FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slika 1: Nalazi slika dobivenih PET-om uz Neuraceq koji pokazuju primjere negativnih PET slika uz florbetaben (18F) (gornji red) i pozitivnih slika (donji red)
Bulgarian: Фигура 1: PET образи с Neuraceq, показващи примери за отрицателен резултат от PET сканиране с флорбетабен (18F) (горе) и положителен резултат от сканирането (долу).
Croatian: Povremeno se može opaziti rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu (vidjeti dio
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Croatian: U slučajevima kada se na slici dobivenoj PET-om ne može sa sigurnošću lokalizirati siva tvar te odrediti granica između sive i bijele tvari, a dostupna je nedavno učinjena relevantna CT ili MR slika, dijagnostičar treba proučiti fuzionirane PET-CT ili PET-MR slike kako bi razjasnio odnos između radioaktivnosti na slici dobivenoj PET-om i anatomije sive tvari.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно разположението на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на PET образа, и има направен по същото време CT или MR образ, интерпретиращият трябва да разгледа комбинирания PET-CT или PET-MR образ за изясняване на връзката между PET радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
Croatian: U ispitanika s Alzheimerovom bolešću, kao i u kontrolnih ispitanika, razina retencije u ponsu i drugim regijama bijele tvari je visoka.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има високо ниво на задържане в моста и други области с бяло вещество.
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz florbetaben (18F) pri utvrđivanju stope konverzije iz blagog oštećenja kognitivne funkcije u Alzheimerovu bolest u 19 bolesnika iznosila je 100%, dok je specifičnost u 26 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%), pri čemu je omjer pozitivne vjerojatnosti bio 2,60 (1,60-4,23).
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с флорбетабен (18F) за показване на честотата на преминаване на MCI към БА при 19-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 100%, специфичността при 26-те пациенти, при които не е наблюдавано преминаване, е 61,5% (95%CI: 42,8-80,2%), а коефициентът на положителна вероятност е 2,60 (1,60-4,23).
Croatian: Pozitivan nalaz upućuje na umjerenu do veliku gustoću.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Bulgarian: Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт.
Croatian: Doza se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom (6 sekundi/ml), nakon čega se daje oko 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida za injekciju kojom se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Bulgarian: Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира доставянето на цялата доза.
Croatian: Nakupljanje radioktivnosti u mozgu događa se brzo, dosežući 6% injicirane radioaktivnosti u 10
Bulgarian: Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
Croatian: kriterije za tumačenje i prikaz slika koje objašnjavaju metodologiju tumačenja;
Bulgarian: Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
Croatian: Pol. Ind. Conpisa, C / Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španjolska
Bulgarian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Croatian: dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl., No-observed-adverse-effect level, NOAEL) najmanje 20 puta veća od najveće doze u ljudi.
Bulgarian: Потенциалната токсичност при многократно интравенозно приложение на флорбетабен (18F) за 28 дни е изследвана при плъхове и кучета, и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне 20 пъти максималната доза при хора.
Croatian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Bulgarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор
Croatian: Neuraceq se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.
Bulgarian: Прилагане на Neuraceq и провеждане на процедурата Neuraceq се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира доставянето на цялата доза.
Croatian: Florbetaben (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се свързва с β-амилоидните плаки в мозъка.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
Croatian: Kako čuvati Neuraceq
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se u rasponu od 300 MBq do 3000
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона 300 MBq до 3
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti florbetabena (18F) od 300 MBq efektivna doza zračenja iznosi 5,8 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (18F), вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.
Croatian: Stanje za procjenu
Bulgarian: Състояние за оценка
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Croatian: Aktivnost: {XXX} MBq u {XX} ml ToC: {DDMMGGGG}{XX}h{XX} {vremenska zona} Volumen: {XX} ml
Bulgarian: Активност: {XXX} MBq в {XX} ml
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с националните изисквания.
Croatian: Za ograničenja primjene u bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije (engl., mild cognitive impairment, MCI) vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
Croatian: Potrebno je ograničiti blizak kontakt s dojenčadi tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, od 15 ml, zatvorena klorbutilnim čepom i aluminijskim prstenom.
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije opisana.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
Croatian: Neuraceq je namijenjen za intravensku primjenu i za višedoznu primjenu.
Bulgarian: Начин на приложение Neuraceq е за интравенозно приложение и за многократнa употреба.
Croatian: Florbetaben (18F) se mora injicirati intravenski kako bi izbjegli ozračivanje zbog lokalne ekstravazacije i pojavu artefakata na slikama.
Bulgarian: Инжектирането на флорбетабен (18F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на образа.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
Croatian: Uspoređujući rezultate tumačenja nalaza PET-a s histopatolološkom procjenom učinjenom kod svih ispitanika (isto kao u izvornom ključnom ispitivanju i post-hoc analizi istog), osjetljivosti i specifičnosti su većinom iznosile 100% (95% CI: 89,4-100%) i 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%).
Bulgarian: При сравняване на резултатите от разчитането на PET образите със събраната хистопатологична оценка за всички пациенти (същите, както и при първоначалното основно проучване и posthoc анализа), чувствителността и специфичността при по-голямата част от разчетените образи е съответно 100% (95%CI: 89,4-100%) и 71,4% (95%CI: 52,1-90,8%).
Croatian: Osim toga, vezivanje florbetabena (18F) za β-amiloidne plakove na slojevima mozgova obduciranih osoba oboljelih od Alzheimerove bolesti je pokazano autoradiografski i potvrđeno imunohistokemijom ili bojanjem prema Bielschowskom.
Bulgarian: В допълнение, свързването на флорбетабен (18F) към βамилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.
Croatian: Ustroj navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog oštećenja kognitivne funkcije u simptomatsku
Bulgarian: Дизайнът на проучването не позволява оценка на риска от прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Croatian: Što morate znati prije primjene Neuraceqa Nemojte primjenjivati Neuraceq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq
Croatian: - Promjene na mjestu injekcije: nadraženost na mjestu primjene injekcije, bol i nelagoda oko mjesta injekcije, hematom na mjestu injekcije (modrice, crni i plavi tragovi na mjestu injekcije), toplina na mjestu injekcije, umor, osjećaj vrućine, vrućica (povišena tjelesna temperatura) - Poremećeni rezultati krvnih pretraga: povišene razine kreatinina u krvi (smanjena funkcija bubrega)
Bulgarian: - кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата), хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане) - стомах: диария, гадене - черен дроб: нарушена чернодробна функция - кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и язви) - мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците - състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура, треска) - отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена бъбречна функция)
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Croatian: Slike dobivene PET-om potrebno je očitavati u transaksijalnoj ravnini, uporabom sive skale.
Bulgarian: PET образите се разчитат в трансаксиална ориентация с помощта на сива скала.
Croatian: Cis Bio International 14 rue de la Grang aux Belles 75010 Pariz
Bulgarian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Croatian: • Materijal za obuku treba uključiti prikaz slučajeva snimanja PET-om uz Neuraceq s ispravnim tumačenjem slika dobivenih PET-om od strane iskusnog dijagnostičara s iskustvom u očitavanju slika dobivenih PET-om uz Neuraceq u svrhu samoocjenjivanja i samoprovjere što će biti ponuđeno svakom vježbeniku.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да включва демонстрационни случаи на PET с Neuraceq с правилно интерпретиране на резултатите от PET сканирането от опитен специалист в РЕТ сканиранe с Neuraceq - PET образи за самооценка ипроцедура за самостоятелна квалификация, която се предлага на всеки обучаващ се.
Croatian: Farmakokinetika florbetabena (18F) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флорбетабен (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е установена.
Croatian: Tablica 1: Definicije unosa obilježivača u kortikalnu regiju (RCTU)
Bulgarian: Определения за регионално кортикално поемане на маркера (RCTU) RCTU скор
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Croatian: - Djelatna tvar je florbetaben (18F).
Bulgarian: - Активното вещество е флорбетабен (18F).
Croatian: Najveće nakupljanje primijećeno je u ponsu i bijeloj tvari.
Bulgarian: Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
Croatian: Negativan nalaz upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što nije svojstveno dijagnozi
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагноза БА.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene djelatnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd., zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други лица (включително бременни медицински специалисти) от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повърнати материи и т.н.
Croatian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK
Bulgarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Обединено кралство
Croatian: Florbetaben (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego Vam daju Neuraceq: - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tegoba s jetrom - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni - ako dojite
Bulgarian: ако: имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб - сте бременна или смятате, че може да сте бременна
Croatian: Gornji dio debelog crijeva
Bulgarian: Горните отдели на дебелото черво Сърце
Croatian: Slike dobivene uz primjenu Neuraceqa trebaju tumačiti samo osobe obučene za tumačenje slika dobivenih PET-om uz primjenu florbetabena (18F).
Bulgarian: Образите с Neuraceq трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на PET образи с флорбетабен (18F).
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Croatian: Pravila za procjenu
Bulgarian: Правило за оценка
Croatian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 300 MBq do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
Croatian: Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F).
Bulgarian: Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (18F).
Croatian: U vrijeme primjene maksimalna doza ne smije biti viša od 360 MBq i niža od 240 MBq.Volumen injekcije Neuraceqa može biti od 0,5 do 10 ml kako bi se osigurala ciljna aktivnost od 300 MBq u vrijeme intravenske primjene.
Bulgarian: Обемът на Neuraceq за инжектиране може да бъде от 0,5 до 10 ml, за да се осигури целевата активност от 300 MBq по време на интравенозно приложение.
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Croatian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Bulgarian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
Croatian: Aktivnost florbetabena (18F) potrebno je izmjeriti mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze)
Bulgarian: Активността на флорбетабен (18F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор) непосредствено преди инжектиране.
Croatian: In vitro, florbetaben (18F) pokazuje afinitet vezivanja u nanomolarnoj razini za sintetska β-amiloidna vlakna i za AB homogenat u mozgu.
Bulgarian: In vitro флорбетабен (18F) показва наномоларен афинитет на свързване към синтетични β-амилоидни фибрили и хомогенaт на мозък на пациент с БА.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Kako Neuraceq izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Nastavak dojenja mora odobriti specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Croatian: Negativan nalaz upućuje na malu gustoću ili nepostojanje β-amiloidnih kortikalnih plakova.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Croatian: PET-a naspram histopatologije u većoj populaciji (74 bolesnika) iznosila je 97,9% (95% CI: 93,8100%) i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Bulgarian: При posthoc анализ чувствителността и специфичността при повечето случаи на визуално разчитане на PET на ниво пациент спрямо хистопатология в поголяма популация (74 пациенти) е 97,9% (95%CI: 93,8-100%) и 88,9% (95%CI: 77-100%).
Croatian: Pluća Mišići
Bulgarian: Мускули
Croatian: Ako primite više Neuraceqa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Neuraceq
Croatian: Cis Bio International, Nancy, Francuska Cis Bio International, Nîmes, Francuska Cis Bio International, Pariz, Francuska Cis Bio International, Rennes, Francuska Cis Bio International, Pessac, Francuska Life Radiopharma Berlin GmbH, Njemačka Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Njemačka Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetaben (18F) u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали флорбетабен (18F) се екскретира в кърмата при хора.
Croatian: Ako se na slikama dobivenim PET-om ne može sa sigurnošću lokalizirati siva tvar te odrediti granica između sive i bijele tvari, preporučuje se slike dobivene PET-om fuzionirati s nedavno učinjenom slikom kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombinirana slika PET-CT ili PET-MR (vidjeti dio
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество при PET сканиране се препоръчва извършване на компютърна томография (CT) или магнитен резонанс (MR) на пациента за получаване на комбиниран PET-CT или PET-MR образ (вж. точка 4.4).
Croatian: Od 29 bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan, 24 mjeseca kasnije je klinički dijagnosticirana Alzheimerova bolest u njih 19 (65,5%), u usporedbi s 0 (0%) takve dijagnoze od 16 bolesnika s negativnim nalazom PET oslikavanja.
Bulgarian: От 29-мата пациенти с MCI, които са имали положителен резултат при PET сканирането, 19 (65,5%) са клинично класифицирани като преминали към клинично проявена
Croatian: Napomena: Za ocjenu unosa obilježivača u korteks, nalaz treba biti prisutan u većini slojeva regije koja se ispituje.
Bulgarian: За оценка на поемането на маркера в кората на главния мозък, находката трябва да присъства в по-голямата част от срезовете в съответната област.
Croatian: Dolazi se u bezbojnoj staklenoj bočici od 15 ml,
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml с гумена запушалка и алуминиева тапа.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 300 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (florbetaben) (18F) към датата и часа на калибриране.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Reakcije na mjestu injekcije: bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem na mjestu injekcije /primjene)
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)
Croatian: Kako se primjenjuje Neuraceq
Bulgarian: Как ще се използва Neuraceq
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
Croatian: Žučni mjehur
Bulgarian: Жлъчен мехур
Croatian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Njemačka IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španjolska Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španjolska Seibersdorf Labor GmbH, Austrija
Bulgarian: ,Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
Croatian: Nakon primjene Neuraceqa, morate:
Bulgarian: Neuraceq не трябва да се използва:
Croatian: Askorbatna kiselina, bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za podešavanje pH), voda za injekcije
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
Croatian: Cilj ključnog ispitivanja u kojem je sudjelovao 31 bolesnik koji se bliži kraju života bio je utvrditi dijagnostičku uspješnost florbetabena (18F) u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova (nema ili su rijetki naspram umjereni ili česti) kako je utvrđeno prema CERAD kriterijima.
Bulgarian: Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F) (florbetaben (18F))
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Croatian: pretrage, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se u mjeri koja ovisi o postavkama primijenjenima za CT oslikavanje.
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.