FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - 23 februarie 2017
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Gradus 1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări - 22 mai 2012
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm > 2 cm
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Romanian: Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Romanian: Număr de pacienţi în grupul TAC
Finnish: Teho- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Romanian: Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile spontan în decurs de 3 luni.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (frecvenţă necunoscută).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 luni.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Käytä lääke heti, kun se on lisätty infuusiopussiin.
Romanian: Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie.
Finnish: DOCETAXEL KABIn turvallisuutta ja tehoa lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä osoitettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DOCETAXEL KABI în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti dosetakselihoidon aloituksen aikana.
Romanian: Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul inițierii tratementului cu docetaxel.
Finnish: Tämä siksi, että DOCETAXEL KABI tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece DOCETAXEL KABI sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta-ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Romanian: A doua analiză interimară a fost făcută după ce au fost înregistrate global 400 de evenimente SFB, ceea ce a condus la o perioadă de urmărire cu mediana de 55 de luni.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat, cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
Finnish: Lääkkeen nimi on DOCETAXEL KABI.
Romanian: Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI.
Finnish: Jos kiteitä ilmaantuu, liuosta ei saa enää käyttää, vaan se on hävitettävä.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Romanian: Al doilea episod: se întrerupe definitiv numai 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Finnish: (26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Romanian: Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Finnish: ER = estrogeenireseptori
Romanian: ER = receptor pentru estrogen
Finnish: Kaikki valmisteen laimentamiseen ja antoon käytettävät materiaalit on hävitettävä tavanomaisten toimintatapojen mukaisesti.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK ≥ 60 au fost distribuiţi randomizat în următoarele grupuri:
Finnish: Kaksi potilasta TAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
Romanian: Doi pacienţi din braţul TAC şi 4 pacienţi din braţul FAC au decedat din cauza insuficienţei cardiace.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Finnish: DOCETAXEL KABI -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează DOCETAXEL KABI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal)
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Romanian: A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Finnish: Valmiste on käytettävä 6 tunnin kuluessa (mukaan lasketaan infuusion laskimoon antamiseen kuluva yksi tunti).
Romanian: Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Romanian: Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, este posibil să aveți, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
Finnish: Hormonaalinen reseptoristatus
Romanian: Status receptor hormonal
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+ ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Romanian: În acest studiu, 87% dintre paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% dintre pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dosetakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriöitä on ilmoitettu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dezechilibru electrolitic.
Finnish: TCF-hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatiomäärityksessä.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi nici în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-testi p = 0,004).
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71; IÎ 95% 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Finnish: Mitä DOCETAXEL KABI on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Romanian: PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii > 5 cm
Finnish: Histologinen gradus
Romanian: Grad histologic
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa kemosädehoitoa.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze chimioradioterapie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un rapot pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte şi după radioterapie.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Finnish: Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, lievät oireet, kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot, eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt hiperemia facială tranzitorie sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Finnish: Mitä DOCETAXEL KABI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI -valmistetta Miten DOCETAXEL KABI -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI Cum să utilizaţi DOCETAXEL KABI Reacţii adverse posibile
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeeninen sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi alle 25 °C:n lämpötilassa tavallisesti ylittää 6 tuntia, mihin lasketaan mukaan infuusion yhden tunnin kestoaika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Finnish: DOCETAXEL KABI -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Romanian: Între două perfuzii cu DOCETAXEL KABI pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei; pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament și reacțiile adverse ale medicamentului pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Finnish: Suositellaan sydämen lähtötilanteen arviointia.
Romanian: Se recomandă evaluarea cardiacă la inițierea tratamentului.
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu ei-PVC pusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru păstrarea în pungi care nu conţin PVC, pentru o perioadă de până la 48 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, alcaloizi din plante şi alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD02
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Iso-Britannia
Romanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n=111) n (%)
Finnish: Jos tulet raskaaksi DOCETAXEL KABI -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Finnish: Erikoispotilasryhmät
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset), letargia, stomatiitti ja neutropeeniset infektiot, oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää alkoholia.
Romanian: DOCETAXEL KABI conţine alcool.
Finnish: Käytä injektiopullon sisältö heti avaamisen jälkeen.
Romanian: Utilizaţi flaconul imediat după deschidere.
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Romanian: Supravieţuirea mediană a fost de 442 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Finnish: Jos olet mies ja saat DOCETAXEL KABI -valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu DOCETAXEL KABI, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan niiden potilaiden kohdalla, joilla on neutropenia, koska etenkin heillä on riski saada ruoansulatuselimistön komplikaatioita.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul pacienților cu neutropenie, mai ales la cei la care există risc de apariție a complicațiilor gastro-intestinale.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice, s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (de orice grad) raportate cu o proporţie ≥ 10%.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
Romanian: Reactivarea reacțiilor de la nivelul locului de injectare (recurența reacțiilor cutanate la nivelul unui loc unde s-a produs anterior o extravazare, după administrarea de docetaxel într-un loc diferit) a fost observată la nivelul locului unde s-a produs anterior o extravazare (frecvență necunoscută).
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Finnish: Ennen jokaista DOCETAXEL KABI -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on DOCETAXEL KABI -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de DOCETAXEL KABI, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi DOCETAXEL KABI.
Finnish: SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Romanian: În studiile pivot SCCHN, la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu, ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.