FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: éruption cutanée (9,2 %), diarrhée (3,9 %), vertiges (3,9 %), maux de tête (3,9 %), nausées (3,9 %), fatigue (2,0 %) et vomissements (2,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
French: Ce dernier n'avait présenté aucun effet indésirable associé au résultat positif du test d'immunogénicité.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
French: • Si vous ratez un rendez-vous, demandez immédiatement à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
French: 4 flacons (5,32 ml)
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
French: 10 flacons (13,3 ml)
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
French: Il a été nécessaire de démontrer la sensibilité au médicament au moyen de tests génotypiques et phénotypiques lorsqu'il était techniquement possible de réaliser les tests au moyen de ces deux méthodes.
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
French: Transmission du VIH à des tiers
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
French: • Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Polish: • Zdjąć kapsel z fiolki i przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
French: Des mesures de soutien standard doivent être appliquées selon le cas, notamment le suivi des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
French: Toutefois, il est peu probable que cet effet ait une incidence sur le résultat virologique et ce dernier ne justifie pas un ajustement de la dose.
Polish: Jest jednak wątpliwe, by wpływała ona na rezultat wirusologiczny i nie uzasadnia zmiany wielkości dawki.
French: [0-676] cellules/m³, respectivement.
Polish: [0 - 676 ] komórek/mm3.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1359/001
Polish: OBROTU EU/1/19/1359/001
French: La majorité des patients de l'étude TMB-301 étaient des hommes (85 %), blancs (55 %) et âgés de 23 à 65 ans (moyenne d'âge [ET]: 50,5 [11,0] ans).
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
French: Ce médicament réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
French: En effet, Trogarzo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Polish: Lek Trogarzo nie był badany w tej grupie wiekowej.
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Polish: Eliminacja jest nieliniowa i zależy od stężenia.
French: L'ibalizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
French: Essai TMB-301
Polish: Badanie TMB-301
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Polish: Należy przyjmować infuzje Trogarzo, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania.
French: La liste des effets indésirables est présentée au Tableau 1.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
French: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlande
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
French: Trogarzo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez des adultes qui n'ont pas répondu à un certain nombre de traitements anti-VIH par le passé.
Polish: Trogarzo stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV u osób dorosłych, które w przeszłości nie reagowały na inne rodzaje leczenia.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: - Les autres excipients sont le saccharose, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 «Trogarzo a une faible teneur en sodium»), le polysorbate 80, l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
Polish: • Nie wolno zmieniać harmonogramu infuzji leku Trogarzo ani innych leków przeciwretrowirusowych bez konsultacji z lekarzem.
French: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chine
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
French: La pharmacocinétique de l'ibalizumab chez les patients âgés (≥ 65 ans) est limitée (n = 5).
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion de Trogarzo ainsi que pendant un certain temps après votre perfusion.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
French: Des précautions visant à prévenir toute transmission doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
French: * Le SSG indique le nombre de médicaments pleinement actifs contenus dans le traitement de fond optimisé (OBR) d'un patient, sur la base des résultats au test de résistance antérieur et actuel disponibles.
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
French: Toutefois, les cellules CD4+ des nourrissons des femelles traitées ont été temporairement supprimées de la BD14-91 par rapport au test de contrôle, mais aucune autre incidence supplémentaire n'a été relevée sur l'immunocompétence des nourrissons.
Polish: Limfocyty CD4+ u niemowląt samic poddanych leczeniu były jednak tymczasowo stłumione w odniesieniu do BD14-91 w porównaniu do grupy kontrolnej, ale nie odnotowano dalszego wpływu na czynności układu odpornościowego niemowląt.
French: Comment recevoir Trogarzo Trogarzo vous sera administré sous la supervision d'un médecin ou d'un infirmier/ère expérimenté.
Polish: Jak przyjmować Trogarzo Lek Trogarzo przyjmuje się pod nadzorem doświadczonego lekarza lub pielęgniarki.
French: Si vous pouvez tomber enceinte pendant que vous recevez Trogarzo, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym w trakcie przyjmowania Trogarzo, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi produktami antykoncepcyjnymi, włącznie z doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, zastrzyki), by zapobiec ciąży.
French: Il a été rapporté qu'un patient sur les 153 avait présenté une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) au jour 21 (soit 7 jours après la deuxième perfusion d'ibalizumab).
