FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Odefsey ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Spanish: Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en paquetes de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos.
German: Tabelle 6: Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei antiretroviral nicht vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Spanish: Tabla 6: Farmacocinética de emtricitabina y tenofovir alafenamida en adolescentes y adultos sin tratamiento antirretroviral
German: Müdigkeit1,3
Spanish: fatiga1,3
German: c Ein Patient, der vor dem Screening nicht FTC/RPV/TDF erhalten hatte, wurde von der Auswertung ausgeschlossen.
Spanish: c Se excluyó del análisis a un paciente que no estaba con FTC/RPV/TDF antes de la selección.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Odefsey auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Odefsey en la fertilidad.
German: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Spanish: Las interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y los medicamentos administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como "↑", la disminución, como "↓", la ausencia de cambios, como "↔").
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Odefsey
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Odefsey
German: Inhibition von P-gp
Spanish: Inhibición de la P-gp
German: • Depressionen
Spanish: • depresión
German: Inhibition von CYP3A Erwartet:
Spanish: Inhibición de CYP3A Previsto:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)idAnaloga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist.
Spanish: Estos hallazgos se deben tener en cuenta para cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósidos o nucleótidos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, particularmente hallazgos neurológicos.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
Spanish: depresión1, sueños anormales1,3, trastornos del sueño1, humor deprimido1 Trastornos del sistema nervioso
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rilpivirin ist nicht bekannt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rilpivirina se desconoce.
German: Rilpivirin (einer der Wirkstoffe von Odefsey) wurde in Kombination mit einem Hintergrundregime in der Studie TMC114HIV3015 bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Spanish: Rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey) en combinación con una pauta de tratamiento de base se evaluó en el estudio TMC114HIV3015 en 19 mujeres embarazadas durante el 2º y el 3er trimestre y en el posparto.
German: Es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf eine adrenale oder gonadale Dysfunktion bei Erwachsenen hindeuten.
Spanish: No hubo signos ni síntomas clínicos que sugirieran insuficiencia suprarrenal o disfunción gonadal en adultos.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas en comparación a las observadas en adultos.
German: Die mittlere Tal-Plasmakonzentration im Steady-State 24 Stunden nach der Einnahme war gleich oder größer als der mittlere In-vitro-IC90-Wert der Aktivität gegen HIV-1.
Spanish: La media de la concentración plasmática valle en estado estacionario a las 24 horas de la administración de la dosis fue igual o mayor que la media del valor in vitro del IC90 para la actividad anti-VIH-1.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
German: Induktion von P-gp
Spanish: Inducción de la P-gp
German: In einer anderen Studie führte die Y188LSubstitution zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, und zwar um das 9-Fache für klinische Isolate und um das 6-Fache für zielspezifische Mutationsvarianten.
Spanish: En otro estudio, la sustitución Y188L dio lugar a una reducción de la sensibilidad a rilpivirina de 9 veces para los aislados clínicos y de 6 veces para los mutantes de sitio dirigido.
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux wie zum Beispiel:
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, acidez gástrica o reflujo ácido como:
German: Kombinationen von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid waren nicht antagonistisch und zeigten synergistische Effekte bei Tests der antiviralen Aktivität in Zellkulturkombinationen.
Spanish: Las combinaciones de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida no fueron antagónicas y mostraron efectos sinérgicos en estudios de actividad antiviral combinada en cultivo celular.
German: b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse).
Spanish: b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106, análisis PK poblacional).
German: Rilpivirin ist ein in-vitro-Inhibitor des Transporters MATE-2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K, con una CI50 de < 2,7 nM.
German: Zu diesen 12 HIV-1-Isolaten gehörten folgende Mutationen: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Spanish: Entre estos 12 aislados de VIH-1, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
German: Die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine lag in vitro bei etwa 99,7 %, primär an Albumin.
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99,7 %, principalmente a la albúmina.
German: Emtricitabin hemmte auch Uridin-5'-Diphosphoglucuronyltransferase (UGT) nicht, das für die Glukoronidierung verantwortliche Enzym.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridina-5'-difosfoglucuroniltransferasa (UGT), enzima responsable de la glucuronidación.
German: Odefsey ist eine graue, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite und „255" auf der anderen Seite.
Spanish: Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con "GSI" y "255" en la otra cara.
German: Rilpivirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Spanish: Los valores de la concentración eficaz al 50 % (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 μM.
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigster Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Spanish: Después de la administración de tenofovir alafenamida, la radiactividad [14C] en plasma mostró un perfil dependiente del tiempo, siendo tenofovir alafenamida la especie más abundante en las primeras horas iniciales y el ácido úrico en el periodo restante.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odefsey eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Odefsey en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Arzneimittel, die einen Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen (siehe Tabelle 1).
Spanish: Los medicamentos que afectan a la actividad de la P-gp y BCRP pueden producir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida (ver Tabla 1).
German: Die pharmakokinetische Exposition von Rilpivirin bei koinfizierten Patienten war mit der von Patienten ohne Koinfektion vergleichbar.
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina en pacientes coinfectados fue comparable a la de pacientes sin coinfección.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Odefsey, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche - ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich in Richtung Rumpf fortsetzendes Schwächegefühl Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität
Spanish: Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como: debilidad muscular debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco palpitaciones, temblor o hiperactividad
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Spanish: No hay datos suficientes para justificar el uso en pacientes con fracaso previo con ITINN.
German: Selten wurde von spät auftretenden neurologischen Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Spanish: Se han notificado de forma rara trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden Die Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit den Bestandteilen von Odefsey lassen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Kombination von Odefsey mit den folgenden Arzneimitteln erwarten: Buprenorphin, Naloxon und Norbuprenorphin.
Spanish: Basándonos en los estudios de interacciones medicamentosas realizados con los componentes de Odefsey, no se esperan interacciones clínicamente significativas cuando Odefsey se combina con los siguientes medicamentos: buprenorfina, naloxona y norbuprenorfina.
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina
German: Es gab im Vergleich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Spanish: No se produjeron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en los adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Anwendung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Spanish: Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se logra generalmente en 4 a 5 horas.
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso en dosis única)
German: Rilpivirinhydrochlorid wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Spanish: Rilpivirina hidrocloruro se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen4, Angioödem5,6, Pruritus3, Urtikaria6 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Spanish: reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos4, angioedema5,6, prurito3, urticaria6 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Odefsey-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Spanish: Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Odefsey una vez finalizada la diálisis.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden
Spanish: • Antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas que contengan:
German: Odefsey sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Odefsey se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2).
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no está asociada a un efecto clínicamente relevante sobre el QTc.
German: Tabelle 3: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 in Woche 48 und Woche 144 a und GS-US-292-0109 in Woche 48a
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos de los estudios GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 en la semana 48 y la semana 144 a, y GS-US-292-0109 en la semana 48a
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Tenofovir alafenamida se metaboliza mínimamente por CYP3A4.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
German: Falls die Behandlung mit Odefsey aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der OdefseyTabletten beginnen.
Spanish: Si se interrumpe Odefsey por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Odefsey.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung von Odefsey bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina, rilpivirina o tenofovir alafenamida.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
German: H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen.
Spanish: Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si se toma Odefsey.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass über Erschöpfung, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit in Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Odefsey berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Odefsey (ver sección 4.8).
German: Nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Rilpivirin wurden etwa 85 % bzw. 6,1 % der Radioaktivität mit Fäzes und Urin ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [14C]-rilpivirina, un promedio del 85 % y el 6,1 % de la radioactividad se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
German: H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff von Odefsey) in Ihrem Blut verringern.
Spanish: antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de rilpivirina (un componente de Odefsey) en la sangre.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Odefsey untersucht.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Odefsey.
German: Der Anteil von Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml lag in Woche 48 (TLOVR) bei 72,2 % (26/36).
Spanish: La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 (TLOVR) fue 72,2 % (26/36).
German: Die mediane eGFRCG zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFRCG zwischen 30 und 49 ml/min.
Spanish: La mediana de la TFGeCG basal fue de 56 ml/min, y el 33 % de los pacientes tenía una TFGeCG de 30 a 49 ml/min.
German: Zu Beginn der Behandlung mit E/C/F/TAF waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con E/C/F/TAF, los 72 pacientes presentaron supresión del VIH (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses, con o sin supresión del ADN del VHB, y tenían la función hepática compensada.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen (einer der Wirkstoffe von Odefsey) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 in Woche 48a und Woche 96b
Spanish: Tabla 5: Resultados virológicos de los estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160 en las semanas 48a y 96b
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Spanish: Alcohol polivinílico Talco
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Rilpivirinhydrochlorid hauptsächlich durch das CYP3A-System oxidativ metabolisiert wird.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que rilpivirina hidrocloruro sufre principalmente metabolismo oxidativo mediado por el sistema CYP3A.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein (P-gp) in vitro (die mittlere inhibitorische Konzentration [IC50] beträgt 9,2 µM).
Spanish: Rilpivirina inhibe la glicoproteína P (P-gp) in vitro (la concentración inhibitoria del 50 % [CI50] es 9,2 µM).
German: b In beiden Studien erfolgte eine Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn (≤ 100.000 Kopien/ml, > 100.000 Kopien/ml bis ≤ 400.000 Kopien/ml oder > 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (< 50 Zellen/μl,
Spanish: b En ambos estudios se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal (≤ 100.000 copias/ml, > 100.000 copias/ml a ≤ 400.000 copias/ml o > 400.000 copias/ml), según el recuento de células CD4+ (< 50 células/μl,
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion, die Odefsey absetzen, sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Odefsey hay que realizar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática; sin embargo emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
German: Da Rilpivirin größtenteils proteingebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: Dado que rilpivirina se une en gran medida a proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.9).
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Erwachsenen oder Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min ist nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en adultos o en adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en caso de reconstitución inmunitaria; no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir varios meses después del inicio del tratamiento.
German: Eine Normalisierung der AlaninAminotransferase (ALT) wurde bei 40 % (4/10) der Patienten erreicht, bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn über der oberen Normgrenze (ULN) lag.
Spanish: Se observó normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) en el 40% (4/10) de los sujetos cuyo valor de ALT excedía del límite superior de la normalidad (LSN) en el momento basal.
German: AUC: ↑ Cmax: ↑
Spanish: AUC: ↑
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Spanish: La sustitución K65R y también K70E redunda en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conserva la sensibilidad a zidovudina.
German: Das Absetzen der Therapie mit Odefsey bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Odefsey en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede estar asociada con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.