FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Portuguese: Caso possua um risco conhecido de formação de coágulos sanguíneos, terá de ser monitorizado para detetar os primeiros sinais de trombose (coagulação do sangue).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Posology von Willebrand disease
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações clínicas habituais para a terapêutica do choque.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
English: • you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Portuguese: • sentir quaisquer sintomas de que a circulação nas extremidades (ex: extremidades frias e pálidas) ou nos órgãos vitais se encontra diminuída (ex. dor intensa no peito)
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Voncento, deve diminuir-se a velocidade de administração ou mesmo interromper a administração, consoante o estado clínico do doente (ver também secção 4.4).
English: General Instructions
Portuguese: Instruções gerais
English: Contents of the pack and other information What Voncento contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Voncento
English: Haemophilia A
Portuguese: Hemofilia A
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Portuguese: • Qualquer medicamento que reste ou material que não tenha sido utilizado deve ser rejeitado de acordo com os requisitos locais e conforme as indicações do seu médico.
English: 2 alcohol swabs
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
English: Voncento does not affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Voncento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis a uma fonte de calor direta.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antiséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
English: In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
Portuguese: Nos doentes que recebem produtos de FVW contendo FVIII, a manutenção de níveis plasmáticos excessivos de FVIII:C pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos (ver também secção 4.4).
English: MedDRA Standard System Organ Class
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Portuguese: Não use a solução se esta estiver visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
English: Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Portuguese: Voncento é utilizado em todos os grupos etários para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de FVW na doença de von Willebrand (DVW) e pela deficiência de FVIII na hemofilia A. Voncento é apenas utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina não é eficaz quando usada isoladamente ou não pode ser administrada.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
English: - Administration of a FVIII:C containing VWF preparation restores the FVIII:C level to normal immediately after the first infusion.
Portuguese: - A administração de uma preparação de FVIII:C contendo FVW restabelece os níveis normais de FVIII:C imediatamente após a primeira perfusão.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, o fabricante põe em prática certas medidas para evitar a transmissão de infeções para os doentes.
English: Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Portuguese: Devem ser alcançados níveis de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60 %) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
English: If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Portuguese: Se tem DVW, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVW especificado.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentem uma reação anafilática devem ser avaliados para detetar a presença de inibidores.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do produto.
English: N median range
Portuguese: N mediana intervalo
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação sanguínea, devido aos reduzidos níveis de FVIII, o que origina hemorragias graves nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Portuguese: • Alteração do paladar (disgeusia)
English: parameter
Portuguese: parâmetro
English: Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 16 indivíduos com >12 anos de idade com hemofilia A, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVIII:C:
English: Do not store above 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
English: Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o FVW.
English: In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Em doentes com hemorragias gastrointestinais ou menorragia, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
English: Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Portuguese: Profilaxia e tratamento de hemorragias ou hemorragias cirúrgicas em doentes com DVW, quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou está contraindicado.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
English: The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus “com envelope” como o vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (que causa inflamação do fígado) e para o vírus “sem envelope” da hepatite A (que também causa inflamação do fígado).
English: The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Portuguese: O risco de desenvolver coágulos sanguíneos (trombose) não pode ser excluído em caso de uma dose extremamente elevada, especialmente em doentes com DVW.
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Portuguese: • Voncento só deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação se for claramente necessário.
English: Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
Portuguese: É por este motivo que a administração de FVW puro (produto de FVW com um baixo teor em FVIII) restabelece o nível normal de FVIII:C com um ligeiro atraso e como efeito secundário após a primeira perfusão.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
Portuguese: Se tem Hemofilia A, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVIII especificado.
English: The risk of thromboembolic events cannot be excluded in case of major overdose, especially in patients with VWD.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos não pode excluir-se em caso de uma grande sobredosagem, especialmente em doentes com DVW.
English: The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Portuguese: O rácio entre o FVIII:C e o FVW:CoR num frasco para injetáveis é aproximadamente 1:2.4.
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Portuguese: Voncento contém como substâncias ativas o FVIII e FVW, os quais são derivados do plasma humano e atuam de forma idêntica aos constituintes endógenos do plasma.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until threat is resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até que o risco esteja excluído.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Berna SUIÇA
English: VWF:Ag
Portuguese: FVW:Ag
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Portuguese: Utilizando o sistema de venopunção fornecido com o medicamento, insira a agulha numa veia.
English: PK of single dose of 50 IU FVIII/kg body weight was evaluated in 31 paediatric subjects less than 12 years of age with Haemophilia A (see Table below).
Portuguese: A PK de uma dose única de 50 UI FVIII/kg peso corporal foi avaliada em 31 indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com Hemofilia A (ver Tabela abaixo).
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Após a filtração/transferência (descrita em seguida) e antes da administração, o produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas estranhas ou aparecimento de coloração.
English: Virus safety
Portuguese: Segurança viral
English: Solvent: Water for injections
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
English: The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
Portuguese: A atividade específica do FVIII no Voncento, antes da adição do estabilizante, é de aproximadamente 70 UI de FVIII/mg de proteína.
English: Treatment of bleeding
Portuguese: Tratamento de hemorragias
English: Reconstitution and application
Portuguese: Reconstituição e administração
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, queda da tensão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca dificuldades respiratórias graves ou tonturas).
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Portuguese: Retire com cuidado as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe a parte exposta das tampas de borracha com uma compressa com álcool.
English: * Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Portuguese: *Eventos adversos avaliados como relacionados com a administração de Voncento **A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
English: In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Portuguese: Em doentes com DVW, existe o risco de ocorrência de eventos tromboembólicos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais.
English: VWF:CB
Portuguese: FVW:CB
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 12 indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos com DVW, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVW:CoR, FVW:Ag, FVW:CB e FVIII:C:
English: 1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Portuguese: 1 UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em 1 ml de plasma humano normal.
English: Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Portuguese: A dose em crianças e adolescentes com <18 anos baseia-se no peso corporal e portanto baseia-se geralmente nas mesmas instruções que nos adultos.
English: N median range N median range N median range N median range
Portuguese: N mediana intervalo N mediana intervalo N mediana intervalo N mediana intervalo
English: How to store Voncento
Portuguese: Como conservar Voncento
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos.
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Portuguese: O tratamento da DVW e da hemofilia A deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
English: Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 12 anos: Com base nos resultados de um ensaio clínico nos quais se observou que os doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade tinham uma menor exposição ao FVW, deverá considerar-se um regime posológico profilático de 40 - 80 UI FVW:CoR/kg peso corporal 1 a 3 vezes por semana.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados acerca dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA).
English: Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Portuguese: As reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: Inchaço da face, língua, boca ou garganta, dificuldade em respirar e engolir, urticária, respiração ruidosa, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, vermelhidão, erupções na pele em todo o corpo, dores de cabeça, queda da tensão arterial, agitação, batimentos cardíacos mais rápidos, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, cansaço (letargia), náuseas, vómitos, formigueiros.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVW:CoR especificado.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
English: The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: O seguinte efeito secundário foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: What is in this leaflet:
Portuguese: O que contém este folheto
English: When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
Portuguese: Quando administrado a um doente hemofílico, o FVIII liga-se ao FVW na corrente sanguínea do doente.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: One pack contains:
Portuguese: Uma embalagem contendo:
English: If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade do FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do FVW.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for FVIII in plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o FVIII no plasma).
English: The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
Portuguese: A atividade específica do FVW no Voncento, antes da adição do estabilizante, é de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.