FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr flakons ir jāsagatavo, ievērojot instrukcijas, un vienai pacienta devai ir jāizmanto noteiktā 50 mikrogramu deva.
Icelandic: Hins vegar er skylt að undirbúa hettuglasið samkvæmt leiðbeiningum og að 50 míkrógramma afmældur hluti sé notaður í stakan skammt sjúklings.
Latvian: Ko Lymphoseek satur
Icelandic: Lymphoseek inniheldur
Latvian: h. Pirms pacienta deva tiek iepildīta šļircē(-s), ar radioaktīvo izotopu iezīmētajām zālēm tilmanocepta pulvera flakonā, ja vajadzīgs, pievienojiet sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, lai tilpums sasniegtu atšķaidītā flakona tilpumu - 0,125 ml, 0,625 ml vai 1,25 ml. Lai normalizētu spiedienu, atvelciet līdzvērtīgu daudzumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
Icelandic: h. Bætið smitsæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, með smitgátaðri aðferð við geislamerkt lyfið í hettuglasinu með tilmanocept stofninum, eftir þörfum, til að blandað rúmmál í hettuglasinu nái 0,125 ml, 0,625 ml eða 1,25 ml áður en skammtur sjúklings er settur í sprautuna (sprauturnar).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lymphoseek lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lymphoseek
Latvian: Lai samazinātu pacienta pakļaušanu starojumam, pirms izmeklējuma sākuma pacientam ir jābūt labi hidratētam un pirmajās stundās pēc izmeklējuma bieži jāizvada urīns.
Icelandic: Vökvamagn líkamans ætti að vera hátt áður en skoðunin fer fram og tíð þvaglát á fyrstu klukkustundum eftir skoðun dregur úr útsetningu sjúklings fyrir geislun.
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums 6. CITI
Icelandic: Kvörðunartími: ________Tími/Dags.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 15 minūtēm, 20 un 200 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0104%/g ± 0,0135%/g un 0,0065%/g ± 0,0082%/g. 100 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 1 un 2 stundām un vidējā %ID/g vērtība katrā laika punktā bija 0 0018%/g ± 0,001%/g.
Icelandic: á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 15 mínútur; meðalgildin við 20 og 200 míkrógramma skammta voru 0,0104%/g ± 0,0135%/g og 0,0065%/g ± 0,0082%/g, í þessari röð.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Lymphoseek ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Lymphoseek hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Aprēķinātā deva, kas pacientiem ar melanomu uzsūkta no Lymphoseeka
Icelandic: Áætlaður frásogaður skammtur úr Lymphoseek hjá sjúklingum með sortuæxlia
Latvian: Pagatavošanas un zāļu apzīmēšanas ar radioaktīvo izotopu instrukcijas pirms lietošanas skatiet 12. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og geislamerkingu lyfsins fyrir lyfjagjöf, í kafla 12.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējā aktivitāte: ________MBq
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Lymphoseek pētnieki izmantoja sliekšņa likumu pozitīvai tehnēcija Tc 99m noteikšanai, kas tika aprēķināts izmantojot fona radioaktivitātes mērījumus plus trīs standarta novirzes no vidējā fona mērījuma līmeņa (t. i., "trīs sigma likums", kas nodrošina par >99,7 % iespējamu atšķirību no fona) (skat.
Icelandic: Tc 99m sem metin var með því að nota bakgrunnstalningar fyrir geislavirkni plús þrjú staðalfrávik frá aðalbakgrunnsmælingum (þ.e., þrjár-sigmur reglan, sem sýnir >99,7% af væntanlegum mun frá bakgrunni) [sjá Töflu 4].
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem:
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640) Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Icelandic: Trelahós, díhýdrat Glýsín (E640) Natríumaskorbat (E301) Tinklóríð, tvíhýdrat (E512) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
Latvian: Šī komplekta šķīdināšanai nedrīkst izmantot nātrija partehnetāta (Tc 99m) injekcijas, kas satur oksidantus.
Icelandic: Ekki má nota natríum pertechnetate (Tc 99m) inndælingu sem inniheldur oxandi efni til að blanda þessa samstæðu.
Latvian: Atkarībā no patoloģijas stāvokļa tika veiktas procedūras no limfmezgla savākšanas līdz limfmezgla disekcijai, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts pareizi atradās sargmezglos, kas noteica metastātiska audzēja augšanu 38 no 39 pacientiem, viltus negatīva rezultāta biežums bija 2,56 %.
