FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 9 kuukauden iästä lähtien.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od devetih mesecev starosti.
Finnish: Priorix on markkinoilla kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Slovenian: Zdravilo Priorix je na voljo v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in Islandiji.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. toukokuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 25. maja 2012.
Finnish: Lääkevalmistetta markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset), 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (fertiliteetti, raskaus ja imetys) ja 5.1 (farmakodynamiikka).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Priorixin arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 zaključila pregled zdravila Priorix.
Finnish: Miksi Priorixia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Finnish: Mitä Priorix on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Priorix?
Finnish: Priorixille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovenian: Zdravilo Priorix so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) puolustautumaan sairautta vastaan.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy eroissa valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden välillä niissä maissa, joissa valmistetta markkinoidaan.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Priorixia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin antamisessa HIV-infektion saaneille potilaille.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri uporabi cepiva Priorix pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Finnish: Näiden kansallisten erojen vuoksi GlaxoSmithKline Biologicals halusi yhdenmukaistaa Priorixin myyntiluvat EU:ssa ja toimitti asian lääkevalmistekomitean arvioitavaksi 20. toukokuuta 2011.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän kohdan esittämistä eri ikäryhmiä koskevien annostussuositusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Priorix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, koska näiden potilaiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, joten rokottaminen heikennettyä tuhkarokkovirusta sisältävällä rokotteella altistaa heidät vakaville terveysongelmille.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Finnish: Kun ihminen saa Priorix-rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen myös henkilöillä, joilla on todettu eräitä muita immuunivastetta vakavasti heikentäviä sairauksia.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla yksi Priorix-annos tuottaa kuitenkin normaalia pienemmän immuunivasteen, joten lääkevalmistekomitea päätti lisätä viittauksen muihin kohtiin, joissa selvitetään Priorixin käyttöä 9-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli alaikärajan yhdenmukaistamista yhdeksään kuukauteen.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Slovenian: Zdravilo Priorix je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (rubella).
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin käytön hyväksytyn alaikärajan osalta: se vaihteli yhdeksästä kuukaudesta 15 kuukauteen.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti lisätä suosituksen, että 9-12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan toinen annos mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Finnish: Priorix sisältää pieniä määriä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia heikennetyssä muodossa.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Finnish: 14. huhtikuuta 2011
Slovenian: 14. april 2011
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 30. toukokuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Finnish: EMA/567259/2011 tark.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovenian: EMA/567271/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Finnish: Syyskuussa 2010 julkaistu asiakirja kysymyksistä ja vastauksista on tässä.
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Finnish: Tuolloin komitea totesi, että ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Finnish: Komitea totesi valmistuspaikoilla käytettävän nyt asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, lääkäreitä muistutetaan ilmoittamaan jatkossakin kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih zdravnike opozarjamo, naj še naprej poročajo o morebitnih neželenih učinkih.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Finnish: Lisäksi komitea tarkasteli eräanalyysien ja jäsenvaltioiden riippumattomasti toteuttamien erätestien tuloksia sekä kahden valmistuspaikan tarkastuksista saatuja tietoja.
Slovenian: Odbor je tudi preučil rezultate analiz serij in neodvisnih preverjanj serij, ki so jih izvedle države članice, ter informacije inšpekcijskih pregledov v dveh proizvodnih obratih.
Finnish: • Valmisteesta tehdään markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Finnish: Mitä Octagam on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta palauttaa myyntilupa Octagam-valmisteelle (ihmisen normaali immunoglobuliini 5 % ja 10 %) EMA/567259/2011 tark.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %) EMA/567271/2011 rev.
Finnish: • Uusien turvatakeiden ja valmistusprosessissa tehtyjen parannusten perusteella lääkäreille annetaan tiedoksi, että Octagamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että lääkärit voivat alkaa käyttää lääkettä potilaiden hoidossa heti, kun sitä on taas saatavana.
Slovenian: • Na podlagi novih zaščitnih ukrepov in izboljšav proizvodnega postopka se zdravnikom sporoči, da koristi zdravila Octagam odtehtajo z njim povezana tveganja ter da lahko ponovno uporabljajo zdravilo, ko bo na voljo.
Finnish: Kallikreiini-nimisellä toisella entsyymillä katsotaan olevan vähäisempi merkitys.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta palauttaa myyntilupa Octagam-valmisteelle (ihmisen normaali immunoglobuliini 5 % ja 10 %)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset, jotka toteutettiin ongelman perussyyn selvittämiseksi, ja ehdotti korjaavia toimenpiteitä, esimerkiksi lääkkeen valmistusprosessissa tehtäviä muutoksia sekä valmistuksen aikana ja lopputuotteista tehtäviä testejä.
Slovenian: CHMP je pregledal preiskave, ki so bile izvedene, da bi se odkrili glavni vzroki težav, in predlagal primerne korektivne ukrepe, vključno s spremembo proizvodnega postopka in preverjanji, ki se morajo izvajati med proizvodnim postopkom in na končnih izdelkih.
Finnish: Lisäksi valmistusprosessissa havaittiin kriittisiä vaiheita, jotka voivat selittää sitä, miksi valmisteessa oli tromboembolisia tapahtumia aiheuttaneita aineita.
Slovenian: Določene so bile tudi kritične točke proizvodnega postopka, s katerimi bi bilo mogoče razložiti prisotnost snovi, ki so sprožile tromboembolične dogodke.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Slovenian: Uporablja se tudi pri osebah z nekaterimi imunskimi motnjami, kot je na primer idiopatska trombocitopenična purpura, in pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea suositteli syyskuussa 2010 Saksassa ja Ruotsissa peruutettujen Octagamin myyntilupien vuoksi, että kaikki lääkkeen myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Slovenian: CHMP je septembra 2010 po začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v Nemčiji in na Švedskem priporočil, da se začasno umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravilom Octagam v EU.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Slovenian: Imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on myös toteutettava markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia heti kun lääke on tuotu jälleen myyntiin, jotta parannetun valmistusprosessin turvallisuus voidaan vahvistaa.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Finnish: Euroopan komissio peruutti Octagamin myyntiluvat Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean arvioinnin perusteella syyskuussa 2010.1
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU začasno umaknila po pregledu CHMP septembra 2010.1
Finnish: Arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä lokakuussa 2010, ja tarkoituksena oli arvioida kaikki saatavilla olevat tiedot turvallisuus- ja laatuseikoista, jotka liittyvät Octagamin käytön yhteydessä havaittuihin tromboembolisiin tapahtumiin.
Slovenian: Cilj pregleda je bil oceniti vse razpoložljive podatke o varnosti in kakovosti, povezane s tromboemboličnimi dogodki, opaženimi pri jemanju zdravila Octagam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tromboembolisten tapahtumien pääsyy oli Octagamin odottamattomasti sisältämä XIa-tekijä (veren hyytymiseen osallistuva entsyymi).
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että Octagamin myyntilupien EU:n laajuinen peruutus kumotaan tietyin ehdoin, joista yksi on lääkkeen valmistusprosessin muuttaminen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je priporočil, da se začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam po vsej EU prekliče pod določenimi pogoji, vključno s spremembo postopka proizvodnje zdravila.
Finnish: Miksi Octagamia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octagam pregledano?
Finnish: Octagam on liuos infuusionestettä varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös testin, jonka avulla voidaan havaita, onko valmisteessa XIatekijää tai muita tromboembolisia tapahtumia aiheuttavia aineita, ennen kuin erät päästetään myyntiin.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s preverjanjem prisotnosti faktorja XIa ali drugih snovi, ki bi lahko povzročile tromboembolične dogodke, pred sproščanjem serij na tržišče.
Finnish: Tapahtumia olivat esimerkiksi aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Finnish: Komitea päätti arvioinnin antamalla suosituksen, että Octagamin myyntilupien peruutus Euroopan unionissa kumotaan turvatakeiden ja lääkkeen valmistusprosessin muuttamisen perusteella.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska lääkettä käyttävillä potilailla ilmoitettiin ilmenneen vakavia tromboembolisia tapahtumia (ongelmia verisuoniin muodostuvista verihyytymistä).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Finnish: Octagamilla hoidetaan potilaita, joilla on riski saada infektioita, koska heillä ei ole riittävästi omia vasta-aineita.
Slovenian: Zdravilo Octagam se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje okužb zaradi nezadostnega števila protiteles, vključno z bolniki s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti ali otroki, rojenimi s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bevasitsumabi
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Finnish: Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Roche Registration Limited.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/78791/2010
Slovenian: : EMEA/CHMP/78791/2010
Finnish: Avastin sai myyntiluvan tammikuussa 2005.
Slovenian: Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta hylätä myyntiluvan muutosta koskeva hakemus Lääkevalmiste: Avastin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Finnish: Sillä on mahdollisuus pyytää lausunnon tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaamisesta.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös sitä, miten kauan potilaat elivät hoidon jälkeen.
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Finnish: Tehoa mitattaessa otettiin huomioon pääasiassa kaksi seikkaa: niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvain oli vastannut hoitoon, ja eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä (niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat edelleen elossa ja joiden tauti ei ollut pahentunut) kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Finnish: Siihen osallistui 167 potilasta, joilla glioblastooma oli uusiutunut yhden tai kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää taudin uusiuduttua aikaisemman hoidon jälkeen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri relapsu bolezni (ponovitvi po predhodnem zdravljenju).
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin glioblastooman hoito taudin uusiutumisen jälkeen.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja glioblastomov po ponovitvi bolezni.
Finnish: Avastinin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Finnish: Puolet potilaista sai pelkästään Avastinia ja puolet Avastinia yhdessä irinotekaanin kanssa.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Avastin samostojno, druga polovica pa v kombinaciji z irinotekanom.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on erään tyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittyä siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Finnish: Glioblastooma on erääntyyppinen aivokasvain, jonka kohteena ovat gliasolut (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Slovenian: Glioblastom je vrsta možganskega tumorja, ki vpliva na nevroglijske celice (celice, ki obkrožajo in podpirajo živčne celice).
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi näyttöä lääkkeen eduista, sillä hoitoon vastanneiden potilaiden lukumäärä ei ollut erityisen suuri; hoitoon vastanneiden määrä ei myöskään välttämättä ole sopiva lääkkeen tehon mitta.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Finnish: Mitä Avastin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. marraskuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Avastin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia glioblastooman hoidossa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä tulkintoja eloonjäämistuloksista, koska Avastinia ei tutkimuksessa suoraan verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovenian: Poleg tega si CHMP ni mogel razlagati ugotovitev glede preživetja, saj družba zdravila Avastin ni neposredno primerjala z drugimi zdravili.
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää pelkästään tai yhdistelmänä irinotekaanin (toinen syöpälääke) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z irinotekanom (drugim zdravilom proti raku).
Finnish: Sitä käytetään jo yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hoidettaessa koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) syöpää, rintasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja munuaissyöpää.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.