FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één studie bij 391 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was 66% van de patiënten die Imbruvica kregen na één jaar nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd ofatumumab kregen.
Latvian: Vienā pētījumā ar 391 pacientu, kuriem slimība nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, 66 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, pēc viena gada aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma citas pretvēža zāles ofatumumabu.
Dutch: Sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) mag niet worden gebruikt bij patiënten die met Imbruvica worden behandeld.
Latvian: Ar Imbruvica ārstētie pacienti nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).
Dutch: In een studie onder 269 patiënten die niet eerder waren behandeld, was ongeveer 90% van de patiënten die Imbruvica kregen na 1,5 jaar behandeling nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 52% van de patiënten die een geneesmiddel tegen kanker genaamd chlorambucil kregen.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Imbruvica.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Imbruvica, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Veiligheid op lange termijn
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Dutch: Frequentie (Alle graden)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Dutch: De incidentie over de periode van 5 jaar was 11%.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Dutch: Enkele van deze infecties gingen gepaard met ziekenhuisopname en overlijden.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Dutch: Klap de verpakking open.
Latvian: Atvāziet iepakojumu.
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības konstatēja 13 nedēļas ilgos pētījumos žurkām un suņiem.
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Dutch: Follow-up na 48 maanden
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas radioloģiski iezīmēta [
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Latvian: Nav sasniegta (1,9+, 36,4+)
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus un veiciet atbilstošus piesardzības pasākumus.
Dutch: Totaal (N = 63)
Latvian: Kopā (N = 63)
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Latvian: • ja Jums tiek plānota kāda operācija - ārsts Jums var lūgt uz neilgu laiku pārtraukt IMBRUVICA lietošanu (no 3 līdz 7 dienām) pirms un pēc Jūsu operācijas;
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Latvian: Kancerogenitāte/genotoksicitāte
Dutch: Volgens de IRC.
Latvian: Saskaņā ar IRC.
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Dutch: CLL en WM
Latvian: CLL un VM
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet en andere metabolieten zijn P-gp-substraten.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,9 maanden.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Dutch: Alle proefpersonen
Latvian: Visas pētāmās personas
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: ECOG volgens CRF
Latvian: ECOG atbilstoši CRF datiem
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas Jums paaugstina asiņošanas risku.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor CLL
Latvian: Pacienti, kam iepriekš nav ārstēta CLL
Dutch: • ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
Dutch: Niet bereikt
Latvian: Nav sasniegta
Dutch: Nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot aan het beginniveau (herstel), kan de behandeling met IMBRUVICA worden hervat met de begindosis.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): • izteikti palielināts leikocītu skaits, kas var izraisīt šūnu salipšanu.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
Latvian: Atbildes reakcijas apstiprināšanai nepieciešama atkārtota DT skenēšana.
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Dutch: • Geef uw kind geen borstvoeding zolang u dit middel gebruikt.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Dutch: 18,1 (11,1; NE)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid werden verder beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Latvian: Efektivitātes datus vērtēja arī Neatkarīga pārskata komiteja (IRC;
Dutch: p < 0,005 voor OS.
Latvian: OS p < 0,005.
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Dutch: • Als u een dosis heeft overgeslagen, dan kunt u deze op dezelfde dag zo spoedig mogelijk alsnog innemen, waarbij u de volgende dag weer terugkeert naar het normale schema.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij MCL na herstel
Latvian: Devas pielāgošana MCL gadījumā pēc atlabšanas
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Dutch: Mediane PFS
Latvian: Mediānā PFS
Dutch: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Dutch: ORR werd door de onderzoekers en door de IRC beoordeeld volgens de criteria van de IWCLL uit 2008.
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera atrades daļēji izzuda salīdzināmā atlabšanas periodā.
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Dutch: Lower level term (LLT) gebruikt voor de selectie.
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren helpt IMBRUVICA kankercellen te doden en zo hun aantal te verminderen.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu.
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Latvian: Iepriekšējo līniju skaits
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - nefazodon
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai - nefazodons;
Dutch: Onveranderd ibrutinib was verantwoordelijk voor ongeveer 1% van het radioactief gelabelde uitscheidingsproduct in de feces en werd niet teruggevonden in de urine.
Latvian: Nemainīts ibrutinibs veidoja aptuveni 1% no radioloģiski iezīmētā izkārnījumos izdalītā produkta un tāds nemaz neizdalījās urīnā.
Dutch: Dit is omdat IMBRUVICA ervoor zou kunnen zorgen dat hepatitis B weer actief wordt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka IMBRUVICA var no jauna padarīt B hepatītu aktīvu.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen staan hieronder beschreven:
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana ir aprakstīta turpmāk:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Latvian: Specifiska IMBRUVICA antidota nav.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Latvian: Pie tām pieder:
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Latvian: • Lietojiet tabletes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm - IMBRUVICA vai citu zāļu iedarbība var tikt ietekmēta, ja IMBRUVICA lietosiet kopā ar kādu no šīm zālēm:
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Latvian: Jāturpina hidratācija un periodiski jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)
Dutch: Aanpassing van de dosis bij CLL/WM na herstel
Latvian: Devas pielāgošana CLL/VM gadījumā pēc atlabšanas
Dutch: Beoordeeld door de IRC, mediane follow-up 18,4 maanden.
Latvian: IRC vērtējumā, apsekošanas laika mediāna 18,4 mēneši.
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Dutch: Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
Dutch: Patiënten met CLL die minstens één eerdere behandeling kregen Monotherapie
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Dutch: Voer elke maand een complete bloedtelling uit.
Latvian: Pilna asins aina ir jākontrolē reizi mēnesī.
Dutch: Alle bevindingen op het maag-darmkanaal, lymfoïd weefsel en bot herstelden na een herstelperiode van 6 tot 13 weken.
Latvian: Visas kuņģa-zarnu trakta, limfoīdās un kaulu atrades izzuda pēc 6 - 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Dutch: ORR met inbegrip van PR met lymfocytose d (%)
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 47 līdz 90 gadiem).
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Dutch: Virus-reactivatie
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Dutch: In elke fles zitten 90 of 120 capsules.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu.
Dutch: Verwijder ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Latvian: Šī novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska ietekme un to nevajadzētu uzskatīt par slimības progresēšanu, ja nav citu klīnisko atražu.
Dutch: Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
Latvian: ORR un DOR tika vērtēti, izmantojot kritērijus no Trešās Starptautiskās darba grupas par VM (Third International Workshop of WM).
Dutch: Als u meer IMBRUVICA heeft ingenomen dan u had moeten innemen, raadpleeg dan een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
Dutch: Natriumlaurylsulfaat (E487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Dutch: Als u een dosis IMBRUVICA heeft overgeslagen, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Latvian: Ja esat izlaidis IMBRUVICA, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Op basis van bevindingen bij dieren kan IMBRUVICA schade veroorzaken aan de foetus als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, IMBRUVICA var nodarīt kaitējumu auglim, lietojot grūtniecēm.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Dien IMBRUVICA alleen toe aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) als de voordelen opwegen tegen de risico's en controleer de patiënten nauwlettend op toxiciteitsverschijnselen.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) tikai tad, ja ieguvums attaisno risku, un rūpīgi uzraugiet, vai pacientiem nerodas toksicitātes pazīmes.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Dutch: Hazard ratio op basis van niet-gestratificeerde analyse
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met CLL werden aangetoond in één niet-gecontroleerde studie en één gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Latvian: Efektivitāte visās izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, tai skaitā pacientiem ar 17p delēciju un bez tās, kas bija iepriekš noteikts stratifikācijas faktors (skatīt 8. tabulu).