FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Czech: 1,5ml zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem z halobutylové pryže s hliníkovým uzávěrem s pryžovou vložkou v předplněném peru.
English: What Bemfola is
Czech: Co je přípravek Bemfola
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Czech: • jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
English: • Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Czech: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 150 IU (odpovídá
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Czech: Přípravek Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
English: Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Czech: • Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola.
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Czech: • Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout,
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) v 0,25 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Czech: • Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola a lutropinu alfa.
English: Remove the inner needle cap.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly.
English: • Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Czech: • Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá
English: SC
Czech: a LH
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 300 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
English: Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU (odpovídá 16,5 mikrogramům) v 0,375 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU (odpovídá 5,5 mikrogramům) v 0,125 ml.
English: • Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Czech: • Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 225 IU (odpovídá
English: 6.2 Incompatibilities
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
English: • If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
Czech: „hormonu uvolňujícího gonadotropin“ (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Bemfola.
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu
English: • Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Czech: • Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 75 IU (odpovídá
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete injekci aplikovat.
English: • Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Czech: • Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá
English: Remove the outer needle cap. Keep it for later.
Czech: Uchovejte ho pro pozdější použití.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Czech: U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve srovnání s přirozeným početím vyšší.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Czech: neznámého původu, - trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy, - máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, - trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Czech: Místo na pokožce, do kterého si budete injekci aplikovat, otřete krouživým pohybem tamponem namočeným v alkoholu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Czech: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,25 ml injekčního roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Czech: níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,75 ml injekčního roztoku.
English: How to store Bemfola
Czech: Jak přípravek Bemfola uchovávat
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru
English: Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Czech: Při nasazování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Czech: Výskyt takových příhod může být minimalizován dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a schématu podávání a pečlivým monitorováním během léčby.
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Czech: Jakmile zjistíte, že jste zapomněl(a) aplikovat dávku, poraďte se se svým lékařem.
English: EU/1/13/909/006
Czech: EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007
English: Do not freeze.
Czech: Neotáčejte s ní.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc.
English: Injecting the dose
Czech: Injekční roztok
English: EU/1/13/909/008
Czech: EU/1/13/909/002 EU/1/13/909/008 EU/1/13/909/009
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU, odpovídá16,5 mikrogramům v 0,375 ml. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Czech: Upozornění: Nyní již netlačte na píst předplněného pera.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Czech: Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to
English: Renal or hepatic impairment
Czech: hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost.
English: EU/1/13/909/010
Czech: EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: EU/1/13/909/012
Czech: EU/1/13/909/004 EU/1/13/909/012 EU/1/13/909/013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Czech: Bemfola 150 IU/0,25 ml injekce follitropinum alfa SC
English: Sucrose
Czech: Sacharosa
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Czech: • Bolest břicha • Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
English: EU/1/13/909/015
Czech: EU/1/13/909/005 EU/1/13/909/014 EU/1/13/909/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Czech: Bemfola 225 IU/0,375 ml injekce follitropinum alfa SC
English: Acne
Czech: Akné
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekce follitropinum alfa SC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Czech: Bemfola 300 IU/0,5 ml injekce follitropinum alfa SC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Czech: Bemfola 450 IU/0,75 ml injekce follitropinum alfa SC
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla).
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
Czech: DNA z ovariálních buněk křečka čínského.
English: Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
Czech: Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, přípravek Bemfola nepoužívejte.
English: 6.3 Shelf life
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
English: Value 1
Czech: Hodnota 1
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Czech: ¾ Členské státy musejí zajisti, že v jejich členském státě:
English: Product information
Czech: Informaci o přípravku
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Czech: • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Czech: • Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
English: Serum creatinine at Day - Y
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Czech: • Dvakrát před zahájením léčby
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Czech: • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Czech: Informaci o přípravku Exjade pro lékaře (brožuru a kapesní kartu) Soubor informací pro pacienta
English: The Patient information pack should include the following information:
Czech: Soubor informací pro pacienta musí zahrnovat následující informace:
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Czech: • Dále měsíčně o Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Czech: • Důležitost měření clearance kreatininu
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Czech: • Informaci o zvýšení sérových transamináz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Exjade o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů.
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Czech: Informace o přípravku Exjade pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí při uvedení přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Exjade, obdrží soubor informaci pro lékaře, který obsahuje dále uvedené:
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Czech: • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Czech: • Informaci, že Exjade způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Czech: • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky:
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
English: • All serious ADRs
Czech: • Všechny závažné nežádoucí účinky
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Czech: • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33 % nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/min.)
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování o Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin o Brožurku pro pacienta, kam může lékař zaznamenat výsledky výše uvedeného spolu s dávkou přípravku Exjade o Připomínkové kartičky pro data kontrol
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu).
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Czech: • Dospělí: > 33 % nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min.)
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Czech: • Dospělí a děti: zůstává o > 33 % nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min.)
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Czech: o Nutnost přerušit léčbu, pokud sérový kreatinin stoupá:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
English: • Conditional marketing authorisation
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Síla Léková forma
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
English: 1 vial
Czech: Cesta podání
English: Administration Immediate Packaging
Czech: Velikosti balení
English: 1 mg
Czech: 1 injekční lahvička
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
English: Immediate Packaging Pack size
Czech: Velikost balení
English: Content (concentration)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: MA (EU) number
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.