FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INJECTIEFLACON VAN 10 ml
Slovenian: 10 ml VIALA
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa (2 mg/ml).
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Dutch: Koude rillingen, borstongemak c,e oedeem, vermoeidheid, induratie van infuusplaats, pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti mrzlica, nelagodje v prsnem košuc,e, edem, utrujenost, otrdlina na mestu infundiranja, pireksija
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Diarreeb,e, abdominale pijnb,e, abdominale distensie, nauseab e
Slovenian: , bolečine v trebuhu b,e abdominalna distenzija, navzeab e
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je sebelipaza alfa.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Slovenian: Za priporočeno skupno količino za infundiranje glede na razpon telesne mase glejte preglednico 1.
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Slovenian: Ko se ugotovi, da bolnik zdravilo prenaša, se lahko razmisli o 1-urni infuziji.
Dutch: Triglyceriden, gemiddeld % verandering t.o.v.
Slovenian: Trigliceridi, povprečna sprememba od izhodišča
Dutch: Heeft u nog vragen?
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Zie tabel 5 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Slovenian: Za priporočeno skupno količino za infundiranje glede na razpon telesne mase glejte preglednico 5.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen en volwassenen die geen snelle progressie vertonen van LAL-deficiëntie vóór de leeftijd van 6 maanden, is 1 mg/kg toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal om de twee weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in odrasle s pomanjkanjem LAL je 1 mg/kg dan v obliki intravenske infuzije enkrat vsak drugi teden.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Dutch: Er waren geen patiënten die antilichamen ontwikkelden die in vitro de enzymwerking remden en één patiënt ontwikkelde antilichamen die in vitro opname van het enzym in de cellen remden.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso razvila protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima.
Dutch: Onderzoek naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): register van LAL-deficiëntie: niet-interventioneel, multicentrisch, prospectief register over ziekte en klinische uitkomst van patiënten met lysosomale zure lipase-deficiëntie om de ziekte, de progressie ervan en eventuele complicaties
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Register o pomanjkanju LAL: Neintervencijski, multicentrični, bodoči register bolezni in kliničnih izidov pri bolnikih s pomanjkanjem lizozomalne kisle lipaze za nadaljnje razumevanje bolezni, njenega napredovanja in vseh morebitnih zapletov, ter za ocenjevanje dolgoročne učinkovitosti (normalizacija delovanja jeter) in varnosti zdravila Kanuma (zlasti glede preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo, in razvoja protiteles protui zdravilu, ki potencialno vplivajo na odziva na zdravilo) v skladno z dogovorjenim protokolom.
Dutch: Infusie gerelateerde reactie c a
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti reakcije, povezane z infundiranjem c a
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa v 10 ml raztopine (2 mg/ml)
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
Slovenian: Zdravila KANUMA vam ne smejo dati: če ste vi sami ali je vaš otrok doživel življenjsko nevarne alergijske reakcije na sebelipazo alfa, ki jih ob ponovnem jemanju zdravila ne bo mogoče nadzirati, ali na jajca ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: KANUMA wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Izgled zdravila KANUMA in vsebina pakiranja Zdravilo KANUMA je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
Slovenian: O njih so v dvojno slepem obdobju študije LAL-CL02 poročali z enako pogostnostjo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo KANUMA ali placebo, ali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali placebo c
Dutch: Agitatie b, prikkelbaarheid b
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti vznemirjenje b, razdražljivost b
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Slovenian: Kljub temu pa so potrebni dodatni podatki o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Dutch: Kanuma sebelipase alfa
Slovenian: Kanuma sebelipaza alfa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanuma?
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Kanuma je treba uvesti čim prej po diagnozi in je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
Slovenian: Infundiranje traja od 1 do 2 ur.
Dutch: Overige informatie over Kanuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanuma
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
Slovenian: Pri vseh 6 preživelih dojenčkih so prav tako opazili izboljšanje rasti.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
Slovenian: Glede varnosti ni odkril nobenih velikih težav, resni neželeni učinki pa so bili redki ali obvladljivi.
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
Slovenian: Če pride do razvoja protiteles, zdravilo Kanuma morda ne bo učinkovito.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kanuma (ki so jih opazili pri približno 3 bolnikih od 100) so znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
Slovenian: Ti vključujejo neugodje v prsnem košu, rdeče oči, otekanje vek, težave pri dihanju, srbeč izpuščaj, koprivnico, zardevanje, izcedek iz nosu, hiter srčni utrip in hitro dihanje.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
Slovenian: Prav tako so poročali o razvoju protiteles proti temu zdravilu, predvsem pri dojenčkih.
