FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onglyza bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder mäßige bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Croatian: Potreban je oprez ako se Onglyza primjenjuje u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što je anamneza zatajenja srca ili umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega.
German: Eine einmal tägliche Behandlung mit Saxagliptin 5 mg führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c), der Nüchtern-Plasmaglucosewerte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glucosewerte (postprandial glucose, PPG) im Vergleich zu Placebo in der Monotherapie, in der Kombination mit Metformin (in der initialen Therapie oder in der Add-on-Kombinationstherapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und in Kombination mit einem Thiazolidindion (siehe Tabelle 2).
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg jedanput dnevno dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) te glukoze nakon obroka (engl. postprandial glucose, PPG) u usporedbi s placebom, bilo da je primijenjen u monoterapiji, u kombinaciji s metforminom (početna ili dodatak terapiji), u kombinaciji sa sulfonilurejom i u kombinaciji s tiazolidindionom (vidjeti tablicu 2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % und die AUC um 76 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s potentnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Eisen(III)-oxid (E172)
Croatian: makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, crveni (E172)
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche HbA1c-Senkungen gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Croatian: . Slično smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo bilo je postignuto u bolesnika koji su primali saksagliptin 5 mg kao dodatak inzulinu bez obzira na uzimanje metformina (-0,4% za obje podskupine).
German: Dieser Wirkstoff kann zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden.
Croatian: On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnostiDPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
German: Für Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der durchschnittlich erwarteten glomerulären Filtrationsrate.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su usporedive s procijenjenom brzini glomerularne filtracije.
German: Die Kombinationstherapie von Saxagliptin mit einer fixen mittleren Dosis eines Sulfonylharnstoffs (Glibenclamid 7,5 mg) wurde mit einer Titration auf eine höhere Glibenclamid-Dosis (ca. 92 % der Patienten im Placebo- plus Glibenclamid-Arm wurden bis zu einer finalen Tagesgesamtdosis von 15 mg hochtitriert) verglichen.
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s fiksnom, srednje visokom dozom sulfonilureje (glibenklamid 7,5 mg) uspoređivao se s glibenklamidom čija doza se titracijski povećavala (u približno 92% bolesnika u skupini koja je primala placebo i glibenklamid doza se titracijski povećavala do konačne ukupne dnevne doze od 15 mg).
German: Sie besitzen einen Aufdruck in blauer Tinte mit „5" auf der einen Seite und „4215" auf der anderen Seite.
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5", a na drugoj „4215".
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 p-vrijednost = 0,0166
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL: 158-fach bzw. 224-fach erhöht gegenüber der menschlichen Exposition von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten bei RHD).
Croatian: U kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje skeletalne varijacije primijećene samo pri toksičnima dozama za majku (NOEL 158 puta veća od ljudske izloženosti saksagliptinu, odnosno 224 puta veća od izloženosti njegovu glavnom metabolitu pri RHD).
German: MONOTHERAPIESTUDIEN
Croatian: ISPITIVANJA MONOTERAPIJE
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Onglyza behandelt.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) lijekom Onglyza je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie sich während der Behandlung mit Onglyza schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Croatian: Ako osjetite omaglicu dok uzimate lijek Onglyza, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
German: Tabelle 3 HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Croatian: Tablica 3: HbA1c u 24. tjednu u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom koje je uspoređivalo kombinaciju saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanu metforminu, sa ili saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu
German: In einer offenen Studie wurde die Pharmakokinetik einer oralen 10 mg Saxagliptin Einzeldosis von Personen, die an chronischer Niereninsuffizienz in verschiedenen Stadien leiden, mit Personen mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje jednokratne doze da bi se procijenila farmakokinetika peroralno primijenjenog saksagliptina u dozi od 10 mg u ispitanika s različitim stupnjem kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
German: • Gelegentlich: Erschöpfung, abweichende Fett- bzw. Fettsäurewerte (Dyslipidämie, Hypertriglyceridämie).
Croatian: • Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
German: Die HbA1c-Veränderung in der Saxagliptin-Gruppe (n=244) gegenüber Placebo (n=124) betrug -0,4 % in Woche 52.
Croatian: Promjena HbA1c u skupini koja je uzimala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem in der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie und dem in der Studie überein, in der Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig als Add-on-Therapie bei Patienten angewendet wurden, die mit Metformin behandelt wurden (siehe unten).
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka dapagliflozinu plus metforminu u dugoročnom liječenju, u skladu je sa onim zapaženim u periodu liječenja od 24 tjedna u ovom ispitivanju i u ispitivanju u kojem su saksagliptin i dapagliflozin dani konkomitantno kao dodatak terapiji u bolesnika liječenih metforminom (opisano u tekstu niže).
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
Croatian: ISPITIVANJA DODATKA TERAPIJI/ KOMBINIRANA TERAPIJA
German: Die Nebenwirkungen, die bei  5 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden, oder die, die bei  2 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und die  1 % häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten im Rahmen einer gepoolten Analyse von fünf Studien zur Blutzuckerkontrolle plus einer weiteren aktiv-kontrollierten Studie zur initialen Kombination mit Metformin berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i češće nego u bolesnika koji su primali placebo, ili one prijavljene u ≥ 2% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i ≥ 1% češće nego u onih koji su primali placebo u analizi objedinjenih podataka iz pet ispitivanja regulacije glikemije i jednog dodatnog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja početne kombinacije s metforminom.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz oder bei Hämodialysepatienten mit ESRD waren die AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten bis zu 2,1-fach bzw. 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: U ispitanika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega,ili bolesnika s ESRD koji su na hemodijalizi, AUC saksagliptina bio je do 2,1 puta, a njegova glavnog metabolita do 4,5 puta viši od AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
German: In der Add-on-Kombination mit Insulin führte Saxagliptin 5 mg mit oder ohne Metformin nach 24 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin.
Croatian: Saksagliptin od 5 mg kao dodatak inzulinu sa ili bez metformina doveo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i PPG-a nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom kao dodatkom inzulinu sa ili bez metformina
German: • Die 5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen, 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: • Tablete od 5 mg su dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
German: Die empfohlene Dosis Onglyza beträgt eine 5-mg-Tablette einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i crveni željezov oksid (E172).
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Saxagliptin behandelt.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Onglyza 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, wurde eine vergleichbare Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, und bei Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 1681 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 882 bolesnika liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg, koji su bili randomizirani u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih s ciljem ocjenjivanja učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije, ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj s placebom.
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten dem 4- bzw. 2-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost u pasa, uključujući krvavu/sluzavu stolicu i enteropatiju pri višim dozama gdje je NOEL bila 4 puta veća od izloženosti ljudi saksagliptinu i 2 puta veća od izloženosti njegovu glavnom metabolitu pri RHD.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu Sitagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji metforminom u usporedbi sa sitagliptinom kao dodatkom terapiji metforminom
German: Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, wiesen im Vergleich zu einer Gewichtszunahme bei Patienten, die Glipizid erhielten, eine signifikante Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert auf (-1,1 vs. +1,1 kg).
Croatian: U bolesnika liječenih saksagliptinom zabilježeno je značajno smanjenje početne tjelesne težine u usporedbi s povećanjem tjelesne težine u bolesnika koji su primali glipizid (-1,1 kg naspram +1,1 kg).
German: • Die 2,5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: • Tablete od 2,5 mg su dostupne u pakiranjima od 14, 28, ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
German: Veränderung des HbA1c-Wertes (%) in Woche 24 (95 % CI)
Croatian: Placebo-korigirana prosječna promjena vrijednosti HbA1c (%) u 24. tjednu (95% CI)
German: Sie können die Tablette unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Croatian: Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
German: • Studie CV181014: add-on zu Metformin (n = 186)
Croatian: • Ispitivanje CV181014: dodatak metforminu (n=186)
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Croatian: Prosječna promjena vrijednosti HbA1c odnosi se na razliku između skupine koja je primala saksagliptin+dapagliflozin+metformin i skupine koja je primala dapagliflozin+metformin (p<0,0001).
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 2).
Croatian: Pojedinci liječeni saksagliptinom kao dodatkom terapiji dapagliflozinom i metforminom (n=153) postigli su statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom u kojoj je placebo pridodan dapagliflozinu plus metforminu (n=162) u 24. tjednu (vidjeti tablicu 2).
German: Hohe SaxagliptinDosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Croatian: U štakora, saksagliptin je u visokim dozama uzrokovao smanjenu osifikaciju (zakašnjeli razvoj) fetalnih zdjeličnih kostiju i smanjenu tjelesnu težinu fetusa (kad je bila prisutna toksičnosti za majku), uz NOEL 303 puta veći od ljudske izloženosti saksagliptinu i 30 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu pri preporučenoj dozi za ljude (RHD).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Croatian: Poznato je da sulfonilureje i inzulin izazivaju hipoglikemiju.
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Croatian: Kožne promjene u bolesnika sa šećernom bolešću su česta komplikacija te bolesti.
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden bei hohen Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3), an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet.
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su uzrokovale vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Onglyza behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Smanjen broj limfocita prijavljen je u 0,5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza te u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i),
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza (E460i); umrežena karmelozanatrij
German: Bei der Entscheidung muß der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Einnahme von Onglyza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Saksagliptin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a ne preporučuje se njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme nur einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin postigla je značajno veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom koja je primala saksagliptin ili sa skupinom koja je primala dapagliflozin u 24. tjednu (vidjeti tablicu 3.).
German: Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen war bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, höher als bei jenen, die Placebo erhielten (3,3 % im Vergleich zu
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% u usporedbi s 1,8%).
German: Wenn bei Ihnen eine Hämodialyse durchgeführt wird, wird Onglyza für Sie nicht empfohlen.
Croatian: Ukoliko ste podvrgnuti hemodijalizi, Onglyza Vam se ne preporučuje.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen, mit einem NOEL, der für Saxagliptin 488-fach bzw. für den Hauptmetaboliten 45-fach gegenüber der menschlichen Exposition bei RHD lag.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog utjecaja na razvoj u štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL 488 odnosno 45 puta veći od ljudske izloženosti saksagliptinu odnosno njegovom glavnom metabolitu pri RHD.
German: Die Anwendung von Saxagliptin (n=250) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte verglichen mit einer hochtitrierten Glibenclamid-Dosis (n=264).
Croatian: Saksagliptin (n=250) je doveo do značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s glibenklamidom (n=264) titriranim na višu dozu.
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Saksagliptin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a ne preporučuje se njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1-fache der empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD) für Saxagliptin bzw. das 2-fache der RHD von 5 mg/Tag für den Hauptmetaboliten.
Croatian: Razina bez učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije jednaka je izloženosti ljudi saksagliptinu, te 2 puta veća od izloženosti ljudi njegovom glavnom metabolitu pri preporučenoj dozi od 5 mg na dan u ljudi (RHD).
German: In-vivo und in-vitro zeigte Saxagliptin in einer konventionellen Reihe von genotoxischen Studien keine genotoxischen Effekte.
Croatian: Saksagliptin nije pokazao genotoksične učinke u konvencionalnom slijedu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
German: Saxagliptin (n=183) führte zu einer signifikanten Verbesserung der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich zu Placebo (n=180).
Croatian: Saksagliptin (n=183) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s placebom (n=180).