FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Latvian: Tā kā izdalīšanās periods, kas aprēķināts, pamatojoties uz šo preparātu klorsulona sastāvdaļu, pārsniedz 49 dienas, kas noteiktas ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klorsulonu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izvadīšanas periods ir 66 dienas.
Czech: Rumunsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Rumānija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Latvian: Attiecībā uz injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar kādu citu aktīvo vielu, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās un jāaprēķina otras aktīvās vielas izdalīšanās periods.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Latvian: Pieeja pārtraukšanas ilgumu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Latvian: No zāļu formu grupām, kurās preparāti tika iedalīti šīs procedūras laikā, divās bija iekļauti kombinēti preparāti; vienā grupā bija iekļauti preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klorsulons, bet otrā grupā - preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klozantels.
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Latvian: Rumānija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 66 dienas.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Latvian: Ņemot vērā pētījumos iegūto informāciju par atliekvielām, pirmais laika punkts, kurā klorsulona vērtības nepārsniedza maksimālo pieļaujamo atliekvielu daudzumu, bija 60 dienas.
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Latvian: Bulgārija Alfasan International B.V., P.O.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Latvian: Šajā attēlā ir parādīti un ar ADI salīdzināti pieejamie dati par kopējo ivermektīna atliekvielu uzņemšanu.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Latvian: Turpretim, ja, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās atliekvielu izdalīšanos, noteiktais izdalīšanās periods ir ilgāks par 49 dienām, preparāta ieteicamais izdalīšanās periods ir jāpamato ar otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos.
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Latvian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Latvian: Ja izdalīšanās periods, kas noteikts, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos, ir mazāks nekā 49 dienas, par preparāta izdalīšanās periodu ieteicams uzskatīt 49 dienas.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iekļautajām 293 zālēm piešķirtās formulējumu grupas.
Czech: Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
Latvian: Cūkas: 300 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Czech: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios HIPRA S.A.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Latvian: Rumānija INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai ivermektīnu kombinācijā ar klozantelu:
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka mainīguma avoti liellopiem bija saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu un rezultātā atliekvielu pētījumos radās dažādi izvadīšanas profili; un šis mainīgums ir daudz svarīgāks par jebkādu mainīgumu, kas varētu būt radies formulējumu atšķirību dēļ.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, visām attiecīgajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu, ir jānosaka viens saskaņots izdalīšanās periods, pamatojoties uz visiem pieejamajiem atliekvielu uzņemšanas datiem;
Czech: Slovak Republic
Latvian: Slovākijas Republika
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Latvian: Av.Los Cerrilos 602
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
Czech: bovine and porcine
Latvian: Liellopi, cūkas
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Latvian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Czech: Paramectin Injectável
Latvian: Paramectin Injection
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu:
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Latvian: Tā kā tas ir zem 49 dienu robežas, kas noteikta ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klozantelu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 49 dienas.
Czech: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Latvian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, nosakot izdalīšanās periodu kombinētiem ivermektīnu un vēl vienu aktīvo vielu saturošiem preparātiem, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās, un par preparāta izvadīšanas periodu ir jāuzskata garākais atsevišķai sastāvdaļai noteiktais izvadīšanas periods;
Czech: Smyšlený název
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Latvian: 1, Iaşi, jud.
Czech: Nizozemsko Laboratorios Calier SA Barcelones
Latvian: Nīderlande Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Latvian: Lai arī ar CVMP pētīto datu palīdzību tika aprēķināti dažādi izdalīšanās periodi tādām zālēm, kas ir būtiski vienādas, netiek uzskatīts, ka šis mainīgums atspoguļo zālēm specifiskas ietekmes, bet gan drīzāk zāļu lietošanas veida iezīmi (t.i., mainīgums radies tādu atšķirību dēļ kā dzīvnieka dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums, injicēšanas apjoms un paraugu ņemšanas procedūra).
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Latvian: Lai arī precīzi mainīguma avoti joprojām nav identificēti, ļoti iespējams, ka viens svarīgs faktors ir paraugu ņemšanas procedūra; ir grūti gūt pārliecību, ka paraugi precīzi tika ņemti no apgabala ar lielāko atliekvuielu koncentrāciju, it īpaši zemādas injekciju gadījumā.
Czech: Bulharsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Latvian: Bulgārija Invesa International S.A.
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Latvian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Latvian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Czech: Rumunsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Latvian: Rumānija Laboratorios HIPRA S.A.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Latvian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Latvian: Closiver Injection Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Latvian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Latvian: Saskaņota izdalīšanās perioda aprēķins liellopiem lietojamām, injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Latvian: Tāpēc saistībā ar izvadīšanas un izdalīšanās periodiem citi mainīguma avoti, kas saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu, tika uzskatīti par svarīgākiem nekā formulējums.
Czech: 31546 Krakow
Latvian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS MARĶĒJUMA APAKŠPUNKTOS
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Latvian: Liellopi, aitas, kazas, cūkas
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Latvian: Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Czech: Merial Italia S.p.A.
Latvian: MERIAL Belgium S.A.
Czech: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Latvian: C/ Esmeralda, 19
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Latvian: Informācija par atliekvielu izdalīšanos, kas iesniegta ivermektīnu un klozantelu saturošo zāļu formu grupai, liecina, ka klozantela izdalīšanās periods ir 36 dienas, aprēķinot ar alternatīvu pieeju un piemērojot 30 % drošības intervālu.
Czech: D-85399 Hallbergmoos Germany
Latvian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Bulgārija Interchemie werken "de Adelaar" BV
Czech: Rumunsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Rumānija Interchemie werken "de Adelaar" BV
Czech: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Czech: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Latvian: Baymec Trio 1% Ivermektīns 10 mg/ml
Czech: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Latvian: Invesa International S.A.
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Latvian: Terapijas cikls ir jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Latvian: Cita informācija par Ivozall
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Latvian: Zāles tiek ievadītas piecas dienas katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Latvian: Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz citu ārstēšanu vai ir recidivējusi pēc vismaz divām citām terapijām un nav sagaidāms, ka cita terapija varētu iedarboties.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity".
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Latvian: Ārstiem jāpārskata to pacientu ārstēšana, kuru stāvoklis pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem nav uzlabojies.
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ivozall tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Latvian: EMA/519636/2019
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Ivozall ir reģistrētas ES?
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
Latvian: Kā Ivozall darbojas?
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá?
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Czech: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce;
Latvian: - ja Jums ir bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās šo zāļu lietošanas;
Czech: (týdny)
Latvian: (nedēļās)
Czech: Další léčivé přípravky a Ivozall
Latvian: Citas zāles un Ivozall
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace
Latvian: Remisijas ilgums cenzēts transplantācijas brīdī.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.