FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) gefið í bláæð olli skertri frjósemi í rottum við daglega skammta með ≥ 0,25 mg/kg í 2 vikur.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след Вашето лечение с Ledaga.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með Ledaga stendur og eftir að henni lýkur.
Bulgarian: - Рани по кожата - Мехури
Icelandic: - Sár á húð - Blöðrur
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem jafngildir 160 míkrógrömmum af chlormethini (meklóretamín).
Bulgarian: За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaaðlögun í tilviki viðbragða í húð, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Как да използвате Ledaga
Icelandic: Hvernig nota á Ledaga
Bulgarian: Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.
Bulgarian: - Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение.
Icelandic: - Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn.
Bulgarian: Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ledaga skilst út í brjóstamjólk og fyrir hendi er hætta á að brjóstmylkingur komist í snertingu við Ledaga við snertingu við húð móður.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Icelandic: Læknirinn getur stöðvað meðferðina ef fram kemur alvarleg bólga í húð (t.d. roði og þroti), blöðrur og sár.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
Bulgarian: - Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4).
Icelandic: - Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4).
Bulgarian: - Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.
Icelandic: - Látið meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á og áður en það er hulið með fatnaði.
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата торбичка и лекарството, което вече не използвате.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og lyfinu sem hætt er að nota.
Bulgarian: Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um meinvörp (systemic tumors) eftir útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Bulgarian: Как да съхранявате Ledaga
Icelandic: Hvernig geyma á Ledaga
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася веднага или в рамките на 30 минути след изваждане от хладилника.
Icelandic: Ledaga skal bera á strax eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Bulgarian: Пациентите трябва да нанасят Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност (неинфериорност) се счита за демонстрирана, ако долната граница на 95% доверителен интервал около съотношението на честотите на отговор (Ledaga/компаратор) е по-голямо от или равно на 0,75.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Bulgarian: - Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки.
Icelandic: - Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.
Bulgarian: Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
Bulgarian: Активното вещество е хлорметин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата поради възможността за локална или системна експозиция на кърмачето на хлорметин посредством контакт с кожата на майката.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn vegna mögulegrar staðbundinnar eða altækrar útsetningar brjóstmylkingsins fyrir chlormethini (meklóretamín) með snertingu við húð móðurinnar.
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за приложение трябва да се спазват, за да се предотврати вторична експозиция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn fyrir brjóstagjöf til að ákvarða hvort betra sé að hafa barnið á brjósti eða nota Ledaga.
Bulgarian: Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници.
Icelandic: Sýnt var fram á að chlormethin (meklóretamín) hafði eituráhrif á erfðaefni í frumum baktería, plantna og spendýra.
Bulgarian: Използвайте капачката, за да пробиете запечатването.
Icelandic: Notið lokið til að gera gat á innsiglið.
Bulgarian: Емолиенти (овлажнители) или други продукти за локално приложение може да се нанасят върху третираните области 2 часа преди или 2 часа след нанасяне на Ledaga.
Icelandic: Mýkjandi (rakagefandi) efni eða önnur efni til útvortis notkunar má bera á meðferðarsvæði 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Bulgarian: Освен това, има съобщения, че бутилхидрокситолуен причинява дразнене на очите и лигавиците.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um að bútýlhýdroxýtolúen valdið ertingu í augum og slímhúðum.
Bulgarian: Експозиция на лигавиците или на очите
Icelandic: Slímhúð og augu
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo sér vandlega um hendur með sápu og vatni strax eftir notkun Ledaga.
Bulgarian: След подобряване лечението с Ledaga може да се поднови с намалена честота - веднъж на всеки 3 дни.
Icelandic: Þegar bati hefur náðst má hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni notkunar í einu sinni á þriggja daga fresti.
Bulgarian: В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа).
Icelandic: Auk þess getur bútýlhýdroxýtolúen einnig valdið ertingu í augum og slímhúð (t.d. munni og nefi).
Bulgarian: Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér um hendur vandlega með sápu og vatni eftir að farið er út hönskunum.
Bulgarian: трябва веднага да се потърси медицинска помощ (включително консултация с офталмолог, ако има експозиция на око).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Bulgarian: Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво.
Icelandic: Svörun að hluta var skilgreind sem að minnsta kosti 50% lækkun á grunnlínuskori samkvæmt CAILS.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и кутията след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи.
Icelandic: Sjúklingurinn skal láta meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á áður en það er hulið með fatnaði.
Bulgarian: Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта.
Icelandic: Fjarlægið og þvoið allan mengaðan fatnað.
Bulgarian: - Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.
Icelandic: - Ekki má nota rakakrem eða aðrar húðvörur (þar með talin lyf sem borin eru á húðina) í 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Bulgarian: - Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
Icelandic: - Berið Ledaga strax á eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Bulgarian: - За болногледачи, които нанасят гела: свалете внимателно ръкавиците (като ги обърнете с вътрешната част навън по време на сваляне, за да избегнете контакт с Ledaga) и след това старателно измийте ръцете си със сапун и вода.
Icelandic: - Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен, които може да причинят дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
Icelandic: Lyfið inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen, sem geta valdið ertingu í húð (t.d. snertihúðbólgu).
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
Icelandic: Engin tilvik um ofskömmtun eftir notkun Ledaga á húð hafa verið tilkynnt í klínísku þróunaráætluninni eða eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Bulgarian: Не използвайте Ledaga - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup chlormethin (meklóretamín)
Bulgarian: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата.
Icelandic: á 260 fullorðnum sjúklingum með T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð á stigi IA (141), IB (115) og IIA (4) sem höfðu áður fengið a.m.k. eina meðferð á húð.
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat og bútýlhýdroxýtolúen.
Bulgarian: Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение.
Icelandic: Snerting chlormethins (meklóretamín) við augu veldur sársauka, bruna, bólgu, ljósfælni og þokusýn.
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
Icelandic: Ef Ledaga berst fyrir slysni á húð skulu umönnunaraðilar strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni í að minnsta kosti 15 mínútur.
Bulgarian: Хлорметин е бифункционално алкилиращо средство, което инхибира бързо пролифериращите клетки.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tvívirkt alkýlandi efni sem hamlar hratt frumufjölgun.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat, bútýlhýdroxýtolúen.
Bulgarian: Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец.
Icelandic: Ledaga í rannsókn 201 voru ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) í blóðsýnum sem tekin voru 1, 3 og 6 klst.
Bulgarian: При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa verið skráðar aukaverkanir með chlormethini (meklóretamín) á frjósemi karlkyns dýra eftir altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ledaga е цитотоксичен лекарствен продукт.
Icelandic: Ledaga er frumudrepandi lyf.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ledaga
Icelandic: Ef hætt er að nota Ledaga
Bulgarian: Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е.
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Bulgarian: - За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение.
Icelandic: - Sjúklingar sem bera hlaupið á skulu þvo sér um hendur með sápu og vatni strax á eftir.
Bulgarian: По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение.
Icelandic: Með svipuðum hætti voru sjúklingar sem fengu chlormethin (meklóretamín) hlaup 0,04% í eftirfylgnirannsókn (rannsókn 202) ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) eða niðurbrotsefnum þess (hálf-sinnepsgas) í blóðsýnum sem tekin voru 1 klst.
Bulgarian: Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.
Icelandic: Hættan á bólgu í húð eykst ef Ledaga er borið á andlit, kynfæri, endaþarm eða í húðfellingar.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Icelandic: Ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni þína til akstur og notkunar véla.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).
Bulgarian: Оклузивни превръзки (непропускащи въздух или вода) не трябва да се използват върху области на кожата, където е нанесен Ledaga.
Icelandic: Ekki skal nota lokandi (loft- eða vatnsþéttar) umbúðir á húðsvæði sem Ledaga hefur verið borið á.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на различни видове рак на кожата по време и след преустановяване на лечението с хлорметин.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þróunar húðkrabbameins meðan á meðferð með chlormethini (meklóretamín) stendur og eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Icelandic: Leyfilegt var að hætta skömmtun eða draga úr tíðni hennar ef fram komu viðbrögð í húð.
Bulgarian: Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag.
Bulgarian: - Възпаление на кожата
Icelandic: - Dekkri húð
Bulgarian: веднага трябва да се направи промиване с обилно количество вода в продължение на наймалко 15 минути (или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или може да се използва балансиран офталмологичен солен разтвор за промиване, ако е налице експозиция на око) и
Icelandic: skola tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni (eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun chlormethins (meklóretamín) hjá þunguðum konum.
Bulgarian: В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skulu sjúklingar þvo svæðið með sápu og vatni.
Bulgarian: Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим.
Icelandic: Ledaga inniheldur alkóhól og telst því eldfimt.
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото" и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Bulgarian: Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) var krabbameinsvaldandi í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Bulgarian: Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
Icelandic: Hættur sem felast í beinni snertingu við húð eru meðal annars bólga í húð (húðbólga), áverkar í augum, munni eða nefi og húðkrabbamein.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter Própýlenglýkól Ísóprópýlalkóhól Glýseról
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skal þvo svæðin með sápu og vatni.
Bulgarian: - С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
Icelandic: - Með hreinum höndum skal setja Ledaga aftur í upprunalegu öskjuna og setja öskjuna í plastpokann.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Bulgarian: - Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
Icelandic: - Ledaga er afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ledaga Hvernig nota á Ledaga
Bulgarian: Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
Icelandic: Ledaga er tært, litlaust hlaup.
Bulgarian: С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника.
Icelandic: Með hreinum höndum skal setja túpuna aftur í upprunalegu öskjuna og setja hana í glæra lokanlega plastpokann sem fylgir með aftur í kælinn til geymslu.
Bulgarian: Ledaga е за локално приложение върху кожата.
Icelandic: Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
Bulgarian: Ledaga трябва да се извади от хладилника непосредствено преди приложение и да се върне в хладилника веднага след всяка употреба в неговата кутия, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Icelandic: Taka skal Ledaga úr kæli rétt fyrir notkun og setja það strax aftur í kæli eftir hverja notkun í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Bulgarian: Изхвърлете тубата, найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Farga skal túpunni, plastpokanum og nítrílhönskunum í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga.
Icelandic: Allir sjúklingar og umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að gefi og noti Ledaga fá afhent öryggiskort sjúklings, sem kemst fyrir í ytri umbúðum Ledaga, ásamt fylgiseðlinum.
Bulgarian: Други лекарства и Ledaga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ledaga
Bulgarian: По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции.
Icelandic: Meta skal sjúklinga meðan á meðferðinni stendur með tilliti til viðbragða í húð eins og húðbólgu (t.d. roða, þroti, bólga), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð.
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
Bulgarian: MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
Icelandic: T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð er sjúkdómur þar sem krabbamein í húð myndast í tilteknum frumum í ónæmiskerfi líkamans sem kallast T-eitilfrumur.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне при каквато и да е степен на кожна улцерация или образуване на мехури, или умерено тежък или тежък дерматит (напр. отчетливо зачервяване с едем).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ledaga ef fram kemur einhver sára- eða blöðrumyndun í húð, eða miðlungs alvarleg eða alvarleg húðbólga (t.d. greinilegur roði í húð ásamt bólgu).
Bulgarian: Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт.
Icelandic: Fyrri meðferðir til að taka þátt í rannsókninni voru meðal annars útvortis notkun barkstera, ljósameðferð, útvortis notkun bexarotens og útvortis notkun köfnunarefnissinnepsgass.
Bulgarian: Терапии с кожна насоченост за MF-тип на CTCL са свързани с вторични видове рак на кожата, въпреки че не е установен конкретния принос на хлорметин.
Icelandic: Meðferðir við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð sem beinast að húðinni hafa verið tengdar afleiddu húðkrabbameini, þó hafa sérstök áhrif chlormethins (meklóretamín) ekki verið staðfest.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.