10-30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie pierwszego zestawu z całej zawartości), aby upewnić się, że jak największa liczba komórek została podana w infuzji pacjentowi.
Croatian: Kad je infundiran cjelokupni volumen lijeka Kymriah, vrećicu za infuziju potrebno je isprati s 10 do 30 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju kojom će se ispuniti cijevi seta kako bi se osiguralo da je bolesniku infundirano što je više moguće stanica.
Polish: Jak podawany jest lek Kymriah
Croatian: Kako se daje Kymriah
Polish: Duszność obejmuje duszność, duszność wysiłkową, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechową.
Croatian: Dispneja uključuje dispneju, dispneju uzrokovanu naprezanjem, respiratorni distres i respiratorno zatajivanje.
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Polish: Chwycić tutaj
Croatian: Primite ovdje
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Croatian: Važno: Igla je unutra
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Croatian: • vatice natopljene alkoholom
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Croatian: • ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 12 do 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Croatian: Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Croatian: Posebne populacije Starije osobe (u dobi od 65 godina i više)
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Croatian: Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Croatian: N = broj bolesnika na početku, u 12. tjednu i 52. tjednu
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.
Polish: Tylko opiekun może wstrzyknąć lek w:
Croatian: Samo njegovatelj smije injicirati lijek u:
Polish: • gorączka (grypa);
Croatian: • gripa (influenca)
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Croatian: Nemojte držati prst na klipu pri umetanju igle.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Polish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: The Star Medicines Importers Co.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków osób z czynną gruźlicą.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Croatian: Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu brodalumabu na płodność ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
Polish: Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre przedmioty.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
Polish: Następnie delikatnie wyjąć strzykawkę ze skóry
Croatian: Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Croatian: Aktivna Crohnova bolest.
Polish: Stężenia u niemowląt małp i płodów królików wykazały znaczne przekazywanie brodalumabu płodom przez matki pod koniec ciąży.
Croatian: Koncentracije u serumu u dojenčadi majmuna i fetusima kunića pokazale su značajan prelazak brodalumaba s majke na plod na kraju trudnoće.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Croatian: Nije procijenjen mutageni potencijal brodalumaba, no ne očekuje se da bi monoklonska protutijela mogla promijeniti DNK ili kromosome.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Polish: Z powodu ponownej randomizacji do grup otrzymujących inne badane schematy dawkowania liczebność zdefiniowana jako n-w fazie podtrzymującej jest znacząco niższa niż liczebność n-zrandomizowani w kilku grupach leczenia.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
Polish: • Nie poddawać recyklingowi strzykawki ani pojemnika na ostre przedmioty ani nie wyrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 tygodni po okresie leczenia.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana nakon liječenja.
Polish: Ważne: Trzymać fałd skóry do czasu zakończenia wstrzykiwania.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Kyntheum, powinien wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe po pominięciu poprzedniej dawki.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Polish: 16 tygodni.
Croatian: najviše 14 dana.
Polish: Często Neutropenia
Croatian: Često neutropenija
Polish: We wszystkich trzech badaniach klinicznych analiza wieku, płci, rasy, wcześniejszego odbycia terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii, wcześniejszego przyjmowania leków biologicznych oraz niepowodzenia terapii lekami biologicznymi nie wykazała różnicy w odpowiedzi we wszystkich głównych punktach końcowych [PASI 75, PASI 100, satysfakcjonująca odpowiedź w skali sPGA
Croatian: U sva tri klinička ispitivanja pregled dobi, spola, rase, prethodne sistemske terapije ili fototerapije, prethodne uporabe bioloških lijekova ili neuspješnih bioloških terapija nije među tim podgrupama otkrio razlike u odgovoru u svim ključnim mjerama ishoda [PASI 75, PASI 100, prolazni sPGA
Polish: Na podstawie wielkości zmian po ekspozycji na midazolam można uznać, że nie jest konieczne żadne dostosowywanie dawki substratów CYP3A4/3A5 podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Kyntheum.
Croatian: Na temelju veličine promjene u izloženosti midazolamu, nije potrebno prilagođavanje doze supstrata CYP3A4/3A5 kada se primjenjuje istodobno s lijekom Kyntheum.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Polish: Strzykawka może być uszkodzona.
Croatian: Štrcaljka se možda oštetila.
Polish: • Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki).
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Polish: Zużyta igła
Croatian: Upotrijebljena igla
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu
Polish: Zaburzenia układu oddechowego,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Kyntheum został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25°C), należy go albo zużyć w ciągu 14 dni, albo wyrzucić.
Croatian: Nakon što se Kyntheum izvadi iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C) mora se iskoristiti u roku od 14 dana ili baciti.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.
Polish: Żaden z przypadków spadku ANC stopnia 3 oraz 4 u pacjentów z łuszczycą nie był związany z poważnym zakażeniem (patrz również punkt 4.8).
Croatian: Nijedno od smanjenja ANC-a stupnja 3 i 4 u bolesnika s psorijazom nije bilo povezano s ozbiljnom infekcijom (vidjeti i dio 4.8).
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Croatian: Približno 30% ispitanika prethodno je primalo biološku terapiju, a u 12% ispitanika biološka terapija nije bila uspješna.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Polish: Ponowne leczenie było dostępne w tygodniu 16 lub po nim dla pacjentów z nawrotem choroby, a leczenie ratunkowe było możliwe po 12 tygodniach ponownego leczenia.
Croatian: Ponovno liječenje bilo je dostupno u 16. tjednu ili nakon njega za bolesnike kod kojih se bolest vratila, a simptomatsko liječenje bilo je dostupno nakon 12 tjedana ponovnog liječenja.
Polish: Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z neutropenią spowodowaną przyjmowaniem produktu leczniczego Kyntheum była łagodna, przejściowa i odwracalna.
Croatian: Većina nuspojava neutropenije povezane s lijekom Kyntheum bila je blaga, prolazna i reverzibilna.
Polish: Chociaż nie określono roli interleukin (IL)-17A i IL-17RA w mechanizmie regulacji enzymów CYP450, wpływ brodalumabu na aktywność CYP3A4/3A5 został oceniony w badaniu interakcji między chorobą a lekami (ang.
Croatian: Iako nije prijavljena uloga interleukina (IL)-17A i IL-17RA u reguliranju enzima CYP450, učinak brodalumaba na aktivnost enzima CYP3A4/3A5 procijenjena je u ispitivanju interakcija bolest-lijek-lijek.
Polish: Jednak nie należy podawać produktu leczniczego Kyntheum pacjentom z czynną gruźlicą.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę
Croatian: Učinak tjelesne težine na farmakokinetiku
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Croatian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = upitnik za simptome psorijaze.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Kyntheum należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, potrebno ga je pažljivo nadzirati i prekinuti liječenje lijekom Kyntheum dok se infekcija ne povuče.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na temat reakcji na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje lub ryzyka zakażeń ani przeniesienia zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Kyntheum.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany, że choruje na gruźlicę.
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Polish: Są one częścią strzykawki.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
Polish: Po zdjęciu szarej nasadki igły wprowadzić strzykawkę do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni
Croatian: Štrcaljku s koje je uklonjen sivi zatvarač igle umetnite u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva
Polish: • Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: • Očistite područje injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Polish: • jeżeli pacjent ma depresję, odczuwa lęk, ma myśli samobójcze lub nietypowe zmiany nastroju;
Croatian: • ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja
Polish: Kyntheum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kyntheum ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: • Nie wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brodalumaba u trudnica ograničeni.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem lub uszkodzeniem.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.
Polish: • Nie zdejmować uchwytów na palce.
Croatian: • Nemojte uklanjati hvatišta za prste.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Croatian: Nema ozbiljnih infekcija povezanih sa slučajevima neutropenije.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kyntheum.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek ciężkiej kryptokokozy mózgowej i jeden przypadek ciężkiej kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim istraživanjima opažen je jedan ozbiljan slučaj kriptokoknog meningitisa i jedan ozbiljan slučaj infekcije kokcidijama (vidjeti dio 4.4).