FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/374/002
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
Latvian: Ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jums ir jāārstējas ar Lucentis.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu bērna ārstam.
Czech: Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu (viz bod 4.4).
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver endoftalmītu, aklumu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Latvian: Ja kāds flakons ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot.
Czech: Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Latvian: Redzes uzlabošanos pavadīja tīklenes centrālās daļas biezuma samazinājums.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Latvian: BRIGHTER pētījumā pacientiem ar esošu išēmiju (n=46) vai tās trūkumu (n=133), kuri ārstēti ar ranibizumabu monoterapijā, vidējās izmaiņas 24. mēnesī salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem bija attiecīgi +15,3 un +15,6 burti.
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Latvian: 2. mēnesī, salīdzinot ranibizumabu un placebo, novēroja konsekventu terapijas ietekmi gan kopumā, gan arī apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā: 4. tabula.
Czech: n je ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) počet pacientů s hodnotou ve studii D2301 (RESTORE) na počátku léčby (měsíc 0) a při návštěvě ve 36. měsíci.
Latvian: p <0,0001 ranibizumaba ārstēšanas grupu salīdzinājumam ar lāzerterapijas ārstēšanas grupu n D2301-E1 (RESTORE Extension) pētījumā ir pacientu skaits ar rādītāju gan D2301 (RESTORE) sākumstāvoklī (0. mēnesī), gan vizītē 36. mēnesī.
Czech: Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms intravitreālās procedūras veikšanas rūpīgi jāpārskata, vai pacienta medicīniskajā anamnēzē nav paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem jsou pro jednorázové použití.
Latvian: Flakons un filtra adata paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Latvian: Ievadot Lucentis, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Czech: Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 3).
Latvian: Izmetiet šļirces vāciņu (skatīt 3. attēlu).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,05 ml (kuri satur 0,5 mg aktīvās vielas).
Czech: Před podáním přípravku Lucentis se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms Lucentis lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Latvian: Terapijas ietekme kopumā un apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Lucentis Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Laser* n=90
Latvian: n=90
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Latvian: Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu horioretinopātiju vai iekaisīgu CNV.
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Latvian: Viens flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), kas satur 0,23 ml sterila šķīduma un 1 noapaļota filtra adata (18 G x 1 ½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Latvian: 1. gadā S Protokola ranibizumaba terapijas grupā, ≥2-soļu uzlabošanās DRSS bija pastāvīgs acīm bez DME (39,9%) un ar sākotnējo DME (48.8%).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Lucentis Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Czech: Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Latvian: Ja kāda komponenta iepakojums ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD)
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas 24. mēnesī (SN)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: formāli pētījumi Lucentis farmakokinētikas noteikšanai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: (písmena)
Latvian: (burti)
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Latvian: Priekšlaikus dzimušo zīdaiņu ārstēšanai izmantojiet maza tilpuma augstas precizitātes šļirci, kas pieejama kopā ar injekcijas adatu (30G x ½″) VISISURE komplektā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/374/003
Czech: K čemu se Lucentis používá
Latvian: Kādam nolūkam Lucentis lieto
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Latvian: Piezīme: Deva jāuzstāda uz 0,05 ml devas atzīmes.
Czech: Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml.
Latvian: Viena deva priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem: 0,2 mg/0,02 ml. Lieko šķīdumu izvadīt.
Czech: Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8;
Latvian: BRIGHTER pētījuma 24. mēnesī 0,5 mg ranibizumaba lietošana kopā ar lāzeru neuzrādīja pārākumu par ranibizumaba lietošanu monoterapijā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (95% TI - 2,8; 1,4).
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Latvian: Ar redzi saistītas blakusparādības ir: asiņošana acs aizmugurē (tīklenes asiņošana), asiņošana acī vai injekcijas vietā, kā arī asinsizplūdums acī (konjunktīvas asiņošana).
