FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pitolisantului nu sa evidențiat o creștere a eliberării de dopamină în corpii striați, inclusiv în nucleul accumbens.
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
Romanian: În grupul cu pitolisant, ESS a scăzut semnificativ între momentul inițial și finalul tratamentului în comparație cu tratamentul cu placebo, cu o modificare medie observată de -1,9 ± 4,3 și -5,4 ± 4,3 (media ± DS) pentru placebo și, respectiv, pitolisant (p<0,0001) (figura 3).
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Romanian: Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg.
Bulgarian: За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Bulgarian: Няма данни за употребата на питолисант при бременни жени или данните за това са ограничени.
Romanian: S-au raportat convulsii la doze mari administrate modelelor de animale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При животни се съобщават конвулсии при високи дози (вж. точка 5.3).
Romanian: Rata zilnică de cataplexie (media geometrică) a fost de 0,52 în momentul inițial și 0,18 în momentul vizitei finale în cazul pitolisantului și 0,43 în momentul inițial și 0,39 în momentul vizitei finale pentru placebo, cu raportul ratelor rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Bulgarian: Всекидневното ниво на катаплексия (средни геометрични) е 0,52 на изходно ниво и 0,18 при последното отчитане за питолисант и 0,43 на изходно ниво и 0,39 при последното отчитане за плацебо в рамките на отношение на честотите rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Romanian: La maimuțe, la cele mai mari doze, au fost raportate semne clinice tranzitorii asociate sistemului nervos central, inclusiv vărsături, tremor și convulsii.
Bulgarian: При най-високите дози се съобщава за преходни клинични признаци, свързани с ЦНС, включително повръщане, треперене и конвулсии, при маймуни.
Romanian: Tulburări de nutriție
Bulgarian: Нарушения на храненето
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Wakix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
Romanian: Dată fiind creșterea de 2 ori a expunerii la pitolisant, se recomandă prudență la administrarea acestuia concomitent cu inhibitori de CYP2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină, bupropionă, chinidină, terbinafină, cinacalcet).
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Romanian: Acuitate vizuală redusă Blefarospasm
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a pitolisantului a fost mai lung la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в серума е по-дълъг при слабите метаболизатори на CYP2D6 в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Romanian: Cum să luați Wakix
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Romanian: S-a început cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și de toleranța, la 9 mg, 18 mg sau 36 mg o dată pe zi la intervale de o săptămână.
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo, pe baza unui model pentru WRC bazat pe metoda observației din momentul inițial continuate (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) având ca efect fix punctul central, a fost de 0,581, IÎ 95% [între 0,493 și 0,686]; p<0,0001.
Bulgarian: Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0,581, 95%CI [от 0,493 до 0,686]; p<0,0001.
Romanian: Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Romanian: Combinarea cu pitolisant trebuie supusă unei monitorizări atente (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Комбинирането с питолисант трябва да се извършва при внимателно наблюдение (вж. точка
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în administrarea de pitolisant concomitent cu inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină).
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Wakix 4,5 mg comprimate filmate Wakix 18 mg comprimate filmate Pitolisant
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки
Romanian: Medicamente care afectează metabolismul pitolisantului
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă pacienta utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Bulgarian: По тази причина, ако пациентката използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точки 4.5 и 4.6).
Romanian: Dacă uitați să luați Wakix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Romanian: Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Bulgarian: Повечето пациенти
Romanian: 90 de comprimate
Bulgarian: 90 таблетки
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Majoritatea pacienților (60%) au ajuns la o doză de 36 mg o dată pe zi.
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане.
Romanian: Săptămâna 8
Bulgarian: седмица 8
Romanian: Cum se păstrează Wakix
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Romanian: Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg.
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Romanian: În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează bariera fetoplacentară.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Romanian: Pitolisantul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct.
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu rifampicină în doze repetate scade semnificativ Cmax mediu și raportul ASC mediu cu aproximativ 39% și, respectiv, 50%.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Romanian: Artralgie Dureri la nivelul coloanei Rigiditate musculară Slăbiciune musculară Dureri musculoscheletice Mialgie Dureri la nivelul extremităților
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu afecțiuni cardiace cărora li se administrează concomitent alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau despre care se cunoaște că sporesc riscul producerii tulburărilor de repolarizare, sau cei cărora li se administrează concomitent medicamente care cresc semnificativ Cmax și raportul ASC pentru pitolisant (vezi pct. 4.5) sau pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.4) trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Romanian: Erupție cutanată toxică Fotosensibilitate
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Romanian: Extrasistole Bradicardie
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale Diaree Disconfort abdominal Dureri în etajul abdominal superior Constipație Boală de reflux gastroesofagian Gastrită Dureri gastrointestinale Hiperaciditate Parestezie orală Disconfort gastric
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Romanian: modificarea înregistrării activității electrice a inimii (EKG)
Bulgarian: Промени в реполяризацията в електрокардиограмата
Romanian: Tulburări psihice
Bulgarian: Психично увреждане
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Cmax și ASC(0-tau) au fost mai mari de aproximativ 2,7 ori și respectiv de 3,2 ori în ziua 1, și de 2,1 ori și respectiv de 2,4 ori în ziua 7.
Bulgarian: Експозицията на питолисант е по-висока в слабите метаболизатори на CYP2D6 след единична доза и в стационарно състояние; Cmax и AUC(0-tau) са по-високи приблизително 2,7 и 3,2 пъти на Ден 1 и съответно 2,1 и 2,4 пъти на Ден 7.
Romanian: Wakix trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei, fără a depăși doza de 36 mg/zi:
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Romanian: Apetit scăzut Apetit crescut Retenție hidrică
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă femeia utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Romanian: EU/1/15/1068/004 90 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Romanian: EU/1/15/1068/002 30 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Romanian: Distensie abdominală Disfagie Flatulență Odinofagie Enterocolită
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimat 3 ani
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Romanian: Wakix împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Wakix
Romanian: Antihistaminice
Bulgarian: Антихистамини
Romanian: Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5" pe una dintre fețe.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Romanian: În momentul inițial, media geometrică a WRC a fost de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) și 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo a fost rezumată prin raportul ratelor rR(Pt/Pb), rR=0,512; IÎ 95% [între 0,435 și 0,603]; p < 0,0001).
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
Romanian: Săptămâna 2
Bulgarian: седмица 2
Romanian: Wakix 18 mg comprimat 3 ani
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
Bulgarian: Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu pitolisant în timpul studiilor clinice la care s-au înscris peste 1094 de pacienți cu narcolepsie, precum și alte simptome, acestea fiind enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență; frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000); în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Romanian: Dischinezie Tulburare de echilibru Cataplexie Tulburare de atenție Distonie Fenomen on-off Hipersomnie Migrenă Hiperactivitate psihomotorie Sindrom al picioarelor neliniștite Somnolență Epilepsie Bradichinezie Parestezie
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака Сънливост Епилепсия Брадикинезия Парестезия
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Romanian: Figura 2: Modificările episoadelor săptămânale de cataplexie (media geometrică) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Romanian: Înainte de a lua Wakix, spuneți medicului dvs. dacă oricare dintre situațiile enumerate mai jos sunt valabile pentru dumneavoastră: - ați suferit vreodată de anxietate sau depresie cu gânduri de sinucidere.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Romanian: Figura 3: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Romanian: Săptămâna 7
Bulgarian: седмица 7
Romanian: Săptămâna 6
Bulgarian: седмица 6
Romanian: - dacă aveți probleme hepatice severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri excesive la pacienții a căror funcție hepatică este redusă semnificativ.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
Romanian: Săptămâna 3
Bulgarian: седмица 3
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare
Bulgarian: Зрителни и слухови халюцинации
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Wakix
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Bulgarian: Неприложимо 6.3
Romanian: Fiecare comprimat filmat Wakix 4,5 mg conține clorhidrat de pitolisant 5 mg echivalent cu pitolisant 4,45 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Romanian: În cazul sunătoarei (Hypericum perforatum), din cauza efectului său puternic inductor de CYP3A4, se recomandă prudență în administrarea concomitentă cu pitolisant.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
Romanian: La șobolani, au apărut episoade de convulsii tranzitorii reversibile la Tmax, care pot fi puse pe seama unui metabolit abundent la această specie, dar nu și la om.
Bulgarian: При плъхове възникват преходни обратими конвулсивни епизоди при Tmax
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20" pe una dintre fețe.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - CU BLUE BOX
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
Romanian: Stare fizică generală anormală Anormalitate de repolarizare pe electrocardiogramă Inversarea undei T pe electrocardiogramă
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20" pe una dintre fețe.
Bulgarian: 18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20" от едната страна.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5" pe una dintre fețe.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Romanian: - Creșterea greutății, scăderea greutății, înregistrare anormală a inimii (EKG), valori anormale ale sângelui în ceea ce privește funcția hepatică.
Bulgarian: - Увеличаване или намаляване на теглото, промени в сърдечните показатели (при ЕКГ),
Romanian: Dureri la nivelul cefei Dureri musculoscheletice la nivel toracic
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Romanian: dureri gastrice și disconfort, gastrită, aciditate excesivă la nivelul tractului gastrointestinal - Prurit, afecțiuni cutanate la nivelul feței, nasul și obrajii fiind neobișnuit de roșii, transpirație excesivă - Dureri articulare, dureri la nivelul coloanei, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, dureri musculare și osoase, dureri la nivelul degetelor de la picioare și de la mâini - Urinare anormală - Sângerare uterină neregulată - Pierderea puterii sau oboseală extremă, dureri toracice, stare generală de rău, edem
Bulgarian: - Сърбеж, кожно заболяване, при което носът и бузите обикновено се зачервяват, обилно изпотяване - Болка в ставите, болка в гърба, скованост на мускулите, мускулна слабост, болка в мускулите и костите, болка в пръстите на ръцете и краката
Romanian: Wakix 18 mg comprimat Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant 20 mg echivalent cu pitolisant 17,8 mg.
Bulgarian: 18 mg съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Romanian: Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficace.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Romanian: În plus, Wakix acționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, oferă o opțiune alternativă de tratament.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Romanian: Profilul de siguranță al Wakix este considerat acceptabil, întrucât nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Romanian: Aceasta conduce la simptome precum nevoia imperioasă de a dormi, chiar și în momente și locuri nepotrivite, și la tulburări de somn pe timpul nopții.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Wakix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.