FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Xiapex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • ansamling af blod uden for et blodkar på pungen
Swedish: • ansamling av blod utanför ett blodkärl på pungen
Danish: De må ikke have samleje eller nogen anden seksuel aktivitet i mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus med Xiapex, og efter smerterne og hævelsen er væk, og vær forsigtig, når du genoptager seksuel aktivitet.
Swedish: Ha inte samlag eller någon annan sexuell aktivitet under minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel med Xiapex och efter att eventuell smärta och svullnad har upphört och iaktta försiktighet när du återupptar sexuell aktivitet.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
Danish: Influenzalignende sygdom Ødem
Swedish: Influensaliknande sjukdom Ödem
Danish: Seks uger efter den 8. injektion (4. behandlingscyklus) med Xiapex udviklede > 99 % af de Xiapex-behandlede patienter høje antistoftitre mod både AUX-I og AUX-II.
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Danish: • 0,39 ml solvens til plaque på penis ved Peyronies sygdom e) Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Swedish: • 0,39 ml spädningsvätska för det penila placket vid Peyronies sjukdom e) Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Danish: Ved administration af to injektioner i den samme hånd i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes en ny sprøjte og et separat hætteglas med rekonstitueret opløsning (indeholdende 0,58 mg Xiapex) til den anden injektion.
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
Danish: Efter behandlingen med Xiapex kan blodkarrene i Deres penis også gå i stykker og forårsage en ansamling af blod under huden (hvilket kaldes en hæmatom).
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan också blodkärl i penis brista, vilket leder till att blod ansamlas under huden (kallas hematom).
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Swedish: När Xiapex gavs intravenöst varannan dag till han- och honråttor före kohabitation och under parning och implantation noterades inga effekter på brunstcykel, tubartransport, utveckling under och före implantation och/eller på libido eller epididymal spermiemognad vid intravenösa doser upp till 0,13 mg/dos (omkring 11 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Danish: • betændelse i lymfeknuder (lymfadenitis), betændelse i lymfekar (lymfangitis), der viser sig ved rød, varm og øm hud med afgrænset hævelse og sædvanligvis med en rød stribe og hævede lymfeknuder
Swedish: • inflammation i lymfkörtlar (lymfadenit), inflammation i lymfkärl (lymfangit) som leder till att huden rodnar, blir öm, varm och svullen, vanligen åtföljt av röda strimmor och förstorade lymfkörtlar.
Danish: Figur 4: Illustration af, hvordan De skal rette Deres penis ud
Swedish: Figur 4: Bild på hur rätar ut din penis
Danish: Smerter i ekstremiteter
Swedish: Smärta i extremiteter na
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Danish: Proksimale interfalangeal (PIP) led: 0,7 mg
Swedish: Proximala interfalangealleder (PIP-leder): 0,7 mg.
Danish: Smerte i lymfeknuder Eosinofili
Swedish: Smärtande lymfknutor Eosinofili
Danish: • smerter på injektionsstedet og området over penis
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Danish: Det skal De vide, før De får Xiapex De må ikke få Xiapex
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xiapex Använd inte Xiapex
Danish: • Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Danish: Bøj forsigtig penis mod krumningen med den anden hånd (se figur 4).
Swedish: Använd andra handen till att varsamt böja penis i motsatt riktning mot krökningen (se figur 4).
Danish: Pruritus Ekkymose
Swedish: Pruritus Ekkymos
Danish: Remodellering af penis udføres 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
Danish: Dette er særligt vigtigt for strenge placeret ved PIP leddet på den femte finger.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller strängar vid lillfingrets PIP-led.
Danish: Mens der ikke er nogen klinisk evidens fra indeværende sikkerhedsdata for udvikling af et muskuloskeletalt syndrom efter administration af Xiapex, kan potentialet for at det forekommer, ikke udelukkes.
Swedish: Även om det saknas klinisk evidens i nuvarande säkerhetsdata vad gäller utveckling av ett MSS efter administrering av Xiapex, kan risken inte uteslutas att ett sådant kan uppkomma.
Danish: Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen
Swedish: Detta indikerar målområdet i placket för deponering av Xiapex.
Danish: Ved Peyronies sygdom nedbryder Xiapex kollagen i den plaque, der får Deres erigerede penis til at krumme, hvilket kan hjælpe den tidligere bøjede erektion med at blive en mere lige erektion og gøre Dem mindre besværet af Deres sygdom.
Swedish: Vid Peyronies sjukdom bryter Xiapex ned kollagenet i placket som gör att penis är krökt i erigerat tillstånd, vilket kan leda till att den tidigare böjda erektionen blir rakare så att du besväras mindre av din sjukdom.
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Danish: • en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis
Swedish: • ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis
Danish: Eftersom nogle sekvenser i Xiapex enzymerne er de samme som for dem der ses ved human matrix metalloproteinaser (MMPs), kunne antidrug antistoffer (ADA) teoretisk interferere med human MMP.
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
Danish: Figur 2: Tretrins injektion af Xiapex i strengen
Swedish: Figur 2: Trestegsinjektion av Xiapex i strängen
Danish: Der blev udført en remodellering af penis på patienterne på studiecenteret 1 til 3 dage efter den anden injektion i cyklussen.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till 4 behandlingscykler under vilka sammanlagt 8 injektioner kan administreras i det plack som orsakar krökningen.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Dupuytrens kontraktur
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning och hantering Dupuytrens kontraktur
Danish: Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Swedish: Min; Max 2; 30 a Baseline definierades som den sista observationen före den första injektionen av Xiapex i den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referens definierades som det sista icke saknade observerade värdet efter baseline från den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Anm: 29 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Danish: Alvorlige bivirkninger som seneruptur (6 tilfælde), betændelse i sene (1 tilfælde), anden ligamentskade (2 tilfælde) og komplekst regionalt smertesyndrom (1 tilfælde) relateret til lægemidlet blev også rapporteret.
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner relaterade till läkemedlet som rapporterades var senruptur (6 fall), tendonit (1 fall), annan ligamentskada (2 fall) och komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) (1 fall).
Danish: Hvis den første manipulation af fingeren ikke fører til ruptur af strengen, kan der udføres et andet og tredje forsøg med 5-10 minutters intervaller.
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar kan man utföra ett andra och ett tredje försök med 5-10 minuters mellanrum.
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Swedish: • inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
Danish: I studie AUX-CC-862 opnåede 64,5 % af tilbagevendende MP-led og 45,0 % af tilbagevendende PIP-led klinisk succes efter genbehandling med op til 3 injektioner af Xiapex.
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Danish: Efter administration af enten en enkelt dosis på 0,58 mg Xiapex til 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injektioner med 0,58 mg Xiapex i den samme hånd hos 12 patienter med Dupuytrens kontraktur blev der ikke målt kvantificerbare niveauer af Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dage efter injektion.
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Danish: Hvis det første forsøg med manipulation af fingeren ikke resulterer i ruptur af strengen, kan et andet og tredje forsøg udføres med 5 til 10 minutters interval.
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar, kan ett andra och ett tredje försök göras med 5 till 10 minuters mellanrum.
Danish: Spørgeskema om Peyronies sygdom (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)b,gennemsnitlig patientrapporteret PD-score i problem-domænet (interval: 0-16) c
Swedish: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b, - Genomsnittliga patientrapporterad poäng för domänen besvär (intervall: 0-16) c
Danish: I alt (n=724)
Swedish: Totalt (n=724)
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Swedish: Med hänsyn till den rimliga mekanismen av kollagenas från clostridium histolyticum och den efterföljande manipuleringsproceduren hos patienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC att produktinformationen för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en varning avseende fingernekros som i vissa fall kan leda till fingeramputation och en varning avseende fingerfraktur i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Danish: De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
Danish: Behandling af Peyronies plaques, der omfatter penisureter, på grund af en mulig risiko for denne struktur.
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
Danish: Det anbefales ikke at udføre mere end 3 forsøg pr. påvirket led på at få strengen til at briste.
Swedish: Man bör inte utföra fler än tre försök per påverkad led att få en sträng att rupturera.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xiapex kendes ikke hos de patienter, som får andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig førend administration af Xiapex.
Swedish: Effekt och säkerhet för Xiapex hos patienter som får antikoagulantia annat än upp till 150 mg acetylsalicylsyra per dag före administrering av Xiapex är inte kända.
Danish: Metacarpofalangeal (MP) led: 0,9 mg
Swedish: Metakarpofalangealleder (MCP-leder): 0,9 mg.
Danish: Kollagenase clostridium histolyticum var ikke mutagent i Salmonella typhimurium (AMES-test), og det var ikke klastogent hverken i en in vivo mikronukleusanalyse med mus eller i en in vitro kromosomafvigelsesanalyse med humane lymfocytter.
Swedish: Kollagenas från clostridium histolyticum hade ingen mutagen effekt på Salmonella typhimurium (Ames test) eller klastogen effekt på varken mikronukleär in vivo-assay på mus eller kromosomal aberrationsassay in vitro på humana lymfocyter.
Danish: De fleste bivirkninger, der opstod i de kliniske studier, var lette to moderate af sværhedsgrad, og de fleste gik væk i løbet af 2 uger efter injektionen.
Swedish: De flesta biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och de flesta gick över inom 2 veckor efter injektionen.
Danish: • hævelse i hånden eller armen
Swedish: • svullnad i hand eller arm
Danish: • ansamling af blod uden for blodkarrene
Swedish: • ansamling av blod utanför blodkärlen
Danish: 0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
Danish: Lægens vurdering af ændring i sværhedsgrad af kontraktur blev rapporteret som virkelig meget bedre eller meget bedre hos 86 % og 80 % af studiepersonerne i Xiapexgruppen sammenlignet med 3 % og 5 % af studiepersonerne i placebogruppen for henholdsvis CORD I og CORD II studierne (p<0,001).
Swedish: Den läkarbedömda förändringen i kontrakturens svårighetsgrad rapporterades som kraftigt förbättrad eller mycket förbättrad hos 86 % och 80 % av försökspersonerna i Xiapex-gruppen jämfört med 3 % och 5 % av försökspersonerna i placebogruppen i CORD I- respektive CORD II-studien (p<0,001).
Danish: Inspicer hætteglasset med Xiapex visuelt.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan innehållande Xiapex visuellt.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Danish: Det er ukendt, om kollagenase clostridium histolyticum udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om kollagenas från clostridium histolyticum utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Studiets inklusions- og eksklusionskriterier, samt behandlingsskemaet og de to primære endepunkter for virkning var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studier.
Swedish: Studiens inklusionsoch exklusionskriterier samt behandlingsschema och co-primära effektmått var desamma som i de pivotala studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.
Swedish: Det primära effektmåttet för varje studie bestod i att utvärdera andelen patienter som fick en reduktion av kontrakturen vid den utvalda primära leden (MCP eller PIP) till 5°eller mindre, omkring 4 veckor efter den sista injektionen av denna led.
Danish: I et klinisk studie efter markedsføring blev der rapporteret om en anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere var blevet eksponeret for Xiapex ved behandling af Dupuytrens kontraktur, hvilket viser, at svære reaktioner, herunder anafylaksi, kan opstå efter Xiapex-injektioner.
Swedish: En anafylaktisk reaktion rapporterades i en klinisk studie efter godkännandet för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur, vilket visar att allvarliga reaktioner inklusive anafylaxi kan uppträda efter injektioner av Xiapex.
Danish: Injektion af Xiapex i en Peyronies plaque, som hovedsageligt består af kollagen, kan føre til en enzymatisk betinget ruptur af plaquen.
Swedish: Injektion av Xiapex i ett Peyroniesplack, som till största delen består av kollagen, kan orsaka en enzymatisk rupturering av placket.
Danish: • ømhed af huden på penis
Swedish: • ömhet i huden på penis
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 832 mandlige patienter, hvoraf 551 fik Xiapex, og 281 fik placebo.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 832 manliga patienter varav 551 patienter fick Xiapex och 281 fick placebo.
Danish: Klasse I spalter uopløseligt triple spiralformet kollagen med højere affinitet end Klasse II kollagenase.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.
Danish: Total fikseret fleksionskontraktur og ledbevægelighed efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg i den samme hånd, mITT-population, studie AUX-CC-867 (første behandlingscyklus)
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet og ryst ikke injektionsvæsken.
Swedish: Vänd inte på injektionsflaskan och skaka inte lösningen.
Danish: *mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Swedish: *mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Peyronies sygdom
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning och hantering Peyronies sjukdom
Danish: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller lette hos de fleste (98 %) patienter.
Swedish: Vid baseline var de flesta patienter (98 %) fria från eller hade lindrig penil smärta.
Danish: Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var de fleste forsøgspersoner (>90 %) seropositive for anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var flertalet av försökspersonerna (>90 %) seropositiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Danish: PIP ledb p-værdi
Swedish: PIP-lederb p-värde
Danish: • ophidselse, desorientering, irritabilitet, rastløshed, søvnbesvær
Swedish: • upphetsning, förvirring, irritabilitet, rastlöshet, sömnsvårigheter
Danish: Den korrekte position af kanylen testes og bekræftes ved forsigtigt at føle modstand mod et minimalt tryk på injektionssprøjtens stempel.
Swedish: Testa och bekräfta att kanylen är i rätt position genom att omsorgsfullt notera motstånd vid minimalt tryck på sprutkolven.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var 92,8 % og 93,4 % af forsøgspersonerne seropositive for hhv. anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var 92,8 % och 93,4 % av försökspersonerna seropositiva för anti-AUX-I respektive anti-AUX-II.
Danish: • svimmelhed, hovedpine, kvalme
Swedish: • yrsel, huvudvärk, illamående
Danish: • Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Swedish: • Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
Danish: • hududslæt, der giver rødme
Swedish: • hudutslag som orsakar rodnad
Danish: g) Med kanylespidsen placeret i plaquen påbegyndes injektionen med et konstant tryk for langsomt at injicere lægemidlet i plaquen.
Swedish: g) Starta injektionen med kanylspetsen placerad i placket och injicera läkemedlet långsamt i placket med ett stadigt tryck på kolven.
Danish: Injektion af Xiapex i strukturer, som indeholder kollagen, kan medføre skade på disse strukturer og muligvis permanent skade såsom seneruptur eller ligamentskade.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer kan orsaka skada på dessa strukturer inklusive permanent skada som senruptur eller ligamentskada.
Danish: Xiapex skal rekonstitueres med det medfølgende solvens og til det passende volumen forud for den intralæsionale injektion (se pkt.
Swedish: Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).