FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki i reprodukcije provedenom na štakorima, oralne doze od 4,5 mg/kg/dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze mofetilmikofenolata.
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Mikofenolat mofetila Teva ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Mycophenolate mofetil Teva należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Mikofenolat mofetilom Teva trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podawanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Croatian: Primjena mofetilmikofenolata povezuje se s povećanom incidencijom nuspojava vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Polish: • przerost skóry, wysypka, trądzik, wypadanie włosów
Croatian: • rast kože, osip, akne, gubitak kose
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad: • małoocze;
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Mycophenolate mofetil Teva stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Croatian: Starije osobe koje primaju Mikofenolat mofetil Teva kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Polish: Przyspieszenie czynności serca
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Polish: Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Croatian: Prvu dozu primit ćete najkasnije 72 sata nakon presađivanja.
Polish: • utrata masy ciała
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Polish: Produktu Mycophenolate mofetil Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Croatian: - ako opazite bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, grlobolju), neočekivane modrice i/ili krvarenje.
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Mikofenolat mofetil Teva (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe terapijske doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Mikofenolat mofetil Teva je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Polish: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji),
Croatian: • Uzimate li bilo koji lijek koji sadrži o azatioprin ili druge imunosupresivne lijekove (koji se ponekad daju bolesnicima nakon presađivanja), o kolestiramin (koristi se za liječenje bolesnika s visokim kolesterolom u krvi),
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość
Croatian: Istodobna primjena probenecida i mofetilmikofenolata kod majmuna trostruko podiže AUC MPAG-a u plazmi.
Polish: Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Polish: Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
Croatian: Ne lomite ih niti ne drobite i ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.
Polish: o leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność), o leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) o antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych o izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych o telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi o lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Croatian: o antibiotike (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija), o izavukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), o telmisartan (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka), o ili bilo koje druge lijekove (uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta) koje Vam Vaš liječnik nije propisao?
Polish: Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Croatian: Prvu dozu primit ćete najkasnije 5 dana nakon presađivanja.
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često često hepatitis, žutica, hiperbilirubinemija
Polish: chorych otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza,
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Mikofenolat mofetil Teva.
Polish: • gorączka, uczucie zimna, ból, złe samopoczucie, uczucie osłabienia
Croatian: • zadržavanje tekućine u tijelu • vrućica, osjećaj hladnoće, bol, loše osjećanje, osjećaj slabosti i iznemoglosti
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva ne smije se davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Teva i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Mikofenolat mofetil Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na twardą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva 250 mg kapsule
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon K-30 magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Polish: Mycophenolate mofetil Teva w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m2 w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Polish: o cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),
Croatian: o lijekove koji vežu fosfate (primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem kako bi se smanjila apsorpcija fosfata),
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofili, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati mofetilmikofenolat istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Polish: 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400) Talk
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (HPMC 2910) titanijev dioksid (E171) makrogol (PEG 400) talk indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Polish: Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Croatian: . Kapica: neprozirna, svijetloplava s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom..
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
Croatian: Kod primatelja s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, razine takrolimusa nisu značajnije utjecale na AUC i Cmax MPA, aktivnog metabolita mofetilmikofenolata.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva może spowodować ustąpienie PRCA.
Croatian: Smanjenje doze i prestanak liječenja Mikofenolat mofetilom Teva može dovesti do povlačenja izolirane aplazije eritrocita.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Croatian: Srednja vrijednost AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veća kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Polish: Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji MPA.
Croatian: Promjene koncentracije lijeka neposredno prije sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene ukupne izloženosti MPA-u.
Polish: Produkty lecznicze , które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki) należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA (npr. kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Croatian: do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat.
Polish: Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy.
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, a druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Mikofenolat mofetila Teva.
Polish: Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Polish: Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Croatian: Odrasli Mikofenolat mofetil Teva kapsule treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o dozi, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Polish: • niedrożność jelit
Croatian: • začepljena crijeva
Polish: Stosowanie podczas ostrego epizodu odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Polish: U osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia (w tym inwazyjna choroba cytomegalowirusowa), możliwe krwotoki z przewodu pokarmowego oraz obrzęk płuc, może być większe niż u młodszych pacjentów (patrz patrz punkt 4.8).
Croatian: U usporedbi s mlađim osobama, kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od štetnih događaja, kao što su određene infekcije (uključujući tkivno invazivnu citomegalovirusnu bolest), a potencijalno i gastrointestinalno krvarenje te plućni edem (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dzieci <2 lata
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Teva
Croatian: Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Mikofenolat mofetil Teva
Polish: Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Polish: Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Croatian: Istodobna primjena mofetilmikofenolata nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
Polish: Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Kapica indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) želatina
Polish: • siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;
Croatian: • imate neočekivane modrice ili krvarenje.
Polish: Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać.
Croatian: Ne lomite ih niti ne drobite.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Croatian: To znači da se 2 tablete uzimaju ujutro, a
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezani s rekurentnim infekcijama kod bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva 500 mg filmom obložene tablete
Polish: • niewykształcenie nerwu węchowego.
Croatian: • abnormalnosti bubrega.
Polish: tabletek Mycophenolate mofetil Teva nie należy rozgniatać.
Croatian: Prilagodba doze Mikofenolat mofetila Teva nije nužno potrebna.
Polish: Tym samym inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub innej substancji wydzielanej drogą sekrecji cewkowej.
Croatian: Na taj se način druge tvari koje se izlučuju putem bubrežnih tubula mogu natjecati s MPAG om i tako povećavati plazmatske koncentracije MPAG-a ili drugih tvari koje se izlučuju tubularnom sekrecijom.
Polish: • zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane cytomegalowirusem), wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
Croatian: • upala debelog crijeva koja uzrokuje bol u trbuhu ili proljev (ponekad je uzrokuje citomegalovirus),
Polish: a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat brzo se i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Polish: • W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
Croatian: • ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: • zapalenie oskrzeli, ból gardła, zapalenie zatok, zatkany nos i katar, kichanie • rak skóry, nierakowy przerost skóry
Croatian: • upala bronha, upala grla, upala sinusa, začepljen nos i curenje iz nosa, kihanje • rak kože, izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Polish: • wrodzone wady serca, takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory; • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);