FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la sindrome da astinenza da oppiacei.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Italian: Sono stati riportati casi fatali e non di emorragia intracranica nei pazienti in trattamento con Aptivus, molti dei quali presentavano altre condizioni mediche od erano in trattamento con medicinali che possono aver causato o contribuito allo sviluppo di tali eventi.
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Italian: I dati ottenuti dagli studi RESIST dimostrano anche che tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, determina una migliore risposta al trattamento alla settimana 48 quando la terapia OBR contiene agenti antiretrovirali con mantenuta sensibilità virale al test genotipico (es. enfuvirtide).
English: Mint and Butter Toffee flavourings.
Italian: aromatizzanti menta e toffee.
English: A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
Italian: Per il dosaggio sono forniti una siringa da 5 ml e un adattatore.
English: Dose Aptivus (mg)
Italian: Dose di Aptivus (mg)
English: Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Italian: Evidenti riduzioni dell'HIV1-RNA fino alla settimana 48 erano maggiormente osservate nei pazienti che ricevevano tipranavir con ritonavir ed erano naïve all'enfuvirtide.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
Italian: In studi nei quali tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, veniva utilizzato con o senza enfuvirtide, è stato osservato che le concentrazioni plasmatiche di valle allo steadystate di tipranavir erano più elevate del 45% nei pazienti trattati con enfuvirtide rispetto a quelli non trattati con enfuvirtide.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Italian: Aptivus in associazione con ritonavir a bassa dose può comportare cambiamenti del ritmo del cuore del bambino e della attività elettrica del cuore del bambino.
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Italian: Negli studi in vitro, è stato osservato che tipranavir inibisce l'aggregazione piastrinica in caso di utilizzo di piastrine umane (vedere paragrafo 4.4) e il legame con il trombossano A2 mediante un modello conforme all'esposizione osservata nei pazienti trattati con Aptivus e ritonavir.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aptivus e contenuto della confezione Le capsule molli di Aptivus sono rosa, oblunghe di gelatina molle con stampata in nero la sigla “TPV 250”.
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Italian: In uno studio clinico in aperto,di dose-finding con tipranavir e ritonavir (Studio 1182.14), 62 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni hanno assunto Aptivus soluzione orale.
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before you take Aptivus How to take Aptivus
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Aptivus e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aptivus Come prendere Aptivus
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Italian: Informi il medico del bambino se il bambino ha avuto svenimenti o una sensazione di battito cardiaco anomalo.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino costituita da due parti (guscio esterno ed interno di polipropilene con un rivestimento di cartoncino di pasta di legno/allumino).
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Italian: Le caratteristiche basali e i risultati di efficacia alla settimana 48 di trattamento per i pazienti pediatrici trattati con Aptivus soluzione orale sono elencati nella tabella seguente.
English: The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aptivus capsule nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni non sono state stabilite.
English: Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Italian: La co-somministrazione di tipranavir e basse dosi di ritonavir con inibitori della PDE5 può aumentare in modo significativo le concentrazioni di PDE5 ed è possibile che si verifichi un aumento degli eventi avversi correlati agli inibitori della PDE5 quali ipotensione, alterazioni della vista e priapismo.
English: Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: I livelli plasmatici di tipranavir possono essere ridotti dall'uso contemporaneo di preparati a base di piante medicinali che contengono l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to < 6 years, 6 to < 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
Italian: I pazienti che dovevano avere una carica virale di HIV-1 RNA al basale di almeno 1.500 copie/ml, erano stratificati per età (2 a < 6 anni, 6 a < 12 anni e 12 a 18 anni) e randomizzati a ricevere uno dei seguenti regimi posologici di tipranavir con ritonavir: la dose di 375 mg/m2/150 mg/m2 era confrontata con la dose di 290 mg/m2/115 mg/m2 in aggiunta ad una terapia ottimizzata con due medicinali non inibitori della proteasi selezionati in base ai risultati del test di resistenza genotipica basale.
English: A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Italian: È stata dimostrata una correlazione tra punteggio mutazionale di tipranavir e risposta al trattamento con tipranavir e ritonavir dopo 48 settimane di trattamento.
English: The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Italian: Le capsule sono costituite da gelatina, ferro ossido rosso, glicole propilenico, acqua depurata, “miscela di sorbitolo speciale e glicerina” (d-sorbitolo, 1,4 sorbitano, mannitolo e glicerina) e titanio diossido.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Italian: Sono stati riportati casi fatali e non di emorragia intracranica nei pazienti in trattamento con tipranavir, molti dei quali presentavano altre condizioni mediche od erano in trattamento con medicinali che possono aver causato o contribuito allo sviluppo di tali eventi.
English: Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Italian: Il bambino dovrà sempre prendere Aptivus in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
Italian: Le pazienti che utilizzano gli estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere clinicamente monitorate per rilevare i sintomi dovuti a carenza da estrogeni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Italian: Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio è stato associato a segnalazioni di epatite clinica e scompenso epatico, inclusi alcuni casi fatali.
English: If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Italian: Se assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva c'è un maggior rischio che sviluppi eruzione sulla pelle mentre assume Aptivus.
English: Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Italian: Il bambino deve assumere Aptivus con ritonavir.
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Pertanto i pazienti non devono sostituire la terapia con Aptivus capsule con terapia con Aptivus soluzione orale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Italian: Sono state valutate le relazioni tra suscettibilità fenotipica al basale; mutazioni primarie agli inibitori della proteasi (PI); mutazioni della proteasi ai codoni 33, 82, 84 e 90; mutazioni associate a resistenza a tipranavir e risposta alla terapia a tipranavir con ritonavir.
English: Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Italian: Non deve utilizzareAptivusse in precedenza non è mai stato sottoposto a terapia antiretrovirale o se sono disponibili altre opzioni.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to patients more than 1,200 IU vitamin E per day.
Italian: Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che possano essere a rischio di aumento di sanguinamento per trauma, intervento chirurgico od altre condizioni mediche o che siano in trattamento con medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento quali gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli anticoagulanti o che stanno assumendo integrazioni di vitamina E. Sulla base dei limiti di esposizione disponibili dall'osservazione degli studi clinici, si raccomanda di non co-somministrare ai pazienti più di 1.200 UI di vitamina E al giorno.
English: If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
Italian: Se è identificata una causa differente (come epatite acuta A, B o C, malattie alla colecisti, altri medicinali), allora il trattamento con Aptivus può essere riconsiderato quando i livelli di ASAT/ALAT siano tornati ai valori basali del paziente.
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness, neuropathy peripheral, somnolence rare intracranial haemorrhage*
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea non comune senso di instabilità, neuropatia periferica, sonnolenza raro emorragia intracranica*
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Purified water
Italian: Vitamina E polietilen glicole succinato Acqua depurata
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Italian: Negli studi clinici di fase II e III, 276 pazienti sottoposti a test del genotipo in corso di trattamento hanno dimostrato che le mutazioni predominanti che sorgono con il trattamento con tipranavir sono L33F/I/V, V82T/L, e I84V.
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Italian: Mono/digliceridi di acido caprilico/caprico Sucralosio
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Nei pazienti infetti da HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Italian: Risultati di efficacia alla settimana 48 per i pazienti di 2 <12 anni trattati con Aptivus soluzione orale
English: Protease inhibitors
Italian: Inibitori della proteasi
English: Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Italian: La bambina non deve allattare il suo neonato perché è possibile trasmettergli il virus dell'HIV attraverso il latte materno.
English: In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Italian: In uno studio eseguito in pazienti adulti mai trattati con terapia antiretrovirale, tipranavir 500 mg con ritonavir 200 mg due volte al giorno ha mostrato, rispetto a lopinavir/ritonavir, un significativo aumento (grado 3 e 4) delle transaminasi senza vantaggio in termini di efficacia (tendenza verso una minor efficacia).
English: Dose ritonavir (mg)
Italian: Dose di ritonavir (mg)
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi domanda relativa a ritonavir od altri medicinali che le sono stati prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Italian: C-tipranavir a soggetti (n = 8) che ricevevano 500 mg di tipranavir con 200 mg di ritonavir due volte al giorno dosato allo steady-state dimostrava che la maggior radioattività (mediana 82,3%) era escreta nelle feci, mentre solo una mediana del 4,4% della dose radioattiva somministrata era recuperata nelle urine.
English: In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
Italian: Conservazione durante l'uso: 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con zidovudina o abacavir, determina una significativa diminuzione della concentrazione plasmatica di questi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Dosing with Aptivus capsules 500 mg twice daily concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
Italian: La somministrazione di Aptivus capsule 500 mg due volte al giorno in associazione con 200 mg di ritonavir due volte al giorno per un periodo compreso tra 2 e 4 settimane senza restrizioni alimentari ha prodotto una concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di 94,8 ± 22,8 M per le pazienti (n=14) e 77,6 ± 16,6 M per i pazienti (n=106) raggiunta circa 3 ore dopo la somministrazione.
English: Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Italian: Rosuvastatina 10 mg QD Rosuvastatina Cmax ↑ 123% Rosuvastatina AUC ↑ 37%
English: The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Italian: La somministrazione concomitante di tipranavir e ritonavir a bassa dose può comportare un aumentato rischio degli effetti indesiderati di tipo cardiovascolare associati a salmeterolo, incluso il prolungamento QT, palpitazioni e tachicardia del seno.
English: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Italian: Bupropione 150 mg BID Bupropione Cmax ↓ 51% Bupropione AUC ↓ 56%
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Patients taking Aptivus oral solution should be advised not to take any supplemental vitamin E.
Italian: Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che possano essere a rischio di aumento di sanguinamento per trauma, intervento chirurgico od altre condizioni mediche o che siano in trattamento con medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento quali gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli anticoagulanti o che stanno assumendo integrazioni di vitamina E. I pazienti che assumono Aptivus soluzione orale devono essere avvisati di non assumere alcuna integrazione di vitamina E.
English: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Italian: Dose di Aptivus/ritonavir (375 mg/m2 di Aptivus + 150 mg/m2 di ritonavir)
English: The clinical relevance of the reduced loperamide plasma concentration is unknown.
Italian: La rilevanza clinica della diminuzione della concentrazione plasmatica di loperamide non è nota.
English: Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Aptivus contiene anche olio di ricino poliossidrilato che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Italian: Altri medicinali con i quali Aptivus può interagire sono: - contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS): Se sta assumendo la pillola contraccettiva per prevenire una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo addizionale o differente (ad es. un contraccettivo a barriera come un profilattico).
English: Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE5) sildenafil e vardenafil vengono prescritti contemporaneamente ad Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Italian: Conclusioni relative alla rilevanza di particolari mutazioni o profili mutazionali sono soggette a modifiche per l'aggiunta di nuovi dati.
English: Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
Italian: Ritonavir agisce inibendo il CYP3A del citocromo epatico P450, la glicoproteina P (Pgp) della pompa di efflusso intestinale e probabilmente anche il CYP3A del citocromo intestinale P450.
English: Co-administration of Aptivus/ritonavir with sildenafil, when used to treat pulmonary arterial hypertension, is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus/ritonavir con sildenafil, quando utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, è controindicata.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients aged 12 to 18 years who took Aptivus capsules (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, week 48 analyses, Full Analysis Set).
Italian: Reazioni avverse moderate o gravi più frequentemente riportate nei pazienti di età pediatrica compresa tra 12 e 18 anni che hanno assunto Aptivus capsule (riportate in 2 o più bambini, Studio 1182.14, settimana 48 di analisi, Full Analysis Set).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico del bambino per richiedere il trattamento necessario.
English: Ammonium hydroxide
Italian: Ammonio idrossido.
English: The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Italian: La clearance orale di tipranavir decresceva dopo l'aggiunta di ritonavir il che può significare una ridotta clearance di primo passaggio della sostanza al tratto gastrointestinale e al fegato.
English: Your child should not use Aptivusif they have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Italian: Il bambino non deve utilizzare Aptivusse in precedenza non è mai stato sottoposto a terapia antiretrovirale o se sono disponibili altre opzioni.