FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, foi notificada descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV so o jetrni dekompenzaciji (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) bolj pogosto poročali v skupini, ki sta prejemali eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki sta prejemali placebo (6 %).
Portuguese: • dor óssea
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Slovenian: Otroci (stari od 1 do 5 let) - običajni začetni odmerek za bolnike z ITP je ena 25 mg tableta zdravila Revolade na dan.
Portuguese: Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok:
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Doentes com avaliação de hemorragia no Dia 43, n Hemorragia (Graus da OMS 1-4) n (%)
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila na 43. dan ocenjena krvavitev, n Krvavitev (stopnje 1-4 po SZO), n (%)
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Slovenian: Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS FFS' in '75' na eni strani.
Portuguese: Estes doentes diagnosticados com PTI crónica há pelo menos 1 ano eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica para PTI anterior ou incapazes de continuar outros tratamentos para a PTI por questões médicas e com contagem de plaquetas <30.000/µl.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo kronične ITP že najmanj eno leto in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje oziroma se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP ali pa bolniki iz zdravstvenih razlogov niso smeli nadaljevati zdravljenja z drugim zdravilom za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revolade Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Por esse motivo, o eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopag tako ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Os ajustes posológicos baseiam-se na resposta da contagem de plaquetas.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je odvisna glede na odziv števila trombocitov.
Portuguese: Frequentes Neoplasia hepática maligna
Slovenian: pogosti maligne jetrne novotvorbe
Portuguese: • garganta irritada e desconforto ao engolir
Slovenian: • vnetje žrela oziroma grla in neprijeten občutek pri požiranju
Portuguese: É necessário monitorizar de perto ao administrar a doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O eltrombopag é absorvido com um pico de concentração 2 a 6 horas após administração oral.
Slovenian: Pri peroralni uporabi se največje koncentracije pojavijo v 2 do 6 urah po začetku absorpcije eltrombopaga.
Portuguese: • perda de peso
Slovenian: • izguba zavesti
Portuguese: • aumento do nível de ureia no sangue
Slovenian: • zvišana vrednost sečnine v krvi
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes com VHC do sexo feminino tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 41% superiores, em comparação com os doentes do sexo masculino.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah s HCV za približno 41 % večje kot pri bolnikih moškega spola.
Portuguese: d Valor de P <0,05 para eltrombopag versus placebo e 64% dos doentes que participaram no ENABLE 1 e no ENABLE 2 eram do genótipo 1 f Análise subsequente
Slovenian: Pri ENABLE 1 je bilo 1682 bolnikov randomiziranih v fazo protivirusnega zdravljenja; vendar sta 2 bolnika odstopila pred začetkom protivirusnega zdravljenja d vrednost P <0,05 za eltrombopag glede na placebo e 64 % bolnikov, ki so sodelovali v ENABLE 1 in ENABLE 2 so bili genotip 1 f naknadne analize
Portuguese: Tremores, perturbações do equilíbrio, disestesia, hemiparesia, enxaqueca com aura, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica, deficiência da fala, neuropatia tóxica, cefaleia vascular
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, hipestezija, somnolenca, migrena občasni tremor, motnje ravnotežja, disestezija, hemipareza, migrena z avro, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, motnje govora, toksična nevropatija, vaskularni glavobol
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com base na utilização do interferão (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram episódios trombembólicos (ETEs).
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so bili zdravljeni z interferonom (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O eltrombopag não estimula a produção de plaquetas no ratinho, rato ou cão, devido à especificidade única do recetor TPO.
Slovenian: Zaradi unikatne specifičnosti TPO receptorjev eltrombopag ne stimulira produkcije trombocitov pri miših, podganah ali psih.
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Portuguese: A medição das enzimas hepáticas entre o 2º e o 18º Dia após a ingestão, mostrou um pico de 1,6 vezes o LSN da AST, 3,9 vezes o LSN na ALT, e 2,4 vezes o LSN da bilirrubina total.
Slovenian: Največje vrednosti jetrnih encimov, ki so bile določene med 2. in 18. dnem po zaužitju; so bile: vrednost AST 1,6-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti, vrednost ALT 3,9-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti in vrednost skupnega bilirubina 2,4-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti.
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z eltrombopagom je treba določiti serumske vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos semanalmente durante 2 a 3 semanas quando o eltrombopag é administrado com ciclosporina.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju eltrombopaga s ciklosporinom je treba 2 do 3 tedne spremljati število trombocitov najmanj enkrat na teden.
Portuguese: A uma exposição clínica 4 vezes superior à humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC, foram observadas cataratas no ratinho após 13 semanas e no rato após 39 semanas de tratamento.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 13 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 39 tednih zdravljenja.
Portuguese: A uma exposição clínica ≥6 vezes superior à humana em doentes adultos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes superior à exposição clínica humana nos doentes adultos com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC foram observadas cataratas no ratinho após 6 semanas de tratamento e no rato após 28 semanas de tratamento.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 6 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 28 tednih zdravljenja.
Portuguese: • interrupção da irrigação de sangue ao baço (enfarte esplénico)
Slovenian: • prekinitev dotoka krvi v vranico (infarkt vranice)
Portuguese: Frequentes Vómitos, ascites, dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia, boca seca, obstipação, distensão abdominal, dor de dentes, estomatite, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, mal-estar abdominal, varizes esofágicas
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, driska pogosti bruhanje, ascites, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, dispepsija, suha usta, zaprtje, povečan obseg trebuha, zobobol, stomatitis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, neprijeten občutek v trebuhu, ezofagealne varice občasni krvavitev ezofagealnih varic, gastritis, aftozni stomatitis
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 2-4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Portuguese: • articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
Slovenian: • boleče otekanje sklepov zaradi sečne kisline (protin)
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 25 mg.
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 25 mg.
Portuguese: Deverá considerar-se a relação risco-benefício em doentes com risco de ETEs de qualquer etiologia.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav trombemboličnih dogodkov katerekoli etiologije je treba poskrbeti za ravnovesje med tveganjem in koristjo.
Portuguese: Episódios trombembólicos/trombóticos (ETEs)
Slovenian: Trombotični/trombembolični dogodki
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki se sprošča pri razgradnji mišic (encima kreatin kinaze)
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador.
Slovenian: Vodo izbrizgajte v odprto mešalno plastenko.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram CYP1A2 e CYP2C8 como as enzimas responsáveis pela oxidação do eltrombopag.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za oksidacijo eltrombopaga odgovorna encima CYP1A2 in CYP2C8.
Portuguese: Outros problemas de fígado (bílis não flui adequadamente) são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.
Slovenian: Druge težave z jetri (nepravilno izločanje ali zastoj žolča) se pojavijo občasno, in sicer pri največ 1 od 100 bolnikov.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/612/010
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Slovenian: Pri uporabi najmanjšega odmerka je izpostavljenost na osnovi vrednosti AUC ustrezala 1,2-kratni oziroma 0,8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 0,6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em crianças (idade 1 e 17 anos) com PTI:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri otrocih (v starosti od 1 do 17 let) z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Slovenian: In vitro študije z eltrombopagom kažejo na možno tveganje za pojav fototoksičnosti, vendar pa pri podganah niso poročali o pojavu znakov fototoksičnosti za kožo (10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC) ali oči (4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Portuguese: Albuminemia aumentada, proteínas totais aumentadas, albuminemia diminuída, pH da urina aumentado
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é uma saqueta de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Slovenian: Otroci (stari od 1 do 5 let) - običajni začetni odmerek za bolnike z ITP je ena 25 mg vrečica zdravila Revolade na dan.
Portuguese: obstipação, estômago inchado, alterações do paladar, inflamação do estômago, hemorroidas,
Slovenian: napihnjen trebuh, motnje okušanja, vnetje v trebuhu, hemoroidi, vnetje črevesja
Portuguese: Nos 3 estudos controlados com placebo em adultos com PTI crónica, 1 doente no grupo de placebo e 1 doente no grupo com eltrombopag tiveram uma alteração de Grau 4 no teste de anomalias hepáticas.
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih študijah pri odraslih s kronično ITP so se nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije stopnje 4 pojavile pri enem bolniku v skupini s placebom in enem bolniku v skupini z eltrombopagom.
Portuguese: • Deite fora a seringa para uso oral utilizada.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo za peroralno odmerjanje zavrzite.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em doentes com anemia aplástica grave (AAG):
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri bolnikih s hudo aplastično anemijo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 1 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Portuguese: • descoloração da pele
Slovenian: • obarvanje kože
Portuguese: A farmacocinética de eltrombopag administrado uma vez por dia foi avaliada em 168 doentes pediátricos PTI em dois estudos, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so ovrednotili v dveh študijah (TRA108062/PETIT in TRA115450/PETIT-2) pri 168 pediatričnih bolnikih z ITP, ki so zdravilo prejemali enkrat na dan. Navidezni očistek eltrombopaga iz plazme (CL/F) po peroralnem odmerjanju se je povečeval z večjo telesno maso bolnikov.
Portuguese: • temperatura alta
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Portuguese: revolade 25 mg saquetas
Slovenian: revolade 25 mg vrečice
Portuguese: • amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
Slovenian: • porumenelost očesne beločnice in kože (ikterus)
Portuguese: • Puxe o êmbolo até todo o medicamento estar dentro da seringa.
Slovenian: • Potegnite bat, da boste v brizgo povlekli celotno količino zdravila.
Portuguese: O eltrombopag deve ser iniciado com uma dose de 50 mg uma vez por dia. Nos doentes com ascendência asiática o eltrombopag deve ser iniciado com uma dose reduzida de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: No início do estudo, 71% dos doentes no grupo de eltrombopag e 69% no grupo de placebo notificaram qualquer hemorragia (Graus da OMS 1-4).
Slovenian: Ob izhodišču je pojav katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) navajalo 71 % bolnikov iz skupine z eltrombopagom in 69 % bolnikov iz skupine s placebom.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
Slovenian: • znižano število levkocitov
Portuguese: Revolade 25 mg Revolade pó para suspensão oral:
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo:
Portuguese: Frequentes Albuminemia aumentada, peso diminuído, contagem dos glóbulos brancos diminuída, concentração de hemoglobina diminuída, número de neutrófilos diminuído, relação normalizada internacional aumentada, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, glicemia aumentada, albuminemia aumentada
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost bilirubina v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšana vrednost hemoglobina, zmanjšano število nevtrofilcev, zvišano mednarodno normalizirano razmerje, podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas, zvišana vrednost glukoze v krvi, znižana vrednost albuminov v krvi občasni podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu skupen izraz, ki obsega prednostne izraze za oligurijo, odpoved ledvic in okvaro ledvic
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
Portuguese: As pessoas com PTI têm um risco aumentado de hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih z idiopatično trombocitopenično purpuro obstaja večje tveganje za pojav krvavitev.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar se tem esta doença sanguínea antes de iniciar Revolade.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Revolade, bo vaš zdravnik opravil preiskave s katerimi bo preveril, da nimate te bolezni krvi.
Portuguese: • e nas 2 horas após tomar Revolade não consome nenhum dos seguintes produtos:
Slovenian: • in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 crianças:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 otrok:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram: dor de cabeça, tonturas tosse, dor orofaríngea, náuseas, diarreia, dor abdominal, aumento das transaminases, artralgia, dor nas extremidades, fadiga e pirexia.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželeni učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, omotica, kašelj, orofaringealna bolečina, navzea, driska, bolečine v trebuhu, zvišane vrednosti aminotransferaz, artralgija, bolečine v okončinah, utrujenost in zvišana telesna temperatura.
Portuguese: Saqueta (PET/alu/LLDPE)
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Portuguese: Estes dados estão apresentados no Quadro 8.
Slovenian: Ti podatki so prikazani v preglednici 8.
Portuguese: Antes de dar o medicamento 1.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila 1.
Portuguese: Durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez:
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Portuguese: *Falta de limites de interação farmacocinética 70-143%
Slovenian: *Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70-143%
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2004
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004
Portuguese: Data da última renovação: 02 março 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Portuguese: Amiodarona,
Slovenian: Amiodaron,
Portuguese: Não abrir a saqueta até estar pronta a utilizar.
Slovenian: Vrečice ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deverá conter o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Portuguese: Foram obtidos resultados consistentes utilizando o método de análise da última observação acumulada (diferença média no tempo de 0,11; intervalo de confiança 97,5% [-0,15; 0,36]).
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5% intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 1 embalagem com 30 saquetas.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 škatla s 30 vrečicami.
Portuguese: Poderão ocasionalmente ocorrer alterações na maneira como o seu coração bate (alterações do ritmo cardíaco).
Slovenian: Občasno lahko pride do sprememb srčnega utripa (sprememba srčnega ritma).
Portuguese: A erupção geralmente desaparece dentro de 2 semanas sem qualquer alteração ao tratamento de REYATAZ.
Slovenian: Izpuščaj običajno izzveni v 2 tednih brez kakršne koli spremembe zdravljenja z zdravilom REYATAZ.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Portuguese: Lidocaína sistémica,
Slovenian: Lidokain za sistemsko uporabo,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar REYATAZ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo REYATAZ
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Quadro 2: Interações entre REYATAZ e outros medicamentos
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom REYATAZ in drugimi zdravili
Portuguese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanda
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,