FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Verzenios en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Aumento de aminotransferasas
Dutch: Verhoogd aminotransferase
Spanish: Las pacientes que tomen abemaciclib no deben dar el pecho.
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Spanish: La biotransformación principal es la hidroxilación a un metabolito que circula con un AUC equivalente al 77% del fármaco original.
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Spanish: In vitro, las líneas celulares Rb-negativas y Rb-disminuidas son generalmente menos sensibles a abemaciclib.
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Spanish: Éstos pueden ser un signo de un recuento bajo de glóbulos blancos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y se debe tratar inmediatamente.
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Spanish: Verzenios no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y disminución del apetito.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Spanish: Abemaciclib bloquea los efectos de unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6.
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Spanish: Suspender abemaciclib.
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Spanish: La mayoría de la dosis eliminada en heces eran metabolitos.
Dutch: Het grootste deel van de met de feces uitgescheiden dosis bestond uit metabolieten.
Spanish: En una subpoblación con enfermedad localmente avanzada o metastásica que no había recibido hormonoterapia previa, la PFS fue también consistente.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Spanish: La media geométrica de aclaramiento hepático (CL) de abemaciclib fue de 21,8 l/h (39,8% CV), y la media de la semivida de eliminación plasmática de abemaciclib en pacientes fue de 24,8 horas (52,1% CV).
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Spanish: Los efectos en pulmón y músculo esquelético ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 2 veces mayores que los niveles de exposición humana y los efectos en riñón ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 6 veces mayores que los niveles de exposición humana.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Spanish: La media geométrica del volumen sistémico de distribución es 750 L (69% CV) aproximadamente, indicando que abemaciclib se distribuye en los tejidos.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde systemische verdelingsvolume is ongeveer 750 l (69% CV), wat erop wijst dat abemaciclib naar weefsels wordt verdeeld.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero (los pacientes no deben masticar, triturar o partir los comprimidos antes de tragarlos).
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Spanish: El tratamiento con Verzenios se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Spanish: Aproximadamente el 39% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 44% había recibido tratamiento antihormonal en (neo) adyuvancia.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Spanish: Aproximadamente el 25% de las pacientes tenía resistencia primaria endocrina (progresión en hormonoterapia en los primeros 2 años de hormonoterapia adyuvante o dentro de los primeros 6 meses de la primera línea de hormonoterapia para cáncer de mama metastásico), y la mayoría restante desarrolló resistencia endocrina posteriormente.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Spanish: Verzenios contiene lactosa
Dutch: Verzenios bevat lactose
Spanish: Verzenios con fulvestrant prolongó la supervivencia libre de progresión sin perjuicio clínicamente significativo, ni deterioro importante de la calidad de vida relacionada con la salud.
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Spanish: Después de una única dosis por vía oral de [14C]abemaciclib, aproximadamente el 81% de la dosis se excretó en heces y el 3,4% se excretó en orina.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Spanish: Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, solo evite el pomelo y el zumo de pomelo (ver sección 2 "Verzenios con alimentos y bebida").
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario dentro de los 5 días tras la administración repetida dos veces al día, y abemaciclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 3,7 (58% CV) y 5,8 (65% CV) basado en la Cmax y el AUC, respectivamente.
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios fase 3 de abemaciclib en combinación con hormonoterapia (N=768)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico o acuda a un hospital.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft gebruikt of als iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan een arts of ziekenhuis.
Spanish: Sin embargo, los efectos citotóxicos en el aparato reproductor masculino en ratas y perros, indican que abemaciclib puede afectar la fertilidad en machos (ver sección 5.3).
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Abemaciclib se une fuertemente a proteínas plasmáticas en humanos (la media de la fracción unida es aproximadamente del 96% al 98%).
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Spanish: LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés)
Dutch: LLN: Lower limit of normal (ondergrens van normaal)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-quinasa, código ATC: L01XE50
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PE/PVC con una lámina de aluminio, sellados dentro de un envase calendario de para el blíster, en envases de 14, 28, 42, 56, 70 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: PCTFE/PE/PVC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie in een kalenderblisterkaart, in verpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 of 168 filmomhulde tabletten.
Spanish: • Redución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Spanish: Placebo con fulvestrant
Dutch: Placebo plus fulvestrant
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso de presentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Verzenios (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
Spanish: El aclaramiento renal de abemaciclib y sus metabolitos es menor.
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
Spanish: Se desconoce el efecto de abemaciclib sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Spanish: Una comida rica en grasas aumentó el AUC combinado de abemaciclib y sus metabolitos activos en un 9% y aumentó la Cmax en un 26%.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Spanish: El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes.
Dutch: Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Spanish: Aproximadamente el 22% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea, y el 53% de las pacientes tenía metástasis viscerales.
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Spanish: Abemaciclib es un inhibidor potente y selectivo de las quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4 y CDK6), y más activo frente a la Ciclina D1/CDK4 en ensayos enzimáticos.
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Spanish: En las siguientes Tablas, se listan las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA.
Dutch: In de volgende tabellen staan de bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA.
Spanish: Pueden ocurrir interacciones in vivo clínicamente relevantes de abemaciclib con sustratos de estos transportadores, como dofetilida o creatinina (ver sección 4.8).
Dutch: In vivo kunnen interacties optreden van abemaciclib met klinisch relevante substraten van deze transporters, zoals dofetilide of creatinine (zie rubriek 4.8).
Spanish: Grado 3 o 4 a NCI CTCAE
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
Spanish: Estos metabolitos circulantes son activos con potencia similar a abemaciclib.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Spanish: Grado 4 (>20,0 x ULN)
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Spanish: • Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre
Dutch: • Afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoek
Spanish: De los pacientes que recibieron un inhibidor de aromatasa o fulvestrant solo, el 78,4% comunicó un aumento de la creatinina sérica (todos los Grados de laboratorio).
Dutch: Bij patiënten die alleen een aromataseremmer of fulvestrant krijgen, werd bij 78,4% een verhoging van het serumcreatinine (alle laboratoriumgraden) geconstateerd.
Spanish: Verzenios con alimentos y bebida
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: No se recomienda tomar Verzenios durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Suspender la dosis de abemaciclib al menos 48 horas después de la administración de la última dosis de los factores de crecimiento de células sanguíneas y hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis o si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual que estaba prevista.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: En caso de sobredosis con abemaciclib, se puede producir fatiga y diarrea.
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
Spanish: Consulte la Sección 2 para obtener más información sobre cualquiera de los posibles efectos adversos descritos anteriormente.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over de bijwerkingen die hierboven zijn genoemd.
Spanish: Las pacientes con tratamiento antihormonal (neo) adyuvante previo, debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización del estudio.
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
Spanish: Las concentraciones de abemaciclib y sus metabolitos activos en el líquido cefalorraquídeo son comparables a las concentraciones libres en plasma.
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
Spanish: - Inflamación dolorosa de la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de trombos en la vena (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Spanish: Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.
Dutch: Abemaciclib moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij nauwkeurig op tekenen van toxiciteit moet worden gecontroleerd.
Spanish: Estos resultados se corresponden con una reducción clínicamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 44,7% y una mejora de 7,2 meses en la mediana de la PFS en las pacientes tratadas con Verzenios con fulvestrant.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Spanish: En un estudio clínico de interacción de fármacos con metformina (sustrato de OCT2, MATE1 y 2) administrado conjuntamente con 400 mg de abemaciclib, se observó un pequeño aumento, pero no clínicamente relevante (37%) en la exposición de metformina en plasma.
Dutch: In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met metformine (substraat van OCT2, MATE1 en 2) dat gelijktijdig met 400 mg abemaciclib werd toegediend, werd een kleine maar niet klinisch relevante verhoging (37%) van de plasmablootstelling van metformine waargenomen.
Spanish: La influencia de Verzenios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Verzenios heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Efectos de abemaciclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Spanish: Los datos de la supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (93 eventos observados en los dos brazos).
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren bij de finale PFS-analyse niet volledig (93 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Spanish: La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.
Dutch: De aanbevolen dosis abemaciclib is 150 mg tweemaal daags bij toepassing in combinatie met endocriene therapie.
Spanish: Aumento de AST y/o ALT >3 x ULN CON bilirrubina total >2 x ULN, en ausencia de colestasis
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
Spanish: - reducir el número de sus células blancas, y puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
Dutch: Verzenios kan: - het aantal witte bloedcellen in uw lichaam verlagen en u kunt een groter risico lopen op het krijgen van een infectie.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Toxicidad Grado 4
Dutch: Toxiciteit graad 4
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het erop lijkt dat iemand eraan heeft gezeten.
Spanish: El paciente requiere la administración de factores de crecimiento de células sanguíneas
Dutch: Patiënt moet bloedcelgroeifactoren toegediend krijgen
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con cáncer de mama, no hubo interacción farmacocinética clínicamente relevante entre abemaciclib y anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol o tamoxifeno.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (133 eventos observados en los dos brazos).
Dutch: De gegevens over de totale overleving waren bij de uiteindelijke PFS-analyse niet volledig (133 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Spanish: Aunque no es una reacción adversa, se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica en el 98,3% de los pacientes (basado en hallazgos de laboratorio), en el 1,9% de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio).
Dutch: Hoewel dit geen bijwerking is, blijkt abemaciclib het serumcreatinine bij 98,3% van de patiënten te verhogen (op basis van laboratoriumbevindingen); bij 1,9% was dit graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen).
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 60 años (intervalo de 32-91 años).
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Spanish: Abemaciclib fue teratogénico y causó una disminución del peso fetal en gestantes expuestas a dosis similares a la dosis humana recomendada.
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Spanish: En un análisis exposición-respuesta en individuos sanos a exposiciones comparables a la dosis de 200 mg dos veces al día, abemaciclib no prolongó en ningún grado clínicamente relevante el intervalo QTcF.
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 63 años (intervalo 32-88 años).
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
Spanish: Infecciones incluye todos los términos preferidos (PTs por sus siglas en inglés) que son parte del Sistema de Clasificación de Órganos Infecciones e Infestaciones.
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Spanish: En estudios clínicos, los aumentos de creatinina sérica ocurrieron dentro del primer mes de administración de abemaciclib, permanecieron elevados pero estables durante el período de tratamiento, fueron reversibles al suspender el tratamiento, y no se acompañaron de cambios en los marcadores de función renal, como nitrógeno ureico en sangre (blood urea nitrogen, BUN, por sus siglas en inglés), cistatina C, o tasa de filtración glomerular calculada según la cistatina C.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Verzenios a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
Spanish: No se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Dutch: Het mag niet met grapefruit of grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se administra junto a tratamientos hormonales, como inhibidores de la aromatasa o fulvestrant.
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Spanish: Se notificó neutropenia frecuentemente (45,1%) y una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 28,2% de los pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.