FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
Italian: Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Latvian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE
Latvian: • REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM NOTEIKTIE IEROBEŽOJUMI UN NOTEIKUMI PREPARĀTA IZSNIEGŠANAI UN LIETOŠANAI
Italian: Non esistono informazioni disponibili sulla tossicità dell'Ittrio (90Y) cloruro né dei suoi effetti sulla riproduzione negli animali o del suo potenziale mutageno o cancerogeno.
Latvian: Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Italian: 10 anni (30 kg)
Latvian: 10 gadi (30 kg)
Italian: La tossicità dell'Ittrio (90Y) libero dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell'organismo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.
Latvian: Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Italian: La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (90Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per radiomarcatura in vitro.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
Italian: - Il principio attivo è Ittrio (90Y) cloruro.
Latvian: - Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA
Italian: Femore
Latvian: Olnīcas
Italian: SCATOLA DI LATTA E CONTENITORE DI PIOMBO
Latvian: ALVAS KĀRBA UN SVINA TRAUKS
Italian: Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Latvian: Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) dipende dallo specifico prodotto radiomarcato.
Latvian: Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) durante la gravidanza e l'allattamento sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
Latvian: Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
Italian: Radiofarmaco precursore, soluzione.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Italian: 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d'Ittrio (90Y) alla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)) (come ittrio (90Y) cloruro).
Latvian: 1 ml sterila šķīduma satur 0,1-300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).
Italian: Neonato (5 kg)
Latvian: Jaundzimu šais (5 kg)
Italian: Cal. : {GG/MM/AAAA} (12h CET) Attività specifica alla calibrazione: (Y) GBq/flaconcino
Latvian: Specifiskā kalibrācijas aktivitāte: (Y) GBq/flakonā
Italian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Officina di Braunschweig Gieselweg 1
Latvian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Italian: Fertilità Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) relativamente alla fertilità sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
Latvian: Fertilitāte Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu fertilitātes periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
Italian: Sangue
Latvian: Asins
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione dell'ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali poiché Yttriga è un precursore in forma di soluzione per la radiomarcatura di medicinali.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pētījumi par itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem produktiem nav veikti, jo Yttriga ir prekursora šķīdums zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Latvian: FARMAKOLOĢISĀS ĪPAŠĪBAS
Italian: Informazioni sulla dosimetria di ciascun medicinale, dopo la somministrazione della preparazione radio marcata, saranno disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
Latvian: Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Italian: (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)) (come Ittrio (90Y) cloruro).
Latvian: 15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yttriga, radiofarmaco precursore, soluzione.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2011
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
Italian: Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yttriga, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Yttriga.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yttriga.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yttriga, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Yttriga è un precursore e non viene somministrato da solo.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
Italian: Il medico deve assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Italian: Altre informazioni su Yttriga
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato unicamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Italian: 90Y, o ittrio-90, è la forma radioattiva dell'elemento chimico ittrio.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle persone ipersensibili (allergiche) al cloruro d'ittrio o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Poiché Yttriga sarà usato unicamente per preparare medicinali radiomarcati, non sono stati condotti studi sull'uomo.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
Italian: Perché è stato approvato Yttriga?
Latvian: Kāpēc Yttriga tika apstiprinātas?
Italian: Yttriga non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
Italian: Le informazioni fornite dalla società dimostrano l'utilità di Yttriga come precursore di medicinali radiomarcati con 90Y.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Yttriga sono superiori ai rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle pazienti in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
Italian: Per maggiori informazioni sulle restrizioni sull'uso dei medicinali marcati con Yttriga, si rimanda ai fogli illustrativi di tali medicinali.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yttriga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La società ha presentato informazioni tratte da articoli scientifici già pubblicati sull'ittrio 90Y.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par 90Y, kas atrodama jau publicētos zinātniskajos rakstos.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yttriga.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
Italian: Una volta che la sostanza viene etichettata con Yttriga, essa è in grado di portare la radioattività là dove è necessaria nel corpo, ad esempio nel sito di un tumore.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
Italian: Yttriga viene usato per marcare farmaci appositamente sviluppati per l'uso con il cloruro d'ittrio (90Y).
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
Italian: Yttriga non viene utilizzato da solo, ma è utilizzato per la radiomarcatura di altri medicinali.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Italian: Yttriga non viene mai somministrato direttamente a un paziente.
Latvian: Yttriga nekādā gadījumā neievada pacientam tiešā veidā.
Italian: Che cos'è Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
Italian: Un esempio del suo uso è nel caso del trattamento di alcuni tipi di tumori, in cui il medicinale radiomarcato trasporta la radioattività nelle zone in cui è localizzato il tumore per distruggere le cellule tumorali.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
Italian: Yttriga di per sé è radioattivo e il suo uso nella radiomarcatura può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Yttriga nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nel trattamento che comprende Yttriga dipendono quindi largamente dallo specifico medicinale marcato e sono descritti nel foglio illustrativo di tale medicinale.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
Italian: L'effetto di Yttriga dipende dalla natura del medicinale radiomarcato con esso.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
Italian: La radiomarcatura viene praticata al di fuori dal corpo, di solito in laboratorio.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
Italian: Il principio attivo di Yttriga, cloruro d'ittrio (90Y), è un composto radioattivo che emette un tipo di radiazioni noto come radiazioni beta.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
Italian: Come si usa Yttriga?
Latvian: Kā lieto Yttriga?
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che prevede la marcatura (l'etichettatura) di una sostanza con un composto radioattivo.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Italian: Yttriga è un liquido radioattivo contenente il principio attivo cloruro d'ittrio (90Y).
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Italian: Come agisce Yttriga?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
Italian: Qual è il rischio associato a Yttriga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
Italian: Per che cosa si usa Yttriga?
Latvian: Kāpēc lieto Yttriga?
Italian: Un esempio in materia è uno studio sul linfoma non-Hodgkin (cancro dei tessuti del sistema immunitario).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
Italian: Il medicinale radiomarcato è poi somministrato in base alle indicazioni riportate nel suo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
Italian: Cloruro d'ittrio (90Y)
Latvian: Y) hlorīds
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
Italian: Questo significa che sono possibili 3 opzioni:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
Italian: Lunghezza del ciclo (giorni)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
Italian: Anche se i risultati finali saranno disponibili solo nel 2013, questo PI è considerato conclusivo in termini di precisione.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Italian: La raccomandazione per il dosaggio consiste di due fasi.
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Italian: • Analisi provvisoria dello studio europeo 14701
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
Italian: • il comitato ha analizzato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia contraccettiva del regime di dosaggio esteso proposto,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Italian: • il comitato ha esaminato la notifica della procedura di deferimento avviata dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanu;
Italian: PI più elevati sono stati osservati anche per altri COC in studi condotti negli Stati Uniti, il che è probabilmente connesso a problemi di compliance.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
Italian: È stato eseguito solo il test sull'utilizzabilità richiesto dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42, che è considerato accettabile poiché un dispositivo medico destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva 93/42, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83 relative al medicinale.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Italian: Motivi per il parere favorevole
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Italian: In questo studio vengono confrontate due versioni del dispenser, con o senza allarme acustico.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
Italian: Il richiedente deve presentare alle autorità nazionali competenti i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Yvidually e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Efficacia contraccettiva
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Yvidually contiene 3 mg di drospirenone (DRSP) + 20 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Italian: Più lungo è il ritardo, maggiore è il rischio, il che è chiaramente dimostrato nel braccio esteso fisso in cui non erano consentiti alcun intervallo - alcuna emorragia da interruzione (33 giorni di sanguinamento intraciclico/anno).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Italian: Yvidually è destinato a essere commercializzato con un innovativo dispenser per compresse dotato di una funzione di promemoria.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
Italian: Tuttavia, sono stati presentati solo i dati grezzi sui pattern di sanguinamento, e non sono disponibili analisi al riguardo.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Italian: In sintesi, l'utilizzabilità del dispenser è considerata accettabile, come confermato dai dati provvisori dello studio aggiuntivo sul dispenser.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Italian: Studio UE/Canada A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Italian: • Regime YAZ Stop & Go
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Italian: I dati provenienti dall'analisi provvisoria attualmente disponibili sono solo molto limitati.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
Italian: Studi clinici I due studi clinici di fase III sono stati condotti tra il 2005 e il 2009 (studio A40196 in Europa e Canada e studio A48294 negli Stati Uniti).
Latvian: Klīniskie pētījumi Laikā no 2005. līdz 2009. gadam veica divus III fāzes klīniskos pētījumus (A40196 pētījumu Eiropas Savienībā un Kanādā un A48294 pētījumu ASV).
Italian: Entrambi erano stati presentati come studi cardine per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Yvidually.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali convenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Yvidually e denominazioni associate (vedere allegato I).
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Italian: Pertanto, il CHMP ha preso in considerazione soltanto lo studio UE-Canada, che è lo studio che ha incluso donne in Europa (n=880), come cardine per stabilire l'efficacia contraccettiva di Yvidually.
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Italian: La presente richiesta riguarda Yvidually e denominazioni associate nell'indicazione di contraccettivo orale.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
Latvian: Taču sievietes varēja izmantot arī shēmas YAZ FlexMB uz asiņošanu attiecināmos noteikumus.
Italian: Tabella 2: lunghezza del ciclo - studio USA (A48294) e studio UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Latvian: Cikla ilgums - ASV pētījums (A48294) un ES pētījums (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Italian: Non c'è alcuna indicazione che la compliance sia inferiore a quella riportata negli studi clinici iniziali, in cui erano stati usati foglio e penna per attenersi al regime di dosaggio.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
Italian: Questo braccio era incluso nello studio UE/Canada per confrontare il pattern di sanguinamento con quello degli altri bracci di trattamento.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā, lai salīdzinātu ar citu ārstniecības grupu asiņošanas raksturus;
Italian: YAZ fisso esteso
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
Italian: Studio USA A48294
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
Italian: In aggiunta, come già detto, la popolazione degli Stati Uniti non è considerata rappresentativa della popolazione dell'UE.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
Italian: YAZ 24+4 in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Latvian: YAZ 24+4 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato che il lieve aumento di giorni di sanguinamento intraciclico o di altri problemi di sanguinamento fosse correlato a un alto numero di interruzioni del trattamento: 8/888 (0,8%) nello studio UE/CAN e 12/1 406 (0,9%) nello studio USA.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Italian: Pattern di sanguinamento del regime di dosaggio
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di presentare, quando disponibili, i risultati finali dello studio 14701 per confermare che l'utilizzo del dispenser ha un'influenza positiva sulla compliance di Yvidually.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.