FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacons en polypropylène contenant 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvant, scellés parbouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Spanish: Viales de polipropileno con 50 ml, 250 ml o 500 ml de disolvente cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspension (1 000, 5 000 et 10 000 doses), scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de Tipo I con 7 ml, 35 ml o 70 ml de suspensión (1.000; 5.000 y 10.000 dosis), cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
French: Les poulets doivent être strictement élevés sur litière au sol les 3 premières semaines suivant la vaccination.
Spanish: Durante las 3 primeras semanas después de la vacunación los pollos se deben criar exclusivamente en cama sobre suelo.
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: À mélanger avec HIPRAMUNE T (solvant).
Spanish: Para mezclar con HIPRAMUNE T (disolvente).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
Spanish: Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
French: Mode d'administration : pulvérisation à grosses gouttes.
Spanish: El método de administración es por pulverización de gota gruesa.
French: Eau Vaccin HIPRAMUNE T (solvant)
Spanish: Agua Vacuna HIPRAMUNE T (disolvente)
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale.
Spanish: Suspensión y disolvente para pulverización oral.
French: Chlorure de potassium Phosphate de disodium dodécahydraté Phosphate de potassium dihydrogène Chlorure de sodium Polysorbate 80
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 10 mois.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 10 meses Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas
French: Agiter le flacon de solvant (HIPRAMUNE T).
Spanish: Agitar el vial del disolvente (HIPRAMUNE T).
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets.
Spanish: EVANT suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos.
French: HIPRAMUNE T (solvant) : Bleu brillant (E 133) Rouge AC (E 129) Vanilline
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente): Azul brillante (E 133).
French: Un flacon de 35 ml (5 000 doses) d'EVANT et un flacon de 250 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
Spanish: Un vial de 35 ml (5.000 dosis) de EVANT y un vial de 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
French: Un flacon de 7 ml (1 000 doses) d'EVANT et un flacon de 50 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
Spanish: Un vial de 7 ml (1.000 dosis) de EVANT y un vial de 50 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
French: Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido concentración
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Spanish: Esto podría provocar problemas en la cicatrización.
French: La fréquence de ce type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante de la fabricación:
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
Spanish: Se pueden tratar múltiples puntos de sangrado simultáneamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/868/001
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Spanish: Estas sustancias deben eliminarse en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
French: - pour améliorer l'hémostase.
Spanish: - para mejorar la hemostasia.
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Jeter les emballages endommagés.
Spanish: Descartar los envases dañados.
French: Israël
Spanish: Israel
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Spanish: El producto sólo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones recomendadas para este producto (ver sección 6.6).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Spanish: Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1):
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
French: EVARREST ne colle pas aux gants, pinces ou instruments chirurgicaux.
Spanish: EVARREST no se pega a los guantes, pinzas ni instrumental quirúrgico.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Spanish: • EVARREST no se debe aplicar por vía intravascular.
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
Spanish: Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Spanish: El cirujano aplicará EVARREST durante su operación.
French: Parlez avec votre chirurgien avant le traitement avec EVARREST.
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
Spanish: Mantenga la compresión durante aproximadamente 3 minutos, para controlar el sangrado.
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration listé en Annexe V. En signalant les effets secondaires vous aiderez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Spanish: Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: Usted no debe ser tratado con EVARREST si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Spanish: El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
Spanish: De manera similar a los productos comparables o a soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse después de su exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
French: Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
Spanish: No aplicar por vía intravascular.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si se asocia algún riesgo en particular con el uso de EVARREST durante el embarazo o el periodo de lactancia, o si puede afectar a la fertilidad.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Spanish: EVARREST se puede usar en un área de sangrado activo.
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour application épilésionnelle.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso epilesional.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: Le sachet en aluminium protège EVARREST de l'humidité et d'une contamination microbiologique.
Spanish: El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.
French: Vous pouvez aider en signalant les effets secondaires dont vous pourriez être l'objet.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de EVARREST en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
French: Description des événements indésirables sélectionnés Embolie pulmonaire
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Embolia pulmonar
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Spanish: Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica.
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente (ver sección 4.4).
French: La dernière révision de cette notice a été révisée est MM/AAAA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre EVARREST a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con EVARREST en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hemorragia resultante de una intervención quirúrgica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y etiqueta.
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Un plan de gestion des risques actualisé sera soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1 Resumen de reacciones adversas a EVARREST Sistema de Clasificación de
French: Quelles sont les informations à connaîtreavant d'être traité(e) avec EVARREST: Votre chirurgien ne doit pas vous traiter avec EVARREST dans les circonstances suivantes : EVARREST ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
Spanish: Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Su cirujano no debe tratarle con EVARREST bajo las siguientes circunstancias: EVARREST no se debe aplicar en el interior de vasos sanguíneos.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Spanish: El producto se activa mediante el contacto con el líquido, y se adhiere y ajusta al tejido.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Spanish: El lugar de aplicación debe ser controlado durante la intervención para verificar que se mantiene la hemostasia.
French: Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité.
Spanish: Retire el exceso de sangre o líquido del lugar de aplicación si es necesario, para mejorar la visibilidad.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Spanish: EVARREST se debe aplicar mediante compresión manual firme durante, de forma aproximada, 3 minutos.
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Spanish: EVARREST contiene los componentes del sellador de fibrina.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
French: Effets secondaires les plus graves
Spanish: Efectos adversos más graves
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Spanish: Se aplica directamente sobre el tejido, donde se adhiere firmemente y detiene el sangrado.
French: EVARREST contient du sodium
Spanish: EVARREST contiene sodio
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Spanish: EVARREST se aplica durante las intervenciones quirúrgicas en sujetos adultos, para detener el sangrado y la supuración durante la cirugía.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Spanish: Ninguno de los pacientes de ningún grupo de tratamiento mostró un aumento significativo del título de anticuerpos dirigidos contra trombina o fibrinógeno.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Spanish: Las instrucciones de uso también se describen en el apartado del prospecto dirigido a los profesionales sanitarios.
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida, reservado para su uso en ciertas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Spanish: La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Spanish: De todos los participantes, el 4,7 % de los sujetos tratados con EVARREST (18 sujetos de un total de 381) y un 2,6 % de sujetos control (7 sujetos de un total de 272) experimentaron una o más reacciones adversas.
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
Spanish: EVARREST debe mantenerse seco en todo momento hasta su aplicación para evitar la preactivación.