FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 25 sierpnia 2017 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Scandonest i nazw produktów związanych (patrz załącznik I do opinii CHMP).
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.
Lithuanian: 4.4 skyriuje pateikti įspėjimai perskirstyti į penkias kategorijas: įspėjimai, skirti pacientams, kuriems diagnozuoti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, kepenų liga, inkstų liga, taip pat epilepsija sergantiems ir senyviems pacientams.
Polish: Dawkowanie
Lithuanian: II priedas
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
Lithuanian: Viename Scandonest mililitre yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Polish: Produkt gotowy ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy jako substancji czynnej.
Lithuanian: Galutinis produktas - tai infekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 30 mg veikliosios medžiagos mepivakaino hidrochlorido.
Polish: Poprawione wskazania do stosowania w punkcie 4.1 ChPL są następujące:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos terapinės indikacijos:
Polish: W przypadku stosowania leków uspokajających w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta należy stosować mniejsze dawki środka znieczulającego z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w przypadku łącznego stosowania środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Lithuanian: Jeigu paciento nerimui sumažinti jam skiriami raminamieji, reikėtų naudoti mažesnes šio anestetiko dozes, nes tuo pat metu vartojant kelis centrinės nervų sistemos (CNS) depresantus, yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika.
Polish: CHMP jest zdania, że w przypadku przeciwwskazania do stosowania środków obkurczających naczynia istnieją możliwości alternatywne, na przykład inne środki miejscowo znieczulające (prokaina, bupiwakaina i lidokaina), znieczulenie ogólne i podtlenek azotu.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad tuo atveju, kai pacientui negalima vartoti vazokonstriktorių, galima pasinaudoti kitomis galimybėmis, pvz., naudoti kitus vietinius anestetikus (prokainą, bupivakainą ir lidokainą), taikyti bendrą nejautrą ir naudoti diazoto oksidą.
Polish: - pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką.
Lithuanian: - nepakankamai veiksmingai kontroliuojami epilepsijos priepuoliai.
Polish: CHMP stwierdził, że istnieją dowody literaturowe potwierdzające, że mepiwakaina posiada właściwości obkurczające naczynia w porównaniu ze środkami znieczulającymi z innych grup farmaceutycznych, nie może to jednak samo w sobie stanowić wskazania.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad literatūroje pateikiama įrodymų, kad, palyginti su anestetikais, kurie priskiriami prie kitų vaistų grupių, mepivakainas turi tam tikrų vazokonstriktoriaus savybių, tačiau to nepakanka, kad vaistą būtų galima vartoti pagal atskirą vazokonstriktoriaus indikaciją.
Polish: Środków znieczulających miejscowo nie należy zatem stosować u chorych na padaczkę, u których napady padaczkowe są słabo kontrolowane.
Lithuanian: Todėl vietiniai anestetikai neturėtų būti naudojami epilepsija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškiantys traukuliai kontroliuojami nepakankamai veiksmingai, gydyti.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Scandonest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Polish: • ponadto Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3); CHMP zalecił zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których w załączniku III przedstawiono Charakterystykę Produktu Leczniczego, etykiety i ulotkę dla pacjenta dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych (zob.
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl kokybės dokumentų (3 modulis) suderinimo; CHMP rekomendavo keisti Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Może to prowadzić do niedociśnienia i zapaści krążeniowej.
Lithuanian: Dėl to gali išsivystyti hipotenzija ir kraujotakos kolapsas.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania mniejszych dawek u pacjentów o gorszym stanie zdrowia i z występującymi wcześniej schorzeniami takimi jak obliteracja naczyń, miażdżyca tętnic czy uszkodzenie nerwów w związku z cukrzycą nie są poparte wystarczającymi danymi i nie zostały zaaprobowane przez CHMP.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakanka siekiant pagrįsti rekomendacijas dėl mažesnių dozių pacientams, kurie turi sveikatos sutrikimų ir jau serga tam tikromis ligomis, pvz., jiems diagnozuotos kraujagyslių obliteracijos, arterijų sklerozė arba su diabetu susijęs nervų pažeidimas, todėl CHMP joms nepritaria.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Lithuanian: vadovaujantis Reglamento dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 1901/2006 45 straipsniu vykdytos darbo pasidalijimo procedūros, kuriai vadovavo EMA (AT/W/0002/pdWS/001), rezultatus.
Polish: W przypadku chorób wątroby lub nerek metabolizm i eliminacja mepiwakainy mogą zatem ulec istotnej zmianie.
Lithuanian: Taigi paciento kepenų arba inkstų ligos gali turėti didelę įtaką mepivakaino metabolizmui ir eliminacijai.
Polish: - ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównane za pomocą wszczepionego rozrusznika,
Lithuanian: - sunkūs atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, kurių nekompensuoja širdies stimuliatorius;
Polish: Wraz ze wzrostem stężenia leku w mózgu następuje zahamowanie szlaków pobudzających i dochodzi do depresji OUN.
Lithuanian: Padidėjus vaisto koncentracijai galvos smegenyse, slopinamos sujaudinimo reakcijų sekos ir pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas.
Polish: uznaje się za idealną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia lub po nim ani żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu sušvirkštas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia rimtų reakcijų.
Polish: Ujednolicono inne ostrzeżenia niezwiązane z powyższymi kategoriami, na przykład w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i osób stosujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe.
Lithuanian: Kiti su pirmiau minėtomis kategorijomis nesusiję įspėjimai, pvz., įspėjimai, skirti pacientams, kuriems nustatyti krešėjimo sutrikimai, ir įspėjimai dėl vaisto vartojimo kartu su trombocitų agregaciją ir (arba) krešėjimą slopinančiais vaistais, buvo suderinti.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez enzymy mikrosomalne, a wydalana jest przede wszystkim przez nerki.
