FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате Vylaer Spiromax, НЕ спирайте употребата на Vylaer Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Slovak: Vylaer Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години.
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem Нидерландия
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Bulgarian: Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Vylaer Spiromax bola vždy optimálna.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата Vylaer Spiromax оптимална.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Slovak: Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Slovak: Keďže Vylaer Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Bulgarian: Тъй като Vylaer Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Vylaer Spiromax
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax
Slovak: Astma Používanie Vylaer Spiromaxu a samostatného „úľavového inhalátora"
Bulgarian: Използване на Vylaer Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
Slovak: Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма вероятност Vylaer Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Slovak: Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax- NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax-
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax Neužívajte Vylaer Spiromax:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax
Slovak: Ako uchovávať Vylaer Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor" na úľavu od týchto príznakov.
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите.,
Slovak: Ako používať Vylaer Spiromax
Bulgarian: Как да използвате Vylaer Spiromax
Slovak: Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku Vylaer Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vylaer Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Vylaer Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
Slovak: Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky lieku Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Vylaer Spiromax.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vylaer Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vylaer Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Slovak: Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Vylaer Spiromax objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Vylaer Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku Vylaer Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Bulgarian: Приложението на Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се предложи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка
Slovak: Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Slovak: Obsahuje 1 inhalátor
Bulgarian: Опаковка по 1 инхалатор.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
Slovak: Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов Vylaer Spiromax
Slovak: - u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby" inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo - u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Bulgarian: „при нужда" инхалаторни краткодействащи β2-адреноцепторни агонисти - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Slovak: EMEA/H/C/003952
Bulgarian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Slovak: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Bulgarian: Vylaer Spiromax budesonide/formoterol
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek pravidelnej liečbe.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Slovak: Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Bulgarian: При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Bulgarian: За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство", за да облекчат симптомите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство".
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Slovak: Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie toho, že liek Vylaer Spiromax je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Slovak: Vylaer Spiromax sa preto považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Slovak: Udelenie registrácie za mimoriadnych okolností
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovak: ZÁVERY VYDANÉ EURÓPSKOU
Bulgarian: И ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovak: AGENTÚROU
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Slovak: Meath,
Bulgarian: Co. Meath,
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Vopred špecifikovaná ITT analýza
Bulgarian: Предварително дефиниран ITT анализ
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест.
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Slovak: Linearita dávky a času
Bulgarian: Линейност на доза и време
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
Bulgarian: 16 ноември 2011 г.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Bulgarian: Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza populácie hodnotenej z hľadiska účinnosti
Bulgarian: Предварително дефиниран анализ, оценяващ ефикасността
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време.
Slovak: Iné lieky a Vyndaqel
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinického programu v tabuľke uvedenej nižšie vyjadrujú frekvenciu, v ktorej sa vyskytovali v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (Fx-005).
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тафамидис в млякото.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Bulgarian: Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени.