FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: Estas reacciones de perfusión fueron transitorias (resueltas en el plazo de 1 hora después de la administración) y fueron atribuidas a la liberación de histamina.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Spanish: Los puntos de rotura de la concentración mínima inhibitoria (CMI) determinados por el Comité Europeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) son:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Spanish: Diarrea durante o después del tratamiento
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Spanish: Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/suspender el tratamiento con Xydalba teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glicopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilactoide
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: • Cambio en el sentido del gusto
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Spanish: No existen datos del uso de dalbavancina en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y dilución
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia
Spanish: El perfil de seguridad de dalbavancina en sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años concordó en este estudio con el perfil de seguridad observado en adultos tratados con dalbavancina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Spanish: Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: No hay datos que indiquen que dalbavancina sea un inhibidor de la CYP2C8.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Spanish: Los síntomas pueden ser graves o pueden no desaparecer y las heces pueden contener sangre o moco.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Polish: Biegunka spowodowana przez Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile
Spanish: El AUC media para personas con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min fue aproximadamente 2 veces más elevada.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Spanish: No se han observado metabolitos en cantidades significativas en el plasma humano.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media (t1/2) fue de 372 horas (rango de 333 a 405).
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Spanish: El perfil de toxicidad de dalbavancina en ratas jóvenes concordó con lo observado previamente en ratas adultas con los mismos niveles de dosis (mg/kg/día).
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Spanish: AUC0-Día14 (mg•h/l) CL (l/h)
Polish: (mg•h/l) CL (l/h)
Spanish: • Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
Polish: • Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
Spanish: Si durante el tratamiento se produce una sobreinfección, se deben adoptar medidas apropiadas.
Polish: Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dalbavancina debe consistir en observación y medidas de apoyo generales.
Polish: Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no demostraron ninguna evidencia de un efecto teratogénico.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Spanish: Infecciones mixtas
Polish: Zakażenia mieszane
Spanish: Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.
Polish: Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución en estado estacionario son comparables entre personas sanas y pacientes con infecciones.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym są porównywalne u osób zdrowych i pacjentów z infekcjami.
Spanish: La administración concomitante con inhibidores de estos transportadores puede aumentar la exposición a dalbavancina.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Spanish: La causa y la significación clínica de la exposición disminuida en personas con función hepática moderada y grave son desconocidas.
Polish: Przyczyna i kliniczne znaczenie zmniejszenia ekspozycji u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są znane.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a dalbavancina, la administración debe suspenderse y se debe instaurar el tratamiento apropiado para la reacción alérgica.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Spanish: Por lo tanto, la distribución de la semivida (t1/2β), que constituye la mayor parte del perfil de concentración/tiempo clínicamente significativo, oscila entre los 5 y los 7 días y concuerda con la dosis una vez a la semana.
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se describe mejor mediante un modelo de tres compartimentos (fases distributivas α y β seguidas por una fase de eliminación terminal).
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Spanish: Los resultados de un estudio de detección del receptor in vitro no indican una interacción probable con otras dianas terapéuticas ni posibilidad de interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas (ver sección 5.1).
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: Hay datos limitados sobre la seguridad y eficacia de dalbavancina cuando se administran más de dos dosis (con un intervalo de una semana).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone.
Spanish: Dalbavancina no fue mutagénica ni clastogénica en diversas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Polish: Dalbawancyna nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego w zestawie testów genotoksycznych in vitro i in vivo.
Spanish: Dalbavancina debe ser administrado con precaución en pacientes en los que se conozca la hipersensibilidad a otros glicopéptidos, puesto que podría surgir hipersensibilidad cruzada.
Polish: Dalbawancynę należy z ostrożnością podawać pacjentom, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości.
Spanish: Dalbavancina está ligada reversiblemente a las proteínas del plasma humano, principalmente a la albúmina.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Spanish: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Spanish: Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba.
Polish: Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando Xydalba.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un inhibidor de los transportadores.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest inhibitorem transporterów.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Spanish: Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥ 1 % de los pacientes tratados con dalbavancina fueron náuseas (2,4 %), diarrea (1,9 %) y cefalea (1,3 %), y por lo general fueron de gravedad leve o moderada.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Spanish: Se han comunicado como efecto adverso en un medicamento similar.
Polish: Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
Spanish: En ese caso, se debe considerar suspender el tratamiento con dalbavancina y aplicar medidas de apoyo, junto con la administración de un tratamiento específico para la infección de Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina ha sido caracterizada en personas sanas, pacientes y poblaciones especiales.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została scharakteryzowana u zdrowych jednostek, pacjentów i w populacjach specjalnych.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJE PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Spanish: Dalbavancina es un bactericida lipoglicopéptido.
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la farmacocinética de dalbavancina.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dalbawancyny.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Spanish: La toxicidad de dalbavancina ha sido evaluada tras administración intravenosa diaria durante periodos de hasta 3 meses en ratas y perros.
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Xydalba se debe administrar mediante perfusión intravenosa, con un tiempo total de 30 minutos de perfusión para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
Spanish: Se incluyeron pacientes de hasta 93 años de edad en los estudios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych uwzględniono pacjentów w wieku do 93 lat. Dzieci i młodzież
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden ser mortales.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Spanish: Se deben tomar precauciones al prescribir dalbavancina a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C) al no existir datos para determinar la dosis apropiada (ver sección 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując dalbawancynę pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w klasyfikacji Childa-Pugha), ponieważ nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si los aislados con mayor CMI de dalbavancina representan los fenotipos estables y se correlacionan con resistencia a los otros glicopéptidos, el mecanismo probable sería un aumento en el número de dianas glucopéptidas en el peptidoglucano en formación.
Polish: Jeżeli izolaty o większej wartości MIC dalbawancyny wykazują stabilne fenotypy i są skorelowane z opornością na inne glikopeptydy, wtedy mechanizm działania prawdopodobnie polega na zwiększeniu liczby celów glikopeptydu w powstającym peptydoglikanie.
Spanish: Las soluciones de cloruro de sodio pueden causar precipitación y no deben utilizarse para la reconstitución o dilución (ver sección 6.6).
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą powodować wytrącanie i nie wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania (patrz punkt 6.6).
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de ácido úrico en sangre, prueba de función hepática anormal, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la temperatura corporal, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la gammaglutamil transferasa
Polish: Badania zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona liczba płytek krwi, zwiększona temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Spanish: Todas las bacterias Gram-negativas son resistentes a dalbavancina de forma inherente.
Polish: Wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę.
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
Polish: W celu odtworzenia i rozcieńczenia leku Xydalba należy zastosować technikę aseptyczną.
Spanish: • Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis basadas en el género.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od płci pacjenta.
Spanish: Puede afectar a 1 de cada 1.000 personas.
Polish: Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
Spanish: La experiencia con dalbavancina en pacientes de edad avanzada es limitada: 276 pacientes ≥ 75 años de edad fueron incluidos en los estudios clínicos en fase 2/3, de los cuales 173 recibieron dalbavancina.
Polish: w fazie 2/3 badań klinicznych wzięło udział 276 pacjentów w wieku ≥ 75 lat, w tym 173 z nich otrzymało dalbawancynę.
Spanish: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Polish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Spanish: La influencia de Xydalba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, puesto que han sido notificados casos de mareos en un número reducido de pacientes (ver sección 4.8).
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Spanish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Polish: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Spanish: La información sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min es limitada.
Polish: Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u pacjentów, których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min są ograniczone.
Spanish: La resistencia a meticilina no tiene efecto sobre la actividad de dalbavancina.
Polish: Oporność na metycylinę nie ma wpływu na działanie dalbawancyny.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: La exposición sistémica a dalbavancina es proporcional a la dosis, siguiendo a las dosis únicas en un rango de 140 a 1.120 mg, lo que indica una farmacocinética lineal de dalbavancina.
Polish: Ogólnoustrojowe ekspozycje na dalbawancynę są proporcjonalne do dawki po podaniu pojedynczych dawek w zakresie od 140 mg do 1120 mg, co wskazuje na farmakokinetykę liniową dalbawancyny.
Spanish: Algunos estudios en animales han demostrado una disminución en la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Qué es Xydalba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba Cómo usar Xydalba
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Jak stosować lek Xydalba
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tabla 2 Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dalbavancina usando el análisis FC de población1
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitosis, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego anemia, trombocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dalbavancina tras múltiples perfusiones intravenosas administradas una vez a la semana durante 8 semanas (1.000 mg el día 1, seguidos de hasta 500 mg durante 7 semanas) en adultos sanos.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dalbawancyny po wielokrotnych infuzjach dożylnych stosowanych raz w tygodniu przez okres do 8 tygodni (1000 mg w dniu 1, następnie przez okres do 7 tygodni 500 mg tygodniowo) u zdrowych dorosłych.
Spanish: El AUC media no se alteró en personas con insuficiencia hepática leve en comparación a la de personas con función hepática normal; sin embargo, el AUC media disminuyó un 28 % y un 31 %, respectivamente, en personas con insuficiencia hepática moderada y grave.
Polish: Średnie wartości AUC pozostały niezmienione u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami, u których czynność wątroby była prawidłowa, niemniej u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości AUC zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 31%.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Spanish: Su mecanismo de acción en bacterias Gram-positivas sensibles implica la interrupción de la síntesis de la pared de la célula al unirse al extremo D-alanil-D-alanina de la estructura del peptidoglicano en la pared celular en formación, impidiendo el enlace cruzado (transpeptidación y transglicosilación) de subunidades disacáridas, dando lugar a la muerte de la célula bacteriana.
Polish: Mechanizm działania dalbawancyny na wrażliwe bakterie Gram-dodatnie obejmuje przerwanie syntezy ściany komórkowej poprzez przyłączenie terminalnej D-alanylo-D-alaniny peptydu powstającego peptydoglikanu ściany komórkowej, co zapobiega wiązaniu krzyżowemu (transpeptydacji i transglikozylacji) podjednostek dwucukrów, czego wynikiem jest śmierć komórki bakteryjnej.