FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude clinique en dose répétée, chez l'adulte et l'adolescent, dans laquelle jusqu'à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n'a été observé.
Dutch: In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
French: Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
French: La dose recommandée d'Aerius est deux comprimés orodispersibles 2,5 mg une fois par jour placés dans la bouche.
Dutch: De aanbevolen dosering van Aerius is eenmaal per dag twee 2,5 mg orodispergeerbare tabletten in de mond nemen.
French: Enfants de 6 à 11 ans : La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering is één keer per dag 5 ml (één lepel van 5 ml) drank.
French: Qu'est-ce que Aerius solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Aerius drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (voir rubrique 5.1) - l'urticaire (voir rubrique 5.1)
Dutch: Aerius is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
French: Chez l'adulte et l'adolescent atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtten Aerius tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
French: Aerius comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l'adulte et l'adolescent n'a pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques.
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg Aerius tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
French: Si vous avez pris plus d'Aerius comprimés orodispersibles que vous n'auriez dû Prenez Aerius comprimés orodispersibles uniquement comme il vous a été prescrit.
Dutch: Neem Aerius orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
French: Au cours d'essais de pharmacologie clinique, l'administration concomitante avec l'alcool n'a pas majoré la somnolence ou l'altération de la performance induite par l'alcool.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
French: • rythme lent des battements du cœur
Dutch: ● langzame hartslag
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour au moment ou en dehors des repas.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering is één keer per dag twee tabletten, in te nemen met of zonder voedsel.
French: Au cours d'essais de pharmacologie clinique chez l'adulte, l'administration concomitante avec l'alcool n'a pas majoré la somnolence ou l'altération de la performance induite par l'alcool.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken met volwassenen versterkten de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
French: Chez les enfants de 6 à 11 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 5.2).
French: Aerius avec des aliments, des boissons et de l'alcool Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Aerius drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Chez les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius a soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Dutch: Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Aerius doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
French: La dose recommandée d'Aerius est un comprimé orodispersible 5 mg une fois par jour placé dans la bouche.
Dutch: De aanbevolen dosering van Aerius is eenmaal per dag één 5 mg orodispergeerbare tablet in de mond nemen.
French: ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures.
Dutch: De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
French: Aerius comprimés orodispersibles est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
Dutch: Aerius orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Qu'est-ce qu'Aerius comprimés orodispersibles et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Aerius orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: - La substance active est la desloratadine 0,5 mg/ml - Les autres composants de la solution buvable sont le sorbitol, le propylèneglycol, le sucralose E 955, l'hypromellose 2910, le citrate de sodium dihydraté, l'arôme naturel et artificiel (bubblegum), l'acide citrique anhydre, l'édétate disodique et l'eau purifiée.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol, propyleenglycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat en gezuiverd water.
French: Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Dutch: Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtten Aerius tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
French: À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Aerius dan bij degenen behandeld met placebo.
French: Aerius solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
Dutch: Aerius drank wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerius 2,5 mg comprimés orodispersibles n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Troubles gastro-intestinaux
Dutch: Lever- en galaandoeningen
French: Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de desloratadine.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
French: Enfants de 6 à 11 ans La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour au moment ou en dehors des repas.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met of zonder voedsel.
French: • sécheresse de la bouche
Dutch: ● droge mond
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Dutch: Tabel met bijwerkingen
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
French: La dose chez l'enfant dépend de son âge.
Dutch: Bij kinderen is de dosis afhankelijk van hun leeftijd.
French: Autres informations relatives à Aerius:
Dutch: Overige informatie over Aerius:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aerius, le 15 janvier 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerius verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Aerius est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Aerius de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public desloratadine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek desloratadine
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerius.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerius.
French: Aerius a également été étudié chez 416 patients atteints d'urticaire.
Dutch: Aerius is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
French: Des études supplémentaires ont été présentées pour démontrer que le sirop, la solution buvable et les comprimés orodispersibles sont traités par l'organisme de la même manière que les comprimés, et pour montrer qu'ils peuvent être utilisés en toute sécurité chez l'enfant.
Dutch: Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, drank en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
French: Pour chacune de ces études, l'efficacité d'Aerius a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Aerius vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez l'adulte et l'adolescent sont la fatigue (1,2 %), la sécheresse buccale (0,8 %) et les maux de tête (0,6 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
French: Elle agit en bloquant les récepteurs auxquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe en temps normal.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht.
French: Les effets indésirables observés chez l'enfant sont identiques.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
French: Aerius est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
Dutch: Aerius is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
French: Ces études ont porté sur environ 4 800 adultes et adolescents atteints de rhinite allergique (dont quatre études portant sur la rhinite allergique saisonnière et deux études réalisées chez des patients également asthmatiques).
Dutch: Aerius is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aerius.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aerius vast te stellen.
French: Le principe actif contenu dans Aerius, la desloratadine, est un antihistaminique.
Dutch: De werkzame stof in Aerius, desloratadine, is een antihistamine.
French: Chez l'enfant de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée (3,7 %), la fièvre (2,3 %) et l'insomnie (difficulté à trouver le sommeil; 2,3 %).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
French: Au cours des deux études sur l'urticaire, la baisse des scores symptomatiques après six semaines de traitement par Aerius était de 58 et 67 %, par rapport à une baisse de 40 et 33 % chez les patients sous placebo.
Dutch: In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Aerius 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aerius au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Aerius tijdens de studies te hebben?
French: Aerius ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Aerius mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Qu'est-ce qu'Aerius?
Dutch: Wat is Aerius?
French: Pourquoi Aerius a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Aerius goedgekeurd?
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus exercer son effet.
Dutch: Door de blokkering van de receptoren wordt ook de werking van histamine tegengegaan.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aerius sont supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l'urticaire et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerius groter zijn dan de risico's voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis of urticaria en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Aerius est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Dutch: Aerius wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aerius?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aerius in?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg, de comprimés orodispersibles (qui se dissolvent dans la bouche) à 2,5 mg et 5 mg, d'un sirop à 0,5 mg/ml et d'une solution buvable à 0,5 mg/ml.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten in de mond) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als drank van 0,5 mg/ml.
French: Dans le cas de la rhinite allergique, si l'on examine les résultats obtenus au cours de l'ensemble des études, on constate qu'un traitement de deux semaines par Aerius 5 mg a entraîné une baisse moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32 %, par rapport à une baisse comprise entre 12 et 26 % chez les patients sous placebo.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Aerius gemiddeld met 25 % tot 32 % was gedaald, ten opzichte van 12 % tot 26 % bij placebobehandeling.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aerius.
French: L'évolution des symptômes (démangeaisons, nombre et taille des plaques d'urticaire, impact sur le sommeil et les activités quotidiennes) avant et après six semaines de traitement a permis de mesurer son efficacité.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (jeuk, aantal plekken met netelroos en de grootte ervan, slaap- en dagritmestoornissen) voorafgaand aan en volgend op zes weken behandeling.
French: Pour les enfants âgés d'un à cinq ans, la dose est de 1,25 mg une fois par jour, à prendre sous la forme de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 2,5 ml).
Dutch: Voor kinderen van één t/m vijf jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of drank van 2,5 ml.
French: Comment Aerius est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Aerius gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerius, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Aerius.
French: Comment Aerius agit-il?
Dutch: Hoe werkt Aerius?
French: Pour les enfants âgés de six à 11 ans, la dose est de 2,5 mg une fois par jour, à prendre sous la forme soit de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 5 ml), soit d'un comprimé orodispersible à 2,5 mg.
Dutch: Voor kinderen van zes t/m elf jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of drank of als één smelttablet van 2,5 mg. Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.
French: L'évolution des symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l'efficacité d'Aerius.
Dutch: De werkzaamheid van Aerius werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.
French: inhalateur (ABS/PE/PP) 3 inhalateurs (3 x 60 doses)
Dutch: 3 inhalatoren (3 x 60 doses)
French: Ce m édicament n'est plus autorisé
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
French: Nom de fantaisie d'administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
French: Présentation inhalateur (ABS/PE/PP) 1 inhalateur (60 doses)
Dutch: 1 inhalator (60 doses)
French: Numéro AMM (UE)
Dutch: EU-nummer
French: Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
Dutch: Adem vervolgens behoedzaam uit (niet door de inhalator uitademen).
French: Les effets durent 12 heures au minimum.
Dutch: Het effect duurt minstens 12 uur.
French: Date de première autorisation : 18 août 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
French: Voir rubrique 4.4: « Fonction surrénalienne ».
Dutch: Zie rubriek 4.4: "Bijnierfunctie".
French: Cette étude n'avait pas pour but d'évaluer l'effet sur les exacerbations.
Dutch: Dit onderzoek was niet bedoeld als onderzoek naar het effect op exacerbaties.
French: Les critères de jugement secondaires du tableau ci-dessus ont atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.)
Dutch: De secundaire eindpunten in de tabel hierboven bereikten statistische significantie bij de gehele populatie.)
French: Les fréquences sont tirées des données des essais cliniques.
Dutch: Frequenties zijn afkomstig van gegevens van klinisch onderzoek.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: De fréquence indéterminée mais pouvant survenir :
Dutch: Frequentie niet bekend, maar kunnen ook voorkomen:
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Cela risquerait d'aggraver votre état respiratoire.
Dutch: Hierdoor zou uw ademhaling kunnen verslechteren.
French: Cependant, ne modifiez pas le nombre d'inhalations prescrit par votre médecin sans lui en
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
French: Bronchospasme paradoxal
Dutch: Paradoxaal bronchospasme
French: Dépression, agressivité (principalement chez les
Dutch: Depressie, agressie (voornamelijk bij kinderen)
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Dutch: Verwijder uw inhalator uit uw mond.
French: • À partir de 20 inhalations restantes et jusqu'à « 8 », « 6 », « 4 », « 2 » inhalations, les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Dutch: • Voor inhalaties die over zijn vanaf 20 tot ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' worden de getallen in het rood weergegeven op een witte achtergrond.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit bedraagt 91%.
French: Mortalité toutes causes confondues à 3 ans
Dutch: Mortaliteit ongeacht de oorzaak na 3 jaar
French: Le mécanisme d'action de chacune des substances actives est décrit ci-dessous.
Dutch: De respectieve werkingsmechanismen van beide werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
French: La dose du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou jusqu'à ce que la dose la plus forte du produit à l'étude ait été atteinte.
Dutch: De behandeling werd om de 12 weken verhoogd tot **totale controle of de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was bereikt.
French: Moins de 5 % de la dose est excrétée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten.