FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, il est également rappelé que selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, on peut considérer qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé publique lié à un médicament donné si les données fournies pour attester l'efficacité thérapeutique ne justifient pas de manière solide l'efficacité alléguée et/ou si les données de sécurité clinique ne démontrent pas de façon satisfaisante que toutes les questions potentielles de sécurité ont été abordées de manière appropriée et adéquate.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
French: Une réunion d'experts ad hoc a été organisée le 13 février 2013, à la requête du demandeur.
Estonian: Taotleja palvel toimus ajutise ekspertrühma koosolek 13. veebruaril 2013.
French: De ce fait, puisque les considérations procédurales et juridiques ne relèvent pas des attributions du CHMP, le réexamen de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE n'a porté que sur les points scientifiques évoqués dans les motifs du réexamen.
Estonian: Protseduurilised ja juriidilised kaalutlused on seega väljaspool inimravimite komitee vastutusala ja seetõttu keskendus komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjendustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
French: L'absence de données concernant la biodisponibilité du produit pourrait entraîner des modifications imprévisibles de la réponse pharmacodynamique et un échec thérapeutique, ainsi que la survenue d'effets toxiques.
Estonian: Ravimi biosaadavuse andmete puudumise tõttu võib farmakodünaamilises ravivastuses esineda ettenägematuid muutusi ja ravi võib ebaõnnestuda, samuti võib tekkida toksilisi toimeid.
French: De plus, le groupe a estimé que la mise sur le marché d'un produit pour une telle indication (insuffisance cardiaque) pose un problème de sécurité d'emploi lorsque l'efficacité n'a pas été démontrée.
Estonian: Peale selle leidis ekspertrühm, et ohutusprobleemiks on ravimi turustamine sellise näidustusega (südamepuudulikkus), kui ravimi efektiivsust ei ole näidatud.
French: • comment le produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande pourrait causer un risque potentiel grave pour la santé publique,
Estonian: • kuidas taotletav 40 mg furosemiidi sisaldav ravim põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele;
French: Le furosémide est un diurétique de l'anse, qui agit sur toute la longueur du néphron, sauf au niveau du site d'échange du tube distal.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que l'efficacité de Furosemide Vitabalans n'a pas été démontrée pour les indications faisant l'objet de la demande, et que ceci constitue un risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Furosemide Vitabalansi efektiivsust ei ole taotletud näidustuste korral näidatud ja see kujutab endast tõsist riski rahvatervisele.
French: Pendant la procédure décentralisée, la Pologne et la Lituanie ont estimé que les données bibliographiques relatives aux propriétés pharmacocinétiques du furosémide, présentées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ne peuvent s'appliquer à Furosemide Vitabalans et doivent être considérées comme insuffisantes.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses jäid Poola ja Leedu arvamusele, et müügiloa taotluse dokumentatsioonis esitatud bibliograafilisi andmeid furosemiidi farmakokineetika kohta ei saa kohaldada Furosemide Vitabalansile, mistõttu tuleb neid pidada ebapiisavaks.
French: • pourquoi les paramètres pharmacocinétiques du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient différents des paramètres pharmacocinétiques d'autres produits contenant du furosémide décrits dans la littérature et dans quelle mesure devraient-ils être différents, et comment cette différence pourrait entraîner un risque potentiel grave pour la santé publique,
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi farmakokineetilised parameetrid oleksid erinevad kirjanduses toodud teiste furosemiidi sisaldavate ravimite farmakokineetilistest parameetritest; millises ulatuses eeldatakse nende erinevust ja kuidas erinevus põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele.
French: Le groupe a considéré que les méthodes de fabrication ou les données de dissolution ne permettaient de prévoir la manière dont le produit se comporterait in vivo.
Estonian: Rühm leidis, et tootmismeetodite või lahustuvusandmete põhjal ei saa prognoosida, kuidas ravim käitub in vivo.
French: La demande pour Furosemide Vitabalans s'appuie dès lors sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées d'articles scientifiques publiés (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi dans la Communauté depuis au moins dix ans et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
Estonian: Seega põhines Furosemide Vitabalansi taotlus avalikult kättesaadavatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused võib asendada täpsete viidetega avaldatud teaduskirjandusele (avalikule teabele), kui on tõendatud, et ravimi toimeaine on juba vähemalt kümme aastat olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
French: • pourquoi la sécurité et l'efficacité du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient effectivement différentes de celles d'autres produits contenant du furosémide dosé à 40 mg,
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi ohutus ja efektiivsus oleks erinev teistest 40 mg furosemiidi sisaldavatest ravimitest;
French: De plus, pour les médicaments à haute variabilité, comme c'est le cas du produit faisant l'objet de la demande, il paraît nécessaire d'étudier le comportement pharmacocinétique si l'on veut exclure toute autre variation potentielle liée au produit.
Estonian: Lisaks tuleks uurida suure varieeruvusega ravimite (nagu taotletav ravim) farmakokineetilist käitumist, et välistada kõik võimalikud ravimiga seotud variatsioonid.
French: Pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans, le demandeur s'est référé uniquement à des études publiées.
Estonian: Furosemide Vitabalansi efektiivsuse ja ohutuse osas viitas müügiloa taotleja üksnes avaldatud uuringutele.
French: Un des facteurs influençant la variabilité pharmacocinétique du furosémide est précisément le processus d'absorption, qui dépend des propriétés intrinsèques de cette substance/faible solubilité, faible perméabilité associées à des effets de formulation inconnus.
Estonian: Üks teguritest, mis mõjutab furosemiidi farmakokineetilist varieeruvust, on imendumisprotsess, mis sõltub toimeaine eriomadustest / väikesest lahustuvusest ja väikesest permeaablusest, mis on seotud ravimvormi teadmata mõjudega.
French: La partie clinique du dossier faisait référence à 77 articles publiés jusqu'en 2009, étayant l'effet du furosémide dans le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, de la cirrhose du foie ou de l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique et de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Estonian: Taotluse dokumentatsiooni kliinilises osas viidati 77 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2009), mis tõendasid furosemiidi efektiivsust kongestiivse südamepuudulikkuse, maksatsirroosi ja neeruhaigusega seotud tursete ravis, sealhulgas nefrootilise sündroomi ja kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ravis.
French: Afin de montrer la pertinence des données bibliographiques présentées à l'appui de la demande relative à Furosemide Vitabalans, le demandeur s'est référé aux données suivantes:
Estonian: Furosemide Vitabalansi müügiloa taotluse toetuseks esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasuse tõendamiseks viitas taotleja järgmistele andmetele:
French: • Données pharmacocinétiques
Estonian: • Farmakokineetilised andmed
French: Il est entendu que la méthode de fabrication est décrite de manière adéquate, mais un procédé de fabrication robuste ne constitue qu'une base pour des études plus poussées sur l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande, et ne peut pas être accepté en tant que preuve d'équivalence à un produit autorisé.
Estonian: Tootmismeetodit on küll piisavalt kirjeldatud, ent tootmisprotsess on ainult aluseks taotletava ravimi efektiivsuse ja ohutuse edasistele uuringutele ning seda ei saa pidada taotletava ja müügiluba omava ravimi samaväärsuse tõendiks.
French: Il a été jugé essentiel de disposer de données in vivo, notamment dans le cas d'un médicament présentant un intervalle aussi large de valeurs pharmacocinétiques.
Estonian: Vaja on in vivo andmeid, eriti ravimi puhul, mille farmakokineetilised väärtused nii ulatuslikult varieeruvad.
French: Par conséquent, il n'est pas possible de conclure que l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans seront les mêmes que celles des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi efektiivsus ja ohutus oleksid samad mis viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavatel ravimitel.
French: De plus, des données in vitro ne peuvent pas constituer la seule preuve que les résultats cliniques des études soumises sont applicables à Furosemide Vitabalans.
Estonian: Ka in vitro andmeid ei saa kasutada ainsa tõendusena, et esitatud uuringute kliinilised andmed kehtivad ka Furosemide Vitabalansi kohta.
French: • la conclusion du CHMP concernant les motifs du réexamen.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
French: La synthèse des données non cliniques contenait les références de 29 articles publiés jusqu'en 2010, décrivant des études pharmacodynamiques, de pharmacologie générale, pharmacocinétiques et toxicologiques.
Estonian: Mittekliinilises ülevaates viidati 29 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2010), mis käsitlesid furosemiidi farmakodünaamikat, üldist farmakoloogiat, farmakokineetikat ning toksikoloogiauuringuid.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles ainsi que les excipients largement utilisés suffisent à démontrer qu'il existe un lien entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide, ne peut pas être accepté.
Estonian: Taotleja argumendiga, et traditsioonilised tootmismeetodid ja laialdaselt kasutatavad abiained on piisavad, et näidata Furosemide Vitabalansi ja teiste furosemiidi sisaldavate ravimite seost, ei saa nõustuda.
French: paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et que la Pologne et la Lituanie ont estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Eesti poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Poola ja Leedu olid arvamusel, et müügiloa andmine võib olla ohtlik rahvatervisele;
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (par procédure décentralisée) pour Furosemide Vitabalans a été introduite au titre de l'article 10, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/83/CE, et correspond à une demande pour un composant d'usage bien établi.
Estonian: Ravimi Furosemide Vitabalans detsentraliseeritud müügiloa taotlus oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohane hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus.
French: Le furosémide est largement utilisé en pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés pour étayer son efficacité et sa sécurité pendant la procédure décentralisée.
Estonian: Furosemiidi kasutatakse kliinilises praktikas laialdaselt ning käesolevas detsentraliseeritud menetluses esitati efektiivsuse ja ohutuse toetuseks arvukalt avaldatud teaduspublikatsioone.
French: Le CHMP estime que pour revendiquer la même indication, il aurait fallu démontrer la comparabilité de la biodisponibilité entre le produit faisant l'objet de la demande et un produit figurant dans la littérature présentée.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et sama näidustuse taotlemiseks tuleb näidata taotletava ravimi ja viidatud kirjanduses kirjeldatud ravimi biosaadavuse võrreldavust.
French: L'étude présentée par le demandeur pour démontrer la sécurité du furosémide (Dormans et al.1) n'a pas été jugée pertinente par le CHMP, car dans cette étude le furosémide a été utilisé par voie intraveineuse et Furosemide Vitabalans est destiné à une utilisation orale sous la forme de comprimés dosés à 40 mg.
Estonian: Uuringut, mille müügiloa taotleja esitas furosemiidi ohutuse toetuseks (Dormans et al1), ei pidanud inimravimite komitee asjakohaseks, sest uuringus manustati furosemiidi intravenoosselt, kuid Furosemide Viatabalansi 40 mg tablette kavatseti manustada suu kaudu.
French: • Données cliniques
Estonian: • Kliinilised andmed
French: Une approche scientifiquement valable, telle que la démonstration de propriétés pharmacocinétiques comparables, a été jugée nécessaire pour établir un lien entre Furosemide Vitabalans et un produit similaire.
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks kasutada teaduslikult põhjendatud lähenemisviisi, nt näidata võrreldavat farmakokineetikat, et tuua esile Furosemide Vitabalansi seos sarnase ravimiga.
French: En se basant seulement sur les données de la littérature publiées, il n'est pas possible de conclure que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle que ceux des autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg présentés en référence.
Estonian: Avaldatud kirjanduse andmete alusel ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus kui teiste viidatud 40 mg furosemiidi sisaldavate tablettide omad.
French: En outre, étant donné que le furosémide est un composé hautement variable, il a été considéré que pour caractériser les propriétés PK du produit, il est nécessaire de présenter des données in vivo, ainsi qu'une justification qui permettrait d'établir un lien avec les données publiées.
Estonian: Kuivõrd furosemiid on väga varieeruv ühend, on ravimi farmakokineetika iseloomustamiseks vaja in vivo andmeid koos põhjendusega, mis võimaldaks neid seostada kirjandusandmetega.
French: Le dossier présenté par le demandeur ne comportait pas de données cliniques in vivo qui auraient pu démontrer que le profil pharmacocinétique de Furosemide Vitabalans est similaire à celui des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Estonian: Taotleja esitatud toimik ei sisaldanud in vivo kliinilisi andmeid, mis oleksid näidanud, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetiline profiil on sarnane viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavate ravimitega.
French: De plus, le demandeur a fourni un ensemble de profils de dissolution, comparant Furosemide Vitabalans avec neuf autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa taotleja mitu lahustuvusprofiili, milles Furosemide Vitabalansi tablette oli võrreldud furosemiidi üheksa muu 40 mg tabletiga.
French: Le CHMP a considéré qu'un large intervalle de valeurs pharmacocinétiques pour différents produits contenant du furosémide dosé à 40 mg ne prouve pas que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et farmakokineetiliste parameetrite suur varieeruvus furosemiidi 40 mg tablettide korral ei tõenda, et Furosemide Vitabalansi tablettide farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) et le demandeur a été invité à justifier le fait que la littérature présentée à l'appui de cette demande était applicable au produit faisant l'objet de la demande et à démontrer que l'exposition potentiellement inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans, comparée à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature présentée, n'aurait pas d'effet sur l'efficacité et la sécurité.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning müügiloa taotlejal paluti põhjendada, miks taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed on asjakohased ravimi puhul, mille müügiluba taotletakse, ja näidata, et Furosemide Vitabalansi kasutamisel - võrreldes ravimiga, mida kasutati taotluses viidatud olulistes kliinilises uuringutes - ei põhjusta võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga efektiivsus- ega ohutusprobleeme.
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d) de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, il est précisé que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunkt d sätestab: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
French: Le CHMP estime que le demandeur n'a pas démontré de manière adéquate que la littérature publiée présentée sur le furosémide était directement applicable à Furosemide Vitabalans.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei tõendanud taotleja piisavalt, et furosemiidi käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Furosemide Vitabalansile.
French: La principale inquiétude soulevée par la Pologne et la Lituanie n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Poola ja Leedu tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
French: Le groupe d'experts ad hoc a jugé que la littérature publiée et les données de dissolution fournies par le demandeur n'étaient pas suffisantes pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Estonian: Ajutine ekspertrühm leidis, et taotleja esitatud avaldatud kirjanduse ja lahustuvuse andmed ei ole piisavad tõendamaks Furosemide Vitabalansi ohutust ja efektiivsust.
French: En réponse au CHMP, le demandeur s'est également référé à des données pharmacocinétiques publiées, présentant des paramètres PK de formulations en comprimés similaires à celle de Furosemide Vitabalans, ainsi que de formulations différentes (par exemple comprimé 20 mg, etc.).
Estonian: Vastuses inimravimite komiteele viitas müügiloa taotleja avaldatud farmakokineetilistele andmetele, mis sisaldasid farmakokineetilisi parameetreid nii Furosemide Vitabalansiga sarnaste kui ka erinevate tablettide kohta (nt 20 mg tabletid).
French: En effet, il ne peut être exclu que la formulation du produit faisant l'objet de la demande se comporte différemment, pour des raisons pharmacocinétiques, des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi ravimvorm käitub farmakokineetika osas erinevalt võrreldes viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavate ravimitega.
French: Comme indiqué précédemment, il est précisé à l'annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Estonian: Nagu märgitud, sätestab direktiivi 2001/83/EÜ I lisa: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles, ainsi que les excipients largement utilisés dans les formulations des comprimés n'entraîneraient pas une exposition potentielle inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans (comparée à l'exposition obtenue après administration d'autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg), ne peut être considéré comme une preuve suffisante pour établir un lien entre le produit faisant l'objet de la demande et d'autres formulations de furosémide décrites dans la littérature.
Estonian: Müügiloa hoidja argumenti, et Furosemide Vitabalansi tablettide tavapäraste tootmismeetodite ja laialdaselt kasutatavate abiainete tõttu ei suurenda ega vähenda tablettide kasutamine kokkupuudet furosemiidiga (võrreldes furosemiidi muude 40 mg tablettide manustamisel esineva kokkupuutega), ei saa pidada piisavaks tõendusmaterjaliks, et kirjanduses esitatud furosemiidide andmed saab üle kanda taotletavale ravimile.
French: Les paramètres pharmacocinétiques disponibles dans la littérature ne sont pas suffisants pour prétendre que Furosemide Vitabalans présenterait une biodisponibilité similaire.
Estonian: Kirjanduses avaldatud farmakokineetilised parameetrid ei ole piisavad väitmaks, et Furosemide Vitabalansi tablettide biosaadavus on sarnane.
French: Les arguments du demandeur prétendant qu'il n'y a pas de corrélation entre la quantité de furosémide absorbée et la diurèse et que les formulations en comprimés à libération contrôlée et à libération immédiate produisent une diurèse pratiquement identique, n'ont pas été jugés suffisants par le groupe pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Estonian: Taotleja väiteid, et furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel puudub korrelatsioon ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei pidanud ekspertrühm Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
French: Les résultats de cette étude montrant que Furosemide Vitabalans présente un profil de dissolution similaire à celui des autres formulations de furosémide présentées n'ont pas été considérés par le CHMP comme suffisants pour démontrer l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande.
Estonian: Selle uuringu tulemusi, mis näitasid Furosemide Vitabalansi sarnast lahustuvusprofiili furosemiidi muude ravimvormide lahustuvusprofiiliga, ei pidanud inimravimite komitee piisavaks, et tõendada taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust.
French: Par conséquent, les données de la littérature soumises par le demandeur pour démontrer l'efficacité et la sécurité du furosémide n'ont pas apporté suffisamment de preuves que les propriétés pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans permettent son utilisation sûre et efficace au même dosage et dans les indications faisant l'objet de la demande.
Estonian: Seetõttu ei tõenda müügiloa taotleja esitatud furosemiidi ohutusja efektiivsusandmed piisavalt, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetika lubaks seda kasutada kirjanduses viidatud ravimitega samades annustes ja samadel taotletavatel näidustustel ohutult ning efektiivselt.