FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á erenumabi.
Croatian: Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, þroti/bjúgur og ofsakláði
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir erenumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Aimovig se mora upotrijebiti u roku od 14 dana ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 25°C) ili baciti.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita (allt að 25°C) eða farga því.
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava
Icelandic: Tafla 1 Upptalning aukaverkana
Croatian: Ne pokušavajte ubrizgavati Aimovig dok ne dobijete tu obuku.
Icelandic: Aimovig fyrr en eftir að þjálfun hefur fengist.
Croatian: Pazite da igla ne bude bez sive kapice duže od 5 minuta.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Croatian: Bio je jedan slučaj prekida primjene lijeka u bolesnika koji je primao dozu od 70 mg zbog osipa na mjestu primjene injekcije.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.
Croatian: Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp að þessu loknu og takið sprautuna varlega frá húðinni og sleppið húðinni.
Croatian: Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Croatian: Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost c
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu između palca i prstiju kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Icelandic: Klípið í húðina Takið ákveðið í húðina milli þumals og hinna fingranna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Croatian: Poslije uporabe
Icelandic: Eftir notkun
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije brizgalice na temelju propisane doze.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota einn eða tvo lyfjapenna en það fer eftir ávísuðum skammti.
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle ili štitnika.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða á nálarvörninni.
Croatian: Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg.
Icelandic: Aimovig er annaðhvort 70 mg eða 140 mg.
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Icelandic: Erenumab er einstofna manna mótefni sem binst calcitonin genatengdum peptíðviðtaka (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið í einlyfjameðferð til að fyrirbyggja langvinnt mígreni í slembaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (≥15 höfuðverkjadagar í mánuði með ≥8 mígrenisdaga í mánuði).
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete dati injekciju u Vaš trbuh ili Vaše bedro.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælinguna í kvið eða læri.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Croatian: Kako primjenjivati Aimovig
Icelandic: Hvernig nota á Aimovig
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako bilo koji njezin dio izgleda napuknut ili slomljen.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hluti hennar er með sprungum eða virðist brotinn.
Croatian: Iskorišteni klip Oslonac za prste
Icelandic: Notaður stimpill Fingurhald
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Croatian: Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije: bedro područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka) vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Icelandic: Kviðsvæði (fyrir utan 5 cm svæði í kringum nafla) Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
Croatian: Kožne reakcije
Icelandic: Viðbrögð í húð
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu(e) ako bilo koji dio izgleda napuknut ili slomljen.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann/lyfjapennana ef einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Croatian: Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
Croatian: Čut ćete klik.
Icelandic: Þá heyrist smellur.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno liječiti simptomatski i započeti primjenu suportivnih mjera prema potrebi.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á meðferð að vera eftir einkennum ásamt stuðningsmeðferð, eftir þörfum.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu preko mjesta primjene.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustað(i).
Croatian: Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustaði við hverja inndælingu.
Croatian: Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Croatian: Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir samo ako je klinički potrebna.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Croatian: Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima povezanima s ishemijom.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 24 vikum.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je većina bolesnika koja je odgovorila na liječenje imala kliničke koristi u roku od 3 mjeseca.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Croatian: Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Icelandic: Við skammta allt að 280 mg með gjöf undir húð í klínískum rannsóknum var ekkert sem benti til skammtatakmarkandi eiturverkana.
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu brizgalicu, pročitajte ove informacije.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfylltan lyfjapenna á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar.
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Icelandic: Ef hætt er að nota Aimovig
Croatian: Mišićni spazmi
Icelandic: Vöðvakrampi
Croatian: Žuti štitnik
Icelandic: Gul nálarvörn
Croatian: Izbjegavajte davanje injekcija u područja s ožiljcima ili strijama.
