FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellisen amitriptyliinia koskevan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR-menettely) arvioinnin (PSUSA/0000168/201501) yhteydessä johtava jäsen, Kreikka, havaitsi tarpeen yhdenmukaistaa alkuperäislääke Sarotenin valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Yli 65 vuoden ikäisille potilaille sekä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, hoito suositellaan yleensä aloitettavaksi pienemmällä annoksella kuin muille aikuisille suositeltu, koska tämä ryhmä on erityisen altis tunnetuille haittavaikutuksille ja erityisesti sydämeen liittyvälle myrkyllisyydelle.
Romanian: Pentru pacienții vârstnici de peste 65 de ani și pentru pacienții cu boală cardiovasculară se recomandă, în general, începerea tratamentului în intervalul de doze mai mici recomandat pentru adulți, întrucât aceste populații sunt deosebit de expuse la reacțiile adverse cunoscute, în special la toxicitatea cardiacă.
Finnish: Kohtaa 5.1 tarkistettiin siten, että siihen lisättiin lyhyt kuvaus toimintamekanismista, ja kohtaa 5.2 päivitettiin lisäämällä farmakokineettisiä ominaisuuksia tukevia tietoja, erityisesti parenteraalisen lääkemuodon osalta, jotka on esitetty ja joista on keskusteltu.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat tehneet analyysin tietokannoistaan ja tarkastelleet kaikkia kirjallisuudesta saatavia tietoja, mukaan lukien klassiset oppikirjat kuten Martindale (Martindale 2014), perustellakseen sellaisten lääkkeen haittavaikutusten sisällyttämisen valmisteyhteenvetoon, joiden osalta syysuhde on vähintäänkin kohtalaisen mahdollinen.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au analizat bazele lor de date și au luat în considerare toate informațiile disponibile din literatura de specialitate, inclusiv din cărți de specialitate clasice, cum ar fi Martindale (Martindale 2014), pentru a justifica includerea reacțiilor adverse la medicament pentru care o relație cauzală reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelun tuloksena suositeltu annos masennuksen hoitoon aikuisilla on 50 mg päivässä.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
Finnish: Toisaalta myyntiluvan haltijan hankkimaa näyttöä amitriptyliinin käytöstä epäspesifeissä neuropaattisissa tiloissa kuten aavesärky, syöpään liittyvä neuropatia ja HIV:hen liittyvä neuropatia, ei katsottu riittäväksi tukemaan täsmällistä käyttöaihetta näissä kipukategorioissa.
Romanian: Pe de altă parte, s-a considerat că dovezile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) privind utilizarea amitriptilinei în afecțiuni neuropatice nespecifice, cum ar fi durerea membrului fantomă, neuropatia asociată cu cancerul și neuropatia asociată cu HIV, nu sunt adecvate pentru a susține o indicație specifică pentru aceste categorii de durere.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
Romanian: Amitriptilina nu se recomandă în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesară și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Finnish: Lopuksi prekliinisiä turvallisuustietoja koskevaa kohtaa 5.3 on muutettu viimeisimpien asiaa koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti vastaamaan nykyistä tietämystä sydäntoksisuudesta, mahdollisesta genotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta ja vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin vaikuttava annos, eikä yli 150 mg:n annosta päivässä suositella.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset amitriptyliiniä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Kreikka ilmoitti 17. joulukuuta 2015 virastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Sarotenin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa edellä mainitun tuotteen osalta ja siten yhtenäistää sen eri valmisteyhteenvedot Euroopan unionissa.
Romanian: Prin urmare, din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor care conțin amitriptilină, Grecia a notificat agenția, la 17 decembrie 2015, cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, referitoare la Saroten și denumirile asociate, în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile autorizate la nivel național pentru medicamentul menționat mai sus și a armonizării în acest fel a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten ja saatavissa olevan kirjallisuuden perusteella amitriptyliinin käyttö vuoteenkasteluun lapsilla rajoitettiin kolmanteen hoitovaihtoehtoon 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, kun orgaaninen patologia, mukaan luettuna selkärankahalkio ja siihen liittyvät häiriöt, on poissuljettu eikä vastetta ole saatu mihinkään muuhun lääkkeettömään hoitoon tai lääkehoitoon, mukaan lukien kouristusta ehkäisevät lääkkeet ja vasopressiiniin liittyvät tuotteet.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
Finnish: Amitriptyliini on tertiaarinen amiini, joka toimii ensisijaisesti serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjänä.
Romanian: Amitriptilina este o amină terțiară care acționează în principal ca inhibitor de recaptare a serotoninei și norepinefrinei.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
Finnish: Annostus pitäisi aloittaa 10 mg:lla nukkumaan mentäessä ja sitten titrata 10-25 mg lisäykset aina 3-7 päivän välein.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 10 mg înainte de culcare, care ulterior se mărește cu 10-25 mg la fiecare 3-7 zile.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Finnish: Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) perusteella suositeltu annos vuoteen kasteluun on 1020 mg 6-10-vuotiailla lapsilla ja 25-50 mg 11-17-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusta koskeva valmisteyhteenvedon kohta 4.5 tarkistettiin viimeisimpään saatavissa olevaan kirjallisuuteen tehdyn katsauksen perusteella.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP privind interacțiunile medicamentoase a fost revizuit pe baza unei analize a celor mai recente texte disponibile din literatura de specialitate.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Saroten și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Romanian: Cu toate că CHMP nu a aprobat utilizarea amitriptilinei într-o indicație extinsă pentru durerea cronică, s-a considerat că utilizarea amitriptilinei în tratamentul durerii neuropatice la adulți a fost susținută de evaluările sistematice recente și de metaanalizele tratamentelor farmacologice ale acestei afecțiuni.
Finnish: Päivittäistä enimmäisannosta, 150 mg amitriptyliinia annettuna injektiona/infuusiona, ei saa ylittää.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Finnish: Sen pääaineenvaihduntatuote, nortriptyliini, on tehokkaampi ja selektiivisempi noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikka se silti estää serotoniinin oton.
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
Finnish: Amitriptyliini on hyvin vakiintunut tuote, jota on käytetty jo pitkään masennuslääkkeenä.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
Romanian: asemenea, CHMP nu a avizat o indicația separată pentru durerea nociceptivă, din cauza dovezilor insuficiente prezentate în legătură cu dorsalgia și durerea viscerală.
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Romanian: În plus, a fost simplificat pct. 4.9 din RCP, care se referă la gestionarea supradozajului.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
Romanian: Ținând cont de ghidurile actuale de tratament și de recenziile sistematice recente publicate în literatura de specialitate, CHMP a avizat o indicație pentru amitriptilină în tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Medicamentul este autorizat în următoarele state membre:
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
Finnish: Yleensä potilaille olisi titrattava yksilöllisesti annos, joka tarjoaa riittävän analgesian siedettävin haittavaikutuksin.
Romanian: În general, ajustarea dozei trebuie realizată individual la fiecare pacient, până la un nivel care să asigure o analgezie adecvată, asociată cu reacții adverse la medicament tolerabile și, în toate cazurile, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată necesară tratării simptomelor.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Romanian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
Finnish: Viro
Romanian: Drajeu
Finnish: Määräaika
Romanian: Data de finalizare
Finnish: Kaikkien N-nitrosamiinien osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että käytössä on kontrollistrategia sen lääkevalmisteissa käytettäville lääkeaine-erille.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Finnish: Losartaani
Romanian: Losartan 150
Finnish: Valsartaani
Romanian: Valsartan 320
Finnish: EU/1/06/350/001
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Finnish: Konsentraatti: 25 ml (20 mg/ml)
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Finnish: Savene
Romanian: concentrat:
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Liuotin: pullo (lasi)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Finnish: Liuotin: 500 ml injektiopulloa 3 pulloa
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Finnish: Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Romanian: Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Romanian: Calciu total (Hipo)
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: CTC-luokka 3-4
Romanian: CTC grad 3-4
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Finnish: Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
Finnish: • aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Romanian: O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
Finnish: Viilentävät välineet, kuten jääpakkaukset, tulee poistaa alueelta vähintään 15 minuuttia ennen Savenen antamista riittävän verenkierron varmistamiseksi.
Romanian: Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Finnish: Myelosuppressio on täten yleistä.
Romanian: Ca urmare, mielosupresia este frecventă.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Finnish: • verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.