FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan vaccinet ges.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad.
Czech: Informujte před očkováním svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Swedish: Får inte injiceras.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Swedish: • hudutslag
Czech: • vyrážka
Swedish: Det ska ges enligt officiella rekommendationer.
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Swedish: Det får endast användas som nässpray och får inte injiceras.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 27 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Swedish: Barn som inte har vaccinerats tidigare mot säsongsinfluensa ska ges en andra dos efter minst fyra veckor.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Swedish: Fluenz är ett vaccin.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fluenz används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Swedish: Mer information om Fluenz
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Swedish: Fluenz innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Swedish: Stammarna valdes efter influensasäsongen.
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Swedish: Det innehåller tre levande försvagade influensavirusstammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam och B/Massachusetts/2/2012-liknande stam.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz.
Swedish: I studierna på barn och ungdomar minskade Fluenz antalet influensafall som orsakades av de tre influensastammarna med mellan 62 procent och 100 procent jämfört med placebo och med mellan 35 procent och 53 procent jämfört med det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Swedish: Det får inte heller ges till personer vars immunsystem är försvagat på grund av tillstånd som blodsjukdomar, symtomatisk hivinfektion eller cancer eller på grund av vissa medicinska behandlingar.
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Swedish: Fluenz ges som nässpray med en näspipett för engångsbruk (0,1 ml i vardera näsborren).
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Swedish: Nio huvudstudier på cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier på cirka 11 000 vuxna har genomförts där Fluenz har jämförts med antingen placebo (ett overksamt vaccin) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) virusmaterial från samma tre influensavirusstammar.
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Swedish: Fluenz är ett vaccin i form av en nässpray som ska skydda mot influensa A (subtyperna H1N1 och H3N2) och influensa B.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Swedish: De virus som används i Fluenz odlas i hönsägg.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, huvudvärk, nästäppa eller rinnsnuva och allmän sjukdomskänsla.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Swedish: Studierna på vuxna visade att Fluenz kan ha haft viss nytta jämfört med placebo, men resultaten är inte entydiga.
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Swedish: CHMP beslutade därför att nyttan med Fluenz är större än riskerna för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år och rekommenderade att Fluenz skulle godkännas för försäljning för denna patientgrupp.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Fluenz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika) eller mot ägg eller äggproteiner.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Swedish: Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
Czech: Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Swedish: Dessa virusstammar måste ingå i Fluenz innan vaccinet kan tas i bruk.
Czech: Tyto chřipkové kmeny musejí být do vakcíny Fluenz vloženy před jejím použitím.
Swedish: Det får heller inte ges till barn som får salicylatbehandling (smärtstillande läkemedel med acetylsalicylsyra).
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Swedish: CHMP fann att studierna på ett övertygande sätt visade att Fluenz var effektivare än placebo och det inaktiverade jämförelsevaccinet hos barn och ungdomar men inte hos vuxna.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Swedish: Vissa studier tydde också på att Fluenz inte var lika effektivt hos vuxna som det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Swedish: Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Fluenz kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar av typerna A-H1N1, A-H3N2 och B enligt rekommendationerna från WHO för norra halvklotet och från EU.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Swedish: Vad är Fluenz?
Czech: Co je Fluenz?
Swedish: Fluenz används för att förebygga influensa hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vaccinet är receptbelagt.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Swedish: Hur har Fluenz effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Fluenz zkoumán?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet fall av influensa, bekräftade med laboratorieanalys, som orsakades av de tre stammarna under den givna influensasäsongen, men en av studierna på vuxna mätte antalet fall av sjukdom med feber (till skillnad från bekräftade fall av influensa).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fluenz.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vad används Fluenz för?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
Swedish: Hur används Fluenz?
Czech: Jak se přípravek Fluenz používá?
Swedish: Varför har Fluenz godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Swedish: producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Swedish: förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Swedish: fluorescerande fokusenheter
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: Vnitřní Obal
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Swedish: Andra informationskällor
Czech: Další zdroje informací
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Swedish: Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Swedish: Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek Fluenz může mít nějaký účinek u dospělých.
Swedish: (Se även "Hur Fluenz Tetra ges" i avsnitt 3).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Swedish: • om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig för att hantera en anafylaktisk reaktion eller en svår överkänslighetsreaktion efter administrering av Fluenz Tetra.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz Tetra.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání přípravku Fluenz po jeho uvedení na trh.
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Swedish: Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Swedish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Swedish: - Svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Czech: - Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Swedish: M=månader.
Czech: a m = měsíce b
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir.
Swedish: 6 till 59 M 7 852 2004-2005
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka o tom, zda a kdy dojde k podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Swedish: Fluenz Tetra Vaccin mot influensa Säsongen 2019/2020
Czech: Fluenz Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Swedish: 11 till 24 M 1 150 2002-2003
Czech: 11 až 24 m 1150 2002-2003
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolestí a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz Tetra, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranazálního podávání přípravku Fluenz Tetra dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).
Czech: Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti 23,8 %, p = 0,02).
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
Czech: Ve více než 300 případech hlášení v databázi bezpečnosti AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé komplikace těhotenství nebo poškození plodu při podávání vakcíny těhotným ženám.
Swedish: Begränsad tillgänglig data tyder på att trivalent Fluenz inte utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Omezené dostupné údaje naznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att Fluenz har sämre effekt.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Swedish: Tabell 1 Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku Fluenz v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % Fluenz kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Czech: Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2.