FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties in vivo uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je to posljedica akumulacije florbetabena (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Dutch: Neuraceq mag niet worden verdund.
Croatian: Neuraceq se ne smije razrjeđivati.
Dutch: Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiervoor bestemde klinische setting.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Dutch: Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Croatian: In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan de inductie van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke defecten.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis Neuraceq krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu Neuraceqa, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet het geven van borstvoeding gedurende 24 uur worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk van deze periode worden weggegooid.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Dutch: De overeenkomst tussen beoordelaars varieerde, bij gebruikmaking van de kappawaarden van Fleiss, van 0,68 tot 0,87.
Croatian: Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu pomoću OLINDA (engl.,Organ Level INternal Dose Assessment) softvera.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Dutch: Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Dutch: Vanwege de geringe hoeveelheid florbetaben (18F) in elke dosis, is niet te verwachten dat overdosering zal leiden tot farmacologische effecten.
Croatian: Zbog male količine florbetabena (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Croatian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
Croatian: Njihovi rezultati bili su lošiji od rezultata dobivenih u ključnom ispitivanju: osjetljivost se kretala između 77,5 do 90%, a specifičnost između 62,5 do 85,7%.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Neuraceq priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Dutch: Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Croatian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans voor een volwassene wordt aanbevolen is 300 MBq (megabecquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje u rasponu za odrasleje 300 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 360 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 4,5 mGy.
Dutch: Wanneer men radiofarmaca wil toedienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij wel of niet zwanger is.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Dutch: Voorafgaand aan lancering per lidstaat zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over het definitieve voorlichtingsprogramma.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja će usuglasiti konačni obrazovni program s nadležnim nacionalnim tijelom.
Dutch: U mag gedurende 24 uur na de injectie geen borstvoeding geven.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie wordt 10 min na de injectie een concentratie radioactiviteit van 2-3% geïnjecteerde dosis/l bereikt in arterieel plasma.
Croatian: Deset minuta nakon intravenske bolus injekcije postiže se koncentracija radioaktivnosti od 2-3% injicirane doze/l u arterijskoj plazmi.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Dutch: Neuraceq is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Croatian: Neuraceq je bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Dutch: Regel voor beoordeling
Croatian: Pravila za procjenu
Dutch: De totale uitslag van de visuele beoordeling van de PET-scan wordt vastgesteld op individuele basis en op basis van een binaire uitslag als "positief" of "negatief".
Croatian: Krajnja odluka o vizualnoj procjeni slike dobivene PET-om ovisi o ispitaniku, a temelji se na binarnom ishodu kao 'pozitivno' ili 'negativno'.
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Croatian: Tablica 4: Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije Neuraceqa ispitanicima bijele rase
Dutch: Er dient een PET-scan van 20 minuten te worden opgenomen, die ongeveer 90 minuten na intraveneuze injectie van florbetaben (18F) moet worden gestart.
Croatian: 20-minutno snimanje PET-om potrebno je započeti otprilike 90 minuta nakon intravenske injekcije florbetabena (18F).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de effecten van florbetaben (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetabena (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Reacties op de injectieplaats: pijn op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats (erytheem op de injectieplaats / toedieningsplaats)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Reakcije na mjestu injekcije: bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem na mjestu injekcije /primjene)
Dutch: Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Dutch: 12 uur na de injectie is tot ongeveer 30% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije, do približno 30% ubrizgane radioaktivnosti se izlučuje mokraćom.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Neuraceq bij pediatrische patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Neuraceqa u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Neuraceq aanwezig zijn, heeft florbetaben (18F) geen enkele detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u Neuracequ, florbetaben (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Dutch: U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno pregledati.
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Dutch: Het is onbekend of florbetaben (18F) in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetaben (18F) u majčino mlijeko.
Dutch: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk
Croatian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francuska
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Croatian: Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 ili 5.1.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de voor- en nadelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen, omdat de stralingsblootstelling verhoogd kan zijn.
Croatian: U ovih bolesnika potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika budući da postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Dutch: Opmerking: Voor een score van opname van tracer in de cortex moet de bevinding in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied aanwezig zijn.
Croatian: Napomena: Za ocjenu unosa obilježivača u korteks, nalaz treba biti prisutan u većini slojeva regije koja se ispituje.
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
Croatian: Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
Croatian: Pozitivan nalaz sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja budući da stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno u asimptomatskih starijih osobate kod nekih neurodegenerativnih demencija (AB, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
Dutch: Opname in organen
Croatian: Nakupljanje u organima
Dutch: Een PET-scan met florbetaben (18F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Croatian: PET pretragu s florbetabenom (18F) treba preporučiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
Croatian: Pretpostavlja se da nespecifično vezanje radiofarmaceutika na mijelinske ovojnice koje sadržavaju lipide može pridonijeti retenciji u bijeloj tvari.
Dutch: De interpretatie van de beelden kan visueel worden gemaakt door de activiteit in de corticale grijze substantie te vergelijken met de activiteit in de naastliggende corticale witte substantie.
Croatian: Tumačenje slika se radi vizualnom usporedbom aktivnosti u sivoj tvari korteksa s aktivnošću u susjednoj kortikalnoj bijeloj tvari.
Dutch: Er zijn fouten waargenomen in de beeldinterpretatie bij het schatten van het aantal neuritische bèta-amyloïde plaques in de hersenen, met inbegrip van fout-negatieve en fout-positieve waarnemingen.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Croatian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti po okoliš, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
Croatian: Primjenu Neuraceqa je potrebno kombinirati s kliničkom procjenom.
Dutch: Neem in de volgende situaties contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit middel krijgt toegediend: - U hebt een nieraandoening - U hebt een leveraandoening - U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego Vam daju Neuraceq: - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tegoba s jetrom - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni - ako dojite
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure zal beslissen hoeveel Neuraceq in uw geval moet worden gebruikt.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu Neuraceqa primjerenu u Vašem slučaju.
Dutch: De effectiviteit van florbetaben (18F) bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of bij het monitoren van de respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost florbetabena (18F) u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Als de injectieflacon op enige manier beschadigd is, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Croatian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španjolska
Dutch: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk
Croatian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francuska
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku, neke bočice mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Dutch: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Croatian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetaben (18F) in de witte substantie van levende humane hersenen kan niet met zekerheid worden verklaard.
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetabena (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu se ne može u potpunosti objasniti.
Dutch: 1 (Geen opname van tracer)
Croatian: 1 (Nema unosa obilježivača)
Dutch: Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt.
Croatian: PET oslikavanje primjenom Neuraceqa zajedno s drugim testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu naslage β-amiloida.
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Croatian: Eliminacija Florbetaben (18F) se eliminira iz plazme bolesnika s Alzheimerovom bolešću sa srednjom vrijednošću biološkog poluvijeka od oko 1 sat.