FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Valtropin.
English: EPAR summary for the public somatropin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Dutch: Bij volwassenen bovendien hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen tintelingen) artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtsklachten.
English: The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Dutch: Humatrope is het referentiemiddel voor Valtropin.
English: How has Valtropin been studied?
Dutch: Hoe is Valtropin onderzocht?
English: How does Valtropin work?
Dutch: Hoe werkt Valtropin?
English: How is Valtropin used?
Dutch: Hoe wordt Valtropin gebruikt?
English: This occurs in both men and women of all ages.
Dutch: Dit doet zich voor bij zowel mannen als vrouwen van alle leeftijden.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3.
English: These are usually slight and asymptomatic.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
English: Total BMD also increased significantly.
Dutch: Totale BMD nam ook significant toe.
English: The relevance for humans is unknown.
Dutch: De relevantie voor mensen is niet bekend.
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Dutch: Het is handig als u aantekeningen maakt over wat u ondervond, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
English: These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten in totaal 560 patiënten in de leeftijd van 17-83 jaar.
English: Use in elderly patients:
Dutch: Gebruik bij bejaarde patiënten:
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Dutch: Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ca. 78%.
English: • Hypocalcaemia.
Dutch: • Hypocalcemie.
English: *See section 4.2 and 4.4.
Dutch: * Zie rubriek 4.2 en 4.4.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Dutch: Melk of antacida dienen te worden gegeven om alendronaat te binden.
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van bijwerkingen.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Dutch: De tijd tot het intreden van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na aanvang van de behandeling.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Dutch: Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Een causaal verband kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Dutch: Er is derhalve voor bejaarde patiënten geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Dutch: 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Dutch: 50 x 1 (eenheidsdosis) tablet
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Dutch: Alendronat HEXAL mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Dutch: 2) Kauw niet op de tablet of laat deze niet uiteenvallen in uw mond.
English: For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Dutch: Voor andere populaties zie Samenvatting van de productkenmerken voor preparaten die 5 mg alendronaat bevatten.
English: Please see package leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Dutch: Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zweden
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alendronat HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal krijgen.
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Alendronat HEXAL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Dutch: Naast uw behandeling met Alendronat HEXAL kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals:
English: Return to taking one tablet daily.
Dutch: Ga weer terug naar het innemen van één tablet per dag.
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Dutch: Bot dat wordt gevormd tijdens behandeling met alendronaat, is van normale kwaliteit.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Dutch: Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Dutch: Het gemiddelde steady-state volume van verdeling, exclusief bot, is ten minste 28 liter bij mensen.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Dutch: In de twee jaar durende verlengingen van deze onderzoeken bleef de BMD in ruggenwervel en trochanter toenemen.
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Dutch: Patiënten dienen te worden ingelicht dat het risico van slokdarmproblemen kan toenemen, als zij deze instructies niet opvolgen.
English: No other clinically significant active substance interactions are expected.
Dutch: Er worden geen andere klinisch significante interacties van het actieve bestanddeel verwacht.
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Dutch: Concentraties van actief bestanddeel in plasma na therapeutische orale doses zijn te laag voor analytische detectie (<5 ng/ml).
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op, om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronat HEXAL.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad een verlichting van de symptomen op na het stoppen van de behandeling.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Dutch: De arts dient derhalve alert te zijn op tekenen of symptomen van mogelijke slokdarmreactie.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Dutch: Plasmaconcentraties daalden met meer dan 95% binnen 6 uur na intraveneuze toediening.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Dutch: Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Dutch: In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen.
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Dutch: Osteoclastische activiteit wordt geremd, maar formatie en binding van de osteoclasten wordt niet beïnvloed.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Dutch: De incidentie van nieuwe wervelfracturen werd beoordeeld als een veiligheidsvariabele.
English: - Do not take with coffee or tea.
Dutch: - Neem de tablet niet in met koffie of thee.
English: See also section 4.4 .
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Dutch: Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Dutch: Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Dutch: Langdurig gebruik van steroïden wordt vaak in verband gebracht met de ontwikkeling van osteoporose die gepaard gaat met fracturen.
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit over de volgende indicatie, overeenkomstig de richtlijn betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van primaire osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Dutch: Alhoewel geen klinische informatie voorhanden is, is het waarschijnlijk dat net als bij dieren eliminatie van alendronaat via de nieren wordt verminderd bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Dutch: Er is geen specifieke informatie voorhanden met betrekking tot overdosering van alendronaat.
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Dutch: • Niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
English: In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Dutch: Bovendien bleef BMD behouden bij de femurnek en in het gehele lichaam.
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Dutch: • FIT 2: een vier jaar durend onderzoek met 4432 patiënten die een lage botmassa hadden, maar aan het begin van het onderzoek geen wervelfractuur hadden gehad.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Dutch: 7) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronat HEXAL als uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoeken en/of na het op de markt brengen:
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactie-onderzoeken uitgevoerd, maar alendronaat werd in klinische onderzoeken gelijktijdig gebruikt met een aantal andere vaak voorgeschreven medicijnen zonder enig bewijs van klinisch ongunstige interacties.
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Dutch: Licht uw arts in als u lijdt aan kanker of als uw tanden in slechte conditie verkeren, aangezien dit risicofactoren zijn.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Dutch: Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten.
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Dutch: In klinische onderzoeken was er geen leeftijdgerelateerd verschil met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheidsprofielen van alendronaat.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij mensen wordt geschat op meer dan tien jaar, wat een afgifte van alendronaat door het skelet weergeeft.
English: Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Dutch: Andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals tekort aan vitamine D en hypoparathyroïdisme) dienen ook effectief te worden behandeld, voordat wordt begonnen met alendronaat.
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Dutch: Als u wordt behandeld door een tandarts of als u een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u Alendronat HEXAL gebruikt.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakking.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Dutch: Sinds de introductie op de markt zijn deze symptomen zelden waargenomen en/of leiden deze zelden tot invaliditeit (zie rubriek 4.8).
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante reductie in de incidentie van heupfracturen bevestigd (1,1 % versus 2,2 %, een reductie van 51 %).
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
English: What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Dutch: Wat is Alendronat HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alendronat HEXAL inneemt Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Dutch: De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2,0 mmol/l en serumfosfaat naar ≤0,65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Dutch: Na introductie op de markt is melding gemaakt van de volgende reacties (frequentie onbekend):
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronat HEXAL na het ontwikkelen van deze symptomen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakkingen met 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Dutch: De effecten van alendronaat op BMD en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsonderzoeken met identieke opzet (n=994) en in de zogeheten Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Dutch: Het is derhalve uiterst belangrijk ervoor te zorgen dat patiënten die glucocorticoïden nemen, voldoende inname van calcium en vitamine D hebben.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen indien mogelijk bij deze patiënten worden vermeden.
English: Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Dutch: Alendronaat 10 mg en 5 mg waren effectief ongeacht de dosis of duur van steroïdegebruik.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Dutch: Bij een subgroep keerden de symptomen terug bij herhaalde blootstelling aan hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat.
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS ALENDRONAT HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Dutch: Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het bot weer op te bouwen.
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Dutch: Neem één alendronaat 10 mg tablet éénmaal daags.
English: Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Dutch: Alendronat HEXAL is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat alendronaat bij dieren of mensen wordt gemetaboliseerd.
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis 10 mg was de nierklaring van alendronaat 71 ml/min, en systemische klaring was niet hoger dan 200 ml/min.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten daarom ten minste 30 minuten wachten na inname van alendronaat, voordat zij andere orale geneesmiddelen innemen (zie rubriek 4.2).
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Dutch: Alendronat HEXAL kan uw osteoporose alleen behandelen, als u doorgaat met het innemen van de tabletten.
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Dutch: Drie jaar durende onderzoeken Alendronaat 10 mg dagelijks (n=196)
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Dutch: Een diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd (zie rubriek 4.4).
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Dutch: Er konden geen bijwerkingen met de combinatiebehandeling in verband worden gebracht.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALENDRONAAT HEXAL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Dutch: Dit kan een symptoom van osteonecrose (afsterving van botweefsel) zijn.
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met oestrogenen, is de aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Dutch: De meeste meldingen betreffen kankerpatiënten, maar dergelijke voorvallen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Dutch: Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Dutch: Bij de patiënten die alendronaat kregen in doses tot 10 mg dagelijks en bij wie na één jaar een biopsie werd uitgevoerd, werden geen tekenen van een verstoring van het botmineralisatieproces waargenomen.
English: In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde orale prednisolone (20 mg drie keer daags gedurende vijf dagen) niet in enige klinisch relevante verandering in de orale biobeschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde verhoging tussen 20% en 44%).
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis (14C) alendronaat, werd ca. 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine binnen 72 uur en weinig of geen radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.