FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toedieningsfrequentie moet worden verlaagd voor patiënten met progressie naar gevorderde ziekte (d.w.z. van Child-Pugh-klasse A naar Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Doseringsfrekvensen ska minskas för patienter som progredierar till framskriden sjukdom (t.ex. från Child-Pugh-klass A till Child-Pugh-klass B eller C), (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Dutch: Gemiddelde dalingen van ALP werden al in week 2 waargenomen en bleven gehandhaafd tot en met maand 12 voor patiënten die gedurende de volledige 12 maanden dezelfde dosering handhaafden.
Swedish: Genomsnittliga minskningar av ALP observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls fram till och under månad 12 för patienter som gavs samma dos under 12 månader.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.
Swedish: Den aktiva substansen är obeticholsyra.
Dutch: De INR moet worden gecontroleerd en de dosis van warfarine moet, indien nodig, worden aangepast voor handhaving van het beoogde INR-bereik wanneer obeticholzuur en warfarine gelijktijdig worden toegediend.
Swedish: INR ska övervakas och dosen av warfarin justeras, vid behov, för att upprätthålla målvärdet för INR vid samtidig administrering av obeticholsyra och warfarin.
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
Swedish: Startdos och dostitrering enligt PBC-patientpopulation framgår av tabell 1.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u OCALIVA niet innemen als u zwanger bent.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Dutch: Herhaalde doses van 250 mg zijn toegediend gedurende 12 opeenvolgende dagen; sommige personen hadden pruritus en omkeerbare verhogingen van levertransaminase.
Swedish: Upprepade doser av 250 mg har administrerats under 12 dagar i följd och några av försökspersonerna upplevde klåda och reversibla höjningar av levertransaminaser.
Dutch: De verhoudingen van metaboliet-tot-moedergeneesmiddel van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur bedroegen na dagelijkse toediening respectievelijk 13,8 en 12,3.
Swedish: Förhållandet mellan metabolit och modersubstans av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra var 13,8 respektive 12,3 efter daglig administrering.
Dutch: Therapeutische controle van CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. theofylline en tizanidine) wordt aanbevolen.
Swedish: Behandlingsövervakning av CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas (t.ex. teofyllin och tizanidin).
Dutch: * Bijwerkingen worden gedefinieerd als voorvallen die optreden met een percentage van meer dan of gelijk aan 5% van de patiënten in de behandelingsgroep met obeticholzuur en met een incidentie van meer dan of gelijk aan 1% hoger dan in de behandelingsgroep met placebo.
Swedish: * Biverkningar definieras som händelser som inträffar med en frekvens som är större än eller lika med 5 % av patienterna som behandlas med obeticholsyra och med en frekvens som är större än eller lika med 1 % högre än för de patienter som ges placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was pruritus.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen var klåda.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 5, 10 en 25 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen stijgen systemische blootstellingen van obeticholzuur evenredig met de dosis.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 och 25 mg en gång om dagen under 14 dagar ökas systemexponeringen för obeticholsyra proportionellt.
Dutch: Daarom is een gemodificeerd dosisschema vereist voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis om blootstellingsniveaus in plasma te bereiken die vergelijkbaar zijn met die bij patiënten zonder leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Därför krävs en modifierad dosering för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion för att uppnå plasmaexponeringsnivåer som liknar dem för patienter utan nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Deze voorvallen traden al in de eerste maand van behandeling op. Levergerelateerde bijwerkingen zijn voornamelijk waargenomen bij doses die hoger waren dan de aanbevolen maximumdosis van 10 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.9).
Swedish: Leverrelaterade biverkningar har främst observerats vid högre doser än den högsta rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.9).
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld met OCALIVA in het klinische fase III-onderzoek worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie vermeld in de onderstaande tabel.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med OCALIVA i den kliniska fas III-studien visas i tabellen nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och frekvens.
Dutch: 5 mg eenmaal per week
Swedish: 5 mg en gång i veckan
Dutch: Interactie met CYP1A2-substraten met smalle therapeutische index Obeticholzuur kan de blootstelling aan gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die CYP1A2-substraten zijn, verhogen.
Swedish: Interaktion med CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster Obeticholsyra kan öka exponeringen för läkemedel som är CYP1A2-substrat och som tas samtidigt .
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u last heeft van jeukende huid (pruritus) of wanneer de jeuk erger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van obeticholzuur bij pediatrische patiënten voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
Dutch: De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw arts tijdens het gebruik van OCALIVA.
Swedish: Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar OCALIVA.
Dutch: Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerd cirrotisch
Swedish: Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarden van totaal bilirubine varieerden van 10 micromol/l tot 12 micromol/l voor alle behandelingsgroepen, waarbij 92% van de patiënten binnen het normale bereik viel.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin varierade från 10 μmol/l till 12 μmol/l mellan behandlingsarmarna, med 92 % av patienterna inom det normala intervallet.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
Swedish: f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd (ook wel primaire biliaire cirrose genaamd), ofwel alleen of samen met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Dutch: 5 mg eenmaal daags
Swedish: 5 mg en gång om dagen
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van obeticholzuur te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av obeticholsyra under graviditet.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen (colestyramine, colestipol, colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed, aangezien die het effect van OCALIVA kunnen afzwakken.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av OCALIVA.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn ernstig leverletsel en overlijden gemeld bij frequentere toediening van obeticholzuur dan aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige vermindering van de leverfunctie.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har allvarlig leverskada och dödsfall rapporterats vid mer frekvent dosering av obeticholsyra än vad som rekommenderas för patienter med måttlig till allvarlig försämring av leverfunktionen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met obeticholzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för obeticholsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för PBC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: d OCALIVA- titratie en 10 mg OCALIVA versus placebo.
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Dutch: OCALIVA bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.
Swedish: OCALIVA innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation.
Dutch: In maand 3 bereikten 9 (38%) met OCALIVA behandelde patiënten een respons op het samengestelde eindpunt, vergeleken met 1 (4%) met placebo behandelde patiënt.
Swedish: Vid månad 3 uppnådde 9 (38 %) av de OCALIVA-behandlade patienterna en effekt till det sammansatta effektmåttet, jämfört med 1 (4 %) av de placebo-behandlade patienterna.
Dutch: Responsen kwamen al na 2 weken voor en waren afhankelijk van de dosis (5 mg OCALIVA vergeleken met 10 mg na 6 maanden; p = 0,0358).
Swedish: Svar inträffade så tidigt som efter 2 veckor och var dosberoende (OCALIVA 5 mg jämfört med 10 mg vid 6 månader, p=0,0358).
Dutch: OCALIVAtitratiec (N = 70)
Swedish: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Dutch: Deze mechanismen beperken het totale volume van de circulerende galzuurpool terwijl cholerese wordt bevorderd, waardoor blootstelling van de lever aan galzuren wordt verminderd.
Swedish: Dessa mekanismer begränsar den totala mängden av cirkulerande gallsyror samtidigt som det främjar gallflödet, vilket minskar leverns exponering för gallsyror.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie (POISE) in parallelle groepen evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van OCALIVA bij 216 patiënten met PBC die UDCA innamen gedurende minstens 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) of die UDCA niet konden verdragen en geen UDCA hadden gekregen gedurende ≥ 3 maanden.
Swedish: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie över 12 månader (POISE) utvärderade säkerheten för och effekten av OCALIVA hos 216 patienter med PBC som tog UDCA under minst 12 månader (stabil dos under ≥ 3 månader) eller som inte kunde tolerera UDCA och inte gavs UDCA under ≥ 3 månader.
Dutch: Obeticholzuur wordt gemetaboliseerd in de lever en de darmen.
Swedish: Obeticholsyra metaboliseras i levern och tarmarna.
Dutch: Op basis van dieronderzoek en de beoogde farmacologie wordt niet verwacht dat obeticholzuur invloed heeft op borstvoeding of op de groei of ontwikkeling van een kind dat borstvoeding krijgt.
Swedish: Baserat på djurstudier och avsedd farmakologi förväntas obeticholsyra inte påverka amningen eller tillväxten eller utvecklingen av ett ammade barn.
Dutch: U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert.
Swedish: Om du slutar att ta OCALIVA Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Dutch: De systemische blootstelling van obeticholzuur, zijn actieve conjugaten en endogene galzuren is toegenomen bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse B en C), vergeleken met gezonde controlepersonen.
Swedish: Den systemiska exponeringen av obeticholsyra, dess aktiva konjugat och endogena gallsyror ökar hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B respektive C) jämfört med hos friska kontrollpersoner.
Dutch: Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica, dosisverlaging, minder frequente dosering en/of tijdelijke onderbreking van de dosis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Tänkbara behandlingar eller behandlingsmöjligheter inkluderar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer, minskning av dosen, minskad doseringsfrekvens och/eller tillfälligt uppehåll i doseringen (se avsnitten 4.2 och
Dutch: Door activering van FXR verminderen de intracellulaire concentraties van galzuren in hepatocyten doordat de novo synthese van cholesterol wordt onderdrukt alsook doordat het transport van galzuren uit de hepatocyten toeneemt.
Swedish: FXR-aktivering minskar de intracellulära hepatocytkoncentrationerna av gallsyror genom att undertrycka de novo syntes från kolesterol och även genom att öka transporten av gallsyror från hepatocyterna.
Dutch: Componenten van primair eindpunte
Swedish: Komponenterna för det primära effektmåttete
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Blootstellingen van glycine-gekoppeld en taurine-gekoppeld obeticholzuur alsook totaal obeticholzuur stijgen meer dan evenredig met de dosis.
Swedish: Exponeringar för glyco-obeticholsyra och tauroobeticholsyra och total obeticholsyra ökar mer än proportionellt med dosen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Swedish: Reduktion av ALP på gruppnivå
Dutch: De meerderheid (93%) van de patiënten kreeg behandeling in combinatie met UDCA en een klein aantal patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen, kreeg placebo, OCALIVA (10 mg) of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) als monotherapie.
Swedish: Majoriteten (93 %) av patienterna gavs behandling i kombination med UDCA och ett litet antal (7 %) av de patienter som inte tolererade UDCA gavs placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg till 10 mg) som monoterapi.
Dutch: Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met OCALIVA wordt gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.
Swedish: Hudklåda är en mycket vanlig biverkning som vanligtvis uppkommer inom den första månaden efter påbörjad behandling med OCALIVA och som vanligen blir mindre svår med tiden.
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van ALP bij met OCALIVA behandelde patiënten bedroeg 246 (165, 327) E/l, vergeleken met een stijging met 17 (-7, 42) E/l bij de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Den genomsnittliga (95 % CI) minskningen av ALP hos de OCALIVA-behandlade patienterna var 246 (165, 327) U/l jämfört med en ökning av 17 (-7, 42) U/l för de placebobehandlade patienterna.
Dutch: Voor patiënten in de OCALIVA-titratiegroep bij wie de OCALIVA-dosering werd verhoogd van 5 mg eenmaal daags naar 10 mg eenmaal daags, werden bij de meerderheid van de patiënten bijkomende dalingen van ALP waargenomen in maand 12.
Swedish: För patienter i gruppen med OCALIVA-titrering vars OCALIVA-dos ökades från 5 mg en gång om dagen till 10 mg en gång om dagen observerades ytterligare minskningar i ALP vid månad 12 hos majoriteten av patienterna.
Dutch: Behandeling en dosisaanpassing voor ernstige pruritus Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica.
Swedish: Behandling och dosjustering vid svår klåda Tänkbara behandlingar innefattar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of reproductie (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier påvisar inte några direkta eller indirekta effekter på fertiliteten eller reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
Swedish: Läkemedel som påverkar obeticholsyra
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel wijzigt de mate van absorptie van obeticholzuur niet.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionsgraden för obeticholsyra.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek naar de toxiciteit bij ratten werd het taurine-gekoppelde conjugaat van obeticholzuur gevonden in jongen die zoogden bij moederdieren die obeticholzuur toegediend kregen.
Swedish: I pre- och postnatala toxicitetsstudier på råttor, fann man obeticholsyra hos ungar som ammades av mödrar som fick obeticholsyra
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in het onderzoek als het alkalische fosfatase (ALP) hoger was dan of gelijk was aan 1,67 x de normale bovengrens (ULN) en/of als het totaal bilirubine hoger was dan 1 x ULN maar lager dan 2 x ULN.
Swedish: Patienter inkluderades i studien då alkaliskt fosfatas (ALP) var större än eller lika med 1,67 gånger det övre normalvärdet (ULN) och/eller om totalt bilirubin var högre än 1 x ULN men lägre än 2 x ULN.
Dutch: Obeticholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Obeticholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Na dagelijkse toediening van obeticholzuur was er ophoping van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur die in vitro farmacologische werkingen hebben die vergelijkbaar zijn met het moedergeneesmiddel.
Swedish: Efter daglig administrering av obeticholsyra fanns ackumulering av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra som har in vitro-farmakologiska aktiviteter som liknar modersubstansen.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Dutch: P-waarden zijn verkregen met gebruikmaking van de
Swedish: P-värden erhålls med hjälp av Cochran-Mantel
Dutch: De percentages van patiënten bij wie een interventie nodig was (d.w.z. doseringsaanpassingen, onderbreking van de behandeling of het instellen van antihistaminica of galzuurbindende harsen) bedroegen 41% in de 10 mg OCALIVA-groep, 34% in de OCALIVA-titratiegroep en 19% in de placebogroep.
Swedish: Procentandelen patienter som behövde åtgärder (dvs. dosjusteringar, behandlingsavbrott eller initiering av behandling med antihistaminer eller gallsyrabindande hartser) var 41 % i gruppen med OCALIVA 10 mg, 34 % i titreringsgruppen för OCALIVA och 19 % i placebogruppen.
Dutch: Flessen van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieverzegeling van aluminiumfolie.
Swedish: Högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med en barnskyddande polypropenförslutning och en induktionsförsegling av aluminiumfolie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): maagpijn gevoel van vermoeidheid
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
Swedish: OCALIVA är avsett för behandling av primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros) i kombination med ursodeoxicholsyra (UDCA) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på UDCA eller som monoterapi hos vuxna som inte tolererar UDCA.
Dutch: Pruritus die zich voordeed tijdens de behandeling, begon doorgaans in de eerste maand na het instellen van de behandeling.
Swedish: Behandlingsrelaterad klåda uppstod i allmänhet under den första månaden efter att behandlingen hade påbörjats.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
Swedish: ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: e Responspercentages zijn berekend op basis van de waargenomen casus analyse (d.w.z. [n = waargenomen responder]/[N = Intention to Treat (ITT)-populatie]); het percentage patiënten met maand 12 waarden is 86%, 91% en 96% voor respectievelijk de 10 mg OCALIVA-groep, de OCALIVA-titratiegroep en de placebogroep.
Swedish: e Responsfrekvenser beräknades baserat på den observerade fallanalysen (d.v.s. [n=observerad responder]/[N=Intention to Treat (ITT)-population]); procentandelen av patienter med värden vid månad 12 som är 86 %, 91 % och 96 % för OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering respektive placeboarmen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Begränsade data finns för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och inga data finns för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bij PBC-patiënten die 25 mg OCALIVA eenmaal daags kregen (2,5 maal de hoogste aanbevolen dosering) of 50 mg eenmaal daags (5 maal de hoogste aanbevolen dosering), werden een dosisafhankelijke toename van de incidentie van levergerelateerde bijwerkingen (bijv. ascites, opflakkering van primaire biliaire cholangitis, nieuwe eerste verschijnselen van geelzucht) alsook verhogingen van transaminase en bilirubine (tot meer dan 3 maal de normale bovengrens [ULN]) gemeld.
Swedish: För PBC-patienter som gavs OCALIVA 25 mg en gång per dag (2,5 gånger den högsta rekommenderade dosen) eller 50 mg en gång per dag (5 gånger den högsta rekommenderade dosen) rapporterades en dosberoende ökad incidens av leverrelaterade biverkningar (t ex ascites, uppblossande av primär biliär kolangit, nydebuterad gulsot) och förhöjningar av transaminaser och bilirubin (upp till mer än 3 gånger det övre normalvärdet [ULN]).