FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remsima.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remsima
Swedish: Det finns inga belägg som talar för att infliximab försämrar eller orsakar fibrotiska strikturer.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remsima.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB
Swedish: • Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos.
Swedish: c. När din behållare för stickande och skärande avfall är nästan full, ska den kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Latvian: Kad atkritumu tvertne asiem priekšmetiem ir gandrīz pilna, tā jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
Latvian: Pacienti bez pasliktināšanās/pārbaudīti e pacienti (%)c
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Remsima.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Latvian: N/P 49,4 N/P 6,7% N/P 1,7%
Swedish: Om du har glömt att använda Remsima
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima
Swedish: b. Utan att nypa eller sträcka ut huden placerar du injektionspennan på injektionsstället i 90 graders vinkel.
Latvian: b. Nesatverot un nevelkot ādu, novietojiet pildspalvveida šļirci virs injekcijas vietas 90 grādu leņķī.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Om dessa akuta reaktioner inträffar ska läkarvård sökas omedelbart.
Latvian: Rodoties akūtām reakcijām,nekavējoties jāsaņem medicīniska ārstēšana.
Swedish: c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
Latvian: c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
Swedish: Din läkare kommer att börja din behandling med två intravenösa infusioner Remsima på 3 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod).
Latvian: Jūsu ārsts uzsāks ārstēšanu ar divām Remsima intravenozas infūzijas devām (3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ko ievadīs vēnā, parasti rokā 2 stundu perioda laikā).
Swedish: De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion.
Latvian: Tās tiek lietotas ar 2 nedēļu intervālu intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Obs: När injektionen sätts igång kommer du höra det första"klick"-ljudet och den olivgröna kolvstången kommer börja fylla upp fönstret.
Latvian: Piezīme: kad injicēšana sāksies, dzirdēsiet 1. skaļo klikšķi un olīvzaļais virzuļa stienis sāks aizpildīt lodziņu.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling insättas efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski, un pēc vajadzības jāīsteno atbalsta pasākumi.
Swedish: Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Latvian: Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Swedish: Kombinationen med infliximab och anakinra rekommenderas därför inte.
Latvian: Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Swedish: • gjord av slitstark plast;
Latvian: • kas ir izgatavota no izturīgas plastmasas;
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Remsima, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.
Swedish: Systemisk injektionsreaktion/lokal reaktion på injektionsstället/överkänslighet
Latvian: Sistēmiska injekcijas izraisīta reakcija/lokāla reakcija injekcijas vietā / paaugstināta jutība
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med infliximab.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc infliximab terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
Latvian: Tika novērots, ka antivielu sastopamība pret infliksimabu pēc infliksimaba subkutānas ievadīšanas nebija augstāka kā pēc intravenozas infliksimaba ievadīšanas un tai nebija būtiskas ietekmes uz efektivitāti (nosakot pēc slimības aktivitātes rādītāja 28 locītavās [DAS28] un Amerikas Reimatoloģijas koledžas 20 kritērijiem [ACR20]) un drošuma profilu.
Swedish: • Magen bortsett från 5 cm runt naveln.
Latvian: • vēderā, izņemot 5 cm rajonā apkārt nabai.
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i temperaturer på upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 14 dagar.
Latvian: Zāles var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
Swedish: Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Latvian: Remsima jālieto kopā ar metotreksātu.
Swedish: Patientens lämplighet för subkutan användning i hemmet ska bedömas och patienten ska uppmanas att informera sjukvårdspersonalen innan nästa dos administreras om han/hon upplever symtom på en allergisk reaktion.
Latvian: Jānovērtē pacienta piemērotība subkutānai ievadīšanai mājās, un pacientiem jānorāda, ka pirms nākamās devas lietošanas ir jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja rodas alerģiskas reakcijas simptomi.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var behandlingsskillnaden av förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija ārstēšanas atšķirības no sāktonējā stāvokļa DAS28 (CRP) 22. nedēļā.
Swedish: a. När du har hört det andra "klick"-ljudet, håll kvar injektionspennan mot huden med ett fast grepp och räkna sakta minst till fem för att hela dosen ska injiceras.
Latvian: a. Kad būsiet dzirdējis 2. skaļo klikšķi, dažas sekundes turpiniet stingri turēt pildspalvveida šļirci pret ādu un lēnām skaitiet vismaz līdz pieci, lai nodrošinātu visas devas injicēšanu.
Swedish: Annan användning av terapeutiska mikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminēto infekciju.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Latvian: N/P 53,0 N/P 4,4% N/P 1,5%
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.
Swedish: Ta med dig läkemedelskartongen, även om den är tom.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu pat tad, ja tas tukšs.
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaicīgiar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
Swedish: Det är okänt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Swedish: Endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre) ska användas.
Latvian: Jālieto tikai infūzijas komplekts ar infūzijas sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks).
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Swedish: b. Om du inte har en godkänd behållare för stickande och skärande avfall, kan du använda hushållsbehållare som är:
Latvian: Ja Jums nav apstiprinātas atkritumu tvertnes asiem priekšmetiem, varat izmantot mājsaimniecības atkritumu tvertni:
Swedish: b. Med den andra handen nyper du varsamt ett veck i huden som du rengjort.
Latvian: Ar otru roku saudzīgi satveriet ādas kroku, kuru notīrījāt.
Swedish: (anafylaktisk chock)
Latvian: (anafilaktiskais šoks)
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Swedish: • Efter lämplig utbildning, om du känner dig väl förberedd och trygg med att själv injicera Remsima, är det möjligt att din läkare låter dig injicera följande doser med Remsima själv hemma.
Latvian: • Ja pēc atbilstošas apmācības uzskatīsiet, ka esat labi apmācīts un gatavs pats injicēt Remsima, iespējams, Jūsu ārsts Jums atļaus turpmākās Remsima devas injicēt pašam mājās.
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser > 6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remsima-behandlingen tillfälligt stoppas.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt
Swedish: • inte kan läcka; och
Latvian: • kas ir izturīga pret noplūdēm; un
Swedish: Analysen av andra effektmått visade att effektivitetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima i jämförelse med den intravenösa formuleringen av Remsima hos patienter med RA sammantaget var jämförbar avseende sjukdomsaktivitet mätt genom DAS28 (CRP och ESR) och ACR-svar fram till vecka 54.
Latvian: Citu efektivitātes mērķa kritēriju analīze parādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas formas efektivitātes profils salīdzinājumā ar Remsima intravenozās injekcijas formu RA pacientiem kopumā bija salīdzināms slimības aktivitātes ziņā, to mērot ar DAS28 (CRP un ESR) un ACR atbildes reakciju līdz 54. nedēļai.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 28 dienām 2°C - 8°C un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
Swedish: 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, kommer du att få Remsima genom injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: Kad būs pagājušas 4 nedēļas pēc pēdējās intravenozās infūzijas, Jums ar zemādas injekciju (subkutānu injekciju) ievadīs Remsima.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t.ex. 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
Latvian: HAQ pārmaiņas laikā, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklie (pārbaudītie pacienti)
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1,100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Latvian: Dati par vidēji lielu skaitu prospektīvi novērotu grūtniecību, kuru laikā lietots infliksimabs un kuru rezultāts bija dzīvu bērnu dzimšana ar zināmu iznākumu, tai skaitā apmēram 1100 grūtniecību, kur infliksimabs lietots pirmā trimestra laikā, neuzrāda anomāliju rādītāja palielināšanos jaundzimušajiem.
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Latvian: • vai monoterapijā pacientiem, kuriem konstatēta metotreksāta nepanesība vai kuriem metotreksāts ir kontrindicēts.
Swedish: a. När sprutan är tom, lyft långsamt tummen från kolven tills nålen är helt täckt av det automatiska nålskyddet.
Latvian: a. Kad šļirce ir tukša, lēnām noņemiet īkšķi no virzuļa, līdz adatu pilnībā aizsedz automātiskais adatas aizsargs.
Swedish: Placebo underhållsbehandling
Latvian: Placebo uzturošā terapija
Swedish: • Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
Latvian: • Jautājiet veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, cik bieži būs jāveic injekcijas.
Swedish: • Plåster*
Latvian: • plāksteris*
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: • Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
Swedish: • Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/pārbaudītie pacienti (%)c
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med infliximab, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Swedish: • Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktmärkningen för att säkerställa att rätt formulering (intravenös eller subkutan) administreras till patienten, enligt förskrivning.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek lietota pareizā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna), kas ir izrakstīta.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Latvian: • samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remsima.
Swedish: Efter användning ska den förfyllda sprutan/förfyllda sprutan med automatiskt nålskydd/förfyllda injektionspennan läggas i en behållare för stickande och skärande avfall och kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirci/pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu/pildspalvveida pilnšļirci ievietojiet necaurduramā tvertnē un izmetiet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remsima:
Latvian: Lietojot Remsima, ir novērotas šādas blakusparādības:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Swedish: • Om du har fått Remsima under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Latvian: • Ja saņēmāt Remsima, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Swedish: För kvinnor som tar Remsima, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Remsima, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Swedish: Kombinationen med infliximab och abatacept rekommenderas inte.
Latvian: infliksimaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Swedish: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinerat
Latvian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinācijā
Swedish: Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Latvian: Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Swedish: d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo +
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remsima nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Latvian: Infliksimaba biopieejamība pēc subkutānas injekcijas tika aprēķināta FK populācijas modelī un bija 58% (95% TI: 54-62%).
Swedish: Datum för det första godkännandet: DD månad ÅÅÅÅ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Swedish: Värm inte sprutan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
Latvian: Nesildiet šļirci, izmantojot karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Swedish: c. Sätt på ett plåster, om det behövs.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Swedish: • Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums)
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. un 4.8.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima tillsammans med metotrexat i en fas I/III parallellgruppstudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Latvian: Remsima drošuma profils subkutānai formai kombinācijā ar metotreksātu tika novērtēts I/III fāzes paralēlu grupu pētījumā pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad injicēt Remsima, zvaniet savam ārstam.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Latvian: Remsima lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Swedish: Remsima, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Latvian: Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Swedish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Swedish: 2 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Latvian: 2. Pacientu skaits, kuriem tika izvērtēts AlAT līmenis.
Swedish: Rör inte nålen.
Latvian: Neaiztieciet adatu.
Swedish: • Trötthetskänsla eller svaghet
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan inträffa omedelbart eller inom 24 timmar efter en subkutan injektion.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
Swedish: Patienter ska omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem nekavējoties jāsaņem medicīniska palīdzība, ja rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remsima som bereds i infusionspåse.
Latvian: Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Remsima sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.