FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok hatásának ismételten kitett újszülötteknél fennáll a változó súlyosságú és időtartamú mellékhatások, köztük extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata.
German: ADASUVE darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
German: Für Loxapin sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die entweder durch Cytochrom-P450 (CYP450)-Isoenzyme metabolisiert oder durch humane Uridin 5´-diphosphoglucuronosyl Transferasen (UGTs) glucuronidiert werden.
Hungarian: A loxapin várhatóan nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba sem a citokróm P450 (CYP450) izoenzimek által metabolizált, sem a humán uridin-5'-difoszfoglukuronozil-transzferázok (UGTs) által glükuronidált gyógyszerekkel.
German: Hypotonie
Hungarian: Hypotonia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen hypnosedativen oder atemdepressiven Arzneimitteln kann mit übermäßiger Sedierung und Atemdepression oder Atemversagen verbunden sein.
Hungarian: Benzodiazepinek vagy más hipnoszedatívumok, illetve légzésdepresszánsok együttes adása túlzott szedációval és légzésdepresszióval vagy légzési elégtelenséggel járhat.
German: Hinweis: Wenn das grüne Licht nach der Inhalation anbleibt, fordern Sie den Patienten auf, die Schritte 3 bis 5 zu wiederholen.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
German: Eine
Hungarian: Egy
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Hungarian: A loxapin alkalmazását alkohol- vagy (akár felírt, akár tiltott gyógyszer hatására bekövetkező) gyógyszermérgezésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanyolország
German: In placebokontrollierten klinischen Studien an Probanden mit Asthma oder COPD wurden Bronchospasmen sehr häufig beobachtet.
Hungarian: Asthmában vagy COPD-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg bronchospasmust.
German: Sollten nach der Behandlung mit ADASUVE ein Bronchospasmus auftreten, kann dieser mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum, wie beispielsweise Salbutamol behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Ha az ADASUVE-kezelést követően bronchospasmus jelentkezik, az rövid hatású bétaagonista hörgőtágítóval, például szalbutamollal kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: • ADASUVE bereits angewendet haben und bei Ihnen dabei Keuchen oder Atemnot aufgetreten sind;
Hungarian: • ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
German: Gelegentlich: Dystonie, Dyskinesie, Okulogyration (kreisende Bewegung der Augen), Tremor, Akathisie/Unruhe
Hungarian: Nem gyakori: dystonia, dyskinesia, oculogyria, remegés, akathisia/nyugtalanság
German: Name und Anschrift des Herstellers), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe FERRER INTERNACIONAL, S.A.
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte:
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
German: Wie ist ADASUVE anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Hungarian: A betegek többsége, a skizofréniás betegek körülbelül 82%-a és a bipoláris zavarban szenvedők 74%-a, mindkét III. fázisú vizsgálatban dohányzó volt.
German: Im Anschluss an die Diskussionen und die Vereinbarung mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedstaates, in dem ADASUVE vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei und nach Markteinführung sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal, das ADASUVE voraussichtlich anwenden wird, Informationsmaterial erhält, das Folgendes umfasst:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy (az ADASUVE-ot forgalmazó tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival végzett tárgyalásokat és megegyezést követően) a bevezetéskor és azt követően minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja az ADASUVE-ot, egy tájékoztató csomagot kapjon, amely az alábbi tételeket tartalmazza:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Rachenreizung
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: torokirritáció
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Hungarian: Reagálónak azok a betegek számítottak, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥40%-os csökkenést mértek az összes PEC-pontszámban, illetve akiknél a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) volt.
German: Wie ist ADASUVE aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy értesíteni kell kezelőorvosát.
German: Der Wirkstoff ist: Loxapin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten mit Agitiertheit infolge von Intoxikation oder organischer Erkrankung (Delirium) sind nicht erwiesen.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium) miatt nyugtalan betegek esetében nem igazolták.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Hungarian: Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.
German: 8-OH-Loxapin übt keine pharmakologische Wirkung auf den D2-Rezeptor aus, während der untergeordnete Metabolit, 7-OH-Loxapin, eine hohe Bindungsaffinität zu D2-Rezeptoren aufweist.
Hungarian: Míg a 8-OH-loxapin nem fejt ki farmakológiai aktivitást a D2receptorra, a másodlagos metabolit, a 7-OH-loxapin, nagy affinitással kötődik a D2-receptorokhoz.
German: Sie dürfen ADASUVE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot.
German: Patienten, die ADASUVE erhalten, müssen daher im Anschluss an die Anwendung einer Dosis angemessen überwacht werden.
Hungarian: Ezért az ADASUVE-ot kapó betegeket a beadás után szükség szerint obszerválni kell.
German: Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da eine Stimulation der Beta-Adrenozeptoren bei einer Loxapin-induzierten partiellen AlphaAdrenozeptorblockade zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Adrenalin nem alkalmazható, mert a bétaadrenoceptorok stimulációja a loxapin indukálta részleges alfa-adrenoceptor-blokád miatt súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.5 pont).
German: Loxapin ist ein Substrat für flavinhaltige Monooxygenasen (FMO) sowie für einige CYP450Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A loxapin a flavin-monooxigenázok (FMO-k) és több CYP450 izoenzim szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
German: Zur Inhalation.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
German: Es wird aus dem Beutel genommen, wenn es benötigt wird.
Hungarian: Szükség esetén a készítményt ki kell venni a tasakból.
German: Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Adrenalint nem szabad alkalmazni, mivel részleges adrenerg blokád fennállása esetén tovább csökkentheti a vérnyomást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: ADASUVE wurde bei älteren Patienten, einschließlich jenen mit Demenz-assoziierter Psychose, nicht untersucht.
Hungarian: Az ADASUVE-ot időskorú betegeknél, köztük demenciával összefüggő pszichózisban szenvedőknél nem vizsgálták.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch ADASUVE
Hungarian: Más gyógyszerek lehetséges hatása az ADASUVE-ra
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind bekannte Klasseneffekte von Antipsychotika.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (beleértve az akut dystoniát is) ismerten az antipszichotikumok csoportjára jellemző hatások.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Hungarian: A dohányzás alapján nem javasolt az adagolás módosítása.
German: Weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht.
Hungarian: A nőstény patkányok a szájon át adott loxapinnal végzett kezelés után perzisztáló dioestrus miatt nem párosodtak.
German: • Die Leuchtanzeige leuchtet (grün) auf, wenn die Lasche herausgezogen wird.
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
German: ADASUVE darf bei Patienten, die irgendwelche respiratorischen Zeichen/Symptome entwickeln, nicht wieder angewendet werden (siehe Abschnitt
Hungarian: Az ADASUVE nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akiknél bármilyen légzőszervi panaszok/tünetek jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
German: Wie aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Loxapin zu erwarten sein dürfte, können die klinischen Befunde von leichter Depression des Zentralnervensystems und der kardiovaskulären Systeme bis zu profunder Hypotonie, Atemdepression und Bewusstlosigkeit reichen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amint az a loxapin farmakológiai hatásai alapján várható, a klinikai jelenségek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer enyhe depressziójától a nagyon alacsony vérnyomásig, légzésdepresszióig és eszméletlenségig terjedhetnek (lásd 4.4 pont).
German: Schwere extrapyramidale Reaktionen sind mit anticholinergen Arzneimitteln gegen Parkinson oder Diphenhydramin-Hydrochlorid zu behandeln.
Hungarian: A súlyos extrapiramidális reakciókat antikolinerg Parkinson-ellenes gyógyszerekkel vagy difenhidraminhidrokloriddal kell kezelni, és szükség esetén antikonvulzív gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Loxapin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Phenothiazine oder Butyrophenone, Clozapin, Trizyklika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Tramadol und Mefloquin (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a loxapint a görcsküszöböt ismerten csökkentő más gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal vagy butirofenonokkal, klozapinnal, triciklusos szerekkel vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), tramadollal, meflokvinnal (lásd 4.4 pont) kombinálják.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Placebo, ADASUVE 4,5 mg oder ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: A betegeket placebo-, 4,5 mg-os ADASUVE-, illetve 9,1 mg-os ADASUVE-kezelésre randomizálták.
German: Im Zusammenhang mit langfristiger oraler Anwendung von Loxapin beobachtete Nebenwirkungen
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
German: Die im Zusammenhang mit einer langfristigen oralen Anwendung von Loxapin beobachteten Nebenwirkungen umfassen Sedierung und Schläfrigkeit, extrapyramidale Symptome (z. B. Tremor, Akathisie, Rigidität und Dystonie), kardiovaskuläre Effekte (z. B. Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Benommenheit und Synkope) und anticholinerge Effekte (z. B. trockene Augen, verschwommenes Sehen und Harnverhalt).
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: szedáció és aluszékonyság; extrapiramidális tünetek (például remegés, akathisia, rigiditás és dystonia), szív- és érrendszeri hatások (például tachycardia, hypotonia, hypertonia, orthostaticus hypotonia, szédülés és syncope), valamint antikolinerg hatások (például szemszárazság, homályos látás és vizeletretenció).
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden für Loxapin bei Probanden unter langfristigem, stabilem neuroleptischen Behandlungsregime nach wiederholter Anwendung in vierstündigen Abständen von insgesamt 3 Dosen ADASUVE (entweder 4,5 mg oder 9,1 mg) bestimmt.
Hungarian: A loxapin farmakokinetikai paramétereit tartós, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő betegeknél határozták meg, 4 órás időközönként adott, összesen 3 adag ADASUVE (4,5 mg vagy 9,1 mg) ismételt alkalmazását követően.
German: Die Metaboliten werden mit dem Urin in Form von Konjugaten und mit den Faeces unkonjugiert ausgeschieden.
Hungarian: A metabolitok a vizeletbe konjugátumok formájában, a székletbe pedig konjugálatlanul választódnak ki.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitend mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, bei denen es sich entweder um Hemmer oder Induktoren dieser Enzyme handelt, insbesondere wenn für das gleichzeitig angewendete Arzneimittel bekannt ist, dass es mehrere der am Metabolismus von Loxapin beteiligten Enzyme hemmt oder induziert.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyidejűleg a fenti enzimeket gátló vagy serkentő, más gyógyszerkészítménnyel is kezelt betegek esetében, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer ismerten többet is gátol vagy serkent a loxapin metabolizmusában szerepet játszó enzimek közül.
German: Bei Patienten, die eine größere als die vorgesehene Menge von ADASUVE angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: extreme Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Rachenreizung oder schlechter Geschmack im Mund, unkontrollierte Muskel- oder Augenbewegungen.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von ADASUVE beträgt 9,1 mg.
Hungarian: Az ADASUVE ajánlott kezdő adagja 9,1 mg.
German: In placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 24 Stunden) an Patienten mit Agitiertheit im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolaren Störungen ohne aktive Atemwegserkrankungen traten Bronchospasmen (einschließlich Berichten über Keuchen, Atemnot oder Husten) bei Patienten unter ADASUVE gelegentlich auf.
Hungarian: A nyugtalansággal járó skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő, aktív légúti betegségben nem szenvedő betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban a bronchospasmus (beleértve a sípoló légzésként, légszomjként és köhögésként jelentett eseteket is) nem volt gyakori az ADASUVE-val kezelt betegeknél.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADASUVE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 12 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und in der Altersklasse von 10 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von bipolaren Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Hungarian: Az ADASUVE beadása után a loxapin átlagos plazmakoncentrációja a klinikai dózistartományban lineáris volt.
German: Das Potenzial von Loxapin und seinen Metaboliten (Amoxapin, 7-OH-Loxapin, 8-OH-Loxapin und Loxapin-N-oxid) zur Hemmung des über CYP450 vermittelten Arzneimittelmetabolismus wurde in vitro für die Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 untersucht.
Hungarian: Annak lehetőségét, hogy a loxapin és metabolitjai (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin és loxapin-N-oxid) gátolhatják a CYP450 által mediált gyógyszer-metabolizmust, a következő CYP izoenzimek esetében vizsgálták in vitro: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten mit Ausnahme von Veränderungen an reproduktiven Geweben im Zusammenhang mit der verlängerten Pharmakologie von Loxapin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható, kivéve a nemi szervek szöveteit érintő elváltozásokat, amelyek a loxapin hosszú távú farmakológiai hatásával kapcsolatosak.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Hungarian: PEC reagálók = >40%--os változás a kiindulási PEC-pontszámhoz képest; CGI-I reagálók = a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) Plac.
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület.
German: Die Exposition gegenüber Loxapin innerhalb der ersten 2 Stunden nach Anwendung (AUC0-2h, ein Maß für die frühzeitige Exposition, die für das Einsetzen der therapeutischen Wirkung relevant ist) betrug bei gesunden Probanden 25,6 ng*h/ml bei der Dosis von 4,5 mg und 66,7 ng*h/ml bei der Dosis von 9,1 mg.
Hungarian: A loxapin-expozíció a beadás utáni első 2 órában (AUC0-2h, a korai expozíció mércéje, amely a terápiás hatás kialakulása szempontjából releváns) egészséges alanyoknál 25,6 ng*óra/ml volt a 4,5 mg-os adag, és 66,7 ng*óra/ml a 9,1 mg-os adag esetében.
German: Die Bewertung von Nebenwirkungen anhand von Daten aus klinischen Studien basiert auf zwei klinischen Phase-III- und einer klinischen Phase-IIA-Studie, die kurzfristig (über 24 Stunden) und placebokontrolliert an 524 erwachsenen Patienten mit Agitiertheit im Zusammenhang mit Schizophrenie (einschließlich 27 Patienten mit schizoaffektiven Störungen) oder bipolaren Störungen durchgeführt wurden, welche mit ADASUVE 4,5 mg (265 Patienten) oder ADASUVE 9,1 mg (259 Patienten) behandelt wurden.
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
German: Gelegentlich: Bronchospasmus (einschließlich Atemnot) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Geschmacksstörung
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az alkalmazás előtt az eredeti tasakban tárolandó.
German: Bei ADASUVE war die beim Menschen beobachtete Reihenfolge der Metaboliten (auf der Grundlage einer systemischen Exposition) 8-OH-Loxapin >> Loxapin-N-oxid > 7-OH-Loxapin > Amoxapin, wobei die Plasmaspiegel von 8-OH-Loxapin denen der Ausgangsverbindung ähnlich waren.
Hungarian: Embernél (szisztémás expozíciót feltételezve) a következő sorrendet figyelték meg az ADASUVE metabolitjai között: 8-OH-loxapin >> loxapin-N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin (a 8-OH-loxapin plazmaszintje hasonló volt, mint az anyavegyületé).
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft wiederholt Antipsychotika eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, körperliche Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél, ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában ismételten használt antipszichotikumokat: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, valamint táplálási nehézség.
German: Weiterhin kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 4,5 mg reduzieren, wenn er der Ansicht ist, dass diese Dosierung für die Behandlung Ihres Zustands geeigneter ist.
Hungarian: 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ADESUVE két adagját, illetve a placebo adását követő PEC-pontszám abszolút változása volt a kiindulás és az 1. adag utáni 2. óra között.
German: anhaltende Muskelkontraktionen, ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder das Gefühl, nicht ruhig sitzen zu können, haben oder hatten;
Hungarian: koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni;
German: Weitere Nebenwirkungen, die mit der langfristigen Einnahme von Loxapin in Zusammenhang gebracht wurden und die auf ADASUVE zutreffen können, sind Ohnmacht nach dem Aufstehen, erhöhter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verschwommenes Sehen, trockene Augen und verringertes Wasserlassen.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a szájon át szedett loxapin hosszú távú alkalmazásával hoztak összefüggésbe, és amelyek az ADASUVE-ra is érvényesek lehetnek: felálláskor jelentkező ájulás, felgyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, homályos látás, szemszárazság, valamint csökkent vizeletkiválasztás.
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
German: Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Loxapin über einen hoch affinen Antagonismus von D2und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Hungarian: A loxapin hatásosságát a feltevések szerint a dopamin D2-receptorok és a szerotonin 5-HT2Areceptorok nagy affinitású antagonizmusa mediálja.