FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hve mikið það er og hvernig þú dælir því inn.
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Icelandic: Meðferðarhlé (6 vikur).
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Icelandic: 3. Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Icelandic: Meðalhelmingunartími hjá sjúklingum var 0,75 til 1,5 klukkustund.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Icelandic: Hver skammtur er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Icelandic: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ítalía
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Icelandic: 14. Hugsanlega er örlítið af lausn eftir í hettuglasinu.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
German: bis w.30
Icelandic: til v.30
German: Patientengewicht (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ceplene hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Icelandic: Mælt er með að skammtabreytingar fari fram snemma á meðferðartímanum.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Icelandic: Þó var þessi munur ekki tölfræðilega marktækur.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa ónæmiskerfi líkamans að berjast við sjúkdóma eins og krabbamein með því að styrkja náttúrulegt hlutverk ónæmiskerfisins í baráttunni gegn sjúkdómum.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Icelandic: Nálin þarf að ganga undir húðina en ekki í blóðæðar fyrir neðan hana.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Icelandic: Hver tala (0,1, 0,2, 0,3, og svo framvegis) stendur fyrir einn tíunda úr millilítra (0,1 ml).
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sem ekki eru taldar upp að ofan, eru í það minnsta hugsanlega tengdar rannsóknarlyfinu:
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Icelandic: Lausnin verður að vera tær og litlaus.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Ceplene fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í þessum aldurshópi.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram eins og mælt er fyrir um.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Icelandic: Fylgjast verður með þér til að sjá hvernig þú bregst við meðferðinni.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Icelandic: Ceplene hraðar eða öllu í einu.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Icelandic: Til dæmis, ef IL-2 er dælt í vinstri handlegg er hægt að dæla Ceplene í vinstra eða hægra læri, maga eða hægri handlegg.
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
Icelandic: Ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig skaltu fyrst ganga úr skugga um að læknirinn viti að þú sért að taka Ceplene.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Icelandic: Leiðbeiningar um afhendingu og geymsluskilyrði í kafla 6.6 eiga eingöngu við um aldesleukin.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Icelandic: Lækkun skammta getur verið tímabundin eða varanleg.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Was Ceplene enthält
Icelandic: Hvað inniheldur Ceplene
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Icelandic: Helstu ensím sem taka þátt í umbrotum histamíns eru HNMT (histamín-N-metýltransferasi) og DAO (tvíamínoxidasi).
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Icelandic: *Rúmmál inndælingar er námundað upp að næstu 0,05 ml **Rúmmál inndælingar sem er byggt á 20% skammtaminnkun er námundað þannig að raunveruleg skammtaminnkun getur verið breytileg frá 15%-25%.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Icelandic: Ekki skal leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.
German: Patienten sollten nach der Injektion von Ceplene 20 Minuten ruhen.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera í hvíld í 20 mínútur eftir inndælingu Ceplene.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, dass es für Sie bequemer wäre, sich IL-2 und Ceplene selbst zu injizieren.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega ákveða að þægilegra sé að þú sprautir þig sjálfur/sjálf með IL-2 og Ceplene.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Icelandic: Í öryggisskyni er mjög mikilvægt að sitja þar sem hægt er að halla sér aftur eða leggjast út af þegar inndæling fer fram.
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Icelandic: v.4 til v.6 v.10 til v.12 v.16 til v.18 Meðferðarhlé (3 vikur).
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
Icelandic: Í meðferðinni notar þú alltaf IL-2 OG Ceplene.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Icelandic: Þau eru notuð við meðferð þunglyndis.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar í minnst 1 klukkustund eftir inngjöf Ceplene.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Icelandic: Lystarleysi (anorexia).
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Icelandic: Finnið þægilegan, stað með góðri lýsingu til að setjast og þar sem hægt er að leggjast aftur.
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Icelandic: -Við 4. stigs eituráhrif skal íhuga að hætta meðferð.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Icelandic: Niðurstöður þessarar forrannsóknar voru notaðar til að hanna og hrinda í framkvæmd fjölþjóðlegri 3. stigs rannsókn.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Icelandic: 7. Haldið nálinni annað hvort lárétt (90°) eða í 45° horni að húðinni og stingið henni undir húðina eins langt og hún gengur í einni, snöggri hreyfingu.
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Icelandic: Sum þeirra má ekki taka á meðan meðferð með Ceplene stendur yfir, eða gera þarf sérstakar varúðarráðstafanir:
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Icelandic: Meðferð skal einungis hefja aftur eftir mat á áhættu/ávinningi fyrir sjúklinginn.
German: Bei Toxizität Grad 1 ist die Behandlung um 48 Stunden oder bis zum Abklingen aller Symptome zu verzögern.
Icelandic: -Við 1. stigs eituráhrif skal fresta meðferð um 48 klukkustundir eða þar til öll einkenni eru horfin.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Icelandic: Aldur eða líkamsþyngd hafa engin marktæk áhrif á lyfjahvörf histamíns.
German: Stets zuerst IL-2 injizieren.
Icelandic: Alltaf skal sprauta IL-2 fyrst.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Icelandic: Ceplene hefur ekki verið að fullu staðfest hjá eldri sjúklingum en 60 ára.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Icelandic: 10. Þrýstið sprautustimplinum niður og sprautið einum tíunda úr millilítra (0,1 ml) á mínútu, eða hægar ef læknirinn gefur fyrirmæli um það.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að viðeigandi sé að nota sprautudælu til að stjórna inndælingu á Ceplene.
German: Wenden Sie nur klare und farblose Lösungen an.
Icelandic: Notið aðeins tæra og litlausa lausn.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð um það bil 10 mínútum eftir að innrennsli undir húð lýkur.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Icelandic: Það er notað ásamt litlum skömmtum af interleukin-2 (IL-2), öðru lyfi sem hjálpar ónæmiskerfinu að berjast gegn sjúkdómum eins og krabbameini.
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
Icelandic: Líkami þinn framleiðir ekki til nóg týroxín, sem er hormón í líkamanum (skjaldvakabrestur).
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Icelandic: -Við 2. stigs eituráhrif skal lækka IL-2 skammtinn um 50% og einungis auka hann í fullan skammt ef einkenni koma ekki aftur fram.
German: Die Anzahl der CR1-Patienten, die 3 Jahre lang leukämiefrei bleiben, betrug 40 % nach Behandlung mit Ceplene+IL-2 gegenüber 26 % bei Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten (p = 0,01).
Icelandic: Fjöldi CR1 sjúklinga sem voru lausir við hvítblæði í 3 ár var 40% eftir meðferð með Ceplene+IL-2 samanborið við 26% sjúklinga sem ekki fengu þessa meðferð (p=0,01).
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu mun læknirinn fylgjast náið með þér.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Icelandic: Ceplene er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Icelandic: Virka efnið í Ceplene er histamín tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Icelandic: Venjulega sprautar þú þig með tveimur 0,5 ml skömmtum á dag, nema læknirinn hafi tilgreint minni skammt fyrir þig.
German: • Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Icelandic: Sterar eins og prednisón og dexametasón.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta á hjartastarfsemi, t.d. NYHA flokk III/IV.
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Ceplene er fáanlegt í pakkningastærðinni 14 hettuglös í pakka.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Icelandic: Inndælingar rúmmál * (ml)
German: Zweimal täglich w.22
Icelandic: Tvisvar á dag.
German: C/ Casanova, 27-31
Icelandic: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: 0,5 ml af lausn nægja fyrir stakan skammt (sjá kafla 6.6).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
German: Standard Dosierung (µg)
Icelandic: Venjulegur skammtur (µg)
German: Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
Icelandic: Þar sem þú munt nota bæði IL-2 og Ceplene í samhliða meðferð, eru upplýsingar gefnar um skammta fyrir bæði lyfin.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Icelandic: Ef verulegur lágþrýstingur eða skyld einkenni koma fram í næstu meðferðarlotum skal hefja skammtalækkun og ef þörf krefur skal inngjöf fara fram á sjúkrahúsi þar til svörun við meðferð leyfir inngjöf heimafyrir.
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Icelandic: Ákveðin lyf, notuð fyrir uppskurð (til dæmis tauga- og vöðvablokkandi lyf og deyfandi verkjalyf) eða litarefni notuð við ákveðnar röntgenmyndatökur, geta haft áhrif á virkni lyfsins.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Ceplene empfindlicher sein.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta verið viðkvæmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum Ceplene.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Icelandic: Látið svæðið þorna í 10 sekúndur.
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Icelandic: Miðgildi líftíma CR1 sjúklinga án hvítblæðis hækkaði úr 291 degi (9,7 mánuðum) í 450 daga (15 mánuði) eftir Ceplene/IL-2 meðferð miðað við enga viðhaldsmeðferð (samkvæmt meðferðaráætlun [ITT], p=0,01. n=261).
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Það er notað til að viðhalda sjúkdómshléi (tímabili þar sem sjúkdómurinn er ekki eins alvarlegur eða greinist ekki).
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Icelandic: Ekki nota það ef síðasti mánaðardagur fyrningarmánaðar á umbúðum er liðinn.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen und Entzündungen zu verringern (siehe oben „Ceplene darf nicht angewendet werden").
Icelandic: Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum (sjá að ofan „Ekki má nota Ceplene").
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Icelandic: Meðferðartímabil og meðferðarhvíld
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðþrýsting, púls og lungnastarfsemi.
German: Sowohl Männer als auch Frauen, die diese Behandlung anwenden, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, da es wichtig ist, während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 kein Kind zu empfangen bzw. zu zeugen.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota lyfið verða að nota öruggar getnaðarvarnir þar sem mikilvægt er að geta ekki barn meðan á meðferð með Ceplene og IL-2 stendur.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra (til pH-stillingar)
German: Die Histaminkonzentrationen im Plasma waren sehr variabel und in den Patientengruppen mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz beträchtlich höher (10- bzw. 5-mal höhere mediane Werte als bei normalen Freiwilligen).
Icelandic: Þéttni histamíns í plasma var mjög breytileg og töluvert hærri í þeim hópum sjúklinga sem voru með miðlungs eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (miðgildi annars vegar 10 og hins vegar 5 sinnum hærra, en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum).
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Icelandic: Ef eituráhrif vegna Ceplene koma fram (eins og lágþrýstingur, höfuðverkur) er hægt að auka inndælingarhraðann úr 5 mínútum í að hámarki 15 mínútur.
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Icelandic: IL-2 16.400 a.e./kg fylgt eftir með 0,5 ml af Ceplene.
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden:
Icelandic: Ceplene var notað samkvæmt fyrirmælum í þessum fylgiseðli:
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Icelandic: Meðferðarlotur 1-3 með Ceplene og IL-2
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
Icelandic: Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Icelandic: Ef þú hefur verið með sýkingu innan við 14 dögum áður en þessi meðferð hefst þar sem þú þurftir að taka lyf (sýklalyf, sveppalyf, veiruhamlandi lyf), mun læknirinn fylgjast náið með þér.
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Icelandic: *sjá skammtabreytingar varðandi skilyrði fyrir skammtabreytingum og skammtaáætlun.
German: Für Patienten mit Toxizität Grad 2 (einschließlich Herzfunktions-, Nieren- und Lebertoxizität) Die Behandlung ist abzusetzen, bis ein Rückgang des Ereignisses auf Grad 1 erfolgt ist.
Icelandic: Sjúklingar með 2. stigs eituráhrif (þar á meðal á hjartastarfsemi, nýru eða lifur) -Meðferð skal hætt þar til eituráhrifin eru komin niður í 1. stig.
German: Bei Toxizität des Grades 1 bis 3 ist die Behandlung abzusetzen, bis eine Toxizität Grad 0 erreicht ist.
Icelandic: -Við 1. til 3. stigs eituráhrif skal hætta meðferð þar til eituráhrif eru komin niður í stig 0.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Icelandic: 3. stigs slembivalsrannsóknin (0201) bar Ceplene+IL-2 meðferð saman við enga meðferð hjá 261 sjúklingum í fyrsta sjúkdómshléi (CR1) og hjá öðrum 59 sjúklingum í seinni sjúkdómshléum (CR > 1) eftir að sjúkdómurinn tók sig upp að nýju.
German: Sie müssen Ceplene und IL-2 zweimal täglich durch subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes injizieren.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Ceplene og IL-2 tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Icelandic: Seinni inndælingar af Ceplene getur sjúklingurinn sjálfur séð um heimafyrir ef viðkomandi sýnir fram á góðan skilning á nauðsynlegum varúðarráðstöfunum og getu til inndælingar.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
Icelandic: -Hætta má inngjöf á IL-2 í 24 klukkustundir og byrja svo inngjöf á ný með 20% lægri skammti.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Icelandic: Ef líksmörk breytast verulega hjá sjúklingnum skal læknirinn meta ástand hans og fylgjast áfram með lífsmörkum; fylgjast skal með þessum sjúklingum í meðferðum sem á eftir fara.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfhrif hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Ziehen Sie die Spritze heraus und entsorgen Sie diese gemäß Anweisung.
Icelandic: Dragið nálina út og fargið sprautunni samkvæmt fyrirmælum.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
Icelandic: Venjulegur tími fyrir inngjöf á 0,5 ml Ceplene skammti er 5 mínútur.