FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Hungarian: Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40-50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Hungarian: CL [ml/(kg·óra)]
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Hungarian: Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
Croatian: Oktokog alfa se potom kovalentno konjugira s reagensom PEG.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Minden port tartalmazó injekciós üveg 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (BAXJECT III RENDSZER)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da smjesta prestanu uzimati lijek i jave se svome liječniku.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADYNOVI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások Az oldat elkészítése és beadása során aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát kell alkalmazni.
Croatian: Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Hungarian: Oldószer: Átlátszó és színtelen oldat.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban létrehozott humán VIII-as véralvadási faktor.
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Croatian: Upute za pripremu
Hungarian: Mit tartalmaz az ADYNOVI? - A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor).
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Croatian: Način primjene
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Hungarian: A vérzés kontrollját kiválónak értékelték (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) a 70 vérzéses epizódból 63 (90,0%) esetén.
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
Hungarian: A kezelés monitorozása
Croatian: Praćenje liječenja
Hungarian: A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C25 °C közé) melegedni.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
Croatian: Kako primjenjivati ADYNOVI
Hungarian: Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija:
Hungarian: c n.a.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: - kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Hungarian: Az egyéni farmakokinetika segítségével meghatározott inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax zárójelben szerepel.
Croatian: Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Hungarian: Az összes ABR mediánértéke 2,0 (IQR: 3,9) volt a protokoll szerinti populáció 65 betegénél, a medián ABR a spontán és az ízületi vérzéses epizódokra egyaránt 0 volt (IQR: 1,9). A 65 betegből 24 (37%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 65 betegből 47 (72%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 65 betegből 43 (66%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Hungarian: Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati ADYNOVI
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: Inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) [(NE/dl)/(NE/kg)]
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Hungarian: o Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz.
Croatian: Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s praškom.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe (F. ábra).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve vidljive čestice ili je došlo do promjene boje.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban összesen 66, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált beteget kezeltek (32 beteg 6 évesnél fiatalabb, 34 beteg 6 és 12 év között volt).
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80
Croatian: Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Hungarian: Port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek BAXJECT III rendszerben összeszerelve.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Hungarian: Vérzéses események és műtétek alatt a következő, 1. táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Croatian: Sljedeća Tablica 1 može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata:
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADYNOVI.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra).
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Hungarian: „A" típusú haemophiliás (veleszületett VIII-as faktor-hiányos), 12. életévüket betöltött betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
Croatian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
Hungarian: • Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai tüneteivel, mint például kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet és szédülés.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Hungarian: A készítmény dobozára jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na pakiranju lijeka.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 2 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatban megfigyelt vese vakuolizáció humán vonatkozása nem ismert.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Hungarian: Az Adynovi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Adynovi alfa-rurioktokog pegol
Croatian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Hungarian: Az Adynovi-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adynovi
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Adynovi csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adynovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adynovi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 83%-a megszűnt egy injekció hatására.
Croatian: Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
Hungarian: Ebben az időszakban a betegek körülbelül 38%-ánál (66-ból 25-nél) nem jelentkezett vérzéses epizód, és egyik betegnél sem termelődtek az Adynovi ellen ellenanyagok, amelyek gátolhatják a gyógyszer működését.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
Hungarian: Az Adynovi alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
Hungarian: Egy 138 felnőtt és legalább 12 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 120 betegnél, akik hetente kétszer megelőző kezelésként Adynovi-t kaptak, évente körülbelül 4 vérzéses epizód jelentkezett, annál a 17 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták az Adynovi-t, évente körülbelül 43 vérzéses epizód jelentkezett.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120 bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 66, 12 évesnél fiatalabb gyermek vett részt, minden beteg hetente kétszer Adynovi-t kapott megelőző kezelésként, körülbelül 6 hónapon át.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a vérzékenység súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga, az alfa-rurioktokog pegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Hungarian: Az Adynovi-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfarurioktokog pegolra vagy az ezzel rokon hatóanyagra, az alfa-oktokogra, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére, vagy ismerten allergiásak az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Croatian: Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na bjelančevine miša ili hrčka.
Hungarian: Az Adynovi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzékenység kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Croatian: Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: Mindazonáltal az Adynovi hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik képletet, a plexus chorioideust.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Adynovi (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Adynovi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Adynovi alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 96%-ának kezelésében.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 96 % epizoda krvarenja.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, ezen belül Adynovi-val végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Adynovi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
Croatian: On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Adynovi-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Adynovi kod kuće.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol.
Croatian: Lijek Adynovi sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 90%-ának kezelésében.
Croatian: U slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.