FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, a fost raportat un caz de tromboză venoasă profundă (TVP) asimptomatică la un subiect din cadrul studiului chirurgical, care a primit o proteză totală de șold.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vienu klīniski asimptomātisku dziļo vēnu trombozes (DVT) gadījumu, tas radās ķirurģiskā pētījumā personai ar aptaukošanos anamnēzē, kurai tika veikta totāla gūžas locītavas endoprotezēšana.
Romanian: Tratamentul bolii von Willebrand (BVW) trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea afecţiunilor hemostatice.
Latvian: Villebranda slimības (VWD) ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Romanian: Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW.
Latvian: FVIII zāles var saturēt atšķirīgu VWF daudzumu.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Romanian: Reacție adversă după termenul preferat (TP)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nosaukums atbilstoši ieteicamajam terminam (IT)
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează VEYVONDI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Latvian: Pēc katras VEYVONDI devas ievadīšanas stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Romanian: Nu încetați să utilizați VEYVONDI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot VEYVONDI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Romanian: În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā saņemts viens spontānais ziņojums par vienu DVT gadījumu gados vecākam pacientam.
Romanian: Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
Latvian: VWF trūkums palielina asiņošanas iespējamību.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo VEYVONDI devu (starptautiskajās vienībās vai SV).
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie)
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana (ārstēšana pēc pieprasījuma)
Romanian: Perfuzați încet VEYVONDI.
Latvian: Lēnām ievadiet VEYVONDI.
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņo brīvprātīgi attiecībā uz nezināma lieluma populāciju, nav vienmēr iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Romanian: Administrarea de VEYVONDI permite corectarea anomaliilor de hemostază prezentate de pacienții care suferă de deficit de factor von Willebrand (boala von Willebrand) la două niveluri: - VEYVONDI restabilește adeziunea plachetară la subendoteliul vascular la locul afectării vasculare (deoarece se leagă atât la matricea vasculară subendotelială (de exemplu, colagenul), cât și la membrana plachetară), realizând hemostază primară, fapt dovedit de scurtarea timpului de sângerare.
Latvian: VEYVONDI lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri slimo ar Villebranda faktora deficītu (Villebranda slimību), divos līmeņos: - VEYVONDI atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija matricas (piem., kolagēna), gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Romanian: În cazul episoadelor majore de sângerare, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.
Latvian: Lielas asiņošanas gadījumā uzturiet VWF:RCo līmeni lielāku par 50% tik ilgi, cik nepieciešams.
Romanian: În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Latvian: Parasti 1 SV/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/alfa vonikogs) palielina VWF:RCo līmeni plazmā par 0,02 SV/ml (2%).
Romanian: FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge.
Latvian: VWF ir koagulācijas faktora VIII nesējmolekula, un tā ir iesaistīta asins recēšanas procesā, nodrošinot trombocītu piesaistīšanos brūcēm, lai veicinātu asins recekļu veidošanos.
Romanian: Numele și seria de fabricație a medicamentului
Latvian: Zāļu nosaukums un sērijas numurs
Romanian: Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.
Latvian: Ārstēšanu ar VEYVONDI uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze Villebranda slimības pacientu ārstēšanā.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Latvian: Smagu simptomu, tostarp apgrūtinātas elpošanas un ģīboņa, gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Romanian: Când este gata de perfuzare, deconectați seringa rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
Latvian: Tiklīdz esat gatavs veikt infūziju, atvienojiet šļirci, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Romanian: VEYVONDI este utilizat pentru a trata și controla episoadele de sângerare și pentru a preveni sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand.
Latvian: VEYVONDI tiek izmantots asiņošanas epizožu ārstēšanai un kontrolei, kā arī asiņošanas novēršanai ķirurģisko procedūru laikā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem diagnosticēta Villebranda slimība.
Romanian: Majoră b
Latvian: Liela b
Romanian: Utilizați medicamentul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore.
Latvian: Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Romanian: • Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon.
Latvian: • Veiciet iepriekš aprakstītās sagatavošanas darbības (no 2. līdz 8.), lai sagatavotu papildu VEYVONDI flakonu, katram flakonam izmantojot atsevišķu Mix2Vial ierīci.
Romanian: Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka VEYVONDI neiedarbojas pietiekami labi, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină.
Latvian: VEYVONDI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 110 SV VWF:RCo/mg proteīna.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, veți primi o doză de VEYVONDI, în funcție de evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Latvian: 1 stundas laikā pirms operācijas Jūs saņemsiet VEYVONDI devu atkarībā no novērtējuma, kas veikts 3 stundas pirms operācijas.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Romanian: 2 Dezinfectați fiecare dop cu câte un tampon steril cu alcool (sau altă soluție sterilă adecvată sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie) prin ștergerea dopului pentru câteva secunde.
Latvian: 2 Dezinficējiet katru aizbāzni ar atsevišķu sterilu spirtotu salveti (vai citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai hemofīlijas ārstēšanas centrs), vairākas sekundes berzējot aizbāzni.
Romanian: Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu".
Latvian: Skatīt 2. punkta sadaļu „VEYVONDI satur nātriju".
Romanian: Doza depinde de: - greutatea corporală, - locul sângerării - intensitatea sângerării, - starea dumneavoastră clinică, - intervenția chirurgicală necesară - nivelul de activitate al FVW în sânge după intervenția chirurgicală - severitatea afecțiunii dumneavoastră
Latvian: Deva ir atkarīga no: - ķermeņa masas, - asiņošanas vietas, - asiņošanas stipruma, - Jūsu klīniskā stāvokļa, - nepieciešamās ķirurģiskās procedūras, - VWF aktivitātes līmeņa asinīs pēc ķirurģiskās procedūras, - slimības smaguma pakāpes.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute de anticorpi anti-FVW, terapia cu factor von Willebrand poate să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Latvian: Pacientiem ar augstu antivielu pret Villebranda faktoru koncentrāciju terapija ar Villebranda faktoru var nebūt efektīva un ir jāapsver citas terapeitiskās iespējas.
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāiznīcina.
Romanian: Cantitatea de aer trebuie să fie egală cu cantitatea de VEYVONDI reconstituită pe care o veți extrage din flacon.
Latvian: Gaisa daudzumam jāatbilst sagatavotā VEYVONDI daudzumam, ko vēlaties ievilkt no flakona.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu VEYVONDI.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot VEYVONDI, nav veikti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VEYVONDI la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii von Willebrand (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus VEYVONDI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par Villebranda slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand (FVW) uman natural din corpul uman.
Latvian: Tas darbojas tieši tāpat kā cilvēka organismā esošais dabīgais Villebranda faktors (VWF).
Romanian: Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, glicīns, trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Romanian: FVWr și FVIIIr pot fi amestecate în prealabil într-o singură seringă, pentru a obține doza corespunzătoare (vezi pct. 4.2 pentru modul de administrare).
Latvian: rVWF un rFVIII var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanas veidu).
Romanian: Cum se păstrează VEYVONDI Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VEYVONDI Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: 7 Deconectați cele două componente ale Mix2Vial unul de celălalt, ținând partea din plastic transparent a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul VEYVONDI cu o mână și partea albastră din plastic a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul de solvent cu cealaltă mână.
Latvian: 7 Atvienojiet Mix2Vial abas puses vienu no otras, ar vienu roku turot caurspīdīgo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota VEYVONDI flakonam, un ar otru roku turot zilo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota šķīdinātāja flakonam.
Romanian: FVW:RCo x GC (kg) /RI
Latvian: VWF:RCo x ĶM (kg) /IR
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
Latvian: Pavērsiet adatas galu uz augšu un, viegli uzsitot pa šļirci ar pirkstu un lēnām un uzmanīgi izspiežot gaisu no šļirces un adatas, atbrīvojiet šķīdumu no gaisa burbuļiem.
Romanian: În cazul în care nu se ating concentrațiile plasmatice anticipate de (VWF:RCo) sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză adecvată pentru a determina prezența inhibitorilor factorului von Willebrand.
Latvian: Ja (VWF:RCo) līmenis plazmā nesasniedz paredzamo līmeni vai asiņošanu nevar mazināt ar piemērotu devu, jāveic atbilstošs tests, kurā jāpārbauda Villebranda faktora inhibitoru klātbūtne.
Romanian: Astfel de anticorpi pot să apară în strânsă asociere cu reacțiile de hipersensibilitate sau anafilactice.
Latvian: Šīs antivielas var būt izteikti saistītas ar paaugstinātu jutību vai anafilaktiskām reakcijām.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18.1298/001 EU/1/18/1298/002 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Romanian: Unul dintre cei 80 de subiecți cărora li s-a administrat VEYVONDI perioperator în studiile clinice a dezvoltat anticorpi de legare determinați de tratament împotriva FVW, după o intervenție chirurgicală pentru care nu au fost raportate evenimente adverse sau absența eficacității hemostatice.
Latvian: Vienai no 80 pētāmām personām, kura klīniskajos pētījumos pirms ķirurģiskas procedūras lietoja VEYVONDI, pēc operācijas tika konstatētas ārstēšanas izraisītas saistošās antivielas pret VWF; šajā gadījumā netika saņemti ziņojumi par nevēlamiem notikumiem vai hemostatiskās iedarbības trūkumu.
Romanian: VEYVONDI se administrează intravenos.
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Romanian: Nu scoateți branula decât după ce ați perfuzat toate seringile și nu atingeți portul Luer care se conectează la seringă.
Latvian: Neizņemiet tauriņveida adatu, kamēr nav ievadītas zāles no visām šļircēm, un nepieskarieties Luer pieslēgvietai, kas atrodas savienojuma vietā ar šļirci.
Romanian: Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
Latvian: Lielas pārdozēšanas gadījumā var rasties trombemboliski notikumi.
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori
Latvian: Pacienti, kuriem veidojas inhibitori
Romanian: Instrucțiunile de stabilire a dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore sunt prezentate în Tabelul 1.
Latvian: Ieteikumi devas izvēlei nelielu un lielu asiņošanu ārstēšanai sniegti 1. tabulā.
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Latvian: Veicot abu pētījumu - 070701 un 071001 - kombinēto datu izpētes analīzi, tika konstatēts, ka pēc VEYVONDI ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo) un kombinētas VEYVONDI un alfa oktokoga ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo un 38,5 SV/kg rFVIII) rodas statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks VWF:RCo vidējais uzturēšanās laiks organismā, statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks terminālais eliminācijas pusperiods un statistiski nozīmīgs (5% līmenī) lielāks AUC0-inf salīdzinājumā ar pdVWF un pdFVIII ievadīšanu (50 SV/kg pdVWF:RCo un 38,5 SV/kg pdFVIII).
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz".
Romanian: După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Latvian: Pēc sagatavošanas Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
Latvian: Šīs zāles satur tikai nelielu cilvēka rekombinantā koagulācijas faktora VIII daudzumu (≤ 0,01 SV FVIII/ SV VWF: RCo), kas noteikts izmantojot Eiropas Farmakopejas faktora VIII (FVIII) hromogēnisko metodi.
Romanian: Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină acele particule complet.
Latvian: Mix2Vial ierīcē iestrādātais filtrs pilnībā nofiltrēs šīs daļiņas.
Romanian: În cazul în care sunt necesare volume mari de VEYVONDI, este posibil să trageți două flacoane de VEYVONDI împreună.
Latvian: Ja nepieciešams liels VEYVONDI tilpums, drīkst apvienot divu VEYVONDI flakonu saturu.
Romanian: VEYVONDI se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand endogen.
Latvian: VEYVONDI darbojas tieši tāpat kā endogēnais Villebranda faktors.
Romanian: Tabelul 5 sintetizează farmacocinetica VEYVONDI după perfuzii de 50 UI/kg FVW:RCo (FC50) sau 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Latvian: 5. tabulā apkopoti VEYVONDI FK rādītāji pēc 50 SV/kg VWF:RCo (FK50) vai 80 SV/kg VWF:RCo (FK80) infūzijas.
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, pacienților trebuie să li se administreze o doză de VEYVONDI bazată pe evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Latvian: 1 stundas laikā pirms operācijas pacientiem jāsaņem VEYVONDI deva atkarībā no novērtējuma, kas veikts 3 stundas pirms operācijas.
Romanian: VEYVONDI conține urme reziduale de imunoglobulină G murină (IgGMu) și proteine de Hamster (mai puțin sau egal cu 2 ng/UI VEYVONDI).
