FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 31. svibnja 2018. procjenu lijeka Scandonest i pridruženih imena te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način na koji se lijek primjenjuje u EU-u.
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína) EMA/533239/2018
Croatian: Primjena lijeka Scandonest i pridruženih imena (mepivakain) koju treba uskladiti EMA/533239/2018
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Croatian: Scandonest se ne smije davati bolesnicima koji su alergični na djelatnu tvar mepivakain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
Croatian: Informacije za liječnike i bolesnike koje treba uskladiti na prostoru EU-a
Spanish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Croatian: EMA/533239/2018 Rev.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
Croatian: Taj je problem Septodont, tvrtka koja stavlja u promet lijek Scandonest, 25. kolovoza 2017. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka Scandonest u promet u Europskoj uniji.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
Croatian: To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama između informacija za propisivanje [sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku] u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína)
Croatian: Primjena lijeka Scandonest i pridruženih imena (mepivakain) koju treba uskladiti
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Ocjena lijeka Scandonest započeta je na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
Spanish: 16 mg Implante
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Croatian: Što je SCENESSE i za što se koristi
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 2 mjeseca nakon obavijesti o donošenju odluke od strane Europske komisije
Spanish: Otros medicamentos y SCENESSE
Croatian: Drugi lijekovi i SCENESSE
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
Croatian: Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Croatian: Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Croatian: Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Spanish: Protección solar
Croatian: Zaštita od sunca
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
Croatian: Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani
Spanish: Disminución del apetito
Croatian: - smanjeni apetit
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
Croatian: Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Croatian: Pretpostavlja se da hidroliza nastupa u kratkom vremenu; još uvijek nisu poznate farmakokinetika i farmakodinamika njegovih metabolita.
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
Croatian: Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
Croatian: Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje.
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
Croatian: U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
Croatian: Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
Croatian: Međuizvještaji: godišnje podnošenje.
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Spanish: • vídeo formativo;
Croatian: • edukacijski video,
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Croatian: Dokazano je da su bolesnici s EPP-om koji su primali afamelanotid imali više izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (10:00 do 18:00 sati) tijekom razdoblja ispitivanja od 180 dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,044; aritmetička sredina za afamelanotid: 115,6 h, medijan 69,4h; aritmetička sredina za placebo 60,6h, medijan 40,8h).
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Croatian: Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
Croatian: Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni.
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Croatian: Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru.
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Croatian: Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
Spanish: El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Croatian: Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, afamelanotid se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 70 godina.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Croatian: Razine afamelanotida u plazmi održavaju se tijekom nekoliko dana.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama ili učincima u posebnim populacijama, primjerice u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
Croatian: Preporučuju se tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebne zaštite.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o razvojnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Croatian: EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Croatian: Liječnik će donijeti odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.
Spanish: - El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).
Croatian: - Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Croatian: To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Náuseas durante el procedimiento
Croatian: mučnina tijekom postupka,
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Croatian: Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE ako imate ili ste ikada imali: - srčane probleme ili teške probleme s disanjem - probleme s probavnim sustavom - dijabetes
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
Croatian: • važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SCENESSE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u eritropoetskoj protoporfiriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Esto puede ocasionar un oscurecimiento de la pigmentación de la piel en zonas con melanocitos, que se desvanece gradualmente a menos que se administre otro implante.
Croatian: Ovo može biti popraćeno tamnijom pigmentacijom kože u područjima s melanocitima, koja postepeno blijede osim ako se ne primijeni novi implantat.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Croatian: • Važnost regrutiranja i upisa bolesnika u EU registar, • Kako pristupiti i koristiti EU registar.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: Debido a su acción farmacológica, afamelanotida puede inducir un oscurecimiento de las lesiones pigmentadas preexistentes.
Croatian: Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 implantat
Spanish: - Transfiera el implante a la abertura del catéter.
Croatian: - Prenesite implantat do otvora katetera.
Spanish: Si los cambios cutáneos observados son compatibles con cáncer de piel o lesiones precancerosas, o no están claros para el especialista en porfiria, se derivará al paciente a un especialista en dermatología.
Croatian: Ako su uočene promjene kože konzistetne s rakom kože ili njegovim prekursorima, ili su nejasne liječniku specijalistu za porfiriju, potrebno je potražiti savjet specijalista za dermatologiju.
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
Croatian: Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili njegov metabolit u majčino mlijeko.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Emolijenti i protektivi, protektivi protiv UV zračenja za sistemsku primjenu; ATK oznaka: D02BB02 Mehanizam djelovanja
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Croatian: Upute za uporabu - Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.
Spanish: • material de formación personal;
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene implantata, većina djelatne tvari se otpušta unutar prvih 48 sati, a do 5.
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Croatian: - Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
Croatian: Prije umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio područje u koje se umeće implantat.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Croatian: Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Croatian: Preporučuje se postavljanje tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebnog djelovanja.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek SCENESSE stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Croatian: - Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.
Spanish: Hemangioma
Croatian: hemangiom
Spanish: Afamelanotida es un agonista del receptor de la melanocortina, que se une fundamentalmente al receptor de la melanocortina 1 (MC1R).
Croatian: Afamelanotid je agonist receptora melanokortina i veže se uglavnom na receptor za melanokortin-1 (MC1R).
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Croatian: Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Croatian: Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja.