FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erytheem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats (38, Verbleking op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats (22, Verkleuring op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Kneuzingen op de injectieplaats Oedeem op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet (67, Smerte på injeksjonsstedet (38, Blekhet på injeksjonsstedet (37, Hevelse på injeksjonsstedet (25, Pruritus på injeksjonsstedet (22, Misfarging på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Blåmerke på injeksjonsstedet (10,
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra Baseline i CS7 n
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Komponentene til den ferdigfylte sprøyten
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres om umiddelbart å gi beskjed til sin lege hvis de opplever noen tegn til blødning, som kan omfatte petekkier, spontane blåmerker, subkonjunktival blødning eller annen uvanlig blødning (deriblant neseblod, blødning fra tannkjøttet, i avføringen eller uvanlig sterk menstruasjonsblødning), stiv nakke, atypisk alvorlig hodepine eller enhver langvarig blødning.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg tegn og symptomer på levertoksisitet, skal bruken av det levertoksiske legemidlet seponeres.
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Pakninger med én ferdigfylt sprøyte eller flerpakninger som inneholder 4 (4 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal nå romtemperatur før injeksjonen settes.
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
Norwegian Bokmål: Rens det utvalgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose og du husker det innen 48 timer, skal du gi den glemte dosen så fort som mulig.
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi
Norwegian Bokmål: Slik stikkes nålen inn
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet, etter behov.
Dutch: Waylivra voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Waylivra ferdigfylt sprøyte
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hodepine (8, 9 %) Hypoestesi (1, 1 %) Presynkope (1, 1 %) Retinal migrene (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhet (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Dutch: Vingergrepen Zuigerkop
Norwegian Bokmål: Fingergrep Stempelhode
Dutch: Leukopenie (2, 2%) Eosinofilie (1, 1%) Immuuntrombocytopenische purpura (1, 1%) Spontaan hematoom (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen, zoals lichtflitsen zien of kortdurende, tijdelijke blindheid aan één oog, bloeding onder het oogoppervlak of wazig zien - Hoge bloeddruk - Opvliegers, meer zweten, nachtzweten, koude rillingen, het warm hebben, pijn, griepachtige ziekte of een algemeen gevoel van onwel zijn - Hoest, moeite met ademhalen, een verstopte neus, zwelling van de keel, piepende ademhaling - Misselijkheid of braken, droge mond, diarree, zwelling van de hals/nek, het gezicht of tandvlees, buikpijn of opgezette buik, indigestie - Roodheid van de huid, uitslag, puistjes, verdikking van de huid of littekenvorming, of jeuk van de huid die bekendstaat als netelroos (urticaria) - Spierpijn, pijn in de handen of voeten, gewrichtspijn of -stijfheid, rugpijn, nekpijn, kaakpijn, spierspasmen of pijnen elders in het lichaam
Norwegian Bokmål: influensalignende sykdom eller en generell følelse av uvelhet - Hoste, pustevansker, tett nese, hevelse i halsen, hvesende pust - Kvalmefølelse, tørr munn, diaré, hevelse i nakke, ansikt eller tannkjøtt, magesmerter eller hevelse, forstoppelse - Rødme i huden, utslett, kviser, arrdannelse eller fortykkelse av huden, eller kløe i huden som kalles elveblest (urtikaria)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, har blåmerker eller er skadet, brent eller betent.
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: - Verschijnselen die kunnen duiden op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed (bloedplaatjes zijn cellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling).
Norwegian Bokmål: Symptomer som kan tyde på lave antall blodplater i blodet ditt (blodplatene er viktige for levring av blodet).
Dutch: Een analyse van patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende pancreatitis (≥ 2 voorvallen in de 5 jaar voorafgaand aan studiedag 1) toonde een significante afname van pancreatitisaanvallen bij met volanesorsen behandelde patiënten in vergelijking met placebo behandelde patiënten (p = 0,0242).
Norwegian Bokmål: En analyse av pasienter med en historikk med gjentagende pankreatitt-hendelser (≥ 2 hendelser i de siste 5 årene før studiens dag 1) viste signifikant reduksjon av pankreatittanfall blant volanesorsen
Dutch: LDL-C/waarden
Norwegian Bokmål: LDL-C
Dutch: Injecteer niet in tatoeages, moedervlekken, littekens, blauwe plekken, plaatsen van uitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, skadet, brent eller betent.
