FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii spasticity horných končatín (MRZ 0410) 144 pacientov vstúpilo do 2. cyklu injekcií, v ktorom sa podávali dávky Xeominu až do 400 U. Stodesať pacientov je v 3. cykle a 13 pacientov je v 4. cykle injekcií.
Polish: W badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) 144 pacjentów rozpoczęło 2. cykl wstrzyknięć, w którym podawane są dawki preparatu Xeomin do 400 U. 110 pacjentów otrzymuje 3. cykl wstrzyknięć, a 13 pacjentów - 4. cykl.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE SAMOSTATNÉ BALENIE (1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (1 FIOLKA)
Slovak: závrat, strata citlivosti, ospalosť
Polish: zawroty głowy, drętwienie, senność
Slovak: A sa viaže s výnimočnou selektívnosťou a s výnimočnou afinitou k receptorom, ktoré sa nachádzajú len na cholinergických zakončeniach.
Polish: Ciężki łańcuch toksyny botulinowej typu A wykazuje wyjątkowo wysoką wybiórczość wiązania i powinowactwo do receptorów znajdujących się wyłącznie na cholinergicznych zakończeniach nerwowych.
Slovak: Natívny botulotoxín je komplex s vysokou molekulárnou hmotnosťou, ktorý okrem neurotoxínu (150 kD) obsahuje ďalšie netoxické bielkoviny, ako napríklad hemoglutiníny a bielkoviny nehemoglutinínového typu.
Polish: Naturalna toksyna botulinowa to kompleks o dużej masie cząsteczkowej, zawierający oprócz samej toksyny (150kD) inne nietoksyczne białka, takie jak hemaglutyniny i niehemaglutyniny.
Slovak: Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Polish: Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Polish: • jeśli występują lub występowały u pacjenta trudności z przełykaniem
Slovak: Váš lekár môže obmedziť ich výskyt okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.
Slovak: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type
Polish: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,1 do 0,5 ml.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza počty nežiaducich udalostí v štúdii v 2. fáze a v štúdii dystónie v 3. fáze:
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xeomin a na čo sa používa Skôr ako použijete Xeomin Ako používať Xeomin
Polish: Co to jest lek Xeomin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeomin Jak stosować lek Xeomin
Slovak: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A - initial experiences, Eur J Neurol 2005; 12(12): 947 - 955.
Polish: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Slovak: Používanie Xeominu u dojčiacich žien sa preto neodporúča.
Polish: Dlatego nie poleca się stosowania produktu Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Používanie iných liekov
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Slovak: V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 U.
Polish: Nie powinno się podawać więcej niż 50 jednostek w każde miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Zmena skóre závažnosti TWSTRS po 4 týždňoch
Polish: Zmiana TWSTRS - wynik oceny nasilenia choroby po 4 tygodniach
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná svalová slabosť, problémy sprehĺtaním, infekcia alebo zápal pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích látok (aspiračná pneumónia) končiace v niektorých prípadoch smrťou).
Polish: Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
Slovak: • keď trpíte celkovými poruchami svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis,
Slovak: j. stupeň paralytického účinku, účinok na pohyblivosť, účinok na paralýzu v priebehu času, trvanie) Xeominu s Botoxom: - Paralytický účinok Xeominu a Botoxu sa stanovil na základe skúšky regionálnej paralýzy myší po 3 opakovaných intramuskulárnych injekciách v šesťtýždňových a trinásťtýždňových intervaloch v dávke do 0,64 jednotky letálnej dávky (LDU)/zviera pre Xeomin a Botox (približne 32 LDU/kg).
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie farmakologiczne (tj. stopień działania porażennego, wpływ na ruchomość, wpływ na porażenie w czasie, czas trwania) preparatu Xeomin porównywano z właściwościami preparatu Botox: - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox oceniano w teście porażenia regionalnego u myszy po 3 powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych wykonywanych w odstępach 6 i 13 tygodni w dawkach do 0,64 dawki śmiertelnej (LDU)/zwierzę preparatów Xeomin i Botox (około 32 LDU/kg); - wpływ preparatów Xeomin i Botox na ruchomość (ruchy bierne i czynne) oceniano w badaniu toksyczności ostrej u myszy w dawkach do 68 LDU/kg; - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox analizowano metodą elektromiografii (EMG) in vivo u samców małp po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 16 LDU/kg w mięsień pośladkowy średni lewy.
Slovak: Pri klinických skúškach komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že dysfágia sa vyskytovala menej často v prípade celkových dávok menších ako 200
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek.
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale Vám zvolí individuálne Váš lekár.
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nie sú zameniteľné s inými botulotoxínovými prípravkami.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla preparatu Xeomin i nie mogą być równoważne z innymi preparatami toksyny botulinowej.
Slovak: A viazaný na receptor je prenášaný endocytózou do nervového zakončenia pred dosiahnutím cieľa (bielkoviny SNAP 25) a napokon bude v bunke podliehať degradácii.
Polish: Związana z receptorem toksyna botulinowa typu A podlega endocytozie do zakończenia nerwowego, gdzie osiąga białko docelowe (SNAP 25) i ewentualnie ulega rozkładowi wewnątrzkomórkowemu.
Slovak: Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie leku na sąsiadujące mięśnie.
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Zalecane rozcieńczenia znajdują się w poniższej tabeli: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9% ) roztwór chlorku sodu)
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu po uvedení na trh, v ktorej bude ďalej skúmaná imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się przeprowadzić badanie porejestracyjne, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
Polish: Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zapalenie płuc wskutek aspiracji ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa Xeomin obyčajne vstrekuje do kývača hlavy, zdvíhača lopatky, šikmého svalu, zdvíhača hlavy alebo trapézových svalov.
Polish: W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia produktu Xeomin w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
Polish: Co zawiera lek Xeomin
Slovak: % všetkých pacientov liečených Botoxom, zatiaľ čo štúdia MRZ-0113 vo fáze 1b nepreukázala žiadny rozdiel v difúzii obidvoch prípravkov do okolitých svalov.
Polish: Związane z leczeniem osłabienie mięśni odnotowano u 1,1% wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy preparatu Xeomin w porównaniu z 0,2% wszystkich pacjentów otrzymujących preparat Botox, podczas gdy badanie fazy Ib MRZ-0113 nie wykazało różnic w rozkładzie obu preparatów w przylegających mięśniach.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6,1
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym było opadanie powiek (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) jeden pacient vstúpil do druhého cyklu injekcií.
Polish: • w badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) jeden pacjent rozpoczął drugi cykl wstrzyknięć.
Slovak: A, ktoré nie sú viazané na receptory presynaptických cholinergických nervových zakončení, budú fagocytované alebo pinocytované a degradované ako všetky iné voľne cirkulujúce bielkoviny.
Polish: Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami przedsynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.
Slovak: Po injekcii sa môžu rozvinúť mierne až závažné problémy s prehĺtaním.
Polish: Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzenia połykania.
Slovak: • sa určilo dávkovanie Xeominu,
Polish: • dawkowanie preparatu Xeomin,
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze (MRZ 60201
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Slovak: Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100
Polish: W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekroczyć 100 jednostek co 12 tygodni.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xeominu
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xeomin
Slovak: V tejto skúške hlásilo 65 z 231 pacientov (28,1
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 110 zdarzeń niepożądanych u 65 z 231 (28,1%) pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
Polish: Nie można z pewnością stwierdzić wywołania działania teratogennego poprzez ciągłą ekspozycję układową matki podczas (nieznanej) wrażliwej fazy organogenezy.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené ako nesúvisiace s liečbou.
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
Slovak: Liečba kŕčovitého strnutia šije môže spôsobovať dysfágiu s rôznymi stupňami závažnosti a s možnosťou vdýchnutia cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Polish: Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości z ryzykiem aspiracji, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Slovak: Ako uchovávať Xeomin
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XEOMIN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [To be completed nationally]
Slovak: Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Slovak: Strnutie šije (kŕčovité strnutie šije)
Polish: Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Sporządzony roztwór: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C).
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
Polish: Jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano w grupie przyjmującej preparat Botox.
Slovak: problémy s dýchaním (dyspnoe), dvojité videnie (diplopia), ovisnutie očného viečka (ptóza), zmena hlasu, horúčka
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
Slovak: Kŕčovité strnutie šije
Polish: Kurczowy kręcz szyi
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich s kardiovaskulárnym systémom, ako je napríklad arytmia a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa obsah všetkých nepoužitých injekčných liekoviek má zriediť s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom (v autokláve).
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Slovak: Niektoré terapeutické alebo vedľajšie účinky Xeominu môžu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a rozliaty obsah je nutné sterilizovať v autokláve a zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane w autoklawie, a wszelkie pozostałości produktu Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Slovak: • v prípade cieľových svalov, u ktorých sa prejavuje výrazná slabosť alebo atrofia.
Polish: • gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
Polish: W 2003 r. Jankovic porównał 130 pacjentów leczonych z powodu dystonii szyi oryginalnym preparatem Botox (25 ng białek/100 U przed 1998 r.), z których 42 otrzymywało wcześniej tylko oryginalny preparat Botox, a 119 było leczonych aktualnym preparatem Botox (5 ng białka/100 U od roku 1998).
Slovak: Xeomin preto má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
Slovak: 14 zdravých dobrovoľníkov (muži)
Polish: 14 zdrowych ochotników płci męskiej Badanie otwarte, porównanie jednego leczenia
Slovak: ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka
Slovak: V štúdii spasticity horných končatín (MRZ 0410) 144 pacientov vstúpilo do druhého cyklu injekcií, v ktorom sa podávajú dávky až do 400 U Xeominu.
Polish: • w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) 144 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć, w którym podawane są dawki preparatu Xeomin do 400 U;
Slovak: Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem była większa w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez niemal taki sam odsetek pacjentów w obu grupach leczenia (26,6% w grupie przyjmującej preparat Xeomin i 26,0% w grupie przyjmującej preparat Botox).
Slovak: zvláštna forma zápalu rohovky (povrchový bodkovitý zápal rohovky), neschopnosť zatvoriť oko (lagoftalmus), podráždenie oka, svetloplachosť (fotofóbia), slzenie (lakrimácia)
Polish: szczególne formy zapalenia rogówki (powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), niemożność zamknięcia oka (niedomykalność powieki), podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Polish: Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70% roztworem alkoholu przed wkłuciem igły.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Polish: Ponadto znane są następujące działania niepożądane konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z lekiem Xeomin.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce nežiaduce účinky a príslušné frekvencie výskytu pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Polish: Ponadto znane są następujące działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania) konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z produktem Xeomin.
Slovak: kožná vyrážka
Polish: owrzodzenia skóry
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Polish: Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki.
Slovak: Na intramuskulárne použitie.
Polish: Do wstrzykiwań domięśniowych.
Slovak: glaukóm s uzatvoreným uhlom, ulcerácia rohovky Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Polish: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, owrzodzenie rogówki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Slovak: Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
Polish: Zaleca się sporządzanie roztworu leku i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK XEOMIN
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem bocznym zanikowym.
Slovak: V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky: Časté:
Polish: Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Xeomin: Często:
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
Slovak: 100 LD50 jednotiek prášok na injekčný roztok na intramuskulár
Polish: 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
Slovak: Príslušné množstvo rozpúšťadla (pozrite si tabuľku s údajmi o riedení) sa natiahne do injekčnej striekačky.
Polish: Do strzykawki nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika (patrz tabela rozcieńczania).
Slovak: o krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním,
Polish: o należy podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poinformowania pacjentów o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi preparatami, np.
Slovak: V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Polish: Kurcz powiek Opisane zostały następujące reakcje niepożądane podczas stosowania produktu Xeomin:
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Slovak: paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
Polish: porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Slovak: V dôsledku difúzie neurotoxínu Botulinum typu A do dolného šikmého svalu hlavy sa môže rozvinúť diplopia.
Polish: Przenikanie toksyny botulinowej do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Polish: 304 pacjentów z kurczem powiek Podwójnie ślepa próba, randomizowane, kontrolowane za pomocą substancji czynnej (Botox), równoległe badanie
Slovak: Dvojito zaslepená, porovnávanie liečby, skúmajúca profil reakcie na dávku, systémovú difúziu a trvanie účinku
Polish: 32 zdrowych ochotników płci męskiej Podwójnie ślepa próba - porównanie jednego leczenia z oceną profilu zależności odpowiedzi od dawki, dystrybucji w organizmie i czasu utrzymywania się działania
Slovak: Neskúmalo sa, či sekundárne nedostavenie sa odpovede na liečbu spôsobené vývojom protilátok je pri liečbe Xeominom menej časté ako pri liečbe bežnými prípravkami obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Slovak: kožné vyrážky, erytém, pruritus, zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Polish: wysypka skórna, rumień, świąd, nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin je určený na intramuskulárne injekčné podávanie.
Polish: Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.