FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
Bulgarian: Защо Talzenna е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
Czech: Nízké počty krevních buněk
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Czech: 50 až < 65
Bulgarian: 50 до < 65
Czech: Medián (IQR), měsíce
Bulgarian: Медиана (IQR), месеци
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
Czech: Čas (Měsíc)
Bulgarian: Време (месеци)
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Bulgarian: Talzenna с храна и напитки
Czech: 90537 Feucht Německo
Bulgarian: 90537 Feucht Германия
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
Bulgarian: Преживяемост без прогресия чрез BICR
Czech: Počet pacientů v riziku
Bulgarian: Number of patients at risk
Czech: Nehematologický nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Bulgarian: При 6 пациентки, на които е приложена единична перорална доза [
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Bulgarian: Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Bulgarian: В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират.
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Czech: Tobolky neotevírejte.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Bulgarian: Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията.
Czech: Patří mezi ně:
Bulgarian: Те може да включват:
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
Czech: - Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také níže bod Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Bulgarian: Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Czech: Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел проучване на вътрешното съответствие на лечебния ефект.
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/μl
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 1 000/μl
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Bulgarian: Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Bulgarian: Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Bulgarian: Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема.
Czech: Zahrnuje preferované termíny bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a bolest dolní poloviny břicha.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; PFS = преживяемост без прогресия
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Bulgarian: Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Bulgarian: Няма нежелани реакции от степен 5.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Bulgarian: В таблица 3 са обобщени нежеланите реакции въз основа на сборен набор данни и са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Czech: C]talazoparibu lidem nebyly v plazmě detekovány žádné hlavní cirkulující metabolity a talazoparib byl jedinou zjištěnou cirkulující látkou odvozenou od léčivého přípravku.
Bulgarian: C] талазопариб при хора, не са идентифицирани основни циркулиращи метаболити в плазмата, а талазопариб е единственото идентифицирано циркулиращо вещество, получено от лекарството.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
Czech:  stupeň 1
Bulgarian:  Степен 1
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Bulgarian: Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Bulgarian: Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Bulgarian: Талазопариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:" или на блистера след „EXP".
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Czech:  ve prospěch Talazoparibu   ve prospěch PCT 
Bulgarian: В полза на Tалазопариб ← → В полза на PCT →
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Talzenna je třeba získat kompletní krevní obraz a dále jej monitorovat každý měsíc a při klinických indikacích (viz tabulka 2 a bod 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност - изпитване EMBRACA Талазопариб
Czech: Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Bulgarian: В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
Czech: Závažné problémy v kostní dřeni
Bulgarian: Сериозни проблеми с костния мозък
Czech: V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва 2.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Bulgarian: Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Bulgarian: Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Bulgarian: Общо МДС/ОМЛ се съобщават при 2 от 584 (0,3%) пациенти със солидни тумори, лекувани с талазопариб в клинични изпитвания.
Czech: Po perorálním podání talazoparibu byl medián doby do dosažení Cmax (Tmax) obecně mezi 1 až 2 hodinami po dávce.
Bulgarian: След перорално приложение на талазопариб, медианата на времето до Cmax (Tmax) по принцип е между 1 до 2 часа след прием.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
Czech: Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
Bulgarian: При потвърждаване на МДС/ОМЛ, приемът на талазопариб трябва да бъде прекратен.
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
Czech: V souladu s celkovými výsledky bylo u všech jednotlivých podskupin pacientů pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny s talazoparibem (obrázek 2).
Bulgarian: В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2).
Czech: Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:
Czech: Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани лекарствени реакции трябва да се обмисли прекъсване на лечението или намаляване на дозата въз основа на тежестта и клиничната картина (таблица 2).
Czech: Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Czech: Vzhledem k tomu, že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.
Bulgarian: Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Bulgarian: - Циклоспорин, използван при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с талазопариб трябва да се спре и лекарят трябва да обмисли стомашна промивка, последвана от общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Czech: Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
Bulgarian: След прилагане на талазопариб могат да настъпят умора/астения или замаяност.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, a proto se kojení během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nedoporučuje.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата и поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението с Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Czech: Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни P-gp инхибитори по време на лечението с талазопариб трябва да се избягва.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
Czech: Počet trombocytů < 50 000/μl
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 50 000/μl
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Czech: - Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Bulgarian: - Антибиотиците кларитромицин и еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Czech: Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů BCRP nevyhnutelné, pacient má být monitorován z hlediska možných zesílených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Czech: Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
Czech: Úpravy dávky při toxicitě
Bulgarian: Корекции на дозата при токсичност