FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vedolizumaba u liječenju odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo ocjena 6 do 12, endoskopski podrezultat ≥ 2) dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su ocijenjeni ishodi učinkovitosti u 6. i 52. tjednu (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika s ulceroznim kolitisom ili bolesnika s Crohnovom bolešću vedolizumab ne povisuje razine neutrofila, bazofila, eozinofila, B pomagačkih i citotoksičnih T limfocita, ukupnih memorijskih pomagačkih T limfocita, monocita ili prirodnih stanica ubojica u perifernoj krvi bez uočene leukocitoze.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Croatian: instrumentom specifičnim za bolest, te upitnicima SF-36 i EQ-5D koji se smatraju općom mjerom.
Maltese: Questionnaire), strument speċifiku għall-marda, u SF-36 u EQ-5D, li huma miżuri ġenerali.
Croatian: ¶Trajna klinička remisija: Klinička remisija kod ≥ 80% studijskih posjeta uključujući završni posjet (tjedan 52)
Maltese: Remissjoni klinika f'≥ 80% tal-visti tal-istudju inkluż il-vista finali (ġimgħa 52)
Croatian: #Održana klinička remisija: klinička remisija u 6. i 10. tjednu
Maltese: #Remissjoni klinika sostnuta: remissjoni klinika f'ġimgħat 6 u 10 ^Punt finali Esploratorju
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Croatian: Neuspjeh liječenja antagonistom (antagonistima) TNFα
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Croatian: • crvenilo i osjetljivost vlasišta
Maltese: • ħmura u sensittività ta' follikulu tax-xagħar
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Croatian: Pojačani klinički odgovor uočen je u 10. i 14 tjednu u većem udjelu za bolesnike liječene vedolizumabom 16% odnosno 22%, u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo 7% odnosno 12%.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ kien osservata f'ġimgħa 10 u ġimgħa 14 għall-proporzjonijiet akbar ta' pazjenti fuq vedolizumab 16% u 22%, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo 7% u 12%, rispettivament.
Croatian: Liječenje 1
Maltese: Kura 1
Croatian: Brojevi bolesnika bili su n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 80 za vedolizumab svaka četiri tjedna
Maltese: pazjenti kien n = 82 għall-plaċebo, n = 82 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 80 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Klinički odgovor temeljem djelomične Mayo ocjene postignut je u 10. i 14. tjednu kod većeg udjela bolesnika liječenih vedolizumabom (32% odnosno 39%) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (15% odnosno 21%).
Maltese: Rispons kliniku bl-użu tal-punteġġi parzjali Mayo intlaħaq f'ġimgħa 10 u ġimgħa 14 minn proporzjonijiet akbar ta' pazjenti fuq vedolizumab (32% u 39%, rispettivament) meta mqabbla ma'
Croatian: Liječenje 3
Maltese: Kura 3
Croatian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Maltese: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Maltese: Vedolizumab huwa antikorp monoklonali terapewtiku u mhux mistenni li jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu ishoda djelotvornosti u 6. i 52. tjednu.
Maltese: L-Istudju GEMINI II kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52.
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C) ili, kombinirano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u hladnjaku (2 ˚C-8˚C) preostalo vrijeme do ukupno 24 sata.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni tista' tinħażen sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali ta' mhux aktar minn 25 ˚C, jew sa 24 siegħa fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C), jew sa 12-il siegħa fit-temperatura tal-kamra u fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) sa total kombinat ta' 24 siegħa.
Croatian: • nadut trbuh-plinovi
Maltese: • uġigħ fis-sit tal-infużjoni
Croatian: Često pireksija
Maltese: Doża u frekwenza
Croatian: Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Croatian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 46% bolesnika u 28 tjedana te kod 41% bolesnika u
Maltese: F'dawn il-pazjenti, remissjoni klinika inkisbet f'46% tal-pazjenti sa ġimgħa 28 u f'41% tal-pazjenti sa ġimgħa 52.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vedolizumaba u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vedolizumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju na to da, iako niske razine albumina, povećana tjelesna težina i prethodno liječenje lijekovima protiv TNF mogu povećati klirens vedolizumaba, jačina njihovih učinaka ne smatra se klinički značajnom.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li filwaqt li albumina baxxa, piż tal-ġisem ogħla u kura minn qabel b'mediċini kontra TNF jistgħu jżidu t-tneħħija ta' vedolizumab, id-daqs tal-effetti tagħhom mhux meqjus li huwa klinikament rilevanti.
Croatian: Često bronhitis, gastroenteritis, infekcija gornjeg dišnog sustava, gripa, sinusitis, faringitis
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Croatian: Odmah izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21G-25G.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
Maltese: Vedolizumab huwa immunosoppressiv bijoloġiku selettiv għall musrana.
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti u ispitivanjima GEMINI II i III u 6. i 10. tjednu
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-Istudji GEMINI II u III f'ġimgħa 6 u ġimgħa 10
Croatian: • žgaravica
Maltese: • ekżema
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija§
Maltese: Rispons kliniku Remissjoni klinika§
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 minuta.
Croatian: 48%, 8%), trajnoj kliničkoj remisiji (21%, 13%, 3%) i kliničkoj remisiji bez kortikosteroida (23%,
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: -7, 13) i 22% (razlika u odnosu na placebo 8%, 95%-tni interval pouzdanosti: - 3, 19) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi s 20% (razlika u odnosu na placebo 11%, 95%-tni interval pouzdanosti: 2, 20) i 35% (razlika u odnosu na placebo 23%,
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) odnosno 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Crohn, il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) u 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), rispettivament.
Croatian: Inhibirajući interakciju α4β7 s MAdCAM-1 vedolizumab sprječava transmigraciju crijevnih memorijskih pomagačkih T limfocita kroz vaskularni endotel u parenhimsko tkivo kod nehumanih primata, te potiče reverzibilno trostruko povećanje broja tih stanica u perifernoj krvi.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Croatian: Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Maltese: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Croatian: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma AB
Croatian: Nasuprot tome, vedolizumab je inhibirao imunološki odgovor na gastrointestinalnu provokaciju antigenom u ljudskih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Maltese: B'kuntrast, vedolizumab inibixxa rispons immuni għal sfida antiġenika gastrointestinali f'voluntiera umani f'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Maltese: +372 6177 669 info@takeda.ee
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Croatian: poteškoća u disanju, koprivnjače, svrbeža, oticanja ili omaglice
Maltese: Influwenza, Sinożite, Farinġite
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 45% bolesnika u 28. tjednu i kod 36% u 52. tjednu.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, remissjoni klinika inkisbet f'45% tal-pazjenti sa ġimgħa 28 u f'36% tal-pazjenti sa ġimgħa 52.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Maltese: Fi speċi b'rispons farmakoloġiku (xadini cynomolgus), ma kienx hemm evidenza ta' iperplażja ċellulari jew ta' immunomodulazzjoni sistemika li potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma onkoġenesi fi studji dwar l effett tossiku li damu 13 u 26 ġimgħa.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, pojedinačna doza od 750 mg vedolizumaba nije smanjila stopu zaštitne imunosti na virus hepatitisa B u ispitanika koji su cijepljeni intramuskularno s tri doze rekombinantnog površinskog antigena B.
Maltese: Vaċċini ħajjin u orali Fi studju kkontrollat bil-plaċebo ta' voluntiera f'saħħithom, doża waħda ta' 750 mg ta' vedolizumab ma naqqsitx ir-rati ta' immunità protettiva għall-virus tal-epatite B f'pazjenti li kienu mlaqqma fil-muskoli bi tliet dożi tas-surface antigen rikombinanti tal-epatite B.
Croatian: • hemoroidi
Maltese: • ħorriqija
Croatian: • umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever
Croatian: Niske razine (< 300 µg/l) vedolizumaba uočene su 28. dan nakon okota u mlijeku 3 od 11 ženki makaki majmuna koje su svaka dva tjedna primale 100 mg/kg vedolizumaba, ali ne i u životinja koje su primale 10 mg/kg.
Maltese: 3 minn 11-il xadina cynomolgus ikkurati b'100 mg/kg ta' vedolizumab mogħti kull ġimagħtejn iżda fl-ebda annimal li rċieva 10 mg/kg.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje ukupne Mayo ocjene za ≥ 3 boda i ≥ 30% od početnih vrijednosti s popratnim smanjenjem podrezultata rektalnog krvarenja od ≥ 1 boda ili apsolutnim podrezultatom rektalnog krvarenja od ≤ 1 boda) u 6. tjednu.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku (definit bħala tnaqqis fil-punteġġ Mayo sħiħ ta'≥ 3 punti u ≥ 30% mil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' punt wieħed jew sottopunteġġ assolut ta' fsada mir-rektum ta' ≤ punt wieħed) f'ġimgħa 6.
