FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tipperary Clonmel Irland
Estonian: Tipperary Clonmel Ireland
German: Niederlande
Estonian: The Netherlands
German: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Deutschland
Estonian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Estonian: Saksamaa Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
German: Finnland BAYER OY Pansiontie 47
Estonian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
German: H-1036 Budapest Ungarn
Estonian: H-1036 Budapest Hungary
German: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungarn
Estonian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
German: Deutschland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Estonian: Saksamaa Mylan dura gmbH Wittstichstr.
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Estonian: Teva Nederland B.V.
German: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dänemark
Estonian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
German: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Estonian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
German: Frankreich Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest Frankreich
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
German: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Vereinigtes Königreich
Estonian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
German: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Estonian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
German: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Rumeenia Teva Pharmaceuticals S.R.L.
German: Rumänien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Estonian: Rumeenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
German: Deutschland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Estonian: Saksamaa UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
German: Bulgarien
Estonian: Bulgaria
German: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Estonian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Estonian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
German: Rumänien Jenapharm GmbH & Co.
Estonian: Rumeenia Jenapharm GmbH & Co.
German: Dänemark Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest Frankreich
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
German: Rumänien Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Estonian: Rumeenia Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Estonian: HU-1103 Budapest Hungary
German: Rumänien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Estonian: Rumeenia Bayer Pharma AG Muellerstr.
German: Rumänien Johnson & Johnson d.o.o.
Estonian: Rumeenia Johnson & Johnson d.o.o.
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
German: Frankreich ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankreich
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
German: Frankreich EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankreich
Estonian: Prantsusmaa EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
German: Chlormadinonacet at
Estonian: Chlormadinone acetate
German: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
German: Frankreich Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Estonian: Saksamaa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Deutschland
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
German: Österreich Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Estonian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
German: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Estonian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Estonian: Saksamaa Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
German: Schweden Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Schweden
Estonian: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
German: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Deutschland
Estonian: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
German: Niederlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Frankreich Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Niederlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Estonian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
German: Schweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Estonian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
German: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Estonian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
German: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Estonian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
German: Rumänien Zentiva, k.s.
Estonian: Rumeenia Zentiva, k.s.
German: Budapest 1053 Ungarn
Estonian: Budapest 1053
German: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Niederlande
Estonian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
German: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungarn
Estonian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
German: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Deutschland
Estonian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
German: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Estonian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
German: Deutschland Jenapharm GmbH & Co.
Estonian: Saksamaa Jenapharm GmbH & Co.
German: Sunya 20/75 Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: Sunya 20/75 Coated Tablets
German: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Ungarn
Estonian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
German: Deutschland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: Saksamaa TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Slowenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Estonian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
German: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Deutschland
Estonian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
German: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanien
Estonian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
German: Rumänien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Estonian: Rumeenia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Estonian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
German: 5340 BH Oss Niederlande
Estonian: 5340 BH Oss The Netherlands
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Estonian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
German: 5340 BH, Oss Niederlande
Estonian: 5340 BH, Oss The Netherlands
German: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten
German: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system vaginales
Estonian: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o.
German: Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS
Estonian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
German: Bulgarien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Estonian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
German: 1327 AH Almere Niederlande
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
German: 851 01 Bratislava Slowakei
Estonian: 851 01 Bratislava Slovak republic
German: Chlormadinon Ethinylestradiol
Estonian: Chlormadinone Ethinylestradiol
German: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
German: Niederlande Sandoz B.V.
Estonian: Sandoz B.V.
German: Niederlande Mylan B.V.
Estonian: Mylan B.V.
German: Deutschland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Deutschland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Estonian: Saksamaa Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
German: Mikrogramm überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: Mikrogramm überzogene Tabletten
German: Niederlande Berlipharm B.V.
Estonian: Berlipharm B.V.
German: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland
Estonian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
German: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
German: Frankreich SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankreich
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Estonian: Centrafarm B.V.
German: Frankreich SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankreich
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
German: Slowenien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Estonian: Rumeenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
German: 82109 Bratislava Slowakei
Estonian: 82109 Bratislava Slovak Republic
German: Niederlande Pfizer B.V.
Estonian: Pfizer B.V.
German: Niederlande Apothecon B.V.
Estonian: Apothecon B.V.
German: Deutschland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland
Estonian: Saksamaa Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
German: Ethinylestradiol Drospirenon
Estonian: Ethinylestradiol Drospirenone
German: Dänemark Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
German: Deutschland Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Saksamaa Madaus GmbH Colonia Allee 15
German: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette
German: Finnland N.V. Organon Kloosterstraat 6
Estonian: Organon Kloosterstraat 6
German: Niederlande Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Janssen-Cilag B.V.
German: Niederlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Saksamaa Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Estonian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
German: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
German: Deutschland Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Saksamaa Ivowen Limited 3 Anglesa St
German: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungarn
Estonian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
German: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
German: Rumänien Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Rumeenia Ivowen Limited 3 Anglesa St
German: 0,15 mg/0,02 mg Tablette
Estonian: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Estonian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
German: Katya Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: Katya Coated Tablets
German: 0,12 mg/0,015 mg vaginales Wirkstofffreisetzung ssystem vaginale Anwendung
Estonian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginaalravivahend Vaginaalne
German: H-1103 Budapest,
Estonian: H-1103 Budapest Hungary
German: Ethinylestradiol Gestoden
Estonian: Ethinylestradiol Gestodene
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Estonian: 821 08 Bratislava Slovak republic
German: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
German: Finnland LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Estonian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
German: 821 02 Bratislava Slowakei
Estonian: 821 02 Bratislava Slovak republic
German: Mikrogramm + 30
Estonian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
German: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae
German: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
German: Wirkstofffreisetzung ssystem vaginale Anwendung
Estonian: Vaginaalravivahend Vaginaalne
German: Dunajska cesta 151
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Estonian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: 14000 Praha 4
Estonian: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
German: Niederlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Estonian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
German: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Estonian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
German: Schweden Janssen-Cilag AB, Box 7073,
Estonian: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
German: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Estonian: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos
German: (Fleisch und Milch)
Estonian: (liha ja piim)
German: Fleisch:7 Tage Milch:
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
German: Combisyn wurde am 30. Januar 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
German: • die Wirksamkeit von Combisyn nicht bestätigt wurde;
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei den betroffenen Mitgliedstaaten gestellt.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Combisyn eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
German: Das Hauptprinzip des Nachweises der Bioäquivalenz ist, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Exposition zu vergleichen, weshalb die Probenahme nicht aus demselben Kompartiment wie die Verabreichung und die Ausscheidung erfolgen darf.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combisyn unzureichend belegt wurde;
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combisyn hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
German: Daher waren die derzeitigen Bioäquivalenzleitlinien nicht für Arzneimittel zur intramammären Anwendung gedacht, da unklar ist, inwieweit ein bestimmtes kinetisches Profil in Milch mit dem Verhalten am Wirkungsort korreliert.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von den betroffenen Mitgliedstaaten aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combisyn ersucht.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combisyn während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Invented Name
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combisyn dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combisyn und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combisyn mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combisyn dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
German: Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combisyn bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
German: Da diese Daten zeigten, dass der MRL-Wert nach Ablauf der Wartezeit noch überschritten wurde, schlug der Antragsteller auf der Basis der statistischen Extrapolation seiner Vergleichsdaten in Milch eine neue Wartezeit von 120 Stunden vor.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Combisyn ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder