FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Slovak: Ak tiež užívate didanozín, užite ho najmenej 1 hodinu pred alebo najmenej 2 hodiny po Vitekte.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Slovak: Interakcia s elvitegravirom sa neštudovala.
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Slovak: Z dôvodu nedostatočných klinických údajov sa kombinácia elvitegraviru s tipranavirom neodporúča (pozri časť 4.2).
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate has not been studied and therefore should be avoided.
Slovak: Súbežné podávanie elvitegraviru s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou progestagény iné než norgestimát sa neštudovalo, a preto sa mu treba vyhnúť.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Vitekty začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Slovak: Elvitegravir je miernym induktorom a môže indukovať enzým CYP2C9 a/alebo indukovateľné enzýmy UGT.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Slovak: Pri študovaných interakciách sa účinok na Vitektu určoval porovnávaním farmakokinetických vlastností posilneného elvitegraviru (prostredníctvom ritonaviru alebo kobicistatu ako farmakokinetického posilňovača) za neprítomnosti a v prítomnosti súbežne podávaného lieku.
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Slovak: Maximálne dávky elvitegraviru testované v štúdiách vývojovej toxicity u potkanov a králikov zodpovedali približne 29-násobným a 0,2-násobným ľudským terapeutickým expozíciám, v uvedenom poradí.
English: Elvitegravir versus raltegravir
Slovak: elvitegravir oproti raltegraviru raltegravir (N =
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Slovak: Z týchto 712 pacientov podstúpilo 543 pacientov najmenej 48 týždňov liečby (269 elvitegravirom a 274 raltegravirom) a 439 pacientov podstúpilo najmenej 96 týždňov liečby (224 elvitegravirom a 215 raltegravirom).
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Slovak: Po posilnení ritonavirom (100 mg) sa pozoruje čistá inhibícia metabolizmu elvitegraviru s výrazne zvýšenou systémovou expozíciou (20-násobne vyššia hodnota AUC), vysokými spodnými koncentráciami a dlhším mediánom polčasu eliminácie (9,5 oproti 3,5 hodinám).
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Slovak: Okrem toho sa v in vitro štúdiách preukázalo, že elvitegravir je slabým až miernym induktorom enzýmov CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A.
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Slovak: Ak užívate jeden z týchto liekov: karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti, alebo prípravky, ktoré ho obsahujú
English: Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Slovak: Menej časté závrat, parestézia, ospalosť, dysgeúzia bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť dyspepsia, abdominálna distenzia, plynatosť
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elvitegraviru na fertilitu.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Slovak: 85 mg tabletu užívajte v rovnakom čase ako atazanavir a ritonavir alebo v rovnakom čase ako prvú dávku lopinaviru/ritonaviru.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku elvitegraviru sa neštudoval.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Slovak: Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Slovak: U pacientok používajúcich estrogény na hormonálnu substitučnú liečbu sa majú klinicky sledovať prejavy nedostatku estrogénu (pozri časť 4.5).
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Slovak: Počas užívania Vitekty používajte účinnú antikoncepciu.
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Slovak: Pri súbežnom podávaní elvitegraviru a rilpivirínu sa neočakáva zmena plazmatických koncentrácií elvitegraviru, preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vitekty.
English: See section 3, How to take
Slovak: Pozri časť 3, Ako užívať Vitektu.
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Slovak: Neštudovali sa žiadne interakcie použitím neposilneného elvitegraviru.
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Slovak: Ak máte pokročilú infekciu HIV (AIDS) a nejakú inú infekciu, po začatí liečby Vitektou sa u vás môžu rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršiť príznaky existujúcej infekcie.
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Slovak: Lekár predpisujúci tento liek si má vždy preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre ritonavir alebo inhibítor proteázy.
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Slovak: Liečivo elvitegravir zostáva dlhodobo v životnom prostredí.
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUCtau zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Slovak: • karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Slovak: Vitekta sa preto nemá používať počas laktácie.
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
English: Maraviroc:
Slovak: maravirok: AUC:
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C) (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Slovak: Odporúčaná dávka Vitekty je jedna 85 mg tableta alebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom.
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať použitie Vitekty v iných frekvenciách dávkovania alebo s inými inhibítormi proteázy HIV-1, než ako sú uvedené
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Slovak: 5-násobné zvýšenie klírensu substrátu) alebo stredne silnými (spôsobujúcimi 2-5-násobné zvýšenie klírensu substrátu) induktormi enzýmu CYP3A, spôsobia zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru.
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Slovak: Z dôvodu potreby súbežného podávania Vitekty s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru si majú lekári predpisujúci tento liek preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne podávaný inhibítor proteázy a ritonavir, kde nájdu popis kontraindikovaných liekov a ďalšie významné liekové interakcie, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúce nežiaduce účinky alebo stratu terapeutického účinku a možný vznik rezistencie.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Slovak: 150 mg tabletu užívajte v rovnakom čase ako prvú dávku darunaviru alebo fosamprenaviru a ritonaviru.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Slovak: Ak tiež užívate nejaké antacidum, ako napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, alebo nejaký multivitamínový doplnok, užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Slovak: Posilnenie elvitegraviru inou látkou než ritonavirom môže spôsobiť suboptimálne plazmatické koncentrácie elvitegraviru a/alebo inhibítora proteázy vedúce k strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie.
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie posilneného elvitegraviru v kombinácii pevnej dávky 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistatu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom (približne 373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti, alebo prípravky, ktoré ho obsahujú
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Slovak: Vitekty so silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane ľubovníka bodkovaného [Hypericum perforatum], rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitálu a fenytoínu) je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami elvitegraviru boli hnačka (7,1
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Slovak: Vašu liečbu Vitektou smie začať iba lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Slovak: O účinku elvitegraviru na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú rôzne stupne skríženej rezistencie voči, inhibítoru schopnosti integrázy transferovať vlákna raltegraviru, a to v závislosti od typu a počtu substitúcií.
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Slovak: Použitie Vitekty s inými inhibítormi proteázy HIV-1 alebo v iných frekvenciách dávkovania, než ako sú uvedené v tabuľke 1, môže viesť k nedostatočným alebo zvýšeným plazmatickým hladinám elvitegraviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
English: In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď elvitegraviru (150 mg alebo 85 mg) jedenkrát denne, alebo raltegraviru 400 mg dvakrát denne, z ktorých každý sa podával so základným liečebným režimom obsahujúcim plne aktívny inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir alebo tipranavir) a ešte druhú látku.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Slovak: • antacidá, používané na liečbu pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríkladhydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Vitektu, neužite vynechanú dávku.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Slovak: Ritonavir inhibuje enzým CYP3A, čím značne zvyšuje plazmatické koncentrácie elvitegraviru.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru u pediatrických pacientov nebola stanovená.
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Slovak: Vitekta súbežne podávaná s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru a s inými antiretrovírusovými látkami je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých, ktorí sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru (pozri časti 4.2 a 5.1).
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Slovak: Plazmatické expozície elvitegraviru sú nelineárne a nižšie než úmerné dávke, pravdepodobne z dôvodu rozpustnosťou obmedzenej absorpcie.
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Slovak: Počas užívania Vitekty sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Slovak: Napríklad pre atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibítory enzýmov UGT1A1/3) bolo preukázané, že výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie elvitegraviru (pozri tabuľku 2).
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Slovak: Po perorálnom podaní elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru s jedlom u pacientov infikovaných HIV-1 pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie elvitegraviru 4 hodiny po podaní dávky.
English:  If you think that you may have any of these side effects, talk to your doctor.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Slovak: Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmov UGT1A1/3, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií elvitegraviru a môžu sa vyžadovať úpravy dávky.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vitekty, má užiť ďalšiu tabletu.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia má obsahovať najmenej 30 µg etinylestradiolu a norgestimát ako progestagén alebo pacientky majú používať alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a počiatočné charakteristiky ochorenia u predtým antiretrovírusovo liečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdii GS-US-183-0145
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči v podobe metabolitov.
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Slovak: a 364. dňom (vrátane), obdobie 96. týždňa je obdobie medzi b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 96. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí mali v čase zmeny základného liečebného režimu vírusovú záťaž ≥ 50 kópií/ml, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Vitekty, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Slovak: Preto vždy, keď je to možné, sa má Vitekta podávať s plne aktívnym inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru a ešte jedným plne aktívnym antiretrovírusovým liekom, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203)
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časť 5.2).
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, je kontraindikované, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie voči elvitegraviru (pozri časť 4.3).