FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leganto est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
Swedish: Leganto används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
French: L'EPAR complet relatif à Leganto est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Leganto est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez l'adulte:
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
French: Leganto s'est révélé plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leganto, le 16 juin 2011.
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto som gäller i hela Europeiska unionen.
French: La rotigotine stimule alors le cerveau de la même manière que le ferait la dopamine, de sorte que les patients peuvent contrôler leurs mouvements et présentent moins les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, comme la raideur et la lenteur des mouvements.
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
French: Chaque patch libère, sur 24 heures, 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg du principe actif rotigotine.
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
French: La dose maximale est de 8 mg/24 h pour la maladie de Parkinson à un stade précoce et de 16 mg/24 h pour la maladie à un stade avancé.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
French: La diminution observée sous Leganto était similaire à celle observée sous pramipexole (2,8 heures).
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
French: La société qui fabrique Neupro a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Leganto («consentement éclairé»).
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
French: Les études à un stade avancé de la maladie ont mesuré l'intervalle de temps au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient considérés en période «off» (lorsqu'ils présentaient trop de symptômes de la maladie de Parkinson pour pouvoir vivre normalement).
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som "off" (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
French: Leganto a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
French: Leganto ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
French: Leganto est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
French: Afin d'éviter toute brûlure de la peau, Leganto doit être retiré lors d'une éventuelle IRM (imagerie par résonance magnétique) ou cardioversion (procédé permettant de rétablir le rythme normal du cœur).
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
French: Le principe actif de Leganto, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et est ensuite remplacé par un nouveau dispositif transdermique que l'on applique sur une zone différente du corps.
Swedish: Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, la dose maximale est de 3 mg/24 h.
Swedish: För restless legs syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.
French: Pourquoi Leganto a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
French: Le dispositif transdermique est appliqué sur une zone de peau sèche, propre et saine au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
French: Leganto est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
French: Les études à un stade précoce de la maladie ont permis d'examiner le nombre de patients présentant au moins une amélioration de 20 % des symptômes mesurés au moyen d'un questionnaire standard sur les symptômes.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
French: Quel est le bénéfice démontré par Leganto au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par la rotigotine.
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après six mois de traitement par une dose stable, mesurée au moyen de deux échelles standard.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
French: La couche de support de Leganto contient de l'aluminium.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
French: Dans les études plus réduites réalisées ultérieurement, l'efficacité de Leganto s'est révélée comparable à celle du ropinirole.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
French: Autres informations relatives à Leganto:
Swedish: Mer information om Leganto
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Leganto à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Leganto sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Leganto a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
French: Un lot spécial de patchs de quatre dosages différents est disponible pour aider les patients en début de traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Leganto présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Leganto a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
French: Le dosage du patch à utiliser en début de traitement dépend du type et du stade de la maladie traitée.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
French: Deux études plus réduites comparant Leganto au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Leganto ont connu une diminution plus importante de leur période «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Leganto contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
French: Qu'est-ce que Leganto?
Swedish: Vad är Leganto?
French: Il faut attendre deux semaines pour pouvoir réutiliser la même zone de peau.
Swedish: Samma ställe får inte användas igen förrän tidigast efter två veckor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leganto (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
French: Leganto libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
French: Chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, réactions au site d'application, états asthéniques (tels que fatigue, faiblesse, sensation de malaise) et maux de tête.
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Leganto comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leganto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Leganto?
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
French: Comment Leganto est-il utilisé?
Swedish: Hur används Leganto?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leganto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leganto, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'est pas encore complètement élucidé.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
French: Dans quel cas Leganto est-il utilisé?
Swedish: Vad används Leganto för?
French: Ces préoccupations en matière de sécurité sont liées à:
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
French: Il convient de noter que dans certains cas, une élévation de la pression sanguine a été documentée.
Swedish: Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant ce qui suit:
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
French: De plus, la CE a demandé à l'Agence de donner, dans les plus brefs délais, son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires pour assurer l'utilisation sûre et effective de ce médicament.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: La plupart de ces cas mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
French: Des réactions à médiation immunitaire
Swedish: Immunmedierade reaktioner
French: Malgré ces recommandations, dans la majorité des cas, il n'était pas possible de prédire ces réactions cardiovasculaires avant la sortie de l'hôpital, et ces réactions sont survenues en dehors du cadre hospitalier.
Swedish: Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
French: Les maladies auto-immunes constituent un risque important identifié pour alemtuzumab.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är en viktig identifierad risk för alemtuzumab.
French: Les informations provenant de certains cas mortels indiquent que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Swedish: Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
French: Cas mortels
Swedish: Fall med dödlig utgång
French: • De plus, plusieurs cas mortels ont été identifiés tant dans la documentation que dans la base de données Eudravigilance.
Swedish: • Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le Lemtrada sur la base des données préliminaires disponibles actuellement.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Lemtrada baserat på de preliminära data som just nu finns att tillgå.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada (alemtuzumab) ändras.
French: Fév 2017;16(2):104-106
Swedish: 2017 Feb;16(2):104-106
French: Plusieurs des risques graves liés à l'alemtuzumab ont été mortels, malgré la surveillance des patients et le respect des mesures de minimisation des risques en vigueur, telles que la prémédication.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
French: Des informations limitées, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, ont empêché une évaluation approfondie de leur impact sur le risque de bénéfice de Lemtrada compte tenu des contraintes de temps pour l'évaluation PSUSA.
Swedish: Den begränsade informationen, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, uteslöt en grundlig utvärdering av deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lemtrada med tanke på tidspressen för PSUSA-bedömningen.
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
Swedish: Under bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada, under perioden mellan den 13 september 2017 och den 12 september 2018, fanns det begränsad information om nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, vilket uteslöt en grundlig utvärdering.
French: De plus, il existe de sérieux doutes sur le fait de savoir si les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont suffisantes pour gérer de manière appropriée les risques liés à l'alemtuzumab dans la population cible actuelle.
Swedish: Dessutom finns det allvarliga tvivel över huruvida de för närvarande införda åtgärderna för riskminimering är tillräckliga för att adekvat hantera riskerna förknippade med alemtuzumab i den aktuella målpopulationen.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Lemtrada, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu d'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
French: Compte tenu ce qui précède, la Commission européenne (CE) a entamé, le 11 avril 2019, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque pour le médicament Lemtrada autorisé selon la procédure centralisée.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
French: Ainsi, on se demande si les mesures actuelles de minimisation des risques sont efficaces.
Swedish: Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
French: On se demande par conséquent si les mesures actuelles de minimisation des risques permettent d'atténuer le risque de survenue de ces réactions cardiovasculaires.
Swedish: Det ifrågasätts därför om nuvarande åtgärder för riskminimering förmår reducera risken för förekomst av dessa kardiovaskulära reaktioner.
French: Compte tenu des informations précédentes, le comité considère que le rapport bénéfice-risque de Lemtrada (alemtuzumab) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Lemtrada (alemtuzumab) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
French: Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ont été identifiés.
Swedish: Fall av hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) identifierades.