FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Greek: Η πακλιταξέλη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ του πλάσματος και του αίματος όπως περιγράφεται σε δημοσιευμένα in vitro δεδομένα.
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Greek: Όταν το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) χορηγείται ενδοφλεβίως, η φαρμακοκινητική εικόνα του υποδεικνύει ότι το σκεύασμα εκλύει αμέσως την πακλιταξέλη στο αίμα.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Croatian: Apealea se isporučuje kao prašak zelenožute do žute boje u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται όμως να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ιδίως μυελοκαταστολής.
Croatian: Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
Greek: − συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Greek: Ελλείψει in vivo μελετών που εξετάζουν την αναστολή του CYP2B6 και του CYP2C9, η ταυτόχρονη χρήση του Apealea και ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως από τα εν λόγω ένζυμα CYP πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για συνιστώμενη δοσολογία).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ενώσεων αζώτου στο αίμα
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους, είτε με το Αpealea σε δόση των 250 mg/m2 χορηγούμενο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας (N = 391) ή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 χορηγούμενη μέσω έγχυσης διάρκειας 3 ωρών (N = 391).
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός, πόνος στην κάτω κοιλία
Croatian: • upala želučane ovojnice, nelagoda ili nadutost u trbuhu, bol u donjem dijelu trbuha
Greek: < 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
Croatian: 1,5 × 109/l.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που παρουσιάζουν τιμές ολικής χολερυθρίνης > 1 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως σε ό,τι αφορά την αυξημένη ηπατική δυσλειτουργία και τη μυελοκαταστολή.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koja je određena kao ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN (vidjeti dio 4.2), a bolesnika treba pomno pratiti u pogledu povećanog oštećenja funkcije jetre i mijelosupresije.
Greek: d Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πόνος στο σημείο της έγχυσης, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αποχρωματισμός στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, παραισθησία στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης και εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης.
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Greek: Μείωση της δόσης:
Croatian: Smanjenje doze:
Greek: Άλλες σχετιζόμενες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και ήταν κυρίως (98%) ήπιας έως μέτριας μορφής (βαθμού ≤ 2 κατά CTCAE).
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην PFS ή στην OS μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
Greek: • πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών
Croatian: • zatajenje pluća, sužavanje dišnih putova
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, συχνά σε συνδυασμό με σήψη ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Croatian: Prijavljena je i diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često u vezi sa sepsom ili zatajenjem više organa.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με κόνι που ισοδυναμεί σε 60 mg πακλιταξέλης.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Greek: Το Apealea ενδείκνυται σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα
Croatian: • crvenilo kože, osip, svrbež, koprivnjača
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος είναι πολύ συχνές.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave vrlo su česte.
Greek: Αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου σε γαλακτικά και οξικά διαλύματα Ringer κατάλληλα για ανασύσταση
Croatian: Tablica 1. Prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija u otopinama Ringerova laktata i Ringerova acetata koje su prikladne za rekonstituciju
Greek: • θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Greek: − υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Βλ. παράγραφο 2 « Το Apealea περιέχει νάτριο ».
Croatian: Vidjeti dio 2. „Apealea sadrži natrij".
Greek: a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Croatian: a Uključuje sljedeće preporučene pojmove: flebitis na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu injiciranja.
Greek: b Η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας που έπονται της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (< 75 × 109/l).
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή κινητική νευροπάθεια βαθμού
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Greek: b Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.c c Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Croatian: b Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.c
Greek: Αυτές οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως από ιατρούς για τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών συμβαμάτων.
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Greek: Στον περιορισμένο αυτό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε ανορεξία, κόπωση, μυαλγία, αρθραλγία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και διάρροια με μεγαλύτερη συχνότητα συγκριτικά με τις ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom lijeka Apealea blage su do umjerene i uglavnom se javljaju kao poremećaji kože i potkožnog tkiva, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene, no prijavljene su i ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok.
Greek: δ.
Croatian: D.
Greek: Υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, φλεβική φλεγμονή, φλεβικός πόνος, αυξημένη αιματική ροή σε ορισμένα σημεία του σώματος
Croatian: • nizak krvni tlak, naleti crvenila, upala vena, bol u veni, povećanje protoka krvi u nekim dijelovima tijela
Greek: Για ασθενείς που είχαν παρουσιάσει στο παρελθόν γαστρεντερικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αγωγής.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija u bolesnika koji su imali gastrointestinalne simptome pri prethodnom liječenju citotoksičnim lijekovima.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
Greek: − πυρετός
Croatian: − vrućica
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 168 ασθενείς (86 άνδρες και 82 γυναίκες) που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη.
Croatian: zabilježeno je ispitivanje populacijske farmakokinetike kojim je obuhvaćeno 168 bolesnika
Greek: • οξικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση.
Croatian: • otopinom Ringerova acetata prikladnom za infuziju.
Greek: Το Apealea χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο με ενδοφλέβια αργή στάλαξη (έγχυση).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju lijek Apealea kao sporu intravensku infuziju (drip).
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια, ιζήματα, αποχρωματισμός (πορτοκαλί χρώμα) ή ιριδισμός, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: talog, promjena boje (narančasta) ili opalescencija, otopinu treba baciti.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονται πόνος, φλεβίτιδα, αποχρωματισμός, ερύθημα, οίδημα και εξάνθημα.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
Greek: Τα επίπεδα της μη δεσμευμένης πακλιταξέλης στο πλάσμα, ήτοι η συγκέντρωση που αντιπροσωπεύει τη φαρμακολογικώς δραστική πακλιταξέλη στο σώμα, αποδείχτηκαν βιοϊσοδύναμα (Cmax και AUC) μετά τη χορήγηση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη και πακλιταξέλης Apealea.
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Greek: Εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν ναυτία, έμετο και διάρροια μετά τη χορήγηση του Apealea, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αντιεμετικά ή/και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
Greek: Άλλα φάρμακα και Apealea
Croatian: Drugi lijekovi i Apealea
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir sa sluznicom, sluznicu je potrebno temeljito isprati vodom.
Greek: Λόγω δυνητικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά που θηλάζουν, το Apealea αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: S obzirom na moguće ozbiljne nuspojave u dojene djece,
Greek: Οσφυαλγία, πόνος στα οστά, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Croatian: bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Greek: • αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l
Croatian: • ako prije početka liječenja imate broj bijelih krvnih stanica naziva neutrofili manji od
Greek: • διαταραχές γεύσης
Croatian: • poremećaj okusa
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Greek: Το μέσο μη δεσμευμένο κλάσμα πακλιταξέλης (fu) παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,2% και 4,3% με την πάροδο του χρόνου μετά την έγχυση του Apealea.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων με αγωγή πακλιταξέλης /καρβοπλατίνης για ασθενείς που έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) ήταν 6 και στις δύο ομάδες.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως πόνος, φλεγμονή, αποχρωματισμός, ερυθρότητα,
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
Greek: Στο πλαίσιο της πιλοτικής κλινικής μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε δόση των 250 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ή θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 391 σε κάθε σκέλος της μελέτης).
Croatian: U okviru ključnog kliničkog ispitivanja bolesnici su liječeni dozom lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) od 250 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom ili dozom paklitaksela u otopini od
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Greek: Πρώτη μείωση επιπέδου της δόσης:
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
Greek: • γαλακτικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση,
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
Greek: • κολπική αιμορραγία
Croatian: • vaginalno krvarenje
Greek: Παρατήρησηa
Croatian: Opažanjea
Greek: • πόνος ή δυσφορία στις αρθρώσεις ή στους μύες
Croatian: • bol ili nelagoda u zglobovima ili mišićima
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο
Croatian: Manje često: anafilaktički šok, preosjetljivost na lijek
Greek: Μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 789 γυναίκες με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων, για τη σύγκριση του Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Croatian: Lijek Apealea (micelarni paklitaksel) u kombinaciji s karboplatinom uspoređen je s paklitakselom u otopini u kombinaciji s karboplatinom u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju koje je obuhvatilo 789 žena s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε σε ποσοστό 19% των ασθενών και μυαλγία σε ποσοστό 10%.
Croatian: Artralgija se pojavila u 19 % bolesnika, a mijalgija u 10 % bolesnika.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Μόνο μερικές ασθενείς είχαν βαθμολογία 2 κατά ECOG.
Croatian: Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, κάντε ένεση 60 ml διαλύματος προς ανασύσταση ανά φιαλίδιο.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN.
Croatian: Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.
Greek: • πόνος στη ράχη, πόνος στα οστά
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
Greek: Κυκλοφορική καταπληξία, φλεβική θρόμβωση, αγγειίτιδα, θρόμβωση, υπέρταση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, λεμφοίδημα, επιπολής φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, διακύμανση αρτηριακής πίεσης, αιμορραγία, αγγειοπάθεια, έξαψη, ωχρότητα
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Croatian: Nakon pripreme lijeka jedan mililitar otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Greek: Για να διατηρήσετε τον σχηματισμό αφρού στο ελάχιστο, μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Croatian: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline Natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti)
Greek: Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 × GGN) zabilježeno je smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 22 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν ναυτία, έμετο και διάρροια κατά τη διάρκεια θεραπείας για τον καρκίνο
Croatian: • ako ste tijekom prethodnog liječenja raka osjećali mučninu, povraćali i imali proljev.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Croatian: U 45 % bolesnika zabilježena je alopecija koja je naglo nastupila.
Greek: Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
Croatian: Vrsta premedikacije Ukupno Paklitaksel Karboplatin Ukupno Paklitaksel Karboplatin Kortikosteroidi
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
Croatian: febrilna neutropenijaa, leukopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Greek: Πίνακας 3.
Croatian: PRILOG III.
Greek: Παράγραφος 4.8
Croatian: Dio 4.8