FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Humira benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Humira, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Humira zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Icelandic: Humira sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
German: SCHRITT 2 Fertigpen
Icelandic: SKREF 2 Sprauta
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
Icelandic: UV I og UV II voru hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Humira erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Icelandic: 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk Humira hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
German: Halten Sie das graue Teilstück des Fertigpens mit einer Hand.
Icelandic: Haldið gráa hluta áfyllta lyfjapennans með annarri hendi.
German: Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
German: Zur Anwendung einer Humira-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Humira hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Humira bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með Humira.
German: Patienten der Studien I, II und III zu rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten während der Monate 6 bis 12 auf Anti-Adalimumab-Antikörper untersucht.
Icelandic: I, II og III var prófað fyrir mótefnum gegn adalimumabi á mörgum tímapunktum á 6-12 mánaða tímabilinu.
German: Placebo n = 398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
German: Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Fertigpen ab.
Icelandic: Togaðu vínrauða lokið (2) beint af.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Icelandic: ACR 20 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,6% 63,3% 12 mánuðir
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af nálinni á sprautunni og varist að snerta nálina eða að nálin snerti nokkurt yfirborð.
German: Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab.
Icelandic: Togaðu gráa lokið (1) beint af.
German: Während der Studien mit Humira bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Icelandic: á Humira hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt) sáust ekki illkynja sjúkdómar hjá 249 börnum með útsetningu í 655,6 sjúklingaár.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
Icelandic: Sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið MÁ ALDREI nota aftur.
German: Placebo (n = 28)
Icelandic: Lyfleysa (n = 28)
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 16 µg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Humira wöchentlich verabreicht wurden.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem Humira 40 mg var gefið vikulega.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/dag hámark).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
German: Mit Humira behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
German: Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Icelandic: Meðferð með Humira getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
German: Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
German: Humira enthält Natrium
Icelandic: Humira inniheldur natríum
German: • Halten Sie die Spritze in dem Bereich mit den Teilstrichen und ziehen Sie die Spritze aus der Verpackung.
Icelandic: Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Icelandic: Nú kemur í ljós hvíta nálarslíðrið.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti
German: Die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar guli bendillinn er hættur að hreyfast.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Humira oder Placebo verabreicht.
Icelandic: Í 24 vikur var aðra hverja viku gefinn 20, 40 eða 80 mg skammtur af Humira eða lyfleysa.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Icelandic: Ekki nota lyfið eftir mánuðinn og árið sem þar kemur fram.
German: Humira ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og lyfjaformum.
German: • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten
Icelandic: Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað
German: In der offenen Fortsetzungsstudie konnte die Verbesserung der Anzeichen und Symptome unter der Behandlung mit Humira bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með Humira út viku 156.
German: Studie UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
German: Wie ist Humira aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Humira
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að metotrexat henti ekki, má gefa Humira eingöngu.
German: Weiße Nadelschutzhülse
Icelandic: Hvítt nálarslíður
German: ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Icelandic: 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,9% sjúklinga sem fengu Humira og 0,9% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
German: • Legen Sie die Spritze zu KEINER Zeit ab, nachdem die durchsichtige Nadelhülse abgezogen ist.
Icelandic: Setjið sprautuna EKKI niður eftir að gegnsæja nálarhettan hefur verið fjarlægð.
German: Humira kann auch alleine angewendet werden.
Icelandic: Humira má einnig gefa eitt og sér.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von
Icelandic: Ef óskað er eftir hraðari svörun getur verið að læknirinn ávísi
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Icelandic: Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf.
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Icelandic: Tafla 25 Viðhaldsskammtur
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
German: AbbVie Ltd
Icelandic: AbbVie Ltd Tel:
German: Mit automatischem Nadelschutz.
Icelandic: Með sjálfvirkri nálarvörn.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Humira angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Humira hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega til að þrýsta lofti út um nálina.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kviðnum.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Icelandic: máttleysi eða þreyta
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Humira während der ganzen Studie über erhielten.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu Humira út rannsóknartímann.
German: • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.
Icelandic: Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvíta enda stimpilsins.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von - 62,6 % (Median der prozentualen Abnahme88,9 %) bei Patienten in der Humira-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali 62,6% (88,9% að miðgildi) í Humira hópnum samanborið við 11,6% (50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Icelandic: Flest tilfelli ALAT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
German: Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten.
Icelandic: Smá blæðing getur komið fram á stungustaðnum.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie Humira gespritzt wird
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Humira inniheldur
German: Tabelle 19 Erhaltungsdosis
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Humira-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í Humira hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2 - < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
German: • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Icelandic: Humira skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
German: o Eine 1-ml-Spritze (1) o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2) o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) o Zwei Alkoholtupfer (4) o Eine Nadel (5)
Icelandic: Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4) o Ein nál (5)
German: Sichtfenster roter Aktivierungsknopf Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Icelandic: Vínrauður hnappur Ekki á að nota áfyllta lyfjapennann heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef
German: Patienten erhielten Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu Humira 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Icelandic: Ekki á að nota áfylltu sprautuna heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Humira aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Icelandic: Í rannsókn UV I var Humira tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
German: Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.
Icelandic: Ef þú ert með virka berkla áttu ekki að nota Humira.
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Humira, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
German: SCHRITT 8
Icelandic: SKREF 8
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Humira mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem Humira var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
German: MTXa n = 37
Icelandic: Metotrexat N=37
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
German: Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið taktu lyfjapennann rólega frá húðinni.
German: Die Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Icelandic: Meðferð með Humira 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira erneut eine Tuberkulose.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með Humira stóð.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Humira Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Humira nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Humira og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Humira áfram (sjá kafla 4.8).
German: SCHRITT 1
Icelandic: SKREF 1
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Humira.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Humira á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúksóm sem ekki fengu Humira.
German: Folglich kann Humira während der Stillzeit angewendet werden.
Icelandic: Þess vegna má nota Humira meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Tabelle 15 Erhaltungsdosis
Icelandic: Tafla 15 Viðhaldsskammtur
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 10 Sekunden (langsam zählend).
Icelandic: Þrýstu á vínrauða hnappinn og teldu rólega í 10 sekúndur.
German: Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Icelandic: Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
German: Setzen Sie das weiße Ende des Pens so im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können.
Icelandic: Haldið hvíta hluta áfyllta lyfjapennans hornrétt (90 gráður) við húðina þannig að þú sjáir gluggann.
German: Die Kombination von Humira und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Humira og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
German: Die Behandlung mit Humira muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Humira hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Icelandic: Sprautuna eða lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
German: Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Icelandic: EKKI setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
German: Bei den gepoolten Crossover-RA-Studien VI und VII wurde ein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf die Schmerzen an der Injektionsstelle direkt nach Dosisverabreichung zwischen Humira 40 mg/0,8 ml und Humira 40 mg/0,4 ml festgestellt (mittlerer VAS-Wert 3,7 cm gegenüber 1,2 cm, Skala 0 bis 10 cm, p < 0,001).
Icelandic: RA VI og VII var tölfræðilega marktækur munur á verk á stungustað strax eftir lyfjagjöf milli Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (meðalskor skv. sjónrænum kvarða 0-10 cm var 3.7 cm á móti 1,2 cm, P < 0,001).
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Humira im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Icelandic: á Humira blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Humira behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12.viku og héldu áfram að fá Humira vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
German: Placebo n = 53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=53 n (%)
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Humira behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu Humira og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Humira behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að meðferðarbresti var 24,1 vika hjá þeim sem fengu lyfleysu en ekki var hægt að meta miðgildi tíma fram að meðferðarbresti hjá þeim sem fengu adalimumab þar sem innan við helmingur þeirra varð fyrir meðferðarbresti.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Humira sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
German: Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
Icelandic: Þrýstið á vínrauða hnappinn efst á lyfjapennanum með vísifingri eða þumalfingri, þegar þú ert tilbúin(n) að hefja inndælinguna (sjá að neðan).