FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para evaluar lusutrombopag frente a placebo en sujetos trombocitopénicos (recuento de plaquetas <50 000/µl) con enfermedad hepática crónica (clases A y B de Child-Pugh), que se someten a procedimientos invasivos programados (excluidas la laparotomía, toracotomía, craneotomía, cirugía a corazón abierto, resección de órganos o resección parcial de órganos) en Japón (M0631 [L-PLUS 1]) y en varios países (M0634 [L-PLUS 2]).
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της λουζουτρομβοπάγης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε θρομβοπενικά (αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/μl) άτομα με χρόνια ηπατοπάθεια (κατηγορία Α και Β κατά ChildPugh), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές επεμβατικές διαδικασίες (εξαιρουμένης της λαπαροτομίας, της θωρακοτομίας, της κρανιοτομίας, της χειρουργικής επέμβασης ανοικτής καρδιάς, της εκτομής οργάνου ή της μερικής εκτομής οργάνου) στην Ιαπωνία (M0631 (L-PLUS 1)) και σε πολλαπλές χώρες (M0634 (L-PLUS 2)).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια (κατηγορία A κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία B κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Evolución temporal del recuento de plaquetas
Greek: Χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων
Spanish: Uso en pacientes con antecedentes de esplenectomía No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra en pacientes con antecedentes de esplenectomía.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo o la raza en la farmacocinética de lusutrombopag.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρώσεων της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα από κλινικές μελέτες με λουζουτρομβοπάγη δεν εντόπισε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Spanish: Dióxido de titanio Trietil citrato
Greek: Τιτανίου διοξείδιο Κιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης
Spanish: Lusutrombopag no presentó potencial fototóxico en el estudio de fototoxicidad cutáneo en ratones sin pelo con dosis de hasta 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 veces las exposiciones clínicas en seres humanos adultos en función de la Cmáx [0,157 µg/ml]).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν είχε φωτοτοξικό δυναμικό στη μελέτη φωτοτοξικότητας δέρματος σε ποντικούς χωρίς τρίχωμα σε δόσεις έως και 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση τη Cmax [0,157 μg/ml]).
Spanish: Se administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
Spanish: La información relativa al uso de lusutrombopag en pacientes previamente expuestos a lusutrombopag es limitada.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
Spanish: Lusutrombopag es un sustrato de P-gp y BCRP, pero no de OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά δεν είναι υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Spanish: Lusutrombopag actúa en las células madre hematopoyéticas y en el dominio transmembrana de los receptores de TPO humanos expresados en megacariocitos, para estimular la proliferación y diferenciación de los megacariocitos a través de la vía de transducción de señales que es similar a la utilizada por la TPO endógena para regular al alza su producción, dando lugar así a la trombocitopoyesis.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δρα στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα και στη διαμεμβρανική περιοχή των ανθρώπινων υποδοχέων ΤΡΟ που εκφράζονται σε μεγακαρυοκύτταρα, για τη διέγερση του μεγακαρυοκυττάρου προκειμένου να πολλαπλασιαστεί και να διαφοροποιηθεί μέσω παρόμοιας οδού μεταγωγής σήματος για την αυξορρύθμιση της παραγωγής σε εκείνη που χρησιμοποιείται από την ενδογενή ΤΡΟ, οδηγώντας έτσι σε θρομβοκυτταροποίηση.
Spanish: Lusutrombopag es un agonista de los receptores de TPO (trombopoyetina) oralmente activo.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός αγωνιστής του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Spanish: La variable principal en el estudio M0634 fue la proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas (es decir, alcanzaron un recuento de plaquetas >50 000/µl) antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0634 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador "551" en una cara y la concentración "3" en la otra.
Greek: Ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7,0 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Spanish: No mastique, rompa ni triture el comprimido.
Greek: Μην το μασήσετε, μην το τεμαχίσετε και μην το θρυμματίσετε.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la función renal en la farmacocinética de lusutrombopag.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρώσεων της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα από κλινικές μελέτες με λουζουτρομβοπάγη δεν εντόπισε κλινικά σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Spanish: La información sobre el uso de lusutrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) es limitada (ver sección 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días en ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento invasivo (M0626, M0631 y M0634; N = 171) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (M0626, M0631 και M0634, N=171) παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Spanish: Los cambios se observaron asimismo en las crías de la generación F1 el día posnatal (DPN) 4 con 12,5 mg/kg/día o más en el estudio de desarrollo prenatal y posnatal; sin embargo, los animales maduros de la generación F1 no mostraron costillas supernumerarias toracolumbares completas y cortas.
Greek: Οι μεταβολές παρατηρήθηκαν επίσης σε νεογνά F1 τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 4 στα 12,5 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης πυλαίας και μεσεντερίου φλέβας.
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad de los machos o de las hembras en ratas a dosis de hasta 176 y 252 veces la exposición clínica en humanos adultos en función del AUC en machos y hembras, respectivamente (ver sección 5.3).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως και 176 και 252 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC στους άνδρες και τις γυναίκες, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Greek: Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (Ημέρα 1 έως Ημέρα 35)
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los parámetros farmacocinéticos en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Spanish: El recuento de plaquetas máximo (rango) medio en los sujetos que no recibieron una transfusión de plaquetas del grupo de lusutrombopag en los estudios M0631 y M0634 fue de 90 200 (59 000 a 145 000)/µl y de 86 900 (25 000 a 219 000)/µl, respectivamente; y la mediana (rango) de tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas máximo fue de 14,0 (6 a 28) días y de 12,0 (5 a 35) días, respectivamente, y se espera que el recuento de plaquetas disminuya a partir de ese momento.
Greek: Ο μέσος (εύρος) μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων σε άτομα χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν 90.200 (59.000 έως 145.000)/μl και 86.900 (25.000 έως 219.000)/μl, αντίστοιχα.
Spanish: Estudio M0631
Greek: Μελέτη M0631
Spanish: Tabla 3 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (Ημέρα 1 έως Ημέρα 35)
Spanish: ➤ Consulte a su médico antes de tomar Mulpleo, si este es su caso.
Greek: ➤ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo, εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Spanish: Lusutrombopag se excreta en cantidades muy pequeñas en la orina (aproximadamente un 1 %).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Spanish: Estudio M0634
Greek: Μελέτη M0634
Spanish: Cada caja contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνησίου οξείδιο, - νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Spanish: Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl La duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl en los estudios M0631 y M0634 y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) fue significativamente mayor que con placebo (Tabla 5).
Greek: Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Η διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl στις μελέτες M0631 και M0634 και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Spanish: No se produjeron efectos en el embarazo, el parto o la lactancia en las madres de la generación F0 ni en el desarrollo posnatal de las crías de la generación F1 con dosis de hasta 12,5 mg/kg/día (89 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κύηση, τον τοκετό, τη γαλουχία στις μητέρες F0 και τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε νεογνά F1 σε δόσεις έως και 12,5 mg/kg/ημέρα (89 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Spanish: Se produjo inhibición del crecimiento fetal intrauterino y costillas cervicales con dosis que demostraron toxicidad materna (40 mg/kg/día o más).
Greek: Παρουσιάστηκε καταστολή της ενδομήτριας ανάπτυξης του κυήματος καθώς και των αυχενικών πλευρών σε δόσεις (40 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο), που έδειχνε τοξικότητα στη μητέρα.
Spanish: Si toma más Mulpleo del que debe
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Greek: Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No se observó ningún efecto en la viabilidad fetal ni en el desarrollo embriofetal en conejos con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (161 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη βιωσιμότητα του κυήματος ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε κουνέλια σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (161 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Spanish: Recuento de plaquetas (*10^4/ul)
Greek: (*10^4/ul)
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 3).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος (οριζόμενο ως αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα (176 και 252 φορές αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador "551" en una cara y la concentración "3" en la otra.
Greek: Εμφάνιση του Mulpleo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mulpleo 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Inhibidores de P-gp y BCRP (glicoproteína P y BCRP "breast cancer resistant protein") Lusutrombopag es un sustrato de P-gp y BCRP, pero no de OATP1B1, OATP1B3 (organic anion transporting polypeptyde) y OCT1 (organic cation transporter 1).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι υπόστρωμα της P-gp (P γλυκοπρωτεΐνη) και της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στο καρκίνο του μαστού), αλλά δεν είναι υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente el recuento de plaquetas en pacientes con antecedentes de esplenectomía tratados con lusutrombopag.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής που λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Spanish: Tabla 5 Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl
Greek: Πίνακας 5 Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Μελέτη M0631
Spanish: Mulpleo se administra por vía oral.
Greek: Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Spanish: • erupción cutánea.
Greek: • Εξάνθημα.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Se han notificado casos de trombosis de la vena porta en estudios clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días (1,2 %, 2/171 pacientes); la incidencia fue comparable a la observada en el grupo de placebo (1,2 %, 2/170 pacientes); se notificó un caso de trombosis ventricular cardiaca (0,6 %, 1/171) únicamente en el grupo de lusutrombopag.
Greek: Έχει αναφερθεί θρόμβωση πυλαίας φλέβας σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3 με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες (1,2%, 2/171 ασθενείς).
Spanish: En la Figura 1, se presenta la evolución temporal de los recuentos de plaquetas en los sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y en los sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas en los estudios M0631 y M0634.
Greek: Η χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων σε άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων στις μελέτες M0631 και M0634 παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Greek: Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Spanish: AUC), o en ratas con dosis de hasta 20 mg/kg/día en machos y 2 mg/kg/día en hembras (dosis 49 y 30 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντικούς σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς (δόση τουλάχιστον 45 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC) ή σε αρουραίους σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και 2 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς (δόση 49 και 30 φορές, αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Shionogi
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Greek: 100 x 1 δισκία
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
Greek: • Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Greek: Το περιεχόμενο και η μορφή του Ενημερωτικού Εντύπου MULTAQ καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας και διανομής θα πρέπει να συμφωνηθεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν από τη διανομή.
Spanish: o Antiarritmicos de Clase I o Clase III.
Greek: o αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή Τάξης ΙΙΙ.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
Greek: 1. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα για την ασφάλεια:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις του Κράτους Μέλους του:
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Greek: • Τα επίπεδα της κρεατινίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν αρχικά λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης και δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της ALT είναι ≥ 3 × ULN μετά την επανάληψη της μέτρησης, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Greek: 2. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιέχει μία λίστα φαρμάκων τα οποία αλληλεπιδρούν με το MULTAQ κατηγοριοποιημένα σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αλληλεπίδρασης (π.χ. αντένδειξη, δε συνιστώνται, χρήση με προσοχή).
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Greek: • Η χρήση του MULTAQ δε συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατη (1 έως 3 μήνες) σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με ΚΕ αριστερής κοιλίας < 35%.