FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25 à 50 %.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), a dose deve ser reduzida em aproximadamente 25% a 50%.
French: Pour les deux modalités d'injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine.
Portuguese: Para ambas as formas de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
French: Seul un flacon de NeoRecormon Multidose doit être en cours d'utilisation à chaque fois (1 seul flacon reconstitué).
Portuguese: Certifique-se que apenas está a ser utilizado (i.e. reconstituído) um único frasco para injetáveis de NeoRecormon Multidose de cada vez.
French: (8) Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon.
Portuguese: (8) Introduza a agulha no frasco para injetáveis, através do selo de borracha, até uma profundidade de cerca de 1 cm e injete lentamente o solvente.
French: Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e pressione o local da injeção com um penso seco esterilizado.
French: Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à l'œil nu peuvent être injectées.
Portuguese: Apenas devem ser injetadas as soluções límpidas ou ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis.
French: Nettoyez la peau au niveau de la veine avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
Portuguese: Limpe a pele sobre a veia com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois entamée, la solution reconstituée doit être conservée au maximum un mois entre +2°C et +8°C.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída, uma vez aberta, pode ser armazenada por um período máximo de um mês a 2°C - 8°C.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), em quatro semanas.
French: Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente nos doentes com tendência para hipotensão ou com complicações na fístula arteriovenosa (por ex: estenose, aneurismas), ver a secção 4.4.
French: Préparation de l'injection : suivez les étapes 1 à 8.
Portuguese: Preparação para a injeção: siga os passos de 1 a 8 9 Selecione uma veia.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates.
Portuguese: • Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes apresentaram níveis aumentados de potássio ou fosfatos no sangue, que podem ser tratados pelo médico.
French: Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal, sujeito a hemodiálise, e com risco de trombose do shunt, podem formar-se coágulos de sangue (tromboses) no shunt (vaso sanguíneo utilizado para ligação ao sistema de diálise).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: (3) Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.
Portuguese: (3) Desinfete o selo de borracha com álcool.
French: Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50 %.
Portuguese: Se a hemoglobina aumentar mais do que 2 g/dl (1,3 mmol/l) em 4 semanas, a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %.
French: Augmentation du volume des dons de sang autologue La solution est administrée soit par voie intraveineuse en 2 minutes environ soit par voie sous-cutanée.
Portuguese: Tratamento para aumentar a colheita de sangue autólogo A solução é administrada por via intravenosa durante cerca de 2 minutos ou por via subcutânea.
French: Conserver entre +2°C et +8°C
Portuguese: Conservar a 2°C - 8°C
French: La solution est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 250 UI/kg, 3 fois par semaine.
Portuguese: A solução é administrada por via subcutânea na dose de 3 x 250 UI/kg de peso corporal por semana.
French: Dans l'indication "augmentation du volume des dons de sang autologue" : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.
Portuguese: Na indicação "para aumentar a colheita de sangue autólogo": enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
French: En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par NeoRecormon doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.
Portuguese: No caso de se verificar níveis de potássio elevados ou crescentes, deve considerar-se a hipótese de suspender a administração de NeoRecormon até normalização dos valores.
French: · Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
Portuguese: • Não deixe a seringa desacompanhada.
French: · Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
Portuguese: • Doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia
French: Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se for diagnosticada AEP mediada por anticorpos antieritropoetina, o tratamento com NeoRecormon deve ser interrompido e os doentes não devem ser transferidos para outra substância eritropoiética (ver a secção 4.4).
French: · chez les nourrissons ou les jeunes enfants de moins de 3 ans, car NeoRecormon Multidose contient un conservateur, l'alcool benzylique.
Portuguese: • em recém-nascidos ou crianças com menos de três anos de idade, uma vez que o solvente de NeoRecormon Multidose contém álcool benzílico como conservante Se alguma destas situações se aplicar a si, ou poderá aplicar-se a si, informe o seu médico.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
French: Les injections sont administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ou par voie sous-cutanée.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele ou por via intravenosa durante 2 minutos.
French: Une seringue préremplie contient soit 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI, 20 000 UI ou 30 000 UI, (unités internationales) d'epoetin beta dans 0,3 ml ou 0,6 ml de solution.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10.000 UI, 20.000 UI ou 30.000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta em 0,3 ml ou 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
French: · Retirez l'aiguille de son emballage.
Portuguese: • Remova a agulha do seu blister.
French: Une adaptation posologique appropriée doit être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada a titulação adequada da dose.
French: De plus, une élévation transitoire de la kaliémie et de la phosphatémie a pu être observée dans des cas isolés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, em casos isolados foi observado o aumento transitório dos níveis séricos de potássio e fostato (ver a secção 4.4).
French: Les prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais été transfusés.
Portuguese: Os prematuros que já receberam uma transfusão, provavelmente não beneficiarão tanto com o início do tratamento com NeoRecormon como os prematuros que nunca receberam uma transfusão.
French: · Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Portuguese: • Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com epoetinas.
French: Pour l'injection sous-cutanée, nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Portuguese: Para a injeção subcutânea, desinfete a pele no local da injeção com álcool.
French: · Ne retournez pas la boîte pour retirer la seringue.
Portuguese: • Não vire a embalagem ao contrário para remover a seringa.
French: Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d'origine rénale) · Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d'une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants (très fréquent, c'est-à-dire qui peut toucher plus d'1 personne sur 10).
Portuguese: • Aumento da pressão arterial, agravamento da hipertensão pré-existente e dores de cabeça são os efeitos secundários mais comuns (muito comuns podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas).
French: - le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: NeoRecormon está indicado para: - Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e crianças.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Utilização por via subcutânea ou intravenosa.
French: · Ne touchez pas la pointe de la seringue.
Portuguese: • Não toque na extremidade da seringa.
French: Le traitement doit être repris à une dose d'environ 25 % inférieure à la dose précédente, après que le taux d'hémoglobine soit devenu inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: A terapêutica deve ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada, após ser atingindo um valor de hemoglobina igual ou inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Un flacon contient 50 000 UI (unités internationales) d'epoetin beta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 50.000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NeoRecormon
French: Malades inclus dans un programme de transfusions autologues On a rapporté chez des patients inclus dans un programme de transfusions autologues une fréquence légèrement supérieure d'accidents thrombo-emboliques.
Portuguese: Doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo Em doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo foi notificado um ligeiro aumento da frequência de acontecimentos tromboembólicos.
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Podem também ocorrer crises hipertensivas com sintomas do tipo encefalopatia (por ex. cefaleias e estado de confusão, distúrbios motoro-sensoriais - tais como perturbações da fala ou alterações da marcha - até crises convulsivas tonicoclónicas), em doentes com pressão arterial de outro modo normal ou baixa (ver a secção 4.4).
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine au NeoRecormon, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a NeoRecormon, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Chlorure de sodium, Polysorbate 20,
Portuguese: Polissorbato 20,
French: Votre médecin établira la posologie adaptée à votre cas.
Portuguese: O seu médico estabelecerá qual a dose adequada para si.
French: La posologie initiale est de 3 x 20 UI/kg et par semaine.
Portuguese: A dose inicial é de 3 x 40 UI/Kg por semana.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie.
Portuguese: Se não responder adequadamente a NeoRecormon, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informálo se precisar de alterar as doses de NeoRecormon.
French: Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele ou numa veia.
French: Nettoyez le cathéter comme indiqué par le fabricant.
Portuguese: Limpe a porta de injeção de acordo com as instruções do fornecedor.
French: 1 flacon de lyophilisat (50 000 UI) pour solution injectable, 1 ampoule de solvant avec conservateurs (10 ml), 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 seringue à usage unique (10 ml), 1 aiguille (21G2)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com liofilizado (50 000 UI) para solução injetável, 1 ampola com solvente com conservantes (10 ml), 1 dispositivo para reconstituição e remoção, 1 seringa descartável (10 ml), 1 agulha (21G2)
French: 3 Prenez une seringue de la boîte et une aiguille du compartiment à seringue.
Portuguese: 3 Retire uma seringa da embalagem e uma agulha da embalagem de agulhas.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant lafaible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Dans de très rares cas , des symptômes pseudo-grippaux liés au traitement par epoetin beta tels que fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ou douleur osseuse ont été rapportés, en particulier en début de traitement.
Portuguese: Em casos muito raros, particularmente no início do tratamento, foram notificados sintomas gripais, relacionados com o tratamento com epoetina beta, tais como febre, arrepios, cefaleias, dores nos membros, mal-estar e/ou dores ósseas.
French: N'utiliser que des seringues et aiguilles à usage unique pour chaque injection
Portuguese: Utilize seringas e agulhas estéreis descartáveis em cada administração
French: Si, après 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose choisie doit être poursuivie.
Portuguese: Se, após 4 semanas de tratamento, o valor da hemoglobina aumentou pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), a dose deve ser mantida.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: Solução incolor e límpida ou ligeiramente opalescente.
French: NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.
Portuguese: Quando doar sangue, ser-lhe-á administrado NeoRecormon no final da colheita.
French: Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), un doublement de la dose doit être considéré.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina não tiver aumentado, pelo menos, 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve ser considerada a duplicação da dose semanal.
French: Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d'administration peut être espacé à une injection toutes les deux semaines.
Portuguese: Se o nível de glóbulos vermelhos é estável no regime posológico uma vez por semana, poderá passar a fazer uma administração de duas em duas semanas.
French: (2) Oter le capuchon plastique du flacon.
Portuguese: (2) Retire o fecho não roscado de plástico do frasco para injetáveis.
French: NeoRecormon Multidose est disponible sous forme de lyophilisat pour solution pour injection en flacon.
Portuguese: NeoRecormon Multidose está disponível sob a forma de liofilizado para solução injetável em frasco para injetáveis.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, NeoRecormon doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: NeoRecormon deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
French: En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par NeoRecormon, bien que l'imputabilité au traitement n'ait pu être établie.
Portuguese: Em alguns doentes urémicos em tratamento com NeoRecormon, foi reportado um aumento dos níveis de potássio, embora não tenha sido estabelecida relação causal.
French: La solution est incolore, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: A solução é incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
French: Voie I.V./S.C.
Portuguese: Via IV/SC
French: NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Phosphate monosodique dihydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Glycine,
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, Fosfato disódico dodeca-hidratado, Cloreto de cálcio di-hidratado, Glicina,
French: Un usage détourné chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: A utilização indevida por indivíduos saudáveis pode conduzir a um aumento excessivo do valor do hematócrito o que pode estar associado a complicações cardíacas e vasculares potencialmente fatais.
French: · Dans le solvant contient : alcool benzylique et chlorure de benzalkonium (des conservateurs) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • No solvente contém álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes e água para preparações injetáveis.
French: La solution doit être transparente et incolore.
Portuguese: O líquido deve ser límpido e incolor.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder le produit non reconstitué en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento, não reconstituído, do frigorífico e armazená-lo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 5 dias.
French: · Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications, une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir (présence d'un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
Portuguese: • Se tiver a pressão arterial baixa ou complicações do shunt, pode estar em risco de desenvolver trombose do shunt (coágulo sanguíneo no vaso de ligação ao sistema de diálise).
French: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI et 6000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.
Portuguese: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI e 6000 UI: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ml de solução.
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon Comment utiliser NeoRecormon
Portuguese: O que é NeoRecormon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NeoRecormon Como utilizar NeoRecormon Efeitos secundários possíveis Como conservar NeoRecormon Conteúdo da embalagem e outras informações
French: · Ne tenez pas et ne poussez pas le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
Portuguese: • Não segure ou empurre o êmbolo enquanto insere a agulha.
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 000 UI d'epoetin beta, 1 ampoule de 10 ml de solvant, 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 aiguille (21G2, en acier inoxydable) et 1 seringue à usage unique (polypropylène et polyéthylène).
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 50 000 UI de epoetina beta, 1 ampola contendo 10 ml de solvente, 1 dispositivo para reconstituição e remoção, 1 agulha (21G2, aço inoxidável) e 1 seringa descartável (polipropileno e polietileno).
French: · le traitement de l'anémie symptomatique des adultes atteints de cancers et traités par chimiothérapie.
Portuguese: • O tratamento da anemia, que apresente sintomas, em doentes adultos com cancro, a receber quimioterapia.
French: NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie avec une aiguille (30G1/2) ou 6 seringues préremplies avec six aiguilles (30G1/2).
Portuguese: NeoRecormon 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia com uma agulha (30G1/2) ou 6 seringas pré-cheias com 6 agulhas (30G1/2).
French: NeoRecormon 10 000 UI, NeoRecormon 20 000 UI et NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: NeoRecormon 10000 UI, NeoRecormon 20000 UI e NeoRecormon 30000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
French: Comment utiliser NeoRecormon ?
Portuguese: Como utilizar NeoRecormon
French: NeoRecormon se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie.
Portuguese: O NeoRecormon é uma solução numa seringa pré-cheia para injeção.
French: Retirer l'embout de la seringue.
Portuguese: Retire a tampa da seringa.
French: Comment conserver NeoRecormon ?
Portuguese: Como conservar NeoRecormon
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e armazenálo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 3 dias.