FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Romanian: Compania a prezentat date atât din studii de laborator, cât şi din studii de teren despre eficacitatea vaccinului împotriva celor două bacterii.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/06/2012.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Romanian: Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Romanian: Pentru scroafele care au fost vaccinate anterior conform acestei scheme este necesară o singură revaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman sau până când ouăle sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Danish: Der forekommer ofte nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen.
Romanian: Apar frecvent reducerea activităţii şi lipsa poftei de mâncare în ziua vaccinării.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Romanian: Uneori, se poate observa la locul injectării o umflătură tare şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Porcilis ColiClos este de zero zile pentru carnea de porc.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Romanian: Pentru a demonstra protecţia împotriva infecţiei cu E. coli, au fost prezentate, de asemenea, studiile cu Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin autorizat pe teritoriul UE având aceleaşi componente din E. coli ca Porcilis ColiClos.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Romanian: Scroafele sau scrofiţele vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării şi o a doua vaccinare 4 săptămâni mai târziu.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Porcilis ColiClos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine un adjuvant pentru a intensifica răspunsul imunitar.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Romanian: Atunci când Porcilis ColiClos se administrează scroafelor sau scrofiţelor, sistemul imunitar al porcilor recunoaşte bacteriile inactivate ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Romanian: Porcilis ColiClos vaccin împotriva E. Coli şi C. perfringens
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Romanian: Conţine componente din bacteria Escherichia coli (E. coli) numite adezine fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6, toxoid LT (toxină slăbită), precum şi toxoid tipul C din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine componente din bacteriile E. coli şi C. perfringens care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis ColiClos:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis ColiClos?
Danish: Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis ColiClos?
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează prin injectare intramusculară la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Romanian: Aceşti anticorpi sunt transferaţi de la mamă la purcei prin colostru (primul lapte) şi ajută purceii să lupte împotriva infecţiei cu E. coli sau C. perfringens, dacă sunt expuşi la aceasta după naştere.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Romanian: S-a demonstrat că Porcilis ColiClos reduce mortalitatea şi semnele clinice ale infecţiilor cu E. coli sau C. Perfringens, precum diareea la purceii nou-născuţi şi enterotoxemia necrotică (o infecţie intestinală severă).
Danish: Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad anvendes Porcilis ColiClos til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis ColiClos?
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează scroafelor (care au fătat deja) sau scrofiţelor (care nu au fătat încă) pentru imunizarea purceilor împotriva infecţiilor cauzate de tulpinile de E. coli care exprimă componentele F4ab, F4ac, F5 sau F6 şi cauzate de C. perfringens tipul C.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis ColiClos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis ColiClos pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Porcilis ColiClos?
Romanian: Cum acţionează Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad er Porcilis ColiClos?
Romanian: Ce este Porcilis ColiClos?
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Romanian: Animalele revin la starea normală în ziua următoare.
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Romanian: Nu există motive să se considere că alţi parametri de eficacitate ar fi influenţaţi altfel pe teren.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Romanian: Astfel, raportul general risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat aceste cerinţe în structura acestui studiu.
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Romanian: Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Romanian: Afirmaţia generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Romanian: Aceasta este considerată situaţia cea mai defavorabilă prin utilizarea animalelor celor mai susceptibile.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Romanian: Siguranţa regimului pentru vaccinurile individuale, precum şi pentru cele mixte a fost confirmată.
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Romanian: Vârsta minimă pentru cele două produse care vor fi utilizate simultan este deci de patru săptămâni.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Romanian: Evaluarea profilului risc/beneficiu
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Romanian: Există atât motive practice, cât şi avantaje clinice ale administrării în asociere a acestor două produse, conducând la o ameliorare generală a bunăstării animalelor.
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Romanian: Vaccinul inactivat este o suspensie injectabilă.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Romanian: Ph.Eur. şi orientările UE prevăd ca studiile de siguranţă să utilizeze animale care sunt seronegative la antigenii componentelor vaccinurilor.
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
Romanian: Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile locale şi sistemice nu au fost remarcabile (uşoare şi observate la o mică proporţie de animale) şi au coincis cu cele observate la utilizarea individuală a vaccinurilor.
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Romanian: Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Romanian: Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Romanian: 1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt" este de o oră;
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile.
Danish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Romanian: 5 cm) care va dispărea într-o perioadă de maxim 14 zile.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Romanian: Afirmaţiile specifice pentru porcii de carne privind îmbunătăţirea rezultatelor de creştere nu au fost demonstrate.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Romanian: In cazuri isolate pot apare reactii de hipersensibilitate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a examinat administrarea repetată a câte unei doze unice din fiecare vaccin administrate simultan la un interval de 14 zile la animale cu vârsta de 4 săptămâni.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că PRRS este o boală multifactorială şi, prin urmare, este posibil ca nu toate semnele clinice să poată fi observate întotdeauna în studiile de laborator (animale care nu prezintă niciun alt tip de agenţi) la fel ca în studiile de teren.
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Romanian: 0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Romanian: Pentru a stabili că nu există o scădere semnificativă a titrului imediat după amestecare (respectiv, la t=0), s-a considerat important să se cunoască titrul la eliberare (sau după reconstituirea în fracţia diluantă a Porcilis PRRS).
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Danish: ANNEX III
Romanian: ANEXA III
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate 3 ani.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar* prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
Danish: En forbigående hævelse/rødmen (maks.
Romanian: La locul injecţiei poate apărea o umflătură/roşeaţă trecătoare (diametru max.
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
Romanian: În plus, nu se ştia dacă studiile au fost efectuate cu loturi de vaccinuri care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate.
Danish: Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
Romanian: De asemenea, durata imunităţii pentru Porcilis PRRS nu a fost demonstrată în cazul administrării simultane.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae şi dl-α-tocoferol acetat ca adjuvant.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Romanian: Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (1525°C) şi agitaţi-l bine.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în anexa III.
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: Orientările CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)
Danish: Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen.
Romanian: Deşi s-a sugerat că datele prezentate nu sunt suficiente deoarece animalele nu au primit o doză unică de vaccinare cu M Hyo la vârsta de 1 săptămână în structura acestui studiu şi, prin urmare, siguranţa schemei generale nu este dovedită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat situaţia cea mai defavorabilă, respectiv, administrarea unei doze repetate de vaccinare simultană cu cele două vaccinuri la animalele susceptibile (seronegative) având vârsta minimă.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU ACORDAREA VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med noget andet lægemiddel til dyr bortset fra det, der er nævnt ovenfor.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinary, cu exceptia celui mentionat mai sus.
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
Romanian: Fracţia liofilizată de Porcilis PRRS (care conţine antigenul virusului viu) ar urma să fie reconstituită în vaccinul inactivat Porcilis M Hyo.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod lungelæsion ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva scorului leziunilor pulmonare nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Danish: Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval.
Romanian: Vaccinaţi porcii de două ori, la un interval de trei săptămâni.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
Romanian: Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.