FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Bulgarian: Средното намаление при Bydureon е 1,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно намаление от 0,2 точки при плацебо.
English: The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Bulgarian: Средното намаление при Bydureon плюс дапаглифлозин е 2,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно намаление от 1,6 точки при Bydureon самостоятелно и 1,4 точки при дапаглифлозин самостоятелно.
English: The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Bulgarian: Четвъртото проучване (при 456 пациенти) сравнява Bydureon с инсулин гларжин (дългодействащ инсулин) като допълващо лечение към метформин със или без сулфанилурейно производно.
English: The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Bulgarian: Средното намаление при Bydureon е 1,5 точки след 26 седмици в сравнение със средно намаление от 1,3 точки при инсулин гларжин.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Bulgarian: В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 9,3 %.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около 8,4 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Bulgarian: В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 8,5 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Bulgarian: В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 8,3 %.
English: This means that it reduces the activity of the immune system.
Bulgarian: Това означава, че намалява активността на имунната система.
English: Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
English: It is available as 15 mg tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 15 mg.
English: The most important serious side effects are serious infections.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са тежки инфекции.
English: Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Bulgarian: Проучванията установяват, че той намалява активността на заболяването, когато се използва самостоятелно или се комбинира с други лекарства.
English: These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на активността на заболяването в 28 стави в тялото по стандартна скала.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rinvoq?
English: It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или по време на бременност.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rinvoq са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rinvoq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rinvoq непрекъснато се проследяват.
English: The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rinvoq е една таблетка веднъж дневно.
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението с лекарствения продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
English: Other information about Rinvoq
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq
English: These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Bulgarian: Тези ензими участват във формирането на процеси, които водят до възпаление, а блокирането на ефекта им поставя възпалението в ставите под контрол.
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Bulgarian: Упадацитиниб действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
English: The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с конвенционални модифициращи болестта антиревматични лекарства (хлорохин, хидроксихлорохин, лефлуномид или сулфасалазин, често комбинирани с метотрексат).
English: However, these side effects are considered manageable.
Bulgarian: Счита се обаче, че тези нежелани реакции могат да бъдат овладени.
English: The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rinvoq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или с метотрексат - друго лекарство за ревматоиден артрит.
English: The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението в случай на определени нежелани реакции, включително спад в броя на кръвните клетки.
English: Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Bulgarian: Rinvoq не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза или с тежки инфекции.
English: Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rinvoq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Bulgarian: Фирмата също ще предостави сигнална карта на пациента, описваща предупредителните симптоми за сериозните нежелани реакции при Rinvoq и как да получат помощ, както и напомняне за това, че лекарственият продукт не се прилага по време на бременност.
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Bulgarian: Упадацитиниб, активното вещество в Rinvoq, е имуносупресор.
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Rinvoq е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rinvoq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Bulgarian: В пет проучвания, включващи общо близо 4400 пациенти, е установено, че Rinvoq е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит.
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит имунната система (защитните сили на организма) атакува здравата тъкан, причинявайки възпаление в ставите.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Bulgarian: Rinvoq се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, който не може да бъде контролиран достатъчно добре с модифициращи болестта антиревматични лекарства или ако пациентът не може да приема тези лекарства.
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Bulgarian: Rinvoq е лекарство за лечение на възрастни с ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
English: What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rinvoq са установени в проучванията?
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rinvoq, може да получат нежелани реакции, които включват инфекция, неутропения (нисък брой на вид бели кръвни клетки), а резултатите от кръвните изследвания може да показват увреждане на черния дроб или мускулите и повишени нива на липиди в кръвта.
English: What is Rinvoq and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rinvoq и за какво се използва?
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rinvoq, ще предостави информация на медицинските специалисти относно рисковете от инфекция, вредите за нероденото бебе при прием на Rinvoq по време на бременност, както и за проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението.
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Bulgarian: Rinvoq съдържа активното вещество упадацитиниб (upadacitinib).
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Bulgarian: Петото проучване включва пациенти, за които биологичното модифициращо болестта антиревматично лекарство не е подходящо или не е достатъчно ефективно.
English: What are the risks associated with Rinvoq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rinvoq?
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Bulgarian: Първото проучване е при пациенти, които преди това не са били лекувани с метотрексат.
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rinvoq, вижте листовката.
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Rinvoq и основания за разрешаване в ЕС
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Rinvoq се отпуска по лекарско предписание.
English: Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Bulgarian: Rinvoq е ефективен при овладяване на умерен до тежък ревматоиден артрит при пациенти, чието заболяване не се е подобрило достатъчно с други модифициращи болестта антиревматични лекарства.
English: The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Bulgarian: Второто проучване е при пациенти, чието заболяване не е било добре контролирано с модифициращи болестта антиревматични лекарства.
English: How is Rinvoq used?
Bulgarian: Как се използва Rinvoq?
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Bulgarian: При 43 % от пациентите, които също са приемали Rinvoq, активността на заболяването е ниска в сравнение с 14 % от пациентите, получаващи плацебо.
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Bulgarian: От лекуваните с метотрексат плюс Rinvoq пациенти ниска активност на заболяването е установена при 45 % от тях след 12 седмици в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с комбинацията от метотрексат и адалимумаб (биологично модифициращо болестта антиревматично лекарство) и 14 % от пациентите, получаващи метотрексат плюс плацебо.
