FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Estonian: Arst räägib teile Gliveci kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase II-Studie behandelt.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi.
German: Wenn es während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für den Fetus informiert werden.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
German: : intravenös
Estonian: : intravenoosne
German: Die Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Estonian: See võib olla märk veresoonte kahjustusest, mida tuntakse nimega trombootiline mikroangiopaatia (TMA).
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kõigi näidustuste puhul patsientidel sarnased kahe erandiga.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit geringerer oder gleicher Häufigkeit berichtet.
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinesid kas sama või väiksema sagedusega.
German: Studien mit Patienten, die Glivec erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud Glivecit ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
German: Beide Dosierungen (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Estonian: Kõik annused (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
German: Imatinib und seine Metaboliten werden nicht in bedeutendem Ausmaß durch die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Imatiniib ja tema metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
German: Zusätzlich wurden von den Prüfern in den Fallberichten Verbesserungen in der Symptomatologie und anderen anormalen organischen Dysfunktionen berichtet.
Estonian: Peale selle kirjeldasid uurijad haigusjuhtude aruannetes sümptomaatika ja teiste organite funktsioonihäirete paranemist.
German: % der Patienten (KI95%)
Estonian: Patsientide % (CI95%)
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Estonian: - kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
German: [95%-KI]
Estonian: [95% CI]
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Glivec langsamer als normal.
Estonian: Mõnedel Glivecit võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus Lymphoma Test positiv.
Estonian: Üks nimetatud vaheproduktidest andis positiivse tulemuse ka hiire lümfoomi testis.
German: Die verbleibende zirkulierende Radioaktivität bestand aus einer Anzahl von Nebenmetaboliten.
Estonian: Ülejäänud tsirkuleeriv radioaktiivsus koosnes mitmetest vähemtähtsatest metaboliitidest.
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Estonian: Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
German: In den Gruppen mit einem niedrigen und sehr niedrigen Risiko wurde kein Vorteil festgestellt.
Estonian: Kasu ei täheldatud ei madalas ega ka väga madalas riskigrupis.
German: 9/l unabhängig von der Therapie.
Estonian: 9/l hoolimata ravist.
German: 59% waren männlich und 41% weiblich; 89,9% waren Kaukasier und 4,7% Farbige.
Estonian: Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89,9% ja mustanahalisi 4,7%.
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95% der Patienten erreicht.
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus saavutati 95%-l patsientidest.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
German: Diese Auswirkungen sind jedoch nicht ausgeprägt genug, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Estonian: Siiski ei olnud need seosed piisavalt väljendunud, et õigustada annuse korrigeerimist.
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
German: RFS Anteil (%) 12 Monate 24 Monate
Estonian: RVE määr (%) 12. kuu 24. kuu
German: Dies schließt Fälle aus der Spontanerfassung ebenso ein wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien, den „expanded access programmes", klinisch-pharmakologischen Studien und explorativen Studien zu nicht zugelassenen Indikationen.
Estonian: Siia kuuluvad spontaansed kõrvaltoimeteatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20% der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
German: In der Rattenleber wurden keine histopathologischen Veränderungen gefunden.
Estonian: Rottide maksas ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi.
German: Zwei Zwischenprodukte im Herstellungsprozess, die sich auch im Endprodukt finden, zeigten im Ames Test Mutagenität.
Estonian: Kaks tootmisprotsessi vaheprodukti, mida leidub ka lõpptootes, osutusid Amesi testis mutageenseteks.
German: Gute zytogenetische Remission Komplett (Bestätigt
Estonian: Oluline tsütogeneetiline raviastus Täielik (Kinnitunud
German: Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht festgelegt.
Estonian: Optimaalne ravi kestvus ei ole teada.
German: Insgesamt wurden 1.106 Patienten randomisiert, 553 in jeden Arm.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1106 patsienti, 553 kumbagi rühma.
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalse ärrituse nähte.
German: Tabelle 8 12-monatige und 36-monatige Behandlung mit Glivec (SSGXVIII/AIO-Studie)
Estonian: Tabel 8 12-kuuline ja 36-kuuline Gliveci ravi (SSGXVIII/AIO Uuring)
German: Glivec wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Gliveci metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Kapseln beträgt 98%.
Estonian: Kapsli kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Estonian: Uuringus B2225 oli keskmine ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Glivec-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil Gliveci ravivastuse saanutel.
German: Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Estonian: a pärast vähemalt ühekuulist ravi
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
German: Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
Estonian: Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:
German: - Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Estonian: - Kui teil ravitakse PDFS'i:
German: Tabelle 3 Ansprechraten in den CML-Studien an Erwachsenen
Estonian: Tabel 3 Reaktsioon KML uuringutes täiskasvanutel
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
German: Eine unerwartete schnelle Gewichtszunahme muss sorgfältig untersucht und soweit erforderlich müssen eine geeignete unterstützende Behandlung und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Ootamatut kiiret kaalutõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
German: Bei diesen Patienten ist jedoch Vorsicht geboten.
Estonian: Siiski soovitatakse nende patsientide korral olla ettevaatlik.
German: Wahrscheinlichkeit für Gesamtüberleben
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus
German: Gesamt-Hazard Ratio (95%KI)*
Estonian: Üldine riskisuhe (95%CI)*
German: Unverändert bleiben etwa 25% der Imatinib-Dosis (5% im Urin, 20% in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Estonian: Muutumatult eritus 25% imatiniibi annusest (5% uriinis, 20% väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
German: Die Dauer der Glivec-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Glivec haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Estonian: Glivec-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem Gliveci manustamine andnud paremaid tulemusi.
German: Patienten mit Risiko: Ereignisse
Estonian: Riskirühm : Sündmused
German: Die notwendige Menge an Glivec hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Estonian: Gliveci annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12% Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65-aastastel patsientidel).
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht.
Estonian: Keskmist elulemuse taset ei saavutatud.
German: • Entzündungen im Mund.
Estonian: • Haavandid suus.
German: Nach der Dosissteigerung erreichten 6 Patienten eine partielle Remission und 21 Patienten eine Stabilisierung ihrer Erkrankung, entsprechend einem klinischen Gesamtnutzen von 26%.
Estonian: Nendest patsientidest saavutasid annuse suurendamise järel 6 osalise ravivastuse ja 21 haiguse stabiliseerumise, üleüldine kliiniline kasu oli 26%.
German: Glivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Estonian: Glivec võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Estonian: Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste raviks.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad jaotuda inimese rinnapiima.
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus kohort 5 patsientide hulgas oli 83,6% võrreldes 44,8%-ga varasemas kontrollrühmas.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können:
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni:
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravitud patsientidest ja 22% ravimata patsientidest).
German: Die Behandlung ergab bei diesen Versuchstieren eine Verschlechterung normalerweise unterdrückter Malariainfektionen.
Estonian: Ravi tulemusel süvenesid loomadel tavaliselt supressioonis olevad malaariainfektsioonid.
German: • Rasche Gewichtszunahme.
Estonian: • Kiire kaalutõus.
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1%.
Estonian: Aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi progresseerumise aastane määr vähenes ajas ning oli neljandal ja viiendal aastal vähem kui 1%.
German: Glivec ist angezeigt zur
Estonian: Glivec on näidustatud
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Estonian: CML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
German: Es gab keinen Unterschied in den Ansprechraten zwischen den 2 Dosierungen.
Estonian: Kahe annustamisrühma vahel puudusid erinevused.
German: Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
Estonian: Ta tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
German: Treten bei einem Patienten, der Glivec einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Estonian: Kui Glivecit võtval patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
German: Die teratogenen Effekte beinhalteten Exenzephalie oder Enzephalozele sowie fehlende/reduzierte frontale sowie fehlende parietale Knochen.
Estonian: Teratogeensete efektide hulka kuulusid eksentsefaalia või entsefalotseele, frontaalsete luude puudumine/vähenemine ja parietaalsete luude puudumine.
German: In dieser Studie wiesen 65% der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53% (bestätigt 43%) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Estonian: Selles uuringus saavutas 65% patsientidest olulise tsütogeneetilise vastuse, mis 53%-l patsientidest oli täielik (kinnitunud 43%) (tabel 3).
German: • Chronisches Nierenversagen.
Estonian: • Krooniline neerupuudulikkus.
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Estonian: Et suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on osa GIST olemusest ja kliinilisest kulust, tuleb kõigil patsientidel verejooksude jälgimises ja ravis rakendada standardseid meetmeid ja protseduure.
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15;
Estonian: (0,5 h), päevadel 7, 8, 14, 15;
German: Wenn Glivec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Estonian: Gliveci manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed imatiniibi kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Estonian: - Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
German: Zu den häufigeren Nebenwirkungen zählten gastrointestinale Blutungen, Konjunktivitis und Transaminasen- oder Bilirubinerhöhungen.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid gastrointestinaalsed hemorraagiad, konjunktiviit ja transaminaaside või bilirubiini taseme tõus.
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Estonian: Andmed olid samad täiendavas analüüsis, mis hõlmas patsiente vanuses 55 aastat ja vanemad.
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5-Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten)
Estonian: Tabel 2 Ravivastus äsja diagnoositud KML uuringus (84 kuu andmed)
German: 8 bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Estonian: 8...10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Estonian: Kohort 5-s said 20 patsienti 50-st (40%) hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et CYP3A4 on peamine inimese P450 ensüüm, mis katalüüsib imatiniibi biotransformatsiooni.
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Estonian: • Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Glivec-Exposition zu bestimmen.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi plasmakontsentratsiooniga.
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Estonian: Nagu võis oodata uuringu ülesehituse põhjal, ei täheldatud erinevust remissiooni kestuse, haigusvaba elulemuse või üldise elulemuse osas, kuigi täieliku molekulaarse ravivastuse ja minimaalse residuaalhaigusega patsiendid saavutasid parema lõpptulemuse nii remissiooni kestuse (p=0,01) kui haigusvaba elulemuse osas (p=0,02).
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Estonian: Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
German: Studie ADE10 Vorphase
Estonian: Uuring ADE10 Eelfaas
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38...40% patsientidest üle 60-aastased ja 10...12% patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Estonian: • Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei esinenud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Der Wirkstoff Imatinib zeigt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen.
Estonian: Toimeaine imatiniib kujutab keskkonnaohtu setteorganismidele.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Estonian: Vaatlusandmetel põhineva registri omaduste tõttu saadi hematoloogilise, tsütogeneetilise ja molekulaarse hindamise andmed vastavalt 22-lt, 9-lt ja 17-lt patsiendilt 23-st.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega.
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Estonian: Madala või väga madala retsidiivi tekke riskiga patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada.
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata, võttes arvesse tekkinud kõrvaltoime esialgset raskusastet.
German: Komplette Remission Partielle Remission Unveränderter Zustand Krankheitsprogression Nicht auswertbar Unbekannt
Estonian: Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ei ole hinnatav Ei ole teada
German: Glivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Estonian: Glivecit kasutatakse täiskasvanutel: