FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha gått igenom samtliga tillgängliga data bedömde CHMP att de olika siffrorna från datakällorna (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) totalt sett visade ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai,
Swedish: För att upphävandet ska upphöra att gälla behöver innehavarna av godkännanden för försäljning lämna in belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas, jos turėtojas turi pateikti duomenis apie pacientų grupę, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Swedish: Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu kaip vienintele sudedamąja dalimi vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
Swedish: - Kommittén fann att effekten av parenterala läkemedel med dextropropoxifen inte har fastställts.
Lithuanian: - Komitetas manė, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas neįrodytas;
Swedish: På liknande sätt visade en analys som gjordes i Irland 2009 av ytterligare data från alkohol- och narkotikaforskningsenheten vid hälsoforskningsmyndigheten (Health Research Board) en hög grad av underrapportering av dödsfall kopplade till läkemedel med dextropropoxifen och att dödligheten är 15 gånger högre än vad som tidigare uppgetts.
Lithuanian: Airijoje situacija panaši: Sveikatos tyrimų departamento Alkoholio ir narkotikų tyrimų skyriaus pateiktų duomenų analizė 2009 m.
Swedish: En majoritet i CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen är negativt och att kommitténs yttrande av den 25 juni 2009 inte bör ändras för läkemedel med dextropropoxifen för oral/rektal användning.
Lithuanian: Todėl CHMP narių dauguma nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir kad 2009 m.
Swedish: Kliniska prövningar visar dock inga tydliga bevis på överlägsen effekt av dextropropoxifen kombinerat med paracetamol i jämförelse med normala terapeutiska doser av enbart paracetamol.
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra; tyrimuose, kurie parodė pranašumą vieno paracetamolio atžvilgiu, buvo vartojamos mažesnės už terapines paracetamolio dozės.
Swedish: Det finns tydliga belägg för att antalet dödsfall kopplade till dextropropoxifen minskar, samtidigt som dödligheten på grund av förgiftning av andra vanliga smärtstillande medel ökar.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai taip pat parodė dekstropropoksifeno išėmimo iš rinkos naudą - yra aiškių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius, tačiau mirtingumas dėl apsinuodijimo kitais bendro vartojimo analgetikais taip pat nepadidėjo.
Swedish: Framför allt har belägg för ett betydligt större antal dödsfall kopplade till användning av läkemedel med dextropropoxifen än vad som tidigare uppskattats lämnats i form av mer omfattande data om dödlighet från Frankrike, särskilt rättsmedicinska toxikologiska resultat.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad daugiau išsamesnių duomenų apie mirtingumą (teismo ekspertizės toksikologinių tyrimų rezultatai) nacionaliniu lygmeniu Prancūzijoje įrodo, jog su vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius yra žymiai didesnis nei anksčiau nustatyta.
Swedish: De flesta uppkom under de första behandlingsmånaderna.
Lithuanian: Dauguma iš jų įvyko pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå blodtester för att kontrollera din leverfunktion.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti jūsų atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti jūsų kepenų funkciją.
Swedish: Patienter med en sådan form av sjukdomen kan ha mindre nytta av behandlingen.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šios formos liga, gali gauti mažiau naudos iš gydymo.
Swedish: Som regel avtar dessa effekter vid fortsatt behandling.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis susilpnėja tęsiant gydymą.
Swedish: • Nuvarande och/eller tidigare leversjukdom
Lithuanian: • Esama ir (arba) buvusi kepenų liga
Swedish: Från övervakning efter godkännandet för försäljning
Lithuanian: Stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Swedish: [Nedanstående dosrekommendation för vuxna ska lyda som följer]
Lithuanian: [Dozės rekomendacijos suaugusiems turi būti tokios.
Swedish: Diacerein rekommenderas inte till patienter som är äldre än 65 år.
Lithuanian: Diacereinas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av specialister med erfarenhet av att behandla artros.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti specialistai, turintys patirties gydyti osteoartritą.
Swedish: • om du har leverproblem eller har haft leverproblem.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kepenų sutrikimų arba jų buvo anskčiau.
Swedish: Eftersom vissa patienter kan få lös avföring eller diarré, är den rekommenderade startdosen 50 mg en gång dagligen vid kvällsmålet under de första 2 till 4 behandlingsveckorna.
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą vakare valgio metu pirmąsias 2 - 4 gydymo savaites, po kurių rekomenduojama paros dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
Swedish: - förhöjda nivåer av leverenzymer i blodtester.
Lithuanian: - kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą diacereinu, paciento reikia paklausti apie galimas būkles, susijusias su gretutinėmis ligomis ir esamą arba buvusią kepenų ligą bei ištirti dėl pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių.
Swedish: Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymą pradėtumėte nuo vienos kapsulės vakare pirmąsias 2-4 savaites, po kurių dozę galima didinti iki dviejų kapsulių per dieną.
Swedish: I vissa fall var diarrén allvarlig med komplikationer som dehydrering och störningar i vätske- och elektrolytbalansen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais viduriavimas buvo sunkus su komplikacijomis, pvz., dehidracija ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får diuretika, eftersom dehydrering och hypokalemi kan uppkomma.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su pacientais, kurie gauna diuretikų, nes gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Swedish: En leversjukdomsdiagnos kontraindicerar användning av diacerein (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Kepenų ligos diagnozė yra kontraindikacija vartoti diacereiną (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Behandling med [Läkemedlets namn] rekommenderas därför inte för en specifik form av höftartros som kallas snabbt progredierande (förvärrad) höftartros.
Lithuanian: Todėl [sugalvotas pavadinimas] nerekomenduoja gydyti tam tikros formos klubo sąnario osteoartrito, vadinamo greitai progresuojančiu (blogėjančiu) klubo sąnario osteoartritu.
Swedish: [Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt] Diacerein rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Lithuanian: [Ši formuluotė taip pat turi būti pateikta šiame skyriuje.] Diacereinas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig administrering av diuretika (loop-diuretika och tiazider) och/eller hjärtglykosider (digitoxin, digoxin), eftersom risken för arytmi ökar (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu skiriant diuretikus (kilpinius ir tiazidinius) ir (arba) širdies glikozidus (digitoksiną, digoksiną), nes padidėja aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: [Läkemedlets namn] med mat, dryck och alkohol [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Swedish: Om du dricker alkohol medan du tar [Läkemedlets namn] kan risken för leverskada öka.
Lithuanian: Vartojant alkoholio, kai vartojamas [sugalvotas pavadinimas], gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Swedish: Behandling med diacerein bör stoppas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Lithuanian: Gydymą diacereinu reikia nutraukti, jei padidėja kepenų fermentų kiekis ar įtariami kepenų pažeidimo požymiai ar simptomai.
Swedish: Patienter bör uppmanas att begränsa sitt intag av alkohol under behandling med diacerein.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gydymo diacereinu metu riboti alkoholio vartojimą.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
Lithuanian: Diacereinu nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių greitai progresuojančiu klubo sąnario osteoartritu, nes jie gali būti silpniau reaguoti į diacereiną.
Swedish: [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] I vissa fall kan diarré vara allvarlig med livshotande komplikationer som t.ex. vätskeförlust och elektrolytstörningar.
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.] Kai kuriais atvejais viduriavimas gali būti sunkus su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, pvz., skysčių netekimu ir elektrolitų sutrikimais.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, med ett glas vatten.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, jų neardant, užgeriant stikline vandens.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på levertoxicitet och uppmanas att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom som tyder på leverskada.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie hepatotoksinio poveikio požymius ir simptomus bei reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsirastų kepenų pažeidimą galinčių reikšti simptomų.
Swedish: Om du får diarré medan du tar det här läkemedlet, ska du sluta att ta [Läkemedlets namn] och kontakta din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą viduriuojate, nustokite vartoti [sugalvotas pavadinimas] ir kreipkitės į gydytoją bei aptarkite, kokius kitokius vaistus galėtumėte vartoti.
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får buksmärta, gulsot (gul missfärgning av ögon eller hud), sänkt medvetandegrad eller klåda i huden, eftersom detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, t.ex. leversjukdom.
Lithuanian: Jeigu jums atsirado pilvo skausmas, gelta (akių ar odos pageltimas), sąmonės sutrikimas ar odos niežėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti sunkias būkles, pvz., kepenų ligą.
Swedish: Patienter ska uppmanas att stoppa behandlingen med diacerein om de får diarré och kontakta sin läkare för att diskutera behandlingsalternativ.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti viduriavimo atveju nutraukti gydymą diacereinu ir kreiptis į savo gydytoją bei aptarti gydymo alternatyvas.
Swedish: Varningar och försiktighet [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska lyda som följer]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer):
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 asmeniui iš 100):
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Formuleringen om diarré och levertoxicitet i detta avsnitt ska presenteras och lyda som följer]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame skyriuje reikia įrašyti formuluotę apie viduriavimą ir hepatotoksinį poveikį bei išdėstyti taip, kaip nurodyta žemiau.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas i samband med måltid, en kapsel vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Swedish: Särskild försiktighet bör dessutom iakttas i fall av hypokalemi hos patienter som behandlas med hjärtglykosider (digitoxin, digoxin) (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Ypač atsargiems reikia būti hipokalemijos atvejais su pacientais, gydomais širdies glikozidais (digitoksinu, digoksinu) (žr.
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 gydomam asmeniui iš 10): - dažnas tuštinimasis, - vidurių pūtimas, - niežulys, bėrimas, egzema (niežtintis, raudonas bėrimas).
Swedish: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100): padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume atvejai.
Swedish: Intag av diacerein kan leda till diarré och hypokalemi.
Lithuanian: Diacereino vartojimas gali sukelti viduriavimą ir hipokalemiją.
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Lithuanian: Labai dažni (> 1/10): viduriavimas, pilvo skausmas.
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR
Lithuanian: ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan senare behöva uppdateras av de nationella behöriga myndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är tillämpligt
Lithuanian: Jei reikia, nacionalinė kompetentinga institucija, suderinusi su referentine valstybe nare, dar gali koreguoti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn]: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till här och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima: [Čia reikia pridėti šią kontraindikaciją. Ji pakeis esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [Läkemedlets namn]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Swedish: Behandling av symtom hos patienter med artros i höftleden eller knäleden, med fördröjd effekt.
Lithuanian: ] Pacientų, sergančių klubo ar kelio sąnario osteoartritu, simptomų gydymas, pasižymintis uždelstu poveikiu.
Swedish: Det tar litet tid innan [Läkemedlets namn] får effekt.
Lithuanian: Kol pasireikš [sugalvotas pavadinimas] poveikis, gali šiek tiek užtrukti.
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti esamas dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Swedish: Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistinių preparatų.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på leverskada (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
Swedish: Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om du någon gång har haft en leversjukdom.
Lithuanian: Jeigu kada nors sirgote kepenų liga, prieš pradėdami vartoti [sugalvotas pavadinimas], pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Du bör begränsa din alkoholkonsumtion medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Lithuanian: Kai esate gydoma (-as) [sugalvotas pavadinimas], turite riboti alkoholio vartojimą.
Swedish: Vissa patienter kan få lös avföring eller diarré efter att ha tagit [Läkemedlets namn].
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus [sugalvotas pavadinimas], gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas.
Swedish: Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): niežulys, bėrimas, egzema.
Swedish: Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruota ūminio kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų fermentų kiekio serume padidėjimą, atvejų ir hepatito atvejų.
Swedish: Produktresumé
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: [Nedanstående formulering ska läggas till först i detta avsnitt]
Lithuanian: [Šio skyriaus pradžioje reikia pridėti šią formuluotę]
Swedish: [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje]
Swedish: Diarré
Lithuanian: Viduriavimas
Swedish: Leverproblem, inklusive förhöjda leverenzymer i blodet och hepatit (inflammation i levern), har rapporterats för vissa patienter som tar diacerein.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems diacereiną, buvo nustatyta kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje ir hepatitą (kepenų uždegimą).
Swedish: Detta problem diskuterades inte i någon av prövningarna.
Lithuanian: Šis klausimas nespręstas nė viename tyrime.
Swedish: I en korrekt diagnos ingår både kliniska och radiologiska kriterier.
Lithuanian: Tiksli diagnozė nustatoma remiantis ir klinikiniais, ir radiologiniais kriterijais.
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Lithuanian: CMD(h) taip pat sutiko su PRAC, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kasmet.
Swedish: Cirka 10 procent av de rapporterade biverkningarna gällde leverproblem och i över 68 procent av dessa fall var diacerein det enda misstänkta läkemedlet.
Lithuanian: Maždaug 10 % užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo kepenų sutrikimai, ir daugiau kaip 68 % šių atvejų diacereinas buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder inom ramen för en riskhanteringsplan ansågs inte nödvändiga.
Lithuanian: Nemanyta, kad rizikos valdymo plane reikia numatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Swedish: PRAC fann dessutom att periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör lämnas in på årsbasis.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.
Swedish: Studieförfattarna rapporterade dessutom i båda fallen ingen skillnad mellan grupperna vad gäller intag av analgetika.
Lithuanian: Be to, abiem atvejais tyrimų autoriai nenustatė jokių analgetikų suvartojimo abiejose pacientų grupėse skirtumų.
Swedish: Huvudstudierna som utvärderade strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA ((i) Echodiah-studien (Dougados et al. 2001) med 255 patienter i diacerein-armen och 252 patienter som fick placebo under tre års behandling; samt (ii) Pham-studien (2004) i vilken ingick 85 patienter i diacerein-armen och 85 patienter som fick placebo under ett år) visade inga övertygande belägg för diacereins effekt på smärta eller den fysiska funktionen.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
Swedish: Slutsatsen drogs även att diacerein inte längre bör rekommenderas till patienter från 65 års ålder eftersom denna patientpopulation är känsligare för diarrékomplikationer.
Lithuanian: Taip pat prieita prie išvados, kad diacereinas nebeturėtų būti rekomenduojamas 65 metų ir vyresniems pacientams, nes ši pacientų populiacija jautresnė viduriavimo komplikacijoms.
Swedish: PRAC bekräftade att den hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad jo nariai apsvarstė visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pagal pirminę kreipimosi procedūrą.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för diacerein-innehållande läkemedel.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino;