FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno razporejeni v skupino s placebom in bolniki v skupini z daklatasvirjem, ki v 4. tednu niso dosegli vrednost HCV RNA < LLOQ in nezaznavne ravni v 10. tednu, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV celotno 48-tedensko obdobje zdravljenja.
Romanian: Pacienţii repartizaţi iniţial în grupul la care s-a administrat placebo şi cei din grupul de tratament cu daclatasvir care nu au obţinut valori ale ARN VHC <LIC în Săptămâna 4 şi nedetectabil în Săptămâna 10 au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV pentru a finaliza 48 săptămâni de tratament.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan), darunavirja/ritonavirja (800/100 mg enkrat na dan ali 600/100 mg dvakrat na dan) ali darunavirja/kobicistata ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg o dată pe zi, darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni z daklatasvirjem, ki niso imeli nezaznavne ravni HCV RNA v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu, in vsi bolniki, ki so prejemali placebo, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV nadaljnjih 24 tednov.
Romanian: Pacienţii din grupul de tratament cu daclatasvir care nu au avut ARN VHC nedetectabil atât la săptămâna 4 cât şi la săptămâna 12 şi toţi pacienţii cărora li s-a administrat placebo au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV timp de încă 24 săptămâni.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so povzete v tabeli 10.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în
Slovenian: Ocenjena vrednost AUC nevezanega daklatasvirja je bila pri osebah z vrednostjo kreatininskega očistka (CLcr) 60 ml/min večja za 18 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 30 ml/min večja za 39 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 15 ml/min pa za 51 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: ASC estimată pentru fracţiunea nelegată de daclatasvir a fost cu 18%, 39% şi 51% mai mare la subiecţii cu valori ale clearance-ului creatininei (Clcr) de 60, 30 şi respectiv 15 ml/min, raportat la subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Selektivni zaviralci prevzema serotonina Escitalopram 10 mg enkrat na
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Escitalopram 10 mg o dată pe (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Slovenian: ** Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Romanian: ** Pacientul cu exacerbare virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, dispneja pri telesnem naporu, kašelj, kongestija nosne sluznice driska, bruhanje, bolečina gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta,
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee, dispnee de efort, tuse, congestie nazală diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie,
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje s hemodializo, je bila vrednost AUC daklatasvirja večja za 27 %, vrednost AUC nevezanega daklatasvirja pa večja za 20 % kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija, zvišana telesna temperatura, bolečina v mišicah, razdražljivost, kašelj, driska, dispneja in bolečina v sklepih.
Romanian: Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee, prurit, anemie, stare pseudogripală, greaţă, insomnie, neutropenie, astenie, erupţie cutanată tranzitorie, apetit alimentar scăzut, xerodermie, alopecie, pirexie, mialgie, iritabilitate, tuse, diaree, dispnee şi artralgie.
Slovenian: Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Romanian: Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Slovenian: Za seznam zdravil, ki so kontraindicirana za sočasno uporabo z zdravilom Daklinza zaradi možne izgube terapevtskega učinka, glejte poglavje 4.3.
Romanian: Vezi pct. 4.3 pentru a vedea lista medicamentelor care nu trebuie utilizate concomitent cu administrarea Daklinza din cauza posibilităţii dispariţiei efectului terapeutic.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so
Romanian: Datele care să susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2 cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, azitromicina ali ciprofloksacina ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de azitromicină sau de ciprofloxacină.
Slovenian: Pravila za ukinitev virološkega zdravljenja, ki bi se nanašala na kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, niso na voljo.
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului virusologic care se aplică asocierii Daklinza cu sofosbuvir.
Slovenian: Večina bolnikov (71 %, vključno z 98 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi (71%, incluzând 98% eşecuri anterioare la IP) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Daklinza se je treba seznaniti tudi s povzetki glavnih značilnosti drugih zdravil, uporabljenih v režimu kombiniranega zdravljenja.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Daklinza morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Daklinza.
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Post-transplant hepatic N = 53
Slovenian: Pri neprizadetih samicah je največja vrednost AUC bila 18-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Romanian: Cea mai mare valoare a ASC la femelele neafectate a fost de 18 ori expunerea ASC clinică.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Daklinza izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Daklinza trece în laptele uman.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje skupaj s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Romanian: Pentru recomandările de dozare cu agenţi antivirali HIV, vezi pct. 4.5.
Slovenian: Tabela 15: Povzetek opaženih novih pojavov substitucij NS5A HCV med zdravljenjem ali spremljanjem pri zdravljenih bolnikih brez SVR12, okuženih z genotipi 1 do
Romanian: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Slovenian: Pri genotipu 2a je bila najbolj odporna varianta z eno aminokislinsko substitucijo F28S (EC50 > 300 nM), pri genotipu 3a pa Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Romanian: Variantele cele mai rezistente cu o singură substituţie de aminoacid la genotipul 2a şi genotipul 3a au fost F28S (CE50 >300 nM) şi, respectiv,
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Romanian: Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 săptămâni N = 153
Slovenian: Pričakovano zaradi indukcije CYP3A4 z etravirinom ali nevirapinom: ↓ Daklatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al etravirinei sau nevirapinei:
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom, je bila 4-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză este de 4 ori expunerea ASC clinică.
