FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
Estonian: • Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Estonian: • Kahel korral enne ravi alustamist
Slovenian: ¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
Estonian: ¾ Liikmesriik peab tagama:
Slovenian: kreatinin v serumu na dan - Y
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Slovenian: X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Slovenian: pred uvedbo zdravljenja kreatinin v serumu na dan - X
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Slovenian: • vsi resni neželeni učinki,
Estonian: • Kõik tõsised kõrvaltoimed
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Estonian: Patsiendile antavad materjalid peavad sisaldama järgmist informatsiooni:
Slovenian: • kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Slovenian: Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
Slovenian: Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja, če zvišan kreatinin v serumu:
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Slovenian: • potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
Slovenian: • potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Slovenian: • dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se kreatinin v serumu zviša:
Estonian: • Sellele järgnevalt üks kord kuus o Vajadus vähendada annust 10 mg/kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Slovenian: • ne-pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.
Slovenian: • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov,
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
Slovenian: • izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
Slovenian: Podatke o zdravilu
Estonian: • Sapikivid
Slovenian: • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Estonian: • Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens <LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN;
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN.
Slovenian: o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
Estonian: samuti nende analüüside teostamise sagedus o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Slovenian: Exjade (deferasirox)
Estonian: Exjade (deferasiroks)
Slovenian: Družba bo podobno gradivo pripravila tudi za bolnike.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exjade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exjade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Exjade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Približno polovica jih je bilo mlajših od 16 let, 56 pa mlajših od šest let.
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest oli alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased.
Slovenian: Zdravilo Exjade se jemlje enkrat na dan ob približno istem času.
Estonian: Exjadet manustatakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal kellaajal.
Slovenian: Za zdravilo Exjade je bilo 28. avgusta 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Exjade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2006.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Exjade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Exjade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Exjade in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Exjade ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Exjade stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Exjade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Od teh testov je odvisno, ali se bo zdravljenje morda ustavilo ali opustilo.
Estonian: Olenevalt testide tulemustest võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exjade
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos teiste rauda kelaativate ainetega.
Slovenian: Disperzibilne tablete je treba jemati na prazen želodec (vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane), filmsko obložene tablete in zrnca pa je mogoče vzeti na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki) ning õhukese polümeerikattega tablette ja graanuleid tohib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Exjade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Exjade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exjade?
Estonian: Mis riskid Exjadega kaasnevad?
Slovenian: Telo ne more učinkovito odstranjevati železa, presežek železa pa lahko povzroči okvaro.
Estonian: Organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada ja liigne rauasisaldus võib olla kahjulik.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Exjade, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Estonian: Exjade turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Exjade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Exjade kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska, prebavne težave, bolečine v trebuhu, zaprtost, glavobol, izpuščaj, srbenje, zvišane ravni transaminaz pri preiskavah krvi (ki bi lahko kazale na okvaro jeter) in beljakovine v urinu.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, kõhukinnisus, peavalu, lööve, sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine vereanalüüsides (võib viidata maksakahjustusele) ja valk uriinis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Exjade, se je raven železa v jetrih povprečno zmanjšala za 3,8 mg na gram jeter, v primerjavi s povprečnim povečanjem za 0,4 mg na gram jeter pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Estonian: Maksa rauasisaldus vähenes Exjadega ravitud patsientidel keskmiselt 3,8 mg võrra maksa grammi kohta (mg/g) ja platseeborühmas keskmiselt 0,4 mg/g võrra.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem ravni železa v jetrih pred enoletnim zdravljenjem z zdravili in po njem.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti maksa rauasisalduse põhjal enne ja pärast aastast ravi.
Slovenian: Kako zdravilo Exjade deluje?
Estonian: Kuidas Exjade toimib?
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali tudi o primerih metabolične acidoze (kadar organ proizvaja več kisline, kot jo izloča), in sicer zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest (seisund, kus organismis tekib rohkem hapet kui eritub), enamasti neeruprobleemidega patsientidel.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Exjade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Exjade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Družba bo opravila tudi naslednje študije: študijo dolgoročnih učinkov filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet pri otrocih z od transfuzije neodvisno talasemijo, starejših od 10 let, in študijo za proučitev varnosti filmsko obloženih tablet (zlasti, če so zdrobljene) pri otrocih.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide pikaajalise toime kohta üle 10-aastastel vereülekandest sõltumatu talasseemiasündroomidega lastel ning uuringu, et hinnata õhukese polümeerikattega tablettide (eelkõige purustatuna) ohutust lastel.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 184 bolnikov, ki niso mogli jemati deferoksamina, med katerimi so bili bolniki z beta talasemijo major in drugimi vrstami slabokrvnosti.
Estonian: Teises uuringus osales 184 patsienti, keda ei saanud ravida deferoksamiiniga, sh suurema beetatalasseemiaga patsiendid ja muud tüüpi aneemiaga patsiendid.
Slovenian: Raven železa se je zadovoljivo zmanjšala pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exjade, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali deferoksamin.
Estonian: Patsiente, kelle rahasisaldus vähenes rahuldavalt, oli Exjade uuringurühmas 53% ja deferoksamiini rühmas 66%.
Slovenian: Pri kronični preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi so v eni glavni študiji zdravilo Exjade primerjali z deferoksaminom pri 591 bolnikih z beta talasemijo major.
Estonian: Seoses vereülekannetest põhjustatud kroonilise raualiigsusega võrreldi Exjadet ühes põhiuuringus deferoksamiiniga (uuringus osales 591 suurema beetatalasseemiaga patsienti).
Slovenian: V nadaljnji glavni študiji, v katero je bilo vključenih 166 bolnikov, ki so bili starih 10 let ali več (vključno z 21 bolniki, starimi od 10 do 18 let) in so imeli sindrome od transfuzije neodvisne talasemije ter preobremenitev z železom, je bilo zdravilo Exjade učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Täiendavas põhiuuringus, milles osales 166 vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomide ja raualiigsusega vähemalt 10-aastast patsienti (21 patsienti olid 10-18-aastased), oli Exjade efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Namen tega gradiva je seznaniti jih s tveganji in priporočili v zvezi z zdravilom Exjade, vključno z izbiro ustreznega odmerka, s tem, da se odmerki za disperzibilne tablete razlikujejo od odmerkov za filmsko obložene tablete in zrnca, ter dejstvom, da je treba spremljati bolnikovo zdravje, zlasti delovanje ledvic.
Estonian: Selle eesmärk on teavitada neid Exjadega seotud ravisoovitustest, sh õige annuse valimisest, dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide või graanulite annuse erinevusest ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eelkõige neerufunktsiooni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni železa v jetrih po 12 mesecih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide maksa rauasisalduse muutus 12 ravikuu järel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Exjade (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišana raven kreatinina (označevalca težav z ledvicami) v krvi.
Estonian: Exjade kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruprobleemide marker).
Slovenian: Vendar sta bili pri 381 bolnikih, ki so imeli posebno visoke ravni železa na začetku študije in so prejemali primerljive količine zdravila Exjade in deferoksamina, obe zdravili enako učinkoviti.
Estonian: Exjade üldefektiivsus oli väiksem kui võrdlusravimil, kuid 381 patsiendil, kelle rauasisaldus oli uuringu algul eriti suur ning kes võtsid Exjadet ja deferoksamiini võrreldavas koguses, olid mõlemad ravimid sama efektiivsed.
Slovenian: Pregled zdravila Exjade in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Exjade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo to klinično stanje, je treba zdravljenje z zdravilom Exjade prekiniti.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib see seisund, võib olla vaja ravi katkestada.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z vodo, disperzibilne tablete pa se s tekočino zmešajo v suspenzijo, ki jo bolnik lahko spije.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega ning dispergeeruvad tabletid segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exjade izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina, manjšim od 60 ml na minuto, ne smejo jemati zdravila Exjade.
Estonian: Exjadet ei tohi kasutada patsiendid, kelle kreatiniinikliirens on alla 60 ml minutis.
Slovenian: Odmerek se glede na raven železa v krvi prilagodi na tri do šest mesecev.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele, iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Slovenian: Zrnca se primešajo mehki hrani, kot sta jogurt ali jabolčna kaša, ki jo bolnik lahko poje.
Estonian: Graanulid puistatakse patsiendile söömiseks pehmele toidule, näiteks jogurtile või õunapüreele.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet, disperzibilnih tablet in zrnc.
Estonian: Exjadet turustatakse õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide ja graanulitena.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Exjade in v rednih intervalih med njim je treba opraviti preskuse delovanja ledvic in jeter.
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks.
Estonian: Exjade sisaldab toimeainena deferasiroksi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exjade, deferasiroks, je „kelator železa".
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov, vključno z bolniki, starimi od dve do pet let, je bila raven železa po enem letu zdravljenja z zdravilom Exjade zadovoljivo nižja.
Estonian: Pärast aastast Exjade ravi oli rauasisaldus rahuldavalt vähenenud enam kui pooltel nendest patsientidest, sh 2-5-aastastel patsientidel.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali o primerih odpovedi ledvic in jeter.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud neeru- ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Exjade je odvisen od telesne mase bolnika, oblike zdravila, ki se jemlje, namena uporabe zdravila in preobremenitve z železom.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.
Slovenian: Kako se zdravilo Exjade uporablja?
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Exjade se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Estonian: Exjade on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Exjade je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exjade, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Exjade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: junij 2021
Estonian: Juuni 2021
Slovenian: in enkrat (1x)
Estonian: Üks kord (1x)
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Slovenian: vrednost 1
Estonian: Väärtus 1
Slovenian: V klinični praksi je ta učinek lahko bolj izrazit.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXJADE - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada järgnevaks kuupäevaks:
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali pogoltniti celih (glejte tudi poglavje 6.2).
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
Slovenian: • spremembe barve kože
Estonian: • Naha värvuse muutus
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja za:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Slovenian: Zdravilo vzemite na prazen želodec.
Estonian: Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: • če pride do delne izgube vida,
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora navajati naslednje ključne vsebine:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: • Mešajte, dokler se tableta/tablete popolnoma ne raztopi(jo).
Estonian: • Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud.
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele