FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dasabuvir n'inhibe pas le transporteur d'anions organiques (OAT1) in vivo et ne devrait pas inhiber les transporteurs de cations organiques (OCT2), le transporteur d'anions organiques (OAT3) ou les transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes ; par conséquent, le dasabuvir n'a pas d'effet sur les médicaments transportés par ces protéines.
Dutch: Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporter (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zal remmen bij klinisch relevante concentraties; om die reden heeft dasabuvir geen invloed op het transport van geneesmiddelen door deze proteïnen.
French: L'évérolimus ne peut pas etre utilisé en raison d'un manque de données sur les concentrations appropriées pour ajuster la posologie.
Dutch: Everolimus kan niet worden gebruikt, omdat geschikte doseersterkten voor dosisaanpassingen ontbreken.
French: Les termes insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale de stade terminal incluaient les maladies rénales chroniques de stade 4 définies par un DFG < 30-15 ml/min/1,73 m² ou les maladies rénales chronique de stade 5 définies par un DFG < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une hémodialyse.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
French: L'utilisation concomitante de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec le tacrolimus à usage systémique, le sirolimus ou l'évérolimus augmente les concentrations de l'immunosuppresseur due à l'inhibition du CYP3A par le ritonavir (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, sirolimus of everolimus verhoogt de concentraties van het immunosuppressivum als gevolg van CYP3A remming door ritonavir (zie rubriek 4.5).
French: − Comprimé nu : cellulose microcristalline (E 460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E 551) , stéarate de magnésium (E 470b).
Dutch: − Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460(i)), lactosemonohydraat, copovidon, croscarmellose-natrium, watervrij colloïdaal silicium (E 551), magnesiumstearaat (E 470b).
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconue
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend
French: Dans la Partie 2, la RVS12 a été atteinte par 27/28 (96,4 %) patients avec une co-infection par le VHC de génotype 4 et le VIH-1 (IC à 95 % : 82,3 % à 99,4 %) et il n'y a eu aucun échec virologique.
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
French: Pour les recommandations posologiques concernant les médicaments antiviraux contre le VIH, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-geneesmiddelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
French: Des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital ont été observés lors de l'administration concomitante de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec le tacrolimus à usage systémique, et un risque similaire peut être attendu avec le sirolimus et l'évérolimus.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
French: Parmi les patients infectés par un génotype 1 après transplantation rénale, 9/12 (75 %) ont atteint une RVS12 ; il n'y a eu en revanche aucun échec virologique.
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologische falen.
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP2C8 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir et ne doivent pas être co-administrés avec le dasabuvir (voir rubrique 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke CYP2C8-remmers zijn, kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen en moeten niet gelijktijdig met dasabuvir worden toegediend (zie rubriek 4.5).
French: − Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E 1203), dioxide de titane (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Dutch: − Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), titaniumdioxide (E 171), macrogol (3350), talk (E 553b), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).
French: Le dasabuvir doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VHC (voir rubrique 5.1).
Dutch: Dasabuvir moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie rubriek 5.1).
French: Paracétamol (donné comme dose fixe hydrocodone/ paracétamol)
Dutch: Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E 1203) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol (3350) Talk (E553b)
French: Les recommandations pour l'administration concomitante de dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et d'un certain nombre de médicaments sont présentés dans le Tableau 2.
Dutch: Aanbeveling voor de gelijktijdige toediening van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een aantal geneesmiddelen worden weergegeven in Tabel 2.
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, infectés par un génotype 1 ou 4, au moins 3 mois après transplantation hépatique ou 12 mois après transplantation rénale
Dutch: CORAL-I: nog niet eerder behandelde of met peg-IFN+RBV behandelde, met GT1 of GT4 geïnfecteerde patiënten, minimaal 3 maanden na een levertransplantatie of 12 maanden na een niertransplantatie
French: Chez les patients traités par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec la ribavirine, les effets indésirables les plus souvent rapportées (chez plus de 20 % des patients) étaient de la fatigue et des nausées.
Dutch: Bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
French: Les patients recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir ou le raltégravir, le dolutégravir (Partie 2 uniquement),ou le darunavir (Partie 1b et Partie 2 génotype 4 uniquement), administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, doltugravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le dasabuvir soit un inhibiteur in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine n'a été observée lors de l'administration avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door P-gp in de darm Dasabuvir is in vitro een P-gp-remmer; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
French: Eviter l'utilisation concomitante du tracrolimus ou du sirolimus avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
French: L'exposition à la rilpivirine augmente de façon importante (3 fois) lorsque la rilpivirine est donnée en association avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec par conséquent un important risque d'allongement du QT.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
French: Les comprimés pelliculés d'Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ».
Dutch: Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met "AV2".
French: Dans la Partie 1b, la RVS12 a été atteinte par 22/22 (100 %) patients (IC à 95 % : 85,1 % à 100 %).
Dutch: In Deel 1b bereikten 22/22 (100%) (95% BI: 85,1% - 100%) patiënten SVR12.
French: ↔ ombitasvir /paritaprévir et dasabuvir (d'après la comparaison de l'étude croisée)
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
French: Vomissements Affections hépato-biliaires Fréquence inconnue
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend
French: 5 jours après la fin du traitement par dasabuvir + ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir, la dose et la fréquence de dose du sirolimus avant de prendre dasabuvir + ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir doivent être reprises, ainsi que la surveillance systématique des concentrations sanguines de sirolimus.
Dutch: Vijf dagen na voltooiing van de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir moet de sirolimusdosering en doseringsfrequentie van vóór de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir worden hervat, samen met de routine controle van sirolimus bloedconcentraties.
French: On ignore si le dasabuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of dasabuvir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
French: AGENTS ANTICANCEREUX
Dutch: ANTIKANKERMIDDELEN
French: Dans la Partie 1a, la RVS12 a été atteinte par 29/31 (93,5 %) patients du bras 12 semaines (IC à 95 % : 79,3 % à 98,2 %) et par 29/32 (90,6 %) patients du bras 24 semaines (IC à 95 % : 75,8 % à 96,8 %).
Dutch: In Deel 1a bereikten 29/31 (93,5%) (95%-BI: 79,3% - 98,2%) patiënten in de 12 weken durende arm SVR12 en 29/32 (90,6%) (95%-BI: 75,8 - 96,8%) patiënten in de 24 weken durende arm.
French: A la fin du traitement par dasabuvir et ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir, la dose et la fréquence de dose appropriées de tacrolimus doivent être guidées par l'évaluation des concentrations sanguines de tacrolimus.
Dutch: Bij voltooiing van de behandeling met dasabuvir en ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, moet de geschikte dosis en doseringsfrequentie van tacrolimus afgeleid worden van de beoordeling van tacrolimus bloedconcentraties.
French: Si les doses de médicaments concomitants sont ajustées en raison d'un traitement par dasabuvir et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, les doses devront être réajustées après la fin du traitement par dasabuvir et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is beëindigd.
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV1.
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
Dutch: 24 weken n/N % BIa n/N % BIa
French: Des élévations transitoires des taux sériques de la bilirubine (majoritairement indirecte) ont été observées chez les patients traités par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec la ribavirine, en lien avec l'inhibition des transporteurs de bilirubine OATP1B1/1B3 par le paritaprévir et avec l'hémolyse induite par la ribavirine.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 door paritaprevir en aan door ribavirine geïnduceerde hemolyse.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients infectés par le VHC, ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine (en addition à leurs médicaments immunosuppresseurs) était similaire à celui des patients ayant été traités par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine dans les études cliniques de phase 3, bien que la fréquence de certains effets indésirables était augmentée.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
French: Rechute Autreb a. Confirmation d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après avoir été< 25 UI/ml au cours du traitement, la confirmation d'une augmentation de 1 log10 UI/ml de l'ARN-VHC par rapport au nadir, ou la persistance d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après au moins 6 semaines de traitement.
Dutch: RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
French: Le dasabuvir n'est pas recommandé en monothérapie et doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Dasabuvir wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: Parmi tous les patients infectés par le génotype 1 après transplantation hépatique, 111/114 (97,4 %) ont atteint une RVS12 ; il y a eu 2 rechutes post-traitement et 1 échec virologique pendant le traitement.
Dutch: Van alle GT1-patiënten die een levertransplantatie ondergingen, bereikten 111/114 (97,4%) SVR12, hadden 2 een recidief na de behandeling en 1 een doorbraak op de behandeling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur multiple contenant 56 (4 boîtes de 14) comprimés pelliculés - avec cadre bleu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van een multipack met 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten - inclusief blue box
French: Les patients transplantés rénaux sans cirrhose ont été traités pendant 12 semaines (avec RBV pour le génotype 1a [n = 9], sans RBV pour le génotype 1b [n = 3]).
Dutch: Niertransplantatiepatiënten zonder cirrose werden behandeld gedurende 12 weken (met RBV bij GT1a [n=9], zonder RBV bij GT1b [n=3]).
French: On ignore l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance de virus comportant des substitutions associées à la résistance au dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sur un traitement ultérieur.
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phase 2 et 3 menées chez des patients ayant reçu dasabuvir et ombitasvir/paritaprevir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3-onderzoeken bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met of zonder ribavirine.
French: L'effet sur l'exposition à la rilpivirine a été comparable à celui observé lorsque la rilpivirine était administrée le matin avec de la nourriture avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Dans une analyse combinée des études cliniques de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans ribavirine, 1 % des patients ont présenté des taux sériques d'ALAT supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) après le début du traitement.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische studies met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine, had 1% van de patiënten ALAT-serumwaarden van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) nadat met de behandeling was gestart.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
French: La rilpivirine a également été administrée le soir avec un repas et au coucher 4 heures après le dîner avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans l'étude.
Dutch: Rilpivirine is in het onderzoek ook 's avonds met voedsel toegediend en 4 uur na het avondeten met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés par le VHC.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HCV/HIV-1 was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die alleen met HCV waren geïnfecteerd.
French: Comprimé pelliculé beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions, et portant la mention « AV2 » gravée sur une face.
Dutch: Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm en aan de ene zijde gemarkeerd met "AV2".
French: Le Tableau 17 montre l'analyse principale d'efficacité basée sur la RVS12 réalisée chez les patients avec une co-infection par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 ayant reçu le traitement recommandé dans la Partie 2 de l'étude TURQUOISE-I.
Dutch: In Tabel 17 is de primaire werkzaamheidsanalyse van SVR12 weergegeven, uitgevoerd bij patiënten met gelijktijdige HCV-GT1/HIV-1-infectie en behandeld met het aanbevolen regime in Deel 2 van de TURQUOISE-I-studie.
French: Aucun cas d'anémie n'a été constaté chez les 18 patients infectés par un VHC de génotype 1b ne recevant pas de ribavirine.
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1b-geïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
French: La co-administration de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir avec la rilpivirine une fois par jour doit être envisagée uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre comédications pouvant entraîner un allongement du QT.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QTinterval hebben en die gelijktijdig geen andere geneesmiddelen gebruiken die het QTinterval kunnen verlengen.
French: RVS12 chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b, naïfs de traitement et non cirrhotiques dasabuvir et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir pour 8 semaines n/N (%)
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 8 weken n/N (%)
French: Exviera 250 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
French: Dans une étude de phase 2 multicentrique en ouvert en un seul bras, 38 patients infectés par un VHC de génotype 1 sans cirrhose naïfs de traitement ou prétraités par PegIFN/RBV qui étaient sous doses stables de méthadone (N = 19) ou de buprénorphine avec ou sans naloxone (N = 19) ont reçu dasabuvir en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine pendant 12 semaines.
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine met of zonder naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine.
French: Substitutions d'acides aminés émergeant pendant le traitement dans l'analyse groupée de schémas de traitement par dasabuvir et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans RBV, au cours d'études cliniques de phases 2b et 3 (N = 2 510)
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2b- en fase 3-onderzoeken (N=2.510)
French: 13/15 (86,7)c a. Calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binominale b. 1 patient a arrêté le traitement en raison d'une non compliance au traitement c. Rechute chez 2/15 patients (confirmée par un taux d'ARN-VHC ≥ 15 UI/ml après traitement avant ou pendant la fenêtre de RVS12 parmi les patients avec un taux d'ARN-VHC<15 UI/ml lors de la dernière observation avec au moins 51 jours de traitement).
Dutch: 13/15 (86,7)c a. Berekend door gebruik te maken van de normale benadering van de binomiale verdeling b. 1 patiënt stopte als gevolg van therapieontrouw c. Recidieven bij 2/15 patiënten (bevestigd HCV RNA ≥ 15 IU/ml na de behandeling voor of in het SVR12
French: paritaprévir
Dutch: paritaprevir
French: Interactions entre le dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et d'autres médicaments
Dutch: Interacties tussen dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en andere geneesmiddelen
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral à action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral à action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur t médicament antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen