FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
Slovak: Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy.
Polish: Są one przyjmowane doustnie bądź stosowane w postaci kremów lub żeli, głównie w leczeniu różnych schorzeń skóry, w tym ciężkich postaci trądziku i łuszczycy.
Slovak: V rámci prevencie sa však nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Polish: W ramach środków ostrożności nie mogą one jednak być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Slovak: − potvrdzujúci formulár pre pacientky a predpisujúcich lekárov, ktorí pacientkam poskytnú príslušné odporúčanie a potvrdia, že pacientky o ňom boli informované a že tomuto odporúčaniu porozumeli.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
Slovak: Perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne a nesmú sa používať počas gravidity.
Polish: • Retinoidy podawane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že topické (aplikované na kožu) retinoidy spôsobia poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (na skórę) prawdopodobieństwo szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko jest mniejsze.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov
Polish: Dołączenie ostrzeżenia o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych dla doustnie podawanych retinoidów
Slovak: Pokiaľ ide o topické retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), z dostupných údajov vyplýva, že systémová absorpcia po topickej aplikácii je zanedbateľná a že tieto lieky pravdepodobne nespôsobia poškodenie plodu.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) dostępne dane wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty wywołały uszkodzenia płodu.
Slovak: V rámci prevencie sú však topické retinoidy kontraindikované u gravidných žien a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Polish: W ramach środków ostrożności przeciwwskazane jest jednak podawanie retinoidów stosowanych miejscowo kobietom w ciąży i planującym zajście w ciążę.
Slovak: Perorálne retinoidy môžu byť spojené s rizikom určitých porúch, ako je depresia a úzkosť.
Polish: • W przypadku retinoidów podawanych doustnie może występować ryzyko zaburzeń takich jak depresja i lęk.
Slovak: Pokiaľ ide o topicky aplikované retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), systémová absorpcia je zanedbateľná a nie je pravdepodobné, že povedie k psychiatrickým poruchám.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) wchłanianie ogólnoustrojowe jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení postihujúcich najmä kožu, musia ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať v súlade s podmienkami nového programu prevencie počatia.
Polish: Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować retinoidy podawane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę), służące głównie do leczenia schorzeń skóry, zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín nesmú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak nedodržiavajú podmienky špeciálneho programu prevencie počatia.
Polish: • Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą stosować retinoidów podawanych doustnie (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), jeżeli nie zostaną spełnione warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.
Slovak: Acitretín, alitretinoín a izotretinoín musia všetky ženy v plodnom veku používať v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Polish: • U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa acytretyna, alitretynoina i izotretynoina muszą być stosowane zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
Polish: • W okresie ciąży nie wolno przyjmować retinoidów podawanych doustnie.
Slovak: Číslo EÚ
Polish: Numer (UE)
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
Slovak: + 1 ampulka k s
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 ampulky
Polish: 2 fiolki + 2 ampułki
Slovak: Vymyselný názov
Polish: Proponowana nazwa handlowa
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REVASC
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Polish: Zarówno wartości Cmax jak i AUC są proporcjonalne do dawki.
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Polish: Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 1997
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6.3 powyżej).
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Polish: Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Polish: Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
Slovak: Dezirudín
Polish: Desyrudyna
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Slovak: Je však možné znížiť hodnoty aPTT
Polish: Jednak wartość APTT może być
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Menej časté:
Polish: Rzadko:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
Slovak: Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy.
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
Slovak: Dezirudín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Slovak: Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Slovak: Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou (pozri tiež časť 4.5).
Polish: Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki (patrz także punkt 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že dostali Revasc.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: Metabolity bez jednej alebo dvoch C-terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (<7
Polish: Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C-końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (<7%).
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.
Slovak: Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Slovak: Laboratórne testy: u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a/alebo s poruchou obličiek alebo pečene sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Polish: Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Polish: Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Polish: Wchłanianie jest całkowite, co wynika ze średnich wartości pola pod krzywą (AUC).
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH
Polish: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, čo zodpovedá sérovej hladine kreatinínu > 2,5 mg/dl alebo 221 µmol/l; pozri časť 4.3).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3).
Slovak: Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou.
Polish: Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki.
Slovak: Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí použiť okamžite.
Polish: Uwzględniając wskazania mikrobiologiczne, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
Slovak: Horúčka, zhrubnutie v mieste podania injekcie, hematómy, opuchy dolných končatín
Polish: gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg
Slovak: Celkový klírens dezirudínu mal rovnaký rozsah pri s.c. aj i.v. podávaní (cca 1,95 - 2,20 ml/min/kg) a nebol závislý na dávke.
Polish: Całkowity klirens desyrudyny miał ten sam zakres zarówno po podaniu sc., jak i iv. (ok.1,952,20 ml/min/kg mc.) i był niezależny od dawki.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Polish: Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Polish: Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
Slovak: Liečba dezirudínom potom pokračuje po operácii dvakrát denne po dobu 9 až maximálne 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
Polish: Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Slovak: Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w kolejno zmieniane, przynajmniej cztery różne miejsca.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Polish: Należy jednak rozważyć możliwość alternatywnej metody leczenia przed podjęciem decyzji o ponownym podaniu pacjentowi produktu Revasc.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
Polish: Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna.
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný pri ťažkom poškodení pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: A VÝROBCA
Polish: Wytwórca:
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Polish: Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
Slovak: D-79353
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid horečnatý a hydroxid sodný.
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Slovak: EU/1/97/043/001
Polish: EU/1/97/043/003 1 fiolka/1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 15 mg** dezirudínu* v 0,5 ml.
Polish: Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w 0,5 ml.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky dezirudínu a nefrakcionovaných heparínov na predĺženie aPTT sú aditívne.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny i niefrakcjonowanych heparyn w celu wydłużenia czasu APTT
Slovak: Revascom môže viesť ku krvácaniu.
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
Slovak: Antikoagulačný účinok dezirudínu je ťažko reverzibilný.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe desyrudyny jest słabo odwracalne.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba dezirudínom sa má prerušiť, až kým aPPT neklesne pod dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Polish: Jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie desyrudyną do czasu, gdy APTT zmniejszy się poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: (časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).