Icelandic: Forðist að gefa inndælingu á svæði með örum eða sliti.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er að Aimovig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ne vraćajte sivu kapicu igle na štrcaljku nakon što ste je skinuli.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna þegar hún hefur verið tekin af.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
Croatian: Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Icelandic: Setjið lyfjapennann án hettunnar á húðina með 90 gráðu horni.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Croatian: Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Aimovig sprautur eru eingöngu einnota.
Croatian: 2,0; 5,5) za 140 mg i 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) za 70 mg.
Icelandic: 2,0; 5,5) fyrir 140 mg og 2,6 (95% CI:
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er 140 mg og þú ert að nota tvær Aimovig 70 mg sprautur á að endurtaka skref 1(D) til 4 með annarri sprautu til að fá fullan skammt.
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj štrcaljki (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Icelandic: Aimovig er í áfylltri sprautu (1 ml, gler tegund 1) með nál úr ryðfríu stáli og nálarhlíf (gúmmí sem inniheldur latex).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erenumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 70 mg og 140 mg voru viðbrögð á stungustað (5,6%/4,5%), hægðatregða (1,3%/3,2%), vöðvakrampi (0,1%/2,0%) og kláði (0,7%/1,8%).
Croatian: Osobe s odgovorom ≥50% u DMM Postotak [%]
Icelandic: MMD Hlutfall [%]
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni og gráu nálarhettunni.
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Icelandic: Minna en 2-föld uppsöfnun kom í ljós við lággildi sermisþéttni eftir gjöf 140 mg undir húð á 4 vikna fresti og lággildi sermisþéttni nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Croatian: U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Croatian: Štrcaljka se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i ne smije se tresti.
Icelandic: Sprautuna má ekki hita með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn og og ekki má hrista hana.
Croatian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
Icelandic: Aimovig 140 mg stungulyf erenumab s.c.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi voru metin á 12 vikum.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Icelandic: Mynd 1 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 1 (þ.m.t. aðalendapunktur eftir 3 mánuði)
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað væg og yfirleitt tímabundin.
Croatian: Potrebno ju je i zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Icelandic: Þó eru lyfjahvörf erenumabs eftir meðferðarskammta undir húð á 4 vikna fresti aðallega línuleg vegna mettunar CGRP-R bindingar.
Croatian: Skinite sivu kapicu s igle tako što ćete je povući okomito i od svog tijela, tek kad ste spremni za injekciju.
Icelandic: Togið gráu nálarhettuna af þannig að hún vísi út frá líkamanum, rétt fyrir inndælinguna.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem börn ná ekki til.
Croatian: Aimovig sadrži natrij
Icelandic: Aimovig inniheldur natríum
Croatian: Kako Aimovig izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Aimovig og pakkningastærðir
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Croatian: Dokazi ukazuju da postoji uzročna povezanost između primjene erenumaba i preosjetljivosti koja vodi osipu i/ili edemu i/ili urtikariji.
Icelandic: Gögnin bentu til orsakasambands við ofnæmi sem leiðir til úrbrota og/eða bjúgs og/eða ofsakláða við gjöf erenumabs.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Skoðið stungustaðinn.
Croatian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf erenumab s.c.
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
Icelandic: Haldið húðinni strekktri eða klípið áfram meðan á inndælingu stendur.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið m.t.t. að fyrirbyggja mígreni í tveimur lykilrannsóknum á öllu sviði mígrenis sem tekur til langvinns mígrenis og mígreniskasta.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Icelandic: Skipta á um stungustaði og ekki á að gefa inndælingu þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Croatian: Tijekom razdoblja doziranja erenumab se pretežno eliminira nespecifičnim proteolitičkim putem s efektivnim poluvremenom od 28 dana.
Icelandic: Allt skammtatímabilið skilst erenumab aðallega út með ósértæku próteinsundrandi ferli þar sem helmingunartími verkunar er 28 dagar.
Croatian: Srednja promjenac (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI)
Croatian: PRILOG IV.
Icelandic: VIÐAUKI IV
Croatian: Kako čuvati Aimovig
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig