FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
German: In den Studien B1971009 und B1971016 wurde der Anteil der Teilnehmer, die nach drei Dosen Trumenba, verabreicht gemäß einem 0-, 2- und 6-Monats-Impfschema, einen definierten hSBA-Titer erreichten, gegenüber einer Reihe von 10 zusätzlichen Stämmen getestet, von denen alle unterschiedliche fHbp-Varianten exprimierten (Tabelle 5).
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
German: In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfung in Monat 0, 2 und 6 verabreicht wurde.
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
German: Trumenba kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Poliovirus, Papillomavirus, Meningokokken-Serogruppen A, C, Y, W.
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
German: Studie B1971016 war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren zwei Gruppen im Verhältnis 3:1 (Gruppe 1: Gruppe 2) zugeteilt wurden.
English: It will be injected into the upper arm muscle.
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
German: Natriumchlorid, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80 (E 433).
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
German: Studie B1971016 (18-25 Jahre)
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
German: Hinsichtlich der hSBA-Antworten wurde 1 Monat nach Verabreichung einer TrumenbaDosis, welche ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen (Gruppe 3) oder 3 Dosen (Gruppen 1 und 2) erfolgt war, eine Antwort auf die Auffrischungsimpfung beobachtet.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
German: Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen kann bei der Verabreichung von Trumenba eine Synkope (Ohnmacht) auftreten.
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
German: Eine kombinierte Immunantwort war definiert als eine Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination.
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
German: Grundimmunisierung 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: 12 Months after last primary Dose
German: 12 Monate nach der letzten
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch den Nachweis der Induktion von bakteriziden SerumAntikörperantworten auf vier Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität“).
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
German: Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.
English: N % (95% CI)
German: N % (95% KI)
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
German: Studie B1971009 war eine randomisierte, wirkstoffkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren 1 von 3 Chargen (Gruppen 1, 2 und 3) von Trumenba oder die Verumkontrolle, bestehend aus Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoff/ Kochsalzlösung, erhielten.
English: One dose (0.5 ml) contains:
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
English: Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
English: For intramuscular injection only.
German: Nur zur intramuskulären Injektion.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
English: GMT (95% CI)
German: GMT (95% KI)
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
German: ATC-Code: J07AH09
English: Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
German: Trumenba ist eine weiße Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
German: 3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden, gefolgt von einer 3.
English: Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
German: Die Studienteilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 4 Jahren Visiten zur Entnahme von Blutproben wahr und erhielten ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei oder drei Dosen Trumenba eine einzelne TrumenbaAuffrischungsimpfung.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf Trumenba nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen muss Trumenba an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
German: Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 10 Jahren zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden;
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trumenba in die Muttermilch übergeht.
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
German: MEASURE)-Assay wurde entwickelt, um den Grad der fHbpOberflächenexpression mit der Abtötung von Meningokokken-Stämmen der Gruppe B in SerumBakterizidie-Tests mit humanem Komplement (human serum bactericidal assays, hSBAs) in Beziehung zu setzen.
English: Group 1
German: Gruppe 1
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
German: Trumenba Injektionssuspension Meningokokken B-Impfstoff i.m.
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trumenba bei Schwangeren vor.
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
German: Die hSBA-Antworten bei Studienteilnehmern, die nach der Teilnahme in Gruppe 1 (0-, 1-, 6-Monats-Impfschema), Gruppe 2 (0-, 2-, 6-Monats-Impfschema) und Gruppe 3 (0-, 6-Monats-Impfschema) der Primärstudie B1971012 aufgenommen wurden, sind in den Tabellen 6 und 7 aufgeführt.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
German: ≥ 4-facher Anstieg des hSBA-Titers (%)
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
English: 1 Month after last primary Dose
German: 1 Monat nach der letzten
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
German: Studienteilnehmer Trumenba und 822 erhielten Kochsalzlösung.
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung von Trumenba bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten:
English: Trumenba is for intramuscular use only.
German: Trumenba ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
English: White liquid suspension.
German: Injektionssuspension Weiße, flüssige Suspension
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
German: Um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden, sollten entsprechende Vorkehrungen getroffen werden.
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
German: Titer von ≥ 1:4 bei Studienbeginn war eine 4-fache Immunantwort definiert als ein hSBA-Titer vonmindestens dem 4-Fachen der unteren Bestimmungsgrenze oder mindestens dem 4-Fachen des Titers bei Studienbeginn, je nachdem welcher Wert höher war.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
German: Kombinierte Antwort (Antwort für alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) Vor
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
German: Bakterizide Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.
English: When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Impfstoffen muss Trumenba an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
English: Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
German: Während der Lagerung können in der Fertigspritze, die die Suspension enthält, ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
German: 3 Impfungen bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren in Europa (Studie B1971012) und nach 3 Impfungen bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren weltweit (Studien B1971009 und B1971016).
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
German: hSBA-Stamm (fHbp-Variante)
English: Pfizer s.r.1
German: Pfizer s.r.l.
English: (0 and 6 Months)
German: (0 und 6 Monate)
English: (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
German: (0, 1 und 6 Monate) (0, 2 und 6 Monate)
English: Group 4
German: Gruppe 4
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
English: Intramuscular use.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
English: HAV/saline
German: HAV/ Kochsalzlösung
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp, Unterfamilie A und B
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
English: Group 2
German: Gruppe 2
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
German: Trumenba kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: Impfstoff mit Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt), Pertussis (azellulär) und inaktiviertem Poliovirus (TdaP-IPV);
English: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
German: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
German: Die in Gruppe 1 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
German: Packungsgrößen zu 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel
English: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
German: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: Group 3
German: Gruppe 3
English: Time Point
German: Zeitpunkt
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
German: Bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs;
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
German: Die in den Gruppen 1 und 2 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
German: Tabelle 5: Immunantworten bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren auf 10 zusätzliche Stämme 1 Monat nach der dritten Dosis Trumenba, verabreicht nach einem 0-, 2-, 6Monats-Impfschema (Studie B1971009 und Studie B1971016)
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
German: Die in den Gruppen 1, 2 und 3 nach der zweiten oder dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
English: How to store Trumenba
German: Wie ist Trumenba aufzubewahren?
English: Pre-filled syringe label
German: Etikett Fertigspritze
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
German: Tabelle 2: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
German: Tabelle 1: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
English: Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 10 Jahren und dient zur Vorbeugung von invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursacht werden.
English: (0, 1, and 6 Months)
German: (0, 1 und 6 Monate)
English: th
German: bis
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
German: Dieser Prozess wird in vitro mit einem Serum-Bakterizidie-Test unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) für Meningokokken der Serogruppe B gemessen.
English: (0, 2, and 6 Months)
German: (0, 2 und 6 Monate)
English: Sodium Chloride Histidine
German: Natriumchlorid
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trumenba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur
English: In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
German: In Studie B1971012 wurde Trumenba gemäß folgenden Impfschemata verabreicht: Gruppe 1 (Monate 0, 1 und 6);
English: Saline hSBA Strain (fHbp Variant)
German: Kochsalzlösung hSBA-Stamm (fHbpVariante)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
German: Abkürzungen: hSBA = human serum bactericidal assay (Serum-Bakterizidie-Test unter Verwendung von humanem Komplement);
English: How Trumenba is given
German: Wie ist Trumenba anzuwenden?
English: Dose
German: Erbrechen
English: 1 Month after booster Dose
German: 1 Monat nach der
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
German: Packung mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen in einem Umkarton;
English: hSBA GMT Dose 2 344
German: hSBA GMT
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
German: PMB824 (A12)
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
German: Rötung (Erythem), Schwellung (Induration) und Schmerzen an der Injektionsstelle
English: Vomiting
German: Histidin
English: Booster dose
German: Auffrischungsdosis
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trumenba beachten?
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
German: des Kontrollpräparats, verabreicht nach einem 0-, 2-, 6Monats-Impfschema (Studie B1971009 und Studie B1971016)
English: Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) N % (95% CI)
German: Gruppe 3 (Monate 0 und 6);
English: • Changes in behaviour, especially in children.
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
English: Headache, tremor
German: Kopfschmerzen, Tremor
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
English: This generally occurs within the first year of treatment.
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
English: Elderly patients (≥65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: Keep your Spiromax dry and clean.
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
German: Unter Umständen ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt.
English: • you have severe liver problems.
German: • Sie schwere Leberprobleme haben.
English: The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
German: Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
German: Die sich daraus ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
English: • you are diabetic.
German: • Sie Diabetiker sind.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.