FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε παρουσία μη ενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. έρπης ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C), λόγω πιθανής ενεργοποίησης.
Icelandic: - Gæta skal sérstakrar varúðar ef um er að ræða óvirkar, langvinnar sýkingar (t.d. herpes zoster, berklar, lifrarbólga B eða C) vegna hugsanlegrar virkjunar.
Greek: Μια λανθασμένη δοσολογία μεθοτρεξάτης ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Icelandic: Röng skömmtun metótrexats getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem geta verið banvænar.
Greek: Χρόνια τοξικότητα
Icelandic: Langvarandi eiturverkanir
Greek: αιμορραγία από τους πνεύμονες, Οστική βλάβη της γνάθου (δευτεροπαθής μετά από υπερβολική ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων), καταστροφή ιστού στη θέση ένεσης.
Icelandic: Lungnablæðing, beinskemmdir í kjálka (í kjölfar óhóflegrar fjölgunar hvítra blóðkorna), vefjaskaði á stungustað.
Greek: Κυψέλη - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Icelandic: ÞYNNUR - ÁFYLLT SPRAUTA
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 25 mg af metótrexati.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωογένεση και μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Icelandic: Metótrexat hefur áhrif á sæðismyndun og eggmyndun og getur dregið úr frjósemi.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη χρήση από του στόματος στην υποδόρια χρήση, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης, λόγω της κυμαινόμενης βιοδιαθεσιμότητας της μεθοτρεξάτης μετά από χορήγηση από του στόματος.
Icelandic: Þegar skipt er úr inntöku yfir í gjöf undir húð, kann að vera nauðsynlegt að minnka skammtinn vegna breytilegs aðgengis metótrexats þegar það er gefið með inntöku.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια στον άνθρωπο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια σύντομη χρονική περίοδο μετά τη διακοπή της, καθώς και ότι οδηγεί σε μειωμένη γονιμότητα, επηρεάζοντας τη σπερματογένεση και την ωογένεση κατά τη χρονική περίοδο της χορήγησής της - επιδράσεις που φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sæðisfrumnaeklu, tíðatruflun og tíðateppu hjá mönnum meðan á meðferð með metótrexati stendur og stuttu eftir að meðferð er hætt ásamt skerðingu á frjósemi sem hefur áhrif á sæðismyndun og eggmyndun á meðferðartímabilinu.
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Icelandic: Þegar þeim læknisfræðilegu áhrifum sem sóst er eftir er náð skal minnka skammtinn smám saman í minnsta mögulegan virka viðhaldsskammt.
Greek: Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Einungis hefur orðið vart við væg og staðbundin húðviðbrögð með Nordimet sem minnkuðu meðan á meðferð stóð.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πνευμονική τοξικότητα, η ηπατοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα, η νευροτοξικότητα, τα θρομβοεμβολικά συμβάντα, η αναφυλακτική καταπληξία και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir metótrexats eru bergmeinsbæling, eituráhrif á lungu, eiturverkanir á lifur, eituráhrif á nýru, taugaeiturvirkni, segarekstilfelli, bráðaofnæmislost og Stevens-Johnson heilkenni
Greek: Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία, τριχόπτωση, αύξηση των ρευματικών οζιδίων, έλκος δέρματος, έρπης ζωστήρας, αγγειίτιδα, ερπητοειδή δερματικά εξανθήματα, κνίδωση.
Icelandic: Sjaldgæfar: Ljósnæmi, hárlos, fjölgun gigtarhnúta, húðsár, ristill, æðabólga, herpeslík húðútbrot, ofsakláði.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες σύριγγες:
Icelandic: Eftirfarandi sprautur eru fáanlegar:
Greek: O ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innleiða samþykkta spurningalista til eftirfylgni allra mistaka við lyfjagjöf sem leiða til ofskömmtunar.
Greek: Αντιβιοτικά από του στόματος, όπως οι τετρακυκλίνες, η χλωραμφαινικόλη και τα μη απορροφήσιμα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος ενδέχεται να μειώσουν την εντερική απορρόφηση της μεθοτρεξάτης ή να παρεμποδίσουν την εντεροηπατική κυκλοφορία, λόγω της αναστολής της εντερικής χλωρίδας ή της καταστολής του μεταβολισμού των βακτηρίων.
