FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku podľa vašich laboratórnych výsledkov.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Slovak: Umyte si ruky a použite čisté gumené rukavice (použitie rukavíc je voliteľné).
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Slovak: Nepodávajte infúziu rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, môžu spôsobiť, že liečba nebude správne účinkovať.
Czech: Počáteční dávka a
Slovak: Úvodná dávka a
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Slovak: Po troch hodinách liek zlikvidujte.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa môže prejaviť nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Slovak: Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku.
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania musí byť dostatočne nízka, aby sa zaistilo pohodlie pacienta, maximálne 4 ml/min.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
Czech: Kategorie frekvencí podle subjektu
Slovak: Kategória frekvencie podľa subjektu
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C.
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Czech: Musíte ukončit infuzi a okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z následujících časných příznaků závažných alergických reakcí:
Slovak: Musíte ihneď zastaviť infúziu a kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
Slovak: Neutralizácia protilátok (inhibítorov)
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
Slovak: Orth an der Donau RAKÚSKO
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok nemal ďalej riediť.
Czech: Léčebná doporučení pro následné udržovací dávky jsou uvedena v tabulce 3.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Slovak: Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
Czech: • vyrážka nebo kopřivka, svědění kůže celého těla,
Slovak: • vyrážka alebo žihľavka, svrbenie celého tela,
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Slovak: Tieto predmety nevyhadzujte spolu s bežnými odpadkami v domácnosti.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Czech: IR = přírůstková recovery (Incremental Recovery) naměřená u subjektu.
Slovak: Prírastková obnova meraná u daného subjektu.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Slovak: EXP: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
Slovak: V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
Czech: Hluboká žilní trombóza
Slovak: Hlboká trombóza žíl
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Slovak: Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Slovak: Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Slovak: VEYVONDI je rVWF, ktorý okrem všetkých multimérov v plazme obsahuje aj extrémne veľké multiméry, pretože počas výrobného procesu nie je vystavený proteolýze prostredníctvom ADAMTS13.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Slovak: Lieky obsahujúce FVIII môžu obsahovať rôzne množstvá VWF.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
Czech: Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Slovak: Takéto protilátky sa môžu vyskytnúť v tesnej súvislosti s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami.
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Czech: Bez porady se svým lékařem nezvyšujte celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
Czech: 48 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Slovak: 48 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Slovak: Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
Czech: Není známo, zda se přípravek VEYVONDI vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa liek VEYVONDI vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Slovak: Ak IR nie je k dispozícii, použite IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Slovak: Fertilita Účinky lieku VEYVONDI na fertilitu neboli stanovené.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Czech: • závrať, pocit na zvracení nebo mdloba.
Slovak: • závraty, nevoľnosť alebo mdloby.
Czech: Doporučené cílové hladiny FVIII:C jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny FVIII:C nájdete v tabuľke 2.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Czech: Pryžovou zátku nechte oschnout.
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Slovak: VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Czech: Trombóza a embolizace
Slovak: Trombóza a embolizmus
Czech: Proto se má přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • pocit tísně v hrdle, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi,
Slovak: • tlak v krku, bolesť alebo tlak na hrudníku,
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Slovak: Von Willebrandova choroba je dedičná porucha krvácania spôsobená chýbajúcim alebo nedostatočným množstvom von Willebrandovho faktora.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Slovak: Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
Czech: Pomalu a opatrně vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky i z jehly.
Slovak: Pomaly a opatrne vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a ihly.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Czech: Minimální doba trvání léčby
Slovak: Minimálna dĺžka liečby Frekvencia dávkovania
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Slovak: - VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Slovak: - Ďalšiu infúziu podajte ako je naplánované a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá myšieho imunoglobulínu G (MuIgG) a škrečích proteínov (množstvo menšie alebo rovnajúce sa 2 ng/IU VEYVONDI).
Czech: Dávkování se má řídit podle hodnoty IR.
Slovak: Dávkovanie musí byť založené na IR.
Czech: Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Slovak: Roztok sa má pomaly podávať intravenózne (pozri časť 4.2), maximálne 4 ml/min.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Slovak: Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s použitím ADVATE, rekombinantného faktora VIII
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.
Slovak: U niektorých pacientov liečených týmto liekom môže dôjsť ku tvorbe inhibítorov (protilátok) proti VWF.
Czech: Není neobvyklé, že v injekční lahvičce s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic.
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Slovak: Trvalý nárast FVIII:C sa pozoroval do šiestich hodín po jednorazovej infúzii lieku VEYVONDI.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Slovak: Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Czech: Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Slovak: Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby (z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím pdVWF), môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Slovak: Pozor, nedotýkajte sa priesvitného plastového hrotu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Slovak: Hemostáza sa nedá zabezpečiť dovtedy, kým koagulačná aktivita faktora VIII (FVIII:C) nie je najmenej 0,4 IU/ml (≥
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 1300 IU
Czech: Objem vzduchu má být stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI, který budete odebírat z injekční lahvičky.
Slovak: Množstvo vzduchu by sa malo rovnať množstvu rekonštituovaného lieku VEYVONDI, ktorý odoberiete z injekčnej liekovky.