FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (recidivas) entre os períodos sem sintomas (remissões).
Finnish: Tysabria käytetään niin sanotun relapsoivan-remittoivan MS-tautityypin hoitoon, kun potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) ja oireettomia vaiheita (remissioita).
Portuguese: • Para os doentes com maior risco de LMP, devem ser consideradas IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando um protocolo abreviado (p. ex., FLAIR, ponderação em T2 e imagiologia com ponderação em difusão), pois uma deteção mais precoce da LMP em doentes assintomáticos está associada a melhores resultados da LMP.
Finnish: • Jos potilaalla on suuri PML:n riski, on harkittava tiheämmin (esim. 3-6 kuukauden välein) tehtäviä magneettikuvauksia käyttämällä suppeampaa protokollaa (esim. FLAIR, T2- ja diffuusiopainotus), sillä PML:n varhainen havaitseminen oireettomilla potilailla parantaa PML:n hoitotulosta.
Portuguese: Em doentes com resultados negativos para anticorpos contra o vírus JC, a estimativa do risco de LMP permanece inalterada em 0,1 por 1 000 doentes.
Finnish: Potilailla, jotka saivat JCV-vasta-ainetestistä negatiivisen tuloksen, PML:n riskiestimaatti säilyy muuttumattomana eli se on 0,1 tuhatta potilasta kohden.
Portuguese: • Após os 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca do risco de LMP com Tysabri.
Finnish: • Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram então enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Portuguese: • tiverem testado positivo para o vírus JC; e
Finnish: • saanut JCV-testistä positiivisen tuloksen
Portuguese: À luz dos novos dados, considera-se que os doentes estão em maior risco de desenvolverem LMP se:
Finnish: Uusien tietojen valossa PML:n kehittymisen riskiä pidetään suurena, jos potilas on
Portuguese: • tiverem utilizado um imunossupressor antes de iniciar o Tysabri, ou não tiverem utilizado imunossupressores e tiverem um elevado índice de anticorpos contra o vírus JC.
Finnish: • käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä ennen Tysabri-hoidon aloittamista tai ei ole käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä, mutta JCV:n vasta-aineindeksi on suuri.
Portuguese: Com uso prévio de imunossupressores
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados sobre o risco de LMP.
Finnish: • Ennen Tysabri-hoidon aloittamista potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava PML:n riskistä.
Portuguese: • O seu risco de LMP depende de vários fatores, tais como se tem anticorpos contra o vírus JC no seu sangue (um sinal de que foi exposto ao vírus que causa a LMP) e qual o seu nível, durante quanto tempo foi tratado com Tysabri e se foi ou não tratado com medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário antes de iniciar o Tysabri.
Finnish: • PML:n riskiin vaikuttavat useat tekijät, kuten se, onko veressäsi JC-viruksen vasta-aineita (merkki siitä, että olet altistunut PML:ää aiheuttavalle virukselle), kuinka paljon mahdollisia vasta-aineita on, miten kauan olet saanut Tysabri-hoitoa ja oletko saanut immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä ennen Tysabri-hoidon aloittamista.
Portuguese: Sem uso prévio de imunossupressores
Finnish: Ei immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Portuguese: • Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a continuarem vigilantes relativamente ao risco de LMP durante até 6 meses após a descontinuação do Tysabri.
Finnish: • Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on neuvottava tarkkailemaan valppaasti PML:n oireita noin kuusi kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Considerando estes fatores, o seu médico estará em condições de o aconselhar sobre o seu risco de desenvolver LMP.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä seikat huomioon ja kertoo, miten suuri PML:n kehittymisen riski sinulla on.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com Tysabri são a presença de anticorpos contra o vírus JC, tratamento com Tysabri durante mais de dois anos e o uso prévio de imunossupressores.
Finnish: Tysabri-hoitoa saavien potilaiden tunnetut PML:n kehittymisen riskitekijät ovat JC-viruksen vastaaineet, yli kaksi vuotta kestävä Tysabri-hoito ja immunosuppressiivisten lääkkeiden aiempi käyttö.
Portuguese: Estudos recentes sugerem que a deteção precoce e o tratamento da LMP quando a doença é assintomática (ainda se encontra nas fases iniciais e não apresenta sintomas) poderão melhorar os resultados dos doentes.
Finnish: Tuoreet tutkimukset osoittavat, että PML:n varhainen havaitseminen ja hoito oireettomassa alkuvaiheessa voi parantaa hoitotuloksia.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri e depois numa base regular durante o tratamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para medir o nível de anticorpos contra o vírus JC e exames de IRM para monitorizar o seu estado.
Finnish: • Lääkäri ottaa ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana säännöllisiä verikokeita, joilla mitataan JC-viruksen vasta-aineiden pitoisuutta veressä, ja tekee magneettikuvauksia, joilla seurataan tilaasi.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir imagens com ponderação em T1 contrastadas, devendo considerar-se a análise do LCR relativamente à presença de ADN do vírus JC através de PCR ultrassensível.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, magneettikuvausprotokollaan on lisättävä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen ja on syytä harkita JC-viruksen DNA:n testaamista aivo-selkäydinnesteestä erittäin herkän PCR-menetelmän avulla.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojavaipan.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados em exames de IRM e os especialistas na área da IRM e da esclerose múltipla concordam que protocolos simplificados de IRM (que possibilitam procedimentos mais curtos e também limitam o fardo para os doentes submetidos aos exames) permitem a identificação de lesões de LMP.
Finnish: Oireeton PML voidaan havaita magneettikuvissa, ja magneettikuvauksen ja multippeliskleroosin asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että PML-leesiot voidaan havaita yksinkertaistetuilla magneettikuvausprotokollilla (joissa toimenpideaika on tavallista lyhyempi ja kuvattavaan potilaaseen kohdistuva kuormitus vähenee).
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática com base na IRM e em resultados positivos de ADN do vírus JC no LCR.
Finnish: tehty ilmoituksia magneettikuvauksen ja aivo-selkäydinnesteen positiivisten JC-viruksen DNAlöydösten perusteella.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível uma IRM basal (geralmente com menos de 3 meses) como referência, devendo ser efetuada uma análise basal de anticorpos anti-JCV para suportar a estratificação do risco de LMP.
Finnish: • Ennen hoitoa on otettava viitteeksi lähtötason magneettikuva (yleensä 3 kuukauden kuluessa), ja lähtötason JC-viruksen vasta-ainetesti on tehtävä PML:n riskiluokituksen tueksi.
Portuguese: Uma estratificação adicional do risco de LMP em função do intervalo de índice de anticorpos antivírus JC para doentes sem uso prévio de imunossupressores foi derivada da combinação do risco global anual com a distribuição do índice de anticorpos.
Finnish: PML:n riski luokiteltiin JC-viruksen vasta-aineindeksin mukaan potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, yhdistämällä yleinen vuotuinen riski ja vasta-aineindeksin jakauma.
Portuguese: Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Finnish: Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Portuguese: Caso sejam descobertas lesões sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir «IRM ponderada em T1 com utilização de contraste» e deve considerar-se a análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) relativamente à presença do vírus JC.
Finnish: Jos PML:ään viittaavia leesioita havaitaan, magneettikuvausprotokollaan on lisättävä kontrastiparannettu T1painotettu kuvantaminen ja on syytä harkita JCV:n testaamista selkäydinnesteestä.
Portuguese: Novos dados de estudos clínicos de grandes dimensões também sugerem que, em doentes que não foram tratados com imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) antes de iniciar o Tysabri, o nível sanguíneo de anticorpos contra o vírus JC («índice de anticorpos») está relacionado com o nível de risco de LMP.
Finnish: Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot viittaavat siihen, että JCV:n vasta-aineiden pitoisuus veressä (vasta-aineindeksi) liittyy PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ennen Tysabri-hoidon aloittamista ole saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä).
Portuguese: Quadro 1: Estimativas do risco de LMP por 1 000 doentes em doentes positivos relativamente a anticorpos antivírus JC (*)
Finnish: Ne on esitetty taulukossa 1: Taulukko 1: PML:n riskiestimaatit tuhatta potilasta kohden potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita* Tysabrihoidon kesto
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o seu médico irá interromper o tratamento com Tysabri até que se possa excluir a possibilidade de LMP.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, lääkäri keskeyttää Tysabri-hoidon siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Portuguese: • Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Portuguese: Os dados agrupados de estudos clínicos de grandes dimensões sugerem que, em doentes sem uso prévio de imunossupressores, o nível de resposta (índice) de anticorpos antivírus JC está relacionado com o nível de risco de LMP.
Finnish: Laajojen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot viittaavat siihen, että veren JC-viruksen vastaaineiden pitoisuudella (vasta-aineindeksi) on yhteys PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Portuguese: • No Cartão de Advertência do Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico estão incluídas mais informações sobre o risco de LMP com Tysabri.
Finnish: • Lisätietoja Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä on lääkärin antamassa potilaskortissa.
Portuguese: EU/1/06/346/001 Tysabri
Finnish: EU/1/06/346/001
Portuguese: 15 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Finnish: 15 ml (20 mg/ml)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: • Informação para o médico sobre o TYSABRI
Finnish: • lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado-Membro devem discutir e acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) medidas que visam melhorar ainda mais a monitorização dos doentes tratados com TYSABRI (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado, e têm de assegurar que o Titular da AIM implementa as medidas acordadas num prazo acordado.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla), ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toteuttaa sovitut toimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Portuguese: • Cartão de Advertência ao Doente
Finnish: • potilaan seurantakortin
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reacções adversas: o Reacções à perfusão o Reacções de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Finnish: • tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência ao doente
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Portuguese: • Que o objectivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja IRISreaktiosta
Portuguese: • Formulários de iniciação do tratamento e de continuação do tratamento
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet.
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RMN.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Portuguese: o Outros factores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI Presença de anticorpos anti-vírus JC o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos três factores de risco identificados o Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e surto de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o A recomendação que os doentes devem realizar RMN nas seguintes alturas Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä, ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta o muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa JC-viruksen vasta-aineet o PML-riskin jakautuminen kolmen tunnetun riskitekijän mukaan o PML:n diagnosointi, myös PML:n erottaminen MS-taudin relapsista o PML:n hoitoalgoritmi o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infecção pelo vírus JC.
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCvirusinfektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado distribui a todos os médicos que tencionam receitar TYSABRI um pacote de médico contendo os seguintes elementos:
Finnish: Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Portuguese: As pontuações médias da EDSS permaneceram estáveis ao longo de 5 anos.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Portuguese: Isto inclui:
Finnish: Tämä käsittää:
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Dentro das limitações destes dados, não foram identificados quaisquer novos sinais de segurança nesta população de doentes.
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de surto.
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Portuguese: Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar durante um determinado período de tempo para assegurar que a maior parte do medicamento anterior foi eliminado do seu corpo.
Finnish: Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerado, a depuração da teriflunomida do plasma pode demorar entre vários meses até 2 anos.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
Portuguese: Quando ocorre um surto, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Portuguese: O tratamento profilático com esteroides não é recomendado atualmente.
Finnish: Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Finnish: Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Portuguese: RESULTADOS Taxa anualizada de surtos Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Finnish: TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen lopputapahtuma) 2 vuoden kuluttua 1 vuosi
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
Finnish: Jälkiseuraukset voivat olla vaikeita, kuten kooma tai kuolema.
Portuguese: A segurança e eficácia de TYSABRI em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Finnish: • Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Portuguese: Foram avaliados acontecimentos adversos graves em 621 doentes pediátricos com EM incluídos numa meta-análise (ver também a Secção 5.1).
Finnish: Vakavia haittatapahtumia arvioitiin meta-analyysin avulla 621 pediatrista MS-potilasta käsittävässä aineistossa (ks. myös kohta 5.1).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Possibilidade de outras infeções oportunistas
Finnish: • muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Portuguese: • Relembrar os sintomas de LMP
Finnish: • Muistutus PML:n oireista
Portuguese: • Se estiver grávida, não utilize TYSABRI, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: • Um lembrete sobre como reportar os efeitos secundários
Finnish: • Muistutus siitä, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Portuguese: Caso seja utilizada a extensão do intervalo de dose, recomenda-se precaução porque a eficácia da extensão do intervalo de dose não está estabelecida e o perfil benefício-risco associado é atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
Finnish: Pidennetyn antovälin käyttäminen edellyttää varovaisuutta, koska pidennetyn antovälin tehoa ei ole varmistettu, eikä siihen liittyvää hyöty-riskisuhdetta toistaiseksi tunneta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • Um lembrete sobre infeções graves e a necessidade dos doentes falarem com o seu médico se tiverem uma infeção persistente grave
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TYSABRI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TYSABRI sisältää
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Finnish: Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.