FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 0,10-0,30 mg per kg di peso al giorno in base all'organo trapiantato.
Portuguese: 0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Ipersensibilità a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a tacrolímus ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Si deve tenere in contatto regolare con il medico.
Portuguese: Deve manter-se em contacto regular com o seu médico.
Italian: Di conseguenza, in tali pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con Advagraf.
Portuguese: Deste modo, neste grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de iniciar o tratamento com Advagraf.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento della dose.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética de tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
Italian: Per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente, não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
Italian: La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal.
Italian: Non prenda una dose doppia il mattino successivo.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto è risultata numericamente più bassa con tacrolimus in tutti e tre gli studi e uno degli studi ha evidenziato un'incidenza significativamente inferiore di sindrome da bronchiolite obliterante con tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolímus nos três estudos e um dos estudos notificou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolímus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi - inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da Calcineurina, código ATC: L04AD02
Italian: Advagraf deve essere somministrato al mattino.
Portuguese: O Advagraf deve ser administrado de manhã.
Italian: In pratica, la terapia a base di tacrolimus viene iniziata 12 - 24 ore dopo l'interruzione di ciclosporina.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Italian: La positività al test EBV-PCR può persistere per mesi e ciò non è per se indicativo di disordini linfoproliferativi o di linfoma.
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é por si só indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a ingestão.
Italian: Le capsule rigide a rilascio prolungato di Advagraf devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada de Advagraf devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT e può causare torsioni di punta.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT e pode provocar Torsades de Pointes.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Prograf per via orale in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove Prograf è stato studiato quale trattamento primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do Prograf oral nestes estudos publicados assemelha-se ao notificado em estudos de grande dimensão, onde o Prograf foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
Italian: Una volta aperto l'involucro di alluminio: 1 anno
Portuguese: 3 anos Após a abertura da bolsa de alumínio: 1 ano
Italian: Contiene anche lattosio e tracce di lecitina di soia.
Portuguese: Contém também lactose e vestígios de lecitina de soja.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: La sindrome può rispondere alla riduzione della dose di tacrolimus.
Portuguese: O síndrome pode responder à redução da dose de tacrolímus.
Italian: Il medico può aggiustare la sua dose di Advagraf.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Advagraf.
Italian: Non è stato evidenziato che pazienti maschi e femmine richiedano dosi differenti per raggiungere livelli di valle simili.
Portuguese: Não existe evidência que indique que doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
Italian: Sonde, siringhe e qualsiasi altro strumento utilizzato per preparare una sospensione del contenuto di Advagraf capsule non deve contenere PVC.
Portuguese: Os sistemas de administração, seringas e qualquer outro equipamento usado para preparar uma suspensão do conteúdo de Advagraf cápsulas não podem conter PVC.
Italian: La biodisponibilità orale di Advagraf risultava ridotta quando quest'ultimo veniva somministrato dopo il pasto.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do Advagraf foi reduzida quando foi administrado após a refeição.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con misure generali di sostegno e con il trattamento sintomatico.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser implementadas medidas de suporte gerais e efetuado o tratamento sintomático.
Italian: Tacrolimus è una sostanza a bassa clearance.
Portuguese: O tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa.
Italian: I metaboliti non contribuiscono quindi alla attività farmacologica di tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica de tacrolímus.
Italian: Indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
Portuguese: Use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de proteção solar.
Italian: Esiste una limitata esperienza di sovradosaggio.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagem é limitada.
Italian: Come nel caso di altri potenti medicinali immunosoppressivi, non è noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Tal como para os outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Advagraf contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale a lei più vicino.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Advagraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1300 l (soggetti sani).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1300 l (em indivíduos saudáveis).
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Advagraf non è consigliato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Portuguese: O uso de Advagraf não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di tacrolimus e quindi il trattamento con Advagraf può essere cominciato per via orale.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de tacrolímus pelo que o tratamento com Advagraf pode iniciar-se oralmente.
Italian: Si possono verificare gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche e anafilattiche.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves incluindo reações alérgicas e anafiláticas.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia il mattino successivo.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla na manhã seguinte.
Italian: Passaggio da ciclosporina a tacrolimus
Portuguese: Conversão de ciclosporina para tacrolímus
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h e 3,9 l/h, respetivamente.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolímus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização adicional da concentração de tacrolímus durante episódios de diarreia.
Italian: Advagraf riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del suo corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni.
Portuguese: O Advagraf reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
Italian: Solo uno di questi si è dimostrato avere in vitro un'attività immunosoppressiva simile a quella di tacrolimus.
Portuguese: Apenas um demonstrou ter atividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolímus.
Italian: In particolare, tacrolimus inibisce la produzione di linfociti citotossici che sono i principali responsabili del rigetto del trapianto.
Portuguese: Em particular, o tacrolímus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
Italian: È un immunosoppressore.
Portuguese: É um imunossupressor.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus appaiono mediati dal legame ad una proteina citoplasmatica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare del farmaco.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
Portuguese: Após ser submetido a um transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar rejeitar o novo órgão.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): - Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica).
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis): - Anormalidades no nervo ótico (neuropatia ótica)
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98,8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Italian: Tacrolimus è un agente immunosoppressivo molto potente la cui attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo.
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 l.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri farmaci.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos medicamentos.
Italian: Si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli di valle nelle prime due settimane post-trapianto, seguito da controlli periodici durante la terapia di mantenimento.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente dos níveis mínimos nas duas semanas iniciais após o transplante, seguida de uma monitorização periódica durante a terapêutica de manutenção.
Italian: Inchiostro per stampa (Opacode S-1-15083): Gommalacca
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode S-1-15083): Goma laca
Italian: La somministrazione deve cominciare circa 12 - 18 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
Portuguese: A administração deve ser iniciada aproximadamente 12 a 18 horas após a conclusão da cirurgia.
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus (valutata sulla formulazione Prograf) è compresa nell'intervallo del 20%-25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média de tacrolímus (investigada com a formulação Prograf) encontra-se no intervalo de 20% - 25% (intervalo individual em doentes adultos 6% - 43%).
Italian: L'interruzione del trattamento con Advagraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Portuguese: Parar o tratamento com Advagraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Italian: cecità non nota:
Portuguese: cegueira desconhecido:
Italian: Tacrolimus è ampiamente distribuito nel corpo.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente distribuído no organismo.
Italian: Meno dell'1% di tacrolimus viene escreto immodificato nelle urine e nelle feci, indicando la sua completa metabolizzazione prima dell'eliminazione: la bile risulta essere la via principale di eliminazione.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: sendo a bílis a principal via de eliminação.
Italian: Rispetto ai caucasici i pazienti neri possono richiedere dosi più alte di tacrolimus per raggiungere livelli di valle simili.
Portuguese: Em comparação com os caucasianos, os doentes negros poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
Italian: Le stesse dosi possono essere utilizzate per il trattamento del rigetto.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Advagraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
Portuguese: O Advagraf é usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Italian: In pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia deve essere soppesato il rischio e la gravità della reazione di ipersensibilità con il beneficio dell'utilizzo di Advagraf.
Portuguese: Em doentes que são hipersensíveis ao amendoim ou soja, deve ser ponderado o risco e gravidade da hipersensibilidade contra o benefício de usar Advagraf.
Italian: Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus può risultare meno efficace.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com o tacrolímus.
Italian: A causa dell'alto peso molecolare, della scarsa solubilità in acqua e dell'elevato legame alle proteine plasmatiche ed agli eritrociti, è prevedibile che tacrolimus non sia dializzabile.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade em água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não seja dialisável.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápusla, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte del CYP3A4 nella parete intestinale.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso alla nascita nella norma, in relazione all'età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional) assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Italian: L'uso di Advagraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
Portuguese: Não é recomendado que o Advagraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
Italian: Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata.
Portuguese: Podem ocorrer infeções generalizadas e localizadas.
Italian: E' indispensabile che assuma Advagraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Advagraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
Italian: Gli altri metaboliti hanno un'attività immunosoppressiva debole o nulla.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Advagraf.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração e aos olhos para ajustar a dose correta de Advagraf.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza della lattasi di Lapp o con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Si assicuri di ricevere sempre la stessa formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, a meno che lo specialista in trapianti abbia concordato la modifica della formulazione di tacrolimus.
Portuguese: Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici suggeriscono che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
Italian: Nella circolazione sistemica tacrolimus si lega saldamente agli eritrociti, determinando un rapporto di distribuzione delle concentrazioni di sangue intero/plasma approssimativamente di 20:1.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto comune:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto frequentes:
Italian: Se la PRES viene diagnosticata, si raccomanda un opportuno controllo della pressione sanguigna e delle convulsioni insieme all'immediata sospensione di tacrolimus sistemico.
Portuguese: Caso seja diagnosticado PRES, é recomendado um controlo adequado da pressão sanguínea e das crises convulsivas, bem como a descontinuação imediata de tacrolímus.
Italian: I medicinali che interferiscono con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico hanno il potenziale di ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia dell'acido micofenolico.
Portuguese: Fármacos que interferem no ciclo entero-hepático do ácido micofenólico têm potencial para reduzir o seu nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
Italian: Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus.
Portuguese: A carbamazepina, metamizol e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolímus.