FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten hadden ten minste 1 jaar de diagnose chronische ITP en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling of waren om medische redenen niet in staat om andere ITPbehandelingen voort te zetten en hadden een bloedplaatjesaantal <30.000/µl.
Estonian: Patsiendid olid kroonilise ITP diagnoosiga ja ei reageerinud teistele ravidele või oli tekkinud ägenemine vähemalt ühe eelneva ITP ravi ajal või meditsiinilistel põhjustel ei olnud võimalik jätkata teise ITP raviga ning kelle trombotsüütide arv oli <30 000/µl.
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
Estonian: Te vajate regulaarseid vereanalüüse
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om volwassen patiënten te behandelen die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ‘ernstige aplastische anemie' (severe aplastic anaemia, SAA).
Estonian: • Revoladet võib kasutada ka raskest aplastilisest aneemiast tingitud madala vererakkude arvu raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting
Estonian: • kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Estonian: AUC(0-) (µg.h/ml)
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C8 inhibiitorid ning indutseerijad
Dutch: Punt van de spuit
Estonian: Isu langus
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Estonian: Mitte ületada annust 75 mg ööpäevas.
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Estonian: • Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 266 päeva (mediaan).
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij volwassen patiënten met ITP:
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Dutch: Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITPpatiënten en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryoletaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Estonian: Kuid emasloomale toksilise annuse 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) manustamisel rottidele seostati eltrombopaag-ravi embrüo letaalsuse (suurenenud implantatsioonieelne ja -järgne kaotus), loote kehakaalu ja tiine emaka kaalu vähenemisega emasloomade viljakuse uuringus ning kaelaroiete madala esinemissageduse ja loote kehakaalu langusega embrüo/loote arengu uuringus.
Dutch: • oogproblemen, waaronder: wazig zien, troebele ooglens (cataract), plekken of afzettingen in het oog (mouches volantes), droog oog, jeukend oog, gele verkleuringen van het oogwit of de huid
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas: ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine
Dutch: Tachycardie, acuut myocardinfarct, hart- en vaataandoening, cyanose, sinus tachycardie, QT-tijd elektrocardiogram verlengd
Estonian: Tahhükardia, äge müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne häire, tsüanoos, siinustahhükardia, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Dutch: Zonnebrand
Estonian: Päikesepõletus
Dutch: De suspensie moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Dutch: Urticaria, dermatose, koud zweet, erytheem, melanose, pigmentatieaandoening, huidverkleuring, huidexfoliatie
Estonian: Urtikaaria, dermatoos, külm higi, erüteem, melanoos, pigmentatsioonihäire, naha värvuse muutus, naha eksfoliatsioon
Dutch: Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om te controleren hoeveel bloedcellen, inclusief bloedplaatjes, u heeft.
Estonian: Enne Revolade võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Estonian: • Laske vahenditel kuivada õhu käes.
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed
Estonian: Hüpokaleemia, söögiisu langus, vere kusihappesisalduse tõus
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Estonian: • nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine
Dutch: In een studie naar de relatieve biologische beschikbaarheid bij volwassenen, was de plasma AUC(0-) van eltrombopag poeder voor orale suspensie 22% groter dan die van de filmomhulde tabletformulering.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus täiskasvanutel oli suukaudse suspensiooni plasma AUC(0-) 22 % suurem võrreldes õhukese polümeerikattega tabletivormiga.
Dutch: De klinische hematologie- en levertesten moeten regelmatig worden gecontroleerd gedurende de behandeling met eltrombopag en het doseringsschema van eltrombopag moet worden aangepast op geleide van het aantal bloedplaatjes, zoals aangegeven in tabel 1.
Estonian: Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met verminderde nierfunctie.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p < 0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (40%) võrreldes platseeborühmaga (3%) (riskisuhe: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), see tulemus oli kõigis kolmes vanusekohordis sarnane (tabel 6).
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Dutch: Het is bekend dat er cytogenetische afwijkingen kunnen optreden bij patiënten met ernstige aplastische anemie.
Estonian: Teadaolevalt esineb raske aplastilise aneemiaga patsientidel tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid.
Dutch: Doseringsaanpassing of respons
Estonian: Annuse kohandamine või ravivastus
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane), alustate ravi sama 25 mg annusega.
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage eltrombopagpatiënten (62%) het primaire eindpunt vergeleken met placebopatiënten (32%) (odds-ratio: 4,3 [95% BI: 1,4-13,3] p = 0,011).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Estonian: Inimestel kasutatavate annustega võrdsed annused ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust.
