FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling, elke 2 weken tijdens de eerste drie maanden van behandeling en vervolgens maandelijks aan de hand van leverfunctietests (onder meer ALAT, ASAT en totaal bilirubine) worden gecontroleerd.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot lipase of amylase weer is verlaagd tot graad ≤1, dan de behandeling met Zykadia hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
English: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Dutch: Tijd (maanden) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Dutch: Afbeelding 2 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curve van de algehele overleving per behandelingsgroep
English: A dedicated pharmacokinetic study under steady-state in patients with hepatic impairment has not been conducted.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek onder steady-state uitgevoerd.
English: medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin).
Dutch: carbamazepine of fenobarbital); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine).
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Dutch: Afbeelding 3 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Dutch: Nierfalen (acute nierschade, nierfalen)
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
English: Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food.
Dutch: Bij toediening met voedsel nam de systemische blootstelling aan ceritinib toe.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ceritinib.
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Dutch: (hartfilmpje, ECG) een afwijking van de elektrische activiteit van uw hart te zien is die
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder een behandeling met crizotinib hebben gekregen, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2303.
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Dutch: Afbeelding 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meiercurve van de algehele overleving per behandelingsgroep
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Dutch: Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij de drogist) zoals vitaminen of kruidensupplementen, omdat ze een wisselwerking met Zykadia kunnen hebben.
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten tot verbetering is opgetreden, dan hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
English: Recovery of unchanged ceritinib in the faeces accounts for a mean 68% of an oral dose.
Dutch: Van een orale dosis wordt gemiddeld 68% als onveranderd ceritinib in de feces teruggevonden.
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
English: Renal and urinary disorders Renal failure k
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen k
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Dutch: ‘verlengd QT-interval' wordt genoemd; - diabetes (een hoge suikerspiegel in uw bloed) heeft; - problemen met uw alvleesklier (pancreas) heeft; - momenteel steroïden inneemt.
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Dutch: Ceritinib verlengde significant de tijd tot verergering van voor longkanker specifieke verschijnselen zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,40; 95%-BI: 0,25; 0,65, mediane tijd tot achteruitgang [TTD] 18,0 maanden [95%-BI: 13,4; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 4,4 maanden [95%-BI: 1,6, 8,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,34; 95%-BI: 0,22; 0,52, mediane TTD 11,1 maanden [95%-BI: 7,1; 14,2] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 2,1 maanden [95%-BI: 1,0; 5,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie).
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Dutch: Als blijkt dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt, of als het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hieraan bijdragen niet worden stopgezet of de doses ervan niet worden aangepast, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die 150 mg is verlaagd.
English: Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van ceritinib in nuchtere toestand varieerde de geometrische gemiddelde schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T½) van ceritinib bij patiënten van 31 tot 41 uur binnen het dosisbereik van 400 tot 750 mg. Bij dagelijkse orale toediening van ceritinib wordt bij ongeveer 15 dagen steady-state bereikt; deze blijft vervolgens stabiel, met een geometrische gemiddelde accumulatieratio van 6,2 na 3 weken dagelijkse toediening.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Daarom is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten ceritinib
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 1,1% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% van de patiënten.
English: Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van de volgende door de patiënten ingevulde vragenlijsten om informatie vanuit hun oogpunt te verzamelen: de EORTC-QLQ-C30/LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life), de LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) en de EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels).
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapie (n/N = 50/116)
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Dutch: Als blijkt dat een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel hieraan bijdraagt en dit middel is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die 150 mg is verlaagd, en met frequente monitoring b.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Dutch: Tijdstippen van censurering ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapie (n/N = 113/187)
English: STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
Dutch: STOP met het innemen van Zykadia en zoek onmiddellijk medische hulp als zich bij u een van de volgende situaties voordoet, omdat dit verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met hersenmetastasen was 10,7 maanden (95%-BI: 8,1; 16,4) versus 6,7 maanden (95%-BI: 4,1; 10,6) in de behandelingsgroepen met respectievelijk ceritinib en chemotherapie, met HR = 0,70 (95%-BI: 0,44; 1,12).
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Dutch: Tijdstippen van censurering ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapie (n/N = 59/187)
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 1,4% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,1% van de patiënten.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Dutch: De mediane PFS bij patiënten zonder hersenmetastasen was 26,3 maanden (95%-BI: 15,4; 27,7) versus 8,3 maanden (95%-BI: 6,0; 13,7) in de behandelingsgroepen met respectievelijk ceritinib en chemotherapie, met HR = 0,48 (95%-BI: 0,33;
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted.
Dutch: Om het effect van ceritinib op het QT-interval bij 925 patiënten die behandeld werden met Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand te beoordelen, werden er seriële ECG's afgenomen na een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
English: These may be signs or symptoms of heart problems.
Dutch: Dit kunnen klachten of problemen zijn die duiden op hartproblemen; hevige diarree, misselijkheid of braken.
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Dutch: De overall intracraniële response rate (OIRR) was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (72,7%, 95%-BI: 49,8; 89,3) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (27,3%, 95%-BI: 10,7; 50,2).
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapie (n/N = 89/116)
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Dutch: Bij met ceritinib behandelde patiënten is QTc-verlenging waargenomen.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Dutch: Als blijkt dat een gelijktijdig toegediend geneesmiddel hieraan bijdraagt en dit middel is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met de voorgaande dosis.
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 2,1% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden bij 0,2% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Dutch: Dit zijn verschijnselen die duiden op maag-darm problemen; - overmatige dorst of vaker moeten plassen.
English: In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Dutch: In geval van symptomatische bradycardie die niet levensbedreigend is, moet het gebruik van Zykadia worden onderbroken tot de bradycardie asymptomatisch wordt of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger optreedt.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met hersenmetastasen was 4,4 maanden (95%-BI: 3,4; 6,2) versus 1,5 maand (95%-BI: 1,3; 1,8) respectievelijk in de behandelingsgroep met ceritinib en in de behandelingsgroep met chemotherapie, met een HR van 0,54 (95%-BI: 0,36; 0,80).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Dutch: De mediane PFS bij patiënten zonder hersenmetastasen was 8,3 maanden (95%-BI: 4,1; 14,0) versus 2,8 maanden (95%-BI: 1,4; 4,1) respectievelijk in de behandelingsgroep met ceritinib en in de behandelingsgroep met chemotherapie, met een HR van 0,41 (95%-BI: 0,24;
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Dutch: 53,7% van de studiepopulatie was Kaukasisch, 42,0% Aziatisch, 1,6% negroïde en 2,6% van een ander ras.
English: Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling met Zykadia en vervolgens periodiek, zoals klinisch aangewezen, moet bij patiënten de nuchtere glucosewaarde in plasma worden gecontroleerd.
English: dihydroergotamine and ergotamine, medicines used to treat migraine.
Dutch: dofetilide, ibutilide en digoxine); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagklachten (bijv. cisapride);
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): - vermoeidheid (uitputting en algehele zwakte) - afwijkende uitslagen van bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren (hoog gehalte van enzymen in het bloed met de naam alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase en/of gamma-glutamyltransferase en/of alkalinefosfatase in het bloed, hoog gehalte van bilirubine in het bloed) - buikpijn - verminderde eetlust - gewichtsverlies - obstipatie (verstopping) - huiduitslag afwijkende uitslagen van bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren (hoog gehalte van creatinine) - brandend maagzuur (mogelijk verschijnsel van een aandoening van het maag-darmkanaal) - afname van het aantal rode bloedcellen, anemie genaamd
English: Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Dutch: In klinische onderzoeken is bij met ceritinib behandelde patiënten ernstige, levensbedreigende of fatale ILD/pneumonitis waargenomen.
English: Zykadia with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - problemen met uw lever heeft; - problemen met uw longen of met ademhalen heeft; - problemen met uw hart heeft, waaronder een lagere hartslag, of als er op een elektrocardiogram
English: Do not chew or crush them.
Dutch: Niet op de capsules kauwen of deze fijnmaken.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Dutch: 95%-BI (0,42; 0,73) Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemotherapie: 8,1 (5,8; 11,1) Log-rank p-waarde = < 0,001
English: These are all references provided with the original submission.
Dutch: Deze verwijzingen waren alle reeds overgelegd bij de oorspronkelijke indiening.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd door richtlijn 2004/28/EC, wordt gesteld dat postmarketing ervaring met andere producten met de zelfde bestanddelen van bijzonder belang is en dat de aanvragers dit punt met nadruk moeten vermelden.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Dutch: Soortgelijke producten met een aanbevolen behandelduur van 8 tot 10 dagen zijn ook verkrijgbaar in de EU.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Dutch: In december 2005 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP) ingeleid met Spanje als rapporterende lidstaat en tien betrokken lidstaten.
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Dutch: Duitsland was van mening dat het product een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid kon inhouden omdat de werkzaamheid niet voldoende was aangetoond.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532206/2007- Ver.1
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP om deze ziekteverwekker uit de indicaties te verwijderen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) werd verzocht om de werkzaamheid van het product met bewijsmateriaal te onderbouwen.
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Dutch: Op 14 februari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 22 mei 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dutch: Duitsland kon geen goedkeuring geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en de kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary], en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Dutch: EMEA/532206/2007- Ver.1-NL
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de bovenvermelde rapportage positieve aanwijzingen bevat inzake de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen, maar ook van de specifieke eindformulering die in Spanje op de markt is.
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Dutch: De aanvrager gaf als toelichting dat deze aanvraag was ingediend op basis van “well-established use” (algemeen gebruik in de medische praktijk).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR DOXYPREX 100mg PREMIX
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Dutch: Binnen de EU zijn doxycyclinehoudende premixproducten voor varkens met als aanbevolen dosering 10 mg/kg eenmaal daags gedurende 5 dagen, al sinds 1985 goedgekeurd.
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Dutch: Er kon geen baten/risicoanalyse worden uitgevoerd wegens gebrek aan overtuigende bewijzen voor de werkzaamheid voor de indicatie M. hyopneumoniae.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Dutch: Doxyprex 100 mg premix is verkrijgbaar in zakken van 5, 20 en 25 kg die 100 mg/g doxycyclinebase als hyclaat bevatten.