FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez az összefoglaló az ezüstös hölgymál virágos hajtásának és gyökerének (továbbiakban: ezüst hölgymál) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe zeleni s korijenom male runjike.
Hungarian: Hogyan engedélyezték az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže zelen s korijenom male runjike?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže zelen s korijenom male runjike?
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszereket.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže zelen s korijenom male runjike kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
Hungarian: • Keverje össze, és azonnal igya meg.
Croatian: • promiješajte i odmah popijte
Hungarian: • kemény széklet (széklet, ami olyan „kemény, mint a kő"),
Croatian: • tvrdih stolica (stolica koje su tvrde „poput kamena")
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek részt vettek a fázis III vizsgálatokban.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina sudjelovali su u ispitivanjima faze III.
Hungarian: Northumberland, NE61 3YA Nagy-Britannia
Croatian: Northumberland, NE61 3YA Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 23.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019.
Hungarian: 45%-kal növekedett.
Croatian: za približno 45%.
Hungarian: Ritka Nem ismert
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 8.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2014.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Moventig
Croatian: Drugi lijekovi i Moventig
Hungarian: Ugyanakkor, ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát, összetörheti, és elkeverheti vízzel az alábbi módon:
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete je zdrobiti i pomiješati s vodom na sljedeći način:
Hungarian: A Moventig-et ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Moventig se mora primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Moventig-et
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Moventig
Hungarian: Az ópioidokkal összefüggő székrekedés olyan tüneteket okozhat, mint például:
Croatian: Zatvor povezan s primjenom opioida može izazvati simptome poput:
Hungarian: • Törje porrá a tablettát.
Croatian: • zdrobite tabletu u prah
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Hungarian: Emellett ebben a vizsgálatban a legmagasabb alkalmazott dózisig (150 mg) nem azonosítottak biztonságossági és tolerabilitási aggályokat.
Croatian: Osim toga, u tom ispitivanju, ni uz najveću primijenjenu dozu (150 mg), nisu identificirani nikakvi sigurnosni problemi niti problemi s podnošljivošću.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adag Moventig-et, vegye be, amint eszébe jut.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Moventig, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: A táplálék hatása: A nagy zsírtartalmú étel emelte a naloxegol abszorpció mértékét és sebességét.
Croatian: Učinci hrane: Obrok s visokim udjelom masnoća povećao je opseg i brzinu apsorpcije naloksegola.
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a naloxegolt ilyen betegeknek rendelik (lásd 4.3 pont).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se naloksegol propisuje takvim bolesnicima (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egészséges önkénteseknek legfeljebb 1000 mg-os naloxegol dózisokat adtak.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Hungarian: A megfigyelt daganatos elváltozások patkányoknál jól ismert hormonális és centrálisan mediált hatások, amelyeknek embernél nincs jelentősége.
Croatian: Primijećene neoplastične promjene dobro su poznati hormonski i centralni učinci u štakora, koji nisu relevantni za ljude.
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd a „Ne szedje a Moventig-et" pontot):
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte dio „Nemojte uzimati Moventig"):
Hungarian: Egy humán tömegegyensúlyi vizsgálatban összesen 6 metabolitot azonosítottak a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi pronađeno je ukupno 6 metabolita u plazmi, mokraći i stolici.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármilyen más ópioid-antagonistával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neki drugi opioidni antagonist.
Hungarian: Az első spontán székletürítésig eltelt idő
Croatian: Vrijeme do prvog spontanog pražnjenja crijeva
Hungarian: Ez a bélfal károsodásának tünete lehet és életveszélyes lehet.
Croatian: To bi mogao biti simptom oštećenja crijevne stijenke, koje može biti opasno po život.
Hungarian: • ha Önnek az utolsó 6 hónapban szívrohama volt, ha naponta jelentkező légszomjjal járó szívelégtelensége van, vagy egyéb, súlyos szívbetegsége van, ami minden nap tüneteket okoz.
Croatian: • ako ste imali srčani udar unutar posljednjih 6 mjeseci, ako imate zatajenje srca praćeno svakodnevnim nedostatkom zraka ili druge teške srčane tegobe koje uzrokuju svakodnevne simptome
Hungarian: • ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig" pontot).
Croatian: • ako uzimate metadon (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Moventig" u nastavku)
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Druge moguće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: A randomizációra került 844 beteg közül 61,1% fejezte be a vizsgálatot (a meghatározása szerint az 52 hetes terápiás időszak utáni 2 hetes kontrollvizsgálati viziten való részvétel).
Croatian: Od 844 randomizirana bolesnika, njih 61,1% dovršilo je ispitivanje (završetak je definiran dolaskom na kontrolni pregled 2 tjedna nakon 52-tjednog razdoblja liječenja).
Hungarian: Metadon egyidejű alkalmazása
Croatian: Istodobna primjena metadona
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „nGL", a másik oldalán a tabletta hatáserősségének bevésésével.
Croatian: Tablete imaju utisnutu oznaku „nGL" s jedne strane te jačinu tablete s druge strane.
Hungarian: Kimutatták, hogy a naloxegol-expozíció a testtömeg növekedésével nő, ugyanakkor az expozícióban mutatkozó különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Croatian: Utvrđeno je da se izloženost naloksegolu povećava s povećanjem tjelesne težine, ali se razlike u izloženosti ne smatraju klinički značajnima.
Hungarian: A naloxegol klinikai programban (DSM-5) ópioid-megvonási szindróma eseteit jelentették.
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
Hungarian: A Moventig alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel azt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Croatian: Primjena lijeka Moventig ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan u tim dobnim skupinama.
Hungarian: A vizsgálati alanyok többségénél egy másodlagos naloxegol plazmakoncentráció csúcsot figyeltek meg, megközelítőleg 0,4-3 órával az első csúcs után.
Croatian: U većine je ispitanika primijećena sekundarna vršna koncentracija naloksegola u plazmi približno 0,4 do 3 sata nakon postizanja prve vršne koncentracije.
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Moventig nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindróma típusosan percekkel vagy néhány nappal egy ópioid-antagonista alkalmazása után alakul ki.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija unutar nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene opioidnog antagonista.
Hungarian: Ezek a metabolitok az alkalmazott dózis több mint 32%-át adták, és N-dealkilálás, O-demetiláció, oxidáció és a PEG-lánc részleges elvesztése útján alakultak ki.
Croatian: Ti su metaboliti činili više od 32% primijenjene doze, a nastali su N-dealkilacijom, O-demetilacijom, oksidacijom i djelomičnim gubitkom polietilenglikolskog lanca.
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et
Croatian: Nemojte uzimati Moventig:
Hungarian: A Moventig egyidejű bevétele itallal
Croatian: Moventig s pićem
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, perifériás ópioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Croatian: Farmakoterapijska skupina: laksativi, antagonisti perifernih opioidnih receptora ATK oznaka: A06AH03
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen kisebb, 12,5 mg-os adagot.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzimate nižu dozu od 12,5 mg
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek a tablettát egészben lenyelni, a Moventig tabletta porrá törhető, és egy fél pohár (120 ml) vízzel elkeverhető, majd azonnal megiható.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, tableta se može smrviti u prah i izmiješati u pola čaše vode (120 ml) te odmah popiti.
Hungarian: A poharat újabb fél pohár (120 ml) vízzel ki kell öblíteni, és a tartalmát meginni.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s dodatnih pola čaše vode (120 ml) te popiti sadržaj.
Hungarian: • a végbél nem teljes kiürítése (olyan érzés a székletürítés után, mintha még mindig olyan széklet lenne a végbélben, aminek ki kell jönnie).
Croatian: • nepotpunog pražnjenja rektuma (nakon pražnjenja crijeva i dalje imate osjećaj da se u rektumu nalazi još stolice koja mora izaći)
Hungarian: Az általános haszon/kockázat arányt minden betegnél figyelembe kell venni.
Croatian: U obzir se mora uzeti ukupan profil koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Hungarian: A vér-agy gát klinikailag jelentős károsodása
Croatian: Klinički značajna oštećenja krvno-moždane barijere
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A metabolitok egyike sem volt jelen az anyavegyület vagy összes anyavegyület és a metabolittal összefüggő vegyület plazmakoncentrációjának > 10%-ában.
Croatian: Nijedan od metabolita nije bio prisutan u koncentraciji > 10% plazmatske koncentracije ishodišnog spoja ili ukupnog materijala povezanog s ishodišnim spojem i metabolitima.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, nemojte primjenjivati Moventig tijekom dojenja.
Hungarian: Embrio-foetális fejlődési vizsgálatokat patkányokkal és nyulakkal végeztek.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su na štakorima i kunićima.
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeket (Child-Pugh B vagy C stádium) kizárták a fázis III vizsgálatokból (Kodiac 4 és 5).
Croatian: Bolesnici s umjerenom ili teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij B ili C) nisu bili uključeni u ispitivanja faze III (Kodiac 4 i 5).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a terápiás dózisban adott naloxegol felezési ideje a 6-11 órás tartományba esett.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.
Hungarian: A naloxegol és a kinidin egyidejű alkalmazása nem antagonizálta a morfin-indukálta miosis hatást, ami arra utal, hogy a P-gp-gátlás nem változtatja meg jelentősen a naloxegolnak azt a kapacitását, hogy terápiás dózisok mellett átjusson a vér-agy gáton.
Croatian: Istodobna primjena naloksegola i kinidina nije antagonizirala morfinom izazvan miotički učinak, što ukazuje na to da inhibicija P-gp-a ne mijenja značajno sposobnost naloksegola da u terapijskim dozama prođe kroz krvno-moždanu barijeru.
Hungarian: A betegeknek a székrekedés tüneti kérdőívvel történő értékelése (Patient assessment of constipation symptom (PAC-SYM) questionnaire)
Croatian: Upitnik za ocjenu simptoma konstipacije prema procjeni bolesnika (engl. patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Hungarian: • ha allergiás a naloxegolra vagy a hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na naloksegol ili slične lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Az értékelt dózistartományában a plazma csúcskoncentráció és az AUC a dózissal arányos módon vagy a dózissal megközelítőleg arányos módon növekedett.
Croatian: Procijenjena vršna koncentracija u plazmi i AUC povećavali su se proporcionalno dozi ili približno proporcionalno dozi u cijelom rasponu doza.
Hungarian: (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A keveréket nasogastricus szondán (CH8 vagy nagyobb) keresztül is be lehet adni, ebben az esetben a tablettát porrá kell törni és vízzel (120 ml) összekeverni.
Croatian: Mješavina lijeka može se primijeniti i putem nazogastrične sonde (CH8 ili veća), a u tom se slučaju tabletu može smrviti u prah i pomiješati s vodom (120 ml).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Moventig?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Moventig sadrži
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Croatian: • ako imate tešku jetrenu bolest
Hungarian: • vascularis endothelialis növekedési faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF) inhibitor kezelés.
Croatian: • koji se liječe inhibitorom vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF)
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A pegilálás csökkenti a naloxegol passzív permeabilitását, és a vegyületet a P-glikoprotein-transzporter szubsztrátjává teszi.
Croatian: Pegilacija smanjuje pasivnu propusnost naloksegola i također pretvara spoj u supstrat za prijenosnik P-glikoprotein.
Hungarian: • Töltse a port egy fél pohár (120 ml) vízbe.
Croatian: • uspite prah u pola čaše vode (120 ml)
Hungarian: • ha vesebetegsége van - előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy más adagot kell szednie (lásd alább a „Hogyan kell szedni a Moventig-et?" című részt).
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda reći da uzmete drukčiju dozu (pogledajte dio „Kako uzimati Moventig" u nastavku)
Hungarian: súlyosan beszűkült májműködésnek (Child-Pugh C stádium) a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naloksegola nije procijenjen.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében naloxegollal végzett QTc vizsgálatban nem mutatkozott QT-szakasz megnyúlás.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala provedeno uz primjenu naloksegola u zdravih dobrovoljaca nije ukazalo ni na kakvo produljenje QT intervala.
Hungarian: Az elsődleges cél a három terápiás csoport biztonságosságának és tolerabilitásának összehasonlítása volt egy további 12 hetes kezelés során (a Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelten túl), leíró statisztikai jellemzőket alkalmazva.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti sigurnost i podnošljivost između tih triju skupina liječenja tijekom dodatnih 12 tjedana (više od onog što je opaženo u ispitivanju Kodiac 4) primjenom deskriptivne statistike.
Hungarian: Ezt nagyobb arányban észlelték a metadont szedő betegeknél, mint a metadont nem szedőknél.
Croatian: To je primijećeno u većeg udjela bolesnika koji su uzimali metadon nego onih koji nisu uzimali metadon.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, amikor a szisztémás expozíció a terápiás expozíciós szint többszöröse volt (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri sistemskim izloženostima nekoliko puta većima od terapijske razine izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • úgynevezett „opioid-antagonista" gyógyszerek (például naltrexon és naloxon), amelyeket az opioidok hatásának felfüggesztésére alkalmaznak.
Croatian: • lijekove pod nazivom „antagonisti opioida" (poput naltreksona i naloksona) koji se primjenjuju za poništavanje učinaka opioida.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az átlagos látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis (Vz/F) alatt 968 liter és 2140 liter közé esett az adagolási csoportokban és vizsgálatokban.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena tijekom terminalne faze (Vz/F) u zdravih dobrovoljaca kretala se u rasponu od 968 do 2140 l u svim liječenim skupinama i ispitivanjima.
Hungarian: • ha a koponyában lévő erek és az agy közötti természetes védőgát sérült, például ha Önnek agydaganata vagy központi idegrendszeri daganata van, vagy ha olyan, a központi idegrendszert érintő betegsége van, mint például a szklerózis multiplex vagy az Alzheimer-kór, - azonnal forduljon kezelőorvosához, ha nem tapasztal fájdalomcsillapító hatást az ópioid típusú gyógyszerétől, vagy ópioid-megvonási szindróma okozta tünetei vannak (lásd 4. pont).
Croatian: • ako je oštećena prirodna zaštitna barijera između krvnih žila u glavi i mozga, primjerice ako imate rak u mozgu ili središnjem živčanom sustavu, ako imate bolest središnjeg živčanog sustava poput multiple skleroze ili Alzheimerove bolesti - odmah se obratite svom liječniku ako opioidni lijekovi ne ublažavaju bol ili ako primijetite simptome sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4.)
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Croatian: Budući da su učinci inhibitora P-gp-a na farmakokinetiku naloksegola bili maleni u odnosu na učinke inhibitora CYP3A4, preporuke za doziranje lijeka Moventig pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji inhibiraju P-gp i CYP3A4 moraju se temeljiti na statusu inhibitora CYP3A4 - snažan, umjeren ili slab (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Hungarian: A Moventig hatóanyagként naloxegolt tartalmaz.
Croatian: Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol.
Hungarian: Egy részletes QT/QTc-vizsgálatban az ICH E14 irányelvben definiáltak szerint nem észleltek a szívverésszámban, az RR-, QT-, PR- vagy QRS-távolságokban vagy a T-hullám morfológiájában jelentkező, klinikailag fontos változásokat.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT/QTc intervala, definiranom prema Smjernici ICH E14, nisu primijećene klinički važne promjene HR, RR, QT, PR ni QRS intervala niti promjene u morfologiji T-vala.
Hungarian: A betegek tanácsolni kell, hogy hagyják abba a naloxegol-kezelést, és azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha szokatlanul erős vagy tartós hasi fájdalmuk alakul ki.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu terapiju naloksegolom i da se odmah obrate svom liječniku ako se razvije neuobičajeno jaka ili trajna bol u abdomenu.
Hungarian: Ugyanakkor 8 beteg közül 2-nél (mindkettő a közepesen súlyos és súlyosan beszűkült veseműködésű csoportba tartozott, és egyik sem a végstádiumú vesebetegség csoportban volt) a naloxegol-expozíció legfeljebb 10-szeres emelkedését figyelték meg.
Croatian: 2 od 8 bolesnika (kako u skupinama s umjerenim tako i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, ali ne i u skupini s terminalnim stadijem zatajenja bubrega) primijećena su do deseterostruka povećanja izloženosti naloksegolu.
Hungarian: Mindezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett észlelték, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Croatian: Svi su ti učinci opaženi samo pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da je njihov značaj za kliničku primjenu malen.
Hungarian: Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali metadon za liječenje ovisnosti o opioidima nisu bili uključeni u program kliničkog razvoja pa se u tih bolesnika naloksegol mora primjenjivati uz oprez.
Hungarian: • ha a bélelzáródása van vagy lehet, vagy ha figyelmeztették Önt, hogy fennáll a veszélye annak, hogy a belei elzáródnak.
Croatian: • ako imate ili biste mogli imati začepljenje (opstrukciju) crijeva ili su Vas upozorili da bi moglo doći do začepljenja crijeva
Hungarian: Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával az első étkezés után.
Croatian: Moventig treba uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog obroka.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Hungarian: A naloxegol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naloksegola u djece <18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával a napi első étkezés után.
Croatian: Moventig se mora uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog dnevnog obroka.
Hungarian: • allergiás reakció • gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Croatian: • alergijska reakcija • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Hungarian: A naloxegollal karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végeztek.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Croatian: To je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje zatvora (konstipacije) koji specifično uzrokuju lijekovi protiv bolova, zvani opioidi (npr. morfin, oksikodon,
Hungarian: Az ICH E14 irányelvnek megfelelően ezt határozottan negatív eredménnyel záródó, részletes QT/QTc-vizsgálatnak tartják.
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.