FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
Czech: - pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, pro prevenci mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF a pro prevenci rekurentní DVT a PE je třeba apixaban užívat s opatrností;
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, παρατηρήθηκε μειωμένη αποτελεσματικότητα και αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στη συγχορηγηση apixaban μαζί με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp σε σχέση με το apixaban μόνο του.
Czech: V klinické studii u pacientů s fibrilací síní byla při současném podávání apixabanu a silných induktorů CYP3A4 a P-gp pozorována snížená účinnost a vyšší riziko krvácení ve srovnání s podávání apixabanu samostatně.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Μετεγχειρητική περίοδος θεραπείας Μείζων
Czech: Léčebné období Závažné Fatální
Greek: Για παράδειγμα, η διλτιαζέμη (360 mg μία φορά την ημέρα), η οποία θεωρείται μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,4 φορές της μέσης AUC του apixaban και σε αύξηση κατά 1,3 φορές της μέσης Cmax.
Czech: Například diltiazem (360 mg 1x denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4 a slabý inhibitor P-gp, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,3násobnému zvýšení Cmax.
Greek: Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis 5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα ένα πρωί και ένα το βράδυ.
Czech: Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Greek: Μη θανατηφόρος ΠΕ
Czech: Nefatální PE
Greek: Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας
Czech: K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:
Greek: Στη μελέτη AMPLIFY συνολικά 5.395 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με apixaban 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από apixaban 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για 6 μήνες, ή σε θεραπεία με ενοξαπαρίνη 1 mg/kg χορηγούμενη υποδόρια δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 5 ημέρες (μέχρι INR  2) και βαρφαρίνη (επιθυμητό εύρος INR 2,0-3.0) χορηγούμενη από στόματος για 6 μήνες.
Czech: Ve studii AMPLIFY bylo celkem 5395 pacientů randomizováno k léčbě apixabanem 10 mg 2x denně perorálně po dobu 7 dní, a poté apixabanem 5 mg 2x denně perorálně po 6 měsíců, nebo enoxaparinem 1 mg/kg 2x denně subkutánně po dobu nejméně 5 dní (dokud nebude INR  2) a warfarinem (cílový rozsah INR 2,0-3,0) perorálně po 6 měsíců.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min), ισχύουν οι ακόλουθες συστάσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2): - για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος (πρόληψη ΦΘΕ), τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) platí tato doporučení (viz body 4.4 a 5.2): - pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu
Greek: Η ναπροξένη (500 mg), ένας αναστολέας της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5 φορές και κατά 1,6 φορές της μέσης AUC και της Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
Czech: Naproxen (500 mg), inhibitor P-gp, vedl k 1,5násobnému a 1,6násobnému zvýšení průměrné AUC, respektive Cmax apixabanu.
Greek: • Το Eliquis (apixaban) είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντιπηκτικό που δρα με άμεση εκλεκτική αναστολή του παράγοντα Xa.
Czech: Eliquis (apixaban) je perorální antikoagulans působící přímou selektivní inhibicí faktoru Xa.
Greek: Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες της καρδιάς
Czech: Pacienti s umělými srdečními chlopněmi
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση του Eliquis με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρή αιμορραγία όπως: θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές υποδοχέων GPIIb/IIIa, θιενοπυριδίνες (π.χ., κλοπιδογρέλη), διπυριδαμόλη, δεξτράνη και σουλφινοπιραζόνη.
Czech: Léčivé přípravky spojené se závažným krvácením nejsou doporučeny k současnému podání s přípravkem Eliquis, např. se jedná o: trombolytika, antagonisty receptorů GPIIb/IIIa, tienopyridiny (např. klopidogrel), dipyridamol, dextran a sulfinpyrazon.
Greek: Apixaban 2,5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως 35 ± 3 ημέρες
Czech: Apixaban 2,5 mg p.o. 2x denně 35 ± 3 d
Greek: Θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ
Czech: Smrt spojená s VTE
Greek: - για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF: - mají pacienti dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg 2x denně.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το από του στόματος χορηγούμενο apixaban σε υγιή άτομα σε δόσεις των 50 mg ημερησίως για 3 έως 7 ημέρες (25 mg δύο φορές ημερησίως (bid) για 7 ημέρες ή 50 mg μια φορά ημερησίως (od) για 3 ημέρες) δεν επέφερε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl apixaban podávaný perorálně zdravým jedincům v dávkách až 50 mg denně po dobu 3 až 7 dnů (25 mg 2x denně po dobu 7 dnů nebo 50 mg 1x denně po dobu 3 dnů) žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Greek: Η αιμοκάθαρση μείωσε την AUC του apixaban κατά 14% σε αυτά τα άτομα με ESRD, όταν ξεκίνησε δύο ώρες μετά από την χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης apixaban 5 mg, που αντιστοιχεί σε κάθαρση του apixaban 18 mL/λεπτό.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání jednorázové dávky 5 mg apixabanu snížila AUC apixabanu u těchto pacientů s ESRD o 14 %, což odpovídá dialyzační clearance apixabanu 18 ml/min.
Greek: Κουτιά των 14, 20, 28, 56, 60, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Czech: Krabičky obsahující 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 potahovaných tablet.
Greek: - Αιμορραγία: - μέσα σε έναν μυ - στα μάτια σας - από τα ούλα σας και αίμα στα σίελα όταν βήχετε - από το ορθό σας
Czech: - Krvácení - do svalů - do očí - z dásní a krev ve vykašlaném hlenu - z konečníku - Ztráta vlasů
Greek: Η O-απομεθυλίωση και η υδροξυλίωση στην 3-οξο-πιπεριδινύλο ρίζα αποτελούν τις κύριες τοποθεσίες βιομετατροπής.
Czech: Hlavními místy biotransformace je o-demetylace a hydroxylace na 3-oxopiperidinylové části.
Greek: 2,5 mg δύο φορές ημερησίως
Czech: 2,5 mg 2x denně
Greek: • σακχαρώδης διαβήτης
Czech: • diabetes mellitus
Greek: - για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: - pro léčbu DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEp) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Greek: Για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από επεμβάσεις αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Greek: Βαρφαρίνη N = 9.052 n (%/έτος)
Czech: Warfarin N = 9052 n (%/rok)
Greek: - για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF a pro prevenci rekurentní DVT a PE je třeba apixaban užívat s opatrností;
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αιμορραγία, αιμάτωμα
Czech: Cévní poruchy Krvácení, hematom
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 69,1 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,1 και το 18,9 % των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Czech: Průměrný věk byl 69,1 let, průměrné CHADS2 skóre činilo 2,1 a 18,9 % pacientů již prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo TIA.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Eliquis για τη θεραπεία ή την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Eliquis k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αιματουρία
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Hematurie
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Κίτρινα, στρογγυλά δισκία με ανάγλυφο το 893 στη μία πλευρά και 2½ στην άλλη πλευρά.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, kulaté tablety s vyraženým 893 na jedné straně a 2½ na druhé straně.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), η AUC του apixaban αυξήθηκε κατά 36% όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση apixaban 5 mg αμέσως μετά την αιμοκάθαρση, σε σύγκριση με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία.
Czech: Pokud byla u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) podána jednorázová dávka 5 mg apixabanu okamžitě po hemodialýze, zvýšila se AUC apixabanu o 36 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Greek: Μείζων + ΚΣΜΜ 115 (4,3) Ελάσσων
Czech: Závažné + CRNM 115 (4,3) Malé
Greek: - Επικάλυψη λεπτού υμενίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Czech: • Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).
Greek: Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.609 n (%)
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii AMPLIFY Apixaban N=2609 n (%)
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 8.464 ασθενείς σε δύο κύριες, διπλά τυφλές πολυεθνικές μελέτες, οι οποίες συγκρίνανε την από του στόματος χορήγηση apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (4.236 ασθενείς) ή ενοξαπαρίνης 40 mg μία φορά ημερησίως (4.228 ασθενείς).
Czech: Do dvou pivotních, dvojitě zaslepených, mezinárodních klinických hodnocení srovnávajících apixaban 2,5 mg perorálně 2x denně (4236 pacientů) nebo enoxaparin 40 mg 1x denně (4228 pacientů) bylo randomizováno celkem 8464 pacientů.
Greek: Εάν ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός σας πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό μέσω μίας διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Eliquis όσες φορές σας πει ο γιατρός σας, για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλό σας και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας.
Czech: Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte přípravek Eliquis v časových intervalech, které určí Váš lékař.
Greek: Αιμορραγία του στόματος
Czech: Krvácení z úst
Greek: Η ναπροξένη (500 mg, εφάπαξ δόση), ένας αναστολέας της P-gp αλλά όχι του CYP3A4, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5 φορές και κατά 1,6 φορές της μέσης AUC και της Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
Czech: Naproxen (500 mg v jediné dávce), který je inhibitorem P-gp, ale ne CYP3A4, vedl k 1,5násobnému a 1,6násobnému zvýšení průměrné AUC a respektive Cmax apixabanu.
Greek: Alu-PVC/PVdC διάτρητες κυψέλες μιας δόσης των 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Czech: Al-PVC/PVdC perforované jednodávkové blistry, 100 x 1 potahovaná tableta.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Czech: Τηλ: +30 210 67 85 800
Greek: Μην πάρετε το Eliquis εάν:
Czech: Přípravek Eliquis se u dospělých používá:
Greek: - Αλλαγή από τη θεραπεία με αντιπηκτικό που περιέχει ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ., βαρφαρίνη) σε Eliquis
Czech: • Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Eliquis.
Greek: Η χορήγηση του apixaban μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για καρδιομετατροπή.
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.
Greek: - Αλλαγή από Eliquis σε αντιπηκτικά φάρμακα Διακόψτε τη λήψη του Eliquis.
Czech: • Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis.
Greek: Μείζων + ΚΣΜΜ
Czech: Závažné + CRNM
Greek: Η κλαριθρομυκίνη (500 mg, δύο φορές την ημέρα), ένας αναστολέας της P-gp και ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,6 φορές και κατά 1,3 φορές της μέσης AUC και της Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
Czech: Klarithromycin (500 mg, 2x denně), který je inhibitorem P-gp a silným inhibitorem CYP3A4, vedl k 1,6násobnému a 1,3násobnému zvýšení průměrné AUC a respektive Cmax apixabanu.
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg υποδορίως μία φορά ημερησίως 12 ± 2 ημέρες
Czech: Enoxaparin 40 mg s.c. 1x denně 12 ± 2 d phodnot
Greek: Ονοματεπώνυμο ιατρού:
Czech: Jméno:
Greek: Προκλινικές μελέτες του apixaban σε πειραματικά μοντέλα έχουν αποδείξει αντιθρομβωτική δραση στην πρόληψη της αρτηριακής και φλεβικής θρόμβωσης σε προστατευτικές για την αιμόσταση δόσεις.
Czech: Inhibicí faktoru Xa zabraňuje apixaban tvorbě trombinu a vzniku trombu.V preklinických studiích apixabanu na zvířecích modelech byla prokázána antitrombotická účinnost v prevenci arteriální a venózní trombózy v dávkách, při kterých byla zachována hemostáza.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Greek: Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και: πάρτε την επόμενη δόση Eliquis τη συνηθισμένη ώρα κατόπιν, συνεχίστε κανονικά.
Czech: • Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a: užijte další dávku přípravku Eliquis v obvyklou dobu poté pokračujte v užívání léku jako obvykle
Greek: Στη μελέτη, και οι δύο δόσεις apixaban ήταν στατιστικά ανώτερες του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο συμπτωματικής υποτροπιάζουσας ΦΘΕ (μη θανατηφόρος ΕΒΦΘ ή μη θανατηφόρος ΠΕ) ή θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλ.
Czech: Ve studii byly obě dávky apixabanu statisticky superiorní vzhledem k placebu v primárním cíli symptomatické, rekurentní VTE (nefatální DVT nebo nefatální PE) a smrti ze všech příčin (viz Tabulka 10).
Greek: Το apixaban δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Operace zlomeniny v oblasti proximálního femuru Apixaban nebyl hodnocen v klinických studiích z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří podstupují operaci zlomeniny v oblasti proximálního femuru.
Greek: • Το Eliquis μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Eliquis může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg apixaban.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Greek: Βαρφαρίνη N=9.081 n (%/έτος)
Czech: Warfarin N=9081 n (%/rok)
Greek: Για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min) και οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF musí pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) a pacienti s kreatininem v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) ve spojení s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou váhou ≤ 60 kg dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Πρόληψη ΦΘΕ σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος (πρόληψη ΦΘΕ)
Czech: Prevence VTE u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp)
Greek: Στη μελέτη ARISTOTLE, το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,8% για το apixaban και 2,6% για τη βαρφαρίνη.
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům ve studii ARISTOTLE byl 1,8% pro apixaban a 2,6% pro warfarin.
Greek: Για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min) και οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2)
Czech: Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF musí pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) a pacienti s kreatininem v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) ve spojení s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou váhou ≤ 60 kg dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg dvakrát denně (viz bod 4.2);
Greek: Στη μελέτη με apixaban έναντι βαρφαρίνης, η επίπτωση μειζόνων αιμορραγιών από το γαστρεντερικό κατά ISTH (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ανώτερου και κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και του ορθού) με apixaban ήταν 0,76%/έτος.
Czech: Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg και λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και με τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: ηλικία ≥ 80 ετών, σωματικό βάρος ≤ 60 kg, ή κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L).
Czech: Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná váha ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Greek: 10 mg δις ς ημερησίως
Czech: 10 mg 2x denně
Greek: Σχετικός Κίνδυνος 95% CI
Czech: 95% CI
Greek: Η συγχορήγηση του apixaban με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό αναστολέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 2 φορές της μέσης AUC του apixaban και σε αύξηση κατά 1,6 φορές της μέσης Cmax του apixaban.
Czech: Současné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg 1x denně), silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu.
Greek: ο, 95
Czech: 95. percentil]
Greek: - Αιμορραγία: - στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη, - στους πνεύμονες ή στον λαιμό σας - στο στόμα σας - στην κοιλιακή σας χώρα ή στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σας κοιλότητα - από αιμορροΐδα - αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις - Δερματικό εξάνθημα
Czech: - do plic nebo krku - z úst - do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní - z hemoroidu - testy prokazující krev ve stolici nebo moči - Kožní vyrážka
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με apixaban δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της έκθεσης, ένας βαθμονομημένος ποσοτικός έλεγχος του αντι-Xa Παράγοντα μπορεί να είναι χρήσιμος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες η γνώση της έκθεσης σε apixaban μπορεί να βοηθήσει στην ενημέρωση κλινικών αποφάσεων π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: I když léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, ve výjimečných situacích, kdy může znalost expozice apixabanu pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování a naléhavé operaci, může být užitečný kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity (viz bod 5.1).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2014.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Greek: Eliquis (απιξαμπάνη)
Czech: Eliquis (apixabanum)
Greek: Στις 18 Μαΐου 2011 το Eliquis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Eliquis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. května 2011.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Eliquis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Eliquis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eliquis
Czech: Další informace o přípravku Eliquis
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Eliquis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Eliquis průběžně sledovány.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eliquis;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eliquis?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Eliquis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eliquis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Czech: Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, η θεραπεία με το Eliquis πρέπει να ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την επέμβαση.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního či kolenního kloubu, by měla být léčba přípravkem Eliquis zahájena za 12 až 24 hodin po operaci.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Eliquis συγκρίθηκε με ενοξαπαρίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος).
Czech: V obou studiích byl přípravek Eliquis porovnáván s enoxaparinem (jiným léčivým přípravkem užívaným k prevenci krevních sraženin).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eliquis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), αιμορραγία, αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), μώλωπες (μελάνιασμα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), επίσταξη (ρινορραγία), αιματουρία (αίμα στα ούρα), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταροπενία), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και γάμμαγλουταμυλτρανσφεράσης και δερματικό εξάνθημα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eliquis (pozorovanými u 1 až 10 osob ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, hematom (nahromadění krve pod kůží), kontuze (pohmoždění), nauzea (pocit nevolnosti), nízký krevní tlak (hypotenze), epistaxe (krvácení z nosu), hematurie (krev v moči), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), krevní testy ukazující zvýšení alaninaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy a vyrážka na kůži.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνήθως για διάστημα άνω του ενός μηνός (32 έως 38 ημέρες) έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή επί 10 έως 14 ημέρες έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης γόνατος.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta o síle 2,5 mg užívaná perorálně dvakrát denně, obvykle po dobu jednoho měsíce (32 až 38 dní) po náhradě kyčelního kloubu nebo 10 až 14 dní po náhradě kolenního kloubu.