FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Czech: Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku [smyšlený název] ukončit.
English: Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Czech: • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Czech: Před dalším zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
English: [VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Czech: [VTE nebo ATE by měly být uvedeny v tabulce nežádoucích příhod ve frekvenci „Vzácné“.]
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Czech: Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek [smyšlený název] je doporučeno, abyste přestala kouřit.
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Czech: Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se rizika VTE u přípravku [smyšlený název]ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel (s odhady relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR=0,96 do téměř dvojnásobného zvýšení, RR=1,90).
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Czech: Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Czech: Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku [smyšlený název] v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Czech: V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku [smyšlený název] ukončit.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Czech: Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Czech: Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Czech: • pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Czech: Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [smyšlený název] užívat/používat“.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Czech: Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku [smyšlený název] s ženou prodiskutována.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Czech: • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Czech: Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Czech: • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Czech: Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku [smyšlený název] je malé.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Czech: Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku [smyšlený název] je malé.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Czech: • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
English: If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Czech: Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání/používání přípravku [smyšlený název], měla byste také informovat svého lékaře.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Czech: • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Czech: To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek [smyšlený název].
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku [smyšlený název], informujte prosím svého lékaře.
English: Non-CHC user (2 events)
Czech: Neuživatelka CHC (2 příhody)
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Czech: v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Czech: • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus).
English: Risk factor
Czech: Rizikový faktor
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Czech: Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Czech: Pro přípravky obsahující dienogest v kombinaci s nízkou dávkou ethinylestradiolu (< 50 μg)
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Czech: • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Czech: [Následující text,by měl být vložen, protože tyto přípravky budou v Dodatečném seznamu pro monitorování]
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Czech: Prodloužená imobilizace , velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na konec tohoto bodu]
English: - a condition known as hyperhomocysteinaemia • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Czech: - onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku [smyšlený název] je velmi malé, ale může se zvyšovat:
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Czech: Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek [smyšlený název] zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Czech: Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Czech: Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát (včetně přípravku [smyšlený název]) nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci.
English: You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
Czech: Neměla byste užívat/používat [smyšlený název], pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Czech: Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Czech: Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Czech: Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Czech: • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Czech: Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Czech: Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Czech: Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [smyšlený název] by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Czech: • změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání
English: Women using [Invented name]
Czech: Ženy, které užívají přípravek [smyšlený název]
English: • severe pain in your stomach;
Czech: • těžká bolest žaludku
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Czech: Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku).
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Czech: • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
English: ask your doctor when you can start using it again.
Czech: [smyšlený název], zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Czech: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a systémový lupus erytematodes.
English: - It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Czech: - Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
English: [The following graph should be inserted here.]
Czech: [Následující graf je třeba vložit zde.]
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Czech: • nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
English: [For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Czech: U přípravků, které obsahují dienogest v kombinaci s estradiol-valerátem
English: arm and stomach;
Czech: čelisti, hrdla, paže a břicha
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Czech: Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Czech: [Níže uvedené znění by mělo být přidáno a frekvence nežádoucích účinků by měla být upravena podle souhrnu údajů o přípravku]
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
English: • severe dyslipoproteinaemia
Czech: • závažná dyslipoproteinémie.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
English: Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Czech: Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může být podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Czech: Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Czech: Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Těhotentsví [Toto následující znění by mělo být přidáno k tomuto bodu] Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Czech: Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
English: Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace]
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek [smyšlený název];
English: [The following graph should be inserted here]
Czech: [Následující graf je třeba vložit zde]
English: Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
English: When you should not use [Invented name]
Czech: Kdy byste neměla užívat/používat [smyšlený název]
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Czech: • otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
English: Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Czech: Současné důkazy naznačují, že riziko VTE při použití CHC obsahující norgestimát je podobné jako riziko u CHC obsahující levonorgestrel.
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Czech: U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek [smyšlený název];
English: It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující [progestogen] v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u nízkodávkované CHC obsahující levonorgestrel.