FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med ZYTIGA minskar serumtestosteron till odetekterbara nivåer (med kommersiella analyser) när läkemedlet ges tillsammans med LHRH- analoger (eller orkiektomi).
Latvian: Ārstēšana ar ZYTIGA, lietojot to kopā ar LHRH analogiem (vai orhiektomiju), samazina testosterona daudzumu serumā līdz nenosakāmam līmenim (nosakot ar komerciāliem testiem).
Swedish: Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi: Mediantiden till initiering av cytotoxisk kemoterapi var 25,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 16,8 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,580; 95 % CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam: laika mediāna līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam bija 25,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 16,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo - (RA = 0,580; 95% TI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Swedish: Minskad bendensitet kan förekomma hos män med metastaserad avancerad prostatacancer.
Latvian: Vīriešiem ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi var būt samazināts kaulu masas blīvums.
Swedish: De tre Fas 3-studierna exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtsjukdom som manifesterats genom myokardinfarkt eller artärtrombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller hjärtsvikt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller hjärtejektionsfraktionsmätning på < 50 %.
Latvian: Blakusparādības, kas skar sirds un asinsvadu sistēmu Trijos 3. fāzes pētījumos neiekļāva pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, klīniski nozīmīgu sirds slimību, kas izpaudās kā miokarda infarkts, arteriāliem trombotiskiem notikumiem pēdējos 6 mēnešos, smagu vai nestabilu stenokardiju, III vai IV pakāpes sirds mazspēju (pētījums Nr. 301), II līdz IV pakāpes sirds mazspēju (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302) pēc NYHA klasifikācijas vai sirds izsviedes frakcijas mērījuma rezultātu < 50%.
Swedish: Blodtryck, serumkalium och vätskeretention ska kontrolleras en gång i månaden (se avsnitt 4.4).
Latvian: Reizi mēnesī jāpārbauda asinsspiediens, kālija līmenis serumā un šķidruma aizture.
Swedish: Varje kartong innehåller (60 filmdragerade tabletter) 5 vikförpackningar.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 5 maciņi (60 apvalkotās tabletes).
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter abirateronacetat
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta: allergisk alveolit Magtarmkanalen mycket vanliga: diarré vanliga: dyspepsi
Latvian: Bieži: sirds mazspēja*, stenokardija, priekškambaru mirdzaritmija, tahikardija Retāk: citas aritmijas
Swedish: Patienter med kända hjärnmetastaser, okontrollerad hypertoni, signifikant hjärtsjukdom eller hjärtsvikt av NYHA klass II-IV exkluderades.
Latvian: 97 % pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1. Pacienti ar diagnosticētām metastāzēm galvas smadzenēs, nekontrolētu hipertensiju, nopietnu sirds slimību vai II - IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas tika izslēgti.
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA progression var 11,1 månader för patienter som fick ZYTIGA och 5,6 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,488, 95 % CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 11,1 mēnesis, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 5,6 mēneši (RA = 0,488; 95 % TI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas atbilst A pakāpei pēc Child-Pugh klasifikācijas, deva nav jāpielāgo.
Swedish: Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar ZYTIGA, bijuši miopātijas un rabdomiolīzes gadījumi.
Swedish: Mediantiden till PSA-progression var 10,2 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 6,6 månader för patienter som behandlades med placebo (HR=0,580; 95 % CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 10,2 mēneši, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 6,6 mēneši (RA = 0,580; 95% TI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Swedish: NE= kan ej bedömas * p-värdet erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0 eller 1) vid utgångsläget.
Latvian: * p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc sākotnējā ECOG skalas rādītāja (0 vai 1).
Swedish: Övriga biverkningar:
Latvian: Pārējās blakusparādības var būt šādas.
Swedish: - Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation.
Latvian: - Ārkārtējas medicīniskas situācijas gadījumā var būt nepieciešams mainīt Jūsu lietoto prednizona vai prednizolona daudzumu.
Swedish: Man såg att AUC hos pioglitazon ökade med 46 % och AUC för M-III och M-IV (pioglitazons aktiva metaboliter) minskade vardera med 10 %.
Latvian: CYP2C8 zāļu mijiedarbības pētījumā veselām pētāmām personām pēc pioglitazona lietošanas vienlaicīgi ar vienu 1000 mg lielu abiraterona acetāta devu pioglitazona AUC palielinājās par 46 %, un pioglitazona aktīvo metabolītu M-III un M-IV AUC palielinājās par 10 %.
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Latvian: Ieteicamā Zytiga deva ir 1000 mg vienreiz dienā vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās maltītes.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu?
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zytiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Zytiga
Latvian: Cita informācija par Zytiga
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Zytiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zytiga.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Latvian: Zytiga ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Latvian: Zytiga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos.
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Latvian: Zytiga abiraterona acetāts
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Zytiga nedrīkst lietot pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zytiga lietošanu.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Ja pacientam rodas aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Latvian: Zytiga ir zāles, ko lieto, lai ārstētu prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi pieaugušiem vīriešiem gadījumos, kad vēzim ir metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, lūzumi un alerģiskais alveolīts (plaušu reakcija, kas izraisa klepu un elpas trūkumu).
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Latvian: • ja medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija un docetakselu saturoša ķīmijterapija nav bijusi iedarbīga vai vairs neiedarbojas.
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Latvian: Kāpēc Zytiga tika apstiprinātas?
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Latvian: Zytiga lieto kopā ar zālēm prednizonu vai prednizolonu šādos gadījumos:
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Latvian: Pētījumos pacientus arī ārstēja ar prednizonu vai prednizolonu.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Latvian: Zytiga satur aktīvo vielu abiraterona acetātu.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Latvian: Tā kā vēža izdzīvošanai un augšanai nepieciešams testosterons, pārtraucot testosterona veidošanos, Zytiga var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Latvian: Kas ir Zytiga un kāpēc tās lieto?
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Latvian: Tas tiek panākts, abirateronam bloķējot fermentu, ko dēvē par CYP17 un kas atrodas sēkliniekos un citur organismā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Latvian: Visbiežākās Zytiga blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir urīnceļu infekcija, hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), augsts asinsspiediens, perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums šķidruma aiztures dēļ) un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zytiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Latvian: Zytiga aktīvā viela abiraterona acetāts organismā pārvēršas abirateronā, kas pārtrauc vīrišķā hormona testosterona veidošanos.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 1088 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuriem vai nu vispār nebija slimības simptomu, vai tie bija viegli izteikti un kuriem kastrācijas terapija nebija iedarbīga vai tā pārtrauca iedarboties.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Latvian: Vienā pētījumā iesaistīja 1209 pacientus ar pirmoreiz diagnosticētu, uz hormoniem jutīgu augsta riska metastātisku prostatas vēzi.
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Latvian: • ja medicīniskā kastrācija (lietojot zāles, kas pārtrauc vīrišķo hormonu sintēzi organismā) kopā ar antiandrogēno terapiju, nav bijusi iedarbīga vai vairāk nedarbojas vīriešiem, kuriem vai nu vispār nav slimības simptomu, vai tie ir viegli izteikti, kā arī vīriešiem, kuriem pagaidām nav nepieciešama ķīmijterapija (pretvēža zāles);
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Latvian: Ja aknu darbība normalizējas, ārstēšanu var atsākt ar samazinātu devu.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Zytiga kopā ar prednizonu vai prednizolonu vai nu kavēja slimības progresēšanu, vai uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo Zytiga ir labi panesamas, un to radītais risks ir uzskatāms par pārvaldāmu.
Swedish: Hur används Zytiga?
Latvian: Kā lieto Zytiga?
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Zytiga priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji aptuveni 16 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 1195 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuru slimība bija saasinājusies, neskatoties uz ķirurģiskās vai medicīniskās kastrācijas terapiju un docetakselu saturošu ķīmijterapiju.
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Latvian: Kā Zytiga darbojas?
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 33 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti nodzīvoja nedaudz mazāk par 15 mēnešiem no ārstēšanas sākuma, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nodzīvoja nedaudz mazāk par 11 mēnešiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zytiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zytiga?
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Latvian: • ja vēzis ir pirmoreiz diagnosticēts, ja tas rada augstu risku veselībai un ja tas joprojām ir jutīgs pret hormoniem.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zytiga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PIETEIKUMA ATZINUMU
Swedish: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306351/2006
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Latvian: Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).