FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt, die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: • Fassen Sie die Spritze nur am Glaskörper an, weil jeglicher Kontakt mit den Auslöseclips eine vorzeitige Auslösung der Sicherheitsvorrichtung bewirken könnte.
Danish: • Håndter kun injektionssprøjten via skaftet, da enhver kontakt med aktiveringsknappen kan resultere i for tidlig frigivelse af kanylebeskytteren.
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Danish: • Varm ikke injektionssprøjten op på andre måder.
German: Ärzte können den Zulassungsinhaber auffordern, Serumproben in einem Referenzlabor zu testen oder erneut zu testen in Fällen von vermuteter oder bestätigter AEAB-vermittelter PRCA oder nicht erklärbarem Wirkungsverlust unter der Behandlung mit MIRCERA (z.B. klinisch beobachtet durch schwere Anämie und niedrige Retikulozytenzahl).
Danish: Læger kan anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om test eller re-test af serumprøver i et referencelaboratorium ved tilfælde af mistænkt eller bekræftet AEAB-medieret PRCA eller uforklarligt tab af effekt under MIRCERA-behandling (f.eks. observeret klinisk ved alvorlig anæmi og lav reticulocyttal).
German: Physische, kognitive oder sexuelle Entwicklungen der Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Laktationsperiode Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta erhalten hatten, waren nicht beeinträchtigt.
Danish: Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
German: Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Danish: Børn og unge bør ikke behandles med MIRCERA, fordi det ikke er undersøgt hos disse patientgrupper.
German: • Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Danish: • Læs på pakningen for at sikre, at du har den rigtige dosis, som er blevet ordineret af din læge.
German: Daten aus Korrekturstudien mit Patienten, die einmal alle zwei Wochen und einmal alle vier Wochen behandelt werden, zeigen, dass die Ansprechraten, bezogen auf den Hämoglobinwert in der MIRCERA Gruppe, am Ende der Korrekturphase hoch waren und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm.
Danish: Data fra korrektionsstudier med patienter behandlet én gang hver 2. uge og én gang hver 4. uge viser, at hæmoglobinresponsraterne i MIRCERA-armen ved slutningen af korrektionsperioden var høje og sammenlignelige med komparatorer.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
Danish: Ligesom det naturlige hormon erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Danish: Når først din blodmangel er korrigeret, kan din læge vælge at ændre din dosering til én gang om måneden.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling, men indikerer en artsrelateret, reversibel reduktion af fødselsvægten (se pkt.
German: Die Behandlung mit MIRCERA ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Danish: Behandlingen med MIRCERA er normalt en langtidsbehandling.
German: Bei der Entscheidung, entweder das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Therapie mit MIRCERA fortzusetzen oder abzubrechen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der MIRCERA Therapie für die Frau abzuwägen.
Danish: Beslutning om at fortsætte eller stoppe amning eller om at fortsætte eller afbryde behandling med MIRCERA skal træffes ved at afveje fordelen ved amning af barnet med fordelen ved at behandle kvinden med MIRCERA.
German: Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes indenfor denne periode på en måned.
German: Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton.
Danish: Undersøg injektionssprøjten og tjek udløbsdatoen på injektionssprøjten og æsken.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden, können auf MIRCERA einmal monatlich als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion umgestellt werden.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA, kan omstilles til MIRCERA administreret én gang månedlig som én intravenøs eller subkutan injektion.
German: Lassen Sie den Kolben nicht los, bevor die Injektion beendet ist oder bevor der Kolben vollständig eingedrückt ist.
Danish: Slip ikke stemplet, før injektionen er slut, eller før stemplet er trykket helt i bund.
German: Bei der Ratte wurde kein signifikanter Plazentatransfer von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta beobachtet und Tierstudien zeigten keine schädigende Wirkung auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Danish: Der observeredes ingen signifikant passage af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta over placenta hos rotter, og dyreforsøg har ikke vist skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
German: Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch
Danish: Trin 6: Foretag injektionen
German: Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
Danish: Hvis blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Nadel dadurch verunreinigt werden könnte bzw. eine Verletzung oder Schmerz verursachen könnte, wenn sie berührt wird.
Danish: • Rør ikke kanylen, og lad den ikke røre nogen overflade, da kanylen kan blive forurenet og kan forårsage skade og smerte ved berøring.
German: Vier randomisierte kontrollierte Studien wurden bei Dialysepatienten durchgeführt, die mit Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt des Einschlusses behandelt wurden.
Danish: Der er udført fire randomiserede, kontrollerede studier med dialysepatienter, som ved studiestart blev behandlet med enten darbepoetin alfa eller epoetin.
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Danish: Alternativt kan en initialdosis på 0,6 mikrogram/kg legemsvægt administreres én gang hver 2. uge som en enkelt intravenøs eller subkutan injektion til patienter, som er eller ikke er i dialyse.
German: Während der Behandlung mit MIRCERA
Danish: Under behandlingen med MIRCERA
German: • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt.
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med MIRCERA, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere.
German: AUFBEWAHRUNG
Danish: OPBEVARING
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
Danish: • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.
German: Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Danish: Lægen beregner startdosis på grundlag af den sidste dosis af din tidligere medicin.
German: Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks kontakte lægen for at blive behandlet.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt.
Danish: Lægen afgør, om du skal behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden.
German: Vor der Behandlung mit MIRCERA
Danish: Før behandling med MIRCERA
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens
German: Wenn alle genannten Umstände ausgeschlossen werden können und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin (anti-erythropoietin antibodies, AEAB) auftritt, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for diagnosen pure red cell aplasia (PRCA) overvejes.
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
Danish: Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.
German: Eine Analyse von 126 CKD-Patienten zeigte keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen dialysierten und nicht dialysierten Patienten.
Danish: Analyse af 126 kronisk nyreinsufficiente patienter viste ingen farmakokinetisk forskel mellem patienter i dialyse og patienter, som ikke var i dialyse.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for vejledninger vedrørende administrationen af lægemidlet.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
German: Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C.
Danish: Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
German: Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa haben das Auftreten eines Schlaganfalls als häufig beschrieben.
Danish: Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af apopleksi er almindelig.
German: • Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
Danish: • Pas på ikke at berøre det rensede område før injektionen, og vift eller pust ikke på det rensede område.
German: Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, zugrunde liegende hämatologische Erkrankungen oder Knochenmarkfibrose können auch das erythropoetische Ansprechen beeinträchtigen.
Danish: Tilstødende infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, svær aluminiumtoksicitet, underliggende hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
German: Der Blutdruck muss daher bei allen Patienten vor, zu Beginn und während der Therapie mit MIRCERA sorgfältig überwacht werden.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres tilstrækkeligt hos alle patienter før, ved starten af og under behandlingen med MIRCERA.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich: MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
Danish: Vær særlig forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller: MIRCERA tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erytropoietin, gør.
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Danish: En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er hypertension (forhøjet blodtryk).
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie assoziiert mit verschiedenen häufigen Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Danish: Disse studier har vist en konsistent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i følgeskab med diverse almindelige cancerformer, og som har fået rekombinant human erytropoietin, sammenlignet med kontrolgruppen.
German: Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder Stellen, wo die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Danish: Injicer ikke i modermærker, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget.
German: • Drücken Sie nicht auf den Kolben.
Danish: • Tryk ikke på stemplet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109/l wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA er ikke dokumenteret hos patienter med hæmoglobinopatier, kramper, blødning eller nylig blødning, som kræver tranfusion, eller hos patienter med trombocyttal over 500 x 109/l.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der MIRCERA Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
German: MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Danish: MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der MIRCERA Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative doser af epoetin kan være associeret med en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion behøves der ingen justering af initialdosis og ej heller af dosisjustering (se pkt.
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00-1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97-1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
German: Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Sie sicher sind, die Anwendung der Fertigspritze verstanden zu haben.
Danish: Forsøg ikke at foretage en injektion, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte.
German: • Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang)
Danish: • blodpropper i adgangen til blodkarrene ved dialyse (fisteltromboser)
German: Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal monatlich vorgenommen werden.
Danish: Dosis bør ikke justeres mere end én gang om måneden.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
German: Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Danish: Dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, die durch einen Gürtel oder
Danish: • Injicer ikke i områder, der kan blive irriteret af et bælte eller linningen.
German: Die Dosis kann um etwa 25 % der vorherigen Dosis erhöht werden, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von einem Monat um weniger als 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) ansteigt.
Danish: Dosis kan øges med ca. 25 % af den tidligere dosis, hvis hæmoglobinkoncentrationen øges med mindre end 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) på en måned.
German: Thrombozytenzahlen unter 100 x 109/l wurden bei 7 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 4 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten beobachtet.
Danish: trombocyttal under 100 x 109/l hos 7 % af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA, og hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs .
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Danish: I det ublindede studie var der ingen forskel på total ovelevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontrolgruppen.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er nogen evidens for nedsat fertilitet (se pkt.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Danish: Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
German: Es kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
Danish: Det kan injiceres subkutant i abdomen, arm eller lår.
German: Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von Epoetin (IE/Woche)
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
German: Das kanzerogene Potenzial von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde nicht in Langzeitstudien an Tieren untersucht.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas carcinogene potentiale er ikke undersøgt i langtidsdyreforsøg.
German: Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
Danish: En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
German: Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen.
Danish: I den periode, hvor du opbevarer MIRCERA ved stuetemperatur( ikke over 30 ºC) må du ikke sætte MIRCERA tilbage i køleskabet.
German: Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer offenen Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Danish: Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2.833 patienter.
German: Wirkung auf das Tumorwachstum: MIRCERA ist wie andere EPOs ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung der Erythrozyten stimuliert.
Danish: Virkningen på tumorvækst: MIRCERA er, ligesom andre ESAs, en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Danish: Neutraliserende anti-erytropoietin antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret; hyppigheden er ikke kendt.
German: Mit der ersten Injektion sollte bei der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin begonnen werden.
Danish: Den første injektion skal gives på tidspunktet for den næste planlagte dosis af det tidligere administrerede darbepoetin alfa eller epoetin.
German: • Sie sollten jedes Mal, wenn Sie MIRCERA anwenden, eine andere Injektionsstelle wählen, mindestens 3 Zentimeter entfernt von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
Danish: • Du skal vælge et nyt injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion, mindst 3 centimeter fra det sted du brugte ved den forrige injektion.
German: Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af mange slags tumorceller.
German: Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen).
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Fertigspritzen verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af fyldte injektionssprøjter