FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Prometax παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
French: • Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Greek: Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
French: Prometax 1,5 mg gélules Prometax 3,0 mg gélules Prometax 4,5 mg gélules Prometax 6,0 mg gélules rivastigmine
Greek: Prometax 1,5 mg σκληρά καψάκια Prometax 3,0 mg σκληρά καψάκια Prometax 4,5 mg σκληρά καψάκια Prometax 6,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
French: Comment utiliser Prometax
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Prometax
French: - Plaquette transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη - Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από λεπτό φύλλο μπλε χρώματος.
French: 250 gélules
Greek: 250 σκληρά καψάκια
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax et peuvent se produire avec la solution buvable :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Prometax gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques de Prometax comme suit :
Greek: 5.2), ασθενείς σε θεραπεία με Prometax καψάκια ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως:
French: EXP Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το Prometax πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
French: Notice : Information de l'utilisateur Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique rivastigmine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Prometax 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Prometax 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Prometax 13,3 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax Comment prendre Prometax
Greek: Τι είναι το Prometax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prometax Πώς να πάρετε το Prometax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prometax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην τοποθετήσετε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
French: Ce que contient Prometax - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Greek: Τι περιέχει το Prometax - Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος.
French: Notice : Information de l'utilisateur Prometax 2 mg/ml solution buvable rivastigmine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Prometax 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα Rivastigmine
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI ».
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI».
French: La quantité de solution prescrite sera prélevée dans le flacon en utilisant la seringue doseuse pour prises orales fournie.
Greek: Η ποσότητα του διαλύματος που έχει ορισθεί από το γιατρό θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο με τη βοήθεια της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται μαζί.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 10
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 ) dispositifs transdermiques.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 13.3 mg/24 h » et « CNFU ».
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
French: Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures.
Greek: Prometax 13,3,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 13,3 mg rivastigmine ανά 24 ώρες.
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax Comment utiliser Prometax
Greek: Τι είναι το Prometax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prometax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prometax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prometax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Prudence lorsque Prometax dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) dispositifs transdermiques.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων
French: • Cauchermars
Greek: • Τρέμουλο
French: Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Greek: Ακράτεια ούρων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
French: - Les gélules de Prometax 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 6 mg » sur le corps.
Greek: - Σκληρά καψάκια Prometax 6,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση "ENA 713 6 mg".
French: Prometax 4,5 mg gélules rivastigmine
Greek: Prometax 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prometax.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prometax le 4 décembre 1998.
Greek: Στις 4 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prometax.
French: Autres informations relatives à Prometax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prometax
French: Les gélules ont été étudiées chez 2 126 patients dans le cadre de trois études principales et les dispositifs transdermiques dans le cadre d'une étude principale incluant 1 195 patients.
Greek: Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable de Prometax produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Prometax παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prometax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prometax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Prometax gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Greek: Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Prometax πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Prometax έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
French: Prometax gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Greek: Τα καψάκια Prometax μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
French: Prometax est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Greek: Το Prometax χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Prometax.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Prometax.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prometax.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Prometax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prometax πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο των 13,3 mg/24ωρο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με οδηγίες για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ασφαλή χρήση του εμπλάστρου καθώς επίσης και κάρτα υπενθύμισης, η οποία περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμπλάστρου και επιτρέπει την καταχώριση της εφαρμογής και αφαίρεσης κάθε εμπλάστρου.
French: Prometax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Prometax est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Greek: Το Prometax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets de Prometax avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, που διήρκεσαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Prometax με εκείνα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
French: Prometax s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Greek: Το Prometax αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
French: Le traitement par Prometax doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Prometax πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
French: Dans les trois études menées sur Prometax gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Prometax à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Greek: Στις τρεις μελέτες με καψάκια Prometax σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Prometax μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου Πάρκινσον.
French: Les dispositifs transdermiques Prometax étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax ήταν επίσης πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
Greek: Ακόμη, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Prometax.
French: Le principe actif contenu dans Prometax, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Greek: Η δραστική ουσία του Prometax, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Prometax et en contrôler la prise par le patient.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Prometax στον ασθενή.
French: Qu'est-ce que Prometax?
Greek: Τι είναι το Prometax;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prometax, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prometax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prometax au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prometax σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Prometax en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς.
French: Prometax ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Prometax.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Prometax.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Prometax dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Greek: Tο είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Prometax εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή στην οποία χορηγείται το φάρμακο (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).
French: Quelles études ont été menées sur Prometax?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prometax;
French: Ces résultats ont été comparés à une augmentation de 2,6 points à partir de 22,5 points chez les patients sous placebo.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2,6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22,5 βαθμών που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
French: Dans quel cas Prometax est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prometax;
French: Pour le score global, les patients recevant Prometax ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Greek: Όσον αφορά τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν αύξηση συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Comment Prometax est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prometax;
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Prometax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας οφειλόμενης στη νόσο του Πάρκινσον.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Prometax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Prometax;
French: Comment Prometax agit-il?
Greek: Πώς δρα το Prometax;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prometax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prometax;
French: Prometax a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Greek: Το Prometax μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής.
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
French: Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .
Greek: Ιούς2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
French: au minimum 3,00 log10 DICC50
Greek: όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
French: (1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Greek: (3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
French: 10 flacons +10 flacons
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια
French: Nom de fantaisie
Greek: βελόνες
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρτημένη βελόνα
French: § Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 4,30 log10 DICC 50
Greek: Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie sans aiguille jointe
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
French: Numéro UE
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και επισημαίνονται με το σύμβολο (
French: Date de première autorisation : 06 Avril 2006 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
French: North Carolina 27712 U.S.A.
Greek: North Carolina 27712 Η.Π.Α.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
French: d. Autres populations particulières
Greek: δ. Άλλος ειδικός πληθυσμός
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται ως "μη γνωστή" όταν δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
French: En conséquence, la transmission par contact proche, bien que reconnue en théorie comme une possibilité, n'est pas considérée comme un risque significatif.
Greek: Συνεπώς, η μετάδοση μέσω στενής επαφής, ενώ είναι θεωρητικά αποδεκτή, δεν θεωρείται ως σημαντικός κίνδυνος.
French: Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων θα καθορισθούν από το γιατρό σας σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.