FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysokie miano przeciwciał przeciw alemtuzumabowi zaobserwowane u niektórych pacjentów miało związek z niecałkowitym zmniejszeniem liczby limfocytów po 3. lub 4. kursie leczenia, ale nie wykazano wyraźnego wpływu przeciwciał przeciw alemtuzumabowi na kliniczną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu leczniczego LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem novērotais augstais antivielu titrs pret alemtuzumabu bija saistīts ar nepilnīgu limfocītu izsīkumu pēc trešā vai ceturtā ārstēšanas kursa,
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 lietotājam no 100)
Polish: inne wtórne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, w tym limfohistiocytoza hemofagocytarna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i nabyta hemofilia A;
Latvian: citas sekundāras autoimūnas vai imūnās sistēmas slimības, ieskaitot HLH, AIH un iegūtu A hemofīliju;
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: Limfadenopatia, immunologiczna plamica małopłytkowa, małopłytkowość, niedokrwistość, obniżony hematokryt, leukocytoza
Latvian: Limfadeno pātija, imūnā trombo citopēniskā purpura, trombocito pēnija, anēmija, samazināts hematokrīts,
Polish: • Autoimmunologiczna nadczynność lub niedoczynność tarczycy, obecność przeciwciał przeciwtarczycowych albo wole tarczycowe (obrzęk tarczycy widoczny na szyi)
Latvian: • Autoimūns pārmērīgi aktīvs vai nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris jeb kākslis
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Latvian: Alemtuzumabs ir rekombinanta no DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret 21-28 kD šūnu virsmas glikoproteīnu CD52.
Polish: Choroby tarczycy
Latvian: Slimības vēsture
Polish: W przypadku podania dożylnego należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml produktu leczniczego LEMTRADA.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai ievelciet 1,2 ml LEMTRADA no flakona šļircē, izmantojot aseptisku metodi.
Polish: • pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši recidīvi viena gada laikā, un ar 1 vai vairākiem gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem smadzeņu MRI vai arī nozīmīga T2 perēkļu palielināšanās, salīdzinot ar iepriekšējo neseno MRI.
Polish: Po upływie 3 lat produkt leczniczy LEMTRADA spowodował obniżenie ryzyka wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności trwającej 6 miesięcy o 76% (współczynnik ryzyka 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p <0,0006) i rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) o 67% (współczynnik częstości 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) w porównaniu z podawanym podskórnie IFNB-1a.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Kā uzglabāt LEMTRADA Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA
Latvian: Kā tiks ievadīta LEMTRADA
Polish: Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Latvian: LEMTRADA Jums var palielināt žultspūšļa iekaisuma iespējamību.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
Latvian: Nieru slimības pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
Polish: W przypadku ciężkiego zdarzenia niepożądanego Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne sugerujące rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem dożylnym (niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej lub krwawienie do światła pęcherzyków płucnych)
Latvian: • ja pacientam ir klīniskie simptomi, kas liecina par nopietnas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības attīstību (miokarda išēmija, hemorāģisks insults, cervikocefāliskas artērijas atslāņošanās vai plaušu alveolu asiņošana).
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego LEMTRADA stosowanego w zalecanej dawce z innymi lekami u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane.
Latvian: Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar LEMTRADA, pacientiem ar MS lietojot ieteicamo devu, nav veikti.
Polish: W ramach badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego ciężkie zakażenia wystąpiły u 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA i u 1% pacjentów leczonych IFNB-1a.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas radās 2,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, salīdzinājumā ar 1% pacientu, kurus ārstēja ar IFNB
Polish: Kiedy nie stosować leku LEMTRADA: jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alemtuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija;
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego Wśród pacjentów, u których zgłoszonu wystąpienie niedokrwienia lub zawału, kilku było w wieku poniżej 40 lat i nie mieli oni czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 40 gadiem un bez sirds išēmiskās slimības riska faktoriem.
Polish: • Bezpośrednio przed infuzją leku LEMTRADA w pierwszych 3 dniach każdej serii leczenia należy zastosować premedykację kortykosteroidową.
Latvian: • Pirmajās 3 jebkura ārstēšanas kursa dienās pacientiem tieši pirms LEMTRADA infūzijas ir jādod kortikosteroīdi.
Polish: • Drugi kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 miesięcy po pierwszym kursie leczenia.
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
Latvian: • Vīrusa, kas pazīstams kā Epšteina-Barra vīruss, izraisīta infekcija.
Polish: • woda do wstrzykiwań
Latvian: • ūdens injekcijām.
Polish: Cytopenie
Latvian: leikocitoze
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego u około 36,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zaobserwowano zaburzenia układu dokrewnego związane z tarczycą, w tym autoimmunologiczne choroby tarczycy, w ciągu 6,1 lat (mediana) okresu obserwacji (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) pēc pirmās LEMTRADA ievadīšanas reizes vairogdziedzera darbības traucējumi, ieskaitot autoimūnus vairogdziedzera darbības traucējumus, ir novēroti 36,8% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA 12 mg.
Polish: • Podwójne widzenie
Latvian: • Redzes dubultošanās.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów jak: ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, gorączka, nudności lub wymioty.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā sāpes vēderā vai diskomforts, drudzis, slikta dūša vai vemšana.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Latvian: • Normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji.
Polish: nadczynność tarczycy polegającą na nadmiernej produkcji hormonów w tarczycy,
Latvian: • pārmērīgi aktīvu vairogdziedzeri (hipertireoze), kad vairogdziedzeris producē pārāk daudz hormonu;
Polish: • Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Latvian: • Hemofagocītiska limfohistiocitoze
Polish: Poradnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe informacje: Opis zagrożeń związanych ze stosowaniem leku LEMTRADA, takich jak:
Latvian: Pacienta rokasgrāmatā ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti:
Polish: • Wypadanie włosów
Latvian: • Matu izkrišana.
Polish: Informacje na temat określonych chorób, które wystąpiły u pacjentów z SM leczonych lekiem LEMTRADA, przedstawiono poniżej.
Latvian: Zemāk sniegta informācija par dažiem īpašiem stāvokļiem, kas novēroti MS pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA.
Polish: • Krwawienia z nosa, siniaki
Latvian: • Deguna asiņošana, zilumi.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci spełnili lokalne wymagania dotyczące szczepień na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Latvian: Vismaz 6 nedēļas pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem ieteicams izpildīt visas vakcinācijas vietējās prasības.
Polish: zostali zakwalifikowani do dodatkowego(-wych) kursu(-ów) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA doraźnie na podstawie udokumentowanej wznowionej aktywności choroby, zdefiniowanej jako wystąpienie co najmniej jednego rzutu stwardnienia rozsianego i (lub) pojawienie się co najmniej dwóch nowych lub powiększających się zmian w mózgowiu lub kręgosłupie widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
Latvian: Pētījuma pagarinājumā (4. pētījums) pacienti varēja pēc vajadzības saņemt papildu LEMTRADA ārstēšanas kursu(-s) pēc dokumentētas slimības aktivitātes atjaunošanās, kas definēta kā ≥ 1 MS recidīvs un/vai ≥ 2 jauni vai palielinājušies galvas vai muguras smadzeņu perēkļi, kas atklāti magnētiskās rezonanses izmeklēšanā
Polish: Przed wykonaniem infuzji konieczne jest rozcieńczenie produktu leczniczego LEMTRADA.
Latvian: Pirms infūzijas LEMTRADA ir jāatšķaida.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto tych przeciwciał, należy rozważyć wykonanie szczepienia przeciw wirusowi VZV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA, jāapsver pacientu, kuriem antivielu pārbaudes rezultāts pret VZV bijis negatīvs, vakcinēšana.
Polish: Z tego powodu podczas każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i do 4 miesięcy po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Latvian: Tāpēc sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat jałowy alemtuzumab i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS LEMTRADA 12 mg sterils koncentrāts alemtuzumabum i.v.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o zachowaniu czujności na możliwe objawy oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Latvian: Pacientam jāatgādina būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
Polish: Objawy ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmują ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączkę, nudności i wymioty.
Latvian: Akūta akalkuloza holecistīta simptomi ietver sāpes vēderā, vēdera jutīgumu, drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: o Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM) Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Latvian: Reti pacientiem ir bijuši ar paša imunitāti saistīti nieru darbības traucējumi, piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība).
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej*, ból*, obrzęk obwodowy, astenia, choroba grypopodobna, złe samopoczucie, ból w miejscu infuzji
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
Polish: INNE
Latvian: Katrā
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji należy badać stężenie kreatyniny w surowicy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam vienu reizi mēnesī vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas jānosaka pilna asinsaina ar leikocitāro formulu.
Polish: • Trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienia skóry, zmiany skórne, zapalenie skóry
Latvian: • Akne, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājums, dermatīts.
Polish: Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, innymi niż stwardnienie rozsiane.
Latvian: Pacienti ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (bez MS).
Polish: Brak leczenia
Latvian: Ārstēšanu nesaņēmušie pacienti
Polish: • Zmniejszona masa ciała, wzrost masy ciała, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu glukozy we krwi, makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās,
Polish: Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych.
Latvian: Retāk pacientiem ir autoimūnie stāvokļi, kas saistīti ar eritrocītiem vai limfocītiem.
Polish: U samic myszy, którym podawano alemtuzumab dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę (wartość AUC o 4,7 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej) przez 5 kolejnych dni przed dopuszczeniem samca typu dzikiego, średnia liczba ciałek żółtych i miejsc implantacji na mysz uległa znacznemu zmniejszeniu w porównaniu ze zwierzętami, którym podawano jedynie nośnik.
Latvian: (AUC 4,7 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu) 5 dienas pēc kārtas pirms pārošanās ar savvaļas vīriešu dzimuma pelēm, vidējais corpora lutea skaits un implantēšanas vietas uz vienu peli bija ievērojami samazinātas salīdzinājumā ar nesējvielu ārstētiem dzīvniekiem.
Polish: Wpływ produktu leczniczego LEMTRADA na neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile i komórki NK ma jedynie charakter przejściowy.
Latvian: LEMTRADA tikai īslaicīgi ietekmē neitrofilos leikocītus, monocītus, eozinofilos leikocītus, bazofilos leikocītus un galētājšūnas.
Polish: Zakażenia o ciężkim przebiegu stwierdzone w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA obejmowały: zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, półpasiec i zakażenia w obrębie zębów.
Latvian: Nopietnas infekcijas LEMTRADA grupā ietvēra apendicītu, gastroenterītu, pneimoniju, herpes zoster un zobu infekciju.
Polish: Rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Droga podawania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Tiešais iepakojums
Polish: Nazwa (handlowa)
Latvian: Reģ, apl, (ES) numurs
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenalidomide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.
Latvian: Pacients atkarībā no dienas var lietot vienas vai vairākas zāles, vai arī nelietot nekādas zāles.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
Latvian: Lenalidomide Accord lieto atkārtotos 28 dienu ciklos, t. i., pacients lieto zāles vienreiz dienā noteiktās dienās 28 dienu laikā.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenalidomide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w przeszłości co najmniej raz.
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuriem slimība iepriekš ir vismaz vienreiz ārstēta.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ar pacientiem, kas lieto pretvēža zāles.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenalidomide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Lenalidomide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Latvian: Uzņēmums ir arī ieviesis katrā dalībvalstī grūtniecības novēršanas programmu un apkopos informāciju par zāļu lietošanu, kas neatbilst apstiprinātajiem lietošanas veidiem.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajā lietošanā jau ir ar atsauces zālēm Revlimid, un ar Lenalidomide Accord tie nav jāatkārto.
Polish: Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāsamazina.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Revlimid - korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Revlimid gadījumā, Lenalidomide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Firma dostarczy także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās pacientiem kartītes, kurās norādīti atbilstošie drošības pasākumi, kas pacientiem jāveic.
Polish: Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lenalidomide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revlimid.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Lenalidomide Accord kvalitāti.
Polish: Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.
Latvian: Lenalidomīds darbojas vairākos atšķirīgos veidos - tas bloķē patoloģisko šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē īpašas imūnsistēmas šūnas uzbrukt patoloģiskajām šūnām.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje).
Latvian: Deva ir jāsamazina vai ārstēšana ir jāpārtrauc atkarībā no slimības progresēšanas, blakusparādību smaguma un trombocītu (komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas palīdz cīnīties pret infekciju) līmeņa.
Polish: Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord.
Latvian: Deva ir atkarīga no situācijas, kādā Lenalidomide Accord lieto.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lenalidomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Revlimid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Lenalidomide Accord ir pierādīta ar Revlimid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lenalidomide Accord do obrotu przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lenalidomide Accord, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem paredzētas brošūras, kur izskaidrots šo zāļu kaitīgums vēl nedzimušam bērnam un sīki aprakstīti veicamie pasākumi šo zāļu drošai lietošanai.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenalidomide Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Lenalidomide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Opakowania zawierające kapsułki leku Lenalidomide Accord będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.
Latvian: Kastītēs ar Lenalidomide Accord kapsulām ir arī brīdinājums ar norādi, ka lenalidomīds var būt bīstams vēl nedzimušam bērnam.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenalidomide Accord
Latvian: Cita informācija par Lenalidomide Accord
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest dostępny w postaci kapsułek o różnej mocy przyjmowanych doustnie.
Latvian: Lenalidomide Accord ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas ar dažādu stiprumu.
Polish: • w monoterapii, u osób dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;
Latvian: • vienas pašas pieaugušajiem pēc cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kurā no pacienta kaulu smadzenēm iztīra šūnas un aizvieto ar donora cilmes šūnām), lai apturētu vēža progresēšanu;
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kāpēc tās lieto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu?
Polish: Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Lenalidomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Polish: • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
Latvian: • kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm) un prednizonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;