FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste studie betrof 37 patiënten, van wie 86% op behandeling met Xgeva reageerde.
Estonian: Esimeses uuringus osales 37 patsienti, kellest 86%-l tekkis Xgevaga ravivastus.
Dutch: Van de rest konden er 84 een minder uitgebreide operatie ondergaan dan eerder was gepland.
Estonian: Ülejäänud patsientidest oli 84 patsiendile võimalik teha plaanitust väiksema ulatusega operatsioon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan een effectieve behandeling voor botziekte bij gevorderde kanker, met name voor patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare behandelingen giftig kunnen zijn voor de nieren.
Estonian: Amet märkis, et kaugelearenenud vähi korral esinevate luukahjustuste jaoks on vaja efektiivset ravimit, eelkõige neeruprobleemidega patsientidel, sest praegu saadaolevad ravimid võivad olla neerudele toksilised.
Dutch: Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als eliminatie van ten minste 90% van de reuzencellen of geen verergering van de aandoening na 25 weken behandeling.
Estonian: Ravivastuseks peeti vähemalt 90% hiidrakkude hävitamist või seisundit, mil haigus ei olnud 25-nädalase ravi järel progresseerunud.
Dutch: Voor patiënten met een reuzenceltumor van het bot werden de mogelijkheid van volledige operatieve verwijdering van de tumor na behandeling en de afname van de omvang van de operatie bij sommige patiënten als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel peeti kliiniliselt tähtsaks võimalust kasvaja pärast ravi kirurgiliselt täielikult eemaldada ning kirurgilise ravi väiksemat ulatust teatud patsientidel.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie waarschijnlijk complicaties zou veroorzaken.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks tõenäoliselt kahjustusi.
Dutch: In de tweede studie onder 507 patiënten voorkwam behandeling met Xgeva een operatie bij ongeveer de helft (109 van de 225) van de groep waarbij een operatie in complicaties zou hebben geresulteerd.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 507 patsienti, õnnestus Xgevaga kirurgilist ravi vältida ligikaudu pooltel (109 patsienti 225-st) nendest patsientidest, kellel kirurgiline ravi oleks põhjustanud kahjustusi.
Dutch: Er werd bij twee hoofdstudies gekeken naar het effect van Xgeva bij volwassenen of volgroeide jongeren met een reuzenceltumor van het bot die ongeschikt was voor een operatie of bij wie een operatie zou hebben geresulteerd in ernstige complicaties zoals amputatie van een ledemaat.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi Xgeva toimet täiskasvanutel või väljaarenenud luustikuga noorukitel, kellel oli hiidrakuline luukasvaja, mida ei saanud ravida kirurgiliselt või mille kirurgiline ravi oleks põhjustanud raskeid kahjustusi, nagu jäseme amputatsioon.
Dutch: Voor de preventie van botcomplicaties bij kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid, wordt eenmaal per 4 weken 120 mg toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid, in de dij, buik of bovenarm.
Estonian: Luudesse levinud vähi korral luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Xgevat annuses 120 mg üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina reie-, kõhu- või õlavarre piirkonda.
Dutch: Het bedrijf dat Xgeva op de markt brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Estonian: Xgeva turustaja varustab patsiendid kaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda oma arsti poole.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam RANKL te herkennen en zich hieraan te hechten.
Estonian: Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära RANKLiks nimetatava valgu ja seondub sellega.
Dutch: Behandeling van een reuzenceltumor van het bot
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi
Dutch: De cellen in een reuzenceltumor van het bot worden ook via RANKL geactiveerd en de behandeling met denosumab voorkomt dat ze groeien en bot afbreken, waardoor normaal bot de tumor kan vervangen.
Estonian: RANKL aktiveerib ka hiidrakulise luukasvaja rakud ning ravi denosumaabiga takistab nende kasvamist ja luukoe lagundamist, võimaldades tervel luukoel kasvaja asendada.
Dutch: Bij alle studies werd gekeken naar het risico dat patiënten tijdens de studieperiode hadden op een eerste ‘skeletgerelateerd voorval' (zoals een fractuur, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van radiotherapie of chirurgie aan het bot) door te meten hoe lang het duurde voordat dit voorval zich voordeed.
Estonian: Kõikides uuringutes vaadeldi patsientidel esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude (nt murd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või kirurgilise luuravi vajadus) tekkeriski uuringuperioodil, hinnates aega kõnealuse haigusjuhuni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Xgeva effectief was bij het voorkomen van botgerelateerde voorvallen en dat het minder giftig voor de nieren was en gemakkelijker te gebruiken dan bestaande behandelingen.
Estonian: Amet leidis, et Xgeva oli luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmisel efektiivne ning neerudele vähem toksiline, samuti on seda võrreldes teiste olemasolevate ravimitega lihtsam kasutada.
Dutch: In een andere studie onder 1 718 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom was Xgeva even effectief als zoledroninezuur bij het uitstellen van het eerste skeletgerelateerde voorval van patiënten.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 1718 hulgimüeloomi esmadiagnoosiga patsienti, oli Xgeva esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude edasilükkamisel sama efektiivne kui soledroonhape.
Dutch: Xgeva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de wonden van tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen nog niet zijn geheeld, of bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalciëmie.
Estonian: Xgevat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hamba- või suuoperatsioonist paranemata haavad, ega raske, ravimata hüpokaltseemiaga patsiendid.
Dutch: De derde studie betrof 1 776 patiënten met gevorderde solide tumoren in verschillende lichaamsdelen of met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 1776 eri kehaosade kaugelearenenud soliidtuumoritega või hulgimüeloomiga (teatav luuüdivähk) patsienti.
Dutch: Hoe wordt Xgeva gebruikt?
Estonian: Kuidas Xgevat kasutatakse?
Dutch: De eerste studie betrof 2 046 patiënten met borstkanker en de tweede studie betrof 1 901 mannen met prostaatkanker die niet op hormonale behandeling reageerde.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti ja teises uuringus 1901 ravile mitteallunud eesnäärmevähiga meest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeval (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypocalciëmie (een lage concentratie calcium in het bloed), pijn in de spieren en botten, dyspneu (moeite met ademhalen) en diarree.
Estonian: Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), lihase- ja luuvalu, düspnoe (hingamisraskused) ja kõhulahtisus.
Dutch: Deze complicaties omvatten fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (druk op het ruggenmerg veroorzaakt door schade aan het omliggende bot) of botproblemen waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine, mis on põhjustatud ümbritseva luu kahjustusest) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuprobleemid.
Dutch: Welke voordelen bleek Xgeva tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva kasulikkus?
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
Estonian: Xgeva on ravim, mida kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel.
Dutch: Dit gebeurt gedurende 3 weken eenmaal per week en daarna eenmaal per 4 weken.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel süstitakse 120 mg naha alla üks kord nädalas 3 järjestikusel nädalal ning seejärel iga 4 nädala järel.
Dutch: Dit eiwit activeert osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Estonian: RANKL aktiveerib osteoklastid ehk luukoe lagundamises osalevad organismi rakud.
Dutch: Xgeva werd met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel voor de preventie van botcomplicaties) vergeleken in vier hoofdstudies onder patiënten met verschillende soorten naar het bot uitgezaaide kanker.
Estonian: Xgevat võrreldi soledroonhappega (samuti luukahjustuste ennetamise ravim) neljas põhiuuringus, milles osalesid luudesse levinud eri vähiliikidega patsiendid.
Dutch: Xgeva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Xgeva on retseptiravim.
Dutch: In deze studies verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 18% in vergelijking met zoledroninezuur.
Estonian: Nendes uuringutes vähendas Xgeva võrreldes soledroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 18%.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van de osteoclasten.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust, vähendades luukoe hõrenemist ning luumurdude ja muude raskete luukahjustuste tekkeriski.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xgeva.
Estonian: Lisateavet Xgeva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Wat is Xgeva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Xgeva ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on muu vähiliigi teke kaugelearenenud vähiga patsientidel, hüpofosfateemia (liiga väike fosfaadisisaldus veres), liighigistamine, hammaste väljalangemine ja lõualuu osteonekroos (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist).
Dutch: Een overzicht van Xgeva en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xgeva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xgeva in?
Estonian: Mis riskid Xgevaga kaasnevad?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met vormen van kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xgeva kasulikkus luudesse levinud vähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
Estonian: Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot was Xgeva effectief in het beheersen van de ziekte.
Estonian: Xgeva oli efektiivne ka hiidrakulise luukasvajaga patsientide haiguse reguleerimisel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Xgeva bij een reuzenceltumor van het bot groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xgeva.
Estonian: Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Estonian: See teeb süstimise mugavamaks.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Estonian: Uuringu 4 tulemusnäitajad on esitatud joonisel 2 ja tabelis 3.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Estonian: Nende juhtude kliinilised omadused olid ravirühmade vahel sarnased.
Dutch: elke 4 weken (dosis aangepast aan de nierfunctie).
Estonian: iga 4 nädala järel (annust kohandati vastavalt neerutalitlusele).
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Dutch: • diarree.
Estonian: • diarröa.
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Estonian: N = juhuslikustatud uuritavate arv
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek Andere speciale patiëntengroepen 3 Zie rubriek 4.4
Estonian: 1 Vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 2 Vt alalõik „Teised eripopulatsioonid" 3 Vt lõik 4.4
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Dutch: • een bisfosfonaat
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Dutch: XGEVA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Dutch: 4 Klasse effect
Estonian: 4 Klassiefekt
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Dutch: Bij de overige 15 patiënten lieten 10 (67%) radiologische metingen geen progressie zien van de doellaesie.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/002 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/003 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001 - 1 viaal ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/002 - 4 viaali ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/003 - 3 viaali ühekordseks kasutamiseks
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Dutch: • Vóór toediening moet de XGEVA-oplossing visueel worden geïnspecteerd.
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Dutch: Hierdoor vermindert osteolyse en wordt proliferatief tumorstroma vervangen door niet-proliferatief, gedifferentieerd, dicht nieuw botweefsel.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Onderzoek 2**
Estonian: Uuring 2**
Dutch: Dichtheid/Grootte4
Estonian: Tihedus/suurus4
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Dutch: Hoe ziet XGEVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Als er tijdens de behandeling met XGEVA hypocalciëmie optreedt, kunnen aanvullende calciumsuppletie en aanvullende controle noodzakelijk zijn.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.