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
Norwegian Bokmål: Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen) p-verdi fra ANCOVA-modellen < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12 Ytterligere effektresultater for endringer i triglyserider vises i tabell 5.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder tot lichtgeel van kleur zijn.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør være klart eller lett gulaktig på farge.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 6-ukers perioden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalkartongen i opptil 6 uker etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematom (3, 3 %) Hypertensjon (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Varmetokter (1, 1 %)
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din umiddelbart hvis du ser tegn til lave nivåer av blodplater, som for eksempel uvanlig eller forlenget blødning, røde flekker som kommer til syne på huden (kalt petekkier), uforklarlige blåmerker, blødning som ikke gir seg eller neseblod eller hvis du får stiv nakke eller alvorlig hodepine.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker på basis av konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat; de oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
Norwegian Bokmål: Det ble observert akkumulering av Ctrough (7 til 14 ganger) og liten eller ingen økning av Cmax eller AUC etter ukentlig subkutan administrasjon over en dose på 200 til 400 mg. Noe akkumulering i AUC og Cmax ble observert for en dose på 50 til 100 mg. Siden administrert dose vil være 285 mg hver annen uke eller 142,5 mg hver uke forventes det liten økning i Cmax eller AUC ved flere doseringer i en klinisk situasjon.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met volanesorsen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet må seponeres ved blodplateverdier < 50 x 109/l (se pkt.
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere rundt midjen hvor klærne dine kan gni eller presse mot det injiserte området.
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet har vært observert etter administrasjon av volanesorsen og andre antisenseoligonukleotider administrert subkutant eller intravenøst.
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider i en fase III placebokontrollert studie hos pasienter med FCS ved måned 3 (APPROACH)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen umiddelbart hvis du har tegn til leverskade, som for eksempel gul hud og gulfarge i øynene, smerter eller hevelse i magen, kvalmefølelse, forvirring eller en generelle uvelhetsfølelse.
Dutch: NB NB
Norwegian Bokmål: 0 NC NC
Dutch: Als de spuit in de koelkast bewaard werd, laat de voorgevulde spuit dan op kamertemperatuur komen door hem minstens 30 minuten vóór de injectie uit de koelkast te halen.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøyten var i kjøleskap, skal den ferdigfylte sprøyte nå romtemperatur ved at den tas ut av
Dutch: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Gegevens over de populatie met een hoger risico op trombocytopenie en bloedingen (bijv. degenen met een gewicht van minder dan 70 kg) en patiënten waarvoor Waylivra gecontraïndiceerd is (d.w.z. patiënten met een chronische of onverklaarbare trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: o Relevant informasjon om trombocytopeni og alvorlig blødning o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for trombocytopeni og blødning (f. eks.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor volanesorsen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Norwegian Bokmål: Når beholderen for avhending av skarpe gjenstander nesten er full, må du følge lokale retningslinjer for riktig avhending av beholderen for skarpe gjenstander.
Dutch: • Lekbestendig is,
Norwegian Bokmål: • kan motstå lekkasjer,
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
Norwegian Bokmål: Erytem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Elveblest (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Utslett (3, 3 %) Petekkier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesvetting (1, 1 %) Papel (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Opphovnet ansikt (1, 1 %)
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning volanesorsen
Dutch: de uitgangsw aarden in APPROA CH n
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline i APPROACH n
Dutch: ≥ 40% vermindering van nuchtere triglyceriden** a Het maand 3-eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de evaluaties van de nuchtere triglyceridenspiegel in week 12 (dag 78) en week 13 (dag 85).
Norwegian Bokmål: Prosentvis antall pasienterb med fastende triglyserider i plasma < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Prosentvis andel av pasienterc med ≥ 40 % reduksjon i fastende triglyserider** a Endepunktet ved måned 3 ble definert som gjennomsnittet av fastende målinger for uke 12 (dag 78) og uke 13 (dag 85).
Dutch: Droogheid op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats Hypesthesie op de injectieplaats (4, 5%) Blaasjes op de injectieplaats (3, Malaise (2, 2%) Het warm hebben (2, 2%) Griepachtige ziekte (2, 2%) Irritatie op de injectieplaats (2, Ontsteking op de injectieplaats Massa op de injectieplaats (2, Pijn (2, 2%)
Norwegian Bokmål: Hypoestesi på injeksjonsstedet Vesikler ved injeksjonsstedet (3, Uvelhet (2, 2 %) Hetetokter (2, 2 %) Influensalignende sykdom (2, Ubehag ved injeksjonsstedet (2, Betennelse ved injeksjonsstedet Masse ved injeksjonsstedet (2, Smerter (2, 2 %) Parestesi ved injeksjonsstedet (1, Skorpe ved injeksjonsstedet (1, Papule ved injeksjonsstedet (1, Ødem (1, 1 %)
Dutch: Driemaandelijkse routinecontrole met een urineteststrip wordt aanbevolen voor controle op aanwijzingen van niertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: De anbefales å overvåke for nefrotoksisitet ved rutinemessige urinstix.
Dutch: Behandel de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Slik behandles injeksjonsstedet
Dutch: Alcoholdoekje
Norwegian Bokmål: Spritserviett
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloed- en urineonderzoek of het optreden van bijwerkingen, kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het gebruik voor een bepaalde periode of permanent stoppen.
Norwegian Bokmål: De kan endre hvor ofte du skal ta det, eller kan stanse behandlingen i en periode eller permanent, avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene eller om det har forekommet bivirkninger.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen din umiddelbart hvis du ser tegn til nyreskade, som for ekesmpel hevelse i anklene, beina og føttene, mindre mengder urin enn vanlig, kortpustethet, kvalmefølelse eller en følelse av å være svært trett eller døsig.
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Waylivra er klar, fargeløs til blek gul oppløsning i en ferdigfylt engangssprøyte med kanyle og kanylehette leveres i en kartong.
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Norwegian Bokmål: APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsen-gruppene ble tatt fra den respektive indekseringsstudien.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met FCS waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling een verminderd aantal trombocyten (zie rubriek 4.4), dat bij 40% van de patiënten tijdens het hoofdonderzoek voorkwam, en reacties op de injectieplaats, die bij 82% van de patiënten voorkwamen.
Norwegian Bokmål: 4.4), som forekom hos 40 % av pasientene i de pivotale studiene, samt reaksjoner ved injeksjonsstedet, som forekom hos 82 % av pasientene.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen (1, 1%) Verlaagd hemoglobine (1, 1%) Verhoogde leverenzymen (1,
Norwegian Bokmål: Redusert kreatininclearance i nyrene (1, 1 %) Økte transaminaser (1, 1 %) Reduserte tall for hvite blodlegemer (1, 1 %) Redusert hemoglobinnivå (1,
Dutch: Conjunctivale bloeding (1, 1%) Wazig zien (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Konjunktivblødning (1, 1 %) Tåkesyn (1, 1 %)
Dutch: Epistaxis (3, 3%) Hoesten (1, 1%) Dyspnoe (2, 2%) Verstopte neus (1, 1%) Faryngeaal oedeem (1, 1%) Piepende ademhaling (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Neseblødning (3, 3 %) Hoste (1, 1 %) Dyspné (2, 2 %) Tett nese (1, 1 %) Faryngealt ødem (1, 1 %) Hvesende pust (1, 1 %)
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Norwegian Bokmål: Hva betyr den svarte trekanten?
Dutch: Ga voor meer informatie naar www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon på www.ema.europa.eu
Dutch: "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring."
Norwegian Bokmål: "Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking."
Dutch: Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
Norwegian Bokmål: Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?
Dutch: Dit waarborgt dat patiënten toegang hebben tot de behandelingen die zij nodig hebben, zonder dat zij worden blootgesteld aan onaanvaardbare bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer pasienter tilgang til nødvendige behandlinger uten å utsettes for uakseptable bivirkninger.
Dutch: Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
Norwegian Bokmål: Det betyr ikke at legemidlet ikke er trygt å bruke.
Dutch: Bij klinische proeven is meestal een beperkt aantal patiënten betrokken gedurende een bepaalde tijd onder gecontroleerde omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving omfatter vanligvis et begrenset antall pasienter i et avgrenset tidsrom under kontrollerte forhold.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans wanneer daarover minder informatie beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat ze nieuw in de handel zijn gekomen.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis fordi det foreligger mindre tilgjengelig informasjon om dem sammenlignet med andre legemidler, for eksempel fordi de er nye på markedet.
Dutch: In de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat een zwarte omgekeerde driehoek met de volgende korte zin:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er merket med en svart omvendt trekant i pakningsvedlegget sammen med følgende korte forklaring:
Dutch: In het dagelijks leven echter zal een grotere en meer diverse groep patiënten het geneesmiddel gebruiken.
Norwegian Bokmål: I det virkelige liv vil en større og mer sammensatt gruppe av pasienter bruke legemidlet.
Dutch: Het is daarom van wezenlijk belang dat de veiligheid van alle geneesmiddelen gecontroleerd wordt zolang ze in de handel zijn.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at sikkerheten til alle legemidler fortsatt overvåkes når de er ute på markedet.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler under tilleggsovervåking omfatter nye legemidler som er blitt godkjent etter nyttår 2011, og legemidler som myndighetene krever ytterligere forskning på, for eksempel når det gjelder langvarig bruk eller sjeldne bivirkninger som er observert under klinisk utprøving.