FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par YESCARTA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs services associés qui dispensent YESCARTA sont spécifiquement qualifiés conformément aux procédures de approuvées de contrôle de l'administration.
Slovak: Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
French: YESCARTA est un type de médicament appelé « thérapie génique avec des cellules génétiquement modifiées ».
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
Slovak: Opakujte podanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak nereaguje na intravenózne tekutiny alebo zvýšený suplementovaný kyslík.
French: Prendre en charge comme un Grade 3 si aucune amélioration dans les 24 heures suivant le début du traitement par tocilizumab.
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
French: Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ et IL2Rα ont été analysés.
Slovak: Analyzovali sa hladiny cytokínov a chemokínov, ako sú IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
French: Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et après commercialisation sont présentés cidessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
French: Ceci est nécessaire parce que les effets de YESCARTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu'il pourrait nuire à votre enfant à naître ou à l'enfant allaité.
Slovak: Účinky lieku YESCARTA u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
French: Analyse à 12 mois
Slovak: 12-mesačná analýza
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium par perfusion, ce qui équivaut à 15 % de l'apport alimentaire maximal recommandé par l'OMS fixés à 2 g de sodium par adulte.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
French: L'administration de vaccins vivants est déconseillée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la restauration de l'immunité après le traitement avec YESCARTA.
Slovak: Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom YESCARTA a až do obnovenia imunity po liečbe liekom YESCARTA.
French: Analyse à 24 mois
Slovak: 24-mesačná analýza
French: • vérifiera la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH ;
Slovak: • skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
French: Les poches de YESCARTA doivent être conservées dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C) et YESCARTA doit rester congelé jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de s'assurer que le patient reçoit bien des cellules autologues viables.
Slovak: Vaky s liekom YESCARTA sa musia uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C) a liek YESCARTA musí zostať zmrazený, až kým nie je pacient pripravený na liečbu, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podajú životaschopné autológne bunky.
French: (562,0 jours x cellules/μL contre 222,0 jours x cellules/μL).
Slovak: 25) (562,0 dňa x počet buniek/μl oproti 222,0 dňa x počet buniek/μl).
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
French: Seules les cytopénies ayant entraîné (i) des séquelles cliniques nouvelles ou aggravées ou (ii) ayant nécessité un traitement ou (iii) un ajustement du traitement en cours sont incluses dans le Tableau 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion de YESCARTA et être traités en conséquence.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
French: Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Slovak: Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
French: Trois patients ont été positifs pour les anti-FMC63 avant d'être traités par YESCARTA.
Slovak: Traja pacienti mali pozitívny test na anti-FMC63 pred liečbou liekom YESCARTA.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans et présentaient une maladie réfractaire, définie comme une maladie progressive (MP) ou une maladie stable (MS) comme meilleure réponse à la dernière ligne de traitement, ou présentant une progression de la maladie au cours des 12 derniers mois après une greffe de cellules souches (GCS) autologue.
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
French: Les patients traités par YESCARTA ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Slovak: Pacienti liečení liekom YESCARTA nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
French: Le TRO était de 26 % [IC à 95 % (21, 31)] et le taux de RC était de 7 % [IC à 95 % (3, 15)], avec une SG médiane de 6,3 mois.
Slovak: ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
French: L'innocuité de l'immunisation par des vaccins viraux vivants, pendant ou après un traitement par YESCARTA, n'a pas été étudiée.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'axicabtagene ciloleucel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'axicabtagene ciloleucel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axikabtagén-ciloleucel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) axikabtagén-ciloleucel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'exposition pour établir des recommandations sur l'utilisation d'une contraception après le traitement par YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
French: Contenu : environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Slovak: Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
French: Symptômes nécessitant uniquement un traitement symptomatique (par ex., fièvre, nausées, fatigue, céphalées, myalgies, malaise).
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
French: Douleur musculaire
Slovak: Bolesť svalov
French: Les analyses réalisées pour identifier le lien entre les taux de cytokines et l'incidence du CRS ou des effets neurologiques ont montré que des taux plus élevés d'IL-15, ainsi que d'IL-6 (au pic et à l'ASC sur 1 mois), étaient associés à des effets indésirables neurologiques de Grade ≥ 3 ou à un CRS de Grade ≥ 3.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
French: Des CRS sévères, dont des réactions mettant en jeu le pronostic vital ou fatales, ont été très fréquemment observés avec YESCARTA, dans un délai de 1 à 12 jours (voir rubrique 4.8).
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
French: En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures si le patient ne reçoit pas déjà un autre corticoïde.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
French: Pas de CRS associé
Slovak: Bez súbežného CRS
French: Il est administré par un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (intraveineuse).
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
French: • Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion.
Slovak: • rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
French: Déshydratation Diminution de l'appétit Hypophosphatémie Hyponatrémie Perte de poids
Slovak: Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous recevrez d'autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans YESCARTA de se multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA dostanete ďalšie lieky, ako napríklad prípravnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku YESCARTA v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
Slovak: Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
French: La dysphagie est un symptôme reconnu d'encéphalopathie qui figure actuellement dans l'information produit.
Slovak: Dysfágia je známy príznak encefalopatie, ktorý je v súčasnosti uvedený v informáciách o lieku.
French: Presque tous les patients ont présenté, à des degrés divers, un CRS.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
French: Médicaments administrés avant le traitement par YESCARTA
Slovak: Lieky podávané pred liečbou liekom YESCARTA
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné infekcie (pozri časť 4.8).
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Slovak: • pred infúziou a počas monitorovacieho obdobia je potrebné mať k dispozícii tocilizumab a núdzové vybavenie,
French: Les contre-indications liées à la chimiothérapie lymphodéplétive doivent être prises en compte.
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
French: Pour la plupart des patients, les effets indésirables neurologiques ont été résolus, à l'exception de 4 patients qui présentaient des effets indésirables neurologiques en cours au moment du décès ; les décès étaient dus à d'autres causes.
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Cryostor CS10, chlorid sodný, ľudský albumín.
French: Note : Dans l'analyse à 12 mois la durée médiane du suivi était de 15,1 mois.
Slovak: Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
French: Les signes et les symptômes du SLT doivent être surveillés et les événements doivent être gérés conformément aux recommandations habituelles.
Slovak: Je potrebné monitorovať prejavy a príznaky TLS a udalosti liečiť podľa usmernení pre štandardnú starostlivosť.
French: Tableau 1 : Détermination du grade des CRS et recommandations de prise en charge
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
French: Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
Slovak: Jeden vak pre uchovávanie v zmrazenom stave je jednotlivo balený v prepravnej kazete.
French: Cytopénies prolongées
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
French: Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
French: YESCARTA peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
Slovak: Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
French: Les patients qui présentent des toxicités neurologiques de Grade ≥ 2 doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
French: L'évaluation des taux d'immunoglobulines et de lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par YESCARTA doit être envisagée.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
French: La SG se rapporte à la durée allant de la date de la leucaphérèse (ITT) ou de la perfusion de YESCARTA (mITT) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Slovak: OS predstavuje časové obdobie od dátumu leukaferézy (ITT) alebo infúzie lieku YESCARTA po smrť z akejkoľvek príčiny.
French: Toute grossesse après traitement par YESCARTA doit être discutée avec le médecin traitant.
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
Slovak: U pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá sa môže vyskytovať súbežne s CRS.
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
French: YESCARTA est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n'existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
French: Infections bactériennes
Slovak: Bakteriálne infekcie
French: Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche.
Slovak: Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku.
French: Excipients : Cryostor CS10, albumine humaine, chlorure de sodium.
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
French: STOP Confirmer l'ID du patient avant la perfusion.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
Slovak: Počet anti-CD19 CAR T-buniek v krvi koreloval s objektívnou odpoveďou (CR alebo PR).
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
French: Infections à pathogène non spécifié Infections virales
Slovak: Nešpecifikované patogénne infekcie Vírusové infekcie
French: La durée médiane de suivi était de 27,4 mois.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 27,4 mesiaca.
French: Pour usage intraveineux uniquement.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
French: Maladie concomitante
Slovak: Súbežné ochorenie
French: Si vous êtes atteint(e) d'un lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine.
Slovak: Ak máte lymfóm, príznaky môžu zahŕňať horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly úbytok hmotnosti, - máte infekciu.
French: La population en ITT était définie comme l'ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse, et la population en mITT comme par l'ensemble des patients ayant reçu YESCARTA.
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
French: Si une tumeur maligne secondaire est détectée, contacter le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir les modalités de prélèvements d'échantillons d'analyse chez le patient.
Slovak: V prípade, že sa vyskytne sekundárna malignita, obráťte sa na spoločnosť, aby ste získali pokyny týkajúce sa odberu vzoriek od pacienta na testovanie.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA Liek YESCARTA vám nesmie byť podaný, ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les matériels ayant été en contact avec YESCARTA (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés en tant que déchets potentiellement infectieux conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Slovak: So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a ako taký sa má tiež zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
French: • L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
French: Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de YESCARTA.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa pomer pacientov s detegovateľnými B-bunkami znížil: 20 % malo detegovateľné B-bunky v 3. mesiaci a 22 % malo detegovateľné B-bunky v 6. mesiaci.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pendant la décongélation.
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,