Icelandic: Önnur sýklalyf eins og tetrasýklín, klóramfenikól og breiðvirk sýklalyf sem ekki frásogast geta haft áhrif frásog metótrexats í þörmum eða þarmalifrarhringrásina með því að bæla þarmaflóruna eða bæla bakteríuefnaskiptin.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση μεθοτρεξάτης και λεφλουνομίδης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πανκυτταροπενίας.
Icelandic: Samhliða notkun metótrexats og leflúnómíðs getur aukið hættuna á blóðfrumnafæð.
Greek: Οι φλεγμονώδεις παθήσεις έχουν συνδεθεί με υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα.
Icelandic: Ofvirkt ónæmiskerfi hefur verið tengt við bólgusjúkdóma.
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Nordimet
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun Nordimet:
Greek: - Εξέταση της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα για τυχόν μεταβολές στους βλεννογόνους.
Icelandic: - Skoðun á munni og hálsi til að kanna slímhúðarbreytingar.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας απαιτείται χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Til meðferðar við iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóra og sóraliðbólgu sem krefjast skömmtunar einu sinni í viku.
Greek: - Λόγω της επίδρασής της στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να εμποδίσει την ανταπόκριση στους εμβολιασμούς και να επηρεάσει το αποτέλεσμα των ανοσολογικών εξετάσεων.
Icelandic: - Vegna áhrifa metótrexats á ónæmiskerfið getur það dregið úr svörun við bólusetningum og haft áhrif á niðurstöður í ónæmisprófunum.
Greek: Καθώς η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να ευθύνεται για τοξικότητα σε παιδιά που θηλάζουν, η θεραπεία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar sem metótrexat skilst út í brjóstamjólk og getur valdið alvarlegum eiturverkunum hjá brjóstmylkingum mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota metótrexat (sjá kafla 4.3).
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Icelandic: Nordimet er eingöngu einnota.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι το φάρμακο που περιέχεται μέσα σε αυτήν είναι ένα διαυγές, διάλυμα κίτρινου χρώματος.
Icelandic: - Skoðaðu hvort penninn er óskemmdur og hvort lyfið í honum sé tær, gulleit lausn.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή του σπέρματος, με τη δυνατότητα να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
Icelandic: Metótrexat getur haft áhrif á sæðisframleiðslu og kann að valda fæðingargöllum.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία, ασυνήθιστη αδυναμία, έλκη στο στόμα, ναυτία, έμετο, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή έμετο που μοιάζει με κόκκους καφέ, καθώς και μειωμένη διούρηση.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið marblettir eða blæðingar, óvenjulegt máttleysi, sár í munni, ógleði, uppköst, svartar eða blóðugar hægðir, blóðhósti eða uppköst sem líta út eins og kaffikorgur og minnkuð þvaglát.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να πραγματοποιούνται ταυτόχρονοι εμβολιασμοί με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Ekki skal framkvæma bólusetningar með lifandi bóluefni meðan á meðferð með metótrexati stendur (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Η τακτική κατανάλωση αλκοόλ και η χορήγηση επιπρόσθετων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων αυξάνουν την πιθανότητα ηπατοτοξικών επιδράσεων της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Regluleg áfengisneysla og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á lifur auka líkurnar á eiturverkunum metótrexats á lifur.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar innihalda 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Greek: Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
Icelandic: Blóðnasir, lungnablöðrublæðing.
Greek: Μέσα από το παράθυρο προβολής, θα πρέπει να δείτε ένα κίτρινο υγρό.
Icelandic: Þú ættir að sjá gulan vökva í gegnum gluggann.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται επίσης να ενισχύσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Vessaþurrð getur einnig aukið á eiturverkanir metótrexats.
Greek: - Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Icelandic: Spyrja þarf sjúklinginn um skerta lungnastarfsemi, ef nauðsyn krefur þarf að framkvæma próf á lungnastarfsemi.
