FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Croatian: kod kojih postoji visoki rizik za nastanak šećerne bolesti u budućnosti, mogu uzrokovati razinu hiperglikemije koja zahtijeva odgovarajuće liječenje šećerne bolesti.
Swedish: - Kronisk eller akut pankreatit med undantag av akut pankreatit orsakad av svår hypertriglyceridemi (se avsnitt 4.4).
Croatian: - Kronični ili akutni pankreatitis s izuzetkom akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Swedish: Det beror på att kolestyramin och andra gallsyrabindande medel ofta minskar läkemedelsupptaget om de tas för nära i tiden och alltså kan försämra upptaget av Pravafenix.
Croatian: Ovo iz razloga što kolestiramin ili druge smole koje na sebe vežu žučne kiseline često smanjuju apsorpciju drugih lijekova ako se uzimaju vrlo blizu jedan s drugim, pa tako također mogu smanjiti i apsorpciju Pravafenixa.
Swedish: Dietrestriktioner som införts före behandlingen ska bibehållas.
Croatian: Dijetalne restrikcije započete prije terapije treba nastaviti.
Swedish: Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Croatian: On može nastati kao posljedica neuspjeha djelotvornosti lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravnog učinka lijeka ili kao sekundarni fenomen posredovan kroz opstrukciju bilijarnog trakta zbog kamenca ili mulja.
Swedish: Myopati måste beaktas hos alla patienter som uppvisar oförklarliga muskelsymtom som smärta eller ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
Croatian: Miopatiju se mora uzeti u obzir kod bilo kojeg bolesnika u kojeg su se pojavili neobjašnjivi mišićni simptomi poput boli ili osjetljivosti, mišićne slabosti ili mišićnih grčeva.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix om du får svår andningssvikt, dvs. du får problem med att andas och en ihållande torrhosta, ditt allmäntillstånd blir sämre (t.ex. trötthet), du går ner i vikt och/eller blir andfådd eller får feber.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Croatian: - Bolest žučnog mjehura (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Fenofibrater ökar utsöndringen av urinsyra och är därför särskilt fördelaktig för dessa patienter.
Croatian: Fenofibrat ima urikozurični učinak i stoga dodatno koristi ovim bolesnicima.
Swedish: Detta ger en ökning av antalet LDL-receptorer på cellytan och ökad receptormedierad katabolism och eliminering av cirkulerande LDL-kolesterol.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
Swedish: Biotillgängligheten hos fenofibrinsyra är lägre vid fastande efter en enkeldos av fenofibrat-pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Croatian: Bioraspoloživost fenofibrične kiseline je niža nakon primjene jednokratne doze kombinacije fenofibrat-pravastatin 160/40 mg natašte.
Swedish: Om du slutar att ta Pravafenix Sluta inte att ta Pravafenix utan att först diskutera med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.
Swedish: Toxikologiska fynd vid dessa samadministreringsstudier överensstämde med resultaten då pravastatin och fenofibrat administrerades individuellt.
Croatian: Toksikološki nalazi u ovim ispitivanjima istodobne primjene bili su u skladu s onima viđenim u ispitivanjima s individualnom primjenom pravastatina i fenofibrata.
Swedish: • Njurproblem (höjda eller sänkta nivåer av vissa enzymer i kroppen som påvisats vid provtagning), problem med urinblåsan (smärtor när man kissar eller täta trängningar, måste kissa på natten), sexuella problem.
Croatian: • Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem noću), poremećaj seksualne funkcije.
Swedish: • Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Croatian: • Nenormalni srčani otkucaji (palpitacije), stvaranje krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) i začepljenje plućnih arterija ugrušcima (plućna embolija)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficijencijom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Swedish: Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet.
Croatian: Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas för patienter med lungemboli i anamnesen.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju plućnu emboliju.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Croatian: U unaprijed određenoj podskupini oboljelih od dislipidemije, koji su definirani kao oni u najnižoj tercili HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/L) i najvišoj tercili TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/L) na početku liječenja, terapija fenofibratom uz simvastatin pokazala je relativno smanjenje od 31% u odnosu na monoterapiju simvastatinom za kompozitni primarni ishod (omjer hazarda [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Swedish: Det finns inga data om fertilitet vid kombinerad användning av fenofibrat och pravastatin.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kombinirane primjene fenofibrata i pravastatina.
Swedish: I sådana fall ska CK-nivåerna mätas (se nedan).
Croatian: U takvim slučajevima mora se mjeriti razine CK (vidjeti dolje).
Swedish: Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
Croatian: Fenofibrat se izlučuje u mlijeko ženke štakora.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pratiti.
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
Croatian: Kako uzimati Pravafenix
Swedish: Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Prije započinjanja liječenja Pravafenixom potrebno je isključiti sekundarne uzroke kombinirane dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida s kojom se treba nastaviti tijekom liječenja.
Swedish: Om kolelitiasis misstänks bör gallblåsan undersökas.
Croatian: Ako se sumnja na kolelitijazu indicirano je učiniti pretrage žučnog mjehura.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar om en fibrat och en 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym Areduktashämmare (HMG-CoA-reduktashämmare) ges samtidigt.
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: - Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.
Croatian: Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på möss visas att doser på 250 och 500 mg/kg/dag (> 310 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom hos han- och honmöss och lungadenom endast hos honor.
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att statiner som klass höjer blodglukos.
Croatian: Neki dokazi govore u prilog da statini kao skupina lijekova podižu glukozu u krvi i u nekih bolesnika,
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Croatian: Terapija fenofibratom uz simvastatin nije pokazala značajne razlike u odnosu na monoterapiju simvastatinom gdje je kompozitni primarni ishod bio nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularna smrt (omjer opasnosti [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Swedish: Det finns inga data om användning av fenofibrat till gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.
Swedish: Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
Swedish: Studier av fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar sänkta nivåer av LDL- och VLDL-kolesterol.
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcije lipoproteina pokazuju snižavanje razina LDL i VLDL
Swedish: Rabdomyolys, som kan ha samband med akut njursvikt efter myoglobinuri, myopati (se avsnitt 4.4), myosit, polymyosit.
Croatian: Manje često rabdomioliza, koja može biti povezana s zatajenjem bubrega uslijed mioglobinurije, miopatija (vidjeti dio 4.4); miozitis,
Swedish: I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Croatian: Ovo iz razloga što, u rijetkim slučajevima, problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Swedish: Fibrater och statiner i kombination har också visats ha synergieffekter avseende ökning av transkriptionsaktiviteten hos PPARα-receptorer.
Croatian: Pokazalo se također da fibrati i statini u kombinaciji sinergistički povećavaju transkripcijske aktivnosti
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pravafenix
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pravafenix
Swedish: • Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita blodkroppar).
Croatian: • Snjiženje hemoglobina (krvnog pigmenta zaduženog za prijenos kisika) i leukocita (bijelih krvnih stanica).
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Swedish: Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminiumPVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14, 30, 60 eller 90 kapslar.
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
Swedish: Den fasta doskombinationen (Pravafenix) kunde därför inte anses vara utbytbar mot separata samtidigt administrerade läkemedel med fenofibrat och pravastatin som enskilda komponenter.
Croatian: Stoga se kombinacija fiksne doze (Pravafenix) ne može smatrati zamjenjivim s istodobnom primjenom odvojenih monokomponentnih lijekova fenofibrata i pravastatina.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: - Alkoholproblem (du dricker regelbundet stora mängder alkohol).
Croatian: - Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj - imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave neobjašnjivu mišićnu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve.
Swedish: Denna risk uppvägs emellertid av statiners minskning av vaskulär risk, och är därför inte ett skäl för att avbryta statinbehandlingen.
Croatian: Budući da je korist statina u smanjenu vaskularnog rizika puno veća od rizika razvoja dijabetesa, ovo ne treba biti razlog za prekid liječenja statinima.
Swedish: Pravastatin är en kompetitiv hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym A-reduktas (HMG-CoAreduktas), det enzym som katalyserar det tidiga hastighetsbegränsande steget i kolesterolbiosyntesen.
Croatian: Pravastatin je kompetitivni inhibitor 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-KoA) reduktaze, enzima koji katalizira ranu sporu fazu biosinteze kolesterola, i time djeluje na snižavanje razine lipida na dva načina.
Swedish: Eftersom gällande säkerhets- och effektdata grundas på administrering med föda och med kostrestriktioner, rekommenderas att Pravafenix tas tillsammans med föda.
Croatian: Budući da se sadašnji podaci o sigurnosti i djelotvornosti temelje na primjeni s hranom i uz pridržavanje restriktivne dijete,
Swedish: Sjukdomen kan visa sig som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktnedgång och feber).
Croatian: Osobitosti koje se javljaju mogu uključivati dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak na težini i vrućica).
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, liječiti simptomatski i po potrebi započeti s odgovarajućim potpornim mjerama.
Swedish: För det andra hämmar pravastatin LDL-produktionen genom att hämma leverns syntes av VLDL-kolesterol, prekursorn till LDL-kolesterol.
Croatian: Drugo, pravastatin inhibira stvaranje LDL-a inhibicijom sinteze VLDL kolesterola u jetri, prekursora LDL kolesterola.
Swedish: (%) ± SEb
Croatian: Srednja vrijednost (%)±
Swedish: Biotillgängligheten hos pravastatin är högre efter en enkeldos av testläkemedlet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg vid fastande än efter en enkeldos av läkemedlet som intas i samband med föda.
Croatian: Bioraspoloživost pravastatina je viša nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka fenofibrat/pravastatin 160/40 mg natašte nego li je to nakon primjene jednokratne doze lijeka na pun želudac.
