FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos en los que el etanol se utilice durante la fabricación (por ejemplo, durante el proceso de recubrimiento del comprimido) o como disolvente de extracción, y sea posteriormente evaporado (por debajo del nivel establecido en la ICH Q3C) no es necesario mencionar la presencia de etanol en el prospecto.
Portuguese: Quando o etanol está presente como um componente do processo de fabrico (por exemplo no revestimento de comprimidos) ou como solvente de extração e é evaporado (abaixo do nível da ICH Q3C) não é necessário mencionar o etanol na informação para o doente.
Spanish: Los efectos que pueden aparecer son cambios en el comportamiento y somnolencia.
Portuguese: Estes efeitos podem incluir sonolência e alterações no comportamento.
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K
Portuguese: É especialmente relevante nos medicamentos utilizados em doses pediátricas, para informar os médicos e os pais no que respeita ao baixo teor de K
Spanish: Sugerencia de información a incluir en la ficha técnica: Una dosis de (seleccionar dosis máxima) de este medicamento administrada a (un niño de A años de edad y con un peso de B kg o a un adulto con un peso de 70 kg) sería igual a la exposición a C mg/kg de etanol que podría producir un aumento en la concentración de alcohol en sangre de aproximadamente D mg/100 ml (ver apéndice 1 del informe EMA/CHMP/43486/2018).
Portuguese: Uma dose de (selecionar dose máxima) deste medicamento administrada a (uma criança com A anos de idade e que pese B kg ou um adulto que pese 70 kg) iria resultar numa exposição de C mg/kg de etanol, o que pode causar um aumento na concentração de álcool no sangue de cerca de D mg/100 ml (ver Appendix I do relatório EMA/CHMP/43486/2018).
Spanish: 75 mg/kg por dosis
Portuguese: 75 mg/Kg por dose
Spanish: Líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables
Portuguese: Líquidos orais, Pastilhas e Comprimidos para mastigar
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Spanish: Para calcular el volumen equivalente de cerveza y de vino, se asume que el contenido de etanol en la cerveza es del 5% v/v (alcohol por volumen), que equivale al 4% p/v, y en el vino del 12,5% v/v o 10% p/v (la densidad relativa del etanol es aproximadamente 0,8).
Portuguese: Para calcular o volume equivalente de cerveja e vinho, assume-se um conteúdo em etanol na cerveja de 5% v/v (álcool por volume), que é equivalente a 4% m/v, e um conteúdo em etanol no vinho de 12,5 % v/v ou 10% m/v (a gravidade específica do etanol é cerca de 0,8).
Spanish: 15 mg/kg por dosis
Portuguese: 15 mg/Kg por dose
Spanish: Cuando el alcohol bencílico se utiliza como excipiente (además de como una fragancia) debe aparecer la advertencia de este excipiente en el etiquetado.
Portuguese: Quando o álcool benzílico é utilizado como um excipiente (adicionalmente a uma fragrância ou não), aplica-se a informação deste excipiente.
Spanish: La cantidad en <dosis><volumen> de este medicamento es equivalente a menos de A ml de cerveza o B ml de vino.
Portuguese: A quantidade em <dose><volume> deste medicamento é equivalente a menos de A ml de cerveja ou B ml de vinho.
Spanish: La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Portuguese: A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.
Spanish: Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes.
Portuguese: É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis.
Spanish: 17 mmol (391 mg) en la dosis máxima diaria
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 17 mmol (391 mg) na dose diária máxima
Spanish: Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Portuguese: Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Spanish: Si sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se tiver epilepsia ou problemas de fígado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: El alcohol que contiene este medicamento puede afectar a los niños.
Portuguese: É provável que o álcool presente nesta preparação afete as crianças.
Spanish: Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Metabisulfito de Potasio (E
Portuguese: Bissulfito de potássio (E
Spanish: No se encuentra operativo.
Portuguese: Não está operacional.
Spanish: Este caso sigue investigándose para determinar si se trata de un incidente aislado.
Portuguese: Este caso ainda está a ser investigado para verificar se se trata de um incidente isolado.
Spanish: Ésta ha sido la experiencia global desde 1998.
Portuguese: Esta é a experiência geral desde 1998.
Spanish: Está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
Portuguese: Encontra-se disponível em todas as línguas oficiais da UE.
