FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид върху фармакокинетиката на капецитабин.
Latvian: Tika pētīta alumīnija hidroksīdu un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност.
Latvian: Capecitabine Teva devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimību, piemēram, metastāzēm smadzenēs vai neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Приема на капецитабин трябва да се прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина >3,0 х ULN или свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) >2,5 х ULN.
Latvian: Kapecitabīna lietošana jāpārtrauc, ja terapijas laikā bilirubīna līmenis paaugstinās > 3,0 x ANR vai aknu aminotransferāžu (AsAT, AlAT) līmenis paaugstinās > 2,5 x ANR.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане, данните за безопасност и ефикасност не са достатъчни за даване на препоръки за адаптиране на дозата.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu.
Bulgarian: Средната преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 442 dienas (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 352 dienām (docetaksela monoterapija).
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Capecitabine Teva.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu sindroma profilakses līdzeklis ar kapecitabīnu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Средната преживяемост без прогресиране на заболяването е била 5,6 месеца (капецитабин + цисплатина) срещу 5,0 месеца (5-FU + цисплатина).
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,6 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 5,0 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност при начални дози капецитабин от 1 250 mg/m2 и 1 000 mg/m2 са представени съответно в таблици 1 и 2.
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam kapecitabīna sākumdevām 1250 mg/m2 un 1000 mg/m2 ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното; - стоматит:
Latvian: Slikta dūša: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā parasti;
Bulgarian: Приложението с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Latvian: Šādi lietojot, samazinās kapecitabīna uzsūkšanās ātrums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на Mayo).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 140 dienas (kapecitabīns), salīdzinot ar 144 dienām (Meijo shēma).
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
Latvian: Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils, tegafūrs) mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Bulgarian: За термините отбелязани с "+", честотата е била определена за НЛР степени 3-4.
Latvian: Terminu, kas atzīmēti ar +, sastopamības biežuma pamatā ir 3. - 4. pakāpes NBP.
Bulgarian: интравенозно 2 h 200 mg/m2 интравенозно 2 h 400 mg/m2 интравенозен болус, последвани от 600 mg/m интравенозно 22 h
Latvian: Leikovorīns 200 mg/m2 intravenozi 2 h 5-fluoruracils 400 mg/m2 intravenozi bolus, pēc tam 600 mg/m2 intravenozi 22 h
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) Рядко, неочакваната тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължи на дефицит на активността на DPD.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
Latvian: Ja ≥ 60 g.v. pacientiem, kuri saņem samazinātu kapecitabīna sākuma devu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/m2 divas reizes dienā.
Bulgarian: В най-голямото проучване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n=144), 5-FU болус (mIFL) (n=145) или XELIRI (n=141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Latvian: Lielākajā pētījumā (BICC-C) pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145), vai XELIRI (n = 141), un papildus randomizēti, lai saņemtu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu vai placebo.
Bulgarian: При всички комбинирани проучвания следните ковариати са били статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar paaugstinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi ECOG rādītāji sākumā (0, salīdzinot ar ≥1).
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Latvian: 150 mg un/vai 500 mg tablešu skaits lietošanas reizē (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m на ден).
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika konstatēta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Bulgarian: Адаптиране на дозировката за специални популации:
Latvian: Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, stingri jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (INR vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Фебрилитет, Реакция свързана с инфузията, Реакция на мястото на инжектирането, Болка на мястото на инфузията, Болка на мястото на инжектиране
Latvian: +drudzis, ar infūziju saistīta reakcija, reakcija injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥60-годишна възраст на лечение с капецитабин като монотерапия и анализът при пациенти лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, е показал повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти <60-годишна възраст.
Latvian: Drošuma datu analīze > 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e била изследвана в диапазона на дози от 502-3 514 mg/m2/ден.
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3514 mg/m2 dienā.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на терапевтичен цикъл, за която лекуващия лекар счита че не е свързана с капецитабин, приложението на капецитабин трябва да бъде продължено, а дозата на другия продукт трябва да се адаптира в зависимост от информацията за предписването му.
Latvian: Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar kapecitabīna lietošanu, ārstēšana ar kapecitabīnu jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo otru zāļu deva.
Bulgarian: След перорално приложение капецитабин се абсорбира бързо и в голяма степен, след което интензивно се превръща в метаболити 5'-DFCR и 5'-DFUR.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kapecitabīns ātri un plaši uzsūcas, kam seko ekstensīva pārveidošanās par metabolītiem 5'-DFCR un 5'-DFUR.
Bulgarian: Все пак, свързаните с лечението нежелани реакции от степени 3 или 4 са били по-чести при пациенти ≥60-годишна възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Latvian: Tomēr pacientiem ≥ 60 gadu vecumā daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: След степен 3 на синдрома "ръка-крак" трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
Latvian: Pēc 3. pakāpes plaukstu-pēdu sindroma rašanās kapecitabīna turpmākās devas jāmazina.
Bulgarian: - Другите съставки са:
Latvian: Citas blakusparādības:
Bulgarian: Прекратява се лечението изобщо Неприложимо
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, свържете се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да вземете следващата доза.
Latvian: Ja esat lietojis Capecitabine Teva vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis Capecitabine Teva vairāk nekā noteikts, pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Пациентите с умерено увредена бъбречна функция показват повишена честота на случаи на намаляване на дозата (44%) срещу 33% и 32% при пациенти без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане и повишена честота на случаи на ранно оттегляне от лечението (21% оттегляне през първите два цикъла) срещу 5% и 8% при пациентите без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44%), salīdzinot ar 33% un 32% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21% ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 8% un 5% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Bulgarian: − възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Latvian: ● ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6% капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7% (доцетаксел самостоятелно); р=0,0058.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6% (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 29,7% (docetaksela monoterapija); p=0,0058.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много по-висока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Latvian: XELIRI lietotājiem mediānā PFS un kopējā dzīvildze (OS) bija mazāka nekā FOLFIRI lietotājiem (PFS 5,9, salīdzinot ar 9,6 mēnešiem un OS 14,8, salīdzinot ar 19,9 mēnešiem), turklāt pacientiem, kuri saņēma XELIRI shēmu, biežāk tika ziņots par caureju (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI lietotāju).
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Чешка република
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov Čehija
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Latvian: magnija stearāts; - Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта е била 10,5 месеца (капецитабин + цисплатина) срещу 9,3 месеца (5-FU + цисплатина).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 10,5 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 9,3 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетки, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е била 71% при XELOX срещу 67% при 5-FU/LV.
Latvian: 3 gadu DFS rādītājs XELOX grupā bija 71%, salīdzinot ar 67% 5-FU/LV grupā.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични проучвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un progresējošs kuņģa vēzis: metaanalīze Sešu klīnisko pētījumu (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalīze apstiprina 5-FU aizvietošanu ar kapecitabīnu gremošanas trakta vēža monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Bulgarian: При пациенти, получаващи капецитабин се съобщава за сърдечни аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия), ангина пекторис, миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja kapecitabīnu, ziņots par sirds ritma traucējumiem (tostarp kambaru fibrilāciju, torsades de pointes un bradikardiju), stenokardiju, miokarda infarktu, sirds mazspēju un kardiomiopātiju.
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза, поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5-FU sistēmisku iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Bulgarian: Capecitabine Teva трябва да се предписва само от квалифицирани лекари с опит в приложението на антинеопластични лекарствени продукти.
Latvian: Capecitabine Teva drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7% (за капецитабин) срещу 16,7% (схема на лечение на Mayo); p <0,0002.
Latvian: Kopējie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji visiem randomizētiem pacientiem (pēc pētnieka vērtējuma) bija 25,7% (kapecitabīns), salīdzinot ar 16,7% (Meijo shēma); p < 0,0002.
Bulgarian: Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с капецитабин трябва да бъдат проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav paaugstināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво на лечение с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином) е показал повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36% при пациентите без бъбречно увреждане n=268, срещу съответно 41% при пациентите с леко увреждане n=257 и 54% при болните с умерено увреждане n=59) (вж. точка 5.2).
Latvian: Drošuma datu analīze pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju (kolorektāls vēzis) un kuriem sākotnēji bija nieru darbības traucējumi, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (attiecīgi 36% pacientu bez nieru darbības traucējumiem n=268, salīdzinot ar 41% vieglu traucējumu gadījumā n=257 un 54% vidēji smagu traucējumu gadījumā n=59) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението нежелани реакции (НЛР) са били стомашно-чревни нарушения (предимно диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), синдром ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, влошаване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.
Latvian: Visbiežāk novērotās un/vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), plaukstu-pēdu sindroms (palmāri-plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/embolija.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинираната схема не води до промяна на началната доза на капецитабин.
Latvian: Bevacizumaba iekļaušana kombinētajā terapijā neietekmē kapecitabīna sākuma devu.
Bulgarian: Клинични проучвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5'-DFUR.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, novērtējot kapecitabīna efektu uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5'-DFUR farmakokinētiku.
Bulgarian: − стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
Latvian: ● asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze)
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е бил съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Latvian: Kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL eliminācijas pusperiods (t½, stundas) bija attiecīgi 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 un 3,23.
Bulgarian: 000 mg/m2 (два пъти дневно)
Latvian: Devas līmenis 1000 mg/m2 (divreiz dienā)
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**:
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N=252; ITT**: N=314)
Bulgarian: − възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
Latvian: ● acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus
Bulgarian: Деца и юноши Капецитабин не е показан при деца и юноши.
Latvian: Kapecitabīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Bulgarian: Капецитабин е бил прилаган също и в комбинация с оксалиплатина за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Latvian: Kapecitabīns ir lietots arī kombinācijā ar oksaliplatīnu progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5-флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Latvian: 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) un 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR) farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Bulgarian: Когато капецитабин е използван в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в старческа възраст (≥65 години) се получили повече нежелани реакции от степен 3 и 4, включително такива, водещи до спиране на лечението в сравнение с по-млади пациенти.
Latvian: Lietojot kapecitabīnu kombinācijā ar citām zālēm, gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) radās vairāk 3. un 4. pakāpes blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem, to vidū tādas, kuru dēļ lietošana bija jāpārtrauc.
Bulgarian: 5-FU) обаче, капецитабин е имал кластогенен ефект върху човешки лимфоцити (in vitro) и е показал положителна тенденция при микронуклеус-тест (in vivo) на костен мозък от мишки.
Latvian: Tomēr, līdzīgi citiem nukleozīdu analogiem (t.i., 5-FU), kapecitabīnam noteikta klastogēna ietekme uz cilvēka limfocītiem (in vitro), un peļu kaulu smadzeņu mikrokodolu testos (in vivo) radās reakcija ar pozitīvu noslieci.
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан- (FOLFIRI) в три рандомизирани проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Latvian: XELIRI ar 5-FU un irinotekāna kombināciju (FOLFIRI) salīdzināja trijos randomizētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Bulgarian: Изследванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Latvian: Pētījumi par kapecitabina monoterapiju liecina, ka kapecitabīns ir aktīvs progresējoša kuņģa vēža gadījumā.
Bulgarian: Преживяемостта е била подобра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р=0,0126).
Latvian: Dzīvildze bija augstāka kapecitabīna + docetaksela kombinētās terapijas grupā (p=0,0126).
Bulgarian: -2-ра проява -3-та проява
Latvian: -2. izpausme -3. izpausme
Bulgarian: Синдром "ръка-крак", известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарно-плантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Latvian: Plaukstu-pēdu sindroms ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri-plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu.
Bulgarian: Нечестите НЛР докладвани за капецитабин в комбинирана терапия съответстват на НЛР докладвани за монотерапия с капецитабин или за монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или съответната Кратка характеристика на продукта).
Latvian: Retākas NBP, kas novērotas lietojot kapecitabīnu kombinētā terapijā, atbilst NBP, kas novērotas kapecitabīna monoterapijā vai monoterapijā ar kombinētas terapijas zālēm (literatūrā un/vai atbilstošā zāļu aprakstā).
Bulgarian: Адаптиране на дозировката по време на лечението
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Latvian: Ādas sarkanā vilkēde (reti), smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (ļoti reti) (skatīt
Bulgarian: Промени на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Latvian: Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākuma devas)
Bulgarian: Капецитабин не е бил токсичен за черния дроб и за ЦНС.
Latvian: Kapecitabīns neizraisīja toksisku ietekmi uz aknām un CNS.
Bulgarian: бевацизумаб (ITT: N= 120)
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs (ITT: N = 120)