FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di FABLYN nel trattamento dell'osteoporosi è stata valutata in un ampio studio internazionale (8556 pazienti) in doppio cieco, randomizzato, placebo controllato, di fase 3 sulle fratture
Dutch: De veiligheid van FABLYN bij de behandeling van osteoporose is beoordeeld in een groot (8.556 patiënten) dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multinationaal fase-3-onderzoek naar fracturen (het PEARL-onderzoek).
Italian: Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Wanneer voor de postmenopauzale vrouw tot de keuze van FABLYN of andere behandelingen, met inbegrip van oestrogenen, wordt overgegaan, moet rekening worden gehouden met menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel, en de cardiovasculaire risico's en voordelen (zie rubriek 5.1).
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contra-indicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Italian: Anemia, macrocistosi, trombocitopenia
Dutch: Soms: Anemie, macrocytose, trombocytopenie
Italian: Se interrompe il trattamento con FABLYN Contatti il medico prima di interrompere il trattamento con FABLYN.
Dutch: Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Parte interna della compressa:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Italian: Nella pratica clinica, questi reperti benigni non richiedono ulteriori indagini nelle donne che non presentano sanguinamento vaginale, come previsto dalla linee guida sulle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.4.
Dutch: In de klinische praktijk rechtvaardigen deze benigne bevindingen geen verdere evaluatie bij vrouwen als er niet gelijktijdig sprake is van vaginale bloedingen, in overeenstemming met de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.4).
Italian: Episodi di sanguinamento vaginale sono stati segnalati in 74 (2,6%) donne trattate con FABLYN rispetto a 37 donne (1,3%) del gruppo placebo.
Dutch: Vaginale bloedingen werden gemeld bij 74 (2,6%) met FABLYN behandelde vrouwen tegenover 37 (1,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/500/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/500/001
Italian: Questi reperti di formazioni cistiche hanno contribuito ad un aumento di circa 1,5 mm dello spessore medio dell'endometrio.
Dutch: Deze cysteuze veranderingen van het endometrium hebben bijgedragen aan de toename in gemiddelde endometriumdikte van circa 1,5 mm.
Italian: Pertanto qualsiasi episodio di sanguinamento vaginale durante il trattamento con FABLYN è imprevisto.
Dutch: Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
Dutch: Risk Management Plan
Italian: Rispetto al placebo, FABLYN ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B-100 associata alle LDL e la proteina-C reattiva ad alta sensibilità (variazioni mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, rispettivamente); non sono state osservate variazioni significative rispetto al placebo per il colesterolo HDL o per il colesterolo VLDL.
Dutch: Anders dan placebo verlaagde FABLYN significant het totale cholesterol, het LDL-cholesterol, de apolipoproteïne B100, die verband houdt met LDL-cholesterol, en het hooggevoelige C-reactieve proteïne (mediane veranderingen, respectievelijk -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); significante veranderingen versus placebo werden niet gezien voor HDL-cholesterol of VLDL-cholesterol.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 497 donne con osteoporosi definita come BMD delle vertebre lombari (T score ≤ 2,5).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 497 vrouwen met osteoporose gedefinieerd als een lage vertebrale BMD (T-score ≤ 2,5).
Italian: Lasofoxifene viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Dutch: Lasofoxifen wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Italian: Sanguinamento uterino di natura imprecisata.
Dutch: Onverklaarde uteriene bloeding.
Italian: In base all'assenza di effetti clinicamente rilevanti di colestiramina (resina a scambio anionico), fluconazolo (inibitore del CYP2C9), ketoconazolo (inibitore del CYP3A4/5) e paroxetina (inibitore del CYP2D6) sulla farmacocinetica di lasofoxifene, è improbabile che altre resine a scambio anionico ed altri inibitori di queste isoforme del CYP producano alterazioni clinicamente significative dell'esposizione a FABLYN e non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio.
Dutch: Gezien de afwezigheid van klinisch relevante effecten van cholestyramine (anion uitwisselende hars), fluconazol (CYP2C9-remmer), ketoconazol (CYP3A4/5-remmer) en paroxetine (CYP2D6-remmer) op de farmacokinetiek van lasofoxifen is het onwaarschijnlijk dat andere anionuitwisselingsharsen en andere remmers van CYP-iso-enzymen klinisch relevante veranderingen in FABLYN-blootstelling veroorzaken en zijn geen dosisaanpassingen vereist.
Italian: Il numero di isterectomie nel gruppo in trattamento con FABLYN (27/2302 pazienti, 1,2%) e nel gruppo placebo (24/2309 pazienti, 1,0%) è stato simile.
Dutch: Er was geen verschil in het aantal hysterectomieën in de met FABLYN behandelde groep (27/2.302 patiënten, 1,2%) en de met een placebo behandelde groep (24/2.309 patiënten, 1,0%).
Italian: L'efficacia di FABLYN nel trattamento della VVA è stata dimostrata in due studi a 12 settimane di Fase 3 in donne in post-menopausa (889 pazienti) con segni e sintomi moderati o gravi di VVA, indipendentemente dallo status di osteoporosi.
Dutch: De werkzaamheid van FABLYN bij de behandeling van VVA werd onderzocht in twee 12 weken durende fase-3-onderzoeken onder postmenopauzale vrouwen met matige of ernstige symptomen van VVA, ongeacht de osteoporosestatus (N=889 patiënten).
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene allo steady-state è in linea con la farmacocinetica prevista per una dose singola.
Dutch: De steady-statefarmacokinetiek van lasofoxifen is consistent met de verwachtingen op basis van de farmacokinetiek bij een eenmalige dosis.
Italian: Tutte le donne in questo studio hanno ricevuto calcio (600-1200 mg/die) e Vitamina D (400-800 UI/die).
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (600-1.200 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Italian: FABLYN è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture.
Dutch: FABLYN is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Italian: Tre metaboliti di lasofoxifene sono stati rilevati nel plasma: coniugato glucuronide diretto, glucuronide di un metabolita idrossilato e catecolo metilato.
Dutch: Er zijn drie metabolieten van lasofoxifen in plasma gedetecteerd: het directe glucuronideconjugaat, het glucuronide van een gehydroxyleerde metaboliet en de gemethyleerde catechol.
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van FABLYN heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Non usi FABLYN dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'etichetta del flacone o sul cartone dopo "SCAD."
Dutch: Gebruik FABLYN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of het etiket van het flesje en de doos na "EXP:" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate nei due studi clinici sull'osteoporosi e che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden in de twee klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling met een incidentie die groter was dan bij placebo.
Italian: • Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle feci
Dutch: • Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang
Italian: In un sottostudio di 3 anni nell'ambito dello studio PEARL (n=760), FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD (rispetto al placebo) a livello di spina lombare (3,3%), anca totale (3,%), collo femorale (3,3%), grande trocantere (3,6%), area intertrocanterica (2,6%), triangolo di Ward (5,9%) e avambraccio (18,3%) dopo 3 anni di trattamento.
Dutch: In een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek (n=760) verhoogde FABLYN significant de BMD (vergeleken met placebo) bij de lumbale wervelkolom (3,3%), gehele heup (3,0%), femurhals (3,3%), trochanter major (3,6%), intertrochantair gebied (2,6%), ‘Ward's triangle' (5,9%) en onderarm (1,8%) na 3 jaar.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia di FABLYN in pazienti anziane.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij oudere patiënten.
Italian: Come osservato con altri Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM), lievi riduzioni della conta piastrinica (circa del 4%) sono state osservate in pazienti trattate con lasofoxifene nello studio PEARL.
Dutch: Zoals al eerder werd waargenomen bij andere selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM's), werd in het PEARL-onderzoek bij de met lasofoxifen behandelde patiënten een lichte afname (ongeveer 4%) van het aantal trombocyten gevonden.
Italian: Lasofoxifene ed i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati nelle feci, con una componente minore di escrezione urinaria di materiale correlato alla sostanza attiva.
Dutch: Lasofoxifen en de metabolieten daarvan worden voornamelijk uitgescheiden in de feces; een klein gedeelte van het geneesmiddelgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: Le procedure diagnostiche uterine sono state eseguite in un maggior numero di donne trattate con FABLYN a causa degli episodi di sanguinamento vaginale (così come richiesto dal protocollo) e dei riscontri asintomatici a carico dell'endometrio (ad es. sospetti polipi uterini, spessore endometriale).
Dutch: Diagnostisch onderzoek van de uterus werd vaker aangevraagd bij met FABLYN behandelde patiënten vanwege vaginale bloedingen (zoals vereist in het studieprotocol) en vanwege asymptomatische endometriumbevindingen (bijv. verdenking op uteruspoliepen, endometriumdikte).
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN e indagare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Italian: Negli studi clinici, lasofoxifene non ha alterato il metabolismo del destrometorfano (substrato del CYP2D6) e del clorzoxazone (substrato del CYP2E1) o la farmacocinetica di warfarin (substrato del CYP2C9), metilprednisolone (substrato del CYP3A4) o digossina (substrato della MDR1 Pglicoproteina).
Dutch: Bij klinisch onderzoek bracht lasofoxifen geen verandering teweeg in het metabolisme van dextromethorfan (CYP2D6-substraat) en chlorzoxazon (CYP2E1-substraat) of de farmacokinetiek van warfarine (CYP2C9- substraat), methylprednisolon (CYP3A4 substraat) en digoxine (MDR1 Pglycoproteïnesubstraat).
Italian: Negli studi clinici, nelle donne in trattamento con FABLYN è stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek hadden met FABLYN behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolische voorvallen (diepe veneuze trombose en longembolie) in vergelijking met placebo.
Italian: 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Italian: Gli effetti di FABLYN sulle ossa si manifestano con riduzioni dei livelli sierici ed urinari dei marker del turnover osseo, aumenti della densità minerale ossea (BMD) e riduzioni dell'incidenza di fratture.
Dutch: De effecten van FABLYN op bot manifesteren zich als afname in de serum- en urinespiegels van botturnovermarkers, toename in botmineraaldichtheid (BMD) en daling van de incidentie van fracturen.
Italian: • Perdite vaginali
Dutch: • Vaginale afscheiding
Italian: • Tosse, difficoltà della respirazione, naso chiuso, naso gocciolante
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus
Italian: I gruppi in trattamento con FABLYN e con placebo hanno evidenziato incidenze simili di iperplasia dell'endometrio e di cancro all'endometrio (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Met FABLYN behandelde en met placebo behandelde groepen hadden vergelijkbare incidenties van endometriumhyperplasie en endometriumkanker (zie rubriek 5.1).
Italian: FABLYN viene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi postmenopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di anca e polsi.
Dutch: FABLYN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale osteoporose) die een grote kans hebben om botten te breken, met name in de wervelkolom, heupen en polsen.
Italian: FABLYN può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande.
Dutch: FABLYN kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat rekening hoeft te worden gehouden met eten of drinken.
Italian: Le compresse rivestite con film di FABLYN sono confezionate in blister di polivinil cloruro (PVC) con lamina di rivestimento in allumino o in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusure a prova di bambino rivestite da una lamina in polietilene/alluminio.
Dutch: FABLYN filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC blisterverpakkingen met aluminiumfolie of HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluiting bedekt met polyethyleen/aluminium folie.
Italian: • Secchezza degli occhi, perdita di capelli, eruzione cutanea, sudorazioni notturne, prurito, sensazione di calore, aumento di peso
Dutch: • Droge ogen, haarverlies, huiduitslag, nachtelijk zweten, jeuk, koortsig gevoel, gewichtstoename
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Italian: Tutte le donne arruolate nello studio hanno ricevuto calcio (1000 mg/die) e vitamina D (400-800 UI/die).
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (1.000 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Italian: Il medico può consigliarle anche di assumere integratori a base di Calcio e Vitamina D quando è in trattamento con FABLYN se l'apporto giornaliero non è considerato sufficiente.
Dutch: Tijdens de behandeling met FABLYN kan uw arts u ook aanraden calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen als uw dagelijkse inname hiervan als ontoereikend wordt beschouwd.
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
Dutch: Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet heupfracturen.
Italian: FABLYN può aumentare l'incidenza degli episodi di vampate di calore e non è efficace nel ridurre le vampate di calore associate alla carenza di estrogeni.
Dutch: FABLYN kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers als gevolg van oestrogeendeficiëntie.
Italian: Gravidanza e allattamento: FABLYN deve essere utilizzato solo nelle donne in post-menopausa.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: FABLYN mag alleen worden gebruikt door postmenopauzale vrouwen.
Italian: FABLYN non ha effetti sul rischio di cancro al seno negativo per i recettori estrogenici (ER) o sul cancro al seno invasivo negativo per i recettori estrogenici (ER).
Dutch: FABLYN heeft geen effect op het risico van ER-negatieve borstkanker of ER negatieve invasieve borstkanker.
Italian: L'aumento di incidenza di ano imperforato, coda ipolastica, edema e flessure degli arti osservati nei feti di ratte gravide trattate con 100 mg/kg (circa 400 volte l'AUC nell'uomo) è stato associato ad un aumento di letalità embrio-fetale e ad una mancata crescita generalizzata.
Dutch: De toegenomen incidentie van anus imperforatus, hypoplasie van de staart, oedeem en gebogen ledematen die werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten bij een dosering van 100 mg/kg (ongeveer 400 maal de humane AUC bij de mens), werd geassocieerd met een toename van de embryofoetale letaliteit en een algemene ‘failure to thrive' (niet gedijen).
Italian: L'uso concomitante di FABLYN e di estrogeni per via sistemica o di terapia ormonale non è stato studiato e pertanto l'uso concomitante di FABLYN con estrogeni per via sistemica non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van FABLYN en systemische oestrogeen- of hormoontherapie is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: -Fratture vertebrali osservate alla radiografia
Dutch: -Radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen
Italian: della dose radioattiva è stato identificato entro il giorno 24 (circa il 66% nelle feci ed il 6% nelle urine).
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Italian: Le riduzioni dei livelli di estrogeni dopo la menopausa o l'ovariectomia portano ad un'accelerata perdita della massa ossea dovuta ad un aumento del turnover osseo, quando il riassorbimento osseo supera la formazione ossea.
Dutch: Dalende oestrogeenspiegels na de menopauze of na oöforectomie leiden tot versneld botverlies vanwege toegenomen botomzetting, waarbij de botresorptie de botvorming overstijgt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Come conseguenza di questi effetti benigni, nello studio clinico PEARL un maggior numero di pazienti trattate con FABLYN è stato sottoposto ad una procedura diagnostica dell'utero rispetto alle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Als gevolg van deze benigne veranderingen was er in het PEARL-onderzoek meer diagnostisch onderzoek van de uterus uitgevoerd bij met FABLYN behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: La riduzione nell'incidenza di fratture non vertebrali è stata osservata anche nelle donne in post-menopausa con osteoporosi grave (definita come T-score della BMD della spina lombare al basale ≤ -2.5 + frattura prevalente o T-score della BMD ≤ -3) (p = 0,0183).
Dutch: De afname in de incidentie van niet-vertebrale fracturen werd ook waargenomen bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose (gedefinieerd als een baseline lumbale wervelkolom BMD T-score ≤ -2,5 + aanwezige fractuur of BMD T-score ≤ -3) (p
Italian: Paroxetina - La paroxetina, inibitore potente del CYP2D6, ha aumentato l'esposizione di lasofoxifene del 35% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Dutch: Paroxetine - De sterke CYP2D6-remmer paroxetine verhoogde de systemische blootstelling van lasofoxifen met 35%, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Italian: Il lasofoxifene produce effetti specifici per i tessuti e per le cellule nei tessuti sensibili agli estrogeni.
Dutch: Lasofoxifen veroorzaakt weefsel- en celspecifieke effecten in oestrogeenresponsieve weefsels.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Italian: • Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ipromellosa, lattosio monoidrato, diossio di titanio (E171) e triacetina.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn watervrije lactose; microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat; magnesiumstearaat; Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110); hypromellose; lactosemonohydraat; titaniumdioxide (E171) en triacetine.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in gruppi etnici differenti.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd geen detecteerbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen verschillende rassen.
Italian: • Se è in gravidanza o se sta allattando
Dutch: • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sul trattamento dell'osteoporosi e riportate con una frequenza maggiore nelle donne in trattamento con FABLYN rispetto a quelle trattate con placebo
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling zijn waargenomen bij meer met FABLYN behandelde vrouwen dan bij met placebo behandelde vrouwen
Italian: In uno studio di cancerogenesi a due anni condotto nei ratti (≥1 mg/kg/die; 7 volte l'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma tubulare renale nei maschi e di tumori a cellule della granulosa delle ovaie nelle femmine.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten (≥ 1 mg/kg/dag; 7 keer systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) is een toegenomen incidentie van renale tubulaire adenomen en carcinomen bij mannetjes en granulosa-cel tumoren van het ovarium bij vrouwtjes waargenomen.
Italian: sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti delle gambe e dei piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)
Dutch: (pijn gevoeld in de lenden, bil en/of verscheidene delen van been of voet; typisch op één zijde van
Italian: Sono state identificate cinque vie metaboliche di lasofoxifene: glucuronidazione diretta; sulfazione diretta; idrossilazione della porzione fenil tetralina (con conseguente metabolismo coniugativo degli intermedi catecolici attraverso metilazione e glucuronidazione); ossidazione a livello dell'anello pirrolinidico; idrossilazione fenilica.
Dutch: Er zijn vijf metabole routes van lasofoxifen vastgesteld: directe glucuronidatie; directe sulfatering; hydroxylatie bij het fenyltetraline-deel (met aansluitend conjugatie van de catechol-tussenproducten door methylering en glucuronidatie); oxidatie bij de pyrrolidinering; en fenylhydroxylatie.
Italian: FABLYN non deve essere assunto dalle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: FABLYN mag niet gebruikt worden door fertiele vrouwen (zie rubriek 4.3).
Italian: Diabete mellito
Dutch: Soms: Diabetes mellitus