FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Italian: Quest'ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
French: NE = non estimable.
Italian: NV = non valutabile.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Halimatoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Italian: Se accidentalmente inietta Halimatoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella tabella 27.
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe et éruption sous forme de cloques) ;
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Halimatoz au cas où ils causeraient des infections.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Halimatoz nel caso causino infezioni.
French: Correct Incorrect
Italian: Corretto Errato
French: Avant votre injection Préparation du stylo
Italian: Prima dell'iniezione Preparazione della penna
French: Autres médicaments et Halimatoz
Italian: Altri medicinali e Halimatoz
French: • Maintenez toujours votre stylo fermement appuyé contre la peau.
Italian: • Tenga premuta la penna con decisione contro la pelle.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Halimatoz
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Halimatoz
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Halimatoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Italian: Halimatoz deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
French: Si vous prenez Halimatoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Italian: Se lei assume Halimatoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert (tableau 12).
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto (tabella 12).
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien poids du patient dose faible dose standard
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento peso del paziente bassa dose dose standard
French: • syndrome de type lupus ;
Italian: • sindrome simile al lupus;
French: • Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.
Italian: • Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
French: PROBABILITÉ D'ABSENCE DE POUSSÉE
Italian: PROBABILITÀ DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
French: Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants :
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca
French: critères d'efficacité double aveugle de 32 semaines adalimumab/MTX (N = 38)
Italian: Risultati di efficacia doppio cieco 32sima settimana adalimumab/MTX (N = 38)
French: Les patients sous Halimatoz peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Italian: Pazienti trattati con Halimatoz possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
French: arrêt des immunomodulateurs2
Italian: discontinuazione di Immunomodulatori2
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Italian: Non sfreghi la sede di iniezione.
French: analyse principale (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Italian: analisi primaria (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
French: En se liant au TNFα, Halimatoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Halimatoz ne blocca l'azione e diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
French: Halimatoz est un médicament biosimilaire.
Italian: Halimatoz è un medicinale biosimilare.
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 4.
Italian: Figura B: articoli non inclusi nella confezione Vedere "4.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
Italian: Per la sicurezza e la salute sue e delle altre persone, le penne usate non devono essere mai riutilizzate.
French: • l'indication que le traitement par Halimatoz peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Halimatoz può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et / ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Italian: L'infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
French: Figure K : relâchez lentement le piston
Italian: Figura K: come rilasciare lentamente lo stantuffo
French: b p = 0,015
Italian: c p = 0,031
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2nM).
French: Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d'utilisation.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate" alla fine di queste Istruzioni per l'uso.
French: Syndrome type lupus1).
Italian: Sindrome simile al lupus1)
French: rémission clinique réponse clinique * valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Italian: remissione clinica risposta clinica * confronto valore P per dose standard versus bassa dose.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
French: Un traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Italian: Esacerbazione parzialed a Valutazione della Società Internazionale per la Spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Halimatoz
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Halimatoz
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il prodotto medicinale di riferimento adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
French: • injecter Halimatoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Italian: • inietti Halimatoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
French: • Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d'injection.
Italian: • Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.
French: Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis.
Italian: Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
French: o La seringue est prête à être utilisée (voir figure C).
Italian: o La siringa è pronta all'uso (vedere Figura C).
French: Retrait du capuchon du stylo :
Italian: Rimozione del tappo della penna:
French: Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics très audibles : o Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
Italian: Durante l'iniezione sentirà 2 scatti: o Il primo scatto indica che l'iniezione è iniziata.
French: • veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation.
Italian: • faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l'ago prima dell'uso.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo adalimumab.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Halimatoz peut entraîner un syndrome de type lupus.
Italian: • Raramente, il trattamento con Halimatoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
French: Acide citrique monohydraté Chlorure de sodium
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio cloruro
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
Italian: Dopo l'iniezione Controllare che l'indicatore verde riempia la finestrella (vedere Figura J):
French: 6336 Langkampfen Autriche
Italian: 6336 Langkampfen Austria
French: semaine 4 rémission clinique réponse clinique (CR-100)
Italian: settimana 4 remissione clinica risposta clinica (CR- 100)
French: • Jeter le capuchon de l'aiguille.
Italian: • Getti via il cappuccio dell'ago.
French: Pendant le traitement par Halimatoz, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
French: Si une telle dose est requise, d'autres médicaments à base d'adalimumab doivent être utilisés.
Italian: Se è necessaria tale dose, devono essere usati altri medicinali contenenti adalimumab.
French: o Quelques secondes plus tard, un 2e clic indique que l'injection est presque terminée.
Italian: o Qualche momento dopo, un secondo scatto indica che l'iniezione è quasi terminata.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Halimatoz dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Halimatoz non appena se ne ricorda.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella tabella 26.
French: Ne pas réutiliser le stylo.
Italian: Non riutilizzi la penna.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
French: Des instructions complètes sont fournies dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions d'utilisation ».
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
French: ASASa 20 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ASAS 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ASAS 70 semaine 2 semaine 12 semaine 24
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 50 settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 70 settimana 2 settimana 12 settimana 24
French: Résultats d'efficacité Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
French: • Halimatoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Italian: • Halimatoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg / kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Italian: Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Halimatoz doit être discutée avec votre médecin.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Halimatoz deve essere discussa con il medico.
French: Figure C : la protection de l'aiguille n'est pas activée : la seringue est prête à être utilisée
Italian: Figura C: il dispositivo di sicurezza per l'ago non è attivato - la siringa è pronta all'uso
French: L'impact d'un traitement à long terme par adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con adalimumab sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III,la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Halimatoz.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Halimatoz.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
French: Valeur de p score total de Sharp
Italian: valore p indice totale di Sharp 2,7
French: analyse principale (ITT) placebo adalimumab 110 60 (54,5)
Italian: analisi primaria (ITT) placebo adalimumab 110 60 (54,5)
French: • Uvéite non infectieuse.
Italian: • uveite non infettiva.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
French: Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina.
French: • douleurs dans les muscles.
Italian: • dolori ai muscoli.
French: HRa IC à 95 % pour le HRa valeur de pb délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I
Italian: IC al 95% per l'HRa valore Pb tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello studio UV I
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Halimatoz (ou celle de votre enfant).
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Halimatoz.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5%).
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499 / 854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
French: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. méthotrexate c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. méthotrexate
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotressato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. Metotressato
French: Halimatoz agit en réduisant cette inflammation.
Italian: Halimatoz agisce riducendo questa infiammazione.
French: • Retirez le capuchon uniquement lorsque vous êtes prêt à utiliser le stylo.
Italian: • Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la penna.
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (studio UV II) è stato contato come evento.
French: 117 / 276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell'occhio e sindrome di
French: Le traitement par Halimatoz peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Italian: Il trattamento con Halimatoz può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Italian: Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.