FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
English: Pack size bottle (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
English: 4 (1x4) vials
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
English: 150 mg/ml Solution for injection
Dutch: 150 mg/ml
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Dutch: Verwacht werd dat het beschikbaar zou zijn als een poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te bereiden (500, 1 000 en 1 500 eenheden).
English: What is IXinity?
Dutch: Wat is IXinity?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie nodig hebt over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel geeft.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, leidend tot bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Dutch: De werkzame stof in IXinity wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-technologie': hij wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt de stollingsfactor te produceren.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Dutch: Hoewel de onderzoeken aanwijzingen gaven voor de effectiviteit van IXinity, toonden ze ook aan dat patiënten een onverwacht hoog niveau van antilichamen ontwikkelden tegen eiwitten van de voor het maken van IXinity gebruikte cellen, eiwitten die ook aanwezig waren in het geneesmiddel.
English: How is IXinity expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat IXinity zou werken?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken gebaseerd was op het feit dat de aanvullende gegevens die nodig waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen, niet binnen de voorgeschreven termijn beschikbaar konden komen.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Dutch: De firma verbeterde het vervaardigingsproces voor IXinity zodat deze eiwitten konden worden verwijderd, maar het was onduidelijk of het verbeterde geneesmiddel op dezelfde manier zou werken als het oorspronkelijke product in de onderzoeken, en het CHMP deed de aanbeveling voor verder onderzoek bij patiënten.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Dutch: De effectiviteit werd gemeten aan de hand van de beoordeling van de patiënten van de mate van beheersing van de bloedingen, en aan de hand van het aantal bloedingsepisoden dat optrad terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen.
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Dutch: De firma gaf aan dat het haar bedoeling was om, zodra de gegevens beschikbaar waren, opnieuw een aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die momenteel zijn opgenomen in klinische proeven IXinity zullen blijven krijgen en zullen overgaan op het verbeterde product, zodra gewijzigde regels voor de uitvoering van de proeven zijn goedgekeurd.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Dutch: IXinity is een geneesmiddel dat de werkzame stof trenonacog-alfa (recombinante humane factor IX) bevat.
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Dutch: De werkzame stof in IXinity, trenonacog-alfa, is een vorm van humane factor IX die de ontbrekende factor IX in het bloed vervangt, waarmee de bloedingsstoornis tijdelijk wordt beheerst.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa) EMA/442984/2013
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Dutch: Verwacht werd dat IXinity zou worden gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat op basis van de op dat moment beschikbare gegevens de baten/risicoverhouding van het verbeterde IXinity-product negatief was.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat IXinity voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B niet kon worden goedgekeurd.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Dutch: Op 13 juni 2013 heeft Cangene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity in te trekken.
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben onvoldoende factor IX, een eiwit in het bloed dat helpt om het bloed normaal te laten stollen.
English: What was IXinity expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was IXinity bedoeld?
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Dutch: De firma diende de resultaten in van onderzoeken onder 42 patiënten met matige tot ernstige hemofilie B, die IXinity kregen voor de behandeling of preventie van bloedingen.
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
English: Between group difference ( 95% CI)
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
English: C. albicans Non-albicans species
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
English: You should not be given a double dose by doctor.
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
English: There are no special requirements for disposal.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Activity in vivo
Dutch: Activiteit in vivo
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie “Klinische werkzaamheid en veiligheid”.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Dutch: De klaring van anidulafungine bedraagt ongeveer 1 l/uur.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Activity in vitro
Dutch: Activiteit in vitro
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
English: ECALTA is not dialysable.
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
English: No clinical adverse reactions were reported.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Dutch: Anidulafungine bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
English: The majority of patients had candidemia only.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan bepertk medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
English: HIV positivity
Dutch: HIV-positiviteit
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
English: Total reconstituted volume
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
English: Lot {number}
Dutch: LOT: {nummer}
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
English: EXP {MONTH - YYYY}
Dutch: EXP {MAAND - JJJJ}
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Dutch: Anidulafungine vertoont een verwaarloosbare renale klaring (<1%).
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Dutch: Algemeen succes in de MITT-populatie: primaire en secundaire eindpunten Anidulafungine Fluconazol
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Dutch: Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
English: C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Dutch: C) anidulafungine (~88 mg) toegediend aan gezonde personen.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Dutch: In aanwezigheid van ECALTA hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van anidulafungine bij zwangere vrouwen.
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Dutch: Indien deze reacties voorkomen, dient de behandeling met anidulafungine te worden stopgezet en dient passende behandeling te worden gegeven.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
English: ECALTA contains fructose
Dutch: ECALTA bevat fructose
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
English: Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Dutch: De plasmaconcentraties van anidulafungine bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
English: A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Dutch: Een succesvolle globale respons was gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes EOIVT (End of Intravenous Treatment), Einde van Intraveneuze Behandeling; EOT (End of All Treatment), Einde van Alle Behandeling
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Dutch: De in-vitro halfwaardetijd voor degradatie van anidulafungine onder fysiologische omstandigheden bedraagt ongeveer 24 uur.
English: Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
English: Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Dutch: De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Dutch: ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
English: Candida Species
Dutch: Candida-soort