FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi flaconul (flacoanele) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: • Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
Romanian: • Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA având capacul verde orientat în jos
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Platelet count decreased sJIA
Romanian: Scădere a numărului de trombocite
English: No data are available
Romanian: an nu au fost stabilite.
English: MT X
Romanian: MTX.
English: Dispose of the pre-filled pen
Romanian: Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut
English: Ctrough (µg/mL)
Romanian: Cmedie (µg/mL)
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse cutanate
English: Laboratory Abnormalities
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
English: Common side effects:
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Romanian: Dacă nu este utilizat în interval de 3 minute de la îndepărtarea capacului, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie eliminat folosind recipientul pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) preumplut.
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Romanian: preumplut RoACTEMRA (vezi Figura B):
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Romanian: RoActemra şi care au necesitat întreruperea tratamentului la un total de 13 din cei 3778 pacienţi
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg.
English: • body aches, fever, chills
Romanian: • dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
English: These may affect up to 1 in every 1,000 users
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Romanian: 1 flacon conţine tocilizumab 80 mg.
English: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Romanian: Clorhidrat de L-arginină
English: The other ingredients are:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
English: All patient data collected will remain anonymous.
Romanian: Toate datele colectate de la paciente vor rămâne anonime.
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Romanian: Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
English: Take the tablet without delay.
Romanian: Luaţi comprimatul fără întârziere.
English: Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Romanian: Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Romanian: Dacă ovulaţia s-a produs deja, acesta nu mai este eficace.
English: At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Romanian: La aceste doze repetate, siguranţa pentru embrionul uman este necunoscut.
English: The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Romanian: Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină.
English: However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Romanian: Cu toate acestea, la om nu s-au observat astfel de efecte, chiar şi după administrare repetată în doze zilnice de 10 mg.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Romanian: Nu există antidoturi, iar tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
English: This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Romanian: Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5 zile în organismul dumneavoastră în urma actului sexual.
English: Emergency contraception is not effective in every case.
Romanian: Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz.
English: The tablet can be taken with or without food.
Romanian: Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Romanian: Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace.
English: Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Romanian: Doze unice de până la 200 mg au fost utilizate la femei fără niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
English: You should do a pregnancy test right away.
Romanian: Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină.
English: NS: non statistically significant †: compared to placebo
Romanian: NS: nesemnificativ statistic †: în comparaţie cu placebo
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Romanian: *Simptome care pot fi, de asemenea, asociate cu o sarcină nediagnosticată (sau complicaţii asociate)
English: By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Romanian: Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea acestui medicament.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Romanian: - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
English: This medicine will not affect your future fertility.
Romanian: Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare.
English: However, it is important that you see your doctor.
Romanian: Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul.
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Romanian: Împărtăşirea informaţiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ellaOne este doar pentru uz ocazional.
English: If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Romanian: Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă.
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Romanian: Drept urmare, acest medicament acţionează prin amânarea ovulaţiei.
English: Weekly or monthly methods
Romanian: Metode săptămânale sau lunare
English: There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Romanian: Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
English: Adolescents:
Romanian: Adolescente:
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
Romanian: Prin urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
English: The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Romanian: Întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile la 4% dintre femei.
English: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Romanian: 59452 Lys-Lez-Lannoy
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: If you take more ellaOne than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Romanian: - Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înaintea, fie în timpul, fie după masă.
English: Meta- analysis
Romanian: Meta-analiză
English: The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Romanian: Scopul acestui registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravide după administrarea ellaOne.
English: In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Romanian: În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu utilizare regulată.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Romanian: Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
English: Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Romanian: Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală.
English: Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Romanian: Informaţiile din studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sunt limitate ca urmare a absenţei măsurării expunerii în aceste studii.
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Romanian: Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră.
English: Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Romanian: Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
English: Examples of regular contraception methods:
Romanian: Exemple de metode contraceptive regulate:
English: Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Romanian: Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com.
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 4.718 de femei în cadrul programului de dezvoltare clinică.
English: During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Romanian: În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Romanian: În studiile de fază III, 82 de femei au fost incluse într-un studiu mai mult de o dată şi, prin urmare, li s-a administrat mai mult de o doză de ellaOne (73 dintre femei s-au înrolat de două ori şi 9 femei de trei ori).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Romanian: Ulipristal acetat nu este un substrat nici pentru OATP1B1, nici pentru OATP1B3.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-au observat efecte teratogene.
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Romanian: Un număr mic de femei (8,7%) au raportat sângerări intermenstruale care au durat în medie 2,4 zile.
English: Check with your pharmacist or doctor if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteţi sigură.
English: The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Romanian: Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel de simptome (vezi pct. 4.8).
English: For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
Romanian: De exemplu: - dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie; - dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ; - dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Romanian: Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
English: After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Romanian: După ce aţi luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu câteva zile.
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Romanian: În astfel de cazuri, ritonavir ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat.
English: As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Romanian: Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unei sarcini ectopice.
English: In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Romanian: În majoritatea cazurilor (88,2%) acestea au fost raportate sub formă de pete.
English: The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în programul de fază III, care a inclus 2.637 de femei, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2014
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate.
English: HRA Pharma Iberia S.L.
Romanian: España HRA Pharma Iberia S.L.
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Romanian: Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor intermenstruale.
English: No dose adjustment is necessary.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Romanian: Aceste doze mari au fost bine tolerate; totuşi, aceste femei au avut un ciclu menstrual mai scurt (sângerarea uterină s-a produs cu 2-3 zile mai devreme decât ar fi fost de aşteptat), iar la unele femei durata sângerării a fost prelungită, deşi nu în cantităţi excesive (spotting sau sângerare uşoară).
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Romanian: Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat că ulipristal acetat nu este cancerigen.
English: Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Romanian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Romanian: Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente.
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Romanian: Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări.
English: It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Romanian: Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina ectopică.
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Romanian: Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
English: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
Romanian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definită ca prezenţa foliculului dominant nerupt la cinci zile după tratamentul în faza foliculară târzie *: în comparaţie cu levonorgestrel
English: Medicinal products affecting gastric pH
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Romanian: După administrarea comprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât data aşteptată.
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Romanian: - Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Romanian: Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Romanian: Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Romanian: Experienţă ulterioară punerii pe piaţă: reacţiile adverse raportate spontan în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în timpul programului de fază III.
English: It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Romanian: Are afinitate minimă pentru receptorii androgenici şi nu are afinitate pentru receptorii estrogenici sau mineralocorticoizi umani.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat.
English: Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Romanian: Dintre femeile cărora li s-a administrat ellaOne în cadrul studiilor de fază III, doar 5 (0,4%) au raportat sângerare menstruală puternică.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Romanian: Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Romanian: Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini.
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Romanian: La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu mai mult de 7 zile înainte de data aşteptată.