FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente tras la reconstitución (ver sección 6.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron totalmente reversibles dentro de los 1-3 meses siguientes al cese del tratamiento.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Spanish: Puede ser necesario que su médico controle los tiempos de coagulación de la sangre.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Spanish: -Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: Clínicamente evaluable (CE)
Polish: Populacja z oceną kliniczną (CE)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, inne leki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Spanish: Sin embargo, actualmente no hay indicios de que sea necesaria una reducción de la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: - Los otros componentes son el hidróxido de sodio y el ácido cítrico.
Polish: Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.
Spanish: Alrededor del 5 % del radiomarcador administrado se excretó en las heces.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozpuszczania, jak opisano poniżej.
Spanish: El tipo más común de infección tratada fue la infección de heridas (38 % de los pacientes), mientras que el 21 % presentó abscesos grandes.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para algunas especies seleccionadas y es conveniente tener información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: No se ha identificado el lugar del metabolismo.
Polish: Nie określono miejsca, w którym przebiega metabolizm.
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
Polish: Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y la importancia de este hallazgo en la patología general.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en ensayos clínicos controlados y la recomendación se basa principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indican que daptomicina no inhibe o induce la actividad de las siguientes isoformas del citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Spanish: Daptomicina no fue mutagénica ni clastogénica en una serie de pruebas de genotoxicidad in vivo e in vitro.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario ajustar la dosis en función únicamente de la obesidad.
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tener en cuenta a la hora de decidir usar daptomicina.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu daptomycyną.
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 1 FIOLKI PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 5 FIOLEK
Spanish: Infecciones profundas
Polish: Zakażenia głębokie
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: - Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną.
Spanish: Reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad
Polish: Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento y durante el seguimiento con frecuencias correspondientes a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido cítrico (solubilizante/estabilizante)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: La mayoría de los aumentos de transaminasas fueron de toxicidad de grado 1-3 y remitieron al interrumpir el tratamiento.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Spanish: Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
Spanish: Se detectaron metabolitos inactivos en la orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radiactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Spanish: De estos 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y 8 con Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar el tratamiento con daptomicina y, si se administra daptomicina, estos pacientes deben ser vigilados con más frecuencia que una vez por semana.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Spanish: Daptomicina n/N (%)
Polish: Daptomycyna n/N (%)
Spanish: Poco frecuentes: Apetito disminuido, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Spanish: Si esto sucede informe a su médico.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: La reversión de los efectos microscópicos y funcionales se completó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
Polish: Zmiany te, zarówno mikroskopowe jak i czynnościowe, przemijały w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
Spanish: Disponible en envases con 1 vial o 5 viales.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa o cardíaca.
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
Spanish: Daptomicina se elimina lentamente del cuerpo mediante hemodiálisis (aproximadamente el 15 % de la dosis administrada se elimina en 4 horas) o mediante diálisis peritoneal (aproximadamente el 11 % de la dosis administrada se elimina en 48 horas).
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z organizmu na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Spanish: - Cualquier hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad de movimiento inusuales.
Polish: - Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
Spanish: Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.
Spanish: No hay suficientes datos para poder sacar conclusiones sobre la posible eficacia clínica de daptomicina frente a las infecciones por enterococos, como Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanych przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Spanish: Los cambios musculoesqueléticos microscópicos fueron mínimos (aproximadamente un 0,05 % de miofibras afectadas) y a dosis más altas estuvieron acompañados de un aumento en la CPK.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Spanish: Esta interferencia condujo a una falsa prolongación del TP y elevación de la INR.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Spanish: Las pruebas de toxicidad reproductiva no mostraron indicios de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embriofetal o postnatal.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Spanish: La concentración más alta de daptomicina medida en la leche materna fue de 0,045 mcg/ml, que es una concentración baja.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Spanish: Esto da lugar a la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Polish: Daptomycyny nie stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Spanish: Dentro de estos estudios, 1.221 personas recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de las cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 personas recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de las cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Spanish: En algunos casos, el fracaso del tratamiento se ha relacionado con la selección de microorganismos con sensibilidad reducida o resistencia manifiesta a la daptomicina (ver sección 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si esto sucede, informe a su médico, quién decidirá si debe continuar el tratamiento.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.
Spanish: Se recomienda un control regular de la función renal (ver sección 5.2).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017 <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica (ver tabla y notas al pie más abajo), daptomicina se debe utilizar solamente en pacientes adultos con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinica ClCr <80 ml/min) únicamente cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), daptomycyna powinna być stosowana u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de aumentos importantes en los niveles de CPK y casos de rabdomiolisis en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que daptomicina.
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie daptomycyną.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina cuando aparezcan síntomas musculares inexplicados si el nivel de CPK alcanza un valor 5 veces superior al límite superior de la normalidad.
Polish: Należy przerwać podawanie daptomycyny w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Spanish: Los datos de seguridad para la administración de daptomicina mediante inyección intravenosa de 2 minutos derivan de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników.
Spanish: Los estudios de interacción con daptomicina se realizaron con aztreonam, tobramicina, warfarina y probenecid.
Polish: Badania interakcji daptomycyny przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Spanish: Daptomicina Hospira generalmente le será administrado por un médico o un enfermero.
Polish: Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Según los resultados del estudio, ambos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa de 2 minutos y la perfusión intravenosa de 30 minutos, tuvieron un perfil de seguridad y tolerancia similar.
Polish: Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Spanish: En un estudio independiente, no se observaron metabolitos en el plasma, y se detectaron en la orina cantidades menores de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Spanish: El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Polish: Całkowicie odtworzony produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que evitan la coagulación de la sangre.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Spanish: Los cambios en los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal mínima o leve, y con frecuencia estuvieron acompañados de cambios funcionales.
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de la daptomicina que podrían ser apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas con o sin bacteriemia.
Polish: Oprócz tego, nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de daptomicina y warfarina es limitada.
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem daptomycyny z warfaryną jest ograniczone.
Spanish: En caso de que sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Polish: W razie potrzeby, gdy lokalne występowanie oporności jest takie, że przydatność leku jest wątpliwa co najmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów zakażeń, należy zasięgać porady specjalistów.
Spanish: Daptomicina Hospira está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Spanish: Si se identifica un foco de infección distinto de la IPPBc o EID después del inicio del tratamiento con daptomicina, se debe considerar la posibilidad de establecer una terapia antibacteriana alternativa que haya demostrado ser eficaz en el tratamiento del tipo específico de infección(es) presente(s).
Polish: W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia daptomycyną należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
Spanish: Se observó fracaso del tratamiento debido a infecciones persistentes o recurrentes de Staphylococcus aureus en 19/120 (15,8 %) de los pacientes tratados con daptomicina, 9/53 (16,7 %) de los pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2 %) de los pacientes tratados con una penicilina antiestafilocócica semisintética.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych daptomycyną, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Spanish: Daptomicina únicamente se debe utilizar en estos pacientes cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
Polish: U tych pacjentów daptomycynę należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que fracasó el tratamiento debido a una infección persistente o recurrente de Staphylococcus aureus padecían una infección profunda y no habían sido sometidos a la intervención quirúrgica necesaria.
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie, a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Spanish: Las dosis recomendadas se deben utilizar en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver más arriba y sección 4.4).
Polish: Zalecane dawki należy stosować również u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz powyżej oraz punkt 4.4).
Spanish: No se conoce la interacción entre daptomicina y tobramicina con una dosis aprobada de daptomicina.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki daptomycyny.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.