FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
English: General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Portuguese: Advertências gerais relevantes para a administração de opiáceos Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Portuguese: Contudo, a dose administrada em dias alternados não deverá exceder 24 mg de bruprenorfina.
English: Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Suboxone se tiver:
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Portuguese: Em caso de utilização de naloxona, a ação prolongada da buprenorfina deve ser tida em consideração ao determinar o período de tratamento e de vigilância médica necessários para reverter os efeitos de uma sobredosagem.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Portuguese: Esta síndrome é geralmente prolongada durante várias horas ou até alguns dias após o nascimento.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Portuguese: Uma avaliação efetuada pelo seu médico relativamente à sua prontidão para receber o tratamento irá determinar o momento em que irá receber a dose inicial de Suboxone.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina: (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade no rato em presença de toxicidade materna em todas as doses.
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Portuguese: Nos dias seguintes ao tratamento inicial, o seu médico poderá aumentar a dose de Suboxone que toma, dependendo das suas necessidades.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto os doentes estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4).
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Portuguese: Estes incluem medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a carbamazepina e a fenitoína) e medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de Sistema de Orgãos
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central, medicamentos para tratamento da dependência de drogas, código ATC: N07BC51.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, o seu efeito pode ser mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Portuguese: Efeito do compromisso hepático nos parâmetros farmacocinéticos de buprenorfina e naloxona após a administração de SUBOXONE (alteração relativa a indivíduos saudáveis)
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Portuguese: Registaram-se alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
English: • adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
Portuguese: • doença adrenocortical (por exemplo, doença de Addison)
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Portuguese: Este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após ter utilizado um opiáceo de ação rápida (por exemplo, morfina, heroína) ou menos de 24 horas após ter utilizado um opiáceo de longa duração, como a metadona.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Portuguese: Após ter sido obtida uma estabilização satisfatória, caso o doente concorde, a posologia pode ser gradualmente reduzida para uma dose de manutenção mais baixa; nalguns casos favoráveis, o tratamento poderá ser suspenso.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: < Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Portuguese: Não se observou toxicidade no desenvolvimento do coelho com doses tóxicas para a mãe.
English: Misuse, abuse and diversion
Portuguese: Utilização indevida, abuso e desvio
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Portuguese: Existe portanto a possibilidade de ocorrer uma sobredosagem com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir.
English: The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Portuguese: O medicamento é metabolizado no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido, e excretado na urina.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Portuguese: Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente de medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a naloxona é rapidamente distribuída (semivida de distribuição ~ 4 minutos).
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona exerce uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração reiterada (até 90 dias em ratos) em animais.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Portuguese: o benzodiazepinas: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória de etiologia central.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Portuguese: Algumas notificações de convulsões, vómitos, diarreias e provas funcionais do fígado elevadas foram consideradas como sendo graves.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Portuguese: Com a aproximação do final da gravidez, a buprenorfina pode induzir depressão respiratória no recémnascido mesmo após um período de administração curto.
English: East Yorkshire HU8 7DS,
Portuguese: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Portuguese: Os doentes positivos para hepatite viral, submetidos a medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou com disfunção hepática pré-existente encontram-se em risco de desenvolver lesão hepática acelerada.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Portuguese: - Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, manitol, amido de milho, povidona K30, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, acessulfamo potássico e limão natural e essência de lima.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Portuguese: Globalmente, a exposição plasmática de buprenorfina aumentou aproximadamente 3 vezes em doentes com compromisso da função hepática grave, enquanto a exposição plasmática de naloxona aumentou 14 vezes com a função hepática gravemente comprometida.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou a síndrome de abstinência neonatal.
English: CYP 3A inhibitors
Portuguese: Inibidores do CYP3A
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Portuguese: Se o blister estiver danificado, não utilize o comprimido.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Portuguese: O Quadro 1 resume as reações adversas reportadas relacionadas com os ensaios clínicos piloto, em que 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e reações adversas notificadas durante o período de pós-comercialização.
English: o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Portuguese: o Além disso, pode ser difícil alcançar um estado de analgesia adequado quando são administrados agonistas opiáceos totais em doentes tratados com buprenorfina/naloxona.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Portuguese: Este medicamento poderá causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (capacidade reduzida para respirar) em crianças e pessoas não-dependentes que tomaram acidentalmente ou deliberadamente este medicamento.
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Portuguese: Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente este medicamento ou por o terem tomado juntamente com outros depressores do Sistema Nervoso Central, como o álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve averiguar-se qual é o tipo de dependência dos opiáceos (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou rápida), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma redução na fertilidade da fêmea a doses elevadas (exposição sistémica > 2,4 vezes a exposição em seres humanos à dose máxima recomendada de 24 mg de buprenorfina, com base na AUC).
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Portuguese: A suspensão abrupta do tratamento não é recomendada, uma vez que pode resultar numa síndrome de abstinência cuja evolução pode ser tardia.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de precipitação de abstinência de opiáceos, toxicidade e sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de naloxona e/ou buprenorfina.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos efeitos secundários, fale com o seu médico.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Portuguese: Nos doentes que estão já a ser tratados com inibidores do CYP3A4, a dose de buprenorfina/naloxona deve ser cuidadosamente titulada, uma vez que poderá ser suficiente utilizar uma dose reduzida nestes doentes (ver secção 4.5).
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico do doente individual.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados de que devem conservar o blister em segurança, de que nunca a devem abrir antecipadamente, de que devem mantê-la fora do alcance das crianças e outros membros da família e, por último, de que nunca devem tomar este medicamento à frente das crianças.
English: • Breathing problems
Portuguese: • Problemas respiratórios
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização indevida, uso abusivo e desvio, os médicos devem tomar precauções apropriadas aquando da prescrição e distribuição de buprenorfina, tais como evitar prescrever múltiplas receitas numa fase precoce do tratamento e efetuar consultas de acompanhamento do doente sempre que for necessário proceder a uma monitorização clínica e de acordo com as necessidades do doente.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Portuguese: Não foi realizado um estudo peri-pós-natal com a buprenorfina/naloxona; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses altas durante a gestação e aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recém-nascido.
English: Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Portuguese: Súbita manifestação de síndrome de abstinência causado por tomar Suboxone pouco tempo depois de iniciar a utilização de opiáceos ilícitos, síndrome de abstinência de fármacos em recém-nascido.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Portuguese: Todavia, quando administrada por via intravenosa a indivíduos com dependência de opiáceos, a presença de naloxona no Suboxone induz efeitos antagonistas dos opiáceos marcados e abstinência dos opiáceos, impedindo desta forma o consumo incorreto por via intravenosa.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Portuguese: Este tipo de medicamentos irá reduzir os seus níveis de alerta dificultando a condução e utilização de máquinas.
English: What Suboxone is and what it is used for What you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Portuguese: O que é Suboxone e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Suboxone Como tomar Suboxone
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Portuguese: Observou-se um aumento dos níveis plasmáticos da buprenorfina com a dose sublingual de buprenorfina/naloxona.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente pretendido acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como droga principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
English: Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Portuguese: Informe também imediatamente o seu médico se detetar efeitos secundários, tais como:
English: Suboxone may cause drowsiness.
Portuguese: Suboxone pode causar sonolência.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente fatal.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina é bi ou triexponencial e a semivida plasmática média é de 32 horas.
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados após a conclusão do tratamento devido ao potencial de recidiva.
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Portuguese: • fadiga intensa, prurido acompanhado de amarelecimento da pele ou dos olhos.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Portuguese: Um doente que está sub-medicado com buprenorfina/naloxona pode continuar a responder a sintomas de abstinência descontrolados ao automedicar-se com opiáceos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos, tais como as benzodiazepinas.