FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
French: ID du patient : ID COI :
Maltese: ID COI:
French: Hb MP : Hb moyenne pondérée.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
French: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
French: • augmentation des hormones féminines
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients > 65 ans.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
French: Hb MP pendant l'IT (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
French: Les barres représentent les intervalles interquartiles.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
French: Patients séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au virus T-lymphotrope humain (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
French: Les moyens de contraception fiables sont le dispositif intra-utérin ou l'association d'un contraceptif oral (la « pilule ») et du préservatif.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
French: Zynteglo est un type de médicament appelé thérapie génique.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i apceth Biopharma GmbH
French: Antécédents de thérapie génique par CSH.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
French: La durée médiane (min, max) du suivi était de 40,48 (29,3, 58,6) mois.
Maltese: It-tul medju (min, mass) tas-segwitu kien ta' 40.48 (29.3, 58.6) xhur.
French: Les Tableaux 1, 2 et 3 dressent la liste des effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse, au conditionnement myéloablatif et à Zynteglo, respectivement, survenus chez les patients atteints de TDT dans les essais cliniques portant sur Zynteglo.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
French: E-mail : medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
French: Hypoxie, épistaxis
Maltese: Ipossija, Epistassi
French: L'âge médian (min, max) dans les études était de 19,0 ans (12; 34), 56,3 % des sujets étaient des femmes, 59,4 % étaient asiatiques et 40,6 % étaient blancs/caucasiens.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
French: Résultats finaux : décembre 2024
Maltese: Diċembru 2024
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
French: Une fois décongelé : maximum 4 heures à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
French: NA*** 4/5
Maltese: TI** n/N^ (%)
French: Très fréquent (≥ 10 %)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
French: Cholécystite, cholélithiase, hépatomégalie, jaunisse, élévation des transaminases, élévation des gamma-glutamyltransférases
Maltese: Koliċistite, Kolelitjażi, Epatomegalija, Suffejra, Żieda fittransaminases, Żieda fil-gamma glutamyltransferase
French: La réduction médiane du taux hépatique de fer par rapport à la référence était de 67,14 %, allant d'une réduction de 83,3 % à une augmentation de 269,2 % (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
French: La dose prévue de G--CSF était de 10 µg/kg/jour chez les patients non splénectomisés et de 5 µg/kg/jour chez les patients splénectomisés, administrée le matin, aux Jours 1 à 5 de mobilisation.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
French: Études HGB-207 et HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
French: La sécurité d'emploi de Zynteglo a été évaluée chez 42 patients atteints de TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
French: La dose prévue de plérixafor était de 0,24 mg/kg/jour, administrée le soir, aux Jours 4 et 5 de mobilisation.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' plerixafor kienet ta' 0.24 mg/kg/jum, mogħtija fil-Jiem 4 u 5 tal-mobilizzazzjoni filgħaxija.
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Maltese: Għall-irġiel, dan jista' jkun sperma jew tessut testikulari.
French: Hb (g/dl) à 6 mois*
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
French: Douleur dorsale, gêne musculosquelettique
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
French: Seuls quelques patients ont été inclus dans les études cliniques avec des génotypes caractérisés par une faible production endogène de β-globine ayant un phénotype similaire aux patients de génotype β0/β0, tels que les patients homozygotes pour IVS-I-110 ou IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
French: o En théorie, le traitement par Zynteglo est associé à un risque de mutagénèse insertionnelle, pouvant potentiellement entraîner le développement de malignité.
Maltese: o Teoretikament, il-kura b'Zynteglo hija assoċjata mar-riskju ta' mutaġenesi inserzjonali, li potenzjalment twassal għall-iżvilupp ta' tumur malinni.
French: *Patients n'ayant pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents.
Maltese: *Pazjenti li ma ngħatawx trasfużjonijiet fis-60 jum ta' qabel.
French: (ml/kg/an) médiane (min, max)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynteglo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zynteglo
French: L'échec de prise de greffe des neutrophiles est un risque à court terme qui peut être potentiellement grave ; il est défini par 3 numérations absolues des neutrophiles (NAN) consécutives n'atteignant pas ≥ 500 cellules/µl, obtenues à différents jours avant le jour 43 suivant la perfusion de Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata hi l-istess għall-adulti u għall adolexxenti ta' 12-il sena jew iżjed.
French: Des réactions liées à la perfusion de Zynteglo ont été observées chez 11,9 % des patients et sont survenues le jour de la perfusion de Zynteglo.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
French: Avant le traitement par Zynteglo, vous recevrez des médicaments appelés médicaments pour la mobilisation et médicaments de chimiothérapie (voir rubriques 3 et 4 pour plus d'informations sur ces médicaments, notamment les effets secondaires possibles).
Maltese: Qabel il-kura b'Zynteglo, inti se tingħata mediċini magħrufa bħala mediċina ta' mobilizzazzjoni u mediċina ta' kimoterapija (ara sezzjonijiet 3 u 4 għal aktar informazzjoni dwar dawn il-mediċini, inkluż effetti sekondarji possibbli).
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches hématopoïétiques (CSH) transduites avec un vecteur lentiviral (VLV) codant le gène βA-T87Q-globine.
Maltese: Popolazzjoni arrikkita biċ-ċelluli CD34+ awtologi modifikati ġenetikament li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) trasdotti b'vettur lentivirali (LVV) li jikkodifika l-βA-T87Q-ġene globina.
French: Dans les essais cliniques, chez les patients atteints de TDT traités par Zynteglo ayant obtenu une prise de greffe des plaquettes (N=39), la prise de greffe a eu lieu en médiane (min, max) au Jour 41,0 (19 ; 191).
Maltese: Pazjenti b'TDT ikkurati b'Zynteglo li kisbu trapjant tal-plejtlits kellhom trapjant tal-plejtlits medjan (min, mass) f'Jum 41.0 (19, 191) fi provi kliniċi (N=39).
French: Il est recommandé d'instaurer une prophylaxie contre la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique.
Maltese: Hija rrakkomandata profilassi għall-marda veno-okklussiva tal-fwied (VOD, hepatic veno-occlusive disease).
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.
Maltese: It-trapjant tan-newtrofili seħħ bħala medjan (min, mass) f'Jum 19.5 (13, 38) wara l-infużjoni tal-prodott mediċinali.
French: • ecchymose
Maltese: • sulluzzu
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
French: Vertiges
Maltese: Ċelluli
French: Zynteglo 1,2 - 20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 x 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
French: • Education à propos des 2 formulations intramusculaires d'olanzapine, incluant les différences de conditionnement
Maltese: 1) Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - L-edukazzjoni dwar iż-żewġ preparazzjonijiet ta' olanzapine li jingħataw minn ġol-muskoli, inkluż id-differenzi fil-pakketti.
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Maltese: Biljett għall-pazjenti għandu jitqassam lill-pazjenti kollha u jkun fih:
French: • Irritabilité
Maltese: • irritabbilità
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
French: (Voir rubrique 4.4).
Maltese: (ara taqsima 4.4).
French: Parkinsonisme6 Dyskinésie6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
French: • Constipation importante (ileus paralytique)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
French: • Problèmes de prostate
Maltese: • Problemi fil-prostata
French: ZYPADHERA contient la substance active olanzapine.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
French: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Maltese: Тел: + 359 2 491 41 40
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11 Dyskinésie tardive11 Amnésie9
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
French: Induction du CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
French: L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
French: ZYPADHERA avec de l'alcool
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6 ; dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5 ; muscariniques cholinergiques M1-M5 ; α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
French: Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
French: Vertiges Akathisie6
Maltese: Sturdament Akatizja6
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: 15 mg / jour
Maltese: 15 mg/jum
French: • Confusion
Maltese: • konfużjoni
French: Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
French: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
French: 20 mg / jour
Maltese: 20 mg/jum
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
French: (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
French: • Deux aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
French: • Une aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
French: ZYPADHERA n'a pas été étudié de façon systématique chez les patients âgés (> 65 ans).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
French: Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
French: Les autres symptômes peuvent être :
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
French: Toxicité de reproduction
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
French: L'activité pharmacologique principale est due à la molécule mère, l'olanzapine.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
French: L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
French: Les excipients du solvant sont carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injection, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
French: Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par ZYPADHERA chez les sujets de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
French: Bégaiement11
Maltese: Rabdomijoliżi11
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GĦAL PROFESSJONISTI
French: La sécurité et l'efficacité de ZYPADHERA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZYPADHERA fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Le changement moyen entre les valeurs initiales et les valeurs finales indiquait qu'au jour 3, les patients des groupes 300 mg/ 2 semaines et 405 mg / 4 semaines ont eu des réductions plus importantes statistiquement significatives du score PANSS total par rapport au placebo (-8,6, -8,2 et -5,2 respectivement).
Maltese: 300 mg/ġimagħtejn u 405 mg/4 ġimgħat kellhom tnaqqis akbar b'mod statistikament sinifikanti fil-punteġġ Totali PANSS imqabbel ma' plaċebo (-8.6, -8.2, u -5.2, rispettivament).
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti ġiet ipprovata għal 24 siegħa f'20-25 °C.
French: La substance active est l'olanzapine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
French: 210 mg / 2 semaines ou 405 mg / 4 semaines
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
French: La première était une étude contrôlée versus placebo, de 8 semaines, conduite chez des patients adultes (n = 404) qui souffraient de symptômes psychotiques aigus.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.