FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Bulgarian: тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна, но експозицията на субстрати на CYP2B6 (като ефавиренц и бупропион) и на едновременно регулирани ензими, може да бъде намалена при едновременното прилагане с ибрутиниб.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.
Slovenian: Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.
Bulgarian: Ако приемате дигоксин, лекарство използвано при сърдечни проблеми, или метотрексат, лекарство, използвано за лечение на други видове рак и за намаляване активността на имунната система (напр. за ревматоиден артрит или псориазис), той трябва да се приема най-малко 6 часа преди или след IMBRUVICA.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
Bulgarian: Всички пациенти имат изходен функционален статус по ECOG 0 (48%) или 1-2 (52%).
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila temeljijo na združenih podatkih 1.200 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom IMBRUVICA v treh kliničnih študijah faze 2, šestih randomiziranih študijah faze 3 in podatkih po začetku trženja zdravila.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Bulgarian: Ибрутиниб има разтворимост, зависима от pH, с по-ниска разтворимост при по-високо pH.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Bulgarian: След потвърдена прогресия на заболяването има възможност пациентите, лекувани с хлорамбуцил, да преминат на лечение с ибрутиниб.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Bulgarian: DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, se je pojavljala hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati s sokom grenivke ali seviljskih pomaranč (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се приема със сок от грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Отвореното, многоцентрово проучване (PCYC-1102-CA) включва 51 пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL, които са получавали 420 mg веднъж дневно.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Bulgarian: Коефициент на риск, основан на нестратифициран анализ
Slovenian: skupaj N = 111
Bulgarian: Общо N = 111
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20%) neželeni učinki so bili diareja, izpuščaj, krvavitve (podplutbe), nevtropenija, mišičnoskeletna bolečina, navzea in trombocitopenija.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) са диария, обрив, кръвоизлив (напр., кръвонасядания), неутропения, мускулно-скелетна болка, гадене и тромбоцитопения.
Slovenian: HR = 0,628 [95% IZ: 0,385; 1,024]
Bulgarian: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Slovenian: V času jemanja zdravila IMBRUVICA ne uživajte grenivk ali seviljskih (grenkih) pomarančkar vključuje uživanje sadeža, pitje soka ali jemanje prehranskega nadomestka, ki bi lahko vseboval grenivko ali seviljsko pomarančo.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
Bulgarian: При пациенти с WM, лекувани с IMBRUVICA, не е наблюдавана лимфоцитоза.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваните лекарства според местните изисквания.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
Bulgarian: Терапията с IMBRUVICA трябва да се преустанови при всяка новопоявила се или влошаваща се нехематологична токсичност степен ≥ 3, неутропения степен 3 или по-голяма с инфекция или повишена температура, или хематологична токсичност степен 4.
Slovenian: S stopnjo okvare se je povečevala tudi prosta frakcija ibrutiniba, in sicer je znašala 3,0%, 3,8% oziroma 4,8% pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter v primerjavi s 3,3% v plazmi ustreznih zdravih kontrolnih oseb v tej študiji.
Bulgarian: Несвързаната фракция на ибрутиниб също се увеличава със степента на увреждане с 3,0, 3,8 и 4,8% съответно при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 3,3% в плазмата при съответстващите здрави контроли в рамките на това проучване.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на аритмия или нова поява на задух, замайване или припадък трябва да се оценяват клинично, и ако е показано да се направи електрокардиограма (ЕКГ).
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Bulgarian: • Активното вещество е ибрутиниб.
Slovenian: V isti študiji so opazili od koncentracije odvisno skrajšanje intervala QTc (-5,3 ms [90% IZ: -9,4; -1,1] pri Cmax 719 ng/ml po supraterapevtskem odmerku 1.680 mg).
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано скъсяване на QTc интервала в зависимост от концентрацията (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] при Cmax от 719 ng/ml след супратерапевтична доза от 1 680 mg).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 65 let ali več ali bolniki, mlajši od 65 let s sočasnimi boleznimi, zmanjšano ledvično funkcijo, opredeljeno z očistkom kreatinina <70 ml/min, ali prisotno delecijo 17p oziroma mutacijo TP53.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти на възраст 65 или повече години или <65 години със съпътстващи заболявания, намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининов клирънс <70 ml/min, или наличие на del17p/TP53 мутация.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je treba jemati peroralno enkrat na dan s kozarcem vode, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага перорално веднъж дневно с чаша вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za PFS pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja, pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem in pri bolnikih z mutacijo MYD88 L265P oziroma brez nje so se ujemala z razmerjem ogroženosti za PFS pri populaciji ITT.
Bulgarian: Коефициентът на риск за PFS при лечение на нелекувани досега пациенти, лекувани преди това пациенти и пациенти със или без MYD88 L265P мутации съответства на коефициента на риск за PFS в ITT популацията.
Slovenian: Ibrutinib se po peroralnem odmerjanju hitro absorbira, pri čemer je mediana časa do najvišje koncentracije (Tmax) 1 do 2 uri.
Bulgarian: Ибрутиниб се абсорбира бързо след перорално приложение със средно Tmax от 1 до 2 часа.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je v kombinaciji z rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z WM.
Bulgarian: IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с WM.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Bulgarian: Употребата на антикоагуланти или лекарствени продукти, които инхибират тромбоцитната функция (антиагрегантни средства) едновременно с IMBRUVICA, повишава риска от големи кръвоизливи.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Bulgarian: Съобщените случаи на инвазивни микотични инфекции са свързани с летален изход.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenstromovo makroglobulinemijo (WM - Waldenström's macroglobulinaemia), ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja oziroma v prvi liniji pri bolnikih, ki niso primerni za kemoimunoterapijo.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия на Waldenström (Waldenström's macroglobulinaemia, WM), които са получили поне една предшестваща терапия или като първа линия при пациенти, които са неподходящи за химио-имунотерапия.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 90 или 120 твърди капсули.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
Bulgarian: Оценката на OS по Kaplan-Meier в определена времева точка (landmark) на 48 месец е 85,5% в рамото с IMBRUVICA.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo je treba oceniti tveganje in korist zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in upoštevati smernice za prilagoditev odmerjanja.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, преценете рисковете и ползите от лечението с IMBRUVICA и следвайте препоръките за модифициране на дозата.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод на контрацепция по време на приема на IMBRUVICA (вж. точкa 4.6).
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Slovenian: Pri manjšem deležu bolnikov, zdravljenih z ibrutinibom je prišlo do klinično pomembnega poslabšanja simptomov limfoma v primerjavi s temsirolimusom (27% proti 52%), čas do poslabšanja simptomov pa je bil počasnejši pri ibrutinibu v primerjavi s temsirolimusom (HR 0,27, p < 0,0001).
Bulgarian: По-малък процент от пациентите, лекувани с ибрутиниб, са имали клинично значимо влошаване на симптомите на лимфома в сравнение с темсиролимус (27% срещу 52%) и времето до влошаване на симптомите настъпва по-бавно с ибрутиниб спрямо темсиролимус (HR 0,27, р < 0,0001).
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит на ибрутиниб е слаб инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2D6.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, IMBRUVICA може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че възрастта не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на ибрутиниб върху фертилитета при хора.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване CLL3001 са показани на таблица 9.
Slovenian: Bela neprosojna 22 mm dolga trda kapsula s črno oznako "ibr 140 mg".
Bulgarian: Бяла, непрозрачна твърда капсула с дължина 22 mm, маркирана с надпис "ibr 140 mg" с черно мастило.
Slovenian: Reaktivacija virusa
Bulgarian: Вирусна реактивация
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 56% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥ 5 cm, 26% bolnikov je imelo prisotno delecijo 11q.
Bulgarian: В началото на проучването 56% от пациентите имат поне един тумор ≥ 5 cm, 26% имат делеция 11q.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите с риск от синдром на туморен разпад са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
Bulgarian: Приложението на ибрутиниб на гладно води до приблизително 60% експозиция (AUClast) в сравнение с 30 минути преди, 30 минути след хранене или 2 часа след богата на мазнини закуска.
Slovenian: Glede na povprečno izpostavljenost (AUC) pri kliničnem odmerku 560 mg/dan je bilo razmerje AUC pri NOAEL 2,6 oziroma 21 pri podganjih samcih oziroma samicah in 0,4 oziroma 1,8 pri pasjih samcih oziroma samicah.
Bulgarian: Въз основа на средната експозиция (AUC) при 560 mg/ден клинична доза, AUC съотношенията са 2,6 и 21 при NOAEL, съответно при мъжки и женски плъхове и 0,4 и 1,8 при NOAEL, съответно при мъжки и женски кучета.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnika napotiti k nevrologu in razmisliti o nadaljnih ustreznih diagnostičnih metodah za ugotavljanje PML, vključno s slikanjem z magnetno resonanco (MRI), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Bulgarian: При наличие на съмнение, трябва да се обмисли насочване към невролог и подходящи диагностични методи за установяване на ПМЛ, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност за JC-вирусна ДНК и повторна неврологична оценка.
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване <5 cm ≥5 cm
Slovenian: V študiji PCYC-1127-CA so oblikovali tudi posebno skupino z monoterapijo, v kateri je bilo 31 bolnikov, ki so imeli WM in so bili predhodno zdravljeni, pri čemer predhodno zdravljenje, ki je vključevalo rituksimab, ni bilo uspešno, zato so ti bolniki prejemali zdravilo IMBRUVICA samostojno.
Bulgarian: В проучване PCYC-1127-CA има отделно рамо с монотерапия, с 31 пациенти с лекувана преди това WM с неуспешна предходна терапия, съдържаща ритуксимаб, които получават IMBRUVICA самостоятелно.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Bulgarian: Повечето пациенти с инфекции с летален изход са имали неутропения.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
Slovenian: prehodni ishemični napad ishemična možganska kap a, #
Bulgarian: Преходна исхемична атака Исхемичен инсулт a, #
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 9 mesecev.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване в рамките на проучването=9 месеца.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin, imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Bulgarian: При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрението - това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Slovenian: Da bi zmanjšali možnost medsebojnega delovanja v prebavilih, je treba substrate P-glikoproteina ali BCRP, ki imajo ozko peroralno terapevtsko okno, kot sta digoksin ali metotreksat, jemati najmanj 6 ur pred odmerjanjem zdravila IMBRUVICA oziroma najmanj 6 ur po njem.
Bulgarian: За да се намали потенциалът за взаимодействие в стомашночревния тракт, субстрати на P-gp или BCRP, с тесен терапевтичен диапазон за перорално приложение, като дигоксин или метотрексат, трябва да се вземат най-малко 6 часа преди или след прием на IMBRUVICA.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati do napredovanja bolezni oziroma dokler bolnik prenaša zdravilo.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до непоносимост на пациента към терапията.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sočasno lahko uporablja z blagimi induktorji, vendar je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Bulgarian: Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност.
Slovenian: Ko se simptomi toksičnega delovanja zmanjšajo na stopnjo 1 ali povsem izzvenijo (ko bolnik okreva), se lahko zdravilo IMBRUVICA ponovno uvede (v začetnem odmerku).
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Bulgarian: In vitro тромбоцитна агрегация
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek ponovno zmanjša za 140 mg.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се обмисли следващо намаляване на дозата със 140 mg.
Slovenian: Rasa Za oceno morebitnega vpliva rase na farmakokinetiko ibrutiniba ni dovolj podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на ибрутиниб.
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Bulgarian: 90 капсули 120 капсули
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib.
Bulgarian: IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб.
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 10.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 67 let (od 47 do 90 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон, 47 до 90 години).
Slovenian: Uporaba zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IMBRUVICA при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Bulgarian: Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Италия
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Bulgarian: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32, 0,58]
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA se je treba izogibati uživanju grenivk in seviljskih pomaranč, ker vsebujejo zmerne zaviralce CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Грейпфрутите и севилските портокали трябва да се избягват по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като те съдържат умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с CLL са демонстрирани в едно неконтролирано проучване и едно рандомизирано, контролирано проучване.