Latvian: VEYVONDI satur nelielu peles imūnglobulīna G (MuIgG) un kāmja olbaltumvielu daudzumu (2 ng/SV VEYVONDI vai mazāk).
Romanian: Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
Latvian: Ievadīšanas ātrumam jābūt pietiekami lēnam, lai neradītu diskomfortu pacientam, tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Romanian: Agitarea va afecta negativ medicamentul.
Latvian: Kratīšana nevēlami ietekmē zāles.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon.
Latvian: 10 Turiet flakonu ar vienu roku un ar otru roku iespiediet visu gaisa daudzumu no šļirces flakonā.
Romanian: Introduceți acul în venă și scoateți garoul.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un noņemiet žņaugu.
Romanian: Rotiți partea albastră din plastic în sens invers acelor de ceasornic și trageți ușor cele două flacoane pentru a le separa.
Latvian: Grieziet zilo plastmasas pusi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velciet abus flakonus prom vienu no otra.
Romanian: Înaintea intervențiilor chirurgicale:
Latvian: Pirms ķirurģiskas procedūras
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem VEYVONDI nav apstiprinātas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: O combinație cu un produs FVIII care conține și FVW ar putea prezenta un risc suplimentar de apariție a unor evenimente trombotice.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar VWF saturošām FVIII zālēm paaugstina trombotisku notikumu rašanās risku.
Romanian: Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
Latvian: Sastopamības biežums pētāmām personām: kopējais pētāmo personu skaits, kurām radās NN (saistīts un nesaistīts), kas izdalīts ar kopējo pētāmo personu skaitu (N) un pareizināts ar 100.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
Romanian: VEYVONDI este indicat la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand (BVW), când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie este ineficace sau nu este indicat pentru - tratarea hemoragiei și a sângerărilor chirurgicale; - prevenirea sângerărilor chirurgicale.
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), kuri slimo ar Villebranda slimību (VWD - von Willebrand Disease), ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu ir neefektīva vai nav indicēta: - asiņošanas un ķirurģiskas asiņošanas ārstēšanai; - ķirurģiskas asiņošanas profilaksei.
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu VEYVONDI în boala von Willebrand
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums, par ko ziņots VEYVONDI klīniskajos pētījumos pacientiem ar Villebranda slimību
Romanian: (de exemplu epistaxis sever sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică)
Latvian: (piem., smaga vai pret terapiju rezistenta deguna asiņošana, menorāģija, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, hemartroze vai traumatiska asiņošana)
Romanian: Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg.
Latvian: Ja rodas neliela asiņošana (piem., deguna asiņošana, asiņošana mutes dobumā, smaga asiņošana menstruāciju laikā), katra sākotnējā deva parasti ir no 40 līdz 50 SV/kg, bet izteiktai asiņošanai (smaga vai uz ārstēšanu nereaģējoša deguna asiņošana, smaga asiņošana menstruāciju laikā, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, asiņošana locītavā vai asiņošana pēc traumas), katra sākotnējā deva ir no 50 līdz 80 SV/kg.
Romanian: Tipul intervenției chirurgicale
Latvian: Ķirurģiskās procedūras veids
Romanian: De aceea, pacienții cu reacții de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie testați și evaluați pentru detectarea prezenței unui inhibitor.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Romanian: Copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži VEYVONDI nav apstiprināts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Conținutul fiecărui flacon de FVWr și respectiv FVIIIr poate fi tras într-o singură seringă, utilizând un dispozitiv de reconstituire neutilizat separat (vezi pct. 6.2 pentru incompatibilități).
Latvian: Katra rVWF un rFVIII flakona saturu var ievilkt atsevišķā šļircē, izmantojot atsevišķu, nelietotu zāļu sagatavošanas ierīci (informāciju par zāļu nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā).
Romanian: Nu utilizați VEYVONDI: - dacă sunteți alergic la vonicog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele murine sau de hamster
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VEYVONDI lietošanas Nelietojiet VEYVONDI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa vonikogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Romanian: - Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums nemazinās asiņošana, lietojot VEYVONDI, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: Trageți VEYVONDI în seringă, trăgând încet pistonul.
Latvian: Ievelciet VEYVONDI šļircē, lēnām atvelkot virzuli.