FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physical and chemical compatibility testing indicate that Eptifibatide Accord may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Italian: Prove di compatibilità chimico-fisiche indicano che Eptifibatide Accord può essere somministrato attraverso una linea endovenosa insieme ad atropina solfato, dobutamina, eparina, lidocaina, meperidina, metoprololo, midazolam, morfina, nitroglicerina, attivatore tissutale del plasminogeno o verapamil.
English: The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
Italian: La velocità di infusione era di 2,0 microgrammi/Kg/min nei pazienti con creatinina sierica ≤ 175 micromoli/l o di 1,0 microgrammi/Kg/min in caso di creatinina sierica > 175 fino a 350 micromoli/l.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after (EXP).
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo il (Scad.).
English: Eptifibatide Accord should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato se sono osservate particelle corpuscolate o cambiamenti di colore della soluzione.
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Italian: Il dosaggio raccomandato è un bolo endovenoso di 180 microgrammi/Kg somministrato il prima possibile dopo la diagnosi, seguito da un'infusione continua di 2 microgrammi/Kg/min per 72 ore fino all'inizio di un intervento di by-pass aorto-coronarico (coronary artery bypass graft,CABG) o fino alla dimissione dall'ospedale (qualsiasi evenienza si presenti per prima).
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Italian: Sanguinamento severo/con pericolo di vita (secondo la classificazione sviluppata da Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) è risultato non comune e comparabile nei due gruppi di trattamento (0,8%).
English: Discontinue unfractionated heparin.
Italian: La somministrazione di eparina non frazionata deve essere sospesa.
English: Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Italian: Dei pazienti inclusi nel PURSUIT il 13 % è stato sottoposto a PCI durante l'infusione di eptifibatide; di questi approssimativamente il 50 % ha ricevuto l'impianto di uno stent coronarico.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Italian: In pazienti con compromissione renale moderata (clearence della creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min), si deve somministrare un bolo intravenoso di 180 microgrammi/Kg seguito da una dose di 1,0 microgrammo/Kg/min in infusione continua per la durata della terapia.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 100 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio flip-off.
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p= 0.0015).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario [endpoint combinato quadruplo di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente del vaso interessato (UTVR) e trombolisi bail-out (di salvataggio) a 48 ore] ha dimostrato nel gruppo eptifibatide una riduzione relativa del 37 % ed una riduzione assoluta del 3,9 % (6,6 % di eventi vs. 10,5 %, p=0,0015).
English: Cerebral ischaemia.
Italian: Non comune Ischemia cerebrale.
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Italian: A seguito di un'infusione di 2,0 microgrammi/Kg/min, le concentrazioni di eptifibatide, allo stato stazionario, variano da 1,5 a 2,2 microgrammi/ml in pazienti con coronaropatie.
English: Before using, inspect the vial contents.
Italian: Prima dell'uso controllare il contenuto del flaconcino.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Italian: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide.
English: How to store Eptifibatide Accord
Italian: Come conservare Eptifibatide Accord
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Italian: - Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide.
English: These may affect up to 1 in 100 people - reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Italian: Si possono verificare in più di 1 persona su 100 - riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) - ridotto afflusso di sangue al cervello
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato per trattare i pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 - evidenza di sanguinamento gastrointestinale, macroematuria o altri sanguinamenti anomali in fase attiva entro i 30 giorni precedenti il trattamento - storia di ictus nei 30 giorni precedenti o anamnesi di ictus emorragico - anamnesi positiva per patologie intracraniche (neoplasie, malformazioni arterovenose,
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Italian: Il sanguinamento maggiore secondo la classificazione TIMI si è verificato nel 2,7% dei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 4,2% dei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) in cui eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,36).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 100 ml vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI ETICHETTA per flaconcino da 100 ml
English: I.V.
Italian: A.
English: Solution for injection 1 vial of 10 ml
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 10 ml
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 50ml/min) il 100% di inibizione è stato raggiunto 24 ore dopo la somministrazione di 2 microgrammi/Kg/min.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Italian: In caso di ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
English: Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Italian: Le variazioni osservate nel corso della terapia con eptifibatide sono associate alla sua nota attività farmacologica di inibizione della attività piastrinica.
English: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide.
English: Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin) is present.
Italian: La somministrazione di eparina è raccomandata nei pazienti a meno che essi presentino delle controindicazioni (anamnesi di trombocitopenia associata all'uso di eparina).
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Italian: Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 2 mg di eptifibatide.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Italian: Un flaconcino di vetro Tipo I da 100 ml, chiuso con un tappo di gomma butilica e sigillato con capsula di alluminio flip-off.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited
English: Keep the vial in the outer package in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Italian: Un flaconcino di vetro Tipo I da 10 ml, chiuso con un tappo di gomma butilica e sigillato con capsula di alluminio flip-off.
English: What Eptifibatide Accord looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eptifibatide Accord e contenuto della confezione
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Italian: - ipertensione severa (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg nonostante il trattamento antiipertensivo) - compromissione renale severa (clearence creatinina < 30 ml/min) o dipendenza dalla dialisi renale - compromissione epatica clinicamente rilevante - somministrazione per via parenterale concomitante o programmata di un altro inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del Sistema Emolinfopoietico
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
Italian: I pazienti potevano essere arruolati solo se presentavano ischemia cardiaca a riposo (≥ 10 minuti) entro le precedenti 24 ore e presentavano: - o modifiche del tratto ST o depressione del tratto ST > 0,5 mm o inferiore ai 30 minuti o un persistente sopraslivellamento del tratto ST > 0,5 mm non richiedente una terapia di riperfusione o la somministrazione di trombolitici o un'inversione dell'onda T (> 1 mm); - o un aumento di CK-MB.
English: Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Italian: Successivamente alla commercializzazione con la somministrazione di eptifibatide è stata osservata trombocitopenia, inclusa trombocitopenia acuta grave (vedere paragrafo 4.8).
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione eptifibatide
English: use.
Italian: Scad.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) administered 1microgram/kg/min , 80 % inhibition was achieved in more than 80 % of patients at 24 hours.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30ml/min), l'80% di inibizione è stato ottenuto in oltre l'80% dei pazienti a 24 ore dalla somministrazione di 1 microgrammo/Kg/min.
English: PURSUIT trial The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Italian: Lo studio pivotal per la valutazione dell'efficacia di Eptifibatide Accord nell'Angina Instabile (UA) e nell'Infarto Miocardico non Q (NQMI), è denominato PURSUIT.
English: Solution for infusion 1 vial of 100 ml
Italian: Soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile: flaconcino da 10 ml, astuccio da un flaconcino Eptifibatide Accord 2 mg/ml: La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 10 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio flip-off.
English: Citric acid monohydrate
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
English: On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
Italian: (clopidogrel nel 52,7 % e ticlopidina nello 0,5 % dei casi) − principalmente come dose di carico
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione: flaconcino da 100 ml, astuccio da un flaconcino.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione eptifibatide
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
English: Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Italian: Eptifibatide Accord è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.
English: Anaphylactic reactions.
Italian: Reazioni anafilattiche
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Italian: Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di eptifibatide.
English: The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
Italian: In uno studio sull'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, la associazione di una dose ridotta di tenecteplase e eptifibatide confrontata con placebo ed eptifibatide, ha aumentato significativamente il rischio di sanguinamenti sia maggiori che minori quando somministrati contemporaneamente.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Italian: Con ritardo temporaneo nella somministrazione di eptifibatide, gli eventi maggiori secondo la classificazione TIMI sono stati 1,4% vs 2,0% nei pazienti trattati con dose ridotta e dose standard, rispettivamente (p = 0,54).
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Italian: Un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene 75 mg di eptifibatide.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualche dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Italian: Un flaconcino da 100 ml contiene 75 mg di eptifibatide.
English: Breast-feeding
Italian: Eptifibatide
English: One vial of 10 ml of solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di soluzione per iniezione contiene 20 mg di eptifibatide.
English: Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Italian: In uno studio sull'infarto acuto del miocardio, eptifibatide sembra aumentare il tempo di sanguinamento quando somministrato contemporaneamente a streptokinasi.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
English: Distrobution
Italian: Distribuzione
English: Heparin administration
Italian: Somministrazione di eparina
English: - anaemia (decreased number of red blood cells).
Italian: sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici); - anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Italian: Prima che le venga somministratoEptifibatide Accord, parli con il medico, o il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
English: Thrombocytopenia.
Italian: Non comune Trombocitopenia.
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Italian: Trombocitopenia ed Immunogenicità correlate agli inibitori della GP IIb/IIIa Eptifibatide Accord inibisce l'aggregazione piastrinica, ma non sembra influenzare la vitalità delle piastrine.
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3) - prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
Italian: aneurismi) - interventi chirurgici maggiori o traumi severi nelle 6 settimane precedenti - storia di diatesi emorragica - trombocitopenia (< 100.000 cellule /mm3) - tempo di protrombina > 1,2 volte i valori di normalità o INR (International Normalized Ratio)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Italian: Tale impegno è soggetto a revisione dopo 5 anni.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Italian: Tenga presente che alcuni cibi e alcuni medicinali contengono alcol.
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Italian: Il trattamento consiste nel fornire misure di supporto appropriate.
English: Risk Management Plans
Italian: Piani di gestione del rischio
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Italian: Tali rischi vengono illustrati singolarmente nelle sezioni che seguono.
English: Some patients may require long-term follow up.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un followup prolungato.
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Italian: La diagnosi non può essere effettuata solo in base alla presenza di uno o più sintomi.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Italian: Esso può essere prescritto solo da un medico e pertanto non va ceduto ad altri.
English: • severe changes in mood or personality
Italian: • gravi variazioni dell'umore o della personalità
English: Suicidal tendency
Italian: Tendenza suicida
English: Aggressive or hostile behaviour
Italian: Comportamento aggressivo o ostile
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Italian: E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento.
English: This may happen during school holidays.
Italian: La sospensione può avvenire nel periodo delle vacanze scolastiche.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Italian: Tali risultanze tuttavia non erano coerenti tra tutti gli studi passati in rassegna.
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Italian: E' stata anche segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Italian: I dati presentati suggerivano che gli eventi si fossero verificati entro le dosi raccomandate.
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Italian: Le revisioni condotte sulla letteratura pubblicata e sui dati epidemiologici sono pervenute alla stessa conclusione.
English: Use with alcohol
Italian: Uso con alcool
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Italian: Concludendo, per quanto riguarda i rischi cardiovascolari è stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale.
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Italian: Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente.
English: Rare: angina pectoris
Italian: Rari: angina pectoris
English: Anxiety, agitation or tension
Italian: Ansia, agitazione o tensione
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Italian: L'ADHD può inoltre avere gravi ripercussioni sull'educazione del bambino.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Italian: Il medicinale è destinato esclusivamente a lei o al suo bambino.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate ove del caso dallo Stato membro di riferimento, assicurano che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
English: EL - Greece UCB A.E.
Italian: EL - Grecia UCB A.E.
English: Some side effects could be serious.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere seri.