FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Czech: 250 mikrogramů
Latvian: 250 mikrogrami
Czech: Hlavní inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Būtiska nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: 83 mikrogramů
Latvian: 83 mikrogrami
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Latvian: Jebkurai personai pirms Equilis West Nile ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi zirgiem, inaktivētās vīrusu vakcīnas.
Czech: 42 mikrogramů
Latvian: 42 mikrogrami
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Latvian: Primārā vakcinācija: pirmā injekcija 6 mēnešu vecumā, otrā injekcija 3-5 nedēļas vēlāk.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty(maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Latvian: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (maksimums 1,5°C), kas ļoti bieži var ilgt 1 līdz 2 dienas.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Latvian: EU/2/13/151/001-003
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Czech: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Latvian: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: Primārā vakcinācija: pirmā injekcija 6 mēnešu vecumā, otrā injekcija 3-5 nedēļas vēlāk.
Czech: Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B.V.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Latvian: Vakcinācijas shēma: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-matrix obsahující:
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Iscom-Matrix, kas satur:
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Latvian: Vakcīna veicina aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu zirgiem.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Latvian: Dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām.
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Adjuvanti:
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar 1 ml (1 deva), kas satur virzuli ar halogēnbutila galu un noslēgtas ar halogēnbutila aizbāzni.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Czech: Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
Latvian: Revakcinācija: ikgadējai revakcinācijai ar vienu devu (1 ml) jābūt pietiekamai, lai panāktu drudža, smadzeņu bojājumu un virēmijas samazināšanos.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Latvian: 5 pilnšļirces x 1 deva 10 pilnšļirces x 1 deva
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: 1 Antigēna vienības, ko nosaka ar ELISA Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile [nepārprotama zirga piktogramma]
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Czech: Opalescentní suspenze.
Latvian: Opalescējoša suspensija.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Latvian: I tipa stikla flakoni ar 1 ml (1 deva), noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija pārklājumu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Latvian: Kartona kārba vai plastikāta kārba ar 10 flakoniem pa 1 ml, vai 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml
Czech: Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Latvian: Kartona kārba ar 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml (1 deva).
Czech: 1 ml (1 dávka)
Latvian: 1 ml flakons, 1 ml pilnšļirce
Czech: Lecithin
Latvian: DAUDZUMS
Czech: Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Latvian: Plastikāta kārba ar 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml (1 deva).
Czech: Plastová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Latvian: Plastikāta kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml (1 deva).
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Latvian: Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml (1 deva).
Czech: K dispozici je ve formě injekční suspenze.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
Latvian: Vakcīnu ar placebo salīdzināja arī divos citos lauka pētījumos, iekļaujot grūsnas ķēves.
Czech: Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar Rietumnīlas vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
Latvian: Injekcijas vietā uz īsu brīdi var izveidoties neliels pietūkums, kas izzūd 1-5 dienu laikā.
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
Latvian: Equilis West Nile efektivitāti vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pēc vakcinācijas, un cik ilgi aizsardzība saglabājas.
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Latvian: Pirmajā no tiem bija iekļauti 173 vismaz sešus mēnešus veci zirgi, kuriem vakcināciju ar Equilis West Nile salīdzināja ar placebo (fiktīvu injekciju).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
Latvian: Eiropas Komisija 06.06.2013. izsniedza Equilis West Nile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
Latvian: Laboratorijas pētījumos konstatēja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Czech: Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
Latvian: Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī pēc ikgadējas vienreizējas revakcinācijas.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Czech: Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
Latvian: Vakcīnu sākotnēji ievada par sešiem mēnešiem vecākiem zirgiem divu intramuskulāru injekciju veidā ar 3-5 nedēļu starplaiku.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Equilis West Nile sniegtie ieguvumi pārsniedz risku, kas saistīts ar ārstēšanu apstiprinātās indikācijas gadījumā, un ieteica izsniegt Equilis West Nile reģistrācijas apliecību.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Latvian: Pēc tam katru gadu revakcinācijai jāveic viena injekcija.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
Latvian: Rietumnīlas vīruss ir infekcijas ierosinātājs, ko pārnēsā kukaiņi un kas var izraisīt smagu slimību un letālu galvas smadzeņu infekciju inficētiem zirgiem.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Latvian: Equilis West Nile pētīja arī trīs lauka pētījumos.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
Latvian: Efektivitātes rādītājs visos lauka pētījumos bija zirgu skaits, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret Rietumnīlas vīrusu.
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Latvian: Ievadot Equilis West Nile zirgiem, to imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo vīrusu kā "svešu" un veido antivielas aizsardzībai pret to.
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Latvian: Equilis West Nile satur nelielu daudzumu Rietumnīlas vīrusa, kas ir inaktivēts (nonāvēts), lai neizraisītu slimību.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Latvian: Equilis West Nile lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret Rietumnīlas vīrusu.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
Latvian: Equilis West Nile izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Latvian: Equilis West Nile satur adjuvantu imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Latvian: Equilis West Nile ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu)
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Latvian: Cita informācija par Equilis West Nile
Czech: Co je Equilis West Nile?
Latvian: Kas ir Equilis West Nile?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis West Nile?
Czech: Jak byl přípravek Equilis West Nile zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Equilis West Nile izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Equilis West Nile iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis West Nile schválen?
Latvian: Kāpēc Equilis West Nile tika apstiprināta?
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Latvian: Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Latvian: Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Latvian: Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
Czech: 12mg/g koně
Latvian: 12 mg/g Zirgi
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Latvian: - Šis pētījums nebija multicentrisks.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Latvian: Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Latvian: Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Latvian: Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
Czech: Perorální použití.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Latvian: Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Czech: Četnost a způsob podání
Latvian: Deva un lietošanas veids
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.