FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Actividade contra organismos patogénicos específicos Delamanid não apresenta actividade in vitro contra espécies bacterianas que não de micobactérias.
Slovenian: Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Slovenian: To ni vplivalo na izpostavljenost sočasnim zdravilom proti-TB (rifampicin [R]/ izoniazid
Portuguese: • Dor ao urinar
Slovenian: • boleče uriniranje
Portuguese: • Irritação da garganta
Slovenian: • draženje grla
Portuguese: • Aumento da transpiração
Slovenian: • povečano znojenje
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid no ser humano não foi ainda inteiramente elucidado (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Portuguese: • Dor na boca ou na garganta
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Portuguese: A mutação num dos genes das 5 co-enzimas F420 é sugerida como sendo o mecanismo para a resistência a delamanid nas micobactérias.
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Portuguese: A fim de investigar melhor a utilização de delamanid em diferentes regimes terapêuticos de combinação, assim como a segurança, o titular da AIM deve submeter os resultados do estudo "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)", um ensaio de fase 3 aleatorizado e controlado em adultos e adolescentes com tuberculose multirresistente conduzido por Médecins Sans Frontières, incluindo uma análise adicional dos dados com uma incidência na avaliação de delamanid com base no plano de análise estatística acordado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Portuguese: Os efeitos secundários notificados muito frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
Portuguese: • Acne
Slovenian: • akne
Portuguese: • Aumento nos triglicéridos no sangue
Slovenian: • povišani trigliceridi v krvi
Portuguese: • Gastrite
Slovenian: • gastritis
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
Slovenian: Celoten presnovni profil in način izločanja delamanida še nista bila v celoti pojasnjena (glejte poglavji 4.4
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Slovenian: Vendar pa so dodatni klinični podatki pokazali, da je bil pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg dvakrat na dan, tj. 400 mg delamanida na dan, splošni profil varnosti primerljiv s tistim pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek
Portuguese: Estes incluem (entre outros): - Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Portuguese: A albumina plasmática e CYP3A4 regulam, respectivamente, a formação e o metabolismo do DM-6705 (ver as Considerações Especiais abaixo).
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Portuguese: Se parar de tomar Deltyba
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Portuguese: - Neurolépticos (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), agentes antidepressivos.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Portuguese: • Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos
Slovenian: • nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev
Portuguese: - Certos agentes antimicrobianos, incluindo: - macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, esparfloxacina (ver secção 4.4 relativamente à utilização com outras fluoroquinolonas) - bedaquilina - agentes antifúngicos triazol - pentamidina - saquinavir - Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - Certos antimaláricos com potencial de prolongamento do intervalo QT (por ex.: halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina).
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Portuguese: A fim de melhor caracterizar a relação FC/FD de delamanid, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo in vitro utilizando o modelo HFS-TB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Deltyba Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Hematoma* Afrontamentos*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Portuguese: ≥ 2,8 g/dl) - Tomar medicamentos que sejam indutores fortes de CYP3A4 (por ex., carbamazepina).
Slovenian: - Jemanje zdravil, ki so močni induktorji encima CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Portuguese: • Diminuição dos valores nas análises ao sangue para a hormona cortisol
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Portuguese: Dor torácica Mal-estar
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (200 mg por dia) e com rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg por dia) ou etambutol (1100 mg por dia) durante 15 dias.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Portuguese: Delamanid não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: • Nível alto de colesterol no sangue
Slovenian: • visoka raven holesterola v krvi
Portuguese: Osteocondrose Fraqueza muscular Dor musculoesquelética* Dor nas ilhargas Dor nas extremidades
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • Uma doença óssea chamada osteocondrose
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém: 50 mg delamanid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
Slovenian: 4. četrtletje
Portuguese: • Problemas ao engolir
Slovenian: • težave pri požiranju
Portuguese: Informe o seu médico... - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou remédios à base de plantas obtidos sem receita médica - se está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol) - se está a tomar medicamentos para tratar psicoses (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clopromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina) ou depressão - se está a tomar certos medicamentos antimicrobianos (por ex., eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, esparfloxacina, bedaquilina ou pentamida) - se está a tomar medicamentos antifúngicos triazol (por ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol) - se está a tomar certos medicamentos para tratar reacções alérgicas (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - se está a tomar certos medicamentos para tratar a malária (por ex., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina) - se está a tomar qualquer dos seguintes: cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), droperidol (utilizado para os vómitos e a enxaqueca), domperidona (utilizado para a náusea e os vómitos), difemanil (utilizado para tratar problemas de estômago ou transpiração excessiva), probucol (baixa o nível de colesterol na circulação sanguínea), levometadil ou metadona (utilizada para o tratamento da dependência de opiáceos), alcalóides da vinca (medicamentos anti-cancro), ou trióxido de arsénico (utilizado para tratar certos tipos de leucemia).
Slovenian: - če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Portuguese: A biodisponibilidade oral de delamanid melhora, quando administrado com uma refeição normal, em cerca de 2,7 vezes, em comparação com as condições em jejum.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Portuguese: Não aplicável.
Slovenian: Jih ni.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Como tomar Deltyba
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue
Slovenian: • nizka raven kalcija v krvi
Portuguese: Delamanid deve ser administrado com alimentos.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com delamanid.
Slovenian: QTc pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: • Risco de prolongamento do intervalo QT
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Deltyba em um ou mais subconjuntos da população pediátrica em {tratamento na tuberculose multirresistente} (ver a secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Portuguese: Num estudo clínico, a presença de hipoalbuminemia esteve associada a um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com delamanid.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Portuguese: Gastrite*
Slovenian: pruritus*
Portuguese: • Sensação reduzida
Slovenian: • zmanjšan tek
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Portuguese: - Um comprimido revestido por película contém 50 mg da substância activa delamanid.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Portuguese: Herpes zoster Candidíase orofaríngica Tinea versicolor*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Slovenian: vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesu tinitus
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: Foliculite pustular eosinofílica* Prurido generalizado* Erupção cutânea eritematosa
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija* ezinofilen pustulozen folikulitis* generalizirani pruritus*
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Slovenian: Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película delamanid
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Portuguese: • Infecção da pele por fungos (Tinea versicolor)
Slovenian: • okužba kože s kvasovkami (tinea versicolor) • nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia), lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Portuguese: Compromisso hepático Deltyba não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Deltyba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: • Baixo nível de potássio no sangue
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: - se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção - se tem níveis muito baixos de albumina no sangue - se está a tomar medicamentos que induzem fortemente uma determinada enzima do fígado chamada
Slovenian: - če ste alergični na delamanid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Portuguese: Hipoalbuminemia
Slovenian: retikulocitoza
Portuguese: Erupção cutânea máculopapular*
Slovenian: makulopapulozni izpuščaj* izpuščaj*
Portuguese: • Sonolência
Slovenian: • zaspanost
Portuguese: • tem níveis reduzidos de albumina, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate katero od spodaj navedenih stanj: • v krvi imate zmanjšane ravni albumina, kalija, magnezija ali kalcija
Portuguese: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: Foram isoladas três estirpes multirresistentes distintas.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Portuguese: Não estavam disponíveis estudos específicos de provocação artificial.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Portuguese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Portuguese: Não foram encontradas estirpes resistentes.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Portuguese: Outras informações
Slovenian: Druge informacije
Portuguese: Foi autorizado em 16 Estados-Membros da UE.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Portuguese: Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível de exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Portuguese: Na informação do medicamento está incluída uma contraindicação para ionóforos específicos.
Slovenian: V informacije o zdravilu je vključena kontraindikacija za določene ionoforje.
Portuguese: As indicações e os regimes posológicos harmonizados recomendados não foram estendidos, pelo que a utilização do medicamento conforme recomendado na informação do medicamento não deve conduzir a um aumento da exposição no ambiente.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Portuguese: Menção "Exclusivamente para uso veterinário" e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes volumes de água, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir até a concentração final necessária.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Portuguese: Os animais com redução da ingestão de água e / ou em estado debilitado devem ser tratados parentericamente.
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Portuguese: A Alemanha submeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Denagard 45%.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios para garantir a segurança dos consumidores.
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Portuguese: Nestes estudos, as doses foram expressas em concentrações na água de bebida.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.