FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset osoittivat metformiinilla hoidetuilla ylipainoisilla potilailla (joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut): - kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä; metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta) p=0,0023, yhdistettyyn sulfonyyliureaja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta) p=0,0034 - diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p=0,017 - yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea- ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,021) - Sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,01).
Slovenian: Analize teh rezultatov pri bolnikih s čezmerno telesno maso, ki so bili po neuspešnem zdravljenju samo z dieto zdravljeni z metforminom, kažejo: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katero koli s sladkorno boleznijo povezano komplikacijo v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov letno), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov letno), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom (40,1 primerov/1.000 bolnikov letno), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov letno, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov
Finnish: AVANDAMETiä tulee käyttää varoen , kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini), koska nämä vaikuttavat rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) in zdravila AVANDAMET je slednjega, zaradi učinka na farmakokinetiko rosiglitazona, potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Haittavaikutus
Slovenian: Neželen učinek
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Slovenian: Rosiglitazon pri miših in podganah ni spodbujal izločanja insulina iz trebušne slinavke ali sprožil hipoglikemije.
Finnish: Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito tai NSAID-lääkitys.
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Finnish: • nopea painonnousu
Slovenian: • hitro povečanje telesne mase.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Slovenian: Sočasno dajanje rosiglitazona in gemfibrozila (zaviralca CYP2C8) je posledično za dvakrat povečalo koncentracije rosiglitazona v plazmi.
Finnish: Metformiini kiihdyttää solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Slovenian: Metformin stimulira znotrajcelično sintezo glikogena tako, da deluje na glikogen sintazo.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletit ovat keltaisia.
Slovenian: Avandamet 2 mg/1000 mg tablete so rumene barve.
Finnish: AVANDAMETin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Slovenian: Podatki glede prevelikega odmerjanja zdravila AVANDAMET niso na voljo.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti povidoni (E1201) magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli keltainen tai punainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, povidon (E1201), magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol in rdeči ali rumeni železov oksid (E172).
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzorovati.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Slovenian: Zaradi različnih, vendar komplementarnih mehanizmov delovanja ima kombinirano zdravljenje z rosiglitazonom in metforminom za posledico aditiven učinek na glikemičen nadzor.
Finnish: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia.
Slovenian: Avandamet 4 mg/1000 mg tablete so rožnate barve.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Slovenian: Jetrne encime je potrebno preveriti pri katerem koli bolniku, če se pojavijo simptomi disfunkcije jeter, in sicer lahko kot nepojasnjena navzea, bruhanje, abdominalna bolečina, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin.
Finnish: Metabolia Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Presnova Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Finnish: Rosiglitatsoni + metformiini + sulfonyyliurea
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Finnish: Metformiinin imeytyminen suun kautta nautittuna on epätäydellistä ja saturoituvaa.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Finnish: • steroidit (käytetään tulehdusten hoitoon), kuten prednisoloni tai deksametasoni
Slovenian: • kortikosteroidi (uporabljamo jih pri zdravljenju vnetja), kot sta prednizolon ali deksametazon.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v celoti ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne ishemije.
Finnish: Tavallinen AVANDAMETin aloitusannostus on 4 mg päivässä rosiglitatsonia plus 2000 mg päivässä metformiinihydrokloridia.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila AVANDAMET je 4 mg/dan rosiglitazona in 2000 mg/dan metforminijevega klorida.
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Maitohappoasidoosin riski kasvaa akuutissa alkoholimyrkytyksessä (erityisesti paastossa, aliravitsemuksessa tai maksan vajaatoiminnassa).
Slovenian: Ker je v zdravilu AVANDAMET zdravilna učinkovina metformin, obstaja pri akutni zastrupitvi z alkoholom (še posebno v primerih stradanja, podhranjenosti ali jetrne insuficience) povečana nevarnost laktacidoze (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dajali ženskam pred menopavzo.
Finnish: yleinen päänsärky*
Slovenian: Bolezni živčevja omotica* glavobol*
Finnish: Suun kautta nautitun lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h. Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, puhdistuma vähenee suhteessa kreatiniinin puhdistumaan ja siten eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa seerumin kohonneeseen metformiinitasoon.
Slovenian: V primeru oslabljene funkcijske sposobnosti ledvic se ledvični očistek zmanjša v sorazmerju s kreatininskim in tako se razpolovna doba izločanja podaljša, kar vodi v zvečanje vrednosti metformina v plazmi.
Finnish: Tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini on hemodialyysi.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa, a ker je vezava rosiglitazona na proteine zelo močna, se ta s hemodializo ne odstrani.
Finnish: Lääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta
Slovenian: Zaradi vsebnosti zdravilne učinkovine metformin je potrebno AVANDAMET ukiniti pred preiskavo ali v času preiskav, ponovno pa se sme uvesti šele po 48 urah in le v primeru, da je bilo pri ponovnem vrednotenju ugotovljeno normalno delovanje ledvic (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Tämä menetys edusti 7,2 % potilasvuosista kardiovaskulaaritapahtumien seurannassa ja 2,0 % potilasvuosista mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman seurannassa.
Slovenian: V celoti je v obdobju spremljanja kardiovaskularnih dogodkov izstopilo 564 bolnikov, 12,3 % tistih z rosiglitazonom in 13 % kontrolnih; to pomeni 7,2 % izgubljenih bolnikov-let spremljanja kardiovaskularnih dogodkov in 2,0 % izgubljenih bolnikov-let za spremljanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Finnish: Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli od teh zdravil.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandametiä.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandamet ne smete dojiti.
Finnish: B12-vitamiinin puute7
Slovenian: Zelo redki pomanjkanje vitamina B127
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu.
Finnish: Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Slovenian: Navidezni očistek pri otrocih dozdevno ni odvisen od starosti, vendar pa se veča s telesno maso.
Finnish: Rosiglitatsonin määrää voidaan 8 viikon kuluttua suurentaa 8 mg:aan päivässä, jos tarvitaan voimakkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Slovenian: Pri povečanju odmerka rosiglitazona na 8 mg/dan je potrebna previdnost.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s CYP2C8, medtem ko je CYP2C9 zanj le manj pomembna presnovna pot.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (JOSSA "BLUE BOX") (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (Z BLUE BOX) (NI ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT)
Finnish: • mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnosti razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in z upočasnitvijo njegovega razvoja.
Finnish: Sen vuoksi sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ja annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa ja muutoksia diabetes-hoitoon on harkittava, kun munuaisten tubulussekreetion kautta eliminoituvia kationi-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kationskih zdravilnih učinkovin, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo je torej treba skrbno nadzirati urejenost glikemije, skrbeti za prilagoditev odmerka znotraj priporočenega odmernega intervala in razmisliti o morebitnih spremembah pri zdravljenju sladkorne bolezni.
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 14, 28, 56, 2x56, 3x56 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Avandamet sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Avandamet vsebuje laktozo
Finnish: - joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille, metformiinihydrokloridille tai jollekin tabletin apuaineelle - joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) I-IV) - joilla on akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST
Slovenian: - preobčutljivosti za rosiglitazon, za metforminijev klorid ali za katero koli pomožno snov; - srčnem popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija New York Heart Association
Finnish: Aktiivi kontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä tai metformiini ad 2000 mg päivässä) tehtiin 197 lapsipotilaalla (iältään 10-17 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
Slovenian: Pri 197 otrocih (starih od 10 do 17 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo izvedeno 24-tedensko z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje (rosiglitazon do 8 mg na dan ali metformin do 2.000 mg na dan).
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti.
Finnish: • hermostuneisuus, sydämentykytys
Slovenian: y živčnost, palpitacije.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 4 mg/1000 mg
Slovenian: avandamet 4 mg/1000 mg
Finnish: Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili je bila incidenca srčnega popuščanja 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla AVANDAMETin molemmille komponenteille erikseen.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od sestavin zdravila AVANDAMET.
Finnish: - joilla on maksan vajaatoiminta - joilla on akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi (ks. kohta 4.4) - joilla on diabeteksestä johtuva ketoasidoosi tai pre-kooma - joilla on munuaisten vajaatoiminta tai -häiriö (esim. S-krea > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min.
Slovenian: - oslabljenem delovanju jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu (glejte poglavje 4.4); - diabetični ketoacidozi ali diabetični komi; - ledvični odpovedi ali ledvični disfunkciji, npr. koncentracija kreatinina v serumu > 135 μmol/l pri moških ter serumska koncentracija kreatinina > 110 μmol/l pri ženskah in/ali očistek kreatinina < 70 ml/min (glejte poglavje 4.4); - akutnih stanjih, ki lahko spremenijo delovanje ledvic: - dehidracija - hude okužbe - šok - intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4);
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta rosiglitatsonin tai metformiinin AUC-arvoihin, kun AVANDAMET annettiin terveille vapaaehtoisille.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali AVANDAMET, hrana ni vplivala na AUC rosiglitazona ali metformina.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: • jos sinulle tulee nestevajaus - esim. ankaran oksentelun, ripulin tai kuumeen jälkeen.
Slovenian: y če se pojavi dehidracija - na primer zaradi hudega bruhanja, driske ali visoke telesne temperature.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja) anafilaktična reakcija
Finnish: Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Poročila o primerih laktacidoze pri zdravljenju z metforminom se primarno nanašajo na diabetike z napredovalo ledvično odpovedjo.
Finnish: Rosiglitatsonimaleaatti kuluu tiatsolidiinidioneihin, jotka vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanideihin, jotka vaikuttavat pääasiassa vähentämällä endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Slovenian: Tiazolidindioni primarno zmanjšujejo insulinsko rezistenco, bigvanidi pa zmanjšujejo endogeno produkcijo glukoze v jetrih.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen yleinen yleinen granulosytopenia yleinen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Finnish: Avandamet 2 mg/500 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia.
Slovenian: Avandamet 2 mg/500 mg tablete so bledo rožnate barve.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Slovenian: Î Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite te simptome.
Finnish: Samanaikainen NSAIDlääkkeiden, insuliinin ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä, koska nämä kaikki aiheuttavat nesteretentiota.
Slovenian: Ker so tako nesteroidna protivnetna zdravila kot tudi insulin in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine v telesu, lahko njihovo sočasno jemanje poveča tveganje za nastanek edemov.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanja tablet, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Slovenian: Za režim zdravljenja z rosiglitazonom kot samostojnim zdravilom so neželeni učinki v preglednici, znotraj vsakega organskega sistema, navedeni po padajoči pogostnosti.
Finnish: EU/1/03/258/013, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/1/03/258/017, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
Slovenian: EU/1/03/258/013, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 112 tabletami EU/1/03/258/017, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 168 tabletami
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 2 mg/500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avandamet 2 mg/500 mg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä) angioedeema hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 1 mg/500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avandamet 1 mg/500 mg
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Finnish: Munuaisten toiminta
Slovenian: Delovanje ledvic
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za uporabo rosiglitazona so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Finnish: EU/1/03/258/014, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/1/03/258/018, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
Slovenian: EU/1/03/258/014, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 112 tabletami EU/1/03/258/018, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 168 tabletami
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat rosiglitatsonilla ja metformiinilla saatuihin tuloksiin yksin annettuina.
Slovenian: Sledeči podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah rosiglitazona ali metformina.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2010.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandametia varten 20.10.2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandamet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd. dne 20. oktobra 2003.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Avandametin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Avandamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Slovenian: Zdravilo Avandamet vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandamet.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet.
Finnish: • metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Slovenian: • metformin pa učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Finnish: Avandametin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Slovenian: Jemanje zdravila Avandamet sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Finnish: Sitä annetaan kahtena erillisenä annoksena, joko kaksi 1 mg:n/500 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n/1000 mg:n tabletti.
Slovenian: Daje se v obliki dveh ločenih odmerkov, bodisi kot dve tableti 1 mg/500 mg bodisi kot ena tableta 2 mg/1000 mg.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon eri osiin), akuutti koronaarioireyhtymä kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia, kudosten hapensaantiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia (sydänja keuhkosairauksia, äskettäinen sydänkohtaus tai shokki), maksa- tai munuaisongelmia, akuutti alkoholimyrkytys (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen), alkoholismi tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se naglo spreminja) ali določene oblike srčnega napada, boleznimi, ki bi lahko vplivale na oskrbo tkiv s kisikom (kot so pljučne ali srčne bolezni, nedavni srčni napad ali šok), težavami z jetri in ledvicami, hudo zastrupitvijo z alkoholom (pretirano pitje alkohola), alkoholiki ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Finnish: Mitä riskejä Avandametiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandamet?
Finnish: Muuta tietoa Avandametista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandamet:
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Finnish: Avandametin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahaan ja suolistoon liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avandamet (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gastrointestinalni simptomi (kot so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka).