FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De NovoSeven 5 mg (250 KIE)/NovoSeven 8 mg (400 KIE)-verpakking bevat of:
Romanian: Cutia de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) conţine fie
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
Romanian: Trombastenia Glanzmann
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Romanian: • Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Nu păstraţi soluţia fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
Romanian: Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met duim en wijsvinger.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Dutch: Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook verschillende onderliggende risicoprofielen.
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Dutch: Charge:
Romanian: Precauții:
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Dutch: • Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Romanian: • Ori de câte ori utilizaţi NovoSeven spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
Dutch: • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: Oplosmiddel voor NovoSeven
Romanian: Solvent pentru NovoSeven
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (12 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de injectieflaconadapter niet aanraakt.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
Dutch: Raak de uiteinden of het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Romanian: Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului.
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Romanian: Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel plastic dop rubberen stop
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc
Dutch: de achterhoofdkwab) bij een oudere (> 80 jaar) mannelijke patiënt behandeld met 10 - 20 keer de aanbevolen dosis.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII la care doza recomandată este de 15 - 30 µg/kg rFVIIa, un episod de supradozaj a fost asociat cu un eveniment trombotic (AVC occipital) la un pacient vârstnic (> 80 de ani), de sex masculin, tratat cu o doză de 10 - 20 de ori mai mare decât doza recomandată.
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Romanian: Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Dutch: • Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als het volume oplosmiddel van de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de spuit).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Dutch: • Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven Cum să utilizaţi NovoSeven Reacţii adverse posibile
Dutch: De dosisvereisten moeten worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de bloeding en de klinische respons op toediening van NovoSeven.
Romanian: Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Romanian: După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Dutch: Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel.
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
Dutch: Gebruikt u naast NovoSeven nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: NovoSeven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen (niet boven
Romanian: • Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C).
Dutch: Keer de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Romanian: Întoarceţi seringa cu flaconul în sus.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector cu degetele dumneavoastră.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
Dutch: • Keer de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Romanian: • Întoarce seringa cu flaconul în sus.
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Dutch: Ommezijde: gebruiksaanwijzing van NovoSeven
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Romanian: Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi seringa preumplută.
Dutch: Controleer de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi capătul acului de transfer.
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Romanian: • Țineți tija pistonului de capăt și scoateți-l afară din cutie.
Dutch: - Veneuze tromboembolische complicaties (diepe veneuze trombose, trombose op de plaats van i.v.
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă, tromboză la nivelul locului de administrare i.v., embolie pulmonară, evenimente
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Romanian: - Eritem facial tranzitor - Angioedem
Dutch: Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Dutch: Inspuiten van de gemengde oplossing
Romanian: Injectaţi soluţia reconstituită
Dutch: • Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
Romanian: • Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi adaptorul de flacon odată cu flaconul gol.
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 µg (interval 80 - 120 µg)/kg corp la intervale de două ore (1,5 - 2,5 ore).
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX cu titru > 5 unităţi Bethesda (UB)
Dutch: • 1 injectieflaconadapter
Romanian: • 1 adaptor de flacon
Dutch: Het oplosmiddel voor NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
Romanian: Solventul pentru NovoSeven este disponibil fie intr-un flacon, fie într-o seringă preumplută.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Dutch: Weggooien
Romanian: Alăptarea
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, histidină, apă pentru preparate injectabile
Dutch: Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, keer de spuit om teneinde deze uit de injectieflacon te verwijderen.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
Romanian: Ac (sub hârtia protectoare)
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Dutch: Bevestig de zuigerstang in de spuit
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Romanian: Prezentare generală
Dutch: Trek de zuigerstang licht naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Romanian: Trageţi încet pistonul în afară pentru a extrage soluţia amestecată în seringă.
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Romanian: Rotiți seringa cu flaconul cu susul în jos și extrageți conținutul flaconului în seringă.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
Romanian: Folosiţi tehnica de injectare recomandată de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii în zona de sub capacul seringii.
Dutch: Het NovoSeven poeder moet worden gemengd met het oplosmiddel en in een bloedvat worden ingespoten.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeite met ademhalen, rode en pijnlijke zwelling in het been en buikpijn.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Romanian: Noua structură a studiului a fost prezentată autorităţii competente din Germania (BfArM) în vederea unui aviz şi este în prezent în curs de evaluare.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Numele inventat
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole: