FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JC-Virusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
German: Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger
Romanian: În general, pacienţii cu paralizie facială îşi revin în câteva săptămâni fără un tratament specific.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Romanian: c) Tumori maligne şi tulburări limfoproliferative
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver, 1 Fertigspritze Lösungsmittel, 1 EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel.
Romanian: Cutii cu 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire
German: • Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
Romanian: • Frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
German: Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
Romanian: Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non-clinice pot fi asociate efectului farmacologic
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Romanian: După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de
German: Während einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JCVirusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Un caz de infecţie cu virus JC ce a determinat LMP a fost raportat în perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă la un pacient cu psoriazis ce a primit Raptiva (vezi pct. 4.8).
German: Symptome,
Romanian: Dureri dorsale,
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Romanian: - Dacă trebuie să fiţi vaccinat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg.
Romanian: Doza unică maximă este de 200 mg.
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verbessert.
Romanian: Aceasta ameliorează simptomele afecţiunii.
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Raptiva?
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat doar la pacienţii care au răspuns la tratament.
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raptiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2004.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
Romanian: Acesta este administrat de-a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0,7 mg/kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1,0 mg/kg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „nevoie ridicată" şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care „au răspuns" la tratament după 12 săptămâni, în sensul în care simptomele s-au ameliorat cu 75% sau mai mult.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RAPTIVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RAPTIVA
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, 526 din 793 pacienţi au fost consideraţi ca având „nevoie ridicată", deoarece nu au răspuns la tratament sau nu au putut urma alte tratamente sistemice.
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Raptiva în timpul studiilor?
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din Raptiva, efalizumab, este un anticorp monoclonal.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare apărute la administrarea Raptiva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptome uşoare până la moderate asemănătoare răcelii, incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă (stare de rău), mialgie (dureri musculare) şi leucocitoză şi limfocitoză (număr crescut de leucocite).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Acest medicament poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Romanian: Pacienţii îşi pot face singuri injecţia odată ce au fost instruiţi dacă medicul crede că acest lucru este posibil.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită pe suprafaţa celulelor corpului.
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
Romanian: Raptiva a fost studiat în cinci studii principale, implicând peste 3000 de pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, per ansamblu, 166 (31%) din 529 pacienţi cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament, faţă de 11 (4%) din cei 264 cărora li s-a administrat placebo.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Romanian: Luând în calcul rezultatele primelor patru studii cumulate, 320 (26%) din cei 1213 pacienţi cărora li sa administrat săptămânal 1,0 mg/kg de Raptiva au răspuns la tratament faţă de 25 (4%) din cei 715 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
German: Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 % auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: Luând în considerare doar pacienţi cu „nevoie ridicată" din cadrul acestui studiu, 30% din cei cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament faţă de cei 3% cărora li s-a administrat placebo.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Romanian: În cazul tuturor studiilor, eficienţa Raptiva a fost comparată cu cea a unei substanţe placebo (un preparat inactiv).
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff
Romanian: Raptiva este o pulbere şi solvent pentru o soluţie injectabilă.
German: Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
Romanian: Efalizumab a fost conceput să se ataşeze la o parte a unei proteine numite LFA-1 pe suprafaţa limfocitelor, un tip de leucocite cu rol în procesul de inflamare.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie început de un medic dermatolog (tratarea afecţiunilor pielii).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raptiva finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raptiva este disponibil aici.
German: Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren.
Romanian: Studiile au inclus pacienţi care nu beneficiaseră în trecut de alte tratamente pentru psoriazis, precum şi pacienţi cărora li se administraseră alte tratamente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea Raptiva, a se
German: Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
Romanian: Raptiva este utilizat pentru tratarea adulţilor cu psoriazis vulgar moderat până la sever (cronic) (o afecţiune care provoacă plăci roşii, solzoase pe piele).
German: Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Romanian: Raptiva este administrat sub formă de injecţie subcutanată.
German: wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
Romanian: Deoarece LFA-1 este importantă în procesul de ataşare a limfocitelor la celulele pielii, efalizumab reduce inflamarea pielii care cauzează psoriazis.
German: Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Romanian: Raptiva nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la efalizumab sau orice alt component al acestui medicament.
German: Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Romanian: Este utilizat la pacienţii care nu răspund la sau care nu pot suporta alte tratamente sistemice (întregul corp) pentru psoriazis, incluzând ciclosporină, metrotexat şi PUVA (psoralen ultraviolete-A).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Raptiva sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pentru pacienţi adulţi cu psoriazis vulgar moderat până la sever care nu au răspuns sau care nu au contraindicaţie pentru sau au intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA.
German: Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.
Romanian: Raptiva a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor psoriazisului.
German: Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au suferit de cancer, care suferă de tuberculoză activă sau altă infecţie acută, care suferă de alte tipuri de psoriazis
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne vorangehende systemische Behandlungen gegen ihre Psoriasis waren ähnlich.
Romanian: Rezultatele au fost similare în cazul celor care au urmat şi care nu au urmat înainte tratamente sistemice pentru psoriazis.
German: Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt
Romanian: PUVA este un tip de tratament în cadrul căruia pacienţii primesc un medicament conţinând un compus denumit „psoralen" înainte de a fi expuşi la
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Raptiva nur mit Vorsicht
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice sau
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.
German: Es fand sich eine signifikante und günstige Wirkung in Bezug auf die Lebensqualität (beurteilt anhand der PD-QUALIF-Skala).
Romanian: S-a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt 0,6-2 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 0,6-2 ore.
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Romanian: 597 678 01 Blansko Republica Cehă
German: Die Wirkung war offensichtlich, obgleich das Ausmaß der Wirkung in dieser Patientenpopulation mit leichter Erkrankung geringfügig war.
Romanian: Efectul a fost evident, totuşi amplitudinea acestuia a fost modestă la populaţia de pacienţi cu boală uşoară.
German: Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen, und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi şi este necesară instituirea unui tratament corespunzător simptomatic şi de susţinere.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Romanian: Acest prospect a fost ultima dată revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru depistarea tulburărilor de control al impulsurilor.
German: Kinder und Jugendliche Rasagilin Mylan wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
German: Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie erhielten gesunde Freiwillige 20 mg pro Tag und in einer zehntägigen Studie erhielten gesunde Freiwillige 10 mg pro Tag.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 20 mg pe zi şi într-un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 10 mg pe zi.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Romanian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
German: Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit) angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).
German: Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor.
German: Rasagilin Mylan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Romanian: Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Rasagilin Mylan wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Romanian: Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson.
German: Rasagilin wird rasch resorbiert und erreicht innerhalb von ca. 0,5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax).
Romanian: Rasagilina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) atingându-se în aproximativ 0,5 ore.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
Romanian: • valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie)
German: Der Wirkstoff ist Rasagilin.
Romanian: Substanța activă este rasagilina.
German: Es gibt eine Reihe bekannter Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und anderen Arzneimitteln.
Romanian: Există un număr de interacţiuni cunoscute între inhibitorii neselectivi de MAO şi alte medicamente.
German: Für Rasagilin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Romanian: Pentru rasagilină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms wurden insgesamt 1361 Patienten 3076,4 Patientenjahre lang mit Rasagilin behandelt.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru rasagilină au fost trataţi cu rasagilină un total de 1361 pacienţi pentru 3076,4 pacienţi-ani.
German: Impulskontrollstörungen können bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten und/oder dopaminerger Behandlungen auftreten.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI) pot să apară la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici şi/sau tratamente dopaminergice.
German: Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Romanian: Au existat cazuri de pacienţi care în perioada în care au primit unul sau mai multe medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi.
German: In beiden Studien war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im "OFF"-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode (ermittelt aus "24-Stunden"-Tagebüchern, die an jeweils 3 Tagen vor jeder Studienvisite ausgefüllt wurden).
Romanian: În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare "OFF"(cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).
German: In dieser Studie war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I-III).
Romanian: În acest studiu, parametrul principal de eficacitate a constat în modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease rating Scale - UPDRS, părţile I-III).
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice controlate cu placebo:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin Mylan auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de a folosi utilaje şi conduce vehicule, până când sunt absolut siguri că Rasagilină Mylan nu le afecteză această capacitate.
German: Eine Überdosis kann mit einer signifikanten Hemmung sowohl von MAO-A als auch von MAO-B verbunden sein.
Romanian: Supradozajul poate fi asociat cu o inhibare semnificativă a MAO-A şi MAO-B.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Rasagilin beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr 60 bis 70%.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de rasagilină marcată cu 14C, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 60 până la 70%.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis Rasagilin beträgt 243 l.
Romanian: Distribuţie Volumul mediu de distribuţie după o doză unică de rasagilină administrată intravenos este 243 l.
German: Nehmen Sie die Rasagilin Mylan Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia de Rasagilină Mylan pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.
German: Die Robustheit der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde durch eine Reihe zusätzlicher statistischer Modelle bestätigt und an drei Kollektiven (ITT, nach Protokoll und die Studie beendende Patienten) nachgewiesen.
Romanian: Consistenţa rezultatelor privind obiectivul final principal de eficacitate a fost confirmată printr-o baterie suplimentară de modele statistice şi a fost demonstrată pe trei cohorte (ITT, per protocol şi persoane care au finalizat studiul).