FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
French: • Novantrone peut être à l'origine d'une cardiotoxicité o nécessité d'une évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par échocardiographie ou ventriculographie isotopique (MUGA) avant l'administration de chaque dose et annuellement pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
French: • signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
French: • principaux signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
English: Patient information document including the following key-elements:
French: Document d'information pour le patient comprenant les éléments clés suivants:
English: Patient alert card including the following key-elements:
French: Carte d'alerte pour le patient comprenant les éléments clés suivants:
English: HCP brochure including the following key-elements:
French: Brochure pour le PS comprenant les éléments clés suivants:
English: HCP checklist including the following key-elements:
French: Liste de contrôle pour le PS comprenant les éléments clés suivants:
English: The expected recruitment period is 18 months.
French: La période de recrutement attendue est de 18 mois.
English: July 09
French: Juillet 09
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
French: Ce médicament n'affecte habituellement pas les activités normales.
English: Show them the package.
French: Montrez-leur la boîte.
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
French: Le rapport d'étude final sera disponible 6 mois après la dernière visite du dernier patient de l'essai.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ADARTREL (voir annexe I)
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
French: Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
English: Remember to take your medicine.
French: N'oubliez pas de prendre votre médicament.
English: Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours ADARTREL exactement comme votre médecin vous l'a dit.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Increased libido
French: Augmentation de la libido
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
French: La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne.
English: Treatment initiation (week 1)
French: Instauration du traitement (semaine 1) :
English: Population-related characteristics
French: Caractéristiques liées à la population
English: - This medicine has been prescribed for you.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Se conformer à la prescription de votre médecin.
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
French: Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Undesirable effects should be closely monitored.
French: La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: Other experience with ropinirole
French: Autre expérience clinique avec le ropinirole
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
French: Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
English: Severe hepatic impairment.
French: − Insuffisance hépatique sévère.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
French: Ne prenez pas plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
French: Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur l'intervalle QT.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
French: La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
French: En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
French: GlaxoSmithKline espère soumettre le rapport d'étude final avant
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
French: La clairance du ropinirole est diminuée chez les patients de plus de 65 ans.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché pour le ropinirole le 30 juin 2004.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
French: ADARTREL appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
French: La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est peu importante (< 40%), sans incidence sur la distribution qui est très large (volume de distribution de l'ordre de 7 l/kg).
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
French: Les questions soulevées concernaient notamment les données relatives à l'efficacité obtenues lors des essais cliniques, en particulier dans le sous-groupe de patients ayant un impact fonctionnel, ainsi que l'efficacité et la sécurité à long terme ainsi que le rapport bénéfice/risque.
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
French: Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.
English: ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
French: ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
English: If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
French: La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36% à 57%) avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.
English: During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
French: Durant le traitement avec ADARTREL, soyez vigilant quand vous conduisez ou utilisez des machines.
English: When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
French: Lorsque vous commencez à prendre ADARTREL, les doses seront augmentées progressivement.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
French: La biodisponibilité du ropinirole fait l'objet d'une large variabilité inter-individuelle.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Adartrel n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
French: Ces signes se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
French: Toxicologie : Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du produit : changements de comportement, hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation.
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
French: Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
French: Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
English: Postural hypotension, hypotension
French: Hypotension orthostatique, hypotension
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
French: D'après la documentation disponible, la tolérance du ropinirole chez cette population de patients doit être analysée dans le contexte d'une condition physique qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients, essentiellement du fait que les patients atteints du syndrome des jambes sans repos souffrent d'insomnie chronique.
English: None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
French: Le CHMP approuve la version modifiée du RCP.
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
French: L'utilisation d‘ADARTEL n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
English: This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
French: Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu'un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d'engagement post-commercialisation (voir annexe IV).
English: If this occurs, you should see your doctor.
French: Si cela arrive, consultez votre médecin.
English: Syncope, dyskinesia, somnolence
French: Syncope, dyskinésie, somnolence
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
French: En présence de nourriture, on constate un retard d'apparition du Cmax d'environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
English: Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
French: Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
English: Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
French: Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ADARTREL est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
English: Member state
French: État membre
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
English: Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
English: Elimination
French: élimination
English: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
French: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Royaume-Uni
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
French: Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru.
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
French: ADARTREL soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les membres qui perturbent le sommeil.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
French: De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
English: If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre ADARTREL, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
English: Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
French: Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
French: A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées.
English: If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
French: Si durant votre traitement, les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras, il est conseillé de consulter votre médecin qui adaptera la dose d'ADARTREL que vous prenez.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
French: Une évaluation détaillée des effets indésirables les plus fréquemment observés parmi la population cible (score d'IRLS à l'état initial compris entre 24 et 40 points) a été fourni.
English: Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance chimique naturelle appelée la dopamine.
English: In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
French: Chez le rat, les seuls effets reliés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires dus à l'effet hypo-prolactinémiant du ropinirole.
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
English: Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.