FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukosy.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu denně v rozdělené dávce při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Polish: Po podaniu 800 mg pozakonazolu na dobę w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów między 8 a 17 rokiem życia (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku od 18 do 64 lat (817 ng/ml).
Czech: Léčba s těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy by měla být přerušena během léčby s posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMGCoA w czasie stosowania pozakonazolu ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (předepsané i volně prodejné).
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování případných nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem związków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i jeden śmiertelny przypadek leukoencefalopatii.
Czech: Ve studii na menším množství subjektů (n=12), kteří měli jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice spojený s prodloužením poločasu u pacientů s jaterním postižením (26,6; 35,3 a 46,1 hodin pro skupinu s mírnou, střední a závažnou insuficiencí ve srovnání s 22,1 hodin u subjektů s normální jaterní funkcí).
Polish: Podczas badania, wykonanego u niewielkiej liczby pacjentów (n=12) z zaburzeniem czynności wątroby, wykazano zwiększenie stężenia leku w surowicy, związany z wydłużeniem okresu półtrwania leku u tych pacjentów (odpowiednio 26,6; 35,3 i 46,1 godzin u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, w porównaniu z 22,1 godzinami u osób z prawidłową czynnością wątroby).
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥18 let.
Polish: Na podstawie dostępnych danych od 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa jest podobny do występującego u pacjentów ≥ 18 lat.
Czech: U subjektů se závažným renálním poškozením (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96 % CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40 % CV].
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu.
Polish: Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
Czech: Sledování jaterních funkcí: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole SP objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby: Pacjenci, u których w czasie stosowania preparatu Posaconazole SP stwierdzono podwyższone wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaší další dávku, užijte Vaší dávku až v tomto předepsaném čase.
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Czech: Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
Czech: Posaconazole SP je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
Polish: Posaconazole SP jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym, u następujących pacjentów:
Czech: Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98 %), głównie z albuminami.
Czech: Existují léky, které můžete někdy během léčby přípravkem Posaconazole SP dostávat, ale při jejichž použití je nezbytná zvýšená opatrnost.
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Czech: Léky, které mohou snížit hladinu posakonazolu v krvi:
Polish: Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:
Czech: Pokud nejste schopen/schopna přijímat potravu nebo potravinový doplněk, lékař Vám doporučí užívat 200 mg (jedna lžička po 5 ml) čtyřikrát denně.
Polish: Jeśli chory nie może przyjmować pokarmów ani preparatów odżywczych lekarz prowadzący zaleci podawanie dawki 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Czech: K dispozici jsou pouze omezená farmakokinetická data o užití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální poruchou (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Czech: F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Polish: 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Czech: změněné hladiny léku
Polish: zmiany stężeń innych leków
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné období b d e
Polish: Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczeniab d
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevující se alespoň u 1 z 1 000 pacientů) jsou: Anémie, nízký počet buněk zvaných destičky, které napomáhají srážení krve, nízký počet některých typů bílých krvinek, zvětšení lymfatických uzlin
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) są: Niedokrwistość, mała ilość płytek krwi - komórek odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi, mała ilość pewnych rodzajów białych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych Reakcje alergiczne
Czech: Po podání jednotlivé dávky nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední renální insuficience (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu po jednorazowym podaniu, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při systémové expozici 4,6 krát vyšší, než jsou expozice dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania małpom nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4,6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Czech: Posaconazole SP je možno používat k prevenci mykotických infekcí u pacientů s imunitním systémem potenciálně oslabeným v důsledku jiných léčiv nebo onemocnění.
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Czech: Klinické zkušenosti
Polish: Doświadczenie kliniczne:
Czech: • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin a některé další léky zvané blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)
Polish: • Diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina i niektóre z innych leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Czech: • Vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
Polish: • Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych)
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy: Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně) díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej: Stężenie pozakonazolu w osoczu (Cmax oraz AUC) było mniejsze o 39 % w czasie jednoczesnego stosowania z cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę), w wyniku zmniejszonego wchłaniania leku, prawdopodobnie w następstwie zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego.
Czech: Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
Czech: U malého počtu sledovaných subjektů, kteří měli jaterní poškození, došlo k vzestupu expozice léku a prodloužení poločasu spolu s poklesem jaterní funkce (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Badania u niewielkiej liczby pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wykazały zwiększenie stężenia leku w surowicy i wydłużenie czasu półtrwania wraz z pogarszaniem się czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin): Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. simwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna): Pozakonazol może istotnie zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4.
Czech: Přibližně dvojnásobný vzestup rovnovážného stavu AUC je odhadován u pacientů se závažným jaterním poškozením.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Czech: Orofaryngeální kandidóza Zaváděcí dávka 200 mg (5 ml) jednou denně první den, následně 100 mg (2,5 ml) jednou denně po dobu 13 dní.
Polish: Dawka poczatkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Czech: • Rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Polish: • Ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
Czech: • pimozid (užíván k léčbě příznaků Tourettova syndromu)
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a)
Czech: Účinek jiných antagonistů H2 receptorů (např. famotidin, ranitidin) a inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol), které mohou snižovat kyselost žaludeční sekrece až po dobu několika hodin, na plazmatickou hladinu posakonazolu nebyl posuzován, nicméně k poklesu biologické dostupnosti přípravku by mohlo dojít a současné podávání se proto nedoporučuje.
Polish: Nie badano wpływu pozostałych antagonistów receptora H2 (np. famotydyna, ranitydyna) i inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol), które mogą zmniejszać kwaśność soku żołądkowego przez kilka godzin, na stężenie pozakonazolu w osoczu, ale może dochodzić do zmniejszenia biodostępności.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází ke vzniku mykotických infekcí.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Posaconazole SP otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole SP, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: CO JE POSACONAZOLE SP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK POSACONAZOLE SP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Posaconazole SP lze použít k léčbě následujících typů houbových infekcí u dospělých: Infekce způsobené houbami kmene Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Polish: Posaconazole SP może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží riziko pro plod.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: Užití u renálního poškození: Vliv renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, úprava dávek se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Polish: Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4): Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Polish: Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4): Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane.
Czech: Sulfonylmočoviny: Koncentrace glukosy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: U zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie pozakonazol i glipizyd, obserwowano zmniejszenie glikemii.
Czech: Refrakterní invazivní mykotické infekce (IMI)/Pacienti s IMI a sníženou tolerancí léčby
Polish: Niewrażliwe inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/Pacjenci z nietolerancją i IZG
Czech: Rifabutin: Posakonazol zvyšuje Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Polish: Ryfabutyna: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31 % i 72 %.
Czech: Rifabutin: Současnému užívání s posakonazolem je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Polish: Ryfabutyna: Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Czech: Posaconazole SP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Polish: Nie stosować leku Posaconazole SP po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Czech: Vinka alkaloidy: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), což může vést k neurotoxicitě.
Polish: Alkaloidy barwinka: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka (np. winkrystyny i winblastyny) w osoczu co może powodować działanie neurotoksyczne.
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů ≥ 65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 -.45 let věku).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 roku życia) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26 %) i AUC (29 %) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18 a 45 rokiem życia).
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
Polish: (ang. Oropharyngeal Candidiasis -OPC) Randomizowane, zaślepione ze strony oceniającego, kontrolowane badanie wykonano u pacjentów z wrażliwą na azole kandydozą jamy ustnej i gardła zakażonych HIV (przed rozpoczęciem leczenia od większości pacjentów izolowano C. albicans).
Czech: Infekce způsobené houbami zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Polish: Zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
Czech: Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky:
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki:
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
Polish: Z krążących metabolitów większość stanowią pochodne glukuronidowe, a metabolity powstające w procesach oksydacyjnych (w powstawaniu których uczestniczy CYP450) stanowią tylko znikomą ilość.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a rifabutinu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz také informace výše o účinku rifabutinu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz również powyżej odnośnie wpływu ryfabutyny na stężenie pozakonazolu w osoczu).
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - simwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitis).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi i działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem stężenia ryfabutyny (np. zapalenia błony naczyniowej).
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1,4 krát vyšší (potkani) a 4,6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 1,4 i 4,6 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Czech: Infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „soor") způsobené houbou zvanou Candida, které doposud nebyly léčené.
Polish: Pierwotnych zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Czech: • kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Czech: Prosíme přečtěte si výše uvedený seznam léčiv, které nesmí být užívány, pokud užíváte přípravek Posaconazole SP.
Polish: Należy zapoznać się z podaną powyżej listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole SP.
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvi o objemu 123 ml (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastikovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrnou lžičkou (polystyren) s dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Polish: Butelka o pojemności 123 ml (szkło oranżowe typ IV) zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej, zamknięta plastikowym polipropylenowym korkiem z blokadą uniemożliwiającą jego otwarcie przez dziecko wraz z polistyrenową miarką do odmierzenia dwóch objętości: 2,5 ml i 5 ml.
Czech: Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2 násobně, respektive 4,5 násobně.
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg), odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
Czech: Posaconazole SP účinkuje usmrcením některých typů hub, které mohou způsobovat infekci u lidí, nebo zastavením jejich růstu.
Polish: Posaconazole SP działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Czech: Vysoké plazmatické hladiny glukózy
Polish: Duże stężenie glukozy
Czech: • astemizol (užíván v léčbě alergií)
Polish: • astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
Czech: Neužívejte Posaconazole SP během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Polish: Nie wolno stosować leku Posaconazole SP podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej.
Czech: Jaterní toxicita: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Polish: Toksyczność dla wątroby: Donoszono o reakcjach ze strony wątroby w czasie stosowania pozakonazolu (np. niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej, i/lub zapalenie wątroby manifestujące się klinicznie).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Posaconazole SP
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Posaconazole SP
Czech: Posakonazol je vhodné podávat s jídlem nebo nutričním doplňkem (viz bod 4.2).
Polish: Pozakonazol należy przyjmować podczas posiłku lub razem z preparatem odżywczym (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických hladin vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, měly by být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka by měla být upravena dle potřeby.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych zdarzeń niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i/lub zdarzenia niepożądane.
Czech: Děti (< 18 let)
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów Dzieci (< 18 lat)
Czech: • Rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń)
Czech: nárůst hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GMT) hepatocelulární poškození*, hepatitida, žloutenka, hepatomegalie jaterní selhání, cholestatická hepatitida, cholestáza, hepatosplenomegalie, bolestivost jater, asterixis
Polish: wzrost wartości laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność GGTP), uszkodzenie hepatocytów*, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, zastój żółci, powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość okolicy wątroby, grubofaliste trzepoczące drżenie rąk