FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver ist von cremefarbener bis gelber Farbe, das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
English: 1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
German: Hund 272 ≤0.008 1 niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 50 % der Isolate hemmt niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 90 % der Isolate hemmt 3 Einige dieser Erreger (z. B. Staph.
English: Disposal: read package leaflet.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal.
German: 10 ml oder 19 ml Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen, verschlossen mit einer AluminiumBördelung.
English: For use only for the following infections requiring prolonged treatment.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Nur für folgende Infektionen, die eine längere Behandlung erfordern.
English: Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml.
German: 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 18 µg/ml.
English: Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
German: 5 ml oder 23 ml Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen, verschlossen mit einer AluminiumBördelung.
English: Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
German: 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 5,6 μg/ml.
English: To reconstitute, withdraw the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder.
German: Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie das benötigte Volumen des mitgelieferten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (für die 852 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 23 ml Durchstechflasche verwenden Sie zum Rekonstituieren 10 ml des Lösungsmittels bzw.
English: field isolates.
German: Anzahl Isolate
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
English: 852 mg cefovecin (as sodium salt)
German: Wirkstoff: 852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
English: INDICATION(S)
German: WIRKSTOFF(E)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (23 ml DURCHSTECHFLASCHE LYOPHILISIERTES PULVER)
English: 7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
German: 7,67 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0,85 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Benzylalkohol
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 340 mg Cefovecin.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
German: 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 2,9 μg/ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
German: WARTEZEIT(EN)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (5 ml DURCHSTECHFLASCHE LYOPHILISIERTES PULVER)
English: For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
German: Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen wie Pyodermien, Wunden und Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius, β-hämolytische Streptokokken, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.
English: In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
German: Außerdem wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli, welche bei Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
English: Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
German: Packungsgröße: 1 Glasflasche mit Pulver und 1 Glasflasche mit Lösungsmittel
English: 19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
German: 19,17 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 2,13 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
English: Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
German: Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14
English: Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
German: Schwerwiegende Infektionen des Zahnfleisches und der periodontalen Gewebe beim Hund: Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
English: Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
German: und Bordetella bronchiseptica besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.
English: SPECIAL WARNING(S)
German: BESONDERE WARNHINWEISE
English: Dosing Table
German: Dosierungstabelle
English: Bacterial Pathogen Origin
German: Bakterieller Erreger
English: Each 19 ml vial of diluent contains:
German: Eine 19 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
English: However, if stored as recommended, potency is not affected.
German: Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.
English: Each 10 ml vial of diluent contains:
German: Eine 10 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
English: Active substance:
German: Sonstige Bestandteile:
English: Fusobacterium spp.
German: Hund4 Katze Fusobacterium spp.
English: In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
German: Hunde, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend;
English: Diluent:
German: Pulver:
English: Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
German: Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen: Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
English: Excipients:
German: Lösungsmittel:
English: 1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
German: Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält: 80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz) 1,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 12,3 mg/ml Benzylalkohol
English: Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
German: Dosierungstabelle Körpergewicht (Hund und Katze)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (10 ml DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
German: Eine 23 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
German: WARTEZEIT(EN) Nicht zutreffend
English: 10.8 ml water for injections
German: 13 mg/ml Benzylalkohol 10,8 ml Wasser für Injektionszwecke
English: In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
German: Auch Katzen, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend;
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (19 ml DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Convenia 80 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
English: Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
German: Die Rekonstitution ergibt 4 ml bzw.
English: To reconstitute, withdraw of the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder.
German: für die 340 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 5 ml Durchstechflasche 4 ml des Lösungsmittels) und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial
German: 23 ml Durchstechflasche - 5 ml Durchstechflasche
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen
English: At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ml and 0.7 µg/ml, respectively.
German: 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 1,3 µg/ml bzw.
English: Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
German: Pasteurella multocida
English: PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
German: GEBRAUCHSINFORMATION Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen
English: Sodium citrate
German: Natriumcitrat
English: 1 MIC90
German: 10 bzw.
English: and Porphyromonas spp.
German: und Porphyromonas spp keine Resistenz festgestellt.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
English: Other information about Varuby
German: Weitere Informationen über Varuby
English: The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Varuby rolapitant
German: Rolapitant
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
English: What is Varuby and what is it used for?
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
English: By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
English: What are the risks associated with Varuby?
German: Welche Risiken sind mit Varuby verbunden?
English: Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
German: Varuby ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (90 mg) erhältlich.
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
English: What benefits of Varuby have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen behandelbar und Nebenwirkungen ähnlich, die gewöhnlich bei Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden.
English: Why is Varuby approved?
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Varuby zu verstehen.
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
German: Patienten, die Varuby einnehmen, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression) einnehmen, da dies die Wirkung von Varuby verringern kann.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Varuby berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
German: Varuby wirkt gegen verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen (wenn die Symptome 24 Stunden oder länger nach der Krebsbehandlung auftreten) und wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, die dazu beitragen, unmittelbarer auftretende Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
German: Bei 71 % der Patienten (475 von 666 Patienten), denen Varuby gegeben wurde, traten keine verzögerte Übelkeit und Erbrechen auf, verglichen mit 62 % der Patienten (410 von 666 Patienten), die Placebo erhielten.
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
German: Obwohl in der EU bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von im Zusammenhang mit Chemotherapie bestehender Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist, treten diese Symptome trotzdem bei einer erheblichen Zahl von Patienten auf und ist insbesondere die Behandlung von Übelkeit nach wie vor problematisch.
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
German: Wird Varuby zusammen mit Arzneimitteln gegeben, die durch andere Mechanismen zur Prävention von unmittelbar auftretender Übelkeit und Erbrechen wirken, kann es dazu beitragen, eine längere Kontrolle dieser Symptome nach der Chemotherapie zu gewährleisten.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
German: Varuby wird zur Prävention von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) erhalten.
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass in dem Zeitraum von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie bei 71 % der Patienten (382 von 535 Patienten), die Varuby erhielten, keine Übelkeit und Erbrechen auftraten.
English: Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
German: Varuby gegenüber den Risiken, und es wurde empfohlen, Varuby für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
German: In zwei Hauptstudien war Varuby bei der Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach einer hoch emetogenen Chemotherapie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: How is Varuby used?
German: Wie wird Varuby angewendet?
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
German: Varuby führte bei der zusätzlichen Gabe zu anderen Standardbehandlungen zu einer Verbesserung der Kontrolle von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
German: In einer dritten Hauptstudie, bei der Varuby bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten, zusammen mit Dexamethason und Granisetron angewendet wurde, war es ebenfalls wirksamer als Placebo.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
German: Varuby wird bei Patienten abgewendet, die eine hoch oder mäßig emetogene (Erbrechen auslösende) Chemotherapie erhalten.
English: How does Varuby work?
German: Wie wirkt Varuby?
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
German: Antagonisten (zwei anderen Arten von Arzneimitteln zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen) gegeben.
English: BACKGROUND INFORMATION
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
German: Juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis.
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
German: Folgeverfahren: Österreich, Bulgarien, Zypern, Spanien, Frankreich, Italien, Malta und Portugal
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 2.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
German: Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Diese Mitgliedstaaten und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
German: Erstes Verfahren: Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
German: November 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
German: Januar 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.