FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Riarify en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru hugsanlegar lyfjahvarfamilliverkanir einnig rannsakaðar milli virkra innihaldsefna Riarify með því að bera saman upplýsingar um lyfjahvörf fengnar eftir stakan skammt af útbúnu samsetningunni og eftir stakan skammt af stöku innihaldsefnunum beklómetason díprópíónati/formóteróli eða glýkópýrróníum.
French: - si vous utilisez le récipient contenant 60 bouffées
Icelandic: - þegar ílátið með 60 pústum er notað
French: Granulopénie1
Icelandic: Útlimabjúgur1
French: Hypersomnie
Icelandic: Svefnsækni
French: L'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies chez les patients traités par des digitaliques.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur aukið hættu á sláttarglöpum hjá sjúklingum sem fá meðferð með digitalis glýkósíðum.
French: L'inhalateur est muni d'un compteur indiquant le nombre de doses à inhaler restantes.
Icelandic: Það er vísir á bakhlið innöndunartækisins sem veitir upplýsingar um hversu margir skammtar eru eftir.
French: Toxicologie en administration répétée
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
French: Instructions supplémentaires concernant certains groupes spécifiques de patients Pour les patients ayant des difficultés pour exercer une pression sur le dispositif, il peut être plus facile d'utiliser l'inhalateur avec les deux mains.
Icelandic: Hugsanlega er auðveldara fyrir sjúklinga með lítinn mátt í höndum að halda innöndunartækinu með báðum höndum.
French: • inflammation de l'oreille
Icelandic: bólga í eyra
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Riarify til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Icelandic: EU/1/10/626/001 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/002 (112 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/003 (140 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/004 (168 filmuhúðaðar töflur)
French: D-72764 Reutlingen Allemagne
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
Icelandic: Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar:
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
French: Patients adultes :
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
French: Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
French: Si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með skaltu ekki taka Ribavirin BioPartners og segðu lækninum frá því ef þú:
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
French: Vous devez avertir votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða.
French: Réponse tous génotypes confondusa (n = 118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n = 118)
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l'apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
French: Le traitement combiné diminue également le taux de rechute.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
French: Ribavirine BioPartners est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 comprimés pelliculés.
Icelandic: Ribavirin BioPartners fæst í mismunandi pakkningastærðum með 84, 112, 140 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
French: Des précautions sont donc nécessaires lors du traitement des patients avec un faible taux de CD4.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
French: Parlez-en également avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners »).
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin BioPartners ").
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine BioPartners peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Icelandic: Interferon lyf í samsettri meðferð með Ribavirin BioPartners getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þig sjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
French: • êtes un adulte qui souffre ou a souffert de graves troubles nerveux ou mentaux, de confusion,
Icelandic: • ert fullorðinn einstaklingur sem er með eða hefur verið með alvarlegar tauga- eða geðraskanir,
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að ríbavírin meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
French: Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
Icelandic: Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif á kynþroska.
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la Ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour l'interféron alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessara aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum, verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin (sjá kafla 5.2).
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
French: Rappel :
Icelandic: Ríbavírin:
French: Patients n'ayant jamais été traités :
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð:
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin BioPartners og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hefur gert tilraun til sjálfsvígs.
French: − Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C) ou cirrhose du foie décompensée.
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) eða vantempruð skorpulifur.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga, sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
French: Très fréquent (touche plus d'un patient sur 10)
Icelandic: (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)
French: Une étude de dominant léthal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
French: • avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
Icelandic: • hefur alvarlega kvilla sem gera þig mjög veikburða, svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm.
French: > 4 mg/dl (adultes) > 5 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b)
Icelandic: 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (fullorðnir) > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem fá meðferð með interferon alfa-2b)
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Icelandic: • ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
French: Dans ce cas, il doit leur être ensuite conseillé de se rincer soigneusement la bouche.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Icelandic: 7. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin BioPartners og dídanósíns er ekki ráðlögð.
French: < 25 x 109/l (adultes) < 50 x 109/l (enfants et adolescents)
Icelandic: < 25 x 109/l (fullorðnir) < 50 x 109/l (börn og unglingar)
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
French: de pertes de connaissance ou si vous avez eu des idées suicidaires ou fait une tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Icelandic: ringlun, meðvitundarleysi eða haft sjálfsvígshugsanir eða gert tilraun til sjálfsvígs eða hefur áður misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax= 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
French: Antiacide : La biodisponibilité de 600 mg de ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
French: Si votre partenaire n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Icelandic: - Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
Icelandic: Val á samsetningu fer eftir eiginleikum sjúklingsins.
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
French: La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n'a été identifiée.
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og engin vafatriði hafa komið fram varðandi öryggi þess sem kalla á frekari lágmörkun áhættu.
French: Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem sýktir eru bæði af HIV og HCV.
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de la ribavirine.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavírin hefst.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta eru fengnar úr klínískum rannsóknum (sjá Leiðbeiningar um breytingar á skömmtum í töflu 3).
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
Icelandic: Ef læknirinn ákveður annan skammt en er í töflunni hér fyrir neðan skaltu fylgja
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
French: − Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Icelandic: Vitneskja eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir.