FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze liecināja, ka pastāv saistība starp krizotiniba koncentrāciju plazmā un QTc.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Romanian: Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
Latvian: Parasti 3. un 4. pakāpes transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: • Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil,
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
Romanian: • Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi.
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums vienā vai abās acīs Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes zudums vai jebkādi redzes traucējumi, piemēram, redzes pasliktināšanās vienā vai abās acīs.
Romanian: Bradicardia
Latvian: Bradikardija
Romanian: • Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (var norādīt uz nepietiekamu nieru darbību);
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 94% metastātisks audzējs, 96% adenokarcinomas histoloģija un 13% iepriekš nebija nodrošināta nekāda sistēmiska metastātiska audzēja ārstēšana.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar krizotinibu (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), tika novērota QTc intervāla pagarināšanās, kas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras tahiaritmijas (piemēram, torsade de pointes) un pēkšņas nāves risku.
Romanian: Cele mai frecvente constatări au fost făcute prin biomicroscopie cu lampă cu fantă (21,1%), examen fund de ochi (15,8%) şi examene ale acuităţii vizuale (13,2%).
Latvian: Visbiežāk atrades tika konstatētas spraugas lampas izmeklējumā (21,1%), fundoskopijā (15,8%) un redzes asuma pārbaudē (13,2%).
Romanian: • Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii.
Latvian: • Reibšanas sajūta, ģībonis vai nepatīkama sajūta krūšu kurvī Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi, kas varētu liecināt par sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem (redzami elektrokardiogrammā) vai izmainītu sirds ritmu.
Romanian: 47,5 (32,2, NA)
Latvian: 47,5 (32,2; NS)
Romanian: Rata de control a afecțiunii intracraniene (RCB-IC) la 12 săptămâni a fost de 65% în cazul pacienţilor trataţi cu crizotinib, respectiv de 46% în cazul pacienţilor trataţi cu chimioterapie.
Latvian: Intrakraniālais slimības kontroles rādītājs (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) 12 nedēļā bija 65% ar krizotinibu ārstēto pacientu, un 46% ar ķīmijterapiju ārstēto pacientu.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties vairāk noguris nekā parasti, ja Jūsu āda un acu baltumi paliek dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsā), ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, ja Jums ir nieze vai, ja Jums zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Romanian: Intervalul median până la creşterea de Grad 3 sau 4 a valorilor transaminazelor a fost de 43 zile.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 43 dienas.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare (ITD) a fost prespecificat ca prima creştere a punctajelor cu ≥10 puncte faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte simptomele de durere toracică, tuse sau dispnee conform evaluării cu ajutorul EORTC QLQ-LC13.
Latvian: Laiks līdz stāvokļa pasliktināšanās brīdim (Time to deterioration, TTD) tika noteikts kā pirmreizēja ≥ 10 punktu palielināšanās no sākotnējā stāvokļa attiecībā uz tādiem simptomiem kā sāpes krūtīs, klepus vai aizdusa, kas novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-LC13 aptaujas anketu.
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
Latvian: Noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pieredze attiecīgo tehnoloģiju izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului din cauza nivelului crescut de transaminaze, ceea ce sugerează că aceste evenimente au putut fi gestionate, în general, prin modificări ale dozei, aşa cum sunt definite în Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana saistībā ar paaugstinātu transamināžu līmeni, kas liecina par to, ka šie notikumi kopumā ir kontrolējami, ievērojot 2. tabulā norādīto devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Latvian: Tā kā krizotiniba iedarbības paaugstināšanās bija neliela (5%-15%), pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi XALKORI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XALKORI
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, un, ja rezultāti ir izmainīti, Jūsu ārsts var izlemt samazināt XALKORI devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă şi nu trebuie sfărâmate, dizolvate sau deschise.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Romanian: De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Latvian: Disgeizija, galvenokārt 1. smaguma pakāpes, arī bija ļoti bieži ziņota blakusparādība šajos pētījumos.
Romanian: Se opreşte temporar dacă se suspectează apariţia BPI/pneumonitei şi se întrerupe definitiv dacă se diagnostichează BPI/pneumonita indusă de tratament
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, ja ir aizdomas par IPS/pneimonītu, un pārtrauc pilnībā, ja diagnosticē ar terapiju saistītu IPS/pneimonītu
Romanian: Principalele căi de metabolizare la om au fost oxidarea inelului piperidinic la crizotinib lactam şi O-dealchilarea, cu conjugarea ulterioară de fază 2 a metaboliţilor O-dealchilaţi.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi cilvēkam ir piperidīna gredzena oksidācija līdz krizotiniba laktāmam un O-dealkilācija ar sekojošu O-dealkilēto metabolītu konjugāciju 2. fāzē.
Romanian: Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Latvian: Balstterapijai jāietver pretvemšanas zāļu lietošana.
Romanian: Când crizotinib se administrează cu aceste medicamente se recomandă supravegherea clinică atentă.
Latvian: Ja krizotinibu lieto vienlaicīgi ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā novērošana.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu līdz 200 mg, lietojot iekšķīgi divas reizes dienā (kopā 400 mg), un, ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, tad tā jāsamazina līdz 250 mg, lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā.
Romanian: În cazul a şapte (0,4%) pacienţi tratamentul a fost întrerupt temporar, iar în cazul a 2 (0,1%) pacienţi doza a fost redusă din cauza unei tulburări de vedere.
Latvian: Septiņiem (0,4%) pacientiem uz laiku tika pārtraukta terapija, un diviem (0,1%) pacientiem redzes traucējumu dēļ tika samazināta deva.
Romanian: Crizotinib nu a fost mutagen in vitro la testul de depistare a mutaţiilor bacteriene (Ames).
Latvian: Krizotinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Romanian: Nicio tulburare vizuală asociată cu crizotinib nu a părut să fie asociată cu modificări ale acuităţii vizuale optim corectate, ale corpului vitros, ale retinei sau ale nervului optic.
Latvian: Ar krizotinibu saistītie redzes traucējumi nebija saistīti ar izmaiņām labākajā koriģētajā redzes asumā, stiklveida ķermenī, tīklenē vai redzes nervā.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un maxim al QTcF ≥480 msec.
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Latvian: XALKORI lietošanas laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir apgrūtināta elpošana, it īpaši, ja tas ir saistīts ar klepu vai drudzi.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge mai mare sau egal cu 500 msec, trebuie adresat imediat unui medic cardiolog.
Latvian: Ja QTc ir 500 msek vai pagarinās vēl vairāk, nekavējoties konsultējieties ar kardiologu.
Romanian: În plus, s-a descoperit o asociere între creşterea concentraţiei plasmatice de crizotinib şi scăderea frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4), cu o reducere medie maximă de 17,8 bătăi pe minut (bpm) după 8 ore în Ziua 1 a Ciclului 2.
Latvian: Turklāt konstatētā sirds ritma palēnināšanās var būt saistīta ar krizotiniba koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar maksimālo vidējo palēnināšanos 17,8 sitieni minūtē (bpm) pēc 8 stundām 2. cikla 1. dienā.
Romanian: Prelungirea intervalului QT se poate manifesta clinic sub formă de bradicardie, ameţeli şi sincopă.
Latvian: Pagarināts QT intervāls klīniski var izpausties kā bradikardija, reibonis un ģībonis.
Romanian: Doza poate fi crescută la 200 mg de 2 ori pe zi, pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale, după cel puţin 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, devu var palielināt līdz 200 mg divas reizes dienā ne ātrāk kā pēc 4 ārstēšanas nedēļām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În tabelele 1 şi 2 sunt prezentate recomandări cu privire la reducerea dozei pentru toxicităţile hematologice şi non-hematologice.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, aria de sub curba concentraţie plasmatică-timp (ASCse) (IÎ 95%) la starea de echilibru estimată a fost cu 23%-37% mai mare la pacienţii asiatici (N=523) decât la pacienţii cu altă rasă (N=691).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pētījumos 1001, 1005 un 1007, prognozētais laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes līdzsvara stāvoklī (AUCss) (95% TI) bija par 23%-37% lielāks aziātu izcelsmes pacientiem (n = 523) nekā pacientiem ar citu etnisko piederību (n = 691).
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Latvian: Krizotinibs inhibē arī hepatocītu augšanas faktora receptoru (HGFR, c-MET) RTK, ROS1 (c-ros) un Recepteur d'Origine Nantais (RON)
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost RRO, conform RECIST.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR, vadoties pēc RECIST.
Romanian: • Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
Latvian: • pilokarpīns, ko lieto glaukomas ārstēšanai (smaga acu slimība);
Romanian: Debutul tulburărilor de vedere a fost înregistrat, în general, în prima săptămână de la administrarea medicamentului.
Latvian: Redzes traucējumi parasti sākās pirmajā zāļu lietošanas nedēļā.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în cazul existenţei unei bradicardii asimptomatice.
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Romanian: În cazul în care asocierea este necesară, atunci trebuie efectuată monitorizarea clinică.
Latvian: Ja nepieciešams lietot šo kombināciju, tad nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Latvian: c. Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu (vienpusējs).
Romanian: A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, uzlabojās kopējās dzīvildzes (Overall Survival, OS) skaitliskais rādītājs, tomēr šis uzlabojums nebija statistiski nozīmīgs.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul dacă nu puteţi tolera XALKORI 250 mg administrat oral, o dată pe zi.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu pilnībā, ja nepanesat XALKORI 250 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Romanian: Creştere de Grad 2, 3 sau 4 a ALT sau AST, cu creştere concomitentă de Grad 2, 3 sau 4 a bilirubinei totale (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpes ALAT vai ASAT paaugstināšanās ar vienlaicīgu paaugstināšanos līdz 2., 3. vai 4. pakāpes kopējā bilirubīna paaugstināšanos (bez holestāzes un hemolīzes)
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Latvian: Citas XALKORI blakusparādības var būt šādas:
Romanian: Prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT de Grad 3 sau 4, indiferent de cauză, a fost raportată la 27 (1,6%) dintre cei 1722 pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Latvian: Par jebkāda cēloņa izraisītu 3. vai 4. pakāpes pagarinātu QT intervālu elektrokardiogrammā ziņoja 27 (1,6%) no 1722 pacientiem (skatīt 4.2, 4.4, 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Chist renal n (3%)
Latvian: Nieru cista n (3%)
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în tabelul 3 sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi categorii de frecvenţă şi sunt definite folosind convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: 3. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Eficacitatea antitumorală a crizotinib a fost dependentă de doză şi a demonstrat o corelare cu inhibiţia fosforilării ROS1 in vivo.
Latvian: Krizotiniba pretaudzēju efektivitāte bija atkarīga no devas, un tika novērota korelācija ar ROS1 fosforilācijas inhibīciju in vivo.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Latvian: Vienā fototoksicitātes in vitro pētījumā iegūtie dati liecina, ka krizotinibs var būt fototoksisks.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă chisturi renale trebuie monitorizaţi periodic, prin investigaţii imagistice şi analize de urină.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās nieru cistas, jāapsver periodiska kontrole ar attēldiagnostiku un urīna analīžu kontrole.
Romanian: Şaptezeci şi şapte din 106 pacienţi (73%) au continuat tratamentul cu crizotinib timp de cel puţin 3 săptămâni după demonstrarea obiectivă a progresiei afecțiunii.
Latvian: Septiņdesmit septiņi no 106 pacientiem (73%) turpināja krizotiniba terapiju vismaz 3 nedēļas pēc objektīvas slimības progresēšanas.
Romanian: Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem drošības novērojumiem, ārstēšanās ar XALKORI var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu există antidot pentru XALKORI.
Latvian: XALKORI nav antidota.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu crizotinib.
Latvian: Krizotiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Majoritatea informaţiilor disponibile sunt disponibile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar în alte histologii informaţiile sunt limitate.
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Romanian: La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Latvian: In vitro 91% krizotiniba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Romanian: Adresaţi-vă de îndată medicului după ce aţi luat XALKORI:
Latvian: Tūlīt pēc XALKORI lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Romanian: Tulburările electrolitice, deshidratarea şi bradicardia pot creşte suplimentar riscul de prelungire a QTc şi, de aceea, la pacienţii cu toxicitate GI se recomandă monitorizarea periodică ECG şi a concentraţiilor de electroliţi (vezi pct. 4.4).
Latvian: Izmaiņas elektrolītos, dehidratācija un bradikardija var paaugstināt ar pagarinātu QTc saistīto risku un tādēļ pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta toksicitāti ir ieteicama periodiska EKG un elektrolītu līmeņu kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
Latvian: • ciklosporīns, sirolims un takrolims, ko lieto pacientiem ar transplantētiem orgāniem;
Romanian: Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret krizotinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
Latvian: Zāļu pārdozēšanas gadījumā terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Pe baza Chestionarului pentru evaluarea simptomelor vizuale (VSAQ-ALK), pacienţii trataţi cu crizotinib în Studiul 1007 şi Studiul 1014 au raportat o incidenţă mai mare a tulburărilor de vedere, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu chimioterapie.
Latvian: Pamatojoties uz Redzes simptomu novērtējuma anketu (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), pacienti, kuri pētījumos 1007 un 1014 ārstēti ar krizotinibu, ziņoja par lielāku redzes traucējumu sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar ķīmijterapiju.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Romanian: Testele funcţiei hepatice, inclusiv determinarea ALT, AST şi a bilirubinei totale trebuie monitorizate o dată pe săptămână în timpul primelor 2 luni de tratament, apoi o dată pe lună şi, dacă este indicat clinic, cu teste repetate mai frecvente pentru creşteri de Grad 2, 3 sau 4.
Latvian: Aknu funkcionālie testi, ieskaitot ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmeni, pirmajos divos ārstēšanas mēnešos jāpārbauda ik nedēļu, pēc tam vienu reizi mēnesī, kā arī attiecīgu klīnisko indikāciju gadījumos, bet biežāk, ja konstatē aknu rādītāju 2., 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanos.
Romanian: Pacienţii cu simptome pulmonare care manifestă semne de BPI/pneumonită trebuie monitorizaţi.
Latvian: Pacienti, kuriem parādās plaušu simptomi, kas liecina par IPS/pneimonītu, ir jāuzrauga.
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Latvian: Riskam pakļautais skaits
Romanian: Este de notat faptul că niciun pacient cu histologie CCS nu a fost randomizat în braţul de tratament cu crizotinib din Studiul 1007, respectiv niciun pacient cu histologie CCS nu a fost înrolat în Studiul 1014, din cauza faptului că regimul de tratament pe bază de pemetrexed a fost utilizat pe post de comparator.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījumā 1007 neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika randomizēts krizotiniba grupā un neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika iekļauts pētījumā 1014, jo salīdzināšanai tika lietota pemetreksedu saturoša ārstēšanas shēma.
Romanian: La anumiţi pacienţi s-a observat invazia locală a chistului, depăşind rinichiul.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota lokālas cistas invāzija ārpus nierēm.
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Romanian: • Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Romanian: q) Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge (scădere a concentraţiei de testosteron în sânge, hipogonadism, hipogonadism secundar).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs (pazemināts testosterona līmenis asinīs, hipogonādisms, sekundārs hipogonādisms).
Romanian: Intervalul median până la debutul leucopeniei de orice grad a fost de 85 de zile.
Latvian: Mediānais laiks līdz jebkuras pakāpes leikopēnijas sākumam bija 85 dienas.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că CYP3A4/5 au fost principalele enzime implicate în metabolizarea crizotinibului.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP3A4/5 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts krizotiniba metaboliskā klīrensā.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în acest subgrup de pacienţi (vezi pct. 4.2, şi 5.1).
Latvian: Dati par šo pacientu apakšgrupu ir ierobežoti (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.