FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Nplate πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης (βλ. παράγραφοι 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Greek: • Καθαρίστε την επίπεδη επιφάνεια εργασίας με ένα καθαρό τολύπιο με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den plane arbeidsflaten med en ny alkoholserviett.
Greek: 500 mcg
Norwegian Bokmål: 500 mikrog
Greek: • Όταν το Nplate έχει διαλυθεί πλήρως, απομακρύνετε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, ξεβιδώνοντας προς τα αριστερά.
Norwegian Bokmål: • Når Nplate er helt løst opp, fjerner du den tomme sprøyten ved å vri den av hetteglassadapteren mot klokken.
Greek: Η απώλεια της ανταπόκρισης ή η αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση romiplostim εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.4, απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim).
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkludert immunogenisitet (se pkt.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συνολική συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίστηκαν στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν romiplostim ήταν 91,5% (248/271), ενώ η μέση διάρκεια έκθεσης στο romiplostim στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών ήταν 50 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, var den totale nyforekomsten av samtlige bivirkninger hos forsøkspersonene som ble behandlet med romiplostim, 91,5 % (248/271).
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος
Norwegian Bokmål: 4.4 ** Overfølsomhetsreaksjoner omfatter tilfeller av utslett, urticaria og angioødem Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: • Μην ακουμπήσετε το πώμα του φιαλιδίου ή την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør hetteglassproppen eller spissen på hetteglassadapteren.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση του Nplate ενδέχεται να προκαλέσει αλλοιώσεις στο μυελό των οστών σας, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη παθολογικών κυττάρων του αίματος ή στην παραγωγή λιγότερων κυττάρων του αίματος από τον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan føre til abnormale blodceller eller at kroppen begynner å produsere færre blodceller.
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Πόνος στα άκρα Οσφυαλγία Οστικό άλγος
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Smerter i ekstremitetene Ryggsmerter Skjelettsmerter
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα με το ένα χέρι, πιέστε το άκρο του λευκού πλαστικού καλύμματος προς τα κάτω με το άλλο σας χέρι.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Greek: Στομαχική ενόχληση Στοματίτιδα Αποχρωματισμός οδόντων
Norwegian Bokmål: Muskelstivhet Muskelsvakhet Skuldersmerter Muskelrykninger
Greek: • Σημείωση: Τo διάλυμα με Nplate είναι ιδιαίτερα ισχυρό, για το λόγο αυτό είναι σημαντική η ακρίβεια και η δοσολογία.
Norwegian Bokmål: • Merk: Nplate-oppløsningen er svært virkningsfull.
Greek: • προβλήματα με το κυκλοφορικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων θρόμβου αίματος στη φλέβα του ήπατος (θρόμβωση πυλαίας φλέβας), εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση), υψηλής αρτηριακής πίεσης, απόφραξης ενός αιμοφόρου αγγείου (περιφερική εμβολή), μειωμένης αιματικής ροής στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερική ισχαιμία), οιδήματος και θρόμβωσης μίας φλέβας, η οποία μπορεί να εμφανίζει εξαιρετική ευαισθησία στο άγγιγμα (φλεβίτιδα ή επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), θρόμβου αίματος (θρόμβωση),
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen, inkludert blodpropp i levervenen (portalvenetrombose), dyp venetrombose, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt blodtrykk, blokkering av et blodkar eller (perifer embolisme), redusert blodgjennomstrømning i hendene, anklene eller føttene (perifer iskemi), hevelse og blodpropp i en vene, som kan være ekstremt øm når den berøres (flebitt eller overfladisk tromboflebitt), blodpropp (trombose)
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Greek: • Κάνετε έναν τελευταίο έλεγχο ώστε να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται και ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και στη συνέχεια αραίωση του προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet i pkt.
Greek: = 250 mcg σε 0,50 ml
Norwegian Bokmål: = 250 mikrog i 0,50 ml
Greek: • Θρόμβος στην πνευμονική αρτηρία (πνευμονική εμβολή),
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να οδηγήσει σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Greek: • Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς
Norwegian Bokmål: • Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Greek: Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 25ºC και για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως και διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig produkt er dokumentert i 24 timer ved 25 °C, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når det er beskyttet mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Greek: • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni injeksjonsstedet.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του romiplostim θα πρέπει να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg έως ότου επιτευχθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen romiplostim økes i trinn på 1 mikrog/kg til pasienten har en trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χρειάστηκε να χορηγηθεί διορθωτική (ανακουφιστική) θεραπεία δεν αξιολογήθηκαν ως προς την επίτευξη σταθερής ανταπόκρισης αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte akuttmedisinering, ble ikke vurdert for varig trombocyttrespons.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml oppløsningsvæske.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 125 mikrogram romiplostim.
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon Nasofaryngitt
Greek: • προβλήματα με τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αιμορραγία από τους οφθαλμούς (αιμορραγία επιπεφυκότα), δυσκολία εστίασης ή θολή όραση (διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών, οίδημα οπτικής θηλής ή οφθαλμική διαταραχή), τύφλωση, κνησμός στους οφθαλμούς, πολλά δάκρυα (αυξημένη δακρύρροια) ή διαταραχές της όρασης,
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser,
Greek: Η ανασύστασή του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή πρακτική άσηπτης παρασκευής.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
Norwegian Bokmål: • Merk: Kontakt helsepersonale hvis væsken er farget eller inneholder partikler.
Greek: 500 mcg/ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrog/ml
Greek: Στη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ αιμορραγικών επεισοδίων και αριθμού αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Greek: Απλαστική αναιμία Ανεπάρκεια του μυελού των οστών Λευκοκυττάρωση Σπληνομεγαλία Θρομβοκυτταραιμία Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων Αριθμός αιμοπεταλίων μη φυσιολογικός
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Benmargssvikt Leukocytose Splenomegali Trombocytemi Økt antall trombocytter Unormalt antall trombocytter
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml oppløsningsvæske.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Greek: Δυσγευσία Υπαισθησία Υπογευσία Περιφερική νευροπάθεια Εγκάρσια θρόμβωση κόλπων
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Hypoestesi Hypogeusi Perifer nevropati Trombose i sinus transversus
Greek: • Πόνος,
Norwegian Bokmål: • smerte
Greek: Από τους 22 ασθενείς, οι 17 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες (14 ασθενείς λάμβαναν romiplostim και 3 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και η σκόνη να έχει διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Greek: Aποστειρωμένη βελόνα ασφαλείας x1
Norwegian Bokmål: Sikkerhetskanyle til injeksjon x1
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog (se pkt.4.2), er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrog/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες αν φυλάσσεται στους 25°C ή στο ψυγείο (2°C - 8°C), εφόσον διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο προστατευμένο από το φως.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer ved oppbevaring ved 25 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det beskyttes mot lys og oppbevares i det originale hetteglasset.
Greek: Ανασύσταση του Nplate με έγχυση του αποστειρωμένυ ύδατος στο φιαλίδιο Χρήση: Προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα και φιαλίδιο με εφαπτόμενο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Bruk: Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann og hetteglass med påfestet hetteglassadapter.
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική , δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί σε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Greek: Με αργές και απαλές κινήσεις, εγχύστε όλο το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ή 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml eller 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει αυξηθεί υπερβολικά, διακόψτε το Nplate και παρακολουθήστε των αριθμό των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttantallet blir for høyt, seponeres bruken av Nplate og trombocyttantallet overvåkes.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΜΕ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE REKONSTITUERINGSPAKKENS YTRE EMBALLASJE MED "BLUE BOX"
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέσο αριθμό αιμοπεταλίων της τάξεως του 19 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde mediane trombocyttverdier på 19 x 109/l ved inklusjon i studien.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως επίτευξη τουλάχιστον 6 εβδομαδιαίων μετρήσεων αριθμών αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomsten av varig respons, definert som oppnåelse av minst 6 ukentlige trombocyttverdier på ≥ 50 x 109/l i løpet av uke 18 til og med uke 25 av behandlingen.
Greek: Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i antall forsøkspersoner som fikk nødmedisinering i løpet av studien ble sett i undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet: fra 25,4 % (uke 1 til 12) til ≤ 13,1 % (uke 13 til 216), og videre 0 % fra uke 216 til studiens slutt.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν 4 περιπτώσεις θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας (n = 271) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης Nplate
Norwegian Bokmål: Nplatehetteglass for engangsbruk
Greek: • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στον πάγκο, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου: κρατήστε το εξωτερικό άκρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι και περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå på benken, og fest den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker til hetteglassadapteren: Hold i ytterkanten av hetteglassadapteren med den ene hånden, og fest sprøytespissen til adapteren ved å vri den i klokkeretningen med den andre hånden til du føler en viss motstand.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Velg injeksjonssted.
Greek: 13. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης με ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en ny alkoholserviett.
Greek: Φιαλίδιο 5 ml μιας χρήσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
Norwegian Bokmål: 5 ml endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Greek: • Αναρροφήστε αργά με το έμβολο ώστε να γεμίσει η σύριγγα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί από τον υπεύθυνο υγείας σας.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet sakte tilbake slik at sprøyten kun inneholder den mengden legen har forskrevet.
Greek: Το Nplate ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη),
Norwegian Bokmål: • kløe i huden (pruritus)
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 230 μικρογραμμάρια romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 230 mikrogram romiplostim.
Greek: • ανεπάρκεια του μυελού των οστών, διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί ουλοποίηση (μυελοΐνωση), διογκωμένος σπλήνας (σπληνομεγαλία), κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από το στόμα, αιμορραγία στη θέση της ένεσης,
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα φιαλιδίου κρατώντας την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι, περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset på bordet, fest den vannfylte sprøyten på hetteglassadapteren ved å holde i siden av hetteglassadapteren med den ene hånden og vri sprøytespissen med klokken inn på adapteren med den andre hånden til du føler lett motstand.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και αφαιρώντας προσεκτικά το καπάκι με το άλλο χέρι.
Norwegian Bokmål: Ta den gjennomsiktige nålebeskyttelsen av den klargjorte sprøyten ved å holde sprøyten i den ene hånden og forsiktig dra beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Greek: Ο επιπολασμός χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 24,6% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 13,0% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det vist en tendens til reduksjon av antall pasienter som fikk nødmedisinering: fra 24,6 % (uke 1 til 12) til < 13,0 % (uke 13 til 216), og videre 0 % etter uke 216 til studiens slutt.
Greek: Ημικρανία Παραισθησία
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Norwegian Bokmål: Fest stempelet til den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker ved å dreie stempelet i klokkeretningen på sprøytestempelet til du føler en viss motstand.
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert: oppkast, dårlig ånde, vansker med å svelge (dysfagi), fordøyelsesbesvær eller halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom), blod i avføringen (hematochezi), ubehag i magen, munnsår eller blemmer i munnen (stomatitt), misfargede tenner
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια 2ου ή υψηλότερου βαθμού αναφέρθηκαν στο 15% των ασθενών που λάμβαναν romiplostim και στο 34% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,35, 95% CI = (0,14, 0,85)).
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser av grad 2 eller høyere ble rapportert av 15 % av pasientene som fikk behandling med romiplostim, og 34 % av pasientene som fikk placebo; (odds ratio [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % KI = (0,14, 0,85)).
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Nplate kommer i pakninger på 1 eller 4 esker.
Greek: • φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα),
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet (konjunktivitt)
Greek: 9/l σε ποσοστό από 50% έως 70% των ασθενών κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Greek: Λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 375 mikrogram romiplostim.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget før administrering.