FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), chest pain or discomfort, feeling faint, feeling unwell, flushing, increased sweating, heat intolerance and excessive sweating, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, bloating, constipation, indigestion, intestinal gas (flatus), increased appetite, irritated colon, irritation of prostate gland, jaundice (yellow skin), loose stools, pain on the right side around your ribs, enlarged liver, stomach upset, frequent need to urinate, passing more urine than usual, urinary tract infection, abnormal urine, difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, painful menstruation, disorder of ovary or vagina, breast pain, erectile problem, abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
French: − texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l'ongle, spasmes musculaires, sensation d'engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, désordre hydrique.
English: - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
French: − constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l'ensemble du corps), toux constante,
English: Other sources of information
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: The recommended dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
French: utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V. (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia, fungal or bacterial infections, crying, agitation, amnesia, memory impaired, nervousness, abnormal behaviour, aggressive behaviour, anger, feeling confused, lack of interest, mental disorder, mood changes, unusual dreams, wanting to harm yourself, feeling sleepy, trouble sleeping, lack of interest in sex or inability to perform, vertigo (spinning feeling), blurred or abnormal vision, eye irritation or pain or infection, dry or teary eyes, changes in your hearing or voice, ringing in ears, ear infection, earache, cold sores (herpes simplex), change in taste, taste loss, bleeding gums or sores in mouth, burning sensation on tongue, sore tongue, inflamed gums, tooth problem, migraine, respiratory infections, sinusitis, nose bleed, nonproductive cough, rapid or difficult breathing, stuffy or runny nose, thirst, tooth disorder,
French: − infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l'oreille, irritation ou douleur ou infection de l'œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
French: Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an.
English: Pericardial effusion*, pericarditis*
French: Epanchement péricardique*, péricardite*
English: If you take more Ribavirin Teva Pharma B.V. than you should
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: How to store Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: L'association de Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
French: − vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l'œil, œil sec ou larmoyant, changements de l'audition ou de la voix, bourdonnements d'oreille, infection de l'oreille, douleur à l'oreille, boutons de fièvre (herpès simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
French: Ceci a été associé à une myélotoxicité chez les patients traités par l'azathioprine.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
French: en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine)
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
French: Rappel : ce médicament ne doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: These reactions can sometimes be serious.
French: Ces réactions peuvent parfois être graves.
English: Wash your hands
French: Lavez-vous les mains.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
English: Poloxamer 188
French: Poloxamère 188
English: Tell your doctor straight away if:
French: Informez immédiatement votre médecin si :
English: Note: Please check that the medicine is not frozen.
French: Note : Vérifiez que le médicament n'est pas congelé.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p< 0,05) pour tous les critères listés.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70%.
English: • Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
French: • Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d'autre s'en servir.
English: Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l'utiliser.
English: • Your asthma may get worse.
French: • Votre asthme peut s'aggraver.
English: Date of latest renewal:
French: Date du dernier renouvellement :
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
French: Il est conseillé de se conformer aux doses initiales recommandées, indiquées ci-dessous.
English: 1103 Budapest Hungary
French: 1103 Budapest Hongrie
English: The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
French: Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3.
English: This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
French: Cela prend en général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours.
English: • The active substance is follitropin alfa.
French: • La substance active est la follitropine alfa.
English: Clear colourless solution.
French: Solution limpide incolore.
English: Bemfola usually does not work if you have this problem.
French: Le traitement par Bemfola ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicaments soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: • It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
French: • Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo injecteur soient aussi propres que possible.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
French: Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
English: • You will use these two medicines each day for up to five weeks.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à cinq semaines.
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (ml).
English: urinary FSH (n = 116)
French: FSH urinaire (n = 116)
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
French: • votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
English: Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Bemfola n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous avez oublié de prendre Bemfola, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
French: En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
French: Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement.
English: • Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
French: • Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
French: Si vous n'avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
English: • Bemfola is usually given every day.
French: • Bemfola est, en général, injecté chaque jour.
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
French: • Si vous vous auto-administrez Bemfola, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les « Instructions d'utilisation ».
English: If no liquid splashes out, the pen should not be used.
French: Si aucun liquide ne sort de l'aiguille, le stylo ne doit pas être utilisé.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
French: L'expérience de la FIV montre qu'en général les taux de succès du traitement restent stables au cours des 4 premières tentatives et diminuent graduellement par la suite.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
French: Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
English: These instructions can be found at the end of the package leaflet.
French: Ces instructions figurent à la fin de la notice.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
French: On doit cependant noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
English: A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
French: Les patientes devront être informées des risques éventuels de naissances multiples avant le début du traitement.
English: Note: The pen is now ready for injection.
French: Note : Le stylo est maintenant prêt pour l'injection.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
French: Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
French: On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
French: Afin de limiter le risque d'irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d'injection différent.
English: After the injection
French: Après l'injection
English: Perform the injection every day around the same time.
French: Effectuez l'injection tous les jours à peu près à la même heure.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
English: Summary of the safety profile
French: Résumé du profile de sécurité
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
French: Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
French: • En l'absence de réponse au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l'utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
French: Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
English: If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
French: Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO.
English: Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
French: Votre médecin vous aura indiqué le nombre d'UI que vous devez vous injecter chaque jour.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
French: Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse au traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, code ATC : G03GA05.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 l et 0,6 l/h.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques
English: You will need it after the injection.
French: Conservez-le, il vous sera nécessaire après l'injection.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament utilisé doivent être enregistrés lisiblement.
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
French: Les effets de l'administration d'une quantité excessive de Bemfola ne sont pas connus.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
French: Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des résultats des examens effectués.
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
French: • Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser Bemfola dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
French: NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT> Lot
English: • you have stomach, arm or leg pain.
French: • vous ressentez des maux d'estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
French: • Votre médecin ou votre infirmier vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de Bemfola pour injecter le médicament.
English: The different parts of your pen
French: Les différentes parties du stylo
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
French: Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l'injection d'hCG et le jour suivant.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
French: Néanmoins, puisque la follitropine alfa n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
English: Using this medicine
French: Utilisation de ce médicament
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et qu'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
French: Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 « Faites attention avec Bemfola »).