FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, jotka ovat alttiina natriumpitoisuuden liian nopealle korjaantumiselle, tulee harkita 7,5 mg:n annosta; tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on syöpäsairauksia, joiden lähtötason natriumpitoisuus seerumissa on hyvin alhainen tai jotka ottavat diureetteja tai natriumlisää (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi natrio per greitos korekcijos rizika, pvz., onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio kiekiui serume, vartojantiems diuretikus ar vartojantiems natrio papildus, reikia apsvarstyti 7,5 mg dozę (žr.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 35 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Finnish: 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Lithuanian: 10 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės 30 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės
Finnish: • ripuli
Lithuanian: • Anurija
Finnish: • makrolidiantibiootit
Lithuanian: • makrolidų grupės antibiotikai,
Finnish: Sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "7.5".
Lithuanian: Mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „7.5".
Finnish: Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Lithuanian: Samsca 30 mg: mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos Ø8 × 3,0 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „30".
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Finnish: Tolvaptaanin anto voi aiheuttaa liian nopean seerumin natriumpitoisuuden suurentumisen (> 12 mmol/l/24 h; ks. jäljempänä); siksi seerumin natriumpitoisuuden seuranta on aloitettava 4-6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Tolvaptano vartojimas gali per greitai padidinti natrio koncentracija kraujo serume (≥ 12 mmol/l per 24 valandas, žr.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirensui reikšmingos įtakos neturi.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava kaikilla potilailla vähintään 6 tunnin välein ensimmäisen 1-2 päivän aikana ja kunnes tolvaptaaniannos on vakaa.
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 dienas ir laikotarpį iki tolvaptano dozės stabilizavimo, mažiausiai kas 6 valandas, būtina stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį.
Finnish: Tolvaptaanin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla 7,5-60 mg.
Lithuanian: 7,5 - 60 mg tolvaptano dozių farmakokinetika yra linijinė.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Finnish: Samsca ei todennäköisesti heikennä ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Lithuanian: Samsca gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Tolvaptaanin käyttöä ei ole tutkittu tilanteissa, joissa on välttämätöntä suurentaa seerumin natriumpitoisuutta nopeasti.
Lithuanian: Skubus natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikis Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimo, esant skubiam natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikiui.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Finnish: Kohonneet arvot korjaantuivat asteittain tolvaptaanin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tolvaptanu, padidėjimas palaipsniui išnykdavo.
Finnish: Maksan turvotuksesta kärsiville potilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tolvaptaanin AUC-arvo oli 3,1 kertaa suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ja 2,3 kertaa suurempi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokat A ja B) sairastavilla potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Lithuanian: Populiacijos farmakoninetinėje analizėje tiriant pacientus, sergančius kepenų edema, tolvaptano AUC pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (Child-Plugh C klasė) ir lengvas arba vidutinio sunkumo
Finnish: • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
Lithuanian: • jeigu pasireiškia būklė, dėl kurios labai sumažėjo kraujo tūris;
Finnish: Samanaikainen anto muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartojimas kartu su kitu gydymu nuo hiponatremijos ir natrio koncentraciją serume didinančiais vaistiniais preparatais
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten suhteen haitaton annostaso (NOAEL) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin kokonaisvuorokausiannos 60 mg/vrk (mg/m2 perusteella).
Lithuanian: ), buvo apie 8 kartus didesnė nei bendra 60 mg per parą dozė pagal mg/m2.
Finnish: Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Lithuanian: Samsca 15 mg: mėlynos, trikampės, nedaug išgaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „15".
Finnish: Jos dehydraatio tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin ja/tai diureettien käytön keskeyttäminen tai niiden annosten pienentäminen, runsaampi nesteiden nauttiminen sekä munuaisten vajaatoiminnan tai dehydraation mahdollisten muiden syiden hoitaminen.
Lithuanian: Diuretikai Nors neatrodo, kad yra sinergistinis arba pridėtinis tolvaptano ir kilpinių bei tiazidinių diuretikų derinio vartojimo kartu poveikis, kiekvienos grupės medžiaga gali sukelti sunkią dehidraciją, tai yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorius. Jei skysčių netekimas arba inkstų funkcijos sutrikimas tampa akivaizdus, imkitės atitinkamų priemonių, kurios gali apimti poreikį pertraukti arba sumažinti tolvaptano ir (arba) diuretikų dozę, padidinti skysčių vartojimą, įvertinti ir imtis priemonių dėl kitų galimų inkstų funkcijos sutrikimo arba skysčių netekimo priežasčių.
Finnish: Haittavaikutusten luettelo taulukkomuodossa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos lentelėje
Finnish: YKSITTÄISPAKATUT LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: • verta virtsassa
Lithuanian: • galvos svaigimas;
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės EU/1/09/539/005 (10 tabletės) EU/1/09/539/006 (30 tabletės) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletė)
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ummetus, ripuli1, suun kuivuminen
Lithuanian: viduriavimas1, burnos sausumas
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Lithuanian: Kiekvienoje Samsca 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit tolvaptaani
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės tolvaptanas
Finnish: Huomattavasti suuremmat tolvaptaaniannokset saavat aikaan pitempikestoisen vasteen vaikuttamatta virtsanerityksen määrään, sillä tolvaptaanin vaikuttavat pitoisuudet säilyvät elimistössä pitempään.
Lithuanian: nesikeičiant išsiskyrimo apimčiai, nes veiklioji tolvaptano koncentracija išlieka ilgesnį laiką.
Finnish: • raskaus (ks. kohta 4.6)
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Finnish: Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
Lithuanian: • digoksino (vartojamas širdies ritmo sutrikimams ir širdies nepakankamumui gydyti).
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės
Finnish: Ihon läpi pussi (päällystetty paperi/alumiini/LLDPE)
Lithuanian: Vartoti per odą paketėlis (dengtas popierius/alu/LLDPE)
Finnish: 3,1 mg / 24 h Depotlaastari
Lithuanian: 3,1 mg / 24 h Transderminis pleistras
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėta
Finnish: 78 % potilaista oli valkoihoisia, 12 % aasialaisia sekä 10 % espanjalaisia/latinalaisamerikkalaisia.
Lithuanian: 78 % pacientų buvo baltieji, 12 % - azijiečiai ir 10 % - ispanų / lotynų amerikiečių kilmės.
Finnish: Tätä lääkettä eivät saa käyttää alle 18-vuotiaat lapset.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: Täydellinen hallinta kunakin päivänä on esitetty alla.
Lithuanian: Visiška kontrolė pagal dienas pavaizduota toliau.
Finnish: SANCUSOn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: SANCUSO saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on annettava.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį gydymą.
Finnish: Älä poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis käyttämään sitä.
Lithuanian: Neišimkite transderminio pleistro iš paketėlio, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa terveillä tutkimushenkilöillä on 4-6 tuntia, ja potilailla 9-12 tuntia.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 valandos, pacientams - 9-12 valandų.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit sisältävät vielä vaikuttavia aineita, jotka saattavat olla haitallisia muille.
Lithuanian: Naudotuose transderminiuose pleistruose vis dar yra likę veikliųjų medžiagų, kurios gali būti kenksmingos kitiems.
Finnish: Mitä SANCUSO on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Alankomaat
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nyderlandai
Finnish: Loput annoksesta erittyy metaboliitteina, 49 % virtsaan ja 34 % ulosteisiin.
Lithuanian: Likusi dozės dalis pašalinama metabolitų forma, 49 % - su šlapimu ir 34% - su išmatomis.
Finnish: Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyystiheyden mukaisesti seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 to <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal dažnį, apibrėžiamą taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: SANCUSO voi vaikuttaa siihen, miten jotkut lääkkeet toimivat.
Lithuanian: SANCUSO gali turėti įtakos tam tikrų vaistų veikimui.
Finnish: On tärkeätä, että toimit seuraavasti:
Lithuanian: Svarbu laikytis šių reikalavimų:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SANCUSO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SANCUSO
Finnish: 45731 Waltrop Saksa
Lithuanian: 45731 Waltrop Vokietija
Finnish: Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
Lithuanian: Vartojimas kartu su kortikosteroidais
Finnish: - Älä leikkaa depotlaastaria pienempiin osiin.
Lithuanian: - Nekarpykite transderminio pleistro į mažesnes dalis.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen miten SANCUSO toimii.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos SANCUSO veikimui.
Finnish: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Lithuanian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma filialas) Im Wirrigen 25
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille 5-HT3-reseptoriantagonisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli ummetus, jota esiintyi noin 8,7 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai, buvo vidurių užkietėjimas, pasireiškęs maždaug 8,7 % pacientų.
Finnish: *Oma-aloitteiset ilmoitukset
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai
Finnish: Depotlaastarin tunnettu farmakokineettinen profiili käytön (7 vuorokauden) aikana ei muuttunut.
Lithuanian: Žinomos transderminio pleistro farmakokinetikos savybės per nešiojimo laikotarpį (7 dienas) nepakito.
Finnish: EKG-sarjojen arvioinnissa potilailla ei esiintynyt QT-ajan pidentymistä eikä EKG:n morfologian muutoksia.
Lithuanian: Pacientų serijinių EKG įvertinimas pailgėjusio QT intervalo ir EKG morfologijos pokyčių neparodė.
Finnish: Kortikosteroidien käytön lisääminen tutkimuksen aikana ilmoitettiin apuhoitona.
Lithuanian: Apie bet kokį kortikosteroidų vartojimo padidėjimą gydymo metu buvo pranešta kaip apie gelbėjantį gydymą.
Finnish: Jos olet unohtanut kiinnittää depotlaastarisi oikeaan aikaan, kiinnitä se niin pian kuin muistat ja kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian ennen solunsalpaajahoitoasi.
Lithuanian: Jeigu pamiršote tinkamu metu užsiklijuoti transderminį pleistrą, užsiklijuokite jį kai tik prisiminsite, ir kiek galima greičiau iki chemoterapijos pasakykite gydytojui.
Finnish: Keskimääräinen Cmax oli 3,9 ng/ml (vaihteluväli 0,7 - 9,5 ng/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 77 %.
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml intervalas), kintamumas tarp tiriamųjų sudarė 77 %.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ellei lääkärisi ole nimenomaan suositellut sen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent vartoti aiškiai rekomendavo gydytojas.
Finnish: Jokainen depotlaastari on pakattu lämpösuljettuun pussiin, joka on valmistettu polyesteripäällysteisestä paperi/alumiini/LLDPE:stä.
Lithuanian: Kiekvienas transderminis pleistras yra supakuotas sandariai karščiu užlydytame paketėlyje, kurį sudaro poliesteriu dengtas popieriaus/aliuminio/LLDPE sluoksnis.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, serotoniinin (5HT3) antagonistit ATC-koodi: A04AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pykinimą ir vėmimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas - A04AA02
Finnish: Granisetroni jakaantuu vapaasti plasman ja punasolujen välillä.
Lithuanian: Granisetronas laisvai pasiskirsto tarp plazmos ir raudonųjų kraujo kūnelių.
Finnish: Granisetroni on voimakas antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin (5-HT3reseptorien) antagonisti.
Lithuanian: Granisetronas yra stiprus vėmimą slopinantis preparatas ir labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5HT3 receptorių) antagonistas.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisväestöllä
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijose
Finnish: Käytetyssä depotlaastarissa on jäljellä vielä vähän granisetronia ja laastari tulee hävittää välittömästi siten kuin on kuvattu kohdassa 5.
Lithuanian: Nuėmus transderminį pleistrą Naudotame transderminiame pleistre vis dar yra šiek tiek granisetrono, pleistrą reikia nedelsiant pašalinti, kaip aprašyta 5 skyriuje.
Finnish: - Käytä vain yhtä depotlaastaria kerrallaan.
Lithuanian: - Vienu metu vartokite tik vieną transderminį pleistrą.
Finnish: Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) suosittaa ohjeissaan deksametasonin annostelua 5HT3-antagonistin kanssa ennen solunsalpaajahoitoa.
Lithuanian: Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) gairėse rekomenduojama prieš chemoterapiją vartoti deksametazoną su 5HT3 antagonistu.
Finnish: Alkoholi ja muut liuottavat nesteet kuten kynsilakan poistoaine saattavat aiheuttaa ihoärsytystä eikä niitä pidä käyttää.
Lithuanian: Alkoholis ar kiti tirpikliai, pvz., nagų lako valiklis, gali sudirginti odą, todėl jų naudoti negalima.
Finnish: Granisetronille ei ole olemassa mitään erityistä vasta-ainetta.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio granisetronui nėra.
Finnish: Depotlaastari saattaa kuitenkin osittain irrota.
Lithuanian: Tačiau transderminis pleistras gali iš dalies atsiklijuoti.
Finnish: - Vesikontakti kylvyn tai suihkussa käynnin yhteydessä ei muuta SANCUSOn vaikutustapaa.
Lithuanian: - Sąlytis su vandeniu maudantis vonioje ar po dušu SANCUSO veikimo nepakeis.
Finnish: Paina tiukasti varmistaen että kontakti ihoon on tiivis, erityisesti reunoilta.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite, kad jis gerai priglustų prie odos, ypač palei kraštus.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään ihon läpi.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti per odą.
Finnish: Nämä tutkimustiedot auttavat selvittämään molekyylitason mekanismeja, jotka aiheuttavat osan tähän lääkeryhmään kuuluvien aineiden käyttöön liittyvistä EKG-muutoksista (etenkin QT- ja QRS-ajan pidentyminen).
Lithuanian: Šie duomenys padeda paaiškinti kai kurių EKG pokyčių (ypač QT ir QRS intervalo pailgėjimo), susijusių su šia vaistų grupe, pasireiškimo mechanizmus.
Finnish: Täysi hallinta (complete control) saavutettiin 60,2 %:lla potilaista SANCUSO-hoitoryhmässä ja 64,8 %:lla potilaista suun kautta granisetronia saaneessa ryhmässä ‘per protocol' -joukossa (ero -4,89 %; 95 % luottamusväli -12,91 % - +3,13 %; n=284 depotlaastari, n=298 suun kautta).
Lithuanian: (VK) buvo pasiekta 60,2 % SANCUSO grupės pacientų ir 64,8 % geriamąjį granisetroną vartojusių pacientų populiacijoje pagal protokolą (skirtumas -4,89 %; 95 % patikimumo intervalas -nuo 12,91 % iki +3,13 %; n = 284 transderminis pleistras, n = 298 geriamasis preparatas).
Finnish: Jos siis käytetään suurempia annoksia ja käyttö pitkittyy, karsinogeenisuusriskiä ei voida sulkea pois, mutta ihon läpi kulkeutumista varten suositeltua lyhyttä käyttöaikaa noudattaen karsinogeeninen riski ihmiselle ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Visgi vartojant didesnes dozes ir ilgesnį laiką, negalima atmesti kancerogeninio poveikio rizikos, tačiau vartojant trumpą laiką, rekomenduojamą vartojimo per odą sistemai, kancerogeninis poveikis žmonėms nėra tikėtinas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu eroavuuksia SANCUSOn farmakokinetiikassa iäkkäiden miesten ja naisten (≥ 65 vuotta) ja nuorten tutkimushenkilöiden (iältään 18-45 vuotta) välillä.
Lithuanian: Senyvi pacientai Klinikinio tyrimo metu SANCUSO farmakokinetikos plazmoje skirtumų tarp senyvo amžiaus tiriamųjų vyrų ir moterų (≥ 65 metų) bei jaunesnių pacientų (18-45 metų imtinai) nenustatyta.
Finnish: Altistuminen valolle
Lithuanian: Buvimas saulės šviesoje
Finnish: SANCUSOn turvallisuusprofiili on saatu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
Lithuanian: SANCUSO saugumo savybės nustatytos iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir po vaisto patekimo į rinką sukauptos patirties.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistetusta väestöstä miehiä oli 48 % ja naisia 52 %, iältään 16-86 vuotta, ja he saivat kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa (ME) tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa (HE) solunsalpaajahoitoa usean päivän ajan.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu tyrime dalyvauti buvo atrinkti 48 % vyrų ir 52 % moterų nuo 16 iki 86 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo (VE) arba didelio emetogeniškumo (DE) kelių dienų chemoterapija.
Finnish: Tavanomaisen hematologisen tarkkailun jälkeen depotlaastarin saa kiinnittää vain sellaisiin potilaisiin, joiden solunsalpaajahoito ei todennäköisesti viivästy, näin vähennetään tarpeetonta granisetronille altistumista.
Lithuanian: Po įprasto hematologinio stebėjimo transderminį pleistrą reikia vartoti tik pacientams, kurių chemoterapinis gydymas neturėtų būti uždelstas, siekiant sumažinti nereikalingos granisetrono ekspozicijos galimybę.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 9 tammikuu 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Finnish: Suositeltu annos on yksi depotlaastari.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas transderminis pleistras.
Finnish: Kiinnityskohdassa esiintyvät ihoreaktiot, kuten ärsytys, kutina tai punoitus, ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta.
Lithuanian: Odos reakcijos vartojimo vietoje, pvz., dirginimas niežulys ar paraudimas, yra nedažnos ir gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Finnish: Mitä SANCUSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SANCUSOa Miten SANCUSOa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset SANCUSOn säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SANCUSO Kaip vartoti SANCUSO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SANCUSO Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: 5-HT3 -reseptoriantagonistien, kuten granisetronin, käyttöön saattaa liittyä rytmihäiriöitä tai EKGpoikkeavuuksia.
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistai, pvz., granisetronas, gali būti susiję su aritmija arba EKG pakitimais.
Finnish: Älä kiinnitä SANCUSOa ihoalueille, joita on hoidettu salvoilla, öljyillä, voiteilla, jauheilla tai muilla ihotuotteilla, jotka voivat estää depotlaastarin kunnollisen kiinnittymisen ihoosi.
Lithuanian: Neklijuokite SANCUSO srityse, ant kurių buvo naudotas kremas, aliejus, losjonas, pudra ar kiti odos priežiūros produktai, galintys trukdyti transderminiam pleistrui prilipti prie odos.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu yhteisvaikutuksia granisetronin ja bentsodiatsepiinien (loratsepaamin), neuroleptien (haloperidolin) tai ulkustaudin hoitoon käytettävien valmisteiden (simetidiinin) välillä.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, sąveikos tarp granisetrono ir benzodiazepinų (lorazepamo), neuroleptikų (haloperidolio) ar vaistinių preparatų nuo opos (cimetidino) nenustatyta.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin boluksena laskimoon 0,01 mg/kg (korkeintaan 1 mg) kertaannos granisetronia samanaikaisesti kun SANCUSOn depotlaastari kiinnitettiin.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems buvo ištirtas vienos iš karto suleistos į veną 0,01 mg/kg (ne daugiau kaip 1 mg) granisetrono dozės vartojimas kartu su tuo pačiu laiku uždėtu SANCUSO transderminiu pleistru.