FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Portuguese: Só deve tomar Efient depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, o Efient deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes da cirurgia.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Em estudos não clínicos observaram-se efeitos apenas com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima em seres humanos, indicando pouca relevância na utilização clínica.
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Portuguese: O metabolito ativo tem uma semivida de eliminação de aproximadamente 7,4 horas (variação entre 2 a 15 horas).
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Portuguese: • Confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito.
English: Patients ≥ 75 years old
Portuguese: Doentes ≥ 75 anos
English: If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Se forem tomados em conjunto com Efient estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Portuguese: Distribuição A ligação do metabolito ativo à albumina sérica humana (4% de solução-tampão) foi 98%.
English: Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Portuguese: O seu médico pode querer que interrompa o Efient temporariamente devido ao risco acrescido de hemorragia.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Portuguese: • Adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo.
English: • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: • Peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON Acontecimentos
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Portuguese: • Tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Portuguese: • Dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito.
English: • While you are taking Efient:
Portuguese: • Enquanto estiver a tomar Efient:
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o prasugrel é excretado no leite humano.
English: Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Portuguese: Tome outros medicamentos com Efient apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Portuguese: - Se tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como por exemplo hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Portuguese: Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo).
English: Medicinal products that elevate gastric pH:
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico:
English: Pharmacokinetics in special Populations
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
English: Effects of Efient on other medicinal products Digoxin:
Portuguese: Efeitos do Efient sobre outros medicamentos Digoxina:
English: OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
Portuguese: OUTROS <SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SÁB, DOM>
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose durante um dia inteiro, tome Efient na dose habitual no dia seguinte.
English: Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Espera-se que prasugrel tenha efeitos nulos ou desprezíveis sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Portuguese: Para todos os doentes, a dose de carga podia ser administrada a qualquer altura entre a aleatorização e 1 hora após o doente ter saído do laboratório de hemodinâmica.
English: If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose diária calendarizada, tome Efient assim que se lembrar.
English: What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Portuguese: O que é Efient e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Efient Como tomar Efient
English: • clopidogrel (an anti-platelet agent),
Portuguese: • clopidogrel (um agente antiplaquetário),
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo (AUC) aumenta proporcionalmente à dose terapêutica administrada.
English: Active pathological bleeding.
Portuguese: Hemorragia patológica ativa.
English: What Efient contains - The active substance is prasugrel.
Portuguese: Qual a composição de Efient - A substância ativa é prasugrel.
English: Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de prasugrel no leite materno.
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Portuguese: Todos estes sintomas podem ser sinais de hemorragia, o efeito secundário mais frequente com Efient.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados que devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar prasugrel antes da marcação de qualquer cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro medicamento.
English: Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Portuguese: Não tome Efient: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao prasugrel ou a qualquer outro componente de Efient.
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Portuguese: O prasugrel associou-se a uma redução de 50% na incidência de trombose de stent no seguimento de 15 meses.
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Portuguese: Taxa de Risco (HR) (IC 95%)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de ervas.
English: For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em que tomou o último comprimido de Efient referindo-se ao calendário impresso no blister.
English: Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Portuguese: Efient está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos.
English: • “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Portuguese: • fármacos “anti-inflamatórios não esteroides” para a dor e febre (como por exemplo o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
English: Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Portuguese: Efient reduz as hipóteses de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de qualquer um destes acontecimentos aterotrombóticos.
English: Morphine and other opioids:
Portuguese: Morfina e outros opióides:
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes sob a forma de metabolitos inativos.
English: In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Portuguese: Em doentes com síndrome coronário agudo, nos quais a morfina não pode ser suspensa e a inibição rápida de P2Y12 é considerada crucial, pode ser considerado o uso de um inibidor de P2Y12 parentérico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Portuguese: Quadro 1: Incidência de hemorragias não relacionadas com CABGa (% de Doentes)
English: • Before you are taking Efient:
Portuguese: • Antes de tomar Efient:
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida, mas os dados indicam a possibilidade de uma redução da eficácia de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina.
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Portuguese: Se pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos de idade, a dose é 5 mg por dia.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
English: • Bleeding after surgery
Portuguese: • Hemorragia após cirurgia
English: The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de prasugrel durante a amamentação.
English: Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Portuguese: O prasugrel é um inibidor fraco do CYP2B6.
English: Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Portuguese: As taxas de hemorragias TIMI não relacionadas com CABG durante 7 dias foram as seguintes:
English: Event
Portuguese: Acontecimento
English: An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de hemorragia quando Efient é coadministrado com heparina.
English: Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Portuguese: Para além dos 7 dias após a interrupção do fármaco, as taxas observadas de hemorragias relacionadas com CABG foram semelhantes entre os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Portuguese: O risco acrescido de acontecimentos hemorrágicos em indivíduos tratados com prasugrel persistiu até 7 dias após a última dose do fármaco do estudo.
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiagregante plaquetário.
English: • A copy of the SPC
Portuguese: • Uma cópia do RCM
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: • Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
Portuguese: • Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos
English: Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Portuguese: Efient que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados, agentes antiagregantes plaquetários.
English: Heparin:
Portuguese: Heparina:
English: You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Portuguese: Efient foi-lhe prescrito porque você já sofreu um ataque cardíaco ou angina instável e foi-lhe feita uma intervenção para abrir as artérias bloqueadas no coração.
English: Yes (N=518)
Portuguese: Sim (N=518)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar Efient.
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Se for prescrito, deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg; não é recomendada a dose de manutenção de 10 mg (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: Avenida da la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
English: Possible side effects
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis
English: Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Portuguese: A sobredosagem de Efient pode prolongar o tempo de hemorragia e levar a complicações hemorrágicas subsequentes.
English: Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Portuguese: De igual modo, o prasugrel não alterou de modo significativo o efeito da heparina sobre parâmetros da coagulação.
English: Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Portuguese: A formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração também pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito grave).
English: No (N=13090)
Portuguese: Não (N=13090)
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A maior eficácia foi acompanhada por um aumento da hemorragia major (ver secções 4.4 e 4.8).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Efient seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
English: At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m2), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
English: Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Portuguese: O Quadro 2 resume as reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas no TRITON, ou as que foram notificadas espontaneamente, classificadas por frequência e classe de sistema de órgãos.
English: The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Portuguese: A taxa de interrupção do fármaco do estudo devido a acontecimentos adversos foi 7,2% para prasugrel e 6,3% para clopidogrel.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Portuguese: Prasugrel antes da Angiografia Coronáriaa (N=2037)
English: Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos nos quais o benefício de prasugrel foi mais evidente, incluíram doentes diabéticos, com EAMSEST, com maior risco de trombose de stent ou com acontecimentos recorrentes.
English: • Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Portuguese: • Pequenas manchas vermelhas na pele (equimoses)
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Portuguese: De um modo geral, não foram identificados novos dados de segurança na utilização de prasugrel em monoterapia nesta população de doentes.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p < 0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Portuguese: O benefício de prasugrel em doentes com idades ≥ 75 anos foi inferior ao observado em doentes com idade < 75 anos.
English: Efient contains lactose
Portuguese: Efient contém lactose.
English: The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel.
English: Do not crush or break the tablet.
Portuguese: Não esmague nem parta o comprimido.
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de Efient, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9:
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9:
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
Portuguese: Doentes com ≥ 60kg e idade < 75 anos
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, após o ajuste em função do peso corporal, a AUC do metabolito ativo foi aproximadamente 19% mais elevada nos indivíduos chineses, japoneses e coreanos comparativamente à dos caucasianos, o que se relaciona predominantemente com uma exposição mais elevada em indivíduos asiáticos com < 60 kg.
English: For oral use.
Portuguese: Para administração oral.
English: Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.
English: Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Portuguese: O estudo TADO testou a utilização de prasugrel (n=171) versus placebo (n=170), em doentes com idades entre 2 e menos de 18 anos de idade, com anemia falciforme, na redução de crises vasooclusivas num estudo de fase III.
English: • Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
Portuguese: • Hematoma (Hemorragia sob a pele no local de uma injeção ou num músculo, causando inchaço)
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de desenvolvimento embrio-fetal no rato e no coelho, não se evidenciaram malformações provocadas por prasugrel.
English: • Blood in urine
Portuguese: • Sangue na urina
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Portuguese: Este efeito será clinicamente preocupante apenas quando prasugrel for coadministrado com medicamentos para os quais o CYP2B6 é a única via metabólica e que tenham uma margem terapêutica estreita (ex: ciclofosfamida, efavirenz).
English: Other therapies, such as heparin and GPIIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Portuguese: Outras terapêuticas, tais como heparina e inibidores da GPIIb/IIIa, foram administrados de acordo com o critério do médico.
English: Patients weighing < 60 kg
Portuguese: Doentes com peso < 60 kg
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar imediatamente devido ao risco aumentado de hemorragias.
English: Morphine and other opioids
Portuguese: Morfina e outros opióides
English: Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) {unicamente Efient 10 mg} Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
English: Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Portuguese: O prasugrel não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.