Swedish: Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Kao i ostali lijekovi koji snizuju lipide, pravastatin ili fenofibrat bili su povezani s nastupom mialgije, miopatije i vrlo rijetko rabdomiolizom, s ili bez sekundarne insuficijencije bubrega.
Swedish: Om du har glömt att ta Pravafenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Pravafenix
Swedish: Inga formella interaktionsstudier av Pravafenix har utförts, dock har samtidig användning av de aktiva substanserna i kliniska studier inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Pravafenix; ipak istodobna primjena djelatnih tvari u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja nije rezultiralo bilo kakvim neočekivanim interakcijama.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Croatian: Klinički značajno povišenje kreatin fosfokinaze (KF ≥ 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđeno je kod 0,06% bolesnika liječenih Pravafenixom. (vidjeti dio 4.4).
Swedish: (Se avsnitten 4.2 och 5.2).
Croatian: 4.2 i 5.2).
Swedish: Det kan utvecklas när som helst under behandlingen och kännetecknas av massivt muskelsönderfall med kraftig CK-höjning (vanligen > 30 eller 40 gånger ULN) vilket leder till myoglobinuri.
Croatian: Rabdomioliza je akutno stanje skeletnih mišića s mogućim smrtnim ishodom, koje se može razviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a karakteriziraju ga masivna destrukcija mišića povezana s velikim povišenjem CK (obično > 30 ili 40 puta GGN) koje dovodi do mioglobinurije.
Swedish: Pravafenix jämfört med PRAVASTATIN
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Swedish: Natriumvätekarbonat Lauroylmakrogolglycerider Typ 1 500 Hydroxipropylcellulosa Makrogol 20 000
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična askorbilpalmitat povidon K29-32 natrijev škroboglikolat magnezijev stearat talk triacetin natrijev hidrogenkarbonat makrogolglicerollaurat tipa 1500 hidroksipropilceluloza makrogol 20 000
Swedish: Hur Pravafenix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Pravafenix izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Effekterna av pravastatin och fenofibrat kompletterar varandra.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
Swedish: Rutinövervakning av CK-värden rekommenderas systematiskt var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga, imajući u vidu kontraindikaciju za pravastatin tijekom laktacije, Pravafenix je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: - Du tar eller, under de senaste 7 dagarna, har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner).
Croatian: - imali ste ranije probleme s mišićima tijekom liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola poput statina ili fibrata - uzimate, ili ste u zadnjih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji nazivamo fusidatna kiselina (lijek za bakterijske infekcije)
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Croatian: Smole koje se vežu na žučne kiseline često smanjuju apsorpciju lijekova i kada se smole primjenjuju istodobno, fenofibrat treba uzeti 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon smole kako ne bi ometali apsorpciju fenofibrata.
Swedish: En farmakokinetisk studie efter administrering av en enkeldos Pravafenix har utförts i fastande tillstånd samt vid måltid.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Croatian: 6.6 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde, sänkt antal vita blodkroppar
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava snižen hemoglobin, smanjen broj leukocita
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Promjena doziranja nije nužna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Swedish: • Fetma.
Croatian: • Debljina.
Swedish: Vid misstanke om interstitiell lungsjukdom ska Pravafenixbehandlingen sättas ut.
Croatian: Ako se sumnja da se u bolesnika razvila intersticijska bolest pluća, terapija Pravafenixom mora se prekinuti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tvrdih kapsula
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du redan behandlas med något av följande: - Gallsyrabindande medel, till exempel kolestyramin/kolestipol (ett kolesterolsänkande läkemedel),
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se već liječite bilo kojim od sljedećih lijekova: - smolama žučnih kiselina poput kolestiramina/kolestipola (lijeka za snižavanje kolesterola), jer utječe na način djelovanja Pravafenixa, - ciklosporinom (lijek često korišten u bolesnika s presađenim organima), - lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina, flunidiona, fenoprokumona ili acenokumarola (antikoagulansi),
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila je kod 1,92% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Swedish: Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.
Croatian: Ako niste sigurni slijedite savjet liječnika.
Swedish: Biverkning (pravastatin)
Croatian: Nuspojava (pravastatin)
Swedish: Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt 4.5).
Croatian: Postoje izvješća o rabdomiolizi (uključujući nekoliko smrtnih ishoda) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju lijekova.
Swedish: Nedan redogörs för den information som finns tillgänglig om de enskilda aktiva substanserna (fenofibrat och pravastatin).
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju dostupne za svaku djelatnu tvar posebno (fenofibrat i pravastatin).
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pravafenixa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/679/001-007
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);
Swedish: Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Pravafenix se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs vid samtidig administrering av fenofibrat och pravastatin.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu opažene značajne farmakokinetičke interakcije kada se fenofibrat primjenjivao istodobno s pravastatinom.
Swedish: Pravastatinnatrium
Croatian: Pravastatinnatrij