FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 0,79 Monate (Bereich: 0,4 bis 15,5 Monate) in der D-VMP-Gruppe und 0,82 Monate (Bereich: 0,7 bis 12,6 Monate) in der VMP-Gruppe.
Croatian: Kod bolesnika koji su odgovorili na liječenje, medijan vremena do odgovora bio je 0,79 mjeseci (raspon: 0,4 do 15,5 mjeseci) u D-VMP skupini i 0,82 mjeseca (raspon: 0,7 do 12,6 mjeseci) u VMP skupini.
German: Dexamethason wurde oral in einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der 8 Bortezomib-Zyklen (80 mg/Woche in zwei der drei Wochen des Bortezomib-Zyklus) oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche für Patienten > 75 Jahre, mit BMI < 18,5, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder früherer Unverträglichkeit gegen eine Kortikoidtherapie gegeben.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen peroralno u dozi od 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan svakog od 8 ciklusa bortezomiba (80 mg/tjedan tijekom dva od tri tjedna ciklusa bortezomiba) li sniženom dozom od 20 mg/tjedan za bolesnike >75 godina, ITM <18,5, slabo kontroliranom šećernom bolešću ili prethodnim nepodnošenjem steroidnog terapije.
German: Sehr häufig 16
Croatian: Vrlo često 16
German: Vor Studienbeginn waren 76% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie, 64% waren sowohl gegen einen PI als auch gegen einen IMiD refraktär, 60% waren gegen alkylierende Substanzen refraktär, 36% gegen Pomalidomid und 17% gegen Carfilzomib.
Croatian: Na početku ispitivanja, 76% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 64% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 60% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 36% na pomalidomid, a 17% na karfilzomib.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde in der DRd-Gruppe nicht erreicht und betrug 34,7 Monate (95% CI: 30,8; nicht bestimmbar) in der Rd-Gruppe.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 34,7 mjeseci (95% CI: 30,8; nije se moglo procijeniti).
German: Medikation vor der Infusion
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Croatian: Osamnaest posto (18%) bolesnika bilo je refrakterno samo na inhibitore proteasoma, a 21% bilo je refrakterno na bortezomib.
German: Diese Studien weisen darauf hin, dass Daratumumab bei malignen Erkrankungen, die CD38 exprimieren, die Tumorzelllyse durch komplementabhängige Zytotoxizität, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose induzieren kann.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na to da kod zloćudnih tumora koji eksprimiraju CD38 daratumumab može inducirati lizu tumorske stanice putem citotoksičnosti ovisne o komplementu, stanično posredovane citotoksičnosti ovisne o protutijelima i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima.
German: Medikation nach der Infusion
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije
German: Weniger häufige Symptome waren keuchende Atmung, allergische Rhinitis, Pyrexie, Beschwerden im Brustraum, Juckreiz und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Manje česti simptomi bili su piskanje u plućima, alergijski rinitis, pireksija, nelagoda u prsnom košu, pruritus i hipotenzija (vidjeti dio 4.8).
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Schema im 6-WochenZyklus):
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (režimi 6- tjednog ciklusa):
German: Sehr häufig 40
Croatian: Vrlo često 40
German: Die Anwendung von oralem Methylprednisolon in niedriger Dosis (≤20 mg) oder eines Äquivalents ist am Tag nach der Infusion von DARZALEX in Erwägung zu ziehen.
Croatian: Razmotrite primjenu niske doze metilprednizolona peroralno (≤ 20 mg) ili ekvivalenta dan nakon infuzije lijeka DARZALEX.
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert
Croatian: Ukupni odgovor (sCR+CR+VGPR+PR), n (%) p-vrijednost
German: In der Studie GEN501 erhielten 42 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX bis zur Krankheitsprogression.
Croatian: U ispitivanju GEN501, 42 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primala su DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.
German: Wofür DARZALEX angewendet wird
Croatian: Za što se DARZALEX koristi
German: Bortezomib wird im ersten 6-Wochen-Zyklus zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5.
Croatian: Bortezomib se daje dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa, nakon čega slijedi primjena jedanput tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu još osam 6-tjednih ciklusa.
German: Empfängnisverhütung
Croatian: Kontracepcija
German: Symptome waren überwiegend eine verstopfte Nase, Husten, Rachenreizung, Schüttelfrost, Erbrechen und Übelkeit.
Croatian: Simptomi su pretežno uključivali kongestiju nosa, kašalj, nadraženost grla, zimicu, povraćanje i mučninu.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) ZA 1 BOČICU KAO UNUTARNJE PAKIRANJE/SASTAVNICA PAKIRANJA ZA POČETAK
German: Wochen 1 bis 6
Croatian: 1. - 6. tjedan
German: Sehr häufig 25
Croatian: Vrlo često 25
German: Zu Studienbeginn waren die demografischen und Krankheitscharakteristika zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su slične između dvije liječene skupine.
German: • Parenteral anzuwendende Arzneimittel vor der Applikation visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung untersuchen.
Croatian: • Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
German: Wie viel angewendet wird
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
German: Sehr häufig 26
Croatian: Vrlo često 26
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima radi kojeg imate nedostatak zraka
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
Croatian: Povećanja AUC-a bila su veća nego proporcionalna dozi, dok se klirens (CL) smanjivao s povećanjem doze.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Merkmale bei Baseline waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Croatian: Početne demografske značajke i karakteristike bolesti bile su slične u obje liječene skupine.
German: Zu Dosis und Schema der zusammen mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel siehe Abschnitt 5.1 und die entsprechenden Fachinformationen.
Croatian: Za dozu i raspored primjene lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom DARZALEX vidjeti dio 5.1 i odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
German: • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Lungenödem, Influenza, Pyrexie, Dehydratation, Diarrhö und Vorhofflimmern.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su pneumonija, bronhitis, infekcija gornjih dišnih putova, plućni edem, gripa, pireksija, dehidracija, proljev i atrijska fibrilacija.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: 50 ml/Stunde stündlich 50 ml/Stunde
Croatian: 50 ml/sat svakih sat vremena
German: ) im peripheren Gesamtblut und im Knochenmark beobachtet.
Croatian: ) NK stanica u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
German: Anwendung einer Chi-Quadrat-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio.
Croatian: Koristi se Hi-kvadrat procjena običnog omjera izgleda (common odds ratio, OR).
German: Bei 40% lag eine Erkrankung gemäß International Staging System (ISS) vom Stadium I vor, bei 45% lag ISS-Stadium II und bei 15% ISS-Stadium III vor.
Croatian: I prema ISS klasifikaciji, njih 45% imalo je stadij II, a njih 15% stadij III.
German: Ihr Arzt wird Ihre DARZALEX-Dosis berechnen und das Behandlungsschema festlegen.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX.
German: Sehr häufig 45
Croatian: Vrlo često 45
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion und der Rest am Tag nach der Infusion gegeben.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, primijenjena je doza od 20 mg deksametazona prije infuzije, a ostatak je primijenjen dan nakon infuzije.
German: alle drei Wochen (insgesamt 5 Dosen)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 5 doza)
German: Vor jeder Infusion von DARZALEX erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen)
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze)
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 63,5 Jahre (Bereich: 31 bis 84 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre, 49% waren Männer und 79% Kaukasier.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 63,5 godina (raspon: 31 - 84 godine), 11% bolesnika imalo je ≥75 godina, 49% bolesnika bili su muškarci, a 79% bijelci.
German: Bortezomib wurde als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) innerhalb der sich wiederholenden 21-Tage (3-Wochen)-Zyklen für insgesamt 8 Zyklen angewendet.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom u dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela dva puta tjedno tijekom dva tjedna (1., 4., 8. i 11. dan) u ponovljenim 21-dnevnim (3-tjednim) ciklusima liječenja, tijekom ukupno 8 ciklusa.
German: alle drei Wochen (insgesamt 16 Dosen)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 16 doza)
German: Diese schlossen insgesamt 441 Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl < 90 und ≥ 60 ml/min), 523 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl < 60 und ≥ 30 ml/min) und 27 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) ein.
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize provedene su na temelju otprije postojećih podataka o bubrežnoj funkciji u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji, ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) te su uključile ukupno 441 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CrCl] ≥90 ml/min), 621 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <90 i ≥60 ml/min), 523 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <60 i ≥30 ml/min) i 27 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (CrCl <30 ml/min).
German: Wie ist DARZALEX aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati DARZALEX
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 44 bis 76 Jahre), 64% waren Männer und 76% Kaukasier.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 64 godine (raspon: 44 - 76 godina), 64% bolesnika bili su muškarci, a 76% bijelci.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid (Dosierungsschema im 4-Wochen-Zyklus) und als Monotherapie
Croatian: Tablica 1: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s lenalidomidom (režim doziranja 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji
German: Die meisten waren Kaukasier (85%), Frauen (54%), 25% hatten einen ECOG-Score von 0, 50% hatten einen ECOG-Score von 1 und 25% hatten einen ECOG-Score von 2.
Croatian: Većina su bili bijelci (85%), žene (54%), 25% je imalo ECOG funkcionalni status 0, 50% je imalo ECOG funkcionalni status 1 i 25% je imalo ECOG funkcionalni status 2. Bolesnici su imali IgG/IgA/mijelom lakih lanaca u 64%/22%/10% slučajeva, 19% je imalo stadij
German: Das Geschlecht hatte in den populationspharmakokinetischen Analysen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Daratumumab.
Croatian: Spol nije utjecao na izloženost daratumumabu u klinički značajnoj mjeri ni u jednoj farmakokinetičkoj analizi.
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio für stratifizierte Tabellen.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena običnog omjera izgleda (engl.common odds ratio) za stratificirane tablice.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens betrug 1 Monat (Bereich: 0,5 bis 3,2).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1 mjesec (raspon: 0,5 - 3,2 mjeseca).
German: Die Patienten sollen in Übereinstimmung mit den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinuti sukladno trenutno važećim kliničkim smjernicama.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
German: In der Studie MMY2002 erhielten 106 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX bis zur Krankheitsprogression.
Croatian: U ispitivanju MMY2002, 106 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primalo je DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.
German: Dexamethason (oral oder intravenös) wurde mit 40 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der Zyklen 1 und 2 angewendet, und mit 40 mg an den Tagen 1 bis 2 und 20 mg an den folgenden Dosierungstagen (Tage 8, 9, 15, 16) der Zyklen 3 bis 4.
Croatian: Deksametazon (peroralna ili intravenska formulacija) se u 1. i 2. ciklusu liječenja primjenjivao u dozi od 40 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. dana, dok se u 3. i 4. ciklusu primjenjivao u dozi od 40 mg 1. i 2. dana, a zatim u dozi od 20 mg pri sljedećim primjenama (8., 9., 15. i 16. dana).
German: Tabelle 10: Vom IRC beurteilte Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MMY2002 Wirksamkeitsendpunkt
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY2002 prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
German: Bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 7,4 Monaten (95% CI: 0,0; 14,9) betrug die Hazard Ratio für das OS 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.S ukupnim medijanom praćenja od 7,4 mjeseci (95% CI: 0,0; 14,9), omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage [4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem BMI < 18,5) gegeben.
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan uzimano peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom deksametazona od 40 mg/tjedan (ili sniženom dozom od 20 mg/tjedno za bolesnike >75 godina ili s ITM-om < 18,5).
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage-[4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem oral oder intravenös angewendetem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem Body Mass Index [BMI] < 18,5) gegeben.
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom oralnog ili intravenskog deksametazona od 40 mg tjedno (ili sniženom dozom od 20 mg tjedno za bolesnike u dobi od > 75 godina ili s indeksom tjelesne mase [ITM] < 18,5).
German: In Teil 2 wurden Patienten mit mindestens einem partiellen Ansprechen (PR) an Tag 100 nach der Transplantation im Verhältnis 1:1 in eine Daratumumab-Erhaltungstherapie oder in eine reine Beobachtung re-randomisiert.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, ispitanici s najmanje djelomičnim odgovorom (engl. partial response, PR) do 100. dana nakon transplantacije bili su ponovo randomizirani u omjeru 1:1 na skupinu koja je primala terapiju održavanja daratumumabom ili skupinu koja nije primala lijek.
German: Bei einem Update der Überlebensdaten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,2 Monaten wurde das mediane OS nicht erreicht (95% CI: 19,9 Monate, nicht schätzbar).
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 15,2 mjeseca, medijan OS-a nije bio dosegnut (95% CI: 19,9 mjeseci; ne može se procijeniti), a 74% bolesnika još je bilo živo.
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Croatian: Cork Irska
German: Obstipation Übelkeit Erbrechen Pankreatitis
Croatian: konstipacija mučnina povraćanje pankreatitis
German: DRd=Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval) Basierend auf der Intent-to-Treat-Population p-Wert berechnet mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test.
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna residualna bolest; CI=interval pouzdanosti; NP=nije procjenjivo. p-vrijednost uz Cochran Mantel-Haenszel Hi-kvadrat test.
