FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gegeben werden kann.
Czech: Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.
German: Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht: 297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 2, 4 und 6 Lebensmonaten und 107 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 3, 4 und 5 Lebensmonaten untersucht.
Czech: Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6. měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku.
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento přípravek.
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.
Czech: Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako injekci do svalu.
German: • Kollaps („schlapp sein") oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen
Czech: • Kolaps, ochablost nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí
German: In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce
German: WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Czech: CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut.
Czech: • Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Quintanrix dar.
Czech: Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome; SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci očkování vakcínou Quintanrix.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má dávka odebrat za přísných aseptických podmínek a opatření, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Czech: • má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se tyto problémy vyskytly ve Vaší rodině;
German: Diese umfasst örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
German: 2-4-6-Monate-Schema N = 672
Czech: schéma 2, 4, 6 měsíců N = 672
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel; es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (s. Abschnitt 4.3).
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
German: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2
Czech: Haemophili influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)2
German: Zum gleichen Zeitpunkt lag der Anteil an Säuglingen mit Anti-PRPTitern ≥ 0,15 µg/ml bei > 99 %, und der mit Anti-HBs-Titern ≥ 10 mI.U./ml bei 97,3 %.
Czech: Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mělo 97,3 % dětí.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM/RRRR}
German: Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Czech: Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku.
German: 6-10-14-Wochen-Schema N = 97
Czech: schéma 6, 10, 14 týdnů N = 97
German: Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
German: Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht: 2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monat-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema.
Czech: V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů.
German: Die erste Injektion kann bereits ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Czech: První injekci lze podat ve věku 6 a více týdnů.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyvinout alergická reakce.
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Czech: • Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Czech: Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou vyjmenovány na začátku této příbalové informace.
German: 5-10 Mikrogramm
Czech: 5-10 mikrogramů
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Czech: Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
German: Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe der Augen und des Mundes kommen.
Czech: Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby a tkáně očí a úst.
German: Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Czech: Po přidání DTPw-HBV složky k prášku Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí.
German: Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlung sollte entsprechend der lokalen üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Czech: Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.
German: Es wird empfohlen, eine feine Kanüle/Nadel zu verwenden, sowie festen Druck (ohne Reiben) über mindestens 2 Minuten auf die Injektionsstelle nach der Impfung auszuüben.
Czech: K vakcinaci lze použít tenkou jehlu a místo vpichu pevně stlačit (bez masírování místa vpichu) nejméně po dobu dvou minut po očkování.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Czech: • Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka), chlorid sodný a voda na injekci.
German: Quintanrix kann verabreicht werden, um die Immunantwort auf DTP-, HBV- und Hib-Antigene zu verstärken, wenn seine Zusammensetzung der offiziellen Empfehlung für eine Auffrischimpfung entspricht.
Czech: Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky.
German: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Czech: Haemophili influenzae b polysaccharidum
German: Entfällt.
Czech: Nezmrazujte.
German: ♦ sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt.
Czech: Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib.
German: Begrenzte Daten zeigen, dass es keine Interferenz mit der Immunantwort von Masern- Mumps-, Röteln- (MMR)- und OPV-Antigenen gibt.
Czech: Omezené údaje ukazují, že mezi odpovědí na očkování antigeny spalniček, příušnic a zarděnek (MMR) a OPV neexistuje žádná interference.
German: Eine Haltbarkeit bei +25 °C bis zu 8 Stunden konnte jedoch belegt werden.
Czech: Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.
German: Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2
Czech: Bordetella pertussis inactivata2
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hib für Quintanrix i.m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Hib pro Quintanrix i.m.
German: Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
German: Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 1 Impfdosis geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Czech: Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 1 dávku a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.
German: ♦ selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen):
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
German: Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw. 99,9 % der Geimpften AntiDiphtherie- bzw. Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen.
Czech: Výsledky z různých studií prokazují, že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95,5 % a proti tetanu celkem 99,9 % subjektů titry protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
German: Die erste Impfdosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Czech: První dávku lze podat ve věku 6 týdnů.
German: Während der Postmarketing-Surveillance von anderen Impfstoffen mit Hepatitis-B-Komponente wurden als Nebenwirkungen sehr selten Serumkrankheit und Thrombozytopenie berichtet.
Czech: V průběhu studií postmarketingové surveillance byly u jiných vakcín proti hepatitidě B velmi vzácně hlášeny nemoc podobná sérové nemoci a trombocytopenie.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf der aufgelöste Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii.
German: In der Originalverpackung aufbewahren
Czech: Uchovávejte v původním obalu
German: Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Czech: Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen sollte bei Entnahme jeder Dosis zu 0,5 ml der rekonstituierten Suspension eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Czech: Při používání multidávkové lahvičky musí být každá 0,5 ml dávka rekonstituované suspenze podána novou sterilní jehlou a injekční stříkačkou.
German: Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 2 oder 10 Impfdosen geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Czech: Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 2 dávky nebo na 10 dávek a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
Czech: Toto balení je multidávkové.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
German: Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Czech: Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ztvrdnutí jater") a rakovina jater.
German: Wasser für Injektionszwecke
Czech: Voda na injekci.
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DTPw HBV für Quintanrix i.m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ DTPw HBV pro Quintanrix i.m.
German: 3-4-5-Monate-Schema N = 107
Czech: schéma 3, 4, 5 měsíců N = 107
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor.
Czech: O přetrvávání imunitní odpovědi po základním očkování vakcínou Quintanrix i o imunogenicitě po podání posilovacích dávek existují omezené údaje.
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Czech: Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.
German: Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen.
Czech: Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu.
German: 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Czech: 100 x 1 dávka (0,5 ml)
German: Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor Beendigung des 2.
Czech: Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého roku života.
German: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell): Chiron-Behring GmbH & Co.
Czech: Anatoxinum diphtheriae, Anatoxinum tetanicum, Bordetella pertussis inactivata (celobuněčná): Chiron-Behring GmbH & Co.
German: Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern , die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.
Czech: Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů s předvakcinačními titry < 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky.
German: Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace.
German: Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 610- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben.
Czech: Poměry séroprotekce na anti-HBs (≥10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet očkovaných:
German: Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Quintanrix auftraten, sind:
Czech: V klinických studiích se po podání vakcíny Quintanrix vyskytly tyto nežádoucí účinky:
German: Die immunprophylaktischen Maßnahmen für Hepatitis B sollten bei Kindern, deren Mutter bei der Geburt Hepatitis-B-positiv ist, nicht geändert werden.
Czech: Imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B by se pro děti narozené matkám - nosičkám viru hepatitidy B neměla modifikovat.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden.
Czech: Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
German: 100 x 2 Dosen (1 ml)
Czech: 100 x 2 dávky (1 ml)
German: Schwerwiegende Komplikationen wie geistiges Zurückbleiben, Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein.
Czech: Toto onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečná slepota.
German: Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren.
Czech: Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby.
German: WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST
Czech: Jak se Quintanrix používá
German: ♦ häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
German: Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.
Czech: Je možné, že očkování u Vašeho dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.
German: HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherietoxoid1
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Anatoxinum diphtheriae 1
German: Die während dieser Studien am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) sowie Reizbarkeit, die bei ca. 50% der verabreichten Impfdosen beobachtet wurden.
Czech: Nejčastějšími reakcemi, které se vyskytly po podání vakcíny v těchto klinických studiích byly bolest v místě vpichu, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) a iritabilita, které byly spojovány přibližně s 50 % podaných dávek.
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Suspension.
Czech: 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže) o velikosti balení obsahujícího 50 lahviček s práškem a 50 lahviček se suspenzí.
German: 2,5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
Czech: 2,5 mikrogramu konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem
German: Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und HibImpfstoffen fortgesetzt werden.
Czech: Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.
German: Diphtherietoxoid1
Czech: Anatoxinum diphtheriae 1
German: Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Infektionen der Leber , wie z.B. Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E.
Czech: Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar.
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo slinách/hlenech.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.
Czech: • mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním těžkým febrilním onemocněním.
German: Mit Ausnahme von Anti-HBs waren die Seroprotektions- und die Vakzin-Response-Raten für die 3 untersuchten Impfschemata gleich.
Czech: Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou anti-HBs.
German: In diesem Fall kann eine separate Hepatitis-BImpfung erforderlich sein, die gemäß offizieller Empfehlungen erfolgen sollte.
Czech: To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierungsanleitung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Selten: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode), Krampfanfälle Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Bronchitis, Husten
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), konvulze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: vzácné: zánět průdušek, kašel
German: Gesamt: 0,40 Milligramm Al3+ 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: 2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al3+ 3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.
German: Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
German: Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis BImpfstoff erhalten haben.
Czech: Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.