Dutch: Bij nog niet gespeende jonge ratten werd bij niet-getolereerde doses, toegediend vanaf dag 4-32 (ongeveer overeenkomend met een mens van 2 jaar aan het einde van de toedieningsperiode), oculaire opaciteit waargenomen (histologie niet uitgevoerd) bij 9 maal de maximale klinische blootstelling bij de mens bij gebruik van 75 mg/dag bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Estonian: Mittetalutavate annuste juures, mida manustati pesast võõrutamata noortele rottidele päevadel 4...32 (manustamisperioodi lõpul ligikaudu vastav 2-aastasele lapsele), täheldati silma hägustumist (histoloogiat ei tehtud), kui kliiniline ekspositsioon oli 9 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist manustades 75 mg/ööpäevas, AUC põhjal.
Dutch: Een verminderde eltrombopagblootstelling werd gezien bij gelijktijdige toediening van 200 mg en 600 mg ciclosporine (een BCRP-remmer).
Estonian: Manustades eltrombopaagi koos 200 mg ja 600 mg tsüklosporiiniga (BCRP inhibiitor) täheldati eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag als poeder voor orale suspensie met een calciumrijke, gematigd vette en gematigd calorische maaltijd verminderde de gemiddelde plasmaAUC0-∞ van eltrombopag met 75% en de gemiddelde Cmax met 79%.
Estonian: Eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse manustamisel koos suure kaltsiumisisalduse, mõõduka rasva- ja kalorisisaldusega einega vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 75% ja keskmine Cmax 79%.
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Estonian: Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig klinisch worden beoordeeld en voortzetten van de behandeling moet op individuele basis worden besloten door de behandelend arts. Bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan moet dit evaluatie ten opzichte van splenectomie omvatten.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata ning ravi jätkamise otsuse teeb individuaalselt raviarst.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCVinfectie en bij patiënten met ernstige aplastische anemie met een verminderde leverfunctie moet worden begonnen met een eltrombopag-dosering van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kroonilise HCVga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kellel on maksakahjustus, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Dutch: • algeheel gevoel van onwel bevinden, temperatuursverhoging, warm aanvoelen
Estonian: • üldine kehv enesetunne, kõrge kehatemperatuur, kuumatunne
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Estonian: Tabel 10 Püsikontsentratsiooni faasi eltrombopaagi farmakokineetilised omaduste geomeetrilised keskmised (95 % CI) ITP-ga lastel (manustamine 50 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan echter niet worden uitgesloten in deze patiëntenpopulatie als gevolg van het beperkt aantal blootgestelde patiënten.
Estonian: Kuigi ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia kliinilises uuringus ei täheldatud TEE juhte, ei tohi selles patsiendirühmas nende tekkeriski piiratud hulga ravi saanud patsientide tõttu välistada.
Dutch: Wanneer statines worden gegeven als comedicatie met eltrombopag, dan dient overwogen te worden de statinedosering te verlagen en moet nauwkeurige controle op statinebijwerkingen plaatsvinden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Koos eltrombopaagiga manustamisel tuleb kaaluda statiinide kasutamist väiksemas annuses ning jälgida patsiente hoolega statiini kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Dutch: Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Mag niet los verkocht worden.
Estonian: Mõningaid neist ei tohi võtta koos
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Klachten zijn onder meer:
Estonian: Sümptomid on:
Dutch: De Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS MZ1" en "12.5".
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1" ja „12.5".
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Estonian: 50 000/µl kuni 150 000/µl
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
Estonian: Jälgimine ja annuse kohandamine
Dutch: MELD waarde f a Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a (180 µg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1200 mg per dag, verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) b Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1400 mg verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) c Het beoogde aantal bloedplaatjes was 90.000/µl bij ENABLE 1, en 100.000/µl bij ENABLE 2.
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
Dutch: • oogproblemen waaronder een verhoogde traanproductie, troebele ooglens (cataract), bloeding van het netvlies
Estonian: • silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine
Dutch: Cholestase, leverlaesie, hepatitis, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Estonian: Kolestaas, maksakahjustus, hepatiit, ravimist tingitud maksakahjustus
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden UGT1A1 en UGT1A3 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagglucuronidering.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Dutch: Drie patiënten hadden bij baseline cytogenetische afwijkingen.
Estonian: Kolmel patsiendil esinesid enne ravi tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Dutch: Een aanhoudende respons werd gezien bij 50% van de initiële responders gedurende 20 van de 24 weken in de PETIT 2-studie en gedurende 15 van de 24 weken in de PETIT-studie.
Estonian: PETIT 2 uuringus esines 20 nädalal 24-st ja PETIT uuringus 15 nädalal 24-st püsiv ravivastus 50%-l esialgse ravivastusega patsientidest.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Estonian: Eesmärgi saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Dutch: IJzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust
Estonian: Raua ülekoormus, söögiisu langus, hüpoglükeemia, söögiisu tõus
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Dutch: Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Estonian: Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Estonian: • naha ja silmade kollasus, maksa piirkonna tundlikkus
Dutch: Hyperbilirubinemie, geelzucht, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Estonian: Hüperbilirubineemia, naha kollasus, ravimist tingitud maksakahjustus
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Estonian: • liigeste valu, seljavalu, luuvalu, käte ja jalgade valu, lihasspasmid
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag moet de plaatjestelling gedurende 4 weken wekelijks worden gecontroleerd.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb eltrombopaag-ravi lõpetamise järgselt kontrollida kord nädalas 4 nädala jooksul.
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Estonian: Portaalveeni tromboos oli kõige sagedasem TEE mõlemas ravirühmas (2% eltrombopaagi saanud patsientidest versus <1% platseebot saanutest).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Dutch: Oogonderzoek
Estonian: Silma kontroll
Dutch: Droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien
Estonian: Kuivsilmsus, ähmane nägemine, silmavalu, nägemisteravuse langus
Dutch: Na het starten van de eltrombopagdosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet een interval van 3 weken in acht genomen worden alvorens de dosering te verhogen.
Estonian: Pärast eltrombopaagiga ravi alustamist maksakahjustusega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 3-nädalase intervalli möödumist.
Dutch: Bloedingen als gevolg van het staken van behandeling met eltrombopag
Estonian: Verejooks pärast eltrombopaagi ärajätmist
Dutch: Diep veneuze trombose, hematoom, opvliegers
Estonian: Süvaveenitromboos, hematoom, kuumahood
Dutch: Bij vrouwelijke pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 25% hoger dan bij mannelijke patiënten.
Estonian: Naissoost ITP-ga lastel oli ligikaudu 25 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) võrreldes meessoost patsientidega.
Dutch: Eltrombopag stimuleert bij muizen, ratten en honden de bloedplaatjesproductie niet, vanwege zijn unieke TPO-receptorspecificiteit.
Estonian: Ainulaadse spetsiifilisuse tõttu TPO retseptori suhtes ei stimuleeri eltrombopaag trombotsüütide tootmist hiirtel, rottidel või koertel.
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor non-responders was 27 dagen (mediaan).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Dutch: Lenstroebelingen, astigmatisme, corticaal cataract, verhoogde traanproductie, retinabloeding, retinale pigmentepitheliopathie, achteruitgang van het gezichtsvermogen, visuele scherptetests abnormaal, blefaritis en keratoconjunctivitis sicca
Estonian: Läätse hägusused, astigmatism, kortikaalne katarakt, suurenenud pisaraeritus, võrkkesta verejooks, võrkkesta pigmentepiteliopaatia, nägemishäired, kõrvalekalded nägemisteravuse testides, blefariit, kuiv keratokonjunktiviit
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Estonian: • teil on väljaheites verd
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 23% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid naissoost ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 23% kõrgemad kui meespatsientidel, ilma kehakaalu erinevuste järgi kohandamiseta.
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Estonian: EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
Dutch: Bij baseline was de mediane bloedplaatjestelling 20.000/µl, hemoglobine 8,4 g/dl (5,2 mmol/l), ANC 0,58 x 109/l en de absolute reticulocytentelling 24,3 x 109/l.
Estonian: Ravile eelnenud trombotsüütide mediaanarv oli 20 000/µl, hemoglobiin 8,4 g/dl, neutrofiilide koguarv (ANC) 0,58 x 10
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Estonian: Tabel 9 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) kroonilise HCV-ga patsientidel
Dutch: Patiënten waren gediagnostiseerd met ITP sinds ten minste 6 maanden en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling met een bloedplaatjesaantal <30.000/µl (n = 67).
Estonian: Patsientidel diagnoositi ITP vähemalt 6 kuud tagasi ja nad ei reageerinud teistele ravidele või oli tekkinud ägenemine vähemalt ühe eelneva ITP ravi ajal ning nende trombotsüütide arv oli <30 000/µl (n=67).