FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Bulgarian: Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук.
Czech: podávání radioaktivně značeného dexmedetomidinu se v průměru 95 % radioaktivity vyloučilo v moči a 4 % ve stolici po devíti dnech.
Bulgarian: След i.v. приложение на радиоактивно белязан дексмедетомидин след девет дни средно около 95% от радиоактивността се открива в урината и 4% - в изпражненията.
Czech: Delirium měřené stupnicí CAM-ICU se ve studii snížilo ve srovnání s midazolamem a nežádoucí účinky související s deliriem byly nižší u dexmedetomidinu ve srovnání s propofolem.
Bulgarian: Делирът, измерен по скалата на CAM-ICU (метод за оценка на объркаността в ОИЛ), е намалял в рамките на проучване за сравняване с мидазолам, а свързаните с делир нежелани реакции са били по-малко при пациентите на дексмедетомидин, отколкото при тези на пропофол.
Czech: Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Bulgarian: Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly bradykardii, hypotenzi, hypertenzi, nadměrnou sedaci, respirační depresi a srdeční zástavu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава във връзка с предозирането включват брадикардия, хипотония, хипертония, свръхседация, респираторна депресия и сърдечен арест.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Czech: U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k sinusové zástavě nebo pauze.
Bulgarian: При индивиди в относително добро здраве извън ОИЛ, лекувани с дексмедетомидин, брадикардията в отделни случаи е предизвиквала синусовия арест или пауза.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se dexmedetomidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dexmedetomidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou uvedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дексмедетомидин CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексмедетомидин, е непроменено с предложените промени в прдуктовата информация.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Czech: Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v závislosti na reakci pacienta.
Bulgarian: Пациенти, които са вече интубирани и седирани могат да преминат на дексмедетомидин при начална скорост на инфузия 0,7 микрограма/kg/h, която след това може да се коригира постепенно в рамките на дозовия интервал от 0,2 до 1,4 микрограма/kg/h, с цел да се постигне желаното ниво на седация, в зависимост от отговора на пациента.При уязвими пациенти трябва да се мисли за по-ниска начална скорост на инфузията.
Czech: 1 až < 6 měsíců 6 až < 12 měsíců 12 až < 24 měsíců 2 až < 6 let 6 až < 17 let
Bulgarian: 6 до < 12 месеца
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Bulgarian: В урината се открива под 1% от основно лекарствено вещество в непроменен вид.
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Bulgarian: Dexdor се прилага като натоварваща инфузия, последвана от поддържаща инфузия.
Czech: Dexdor se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при несъмнена необходимост.
Czech: Dexmedetomidin se váže jak na albumin v lidském séru, tak na alfa-1-kyselý glykoprotein s albuminem v séru jako hlavní vazebný protein dexmedetomidinu v plazmě.
Bulgarian: Дексмедетомидинът се свързва както с човешки серумен албумин, така и с алфа-1гликопротеин, като серумният албумин е основният протеин, свързващ дексмедетомидина в плазмата.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва като индукционно средство за обща анестезия за интубиране или за осигуряване на седация по време на употреба на мускулни релаксанти.
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0-3).
Bulgarian: За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които се изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Bulgarian: Много чести: респираторна депресия2,3
Czech: Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné.
Bulgarian: Обикновено брадикардията не изисква лечение, но в повечето случаи се повлиява от антихолинергични медикаменти или от намаляване на дозата, ако се наложи.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bulgarian: Щофиране и работа с машини
Czech: Procedurální sedace/bdělá sedace
Bulgarian: Седация при процедури/будна седация
Czech: Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je atropin nebo glykopyrrolát.
Bulgarian: Симптомите са се повлиявали от повдигане на долните крайници и антихолинергични медикаменти, като например атропин или гликопиролат.
Czech: 2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Bulgarian: Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml.
Czech: Nejčetnějšími cirkulujícími metabolity dexmedetomidinu jsou dva izomerické N
Bulgarian: Най-разпространените метаболити на дексмедетомидин в циркулацията са два изомерни N-глюкуронида.
Czech: Dexmedetomidin se vylučuje do mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty pod limitem detekce.
Bulgarian: Дексмедетомидин се екскретира в кърмата, но нивата ще бъдат под границата на откриване до 24 часа след преустановяване на лечението.
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Bulgarian: За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Bulgarian: Преходна хипертония е наблюдавана предимно по време на натоварващата доза във връзка с ефектите на периферна вазоконстрикция на дексмедетомидина и не се препоръчва насищаща доза при седиране в ОИЛ.
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Bulgarian: Според наличните данни образуването на окислителните метаболити се медиира от няколко форми на CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19).
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на предозиране на дексмедетомидин въз основа на данните от клиничното изпитване и от периода след пускане на пазара.
Czech: Ve studii fertility na potkanech neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu.
Bulgarian: При проучвания на фертилитета при плъхове, дексмедетомидин не е имал ефект върху фертилитета на мъжки или женски животни.
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml. 4.5.
Bulgarian: Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Bulgarian: Седация при процедури/будна седация Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на дозата мидазолам за спасителна терапия е 1,5 (0,5-7,0) mg в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg; 2,0 (0,5-8,0) mg в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 4,0 (0,5-14,0) mg в плацебо-групата.
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) и деца до 17-годишна възраст са ограничени.
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Bradykardie1,2
Bulgarian: Много чести: брадикардия1,2
Czech: Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka") do žíly.
Bulgarian: Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените Ви.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Bulgarian: Честота „чести" при проучвания на седация в ОИЛ
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu byl -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) ve prospěch dexmedetomidinu.
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия е -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) в полза на дексмедетомидин.
Czech: Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дексмедетомидин при бременни жени.
Czech: V přibližně 50 % případů byl hlášen pozitivní dechallenge.
Bulgarian: В приблизително 50% от случаите се съобщава за пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Czech: 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Bulgarian: 5 ампули x 2 ml 25 ампули x 2 ml
Czech: Zahájení procedurální sedace:
Bulgarian: Начало на седация при процедури
Czech: Střední čas pro první záchrannou dávku bylo 114 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 40 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 20 minut ve skupině placeba.
Bulgarian: Медианата на времето до първата доза заспасителна терапия е 114 минути в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg, 40 минути в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 20 минути в плацебогрупата.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се прилага като болус доза, а в ОИЛ не се препоръчва натоварваща доза.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала.
Czech: máte-li nízký krevní tlak máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení máte-li určité srdeční poruchy jste-li starší osoba máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
Bulgarian: - ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив - ако имате определени сърдечни заболявания
Czech: Pro dosažení skóre Ramsayho stupnice sedace ≥ 2 nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem 53 % pacientů ve skupině s dexmedetomidinem a 14 % pacientů ve skupině placeba.
Bulgarian: За да се поддържа седация ≥2 по скалата на Ramsay, 53% от пациентите, получавали дексмедетомидин не са имали нужда от мидазолам за спасителна терапия, в сравнение с 14% от пациентите, получавали плацебо.
Czech: Vazba dexmedetomidinu na plazmatický protein se snižovala u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените белтъци на дексмедетомидин намалява при лица с чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от медицински специалисти, с опит в овладяване на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение.
Czech: Indukce dexmedetomidinu in vitro byla sledována na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a
Bulgarian: Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo.
Czech: Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model.
Bulgarian: Дексмедетомидин показва двукомпартментен модел на разпределение.
Czech: 200 mikrogramů/2 ml 400 mikrogramů/4 ml 1 000 mikrogramů/10 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml 400 микрограма/4 ml
Czech: Jak přípravek Dexdor uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Dexdor
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) - болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт) - ускорена сърдечна дейност - ниско или високо ниво на кръвната захар - гадене, повръщане или суха уста - безпокойство - висока температура - симптоми след спиране на приема на лекарството
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízký nebo vysoký krevní tlak
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) - забавена сърдечна дейност - ниско или високо кръвно налягане - промяна в дишането или спиране на дишането.
Czech: Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Czech: Nauzea2, zvracení, sucho v ústech2 Méně časté: Abdominální distenze
Bulgarian: гадене2, повръщане, сухота в устата2
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани на дексмедетомидин, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам е 43% (95% CI: 23 % - 57%) в сравнение с плацебо.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи и, когато е възможно, да избягват употребата на други средства, които могат да имат седативен ефект (например бензодиазепини, опиоиди, алкохол) за съответен период от време въз основа на наблюдаваните ефекти на дексмедетомидин, процедурата, едновременно използваните лекарства, възрастта и състоянието на пациента.
Czech: - Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
Bulgarian: - Респираторна депресия (38% в групата на дексмедетомидин спрямо 35% в плацебо групата, които получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават непрекъснато за ранни признаци на хипотония, хипертония, брадикардия, респираторна депресия, обструкция на дихателните пътища, апнея, диспнея и/или кислородна десатурация (вж. точка 4.8).
Czech: Abstinenční syndrom, hypertermie Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň
Bulgarian: неефективно лекарство, жажда
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани пациенти, подложени на елективни операции/ процедури под мониторирана анестезия и локална/регионална анастезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=129) или 0,5 µg/kg (n=134), или плацебо (физиологичен разтвор; n=63), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия, започваща от 0,6 µg/kg/час.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо.
Czech: doporučuje zdůraznit varování, že dexmedetomidin se nemá používat u pacientů s maligní hypertermií.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва по-ясно предупреждение, че дексмедетомидин не трябва да се използва при при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Bulgarian: П оддържащата инфузия обикновено се започва с 0,6-0,7 микрограма/kg/h и се титрира, за да се постигне желания клиничен ефект, с дози, вариращи от 0,2 до 1 микрограма/kg/h.
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Bulgarian: Дексмедетомидин се елиминира чрез масивен чернодробен метаболизъм.
Czech: - snížená srdeční činnost
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: glukuronidy.
Bulgarian: ИЛИ ФЛАКОНИ
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Bulgarian: Преди приложение Dexdor трябва да се провери визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Bulgarian: Основните метаболити в урината са двата изомерни N-глюкуронида, които заедно съответстват на почти 34% от дозата, както и N-метил 3-хидроксиметил дексмедетомидин O-глюкуронид, който отговаря на 14,51% от дозата.
Czech: Dexmedetomidin je relativně oproštěný od respiračně depresivních účinků při podávání zdravým subjektům v monoterapii.
Bulgarian: При дексмедетомидин като цяло липсват респираторно депресивни ефекти, когато се прилага като монотерапия при здрави индивиди.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато дексмедетомидин се прилага при пациенти в старческа възраст.
Czech: podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин е подложена на оценка след краткосрочно интравенозно прилагане при здрави доброволци и при дългосрочна инфузия на популация в ОИЛ.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
Czech: Pacienti léčení dexmedetomidinem měli častěji hypotenzi a bradykardii, ale méně tachykardie než pacienti, kteří dostávali midazolam, a častější tachykardii, ale obdobnou hypotenzi jako pacienti léčení propofol.
Bulgarian: Лекуваните с дексмедетомидин пациенти са имали по-често хипотония и брадикардия и по-рядко тахикардия, отколкото пациентите,
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Po i.v.
Bulgarian: Приложение V.
Czech: 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Bulgarian: Дексмедетомидин се метаболизира в черния дроб и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: 2ml ampulky (sklo třídy I)
Bulgarian: Ампули от 2 ml от стъкло тип I
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Bulgarian: Деца > 1 месец след раждането, предимно постоперативни, са били оценявани за лечение до 24 часа в ОИЛ и показват подобен профил на безопасност, както и при възрастни.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи за подходящ период от време след получаване на Dexdor при седация при процедури.
Czech: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1 000 µg/10 ml
Bulgarian: 200 mcg/2 ml 400 mcg/4 ml 1000 mcg/10 ml
Czech: Časté:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Czech: - nadýmání
Bulgarian: Предозиране
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Bulgarian: Как да използвате Dexdor
Czech: Sedace dospělých pacientů na JIP:
Bulgarian: Седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение)
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg byl -3,1 mg (95% CI: -3,8
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия в групата с дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата с дексмедетомидин 0,5 μg/kg в сравнение с плацебо е съответно -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) и -2,7 mg (95% CI: -3,3
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Bulgarian: Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при прилагане на дексмедетомидин при пациенти с предшестваща брадикардия.
Czech: - léčivý přípravek není dostatečně účinný Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - необходимост от уриниране по-често от обикновеното.