FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante; - il existe d'autres traitements possibles pour l'indication susmentionnée.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriemie.
French: Des fluoroquilones de deuxième génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, présentent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire bien meilleure que la norfloxacine; - la pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères de diagnostic utilisés pour définir une infection compliquée).
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
French: Les médicaments contenant de la paroxétine sont approuvés pour le traitement:
Czech: Léčivé přípravky obsahující paroxetin jsou schváleny pro léčbu:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mars 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. března 2005.
French: Paroxetine Dénomination commune internationale (DCI): paroxétine
Czech: Paroxetine Mezinárodní nechráněný název (INN): paroxetin
French: La procédure de saisine a débuté le 26 juin 2003.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. června 2003.
French: Par la suite, des autorisations nationales de mise sur le marché ont été accordées dans tous les États membres de l'UE pour le traitement de divers troubles psychiatriques.
Czech: Poté byla pro léčbu různých psychiatrických poruch udělena vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU.
French: Des explications orales ont été données le 20 avril 2004.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 20. dubna 2004.
French: - du trouble anxiété sociale / phobie sociale,
Czech: - sociální úzkostné poruchy / sociální fobie,
French: Il a été recommandé d'inclure dans les informations du produit un avertissement mis à jour concernant l'enfant et l'adolescent.
Czech: Bylo doporučeno, aby do informací o přípravku byla včleněna aktualizovaná verze upozornění týkající se dětí a dospívajících.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
French: 29 mars 2005 CHMP/187488/2004
Czech: 29. března 2005 CHMP/187488/2004
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 8 décembre 2004.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a příslušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 8. prosince 2004.
French: - du trouble panique avec ou sans agoraphobie,
Czech: - panické poruchy, ať již provázené agorafobií, či nikoli,
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Czech: Dne 13. června 2003 předalo Spojené království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění záležitost týkající se léčivých přípravků obsahujících paroxetin agentuře EMEA.
French: - de l'état de stress post-traumatique.
Czech: - posttraumatické stresové poruchy.
French: La paroxétine inhibe le recaptage neuronal de la sérotonine et facilite ainsi la transmission sérotonergique.
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony, a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine demeure favorable.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji považuje Výbor pro humánní léčivé přípravky poměr přínosu a rizika u lékařských přípravků obsahujících paroxetin nadále za příznivý.
French: La saisine était fondée sur le risque de labilité émotionnelle, notamment hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents, et les réactions de sevrage associées à la paroxétine.
Czech: Důvodem pro předání záležitosti byla emocionální labilita, včetně nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů, a sebevražedné chování u pacientů léčených paroxetinem.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP sur la paroxétine, le Comité a réexaminé le risque de comportement suicidaire chez l'enfant et l'adolescent traités par ce type de médicaments.
Czech: Po přijetí stanoviska ohledně paroxetinu výbor CHMP pokračoval v dalším posuzování rizika sebevražedného chování u dětí a dospívajících léčených tímto typem léků.
French: LE CHMP a adopté un avis le 22 avril 2004.
Czech: Dne 22. dubna 2004 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky své stanovisko.
French: - du trouble anxiété généralisée,
Czech: - generalizované úzkostné poruchy,
French: - de l'épisode dépressif majeur,
Czech: - epizody těžké deprese,
French: - du trouble obsessionnel compulsif,
Czech: - obsedantně kompulzivní poruchy,
French: L'avis définitif du CHMP a été adopté le 8 décembre 2004 et recommandait la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Czech: V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby rozhodnutí o registraci byla upravena v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
French: Zwieten Boot et F. Rotblat ont succédé à MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett dans leurs fonctions respectives de rapporteur et co-rapporteur.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. P. Arlett.V průběhu posuzovacího řízení převzala Dr. B. van Zwieten Boot funkci zpravodaje od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat se ujala funkce spoluzpravodaje místo Dr. P. Arletta.Držitel rozhodnutí o registraci předal písemná vysvětlení 1. září 2003, 13. února 2004, 2. dubna 2004 a 16. dubna 2004.
French: 19 août 2005 CHMP/297837/2005
Czech: 19. srpen 2005 CHMP/297837/2005
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à surveiller régulièrement ce produit.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
French: La procédure d'examen a débuté le 20 janvier 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
French: Le Dr Barbara van Zwieten-Boot a été nommée rapporteur et les Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich et Dr Julia Dunne ont été nommés co-rapporteurs.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot byla jmenována zpravodajkou a Dr. Gonzalo Calvo Dohas, Dr. Eric Abadiek, Dr. Karl Brkách a Dr. Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
French: L'avis final est devenu une décision de la Commission européenne le 19 août 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. srpna 2005.
French: La liste des noms de produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies dans l'Annexe II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
French: À la suite de l'adoption par le CHMP, des données supplémentaires sur l'atomoxétine ont été rendues disponibles.
Czech: Po schválení výborem CHMP byly dodány další údaje týkající se atomoxetinu.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVIS SUITE A UNE RECOMMANDATION DE L'ARTICLE 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
French: D'après l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a émis un avis le 21 avril 2005.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv vypracovaných zpravodaji přijal výbor CHMP dne 21. dubna 2005 rozhodnutí.
French: Remarques : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP daté du 21 avril 2005.
Czech: Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přislušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku výboru CHMP ze dne 21. dubna 2005.
French: Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a soumis la question à l'EMEA conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, relative aux médicaments contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escatilopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
Czech: Dne 17. prosince 2004 se Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění obrátila na agenturu EMEA ve věci přípravků obsahujících atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
French: Cet avis recommandait le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux amendements apportés aux rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et des Notices du produit définies aux Annexes III et IV.
Czech: Toto rozhodnutí doporučilo zachovat rozhodnutí o registraci v souladu s úpravami příslušných odstavců souhrnů údajů o přípravku a příbalových letáků, které jsou uvedeny v přílohách III a IV.
French: ATOMOXÉTINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXÉTINE, FLUVOXAMINE, MIANSÉRINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXÉTINE, REBOXÉTINE, SERTRALINE ET VENLAFAXINE
Czech: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN A VENLAFAXIN
French: Les raisons de cette demande d'avis concernaient le risque de comportement suicidaire, notamment de tentatives de suicide et/ou de comportements associés comme l'automutilation, l'hostilité et la labilité émotionnelle chez l'enfant et l'adolescent traités par les substances actives mentionnées ci-dessus.
Czech: Důvody pro předání záležitosti se týkaly rizika sebevražedného chování včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a/nebo obdobného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených výše uvedenými léčivými látkami.
French: Des avertissements mis à jour seront ajoutés aux Informations produit de l'atomoxétine concernant les risques de pensées et de comportements suicidaires.
Czech: Do informací o přípravku pro atomoxetin bude včleněna aktualizovaná verze upozornění ohledně rizika sebevražedných myšlenek a chování.
French: Ces données ont été évaluées par l'État membre de référence (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et ont révélé un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez l'enfant traité par atomoxétine.
Czech: Tyto údaje byly vyhodnoceny referenčním členským státem (MHRA) a došlo k odhalení zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování u dětí léčených atomoxetinem.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 22 février 2005.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli do 22. února 2005 písemná vyjádření.
French: Seuls certains de ces médicaments sont autorisés chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et l'atomoxétine pour le traitement du Trouble du Déficit de l'Attention et/ou Hyperactivité (TDAH).
Czech: Pouze některé z těchto léků jsou schváleny pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících a atomoxetin je schválen pro léčbu nedostatečné pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.
French: La plupart des médicaments mentionnés ci-dessus sont approuvés pour le traitement de la dépression et de l'anxiété chez l'adulte mais ne sont pas autorisés sur le territoire européen pour le traitement de ces troubles chez l'enfant ou l'adolescent.
Czech: Většina z výše uvedených léčivých přípravků je schválena pro léčbu deprese a úzkosti u dospělých.
French: EMEA/209536/2008-FR
Czech: EMEA/209536/2008-CS
French: Londres, mai 2008 EMEA/209536/2008
Czech: Londýn květen 2008 EMEA/209536/2008
French: L'Irlande a considéré que, compte tenu de l'absence de documentation sur l'efficacité, l'on ne pouvait présumer de l'efficacité du médicament qui, en tant que tel, pouvait présenter un risque grave pour la santé animale.
Czech: Irsko mělo za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
French: Le but de l'évaluation consiste à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
French: Le demandeur a fourni des réponses écrites à cette liste de questions le 10 janvier 2008 et le calendrier a été remis à zéro.
Czech: Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 13 février 2008 et le 17 avril 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2008.
French: Solacyl 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs, est indiqué chez les veaux en traitement adjuvant pour une réduction de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire, et chez les porcs en traitement adjuvant pour soulager les douleurs liées aux troubles musculo-squelettiques, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Czech: Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata je určen k podpůrné léčbě telat, jejímž cílem je snížení pyrexie (horečky) provázející akutní respirační onemocnění, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou, a k podpůrné léčbě prasat za účelem snížení bolesti při muskuloskeletálních poruchách, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou.
French: En novembre 2007, les Pays-Bas ont notifié à l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant Solacyl 100% poudre pour solution orale, et que le dossier avait été confié au CVMP.
Czech: V listopadu 2007 informovalo Nizozemsko Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) nedosáhla ve věci přípravku Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku shody a záležitost byla předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
French: Une liste de questions a été adoptée par le CVMP et envoyée au demandeur le 12 décembre 2007.
Czech: Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine le 11 décembre 2007 et convenu d'un calendrier 37 jours.
Czech: Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Czech: Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient au nombre de treize.
Czech: V srpnu 2006 byl zahájen decentralizovaný postup, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko (jako referenční členský stát) a třináct dotčených členských států.
French: Les objections soulevées par l'Irlande ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solacyl 100% poudre pour solution orale pour veaux et porcs.
Czech: Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
French: Solacyl 100% poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux PaysBas).
Czech: Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku je generický název léčivého přípravku Natrium salicylaat (registrovaného v Nizozemsku).
French: Solacyl 100% poudre pour solution orale s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylat 100 %.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, DE LA DIRECTIVE 2001/82/CE, TELLE QUE MODIFIÉE POUR SOLACYL
Czech: 4 V PLATNÉM ZNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SOLACYL
French: Il est recommandé de suivre, pour Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée pour veaux et porcs, les conclusions de la saisine communautaire conformément à l'article 35, paragraphe 2, relativement aux poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Czech: Doporučuje se, aby se užívání přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata řídilo závěrem, který vyplynul z postupu předání záležitosti k posouzení v rámci Společenství na základě čl.
French: 25 janvier 2010
Czech: 25. ledna 2010
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec le Royaume-Uni comme État membre de référence et la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie comme États membres concernés.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0335/001/MR a débuté le 29 janvier 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 29. ledna 2009.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 janvier 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. ledna 2010.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr F. Descamps (Belgique) et le Dr A.-M. Brady (Royaume-Uni).
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Descamps (Belgie) a spoluzpravodajem Dr. A.-M. Brady (Spojené království).
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. července 2009.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 17 août 2009.
Czech: Písemná vysvětlení poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 17. srpna 2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Fort Dodge Animal Health Ltd) a soumis une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour Poulvac Bursa Plus (lyophilisat pour suspension dans l'eau de boisson, 102,2-103,4 DIE50/dose), indiqué chez les poulets à partir de l'âge de 10 jours par administration orale dans l'eau de boisson.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Fort Dodge Animal Health Ltd) předložil žádost o postup vzájemného uznávání pro přípravek Poulvac Bursa Plus (lyofilizát pro přípravu suspenze v pitné vodě, 102,2-103,4 EID50/dávka), určený pro kuřata od 10 dnů věku k perorálnímu podání v pitné vodě.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points examinés par le CVMP concernaient la question de savoir si les études réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient suffisantes pour traiter le problème des risques associés à l'immunosuppression de manière exhaustive et si le rapport bénéfice-risque était favorable pour le vaccin Poulvac Bursa Plus.
Czech: Body, které na základě podkladů k posuzovacímu řízení výbor CVMP zvážil, byly, zda studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci byly dostatečné ke komplexnímu prozkoumání rizik spojených s imunosupresí a zda poměr přínosů a rizik je pro vakcínu Poulvac Bursa Plus příznivý.
French: Étant donné sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée comme «intermédiaire plus» et connue aussi sous le nom de souche «chaude».
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus" a rovněž je znám jako „horký" kmen.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse, également appelée maladie de Gumboro.
Czech: Přípravek Poulvac Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc Gumboro.