Greek: Εάν τα λεμφώματα δεν υποχωρήσουν αυτόματα, απαιτείται η έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας.
Icelandic: Ef eitilæxlið gengur ekki sjálfkrafa til baka skal hefja meðferð með frumudrepandi lyfjum.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη χρήση της μεθοτρεξάτης και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þú verður að forðast þungun þegar þú notar metótrexat og í að minnsta kosti sex mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: Εάν μεταβείτε σε γιατρό ή σε νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου σας και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Taktu pakkningar lyfsins og þennan fylgiseðil með þér ef þú ferð til læknis eða á sjúkrahús.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη πνευμονική λειτουργία.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða áfyllta pennans og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης ενδέχεται να εκδηλωθούν κακοήθη λεμφώματα, οπότε στην περίπτωση αυτή, η μεθοτρεξάτη πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Illkynja eitilæxli geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með litlum skömmtum af metótrexati og verður að stöðva meðferðina í slíkum tilfellum.
Greek: Συχνές: Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός.
Icelandic: Útbrotasótt, roðaþot, kláði.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες στη συνέχεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með metótrexati stendur og nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með metótrexati stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir það (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας της μεθοτρεξάτης επηρεάζουν κυρίως το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Icelandic: Eiturverkanir metótrexats hafa aðallega áhrif á blóðfrumnamyndandi kerfið og meltingarfærin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða áfylltu sprautunnar og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: Δόση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 7,5 mg μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum með iktsýki Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku.
Greek: Σε περίπτωση μόλυνσης, η περιοχή που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με άφθονο νερό.
Icelandic: Ef slíkt hendir, skal samstundis skola viðkomandi svæði með nægu magni af vatni.
Greek: Η ακτινοθεραπεία κατά τη διάρκεια της χρήσης μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νέκρωσης μαλακών μορίων ή οστών.
Icelandic: Geislameðferð við notkun á metótrexati getur aukið hættuna á drepi í mjúkvef eða beini.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Icelandic: Læknisskoðanir og öryggisráðstafanir sem mælt er með
Greek: Σε ασθενείς με παθολογική συσσώρευση υγρών στις κοιλότητες του σώματος (στον λεγόμενο «τρίτο χώρο»), όπως σε περιπτώσεις ασκίτη ή υπεζωκοτικών συλλογών, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μεθοτρεξάτης από το πλάσμα είναι παρατεταμένος.
Icelandic: Hjá sjúklingum með uppsafnaðan utanæða vökva (third distribution space) eins og skinuholsvökva og fleiðruútferð er helmingunartími brotthvarfs í plasma lengdur.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και δύο τολύπια με οινόπνευμα, ενώ οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 4 (4 συσκευασίες του 1), 6 (6 συσκευασίες του 1) και 12 (12 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες και τολύπια με οινόπνευμα.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og tvo sprittklúta og fjölpakkningar sem innihalda 4 (fjórar pakkningar með 1), 6 (6 pakkningar með 1) og 12 (12 pakkningar með 1) áfylltar sprautur og sprittklúta.
Greek: Η μεθοτρεξάτη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους και πιθήκους.
Icelandic: Metótrexat fer yfir fylgju hjá rottum og öpum.
Greek: Η σημαντικότερη σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η καταστολή του αιμοποιητικού συστήματος και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru bæling á blóðfrumnamyndandi kerfinu og meltingarfæratruflanir.
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής) - που έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής) - που έχετε διαταραχές του συστήματος παραγωγής του αίματος - που καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ - που η λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος είναι μειωμένη - που έχετε μια λοίμωξη βαριάς μορφής ή μια υφιστάμενη λοίμωξη, π.χ. φυματίωση ή λοίμωξη από τον ιό HIV - που έχετε έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα - που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα») - που υποβάλλεστε ταυτόχρονα σε εμβολιασμούς με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Icelandic: Ekki má nota Nordimet ef - um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan nýrnasjúkdóm) - þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan lifrarsjúkdóm) - þú ert með sjúkdóma í blóðmyndandi kerfinu - þú drekkur mikið áfengi - þú ert með skert ónæmiskerfi - þú ert með alvarlega sýkingu eins og berkla eða HIV - þú ert með sár í meltingarfærum - þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi") - þú færð bólusetningu með lifandi bóluefni á sama tíma.
Greek: 9) Μετακινήστε τη σύριγγα προς την πτυχή του δέρματος (θέση της ένεσης) με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο κατευθείαν προς τη θέση της ένεσης.
Icelandic: 9) Færðu sprautuna í átt að húðfellingunni (stungustaðnum) þannig að nálarhlífin bendi beint á stungustaðinn.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ / ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Icelandic: ÁFYLLTUR LYFJAPENNI / ÁFYLLT SPRAUTA
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Σε περίπτωση ατυχηματικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει, εντός 1 ώρας, να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μια δόση φυλλινικού ασβεστίου ίση με τη δόση της μεθοτρεξάτης που λήφθηκε ή υψηλότερη από αυτή, ενώ η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό να είναι κάτω από 10
Icelandic: Þegar ofskömmtun er tilkomin vegna slysni, skal innan einnar klukkustundar gefa kalsíumfólínat í æð eða í vöðva í skammti sem er jafn eða stærri en hinn rangi metótrexat skammtur.
Greek: Αν και η επίδραση αυτή μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Þrátt fyrir að draga megi úr þessum áhrifum með því að gefa kalsíumfólínat, skal forðast samhliða notkun.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση του κινδύνου ανωμαλιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að hægt sé að meta hættuna á vansköpunum eða fósturlátum eftir útsetningu föður fyrir stærri skömmtum.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα, οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους συνιστάται να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα ασθενή και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að kynferðislega virkir karlkyns sjúklingar eða kvenkyns makar þeirra noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð karlkyns sjúklingsins stendur og í a.m.k.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου ή/και συγγενείς ανωμαλίες (π.χ. κρανιοπροσωπικές, καρδιαγγειακές, του κεντρικού νευρικού συστήματος και σχετιζόμενων με τα άκρα).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að metótrexat er vansköpunarvaldur hjá mönnum, tilkynnt hefur verið um að það valdi fósturdauða og/eða fæðingargöllum (t.d. tengdum höfuðkúpu og andliti, hjarta og æðakerfi, taugakerfi og útlimum).
Greek: Σπάνιες: Πνευμονική ίνωση, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci, δύσπνοια και βρογχικό άσθμα, υπεζωκοτική συλλογή.
Icelandic: Bandvefsmyndun í lungum, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, mæði og astmi, vökvasöfnun í brjóstholi.
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), υπέρχρωση των νυχιών, οξεία παρονυχία, δοθιήνωση, τελαγγειεκτασία.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (Lyells heilkenni), auknar litarbreytingar á nöglum, bráð naglgerðisbólga, kýlasótt, háræðaútvíkkun.
Greek: Πιθανολογείται μεταλλαξιογόνος δράση στον άνθρωπο.
Icelandic: Grunur leikur á stökkbreytandi áhrifum hjá mönnum.
Greek: ψωριασική αρθρίτιδα ή κοινή ψωρίαση, η χορήγηση φυλλικού ή φυλλινικού οξέος ενδέχεται να μειώσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (συμπτώματα από το γαστρεντερικό, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, απώλεια τριχών και αύξηση των ενζύμων του ήπατος) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, fjölliðagigtarform af sjálfvakinni barnaliðagigt, sóraliðbólgu eða skellusóra getur gjöf á fólínsýru eða fóliniksýru dregið úr eiturverkunum af völdum metótrexats (einkenni frá meltingarvegi, bólga í munnslímhúð, hárlos og hækkun lifrarensíma) (sjá kafla 4.5).
Greek: 12) Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που παρέχεται.
Icelandic: 12) Fargaðu notuðu sprautunni í meðfylgjandi ílát fyrir oddhvöss áhöld.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι το φάρμακο που περιέχεται μέσα σε αυτήν είναι ένα διαυγές, διάλυμα κίτρινου χρώματος.
Icelandic: - Skoðaðu hvort sprautan sé óskemmd og hvort lyfið í henni sé tær, gulleit lausn.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Icelandic: Engin vansköpun sambærileg og hjá mönnum kom fram hjá rhesus-öpum.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfsins mjög vandlega.
Greek: Οι δερματικές αλλοιώσεις που προκαλούνται από την ψωρίαση μπορούν να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, σε περίπτωση έκθεσης σε υπεριώδη ακτινοβολία.
Icelandic: Húðbreytingar af völdum sóra geta versnað meðan á meðferð með Nordimet stendur ef húðin er útsett fyrir útfjólublárri geislun.
Greek: Στον συνδυασμό με παντοπραζόλη, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό αναστολής της νεφρικής αποβολής του μεταβολίτη 7-υδροξυμεθοτρεξάτη, με μυαλγία και ρίγος.
Icelandic: Við samhliða gjöf pantóprazóls var tilkynnt um skert brotthvarf á umbrotsefninu 7-hýdroxýmetótrexati um nýru ásamt vöðvaþrautum og kuldahrolli hjá einum sjúklingi.
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι ισχυρός τερατογόνος παράγοντας για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών, περιορισμού της ενδομήτριας ανάπτυξης και συγγενών ανωμαλιών σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Metótrexat er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur aukinni hættu á sjálfsprottnum fósturlátum, vaxtarskerðingu fósturs í móðurkviði og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: - φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi: - bólga í lungum (einkenni geta verið almenn veikindi, þurr, ertandi hósti, mæði, mæði í hvíld,
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν κανένα τεκμήριο ογκογόνου δυναμικού για τη μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi eiginleikar Langtímarannsóknir á rottum, músum og hömstrum sýndu engin merki um æxlismyndun af völdum metótrexats.
Greek: Η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να μειώνει την κάθαρση της θεοφυλλίνης.
Icelandic: Metótrexat getur dregið úr úthreinsun á teófyllíni.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος με προσαρτημένη βελόνα με προστατευτικό βελόνας και δύο τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες των 4, 6 και 12 κουτιών, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα με προσαρτημένη βελόνα με προστατευτικό βελόνας και δύο τολύπια με οινόπνευμα.
Icelandic: Nordimet er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu með 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eða 1,0 ml af stungulyfi, lausn, með áfastri nál með nálarhlíf og tveimur sprittþurrkum og í fjölpakkningum sem innihalda 4, 6 og 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 áfyllta sprautu með stungulyfi, lausn, með áfastri nál með nálarhlíf og tveimur sprittþurrkum.
Greek: - Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται μέσω δοκιμασιών της νεφρικής λειτουργίας και ανάλυσης ούρων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Icelandic: - Fylgjast skal með nýrnastarfsemi með því að framkvæma próf á starfsemi nýrna og með greiningu á þvagi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Greek: BSA), η μεθοτρεξάτη έχει μια μέση διαθεσιμότητα ίση περίπου με 70%, αν και είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Icelandic: Þegar gefnir eru litlir skammtar (skammtar á bilinu 7,5 mg/m2 til 80 mg/m2 líkamsyfirborð) er meðaltalsaðgengið um það bil 70%, en umtalsverð frávik eru þó hugsanleg bæði milli einstaklinga og hjá sama einstaklingi (25-100%).
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι σχεδιασμένες έτσι ώστε να προλαμβάνονται οι κακώσεις από τρύπημα βελόνας και να αποτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru hannaðar svo koma megi í veg fyrir nálarstunguslys og endurnotkun.
Greek: Παρτίδα:
Icelandic: ATCflokkur:
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν.
Icelandic: Einkenni kunna að koma aftur eftir að meðferð er hætt.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχει 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος με προσαρτημένη βελόνα και 1 ή 4 τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες των 4 και 6 κουτιών, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα με προσαρτημένη βελόνα και ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Icelandic: Nordimet er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 4 áfyllta lyfjapenna með 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eða 1,0 ml af stungulyfi, lausn, með áfastri nál og 1 eða 4 sprittþurrkum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 og 6 öskjur, sem hver inniheldur