FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 καρδιαγγειακό θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 3).
Slovak: Liečbou 54 pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV úmrtiu (pozri obr. 1 a tab.
Greek: Μετά από μία αρχική δόση ΑΣΟ, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στο Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície Possia (pozri časť 4.5).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Possia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Possia s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie na schválenú indikáciu (pozri časť 4.2 a
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν θεραπεία από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη χωρίς διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Zmenu liečby pacientov z klopidogrelu na tikagrelor možno uskutočniť bez akéhokoľvek prerušenia protidoštičkového účinku (pozri časť 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: Β01AC24
Slovak: Inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC24
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Cmax tikagreloru bola o 12% a AUC o 23% vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami (pozri časť 4.2).
Greek: Στην κύρια δοκιμή φάσης 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), στα βασικά κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία, η κλινικά σημαντική θρομβοπενία ή αναιμία, η προηγούμενη ενδοκρανιακή αιμορραγία, η γαστρεντερική αιμορραγία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες ή μείζων χειρουργική επέμβαση μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov) bolo medzi hlavné vylučovacie kritéria zaradené zvýšené riziko krvácania, klinicky významná trombocytopénia alebo anémia, intrakraniálne krvácanie v anamnéze, gastrointestinálne krvácanie v priebehu ostatných 6 mesiacov alebo významnejší chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní.
Greek: EU/1/10/656/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/10/656/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/004
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (συμπεριλαμβονομένων διγοξίνης, κυκλοσπορίνης)
Slovak: Substráty pre P-glykoproteín ( P-gp) (vrátane digoxínu, cyklosporínu)
Greek: Το Possia είναι για χρήση μόνο από ενήλικες.
Slovak: Čo je Possia a na čo sa používa Possia je určený iba dospelým.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa nehodnotil u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2 a 5.1).
Greek: Ομοίως με τη συνολική μελέτη PLATO, η ολική Μείζονα αιμορραγία κατά PLATO δεν διέφερε μεταξύ της τικαγρελόρης και της κλοπιδογρέλης, ανεξάρτητα από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1.
Slovak: Podobne ako v celej štúdii PLATO sa celkový výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO u tikagreloru a klopidogrelu neodlišoval, bez ohľadu na CYP2C19 alebo ABCB1genotyp.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα ήταν δοσοπεριοριστική σε μία μελέτη αύξησης της εφάπαξ δόσης.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola určujúcim faktorom v skúšaní zameranom na zvyšovanie jednotlivej dávky.
Greek: • Ασθενείς υπό ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), από του στόματος αντιπηκτικά και/ή ινωδολυτικά) εντός 24 ωρών από τη χορήγηση Possia.
Slovak: Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), perorálnymi antikoagulanciami a/alebo fibrinolytikami) do 24 hodín od podania dávky Possia.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak zaznamenáte čokoľvek z nasledovného:
Greek: Το Possia περιέχει την δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Slovak: Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AstraZeneca ΑΒ
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Slovak: Vyžaduje si lekársky zásah na zastavenie alebo zvládnutie krvácania.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg).
Slovak: Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Greek: Αιμορραγία μετά από επέμβαση, Αιμορραγία
Slovak: Krvácanie po zákroku, krvácanie
Greek: Το Possia βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Slovak: Possia pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Slovak: U potkanov sa zistili malé vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, η συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περισσότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej: V štúdii PLATO sa koncentrácia kyseliny močovej v sére zvýšila nad horný limit normálu u 22% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 13% pacientov užívajúcimi klopidogrel.
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται ‘ασταθής στηθάγχη').
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: V súčasnosti nie je známe žiadne antidotum na zvrátenie účinkov Possia a nepredpokladá sa, že by liečivo bolo dialyzovateľné (pozri časť 4.4).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο
Slovak: U malého počtu pacientov v PLATO sa vyskytli fatálne krvácania: 20 (0,2%) v prípade tikagreloru a 23 (0,3%) v prípade klopidogrelu (pozri časť 4.4).
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-gp και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Slovak: Tikagrelor je tiež P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu P-gp substrátov.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ.
Slovak: Tikagrelor sa musí užívať opatrne u pacientov s anamnézou astmy a /alebo CHOCHP.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Possia αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
Slovak: Súbežným podávaním Possia sa Cmax digoxínu zvýšila o 75% a jeho AUC o 28%.
Greek: Καθώς η συγχορήγηση του Possia με δεσμοπρεσσίνη δε μείωσε το χρόνο ροής, η δεσμοπρεσσίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών αιμορραγικών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Keďže podávaním Possia spolu s desmopresínom sa čas krvácania hodnotený metódou Template neskrátil, je nepravdepodobné, že by bol desmopresín účinný pri zvládaní klinických krvácavých príhod (pozri časť 4.5).
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Tikagrelor sa musí užívať opatrne u pacientov s anamnézou astmy a /alebo CHOCHP (pozri časť 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη σε γυναίκες σε σύγκριση με άντρες.
Slovak: Zvýšenie expozície tikagreloru a aktívnemu metabolitu sa v porovnaní s mužmi zaznamenalo u žien.
Greek: • Ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα).
Slovak: • nestabilnej anginy pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktoré nie sú dostatočne pod kontrolou).
Greek: Η κατανάλωση γεύματος με μεγάλη περιεκτικότητα σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα 21% αύξηση στην AUC της τικαγρελόρης και 22% μείωση στη Cmax του δραστικού μεταβολίτη αλλά δεν είχε επίδραση στη Cmax της τικαγρελόρης ή στην AUC του δραστικού μεταβολίτη.
Slovak: Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok 21%-né zvýšenie AUC tikagreloru a 22%-né zníženie Cmax aktívneho metabolitu, ale na Cmax tikagreloru a na AUC aktívneho metabolitu nemal žiadny vplyv.
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Possia sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Σε κουνέλια παρατηρήθηκε ελαφριά καθυστέρηση στην ωρίμανση του ήπατος και στην ανάπτυξη του σκελετού στα έμβρυα με υψηλές δόσεις χωρίς να παρατηρηθεί τοξικότητα για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 4,5).
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu pri podávaní vysokých dávok samiciam, bez známok toxicity pre ne (bezpečnostný pomer 4,5).
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η έκθεση (Cmax και AUC) στην τικαγρελόρη σε Ιάπωνες ήταν περίπου 40% (20% μετά την προσαρμογή για το βάρος σώματος) υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή των Καυκάσιων.
Slovak: V skúšaniach týkajúcich sa klinickej farmakológie bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40% (o 20% po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Greek: Αύξηση κρεατινίνης
Slovak: Zvýšenie hodnôt kreatinínu
Greek: Τι είναι το Possia
Slovak: Čo je Possia
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas liečby Possia sa môžu zvýšiť hodnoty kreatinínu v krvi (pozri časť 4.8).
Greek: Η ανωτερότητα της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης στη μείωση των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων δεν επηρεάστηκε σημαντικά από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1 των ασθενών.
Slovak: Lepší účinok tikagreloru oproti klopidogrelu v znížení výskytu veľkých kardiovaskulárnych príhod nebol významne ovplyvnený CYP2C19 pacienta pri genotype ABCB1.
Greek: • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από ‘πολύποδα' στο παχύ έντερο)
Slovak: Ak je u vás riziko krvácania zvýšené z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia, - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického), - máte stav, ktorý ovplyvňuje zrážanlivosť krvi, - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (napr. pri žalúdkovom vrede alebo "polypoch" v hrubom čreve),
Greek: Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg.
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1260 mg.
Greek: Η χρήση του Possia αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Possia je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Συγχορήγηση του Possia με τολβουταμίδη δεν μετέβαλε τα επίπεδα πλάσματος κανενός από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η τικαγρελόρη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9 και είναι απίθανο να μεταβάλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 όπως η βαρφαρίνη και η τολβουταμίδη.
Slovak: Súbežné podávanie Possia a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín ani u jedného z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a je nepravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizácii sprostredkovanej CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala až 12 mesiacov, pokiaľ vysadenie Possia nie je klinicky indikované (pozri časť 5.1).
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Slovak: Celkový výskyt IM zahŕňa tichý infarkt myokardu, s dátumom, kedy bol zistený.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασία αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
Slovak: Vysadenie liečby kvôli krvácaniu nesúvisiacemu s liečebným postupom bolo v prípade tikagreloru častejšie (2,9%) ako u klopidogrelu (1,2%; p<
Greek: Το Possia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Possia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής προέλευσης είχαν 39% υψηλότερη μέση βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť je u pacientov ázijského pôvodu o 39% vyššia ako u belochov.
Greek: Οι χρόνιες ημερήσιες δόσεις ΑΣΟ που θα συνοδεύουν το Possia πρέπει να είναι 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní ASA s Possia má byť rozmedzie dávok 75-150 mg (pozri časť 4.2 a 4.4).
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της επίπτωσης αιμορραγίας στη μελέτη PLATO παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Slovak: Celkové koncové ukazovatele rýchlosti krvácania v štúdii PLATO znázorňuje tab.
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τικαγρελόρης και για το σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη ενώ η αλληλεπίδρασή τους με άλλα υποστρώματα του CYP3A κυμαίνεται από ενεργοποίηση μέχρι αναστολή.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Slovak: Preto kvôli obmedzeným klinickým skúsenostiam sa má Possia u takýchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του Possia με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε επίδραση στον προσδιορισμό του χρόνου ενεργοποίησης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) ή του παράγοντα Xa.
Slovak: Súbežné podávanie Possia s heparínom, enoxaparínom alebo desmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na hodnotenia Xa faktora.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη είναι περίπου 30-40% αυτής που επιτυγχάνεται με την τικαγρελόρη.
Slovak: Systémová expozícia aktívnemu metabolitu predstavuje približne 30 až 40% systémovej expozície tikagreloru.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Slovak: Tikagrelor sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a jeho použitie u týchto pacientov je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Greek: Για τη μελέτη της εμφάνισης κοιλιακών παύσεων και άλλων επεισοδίων αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της PLATO, οι ερευνητές πραγματοποίησαν παρακολούθηση με Holter σε μία υποομάδα 3000 περίπου ασθενών, εκ των οποίων περίπου οι 2000 είχαν καταγραφές τόσο κατά την οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου όσο και μετά από ένα μήνα.
Slovak: Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3000 pacientov, ktoré sa približne u 2000 pacientov zaznamenávalo aj v akútnej fáze AKS a aj po 1 mesiaci.
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Slovak: Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Possia.
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Slovak: Atorvastatín - súbežným podávaním atorvastatínu a tikagreloru sa Cmax kyseliny atorvastatínovej zvýšila o 23% a jej AUC o 36%.
Greek: Το σύνολο των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν 4,9% για την τικαγρελόρη έναντι 3,8% για την κλοπιδογρέλη, ωστόσο από τους ερευνητές θεωρήθηκε ως αιτιολογικά σχετικό με τη θεραπεία παρόμοιο ποσοστό αναφερόμενων συμβάντων, 54 (0,6%) για την τικαγρελόρη και 43 (0,5%) για την κλοπιδογρέλη.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov súvisiaci s obličkami bolo 4,9% pre tikagrelor oproti 3,8% pre klopidogrel, avšak rovnaké percento pacientov zaznamenalo stavy, ktoré sú podľa skúšajúcich v príčinnej súvislosti s liečbou; 54 (0,6%) v prípade tikagreloru a 43 (0,5%) v prípade klopidogrelu.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Greek: Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες κλινικές επιπτώσεις σχετιζόμενες με αυτήν την διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής ή της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Z tejto nerovnováhy však u tejto skupiny pacientov nevyplývali žiadne nežiaduce klinické dôsledky (vrátane synkopy alebo zavedenia kardiostimulátora (pozri časť 5.1)
Greek: • εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,
Greek: Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Zmena liečby z prasugrelu na Possia sa nesledovala.
Greek: Το Possia δεν αναμένεται να έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Possia nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος σώματος, η φυλή, η γεωγραφική περιοχή, oι συνυπάρχουσες καταστάσεις, η συγχορηγούμενη θεραπεία και το ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, δεν προέβλεψαν ούτε τη συνολική, ούτε τη μη σχετιζόμενη με διαδικασίες κατά PLATO Μείζονα αιμορραγία.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu - žiadny z týchto faktorov nebol prediktívny z hľadiska celkového výskytu krvácaní ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με ραδιοεπισημασμένη τικαγρελόρη έδειξαν ότι η μητρική ένωση και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioaktívne značeným tikagrelorom ukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Greek: Ωστόσο, λόγω των δυνητικών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Possia με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν την αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Kvôli možným farmakodynamickým interakciám je však potrebné, aby sa pri súbežnom podávaní Possia s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú zmeny v hemostáze, postupovalo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη σε ασθενείς με ιστορικό υπερουριχαιμίας ή ουρικής αρθρίτιδας.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa podáva tikagrelor pacientom s anamnézou hyperurikémie alebo dnovej artritídy.
Greek: Αίμαρθρο#
Slovak: Hemartróza#
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία: Υπήρξαν πιο πολλές μη σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη (n=27 αιμορραγίες σε 26 ασθενείς, 0,3%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (n=14 αιμορραγίες, 0,2%), από τις οποίες 11 αιμορραγίες με τικαγρελόρη και 1 με κλοπιδογρέλη ήταν θανατηφόρες.
Slovak: V skupine s tikagrelorom sa vyskytlo viac intrakraniálnych krvácavých príhod nesúvisiacich s liečebným postupom (n=27 krvácaní u 26 pacientov, 0,3%) ako v skupine s klopidogrelom (n=14 krvácaní, 0,2%), z ktorých v skupine s tikagrelorom bolo fatálnych 11 a v skupine s klopidogrelom 1.
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Slovak: KALENDÁROVÝ BLISTER (14
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Slovak: Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).