FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias importantes en los resultados en función de la presencia o ausencia de VAR de la NS5A basales.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen større forskjeller i resultat ved tilstedeværelse eller fravær av baseline NS5A RAV-er.
Spanish: La confirmación bioquímica de la inhibición de NS5A por parte de ledipasvir no es posible en la actualidad, ya que NS5A carece de función enzimática.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk bekreftelse på NS5A-hemming forårsaket av ledipasvir er ikke mulig på nåværende tidspunkt ettersom NS5A ikke har noen enzymatisk funksjon.
Spanish: Debido al limitado tamaño de los ensayos, no se ha evaluado completamente la repercusión de las VAR de la NS5A basales sobre el resultado del tratamiento en los pacientes con HCC de genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede studiestørrelsene er effekten av baseline NS5A RAV-er på behandlingsresultatet for pasienter med CHC-genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 ikke fullt ut evaluert.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante.
Norwegian Bokmål: Slik samtidig administrering anbefales ikke.
Spanish: Los datos in vitro indican que ledipasvir puede ser un inductor débil de enzimas metabolizantes como CYP3A4, CYP2C y UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ledipasvir kan være en svak induktor av metaboliserende enzymer som CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Spanish: • antiácidos (como el hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio o el carbonato de calcio).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Spanish: El material derivado de sofosbuvir se transfirió a través de la placenta en las ratas gestantes y a la leche en las ratas lactantes.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-derivert materiale ble overført gjennom morkaken hos drektige rotter og til melken hos diegivende rotter.
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for sofosbuvir har vært studert i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Spanish: En los pacientes con NT, en comparación con los pacientes con función renal normal, el AUC0-inf de sofosbuvir fue un 28 % más alta cuando sofosbuvir se administró 1 hora antes de la hemodiálisis, en comparación con un 60 % más alta cuando sofosbuvir se administró 1 hora después de la hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Spanish: Las VAR de la NS5A basales estaban sobrerrepresentadas en pacientes que experimentaron recaída en los ensayos de fase 3 (ver "Eficacia clínica y seguridad").
Norwegian Bokmål: Baseline NS5A RAV-er var overrepresentert hos pasienter med tilbakefall i fase 3-studiene (se "Klinisk effekt og sikkerhet").
Spanish: Sí e a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
Norwegian Bokmål: a. Disse 4 ikke-cirrhotiske tilbakefallene hadde alle baseline NS5A-resistensassosiert polymorfisme.
Spanish: La mediana de la concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó a las 4 horas después de la administración.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert ved 4 timer etter dosering.
Spanish: La prueba tenía un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 25 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Spanish: Tanto sofosbuvir como ledipasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otras clases de antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B y los inhibidores de la proteasa NS3.
Norwegian Bokmål: Både sofosbuvir og ledipasvir var fullstendig aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot andre direkte virkende antivirale legemidler med andre virkningsmekanismer, som NS5B ikke-nukleosidhemmere og NS3-proteasehemmere.
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 con exposiciones de hasta 26 veces superiores a la exposición humana.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 6 måneder lange studien med genmodifiserte rasH2-mus, med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere i forhold til human eksponering.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 5 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 5 timer etter dosering, skal en ny tablett tas.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC pero redujo 12 veces la actividad de ledipasvir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til ledispasvir 12 ganger mot genotype 1a HCV-replika.
Spanish: a. TP: número de pacientes que habían recibido tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Spanish: Composición de Harvoni
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Harvoni
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en ensayos realizados con ledipasvir/sofosbuvir o con ledipasvir y sofosbuvir como medicamentos individuales, o son interacciones medicamentosas pronosticadas que pueden ocurrir con ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Harvoni.
Spanish: Harvoni es un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir en un solo comprimido.
Norwegian Bokmål: Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir i én enkelt tablett.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de recaída con las pautas de 12 semanas (con o sin ribavirina) para subgrupos seleccionados (ver también la sección anterior "Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento").
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Spanish: Sexo Varón Mujer Genotipo IL28 CC No CC ARN del VHC basala
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne IL28 genotype CC Ikke-CC Baseline HCV RNA
Spanish: Los pacientes se encontraban en tratamiento con terapia antirretroviral estable para el VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, administrados con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en pacientes que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos pasienter som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Spanish: Las concentraciones de ledipasvir, sofosbuvir y simeprevir aumentan cuando simeprevir se administra de forma concomitante con Harvoni.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ledipasvir, sofosbuvir og simeprevir økes når simeprevir administreres samtidig med Harvoni.
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A humana o la carboxilesterasa 1 y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten, katalysert av humant katepsin A eller karboksylesterase 1 og fosforamidatspalting av histidin triad nukleotidbindingsprotein 1 etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
Spanish: Trastornos generales: Muy frecuentes fatiga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser: Svært vanlige tretthet
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones no se deben tomar antes de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 191), el AUC0-24 y la Cmax de ledipasvir fueron un 24 % y un 32 % más bajas, respectivamente, en los pacientes infectados por el VHC.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 191) var ledipasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 24 % lavere og 32 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Spanish: LDV/SOF 12 semanas
Norwegian Bokmål: LDV/SOF 12 uker
Spanish: Se alcanzó una RVS en los 24 pacientes (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; y n = 3 con N142T) que presentaban variantes basales asociadas con resistencia a los inhibidores nucleosídicos de NS5B.
Norwegian Bokmål: SVR ble oppnådd hos alle de 24 pasientene (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; og n = 3 med N142T) som hadde baselinevarianter forbundet med resistens mot NS5B-nukleosidhemmere.
Spanish: Se realizaron análisis para investigar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske assosiasjonen mellom forhåndseksisterende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos de fase 3, un 16 % de los pacientes presentaba VAR de la NS5A basales identificadas mediante secuenciación poblacional o profunda, independientemente del subtipo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase 3-studier hadde 16 % av pasientene baseline NS5A RAV-er identifisert ved populasjons- eller dypsekvensering uavhengig av undertype.
Spanish: La mejoría observada en las puntuaciones CPT se debió en gran medida a mejorías en la bilirrubina total y en la albúmina.
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen i CPT-skår ble hovedsakelig drevet av forbedringer i total bilirubin og albumin.
Spanish: f. La administración escalonada (con 12 horas de intervalo) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato y Harvoni ofreció resultados similares.
Norwegian Bokmål: f. Forskjøvet administrering (12 timers mellomrom) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat og Harvoni ga lignende resultater.
Spanish: a. Seis pacientes (1 del grupo de tratamiento de 12 semanas, 5 del grupo de tratamiento de 24 semanas) con ARN del VHC <LIdC en la última medición previa al trasplante se trasplantaron antes de la RVS12 y se excluyeron de los análisis de la RVS12 y la recaída.
Norwegian Bokmål: a. Seks pasienter (1 i 12-ukersbehandlingsgruppen, 5 i 24-ukersbehandlingsgruppen) med HCV RNA < LLOQ ved siste måling før transplantasjon, ble transplantert før SVR12 og ble ekskludert fra SVR12- og tilbakefallsanalyser.
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento para Harvoni y uso recomendado de ribavirina administrada de forma concomitante para ciertos subgrupos Población de pacientes*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Harvoni og anbefalt bruk av samtidig administrert ribavirin for visse undergrupper
Spanish: La cirrosis se definió mediante biopsia, Fibroscan (>12,5 kPa) o FibroTest >0,75 y un índice de relación AST:plaquetas (IRAP) >2.
Norwegian Bokmål: Cirrhose ble definert ved biopsi, Fibroscan (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 og en ASAT/blodplate-ratio indeks (APRI) på > 2.
Spanish: La mayor parte de la dosis de sofosbuvir recuperada en la orina fue GS-331007 (78 %), mientras que el 3,5 % se recuperó en forma de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de ledipasvir/sofosbuvir con una comida de contenido graso moderado o alto aumentó el AUC0-inf de sofosbuvir aproximadamente en 2 veces, pero no afectó significativamente a la Cmax de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax nevneverdig.
Spanish: Ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Spanish: Cuando se administró a ratas lactantes, ledipasvir se detectó en el plasma de sus crías lactantes, probablemente debido a su excreción a través de la leche.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble ledipasvir påvist i plasma hos diende rotter sannsynligvis på grunn av utskillelse av ledipasvir i melk.
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 o 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de ledipasvir entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ledipasvir ble observert mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: f. Un paciente que logró una carga viral <LIdC al final del tratamiento carecía de datos de NS5A basal y fue excluido del análisis.
Norwegian Bokmål: f. Én pasient som oppnådde en virusbelastning < LLOQ ved behandlingsslutt, hadde manglende baseline NS5A-data og ble ekskludert fra analysen.
Spanish: Tabla 2: Directrices de modificación de la dosis de ribavirina para la administración concomitante con Harvoni
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Harvoni Laboratorieverdier
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes erupción cutánea
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Spanish: • Si vomita en menos de 5 horas después de tomar Harvoni, tome otro comprimido.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Spanish: Ensayo 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Spanish: Los compuestos que son sustratos de estas enzimas pueden tener unas concentraciones plasmáticas menores cuando se administran de forma concomitante con ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av disse enzymene, kan ha redusert plasmakonsentrasjon ved samtidig administrering med ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: d. Puntuación de Metavir = 4 o puntuación de Ishak ≥5 por biopsia hepática, o puntuación de FibroTest >0,75 y (APRI) >2.
Norwegian Bokmål: d. Metavir-skår = 4 eller Ishak-skår > 5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-skår på > 0,75 og (APRI) på > 2.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de la dosis fue superior al 92 %, con una recuperación de aproximadamente el 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de ledipasvir/sofosbuvir fue de 0,5 y 27 horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 0,5 og 27 timer.
Spanish: Tras la administración oral de ledipasvir/sofosbuvir a pacientes infectados por el VHC, la mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de ledipasvir se observó a las 4,0 horas después de la administración.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ledipasvir/sofosbuvir til HCV-infiserte pasienter ble median maksimale plasmakonsentrasjoner av ledipasvir observert ved 4,0 timer etter dosering.
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Harvoni, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo y la lactancia (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin administreres samtidig med Harvoni, gjelder kontraindikasjonene vedrørende bruk av ribavirin under graviditet og amming (se også preparatomtale for ribavirin).
Spanish: No obstante, se debe advertir a los pacientes que la fatiga fue más frecuente en los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal imidlertid opplyses om at tretthet var vanligere hos pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir sammenlignet med placebo.
Spanish: El AUC0-inf de GS-331007 en los pacientes con NT tratados con sofosbuvir 1 hora antes o 1 hora después de la hemodiálisis fue al menos 10 y 20 veces mayor, respectivamente.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf for GS-331007 hos pasienter med ESRD administrert med sofosbuvir henholdsvis 1 time før eller 1 time etter hemodialyse var minst 10 ganger og 20 ganger høyere.
Spanish: La sustitución Y93C de la NS5A apareció en el VHC de 1 paciente (genotipo 4), mientras que las VAR de la NS5A presentes en la situación basal se observaron en el momento del fracaso en todos los pacientes.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjonen Y93C dukket opp i HCV hos 1 pasient (genotype 4), mens NS5A RAV-er som var tilstede ved baseline, ble observert ved tidspunkt for svikt hos alle pasienter.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Si vomitan más de 5 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 5 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose (se pkt.
Spanish: La sensibilidad reducida a ledipasvir se asoció con la sustitución primaria de la NS5A Y93H en ambos genotipos, 1a y 1b.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for ledipasvir ble satt i sammenheng med den primære NS5A-substitusjonen Y93H i både genotype 1a og 1b.
Spanish: Sin embargo, la sustitución S282T de la NS5B, en combinación con las sustituciones de la NS5A L31M, Y93H y Q30L, se detectó en un paciente en el momento del fracaso tras 8 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en un ensayo de fase 2 (LONESTAR).
Norwegian Bokmål: NS5B S282T-substitusjonen i kombinasjon med NS5A-substitusjonene L31M, Y93H og Q30L ble imidlertid funnet hos én pasient ved tidspunkt for svikt etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i en fase 2-studie (LONESTAR).
Spanish: Los pacientes en este último grupo de tratamiento recibieron placebo (para ledipasvir/sofosbuvir y ribavirina) durante las primeras 12 semanas, seguido de tratamiento activo con simple ciego durante las 12 semanas siguientes.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den sistnevnte behandlingsgrenen fikk placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 ukene etterfulgt av aktivt blindet behandling i de påfølgende 12 ukene.
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos sobre la viabilidad fetoembrionaria ni la fertilidad en la rata y no fue teratogénico en los estudios de desarrollo en rata y conejo.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir hadde ingen effekt på embryo-føtal viabilitet eller på fertilitet hos rotter, og var ikke teratogent i utviklingsstudier av rotter og kaniner.
Spanish: • digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
Norwegian Bokmål: • digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser,
Spanish: Actividad de sofosbuvir (CE50, nM)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-aktivitet (EC50, nM)
Spanish: Por tanto, Harvoni no se debe utilizar durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Harvoni skal derfor ikke brukes ved amming.
Spanish: El tratamiento de 8 semanas con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina no fue inferior al tratamiento de 8 semanas con ledipasvir/sofosbuvir más ribavirina (diferencia terapéutica: 0,9 %; intervalo de confianza del 95 %: -3,9 % a 5,7 %) ni al tratamiento de 12 semanas con ledipasvir/sofosbuvir (diferencia terapéutica: -2,3 %; intervalo de confianza del 97,5 %: -7,2 % a 3,6 %).
Norwegian Bokmål: Behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin var ikke dårligere enn behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskjell 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % til 5,7 %) og behandlingen på 12 uker med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskjell -2,3 %, 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % til 3,6 %).
Spanish: Aunque se produjeron acontecimientos adversos, incluidos acontecimientos adversos graves, con mayor frecuencia en este ensayo que en los ensayos en los que se excluyó a los pacientes descompensados y/o después de un trasplante hepático, los acontecimientos adversos observados fueron los esperados como secuelas clínicas de una hepatopatía avanzada y/o un trasplante hepático o fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de la ribavirina (ver sección 5.1 para información detallada sobre este estudio).
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, forekom hyppigere i denne studien sammenlignet med studier som ekskluderte dekompenserte pasienter og/eller pasienter som har hatt levertransplantasjon, var de bivirkningene som ble observert, de forventede kliniske følgesykdommene av fremskreden leversykdom og/eller transplantasjon eller i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin (se pkt.