FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Polish: Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm.
English: [3 transdermal patches:] Date
Polish: [3 systemy transdermalne:] Data
English: [10 transdermal patches:] Date
Polish: [10 systemów transdermalnych:] Data
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Polish: Przed upływem 24 godzin od zastosowania systemu transdermalnego nie należy oceniać maksymalnego działania przeciwbólowego produktu leczniczego Fentanyl-ratiopharm,.
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Polish: - System transdermalny jest chroniony przez folię zabezpieczającą i może pozostawać nałożony również w czasie mycia.
English: Immune system disorders Very rare:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często:
English: 100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Polish: 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
English: Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Polish: Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Znaczne zwiększenie temperatury ciała może potencjalnie zwiększyć szybkość wchłaniania fentanylu.
English: Very common: headache, dizziness.
Polish: Bardzo rzadko: bolesne wzdęcia brzucha, niedrożność jelit.
English: respiratory depression, apnoea.
Polish: Bardzo rzadko: depresja oddechowa, bezdech.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Polish: 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na transdermaal gebruik 50 µg/uur godzinę
English: Excipients:
Polish: Wytwórca:
English: 75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
English: 25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
English: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Polish: Każdy system transdermalny uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.
English: Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm
English: Polyacrylate adhesive layer
Polish: Sylikonowany politereftalan etylenu
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny system transdermalny z niebieskim nadrukiem „fentanyl 100 µg/h” na folii zewnętrznej.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Polish: {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Uncommon: exanthema, erythema.
Polish: Niezbyt często: osutka, rumień.
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Polish: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Polish: Zużyty system transdermalny należy złożyć i wyrzucić lub zwrócić do apteki.
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja.
English: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku Fentanyl-ratiopharm może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Polish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Polish: Każdy system transdermalny uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.
English: - Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Polish: - Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół, tak by jego brzegi skleiły się ze sobą, włożyć do opakowania zewnętrznego i zwrócić go farmaceucie.
English: Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Polish: Swędzenie zazwyczaj ustaje dzień po usunięciu systemu transdermalnego.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny system transdermalny z niebieskim nadrukiem „fentanyl 75 µg/h” na folii zewnętrznej.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu.
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Polish: Każdy system transdermalny uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Polish: Każdy system transdermalny uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Polish: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fentanylum
English: anaphylaxis.
Polish: senność.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny system transdermalny z niebieskim nadrukiem „fentanyl 25 µg/h” na folii zewnętrznej.
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Polish: CO TO JEST FENTANYL-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.
English: BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
Polish: Kiedy nie stosować leku Fentanyl-ratiopharm
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny system transdermalny z niebieskim nadrukiem „fentanyl 50 µg/h” na folii zewnętrznej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa przylepna
English: Adhesive layer
Polish: Warstwa zabezpieczająca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fentanylum
English: Oxycodone
Polish: Oksykodon
English: [5 transdermal patches:] Date
Polish: [5 systemów transdermalnych:] Czas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Polish: Holandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
English: Impaired liver function
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fentanylum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fentanylum
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Polish: Lek, również po zużyciu, przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Uncommon: diarrhoea.
Polish: Niezbyt często: biegunka.
English: Backing film
Polish: Sposób podawania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Vascular disorders
Polish: Zaburzenia naczyń
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
English: Drug dependence
Polish: Lekozależność
English: How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Polish: - System transdermalny należy zmieniać zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: hiccup.
Polish: S.A.
English: If you stop using Fentanyl-ratiopharm
Polish: Przerwanie stosowania leku Fentanyl-ratiopharm
English: - Keep this leaflet.
Polish: rozszerzenie naczyń.
English: EXPIRY DATE
Polish: Czas podawania
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na produkcję
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE
English: 8 October 2012
Polish: 8 października 2012 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 8 października 2012 r.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 14 czerwca 2012 r.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniach 12 sierpnia 2011 r. oraz 14 lutego 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 14 maja 2012 r.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 listopada 2010 r. Komitet mianował na sprawozdawcę panią Ruth Kearsley, którą później zastąpiła pani Helen Jukes, oraz na współsprawozdawcę dr Lotte Winther, którą później zastąpiła dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Polish: Produkty te są dopuszczone do stosowania u kurcząt, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie, a także z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Polish: W Aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Polish: Roztwór Baytril 10% do podawania doustnego i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny na ml roztworu przygotowanego z użyciem wody pitnej.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa w niniejszym dokumencie, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono poprawioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, ilości do podania i okresów karencji, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych, w dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Polish: dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Polish: Dlatego też nie ma to wpływu na wnioski PRAC.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 16 maja 2019 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Polish: W efekcie, nie dałoby się określić realnych ani skutecznych środków, które mogłyby zminimalizować to ryzyko do dopuszczalnego poziomu.
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Polish: Nie określono innych właściwych środków, które mogłyby ograniczyć ryzyko wydłużenia odstępu QT do dopuszczalnego poziomu.
English: However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Polish: Jednak niektóre czynniki ryzyka TdP, takie jak zespół wydłużonego QT, są zazwyczaj bezobjawowe i nieprzewidywalne.
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: Dlatego dnia 8 lutego 2019 r. właściwy organ we Francji (ANSM) wszczął unijną procedurę w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd oraz o wydanie zalecenia w sprawie tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC grupa koordynacyjna CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd (patrz Aneks I).
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Polish: Te bardzo małe marginesy również mogły być przeszacowane (nie ustalono stężeń osoczowych odpowiadających maksymalnym dawkom dobowym; nie jest jasne, czy analizę przeprowadzono przy stężeniach osoczowych stanu stacjonarnego, czy nie).
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Polish: PRAC zauważył dodatkowo, że z uwagi na niewielki margines bezpieczeństwa wyliczony w przypadku dawek niższych od dawki wywołującej efekt terapeutyczny, zmniejszenie dawki nie umożliwiłoby ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, otrzymane od stron zainteresowanych i dostarczone przez Europejską Agencję Leków (EMA).
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Polish: Biorąc pod uwagę poważny charakter częstoskurczu TdP, który może mieć skutki śmiertelne, u każdego pacjenta niezbędna byłaby dokładna analiza ryzyka przed rozpoczęciem leczenia fenspirydem.
English: • Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Polish: • Zważywszy, że te produkty lecznicze stosowane są jedynie w leczeniu łagodnych objawów, PRAC uznał, iż żadne realne i adekwatne środki nie umożliwiłyby skutecznej identyfikacji pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia TdP i że z tego względu żadnych stosownych działań mających na celu minimalizację ryzyka nie da się wdrożyć w praktyce klinicznej.
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Polish: Zalicza się do nich wyniki wspomnianego wyżej wymaganego badania nieklinicznego (Aptuit), dwóch innych badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności.
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Polish: Właściwy organ we Francji (ANSM) uznał, że wyniki te w połączeniu z danymi uzyskanymi w ramach nadzoru na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych potwierdzają ryzyko wydłużenia odstępu QTc u tych pacjentów.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
Polish: • PRAC dokonał analizy całości dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających fenspiryd pod kątem ryzyka wydłużenia odstępu QT.
English: The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Polish: Wyliczone wartości marginesów bezpieczeństwa między otrzymanym IC50 hERG a skutecznym stężeniem terapeutycznym fenspirydu w osoczu były niższe od najniższego dopuszczalnego marginesu bezpieczeństwa zaproponowanego w piśmiennictwie (od 6 do 26, zależnie od podanej postaci farmaceutycznej/dawki i schematu podawania).