FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Maltese: Magħmul f'ċelluli Vero. pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Danish: Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod virusproteinet.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Danish: Ervebo er en vaccine til beskyttelse af voksne i alderen 18 år og opefter mod ebolavirussygdom forårsaget af Zaire-ebolavirussen.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ervebo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ervebo?
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Ervebo ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Danish: Ervebo indeholder et virus, der kaldes vesikulær stomatitisvirus, som er blevet svækket og ændret til at indeholde et protein fra Zaire-ebolavirussen.
Maltese: Ervebo fih virus magħruf bħala l-virus tal-istomatite vesikulari li ġie mdgħajjef u modifikat biex jinkludi proteina mill-virus ta' Zaire Ebola.
Danish: Et hovedstudie viste, at Ervebo var effektivt til at forebygge ebolavirussygdom hos voksne med risiko for infektion under et udbrud.
Maltese: Studju ewlieni wera li Ervebo kien effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-virus tal-Ebola f'adulti f'riskju ta' infezzjoni matul tifqigħa.
Danish: Ervebo bør anvendes til personer, der har risiko for at blive smittet med ebolavirus.
Maltese: Ervebo għandu jintuża f'individwi li huma f'riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola.
Danish: Protokol 012
Maltese: Protokoll 012
Danish: Immunkompromitterede personer
Maltese: Individwi immunokompromessi
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Danish: Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Danish: Protokol 009
Maltese: Protokoll 009§
Danish: De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Danish: Klinisk immunogenicitet
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi tal-koagulazzjoni
Danish: Pakning med 10 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Danish: 30. oktober 2020
Maltese: 30 ta' Ottubru 2020
Danish: Artralgi og artritis
Maltese: Artralġja u artrite
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Protokol 011
Maltese: Protokoll 011§
Danish: • Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Danish: Placebogruppen
Maltese: Grupp talPlaċebo
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Danish: En dosis (1 ml): Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Maltese: Effetti sekondarji serji huma rari.
Danish: Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ervebo ma ġewx stmati f'individwi immunokompromessi.
Danish: Artralgi Myalgi
Maltese: Artralġja§
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Danish: EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi meqjusa li huma marbuta mat-tilqim miġbura f'tabella Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: CI = Konfidensinterval; GMT = Geometrisk middeltiter; PRNT = Neutraliserende plaquereduktionsprøve *Protokol 011 fra måned 9-12
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer); PRNT = Test ta' Newtralizzazzjoni ta' Tnaqqis tal-Plakka (Plaque Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Maltese: 3pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Danish: • Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Maltese: Din il-prova qabblet Ervebo ma' plaċebo ta' normal saline f'1,000 adult b'età ta' ≥18-il sena fil-Liberja.
Danish: • Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)
Maltese: personal protective equipment) wara t-tilqim.
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Danish: • Børn < 1 år.
Maltese: • Tfal b'età ta' <1 sena.
Danish: Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Danish: Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Danish: Over 93,8% af vaccinemodtagerne opfyldte kriterierne for serorespons, defineret som en stigning på ≥ 2 gange i forhold til baseline og ≥ 200 EU/ml på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved GP-ELISA og over 80,4% af forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for serorespons defineret som en stigning på ≥ 4 gange i forhold til baseline på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved PRNT.
Maltese: Aktar minn 93.8% tal-individwi li rċivew ittilqima ssodisfaw il-kriterji ta' serorispons iddefiniti bħala żieda ta' ≥2 darbiet mil-linja bażi u ≥200 EU/mL fi kwalukwe ħin wara t-tilqim permezz ta' GP-ELISA u aktar minn 80.
Danish: Udslæt blev beskrevet på en række forskellige måder, herunder generaliseret udslæt (2,3%), vesikulært udslæt (0,5%), dermatitis (0,3%) eller kutan vaskulitis (0,01%) i kliniske studier.
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Danish: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Maltese: • Ervebo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Ervebo indeholder natrium
Maltese: Ervebo fih sodium
Danish: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Danish: Hvad er ebola?
Maltese: X'inhi l-Ebola?
Danish: • Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Danish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Maltese: • Kuntatt ma' semen minn raġel li kellu l-Ebola.
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
Maltese: Glikoproteina (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/mL);
Danish: Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning.
Maltese: Il-protokoll 012 kien prova arbitrarja, ikkontrollata bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża li evalwat is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' tliet lottijiet ta' konsistenza u lott b'doża għolja (madwar ħames darbiet aktar mid-doża tal-lottijiet ta' konsistenza u doża użata fi provi oħra ta' Fażi 2/3) ta' Ervebo imqabbla ma' plaċebo ta' normal saline.
Danish: I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Danish: Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus
Maltese: Protezzjoni kontra mard ikkawżat mill-filovirus
Danish: Overførsel
Maltese: Trasmissjoni
Danish: Hos 6 uf af 18 testede forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i udslæt (beskrevet som dermatitis, vesikler eller kutane vaskulitis læsioner), hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Maltese: F'6 minn 18-il individwu ttestjat, il-virus tat-tilqima instab fir-raxxijiet (deskritti bħala dermatite, infafet, jew feriti kutanji tal-vaskulite) li jissuġġerixxi proċess medjat mill-virus wara t-tilqim.
Danish: • Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Maltese: • Ervebo jingħata biex jipproteġik milli tieħu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill-virus talEbola Zaire, li huwa tip ta' virus tal-Ebola.
Danish: Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ervebo fi tfal u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena ġeneralment kien jixbah dak osservat fl-adulti.
Danish: Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda avvenimenti avversi ta' infezzjonijiet fil-provi ta' Fażi 1/2.
Danish: Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
Maltese: Madankollu, virus infettiv seta' jitkejjel f'Jum 1 u virus infettiv persistenti ma seta' jitkejjel fl-ebda punt ta' żmien sussegwenti li fih ittieħed il-kejl (Jiem 56, 84 u 112).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Danish: • Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Danish: Af disse 9.096 forsøgspersoner fik 4.160 Ervebo (2.119 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 2.041 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med forsinket vaccination).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Danish: ATCvet-kode: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Danish: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Danish: Indtræden af immunitet:
Maltese: Tul tal-immunità:
Danish: * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Danish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Danish: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Danish: Natriumklorid
Maltese: Sodium chloride
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder
Maltese: Tul tal-immunità: sitt xhur
Danish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Danish: Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Danish: KARTONÆSKE, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) FLASK (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLAS (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Danish: Farveløse type I-hætteglas à 20, 50 ml og 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Danish: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Danish: Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: FREMSTILLER (E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER (E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Danish: Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Danish: Inaktiverede bakterielle vacciner, erysipelothrix.
Maltese: Biex jistimulaw l-immunizzazzjoni attiva kontra l-erisipelas.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Danish: Revaccination:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidlig suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Danish: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761