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
Latvian: Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai, lūdzam Jūs ievērot norādījumus par lietošanu:
Czech: Redukce CSFT
Latvian: CSFT
Czech: Simulovaná léčba (n = 238)
Latvian: Placebo injekcijas (n=238)
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem není určen k celkovému podání.
Latvian: Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā atbilst ieteicamajai devai, kas ir 0,5 mg. Nav paredzēts, ka viss iegūstamais tilpums tiks pilnībā izmantots.
Czech: Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.
Latvian: Iespējamie simptomi ir sāpes vai palielināts diskomforts acī, palielināts acs apsārtums, miglaina vai pavājināta redze, palielināts sīko daļiņu daudzums redzes laukā vai palielināta jutība pret gaismu.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN.
Latvian: • 0,5 mg ranibizumaba monoterapijas veidā pēc pro re nata (PRN) shēmas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas, CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskas retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sterilní.
Latvian: Pilnšļirce ir sterila.
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Latvian: FVF2587g (ANCHOR) pētījumā 423 pacienti ar pārsvarā klasiskiem CNV bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,3 mg injekcijas, ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,5 mg injekcijas, vai verteporfīna FDT (sākumā un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja fluorescīna angiogrāfijā bija redzama vaskulārās noplūdes saglabāšanās vai atkārtota rašanās).
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Latvian: Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni un vienu noapaļotu filtra adatu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) flakona satura ievilkšanai.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Latvian: Novērtētā atšķirība starp ranibizumabu un lāzerterapiju bija 27,4% (95% TI: [18,9, 35,9]).
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
Latvian: Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai pieaugušajiem, lūdzam Jūs ievērot sekojošus norādījumus:
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 36. měsíci (SD) Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA ≥84 písmen ve 36. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (12.-35. měsíc)* p<0,0001 pro porovnání ramen s ranibizumabem vs. rameno s laserem.
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas 24. mēnesī (SN) Vidējās BCVA izmaiņas 36. mēnesī (SN) Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA ≥84 burtiem 36. mēnesī (%) Vidējais injekciju skaits (12-35 mēneši)*
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas un CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskās retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.
Latvian: Visas Lucentis injekcijas veiks Jūsu acu ārsts.
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Latvian: Pēc TE shēmas ranibizumabs tika lietots ar 23 mēnešu ārstēšanas intervālu.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce ar 0,165 ml šķīduma satur 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Czech: V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par DME izraisītu redzes traucējumu ārstēšanu pacientiem, kuri tika ārstētiar Lucentis, nenovēroja ietekmi uz gala rezultātu, kas saistīts ar redzes asumu vai tīklenes centrālās daļas biezumu (CSFT), vienlaikus lietojot tiazolidinedionus.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir α,α-trehalozes dihidrāts; histidīna hidrohlorīda monohidrāts; histidīns; polisorbāts 20; ūdens injekcijām.
Czech: Lucentis 0,5 mg + laser n=178
Latvian: Lucentis 0,5 mg + lāzers n=178
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Latvian: Priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ROP ārstēšanu sāk ar vienu injekciju katrā acī, un to var veikt abās acīs vienā un tajā pašā dienā.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
Latvian: • sākumā 0,5 mg ranibizumaba, kam seko individuāli piemērota ārstēšanas shēma, ņemot vērā slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus (piem., redzes asuma pasliktināšanās, intra/subretināls šķidrums, hemorāģija vai noplūde);
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Latvian: FVF2598g (MARINA) pētījumā 716 pacienti ar minimāliem klasiskiem vai slēptiem, bez klasiskiem bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai reizi mēnesī saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg intravitreālas injekcijas vai placebo injekcijas.
Czech: Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, jsou uvedeny v bodě 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties terapijas ar Lucentis laikā, lūdzu skatīt 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").
Czech: Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby do 2. měsíce
Latvian: Pacienti, kuri nezaudē >15 burtus no sākuma līdz 2. mēnesim
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Latvian: Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas izpaužas kā gaismas uzplaiksnījumi ar izgulsnējumiem, kas progresējot izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Latvian: Šajos ziņojumos minētās blakusparādības bija paaugstināts intraokulārais spiediens, pārejošs aklums, samazināts redzes asums, radzenes tūska, sāpes radzenē un sāpes acī.
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
Latvian: Šļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba / 0,23 ml šķīduma.
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte.
Latvian: Atstājiet noapaļoto filtra adatu flakona aizbāznī un atvienojiet šļirci no filtra adatas.
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Latvian: Injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Latvian: Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas ūdens šķīdums.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml.
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
Latvian: 2. Atlīmējiet šļirces paplātes aizvākojumu un, izmantojot, aseptisku tehniku,
Czech: Pryžová zarážka
Latvian: Slikta dūša
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Latvian: Pētījumā FVF3192g (PIER) 184 pacienti ar jebkāda veida neovaskulāru AMD tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg vai placebo injekcijas (n=63) reizi mēnesī, 3 secīgas devas, pēc tam devu ievadīja reizi 3 mēnešos.
Czech: Úzkost
Latvian: Trauksme
Czech: Jednorázová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Latvian: Vienreizēja 0,5 mg/0,05 ml deva.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam.
Czech: • Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu
Latvian: • kas jādara pēc ārstēšanas ar Lucentis;
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Latvian: Lucentis ievada acu ārsts vienas injekcijas veidā Jūsu bērna acīs, parasti izmantojot vietējo anestēziju.
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Latvian: Par fotokoagulācijas ar lāzeri terapijas papildus lietošanu Lucentis DME un BRVO pacientiem skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc Derīgs līdz / EXP.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Latvian: Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lūdzu, rīkojieties atbilstoši VISISURE komplektā iekļautajai lietošanas instrukcijai.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Latvian: 1 ml satur 10 mg ranibizumaba.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir galvassāpes un sāpes locītavās.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,02 ml.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno s redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Latvian: Tika novērota redzes uzlabošanās un to pavadīja tīklenes centrālās daļas biezuma samazinājums 12 mēnešu laikā.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Lucentis, ir aprakstītas zemāk.
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 6. un 12. mēnesim pētījumā (CRUISE)
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Latvian: Tīklenes deģenerācija, tīklenes traucējumi, tīklenes atslāņošanās, tīklenes plīsums, tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās, tīklenes pigmentepitēlija plīsums, samazināts redzes asums, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, stiklveida ķermeņa traucējumi, uveīts, irīts, iridociklīts, katarakta, subkapsulāra katarakta, mugurējās kapsulas apduļķošanās, punktveida keratīts, radzenes abrāzija, priekšējās kameras paplašināšanās, redzes miglošanās, asinsizplūdums injekcijas vietā, acs ābola asinsizplūdums, konjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, izdalījumi no acs, fotopsija, fotofobija, diskomforta sajūta acī, plakstiņu pietūkums, sāpes plakstiņos, konjunktīvas hiperēmija.
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Latvian: FLAKONS + FILTRA ADATA
Czech: Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
Latvian: Piezīme: Nekādā gadījumā nenoslaukiet adatu.
Czech: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Latvian: Ranibizumabs 0,5 mg (N=189)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lucentis 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Latvian: Tas ir pietiekošs daudzums, lai nodrošinātu vienu 0,05 ml devu, kas satur 0,5 mg ranibizumaba.
Czech: V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění.
Latvian: Efektu, kas izteikts kā redzes uzlabošanās, neatkarīgi no slimības ilguma novēroja gan BRIGHTER gan CRYSTAL pētījumā visiem pacientiem, kurus ārstēja ar 0,5 mg ranibizumaba monoterapijā.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Latvian: 1x 0,23 ml flakons
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
Latvian: Lucentis lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Czech: Odstraňte čepičku
Latvian: Noņemiet šļirces vāciņu
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 12. mēnesim (RADIANCE)
Czech: Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: formāli pētījumi Lucentis farmakokinētikas noteikšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži