FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg jusqu'à un maximum de 320 mg.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και με μέγιστο τα 320 mg.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE DIOVAN ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες(<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation majeure et 70 % de la dose disponible est excrétée.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό και το 70% της διαθέσιμης δόσης απεκκρίνεται.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το Diovan είναι 23%.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Bartok Bela ut 43-47 H-1114 Budapest
French: Évaluation critique
Greek: Κρίσιμη αξιολόγηση
French: On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti.
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυς.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA03
French: Chez les patients insuffisants cardiaques :
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια:
French: L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
Greek: Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ' αυτούς τους ασθενείς.
French: L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Dans la section 4.2 du RCP, il existe également des différences d'un État membre à l'autre concernant la dose recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Greek: Στο τμήμα 4.2 υπάρχουν επίσης διαφορές στις ΠΧΠ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
French: Après une crise cardiaque récente : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.
Greek: Μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά από καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Cependant, il est impossible de prévoir les éventuels problèmes d'innocuité car le valsartan ne présente pas de problèmes d'innocuité spécifiques associés à l'insuffisance rénale en général.
Greek: Ωστόσο, κανένα ζήτημα ασφάλειας δεν μπορεί να προβλεφθεί καθώς η βαλσαρτάνη δεν παρουσίασε συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με τη νεφρική δυσλειτουργία εν γένει.
French: La phrase suivante a été ajoutée à la section 5.2 : « Diovan n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Στο τμήμα 5.2 προστέθηκε η ακόλουθη πρόταση: «Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες με το Diovan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία».
French: Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση και ο χρόνος ημίσειας ζωής-απέκκρισης της βαλσαρτάνης στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές.
French: Mode d'administration Diovan peut être pris en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Greek: Το Diovan μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα γεύματος και πρέπει να χορηγηθεί με υγρό.
French: Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα φαρμάκου της μελέτης, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με β-αποκλειστή, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προταθέν όφελος από τους β-αποκλειστές στον πληθυσμό αυτό διατηρήθηκε και στη δοκιμή αυτή.
French: L'association de valsartan et de captopril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport au captopril administré seul.
Greek: Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνο.
French: Il pourrait également associer Diovan à un autre médicament (ex. un diurétique).
Greek: Ενδέχεται επίσης να συνδυάσει το Diovan με επιπλέον φαρμακευτική αγωγή (π.χ. διουρητικό).
French: • si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
French: La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση στόχος είναι 160 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια.
French: Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36%).
Greek: Η θεραπεία αναφοράς περιελάμβανε αναστολείς ΜΕΑ (93%), διουρητικά (86%), διγοξίνη (67%) και β-αναστολείς (36%).
French: D'après le CHMP, la formulation « pas recommandé » doit demeurer en vigueur jusqu'à ce que de nouvelles données plus solides concernant le rapport bénéfice/risque justifient l'administration de la trithérapie.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, η διατύπωση «δεν συνιστάται» πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου προκύψουν πιο επαρκείς αποδείξεις σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τον τριπλό συνδυασμό.
French: Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που χρειάζεται.
French: Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée et de la créatinine.
Greek: Σε αρκτόμυς σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
French: Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (40 à 160 mg deux fois par jour).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax της βαλσαρτάνης είναι σχεδόν ανάλογες με την αύξηση της δόσης στο εύρος δοσολογίας στην κλινική πράξη (40 έως 160 mg δύο φορές την ημέρα).
French: Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
French: Dans l'étude 46, l'exposition au valsartan a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Στη μελέτη 46, η έκθεση στη βαλσαρτάνη προσδιορίστηκε σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
French: Le valsartan a également eu des effets bénéfiques sur les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι η βαλσαρτάνη παρέχει ευεργετικές επιδράσεις στις ενδείξεις και στα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: • κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Diovan et les dénominations associées (voir Annexe I).
Greek: η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Diovan και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι).
French: La posologie du valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque est dérivée de l'étude Val-HeFT.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη θεραπευτική χρήση της βαλσαρτάνης στην καρδιακή ανεπάρκεια βασίστηκε στη μελέτη Val-HeFT.
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Greek: Η κάθαρση της βαλσαρτάνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 4,5 l/h.
French: Dans l'étude 27, la cinétique du valsartan a également été étudiée chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine : 16-116 ml/min.).
Greek: Στη μελέτη 27 η κινητική της βαλσαρτάνης διερευνήθηκε και σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης: 16-116 mL/min).
French: • pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη
French: Le risque de voir la fonction hépatique per se affecter la cinétique du valsartan est donc limité, sauf dans les cas d'obstruction biliaire ou de maladie cholestatique (définie comme une concentration en phosphatase alcaline plus de deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale).
Greek: Ως εκ τούτου, το ενδεχόμενο η ηπατική λειτουργία να επηρεάσει αυτή καθαυτή την κινητική της βαλσαρτάνης είναι περιορισμένο, εκτός από την περίπτωση απόφραξης των χοληφόρων ή χολοστατικής ηπατίτιδας (οριζόμενης ως συγκέντρωσης αλκαλικής φωσφατάσης μεγαλύτερης κατά 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Concernant l'indication de traitement de l'infarctus du myocarde récent, le CHMP a noté que, dans certains États membres, cette indication est limitée aux patients intolérants aux inhibiteurs de l'ECA.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τα πρόσφατα εμφράγματα του μυοκαρδίου, η CHMP επεσήμανε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη σε ορισμένα κράτη μέλη περιορίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
French: L'indication thérapeutique concernant l'insuffisance cardiaque est étayée par une vaste étude de morbidité à long terme (Valsartan Heart Failure Trial, Val-HeFT) où il s'est avéré que le valsartan diminuait le risque lié au premier événement morbide, ainsi que la mortalité et le nombre total d'hospitalisations dues à l'insuffisance cardiaque.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται κατά βάση από μια μεγάλη μακροχρόνια κλινική δοκιμή για τη νοσηρότητα, την Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), σύμφωνα με την οποία η βαλσαρτάνη μείωσε τους κινδύνους που σχετίζονται με το πρώτο περιστατικό νοσηρότητας, τη θνησιμότητα και τον συνολικό αριθμό εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
French: L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός καπτοπρίλης και βαλσαρτάνης δεν έδειξε κάποιο επιπλέον κλινικό όφελος, αντίθετα ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε σε σύγκριση με τη θεραπεία με κάθε ένα από τα φάρμακα ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: Compte tenu du fait que le valsartan offre des résultats cliniques de même niveau que ceux du traitement standard actuel, un inhibiteur de l'ECA, le CHMP a adopté la formulation harmonisée suivante pour cette indication :
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της μη κατωτερότητας της βαλσαρτάνης ως προς το κλινικό αποτέλεσμα, σε σύγκριση με την ισχύουσα συνήθη θεραπεία, ήτοι έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI), η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για την εν λόγω ένδειξη:
French: Il n'y a pas eu de différence entre le valsartan et le captopril sur la « mortalité toutes causes confondues » sur la base de l'âge, du sexe, de l'appartenance ethnique, des traitements initiaux ou de la pathologie sous-jacente.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ βαλσαρτάνης και καπτοπρίλης αναφορικά με τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τις θεραπείες αναφοράς ή την υποκείμενη νόσο.
French: Au sujet de la contre-indication de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement, le CHMP, conformément aux recommandations des experts en pharmacovigilance, estime que la contre-indication doit être supprimée et que la mention suivante doit figurer dans la section relative à la grossesse et à l'allaitement : « En l'absence d'informations concernant l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et il est préférable de recourir à d'autres traitements aux profils d'innocuité bien établis, notamment en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, η CHMP, σύμφωνα με τις εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, έκρινε ότι η αντένδειξη πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με την ακόλουθη σύσταση, η οποία θα προστεθεί στο ειδικό τμήμα που αφορά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό: «Λόγω έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια του θηλασμού με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας, ειδικότερα κατά τον θηλασμό νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
French: Compte tenu des commentaires du CHMP et des rapporteurs, et en l'absence de nouvelles données concernant la trithérapie incluant le valsartan, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier, comme demandé, la formulation « la trithérapie associant un inhibiteur de l'ECA, un bêtabloquant et le valsartan n'est pas recommandée » pour l'indication d'insuffisance cardiaque chronique, dans les sections correspondantes du RCP (sections 4.2 et 4.4).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και των εισηγητών και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την τριπλή θεραπεία με βαλσαρτάνη, ο ΚΑΚ πρότεινε, όπως ζητήθηκε, την αντικατάσταση της διατύπωσης «ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται» στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας στα συναφή τμήματα της ΠΧΠ (τμήματα 4.2 και 4.4).
French: Le CHMP a également fait valoir que la dose de 320 milligrammes permet une réduction supplémentaire modeste mais significative sur le plan statistique de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise par rapport à la dose de 160 mg, de même qu'une augmentation modeste du taux de contrôle de la tension artérielle.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η δόση των 320 milligram επιφέρει, από στατιστικής απόψεως, μετρίως σημαντική πρόσθετη μείωση της μέσης διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε κατάσταση ηρεμίας σε σύγκριση με τη δόση των 160mg, και παρόμοια μέτρια αύξηση του ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
French: Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se pencher sur le manque de données prouvant qu'il existe un bénéfice clinique (supplémentaire) et sur l'augmentation du nombre d'événements indésirables.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ πρέπει να διευθετήσει την έλλειψη του (πρόσθετου) κλινικού οφέλους και τις αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: De plus,
Greek: Επιπλέον:
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 l/h και η νεφρικής της κάθαρση είναι 0,62 l/h (περίπου το 30% της συνολικής κάθαρσης).
French: Diovan peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Greek: Το Diovan μπορεί επίσης να χορηγηθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
French: Hypertension artérielle : La dose habituelle est de 80 mg par jour.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι 80 mg ημερησίως.
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να πραγματοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
French: Concernant l'indication de traitement de l'hypertension, le CHMP a considéré que le valsartan est un traitement reconnu de l'hypertension et qu'il n'existe aucune différence significative entre les RCP de chaque pays.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για την υπέρταση, η CHMP έκρινε ότι η βαλσαρτάνη αποτελεί καθιερωμένη θεραπεία για την υπέρταση και δεν υπάρχει σημαντική απόκλιση μεταξύ των εθνικών ΠΧΠ.
French: • [Conditions de conservation - A compléter au niveau national]
Greek: • [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Le CHMP a jugé acceptable de supprimer cette contre-indication car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie biliaire, la clairance rénale ne représentant que moins de 30 % de la clairance plasmatique.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διαγραφή της εν λόγω αντένδειξης, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω των χοληφόρων οδών και η νεφρική κάθαρση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 30% της κάθαρσης πλάσματος.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία.
French: Un certain nombre de points divergents dans les informations du produit Diovan ont été évalués par le CHMP et une notice révisée a été adoptée.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σημεία στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
French: Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % CI : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %).
Greek: Το κύριο όφελος ήταν η κατά 27,5% (95% Δ.Ε.: 17 έως 37%) μείωση του κινδύνου που αφορά στο χρόνο μέχρι την πρώτη νοσηλεία για την καρδιακή ανεπάρκεια (13,9% έναντι 18,5%).
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
French: Insuffisance cardiaque : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία ξεκινά γενικώς με δόση 40 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvagen 1B P.O.
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Diovan n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός β-αποκλειστή και του Diovan δεν έχει δείξει κλινικό όφελος (βλ. παράγραφο 5.1).
French: • réaction allergique avec symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angioœdème).
Greek: • αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, διόγκωση στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό, δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση, ζάλη (σημεία αγγειοοιδήματος)
French: Un comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan Une gélule contient 40 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan Une gélule contient 80 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan Une gélule contient 160 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4 semaines.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων.