FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Italian: Inoltre Entacapone Teva assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causarle episodi improvvisi di attacchi di sonno.
English: How to take Entacapone Teva
Italian: Come prendere Entacapone Teva
English: Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Italian: Tabella 2: Periodo giornaliero “on” (Media ± D.S.) Studio I: periodo giornaliero “on” (h) Entacapone (n=85)
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Italian: • se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson si è osservata raramente l'insorgenza di rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (NMS).
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Italian: Quando inizia l'assunzione di Entacapone Teva potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Italian: Entacapone Teva viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Italian: Analogamente, negli studi a dosi ripetute in pazienti affetti da malattia di Parkinson, non si sono osservate interazioni tra entacapone e selegilina.
English: Cardiac disorders**
Italian: Patologie cardiache** Comune:
English: methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Italian: • rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
English: How to store Entacapone Teva
Italian: Come conservare Entacapone Teva
English: Tel: +(39) 028917981
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805
English: - Hepatic impairment.
Italian: - Attacco cardiaco.
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone
Italian: Ciascuna compressa contiene 200 mg di entacapone.
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Italian: Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film entacapone
English: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Italian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of entacapone.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Italian: Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le dosi.
English: If you stop taking Entacapone Teva
Italian: Se interrompe il trattamento con Entacapone Teva
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Italian: - Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B
English: Very common: Dyskinesia Common:
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Italian: A e MAO-B, ad es. fenelzina, tranilcipromina).
English: Puh/Tel:+358 20 180 5900
Italian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
English: Hepatobiliary disorders
Italian: Patologie epatobiliari Raro:
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Italian: Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film
English: Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Italian: Entacapone Teva assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Italian: Entacapone in associazione con levodopa è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con malattia di Parkinson.
English: Patients with hepatic impairment See section 4.3.
Italian: in associazione ad entacapone (vedere paragrafo 4.5).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Italian: ETICHETTA (30 compresse rivestite con film)
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Italian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Italian: 3 x 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
English: Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Italian: 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
English: o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente il materiale informativo per il personale sanitario
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
English: o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
English: Commission decision date: 22/03/2017.
Italian: Data della decisione della Commissione: 22/03/2017.
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Italian: Sono autorizzati da più di 20 anni come Valette e altre denominazioni commerciali tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
English: The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Italian: Le informazioni sulla prescrizione di questi medicinali saranno aggiornate alla luce delle raccomandazioni di cui sopra.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha reso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Italian: • I dati di sicurezza attualmente disponibili non sollevano alcuna nuova preoccupazione in merito.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Italian: Se insorge uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consulti immediatamente il medico.
English: This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Italian: Questa azione altera la produzione di grasso nella pelle e inibisce anche l'ovulazione.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • In caso di dubbi o timori, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non sollevino alcun nuovo timore per la sicurezza.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg per l'acne è stata avviata il 25 febbraio 2016 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Italian: • L'acne generalmente migliora dopo tre-sei mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Italian: • Non è nota l'efficacia di dienogest/etinilestradiolo rispetto a quella di altri trattamenti per l'acne, vale a dire trattamenti topici e antibiotici sistemici.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Italian: Dopo aver valutato i dati esistenti sull'efficacia della terapia di associazione per l'acne, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA è giunto alla conclusione che vi siano prove sufficienti a supporto del suo uso per l'acne in forma moderata.
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
Italian: • Durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo, Lei deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della presenza di coaguli di sangue nelle vene, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore alle gambe, improvvisa e inspiegabile dispnea, respiro accelerato o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le donne siano visitate dal medico da tre a sei mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per riesaminare la necessità di proseguire il trattamento.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Italian: Il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), ossia di coaguli di sangue nelle vene, che può verificarsi con tutti i contraccettivi ormonali combinati, è ritenuto basso.
English: They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Italian: Dovrebbero essere utilizzati solo quando trattamenti applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano dimostrati inefficaci.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Italian: • I dati di due studi clinici di fase III (studio n. A07062 e A28501) condotti su un totale di circa 2 400 donne (per lo più con acne in forma moderata) hanno dimostrato che dienogest/etinilestradiolo era più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazione del numero di lesioni infiammatorie, del numero di lesioni totali e del miglioramento dell'acne facciale secondo l'IGA (Investigator's Global Assessment, valutazione globale dello sperimentatore).
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Italian: Il medico valuterà se deve proseguire il trattamento con questo medicinale tre-sei mesi dopo averlo iniziato e in seguito periodicamente.
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Italian: Tuttavia, questi medicinali, approvati anche come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere usati solo in donne che scelgono di usare la contraccezione orale.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Italian: • Poiché per il miglioramento dell'acne generalmente sono necessari almeno tre mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo sei mesi, le donne devono essere visitate tre-sei mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente in seguito per riesaminare la necessità di proseguirlo.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Italian: Considerando i benefici osservati con dienogest/etinilestradiolo nel trattamento dell'acne, il rischio potenziale di TEV e la natura della malattia, il CHMP ha concluso che questa associazione debba essere utilizzata solo dopo che determinati altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci e solo quando sia stato scelto di usare la contraccezione orale.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Italian: • Deve sapere che, come con altri contraccettivi ormonali, vi è il rischio che con l'uso di dienogest/etinilestradiolo si formino coaguli di sangue.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Italian: • Tenendo conto delle evidenze disponibili e al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di TEV, l'utilizzo di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere limitato alla terapia di seconda linea e alle donne che scelgono anche la contraccezione orale.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
Italian: Tale uso dovrebbe essere limitato alle donne che hanno scelto di usare la contraccezione orale.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Italian: I medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg sono usati come contraccettivi orali e per il trattamento dell'acne moderata.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Italian: Il 26 gennaio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali contenenti un'associazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg possano continuare a essere usati per trattare l'acne in forma moderata laddove trattamenti idonei applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano rivelati inefficaci.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Italian: Allo stato attuale, tuttavia, non vi sono dati sufficienti per determinare con precisione il rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Italian: • L'associazione di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'acne moderata solo dopo insuccesso di terapie locali idonee o di trattamento antibiotico orale nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Italian: Anche se è basso, i dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono ancora insufficienti per effettuare con precisione un confronto con altri contraccettivi.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Italian: I dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono tuttavia insufficienti per operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Italian: • I medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo dovrebbero essere usati per trattare l'acne in forma moderata solo in donne che hanno anche scelto di usare la contraccezione orale.