FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vantavo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantavo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 IU cholekalcyferolu).
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D3 w oddzielnych tabletkach.
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
Polish: Produkt Vantavo (zawierający 2800 lub 5600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Polish: Witamina D3, wraz z innymi postaciami witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Polish: pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
German: Was ist Vantavo?
Polish: Co to jest Vantavo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vantavo obejmują: bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenia przełyku (gardła), trudności z połykaniem, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
German: 1 Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.
Polish: 1 Lek wcześniej znany pod nazwą Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Polish: Vantavo kwas alendronowy i cholekalcyferol
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vantavo?
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w tej samej tabletce firma przeprowadziła również badanie z udziałem 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Vantavo do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Vantavo 70 mg/2800 IU lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu.
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Polish: Produkt Vantavo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vantavo zaobserwowano w badaniach?
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania dalszego leczenia produktem Vantavo 70 mg/2800 IU w monoterapii lub wraz z witaminą D3 w dawce 2800 IU (co odpowiada stosowaniu produktu Vantavo 70 mg/5600 IU).
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Polish: W przedłużonym badaniu u podobnej liczby pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/2800 IU i produkt Vantavo 70 g/5600 IU występował niski poziom witaminy D (poniżej 6%), ale u pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/5600 IU wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w okresie 24 tygodni badania.
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Polish: Lek Vantavo zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Polish: Należy także przyjmować preparaty wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie.
German: Vantavo 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin D-Präparate einnehmen.
Polish: Produkt Vantavo 70 mg/5600 IU jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które nie przyjmują preparatów witaminy D. Produkt Vantavo zmniejsza ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
German: Wofür wird Vantavo angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vantavo?
German: Wie wird Vantavo angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Vantavo?
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Vantobra1 (Tobramycin)
Polish: Vantobra1 (tobramycyna)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vantobra są stale monitorowane.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Polish: Vantobra jest zatem łatwiejszy w używaniu i pomoże pacjentom kontynuować leczenie.
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Tobramycin PARI
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Polish: Lekarz może powtarzać cykle leczenia tak długo, na ile uzna je za korzystne dla pacjenta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vantobra przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek wydawanyjest wyłącznie na receptę.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vantobra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
German: Vantobra ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Vantobra jest „lek hybrydowy".
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff, Tobramycin, enthält; Vantobra hat allerdings eine höhere Wirkstoffkonzentration.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną - tobramycynę, aczkolwiek lek Vantobra ma wyższą zawartość substancji czynnej.
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Polish: Ponadto w badaniu „biorównoważności" u 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 6 lat ustalono, czy lek Vantobra wytwarza podobne poziomy substancji czynnej w organizmie co lek referencyjny Tobi.
German: Übersicht über Vantobra und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vantobra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra w postaci rozpylacza do wdychania roztworu stanowiłby korzystną alternatywę.
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
Polish: Tobramicynę stosowano przez wiele lat w celu leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, a wnioskodawca przedstawił dane z literatury na poparcie stosowania leku Vantobra.
German: Weitere Informationen über Vantobra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vantobra
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny do Tobi.
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również inne leki inhalacyjne lub fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się podawanie leku Vantobra na samym końcu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Polish: Substancja czynna leku Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami".
German: Das Referenzarzneimittel für Vantobra ist Tobi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vantobra jest Tobi.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu wytwarzania białek, których P. aeruginosa potrzebuje do budowy ścian komórek, co skutkuje uszkodzeniem bakterii i prowadzi do ich śmierci.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Polish: Agencja zauważyła, że profil bezpieczeństwa tobramycyny w rozpylaczu był dobrze znany.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
Polish: Ponadto czas wdychania leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych rozpylaczy tobramicyny i jest zbliżony do czasu potrzebnego na wdychanie suchego proszku.
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano u maks. 1 pacjenta na 100: duszność (trudności z oddychaniem), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła i kaszel.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której gęsty śluz gromadzi się w płucach, co sprzyja łatwiejszemu rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vantobra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Agentur stellte fest, dass inhaliertes Tobramycin der „Goldstandard" für die Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten war und dass einige Patienten die Trockenpulverform nicht verwenden können, da sie inakzeptable Nebenwirkungen hat.
Polish: Agencja uznała, że tobramycyna w rozpylaczu stanowi najlepszy sposób leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą oraz że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht wird, bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Polish: Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z mukowiscydozą.
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Ampullen erhältlich.
Polish: Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania w ampułkach zawierających pojedyncze dawki.
German: Vantobra wird mittels einer Vorrichtung, dem sogenannten Tolero-Vernebler, inhaliert, der die Lösung in der Ampulle zu einem feinen Nebel zerstäubt.
Polish: Vantobra przyjmuje się drogą wziewną za pomocą urządzenia zwanego systemem nebulizacyjnym Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vantobra wykazane w badaniach
German: Unter Vantobra treten selten Nebenwirkungen auf.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko.
German: Wie wirkt Vantobra?
Polish: Jak działa lek Vantobra
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
Polish: Nie zaobserwowano niespodziewanych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
German: Wie wird Vantobra angewendet?
Polish: Jak stosować lek Vantobra
German: SN: {Nummer}
Polish: SN: {numer} NN: {numer}
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
German: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Polish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
German: Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
Polish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NIEMCY
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
German: Sie sollten während der Anwendung von Vantobra die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
Polish: Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:
German: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
German: Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte.
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Stabilität nach dem Öffnen des Folienbeutels: 4 Wochen bei Aufbewahrung unter 25 °C.
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
German: PARI Pharma GmbH Moosstraße 3
Polish: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: Resistenzentwicklung
Polish: Rozwój oporności
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
German: • rote Pusteln, Papeln auf der Haut
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
German: Bitte besprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
German: Bei Menschen mit Mukoviszidose können viele Krankheitssymptome auftreten.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą występuje wiele objawów choroby.
German: Während der Anwendung von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Mukoviszidose anwenden, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Polish: Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:
German: • Sollten Sie aus irgendeinem Grund Ihre Behandlung unterbrechen müssen, drücken Sie die Ein/Ausschalttaste und halten Sie diese eine Sekunde gedrückt.
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung antibiotischer Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Polish: Produkt Vantobra stosuje się w naprzemiennych, 28-dniowych cyklach.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do
German: Dies wiederum könnte die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinflussen.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.