FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA kapsułka twarda.
Slovenian: Trda kapsula.
Polish: Działania stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 5,0% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so nastopili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) u 88% pacjentów początkowe stężenie hormonu tyreotropowego było niższe lub równe 0,5 mU/l.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo kot 0,5 mE/l ali enako 0,5 mE/l.
Polish: • Brak MPVI, rozprzestrzenienia się guza na narządy inne niż wątroba albo obydwu: 30%
Slovenian: • odsotnost MPVI, razširjenost tumorja izven jeter (EHS - extra-hepatic tumour spread) ali oboje:
Polish: Co zawiera lek LENVIMA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LENVIMA
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji, zgodnie z zaślepioną, niezależną oceną radiologiczną z wykorzystaniem Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival ali PFS), ugotovljeno s slepim neodvisnim radiološkim pregledom z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ali RECIST) 1.1.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy leczonych lenwatynibem najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym były objawy niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z DTC, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in bilirubina v krvi.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijoVEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinaz, który wykazuje głównie działanie antyangiogenne w warunkach in vitro i in vivo.
Slovenian: Lenvatinib je multikinazni inhibitor, ki je in vitro in in vivo pokazal predvsem antiangiogene lastnosti, v modelih in vitro pa so opazili tudi neposredno inhibicijo rasti tumorjev.
Polish: Zaburzenie czynności nerek Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie mocznika we krwi
Slovenian: okvara ledvic zvišan kreatinin v krvi zvišana sečnina v krvi nefrotični sindrom
Polish: U pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem hormonu tyreotropowego wzrost stężenia powyżej wartości 0,5 mU/l obserwowano w kolejnych punktach czasowych u 57% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 14% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH nad 0,5 mE/l po izhodišču pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano częstsze występowanie wydłużenia odstępu QT/QTc w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT/QTc so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Polish: U pacjentów o małej masie ciała (<60 kg) częstość występowania zespołu erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej, proteinurii, hipokalcemii i hiponatremii stopnia 3. lub 4. była wyższa.
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg) so imeli večjo incidenco PPE, proteinurije, hipokalciemije in hiponatriemije stopnje 3 ali 4 in nagnjenost k večji incidenci zmanjšanega apetita stopnje 3 ali 4.
Polish: • miał problemy z sercem lub udar w wywiadzie;
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony wątroby były: zwiększenie stężenia bilirubiny (14,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (13,7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (11,1%), niedobór albumin we krwi (9,2%), encefalopatia wątrobowa (8,0%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (7,8%) oraz zwiększona aktywność alkalicznej fosfatazy we krwi (6,7%).
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so bili neželeni učinki, povezani s hepatotoksičnostjo, o katerih so najpogosteje poročali, zvišanje bilirubina v krvi (14,9 %), zvišanje aspartat-aminotransferaze (13,7 %), zvišanje alanin-aminotransferaze (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), jetrna encefalopatija (8,0 %), zvišanje gama-glutamiltransferaze (7,8 %) in zvišanje alkalne fosfataze v krvi (6,7 %).
Polish: W większości przypadków objawy ustąpiły po wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki; odpowiednio u 3,6% i 3,4% pacjentów.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerjanja, kar se je zgodilo pri 3,6 % oziroma 3,4 % bolnikov.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w organach innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka podskórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so opazili primere nastanka ali zvečanja fistul, ki so zajeli druge dele telesa, ne želodca ali črevesja (npr. trahealne, traheo-ezofagealne, ezofagealne, kožne fistule in fistule ženskih spolovil).
Polish: • bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
Slovenian: • boleča okužba ali razdraženost blizu anusa,
Polish: Co to jest lek LENVIMA
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycya
Slovenian: Preglednica 1 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih z DTCa
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C), zalecana dawka początkowa to 14 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek 14 mg enkrat na dan. Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej prowadziły do modyfikacji dawki (u ≥5% pacjentów) to zmniejszony apetyt, biegunka, proteinuria, nadciśnienie, zmęczenie, PPE i zmniejszenie liczby płytek.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do sprememb odmerka (pri ≥ 5 % bolnikov), so bili zmanjšan apetit, driska, proteinurija, hipertenzija, utrujenost, PPE in zmanjšano število trombocitov.
Polish: Przerwać leczenie Nie wznawiać
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Polish: Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czerwony (E172).
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat bardziej prawdopodobne było wystąpienie nadciśnienia, białkomoczu, zmniejszenia apetytu, astenii, odwodnienia, zawrotów głowy, złego samopoczucia, obrzęków obwodowych, świądu i encefalopatii wątrobowej.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit, astenija, dehidracija, omotica, splošno slabo počutje, periferni edem, pruritus in jetrna encefalopatija.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie nadciśnienia (w tym nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, podniesione ciśnienie krwi) zgłoszono u 72,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 16,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanim diastoličnim krvnim tlakom in zvišanim krvnim tlakom) pri 72,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 16,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Powstawanie przetok w narządach innych, niż żołądek i jelita zgłaszano po podawaniu produktu w różnych wskazaniach.
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Polish: U wszystkich pacjentów, poza pacjentami z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz poniżej) leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 24 mg.
Slovenian: Vsi bolniki razen tistih, ki imajo hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte v nadaljevanju), naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 24 mg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka: Lenwatynib
Slovenian: Število rizičnih preiskovancev: lenvatinib placebo
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony wątroby był niedobór albumin we krwi (9,6% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 1,5% w grupie przyjmującej placebo) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (7,7% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 0% w grupie przyjmującej placebo), aminotransferazy asparaginianowej (6,9% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 1,5% w grupie przyjmującej placebo), oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (1,9% w grupie przyjmującej lenwatynib vs. 0% w grupie przyjmującej placebo).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so bili neželeni učinki, povezani z jetri, o katerih so najpogosteje poročali, hipoalbuminemija (9,6 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in zvišanja ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (7,7 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu), aspartat-aminotransferaze (6,9 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in bilirubina v krvi (1,9 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu).
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi j, ‡
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišan bilirubin v krvi j, ‡
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było niewydolność wątroby (2,8%), encefalopatia wątrobowa (4,6%), krwawienie z żylaków przełyku (1,4%), krwotok śródmózgowy (0,6%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (2,0%), w tym zawał mięśnia sercowego (0,8%), zawał mózgu (0,4%) i zdarzenie mózgowo-naczyniowe (0,4%) oraz niewydolność/zaburzenie nerek (1,4%).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili jetrna odpoved (2,8 %), jetrna encefalopatija (4,6 %), krvavitev iz ezofagealnih varic (1,4 %), možganska krvavitev (0,6 %), arterijski tromboembolični dogodki (2,0 %), vključno z miokardnim infarktom (0,8 %), cerebralni infarkt (0,4 %) in cerebrovaskularni insult (0,4 %) ter dogodki ledvične odpovedi/okvare (1,4 %).
Polish: Dawka zmienionab (masa ciała <60 kg)
Slovenian: Prilagojen odmerekb (< 60 kg TM)
Polish: • Bardzo często
Slovenian: • zelo pogosti
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia całkowitego - rak wątrobowokomórkowy
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja - HCC
Polish: U czterech (1,5%) pacjentów leczonych lenwatynibem uzyskano odpowiedź całkowitą, a u 165 pacjentów (63,2%) odpowiedź częściową, podczas kiedy w grupie pacjentów przyjmujących placebo nie uzyskano odpowiedzi całkowitej u żadnego z pacjentów, a u 2 pacjentów (1,5%) obserwowano odpowiedź częściową.
Slovenian: Štirje (1,5 %) preiskovanci, zdravljeni z lenvatinibom, so dosegli CR in 165 preiskovancev (63,2 %) je imelo PR, medtem ko nobeden od preiskovancev, ki so prejemali placebo, ni imel CR, 2 preiskovanca (1,5 %) pa sta imela PR.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije.
Polish: • uczucie wzdęcia lub nadmiar gazów
Slovenian: • občutek napihnjenosti ali vetrovi,
Polish: W jaki sposób działa lek LENVIMA
Slovenian: Kako zdravilo LENVIMA deluje
Polish: 4 mg (jedna kapsułka 4 mg) doustnie co drugi dzień
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno vsak drugi dan
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania przy przedawkowaniu lenwatynibu.
Slovenian: Za prevelik odmerek lenvatiniba ni specifičnega antidota.
Polish: Atrament zawiera szelak, tlenek żelaza, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Slovenian: Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzoną czynnością nerek było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Slovenian: Ugotovilo se je, da je v plazmi preiskovancev z okvaro ledvic vezava na plazemske beljakovine podobna vezavi pri ustreznih zdravih preiskovancih, odvisnost od koncentracije pa ni bila opažena.
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Slovenian: • odsotnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI - macroscopic portal vein invasion):
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej 1 raz leczenie skierowane na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 0 predhodnih zdravljenj, usmerjenih v VEGF/VEGFR (%) število napredovanj ali smrti mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Polish: Objawy i zalecane postępowanie
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności serca (<1%) oraz zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory serca (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani frakciji iztisa levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Polish: Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Polish: Modyfikacja dawki i przerwanie stosowania w przypadku raka wątrobowokomórkowego
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri DTC
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera czasu wolnego od progresji - zróżnicowany rak tarczycy
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni - DTC
Polish: Kontrolowanie objawów niepożądanych może wymagać wstrzymania podania dawki, dostosowania dawki lub przerwania leczenia lenwatynibem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeden pacjent (0,2%) przerwał leczenie lenwatynibem z powodu nadciśnienia..
Slovenian: Pri 1 bolniku (0,2 %) je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja z lenvatinibom.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) wydłużenie odstępu QT/QTc zgłaszano u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo monitorować stężenia elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).Przynajmniej raz w miesiącu należy kontrolować stężenie wapnia we krwi, a w razie potrzeby należy uzupełniać wapń w czasie leczenia lenwatynibem.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Polish: Lek LENVIMA a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LENVIMA
Polish: 10 mg doustnie raz na dobę a Jedna kapsułka 10 mg a:
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dana ena 10 mg kapsula a:
Polish: Tabela 3 Objawy niepożądane, dla których konieczna jest modyfikacja dawki lenwatynibu w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy i raka wątrobowokomórkowego Objaw niepożądany Ciężkość
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki pri DTC in HCC, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba Neželeni učinek Resnost
Polish: W badaniu 3 fazyREFLECT (patrz punkt 5.1) biegunkę zgłaszało 38,7% u pacjentów leczonych lenwatynibem (u 4,2% była ona stopnia≥ 3).
