FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Slovak: Obrázok 2: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво в NRS в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
Bulgarian: В подгрупата от пациенти, наподобяваща проучваната популация в CAFE, в рамките на 52-седмичното проучване CHRONOS, 69,6% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици са достигнали EASI-75 на седмица 16, спрямо 18,0% от лекуваните пациенти с плацебо и 52,4% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици спрямо 18,6% от лекуваните пациенти с плацебо на седмица 52.
Slovak: (Dupilumab vs, placebo)
Bulgarian: (Дупилумаб спрямо плацебо)
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Bulgarian: Всички пациенти са били на перорални кортикостероиди в продължение на най-малко 6 месеца преди започване на проучването.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Bulgarian: След последната дозировка в стационарно състояние средното време за намаляване на концентрациите на дупилумаб под долната граница на откриване, изчислено чрез PK популационен анализ е 9 седмици за схемата по 200 mg на всеки две седмици, 10-11 седмици за схемата по 300 mg на всеки две седмици и 13 седмици за схемата по 300 mg един път седмично.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Slovak: 0,21d
Bulgarian: 0,21д
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Slovak: Ak injekciu podáva druhá osoba, môže ju pichnúť aj do hornej časti ramena.
Bulgarian: Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.
Slovak: Týždne stavu (+/- SE)
Bulgarian: (+/- SE)
Slovak: Obrázok 1: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовката.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дозата на пероралния кортикостероид, оценено в общата популация, въз основа на сравняване на дозата на пероралния кортикостероид на седмици 20 до 24, която поддържа контрола на астмата, с предварително оптимизираната (на изходно ниво) доза перорален кортикостероид.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Bulgarian: Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка с Dupixent
Slovak: Dupilumab 200 mg Q2W 119 0,33 (0,22; 0,48)
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 119 0,33 (0,22; 0,48)
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Bulgarian: Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значителна чернодробно елиминиране.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност, или е повредена.
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 и седмица 52 в QUEST според изходните FeNO подгрупи
Slovak: Ak prestanete používať Dupixent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Dupixent
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná tej u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Сред пациентите с астма, честотата на конюнктивит е ниска и сходна между дупилумаб и плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: Charakteristika východiskového stavu
Bulgarian: Изходни характеристики
Slovak: Obrázok 1: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Bulgarian: Процент на пациентите юноши с подобрение ≥4 пункта по скалата NRS за пруритус в проучване AD-1526a (FAS)б a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за нереспондери.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete a na akú dlhú dobu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou boli zaradení do štúdie QUEST a dostávali buď dávku 200 mg (N=21) alebo 300 mg (N=18) dupilumab
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст 12 до 17 години с умерена до тежка астма са включени в проучването QUEST и са получавали 200 mg (N=21) или 300 mg (N=18) дупилумаб (или съответстващо плацебо 200 mg [N=34] или 300 mg [N=34]) на всеки две седмици.
Slovak: Naplnené pero(á)uchovávajte mimo dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) писалка(и) на място недостъпно за деца.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Bulgarian: Пациентите са включени без да се изисква минимум изходно ниво на еозинофилите в кръвта или друг възпалителен биомаркер тип 2 (напр. FeNO или IgE).
Slovak: Placebo + TCS, primárna analýza (N=264)
Bulgarian: Плацебо+ TCS, първичен анализ (N=264)
Slovak: Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Slovak: Ihla Kryt ihly*
Bulgarian: Капачка на иглата*
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест (вж. точка 4.4).
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена.
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са установени (вж. точка 5.2).
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
Bulgarian: сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
Slovak: Okrem toho dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS zmiernil úzkosť a depresie, tak ako preukázali merania prostredníctvom celkového skóre HADS počas 52 týždňov v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Slovak: Obrázok 4: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по NRS в CHRONOSa (FAS седмица 52)б
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Bulgarian: Възрастни с атопичен дерматит
Slovak: Atopická dermatitída
Bulgarian: Атопичен дерматит
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
Bulgarian: Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или анафилактична реакция може да включват:
Slovak: % respondérov c, d
Bulgarian: респондери в, г
Slovak: V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
Bulgarian: В групата на дупилумаб значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез скоровете по скалите POEM, SCORAD и CDLQI на седмица 16, в сравнение с плацебо.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Slovak: účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
Bulgarian: Проучването CAFE оценява ефикасността на дупилумаб в сравнение с плацебо по време на 16-седмичен период на лечение, приложен със съпътстваща терапия TCS, при възрастни пациенти с AD, които не са адекватно контролирани с перорален циклоспорин или са с непоносимост към пероралния циклоспорин или когато понастоящем това лечение с противопоказано или не е медицински препоръчително.
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 6).
Slovak: Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза ПКС от изходното ниво
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Bulgarian: CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Bulgarian: Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб в проучването за атопичен дерматит при юноши на седмица 16 (FAS)
Slovak: (každý druhý týždeň)
Bulgarian: всяка 4-та седмица
Slovak: Priemerný počet eozinofilov vo východiskovom stave (±
Bulgarian: Среден брой еозинофили на изходно ниво (± SD) клетки/µl
Slovak: Randomizovaní pacienti
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Bulgarian: SOLO 2 включва 708 пациенти (236 на плацебо, 233 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 239 на дупилумаб 300 mg QW) и има период на лечение 16 седмици.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.
Slovak: 0,15e
Bulgarian: 0,15д
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Bulgarian: HADS, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Slovak: AQLQ(S)
Bulgarian: Плацебо AQLQ(S) Дупилумаб
Slovak: NRS (>4-bodové zlepšenie),
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Slovak: Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в CHRONOSa (FAS на седмица 52)б
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Slovak: Klinická odpoveď u pacientov, ktorých stav nebol dostatočné kontrolovaný s, boli intolerantní na,
Bulgarian: Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
Slovak: Placebo, primárna analýza (N=236)
Bulgarian: Плацебо, първичен анализ (N=236)
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Bulgarian: б Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Slovak: Striekačku opakovane nepoužívajte.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Slovak: Placebo, primárna analýza (N=224)
Bulgarian: Плацебо, първичен анализ (N=224)
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.
Slovak: • Striekačku nezmrazujte.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovak: ADA odpovediam a približne 2 % mali neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Приблизително 2% показват персистиращ ADA отговор и приблизително 1% имат неутрализиращи антитела.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Bulgarian: В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids, TCS).
Slovak: Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходно ниво до седмица 12 във ФЕО1 (L).
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
Bulgarian: Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, primárna analýza (N=89)
Bulgarian: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, първичен анализ (N=89)
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки, или предварително напълнените писалки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°С за максимум 14 дни.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS, са имали клинично значимо понижение на общия скор на POEM и DLQI (всеки от тях е определен като подобрение ≥ 4-точки) от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСК.
Slovak: 9,5% 36,0 %e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Slovak: Podanie injekcie
Bulgarian: Поставете инжекцията
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки на ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Slovak: REGENERON PHARMACEUTICALS
Bulgarian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: 1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 3 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu injekcie.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Bulgarian: Брой на пациентите с изходен скор > 4 по скалата NRS за пруритус
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Bulgarian: Tаблица 10: Степен на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) на седмица 52 в QUEST PRO Лечение
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg).
Slovak: Svrbenie v mieste podania injekcie
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Bulgarian: От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST).
Slovak: Pred pichnutím injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.