FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati sono stati coerenti sia nella coorte di pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età, sia nella coorte di pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età.
Portuguese: Os resultados eram consistentes nas duas coortes etárias: 12 meses a menos de 24 meses e 6 meses a menos de 12 meses.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di Kalydeco per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A in associazione, come fluconazolo ed eritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Studio 3: Studio in pazienti con FC con mutazione F508del nel gene CFTR Lo studio 3 (parte A) è uno studio di Fase 2 randomizzato in rapporto 4:1, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 16 settimane di ivacaftor (150 mg ogni 12 ore), condotto in 140 pazienti con FC di età pari e superiore a 12 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR e con FEV1 previsto ≥ 40%.
Portuguese: Estudo 3: estudo em doentes com FQ com a mutação F508del no gene CFTR O estudo 3 (parte A) consistiu num estudo de Fase 2, em grupos paralelos, controlado com placebo, com dupla ocultação, com aleatorização numa razão de 4:1, durante 16 semanas, com ivacaftor (150 mg em intervalos de 12 horas) em 140 doentes com FQ com idade igual ou superior a 12 anos que eram homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR e que tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Italian: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età affetti da FC, con mutazione G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R nel gene CFTR, sono stati valutati in uno studio non controllato di 24 settimane condotto con ivacaftor (i pazienti di peso inferiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 50 mg e i pazienti di peso pari o superiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 75 mg).
Portuguese: Avaliou-se o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia de ivacaftor em 34 doentes com FQ e idade entre os 2 e menos de 6 anos, que tinham uma mutação G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, ou S549R no gene CFTR, num estudo não controlado de 24 semanas de duração com ivacaftor (os doentes com um peso inferior a 14 kg receberam ivacaftor 50 mg e os doentes com um peso igual ou superior a 14 kg receberam ivacaftor 75 mg).
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento con Kalydeco (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha devem ser evitados durante o tratamento com Kalydeco (ver secção 4.2).
Italian: Nessun paziente del gruppo tezacaftor/ivacaftor ha interrotto il trattamento per l'aumento delle transaminasi.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor descontinuou o tratamento devido a transaminases elevadas.
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 5,0 punti percentuali (IC al 95%: 1,1, 8,8).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 5,0 pontos percentuais (IC 95% 1,1; 8,8).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco é conforme recomendada acima, mas administrada uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
Portuguese: Dê este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a).
Italian: Nello studio 5, parte 1, in pazienti che avevano una mutazione di gating non-G551D nel gene CFTR, il trattamento con ivacaftor ha prodotto una rapida (15 giorni) e sostanziale variazione media del cloruro nel sudore, rispetto al basale, di -49 mmol/L (IC al 95% -57, -41), per 8 settimane di trattamento.
Portuguese: No estudo 5, parte 1, em doentes que tinham uma mutação de regulação não G551D no gene CFTR, o tratamento com ivacaftor levou a uma rápida (15 dias) e substancial alteração média do cloreto no suor de -49 mmol/l (IC de 95% -57, -41), ao longo de 8 semanas de tratamento, em relação ao início do estudo.
Italian: 150 mg ogni 12 h 564 (242)
Portuguese: 150 mg q12h 564 (242)
Italian: Dolore orofaringeo molto comune
Portuguese: Dor orofaríngea muito frequente
Italian: Massa in sede mammaria comune
Portuguese: Massa na mama frequente
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) viene somministrato in concomitanza con moderati o deboli induttori del CPY3A.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico quando Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) é utilizado com indutores moderados ou fracos da CYP3A.
Italian: 75 mg ogni 12 h 641 (329)
Portuguese: 75 mg q12h 641 (329)
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: La dose di Kalydeco (in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Portuguese: A dose de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Italian: La variazione complessiva media (DS) del FEV1 percentuale previsto dal basale alla settimana 24 (endpoint esplorativo) è stata pari a 1,8 (17,81).
Portuguese: A alteração global média (DP) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 (critério de avaliação exploratório) foi de 1,8
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in associazione con tezacaftor 100 mg una volta al giorno in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per il volume di distribuzione apparente di ivacaftor è stata pari a 206 (82,9) L.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente de ivacaftor foi de 206 (82,9) l.
Italian: Assuma le compresse di Kalydeco con cibi che contengono grassi.
Portuguese: Tome Kalydeco com alimentos que contêm gordura.
Italian: Nello studio 7, condotto in pazienti da 2 a meno di 6 anni di età con una mutazione di gating in almeno 1 allele del gene CFTR trattati con 50 mg o 75 mg di ivacaftor due volte al giorno, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore rispetto al basale è stata -47 mmol/L (IC al 95% -58, -36) alla settimana 24.
Portuguese: No estudo 7 em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, com uma mutação de regulação em, pelo menos, um alelo do gene CFTR, aos quais foram administrados 50 mg ou 75 mg de ivacaftor duas vezes por dia, a alteração absoluta média do cloreto no suor desde o início do estudo foi de -47 mmol/l (IC 95% -58, -36) na semana 24.
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Portuguese: seu(ua) filho(a) poderá ter necessidade de diminuir a dose de Kalydeco porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que o das crianças com uma função normal do fígado.
Italian: Dose iniziale: una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor in monoterapia, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com 24 semanas de duração com ivacaftor em monoterapia, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film ivacaftor
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película ivacaftor
Italian: • Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
Portuguese: • Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Italian: In tutti i casi in cui il trattamento con ivacaftor è stato interrotto per via dell'aumento delle transaminasi e successivamente ripreso, è stato possibile proseguire con successo la somministrazione di ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a elevações das transaminases e subsequentemente retomada, foi possível retomar a administração do ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Italian: Alla visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -5,9% (9,4%).
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -5,9% (9,4%).
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in associazione con tezacaftor 100 mg una volta al giorno in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per la clearance apparente di ivacaftor è stata pari a 15,7 (6,38) L/h.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Italian: Variazione media rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Portuguese: Alteração absoluta média do IMC (kg/m2) desde o início do estudo
Italian: Alla visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -7,4% (5,5%).
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -7,4% (5,5%).
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para a utilização concomitante com inibidores moderados da CYP3A
Italian: La somministrazione concomitante con fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a ivacaftor di 3 volte e quella a M1 in misura minore rispetto a ivacaftor.
Portuguese: A coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, aumentou 3 vezes a exposição ao ivacaftor e aumentou o M1 numa extensão inferior ao ivacaftor.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com ivacaftor, com 24 semanas de duração, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Italian: • Medicinali antimicotici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo, usati per il trattamento delle infezioni da funghi
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole indica un livello di esposizione di circa 3 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito alla somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 3 vezes superior à exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia, em humanos adultos com a DHMR.
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un potente induttore del CYP3A, ha ridotto l'esposizione a ivacaftor (AUC) dell'89% e quella a idrossimetil-ivacaftor (M1) in misura minore rispetto a ivacaftor.
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com rifampicina, um indutor potente da CYP3A, diminuiu a exposição ao ivacaftor (AUC) em 89% e diminuiu o hidroximetil-ivacaftor (M1) numa extensão inferior ao ivacaftor.
Italian: Compressa di tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Compressa di ivacaftor 150 mg
Portuguese: Comprimido de tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Comprimido de ivacaftor 150 mg
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins ou se já os teve no passado.
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a ivacaftor (misurata come area sotto la curva [AUC]) di 8,5 volte e quella a M1 in misura minore rispetto a ivacaftor.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, aumentou 8,5 vezes a exposição ao ivacaftor (determinada como a área sob a curva [AUC]) e aumentou o M1 numa extensão inferior ao ivacaftor.
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: -1,1, 5,4).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 2,1 pontos percentuais (IC 95% IC -1,1; 5,4).
Italian: In quasi tutti i casi di interruzione del trattamento a causa degli aumenti delle transaminasi e successiva ripresa, è stato possibile riprendere la somministrazione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em quase todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a transaminases elevadas e subsequentemente retomada, foi possível retomar a dose de ivacaftor com êxito (ver secção 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 e secções 4.4 e 5.2).
Italian: L'uso di ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: A utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Ivacaftor media (DS) Cmin, ss (ng/mL)
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER FLACONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
Italian: L'uso di ivacaftor non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: A utilização de ivacaftor não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A in associazione, come fluconazolo ed eritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER - CONFEZIONE DA 28 COMPRESSE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTEIRA COM BLISTER - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate anche le ulteriori reazioni avverse osservate con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais com o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor, as quais estão também apresentadas na Tabela 3.
Italian: da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (da 5 kg a < 7 kg) *
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (5 kg a <7 kg) *
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione media relativa (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era del 17,1% (13,9, 20,2) nello studio 1 e del 15,8% (8,4, 23,2) nello studio 2.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era di 10,6 punti percentuali (8,6, 12,6) nello studio 1 e di 12,5 punti percentuali (6,6, 18,3) nello studio 2.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Italian: Capogiro molto comune
Portuguese: Tonturas muito frequente
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di ivacaftor in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico.
Italian: Substrati del CYP3A
Portuguese: Substratos da CYP3A
Italian: da 6 a 11 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Portuguese: 6 a 11 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Italian: Solo pazienti con FC che avevano una mutazione di gating (di classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R o mutazione G970R in almeno un allele del gene CFTR sono stati inclusi negli studi 1, 2, 5 e 7 (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou uma mutação G970R em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 7 (ver secção 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino assuma Kalydeco Non usi Kalydeco
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco Não tome Kalydeco
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente per il bambino.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista do(a) seu(ua) filho(a), como faria normalmente.
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
Portuguese: 25 mg q12h 336