FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
Romanian: RoActemra are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8, ameţeli)
Slovenian: V študiji s subkutano obliko zdravila RoActemra je bil delež okužb pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano, primerljiv s tistim pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra intravensko.
Romanian: În cadrul studiului cu RoActemra SC, frecvenţa infecţiilor în rândul pacienţilor cu AIJp trataţi cu RoActemra SC a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu AIJp trataţi cu RoActemra IV.
Slovenian: L-argininijev klorid L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Romanian: clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju se je zvišanje ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavilo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon z 52-tedenskim zmanjševanjem odmerka, ter pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon s 26-tedenskim zmanjševanjem odmerka.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni cu RoActemra, au fost observate creşteri ale ALT la valori ≥3 x LSN la 3% dintre pacienţii grupului la care s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, comparativ cu 2% în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni şi la niciun pacient din grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni.
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).
Slovenian: V obeh skupinah z zdravilom RoActemra in v eni skupini s placebom je bila uporabljena vnaprej določena shema 26-tedenskega zmanjševanja prednizona, druga skupina s placebom pa je prejemala vnaprej določeno shemo 52-tedenskega zmanjševanja prednizona, ki predstavlja boljši približek standardni praksi.
Romanian: Fiecare dintre grupurile tratate cu RoActemra şi unul dintre grupurile la care s-a administrat placebo au urmat o schemă pre-specificată de tratament cu prednison administrat în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, în timp ce al doilea grup la care s-a administrat placebo a urmat o schemă de tratament pre-specificată, mai apropiată de practica standard, cu prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 de săptămâni.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Romanian: • Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută pentru utilizare unică, prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila RoActemra so pri bolnikih z GCA ugotavljali z modelom populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov za 149 bolnikov z GCA, zdravljenih s 162 mg subkutano vsak teden ali 162 mg subkutano vsak drugi teden.
Romanian: Farmacocinetica RoActemra la pacienţii cu ACG a fost determinată utilizând un model de analiză farmacocinetică a populaţiei aplicat unei baze de date compuse din 149 pacienţi cu ACG, trataţi cu o doză de 162 mg RoActemra administrată subcutanat în fiecare săptămână sau cu o doză de 162 mg administrată subcutanat la interval de două săptămâni.
Slovenian: Poleg tega v 6-mesečni študiji kronične toksičnosti pri opicah cynomolgus in pri miših s pomanjkanjem IL-6 niso opazili proliferativnih lezij.
Romanian: Suplimentar, nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuţa cynomolgus sau la şoarece cu deficit de IL-6.
Slovenian: Mediani Tmax je bil 3 dni po uporabi zdravila RoActemra vsak teden in 4,5 dni po uporabi vsak drugi teden.
Romanian: zile după administrarea RoActemra în fiecare săptămână şi 4,5 zile după administrarea tocilizumab la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila RoActemra (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, a fost raportată anafilaxia letală survenită în timpul tratamentului cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.
Slovenian: V šestmesečnem kontroliranem obdobju študije SC-I so pri skupno 625 bolnikih, zdravljenih s 162 mg zdravila RoActemra na teden, preverili prisotnost protiteles proti zdravilu RoActemra.
Romanian: În studiul clinic SC-I, în perioada controlată de 6 luni, un total de 625 de pacienţi trataţi cu RoActemra 162 mg la interval de o săptămână, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Slovenian: Po primernem usposabljanju o tehniki injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo RoActemra,
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecţiei, pacienţii îşi pot injecta singuri RoActemra, dacă medicul decide că acest lucru este potrivit pentru aceştia.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 2,67 za AUC, 6,02 za Cmin in 2,12 za Cmax.
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
Slovenian: Farmakodinamični učinki V kliničnih študijah z zdravilom RoActemra so opažali hitro znižanje CRP, hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR), serumskega amiloida A (SAA) in fibrinogena.
Romanian: În studiile clinice cu RoActemra au fost observate scăderi rapide ale valorilor PCR, a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), a amiloidului seric A (ASA) şi a fibrinogenului.
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După tratamentul cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX, au apărut scăderi ale numărului de neutrofile şi trombocite (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • izobraževalno gradivo za medicinske sestre,
Romanian: • Materialul de informare pentru asistente
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab, v skupini, ki je prejemala placebo, pa ni bilo zmanjšanja.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 7% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab, iar la cei din grupul care a primit placebo nu a apărut nicio scădere.
Slovenian: študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg tocilizumaba nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Romanian: În studiul I, superioritatea tocilizumabului 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in mrzlica,
Romanian: • febră şi frisoane
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli osnovno zdravljenje z nebiološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat, ca tratament de fond, DMARD non-biologice.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Slovenian: • odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Romanian: La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje s prepoznavanjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa in/ali GCA.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau SEC.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
Romanian: • Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 9).
Romanian: Modelul utilizat a avut aceeaşi structură ca şi modelul de analiză farmacocinetică a populaţiei dezvoltat pe baza datelor provenite de la pacienţii cu
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Romanian: • Cu cealaltă mână, apucaţi uşor o porţiune din pielea pe care aţi dezinfectat-o, pentru a obţine o suprafaţă fermă de injectare (vezi Figura G).
Slovenian: V študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg zdravila RoActemra nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Romanian: În studiul I, superioritatea RoActemra 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA; s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem in razširjenim oligoartritisom) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z metotreksatom.
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp; cu factor reumatoid pozitiv sau negativ şi oligoartrită extinsă), care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči, da je le-to neprijetno.
Romanian: Injectarea în muşchi poate avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo Roactemra, prenehajte dojiti in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ko se absolutno število nevtrofilcev poveča > 1 x 109/l, znova uvedite zdravilo
Romanian: Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis, sJIA ali pJIA.
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea RoActemra cu antagonişti ai TNF sau cu alte tratamente biologice pentru pacienţii cu PR, AIJs sau AIJp.
Slovenian: • odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodno zdravljenje ni bilo dovolj učinkovito.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu tocilizumab în asociere cu MTX a fost menţinută în al doilea an de tratament.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Romanian: Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/μl, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni şi se creşte frecvenţa de administrare a injecţiei la o săptămână, dacă este adecvat clinic.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 15 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului, scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l a apărut la 15% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab.
Slovenian: nelagodje v epigastriju, artralgijo in glavobol.
Romanian: diaree, disconfort epigastric, artralgie şi cefalee.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Romanian: Nu a fost observat niciun impact asupra expunerii la RoActemra la aceşti pacienţi.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje z zdravilom RoActemra v odmerku 8 mg/kg.
Romanian: După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu RoActemra
Slovenian: Delež resnih okužb je bil številčno večji pri bolnikih s telesno maso < 30 kg, ki so se zdravili z 10 mg/kg tocilizumaba (12,2 na 100 bolnik-let) v primerjavi z bolniki s telesno maso ≥ 30 kg, ki so se zdravili z 8 mg/kg tocilizumaba
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost numeric mai mare la pacienţii cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg (12,2 evenimente per 100 pacienţi-ani), comparativ cu pacienţii cu greutate ≥ 30 kg, trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (4,0 evenimente per 100 pacienţi-ani).
Slovenian: Delež okužb pri bolnikih s sJIA, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra, je bil primerljiv s tistim pri bolnikih s sJIA, zdravljenih z intravensko obliko zdravila RoActemra.
Romanian: Frecvența infecțiilor la pacienții cu AIJs tratați cu RoActemra SC a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu AIJs tratați cu RoActemra IV.
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Romanian: Tocilizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinat, al subclasei de imunoglobuline G1
Slovenian: • fenitoin, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov (konvulzij),
Romanian: • fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
Slovenian: *Humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 proti človeškemu receptorju za interlevkin-6 (IL-6),
Romanian: * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Slovenian: V ločeni analizi bolnikov, ki so prejeli rešilni prednizon za zdravljenje poslabšanja GCA v prvih 52 tednih, se je kumulativni odmerek prednizona zelo razlikoval.
Romanian: ACG în primele 52 de săptămâni, doza cumulativă de prednison a variat foarte mult.
Slovenian: Razpolovni čas tocilizumaba pri bolnikih s sJIA je v 12. tednu do 16 dni za obe skupini, ločeni glede na telesno maso (8 mg/kg tocilizumaba za bolnike s telesno maso ≥ 30 kg ali 12 mg/kg za bolnike s telesno maso < 30 kg).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumab la pacienţii cu AIJs este de până la 16 zile la săptămâna 12 pentru ambele categorii de greutate corporală (8 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală < 30 kg ).
Slovenian: • smrtne alergijske reakcije (anafilaksija [smrtna]), • vnetje jeter (hepatitis), zlatenica.
Romanian: • reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
Slovenian: zvišan holesterol sJIA
Romanian: Valori crescute ale colesterolului
Slovenian: Injiciranja ne ponavljajte z drugim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Romanian: Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom
Romanian: La toţi pacienţii, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Romanian: Pacienţii cu AIJp:
Slovenian: do 18,9 dneva s shemo 162 mg vsak teden in od 4,2 do 7,9 dneva s shemo 162 mg vsak drugi teden.
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: CRP.
Romanian: ACG.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 6).
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat RoActemra au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a inhibării distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 6).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 1 leto ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o primerni tehniki injiciranja si lahko bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) zdravilo RoActemra aplicira sam, če zdravnik potrdi, da je to primerno in se bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) strinja z zdravniškim spremljanjem po potrebi.
Romanian: Un pacient sau părintele/reprezentantul legal îşi poate injecta singur RoActemra numai dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, iar pacientul sau părintele/reprezentantul legal acceptă să fie monitorizat medical după cum este necesar şi a fost instruit cu privire la tehnica de injectare corectă.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC.
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2°C-8°C.
Slovenian: Te reakcije so se praviloma pojavile med drugim do petim infundiranjem tocilizumaba (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so opazili zvišanje vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celotnega holesterola, lipoproteina majhne gostote (LDL), lipoproteina velike gostote (HDL) in trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipoproteine cu densitate mică (LDL), lipoproteine cu densitate mare (HDL) şi trigliceride (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zaščitite pred svetlobo in zmrzovanjem.
Romanian: Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
Slovenian: Od bolnikov, ki so imeli pred začetkom zdravljenja povišano telesno temperaturo zaradi sJIA, jih 85 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab, po 12 tednih ni imelo povišane telesne temperature (brez povišane telesne temperature ≥ 37,5 °C v preteklih 14 dneh), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab, 85% dintre pacienţii care au avut febră iniţial din cauza AIJs, nu au mai avut febră (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 14 zile) în săptămâna 12,
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: • hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom; • zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali.
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 26,55 mg natrija na največji odmerek 1200 mg. Upoštevajte ta podatek, če potrebujete prehrano z nizko količino natrija.
Romanian: RoActemra conţine sodiu Acest medicament conţine 26,55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg.
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 10 mg na kg telesne mase.
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Romanian: Copiilor cu AIJs li se va administra RoActemra o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Slovenian: Odrasli bolniki z RA in CRS (≥ 30 kg)
Romanian: Pacienţii cu PR şi SEC (≥ 30 kg)
Slovenian: V študiji kroničnih toksičnih učinkov pri opicah cynomolgus niso opazili učinkov na endokrino aktivnih in reproduktivnih organih in reproduktivna sposobnost miši s pomanjkanjem IL-6
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţa cynomolgus, nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător iar la şoarecele cu deficit de IL-6 nu s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecelui.
Slovenian: Razpoložljivi podatki z intravensko obliko kažejo, da je klinično izboljšanje opazno v 12 tednih od začetka zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Romanian: Datele disponibile cu privire la forma farmceutică cu administrare intravenoasă sugerează că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActerma.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 4 % bolnikov iz skupine, ki je jemala tocilizumab, imelo neželene učinke, ki so se pojavili med infundiranjem.
Romanian: 12 săptămâni, 4% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab au prezentat evenimente care au apărut în timpul administrării perfuziei.