FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
German: • brüchige Nägel
Bulgarian: • чупливи нокти
German: Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
German: Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на лечението.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transporter-Substraten/Inhibitoren In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib kein Substrat von P-gp oder anderer großer Transporter (außer OCT2) ist.
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Bulgarian: Честота на устойчиво подобрение на хемоглобина б, в
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Alle Patienten Del17p
Bulgarian: Всички пациенти Делеция 17P
German: Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
Bulgarian: Някои други лекарства също могат да повлияят начина на действие на IMBRUVICA.
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Bulgarian: ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA")
German: Kopfschmerz
Bulgarian: главоболие
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова запушалка.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
German: Die Pharmakokinetik von Ibrutinib unterscheidet sich bei Patienten mit unterschiedlichen B-Zell-Malignomen nicht signifikant.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибрутиниб не се различава значително при пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Bulgarian: Най-добър общ отговор (%) CR
German: Medianes PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
German: Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden.
Bulgarian: Изследвания и прегледи преди и по време на лечението Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна, но експозицията на субстрати на CYP2B6 (като ефавиренц и бупропион) и на едновременно регулирани ензими, може да бъде намалена при едновременното прилагане с ибрутиниб.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на IMBRUVICA при бременни жени.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Bulgarian: • Активното вещество е ибрутиниб.
German: Die Anwendung von Ibrutinib unter Nüchternbedingungen führte zu einer Exposition (AUClast), die etwa 60% derjenigen beträgt, die entweder 30 Minuten vor, 30 Minuten nach Nahrungsaufnahme oder 2 Stunden nach einem fettreichen Frühstück erreicht wird.
Bulgarian: Приложението на ибрутиниб на гладно води до приблизително 60% експозиция (AUClast) в сравнение с 30 минути преди, 30 минути след хранене или 2 часа след богата на мазнини закуска.
German: Die ORR einschließlich PR mit Lymphozytose betrug 70,6%.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
German: • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Bulgarian: • слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия).
German: Gesamt N = 111
Bulgarian: Общо N = 111
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Bulgarian: Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе начина на действие на други лекарства.
German: Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при MCL
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
German: Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира в черния дроб.
German: Klappen Sie die Packung auf.
Bulgarian: Отворете опаковката.
German: Die Ibrutinib-Exposition steigt mit Dosierungen bis 840 mg an.
Bulgarian: Експозицията на ибрутиниб се увеличава с дози до 840 mg.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Bulgarian: Непромененият ибрутиниб представлява около 1% от изотопно белязания продукт, екскретиран във фецеса, а в урината не се открива.
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза IMBRUVICA, приемете я веднага след като си спомните в същия ден.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Bulgarian: Повечето пациенти с инфекции с летален изход са имали неутропения.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
German: Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und juckenden Ausschlag
Bulgarian: устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Bulgarian: кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 90 oder 120 Hartkapseln.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 90 или 120 твърди капсули.
German: Die reversible Bindung von Ibrutinib an humanes Plasmaprotein betrug in vitro 97,3% und war im Bereich von 50 bis 1.000 ng/ml nicht konzentrationsabhängig.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - нефазодон
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Bulgarian: Като блокира този протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
German: Der mit der Ansprechrate assoziierte p-Wert war <0,0001.
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
German: 17p-Del./TP53
Bulgarian: Del17p/TP53
German: Patienten sind engmaschig zu überwachen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen sind einzuleiten.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
German: Sepsis*
Bulgarian: Сепсис*
German: Sobald die Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (Abklingen), kann die Behandlung mit IMBRUVICA in der anfänglichen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 (48%) oder 1-2 (52%).
Bulgarian: Всички пациенти имат изходен функционален статус по ECOG 0 (48%) или 1-2 (52%).
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на организма (сепсис)
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага перорално веднъж дневно с чаша вода приблизително по едно и също време всеки ден.
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
German: Ibrutinib ist in vitro ein Inhibitor von P-gp und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ибрутиниб е in vitro инхибитор на P-gp и BCRP (вж. точка 4.5).
German: Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Nahrungsmitteln Sie dürfen IMBRUVICA nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen - dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
German: Zerebrovaskulärer Vorfall a, #
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент a, #
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Bulgarian: Канцерогенност/генотоксичност
German: • hoher Blutdruck.
Bulgarian: високо кръвно налягане
German: Bei Patienten mit positivem Testergebnis für eine HBV-Infektion wird das Konsultieren eines in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Arztes empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с положителен тест за HBV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Bulgarian: лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на кръвни съсиреци
German: Bei Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen ist bei der Differentialdiagnose eine PML in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: При пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза.
German: Pneumonien vom Grad 3 oder höher traten häufiger bei älteren mit IMBRUVICA behandelten Patienten auf (bei 12% der Patienten ≥ 65 Jahre versus 7% der Patienten < 65 Jahre).
Bulgarian: Степен 3 или по-висока степен пневмония се наблюдава по-често сред пациенти в старческа възраст, лекувани с IMBRUVICA (12% от пациентите на възраст ≥ 65 спрямо 7% пациенти на възраст < 65 години).
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Bulgarian: Тъй като липсват клинични данни за това взаимодействие не може да се изключи, че ибрутиниб би могъл да инхибира чревния P-gp и BCRP след терапевтична доза.
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Bulgarian: Съобщените случаи на инвазивни микотични инфекции са свързани с летален изход.
German: Das mediane Alter war 67 Jahre (Bereich: 47 bis 90 Jahre).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон, 47 до 90 години).
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78% und über 6 Monate in 44% der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
Bulgarian: Времето от започване на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78% и повече от 6 месеца при 44% от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия" и „Хипертония" и точка 4.8).
German: • hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което може да предизвика подагра
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,0 Monaten (Bereich: 0,7-13,4 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите или някой друг забележи при Вас: внезапна скованост или слабост на крайниците (особено от едната страна на тялото), внезапна обърканост, затруднение в говора или разбирането на реч, загуба на зрение, затруднено ходене, загуба на равновесие или липса на координация, внезапно силно главоболие без известна причина.
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
German: Informieren Sie während der Einnahme von IMBRUVICA unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
Bulgarian: При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрението - това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten traten Fälle von Hypertonie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8).
German: Alle Patienten sollen regelmäßig auf kardiale Arrhythmien untersucht werden.
Bulgarian: Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване в рамките на проучването=9 месеца.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE27
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA in drei klinischen Phase-II-Studien und sechs randomisierten Phase-III-Studien behandelt wurden sowie auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
German: Angioödem Pannikulitis*
Bulgarian: Ангиоедем Паникулит*
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen möglichen Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Ibrutinib zu beurteilen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на ибрутиниб.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
German: Ibrutinib kann auch BCRP in der Leber hemmen und die Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die dem BCRP-vermittelten hepatischen Efflux unterliegen, wie Rosuvastatin.
Bulgarian: Ибрутиниб може също да инхибира BCRP в черния дроб и да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са подложени на BCRP-медииран чернодробен ефлукс, като розувастатин.
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 10 dargestellt.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.