Lithuanian: Didžiąją mepivakaino dalį kepenyse metabolizuoja mikrosomų fermentai, o pagrindinis šio vaisto pašalinimo iš organizmo būdas - per inkstus.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównanymi za pomocą wszczepionego rozrusznika.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotų prieširdžių ir skilvelių sutrikimų nekompensuoja širdies stimuliatorius.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na produkt, na inne amidowe środki znieczulające lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych w wywiadzie.
Lithuanian: Mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas šiam preparatui, kitiems amidų tipo anestetikams arba pagalbinėms medžiagoms.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona zgodnie ze zmianami w ChPL.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie su vaisto doze susijusio toksinio poveikio valdymą ir apie tai, kaip elgtis, jei dėl kitų priežasčių pacientui skubiai prireiktų medicininės pagalbos.
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato reikalavimus, informacijos apie vartojimo metodą formuluotė buvo suderinta, joje vartojant standartinius terminus „infiltracija" ir „vartoti perineuraliai".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podsumowanie literatury i badań na poparcie wskazania „Znieczulenie w zabiegach stomatologicznych".
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti indikaciją „nejautra atliekant dantų gydymo procedūras", registruotojas pateikė literatūros ir tyrimų santrauką.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Polish: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Polish: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Lithuanian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Polish: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Lithuanian: Septodont Ltd Unit R & S
Polish: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Lithuanian: BIOCAINE 3% PLAIN
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładach
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į apydantį
Polish: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Lithuanian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Polish: SCANDONEST 3% W/V ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Lithuanian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Polish: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Polish: Podanie na zęby Podanie okołonerwowe Podanie podśluzówkowe Nasączanie iniekcyjne
Lithuanian: Vartoti ant dantų arba į juos leisti aplink nervus Leisti po gleivine Infiltracija
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Polish: Co to jest Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Polish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 sierpnia 2018 r.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Polish: Ponadto zharmonizowano moduł 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku części innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też są one zbędne, gdyż uwzględniono je już w aktualnej liście powyżej.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności elektrycznej serca, które nie są wyrównane przez rozrusznik serca, oraz u pacjentów z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn) i 4.8 (działania niepożądane).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Polish: Należy dostosować Informacje dla lekarzy i pacjentów dla całej UE
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie tych zmian w dniu 2 sierpnia 2018 r.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Polish: Zalecana dawka leku Scandonest zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Scandonest?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Biocaine i Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepiwakainę.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Polish: Scandonest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Polish: Scandonest podaje się w postaci wstrzyknięcia.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Polish: Leku Scandonest nie wolno stosować u pacjentów z alergią na substancję czynną mepiwakainę lub którykolwiek inny składnik leku.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny produktu Scandonest i nazw produktów związanych i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o przepisywaniu leku w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Scandonest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Polish: Lek Scandonest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
Polish: Należy zharmonizować stosowanie produktu Scandonest i nazw produktów związanych (mepiwakaina)
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti
Polish: U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki całkowitej 300 mg. U dzieci zalecana dawka wynosi 0,75 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Polish: W ulotce dla pacjenta zostaną zamieszczone stosowne aktualizacje.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych [charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta] obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Polish: Dnia 25 sierpnia 2017 r. Septodont, firma odpowiedzialna za wprowadzenie leku Scandonest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Scandonest na obszarze UE.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Polish: Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym do znieczulenia miejscowego podczas procedur medycznych.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Polish: Lek Scandonest nie powinien być już stosowany jako środek miejscowo znieczulający podczas zabiegów podologicznych (w leczeniu odcisków, brodawek itp.), ponieważ dane przedstawione przez firmę zostały uznane za niewystarczające do uzasadnienia tego zastosowania.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Polish: 16 mg Implant
Lithuanian: 16 mg implantas
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Polish: Nr pozwolenia (UE) Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: Sprawozdanie końcowe: 6 lat po zatwierdzeniu.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Polish: Ochrona przed słońcem
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Polish: Ze względu na brak danych należy jednak zachować ostrożność.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Polish: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/969/001
Lithuanian: EU/1/14/969/001
Polish: Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 30 minut.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Polish: Przeprowadzenie dwóch badań skóry całej powierzchni ciała raz w roku ma na celu:
Lithuanian: Du kartus per metus atliekamos išsamios viso kūno odos apžiūros tikslas:
Polish: W rejestrze należy gromadzić dane uzyskane zarówno od pacjentów, jak i od lekarzy.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Polish: Częstość występowania definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: • znaczenie naboru i włączania pacjentów do rejestru UE,
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności afamelanotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Polish: W większości przypadków wymienione działania niepożądane zgłaszano jako łagodne.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Polish: • rejestracyjny arkusz informacyjny.
Lithuanian: • registracijos informacijos lapą.
Polish: • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zminimalizowania ryzyka.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Protokół wstępny należy dostarczyć 2 miesiące po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
Polish: Nie należy jednak stosować więcej niż 4 implantów na rok.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Polish: • znaczenie zachowania warunków aseptycznych;
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
Polish: Nie wiadomo, czy afamelanotyd lub którykolwiek z jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • sposób dostępu i korzystania z rejestru UE.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Polish: Obserwacji tej nie uznaje się za istotną dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi, gdyż gruczoł Harderiana nie występuje u człowieka.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Polish: Lek SCENESSE podaje się podskórnie w warunkach aseptycznych, zgodnie z poniższym opisem.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.