FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Elonva en uno o más grupos de la población pediátrica en hipogonadismo hipogonadotrófico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Elonva σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor
Greek: Νεοπλάσματα των ωοθηκών και άλλα νεοπλάσματα του αναπαραγωγικού συστήματος
Spanish: El peso corporal es un factor determinante de la exposición a corifolitropina alfa.
Greek: Το σωματικό βάρος είναι ένας καθοριστικός παράγοντας της έκθεσης στην corifollitropin alfa.
Spanish: Las dosis recomendadas de Elonva solamente se han establecido en un ciclo de tratamiento con un antagonista de la GnRH, que se administró a partir del día 5 o día 6 de estimulación (ver también las secciones 4.1, 4.4 y 5.1).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Elonva έχουν καθιερωθεί μόνο σε έναν κύκλο θεραπείας με έναν GnRH ανταγωνιστή που χορηγήθηκε από την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα διέγερσης 6 και έπειτα (βλ. επίσης παραγράφους 4.1 και 4.4 και 5.1).
Spanish: Coágulos de sangre (Trombosis)
Greek: Θρόμβος αίματος (Θρόμβωση)
Spanish: Esto puede ser debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo edad de la madre, características del semen) y la mayor incidencia de embarazos múltiples.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ., ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στη υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων.
Spanish: Elonva contiene sodio
Greek: Το Elonva περιέχει νάτριο
Spanish: Por lo tanto, su médico debe hacerle una ecografía al principio para excluir la posibilidad de embarazo fuera del útero.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα.
Spanish: Además, antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si: - tiene una enfermedad de los riñones.
Greek: Επιπλέον, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς: - έχετε νόσο των νεφρών.
Spanish: No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα για τη γονιμότητα αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Spanish: Las mujeres con factores de riesgo conocidos a una respuesta ovárica alta, pueden ser especialmente propensas al desarrollo de SHO después del tratamiento con Elonva.
Greek: Οι γυναίκες με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για υψηλή ωοθηκική ανταπόκριση μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην ανάπτυξη του OHSS κατόπιν της θεραπείας με το Elonva.
Spanish: El antagonista de la GnRH se usa para evitar la aparición de incrementos prematuros de hormona luteinizante (LH).
Greek: Ο GnRH ανταγωνιστής χρησιμοποιείται για την αποτροπή επεισοδίου πρώιμης έκλυσης Ωχρινοτρόπου Ορμόνης (LH).
Spanish: - le han operado alguna vez la zona del estómago (cirugía abdominal).
Greek: - είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
Spanish: El número máximo de ciclos de TEC fue de 5 ciclos y de 4 ciclos para los estudios de seguimiento de TEC de ENGAGE y de PURSUE, respectivamente.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός κύκλων FTET ήταν 5 και 4 για τη FTET μελέτη παρακολούθησης της ENGAGE και της PURSUE, αντίστοιχα.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta dolor en el estómago (abdomen) o cualquier otro síntoma de hiperestimulación ovárica, incluso si se producen algunos días después de la administración de la inyección.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Spanish: No usar Elonva si la solución no es transparente.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Elonva εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de Elonva para la indicación aprobada en la población pediátrica.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: El SHO incipiente generalmente se produce dentro de los 10 días después de la administración de hCG y puede estar asociado a una respuesta ovárica excesiva a la estimulación de gonadotropina.
Greek: Το πρώιμο OHSS εμφανίζεται συνήθως εντός 10 ημερών μετά τη χορήγηση της hCG και μπορεί να σχετίζεται με μία υπερβολική ανταπόκριση των ωοθηκών στη διέγερση με γοναδοτροπίνη.
Spanish: Elonva debe inyectarse debajo de la piel (por vía subcutánea) en un pliegue de la piel (pellizcándose con su pulgar y el dedo índice), preferiblemente justo debajo del ombligo.
Greek: Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία πτυχή του δέρματος (την οποία πιάνετε μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας), κατά προτίμηση ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Spanish: Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud tanto de la madre como de sus bebés.
Greek: Οι πολύδυμες κυήσεις εγκυμονούν έναν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία και της μητέρας και των μωρών.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en la rata y el conejo indicaron que corifolitropina alfa no afecta negativamente a la fertilidad.
Greek: Μελέτες για τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες και κουνέλια έδειξαν ότι η corifollitropin alfa δεν επηρεάζει δυσμενώς τη γονιμότητα.
Spanish: El SHO tardío se produce más de 10 días después de la administración de hCG, como consecuencia de las alteraciones hormonales del embarazo.
Greek: Το όψιμο OHSS εμφανίζεται πάνω από 10 μέρες μετά τη χορήγηση της hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών από την κύηση.
Spanish: La exposición a corifolitropina alfa después de la administración de una única injección subcutánea es de 665 horas*ng/ml (ABC, 426-1.037 horas*ng/ml
Greek: Η έκθεση της corifollitropin alfa μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση είναι 665 ώρες*ng/ml (AUC, 426-1,037 ώρες*ng/ml
Spanish: El metabolismo hepático contribuye en menor medida a la eliminación de corifolitropina alfa.
Greek: Ο μεταβολισμός του ήπατος συνεισφέρει σε μικρό βαθμό στην αποβολή της corifollitropin alfa.
Spanish: La trombosis intravascular, que puede tener su origen en vasos arteriales o venosos, puede dar lugar a una reducción del flujo sanguíneo a los órganos vitales o a las extremidades.
Greek: Ενδαγγειακή θρόμβωση, η οποία μπορεί να προκληθεί σε φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα ή στα άκρα.
Spanish: También se han notificado alteraciones transitorias de las pruebas de función hepática asociadas al SHO, que indican una disfunción hepática con o sin cambios morfológicos en la biopsia de hígado.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί παροδικές διαταραχές κατά τον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές αλλαγές στην ηπατική βιοψία σε σχέση με το OHSS.
Spanish: El retorcimiento del ovario podría provocar que se corte el flujo de sangre al ovario.
Greek: Η περιστροφή της ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει τη διακοπή της ροής αίματος στην ωοθήκη.
Spanish: Su médico le hará ecografías de sus ovarios para controlar minuciosamente el número de folículos maduros.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva, su médico puede decidir continuar el ciclo de estimulación con otra hormona gonadotrófica, como la FSH(rec).
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τον κύκλο διέγερσης με μία άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)FSH.
Spanish: El tratamiento con Elonva debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Greek: Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Spanish: El tratamiento con Elonva debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Greek: Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να επιβλέπεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de corifolitropina alfa fueron evaluados después de su administración subcutánea a mujeres sometidas a un ciclo de tratamiento de estimulación ovárica controlada.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της corifollitropin alfa αξιολογήθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ένα κύκλο θεραπείας COS.
Spanish: En las TRA se produce un aumento del riesgo de SHO con 18 o más folículos de un diámetro de 11 mm o más.
Greek: Στην ART υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για OHSS με 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
Spanish: La inyección subcutánea de Elonva puede ser administrada por la propia mujer o por su pareja siempre que sigan las instrucciones de su médico.
Greek: Η υποδόρια ένεση με Elonva μπορεί να πραγματοποιηθεί από την ίδια τη γυναίκα ή το σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό.
Spanish: Elonva está indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la Hormona Liberadora de las Gonadotropinas (GnRH) para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres que participan en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
Greek: Το Elonva ενδείκνυται για Ελεγχόμενη Διέγερση των Ωοθηκών (COS) σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της Εκλυτικής Ορμόνης Γοναδοτροπινών (GnRH) για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που συμμετέχουν σε ένα πρόγραμμα Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART).
Spanish: Elonva puede producir mareo.
Greek: Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Spanish: Los primeros síntomas de sobreestimulación ovárica se pueden notar como un dolor en el estómago (abdomen), mareos o diarrea.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια.
Spanish: La dosis diaria de FSH(rec) puede depender de la respuesta ovárica.
Greek: Η ημερήσια δόση της (rec)FSH μπορεί να εξαρτάται από την ωοθηκική ανταπόκριση.
Spanish: Una posible complicación del tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva es la sobreestimulación no deseada de los ovarios.
Greek: Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Spanish: Se consiguió una larga duración de la actividad FSH añadiendo el péptido carboxi-terminal de la subunidad β de la gonadotropina coriónica humana (hCG) a la cadena β de la FSH Humana.
Greek: Η μεγάλη διάρκεια της δραστηριότητας της FSH επετεύχθη προσθέτοντας το τερματικό καρβοξυ πεπτίδιο της β-υπομονάδας της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) στη β-αλυσίδα της ανθρώπινης FSH.
Spanish: El promedio de embriones transferidos en los ciclos de TEC para el estudio PURSUE fue de 2,4 en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Ο μέσος αριθμός των εμβρύων που μεταφέρθηκαν στους FTET κύκλους της PURSUE ήταν 2,4 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Spanish: - Se recomienda una dosis única de 150 microgramos en mujeres: cuyo peso sea mayor de 60 kilogramos, con independencia de cual sea su edad.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες: με βάρος μεγαλύτερο από 60 κιλά, ανεξαρτήτως ηλικίας.
Spanish: También puede ser útil la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol.
Greek: Ο ταυτόχρονος προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος.
Spanish: Por su capacidad para iniciar y mantener el crecimiento folicular múltiple durante una semana entera, una única inyección subcutánea de la dosis recomendada de Elonva puede sustituir las siete primeras inyecciones de cualquier preparación de FSH(rec) diaria en un ciclo de tratamiento de Estimulación Ovárica Controlada.
Greek: Λόγω της ικανότητάς της να εκκινεί και να διατηρεί την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων για μία ολόκληρη εβδομάδα, μία εφάπαξ υποδόρια ένεση της συνιστώμενης δόσης του Elonva μπορεί να αντικαταστήσει τις πρώτες επτά ενέσεις οποιουδήποτε ημερήσιου σκευάσματος (rec)FSH σε έναν θεραπευτικό κύκλο COS.
Spanish: La torsión ovárica puede estar relacionada con otras situaciones, como SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica y quistes ováricos anteriores o actuales.
Greek: Η συστροφή ωοθήκης μπορεί να σχετίζεται με άλλες καταστάσεις, όπως το OHSS, η εγκυμοσύνη, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, και προηγούμενες ή υπάρχουσες ωοθηκικές κύστεις.
Spanish: El número de ovocitos recuperados fue considerado una variable secundaria de valoración de la eficacia.
Greek: Ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων ήταν σημαντικό δευτερεύον σημείο αποτελεσματικότητας.
Spanish: En caso de exposición involuntaria a Elonva durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir consecuencias adversas en el embarazo.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για να αποκλείσουν ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην κύηση.
Spanish: Los resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE se resumen a continuación en la Tabla 2.
Greek: Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 2.
Spanish: La administración de corifolitropina alfa a ratas y conejos, antes e inmediatamente después del apareamiento, y durante el comienzo del embarazo, provocó embriotoxicidad.
Greek: επίμυες και κουνέλια, πριν από και αμέσως μετά το ζευγάρωμα και κατά την πρώιμη φάση της κύησης, οδήγησε σε εμβρυοτοξικότητα.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva el día 1 de estimulación, se puede continuar el tratamiento de la estimulación ovárica controlada con inyecciones diarias de Hormona Estimulante del Folículo (recombinante) [FSH(rec)] hasta que se alcance el criterio para desencadenar la maduración final de los ovocitos (3 folículos ≥ 17 mm).
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva κατά την ημέρα διέγερσης 1, η θεραπεία COS μπορεί να συνεχιστεί με ημερήσιες ενέσεις (ανασυνδυασμένης) Ωοθυλακιοτρόπου Ορμόνης [(rec)FSH] μέχρι να επιτευχθεί το κριτήριο για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωαρίων (3 ωοθυλάκια ≥ 17 mm).
Spanish: Reacción adversa
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Spanish: Aunque no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática, no es probable que la insuficiencia hepática afecte al perfil farmacocinético de corifolitropina alfa.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει το φαρμακοκινητικό προφίλ της corifollitropin alfa.
Spanish: - Pellizque un pliegue de la piel con el dedo índice y el pulgar - Inserte toda la aguja con un ángulo de 90 grados en el pliegue de la piel - Presione CUIDADOSAMENTE el émbolo hasta que no pueda avanzar más y mantenga el émbolo abajo - CUENTE HASTA CINCO para asegurar la inyección de toda la solución.
Greek: - Κρατήστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη - Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μία γωνία 90 μοιρών στην πτυχή του δέρματος - Πιέστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ το έμβολο μέχρι να μην μπορεί να προχωρήσει άλλο και κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω - ΜΕΤΡΗΣΤΕ ΩΣ ΤΟ ΠΕΝΤΕ για να διασφαλίστε ότι όλο το διάλυμα έχει ενεθεί.
Spanish: Si el tratamiento con Elonva tiene como resultado el embarazo, existe una mayor probabilidad de embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico).
Greek: Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση).
Spanish: Durante este tratamiento, Elonva se usa en combinación con un medicamento (llamado antagonista de la GnRH) para evitar que su ovario libere un óvulo demasiado pronto.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, το Elonva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο (που ονομάζεται GnRH-ανταγωνιστής) για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας.
Spanish: Tabla 1: Media del número de ovocitos recuperados en los estudios ENSURE, ENGAGE, y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Greek: Πίνακας 1: Μέσος Αριθμός Ανακτηθέντων Ωαρίων από τις μελέτες ENSURE, ENGAGE, και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Spanish: Las jeringas vacías o sin utilizar no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Spanish: - las glándulas suprarrenales no le funcionan adecuadamente (insuficiencia suprarrenal).
Greek: - έχετε επινεφρίδια τα οποία δε λειτουργούν σωστά (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Spanish: Esto puede deberse a la reacción cruzada de algunas pruebas de embarazo de hCG con el péptido carboxi-terminal de la subunidad beta de Elonva.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ορισμένων τεστ κύησης hCG με το καρβοξυτελικό πεπτίδιο της βήτα υπομονάδας του ΕΙonva.
Spanish: En casos raros, el SHO grave puede ser potencialmente mortal.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Spanish: Al final de este prospecto figuran unas "instrucciones de uso" paso a paso.
Greek: «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Spanish: El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede (como el embarazo) aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis).
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί (όπως και η εγκυμοσύνη) να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε ένα θρόμβο αίματος (θρόμβωση).
Spanish: Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como: - obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar) - ictus - ataque al corazón - problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis) - falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo o pierna.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως: - αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - καρδιακή προσβολή - προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα) - έλλειψη ροής του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Elonva en combinación con un agonista de la GnRH (ver también sección 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor, benignas y malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και άλλων νεοπλασμάτων του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για θεραπεία της υπογονιμότητας.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Países Bajos
Greek: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Ολλανδία
Spanish: - tiene quistes o ha tenido quistes en su ovario u ovarios.
Greek: - έχετε παλαιότερα ή τώρα κύστεις στην ωοθήκη ή τις ωοθήκες σας.
Spanish: No use Elonva: - si es alérgico (hipersensible) a corifolitropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si presenta cáncer de ovario, mama, útero o cerebro (hipófisis o hipotálamo) - si ha tenido recientemente sangrado vaginal inesperado, que no sea el sangrado menstrual, por causas que no han sido diagnosticadas - si sus ovarios no funcionan por una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria - si tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios - si presenta malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal - si tiene miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal - si tiene factores de riesgo de SHO (el SHO es un problema clínico grave que puede ocurrir cuando los ovarios se sobreestimulan.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου) - που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία - που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών - που έχετε κύστες των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες - που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
Spanish: El promedio de embriones transferidos en los ciclos de TEC para el estudio ENGAGE fue de 1,7 en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Ο μέσος αριθμός των εμβρύων τα οποία μεταφέρθηκαν στους FTET κύκλους της ENGAGE ήταν 1,7 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Spanish: En casos más graves puede provocar aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o coágulos en los vasos sanguíneos.
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία.
Spanish: Conservación por el farmacéutico Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Elonva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva Cómo usar Elonva
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Elonva Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: En estos ensayos clínicos, el perfil de seguridad de una inyección única de Elonva fue comparable a las inyecciones diarias de FSH(rec).
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, το προφίλ ασφάλειας της εφάπαξ ένεσης με Elonva ήταν συγκρίσιμο με τις ημερήσιες ενέσεις με recFSH.
Spanish: Tan pronto como se observe la existencia de tres folículos ≥ 17 mm, se administrará el mismo día o el día siguiente, una única inyección de 5.000 hasta 10.000 UI de hCG para inducir la maduración final de los ovocitos.
Greek: Μόλις παρατηρηθούν τρία ωοθυλάκια  17 mm, μία εφάπαξ δόση 5.000 έως 10.000 IU hCG χορηγείται την ίδια ημέρα ή την επόμενη ημέρα για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωαρίων.
Spanish: No se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων στις υπογόνιμες γυναίκες ή όχι.
Spanish: Entonces se interrumpe el tratamiento con FSH(rec) y los óvulos maduran mediante la administración de hCG (Gonadotropina Coriónica humana).
Greek: Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)FSH και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hCG (ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη).