FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev desuden bemærket, at misbrug med injektion af metadonlægemidler er en iboende risiko hos målpopulationen, da injektion af metadon til oral anvendelse forekommer hos mellem 5 % og 79,5 % af stiknarkomaner (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson G. et al., 2010, og Vlahov D et al., 2007), og underrapportering anses for sandsynlig.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că utilizarea incorectă prin injectare a metadonei reprezintă un risc inerent la populaţia ţintă, cu dovezi care demonstrează că incidenţa injectării de metadonă pentru administrare orală în rândul utilizatorilor de droguri injectabile variază între 5,0 % şi 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 23. juli 2014 nåede CMD(h) til enighed om, at markedsføringstilladelserne for oral metadonopløsning indeholdende højmolekylært povidon (K90) suspenderes i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 23 iulie 2014 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
Danish: K90,
Romanian: Dunn et al 1998;
Danish: Højmolekylært povidon ophobes derfor efter intravenøs injektion, og i litteraturen er beskrevet aflejring af povidon (navnlig i knoglemarv og knoglevæv) efter intravenøs administration af væsentlige mængder, hvilket medfører povidon-aflejringssygdom (»storage disease«) (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012).
Romanian: Prin urmare, povidona cu masă moleculară mare se acumulează dacă este injectată intravenos şi, în literatura de specialitate, au fost raportate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi (în special măduva osoasă şi ţesutul osos) după administrarea intravenoasă semnificativă, care au dus la „boala de stocare a povidonei" (Kepes et al.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
Danish: Bilag IV Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne omformulerer lægemidlet på passende måde under hensyn til dets misbrugspotentiale.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul de utilizare incorectă a acestuia.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: 540390 România
Romanian: Târgu-Mureş 540390 România
Danish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Romanian: Marea Britanie Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Romanian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Danish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Danish: ExtractumPharma zrt.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Danish: Den 23. september 2014
Romanian: 23 septembrie 2014
Danish: Den 23. august 2014
Romanian: 23 august 2014
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Danish: - indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Danish: CMD(h)'s møde i juli 2014
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Danish: Senest tre måneder efter vedtagelsen i CMD(h)
Romanian: În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Romanian: Anexa V
Danish: Mod [indikation*]
Romanian: Pentru [indicație*]
Danish: Etikettering
Romanian: Etichetare
Danish: Tekst på patientkort
Romanian: Text pentru cardul pacientului
Danish: Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Danish: Symptomer på overdosering er f.eks. ondt i halsen, feber, mundsår, diarré, opkast, hududslæt, blødning eller usædvanlig svaghed.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat):
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
Danish: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să se asigure că pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți vor putea respecta schema de administrare o dată pe săptămână.
Danish: På blisterstrips skal ordlyden skrives gentagne gange på en eller flere (f.eks. på flersprogede pakninger) rækker afhængigt af læsbarheden.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
Danish: Doseringsfejl under brug af <Særnavn> (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
Danish: Tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt
Romanian: Luați/administrați [în funcție de forma farmaceutică] o singură dată pe săptămână
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexat-behandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring af pleje).
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Danish: Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse
Danish: Eventuelle anbefalinger om at opdele dosis skal slettes fra produktresuméet.
Romanian: Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: {Alle produkter i Bilag I skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor} Produktresumé
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
Danish: På øvrig indre emballage skal den kun implementeres én gang på et fremtrædende sted.}
Romanian: Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}
Danish: Advarslen skal fremstå som følger:
Romanian: Atenționarea trebuie să aibă următorul conținut:
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
Danish: Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
Danish: (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Romanian: (includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE 7.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 7.
Danish: Må kun tages én gang ugentligt hver ……………………………………………………….
Romanian: Luați doar o dată pe săptămână în ziua de …………………………………………………….
Danish: {På parenterale formuleringer (injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller injektionspenne), skal advarslen implementeres én gang på et fremtrædende sted på den indre emballage, såfremt pladsen tillader det.}
Romanian: {Pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală (soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare preumplute), atenționarea trebuie să apară o dată, într-un loc vizibil pe ambalajul primar, dacă spațiul permite.
Danish: DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET METHOTREXAT-HOLDIGT LÆGEMIDDEL MOD <INDIKATIONER INDSÆTTES AF INDEHAVERNE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE I GRUPPEREDE TERMER, F. EKS: TYKTARMSBETÆNDELSE (COLITIS), GIGT (ARTRITIS), PSORIASIS, IFØLGE INDIKATION SOM ANFØRT I INDLÆGSSEDDEL>.
Romanian: ACEST CARD ESTE DESTINAT DOAR PENTRU PACIENȚII CARE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTE CE CONȚIN METOTREXAT PENTRU <INDICAȚII INTRODUSE DE CĂTRE DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNEREPUNERE PE PIAȚĂ ÎN TERMENI GRUPAȚI, DE EXEMPLU COLITĂ, POLIARTRITĂ, PSORIAZIS, CONFORM INDICAȚIILOR DIN PROSPECTUL INCLUS ÎN AMBALAJ>.
Danish: Punkt 3: Sådan skal du bruge <Særnavn>
Romanian: Secțiunea 3: Mod de administrare <nume medicament>
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom)
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
Danish: <Særnavn> må kun bruges én gang om ugen til behandling af <indikation(er), som kræver dosering én gang ugentligt, f. eks. leddegigt, psoriasis osv.> [Brug] af for meget af <Særnavn> (methotrexat) kan have dødeligt udfald.
Romanian: Administrați <nume medicament> o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrare o dată pe săptămână, de exemplu artrită reumatoidă, psoriazis etc.>. [Administrarea] unei cantități prea mari de <nume medicament> (metotrexat) poate fi letală.
Danish: Methotrexat bør kun ordineres af specialister med erfaring inden for lægemidlet og den måde, som det virker på.
Romanian: Doar medicii cu experiență referitoare la diversele proprietăți ale medicamentului și modul său de acțiune trebuie să prescrie metotrexat.
Danish: Den respektive ordlyd og ramme skal fremstå i rødt på en hvid baggrund, men det skal sikres, at advarslen står i kontrast til resten af emballagen.
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på et fremtrædende sted på den intermediære emballage.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR {Pentru formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală, o atenționare, inscripționată de exemplu în culoare roșie, trebuie să apară o dată într-un loc vizibil pe ambalajul intermediar.
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Romanian: Luați doar o dată pe săptămână în ziua de ……………………………………………………….(includeți ziua din săptămână când se administrează doza completă)
Danish: {Der skal inkluderes en advarselsboks i dette afsnit som følger:}
Romanian: Avertismentul trebuie să aibă următorul conținut:}
Danish: HVIS DU BRUGER METHOTREXAT MOD EN AF OVENNÆVNTE LIDELSER (INDIKATIONER), MÅ DU KUN TAGE METHOTREXAT ÉN GANG UGENTLIGT Skriv tydeligt ugedagen for indtagelse her: ______________ Tag ikke mere end den dosis, som lægen har ordineret.
Romanian: DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT O SINGURĂ DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt og onkologisk indikation:
Romanian: • Formele cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână și indicație oncologică:
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.}
Romanian: • Toate formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/ dermatologice sau boala Crohn) {Această secțiune trebuie să includă următoarea formulare:} Avertisment important cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat) În tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână, de exemplu poliartrită reumatoidă, psoriazis etc.)>, <nume medicament> (metotrexat) trebuie să fie utilizat o dată pe săptămână.
Danish: Mod [indikation*] - må kun anvendes én gang ugentligt *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
Romanian: Pentru [indicație*] administrați doar o dată pe săptămână *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
Danish: Methotrexat har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1960'erne.
Romanian: Metotrexatul este autorizat în Uniunea Europeană din anii '60.
Danish: Disse risikominimerende foranstaltninger bør beskrives i en risikostyringsplan.
Romanian: Aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor trebuie reflectate într-un plan de management al riscurilor;
Danish: Det bemærkes også, at de gældende europæiske retningslinjer ikke nævner en mulighed for at opdele dosen.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că ghidurile europene actuale nu menționează posibilitatea de divizare a dozei.
Danish: • Til behandling af kræftsygdomme kan der anvendes forskellige doseringsregimer, herunder daglig dosering;
Romanian: • pentru tratamentul cancerului se pot utiliza diverse scheme de administrare, inclusiv o doză zilnică;
Danish: De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer:
Romanian: Fiecare categorie de indicații are o schemă de administrare diferită:
Danish: Enhver henvisning til opdeling af dosen i produktinformationen bør derfor slettes.
Romanian: Prin urmare, orice referire la divizarea dozei din informațiile referitoare la medicament trebuie eliminată.
Danish: Da en sådan udskiftning kan kræve mange tekniske ændringer, og for ikke at bringe tilgængeligheden af methotrexat-formuleringer i nogle medlemsstater i fare, har PRAC godkendt en implementeringsperiode på op til 4 år efter afslutningen af denne procedure.
Romanian: Având în vedere că această înlocuire poate necesita mai multe modificări de natură tehnică și pentru a nu periclita disponibilitatea formulărilor de metotrexat în unele state membre, PRAC a fost de acord cu o perioadă de punere în aplicare de până la 4 ani de la încheierea acestei proceduri.
Danish: PRAC har den 11. juli 2019 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 iulie 2019, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Der er afdækket forskellige årsager til forekomsten af medicineringsfejl.
Romanian: Au fost identificate diferite motive pentru apariția erorii de medicație.
Danish: En systematisk gennemgang ved Saedder og kolleger (2014)1 har vist, at 47 % af alle alvorlige medicineringsfejl forårsages af kun syv lægemiddelklasser, hvor methotrexat står for den højeste procentdel af hændelser.
Romanian: Recenzia sistematică efectuată de Saedder și colegii (2014)1 a evidențiat că 47 % din totalul erorilor de medicație grave sunt cauzate de numai șapte clase de medicamente, metotrexatul aflându-se în fruntea listei ca procent al incidentelor.
Danish: Feedbacken fra sundhedsfaglige organisationer har også givet mere indsigt i kerneårsagerne til fejlene.
Romanian: Feedbackul primit de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății a oferit, de asemenea, o perspectivă suplimentară asupra cauzelor principale ale erorilor.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler er godkendt i alle EU's medlemsstater, hvor enten en oral eller parenteral formulering eller begge dele kan fås.
Romanian: În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin metotrexat, disponibile fie ca formulare orală, fie parenterală, fie sub ambele forme farmaceutice.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skift mellem institutioner og læger anføres også som en kerneårsag til ringe eller manglende kommunikation mellem patient/læge, læge/læge og læge/sygeplejerske.
Romanian: Internarea în spital și transferul îngrijirii între instituții și medici au fost de asemenea reținute drept cauze principale, ca urmare a comunicării deficitare sau a lipsei de comunicare între pacient/medic, medic/medic, medic/asistent(ă) medical(ă).
Danish: Derudover bør det ikke længere anbefales at opdele dosen i flere indtag.
Romanian: În plus, divizarea dozei în mai multe prize nu mai trebuie recomandată;
Danish: Der er også rapporteret om dispenseringsfejl.
Romanian: Au fost raportate erori și la eliberare.
Danish: Analyserne af hændelsesrapporterne har vist, at ældre patienter er mere tilbøjelige til fejlagtig daglig dosering af methotrexat, idet over halvdelen af de rapporterede tilfælde omfatter ældre patienter (65 eller derover).
Romanian: Analizele raportărilor de cazuri au arătat că populația de pacienți vârstnici este mai predispusă la utilizarea accidentală zilnică a metotrexatului, peste jumătate din cazurile raportate menționând vârstnici (65 de ani sau mai mult).
Danish: Selvom der allerede er iværksat yderligere risikominimerende foranstaltninger, indkommer der fortsat sådanne rapporter.
Romanian: În pofida măsurilor suplimentare deja instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, au continuat să se primească raportări.
Danish: PRAC har desuden henstillet til, at der udarbejdes et patientkort, som kan indsættes i eller vedhæftes den ydre emballage.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat realizarea unui card pentru pacient care să fie introdus în ambalajul secundar sau atașat la acesta.
Danish: • Til behandling af autoimmune sygdomme, der kræver immunsupprimerende terapi, f.eks. reumatoid artritis, psoriasis, Crohns sygdom og andre autoimmune tilstande, ordineres det som en lav dosis én gang om ugen.
Romanian: • pentru tratamentul bolilor autoimune care necesită terapie imunosupresoare, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazisul, boala Crohn și alte boli autoimune, se prescrie o doză unică mică, o dată pe săptămână.
Danish: Gennemgangen omfattede de skriftlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt input fra patienter og sundhedspersoner.
Romanian: Au fost incluse răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris, precum și opiniile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății;
Danish: • Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med sundhedspersoner, herunder fremsendelse af brev.
Romanian: • De asemenea, s-a convenit o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare;
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende methotrexat-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metotrexat;
Danish: Ud af de 74 artikler, der opfyldte gennemgangens inklusionskriterier, indeholdt 73 desuden oplysninger om en alvorlig bivirkning forårsaget af methotrexat-relaterede medicineringsfejl (fundet i de amerikanske sundhedsmyndigheders bivirkningsrapporteringssystem).
Romanian: În plus, din cele 74 de articole care au îndeplinit criteriile pentru includerea în recenzie, 73 conțineau informații despre o reacție adversă gravă cauzată de o eroare de medicație asociată metotrexatului (identificată în sistemul de raportare a evenimentelor adverse al Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite - FDA).