FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ceritinib σε κατάσταση νηστείας, ο εμφανής γεωμετρικός μέσος φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής (T½) του ceritinib κυμαινόταν από 31 έως 41 ώρες στους ασθενείς σε εύρος δόσεων 400 έως 750 mg.
Czech: Po podání jednorázových dávek ceritinibu nalačno v rozpětí nad 400 mg až 750 mg činil u pacientů geometrický průměr plazmatického terminálního poločasu (T½) ceritinibu 31 až 41 hodin.
Greek: Το Zykadia είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou látku ceritinib.
Greek: Αν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (στους οποίους περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη), μειώστε τη δόση του ceritinib κατά το ένα τρίτο περίπου με προσέγγιση προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο της περιεκτικότητας των 150 mg.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A (to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon), snižte dávku o přibližně jednu třetinu, zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
Greek: - πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος ή αργός), ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος.
Czech: Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže.
Greek: Δεν απαιτήθηκε σε κανέναν ασθενή μείωση της δόσης ή πλήρης διακοπή του Zykadia λόγω διάρροιας, ναυτίας, ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížit dávku nebo ukončit užívání přípravku Zykadia (viz bod 4.8).
Greek: Οισοφαγική διαταραχή g
Czech: Onemocnění jícnu g
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zykadia 150 mg σκληρά καψάκια
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zykadia 150 mg tvrdé tobolky
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
Czech: K dosažení odpovídající expozice je důležité, aby byl přípravek Zykadia užíván s jídlem.
Greek: Το Zykadia ενδέχεται να αυξήσεις τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή άλλα καρδιακά προβλήματα (π.χ. αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη και διγοξίνη).
Czech: Přípravek Zykadia může způsobit nárůst nežádoucích účinků spojených s následujícími léky: přípravky určené k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních potíží (např. amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxin).
Greek: Εάν το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί, το Zykadia θα πρέπει να ξεκινήσει πάλι με μειωμένη κατά 150 mg μετά από την ανάρρωση σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακό ρυθμό της τάξης των 60 bpm ή άνω, με συχνή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Pokud lze dávku souběžně podávaného léčivého přípravku upravit nebo je možné jej vysadit, má se za častého sledování znovu zahájit léčba přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή βραδυκαρδίας, το Zykadia θα πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν δεν εντοπιστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο συμβάλλει στη βραδυκαρδία.
Czech: Při život ohrožující bradykardii má být podávání přípravku Zykadia trvale ukončeno, pokud není identifikován souběžně podávaný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του ceritinib στο πλάσμα
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ή σε QTc ≤480 msec, έλεγχος και αν απαιτείται διόρθωση των ηλεκτρολυτών, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu před léčbou nebo do stavu, kdy je QTc interval ≤480 ms, zkontrolovat a pokud je to nutné, upravit elektrolyty, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
Greek: Στη μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8) τόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο ALKθετικό ΜΜΚΠ, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Zykadia στη συνιστώμενη δόση των 450 mg με τροφή (Ν=89) ήταν σύμφωνο με αυτό του Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας (Ν=90), εκτός από τη μείωση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, επιτυγχάνοντας ταυτόχρονα συγκρίσιμη έκθεση σε σταθερή κατάσταση (βλ. παράγραφο 5.1 και υποπαράγραφο γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byl celkový bezpečnostní profil přípravku Zykadia při doporučené dávce 450 mg užívaného s jídlem (n=89) v souladu s užíváním přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno (n=90), s výjimkou poklesu gastrointestinálních nežádoucích účinků, při současném dosažení srovnatelné expozice v rovnovážném stavu (viz bod 5.1 a část "Gastrointestinální nežádoucí účinky" níže).
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση (CR), Μερική Ανταπόκριση (PR) επιβεβαιωμένη μέσω επαναληπτικών αξιολογήσεων, οι οποίες διεξήχθησαν μετά το πέρας 4 εβδομάδων από την πρώτη εκπλήρωση των κριτηρίων ανταπόκρισης
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Greek: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45% Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Czech: Šelak (bělený, odvoskovaný, 45 %) Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 84 potahovaných tablet
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Κόπωση (κούραση και εξασθένιση)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα καψάκια του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Greek: Σε αντίθεση, η AUC σταθερής κατάστασης (90% CI) και Cmax (90% CI) για τον κλάδο των 600 mg με τροφή (N=30) αυξήθηκε κατά 24% (3%, 49%) και 25% (4%, 49%), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τον κλάδο των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Naopak u skupiny pacientů užívajících dávku 600 mg spolu s jídlem (n=30) se v porovnání s pacienty s dávkou 750 mg nalačno zvýšilo AUC v rovnovážném stavu (90% CI) o 24 % (3 %, 49 %) a Cmax (90% CI) o 25 % (4 %, 49 %).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 150 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 50) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 150 (3 BALENÍ PO 50) TVRDÝCH TOBOLEK
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης πριν την έναρξη της θεραπείας με Zykadia και έπειτα περιοδικά σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Hodnoty lipázy a amylázy mají tedy být u pacientů sledovány před zahájením léčby přípravkem Zykadia a dále pak v pravidelných intervalech, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.2 a 4.8).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια e
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem e
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Zykadia, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se chcete vědět, jak dlouho budete užívat přípravek Zykadia, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Ve většině časových intervalů v průběhu klinické studie v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií byly u 75 i více % pacientů provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života LCSS.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας n
Czech: Neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů n
Greek: Διάμεσα Kaplan-Meier (95% CI) (Μήνες) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Χημιοθεραπεία: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank τιμή p= <0.001
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chemoterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank p-hodnota = <0,001
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας και έπειτα κάθε μήνα.
Czech: Krevní testy během léčby přípravkem Zykadia Lékař Vám má před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a dále každý měsíc během léčby provést jaterní testy.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2301 συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 1 και την Εικόνα 2 αντίστοιχα.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2301 je uveden v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 1 a obrázku 2.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) μετά από 3 εβδομάδες χορήγησης ceritinib σε ασθενείς (750 mg ημερησίως σε κατάσταση νηστείας) αύξησε την S-warfarin AUCinf (90% CI) κατά 54% (36%, 75%) σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη μόνο.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky warfarinu (substrátu CYP2C9) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf S-warfarinu (90% CI) o 54 % (36 %, 75 %) ve srovnání se samotným warfarinem.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της ASTμεγαλύτερες από 3× ULN και συνολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 2× ULN χωρίς αυξημένη αλκαλική φωσφατάση έχουν παρατηρηθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με ceritinib.
Czech: U méně než 1 % pacientů bylo v klinických studiích s ceritinibem pozorováno souběžné zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3× ULN a celkový bilirubin vyšší než 2× ULN bez zvýšené alkalické fosfatázy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράταση του διαστήματος QTc και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Czech: U pacientů má být sledováno prodloužení QT intervalu a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/999/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/999/001-003
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 450 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με κετοκοναζόλη (200 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα 2,9 φορές και 1,2 φορές αύξηση της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky 450 mg ceritinibu nalačno s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), silným inhibitorem CYP3A/P-gp, k 2,9násobnému zvýšení AUCinf ceritinibu a k 1,2násobnému zvýšení Cmax ceritinibu ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2303 συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 3 και 4 αντίστοιχα.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2303 je uveden v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 3 a obrázku 4.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zykadia από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια Zykadia ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tobolek, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του ceritinib στο πλάσμα
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Greek: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Χημειοθεραπεία 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Czech: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapie 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Greek: Το ceritinib έχει ταξινομηθεί in vivo ως ασθενής αναστολέας του CYP2C9.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je slabý inhibitor CYP2C9.
Greek: To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό σε κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Czech: Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
Czech: U pacientů, kteří netolerují denní dávku 150 mg s jídlem, má být léčba přípravkem Zykadia ukončena.
Greek: 11,3% των ασθενών στον κλάδο του ceritinib και 12,1%των ασθενών στον κλάδο της χημειοθεραπείας είχαν λάβει θεραπεία με δύο προηγούμενα χημικοθεραπευτικά σχήματα για προχωρημένη νόσο.
Czech: Všichni až na jednoho pacienta byli dříve léčeni chemoterapií (zahrnující platinový dublet) pro pokročilé onemocnění; 11,3 % pacientů v rameni s ceritinibem a 12,1 % pacientů v rameni s chemoterapií bylo léčeno dvěma předchozími chemoterapeutickými režimy pro pokročilé onemocnění.
Greek: Πίνακας 4 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθέντα σε θεραπεία ALK-θετικό μεταστατικό/προχωρημένο NSCLC
Czech: Tabulka 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu
Greek: Βραδυκαρδίαa (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται η επείγουσα παρέμβαση)
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση με τροφή είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Czech: Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem.
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec ή μεταβολή >60 msec από την αρχική εκτίμηση και ριποειδή ταχυκαρδία (torsade de pointes) ή πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία ή σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας.
Czech: Přípravek Zykadia má být trvale vysazen u pacientů, u kterých se objeví QTc interval delší než 500 ms nebo prodloužení QTc intervalu v porovnání s výchozím stavem o více než 60 ms a výskytem torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známky/příznaky závažné arytmie.
Greek: Ηπατικοί εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν έλεγχο της ALT, AST και ολικής χολερυθρίνης πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας και στη συνέχεια κάθε μήνα με συχνότερο έλεγχο για αυξήσεις βαθμού 2,3 ή 4.
Czech: Před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních 3 měsíců léčby a poté v měsíčních intervalech mají být provedeny laboratorní jaterní testy zahrnující ALT, AST a celkový bilirubin, s častějším testováním při zvýšení jaterních testů na stupeň 2, 3 nebo 4.
Greek: Στη μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8) τόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ, στη συνιστώμενη δόση των 450 mg με τροφή (Ν=89) οι ανεπιθύμητες ενέργειες διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν κυρίως Βαθμού 1 (49,4%).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic při doporučené dávce ceritinibu 450 mg užívaného s jídlem (n=89) byly nežádoucí účinky průjem, nauzea a zvracení převážně stupně 1 (49,4 %).
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Greek: Τιμή p β
Czech: a p-hodnota b
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná.
Greek: Οισοφαγική διαταραχή (δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσφαγία)
Czech: Onemocnění jícnu (dyspepsie, gastroezofageální reflux, dysfagie)
Greek: δικλοφενάκη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής των αρθρώσεων.
Czech: diklofenak, přípravek užívaný k léčbě bolesti kloubů a zánětu.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός επαγωγέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα ελάττωση κατά 70% και 44% της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zykadia 150 mg σκληρά καψάκια ceritinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zykadia 150 mg tvrdé tobolky ceritinibum
Greek: Η φλεγμονή από μικτό κυτταρικό πληθυσμό/ουδετερόφιλα των εξωηπατικών πόρων επεκτεινόταν στο πάγκρεας και/ή το δωδεκαδάκτυλο σε υψηλότερες δόσεις.
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Greek: Οριστική διακοπή του Zykadia εάν δεν εντοπίζεται συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία.
Czech: Trvale vysadit přípravek Zykadia, pokud není zjištěn souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Zykadia Συνεχίστε να παίρνετε το Zykadia για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Greek: Kaplan-Meier διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemotherapy: 20,1 (11,9;25,1)
Czech: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemoterapie: 20,1 (11,9;25,1)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně substituovaná hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a mikrokrystalická celulóza.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνα 1).Το όφελος του ceritinib στην PFS ήταν συνεπές σύμφωνο με την εκτίμηση του ερευνητή και σε ποικίλες υποομάδες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνίσματος, την κατάσταση απόδοσης ECOG και η επιβάρυνση από τη νόσο.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím bylo pozorované zlepšení PFS v rameni s ceritinibem shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a zátěž onemocnění.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανωμαλίες των ηπατικών εργαστηριακών ελέγχων και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Czech: U pacientů mají být sledovány neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Greek: Ceritinib 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=40)
Czech: Ceritinib 750 mg nalačno (n=40)
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (esomeprazole) 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή σε κατάσταση νηστείας άτομα, μείωσε την AUC του ceritinib κατά 76% και τη Cmax κατά 79%.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibitory protonové pumpy ((esomeprazol) 40 mg denně po dobu 6 dnů) na lačno k 76% snížení AUC ceritinibu a 79% snížení Cmax ceritinibu.
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Greek: Ανταπόκριση του όγκου (βασισμένη στη BIRC) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης (βασισμένη στη ΒIRC) Αριθμός ανταποκρινόμενων Διάμεση, μήνες δ
Czech: Odpověď tumoru (podle BIRC) Celkový výskyt odpovědi (95% CI) Doba trvání odpovědi (podle BIRC) Počet respondérů Medián, měsíce d
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει το Zykadia στειρότητα σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Potenciál způsobit neplodnost u pacientů mužského a ženského pohlaví není u přípravku Zykadia znám (viz bod 5.3).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg ceritinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Greek: Υπήρξαν 58 ασθενείς (6,3%) με αύξηση του QTc από την αρχική εκτίμηση >60 msec. Μία κεντρική ανάλυση τάσης των δεδομένων του QTc σε μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης από τη Μελέτη A2301 το άνω όριο του αμφίπλευρου 90% CI για το QTc ήταν 15,3 msec αύξηση από την αρχική τιμή για το Zykadia στη δόση των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
Greek: Η διάμεση PFS σύμφωνα με την BIRC με τη χρήση των κριτηρίων RECIST 1.1 ήταν μεγαλύτερη στον σκέλος του ceritinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας και στις δύο υποομάδες ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις και χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin, s nebo bez mozkových metastáz, delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων κατά της υπεργλυκαιμίας θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Má být zahájena nebo optimalizována léčba antihyperglykemickými léčivými přípravky dle indikace (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Ηπατοτοξικότητα (φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατική χολοστατική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατοτοξικότητα)
Czech: Hepatotoxicita (lékem vyvolané poškození jater, cholestatická hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ceritinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ceritinibum 150 mg.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της Pgp και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Při souběžném podávání s inhibitory P-gp je nutná opatrnost a pečlivé sledování nežádoucích účinků.
Greek: Αυξημένη λιπάση
Czech: Zvýšená hladina lipázy