FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Bulgarian: Неприложимо n-завършили Седмица 52
Swedish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Swedish: Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте сивата капачка на иглата направо и настрана от тялото си
Swedish: IL-17C har visats inducera liknande respons som IL-17A och IL-17F i keratinocyter.
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Swedish: Om du har glömt att använda Kyntheum
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kyntheum
Swedish: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum till patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Bulgarian: Подхождайте с повишено внимание, когато предписвате Kyntheum на пациенти с анамнеза за болест на Crohn.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade halveringstiden av brodalumab 10,9 dagar vid steady-state efter subkutan dos på 210 mg varannan vecka.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Swedish: Återbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med sjukdomsåterfall och tilläggsbehandling ("rescue") fanns tillgänglig efter 12 veckorsåterbehandling.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Swedish: Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Swedish: Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Swedish: Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Swedish: Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion vecka 0, 1 och 2, följt av 210 mg varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Bulgarian: тинеа (вид гъбични) инфекции на кожата (включително по ходилата и слабините)
Swedish: • om du någonsin har haft eller har självmordstankar, depression, ångest eller humörproblem eller har utfört själmordshandlingar
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades inga effekter på embryofetal eller postnatal (upp till 6 månaders ålder) utveckling när brodalumab doserades subkutant under hela graviditeten vid exponeringsnivåer upp till 27 gånger högre än de doser som uppnås hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka baserat på ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното или постнаталното (до 6-месечна възраст) развитие при подкожно приложение на бродалумаб през цeлия период на бременността, при нива на експозиция до 27 пъти по-високи от достиганите при пациенти, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици, въз основа на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Swedish: Användning av Kyntheum förfylld spruta
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Swedish: Neutropeni grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna som fick Kyntheum jämfört med 0,2 % av patienterna som fick ustekinumab och inga av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Неутропия Степен 3 и 4 се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи Kyntheum, в сравнение с 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб, и нито един от пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum en ny randomisering till att få antingen 210 mg varannan vecka, 140 mg varannan vecka, 140 mg var 4:e vecka eller 140 mg var 8:e vecka under underhållsfasen.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите, които първоначално са рандомизирани на Kyntheum, се рандомизират повторно да получават 210 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 4 седмици или 140 mg на всеки 8 седмици по време на поддържащата фаза.
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Bulgarian: Не извивайте и не прегъвайте сивата капачка на иглата.
Swedish: Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.
Bulgarian: Kyntheum е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло и се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.
Swedish: • bomullstuss eller kompress
Bulgarian: памучен тампон или марля
Swedish: Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) en gång, i ytterkartongen, under en sammanhängande period på högst 14 dagar.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Swedish: Det förekom dock inga proliferativa förändringar hos cynomolgusapor som fick subkutana doser på 90 mg/kg brodalumab varje vecka under 6 månader (AUC-exponering 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får 210 mg Kyntheum varannan vecka).
Bulgarian: Няма обаче пролиферативни промени при дългоопашати макаци, получаващи подкожни дози бродалумаб 90 mg/kg седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Swedish: Båda prövningarna innefattade en 12 veckors dubbelblind, placebo- och ustekinumab-kontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind underhållsfas upp till 52 veckor.
Bulgarian: И двете изпитвания включват 12-седмична, двойносляпа, плацебо- и устекинумаб-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа поддържаща фаза с продължителност до 52 седмици.
Swedish: • Ta inte av fingergreppen.
Bulgarian: Не сваляйте накрайниците за пръстите.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis observerades allvarliga infektioner hos 0,5 % av patienterna som fick Kyntheum (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинично изпитване при пациенти с псориазис са наблюдавани сериозни инфекции при 0,5% от пациентите, получаващи Kyntheum (вж. точка 4.8).
Swedish: Det är inte känt om brodalumab övergår i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб преминава в кърмата.
Swedish: Hur mycket Kyntheum som ges
Bulgarian: Колко Kyntheum трябва да се прилага
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk modellering beräknades att serumkoncentrationerna av brodalumab skulle sjunka under kvantifieringsgränsen (0,05 mikrogram/ml) 63 dagar efter utsättning av steady-state-dosering av brodalumab 210 mg administrerad varannan vecka hos 95 % av patienterna.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране прогнозира, че при 95% от пациентите концентрациите на бродалумаб в серума спадат под границата на количествено определяне (0,05 mcg/ml) 63 дни след спиране на приложението на бродалумаб 210 mg в стационарно състояние, прилаган на всеки 2 седмици.
Swedish: Hos cynomolgusapor förekom inga effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan, eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi efter administrering av brodalumab med dosnivåer upp till 90 mg/kg en gång i veckan under 6 månader (AUC-exponering upp till 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите след приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Swedish: Det är okänt om brodalumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата.
Swedish: • Håll inte i kolven.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Swedish: Kasta Kyntheum som har förvarats i rumstemperatur längre än 14 dagar.
Bulgarian: съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.
Swedish: I patienter med måttlig till svår plackpsoriasis efter en subkutan engångsadministrering av Kyntheum 210 mg var den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvikelse [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на Kyntheum с доза 210 mg при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис средната максимална концентрация в серума (Cmax) е 13,4 mcg/ml (стандартно отклонение [SD] = 7,29 mcg/ml).
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo fick Kyntheum 210 mg varannan vecka med början vecka 12.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, приемат Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици от Седмица 12 нататък.
Swedish: G. Håll huden hopklämd.
Bulgarian: Дръжте кожната гънка.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis sågs en minskning i det absoluta neutrofilantalet (ANC) hos 5,6 % av patienterna som fick Kyntheum, vilket generellt var övergående och reversibelt.
Bulgarian: В рамките на 12-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с псориазис, при 5,6% от пациентите, получаващи Kyntheum, се наблюдава намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (АБН), което по правило е преходно и обратимо.
Swedish: Det har rapporterats att cytokinnivåerna i IL-17-familjen är förhöjda vid psoriasis.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Swedish: Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur upp till 25 °C i ytterkartongen i 14 dagar.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена опаковка за 14 дни.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad prövning av plackpsoriasis rapporterades infektioner hos 25,4 % av patienterna som behandlades med Kyntheum jämfört med 23,4 % av patienterna som behandlades med placebo.
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на изпитване при плакатен псориазис са съобщени инфекции при 25,4% от пациентите, лекувани с Kyntheum, в сравнение с 23,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Kyntheum е препоръчително пациентите да са получили всички имунизации в съответствие с местния имунизационен календар.
Swedish: Patienter som randomiserades till ustekinumab fick 45 mg för patienter ≤ 100 kg och 90 mg för patienter > 100 kg vid vecka 0, 4 och 16 följt av samma dos var 12:e vecka.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло >100 kg на Седмици 0, 4 и 16, последвано от същата доза на всеки 12 седмици.
Swedish: Q2W = varannan vecka * Patienterna som administrerades ustekinumab under induktionsfasen och fortsatte med ustekinumab under underhållsfasen ** Patienterna som administrerades Kyntheum 210 mg varannan vecka under induktionsfasen och återrandomiserades till Kyntheum 210 mg varannan vecka under underhållsfasen NRI = Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders (Non-responder imputation)
Bulgarian: *Пациентите са получавали устекинумаб в индукционната фаза и са продължили на устекинумаб в поддържащата фаза **Пациентите са приемали Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в индукционната фаза и са рандомизирани повторно на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в поддържащата фаза NRI= Заместване при нереспондери
Swedish: Produktionen av CYP450-enzymer kan förändras genom ökade nivåer av vissa cytokiner (t.ex. IL-1,
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Bulgarian: Активна болест на Crohn
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Swedish: Kyntheum finns tillgänglig som en förfylld spruta för engångsbruk.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Swedish: Prövningen innefattade en 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind utsättnings- och återbehandlingsfas i upp till 52 veckor.
Bulgarian: Изпитването включва 12-седмична, двойносляпа, плацебо-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа фаза на прекратяване на лечението и повторно лечение с продължителност до 52 седмици.
Swedish: Förhöjda nivåer av uttryck av IL-12B och IL-23A, generna för de två underenheterna av IL-23, en uppströmsaktivator av IL-17A- och IL-17F-uttryck, återfinns också i psoriasisplack.
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Swedish: Grått nålskydd på
Bulgarian: Свалена сива капачка на иглата
Swedish: • om du har aktiv Crohns sjukdom
Bulgarian: ако имате активна болест на Крон;
Swedish: Kyntheum ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Swedish: Under den 12-veckors placebokontrollerade perioden i kliniska prövningar rapporterades neutropeni hos 0,8 % av patienter som behandlats med Kyntheum jämfört med 0,5 % av patienter som behandlats med placebo.
Bulgarian: През 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинични изпитвания неутропения е наблюдавана при 0,8% от пациентите, лекувани с Kyntheum в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: • Ta inte tag i det grå nålskyddet.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
Bulgarian: 61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3
Swedish: Sprutan kan ha gått sönder.
Bulgarian: Това важи, в случай че спринцовката е счупена.
Swedish: PSI-baslinjepoäng (medelvärde ± SD) PSI-responder vecka 12 (%)
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Swedish: Om du slutar att använda Kyntheum
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kyntheum
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Swedish: Glutamat
Bulgarian: Бутало
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Kyntheum fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Swedish: Kyntheum ska inte injiceras i områden på huden med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård, tjock, fjällande eller drabbad av psoriasis.
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се инжектира в области, където кожата е чувствителна, с хематом, зачервена, втвърдена, удебелена, лющи се или е засегната от псориазис.
Swedish: Ta inte av det grå nålskyddet på den förfyllda sprutan medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Swedish: Patienterna som randomiserats till Kyntheum i induktionsfasen fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum в индукционната фаза, приемат 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1, и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Swedish: Hos patienter som inte svarat efter 12-16 veckors behandling, bör behandlingsavbrott övervägas.Vissa patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras med fortsatt behandling efter 16 veckor.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично повлияване може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Swedish: Hur Kyntheum ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Kyntheum
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: Tel: +386 4 2366 700
Bulgarian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Swedish: Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders.
Bulgarian: При нереспондерите се използва заместване, за да се заместят липсващите данни.
Swedish: I. Släpp tummen när du är klar.
Bulgarian: Когато приключите, вдигнете палеца си.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Swedish: Läkemedel
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar
Bulgarian: лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа люспи или частици
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Kyntheum
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kyntheum
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
Bulgarian: Почистете с тампон, напоен със спирт, мястото, където планирате да инжектирате.
Swedish: Förpackning innehållande 2 förfyllda sprutor
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Låret
Bulgarian: Бедро
Swedish: Mindre vanliga Candidainfektioner (inkluderar orala, genitala och esofageala infektioner)
Bulgarian: Кандида инфекции (включително инфекции на устата, гениталиите и хранопровода)
Swedish: Kyntheum är en injektionsvätska, lösning som är en klar till svagt pärlglänsande, färglös till svagt gul vätska, utan partiklar.
Bulgarian: Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко перлена, безцветна до бледожълта течност без частици.
Swedish: Artralgi Myalgi
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Swedish: • spritkompresser
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Swedish: Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Swedish: • Undvik att injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudfläckar eller skadad hud.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: Kyntheum är en steril injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Kyntheum е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Orofaryngeal smärta
Bulgarian: болка в ставите
Swedish: • Lägg den använda förfyllda sprutan i en punkteringssäker behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.
Swedish: Tel: +351 21 711 0760
Bulgarian: LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Swedish: • Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på sprutan.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно върху иглата.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Bulgarian: Указания за самостоятелното прилагане
Swedish: • muskelvärk.
Bulgarian: Kyntheum.
Swedish: B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1155/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/001 Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Tel: +420 225 992 272
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб (brodalumab) в 1,5 ml разтвор.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Swedish: • svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).
Bulgarian: инфекция, причинена от кандида (вид гъбичка), в устата, гърлото или гениталиите