FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Italian: L'interazione osservata non ha conseguenze sull'uso di valsartan e idroclorotiazide in associazione, in quanto studi clinici controllati hanno dimostrato un chiaro effetto antipertensivo, superiore a quello ottenuto con le due sostanze attive somministrate singolarmente, o con il placebo.
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Italian: Questi risultati sembrano non avere alcuna rilevanza per dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
Italian: • febbre (lupus eritematoso cutaneo)
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha una affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
English: Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Italian: E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
English: Marketing Authorisation
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Italian: La prima divergenza si riferisce alla proposta di adattare la posologia per le concentrazioni più elevate, sottolineando che un passaggio (switch) diretto è possibile solo nei pazienti in corso di monoterapia di valsartan.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Italian: Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Italian: La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'inserimento in questo paragrafo di un testo sulle proteine di trasporto coinvolte nell'assorbimento e l'eliminazione di valsartan e idroclorotiazide.
English: • some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Italian: • alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Italian: In linea con la raccomandazione del CHMP, sono state incluse l'interazione con il valsartan e l'interazione con l'idroclorotiazide.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto che venga eliminato quasi esclusivamente per via renale, la funzionalità renale ha un effetto notevole sulla cinetica dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti con disfunzione epatica lieve (n=6) o moderata (n=5) l'esposizione al valsartan è aumentata di circa 2 volte rispetto ai volontari sani.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dell'idroclorotiazide è del 60-80%.
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza, nell'ottobre 2007 è stato introdotto un testo armonizzato valido per tutta la classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) (Raccomandazioni del gruppo di lavoro “farmacovigilanza” dell'EMEA in merito all'uso degli ACE-inibitori e degli AIIRA in gravidanza).
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usi Diovan Comp se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Italian: Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con Diovan Comp:
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Italian: A sostegno sono stati presentati due studi: gli studi controllati con placebo e le sperimentazioni sui non responder alla monoterapia con valsartan.
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Diovan Comp.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Italian: E' risultato che 160320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Italian: L'organo bersaglio dal punto di vista tossicologico è stato il rene, con una reazione molto più marcata nella scimmia che nel ratto.
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose la massima riduzione della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e viene mantenuta nel corso di un trattamento a lungo termine.
English: The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Italian: Le seguenti controindicazioni non comparivano in tutti gli RCP diffusi nei vari Stati membri: - Encefalopatia epatica - Ostruzione biliare - Gotta - Morbo di Addison
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Italian: L'associazione di valsartan e HCTZ è risultata generalmente ben tollerata; i profili relativi ad eventi avversi e reazioni avverse al farmaco erano in linea con quelli della classe farmacologica di appartenenza.
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Italian: Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Italian: La brusca sospensione di valsartan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
English: • arthritis medicines
Italian: • medicinali per l'artrite
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di Diovan Comp e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati.
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
Italian: • stitichezza, disturbi dello stomaco o dell'intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Italian: Comunque, questi test sono stati condotti separatamente con valsartan e idroclorotiazide e non hanno evidenziato mutagenicità, scissione cromosomica o carcinogenicità.
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
Italian: • se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Italian: • se ha avuto reazioni allergiche con l'uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
English: • mild nausea and vomiting
Italian: • lieve nausea e vomito
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Italian: − Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Italian: Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Diovan Comp (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide).
English: • You can take Diovan Comp with or without food.
Italian: • Può prendere Diovan Comp con o senza cibo.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Italian: Nei ratti, dosi di valsartan tossiche per le madri (600 mg/kg/die) durante gli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento hanno comportato minori tassi di sopravvivenza, un minore aumento del peso ed un ritardo nello sviluppo (distacco della cartilagine e apertura del canale auricolare) nella prole (vedere paragrafo 4.6).
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
Italian: • litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
English: • elevation of liver function values
Italian: • aumento dei valori di funzionalità epatica
English: In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Italian: Nella scimmia sono stati osservati danni nella mucosa gastrica (da 30 + 9 mg/kg/die).
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Italian: Siccome in una parte dei pazienti si potrebbe ottenere una riduzione della pressione sanguigna incrementando solo uno dei componenti e tenendo conto di un possibile problema di sicurezza costituito da reazioni avverse al farmaco in caso di titolazione di entrambi i componenti, il CHMP ha raccomandato di procedere alla titolazione di un solo componente per volta.
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradenalina o l'adrenalina
English: Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Italian: Pertanto non può essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Diovan Comp possa essere associata con un peggioramento della funzionalità renale.
English: Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso di Diovan Comp durante l'allattamento.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Italian: Il meccanismo d'azione dei tiazidici si attua attraverso l'inibizione del trasporto di Na+Cl-, forse per competizione con il sito del Cl-, influenzando quindi il meccanismo di riassorbimento degli elettroliti: aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità equivalenti ed indirettamente riducendo il volume plasmatico mediante questa azione diuretica, con un conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica, della secrezione dell'aldosterone e della perdita del potassio urinario ed una diminuzione del potassio sierico.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Italian: La clearance renale è composta dalla filtrazione passiva e dalla secrezione attiva nel tubulo renale.
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Italian: Gli effetti sopra riportati sembrano dovuti all'azione farmacologica di alte dosi di valsartan (blocco dell'inibizione del rilascio di renina indotto dall'angiotensina II, con stimolazione delle cellule che producono renina) e si verificano anche con gli ACE-inibitori.
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta.
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Italian: • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Italian: In merito all'uso di Diovan Comp in gravidanza e durante l'allattamento, il CHMP ha deciso di cassare, nella versione riveduta dell'RCP, la controindicazione per l'allattamento.
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È DIOVAN COMP E A CHE COSA SERVE
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Diovan Comp, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Italian: La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: • low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
Italian: • basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
English: What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
Italian: Che cos'è Diovan Comp e a che cosa serve Prima di prendere Diovan Comp Come prendere Diovan Comp Possibili effetti indesiderati Come conservare Diovan Comp Altre informazioni
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
English: Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Italian: A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Italian: Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Italian: Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Italian: Dopo somministrazione per via orale l'idroclorotiazide viene rapidamente assorbita (tmaxcirca 2 ore) con caratteristiche di assorbimento simili sia per la sospensione che per le compresse.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Italian: In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Italian: Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.
English: Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
Italian: In merito ai pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia, il CHMP ha deciso di eliminare l'ultima frase del paragrafo ritenendo trattarsi di conoscenze scientifiche di base: “I segni che devono far pensare ad uno squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, miastenia, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito”.
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Italian: La somministrazione di valsartan a pazienti affetti da ipertensione arteriosa induce una riduzione della pressione arteriosa senza alterare la frequenza cardiaca.
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di valsartan nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Italian: L'idroclorotiazide circolante è legata alle proteine sieriche (40-70%), principalmente all'albumina sierica.