FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
Hungarian: • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
Czech: ; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování.
Hungarian: 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Czech: Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Hungarian: A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést - megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Xeloda převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél a Xeloda-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Czech: • pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Czech: Xeloda by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Xeloda-t csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG-státusz (0 vs ≥1).
Czech: Také obsahuje laktózu.
Hungarian: Tartalmaz vízmentes laktózt.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Hungarian: A Xeloda pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Hungarian: • folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti").
Hungarian: A vesekárosodás esetén alkalmazandó adagolási módosítások monoterápia és kombinációs terápia esetén is érvényesek (lásd az „Idősek" bekezdést).
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nincs adat a Xeloda termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Hungarian: • ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Czech: Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Hungarian: • vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható)
Czech: krev ve stolici
Hungarian: Colitis, Véres széklet
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Hungarian: A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeloda u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint attól a kötelezettségtől, hogy a Xeloda-val vizsgálatokat végezzenek a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Hungarian: • Ismert, a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -aktivitás teljes hiánya (lásd 4.4 pont).
Czech: • stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida
Hungarian: • zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
Czech: • problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Hungarian: • májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést.
Czech: Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1.
Czech: Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Hungarian: A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Hungarian: Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Czech: Pyrexie, periferní edém, nevolnost, bolest na hrudi
Hungarian: Pyrexia, Perifériás oedema, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Hungarian: • bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia)
Czech: Průjem 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Czech: V případě expozice buď pacienta, nebo pečovatele rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám přípravku Xeloda se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg, vagy a gondozó ki van téve annak a veszélynek, hogy széttörje vagy szétvágja a Xeloda tablettát, a gyógyszer mellékhatásai jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopa thia (nagyon ritka)
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori
Czech: Monoterapie kapecitabinem:
Hungarian: Kapecitabin monoterápia
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3.4.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia).
Czech: • obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči
Hungarian: • vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
Czech: Medián OS byl 23,1 měsíce u FOLFIRI, 17,6 měsíce u mIFL (p=0,09) a 18,9 měsíce u XELIRI (p=0,27).
Hungarian: 23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol),
Hungarian: • köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischémie/infarkt myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie,
Hungarian: Instabil angina, Angina pectoris, Myocardialis ischaemia/ szívinfarktus, Pitvarfibrilláció, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitáció
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Czech: Dále se přípravek Xeloda používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Hungarian: A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Hungarian: 9. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
Czech: • cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
Hungarian: • cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením by měli být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Hungarian: Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Czech: Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek).
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése).
Czech: • jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
Hungarian: • ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az
Czech: Leukovorin 200 mg/m2 intravenózně 2 hod.
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m intravénásan 2 óra
Czech: FOLFOX-4 +
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta, hogy a 3. és 4. fokozatú, a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a 60 évesnél fiatalabb betegeken.
Czech: Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů
Hungarian: Hyperbilirubinae mia, Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
Hungarian: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Hungarian: Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mgos tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Czech: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Hungarian: (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Czech: Pacienti užívající kumarinová antikoagulancia zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost změn koagulačních parametrů (PT nebo INR) a dávka antikoagulancia by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
Hungarian: A kumarin származék antikoagulánst és kapecitabint egyidejűleg szedő betegeknél a koagulációs paraméterek (PT vagy INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
Czech: hypertriglyceridemie,
Hungarian: Hypertriglyceridaemi a,
Czech: Přípravek Xeloda může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: • léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
Hungarian: • görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények az NO16966 vizsgálat összehasonlító analízisében
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie).
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, stomatitis és kézláb szindróma (kéz-láb bőrreakció, palmo-plantaris erythrodisaesthesia).
Czech: ITT Parametr: Celkové přežití
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés PPP
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózně 2 hod.
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m intravénásan 2 óra
Czech: • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a mastek.
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz (3 mPa.s), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és talkum.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
Czech: V případě potřeby by se měla upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a súlyosbodást kiváltó mellékhatások miatt dózismódosítást kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u makaka jávského po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg),
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt,
Czech: interval spolehlivosti 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Hungarian: 0,86 (95%-os CI: 0,74 - 1,01; p=0,060).
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, intolerance teploty
Hungarian: +Letargia, Hőmérséklet intolerancia
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Czech: Na základě nálezů genetické toxicity mají pacienti mužského pohlaví s partnerkami v reprodukčním věku během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce kapecitabinu používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Xeloda-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Hungarian: (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Hungarian: A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem,
Czech: V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Xeloda 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1250 mg/m2 és 1000 mg/m2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Czech: V průběhu léčby kapecitabinem byla zaznamenána hypo- nebo hyperkalcemie.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabin-kezelés során.
Czech: Pacienti staří 60 let a více léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Hungarian: Továbbá a 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek közül többen hagyták abba idő előtt a kezelést mellékhatások miatt, szemben a 60 évesnél fiatalabb betegekkel.
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Hungarian: Kapecitabin-kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505 colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m2 adagot kaptak.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n=18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n=22).
Hungarian: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Hungarian: A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Czech: Syndrom ruka-noha také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestezie nebo chemoterapií navozený akrální erytém.
Hungarian: Kéz-láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmo-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)
Hungarian: • ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti.
Hungarian: A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených přípravkem Xeloda je účinný dexpanthenol.
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy a Xeloda-val kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés