FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins doivent également réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate chez toute patiente qui tombe enceinte ou envisage une grossesse et chez les filles atteignant la puberté.
Slovenian: Zdravniki bi prav tako morali ponovno oceniti razmerje med koristmi in tveganji uporabe zdravil, ki vsebujejo valproat, pri bolnicah, ki zanosijo ali nameravajo zanositi, ter dekletih, ki so dosegle puberteto.
French: − Informer les patientes des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse.
Slovenian: − Seznanite bolnice s tveganji jemanja valproata med nosečnostjo.
French: − Exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement au valproate chez une patiente pour le traitement des migraines.
Slovenian: − Izključite nosečnost, preden pri bolnici uvedete zdravljenje migrene z valproatom.
French: − Conseiller aux patientes prenant des médicaments à base de valproate sur la nécessité d'une contraception efficace pendant leur traitement.
Slovenian: − Bolnicam, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo valproat, svetujte, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo.
French: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Slovenian: Epilepsy Behav 2011 oktober;22(2):240-6. 9.
French: − Ne prescrire des médicaments à base de valproate pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
Slovenian: − Za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje predpisujte zdravila, ki vsebujejo valproat, le, v kolikor druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša.
French: E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom notamment des retards de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d'expression et de langage et des facultés intellectuelles diminuées.1,2,3,4,5
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Slovenian: 24. julij 2014 EMA/444346/2014
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Slovenian: Peroralne raztopine so bile odobrene na Danskem, Finskem, Malti, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu; peroralne tablete so bile odobrene na Danskem, Finskem, Madžarskem, Islandiji, Norveškem, v Romuniji, Španiji in na Švedskem.
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: 1
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Slovenian: CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
Slovenian: Metadon se uporablja tudi za zdravljenje hude bolečine.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, se je začel 10. aprila 2014 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot „nujni postopek Unije".
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je bilo posredovano Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Slovenian: Metadon je sintetični opioid (morfinu podobna snov).
French: • Les patients doivent consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé pour toutes questions.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
Slovenian: Zdravljenje z metadonom se mora uvesti v okviru širšega programa za zdravljenje odvisnosti.
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metadon in povidon, so bila po nacionalnih postopkih odobrena v več evropskih državah.
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
Slovenian: Učinkovitost metadona pri nadomestnem zdravljenju z opioidi je bila potrjena in v tem pregledu ni bila obravnavana.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des données de sécurité disponibles sur les risques liés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone.
Slovenian: Zgoraj navedena priporočila temeljijo na razpoložljivih podatkih o varnosti, ki se nanašajo na tveganja, povezana z napačno uporabo zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, z injiciranjem.
French: Le PRAC a étudié les données de sécurité disponibles sur les risques associés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone, issues des études réalisées après la mise sur le marché, de la littérature publiée et des recommandations d'un groupe consultatif d'experts (incluant des pathologistes et des experts en toxicomanie).
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o varnosti, ki se nanašajo na tveganja, povezana z napačno uporabo zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, z injiciranjem, iz poročil iz obdobja trženja in objavljene literature ter se posvetoval s skupino strokovnjakov (v kateri so bili tudi patologi in strokovnjaki za odvisnosti).
French: La povidone est disponible dans différents poids moléculaires.
Slovenian: Povidon je na voljo v različnih relativnih molekulskih masah.
French: Ceux-ci devront être reformulés de manière appropriée avant d'être réintroduits sur le marché européen.
Slovenian: Preden bodo ponovno dana na evropski trg, jih bo treba ustrezno reformulirati.
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
French: Étant donné que le CMDh a adopté un accord par consensus, ce dernier sera mis en œuvre par les États membres ayant autorisé ces médicaments, selon un calendrier défini.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno dosegla sporazum, ga bodo izvajale države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
Slovenian: • V času, ko bodo ta zdravila začasno umaknjena s trga, morajo zdravstveni delavci bolnikom predpisati druga zdravila, ki vsebujejo metadon.
French: La source de la povidone n'a pas pu être confirmée mais il est probable qu'il s'agisse d'une solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, suite à une administration inappropriée par injection.
Slovenian: Vira povidona ni bilo mogoče potrditi, vendar je verjetno, da je bila to peroralna raztopina metadona, ki je vsebovala povidon z veliko relativno molekulsko maso in je bila napačno uporabljena z injiciranjem.
French: En outre, le CMDh a accepté que les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne soient pas retirés du marché, sous réserve de modifications des informations relatives au produit.
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso, ostati na trgu, vendar s spremenjenimi informacijami o zdravilu.
French: Différents types de povidone sont disponibles dans différents poids moléculaires (une mesure de la taille de la molécule).
Slovenian: Na voljo so različne vrste povidona, ki se razlikujejo po relativni molekulski masi (merilo za velikost molekule).
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent un excipient, la povidone.
Slovenian: • Nekatere peroralne raztopine metadona vsebujejo dodatek, imenovan povidon.
French: La méthadone est administrée dans le cadre de programmes de réadaptation visant à prévenir ou diminuer les symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés, tels que l'héroïne.
Slovenian: Metadon se uporablja v programih za zdravljenje odvisnosti za preprečevanje ali zmanjšanje odtegnitvenih simptomov pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov, kot je na primer heroin.
French: Par conséquent, ces produits demeureront sur le marché et des modifications seront apportées aux informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) afin de renforcer le message selon lequel les comprimés doivent exclusivement être administrés par voie orale.
Slovenian: Ta zdravila bodo zato ostala na trgu, informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo) pa bodo spremenjene tako, da se bo okrepilo opozorilo, da so tablete namenjene samo za peroralno uporabo in se ne smejo dajati na noben drug način.
French: Étant donné que la recommandation du PRAC a été adoptée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre dans tous les États membres de l'UE où ces médicaments sont commercialisés, selon un calendrier d'application convenu.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej izvajale vse države članice EU, v katerih se tržijo ta zdravila, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
French: • Le traitement des patients recevant des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 dans le cadre de programmes de réadaptation sera réorienté vers d'autres médicaments à base de méthadone ne présentant pas le risque d'une accumulation de la povidone dans les organes vitaux internes.
Slovenian: • Bolnikom, ki uporabljajo peroralne raztopine metadona, ki vsebujejo povidon K90, v okviru programa za zdravljenje odvisnosti, bodo predpisana druga zdravila, ki vsebujejo metadon in ne predstavljajo tveganja, da bi se povidon kopičil v vitalnih organih.
French: • Étant donné qu'il n'a pas été possible de déterminer de mesure pour minimiser le risque potentiel lié aux solutions orales à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, ces solutions seront suspendues.
Slovenian: • Ker ni bilo mogoče opredeliti nobenih ukrepov za zmanjšanje možnih okvar, povezanih s peroralnimi raztopinami metadona, ki vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso, bodo te raztopine začasno umaknjene s trga.
French: Bien que ces médicaments ne soient administrés que par voie orale, certains patients peuvent utiliser de manière inappropriée les formulations orales de méthadone en les injectant dans une veine.
Slovenian: Zdravila so namenjena samo za peroralno uporabo, vendar lahko nekateri bolniki peroralne farmacevtske oblike metadona napačno uporabljajo, tako da jih injicirajo v veno.
French: • La méthadone est utilisée dans la prise en charge des patients dépendants aux opiacés (tels que l'héroïne).
Slovenian: • Metadon se uporablja za zdravljenje odvisnosti od drog pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov (kot je na primer heroin).
French: • Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire peuvent continuer à être utilisés mais il est rappelé aux patients que ces comprimés ne doivent être pris que par voie perorale.
Slovenian: • Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z manjšo relativno molekulsko maso, se lahko še naprej uporabljajo, vendar je treba bolnike opozoriti, da se lahko jemljejo samo skozi usta.
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
Slovenian: Zdravila bodo s trgov umaknjena, dokler ne bodo reformulirana.
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
Slovenian: • Pri uporabnikih intravenskih drog so poročali o primerih nalaganja povidona in resnih neželenih učinkih (npr. anemija in patološki zlomi).
French: • Étant donné le dommage potentiel susceptible de résulter d'une telle administration inappropriée (injection dans une veine), les solutions de méthadone contenant de la povidone K90 seront suspendues.
Slovenian: • Zaradi možnih okvar, ki jih lahko povzroči tovrstna napačna uporaba (injiciranje v veno), bodo raztopine metadona, ki vsebujejo povidon K90, začasno umaknjene s trga.
French: Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés (tels que l'héroïne) ; la méthadone prévient ou diminue les symptômes liés au sevrage des dépendances aux opiacés.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metadon, se uporabljajo za zdravljenje odvisnosti od drog pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov (kot je na primer heroin); metadon preprečuje ali zmanjša simptome odtegnitve opiatov.
French: L'innocuité des médicaments à base de méthadone administrés par voie orale a été examinée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), suite au signalement de cas d'événements indésirables graves chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues en Norvège et a entraîné la suspension sur le marché norvégien des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Slovenian: Varnost peroralnih zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, je ocenil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, potem ko so se na Norveškem pojavila poročila o resnih neželenih dogodkih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog, zaradi česar so bile peroralne raztopine metadona, ki vsebujejo povidon K90, začasno umaknjene z norveškega trga.
French: La povidone est utilisée dans les solutions orales comme agent de suspension ou de dispersion, ou comme agent liant dans les comprimés.
Slovenian: Povidon se v peroralnih raztopinah uporablja kot suspendirajoče sredstvo in dispergent, v tabletah pa kot vezivno sredstvo.
French: Elles devront être reformulées de manière adéquate avant d'être réintroduites sur le marché.
Slovenian: Preden bodo ponovno dane na trg, jih bo treba reformulirati.
French: Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne sont pas retirés du marché mais des modifications seront apportées aux informations relatives au produit afin de renforcer le message indiquant que ces médicaments sont uniquement destinés à une administration orale et ne peuvent être administrés d'une quelconque autre manière.
Slovenian: Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso, ostajajo na trgu, vendar bodo informacije o zdravilu za ta zdravila spremenjene tako, da se bo okrepilo opozorilo, da so ta zdravila namenjena samo za peroralno uporabo in se ne smejo uporabljati na noben drug način.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), qui conduit à un risque d'atteinte grave en cas d'injection car la povidone est retenue dans l'organisme et peut endommager les tissus.
Slovenian: • Nekatere peroralne raztopine metadona vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90), ki je lahko škodljiv, če se injicira, saj se ohrani v telesu in lahko povzroči poškodbe tkiv.
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
Slovenian: Povidon, ki ga vsebujejo peroralne raztopine metadona, ima veliko relativno molekulsko maso (imenujemo ga K90), medtem ko ima povidon v tabletah metadona majhno relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30).
French: En ce qui concerne les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire (par exemple, K25 et K30), les données disponibles indiquent que ce type de povidone est excrété de l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas pour la povidone de poids moléculaire élevé.
Slovenian: Za tablete metadona, ki vsebujejo povidon z manjšo relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30), so razpoložljivi podatki pokazali, da se ta vrsta povidona izloči iz telesa in se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne kopiči v celicah.
French: • Le risque d'atteinte est réduit par l'utilisation de povidone de faible poids moléculaire car cette dernière est censée être aisément excrétée et ne pas s'accumuler dans les cellules.
Slovenian: • Pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso je tveganje za okvare manjše, saj naj bi se hitro izločil in naj se ne bi kopičil v celicah.
French: Certaines formulations orales de méthadone contiennent également de la povidone, un excipient disponible dans plusieurs poids moléculaires différents.
Slovenian: Nekatere peroralne farmacevtske oblike metadona vsebujejo tudi dodatek povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami.
French: Le CMDh approuve la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé
Slovenian: Skupina CMDh je podprla začasen umik peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso
French: Des médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés et ne doivent être administrés que par voie perorale.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon, so na voljo v obliki raztopin ali tablet in se lahko jemljejo samo skozi usta.
French: Le risque d'atteinte lié à la povidone de faible poids moléculaire (par ex. K25 et K30) est diminué car ce type de povidone est excrété par l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas avec la povidone de poids moléculaire élevé.
Slovenian: Tveganje za okvare je pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30) so manjše, saj se tovrstni povidon izloči iz telesa in naj se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne bi kopičil v celicah.
French: Il a suivi la décision de la NOMA, l'agence norvégienne du médicament, de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je norveška agencija za zdravila odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino metadona na nacionalnem trgu, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso.
French: Les médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés ; seuls les produits à base de méthadone à usage oral sont concernés par cet examen.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon, so na voljo v obliki raztopin ali tablet; v tem pregledu so bila obravnavana samo peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon in povidon.
French: En cas d'administration inappropriée par injection des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), au lieu d'une administration par voie orale, la povidone s'accumule dans les organes vitaux et peut conduire à un risque d'atteinte grave, voire mortelle.
Slovenian: Če se peroralne raztopine metadona, ki vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90), napačno uporabijo z injiciranjem, namesto da bi se dale skozi usta, kot je predvideno, se povidon kopiči v vitalnih organih in lahko povzroči resne okvare, ki imajo lahko usodne posledice.
French: Une telle utilisation inappropriée par injection d'un médicament contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90) peut conduire à un risque d'atteinte grave car la povidone ne peut être excrétée de l'organisme et s'accumule dans les cellules des organes vitaux.
Slovenian: Če se na ta način napačno uporabi zdravilo, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso (imenovan K90), se povidon ne izloči iz telesa, temveč se kopiči v celicah vitalnih organov, s čimer lahko povzroči resne okvare.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2018.
French: Cependant, étant donné la rareté extrême de la maladie, la base de données de sécurité est limitée et il est peu probable que des évènements rares soient observés pendant les études cliniques.
Slovenian: Vendar je glede na izjemno redkost bolezni zbirka podatkov o varnosti majhna in tako ni možno pričakovati, da bi se med kliničnimi študijami zabeležili redki neželeni učinki.
French: Des informations sur Coagadex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Coagadex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez ces patients, les caillots sanguins ne se forment pas correctement, ce qui entraîne des saignements qui ne s'arrêtent pas facilement et une mauvaise cicatrisation.
Slovenian: Pri teh bolnikih se krvni strdek ne oblikuje pravilno, zaradi česar se krvavitev ne ustavi zlahka in se rana slabo celi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Coagadex sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Coagadex stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Coagadex?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Coagadex, le 16 mars 2016.
Slovenian: Za zdravilo Coagadex je bilo 16. marca 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Dans une étude menée auprès de 9 enfants de moins de 12 ans (dont 4 avaient moins de 4 ans), un traitement préventif de routine par Coagadex sur 6 mois a été jugé excellent pour réduire ou prévenir les épisodes hémorragiques.
Slovenian: V študiji pri devetih otrocih, mlajših od 12 let (od katerih so bili štirje mlajši od štirih let) je bilo šestmesečno rutinsko profilaktično zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot odlično za zmanjševanje ali preprečevanje epizod krvavitev.