FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul contraceptivelor orale combinate (COC) care conţin levonorgestrel şi poate fi asemănător riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
Romanian: Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, iar încetarea luării acestora înseamnă că va trebui să folosiţi o altă formă de contracepţie pentru a preveni sarcinile nedorite.
Maltese: Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu jaġixxu wkoll bħala kontraċettivi ormonali u t-twaqqif tagħhom ifisser li tkun trid tuża forma oħra ta' kontraċezzjoni biex tevita tqala mhux mixtieqa.
Romanian: • Din punct de vedere al eficacităţii, datele disponibile susţin utilizarea Diane 35 şi a genericelor sale în tratamentul acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitatea la androgeni şi/sau al hirsutismului, la femeile aflate la vârsta fertilă.
Maltese: • F'termini ta' effikaċja, id-dejta disponibbli tappoġġa l-użu ta' Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġen u/jew l-irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (TEV)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Romanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este un contraceptiv oral combinat (COC) şi conţine 20 µg etinilestradiol şi 3 mg drospirenonă progesteron (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Romanian: „Contracepţie orală pentru femei cu acnee vulgară moderată.
Maltese: "Kontraċezzjoni orali għal nisa b'akne vulgaris moderata.
Romanian: Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Romanian: După şase luni de tratament, EE/DRSP a arătat, prin comparaţie cu placebo, o reducere importantă din punct de vedere statistic şi clinic de 15,6% (49,3% faţă de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, de 18,5% (40,6% faţă de 22,1%) a leziunilor neinflamatorii şi de 16,5% (44,6% faţă de 28,1%) a numărului total de leziuni.
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Romanian: „Tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală".
Maltese: "Kura ta' akne vulgaris moderata għal dawk in-nisa biss li qegħdin ifittxu kontraċezzjoni orali".
Romanian: În cazul foliculilor piloşi infectaţi cu acnee se produc cel puţin patru evenimente patofiziologice: i) stimularea activităţii glandei sebacee mediată de androgeni, ii) cheratinizarea anormală care conduce la obstrucţia foliculară (formarea comedonului), iii) proliferarea bacteriei Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) în interiorul foliculului, iv) inflamaţia.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Romanian: Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Maltese: Valutazzjoni globali tar-rapport benefiċċju/riskju
Romanian: Evaluarea globală a eficacităţii EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă, constatată pe parcursul studiilor A25083 şi A25152, prezintă răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP, în comparaţie cu placebo, la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA) şi la majoritatea variabilelor secundare de eficacitate (papule, pustule, comedoane deschise şi închise).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Romanian: a) riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP comparativ cu COC levonorgestrel (LNG);
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Romanian: Tratamentul cu EE/DRSP este asociat cu riscul de evenimente tromboembolice venoase (TEV) şi de cancer de sân.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Romanian: Diferenţa medie observată în ceea ce priveşte reducerea numărului total de leziuni este de 16% între EE/DRSP şi placebo.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Romanian: Vârsta medie de prezentare pentru tratament este de 24 de ani, 10% dintre vizitele pentru tratament având loc când pacienţii au între 35 şi 44 de ani.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Romanian: La 26 ianuarie 2009, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Bayer B.V., a prezentat o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) pentru a solicita o extindere a indicaţiei care să includă:
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo, A25083 şi A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Romanian: Cancer de sân
Maltese: Kanċer tas-sider
Romanian: Acneea afectează mai mult de 50% dintre adolescenţi, însă, adeseori, se poate extinde şi la vârsta adultă.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Romanian: Este bine cunoscut profilul de siguranţă al COC EE/DRSP din indicaţiile aprobate.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
Romanian: La 28 iunie 2011 şi 29 iunie 2011, Italia şi, respectiv, Suedia au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Maltese: Fit-28 ta' Ġunju 2011 u fid-29 ta' Ġunju 2011 l-Italja u l-Isvezja rispettivament, bdew referenza taħt lArtikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în tratarea acneei moderate provin din două studii controlate cu placebo care sunt incluse în secţiunea 5.1 „Date farmacodinamice" din RCP.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja fil-kura tal-akne moderata ġejjin minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo li huma inklużi fis-sezzjoni 5.1 "Dejta Farmakodinamika" tal-SmPC.
Romanian: În plus, un procentaj mai mare de subiecţi, 11,8% (18,6% faţă de 6,8%), a prezentat o evaluare „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Maltese: Miżuri għall-Imminimizzar tar-Riskju
Romanian: De asemenea, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani prezentau un risc mai mare de cancer de sân în comparaţie cu cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Romanian: • comitetul a analizat procedura iniţiată de Italia şi Suedia, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1084/2003, għal Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati mibdija mill-Italja u mill-Isvezja.
Romanian: CHMP a recunoscut eficacitatea în ceea ce priveşte reducerea numărului global de leziuni;
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa leffikaċja fit-tnaqqis globali tal-għadd ta' feriti.
Romanian: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Romanian: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Romanian: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Romanian: BAYHEALTH S.L.
Maltese: S.L.
Romanian: 18 decembrie 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Romanian: Agenția a constatat că beneficiile Perlinring sunt mai mari decât riscurile asociate și că se poate acorda autorizația de punere pe piață în Regatul Unit și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia, la care se adaugă Islanda și Norvegia.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Romanian: Ce este Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea pentru Perlinring, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Romanian: Perlinring a fost dezvoltat ca medicament generic.
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Romanian: Actavis Group PTC EHF a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Regatul Unit solicitând o procedură descentralizată pentru Perlinring.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Datele privind bioechivalența pentru săptămâna 4 au fost considerate necesare de Germania, Franța și Țările de Jos, deoarece se preconizează că Perlinring va fi utilizat în același mod ca Nuvaring.
Maltese: Id-data dwar il-bijoekwivalenza għal ġimgħa 4 tqieset bħala meħtieġa mill-Ġermanja, Franza u nNetherlands peress li Perlinring huwa mistenni li jintuża bl-istess mod bħal Nuvaring.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2018.
Romanian: EMA recomandă autorizarea Perlinring (inel vaginal pe bază de etonogestrel/etinilestradiol) în UE
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Perlinring (etonogestrel / ethinylestradiol ċirku vaġinali) fl-UE
Romanian: EMA finalizează reevaluarea în urma dezacordului dintre statele membre ale UE
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Romanian: Reevaluarea Perlinring a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", conform listei de mai jos) în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed ("l-Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-Istati Membri "kkonċernati", ara l-lista ta' hawn fuq) fejn il-kumpanija tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: EMA recomandă autorizarea Perlinring (inel vaginal pe bază de etonogestrel/etinilestradiol) în UE EMA/720896/2018 Rev 1
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1
Romanian: Perlinring se utilizează timp de 21 de zile consecutive (3 săptămâni), apoi se face o pauză de 7 zile, după care trebuie utilizat un inel nou.
Maltese: Perlinring jintuża għal 21 jum (3 ġimgħat) konsekuttivi, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem, li warajha għandu jintuża ċirku ġdid.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a considerat că bioechivalența cu medicamentul de referință a fost demonstrată pentru durata autorizată de tratament (3 săptămâni).
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa, l-Aġenzija qieset li l-bijoekwivalenza għallprodott mediċinali ta' referenza ntweriet għad-durata ta' kura awtorizzata (3 ġimgħat).
Romanian: 12 ianuarie 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Romanian: (levonorgestrel/etinilestradiol) EMA/42159/2015
Maltese: ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Romanian: Ce este Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral pentru femei.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Romanian: („statul membru de referință", în acest caz, Franța) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia).
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Romanian: Timp de 84 de zile, femeia ia comprimate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol, iar în ultimele 7 zile rămase ia comprimate care conțin numai etinilestradiol.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Seasonique sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață trebuie acordată în Franța și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Romanian: Teva Pharma a prezentat agenției franceze pentru medicamente (ANSM) o cerere pentru autorizarea Seasonique în cadrul unei proceduri descentralizate.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Romanian: La 26 iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea contraceptivului oral Seasonique.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-kontraċettiv orali Seasonique.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de ambalaje de tip blister care conțin 91 de comprimate, care se iau o dată pe zi, în ordinea indicată pe ambalaj.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pakketti bil-folji li fihom 19-il pillola li jittieħdu darba kuljum fl-ordni murija fuq il-pakkett.
Romanian: După evaluarea datelor obținute din studii și a datelor ulterioare introducerii pe piață provenite din afara UE, CHMP a considerat că există dovezi adecvate că Seasonique este un contraceptiv eficace.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta minn studji u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq minn barra l-UE, is-CHMP kien talopinjoni li kien hemm evidenza adegwata li Seasonique huwa kontraċettiv effettiv.
Romanian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) relevă un model comportamental diferit.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru tendenza ta' imġiba differenti.
Romanian: Aspecte clinice
Maltese: 3. Aspetti kliniċi
Romanian: Addiction 2005; 100: 777-86
Maltese: Sors; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Romanian: Figura 1 Utilizarea alcoolului pentru controlul durerii în rândul băutorilor-problemă şi al celor care nu reprezintă o problemă Sursă;
Maltese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Maltese: Valutazzjoni benefiċċju-riskju
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
Maltese: Ethypharm issottomettiet applikazzjoni għat-tiġdid, taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati, 20 mg, 60 mg, 120 mg u 200 mg.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Maltese: Id-dissoluzzjoni kienet evalwata matul perjodu ta' 8 sigħat.
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Maltese: L-assoċjazzjoni bejn l-uġigħ u x-xorb kienet evalwata minn Brennan et al f'koħort ta' 401 anzjan f'imġiba differenti ta' xorb (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
Romanian: Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
Maltese: Saru profili ta' dissoluzzjoni bl-użu biss ta' kapsula ta' qawwa ta' 200 mg.
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa kollha pprovduta mill-MAH, is-CHMP ikkonkluda li
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Maltese: Inkisbu riżultati barra mill-ispeċifikazzjoni wara 0.25 siegħa f'alkoħol ta' 20%, wara 0.5 siegħa f'alkoħol ta' 10% u wara sagħtejn f'alkoħol ta' 5%.