FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Slovenian: Dekstrometorfan: Večkratni odmerki 50 mg cinakalceta so pri izrazitih presnavljalcih s CYP2D6 povečali AUC 30 mg dekstrometorfana (ki se primarno presnavlja s CYP2D6) za 11-krat.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Slovenian: Kalcij v serumu
Maltese: Calcium carbonate:
Slovenian: Cinakalcet Mylan 60 mg
Maltese: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Slovenian: Cinakalcet Mylan 90 mg
Maltese: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovenian: V klinični študiji bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja s cinakalcetom znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Slovenian: Kalcijev karbonat: Sočasna uporaba kalcijevega karbonata (posamičen 1500 mg odmerek) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Slovenian: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je cinakalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Slovenian: • konvulzije (epileptični napadi),
Maltese: • aċċessjonijiet (attakk epilettiku jew konvulżjonijiet).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);
Slovenian: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Maltese: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovenian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije, vitamina D pa ni mogoče zvišati
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 28 Pillola miksija b'rita 28 x 1 Pillola miksija b'rita 30 x 1 Pillola miksija b'rita 84 x 1 Pillola miksija b'rita
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Maltese: Madwar 97% ta' cinacalcet huwa marbut mal-proteini tal-plażma u ftit li xejn jiġi distribwit fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na cinakalcet
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq cinacalcet
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije kljub poskusom za zvišanje kalcija v serumu
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Slovenian: Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih presnavljalcih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti z 28 tabletami in perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 tableto.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovenian: povidon, krospovidon, magnezijev stearat.
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Splošno
Maltese: Generali
Slovenian: Preiskave hipokalciemija hiperkaliemija znižane koncentracije testosterona
Maltese: Ipokalċimija Iperkalimija Tnaqqis fil livelli ta' testosterone
Slovenian: Priporočila
Maltese: Astenja
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pri bolniku s hudo hipokalciemijo v pediatričnem kliničnem preskušanju so poročali o smrtnem izidu (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f' pazjent pedjatriku fi prova klinika b' ipokalċimja severa (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Maltese: • infezzjoni respiratorja ta' fuq
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija),
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Slovenian: • driska,
Maltese: • dijarea
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja: • zdravila za zdravljenje depresije (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin in klomipramin),
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Slovenian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/011
Maltese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Slovenian: Starejši V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali cinakalcet, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Maltese: F' pazjenti b' mard tal-kliewi kronika CKD li qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw cinacalcet bejn wieħed u ieħor 30% tal-pazjenti kellhom minn ta' l-inqas valur wieħed ta' kalċju fid-demm inqas minn 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l)
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih z 28 tabletami in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Slovenian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je na voljo v obliki tablet (30, 60 in 90 mg).
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cinakalcet Mylan cinakalcet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo".
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Maltese: Id-doża ta' Cinacalcet Mylan għandha tiżdied darba kull ġimagħtejn sa erba' xhur sa 90 mg tliet jew erba' darbiet kuljum kif ikun meħtieġ biex il-kalċju fid-demm jitnaqqas sa livelli normali.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsakih dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona in lahko znaša največ 180 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata darba kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat skont il-livelli ta' PTH tal-pazjent, sa massimu ta' 180 mg darba kuljum.
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: 3 mg/kg [n = 14] in placebo [n = 11]).
Maltese: 3 mg/kg [n=14] u plaċebo [n=11]).
Slovenian: 95-% IZb
Maltese: 95% CIb
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Slovenian: Placebo (n = 380) 95-% IZ
Maltese: Placebo (n=380) 95% CI
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Slovenian: povprečno v letih Testi pljučne funkcije
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Slovenian: FEV1 (ml) Srednja razlika (95-% IZb) (vrednost p)
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi IL-5 in reslizumab vplivala na aktivnost CYP1A2, 3A4 ali 2B6.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Slovenian: - Učinkovina je reslizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
Slovenian: Študija III (n = 315)
Maltese: Studju III (n=315)
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Slovenian: V združenih podatkih je bilo povprečno število eozinofilcev ob izhodišču 655 µl-1 (n = 476) oz. 654 µl-1 (n = 477) za skupino s placebom oz. skupino, zdravljeno z reslizumabom, in 514 µl-1 (n = 405) oz. 61 µl-1 (n = 407) v
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Slovenian: Mialgija
Maltese: Mijalġija
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Slovenian: *** Bolnikov, ki tehtajo več kot 188 kg, niso preučili.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Slovenian: Študija I (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
Slovenian: Podatki ne kažejo na razliko v varnostnem profilu reslizumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza
Slovenian: Vzdrževalni PKS ni bil dovoljen.
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
Slovenian: Študiji I in II
Maltese: Studji I u II
Slovenian: Bolniki pod 35 kg ali nad 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
Maltese: F'dan l-istudju, il-perċentwali ta' eosinofili flisputum tnaqqas minn valur medju fil-linja bażi ta' 17.4% (devjazzjoni standard: 15.9%) bi 82% fittmiem tat-terapija fil-grupp ta' reslizumab.
Slovenian: Študija II (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml sterilen koncentrat reslizumab
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Slovenian: IL-5 je ključni citokin, odgovoren za diferenciacijo, dozorevanje, novačenje in aktiviranje humanih eozinofilcev.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z linijskimi infuzijskimi filtri z majhno vezavo beljakovin iz polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona in celuloznega acetata (CA).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Slovenian: Eozinofilce v sputum so izmerili v podskupini 38-ih odraslih bolnikov ob koncu zdravljenja.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocet, saharoza, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: Največje koncentracije v serumu približno 80 µg/ml so običajno opazili ob koncu infundiranja.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p) AQLQ
Maltese: ACQ Differenza medja (95% CI) (valur-p) AQLQ Differenza medja (95% CI) (valur-p)
Slovenian: Očitnega odstopanja od farmakokinetike reslizumaba, sorazmerne z odmerkom, v razponu odmerka od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg niso opazili.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda devjazzjoni apparenti mill-farmakokinetika ta' reslizumab kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.3 mg/kg sa 3.0 mg/kg.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Slovenian: Reslizumab je protitelo z molekulsko maso 147 kDa, zato se ne pričakuje, da bi se izločal z urinom.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Slovenian: Stopnja poslabšanja astmea
Maltese: Rata ta' aggravamenti tal ażżmaa
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se astma v 52-tedenskem obdobju zdravljenja ni poslabšala, je bil večji v skupini z reslizumabom 3 mg/kg (62 % oz. 75 %) v primerjavi s skupino s placebom (46 % oz. 55 %) v študijah I oz. II.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Slovenian: Z reslizumabom 3 mg/kg so opazili statistično nepomembno zmanjšanje poslabšanj astme, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici ali obisk oddelka za nujno medicinsko pomoč (34 % [p = 0,2572] v študiji I oz. 31 % [p = 0,4020] v študiji II).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljene demografske in izhodiščne lastnosti za študije I, II in III.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
Slovenian: Bolniki z neodzivno astmod n/rb a FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen v 1 sekundi b n/r = ni razpoložljivo c Klasifikacija GINA temelji na opredelitvi Globalne iniciative za astmo (GINA-Global Initiative for Asthma): Bolniki s 4. korakom po GINA so prejeli srednje visok do visok odmerek IKS skupaj z drugim zdravilom za obvladovanje.
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Slovenian: Učinek reslizumaba 3 mg/kg, danega enkrat na 4 tedne ob sekundarnih opazovanih dogodkih, vključno z FEV1, Vprašalnikom o kakovosti življenja bolnikov z astmo (AQLQ-Asthma Quality of Life Questionnaire), Vprašalnikom o urejenosti astme (ACQ-Asthma Control Questionnaire) in Indeksom uporabnosti pri simptomih astme (ASUI-Asthma Symptom Utility Index) nadalje podpira učinkovitost reslizumaba 3 mg/kg v primerjavi s placebom.
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost poslabšanj astme v 52-tedenskem obdobju zdravljenja - študiji I in II, združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5 Kraki zdravljenja (n)
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati intravensko v 20-50 minutah.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: Data farmakodinamika
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila CINQAERO pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani za indikacijo zdravila CINQAERO.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viali z 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Slovenian: 2 viali
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti
Slovenian: se posvetujte s farmacevtom.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viali z 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Slovenian: Shranjevanje zdravila CINQAERO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Maltese: Mijalġija ġiet irrappurtata f'0.97% tal-pazjenti (10 minn 1,028) fil-grupp ta' 3 mg/kg reslizumab talistudji dwar l-ażżma kkontrollati bi plaċebo, meta mqabbla ma' 0.55% tal-pazjenti (4 minn 730) filgrupp tal-plaċebo.
Slovenian: Biotransformacija Kot za druga monoklonska protitelesa prevladuje mnenje tudi za reslizumab, da se z encimsko proteolizo razgrajuje v majhne peptide in aminokisline.
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
Maltese: Reslizumab għandu half-life ta' madwar 24 jum.
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Maltese: 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, bejn wieħed u ieħor 56%), jew indeboliment moderat tal-kliewi (eGFR
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Maltese: Tqala Għal reslizumab m'hemmx data jew hemm data limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.