FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX = δραστικότητα παράγοντα IX, όπως μετράται πριν από την επόμενη εβδομαδιαία δόση (5 έως 10 ημέρες μετά τη χορήγηση δόσης) σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: IX faktora līmenis = IX faktora aktivitāte, kas novērtēta pirms nākamās iknedēļas devas (5-10 dienas pēc devas lietošanas) līdzsvara stāvoklī.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 93% (551 από 591).
Latvian: Kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (551 no 591).
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου.
Latvian: Tika analizēti plazmas paraugi ar vienas fāzes asinsreces testu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā izmantota MedDRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Greek: Τρεις κλινικές δοκιμές, από τις οποίες η μία δοκιμή αφορούσε αποκλειστικά χειρουργικές επεμβάσεις, περιελάμβαναν συνολικά 15 μείζονες και 26 ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις (ασθενείς ηλικίας 13 έως 56 ετών).
Latvian: Trīs pētījumos, no kuriem viens bija ķirurģijas pētījums, kopā tika pētītas 15 apjomīgas un 26 nelielas ķirurģiskas procedūras (pacientu vecums 13-56 gadi).
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος του Refixia είναι περίπου 98 kDa και το μοριακό βάρος μόνο του πρωτεϊνικού τμήματος είναι 56 kDa.
Latvian: Refixia vidējā molekulmasa ir aptuveni 98 kDa, bet atsevišķi proteīna daļas molekulmasa ir 56 kDa.
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
Latvian: • apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums;
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή που περιελάμβανε 25 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίες 0-12 έτη), οι οποίοι έλαβαν μία προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Latvian: Tika veikt pētījums, kurā piedalījās 25 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti (vecumā no 0-12 gadiem), kuri saņēma profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
Greek: 18-65 έτη N=20
Latvian: 18-65 gadi N=20
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν παρουσία αναστολέα.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda attiecībā uz inhibitoru klātbūtni.
Greek: Η δόση του Refixia είναι 40 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους.
Latvian: Refixia deva ir 40 starptautiskās vienības (SV) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα παράγοντα IX, δηλ. στα μικρά παιδιά.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir lielāks, ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar IX faktora zālēm, piemēram, maziem bērniem.
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā).
Greek: Κατά τις Ημέρες 1 έως 6 και τις Ημέρες 7 έως 13 της μετεγχειρητικής περιόδου, ο διάμεσος αριθμός επιπρόσθετων δόσεων 40 IU/kg που χορηγήθηκαν ήταν 2,0 και 1,5, αντίστοιχα.
Latvian: Pēcoperācijas periodā 1.-6. un 7.-13. dienā vidējais 40 SV/kg ievadīto papildus devu skaits bija attiecīgi 2,0 un 1,5.
Greek: Λόγω της παρεμβολής της πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) στη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με διάφορα αντιδραστήρια aPTT, συνιστάται η χρήση ανάλυσης με χρωμογόνο (π.χ. Rox Factor IX ή Biophen), όταν απαιτείται παρακολούθηση.
Latvian: Vienas fāzes asinsreces testā polietilēnglikols (PEG) mijiedarbojas ar dažādiem aPTL reaģentiem, tādēļ, ja nepieciešama faktora līmeņa kontrole, ieteicams izmantot hromogēno testu (piemēram, Rox Factor IX vai Biophen).
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα.
Latvian: IX faktoru aktivē XIa faktors un VII faktora/audu faktora komplekss.
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής με το Refixia πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (παράγοντας IX ≤2%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Latvian: Visi farmakonētikas pētījumi ar Refixia tika veikti iepriekš ārstētiem ar B hemofilijas pacientiem (IX faktors ≤2%).
Greek: Συνιστάται εφάπαξ δόση.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών που εμφανίστηκαν παρά τη λήψη αγωγής ήταν 97,1% (67 από 69 αξιολογηθείσες αιμορραγίες).
Latvian: No visām asiņošanas epizodēm, kas attīstījās uz profilaktiskās ārstēšanas fona, sekmīgi izārstēt izdevās 97,1% (67 no 69 novērtētajām asiņošanām).
Greek: Το Refixia αντικαθιστά αυτόν τον ελαττωματικό «παράγοντα IX» ή τον «παράγοντα IX» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Latvian: Refixia aizstāj šo trūkstošo vai nepilnvērtīgo IX faktoru un sekmē recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα εξουδετέρωσης) κατά της δράσης του Refixia.
Latvian: Ārsts Jums veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai jums neizveidojās inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret Refixia.
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē izveidojas gaisa burbuļi, ievadiet gaisu atpakaļ flakonā.
Greek: Το Refixia έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής συγκριτικά με τον μη τροποποιημένο παράγοντα IX.
Latvian: Refixia ir raksturīgs ilgāks eliminācijas pusperiods nekā nemodificētam IX faktoram.
Greek: Αναφορικά με την αντιμετώπιση των αιμορραγιών στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) ήταν 93% (39 από τις 42 αιμορραγίες), όπου 36 (86%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 1 ένεση και 5 (12%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 2 ενέσεις Refixia.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu nātreni, ģeneralizētu urtikāriju, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία, οι οποίες υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoru un alerģisku reakciju veidošanos.
Greek: Το Refixia είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Latvian: Tagad Refixia ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Greek: Ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 4 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, bet tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές.
Latvian: Ārsts var nekavējoties uzsākt šo reakciju ārstēšana.
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών.
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)0168h (IU*ώρες/ml)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC)0-168 h
Greek: Δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Latvian: Ja zāles tiek uzglabātas istabas temperatūrā, tās nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī Datums, kad izņemtas no ledusskapja: ____________ Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να σταματήσει η αιμορραγία.
Latvian: IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Greek: Σε ασθενείς με ήδη υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar IX faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro notikumu risku.
Greek: Όταν αιμορραγείτε, το Refixia ενεργοποιείται στο αίμα και σχηματίζει παράγοντα IX.
Latvian: Asiņošanas laikā asinīs esošais Refixia aktivējas un veido IX faktoru.
Greek: Το διάμεσο (IQR) συνολικό ετήσιο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) σε ασθενείς (ηλικίας 13-65 ετών) που έλαβαν θεραπεία με προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως ήταν 1,04 (0,00, 4,01) ενώ το ABR για τις αιμορραγίες από τραύμα ήταν 0,00 (0,00, 2,05), το ABR για τις αρθρικές αιμορραγίες ήταν 0,97 (0,00, 2,07) και το ABR για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 0,00 (0,00, 0,99).
Latvian: Vidējais (starpkvartiļu intervāls) kopējais asiņošanas biežums gadā (ABG) pacientiem (13-65 gadi), kuri lietoja profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā, bija 1,04 (0,00; 4,01), savukārt traumas izraisītas ABG - 0,00 (0,00; 2,05), locītavu ABG - 0,97 (0,00; 2,07) un spontānas ABG - 0,00 (0,00;
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα διαστήματα χορήγησης δόσης για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την τοπική πρακτική.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un ārstniecības iestādē pieņemtās prakses.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του Refixia την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο και αρχίσατε να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad Refixia izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX (αντισώματα εξουδετέρωσης) κατά της δράσης του φαρμάκου σας, καθώς μαζί με τις αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν αναστολείς.
Latvian: Ārsts arī var veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums neveidojas IX faktora inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret zālēm, jo inhibitoru veidosšanās var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām.
Greek: (IU/ml)
Latvian: (SV/ml)
Greek: Κάθε φιαλίδιο Refixia περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU nonacog beta pegol που ισοδυναμεί περίπου με 125 IU/ml, 250 IU/ml ή 500 IU/ml αντίστοιχα μετά την ανασύσταση με διαλύτη ιστιδίνη.
Latvian: Katrs Refixia flakons satur nomināli 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV bēta nonakoga pegola, kas pēc atšķaidīšanas ar histidīna šķīdinātāju attiecīgi atbilst aptuveni 125 SV/ml, 250 SV/ml vai
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Latvian: Tāpēc grūtniecības un laktācijas periodā IX faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Greek: Όπως αναμενόταν, η προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος κάθαρση σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς ήταν υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες.
Latvian: Atbilstoši prognozēm bērniem un pusaudžiem klīrensa attiecībā pret ķermeņa masu rādītājs bija augstāks nekā pieaugušajiem.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Latvian: Pacientiem, kuriem jālieto centrālās venozās pieejas ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar šo ierīci saistīto komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Greek: Κνησμός*
Latvian: Nieze*
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας όπως του Refixia σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Lietojot zāles, kas satur īpaši attīrītu IX faktoru, piemēram, Refixia, šādas nevēlamas blakusparādības attīstās reti.
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina IX faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Greek: Για τους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή που ξεχνούν μία δόση συνιστάται να πάρουν τη δόση τους μόλις το συνειδητοποιήσουν και ύστερα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.
Latvian: Ja pacients, kurš preparātu lieto pastāvīgai profilaksei, aizmirst lietot kādu devu, attiecīgā deva jāievada, tiklīdz pacients to atceras, un turpmāk jāievēro ierastais lietošanas grafiks vienu reizi nedēļā.
Greek: Refixia 500 IU
Latvian: Refixia 500 SV
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα IX και προκαλεί υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kuriem raksturīgs samazināts IX faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 95%, ενώ το 98% των αιμορραγιών αντιμετωπίστηκαν με μία ή δύο ενέσεις.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas efektivitātes rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 95% un 98% asiņošanas epizožu tika ārstētas ar vienu vai divām injekcijām.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Refixia.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Refixia šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη των χρηστών και δε θα πρέπει φυσιολογικά να συνιστώνται περισσότερες από 4 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) ή 24 ώρες σε ψυγείο 2°C - 8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (≤30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja vien šķīduma sagatavošana netika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 169 IU/kg σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar devu līdz 169 SV/kg.
Greek: Ένεση του Refixia μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Latvian: Refixia injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia παρατίθενται ανά ηλικία στον Πίνακα 5.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
Greek: Με βάση τα πρότυπα δεδομένα που χρησιμοποιούν τους παρατηρούμενους τελικούς χρόνους ημίσειας ζωής (1549 ημέρες) σε μελέτες κατανομής στους ιστούς των επίμυων, το τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 40 kDa θα φτάσει σε επίπεδα σταθερής κατάστασης σε όλους τους ανθρώπινους ιστούς μέσα σε 12 έτη θεραπείας.
Latvian: Saskaņā ar modelētajiem datiem, kas iegūti, izmantojot žurkām novērotos terminālos eliminācijas pusperiodus (15-49 dienas) audu izkliedes pētījumos, 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa līdzsvara koncentrāciju visos cilvēka audos sasniedz pēc 1-2 gadu ilgas ārstēšanas.
Greek: Εκτιμώμενα μέσα κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX,
Latvian: Aprēķinātā vidējā IX faktora minimālā koncentrācija
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Refixia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες του φιαλιδίου και της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Βαθμός αιμορραγίας
Latvian: Asiņošanas pakāpe
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 6, βάσει όλων των μετρήσεων που πραγματοποιήθηκαν πριν από τη χορήγηση της δόσης κάθε 8 εβδομάδες σε σταθερή κατάσταση για όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία με δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Latvian: Vidējās minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī atspoguļotas 6. tabulā; ņemti vērā visi pirms kārtējās devas veiktie mērījumi līdzsvara stāvoklī ik pēc 8 nedēļām visiem pacientiem, kuri lietoja 40 SV/kg devu vienreiz nedēļā.
Greek: Refixia 1000 IU
Latvian: Refixia 1000 SV
Greek: Στην περίπτωση του Refixia, ορισμένα αντιδραστήρια θα προκαλέσουν υποεκτίμηση (30-50%), ενώ τα περισσότερα αντιδραστήρια που περιέχουν διοξείδιο του πυριτίου θα προκαλέσουν σημαντική υπερεκτίμηση της δραστικότητας του παράγοντα πήξης IX (μεγαλύτερη από 400%).
Latvian: Zālēm Refixia daļa reaģentu uzrāda nepietiekamu IX faktora aktivitātes līmeni (30-50%), savukārt lielākā daļā silīcija oksīdu saturošo reaģentu IX faktora aktivitāti būtiski pārvērtē (vairāk par 400%).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων), που θα πρέπει να προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) με τη χρήση κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia Μην χρησιμοποιήσετε το Refixia:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ανιχνεύθηκε πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa μέσω ανοσοϊστοχημικής χρώσης στα επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος του εγκεφάλου.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 40 kDa polietilēnglikolu (PEG) smadzeņu asinsvadu pinuma epitēlija šūnās noteica ar imunohistoķīmiskās krāsošanas metodi.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Greek: Η κύρια κλινική δοκιμή περιελάμβανε 74 έφηβους (13-17 ετών) και ενήλικες (18-65 ετών) ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Pamatpētījumā bija iekļauti iepriekš ārstēti pacienti - 74 pusaudži (13-17 gadi) un pieaugušie (18
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του Refixia σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem vēl nav pierādīts Refixia drošums ilgtermiņā.
Greek: Με τη λήψη του Refixia είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Latvian: Lietojot Refixia, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν στη φαρμακοκινητική ανάλυση σταθερής κατάστασης παρουσίαζαν επίπεδα δραστικότητας παράγοντα IX μεγαλύτερα από 0,24 IU/ml σε 168 ώρες μετά τη χορήγηση, με εβδομαδιαία δόση 40 IU/kg.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika novērtēti līdzsvara koncentrācijas farmakokinētikas sesijā, IX faktora aktivitātes līmenis 168 stundas pēc devas ievadīšanas, lietojot 40 SV/kg devu vienreizi nedēļā, bija augstāks par 0,24 SV/ml.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Refixia Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ)
Latvian: (anafilaktiska reakcija)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής μεταξύ ασθενών με φυσιολογικό βάρος και υπέρβαρων ασθενών.
Latvian: Pacientiem ar normālu ķermeņa masu un pacientiem ar lieko svaru acīmredzamas farmakokinētisko īpašību atšķirības netika atklātas.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα IX εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Latvian: Ievadāmo IX faktora vienību daudzums ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV) saskaņā ar esošajiem PVO standartiem IX faktora preparātiem.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia
Latvian: Norādījumi par Refixia lietošanu
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Refixia
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Refixia, ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή, ενδέχεται να μη σταματήσει.
Latvian: Pārtraucot Refixia lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.