FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TCC-haltige Arzneimittel werden von verschreibenden Ärzten in den betroffenen Mitgliedstaaten (siehe Anhang I) weitläufig angewendet und ihr Nutzen ist in der klinischen Praxis anerkannt.
Slovak: V klinickej praxi sa uznávajú prínosy liekov obsahujúcich TCC, ktoré lekári predpisujú vo veľkej miere v príslušných členských štátoch (pozri prílohu I).
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduziertes Parkinson-Syndrom unter besonderer Berücksichtigung des neurodyslektischen Syndroms" entfernt werden sollte, da es sich hierbei um eine Indikation mit chronischer Anwendung handelt.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
German: Aber es wurden kein NOAEL für aneugene Wirkungen bei weiblichen Ratten (LOEL = 25 mg/kg) und keine eindeutige dosisbedingte Wirkung festgestellt, da nur leichte Unterschiede bei der Exposition (AUC0-24 und Cmax) für 3-Demethylthiocolchicin (SL59.0955) bei den verschiedenen Dosen bei Männchen und Weibchen beobachtet wurden.
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
German: Abort führten, 1 Fall von Lungenhypoplasie, 1 Fall von Gaumenspalte, 1 Fall von Spina bifida, 1 Fall von Poland-Syndrom und 1 Fall von persistierendem Ductus arteriosus),
Slovak: j. jedna viacpočetná malformácia, ktorá viedla k potratu, jedna pľúcna hypoplázia, jeden rázštep podnebia, jedna spina bifida, jeden Polandov syndróm, jeden patent ductus arteriosus),
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die verfügbaren Daten es zulassen, eine eindeutige aneugene Wirkung des Thiocolchicosid-Metaboliten M2 bei Konzentrationen, die dem 4-Fachen der menschlichen Exposition im Plasma nach oraler Behandlung mit 8 mg TCC zweimal täglich (empfohlene Dosis) entsprechen, ab Dosen von 25 mg/kg zu bestätigen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú zjavný aneugénny účinok tiokolchikozidového metabolitu M2 v koncentráciách, ktoré sú 4-násobne vyššie ako ľudská expozícia v plazme po perorálnom podaní dávky TCC 8 mg dvakrát denne (odporúčaná dávka), pričom sa začína dávkou 25 mg/kg.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der oben erwähnten präklinischen Studien zeigten, dass M2 (SL59.0955) in vitro und in vivo Mikrokerne induzierte, die unter allen Behandlungsbedingungen über einen vorherrschend aneugenen Mechanismus gebildet wurden.
Slovak: Výsledky uvedených predklinických štúdií teda preukázali, že metabolit M2 (SL59.0955) indukuje vznik mikrojadier v podmienkach in vitro a in vivo, prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu pri všetkých podmienkach liečby.
German: Dies wurde mit einer M1-Plasma-AUC von 4 073 ng*h/ml assoziiert, welche um mehr als das 20-Fache höher ist als eine M1-Exposition, die beim Menschen nach einer oralen TCCDosis von 8 mg zweimal täglich (175 ng*h/ml nach 30 min) beobachtet wurde.
Slovak: hladinou AUC 4073 ng.h/ml pre metabolit M1, ktorá je viac ako 20-násobne vyššia než expozícia metabolitu M1 pozorovaná u ľudí po perorálnej dávke TCC 8 mg dvakrát denne (175 ng.h/ml po 30 min.).
German: Nachdem ein Unternehmen eine klinische Phase-I-Studie zu TCC aufgrund neuer nicht klinischer Befunde abgebrochen hatte, forderte die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von TCC weitere Untersuchungen zum genotoxischen Potenzial von TCC und insbesondere seiner Metaboliten an.
Slovak: Keď spoločnosť prerušila klinické skúšanie skúmajúce TCC fázy I vzhľadom na nové neklinické zistenia, agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) požiadala jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre TCC, aby ďalej preskúmal genotoxický potenciál TCC, najmä genotoxický potenciál jeho metabolitov; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uskutočnil predklinické štúdie v podmienkach in vivo a in vitro na vyriešenie otázky potenciálnej genotoxicity metabolitov TCC.
German: Beruhend auf der häufigen Anwendung bei akuten Erkrankungen wurden andere Empfehlungen für die Dosierung in Form einer Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage im Falle einer oralen Verabreichung und auf 5 Tage im Falle einer i.m.
Slovak: Na základe bežného používania v akútnych podmienkach sa uviedli ďalšie odporúčania pre dávkovanie, napríklad obmedzenie dĺžky liečby na 7 dní v prípade perorálneho podávania a 5 dní v prípade vnútrosvalového podávania; bol tiež odporučený odkaz na maximálnu povolenú dávku.
German: Nach Abbrechen der oben genannten klinischen Phase-I-Studie zu TCC wurde das genotoxische Potenzial des Aglycon-Metaboliten SL59.0955 (M2) weitergehend untersucht.
Slovak: Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
German: Abschließend wurde angesichts der Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M2 ein Abstand von 12 Stunden zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben gefordert.
Slovak: M2 sa požadoval interval 12 hodín medzi 2 podaniami idúcimi po sebe.
German: Es wurden verschiedene Studien zur genetischen Toxikologie mit TCC und seinem identifizierten Hauptmetaboliten 3-O-glucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), bei dem es sich um den aktiven Metaboliten handelt, durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
German: Die eingereichten Daten erlauben es nicht, ein NOEL für Aneuploidie festzulegen.
Slovak: Predložené údaje neumožnili stanovenie hladiny NOEL pre aneuploidiu, a preto sa nemôže vylúčiť možné riziko pre ľudí.
German: Die Ergebnisse aus einer der Studien zu den Metaboliten (Metabolit SL59.0955, M2) ließen Bedenken aufkommen: Neue Daten zur aneugenen Wirkung des Metaboliten M2 von TCC, die aus den eingereichten präklinischen Studien abgeleitet wurden, wiesen auf ein genotoxisches Potenzial hin.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
German: Allerdings sollten Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung unter Berücksichtigung der Risiken nur an Patienten ab 16 Jahren bei akuten Erkrankungen mit einer auf 7 (oral) und 5 (i.m.)
Slovak: Vzhľadom na riziká sa však lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie majú podávať iba pacientom starším ako 16 rokov veku pri akútnych stavoch a dĺžka liečby má byť obmedzená na 7 dní (perorálne podávanie) a 5 (vnútrosvalové podávanie) dní idúcich po sebe.
German: Der CHMP gelangte nach Feststellung der oben genannten Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel, die zur Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angezeigt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
German: Es wurden spontane Fälle nach der Markteinführung auf Grundlage von Berichten gesammelt, die in 2 globalen Pharmakovigilanzdatenbanken der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wurden (Stichtage: 15. Februar 2013 bzw. 29. April 2013).
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
German: • ein In-vitro-Mikrokern-Test in einer primären Kultur menschlicher Lymphozyten mit dem Aglycon-Metaboliten (SL59.0955) mit Centromerfärbung (Whitwell J., 2012);
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
German: Es sollte eine kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie (d. h. Teratogenität, embryofetale Toxizität/spontane Fehlgeburten, beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs) erfolgen und über Schwangerschaften berichtet werden, um strukturierte Daten zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu erfassen.
Slovak: j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
German: • ein In-vivo-Mikrokern-Test an Ratten-Knochenmark nach oraler Verabreichung des Aglycon-Metaboliten (SL59.0955) an Ratten mit Centromerfärbung und eine vollständige Beurteilung der Exposition gegenüber SL59.0955 und dem Metaboliten 3-Oglucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), um die Expositionsgrenze besser zu beurteilen (Wase K., Oktober 2012).
Slovak: u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
German: Der Prüfplan sollte ebenfalls in den RMP aufgenommen werden.
Slovak: Protokol štúdie má byť predložený v rámci plánu riadenia rizík.
German: Eine aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Beschränkung der Anwendung und Behandlungsdauer wurde entsprechend befürwortet.
Slovak: Použitie lieku má byť preto obmedzené na akútne stavy u pacientov starších ako 16 rokov veku; v súlade s tým bol schválený aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku s obmedzeným používaním a dĺžkou liečby.
German: • Erstens, da der TCC-Metabolit M2 bei Expositionsspiegeln nahe den therapeutischen Expositionsspiegeln beim Menschen erwiesenermaßen aneugen ist, war der CHMP der Auffassung, dass die Dosis beschränkt (auf 8 mg zweimal täglich PO und 4 mg zweimal täglich i.m.)
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
German: • 6 Fälle von angeborenen Anomalien (d. h. 1 Fall von multiplen Missbildungen, die zu einem
Slovak: • šesť prípadov vrodených abnormalít (t.
