FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Drug use during pregnancy
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Slovak: V klinických skúškach bola odolnosť voči delamanidu definovaná ako akýkoľvek nárast v prítomnosti koncentrácie delamanidu 0,2 μg/ml, ktorý je väčší než 1 % nárastu na bezliekových kontrolných kultúrach na médiu Middlebrook 7H11.
English: Q4 2019
Slovak: 4. štvrťrok 2019
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Slovak: Avšak, ak je už skoro čas na ďalšiu dávku,
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
English: • A bone disease called osteochondrosis
Slovak: Ochorenie kostí nazývané osteochondróza
English: • Shaking (tremor)
Slovak: Triaška (tremor)
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
English: • Dry eye
Slovak: Suché oko
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Slovak: Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
English: Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
English: Q1 2022
Slovak: 1. štvrťrok 2022
English: • if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
English: What Deltyba looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
English: • you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
Slovak: • ak ste sa dozvedeli, že máte srdcový problém, napríklad pomalý srdcový rytmus (bradykardiu) alebo ste prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu),
English: Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
English: No data are available in the elderly.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
English: QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
English: Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
English: Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.
Slovak: Spoločné podávanie s delamanidom výrazne zvýšilo plazmové koncentrácie etambutolu v rovnovážnom stave o približne 25 %, klinická relevancia nie je známa.
English: • Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi v súvislosti s funkciou pečene, žlčového systému a pankreasu
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Slovak: Hereford, HR3 5PG
English: Delamanid is not excreted in urine.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
English: • Abnormal feeling in the mouth
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
English: Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
English: Medicinal products with the potential to prolong QTc
Slovak: Lieky s potenciálom predlžovania QTc
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
English: Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Slovak: Dehydratácia Hypokalciémia Hypercholesterolémia
English: The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid.
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
English: Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
English: It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
English: Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
English: Anaemia* Eosinophilia*
Slovak: Anémia* Eozinofília*
English: Anti-Tuberculosis medicines
Slovak: Antituberkulotiká
English: In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
English: • Feeling of emotional and mental discomfort
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
English: Frequency very common
Slovak: Veľmi časté
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
English: • Drug use during breast feeding.
Slovak: • používanie lieku počas dojčenia.
English: Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
English: • Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Slovak: Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)
English: Libido increased*
Slovak: Zvýšené libido*
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
English: * The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Slovak: V moči sa vyskytuje menej než 5 % perorálnej dávky delamanidu.
English: • Pain in the mouth or throat
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
English: Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
English: Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
English: • Dry throat
Slovak: Suché hrdlo
English: Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
English: The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
English: Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
English: Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
English: • Increase in immature red blood cells
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
English: Investigations Electrocardiogram ST segment depression
Slovak: Depresia segmentu ST na elektrokardiograme
English: Psychotic disorder Agitation
Slovak: Psychotická porucha Agitácia
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
Slovak: Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
English: Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
English: • High blood cholesterol level
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi
English: Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré preukázateľne spôsobujú predĺženie intervalu QTc.
English: Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
English: Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Slovak: AndersonBrecon (UK)
English: • Increase of blood pressure (hypertension)
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
English: • Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
Slovak: Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Slovak: Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
English: Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Slovak: Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
English: What you need to know before you take Deltyba 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
English: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
English: • you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
Slovak: • ak máte zníženú hladinu albumínu, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi,
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.
English: The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
English: In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
Slovak: V druhom skúšaní (skúšanie 213) bol delamanid podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne ako doplnková liečba k OBR počas 2 mesiacov a následne 200 mg raz denne počas 4 mesiacov.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
English: What Deltyba is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je Deltyba a na čo sa používa
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Deltybou neodporúča.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
English: - if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
English: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
English: In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
English: Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
English: • Decrease of blood pressure (hypotension)
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Slovak: Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
English: • A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
English: Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Slovak: Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
English: The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
English: • Increase of libido
Slovak: Zvýšenie libida
English: In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
English: Effects of Deltyba on other medicinal products
Slovak: Deltyby na iné lieky
English: Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Slovak: Alergický zápal spojiviek*
English: There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
English: • Reduced sensation
Slovak: Znížená citlivosť
English: In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Slovak: hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)”, randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
English: Feeling hot
Slovak: Pocit horúčosti