FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metotrexát leggyakoribb (nagyon gyakori) mellékhatásai az emésztőrendszeri betegségek (pl. stomatitis, dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, étvágytalanság) és kóros májfunkciós értékek (pl. emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT vagy GPT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT vagy GOT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).
Romanian: Reacțiile adverse ale metotrexatului observate cel mai frecvente (Foarte frecvente) au inclus tulburările gastrointestinale (de exempu stomatita, dispepsia, durerea abdominală, greața, pierderea apetitului) și teste funcționale hepatice anormale (de exemplu creșterea alaninaminotransferazei (ALAT), aspartataminotransferazei (ASAT), bilirubinei, fosfatazei alcaline).
Hungarian: A metotrexát nem onkológiai indikációkban ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea metotrexatului este contraindicată în timpul sarcinii în cazul altor indicații decât cele oncologice (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermiumok és petesejtek termelődését, amely a legtöbb esetben visszafordítható.
Romanian: Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Nordimet Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor.
Hungarian: Figyelem: a biztonsági rendszer csak abban az esetben engedi ki a biztonsági pajzsot, ha a fecskendőt a dugattyú teljes lenyomásával ürítette ki.
Romanian: Sistemul de siguranță care permite eliberarea suportului de siguranță este activ numai după ce seringa este golită prin acționarea completă a pistonului.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Étvágytalanság, émelygés (rosszullét), hányás, hasi fájdalom, gyulladás és fekélyek a szájüregben és a torokban és a májenzimek emelkedése.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): pierdere a poftei de mâncare, greață (stare de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamație și ulcerații în gură și în gât și creștere a enzimelor ficatului.
Hungarian: A metotrexát-kezelés megkezdése vagy pihenő időszak utáni ismételt adása előtt Teljes kvalitatív vérképet vérsejt és trombocita számmal, májenzimek, bilirubin, szérum albumin, mellkas röntgen és vesefunkció vizsgálatokat kell végezni.
Romanian: Înainte de iniţierea sau de reinstituirea tratamentului cu metotrexat după o perioadă de pauză Trebuie efectuate hemoleucograma completă cu formula leucocitară şi cu determinarea plachetelor sanguine, enzimele hepatice, bilirubina, albumina serică, radiografia toracică şi testele funcţionale renale.
Hungarian: A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat.
Romanian: Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendő nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer tiszta, sárga színű oldat.
Romanian: - Verificați că seringa nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
Hungarian: Ezenfelül a reumatológiai és ezzel összefüggő javallatokban alkalmazott metotrexát esetében pulmonalis alveolaris haemorrhagiát jelentettek.
Romanian: În plus, s-au raportat cazuri de hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare asociate tratamentului cu metotrexat utilizat în indicații reumatologice și conexe.
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Romanian: Un mililitru de soluție conține metotrexat 25 mg.
Hungarian: Az aktív rheumatoid arthritis egy ízületeket érintő gyulladásos állapot; - súlyos, öt vagy több ízületet érintő (úgynevezett sokízületi), aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis arthritis) olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID); - a terápia rezisztens pikkelysömör súlyos formája (más néven súlyos makacs, rokkantságot okozó pszoriázis) felnőtt betegekben, akik nem reagálnak megfelelően más kezelési formákra, például fototerápiára (fényterápiára), PUVA-kezelésre (ultraibolya fényterápia) és retinoidokra (A-vitamin származékok csoportja)
Romanian: Artrita reumatoidă activă este o afecțiune inflamatorie care afectează articulațiile; - artrită juvenilă idiopatică severă, activă, care afectează cinci sau mai multe articulații (motiv pentru care afecțiunea se numește poliartrită), atunci când răspunsul pacienților la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat; - formă severă de psoriazis rezistent la tratament (denumit și psoriazis rebel la tratament, sever și invalidant), la pacienții adulți care nu au răspuns în mod adecvat la alte forme de tratament inclusiv fototerapia (tratamentul cu ajutorul luminii), PUVA (tratamentul cu lumină ultravioletă) şi retinoizii (grup de medicamente derivate din vitamina A).
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
Hungarian: Ezért a metotrexát kizárólag az antimetabolitokkal történő kezelési technikában jártas és tapasztalt szakorvos által vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Romanian: Prin urmare, administrarea metotrexatului trebuie să se facă numai de către medici a căror instruire şi experienţă includ utilizarea tratamentului cu antimetaboliţi, ori sub supravegherea acestora.
Hungarian: A Nordimet előretöltött injekciós tollak tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Stilourile injectoare preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Hungarian: Nagyon ritka: fájdalom, izomgyengeség vagy paraesthesia a végtagokban, ízérzés-zavar (fémes szájíz), görcsrohamok, meningismus, acut asepticus meningitis, paralysis.
Romanian: Foarte rare: dureri, astenie musculară sau parestezie a extremităţilor, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), convulsii, meningism, meningită acută aseptică, paralizie.
Hungarian: - Ellenőrizze a gyógyszer lejárati dátumát.
Romanian: Înainte de a vă injecta singur Nordimet - Verificați data de expirare a medicamentului.
Hungarian: Terápiás válasz körülbelül 4 - 8 hét után várható.
Romanian: Răspunsul la tratament este de aşteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség, oliguria, anuria, elektrolitzavarok.
Romanian: Rare: insuficiență renală, oligurie, anurie, tulburări electrolitice.
Hungarian: 8) Alkalmazzon lefelé irányuló nyomást az injekciós tollra, amíg nem hallja és érzi a kattanást.
Romanian: 8) Apăsați stiloul injector pe piele până auziți și simțiți un "clic".
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: Orrvérzés, pulmonalis alveolaris haemorrhagia.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare.
Hungarian: Metotrexát kiválasztódik a placentában patkányokban és majmokban.
Romanian: Metotrexatul trece bariera hematoplacentară la șobolani și la maimuțe.
Hungarian: A teherbe esés lehetőségét el kell kerülni a metotrexat szedése alatt és azt követően legalább 6 hónapig a kezelés után megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával ez idő alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul "Atenționări și precauții").
Hungarian: Psoriasisos betegek esetében a terápia megkezdése előtt és annak során a májbiopszia szükségessége vitatott.
Romanian: În cazul pacienţilor cu psoriazis, necesitatea biopsiei hepatice înainte de şi în timpul tratamentului este controversată.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu are sodiu.
Hungarian: Ha olyan fertőzést tapasztal, melynek tünetei a láz, az általános állapot súlyos leromlása, vagy lázat helyi fertőzés tüneteivel, mint például torokfájás, fájó torok/garat/száj vagy vizelési problémák, akkor azonnal keresse fel orvosát.
Romanian: Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră.
Hungarian: Dobja ki a használt injekciós tollat a biztosított tűgyűjtőbe.
Romanian: Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție.
Hungarian: A metotrexát kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél akik pulmonalis tüneteket mutatnak és alapos kivizsgálással (beleértve a mellkasröntgent) a fertőzést és a daganatot ki kell zárni.
Romanian: Administrarea metotrexatului trebuie întreruptă în cazul pacienților cu simptomatologie pulmonară și trebuie inițiată o investigare amănunțită (inclusiv radiografie toracică) pentru a se exclude prezența infecției sau a tumorilor.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Hungarian: Miután lehúzta a kupakot, tartsa az injekciós tollat a kezében.
Romanian: Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați stiloul injector din mână.
Hungarian: Óvintézkedésekként a szexuálisan aktív férfi betegek vagy női partnereik számára ajánlott megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a férfi beteg kezelése alatt, és még legalább 6 hónapig a metotrexát abbahagyása után.
Romanian: Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
Hungarian: Kifejezetten fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a Nordimet-et hetente csak egyszer lehet alkalmazni.
Romanian: Pacientul trebuie informat în mod explicit că Nordimet se administrează doar o dată pe săptămână.
Hungarian: Az antibiotikumok, mint például a penicillinek, a glikopeptidek, a szulfonamidok, a ciprofloxacin és a cefalotin egyes esetekben képesek olyan mértékben csökkenteni a metotrexát renalis clearance-ét, hogy a megnövekedett szérumkoncentráció haematologiai és gastrointestinalis toxicitás kialakulásához vezethet.
Romanian: În cazuri individuale, antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot să scadă clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot să apară concentraţii plasmatice crescute de metotrexat concomitent cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
Hungarian: A férfiak nem adományozhatnak spermát a kezelés alatt vagy a metotrexát abbahagyását követő 6 hónapon belül.
Romanian: Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de 6 luni după întreruperea acestuia,
Hungarian: Olykor a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, afectată.
Hungarian: Az adagolási hibák a Nordimet (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Romanian: Erorile de administrare a Nordimet pot duce la reacții adverse grave, inclusiv deces.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral, a véletlen tűszúrást és ismételt használatot meggátló biztonsági rendszerrel.
Romanian: Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează
Hungarian: Terápiás válasz körülbelül 2 - 6 hét elteltével várható.
Romanian: În general, răspunsul la tratament poate fi așteptat să apară după aproximativ 2-6 săptămâni.
Hungarian: 4) Válassza ki az injekció beadásának helyét és tisztítsa meg a mellékelt alkoholos törlővel.
Romanian: 4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
Hungarian: Kolesztiramin növelheti a metotrexát nem-renális eliminációját enterohepatikus körforgás megszakítása által.
Romanian: Colestiramina poate determina creșterea eliminării metotrexatului pe alte căi decât cea renală prin blocarea circulației enterohepatice.
Hungarian: Nátrium-klorid
Romanian: Clorură de sodiu
Hungarian: Nem gyakori: szédülés.
Romanian: Mai puţin frecvente: pancitopenie.
Hungarian: 10) Nyomja le a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Romanian: 10) Apăsați pistonul cu degetul până când se golește seringa.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, pericardialis tamponád.
Romanian: Rare: pericardită, exsudat pericardic, tamponadă cardiacă.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: Korábbi besugárzás és napégés okozta dermatitis jelei ismét megjelenhetnek a metotrexát-kezelés során („recall-reakció").
Romanian: Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de reactivare).
Hungarian: - probenecid (köszvény elleni gyógyszer), - antibiotikumok, - pirimetamin (amelyet a malária megelőzésére használnak) - folsav-tartalmú vitaminkészítmények, - protonpumpagátlók (gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, és súlyos gyomorégés vagy fekély kezelésére használnak), mint például az omeprazol - teofillin (asztma kezelésére) - bármilyen élő vakcinával történő védőoltás (kerülendő) mint a kanyaró, mumpsz, influenza vagy a sárgaláz vakcina.
Romanian: valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
Hungarian: A Nordimet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - Önnek inzulinnal kezelt cukorbetegsége van, - Önnek inaktív, elhúzódó fertőzései vannak (például tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör [herpes zoster)] - Önnek van/volt bármilyen máj- vagy vesebetegsége - Önnek légzésfunkciós panaszai vannak, - Ön kifejezetten túlsúlyos - Önnek kóros folyadék felhalmozódása van a hasüregében vagy a tüdő és a mellkasfal közötti üregben (ascites, mellkasi folyadékgyülem) - Ön ki van száradva vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezethet (például hányás, hasmenés vagy a száj és az ajkak gyulladása következtében kialakuló kiszáradás) Ha Ön a bőrének sugárkezelését követően (sugárkezelés okozta bőrgyulladás) vagy napozást követően panaszokat észlelt, ezen tünetek újra megjelenhetnek Nordimet alkalmazása során.
Romanian: Înainte să utilizați Nordimet spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți diabet zaharat și sunteți tratat cu insulină - aveți infecții inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoză, hepatită cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster]) - aveți sau ați avut orice boală de ficat sau de rinichi - aveți probleme cu respirația - aveți un exces important de greutate a corpului - aveți colecții anormale de lichide în abdomen sau în spațiul cuprins între plămâni și peretele toracelui (ascite, pleurezii) - sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a inflamației de la nivelul gurii sau a buzelor)
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy tartja a bőrredőt végig az injekciózás alatt.
Romanian: Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
Hungarian: A kezelés hatásától és a vér- és vizeletvizsgálat eredményeitől függően folytatódik vagy leáll a kezelés.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat sau întrerupt în funcție de efectele sale și de rezultatele la testele de sânge și de urină.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollak 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Romanian: Stilourile injectoare preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Romanian: Seringile preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Hungarian: 5) Az injekciós toll testét tartva húzza le a kupakot.
Romanian: 5) În timp ce cu o mână țineți corpul stiloului injector, trageți capacul cu cealaltă mână.
Hungarian: 6) Válassza ki az injekció beadási helyét és tisztítsa meg a mellékelt alkoholos törlővel.
Romanian: 6) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
Hungarian: A metotrexát kiválasztását sem a haemodialysis, sem a peritonealis dialysis nem segíti elő.
Romanian: S-a dovedit că nici hemodializa şi nici dializa peritoneală nu ameliorează eliminarea metotrexatului.
Hungarian: Sárga folyadékot kell látnia az ellenőrző ablakon keresztül.
Romanian: Prin fereastra de vizualizare trebuie să observați un lichid de culoare galbenă.
Hungarian: Oldatos injekció.
Romanian: Soluție injectabilă
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos májkárosodás, ha a szérum bilirubin koncentráció > 5 mg/dl (85,5 mikromol/l) (lásd
Romanian: - Insuficiență hepatică severă, dacă bilirubina serică este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vezi pct.
Hungarian: Helyezze a sárga tűvédőt az injekció beadási helyére, úgy, hogy a tűvédő teljes pereme érintkezzen a bőrrel.
Romanian: Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Romanian: Doza recomandată este:
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás a vérképzőrendszer szuppressziója és a gastrointestinalis rendellenességek.
Romanian: Cele mai relevante reacţii adverse sunt supresia sistemului hematopoietic şi tulburările gastrointestinale.
Hungarian: A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék és a csökkent vizelés.
Romanian: Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului.
Hungarian: 7) A fecskendő testét tartva húzza le a kupakot.
Romanian: 7) În timp ce cu o mână țineți corpul seringii, trageți capacul cu cealaltă mână.
Hungarian: Hogyan kell Nordimet-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Nordimet
Hungarian: A javasolt adag 10-15 mg/testfelület m² hetente.
Romanian: Doza recomandată este de 10-15 mg/m² suprafață corporală (SC) o dată pe săptămână.
Hungarian: A metotrexát helytelen adagolása súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Hungarian: A Nordimet előretöltött fecskendők tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Seringile preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Hungarian: Másrészt viszont, folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatásosságát.
Romanian: Pe de altă parte, administrarea concomitentă a medicamentelor conţinând acid folinic sau a preparatelor cu vitamine care conțin acid folic sau alți derivaţi ai acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
Hungarian: Ezért a gyermeknemzést és a hímivarsejt-adományozást kerülni kell a metotrexát használata alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.
Romanian: De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.
Hungarian: A mellékhatások súlyosságának megjelenése és foka az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ.
Romanian: Aspectul şi severitatea reacţiilor adverse depind de mărimea dozei şi de frecvenţa de administrare.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak és előretöltött fecskendők az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandók.
Romanian: A se ține stiloul injector preumplut și seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: Ha nem, akkor használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Romanian: În caz contrar, utilizați o altă seringă.
Hungarian: Hatékony metotrexát-clearance-ről számoltak be nagy átáramlási sebességű (high-flux) membránokkal végzett, akut, intermittáló haemodialysis alkalmazásával.
Romanian: S-a raportat că un clearance eficient al metotrexatului poate fi obţinut prin hemodializă acută, intermitentă, utilizând un dializor cu flux rapid.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Hungarian: Ritka: hangulatzavarok.
Romanian: Rare: tulburări de vedere.
Hungarian: Potenciálisan súlyos tüdőkárosodásra (interstitialis pneumonitis) utaló tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz.
Romanian: Simptomele care indică leziuni pulmonare potenţial severe (pneumonită interstiţială) sunt următoarele: tuse seacă, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră.
Hungarian: A metotrexát embriotoxikus, vetélést és magzati károsodást okoz emberben.
Romanian: Riscul asupra capacității de reproducere La om, metotrexatul determină embriotoxicitate, avort și malformații fetale.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Romanian: Motive de respingere Întrucât