FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' Holoclar fuq il-fertilità.
Swedish: Efter 2 veckor ska administreringen av systemiska antibiotika stoppas och den dagliga dosen av prednison ska trappas ned till 0,25 mg/kg (maximalt 12,5 mg) per dag i 1 vecka, till 0,125 mg/kg (maximalt 5,0 mg) per dag under den följande veckan och sedan stoppas.
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Maltese: Total ta' 104 pazjenti, ta' età bejn 13 u 79 sena (medja 46.8 snin) kienu inklużi fl-analiżi primarja tal-effikaċja.
Swedish: • Infektion i hornhinnan
Maltese: • Infezzjoni tal-kornea
Swedish: Ett snitt på 2 x 2 mm görs för att ta biopsin.
Maltese: Issir inċiżjoni ta' 2 x 2 mm biex tittieħed il-bijopsija.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Holoclar fi tfal b'età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti b'età ta' 8 - 17-il sena.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, L-Italja
Swedish: Postoperativ behandling
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid.
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Maltese: Kull ċentimetru kwadru ta' Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Maltese: Għall-manifattura ta' Holoclar, hija meħtieġa bijopsija ta' 1 - 2 mm2 ta' limbus bla ħsara.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Ma tista' tingħata lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Maltese: • Il-limbus huwa parti mill-għajn.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Maltese: Folja tonda u trasparenti.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Maltese: Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Maltese: Is-sigurtà ta' Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Holoclar fi tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Swedish: • Överväxt runt implantatet (metaplasi)
Maltese: • Tkabbir żejjed madwar l-impjant (metaplasja)
Swedish: Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Maltese: Il-mediċina titqiegħed f'diversi saffi ta' ippakkjar li jipproteġu lmedicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f'temperatura stabbli għal 36 siegħa, jekk jiġi maħżun f'temperatura tal-kamra.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C jew inqas minn 15°C.
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
Maltese: Studju multinazzjonali, multiċentriku, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat ta' intervent (HLSTM03) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' trapjant ta' ċelluli staminali limbali awtologi kkultivati għar-restawr tal epitelju tal-kornea f'pazjenti b'defiċjenza ta' ċelluli staminali limbali kkawżata minn ħruq okulari
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE MED BLIXTLÅSFÖRSLUTNING
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Swedish: Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
Maltese: L-istudju HLSTM01 irreġistra total ta' seba' pazjenti (6.7% tal-popolazzjoni tal-istudju) b'età fil-linja bażi ta' 65 sena jew aktar, u seba' pazjenti oħra (24.1%) kienu inklużi f'HLSTM02.
Swedish: Följande regim föreslås: Doxycyklin 100 mg tabletter två gånger dagligen (eller amoxicillin 500 mg två gånger dagligen) och prednison peroralt med en daglig dos på 0,5 mg/kg (upp till en maximal dos på 25 mg) per dag ska administreras från operationsdagen i 2 veckors tid.
Maltese: Huwa rakkomandat il-kors li ġej: Pilloli doxycycline100 mg darbtejn kuljum (jew amoxicillin 500 mg darbtejn kuljum) u prednisone mill-ħalq b'doża ta' kuljum ta' 0.5 mg/kg (sa doża massima ta' 25 mg) kuljum għandhom jingħataw mill-ġurnata tal-kirurġija għal ġimagħtejn.
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Maltese: L-effikaċja tal-prodott mediċinali kienet evalwata fi studju ta' koorti retrospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, serje ta' każijiet u mhux ikkontrollat f'106 pazjenti (studju HLSTM01) taż-żewġ sessi, ikkurati għall-preżenza ta' nuqqas moderat sa sever ta' ċelluli staminali limbali (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Swedish: Sats:
Maltese: Telefon:
Swedish: Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.
Maltese: Ma twettqux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal Holoclar
Swedish: Bensalkoniumklorid (liksom andra kvartära ammoniumföreningar) är cytotoxiskt och ögondroppar som innehåller detta konserveringsmedel kan skada det nyligen regenererade korneala epitelet.
Maltese: Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta' quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat.
Swedish: - Patienturval
Maltese: KLINIKU
Swedish: - Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin - ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
Maltese: - Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta' appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco's Modified Eagles Medium supplementat b'L-glutamine.
Swedish: Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse.
Maltese: Il-kontenitur jitpoġġa f'kontenitur sekondarju tal-plastik li mbagħad jitqiegħed f'borża tal-plastik sterili ssiġillata.
Swedish: För implantation.
Maltese: Għall-impjant.
Swedish: Mer information om Holoclar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar.
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn nuqqas ta' ċelloli staminali limbali minħabba ħruq flgħajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2008.
Swedish: Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Swedish: Vilka är riskerna med Holoclar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
Swedish: Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
Swedish: Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Maltese: Holoclar huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata imsejħa ‘prodott tal-inġinerija tat-tessuti'.
Swedish: Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
Swedish: Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Holoclar għalhekk ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Swedish: Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Swedish: Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som använde patienternas tidigare journalanteckningar.
Maltese: Holoclar intwera li huwa effettiv fir-restawr ta' superfiċe korneali stabbli f'pazjenti b'nuqqas ta' ċelloli staminali limbali moderat sa sever ikkawżat minn ħruq fi studju retrospettiv bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat tal-pazjenti.
Swedish: Humlekotte
Maltese: Struzzjonijiet
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Swedish: Humlekotte EMA/304459/2016
Maltese: Fjura tal-Lupulu EMA/304459/2016
Swedish: Humlekotte är den gängse benämningen på blomman av växten Humulus lupulus L.
Maltese: Fjura tal-lupulu huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Humulus lupulus L.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller humlekotte, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Åkerfräken EMA/147173/2016
Maltese: EMA/147173/2016
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC en klinisk studie på friska manliga frivilliga där en beredning av åkerfräken jämfördes med en overksam behandling och ett läkemedel som ökar mängden producerad urin (ett diuretika).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studju kliniku f'voluntiera rġiel f'saħħithom li jqabbel ilpreparazzjoni ta' denb iż-żiemel ma' kura finta u mediċina li żżid il-volum tal-awrina prodotta (dijuretika).
Swedish: Åkerfräken är den gängse benämningen på de ovanjordiska delarna av växten Equisetum arvense L.
Maltese: Denb iż-żiemel huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq tal-pjanta Equisetum arvense L.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Intraartikulär användning
Maltese: Użu intraartikulari
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Swedish: Injektionsflask a (plast)
Maltese: Kunjett (plastik)
Swedish: Noll dagar
Maltese: Żero jiem
Swedish: EU:s godkännan denummer
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering sväg
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: Mer information om HorStem finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) EMA/336338/2019
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) EMA/336331/2019
Swedish: Mer information om HorStem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
Swedish: Hästarna undersöktes på dag 14, 35 och 63.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Swedish: I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Swedish: Mesenkymala stamceller kan ha effekter på immunsystemet och antiinflammatoriska effekter och kan ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Swedish: Vid svår inflammation kan behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) krävas.
Maltese: F'każ ta' infjammazzjoni severa, il-kura b'mediċina antiinfjammatorja (NSAID) tista' tkun neċessarja.
Swedish: Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
Swedish: En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är avsaknad av hälta och 5 är svår hälta).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Swedish: Vilka är riskerna med HorStem?
Maltese: Kif jaħdem HorStem?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ċelloli staminali mesenkimali talkurdun umbiliku ekwin.
Swedish: HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
Swedish: : {dag/månad/år}
Maltese: {jum/xahar/sena}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Maltese: EU/2/18/226/001
Swedish: E-post:
Maltese: E-mail:
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
Maltese: E-mail: horstem@equicord.com
Swedish: Dextran-40
Maltese: Dekstran-40
Swedish: Använd en 20G-nål.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Maltese: Sospensjoni mċajpra mingħajr kulur.
Swedish: Adenosin
Maltese: Adenożina
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Swedish: Intraartikulär användning.
Maltese: Użu intraartikulari.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ntwera li huwa effikaċi fiż-żwiemel affettwati mill-osteoartrite fil-ġog metakarpo-falanġeali, il-ġog interfalanġeali distali, u l-ġog tarsometatarsali/ distali intertarsali.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Tapplikax b'mod simultanju ma' prodotti mediċinali veterinarji intraartikulari oħra.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: PARIRI SABIEX
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Maltese: It-tieni amministrazzjoni tal-prodott bid-doża rakkomandata lil żwiemel żgħar b'saħħithom fl-istess ġog, 28 jum wara l-ewwel amministrazzjoni bid-doża rakkomandata, wasslet għal żieda fil-frekwenza u fil-gravità tal-infjammazzjoni relatata mal-ġog ikkurat (8 minn kull 8 żwiemel) u għal żieda fil gravità taz-zappip osservat (3 minn kull 8 żwiemel, sa grad 4 minn 5 skont l-iskala taz-zappip talAssoċjazzjoni Amerikana tal-Prattikanti tal-Ekwini (AAEP)) meta mqabbla mal-ewwel kura.
Swedish: • Riskhanteringsplan:
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju:
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Maltese: Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin (EUC-MSCs) 15x106
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Maltese: Dawn il-kwalitajiet farmakodinamiċi jistgħu jkunu rilevanti wkoll għall-MSCs derivati mill-kurdun umbilikali tal-ekwini (EUC-MSCs) iżda għadhom ma ntwerewx fi studji tal-karatteristiċi mwettqa fuq il-prodott.
Swedish: Vanliga
Maltese: Komuni
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Maltese: Amministrazzjoni intraartikulari ta' doża 2x (30x106/2ml) ta' HorStem lil żwiemel b'saħħithom li għandhom erba' snin u aktar wasslet għal zappip f'5 minn kull sitt 6 annimali u għal sinjali ta' infjammazzjoni fl-annimali kollha.
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Maltese: Il-potenzjal tal-EUC-MSCs li jissekretaw il-PGE2 bi stimulazzjoni u mingħajrha permezz ta' fluwidu sinovjali ntwera fl-istudji in vitro.
Swedish: KARENSTID Noll dygn.
Maltese: Tqala u treddigħ:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).