FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Portuguese: Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Finnish: Myalepta on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Portuguese: Outras informações sobre Myalepta
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, os níveis de gordura no sangue (triglicéridos) diminuíram de cerca de 15 mmol/l para cerca de 5 mmol/l em doentes com doença generalizada, e de cerca de 16 mmol/l para cerca de 6 mmol/l em doentes com doença parcial.
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Myalepta durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Myaleptasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: A resistência à insulina também melhorou: os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose está controlada, desceram de 8,6% para 6,4% em doentes com lipodistrofia generalizada, e de 8,8% para 8,0% em doentes com lipodistrofia parcial.
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue) e a perda de peso.
Finnish: Myaleptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja painon lasku.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Myalepta?
Finnish: Mitä tietoja Myaleptasta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Portuguese: Myalepta demonstrou corrigir algumas anomalias causadas pela deficiência em leptina em doentes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual estão disponíveis poucos tratamentos.
Finnish: Myaleptan on havaittu korjaavan joitakin leptiinin puutteesta aiheutuvia poikkeavuuksia potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa - harvinaista sairautta, johon on saatavissa vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: Substitui a leptina e aumenta a decomposição no sangue, músculos e fígado, corrigindo assim algumas anomalias nos doentes com lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina.
Finnish: Se korvaa leptiinin ja lisää rasvan pilkkoutumista veressä, lihaksissa ja maksassa ja korjaa siten joitakin poikkeavuuksia, muun muassa insuliiniresistenssiä, lipodystrofiaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso corporal do doente e é ajustada com base na resposta do doente ao tratamento.
Finnish: Suositusvuorokausiannos perustuu potilaan painoon, ja sitä voidaan muuttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Myalepta devido à raridade da doença.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: Os doentes com lipodistrofia têm níveis baixos de uma hormona humana chamada leptina, que desempenha um papel importante na regulação da decomposição de gorduras e açúcares no organismo.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastavilla potilailla on vähän ihmisen leptiinihormonia, jolla on tärkeä rooli rasvojen ja sokerien pilkkomisen säätelyssä elimistössä.
Portuguese: Um resumo sobre o Myalepta e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Myaleptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: A empresa que comercializa o Myalepta irá fornecer materiais educativos aos doentes e médicos com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento e o que fazer em caso de efeitos secundários, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infeções graves.
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Portuguese: Como se utiliza Myalepta?
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään?
Portuguese: Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com doenças metabólicas.
Finnish: Myaleptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Myalepta são do tipo previsto para este tipo de tratamento.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Myalepta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Myaleptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é semelhante à leptina.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço, à mesma hora todos os dias.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Isto conduz a perda de gordura subcutânea e à sua acumulação em locais como o fígado e músculos, bem como níveis elevados de gordura no sangue.
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado como adjuvante da dieta para tratar a lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Portuguese: Como funciona Myalepta?
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Myalepta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Myaleptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Portuguese: Poderão existir regulações locais para isto.
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Portuguese: • «U» significa «Unidades».
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Portuguese: 3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Portuguese: • estiver grávida
Finnish: • jos olet raskaana
Portuguese: Relatórios anuais a serem enviados como parte da reavaliação anual.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
Finnish: Ota yhteyttä heihin, jos jokin on epäselvää tai tarvitset lisätietoa tai apua.
Portuguese: Se acontecer, não conduza ou use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Portuguese: - Os doentes deverão ser monitorizados durante a diminuição da dose.
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Portuguese: Os aumentos de dose não deverão ser realizados com maior frequência do que a cada 4 semanas.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
Finnish: Vaihe G: Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia co-primários neste estudo foram definidos como:
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän Myaleptaa kuin sinun pitäisi
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
Finnish: Lääkäri päättää, lopetetaanko lääkkeen käyttö.
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Portuguese: Uma resposta clínica mínima é definida como, pelo menos:
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Portuguese: Frequência desconhecida*
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Finnish: • Pistä kaikki lääke.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em (mês AAAA).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi VVVV).
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Tabela 6 Cálculo de ajustamento da dose Ajustar dose conforme indicado de seguida (se necessário)
Finnish: Taulukko 6 Annosmuutosten laskenta Annosta muutetaan seuraavasti (tarvittaessa)
Portuguese: Passo A: Preparação
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Portuguese: Não poderão ser realizadas recomendações de dose.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Finnish: Se voidaan antaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Portuguese: Pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
Finnish: Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
Portuguese: • Depois tome a sua dose normal no dia seguinte.
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Finnish: Vain metreleptiinin metabolisia vaikutuksia on tutkittu.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Finnish: • Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Finnish: Taulukko 2 Annoslaskenta Paino ja sukupuoli
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Portuguese: Considerar o aumento da dose antes de interromper o tratamento.
Finnish: Annoksen suurentamista harkitaan ennen hoidon lopettamista.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Portuguese: Gripe, pneumonia
Finnish: Influenssa, keuhkokuume
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
Finnish: • Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Portuguese: Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço
Finnish: Sinulle voi nousta kuume, ja lisäksi esiintyy voimistuvaa väsymystä.
Portuguese: As diminuições de dose com base na perda de peso poderão ser realizadas semanalmente.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Portuguese: O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário.
Finnish: Lääkäri muuttaa insuliiniannostasi tai muiden lääkkeidesi annosta tarvittaessa.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
Finnish: Lymfooman ja Myaleptan välillä ei ole todettu syy-yhteyttä.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
Finnish: • Älä yritä valmistella lääkettä äläkä pistää itseäsi, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Portuguese: • Por vezes, a seringa adquire grandes espaços de ar (bolsas de ar).
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para o facto de o Myalepta poder aumentar a fertilidade e deverão ser incentivadas a usar contraceção.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että Myalepta voi parantaa hedelmällisyyttä, ja heitä on kehotettava käyttämään ehkäisyä.
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Portuguese: No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa potilaan pistostekniikka 6 kuukauden välein Myalepta-hoidon aikana.
Portuguese: Não agitar ou misturar vigorosamente.
Finnish: Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
Portuguese: Infeções graves e severas
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Portuguese: • Se existir medicamento na seringa, não tomou a dose completa.
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis podem permanecer quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Finnish: Muodollisia metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Portuguese: A alteração média entre 5 doentes < 6 anos de idade foi de 0,2 %.
Finnish: 5 potilaalla, joiden ikä oli < 6 vuotta, keskimuutos oli 0,2 %.
Portuguese: Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar.
Finnish: Älä käytä Myalepta-lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Finnish: Triglyseridi- ja HbA1c-arvojen poikkeavuudet voivat lisääntyä, mikä voi edellyttää annoksen suurentamista.
Portuguese: São ainda apresentadas as reações adversas de fontes pós-introdução no mercado.
Finnish: Lisäksi esitetään markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • perda de peso
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
Portuguese: • Não toque na zona que limpou até injetar o Myalepta.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Portuguese: O seu médico ira prescrever a dose correta para si, com base no seguinte:
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
Finnish: On suositeltavaa käyttää joka päivä eri pistoskohtaa, jos pistokset annetaan samalle alueelle.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Finnish: • Jos pistät myös muita lääkkeitä, älä pistä Myaleptaa samaan pistoskohtaan, johon pistit muut lääkkeet.
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
Finnish: 25) Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Portuguese: • Agite suavemente o frasco para injetáveis num círculo (movimentos circulares)
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),