FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associati (vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della soluzione secondo le istruzioni riportate nel seguito (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być podawany we wlewie dożylnym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6.6).
Italian: In caso di gravi infezioni o di infezioni provocate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può essere aumentata a 4 g, somministrata una volta al giorno per via endovenosa.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g, podawanych raz na dobę dożylnie.
Italian: Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente.
Polish: Po odtworzeniu roztwór należy obejrzeć.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (meno di 1 persona su 10.000): - Diarrea grave, di lunga durata o con presenza di sangue, con dolore addominale o febbre.
Polish: Następujące objawy niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000): - Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką.
Italian: Ciò può essere evitato effettuando un'iniezione lenta (2-4 minuti).
Polish: Reakcji takich można uniknąć przez powolne wstrzykiwanie leku (w ciągu 2-4 minut).
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Quando ricostituita per iniezione intramuscolare o endovenosa, la polvere cristallina biancogiallognola produce una soluzione da giallo pallido a color ambra.
Polish: Po odtworzeniu roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych, z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Dipende anche dal suo peso e dalla funzionalità dei suoi reni.
Polish: Ponadto zależy ona od masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Italian: Adulti e adolescenti con più di 12 anni e peso corporeo ≥ 50 kg:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała ≥ 50 kg:
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cefalosporine ed aminoglicosidi è stato riportato un maggior rischio di oto- e nefrotossicità.
Polish: Opisywano zwiększone ryzyko oto- i nefrotokstyczności w przypadku równoczesnego podawania cefalosporyn i aminoglikozydów.
Italian: Oliguria, aumento della creatinina sierica.
Polish: Skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associati (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrato mediante iniezione in bolo per via endovenosa, per infusione endovenosa o iniezione per via intramuscolare dopo ricostituzione della soluzione secondo le istruzioni riportate di seguito (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji może być podawany w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), we wlewie dożylnym lub we wstrzyknięciu domięśniowym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6.6).
Italian: Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nei neonati con ittero (iperbilirubinemia) o nei neonati pretermine, in quanto l'uso di ceftriaxone, il principio attivo di Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, può provocare in questi pazienti delle complicanze con possibile danno cerebrale.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie powinien być stosowany u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g) może prowadzić do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu u tych pacjentów.
Italian: La dose usuale è di 1 - 2 g di ceftriaxone, somministrati una volta al giorno (ogni 24 ore).
Polish: Najczęściej stosowana dawka wynosi od 1 do 2 g ceftriaksonu podawanego raz na dobę (co 24 godziny).
Italian: Se le condizioni dei reni sono pessime (clearance della creatinina < 10 ml/min) la dose giornaliera di ceftriaxone non deve superare i 2 g in pazienti adulti.
Polish: Jeśli wydolność nerek jest bardzo słaba (klirens kreatyniny < 10 ml/min), pacjentom dorosłym nie należy podawać więcej niż 2 g ceftriaksonu na dobę.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, polvere per soluzione per iniezione o infusione è disponibile in in confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini nonchè in confezioni ospedaliere.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (meno di 1 persona su 1000): - Reazioni allergiche come respiro affannoso improvviso e oppressione toracica, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, gravi eruzioni cutanee con vesciche e coinvolgimento degli occhi, della bocca, della gola e dei genitali, perdita di conoscenza (svenimento).
Polish: Następujące objawy niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 osoby na 1000): - Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z wytwarzaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe; utrata przytomności (omdlenie).
Italian: Questo medicinale contiene 3,6 mmol (o 83 mg) di sodio per dose: tenere conto di ciò nei pazienti che seguono una dieta sodio-controllata.
Polish: Preparat zawiera 3,6 mmol (lub 83 mg) sodu w każdej dawce.
Italian: Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g nei neonati con ittero (iperbilirubinemia) o nei neonati pretermine, in quanto l'uso di ceftriaxone, il principio attivo di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, può provocare in questi pazienti delle complicanze con possibile danno cerebrale.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nie powinien być stosowany u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g) może prowadzić u tych pacjentów do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu.
Italian: Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se la soluzione non è limpida.
Polish: Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.
Italian: In caso di domande ulteriori circa l'uso del prodotto, si rivolga al suo medico o farmacista.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: In caso di contemporanea comprimissione della funzionalità renale ed epatica, i livelli sierici di ceftriaxone devono essere monitorati ad intervalli regolari.
Polish: W przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i wątroby należy regularnie monitorować stężenia ceftriaksonu w surowicy.
Italian: Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Polish: Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus aureus* (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae Gram-dodatnie beztlenowe Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Italian: e 0,25 µg/ml per Neisseria gonorrhoea.
Polish: Stężenia graniczne dla wrażliwości wynoszą 2 µg/ml dla Haemophilus influenzae i 0,25 µg/ml dla Neisseria gonorrhoeae.
Italian: Le infezioni secondarie devono essere trattate secondo il caso (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć (patrz punkt 4.8).
Italian: Qualora lei dovesse effettuare un esame del sangue per qualsiasi motivo, alla informi la persona che effettua il prelievo che sta prendendo questo medicinale, in quanto questo può influire sui risultati dell'esame.
Polish: Jeśli u pacjenta wykonywane jest badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, należy poinformować osobę pobierającą krew o stosowaniu leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.
Italian: Contenuto della confezione ospedaliera: 10, 25, 50 100 flaconcini
Polish: Opakowania szpitalne: 10, 25, 50, 100 butelek.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore flaconcini di vetro chiaro di tipo III (15 ml) chiuse con tappi alogenati di gomma isobutene-isoprene e capsule in alluminio con coperchio flip-off in plastica.
Polish: Przezroczyste fiolki ze szkła typu III (15 ml) z zamknięciem z chlorowcowanego kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z odrywanym wieczkiem.
Italian: Sebbene non sia noto che questa medicina danneggi il feto, verrà somministrata ad una donna incinta solo se sarà veramente necessario.
Polish: Wprawdzie nie wiadomo, czy lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, ale może on być podany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
Italian: Consulti il suo medico se le fosse stato raccomandato di ridurre il quantitativo di sodio introdotto con la dieta.
Polish: Jeśli pacjent ma zalecone ograniczanie ilości sodu w diecie, powinien porozumieć się z lekarzem.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g può essere somministrato per via intramuscolare.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g może być podawany domięśniowo.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica possono avere un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica di ceftriaxone.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może występować wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ceftriaksonu z osocza.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconino da 1 g contiene 1 g di ceftriaxone (sotto forma di disodio idrato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Italian: Che cos'è Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje
Italian: Alcuni avevano ricevuto ceftriaxone e calcio in tempi diversi e attraverso diverse vie endovenose.
Polish: Niektóre z nich otrzymywały ceftriakson i wapń w różnym czasie i w osobnych wlewach dożylnych.
Italian: Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1000) Gravi crampi addominali (provocati da infiammazione del pancreas) Riduzione della conta dei globuli bianchi (talvolta grave con aumentato rischio di infezione grave)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 1 000): silne, skurczowe bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki) kamienie żółciowe u dorosłych zmniejszenie liczby krwinek białych (czasami o znacznym nasileniu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń) kamienie nerkowe u dzieci
Italian: La farmacocinetica di ceftriaxone è non-lineare rispetto alla dose.
Polish: Zależność farmakokinetyki ceftriaksonu od dawki ma przebieg nieliniowy.
Italian: Nelle infezioni delle meningi (meningite), somministrare inizialmente dosi da 100mg per kg una volta al giorno (non più di 4 g al giorno).
Polish: W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: na początku podaje się 100 mg na kg masy ciała (ale nie więcej niż 4 g na dobę).
Italian: Se durante o dopo il trattamento dovesse comparire diarrea grave e persistente, prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa che è una complicazione grave,
Polish: W razie pojawienia się ciężkiej, uporczywej biegunki w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy brać pod uwagę możliwość występowania rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Italian: Enterocolite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Italian: Nei neonati affetti da meningite di età compresa tra i 7 giorni e i 2 mesi l'OMS raccomanda anche una dose di 80 mg/kg/die, rispettivamente 2 x 40 mg/kg/ogni 12 ore (dose max singola 4g).
Polish: WHO zaleca nawet dawkę 80 mg/kg/dobę lub odpowiednio 2 x 50 mg/kg co 12 godzin (maksymalna dawka jednorazowa 4 g) w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt w wieku od 7 dnia do 2 miesiąca życia.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone per infusione da 2 g contiene 2 g di ceftriaxone (sotto forma di disodio idrato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka do wlewów 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Italian: Somministrazione per via intramuscolare: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associati (vedere Allegato 1) 1 g polvere per soluzione iniettabile sciolta in una soluzione di lidocaina cloridrato viene iniettato in profondità nel muscolo grande del gluteo.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji, rozpuszczony w roztworze chlorowodorku lidokainy, należy wstrzykiwać głęboko w mięsień pośladkowy wielki.
Italian: Infusione endovenosa
Polish: Infuzja dożylna
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ma normale funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose di ceftriaxone.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Italian: Questi neonati erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
Polish: Noworodki te były leczone podawanym dożylnie ceftriaksonem i wapniem.
Italian: Profilassi perioperatoria:
Polish: Zapobieganie zakażeniom okresu okołooperacyjnego:
Italian: Come misura precauzionale, ceftriaxone deve essere usato in corso di una gravidanza dopo valutazione da parte del medico del rapporto tra rischio e beneficio, specialmente durante il primo trimestre.
Polish: W celu zachowania ostrożności ceftriakson może być stosowany w ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Italian: I neonati erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
Polish: Noworodki były leczone podawanym dożylnie ceftriaksonem i wapniem.
Italian: Che cos'è Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Non comuni:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Italian: • nei bambini < 2 anni di età • in caso di gravidanza e allattamento.
Polish: u niemowląt podczas ciąży i laktacji.
Italian: Precipitazione sintomatica di sali di calcio di ceftriaxone nella colecisti/colelitiasi reversibile neil bambini.
Polish: Objawowe złogi soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym u dzieci (odwracalna kamica żółciowa u dzieci).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione per infusione
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Altro:
Polish: Inne:
Italian: I punti di rottura per la sensibilità sono 2 µg/ml per Haemophilus spp.
Polish: Stężenia graniczne, do określenia wrażliwości, wynoszą 2 µg/ml dla Haemophilus influenzae i 0,25 µg/ml dla Neisseria gonorrhoeae.
Italian: 20,5 ml e una concentrazione di 49 mg/ml.
Polish: Roztwór ten należy następnie rozcieńczyć przez dodanie 9 ml rozpuszczalnika do uzyskania objętości końcowej 20,5 ml i stężenia 49 mg/ml.
Italian: Cosa contiene Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g:
Polish: Co zawiera lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g:
Italian: Mal di testa, capogiri, vertigini.
Polish: Zaburzenia krzepliwości, trombocytopenia.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Italian: Le cefalosporine in quanto classe di farmaco tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana dei globuli rossi e reagiscono con gli anticorpi diretti verso il medicinale risultando positive al test di Coombs e dando luogo occasionalmente ad anemia emolitica di entità lieve.
Polish: Leki z grupy cefalosporyn wykazują tendencję do adsorpcji na powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczce leku.
Italian: Ogni flacone per infusione da 2 g contiene 2 g di ceftriaxone (come disodio idrato).
Polish: Każda butelka 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Italian: Quando ricostituita per infusione endovenosa, la polvere cristallina bianca-giallognola produce una soluzione da giallo pallido a color ambra.
Polish: Po odtworzeniu roztworu do infuzji, z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Italian: Ceftriaxone attraversa la placenta.
Polish: Ceftriakson przenika przez łożysko.
Italian: Frequenza
Polish: Mieszalność
Italian: Ogni flaconcino da 1 g contiene 1 g di ceftriaxone (come disodio idrato).
Polish: Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associate (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione deve essere sciolto in 3,5 ml di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrata 1% p/v.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (w/o) roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy.
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Italian: 3 anni.
Polish: 36 miesiecy.
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Italian: {Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
Polish: [Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Italian: Vi è un polimorfismo genetico di questo enzima.
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Infezioni e infestazioni
Polish: Zakazenia i infestacja
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC M01AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
Italian: Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Italian: LT-01112 Vilnius Lithuania
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Italian: 76139 Karlsruhe Germania
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Italian: Presentare le relazioni finali degli studi a lungo termine APC/PreSAP/ADAPT, quando disponibili.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Italian: 183 25 Täby
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Italian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecia
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
Italian: Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).