FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При няколко деца в рамките на тези проучвания са наблюдавани стойности на Cmax, по-високи отколкото при възрастни пациенти.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Bulgarian: включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,
Icelandic: Bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð (sem geta verið á bilinu væg til alvarleg, þar með talin skyndileg almenn ofnæmisviðbrögð sem leitt geta til lífshættulegs losts [t.d. erfiðleikar við öndun, lækkun blóðþrýstings, hraður púls]).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Bulgarian: Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често се асоциират с по-лоша прогноза.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofanísýkingu, sérstaklega lungnabólgu sem smitast hafði á sjúkrahúsi virðast koma verr út.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни показват, че тигециклин преминава през плацентата и се открива в тъканите на фетуса.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýna að tígecýklín fer yfir fylgju og greinist í fósturvefjum.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Понижената чувствителност в двете групи се приписва на свръхекспресията на неспецифичната AcrAB ефлуксна помпа за множество лекарства.
Icelandic: Minnkað næmi í báðum hópunum hefur verið rakið til ofurtjáningar á ósértæku AcrAB fjöllyfja útflæðisdælunni.
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис/септичен шок, пневмония, абсцеси, инфекции
Icelandic: Sýklasótt / sýklasóttarlost, lungnabólga, ígerð, sýkingar
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Bulgarian: При клиничните проучвания за усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (cSSTI), усложнени интраабдоминални инфекции (cIAI), инфектирано диабетно стъпало, нозокомиална пневмония и проучванията при резистентни патогени, са установени числено по-високи стойности на смъртност при пациентите, лекувани с тигециклин, в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), alvarlegum sýkingum í kvið (cIAI), sýkingu í fæti vegna sykursýki, lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi og í rannsóknum á ónæmum sýklum létust fleiri sjúklingar sem fengu tígecýklínmeðferð miðað við samanburðarlyf.
Bulgarian: 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа интравенозно до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Icelandic: 1,2 mg/kg af tígecýklíni á 12 klst. fresti í bláæð, að hámarki 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Bulgarian: Хепатобилиар ни нарушения повишена аспартат аминотрансфераза (AST) в серума и повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия жълтеница, увреждане на черния дроб, предимно холестатично чернодробна недостатъчност*
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa (AST) í sermi og hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi, gallrauðadreyri
Bulgarian: Лошо или забавено заздравяване на рани
Icelandic: Skert eða hæg sáragræðsla
Bulgarian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за 5 до 14 дни.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Bulgarian: Микроорганизми с унаследена резистентност
Icelandic: Lífverur með eðlislægt ónæmi
Bulgarian: Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis margra virkra efna hvers á eftir öðru skal slangan skoluð fyrir og eftir innrennsli tígecýklíns, annað hvort með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти с cIAI, нарушеното заздравяване на оперативната рана е свързано със суперинфекция.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi hefur hægari sáragræðsla verið tengd ofanísýkingum.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение на плъхове и кучета са наблюдавани намаляване и атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, понижени еритроцити, ретикулоцити, левкоцити и тромбоцити при хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани реакции от бъбреците и стомашно-чревния тракт при експозиция на тигециклин от съответно 8 и 10 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC при плъхове и кучета.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, hjá rottum og hundum, hafa eitlaþurrð/rýrnun eitla, milta og hóstarkirtils, fækkun rauðra blóðkorna, netfrumna (reticulocytes), hvítra blóðkorna og blóðflagna, í tengslum við frumufæð í beinmerg og aukaverkanir á nýru og meltingarveg, sést eftir gjöf tígecýklíns í skömmtum sem voru áttfaldur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum og tífaldur skammtur fyrir menn, miðað við AUC hjá hundum.
Bulgarian: Не се наблюдават общи различия във фармакокинетиката между здрави лица в старческа възраст и по-млади хора (вж. точка 4.2).
Icelandic: Engar almennar breytingar á lyfjahvörfum áttu sér stað hjá öldruðum einstaklingum í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
Icelandic: 3 daga í röð í að hámarki 14 daga samfellt, þar sem möguleiki var á að skipta yfir í sýklalyf til inntöku á degi 4 eða síðar.
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Icelandic: Að því búnu skal strax draga 5 ml af upplausn úr hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Bulgarian: Употребата на тигециклин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
Icelandic: Notkun tígecýklíns getur leitt til ofvaxtar ónæmra lífvera, þ.á.m. sveppa.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Icelandic: Glýcýlcýklín sýklalyf eru svipuð að byggingu og tetracýklín sýklalyf.
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml.
Icelandic: Duftið skal uppleyst í 5,3 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn; dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn, eða Ringer laktat stungulyfi, lausn til þess að ná 10 mg/ml styrk af tígecýklíni.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато активното вещество се разтвори.
Icelandic: Hettuglasinu skal sveifla varlega í hringi þar til virka efnið er uppleyst.
Bulgarian: Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið ljósnæmi, hækkaður innankúpu þrýstingur, brisbólga, og minnkuð uppbygging (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukins köfnunarefnis í blóði (azotaemia), blóðsýringar og aukins fosfats í blóði (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: C-маркиран материал, отделен в урината и фекалиите, но се откриват също един глюкуронид, един N-ацетил метаболит и един епимер на тигециклина.
Icelandic: C- merkta tígecýklín aðalefnið sem skildist út í þvagi og saur, en glúkúróníð, N- acetýl umbrotsefni og tígecýklín epimerar voru einnig til staðar.
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 100 mg í upphafi og síðan 50 mg á 12 klukkustunda fresti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за развитието на суперинфекции.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái ofanísýkingu.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години поради оцветяване на зъбите (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Tygacil er ekki ætlað börnum yngri en 8 ára vegna litabreytinga í tönnum (sjá kafla 4.4 og
Bulgarian: Много чести
Icelandic: Margir skammtar
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Bulgarian: Затова не е дадена прагова стойност за чувствителността.
Icelandic: Því eru ekki gefin upp lágmarks virknimörk.
Bulgarian: Съгласно ограничената перорална бионаличност на тигециклин системната експозиция на тигециклин е малка или липсва напълно при кърмачета в резултат на експозиция чрез майчината кърма.
Icelandic: Í samræmi við takmarkað aðgengi tígecýklíns sé það tekið inn, greinist lítið sem ekkert tígecýklín hjá rottuungum á spena þrátt fyrir tígecýklín í móðurmjólkinni.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите Tygacil.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: В условията на открито фармакокинетично проучване с еднократна повишаваща се доза, е изследвана безопасността на тигециклин при 25 деца на възраст от 8 до 16 години, които наскоро са се възстановили от инфекции.
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var rannsakað hjá 25 börnum á aldrinum 8 til 16 ára sem nýlega höfðu náð sér af sýkingum í opinni, stakskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum.
Bulgarian: Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur áður fengið einhverjar aukaverkanir vegna sýklalyfja sem tilheyra flokki tetracýklína (t.d. aukið næmi húðar við sólarljósi, litabreytingar í tönnum sem eru að vaxa,
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sýndarhimnuristilbólga sem getur verið misalvarleg, allt frá vægri upp í lífshættulega (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен разтвор.
Icelandic: Samrýmanlegar innrenslislausnir eru m.a: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn; dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn og Ringer laktat stungulyf, lausn.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ofvöxtur lífvera sem eru ónæmar fyrir lyfinu, þar með talið sveppa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна система.
Icelandic: Tígecýklín á að gefa í æð um sér slöngu eða um hliðartengingu.
Bulgarian: Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.
Icelandic: Lyf til gjafar í æð skal skoða með berum augum m.t.t. agna og litabreytinga (t.d. grænum eða svörtum lit) áður en þau eru gefin.
Bulgarian: Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване
Icelandic: Erting í bláæðum vegna innrennslisins, þ. á m. verkur, bólga, þroti og segamyndun.
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да се прилага с продължителност на инфузията от 60 минути.
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum.
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
Icelandic: Almennt næmar tegundir
Bulgarian: Болусното интравенозно приложение на тигециклин се свързва с хистаминов отговор при проучванията с животни.
Icelandic: Gjöf eins staks skammts af tígecýklíni í æð hefur verið sett í samband við histamínsvörun í dýrarannsóknum.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar.
Bulgarian: Две години
Icelandic: Tvö ár
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Icelandic: Þroti í andliti, vörum eða tungu
Bulgarian: Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението.
Icelandic: TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði meðferðar.
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
Bulgarian: Признаци на възможен чернодробен проблем:
Icelandic: Merki um hugsanleg lifrarvandamál:
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki ber að nota TYSABRI á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
Icelandic: Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að ekki sé gert hlé á skammtagjöf, einkum á upphafsmánuðum meðferðar (sjá ofnæmi).
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Продължителност на лечението, особено над 2 години.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: След това продължете прилагането на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
Icelandic: Talaðu við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Bulgarian: Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която Ви е предоставена от Вашия лекар.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Bulgarian: нямате антитела срещу JC вируса в кръвта ИЛИ
Icelandic: Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Icelandic: Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar")
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години с висока активност на болестта, въпреки лечението с бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Icelandic: 18 ára og eldri með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Bulgarian: колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години
Icelandic: Því lengur sem meðferð varir, einkum ef meðferðin hefur varað lengur en tvö ár.
Bulgarian: Тези лекарства са за МС и не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
Icelandic: Þessi lyf eru við MS-sjúkdómi og þau má ekki nota með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja, hér á eftir).
Bulgarian: Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf), venjulega í handlegg.
Bulgarian: Това включва:
Icelandic: Þar á meðal:
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата
Icelandic: Virkur illkynja vöxtur sem vitað er um, nema hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein í húð.
Bulgarian: Тези увреждания на черния дроб могат да възникнат във всеки един момент по време на лечението, дори след приложението на първата доза.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Icelandic: Óopnað hettuglas 4 ár
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis einnota.
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
Icelandic: PML-heilabólga er mjög sjaldgæf sýking í heila.
Bulgarian: тежка анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið því að húðin verður föl og að þú finnir fyrir mæði eða orkuleysi)
Bulgarian: „Неповлияващ се от лечението" може да се дефинира и като пациент с непроменена или нараснала честота на рецидивите, или с продължаващи тежки рецидиви, в сравнение с предходната година.
Icelandic: „Sjúkling sem svarar ekki meðferð" mætti einnig skilgreina sem sjúkling með óbreytta eða aukna kastatíðni eða áframhaldandi alvarleg köst, samanborið við árið á undan.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Bulgarian: TYSABRI се използва за лечение на множествена склероза (МС).
Icelandic: TYSABRI er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis).
Bulgarian: Тези пациенти могат да се дефинират като пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (обикновено поне едногодишно лечение) с бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Icelandic: Skilgreina má þessa sjúklinga sem þá sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meðferðarlotu (venjulega að minnsta kosti einu meðferðarári) af beta-interferóni eða glatiramer acetati.