FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: lat** podsumowano w tabeli 6.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Polish: Hipoprotrombinemia
Maltese: Ipoprotrombinemija
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Polish: Tabela 8: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem AC→DH
Maltese: Tabella 8: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH Parametru
Polish: Raportowano ciężkie IRRs, związane z wlewem produktu Herceptin obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herceptin inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Polish: York Heart Association [NYHA] Klasa II-IV) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
Maltese: II-IV) jew disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Maltese: Mudell ta' żewġ kompartimenti b'eliminazzjoni parallela lineari u mhux lineari mill-kompartiment ċentrali ddeskriva l-profil tal-konċentrazzjoni-ħin ta' trastuzumab.
Polish: • siniaki
Maltese: • xokk
Polish: Jednowodny chlorowodorek L-histydyny α,α-trehalozy dwuwodzian L-metionina
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Polish: Przygotowany roztwór produktu Herceptin zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Polish: Tabela 10 Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Polish: Tabela 15 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycj w stanie równowagi (od 5-ego - 95-ego percentyla) dla schematu dawkowania Herceptin IV u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Maltese: Tabella 15 Valuri Mbassra tal-Esponiment PK tal-Popolazzjoni fi Stat Fiss (medjan b'5 - 95 Percentiles) għal Korsijiet ta' Dożaġg ta' Herceptin IV f'Pazjenti b'MBC, EBC u AGC
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacja genu HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1- i 3- tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne PK).
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ikkurati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-Tabella 14 (Ċiklu 1), Tabella 15 (stat fiss), u Tabella 16 (parametri PK).
Polish: • niewydolność oddechowa
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Polish: − Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Polish: - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/ m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3
Polish: EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Polish: Końcową analizę przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 8 lat. Wykazano, że stosowanie produktu Herceptin przez 1 rok zmniejsza ryzyko nawrotu choroby o 24 % w porównaniu z wyłączną obserwacją chorych (HR = 0,76, 95% CI: 0,67; 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
Polish: 35 Tuas South Ave. 6 637377 Singapur
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Polish: Produkt Herceptin IV jest dostępny w sterylnych, niepirogennych, jednorazowych fiolkach bez zawartości substancji konserwujących.
Maltese: Herceptin IV huwa pprovdut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
Polish: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Polish: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wynosiła 1,7% w ramieniu, w którym podawano lek Herceptin.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Polish: - dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m2/dobę w postaci dożylnego wlewu stałego przez 5 dni, podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 1. do 5. każdego cyklu)
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m 2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2- dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący produkt Herceptin w formie dożylnej.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu Herceptin IV.
Polish: MBC 805 0,183 - 0,302 EBC 390 0,158 - 0,253
Maltese: MBC 805 0.183 - 0.302
Polish: Doświadczenie z jednoczesnego podawania trastuzumabu i małej dawki antracyklin jest obecnie ograniczone do dwóch badań klinicznych (MO16432 i BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Polish: Jednowodny chlorowodorek L-histydyny L-histydyna α,α-trehalozy dwuwodzian polisorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α, α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Polish: Zgon (zdarzenie w zakresie ogólnego czasu przeżycia):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0008
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta' 0.9 % sodium chloride.
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Polish: Leczenie skojarzone
Maltese: Terapija Kombinata
Polish: AC→DH
Maltese: Ħakk
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Herceptin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Różnica wynosiła między 4,8 a 11,8% w zależności od rodzaju chemioterapii.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Polish: Substancja czynna leku Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Polish: Lek Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab.
Maltese: Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Polish: W pierwszym badaniu nad rakiem piersi we wczesnym stadium u 8% pacjentek otrzymujących Herceptin jako wlew dożylny, będących po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku), doszło do ponownego pojawienia się nowotworu w pierwszym roku po leczeniu (127 z 1693), w porównaniu z 13% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin (219 z 1693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Polish: W raku piersi z przerzutami lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w czterech badaniach głównych: w jednym badaniu Herceptin podawano w monoterapii 222 pacjentkom, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem; w dwóch badaniach Herceptin podawano 657 pacjentkom w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w kolejnym badaniu u 208 kobiet po zakończonej menopauzie oceniano skojarzenie leku Herceptin i anastrozolu (inhibitor aromatazy).
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina ġie studjat f'erba' studji prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f'222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma' paklitaksel jew dosetaksel f'total ta' 657 pazjent; u wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f'208 mara li kienu diġà għaddew mill-menopawsa.
Polish: U pacjentów tolerujących pierwsze 90 minut wlewu można zastosować kolejny 30-minutowy wlew.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Herceptin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Polish: W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5-fluorouracyl w monoterapii.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku piersi podawanie leku Herceptin jako wlewu dożylnego przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii spowodowało, że mniej pacjentek zmarło i u mniejszej liczby pacjentek wystąpiło nasilenie lub nawrót raka w okresie trzech lat: po trzech latach 65% pacjentek, którym podawano Herceptin, pozostawało przy życiu bez nasilenia lub nawrotu raka, w porównaniu z 52% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin.
Maltese: F'kanċer tas-sider li jinsab f'post lokalizzat fi stadju avvanzat, l-għoti ta' Herceptin b'infużjoni fil-vina qabel intervent kirurġiku flimkien mal-kimoterapija kif ukoll waħdu wara lintervent irriżulta f'inqas pazjenti mejta jew li kellhom il-kanċer li reġa' feġġilhom jew qaleb għallagħar fuq perjodu ta' tliet snin: wara tliet snin, 65% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin kienu għadhom ħajjin mingħajr ma kellhom il-kanċer jaqleb għall-agħar meta mqabbel ma' 52% tal-pazjenti li ma ngħatawx Herceptin.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: (Isem (ivvintat)
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Polish: Obserwacja N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Polish: Badanie MO 16419
Maltese: Studju MO16419
Polish: Parametry Monoterapia
Maltese: Parametru Monoterapija
Polish: Wartość p względem obserwacji
Maltese: Valur p kontra osservazzjoni
Polish: Obserwacja N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg co tydzień
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDIA
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Polish: Tabela 6 Wyniki badania BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Polish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Polish: trastuzumab plus docetaksel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km- Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Polish: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Polish: 8 mg/kg + 6 mg/kg co trzy tygodnie
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Polish: trastuzuma b + paklitaksel N = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Polish: Herzuma jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Herzuma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: AUCss, 0-21dni (µg.dzień/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
Polish: • Substancją czynną leku Herzuma jest trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Polish: Wstrząs kardiogenny
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Polish: Tabela 12 Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Polish: Mała część pacjentów diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Polish: W badaniu BCIRG 006, 213/1075 pacjentów w ramieniu DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w ramieniu AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w ramieniu AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym wg Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Polish: Współczynnik znamienności statystycznej p wobec AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Polish: Badania H0648g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m i paklitaksel 150 mg/m podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Polish: Tabela 10 Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1693
Polish: Badania H0649g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc] ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija [CL - clearance], volum tal-kompartiment ċentrali [Vc - central compartment volume]) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0.74]; log-rank p-value < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51 - 1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.41 - 0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Polish: Badanie WO 16229: dawka nasycająca 8 mg/kg, następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie BO 15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Polish: 150 mg Nieotwarta fiolka
Maltese: 150 mg Kunjett mhux miftuħ
Polish: Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Maltese: Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Polish: paklitaksel2 N = 77
Maltese: N = 77
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dzień)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Polish: Fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
Polish: AUC0-21dni (µg.dzień/ml)
Maltese: AUC0 - 21jum (µg.jum/mL)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Polish: Tabela 11 Wyniki retrospektywnej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej na danych z połączonej analizy badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006 obejmującej czas wolny od objawów choroby (DFS) i objawowe incydenty sercowe
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Polish: • nadmierna senność
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: trastuzumab plus paklitaksel N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N = 32
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose (ara sezzjoni 6.2).
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Polish: Jak stosować lek Herzuma
Maltese: Mediċini oħra u Herzuma
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to; ogólna odpowiedź (OR; 16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca.
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.