FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Romanian: Mai puțin de 2,5% din doza de Kineret administrată a fost eliminată prin hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Romanian: De asemenea, febra mai scăzută persistentă, scăderea în greutate și tusea persistentă pot fi semne ale unei infecții.
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Romanian: • Dacă ați avut o doză mai mică de 100 mg, vi s-a spus că trebuie să scoateți lichidul din seringă pe un tifon sau pe un pansament.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Romanian: Asigurați-vă că știți ce doză de Kineret v-a prescris medicul; între 20 - 90 mg, 100 mg sau mai mare.
English: Non-infectious hepatitis
Romanian: Hepatită non-infecțioasă
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Romanian: Injectați lichidul încet și uniform, menținând pielea prinsă între degete ca în Figura E.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă este decolorată sau tulbure sau dacă sunt prezente particule, altele decât cele translucide până la alb.
English: Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Romanian: Simptomele unei infecții pot include febră sau dureri de gât.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Romanian: În plus, rapoartele privind evenimentele adverse după punerea medicamentului pe piață și studiile publicate constituie date de susținere.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Romanian: Concentrația plasmatică s-a redus fără nicio etapă de distribuire vizibilă, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a variat între 4 și 6 ore.
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Romanian: Cu monitorizare atentă, tratamentul cu Kineret poate fi continuat și în timpul unei infecții grave.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Romanian: Unsprezece evenimente grave la 4 (9,3%) pacienți au fost asociate cu Kineret.
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anakinra se excretă în laptele uman.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Romanian: În consecință, clearance-ul plasmatic al Kineret scade odată cu reducerea funcției renale.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Romanian: Înainte să utilizați Kineret, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți istoric de infecții repetate sau dacă aveti astm bronșic.
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Romanian: Tratamentul cu Kineret a fost întrerupt temporar la un pacient, iar toți ceilalți pacienți au continuat tratamentul cu Kineret în timpul infecțiilor.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Romanian: Odată scoasă din frigider și după ce a atins temperatura camerei (până la 25°C), seringa fie trebuie utilizată în decurs de 12 ore, fie trebuie aruncată.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Romanian: Trebuie avută în vedere testarea de rutină a enzimelor hepatice în prima lună, în special dacă pacientul prezintă factori predispozanți sau manifestă simptome care indică o disfuncție hepatică.
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Romanian: În general, farmacocinetica la pacienții cu CAPS este similară cu cea la pacienții cu PAR.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Romanian: Componenta inflammasome activată duce la o maturare proteolitică și o secreție de IL-1β, care are o gamă largă de efecte, inclusiv inflamația sistemică.
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Romanian: Dacă tratamentul cu Kineret este continuat în timpul infecțiilor grave, pentru a reduce riscul unei acutizări a bolii, este necesară o monitorizare atentă.
English: If you forget to use Kineret
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kineret
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Romanian: O subcategorie a acestor pacienți a continuat tratamentul deschis cu Kineret pe o perioadă de până la 1 an într-un studiu extins asociat.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până nu sunteți gata de injectare.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Romanian: Substanța activă din Kineret este anakinra, care acționează în același mod ca și proteina naturală blocantă a interleukinei-1.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Romanian: Kineret este indicat pentru pacienții al căror răspuns la metotrexat administrat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă.
English: A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Romanian: Răspunsul clinic la anakinra a apărut în general în primele 2 săptămâni după începerea tratamentului și a fost susținut în cazul continuării administrării anakinrei.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Romanian: Majoritatea (95%) din RLI au fost de intensitate ușoară până la moderată.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Romanian: La pacienții cu CAPS, s-a observat o liniaritate aproximativă a dozei cu o ușoară tendință către un nivel mai ridicat decât creșterea proporțională.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
English: Kineret is injected just under the skin.
Romanian: Kineret se injectează sub piele.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Romanian: Nu s-au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea administrării între aceștia și pacienții mai tineri.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Romanian: La nivel sistemic, se cunoaște că IL-1 determină un răspuns de febră hipotalamică și promovează hiperalgezia.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Romanian: La copiii cu răspuns inadecvat doza poate fi crescută până la 4 mg/kg/zi.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Romanian: Cu excepția infecțiilor și a simptomelor corelate care au fost raportate mai frecvent la pacienții sub 2 ani, profilul de siguranță a fost similar în toate grupurile de vârstă la copii și adolescenți.
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Romanian: Niciuna dintre componentele seringii sau ale protecției pentru ac nu este fabricată din latex de cauciuc natural.
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecției.
English: What Kineret looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Kineret și conținutul ambalajului
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Romanian: La controlul de monitorizare de 1 an, 18 pacienți din 20 au prezentat cel puțin un răspuns ACRpedi70 adaptat, iar 17 pacienți din 20 au atins un răspuns ACRpedi90 adaptat, precum și boală inactivă.
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Romanian: Într-o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN, anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere.
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Romanian: Cei 50 de pacienți care au realizat un răspuns clinic după o efectuare a studiului deschis de 12 săptămâni au fost selectați aleatoriu pentru Kineret (25 de pacienți) sau pentru placebo (25 de pacienți), care s-a administrat zilnic timp de încă 16 săptămâni.
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Romanian: De obicei, pacienții sunt foarte bine controlați prin menținerea dozei inițiale recomandate (1-2 mg/kg/zi).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: SN: {număr} NN: {număr}
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Romanian: Riscul de apariție a SAM este crescut dacă aveți o infecție sau dacă simptomele bolii Still de care suferiți sunt insuficient ținute sub control.
English: • How to manage injection site reactions
Romanian: • Modul de gestionare a reacțiilor la locul de injectare
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Romanian: *Antagonist al receptorilor de interleukină-1 uman (r-metHuIL-1ra) produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
English: The physician educational material should contain:
Romanian: Materialele educative pentru medic trebuie să conțină:
English: - The active substance is anakinra.
Romanian: Substanța activă este anakinra.
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Romanian: Analiza evenimentelor adverse rezultate în urma tratamentului clasificată de prezența mutației CIAS1a demonstrat că nu s-au înregistrat diferențe majore între grupurile CIAS1 și non-CIAS1 în ratele de raportare ale evenimentelor adverse generale, 7,4, respectiv 9,2.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Romanian: Doza uzuală de întreținere pentru CAPS în formă severă este de 3-4 mg/kg/zi, doză care poate fi ajustată la maximum 8 mg/kg/zi.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Romanian: Deoarece, în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la pacienții vârstnici, aceștia trebuie tratați cu precauție deosebită.
English: Child
Romanian: Copil
English: How do you give your injection?
Romanian: Cum trebuie să vă injectați?
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Romanian: Răcirea locului de injectare, încălzirea lichidului injectabil la temperatura camerei, utilizarea tampoanelor reci (înainte și după injectare) și utilizarea de glucocorticoizi și antihistaminice locale după injectare pot atenua semnele și simptomele reacțiilor la locul injectării.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Romanian: PAR: Eficacitatea Kineret la copii cu PAR (AJI) cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Romanian: • Faptul că nu este recomandată inițierea tratamentului cu Kineret la pacienții cu o infecție în curs
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Romanian: Pacienții trebuie să fie examinați pentru tuberculoză latentă înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Romanian: Există o experiență limitată în tratarea pacienților vârstnici cu CAPS și boala Still.
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Romanian: 16 pacienți au finalizat faza ulterioară în regim deschis și din 7 respondenți în luna 12, 6 au oprit tratamentul cu glucocorticoizi și 5 au avut boală inactivă.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Romanian: Ameliorări semnificative se observă în cazul durerii, numărul articulațiilor dureroase, funcția fizică (scor HAQ), reactanții de fază acută și la evaluarea globală efectuată de către medic și pacient.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Romanian: • Informații privind sindromul de activare macrofagică (SAM) la pacienții cărora li se administrează medicamentul pentru tratamentul bolii Still
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Romanian: Evenimentele hepatice la pacienții cu boala Still survin predominant în prima lună de tratament cu Kineret.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Romanian: • Nu puneți capacul la loc pe acele utilizate.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Romanian: Interleukina-1 (IL-1) este o citokină importantă pro-inflamatoare care mediază multe răspunsuri celulare, inclusiv cele importante în inflamația sinovială.
English: Immunogenicity See section 4.8.
Romanian: Imunogenitate Vezi pct. 4.8.
English: Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Romanian: Boala Still: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Romanian: • Dacă medicul v-a prescris o doză mai mică, trebuie să citiți secțiunea „Cum preparați o doză între 20 și 90 mg”.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Romanian: Kineret conține substanța activă anakinra.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Romanian: Puneți tifon sau pansament steril pe o suprafață plană și țineți seringa deasupra acesteia cu acul îndreptat către tifon sau pansament, așa cum se arată în Figura C. Asigurați-vă că acul nu atinge tifonul sau pansamentul.
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni despre modul de autoinjectare sau de injectare la copii cu Kineret, citiți secțiunea „Instrucțiuni de pregătire și de injectare cu Kineret” de la sfârșitul acestui prospect.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Romanian: Scoateți seringa preumplută cu Kineret din frigider.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 este suprimată de concentrațiile crescute de citokine (de exemplu, IL-1) în timpul inflamației cronice.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Romanian: Dacă vă simțiți rău în orice fel, contactați imediat medicul sau asistenta medicală.
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Romanian: Cele mai bune locuri de injectare pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră sunt (Vezi
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: • Seringa preumplută utilizată și toate tifoanele și pansamentele cu soluție de Kineret trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea anakinra în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a anakinrei după o administrare injectabilă subcutanată in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși (n = 11) este de 95%.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Romanian: În forma gravă de CAPS, tratamentul pe termen lung îmbunătățește manifestările organelor sistemice inflamatorii ale ochiului,
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Romanian: Nu s-au observat în cadrul studiilor clinice interacțiuni între Kineret și alte medicamente (inclusiv medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, glucocorticoizi și DMARD).
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anakinra/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse apărute în aceste studii nu prezintă nicio diferență semnificativă față de cea observată în studiile referitoare la poliartrita reumatoidă.
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Romanian: Kineret trebuie injectat zilnic sub piele (subcutanat).
English: The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Romanian: Doza recomandată este de la 20 la 90 mg sau 100 mg.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Romanian: Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectarea subcutanată.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării de Kineret la bolnavii cu AST/ALT ≥1,5 x limita superioară a valorilor normale nu au fost evaluate.
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kineret
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea în fiecare stat membru a noii indicații pentru Kineret, boala Still, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să aprobe conținutul și formatul programului educativ,
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută așa cum se descrie în secțiunea „Unde trebuie să vă injectați?” și în secțiunea „Cum trebuie să vă injectați?
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Romanian: Pacienții cu boala Still prezintă un risc crescut de apariție spontană a SAM.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Romanian: În studiile clinice și în timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecții cu germeni oportuniști, care au inclus infecții fungice, micobacteriene, bacteriene și virale.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Romanian: Rate similare au fost obținute pentru grupurile de la nivelul ASC, cu excepția tulburărilor de vedere cu 55 evenimente adverse (rata 0,5), dintre care 35 de hiperemii oculare (care pot fi un simptom și al CAPS) în grupul CIAS1 și 4 evenimente adverse în grupul non-CIAS1 (rata 0,1).
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Romanian: Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret, iar în timpul tratamentului cu Kineret lunar în primele 6 luni de tratament și trimestrial după aceea.
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Romanian: S-a observat o reducere corespunzătoare în clearance-ul creatininei la populația cu boli hepatice.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Romanian: Trebuie să vă administrați o injecție dumneavoastră sau copilului dumneavoastră la aceeași oră în fiecare zi.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Romanian: Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Romanian: - În cazuri rare, pacienții cu boala Still, în principal copiii, pot manifesta o boală de plămâni, inclusiv în timpul tratamentului cu Kineret.