FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανομένη ανά περίπου 12 ώρες.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, οι οποίες θεωρούνται αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inlyta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inlyta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inlyta.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 5 mg είναι καλώς ανεκτή, οι οποίοι δεν έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση και δεν λαμβάνουν φάρμακα για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί αρχικά σε 7 mg και, στη συνέχεια, έως και σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inlyta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inlyta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inlyta.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inlyta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Τι είναι το Inlyta;
Croatian: Što je Inlyta?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αξιτινίμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το Inlyta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Inlyta.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inlyta;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inlyta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του όγκου.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Inlyta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Inlyta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Inlyta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Liječenje lijekom Inlyta treba započeti liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: To Inlyta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αξιτινίμπη.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inlyta.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Inlyta.
Greek: Το Inlyta ήταν αποτελεσματικότερο από τη σοραφενίμπη στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Croatian: Inlyta je bio djelotvorniji od sorafeniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Greek: To Inlyta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, έναν τύπο καρκίνου των νεφρών.
Croatian: Inlyta se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tipom raka bubrega.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Inlyta, η αξιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες της τυροσίνης, τα οποία εντοπίζονται σε υποδοχείς «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inlyta, aksitinib, djeluje inhibirajući određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze koji su prisutni u receptorima krvožilnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) na površini stanica raka.
Greek: Το Inlyta συγκρίθηκε με τη σοραφενίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 723 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα -όπως η σουνιτινίμπη ή οι κυτοκίνες- είχε αποτύχει.
Croatian: Inlyta je uspoređen sa sorafenibom (drugim lijekom protiv raka) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 723 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čije prethodno liječenje sunitinibom ili citokinima nije bilo uspješno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Bolesnici s umjereno smanjenom funkcijom jetre trebaju primiti manju početnu dozu od 2 mg dva puta na dan.
Greek: Το Inlyta χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με Sutent (σουνιτινίμπη) ή «κυτοκίνες» (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) έχει αποτύχει.
Croatian: Inlyta se koristi nakon prethodnog neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima" (drugim lijekovima protiv raka).
Greek: Το φάρμακο είχε καλύτερα αποτελέσματα στους ασθενείς στους οποίους προηγουμένως είχαν χορηγηθεί κυτοκίνες αντί για σουνιτινίμπη.
Croatian: Djelovanje je bilo bolje u bolesnika koji su prethodno liječeni citokinima, a ne sunitinibom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Inlyta στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στους οποίους η θεραπεία με Sutent ή κυτοκίνη απέτυχε.
Croatian: CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Inlyta u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nakon neuspješnog liječenja lijekom Sutent ili citokinom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inlyta;
Croatian: Kako se Inlyta koristi?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Inlyta μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
Croatian: Inhibirajući ove receptore, Inlyta pomaže pri usporavanju rasta i širenju raka, te prekida isporuku krvi koja potiče rast stanica raka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Inlyta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Inlyta potražite u uputi o lijeku.
Greek: Οι υποδοχείς VEGF συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Croatian: Receptori VEGF-a uključeni su u rast i širenje stanica raka, te u razvoj krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inlyta σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Inlyta utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inlyta;
Croatian: Zašto je Inlyta odobrena?
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU*.
Croatian: --1 Živi rekombinirani herpesvirus pura pridružen stanicama ( soj HVT/ILT -138) , koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitis 103.1104.1 PFU*.
Greek: * PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Croatian: *PFU: Jedinice koje formiraju plak.
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD.
Croatian: ATCvet kod: QI01AD.
Greek: ης έγκρισης:: 03/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/07/2015
Greek: Μην χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά.
Croatian: Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.
Greek: UNITED STATES OF AMERICA
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό ή παγωμένο νερό.
Croatian: Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/182/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/182/001
Greek: 800 ml
Croatian: 400 ml 800 ml
Greek: Τώρα το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση.
Croatian: Cjepivo je spremno za upotrebu.
Greek: Έλεγχος της σωστής φύλαξης:
Croatian: Kontrola pravilnog načina čuvanja:
Greek: MSD Animal Health Logo
Croatian: MSD Animal Helath Logo
Greek: Στεγνώστε τη φύσιγγα, στη συνέχεια σπάστε τον λαιμό της και προχωρήστε αμέσως όπως περιγράφεται παρακάτω.
Croatian: Osušiti ampulu, zatim prelomiti je na vratu i odmah postupiti prema ranije navedenom.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
Croatian: Plodnost: Nema dostupnih informacija za upotrebu kod budućeg rasplodnog jata.
Greek: Όταν το προϊόν αυτό αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, πρέπει να διαλύονται και τα δύο στον ίδιο σάκο διαλύτη (400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις και των δύο προϊόντων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις και των δύο προϊόντων).
Croatian: Kada se ovaj proizvod miješa s Nobilis Rismavac oboje treba rastopiti u istoj vrećici otapala na isti način (400 ml otapala za svakih 2000 doza oba proizvoda ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza oba proizvoda).
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarskomedicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες είναι δυνατόν να εκραγούν εξαιτίας της απότομης αλλαγής θερμοκρασίας.
Croatian: UPOZORENJE: ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature.
Greek: Όταν το Innovax-ILT αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, η ανάπτυξη της ανοσίας κατά της ILT είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ζώα με μητρικά αντισώματα.
Croatian: Kada se Innovax ILT miješa s Nobilis Rismavacom razvoj imuniteta protiv ILT može biti odgođen kod životinja s materalnim protutijelima.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu prije primjene.
Greek: Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Croatian: Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži: Djelatna tvar:
Greek: (ο αριθμός των δόσεων ανά φύσιγγα αναγράφεται στον χρωματικά κωδικοποιημένο συνδετήρα που είναι προσαρτημένος σε κάθε υποδοχέα που περιέχει την φύσιγγα)
Croatian: (broj doza po ampuli je navedena na obojanoj oznaci priloženoj na svakoj kutiji koja sadrži ampule
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής, ερυθρού χρώματος, χωρίς ίζημα και τη στιγμή της ανάμιξης να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
Croatian: Otapalo treba biti bistro, crveno obojeno, bez taloga i na sobnoj temperaturi (15-25 °C) u vrijeme miješanja.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Greek: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: DD/MM/YYYY
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον αριθμό των δόσεων επάνω στις φύσιγγες, μετά από την εξαγωγή τους από τον υποδοχέα, έτσι πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη μέριμνα για να διασφαλίσετε ότι αποφεύγεται η ανάμιξη φυσίγγων με διαφορετικό αριθμό δόσεων και ότι χρησιμοποιείται ο κατάλληλος διαλύτης.
Croatian: Nema dostupnih informacija o broju doza po ampuli nakon što je izvađena iz kontejnera te treba obratiti posebnu pozornost da se ne pomiješaju ampule sa različitim brojevima doza te da se upotrebljava ispravno otapalo.
Greek: Μετά από την προσθήκη του περιεχόμενου της φύσιγγας στον διαλύτη, το έτοιμο προς χρήση προϊόν είναι ένα διαυγές, ερυθρού χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Croatian: Nakon dodavanja sadržaja ampule u otapalo, proizvod spreman za upotrebu je bistra, crveno obojena suspenzija za injekciju.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo se javite veterinaru.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Greek: ILT: 60 εβδομάδες, MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
Croatian: Trajanje imuniteta: ILT: 60 tjedana, MB: cijelo rizično razdoblje.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Greek: 1 PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Croatian: 1PFU: Jedinice koje tvore plak.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και ανακινείστε ήπια τον σάκο (6-8 φορές) για να αναμίξετε το εμβόλιο.
Croatian: Maknuti injekciju i preokrenuti vrećicu (6-8 puta) radi miješanja cjepiva.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας.
Croatian: Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου:
Croatian: Priprema cjepiva:
Greek: Ως ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος απεκκρίνεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και είναι δυνατόν να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες.
Croatian: Kao živo cjepivo, vakcinalni soj izlučen iz cijepljenih ptica može se proširiti na pure.
Greek: ILT: 4 εβδομάδες, MD: 9 ημέρες.
Croatian: Početak imuniteta: ILT: 4 tjedna, MB: 9 dana.
Greek: Χρησιμοποιήστε 400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις εναιωρήματος κυττάρων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις εναιωρήματος κυττάρων.
Croatian: Upotrijebiti 400 ml otapala za svakih 2000 doza stanične otopine ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza stanične otopine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανά ιικά εμβόλια για οικόσιτες όρνιθες.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: za imunizaciju ptice, živo virusno cjepivo za domaću perad.
Greek: Αναδεύστε ήπια και αντιστρέψτε τον σάκο για να αναμιχθεί το εμβόλιο.
Croatian: Polako protresti i preokrenuti vrećicu radi miješanja cjepiva.
Greek: Μελέτες ασφάλειας έχουν αποδείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για ινδόρνιθες.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure.
Greek: − Γυάλινες φύσιγγες από γυαλί τύπου Ι που περιέχουν 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Croatian: Suspenzija: - Staklene ampule tipa I, koje sadrže 2000 ili 4000 doza.
Greek: Αποστειρώστε τον εξοπλισμό εμβολιασμού με βρασμό επί 20 λεπτά ή σε αυτόκλειστο (15 λεπτά σε θερμοκρασία 121 °C).
Croatian: Dezinficirati opremu za cijepljenje kuhanjem u vodi kroz 20 min ili u autoklavu (15 min na 121°C).
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Innovax-ILT, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Inovax-ILT mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα.
Croatian: Otapalo: bistra, crvena otopina.
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crveni) Kalijev dihidrogen fosfat Voda za injekciju
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων εξαιτίας λοίμωξης με τον ιό της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών (ILT) και τον ιό της νόσου Marek (MD).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija izazvanih infekcijom ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB).
Greek: Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά.
Croatian: Preporučeno je rukovati sa maksimalno 5 ampula (iz jedne kutije).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat.
Greek: Το Innovax-ILT είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
Croatian: Innovax-ILT je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se čuvaju u tekućem dušiku.
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Greek: Για τα αναμεμιγμένα προϊόντα η έναρξη ανοσίας για την MD είναι 5 ημέρες.
Croatian: Kod kombinirane upotrebe, za MB dokazan je početak imuniteta nakon 5 dana.
Greek: Εναιώρημα κυττάρων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε βαθιά κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (-196°C).
Croatian: Stanična suspenzija: čuvati i transportirati zamrznuto u tekućem dušiku (-196 °C).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το Innovax-ILT μπορεί να αναμειγνύεται στον ίδιο διαλύτη και να χορηγείται μαζί με το Nobilis Rismavac στα κράτη μέλη όπου το εμβόλιο αυτό είναι εγκεκριμένο.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da se Innovax-ILT može miješati u istom otapalu i primjenjivati s Nobilis Rismavacom u državama gdje je ovo cjepivo registrirano.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Suspenzija:
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Greek: Ο σάκος του εμβολίου πρέπει να ανακινείται ήπια και συχνά σε όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού, για να διασφαλισθεί ότι το εμβολιακό εναιώρημα παραμένει ομοιογενές και ότι χορηγείται ο σωστός τίτλος εμβολιακού ιού (π.χ. κατά τη διάρκεια μακρών εμβολιαστικών περιόδων).
Croatian: Vrećicu cjepiva treba polako protresti tijekom cijepljenja da bi osigurali homogenu suspenziju i da je upotrijebljen ispravan titar cjepnog virusa (tijekom duljeg perioda cijepljenja).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του Nobilis Rismavac και του διαλύτη που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim Nobilis Rismavacom i otapalom priloženim za primjenu s proizvodom.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: 5 σάκοι 400 ml διαλύτη ή 5 σάκοι 800 ml διαλύτη.
Croatian: 5 vrećica od 400 ml otapala ili 5 vrećica od 800 ml otapala.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Όρνιθες.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Innovax-ILT απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Innovax-ILT je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το Innovax-ILT μπορεί να αναμειγνύεται στον ίδιο διαλύτη και να χορηγείται μαζί με το Nobilis Rismavac στα κράτη μέλη όπου το εμβόλιο αυτό είναι εγκεκριμένο.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da se Innovax-ILT može miješati u istom otapalu i primjenjivati s Nobilis Rismavacom u zemljama članicama gdje je ovo cjepivo odobreno.