FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con il G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e decessi (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria acutaa
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim*.
English: Leukocytosisa
Italian: Leucocitosi
English: Injection site reaction
Italian: Reazione della sede di iniezione
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Epatomegalia Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
English: Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Italian: Splenomegaliaa Riduzione dell'emoglobina
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con il G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
English: How to store Filgrastim HEXAL
Italian: Come conservare Filgrastim HEXAL
English: What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Filgrastim HEXAL e contenuto della confezione
English: Aortitis Capillary leak syndromea
Italian: Aortite Sindrome da perdita capillarea
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
English: Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Italian: Filgrastim HEXAL è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa preriempita.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim*.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MU/kg/die (10 µg/kg/die).
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Italian: Asteniaa Malesseree Edema perifericoe
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L'AGO
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Italian: Iperuricemia Aumento dell'acido urico nel sangue
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (equivalenti a 480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (96 MU/ml).
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonché una valutazione della morfologia del midollo osseo e un cariotipo.
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die), dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Italian: In seguito a somministrazione di G-CSF sono stati descritti effetti avversi a carico dei polmoni, in particolare pneumopatia interstiziale.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Italian: Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'analisi delle urine a intervalli regolari.
English: Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Italian: Il trattamento con filgrastim deve essere interrotto immediatamente se la conta leucocitaria supera il valore di 50 x 109/l dopo il nadir atteso.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) dopo somministrazione di filgrastim e leucaferesi.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 μg) di filgrastim in 0,5 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (equivalenti a 300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (60 MU/ml).
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni tipo ipersensibilità comprendenti anafilassi, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione durante il trattamento iniziale o successivo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino 1 persona su 100)
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Italian: Il trattamento con filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito a terapia mielosoppressiva.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim, nei pazienti e nei donatori normali sono stati osservati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura della milza.
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Italian: La trombocitopenia è stata segnalata nei pazienti che ricevono filgrastim.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 μg) di filgrastim in 0,5 ml.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/001
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/496/001
English: Muscle spasms Osteoporosis
Italian: Dolore orale Stitichezzae
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Italian: Nei pazienti trattati con dosi elevate di chemioterapia seguita da trapianto sono stati osservati occasionalmente disturbi vascolari, comprendenti la malattia veno-occlusiva e disturbi del volume idrico.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/005
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/496/005
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
English: Leukocytosis
Italian: Leucocitosia
English: • redness of the skin (erythema)
Italian: • arrossamento della cute (eritema)
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita (iniezione o infusione) Soluzione limpida, da incolore a colore giallo pallido.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino 1 persona su 10)
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: Nei pazienti che ricevono filgrastim o pegfilgrastim sono stati segnalati casi di glomerulonefrite.
English: The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/kg/die (5 µg/kg/die) in dose singola o in dosi frazionate.
English: Maculopapular rash
Italian: Esantema maculopapuloso
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Italian: Dopo l'uso del G-CSF in donatori sani sono state osservate anomalie citogeniche transitorie.
English: Headachea
Italian: Cefaleaa
English: Adverse reactions
Italian: Reazioni avverse Molto comune
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Italian: In meno del 5% dei pazienti affetti da cancro trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 μg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/l.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml iniezione o infusione Filgrastim s.c./e.v.
English: Instructions on how to inject yourself
Italian: Istruzioni per l'autoiniezione
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml iniezione o infusione Filgrastim s.c./e.v.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim
English: Filgrastim dose adjustment
Italian: Aggiustamento posologico per filgrastim
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim
English: Bone density decreased Exacerbation of rheumatoid arthritis
Italian: Peggioramento dell'artrite reumatoide
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Italian: Nei pazienti con tratto falciforme o anemia a cellule falciformi, con l'uso di filgrastim sono state descritte crisi falcemiche, in alcuni casi letali.
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
Italian: Proteinuria Glomerulonefrite
English: Chest paina Paina
Italian: Dolore toracicoa Dolorea
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: Gravidanza, allattamento
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Italian: Nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica, il trattamento con filgrastim deve essere definitivamente interrotto.
English: Dose adjustment
Italian: Aggiustamento posologico:
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim è stata segnalata vasculite cutanea.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Italian: Nei pazienti con tratto falciforme o anemia a cellule falciformi i medici devono usare cautela nel prescrivere filgrastim.
English: 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Italian: Si consiglia un aggiustamento posologico iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU/die (300 μg/die).
English: b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Italian: Reazione da trasfusione a Vedere paragrafo c (Descrizione di reazioni avverse selezionate) b Nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo c) c Comprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia d Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC e Eventi avversi con incidenza più elevata nei pazienti che assumono filgrastim rispetto a quelli che assumono placebo e associati con le complicanze della neoplasia maligna sottostante o di chemioterapia citotossica c.
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Italian: • eruzione cutanea con pustole (esantema maculopapuloso)
English: • muscle spasm
Italian: Spasmi muscolari
English: • generally feeling unwell (malaise)
Italian: • generale sensazione di malessere
English: Paediatric SCN patients
Italian: Pazienti pediatrici con NCG
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con filgrastim è stata osservata pseudogotta (condrocalcinosi da pirofosfato).
English: Proteinuria
Italian: Allattamento
English: Other information about Voncento
Italian: Altre informazioni su Voncento
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voncento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voncento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voncento?
English: The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voncento consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Voncento sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Voncento was not compared with another treatment.
Italian: Voncento non è stato confrontato con un'altra terapia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Italian: Il 12 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voncento, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Voncento have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Voncento sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Voncento approved?
Italian: Perché Voncento è approvato?
English: Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Italian: In totale 5 pazienti, tutti sottoposti a un importante intervento chirurgico al ginocchio, hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Italian: Gli effetti indesiderati hanno avuto generalmente un'entità da lieve a moderata e sono stati considerati tipici di questo genere di medicinale.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e febbre.
English: Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Voncento è stato usato a scopo preventivo.
English: What are the risks associated with Voncento?
Italian: Quali sono i rischi associati a Voncento?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Voncento sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Italian: Gli effetti di Voncento sono stati valutati eccellenti nel 92 % circa (371 su 405) e buoni nel 7 % circa (27 su 405) degli episodi emorragici.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Voncento, vedere il foglio illustrativo.
English: This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Italian: Questa parte dello studio ha mostrato che il numero medio di eventi emorragici nei pazienti in trattamento preventivo è stato ridotto da 18-82 eventi rilevati durante l'anno precedente il trattamento preventivo a 1-6 eventi.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Italian: Queste condizioni determinano problemi di coagulazione, con conseguente emorragia a livello di articolazioni, muscoli o organi interni.
English: Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Voncento è usato per sostituire i fattori di coagulazione mancanti, permettendo un temporaneo controllo del disturbo emorragico.
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Italian: In questo studio, per il trattamento dell'emorragia Voncento è stato giudicato eccellente nel 60 % (396 su 656) e buono nel 36 % (236 su 656) degli eventi emorragici.
English: Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Italian: L'efficacia di Voncento nell'arrestare l'emorragia è stata misurata mediante una scala di classificazione.
English: Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Italian: Voncento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi emorragici.
English: The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Voncento è cefalea (che può riguardare più di 1 persona su 10).
English: For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voncento, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Italian: Fra i 37 interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, 12 dei quali sono stati impegnativi, l'entità dell'emorragia è stata superiore alle previsioni soltanto in un caso.
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: Esse dipendono inoltre dai livelli del fattore VIII del paziente, dalla gravità della malattia, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia nonché dalle condizioni e dal peso corporeo del paziente.
English: What is Voncento and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voncento?
English: The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Italian: I benefici di Voncento nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici nell'emofilia A sono stati evidenziati in uno studio cui hanno partecipato 81 pazienti precedentemente trattati con fattore VIII della coagulazione umana.
English: If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Italian: Nel caso si verifichino effetti indesiderati durante l'iniezione o l'infusione, può essere necessario ridurre la velocità o interrompere la somministrazione.
English: Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Italian: Voncento è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).