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'vedolizumab fl-adulti, kienu rrappurtati infezzjonijiet serji, li jinkludu tuberkulożi, sepsi (uħud fatali), sepsi kkawżat minn salmonella, meninġite kkawżata minn listeria, u kolite kkawżata minn ċitomegalovirus.
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Maltese: pazjenti kien n = 72 għall-plaċebo, n = 70 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 73 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Croatian: Eksplorativne analize pokazuju da su u 6. i 52. tjednu prema rezultatima upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, svim podljestvicama IBDQ (simptomi na crijevima, sistemska funkcija, emocionana funkcija i društvena funkcija) te svih podljestvica SF-36 uključujući i Sažetak fizičke komponente (PCS) i
Maltese: Analiżi esploratorja turi li kien osservat titjib klinikament sinifikanti għall-gruppi ta' vedolizumab, u t-titjib kien ogħla b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 fuq il-punteġġi EQ-5D u EQ-5D, is-sottoskali kollha ta' IBDQ (sintomi tal-musrana, funzjoni sistemika,
Croatian: To je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na integrin α4β7 koji je pretežno prisutan na pomagačkim T limfocitima u crijevima.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Croatian: • ako imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis,
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva, per eżempju tuberkulożi, avvelenament tad-demm,
Croatian: Nema podataka o utjecaju vedolizumaba na plodnost u ljudi.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Croatian: BROJ SERIJE
Maltese: In-numru ta'
Croatian: Eksplorativne analize podskupina iz kliničkih ispitivanja kod Crohnove bolesti ukazuju da vedolizumab primijenjen u bolesnika bez istovremenog liječenja kortikosteroidima može biti manje djelotvoran u indukciji remisije Crohnove bolesti nego u bolesnika koji već istovremeno uzimaju kortikosteroide (bez obzira na istovremeno uzimanje imunomodulatora; vidjeti dio 5.1).
Maltese: Analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-provi kliniċi fil-marda ta' Crohn tissuġġerixxi li vedolizumab mogħti lill-pazjenti mingħajr kura b'kortikosterojdi fl-istess waqt jista' jkun inqas effettiv għall-induzzjoni ta' remissjoni fil-marda ta' Crohn milli f'dawk il-pazjenti li ġa jkunu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess waqt (irrispettivament minn immunomodulatorji fl-istess waqt; ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: 12, 33) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Maltese: u 35% (differenza mill-plaċebo ta' 23%, CI ta' 95%: 12, 33) rispettivament meta jingħata flimkien ma' kortikosterojdi.
Croatian: EMA/381075/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Croatian: Entyvio se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni ili se nisu mogli podnositi, 15 % (32 od 220) bolesnika koji su primali lijek Entyvio pokazalo je poboljšanje u simptomima nakon 6 tjedana liječenja u usporedbi sa 7 % (10 od 148) bolesnika koji su bili na placebu.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Entyvio fit-22 ta' Mejju 2014.
Croatian: Blokadom alfa-4-beta-7 integrina vedolizumab smanjuje upalu u utrobi i simptome tih bolesti.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Croatian: Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili smrt).
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Croatian: Entyvio se pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Croatian: Druge informacije o lijeku Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio.
Croatian: Entyvio se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK"; nastaje u stanicama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju vedolizumaba.
Maltese: Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.
Croatian: Zašto je Entyvio odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Entyvio?
Croatian: Vedolizumab je osmišljen za vezivanje na „alfa-4-beta-7 integrin", protein koji se uglavnom nalazi na površini leukocita u utrobi.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, ilKumitat qies li l-benefiċċju ta' Entyvio ntwera b'mod ċar, li huwa relevanti għal pazjenti li ma jwieġbux għal terapija b'TNF-alfa.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih bolesnici nisu podnosili.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati.
Croatian: Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Entyvio huwa disponibbli bħala trab sabiex ikun magħmul soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Croatian: Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Maltese: Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab.
Croatian: Kako se Entyvio koristi?
Maltese: Kif jaħdem Entyvio?
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju) EMA/326865/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Enurev Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Enurev Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid)
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enurev Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enurev Breezhaler
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enurev Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enurev Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Enurev Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enurev Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.