FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Lithuanian: Tačiau ši informacija buvo pagrįsta negausiais duomenimis iš literatūros10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (EMA) (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti juos visoje ES.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
Lithuanian: Iš pradžių gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas buvo nurodytas kaip kontraindikacija.
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
Lithuanian: Išopėjimų rizika daugiausia buvo nustatyta remiantis gautais saugumo pranešimais, susijusiais su rinkai pateiktu preparatu.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Lithuanian: Vis dėlto, esant dideliems neaiškumams dėl tokio prevencinio poveikio, pateikti rekomendacijų ir pagrįsti tokios indikacijos negalima.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje neištirti.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Lithuanian: Vis dėlto, nors 5 mg dozė buvo aktyvi japonų populiacijoje, jos sukelti hemodinaminiai pokyčiai buvo nedideli.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su nikorandiliu taip pat prieinami ES kitais prekiniais pavadinimais: Adancor, Angicor ir Nicorandil Zentiva.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Lithuanian: Azijiečiams numatytos paros dozės negalima ekstrapoliuoti europiečiams; CHMP tai pripažįsta.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Lithuanian: • rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatais;
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad dėl tinkamų duomenų stokos ši indikacija yra nepagrįsta.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Lithuanian: Nors tyrimo IONA duomenų nepakanka prevencijos indikacijai pagrįsti, visų duomenų sudėjus kartu (įskaitant tyrimą IONA) pakanka siekiant tvirtai pagrįsti naują pirmiau pasiūlytą simptominio gydymo indikaciją.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad paros dozė azijiečių rasės pacientams yra mažesnė, nei nustatyta europiečių rasės pacientams.
Spanish: El nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad miocárdica.
Lithuanian: Nikorandilis neturi tiesioginio poveikio miokardo kontraktiliškumui.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Lithuanian: Pagal rizikos valdymo planą, kuris buvo atskirai vertinamas darbo pasidalijimo procedūros metu9, jau numatyta visose valstybėse narėse išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo ketinama atkreipti dėmesį į išopėjimo riziką.
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Lithuanian: CHMP nuomone, DHPC taip pat turėtų būti pateikta informacija apie pagrindinius preparato informacinių dokumentų pakeitimus, padarytus atsižvelgiant į šios suderinimo procedūros rezultatus; ar tai būtina, nacionaliniu lygmeniu turėtų nuspręsti kiekviena kompetentinga institucija.
Spanish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Lithuanian: 1993;14 Suppl B:30-4.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Lithuanian: Poveikis venų talpai buvo mažesnis, nei vartojant nitratus.
Spanish: El nicorandil puede inducir hiperpotasemia.
Lithuanian: Nikorandilis gali sukelti hiperkalemiją.
Spanish: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Lithuanian: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina
Spanish: Sin embargo, se añadieron a esta sección dos contraindicaciones relacionadas con el riesgo de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Lithuanian: Vis dėlto šis skyrius buvo papildytas dviem kontraindikacijomis, susijusiomis su ūmios plaučių edemos ir hipovolemijos rizika.
Spanish: al 28 de febrero de 2013).
Lithuanian: kovo 1 d. - 2013 m.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Lithuanian: Prieš pradedant kreipimosi procedūrą, įvyko EMA ir rinkodaros leidimų turėtojų posėdžiai.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Lithuanian: SG 002 buvo atviras, nekontroliuojamas tyrimas, o EMD 034 - abipusiai aklas, atsitiktinių imčių, pereinamasis tyrimas.
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Lithuanian: Tai prieštarauja dozavimo režimui, numatytam Japonijoje, kur rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg BID.
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos rekomenduota tokia frazė:
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
Lithuanian: Retrospektyvinis vertinimas, atliekamas įgyvendinant farmakologinio budrumo planą, yra būtina sąlyga siekiant gerai suprasti veiksnius, dėl kurių pacientams atsiranda išopėjimų.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Lithuanian: Todėl, kadangi nė vienas iš atliktų tyrimų nepatvirtino, kad mažesnės nei 20 mg BID dozės būtų veiksmingos, ir kadangi nikorandilio toksinis poveikis priklauso nuo jo dozės ir pasireiškia šį vaistą vartojant po 20 mg BID, saugumo sumetimais šią indikaciją reikėtų apriboti nurodant, kad nikorandilis skirtinas tik kaip antros eilės vaistas, kaip rekomenduota 4.1 skyriuje.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Lithuanian: Abiejų preparatų grupių informaciniuose dokumentuose tyrimo IONA rezultatai buvo apibendrinti vartojant tokią pat formuluotę.
Spanish: Además, la combinación de tres parámetros heterogéneos en este criterio principal de valoración (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y hospitalización) está dominada principalmente por la reducción de la hospitalización con un nivel de significación mínimo (p = 0,014).
Lithuanian: Be to, ši pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti tris skirtingus kriterijus - mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio, miokardo infarktą (MI) ir hospitalizavimą - daugiausia grindžiama hospitalizavimo atvejų mažėjimu, esant nedideliam reikšmingumui (p=0,014).
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo importante de úlceras (gastrointestinales (GI), cutáneas, genitales y oculares) y perforaciones, fístulas y abscesos, que está reconocido y monitorizado desde 1997.
Lithuanian: Vis dėlto, nustatyta svarbi išopėjimo (virškinimo trakto (VT), odos, gleivinės, lyties organų ir akių), taip pat perforacijų, fistulių ir abscesų rizika pripažįstama ir stebima nuo 1997 m.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Lithuanian: Šio skyriaus informacija buvo patikslinta, nurodant, kad tabletes reikia išimti iš lizdinės dvisluoksnės plokštelės tik prieš pat vartojant jas (su kryžminėmis nuorodomis į 4.4 ir 6.4 skyrius), nes joms kenkia drėgmė, ir nurodant, kad kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaisto poveikiui.
Spanish: Etiquetado Durante el procedimiento se revisó el etiquetado No se introdujeron cambios.
Lithuanian: Ženklinimas Šios procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinių preparatų ženklinimas.
Spanish: La significación estadística de la superioridad de una sola dosis de 5 mg respecto a placebo no se consideró una prueba relevante de la eficacia de la administración de dosis repetidas, ya que se trató de una administración en dosis única y este no era el objetivo del estudio.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad statistiškai reikšmingas vienos 5 mg dozės pranašumas prieš placebą nėra svarbus kartotinės dozės veiksmingumo įrodymas, nes tokia dozė vartota tik labai trumpą laiką, be to, tai nebuvo tyrimo tikslas.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių laikytasi nuomonės, kad 10 ir 20 mg BID dozės yra geriausias kompromisas veiksmingumo ir klinikinio priimtinumo požiūriu.
Spanish: el CHMP decidió que la relación beneficio/riesgo de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas era favorable.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Spanish: En ella se reflejaría que el nicorandil debe utilizarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, ya que esto podría conducir a una metahemoglobinemia según el mecanismo que teóricamente desencadena este proceso a través del metabolismo de los nitratos orgánicos para formar nitritos.
Lithuanian: Šiuo įspėjimu reikia informuoti, kad pacientams, kuriems nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, nikorandilį reikėtų vartoti atsargiai, nes jis gali sukelti methemoglobinemiją, ir kad tokia prielaida daroma atsižvelgiant į teorinį mechanizmą, kuris gali sukelti šį procesą dėl organinių nitratų metabolizmo, dėl kurio susidaro nitritai.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Lithuanian: • kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimas ir pakuotės lapelį;
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Lithuanian: rugsėjo mėn.), turimą informaciją apie vaikus reikia apibendrinti tam tikrais standartiniais sakiniais 4.2 skyriuje.
Spanish: Se aclaró el mecanismo de acción de nicorandil como un éster de nicotinamida, y el texto se armonizó en consonancia.
Lithuanian: Buvo paaiškintas nikorandilio, kaip nikotinamido esterio, veikimo mechanizmas, ir suderinta formuluotė.
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
Lithuanian: Meany ir kolegų8 (1989) atlikto vieno tyrimo su 46 pacientais metu po 10 ir 20 mg BID vartojamas nikorandilis buvo lyginamas su placebu.
Spanish: En otros estudios no se incluyeron pacientes con angina de pecho estable y, por tanto, no sor pertinentes para evaluar su eficacia en el tratamiento de este trastorno.
Lithuanian: Kituose tyrimuose pacientai, kuriems diagnozuota stabili krūtinės angina, nedalyvavo, todėl jie nėra aktualūs siekiant įvertinti nikorandilio veiksmingumą gydant krūtinės anginą.
Spanish: En última instancia, todo ello mejora el equilibrio de oxígeno en el miocardio y el flujo sanguíneo en las zonas miocárdicas postestenóticas.
Lithuanian: Galiausiai tai lemia geresnę deguonies pusiausvyrą miokarde ir geresnę kraujotaką postenozinėse miokardo srityse.
Spanish: Por otra parte, dos estudios de hemodinámica (SG 002 y EMD 034) han evaluado los efectos hemodinámicos de una dosis oral única de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) en un total de 21 pacientes evaluables farmacodinámicamente con insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA).
Lithuanian: Be to, atliekant du hemodinamikos tyrimus (SG 002 ir EMD 034), buvo tiriamas vienos geriamosios nikorandilio dozės (40, 60 ir 80 mg) hemodinaminis poveikis iš viso 21 pacientui, kurių atveju buvo galima įvertinti farmakodinaminį poveikį ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ir IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją).
Spanish: El criterio objetivo principal de eficacia fue la capacidad de esfuerzo, en términos de tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho, duración total del esfuerzo y tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm.
Lithuanian: Pagrindinis objektyvus veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo paciento fizinis pajėgumas, vertintas pagal laiką iki krūtinės anginos priepuolio pradžios, bendrą fizinių pratimų trukmę ir laiką iki 1 mm ST segmento nusileidimo.
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Lithuanian: Atrodo, kad antiišeminis nikorandilio poveikis panašus į diltiazemo, nifedipino, nitratų irpropranololio.
Spanish: Por tanto, la dosis de 20 mg diarios no debería generalizarse.
Lithuanian: Todėl 20 mg paros dozės nebuvo galima taikyti bendrai.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Lithuanian: Nustatyta posturalinės hipotenzijos atvejų, nors tai pasireiškė pavartojus vaisto (40 arba 60 mg) tik pirmą kartą.
Spanish: Es más probable que se produzca en pacientes con factores de riesgo específicos, como los que reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Lithuanian: Didesnė tokio sutrikimo tikimybė yra pacientams, turintiems tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., vartojantiems kalio papildus arba kalio nevarančius diuretikus.
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
Lithuanian: Be to, be galimo kaukaziečių rasės pacientų ir japonų atsako į gydymą skirtumo (svorio požiūriu), dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgiant buvo nustatyta 5 mg BID dozė, buvo atliekami pagal atviro nekontroliuojamo tyrimo protokolus.
Spanish: La eficacia del nicorandil en pacientes de riesgo cardiovascular con angina de pecho estable se basó principalmente en el estudio fundamental IONA6 y en el estudio de respaldo Nishimura7 (2009), que incluyó un número de pacientes demasiado bajo como para evaluar adecuadamente los criterios de valoración de eficacia y morbimortalidad.
Lithuanian: Nikorandilio veiksmingumas siekiant sumažinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai esant stabiliai krūtinės anginai pagrįstas daugiausia pagrindiniu tyrimu IONA6 ir patvirtinamuoju tyrimu Nishimura7 (2009), kuriame dalyvavo pernelyg mažai pacientų, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaisto veiksmingumą pagal sergamumo ir mirštamumo vertinamąsias baigtis.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Lithuanian: Buvo paaiškintas neigiamas poveikis vaisingumui, taip pat toksinis poveikis embrionui ir kūdikiui perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Spanish: Teniendo en cuenta el bajo número de pacientes incluidos en este estudio, no fue posible extraer una conclusión sobre la eficacia de la pauta posológica de 10 mg dos veces al día respecto a la de 20 mg dos veces al día.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį šiame tyrime dalyvavusių pacientų skaičių, jokių išvadų dėl palyginamojo 10 ir 20 mg BID dozių veiksmingumo nebuvo galima padaryti.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP opinaba que el nicorandil debe considerarse como tratamiento de segunda línea para la angina estable sintomática.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant simptominį stabilios krūtinės anginos gydymą, nikorandilį reikėtų vertinti kaip antros eilės vaistą.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencijos indikacija nebėra pagrįsta.
Spanish: No se ha propuesto una recomendación posológica para la prevención de episodios de CI y la información sobre el producto se ha adaptado en consecuencia.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių, nepateikta; preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai pakoreguoti.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Ikorel ir su juo susijusių pavadinimų bei Dancor ir su juo susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Spanish: Los datos disponibles sobre prevención cardiovascular indicarían un efecto favorable del nicorandil en la disminución del riesgo cardiovascular, principalmente por la reducción de la hospitalización.
Lithuanian: Turimi duomenys, susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija, gali rodyti teigiamą nikorandilio poveikį siekiant sumažinti riziką širdies ir kraujagyslių sistemai daugiausia dėl sumažėjusio hospitalizavimo atvejų skaičiaus.
Spanish: Además, la reducción de la presión telediastólica y la tensión en las paredes de los vasos disminuye el componente extravascular de la resistencia vascular.
Lithuanian: Be to, sumažėjus galiniam diastoliniam spaudimui ir sienelių įtempimui, sumažėja ekstravaskulinis kraujagyslių atsparumo komponentas.
Spanish: • Si la monoterapia con AC o el tratamiento de combinación (AC con betabloqueantes) no es eficaz, sustituir el AC por un nitrato de acción prolongada o nicorandil.
Lithuanian: • Jeigu KKB monoterapija arba sudėtinė terapija (gydymas KKB su beta blokatoriumi) neveiksminga, pakeiskite KKB ilgalaikio poveikio nitratu arba nikorandiliu.
Spanish: Parece que la mayoría de los casos, aparte de la úlceras GI, se han notificado a dosis mayores de 20 mg/día.
Lithuanian: Atrodo, kad dauguma minėtų patologijų atvejų (išskyrus VT išopėjimus) buvo nustatyti vartojant didesnes nei 20 mg per parą dozes.
Spanish: Por último, este estudio se ve limitado por la inclusión de pacientes con baja revascularización.
Lithuanian: Be kita ko, šis tyrimas turi trūkumų, nes jame dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.
Spanish: El nicorandil fue sintetizado y desarrollado por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 como un fármaco para producir vasodilatación coronaria.
Lithuanian: susintetino ir sukūrė bendrovė „Chugai Pharmaceutical Co., Ltd" kaip vainikines kraujagysles plečiantį preparatą.
Spanish: Faltan datos clínicos relativos a la seguridad del uso de nicorandil en la insuficiencia cardíaca de clase IIIIV de la NYHA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, susijusių su nikorandilio vartojimo saugumu esant III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumui, trūksta.
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas a los TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimų turėtojams pateikė sąrašą klausimų, kuriuose nurodė tuos preparatų preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Spanish: En resumen, el IONA era un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se incluyó a 5 126 pacientes mayores de 45 años con angina de pecho crónica estable y tratamiento antianginoso estándar, en situación de alto riesgo de episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: infarto de miocardio previo o injerto de derivación coronaria o enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía o una prueba de esfuerzo positiva en los 2 años previos.
Lithuanian: Taigi, tyrimas IONA buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5126 vyresni nei 45 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuota lėtinė stabili angina, gydoma standartiniais vaistais nuo krūtinės anginos, ir kurie buvo priskirti prie didelės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos grupės dėl per pastaruosius dvejus metus patirto miokardo infarkto, atliktos vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacijos, angiografiniu tyrimu patvirtintos vainikinių arterijų ligos arba teigiamų fizinio pajėgumo tyrimo rezultatų.
Spanish: El nicorandil tiene un efecto farmacológico doble: activa los canales de potasio rectificadores de entrada sensibles al ATP y aumenta la producción de óxido nítrico (similar a la nitroglicerina).
Lithuanian: Nikorandilis turi dvejopą farmakologinį poveikį: jis aktyvina adenozino trifosfatui jautrius vidinio išlyginimo kalio kanalus ir (panašiai kaip nitroglicerinas) skatina gausesnę azoto oksido gamybą.