FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ténofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
French: ADN du VHB à l'état initial < 8 log10 UI/ml
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml
French: Vemlidy est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: B hjá fullorðnum einstaklingum og unglingum (12 ára og eldri með líkamsþyngd að lágmarki 35 kg) (sjá kafla 5.1).
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences Affections hépatobiliaires Fréquent
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
French: e Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Icelandic: e Rannsókn gerð með samsettu lyfi, töflu með elvitegravír/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða adefóvír tvípívoxíl.
French: le darunavir, le lopinavir ou l'atazanavir boostés par le ritonavir ou le cobicistat
Icelandic: rítónavír eða kóbísistat örvað darunavír, lópínavír eða atazanavír
French: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Icelandic: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kóbísistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la réplication du VHB en étant incorporé dans l'ADN viral par la transcriptase inverse du VHB, ce qui entraîne l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat hamlar eftirmyndun HBV með innlimun í veiru DNA fyrir tilstilli HBV-bakrita og stöðvar þannig lengingu DNA-keðjunnar.
French: Les jours d'hémodialyse, Vemlidy doit être administré à la fin du traitement d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Vemlidy eftir að blóðskilun er lokið (sjá kafla 5.2).
French: Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission.
Icelandic: Þú verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til að koma í veg fyrir það.
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
French: Le ténofovir alafénamide est éliminé principalement après métabolisation en ténofovir.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenófóvír.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide a été évaluée dans des cellules HepG2 contre un panel d'isolats cliniques du VHB représentant les génotypes A-H.
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs gegn veirum voru metin í HepG2-frumum gegn safni klínískra HBV-stofna með arfgerðir A-H.
French: Intolérance au lactose
Icelandic: Versnun lifrarbólgu
French: Cependant, il a été montré dans des études effectuées chez l'animal que le ténofovir est excrété dans le lait.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt að tenófóvír skilst út í brjóstamjólk.
French: Le ténofovir est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 54%.
French: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Icelandic: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de sertraline n'est nécessaire.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données groupées de sécurité de 2 études contrôlées de phase 3 dans lesquelles 866 patients infectés par le VHB ont reçu 25 mg de ténofovir alafénamide une fois par jour en double aveugle jusqu'à la semaine 96 (durée médiane de l'exposition au médicament de l'étude en aveugle de 104 semaines) et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
French: Dans la phase en ouvert des deux études, la variation du pourcentage moyen de la DMO entre la semaine 96 et la semaine 120 chez les patients qui ont continué Vemlidy était de + 0,6 % au rachis lombaire et de 0 % à la hanche totale, comparé à + 1,7 % au rachis lombaire et + 0,6 % à la hanche totale chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Icelandic: 96 til viku 120 hjá sjúklingum sem voru á Vemlidy +0,6% í lendarhrygg og 0% í mjöðm, samanborið við +1,7% í lendarhrygg og +0,6% í mjöðm hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Ne prenez jamais Vemlidy :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vemlidy Ekki má nota Vemlidy
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou du maraviroc n'est nécessaire.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða maravirocs.
French: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11)
Icelandic: Mídazólam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11)
French: • Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, tenófóvír alafenamíð eða adefóvír tvípívoxíl.
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour donner le métabolite pharmacologiquement actif, le ténofovir diphosphate.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases de mammifères incluant l'ADN polymérase γ mitochondriale ; plusieurs essais incluant des analyses de l'ADN mitochondrial n'ont pas mis en évidence de toxicité mitochondriale in vitro.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill á DNA pólýmerasa í spendýrum, þ. á m. hvatbera DNA pólýmerasa γ og engin merki eru um eiturverkun á hvatbera in vitro samkvæmt niðurstöðum nokkurra prófana, þ.m.t. greiningu á hvatbera DNA.
French: Cependant, un grand nombre de grossesses (sur plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du fumarate de ténofovir disoproxil.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
French: ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09) Voxilaprévir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11)
Icelandic: ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09) Voxílaprevír ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11)
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
French: La co-administration de Vemlidy avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex., itraconazole et kétoconazole) peut augmenter les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide et n'est donc pas recommandée.
Icelandic: Vemlidy samhliða öflugum hemlum P-gp (t.d. itrakónazóli og ketókónazóli) kann að auka plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
French: Midazolamd (2,5 mg par voie orale, s.d.)
Icelandic: Mídazólamd (2,5 mg til inntöku, s.d.)
French: Médicaments pouvant affecter le ténofovir alafénamide
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun tenófóvír alafenamíðs
French: ↔ Cmin 1,18 (1,06, 1,31) Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00)
Icelandic: ↔ Cmin 1,18 (1,06, 1,31) Kóbísistat ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00)
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert einnig með lifrarbólgu C eða D. Vemlidy hefur ekki verið prófað á sjúklingum sem hafa lifrarbólgu C eða D auk lifrarbólgu B.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vemlidy n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun slíkra lyfja og Vemlidy.
French: Darunavir ↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08)
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Maraviroc
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Maraviroc
French: TDF = fumarate de ténofovir disoproxil a Analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Icelandic: TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
French: • des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, contenant : du kétoconazole ou de l'itraconazole
Icelandic: sveppalyf notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, sem innihalda: ketókónazól eða ítrakónazól
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta sjúklinga með CrCl < 15 ml/mín.
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
French: f Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Icelandic: f Rannsókn gerð með samsettu lyfi, töflu með emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
French: 112 (4 x 28) comprimés (conditionnement multiple)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
French: Boire beaucoup d'eau
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
French: 30 avril 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
French: Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
French: Chaque cycle durait 28 jours.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
French: Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
French: Cela ralentit également l'aggravation de la maladie.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
French: Copovidone (K28)
Icelandic: Copovidon (K 28)
French: 10 juin 2016
Icelandic: 10. júní 2016
French: NE = non évaluable.
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
French: Certaines infections peuvent être graves, voire entraîner le décès.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
French: Dans le pelliculage :
Icelandic: Í filmuhúðinni:
French: Venclyxto avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
French: Fréquence (tous grades)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
French: Nombre d'événements (%) Progression de la maladie Décès
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Sjúkdómsversnun
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
French: Estimation à 12 mois
Icelandic: Mat eftir 12 mánuði
French: Grade ≥ 3a
Icelandic: Stig ≥3a
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
French: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimés) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimés) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimés) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimés) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimés)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
French: Azithromycine
Icelandic: Azithromycin
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
French: Taux de MRD négative à la fin du traitement en associationb
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
French: La pharmacocinétique du vénétoclax ne change pas au cours du temps.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
French: En cas de vomissements après avoir pris Venclyxto, ne prenez pas une autre dose le même jour.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
French: Cela permet de déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
French: Cela peut entraîner des modifications de la fonction rénale, des battements cardiaques irréguliers, ou des convulsions.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
French: Il est très important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement par Venclyxto au cours des 5 premières semaines de traitement.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Venetoclax skal nota í 24 mánuði frá lotu 1, degi 1 fyrir rituximab (sjá kafla 5.1).
French: a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
Icelandic: aHalda skal áfram með breyttum skammti í 1 viku áður en skammtur er aukinn.
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Icelandic: Upplýsingar um verkun voru metnar nánar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem sýndi að sameinuð heildarsvörun (ORR) var 70% (hópur A: 70%; hópur B: 69%).
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto en association avec le rituximab, vous recevrez la dose de 400 mg par jour pendant 24 mois.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
French: Évaluation par l'IRC
Icelandic: Metið af IRC
French: Venclyxto comprimé pelliculé est présenté dans des plaquettes en PVC/PE/PCTFE avec pellicule en aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés pelliculés.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnum sem innihalda 1, 2 eða 4 filmuhúðaðar töflur.
French: Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
French: Total (N = 127)
Icelandic: Alls (N=127)
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a
French: Les patients doivent avaler les comprimés entiers avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
French: Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu'à atteindre la dose maximale habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en gleypt er.
French: La négativité de la MRD était définie comme un résultat inférieur à 0,0001 (< 1 cellule leucémique pour 104 leucocytes dans l'échantillon).
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
French: RP, %
Icelandic: PR, %
French: • une diminution du nombre de globules rouges
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas afin d'éviter le risque de diminution de l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
French: • une augmentation du taux d'un sel (électrolyte) présent dans votre organisme, appelé phosphate
Icelandic: • hærri gildi salts í líkamanum (blóðsalt) sem nefnist fosfat
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
French: DOPR, mois, médiane (intervalle) a Un patient n'était pas porteur de la délétion 17p.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
French: Il est recommandé de prendre le vénétoclax au cours d'un repas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa venetoclax með máltíð (sjá kafla 4.2).
French: Venclyxto est utilisé pour traiter les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu à un autre traitement.
Icelandic: Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.
French: Votre médecin augmentera progressivement la dose pendant les 4 semaines suivantes jusqu'à la dose maximale habituelle.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Icelandic: lyf notað við hjartakvillum sem nefnist digoxin
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.
Icelandic: o Þegar þú færð einungis meðferð með Venclyxto munt þú halda áfram með 400 mg skammt, sem er staðalskammtur, eins lengi og nauðsynlegt er.
French: Substrats de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
French: Nombre faible de globules blancs (neutropénie) (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 7 (en plaquettes de 1 comprimé) ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés) ; ou en conditionnement multiple contenant 112 comprimés (4 x 28 comprimés (en plaquettes de 4 comprimés)).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 7 (í þynnum með 1 töflu) eða 14 (í þynnum með 2 töflum) töflum eða fjölpakkningu með 112 töflum (4 x 28 töflur (í þynnum með 4 töflum)).
French: Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Icelandic: Meðferð með venetoclaxi skal hafin af og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
French: Chez 168 patients atteints de LLC commençant le traitement à une dose quotidienne de 20 mg, avec augmentation sur 5 semaines jusqu'à une dose quotidienne de 400 mg dans les études M13-982 et M14-032, le taux de SLT a été de 2 %.
Icelandic: Hjá 168 sjúklingum með CLL sem hófu meðferð með 20 mg dagskammti sem var aukinn á 5 vikum í 400 mg dagskammt í rannsóknum M13-982 og M14-032 var hlutfall TLS 2%.
French: Venclyxto n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Le vénétoclax n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc et aucune relation n'a été établie entre l'exposition au vénétoclax et une modification de l'intervalle QTc.
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.