FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'est en particulier interrogé sur la possibilité d'utilisation de doses plus élevées pour certains patients et sur sa justification à la lecture des données disponibles.
Swedish: CHMP diskuterade i synnerhet om vissa patienter behöver högre doser och om detta kan motiveras av tillgängliga data.
French: Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
French: Danemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Swedish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
French: Ces études ont éxaminé le risque de comportements suicidaires (comprenant les suicides réussis, les tentatives de suicide et les idées suicidaires) associé à l'usage de divers antidépresseurs.
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
French: Les études chez l'animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire.
Swedish: Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter.
French: En revanche, chez un nombre significatif d'individus, ils peuvent être plus graves et plus longs (2 à 3 mois, voire plus).
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Swedish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: Procyclidine : L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine.
Swedish: Procyklidin: Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåer av procyklidin signifikant.
French: • Enfants et adolescents (7-17 ans):
Swedish: • Barn och ungdomar (7-17 år)
French: Allemagne Synthon B.V.
Swedish: Tyskland Synthon B.V.
French: Danemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Swedish: Danmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
French: L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.
Swedish: Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
French: En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.
Swedish: I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
French: Hampshire GU35 9QE, UK
Swedish: Hampshire GU35 9QE,
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Swedish: I allmänhet är dessa symptom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer).
French: La paroxétine est associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et d'évolution prolongée.
Swedish: Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine.
Swedish: Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Swedish: Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
French: Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le foetus/ nouveau-né.
Swedish: Den senare effekten var troligen relaterad till maternell toxicitet och anses inte utgöra direkt effekt på foster eller nyfödd.
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
French: La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.
Swedish: Dosintag på morgonen av paroxetin försämrar inte sömnkvalitet eller sömnduration.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under en period av minst 6 månader för att säkerställa symtomfrihet.
French: Genthon BV Box 7071
Swedish: Nederländerna Genthon BV Box 7071
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Swedish: Storbritannien Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
French: Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS.
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
French: Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme.
Swedish: Toxikologiska studier har genomförts hos rhesusapor och albinoråttor och hos båda är metabolismen likartad med den som beskrivits hos människa.
French: Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage.
Swedish: Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Swedish: CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
French: Qualimed 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
French: Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle.
Swedish: Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning.
French: Traitement
Swedish: Behandling av
French: Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sont associés à la paroxétine.
Swedish: Försiktighet rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa läkemedel kombineras med paroxetin.
French: Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
Swedish: Icke-linjäriteten är i allmänhet liten och begränsad till de individer som erhåller låga plasmanivåer vid låga doser.
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
Swedish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Swedish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension innehåller metyl- och propylhydroxibenzoat (parabener), som är kända orsaker till urtikaria, vanligen fördröjda typreaktioner såsom kontakteksem, i sällsynta fall omedelbara reaktioner med bronkospasm.> [Att slutföras nationellt].
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Swedish: rekommenderar CHMP att de godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin som anges i bilaga I skall bibehållas med de ändringar som anges i den produktresumé som återfinns i bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Swedish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Swedish: Även om majoriteten av de symtom som rapporterades i de kliniska prövningarna inte var allvarliga och inte beskrevs som svåra har det senare framkommit uppgifter från spontanrapporter att vissa patienter råkat ut för allvarliga och svåra symtom när de slutat med paroxetin.
French: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Swedish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
French: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Swedish: Frankrike KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
French: Rare : hyponatrémie.
Swedish: Sällsynta: hyponatremi.
French: Compte tenu de ces données, le Royaume-Uni a contre-indiqué l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant des troubles dépressifs majeurs.
Swedish: Som en reaktion på dessa data kontraindicerade Förenade kungariket användning av paroxetin för barn i åldern 18 år eller yngre med egentlig depression.
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
Swedish: Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Swedish: Även om data från GPRD-studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Swedish: Vanligtvis är dessa symptom milda till moderata men kan hos vissa patienter vara svåra till sin intensitet.
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
French: Néanmoins, le traitement par la paroxétine est déconseillé pendant l'allaitement, à moins que les bénéfices attendus chez la mère ne justifient les risques potentiels pour le nourrisson.
Swedish: Paroxetin bör ändå inte användas under amning såvida inte de förväntade nyttoeffekterna hos modern överstiger de potentiella riskerna hos barnet.
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Swedish: Paroxetin är för närvarande inte godkänt för behandling av barn och ungdomar i någon medlemsstat.
French: Efficacité chez l'enfant
Swedish: Effekt hos barn
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Swedish: Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
French: • Résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe III de l'avis du CHMP en insistant sur les points suivants :
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
French: Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit.
Swedish: Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
Swedish: Paroxetin nedsätter inte psykomotoriska funktioner och potentierar inte dämpande effekter av etanol.
French: Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Swedish: Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Swedish: Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Swedish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
French: Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa.
French: La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.
Swedish: Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
French: Fréquents : somnolence, insomnie
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
Swedish: Antikonvulsiva: Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Swedish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: Merck Generiques 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
Swedish: I överensstämmelse med denna selektiva verkan har in vitro-studier indikerat att paroxetin, till skillnad mot tricykliska antidepressiva, har låg affinitet till alfa 1, alfa 2 och beta-adrenerga receptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lika, 5-HT2- och histamin (H1) -receptorer.
French: De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.
Swedish: Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Swedish: Frågan om suicidala beteenden bland patienter som behandlats med paroxetin har tidigare behandlats i litteraturen och på nationell nivå i några medlemsstater.
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
Swedish: Paroxetin är inte kemiskt besläktat med tricykliska, tetracykliska eller övriga tillgängliga antidepressiva.
French: Efficacité chez l'adulte
Swedish: Effekt hos vuxna
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter localement]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Att slutföras nationellt]
French: • Trouble Panique avec ou sans agoraphobie,
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi Social fobi
French: Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
Swedish: Nyfödda ska observeras om modern använt paroxetin sent under graviditet, särskilt i tredje trimestern.
French: Allemagne Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Swedish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
French: Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques.
Swedish: Serotonergt syndrom/neuroleptiskt malignt syndrom I sällsynta fall kan ett serotonergt syndrom eller symtom som liknar malignt neuroleptiskt syndrom uppstå i samband med behandling med paroxetin, särskilt vid kombinationer med andra serotonerga läkemedel och/eller neuroleptika.
French: Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
Swedish: CYP2D6-hämmande potential hos paroxetin
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
Swedish: Därefter kan 20-30 gram aktivt kol ges var 4:e till 6:e timme under de första 24 timmarna efter att intaget skett.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att observera självmordsfunderingar, självmordsbeteenden eller tankar på att skada sig själv och att omgående kontakta läkare om sådana symtom uppstår.
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Swedish: Klinisk erfarenhet har visat att behandling med paroxetin inte är associerat med försämring av kognitiv eller psykomotorisk funktion.
French: La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.
Swedish: Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Swedish: Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB
Swedish: Danmark Scand Pharm Generics AB