FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
English: Section 3 - How to use [Invented name]
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Dutch: [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Bristol-Myers Squibb.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 50 tot 100 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: Etopophos wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Dutch: De behandelingskuur mag pas 21 dagen na aanvang van de eerste kuur worden herhaald.
English: What is Etopophos?
Dutch: Wat is Etopophos?
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Etopophos is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Dutch: • teelbalkanker, waaronder kanker die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Dutch: Etopophos wordt toegediend via langzame intraveneuze infusie.
English: Why was Etopophos reviewed?
Dutch: Waarom werd Etopophos beoordeeld?
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 april 2017 de beoordeling van Etopophos afgerond.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Etopophos in de EU te harmoniseren.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Dutch: Het is in de EU ook onder de handelsnaam Etopofos verkrijgbaar.
English: • acute myeloid leukaemia;
Dutch: • acute myeloïde leukemie;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Etopophos en verwante namen in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Dutch: Het CHMP adviseerde Etopophos in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Dutch: Etopophos bevat de werkzame stof etoposide (in de vorm van etoposidefosfaat) en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie in een ader.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Dutch: • hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom;
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Dutch: Voor bloedkanker (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie) wordt Etopophos aanbevolen voor gebruik bij kinderen en volwassenen, terwijl het overige gebruik van het middel uitsluitend voor volwassenen is.
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Dutch: Etopophos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker, zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor (een zeldzame tumor in de baarmoeder die optreedt tijdens de zwangerschap) en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Dutch: • zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor met een hoog risico, als eerste- en tweedelijnsbehandeling;
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Etopophos voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Dutch: Etopophos mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Etopophos moet worden geharmoniseerd.
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
English: 1123 Budapest
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
English: Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Dutch: DK - Denemarken Teva Denmark A/S, Parallelvej 10
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Bayer BV Energieweg 1
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Dutch: Moxifloxacin “Teva”
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Dutch: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: Denmark Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: DK - Denemarken Teva UK Limited Brampton Road
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
English: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Strawberry Hill
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Dutch: 151 25 Marousi Athens
English: Moxifloxacin
Dutch: Moxifloxacine
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
English: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
English: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
English: Viale Shakespeare, 47
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
English: Bialfar - Produtos
Dutch: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
English: Estonia
Dutch: EE - Estland
English: 08970 Sant Joan Despi
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: Latvia
Dutch: LV - Letland
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Dutch: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Dutch: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
English: Slovakia
Dutch: SK - Slowakije
English: Hungary
Dutch: HU - Hongarije
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Dutch: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Dutch: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Dutch: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Dutch: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Havelox 400 mg film coated tablets
Dutch: Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Sweden
Dutch: Spanje
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Dutch: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Proflox 400 MG film coated tablets
Dutch: Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
English: Octegra 400 mg film coated tablets
Dutch: Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Malta
Dutch: MT - Malta
English: According with Coupe A.J.
Dutch: Volgens Coupe A.J.
English: The wash-out phase was 7 days.
Dutch: De wash-out fase bedroeg 7 dagen.
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: VOORWAARDEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Dutch: Het antwoord op het derde gedeelte (iii) van de vraag werd apart ingediend.
English: Absence of a Formulation Difference
Dutch: Afwezigheid van verschillen tussen de formuleringen
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Dutch: Beide uitkomsten werden beschouwd als volledig aanvaardbaar.
English: Member State EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Dutch: In de loop van het onderzoek werden 80 bijwerkingen gerapporteerd.
English: Initial Bioequivalence Studies
Dutch: Initieel bio-equivalentieonderzoek
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden, geen ernstige of andere significante bijwerkingen waargenomen in de loop van het onderzoek.
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Dutch: De monsters werden direct opgeslagen bij -25ºC en overgebracht naar het analytisch laboratorium.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL BLUEFISH EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Safety results
Dutch: Resultaten op het gebied van de veiligheid
English: Population studied
Dutch: De bestudeerde populatie
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Dutch: Met betrekking tot de stabiliteit op lange termijn werd een vermindering gezien van de pantoprazolinhoud van 6 tot 8% van de nominale inhoud; dit werd aanvaardbaar bevonden.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Dutch: Alle tests leidden tot voldoende resultaten met slechts kleine afwijkingen.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Dutch: Een periode van 15 uur werd daarom geschikt gevonden voor kwantificering van ten minste 80% van de totale AUC, zoals aanbevolen wordt in de richtsnoeren.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Dutch: Wegens de belangrijke overlap tussen de eerste twee gedeelten van de vraag [(i) en (ii)] diende de aanvrager een gecombineerd antwoord in.
English: All tests revealed acceptable results.
Dutch: Alle tests leverden aanvaardbare resultaten op.
English: Secondary Analysis
Dutch: Secundaire analyse
English: The change of name was caused by company takeover.
Dutch: De naamsverandering werd veroorzaakt door overname van het bedrijf.
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
Dutch: De wash-out fase was voldoende lang, gezien de korte halfwaardetijd van de stof.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Dutch: De gebruikelijke criteria voor inclusie en exclusie voor onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden toegepast om proefpersonen met relevante aandoeningen uit te sluiten.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Dutch: SE-111 23 Stockholm Zweden
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Dutch: De fabrikant was Altana voor de studies Pan 2006/006 en Pan 2006/007 en Nycomed voor studie 2009-2106.
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Dutch: Het CHMP was van mening dat beide formuleringen equivalent en therapeutisch equivalent zijn en dat er geen risico is voor de klinische behandeling van patiënten.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Dutch: Alle beschikbare gegevens werden in de analyse opgenomen, zonder imputatie of extrapolatie.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Dutch: De aanvrager liet zien dat het aantal patiënten met een verhoogd percentage geëxtrapoleerde AUC zeer laag was en dat de variabiliteit van deze beide belangrijke parameters zeer hoog was.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale loglineaire fase.
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Dutch: De deskundige verwees naar de resultaten van onderzoek 2009-2106 en concludeerde dat er geen dosis dumping optreedt, dat een vertraagde start van het antisecretoire effect werd waargenomen na de eerste dosis en dat volgende doses een gering effect hadden op de remming van de maagzuurproductie.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
English: The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd met alle beoordeelbare gegevens van alle vrijwilligers, werd gepresenteerd als de secundaire analyse.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Dutch: In dit onderzoek voldeed de AUC aan het vereiste acceptatie-interval voor bio-equivalentie (80-125).
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Dutch: et al. (1991) kan voedsel de lediging van de maag tot 10-11 uur vertragen, wat de resorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Dutch: Verder werd een compleet analytisch certificaat (van het testmiddel en het referentiemiddel) ingediend, waaruit bleek dat alle resultaten overeenkwamen met de specificaties.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Dutch: De documentatie van de analysemethoden bestond uit een analyserapport en een hervalidatierapport.
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Dutch: Dit wordt over het algemeen bereikt als de uit de metingen berekende AUC ten minste 80% bedraagt van de naar oneindig geëxtrapoleerde AUC.
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd volgens criteria die vooraf waren vastgesteld in het protocol, werd gepresenteerd als de primaire analyse.
English: Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Dutch: Bevestigend voedselinteractieonderzoek -2009-2106
English: The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
Dutch: De aanvrager wees erop, dat in bepaalde situaties, zoals bij pantoprazol, grotere intervallen (75-133%) voor Cmax aanvaardbaar kunnen zijn “indien gerechtvaardigd, met name voor de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die overstappen van de ene formulering op de andere”.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Dutch: De oplosbaarheid bij deze twee pH-waarden bleek gelijk te zijn.
English: According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Dutch: Volgens dit systeem wordt pantoprazol geclassificeerd als een voorlopige BCS klasse III, dat wil zeggen een geneesmiddel met hoge oplosbaarheid en lage permeabiliteit.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op AUClast en Cmax, waarbij gebruik gemaakt werd van de loggetransformeerde ratio's en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
English: The CHMP noted that the expansion of the stated confidence interval for Cmax was not prospectively defined in the study protocol.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de verbreding van het aangegeven betrouwbaarheidsinterval voor Cmax niet vooraf gedefinieerd was in het onderzoeksprotocol.