FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Slovenian: ● Igla za injiciranje: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G), dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostno opremo za iglo.
Swedish: Hur Hemlibra ges
Slovenian: Kako se daje zdravilo Hemlibra
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än renal utsöndring och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor därefter följt av 6 mg/kg var fjärde vecka.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
Swedish: ● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
Slovenian: ● Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra in še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Hemlibra morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Swedish: Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 54) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 43)
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 18) Srednja sprememba od izhodišča (95-% IZ) (n = 15)
Swedish: Den dos av bypass-preparat som krävs kan därför vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Slovenian: Zato je lahko potrebni odmerek obvodnega zdravila manjši kot brez profilakse z zdravilom Hemlibra.
Swedish: Hemlibra injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning är endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Viale z raztopino zdravila Hemlibra za injiciranje so le za enkratno uporabo.
Swedish: Ta bort överföringsnålen
Slovenian: Snemite iglo za prenos
Swedish: Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Slovenian: Igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Swedish: *Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp producerad med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster.
Slovenian: * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4),
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso posebej testirali pri bolnikih z okvaro jeter.
Swedish: Steg 1.
Slovenian: 1. korak.
Swedish: ) Beräknat med negativ binominalregression (NBR)-modell b Beräknat ABR
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Swedish: Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från TMAepisoden.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, "Användarinstruktioner").
Slovenian: Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje (glejte poglavje 7, "Navodila za uporabo").
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Slovenian: ● Za izračun potrebnega volumna delite izračunani odmerek 24 mg s 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml je volumen zdravila Hemlibra s koncentracijo 30 mg/ml, ki ga je treba injicirati enkrat na teden
Swedish: Median effektperiod (veckor)
Slovenian: Mediano obdobje učinkovitosti
Swedish: Enskilda faktoranalyser som använder kromogena eller immunobaserade metoder påverkas dock inte av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII -aktivitetsanalyser enligt beskrivning nedan.
Slovenian: Emicizumab pa ne vpliva na teste posameznih faktorjev, ki uporabljajo kromogene ali imunske metode, in ti se lahko uporabljajo za nadzor koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti FVIII, kot je opisano spodaj.
Swedish: Pediatriska hälsorelaterade resultat
Slovenian: Zdravstveni izidi pri pediatričnih bolnikih
Swedish: Föra anteckningar Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Swedish: Effektresultaten för profylax med Hemlibra jämfört med ingen profylax med avseende på frekvensen av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
Swedish: ● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
Swedish: Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Swedish: På grund av en korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa obvodnih zdravil se po prenehanju zdravljenja z njimi ne predvideva učinek prenosa.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za zdravnike
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Slovenian: ● Brizgo držite tako, da bo igla usmerjena navzgor, in bat počasi potisnite navzgor do svojega predpisanega odmerka.
Swedish: Överför läkemedlet till sprutan
Slovenian: Prenos zdravila v brizgo
Swedish: En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemlibra vam bo uvedel zdravnik, usposobljen za vodenje bolnikov s hemofilijo.
Swedish: Resultat som inte påverkas av emicizumab
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Swedish: Fyrtionio patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat profylatiskt gick in i arm C för att få Hemlibraprofylax.
Slovenian: Devetinštirideset bolnikov, ki so predhodno prejemali profilakso z obvodnimi zdravili, so vključili v skupino C, da so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Slovenian: ● Vialo/viale približno 15 minut pred uporabo pustite na čisti, ravni površini, zaščiteno/zaščitene pred neposredno sončno svetlobo, da doseže/jo sobno temperaturo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 30 mg
Swedish: Hemlibra ska inspekteras visuellt före administrering för att säkerställa att lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvano.
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Slovenian: ● Z eno roko vstavite iglo za prenos v pokrovček in potisnite navzgor, da boste iglo pokrili.
Swedish: Notera: För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta.
Slovenian: Opomba: Za injiciranje količine do 1 ml uporabite 1-ml brizgo.
Swedish: Steg 15.
Slovenian: 15. korak.
Swedish: Steg 7.
Slovenian: 7. korak.
Swedish: När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart.
Slovenian: Po prenosu zdravila Hemlibra iz viale v brizgo zdravilo uporabite takoj.
Swedish: Injektionsnål
Slovenian: ● Injekcijske brizge
Swedish: Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hemlibra Zdravilo Hemlibra je na voljo v vialah za enkratno uporabo kot že pripravljena raztopina, ki je ni treba razredčiti.
Swedish: 1 ml=150 mg
Slovenian: 150 mg/1 ml
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hemlibra subkutano v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve štiri tedne, nato pa ali 1,5 mg/kg enkrat na teden (skupini A in D) ali 3 mg/kg na dva tedna (skupina B) oziroma nobene profilakse (skupina C).
Swedish: För patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs. spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffade vid steady state) tilläts efter 24 veckors Hemlibraprofylax en upptitrering av dosen till 3 mg/kg en gång per vecka.
Slovenian: Hemlibra je bilo za bolnike, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj.spontana in preverjena klinično pomembna krvavitev, ki se je pojavila v stanju dinamičnega ravnovesja) dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg enkrat na teden.
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Slovenian: V intraindividualni analizi klinične študije HAVEN 3 je profilaksa z zdravilom Hemlibra statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšala (68 %) delež krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII iz neintervencijske študije pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 5).
Swedish: Steg 12.
Slovenian: 12. korak.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Swedish: Steg 3.
Slovenian: 3. korak.
Swedish: ● Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
Slovenian: ● Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni, ali na temperaturi nad 30 °C,
Swedish: Hemlibra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Swedish: Behandlade blödningar i target joints
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe
Swedish: ● Släng den använda överföringsnålen i kanylbehållaren.
Slovenian: ● Uporabljeno iglo za prenos zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 105 mg/0,7 ml
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
Slovenian: Korak B. Snemite iglo za prenos
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Slovenian: Emicizumaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso preskušali.
Swedish: Använda sprutor och nålar
Slovenian: Uporaba brizg in igel
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.
Swedish: ● Kasta bort den använda adaptern i en kanylbehållare.
Slovenian: ● Uporabljeno vialo/adapter za vialo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Var Hemlibra ska injiceras
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 3 mg/kg enkrat na teden v prvih 4 tednih pri bolnikih s hemofilijo A je povprečna (± std. odklon) najmanjša koncentracija emicizumaba v plazmi pred naslednjim odmerkom
Swedish: ● Sticksäker kanylbehållare
Slovenian: ● Vsebnika za ostre odpadke
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
Swedish: 1 ml=30 mg
Slovenian: 30 mg/1 ml
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Slovenian: Celotni volumen zdravila Hemlibra, ki ga je treba injicirati subkutano, se izračuna takole: celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti ÷ koncentracija v viali (mg/ml) = celotni volumen zdravila Hemlibra (ml), ki ga je treba injicirati Pri pripravi celotnega potrebnega volumna se v isti injekcijski brizgi ne sme kombinirati različnih koncentracij (30 mg/ml in 150 mg/ml) zdravila Hemlibra.
Swedish: ● huvudvärk
Slovenian: ● glavobol
Swedish: ● Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång.
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Swedish: - Bethesdaanalyser (bovina, kromogena) för FVIII-antikroppstitrar - Trombintid (TT) - Protrombintid (PT)-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - Kromogenbaserade analyser av enskilda koagulationsfaktorer, med undantag av FVIII1
Slovenian: - Trombinski čas (TČ) - Enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi protrombinskega časa (PČ) - Kromogena metoda določanja aktivnosti faktorja razen FVIII1
Swedish: Steg 6.
Slovenian: 6. korak.
Swedish: Beskrivningar av sjukdomstecken och symtom av följande säkerhetsproblem och påminnelse om vikten av att omedelbart sluta använda Hemlibra och aPCC samt meddela behandlande läkare om symtom uppstår: - Destruktion av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) - Blodproppar (tromboembolism)
Slovenian: Opis znakov in simptomov spodnjih varnostnih tveganj ter opomnik o pomenu takojšnjega prenehanja uporabe zdravila Hemlibra in aPCC ter obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava simptomov:
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Slovenian: 1 % bolnikov (2/373) ter pri 6,5 % bolnikov (2/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Slovenian: ● Ko imate novo vialo postavljeno na ravno delovno površino, vanjo zabodite na brizgi nameščeno novo iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, omenjenega ne uporabite.
Swedish: ● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Slovenian: Vrednost p Celotna ocena (razpon: 0 do 100)
Swedish: Förvara injektionsflaskan i kylskåp.
Slovenian: Viale shranjujte v hladilniku.
Swedish: Överföringsnål
Slovenian: Igla za prenos
Swedish: Om du använt för stor mängd av Hemlibra
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hemlibra, kot bi smeli
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
Swedish: Behandlande läkare måste noggrant väga risken för TMA och tromboembolism mot risken för blödning när behandling med aPCC utöver ett maximum av 100 E/kg under de första 24 timmarna övervägs.
Slovenian: Če lečeči zdravnik razmišlja o zdravljenju z aPCC v odmerku, večjem od maksimalnega 100 e./kg v prvih 24 urah, mora skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitev.
Swedish: Patienter exponerade för emicizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka i 4 veckor.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Swedish: Inkluderar enbart data före upptitrering, för patienter vars dos upptitrerades.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je bil odmerek povečan, so vključeni le podatki pred povečanjem odmerka.
Swedish: Vad Hemlibra är
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Slovenian: Linearnost glede na odmerek
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije (TMA) pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate), in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
Slovenian: Korak C. Na brizgo namestite novo iglo za prenos
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
Swedish: Behandlade ledblödningar Behandlade blödningar i targetleder a
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe a
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Swedish: HAVEN 1 hälsorelaterade resultat
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 1
Swedish: Steg A. Sätt tillbaka locket på överföringsnålen
Slovenian: Korak A. Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 40 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 3 mg/kg na dva tedna:
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Slovenian: 1,5 mg/kg zdravila Hemlibra na teden (n = 48)
Swedish: Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan
Slovenian: Korak C. Na brizgo namestite nov adapter za vialo
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Swedish: Steg 17.
Slovenian: 17. korak.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Slovenian: Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 3 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 3-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml).
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Slovenian: ● Medtem, ko igla gleda navzgor, potisnite zrak iz brizge nad zdravilo.
Swedish: ● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov alkoholni listič.