FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) a la quimioterapia (%) (IC 95%)
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Spanish: Docefrezen combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante parael tratamiento de pacientes con:
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Docefrez 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión Docetaxel
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Spanish: Alopecia; Reacciones cutáneas
English: Diarrhoea (G3/4:
Spanish: Estomatitis (G3/4:
English: EU Procedure number
Spanish: Número de procedimiento de la EU
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Spanish: 336 (4 envases de 84) cápsulas duras
English: Within 1 month of Commission Decision.
Spanish: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Spanish: El diseño del estudio deberá centrarse en la evaluación y cuantificación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, y deberá incluir un análisis y evaluación anterior y posterior a su aplicación.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Spanish: El informe del estudio clínico deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína o isotretinoína deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos fundamentales acordados.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que los médicos prescriptores estén informados y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina a los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína.
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo en mujeres en edad fértil actualizadas a raíz de este procedimiento de arbitraje, los TAC de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos y presentar sus resultados.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
English: The programme may last up to approximately a year.
Spanish: El programa puede prolongarse aproximadamente por espacio de un año.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ChondroCelect el 5 de octubre de 2009.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Spanish: No obstante, no se dispone de muchos datos sobre el efecto a largo plazo del medicamento.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de ChondroCelect se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ChondroCelect.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Spanish: La lesión del cartílago de la rodilla puede deberse a un accidente, por ejemplo una caída, o al desgaste.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Basándose en la evaluación efectuada por el CAT, el CHMP decidió que los beneficios de ChondroCelect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Spanish: ChondroCelect es un medicamento especialmente elaborado para cada paciente y solo podrá utilizarse para tratar al paciente concreto para el que haya sido preparado.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Spanish: La empresa emprenderá también nuevos estudios con el fin de ampliar información sobre la seguridad y la eficacia de ChondroCelect.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Spanish: En primer lugar, se obtiene una biopsia (una pequeña muestra) del cartílago de la rodilla del paciente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ChondroCelect se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about ChondroCelect
Spanish: Otras informaciones sobre ChondroCelect
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Spanish: Estas células reparan las lesiones de la rodilla produciendo nuevo cartílago.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ChondroCelect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ChondroCelect durante los estudios?
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Spanish: Los lesiones se localizaban en el cóndilo femoral y su tamaño variaba entre 1 y 5 cm2.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que sufran osteoartritis avanzada de la rodilla (una enfermedad que causa inflamación y dolor en la rodilla) y aquellos que no tengan el cartílago de crecimiento del fémur (el extremo del fémur) totalmente cerrado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ChondroCelect?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que ChondroCelect demostró su efectividad en el tratamiento de lesiones del cartílago de la rodilla de un tamaño entre 1 y 5 cm2, y que el perfil de seguridad era aceptable.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, ChondroCelect fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Spanish: Además, la empresa que produce ChondroCelect velará por que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el manejo o utilización del medicamento reciban material de formación sobre cómo utilizarlo.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Spanish: Se comparó ChondroCelect con el procedimiento de microfractura (un tipo de cirugía empleada para tratar las lesiones de cartílago) en un estudio principal en el que participaron 118 adultos con síntomas provocados por lesiones en el cartílago de la rodilla.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Spanish: Al cabo de un año, una vez efectuadas exploraciones y examinadas muestras del cartílago, los pacientes tratados con ChondroCelect mostraban mejor recuperación estructural de su cartílago que los pacientes tratados con el procedimiento de microfractura.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Spanish: ChondroCelect debe administrarlo un cirujano especializado en un centro hospitalario.
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Spanish: Durante la intervención quirúrgica en la rodilla, se implanta la suspensión en el cartílago lesionado del paciente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ChondroCelect, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Spanish: Los condrocitos se cultivan y se expanden a continuación en laboratorio con el fin de generar células suficientes para la elaboración de una suspensión celular que pueda emplearse para el tratamiento de la lesión del cartílago.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Spanish: No se apreció diferencia alguna clara y evidente de alteración de la variable clínica KOOS en los pacientes tratados con ChondroCelect y los tratados con microfractura.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en hasta qué punto las lesiones se habían curado al cabo de un año y en el cambio de puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla (variable clínica KOOS) al cabo de uno y tres años de tratamiento.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Spanish: La variable clínica KOOS se calculó en función de la calificación otorgada por los pacientes a la gravedad de los síntomas.
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Spanish: ChondroCelect condrocitos autólogos, viables y caracterizados, cultivados ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Spanish: A continuación se efectúa un sellado mediante membrana biológica a fin de retener a las células a medida que el cartílago se va recuperando.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la biopsia del cartílago de los pacientes, cómo efectuar la operación y cómo practicar el seguimiento de los pacientes.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de ChondroCelect (observados en más de un paciente de cada 10) son artralgia (dolor de las articulaciones), hipertrofia del cartílago, sensación de chirrido o chasquido al doblar la rodilla e inflamación articular.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Spanish: ChondroCelect también se reveló tan eficaz como el procedimiento de microfractura para el alivio de los síntomas.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo tratar la biopsia obtenida y preparar ChondroCelect para su implante, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ChondroCelect?
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Spanish: ChondroCelect no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al suero bovino o a cualquiera de sus demás componentes.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Spanish: El principio activo de ChondroCelect lo constituyen los propios condrocitos del paciente.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Spanish: ChondroCelect se reveló más eficaz que el procedimiento de microfractura para curar las lesiones en el cartílago.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre ChondroCelect puede consultarse en el prospecto.
English: Why has ChondroCelect been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ChondroCelect?
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosas del cartílago de la rodilla en adultos.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Spanish: Se utiliza en caso de lesión única del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (extremidad del fémur).
English: What is ChondroCelect?
Spanish: ¿Qué es ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ChondroCelect?
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Spanish: Estas células son «condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas», es decir, son células obtenidas del paciente, que se cultivan fuera del organismo y que pueden implantarse en el cartílago del paciente.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Spanish: ChondroCelect es una suspensión para implantación que contiene condrocitos Se trata de un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular» que contiene células o tejidos que han sido manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
English: How is ChondroCelect used?
Spanish: ¿Cómo se usa ChondroCelect?
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Spanish: Los pacientes tratados con ChondroCelect deberán seguir un programa específico de rehabilitación que comprende fisioterapia, lo que ayuda a los pacientes a recuperarse de la operación, a la vez que habilita tiempo suficiente para la autoimplantación de los condrocitos y para que la rodilla sane.
English: How has ChondroCelect been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ChondroCelect?
English: How does ChondroCelect work?
Spanish: ¿Cómo actúa ChondroCelect?
English: No significant issues were identified during the procedure.
Spanish: No se identificaron problemas significativos durante el procedimiento.
English: NA = Not available
Spanish: NA = No disponible
English: All divergent opinions have been resolved.
Spanish: Todas las cuestiones relativas a la divergencia de opiniones han quedado resueltas.
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Spanish: Sin embargo, se realizaron varias modificaciones en el RCP.
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Spanish: Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Spanish: Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis.
English: All patients recovered fully with supportive care.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte.
English: Linearity/Non-linearity
Spanish: Linealidad/No-linealidad
English: Adults and adolescents:
Spanish: Adultos y adolescentes:
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Spanish: No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo.
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Spanish: La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo.
English: − Keep this leaflet.
Spanish: − Conserve este prospecto.
English: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Spanish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublín 24,
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Spanish: Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Spanish: Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente.
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Spanish: No se identificaron problemas significativos relacionados con la calidad, y se completaron los datos farmacéuticos de la información del producto, excepto las secciones que deben completarse a escala nacional.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
English: • Blurred vision, double vision
Spanish: • Visión borrosa, visión doble
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
English: Empresarial La Moraleja
Spanish: Parque Empresarial La Moraleja
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Spanish: A pesar de estos modestos resultados, y teniendo en cuenta el perfil de seguridad adecuado y la necesidad médica existente en esta población pediátrica, el CHMP aprobó la siguiente indicación:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: • Anorexia, increased appetite
Spanish: • Anorexia, aumento del apetito
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos Código ATC: N03AX12
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NEURONTIN Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)