FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
Slovenian: Igla je zaščitena z upogljivim trdnim ščitnikom igle.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich buněk, in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Czech: Co přípravek Grasustek obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: • Zánět aorty (velké cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u pacientů s rakovinou a zdravých dárců.
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Grasustek in vsebina pakiranja
Czech: Výrobce
Slovenian: Nemčija Izdelovalec
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži,
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilakso), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo;
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Slovenian: − Učinkovina je pegfilgrastim.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1 Aortitida
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1 Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti aortitis
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, řekněte to Vašemu lékaři.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Czech: Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa.
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Czech: Před použitím přípravku Grasustek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Grasustek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Grasustek je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Czech: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Slovenian: 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO V PRETISNEM OMOTU
Czech: Nauzea1
Slovenian: AST1
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Slovenian: II.-IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in pojav febrilne nevtropenije, podobno kot so to opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Czech: Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Slovenian: Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučni neželeni učinki (intesticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza) hemoptiza pljučna hemoragija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.
Slovenian: En 6-miligramski odmerek tega zdravila vsebuje 30 mg sorbitola, kar je enakovredno vsebnosti 50 mg/ml.
Czech: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Slovenian: 44B, Theodor Pallady Blvd.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny u AML.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni učinki pegfilgrastima pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Czech: Varování a upozornění: NEBERTE stříkačku za píst nebo kryt jehly.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Izdelka NE DRŽITE za bat ali za pokrovček igle.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom je bila opisana preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Czech: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Slovenian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Czech: Zatlačte píst úplně dolů, abyste podali veškerý roztok.
Slovenian: Bat potisnite povsem do konca in tako injicirajte celotno raztopino.
Czech: − Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod
Slovenian: − Druge sestavine so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Grasustek si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Czech: • bolest kloubů a svalů.
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah;
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg h/ml) kot pri otrocih, starih od 6-11 let (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12-21 let (29,3 ± 23,2 µg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Czech: Reakce v místě a reakce v místě aplikace injekce1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1;
Czech: Před aplikací injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Czech: Plicní nežádoucí příhody
Slovenian: Neželeni dogodki na pljučih
Czech: • zarudnutí v místě injekce.
Slovenian: • pordelost na mestu injiciranja;
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční skříkačky odstraňovat průhledný bezpečnostní chránič.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Vzácné až
Slovenian: Redki do
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Grasustek, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih učinkov (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let ter od 12-21 let (80 % oziroma
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z válce předplněné injekční stříkačky před podáním injekce.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém v místě injekce (méně časté) a také bolest v místě injekce (časté) se objevily při úvodní nebo následné léčbě pegfilgrastimem.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) in tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Czech: Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Czech: Natrium-acetát * Sorbitol (E 420) Polysorbát 20
Slovenian: sorbitol (E420)
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Vyhýbejte se prudkému třepání.
Slovenian: PRETISNI OMOT Z BRIZGO
Czech: Zkontrolujte obsah léku přes prohlížecí okénko na předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: S pomočjo pregledovalnega okenca na napolnjeni injekcijski brizgi preglejte zdravilo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni prebavil navzea1 Bolezni kože in podkožja
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali izvajalca storitev zdravstvenega varstva.
Czech: Jak přípravek Grasustek uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek
Czech: Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim robčkom.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na pojav febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dneva, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dneva (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni IZ je -0,15, 0,63).
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana (podkožna) injekcija z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Juta Pharma GmbH
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PE/PVDC/alu) Dnevi v tednu
Czech: Léková forma
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Grepid a naopak.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Grepid in obratno.
Czech: 5260 Odense S, Dánsko
Slovenian: 5260 Odense S, Danska
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. červenec 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 duben 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. april 2014 10.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických studií, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku nebo déle.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena upoštevaje naslednji dogovor: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • pokud jste alergický(á) na nějaké jiné thienopyridiny (např. prasugrel, tiklopidin)
Slovenian: • če ste alergični na druge tienopiridine (kot na primer prasugrel, tiklopidin)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Grepid je krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek o katerem so poročali z zdravilom Grepid je krvavitev.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden vPrilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
Slovenian: • če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Grepid tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovenian: Zdravilo Grepid morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Czech: Co je přípravek Grepid a k čemu se užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Grepid in za kaj ga uporabljamo
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98 % resp. z 94 %).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) presnovek se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98 % oziroma 94 %).
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou tabletu.
Slovenian: Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezno izpuščeno tableto.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Grepid ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Grepid vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: Klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE byl celkově srovnatelný s ASA 325 mg/den , bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Slovenian: V celoti je bil klopidogrel v odmerku 75 mg/dan v študiji CAPRIE, primerljiv z ASA v odmerku 325 mg/dan, ne glede na starost, spol ali raso.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Grepid Pokud se sám(sama) říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Grepid Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi.
Czech: • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: - če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Grepid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Grepid
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, dřívější intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Slovenian: Glavna merila za nevključitev bolnikov so bila potrjena peptična ulkusna bolezen v preteklih 6 mesecih, predhodna intracerebralna krvavitev, pomembna trombocitopenija (število trombocitov < 50 x 10
Czech: Glenmrak Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0
Slovenian: Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, a COMMIT a ACTIVE-A studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Slovenian: Varnost in učinkovitost klopidogrela so vrednotili v 5 dvojno slepih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 88.000 bolnikov: študija CAPRIE je obsegala primerjavo klopidogrela in ASA, v študijah CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE-A pa so primerjali klopidogrel s placebom; oboje pa so bolniki dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Czech: - máte nepravidelný srdeční tep, onemocnění zvané „fibrilace síní" a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Slovenian: - imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Czech: Přesto pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Grepid v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Grepid in acetilsalicilne kisline.
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 4.4)*, inzulínový autoimunitní syndrom, který může vést k těžké hypoglykémii, zejména u pacientů s podtypem HLA DRA4 (častější u japonské populace)*
Slovenian: Serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije, navzkrižna preobčutljivost med tienopiridini (kot sta tiklopidin in prasugrel) (glejte poglavje 4.4)*, avtoimuni inzulinski sindrom, ki lahko vodi v resno hipoglikemijo, še posebej pri bolnikih s HLA DRA4 podtipom (pogostejši v japonski populaciji)*
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Slovenian: • če imate ledvične ali jetrne bolezni.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Grepid, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Grepid zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje zdravila Grepid med nosečnostjo ni priporočljivo.
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,
Slovenian: - če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v možganih.
Czech: Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 za pomocí několika dalších izoenzymů CYP, včetně CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Slovenian: Aktivni presnovek nastane predvsem z delovanjem CYP2C19, k nastanku pa pripomorejo tudi drugi encimi CYP, vključno CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.