FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'anaphylaxie et les réactions à la perfusion, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des modifications des informations « produit » étaient nécessaires.
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
French: KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore.
English: For single use only
French: Réservé à un usage unique.
English: Week 25
French: Semaine 25
English: If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
French: KRYSTEXXA n'a pas fait l'objet d'une étude formelle chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, mais un petit nombre de patients présentant des maladies cardiovasculaires préexistantes, qui ont été traités par la pégloticase dans les essais cliniques, ont présenté des exacerbations de leur insuffisance cardiaque congestive.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de KRYSTEXXA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Other medicines and KRYSTEXXA
French: Autres médicaments et KRYSTEXXA
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
French: La masse moléculaire moyenne de la pégloticase est d'environ 545 kDa, dont environ 137 kDa correspondent à la partie protéine.
English: Very common: Nausea
French: Très fréquent : nausée
English: KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
French: KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l'acide urique en une substance appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.
English: Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et les patients doivent être étroitement surveillés après la perfusion.
English: Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Sur la base de profils d'efficacité et de sécurité similaires de la pégloticase obtenus chez des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure et supérieure à 50 ml/min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
English: Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
French: Peu fréquent : exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et réfractaire.
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu'une sensation vertigineuse ou des maux de tête ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
English: KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire.
English: Week 13
French: Semaine 13
English: Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
French: La pégloticase appartient à la classe des antigoutteux.
English: The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de KRYSTEXXA ont été évaluées dans un essai pivot de phase III réalisé en double (GOUT 1 et GOUT 2), incluant 212 patients adultes souffrant de goutte chronique et réfractaire à l'allopurinol.
English: An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
French: Une augmentation des accès de goutte est fréquemment observée après l'instauration du traitement et correspond probablement à une mobilisation des dépôts d'urates dans les tissus.
English: The vial should not be shaken.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
French: Des taux de réponse plus faibles ont été observés chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel (PC) ; cependant, des facteurs de confusion dans un échantillon de petite taille ont entraîné une incertitude quant à la question de savoir si chez les patients de plus de 100 kg PC la dose était optimale pour obtenir un effet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Une étude du développement fœto-embryonnaire menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
French: KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
French: Les anticorps anti-pégloticase étaient associés à une augmentation de la clearance CL et du Vc déterminés par analyse compartimentale.
English: The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient de façon permanente, en prenant en compte l'effet sur la résorption du tophus, ainsi que le risque de réactions à la perfusion, les accès de goutte et l'augmentation éventuelle du risque cardiaque.
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
French: La durée du traitement doit être fondée sur le maintien de la réponse (taux d'acide urique sérique < 6 mg/dl) et l'évaluation clinique.
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
French: Le changement d'ordre des deux paragraphes correspondants vise à mettre l'accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les produits hypo-uricémiants et la mesure de l'acide urique sérique.
English: One patient treated with KRYSTEXXA 8 mg every 4 weeks experienced a delayed type hypersensitivity reaction.
French: Un patient traité par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 4 semaines a développé une réaction de type hypersensibilité retardée.
English: Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient KRYSTEXXA
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
French: L'anaphylaxie (qui se caractérise par un stridor, une respiration sifflante, un œdème péribuccal et lingual ou une instabilité hémodynamique, avec ou sans éruption ou urticaire) est survenue chez 14 (5,1 %) des 273 patients traités au total par KRYSTEXXA dans les études cliniques.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
French: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
English: Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
French: Un traitement continu par la pégloticase diminue la fréquence et l'intensité des accès de goutte.
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
French: Avant de commencer le traitement par KRYSTEXXA, votre médecin peut vous recommander de prendre d'autres médicaments (tels qu'un antihistaminique, du paracétamol et un corticostéroïde) pour contribuer à diminuer le risque que vous développiez des réactions liées à la perfusion, dû à ce traitement.
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
French: 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines (N = 62)
English: High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
French: Des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase ont été associés à une impossibilité de maintenir une normalisation des taux d'acide urique (< 6 mg/dl).
English: • Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
French: • Avant administration, amener la solution diluée de KRYSTEXXA à température ambiante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:2:1 pour recevoir 8 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ou le placebo pendant 6 mois.
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
French: Dans l'étude menée chez des rates gravides, rien n'indiquait une embryotoxicité ou une tératogénicité pour une exposition 46 fois supérieure à celle atteinte en clinique (ASC).
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
French: La Cmax moyenne calculée sur la dernière perfusion était de 2,17 µg/ml (intervalle : 1,25 - 4,77).
English: Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
French: Une réduction durable de l'acide urique plasmatique en dessous de la concentration de solubilité de 6 mg/dl a été observée pendant plus de 12 jours avec des doses uniques de 8 mg et 12 mg.
English: KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
French: KRYSTEXXA ne doit pas être administré si deux taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl (360 µmol/l) ont été mesurés (voir rubrique 4.4).
