FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana.
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz.
Finnish: Koska avanafiili on verisuonia laajentava lääke, se saattaa laskea systeemistä verenpainetta.
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială sistemică Avanafilul administrat ca vasodilatator poate să scadă tensiunea arterială sistemică.
Finnish: Spedra otetaan noin 15-30 minuuttia ennen yhdyntää.
Romanian: Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Finnish: Spedra otetaan noin 30 minuuttia ennen yhdyntää.
Romanian: Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
Finnish: Fumaarihappo
Romanian: Acid fumaric
Finnish: Voimattomuus Rintakipu
Romanian: • durere în piept
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau structurii spermatozoizilor după administrarea orală a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sănătoşi.
Finnish: Tiineissä rotissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk eli noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 60-kiloisella henkilöllä kehon pinta-alan perusteella (mg/m2) laskettuna.
Romanian: La femelele gestante de şobolan, nu a fost observată nicio dovadă de teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 300 mg/kg şi zi (de aproximativ 15 ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2 comparativ cu un subiect de 60 de kg).
Finnish: Mitään vaikutusta hedelmällisyyteen tai spermaparametreihin ei havaittu, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (urosrotilla 9 kertaa ihmisaltistus sitoutumattoman AUC-arvon perusteella, kun annos on 200 mg).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau parametrilor spermei la doze de până la 300 mg/kg şi zi (la şobolanii masculi, ASC pentru fracţiunea nelegată calculată la doza respectivă a evidenţiat o expunere de 9 ori mai mare decât la om pentru doza de 200 mg).
Finnish: -arvon keskimääräinen viive oli 1,25 tuntia ja Cmax-arvo laski keskimäärin 39 % (200 mg).
Romanian: Atunci când avanafilul este administrat concomitent cu o masă bogată în lipide, viteza de absorbţie scade cu o creştere medie a Tmax de 1,25 ore şi cu o reducere medie a Cmax de 39% (200 mg).
Finnish: Spedran säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Spedra
Finnish: • kipu alaselässä tai kyljessä
Romanian: • durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
Finnish: Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta doksatsosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 2,5 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 6,0 mmHg makuulla mitattuna.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament de stabilizare cu doxazosin, în comparaţie cu placebo, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale sistolice în ortostatism şi în decubit dorsal după administrarea dozei de avanafil a fost de 2,5 mmHg şi, respectiv, 6,0 mmHg.
Finnish: Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana (ks. kohta
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz (vezi pct. 4.4).
Finnish: EU/1/13/841/007 12 tabletit
Romanian: EU/1/13/841/003 12 comprimate
Finnish: • ripuli
Romanian: • riociguat
Finnish: Muut erektiohäiriöhoidot
Romanian: Alte tratamente pentru disfuncţia erectilă
Finnish: Spedra 200 mg tabletit avanafiili
Romanian: Spedra 200 mg comprimate avanafil
Finnish: Spedra 50 mg tabletit avanafiili
Romanian: Spedra 50 mg comprimate avanafil
Finnish: Dyspepsia Pahoinvointi Oksentelu Mahavaivat
Romanian: Dorsalgie Încordare musculară
Finnish: Spedran vaikutus edellyttää sukupuolista kiihotusta.
Romanian: Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Finnish: Maksaentsyymin nousu Epänormaali sydänsähkökäyrä Sykkeen nousu
Romanian: Congestie a căilor respiratorii superioare Epistaxis
Finnish: Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, aceasta trebuie tratată urgent; în caz contrar, penisul vă poate fi afectat pe termen lung (inclusiv capacitatea de a mai obţine erecţii).
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Romanian: Spedra se poate lua cu sau fără alimente.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa varten 21. kesäkuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Spedra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Finnish: Spedra avanafiili
Romanian: Spedra avanafil
Finnish: Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spedra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spedran käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spedra.
Finnish: Miksi Spedra on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Spedra?
Finnish: Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte.
Finnish: Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
Romanian: Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de bărbaţi cu disfuncţie erectilă.
Finnish: Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Ennen Spedran määräämistä lääkäreiden on otettava huomioon seksuaalisen aktiivisuuden mahdolliset sydämeen kohdistuvat riskit miehillä, joilla on todettu sydänsairaus.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Spedra?
Finnish: Mitä riskejä Spedraan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
Finnish: Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Romanian: Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spedra pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Spedraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yleisväestöä edustavia miehiä, mutta koska tietyt erektiohäiriöön yhdistetyt sairaudet saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen, toisessa tutkimuksessa tutkittiin pääasiassa miehiä, joilla oli erektiohäiriö ja diabetes, ja kolmannessa miehiä, joille oli ilmaantunut erektiohäiriö eturauhasleikkauksen jälkeen.
Romanian: Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.
Romanian: În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost procentul de erecţii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrări vaginale reuşite şi modificarea scorului de evaluare pentru funcţia erectilă.
Finnish: Koska valmistetta ei verrattu suoraan muihin saman ryhmän lääkkeisiin, on vaikeaa arvioida sen asemaa erektiohäiriöiden hoidossa.
Romanian: Cu toate acestea, faptul că nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeaşi clasă a făcut ca evaluarea poziţiei sale potenţiale în tratarea disfuncţiei erectile să fie dificilă.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla fosfodiesteraasientsyymiä, joka normaalisti hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä syntyy peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi).
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 440 aikuista, joilla oli erektiohäiriö, Spedraa otettiin noin 15 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Romanian: A mai fost desfășurat un studiu suplimentar care a cuprins 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost luat cu aproximativ 15 de minute înainte de activitatea sexuală.
Finnish: Spedran vaikuttava aine on avanafiili, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjiin.
Romanian: Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Spedra tehostaa sen vaikutusta erektioon.
Romanian: Blocând descompunerea GMPc, Spedra îi măreşte efectul asupra funcţiei erectile.
Finnish: Muita tietoja Spedrasta
Romanian: Alte informaţii despre Spedra
Finnish: Onnistuneiden yritysten osuus oli noin 28 %, kun Spedraa otettiin 200 mg:n annos ja noin 25 %, kun annos oli 100 mg; lumelääkkeellä vastaava osuus oli 14 %.
Romanian: Procentul de încercări reușite a fost de aproximativ 28% cu Spedra la doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu doza de 100 mg, față de 14% cu placebo.
Finnish: Arviointiasteikolla saavutettiin noin 5-7 pisteen parannus lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.
Finnish: Lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana, eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au anumite afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiacă gravă (ritm cardiac neregulat) în ultimele şase luni şi la cei cu angină instabilă (o formă gravă de durere în piept), angină în timpul actului sexual, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune ori hipotensiune arterială.
Finnish: Tällöin paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion.
Romanian: Aceasta permite afluxul de sânge în corpi, producând erecţia.
Finnish: Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen.
Romanian: Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru producerea unei erecţii.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spedra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra.
Finnish: Miten Spedraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Spedra?
Finnish: Pienempiä annoksia voivat tarvita potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia tai potilaat, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi adaptată; la pacienții cu probleme de ficat sau care iau anumite alte medicamente pot fi necesare doze mai mici.
Finnish: Spedraa ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, kuten nitraattia sisältävien lääkkeiden (rasitusrintakivun hoitoon käytettävien) kanssa eikä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät voimakkaasti Spedran hajoamista elimistössä.
Romanian: Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care conţin nitraţi (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism.
Finnish: Tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta osoittivat, että kun Spredaa otettiin 100:n tai 200 mg:n annoksina noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä, Spedra lisäsi onnistuneita yhdyntäyrityksiä, joiden osuus ennen hoitoa oli noin 13 %, hoidon jälkeen 57 % ja lumelääkkeellä vain 27 %.
Romanian: Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra luat cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
Romanian: Dacă se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului să fie mai lentă.
Finnish: Miten Spedra vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Spedra?
Finnish: Lääkkeen ansiosta onnistuneiden emätinpenetraatioiden määrä lisääntyi myös noin 20 % enemmän kuin lumelääkkeellä.
Romanian: De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrări vaginale faţă de placebo.
Finnish: Spedra on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Romanian: Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Finnish: Spedran tehoaminen edellyttää seksuaalista kiihottumista.
Romanian: Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Finnish: Lisätietoja Spedra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt näönmenetystä näköhermon verenkiertoon liittyvän ongelman (näköhermon anteriorinen iskeeminen neuropatia, NAION) vuoksi, sillä se voi aiheutua tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutuksesta.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN"), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
Finnish: Näissä tutkimuksissa, jotka kestivät 12 viikkoa, Spedraa otettuna eri annoksia noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra luate cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Spedra mahdollisti onnistuneen yhdynnän lumelääkettä tehokkaammin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.
Finnish: Spedran vaikuttava aine on avanafiili.
Romanian: Spedra conține substanța activă avanafil.
Finnish: Spedra oli lumelääkettä tehokkaampi kaikissa tutkimuksissa.
Romanian: În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo.
Finnish: Potilas saa Spedran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus ja nenän tukkoisuus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; au fost de asemenea dureri de spate raportate care pot afecta maximum o persoană din 100.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spedran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spedra, consultaţi prospectul.
Finnish: Spedran suositusannos on 100 noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, luată cu aproximativ 15-30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând 1 seringă preumplută + 1 canulă internă sau 1 tijă cu filtru pentru fiecare seringă preumplută
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând până la 2 aplicatoare + 1 seringă pentru fiecare aplicator
Finnish: Esitäytetty ruisku (polypropeeni, PP)
Romanian: Seringă preumplută (PP)
Finnish: Asetin (polyuretaani, PU)
Romanian: Aplicator (PU)
Finnish: 72 tuntia
Romanian: 72 de ore
Finnish: Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
Romanian: Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.
Finnish: Tästä ilmoitetaan lääkärille viipymättä.
Romanian: Medicul va fi informat imediat.
Finnish: Ei saa säteilyttää.
Romanian: A nu se expune radiațiilor.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen riski kasvaa, jos et noudata kuntoutusohjelmaa.
Romanian: Riscul de eșec al tratamentului poate crește dacă nu respectați programul de recuperare.
Finnish: Jäljelle jääviä solupalloja ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Romanian: Sferoizii rămaşi nu trebuie păstraţi pentru o aplicare ulterioară.
Finnish: Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan.
Romanian: Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. heinäkuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Finnish: Hoitoryhmät olivat tasapainossa koon, demografian ja sairauden taustatietojen suhteen.
Romanian: Grupurile de tratament au fost echilibrate în ceea ce privește dimensiunea, demografia și istoricul bolii.
Finnish: Väliraportit:
Romanian: Rapoartele intermediare:
Finnish: • sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
Romanian: • redeschiderea unei răni închise
Finnish: Tilastolliset lisäarvioinnit tehtiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.
Romanian: S-au efectuat evaluări statistice suplimentare la 24 și 36 de luni după tratament.
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte ca medicamentul să fie prescris și distribuit:
Finnish: • kirurgeille tarkoitettu koulutusmateriaali ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Romanian: • Materiale de instruire pentru chirurgi și materiale de instruire pentru alt personal medical
Finnish: Jos solupallojen valmistaminen ei ole onnistunut tai jos erän vapauttamista koskevat kriteerit eivät täyty esimerkiksi biopsian riittämättömän laadun vuoksi, lääkevalmistetta ei voida toimittaa.
Romanian: Dacă fabricarea sferoizilor a eșuat sau dacă criteriile de eliberare nu sunt îndeplinite, de exemplu din cauza calității insuficiente a biopsiei, medicamentul nu poate fi furnizat.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jäähdytettynä (1-10 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Finnish: Tähän voi kulua jopa vuosi.
Romanian: Recuperarea poate dura până la un an.
Finnish: • Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare corespunzător.
Finnish: Hoitoaieryhmä (ITT; Intent-to-treat) koostui 73 potilaasta.
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei solupallojen käyttöön ihmisillä liity riskejä.
Romanian: Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on annettava paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
Finnish: • Potilas on testattava ja tutkittava, jotta varmistetaan, että hän täyttää tiukasti määritetyt kliiniset kriteerit
Romanian: • Testarea specifică și examinarea pacientului pentru a asigura conformitatea cu criteriile clinice strict definite
Finnish: Täydellinen siirteen delaminaatio on vakava komplikaatio, johon voi liittyä myös kipua.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicație gravă, care poate fi însoțită de durere.
Finnish: Ajan myötä niiden oletetaan korjaavan vaurion terveellä ja toimivalla rustokudoksella.
Romanian: Se așteaptă apoi ca acestea să repare în timp defectul cu cartilaj sănătos și funcțional.
Finnish: Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.
Romanian: Sferoizii se lipesc de patul defectului în 20 de minute.