FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Spanish: Los antibióticos orales como las tetraciclinas, el cloranfenicol y los antibióticos de amplio espectro no absorbibles pueden reducir la absorción intestinal de metotrexato o interferir en la circulación enterohepática, debido a la inhibición de la flora intestinal o la supresión del metabolismo bacteriano.
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Spanish: El uso de óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato en el metabolismo del folato, dando lugar a una toxicidad aumentada como mielosupresión impredecible grave, estomatitis y neurotoxicidad con la administración intratecal.
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Spanish: • Recomendación de mostrar siempre la tarjeta y advertir a los profesionales sanitarios nuevos sobre la administración de metotrexato al paciente solo una vez por semana (p. ej., en el ingreso hospitalario, al cambiar de cuidador, etc.).
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada a menudo con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
English: • Patient Card
Spanish: • Tarjeta del paciente
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Spanish: Las dosis únicas aceptadas normalmente están dentro del intervalo de 20-40 mg (10-20 ml)/m2 de superficie corporal.
English: If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Spanish: Si el uso de metotrexato fuera necesario durante el período de lactancia, la lactancia se debe suspender antes del tratamiento.
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Spanish: Si el metotrexato produce toxicidad aguda, puede que sea necesario tratar a los pacientes con ácido folínico.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Spanish: El metotrexato está contraindicado durante el embarazo en indicaciones no oncológicas (ver sección 4.3).
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, ver sección 4.2).
English: Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jylamvo
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Spanish: Es posible que también le haga una radiografía de tórax.
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Spanish: Se debe proceder con especial precaución también en caso de infecciones inactivas y crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a una posible activación
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Spanish: Aunque las manifestaciones clínicas varían, los pacientes con enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato suelen presentar fiebre, tos, disnea o hipoxemia.
English: If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas hepáticas, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Spanish: Además, se ha notificado con metotrexato hemorragia alveolar pulmonar cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Spanish: Si cree que ha tomado una dosis mayor a la recetada, acuda a un médico inmediatamente.
English: Cytotoxic: Handle with caution
Spanish: Citotóxico: Manipular con precaución.
English: Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Spanish: Por otra parte, la administración concomitante de medicamentos que contengan ácido folínico o preparados vitamínicos con ácido fólico o derivados puede afectar a la eficacia del metotrexato.
English: Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Spanish: Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
English: − insomnia
Spanish: − insomnio
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Spanish: - Exploración de la cavidad oral y la garganta para detectar cambios en la mucosa.
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Spanish: • Tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños de 3 años de edad o mayores.
English: − joint or muscle pain, osteoporosis (reduction in bone strength)
Spanish: − dolor articular o muscular, osteoporosis (disminución de la dureza de los huesos)
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Spanish: En indicaciones oncológicas, todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben acudir a un centro genético para una consulta, si es posible, ya antes del tratamiento; los hombres deben consultar la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que el metotrexato puede ser genotóxico a dosis altas (ver sección 4.4).
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Spanish: El metotrexato produce embriotoxicidad, abortos y malformaciones fetales en humanos.
English: If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Spanish: si ha experimentado problemas en la piel después de recibir radioterapia (dermatitis inducida por radiación) o quemaduras solares, ya que estas reacciones pueden reaparecer después de recibir tratamiento con metotrexato (reacción de recuerdo).
English: Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Spanish: Su caja de Jylamvo contiene un frasco de medicación con un tapón, un adaptador para el frasco y una jeringa dosificadora de color blanco.
English: In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica efectuados en ratones, ratas y perros mostraron efectos tóxicos en forma de lesiones gastrointestinales, mielosupresión y hepatotoxicidad.
English: It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la psoriasis artrítica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Spanish: Los niños, adolescentes y personas de edad avanzada tratados con metotrexato se deben someter a una estrecha vigilancia médica para identificar posibles efectos adversos lo antes posible.
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Spanish: Por consiguiente, su médico le realizará pruebas para verificar si presenta cambios en la sangre (por ejemplo, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de plaquetas, linfomas) y cambios en los riñones o el hígado.
English: − viral, fungal or bacterial systemic infections,
Spanish: − infecciones sistémicas virales, fúngicas o bacterianas
English: Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Spanish: Se ha notificado algunos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que recibían tratamiento con metotrexato.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Spanish: Durante el tratamiento con Jylamvo, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
English: Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Spanish: La administración conjunta de mercaptopurina y metotrexato puede aumentar la biodisponibilidad de la mercaptopurina, posiblemente como resultado de la inhibición del metabolismo de la mercaptopurina.
English: Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Spanish: Degeneración hepática aguda, insuficiencia hepática, reactivación de una hepatitis crónica,
English: In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Spanish: En el tratamiento antineoplásico, la mielosupresión y la mucositis son los efectos tóxicos limitantes de la dosis que predominan con metotrexato.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Spanish: El metotrexato afecta a la espermatogénesis y la ovogénesis y puede reducir la fertilidad.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Spanish: Los datos disponibles no indican un riesgo aumentado de malformaciones o aborto si el padre toma metotrexato a dosis inferiores a 30 mg (15 ml) por semana.
English: The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Spanish: La dosis se debe ajustar como se indica a continuación en pacientes con artritis reumatoide, artritis juvenil, psoriasis y artritis psoriásica.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Spanish: Introduzca el extremo de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador.
English: In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg (10 ml)/m² de SC por semana.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Spanish: Dosis en pacientes adultos con artritis reumatoide
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Spanish: Sin embargo, se debe aumentar la frecuencia de control si se aumenta la dosis.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Spanish: Los datos disponibles sobre la exposición a metotrexato durante el embarazo a dosis superiores a 30 mg (15 ml) por semana son insuficientes, pero cabe esperar tasas más altas de abortos espontáneos y malformaciones congénitas, en particular a las dosis utilizadas de forma habitual en indicaciones oncológicas.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Spanish: Se debe realizar una exploración de los pacientes de edad avanzada para detectar signos precoces de toxicidad a intervalos cortos (ver sección 4.2).
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Spanish: Antes de usar medicamentos que contienen ácido fólico, se recomienda controlar los niveles de vitamina B12, puesto que la ingesta de ácido fólico puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12 existente, particularmente en adultos mayores de 50 años.
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Spanish: El metotrexato se excreta en la leche materna y puede producir toxicidad en niños en período de lactancia, por lo que el tratamiento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Spanish: Tome Jylamvo solo una vez por semana para el tratamiento de enfermedades reumatológicas o cutáneas (AR, AIJ y psoriasis o artritis psoriásica).
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para los productos citotóxicos; consulte a su farmacéutico.
English: Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis de huesos o tejidos blandos.
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Spanish: En caso de que los linfomas no reviertan espontáneamente, se debe iniciar un tratamiento citotóxico.
English: Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Spanish: El metotrexato ha demostrado un efecto teratógeno en humanos; se ha notificado como causa de muerte fetal, abortos y/o anomalías congénitas (por ejemplo craneofaciales, cardiovasculares, del sistema nervioso central y relacionadas con las extremidades).
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Spanish: Dosis en pacientes adultos con formas graves de psoriasis y pacientes adultos con artritis psoriásica
English: − lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells)
Spanish: − trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de los glóbulos blancos)
English: Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Spanish: Se ha notificado un aclaramiento eficaz del metotrexato con la hemodiálisis intermitente aguda con el uso de un dializador de alto flujo.
English: Posology Rheumatological and dermatological diseases
Spanish: Posología Enfermedades reumatológicas y dermatológicas
English: 10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Spanish: Introduzca suavemente la punta de la jeringa en la boca del paciente y oriéntela hacia el interior de la mejilla.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Spanish: Le harán un análisis de sangre para comprobar si presenta una disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).
English: − impaired sperm formation, menstrual disorders.
Spanish: − formación defectuosa de esperma, trastornos menstruales.
English: Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
Spanish: Inmunodepresión; vasculitis alérgica (síntoma tóxico grave), hipogammaglobulinemia
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.2).
English: Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Spanish: Se han descrito reacciones dermatológicas graves, en ocasiones mortales, como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) o síndrome de Stevens-Johnson, tras la administración de dosis únicas o repetidas de metotrexato.
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Spanish: - Evaluación del sistema respiratorio - Se vigilará al paciente por si presenta síntomas de trastornos pulmonares y, en caso necesario, se efectuarán pruebas de la función pulmonar.
English: Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Spanish: El uso incorrecto de metotrexato puede producir reacciones adversas graves, incluso mortales.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Spanish: Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cuerpo en lugar de por el émbolo.
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Spanish: Insuficiencia renal y pacientes con riesgo de insuficiencia renal El metotrexato se excreta principalmente por vía renal y se pueden prever mayores concentraciones en presencia de insuficiencia renal, las cuales podrían causar reacciones adversas graves.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Spanish: El consumo habitual de alcohol y la administración de medicamentos hepatotóxicos adicionales aumentan la probabilidad de reacciones adversas hepatotóxicas al metotrexato.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Spanish: Se han notificado aumentos temporales de las transaminasas entre dos y tres veces el límite superior de la normalidad en los pacientes con una frecuencia del 13-20 %.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Spanish: El folinato cálcico es un antídoto específico para neutralizar los efectos adversos tóxicos del metotrexato.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Spanish: Se asocia con malformaciones de cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades.
English: Turn the bottle upside down.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo.
English: Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
English: If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner de forma inmediata en contacto con su médico.
English: Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Spanish: Se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se produjeron casos aislados de hepatocirrosis sin un aumento de las transaminasas.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Spanish: Si se trata a mujeres sexualmente maduras, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos durante los seis meses posteriores.
English: Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Spanish: Nocardiosis, histoplasmosis y micosis por Cryptococcus, herpes simple diseminado
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Spanish: El metotrexato puede ser genotóxico.
English: The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Spanish: El uso de procarbazina durante el tratamiento con altas dosis de metotrexato aumenta el riesgo de deterioro de la función renal.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Spanish: El metotrexato, debido a su efecto en el sistema inmunitario, puede afectar a la respuesta a las vacunas e interferir en el resultado de las pruebas inmunológicas.
English: Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jiroveci, que en ocasiones pueden tener un desenlace mortal.
English: Folic acid supplementation
Spanish: Complementos de ácido fólico
English: If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Spanish: Si se sospecha que el metotrexato ha inducido una enfermedad pulmonar, se debe iniciar un tratamiento con corticosteroides y no reanudar la administración de metotrexato.