FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Greek: Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν καπνίζετε.
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Greek: Αυτή η διαφορά της θεραπείας ήταν σύμφωνη μεταξύ των 2 υποομάδων (Πίνακας 16).
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Greek: Συνδυασμός με άλλες θεραπείες
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το XELJANZ με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Child Pugh A Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν επίσης δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της τοφασιτινίμπης μεταξύ Λευκών, Μαύρων και Ασιατών ασθενών.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Greek: N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα) που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε εγκύους.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Greek: Φυλάξτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας διακοπεί προσωρινά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη ξεκινήσει ξανά.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν την αποτελεσματικότητα για τα σημαντικά τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν εμφανίζονται στον Πίνακα 12.
Dutch: 3 parallelle armen:
Greek: 3 παράλληλα σκέλη:
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Greek: Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε από τη Σύντομη Φόρμα Έρευνας Υγείας (SF-36).
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Greek: γ Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις σε ηλικιωμένους
Dutch: • hardnekkige hoofdpijn
Greek: • επίμονους πονοκεφάλους
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Dutch: - als u tuberculose heeft of in het verleden heeft gehad, of als u in nauw contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Greek: - εάν έχετε φυματίωση ή έχετε ιστορικό φυματίωσης ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία παρουσιάζουν ορατά σημεία αλλοίωσης (για παράδειγμα έχουν σπάσει ή αποχρωματιστεί).
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης (OCTAVE Open).
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης,
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Dutch: 4.1 Therapeutische indicatie
Greek: 4.1 Θεραπευτική ένδειξη
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν ταχύς (ακόμη και από την εβδομάδα 2 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync και ORAL Step) και ο βαθμός της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Voordat u met XELJANZ begint, moet u alle aanbevolen vaccins hebben gekregen.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το XELJANZ, θα πρέπει να έχετε πραγματοποιήσει όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς.
Dutch: U kunt ook een grotere kans op bepaalde longproblemen hebben.
Greek: Μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έως και μια μεμονωμένη δόση των 100 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από το 95% της χορηγούμενης δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger raakt terwijl u XELJANZ inneemt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το XELJANZ.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u verstrekt door en onder toezicht van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε εσάς και επιβλέπεται από κάποιον εξειδικευμένο γιατρό που γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει την πάθησή σας.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
Greek: Σημεία σοβαρών λοιμώξεων (συχνά) περιλαμβάνουν
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Greek: - εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή χοληστερόλη
Dutch: Onderzoek V (ORAL Step)
Greek: V (ORAL Step)
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Greek: Ανοικτή μελέτη επέκτασης (OCTAVE Open)
Dutch: XELJANZ kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκριθεί σε λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μια υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να κολλήσετε μια νέα λοίμωξη
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Greek: • αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη και η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη Μελέτη Συντήρησης OCTAVE Sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος ευκαιριακών λοιμώξεων είναι υψηλότερος σε γεωγραφικές περιοχές της Ασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Naast deze bijsluiter zal uw arts u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u XELJANZ krijgt en tijdens de behandeling met XELJANZ.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που χρειάζεται να γνωρίζετε, προτού σας χορηγηθεί το XELJANZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XELJANZ.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Greek: Οι αλλαγές στον αριθμό των κυκλοφορούντων T-λεμφοκυττάρων και των υποκατηγοριών των T-λεμφοκυττάρων (CD3+, CD4+ και CD8+) ήταν μικρές και ασυνεπείς.
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του XELJANZ σε παιδιά ή εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης ενδέχεται να είναι υψηλότερος με την αύξηση των βαθμών της λεμφοπενίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αριθμός των λεμφοκυττάρων κατά την αξιολόγηση του κινδύνου λοίμωξης του εκάστοτε ασθενούς.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης αίματος ή να παρακολουθήσει την υγεία του συκωτιού σας.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ατόμων (ποσοστιαίος συντελεστής μεταβλητότητας) στην AUC της τοφασιτινίμπης εκτιμάται ότι είναι περίπου 27%.
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση,
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιαστούν άλλες σοβαρές λοιμώξεις που δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (π.χ., κοκκιδιοειδομυκητίαση).
Dutch: ALC hoger dan of gelijk aan 750
Greek: ALC μεγαλύτερος από ή ίσος με 750
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert of het geneesmiddel niet verdraagt, kunt u XELJANZ krijgen om de verschijnselen en symptomen van actieve arthritis psoriatica te verminderen en uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν το φάρμακο δεν είναι ανεκτό, μπορεί να σας χορηγηθεί XELJANZ για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας και για τη βελτίωση της ικανότητας πραγματοποίησης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει διάχυτη αντί για εντοπισμένη νόσο.
Dutch: Wat is XELJANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το XELJANZ και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία Συνολική διάρκεια της μελέτης
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Greek: Όπως περιγράφεται στους Πίνακες 1, 2 και 3 παρακάτω, οι συστάσεις για την προσωρινή διακοπή της δόσης ή τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας γίνονται σύμφωνα με τη σοβαρότητα των παθολογικών εργαστηριακών τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het aantal CD19+-B-cellen vertoonde geen verdere toename na langdurige behandeling met tofacitinib.
Greek: Οι αριθμοί των CD19+ B κυττάρων δεν παρουσίασαν καμία περαιτέρω αύξηση μετά τη μακροχρόνια θεραπεία μετοφασιτινίμπη .
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Greek: Το XELJANZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
Greek: • οι οποίοι έχουν υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν για λοίμωξη.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής σχέση μεταξύ της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib met een vetrijke maaltijd leidde niet tot veranderingen in de AUC, terwijl de Cmax werd verlaagd met 32%.
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν προκάλεσε μεταβολές στην AUC, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 32%.
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Greek: Συντήρηση (OCTAVE Sustain)
Dutch: Populatie DMARDIR
Greek: Πληθυσμός DMARD
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Greek: Ενδείξεις διατήρησης της αποτελεσματικότητας με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 7 έτη παρέχονται επίσης από τα δεδομένα μίας εξελισσόμενης και μίας ολοκληρωμένης μελέτης ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι ή τους νεφρούς, ή εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: In een humaan onderzoek met radiolabeling was meer dan 65% van de totale circulerende radioactiviteit toe te schrijven aan de onveranderde werkzame stof, en de resterende 35% aan 8 metabolieten, die elk verantwoordelijk waren voor minder dan 8% van de totale radioactiviteit.
Greek: Σε μια μελέτη ραδιοσήμανσης σε ανθρώπους, πάνω από το 65% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας οφειλόταν στην αμετάβλητη δραστική ουσία, με το υπόλοιπο 35% να αποδίδεται σε 8 μεταβολίτες, σε καθέναν από τους οποίους οφειλόταν λιγότερο από το 8% της συνολικής ραδιενέργειας.
Dutch: Behandelings groep
Greek: Ομάδα θεραπείας
Dutch: • Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετέπειτα, αυτός ο ασθενής παρουσίασε ισχυρή, παρότι καθυστερημένη, χυμική και κυτταρική απόκριση στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De veranderingen in lipidenparameters vanaf de beginmeting tot en met het einde van het onderzoek (6-24 maanden) in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij RA worden hieronder samengevat:
Greek: Οι αλλαγές στις παραμέτρους των λιπιδίων, από την έναρξη έως τη λήξη της μελέτης (6 - 24 μήνες), στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συνοψίζονται παρακάτω:
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημικές μυκητιάσεις,
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar XELJANZ op de markt is alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze XELJANZ voorschrijven of gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το XELJANZ κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές τους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το XELJANZ αντίστοιχα, έχουν πρόσβαση σε/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας ήταν παρόμοια στους ασθενείς, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ρευματοειδούς παράγοντα, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή την κατάσταση της νόσου.
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του XELJANZ σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των Μέσων Επικοινωνίας, τις λεπτομέρειες διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Dutch: • met recidiverende infecties,
Greek: • με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις,
Dutch: • Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie;
Greek: • Χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Dutch: Het wordt aanbevolen om levende vaccins niet gelijktijdig met tofacitinib te geven.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών ταυτόχρονα με την τοφασιτινίμπη.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Greek: Αντίθετα, η τοφασιτινίμπη έχει υψηλότερο βαθμό εκλεκτικότητας έναντι άλλων κινασών στο ανθρώπινο γονιδίωμα.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
Greek: Το XELJANZ έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον πόνο και το πρήξιμο των αρθρώσεων και ότι βελτιώνει την ικανότητα πραγματοποίησης καθημερινών δραστηριοτήτων, όταν χορηγείται μόνο του, ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Greek: Τοφασιτινίμπη με και χωρίς MTX σε σύγκριση με ADA με MTX
Dutch: Voorzichtigheid wordt ook aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longziekte, aangezien ze vatbaarder voor infecties kunnen zijn.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιας πνευμονοπάθειας, καθώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης σε παιδιά ηλικίας από 0 ετών έως κάτω των 18 ετών, δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: De vaakst gemelde infecties waren bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis (respectievelijk 3,7% en 3,2%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% και 3,2%, αντίστοιχα).
Dutch: De veranderingen in de gemiddelde HAQ-DI en de DAS28-4(BSE) bleven in beide behandelingsgroepen met tofacitinib tot en met het einde van de onderzoeken gehandhaafd.
Greek: Οι αλλαγές στον μέσο δείκτη HAQ-DI και στη DAS28-4 (ΤΚΕ) διατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη, έως τη λήξη των μελετών.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής είναι 87 L. Περίπου 40% της κυκλοφορούσας τοφασιτινίμπης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: • pijn in de maagstreek of buikpijn
Greek: • πόνο στην περιοχή του στομαχιού ή στην κοιλιά
Dutch: De duurzaamheid van het effect werd beoordeeld met ACR20-, ACR50-, ACR70-responspercentages in onderzoeken met een duur van maximaal twee jaar.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης αξιολογήθηκε βάσει των ποσοστών ανταπόκρισης ACR20, ACR50, ACR70 σε μελέτες διάρκειας έως και δύο ετών.
Dutch: XELJANZ kan in combinatie met methotrexaat of soms alleen worden gebruikt als het wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μερικές φορές μόνο του, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: ANC hoger dan 1.000
Greek: ANC μεγαλύτερος από 1.000
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 2 εβδομάδες, αλλά κατά προτίμηση 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χορήγησης της τοφασιτινίμπης ή σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού αναφορικά με ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
Greek: Η τοφασιτινίμπη χορηγείται από στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημική φυματίωση.
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται σε 24-48 ώρες, με αμελητέα συσσώρευση μετά από χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Vertel het uw arts als u ademhalingsmoeilijkheden opmerkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δυσκολίες στην αναπνοή.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met tofacitinib.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με τοφασιτινίμπη.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοιμώξεων.
Dutch: TNF = tumornecrosefactor; N = aantal patiënten in de analyseset.
Greek: TNF=παράγοντας νέκρωσης όγκων, N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
Dutch: 6 maanden 1 jaar
Greek: 6 μήνες 1 έτος 1 έτος
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Greek: Ομάδες θεραπείας (Αναλογία τυχαιοποίησης)
Dutch: Het percentage patiënten dat DAS28 klinische remissie (DAS28-4(BSE) < 2,6) bereikte in ORAL Step, ORAL Sync en ORAL Standard wordt weergegeven in tabel 9.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση DAS28 (DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6) στην ORAL Step, την ORAL Sync και την ORAL Standard παρουσιάζεται στον Πίνακα 9.
Dutch: Verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 en FACIT-F bleven behouden tot en met maand 6 (OPAL BROADEN en OPAL BEYOND) en maand 12 (OPAL BROADEN).
Greek: Οι βελτιώσεις από την έναρξη στην SF-36v2 και την κλίμακα FACIT-F διατηρήθηκαν έως τον μήνα 6 (OPAL BROADEN και OPAL BEYOND) και τον μήνα 12 (OPAL BROADEN).
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloed.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα η τοφασιτινίμπη να επηρεάζει τις άμυνες του ξενιστή ενάντια σε κακοήθειες.