FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie indiziert, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stupanj trombocitopenije glavni čimbenik koji sprječava započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalnog liječenja interferonom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, sollte verwendet werden.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu dozu eltrombopaga koja je dovoljna za postizanje ciljeva.
German: Falls neue zytogenetische Anomalien festgestellt werden, muss überprüft werden, ob eine weitere Therapie mit Eltrombopag geeignet ist.
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li nastavak liječenja eltrombopagom primjeren.
German: Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tijekom liječenja redovito će Vam se kontrolirati krv radi procjene funkcije jetre.
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo).
Croatian: Tromboza portalne vene bila je najčešći TED u obje terapijske skupine (2% u bolesnika koji su primali eltrombopag u odnosu na <1% za placebo).
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga za održavanje broja trombocita.
German: Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Croatian: Smanjiti dnevnu dozu za 50 mg.
German: Bei thrombozytopenischen HCV-Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, definiert anhand niedriger Albuminwerte ≤ 35 g/l oder einem „Model for End Stage Liver Disease" (MELD) Score ≥ 10, die mit Eltrombopag in Kombination mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich einer potenziell tödlichen hepatischen Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse.
Croatian: U trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om s uznapredovalom kroničnom bolešću jetre definiranom niskim razinama albumina ≤35 g/l ili indeksom modela završne faze bolesti jetre (MELD) ≥10, pri liječenju eltrombopagom u kombinaciji s terapijom temeljenoj na interferonima postoji povećan rizik od razvoja nuspojava, uključujući i potencijalno letalnu dekompenzaciju jetre i tromboembolijske događaje.
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tromboza portalne vene bio je najčešći TED u obje terapijske skupine (2% u bolesnika koji su primali eltrombopag u odnosu na < 1% za placebo) (vidjeti dio 4.4).
German: Beim Wechsel zwischen der Tablette und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten die Thrombozytenzahlen 2 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Croatian: Kada bolesnik prelazi s formulacije tablete na formulaciju praška za oralnu suspenziju, potrebno je pratiti broj trombocita svaki tjedan tijekom 2 tjedna.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
German: • von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische
Croatian: • praćen kliničkim simptomima oštećenja jetre ili znakovima dekompenzacije jetre.
German: Kontaminierte Flächen unverzüglich mit Seife und Wasser reinigen.
Croatian: Svaku izloženu površinu odmah operite sapunom i vodom.
German: Verlust des Ansprechens auf Eltrombopag
Croatian: Izostanak odgovora na eltrombopag
German: Zusätzliche ist ein Schraubdeckel (Ethylen-Vinylacetat / LDPE) mit einem Zugang für die Spritze enthalten.
Croatian: Uz to, priložen je zatvarač s navojem (etilenvinilacetat / LDPE) u koji se može umetnuti štrcaljka.
German: Eltrombopag sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen die Risiken gegeben werden.
Croatian: Takvim bolesnicima eltrombopag se može propisati samo nakon pažljivog razmatranja očekivanih koristi u odnosu na rizike.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten Revolade (n = 44) oder Plazebo (n = 21) für bis zu 7 Wochen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=44) ili placebo (n=21), do 7 tjedana.
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
German: ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.
Croatian: Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte ein Zeitraum von 2 Wochen abgewartet werden, bevor die Dosis erhöht wird.
Croatian: Nakon započinjanja liječenja eltrombopagom u bolesnika s oštećenjem jetre, bolesnika je potrebno pratiti u razdoblju od 2 tjedna prije povećavanja doze.
German: • Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
Croatian: • statini - lijekovi za snižavanje kolesterola
German: Hepatische Dekompensation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten (≤ 35 g/l) oder mit MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn ist eine engmaschige Überwachung notwendig.
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C: potrebno je pratiti bolesnike s niskim početnim razinama albumina (≤35 g/l) ili MELD indeksom ≥10.
German: Dosisanpassung oder Ansprechen
Croatian: Prilagodba doze ili odgovora
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie kann die Thrombozytenzahl abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden (siehe Tabelle 2).
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno prilagođavanje doze eltrombopaga (vidjeti tablicu 2).
German: Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magens, Hämorrhoiden, Darmreizung
Croatian: nadutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nadraženost crijeva
German: Wenn Eltrombopag mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP kombiniert wird, sollte die Thrombozytenzahl kontrolliert werden, um Thrombozytenzahlen außerhalb des empfohlenen Bereichs zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita kada se eltrombopag kombinira s drugim lijekovima za liječenje ITP-a, da bi se izbjegao poremećaj broja trombocita izvan preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie (n = 288, Sicherheitspopulation), erlitten 6 von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Eltrombopag erhielten, nach zweiwöchiger Behandlung zur Vorbereitung auf invasive Verfahren 7 TEEs im portalvenösen System, und 2 von 145 (1 %) der Patienten in der Plazebo-Gruppe erlitten 3 TEEs.
Croatian: U placebom kontroliranoj studiji (n=288, sigurnosna skupina), nakon 2 tjedna liječenja u okviru priprema za invazivne zahvate, 6 od 143 (4%) odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću koji su primali eltrombopag, doživjelo je 7 tromboembolijskih događaja u sustavu portalne vene dok su 2 od 145 (1%) bolesnika u placebo grupi doživjela 3 tromboembolijska događaja.
German: Tabelle 10 Geometrische Mittelwerte (95 % KI) der pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP (Dosierungsschema 50 mg einmal täglich)
Croatian: Tablica 10 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) farmakokinetičkih parametara plazmatskog eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (režim doziranja 50 mg jednom dnevno)
German: Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln, die für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion zugelassen sind, sind bisher nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene eltrombopaga nisu utvrđene za primjenu lijeka u kombinaciji s izravno djelujućim antivirusnim lijekovima koji su odobreni za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.
German: In einer klinischen Studie mit radioaktiv markierter Substanz betrug der Anteil von Eltrombopag, gemessen anhand der AUC0-, an der Radioaktivität im Plasma ungefähr 64 %.
Croatian: U ispitivanju kod kojeg je korišten radioaktivno obilježen lijek u ljudi, eltrombopag je bio odgovoran za otprilike 64% AUC0- radioaktivnog ugljika u plazmi.
German: Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Croatian: Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
German: Häufig Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Migräne Gelegentlich Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Dysästhesie, Hemiparese, Migräne mit Aura, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Sprachschwierigkeiten, toxische Neuropathie, vaskuläre Kopfschmerzen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često parestezija, hipoestezija, somnolencija, migrena manje često tremor, poremećaji ravnoteže, dizestezija, hemipareza, migrena s aurom, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, poremećaji govora, toksična neuropatija, vaskularna glavobolja
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Croatian: • Dajte cijeli sadržaj bočice bolesniku pomoću iste štrcaljke za usta.
German: Bei 3 Patienten lagen zu Studienbeginn zytogenetische Anomalien vor.
Croatian: Troje bolesnika imalo je citogenetske abnormalnosti na početku.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Croatian: Imunosna (primarna) trombocitopenija
German: Während der randomisierten Phase der Studie wurden die Patienten, stratifiziert nach drei Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 45) oder Plazebo (n = 22) randomisiert.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja ispitivanja bolesnici su bili randomizirani prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na eltrombopag (n=45) ili placebo (n=22).
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Croatian: 9. Napunite štrcaljku lijekom.
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Croatian: Medijan vremena do dijagnoze bio je 3 mjeseca od početka liječenja eltrombopagom.
German: Die Diagnose der ITP oder SAA bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Croatian: Dijagnoza ITP-a ili teške aplastične anemije u odraslih i starijih bolesnika treba biti potvrđena isključivanjem drugih kliničkih stanja koja se prezentiraju trombocitopenijom, a posebno se mora isključiti dijagnozu MDS-a.
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Croatian: Dozu eltrombopaga potrebno je prilagoditi povećavajući je prema potrebi za po 50 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljana vrijednost broja trombocita ≥50 000/µl.
German: In den 3 kontrollierten klinischen ITP-Studien wurden nach Absetzen der Behandlung vorübergehende Erniedrigungen der Thrombozytenzahl unter den vor Beginn der Behandlung bestimmten Ausgangswert bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag- und bei 8 % in der Plazebo-Gruppe beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U 3 kontrolirana klinička ispitivanja ITP-a, nakon prekida liječenja zabilježen je prolazni pad broja trombocita na vrijednosti niže od ishodišnih u 8% bolesnika na eltrombopagu i 8% ispitanika na placebu (vidjeti dio 4.4).
German: Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen.
Croatian: Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica.
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem Albumin-Ausgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Croatian: Dodatno, koristi od liječenja prema udjelu postignutog SVR-a u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom.
German: Eltrombopag sollte entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von jeglichen Mitteln wie Antazida, Milchprodukte oder polyvalente Kationen enthaltende Mineralergänzungsmittel eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Eltrombopag treba uzeti najmanje dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi ili nadomjesci minerala koji sadrže polivalentne katione kako bi se izbjeglo značajno smanjenje apsorpcije eltrombopaga uslijed stvaranja kelata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse (TEEs) jeglicher Ätiologie abgewogen werden.
Croatian: Treba razmotriti omjer rizika i koristi kod bolesnika koji imaju povećani rizik za TED-ove bilo koje etiologije.
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 25 mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl zu erreichen, die für eine Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Croatian: Dozu eltrombopaga treba povećavati ako je potrebno, za 25 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljna vrijednost broja trombocita potrebna za započinjanje antivirusnog liječenja.
German: Die Gabe einer einzelnen 50 mg Dosis von Eltrombopag in Tablettenform mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück, das auch Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Plasma-EltrombopagMittelwerte von AUC0-∞ um 59 % und von Cmax um 65 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 50 mg eltrombopaga u obliku tablete sa standardnim visoko kaloričnim doručkom s visokim udjelom masnoća koji je uključivao mliječne proizvode smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 59% te srednji Cmax za 65%.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje eltrombopagom potrebno je započeti dozom od 50 mg jednom dnevno.
German: Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen.
Croatian: 15. Očistite opremu za miješanje.
German: Die Gabe einer einzelnen 25 mg Dosis von Eltrombopag als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer kalziumreichen, mäßig fetthaltigen und kalorienarmen Mahlzeit reduzierten die mittlere AUC0-∞ von Eltrombopag im Plasma um 75 % und die mittlere Cmax um 79 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 25 mg eltrombopaga u obliku praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija, umjerenim udjelom masnoća i umjerenom kalorijskom vrijednošću, smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 75% i srednji Cmax za 79%.
German: Wenn unreife oder dysplastische Zellen beobachtet werden, sollten periphere Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien hin untersucht werden.
Croatian: Ako se primijete nezrele ili displastične stanice, potrebno je prekontrolirati periferni razmaz krvi radi eventualne pojave novih ili pogoršanja postojećih morfoloških abnormalnosti (npr. pojava eritrocita s jezgrom ili u obliku suze, nezrelih leukocita) ili citopenije.
German: • 50 mg Dosis - 2 Beutel
Croatian: • Doza od 50 mg - 2 vrećice
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Croatian: Smanjiti dnevnu dozu za 25 mg.
German: Retikulinbildung im Knochenmark und Risiko einer Knochenmarkfibrose
Croatian: Retikulinska formacija koštane srži i rizik od fibroze koštane srži
German: In zwei Plazebo-kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren) mit chronischer ITP wurde über ALAT (GPT)-Anstiege ≥ dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) bei 4,7 % in der Eltrombopag- und bei 0 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Croatian: U dva placebo kontrolirana ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kroničnim ITP-om, povišenje ALT-a 3 x GGN bilo je prijavljeno u 4,7% slučajeva u eltrombopag skupini i 0% slučajeva u placebo skupini.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung um 32 % bis 36 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um 60 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 32% do 36% niža u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, i 60% niža u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
German: Bei SAA-Patienten, die refraktär auf immunsuppressive Therapie sind oder stark mitimmunsuppressiver Therapie vorbehandelt wurden, wird vor Beginn einer Therapie mit Eltrombopag, nach 3 Behandlungsmonaten sowie 6 Monate danach zu einer Knochenmarkaspiration zur zytogenetischen Untersuchung geraten.
Croatian: Za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom koji su refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani istom, preporučuje se pregled koštane srži s aspiracijama za citogenetiku prije započinjanja primjene eltrombopaga, nakon 3 mjeseca liječenja te nakon 6 mjeseci.
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Croatian: Srčani poremećaji manje često tahikardija, akutni infarkt miokarda, kardiovaskularni poremećaj, cijanoza, sinusna tahikardija, produženje QT intervala u EKG-u
German: Ein größerer Anteil der Patienten unter Eltrombopag benötigte keinerlei Reduzierung der antiviralen Dosis im Vergleich zu Plazebo (45 % vs. 27 %).
Croatian: U usporedbi s placebom veći udio bolesnika na eltrombopagu nije trebao smanjiti dozu antivirusnog lijeka (45% nasuprot 27%).
German: Entsorgen Sie die Flasche nach dem Aufbrauchen aller 30 Beutel aus dem Kit.
Croatian: Nakon što ste upotrijebili svih 30 vrećica u kompletu, odložite bočicu.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 41 % und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung um 80 % bis 93 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 41% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, i 80% do 93% viša u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
German: Bei HCV-Patienten sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich initiiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Za bolesnike sa HCV-om treba započeti terapiju eltrombopagom dozom od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
German: Nach Absetzen der Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Blutung hin überwacht werden.
Croatian: Nakon prestanka liječenja bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma krvarenja u probavnom sustavu.
German: Weiter unten sind die Nebenwirkungen in den ITP-Studien bei Erwachsenen (N = 763), ITP-Studien bei Kindern und Jugendlichen (N = 171), den HCV- (N = 1.520) und SAA-Studien (N = 43) sowie aus Berichten nach Markteinführung nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja odraslih s ITP-om (N=763), pedijatrijskih ispitanika s ITP-om (N=171), ispitivanja HCV-a (N=1520), ispitivanja teške aplastične anemije (N=43) te izvješća nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 25 % bzw. 18 %.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ciklosporina smanjila je Cmax eltrombopaga za 25% i AUCinf eltrombopaga za 18%.
German: Die Tabletten sollten entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von allen Mitteln, wie Antazida, Milchprodukte (oder andere Kalzium enthaltende Nahrungsmittel) oder Mineralergänzungsmitteln, die polyvalente Kationen enthalten (z. B. Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink), eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Tablete treba uzeti barem dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi (ili druge vrste hrane koje sadrže kalcij), nadomjesni preparati minerala koji sadrže polivalentne katione (npr. željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
German: • Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe
Croatian: • problemi s očima, uključujući zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica
German: Für Patienten mit chronischer HCV und Leberzirrhose, die eine Interferon-alpha-Therapie erhalten, besteht ein Risiko einer hepatischen Dekompensation.
Croatian: Kronični bolesnici s HCV-om i cirozom tijekom primanja terapije interferonom alfa mogu imati rizik od razvoja jetrene dekompenzacije.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanijev dioksid (E171)
German: Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
Croatian: Snižavanje doze za bolesnike s odgovorom u sve tri loze (leukociti, eritrociti i trombociti)
German: In der einarmigen Phase-II-Monotherapie-Studie bei refraktärer SAA wurden gleichzeitige ALAT (GPT) oder ASAT (GOT)-Werte > 3 x ULN bei einem Gesamtbilirubin (indirekt) >1,5x ULN bei 5 % der Patienten berichtet.
Croatian: U ispitivanju refraktorne teške aplastične anemije faze II s jednom skupinom, istovremeni ALT ili AST >3 x GGN s ukupnim (indirektnim) bilirubinom >1,5 x GGN bio je prijavljen u 5% bolesnika.