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
French: KRYSTEXXA n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
French: Le médicament doit être administré dans un service médical et par des professionnels de la santé formés pour prendre en charge l'anaphylaxie et les réactions aux perfusions.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la pégloticase, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active pégloticase est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
French: Les résultats pharmacocinétiques de phase 1 présentaient une proportionnalité à l'intérieur de l'intervalle des doses (0,5 - 8 mg), comme le montrent les valeurs de la Cmax.
English: Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
French: Des cas de réactions liées à la perfusion ou d'anaphylaxie coïncidant avec l'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s'agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
French: Fécondité L'effet sur la fécondité masculine et féminine n'a pas été étudié.
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées avec KRYSTEXXA chez le rat et le chien, il a été observé une apparition de vacuoles contenant de la pégloticase dans divers tissus.
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
French: Ces médicaments peuvent augmenter chez vous le risque de développer une réaction à la perfusion.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
French: Il est par conséquent recommandé d'interrompre les médicaments hypo-uricémiants oraux avant de commencer le traitement et de ne pas instaurer de traitement par des agents hypo-uricémiants oraux pendant la prise de KRYSTEXXA.
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
French: Bien que la posologie d'une dose toutes les 4 semaines se soit également avérée efficace en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, cette posologie était associée à une fréquence plus élevée de réactions liées à la perfusion.
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
French: La pégloticase est une enzyme uricase conjuguée au MPEG avec un degré moyen de substitution de 40,8 moles de MPEG/mole de protéine (10,2 moles de MPEG/sous-unité monomérique de protéine uricase homotétramérique mature).
English: Assessment Time point
French: Moment de l'évaluation
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
English: Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
French: Très fréquent : dermatite, urticaire, prurit, irritation cutanée, peau sèche
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
French: Le dosage indique la quantité de la partie uricase de la pégloticase, sans tenir compte de la pégylation.
English: Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
French: L'acide urique plasmatique diminuait sous l'effet d'une dose ou concentration croissante de pégloticase.
English: Week 19
French: Semaine 19
English: The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
French: La fréquence des accès de goutte peut augmenter après l'instauration du traitement par KRYSTEXXA, malgré une prophylaxie de la goutte par la colchicine ou des AINS, mais leur fréquence et leur sévérité diminuent après 3 mois de traitement par KRYSTEXXA.
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
French: Les études non cliniques ont indiqué que l'élimination de la pégloticase a lieu via l'excrétion rénale/urinaire.
English: If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
French: Si une réaction à la perfusion survient pendant l'administration, la perfusion peut être ralentie ou arrêtée et reprise à un débit inférieur, selon l'avis du médecin.
English: Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
French: Les réactions liées à la perfusion avaient tendance à survenir en plus forte proportion chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel.
English: Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
French: Les réactions allergiques sévères (fréquent) comprennent l'évanouissement, une chute soudaine de la pression artérielle et l'arrêt cardiaque.
English: Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
French: En raison de l'immunogénicité de KRYSTEXXA, les patients reprenant le traitement peuvent présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment une anaphylaxie.
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de KRYSTEXXA n'ont pas été étudiées chez les enfants ni chez les adolescents.
English: There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
French: Il y avait une possibilité d'accumulation avec la posologie de KRYSTEXXA de 8 mg toutes les deux semaines, du fait de la longue demi-vie de la pégloticase (214 h ; intervalle : 123 - 444 h pour la demi-vie terminale).
English: KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
French: Le traitement par KRYSTEXXA doit être interrompu si 2 taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl ont été mesurés.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
French: Aucune étude formelle visant à examiner les effets de l'insuffisance hépatique n'a été réalisée.
English: Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
French: L'allantoïne est éliminée par excrétion rénale, ce qui abaisse le taux d'acide urique sérique.
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
French: Comme le montre le Tableau 3 pour le mois 6, le pourcentage de patients ayant développé une réponse complète (RC) contre le tophus (définie comme correspondant à 100 % de résorption d'au moins un tophus cible, sans apparition de nouveaux tophi ni progression de tophi existants) était de 29,0 % chez les patients traités par 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines, contre 6,9 % chez les patients sous placebo, en excluant les patients avec des données manquantes, considérés comme un échec.
English: Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
French: Acide urique plasmatique < 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours des mois 3 et 6
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
French: Comme les anticorps anti-pégloticase peuvent se lier à la partie PEG de KRYSTEXXA, ils sont susceptibles de se lier à d'autres produits pégylés.
English: Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
French: L'acide urique se dépose dans les articulations, les reins et d'autres organes sous forme de cristaux, pouvant provoquer douleurs profondes, rougeurs et gonflements (inflammations).
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et autres troubles métaboliques cellulaires connus pour provoquer une hémolyse et une méthémoglobinémie.
English: There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
French: Il a été également été observé une incidence plus élevée de réactions liées à la perfusion chez les patients présentant des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase : 46 % (18 sur 39) des patients recevant KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, contre 9 % (4 sur 46) des patients présentant des titres d'anticorps faibles ou nuls.