FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Swedish: Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
English: The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit i kliniska prövningar hos patienter som fick Lynparza som monoterapi där patientexponering är känd.
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
Swedish: • magproblem eller halsbränna (dyspepsi)
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
English: The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskning, utsättning på grund av en biverkning var 45,1 %, 25,1 % respektive 10,8 %.
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Swedish: I SOLO1 hade 389 patienter germline BRCA1/2m och 2 hade somatisk BRCA1/2m.
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Swedish: Inga placebobehandlade patienter avbröt på grund av kräkningar eller dyspepsi.
English: Uncommon Increase in blood creatinine
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkreatinin
English: Male patients:
Swedish: Manliga patienter:
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
English: Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade OS, sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL och sjukdomsrelaterade symtom.
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Swedish: I en förplanerad undergruppsanalys indelad efter BRCA-mutationsstatus identifierades patienterna med BRCA-muterad ovarialcancer (n = 136, 51,3 %) som den undergrupp som hade störst kliniska nytta av monoterapi med olaparib som underhållsbehandling.
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
English: The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Swedish: Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Swedish: Behandlingen fortsatte till radiologisk progression av den underliggande sjukdomen, oaccpteable toxicitet eller i upp till två år. För patienter som kvarstod i fullt kliniskt respons (d.v.s. inga radiologiska sjukdomsfynd) var maximal behandlingstid två år; emellertid kunde patienter med bevis på stabil sjukdom (d.v.s. inga bevis för sjukdomsprogression) fortsätta att få behandling med Lynparza längre än två år.
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Swedish: • ergotalkaloider - används för att behandla migrän och huvudvärk
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktighet 8 månader för olaparib och 4 månader för placebo.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
English: P value (2-sided)
Swedish: P-värde (2-sidigt)
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter Komponent i ett multipack, får ej säljas separat.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Swedish: Efter ett antal replikationer kan genomets instabilitet bli så pass hög att cancercellerna dör, eftersom cancerceller har fler DNA-skador än normala celler.
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Swedish: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 8 kapslar (400 mg) som tas via munnen två gånger dagligen (totalt 16 kapslar per dag).
English: Very common Cough a, Dyspnoea
Swedish: Mycket vanliga Hosta a, dyspné
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Swedish: c Cirka en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i subgruppen med BRCA-mutation (14/62; 22,6 %) fick därefter en PARP-hämmare.
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Swedish: I olaparib- och placeboarmarna hade 17 % respektive 20 % av patienterna tidigare fått bevacizumab.
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced.
Swedish: Om starka eller måttliga CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, ska dosen av Lynparza minskas.
English: Breast-feeding during treatment and 1 month after the last dose (see section 4.6).
Swedish: Amning under behandlingen och 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
English: • if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
Swedish: • om du får nya eller förvärrade symtom i form av andfåddhet, hosta eller väsande/pipande andning.
English: Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Swedish: Multipack med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Swedish: Stora rearrangemang i BRAC1/2-generna upptäcktes hos 5,5 % (21/383) av de randomiserade patienterna.
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib tabletter vid dosen 300 mg karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~7 l/h, skenbar distributionsvolym på ~158 l och terminal halveringstid på 15 timmar.
English: White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel av storlek 0, märkt med ”OLAPARIB 50 mg” och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
English: In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Swedish: Hos replikerande celler leder detta till ett dubbelsträngat brott (DSB) i DNA när replikationsgaffeln möter PARP-DNA-addukten.
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Swedish: I denna studie randomiserades 302 patienter med en dokumenterad skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA-mutation i förhållandet 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller läkarens val av cytostatika (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) till progression eller oacceptabel toxicitet.
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Swedish: I in vivo-modeller med BRCA-brist där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med enbart platinabehandling.
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Swedish: Manliga patienter måste använda kondom under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza när de har samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna.
English: How to take Lynparza
Swedish: Hur du tar Lynparza
English: What Lynparza is and what it is used for
Swedish: Vad Lynparza är och vad det används för
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Swedish: Endast PSR-patienter med partiellt platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på 6-12 månader) och patienter med platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på > 12 månader) som var i remission efter den senast genomförda platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Swedish: Efter peroral administrering av olaparib kapslar sker en snabb absorption där maximal plasmakoncentration vanligen uppnås mellan 1 och 3 timmar efter dosering.
English: Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Swedish: Bekräftad ORR - DCO 9 december 2016
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Swedish: Förnyad behandling med olaparib var inte tillåtet efter progression hos patienter behandlade med olaparib.
English: Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sensitiva CYP3A-substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus och quetiapin) kombineras med olaparib.
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Swedish: Provtagning och kontroller Innan och under behandlingen med Lynparza kommer läkaren att kontrollera ditt blod.
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
Swedish: Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad ovarialcancer: SOLO1-studien
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa på 300 mg två gånger dagligen.
English: TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Swedish: TFST (58% mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Swedish: leukopeni Mindre vanliga Lymfopeni
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Swedish: Sekundära effektmått var OS (total överlevnad), DCR (frekvens sjukdomskontroll) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet), samt sjukdomsrelaterade symtom.
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib-kapslar vid dosen 400 mg två gånger dagligen karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~8,6 l/h, skenbar distributionsvolym på ~167 l och terminal halveringstid på 11,9 timmar.
English: If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Swedish: Om du tror att något av detta kan gälla dig bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza.
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
Swedish: Det är inte känt om Lynparza förs över till sperma.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av rifampicin, en känd CYP3A-inducerare, har visat att samtidig administrering med olaparib minskade olaparibs genomsnittliga Cmax med 71 % (90 % KI: 76-67 %) och genomsnittligt AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
English: What Lynparza is and how it works
Swedish: Vad Lynparza är och hur det verkar
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Swedish: Säkerhet och effekt av olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer som har HER2-negativ metastaserad bröstcancer studerades i en fas III randomiserad, öppen, kontrollerad studie (OlympiAD).
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
English: It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Swedish: Det kan användas efter det att cancern har svarat på en tidigare standardbehandling med platinabaserade cellgifter.
English: PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Swedish: PFS2 (40 % mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A eller B) utan dosjustering (se avsnitt 5.2).
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Swedish: Det finns inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Swedish: Rapporterna om pneumonit hade inte något enhetligt kliniskt mönster och det fanns flera predisponerande faktorer som försvårade tolkningen av sambandet (cancer och/eller metastaser i lungorna, underliggande lungsjukdom, rökning i anamnesen och/eller tidigare cytostatika- och strålbehandling).
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Swedish: I BRCA1/2-defekta in vivo-modeller där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med vid enbart platinabehandling, vilket var korrelerat med perioden för underhållsbehandling med olaparib.
English: In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
Swedish: Utan funktionella BRCA1- eller 2-gener kan inte dubbelsträngade brott i DNA repareras genom HRR.
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Swedish: Steady state-exponering uppnås inom ~3 till 4 dygn.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var komplett hos 45 % och partiellt hos 55 % av patienterna.
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa, 400 mg två gånger dagligen.
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Mannitol
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 47 % och partiellt hos 53 % av patienterna.
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Swedish: Glömd dos Om en patient glömmer att ta en dos av Lynparza ska nästa normala dos tas vid vanlig tidpunkt.
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Swedish: Hos ett litet antal patienter som tog en daglig dos på upp till 900 mg olaparib tabletter under två dagar rapporterades inga oväntade biverkningar.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och jämförelsearmarna (tabell 7).
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____ placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = PFS (progressionsfri överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
English: Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = OS (total överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Swedish: Det finns inga data från användningen av olaparib i gravida kvinnor, men baserat på verkningsmekanismen för olaparib ska Lynparza inte användas under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel under behandling och i 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza.
English: A value <1 favours olaparib.
Swedish: Ett värde på < 1 gynnar olaparib.
English: • loss of appetite
Swedish: • nedsatt aptit
English: The metabolism of olaparib is extensive.
Swedish: Olaparib metaboliseras i stor utsträckning.
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Swedish: Lynparza är kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen, med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper (se avsnitt 4.3).
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosavbrott och/eller reduktion var anemi (13,9 %), kräkningar (7,1 %), illamående (6,6 %), trötthet/asteni (6,1 %) och neutropeni (5,8 %).