FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tybost-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Tybost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Tybost-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu Tybost wynosi około 3-4 godziny.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista aktiivisuutta HIV-1-, HBV- tai HCV-viruksia vastaan, eikä se estä HIV-estäjien antiviraalista vaikutusta.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwwirusowego przeciwko HIV-1, HBV lub HCV i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego inhibitorów HIV.
Finnish: Koska kobisistaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että kobisistaatti olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Polish: Ponieważ kobicystat w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że kobicystat można w większości usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin suoria tai epäsuoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tybostin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Polish: Dotychczas nie badano stosowania leku Tybost u dzieci i młodzieży.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikkoperjantai).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środapiątek).
Finnish: Vaikuttava aine kobisistaatti pysyy ympäristössä pitkään.
Polish: Substancja czynna kobicystat jest trwała w środowisku.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Polish: Dla produktu Tybost nie przeprowadzono badania wpływu pożywienia.
Finnish: • jos otat muuta proteaasin estäjää.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje inny inhibitor proteazy.
Finnish: Viikolla 96 seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos oli 0,07 ± 0,15 mg/dl ja Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun eGFR:n keskimääräinen muutos oli -6,2 ± 9,07 ml/min.
Polish: W tygodniu 96. średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy wynosiła 0,07 ± 0,15 mg/dl, a średnia zmiana eGFR szacowana metodą Cockcrofta-Gaulta wynosiła -6,2 ± 9,07 ml/min.
Finnish: HIV-1-proteaasin estäjän annos
Polish: Dawka inhibitora proteazy HIV-1
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää, ellei mahdollisia hyötyjä pidetä suurempina kuin plasmassa oleviin pitoisuuksiin kohdistuvien ennalta arvaamattomien vaikutusten riskiä.
Polish: Nie należy stosować worykonazolu, chyba że możliwe korzyści przewyższają ryzyko związane z nieprzewidywalnym wpływem na stężenie w osoczu.
Finnish: Tybost toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelipussi tai -säiliö, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja).
Polish: Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Finnish: • ritonaviiri • kobisistaatti
Polish: • rytonawir • kobicystat
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen tartunnan estämiseksi.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Finnish: Voit tartuttaa HIV-infektion muihin, vaikka otatkin tätä lääkettä, siitäkin huolimatta, että tehokas antiretroviraalinen lääkitys pienentää tartuntariskiä.
Polish: Nadal jest możliwe przeniesienie wirusa HIV podczas przyjmowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Polish: Początkowo należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Finnish: • Tybost pitää ottaa yhdessä atatsanaviirin (300 mg) tai darunaviirin (800 mg) kanssa.
Polish: • Lek Tybost trzeba przyjmować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).
Finnish: Kobisistaatin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Paraoranssi (E110), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (ks. tämän pakkausselosteen kohta 2).
Polish: Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (patrz punkt 2 tej ulotki).
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniinin, mikä johtaa arvioidun kreatiniin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa kobisistaattia potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Polish: To działanie na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzące do zmniejszenia oszacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania kobicystatu pacjentom, u których oszacowany klirens kreatyniny jest stosowany jako wytyczna ich leczenia klinicznego, w tym dostosowania dawek równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Finnish: Näiden lääkkeiden määrät veressä saattavat pienentyä raskauden aikana, jolloin lääkkeet ei välttämättä enää toimi kunnolla.
Polish: Ilość tych leków we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego kobicystatu u szczurów wykazało potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Finnish: Tybost-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt Tybost należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tybost-valmisteen ja atatsanaviirin tai darunaviirin ottamisen lopettaminen saattaa heikentää lääkärin määräämien tulevien hoitojen onnistumista.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć powodzenie przyszłego leczenia przepisanego przez lekarza.
Finnish: • suun kautta otettavat tai implantoidut raskauden ehkäisyyn käytettävät hormonivalmisteet
Polish: • doustne lub do implantacji hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży
Finnish: • kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
Finnish: • metformiini, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
Finnish: Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukossa 1.
Polish: Dawki produktu Tybost i równocześnie podawanego inhibitora proteazy, atazanawiru lub darunawiru, są przedstawione w tabeli 1.
Finnish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Polish: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Finnish: 150 mg kerran päivässä
Polish: 150 mg raz na dobę
Finnish: Kun maravirokia ja Tybost-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Polish: Podczas równoczesnego podawania marawiroku i produktu Tybost pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Polish: Lek Tybost jest stosowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych wirusem HIV powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Polish: Wskaźniki przerwania stosowania badanego leku wskutek działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).
Finnish: Sitä otetaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa (jotka ovat proteaasin estäjiä), ja se toimii tehostajana (voimistaja) tehostamaan niiden vaikutusta.
Polish: Przyjmuje się go z atazanawirem lub darunawirem (inhibitory proteazy) i działa jako lek wzmacniający (lek zwiększający działanie), który pomaga poprawić ich skuteczność.
Finnish: Kobisistaattia ja atatsanaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle ja äidille aiheutuvat riskit.
Polish: Kobicystat i atazanawir powinny być stosowane w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają nad możliwymi zagrożeniami dla płodu i matki.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP3A4- tai P-gp (MDR1) -induktorina.
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat indukuje CYP3A4 lub P-gp (MDR1).
Finnish: Viikko 144
Polish: 144. tygodnia
Finnish: • Yksi tabletti päivässä suun kautta ruoan kanssa.
Polish: • Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu edellä kohdassa "Älä ota Tybost-valmistetta - jos käytät jotakin seuraavia aineita sisältävistä lääkkeistä".
Polish: Są one wymienione powyżej pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tybost - Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji".
Finnish: Pitoisuuden suurentumista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä se vaadi tenofoviiridisoproksiiliannoksen muuttamista.
Polish: Tego zwiększenia nie uznaje się za klinicznie istotne i nie jest konieczne dostosowanie dawki dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Tämän vuoksi Tybost-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Tybost lub innych leków we krwi.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.
Polish: kruszyć ani dzielić tabletki.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 59 mikrogrammaa paraoranssi-alumiinilakkaa (E110).
Polish: Każda tabletka zawiera 59 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110).
Finnish: Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa.
Polish: Produkt Tybost musi być podawany doustnie, raz na dobę, z pożywieniem.
Finnish: Lääkäri harkitsee huolellisesti, määrääkö hän sinulle Tybost-hoitoa.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuksen alussa mitatun HIV-1 RNA -tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml).
Finnish: Sen jälkeen, kun kobisistaattia oli annettu suun kautta ruoan kanssa tutkittaville, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin kobisistaatilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla kobicystatu 4 godziny po podaniu.
Finnish: Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), solua/mm3
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), komórki/mm3
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään kobisistaatin ja mahdollisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między kobicystatem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Finnish: Kobisistaatin ja siten myös atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä merkittävästi raskauden aikana.
Polish: Stężenie kobicystatu, a w konsekwencji atazanawiru, w osoczu może znacznie zmniejszyć się podczas ciąży.
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Polish: Norgestymat/Etynyloestradiol
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti darunaviirin kanssa.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Tybost razem z darunawirem.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) sen jälkeen, kun kobisistaatin toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio (n = 68), olivat vastaavassa järjestyksessä 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml ja 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau, i Ctrough w stanie stacjonarnym (średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu kobicystatu pacjentom zakażonym HIV-1 (n = 68) wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml i 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Buspironi
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Buspiron
Finnish: Taulukko 4: Atatsanaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne [średnia ± SD (%CV)] atazanawiru w farmakokinetycznym badaniu dodatkowym badania III fazy GS-US-216-0114 Parametry farmakokinetyczne atazanawiru
Finnish: Merkittävä darunaviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä henkilöstä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni i 496 (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodni.
Finnish: On olemassa lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Tybost-valmisteen kanssa.
Polish: Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost.
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Polish: W przypadku tych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zaleca się monitorowanie stężenia.
Finnish: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru
Finnish: Vaihtoehtoisia antibiootteja tulee harkita annettaessa samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki do równoczesnego podawania z atazanawirem/kobicystatem.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: etrawiryna, efawirenz, newirapina i bozentan (patrz tabela 2).
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania kobicystatu i atazanawiru u kobiet w ciąży.
Finnish: Maraviroki on CYP3A-substraatti ja sen pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa.
Polish: Marawirok jest substratem CYP3A i jego stężenie w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A.
Finnish: • torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini
Polish: • pochodne sporyszu: dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu täydellisesti potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai C-virus.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki kobicystatu u osób równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Polish: Wydaje się, że produkty lecznicze metabolizowane w znacznym stopniu przez CYP3A i podlegające intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia, są najbardziej podatne na duże zwiększenia ekspozycji podczas równoczesnego podawania z kobicystatem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: {Termin ważności}.
Finnish: • 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Tybost-valmistetta, älä ota unohdettua annosta.
Polish: • po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Finnish: Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kobicystatu na płodność u ludzi.
Finnish: Salmeterolin ja Tybost-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Tybost (patrz punkt 4.4).
Finnish: • neuroleptit/psykoosilääkkeet: pimotsidi, lurasidoni
Polish: • neuroleptyki/leki przeciwpsychotyczne: pimozyd, lurazydon
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjelmat Tybost-annos
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania Dawka produktu Tybost
Finnish: -2,2 % (95 %:n luottamusväli = -7,4 %, 3,0 %)
Polish: Różnica w leczeniu -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Finnish: (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaisiin (≥ 1/10 000,
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem nastąpiło zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny wynoszący >2 x górnej granicy normy w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem (88,0% wobec 80,9%).
Finnish: On osoitettu, että hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir w porównaniu z okresem poporodowym.
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Finnish: • klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • klarytromycna i ryfabutyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Finnish: Jos käytät Tybostvalmistetta atatsanaviirin kanssa, lääkäri keskustelee kanssasi Tybost-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tybost razem z atazanawirem, lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Tybost, wynikające dla niej i dla dziecka.
Finnish: Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti.
Polish: Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.
Finnish: Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
Polish: Spośród 21 pacjentów, u 3 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych i odpowiedź wirusologiczna była zdefiniowana jako uzyskanie niewykrywalnego miana wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml).
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutukset ovat yhdenmukaiset ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem były zgodne z profilem bezpieczeństwa atazanawiru wzmocnionego rytonawirem.
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tai ritonaviirin kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen.
Polish: Produktu Tybost nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat ani z rytonawirem z powodu podobnego działania kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.