FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Estonian: Mitteinfektsioossed nähud
Romanian: În plus, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt dacă pacientul manifestă hipotensiune arterială, indiferent de cauză, în timpul celor 5 zile de administrare.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Estonian: Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi non-hematologice Evenimente infecţioase
Estonian: Annuse vähendamine mittehematoloogilise toksilisusega patsientidel Infektsioonid
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children's Oncology Group:
Estonian: Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu, echivalentă cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult, şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol-ga (ehk 70,77 mg) naatriumiga, mis on võrdne 3,53%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Cum se păstrează Ivozall
Estonian: Kuidas Ivozalli säilitada
Romanian: În consecinţă, în cazul copiilor având greutatea corporală < 20 kg trebuie luaţi în considerare timpi de perfuzie mai lungi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Romanian: Cum să utilizaţi Ivozall Tratamentul dumneavoastră cu Ivozall a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
Estonian: Neid registreeriti kliiniliselt inimesel saavutatavast ravimi ekspositsioonist (Cmax) ligikaudu 7...13 korda (pärast 3 või enam ravitsüklit) või 16...35 korda (pärast üht või mitut ravitsüklit) kõrgemate ravimiekspositsioonide korral katseloomal.
Romanian: Supravieţuire globală (în săptămâni)
Estonian: Üldine elulemus (nädalates)
Romanian: Volum total soluţie 100 ml
Estonian: Lahjendatud kogus kokku 100 ml
Romanian: Este posibil ca Ivozall să nu fie potrivit pentru dumneavoastră: - dacă aţi avut o reacţie severă după ce aţi utilizat anterior acest medicament; - dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.
Estonian: Ivozall ei tarvitse teile sobida: kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon; kui teil on või on olnud neeruhaigus; kui teil on või on olnud maksahaigus;
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m2 şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Estonian: Annustamist alustati intravenoosse infusiooni teel 11,25 mg/m2/päev juures, tõstes annust 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2/päev 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala tagant sõltuvalt toksilisusest ja reaktsioonist.
Romanian: • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp
Estonian: • M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea la normal a hematopoiezei (adică numărul absolut de neutrofile NAN ≥ 0,75 × 109/l) şi revenirea funcţiei organelor la nivelul bazal.
Estonian: 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 109/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra faptului că este posibil ca în timpul tratamentului să prezinte reacţii adverse cum sunt ameţeală, confuzie sau pierderi ale stării de conştienţă şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în astfel de situaţii.
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după diluare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast lahjendamist.
Romanian: Păstrarea la temperaturi scăzute, și anume sub 15°C, poate duce la formarea de particule, care se pot dizolva din nou lăsând flaconul să se încălzească la temperatura camerei și agitându-l ușor până la dizolvarea tuturor particulelor vizibile.
Estonian: Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.
Romanian: Majoritatea cazurilor de creştere a valorilor ALT şi AST a apărut în primele 10 zile de administrare a clofarabinei şi au revenit la valoarea ≤ gradul 2 după 15 zile.
Estonian: Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördus tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ivozall (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Ivozalliga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Estonian: Kui Ivozalliga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.
Romanian: Tumori benigne, maligne (incluzând chisturi şi polipi) și tulburări ale sistemului imunitar Administrarea de clofarabină determină o scădere rapidă a celulelor leucemice periferice.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised neoplasmid (sealhulgas tsüstid ja polüübid) ja immuunsüsteemi häired Klofarabiini manustamise tulemuseks on leukeemiarakkude arvu kiire vähenemine vereringes.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini.
Romanian: cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu
Estonian: Seni suurim inimesele päevas manustatud annus on olnud 70 mg/m5 2 järjestikusel päeval (2 ALL-iga last).
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Estonian: Maks on klofarabiini toksilisuse potentsiaalne sihtelund ja 25,2% patsientidest oli vähemalt üks maksa ja sapiteede häiretena väljendunud kõrvaltoime (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C.
Estonian: Sage: septiline šokk*, sepsis, baktereemia, pneumoonia, herpes zoster, herpes simplex, suu kandidiaas Sagedus teadmata: C. difficile põhjustatud koliit
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Estonian: Võrdlusravim, mis sisaldab klofarabiini, on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Estonian: 48% patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Estonian: Ivozalli võrdlusravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Sagedus teadmata: hüponatreemia
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
Romanian: • Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
Estonian: Patsiendid peavad klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi vältel saama veenisisest vedelikuinfusiooni, et vähendada tuumori lüüsi ja muude kõrvalnähtude mõju.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Estonian: - Hoidke infoleht alles.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar, în concordanță cu RCP-ul medicamentului de referință.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor cardiace.
Estonian: 50% patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.
Romanian: Eliminare Ivozall este destinat unei singure utilizări.
Estonian: Ivozall on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Unsprezece evenimente apărute la cei 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care niciunul nu a fost grav, iar cea mai frecventă tulburare cardiacă raportată a fost tahicardia (35%) (vezi pct. 4.4); 6,1% (7/115) din episoadele de tahicardie au fost considerate ca având legătură cu clofarabina.
Estonian: 11 juhtu 115 patsiendil seostati klofarabiiniga, ükski neist ei olnud tõsine ja kõige sagedamini esinenud südamehäire oli tahhükardia (35%; vt lõik 4.4); 6,1% (7/115) patsientide tahhükardiat peeti seotuks klofarabiiniga.
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Estonian: Nende mõjude hulka kuulusid iduepiteeli kahepoolne degenereerumine koos spermatiidide peetusega ning interstitsiaalsete rakkude atroofia rottidel liigkõrge süsteemse saadavuse korral (kasutatud annus 150 mg/m2 ööpäevas), samuti munandimanuse rakkude ja iduepiteeli degenereerumine koertel kliinilist tähendust omava süsteemse saadavuse tasemetel (> 7,5 mg/m2 ööpäevas).
Romanian: Informaţiile furnizate se bazează pe date obţinute în cadrul studiilor clinice, în care 115 pacienţi (cu vârste cuprinse între >1 an şi ≤21 ani), fie cu LLA, fie cu leucemie mieloidă acută (LMA), au fost trataţi cu cel puţin o doză de clofarabină, în doza recomandată de 52 mg/m2 die x 5.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ägeda lümfoidse leukeemiaga (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Romanian: Trebuie anticipată supresia măduvei osoase.
Estonian: Luuüdi supressioon on ootuspärane.
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: põrutus * = vt allpool ** Selles tabelis sisalduvad kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid vähemalt kaks korda (st 2 või enam reaktsiooni (1,7%))
Romanian: Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele-ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono- şi difosfat, şi în final la conjugatul activ,
Estonian: Klofarabiin peab esmalt difundeeruma või see tuleb transportida sihtrakkudesse, kus see järjestikku fosforüleerub rakkudevaheliste kinaaside toimel mono- ja bifosfaadiks ning lõpuks aktiivseks konjugaadiks klofarabiin 5'-trifosfaadiks.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Estonian: Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
Romanian: Douăzeci şi unu (18,3%) dintre evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de cateter (1 eveniment), sepsisul (2 evenimente) şi şocul septic (2 evenimente; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Estonian: 21 (18,3%) kõrvaltoimet loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist kateetriga seotud infektsioon (1 juht), sepsis (2 juhtu) ja septiline šokk (2 juhtu; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicamentul de referință şi orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.
Romanian: Frecvente: hematurie*, insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Estonian: Sage: hematuuria*, neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
Romanian: În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Estonian: Klofarabiini käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Romanian: Astfel, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Estonian: Seepärast tuleb vältida neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Estonian: Ivozalli käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: neutropeenia
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați în mod corespunzător conținutul neutilizat.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat hävitada nõuetekohaselt.
Romanian: (RC + RCp)
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
Romanian: * Durata remisiunii neluată în considerare la momentul transplantului
Estonian: CR * Remissiooni kestus tsenseeritud siirdamise ajal
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină
Estonian: Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas
Romanian: Medicamentul trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri (soovitatakse kasutada hüdrofiilset PVDF süstlafiltrit) ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ
Estonian: Klofarabiiniga ravitavaid patsiente tuleb hinnata ja jälgida tuumori lüüsi sündroomi ning tsütokiini vabanemise (nt tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad areneda süsteemse põletikulise reaktsiooni (SIRS)/kapillaaride lekke sündroomiks või elundi funktsioonihäireks (vt lõik 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore,
Estonian: Kuid klofarabiini farmakokineetika taastunud või ravile halvasti alluva AML-iga täiskasvanutel pärast ühekordse annuse 40 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul oli võrreldav farmakokineetikaga, mida on eespool kirjeldatud taastunud või ravile halvasti alluva ALL-iga või AML-iga patsientide kohta vanuses 2...19 aastat pärast 52 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Romanian: Efectele toxice limitante ale dozei în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia, valorile crescute ale transaminazelor şi erupţia maculo-papuloasă, apărute pentru doza de 70 mg/m2 şi zi (2 pacienţi cu
Estonian: Annuseid piiravaks toksilisuseks oli selles uuringus hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja makulopapulaarne lööve annuse puhul 70 mg/m2 ööpäevas
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată în condiții de păstrare timp de șapte zile la temperatura camerei și la frigider (2°C - 8°C), într-un interval de concentrație de la 0,15 mg/ml până la 0,83 mg/ml după diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud seitsme päeva vältel toatemperatuuril ja külmkapis (2 °C…8 °C) kontsentratsioonivahemikus 0,15…0,83 mg/ml pärast lahjendamist 9 mg/ml naatriumkloriidiga (0,9%).
Romanian: Rezultatele de eficacitate obţinute în studiul pivot la pacienţi (vârsta ≤ 21 ani la data diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară după cel puţin două scheme de tratament anterioare
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-iga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Romanian: Ivozall se administrează intravenos.
Estonian: Ivozall on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor vasculare.
Estonian: 64 patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat în pungi transparente de perfuzie intravenoasă din PVS sau din poliolefină (polipropilenă) cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri (soovitatakse kasutada hüdrofiilset PVDF süstlafiltrit) ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga läbipaistvas PVC-st või polüolefiinist (polüpropüleen) infusioonikottides, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Pentru tratamentul cu clofarabină, au fost raportate cazuri de hepatită şi insuficienţă hepatică, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Estonian: Seoses klofarabiinraviga on teatatud hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sh surmajuhud (vt lõik 4.8).
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Estonian: 41 patsiendil 115-st (35,7%) tekkis vähemalt üks neerude ja kuseteede häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist (vt lõik 6.6).