FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug pipetten til at afmåle den ønskede mængde koncentrat og fortynd med ca. 120 ml (1 glas) vand, ginger ale, mineralvand med brus og med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
Czech: K naměření požadovaného množství sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku použijte přiložené kapátko a nařeďte v přibližně 120 ml (jedna sklenička) vody, zázvorového piva, citrónového/citrusového nápoje, limonády nebo pomerančového džusu.
Danish: I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor).
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne af disse tre undersøgelser ikke dokumenterer tilføjelsen af "inklusive depression ledsaget af symptomer på angst hos patienter med eller uden fortilfælde af mani" til indikationen for MDD.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky těchto tří klinických hodnocení nepodpořily přidání indikace „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní" k indikaci léčby větší depresivní poruchy (MDD).
Danish: • De har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet, da dette kan opstå ved behandling med Zoloft.
Czech: - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
Czech: U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.
Danish: Kramper kan opstå ved behandling med sertralin: sertralinbehandling bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og bør kun gives til patienter med kontrolleret, stabil epilepsi under nøje medicinsk overvågning.
Czech: Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat.
Danish: under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering:
Czech: za předpokladu, že v oddíle 4.2 souhrnu údajů o přípravku bude zohledněn nedostatek dlouhodobých výsledků účinnosti a v následujícím znění uvedena potřeba pravidelně vyhodnocovat možnost pokračování léčby:
Danish: Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes
Czech: Hernie, fibróza v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda
Danish: Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin 50-200 mg dagligt.
Czech: Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu sertralinem 50 - 200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze.
Danish: Der blev ikke påvist nogen direkte effekt på PTSD, hvor der var taget højde for effekten på depression.
Czech: Přímý účinek na PTSD v rámci účinku na depresi nebyl prokázán.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2.
Czech: Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.
Danish: • Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
Czech: - Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě post-traumatické stresové poruchy (PTSD)",
Danish: Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet.
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Danish: Da mekanismen bag denne interaktion er ukendt, og på grund af pimozids snævre terapeutiske indeks, er samtidig indgift af sertralin og pimozid kontraindiceret (se pkt.
Czech: I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).
Danish: • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
Czech: • Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět.
Danish: Det reproduktive system og mammae** Ejakulationssvigt
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu** Porucha ejakulace
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Czech: Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky.
Danish: Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker.
Czech: Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům.
Danish: Efter en uges indkøring med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne randomiseret til en 12 ugers fleksibel dosering med enten sertralin eller placebo.
Czech: Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.
Danish: I et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der skulle vise den komparative tilbøjelighed for afhængighed af sertralin, alprazolam og d-amfetamin hos mennesker, fremkaldte sertralin ikke positive, subjektive virkninger, der tyder på afhængighed.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání.
Danish: I et klinisk forsøg har samtidig indtagelse af sertralin og en lav enkeltdosis pimozid (2 mg) vist stigning i pimozidkoncentrationen på ca. 35 %.
Czech: Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%.
Danish: Bevægelsesforstyrrelser (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, skæren tænder eller abnorm gangart), synkope.
Czech: Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkineze, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa.
Danish: Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt.
Czech: Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně.
Danish: Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behanlingsregimen blev tolereret i lige stor grad. I steady state for 200 mg dosis var sertralins plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de 13-17 årige, og 21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe.
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
Danish: Det aktive stof i Zoloft og tilknyttede navne er sertralin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI).
Czech: Účinnou látkou přípravku Zoloft a přípravků souvisejících názvů je sertralin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Danish: De data, der blev indsendt som dokumentation for den ekstra indikation til angstbehandling, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsat, bestod af forskellige undersøgelser, der viste, at sertralingrupperne konsekvent udviste en større reduktion af Ham-Dfaktoren for angst og somatisering end placebogruppen.
Czech: Údaje předložené na podporu doplňkové indikace úzkosti jako léčebné indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci sestávaly z různých studií prokazujících, že skupiny se sertralinem měly trvale výraznější snížení Ham-D faktoru pro úzkost a somatizaci než skupina s placebem.
Danish: Sertralin og Ndesmethylsertralin metaboliseres begge i vid udstrækning hos mennesker, og de fremkomne metabolitter udskilles i faeces og urin i lige store mængder.
Czech: Sertralin i Ndesmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí.
Danish: CNS-depressiva og alkohol
Czech: Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol
Danish: Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren.
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován v játrech.
Danish: Sertralin fremkaldte hverken den stimulering eller angst, der er associeret med d-amfetamin eller sedation og psykomotorisk svækkelse associeret med alprazolam.
Czech: Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zoloft Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zoloft Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør ikke anvendes sammen med disulfiram eller inden for 2 uger efter afbrydelse af disulfiram.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se nesmí užívat v kombinaci s disulfiramem nebo během 2 týdnů po vysazení léčby disulfiramem.
Danish: Seponering af behandling bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk intervention bør indledes.
Czech: U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy.
Danish: tale med fremmede, tale foran en stor forsamling, spise eller drikke foran andre personer eller være bange for, at De måske opfører Dem på en pinlig måde).
Czech: Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Czech: Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost.
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression".
Czech: Prevence rekurence větších depresivních epizod".
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen i disse tilfælde.
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse af gentagne doseringer hos patienter med mild og stabiliseret levercirrhose viste en forlænget halveringstid og ca. tre gange større AUC og Cmax sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty.
Danish: Sæt pipetten tilbage på flasken efter brug.
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 1029 ml/min) var farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) efter gentagne doser ikke signifikant forskellige fra dem hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob.
Danish: Sertralin fungerer ikke som en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 i en klinisk signifikant grad.
Czech: Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích účinků v PTSD dokumentaci je v rozmezí hlášeném ve studiích pro jiné indikace a závažné nežádoucí účinky podle názoru výboru nesouvisely s hodnoceným léčivem.
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse
Czech: Potahované tablety Perorální podání
Danish: • Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan).
Czech: - Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning og disulfiram Koncentrat til oral opløsning indeholder en lille mængde alkohol.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku a disulfiram Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje malé množství alkoholu.
Danish: Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdomgravide kvinder og børn.
Czech: Etanol: U pacientů s poškozenou funkcí jater, nadužívajících alkohol, s epilepsií, traumatem nebo onemocněním mozku, u těhotných žen a dětí je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.
Danish: • De lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning.
Czech: - Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Czech: Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Danish: Initialbehandling
Czech: Úvodní léčba
Danish: • Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin).
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
Danish: Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Danish: I kliniske doser blokerer sertralin genoptagelse af serotonin i humane blodplader.
Czech: V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty.
Danish: De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på behandlingen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Danish: • Allergiske reaktioner eller allergi, f.eks. kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.
Czech: • Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Danish: Afmåling af dosis: Brug pipetten til at afmåle den dosis, som lægen har foreskrevet.
Czech: K naměření lékařem předepsané dávky použijte kapátko.
Danish: De fire kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget på patienter med PTSD og bestod af 1/2 ugers enkeltblindet, placebokontrolleret indkøring efterfulgt af 12 ugers dobbeltblindet behandling.
Czech: Čtyři krátkodobé, placebem kontrolované klinické studie byly provedeny u pacientů s PTSD a sestávaly z jednoduše zaslepené zahajovací fáze s placebem trvající polovinu týdne, po níž následovala 12týdenní dvojitě zaslepená léčba.
Danish: Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
Czech: Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Zoloft indeholder: [Udfyldes nationalt]
Czech: Co přípravek Zoloft obsahuje [doplní se národní údaje]
Danish: PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme symptomer, som depression og angst.
Czech: Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Danish: Dette syndrom kan i sjældne tilfælde opstå, når De tager visse typer anden medicin samtidigt med sertralin.
Czech: Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Danish: Hud og subkutant væv Udslæt*, hyperhidrose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*, hyperhidróza
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Czech: Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání s placebem.
Danish: Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse 1C-antiarrytmika, som f.eks. propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika.
Czech: Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C - např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.
Danish: • Hvis De oplever rastløs uro, forvirring, diarré, høj feber og højt blodtryk, svedtendens og hurtig puls.
Czech: • Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep.
Danish: Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som f.eks. kan være tristhed, besvær med at sove eller at nyde livet.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých",
Danish: CHMP vurderede, at mangelen på evidens som dokumentation for en forskel på børn og voksne ikke er ensbetydende med, at lidelsen er identisk i de to grupper.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli nebyl jakkoli dokázán rozdíl mezi dětmi a dospělými, neznamená to, že je porucha stejná u dětí jako u dospělých.
Danish: Ældre har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI.
Czech: Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti.
Danish: Sertralin kan muligvis fungere som en mild til moderat hæmmer af CYP2D6.
Czech: Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6.
Danish: Palpitationer* Takykardi* Myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteforstyrrelser
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Danish: Angående brug af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enig i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Czech: Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, souhlasil výbor CHMP se zněním, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT BLISTERKORT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
Danish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grækenland
Czech: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Řecko
Danish: • Medicin mod epilepsi (phenytoin).
Czech: - Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).
Danish: Generelt vurderede CHMP, at de foreslåede formuleringer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptable.
Czech: Obecně považoval výbor CHMP znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné.
Danish: Koncentratet skal altid fortyndes inden brug.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Danish: Der er imidlertid foretaget kliniske undersøgelser på op til 64 uger, hvor sikkerhedsprofilen svarer til profilen for voksne.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Danish: Menoragi, atrofisk vulvovaginitis, balanopostit, genital udflåd, priapisme*, galaktorré*
Czech: Menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, výtok z genitálu, priapismus*, galaktorea*
Danish: Disse reaktioner omfatter tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, opkastning, rødmen, svimmelhed samt hypertermi med karakteristika, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, krampeanfald og død.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.
Danish: 4.1 - Indikationer: panikangst med eller uden agorafobi
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní
Danish: Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for udvikling af serotoninsyndrom med symptomer som f.eks. agitation, tremor og hypertermi.
Czech: Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Sertralin har ingen stimulerende, sedativ eller antikolinerg aktivitet og er ikke kardiotoksisk i dyr.
Czech: U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
Danish: Sertralin er en potent, specifik neuronal serotonin (5-HT)-genoptagshæmmer in vitro, hvilket resulterer i en potentiering af effekten af 5-HT i dyr.
Czech: Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě.
Danish: Brug af Zoloft sammen med mad og drikke De kan tage Zoloft tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Czech: Užívání přípravku Zoloft s jídlem a pitím Tablety přípravku Zoloft se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo použito žádné placebo, výbor CHMP dospěl k názoru, že je obtížné náležitě posoudit pozorované nežádoucí účinky.
Danish: Bivirkningerne afhænger af dosis og er ofte forbigående ved fortsat behandling.
Czech: Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.