FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I psoriasisstudie 3 (FEATURE) utvärderades 177 patienter med användning av en förfylld spruta jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda sprutan.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 3 (FEATURE) αξιολόγησε 177 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη σύριγγα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Välj olika ställen för varje injektion.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Swedish: Av de 200 patienterna i PsA-studie 2, som initialt randomiserades till sekukinumab 150 mg eller 300 mg, stod 178 patienter (89 %) fortfarande kvar på behandling vid vecka 52.
Greek: Στη μελέτη ΨA 2, μεταξύ των 200 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg και 300 mg, 178 (89%) ασθενείς ήταν ακόμη υπό θεραπεία την εβδομάδα 52.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på farmakokinetiken Sekukinumabs clearance och distributionsvloym ökar med ökad kroppsvikt.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του secukinumab αυξάνονται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: Tabell 6 Förändring av mTSS vid psoriasisartrit
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Swedish: I PsA-studie 3 (FUTURE 5) utvärderades 996 patienter, av vilka 50,1 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 3 (FUTURE 5) αξιολόγησε 996 ασθενείς, εκ των οποίων 50,1% ελάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ.
Swedish: Ingår i förpackningen:
Greek: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att använda sekukinumab till patienter med en kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του secukinumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Greek: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Swedish: IL-17A spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit och är uppreglerat i hud med lesioner, men inte i lesionsfri hud hos patienter med plackpsoriasis, samt i synovialvävnad hos patienter med psoriasisartrit.
Greek: Η IL-17A διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και η συγκέντρωσή της αυξάνεται στις περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν βλάβες σε αντίθεση με τις περιοχές του δέρματος που δεν έχουν βλάβες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και στον ιστό του αρθρικού υμένα των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα.
Swedish: Efter en subkutan dos på 300 mg, lösning, uppnåddes maximal serumkoncentration av sekukinumab på 43,2±10,4 mikrog/ml, 2 till 14 dagar efter dosering hos friska frivilliga.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση.
Swedish: Tiden till diagnos av AS var i ankyloserande spondylitstudie 1 och 2 (AS-studie 1 och 2) i median 2,7 respektive 5,8 år.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1) και στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) είχαν διαγνωσθεί με ΑΣ για διάμεσο χρόνο από 2,7 έως 5,8 έτη.
Swedish: I psoriasisartritstudie 1 (PsA-studie 1) och psoriasisartritstudie 2 (PsA-studie 2) avsåg det primära effektmåttet vecka 24.
Greek: Για τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (μελέτη ΨΑ 1) και τη Μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (μελέτη ΨΑ 2), το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολογείτο την εβδομάδα 24.
Swedish: Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster.
Greek: Το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα και παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO).
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Εάν ξεχάσετε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Säkerhet och effekt för sekukinumab utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kvalificerade för ljusbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab εκτιμήθηκαν σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Swedish: Sekukinumab har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en till två veckors behandling).
Greek: Το secukinumab έχει δειχθεί ότι μειώνει (εντός 1 έως 2 εβδομάδων θεραπείας) τα επίπεδα της Cαντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid plackpsoriasis är att det förbättrar hudläkningen och minskar symtom som fjällning, klåda och smärta.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Swedish: • nedre luftvägsinfektioner
Greek: • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: I PsA-studie 2 (FUTURE 2) utvärderades 397 patienter, av vilka 46,6 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 2 (FUTURE 2) αξιολόγησε 397 ασθενείς, εκ των οποίων 46,6% ελάμβαναν συγχρόνως ΜΤΧ.
Swedish: Latexkänsliga personer
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο Λάτεξ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cosentyx för pediatriska patienter med plackpsoriasis i åldern 0 till under 6 år och för pediatriska patienter med kronisk idiopatisk artrit i åldern 0 till under 2 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cosentyx σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών και σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Ingen interaktion observerades när sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν το secukinumab συγχορηγήθηκε με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή στις μελέτες των αρθρίτιδων (περιλαμβάνουν ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Effekten av sekukinumab 150 mg uppmättes redan vecka 1 avseende ASAS 20 och vecka 2 avseende ASAS 40 (bättre än placebo) i AS-studie 2.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab 150 mg παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 1 για ASAS 20 και την εβδομάδα 2 για ASAS 40 (υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου) στη μελέτη ΑΣ 2.
Swedish: Baserat på behandlingssvaret kan dosen höjas till 300 mg.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Swedish: I gruppen TNFα-IRpatienter visade endast dosen 300 mg ett signifikant högre ACR20-svar, jämfört med placebo (p<0,05), och var den dos som visade klinisk betydelsefull effekt avseende flera sekundära effektmått, jämfört med 150 mg.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν διακόψει τους αντι-TNFα, μόνο η δόση των 300 mg εμφάνισε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης στα ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και απέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τα 150 mg σε πολλαπλά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Swedish: • Tvätta injektionsstället med en cirklande rörelse med spritkompressen.
Greek: • Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Swedish: Antal patienter
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
Swedish: Cosentyx kan vid behov förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C vid ett tillfälle i upp till 4 dagar.
Greek: Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για ένα μόνο διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.
Swedish: Vid vecka 12 var sekukinumab 300 mg signifikant bättre än placebo, utvärderat som signifikant förbättring jämfört med utgångsvärdet för såväl PSSI 90-svar (52,9 % mot 2,0 %) som 0 eller 1 poäng enligt IGA mod 2011 avseende hårbotten enbart (56,9 % mot 5,9 %).
Greek: Το secukinumab 300 mg υπερείχε του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 12 με βάση την παρατηρηθείσα σημαντική βελτίωση από την έναρξη της μελέτης και στις δύο παραμέτρους, την ανταπόκριση PSSI 90 (52,9% έναντι 2,0%) και την ανταπόκριση IGA mod 2011 0 ή 1 μόνο για το τριχωτό της κεφαλής (56,9% έναντι 5,9%).
Swedish: Alla p-värden har justerats avseende multiplicitet baserat på en fördefinierad hierarki vid vecka 16 för PsA-studie 3, med undantag av ACR70 som var ett explorativt effektmått och samtliga effektmått vid vecka 24.
Greek: Όλες οι τιμές-p έχουν προσαρμοσθεί για πολλαπλούς ελέγχους με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση την εβδομάδα 16 για τη μελέτη ΨΑ 3, εκτός από το ACR70 που ήταν διερευνητικό καταληκτικό σημείο και όλα τα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 24.
Swedish: Anvisningar om avfallshantering
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Swedish: I PsA-studie 1 kvarstod hämning av strukturell skada vid sekukinumab -behandling upp till vecka 52.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Swedish: Hur du använder Cosentyx
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Swedish: Patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg visade även statistiskt signifikanta förbättringar, jämfört med placebo, avseende explorativa effektmått såsom fysisk funktion enligt BASFI (-2,15 mot -0,68) och sjukdomsrelaterad trötthet enligt FACIT-Fatigue (8,10 mot 3,30).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση στα διερευνητικά καταληκτικά σημεία της σωματικής λειτουργικότητας όπως αυτή αξιολογήθηκε με τον Δείκτη Λειτουργικότητας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Bath (BASFI) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,15 έναντι -0,68) και στην κόπωση όπως αυτή εκτιμήθηκε με την κλίμακα Αξιολόγησης Λειτουργικότητας στη Θεραπεία Χρόνιας ΝόσουΚόπωσης (FACIT-F) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (8,10 έναντι 3,30).
Swedish: Hos patienter som inte svarat inom 16 veckor, bör behandlingsavbrott övervägas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων.
Swedish: Hos patienter med samtidig psoriasisartrit vid studiestart, var förbättring i PASI 75 jämförbar med den totala populationen med plackpsoriasis.
Greek: Η βελτίωση του PASI 75 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: sekukinumab 300 mg (n=245)
Greek: secukinumab 300 mg (n=245)
Swedish: ASAS 20-svar, %
Greek: ASAS 20 ανταπόκριση, %
Swedish: ASAS 20- och ASAS 40-svaren bibehölls upp till vecka 156 (69,5 % och 47,6 % för 150 mg respektive 74,8 % och 55,6 % för 300 mg).
Greek: Η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 παρέμεινε έως την εβδομάδα 156 (69,5% και 47,6% για τα 150 mg έναντι 74,8% και 55,6% για τα 300 mg).
Swedish: Non-responder-imputation har använts vid avsaknad av ett värde för binärt effektmått.
Greek: Ο όρος μη-ανταποκρινόμενος χρησιμοποιείται για ελλείπον δυαδικό καταληκικό σημείο.
Swedish: I psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) utvärderades 182 patienter med användning av en förfylld injektionspenna, jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda injektionspennan.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 4 (JUNCTURE) αξιολόγησε 182 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη πένα συγκριτικά με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη πένα.
Swedish: I PsA-studie 2 och 3 uppvisade patienterna som behandlades med sekukinumab 150 mg (p=0,0555 och p<0,0001) och 300 mg (p=0,0040 och p<0,0001) förbättrad fysisk funktion enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 respektive vecka 16, jämfört med patienter som fick placebo.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΨA 2 και την μελέτη ΨA 3, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg (p=0,0555 και p<0,0001) και 300 mg (p=0,0040 και p<0,0001) εμφάνισαν βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης-Δείκτης Ανικανότητας (HAQ-DI) την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 16, αντίστοιχα.
Swedish: Den förfyllda sprutan i injektionspennan är en 1 ml glasspruta för engångsbruk med en silikon-belagd brombutylgummi kolvpropp, 27G x ½″ fast nål och styvt nålskydd av styrenbutadiengummi.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια γυάλινη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου.
Swedish: Före beredning: Förvara injektionsflaskan i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Greek: Πριν την ανασύσταση: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Swedish: Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion) av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση) από έναν επαγγελματία υγείας.
Swedish: Farmakokinetiken för en- och flergångsdoser av sekukinumab hos patienter med plackpsoriasis fastställdes i flera studier med intravenösa doser från 1x 0,3 mg/kg till 3x 10 mg/kg och med subkutana doser från 1x 25 mg till flera doser på 300 mg. Exponeringen var proportionell till dosen för alla dosregimer.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ και των πολλαπλών δόσεων του secukinumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας προσδιορίστηκε σε αρκετές μελέτες με ενδοφλέβιες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 0,3 mg/kg έως 3x 10 mg/kg και με υποδόριες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 25 mg έως πολλαπλές δόσεις των 300 mg.
Swedish: Om du har glömt att använda Cosentyx Om du har missat en injektion med Cosentyx, ska du prata med läkaren.
Greek: Εάν παραλείψατε μία ένεση του Cosentyx, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Av de 72 patienter som initialt randomiserades till sekukinumab 150 mg i AS-studie 2 stod 61 patienter (84,7 %) kvar på behandling vid vecka 52.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, μεταξύ των 72 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) ασθενείς λάμβαναν ακόμη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos på antingen 150 mg eller 300 mg till patienter med plackpsoriasis uppnåddes maximal serumkoncentration av sekukinumab på 13,7±4,8 µg/ml respektive 27,3±9,5 µg/ml, 5 till 6 dagar efter dosering baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση είτε 150 mg είτε 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, το secukinumab έφτασε σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 13,7±4,8 µg/ml ή 27,3±9,5 µg/ml, αντίστοιχα, σε διάστημα μεταξύ 5 και 6 ημερών μετά τη δόση.
Swedish: Överbliven lösning i injektionsflaskan får inte användas, utan ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Greek: Τυχόν υπόλειμμα διαλύματος στο φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Swedish: polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Greek: μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Förekomst av neutropeni vid psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är jämförbar med den vid psoriasis.
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
Swedish: • om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun.
Greek: • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Swedish: Eliminering av IgG sker huvudsakligen via intracellulär katabolism efter vätskefas- eller receptormedierad endocytos.
Greek: Η απομάκρυνση της πλειονότητας της IgG συντελείται μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού, μετά από ενδοκυττάρωση υγρής φάσης ή μεσολαβούμενη από υποδοχέα.
Swedish: I studien av psoriasis i hårbotten rapporterades statistiskt signifikanta förbättringar (sänkningar) för patientrapporterade tecken och symtom på klåda, smärta och fjällning i hårbotten vid vecka 12 i förhållande till utgångsvärdet jämfört med placebo.
Greek: Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Swedish: • ankyloserande spondylit.
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Swedish: Bered det antal sprutor som behövs (2 sprutor för dosen 300 mg).
Greek: Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).
Swedish: Innehåller även: trehalosdihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: I AS-studie 3 uppvisade patienter som behandlades med sekukinumab (150 mg och 300 mg) förbättringar avseende tecken och symtom och hade jämförbara effektsvar oavsett dos, som var överlägsen placebo vid vecka 16 för det primära effektmåttet (ASAS 20).
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 3, οι ασθενείς που έλαβαν secukinumab (150 mg και 300 mg) εμφάνισαν βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα και είχαν συγκρίσιμη ανταπόκριση αποτελεσματικότητας ανεξάρτητα από τη δόση, οι οποίες ήταν μεγαλύτερες από αυτές του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (ASAS 20).
Swedish: Låt injektionsflaskan med pulver anta rumstemperatur och kontrollera att det sterila vattnet för injektionsvätskor håller rumstemperatur.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Placebo n=179
Greek: Εικονικό φάρμακο n=179
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i Psoriasis Symptom Diary© för patientrapporterade tecken och symtom på klåda, smärta och fjällning rapporterades vid vecka 16 och vecka 52 (CLEAR) hos patienter som behandlades med sekukinumab jämfört med ustekinumab.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης, που αναφέρονταν από τους ασθενείς, καταδείχθηκε την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 (CLEAR) στο Psoriasis Symptom Diary©
Swedish: Skaka inte flaskan och vänd den inte upp och ned.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.
Swedish: • Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått sekukinumab efter marknadsgodkännandet.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν secukinumab σε μετεγκριτικές συνθήκες.
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) Studie 4
Greek: Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) Μελέτη 4
Swedish: Hur Cosentyx ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx
Swedish: PASI 90-svar n (%)
Greek: PASI 90 ανταπόκριση n (%)
Swedish: Alla p-värden har justerats avseende multiplicitet baserat på en fördefinierad hierarki vid vecka 24 för PsA-studie 2, med undantag av ACR70, daktylit och entesit, vilka var explorativa effektmått och samtliga effektmått vid vecka 16.
Greek: έναντι εικονικού φαρμάκου Όλες οι τιμές-p έχουν προσαρμοσθεί για πολλαπλούς ελέγχους με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση, την εβδομάδα 24 για τη μελέτη ΨΑ 2, εκτός από το ACR70, τη Δακτυλίτιδα και την Ενθεσίτιδα, που ήταν διερευνητικά καταληκτικά σημεία και όλα τα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 16.
Swedish: För de primära och de viktigaste sekundära effektmåtten sågs jämförbara svar oavsett samtidig behandling med metotrexat eller inte.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση στα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φωριασική αρθρίτιδα ανεξάρτητα από το αν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ ή όχι.
Swedish: Det primära och de sekundära effektmåtten uppnåddes för 300 mg sekukinumab med ett bättre PASI 90-svar vid vecka 16 (primärt effektmått), snabbare PASI 75-svar vid vecka 4 och bättre långtidssvar avseende PASI 90 vid vecka 52 jämfört med ustekinumab.
Greek: Το secukinumab 300 mg επέτυχε τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία εμφανίζοντας υπεροχή έναντι του ustekinumab με βάση την ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 16 (κύριο καταληκτικό σημείο), την ταχύτητα έναρξης της ανταπόκρισης PASI 75 την εβδομάδα 4 και την μακροχρόνια ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 52.
Swedish: Alla patienter fick sekukinumab i dosen 150 mg eller 300 mg vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 och randomiserades sedan till att antingen få underhållsbehandling med samma dos varje månad från och med vecka 12 eller vidbehovsbehandling med samma dos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις secukinumab 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, 4, 8 και 12, και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε σχήμα συντήρησης με την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 12 είτε σχήμα «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» με την ίδια δόση.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället och för in nålen.
Greek: Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Swedish: Som en direkt följd minskar sekukinumabbehandling rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisplack.
Greek: Ως άμεση συνέπεια, η θεραπεία με secukinumab μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Swedish: Förpackning innehållande 2 förfyllda pennor
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες πένες
Swedish: Cosentyx är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Greek: Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Swedish: PsA-studie 2
Greek: Μελέτη ΨΑ 2