FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xofigo nie je určené na použitie u žien a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo ktoré dojčia.
Estonian: Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.
Slovak: Xofigo je terapeutické rádiofarmakum vyžarujúce alfa častice.
Estonian: Xofigo on terapeutiline alfaosakesi kiirgav ravim.
Slovak: Xofigo obsahuje sodík
Estonian: Xofigo sisaldab naatriumi
Slovak: U týchto pacientov sa počas klinického skúšania fázy III pozoroval zvýšený výskyt nežiaducich hematologických účinkov, ako je neutropénia a trombocytopénia, (pozri časť 4.8).
Estonian: III faasi uuringus täheldati nendel patsientidel sagedamini hematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu neutropeenia ja trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo je súčasťou tejto príručky, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádioaktívneho lieku.
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Xofigom sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke (pozri tabuľku č. 1).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Xofigo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (vt tabel 1).
Slovak: Voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Estonian: Süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xofigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých v kategórii malígnych novotvarov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, novotvarov hematopoetických a lymfatických tkanív) a pri liečbe mnohopočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xofigo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõigi pahaloomuliste kasvajaliste haiguste (v.a kesknärvisüsteemi kasvajad, hematopoeetilised ja lümfikoe kasvajad) ning hulgimüeloomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: - Ak trpíte neliečenou kompresiou miechy alebo ak sa predpokladá, že u vás vzniká kompresia miechy (tlak na nervy v mieche, ktorý môže spôsobovať nádor alebo iné poškodenie) pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom bude váš lekár najskôr liečiť toto ochorenie štandardnou liečbou.
Estonian: - Kui teil on ravimata seljaaju kompressioon või teil peetakse seljaaju kompressiooni tekkimist (surve seljaaju närvidele, mida võib põhjustada kasvaja või mõni muu haigus) tõenäoliseks, ravib arst standardse raviga kõigepealt seljaaju kompressiooni, enne kui alustab või jätkab Xofigo-ravi.
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí.
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Xofiga na fertilitu u ľudí.
Estonian: Andmed Xofigo toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia neutropénia pancytopénia leukopénia lymfopénia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia neutropeenia, pantsütopeenia, leukopeenia lümfopeenia
Slovak: Xofigo nesmie byť použité v prípade zmeny sfarbenia, výskytu pevných častíc alebo poškodenia obalu.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kui lahuses ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Slovak: Dávkovací režim Xofiga je aktivita 55 kBq na kg telesnej hmotnosti, pričom sa podá 6 injekcií v 4-týždňových intervaloch.
Estonian: Xofigo't manustatakse aktiivsusega 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta 4-nädalaste vahedega kuue (6) süstina.
Slovak: Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta.
Estonian: Xofigo suurendab patsiendi üldist pikaajalist kumulatiivset kiirgusdoosi.
Slovak: Výsledky priebežnej a aktualizovanej analýzy preukázali aj významné zlepšenie vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch v liečebnej skupine s Xofigom v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom (pozri tabuľku 3).
Estonian: Vaheanalüüsi ja täiendatud analüüsi tulemused näitasid võrreldes platseeborühmaga Xofigo-rühmas märkimisväärset paranemist ka kõigis peamistes teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 3).
Slovak: („As Low As Reasonably Achievable", čiže „tak nízke, ako možno rozumne dosiahnuť") sa na minimalizáciu radiačnej expozície odporúča minimalizovať čas strávený v oblasti zdrojov žiarenia, maximalizovať vzdialenosť od zdrojov žiarenia a používať dostatočné tienenie.
Estonian: Siiski soovitatakse nii vähe kui on mõistlikult saavutatav (ALARA) põhimõttest kinnipidamiseks ja kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks, vähendada kiirgusallikate mõjupiirkondades olemise aega, suurendada kaugust kiirgusallikatest ja kasutada asjakohaseid kaitsemeetmeid.
Slovak: Tabuľka č. 3: Sekundárne koncové ukazovatele z klinického skúšania ALSYMPCA fázy III (p analýza)
Estonian: III faasi ALSYMPCA-uuringu teisesed tulemusnäitajad (vaheanalüüs) Esinemine
Slovak: Všeobecné pokyny
Estonian: Üldised hoiatused
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri eest.
Slovak: Údaje o dávke absorbovanej pľúcami sú založené na výpočte odvodenom od modelu, ktorý využíva súhrnné údaje od všetkých subjektov o aktivite v krvi v závislosti od času.
Estonian: 4Kopsudes neeldunud annus saadi kõigi uuringus osalenud isikute verest mõõdetud aktiivsuse koondandmete põhjal, kasutades mudelil põhinevat arvutust
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
Estonian: Kehavedelikega kokkupuutunud materjalide (nt voodilinade) käsitsemisel tuleb rakendada ettevaatust.
Slovak: Obrázok č. 1: Rozpadový rad rádia-223 s fyzikálnymi polčasmi a typmi rozpadu:
Estonian: Raadium-223 radioaktiivne lagunemise rida füüsikaliste poolestusaegadega ja lagunemise tüüp:
Slovak: Dlhotrvajúce kumulatívne vystavenie sa žiareniu môže zvyšovať riziko rozvoja rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných chýb.
Estonian: Pikaajaline kumulatiivne kokkupuude kiirgusega võib suurendada kasvaja (eelkõige luuvähi ja leukeemia) ja pärilike kõrvalekallete tekkimise riski.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Estonian: Xofigo kliinilistes uuringutes ei teatatud ühestki osteosarkoomi juhust.
Slovak: Xofigo sa vylučuje najmä stolicou.
Estonian: Xofigo eritub peamiselt koos roojaga.
Slovak: Tento liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Slovak: Výsledky priebežnej aj aktualizovanej analýzy preukázali, že celkové prežívanie bolo výrazne dlhšie u pacientov liečených Xofigom s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (pozri tabuľku č. 2 a obrázok č. 2).
Estonian: Nii vaheanalüüsi kui ka täiendatud analüüsi tulemused näitasid, et üldine elulemus oli Xofigo't koos parima standardraviga saanud patsientidel märkimisväärselt parem kui platseebot koos parima standardraviga saanud patsientidel (vt tabel 2 ja joonis 2).
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist Kuidas Xofigo't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xofigo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Bude sa používať iba na špecializovaných klinických pracoviskách.
Estonian: Seda kasutatakse ainult kindlaksmääratud kontrollitud asutustes.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Iné lieky a Xofigo Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania s inými liekmi.
Estonian: Muud ravimid ja Xofigo Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
Estonian: In vivo efektiivsusele aitab kaasa ka kasvaja mikrokeskkonnale (sh osteoblastidele ja osteoklastidele) avalduv toime.
Slovak: K šesťstupňovému rozpadu rádia-223 na olovo-207 dochádza prostredníctvom krátko žijúcich dcérskych medziproduktov a je sprevádzaný radom alfa, beta a gama žiarenia s rôznymi energiami a emisnými pravdepodobnosťami.
Estonian: Raadium-223 kuueastmeline lagunemine plii-207 isotoobiks toimub lühiajaliste tütartuumade kaudu ja sellega kaasneb erineva energia ja läbimisvõimega alfa-, beeta- ja gammaosakeste eraldumine.
Slovak: Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Estonian: Enne ja pärast süstimist loputab tervishoiutöötaja veenitee voolikut või kanüüli soolalahusega.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
Estonian: Vistseraalsete metastaasidega ja üle 3 cm suuruse pahaloomulise lümfadenopaatiaga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab lubatud näidustusel kasutatava raadium-223 ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu, mis tugineb Rootsi eesnäärmevähi andmebaasi ja muude asjakohaste Skandinaavia vähiregistrite andmeil või muudel sobivatel teabeallikatel ja esitab selle tulemused.
Slovak: - Ak u vás dôjde k zlomenine kosti, váš lekár pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom najskôr stabilizuje zlomenú kosť.
Estonian: - Kui teil on luumurd, stabiliseerib arst enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist murdunud luu.
Slovak: Kombinácia s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom alebo s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga või süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid)
Slovak: Drammensveien 288
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Slovak: Uchovávanie Xofiga sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Estonian: Xofigo säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Slovak: Tabuľka 4: Vypočítané absorbované dávky žiarenia v orgánoch Cieľový orgán
Estonian: Arvutatud neeldunud kiirguse annused elundites Sihtelund
Slovak: Xofiga napriek poskytnutiu štandardnej zdravotnej starostlivosti, ďalšia liečba Xofigom má pokračovať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov/rizík.
Estonian: Kui need näitajad vaatamata standardravile kuue nädala jooksul pärast Xofigo viimast manustamist ei taastu, tohib edasist ravi Xofigo'ga jätkata alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Slovak: Odporúčaná dávka Xofiga je 55 kBq (Becquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádiaktivity) na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo't kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: Intravenózny prístup alebo kanyla sa musí prepláchnuť izotonickým injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Enne ja pärast Xofigo süstimist tuleb veenitee voolikut või kanüüli loputada isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovak: Xofigo je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa v prípade zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu nesmie použiť.
Estonian: Xofigo on selge värvitu lahus ja seda ei tohi kasutada, kui ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Slovak: Po jednorazovom podaní chloridu radnatého 223 s aktivitou ≥2 270 kBq/kg telesnej hmotnosti (≥41-násobok klinicky odporúčanej aktivity) sa pozoroval minimálny počet abnormálnych spermatocytov v niekoľkých semenonosných kanálikoch v semenníkoch samcov potkanov.
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 2270 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 41-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset manustamist täheldati isaste rottide munandite mõnes seemnejuhas väikest ebanormaalsete spermatotsüütide arvu.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Estonian: Ravimata algava või diagnoositud seljaaju kompressiooniga patsiendid peavad enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist läbima kliiniliselt näidustatud standardse ravi.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui võtate või olete enne Xofigo-ravi võtnud bisfosfonaate või teisi luid kaitsvaid ravimeid või steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Súbežné podávanie chemoterapie s Xofigom môže mať aditívne účinky na útlm kostnej drene (pozri časť 4.4).
Estonian: Samaaegne keemiaravi Xofigo kasutamise ajal võib soodustada luuüdi supressiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
Estonian: Patsientide andmed ja haiguse algnäitajad (vaheanalüüsi populatsioon) olid Xofigo- ja platseeborühmas sarnased.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei peeta vajalikuks.
Slovak: Po injekcii do tela pacienta sa rádium-223 dostáva na miesto rozšírenia rakoviny v kosti a vyžaruje rádioaktivitu s krátkym dosahom (alfa častice), ktorá zabíja okolité nádorové bunky.
Estonian: Pärast süstimist kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud kasvaja ja kiirgab seal lühikese ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid kasvajarakke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať účinnosť a bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie, najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a nodálnych metastáz a predloží jej výsledky.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab efektiivsuse ja ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise IV faasi uuringu, kus käsitletakse eelkõige luumurdude tekkeriski ning vistseraalsete ja sõlmjate metastaaside moodustumise riski raadium-223 kasutamisel lubatud näidustustel ja esitab selle tulemused.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti osteoporóza
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurd osteoporoos
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: - Kui teil tekib enne Xofigo-ravi, selle ajal või pärast seda uus või ebatavaline valu või turse luupiirkonnas, peate oma arstiga nõu pidama.
Slovak: Riziko dehydratácie: ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: závrat, zvýšený pocit smädu, menej močíte alebo ak máte suchú pokožku, pretože toto všetko môžu byť príznaky dehydratácie.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata dehüdratsioonile: peapööritus, suurenenud janu, vähenenud uriinieritus või kuiv nahk.
Slovak: Prínos liečby Xofigom u dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami nie je stanovený.
Estonian: Xofigo raviparemus kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel ei ole tõestatud.
Slovak: % pacientov dostávalo liečbu agonistami hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) a 21
Estonian: Raviperioodi ajal said 83% patsientidest samaaegselt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agoniste, 21% patsientidest said samaaegselt antiandrogeene.
Slovak: Xofigo je číry a bezfarebný injekčný roztok.
Estonian: Xofigo on selge ja värvitu süstelahus.
Slovak: 2. štvrťrok
Estonian: 2024. a II kvartal
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre pacientov so závažným (CLCR <30 ml/min.) poškodením funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: Po jednorazovom alebo po opakovanom podávaní chloridu radnatého 223 s aktivitou ≥359 kBq/kg telesnej hmotnosti (≥6,5-násobok klinicky odporúčanej aktivity) sa u samíc potkanov pozorovali maternicové polypy (endometriálna stroma).
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 359 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 6,5-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset või korduvat manustamist täheldati emastel rottidel emakapolüüpe (endomeetriumi strooma).
Slovak: Aj keď je rádium-223 najmä alfa žiarič, s rozpadom rádia-223 a jeho rádioaktívnych dcérskych izotopov je spojené žiarenie gama a beta.
Estonian: Ehkki raadium-223 kiirgab valdavalt alfaosakesi, eraldub raadium-223 ja selle radioaktiivsete tütarisotoopide lagunemisel ka gamma- ja beetakiirgust.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
Estonian: Reproduktsiooni uuringuid Xofigo'ga ei ole loomadel läbi viidud.
Slovak: Výpočet absorbovanej dávky žiarenia bol vykonaný na základe klinických údajov o biologickej distribúcii.
Estonian: Kliiniliste biojaotuvuse andmete alusel arvutati neeldunud kiirgusdoos.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Slovak: Vzhľadom na exkréciu Xofiga stolicou, môže žiarenie viesť k zhoršeniu akútneho zápalového ochorenia čriev.
Estonian: Kuna Xofigo eritub rooja kaudu, võib kiirgus põhjustada ägeda soolepõletiku süvenemist.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
Estonian: Kuna Xofigo eritub roojaga, võib soolestiku äge põletikuline haigus süveneda.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Estonian: Neutropeeniat (kõik astmed) esines 5%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 1%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Výpočty absorbovaných dávok boli vykonané použitím softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling; vyhodnotenie/exponenciálne modelovanie úrovne dávok vnútri orgánov) založeného na algoritme medicínskej vnútornej dávky žiarenia (Medical Internal Radiation Dose, MIRD), ktorý sa bežne používa pre schválené rádionuklidy vyžarujúce beta a gama žiarenie.
Estonian: Neeldunud annuste arvutamisel kasutati meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (ing Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritmil põhinevat tarkvara OLINDA/EXM (ing Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa neskúmali.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: V klinických skúšaniach s následným sledovaním po dobu až troch rokov sa nehlásili žiadne prípady rakoviny vyvolanej Xofigom.
Estonian: Kliiniliste uuringute kuni kolmeaastase jälgimisperioodi vältel ei ole teatatud ühestki Xofigo'st põhjustatud kasvaja juhust.
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Estonian: 6 ml 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Slovak: Variačný koeficient
Estonian: Variatsioonikoefitsient
Slovak: Injekčná liekovka sa uchováva v olovenej nádobe.
Estonian: Viaali hoitakse pliikonteineris.
Slovak: Po intravenóznej injekcii Xofiga neboli pozorované žiadne významné účinky na predĺženie QTc v porovnaní s placebom v podskupine 29 pacientov vo fáze III štúdie (ALSYMPCA).
Estonian: III faasi uuringu (ALSYMPCA) 29 patsiendist koosnevas alamrühmas ei esinenud Xofigo intravenoossel manustamisel võrreldes platseeboga olulist QTc-intervalli pikenemist.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov klinického skúšania u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s asymptomatickou alebo s mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a s progredujúcim ochorením s prítomnosťou kostných metastáz, preukázala zvýšené riziko zlomenín a trend k zvýšenej úmrtnosti u pacientov, ktorým bolo podávané Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 5.1).
Estonian: Asümptomaatilistel või väheste sümptomitega, kastreerimise suhtes resistentse, luumetastaasidega progresseeruva eesnäärmevähiga kemoteraapiat mittesaanud patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu vaheanalüüsi kohaselt suurenes luumurdude tekkerisk ning suremuse tendents neil patsientidel, kes said Xofigo't koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Estonian: Kuna raadium-223 ei metaboliseeru maksa kaudu ega eritu sapiga, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt raadium-223 dikoloriidi farmakokineetilisi omadusi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná biodistribučnú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia-223 pri kostných metastázach v porovnaní s miestami poškodenia kostí (napr. osteoporóza) v porovnaní s normálnou kostnou štruktúrou a predloží jej výsledky.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab haiguse leviku, annuse ja raadium-223 jaotumise (luumetastaasides vs. kahjustatud luukoes [nt osteoporoos] vs. normaalses luukoes) vahelise suhte põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase biojaotuvuse IV faasi uuringu ja esitab selle tulemused.
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách
Estonian: Alarühma elulemuse analüüs