FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RR = rata de risc; IÎ = interval de încredere;
English: Pack size of one vial.
Romanian: Cutie cu un flacon.
English: Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Romanian: Ameţeli Neuropatie periferică Cefalee
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Romanian: Pentru conduita clinică în cazul trombocitopeniei survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
English: Rd arma (N = 396)
Romanian: Braţul de tratament cu Rda (N = 396)
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Romanian: IÎ 95%: 0,65, 0,96; valoarea p = 0,010 (vezi figura 4).
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Romanian: Răspunsul global este definit ca obţinerea celui mai bun răspuns global de tip RP, RPFB, RC sau RCs d. Semnificativ statistic, valoare p unidirecţională = 0,0005 e.
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Romanian: Pentru conduita clinică în cazul dispneei survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Romanian: Pentru conduita clinică în cazul hipertensiunii arteriale survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Romanian: Valoare mediană a SG, luni RR (Kd/Vd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Romanian: Valoare mediană a SG, luni RR (KRd/Rd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
English: Chest pain Pain
Romanian: Durere toracică Durere
English: For men taking Kyprolis
Romanian: Barbaţi care utilizează Kyprolis
English: Packaging Content Package size
Romanian: Conținut Mărime ambalaj
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Număr EU (MA) Nume Concentrație Formă farmaceutică
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
English: This has now been harmonised.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
English: Please see Annex III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
English: • treatment of schizophrenia
Romanian: • tratamentul schizofreniei
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
English: It is known that excretion in milk is low.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
English: Hepatic Effects
Romanian: Efecte hepatice
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă”, astfel cum a fost explicat mai sus.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală” a fost deja armonizată.
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
English: Constipation and intestinal obstruction
Romanian: Constipaţie şi obstrucţie intestinală
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore” lipsea din indicaţie.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore” din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită”.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Romanian: Medicamentul este autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) sau al procedurii descentralizate (PDC).
English: Package Leaflet (PL)
Romanian: Prospectul (P)
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
English: Somnolence and dizziness
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
English: The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling” [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
English: The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
English: A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Romanian: Simpla extrapolare de la studiile clinice asupra schizofreniei la alte psihoze nu este încurajată de Ghidul CHMP privind investigarea clinică a medicamentelor, inclusiv a preparatelor de tip retard în tratamentul schizofreniei [Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1)].
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
English: The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă” în loc de „Somnolenţă şi ameţeli”.
English: Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.
English: Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Romanian: Seroquel a fost autorizat pentru prima dată în Regatul Unit în luna iulie 1997 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată în concentraţii de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg.
English: Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
English: Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe majore de formulare, a fost aprobat un text mai concis referitor la afecţiunile cardiovasculare, pentru a evita redundanţa, scopul urmărit fiind prezentarea informaţiilor specifice pentru medicii care prescriu medicamentul în locul informaţiilor binecunoscute privind simptomele şi consecinţele hipotensiunii arteriale ortostatice.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
English: The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Romanian: Formularea armonizată pentru RCP şi determinată în majoritatea statelor membre ale UE, adică „moderate până la severe”, este considerată adecvată şi furnizează medicului care prescrie medicamentul informaţii utile legate de populaţia de pacienţi care vor beneficia de administrarea Seroquel.
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Romanian: S-a convenit ca atenţionarea referitoare la Tulburările cardiovasculare să fie actualmente inclusă sub acest titlu, adică „hipotensiune arterială ortostatică”, care a fost redenumită.
English: Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l”.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice la pacienţii stabilizaţi este un motiv de îngrijorare deosebit de mare, ca şi instalarea icterului.
English: The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Romanian: Metabolitul activ, norquetiapina, prezintă o afinitate mai mare pentru receptorul 5HT2A şi este un inhibitor al transportorului de norepinefrină.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapinainteracţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor, incluzând receptorii serotoninici 5-hidroxitriptofan de tip 2 (5HT2A), dopaminici de tip 1 şi de tip 2 (D1, D2), histaminici şi receptorii andrenergici (în mare măsură α1).
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă