FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati clinici e preclinici pubblicati e delle segnalazioni spontanee, il PRAC ritiene che non si possa escludere un rapporto causale fra l'uso di interferoni alfa e beta e lo sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare, un evento raro ma grave.
Estonian: Avaldatud kliiniliste ja mittekliiniliste andmete ja spontaansete teadete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ei saa välistada põhjuslikku seost alfa- ja beeta-interferoonide kasutamise ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni - harva, kuid raske haigusjuhu - tekke vahel.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Medicinali contenenti interferone alfa e beta] "Ipertensione arteriosa polmonare*" deve essere aggiunta nella classificazione per sistemi e organi "Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche" con la frequenza "non nota".
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [Alfa- ja beetainterferoone sisaldavad ravimid] „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon*" tuleb lisada organsüsteemi klassi „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" esinemissagedusega „teadmata".
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradicardia severa e blocco cardiaco
Estonian: Sovaldi, Harvoni ja Daklinza ravimi omaduste kokkuvõtted Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con <denominazione commerciale> amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult <Väljamõeldud nimetus (käändes)> patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Italian: Solo riassunto delle caratteristiche del prodotto di Dazlinka Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono attesi effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di nessuno dei medicinali quando daclatasvir è somministrato insieme ad uno dei seguenti: inibitori di PDE-5, medicinali della classe degli ACE-inibitori (p.es. enalapril), medicinali della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (p. es. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopiramide, propafenone, flecainide, mexilitina, chinidina o antiacidi.
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse koos mis tahes järgmise ainega, ei tekita ükski ravim eeldatavasti kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, AKE-inhibiitori klassi ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), amiodaroon, disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Italian: Foglio illustrativo per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale> sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale) Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Estonian: Sovaldi, Harvoni ja Daklinza pakendi infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Ravimi nimetus> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono monitorare attentamente tutti gli eventi cardiaci con o senza l'uso concomitante di amiodarone, agenti beta-bloccanti e altri antiaritmici e presentare aggiornamenti delle revisioni cumulative della sicurezza nei prossimi PSUR (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza).
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad hoolikalt jälgima kõiki südamehaigusjuhte, mis on tekkinud amiodarooni, beetablokaatorite ja teiste antiarütmikumide samaaegsel kasutamisel või ilma nendeta, ning esitama järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ohutuse koondülevaadete uuendused.
Italian: Alla luce delle prove emerse dalle segnalazioni di casi in EudraVigilance e dai dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha convenuto che vi sia una ragionevole possibilità di un rapporto causale tra la sindrome da aumentata permeabilità capillare e l'uso di trabectedina.
Estonian: Arvestades EudraVigilance andmebaasisjuhtumiteadete olemasolevaid tõendeid ja müügiloa hoidja esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kokku, et võib olla põhjuslik seos kapillaaride lekke sündroomi ja trabektediini kasutamise vahel.
Italian: Data la gravità della condizione clinica, il PRAC ha concluso che fosse giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Estonian: Seisundi raskuse tõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteavet tuleb ajakohastada.
Italian: [Medicinali contenenti interferone beta]
Estonian: [Beetainterferoone sisaldavad ravimid]
Italian: • Svenimento Altri medicinali e <denominazione commerciale> Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Estonian: Muud ravimid ja <Ravimi nimetus> Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit: amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast {X}-iga ravi alustamist.
Italian: Tutti i pazienti trattati con <denominazione commerciale> in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad <Ravimi nimetus (käändes)> kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Italian: Pertanto, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti interferone alfa e beta debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato):
Estonian: Seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokku, et alfa- ja beetainterferoone sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beetainterferooniga.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di trabectedina deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Estonian: Seepärast peab trabektediini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et viia ravimiteabesse järgmise muudatuse (uus tekst on alla joonitud).
Italian: Il PRAC ha valutato casi di aritmia severa associata all'uso di sofosbuvir e/o daclatasvir, in particolare nei pazienti con patologie cardiache accertate e trattati con terapie farmacologiche bradicardizzanti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sofosbuviiri (sh kombinatsioonis ledispaviiriga) ja/või daklatasviiri kasutamisega seotud raske arütmia juhtumeid eelkõige patsientidel, kellel on teadaolevad südamehäired ja keda ravitakse bradükardiaravimitega.
Italian: "*Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare."
Estonian: „*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"."
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast {X}-iga ravi alustamist.
Italian: Il PRAC ha osservato un coinvolgimento di amiodarone nei casi più indicativi di un rapporto causale.
Estonian: Komitee täheldas, et kõige ilmekama põhjusliku seosega juhtumid on seotud amiodarooniga.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: <Ravimi nimetus (käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovaldi, Harvoni e Daklinza devono presentare una variazione entro 1 mese, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (<testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato>).
Estonian: • Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt (<uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud>) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Italian: • Stordimento
Estonian: • minestamine.
Italian: • Fiato corto
Estonian: • raskendatud hingamine,
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad < Väljamõeldud nimetus ( käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Italian: • Palpitazioni
Estonian: • peapööritus,
Italian: 26 febbraio 2015
Estonian: 26 veebruar 2015
Italian: Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Estonian: Ka pakendi infolehti tuleb vastavalt kaasajastada.
Italian: Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell'appetito, sensazione di irritabilità.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek.
Italian: Aripiprazolo - Iperprolattinemia (EPITT n. 18086)
Estonian: Aripiprasool - hüperprolaktineemia (EPITT nr 18086)
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 febbraio 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.-12. veebruaril
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve descrivere i dati in merito all'iperprolattinemia e all'ipoprolattinemia nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Lisaks peab müügiloa hoidja kirjeldama ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 hüper- ja hüpoprolaktineemia andmeid.
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
Italian: In seguito alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo deve presentare una rispettiva domanda di variazione.
Estonian: Pärast nende ravimite müügilubade muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Italian: Patologie endocrine:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel:
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH).
Estonian: See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
Estonian: Amiodaroon - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (EPITT nr 18091)
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast EudraVigilance andmebaasis, müügiloa hoidja kliinilistes uuringutes ning ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses olemasolevate andmete arutamist, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Aripiprasooli kinnitatud näidustus(t)el ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes algväärtusega (vt lõik 5.1).
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Estonian: Lõik 4.8:
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et intravenoosselt manustatatava amiodarooni müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": agressiivsus.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Estonian: Lõik 4.8 - kõrvaltoimed
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.12. märtsil 2015.
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kirjanduses ja üksikjuhtumite ohutusaruannetes olemasolevate andmete arutamist, et aripiprasooli sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Estonian: Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid esinemissagedus ei ole teada: agressiivsus.
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Estonian: Aripiprasool - agressiivsus ja seotud kõrvalnähud (EPITT nr 18127)
Italian: Possibili effetti indesiderati
Estonian: Lõik 4: võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Estonian: Durvalumab - raskekujuline müasteenia (EPITT nr 19451)
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Estonian: Lõpetage ravi d d) Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Italian: Sospendere la dose
Estonian: Lükake annustamine edasi
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Estonian: 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Estonian: oktoobri 2019 koosolekul
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Estonian: Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Harv: Raskekujuline müasteenia
Italian: 22 gennaio 2015
Estonian: 22. jaanuar 2015
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Estonian: Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Estonian: POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Italian: Paragrafo 2.
Estonian: Lõik 2
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Estonian: Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Estonian: Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Italian: Paragrafo 4 -Possibili effetti indesiderati:
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed