FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udsætte vaccination af / afbryde vaccinationsprogrammet hos gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide, til graviditeten er afsluttet.
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Danish: GMT for både HPV16 og HPV-18 var stadig mindst 10 gange højere end GMT (målt ved ELISA) observeret hos de kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig HPV-infektion.
Czech: GMT měřené testem ELISA byly u obou typů HPV-16 a HPV-18 stále ještě nejméně 10krát vyšší než ELISA GMT pozorované u žen, u kterých došlo k zotavení po přirozené
Danish: Virkningsmekanisme
Czech: % účinnosti
Danish: I et andet klinisk studie (studie 014) med kvinder i alderen fra 15 til 55 år, serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter 3. dosis (ved måned 7).
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Danish: Indholdet i injektionssprøjten skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Danish: Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet.
Czech: Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Danish: Ikke almindelig Infektion i øvre luftveje
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: Disse sygdomme inkluderer: - livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen).
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Danish: Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden 6 timer.
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Danish: Ti år efter administration af den første dosis var 100 % af personerne i gruppen 15-25 år, 99,2 % i gruppen 26-45 år og 96,3 % i gruppen 46-55 år stadig seropositive overfor HPV-16, og henholdsvis 99,2 %, 93,7 % og 83,3 % overfor HPV-18.
Czech: Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve věkové skupině 15 - 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 - 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: HPV-type 18 L1-protein1,2
Czech: HPV typi 18 proteinum L11,2
Danish: Den krydsbeskyttende effekt af Cervarix mod histopatologiske og virologiske endepunkter (persisterende infektion) er vurderet i studiet HPV-008 for 12 onkogene ikke-vaccine HPV-typer.
Czech: (perzistentní infekce) byla hodnocena ve studii HPV-008 pro 12 nevakcinálních onkogenních HPV
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte i.m.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce i.m.
Danish: Der er ikke udført effektstudier med Cervarix overfor præmaligne anale celleforandringer.
Czech: Překlenutí klinické účinnosti proti análním lézím a karcinomům Nebyla provedena žádná studie účinnosti proti análním premaligním lézím s vakcínou Cervarix.
Danish: Ved brug af flerdosisbeholdere, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky (0,5 ml) použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Danish: Denne post-hoc-analyse ekskluderede de tilfælde, som ikke blev anset for at være kausalt forbundet med HPV-16- eller HPV18-infektioner opstået i løbet af studiet (både i vaccinegruppen og i kontrolgruppen).
Czech: Tato dodatečná „post-hoc" analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Danish: Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4
Czech: Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4
Danish: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med piger i alderen 9-14 år, som følger et 2-dosisprogram (måned 0 og 6 eller måned 0 og 12), og yngre kvinder i alderen 15-25 år, som får Cervarix i overensstemmelse med standardprogrammet (måned 0, 1 og 6), serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 én måned efter anden dosis.
Czech: 2dávkové očkovací schéma (měsíc 0, 6 nebo měsíc 0, 12) a u mladých žen ve věku 15 - 25 let, které obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Danish: Beskyttelseshætte for kanylen
Czech: Kryt stříkačky
Danish: I den hændelsesudløste analyse var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5) i ATP-kohorten.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Danish: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Czech: gskcyprus@gsk.com
Danish: Det skal du vide, før du får Cervarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED OG UDEN KANYLER, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY,
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Czech: análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) vysokého stupně souvisejících s HPV.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička
Danish: Effekten mod CIN3 er kun vist for HPV-31.
Czech: Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix' beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Czech: V souhrnných analýzách (HPV-029,-30 & -48), došlo u dívek ve věku 9 let k 99,7% sérokonverzi na typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
Danish: Instruktion for administration af vaccine i fyldt injektionssprøjte
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Danish: Nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Czech: Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Danish: Indholdet i hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Czech: Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Danish: Cervarix kan administreres samtidig med en booster-kombinationsvaccine indeholdende difteri (d), tetanus (T) og acellulær pertussis (pa) samt med eller uden inaktiveret poliovaccine (IPV), (dTpa, dTpa-IPV-vaccine) uden interferens af klinisk relevans med antistofresponset mod nogen af nævnte vaccinekomponenter.
Czech: Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cervarix Sådan gives Cervarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat Vakcína Cervarix nesmí být podána
Danish: • svimmelhed
Czech: • závrať;
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
Danish: ♦ Ikke almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 1.000 vaccinationer):
Czech: ♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 100 dávek vakcíny,
Danish: 5.1 "Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet").
Czech: HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie").
Danish: Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer uanset HPV-DNA-type i celleforandringerne
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
Czech: 0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Danish: Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten.
Czech: CIN1+ souvisejících s HPV-16/18 byla 91,7 % (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede celleforandringer eller eksisterende HPV-infektioner forårsaget af enten HPV-typerne i vaccinen eller af andre ikke-vaccine-HPV-typer (se pkt.
Czech: Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících
Danish: Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer blev vist i TVC-kohorten og i kohorten TVC-naive ved slutningen af studiet (tabel 5).
Czech: V kohortě TVC a TVCnaivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV16 eller HPV-18) (2) inklusive 4 tilfælde af CIN2+ og 2 tilfælde af CIN3+, hvor en anden onkogen HPV-type blev identificeret i celleforandringen samtidig med HPV-16 eller HPV-18.
Czech: a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18) (2) včetně 4 případů CIN2+ a 2 případů CIN3+, u kterých byl v lézi identifikován jiný onkogenní HPV
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Czech: Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Danish: Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84.
Czech: Titry protilátek dosáhly vrcholu v 7. měsíci, pak postupně klesaly až do
Danish: Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at det er taget ud af køleskab.
Czech: Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.
Danish: Tabel 2: Effekt af vaccinen mod virologiske endepunkter associeret med HPV-16/18 (ATP-kohorte)
Czech: Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 (ATP
Danish: Der er ikke udført studier, hvorvidt Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: dokud se nezamkne.
Danish: Cervarix skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea (se også pkt.
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Danish: Cervarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Cervarix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Antistofferne er med til at ødelægge virussen.
Czech: Tyto protilátky pomáhají virus zničit.
Danish: Vaccinen gives som en injektion i skuldermusklen.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cervarix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Cervarix er en vaccine.
Czech: Cervarix je vakcína.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cervarix den 20. september 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Danish: En lignende undersøgelse blev udført hos piger i alderen 9-14 år.
Czech: Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cervarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cervarix.
Danish: Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle typer er forbundet med genitale og anale cancerformer.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu a konečníku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cervarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse samt træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku) a únava.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Cervarix, gennemfører hele vaccinationsforløbet.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Cervarix, dokončily celé očkování.
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og omkring 90% af alle tilfælde af analkræft.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.
Danish: Dette kan sammenholdes med 56 af de mere end 7 000 kvinder, der fik den anden vaccine.
Czech: Pro srovnání u žen, kterým byla podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen.
Danish: De undersøgelser, der fokuserede på antistofniveauerne hos mænd viste, at deres niveauer svarede til kvindernes.
Czech: Studie zkoumající hladiny protilátek u mužů ukázaly, že tato hladina byla podobná jako u žen.
Danish: Proteinerne samles i "viruslignende partikler"(strukturer, der ligner HPV, så kroppen let kan genkende dem).
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (mají podobnou strukturu jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Danish: Den anden og tredje dosis kan dog om nødvendigt gives efter længere tidsintervaller.
Czech: V případě potřeby lze však druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cervarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cervarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det fås i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Czech: Je dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Papillomavira er vira, der forårsager vorter og abnorm vævsvækst.
Czech: Papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, som indeholder oprensede proteiner fra to typer af det humane papillomavirus (type 16 og 18).
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné proteiny (bílkoviny) ze dvou typů lidského papilomaviru (typů 16 a 18).
Danish: Andre oplysninger om Cervarix
Czech: Další informace o přípravku Cervarix
Danish: Når en patient får vaccinen, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
Czech: Jakmile je pacientovi očkovací látka podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Danish: Den anden dosis kan om nødvendigt gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Czech: V případě potřeby může být druhá dávka podána v rozmezí 5 až 13 měsíců po podání první dávky.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cervarix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cervarix?
Danish: Kvinderne blev fulgt i op til fire år, efter de modtog den første dosis af vaccinen.
Czech: Po podání první dávky vakcíny byly ženy sledovány po dobu až čtyř let.
Danish: Piger i alderen 9-14 år kan få to doser med seks måneders mellemrum.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 14 let mohou být podány dvě dávky se šestiměsíčním odstupem.
Danish: Der anbefales et tidsinterval på én måned mellem den første og anden dosis og et tidsinterval på fem måneder mellem den anden og tredje dosis.
Czech: Mezi první a druhou dávkou se doporučuje dodržet odstup jednoho měsíce a mezi druhou a třetí dávkou odstup pěti měsíců.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cervarix skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cervarix.
Danish: Vaccinen fremstilles ved hjælp af et "adjuverende system", der indeholder MPL, en oprenset væske (en fedtlignende substans) udvundet af bakterier, som øger immunsystemets respons på vaccinen.
Czech: Tato vakcína se vyrábí za použití „adjuvantního systému", který obsahuje MPL, čištěný lipid (látku podobající se tukům) získaný z bakterií, čímž se posiluje reakce imunitního systému na vakcínu.
Danish: Set i sammenhæng indikerede disse resultater, at vaccinen ville være effektiv til at beskytte mod infektion med disse HPVtyper, når den blev givet fra niårsalderen, og at to-dosis vaccinationen er egnet til personer i alderen 9-14 år.
Czech: Tyto výsledky celkově naznačují, že vakcína je účinná v rámci ochrany před infekcí těmito typy HPV při podávání osobám starším 9 let a že pro dívky ve věku od 9 do 14 let je vhodné očkování dvěma dávkami.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Cervarix kan yde beskyttelse mod infektioner eller læsioner med forbindelse til visse andre HPV-typer.
Czech: Tato studie rovněž prokázala, že přípravek Cervarix dokáže poskytnout ochranu proti infekcím či lézím souvisejícím s některými jinými typy HPV.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cervarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Cervarix.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Alle papillomavira har en skal eller et "kapsid", der består af særlige proteiner kaldet "L1-proteiner".
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený specifickými bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Danish: Cervarix human papillomavirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Czech: Cervarix vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16 a 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cervarix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden v příbalové informaci.
Danish: Cervarix anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Czech: Přípravek Cervarix se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným některými typy lidských papilomavirů (HPV):
Danish: • forstadier til kræft (abnorm cellevækst) i det genitale område (livmoderhals, ydre kønsdele, skeden eller endetarmsåbningen),
Czech: • prekancerózní léze (abnormální růst buněk) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku).
Danish: Disse data tyder på, at Cervarix kunne være effektivt til at beskytte mod forstadier til analkræft og kræft hos mænd og kvinder.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že přípravek Cervarix by mohl být účinný v rámci ochrany proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku u mužů i u žen.
Danish: • Livmoderhalskræft eller kræft i endetarmen
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního hrdla) nebo konečníku,
Danish: Hvad er Cervarix?
Czech: Co je Cervarix?
Danish: Hvad angår beskyttelse mod anale læsioner og kræft, blev der udført fire undersøgelser.
Czech: V rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku byly provedeny čtyři studie.
Danish: Vaccinen er »adsorberet«, hvilket betyder, at de viruslignende partikler og MPL er bundet til en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunresponsen forbedres.
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná", což znamená, že MPL a částice podobající se viru jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce vázány na sloučeninu hliníku.