FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą lytinių liaukų funkcijos blokavimo, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo stebėti nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip stemplės uždegimas, stemplės opos ar erozijos, kartais sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retai lydimi kraujavimo arba lemiantys stemplės susiaurėjimus ar perforacijas..
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Czech: Pacienti s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg Bondronatu (287 pacientů).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos arba grupei, gavusiai placebą (277 pacientės), arba grupei, gavusiai 50 mg Bondronat (287 pacientės).
Czech: • pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti
Lithuanian: • troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Lithuanian: Nors kontroliuotų klinikinių tyrimų metu padidėjusio pavojaus nebuvo pastebėta, tačiau vaistą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų, kad geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams atsirado skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, kartais sunkios ir su komplikacijomis.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min), byla střední hodnota AUC0-24h , korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (vidutinis apskaičiuotas KLkr = 21,2 ml/min), koregavus dozę vidutinė AUC0-24h padidėjo 110 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Czech: Ve většině případů není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů.
Lithuanian: Dauguma atvejų specifinio gydymo nereikia, o simptomai po keleto valandų ar parų praeina.
Czech: Při užívání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Lithuanian: Kol vartojate Bondronat, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
Czech: • migréna
Lithuanian: • migrena
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bondronat.
Lithuanian: Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bondronat.
Czech: Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
Lithuanian: Bondronat skiriama suaugusiesiems:
Czech: • Přípravek Bondronat obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Lithuanian: • paprastai Bondronat Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas †, daugiaformė raudonė (eritema) †, pūslelinis dermatitas †
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Bondronat laikinai nutraukti, jeigu įmanoma, kol būklė pagerės ar susiję rizikos veiksniai bus sušvelninti.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad aminoglikozidai ir Bondronat gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Czech: Dávka kyseliny ibandronové
Lithuanian: Ibandrono rūgšties dozė
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/012/009: 28 potahovaných tablet EU/1/96/012/010: 84 potahovaných tablet
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/96/012/009: 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/96/012/010: 84 plėvele dengtos tabletės
Czech: Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Lithuanian: Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.
Czech: Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar ibandrono rūgštis patenka į moters pieną.
Czech: • potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Lithuanian: • maisto papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies ar aliuminio;
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Lithuanian: Tačiau ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną arba išgėrus didžiausios vertės sumažėja iki 10 % atitinkamai per 3 ir 8 valandas.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla yra vidutiniškai sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės kas antrą dieną.
Czech: • změny počtu krvinek („anémie")
Lithuanian: • jūsų kraujo ląstelių pakitimai (anemija)
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (158 pacientek) nebo 6 mg Bondronatu (154 pacientek).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg Bondronat (154 pacientės).
Czech: - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz
Lithuanian: - naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Lithuanian: Rečiau stebimas kalcio koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios (hipokalcemija).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): • pykinimas, rėmens graužimas ir diskomfortas ryjant (stemplės uždegimas)
Czech: Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Lithuanian: Vartoti tik skaidrų tirpalą be dalelių.
Czech: Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus vaisto dozę, nevalgyti dar bent 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Lithuanian: Po 2 valandas trukusios 2 mg, 4 mg arba 6 mg infuzijos nustatyti ibandrono rūgšties farmakokinetikos rodmenys yra proporcingi dozei.
Czech: Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientai turi galėti laikytis dozavimo nurodymų ir į tai kreipti ypatingą dėmesį (žr.
Czech: * Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Lithuanian: Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra apskaičiuojama taikant tokias formules:
Czech: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Lithuanian: Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Lithuanian: • jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.
Lithuanian: Jegu sergate sunkia inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės per savaitę.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
Lithuanian: Skiriant ibandrono rūgštį į veną kartą per 4 savaites 48 savaites metastazine kaulų liga sergantiems pacientams, sisteminė kumuliacija nenustatyta.
Czech: Velmi vzácné Není známo
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Lithuanian: Turint galvoje stemplės sudirginimo riziką, negalima sukelti vėmimo, be to, pacientas turi būti vertikalioje padėtyje.
Czech: • otoky dolních končetin nebo nohou
Lithuanian: • ištinusios kojos ar pėdos
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: 2 mg (2 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Lithuanian: 2 mg (2 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Hipokalcemija
Czech: Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Lithuanian: Nebandykite patys sau sukelti vėmimo.
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties dozės, daug didesnės už farmakologiškai veiksmingas dozes, kaulų mineralizacijos neveikia.
Czech: • kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže"
Lithuanian: • odos auglys, vadinamas "nepiktybinė odos neoplazma"
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinės vertės svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, priklausė nuo dozės ir tyrimo metodo jautrumo, bet dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10-60 valandų.
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Lithuanian: Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume (mmol/l)
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami) Placebo n=158
Lithuanian: 3 lentelė Antriniai veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga) Placebas n=158
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (Cterminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené Bondronatem ve srovnání s placebem významně snížila.
Lithuanian: Kaulų rezorbcijos žymens CTx (C terminalinio telopeptido, išskiriamo iš I tipo kolageno) koncentracija šlapime buvo patikimai sumažėjusi Bondronat grupėje lyginant su placebo grupe.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
Lithuanian: Tai buvo sudėtinis kriterijus, kurį sudarė su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pogrupiai:
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Lithuanian: Tabletę išgerkite praėjus bent 6 valandoms po to, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte skysčių, vaistų ar maisto papildų, išskyrus vandenį.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost přípravku Bondronat podávaného v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Lithuanian: Bondronat saugumo tyrimo, kuriame dalyvavo 130 metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, metu buvo palygintos 1 valandos ir 15 minučių trukmės infuzijos.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Lithuanian: Kalcio koncentracija serume gali sumažėti iki hipokalcemijai būdingo lygio.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min.
Lithuanian: Duomenų apie trumpesnės trukmės infuzijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min, nėra.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Lithuanian: Išorinio klausomojo kanalo osteonekrozė
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus vartoti infuzijos būdu į veną
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondronat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bondronat tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, daugiau nebevartokite Bondronat ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/012/011: 1 injekční lahvička EU/1/96/012/012: 5 injekčních lahviček EU/1/96/012/013: 10 injekčních lahviček
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/96/012/011: 1 flakonas EU/1/96/012/012: 5 flakonai EU/1/96/012/013: 10 flakonų
Czech: Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Lithuanian: Be to, Bondronat gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se osteonekrózy čelisti.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina paciento atmintinės apie žandikaulio osteonekrozę įdiegimą.
Czech: Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
Lithuanian: Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kuriuo iš tirtų farmakokinetikos rodmenų.
Czech: • žlučové kameny
Lithuanian: • akmenys tulžyje
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant Bondronat inkstų funkcijos pablogėjimo požymių nepastebėta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat stanovena.
Lithuanian: Bondronat saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
Czech: Tablety Bondronatu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Lithuanian: Bondronat tabletes vartoti ryte, nevalgius (bent 6 valandas) ir negėrus.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, svorio mažėjimas
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Lithuanian: Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87 % vaisto, todėl vaistų sąveika dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených Bondronatem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).
Lithuanian: Taip pat, lyginant su placebą gavusiųjų grupe, 38 % sumažėjo SSR rizika (santykinė rizika 0,62, p=0,003).
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Lithuanian: Bondronat negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Lithuanian: • būklė,,veikianti jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu"
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo: Bondronat 2 mg ar 4 mg doze buvo gydyta 311 pacientų; skeleto reiškinių profilaktika sergantiesiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis: Bondronat 6 mg doze profilaktika taikyta 152 pacientams) bei vaisto poregistracinės stebėsenos metu.
Czech: Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy").
Lithuanian: Bondronat yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis" kauluose).
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės - žuvusio kaulinio audinio žandikaulyje) požymiai
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija tapo didesnė negu 3,0 mmol/l) buvo nuo 18 iki 26 dienų.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Lithuanian: Bondronat gydomi pacientai turi turėti šio vaisto pakuotės lapelį bei paciento atmintinę.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Lithuanian: Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Lithuanian: Piktybinės ligos sukelta kaulų rezorbcija yra apibūdinama kaip per didelė kaulų rezorbcija, kurios nekompensuoja pakankama kaulų sintezė.
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk
Lithuanian: • Tabletę išgerkite ryte vos tik atsikėlę, dar nevalgę, negėrę ir nevartoję jokių vaistų ar maisto papildų tą dieną
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min, lyginant su 129 ml/min tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Lithuanian: Mažiausiai šešias valandas prieš Bondronat tabletės vartojimą nieko nevalgykite bei negerkite skysčių, kitų vaistų ar maisto papildų (pvz., produktų, kuriuose yra kalcio (pieno), aliuminio, magnio ar geležies), išskyrus vandenį.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriami vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos neturėtų būti, kadangi ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų (žr.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų Prieš pradedant gydyti Bondronat metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Bondronat sudėtyje natrio beveik nėra.