FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Ontruzant
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii ochorenia prešla na režim obsahujúci trastuzumab.
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95%
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, je potrebné vyhnúť sa použitiu trastuzumabu počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Uw arts kan Ontruzant voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Slovak: Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Slovak: Keď sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitú dodatočnú intervenciu sa môžu objaviť zvyčajne počas prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s fatálnymi následkami.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu intravenóznej formy Ontruzantu pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Slovak: Objem centrálneho kompartmentu bol 2,62 l pre pacientov s MBC a EBC a 3,63 l pre pacientov s AGC.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Slovak: Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Dutch: Gewichtsafname/gewichtsverlies
Slovak: Zníženie hmotnosti / úbytok hmotnosti
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Slovak: HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zaručiť adekvátnu validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Slovak: Závažné reakcie boli úspešne liečené podpornou liečbou, napr. kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Slovak: Z tohto dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo potrebujete liečbu kyslíkom.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Slovak: Všeobecne sa CISH považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií génu HER2 na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Dutch: • abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
Slovak: • nezvyčajne nízke hladiny kyslíka v krvi
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a bola spojená s neúplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej myelosupresie indukovanej chemoterapiou, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Dutch: In zeldzame gevallen wordt bij deze reacties een klinisch beloop gezien met fatale uitkomst.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ontruzant (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať štítky na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní aspoň šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako sú horúčka a zimnica alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ontruzant is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ontruzant.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Ontruzantom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Ontruzantom.
Dutch: (dag)
Slovak: (deň)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Slovak: • insomnia (nespavosť)
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van trastuzumab bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania alebo obnovenia liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí majú kardiálnu dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ontruzant zorgvuldig behandeld worden.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ontruzantom manipulovať opatrne.
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
Slovak: Tieto tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Ontruzant-oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ontruzantu použiť okamžite.
Dutch: FP +H N = 294 HR (95% BI)
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa objaví počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny po začatí prvej infúzie.
Dutch: Voor de bewaarcondities van geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3 a 6.6.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k ústupu príznakov a títo pacienti následne dostávali ďalšie infúzie trastuzumabu.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v tumore stanoví množstvo HER2.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival - OS) bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Slovak: Výskyt symptomatickej kardiálnej dysfunkcie bol v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Slovak: Miera bola najvyššia u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Slovak: Chirurgické vzorkycharakter zafarbenia
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka je definovaný ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Dutch: Wekelijks schema
Slovak: Týždňová schéma
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u pacientov k nástupu príznakov reakcie na podanie infúzie a pľúcnych príznakov viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Dutch: Onderbreken van de infusie of vertragen van de infusiesnelheid kan helpen om zulke symptomen onder controle te krijgen.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti infúzie môže pomôcť pri kontrole takýchto príznakov.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto nesmú byť títo pacienti liečení trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
Slovak: Medián následného sledovania 12 mesiacov*
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Liečbu Ontruzantom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4), a smie ju podať iba zdravotnícky pracovník.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú majú byť upozornené na možné poškodenie plodu.
Dutch: Deze symptomen kunnen behandeld worden met pijnbestrijding/koortsbestrijding zoals meperidine of paracetamol, of een antihistaminicum zoals difenhydramine.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu liečiť analgetikami/antipyretikami, ako sú meperidín alebo paracetamol, alebo antihistaminikami, ako je difenhydramín.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa objaví reakcia na infúziu, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť rýchlosť infúzie a pacient musí byť sledovaný až do ústupu všetkých pozorovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Dutch: Wanneer u Ontruzant in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Slovak: Ak dostávate Ontruzant v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
Slovak: Všetci takíto pacienti musia byť odoslaní na vyšetrenie kardiológom a ďalej sledovaní.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti obmedzené len na klinickú štúdiu MO16432.
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v jednej randomizovanej otvorenej klinickej štúdii fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
Slovak: Veľmi časté Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a dôkazom klinického prínosu liečby trastuzumabom pokračovala v liečbe bez ďalších klinických kardiálnych udalostí.
Dutch: Behandeling met Ontruzant alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Slovak: Kontroly srdca Liečba Ontruzantom (samotným alebo s taxánom) môže ovplyvniť vaše srdce, najmä ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú ďalšie dva druhy liekov používaných na liečbu nádorového ochorenia).
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa musí vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Slovak: Rizikové faktory spojené s intersticiálnym pľúcnym ochorením zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu inými protinádorovými liečbami, u ktorých je známa súvislosť, ako sú taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná terapia.
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Slovak: Pacienti s MBC a EBC mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (clearance - CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)).
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Slovak: Ontruzant smie podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Deze voorvallen kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en zijn in verband gebracht met gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen HER2-testen uitgevoerd te worden in een laboratorium bemand door getraind personeel.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí byť HER2 testovanie vykonané v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Dutch: Ontruzant is voor intraveneus gebruik.
Slovak: Ontruzant je na intravenózne použitie.
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Slovak: Občas sa príznaky začnú prejavovať neskôr ako šesť hodín od začiatku podávania infúzie.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan trastuzumab in de adjuvante setting.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Slovak: U starších osôb a u osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neuskutočnili osobitné farmakokinetické štúdie.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: Prvá dávka liečby sa podáva počas 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Slovak: • potenie • pocit slabosti a choroby
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ale ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, musíte mu to ihneď oznámiť.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Slovak: Ak u pacientov pokračuje zhoršovanie funkcie ľavej komory, ale zostávajú asymptomatickí, má lekár zvážiť ukončenie liečby v prípade, že nebol pozorovaný žiadny klinický prínos liečby trastuzumabom.
Dutch: Ontruzant heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ontruzant môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
Slovak: Intravenóznu infúziu Ontruzantu smie podávať iba zdravotnícky pracovník pripravený na zvládnutie anafylaxie a k dispozícii musí byť pohotovostná súprava.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37% zníženiu rizika úmrtia.
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor dosering de SPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Slovak: Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa vzájomného načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (pre dávkovanie pozri SmPC pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Dutch: Ontruzant kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Slovak: Ontruzant môže byť predpísaný v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvá liečba metastatického karcinómu prsníka alebo môže byť predpísaný samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali ako neúčinné.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2 podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Dutch: Driewekelijks en wekelijks schema
Slovak: Trojtýždňová a týždňová schéma
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby trastuzumabom a až do 7 mesiacov po liečbe (pozri časť 5.2).
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Slovak: Takéto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu receptora HER2, a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou receptora HER2.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do