FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Τηλ: +30 2105401500
Swedish: Ελλάδα Τηλ: +30 2105401500
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Swedish: Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100): - Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR FLASKA
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 10 mg Memantin und in der dritten Woche auf einmal täglich 15 mg Memantin gesteigert.
Swedish: Detta ökas till 10 mg memantine en gång dagligen under den andra veckan och till 15 mg memantine en gång dagligen under den tredje veckan.
German: Jede Filmtablette enthält 5, 10, 15 oder 20 mg
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5, 10, 15
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-04-22
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die tägliche Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5 - 29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk och magnesiumstearat.
German: A.
Swedish: Sön.
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt von 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Swedish: Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
German: Startpackung mit 28 (4x7) Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Swedish: Startförpackning om 28 (4x7) filmdragerade tabletter för 4 veckors behandlingsschema 7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 5 mg
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Swedish: Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen två tabletter en gång dagligen (1x 20 mg).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmod.
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus vier Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Swedish: Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen 4 tabletter en gång dagligen (1 x 20 mg).
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSÄLJNING
German: Tablettenkern (5, 10, 15 und 20 mg Filmtabletten)
Swedish: Tablettdragering för 5, 10, 15 och 20 mg filmdragerade tabletter
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Typ A Talkum
Swedish: Krospovidon Typ A Talk
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d. h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen.
Swedish: Ögonförändringar observerades i vissa studier av upprepad dostoxicitet på gnagare och hund, men inte på apor.
German: Jede Startpackung mit 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: Woche 1: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Swedish: Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
German: INFORMATION IN-SCHRIFT Nemdatine 15 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 15 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR FLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKA
German: Zusätzlich für 20 mg Filmtabletten
Swedish: Dessutom för 20 mg filmdragerade tabletter
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Swedish: Den vanliga startdosen är en halv tablett en gång dagligen (1x 5 mg) under den första veckan.
German: Nemdatine enthält Lactose
Swedish: Nemdatine innehåller laktosmonohydrat
German: Gelegentlich Verwirrtheit Gelegentlich Halluzinationen 1
Swedish: Mindre vanliga Konfusion Mindre vanliga Hallucinationer1 Ingen känd frekvens
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala.
German: Erhöhter Blutdruck Gelegentlich Venenthrombose/Thromboembolie
Swedish: Hypertoni Mindre vanliga Venös trombos/tromboembolism
German: Woche 1: Nehmen Sie eine Tablette Nemdatine 5 mg täglich.
Swedish: Vecka 1: Ta en tablett om dagen av Nemdatine 5 mg.
German: Jede Packung zu 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Swedish: Varje förpackning med 28 filmdragerade tabletter för 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 5 mg
German: Was Nemdatine enthält - Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.
German: Zusätzlich für 15 mg Filmtabletten
Swedish: Dessutom för 15 mg filmdragerade tabletter
German: Woche 4: 7 Filmtabletten Nemdatine 20 mg
Swedish: Week 4: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
German: EU/1/13/824/003 28 Filmtabletten EU/1/13/824/004 30 Filmtabletten EU/1/13/824/005 42 Filmtabletten EU/1/13/824/006 50 Filmtabletten EU/1/13/824/007 56 Filmtabletten EU/1/13/824/008 60 Filmtabletten EU/1/13/824/009 98 Filmtabletten EU/1/13/824/010 112 Filmtabletten
Swedish: EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
German: <[Nur für HDPE-Flasche:]> Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Swedish: <[Endast för HDPE flaska:]>
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 20 mg
Swedish: 7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 20 mg
German: EU/1/13/824/014 28 Filmtabletten EU/1/13/824/015 42 Filmtabletten EU/1/13/824/016 56 Filmtabletten EU/1/13/824/017 98 Filmtabletten
Swedish: EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
German: Tägliche Einnahme von drei 5 mg Filmtabletten (15 mg) oder einer 15 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.
Swedish: Patienten ska ta tre 5 mg filmdragerade tabletter (15 mg) eller en 15 mg filmdragerad tablett (15 mg) per dag i 7 dagar.
German: Hypromellose 6cP Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Macrogol 3350
Swedish: Hypromellos 6cP Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Makrogol 3350
German: Woche (15.-21.Tag): Tägliche Einnahme einer 15 mg Filmtablette (orange-farben, oval) über 7 Tage.
Swedish: Vecka 3 (dag 15-21): Patienten ska ta en 15 mg filmdragerad tablett per dag (orange, oval) i 7 dagar.
German: Packungsbeilage beachten.
Swedish: Läs bipacksedeln föe användning.
German: Jede Filmtablette enthält 5, 10, 15 oder 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15, 8,31, 12,46 oder 16,62 mg Memantin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5, 10, 15 eller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf eine ganze und eine halbe Tablette (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.
Swedish: Detta ökas till en tablett en gång dagligen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv tablett en gång dagligen (1x 15 mg) under den tredje veckan.
German: Woche 2: 7 Filmtabletten Nemdatine 10 mg
Swedish: Week 2: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
German: Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Swedish: Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 20 mg
German: Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING
German: Jede Filmtablette enthält 1,42 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,42 mg laktosmonohydrat.
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 15 mg
Swedish: 7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 15 mg
German: Nemdatine 20 mg Filmtabletten:
Swedish: Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter:
German: Filmtabletten zu 15 mg und 7 Filmtabletten zu 20 mg) in einem Beutel oder einer Mehrfachpackung aus 4 Blisterpackungen in 4 separaten Zwischenpackungen und einer äußeren Umhüllung.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 filmdragerade tabletter (7 filmdragerade tabletter om 5 mg, 7 filmdragerade tabletter om 10 mg, 7 filmdragerade tabletter om 15 mg och 7 filmdragerade tabletter om 20 mg) i en plånboksförpackning, eller som en förpackning med 4 blisterförpackningar i 4 separata inre kartonger och en ytterkartong.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 5 mg
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich zwei Tabletten (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Tabletten einmal täglich (1x15 mg) gesteigert.
Swedish: Detta ökas till två tabletter en gång dagligen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv tablett en gång dagligen (1 x 15 mg) under den tredje veckan.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 10 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON UND BEUTEL FÜR 28 TABLETTEN - STARTPACKUNG - FÜR 4WÖCHIGEN BEHANDLUNGSPLAN - Vorderseite
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG OCH PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR 28 TABLETTERSTARTFÖRPACKNING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA- Framsidan
German: In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Swedish: Din läkare bör undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN FÜR STARTPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER FÖR BEHANDLINGENS STARTFÖRPACKNING
German: Tägliche Einnahme einer 5 mg Filmtablette (5 mg) oder einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Swedish: Patienten ska ta en 5 mg filmdragerad tablett (5 mg) eller en halv 10 mg filmdragerad tablett (5 mg) per dag i 7 dagar.
German: KARTON UND BEUTEL FÜR 28 TABLETTEN - PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG - 4WÖCHIGER BEHANDLUNGSPLAN - Innenseite
Swedish: KARTONG OCH PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR 28 TABLETTERSTARTFÖRPACKNING- 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA - Insidan
German: Jede Filmtablette enthält 1,89 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,89 mg laktosmonohydrat.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) - Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,
Swedish: andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000): - Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, onormal gång, hjärtsvikt och blodpropp i vener
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 10 mg
Swedish: 7 filmdragerade tabletter, Nemdatine 10 mg
German: Woche 3: 7 Filmtabletten Nemdatine 15 mg
Swedish: Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
German: Tägliche Einnahme von zwei 5 mg Filmtabletten (10 mg) oder einer 10 mg Filmtablette (10 mg) über 7 Tage.
Swedish: Patienten ska ta två 5 mg filmdragerade tabletter (10 mg) eller en 10 mg filmdragerade tablett (10 mg) per dag i 7 dagar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/824/011 7 Filmtabletten EU/1/13/824/012 42 Filmtabletten EU/1/13/824/013 98 Filmtabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
German: Nemdatine sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Swedish: Nemdatine ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
German: Weitere Informationen über Nemdatine
Swedish: Mer information om Nemdatine
German: Am 22. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nemdatine in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nemdatine som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nemdatine ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nemdatine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nemdatine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Nemdatine über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Nemdatine successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nemdatine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nemdatine.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Nemdatine für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nemdatine skulle godkännas för användning i EU.
German: Memantin
Swedish: Nemdatine memantin
German: Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Nemdatine och vad används det för?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nemdatine verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nemdatine?
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Nemdatine regelmäßig neu bewertet werden.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Nemdatine bedömas regelbundet.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nemdatine durch den Patienten überwacht.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nemdatine.
German: Der Wirkstoff in Nemdatine, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Swedish: Den aktiva substansen i Nemdatine, memantin, är ett läkemedel mot demens.
German: Nemdatine ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Swedish: Nemdatine är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
German: Wie wirkt Nemdatine?
Swedish: Hur verkar Nemdatine?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nemdatine zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nemdatine ska användas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nemdatine der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nemdatine i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
German: Nemdatine ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Nemdatine finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
German: Da Nemdatine ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Nemdatine är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Da es sich bei Nemdatine um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Nemdatine är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
German: Warum wurde Nemdatine zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Nemdatine?
German: Wie wird Nemdatine angewendet?
Swedish: Hur används Nemdatine?
German: Wie wurde Nemdatine untersucht?
Swedish: Hur har Nemdatines effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Nemdatine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Das bedeutet, dass Nemdatine einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Swedish: Nemdatine är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nemdatine wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neoclarityn einnehmen: - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neoclarityn: - om du har nedsatt njurfunktion.
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Neoclarityn unterstützen.
Swedish: Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Neoclarityn.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Neoclarityn während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Neoclarityn under graviditet.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Neoclarityn användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Swedish: Effekten av Neoclarityn oral lösning har inte undersökts i särskilda studier på barn.
German: Die Sicherheit von Desloratadin als Sirup-Darreichungsform, der die gleiche Konzentration an Desloratadin wie Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei Studien an Kindern gezeigt.
Swedish: Säkerheten hos desloratadin i beredningsformen sirap, som innehåller samma koncentration av desloratadin som Neoclarityn oral lösning, har emellertid visats i tre barnstudier.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Neoclarityn-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Neoclarityn efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Da Neoclarityn Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
Swedish: Eftersom Neoclarityn oral lösning innehåller samma koncentration av desloratadin krävdes ingen bioekvivalensstudie och den förväntas vara ekvivalent med sirap och tabletter.
German: Neoclarityn Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Swedish: Neoclarityn tabletter kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
German: Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen
Swedish: Vanliga hos barn under 2 års ålder (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn)