FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
Maltese: (95%CI) valur p
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Hungarian: Középérték ± SD
Maltese: Medja ± SD
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Hungarian: A 22. hétre az átlagos AUC0-t és Cmax 181%-kal, illetve 192%-kal nőtt a 0. héthez képest.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: *Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz (rhGALNS) rekombináns formája, és a kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogatok és sebességek*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Hungarian: AUC0-t, perc • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/perc/kg‡ t1/2, perc§ Tmax, perc¶ * AUC0-t, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig; † Cmax, a megfigyelt legnagyobb plazmakoncentráció; ‡ CL, az eloszulfáz alfa teljes clearance értéke az intravénás adagolást követően; § t1/2, eliminációs felezési idő; ¶ Tmax, a nullától a maximális plazmakoncentráció időpontjáig eltelt idő
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, argininhidroklorid, szorbit, poliszorbát 20, és víz injekcióhoz (lásd 2. pont „A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz".
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Hungarian: A kezelés első 52 hete után a normalizált állómagasság z-értéke -1.9 (±1,62) volt.
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Hungarian: Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta' Vimizim.
Hungarian: Mivel ez egy fehérje oldat, enyhe flokkuláció (vékony áttetsző szálak) előfordulhatnak.
Maltese: Minħabba li din hi soluzzoni ta' proteini, jista' jkun hemm flokkulazzjoni ħafifa (ikun hemm fibri trasluċidi).
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontokat a 24. héten értékelték ki (lásd a 3. táblázatot).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Arginin-hidroklorid
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Maltese: KUNJETT 5 ml
Hungarian: Infúziós reakciók
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa egy fehérje, és peptid hidrolízissel várhatóan metabolikusan lebomlik.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Hungarian: A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
Hungarian: Azonban a pozitív semlegesítő antitest reakciókkal rendelkező betegek csökkent teljes clearance (CL) értékeket és elhúzódó t1/2 értéket mutattak.
Maltese: Madanakollu, pazjenti b'risponsi pożittivi minn antikorpi newtralizzanti naqqsu l-valuri totali ta' eliminazzjoni totali (CL) u tawwlu t1/2.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Maltese: Fi studji kliniċi, kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali (SCC - spinal/cervical cord) kienet osservata kemm f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vimizim kif ukoll f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz 5 ml oldatban (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ orofarinġeali, uġigħ fuq in-naħa ta' fuq taż-żaqq, uġigħ addominali, tqalligħ
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Hungarian: Nem figyelték meg a termékenység károsodását az eloszulfáz alfával végzett nemklinikai vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Maltese: L-ebda indeboliment relatat mal-fertilità ma ġie osservat fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3) b'elosulfase alfa.
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Maltese: Lakkumulazzjoni twassal għal disfunzjoni mifruxa fiċ-ċelluli, tessuti u l-organi.
Hungarian: Összesen 235, MPS IVA betegségben szenvedő beteget vontak be, és kezeltek Vimizim-mel hat klinikai vizsgálatban.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Hungarian: Az IR-ek leggyakoribb tünetei (melyek a Vimizim-mel kezelt betegek ≥10%-ánál jelentkeznek és ≥5%-kal többnél, mint a placebo esetében) fejfájás, émelygés, hányás, láz, hidegrázás, hasi fájdalom voltak.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Maltese: Riżultati ta' sigurtà u farmakodinamiċi f'dawn ilpazjenti huma konsistenti mar-riżultati osservati fl-ewwel 52 ġimgħa (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vimizim-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Hungarian: A Vimizim-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára eloszulfáz alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Vimizim hatóanyaga, az eloszulfáz alfa, a humán N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vimizim alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Hungarian: A Vimizim-mel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimizim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Hungarian: Az eloszulfáz alfát az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az enzim termelésére.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Hungarian: Hat hónap múlva a Vimizim javasolt adagjával kezelt betegek átlagosan további 37 métert tudtak megtenni 6 perc alatt, míg a placebót kapó betegek esetén ez a távolság 14 méter volt.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Hungarian: A IV/A típusú mukopoliszacharidózisban (MPS IV/A, más néven Morquio A szindróma) szenvedő betegek kezelésére használják.
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Hungarian: Mivel az MPS IV/A-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vimizim-et 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Hungarian: A Vimizim egy enzimpótló kezelés.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori, infúzióval kapcsolatos reakciók közé tartozik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Maltese: Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija).
Hungarian: A Vimizim olyan gyógyszer, amely hatóanyagként eloszulfáz alfát tartalmaz.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vimizim forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Hungarian: A Vimizim-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, MPS IV/A betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben a Vimizim-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: Szirup
Maltese: Mistura
Hungarian: Kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Hungarian: 5 injekciós üvegből
Maltese: 56 x 1pilloli
Hungarian: 1 injekciós üveg
Maltese: Daqs talPakkett
Hungarian: • Aszpartám (E951).
Maltese: • Aspartame (E951):
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Hungarian: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Hungarian: A Vimpat 14, 28, 56, 60, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Hungarian: Nincs elérhető adat.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B1070 Bruxelles, Belgium.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Hungarian: B-1420 Braine- l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Hungarian: A Vimpat szirup propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Hungarian: A Vimpat szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Hungarian: Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése Fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén (4) Irritáció(4)
Maltese: Irritability Tħossok fis-sakra Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Hungarian: A Vimpat tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Vimpat-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vimpat 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vimpat 10 mg/ml (għall-pakkett ta' barra biss)
Hungarian: A Vimpat szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot és propilénglikolt tartalmaz
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 31.
Maltese: DATA TA L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awwissu Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs
Maltese: Sincope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Hungarian: Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Hungarian: Suomi/Finland
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.
Hungarian: A Vimpat 50 mg és a Vimpat 100 mg 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, a Vimpat 150 mg és a Vimpat 200 mg pedig 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, melyek mindegyikében 56 tabletta található.
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), propilén-glikolt (E1520), nátriumot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Hungarian: A Vimpat szirup az alábbiakat tartalmazza:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 60 filmtablettát tartalmazó csomagok gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartályban állnak rendelkezésre.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita ssibhom f'folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli siġillata b'fojl tal-aluminju, il-pakketti ta' 14, 28, 56 u 168 issibhom f'folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju, is-60 pakkett huma disponibbli fi flixkien tal-HDPE b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.
Hungarian: Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs zavar
Maltese: Sinkope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 mlnek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml jiġifieri 2.5 mg ta' lacosamide.
Hungarian: A Vimpat szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 2,14 mg propilén-glikolt (E1520), 1,42 mg nátriumot és 0,032 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Hungarian: A Vimpat szirup 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,07%-ának.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Hungarian: A Vimpat szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz hidroxi-propil-cellulóz hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált) vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10) magnézium-sztearát
Maltese: Il-qalba tal-pillola microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone (polyplasdone XL-10