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 38,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom (4,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Polish: Wstrzymać leczenie Skrócenie do <480 ms lub powrót do stanu początkowego
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali v izhodišče driska stopnja 3
Polish: masa ciała <60 kg 8 mg (dwie 4 mg kapsułki doustnie raz na dobę)
Slovenian: < 60 kg TM 8 mg (dve 4 mg kapsuli peroralno enkrat na dan)
Polish: 20 mg doustnie raz na dobę Dwie kapsułki 10 mg
Slovenian: 20 mg peroralno enkrat na dan dve 10 mg kapsuli
Polish: Zapalenie trzustki obejmuje: zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki.
Slovenian: Pankreatitis vključuje: pankreatitis in akutni pankreatitis.
Polish: Nadciśnienie i proteinuria najczęściej występują we wczesnej fazie leczenia lenwatynibem (patrz punkty 4.4 i 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Slovenian: Hipertenzija in proteinurija se navadno pojavita kmalu po začetku zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavji 4.4 in 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi było zaburzenie czynności i niewydolność nerek (2,4%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (3,9%), niewydolność serca (0,7%), wewnątrzczaszkowy krwotok z guza (0,7%), zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (0,2%), niewydolność wątroby (0,2%) oraz tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (epizod mózgowo-naczyniowy (1,1%), przemijający napad niedokrwienny (0,7%) oraz zawał mięśnia sercowego (0,9%)).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (2,4 %), arterijska trombembolija (3,9 %), popuščanje srca (0,7 %), krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), odpoved jeter (0,2 %) in arterijske trombembolije (cerebrovaskularni insult (1,1 %), tranzitorna ishemična ataka (0,7 %) in miokardni infarkt (0,9 %)).
Polish: Jak przechowywać lek LENVIMA
Slovenian: Shranjevanje zdravila LENVIMA
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur nefrotični sindrom ------
Polish: Wchłanianie lenwatynibu po podaniu doustnym było wysokie u psów (70,4%) oraz małp (78,4%).
Slovenian: Lenvatinib je pokazal dobro peroralno biološko uporabnost pri psih (70,4 %) in opicah
Polish: 14 mg doustnie raz na dobę Jedna kapsułka 10 mg oraz jedna kapsułka 4 mg
Slovenian: 14 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula in ena 4 mg kapsula
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia lenwatynibem, należy monitorować czynność tarczycy.
Slovenian: Funkcijo ščitnice je treba spremljati pred začetkom, nato pa v rednih presledkih ves čas zdravljenja z lenvatinibom.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Slovenian: O primerih odpovedi jeter so na splošno poročali pri bolnikih s progresivno metastatsko jetrno boleznijo.
Polish: Niezależnie od stopnia Przerwać leczenie Nie wznawiać
Slovenian: katera koli stopnja prekinite
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v udu bolečina v mišicah in kosteh
Polish: Hipoalbuminemia obejmuje: niedobór albumin we krwi i zmniejszenie stężenia albumin we krwi.
Slovenian: Hipoalbuminemija vključuje hipoalbuminemijo in znižano raven albumina v krvi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań lenwatynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaawansowanego, zróżnicowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym i zniosła obowiązek dołączenia wyników badań lenwatynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje proti jodu odpornega
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy zbadać pod kątem żylaków przełyku, zgodnie ze standardami opieki, przez rozpoczęciem leczenia lenwatynibem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov z jetrno cirozo z lenvatinibom je treba v skladu s standardom oskrbe opraviti pregled glede prisotnosti ezofagealnih varic in njihovo zdravljenje.
Polish: Bóle w obrębie układu pokarmowego i brzucha obejmują: dyskomfort w obrębie brzucha, bóle w obrębie brzucha, bóle w obrębie podbrzusza, bóle w obrębie górnej części brzucha, tkliwość brzucha, dyskomfort w obrębie nadbrzusza, bóle w obrębie układu pokarmowego.
Slovenian: Gastrointestinalna in abdominalna bolečina vključuje: neugodje v trebuhu, bolečino v trebuhu, bolečino v spodnjem delu trebuha, bolečino v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha, epigastrično neugodje in gastrointestinalno bolečino.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila pri teh odmerkih so bili hipertenzija, navzea, driska, utrujenost, stomatitis, proteinurija, glavobol in poslabšanje PPE.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Slovenian: Zato med lenvatinibom in drugimi substrati CYP3A/Pgp ni pričakovati pomembnega medsebojnega delovanja.
Polish: W zależności od nasilenia i występowania zmian w obrazie EKG oraz utrzymywania się hipokaliemii należy przerwać podawanie lenwatynibu lub dostosować jego dawkę.
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti odmerjanje lenvatiniba ali odmerek prilagoditi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.