FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vseeno so pri bolnikih s hudo okvaro jeter opazili podaljšan razpolovni čas enzalutamida (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Stimulacija rasti tumorskih celic prek androgenskih receptorjev zahteva jedrno lokalizacijo in vezavo DNA.
Icelandic: Örvun æxlisfrumuvaxtar fyrir tilstilli andrógen-viðtaka krefst staðsetningar í kjarna og bindingar við DNA.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov (81 %) bolnikov je imelo stanje zmogljivosti po ECOG 0 in 19 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti po ECOG 1.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent (81%) sjúklinga var með ECOG færniskor 0 og 19% var með ECOG færniskor 1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z enzalutamidom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu prostate (glejte poglavje 4.2 za informacije pri pediatrični populaciji).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum ezalutamidi hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í blöðruhálskirtli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Mediani čas do upada skupne ocene FACT-P je bil 11,3 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,6 meseca v skupini s placebom.
Icelandic: FACT-P var 11,3 mánuðir í enzalutamid-hópnum og 5,6 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Študije na glodalcih kažejo, da enzalutamid in njegov aktivni presnovek prehajata skozi krvno-možgansko pregrado.
Icelandic: Rannsóknir á nagdýrum benda til þess að enzalutamid og virka umbrotsefnis þess geti farið yfir blóð-heilaþröskuld.
Slovenian: Študija PREVAIL je zajela bolnike z metastatskim KORP, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije, študija AFFIRM je zajela bolnike z metastatskim KORP, ki so prejemali docetaksel, študija PROSPER pa je zajela bolnike z nemetastatskim KORP.
Icelandic: PREVAIL rannsóknin tók til sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð en AFFIRM rannsóknin tók til sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem höfðu áður fengið docetaxel og PROSPER rannsóknin tók til sjúklinga með CRPC án meinvarpa.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
Icelandic: Lyfið getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so korist ocenili tudi s pomočjo časa do uvedbe citotoksične kemoterapije, najboljšega celokupnega odziva mehkega tkiva, časa do pojava prvega z okostjem povezanega dogodka, odziva PSA (zmanjšanje za ≥ 50 % od izhodišča), časa do napredovanja PSA in časa do upada skupne ocene FACT-P.
Icelandic: Til viðbótar við samanlagða aðalendapunkta var einnig lagt til grundvallar mati á ávinningi tími fram að upphafi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar, bestu heildarviðbrögð mjúkvefja, tími fram að fyrsta tilviki tengdu beinagrind, PSA-svörun (≥ 50% lækkun frá grunnlínu), tími fram að versnun PSA og tími fram að versnun lífsgæða skv.
Slovenian: V pogojih klinične uporabe enzalutamid močno inducira CYP3A4, zmerno inducira CYP2C9 in CYP2C19 ter nima klinično pomembnega vpliva na CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Við klíníska notkun er enzalutamid öflugur virki CYP3A4, sem er miðlungsöflugur virki CYP2C9 og CYP2C19 og hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravilo Xtandi uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, ki se ne odziva več na zdravljenje z odtegnitvijo androgena.
Icelandic: Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem svara ekki lengur andrógenbælandi meðferð.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), opredeljeno kot čas od randomizacije do radiografskega napredovanja bolezni ali smrti v 112 dneh po prenehanju zdravljenja, brez znakov radiografskega napredovanja bolezni, kar od tega se je zgodilo najprej.
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að versnun samkvæmt geislagreiningu eða dauðsfalli innan 112 daga frá því að meðferð var hætt án vísbendinga um versnun samkvæmt geislagreiningu, hvað sem kom fyrir fyrst.
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Icelandic: Helmingunartími enzalutamids tvöfaldaðist hinsvegar í sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi (10,4 sólarhringar til samanburðar við 4,7 sólarhringa), hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
Slovenian: Dogodek je imelo sto osemnajst (14 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 321 (40 %) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Icelandic: Eitt hundrað og átján (14%) sjúklingar sem fengu enzalutamid og 321 (40%) sjúklingur sem fékk lyfleysu fundu fyrir aukaverkun.
Slovenian: Znano je, da je rak prostate občutljiv za androgene in se odzove na zavrtje signaliziranja androgenskih receptorjev.
Icelandic: Þekkt er að blöðruhálskirtilskrabbamein er næmt fyrir andrógeni og að það svari hömlun á boðum andrógen-viðtaka.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi log-rang testa s stratifikacijo po oceni stanja zmogljivosti ECOG (0-1 v primerjavi z 2) in povprečno oceno bolečine (< 4 v primerjavi z ≥ 4).
Icelandic: P-gildi er fengið úr log-rank-prófi sem var lagskipt eftir skori á ECOG mælikvarða á færni (0-1 á móti 2) og meðalskori á mælikvarða á verki (< 4 á móti ≥ 4).
Slovenian: Danmark Astellas Pharma a/s
Icelandic: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf:
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)
Icelandic: Helstu aukaendapunktar verkunar Tími fram að PSA versnun Fjöldi tilvika (%)
Slovenian: • antitrombotiki (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Icelandic: Segavarnarlyf (t.d. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Slovenian: Mehke kapsule pogoltnite cele in z vodo.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
Slovenian: Napad krčev je bil opisan pri 4 od 1.000 bolnikov, ki so jemali zdravilo Xtandi in pri manj kot enem od 1.000 bolnikov, ki so jemali placebo (glejte podpoglavje "Druga zdravila in zdravilo Xtandi" spodaj ter poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Icelandic: Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá einnig í „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi" hér fyrir neðan og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so raziskali pri preiskovancih z izhodiščno blago (Child-Pugh A; n = 6), zmerno (Child-Pugh B; n = 8) ali hudo (Child-Pugh C; n = 8) okvaro jeter in 22 usklajenih primerjalnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Lyfjahvörf enzalutamids voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga (N = 6), miðlungsmikla (N = 8) eða verulega (N = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B eða C talið í sömu röð) við grunnlínu og 22 pöruðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi til samanburðar.
Slovenian: 39,6 (37,7, ND)
Icelandic: 39,6 (37,7; NR)
Slovenian: V podskupini brez metastaz (N = 139) je imelo dogodke PFS skupaj 19 od 70 (27,1 %) bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, in 49 od 69 (71,0 %) bolnikov, ki so prejemali bikalutamid; skupno število dogodkov je bilo 68.
Icelandic: Hjá undirhópnum án meinarpa (N = 139) fengu alls 19 sjúklingar af 70 (27,1%) enzalutamid og 49 af 69 (71,0%) sjúklingar sem fengu bicalutamid fengu PFS tilvik (68 heildartilvik).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki so substrati CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1, je treba prvi mesec zdravljenja z enzalutamidom spremljati možno zmanjšanje farmakoloških učinkov (ali povečanja takšnih učinkov v primeru nastanka aktivni presnovkov).
Icelandic: Meta skal sjúklinga, sem nota lyf sem eru hvarfefni CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eða UGT1A1, með tilliti til hugsanlegrar minnkunar lyfjafræðilegrar verkunar (eða aukinnar verkunar þegar virk umbrotsefni myndast) á fyrsta mánuði meðferðar með enzalutamidi og íhuga skal skammtaaðlögun eftir því sem á við.
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti, dosežene v tej študiji pri podganjih samcih 26. teden ob odmerku 100 mg/kg na dan, so bile za enzalutamid in njegova aktivna presnovka M1 in M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) manjše ali podobne izpostavljenosti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Icelandic: 26 við 100 mg/kg/dag fyrir enzalutamid ásamt virkum umbrotsefnum þess M1 og M2 (AUC24: enzalutamid~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) voru lægri en eða svipuð og eru hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli við ráðlagða skammta (160 mg/dag) af enzalutamidi (AUC24: enzalutamid~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml.)
Slovenian: Zdravila z ozkim terapevtskim razponom, ki so substrati P-gp (npr. kolhicin, digabatran-eksilat, digoksin), je treba med sočasno uporabo z zdravilom Xtandi uporabljati previdno; potrebna je lahko prilagoditev odmerka za vzdrževanje optimalne koncentracije v plazmi.
Icelandic: Lyf með þröngt meðferðarbil, sem eru hvarfefni P-gp (t.d. colchicin, dabigatran etexilat, digoxin) skal nota með varúð samhliða Xtandi og þörf gæti verið á aðlögun skammta til þess að viðhalda ákjósanlegri plasmaþéttni.
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Icelandic: Kynjamunur sást á brjóstkirtlum hjá rottum (rýrnun hjá karldýrum og vefjaauki í brjóstkirtilsbleðlum (lobular hyperplasia) hjá kvendýrum).
Slovenian: Študija CRPC2 (AFFIRM) (bolniki z metastatskim KORP, ki so predhodno dobivali kemoterapijo)
Icelandic: CRPC2 (AFFIRM) rannsóknin (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem fengu áður krabbameinslyfjameðferð)
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi nestratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Icelandic: Áhættuhlutfall er fengið úr ólagskiptu líkani varðandi hlutfallslega áhættu.
Slovenian: Slika 8: Celokupno preživetje po podskupinah v študiji AFFIRM - razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja
Icelandic: Heildarlifun eftir undirhópum í AFFIRM rannsókninni - áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Slovenian: 37,2 (33,1, ND)
Icelandic: 37,2 (33,1; NR)
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem log-rang testu glede na čas podvojitve PSA (< 6 mesecev, ≥ 6 mesecev) in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da, ne).
Icelandic: 3. P-gildi er fengið úr lagskiptu log-rank prófi PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir, ≥ 6 mánuðir) og fyrri eða samhliða notkun marklyfs á bein (já, nei).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Izključeni so bili bolniki, ki so imeli v anamnezi konvulzije, kakšno stanje, ki bi jim lahko povečalo nagnjenost h konvulzijam, ali so predhodno prejemali določena zdravila za zdravljenje raka prostate (tj. kemoterapijo, ketokonazol, abirateron-acetat, aminoglutetimid in/ali enzalutamid).
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir við fyrri sögu um krampa, ástand sem gæti gert þá útsettari fyrir krampa eða ákveðnar fyrri meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli (þ.e. krabbameinslyfjameðferðum, ketoconasol, abirateron acetat, aminoglutethimid og/eða enzalutamid).
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bilið
Slovenian: Vsakodnevna 2-letna uporaba od 10 do 100 mg enzalutamida/kg/dan je pri podganah povečala pojavnost več vrst (večinoma benignih) tumorjev.
Icelandic: Dagleg lyfjagjöf hjá rottum í tvö ár með enzalutamide 10-100 mg/kg/dag leiddu til aukningar á tilvikum nokkurra, yfirleitt góðkynja, æxlisgerða.
Slovenian: Na podlagi teh napovedi in drugih podpornih podatkov je mediani čas do dosežene največje koncentracije (Cmax) enzalutamida v plazmi 2 uri (razpon: od 0,5 do 6 ur) in farmakokinetični profil enzalutamida in njegovih aktivnih presnovkov je v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo filmsko obloženih tablet podoben kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Xtandi.
Icelandic: Byggt á þessum spám, ásamt öðrum stuðningsgögnum, er miðgildi tíma til að ná hámarksplasmaþéttni (Cmax) 2 klukkutímar (bil 0,5 til 6 klukkutímar) og við jafnvægi eru lyfjahvörf enzalutamids og virka umbrotsefnis þess svipað hjá filmuhúðuðu töflunum og Xtandi mjúku hylkjunum.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% öryggisbil)2
Slovenian: Glede na njihovo zgodovino izpostavljenosti kemoterapiji je bil delež bolnikov z zmanjšanjem vrednosti PSA za ≥ 50%, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo 22,1 % in tistih predhodno zdravljenih s kemoterapijo 23,2 %.
