FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycoplasma spp.
Portuguese: O Mycoplasma spp.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Portuguese: Quando a tilosina foi inicialmente autorizada para uso veterinário, não existia metodologia internacionalmente acordada para os testes de sensibilidade e, até à data, continua a não existir.
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Portuguese: Bovinos Vitelos Ovinos Caprinos Suínos Caninos
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Portuguese: Uma revisão minuciosa da literatura para encontrar novos dados sobre a eficácia da tilosina no tratamento de mastite por micoplasma revelou a inexistência de novos estudos.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: • na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos e atendendo aos conhecimentos científicos atuais, o CVMP considerou ineficaz o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Portuguese: Nos casos em que a indicação para um determinado medicamento especifique o agente patogénico da mastite como Mycoplasma bovis, a indicação também deve ser eliminada.
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Portuguese: O procedimento de consulta visava considerar os dados disponíveis e os conhecimentos científicos atuais relativamente à eficácia da administração parentérica de formulações de tilosina autorizadas para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Com base na informação disponível, o Comité considerou ineficaz o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: 4.2 Indication(s) for use
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização
English: SPECIAL WARNING(S)
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Portuguese: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Portuguese: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Portuguese: Na condição de as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» serem eliminadas da indicação dos medicamentos parentéricos contendo tilosina, o Comité considerou que a relação benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positiva.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Portuguese: Nos casos em que a indicação para um determinado medicamento especifique o agente patogénico da mastite como Mycoplasma bovis, as instruções posológicas também devem ser eliminadas.
English: 288 02 Nymburk
Portuguese: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Portuguese: causa uma variedade de infeções a nível mundial nos bovinos, incluindo doença respiratória, otite média, artrite e mastite.
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Portuguese: Além de mastite, o Mycoplasma spp.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Portuguese: O maior agente patogénico dentro do género é o Mycoplasma bovis, que foi isolado pela primeira vez na década de 1960, a partir de mastite bovina, nos EUA. Desde então, tem-se propagado nos bovinos a nível mundial e é conhecido por causar graves perdas económicas nas manadas afetadas.
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: • o CVMP considerou que o tratamento antimicrobiano ineficaz, com tilosina, de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Portuguese: A ineficácia do tratamento, com tilosina, de mastite causada por micoplasma foi considerada, pela Finlândia, uma preocupação séria para a saúde animal e humana, uma vez que atrasa o correto diagnóstico, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Neste procedimento, nenhum dos titulares/requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado forneceu dados em suporte da utilização de tilosina por via parentérica para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Os titulares/requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado não forneceram dados préclínicos ou clínicos em suporte da indicação e não foram identificados benefícios na utilização de tilosina no tratamento de mastite causada por Mycoplasma spp.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Os dados de eficácia não suportam a utilização de tilosina para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Eliminar, quando aplicável, qualquer recomendação posológica relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
English: Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: O tratamento ineficaz, com tilosina, de mastite causada por Mycoplasma spp.
English: was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com tilosina (3 g/vaca/dia IM), a percentagem de vacas com resultado positivo para M. bovis atingiu os 53% (8/15) [Jasper (1977)].
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: A Finlândia constatou a existência de medicamentos veterinários contendo tilosina, que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Portuguese: Além disso, o Comité concluiu que o tratamento antimicrobiano ineficaz com tilosina atrasa o correto diagnóstico, impede medidas de controlo eficazes e permite a propagação do agente patogénico, colocando assim em risco o bem-estar animal, causando graves perdas económicas e apresentando o risco de aumentar a utilização de agentes antimicrobianos e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados no tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Portuguese: para os medicamentos injetáveis contendo tilosina em questão, na União Europeia.
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Portuguese: Consequentemente, este titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu a eliminação da indicação de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica;
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse os dados disponíveis e os conhecimentos científicos atuais, e que emitisse um parecer sobre se a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» deve ser concedida, mantida, alterada ou retirada da informação do medicamento para os medicamentos acima mencionados.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas de controlo eficazes e permite a propagação do agente patogénico a outros animais da manada, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, e aumentando a necessidade de tratamento antimicrobiano e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas eficazes de controlo e permite a propagação do agente patogénico, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, causando graves perdas económicas e aumentando o risco de resistência antimicrobiana devido ao aumento da necessidade de tratamento antimicrobiano.
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, qualquer referência a «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Portuguese: O Comité considerou que todas as referências às indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» devem ser eliminadas da informação do medicamento para todos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Portuguese: Consequentemente, o CVMP concluiu que as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» não podem continuar a ser mantidas;
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Portuguese: Vétoquinol s.r.o.
English: Animal species
Portuguese: Estes medicamentos veterinários
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Portuguese: No entanto, é difícil, se não impossível, determinar o verdadeiro nível de falta de eficácia da tilosina no tratamento de «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» tendo apenas por base os dados de farmacovigilância, já que é altamente provável que tais acontecimentos adversos associados aos agentes antimicrobianos sejam raramente comunicados.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Portuguese: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Portuguese: 10 de abril de 2014 (DLP: 22 de janeiro de
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Portuguese: Esboço dos materiais educacionais num período de 3 meses desde a decisão da CE
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos, as advertências e a monitorização da hepatotoxicidade
English: Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
English: See comments above.
Portuguese: Ver comentários acima.
English: Round down to the nearest whole number.
Portuguese: Arredonda-se para baixo para o número inteiro mais próximo.
English: Medical monitoring is required.
Portuguese: É necessário monitorização médica.
English: (See appendix)
Portuguese: (Ver anexo)
English: Safety limit
Portuguese: Limite de segurança
English: Not for application to mucosa.
Portuguese: Não é para aplicação na mucosa.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Portuguese: Os volumes de cerveja e vinho (A e B) devem ser arredondados para o número inteiro seguinte.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Portuguese: Risco aumentado devido a acumulação nas crianças pequenas.
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Portuguese: Assim, deve ser elaborada uma opinião caso a caso sobre o risco/benefício para o doente.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Portuguese: Pode também afetar a sua capacidade de concentração e participação em atividades físicas.
English: Heparin (as an excipient)
Portuguese: Heparina (como excipiente)
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Portuguese: Ver o documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) para mais cálculos.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Portuguese: Pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz solar natural e artificial).
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Portuguese: Anexo: Lista de Fragrâncias Alergénicas da União Europeia que requerem presença na rotulagem de produtos cosméticos e detergentes
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com menos de 5 anos de idade.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Portuguese: Dependendo do produto e da concentração de etanol, a advertência "inflamável" pode ser necessária.
English: < 12 years
Portuguese: < 12 anos
English: < 2 years
Portuguese: < 2 anos
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Portuguese: Isto é também relevante para as crianças, em que a ingestão diária máxima é considerada como sendo proporcional aos adultos e baseada nos requisitos de energia.
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Portuguese: A monografia da PhEur não inclui um teste para a proteína residual.
English: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Portuguese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events” (EMA/PRAC/234960/2015).
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
Portuguese: Intravenosa (IV) 30 mmol/l
English: Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.
Portuguese: A utilização a longo prazo pode causar edema da mucosa nasal.
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Portuguese: Não é um excipiente comum mas é necessária esta advertência.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Portuguese: A partir da limitada informação disponível, não existe diferença no perfil de acontecimentos adversos nas crianças em comparação com os adultos.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Portuguese: Assim, doses superiores a 500 mg/kg/dia podem ser administradas a crianças > 5 anos de idade mas têm de ser consideradas caso a caso.
English: May be harmful to the teeth.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Portuguese: A absorção através da pele imatura dos recém-nascidos é significante.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Portuguese: Estes efeitos podem incluir sonolência e alterações no comportamento.
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Portuguese: Produtos orais utilizados frequentemente ou por um longo período de tempo, por exemplo durante duas semanas ou mais.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Portuguese: ** Esta quantidade pode também ser prejudicial para o feto.
English: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Portuguese: Ver EMEA Public Statement, 8 Julho 1999, Ref. EMEA/20962/99
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Portuguese: Advertência adicional a incluir em vacinas
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Portuguese: A quantidade mínima de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade é desconhecida.
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Portuguese: Utilize este medicamento apenas se recomendado pelo seu médico.
English: SmPC: contraindication.
Portuguese: RCM: contra-indicação.
English: May cause pain at the site of injection.
Portuguese: Pode causar dor no local de injecção.
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Portuguese: Pode causar reações não imunológicas de contacto imediatas através de um possível mecanismo colinérgico.
English: May be irritant to the skin.
Portuguese: Pode ser irritante para a pele.
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Portuguese: Isto aplica-se apenas a produtos para os quais a posologia indicada permita que o produto seja tomado numa base diária durante > 1 mês ou utilização repetida durante mais do que 2 dias todas as semanas.
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Portuguese: 200 mg/kg/dia e utilização durante > 2 semanas
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Portuguese: 3 mg B/dia < 18 anos** 7 mg B/dia ≥ 18 anos** 10 mg B/dia
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Portuguese: Isto porque, pode afetar a sua capacidade de decisão e a rapidez de reação.