FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin: - visse lægemidler til behandling af svampeinfektioner (såsom itraconazol, posaconazol,
Norwegian Bokmål: Informer legen spesielt dersom du bruker noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler: - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (450 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 450-populasjonen), basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og en fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med disse lægemidler for at sikre, at det fungerer korrekt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om hjertet ditt arbeider som det skal, før og under behandling med disse legemidlene.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,5 % (1/217) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Danish: Hos patienter, der får encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen, under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under og ved slutten av behandling med enkorafenib bør pasienter gjennomgå en hode- og halsundersøkelse, computertomografi(CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at legemsvægt er et betydeligt modelkovariat for clearance og distributionsvolumen.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Norwegian Bokmål: - Forandringer i huden: Braftovi kan forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel «kutant plateepitelkarsinom».
Danish: HRa (95 % CI) (vs Enco 300)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Enco 300)
Danish: Kreatininstigninger er indberettet med hyppigheden 'almindelig' ved brug af encorafenib som monoterapi eller i kombination med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin er rapportert i vanlige tilfeller med enkorafenib som monoterapi eller i kombinasjon med binimetinib.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Braftovi og binimetinib
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Braftovi og binimetinib sammen
Danish: • Hvis uveitis er af grad 1 og bedres til grad 0, skal behandlingen genoptages med samme dosis.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274), med grad 3 eller 4 observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer, herunder fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom med BRAF-V600E eller K-mutation.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer, inkludert avansert og inoperabelt eller metastaserende BRAF-V600E/K mutasjonspositivt melanom.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - en type hudkræft såsom basalcellekarcinom - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som giver svære mavesmerter - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktion (amylase)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - type hudkreft som f.eks. basalcellekarsinom - øyebetennelse (uveitt) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker sterke magesmerter - unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller halo (sløret kontur rundt gjenstander).
Danish: Kliniske forsøg med brug af Braftovi alene
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Danish: Pancreatitis*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Danish: Det anbefales at måle ejektionsfraktionen i venstre ventrikel (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af encorafenib og binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurderes ved elektrokardiogram (EKG) eller MUGA (Multi Gated Acquisition Scan)-undersøkelse før oppstart av enkorafenib og binimetinib, én måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Encorafenib hæmmer specifikt cellevæksten ved melanomer med BRAF V600E, D og K-mutation in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer spesielt cellevekst in vitro og in vivo i BRAFV600E, D og K-mutasjonspositivt melanom.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib seponeres permanent, bør også binimetinib seponeres.
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere
Danish: Inden du begynder at tage Braftovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især hvis du har: - hjerteproblemer, herunder ændring i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse) - blødningsproblemer eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning - øjenproblemer - lever- eller nyreproblemer
Norwegian Bokmål: Informer om alle sykdommer, spesielt om du har: - hjerteproblemer, inkludert endring av den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall) - blødningsproblemer eller hvis du bruker legemidler som kan forårsake blødning - øyeproblemer - lever- eller nyreproblemer
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,4 % (1/274) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 2 uger til trods for understøttende behandling skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter behandlingen skal genoptages på samme dosisniveau eller i en reduceret dosis.
Norwegian Bokmål: Ved manglende bedring innen 2 uker til tross for støttebehandling, bør enkorafenib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og behandlingen bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af encorafenib i kombination med binimetinib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterforsøg med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib ble studert i en 2-delt fase III, randomisert (1:1:1) aktiv-kontrollert, åpen, multisenterstudie hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF V600 E- eller K-mutasjonspositivt melanom (Studie CMEK162B2301), som påvist ved bruk av BRAF-assay.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne (se afsnit 4).
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi.
Danish: De fleste af hændelserne var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i 13 ukers-toksisitetsstudien hos rotte observert reversible klinisk patologiske endringer ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Danish: Median PFS (måneder)
Norwegian Bokmål: Median PFS
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i reduceret dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør administreres med forsiktighet, med redusert dose til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Encorafenibs indvirkning på transportører
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på transportører
Danish: Encorafenib gennemgår minimal renal elimination.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib elimineres minimalt via nyrene.
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Danish: Kvalme Opkastning* Obstipation
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse
Danish: Encorafenibs indvirkning på binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på binimetinib
Danish: • Hvis uveitis er af grad 2 eller 3 og bedres til grad 0 eller 1, så skal behandlingen genoptages med reduceret dosis.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Danish: I Combo 300-armen i del 2 af det pivotale studie blev PPES observeret hos 3,9 % (10/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotale studien, ble PPES observert hos 3,9 % (10/257) av pasientene med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Danish: • Encorafenib skal seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Enkorafenib bør seponeres permanent.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Magesmerter ble rapportert hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 4
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for encorafenib (ved brug i kombination med binimetinib)
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for enkorafenib (brukt i kombinasjon med binimetinib)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Danish: Abnorme levertal
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Danish: Tabel 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Det gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet 2 uker med behandling, bør behandlingen med enkorafenib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Danish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato: 19. maj
Norwegian Bokmål: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Danish: • Kapselskal - gelatine (E441), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall - gelatin (E 441), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere bør ske med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP 3A4-hemmere bør administreres samtidig med forsiktighet.
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av uveitt, inklusive iritt og iridosyklitt under behandlingen, se pkt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Uveitis*
Norwegian Bokmål: Uveitt*
Danish: Gelatine (E441) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin (E 441) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172) Jernoksid, gult (E 172) Jernoksid, svart (E 172)
Danish: - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og muskulaturen
Norwegian Bokmål: - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter, svakhet eller kramper - ryggsmerter - smerter i armer og ben (ekstremiteter) - feber - hevelse i hender eller føtter (perifert ødem), lokal hevelse - utmattelse (fatigue) - unormale blodprøveresultater for leverfunksjon - unormale blodprøveresultater relatert til kreatinkinase i blodet, som indikerer skade på hjerte og muskulatur
Danish: Øgede transaminaser* Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet lipase
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt lipase
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, 4,7 % (13/274) av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev ansigtsparese observeret hos 7,4 % (16/217) af patienterme.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg enkorafenib.
Danish: Nyresvigt*
Norwegian Bokmål: Nyresvikt*
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 3
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 3
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 75 mg enkorafenib.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
Danish: Ekstremitetssmerter Rygsmerter
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
Danish: Shellak (E904) Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Jernoksid, svart (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Danish: Encorafenib skal gives i kombination med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib skal gis i kombinasjon med binimetinib.
Danish: Hyperkeratose* Udslæt*
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose*
Danish: Perifer neuropati* Svimmelhed* Hovedpine
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati* Svimmelhet* Hodepine*
Danish: Tabel 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Danish: Eller encorafenib skal seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Ellers bør enkorafenib seponeres permanent.
Danish: Der er også rapporteret om RPED hos patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om retinal pigmentepitelavløsning (RPED) hos pasienter behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib (se pkt.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Danish: Tabel 6:
Norwegian Bokmål: Tabell 6:
Danish: 4.2 i produktresuméet for binimetinib.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for binimetinib.
Danish: atorvastatin) - et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon - visse lægemidler til behandling af HIV såsom ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - lægemidler til svangerskabsforebyggelse med hormoner - lægemidler, der normalt bruges til behandling af højt blodtryk (såsom diltiazem, bosentan,
Norwegian Bokmål: atorvastatin) - behandling med et urtepreparat (naturlegemiddel) mot depresjon: prikkperikum (johannesurt) - legemidler som brukes til behandling av hiv, som f.eks. ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Danish: • Første forekomst af bivirkning af grad 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av enhver type bivirkninger av grad 4
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med binimetinib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang daglig.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 6 uger, skal oftalmisk kontrol gentages, og encorafenib skal seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring bør det utføres ny oftalmologisk kontroll, og enkorafenib bør seponeres permanent.
Danish: • Ved bedring til grad 0 eller 1 eller til baselineniveau skal det genoptages med reduceret dosis.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 eller til baselinenivåer bør enkorafenib gjenopptas med redusert dose.
Danish: Encorafenib skal pauseres (kontrol i pkt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes (se monitorering under pkt.
Danish: Tabel 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Danish: Blødningshændelser af grad ≤ 3 skal håndteres med pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 3 i pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 blødninger bør håndteres ved doseavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 3 punkt 4.2) som klinisk indisert.
Danish: Sådan skal du tage Braftovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Braftovi
Danish: Diarré blev observeret hos 38 % (104/274) af patienterne i den samlede Combo 450-population og var af grad 3-4 hos 3,3 % (9/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 - 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.