FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1).
English: Anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation
Portuguese: Anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Portuguese: Doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos no sentido de obter ajuda de outra pessoa enquanto estiverem a tomar Uptravi durante o período de titulação.
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante do sexo, origem étnica, idade ou peso corporal na farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo em indivíduos saudáveis ou doentes com HAP.
English: Selexipag is a selective IP receptor agonist distinct from prostacyclin and its analogues.
Portuguese: Selexipag é um agonista seletivo do recetor IP, distinto da prostaciclina e dos seus análogos.
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Portuguese: Diarreia* Vómitos* Náuseas*
English: This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose.
Portuguese: Isto permite-lhe tomar apenas um comprimido de manhã e um comprimido à noite, em vez de múltiplos comprimidos para cada dose.
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, no increased risk of bleeding was detected with selexipag compared to placebo, including when selexipag was administered with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or inhibitors of platelet aggregation.
Portuguese: No estudo controlado por placebo de Fase 3 em doentes com HAP, não foi detetado um aumento do risco de hemorragia com selexipag comparativamente com o placebo, incluindo quando o selexipag foi administrado com anticoagulantes (tais como heparina, anticoagulantes cumarínicos) ou inibidores da agregação plaquetária.
English: In subjects with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, exposure to selexipag was 2- and 4-fold higher, respectively, when compared to healthy subjects.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B), a exposição ao selexipag foi 2 e 4 vezes superior, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
English: Electrocardiogram investigations showed sinus tachycardia in 11.3% of patients in the selexipag group compared to 8.8% in the placebo group (see section 5.1).
Portuguese: O eletrocardiograma revelou taquicardia sinusal em 11,3% dos doentes no grupo de selexipag comparativamente com 8,8% no grupo placebo (ver secção 5.1)
English: Individualised maintenance dose
Portuguese: Dose de manutenção individualizada
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the starting dose of Uptravi should be 200 micrograms once daily, and increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given once daily until adverse reactions, reflecting the mode of action of selexipag, that cannot be tolerated or medically managed are experienced.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B), a dose inicial recomendada de Uptravi deve ser 200 microgramas uma vez por dia, sendo aumentada em intervalos semanais com incrementos de 200 microgramas uma vez por dia até à ocorrência de reações adversas, refletindo o modo de ação do selexipag, que não podem ser toleradas ou controladas medicamente.
English: Increase in heart rate
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Portuguese: A duração mediana geral do tratamento em dupla ocultação foi de 63,7 semanas para o grupo placebo e de 70,7 semanas para o grupo do selexipag.
English: Given that the majority of the pharmacological effect is driven by the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Portuguese: Dado que a maioria do efeito farmacológico deriva do metabolito ativo, este efeito não é clinicamente relevante.
English: There is no clinical experience with selexipag in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C), therefore Uptravi should not be administered in these patients.
Portuguese: Não existe experiência clínica com selexipag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C), logo Uptravi não deve ser administrado nestes doentes.
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Portuguese: Selexipag é um substrato fraco da bomba de efluxo P-gp.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Portuguese: O diagrama em baixo mostra os passos a tomar na redução da dose.
English: No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] < 30ml/min/1,73m2); a titulação da dose deve ser realizada com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
English: This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Portuguese: Tal permite-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez.
English: Selexipag is an inhibitor of platelet aggregation in vitro.
Portuguese: Selexipag é um inibidor da agregação plaquetária in vitro.
English: In healthy subjects, inter-subject variability in exposure (area under the curve over a dosing interval) at steady state was 43% and 39% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a variabilidade interindividual na exposição (área sob a curva relativa a um intervalo posológico) no estado estacionário ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 43% e 39%, respetivamente.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
English: At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%).
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes inseridos (80%) estavam a ser tratados com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, seja um ARE (15%), ou um inibidor da PDE-5 (32%) ou ambos (33%).
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Portuguese: Se, por qualquer razão, parar de tomar Uptravi durante mais de 3 dias consecutivos (se se esqueceu de tomar 3 doses de manhã e 3 doses à noite, ou 6 doses ou mais de seguida), contacte imediatamente o seu médico uma vez que a sua dose poderá ter de ser ajustada a fim de evitar efeitos secundários.
English: Your doctor may have you step up from the starting dose to higher doses of Uptravi.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a dose inicial para doses mais altas de Uptravi.
English: 23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms.
Portuguese: 23% dos doentes sob selexipag atingiram doses de manutenção na ordem de 200-400 microgramas, 31% atingiram doses na ordem de 6001.000 microgramas e 43% atingiram doses na ordem de 1.200-1.600 microgramas.
English: The dose is increased in increments of 200 micrograms given twice daily, usually at weekly intervals.
Portuguese: A dose é aumentada em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia, geralmente em intervalos semanais.
English: The maximum dose of Uptravi is 1,600 micrograms in the morning and 1,600 micrograms in the evening.
Portuguese: A dose máxima de Uptravi é de 1.600 microgramas de manhã e 1.600 microgramas à noite.
English: The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor.
Portuguese: A eficácia do selexipag no objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, etiologia, região geográfica, CF da OMS, e em monoterapia ou em associação com um ARE ou um inibidor da PDE-5 ou em tripla associação com ambos um ARE e um inibidor da PDE-5.
English: For example, if your highest tolerated dose during titration was 1,200 micrograms once in the morning and once in the evening:
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose máxima tolerada durante a titulação foi 1.200 microgramas uma vez de manhã e uma vez à noite:
English: • Healthcare professional A4 laminated titration guide;
Portuguese: • Guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4;
English: The following diary pages help you keep track of the number of tablets you need to take in the morning and evening during titration.
Portuguese: As seguintes páginas do diário ajudam-no a monitorizar o número de comprimidos que precisa de tomar de manhã e à noite durante a titulação.
English: Selexipag is hydrolysed to its active metabolite by carboxylesterases (see section 5.2).
Portuguese: Selexipag é hidrolisado no seu metabolito ativo pelas carboxilesterases (ver secção 5.2).
English: • Patient Leaflet.
Portuguese: • Folheto do doente.
English: In a study in healthy subjects, selexipag (400 micrograms twice daily) did not alter the exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 20 mg warfarin.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, selexipag (400 microgramas duas vezes por dia) não alterou a exposição à S-varfarina (substrato do CYP2C9) ou R-varfarina (substrato do CYP3A4) após uma dose única de 20 mg de varfarina.
English: The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
Portuguese: Este resultado não ocorreu em estudos de toxicidade com ratinhos ou ratos.
English: The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200-400 micrograms twice daily, 0.53 for 600-1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200-1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Portuguese: O efeito observado do selexipag no objetivo primário versus placebo foi consistente ao longo da dose de manutenção individualizada, como demonstrado pela razão de risco para as três categorias predefinidas (0,60 para 200-400 microgramas duas vezes por dia, 0,53 para 600-1.000 microgramas duas vezes por dia e 0,64 para 1.200-1.600 microgramas duas vezes por dia), sendo consistente com o efeito global do tratamento (0,60).
English: Selexipag and its active metabolite both undergo oxidative metabolism mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo sofrem ambos metabolismo oxidativo, principalmente mediado pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4.
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Portuguese: Em cães juvenis, observou-se um atraso no encerramento da placa de crescimento epifisário femural e/ou tibial.
English: What you need to know before you take Uptravi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Uptravi Não tome Uptravi:
English: Over time, your doctor or nurse may adjust your maintenance dose as needed.
Portuguese: Ao longo do tempo, o seu médico ou enfermeiro poderá ajustar a sua dose de manutenção se necessário.
English: • Concomitant use of strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil; see section 4.5).
Portuguese: • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil; ver secção 4.5)
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a sua próxima dose (no espaço de 6 horas antes de a tomar normalmente), deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual.
English: i.v./s.c.
Portuguese: Início de prostanóide i.v./s.c.
English: If you stop taking Uptravi
Portuguese: Se parar de tomar Uptravi
English: Read the package leaflet and titration guide before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o guia de titulação antes de utilizar.
English: If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Portuguese: Se os efeitos secundários não puderem ser tratados ou não melhorarem gradualmente na dose que estiver a tomar, o seu médico poderá ajustar a dose, reduzindo-lhe o número de comprimidos de 200 microgramas, de cor amarela clara, tomando menos um de manhã e menos outro à noite.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Portuguese: Selexipag Placebo
English: If the therapy over time is less tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Portuguese: Se a terapêutica ao longo do tempo for menos tolerada com uma certa dose, deve considerar-se tratamento sintomático e/ou uma redução da dose para o nível de dose inferior.
English: In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite.
Portuguese: Na Fase 3 do ensaio controlado por placebo em doentes com HAP, a utilização do selexipag em associação com um ARE e um inibidor da PDE-5 resultou numa exposição 30% inferior ao metabolito ativo.
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
Portuguese: Existe experiência clínica limitada em doentes com mais de 75 anos de idade, e por isso Uptravi deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.4).
English: UGT1A3 and UGT2B7 are involved in the glucuronidation of the active metabolite.
Portuguese: UGT1A3 e UGT2B7 estão envolvidas na glucoronidação do metabolito ativo.
English: Exposure to selexipag and the active metabolite at steady state in PAH patients and healthy subjects was similar.
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo no estado estacionário em doentes com HAP e em indivíduos saudáveis foi semelhante.
English: The safety of selexipag has been evaluated in a long-term, Phase 3 placebo-controlled study enrolling 1,156 patients with symptomatic PAH.
Portuguese: A segurança do selexipag tem sido avaliada num estudo controlado por placebo, a longo prazo, de Fase 3, em 1.156 doentes com HAP sintomática.
English: This will be the highest dose you can tolerate, which may reach the maximum dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Portuguese: Esta corresponderá à dose mais elevada que conseguir tolerar, podendo atingir a dose máxima de 1.600 microgramas de manhã e à noite.
English: Maximum observed plasma concentrations of selexipag and its active metabolite after oral administration are reached within 1-3 h and 3-4 h, respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas do selexipag e do seu metabolito ativo são alcançadas em cerca de 1-3 horas e 3-4 horas, respetivamente, após administração oral.
English: Death up to study closure d n (%)
Portuguese: Morte até ao fim do estudo d n (%)
English: Selexipag is hydrolysed to its active metabolite in the liver and in the intestine by carboxylesterases.
Portuguese: Selexipag é hidrolisado no seu metabolito ativo no fígado e no intestino pelas carboxilesterases.
English: No accumulation in plasma, either of parent compound or active metabolite, occurred after multiple-dose administration.
Portuguese: Não ocorreu acumulação plasmática do composto de origem nem do seu metabolito ativo no plasma, após administração de doses múltiplas.
English: Morbiditymortality event a
Portuguese: Eventos morbilidademortalidadea
English: (a) % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - Kaplan-Meier estimate); hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value (b) % of patients with an event as part of the primary endpoint up to EOT + 7 days; hazard ratio estimated using Aalen Johansen method; 2-sided p-value using Gray's test (c) Includes ‘Need for lung transplantation or atrial septostomy' (1 patient on selexipag and 2 on placebo) (d) % of patients with an event up to EOT + 7 days or up to study closure; hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value
Portuguese: (a) % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan-Meier); razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado (b) % de doentes com um evento como parte do objetivo primário até EOT + 7 dias; razão de risco estimada com base no método de Aalen Johansen; valor p bilateral utilizando o teste de Gray (c) Inclui ‘Necessidade de transplante pulmonar ou septostomia auricular' (1 doente sob selexipag e 2 sob placebo) (d) % de doentes com um evento até EOT + 7 dias ou até ao fim do estudo; razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado
English: The mean treatment duration was 76.4 weeks (median 70.7 weeks) for patients receiving selexipag versus 71.2 weeks (median 63.7 weeks) for patients on placebo.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 76,4 semanas (mediana de 70,7 semanas) no grupo tratado com selexipag versus 71,2 semanas (mediana de 63,7 semanas) no grupo tratado com placebo.
English: Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP antes de tomar Uptravi se - estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial alta - sofrer de pressão sanguínea baixa associada a sintomas como tonturas - tiver perdido uma grande quantidade de sangue ou de líquidos recentemente tais como diarreia ou vómitos graves - sofrer de problemas da tiroide - tiver problemas graves nos rins ou estiver a fazer diálise - tiver ou tiver tido problemas graves nos quais o fígado não funcionava bem
English: The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39).
Portuguese: O número total de mortes por todas as causas até o fim do estudo foi de 100 (17,4%) no grupo de selexipag e de 105 (18,0%) no grupo de placebo (HR 0,97, IC 99%: 0,68; 1,39).
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Uptravi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir uma potencial interação farmacocinética com inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7.
English: Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Portuguese: A variabilidade intraindividual na exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 24% e 19%, respetivamente.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 10 or 60 tablets and 60 or 140 tablets (titration packs).
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação).
English: In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, hyperthyroidism was reported for 1.6% of patients in the selexipag group, compared to no case in the placebo group (see section 4.4).
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, de Fase 3, em doentes com HAP, observou-se hipertiroidismo em 1,6% dos doentes no grupo de selexipag, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo (ver secção 4.4).
English: Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Portuguese: Uptravi é usado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos insuficientemente controlados com outros tipos de medicamentos para a HAP conhecidos como antagonistas dos recetores da endotelina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
English: Median 6MWD at baseline was 376 m (range: 90-482 m) and 369 m (range: 50-515 m) in selexipag patients and placebo patients, respectively.
Portuguese: Os valores medianos no TM6M no início do estudo foram de 376 m (entre 90 a 482 m) e de 369 m (entre 50 e 515 m) no grupo sob selexipag e no grupo placebo, respetivamente.
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Portuguese: O aumento da ossificação e as alterações resultantes na medula óssea deveram-se à ativação dos recetores EP4 em cães.
English: Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
Portuguese: Inibidores do UGT1A3 e UGT2B7
English: The highest dose that you can tolerate during titration will become your maintenance dose.
Portuguese: A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção.
English: Your doctor or nurse can prescribe an equivalent single-tablet strength for your maintenance dose.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem receitar-lhe um comprimido único de dosagem equivalente para a sua dose de manutenção.
English: On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
Portuguese: Nas páginas do diário, registe que tomou um comprimido de 800 microgramas todos os dias de manhã e à noite, juntamente com o número prescrito de comprimidos de 200 microgramas.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG < 30mL/min/1,73m2), a titulação da dose deve ser realizada com precaução.