FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на HALDOL Decanoate при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: • Rifampicin (for bacterial infections)
Bulgarian: Рифампицин (за бактериални инфекции)
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Bulgarian: Антипсихотичното лечение трябва да се спре незабавно и да се започне подходяща поддържаща терапия и внимателно проследяване.
English: It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Bulgarian: Той е предназначен за интрамускулно приложение и се прилага като инжекция дълбоко в мускула.
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Bulgarian: Синдромът се характеризира главно с ритмични неволеви движения на езика, лицето, устата или челюстта.
English: • Problems having sex
Bulgarian: Проблеми при правенето на секс
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Употребата на халоперидол е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често съпътствано от невъзможност да се седи или стои на едно място.
English: • You have Parkinson's disease
Bulgarian: имате болест на Паркинсон
English: • Uncompensated heart failure.
Bulgarian: Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Bulgarian: Анамнеза за кръвни съсиреци или ако някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Bulgarian: След интравенозно приложение на халоперидол 21% от дозата се елиминира с фекалиите, а 33% в урината.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
Bulgarian: Повишена смъртност при хора в старческа възраст с деменция
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Bulgarian: Ниско ниво на калий или магнезий (или на други „електролити“) в кръвта.
English: • Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Bulgarian: Дози над 75 mg през 4 седмици трябва да се предвиждат само при пациенти, които са понесли по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалното съотношение ползариск на пациента.
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи повече от необходимата доза.
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и при пациенти с потенциално високи плазмени концентрации (вж. точка 4.4, Слаби метаболизатори на CYP2D6).
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, обикновено на краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: • Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
Bulgarian: Движения на устата, езика, челюстта и понякога на крайниците (късна дискинезия)
English: • Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Хората в старческа възраст нормално ще започнат с по-ниска доза, обикновено 12,5 mg до 25 mg през 4 седмици.
English: • Believe things that are not true (delusions)
Bulgarian: Да вярвате в неща, които не са истина (налудности)
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Bulgarian: Въз основа на ограничена и понякога противоречаща си информация, потенциалното повишение на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно приложение на инхибитор на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира между 20 до 40%, въпреки че в някои случаи се съобщават повишения до 100%.
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Bulgarian: Индивидуалната доза ще зависи както от тежестта на симптомите, така и от текущата доза на пероралния халоперидол.
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Bulgarian: Това повишаване може да бъде по-високо при всички бутирофенони, включително халоперидол.
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно лечение с антипаркинсонов лекарствен продукт, може да се наложи то да се продължи след спирането на HALDOL Decanoate, ако неговата екскреция е по-бърза от тази на халоперидол, за да се избегне развитието или влошаването на екстрапирамидните симптоми.
English: Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви се даде HALDOL Decanoate, ако сте в старческа възраст, особено ако имате деменция.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: Признаците на ДВТ в крака включват подуване, болка и зачервяване на крака, но съсирекът може да се придвижи към белите дробове, като причини болка в гърдите и затруднение при дишане.
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Те са много чести при хора, използващи HALDOL Decanoate (може да засегнат над 1 на 10 души).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст със психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотици, са изложени на повишен риск от смърт.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Bulgarian: Той преминава също и през плацентата и се екскретира в кърмата.
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Bulgarian: Високо ниво на хормона „пролактин“ в кръвта или рак, който може да е причинен от високи нива на пролактин (като рак на гърдата)
English: A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Bulgarian: Съобщава се за слабо повишение на смъртните случаи и инсултите при хора в старческа възраст с деменция, които приемат антипсихотични лекарства.
English: • Feel confused (delirium)
Bulgarian: Да се чувствате объркани (делир)
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата, но е необходима предпазливост, когато се лекуват пациенти с бъбречно увреждане.
English: About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Bulgarian: Около една трета от дозата на халоперидол се екскретира в урината предимно под формата на метаболити.
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Bulgarian: Вашия лекар и спрете приема на двете лекарства, ако получите:
English: • Problems with vision, such as blurred vision.
Bulgarian: Проблеми със зрението, като размазано зрение.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Bulgarian: Все още не е изяснено до каква степен тази връзка може да се отдаде на лекарствения продукт, а не се повлиява от някои характеристики на пациентите.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, трябва да се установят всички възможни рискови фактори за ВТЕ преди и по време на лечение с HALDOL Decanoate и да се предприемат предпазни мерки.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Bulgarian: Действието на единичната доза Haldol Decanoate обикновено продължава 4 седмици.
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Bulgarian: имате вид деменция, наречена „деменция с телца на Леви“
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
Bulgarian: Ако сте притеснени, кажете на лекаря или на медицинската сестра.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: Новородени кърмачета, с експозиция на антипсихотици (включително халоперидол) по време на третото тримесечие на бременността, са в риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които може да варират по тежест и продължителност след раждането.
English: • Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Bulgarian: Промени в менструалния цикъл (менструация), като липса или продължителни, тежки и болезнени менструации
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Bulgarian: Антипаркинсоновите лекарствени продукти трябва да се спират много предпазливо, тъй като може да се появят екстрапирамидни симптоми.
English: An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Bulgarian: Екстрапирамидната реакция се проявява с мускулна ригидност и генерализиран или локализиран тремор.
English: Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Bulgarian: Нежелани реакции като сънливост може да повлияят бдителността Ви, особено когато започнете да го вземате за пръв път или след висока доза.
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Bulgarian: Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани проучвания (модална продължителност от 10 седмици) предимно на пациенти, приемащи атипични антипсихотици, показват риск от смърт при лекуваните пациенти между 1,6 до 1,7 пъти по-голям от риска от смърт при плацебо-лекуваните пациенти.
English: Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Bulgarian: Може да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол в кръвта в отделните случаи.
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Bulgarian: Острата дистония може често да наложи спиране на лекарствения продукт.
English: An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Bulgarian: Засилен ефект върху ЦНС се съобщава също и когато се комбинира с метилдопа,.
English: Talk to your doctor if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате:
English: It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Bulgarian: Той може да се комбинира с антидепресанти за лечение на състояния, при които съществува едновременно депресия и психоза (вж. точка 4.5).
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Bulgarian: Резултатите от малки клинични проучвания показват по-нисък клирънс и по-дълъг елиминационен полуживот на халоперидол при пациенти в старческа възраст.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които приемат халоперидол едновременно с такива лекарствени продукти, да се проследяват за признаци или симптоми на засилени или удължени фармакологични ефекти на халоперидол, а дозата на HALDOL Decanoate да се намали според нуждите.
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Bulgarian: Халоперидол предизвиква ефикасна психомоторна седация, което обяснява благоприятния ефект върху манията и другите ажитационни синдроми.
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Bulgarian: Удължаване на QTc е наблюдавано, когато халоперидол е прилаган в комбинация с метаболитните инхибитори кетоконазол (400 mg/ден) и пароксетин (20 mg/ден).
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Bulgarian: Не трябва да се използва адреналин, защото той може да предизвика дълбока хипотония при наличието на халоперидол.
English: In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: При пациенти с първи епизод на шизофрения, лекувани с краткодействащи форми на халоперидол, терапевтичен отговор може да се получи при ниски концентрации от 0,6 до 3,2 ng/ml, изчислени въз основа на измерванията на заетостта на D2 рецепторите, като се приема, че ниво на заетост на D2 рецепторите от 60 до 80% е най-подходящо за получаване на терапевтичен отговор и ограничаване на екстрапирамидните симптоми.
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Bulgarian: Активността върху базалните ганглии вероятно вероятно е в основата на нежеланите екстрапирамидни моторни ефекти (дистония, акатизия и паркинсонизъм).
English: This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Bulgarian: При това трябва да се вземе предвид времето за достигане на нова стационарна плазмена концентрация след промяна на дозата и допълнителното време за провокиране на терапевтичен отговор.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да не използвате Haldol, докато сте бременна.
English: Depression Insomnia
Bulgarian: Депресия Безсъние
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия и хипомагнезиемия повишават риска от камерни аритмии и трябва да се коригират преди да се започне лечение с халоперидол.
English: Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Bulgarian: Консумирането на алкохол, докато използвате HALDOL Decanoate, може да Ви направи сънливи и да намали бдителността Ви.
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Bulgarian: Плазмените концентрации на халоперидол при пациенти в старческа възраст са по-високи от тези при по-младите възрастни след приложението на една и съща доза.
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL Decanoate (може да засегнат до 1 на 100 души).
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Bulgarian: HALDOL Decanoate може да причини проблеми със сърцето, проблеми с контролиране на движенията на тялото или крайниците и сериозна нежелана реакция, наречена „невролептичен малигнен синдром“.
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате бепридил (за гръдна болка или за понижаване на кръвното налягане) или метадон (като обезболяващо средство или за лечение на лекарствена зависимост).
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се основават на (или са изчислени от) клинични изпитвания или епидемиологични проучвания с халоперидол деканоат и са оценени в съответствие със следната условна класификация:
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Bulgarian: Състояние на обърканост Загуба на либидо Намалено либидо Безпокойство
English: Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Bulgarian: Халоперидол е свързан с невролептичен малигнен синдром: рядък идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на серумна креатин фосфокиназа.
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Bulgarian: КХалоперидол повишава нивото на пролактина.
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане обаче може да се наложи пониска начална доза с последващо коригиране на по-малки стъпки и на по-продължителни интервали отколкото при пациентите без бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Bulgarian: Халоперидол е мощен антагонист на централните допаминови рецептори тип 2 и в препоръчителните дози има ниска алфа-1 антиадренергична активност, като не притежава антихистаминергична или антихолинергична активност.
English: • Feeling agitated or confused
Bulgarian: Чувство на тревожност или обърканост
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Bulgarian: Има обаче отделни съобщения за вродени дефекти след фетална експозиция на халоперидол в комбинация с други лекарствени продукти.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Bulgarian: Поради голяма интериндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на халоперидол и връзката концентрация-ефект препоръчва се да се коригира индивидуалната доза халоперидол деканоат въз основа на отговора на пациента.
English: • Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на интервала на дозиране (въз основа на индивидуалния отговор на пациента).
English: • Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
Bulgarian: Проблеми, които могат да причинят затруднение в дишането, като: o Подуване около гласовия апарат или кратък спазъм на гласните струни, който засяга говора o Стеснени дихателни пътища в белите дробове o Недостиг на въздух
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Bulgarian: При лечението на предозирането не се препоръчва диализа, защото тя отстранява само много малки количества халоперидол (вж. точка 5.2).
English: Poor metabolisers of CYP2D6
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
English: Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Bulgarian: За лечение на екстрапирамидните симптоми може да се предпишат при нужда антипаркинсонови лекарствени продукти от антихолинергичен тип, но се препоръчва те да не се предписват рутинно като предпазна мярка.
English: However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: Чернодробното увреждане обаче може да окаже значителен ефект върху фармакокинетиката на халоперидол, защото той се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от кърменето, докато приемате Haldol Decanoate.
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на халоперидол може да доведат до повишен риск от нежелани събития, включително удължаване на QTc (вж. точка 4.4).
English: Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Bulgarian: Вашата начална доза обикновено ще бъде между 25 mg и 150 mg.
English: The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Bulgarian: Най-очебийните симптоми са тежки екстрапирамидни реакции, хипотония и седация.