FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos nisäkkäitä altistetaan liiallisille happimäärille pitkiä aikoja tai korkeita happimääriä annetaan ylisuurella paineella.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku.
Finnish: Ensimmäiset merkit happimyrkytyksestä ovat dyspnea ja syanoosi, mutta näitä tulisi epäillä vasta 12 tunnin 100 % hapen antamisen jälkeen tai 18 tunnin 80 % hapen antamisen jälkeen normaalipaineella.
Czech: Prvními příznaky intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100 % kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.
Finnish: Pullot täytyy pitää pystyasennossa.
Czech: Tlakové lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.
Finnish: Happiosapaineen muutokset veressä vaikuttavat sydämeen ja verisuoniin, hengityselimiin, solujen aineenvaihduntaan ja keskushermostoon.
Czech: Změna parciálního tlaku kyslíku v krvi ovlivňuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, buněčný metabolismus a centrální nervový systém.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa, hevonen
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky a koně.
Finnish: Tapauksissa, joissa epäillään happimyrkytystä, tulee tuorekaasun virtausmäärä pitää ennallaan, mutta annetun kaasun happipitoisuus pitäisi vähentää noin 50 %:iin, tai vähempään, jos riittävä hapensaanti voidaan pitää yllä.
Czech: V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné okysličování.
Finnish: Happi kulkee plasmaaan liuenneena ja sitä kuljettavat punasolut oksihemoglobiinin muodossa.
Czech: V plazmě je přítomen ve formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu.
Finnish: Kierron sisäistä happimittaria voidaan käyttää mittaamaan sisäänhengitetyn hapen osuutta hengitysilmasta, ja riippuen yksittäisestä eläimestä, saatetaan tarvita 50 - 100 %:n taso valmistetta.
Czech: Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 - 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Finnish: Eläintä tulee seurata tarkasti,,mieluiten pulssioksimetrillä, ja virtausmäärä anestesian aikana tulee mukauttaa yksilölliseen tarpeeseen.
Czech: Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.
Finnish: Kudostasolla oksihemoglobiinista vapautunut happi käytetään mitokondriossa ATP:n synteesiin.
Czech: Kyslík uvolněný z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Pidä poissa avotulesta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Chraňte před otevřeným ohněm.
Finnish: Kaasupullot säilytetään lukitussa, puhtaassa ja ilmastoidussa tilassa, joka on tarkoitettu lääkekaasujen varastointiin, ja se on suojattu säältä eikä sisällä helposti syttyviä materiaaleja.
Czech: Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
Finnish: Tiedot, jotka esiintyvät kestävästä muovilapusta, joka on kiinnitetty suoraan pullon runkoon.
Czech: Informace, které musí být na odolné umělohmotné etiketě přímo na tlakové lahvi
Finnish: Hapetusta voidaan arvioida pulssioksimetrillä tai valtimoveren verikaasuanalyysillä.
Czech: Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy krevních plynů.
Finnish: Käyttämättä jääneet osittain täydet tai tyhjät pullot tulisi palauttaa valmistajalle tai valtuutetulle jälleenmyyjälle.
Czech: Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.
Finnish: Happiradikaalien aiemmin aiheuttamat keuhkovauriot voivat pahentua happihoidolla, esimerkiksi parakavattimyrkytyksen hoidossa.
Czech: U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.
Finnish: Eläimen anestesian ja heräämisen aikana tarvitseman tuorekaasun tarkan virtausmäärä määrittämisen tulee tapahtua anestesiaan perehtyneen eläinlääkärin toimesta, ja tällöin on huomioitava eläimen paino, terveydentila ja käytettävä anestesialaitteisto ja -aineet.
Czech: Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
Finnish: Happitäydennyksenä heräämisen aikana.
Czech: Pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vain henkilöiden, jotka ovat täysin koulutettuja paineregulaattoreiden ja niihin liittyvien laitteistojen käyttöön., tulee käyttää tätä eläinlääkevalmistetta.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových regulátorů a přidružených zařízení.
Finnish: Yli 80 % (FiO2 0.8) happea ei saa antaa yli 18 tuntia.
Czech: Kyslík v koncentraci přes 80 % (FiO2 0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.
Finnish: 15 l pullo täytetty 200 bar, sisältää 3.2 m³ happea alle 1 bar:n paineessa 15 ºC:ssa.
Czech: 15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Finnish: 50 l pullo täytetty 200 bar, sisältää 10.6 m³ happea alle 1 bar:n paineessa 15 ºC:ssa.
Czech: 50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Finnish: Hapen puute aiheuttaa kudosten hypoksian, mikä johtaa nopeaan sydälihaksen ja keskushermostotoiminnan heikkenemiseen.
Czech: Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxii způsobuje prudké zhoršení srdeční a nervové činnosti.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Inhalaatiokaasu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 100 % happi.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 100 % Oxygenum
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU> <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
Finnish: Älä voitele.
Czech: Nepromazávat.
Finnish: Markkinoinnin oikeuksien omistaja: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/067/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/067/001 - 15 l
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
Finnish: Vaihtoehtoisesti, lisähappi voidaan antaa eläimelle hengitysilmana ja virtausmäärä voidaan säätää antamaan tarkoituksenmukainen pitoisuus.
Czech: Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak, aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.
Finnish: Väliintulo happihoidolla on välttämätöntä riittävän kudosten hapetuksen kannalta.
Czech: Zahájení kyslíkové terapie je řešením vhodného okysličení tkání.
Finnish: Hengitysteitse annettu happi imeytyy keuhkorakkula-hiusverisuonivaihdon kautta.
Czech: Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou.
Finnish: Valmistuserän numero
Czech: Číslo šarže
Finnish: 100 % (FiO2 1.0) happea ei saa antaa yli 12 tuntia.
Czech: Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO2 1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Finnish: Sekä aineenvaihdunnan läpikäynyt että ylimääräinen hyödyntämätön happi poistuvat elimistöstä uloshengitysilmassa.
Czech: Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se vylučují z těla vydechováním.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% Inhalaatiokaasu koirille, kissoille ja hevosille.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
Finnish: Pääsääntöisesti, ja silloin kun hapen painetta ei voida mitata, sisäänhengitetyn hapen osuus hengitysilmasta tulee pitää yli 50 %:ssa.
Czech: Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
Finnish: Valmistetta Medicinal Oxygen Air Liquide Santé turvallisesti kantajakaasuna inhalaatioanesteeteille.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Inhalaatiokaasu, joka sisältää 100 % Medicinal Oxygen Air Liquide Santé.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
Finnish: Tiineys ja laktaatio Lääkehappea Medicinal Oxygen Air Liquide Santé tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Březost a laktace Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé, 100 %, inhalaatiokaasu, koirille, kissoille ja hevosille.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
Finnish: <BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA> ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Finnish: Page 2/2©EMEA 2006
Czech: 1/1 ©EMEA 2006
Finnish: European Medicines Agency
Czech: Číslo EU Obchodní název
Finnish: Väliintulo happihoidolla on välttämätöntä kudosten riittävän hapetuksen kannalta.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Finnish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13194/2007 EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: CVMP/431314/06
Finnish: EU-myyntilupa-numero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Mekinist (trametinibi)
Czech: Mekinist (trametinibum)
Finnish: Mekinist sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. kesäkuuta 2014.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Finnish: Mekinistiä on saatavana tabletteina (0,5 ja 2 mg).
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Finnish: Lisää tietoa Mekinististä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mekinistin annos on 2 mg kerran päivässä, ja se otetaan tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Mekinistiä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: Muita tietoja Mekinististä
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mekinistin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Finnish: Mekinististä ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mekinistin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Finnish: Kun levinnyt melanooma on leikattu, hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukautta, ellei sairaus uusiudu.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Finnish: Mekinistiä voidaan käyttää niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: • Levinnyt (vaiheen III) melanooma leikkauksen jälkeen.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Finnish: • Melanooma (ihosyöpä), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine, trametinibi, vaikuttaa estämällä MEK-proteiinin toiminnan ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Finnish: Yleistiedot Mekinististä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Mekinististä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Finnish: Lisätietoja Mekinistin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin 40 prosenttia oli sellaisia, joilla sairaus oli uusiutunut tai jotka olivat kuolleet keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 59 prosenttia.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset dabrafenibin kanssa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen ödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), pahoinvointi ja aknetyyppinen ihotulehdus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine on trametinibi.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai dabrafenibia yksinään.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Finnish: Mekinist-hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Virasto katsoi, että yksinään tai dabrafenibin kanssa käytettynä Mekinististä oli osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä hyötyä niille ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että niissä syövissä, joihin liittyy BRAF V600 -mutaatio, Mekinistin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: • Levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Finnish: Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAFproteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi toisen proteiinin nimeltä MEK.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että siitä on hyötyä potilaille, joiden levinnyt melanooma on poistettu leikkaamalla.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Finnish: Mitä riskejä Mekinistiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Finnish: Mekinistiä on tutkittu potilailla, joiden syöpäkasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mekinistin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Finnish: Mekinistiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista; dakarbatsiinia tai paklitakselia saaneilla potilailla tämä aika oli 1,5 kuukautta.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Finnish: Miksi Mekinist on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Finnish: Mekinistiä käytetään yksinään tai dabrafenibin kanssa, joka on toinen syöpälääke.
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, potilaat saivat joko dabrafenibia yhdessä Mekinistin kanssa tai dabrafenibia yksinään.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pitempään, keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Finnish: Miten Mekinist vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 322 potilasta, jotka saivat joko Mekinistiä tai vertailulääkettä.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Finnish: Sillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden syöpäsoluissa on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Finnish: Lisätutkimuksessa Mekinistin käytöstä ei havaittu hyötyä, kun sitä annettiin potilaille, joilla aiemmat hoidot toisella BRAFia estävällä lääkevalmisteella olivat olleet tehottomia.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mekinistin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Finnish: MEK puolestaan stimuloi solujen jakautumista.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.