FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro apiksaban, stosowany w stężeniach znacznie większych od maksymalnego stwierdzanego u pacjentów stężenia w osoczu, nie wywierał hamującego wpływu na aktywność CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ani CYP3A4 (IC50 > 45 M) i wywierał słaby hamujący wpływ na aktywność CYP2C19 (IC50 > 20 M).
Romanian: Studiile in vitro cu apixaban au demonstrat că nu există efect inhibitor asupra activităţii CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4 (CI50 > 45 µM) şi că există un efect inhibitor slab asupra activităţii CYP2C19 (CI50 > 20 µM), la concentraţii care sunt semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la pacienţi.
Polish: n = 2659 n = 1501 n = 1508
Romanian: n = 1501
Polish: W wyniku zahamowania czynnika Xa apiksaban prowadzi do wydłużenia wyników badań krzepnięcia, takich jak czas protrombinowy (PT), INR i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
Romanian: Ca urmare a inhibării FXa, apixaban modifică testele de coagulare, de exemplu timpul de protrombină (TP), INR şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT).
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak apiksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând apixaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i P-gp
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 şi gp-P
Polish: U pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków nie ma konieczności przerywania leczenia produktem Eliquis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii supuşi ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială, tratamentul cu Eliquis nu trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3, şi 4.5).
Polish: Całkowity odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych w badaniu AVERROES wynosił 1,5% w grupie apiksabanu oraz 1,3% w grupie kwasu acetylosalicylowego (ASA).
Romanian: Rata generală de întrerupere din cauza reacţiilor adverse în studiul AVERROES a fost de 1,5% pentru apixaban şi de 1,3% pentru AAS.
Polish: Pacjenci z protezami zastawek serca
Romanian: Pacienţii cu proteze valvulare cardiace
Polish: Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP 2,5 mg dwa razy na dobę
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV) 2,5 mg de două ori pe zi
Polish: Kalibrowany, ilościowy testanty-Xamoże być użyteczny w wyjątkowych sytuacjachnp.przedawkowanie oraz nagły zabieg chirurgiczny(nie jest zalecane oznaczanie czasu protrombinowego (PT), międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)oraz czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)).
Romanian: Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale,de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunttimpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat)şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nusunt recomandate) -vezi RCP.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 100 x1 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Polish: Apiksaban w stężeniu do 20 M nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Romanian: Apixaban nu a avut efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 la concentraţii de până la 20 µM.
Polish: Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Romanian: Luaţi Eliquis aşa cum v-a fost recomandat pentru:
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w ulotce informacyjnej.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.
Polish: - Krwawienie: - w płucach lub w gardle - do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej - do mięśni
Romanian: - Sângerare: - la nivelul plămânilor sau al gâtului - la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale - la nivelul unui muşchi
Polish: Bezpieczeństwo apiksabanu zostało sprawdzone w 4 badaniach klinicznych fazy III u ponad 15 000 pacjentów: u ponad 11 000 pacjentów w badaniach dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) i u ponad 4 000 pacjentów w badaniach dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, przy średniej całkowitej ekspozycji przez 1,7 lat i 221 dni, odpowiednio (patrz punkt 5.1).
Romanian: Siguranţa utilizării apixaban a fost investigată în 4 studii clinice de fază III care au înrolat peste 15000 pacienţi: peste 11000 pacienţi în studiile privind FANV şi peste 4000 pacienţi în studiile privind tratamentul ETV (tETV), pentru o expunere totală medie de 1,7 ani şi, respectiv, 221 zile (vezi pct. 5.1).
Polish: Wykazano również statystycznie istotną przewagę w obu kluczowych drugorzędowych punktach końcowych, którymi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny (patrz Tabela 7).
Romanian: Superioritatea semnificativă statistic a fost, de asemenea, obţinută în cazul criteriilor secundare cheie privind cele două sângerări majore şi decesul de orice cauză (vezi tabelul 7).
Polish: Wykazano również statystycznie istotną przewagę w obu kluczowych drugorzędowych punktach końcowych, którymi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny (patrz Tabela 5).
Romanian: Superioritatea semnificativă statistic a fost, de asemenea, obţinută în cazul criteriilor secundare cheie privind cele două sângerări majore şi decesul de orice cauză (vezi tabelul 5).
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) dla zapobiegania ŻChZZ po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) oraz leczenia ZŻG i ZP, zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, odpowiednio.
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), pentru pETV, FANV şi, respectiv, tETV.
Polish: W przypadku pacjentów z więcej niż jednym zdarzeniem będącym elementem złożonego punktu końcowego zgłaszano tylko pierwsze zdarzenie (np. jeżeli u pacjenta wystąpiła zarówno ZŻG, a następnie ZP, zgłaszano tylko ZŻG).
Romanian: * În cazul pacienţilor care au contribuit cu mai mult de un eveniment la criteriul de evaluare compus, s-a raportat numai primul eveniment (de exemplu, dacă un subiect a prezentat TVP şi ulterior EP, s-a raportat numai TVP) † A fost posibil ca subiecţii individuali să prezinte mai mult de un eveniment şi să fie reprezentaţi în ambele clasificări
Polish: Apiksaban występuje w osoczu człowieka głównie w postaci niezmienionej; nie stwierdzono żadnych czynnych metabolitów produktu we krwi.
Romanian: Apixaban sub forma nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi activi prezenţi în circulaţie.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi, SSRI/SNRI i NLPZ Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym jest przeciwwskazane, z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy UFH jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji cewnikowej wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkt 4.3).
Romanian: Anticoagulante, inhibitori ai agregării plachetare, ISRS/IRSN şi AINS Din cauza riscului crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alt medicament anticoagulant cu excepţia situaţiilor specifice în care se realizează schimbarea tratamentului anticoagulant, atunci când HNF se administrează în dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter central venos sau arterial sau când HNF se administrează în timpul ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.3).
Polish: U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków przyjmujących apiksaban w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej, wyniki wskazują na mniejszą niż 1,7-krotna różnicę między poziomami maksymalnym i minimalnym.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară trataţi cu apixaban pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, rezultatele demonstrează o fluctuaţie mai mică de 1,7 ori a concentraţiilor maxime până la minime.
Polish: Tabela działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: ŻChZZ lub zgon z dowolnej przyczyny
Romanian: ETV sau deces de orice cauză
Polish: - w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg, należy zmniejszyć dawkę według wytycznych podanych powyżej.
Romanian: - pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg, este necesară o reducere a dozelor, aşa cum este descris mai sus.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wylew podskórny
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Contuzie
Polish: Tabela 3: Przewidywana ekspozycja na apiksaban i zahamowanie aktywności czynnika Xa w stanie stacjonarnym
Romanian: Tabelul 3: Expunerea estimată la apixaban la starea de echilibru şi activitatea anti-factor Xa
Polish: W badaniu AMPLIFY łącznie 5 395 pacjentów zrandomizowano do grupy leczenia apiksabanem w dawce 10 mg, doustnie, dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie apiksabanem w dawce 5 mg, doustnie, dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, bądź do grupy enoksaparyny podawanej w dawce 1 mg/kg, podskórnie, dwa razy na dobę przez co najmniej 5 dni (aż do czasu uzyskania wartość wskaźnika INR  2) i warfaryny podawanej doustnie przez 6 miesięcy (docelowy zakres INR: 2,0
Romanian: În studiul AMPLIFY, un număr total de 5395 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu apixaban 10 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 7 zile, urmat de apixaban 5 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 6 luni sau enoxaparină 1 mg/kg de două ori pe zi administrată subcutanat timp de cel puţin 5 zile (până la obţinerea unei valori a INR 2) şi warfarină (interval ţintă al INR 2,0-3,0) administrată oral timp de 6 luni.
Polish: Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.
Polish: Apiksaban maksymalne zahamowanie aktywności czynnika Xa (j.m./ml)
Romanian: Apixaban activitate maximă anti-factor Xa (UI/ml)
Polish: Substancje czynne, które nie są uważane za silne inhibitory zarówno CYP3A4, jak i P-gp (np. diltiazem, naproksen, klarytromycyna, amiodaron, werapamil, chinidyna), mogą w pewnym stopniu zwiększać stężenie apiksabanu w osoczu.
Romanian: Este de aşteptat ca substanţele active care nu sunt considerate inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gpP (de exemplu diltiazem, naproxen, claritromicină, amiodaronă, verapamil, chinidină) să determine în mai mică măsură creşterea concentraţiilor plasmatice ale apixaban.
Polish: 20 mg następnie 5 mg dwa razy na dobę
Romanian: 20 mg urmate de 5 mg de două ori pe zi
Polish: • Substancją czynną leku jest apiksaban.
Romanian: • Substanţa activă este apixaban.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:
Polish: Enoksaparyna/ Warfaryna N=2635 n (%)
Romanian: Enoxaparină/Warfarină N=2635 n (%)
Polish: Operacyjne leczenie złamania szyjki kości udowej
Romanian: Intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold
Polish: Udar mózgu lub zatorowość systemowa* Udar mózgu niedokrwienny lub nieokreślony krwotoczny Zatorowość systemowa Udar mózgu, zatorowość systemowa, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych* Zawał mięśnia sercowego Zgon z przyczyn naczyniowych Zgon z dowolnej przyczyny
Romanian: Accident vascular cerebral sau embolie sistemică* Accident vascular cerebral Ischemic sau nespecificat Hemoragic Embolie sistemică Accident vascular cerebral, embolie sistemică, IM sau deces de cauză vasculară* Infarct miocardic Deces de cauză vasculară Deces de orice cauză
Polish: - Zmiana z leku Eliquis na leki przeciwzakrzepowe Należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis.
Romanian: - Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante Opriţi administrarea Eliquis.
Polish: W badaniu tym wykazano statystyczną przewagę apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania [ryzyko względne 0,31; 95% przedział ufności (0,17; 0,55), wartość p < 0,0001] (patrz Tabela 11).
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a fost statistic superior enoxaparinei/warfarinei în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a siguranţei [risc relativ 0,31, interval de încredere 95% (0,17, 0,55), valoarea p <0,0001] (vezi tabelul 11).
Polish: Interakcje z induktorami CYP3A4 i P-gp
Romanian: Interacţiuni cu inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P
Polish: - Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
Romanian: - Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Eliquis Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante.
Polish: * Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca Uwzględniono zdarzenia występujące po podaniu pierwszej dawki enoksaparyny (przed operacją) Uwzględniono zdarzenia występujące po podaniu pierwszej dawki apiksabanu (po operacji)
Romanian: Include evenimente apărute după prima doză de enoxaparină (preoperator) Include evenimente apărute după prima doză de apixaban (postoperator)
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Polish: W związku z tym podczas stosowania produktu Eliquis w tej populacji pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Ca urmare, Eliquis trebuie utilizat cu prudenţă la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 2,5 mg
Romanian: CUTIE 2,5 mg
Polish: Perforowane, podzielne na dawki pojedyncze blistry Al-PVC/PVdC zawierające 100x1 tabletek powlekanych.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din Aluminiu-PVC/PVdC, a 100x1 comprimate filmate.
Polish: Jednoczesne podawanie apiksabanu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny (w dawce 0,25 mg raz na dobę), substratu P-gp, nie wpływało na AUC ani Cmax digoksyny.
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban (20 mg o dată pe zi) şi a digoxinei (0,25 mg o dată pe zi), un substrat al gp-P, nu a modificat ASC sau Cmax pentru digoxină.
Polish: • przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA)
Romanian: • accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente
Polish: W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny 51-80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, stężenie apiksabanu w osoczu (AUC) było zwiększone odpowiednio o 16%, 29% i 44%, w porównaniu z osobami z prawidłowym klirensem kreatyniny.
Romanian: Faţă de indivizii cu clearance-ul creatininei normal, la indivizii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 51-80 ml/min), moderată (clearanceul creatininei de 30-50 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei de 15-29 ml/min), concentraţiile plasmatice ale apixaban (ASC) au crescut cu 16, 29 şi respectiv 44%.
Polish: Po podaniu doustnym 10 mg apiksabanu w postaci 2 rozkruszonych tabletek 5 mg z 30 g musu jabłkowego wartości Cmax i AUC były odpowiednio o 21% i 16% mniejsze niż po podaniu 2 całych tabletek 5 mg.
Romanian: În urma administrării orale a 10 mg de apixaban sub forma a 2 comprimate de 5 mg zdrobite amestecate cu 30 g de piure de fructe, Cmax şi ASC au fost cu 21% şi respectiv 16% mai mici comparativ cu administrarea a 2 comprimate de 5 mg întregi.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Polish: Krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe)
Romanian: Hemoragii la nivelul ochiului (inclusiv hemoragie conjunctivală)
Polish: W badaniu tym wykazano statystyczną przewagę apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania [ryzyko względne 0,31; 95% przedział ufności (0,17; 0,55), wartość p < 0,0001] (patrz Tabela 9).
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a fost statistic superior enoxaparinei/warfarinei în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a siguranţei [risc relativ 0,31, interval de încredere 95% (0,17, 0,55), valoarea p < 0,0001] (vezi tabelul 9).
Polish: Produkt Eliquis należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Eliquis jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Romanian: În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
Polish: W badaniu porównującym apiksaban z warfaryną częstość występowania poważnych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria ISTH (w tym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz z odbytnicy) po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,76% w skali roku.
Romanian: În studiul care a comparat apixaban cu warfarină, incidenţa sângerărilor gastrointestinale majore conform criteriilor ISTH (incluzând sângerări GI superioare, GI inferioare şi rectale) asociate cu apixaban a fost de 0,76%/an.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min lub u pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Deoarece nu există experienţă clinică la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, apixaban nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu zakrzepów: - leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne) - ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) - leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: - medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.) - sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei) - medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină)
Polish: Apiksaban minimalne zahamowanie aktywności czynnika Xa (j.m./ml)
Romanian: Apixaban activitate minimă anti-factor Xa (UI/ml)
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w częstości występowania poważnych krwawień pomiędzy grupą apiksabanu i grupą ASA (patrz Tabela 7).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic privind incidenţa sângerărilor majore între apixaban şi AAS (vezi tabelul 7).
Polish: Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawień w tym zasinienie lub wylew podskórny, smoliste stolce, krew w moczu, krwawienie z nosa, zawroty głowy, zmęczenie, bladość lub osłabienie, nagły, silny ból głowy, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty.
Romanian: Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min lub u pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Deoarece nu există experienţă clinică la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, apixaban nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: 10 mg dwa razy na dobę
Romanian: 10 mg de două ori pe zi
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące krwawienia w badaniu AMPLIFY-EXT Apiksaban Apiksaban Placebo
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane podczas konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy oraz toksyczności u dzieci i młodzieży, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrio-fetale şi toxicitatea juvenilă.