FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er usikker.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan.
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Danish: Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
Hungarian: Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
Danish: - Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
Hungarian: - Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
Danish: Brændende fornemmelse i huden
Hungarian: Égő érzés a bőrön
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Danish: I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Danish: Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt.
Hungarian: A kezelés befejezése után rebound hatásról érkeztek jelentések, de ezek gyakorisága nem ismert.
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Danish: Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
Hungarian: A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Danish: Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Danish: % patienter med kontrolleret sygdomsgrad
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Danish: - Brug ikke mere end 15 g om dagen.
Hungarian: - Ne használjon naponta 15 grammnál többet.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Danish: - Pres salven ud på en ren finger.
Hungarian: - Nyomja a kenőcsöt a tiszta ujjára.
Danish: Virkning på det endokrine system
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
Hungarian: Ez nem okozott fertilitáscsökkenést.
Danish: ATC-kode: D05AX52
Hungarian: ATC-kód: D05AX52
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
Hungarian: Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Danish: Tekst på karton:
Hungarian: Karton szövege:
Danish: I flere medlemsstater var ordlyden "behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås" ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
Hungarian: Számos tagállamban a „a testfelület 30%-át meghaladó terület kezelése kerülendő" szöveg nem került bele az alkalmazási előírásba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ez a megfogalmazás legyen benne a 4.4. pontban.
Danish: Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata.
Hungarian: Ez az ajánlás nem klinikai jellegű foto(ko)karcinogenitási adatokon alapul.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
Hungarian: A CHMP a javasolt változtatásokat megfelelőnek és elfogadhatónak találta.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem hűthető.
Danish: CHMP bemærkede, at de ændringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, afspejler de aktuelle sikkerhedserfaringer.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
Hungarian: A pustularis psoriasis ritka nemkívánatos hatás."
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Hungarian: Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Danish: Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
Hungarian: Ezeket a korlátozásokat azért vezették be, hogy elkerülhető legyen a túlzott mértékű kalcipotriolexpozíció és a D-vitaminnal kapcsolatosan fellépő nemkívánatos események (például hypercalcaemia) előfordulásának lehetősége.
Danish: Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger "ved okklusion" ikke nævnt.
Hungarian: Végül pedig az „okklúziós kötés alatti" alkalmazáshoz társuló gyakoribb szisztémás hatások lehetősége nem volt megemlítve.
Danish: Afbrydelse af behandlingen og langtidsbrug
Hungarian: A kezelés abbahagyása és hosszú távú alkalmazás
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
Danish: Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Danish: CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Danish: På baggrund af data efter markedsføringen lader det ikke til, at standardbrug af calcipotriol efterfulgt af gennemsnitlig og standard UV-eksponering indebærer nogen særlig risiko for patienter, der bruger calcipotriol.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Danish: Samtidig behandling og UV-eksponering
Hungarian: Egyidejű kezelés és UV-expozíció
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
Hungarian: Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
Hungarian: Szőrtüszőgyulladás (folliculitis) Pigmentációs elváltozások az alkalmazás helyén
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
Hungarian: A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Danish: Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Hungarian: A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Danish: Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
Hungarian: A 4.4. pontban említett rebound hatás kockázatára vonatkozóan a CHMP vitatta, hogy volna bármilyen bizonyíték arra, hogy az adag fokozatos csökkentésével csökken ennek a jelenségnek az esélye.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette præparat i hårbunden.
Hungarian: A készítmény fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Hungarian: A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Hungarian: Ezek humán vonatozása nem ismert.
Danish: Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
Hungarian: Sok betegnek, aki jól reagál a Daivobet kenőcsre az ajánlott 4 hetes kezelési időszak alatt, továbbra is szüksége van ismételt kezelésre a psoriasis hosszú távú féken tartására.
Danish: I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et "glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika".
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
Danish: Et af produktresuméerne medtog ikke følgende: "På baggrund af data fra kliniske undersøgelser og brug efter markedsføringen er almindelige bivirkninger kløe, hududslæt og brændende fornemmelse i huden.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta, hogy ezeket a figyelmeztetéseket említsék meg.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
Hungarian: Amennyiben azonban a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni" nem került bele az alkalmazási előírásba.
Danish: - Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Danish: All-rac-α-tocopherol
Hungarian: All-rac-α-tokoferol
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel összekeverni.
Danish: I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at "salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen" i stedet for "undgå påførelse".
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Hungarian: Ugyanebben a tagállamban az alkalmazási előírás arról sem tett említést, hogy hosszú távú alkalmazás esetén fokozott a kortikoszteroidok helyi és szisztémás nemkívánatos hatásainak kockázata, amelyek szintén ismert és dokumentált szisztémás nemkívánatos eseményekhez vezethetnek.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Hungarian: Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
Hungarian: A rebound hatás kockázata jól dokumentált, és az EU psoriasisban alkalmazott készítmények vizsgálatára vonatkozó iránymutatásai alapján a rebound hatás vizsgálata ajánlott.
Danish: Efter anbrud: 1 år.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a 4.2. pont átfogalmazására vonatkozó javaslatot, és a CHMP jóváhagyta a következő benyújtott megfogalmazást: „Amennyiben ezen időszak után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, a kezelést orvosi felülvizsgálat után és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni".
Danish: Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idő
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
Hungarian: Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Danish: Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
Hungarian: Valószínűleg ez képezi a psoriasisban kifejtett hatása alapját.
Danish: Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen "Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås" blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
Hungarian: Az arcon és a nemi szerveken történő alkalmazás óvintézkedéseire vonatkozóan az "Ezen testrészek hosszú távú kezelése kerülendő" szöveget törölték a helyi és szisztémás mellékhatások nagy kockázata miatt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Hungarian: Kölcsönhatások vizsgálatára nem került sor.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
Hungarian: A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
Hungarian: A rebound hatás kockázata a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján került be az alkalmazási előírásba.
Danish: CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
Danish: Det viste sig, at der ikke var nogen erfaring med kombineret brug af Daivobet og andre topiske behandlinger samme sted, og derfor godkendte CHMP følgende sætning: "Der er ingen erfaring med brugen af dette lægemiddel i hovedbunden.
Hungarian: Kiderült, hogy nincs tapasztalat a Daivobet és egyéb helyileg alkalmazandó gyógyszerek azonos területen történő kombinált alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a CHMP a következő mondatot hagyta jóvá: „A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Danish: Desuden er Daivobet gel et supplement til Daivobet salve, og der var nogle forskelle i produktresuméerne.
Hungarian: Ezenkívül a Daivobet gél a Daivobet kenőcs termékbővítése, és volt néhány különbség az alkalmazási előírásokban.
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
Hungarian: A tagállamokban a legfrissebb javallat a „psoriasis vulgaris kezelése" volt, de van két olyan tagállam, amelyben a javallat „psoriasis kombinációs kezelése" volt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezzel egyetértett, de mivel az állapot nem képez abszolút ellenjavallatot, azt javasolta, hogy kerüljön át a 4.4. pontba.
Danish: I to medlemsstater var teksten "Hvis læsioner sekundært inficeres, bør de behandles med antimikrobielle midler.
Hungarian: Két tagállamban a következő szöveg: „A sebek másodlagos elfertőződése esetén ezeket antimikrobás terápiával kell kezelni.
Danish: Hvis din psoriasis bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
Hungarian: A proteinmegkötés mértéke kb.
Danish: Tre medlemsstaters produktresuméer indeholdt advarslen "På grund af manglende erfaring er det nødvendigt at være mere forsigtig med svære lever- eller nyresygdomme".
Hungarian: Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén".
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Daivobet kenőcs 3 g tubusban
Danish: - Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan bestemme en anden varighed.
Hungarian: - A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.
Danish: Flaskerne ligger i kartoner.
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Danish: Ca. 8 % af patienterne behandlet med Daivobet gel fik en ikke alvorlig bivirkning.
Hungarian: A Daivobet géllel kezelt betegek mintegy 8 %-ánál tapasztaltak nem súlyos mellékhatást.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
Hungarian: Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.