FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Syndrome2; pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose); hemoptoë
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot tartalmaz.
Dutch: Neem het lichaam van de spuit met uw duim en wijsvinger vast zoals een werppijltje (net onder de vingergrepen) (zie figuur 11).
Hungarian: Dobónyílként fogja meg a fecskendőt (ujjbegyek között) a hüvelyk- és a mutatóujja között (lásd 11. ábra).
Dutch: UDENYCA 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisering van bloedstamcellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende beoordeeld.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizálása esetén a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát adekvát módon sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták.
Dutch: De klachten die optreden kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers zijn.
Hungarian: A tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rosszullét, hátfájés és a gyulladásos paraméterek szintjének megemelkedése lehetnek.
Dutch: Verpakkingsgrootte: elke doos bevat één voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
Hungarian: Minden csomag egy db előretöltött, automatikus tűvédővel ellátott fecskendőt tartalmaz buborékcsomagolásban, műanyag tálcán.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing klonten, schilfertjes of partikeltjes bevat.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha csomós, szemcsék vagy részecskék vannak benne.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing er verkleurd of troebel uitziet.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros.
Dutch: Stevens-Johnso n-syndroom
Hungarian: StevensJohnson-szindr óma
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Hungarian: Fecskendőtest
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken/toegediend krijgen.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Dutch: SPUIT
Hungarian: Has Fenék
Dutch: Als u meer UDENYCA heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmel kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Dutch: UDENYCA mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Hungarian: Az UDENYCA szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő a felhasználásig az eredeti csomagolásában, fénytől védve tárolandó.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met UDENYCA.
Hungarian: Az UDENYCA öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Dutch: Na stopzetting van G-CSF verdween de aandoening over het algemeen (zie ook rubriek 4.8).
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és az általában megszűnt a G-CSF elhagyását követően (lásd 4.8 pont).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de spuit na EXP.
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u UDENYCA gebruikt.
Hungarian: Ha UDENYCA-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Dutch: B. BIJSLUITER
Hungarian: 2. ÁBRA
Dutch: Pijn op de injectieplaats1, niet-cardiale pijn in de borst
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Dutch: De injectie wordt toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Dutch: Verpakkings-grootte
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Hungarian: P értékek: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Dutch: 84 tabletten
Hungarian: 84 tabletta
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingenb,c,d
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegekb,c, d
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Hungarian: H-1103 Budapest
Dutch: EU/1/18/1309/001 28 tabletten EU/1/18/1309/002 84 tabletten EU/1/18/1309/003 30 tabletten EU/1/18/1309/004 28 tabletten EU/1/18/1309/005 84 tabletten
Hungarian: EU/1/18/1309/001 28 tabletta EU/1/18/1309/002 84 tabletta EU/1/18/1309/003 30 tabletta EU/1/18/1309/004 28 tabletta EU/1/18/1309/005 84 tabletta
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés leállítása után)
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Hungarian: A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár);
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Hungarian: menstruáció az egyes kezelési időszakok befejezésétől számított 4 héten belül rendszerint visszatér.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Hungarian: A menstruációs vérzés megváltozása A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Dutch: (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifabutine).
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza:
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Dutch: Toch moet u uw arts of apotheker om advies vragen als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
Hungarian: Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevonási kritériumok közé a vizsgálatba lépéskor fennálló anémia (Hb < 10,2 g/dl) tartozott, és a vizsgálati készítmény mellett az összes beteg orális vaspótlásban (80 mg Fe++) részesült.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:.
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a májjal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Ulipristal Acetate Gedeon Richter alkalmazása okozhat;
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez majd az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Dutch: Mediane verandering in week 13
Hungarian: változása a 13. hétrea a
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Hungarian: 2. táblázat: A hosszú távú III. fázisú vizsgálatok elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felméréseinek eredményei Paraméter
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia′s en apen.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a hatásmechanizmusa miatt patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban), tengerimalacoknál és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg op ongeveer 38 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van circa 100 l/u.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Hungarian: Hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Dutch: - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
Hungarian: - Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t májproblémák esetén;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dutch: • de belangrijkste effecten van Ulipristal Acetate Gedeon Richter op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Hungarian: • az Ulipristal Acetate Gedeon Richter progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozásokra (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) kifejtett kulcsfontosságú hatásai, és hogy ezek miben térnek el az ellensúly nélküli ösztrogénhatásoktól;
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: vizsgálata
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti,
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha májproblémái vannak.
Dutch: Hoe ziet Ulipristal Acetate Gedeon Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ulipristal Acetate Gedeon Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Gevoelige/pijnl ijke borsten
Hungarian: Az emlő érzékenysége/ fájdalma
Dutch: (behalve shampoo), itraconazol).
Hungarian: itrakonazol).
Dutch: Van deze 1.053 vrouwen is de veiligheid van herhaalde intermitterende behandelcycli (elk beperkt tot een duur van 3 maanden) geëvalueerd tijdens twee fase III-onderzoeken bij 551 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die werden behandeld met 5 of 10 mg ulipristalacetaat (waaronder 446
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc,
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Hungarian: PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Dutch: Inname van ulipristalacetaat (tablet van 30 mg) met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC0-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (30 mg tabletta) nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt)
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Ulipristal Acetate Gedeon Richter is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelték;
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Ulipristal Acetate Gedeon Richter en pathologen die monsters van met Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelde patiënten en patiënten die met Ulipristal Acetate Gedeon Richter worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t felíró orvosok és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Dutch: De behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Terhesség Az uliprisztál-acetát ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, een spiraaltje dat progestagenen afgeeft of een orale combinatiepil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Fogamzásgátlás Csak progesztagént tartalmazó tabletták, progesztagént kibocsátó intrauterin eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter geschikt is voor u.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e az Önnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés.
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Ulipristal Acetate Gedeon Richter hatékonyságát.
Dutch: • patiënten met een alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine > 2 x ULN) mogen niet worden behandeld.
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Hungarian: - Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Hungarian: Középérték változása a 13. héten Amenorrhoeás betegek a 13. héten Betegek, akiknél a menstruációs vérzés normalizálódott (PBAC <75) a 13. héten A myoma térfogatára számított kezdeti középérték