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
French: Les sujets avaient été lourdement prétraités: 53 % des participants avaient été traités par 10 médicaments antirétroviraux ou plus avant leur inclusion dans l'étude; 98 % avaient été traités par des INTI, 98 % par des IP, 80 % par des INNTI, 78 % par des INSTI, 30 % par des inhibiteurs de fusion de la gp41, et 20 % par des antagonistes du co-récepteur CCR5.
Polish: Osoby badane były leczone od dłuższego czasu: 53% uczestników było leczonych dziesięcioma lub ponad dziesięcioma lekami przeciwretrowirusowymi przed dołączeniem do badania; 98% było leczonych NRTI, 98% PI, 80% NNRTI, 78% INSTI, 30% inhibitorami fuzji gp41, a 20% antagonistami koreceptora CCR5.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) est connue pour franchir la barrière placentaire.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przenika przez barierę łożyskową.
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
French: Si le médecin traitant estime qu'il n'existe aucun bénéfice clinique supplémentaire pour le patient en termes de réduction de la charge virale, un arrêt du traitement par l'ibalizumab devrait être envisagé (voir rubrique 5.1).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że nie ma dodatkowych korzyści klinicznych dla pacjenta pod względem obniżenia miana wirusa, należy rozważyć zaprzestanie leczenia ibalizumabem - patrz punkt
French: Instructions concernant la dilution de l'ibalizumab avant utilisation
Polish: Instrukcja rozcieńczania ibalizumabu przed zastosowaniem
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
French: Fréquent sensation de chaleur
Polish: Często uczucie gorąca
French: La durée de la première perfusion (dose de charge) ne doit pas être inférieure à 30 minutes.
Polish: Pierwsza infuzja (dawka uderzeniowa) powinna trwać co najmniej 30 minut.
French: Les résultats suggèrent que la concentration d'ibalizumab diminue à mesure que le poids corporel augmente.
Polish: Wyniki sugerują, że stężenie ibalizumabu zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
French: Transmission du VIH
Polish: Zakażenie HIV
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps (cela porte le nom de «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć walczyć z zakażeniami, które były od dłuższego czasu ukryte w organizmie (jest to zespół rekonstrukcji immunologicznej).
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'évaluation de la sécurité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych in vitro i in vivo dotyczących bezpieczeństwa, nie wykazały szkodliwości dla ludzi.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction indésirable et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznak lub objawów działań niepożądanych i rozpoczęcia właściwego leczenia objawowego.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół rekonstrukcji immunologicznej (patrz poniżej i punkt 4.4)
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ibalizumabu u dzieci poniżej 18. roku życia.
French: Il s'agissait d'une période d'observation visant à établir la charge virale VIH de référence.
Polish: Był to okres obserwacji, podczas którego ustalono początkowe miano wirusa.
French: Dose d'entretien de 800 mg
Polish: Dawka podtrzymująca 800 mg
French: Si vous arrêtez et observez une interruption dans votre traitement, le taux de virus VIH dans votre sang peut commencer à augmenter.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestał przyjmowania leku i w leczeniu nastąpiła przerwa, liczebność wirusa HIV we krwi może zacząć wzrastać.
French: • Des signes d'une nouvelle infection ou d'inflammation peuvent survenir lorsque vous débutez un traitement par des médicaments contre le VIH.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: En cas d'éruption cutanée, il est recommandé de surveiller le patient et d'instaurer un traitement symptomatique le cas échéant (par exemple, corticostéroïdes et/ou anti-histaminiques).
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki zaleca się monitorowanie pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, rozpoczęcie leczenia objawowego (np. kortysteroidowymi i (lub) przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi).
French: L'utilisation d'un médicament expérimental dans la composition du traitement de fond optimisé a été autorisée.
Polish: Zezwolono na wykorzystanie leków eksperymentalnych w ramach zoptymalizowanego podstawowego zestawu leków.
French: Plusieurs flacons de Trogarzo seront nécessaires pour obtenir la dose requise.
Polish: Do podania wymaganej dawki potrzebnych będzie kilka fiolek leku Trogarzo.
French: Les résultats de l'analyse du critère d'évaluation primaire sont présentés dans le Tableau 2 ci-après.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w tabeli 2 poniżej.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Polish: Limfocyty CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają istotną rolę w zwalczaniu zakażeń.
French: On ne sait pas si Trogarzo peut passer dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Trogarzo może przenikać do pokarmu kobiecego.
French: Trogarzo peut provoquer de graves effets indésirables que vous devez immédiatement signaler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Lek Trogarzo może wywołać ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
French: Les patients des bras A et B en échec virologique avaient la possibilité d'opter pour un nouvel OBR.
Polish: Pacjenci w grupie A i B, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość zmiany podstawowego zestawu leków.
French: Lorsque le virus est maintenu à des taux indétectables de manière stable, le risque de transmission du VIH à vos partenaires sexuels devient négligeable.
Polish: Gdy jest ona utrzymywana na poziomie niewykrywalnym, szansa przekazania wirusa partnerom seksualnym staje się znikoma.
French: Dose de charge de 2 000 mg
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
French: Les résultats de tests phénotypiques et génotypiques n'ont révélé aucun signe de résistance croisée entre l'ibalizumab et les classes autorisées des médicaments antirétroviraux.
Polish: Wyniki badań fenotypowych i genotypowych nie wykazały istnienia oporności krzyżowej między ibalizumabem, a którąkolwiek z zatwierdzonych klas przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
French: Il est conseillé aux patients qui présentent ces symptômes de se montrer vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiły wspomniane objawy, należy poinformować o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu złagodzenia objawów.
French: Ces effets non linéaires dans la clairance sont fréquents pour des anticorps monoclonaux ciblant des molécules situées à la surface de cellules, telles que les CD4.
Polish: Takie nieliniowe skutki w klirensie są częste w przypadku przeciwciał monoklonalnych działających na cząsteczki na powierzchni komórek, na przykład CD4.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
French: Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4.
Polish: Badania mapowania epitopów wskazują, że ibalizumab wiąże się z epitopem konformacyjnym znajdującym się głównie w drugiej domenie pozakomórkowej części receptora CD4.
French: Observez tout nouveau signe éventuel d'infection après avoir reçu Trogarzo; ces signes peuvent varier d'une personne à une autre en fonction du type d'infection latente et peuvent inclure: fièvre, maux de tête, difficultés respiratoires, maux de ventre, toux et ganglions enflés (grosseurs et masses sur votre corps, au niveau de votre cou, votre aisselle ou votre aine).
Polish: Po przyjęciu leku Trogarzo należy obserwować, czy nie pojawiły się oznaki zakażenia; mogą one różnić się u poszczególnych osób zależnie od rodzaju ukrytego zakażenia i mogą obejmować gorączkę, bóle głowy, trudności w oddychaniu, bóle brzucha, kaszel i obrzęk węzłów chłonnych (guzki na ciele, szyi, pod pachami i w pachwinach).
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, inne produkty przeciwwirusowe.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
French: Il est également actif contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés et présente une activité antirétrovirale contre le VIH-1 à tropisme R5 et X4 et à tropisme double.
Polish: Wykazuje on także aktywność przeciwko wirusom HIV-1 opornym na zatwierdzone przeciwretrowirusowe produkty lecznicze, a także przeciwko R5-tropowemu, X4-tropowemu i dwutropowemu wirusowi HIV-1.
French: Ce patient a présenté huit effets indésirables sous forme d'éruption cutanée, dont un épisode d'éruption maculaire, un épisode d'éruption cutanée généralisée et six épisodes d'éruption maculo-papuleuse à différents moments au cours du traitement par l'ibalizumab.
Polish: U osoby tej wystąpiło 8 działań niepożądanych w postaci wysypki, w tym jeden przypadek wysypki plamistej, jeden przypadek wysypki ogólnej oraz 6 przypadków wysypki plamisto grudkowej w różnych momentach leczenia ibalizumabem.
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje 2.
French: L'intervalle de poids était très réduit dans le modèle PK de population et l'incidence du poids corporel peut ne pas être estimée avec précision.
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
French: ARN-VIH (copies/ml)
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego faktu dla ciąży ludzkiej i karmienia piersią.
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
French: • Éliminer les flacons d'ibalizumab partiellement utilisés ou vides ainsi que toute quantité inutilisée de la solution d'ibalizumab diluée conformément à la réglementation locale en vigueur.
Polish: • Częściowo zużyte lub puste fiolki po ibalizumabie oraz niezużyty rozcieńczony roztwór ibalizumabu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poddać obserwacji podczas podawania i przez 1 godzinę po zakończeniu podawania ibalizumabu, przynajmniej po pierwszym wlewie.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Polish: Wyniki są podobne jak w przypadku dorosłych (≥18.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
Polish: Następnie należy kontynuować podawanie dawki podtrzymującej (800 mg) co 2 tygodnie.