FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν χορήγησης δόσης μία φορά την εβδομάδα, παρατηρούνται αναλογικές της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο Pegasys τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Povečanje izpostavljenosti zdravila Pegasys v odvisnosti od odmerka so opazili tako pri zdravih ljudeh kot tudi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C po odmerjanju enkrat na teden.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια.
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Slovenian: Bolezni kože: kožni izpuščaj, povečano znojenje, psoriaza, koprivnica, ekcem, občutljivost na sončno svetlobo, nočno znojenje.
Greek: (N=87) εβδομάδες
Slovenian: (n = 87) 48 tednov
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2β
Slovenian: Interferon alfa-2b
Greek: Το Pegasys έχει in vitro τις τυπικές αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές δραστηριότητες της ιντερφερόνης άλφα-2α.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Slovenian: Emil-Barell-Str.1
Greek: 1 ml ενεσίμου διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butil guma) z 1 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με Pegasys στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με CHC ηλικίας 3 έως 5 ετών ή που έχουν αποτύχει να θεραπευθούν επαρκώς στο παρελθόν.
Slovenian: Pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s CHC, starih od 3 do 5 let, ali bolnikov, ki predhodno niso prejeli ustreznega zdravljenja, so na voljo le omejene izkušnje z zdravilom Pegasys.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό κυττάρων CD4+ < 200/μL.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, okuženih z obema virusoma in s številom celic CD4+, manjšim od 200/μl, so omejeni.
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε το Pegasys με εικονικό φάρμακο έναντι Pegasys με λαμιβουδίνη έναντι λαμιβουδίνης μόνο.
Slovenian: Obe študiji sta primerjali kombinacijo zdravila Pegasys in placeba, zdravila Pegasys in lamivudina ter lamivudin.
Greek: * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Pegasys 180 mcg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% CI) = 2,89 (1,93 έως 4,32), Τιμή -p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Ιντερφερόνη άλφα-2α 3MIU & ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Pegasys 180 mcg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% CI) = 0,53 (0,33 έως 0,85), Τιμή -p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Slovenian: *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z interferonom alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirinom 800 mg: razmerje (95 % CI) = 5,40 (3,42 do 8,54), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0084
Greek: Τύφλωση παροδική, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλάβη της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού
Slovenian: Očesne bolezni prehodna slepota, nabiranje tekočine pod mrežnico, moten vid, draženje oči, bolečina v očesu, očesni pruritis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 90 mcg / 0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 90 μg/0,5 ml
Greek: Έξαψη
Slovenian: Pokrovček
Greek: Συνολική Παραμένουσα Ανταπόκριση
Slovenian: Celokup en trajni odziv
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 4 ή των 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας .
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 1, 4 ali 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία
Slovenian: Srčnožilni sistem
Greek: Ηπατίτιδα C
Slovenian: Hepatitis C
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je morda treba odmerek prilagoditi.
Greek: Το Pegasys είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Slovenian: Pegasys je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pegasys.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pegasys, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. junija 2002.
Greek: Η δόση για τους ενήλικες είναι συνήθως 180 μικρογραμμάρια, η δόση όμως για τα παιδιά ποικίλλει ανάλογα με το ύψος και το βάρος τους.
Slovenian: Pri odraslih je običajni odmerek 180 mikrogramov, pri otrocih pa je odmerek odvisen od njihove telesne višine in mase.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pegasys
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegasys
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών άλφα κατά την εκδήλωση ιογενών νόσων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα, η φυσική άμυνα του οργανισμού).
Slovenian: Točen način delovanja interferonov alfa pri virusnih boleznih ni popolnoma pojasnjen, domneva pa se, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema, obrambnega sistema telesa).
Greek: Η πλήρης EPAR του Pegasys διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pegasys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ιντερφερόνης από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.
