FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (narozených v/před 28. týdnem těhotenství) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): - abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) - průjem - zatvrdnutí v místě vpichu (indurace)
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Czech: Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.
English: Saccharose
Czech: Sacharóza
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Czech: Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Czech: † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
English: Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Czech: Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Czech: Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací
English: Extensive limb swelling†
Czech: Rozsáhlý otok končetiny†
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Czech: Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.
English: Hexacima suspension for injection
Czech: Hexacima injekční suspenze v lahvičce
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Czech: • je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
English: Hepatitis B surface antigen6
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B
English: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Czech: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Czech: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Czech: Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
English: • Hepatitis B surface antigen
Czech: • Antigenum tegiminis hepatitidis B
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Czech: Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování.
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Czech: • Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.
English: 8 D antigen units5
Czech: 8 D jednotek antigenu typus 3 (Saukett)
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Czech: 12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Czech: Anti-Polio typ 2 ( 1:8 ředění)
English: - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Czech: - po podání vakcíny Hexacima v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.
English: • Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Czech: • Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se může objevit otok jedné anebo obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže (cyanóza), zarudnutí, drobné podkožní krvácení (přechodná purpura) a silný pláč.
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Czech: Anti-Polio typ 3 ( 1:8 ředění)
English: With hepatitis B vaccination at birth
Czech: S očkováním proti hepatitidě B při narození
English: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), se dvěma samostatnými jehlami.
English: Type 2 (MEF-1)
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (MEF-1)
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Czech: Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.
English: † See section c.
Czech: 107c odst.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), bez jehly.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: Without hepatitis B at birth
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), s jednou samostatnou jehlou.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
English: Filamentous Haemagglutinin
Czech: Pertussis haemagglutinum filamentosum25 mikrogramů
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Czech: Tato studie ukázala nutnost přeočkování batolat.
English: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Czech: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Czech: Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Czech: • Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida)
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Czech: S očkováním proti hepatitidě B při narození Bez očkování proti hepatitidě B při narození
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al IU mezinárodní jednotka nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity pomnoženo na Vero buňkách ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Czech: Údaje o přeočkování vakcínou Hexacima současně s podáním kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum25 mikrogramů
English: Irritability
Czech: POUŽITELNOST
English: NAd
Czech: JINÉ
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Czech: Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
English: Adverse Events
Czech: Nežádoucí účinky
English: Type 3 (Saukett)
Czech: typus 1 (Mahoney)
English: Hexacima can be considered for the booster.
Czech: K přeočkování může být použita vakcína Hexacima.
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Czech: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) Velikost balení: 10.
English: Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Czech: Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, podrážděnost, pyrexie (horečka ≥ 38,0 °C)
English: vaccination at birth
Czech: První vakcinace (základní očkování)
English: This is not considered clinically relevant.
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
English: This will be done by a healthcare professional.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
English: Day -- -
Czech: Den -- -
English: Best response
Czech: Nejlepší odpověď
English: Do not give by other routes.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
English: TTP, months
Czech: TTP, měsíce
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
English: Progression Free Survival, months
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
English: CI=Confidence Interval
Czech: CI = interval spolehlivosti
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
English: Cycles 1 to 4
Czech: Cykly 1 až 4
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Czech: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Czech: Bzmb = bortezomib SUN; M = melfalan; P = prednison
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
English: Some of these effects may be serious.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
English: The educational material shall consist of the following:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
English: Mediana response duration
Czech: Mediána trvání odpovědi
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
English: 1-year Overall Survival (%)e
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1102/001
English: Cochran Mantel-Haenszel test.
Czech: Cochran Mantel-Haenszelova testu.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
English: Common Vision abnormal*
Czech: Abnormální vidění*
English: Day 8, 11
Czech: Den 8, 11
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Czech: Trvání léčby (medián =17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
English: Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
English: Time related events
Czech: Události závislé na čase
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;