FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Dutch: Opsumit heeft op 20 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Vrouwen mogen gedurende één maand na stopzetting van de behandeling ook niet zwanger worden.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Dutch: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: EMA/515488/2018
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opsumit continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opsumit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Dutch: Deze receptoren maken deel uit van een natuurlijk mechanisme in het lichaam dat slagaders kan doen vernauwen.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg en wordt ingenomen in een dosering van elke dag één tablet.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Dutch: Een overzicht van Opsumit en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: In dierstudies bleek Opsumit een ongewenst effect te hebben op de ontwikkeling van embryo's.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Dutch: PAH is `zeldzaam´, en Opsumit werd op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opsumit groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij patiënten met PAH-klasse II is sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit en bij degenen met ziekteklasse III van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Dutch: De patiënten in de studie kregen, naast andere PAH-behandelingen, gedurende gemiddeld 2 jaar Opsumit of een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Dutch: Meer informatie over Opsumit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Opsumit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Dutch: In een hoofdstudie onder 742 patiënten is gebleken dat Opsumit het risico op PAH-gerelateerde ziekte (met name de verergering van PAH-symptomen) vermindert.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Dutch: Opsumit is effectief gebleken bij het verminderen van ziekte of sterfgevallen als gevolg van PAH en de gemelde bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse gemeld zijn en worden als beheersbaar beschouwd.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Dutch: Opsumit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Dutch: Waarom is Opsumit geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Dutch: PAH is een aandoening waarbij sprake is van een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders, wat symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Opsumit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opsumit in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Dutch: Omdat er meer druk nodig is om bloed door de vernauwde slagader te stuwen, leidt dit tot een hoge bloeddruk in de longen.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor volwassenen van wie de PAH wordt geclassificeerd als WHO functionele klasse II tot klasse III.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een hoge concentratie leverenzymen in het bloed.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: Welke voordelen bleek Opsumit tijdens de studies te hebben?
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Opsumit en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Dutch: Op de herinneringskaart voor patiënten zal de waarschuwing komen te staan dat het geneesmiddel nooit mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen en dat vrouwen die zwanger kunnen worden betrouwbare anticonceptie moeten gebruiken en maandelijks een zwangerschapstest moeten ondergaan.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Dutch: Aangezien uit dierstudies een ongewenst effect op de ontwikkeling van embryo's is gebleken, mag Opsumit nooit worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: De firma die Opsumit in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal naar patiënten en professionele zorgverleners sturen met informatie over de voorzorgsmaatregelen die bij gebruik van Opsumit moeten worden genomen.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
Dutch: Opsumit mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Dutch: Overige informatie over Opsumit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Opsumit kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH worden gebruikt; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door endothelinereceptoren te blokkeren.
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij ongeveer 37% van de patiënten die een placebo innamen trad verergering van hun PAH-symptomen op, tegenover bij 24% van degenen die 10 mg Opsumit innamen.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Dutch: Door de receptoren te blokkeren helpt macitentan de slagaders in de longen te verwijden en zodoende de bloeddruk te verlagen.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opsumit.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij PAH is sprake van ernstige vernauwing van de longslagaders.
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Dutch: Hoe wordt Opsumit gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Opsumit užíva?
Dutch: Hoe werkt Opsumit?
Slovak: Opsumit účinkuje?
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten indien nodig ondersteunende standaardmaatregelen worden genomen.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Dutch: EOS werd vastgesteld wanneer het vooraf gedefinieerde aantal primaire eindpuntvoorvallen werd bereikt.
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
Dutch: Pagina 2
Slovak: Strana 2
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Dutch: Absolute risicoreductie
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
Dutch: Deze veranderingen waren grotendeels omkeerbaar en werden beschouwd als niet-nadelige aanpassingen van de lever aan een verhoogde metabole vraag.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Dutch: • of uw lever goed werkt.
Slovak: • či vaša pečeň správne funguje.
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
Dutch: Van alle patiënten werden de vitale functies tot aan het einde van het onderzoek (EOS, end-of-study) gevolgd.
Slovak: Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid en de veiligheidsmarge wordt deze bevinding als niet relevant voor de mens beschouwd.
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Dutch: • Dat Opsumit teratogeen is bij dieren;
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
Dutch: • U bent allergisch voor macitentan, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
Dutch: De dilatatie van de buisjes was volledig omkeerbaar.
Slovak: Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
Dutch: De actieve metaboliet circuleert in humaan plasma en kan bijdragen aan het farmacologische effect.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
Dutch: Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.
Slovak: Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Dutch: Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Dutch: Het behandeleffect werd vroeg vastgesteld en hield aan.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
Dutch: • Het risico op anemie, hepatotoxiciteit en teratogeniciteit en de noodzaak voor betrouwbare anticonceptiemethoden;
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
Dutch: Overlijden c n (%)
Slovak: Úmrtia c n (%)
Dutch: • Verstopte neus
Slovak: • upchatý nos
Dutch: Vanwege de hoge mate van eiwitbinding van macitentan is het onwaarschijnlijk dat dialyse effectief is.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Slovak: In vitro štúdie
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Morbiditeitmortaliteitsvoorval b
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Dutch: De toename in 6MWT die werd bereikt met macitentan bleef gedurende het gehele onderzoek gehandhaafd.
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Dutch: Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Dutch: PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (de longslagaders).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Dutch: 7Trombocyten
Slovak: 7Trombocyty
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 46 jaar (spreiding 12-85 jaar, met inbegrip van 20 patiënten jonger dan 18 jaar, 706 patiënten tussen 18 en 74 jaar, en 16 patiënten van 75 jaar en ouder) waarbij de meeste proefpersonen blank (55%) en vrouw waren (77%).
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de symptomen en voor verbetering van het beloop van de ziekte.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Dutch: Witte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting en silicagel droogmiddel.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de macitentan-gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte niet progressief, stabiliseerden ze na de eerste 4-12 weken behandeling en bleven ze stabiel tijdens langdurige behandeling.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
Slovak: • hypotenzia (nízky tlak krvi)
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 103,9 týždňa v skupine s dávkou 10 mg macitentanu a 85,3 týždňa v placebovej skupine.
Dutch: De veiligheidsmarges voor fertiliteit waren 18 voor mannetjes en 44 voor vrouwtjesratten.
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 37 mg lactose (als monohydraat) en ongeveer 0,06 mg sojaboonlecithine (E322).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Dutch: Als u Opsumit gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen, waaronder de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld, kan de werking van Opsumit of van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Slovak: Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené.