FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa flutikasonifuroaattia annettiin nenään yhdessä voimakkaan CYP3A4:nestäjän ketokonatsolin kanssa, ketokonatsoliryhmässä oli enemmän tutkimuspotilaita, joiden flutikasonifuroaattipitoisuudet olivat mitattavissa (kuudella 20 tutkimuspotilaasta) kuin lumeryhmän tutkimuspotilaiden (yksi tutkimuspotilas 20:stä).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové interakcie medzi intranazálnym flutikazónfuroátom a ketokonazolom, vysoko účinným inhibítorom CYP3A4, bolo v skupine s ketokonazolom viac jedincov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu (6 z 20 jedincov) v porovnaní so skupinou s placebom (1 z 20 jedincov).
Finnish: Vaikuttava aine on flutikasonifuroaatti.
Slovak: Liečivo je flutikazónfuroát.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa potilaat kokivat flutikasonifuroaatti-nenäsumutehoidon kokonaisvaikutuksen merkitsevästi paremmaksi ja samaten sairauteen liittyvän elämänlaadun (rhinoconjuctivitis -elämänlaatukysely, RQLQ).
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu významne zlepšila pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu a pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (dotazník o kvalite života súvisiacej s rinokonjunktivitídou, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) vo všetkých 4 štúdiách.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toiminnanvajaus: annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että oireet helpottuvat jatkuvalla säännöllisellä käytöllä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
Finnish: Lasten kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha Annostusohjeet lapsille perustuvat tietoon tehosta, joka on saatu lapsista, joilla on allerginen nuha.
Slovak: Dávkovanie u detí je založené na hodnotení údajov o účinnosti v celej populácii detí s alergickou rinitídou.
Finnish: EXP Avattu pakkaus: 2 kuukautta
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin annosta tulee vähentää kuitenkin pienimpään tehokkaaseen nuhan oireita hillitsevään ylläpitoannokseen.
Slovak: Dávka intranazálneho flutikazónfuroátu sa však má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov rinitídy.
Finnish: Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Slovak: 7 Ak Vaša dávka pozostáva z dvoch vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6. 8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Slovak: Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Finnish: Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, 110 mikrogramman annoksen mediaanipitoisuudet olivat 14,3 pg/ml (2-5-vuotiaat) ja 14,4 pg/ml(6-11-vuotiaat).
Slovak: Pri 110 mikrogramoch boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 14,3 pg/ml u 2- až 5-ročných a 14,4 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Finnish: Iäkkäät potilaat: annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ei ole havaittu genotoksista vaikutusta tavanomaisissa genotoksisuustesteissä.
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
Finnish: Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Slovak: 2 Zložte kryt tak, že silne stisnete strany krytu palcom a ukazovákom - pozrite si obrázok e.
Finnish: Alisade- nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Slovak: Najlepšie je uchovávať nosovú aerodisperziu Alisade vo zvislej polohe.
Finnish: County Durham
Slovak: Durham
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa riittävää vastetta annoksella yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa), voidaan antaa kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 110 mikrogrammaa).
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov) môžu používať dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Finnish: Jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta havaittiin terapeuttista hyötyä.
Slovak: Nástup terapeutického účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii, pričom počas nasledujúcich dní sa pozorovalo ďalšie zlepšenie.
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta otettu ja laskimoon annettu lääkeaine eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta, mikä osoittaa, että flutikasonifuroaatti ja sen metaboliittit erittyvät sappeen.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní dochádza k vylučovaniu predovšetkým stolicou, čo svedčí o vylučovaní flutikazónfuroátu a jeho metabolitov žlčou.
Finnish: Lapsipotilaille tehdyissä 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa oli yhtä paljon nenäverenvuotoja potilailla, jotka saivat flutikasonifuroaattia kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov bol výskyt epistaxy medzi pacientmi liečenými flutikazónfuroátom a pacientmi liečenými placebom podobný.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat muutosta näkökyvyssäsi kun käytät Alisade-valmistetta.
Slovak: Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak počas užívania Alisade zaznamenáte akúkoľvek zmenu videnia, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/08/474/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/474/001
Finnish: Kun oireet on saatu riittävästi hallintaan, suositellaan annoksen pienentämistä yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa).
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Finnish: Avaamattomasta 120 suihketta sisältävästä pullosta sitä ei voi nähdä, koska nesteen rajapinta kulkee aukon yläpuolella.
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
Finnish: Useimmista potilaista flutikasonifuroaattipitoisuus ei ole mitattavissa (< 10 pg/ml), kun flutikasonifuroaattia annetaan nenään 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
Slovak: U väčšiny pacientov nie je flutikazónfuroát po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne merateľný (<10 pg/ml).
Finnish: Lääketurvatoiminta
Slovak: LIEČIVO
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaksi suihketta (27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia suihkeessa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 110 mikrogrammaa).
Slovak: Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Finnish: In vivo tutkimukset eivät ole osoittaneet, että furoaattiosan hajoamisen seurauksena muodostuisi flutikasonia.
Slovak: Štúdie in vivo nepreukázali štiepenie furoátovej skupiny a vytvorenie flutikazónu.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, angioödeema, ihottuma ja nokkosrokko
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Finnish: Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, flutikasonifuroaattipitoisuuksien mediaanit olivat annoksella 55 mikrogrammaa 18,4 pg/ml (2-5-vuotiaat) ja 18,9 pg/ml (6-11-vuotiaat).
Slovak: Priemerné koncentrácie flutikazónfuroátu u jedincov s merateľnými hladinami pri 55 mikrogramoch boli 18,4 pg/ml u 2- až 5-ročných a 18,9 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Glaxo Group
Finnish: *Nenäverenvuoto oli vaikeusasteeltaan yleensä lievää tai kohtalaista.
Slovak: *Epistaxa bola zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nenän limakalvoille annettu flutikasonifuroaatti äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa nazálne podaný flutikazónfuroát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Tämä saattaa johtua nenän limakalvon haavaumista.
Slovak: Toto môže byť dôsledkom vriedkov na nosovej sliznici.
Finnish: Ei ollut näyttöä siitä, että flutikasofuroaattipitoisuudet nuoremmissa lapsissa (alle 6-vuotiaat) olisivat korkeampia.
Slovak: U mladších detí (mladších ako 6 rokov) sa nepreukázali vyššie merateľné hladiny flutikazónfuroátu.
Finnish: Suositeltuja suurempien annosten käyttö saattaa johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaiskuoren suppressioon.
Slovak: Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek.
Finnish: Nenäsumuttimen puhdistaminen
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Finnish: Älä käytä Alisade-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa ellei lääkärisi toisin määrää.
Slovak: Alisade, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Nenäsumutin saatetaan käyttökuntoon pitämällä sumutin pystysuorassa ja painamalla annospainiketta noin kuusi kertaa (kunnes saadaan tasainen suihke).
Slovak: Pomôcka sa pripraví na použitie stlačením tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu, a to aspoň šesťkrát (až kým sa neobjaví jemný aerosól), pričom pomôcka sa má stále držať kolmo.
Finnish: Nenään annettu 110 mikrogramman annos kerran päivässä johtaa yleensä pitoisuuksiin, joita ei voida mitata plasmasta (< 10 pg/ml).
Slovak: Intranazálna dávka 110 mikrogramov jedenkrát denne spravidla nevedie k merateľným plazmatickým koncentráciám (<
Finnish: Tulokset lumekontroloidusta flutikasonifuroaatti nenäsumutteen knemometriatutkimuksesta, jossa annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä, eivät paljastaneet kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lyhyellä ajalla lasten (6-11-vuotiaat) säären kasvunopeuteen.
Slovak: Výsledky z placebom kontrolovanej štúdie s využitím knemometrie neodhalili žiadne klinicky významné účinky nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na rýchlosť krátkodobého rastu dolnej časti nôh u detí (6- až 11-ročných).
Finnish: Lääkevalmiste on valkoinen nenäsumute suspensio ruskeassa lasipullossa, jossa on pumppu.
Slovak: Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou.
Finnish: Pullo on luonnonvalkoisessa muovikotelossa, jossa on vaaleansininen korkki ja sivussa annospainike.
Slovak: Fľaša je v sivobielom plastovom puzdre so svetlomodrým krytom a bočným aktivačným tlačidlom.
Finnish: Muovikotelon sivulla olevasta aukosta voit tarkistaa kuinka paljon lääkettä on jäljellä.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre Vám umožňuje vidieť, aké množstvo Alisade ešte zostáva vo fľaši.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti nenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi silmäoireita sekä paransi tuloksia potilaitten sairauteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (RQLQ) lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila očné príznaky ako aj pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (RQLQ) v jednej štúdii.
Finnish: Nenään.
Slovak: Použitie do nosa.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan mahdollisesti pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Slovak: Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi suihke (27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia suihkeessa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Finnish: Ravista nenäsumutinta voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan.
Slovak: Nosovú aerodisperziu riadne pretrepávajte asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Finnish: Ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa flutikasonifuroaatti nenäsumutteen annoksella 55 mikrogrammaa kerran päivässä saatiin tasaisempi vaikutus kuin annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä nenään annettuna neljän viikon hoidossa.
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Finnish: Laitteessa on sulkimella varustettu suojus.
Slovak: Vždy musí mať nasadený kryt.
Finnish: Milloin Alisade-valmistetta käytetään
Slovak: Kedy používať Alisade
Finnish: • Pidä korkki aina paikoillaan sumuttimen päällä kun et käytä sitä.
