FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar : 28 zile.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax) la nivelul plasmei a fost de aproximativ 0,6 μg/ml; această concentraţie a fost atinsă la aproximativ 30 minute după administrarea dozei (Tmax).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax) la nivelul plasmei a fost de aproximativ 0,5 μg/ml; această concentraţie a fost atinsă la aproximativ 30 minute după administrarea dozei (Tmax).
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Romanian: Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate de Moraxella bovis sensibilă la tulatromicină.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Romanian: Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență:
English: MARKETING AUTHORISATION
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Romanian: Rezistanţa la macrolide poate să apară prin mutaţii ale genelor care codează ARN-ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatică (metilare) a segmentului ţintă 23S a ARNr ribozomal apare o rezistenţă încrucişată cu lincosamidele şi cu grupul B a streptograminelor (rezistenţă MLSB); prin inactivare enzimatică sau prin eflux macrolidic.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Romanian: Nu se va utiliza la vacile şi junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.
English: In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Romanian: Dichelobacter nodosus (vir), agentul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu pododermatita infecţioasă (șchiop) la ovine.
English: In sheep transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Romanian: La ovine semne tranzitorii de disconfort (agitarea capului, frecarea locului de injectare, mers înapoi) sunt foarte frecvente după injectare intramusculară.
English: Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Romanian: Tulatromicina are, de asemenea in vitro, activitate împotriva Moraxella bovis germenul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu cheratoconjunctivita infecţioasă bovină (CIB).
English: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Valori crescute ale concentrației minime inhibitorii( CMI )au fost găsite în cazul unor tulpini izolate de Histophilus somni şi Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Romanian: Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.
English: 4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
Romanian: 4000 μg/kg 8000 μg/kg
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Romanian: FAREVA AMBOISE
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Tulatromicină
English: 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Romanian: 12S, 13S, 14R)-2etil-3,4,10,13tetrahidroxi hexametil-11[[3,4,6-trideoxi-3(dimetilamino)-β
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Romanian: La porci și ovine, în cazul administrării intramusculare a produsului nu s-a observat apariţia acestui tip de reacţii.
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Romanian: Ovine (carne şi organe): 16 zile.
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Romanian: Bovine (tratament şi metafilaxie) 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală)
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Romanian: Concentraţiile maxime ale produsului au fost urmate de o uşoară descreştere la nivel sistemic cu o perioadă aparentă de înjumătăţire la nivel plasmatic(t½) de 91 de ore.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Romanian: Suine (carne şi organe): 13 zile.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Romanian: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml şi 500 ml.
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Romanian: La bovine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale subcutanată a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporală, a fost caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Romanian: Concentraţiile maxime ale produsului au fost urmate de o uşoară descreştere la nivel sistemic cu o perioadă aparentă de înjumătăţire la nivel plasmatic(t½) de 90 de ore.
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Romanian: Flacon de sticlă tip 1 cu dop de clorobutil îmbrăcat cu fluoropolimer şi sigiliu din aluminiu.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Romanian: Reacţiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi : congestia, edem, fibroză și hemoragie) sunt prezente pentru aproximativ 30 zile după injectare.
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Romanian: Bovine (carne şi organe): 22 zile.
English: Cattle: For subcutaneous use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine : pentru administrare subcutanată.
English: Kidney
Romanian: Rinichi
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Romanian: Pentru tratamentul bovinelor cu o greutate corporală mai mare de 300 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7,5 ml într-un singur loc.
English: Once broached use by
Romanian: După deschidere folosiți până la:
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Romanian: La suine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale intramusculară a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporală, a fost de asemenea caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă.
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Romanian: La miei (în vârstă de circa 6 săptămâni), la doze de trei sau de cinci ori mai mare decât doza recomandată, au fost observate semne tranzitorii atribuite disconfortului de la locul de injectare și au inclus mers înapoi, agitarea capului, frecarea locului de injectare, întindere pe jos și ridicare, behăit.
English: Pigs.
Romanian: Suine.
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Romanian: Suine și ovine: i.m.
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Romanian: La porcii tineri ce cântăresc aproximativ 10 kg, după administrarea unei doze de trei până la de cinci ori mai mare decât doza terapeutică s-a observat apariția unor semne tranzitorii de disconfort determinate de disconfort la nivelul locului de administrare și care au inclus: emisiuni vocale excesive și agitație.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml )
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Romanian: 800 μg/kg 300 μg/kg
English: MRLs
Romanian: i.m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (500 ml)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Romanian: Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de acţiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Romanian: Reacţiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi: congestia, edem, fibroză și hemoragie) sunt foarte frecvente pentru aproximativ 30 zile după injectare la bovine și porci.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pig.
Romanian: Reacţiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi : congestia, edem, fibroză și hemoragie) sunt foarte frecvente pentru aproximativ 30 zile după injectare la bovine și porci.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Romanian: Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine tulatromicină
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Romanian: De asemenea s-a observat șchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Romanian: La bovine, după administrarea unei doze de trei, cinci sau de zece ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat apariţia unor semne tranzitorii determinate de disconfortul la nivelul locului de administrare şi care au inclus: agitaţie, scuturături ale capului, lovirea solului cu piciorul şi scăderea uşoară a ingestiei de hrană.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Romanian: Pentru tratamentul porcilor cu greutate mai mare de 80 kg greutate corporală se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într-un singur punct.
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Romanian: Pentru tratamentul suinelor cu o greutate corporală mai mare de 40 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 4 ml într-un singur loc.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Romanian: INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII DE CARTON (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Romanian: Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) determinate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
Romanian: Rezistenţa la macrolide poate să apară prin mutaţii ale genelor care codează ARN-ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatică (metilare) a segmentului ţintă 23S a ARNr ribozomal apare o rezistenţă încrucişată cu lincosamidele şi cu grupul B a streptograminelor (rezistenţă MLSB); prin inactivare enzimatică sau prin eflux macrolidic.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne şi organe: 13 zile.
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Romanian: Tulatromicina este activă in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis şi împotriva Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica cei mai frecvenţi agenţi patogeni de origine bacteriană asociaţi, în general, cu afecţiunile respiratorii la bovine şi suine.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Romanian: Draxxin 25 mg/ml soluţie injectabilă pentru suine
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Carne şi organe:
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Romanian: O singură injecţie subcutanată cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală).
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 11 l/kg.
English: The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar, nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITAŢILE MICI DE AMBALAJ
English: EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
Romanian: EU/2/03/041/004 (250 ml)
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Romanian: Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Romanian: Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Romanian: Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine
English: EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Romanian: EU/2/03/041/008 (250 ml)
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Romanian: Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine tulatromicină
English: 4500 µg/kg 3000 µg/kg
Romanian: 300 μg/kg 200 μg/kg 4500 μg/kg 3000 μg/kg
English: Target tissues
Romanian: Hidroxid de sodiu
English: The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 13,2 L/kg.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 13,2 l/kg.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Romanian: O singura injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/10 kg greutate corporală) la nivelul gâtului.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Romanian: O singură injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină / kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml / 40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la animalele în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Romanian: Nu se va utiliza la animale în lactație care produc lapte destinat consumului uman.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: s.c.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (100 ml / 250 ml)
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 31,7 l / kg.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Romanian: Carne şi organe: 22 zile.
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea acestui produs la vacile în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.
English: INDICATIONS Cattle
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Romanian: Nu se va utiliza la animale care produc lapte pentru consum uman.
English: Therapeutic classification
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
English: 90 (3 x 30) tablets
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
English: 30 tablets
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD) 30 comprimate
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
English: EU Number
Romanian: Număr Procedură EMEA
English: Pack size
Romanian: Tipul ambalajului Mărimea ambalajului
English: Immediate Packaging
Romanian: Denumirea comercială
English: Labelling
Romanian: ETICHETAREA
English: Summary of product characteristics
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]