FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3) înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Myfenax terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax Cum să luaţi Myfenax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Myfenax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas
Romanian: Comprimate filmate (comprimate)
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes)
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Latvian: Vīrieši nedrīkst būt par spermas donoriem mikofenolāta lietošanas laikā un 90 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myfenax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Myfenax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myfenax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Myfenax lietošanu.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Romanian: Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
Latvian: Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myfenax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myfenax este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Latvian: Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Romanian: Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Myfenax este un „medicament generic".
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Romanian: Myfenax este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Latvian: Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Romanian: De ce a fost aprobat Myfenax?
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Latvian: Kāda ir Myfenax ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Ce este Myfenax?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Romanian: Cum acţionează Myfenax?
Latvian: Kā Myfenax darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myfenax?
Latvian: Kāpēc lieto Myfenax?
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Romanian: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Romanian: Flacon (sticlă)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Romanian: Mylotarg
Latvian: Stiprums
Romanian: Calea de administrare
Latvian: Zāļu forma
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Romanian: Dextran 40
Latvian: Dekstrāns 40
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Romanian: Durata supraviețuirii (luni)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Romanian: DNR=daunorubicină.
Latvian: DNR = daunorubicīns.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.
Romanian: Abrevieri: N=număr de pacienți;
Latvian: Saīsinājumi: N=pacientu skaits;
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Romanian: Număr de studii
Latvian: Pētījumu skaits
Romanian: Datele provenite din utilizarea gemtuzumab ozogamicin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc EXP.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Romanian: 3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu LMA nou diagnosticată au fost colectate numai date de siguranță selectate.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Romanian: Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Latvian: Tajā skaitā letāli gadījumi.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Romanian: Reacții legate de perfuzie (inclusiv anafilaxie)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Romanian: RR 0,904; IÎ 95%: 0,721 - 1,133; p=0,3799).
Latvian: HR 0,904; 95% TI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Romanian: Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
Latvian: Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Romanian: Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Piecas (3,8%) no šīm VOS blakusparādībām radās 28 dienu laikā pēc jebkuras gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Latvian: MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
Romanian: Neraportat
Latvian: Nav ziņots
Romanian: • Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG"):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs MYLOTARG pilienveida infūzijas veidā (intravenoza infūzija [i.v.]) vēnā pakāpeniski 2 stundu laikā.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un nekavējoties jāizlieto.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji atgriezeniska vai neatgriezeniska (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
Latvian: Ietekme uz zāļu transportvielas substrātiem
Romanian: Pacienții care au prezentat remisie au fost de asemenea eligibili pentru transplant alogenic.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja remisiju, bija piemēroti arī alogēnai transplantācijai.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Latvian: • dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir gemtuzumaba ozogamicīns.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).
Romanian: În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
Latvian: Kopumā 29 (5,5%) MYLOTARG grupas pacienti un 15 (2,8%) pacienti salīdzinošajā grupā nomira remisijas laikā.
Romanian: 9/l pentru trombocite și 0,5 x 10
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
Romanian: Efecte asupra substraturilor CYP
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
Latvian: Viens VOS gadījums radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas lietošanas; 1 no šiem gadījumiem radās dažas dienas pēc ACŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Romanian: Caracterizarea suplimentară a reacțiilor adverse de hepatotoxicitate este furnizată de studiile cu monoterapie.
Latvian: Hepatotoksicitātes nevēlamo blakusparādību papildu raksturojums ir sniegts no monoterapijas pētījumiem.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Romanian: Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
Latvian: Pagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hepatotoksicitātes pazīmes, kā ieteikts 4.4. apakšpunktā.
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: MYLOTARG nu trebuie reintrodus, iar terapia de consolidare trebuie să includă numai DNR și AraC.
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver tikai DNR un AraC