English: The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Bulgarian: В четвъртото проучване са включени и пациенти, чието заболяване не е контролирано достатъчно добре с метотрексат.
English: How does Rinvoq work?
Bulgarian: Как действа Rinvoq?
English: It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Установено е, че 48 % от пациентите, лекувани с Rinvoq, са имали ниска активност на заболяването след 12 седмици в сравнение със 17 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
English: It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Bulgarian: При 45 % от лекуваните само с Rinvoq пациенти е установена ниска активност на заболяването след 14 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, които продължават лечението с метотрексат.
English: The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Bulgarian: Третото проучване е при пациенти, чието заболяване не се контролира добре с метотрексат.
English: It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Bulgarian: При него след лечение с Rinvoq 48 % от пациентите са били в ремисия (без симптоми) след 24 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи метотрексат.
English: (see section 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
English: Apply the next dose at the usual time.
Bulgarian: Приложете следващата доза в обичайното време.
English: Your doctor can give you more information.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде повече информация.
English: After opening, use within 90 days.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в срок от 90 дни.
English: Unopened: 3 years.
Bulgarian: Неотворен: 3 години
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Bulgarian: Няма специфични препоръки за употреба при възрастни мъже (над 65-годишна възраст).
English: Infection, including bacterial infection
Bulgarian: инфекция, включително бактериална инфекция
English: Grade 0, 1 or 2
Bulgarian: Степен 0, 1 или 2
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.
English: No action required except continued monitoring.
Bulgarian: Не се изискват ответни мерки освен непрекъснато проследяване
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Bulgarian: Не се обезкуражавайте, ако не получите подобрение веднага.
English: Gel, 60 g
Bulgarian: Гел, 60 g
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: (Graded per Table 1)
Bulgarian: (Степенувано според Табл. 1)
English: The medicinal product was not genotoxic.
Bulgarian: Лекарственият продукт не е бил генотоксичен.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA)
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Bulgarian: Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение.
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Bulgarian: Понякога е необходимо да се преустанови лечението, Вашият лекар ще Ви информира за това.
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при жени не са установени поради оскъдните клинични данни.
English: 0 = No reaction
Bulgarian: 0= Липсва реакция
English: - Panretin contains alcohol.
Bulgarian: - Panretin съдържа алкохол.
English: Study 2 (BD)
Bulgarian: Проучване 2 (BD)
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за фертилитета при мъже или жени.
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (например увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
English: As for Grade 3 irritation.
Bulgarian: Като при Степен 3 иритация.
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Bulgarian: Проучване 2 е последвано от едно отворено проучване (Проучване 2а), което включва само пациенти, които са избрали да продължат от Проучване 2.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Bulgarian: - Препоръчва се мек сапун, когато се къпете или вземате душ.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Bulgarian: Само две сериозни нежелани реакции са били съобщени (сепсис и целулит при един и същ пациент).
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Bulgarian: Всички останали туби трябва да се изхвърлят 90 дни след първото отваряне.
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Bulgarian: НЕ използвайте Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Bulgarian: Може да са необходими до 12 седмици, за да се получи подобрение.
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако продуктът се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се преустанови.
English: Other medicines and Panretin
Bulgarian: Други лекарства и Panretin
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Bulgarian: Третирането на лезии, които не са показали намаление на площта и/или височината си до 12-ата седмица, трябва да се преустанови.
English: • Women planning a pregnancy.
Bulgarian: Жени, които планират бременност
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Bulgarian: Следователно има нисък потенциал за лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти за системно приложение.
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Bulgarian: Серумните LDL са увеличени при групите и на мъжки, и на женски индивиди на 29-ия ден.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят своите деца, за да се изключи рискът от трансмисия на вируса.
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Bulgarian: Не покривайте третираните лезии с каквато и да е превръзка или друг материал.
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Bulgarian: Локалното дразнене на кожата може да бъде степенувано според петточковата скала, показана на Таблица 1.
English: Panretin with food and drink
Bulgarian: Panretin с храни и напитки
English: In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Bulgarian: При проучване 2а (N=99) степента на цялостен отговор се е увеличила до 56,1%.
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, Panretin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: - Avoid scratching the treated areas.
Bulgarian: - Избягвайте да чешете третираните участъци.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Bulgarian: Няма биологично съответни хематологични разлики или разлики в серумната химия след 14-дневния период.
English: The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Bulgarian: Таблица 4 Най-добър отговор, според ACTG критериите, за плацебо-контролираната фаза Проучване 1 (TID, QID)
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Bulgarian: Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Bulgarian: Разпространението на тежък кожен обрив е независимо от продължителността на лечението (10% и в двата случая).
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Bulgarian: Една подгрупа от тези пациенти е проследена по време на лечението до 64 лезии (обхват 4-64, средно 11,5 лезии) до 44 седмици (обхват 2-44, средно 15 седмици).
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Bulgarian: Повечето пациенти могат да продължат да използуват Panretin, като се промени броят на апликациите на ден.
English: DEFINING CLINICAL SIGNS
Bulgarian: ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КЛИНИЧНИТЕ ПРИЗНАЦИ
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Bulgarian: След като се активират, тези рецептори функционират като лиганд-зависими транскрибиращи фактори, които регулират експресията на специфични гени.