Spanish: Eso suele hacerse para beneficiarse de las diferencias de precios.
Portuguese: Habitualmente, isso acontece para tirar partido dos diferenciais de preços.
Spanish: Estas cuestiones surgen generalmente durante la fase de investigación y desarrollo.
Portuguese: Essas questões colocam-se geralmente na fase de investigação e desenvolvimento.
Spanish: Probabilidad de aprobación (%)
Portuguese: Probabilidade de aprovação (%)
Spanish: Todos los miembros del comité tienen un suplente.
Portuguese: Todos os membros do Comité têm um suplente.
Spanish: Apoyo de segundo y tercer nivel
Portuguese: Apoio de segundo e terceiro nível
Spanish: El sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos.
Portuguese: O sistema europeu oferece duas vias para a autorização de medicamentos.
Spanish: Los efectos positivos de dichas iniciativas deberían ser perceptibles a partir de 2005.
Portuguese: Os efeitos positivos destas iniciativas deverão ser visíveis a partir de 2005.
Spanish: Se publicaron el mandato y el plan de trabajo para el nuevo grupo.
Portuguese: Foram publicados o mandato e o plano de trabalho do novo grupo.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Unión Europea.
Portuguese: O certificado de conformidade é válido em toda a Comunidade Europeia.
Spanish: Se organizaron dos reuniones con representantes de los Estados miembros para identificar los sistemas existentes.
Portuguese: Foram organizadas duas reuniões com representantes dos Estados-Membros, para identificar os sistemas existentes.
Spanish: Esto indica que se recibieron menos solicitudes prematuras.
Portuguese: Este facto indica que foram apresentados menos pedidos prematuros.
Spanish: Arquitectura de 3 niveles
Portuguese: Arquitectura de três níveis
Spanish: • Infraestructura: se implantaron los entornos iniciales.
Portuguese: • Infra-estruturas: foram instalados os ambientes iniciais.
Spanish: Diagnóstico/varios
Portuguese: Diagnóstico/Vários
Spanish: Ha finalizado el período transitorio.
Portuguese: O período de transição acabou.
Spanish: • Seguridad: se propusieron políticas de seguridad para su adopción.
Portuguese: • Segurança: foram propostas políticas de segurança para aprovação.
Spanish: No se ha tomado una decisión sobre la prórroga formal del período transitorio.
Portuguese: Não foi tomada uma decisão de prorrogação oficial do período de transição.
Spanish: Duración (días)
Portuguese: Duração (dias)
Spanish: La base de datos contiene ahora un total de aproximadamente 5.000 registros.
Portuguese: A base de dados contém agora cerca de 5 000 registos.
Spanish: Continuó la contratación de nuevo personal, particularmente de los nuevos Estados miembros.
Portuguese: Continuou a ser recrutado novo pessoal, nomeadamente dos novos Estados-Membros.
Spanish: 2.10 Distribución paralela
Portuguese: 2.10 Distribuição paralela
Spanish: La EMEA presta un apoyo especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME).
Portuguese: A EMEA presta apoio específico às pequenas e médias empresas (PME).
Spanish: 2004 ha sido el décimo año de funcionamiento de la Agencia.
Portuguese: O ano de 2004 foi o décimo ano de funcionamento da Agência.
Spanish: Todo el personal relevante recibió formación sobre los cambios introducidos.
Portuguese: Todos os funcionários relevantes receberam formação em matéria das alterações introduzidas.
Spanish: Con la ampliación de la Unión Europea en 2004, el número de lenguas oficiales de la UE aumentó de 11 a 20.
Portuguese: Na sequência do alargamento da União Europeia, em 2004, o número de línguas oficiais da UE aumentou de 11 para 20.
Spanish: Se remite también al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
Portuguese: Dele é dado conhecimento ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros.
Spanish: La estrategia se basa en un pequeño número de proyectos con un gran valor añadido a nivel europeo.
Portuguese: A estratégia deve concentrar-se num pequeno número de projectos com elevado valor acrescentado europeu.
Spanish: En las reuniones mensuales participan igualmente observadores de la Comisión Europea y de los países candidatos.
Portuguese: Participam também nas reuniões mensais observadores da Comissão Europeia e dos países candidatos à adesão.
Spanish: Partes interesadas
Portuguese: Partes interessadas
Spanish: Análisis de riesgo competitivo; valor de P = 0,02
Portuguese: Análise de risco concorrencial Valor P = 0,02
Spanish: 24 de mayo de 2004 - Sesión extraordinaria
Portuguese: 24 de Maio de 2004 - Reunião extraordinária
Spanish: La República Checa fue el primero de los nuevos Estados miembros en transmitir datos a EudraVigilance.
Portuguese: A República Checa foi o primeiro dos novos Estados-Membros a transmitir dados ao EudraVigilance.
Spanish: • Se trata de un nuevo requisito respecto al cual ya se ha iniciado el trabajo de preparación de especificaciones.
Portuguese: • É um novo requisito para o qual foi iniciado o trabalho de definição de especificações.
Spanish: No se adoptaron ni publicaron directrices.
Portuguese: Não foram publicadas ou adoptadas normas orientadoras.
Spanish: Véase también el Anexo 13.
Portuguese: Ver também Anexo 13.
Spanish: En 2004, se establecieron también los primeros contactos con el nuevo Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
Portuguese: Foram também estabelecidos em 2004 os primeiros contactos com o novo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD).
Spanish: 1.7 Administración institucional - Sistema de gestión integrada
Portuguese: 1.7 Governação institucional - Sistema de gestão integrada
Spanish: El nuevo marco jurídico consiste en:
Portuguese: O novo quadro legislativo é constituído por:
Spanish: Las previsiones para 2005-2006 indican que el número de solicitudes se mantendrá relativamente estable.
Portuguese: As previsões para 2005-2006 apontam para um nível de pedidos relativamente estável.
Spanish: En resumen, 2004 ha sido un año de cambios y de intenso trabajo, pero también un año de logros importantes.
Portuguese: Em suma, 2004 foi um ano de mudança, um ano de trabalho árduo, mas também um ano de realizações significativas.
Spanish: Se introdujo un modelo revisado para facilitar la obtención de datos relevantes.
Portuguese: Foi introduzido um modelo revisto destinado a facilitar a recolha dos dados relevantes.
Spanish: Actividades relacionadas con terapias nuevas y emergentes
Portuguese: Actividades relacionadas com as terapias novas e emergentes
Spanish: La red dentro de la cual trabaja la EMEA aumentó de 27 a 42 autoridades nacionales competentes.
Portuguese: A rede em que se integra o funcionamento da EMEA aumentou de 27 para 42 autoridades nacionais competentes.
Spanish: Variaciones de tipo II * Estas cifras incluyen los procedimientos múltiples a fecha 31 de diciembre de 2004.
Portuguese: Alterações do tipo II *Os números incluem procedimentos múltiplos e correspondem à situação em 31 de Dezembro de 2004.
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento del personal.
Portuguese: • Aplicação do novo Estatuto do Pessoal.
Spanish: Muchas de sus recomendaciones están siendo aplicadas actualmente.
Portuguese: Muitas das recomendações formuladas neste documento estão agora a ser postas em prática.
Spanish: Nuevas responsabilidades con la legislación revisada
Portuguese: As novas responsabilidades atribuídas pela legislação revista
Spanish: Asimismo, el Consejo adopta numerosas decisiones sobre políticas de la Agencia.
Portuguese: Além disso, o Conselho de Administração toma numerosas decisões sobre as políticas da Agência.
Spanish: Este sistema contribuye a mejorar la estabilidad financiera de la Agencia.
Portuguese: Esta disposição contribui para reforçar a estabilidade financeira da Agência.
Spanish: • Se pusieron en marcha dos iniciativas cuyo objetivo último era permitir la transferencia automática de datos entre las autoridades competentes y los sistemas telemáticos de la UE.
Portuguese: • Foram iniciados dois projectos cujo objectivo final consiste em permitir a transferência automática de dados entre as autoridades competentes e os sistemas telemáticos da UE.
Spanish: Se realizó asimismo una auditoría de la gestión basada en ISO 9004:2000.
Portuguese: Foi ainda efectuada uma auditoria de gestão baseada na norma ISO 9004:2000.
Spanish: Mayor nivel de satisfacción con la calidad de los expedientes
Portuguese: Grau de satisfação mais elevado com a qualidade dos dossiers
Spanish: La Agencia concluyó 340 notificaciones de cambio.
Portuguese: A Agência concluiu 340 notificações de alterações.
Spanish: 1.5 Transparencia y comunicación
Portuguese: 1.5 Transparência e comunicação
Spanish: La ampliación de la Unión Europea hizo necesaria la adopción de un mecanismo específico en el procedimiento de notificación existente.
Portuguese: O alargamento da União Europeia tornou necessária a aplicação do Mecanismo Específico no âmbito do procedimento de notificação em vigor.
Spanish: Las restantes disposiciones entrarán en vigor 18 meses más tarde, el 20 de noviembre de 2005.
Portuguese: As restantes disposições entrarão em vigor dezoito meses mais tarde, em 20 de Novembro 2005.
Spanish: Es importante asimismo reforzar la investigación farmacoepidemiológica en cada Estado miembro y en la UE.
Portuguese: É também importante reforçar a investigação farmacoepidemiológica, nos Estados-Membros e ao nível da UE.
Spanish: El código de conducta de la EMEA se revisó en 2004 para aclarar el significado de algunas secciones.
Portuguese: O Código de Conduta da EMEA foi revisto em 2004, com vista a clarificar o significado de algumas secções.
Spanish: 1.3 Una estrategia a largo plazo para la EMEA
Portuguese: 1.3 Uma estratégia de longo prazo para a EMEA
Spanish: Este documento se publicó con fines de transparencia y carece de efecto legal en relación con la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O presente documento foi publicado tendo em vista a transparência e não tem valor jurídico relativamente à Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Solicitudes de ampliaciones significativas aprobadas en 2004 para incluir a poblaciones de niños
Portuguese: Pedidos de extensões significativas aprovadas em 2004 para incluir populações infantis
Spanish: Se recibieron 3 solicitudes menos que las 11 previstas para el año.
Portuguese: Foram apresentados menos 3 pedidos do que os 11 que estavam previstos para o ano.
Spanish: La Agencia participa y colabora también en diferentes foros multilaterales y mantiene estrechas relaciones con diversas autoridades competentes extracomunitarias.
Portuguese: Contribui também e participa em vários fóruns multilaterais e mantém relações estreitas com várias autoridades competentes de países terceiros.
Spanish: Esa fase piloto tendrá una duración de un año, tras la cual se reconsiderarán la experiencia y la utilidad del programa.
Portuguese: A fase piloto terá a duração de um ano, após o qual a experiência e o valor do programa serão objecto de uma nova avaliação.
Spanish: Todas las agencias de la UE han aprobado normas similares para adecuarse a las de otras instituciones comunitarias.
Portuguese: Todas as Agências da UE adoptaram regras semelhantes, destinadas a harmonizar as suas práticas com as das outras Instituições da UE.
Spanish: El Director Ejecutivo respondió a las preguntas formuladas por los miembros de dicha comisión en la audiencia anual celebrada en noviembre de 2004.
Portuguese: O Director Executivo respondeu a perguntas dos membros da Comissão, no decurso da audição anual realizada em Novembro de 2004.
Spanish: Actividades relacionadas con las principales etapas del procedimiento centralizado
Portuguese: Actividades relacionadas com as principais etapas do procedimento centralizado
Spanish: Este Comité proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones europeas la mejor opinión científica posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Portuguese: Este Comité disponibilizará aos Estados-Membros e às Instituições europeias os melhores pareceres científicos possíveis sobre questões relacionadas com os medicamentos à base de plantas.
Spanish: En 2004, la EMEA validó 402 notificaciones iniciales de distribución paralela y concluyó 373 notificaciones iniciales.
Portuguese: Em 2004, A EMEA validou 402 notificações iniciais de distribuição paralela e concluiu 373 notificações iniciais.
Spanish: 6 Actividades de apoyo
Portuguese: 6 Actividades de apoio
Spanish: • Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
Portuguese: • Implementação de uma base de dados melhorada de orçamentação baseada nas actividades e planeamento orçamental.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global del 41% en el número de notificaciones.
Portuguese: Este número representa um aumento global de 41% do nível de notificações.
Spanish: 1 Esta cifra se refiere a todos los informes recibidos por la Agencia, en papel o en soporte electrónico.
Portuguese: 1 Este número refere-se a todas as notificações recebidas pela Agência, em suporte de papel ou por via electrónica.
Spanish: Tras la aprobación en diciembre de 2004 de esta estrategia a largo plazo, las actividades de la Agencia ahora y en los próximos dos años se centrarán en su puesta en práctica.
Portuguese: Na sequência da aprovação desta estratégia de longo prazo, em Dezembro de 2004, as operações da Agência, agora e nos próximos anos, centrar-se-ão na aplicação desta estratégia.
Spanish: El Sector realizó asimismo una "comprobación de la salud del sistema" para ultimar aspectos relevantes de la configuración, el apoyo operativo y la prestación de servicios.
Portuguese: O Sector efectuou também uma "verificação da saúde do sistema", para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
Spanish: Número de reuniones reembolsadas Number de delegados reembolsados
Portuguese: Número de reuniões reembolsadas Número de delegados reembolsados
Spanish: Las bases de datos existentes en los Estados miembros deberían utilizarse también para fines de farmacovigilancia.
Portuguese: As bases de dados de saúde já existentes nos Estados-Membros deverão ser também utilizadas para efeitos de farmacovigilância.
Spanish: En el ámbito internacional se han producido dos avances significativos.
Portuguese: No panorama internacional, verificaram-se dois acontecimentos importantes.
Spanish: En el Anexo 12 se indican todos los documentos de trabajo aprobados por el HMPWP.
Portuguese: No Anexo 12 são enumerados todos os documentos de trabalho adoptados pelo HMPWP.
Spanish: Se ofrece asistencia en la traducción de la indicación y la denominación del principio activo a las PYME que tienen dificultades para hacerlo ellas solas.
Portuguese: É prestada assistência em matéria de tradução da indicação e do nome da substância activa às PME que têm dificuldade em fazê-lo elas mesmas.
Spanish: En 2004, la Agencia recibió 948 compromisos posteriores a la autorización, constituidos por medidas de seguimiento y obligaciones específicas.
Portuguese: Em 2004, a Agência recebeu 948 compromissos pós-autorização, constituídos por medidas de seguimento e obrigações específicas.
Spanish: El Título IV del nuevo Reglamento entró en vigor el 20 de mayo de 2004.
Portuguese: O Título IV do novo Regulamento entrou em vigor em 20 de Maio de 2004.
Spanish: El Sector de Asuntos Jurídicos reúne todos los recursos jurídicos de la Agencia en un grupo especializado, como respuesta a la creciente demanda de servicios jurídicos.
Portuguese: O Sector de Assuntos Jurídicos reúne os recursos jurídicos da Agência num único grupo especializado, para dar resposta à procura crescente de serviços jurídicos.
Spanish: El Comité eligió cinco nuevos miembros, que se incorporaron en septiembre de 2004.
Portuguese: O Comité elegeu cinco novos membros, que entraram em funções em Setembro de 2004.
Spanish: Además, el número de miembros del nuevo Grupo de trabajo de asesoramiento científico (SAWP) se amplió de 18 a 21.
Portuguese: A composição do novo Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" (SAWP) foi também alargada de 18 para 21 membros.
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
Portuguese: Recepção - visitantes da Agência
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Os medicamentos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um "distribuidor paralelo" independente do titular da autorização de introdução no mercado.
Spanish: Como Presidente del Consejo de Administración he podido comprobar el extraordinario interés de los Estados miembros por la aplicación de estos objetivos.
Portuguese: Na minha qualidade de Presidente do Conselho de Administração, tenho constatado que existe nos Estados-Membros uma forte vontade política de realização destes objectivos.
Spanish: Versión 2.1.1 adoptada en julio de
Portuguese: Versão 2.1.1 adoptada em Julho de
Spanish: • Se aprueba el programa de trabajo para 2005 y un presupuesto total de 110.160.000 euros, junto con un plan de recursos humanos para cubrir 379 puestos de agentes temporales en
Portuguese: • Foram aprovados o programa de trabalho e o orçamento, no montante total de 110 160 000 euros para 2005, juntamente com um quadro de pessoal que prevê 379 lugares para agentes temporários em 2005.
Spanish: Aumento de la coherencia en el asesoramiento prestado
Portuguese: Melhoria da coerência do aconselhamento prestado
Spanish: La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo ao grupo.