FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid suurendavad teadaolevalt trombemboolia juhtude riski.
Italian: In un totale di 52 casi (5,4%) su 968 consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEA in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: 968 teatatud juhust 52 (5,4%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel seotud ühe või mitme arteriaalse trombemboolia juhuga.
Italian: Le preparazioni ormonali contenenti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sono parte dei bracci comparatori in questi studi.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad hormoonravimid kuuluvad neis uuringutes võrdlusravimite rühma.
Italian: Gli studi mostrano una considerevole variabilità nel rischio relativo rispetto al nonuso o all'uso di altri COC e nel rischio assoluto di TEV.
Estonian: Neis uuringutes on leitud üsna suur varieeruvus nii venoosse trombemboolia suhtelises kui ka absoluutses riskis võrreldes mittekasutajate ja teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatega.
Italian: I medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hanno effetti anti-androgeni.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavatel ravimitel on antiandrogeensed toimed.
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75.417.345 donne all'anno e di 789 segnalazioni di eventi embolici e trombotici venosi provenienti da tutto il mondo.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 789-l kogu maailmas registreeritud venoosse emboolia või venoosse tromboosi juhul.
Italian: Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Estonian: Uuringus AI58 tekkis ühel tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli saanud patsiendil venoosne trombemboolia.
Italian: Totale numero di cicli numero di gravidanze indice di Pearl intervallo di confidenza del 95% a due code
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Italian: Nello studio INAS-OC risulta il 28,1% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA reclutate nello studio, rappresentanti il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Estonian: Uuringus INAS-OC kasutas 1672st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 28,1% (7,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Italian: È noto che gli eventi tromboembolici rappresentano rare reazioni avverse ai farmaci associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici, tra cui l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Trombemboolia juhud on teadaolevad, ent harvad ravimi kõrvaltoimed, mis on seotud östrogeeniprogestogeeni sisaldavate ravimitega, sealhulgas tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg).
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombinatsioonravim toimib samal ajal ka hormonaalse rasestumisvastase ravimina.
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
Estonian: a. müügiloa hoidjad peaksid spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelhindamist;
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tuleb läbi viia müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust;
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate identificherebbe principalmente la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) come contraccettivo in pazienti senza alcuna esigenza di trattamento dell'acne.
Estonian: Näidustuseväliseks kasutamiseks võib pidada eelkõige tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist rasestumisvastase ravimina patsientidele, kes ei vaja akne ravi.
Italian: Nell'insieme, non esiste alcuna prova conclusiva di un maggiore rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto ai COC, inclusi quelli contenenti levonogestrel.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et puuduvad veenvad tõendid suurema venoosse trombemboolia riski kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel võrreldes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega, sealhulgas levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud rasestumisvastaste ravimitega.
Italian: In questi studi il rischio di TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è stato confrontato con il rischio di TEV associato al non-uso e con quello associato a diversi tipi di contraccettivi orali combinati (COC).
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi venoosse trombemboolia riski tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel venoosse trombemboolia riskiga selle mittekasutajatel ning erinevate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel.
Italian: • Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte;
Italian: Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm alltoodud soovitusega.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) è favorevole poiché nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici continuano a superare i rischi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, sest kasulikkus mõõduka kuni raske androgeentundliku akne (koos seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravis viljakas eas naistel on jätkuvalt suurem kui kaasnevad riskid.
Italian: Nello studio INAS-SCORE risulta il 20,2% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 094 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, che rappresenta il 5,5% della popolazione complessiva dello studio.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Italian: Con l'eccezione del rapporto di studio AI58, non è stato riportato alcun caso di TEV o TEA nelle pazienti partecipanti alle 10 sperimentazioni cliniche condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponsorizzate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Kui jätta kõrvale uuringu AI58 aruanne, ei teatatud kümnes müügiloa hoidja spondeeritud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg) läbi viidud kliinilises uuringus mitte ühestki venoosse ega arteriaalse trombemboolia juhust.
Italian: L'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato indagato in diversi studi al momento dell'autorizzazione.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) rasestumisvastast toimet on enne müügiloa andmist uuritud mitmes uuringus.
Italian: 29 agosto 2014
Estonian: 29. august 2014
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade tingimused
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Italian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Italian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Italian: 75014 Paris France
Estonian: 75014 Paris
Italian: 35031 Abano Terme (PD)
Estonian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited Station Close
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Regno Unito Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Italian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Italian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Regno Unito Chatfield Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Chatfield Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Strandhaven Limited 600 High Road
Estonian: Ühendkuningriik Strandhaven Limited 600 High Road
Italian: Regno Unito Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Estonian: Ühendkuningriik Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: 92800 Puteaux France
Estonian: 92800 Puteaux
Italian: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road
Italian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Estonian: Ühendkuningriik Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Italian: 49 avenue Georges Pompidou
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Italian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Estonian: 11-15 quai de Dion
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: 2 Grigori Afxentiou Street
Estonian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Italian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Estonian: 92931 Paris la Defence France
Italian: Reigate, Surrey RH2
Estonian: Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Italian: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Estonian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Italian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Italian: Heaton k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Heaton k.s.
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Estonian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Italian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Italian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Estonian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Italian: Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ
Estonian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: F-92100 Boulogne
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Estonian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Italian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Estonian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Italian: DK-2300 København S Denmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Italian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Estonian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Italian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Estonian: Na Pankráci 332/14
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla procedura
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Italian: • Non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.
Estonian: • Ärge lõpetage nende ravimite kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Italian: Qualsiasi sintomo pertinente, come dolore e gonfiore alle gambe, o affanno e forte dolore al torace, deve essere immediatamente segnalato al proprio medico.
Estonian: Peate kõigist asjakohastest sümptomitest, nagu valu ja turse jalgades või hingeldus ja terav valu rindkeres, kohe teatama oma arstile.
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Italian: Il rischio di tromboembolismo associato a questi medicinali è basso e ben noto.
Estonian: Nende ravimitega esinev trombemboolia risk on väike ja hästi teada.
Italian: Tuttavia, al fine di minimizzare il rischio, devono essere attuate ulteriori misure oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb siiski võtta edasisi meetmeid peale uuendatud ravimiteabe.
Italian: L'efficacia nell'acne moderata e grave con o senza seborrea e/o nell'irsutismo è stata dimostrata in più di 30 studi clinici.
Estonian: Efektiivsust seborröaga või ilma selleta mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi korral on näidatud enam kui 30 kliinilises uuringus.
Italian: • Leggere sempre il foglio illustrativo e tenere presente che, con questi medicinali, esiste un basso rischio di formazione di coaguli di sangue.
Estonian: • Lugege alati pakendi infolehte ja olge teadlik, et nende ravimitega esineb väike verehüüvete moodustumise risk.
Italian: Il ciproterone inibisce inoltre l'ovulazione e ha quindi un effetto contraccettivo.
Estonian: Tsüproteroon pärsib ka ovulatsiooni ja seetõttu on sel kontratseptiivne toime.
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
Estonian: Läbivaatamine rõhutas raskeid trombemboolilisi sündmusi ja nende ravimite laialdast kasutamist registreerimata näidustustel ainult kontratseptiivina.
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.