FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i
German: Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive ("latente").
German: • Berühren Sie die Nadel NICHT.
Romanian: • NU atingeţi acul.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira erneut eine Tuberkulose.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
Romanian: Vezi prospectul pentru detalii alternative pentru păstrare.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Humira/MTX (n = 38)
Romanian: Rezultatele eficacităţii Dublu orb 32 săptămâni Humira/MTX (N=38)
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Romanian: În studiile clinice cu privire la toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Humira angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Humira, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Romanian: 1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând:
German: Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Humira împreună cu alte medicamente
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră.
German: Wie verabreiche ich mir die Injektion?
Romanian: Cum să-mi administrez injecţia?
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Romanian: ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
German: Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.
Romanian: Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.
German: Humira enthält Natrium
Romanian: Humira conține sodiu
German: Humira kann zusammen angewendet werden mit:
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu:
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
Romanian: Pacienții care au terminat Studiul UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-o extensie a unui studiu necontrolat pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
Romanian: • Verificaţi ca să vedeţi dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puţin egal cu doza recomandată.
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
Romanian: • Dacă observaţi că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteţi să repetaţi această operaţiune de 3 ori.
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat seringa înapoi în frigider.
German: Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
Romanian: Aşezaţi recipientul pe suprafaţa de lucru.
German: • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.
Romanian: • Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Humira sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolilor Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în Săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în Săptămâna 52.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Humira, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este Humira, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
German: Humira Δ zensiert
Romanian: Humira Δ Ascuns
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
German: Da die Immunogenitätsanalysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Romanian: Deoarece analiza imunogenităţii este specifică medicamentului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte medicamente nu este relevantă.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost "timpul până la apariţia eşecului la tratament".
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPACT III).
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
German: Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
German: Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Romanian: Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecţiilor.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Romanian: Intervenții chirurgicale sau dentare
German: Halten sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Romanian: Țineți pen-ul preumplut, astfel încât să puteți vedea fereastra pentru vizualizare.
German: Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.
Romanian: Luați Humira din frigider.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Romanian: Fiţi atenţi să nu vă stropiţi în ochi cu medicamentul lichid.
German: Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Romanian: Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
German: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstraße
Romanian: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (IN DER ORIGINALVERPACKUNG ENTHALTEN)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet)
German: Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Romanian: NU strângeţi mai mult.
German: Tabelle 15
Romanian: Tabelul 15
German: 10 Sekunden
Romanian: 10 secunde.
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Humira behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Romanian: Timpul median până la apariția eșecului la tratament a fost de 24,1 săptămâni pentru subiecții tratați cu placebo, în timp ce la subiecții tratați cu adalimumab, timpul median până la apariția eșecului la tratament nu a putut fi estimat deoarece mai puțin de jumătate dintre acești subiecți au prezentat eșec de tratament.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Humira ebenfalls vermindert.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Humira.
German: o Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion o Einen Alkoholtupfer
Romanian: o O seringă preumplută Humira pentru injecţie o Un tampon cu alcool
German: Dosis + 0,1 ml
Romanian: Doza + 0.1 ml
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Humira-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în Săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84%) din grupul Humira care au rămas în studiu.
German: Niedrige Dosis
Romanian: Doză redusă
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist
Romanian: • Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
German: Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Romanian: b Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
German: Versuchen Sie NICHT, die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.
Romanian: NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HumiraTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Romanian: Este normal să fie prezente în fereastră una sau mai multe bule.
German: Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.
Romanian: Acum acul este ataşat de seringă.
German: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Romanian: Lonza Biologics Porriño,S.L
German: Von den mit Humira behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Romanian: Din pacienţii trataţi cu Humira care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în Săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
German: Eine Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Romanian: Tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
German: Halten Sie das graue Teilstück des Fertigpens mit einer Hand.
Romanian: Ţineţi partea gri a pen-ului preumplut cu o mână.
German: • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml).
Romanian: • Ţineţi ambalajul seringii şi trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml).
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Romanian: Luați încet degetul mare de pe piston.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
Romanian: • Seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
German: Bei annähernd 40 % der Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027; Humira 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Humira abbricht
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Humira
German: Berühren Sie den Adapter für die Durchstechflasche NICHT.
Romanian: NU atingeți adaptorul pentru flacon.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Romanian: Nu încercaţi să atingeţi acul.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V wurden die ACR-Ansprechraten über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 10 Jahren aufrechterhalten.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, ratele de răspuns ACR urmărite o perioadă de până la 10 ani s-au menținut.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Romanian: 73% dintre pacienții înrolați în Studiile I și II pentru Psoriazis au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie.
German: • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
Romanian: • Pentru a reduce riscul infecţiei, ştergeţi locul pentru injecţie cu celălalt tampon cu alcool.
German: Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă este tulbure sau decolorată sau are impurităţi sau particule, nu trebuie să utilizaţi soluţia.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Romanian: La pacienţii cu boală Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
German: Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens.
Romanian: Indicatorul de culoare galbenă este parte a pistonului de pen preumplut.
German: Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Pens.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Humira prin fereastra laterală a pen-ului preumplut.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
German: Hepatitis B
Romanian: Hepatita B
German: Untersuchungen*
Romanian: Investigaţii diagnostice*
German: Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Romanian: Dacă volumul rămas este mai puţin decât doza recomandată, NU utilizaţi seringa şi contactaţi personalul medical.
German: Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Romanian: Cutia cu un pen preumplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
German: Verwenden Sie keinen Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Humira eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Humira trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
German: Die Sicherheit von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Romanian: Siguranța Humira la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: Divertikulitis1)
Romanian: diverticulită1)
German: Insgesamt 347 Patienten, die dauerhaft ansprachen, nahmen an einer Analyse einer Behandlungsunterbrechung und -wiederaufnahme in einer offenen Fortsetzungsstudie teil.
Romanian: Un total de 347 pacienți responsivi stabili au participat la o evaluare privind întreruperea tratamentului şi reluarea tratamentului în cadrul unui studiu de extensie, deschis.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Romanian: PROBABILITATEA DE EŞEC LA TRATAMENT
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Romanian: NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Romanian: • Veţi stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
German: Adalimumab 115 45 (39,1) n. b.c
Romanian: Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
German: Unbekannt
Romanian: Necunoscută
German: o Eine 1-ml-Spritze (1) o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2) o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) o Zwei Alkoholtupfer (4) o Eine Nadel (5)
Romanian: o Un adaptor pentru flacon (2) o Un flacon de Humira pentru utilizarea la copii (3) o Două tampoane cu alcool (4) o Un ac (5)
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
Romanian: • Nu încălziți Humira în niciun alt mod.
German: Der prozentuale Anteil der mit Humira behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Humira care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
German: Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.
Romanian: Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Prepararea dozei.