FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Romanian: Ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic La pacienţii cu transplant renal au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor plasmatice ale AMF minime, înregistrate înaintea administrării dozei, în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Myfenax - Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax - Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii ce conţin 50 sau 150 comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety Mycophenolatum mofetilii
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Czech: Mechanismus vzniku PRCA indukovaného mykofenolát mofetilem není znám.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce
Czech: Opožděný nástup funkce renálního transplantátu
Romanian: Întârzierea reluării funcţiei rinichiului grefat
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky
Romanian: Myfenax 250 mg capsule
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 tobolek nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii care conţin 100 capsule sau 300 capsule sau 100 x 1 capsule per cutie.
Czech: Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem "M".
Romanian: Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M".
Czech: Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek přípravku Myfenax.
Romanian: Nu se anticipează alterări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor micofenolatului de mofetil.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myfenax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Myfenax.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myfenax.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMA.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myfenax este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca şi în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
Czech: Co je Myfenax?
Romanian: Ce este Myfenax?
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Romanian: Myfenax este un „medicament generic".
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
Czech: K čemu se přípravek Myfenax používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myfenax?
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Myfenax?
Czech: Jak přípravek Myfenax působí?
Romanian: Cum acţionează Myfenax?
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Flacon (sticlă)
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Czech: Zvýšená embryonální letalita byla pozorována i v přítomnosti maternální toxicity.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Czech: Stupeň 3/4
Romanian: Gradul 3/4
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 6.3 pentru informații despre diluare, păstrare și perfuzare.
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Romanian: ***Frecvența se bazează pe valorile de laborator (Grad conform INC CTCAE v4.03).
Czech: Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea gemtuzumab ozogamicin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Doba přežití (měsíc)
Romanian: Durata supraviețuirii (luni)
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Czech: Účinek na substráty lékových transportérů
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Romanian: ≥ 50000/mm
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Czech: Je tedy prakticky bez obsahu sodíku.
Romanian: Este practic „fără sodiu".
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
Romanian: Pacienții care au prezentat remisie au fost de asemenea eligibili pentru transplant alogenic.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Romanian: 9/l pentru trombocite și 0,5 x 10
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Romanian: Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Romanian: Datele de eficacitate din studiul ALFA-0701 sunt rezumate în Tabelul 8, iar diagrama Kaplan-Meier pentru SFE este prezentată în Figura 1.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Czech: 2-stranná p-value z log-rank testu.
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Romanian: GO + D+ C D + C
Czech: Účinek na substráty UGT
Romanian: Efecte asupra substraturilor UGT
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
Czech: Celkové přežití
Romanian: Supraviețuirea generală
Czech: Účinek na substráty CYP
Romanian: Efecte asupra substraturilor CYP
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Romanian: • Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: Včetně fatálních příhod po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Inclusiv reacții adverse letale după punerea pe piață.
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Czech: V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează 2.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.