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Zdravila po terapevtskih področjih
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind doza şi interacţiunile cu alte medicamente Medicamente în funcţie de aria terapeutică
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Romanian: Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din Cutie a 28 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate Cutie a 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV-RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila ugotovljena 99,5-% skladnost med SVR12 in SVR24, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Romanian: Printre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu rezultate disponibile ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo, 75 % bolnikov pa je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Romanian: Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin scorul FibroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI (aspartate aminotransferase [AST]: platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu daclatasvir, cu rezultate ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Slovenian: IME ZDRAVILA Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 30 mg comprimate filmate
Slovenian: HCV, predhodno zdravljenje* N=52
Romanian: Tratați anterior cu tratament VHC* N=52
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Slovenian: Zdravilo Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin Ta režim je alternativni priporočeni režim zdravljenja pri bolnikih z okužbo z genotipom 4 brez ciroze ali s kompenzirano cirozo.
Romanian: Această schemă terapeutică este o schemă terapeutică alternativă recomandată pacienţilor cu infecţie cu genotipul 4, fără ciroză sau cu ciroză compensată.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Slovenian: Ker je zdravilo Daklinza treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C, preberite ustrezna navodila za uporabo.
Romanian: Deoarece Daklinza trebuie utilizat întotdeauna împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să citiţi prospectele pentru aceste medicamente.
Slovenian: Po presaditvi jeter N=53
Romanian: Post-transplant hepatic N=53
Slovenian: Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Romanian: Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
Slovenian: Pri 82 bolnikih, okuženih z genotipom 1 HCV, ki se predhodno še niso zdravili, je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri vseh ostalih bolnikih v študiji pa 24 tednov.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni pentru 82 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu infecţie cu VHC genotip 1 şi 24 săptămâni pentru restul pacienţilor din studiu.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza in katerega koli zaviralca kalcijevih kanalčkov se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
Romanian: Administrarea concomitentă a Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Slovenian: Zdravljenje z digoksinom je treba uvesti v najmanjšem možnem odmerku.
Romanian: Cea mai mică doză de digoxină trebuie prescrisă iniţial.
Slovenian: IME ZDRAVILA Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 60 mg comprimate filmate
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Romanian: Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 Dispunerea pacienţilor daclatasvir + sofosbuvir 12 săptămâni N = 153
Slovenian: Priporočeni odmerek pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată pentru medicamentele administrate concomitent Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so se 12 tednov zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem + ribavirinom, RAV Y93H v izhodišču ni bila prisotna, zato teh izidov SVR ni mogoče ovrednotiti.
Romanian: Nu a existat VAR Y93H la momentul iniţial pentru pacienţii cu infecţie cu genotipul 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir + ribavirină şi, prin urmare, nu se pot evalua rezultatele RVS.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega, so pri 2 % bolnikov poročali o zmanjšanju vrednosti hemoglobina stopnje 3.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir şi cu sau fără ribavirină, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderea de grad 3 a hemoglobinei; toţi aceşti pacienţi erau trataţi cu Daklinza + sofosbuvir + ribavirină.
Slovenian: ↔ Daklatasvir
Romanian: ↔ Daclatasvir
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila Daklinza priporočljivo prilagoditi (glejte tabelo 4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P este contraindicată, în timp ce ajustarea dozei de Daklinza este recomandată în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P (vezi Tabelul 4).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Slovenian: Toksični učinki za razvoj so vključevali večjo smrtnost zarodkov in plodov, manjšo telesno maso zarodkov in večjo pojavnost malformacij in odstopanj pri zarodkih.
Romanian: Toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a constat în letalitate embrio-fetală crescută, scădere a greutăţii corporale a fătului şi incidenţă crescută a malformaţiilor fetale şi a modificărilor.
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Slovenian: Cmin: 0,89 (0,75; 1,06) Zvišanje pH vrednosti v želodcu.
Romanian: Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06) Creştere a pH-ului gastric
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, peginterferona alfa ali ribavirina ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza, de peginterferon alfa sau de ribavirină.
Slovenian: 600 mg na dan 400 mg na dan 200 mg na dan ukinite ribavirin upoštevajte zgornje smernice za hemoglobin 200 mg vsak drugi dan ukinite ribavirin
Romanian: 600 mg zilnic 400 mg zilnic 200 mg zilnic Întrerupere ribavirină
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in sočasni uporabi amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi concomitent cu amiodarona şi/sau alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis, cu dimensiuni de 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila Daklinza v telesu.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu Daklinza, modificând concentraţiile de Daklinza din organismul dumneavoastră.
Slovenian: V tabeli niso navedene
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Romanian: Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Slovenian: ** Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Romanian: ** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze
Romanian: Ratele RVS au fost >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, INNRT şi inhibitori de
Slovenian: gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti,
Romanian: mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice,
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de sofosbuvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 30 mg daklatasvirja.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
Slovenian: Če se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z ribavirinom, je treba upoštevati kontraindikacije in opozorila za ribavirin.
Romanian: Atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acest medicament sunt valabile.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă