FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati del fascicolo riguardo alle concentrazioni minime inibenti (MIC) per florfenicolo (MIC90= 1 µg/ml) e prendendo il considerazione il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) del plasma, il periodo di esposizione al dosaggio MIC90 fu ritenuto troppo breve dallo Stato membro obiettante.
Maltese: Abbażi ta' dejta mid-dossier rigward il-Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (MICs) għal florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) u meta wieħed iqis il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) tal-plażma tiegħu, ilperjodu ta' espożizzjoni għall-qawwa tal-MIC90 kien ikkunsidrat qasir wisq mill-Istat Membru li oġġezzjona.
Italian: I dati pre-clinici supportano l'intervallo del trattamento raccomandato (24 ore) per i patogeni target con MIC up fino a 1 μg/ml.
Maltese: Data pre-kliniċi jipprovdu appoġġ tal-intervall rakokomandat fit-trattament (24 siegħa) għall-patoġeni mirab' MIC sa 1 μg/ml.
Italian: Le variabili secondarie (per es. mortalità, recupero dei patogeni, peso polmonare, peso della lesione) confermano che la risposta a 20 mg/kg è superiore a una dose di 10 mg/kg.
Maltese: Varjabbli sekondarji (eż. mortalità, irkupru tal-patoġeni, piż tal-pulmun, piż tal-ġrieħi) jikkonfermaw li 20 mg/kg hija superjuri għal doża ta' 10 mg/kg.
Italian: La dose selezionata e l'intervallo tra trattamenti erano in linea con le conclusioni PK/PD.
Maltese: Id-doża magħżula u l-intervall ta' bejn il-kura kien konformi mal-konklużjonijiet dwar il-PK/PD.
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
Maltese: L-iżolati li fuqhom hija bbażata d-dejta dwar il-MIC inġabru minn nagħaġ b'mard fl-apparat respiratorju bejn l-2006 u l-2010.
Italian: Il richiedente fornì dati farmacodinamici e farmacocinetici dettagliati per giustificare la dose proposta per l'indicazione rivendicata.
Maltese: L-applikant ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dettaljata sabiex jiġġustifika d-doża proposta għall-indikazzjoni ddikjarata.
Italian: Bulgaria1
Maltese: Bulgarija1
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Italian: 1 autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Italian: Il valore limite clinico ufficiale per la sensibilità al florfenicolo è ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
Italian: Il disegno dello studio sul campo deve seguire il disegno dello studio sul campo V-0049-0059 in termini di criteri di inclusione/esclusione ed endpoint clinici.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e presenta un profilo farmacologico simile a quest'ultimo.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Italian: Il florfenicolo ha un'azione batteriostatica e la sua attività è tempo-dipendente.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività dipendenti fuq iż-żmien.
Italian: Come controllo è stata usata enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
Italian: Per il prodotto di riferimento, i tassi cumulativi medi di fallimento sono stati rispettivamente del 13,5% e del 27,3% il giorno 5 e il giorno 11.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
Italian: Il tasso di fallimento per Nuflor Swine Once era compreso tra 0 e 56% il giorno 11 ed era simile a quello rilevato per il comparatore enrofloxacina (0-42%).
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
Italian: Nuflor Swine Once è indicato per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili a una dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Italian: Il 13 giugno 2012, il CVMP ha adottato un parere relativo a tale deferimento.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni dwar dan ir-riferiment.
Italian: Diversi studi rivelano che il valore di MIC per A. pleuropneumoniae e P. multocida varia tra 0,25 e 1 µg/ml con una MIC90 di 0,5 µg/ml.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
Italian: Ciononostante, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla posologia proposta non può soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici dichiarati nella strategia CVMP sugli antimicrobici 2011-2015 in quanto sussistono timori di una mancanza di efficacia.
Maltese: Minkejja dan, fil-pożoloġija proposta Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ma jistax jissodisfa lprinċipji ta' użu responsabbli ta' antimikrobiċi kif iddikjarat fl-istrateġija tas-CVMP dwar antimikrobiċi 2011-2015 minħabba tħassib dwar nuqqas ta' effikaċja.
Italian: Il tasso cumulativo medio di fallimento di Nuflor Swine Once 450/ml soluzione iniettabile in questo studio sul campo è stato dell'8,9% il giorno 5 e del 20,7% il giorno 11.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
Italian: INN Forma farmaceutica
Maltese: Isem inventat Għamla farmaċewtika
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno studio clinico sul campo conforme alla GCP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi studju kliniku fil-prattika, konformi mal-GCP.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio sul campo multicentrico, randomizzato e controllato che ha incluso un totale di sette centri di studio in Spagna, Germania e Francia per confermare l'efficacia e la sicurezza sul campo di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile nel trattamento delle malattie respiratorie suine associate ad A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Maltese: L-applikant issottometta studju multiċentriku randomizzat u kkontrollat fuq il-post li fih ħadu sehem total ta' seba' siti ta' studju fi Spanja, il-Ġermanja u Franza biex jikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà fuq il-post ta' Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fil-kura ta' mard respiratorju talmajjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae, P. multocida u H. parasuis.
Italian: Nuflor Swine Once alla dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM determina concentrazioni plasmatiche di florfenicolo superiori a 0,5 µg/ml per 72 ore circa.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
Italian: Il tasso medio di fallimento al giorno 11 è stato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile), ma nei diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità nei tassi di fallimento al giorno 11, compresa tra 0 e 56%.
Maltese: 7% u ta' 27.3% għal Nuflor Swine Once u l-prodott ta' referenza (Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni), rispettivament, imma kienet osservata varjazzjoni kbira fir-rati ta' falliment f'Jum 11 minn 0 għal 56% bejn is-siti.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile contiene florfenicolo come principio attivo.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Italian: Tale controllo deve preferibilmente appartenere a una classe di antimicrobici differente per la quale sia dimostrata un'efficacia sufficiente, ad esempio tulatromicina.
Maltese: Preferibbilment dan il-kontroll għandu jkun jagħmel parti minn klassi differenti ta' antimikrobiċi li għalihom tkun intweriet effikaċja suffiċjenti eż. tulathromycin.
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Italian: È necessario osservare che, dopo l'inizio della procedura di riferimento, autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile sono state concesse in Austria, Bulgaria, Francia, Germania e Romania.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li sa mill-bidu ta' din il-proċedura ta' riferiment, awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ngħataw fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fi Franza, fil-Ġermanja u fir-Rumanija.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 30 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol-muskoli bħala injezzjoni unika.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba ko-solvent differenti.
Italian: Non sono però disponibili dati farmacocinetici sulle fasi terminali che potrebbero permettere un confronto solido tra Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e le formulazioni tradizionali in termini di durata delle concentrazioni sub-terapeutiche.
Maltese: Madankollu, ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika tal-fażijiet terminali li tista' tippermetti tqabbil robust bejn Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni u formulazzjonijiet konvenzjonali fir-rigward tat-tul ta' konċentrazzjonijiet sub-terapewtiċi.
Italian: Slovacchia Intervet International B.V.
Maltese: Slovakkja Intervet International B.V.
Italian: I siti di infezione per i patogeni in questione includono il liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale, l'epitelio bronchiale e i macrofagi alveolari.
Maltese: Siti tal-infezzjoni għall-patoġeni nvoluti jinkludu l-inforra fluwida epiteljali tal-bronki, l-epitelju tal-bronki u l-makrofaġi alveolari.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del prodotto medicinale veterinario, delle specie di destinazione, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott veterinarju mediċinali, speċi tal-annimal,mod ta'amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, la Danimarca ha identificato potenziali rischi gravi correlati all'elevato tasso di fallimento osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata għolja ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal florfenicol.
Italian: Nella linea guida pertinente (EMEA/CVMP/627/01-FINAL) non sono incluse altre indicazioni sulla scelta di un prodotto di controllo appropriato, vale a dire un antimicrobico tempo-dipendente o concentrazione-dipendente.
Maltese: Fil-linja gwida rilevanti EMEA/CVMP/627/01-FINALI ma ġiet inkluża l-ebda gwida ulterjuri dwar l-għażla ta' prodott xieraq ta' kontroll, eż. antimikrobiċi li jiddependu fuq iż-żmien kontra antimikrobiċi li jiddependu fuq ilkonċentrazzjoni.
Italian: Non sono disponibili informazioni valide sulla distribuzione del florfenicolo nel sito di infezione.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni robusta dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol lis-sit ta' infezzjoni.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC di isolati più recenti, ottenuti da maiali che avevano sofferto di malattie respiratorie negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato valori di MIC coerenti con intervalli compresi tra 0,06 e 1 µg/ml per P. multocida e A. pleuropneumoniae e tra 0,125 e 0,5 µg/ml per H. parasuis.
Maltese: Meta wieħed iqis id-dejta tal-MIC minn l-aktar iżolati riċenti, li nkisbet minn majjali li jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin, florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC ta' 0.06-1 µg/ml kemm għal P. multocida kif ukoll għal A. pleuropneumoniae, u ta' 0.125-0.5 µg/ml għal H. parasuis.
Italian: Motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha concluso che:
Maltese: Raġunijiet għar-rifjut tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali, is-CVMP ikkonkluda li:
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi
Italian: Ciclosporina Belatacept LI
Maltese: Ciclosporin Belatacept LI
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
Italian: Ciclosporina N= 476
Maltese: Ciclosporin N = 476
Italian: Il principio attivo è belatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
Italian: Dublin 15 - Irlanda
Maltese: Dublin 15 - L-Irlanda
Italian: Fino all'Anno 3*
Maltese: Sa Sena 3*
Italian: Fino all'Anno 1
Maltese: Sa Sena 1
Italian: 1 siringa
Maltese: 1 kunjett 1 siringa
Italian: 2 siringhe
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju, 2011
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con PRA > 30% (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti bi PRA > 30% (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
Italian: Tel: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet serji Infezzjonijiet virali
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
Maltese: Mis-6 każijiet ta' PTLD fil-kors LI, 3 involvew is-CNS u kienu fatali.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-PL kollu għal aktar informazzjoni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
Maltese: Studju 2: donaturi skont kriterji estiżi
Italian: Confezioni: 1 flaconcino ed 1 siringa o 2 flaconcini e 2 siringhe.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Italian: Produzione impropria di ormoni dalle ghiandole surrenali Abbassamento dei livelli di vitamina D
Maltese: Produzzjoni mhux xierqa ta' ormoni mill-glandoli adrenali Livelli baxxi ta' vitamina D
Italian: In questo studio, sono stati arruolati, randomizzati e trapiantati 543 pazienti; 184 con belatacept MI, 175 con belatacept LI, e 184 con ciclosporina.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Italian: NULOJIX è fornito in un flaconcino da 20 ml (vetro flint di Tipo I) con uno tappo (20 mm grigio di gomma butile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
Italian: In questo studio, 666 pazienti sono stati arruolati, randomizzati, e trapiantati; 219 con belatacept MI, 226 con belatacept LI, e 221 con ciclosporina.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Maltese: F'Sena 3, l-inċidenza ta' NODM kienet ta' 8% b'belatacept u ta' 10% b'ciclosporin.
Italian: Belatacept, un bloccante selettivo della costimolazione, è una proteina di fusione solubile costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) fuso alla porzione (dominii hinge-CH2-CH3) Fc modificata dell'anticorpo umano immunoglobulina G1.
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
Italian: Belatacept è una proteina di fusione per la quale non è attesa una metabolizzazione da parte degli enzimi del citocromo P450 (CYP) e della UDP-glucuronosiltransferasi (UGT).
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Italian: Belatacept si lega a CD80 e CD86 posti sulle cellule presentanti l'antigene.
Maltese: Belatacept jeħel ma' CD80 u CD86 fuq ċelluli li jippreżentaw antiġens.
Italian: La PML è una rara, infezione opportunistica del SNC, spesso con rapida progressione e fatale, causata dal virus Jhon Cunningham (JC).
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika rari tas-CNS, li spiss tiżviluppa malajr u tkun fatali, li hija kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Italian: NULOJIX è normalmente somministrato con steroidi.
Maltese: Nulojix normalment jingħata ma' sterojdi.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
Maltese: Total ta' 45 minn 847 pazjent (5.3%) żviluppaw antikorpi matul il-kura b'belatacept.
Italian: Al Mese 1, 4, 6 post-trapianto, le concentrazioni minime medie (range) di belatacept sono state 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), e 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, rispettivamente.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
Italian: GFRc ml/min/1,73 m2 Medio Calcolato Mese 1 Anno 1 Anno 2 Anno 3
Maltese: GFR Ikkalkulata Medjac ml/min/1.73 m2 Xahar 1 Sena 1 Sena 2 Sena 3
Italian: Entro l'Anno 3 AR ricorrenti erano simili tra i gruppi (< 3%) e AR subclinici identificati tramite biopsie protocollate all'Anno 1 erano pari a 5% in entrambi i gruppi.
Maltese: Sa Sena 3, l-AR rikorrenti kien simili bejn il-gruppi (< 3%) u l-AR subkliniku identifikat fil-bijopsija tal-protokoll ta' sena kien 5% fiż-żewġ gruppi.
Italian: Belatacept ha meno attività nei roditori di abatacept, una proteina di fusione che differisce da balatacept per due aminoacidi nel dominio di legame CD80/86.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
Italian: In entrambi gli studi, in pazienti con AR entro l'Anno 2, anticorpi donatore-specifici, uno dei criteri per la diagnosi di rigetto anticorpo-mediato, erano presenti nel 6% (2/32, Studio 2)-8% (3/39, Studio 1) e nel 20% (4/20, Studio 1)-26% (7/27, Studio 2) nei gruppi belatacept e ciclosporina entro l'Anno 3, rispettivamente.
Maltese: Fiż-żewġ studji, fil-pazjenti b'AR sa Sena 2, antikorpi speċifiċi għad-donatur, li huwa wieħed mill-kriterji għad-dijanjosi ta' rifjut medjat mill-antikorpi, kienu preżenti f'6% (2/32, Studju 2), 8% (3/39, Studju 1) u 20% (4/20, Studju 1), 26% (7/27, Studju 2) fil-gruppi li ħadu belatacept u ciclosporin sas-sena 3, rispettivament.
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' PML irrappurtat (Studju 1) fil-grupp ta' ciclosporin wara 82 xahar wara t-trapjant (aktar minn 56 jum wara t-twaqqif tat-terapija).
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Maltese: L-indiċi ta' akkumulazzjoni għal belatacept fl-istat fiss huwa ta' 1.1.
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Maltese: Sopravivenza tal-Pazjent u talParti Ttrapjantata (%) Sena 1 [95% CI]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ma kinux serji, iżda kienu ta' intensità moderata u ma reġgħux seħħew.