FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali paklitaksel u otopini, u skupini koja je primala micelarni paklitaksel bilo je više bolesnika koji su imali hematološke toksičnosti 3. i 4. stupnja.
Estonian: Võrreldes lahustil põhinevat paklitakseeli saavate patsientidega, oli mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis rohkem patsiente, kellel esines hematoloogiline toksilisus raskusastmes 3 ja 4.
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Estonian: Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA) kotti.
Croatian: Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
Estonian: Patsiente, kelle üldbilirubiin on > 5 × ULN või ASAT > 10 × ULN, ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
Estonian: • valu näiteks kätes, jalgades, rindades või kasvaja asukohas;
Croatian: kao i na potencijalnu osjetljivost i komorbiditete, starije bolesnike treba pozorno pratiti.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Estonian: Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
Croatian: • poremećaj srčanog ritma koji uzrokuje nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca
Estonian: • südamerütmi häire, mis põhjustab ebaregulaarset kiiret aktiivsust ülemistes südamekambrites;
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Croatian: Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
Croatian: Tako su rezultati u podskupini bolesnica s prvim relapsom u skladu s rezultatima za cjelokupnu populaciju, a osim toga, Apeala je pokazala koristan učinak u pogledu preživljenja bez progresije bolesti.
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnika ≥ 75 godina.
Estonian: Kasutuse osas ≥ 75-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Croatian: Neutropenija kao ozbiljna nuspojava pojavila se u 29 % bolesnika, a febrilna neutropenija pojavila se u 3 % bolesnika.
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
Croatian: Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
Estonian: Lõplik paklitakseeli poolväärtusaeg pärast Apealea infusiooni varieerus uuritavate vahel umbes 5-kordselt, 5...23 tundi.
Croatian: Zabilježena je klinički relevantna farmakokinetička interakcija između paklitaksela i cisplatina.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
Croatian: U okviru kliničkog ispitivanja udio bolesnica koje su primile šest ciklusa liječenja bio je 81 % u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom i 87 % u skupini koja je primala paklitaksel u otopini.
Estonian: Kliinilises uuringus oli kuut ravitsüklit saavate patsientide proportsioon 81% mitsellaarse paklitakseeliga ravitute grupis ja 87% grupis, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli.
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Estonian: • tavapäratult kõrge lämmastikku sisaldavate ühendite tase veres.
Croatian: artralgijaa, mijalgijaa
Estonian: Artralgiaa, müalgiaa
Croatian: I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Estonian: Värvitust I tüübi klaasist viaal silikooniga kaetud butüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja plastikust eemaldatava kattega, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Croatian: Liječenje je potrebno usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti, a one su mučnina, povraćanje, proljev, mijelosupresija, periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija.
Estonian: Ravi tuleks suunata peamiste oodatavate mürgistusnähtude vastu, mis on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, luuüdi supressioon, perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
Estonian: Piiratud andmetele põhinedes suurenesid Cmax ja AUC pärast 1-tunnist Apealea infusiooni annustes 150...275 mg/m2 lineaarselt.
Croatian: Manje često: metastatska bol
Estonian: Metastaatiline valu
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Estonian: Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Croatian: Hematološka toksičnostb broj neutrofila < 1,5 × 109/l ili broj trombocita < 100 × 109/l ili febrilna neutropenija
Estonian: Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza u ljudi povezuje se s niskom plodnošću i fetalnom toksičnošću u štakora.
Estonian: Paklitakseeli seostati rottidel inimese terapeutilistest annustest madalamatel annustel madala fertiilsuse ja fetaalse toksilisusega.
Croatian: • infekcije kože, uključujući infekcije na mjestu primjene infuzije
Estonian: • nahainfektsioonid, sealhulgas infektsioonid infusioonikohas;
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
Estonian: Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
Estonian: Kui lahustil põhinev paklitakseel anti pärast tsisplatiini, oli patsientidel väljendunum luuüdi supressioon ja umbes 20%-line paklitakseeli eritumiskiiruse vähenemine.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Apealeaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi (arvates välja rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), peritoneaalvähi (arvates välja blastoomid ja sarkoomid) ja munajuhavähi (arvates välja rabdomüosarkoomi ja idurakulised kasvajad) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Antihistaminici
Estonian: Antihistamiinid
Croatian: Drugi lijekovi i Apealea
Estonian: Muud ravimid ja Apealea
Croatian: • nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) slična brzini eliminacije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Estonian: Progressioonivaba elumuse tõenäosus
Croatian: Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Kako čuvati lijek Apealea
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Estonian: Peamised efektiivsuse mõõdud olid progressioonivaba elumus ja üldine elumus.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala intravenska primjena cijele doze, potrebno je isprati set za infuziju i kateter/kanilu prije i nakon primjene.
Estonian: Juhusliku manustamise vältimiseks ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse intravenoosne manustamine, loputage infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül nii enne kui ka pärast manustamist läbi.
Croatian: alopecijaa
Estonian: Alopeetsiaa
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti progressioonivaba elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% usaldusvahemiku (confidence interval, CI) ülempiir oli vähem kui 1,2.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Mitte-heledanahaliste patsientide kohta on piiratud andmed ja praegused andmed ei ole piisavad, et soovitada lisanduvaid annuste kohandamisi (vt lõik 4.4).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab antud ravim kuni umbes 1,6 g naatriumi (söögisoola koostisosa) ühes annuses.
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Estonian: Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust kuni umbkaudu 3,60 mg (0,157 mmol) naatriumi.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Estonian: Jätkake keerutamist, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
Estonian: Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
Croatian: Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Estonian: Enne paklitakseeli, karboplatiini või üldiselt premedikatsiooni saanud patsientide osakaal (ohutuspopulatsioon)
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Estonian: Seondumata paklitakseeli plasmasisaldused, s.o kontsentratsioon, mis näitab kehas olevat farmakoloogiliselt aktiivset paklitakseeli, näidati pärast albumiin-seotud paklitakseeli ja Apealead olevat bioekvivalentne (Cmax ja AUC).
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 10 × GGN) mogu se liječiti primjenom istih doza kao i u bolesnici s normalnom funkcijom jetre.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
Estonian: Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea u kombinaciji s karboplatinom zabilježene u kliničkom ispitivanju (N = 391) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Croatian: Mjeseci
Estonian: Kuud
Croatian: Lijek Apealea treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Estonian: Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
Estonian: Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
Estonian: Aja jooksul varieerus keskmine seondumata paklitakseeli fraktsioon (fu) pärast Apealea infusiooni 5,2% ja 4,3% vahel.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje utvrđena je i neinferiornost za preživljenje bez progresije bolesti, ali ne i za ukupno preživljenje.
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;
Croatian: Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
Estonian: Teise võimalusena võib viaali asetada segistisse ja lasta pöörelda kuni 20 minutit, valguse eest kaitstult (pöörlemiskiirus: 200…250 p/min).
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka iz ispitivanja primjene monoterapije, vrlo česte nuspojave i nuspojave od posebnog interesa bile su sljedeće: neutropenija (45 %), umor (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), mučnina (27 %), reakcije na mjestu primjene infuzijea (23 %), periferna senzorna neuropatija (20 %), proljev (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), konstipacija (12 %), artralgija (12 %),
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
Croatian: Općenito gledajući, zabilježena je viša stopa ozbiljnih štetnih događaja prilikom primjene micelarnog paklitaksela (41 %) u odnosu na primjenu paklitaksela u otopini (27 %).
Estonian: Kokku oli rohkem raskeid kõrvaltoimeid mitsellaarse paklitakseeliga (41%) võrreldes lahustil põhineva paklitakseeliga (27%).
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma možda će vam trebati dodatni lijekovi.
Estonian: Teil võivad olla vajalikud lisaravimid, kui teil tekib midagi neist sümptomitest.
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Croatian: Paklitaksel (u otopini)
Estonian: Paklitakseel (lahustil põhinev)
Croatian: Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole Apealeaga uuritud, kuid võib esineda suurem toksilisuse risk, eriti luuüdi supressiooni suhtes.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Estonian: • kiire südamerütm;
Croatian: Tijekom liječenja pomno će se nadzirati: • nalazi redovitih krvnih pretraga kako bi se osiguralo da možete sigurno nastaviti s liječenjem
Estonian: • regulaarsed vereanalüüsid kindlustamaks, et teil on ohutu raviga jätkata;
Croatian: Farmakokinetička svojstva paklitaksela ispitivana su u 22 bolesnika sa solidnim tumorima nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea (razine doze od 90 do 275 mg/m2).
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Estonian: Ravi edasilükkamine ja annuse taseme vähendamised erinevate ravimreaktsioonide puhul
Croatian: Bolesnice su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela u otopini, micelarnog paklitaksela i karboplatina, kako je sažeto navedeno u tablici 3. u nastavku.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Estonian: Vanuse, soo või kehasuuruse mõju Apealea eliminatsioonile ei ole analüüsitud.
Croatian: Primjena lijeka Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor ili omaglica, koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Estonian: Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Estonian: Neid patsiente tuleks tähelepanelikult kardiaalsete juhtude esinemise osas arstide poolt jälgida.
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Croatian: • slabost, umor
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Estonian: Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Apealead ei tohi kasutada, kui
Croatian: Potrebno je upotrebljavati setove za primjenu otopine koji sadrže poliamidni filter za tekućinu veličine otvora 15 µm.
Estonian: Kasutada tuleks manustamiskomplekte, mis sisaldavad 15 µm polüamiidist vedelikufiltrit.
Croatian: • fluoksetin (lijek za liječenje depresije)
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
Estonian: Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Estonian: Viimaseid võib omistada paklitakseelile sõltumata raviskeemist.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Estonian: Kombinatsioonravide Apealea (mitsellaarne paklitakseel) / karboplatiin ja lahustil põhinev paklitakseel / karboplatiin alaseid võrdlevaid ohutusandmeid vaadake lõigust 4.8.
Croatian: Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.
Estonian: Peamine paklitakseelist tuleneva ainese eritustee inimestes on väljaheide, kus 6α-hüdroksüpaklitakseel moodustab enamiku ainesest.
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;