FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Other local anaesthetics.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Polish: - U dzieci stosowana ilość kremu EMLA oraz czas jego stosowania zależą od wieku dziecka.
English: Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Polish: Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 minutach stosowania produktu.
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Polish: • Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi.
English: For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Polish: Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
English: Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu EMLA nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Polish: Stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy u dzieci w grupach wiekowych od 0 miesięcy do 8 lat Wiek
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Polish: Wycisnąć porcję kremu z tubki tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą).
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Polish: Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach terapeutycznych.
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Polish: Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez widocznej kumulacji w okresie 10 dni.
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Polish: Ocena ryzyka obejmująca porównanie obliczonych maksymalnych ekspozycji u ludzi w związku z przerywanym stosowaniem lidokainy i prylokainy z ekspozycją stosowaną w badaniach nieklinicznych wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Polish: Methemoglobinaemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
English: Application time of the cream on the skin
Polish: Czas stosowania kremu na skórze
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Polish: - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.
English: o Medical procedures such as removal of warts.
Polish: o wykonaniem zabiegów medycznych takich jak np. usunięcie brodawek.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Polish: Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w porejestracyjnej praktyce klinicznej.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt EMLA ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego.
English: The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obserwowuje się podobną lecz bardziej krótkotrwałą reakcję, z pojawianiem się zaczerwienienia po 30-60 minutach, co wskazuje na szybsze wchłanianie produktu przez skórę (patrz punkt 4.4).
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Polish: Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Polish: Stężenia w osoczu po zastosowaniu produktu EMLA są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy ze względu na większą objętość dystrybucji i szybszy klirens.
English: Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
Polish: Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
English: (especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Polish: (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm).
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Polish: Oba związki powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku.
English: 1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Polish: Produkt EMLA zmniejsza ból związany zarówno z wprowadzaniem igły jak i z iniekcją szczepionek.
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Polish: Dawka: około 1 g/10 cm2 przez jedną godzinę (szczegóły - patrz poniżej)
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Polish: Procedura oczyszczania owrzodzenia powinna rozpocząć się w czasie do 10 minut po usunięciu kremu.
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Polish: 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Polish: Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Polish: Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Polish: Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry (która jest różna w różnych częściach ciała), a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia.
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Polish: Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu produktu EMLA przez 1 do 2 godzin wynosi co najmniej 2 godziny od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy.
English: 2 - 3 years
Polish: 2-3 lata
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Polish: Dlatego zmniejszenie klirensu, jak to ma miejsce u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ma jedynie ograniczony wpływ na stężenia tych anestetyków w osoczu po zastosowaniu pojedynczej dawki produktu EMLA oraz po powtarzanym zastosowaniu dawek pojedynczych raz na dobę w krótkim okresie (do 10 dni).
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu EMLA na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, zahamowanie OUN) muszą być leczone objawowo poprzez stosowanie oddechu wspomaganego oraz podawanie leków przeciwdrgawkowych; w odniesieniu do objawów ze strony układu krążenia należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania resuscytacyjnego.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Polish: Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Polish: 3) Stężenia w osoczu u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone, (patrz również punkt 5.2) 4) U pacjentów w młodym wieku o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna dawka produktu EMLA przy stosowaniu na śluzówkę narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona.
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofuradantynę.
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 5 g do 10 g kremu przez 10 minut.
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Polish: Po zastosowaniu produktu EMLA przez 5-10 minut na błonę śluzową żeńskich narządów płciowych średni czas trwania skutecznego znieczulenia na stymulację laserem argonowym, która wywoływała ostry, kłujący ból wynosił 15-20 minut (czas osobniczo zmienny w zakresie od 5 do 45 minut).
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Polish: Choć podczas stosowania miejscowego lek jest w małym stopniu wchłaniania do ustroju, stosowanie produktu EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży.
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Polish: Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Polish: Ze stosowaniem kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Polish: Czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia skóry nieuszkodzonej wynosi od 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania.
English: Blurred vision.
Polish: Niewyraźne widzenie.
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Polish: U 90% pacjentów znieczulenie jest wystarczające do wprowadzenia sztancy biopsyjnej (o średnicy 4 mm) na głębokość 2 mm po 60 minutach, a na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania produktu EMLA.
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Polish: Zwiększenie powierzchni owrzodzenia o 1 cm2 skutkuje zwiększeniem Cmax sumarycznego stężenia lidokainy i prylokainy o7,2 ng/ml.
English: For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Polish: W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
English: When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
Polish: Po zastosowaniu lidokainy i prylokainy jednocześnie obserwowano sumowanie się skutków obu leków, lecz bez oznak synergizmu lub nieoczekiwanych objawów toksyczności.
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Polish: Głębokość (stopień) znieczulenia skóry zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania.
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Polish: Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Polish: Badania tolerancji miejscowej z zastosowaniem mieszaniny 1:1 (wagowo) lidokainy i prylokainy w postaci emulsji, kremu lub żelu wskazują, że te postaci farmaceutyczne są dobrze tolerowane po stosowaniu na nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Polish: Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego i czynności układu krążenia.
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Polish: U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana.
English: The medical procedure should then start straight away.
Polish: Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Polish: W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany kątem kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Polish: Jednakże, tempo metabolizmu i eliminacji leków miejscowo znieczulających po miejscowym zastosowaniu produktu EMLA są zależne od tempa wchłaniania.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Polish: Należy zakładać, że toksyczność lidokainy oraz prylokainy podlegają sumowaniu.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed kontaktem z produktem leczniczym Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Polish: Produkt EMLA pozwala na zmniejszenie liczby zabiegów oczyszczania owrzodzenia wymaganych dla uzyskania czystego owrzodzenia w porównaniu z oczyszczaniem z zastosowaniem kremu placebo.
English: • Minor skin operations.
Polish: • drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeżeli pacjent samodzielnie nakłada krem, powinien upewnić się, że otrzymał opatrunki od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Polish: Dawka: około 5-10 g kremu przez 5-10 minut1) 3) 4)
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Polish: Produkt EMLA może powodować przemijające zwiększenie grubości skóry, częściowo spowodowane uwodnieniem skóry pod opatrunkiem okluzyjnym.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Polish: Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 miesięcy.
English: What EMLA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem łącznie ponad 2 300 dzieci i młozieży ze wszystkich grup wiekowych; wykazały one skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wkłuciem igły (nakłucie żyły, kaniulacja, podawanie szczepionek podskórnie i domięśniowo, nakłucie lędźwiowe), leczeniem laserowym zmian naczyniowych, a także z procedurą łyżeczkowania zmian mięczakowych (mięczak zakaźny).