FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
Icelandic: Ef ekki er unnið almennilega á sýkingunni mun hún halda áfram að skemma lungun sem veldur frekari vandamálum hvað varðar öndunina.
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка, така че да се открие една капсула TOBI Podhaler и я вземете от опаковката.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þar til eitt TOBI Podhaler hylki kemur í ljós og taktu það úr spjaldinu.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um fyrri notkun og samhliða altæka (systemic) meðferð með amínóglýkósíðum og þvagræsilyfjum í kafla 4.4.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Icelandic: Ekki á að nota TOBI Podhaler handa börnum yngri en 6 ára.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 112 mg тобрамицин (4 x 28 mg капсули), приложени два пъти дневно в продължение на 28 дни.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki), tvisvar á sólarhring í 28 daga.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (-1,61 log10 CFU), sem og meðferð með lausn fyrir eimgjafa (-0,77 log10 CFU).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflu 1 er byggð á skráðri tíðni í rannsókninni sem gerð var með virku samanburðarlyfi.
Bulgarian: Tālr: +371 676 055 80
Icelandic: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
Icelandic: Sú MIC hækkun sem átti sér stað gekk í flestum tilvikum til baka á þeim tímabilum sem sjúklingar voru ekki á meðferð.
Bulgarian: Въпреки че в това проучване разликата в подобряването на белодробната функция е по-малка, това се обяснява с предхождащата експозиция на пациентската популация на лечение с инхалаторен тобрамицин.
Icelandic: Þrátt fyrir að umfang aukningar á lungnastarfsemi hafi verið minna í þessari rannsókn, skýrist það af fyrri útsetningu þessa sjúklingahóps fyrir meðferð með tobramycini til innöndunar.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í hylkjaspjaldinu þangað til þau eru notuð.
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Bulgarian: TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler og kannar lungnastarfsemi fyrir og eftir notkun.
Bulgarian: Серумна концентрация по-висока от 12 µg/ml е свързана с токсичност на тобрамицин и при достигане на такава концентрация лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 µg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин може да бъде полезна при проследяване за предпазване от предозиране.
Icelandic: Mælingar á þéttni tobramycins í sermi geta verið gagnlegar við eftirlit með ofskömmtun.
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване на TOBI Podhaler се състои от две проучвания и 612 подложени на лечение пациенти с клинична диагноза муковисцидоза, потвърдена чрез количествен пилокарпин йонофорезен тест за хлориди в потта, или добре охарактеризирани, причиняващи болестта мутации във всеки CFTR ген (CFTR = трансмембранен регулатор на муковисцидозата), или абнормна назална трансепителна разлика в потенциала, характерна за муковисцидоза.
Icelandic: stigs klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur rannsóknum og 612 sjúklingum á meðferð, sem fengið höfðu klíníska greiningu á slímseigjusjúkdómi, staðfesta með magngreiningu á pilokarpin fareindaklóríðprófi á svita, eða mjög dæmigerðum sjúkdómsvaldandi stökkbreytingum á öllum CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator) genum, eða óeðlilegum niðurstöðum úr mælingum á NPD (nasal transepithelial potential difference) sem eru einkennandi fyrir slímseigusjúkdóm.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, sé eiturverkanir á nýru og heyrnartaug.
Bulgarian: Прозрачни безцветни капсули, съдържащи бял до почти бял прах, с надпис "NVR AVCI", отпечатан в синьо от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Icelandic: Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Icelandic: Hver vikupakkning inniheldur 7 þynnur (hylkjaspjöld) með 8 hylkjum í hverri þynnu og Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Поставете обратно накрайника.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki og notaðu ekki Podhaler innöndunartækið til að taka neitt annað lyf.
Bulgarian: Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Icelandic: Samkvæmt sjúklingunum voru þægindi og ánægja með meðferðina í heild (samkvæmt spurningalistum sem sjúklingar fylltu út) staðfastlega meiri með TOBI Podhaler samanborið við tobramycin lausn fyrir eimgjafa, í öllum meðferðarlotum.
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължината, а след това и по ширината: вижте Фигури (a)
Icelandic: Rífðu spjaldið sundur eftir rifgataða brotinu fyrst langsum og síðan þversum: sjá myndir (a) og (b).
Bulgarian: Mylan Healthcare Norge AS
Icelandic: Mylan Healthcare Norge AS Tlf:
Bulgarian: Съществува теоретичен риск пациентите, лекувани с TOBI Podhaler в течение на времето да развият изолати на P. aeruginosa, резистентни към тобрамицин, прилаган интравенозно (вж. точка 5.1).
Icelandic: Fræðilega er hætta á að sjúklingar sem eru á meðferð með TOBI Podhaler geti með tímanum myndað P. aeruginosa stofna sem eru ónæmir fyrir tobramycini til notkunar í bláæð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
Icelandic: TOBI Podhaler er tekið í lotum, til skiptis í 28 daga á meðferð og í kjölfarið 28 daga án meðferðar.
Bulgarian: Когато пациентите приемат няколко различни инхалаторни лекарствени продукти и провеждат гръдна физиотерапия, се препоръчва TOBI Podhaler да се прилага последен.
Icelandic: Þegar sjúklingar fá fleiri mismunandi innöndunarlyf og lungnasjúkraþjálfun, er mælt með því að TOBI Podhaler sé notað síðast.
Bulgarian: Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Bulgarian: Ако има доказателства, че терапията индуцира бронхоспазъм, лекарят трябва внимателно да прецени дали ползите от продължаването на лечението с TOBI Podhaler надвишават рисковете за пациента.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið andþyngslum og blísturshljóði við öndun og getur þetta gerst strax eftir innöndun TOBI Podhaler.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni og eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4.
Bulgarian: Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Icelandic: Best er að láta sem næst 12 klst. líða milli skammta, en það þurfa að vera að minnsta kosti
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkunum (t.d. á heyrnartaug) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
Bulgarian: Във второ отворено многоцентрово проучване пациентите са подложени на лечение с TOBI Podhaler (112 mg) или тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI), приложени два пъти дневно в продължение на три цикъла.
Icelandic: Í annarri opinni, fjölsetra rannsókn fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með TOBI Podhaler (112 mg) eða tobramycini 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI), tvisvar á sólarhring í þrjár meðferðarlotur.
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Bulgarian: След инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза, Cmax на тобрамицин в храчката е 1047 ± 1080 µg/g (средно ± SD).
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var Cmax fyrir tobramycin í hráka 1047 ± 1080 µg/g (meðaltal ± SD).
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Icelandic: Skammtana tvo (sem eru 4 hylki hvor) skal nota (til innöndunar) með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar þetta lyf.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от лечението с TOBI Podhaler както следва:
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við TOBI Podhaler:
Bulgarian: TOBI Podhaler е показан за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и повече с муковисцидоза.
Icelandic: TOBI Podhaler er ætlað til bælandi meðferðar við langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa, hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
Icelandic: Láttu innöndunartækið standa upprétt í botninum á hulstrinu.
Bulgarian: Клиничната значимост на промените в MICs на тобрамицин за P. aeruginosa по време на лечението на пациенти с муковисцидоза не е ясно установена.
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите в инхалатора.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с нея.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýja vikupakkningu af hylkjum, skaltu nota nýja innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Bulgarian: Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og hulstrinu eftir 1 viku notkun.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Bulgarian: Степента на системна експозиция (AUC) е също подобна при прилагане на 112 mg TOBI Podhaler и 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
Icelandic: Altæk (systemic) útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun TOBI Podhaler er mjög lítil, en engu að síður á ekki að nota TOBI Podhaler á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. þegar ávinningurinn fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Bulgarian: Podhaler през следващите 28 дни
Icelandic: Ekki nota TOBI Podhaler næstu 28 daga
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате.
Icelandic: Geymdu hylkin ávallt í hylkjaspjaldinu þar til þú notar þau.
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum TOBI Podhaler.
Bulgarian: При пациенти, при които има някакви доказателства за дисфункция на слуховия апарат или при такива с предиспозиционен риск, може да се наложи да се извърши аудиологична оценка преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa einhver einkenni um heyrnarskerðingu og þeim sem hafa áhættuþætti fyrir heyrnarskerðingu gæti verið nauðsynlegt að íhuga heyrnarmælingu áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Bulgarian: При пациенти с предиспозиционен риск, поради предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да е необходимо да се проведат бъбречни и аудиологични изследвания преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir slíkri hættu vegna langvarandi fyrri altækrar (systemic) meðferðar með amínóglýkósíðum getur verið nauðsynlegt að íhuga mat á nýrnastarfsemi og heyrn áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Bulgarian: Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.
Icelandic: Ef sjúklingur greinir frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur ætti læknir að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с TOBI Podhaler се появи ото- или нефротоксичност, лечението трябва да се спре докато серумната концентрация падне под 2 µg/ml.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með TOBI Podhaler skal stöðva hana þar til sermisþéttni er komin undir 2 µg/ml.
Bulgarian: Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Bulgarian: Подобни вещества могат да повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в серума и тъканите.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum.
Bulgarian: Поставете инхалатора обратно в кутията му и я затворете.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
Icelandic: 1 viðbótar innöndunartæki fylgir.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху експозицията на тобрамицин.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Продупчете капсулата като натиснете рязко синия бутон с палец докъдето може, след това освободете бутона.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta þétt á bláa takkann, með þumalfingri, eins langt inn og hægt er og slepptu honum síðan.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Bulgarian: Съхранявайте устройството Podhaler затворено в кутията му, когато не го използвате.
Icelandic: Geymdu Podhaler innöndunartækið í vel lokuðu hulstrinu þegar það er ekki í notkun.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, което се екскретира в кърмата след инхалаторно приложение не е известно, но се очаква да бъде много малко, имайки предвид ниската системна експозиция.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥20 години се наблюдава числено по-слабо клинично повлияване: наблюдаваната промяна във ФЕО1 спрямо изходния при пациентите на възраст ≥20 години е по-малка (0,3% с TOBI Podhaler и 0,9% с TOBI разтвор за пулверизиране).
Icelandic: FEV1 sem fram kom hjá sjúklingum sem voru ≥20 ára var minni (0,3% með TOBI Podhaler og 0,9% með TOBI lausn fyrir eimgjafa).
Bulgarian: Ако се подозира алергичен отговор, терапията с TOBI Podhaler трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum skal stöðva meðferð með TOBI Podhaler.
Bulgarian: Mylan Denmark ApS
Icelandic: Mylan Denmark ApS Tlf:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef hóstinn er þrálátur og íþyngjandi fyrir þig.
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
Icelandic: Ekki má nota neitt annað innöndunartæki.
Bulgarian: Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler undir eftirliti, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на следващата доза, приемете
Icelandic: Ef þú gleymir að nota TOBI Podhaler og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
Icelandic: Notið ekki hvert innöndunartæki og hulstrið sem fylgir því, lengur en 1 viku.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или замаяност.
Icelandic: Eiturverkanir á jafnvægisskyn geta komið fram sem svimi, samhæfingarleysi eða sundl.
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
Icelandic: Blóðugur uppgangur er fylgikvilli slímseigjusjúkdóms og er algengari hjá fullorðnum.
Bulgarian: Постигнатото по време на първия цикъл на лечение подобряване на белодробната функция се запазва и при двата следващи цикъла на лечение с TOBI Podhaler.
Icelandic: Sá bati á lungnastarfsemi sem náðist í fyrstu meðferðarlotunni hélst í hinum tveimur síðari meðferðarlotunum með TOBI Podhaler.