German: Erkrankungen beschränkt, Behandlungsdauer auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt, Vermeiden einer Langzeitanwendung) vom CHMP als angemessen erachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie tohto rizika, výbor CHMP považoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika (obmedzenie indikácie na akútne stavy, obmedzenie dĺžky liečby na sedem dní idúcich po sebe, vyhýbanie sa dlhodobému používaniu) za vhodné.
German: Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) ist als potenzieller Risikofaktor für Krebs bei Einfluss auf somatische Zellen und Teratogenität, Embryotoxizität/spontane Fehlgeburten und eingeschränkte männliche Fertilität bei Einfluss auf Keimzellen anerkannt.1 Zur Überprüfung dieses Risikos legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Analyse dieses genotoxischen Potenzials für jede systemische Art der Anwendung sowie eine Analyse möglicher Risikofaktoren, einschließlich relevanter Kriterien, wie etwa Dosis und Behandlungsdauer, vor.
Slovak: Aneuploidia (zmena v počte chromozómov a strata heterozygozity) sa uznáva ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňuje somatické bunky, a pre teratogenitu, embryotoxicitu/spontánne potraty a poškodenie plodnosti mužov, keď ovplyvňuje zárodočné bunky1.
German: 4. Juli 2015
Slovak: 4. júla 2015
German: November 2017
Slovak: novembra 2017
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
German: Abschließender Studienbericht bis:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
German: Strada Solaro 75/7
Slovak: Solaro 75/7
German: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
German: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
German: 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: Av. 13451 Kamatero,Athens Grécko
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
German: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: D'Europa, 681 Rome
German: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
German: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
German: Frankreich Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovak: Acarpia Servicos Farmaceuticos
German: Teilbare Tablette
Slovak: orodispergovateľná tableta
German: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
German: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
German: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
German: 85033 Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: 85033Episcopia
German: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Slovak: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: 89079 Ulm
Slovak: Strasse 3 89079
German: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Slovak: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
German: Frankreich Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
German: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
German: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
German: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
German: 67100 L'Aquila
Slovak: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
German: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
German: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
German: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovak: Prodotti Antibiotici S.P.A.
German: Frankreich Biogaran
Slovak: Biogaran
German: Frankreich Cristers
Slovak: Cristers
German: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Slovak: Via Manunzio, 7 20124
German: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml
Slovak: TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
German: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Slovak: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg tvrdá kapsula
German: Frankreich Sandoz
Slovak: Sandoz
German: Frankreich Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
German: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Slovak: Valle Slimbene (Pavia)
German: Griechenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Slovak: Syngrou Av. 348
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
German: Behältnis
Slovak: (Vymyslený)
German: Thorinane
Slovak: Lieková forma
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
German: ATC-Code: B01A B05
Slovak: ATC kód: B01A B05
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten
Slovak: O prvom trimestri nie sú k dispozícii žiadne informácie.
German: Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Slovak: Thoranine, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen
Slovak: Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nebyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10 000
German: Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr
Slovak: Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi
German: Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Thoranine môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
German: Deshalb wird eine sorgfältige klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe
Slovak: Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie takýchto
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Slovak: Zriedený roztok musí byť použitý do 8 hodín.
German: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"
Slovak: Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach, Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality"
German: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovak: Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
German: Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht:
Slovak: Súbežné používanie sa odporúča s opatrnosťou:
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Thorinane.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Thoranine.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: So injizieren Sie sich Thorinane selbst
Slovak: Ako máte podávať injekciu Thorinane sám sebe
German: Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.
Slovak: Balenia po 2 a 10 naplnených striekačkách.
German: • Bei den ersten beiden Spritzen von Thorinane werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)
Slovak: • maximálne množstvo lieku Thoranine v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung unmittelbar vor der Anwendung
Slovak: Riedenie roztoku sa odporúča robiť bezprostredne pred použitím.
German: Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen.
Slovak: Je nutné zintenzívniť klinické monitorovanie a laboratórne testy [protrombínový čas vyjadrený ako International Normalized Ratio (INR)] s cieľom sledovať účinok VKA.
German: Der günstige Effekt von Enoxaparin-Natrium auf den primären Endpunkt, der während der ersten 30 Tage beobachtet wurde, blieb auch in der 12-monatigen Nachbeobachtungsperiode erhalten.
Slovak: Prospešný účinok enoxaparínu na primárny endpoint pozorovaný počas prvých 30 dní sa zachoval