Slovak: Na nosovej aerodisperzii musí byť vždy nasadený kryt, keď ju práve nepoužívate.
Finnish: Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml
Slovak: Tieto hodnoty sú podobné ako hodnoty pozorované u dospelých (12+), u ktorých boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 15,4 pg/ml pri 55 mikrogramoch a 21,8 pg/ml pri 110 mikrogramoch.
Finnish: • Annospainiketta on painettava voimakkaasti pohjaan saakka, jotta suihke vapautuu suuttimesta -katso kuva c.
Slovak: Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu sa musí silne stlačiť až na doraz, aby sa cez nosový aplikátor uvoľnila dávka aerosólu - pozrite si obrázok c.
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin kinetiikasta ei ole tietoja potilaista, joilla on maksan toiminnanvajaus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití intranazálneho flutikazónfuroátu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella arvioidun keskimääräisen altistumisen ei odoteta johtavan kortisolin supressioon, jos potilaalla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus, kun nenään annetaan 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa neočakáva, že priemerná predpokladaná expozícia 110 mikrogramov intranazálneho flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobí útlm tvorby kortizolu.
Finnish: Sinun täytyy saattaa nenäsumutin käyttövalmiiksi:
Slovak: Príprava nosovej aerodisperzie na používanie Nosovú aerodisperziu musíte pripraviť:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet määritettiin suurten kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.
Slovak: Na určenie frekvencie nežiaducich reakcií sa použili údaje z veľkých klinických štúdií.
Finnish: ¼ Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: • Kun oireet ovat hallinnassa, voit ehkä vähentää annostasi yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť Vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky,
Finnish: Imeytyminen: Flutikasonifuroaatti imeytyy epätäydellisesti ja käy läpi laajan ensikierron metabolian maksassa ja maha-suolikanavassa.
Slovak: Flutikazónfuroát podlieha neúplnej absorpcii a rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a črevom, čo má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu.
Finnish: 3 vuotta Avattu pakkaus: 2 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace 6.4
Finnish: Se suihkutetaan tasaisena sumuna nenään.
Slovak: Vstrekuje sa do nosa vo forme jemného aerosólu.
Finnish: Mitä Alisade on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Alisade-valmistetta Miten Alisade-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Alisade-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Alisade a na čo sa používa Skôr ako použijete Alisade
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajaus:
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Finnish: PSUR:t
Slovak: KG Tel.:
Finnish: Alisade on tarkoitettu: • allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Slovak: Alisade je indikovaný na liečbu:
Finnish: Pidä nenäsumutin pystysuorassa, sitten kallista sitä niin että osoitat suuttimen poispäin itsestäsi.
Slovak: Nosovú aerodisperziu držte vo zvislej polohe, potom ju nakloňte a nasmerujte nosový aplikátor mimo Vás.
Finnish: Pidä nenäsumutin pystysuorassa asennossa kirkasta valoa vasten, jos haluat tarkastaa paljonko nenäsumutetta on jäljellä.
Slovak: Ak potrebujete skontrolovať zostávajúce množstvo, podržte nosovú aerodisperziu vo zvislej polohe oproti jasnému svetlu.
Finnish: Yhdestä suihkeesta vapautuu 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Slovak: Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu.
Finnish: MITEN ALISADE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: Ako používať Alisade
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Alisade po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Finnish: Nenäsumutteen käyttäminen
Slovak: Používanie nosovej aerodisperzie
Finnish: • Käyttäessäsi nenäsumutetta ensimmäistä kertaa ravista pulloa voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan.
Slovak: Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Finnish: Kuinka nenäsumutinta käytetään
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu
Finnish: • astmalääkkeet
Slovak: • lieky na astmu,
Finnish: Pituuskasvun hidastumista on raportoitu ilmenneen lapsille, jotka ovat saaneet nenäkortikosteroideja suositusten mukaisina annoksina.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené niektorými nazálnymi kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Finnish: Suurimman hyödyn saamiseksi lääkkeestä sitä pitäisi käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Myyntilupa perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita yli kuusivuotiailla lapsilla.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Finnish: Lääke alkaa yleensä vaikuttaa kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, vaikka suurimman hyödyn saamiseen saattaa kulua useita päiviä.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
Finnish: On syytä käyttää alhaisinta tehoavaa annostusta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittarina olivat muutokset neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
Finnish: Tämä johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden kuten histamiinin vapautumisen vähenemiseen, mikä lievittää allergiaoireita.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin erityyppisissä immuunisoluissa.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Alisade alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Finnish: Siihen liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita kuten ärsytystä, vetisyyttä tai punoitusta.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Finnish: Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Slovak: Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Finnish: Alisadea saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.