FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis geben.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosis Xromi sind: - Hautrötungen, - Schmerzempfindlichkeit (Schmerzen bei Berührung) und Anschwellen der Handflächen und
Danish: De hyppigste symptomer ved overdosering af Xromi er: - Hudrødme - Ømhed (ved berøring) og hævelse af håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder - Kraftig pigmentering af huden (lokale farveforandringer) - Ømhed eller hævelse i munden.
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
German: Ihre Packung Xromi enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3ml-Spritze und eine weiße 12ml-Spritze).
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
German: Anwendung von Xromi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: - wenn Sie extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verspüren, was Symptome für einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können; - wenn Sie Blutungen haben oder schnell blaue Flecken bekommen, weil dies Symptome für einen niedrigen Spiegel der Blutzellen, die als Plättchen bekannt sind, sein können; - wenn Sie eine Lebererkrankung haben (zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein); - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (die Dosis muss ggf. angepasst werden); - wenn Sie Geschwüre an den Beinen haben; - wenn Sie einen bekannten Vitamin B12- oder Folsäuremangel haben.
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
German: Bei Patienten, die eine langfristige Hydroxycarbamid-Behandlung erhalten, wurde Hautkrebs gemeldet.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
German: 112 Kapseln
Danish: 112 kapsler
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
German: Weitere Informationen über Xtandi
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
German: Warum wurde Xtandi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
German: Wie wirkt Xtandi?
Danish: Hvordan virker Xtandi?
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
German: Metastasierter Prostatakrebs
Danish: Metastatisk prostatakræft
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: (Se også punkt 4 "Bivirkninger").
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Danish: Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
German: Der Median wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht und keine der beiden Analysen zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Danish: Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Danish: Anvendelse sammen med kemoterapi
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Danish: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skelettet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Danish: Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Danish: De fleste patienter i de kontrollerede kliniske studier (>74 %) var kaukasiere.
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Danish: Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
German: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory Short Form; PSA: prostataspezifisches Antigen
Danish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Prostataspecifikt antigen
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med serumkreatinin >177 μmol/l (2 mg/dl) blev udelukket fra kliniske studier.
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Den aktive metabolit bindes 95 % til plasmaproteiner.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Danish: Selv om der hos nogle patienter var et begrænset respons fra behandling med enzalutamid efter abirateron, er årsagen til dette fund på nuværende tidspunkt ukendt.
German: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin).
Danish: visse former for medicin til behandling af smerter (f.eks. pethidin).
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Danish: Den finale kliniske studierapport skal indsendes:
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationer kan være væsentlig og medføre tabt eller nedsat klinisk effekt.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Danish: Synk de bløde kapsler hele med vand.
German: Xtandi enthält Sorbitol
Danish: Xtandi indeholder sorbitol
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis Xtandi ordineres til disse patienter.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Danish: Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener (såsom testosteron).
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Danish: Der findes ingen antidot til enzalutamid.
German: p-Wert1
Danish: P-værdi1
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Danish: Det anbefales at seponere behandling med Xtandi til patienter, som udvikler PRES.
German: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Danish: Benigne Leydigs celle-tumorer er forventet baseret på de farmakologiske egenskaber af dette antiandrogene lægemiddel, og anses ikke som relevant for mennesker.
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Danish: Patienter bør advares om den potentielle risiko for at opleve en psykiatrisk eller neurologisk hændelse når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: Xtandi ist angezeigt:
Danish: Xtandi indeholder:
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af warfarin og coumarinlignende antikoagulantia bør undgås.
German: HR ist relativ zu Placebo mit < 1 zugunsten von Enzalutamid.
Danish: HR står i forhold til placebo med < 1 favoriserende enzalutamid.
German: Xtandi darf nicht von Personen außer den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden und insbesondere nicht von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.
Danish: Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Danish: Der forventes interaktioner med visse lægemidler, der elimineres ved metabolisering eller ved aktiv transport.