Icelandic: Í samræmi við fyrri sögu um notkun krabbameinslyfja var ≥ 50% minnkun á PSA gildi hjá 22,1% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður og hjá 23,2% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með með krabbameinslyfjum áður.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna, nevrološka motnja, ki se lahko kaže s hitro razvijajočimi simptomi, vključno s konvulzijami, glavobolom, zmedenostjo, izgubo vida in drugimi vidnimi in nevrološkimi motnjami, ki so lahko ali pa niso povezani s povišanim krvnim tlakom.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram með einkennum sem þróast hratt, þar á meðal flogum, höfuðverk, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum, með eða án hás blóðþrýstings.
Slovenian: Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
Icelandic: 3 „Hvernig nota á Xtandi" um meðhöndlun og notkun.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, ki so asimptomatski ali blago simptomatski po nedelovanju zdravljenja z odtegnitvijo androgena, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1),
Icelandic: • til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum karlmönnum sem eru einkennalausir eða með væg einkenni þar sem andrógenbælandi meðferð (e. androgen deprivation therapy) hefur brugðist og krabbameinslyfjameðferð á ekki við, enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z odtegnitvijo androgena lahko podaljša interval QT Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali dejavniki tveganja za podaljšanje QT in pri bolnikih, ki so sočasno prejemali zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5) mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xtandi oceniti razmerje med koristjo in tveganjem vključno z možnostjo Torsade de pointes.
Icelandic: Áður en meðferð með Xtandi er hafin hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir QT-lengingu og hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) ættu læknar að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á torsade de pointes.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme lomiti oziroma drobiti.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á hvorki að brjóta né mylja.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj, npr. depresije ali shizofrenije (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprazidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Icelandic: Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so bile opažene pri enzalutamidu, se lahko kažejo med drugim kot izpuščaj ali edem obraza, jezika, ustnic ali žrela (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Við notkun enzalutamids hafa komið fram ofnæmisviðbrögð sem einkennast af, en einskorðast ekki við, útbrot, bjúg í andliti, tungu, vörum eða koki (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota þetta lyf.
Slovenian: Študija AFFIRM ni vključila bolnikov s stanji, ki bi lahko povečala nagnjenost h konvulzijam (glejte poglavje 4.8), ali uporabo zdravil, za katera je znano, da znižajo prag za konvulzije.
Icelandic: Í AFFIRM rannsókninni voru þeir sjúklingar útilokaðir frá þátttöku sem voru með sjúkdóm sem gæti aukið hættu á krömpum (sjá kafla 4.8) og sem voru á lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuld.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Slovenian: Možnost vpliva enzalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Icelandic: Möguleikar á að enzalutamid hafi áhrif á útsetningu fyrir öðrum lyfjum
Slovenian: Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Icelandic: Caprylocaproyl-macrogol-8-glýseríð Bútýlhýdroxýanisól (E320) Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)1
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)0
Slovenian: Mehanizem, po katerem lahko enzalutamid zniža prag za konvulzije, ni znan, lahko pa bi bil povezan s podatki iz študij in vitro, ki so pokazale, da se enzalutamid in njegov aktivni presnovek vežeta na GABA kloridne kanalčke in lahko zavreta njihovo aktivnost.
Icelandic: Ekki er vitað á hvaða hátt enzalutamid lækkar hugsanlega krampaþröskuld en það gæti tengst upplýsingum úr in vitro rannsóknum, sem sýna að enzalutamid og virka umbrotsefni þess binst GABA-stýrðum klóríðgöngum.
Slovenian: eno pakiranje vsebuje 112 mehkih kapsul v 4 pretisnih zgibankah po 28 mehkih kapsul.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 mjúk hylki í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 mjúkum hylkjum hvert.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xtandi Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xtandi Hættu ekki notkun lyfsins nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Slovenian: Oseminšestdeset odstotkov (68 %) bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 in 32 % bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 1.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (68%) sjúklinga sýndu ECOG Performance Score-einkunnagjöf 0 og 32% sjúklinga sýndi ECOG Performance Score-einkunnagjöf 1.
Slovenian: Bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "ENZ".
Icelandic: Hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Slovenian: Placebo (N = 845)
Icelandic: Lyfleysa (N = 845)
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja so bili v korist enzalutamida tudi ključni sekundarni opazovani dogodki (napredovanje PSA, preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni in čas do prvega z okostjem povezanega dogodka) in so bili statistično značilni po korekciji za večkratna testiranja.
Icelandic: Auk ávinnings sem kom fram varðandi heildarlifun voru niðurstöður varðandi helstu aukaendapunkta (PSA hækkun, lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu og tími fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind) enzalutamidi í hag og voru tölfræðilega marktækar eftir leiðréttingu fyrir fjölda prófana.
Slovenian: Če se pojavi PRES, je priporočljivo prekiniti jemanje zdravila Xtandi.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
Slovenian: V študijah na miših (4 tedni), podganah (4 in 26 tednov) in psih (4, 13 in 39 tednov) so bile z enzalutamidom povezane spremembe reproduktivnih organov zmanjšanje mase organov z atrofijo prostate in epididimisa.
Icelandic: Í rannsóknum á músum (4- vikna), rottum (4- og 26 vikna) og hundum (4, 13 og 39- vikna) voru breytingar á æxlunarfærum, í tengslum við enzalutamid, minnkuð þyngd líffæra með rýrnun blöðruhálskirtils og eistalyppa.
Slovenian: Ni podatkov glede uporabe zdravila Xtandi med nosečnostjo pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xtandi á meðgöngu hjá mönnum og lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri.
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, makrógol 8000, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Slovenian: Izgled zdravila Xtandi in vsebina pakiranja mehke kapsule zdravila Xtandi so bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani natisnjeno oznako "ENZ".
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir Xtandi mjúk hylki eru hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" á annarri hliðinni.
Slovenian: Napad krčev je verjetnejši, če vzamete večji odmerek tega zdravila od priporočenega, če jemljete nekatera druga zdravila, ali če imate večje tveganje za napad krčev kot običajno.
Icelandic: Meiri líkur eru á krömpum ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en ráðlagt er, ef ákveðin önnur lyf eru notuð eða ef þú ert í meiri hættu á að fá krampa en almennt gengur og gerist.
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband við lækninn.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali OCT1; in N-desmetil enzalutamid ni substrat za P-gp ali BCRP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að enzalutamid sé ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 eða OCT1 og N-desmetylenzalutamid sé hvorki hvarfefni fyrir P-gp né BCRP.
Slovenian: Med drugimi tumorji, ki so prav tako lahko povezani s primarno farmakologijo, so fibroadenom mlečnih žlez in benigni timom timusa pri samcih, benigni tumorji granuloznih celic jajčnikov pri samicah in adenom distalnega dela hipofize pri obeh spolih.
Icelandic: Önnur æxli sem hugsanlega eru einnig tengd lyfjafræðlegum verkunarhætti eru m.a. trefjakirtilæxli í brjóstkirlum og góðkynja hóstarkirtilsæxli í hóstarkirtlinum hjá körlum, góðkynja kornfrumuæxli í eggjastokkum hjá konum og kirtilæxli í fjarhluta heiladingluls hjá báðum kynjum.
Slovenian: Črnilo: črni železov oksid (E172) polivinilacetatftalat
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Pólývínýlasetatþalat
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
Icelandic: Við greiningu á rPFS var stuðst við miðlæga endurskoðun (centrally-reviewed) mats á versnun samkvæmt geislagreiningu.
Slovenian: Enzalutamid ni substrat efluksnih prenašalcev P-gp ali BCRP.
Icelandic: Enzalutamid er ekki hvarfefni útflæðisflutningspróteinsins P-gp eða BCRP.