FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien wurde berichtet, dass Spravato Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots, ka Spravato izraisa miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: ● Drehschwindel („Vertigo")
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
German: Die individuelle Anzahl Expositionen wurde dadurch beeinflusst, dass die Studie basierend auf der Interimsanalyse mit Erreichen einer vordefinierten Zahl von Rückfallereignissen beendet wurde.
Latvian: Kopējās iedarbības rādītājus ietekmēja pētījuma pārtraukšana pie iepriekš noteikta recidīvu skaita, pamatojoties uz starpanalīzes datiem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Spravato mit zentral dämpfenden Substanzen kann das Risiko für eine Sedierung erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem, var palielināties sedācijas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung vollständig durch, bevor Sie den Patienten in der Anwendung unterweisen und beaufsichtigen.
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
German: Die Pharmakokinetik einer 56 mg Einzeldosis Esketamin Nasenspray bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die gegenüber Gräserpollen vorexponiert waren, und gesunden Teilnehmern war vergleichbar.
Latvian: Vienreizējas, ar deguna aerosolu ievadītas esketamīna 56 mg devas farmakokinētika pētāmajām personām ar alerģisku rinītu, kuras bija pakļautas zālaugu ziedputekšņu iedarbībai, bija līdzīga kā veselām pētāmajām personām.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Latvian: Ievietot ierīces galu taisni pirmajā nāsī.
German: ● jemals einen verlangsamten oder beschleunigten Herzschlag hatten, der bei Ihnen Kurzatmigkeit, Herzklopfen (Palpitationen) oder Beschwerden im Brustraum verursacht hat und Sie sich benommen fühlten oder ohnmächtig geworden sind
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Spravato anwenden dürfen.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Latvian: Ieelpot caur degunu, nospiežot virzuli līdz galam.
German: Die für die NDemethylierung von Esketamin hauptsächlich verantwortlichen Enzyme des Cytochrom (CYP)-P450Systems sind CYP2B6 und CYP3A4 mit wesentlich geringeren Beiträgen anderer CYP-Enzyme wie CYP2C19 und CYP2C9.
Latvian: Galvenie citohroma P450 (CYP) enzīmi, kas nodrošina esketamīna N-demetilāciju, ir CYP2B6 un CYP3A4.
German: Bei bereits vor der Anwendung von Spravato erhöhtem Blutdruck sollte die Entscheidung, den Therapiebeginn mit Spravato zu verzögern, individuell und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden.
Latvian: Ja pirms Spravato lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, pieņemot lēmumu par Spravato lietošanas atlikšanu, jāņem vērā ieguvuma un riska attiecība konkrētiem pacientiem.
German: o Der Patientenleitfaden hat das Ziel, die Risiken von vorübergehenden dissoziativen Zuständen und Wahrnehmungsstörungen, Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinsstörungen und erhöhtem Blutdruck anzusprechen.
Latvian: o norādījumi pacientam, kuru nolūks ir informēt par pārejošas disociācijas un uztveres traucējumu risku, zāļu ļaunprātīgu lietošanu, apziņas traucējumiem un asinsspiediena paaugstināšanos.
German: Direkt aufgenommene Patienten erhielten während einer 4-wöchigen unverblindeten Induktionsphase Spravato (56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich) plus orales AD.
Latvian: Tieši iekļautajiem pacientiem 4 nedēļu atklātajā indukcijas fāzē lietoja Spravato (56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā) un perorālu AD.
German: • Den Applikator in die andere Hand zu wechseln und die Spitze in das zweite Nasenloch einzuführen.
Latvian: Samainīt rokas, lai ievietotu ierīces galu otrā nāsī.
German: In Studie TRD3001 war der Behandlungseffekt für die Gruppe mit Spravato 84 mg in Kombination mit einem oralen AD gegenüber Placebo in Kombination mit einem oralen AD statistisch nicht signifikant.
Latvian: TRD3001 pētījumā terapijas efekts, lietojot 84 mg Spravato un perorālu AD, nebija statistiski ticams, salīdzinot ar perorāla AD un placebo lietošanu.
German: Spravato wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Kurzzeitstudien (über 4 Wochen) an Patienten mit TRD untersucht.
Latvian: Spravato vērtēja trijos īslaicīgos (4 nedēļas ilgos) 3. fāzes randomizētos dubultmaskētos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos pacientiem ar TRD.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität bei Kaninchen wurden mit nasalen Esketamin-Dosen bei maternaler Toxizität Skelettmissbildungen und vermindertes Körpergewicht beim Fetus beobachtet.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu trušiem novēroja skeleta anomālijas, un, lietojot mātītei toksiskas devas, bija samazināta augļa ķermeņa masa.
German: o Die Checkliste für die Entlassung des Patienten für medizinisches Fachpersonal (angehängt an den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal): das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung zu helfen, wann ein Patient nach der Anwendung von SPRAVATO als stabil gilt und sicher aus der Einrichtung entlassen werden kann.
Latvian: o VAS paredzēts pievienots kontrolsaraksts "Pacienta gatavība atstāt veselības aprūpes iestādi": šī MM nolūks ir palīdzēt VAS novērtēt, kad pēc SPRAVATO ievadīšanas pacienti uzskatāmi par stabiliem, un kad ir droši viņiem atļaut atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana.
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Latvian: Ievadīti divi izsmidzinājumi (28 mg)
German: Euphorie, Agitiertheit, Angst, Illusionen, Reizbarkeit, Panikattacke, veränderte Zeitwahrnehmung, Halluzinationen einschließlich visueller
Latvian: Psihiskie traucējumi disociācija eiforisks noskaņojums, uzbudinājums, trauksme, ilūzijas, aizkaitināmība, panikas lēkme, izmainīta laika uztvere, halucinācijas, tai skaitā redzes halucinācijas, derealizācija
German: Es gab Berichte, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin missbräuchlich angewendet wird.
Latvian: Ziņots par ketamīna, arketamīna un esketamīna racēmiskā maisījuma, ļaunprātīgu lietošanu.
German: ● Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Latvian: ● neesošu lietu redzēšana, jušana, dzirdēšana, jušana vai saošana (halucinācijas);
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
German: ● Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
Latvian: ● saistībā ar hemodinamiku būtiska sirds vārstuļu slimība vai 3.-4. pakāpes sirds mazspēja (pēc
German: Spravato ist bei Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Spravato ir kontrindicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spravato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Major Depression gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Spravato vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas ārstēšanai.
German: Bei der Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Langzeit-Rückfallpräventionsstudie im Parallelgruppendesign.
Latvian: SUSTAIN-1 (TRD3003) bija ilgstošs randomizēts dubultmaskēts paralēlu grupu, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru recidīva profilakses pētījums.
German: Anschließende Dosen: 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: ● Unruhe
Latvian: ● uzbudinājums
German: Wenn der Ausgangs-Blutdruck erhöht ist, müssen die Risiken, die mit kurzzeitig erhöhten Blutdruckwerten einhergehen, gegen den Nutzen der Behandlung mit Spravato abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja sākotnējais asinsspiediens ir paaugstināts, jāapsver īslaicīgas asinsspiediena vēl vairāk izteiktas paaugstināšanās radītā riska un Spravato lietošanas radītā ieguvuma attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Eine Vorbehandlung von gesunden Probanden mit oralem Ticlopidin, einem Inhibitor der hepatischen CYP2B6-Aktivität, (250 mg zweimal täglich für 9 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) hatte keinen Einfluss auf die Cmax von Esketamin-Nasenspray.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
German: Im In-vitro-Mikrokern-Test wurden nach metabolischer Aktivierung genotoxische Wirkungen von Esketamin beobachtet.
Latvian: Esketamīna genotoksisku ietekmi konstatēja skrīninga in vitro kodoliņu testā metaboliskas aktivizācijas apstākļos.
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen benötigen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
German: Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die Nase zu putzen.
Latvian: Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas norādiet pacientam, ka ir jāizšņauc deguns.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist,
Latvian: Ja esat lietojis Spravato vairāk nekā noteikts
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Clarithromycin, einem Inhibitor der hepatischen CYP3A4-Aktivität, (500 mg zweimal täglich für 3 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) erhöhte die Cmax und AUC∞ von Esketamin-Nasenspray um 11% bzw. 4%.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar iekšķīgi lietotu klaritromicīnu, aknu CYP3A4 aktivitātes inhibitoru (pa 500 mg divreiz dienā 3 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) palielināja intranazāli ievadīta esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ attiecīgi par aptuveni 11% un 4%.
German: Die nasale Anwendung von 84 mg Esketamin zweimal wöchentlich über 2 Wochen hatte keine Auswirkungen auf den AUC∞-Mittelwert von oral eingenommenem Bupropion (Einzeldosis 150 mg), einem Substrat des Leberenzyms CYP2B6.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas neietekmēja perorālas 150 mg aknu CYP2B6 substrāta bupropiona devas vidējo AUC plazmā.
German: Tabelle 7: Am häufigsten angewendete Dosierungsfrequenz während der Erhaltungsphase (Studie TRD3003)
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums; balstterapijas fāze (TRD3003 pētījums)
German: ● Panikattacken
Latvian: ● panikas lēkmes;
German: Während der Erhaltungsphase sollte die Dosierung von Spravato individuell auf das längste Applikationsintervall eingestellt werden, mit dem die Remission/das Ansprechen aufrechterhalten wird.
Latvian: Balstterapijas posmā Spravato deva jānosaka individuāli, un šīs zāles jālieto cik reti vien iespējams, lai uzturētu remisiju/atbildes reakciju.
German: Was ist Spravato?
Latvian: Kas ir Spravato
German: Patienten mit japanischer Abstammung erhalten eine Initialdosis Spravato von 28 mg Esketamin (Tag 1, Initialdosis, siehe Tabelle 3.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. dienā lietojamo sākumdevu skatīt 3. tabulā).
German: Wenden Sie Spravato nicht an, wenn Sie stillen.
Latvian: Nelietojiet Spravato krūts barošanas laikā.
German: • Öffnen Sie die Blisterpackung und entnehmen Sie den Applikator.
Latvian: Atplēsiet blisteri un izņemiet ierīci.
German: Bei Patienten, die Esketamin und ein orales Antidepressivum erhielten, bewegten sich die Häufigkeiten für auffällig anormal erhöhte Blutdruckwerte für den SBD (Anstieg ≥ 40 mmHg) zwischen 8% (< 65 Jahre) und 17% (≥ 65 Jahre) und für den DBD (Anstieg ≥ 25 mmHg) zwischen 13% (< 65 Jahre) und 14% (≥ 65 Jahre).
Latvian: Būtiskas asinsspiediena paaugstināšanās biežums pacientiem, kuri saņēma esketamīnu kopā ar perorāli lietotu antidepresantu, SAS (pieaugums ≥40 mmHg) bija diapazonā no 8% (<65 g.v.) līdz 17% (≥65 g.v.) un DAS (pieaugums ≥25 mmHg) bija diapazonā no 13% (<65 g.v.) līdz 14% (≥65 g.v.).
German: Gefäßerkrankungen arterielle Hypertonie
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija
German: Stabiles Ansprechen
Latvian: Stabila atbildes reakcija
German: Spravato + orales AD (n = 62)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=62)
German: Bezogen auf die Reduktion des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline war in den Studien TRD3001, TRD3002 und TRD3005 der Anteil Patienten mit einem Ansprechen auf Spravato plus orales AD während der gesamten 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase höher als in der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus orales AD (Tabelle 6).
Latvian: Pamatojoties uz MADRS kopējā punktu skaita samazinājumu no pētījuma sākuma, tādu pacientu īpatsvars TRD3001, TRD3002 un TRD3005 pētījumos, kuriem konstatēja atbildes reakciju pret Spravato un perorāla AD lietošanu, visā 4 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā indukcijas fāzē bija lielāks nekā perorāla AD un placebo deguna aerosola grupā (6. tabula).
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Spravato, var būt slikta dūša vai vemšana.
German: • Bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen SPRAVATO in einem medizinischem Umfeld angewendet werden muss, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind;
Latvian: • pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada klīnikas apstākļos ar pieejamu kardiopulmonālas reanimācijas iekārtu un kardiopulmonālai reanimācijai apmācītu personālu;
German: Die Behandlung bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen darf nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, ārstēšanu ar Spravato atļauts sākt tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie:
Latvian: Pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
Latvian: ● ir smagi aknu darbības traucējumi.
German: Abbildung 2: Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit stabilem Ansprechen in Studie TRD3003 (vollständiges Analyse-Set)
Latvian: Laiks līdz recidīvam pacientiem ar stabilu remisiju TRD3003 pētījumā (pilnas analīzes kopa)
German: Die demografischen und die krankheitsbezogenen Baseline-Merkmale für Patienten in TRD3002, TRD3001 und TRD3005 sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Somnolenz, Hypästhesie geistige Beeinträchtigung, Tremor, Lethargie,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes, disgeizija miegainība, hipoestēzija garīgi traucējumi, trīce, letarģija, dizartrija, parestēzijas, sedācija
German: Hyperhidrose
Latvian: (hipertireoze);
German: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
German: Die nachfolgenden Dosen sollten, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit, in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden.
Latvian: Pamatojoties uz efektivitāti un panesamību, nākamās devas ar 28 mg soli jāpalielina līdz 56 vai 84 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei gesunden asiatischen und kaukasischen Probanden wurde verglichen.
Latvian: Esketamīna deguna aerosola farmakokinētiku salīdzināja veseliem aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
German: Median (Spannweite)
Latvian: Vecums, gadi Mediāna (diapazons)
German: Die Vorbehandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter allergischer Rhinitis, die gegenüber Gräserpollen vorexponiert waren, mit als Nasenspray angewendetem Oxymetazolin (2 Sprühstöße der 0,05%igen Lösung 1 Stunde vor der nasalen Dosis Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
Latvian: Pacientu, kam anamnēzē bija alerģisks rinīts un kuri bija pakļauti zālaugu putekšņu iedarbībai, ārstēšana ar oksimetazolīnu, vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas ievadot divas 0,05% oksimetazolīna šķīduma aerosola devas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
German: ● jemals Lungenprobleme mit einhergehenden Atembeschwerden hatten (Lungenversagen bzw. respiratorische Insuffizienz) einschließlich einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši plaušu darbības traucējumi, kas apgrūtina elpošanu (plaušu mazspēja), arī hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS);
German: • Die richtige Anwendung von SPRAVATO unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal;
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
German: ● verschwommenes Sehen
Latvian: ● neskaidra redze;
German: In klinischen Studien mit Spravato wurde über Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ziņots, ka Spravato klīnisko pētījumu laikā izraisīja miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht werden, um zu entscheiden, ob der potentielle Nutzen von Spravato die Risiken überwiegt.
Latvian: Pirms Spravato ordinēšanas pacienti, kuriem ir citas kardiovaskulāras un cerebrovaskulāras patoloģijas, rūpīgi jāizmeklē, vai iespējamais Spravato radītais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der oben genannten Symptome bemerken.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no iepriekš minētā.
German: In der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus neu initiiertes orales AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) war die mediane Zeit bis zum Rückfall mit 88 Tagen kürzer als in der Gruppe mit Spravato plus orales AD (635 Tage).
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā (88 dienas) bija mazāka nekā Spravato un perorāla AD grupā (635 dienas).
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 28 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 65 bis 81 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 22 bis 50 Jahre) um 21% bzw. 18% höher.
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 28 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 65 līdz 81 gadam) bija par attiecīgi 21% un 18% lielākas nekā jaunākām pieaugušām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 22 līdz 50 gadiem).
German: Nach intravenöser Anwendung von radioaktiv markiertem Esketamin fand man im Urin etwa 78% und im Stuhl etwa 2% der Gesamtradioaktivität wieder.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna intravenozas ievadīšanas aptuveni 78% un 2% ievadītās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Symptome des Harntrakts und der Harnblase zu achten und bei anhaltenden Symptomen an einen entsprechenden Facharzt zu verweisen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene mit japanischer
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
German: Wenn der Patient unmittelbar nach der Anwendung nießt, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Latvian: Šķaudīšana pēc zāļu ievadīšanas Ja tūlīt pēc zāļu ievadīšanas ir bijis jāšķauda, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen
Latvian: ● sāpes urinējot;
German: ● Stimulantien zur Behandlung von Erkrankungen wie Narkolepsie oder ADHS (zum Beispiel Amphetamine, Methylphenidat, Modafanil, Armodafinil)
Latvian: ● stimulantus, piemēram, tos, kurus lieto narkolepsijas ārstēšanai, vai zāles UDHS ārstēšanai (piemēram, amfetamīnus, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu);
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort anormales Gefühl, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Körpertemperaturän derung
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā patoloģiska sajūta, apreibuma sajūta, ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta
German: ● nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind
Latvian: ● ir miega apnoja un pārmērīgi palielināta ķermeņa masa;
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni.
German: Mittlerer Baselinewert (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
German: Patienten in den Studien TRD3001 und TRD3002 begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 56 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder einem Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 84 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 75 bis 85 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 24 bis 54 Jahre) um 67% bzw. 38% höher.
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 84 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 75 līdz 85 gadam) bija par attiecīgi 67% un 38% lielākas nekā jaunākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 24 līdz 54 gadiem).
German: • Den Einfluss von SPRAVATO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.