Icelandic: Miðað við meinafræðilegt mat á eitlum sem numdir voru brott í aðgerð sem tók til allra eitla staðsetti teknetíum Tc 99m tilmanocept í varðeitlum meinvörp rétt hjá 38 af 39 sjúklingum, en tíðni rangrar neikvæðrar greiningar var 2,56%.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKUMULEIÐ(IR)
Latvian: Norādījumi tilmanocepta pulvera 50 mikrogramu flakona iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m vispārīgi noteikumi
Icelandic: Leiðbeiningar um geislamerkinu hettuglass af tilmanocept 50 míkrógramma stofni með teknetíum Tc 99m
Latvian: Sargmezglu attēlveidošana un noteikšana ar Lymphoseek ir atkarīga no tās specifiska molekulāra mērķa un saistīšanās ar retikuloendoteliālajām šūnām limfmezglos.
Icelandic: Myndataka og greining varðeitla með Lymphoseek er háð eiginleika þess að beinast að og bindast við netþekjufrumur í eitlum.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Latvian: • kairinājums un sāpes injekcijas vietā (ieskatot krūti un ādu).
Icelandic: • erting eða verkur á stungustað (þ.m.t. í brjósti og húð)
Latvian: Mannoze darbojas kā receptora substrāts un DTPA ir helatējoša viela, kas veic apzīmēšanu ar tehnēciju Tc 99m.
Icelandic: Mannósinn verkar sem hvarfefni fyrir viðtakann og DTPA verkar sem klóbindiefni við merkingu með teknetíum Tc 99m.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 4 stundām, 4 un 100 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0090%/g ± 0,0048%/g un 0,0039%/g ± 0,0046%/g. 20 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 2,5 stundām un vidējā %ID/g vērtība bija 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Icelandic: %ID í plasma á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 4 klst.; meðalgildin við 4 og 100 míkrógramma skammta voru 0,0090%/g ± 0,0048%/g og 0,0039%/g ± 0,0046%/g, í þessari röð.
Latvian: EXP: ________Laiks/Datums
Icelandic: Fyrnist: ________Tími/Dags.
Latvian: Fertilitāte Ar Lymphoseek nav veikti dzīvnieku fertilitātes pētījumi.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa farið fram dýrarannsóknir með Lymphoseek.
Latvian: In vitro pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanoceptam novēroja specifisku un ciešu piesaisti ar cilvēka CD206 receptoriem ar primāro piesaistes vietas tieksmi uz Kd = 2,76 x x 10-11 M. 1. fāzes klīniskos pētījumos pēc
Icelandic: Í rannsóknum in vitro, sýndi teknetíum Tc 99m tilmanocept sértæka og nána bindingu við CD206viðtaka í mönnum með frumbindihneigð Kd = 2,76 x x 10-11 M. Í 1. fasa klínískum rannsóknum safnaðist u.þ.b. 0,5 til 1,8% af skammtinum upp í frárennsliseitlum með sértækri bindingu eftir 30 mínútur.
Latvian: Radioaktīvo izotopu saturošais preparāts ir tīrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Icelandic: Geislamerkt lyfið er tær, litlaus lausn sem inniheldur engar sjáanlegar agnir.
Latvian: Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Icelandic: Geislavirka samsætan er ekki hluti af samstæðunni.
Latvian: Šie rādītāji bija ievērojami lielāki (p=0,0001), salīdzinot ar izlases metaanalīzes datiem no publicētās literatūras par koloīda limfātiskās kartēšanas vielām, kas tiek izmantotas klīniskajā praksē Eiropā, nejaušības iedarbību.
Icelandic: Þessi tíðni var marktækt hærri (p<0,0001) miðað við safngreiningu á tilvinakenndum áhrifum (random effects meta-analysis)
Latvian: • bieža vai neatliekama vajadzība urinēt.
Icelandic: tíð eða bráð þörf fyrir þvaglát
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā Lymphoseek radioķīmiskās tīrības noteikšana Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā Lymphoseek radioķīmiskās tīrības noteikšana tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ar Whatman 1 pakāpes, 3MM, 31 ET Chr vai Biodex 150-001 Red Strips (celulozes hromatogrāfijas papīrs), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Icelandic: (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) með því að nota 150-001 Red Strips (pappírslitskiljun með sellulósa) af gerð Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eða Biodex og beita eftirfarandi aðferð:
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
Icelandic: Umframfyllingin er 12,5 míkrógrömm til að hægt sé að framkvæma próf á hreinleika geislaefnisins og til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam šīm zālēm ir jāveic iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu.
