FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Italian: Esiste tuttavia il rischio che queste reazioni di tipo allergico diventino gravi e comprendano lo shock anafilattico (una risposta allergica seria potenzialmente fatale).
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossamento (1,0%) e mal di schiena (0,9%).
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Italian: L'utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Italian: Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con un altro mezzo di contrasto per ultrasuoni informi il medico.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Italian: La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Luminity non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Patients on mechanical ventilation
Italian: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
English: What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Luminity Non usi Luminity
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Italian: Luminity viene somministrato prima o durante l'esame ecografico da personale sanitario come i medici esperti in questo tipo di indagine.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Italian: Il tempo per il livello massimo di intensità del segnale Doppler (tmax) si è dimostrato simile al tmax ematico del perflutreno (1,13 vs 1,77 minuti).
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Italian: È essenziale seguire le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Luminity e durante la preparazione essere conformi alle procedure di attenta asepsi.
English: Activation process and administration
Italian: Processo di attivazione e somministrazione
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificati problemi cardiaci o respiratori tra cui l'arresto cardiaco.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Italian: Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Italian: Prima dell'uso, questo medicinale deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico chiamato Vialmix, che viene fornito ai medici che devono preparare il medicinale.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Italian: Le microsfere con un diametro medio da 1 a 10 µm contribuiscono all'effetto contrasto generando eco fortemente potenziati.
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Italian: Vialmix avvertirà l'operatore se la frequenza di agitazione si riduce del 5% o più dalla frequenza stabilita.
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Italian: La caduta dell'intensità del segnale Doppler osservata del 99% entro 10 minuti (t½ approssimativamente 2 minuti) è in accordo con il declino nei livelli ematici misurabili del perflutreno.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Italian: Questi risultati suggeriscono che l'eliminazione sistemica totale del perflutreno è rapida e non è significativamente ridotta in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto ai pazienti sani.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Italian: Le proprietà ultrasonografiche del prodotto sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
English: How to use Luminity
Italian: Come usare Luminity
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Italian: Raro: elettrocardiogramma anomalo
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Italian: Confezioni da 1 o 4 flaconcini.
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Italian: In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Italian: Dosi maggiori di medicinale, tipicamente ≥ 1 ml/kg, hanno portato a fenomeni più severi incluso stato di incoscienza e occasionalmente morte.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Italian: L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Italian: Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l'effetto atteso.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Italian: EU/1/06/361/001 4 flaconcini monodose EU/1/06/361/002 1 flaconcino monodose
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Italian: Nota: se il medicinale rimane fermo per più di 5 minuti dopo l'attivazione, dovrà essere risospeso con un'agitazione manuale per 10 secondi prima di prelevarlo con la siringa dal flaconcino.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Italian: Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene minuscole microsfere (bollicine) di gas perflutreno come sostanza attiva.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Italian: Nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Luminity nei pazienti compresi quelli con severi disturbi cardiaci e polmonari (vedere paragrafo 4.8).
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Italian: Negli studi preclinici, i fosfolipidi naturalmente in Luminity (vedere paragrafo 6.1) sono distribuiti nelle cellule lipidiche endogene del corpo (per es. fegato) mentre il componente sintetico (MPEG5000) ha mostrato di essere escreto attraverso le urine.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Italian: Gli echi ultrasonografici provenienti dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all'interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Italian: Questo medicinale contiene 103,5 mg/ml di glicole propilenico, che equivalgono a 182,2 mg in ogni fiala.
English: EXP After activation: use within 12 hours
Italian: Dopo l'attivazione: usare entro 12 ore
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Italian: Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara delle camere cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, durante l'ecocardiogramma (un test diagnostico finalizzato a ottenere un'immagine del cuore mediante ultrasuoni).
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Italian: La via di somministrazione e la dose di Luminity dipenderanno dalla tecnica usata per l'ecocardiogramma.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, fertilità, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale e tolleranza locale.
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Italian: Sono state effettuate misure ultrasonografiche doppler con Luminity unitamente a valutazione farmacocinetica del perflutreno.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto per ultrasonologia, microsfere di fosfolipidi, codice ATC: V08D A04
English: Patients with Cardiac Shunts
Italian: Pazienti con shunt cardiaci
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Italian: Vialmix non è incluso nella confezione di Luminity ma sarà fornito al personale sanitario unitamente all'ordine della confezione.
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Italian: • Intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore,
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Italian: Per tali pazienti il controllo include la misurazione dei parametri vitali, l'elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria).
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Italian: È necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e severa pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Italian: Immediatamente dopo l'attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.
English: • increased blood pressure,
Italian: • aumento della pressione,
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Italian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Italian: Dopo l'attivazione (agitazione), il prodotto appare come un liquido bianco lattescente.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Italian: -La dispersione deve essere prelevata dal flaconcino utilizzando una siringa con un ago sterile da 18 a 20 G o collegata ad un adattatore mini-spike sterile non siliconico.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Italian: Come per tutti i medicinali per uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l'integrità del flaconcino.
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
Italian: • difficoltà di respirazione, irritazione alla gola,
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Italian: Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Italian: Infusione endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo
English: • reduced blood pressure,
Italian: • riduzione della pressione,
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Italian: Se si usa un ago, questo deve essere posizionato per aspirare il materiale dal centro del liquido con il flaconcino capovolto.
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Italian: • dolore addominale, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito,
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Italian: Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
Italian: -Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix.
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Italian: Luminity deve essere utilizzato entro 12 ore dall'attivazione.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Italian: Poiché Luminity è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà intensi echi nelle cavità cardiache sinistre e nella circolazione sistemica.
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Italian: Ratti trattati per 1 mese con Luminity hanno mostrato infiltrazione eosinofila perivascolare e peribronchiale dosecorrelata, accumulo di macrofagi alveolari e aumento delle dimensioni e del numero delle cellule goblet nei polmoni.
English: This product must only be administered intravenously.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Italian: L'intensità del segnale doppler ha corrisposto con le concentrazioni plasmatiche misurate ed estrapolate di perflutreno.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare più di 1 persona su 1000)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Italian: Il medicinale è costituito da microsfere di perflutreno lipidico incapsulato.
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Italian: Pazienti con sindrome da distress respiratorio degli adulti, endocardite, protesi valvolari cardiache, infiammazione sistemica, sepsi, iperattività del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante Luminity deve essere usato solo dopo attenta valutazione e tale uso deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, endocardite, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, condizioni note di iperattivazione del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Italian: La quantità approssimativa di perflutreno gassoso in ogni ml di Luminity è di circa 150 microlitri.
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Italian: È necessario usare estrema cautela nella scelta di somministrare Luminity in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, severa aritmia ventricolare, severa insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria.
English: Luminity contains propylene glycol.
Italian: Luminity contiene glicole propilenico.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100)
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Italian: Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione Liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Italian: 1,5 ml di liquido in un flaconcino di vetro in borosilicato trasparente tipo I, chiuso con tappo di elastomero clorobutilico per liofilizzazione, e sigillato con ghiera di alluminio con disco rimovibile (flip-off) in plastica.
English: Pulmonary disease
Italian: Malattia polmonare
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Italian: -Il flaconcino deve essere forato con un ago sterile da siringa o con un adattatore mini-spike sterile non siliconico prima di aspirare la dispersione.
English: • numbness of the face,
Italian: • intorpidimento della faccia,
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Italian: Vialmix è anche stato programmato per spegnersi e fornirà avvisi sonori e visivi nel caso la frequenza di agitazione dovesse essere superiore del 5% o se dovesse scendere del 10% al di sotto della frequenza stabilita.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Italian: Negli studi clinici con Luminity sono state utilizzate le tecniche per immagini fondamentali e nonlineari (seconda armonica, fase multipulsata e/o modulazione di ampiezza) utilizzando l'acquisizione sia continua sia triggerata.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo l'attivazione iniziale e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Italian: Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio
English: No air should be injected into the vial.
Italian: Non iniettare aria nel flaconcino.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Italian: Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione 1 x 1,5 ml flaconcino monodose 4 x 1,5 ml flaconcini monodose
English: Common: Flushing
Italian: Comune: vampate
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Italian: È fornito in confezioni contenenti uno o quattro flaconcini monodose da 1,5 ml.
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Italian: Non comune: prurito, aumento della sudorazione Raro: rash, orticaria, eritema, rash eritematoso
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Italian: La dispersione deve essere somministrata entro 12 ore dall'attivazione (agitazione).
English: • increased sweating,
Italian: • aumento della sudorazione,
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Italian: Luminity è un gas e solvente per dispersione iniettabile o per infusione.
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Italian: - se è allergico al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luminity (elencati al paragrafo 6).
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Italian: Conservare in frigorifero Dopo l'attivazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C