FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Norwegian Bokmål: Ut fra disse farmakokinetikkresultatene er det derfor anbefalt start- og vedlikeholdsdose på 2 mg/kg morgen og kveld ved bruk hos barn med PAH som er 1 år og eldre.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
English: Liver cirrhosis, liver failure1
Norwegian Bokmål: Levercirrhose, leversvikt1
English: Blood tests for liver function
Norwegian Bokmål: Blodprøver for leverfunksjon
English: Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
English: • Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
English: Blood Test for Liver Function
Norwegian Bokmål: Blodprøve for leverfunksjon
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
English: OUTER CARTON/BLISTERS
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE / GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar STAYVEER.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Norwegian Bokmål: Informer din lege eller gynekolog hvis du mistenker at du kan være gravid.
English: No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Norwegian Bokmål: Ingen av studiene viste effekt av bosentan på tilhelingstiden for digitale sår.
English: A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til bosentans levertoksisitet (se pkt.
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
English: How to store STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER
English: Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________ Månedsoversikt for leverblodprøver:
English: A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
English: STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.6)
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker STAYVEER.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt leverfunksjon kan også øke når legemidler som hemmer utpumpingen av gallesalter, f.eks. rifampicin, glibenklamid og ciklosporin A (se pkt.
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
English: Do not swallow the desiccant
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder Graviditet
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje-hvite, ovale, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side
English: Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av STAYVEER og ciklosporin A er kontraindisert (se pkt.
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år (min. 0,1 år, maks.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
English: • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6)
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje-hvite, runde, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke veiledning hos en leverspesialist.
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
English: If you stop taking STAYVEER
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med STAYVEER
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child Pugh klasse B eller C (se pkt.
English: ((Front cover))
Norwegian Bokmål: ((Forside))
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat)
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte bosentan
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte bosentan
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse tegnene.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
English: Pregnancy tests
Norwegian Bokmål: Graviditetstester
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Unormale levertester
English: Anaemia, haemoglobin decrease, (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Anemi, hemoglobinfall (se pkt.
English: Appropriate precautions must be taken for women of childbearing potential (see sections 4.3, 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må tas for kvinner i fertil alder (se pkt.
English: STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Do not swallow the desiccant.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges.
English: For further details please refer to section 4.5.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Norwegian Bokmål: 5.2), og effektendepunktene var kun eksplorative.
English: - STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
English: - STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av STAYVEER - STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Norwegian Bokmål: Hasard ratio [95 % KI]
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Norwegian Bokmål: Kvinner som trenger behandling med ivabradin bør slutte å amme, og velge en annen måte å mate barnet sitt.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter “Utløpsdato” og “EXP”.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release S.C. Zentiva S.A
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Zentiva er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er ca. 400 ml/min, og nyreclearance er ca. 70 ml/min.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykksbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
English: Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via feces og urin.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Zentiva.
English: 032266 Bucharest
Norwegian Bokmål: 032266 Bucuresti
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
English: Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Zentiva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
English: Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva bør tas til måltider.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine Zentiva.
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Norwegian Bokmål: I fravær av omfattende data bør imidlertid ikke-akutt elektrokonvertering vurderes 24 timer etter siste dose av ivabradin.
English: • Intravenous erythromycin (an antibiotic).
Norwegian Bokmål: • intravenøs erytromycin (et antibiotikum)
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
English: The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38 %) ved "steady state".
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Fravær av farmakokinetisk forskjell mellom de to formuleringene ble vist i en åpen, randomisert, krysset studie med to perioder hos 24 voksne, friske forsøkspersoner.
English: 032266 Bucharest Romania
Norwegian Bokmål: 032266 Bucuresti Romania
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Zentiva til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere): Uregelmessige hjerteslag.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
English: Date of first authorisation: 11/11/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 November 2016
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70 % plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
English: Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se “Mulige bivirkninger”).
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Zentiva 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-aluminiumsblisterpakninger, papireske.
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Makrogol 400 Glyserol
English: Tablets are available in packs of 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjeterte tabletter.
English: • Pentamidine (an antiparasitic medicine).
Norwegian Bokmål: • pentamidin (antiparasittmiddel)
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Ivabradin 5 mg to ganger daglig er vist å ha effekt på belastningsparametere innen 3 til 4 ukers behandling.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Under fysiologiske forhold frisettes ivabradin raskt fra tabletter og er lettløselig i vann (>10 mg/ml).
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Norwegian Bokmål: Da ivabradin kan forårsake bradykardi, er den resulterende kombinasjonen av hypokalemi og bradykardi en predisponerende faktor for begynnelsen på alvorlige arytmier, spesielt hos pasienter med langt QT-syndrom, enten det er medfødt eller substansindusert.
English: • Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Norwegian Bokmål: • visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
English: A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ivabradine Zentiva En stor dose Ivabradine Zentiva kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
English: Crospovidone Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mannitol Krysspovidon Magnesiumstearat
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.