FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Croatian: HALDOL Decanoate mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za moždani udar.
Greek: Λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης, καθώς και της σχέσης συγκέντρωσης-επίδρασης, συνιστάται προσαρμογή της ατομικής δόσης δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Croatian: Zbog visoke interindividualne varijabilnosti farmakokinetike haloperidola te odnosa između koncentracija haloperidola i njegova učinka, preporučuje se prilagoditi individualnu dozu haloperidoldekanoata prema bolesnikovu odgovoru.
Greek: Το Aloperidin Decanoas χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη.
Croatian: Haldol Decanoate se koristi u odraslih osoba čije se stanje prethodno liječilo haloperidolom za primjenu kroz usta.
Greek: • Συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης μόνο εάν είναι απαραίτητο (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς) έως την επίτευξη της βέλτιστης θεραπευτικής δράσης.
Croatian: Nastavak liječenja • Dozu haloperidoldekanoata preporučuje se prilagođavati samo ako je to potrebno (na temelju individualnog odgovora bolesnika) dok se ne postigne optimalan terapijski učinak.
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης.
Croatian: Određenoj će podskupini bolesnika možda biti potrebne više koncentracije zbog visoke interindividualne varijabilnosti farmakokinetike haloperidola.
Greek: Πορτογαλία:
Croatian: Portugal:
Greek: Κατά τη θεραπεία συνδυασμού με επαγωγείς του CYP3A4, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas, όπως κρίνεται απαραίτητο.
Croatian: Tijekom liječenja u kombinaciji s induktorima CYP3A4, preporučuje se nadzirati bolesnike i po potrebi povećati dozu lijeka HALDOL Decanoate.
Greek: Δεδομένου ότι η αρχική δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης βασίζεται σε πολλαπλάσιο της ημερήσιας από στόματος χορηγούμενης δόσης αλοπεριδόλης, δεν είναι δυνατόν να παρασχεθούν συγκεκριμένες οδηγίες για τη μετάβαση από άλλα αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Budući da se početna doza haloperidoldekanoata temelji na višekratniku dnevne doze oralnog haloperidola, ne mogu se dati specifične smjernice za prebacivanje bolesnika s drugih antipsihotika
Greek: Δανία:
Croatian: Danska:
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση ή σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas Δεν πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το είπε ο γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Croatian: Ne biste trebali prestati s ovim lijekom osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik budući da Vam se mogu vratiti simptomi.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αλοπεριδόλη με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αύξησης ή παράτασης των φαρμακολογικών επιδράσεων της αλοπεριδόλης, καθώς και μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas, όπως κρίνεται απαραίτητο.
Croatian: Preporučuje se nadzirati bolesnike koji uzimaju haloperidol istodobno s takvim lijekovima zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih farmakoloških učinaka haloperidola te prema potrebi smanjiti dozu lijeka HALDOL Decanoate.
Greek: Η ακριβής συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas δεν είναι γνωστή.
Croatian: Točna učestalost te nuspojave u osoba koje primaju Haldol Decanoate nije poznata.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο αυτή η συσχέτιση μπορεί να αποδοθεί στο φαρμακευτικό προϊόν και όχι στα χαρακτηριστικά του ασθενούς ως συγχυτικού παράγοντα, δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί.
Croatian: Još nije razjašnjeno do koje se mjere ta povezanost može pripisati lijeku, a do koje mjere na nju utječu značajke bolesnika.
Greek: Παρόλα αυτά, για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα λίθιο και ALOPERIDIN Decanoas, συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Croatian: Ipak, ako se u bolesnika koji istodobno primaju litij i HALDOL Decanoate pojave navedeni simptomi,
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος είναι σταθεροποιημένοι με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije HALDOL Decanoate indiciran je za terapiju održavanja kod shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika čije je stanje trenutno stabilizirano oralnim haloperidolom (vidjeti dio 5.1).
Greek: • Οίδημα που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών στον οργανισμό
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω και μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas (Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin
Croatian: Budući da ti lijekovi mogu povećati vjerojatnost razvoja srčanih tegoba, razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate bilo koji od njih i nemojte primiti Haldol Decanoate (vidjeti ‘Nemojte primiti Haldol Decanoate').
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου, υπνηλίας, αναπνευστικής δυσχέρειας ή διαταραχής της σίτισης.
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Greek: • Μεταβολές του καταμήνιου κύκλου (περίοδος), όπως απώλεια της εμμήνου ρύσεως, ή μακράς διάρκειας, βαριά, επώδυνη έμμηνος ρύση
Croatian: • promjene menstrualnog ciklusa (mjesečnice), poput izostanka mjesečnice ili dugotrajnih, obilnih i bolnih mjesečnica
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Aloperidin Decanoas.
Croatian: Ovaj se lijek zove Haldol Decanoate.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 έως 4 μηνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μηνιαίες ενέσεις.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju mjesečne injekcije postiže se unutar razdoblja od
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Croatian: HALDOL Decanoate namijenjen je isključivo za intramuskularnu primjenu i ne smije se primijeniti intravenski.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Haldol Decanoate
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νύστα, μπορεί να επηρεάσουν την εγρήγορση, ιδιαίτερα όταν ξεκινήσετε να το χρησιμοποιείτε ή μετά από μια υψηλή δόση.
Croatian: Vas učiniti manje pozornima, osobito kada tek počnete primati lijek ili nakon velike doze.
Greek: Δεδομένου ότι η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης στο ήμισυ και προσαρμογή της δόσης με μικρότερες αυξήσεις και σε μεγαλύτερα διαστήματα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και
Croatian: Budući da se haloperidol opsežno metabolizira u jetri, preporučuje se prepoloviti početnu dozu i prilagođavati je u manjim koracima i duljim intervalima nego u bolesnika bez oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του ALOPERIDIN Decanoas, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: HALDOL Decanoate vidjeti dio 6.6.
Greek: • Προβλήματα του μαστού, όπως:
Croatian: • promjene u krvi, kao što su:
Greek: Η χορήγηση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με τη βραδείας αποδέσμευσης (depot) ενέσιμη ενδομυϊκή μορφή, οδηγεί σε αργή και παρατεταμένη απελευθέρωση ελεύθερης αλοπεριδόλης.
Croatian: Apsorpcija Primjena haloperidoldekanoata u obliku depo intramuskularne injekcije dovodi do polaganog i postupnog oslobađanja slobodnog haloperidola.
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με αλοπεριδόλη (σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης)
Croatian: • nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima haloperidola (s formulacijama koje nisu u obliku dekanoata) povezane s djelatnom tvari
Greek: Συνιστάται οι ενέσεις να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati injekcije naizmjence u lijevi i desni glutealni mišić.
Greek: Το Aloperidin Decanoas μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Haldol Decanoate može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima te rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε (ή έχουν εκτιμηθεί από) κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Croatian: Učestalost nuspojava određena je (ili procijenjena) na temelju kliničkih ili epidemioloških ispitivanja haloperidoldekanoata, a definira se kao:
Greek: o Άλγος ή δυσφορία o Μη αναμενόμενη παραγωγή μητρικού γάλακτος o Διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες
Croatian: • tegobe s dojkama, kao što su: o bol ili nelagoda o neočekivano stvaranje mlijeka o rast dojki u muškaraca
Greek: Η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη είναι ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος και, ως εκ τούτου, είναι παρατεταμένης δράσης (depot) αντιψυχωσικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Croatian: Haloperidoldekanoat je ester haloperidola i dekanoatne kiseline, što ga čini depo antipsihotikom iz skupine butirofenona.
Greek: Προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση και χορηγείται με βαθειά ένεση σε έναν μυ.
Croatian: Namijenjen je za intramuskularnu primjenu, što znači da se daje injekcijom duboko u mišić.
Greek: Υπογλυκαιμία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης έχουν αναφερθεί με αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod primjene haloperidola prijavljeni su hipoglikemija i sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς, εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: HALDOL Decanoate mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s otprije postojećom hiperprolaktinemijom te u bolesnika koji bi mogli imati tumore ovisne o prolaktinu (vidjeti dio 5.3).
Greek: • Συνιστάται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση κατά την εξέταση χορήγησης δόσης άνω των 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: • Kada se razmatraju doze veće od 200 mg svaka 4 tjedna, preporučuje se procijeniti individualni omjer koristi i rizika.
Greek: Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u mišić Uobičajen razmak između injekcija iznosi 4 tjedna Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Η ατομική δόση εξαρτάται από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων αλλά και την τρέχουσα από στόματος χορηγούμενη δόση αλοπεριδόλης.
Croatian: Doza za pojedinog bolesnika ovisit će o težini simptoma i trenutnoj dozi oralnog haloperidola.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με ALOPERIDIN Decanoas, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος τους θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom HALDOL Decanoate.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome, obratite se svom liječniku.
Greek: • Μη φυσιολογική μυϊκή τάση
Croatian: • neuobičajena napetost mišića
Greek: Πριν από τη θεραπεία συνιστάται διενέργεια ΗΚΓ αναφοράς.
Croatian: Preporučuje se provesti EKG snimanje prije početka liječenja.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο Σωματικό βάρος μειωμένο
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine produljenje QT intervala na elektrokardiogramu smanjenje tjelesne težine
Greek: • Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής χορήγησης μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης κατά τη μετάβαση σε ALOPERIDIN Decanoas, την προσαρμογή της δόσης ή σε επεισόδια έξαρσης των ψυχωσικών συμπτωμάτων (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς).
Croatian: • Pri prelasku na HALDOL Decanoate, prilagođavanju doze ili epizodama egzacerbacije psihotičnih simptoma može se razmotriti nadomjesno liječenje formulacijom haloperidola koja nije u obliku dekanoata (na temelju individualnog odgovora bolesnika).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Croatian: Haldol Decanoate može utjecati na način djelovanja sljedećih lijekova Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Greek: Η ακριβής συχνότητα μιας αλλεργικής αντίδρασης σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas δεν είναι γνωστή.
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača) Točna učestalost alergijske reakcije u osoba koje primaju Haldol Decanoate nije poznata.
Greek: Επειδή η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol metabolizira u jetri, u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju se prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: • Το πώς έχετε αντιδράσει στην αλοπεριδόλη στο παρελθόν.
Croatian: • Vašoj reakciji na prethodno liječenje haloperidolom
Greek: Η δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης που θα λάβετε εξαρτάται από τα ακόλουθα:
Croatian: Doza haloperidoldekanoata ovisit će o:
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6)
Croatian: babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • depresija
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas.
Croatian: • razrjeđivanje krvi (fenindion) Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Haldol Decanoate.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Croatian: HALDOL Decanoate ne smije se primijeniti intravenski.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη πριν από τη μετάβαση σε δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Croatian: Izvješća iz kliničkih ispitivanja pokazuju da su bolesnici prije prelaska na haloperidoldekanoat uglavnom bili liječeni haloperidolom primijenjenim peroralno.
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite ili posumnjate na bilo što od sljedećega.
Greek: • Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) ή ναρκοληψία
Croatian: • poremećaj hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder,
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aloperidin Decanoas Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako Haldol Decanoate izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: «Άλλα φάρμακα και Aloperidin Decanoas - Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas αν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για:»
Croatian: Nemojte primiti Haldol Decanoate ako uzimate određene lijekove za:'.
Greek: • Χλωροπρομαζίνη ή προμεθαζίνη (για ναυτία και έμετο)
Croatian: • klorpromazin ili prometazin (za mučninu i povraćanje) • verapamil (za krvni tlak ili srčane tegobe)
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και σε περιοδική βάση.
Croatian: Stoga se preporučuje odrediti početnu razinu elektrolita i kontrolirati je tijekom liječenja.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα παρακάτω συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου και αλοπεριδόλης: εγκεφαλοπάθεια, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όψιμη δυσκινησία, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο και κώμα.
Croatian: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για την επιληψία)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za epilepsiju) • rifampicin (za bakterijske infekcije)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Greek: Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία Ουδετεροπενία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija leukopenija neutropenija
Greek: Βλέπε «Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παράγραφο 4.
Croatian: Pogledajte odlomak ‘Pripazite na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4. Starije osobe i osobe s demencijom
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε παρατίθεται ανωτέρω.
Croatian: Konačna dogovorena indikacija navedena je gore.
Greek: Ωστόσο, δεν προτάθηκε συγκεκριμένη καθοδήγηση για τη μετάβαση από άλλα αντιψυχωσικά, λόγω των περιορισμένων δεδομένων.
Croatian: Međutim, posebne smjernice o prelasku s drugih antipsihotika nisu predložene zbog ograničenih podataka.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση, με επακόλουθες προσαρμογές.
Croatian: Isto tako, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Greek: Επιπλέον, σε μελέτες παρατήρησης έχει αναφερθεί σταθερά μια αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους χρήστες αλοπεριδόλης - ο υψηλότερος κίνδυνος θνησιμότητας από αλοπεριδόλη ήταν στις πρώτες 30 ημέρες και παρέμενε για τουλάχιστον 6 μήνες.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana i traje barem šest mjeseci.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ, με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Croatian: Haldol Decanoate odobren je u EU-u na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO ελήφθησαν υπόψη στις τελικές διαβουλεύσεις της CHMP όπως προαναφέρθηκε.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika uzeti su u obzir u okviru konačnih razmatranja CHMP-a kako je gore navedeno.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με HCPO.
Croatian: U okviru tog postupka provedeno je savjetovanje s organizacijama zdravstvenih radnika.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλήφθηκαν οι ακόλουθες αλλαγές: Οι πληροφορίες που παρατίθενται υπό την υποεπικεφαλίδα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αναπτύχθηκαν περαιτέρω προκειμένου να συμπεριλάβουν τα συμπτώματα και τον χρόνο έναρξης της οξείας δυστονίας και ακαθησίας.
Croatian: U odjeljak 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (HCPO), η CHMP εισηγήθηκε την ακόλουθη αναθεώρηση και εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka i savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika, CHMP je predložio sljedeću izmjenu i usklađivanje informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα -όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6- μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη δόση της από του στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης στους ηλικιωμένους είναι 5 mg/ημέρα και εφαρμόζοντας συντελεστή μετατροπής ίσο με 15, η μέγιστη δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg/4 εβδομάδες στους ηλικιωμένους, εκτός εάν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ήδη λάβει υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης (από στόματος ή δεκανοϊκή) για μακροχρόνια σχιζοφρένεια, με αποδεκτή ανεκτικότητα.
Croatian: Budući da je najveća doza oralnog haloperidola u starijih bolesnika 5 mg dnevno te primjenjujući faktor preračuna od 15, najveća doza haloperidol dekanoata ne smije premašivati 75 mg svaka četiri tjedna u starijih bolesnika, osim ako oni već nisu pokazali prihvatljivu podnošljivost prilikom primanja veće doze haloperidola (oralnog ili dekanoata) za dugotrajnu shizofreniju.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ), το Haldol Decanoate απελευθερώνεται βαθμιαία από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται βραδέως προς ελεύθερη αλοπεριδόλη, η οποία εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Nakon intramuskularnog ubrizgavanja injekcijom Haldol Decanoate postupno se otpušta iz mišićnog tkiva i sporo hidrolizira u slobodni haloperidol, koji ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε για το Haldol decanoate είναι για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς που είναι επί του παρόντος σταθεροποιημένοι με αλοπεριδόλη από στόματος.
Croatian: Konačna indikacija usuglašena za Haldol Decanoate jest terapija održavanja za shizofreniju i shizofreni poremećaj u odraslih bolesnika koji su trenutačno stabilizirani oralnim haloperidolom.