FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Преминаване от интравенозно към подкожно приложение
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения.
Latvian: No intravenozas lietošanas pētījumiem netika izslēgti pacienti ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē.
Bulgarian: След това продължете с Вашия нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.
Latvian: Tad turpiniet ievērot savu iknedēļas shēmu kā parasti, vai sāciet jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad injicējāt aizmirsto devu.
Bulgarian: В клинични изпитвания с интравенозно приложение на Benlysta са наблюдавани промени в биомаркери.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Bulgarian: Това е в съответствие с находките от клиничните изпитвания при възрастни с интравенозно приложение.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
Latvian: Tādēļ patiesā neitralizējošo antivielu un nespecifisko antivielu pret zālēm veidošanās pētījuma populācijā nav zināma.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на Фигура 4.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu), kā redzams 4. attēlā.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja rodas smaga reakcija, Benlysta ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.
Bulgarian: Неофициална оценка на менструалния цикъл при женските животни не показва промени, свързани с белимумаб.
Latvian: Neformāls menstruālā cikla novērtējums mātītēm neliecināja par izmaiņām, kas būtu saistītas ar belimumabu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
Latvian: Ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt: "Alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
Latvian: BLyS līmenis pacientiem ar SLE un citām autoimūnām slimībām ir paaugstināts.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Latvian: • Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Bulgarian: Натриев цитрат (E331)
Latvian: Nātrija citrāts (E331)
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ belimumabs var ietekmēt atbildes reakciju uz imunizāciju.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Latvian: Pēc tam pievienojiet nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte pēc intravenozas ievadīšanas ir pētīta melnās rases pacientiem.
Bulgarian: Оставете да достигне стайна температура
Latvian: Ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
Latvian: Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā vai arī augšstilbā.
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
Latvian: Antikardiolipīna IgA antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 37 % (p=0,0003), antikardiolipīna IgG antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 26 % (p=0,0324) un antikardiolipīna IgM antivielām novēroja samazināšanos par 25 % (p=NS, 0,46).
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Bulgarian: Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
Latvian: Tomēr nelielā pētījumā, kurā tika novērtēta atbildes reakcija uz 23-valentu pneimokoku vakcīnu, pacientiem ar SLE, kuri saņēma Benlysta, vispārējā imūnreakcija uz dažādiem serotipiem bija līdzīga, salīdzinot ar pacientiem, kuri vakcinācijas laikā saņēma standarta imūnsupresīvo terapiju.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Latvian: Divas devas vienā dienā ievadīt nav nepieciešams.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
Latvian: Nav zināms, vai belimumabs var netieši modulēt šādus citokīnus.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Latvian: Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ērti, lai Jūs varētu redzēt pārbaudes lodziņu.
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Latvian: • apgrūtinātu runāšanu un iešanu,
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор за инфузия
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums infūzijām
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по PGA
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez PGA pasliktināšanās
Bulgarian: Съхранение
Latvian: Uzglabāšana
Bulgarian: 18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по BILAG индекса
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez BILAG indeksa pasliktināšanās
Bulgarian: По време на лечението с Benlysta са съобщавани депресия, мисли и опити за самоубийство, включително самоубийство.
Latvian: Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Bulgarian: Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
Latvian: Benlysta paredzēts lietošanai tikai zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Latvian: Benlysta nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
Latvian: Informāciju par pediatriskiem pacientiem novērotajām infekcijām skatīt sadaļā "Pediatriskā populācija" turpmāk.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на белимумаб като цяло са наблюдавани по време на или малко след края на инфузията.
Latvian: Maksimālo belimumaba koncentrāciju serumā parasti novēroja infūzijas beigās vai neilgi pēc tam.
Bulgarian: Болка в крайник
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Bulgarian: Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се използват.
Latvian: 5 % glikozes šķīdumi intravenozai lietošanai nav saderīgi ar Benlysta un tos nedrīkst lietot.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Latvian: Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10 - 15 minūšu laikā pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pieaugušo un pediatrisko pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija SLE atbildes reakcijas indekss (SLE Responder Index; SRI) 52. nedēļā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas pētījumos.
Bulgarian: загуба на памет
Latvian: • atmiņas zudumu,
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Bulgarian: Инфузиите Benlysta трябва да се прилагат от квалифициран медицински специалист, обучен за приложение на инфузионна терапия.
Latvian: Benlysta infūzijas jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, kurš ir apmācīts infūziju terapijā.
Bulgarian: В повечето случаи докладваната честота на нежелани реакции по време на проучването остава постоянна или намалява.
Latvian: Pētījuma gaitā ziņotais BP biežums kopumā saglabājās stabils vai samazinājās.
Bulgarian: Свързаните с лечението реакции са ограничени до очакваното обратимо намаление на В клетките при майките и новородените, както и обратимо понижаване на IgM при новородените маймуни.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās atrades bija tikai paredzamā atgriezeniskā B limfocītu skaita samazināšanās gan mātītēm, gan mazuļiem, un atgriezeniska IgM samazināšanās pērtiķu mazuļiem.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
Bulgarian: Посочената честота е най-високата наблюдавана при всяка група.
Latvian: Norādītais biežums ir lielākais, ko novēroja attiecīgajai zāļu formai.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Benlysta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Benlysta
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Bulgarian: Нивата на IgM при малките, изложени на белимумаб in utero, се възстановяват до навършване на 6-месечна възраст.
Latvian: IgM līmenis pērtiķu mazuļiem, kas bija pakļauti belimumaba ietekmei in utero, atjaunojās līdz 6 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti pērtiķu tēviņiem un mātītēm vērtēja 6 mēnešus ilgos belimumaba atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, lietojot devas līdz 50 mg/kg.
Bulgarian: Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
Latvian: Medmāsa vai ārsts ievadīs Jums Benlysta ar pilienveida infūziju vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 1 stundas laikā.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
Latvian: IgG koncentrācijas pazemināšanās mediāna pēc aptuveni 7 gadiem bija 28 %, un 1,6 % pētāmo personu IgG koncentrācija pazeminājās zem 400 mg/dl.
Bulgarian: Все пак, поради липсата на данни, при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва приложението да е с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Никоя от тези гастроинтестинални нежелани реакции при пациенти със затлъстяване не е била сериозна.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Bulgarian: Завършете инжектирането
Latvian: Pabeidziet injekciju
Bulgarian: Поради припокриването на признаците и симптомите не е възможно при всички случаи да се разграничат двата типа реакции.
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху тези дейности.
Latvian: Belimumaba farmakoloģija neliecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz šādām aktivitātēm.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
Latvian: Pēc tam pacienti var atsākt zāļu lietošanu parastajā zāļu ievadīšanas dienā, vai arī sākt jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad tika ievadīta izlaistā deva.
Bulgarian: •всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни заболявания).
Latvian: • jebkādām zālēm, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.
Bulgarian: Няма значително въздействие върху ефикасността и безопасността въз основа на теглото.
Latvian: Ķermeņa masa būtiski neietekmēja drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
Latvian: Intravenoza un subkutāna lietošana pērtiķiem izraisīja paredzamu perifēro un limfoīdo audu B limfocītu skaita samazināšanos bez saistītām toksikoloģiskām atradēm.
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
Latvian: Bakteriālas infekcijas, piem., bronhīts, urīnceļu infekcija
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients (un, ja nepieciešams, viņa aprūpētāji), ka jaunu psihisku simptomu rašanās vai esošu simptomu pastiprināšanās gadījumā jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Bulgarian: Само проучване BLISS-76
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Latvian: Belimumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izkliedētu proteolītisko enzīmu ietekmē.
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
Latvian: Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk sāpes, eritēma, asinsizplūdums, nieze un sabiezējums) bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar SELENASLEDAI samazināšanos par 4 punktiem
Bulgarian: Benlysta се прилага интравенозно чрез инфузия и преди приложение трябва да се разтвори и разреди.
Latvian: Benlysta ievada intravenozi infūzijas veidā, un pirms ievadīšanas preparāts jāizšķīdina un jāatšķaida.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Bulgarian: тежък активен лупус на централната нервна система
Latvian: • smaga aktīva centrālās nervu sistēmas vilkēde;
Bulgarian: Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE, kas definēta kā SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits ≥ 6 un pozitīvs rezultāts autoantivielu testā atlases laikā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos pētījumos.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt 1 gada datu ziņojumu par nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu drošuma pētījumu, kura protokols saskaņots ar CHMP.