German: • Die erforderliche Menge der DARZALEX-Lösung ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und auf das zutreffende Volumen zu verdünnen, indem sie in den/das vorbereitete/n Infusionsbeutel/-behältnis gegeben wird, der/das 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju (vidjeti dio 4.2).
German: Die Dosisanpassungen für Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason wurden gemäß den Herstellerangaben vorgenommen.
Croatian: Doze bortezomiba, talidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
German: Die Mehrheit war männlich (59%), 48% hatten einen ECOG-Aktivitätsindex von 0; 42% hatten einen ECOG-Index von 1; 10% hatten einen ECOG-Index von 2.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%), 48% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 42% ECOG funkcionalni status 1, a njih 10% ECOG funkcionalni status 2. Četrdeset posto (40%) bolesnika imalo je stadij
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da daratumumab može koristiti veći broj izvršnih (efektorskih) funkcija, što dovodi do imunosno posredovane smrti tumorske stanice.
German: DARZALEX kann eine Neutropenie und Thrombozytopenie, die durch die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel induziert werden, verstärken (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trombocitopeniju induciranu osnovnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
German: Ein Teil der myeloiden Suppressorzellen (CD38+MDSCs), der regulatorischen T-Zellen (CD38+Tregs) und der B-Zellen (CD38+Bregs) nahm unter der Daratumumab-vermittelten Zelllyse ab. Von T-Zellen (CD3+, CD4+ und CD8+) ist ebenfalls bekannt, dass sie abhängig von Entwicklungsstadium und Aktivierungsgrad CD38 exprimieren.
Croatian: Podskupina supresorskih stanica mijeloidnog porijekla (CD38+MDSCs), regulatornih T stanica (CD38+Tregs) i B stanica (CD38+Bregs) smanjile su se za daratumumabom posredovanu lizu stanica.
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40-93), wobei 30% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 (raspon: 40-93) godina, s 30% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
German: • Unter aseptischen Bedingungen ist dem Infusionsbeutel/-behältnis die Menge an 0,9%iger Natriumchloridlösung zu entnehmen, die dem erforderlichen Volumen der DARZALEXLösung entspricht.
Croatian: • Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.
German: Komplettes Ansprechen (CR) [n (%)] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)]
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) [n (%)] Potpuni odgovor (CR) [n] Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) [n (%)]
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib (Schema im 3-Wochen-Zyklus): Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, die als intravenöse Infusion gemäß dem Dosierungsschema in Tabelle 4 anzuwenden ist.
Croatian: Raspored primjene u kombinaciji s lenalidomidom (režim 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji: Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene navedenom u Tablici 1.
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (4-WochenZyklus) für die Behandlung von neu diagnostizierten Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind:
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (režimi 4-tjednog ciklusa) za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika prikladnih za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT):
German: Tabelle 12: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3004 Für das Ansprechen auswertbare Patientenzahlen
Croatian: Tablica 12: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 Broj bolesnika s mogućnošću procjene odgovora
German: In dieser Subgruppe wurde das mediane PFS in der D-VMP-Gruppe nicht erreicht und betrug 17,9 Monate in der VMP-Gruppe (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75; p < 0,0001).
Croatian: U ovoj podskupini, medijan PFS-a nije postignut u D-VMP skupini, a bio je 17,9 mjeseci u VMP skupini (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Indirekter Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38, das sich in geringen Konzentrationen auf Erythrozyten befindet.
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38, koji se u malim količinama nalazi na crvenim krvnim stanicama (eritrocitima) te može dovesti do pozitivnog nalaza indirektnog Coombsova testa.
German: Dexamethason 20 mg wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in den Zyklen 5 und 6 angewendet.
Croatian: U 5. i 6. ciklusu liječenja deksametazon se primjenjivao u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana.
German: Diese schlossen insgesamt 1.404 Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] und Aspartataminotransferase [AST] ≤ obere Grenze des Normwerts [ULN]), 189 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (TB 1,0 x bis 1,5 x ULN oder AST > ULN), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (TB > 1,5 x bis 3,0 x ULN, n=7) oder schwerer Leberfunktionsstörung (TB > 3,0 x ULN; n=1) ein.
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize bile su provedene u bolesnika koji su primali daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) i uključile su ukupno 1404 bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin [UB] i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ gornje granice normale [GGN]), 189 s blagim oštećenjem funkcije jetre (UB 1,0 x do 1,5 x GGN ili AST >GGN) i 8 bolesnika s umjerenim (UB > 1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) ili teškim (UB > 3,0 x GGN; n=1) oštećenjem funkcije jetre.