FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył też, że z uwagi na przeoczenie firma nie przedłożyła odpowiedniego certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczącego miejsca produkcji leku, co jest wymagane prawem.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy egy tévedés folytán a vállalat nem nyújtotta be a gyógyszer gyártási helyén érvényes helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő tanúsítványt, ami pedig jogszabályi előírás.
Polish: W szczególności Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku.
Hungarian: Ezen belül, a bizottság nem tudott következtetéseket levonni a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Polish: W badaniu tym lek Istodax nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Istodax-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Hungarian: Milyen következménnyel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Polish: Jednak z uwagi na fakt, iż leku Istodax nie porównano z żadną inna metodą leczenia, Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) lub przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Hungarian: Az a tény azonban, hogy az Istodax-ot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna) szempontjából következtetéseket vonjon le a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Polish: Ponieważ leku nie porównano z żadną inną metodą leczenia, nie było możliwe ustalenie, czy obserwowane wyniki były spowodowane działaniem leku, czy charakterystyką choroby pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Hungarian: Mivel nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem lehetett eldönteni, hogy a fő vizsgálatban megfigyelt hatások a gyógyszernek vagy a betegek betegségjellemzőinek tulajdoníthatók.
Polish: Lek Istodax miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie występuje już odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia.
Hungarian: Az Istodax-ot olyan, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált legalább két korábbi kezelésre vagy visszatért legalább két korábbi kezelés után.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne wykazało przeciwnowotworowe działanie leku Istodax w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Hungarian: A CHMP 2012. júliusi megállapítása szerint a fő vizsgálat kimutatta, hogy a kezelésre adott válasz szempontjából az Istodax daganatellenes hatással rendelkezik.
Polish: Dokładny sposób działania romidepsyny w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T nie jest znany, ale jej wpływ na geny regulujące proliferację i śmierć komórek powinien prowadzić do zmniejszenia szybkości wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.
Hungarian: A romidepszin pontos hatásmódja a perifériás T-sejtes lymphomában nem tisztázott, de a sejtproliferációt és a sejthalált szabályozó génekre kifejtett hatása várhatóan csökkenti a rákos sejtek növekedésének és osztódásának ütemét.
Polish: W listopadzie 2012 r., po przeprowadzeniu ponownej oceny, CHMP oddalił swoją wątpliwość dotyczącą certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej, ale utrzymał pozostałe wątpliwości.
Hungarian: 2012 novemberében a CHMP a felülvizsgálatot követő értékelésből törölte a GMP tanúsítvánnyal kapcsolatos aggályt, a többi aggályt azonban továbbra is fenntartotta.
Polish: Produkt Istodax to lek zawierający substancję czynną romidepsynę.
Hungarian: Az Istodax egy romidepszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Istodax uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T (postaci węzłowych, pozawęzłowych oraz białaczkowych/rozsianych).
Hungarian: Az Istodax 2005. október 28-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) T-sejtes limfóma kezelése vonatkozásában.
Polish: Co to jest lek Istodax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Istodax?
Polish: Chłoniak z obwodowych komórek T jest nowotworem określonego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami T, które są częścią układu odpornościowego.
Hungarian: A perifériás T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek egyik típusát, az immunrendszer részét képző úgynevezett T-sejteket érintő daganatos megbetegedés.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.
Hungarian: 2012. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszer, az Istodax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Istodax i udziałem 131 pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których prowadzono wcześniejsze leczenie.
Hungarian: A vizsgálatban perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő és korábban már kezelésben részesült 131 beteg vett részt.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Istodax badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Istodax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku Istodax.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Istodax-szal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót kell készíteni.
Polish: Oczekiwanym działaniem substancji czynnej zawartej w leku Istodax, romidepsyny, jest blokowanie funkcji białek zwanych deacetylazami histonów, które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Hungarian: Az Istodax hatóanyaga, a romidepszin, várhatóan a hiszton-deacetilázoknak nevezett fehérjék aktivitásának gátlása útján fejti ki a hatását.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Istodax?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Istodax-tól?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Istodax?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Istodax-ot?
Polish: 21 marca 2013 r. EMA/275097/2013 EMEA/H/C/002429
Hungarian: EMA/275091/2013 EMEA/H/C/002429
Polish: Firma przedłożyła wyniki dwóch badań głównych.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Hungarian: A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
Polish: Zostało to uznane za poważne ograniczenie, ponieważ produkt Kynamro jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Hungarian: Ezt fontos korlátozásnak tekintették, mivel a Kynamro hosszú távú kezelésre szolgál.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Genzyme Europe B.V.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 marca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. március 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Polish: Produkt Kynamro to lek zawierający substancję czynną mipomersen.
Hungarian: Az Kynamro egy olyan gyógyszer, amely mipomerszen hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Blokując produkcję apolipoproteiny B, produkt Kynamro miał obniżać stężenie tych rodzajów lipoprotein we krwi pacjentów.
Hungarian: Az apolipoprotein B termelésének gátlása útján a Kynamro várhatóan csökkentette volna a fenti lipoproteinek szintjét a betegek vérében.
Polish: U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną występuje wysokie stężenie tych rodzajów cholesterolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej (choroby serca wywołanej zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek vérében magas szinten vannak jelen ezek a koleszterintípusok, ami megnöveli a szívkoszorúérbetegség (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása által okozott szívbetegség) kockázatát.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący lek w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatok keretében ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek továbbra is a tervezett módon kapják majd a gyógyszert.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Kynamro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Kynamro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
Polish: W jednym uczestniczyło 51 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a w drugim uczestniczyło 58 pacjentów z ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej.
Hungarian: Az egyikbe homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 51 beteget, a másikba súlyos heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 58 beteget vontak be.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny prowadzonej w marcu 2013 r. obawy CHMP zostały utrzymane, gdyż nie zostały w pełni rozwiane przez działania zaproponowane przez firmę.
Hungarian: A 2013 márciusában lefolytatott felülvizsgálat során a CHMP által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és a vállalat által javasolt intézkedések nem nyújtottak teljes körű megoldást.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą potencjalnych długoterminowych skutków stosowania leku, wyrażonych wynikami badań czynności wątroby wykazującymi gromadzenie się w niej tłuszczu oraz podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, i nie uznał przedstawionych przez firmę środków służących przeciwdziałaniu wystąpieniu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby za wystarczające.
Hungarian: A CHMP-t aggasztotta továbbá a májban végbemenő zsírfelhalmozódást és emelkedett enzimszinteket mutató májteszt-eredmények lehetséges hosszú távú következményei, és nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat által javasolt intézkedések elégségesek a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázatának megelőzéséhez.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Polish: Produkt miał być stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz z dietą niskotłuszczową.
Hungarian: Más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel és alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt alkalmazták volna.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Kynamro, przeznaczonego do leczenia pacjentów z określonymi postaciami hipercholesterolemii rodzinnej.
Hungarian: 2012. december 13-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a familiáris hiperkoleszterinémia kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Kynamro, forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Polish: W grudniu 2012 r. CHMP wyraził obawę z powodu wysokiego odsetka pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku w ciągu dwóch lat leczenia, nawet w przypadku grupy zawężonej do pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, głównie z uwagi na działania niepożądane.
Hungarian: 2012 decemberében a CHMP-nek aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy - főként a mellékhatások miatt - a betegek magas hányada két éven belül abbahagyta a gyógyszert még a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek korlátozott csoportjában is.
Polish: W badaniach porównano produkt Kynamro z placebo w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz dietą niskotłuszczową przez okres leczenia trwający 26 tygodni.
Hungarian: A vizsgálatok a más koleszterincsökkentő gyógyszerekhez és alacsony zsírtartalmú étrendhez hozzáadott Kynamro hatását hasonlították össze placebóval egy 26 hetes kezelési időszak alatt.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawę z powodu większej liczby zdarzeń sercowonaczyniowych (problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi) występującej u pacjentów przyjmujących produkt Kynamro niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Továbbá, a Bizottságnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva több szív- és érrendszeri eseményt (a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos problémák) jelentettek a Kynamro-t szedő betegek körében.
Polish: Co to jest lek Kynamro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kynamro?
Polish: Pacjenci wnioskujący o włączenie do programów „leczenia ostatniej szansy" będą w dalszym ciągu oceniani i otrzymają lek w przypadku spełniania kryteriów.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban való részvételt kérelmező betegeket továbbra kivizsgálják, és az arra jogosult betegek megkapják majd a gyógyszert.
Polish: W związku z tym po przeprowadzeniu ponownej oceny odmowa CHMP została potwierdzona.
Hungarian: Ennél fogva az újraértékelést követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának megtagadását.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było obniżenie u pacjentów stężenia kompleksu LDL i cholesterolu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek LDLkoleszterinszintjének csökkenése volt.
Polish: Podczas oceny produktu Kynamro wskazanie do stosowania zawężono do wyłącznie najcięższych przypadków homozygotycznej i złożonej heterozygotycznej postaci hipercholesterolemii rodzinnej.
Hungarian: A Kynamro értékelése során a javallatot a legsúlyosabb homozigóta és összetett heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegekre korlátozták.
Polish: Uniemożliwiło to stwierdzenie przez CHMP, że postulowane korzyści ze stosowania produktu Kynamro względem układu krążenia w zakresie obniżenia stężenia cholesterolu przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe.
Hungarian: Emiatt a CHMP nem állapíthatta meg, hogy a Kynamro-nak a koleszterinszint csökkenésében megmutatkozó javasolt szív- és érrendszeri előnyei meghaladják a lehetséges szív- és érrendszeri kockázatot.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Kynamro badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Kynamro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kynamro?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kynamro-t?
Polish: Produkt Kynamro miał być stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą dziedziczną powodującą występowanie wysokiego stężenia cholesterolu we krwi, zwaną hipercholesterolemią rodzinną.
Hungarian: A Kynamro-t a magas koleszterinszintet okozó örökletes betegségben, a familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésére szánták.
Polish: Apolipoproteina B jest głównym składnikiem kompleksu „lipoproteiny o niskiej gęstości" (LDL) i cholesterolu, powszechnie znanego jako „zły cholesterol", a także dwóch bardzo zbliżonych kompleksów cholesterolu z „lipoproteiną o pośredniej gęstości" (IDL) oraz „lipoproteiną o bardzo niskiej gęstości" (VLDL).
Hungarian: kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, és két közeli rokonságban álló koleszterintípus, az ún.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Kynamro, mipomersen, jest „antysensownym oligonukleotydem" - bardzo krótkim fragmentem DNA przeznaczonym do blokowania produkcji białka zwanego apolipoproteiną B, dokonywanego poprzez przyłączanie się do materiału genetycznego komórek odpowiedzialnych za produkcję tego białka.
Hungarian: Az apolipoprotein B nevű fehérje termelésének gátlására szolgál, amit a termelésért felelős sejtek genetikai anyagához történő kapcsolódás útján ér el.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Hungarian: Milyen következménnyel jár a kérvény elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kynamro?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kynamro-tól?
Polish: Początkowo miał on być stosowany w leczeniu dwóch bardzo zbliżonych do siebie postaci choroby, zwanych „ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej" oraz „homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Hungarian: Kezdetben a betegség két közeli rokonságban álló formájának, az ún.
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Hungarian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Laboratoires SMB s.a.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Laboratoires SMB s.a.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 27 czerwca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Labazenit badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: Ponadto według danych uzyskanych w innym badaniu, w przypadku stosowania leku Labazenit do płuc dostaje się mniejsza ilość budezonidu.
Hungarian: Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wydania opinii w Europie nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku Labazenit.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Labazenit, przeznaczonego do leczenia astmy.
Hungarian: 2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie jednej sekundy, natomiast PEF to maksymalna prędkość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uzyskać podczas wydechu.
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że nie wykazano, by korzyści ze stosowania leku przewyższały ryzyko, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
Polish: Pierwszorzędową miarę skuteczności oparto na natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) lub szczytowym przepływie wydechowym (PEF), mierzonych u pacjentów po leczeniu.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, w których porównano produkt Labazenit z samym salmeterolem u łącznej liczby 83 pacjentów z astmą, a także wyniki jednego badania głównego, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem u 375 pacjentów.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
Polish: Zawarte w produkcie Labazenit dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Polish: Lek Labazenit miał być stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych wymagających leczenia preparatem złożonym, zawierającym wziewny kortykosteroid i długo działającego beta2-agonistę.
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
Polish: Co to jest lek Labazenit?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły badania, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem i nie udowodniono wystarczającego działania przeciwzapalnego produktu Labazenit.
Hungarian: A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
Polish: Przeprowadzono również dwa większe badania uzupełniające z udziałem 601 pacjentów, w których porównano produkt Labazenit z innymi terapiami skojarzonymi, obejmującymi zastosowanie kortykosteroidów i beta2-agonistów.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Labazenit?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?