FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal man gøre, hvis der er blod på påsætningsstedet, når on-body-injektoren er taget af.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако има кръв на мястото на приложение след сваляне на прикрепения към тялото инжектор?
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Danish: On-body-injektoren virker korrekt.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор работи правилно.
Danish: Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.
Bulgarian: Има съобщения за контактен дерматит и локални кожни реакции като обрив, сърбеж и уртикария при употреба на прикрепящия се към тялото инжектор, които вероятно показват реакция на свръхчувствителност към лепилото.
Danish: • Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres.
Bulgarian: Не спете върху прикрепения към тялото инжектор и не оказвайте натиск по време на носене, особено при доставяне на дозата.
Danish: På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer, silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål.
Bulgarian: Тръбичката за течността на прикрепящия се към тялото инжектор е изработена от полипропилен, цикличен олефинов кополимер, силиконова гума и флуориран етиленпропилен (FEP), с игла от неръждаема стомана, размер 28.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neulasta
Bulgarian: Други лекарства и Neulasta
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Bulgarian: 9) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Danish: Vigtigt: Tag ikke fat i selve injektoren i et forsøg på at fjerne den fra kroppen.
Bulgarian: Не хващайте самия прикрепящ се към тялото инжектор, за да се опитате да го издърпате от тялото си.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Danish: • Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den ikke sættes på igen.
Bulgarian: Ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата Ви преди доставяне на пълната доза, не го поставяйте отново.
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева светлина.
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Danish: Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Danish: Fjern ikke on-body-injektoren på dette tidspunkt.
Bulgarian: Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор през това време.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Danish: Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for 36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes.
Bulgarian: Спринцовката за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор трябва да се използва в рамките на 36 часа след като достигне стайна температура (не над 30°С), или да се изхвърли.
Danish: On-bodyinjektoren skal sættes på intakt, ikke-irriteret hud på bagsiden af armen eller abdomen.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се поставя върху здрава, нераздразнена кожа на задната страна на ръката или корема.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Danish: • Tag ikke brusebad, badekar, boblebad eller sauna, mens on-body-injektoren er sat på.
Bulgarian: Не използвайте горещи вани, вани с джакузи или сауни, докато носите прикрепящия се към тялото инжектор.
Danish: • De efter at have givet en injektion er bekymret for, at De ikke har fået hele dosen.
Bulgarian: • се притеснявате, че може да не сте получили пълната доза, след като инжекцията е завършена.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B.V.
Danish: Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-bodyinjektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den anbefalede dosis.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка, опакована заедно с прикрепящия се към тялото инжектор, се използва за ръчно приложение на подкожна инжекция, пациентът ще получи по-голяма от препоръчителната доза.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка за ръчно приложение се използва с прикрепящия се към тялото инжектор, пациентът може да получи по-малка от препоръчителната доза.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) с прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете капачката от иглата без да я завъртате.
Danish: I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige.
Bulgarian: В едно (n = 253) рандомизирано, с единична доза, с паралелни групи проучване фаза I, проведено при здрави участници, експозициите (профили средна серумна концентрация/време) на пегфилграстим, доставен при ръчно инжектиране и инжектиране чрез прикрепящ се към тялото инжектор, са сравними.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете от хладилника.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Реакции на свръхчувствител ност;
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Danish: Påfyldningsindikator
Bulgarian: Индикатор за напълване
Danish: Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор може да бъде изложена на стайна температура за не повече от 36 часа преди напълване на прикрепящия се към тялото инжектор.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, който е производно на латекс.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
Danish: EU/1/02/227/004 - 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/02/227/005 - 1-pakning med on-body-injektor
Bulgarian: EU/1/02/227/004 - 1 опаковка с предпазител на иглата EU/1/02/227/005 - 1 опаковка с прикрепящ се към тялото инжектор
Danish: • udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Bulgarian: наблюдавани са обрив, сърбящи червени пъпки (контактен дерматит/локални кожни реакции), когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор;
Danish: Trin 3: Tag injektoren af, når tilførslen af dosen er færdig A Kontrollér statuslampens farve efter biptonen.
Bulgarian: Свалете Вашия прикрепен към тялото инжектор, когато доставянето на дозата приключи A След звуковия сигнал, проверете цвета на светлинния индикатор.
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Sådan skal De bruge Neulasta
Bulgarian: Как да използвате Neulasta
Danish: Den medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i on-body-injektoren efter tilførsel.
Bulgarian: Приложената в опаковката предварително напълнена спринцовка съдържа допълнително количество разтвор за компенсиране на остатъчната течност, която остава в прикрепящия се към тялото инжектор след доставяне на дозата.
Danish: • Undgå at banke på eller trække i on-body-injektoren.
Bulgarian: Избягвайте удрянето или дърпането на прикрепения към тялото инжектор.
Danish: Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Bulgarian: Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи Neulasta след цитотоксична химиотерапия.
Danish: De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Bulgarian: Не трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране.
Danish: Hvis statuslampen blinker grønt, er alt i orden.
Bulgarian: Ако светлинния индикатор мига в зелено, това е нормално.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Danish: A Registrér on-body-injektorens slutstatus.
Bulgarian: Запишете крайното състояние на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
Danish: • er allergisk over for latex.
Bulgarian: ако имате алергия към латекс.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Neulasta за ръчно приложение не трябва да се използва с прикрепящия се към тялото инжектор.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Neulasta с други лекарствени продукти.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Neulasta, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: • Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: Kontaktdermatitis1 Sweets syndrom (akut febril dermatose)
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
Danish: I modsat fald kan det bryde forstyrrende ind i on-body-injektorens funktion og føre til manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
Bulgarian: Неспазването на това препоръчително разстояние може да попречи на работата на прикрепящия се към тялото инжектор и да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte til manuel administration eller
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка за ръчно приложение; или
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Danish: On-body-injektoren løsriver sig eller falder af
Bulgarian: В случай, че прикрепеният към тялото инжектор се разхлаби или падне
Danish: Kun til anvendelse sammen med on-body-injektoren.
Bulgarian: За употреба само с прикрепящия се към тялото инжектор.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате постоянно или засилващо се зачервяване или болка на мястото на приложение, тъй като това може да е признак на инфекция.
Danish: Øverst på lårene
Bulgarian: Горна част на бедрото
Danish: • blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Neulasta предварително напълнена спринцовка
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Bulgarian: EU/1/02/227/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/02/227/002 1 спринцовка в опаковка без блистер EU/1/02/227/004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка EU/1/02/227/005 - 1 спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор в блистер опаковка
Danish: Det skal man gøre, hvis man hører biplyden, eller statuslampen blinker rødt.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако чуете звуков сигнал (бипкане) или светлинният индикатор мига в червено, когато го проверявате.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.