FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είναι ή επιτρεπόμενα συστατικά για τα οποία στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 του Συμβουλίου αναφέρεται ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas Zāļu apraksta 6.1 punktā vai nu ir atļautās vielas, kas ir iekļautas Komisijas Regulas (EU) No 37/2010 pielikuma 1 tabulā, kura nenosaka (vai arī kuras nepakļaujas MRL) Regulas (EU) No 470/2009 prasībām lietojot šīs veterinārās zāles.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 280 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Latvian: Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Greek: Ο εμβολιασμός ζώων ήδη μολυσμένων κατά τον εμβολιασμό δεν έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Jau inficētu dzīvnieku vakcinēšana neizraisa kaitīgu ietekmi.
Greek: Επομένως, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Tādēļ lēmumu par vakcīnas izmantošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του COXEVAC απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Latvian: COXEVAC imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί εντός 10 ωρών.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Greek: ≥ 72 QF Units*
Latvian: ≥72 QF Vienības*
Greek: Βοοειδή: 4 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Latvian: Liellopiem: 4 ml kakla rajonā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια βοοειδών.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem; inaktivētas bakteriālās vakcīnas liellopiem,
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Greek: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u.
Latvian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Greek: Βοοειδή και αίγες.
Latvian: Liellopi un kazas.
Greek: Κάθε 9 μήνες όπως περιγράφεται για τον αρχικό εμβολιασμό, βάσει των 280 ημερών διάρκειας της ανοσίας.
Latvian: Revakcinācija: Ik pēc 9 mēnešiem, rīkojoties kā aprakstīts primārajā vakcinācijā, pamatojoties uz imunitātes ilgumu 280
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Γαλουχία: Στα βοοειδή και τις αίγες το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
Latvian: Laktācija: Liellopiem un kazām vakcīnu drīkst lietot laktācijas laikā.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: ένας χρόνος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Latvian: Imunitātes ilgums: vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Nα φυλάσσεται και να μεταφέρεται υπό ψύξη.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Greek: ≥ 72 QF Units/ml
Latvian: ≥72 QF Vienības/ml
Greek: *QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
Latvian: *QF(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I. fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMS
Greek: Γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
Latvian: Laktācija: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Greek: Εν τούτοις, σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας, η χρήση του COXEVAC σε αρσενικά ζώα αποδείχθηκε ασφαλής.
Latvian: Tomēr laboratorijas nekaitīguma pārbaudēs ir konstatēts, ka COXEVAC vīriešu kārtas dzīvniekiem ir nekaitīga.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Greek: Αίγες: 2 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Latvian: Kazām: 2 ml kakla rajonā.
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Gaļai, pienam un blakusproduktiem: nulle dienas.
Greek: ATCvet code: QI02AΒ
Latvian: ATĶvet kods: QI02AB.
Greek: Να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες ασηψίας.
Latvian: Ievērot vispārpieņemtos aseptiskas nosacījumus.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Στην πράξη, ο εμβολιασμός των αιγών με COXEVAC ακολουθείται από μείωση της γαλακτοπαραγωγής.
Latvian: Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai, pienam un blakusproduktiem: nulle dienas.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και να μειωθεί η απέκκριση της Coxiella burnetii από τα ζώα αυτά με το γάλα και την κολπική βλέννα.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu risku, neinficētiem dzīvniekiem, kas vakcinēti pirms grūsnības iestāšanās, kļūt par ierosinātāja izdalītājiem ( 5 reizes mazāka saslimšanas varbūtība, salīdzinot ar dzīvniekiem, kuri saņēma placebo), kā arī, lai samazinātu Coxiella burnetii izdalīšanos šiem dzīvniekiem ar pienu un maksts gļotām.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αιγών με σκοπό τη μείωση των αποβολών από Coxiella burnetii και τη μείωση της απέκκρισης του μικροοργανισμού με το γάλα, την κολπική βλέννα, τα κόπρανα και τον πλακούντα.
Latvian: Aktīvai kazu imunizācijai, lai samazinātu Coxiella burnetii izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar pienu, maksts gļotām, ar fēcēm un placentu.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Latvian: Ierobežojuma periods: nulle dienas.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos novēroja nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos 4 dienas pēc vakcinācijas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του COXEVAC όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Latvian: Nav pieejama informācija par COXEVAC iedarbīgumu, ja to lieto vīriešu kārtas dzīvniekiem.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων του ποιμνίου ταυτόχρονα.
Latvian: Īpaši pieradzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ir ieteicams vakcinēt visus ganāmpulka dzīvniekus vienlaicīgi.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, να απαγορεύσει την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas parlamenta Direktīvas 2001/82/EC 71. pantu, katra Eiropas savienības dalībvalsts pamatojoties uz nacionālajiem likumdošanas aktiem var būt aizliegts ražotājam importēt, tirgot, piegādāt vai/un lietot imunoloģiskās veterinārās zāles daļā vai visā tās teritorijā, ja ir noteikts ka: a) Zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo likumdošanas aktu ieviešanai, ja tas skar slimību diagnostiku, kontroli un likvidēšanu, vai radīs grūtības apliecināt dzīvu dzīvnieku vai pārtikas veselības statusu vai statusu citos produktos, kas iegūti no ārstētiem dzīvniekiem.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: β) η ασθένεια για την οποία το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία είναι ευρέως απούσα από τη συγκεκριμένη περιοχή.
Latvian: b) Slimība pret kuru veterinārās zāles izraisa imunitāti nav sastopama minētajā teritorijā
Greek: Η αντίδραση σταδιακά μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Latvian: Tūska pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Βοοειδή
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas flakona saturu labi sakratīt.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJAI, KURAI IR JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Greek: Ο Ν Ο Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε Ο Χ , ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas iedarbīgumu vīriešu kārtas dzīvniekiem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 40 ml εναιωρήματος.
Latvian: Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 40 ml suspensijas.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: Η φιάλη κλείνεται με πώμα διαμέτρου 20 mm από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα, με αποσπώμενο κέντρο, από αλουμίνιο-πλαστικό.
Latvian: Katrs flakons ir noslēgts ar 20 mm brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα.
Latvian: Gaiša, opalescējoša, homogēna suspensija.
Greek: ≤ 120 μg Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
Greek: Στην περίπτωση που αποφασιστεί ο εμβολιασμός ολόκληρου του ποιμνίου, συνιστάται ο εμβολιασμός και των αρσενικών ζώων ταυτόχρονα.
Latvian: Gadījumos, kad tiek pieņemts lēmums vakcinēt visu ganāmpulku, ieteicams vīriešu kārtas dzīvniekus vakcinēt vienlaicīgi ar pārējo ganāmpulku.
Greek: Η αντίδραση σταδιακά μειώθηκε και παρήλθε χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Latvian: Tūska pakāpeniski samazinājās un izzuda bez ārstēšanas.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai citām veterinārajām zālēm.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Latvian: Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja sataustāmu audu tūsku, maksimums 10 cm diametrā, kas ilga 16 dienas.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Latvian: Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 100 ml suspensijas.
Greek: Κύηση:
Latvian: Kazas:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ως δραστικό συστατικό Coxiella burnetii φάσης I που προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του πυρετού Q στα βοοειδή και τις αίγες.
Latvian: Vakcīna satur aktīvo vielu I. fāzes Coxiella burnetii , kas ierosina aktīvo imunitāti pret Q drudzi liellopiem un kazām.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το COXEVAC, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot COXEVAC, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo vakcinācijas politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Greek: Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
Latvian: Kartona kaste: 40 ml vai 100 ml plastmasas flakons
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης μέγιστης διαμέτρου 9-10 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Latvian: Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja audu tūsku 9 līdz 10 cm diametrā, kas turpinājās 17 dienas.
Greek: Μετά τη διαδικασία έγκρισης, κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπανίως παρατηρήθηκαν συστηματικά συμπτώματα, όπως λήθαργος, αδιαθεσία και/ή ανορεξία.
Latvian: Ļoti reti novēroja tādus klīniskos simptomus kā letarģija, nespēks un /vai anoreksija, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas flakona saturu labi sakratīt.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
Latvian: Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja viegli sataustāmu audu tūsku 4 līdz 5 cm diametrā, kas ilga 4 dienas.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκε διάρροια κατά τη χρήση του προϊόντος, κατά την κυκλοφορία του μετά την έγκρισή του.
Latvian: Reti novēro diareju, pamatojoties uz informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.
Greek: Συσκευασία: Φιάλη πλαστική (LDPE) 40 ml ή 100 ml.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 40 ml un 100 ml plastmasas(LDPE) flakoni.
Greek: Αίγες
Latvian: Kazas
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Latvian: INDIKĀCIJAS
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3-4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Latvian: Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja audu tūsku 3 līdz 4 cm diametrā, kas turpinājās 6 dienas.
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Latvian: ZĀĻU FORMA
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Greek: Πλαστική φιάλη 100 ml
Latvian: 100 ml plastmasas flakons
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Latvian: 4. INDIKĀCIJA(-S)
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Μία δόση πρέπει να χορηγείται ετησίως.
Latvian: Ievadīt vienu devu katru gadu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada novembrī.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Latvian: Coxevac izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Latvian: Informācija par šo zāļu parakstīšanas kārtību atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Latvian: Reakcija mazinās un izzūd bez nepieciešamības veikt ārstēšanu.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. septembrī izsniedza Coxevac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
Latvian: Noteikts, ka aizsardzības ilgums liellopiem ir 280 dienas un kazām tas ir viens gads.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Latvian: Reakcija pakāpeniski mazinās un izzūd bez nepieciešamības veikt ārstēšanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Latvian: Kazām ļoti bieži var novērot arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos četras dienas pēc vakcinācijas bez citām vispārējām pazīmēm.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un ārstam jāuzrāda zāļu lietošanas instrukcija vai vakcīnas marķējums.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Latvian: Sākumā Coxevac tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Latvian: Kazām ievada vienu injekciju pēc gada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas efektivitāti.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem liellopiem ir nepieciešamas divas papildu injekcijas, atkal ar trīs nedēļu starplaiku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Coxevac sākotnējās reģistrācijas laikā.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Latvian: CVMP 2014. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Coxevac parastā kārtībā.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Latvian: Liellopiem ļoti bieži injekcijas vietā vērojama palpējama reakcija ar maksimālo diametru 9-10 cm, kas var saglabāties 17 dienas.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CVMP secināja, ka Coxevac ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Coxevac reģistrācijas apliecību.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Latvian: Kazām ļoti bieži vērojama palpējama reakcija injekcijas vietā ar diametru 3-4 cm, kas var saglabāties sešas dienas.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Latvian: Coxiella burnetii ir baktērija, kas iedarbojas uz dzīvniekiem, tostarp liellopiem un aitām, kā arī uz cilvēkiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Latvian: Cita informācija par Coxevac
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Latvian: Pētījumos ar liellopiem un kazām tika pierādīts, ka Coxevac mazina baktēriju izdalīšanos (kas ir galvenais slimības izplatību noteicošais faktors) ar maksts izdalījumiem un pienu, savukārt kazu gadījumā Coxevac samazināja baktēriju izdalīšanos izkārnījumos, kā arī placentā.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Latvian: Coxevac lieto liellopiem, lai mazinātu Coxiella burnetii infekcijas izplatīšanās risku, un kazām, lai mazinātu infekcijas izraisīto abortu skaitu, kā arī infekcijas izplatīšanos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Latvian: Coxevac efektivitāti pētīja gan laboratoriskos, gan lauka pētījumos.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Latvian: Šīs baktērijas izraisīto slimību sauc par Q drudzi.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Latvian: Pētījumos ar kazām tika arī konstatēts, ka vakcinētajām kazām bija mazāks abortu īpatsvars salīdzinājumā ar nevakcinētajām kazām.
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Latvian: Kas ir Coxevac?