FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo devono ricevere due dosi di richiamo.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Italian: • se, a causa di un'infezione da HIV o di una qualsiasi altra malattia o trattamento, il suo sistema immunitario è ndebolito.
Dutch: • U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
Italian: Il primo endpoint co-primario ha confrontato la risposta in termini di anticorpi neutralizzanti specifici per il virus vaccinico alle visite di picco (giorno 42 dopo la prima vaccinazione con IMVANEX, quando i soggetti ricevevano due dosi in conformità con il protocollo di vaccinazione standard, e giorno 28 per ACAM2000).
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Italian: • mal di testa,
Dutch: • hoofdpijn
Italian: Nei giorni 13-15, l'area massima mediana della lesione nei soggetti ai quali era stato somministrato ACAM2000 è stata di 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0), e di 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0) nei soggetti ai quali era stato somministrato IMVANEX.
Dutch: Op dag 1315 bedroeg het mediane maximale laesieoppervlak voor proefpersonen die ACAM2000 toegediend hadden gekregen 75 mm2 (95%-BI 69,0; 85,0) en voor degenen die IMVANEX hadden gekregen, was dat 0,0 (95%-BI 0,0; 2,0).
Italian: • sudorazione notturna,
Dutch: • nachtelijk transpireren
Italian: La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Dutch: De tweede boostervaccinatie dient niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis te worden gegeven.
Italian: Aumento della troponina I Aumento degli enzimi epatici Riduzione della conta leucocitaria Riduzione del volume piastrinico medio
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
Italian: Attualmente sono disponibili dati limitati sull'immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:
Dutch: Beperkte gegevens met betrekking tot langetermijnimmunogeniciteit over een periode van 24 maanden na primaire vaccinatie met IMVANEX van personen die niet eerder met Vaccinia zijn behandeld, zijn momenteel beschikbaar zoals hieronder aangegeven:
Italian: Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Dutch: Voorvallen van rash na vaccinatie (gerelateerde gevallen werden bij 0,4% van de proefpersonen waargenomen) met IMVANEX treden doorgaans in de eerste dagen na de vaccinatie op, hebben een milde tot matigernstige intensiteit en verdwijnen doorgaans zonder blijvende gevolgen.
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Italian: Se il flaconcino si presenta in qualsiasi modo danneggiato o se si osservano particelle e/o alterazioni dell'aspetto fisico, il vaccino deve essere eliminato.
Dutch: In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Bavarian Nordic A/S
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Bavarian Nordic A/S
Italian: ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= media geometrica del titolo (geometric mean titre); N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate).
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
Italian: 2 dosi di IMVANEX Vaccino antivaiolo autorizzato
Dutch: 2 doses IMVANEX Toegelaten pokkenvaccin
Italian: • debolezza,
Dutch: • zwakte
Italian: IMVANEX non contiene il virus del vaiolo e non è in grado di diffondersi o di causare il vaiolo.
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Italian: • perdita dell'appetito,
Dutch: • verminderde eetlust
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: Se in passato è già stato vaccinato contro il vaiolo
Dutch: Als u al eerder tegen pokken bent ingeënt:
Italian: È preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Dutch: Het gebruik van IMVANEX dient te worden vermeden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Italian: • Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) POX-MVA-038: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza della vaccinazione profilattica con IMVANEX per [descrizione della popolazione da sottoporre a vaccinazione]
Dutch: • Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) POX-MVA-038: Een observerend, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX voor [beschrijving van de te vaccineren doelpopulatie]
Italian: Rinofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: Nasofaryngitis Infectie van de bovenste luchtwegen
Italian: • febbre,
Dutch: • koorts
Italian: L'efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del vaiolo non è stata studiata.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Italian: Giorno 01
Dutch: Dag 01
Italian: La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 20 studi clinici nei quali 5.261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi non inferiori a 5 x 107 U.Inf.
Dutch: De veiligheid van IMVANEX is beoordeeld in 20 klinische onderzoeken, waarin 5.261 niet eerder met Vaccinia behandelde personen tweemaal een dosis van niet minder dan 5 x 107 IE ontvingen met een tussenperiode van vier weken, terwijl 534 personen die eerder met Vaccinia en IMVANEX waren behandeld een enkelvoudige boosterdosis kregen.
Italian: • Studio di efficacia non-interventistico post-autorizzativo (PAES) POX-MVA-039: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza ed efficacia della vaccinazione profilattica con IMVANEX dopo la ricomparsa di infezioni dovute al ritorno in circolazione del vaiolo
Dutch: • Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation efficacy study, PAES) POX-MVA-039: Een observerend, niet-interventioneel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX na het opnieuw verschijnen van infecties met circulerend pokkenvirus
Italian: Sani HIV 131
Dutch: Gezond 9 Hiv
Italian: • sanguinamento, irritazione, desquamazione, infiammazione, sensazione anomala a carico della pelle, reazione nella sede di iniezione,
Dutch: • bloeding, irritatie, schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats
Italian: Studio di salute N SCR % SCR % (IC 95%)
Dutch: Onderzoek Gezondheid stoestand N SCR-% SCR-% (95%-BI)
Italian: Capogiro Parestesia
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
Italian: Prelevare una dose di 0,5 mL in una siringa per preparazioni iniettabili.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt opgezogen in een spuit voor injectie.
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Dutch: Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione con IMVANEX; il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX (prima analisi dopo la vaccinazione il giorno 7 nello studio POX-MVA-011 e il giorno 14 negli studi POX-MVA-005 e POX-MVA-024); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, FAS).
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van de vaccinatie met IMVANEX; Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de vaccinatie met IMVANEX (eerste postvaccinatieanalyse op dag 7 in onderzoek POX-MVA-011 en op dag 14 in onderzoeken POX-MVA-005 en POX-MVA-024); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de vaccinatie met IMVANEX; SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set).
Italian: Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con IMVANEX.
Dutch: Seroconversie bij eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als stijging van de uitgangstiters met minimaal een factor 2 na een enkelvoudige vaccinatie met IMVANEX.
Italian: • capogiro, sensazioni anomale a carico della pelle,
Dutch: • duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
Italian: Non vi sono dati sulla risposta immunitaria a IMVANEX in altri soggettiimmunosoppressi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de immuunrespons op IMVANEX bij andere personen met een onderdrukt immuunsysteem.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Dutch: Onderzoek bij niet-humane primaten (NHP) heeft aangetoond dat vaccinatie met IMVANEX een immuunrespons en beschermende werkzaamheid induceerde die vergelijkbaar waren met die welke door de traditionele pokkenvaccins, die werden gebruikt om pokken uit te roeien, werden geïnduceerd.
Italian: Scuotere leggermente prima dell'uso.
Dutch: Voor gebruik rustig zwenken.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Prima dell'uso, la sospensione deve essere ispezionata a vista per escludere la presenza di particelle o di alterazioni del colore.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare
Dutch: Spierspasmen Musculoskeletale pijn
Italian: Diarrea Vomito Dolore addominale Bocca secca
Dutch: Abdominale pijn Droge mond
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Dutch: • zenuwaandoening die zwakte, een tintelend of verdoofd gevoel, veroorzaakt
Italian: La sieroconversione nei soggetti naïve al virus vaccinico è stata definita come comparsa di titoli anticorpali uguali o superiori al valore soglia del test dopo la somministrazione di due dosi di IMVANEX.
Dutch: Seroconversie bij niet eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als het verschijnen van antistoftiters gelijk aan of groter dan de cut-offwaarde van de assay, na het krijgen van twee doses IMVANEX.
Italian: • dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento o prurito nella sede di iniezione.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
Italian: POX-MVA-0112 Sani
Dutch: POXMVA-0112
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione di richiamo con IMVANEX (pre-booster); i giorni 7 e 14 corrispondono a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con IMVANEX; N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); S+ = percentuale di sieropositività; GMT = media geometrica del titolo (geometric mean titre).
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van boostervaccinatie met IMVANEX (pre-booster); Dag 7 en 14 komen overeen met 1 en 2 weken na boostervaccinatie met IMVANEX; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralisation test; S+ = percentage seropositiviteit; GGT= geometrisch gemiddelde titer.
Italian: IMVANEX ha indotto un titolo geometrico medio (geometric mean titer, GMT) di picco per gli anticorpi neutralizzanti di 153,5 (n = 185; IC 95% 134,3; 175,6), che è risultato non inferiore al GMT di 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) ottenuto dopo scarificazione con ACAM2000.
Dutch: IMVANEX induceerde een geometrische gemiddelde piektiter (GGT) van neutraliserende antistoffen van 153,5 (n = 185; 95%-BI 134,3; 175,6).
Italian: • mal di gola, naso che cola, tosse,
Dutch: • zere keel, loopneus, hoesten
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danimarca
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denemarken
Italian: La popolazione di studio naïve al virus vaccinico comprendeva sia soggetti sani, sia soggetti con infezione da HIV e dermatite atopica, ai quali sono state somministrate 2 dosi di IMVANEX a distanza di 4 settimane.
Dutch: De onderzoeksgroep die niet eerder met Vaccinia was behandeld, bestond uit gezonde personen en personen met een hiv-infectie en AD. Deze groep kreeg 2 maal een dosis IMVANEX, met een tussenperiode van 4 weken.
Italian: Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C) al riparo dalla luce.
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
Italian: Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Dutch: Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties
Italian: • rigidità muscolare, mal di schiena, dolore al collo,
Dutch: • spierstijfheid, rugpijn, pijn in de nek/hals
Italian: Dolore nella sede di iniezione Eritema nella sede di iniezione Gonfiore nella sede di iniezione Indurimento nella sede di iniezione Prurito nella sede di iniezione Affaticamento
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie Erytheem op de plaats van de injectie Zwelling op de plaats van de injectie Induratie op de plaats van de injectie Pruritus op de plaats van de injectie Vermoeidheid
Italian: Una vaccinazione precedente con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente e causare una risposta cutanea ridotta o assente.
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C).
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C).
Italian: • se in passato ha avuto un'improvvisa reazione allergica che ha messo a rischio la vita a uno qualsiasi dei componenti di IMVANEX (elencati al paragrafo 6) o alle proteine di pollo, alla benzonasi o alla gentamicina, che possono essere presenti nel vaccino in quantità minime.
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danimarca
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denemarken
Italian: • diarrea, vomito, dolore addominale, bocca secca,
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, droge mond
Italian: • battito cardiaco accelerato,
Dutch: • snellere hartslag
Italian: ND5
Dutch: N.v.t.5
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: il principio attivo è il virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Italian: • nodulo, alterazione di colore, lividi o calore nella sede di iniezione.
Dutch: • bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
Italian: • sensazione di perdita di equilibrio (vertigine),
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Dutch: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: GMT (IC 95%)
Dutch: GGT (95%-BI)
Italian: • influenza,
Dutch: • griep (influenza)
Italian: Dermatite Alterazione di colore della pelle
Dutch: Dermatitis Huidverkleuring
Italian: POX-MVA-0052 Sani
Dutch: POXMVA-0052 Gezond 200
Italian: • eruzione cutanea, intorpidimento, secchezza, disturbi dei movimenti, vescicole nella sede di iniezione,
Dutch: • huiduitslag, verdoofd gevoel, droogte, moeite met bewegen, blaasjes op de injectieplaats
Italian: Condizioni di salute
Dutch: Gezond Hiv
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.
Dutch: Gebruikt u naast IMVANEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u kort geleden andere geneesmiddelen gebruikt of andere vaccins toegediend gekregen?
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin
Italian: • gonfiore sotto l'ascella, sensazione di malessere, vampate, dolore al torace, dolore all'ascella,
Dutch: • zwelling van de oksel, zich niet lekker voelen, blozen, pijn op de borst, pijn in de oksel
Italian: Aumento della conta leucocitaria
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Italian: N SCR % (IC 95%)
Dutch: N SCR-% (95%-BI)
Italian: Studio
Dutch: Onderzoeken
Italian: • eruzione cutanea, prurito, infiammazione cutanea, alterazione di colore della pelle,
Dutch: • huiduitslag, jeuk, huidontsteking, huidverkleuring
Italian: La sicurezza del medicinale è in linea con altri medicinali simili.
Dutch: De veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inbrija sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inbrija continu gevolgd.
Italian: La dose raccomandata è di 2 capsule per periodo "off" fino a un massimo di 10 capsule al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is twee capsules per ‘off'-periode tot maximaal tien capsules per dag.
Italian: Ulteriori informazioni su Inbrija sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Dutch: Meer informatie over Inbrija is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inbrija?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija te waarborgen?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inbrija sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Inbrija groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Altre informazioni su Inbrija
Dutch: Overige informatie over Inbrija
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inbrija sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inbrija (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la tosse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inbrija (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoesten.
Italian: Inbrija contiene il principio attivo levodopa.
Dutch: Inbrija bevat de werkzame stof levodopa.
Italian: Perché Inbrija è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Inbrija geregistreerd in de EU?
Italian: Gli effetti sono stati misurati utilizzando una scala standard per la valutazione dei sintomi nota come scala unificata per il morbo di Parkinson, UPDRS, parte III.
Dutch: De effecten werden gemeten met behulp van een standaard symptoomschaal met de naam Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, deel III.