FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η περαμπανέλη συνδέεται κατά 95% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro nakazujejo, da se perampanel veže na beljakovine plazme v približno 95 %.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, τη φάση τιτλοποίησης ακολούθησε η φάση συντήρησης που διήρκεσε 13 εβδομάδες, κατά την οποία οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε μια σταθερή δόση περαμπανέλης.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih je fazi titriranja sledila faza vzdrževanja, ki je trajala 13 tednov, v kateri so bolniki prejemali stabilni odmerek perampanela.
Greek: Η γνωστική λειτουργία αξιολογήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR), η οποία αποτελεί μια σύνθετη βαθμολογία που προέρχεται από 5 πεδία ελέγχου Δύναμη Προσοχής, Συνέχεια στην Προσοχή, Ποιότητα Επεισοδιακής Δευτερεύουσας Μνήμης, Ποιότητα Μνήμης Εργασίας και Ταχύτητα Μνήμης.
Slovenian: Kognitivne funkcije so ocenjevali z rezultati vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR), ki je sestavljen rezultat, izpeljan iz 5 domen, s katerimi se testirali sposobnost pozornosti, stalnost pozornosti, kvaliteto epizodičnega sekundarnega spomina, kvaliteto delovnega spomina in hitrost spomina.
Greek: Η ολική κάθαρση του Fycompa αυξήθηκε όταν χορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη (2,75 φορές), φαινυτοΐνη (1,7 φορές) και οξκαρβαζεπίνη (1,9 φορές), τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων μεταβολισμού (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Skupni očistek zdravila Fycompa se je povečal pri sočasnem dajanju s karbamazepinom (2,75-krat), fenitoinom (1,7-krat) in okskarbazepinom (1,9-krat), ki so znani induktorji presnove encimov (glejte poglavje 5.2).
Greek: Τι είναι το Fycompa και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa in za kaj ga uporabljamo
Greek: Μεταξύ του 85,3% και του 89,1% των ασθενών λάμβαναν δύο έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) με ή χωρίς ταυτόχρονη διέγερση του πνευμονογαστρικού νεύρου.
Slovenian: Med 85,3 % in 89,1 % bolnikov je sočasno jemalo dve do tri AEZ s sočasno stimulacijo vagalnega živca ali brez nje.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν επί τέσσερις εβδομάδες για μια δόση στόχο των 8 mg την ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 13 πρόσθετες εβδομάδες στο τελευταίο επίπεδο δόσης που επετεύχθη στο τέλος της περιόδου τιτλοποίησης.
Slovenian: Bolniki so bili v obdobju štirih tednov titrirani do ciljnega odmerka 8 mg/dan oziroma do najvišjega tolerančnega odmerka in nato še dodatnih 13 tednov zdravljeni z zadnjo ravnijo odmerka, doseženo ob zaključku obdobja titracije.
Greek: Σε μια αναφορά μιας εκ προθέσεως υπερδοσολογίας που θα μπορούσε να έχει οδηγήσει σε μια δόση έως και 264 mg, ο ασθενής εμφάνισε επεισόδια μεταβολής της νοητικής κατάστασης, διέγερσης και επιθετικής συμπεριφοράς και ανέκαμψε χωρίς επακόλουθα.
Slovenian: Pri namernem prevelikem odmerjanju, ki bi ustrezal odmerku do 264 mg, je bolnik doživel dogodke kot so spremenjeno duševno stanje, vznemirjenost in agresivno vedenje, nato pa je brez posledic okreval.
Greek: Μια μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων τουλάχιστον 50% παρατηρήθηκε σε 65,9% των ατόμων μετά από 1 χρόνο θεραπείας κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης (σε σχέση με την προ-περαμπανέλης αρχική συχνότητα κρίσεών τους).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči za vsaj 50 % so opazili pri 65,9 % oseb po 1 letu zdravljenja v fazi podaljšanja (v primerjavi z njihovo izhodiščno pogostnostjo napadov pred zdravljenjem s perampanelom).
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούσαν να παραμείνουν στην ίδια δόση ή να τους μειώσουν τη δόση τους στην προηγούμενη ανεκτή δόση.
Slovenian: Osebe, ki so doživele neželene učinke, ki jih niso mogle prenašati, so lahko ohranile enak odmerek ali se je odmerek znižal na odmerek, ki so ga prenašale.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι πρώιμες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως ο πυρετός και η λεμφαδενοπάθεια, ενδέχεται να υφίστανται ακόμη και χωρίς εμφανές εξάνθημα.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da so lahko prisotni zgodnji znaki preobčutljivosti, kot je zvišana telesna temperatura ali limfadenopatija, čeprav izpuščaj ni očiten.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih, vendar so embriotoksičnost opazili pri podganah pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fycompa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ανθεκτικές στη θεραπεία επιληψίες (σχετιζόμενα με τη θέση εντόπισης και την ηλικία σύνδρομα επιληψίας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε εφήβους).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fycompa za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri epilepsiji, odporni na zdravljenje (epileptični sindromi, odvisni od lokacije in starosti) (za podatke o uporabi pri mladostnikih glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε υγιή άτομα, ο αναστολέας του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την AUC της περαμπανέλης κατά 20% και παρέτεινε το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης κατά 15% (67,8 ώρες έναντι 58,4 ώρες).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zaviralec CYP3A4 ketokonazol (400 mg enkrat na dan za 10 dni) povečal AUC perampanela za 20 % in podaljšal razpolovni čas perampanela za 15 % (67,8 ure v primerjavi z 58,4 ure).
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εισήχθησαν στην ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης (n=1.186).
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov, ki so končali randomizirano preskušanje pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, je bilo vključenih v podaljšek odprte študije (n = 1.186).
Greek: Στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού με επιληψία, διαπιστώθηκε ότι η περαμπανέλη μείωσε την κάθαρση της οξκαρβαζεπίνης κατά 26%.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z epilepsijo je perampanel zmanjšal očistek okskarbazepina za 26 %.
Greek: - Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje napadov, ki prizadenejo del vaših možganov (imenovanih „parcialni napadi").
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fycompa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fycompa
Greek: Οι επιδράσεις της περαμπανέλης σε πολύπλοκες εργασίες, όπως η ικανότητα οδήγησης, ήταν αθροιστικές ή υπεραθροιστικές στις επιδράσεις εξασθένισης του οινοπνεύματος.
Slovenian: Učinki perampanela na zahtevne naloge, denimo sposobnost vožnje, so bili aditivni ali supra-aditivni na učinke alkohola.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη δεν εξετάσθηκε.
Slovenian: Aktivnega presnovka monohidroksikarbazepina niso ocenili.
Greek: Σε αμφότερες τις αναλύσεις, η έκθεση στην περαμπανέλη συσχετίζεται με τη μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Pri obeh analizah je izpostavljenost perampanelu sovpadala z zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο βάρος, το ύψος και τη σεξουαλική ανάπτυξη μετά από έως και 104 εβδομάδες θεραπείας (n = 114).
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja niso opazili nikakršnih učinkov telesno maso, telesno višino in spolni razvoj (n = 114).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 χρήστες) είναι: - σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές σκέψεις), προσπάθεια τερματισμού της ζωής (απόπειρα αυτοκτονίας)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 bolnikov): - misli o samopoškodovanju ali samomoru (samomorilne misli), poskus samomora
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se pri vas kadar koli pojavijo take misli, da takoj posvetuje z zdravnikom.
Greek: Στη φάση επέκτασης, 73,7% των ατόμων λάμβανε μια μέση ημερήσια δόση περαμπανέλης μεγαλύτερη από 4 έως 8 mg/ημέρα και 16,7% λάμβανε μια μέση ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 8 έως 12 mg/ημέρα.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 73,7 % oseb imelo modalni dnevni odmerek perampanela med 4 in 8 mg/dan, 16,7 % oseb pa je imelo modalni dnevni odmerek med 8 in 12 mg/dan.
Greek: Στα ούρα και τα κόπρανα, η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από ένα μίγμα οξειδωτικών και συζευγμένων μεταβολιτών.
Slovenian: V urinu in blatu je bila rekuperirana radioaktivnost primarno sestavljena iz mešanice oksidativnih in konjugiranih presnovkov.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση και την ανοχή.
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Slovenian: - Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Fycompa lahko te učinke še poslabša.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η περαμπανέλη δεν ανταγωνίστηκε το AMPA στη σύνδεση με τον AMPA υποδοχέα, αλλά η σύνδεση της περαμπανέλης εκτοπίστηκε από μη συναγωνιστικούς ανταγωνιστές του AMPA υποδοχέα, υποδεικνύοντας ότι η περαμπανέλη είναι ένας μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του AMPA υποδοχέα.
Slovenian: V študijah in vitro perampanel ni tekmoval z AMPA za vezavo na receptorje AMPA, je pa vezavo perampanela izpodrinil nekompetitivni antagonist receptorja AMPA, kar nakazuje na to, da je perampanel nekompetitiven antagonist receptorja AMPA.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι: - αίσθημα ζάλης - υπνηλία (νωθρότητα ή νυσταγμός)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - občutek omotičnosti - občutek zaspanosti (dremavost ali zaspanost)
Greek: Βάσει της βάσης δεδομένων των κλινικών δοκιμών 196 εφήβων που εκτέθηκαν σε περαμπανέλη από διπλά τυφλές μελέτες για επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων, εκτός από την επιθετικότητα, η οποία παρατηρήθηκε πιο συχνά σε έφηβους από ό,τι σε ενήλικες.
Slovenian: Na podlagi podatkovne zbirke kliničnih preskušanj s 196 mladostniki, ki so bili izpostavljeni perampanelu v dvojno slepih študijah zaradi napadov s parcialnim izvorom in primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov, je bil celotni varnostni profil pri mladostnikih podoben kot pri odraslih, razen agresivnosti, ki so jo pogosteje ugotavljali pri mladostnikih kot pri odraslih.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 1.147 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 703 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Slovenian: V vseh kontroliranih in nekontroliranih preskušanjih pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je 1.639 oseb prejelo perampanel; 1.147 med njimi je bilo zdravljenih 6 mesecev in 703 dlje kot 12 mesecev.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa ste lahko omotični ali zaspani, zlasti na začetku zdravljenja.
Greek: Να παίρνετε το Fycompa για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo Fycompa jemljite tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης μετά από μια εφάπαξ δόση του 1 mg αξιολογήθηκαν σε 12 άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α και Β, αντίστοιχα) σε σύγκριση με 12 υγιή, δημογραφικά όμοια άτομα.
Slovenian: Farmakokinetiko perampanela po enkratnem 1-mg odmerku so ocenili pri 12 osebah z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oz. B) in jo primerjali z 12 zdravimi prostovoljci z demografsko podobnostjo.
Greek: Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες της μίας δόσεις, για μια συνεχή περίοδο μικρότερης των 5 χρόνων ημιζωής (3 εβδομάδες για ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης, 1 εβδομάδα για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5)), πρέπει να εξετασθεί η επανέναρξη της θεραπείας από το τελευταίο επίπεδο δόσης.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 1 odmerek v neprekinjenem obdobju, krajšem kot 5 razpolovnih časov (3 tedne za bolnike, ki ne jemljejo antiepileptičnih zdravil (AEZ), ki inducirajo presnovo perampanela, 1 teden za bolnike, ki jemljejo AEZ, ki inducirajo presnovo perampanela (glejte poglavje 4.5)), je treba razmisliti o ponovnem začetku zdravljenja z ravnijo zadnjega odmerka.
Greek: Η συγχορήγηση δισκίων περαμπανέλης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν είχε επίδραση στη μέγιστη έκθεση στο πλάσμα (Cmax) ή τη συνολική έκθεση (AUC0-inf) της περαμπανέλης.
Slovenian: Sočasno jemanje tablet perampanela z zelo mastnim obrokom ni vplivalo na največjo plazemsko izpostavljenost (Cmax) ali celotno izpostavljenost (AUC0-inf) perampanela.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συχνότερα (≥1% στο σύνολο της ομάδας που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta najpogosteje (≥ 1 % v celotni skupini, ki je prejemala perampanel, in več kot pri placebu) povzročila prekinitev, sta bila omotica in zaspanost.
Greek: Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Slovenian: Majhno število oseb, ki se zdravilo z antiepileptiki, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Greek: - Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
Slovenian: - Če imate blage do zmerne težave z jetri, ne uporabite več kot 8 mg na dan, med povečanji odmerkov pa morata preteči vsaj 2 tedna.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.
Slovenian: - Zaradi uživanja alkohola med jemanjem zdravila Fycompa se lahko občutki jeze, zmedenosti ali žalosti poslabšajo.
Greek: Ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Greek: Δέκα (10) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 18 μήνες και, από αυτούς, 3 ασθενείς (30%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 18 μήνες.
Slovenian: Deset (10) bolnikov so spremljali vsaj 18 mesecev in od njih so 3 bolniki (30 %) ostali na monoterapiji s perampanelom vsaj 18 mesecev.
Greek: Προετοιμασία: Ο προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA), ο οποίος διατίθεται στο κουτί του προϊόντος, θα πρέπει να εισάγεται σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης πριν από τη χρήση και να παραμένει στη θέση του για τη διάρκεια χρήσης της φιάλης.
Slovenian: Priprava: vtisljiv nastavek za plastenko (PIBA), ki je priložen kartonski škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v vrat plastenke, kjer naj ostane, dokler boste plastenko uporabljali.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Greek: Εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις των 8 mg και 12 mg εξασθένισαν την ψυχοκινητική απόδοση σε υγιείς εθελοντές κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Enkratni in večkratni odmerki 8 mg in 12 mg so okvarili psihomotorično sposobnost pri zdravih prostovoljcih na način, odvisen od odmerka.
Greek: Η περαμπανέλη απορροφάται αμέσως μετά την από στόματος χορήγηση χωρίς ενδείξεις έντονου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Slovenian: Perampanel se hitro absorbira po peroralnem dajanju brez znakov znatne presnove prvega prehoda.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης, μόνον ίχνη των μεταβολιτών της περαμπανέλης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα.
Slovenian: Po dajanju radioaktivno označenega perampanela so v plazmi opazili le presnovke perampanela v sledovih.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται.
Slovenian: Če je bolnik prekinil uporabo perampanela za neprekinjeno obdobje, daljše kot 5 razpolovnih časov, se priporoča upoštevanje uporabe zgoraj navedenega začetnega odmerka.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.
Slovenian: Pri uživanju alkohola skupaj z zdravili proti epilepsiji, vključno z zdravilom Fycompa, bodite previdni.
Greek: Τα άτομα είχαν επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση και δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs).
Slovenian: Osebe so doživele napade s parcialnim izvorom s sekundarno generalizacijo ali brez nje in niso bile pod ustreznim nadzorom s sočasno uporabo enega do treh AEZ.
Greek: Άλλοι υπότυποι ιδιοπαθούς γενικευμένης επιληπτικής κρίσης Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της περαμπανέλης σε ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Druge podvrste idiopatskih generaliziranih napadov Učinkovitosti in varnosti perampanela pri bolnikih z miokloničnimi napadi niso dokazali.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450, όπως η ριφαμπικίνη και το υπερικό, αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης και στην παρουσία τους δεν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο υψηλότερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των δραστικών μεταβολιτών.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo močni induktorji citokroma P450, kot sta rifampicin in šentjanževka, zmanjšala koncentracije perampanela in možnost višjih plazemskih koncentracij reaktivnih presnovkov v njihovi prisotnosti ni bila izključena.
Greek: Σε μια αναδρομική μελέτη κλινικής πρακτικής, 51 ασθενείς με επιληψία που έλαβαν περαμπανέλη ως συμπληρωματική θεραπεία άλλαξαν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη.
Slovenian: V retrospektivni študiji klinične prakse je 51 bolnikov z epilepsijo, ki so prejemali perampanel kot adjuvantno zdravilo, prešlo na monoterapijo s perampanelom.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, ένας γνωστός ισχυρός επαγωγέας ενζύμων, μείωσε τα επίπεδα της περαμπανέλης κατά δύο τρίτα σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιή άτομα.
Slovenian: Karbamazepin, znani močan induktor encimov, je v študiji, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, zmanjšal ravni perampanela za dve tretjini.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της αδέσμευτης περαμπανέλης σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 188 ml/min έναντι 338 ml/min σε όμοιους μάρτυρες και σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 120 ml/min έναντι 392 ml/min σε όμοιους μάρτυρες.
Slovenian: Srednji navidezni očistek nevezanega perampanela pri osebah z blago okvaro je bil 188 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 338 ml/min, medtem ko je bil pri osebah z zmerno okvaro 120 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 392 ml/min.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε μιδαζολάμη διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete midazolam, ker vam bo moral mogoče prilagoditi odmerek.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (4 mg εφάπαξ ημερησίως για 19 ημέρες) δεν είχε καμία επίδραση στην Cmax ή την AUC της λεβοντόπα.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih zdravilo Fycompa (4 mg enkrat na dan za 19 dni) ni imelo učinka na Cmax ali AUC levodope.
Greek: Εγρήγορση και διάθεση
Slovenian: Zbranost in razpoloženje
Greek: Περιέχει λακτόζη: για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Vsebuje laktozo: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα είναι γνωστή και ως σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje vrednosti jetrnih encimov, nepravilnosti v krvi (eozinofilija), povečane bezgavke in vpletenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki je znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Greek: Το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών επιληψίας σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se v povezavi z drugimi zdravili za epilepsijo uporablja za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije pri osebah, starih 12 let ali več.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου διάρκειας 6 εβδομάδων, τα άτομα έπρεπε να έχουν περισσότερες από πέντε επιληπτικές κρίσεις με καμία περίοδο πλήρως απαλλαγμένη από τις επιληπτικές κρίσεις να μην υπερβαίνει τις 25 ημέρες.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Slovenian: Nekatera antiepileptična zdravila, znana kot induktorji encima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) povečajo očistek perampanela in posledično zmanjšajo koncentracijo perampanela v plazmi.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Tableto vzemite celo s kozarcem vode.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες ή/και στοματικά έλκη μετά τη λήψη περαμπανέλης - Σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμπανέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: mehurji na koži in/ali rane v ustih, - če ste alergični na perampanel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Slovenian: In vitro je perampanel zavrl povečanje intracelularnega kalcija, ki ga sproži AMPA (vendar ga ne sproži NMDA).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali pri bolnikih na hemodializi se ne priporoča.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.