FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Swedish: ≥35 år
Icelandic: ≥35 ára
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Hur du använder Docetaxel Teva Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Hvernig nota á Docetaxel Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Icelandic: Meðferð með G-CSF í fyrirbyggjandi augnarmiði var gert að skilyrði hjá TAC hópnum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (se avsnitt 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli í fyrri meðferð.
Swedish: Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p=0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Icelandic: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Swedish: Utspädd lösning måste blandas ut ytterligare i infusionsvätska före administrering.
Icelandic: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Swedish: p= Hazard ratio*
Icelandic: p= Áhættuhlutfall*
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p=0,0201) med fördel för TCF-armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Docetaxel Teva eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkning.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Vid tidpunkten för 8-års uppföljning var överlevnaden 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen och vid tidpunkten för 10-års uppföljning var överlevnaden 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen.
Icelandic: Við 8 ára eftirfylgniheimsókn var lifunarhlutfallið 93,7% í TAC hópnum og 91,4% í FAC hópnum, og við 10 ára eftirfylgniheimsókn var það 91,3% í TAC hópnum og 89% í FAC hópnum.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Använd INTE Docetaxel Teva:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva EKKI má gefa þér Docetaxel Teva:
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
Icelandic: Önnur frumkomin krabbamein (m.a. brátt kyrningahvítblæði, mergrangvöxtur og non-Hodgkins eitilæxli) geta komið fram nokkrum mánuðum eða árum eftir meðferð sem inniheldur dócetaxel.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF-armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF-armen.
Icelandic: Miðgildi þess fjölda meðferðarlota sem gefnar voru sjúklingum var 6 (á bilinu 1-16) hjá þeim sem fengu TCF samanborið við 4 (á bilinu 1-12) hjá þeim sem fengu CF.
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Etanol, vattenfri
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8 % mot 8,5 %) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolut LVEF-sänkning ≥20 % (13,1 % mot 6,1 %), absolut LVEF-sänkning ≥30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Swedish: Patienter i båda behandlingsarmarna erhöll kemoradioterapi i 7 veckor efter induktionscytostatikabehandling med minsta intervall på 3 veckor och inte senare än 8 veckor efter start av den senaste cykeln (dag 22 till dag 56 av senaste cykeln).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar innan 3 vikna og ekki seinna en 8 vikum eftir að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA-termerna.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Hur Docetaxel Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Icelandic: Lyfið heitir
Swedish: Docetaxel Teva injektionsflaskor skall förvaras vid högst 25°C och skyddas från ljus.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Swedish: Docetaxel i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4-36,0) för AC-armen.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðal endapunktur.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Swedish: En TAC-patient (0,1%) och 1 FAC-patient (0,1%) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid 8 år).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,1%) í TAC hópnum og 1 sjúklingur (0,1%) í FAC hópnum lést af völdum bráðs kyrningahvítblæðis á eftirfylgnitímanum (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár).
Swedish: Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Icelandic: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska med infusionskoncentrat kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Icelandic: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið með Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferðarhópinn sem þáttinn.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p=0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p=0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með TCF leið lengri tími að 5% greinilegri versnun almennrar heilsu miðað við spurningalista QLQ-C30 (p = 0,0121) og lengri tími leið þar til þeim hafði greinilega versnað miðað við Karnofsky heilsukvarða (KPS) (p = 0,0088) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með CF.
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p<0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Icelandic: 1.032 [95% CI:
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum á eftir „EXP".
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Teva när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky Performance-status.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Swedish: Grad 3
Icelandic: 2 Gráða 3
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel.
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel.
Swedish: Dyspné (svår 2,7 %)
Icelandic: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m2 samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Swedish: - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva (talin upp í kafla 6).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Greint hefur verið frá öðrum frumkomnum krabbameinum (tíðni ekki þekkt) m.a. non-Hodgkins eitilæxli í tengslum við dócetaxel þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinsmeðferðum sem þekkt er að tengist öðrum frumkomnum krabbameinum.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva-behandlingen.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva.
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungern
Icelandic: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Swedish: • En injektionsflaska med koncentrat och,
Icelandic: Eitt hettuglas með þykkni og
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Icelandic: Niðurgangur gráða 3 Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6-veckors-cykel i 5 cykler.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Swedish: Injektionsflaska med Docetaxel Teva koncentrat: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information).
Icelandic: Hettuglas með docetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðili).
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
Swedish: Hur Docetaxel Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlednads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Icelandic: Mat á öryggi og verkun fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var fylgst formlega með varðveislu líffæra.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er tjáð af geni sem tengist fjölónæmi fyrir lyfjum (multidrug resistance gene).
Swedish: Fler grad 3/4-biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4 %) jämfört med paklitaxel (23,0 %).
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar sjúkdóms, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar sjúkdóms (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva er vatn fyrir stungulyf.
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, ketókónazól og erýtrómýsín.
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39 % mot 45 %) d v s en absolut riskreduktion med 6 % (p=0,0043).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins eftir 10 ár var lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
Swedish: Se också avsnitt " Docetaxel Teva innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Teva inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Icelandic: Hlutfall 1 árs lifunar þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt hærri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við daufkyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (<500 celler/mm3 under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).