FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σεαναστολείς παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Greek: Μια συσκευασία εξαρτημάτων που περιέχει: - 1 συσκευή μετάγγισης με φίλτρο 20/20 [Mix2Vial] - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 αναλώσιμη σύριγγα 5 mL - 2 τολύπια αλκοόλης για μία χρήση
Norwegian Bokmål: En utstyrspakke som inneholder: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει έπειτα το ινωδογόνο σε ινώδες και ένας θρόμβος μπορεί να δημιουργηθεί.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Greek: • εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Greek: AΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Greek: • μία πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή μετάγγισης με φίλτρο 20/20 [Mix2Vial] - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 αναλώσιμη σύριγγα 5 mL - 2 τολύπια αλκοόλης για μία χρήση
Norwegian Bokmål: • en ekstra pakning med: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Greek: Mπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Iblias.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Iblias.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar oppløsning.
Greek: Αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία συχνά
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi vanlige
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier MedDRA Standard organklassesystem
Greek: Αύξηση των επιπέδων του FVIII μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα σε εκείνους με συνυπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, μπορεί να προκαλέσει στον ασθενή τον ίδιο κίνδυνο για απόφραξη αγγείου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου όπως για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Greek: VIII (%) (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,081 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 1,86 mg ανά φιαλίδιο).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,081 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 1,86 mg per hetteglass).
Greek: * ΦΚ παράμετρος ≥ 18 ετών
Norwegian Bokmål: * PK-parameter
Greek: Εάν διατηρείτε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν λήγει μετά από 12 μήνες ή στην ημερομηνία λήξης, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer dette legemidlet i romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under amming på klare indikasjoner.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ενεσίμου ύδατος.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Greek: 0-< 6 ετών N=24
Norwegian Bokmål: 0-<6 år N=24
Greek: Συμμετέχοντες στη μελέτη
Norwegian Bokmål: Studiedeltakere
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor VIII-genet er satt inn.
Greek: Εάν αλλάζετε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i magen
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία περιορισμένη περίοδο έως 12 μηνών όταν το φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Greek: • έξαψη (κοκκίνισμα του προσώπου)
Norwegian Bokmål: • rødming i ansiktet
Greek: Κόνις: στερεά, άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες (πρήξιμο κάτω από το δέρμα του λαιμού, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας)
Norwegian Bokmål: • forstørrede lymfeknuter (hevelse under huden på halsen, i armhulen eller lysken)
Greek: Το Iblias παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Norwegian Bokmål: Iblias er et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt, hvitt til lysegult pulver eller pulverkake.
Greek: Διηθείτε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Greek: • κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25 °C):…….
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i opptil 25 °C): …….. Skal ikke brukes etter denne datoen.
Greek: • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (6 mL διαυγές φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå klorobutylgummi og aluminiumsforsegling)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της δωδεκάμηνης περιόδου ή της ημερομηνίας λήξης στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο συμβεί νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80.
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Υπερευαισθησία όχι συχνά
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet mindre vanlige
Greek: Για την περιεκτικότητα 2.000/3.000 IU:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE:
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIIIaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Greek: Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dL / IU/kg)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Αποτελεσματικότητας: Με σκοπό να ερευνήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iblias σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ο ΚΑΚ θα καταθέσει τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης "13400 - Leopold Kids Part B".
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iblias
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iblias
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: δοσολογί α 3 x/εβδομ άδα
Norwegian Bokmål: Studie 2 Dosering 3 x/uke
Greek: Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 30 μηνών, το προϊόν, όταν διατηρείται στο εξωτερικό κουτί του, μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25 °C για περιορισμένο χρονικό διάστημα 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved opptil 25 °C i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
Greek: Πώς προετοιμάζεται το Iblias για χορήγηση
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias skal tilberedes før administrering
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα
Norwegian Bokmål: Tidlig ledd-, muskel- eller munnblødning
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που χορηγείται Iblias σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og batchnummer (lot) for legemidlet hver gang Iblias administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Iblias
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iblias
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Greek: Εάν οι ασθενείς νιώσουν ζάλη ή άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους να συγκεντρώνονται και να αντιδρούν, συνιστάται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει η αντίδραση.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dersom pasienten blir svimmel eller får andre symptomer som påvirker konsentrasjons- eller reaksjonsevnen, er kjøring og bruk av maskiner ikke anbefalt inntil disse symptomene har avtatt.
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνη 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes i kjøleskap etter rekonstituering.
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο 10 mL με πώμα εισχώρησης από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Greek: Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία συχνά
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi vanlige
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Iblias, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Iblias.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Iblias να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker Iblias.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχει πραγματοποιηθεί σε παιδιά 0-12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)· υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Det er utført en studie av sikkherhet og effekt hos barn 0-12 år (se pkt.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή που είναι θολά.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Greek: Σακχαρόζη Ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: Sukrose Histidin Glysin
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Greek: Μελέτη 1 Μελέτη 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2 Dosering 2 x/uke
Greek: z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Norwegian Bokmål: CSL Behring sp. z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Greek: Δόση/ένεση για τη θεραπεία της αιμορραγίας Διάμεση τιμή
Norwegian Bokmål: Dose/injeksjon for blødningsbehandling Median (min.; maks.)
Greek: Οι αιμορροφιλικοί ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή καρδιαγγειακές παθήσεις μπορεί να διατρέχουν τον ίδιο κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως και οι μη αιμορροφιλικοί ασθενείς όταν η πήξη έχει ομαλοποιηθεί μέσω της θεραπείας με FVIII.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Greek: Πώς δίνεται το Iblias
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias skal gis
Greek: Οποιαδήποτε χρονική στιγμή:
Norwegian Bokmål: Når som helst:
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια IBRANCE να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av mulig nytte og risiko.
Greek: Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen bør tas til vanlig tid.
Greek: Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων:
Norwegian Bokmål: Dag 15 av første 2 sykluser:
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή στα γαλακτοκομικά προϊόντα).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk eller melkeprodukter).
Greek: Πάρτε το IBRANCE μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, helst sammen med et måltid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν τα 57 χρόνια (εύρος 29, 88).
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien var 57 år (fra 29, 88).
Greek: Τα καψάκια IBRANCE πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (δεν πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να ανοίγονται πριν την κατάποση).
Norwegian Bokmål: IBRANCE kapsler skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller åpnes før svelging).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το IBRANCE, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε Ανεξάρτητη Κεντρική Ακτινολογική Αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser var basert på en uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Greek: Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα IBRANCE, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε μία από τις άλλες διαθέσιμες περιεκτικότητες των 100 mg ή 75 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Νοεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er angitt som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: Μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 45 μηνών, η τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε με βάση 310 συμβάντα (60% τυχαιοποιημένων ασθενών).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 45 måneder ble den endelige analysen av OS utført basert på 310 hendelser (60 % av randomiserte pasienter).
Greek: • Βαθμού ≤ 1,
Norwegian Bokmål: • grad ≤ 1;
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε επεισόδια πυρετού.
Norwegian Bokmål: Leger skal informere pasienter om å rapportere inn eventuelle tilfeller av feber umiddelbart.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή χάσει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, eller ikke får tatt en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Greek: Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα εσείς ή η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli gravid.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελέγχεται εάν το IBRANCE επηρεάζει τα κύτταρα του αίματος σας (λευκοκύτταρα, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Greek: *Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης κάτω από τα 75 mg/ημέρα, διακόψτε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: *Hvis det er behov for ytterligere dosereduksjoner under 75 mg/dag, skal behandlingen seponeres.
Greek: Βαθμού 3 % Βαθμού 4 % Κάθε Βαθμού
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν αναπαράχθηκε σταθερά σε επόμενες μελέτες σε Ιάπωνες ή Ασιάτες ασθενείς με καρκίνο του μαστού μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid ikke konsistent reprodusert i etterfølgende studier for japanske eller asiatiske pasienter med brystkreft etter gjentatt dosering.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του IBRANCE συνιστάται με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Endring i doseringen av IBRANCE er anbefalt basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Infeksjoner
Greek: • Βαθμού ≤ 2 (εάν δεν θεωρείται ότι θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενή) Επαναχορήγηση στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: • grad ≤ 2 (hvis det ikke vurderes som en sikkerhetsrisiko for pasienten) Fortsett deretter med den neste lavere dosen.
Greek: Το IBRANCE με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av IBRANCE sammen med mat og drikke
Greek: Ημέρα 1 του κύκλου:
Norwegian Bokmål: Dag 1 av syklusen:
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό βάσει του προκαθορισμένου επιπέδου σημαντικότητας 0,0235 (μονόπλευρο).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var ikke statistisk signifikant ved det forhåndsspesifiserte signifikansnivået på 0,0235 (1-sidig).
Greek: Κάθε Βαθμού
Norwegian Bokmål: Alle grader
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IBRANCE εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke IBRANCE dersom du er gravid.
Greek: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)=κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Greek: Η θεραπεία με το IBRANCE πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IBRANCE bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Greek: Μην πάρετε το IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IBRANCE:
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι (PT, Preferred Terms) αναγράφονται σύμφωνα με το MedDRA 17.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.