FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 11 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: primaire preventie van veneuze trombo-embolie na heup- of knievervangende operatie, preventie van trombo-embolische CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Romanian: Tabelul 11 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie primară a TEV după operaţii de înlocuire a şoldului sau genunchiului, prevenţie a AVC tromboembolice și a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Dutch: Interactie met P-glycoproteïne-inductoren
Romanian: Interacţiuni cu inductori gp-P
Dutch: Klinische onderzoeken naar profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote gewrichtsvervangende operaties
Romanian: Studii clinice în prevenţia tromboembolismului venos (TEV), după intervenţii chirurgicale majore de înlocuire de articulaţie
Dutch: Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Dutch: De dosis dient verlaagd te worden zoals aangegeven in tabel 1 (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Doza trebuie redusă după cum se arată în tabelul 1 (vezi și pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: • De harde capsules mogen niet door de folie van de blisterverpakking gedrukt worden.
Romanian: • Capsulele nu trebuie împinse prin folia blisterului.
Dutch: (indicatie voor de antistolling dosis van Pradaxa®
Romanian: Doza de Pradaxa®
Dutch: Bloeding op de plaats van de katheter
Romanian: Hemoragie la locul inserţiei cateterului
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie in de orthopedische chirurgie
Romanian: Prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat recent intervenţia chirurgicală sângerările majore s-au manifestat predominant sub formă de efuziune pericardică, mai ales la pacienţi cărora li s-a administrat dabigatran etexilat imediat după operaţia de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu în ziua a treia) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Capsules met witte, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 2, gevuld met gelige pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, alb şi corp opac, alb, de mărimea 2, umplute cu granule gălbui.
Dutch: Post-procedurele drainage
Romanian: Drenaj post-procedural
Dutch: De toediening van het parenterale antistollingsmiddel dient te worden gestaakt en er dient 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) te worden gestart met Pradaxa (zie rubriek 4.5).
Romanian: Tratamentul cu anticoagulant parenteral trebuie întrerupt și administrarea Pradaxa trebuie începută cu 0-2 ore anterior momentului administrării următoarei doze de tratament alternativ sau în momentul întreruperii acestuia în cazul tratamentelor continue (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos (HNF)) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tabel 24: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
Dutch: • Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is (zie rubriek 5.1).
Romanian: • Proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante (vezi pct.5.1).
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig verapamil gebruiken (zie tabel 2 hierboven en rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Dutch: Zonder specifieke instructies van uw arts mag u geen veranderingen aanbrengen aan uw antistollingsbehandeling.
Romanian: Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră.
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen Alle bloedingen
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare
Dutch: Polypropyleen fles met schroefdop met 60 harde capsules.
Romanian: Flacon din polipropilenă cu capac cu filet cu 60 capsule.
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en gerelateerde dood Hazardratio vs. placebo (95% betrouwbaarheids-interval) p-waarde voor superioriteit Secundaire eindpunten werkzaamheid
Romanian: TEV simptomatic, recurent şi decese asociate Risc relativ faţă de placebo (95% interval de încredere) Valoarea p pentru superioritate
Dutch: In tabel 12 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Romanian: Tabelul 12 indică numărul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări pe parcursul tratamentului de prevenţie a TEV în două studii clinice pivotale, conform dozelor administrate.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 6 ore de la administrare, datorită unor factori cum sunt anestezia, pareza gastro-intestinală şi efectele chirurgicale independent de forma farmaceutică orală a medicamentului.
Dutch: In het klinisch onderzoek 1160.88 kregen in totaal 9 jongeren (leeftijd 12 tot <18 jaar) met primaire VTE een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: În studiul clinic 1160.88, un număr total de 9 pacienți adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani) cu diagnostic de TEV primar au fost tratați cu o doză orală inițială de dabigatran etexilat de 1,71 (± 10%) mg/kg corp.
Dutch: In tabel 9 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Romanian: Tabelul 9 indică numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice pe parcursul perioadei de tratament în prevenţia TEV, în două studii clinice pivot, conform dozelor administrate.
Dutch: Tabel 9: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Romanian: Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 110 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 23.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 23.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen niet met Pradaxa te worden behandeld, tenzij dit noodzakelijk is.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente raportate sunt sângerările, care au apărut la aproximativ 16,6% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP /EP.
Dutch: Het inducerende effect werd verminderd, wat 7 dagen na het stopzetten van de rifampicinebehandeling leidde tot een dabigatranblootstelling bijna gelijk aan de controle.
Romanian: Efectul inductor a fost scăzut rezultând o expunere la dabigatran apropiată referinţei în ziua 7 după întreruperea tratatmentului cu rifampicină.
Dutch: • De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Pradaxa pentru a exclude pacienţii cu insuficienţă renală severă (adică ClCr< 30 mL/min) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.2).
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian
Dutch: Tabel 6: Interacties met transporters
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni privind transportorul
Dutch: -Als er bij de operatie gebruik wordt gemaakt van een katheter of injectie in uw wervelkolom (bv. voor een verdoving door een ruggenprikof pijnstilling):
Romanian: -dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui catetersau administrarea unei injecțiila nivelulcoloanei dumneavoastrăvertebrale (de exemplupentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
Romanian: O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiilor şoldului sau a genunchiului.
Dutch: Andere interacties Tabel 7: Andere interacties
Romanian: Tabelul 7: Alte interacțiuni
Dutch: In tabel 8 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Tabelul 8 prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Van gelijktijdige toediening met P-glycoproteïne-inductoren wordt verwacht dat dit de plasmaconcentraties van dabigatran verlaagt; dit dient daarom vermeden te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi sau 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mic de sângerări care pun viaţa în pericol şi sângerări intracraniene comparativ cu warfarina [p < 0,05].
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Dutch: Bij doses die toxisch waren voor de moeders (overeenkomend met een vijf- tot tienmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en in de embryofoetale levensvatbaarheid samen met een toename van foetale afwijkingen waargenomen bij ratten en konijnen.
Romanian: La doze maternotoxice (reprezentând o expunere plasmatică de 5-10 ori mai mare decât expunerea la pacienţi) a fost observată o scădere a masei corporale fetale şi a viabilităţii embriofetale precum şi o creştere a malformaţiilor fetale la şobolani şi iepuri.
Dutch: Aandoeningen/ ingrepen met bijzonder risico op bloeding
Romanian: Afecţiuni/proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
Dutch: Aandoeningen / ingrepen met bijzonder risico op bloeding
Romanian: Afecţiuni/ proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
Dutch: Tabel 15: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Romanian: Analiza primei apariţii a AVC sau a emboliei sistemice (criteriu de evaluare final principal) pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van deelname aan de hoofdonderzoeken.
Romanian: Pacienții cu o concentraţie a enzimelor hepatice > 2 ori LSVN au fost excluşi din studiile principale.
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk opnieuw gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie reluată după o procedură invazivă sau o intervenţie chirurgicală imediat ce permite situaţia clinică şi este restabilită hemostaza adecvată.
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 10).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
Romanian: Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en lichtblauwe, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 1, gevuld met gelige pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
Romanian: de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină
Dutch: Katheterablatie kan plaatsvinden bij patiënten die met tweemaal daags 150 mg Pradaxa worden behandeld.
Romanian: Ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (prevenţia AVC în FA) Ablația prin cateter poate fi efectuată la pacienții care urmează tratament cu Pradaxa 150 mg de două ori pe zi.
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 17).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
Dutch: ® vóór een operatieve/invasieve ingreep.
Romanian: ® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 19 hieronder weergegeven.
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Dutch: Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore înainte de administrarea următoarei doze planificate, doza omisă nu mai trebuie administrată.
Dutch: In de gepoolde onderzoeken waren de primaire eindpunten op het gebied van veiligheid (majeure bloeding, majeure of klinisch relevante bloeding en alle bloedingen) significant lager dan bij warfarine op een nominaal alfaniveau van 5%.
Romanian: În studiile cumulate, criteriile finale principale de evaluare a siguranței reprezentate de sângerare majoră, sângerare majoră sau sângerare importantă din punct de vedere clinic și orice tip de sângerare au avut o incidenţă semnificativ mai mică decât pentru warfarină, la un nivel alfa nominal de 5%.
Dutch: Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat.
Romanian: Pe durata tratamentului, 2 pacienți (22,1%) au prezentat evenimente adverse ușoare asociate medicamentului (reflux gastroesofagian/durere abdominală; disconfort abdominal) și 1 pacient (11,1%) a prezentat un eveniment advers grav fără legătură cu medicamentul (TEV recurent la nivelul membrului inferior) în perioada post-tratament, la mai mult de 3 zile de la întreruperea administrării dabigatran etexilat.
Dutch: U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen.
Romanian: După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei şoldului Trebuie să începeţi tratamentul cu Pradaxa la 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale, luând o singură capsulă.
Dutch: • CrCL ≥ 50 ml/min, begin 3 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Romanian: • ClCr ≥ 50 mLmin, administrarea AVK trebuie începută cu 3 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheids-interval Symptomatische DVT 95% betrouwbaarheids-interval Symptomatische PE 95% betrouwbaarheids-interval VTE-gerelateerde dood 95% betrouwbaarheids-interval Onverklaarde dood 95% betrouwbaarheids-interval Dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheids-interval
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză 95% interval de încredere TVP simptomatică 95% interval de încredere EP simptomatică 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de cauză necunoscută 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale bloeding
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Hemoragie gastro-intestinală
Dutch: Dit betreft het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek 4.2), wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden of wanneer UFH wordt gegeven tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.5)
Romanian: Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct.4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi 4.5)
Dutch: - U wordt behandeld met dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.
Romanian: - dacă luaţi dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
Dutch: De ECT werd niet gemeten bij patiënten die na een heup- of knievervangende operatie behandeld werden met eenmaal daags 220 mg dabigatran etexilaat ter preventie van VTE's.
Romanian: Testul ECT nu a fost măsurat la pacienţi trataţi pentru prevenţia TEV după operaţia de înlocuire a genunchiului sau şoldului cu o doză de 220 mg dabigatran etexilat administrată o dată pe zi.
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
Romanian: Acest lucru se explică prin absorbţia completă a dabigatran după 2 ore (vezi pct. 4.4).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 28.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 28.
Dutch: • Oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux
Romanian: • Esofagită, gastrită sau reflux gastroesofagian
Dutch: Bloedingsreacties
Romanian: Reacții de sângerare
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Acestea sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De primaire uitkomst (beoordeelde ernstige bloeding volgens de ISTH-criteria) deed zich in de dabigatran etexilaatgroep voor bij 5 (1,6%) patiënten en in de warfarinegroep bij 22 (6,9%) patiënten (risicoverschil -5,3%; 95% BI -8,4, -2,2; P=0,0009).
Romanian: Rezultatul principal (sângerare majoră atribuibilă tratamentului conform criteriilor ISTH) a survenit la 5 (1,6%) pacienți din grupul cu dabigatran etexilat și la 22 (6,9%) pacienți din grupul cu warfarină (diferență de risc - 5,3%;
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multicenter multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.
Romanian: Dovezile clinice ale eficacităţii dabigatran etexilat au fost obţinute din studiul RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), un studiu multicentric, multinaţional, pe grupuri paralele randomizate, cu două doze secretizate de dabigatran etexilat (110 mg şi 150 mg de două ori pe zi) comparativ cu un administrarea deschisă de warfarină la pacienţi cu fibrilaţie atrială cu risc moderat până la crescut de AVC şi embolie sistemică.