FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση ομπετιχολικού οξέος και βαρφαρίνης, η τιμή της INR θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση της βαρφαρίνης να προσαρμόζεται, εφόσον απαιτείται, προκειμένου να διατηρήσετε την τιμή της INR εντός του στοχευόμενου εύρους τιμών.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Questi coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico vengono assorbiti nel piccolo intestino realizzando un ricircolo enteroepatico.
Greek: Αυτές οι συζευγμένες με γλυκίνη και ταυρίνη μορφές του ομπετιχολικού οξέος απορροφώνται από το λεπτό έντερο και οδηγούνται στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ OCALIVA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ομπετιχολικού οξέος.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la razza non sembra influenzare la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η φυλή δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πάρτε το OCALIVA τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά από τη λήψη της ρητίνης δέσμευσης χολικών οξέων, αφήνοντας όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση.
Italian: bNello studio erano presenti 16 pazienti (7%) che erano intolleranti e non ricevevano UDCA concomitante: 6 pazienti (8%) nel braccio OCALIVA 10 mg, 5 pazienti (7%) nel braccio OCALIVA in titolazione e 5 pazienti (7%) nel braccio placebo.
Greek: UDCA: 6 ασθενείς (8%) στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA Il principio attivo è acido obeticolico.
Greek: Τι περιέχει το OCALIVA Η δραστική ουσία είναι το ομπετιχολικό οξύ.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
Italian: L'acido obeticolico viene metabolizzato nel fegato e nell'intestino.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ μεταβολίζεται στο ήπαρ και στο έντερο.
Italian: Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di una resina per gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.
Greek: Σε συγχορήγηση ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων, η λήψη του ομπετιχολικού οξέος θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη λήψη μιας ρητίνης δέσμευσης χολικού οξέος ή με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση από αυτήν.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE da 5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 5 mg
Italian: Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "5" sull'altro.
Greek: OCALIVA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, στρογγυλό δισκίο 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά.
Italian: • eruzione cutanea
Greek: • δυσκοιλιότητα
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ομπετιχολικού οξέος.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE da 10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 10 mg
Italian: a Percentuale di soggetti che otteneva una risposta, definita come un valore ALP inferiore di 1,67 volte l'ULN, bilirubina totale entro l'intervallo di normalità e riduzione dell'ALP di almeno il 15%.
Greek: α Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, που ορίζεται ως τιμή ALP μικρότερη από 1,67 φορές το
Italian: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Greek: EU/1/16/1139/002
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Greek: OCALIVA 10 mg
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ομπετιχολικού οξέος.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 10 mg
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ocaliva sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Ocaliva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
Italian: Ocaliva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 dicembre
Greek: Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocaliva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Ocaliva ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Greek: Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia rara e Ocaliva è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 luglio 2010.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
Italian: Poiché per Ocaliva è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà dati aggiuntivi provenienti da due studi, al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ocaliva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Italian: Ulteriori informazioni su Ocaliva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno o 5 mg una volta alla settimana, in base al grado di compromissione epatica del paziente (che deve essere accertato prima dell'inizio del trattamento con Ocaliva).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva).
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: Se Ocaliva è ben tollerato, dopo qualche mese la dose può essere aumentata.
Greek: Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Ocaliva è stato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di bilirubina e ALP, che sono diminuiti della quantità richiesta nel 47 % (34 su 73) dei pazienti trattati con Ocaliva 10 mg e nel 46 % (32 su 70) di quelli trattati con dosi crescenti di Ocaliva (da 5 mg a 10 mg), rispetto al 10 % (7 su 73) di pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32 από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg), σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Ocaliva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Ocaliva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ocaliva sono prurito (che può riguardare più di 6 persone su 10) e stanchezza (che può riguardare più di 2 persone su 10).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Tuttavia, i benefici clinici di Ocaliva devono essere provati nell'ambito di ulteriori studi.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά οφέλη του Ocaliva πρέπει να καταδειχθούν σε περαιτέρω μελέτες.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ocaliva sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato favorevole, con effetti indesiderati tollerabili e gestibili con un trattamento di supporto (per esempio, in caso di prurito) e aggiustamenti della dose.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocaliva?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;
Italian: Maggiori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ne possono conseguire cirrosi e insufficienza epatica, con un possibile incremento del rischio di cancro al fegato.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση και ηπατική ανεπάρκεια, ενώ ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ήπατος.
Italian: Nella maggior parte dei casi osservati, si è avuto prurito entro il primo mese di trattamento, con tendenza a risolversi nel tempo pur continuando la terapia.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, ο κνησμός εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτεινε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ενώ η θεραπεία συνεχιζόταν.
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;
Italian: Il principio attivo di Ocaliva, acido obeticolico, è una forma modificata dell'acido biliare (il componente principale della bile).
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
Italian: Il prurito è anche l'effetto indesiderato più comunemente all'origine della sospensione del trattamento.
Greek: Επίσης, ο κνησμός είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.
Italian: Il primo è progettato per dimostrare i benefici clinici di Ocaliva, mentre il secondo analizzerà i benefici di Ocaliva in pazienti con malattia epatica da moderata a grave.
Greek: Η πρώτη μελέτη έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει το κλινικό όφελος του Ocaliva, ενώ η δεύτερη μελέτη θα διερευνήσει τα οφέλη του Ocaliva σε ασθενείς με ηπατική νόσο μέτριας έως βαριάς μορφής.
Italian: Come si usa Ocaliva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocaliva, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
Italian: La misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti i cui livelli ematici delle sostanze bilirubina e ALP (marcatori di danno epatico) dopo un anno di trattamento erano diminuiti di almeno il 15 % (per ALP) e al di sotto di un determinato valore considerato normale (per bilirubina).
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
Italian: È usato in associazione a un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico (UDCA), in pazienti con risposta insufficiente al solo UDCA; è inoltre usato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere UDCA.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
Italian: Ocaliva è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia epatica nota come colangite biliare primitiva.
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
Italian: Ocaliva è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su 217 adulti affetti da colangite biliare primitiva che avevano assunto UDCA per almeno un anno o non potevano assumerlo.
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
Italian: Perché Ocaliva è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Ocaliva non deve essere utilizzato in pazienti i cui dotti biliari sono completamente ostruiti.
Greek: Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.
Italian: Agisce principalmente legandosi a recettori nel fegato e nell'intestino (recettori X farnesoidi) che controllano la produzione di bile.
Greek: Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής.
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
Italian: È stato evidenziato che Ocaliva riduce i livelli ematici di bilirubina e ALP nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, compresi quelli che non possono essere trattati con UDCA.
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
Italian: Le riduzioni di bilirubina e ALP sono state di un'entità tale da constatare un miglioramento della condizione del fegato.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocaliva?
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
Italian: 2 flaconcini
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Greek: Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: • Conservi questo foglio.
Greek: • Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο.
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Italian: In particolare informi il medico:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Italian: Infatti non è stato studiato ancora in questa fascia d'età.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Greek: Σε ποια δοσολογία και πόσο συχνά θα παίρνετε το Ocrevus
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών κατά το τελευταίο έτος
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
Italian: Genentech Inc.
Greek: Genetech Inc.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Greek: Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά από την αραίωση.
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
Greek: Άλλα φάρμακα και Ocrevus
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ocrevus.
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Greek: Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
Italian: • Per ottenere il pieno beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione nel momento giusto.
Greek: • Για να ωφεληθείτε πλήρως από το Ocrevus, είναι σημαντικό να παίρνετε την κάθε έγχυση στην ώρα της.
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.