FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Portuguese: - tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço (esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim, if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Tevagrastim, se: - tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
English: Tevagrastim contains sodium
Portuguese: Tevagrastim contém sódio
English: What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Portuguese: O que é Tevagrastim e para que é utilizado O que é Tevagrastim
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização de CPSP Mobilização
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Portuguese: Para reverter a neutropenia A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MUI (1 μg)/kg/dia, com titulação da dose até um máximo de 0,4 MUI (4 μg)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Portuguese: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
English: • are pregnant or breast-feeding,
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Portuguese: Mantendo sempre a pele presa, prima lenta e continuamente o êmbolo até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais.
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória agudaa Insuficiênci a respiratóriaa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticiala Infiltração pulmonara Hipoxia
English: How to use Tevagrastim
Portuguese: Como utilizar Tevagrastim
English: if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Portuguese: - se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Elimine a seringa segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratóri as, torácicas e do mediastino
English: How do I inject Tevagrastim myself?
Portuguese: Como injeto Tevagrastim a mim próprio?
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOEL) para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior - Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas com Blue Box
English: Assessment of progenitor cell yields
Portuguese: Avaliação dos rendimentos de células progenitoras
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu//.
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MIU (5 μg)/kg/dia, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Portuguese: Tevagrastim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Portuguese: Tevagrastim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
English: Package leaflet: Information for the user Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
English: How to store Tevagrastim
Portuguese: Como conservar Tevagrastim
English: Solution for injection/infusion
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) poderão não ter sido ainda diagnosticados com IHF.
English: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Portuguese: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Portuguese: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Filgrastim
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Portuguese: Complicaç ões de intervençõe s relacionada s com lesões e intoxicaçõe s
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior - Seringa pré-cheia
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Portuguese: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão Filgrastim
English: Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Portuguese: Diminuição do apetitee Aumento da desidrogena se láctica sérica
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Portuguese: 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de
English: What Tevagrastim is used for
Portuguese: Para que é utilizado Tevagrastim
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Portuguese: Solução injetável/perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Portuguese: Solução injetável/perfusão Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,8 ml.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Portuguese: Solução injetável/perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,8 ml 5 seringas pré-cheias com 0,8 ml 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável/perfusão.
English: EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/08/445/007 2 x 5 seringas pré-cheias
English: 1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 0,8 ml com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com 0,8 ml com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml com proteção de segurança da agulha
English: EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/08/445/003 2 x 5 seringas pré-cheias
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Portuguese: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Portuguese: Asteniaa Mal-estar gerale Edema periféricoe
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml com proteção de segurança da agulha
English: N
Portuguese: e
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
Portuguese: Fadigaa Inflamação das mucosasa Pirexia
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Portuguese: EU/1/08/445/012 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha EU/1/08/445/013 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha EU/1/08/445/014 10 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha
English: Oral Pain Constipatio ne
Portuguese: Dor oral Obstipaçãoe
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Portuguese: EU/1/08/445/009 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha EU/1/08/445/010 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha EU/1/08/445/01110 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/08/445/005 1 seringa pré-cheia EU/1/08/445/006 5 seringas pré-cheias EU/1/08/445/00810 seringas pré-cheias
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Portuguese: Os descendentes de ratos aos quais se administrou filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso na diferenciação externa e um crescimento retardado
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/08/445/001 1 seringa pré-cheia EU/1/08/445/002 5 seringas pré-cheias EU/1/08/445/004 10 seringas pré-cheias
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia.
English: Mobilisation
Portuguese: Publicação
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Portuguese: Advertência e precauções especiais associadas a comorbilidades
English: Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Portuguese: Dor torácicaa Dora
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbaçõ es gerais e alterações no local de administra ção
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Portuguese: Diminuição da glicemia Pseudogotaa (condrocalci nose; pirofosfato) Perturbaçõe s do volume de líquido
English: Dysuria Haematuria
Portuguese: Tonturas Hipoestesia Parestesia
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
English: Muscle spasms
Portuguese: Vasculopat ias
English: Osteoporosi s
Portuguese: Leucocitose a
English: • are planning to have a baby
Portuguese: • planeia engravidar
English: Based on:
Portuguese: Com base:
English: • and scientific discussion within the Committee,
Portuguese: • E na discussão científica no seio do Comité,
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports;
Portuguese: • Nos relatórios de avaliação do relator e do co-relator;
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Portuguese: Definição de parâmetros farmacêuticos importantes do medicamento, do processo de fabrico e controlo.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisation in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisation in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou um parecer recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
English: • the description of the pharmaceutical development was considered to be unsatisfactory and the deficiencies resulting from this, including the absence of skin permeation or similar in vitro studies, were considered to be critical;
Portuguese: • A descrição do desenvolvimento farmacêutico foi considerada insatisfatória e as deficiências resultantes, incluindo a ausência de estudos sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes, foram consideradas críticas;
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Portuguese: Demonstração da equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência, através de um estudo clínico adequado ou de outro modelo validado.
English: the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show therapeutic equivalence between the test and the reference product:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados para fundamentar este pedido não demonstraram a equivalência terapêutica entre o medicamento de teste e o medicamento de referência:
English: • the results from the studies provided by the MAH;
Portuguese: • Nos resultados dos estudos apresentados pelo titular da AIM;
English: • the data provided by the company was considered to be neither robust nor extensive enough to warrant waiving a clinical study, or other validated model, to show therapeutic equivalence.
Portuguese: • Os dados fornecidos pela empresa não foram considerados suficientemente sólidos, nem suficientemente extensivos para dispensarem a realização de um estudo clínico, ou qualquer outro modelo validado, para a demonstração da equivalência terapêutica.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
English: It may be necessary to stop treatment.
Portuguese: Pode ser necessário interromper o tratamento.
English: Alli orlistat
Portuguese: Alli orlistato
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alli a 12 de setembro de 2008.
English: Previously known as Orlistat GSK.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Orlistat GSK.
English: The study lasted four months.
Portuguese: Este estudo teve a duração de quatro meses.
English: Other information about Alli
Portuguese: Outras informações sobre o Alli
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do peso.
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
Portuguese: O Alli em cápsulas foi estudado em três estudos principais.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alli durante os estudos?
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alli pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Portuguese: Nem os pacientes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alli.
English: What is the risk associated with Alli?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alli?
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 1998 para o Xenical em cápsulas.
English: Alli should not be taken for more than six months.
Portuguese: O tratamento com o Alli não deve exceder seis meses.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Portuguese: O organismo não absorve esta gordura, o que ajuda o paciente a reduzir de peso.
English: The food in the diet should be spread over three main meals.
Portuguese: Os alimentos do regime alimentar deverão ser repartidos por três refeições principais.
English: For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alli, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Portuguese: O Alli é um medicamento que contém a substância ativa orlistato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orlistat GSK.