Icelandic: Þetta lyf verður að geislamerkja áður en það er gefið sjúklingi.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti un nav zināms vai grūtniecības laikā ievadīts Lymphoseek var nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Icelandic: á æxlun hafa farið fram og ekki er vitað hvort Lymphoseek geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þungaðri konu.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta vispārējā precizitāte nosakot īsti pozitīvos un īsti negatīvos pacientus atkarībā no patoloģijas lokalizētajā limfmezglā bija 98,80 %.
Icelandic: Heildarnákvæmni teknetíum Tc 99m tilmanocept til að bera kennsl á raunverulega jákvæða og neikvæða sjúklinga miðað við meinafræðilegt mat í staðsettum eitlum var
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar krūts vēža pacientiem, kuri tika kartēti gan ar tehnēcija TC 99m tilmanoceptu un vitālu zilu krāsvielu, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts tika lokalizēts 99,91 % pacientu, izmantojot metaanalīzes fiksēto iedarbību, vidējais rādītājs ir 2,08 lokalizēti sargmezgli pacientam.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,91% sjúklinga með að meðaltali 2,08 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum (fixed effects meta-analysis).
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 1 flakons
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf 1 hettuglas
Latvian: Ja ievadīšana ir nepieciešama, barot ar krūti nedrīkst 24 stundas pēc injekcijas un atslauktais krūts piens ir jāizlej.
Icelandic: Ef lyfjagjöf telst nauðsynleg, skal gera hlé á brjóstagjöfinni í sólarhring eftir inndælingu og farga brjóstamjólk sem kreist er út.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu iznīcināšana ir jāveic saskaņā ar valsts noteikumiem saistībā ar radioaktīvajiem materiāliem.
Icelandic: Förgun geislavirkra lyfja skal fara fram í samræmi við reglugerðir í hverju landi um geislavirk efni.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav aprakstīta tehnēcija Tc 99m tilmanocepta farmakokinētika (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Tc 99m tilmanocept hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið greind (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar citu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu.
Icelandic: Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu blandað saman við geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate til að búa til efni sem nefnist teknetíum (99mTc) tilmanocept.
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiska preparāta sagatavošanai tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf tilmanocept
Latvian: Pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo daudzumu uz radioaktīvo zāļu flakona marķējuma paredzētajā vietā uzrakstiet radioaktivitātes daudzumu, atšķaidītā flakona tilpumu, datumu un laiku, derīguma termiņa beigu laiku un partijas numuru un piestipriniet to pie tilmanocepta pulvera flakona.
Icelandic: e. Áður en geislamerking fer fram skal skrá geislunarmagn, rúmmál í blönduðu hettuglasinu, dagsetningu og tíma, fyrningardagsetningu og lotunúmer í þar til gerðan reit á merkimiða hettuglassins og líma hann á hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Latvian: Lymphoseek, radioaktīvi iezīmēts injekciju šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
Icelandic: Lymphoseek, geislamerkt stungulyf, lausn skal nota innan 6 klst. eftir blöndun.
Latvian: Intradermālai, subkutānai, intratumorālai vai peritumorālai lietošanai pēc iezīmēšanas ar nātrija pertehnetātu (99mTc).
Icelandic: Til notkunar í húð, undir húð, í æxli eða umhverfis æxli eftir geislamerkingu með natríum pertechnetate (99mTc).
Latvian: Lymphoseek lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam radioaktīvā starojuma daudzumam.
Icelandic: Lymphoseek felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Latvian: 448 (4 x 112 kapsulas) kapsulas
Icelandic: 448 (4 x 112) hylki
Latvian: Pudele (HDPE)
Icelandic: Hart hylki glas (HDPE)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs katru dienu lietotu visu ieteicamo devu.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir allan ráðlagða skammtinn á hverjum degi.
Latvian: (8,3-NS)
Icelandic: (8,3-NR)
Latvian: 27,9 (22,6-NS)
Icelandic: 27,9 (22,6-NR)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE - bez blue box
Icelandic: INNRI ASKJA - án blue box
Latvian: Pētījums 19 (D0810C00019)
Icelandic: Rannsókn 19 (D0810C00019)
Latvian: Nenovērtējama (GX) Nav
Icelandic: Ekki hægt að meta (GX)
Latvian: Jūnijs 2021
Icelandic: Júní 2021
Latvian: Jūnijs 2020
Icelandic: Júní 2020
Latvian: Ķīmijterapija n=97
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=97
Latvian: Pēc šī perioda izmetiet visas neizmantotās kapsulas.
Icelandic: Eftir þetta tímabil verður að farga öllum þeim hylkjum sem ekki hafa verið notuð.
Latvian: 7.attēls PFS (BICR), Forest grafiks, pēc iepriekšnoteiktām apakšgrupām
Icelandic: Mynd 7 PFS (BICR), Forest graf, eftir fyrirframskilgreindum undirhópum
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet, nešķīdiniet un nesadaliet tabletes, jo tas var ietekmēt, cik ātri zāles nonāk organismā.
Icelandic: Þú mátt ekki tyggja, mylja, leysa upp eða skipta töflunum vegna þess að það getur haft áhrif á hve fljótt lyfið kemst út í líkamann.
Latvian: Decembris
Icelandic: Desember
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt citādu devu, ja:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum skammti ef:
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu:
Latvian: • Lietojiet vienu Lynparza devu (8 kapsulas) iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Icelandic: Taktu einn skammt (8 hylki) af Lynparza með vatni, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes reizi mēnesī pirmā ārstēšanas gada laikā un ar regulāriem intervāliem pēc tam.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsókn mánaðarlega á fyrsta ári meðferðar og með reglulegu millibili eftir það.
Latvian: Testi un pārbaudes
Icelandic: Próf og rannsóknir
Latvian: NS (24,1-NS)
Icelandic: NR (24,1-NR)
Latvian: • Lietojiet Lynparza vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Icelandic: Lynparza einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ar blue box
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR - með blue box
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (uzreiz divas devas), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: • vienu reizi mēnesī pirmajā ārstēšanas gadā;
Icelandic: á mánaðarfresti fyrsta ár meðferðarinnar
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessu tímabili áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Latvian: Visas pacientes
Icelandic: Allir sjúklingar
Latvian: Citu zāļu ietekme uz olaparibu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á olaparib
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka innan 4 vikna frá síðasta skammti.
Latvian: Pētnieciski analizēja arī TFST un TSST.
Icelandic: Könnunargreiningar á TFST og TSST voru einnig gerðar.
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Icelandic: PFS - DCO 30. júní 2010
Latvian: Olaparibs neietekmē tamoksifēna farmakokinētiku.
Icelandic: Olaparib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tamoxifens.
Latvian: Pneimonīts ir nopietns stāvoklis, kura dēļ bieži var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Icelandic: Millivefslungnabólga er alvarlegur sjúkdómur sem oft krefst meðhöndlunar á sjúkrahúsi.
Latvian: Efektivitātes rezultāti redzami 2.tabulā un 1. un 2.attēlā.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflu 2 og á myndum 1 og 2.
Latvian: Šīs atrades radās pie iedarbības līmeņa, kas bija zemāks par klīniski novēroto.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Latvian: Šādas vēža šūnas var atpazīt pēc:
Icelandic: Þessar sérstöku krabbameinsfrumur er hægt að greina með:
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas var ietekmēt Lynparza (skatīt 2. punktu);
Icelandic: þú ert að taka ákveðin lyf sem geta haft áhrif á Lynparza (sjá kafla 2).
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos atkārtotas devas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem katru dienu iekšķīgi lietotu olapariba devu panesamība bija laba.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum þoldust daglegir skammtar olaparibs til inntöku vel.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:
Latvian: Rezultāti bija konsekventi visās iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās (skatīt 7. attēlu).
Icelandic: Niðurstöður sem komu fram voru í samræmi hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum (sjá mynd 7).
Latvian: Lynparza tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt šķīdināt vai sadalīt.
Icelandic: Lynparza töflur á að gleypa í heilu lagi og ekki á að tyggja, mylja, leysa upp eða skipta þeim.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu - uz neilgu laiku vai pavisam.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn eða stöðvað meðferð, annaðhvort í skamman tíma eða endanlega.
Latvian: Šeit minētās zāles var nebūt vienīgās, kas var ietekmēt Lynparza.
Icelandic: Ekki er víst að lyfin sem talin eru upp hér séu einu lyfin sem gætu haft áhrif á Lynparza.
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt tālāk 2. punktā).
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti (sjá frekari upplýsingar í kafla 2).
Latvian: N(gadījumi/pacientes)
Icelandic: (tilvik/sjúklingar)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX46
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX46
Latvian: gadījumi/pacientes
Icelandic: tilvik/sjúklingar
Latvian: • vakcīnu vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu, jo Jums var būt nepieciešama rūpīga novērošana;
Icelandic: • bóluefni eða lyf sem bæla ónæmiskerfið, því þá gæti þurft að fylgjast náið með þér
Latvian: Kā uzglabāt Lynparza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Lynparza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparibs 300 mg divas reizes dienā 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo divas reizes dienā
Icelandic: mánuðir 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nlyfleysa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lynparza getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Latvian: Rase (%)
Icelandic: Kynþáttur (%)
Latvian: HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis ar gBRCA1/2 mutāciju OlympiAD (pētījums D0819C00003)
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum OlympiAD (rannsókn D0819C00003)
Latvian: Cietās kapsulas 112 kapsulu
Icelandic: Hart hylki 112 hylki
Latvian: ECOG funkcionālais statuss (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja asins analīzēs parādīsies jebkādas izmaiņas, kuru dēļ nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef breytingar koma fram í blóðrannsóknum sem gæti þurft að meðhöndla.
Latvian: Olapariba terapijas ilgums pacientēm, kurām attīstījās MDS/AML, variēja no < 6 mēnešiem līdz > 2 gadiem.
Icelandic: Meðferðarlengd með olaparibi hjá sjúklingum sem fengu MDS/AML var á bilinu <6 mánuðir til >2 ár.
Latvian: Taču pacientu skaits ir pārāk mazs, lai izdarītu pamatotus secinājumus par efektivitāti šajā apakšgrupā.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er þó of takmarkaður til að hægt sé að draga marktækar ályktanir hvað varðar verkun í þessum undirhópi.
Latvian: Pacientēm, kurām pēc 2 gadiem ir pierādījumi par slimību un kurām pēc ārstējošā ārsta ieskata terapijas turpināšana varētu sniegt papildu ieguvumu, terapiju var turpināt ilgāk par 2 gadiem.
Icelandic: Sjúklingar með staðfestan sjúkdóm eftir 2 ár, sem að mati meðferðarlæknis geta haft frekari ávinning af áframhaldandi meðferð, geta fengið meðferð lengur en í 2 ár.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var inducēt arī CYP2C9, CYP2C19 un P-gp.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að útiloka hugsanlega virkjun CYP2C9, CYP2C19 og P-gp fyrir tilstilli olaparibs.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst zināmajai olapariba farmakoloģijai un liecina par iespējamu genotoksicitāti cilvēkam.
Icelandic: Þessi litningasundrandi áhrif eru í samræmi við þekkta lyfjafræði olaparibs og bendir til hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni hjá mönnum.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (7 blisteri).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur).
Latvian: ārstēšanai;
Icelandic: fyrir meðferð
Latvian: PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj pietiekami labi novērst DNS bojājumus.
Icelandic: PARP hemlar geta eyðilagt krabbameinsfrumur sem ekki eru góðar í að gera við DNA skemmdir.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza tablešu jālieto.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Lynparza töflur á að taka.
Latvian: C-olapariba devas lietošanas ~86% lietotās radioaktivitātes atguva 7 dienu savākšanas periodā, ~44% urīnā un ~42% fēcēs.
Icelandic: C-olaparibi greindist ~86% af geislamerktum skammti innan 7 daga söfnunartímabils, ~44% í þvagi og ~42% í hægðum.
Latvian: Anēmijas nevēlamo blakusparādību sastopamība bija 22,8% (≥3. CTCAE pakāpe 7,4%).
Icelandic: Tíðni blóðleysistengdra aukaverkana var 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%).
Latvian: Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).
Icelandic: Ef fækkun blóðkorna verður mjög mikil getur þú hugsanlega þurft á blóðgjöf að halda (getur verið blóð eða blóðhlutar frá blóðgjafa).
Latvian: Vecums -gadi (mediāna)
Icelandic: Aldur - ár (miðgildi)