FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor XR op u heeft.
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Dutch: - “preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie”, waarvoor de verstrekte gegevens voldoende onderbouwing boden.
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Dutch: Als uw arts denkt dat u niet langer Efexor XR nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Dutch: Naar aanleiding van de verschillende nationale beslissingen die zijn genomen door de lidstaten betreffende de goedkeuring van bovengenoemd middel (en aanverwante namen) heeft de Europese Commissie het secretariaat van het CHMP/EMEA geïnformeerd over een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de per land goedgekeurde SPC's op te heffen en daarmee de verschillende SPC's binnen de EU te harmoniseren.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Dutch: Het innemen van een irreversibele MAOI samen met andere geneesmiddelen, inclusief Efexor XR, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Dutch: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene Griekenland
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Dutch: Bovendien werd een mededeling in de geharmoniseerde SPC opgenomen om te benadrukken dat gecontroleerde studies bij kinderen niet hebben aangetoond dat venlafaxine werkzaam is wanneer het wordt toegepast voor de indicatie “ernstige depressie”.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Dutch: Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Efexor XR langdurig ingenomen heeft.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Dutch: Ecchymose, Gastrointestinale hemorragie
English: The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Efexor XR en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Dutch: Het onoplosbare deel van de sferoïden wordt geëlimineerd en kan in de feces worden teruggevonden.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Dutch: Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Efexor XR heeft ingenomen.
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprolol-plasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, α-hydroxymetoprolol, te veranderen.
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Ondanks dat, kan uw arts Efexor XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is.
English: Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dutch: In het algemeen verminderen deze verschijnselen vanzelf en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel deze bij sommige personen kunnen aanhouden (23 maanden of langer).
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Dutch: Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Efexor XR, dit is vooral het geval als Efexor XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt.
English: Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Dutch: Aangezien de totale blootstelling (AUC) van venlafaxine en ODV vergelijkbaar is bij zowel de langzame als de snelle metaboliseerders, is er geen reden voor verschillende venlafaxine doseringsschema's bij deze twee groepen.
English: Body System Very Common
Dutch: Orgaansysteem Zeer vaak Vaak
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar: overeenstemming werd bereikt over de formulering “Gebruik van venlafaxine bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen”.
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Dutch: Duitsland Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Munster
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Dutch: Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Dutch: Hoewel het werd aangetoond dat de dosis van 37,5 mg/dag beter was dan placebo, was deze dosis niet zo consistent werkzaam als de hogere doses.
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Dutch: Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor XR moet stoppen.
English: Very common: dry mouth; headache
Dutch: Zeer vaak: droge mond, hoofdpijn
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Dutch: Daarna dient de dosis te worden verhoogd tot 75 mg/dag.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de formulering “Specifieke aanpassing van de dosis uitsluitend op grond van de leeftijd van de patiënt is niet noodzakelijk”.
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Dutch: Denemarken Wyeth AB Dalvägen 12
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met dosisverlaging, maar dient de dosis meer geleidelijk verlaagd teworden.
English: If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Dutch: Als u Efexor XR tijdens de zwangerschap inneemt, laat dit dan uw verloskundige en/of uw arts weten, aangezien uw kind enkele verschijnselen kan krijgen nadat het geboren is.
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Dutch: Ook werd overeenstemming bereikt over een waarschuwing betreffende het gebruik van Efexor depot bij de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, en deze werd toegevoegd aan rubriek 4.4.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie is rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en zijn de therapeutische indicaties als volgt verwoord en omschreven: - "behandeling van episoden van ernstige depressie", zonder verwijzing naar angst, gezien het feit dat uit de studies die waren opgezet om het anxiolytische effect van venlafexine te onderzoeken is gebleken dat het moeilijk is om angst te onderscheiden van de gelijktijdig bestaande depressie;
English: What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects
Dutch: Wat is Efexor XR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt Hoe wordt Efexor XR ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Dutch: Uw arts kan beslissen of u Efexor XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.
English: Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Dutch: Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Dutch: Episoden van ernstige depressie: het CHMP is van mening dat de maximale dosis van 375 mg Efexor depot per dag op lange termijn veilig en effectief is, en beveelt aan deze dosering zonder beperking van de behandelingsduur in de geharmoniseerde SPC op te nemen.
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: naar aanleiding van gepubliceerde gegevens waarin wordt geopperd dat nierfunctiestoornissen kunnen ontstaan en dat de mogelijkheid bestaat dat met het stijgen van de leeftijd veranderingen in de sensitiviteit en de affiniteit voor neurotransmitters optreden, is overeenstemming bereikt over een nieuwe formulering in de SPC betreffende het gebruik bij oudere patiënten.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Dutch: Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Efexor XR.
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Efexor XR dient te verlagen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
English: The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Dutch: Bij studies naar paniekstoornissen was de initiële dosis 37,5 mg/dag gedurende 7 dagen.
English: Box 255
Dutch: Postbus 255
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Efexor XR.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Efexor XR wellicht anders moet zijn.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Dutch: Daarom dient een beslissing te worden gemaakt om de borstvoeding voort te zetten of te discontinueren of om de behandeling met Efexor XR voort te zetten of te discontinueren met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met Efexor XR voor de vrouw.
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Dutch: In de Efexor XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Dutch: Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevensjohnsonsyndroom, Pruritus,
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij het staken van venlafaxine: uitgaande van een voorgestelde tekst voor de SPC voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) (rubriek 4.2, 4.4 en 4.8), die is beoordeeld door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking, werd overeengekomen deze tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS): er was overeenstemming dat de werkzaamheid op lange termijn van venlafaxine met verlengde afgifte bij toepassing voor de indicatie GAS werd ondersteund door de verstrekte gegevens.
English: Taking Efexor depot with food and drink
Dutch: Inname van Efexor XR met voedsel en drank
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS EFEXOR XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Dutch: Efexor XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen).
English: Photosensitivit y reaction
Dutch: Fotosensitieve reactie
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie: overeenstemming werd bereikt over het feit dat individuele aanpassing van de dosering gewenst kan zijn, en dit concept werd opgenomen in de geharmoniseerde tekst.
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Dutch: Patiënten zetten behandeling met dezelfde dosis venlafaxine capsules met verlengde afgifte voort, die zij hadden ingenomen aan het einde van de open-labelfase (75, 150 of 225 mg).
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Dutch: Daarna kregen de patiënten vaste doses van 75 of 150 mg/dag in één onderzoek, en 75 of 225 mg/dag in het andere onderzoek.
English: There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een hogere werkzaamheid van de 150 tot 225 mg/dag-groep in vergelijking tot de 75 mg/dag-groep in het 6maanden durende onderzoek.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4).
English: SE - 17124 Solna Sweden
Dutch: SE - 17124 Solna Zweden
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Dutch: - “behandeling van sociale angststoornis” (voorheen sociale fobie), aangezien de gepresenteerde studies de klinische werkzaamheid van Efexor depot voor deze indicatie voldoende aantonen;
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Dutch: Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Efexor XR bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubrieken “Serotoninesyndroom” en “Inname met andere geneesmiddelen”).
English: 171 42 Solna, Sweden
Dutch: 171 42 Solna, Zweden
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie en/of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH- syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Dutch: De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Dutch: De werkzaamheid werd eveneens vastgesteld in een lange-termijn, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel-groep-onderzoek naar de lange-termijn veiligheid, werkzaamheid en preventie van een recidief bij volwassen poliklinische patiënten die reageerden op de open-labelbehandeling.
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Dutch: Het wordt aanbevolen venlafaxine capsules met verlengde afgifte tijdens de maaltijd in te nemen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Dutch: Minder vaak kan Efexor XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Dutch: Stop niet met het innemen van Efexor XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van Efexor XR”)
English: The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat patiënten baat kunnen hebben bij het individueel aanpassen van de dosis binnen het effectief bereik van 75-225 mg.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Dutch: U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Efexor XR inneemt.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Zoals met andere serotonerge middelen, kan het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, optreden tijdens behandeling met venlafaxine, vooral bij gelijktijdig gebruik van andere middelen, zoals MAO-remmers, die de serotonine-neurotransmitter-systemen beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten met verhoging van de intra-oculaire druk of die met een verhoogd risico op acute nauwekamerhoekglaucoom (geslotenkamerhoekglaucoom) zorgvuldig te controleren.
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Dutch: Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN”).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Dutch: Monoamine-oxidase-remmers (MAOI)
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Dutch: Vasodilatati e (meestal opvliegers/ blozen), Palpitaties
English: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Dutch: Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15