FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Greek: (Σημείωση: Αφού έχετε ολοκληρώσει αυτά τα βήματα, μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να παραμένει στο φιαλίδιο.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της μελέτης.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Greek: Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Greek: Οι μακροχρόνιες μελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασμού συνεχίζονται.
English: They should not be used after the month and year shown.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον αναγραφόμενο μήνα και έτος.
English: Serious allergic reactions are rare.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
English: The absolute bioavailability is 76%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
English: Wash your hands with soap and warm water.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Greek: Τα δεδομένα των 2 ετών δεν αποκάλυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
English: A bandage is optional.
Greek: Ο επίδεσμος είναι προαιρετικός.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Greek: Περιμένετε μέχρις ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
English: Immediate use is then recommended.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Greek: Το LIFMIOR είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
English: • Wash your hands thoroughly.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
English: Respons e (%)
Greek: Ανταπόκρι ση (%)
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το LIFMIOR.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το LIFMIOR.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς, τραβήξτε όλο το περιεχόμενο.
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του LIFMIOR με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Greek: Το LIFMIOR συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλέπε Περίληψη του προφίλ ασφάλειας, παραπάνω.
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας).
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Greek: Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
English: The powder is white.
Greek: Η κόνις είναι λευκή.
English: The powder must be dissolved before use.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: Do NOT use any other syringe.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κάποια άλλη σύριγγα.
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του LIFMIOR από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Greek: Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
English: Very Rare
Greek: Πολύ σπάνιες
English: Mechanism of action
Greek: Μηχανισμός της δράσης
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Greek: Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση.
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το LIFMIOR ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως συνέβησαν τον πρώτο μήνα.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Greek: Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά - δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιείται.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Greek: Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του LIFMIOR.
English: Undesirable effects in adults
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Greek: • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Greek: Εάν λάβατε LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Greek: Συγκεντρώστε τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας και τοποθετήστε τα στην επιλεγμένη επιφάνεια:
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Greek: Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Greek: Όταν ακούσετε τον δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» (ή, αν δεν ακούσετε τον δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ», αφού έχουν περάσει 10 δευτερόλεπτα), η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί (δείτε Σχήμα 6).
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για οδηγίες εμβολιασμού.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
Greek: LIFMIOR N=103 έως 105*
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Greek: Οι βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και τη φυσική λειτουργία διατηρήθηκαν επίσης για 2 έτη θεραπείας.
English: Use only the items listed.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που αναγράφονται.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Greek: Σημείωση - Εάν δεν μπορείτε να ξεκινήσετε την ένεση όπως περιγράφεται, πιέστε τη συσκευή τύπου πένας πιο σταθερά στο δέρμα σας και, στη συνέχεια, πατήστε ξανά το πράσινο κουμπί.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Greek: Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/hr σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/hr που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Greek: Η δοσολογική αναλογικότητα δεν αξιολογήθηκε τυπικά, αλλά δεν υπάρχει προφανής κορεσμός της κάθαρσης σε όλο το εύρος δοσολογιών.
English: See section 4.4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Greek: Γεγονότα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση του LIFMIOR.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Greek: Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Greek: Οι ασθενείς απαιτούνταν επίσης να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
English: (If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Greek: (Εάν όχι, μη χρησιμοποιείτε το δίσκο της δόσης και συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας).
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε επίσης αναφορικά με το κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS και το κριτήριο BASDAI 50.
English: Do not warm in any other way.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, θα πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Greek: Το LIFMIOR δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Greek: Οι ακτινολογικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του LIFMIOR 25 mg.
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Greek: H διαφορά μεταξύ LIFMIOR χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν DMARDs, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ξανά και μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη συμφωνία του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Greek: Αν προτιμάτε, μπορείτε εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε την περιοχή στο στομάχι, όμως βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό.
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το LIFMIOR.
English: • A different site should be used for each new injection.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαφορετικό σημείο για κάθε νέα ένεση.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Greek: Μετά τη διακοπή του LIFMIOR, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με LIFMIOR, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει LIFMIOR ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το LIFMIOR έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να ακούσετε έναν δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» ή έως 10 δευτερόλεπτα μετά τον πρώτο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» (οποιοδήποτε συμβεί πρώτα).
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Greek: Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σήψη.