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kanuma izkazalo v študijah?
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
Slovenian: V študiji so pokazali, da je 6 od 9 dojenčkov, ki so prejemali zdravilo Kanuma, preživelo do 1 leta starosti.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
Slovenian: Prva študija je vključila 9 dojenčkov s poslabšano rastjo ali drugim dokazom hitro napredujoče bolezni v prvih 6 mesecih življenja.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kanuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kanuma 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kanuma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
Slovenian: Zdravljenje mora izvajati usposobljen zdravstveni delavec, ki obvlada zdravljenje v nujnih primerih (kot je huda alergija).
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kanuma (11 od 36), doseglo normalne ravni encima ALT v primerjavi s 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (2 od 30).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kanuma je 1 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kanuma odobreno?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kanuma.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Slovenian: Sebelipaza alfa nadomesti manjkajoči encim, kar pomaga razgraditi maščobe in zaustavi njihovo kopičenje v celicah.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli normalne ravni jetrnega encima, imenovanega ALT, po 5 mesecih zdravljenja.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključila 66 bolnikov (otrok in odraslih), so zdravilo Kanuma primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s smrtno nevarno alergijo na jajca ali katero koli sestavino zdravila Kanuma.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kanuma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Slovenian: Zdravilo Kanuma se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli smrtno nevarno alergijsko reakcijo na zdravilno učinkovino, ki se je ponovila po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja.
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Kanuma je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (vbrizganje) v veno.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Kanuma povzročilo pomembno izboljšanje preživetja dojenčkov in je bilo učinkovito pri izboljšanju simptomov bolezni pri bolnikih vseh starosti.
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži zdravilo Kanuma, izvaja študijo pri dojenčkih s hitro napredujočo boleznijo in bo vzpostavila register bolnikov vseh starosti, s katerim bo pridobila dodatne podatke o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila Kanuma, predvsem glede tveganja alergijskih reakcij in razvoja protiteles proti zdravilu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kanuma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
Slovenian: Če je ta encim odsoten ali je njegova raven zelo nizka, se maščobe kopičijo v celicah, kar povzroča simptome, kot sta upočasnjena rast in poškodba jeter.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
Slovenian: Družba bo prav tako pripravila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo Kanuma, s katerim jih bo spodbujala, naj bolnike vključijo v register, in jih obvestila o načinu spremljanja protiteles ter obravnavi bolnikov, pri katerih se razvijejo hude alergijske reakcije.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kanuma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Kanuma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Hoe werkt Kanuma?
Slovenian: Kako zdravilo Kanuma deluje?
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kanuma mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja lizosomnega encima kisle lipaze, drugih presnovnih bolezni ali jetrnih bolezni.
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Kanuma uporablja?
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilo Kanuma vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanuma?
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
Slovenian: To je dedna bolezen, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega lizosomni encim kisle lipaze, ki je potreben za razgradnjo maščob v celicah.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.
Slovenian: Visoke ravni encima ALT so znak jetrne poškodbe.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje učinkovitih oblik zdravljenja pomanjkanja lizosomnega encima kisle lipaze in veliko umrljivost pri dojenčkih s hitro napredujočo boleznijo.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Slovenian: Bolnikom s hitro napredujočo boleznijo pred 6 mesecem starosti se daje odmerek 1 mg/kg enkrat na teden namesto vsak drugi teden.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kanuma, sebelipaza alfa, je kopija encima, ki ga pri bolnikih s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze primanjkuje.
Dutch: Wat is Kanuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanuma in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kanuma.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kanuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Kanuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Slovenian: Kanuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze.
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Slovenian: Zdravilo Kanuma so proučevali v 2 glavnih študijah pri bolnikih s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kanuma.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kanuma, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kanuma.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kanuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: SN: NN:
Slovenian: PC: SN: NN:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Karvea pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Slovenian: Absorpcija Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Dutch: U kunt Karvea innemen met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Karvea lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Karvea.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Karvea ni priporočljiva.
Dutch: Karvea verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Slovenian: Zdravilo Karvea preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Karvea enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Dutch: Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Karvea je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Dutch: 300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Slovenian: 300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤1,5 mg/dl, pri ženskah <1,1 mg/dl).
Dutch: Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Slovenian: Zdravila Karvea ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Dutch: Karvea behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Slovenian: Zdravilo Karvea spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Karvea jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Karvea, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Slovenian: Karvea od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Dutch: Karvea bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Karvea vsebuje laktozo.
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Slovenian: N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: