FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Croatian: Liječenje predoziranja dalbavancinom sastoji se od promatranja i općenito mjera potpore.
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Croatian: Xydalba može uzrokovati omaglicu.
Danish: De metaboliseringsveje, hvor disse metabolitter dannes, er ikke blevet identificeret; men på grund af det relativt lille bidrag, som metabolisering yder til den samlede elimination af dalbavancin, forventes der ikke lægemiddelinteraktioner via hæmning eller induktion af dalbavancins metabolisme.
Croatian: Metabolički putovi odgovorni za stvaranje tih metabolita nisu identificirani; međutim, zahvaljujući relativno malom doprinosu metabolizma ukupnoj eliminaciji dalbavancina, ne očekuju se interakcije lijekova putem inhibicije ili indukcije metabolizma dalbavancina.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima tih transportera može povećati izloženost dalbavancinu.
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
Croatian: Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Croatian: Sigurnosni profil dalbavancina u ispitanika u dobi između 12 i 16 godina u ovom ispitivanju bio je u skladu sa sigurnosnim profilom uočenim u odraslih liječenih dalbavancinom.
Danish: For at undgå skumdannelse, skift mellem en forsigtig svingende bevægelse og vending af hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Croatian: Kako biste izbjegli pjenjenje, naizmjenično lagano okrećite i preokrećite bočicu, dok se njen sadržaj potpuno ne otopi.
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Croatian: • Ako imate proljev ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni antibioticima.
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Croatian: • Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Croatian: Xydalba se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Croatian: Srednja vrijednost AUC u ispitanika s klirensom kreatinina < 30 ml/min je bila otprilike dvaput veća.
Danish: 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik dalbavancin.
Croatian: ≥ 75 godina bilo je uključeno u klinička ispitivanja faze 2/3, od kojih je 173 primilo dalbavancin.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene s Xydalbom navedene su u nastavku.
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Croatian: U takvim okolnostima, potrebno je razmotriti prestanak primjene dalbavancina i primjenu potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja za Clostridioides
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
Croatian: Simptomi mogu postati teški ili mogu trajati, a stolica može sadržavati krv ili sluz.
Danish: Klinisk virkning mod bestemte patogener
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Croatian: Vezanje dalbavancina na proteine plazme iznosi 93 % i ne mijenja se kao funkcija koncentracije lijeka, bubrežne ili jetrene insuficijencije.
Danish: Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.
Croatian: Ako izolati s višim MIK-om dalbavancina predstavljaju stabilne fenotipove i povezani su s rezistencijom na druge glikopeptide, tada bi vjerojatan mehanizam mogao biti porast broja glikopeptidnih ciljeva u nastajućem peptidoglikanu.
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Croatian: Xydalba se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Danish: MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA) end for stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin.
Croatian: MIK vrijednosti dalbavancina više su za stafilokoke umjereno osjetljive na vankomicin (VISA) nego za sojeve potpuno osjetljive na vankomicin.
Danish: Der foreligger ingen specifik information om behandling af overdosering med dalbavancin, da dosisbegrænsende toksicitet ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja dalbavancinom jer toksičnost koja ograničava dozu nije uočena u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Det reproduktive system og mammae vulvovaginal pruritus
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus
Danish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje
Danish: Dets virkningsmekanisme i følsomme grampositive bakterier omfatter blokering af cellevægssyntese ved binding til det terminale D-alanyl-D-alanin i peptidet i tværbroer i den voksende peptidoglykankæde i cellevæggen, hvilket forhindrer krydsbinding (transpeptidering og transglykosylering) af disaccharid-underenheder og medfører bakteriecelledød.
Croatian: Njegov mehanizam djelovanja na osjetljive gram-pozitivne bakterije podrazumijeva prekid sinteze stanične stijenke vezanjem na terminalni D-alanil-D-alanin osnovnog peptida u nastajućem peptidoglikanu stanične stijenke, sprječavajući unakrsno povezivanje (transpeptidaciju i transglikozilaciju) podjedinica disaharida što rezultira smrću bakterijske stanice.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet infusionsrelaterede reaktioner
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom
Danish: Hydroxydalbavancin og mannosylaglykon viser signifikant lavere antibakteriel aktivitet end dalbavancin.
Croatian: Hidroksidalbavancin i manozil aglikon pokazali su značajno manju antibakterijsku aktivnost u usporedbi s dalbavancinom.
Danish: Den dræber bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.
Croatian: Te bakterije ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.
Danish: Xydalba kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret hos et mindre antal patienter (se pkt.
Croatian: Xydalba može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je omaglica prijavljena kod malog broja bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: På basis af in vitro studier påvirkes dalbavancins aktivitet ikke af andre klasser af vancomycin-resistensgener.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, na aktivnost dalbavancina ne utječu druge skupine gena rezistencije na vankomicin.
Danish: Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Croatian: Sve gram-negativne bakterije urođeno su rezistentne na dalbavancin.
Danish: Du må ikke tage nogen former for medicin mod din diarré, før du har talt med din læge.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Danish: Metabolitterne hydroxydalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis).
Croatian: Metaboliti hidroksidalbavancin i manozil aglikon otkriveni su u mokraći (< 25 % od primijenjene doze).
Danish: (mg•time/l)
Croatian: (mg•h/l)
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber er blevet karakteriseret hos raske personer, patienter og specielle befolkningsgrupper.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina okarakterizirana je kod zdravih ispitanika, bolesnika i posebnih populacija.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Croatian: Organizmi koji nisu osjetljivi na lijek Primjena antibiotika može potaknuti prekomjerni rast mikroorganizama koji nisu osjetljivi na lijek.
Danish: • Forhøjede blodniveauer af gamma-glutamyltransferase (et enzym, der produceres af leveren og andre kropsvæv)
Croatian: • Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim tkivima)
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze na temelju dobi (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter dalbavancinbehandling (se pkt.
Croatian: Stoga je važno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika kod kojih se pojavi proljev za vrijeme ili neposredno nakon liječenja dalbavancinom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xydalbe u djece u dobi od rođenja do < 18 godina još nije ustanovljena.
Danish: 48 ml engangshætteglas (type i-glas) med elastomerprop og grøn flip-off-forsegling.
Croatian: I od 48 ml za jednokratnu uporabu, s elastomernim čepom i zelenim flip-off zatvaračem.
Danish: Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze dalbavancina za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A).
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Croatian: Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Danish: Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan optræde krydsallergi.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti Dalbavancin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na ostale glikopeptide jer može doći do križne preosjetljivosti.
Danish: Øget eksponering for transportørsubstrater, som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis de gives i kombination med dalbavancin.
Croatian: Ne može se isključiti povećana izloženost supstratima transportera osjetljivim na inhibiciju aktivnosti transportera, kao što su statini i digoksin, ako se primjenjuju u kombinaciji s dalbavancinom.
Danish: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et batteri af in vitro og in vivo genotoksicitetstest.
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.
Danish: Xydalba bliver givet i en enkelt dosis på 1.500 mg eller i to doser med en uges mellemrum: 1.000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8.
Croatian: Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana: 1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.
Danish: Kun hos hunde blev der på en dosis-afhængig måde observeret infusionsreaktioner karakteriseret ved hævelse af hud og/eller rødme (ikke knyttet til injektionsstedet), blege slimhinder, savlen, opkastning, sedation samt moderat blodtryksfald og stigning i hjertefrekvens.
Croatian: Samo u pasa primijećene su reakcije na infuziju karakterizirane oticanjem kože i/ili crvenilom (nepovezanim s mjestom primjene), bljedilom sluznice, salivacijom, povraćanjem, sedacijom i umjerenim padom krvnog tlaka te porastom srčane frekvencije ovisno o dozi.
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Croatian: Uzrok i klinički značaj smanjene izloženosti kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre su nepoznati.
Danish: Hurtig intravenøs infusion af glykopeptid-antibiotika kan medføre reaktioner, som minder om "red man"-syndromet, dvs. kraftig rødme af overkroppen, urticaria, kløe og/eller hududslæt.
Croatian: Brze intravenske infuzije glikopeptidnih antibakterijskih lijekova mogu uzrokovati reakcije koji sliče „sindromu crvenog čovjeka", uključujući navale crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som metabolitten hydroxy-dalbavancin.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 1000 mg zdravim ispitanicima, prosječno je 19 % do 33 % primijenjene doze dalbavancina izlučeno u urinu u obliku dalbavancina, a 8 % do 12 % u obliku metabolita hidroksidalbavancina.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende dosering (se pkt.
Croatian: Pri propisivanju dalbavancina bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B & C) potreban je oprez, jer nema raspoloživih podataka za određivanje odgovarajućeg doziranja (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis du lider af kroniske nyreproblemer, kan din læge beslutte at reducere din dosis.
Croatian: Ako imate kronične bubrežne tegobe, vaš liječnik može odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka.
Danish: Afhængigt af dine nyrers tilstand, kan lægen beslutte at reducere din dosis.
Croatian: Ovisno o stanju Vaših bubrega, Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.
Danish: CL (l/time)
Croatian: CL (l/h)
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Xydalba
Croatian: Ako propustite dozu Xydalbe
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning mod følgende patogener, selvom in vitro studier indikerer, at de ville være følsomme for dalbavancin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Croatian: Klinička djelotvornost nije ustanovljena protiv sljedećih patogena iako in vitro ispitivanja upućuju na to da su možda osjetljivi na dalbavancin u odsustvu stečenih mehanizama rezistencije:
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 personer med forskellige grader af nyreinsufficiens og hos 15 matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 28 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i na 15 podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Selv om ingen data er tilgængelige præcist om brugen af hæmodialyse til behandling af overdosering, bør det noteres, at i et fase 1-studie med patienter med nedsat nyrefunktion var mindre end 6 % af den anbefalede dalbavancindosis fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Croatian: Iako ciljani podaci u vezi primjene hemodijalize za liječenje predoziranja nisu dostupni, potrebno je napomenuti da je u ispitivanju faze 1 kod bolesnika s oštećenjem bubrega hemodijalizom u roku od 3 sata uklonjeno manje od 6 % preporučene doze dalbavancina.
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Croatian: Xydalba prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u staklenoj bočici od 48 ml sa zelenim flip-off zatvaračem.
Danish: Infusionen tager 30 minutter.
Croatian: 30-minutnog razdoblja.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulation af dalbavancin efter flere intravenøse infusioner givet en gang om ugen i op til 8 uger (1.000 mg på dag 1 efterfulgt af op til 7 doser på 500 mg ugentligt) hos raske voksne.
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som er i regelmæssig dialyse (3 gange om ugen), svarede til dem, som blev observeret hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion, og mindre end 6 % af den administrerede dosis er fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta tjedno) bila je slična onoj uočenoj u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, te se manje od 6 % primijenjene doze ukloni nakon 3 sata hemodijalize.
Danish: • Kløe, nældefeber
Croatian: • Svrbež, koprivnjača
Danish: Dalbavancins sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dalbavancina u djece u dobi od rođenja do < 18 godina još nije ustanovljena.
Danish: De tilsyneladende terminale halveringstider var sammenlignelige ved doser på 1.000 mg og 15 mg/kg med middelværdier på hhv. 227 and 202 timer.
Croatian: Prividni terminalni t½ bio je sličan za doze dalbavancina od 1000 mg i 15 mg/kg, sa srednjim vrijednostima od 227 odnosno 202 sata.
Danish: • Unormale prøver for leverfunktion
Croatian: • Poremećen test funkcije jetre
Danish: Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i op til 3 måneder.
Croatian: Toksičnost dalbavancina procijenjena je nakon svakodnevne intravenske primjene u trajanju do 3 mjeseca kod štakora i pasa.
Danish: Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over, at du mangler at få den anden dosis.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste propustili drugu dozu.
Danish: 3 1.500 mg; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Croatian: 3 1500 mg; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Danish: Dalbavancin udskilles imidlertid i mælken hos ammende rotter, og det er derfor muligt, at det også udskilles i human mælk.
Croatian: Međutim, dalbavancin se izlučuje u mlijeko štakora u laktaciji i mogao bi se izlučivati u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Den kliniske relevans af faldet i middel-plasma-CLT og den associerede stigning i AUC0-∞, som blev fundet i disse farmokokinetiske studier med dalbavancin hos personer med svært nedsat nyrefunktion, er ikke blevet klarlagt.
Croatian: Klinički značaj smanjenja srednje vrijednosti CLT u plazmi i povezano povećanje AUC0-∞ uočeno u ovim farmakokinetičkim ispitivanjima dalbavancina u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije ustanovljen.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Xydalba:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Xydalbu:
Danish: • Aktivt stof: dalbavancin.
Croatian: • Djelatna tvar je dalbavancin.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni dalbavancina u trudnica.
Danish: I fase 3-studier har patienter fået enkeltdoser på op til 1.500 mg.
Croatian: ispitivanjima faze 3 bolesnici su primili jednokratne doze do 1500 mg.
Danish: 2 1.000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Croatian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Danish: Xydalba er kun til engangsbrug.
Croatian: Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Det skal du vide, før du får Xydalba
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Danish: Ved en eksponering på omkring 3 gange over den kliniske eksponering sås hos rotter reduceret fertilitet og øget forekomst af embryoletalitet, reduceret fostervægt og skeletal ossifikation samt øget neonatal mortalitet.
Croatian: U štakora, pri izloženosti otprilike 3 puta većoj od kliničke izloženosti, uočena je smanjena plodnost i povećana incidencija smrtnosti zametka, smanjenje težine ploda i osifikacije skeleta i povećana smrtnost novorođenih.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet for Xydalba i 48 timer ved 25 °C eller derunder for både det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost Xydalbe tijekom uporabe za rekonstituirani koncentrat i za razrijeđenu otopinu iznosi 48 sati na ili ispod 25 °C.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici dalbavancina u zdravih ispitanika ili bolesnika s infekcijom.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
Croatian: 1000 mg u zdravih dobrovoljaca AUC u tekućini u mjehurićima na koži (vezani i nevezani dalbavancin) iznosio je oko 60 % AUC-a plazme 7. dan nakon primjene doze.
Danish: • Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektioner.
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Croatian: • Staphylococcus spp.: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Danish: Pakningsstørelser og yderligere information Xydalba indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xydalba sadrži
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Croatian: Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija, omaglica