FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Czech: Přípravek NovoRapid je možné používat rovněž s pumpovým systémem, který zajistí nepřetržitou infuzi inzulinu podávanou pod kůži.
German: Wie wirkt NovoRapid?
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
German: • Arzt-Informationsset
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: NovoSeven (Eptacog alfa)
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Czech: Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Czech: Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Czech: • V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě.
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
German: Wie wirkt NovoSeven?
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoSeven registrován v EU?
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
German: Sie muss farblos sein.
Czech: Musí být bezbarvý.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Frekvence Není známo
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Czech: Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Czech: Lékař může dávku změnit.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.