Slovenian: Pegilacija zmanjšuje hitrost izločanja interferona iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που οφείλονται σε ιούς.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo, da se z njimi brani pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pegasys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pegasys.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pegasys (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, κεφαλαλγία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ευερεθιστότητα, εντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία και κοιλιακό άλγος), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), αλωπεκία (τριχόπτωση), μυαλγία (πόνος στους μυς) και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pegasys (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba apetita, glavobol, nespečnost, razdražljivost, prebavne težave (driska, navzeja, bolečine v trebuhu), izpuščaj, srbenje, izpadanje las, bolečine v mišicah in sklepih, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja ter utrujenost.
Greek: Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Slovenian: Interferoni alfa morda tudi zavirajo razmnoževanje virusov.
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ιντερφερόνες άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) interferone alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Το Pegasys χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή της κοιλιάς ή του μηρού μία φορά την εβδομάδα επί 48 εβδομάδες για την ηπατίτιδα Β και μία φορά την εβδομάδα επί 16 έως 72 εβδομάδες για την ηπατίτιδα C.
Slovenian: Zdravilo Pegasys se daje z injekcijo pod kožo v trebuh ali stegno, in sicer enkrat na teden 48 tednov pri hepatitisu B in enkrat na teden od 16 do 72 tednov pri hepatitisu C.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegasys;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegasys?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegasys έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegasys upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά το πότε πρέπει να χορηγείται το φάρμακο αυτό σε ενήλικες και παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Slovenian: Za več informacij o tem, kdaj to zdravilo uporabiti pri odraslih in kdaj pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pegasys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pegasys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές, καρδιακές και άλλες παθήσεις.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe z nekaterimi boleznimi jeter ali srca in drugimi bolezni.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pegasys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Slovenian: • kroničnega hepatitisa C pri odraslih in otrocih, starejših od pet let.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegasys?
Greek: • της χρόνιας (μακράς διάρκειας) ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω
Slovenian: • kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B pri odraslih in otrocih, starejših od treh let;
Greek: Πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με τελαπρεβίρη και ριμπαβιρίνη ή με μποσεπρεβίρη και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je peginterferon alfa-2a v kombinaciji s telaprevirom in ribavirinom ali boceprevirom in ribavirinom v primerjavi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bistveno povečal delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pegasys, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pegasys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα C, το Pegasys μελετήθηκε τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Pri hepatitisu C so zdravilo Pegasys proučevali samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Σε αρνητικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με μεταλλαγμένη [διαφοροποιημένη] μορφή του ιού η οποία είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί), το ποσοστό εξάλειψης του ιού ήταν 43 % με το Pegasys και 29 % με τη λαμιβουδίνη.
Slovenian: Med HBeAgnegativnimi bolniki (bolniki, okuženimi z virusom, ki je mutiral in ga je težje zdraviti) je bila stopnja očistka pri zdravilu Pegasys 43 %, pri lamivudinu pa 29 %.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pegasys σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pegasys izkazalo v študijah?
Greek: Σε 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.372 ενήλικες ασθενείς το Pegasys ήταν αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας B.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je bilo v dveh študijah s 1 372 odraslimi bolniki pri odstranjevanju virusa hepatitisa B učinkovitejše kot lamivudin (drugo protivirusno zdravilo).
Greek: Μια άλλη μελέτη σε 1.149 ενήλικες ασθενείς έδειξε ότι ο συνδυασμός του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη ήταν επίσης πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με Pegasys (45 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την περίοδο παρακολούθησης σε σύγκριση με 24 %) και εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης (39 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία).
Slovenian: Druga študija s 1 149 odraslimi bolniki je pokazala, da je kombinacija zdravila Pegasys z ribavirinom učinkovitejša od zdravljenja samo z zdravilom Pegasys (45 % odzivnih bolnikov ob kontrolnem pregledu v primerjavi s 24 %) in enako učinkovita kot kombinacija interferona alfa-2a in ribavirina (39 % odzivnih bolnikov).
Greek: Τέλος, μια μελέτη με 55 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν αγωγή με Pegasys και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Poleg tega je študija, v katero je bilo vključenih 55 otrok, pokazala podobno učinkovitost kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina kot pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Greek: Τρεις μελέτες με 1.441 ενήλικες ασθενείς έδειξαν ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Pegasys δεν είχαν καμία ένδειξη δραστηριότητας του ιού της ηπατίτιδας στο αίμα τους μετά τη θεραπεία (28 % έως 39 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α (8 % έως 19 %).
Slovenian: Tri študije s 1 441 odraslimi bolniki so pokazale, da je bilo število bolnikov, ki po zdravljenju v krvi niso imeli znakov virusne dejavnosti, večje pri tistih, ki so se zdravili samo z zdravilom Pegasys (od 28 do 39 %), kot pri tistih, ki so jemali interferon alfa-2a (od 8 do 19 %).
Greek: Σε μια μελέτη με 151 παιδιά που έπασχαν από ηπατίτιδα Β, ηλικίας 3 ετών και άνω, το 26 % όσων έλαβαν θεραπεία με Pegasys δεν παρουσίαζαν ιική δραστηριότητα στο αίμα τους μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3 % όσων δεν έλαβαν κάποια θεραπεία.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 151 otrok s hepatitisom B, starejših od treh let, po 24 tednih zdravljenja v krvi ni več imelo virusne dejavnosti 26 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, in 3 % bolnikov, ki niso prejemali nobenega zdravila.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pegasys, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Pegasys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj se uporablja?
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Pegasys είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των σημείων ιογενούς λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Pegasys učinkovito odpravlja znake virusne okužbe pri odraslih in otrocih s kroničnim hepatitisom B ali C.
Greek: Το Pegasys χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα B ή C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegasys je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B oziroma hepatitisa C. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Pegasys, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pegasys, peginterferon alfa-2a, spada v skupino interferonov.
Greek: Πώς δρα το Pegasys;
Slovenian: Kako zdravilo Pegasys deluje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pegasys;
Slovenian: Kako se zdravilo Pegasys uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegasys;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegasys odobreno?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκιντερφερόνη άλφα-2α
Slovenian: Pegasys peginterferon alfa-2a
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών χωρίς κανένα σημείο ιικής δραστηριότητας στο αίμα τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 32% με το Pegasys και 22% με τη λαμιβουδίνη σε θετικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β).
Slovenian: V teh študijah je bil šest mesecev po zdravljenju med HBeAg-pozitivnimi bolniki (bolniki s pogostim tipom virusa hepatitisa B) delež bolnikov brez znakov virusne dejavnosti v krvi pri zdravilu Pegasys 32 %, pri lamivudinu pa 22 %.
Greek: Το Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Pegasys glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η ηπατίτιδα Β και η ηπατίτιδα C είναι νόσοι του ήπατος που οφείλονται σε φλεγμονή από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C, αντίστοιχα.
Slovenian: Hepatitisa B in C sta bolezni jeter, ki sta posledica okužbe z virusom hepatitisa B oziroma virusom hepatitisa C. Pri zdravljenju okužbe s hepatitisom B se zdravilo Pegasys običajno uporablja samostojno, pri zdravljenju okužbe s hepatitisom C pa v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία κυκλοφορεί ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Roferon-A. Στο Pegasys, η ιντερφερόνη άλφα2α είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία η οποία ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovenian: Peginterferon alfa-2a je podoben interferonu alfa-2a, ki je v Evropski uniji široko dostopen kot Roferon-A.
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena uporaba
Greek: Συσκευασία
Slovenian: (steklena)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: (koncentracija) pakiranja
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Slovenian: (Izmišljeno) Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana napolnjena
Greek: MA (EU) Αριθμός (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: Številka EU
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pegfilgrastim Mundipharma (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pegfilgrastim Mundipharma (ki se lahko pojavi pri več kot 1od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pegfilgrastim Mundipharma θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma stalno spremljajo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Pegfilgrastim Mundipharma και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pegfilgrastim Mundipharma θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije.
Greek: Ανασκόπηση του Pegfilgrastim Mundipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in zakaj je odobreno v EU
Greek: Δεδομένου ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma ni treba ponavljati.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pegfilgrastim Mundipharma μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.