FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Italian: L'ematuria si è verificata frequentemente e la proteinuria si è verificata in un numero esiguo di pazienti.
French: Les résultats d'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34+ varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Italian: I risultati dell'analisi delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
French: Splénomégalie et rupture splénique
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
French: Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
Italian: È necessario che esegua l'iniezione allo stesso orario ogni giorno.
French: La sécurité à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die) in pazienti con NCS non è stata stabilita.
French: • chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
Italian: • inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Accofil
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Accofil
French: La présence d'anticorps liants correspond à ce qui est attendu avec tous les agents biologiques ; toutefois, à ce jour, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Gli anticorpi leganti si sviluppano come atteso con tutti i farmaci biologici; tuttavia al momento non sono stati associati ad un'azione neutralizzante.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: L'uso di filgrastim durante la gravidanza non è raccomandato.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Italian: Se nota delle particelle all'interno, non lo usi.
French: Un arrêt intermittent du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients développant une thrombopénie, c.-à-d. un nombre de plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
Italian: L'interruzione intermittente del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim devono essere prese in considerazione nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, cioè con piastrine costantemente < 100,000/mm3.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Italian: Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall'organismo umano.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité d'Accofil.
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Accofil.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été signalés après commercialisation.
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta) sono stati riportati nel post-marketing.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie, se sont produites précocement au cours du traitement par le filgrastim et ont tendu à se stabiliser lors de la suite du traitement.
Italian: Gli incrementi di volume, misurati radiologicamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim e hanno mostrato una tendenza alla stabilizzazione con la prosecuzione del trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim administré le même jour que la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été définitivement établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo.
French: Une surveillance régulière des numérations sanguines est recommandée (voir ci-dessus).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio regolare dell'emocromo (vedere sopra).
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.
French: Dans les études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare nei confronti delle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
French: Il est recommandé de mesurer quotidiennement le taux de PNN pendant les 2 ou 3 premiers jours d'administration du filgrastim.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC nei primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
French: Les données figurant dans les tableaux ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Italian: I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Italian: La splenomegalia è un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Accofil ?
Italian: Cosa fare prima di praticare un'iniezione sottocutanea di Accofil
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Les SMD et la leucémie sont des complications naturelles de la maladie et leur relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
French: Excipient à effet notoire
Italian: Eccipiente con effetti noti:
French: • si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie).
Italian: • se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
French: La mobilisation des CSP n'apporte aucun bénéfice clinique direct aux donneurs sains et ne doit être envisagée que dans le cadre d'une allogreffe de cellules souches.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non apporta un beneficio clinico diretto ai donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
French: Très fréquent: ≥ 1/10
Italian: Molto comune: ≥ 1/10
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • basso numero dei globuli rossi (anemia)
French: N GvHD aiguë Grade II-IV
Italian: N GvHD acuta di grado II - IV
French: Insuffisance respiratoirea
Italian: Insufficienza respiratoriaa
French: Le protège aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut également entraîner une augmentation mineure du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCS, filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto al basale; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
French: Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
Italian: Se con il trattamento con filgrastim nota perdita di efficacia o l'impossibilità di mantenere l'efficacia, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie cytotoxique.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, controllati con placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
French: Immunogénicité
Italian: Immunogenicità
French: Suite à une chimiothérapie standard pour traiter des tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, on peut s'attendre à ce que la durée du traitement pour atteindre ces critères s'étende jusqu'à 14 jours.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessario per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
French: Aux doses recommandées, l'élévation du nombre de neutrophiles est dose-dépendante.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose dipendente.
French: • si vous pensez que vous pourriez être enceinte ; ou
Italian: • sospetta una gravidanza, o
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica severa (NCS)
French: Exposition préalable à des agents cytotoxiques
Italian: Esposizione pregressa ad agenti citotossici
French: Si vous oubliez d'utiliser Accofil
Italian: Se dimentica di usare Accofil
French: Le traitement par Accofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Italian: La terapia con Accofil deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
French: Suite au traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë, la durée de traitement peut être significativement prolongée (jusqu'à 38 jours), selon le type, la dose et le schéma posologique de la chimiothérapie cytotoxique utilisée.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzato.
French: • diminution de l'appétit
Italian: • diminuzione di appetito
French: Si, les récoltes sont insuffisantes (selon les critères indiqués ci-dessus), d'autres formes de traitement, ne nécessitant pas de soutien par cellules souches, doivent être envisagées.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedono l'impiego di cellule progenitrici.
French: • douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)
Italian: • dolore della bocca e della gola (dolore orofaringeo)
French: • diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Italian: • perdita di sensibilità, in particolare della pelle (ipoestesia)
French: Les donneurs recevant des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques reviennent à la normale.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 109/L à > 5,0 x 109/L.
Italian: La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
French: Accofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Italian: Accofil, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Italian: Utilizzi ciascuna siringa soltanto per una iniezione.
French: Par conséquent, votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Italian: Pertanto, il medico può decidere che non deve usare questo medicinale, se sta allattando con latte materno.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCS possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore del braccio (vedere figura 4).
French: Lors d'études cliniques menées chez des patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 % des patients.
Italian: Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico dei pazienti oncologici era lieve o moderato nel 10% e grave nel 3% dei pazienti.
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec une très forte augmentation du nombre de neutrophiles dès la première dose de filgrastim.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Accofil).
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull'autoiniezione al termine del foglio illustrativo).
French: Les données préliminaires issues d'un nombre limité de patients traités de façon concomitante par le filgrastim et par le 5-fluorouracile indiquent que la sévérité de la neutropénie pourrait être exacerbée.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
French: • diminution de la densité osseuse
Italian: • diminuzione della densità ossea
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 109/L per altri 3 giorni consecutivi
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato o se è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è altrimenti scaduto.
French: • fièvre (pyrexie)
Italian: • febbre (piressia)
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
French: Bronchite
Italian: Bronchiti
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Italian: L'iniezione della soluzione contenente la bolla d'aria è innocua.
French: Il n'y avait pas de différences au niveau des profils de tolérance pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati per NCS.
French: Dans le programme d'essais portant sur la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Italian: Il 65% dei pazienti inclusi negli studi clinici sulla NCS aveva meno di 18 anni di età.
French: Croissance de cellules malignes
Italian: Proliferazione di cellule maligne
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L.
French: Généralement, ces glomérulonéphrites ont été résolues après réduction de la dose ou arrêt du traitement par filgrastim et pegfilgrastim.
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim o pegfilgrastim.
French: Cependant, il a été montré que l'administration de melphalan, de carboplatine ou de carmustine (BICNU) en association avec le filgrastim était efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Italian: Al contrario, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
French: Les effets du filgrastim sur la neutropénie due aux infections ou affections malignes infiltrant la moelle osseuse n'ont pas été clairement établis.
Italian: Gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo non sono ben stabiliti.
French: • douleurs
Italian: • dolore
French: Évaluation des rendements en cellules souches
Italian: Valutazione della raccolta di cellule progenitrici
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
French: La palpation abdominale devrait être suffisante pour détecter les augmentations anormales du volume splénique.
Italian: La palpazione addominale è sufficiente per rilevare gli aumenti di volume anomali.
French: L'administration du filgrastim doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve proseguire fino all'ultima leucoaferesi.
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
French: Un effet indésirable très fréquent associé à l'utilisation de Accofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Italian: Un effetto indesiderato molto frequente di Accofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
French: Neutropénie congénitale
Italian: Neutropenia congenita
French: - La substance active est le filgrastim.
Italian: - Il principio attivo è filgrastim.
French: • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
French: Les emballages avec blister contiennent des seringues individuelles avec dispositif de sécurité préfixé.
Italian: Le confezioni con blister sono per siringhe singole con dispositivo di sicurezza per l'ago prefissato.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti di età < 55 anni con LMA primaria e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state stabilite.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.