FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Spanish: Alrededor del 78 % de los pacientes tratados con Vimpat y del 83 % de los tratados con carbamazepina no sufrieron ninguna crisis durante 12 meses.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron una crisis durante al menos 6 meses tras haber alcanzado una dosis estable.
English: Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Spanish: Vimpat fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las crisis epilépticas en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 308 pacientes a partir de los 16 años que también estaban tomando otros medicamentos contra la epilepsia.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Spanish: Cuando el médico decida que es necesario acelerar los efectos, el tratamiento con Vimpat podrá iniciarse con una dosis inicial más alta (denominada «dosis de ataque»).
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Spanish: Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes tras una dosis de ataque; los mareos fueron el motivo que con más frecuencia llevó a interrumpir los tratamientos.
English: Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Vimpat solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), como jarabe (10 mg/ml) y como solución para perfusión (goteo en vena).
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Spanish: El principio activo de Vimpat, la lacosamida, es un medicamento antiepiléptico.
English: The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Vimpat, en monoterapia o añadido a otros medicamentos antiepilépticos, se había revelado eficaz en el tratamiento de las crisis epilépticas de comienzo parcial.
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Spanish: Se realizó un estudio adicional con 118 pacientes para comprobar si las dosis de ataque de 200 mg de Vimpat administradas mediante perfusión, seguidas de dosis de mantenimiento administradas por vía oral, pueden aplicarse con seguridad y si se consiguen niveles adecuados en el organismo.
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Spanish: La dosis habitual de partida en adultos y niños mayores (que pesen al menos 50 kg) es de 50 mg dos veces al día, que podrá incrementarse semanalmente hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día si se usa en monoterapia o de 200 mg dos veces al día si se administra con otros medicamentos antiepilépticos.
English: For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vimpat, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Spanish: Vimpat es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar las crisis epilépticas de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) en los pacientes con epilepsia a partir de cuatro años de edad.
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Spanish: Vimpat no debe administrarse a pacientes que tengan un bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco) de segundo o de tercer grado.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Vimpat, consulte el prospecto.
English: A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Spanish: Un cuarto estudio en el que participaron 888 enfermos recién diagnosticados demostró que Vimpat, administrado en monoterapia por vía oral en dosis de 200 mg a 600 mg al día, fue al menos tan eficaz como la carbamazepina, otro fármaco contra la epilepsia.
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Spanish: Considerados conjuntamente los resultados de los tres estudios principales, el 34 % de los pacientes que tomaban 200 mg de Vimpart cada día y el 40 % de los pacientes que tomaban 400 mg de Vimpat cada día, añadido a su tratamiento en vigor, consiguieron reducir las crisis un 50 % como mínimo.
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Spanish: A los pacientes se les administró Vimpat por vía oral en una dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg al día, o un placebo, además del tratamiento que recibían de hasta otros tres medicamentos antiepilépticos más.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentó una reducción de como mínimo la mitad del número de crisis al cabo de 12 semanas de tratamiento con una dosis estable.
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Spanish: Vimpat se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
English: For more details see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Spanish: En pacientes con la función renal o la función hepática gravemente dañadas deberán utilizarse dosis más bajas.
English: How does Vimpat work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vimpat?
English: How is Vimpat used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vimpat?
English: For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vimpat, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: - if you are pregnant.
Spanish: − si está embarazada.
English: They are available in packs of:
Spanish: Están disponibles en envases de:
English: respective laboratory parameters)
Spanish: los parámetros de laboratorio respectivos)
English: Talk to your doctor if this happens.
Spanish: Hable con su médico si le ocurre esto.
English: - preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Spanish: − Prevención del rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
English: These medicinal products should be used with caution.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
English: No such effects were observed in adult rats.
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
English: Patients with any clinical worsening Death
Spanish: Pacientes con cualquier empeoramiento clínico Muerte
English: This also includes recreational drugs called poppers.
Spanish: Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como “poppers”.
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Spanish: Si no se tolera, se debe considerar una reducción de la dosis en cualquier momento.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
English: Riociguat has a dual mode of action.
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Spanish: La semivida de eliminación es de unas 7 horas en sujetos sanos y de unas 12 horas en pacientes.
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
English: If you take more Adempas than you should
Spanish: Si toma más Adempas del que debe
English: - depression (St. John's Wort).
Spanish: − Depresión (hierba de San Juan).
English: Your doctor will regularly monitor you.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
English: What Adempas is and what it is used for
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Spanish: * Se notificó hemorragia pulmonar mortal en estudios de extensión a largo plazo no controlados
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Your doctor will check this.
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en los pacientes que dejen de fumar.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Spanish: Hasta que no se conozca más sobre las implicaciones de estos datos se debe evitar el uso de riociguat en niños y en adolescentes en crecimiento.
English: They can generally be taken with or without food.
Spanish: Pueden tomarse generalmente con o sin alimentos.
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Spanish: Su médico determinará si Adempas es adecuado para usted.
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Spanish: En caso de hipotensión acusada, podría ser necesario soporte cardiovascular activo.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un volumen de distribución en estado estacionario de aproximadamente 30 l.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Spanish: No se evidenció un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
English: Change in WHO Functional Class
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Spanish: El uso de Adempas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Spanish: Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado), podría necesitar atención médica inmediata.
English: Overall list of possible side effects:
Spanish: Listado general de posibles efectos adversos:
English: - The active substance is riociguat.
Spanish: - El principio activo es riociguat.
English: - if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − si es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales.
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Spanish: Con dosis superiores, se observaron efectos aditivos sobre la presión arterial sistémica en algunos casos.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Spanish: Adempas se utiliza en estos dos tipos de hipertensión pulmonar:
English: In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Spanish: Además, ritonavir mostró inhibición de la P-gp.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar generalmente con o sin alimentos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentan un riesgo aumentado de hipotensión.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Spanish: Debido a que el corazón necesita esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin comentarlo antes con su médico, ya que este medicamento previene la progresión de la enfermedad.
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 3 - 6 l/h, riociguat se puede clasificar como un fármaco con un aclaramiento bajo.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Spanish: Su médico puede decidir controlar su presión arterial.
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Spanish: Terapia antiretroviral altamente activa (HAART)
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Spanish: Adempas puede tomarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Spanish: Teniendo en cuenta este estudio, y debido a que riociguat no es un inductor de ninguna enzima metabólica relevante, tampoco se espera una interacción farmacocinética con otros anticonceptivos hormonales.
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores están reducidas en comparación con los no fumadores.
English: 65 years or older
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
English: Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
Spanish: Riociguat también estimula directamente la GCs independientemente del NO.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Spanish: Es también aconsejable realizar pruebas de embarazo mensuales.
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Spanish: Riociguat tiene propiedades vasodilatadoras que pueden ocasionar una disminución de la presión arterial.
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Adempas.
English: What you need to know before you take Adempas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de riociguat a estos pacientes.
English: Effects of riociguat on other substances
Spanish: Efectos de riociguat sobre otras sustancias
English: • inoperable CTEPH,
Spanish: • HPTEC inoperable,
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Spanish: • HPTEC persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico,para mejorar la capacidad para realizar ejercicio (ver sección 5.1).
English: Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas están causadas por la relajación de las células musculares lisas de la vasculatura o del tracto gastrointestinal.
English: - cancer (such as erlotinib, gefitinib).
Spanish: − Cáncer (como erlotinib, gefitinib).
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Spanish: El GMPc intracelular desempeña un papel importante en el proceso de regulación que influye en el tono vascular, la proliferación, la fibrosis y la inflamación.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis inferiores (ver sección 4.8).
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Spanish: Adempas está disponible en diferentes dosis y, mediante la comprobación de su presión arterial al principio del tratamiento, su médico se asegurará de que está tomando la dosis adecuada.
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Spanish: Al ensanchar las arterias estrechadas, Adempas mejora su capacidad para realizar actividad física.
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Spanish: Se aconseja a los pacientes fumadores que dejen de fumar por el riesgo de tener una menor respuesta.