FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Portuguese: Estes testes terão confirmado que o VIH no sangue do seu filho é resistente à maioria dos outros inibidores da protease.
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Portuguese: Alguns dos efeitos adversos de Aptivus podem afetar a capacidade do seu filho para conduzir veículos ou utilizar máquinas (ex. tonturas e sonolência).
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização clínica e biológica (medição INR) cuidadosa quando estes medicamentos são combinados.
English: Inhibition of CYP 3A4 by
Portuguese: Inibição do CYP 3A4 por
English: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Portuguese: Dose de Aptivus/ritonavir (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
English: As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A4 e à indução do CYP2C19 por tipranavir/r, é difícil prever as concentrações plasmáticas do lansoprazol e do pantoprazol.
English: Carbamazepine induces CYP3A4.
Portuguese: A carbamazepina é indutora do CYP3A4.
English: Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Portuguese: Tipranavir é um substrato, um indutor e um inibidor da isoforma CYP3A do citocromo P450.
English: Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra de: - hemofilia tipo A ou B - diabetes - doença do fígado.
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Portuguese: A utilização concomitante de rilpivirina com alguns inibidores da protease potenciados pelo ritonavirus demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
English: Rifabutin 150 mg QD Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190%
Portuguese: Rifabutina 150 mg QD Rifabutina Cmax ↑ 70% Rifabutina AUC ↑ 190%
English: You must take Aptivus together with ritonavir.
Portuguese: Deve tomar Aptivus em conjunto com ritonavir.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: Foram registados casos de aumento da CPK, mialgia, miosite e, raramente, de rabdomiólise com a utilização de inibidores da protease, sobretudo em combinação com inibidores nucleósidos da transcriptase reversa.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Portuguese: Aconselha-se o doente a anotar a data de abertura do frasco no rótulo ou na embalagem exterior.
English: The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Portuguese: As seguintes características de segurança clínica (hepatotoxicidade, hiperlipidemia, hemorragias, erupção cutânea) foram observadas com grande frequência nos estudos RESIST, nos doentes tratados com tipranavir com ritonavir relativamente aos doentes do braço comparador, ou observadas com a administração tipranavir com ritonavir.
English: Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Portuguese: Foram realizadas análises para avaliar o resultado virológico com base no número de mutações primárias aos IP (qualquer alteração nos codões da protease 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 e 90) basais.
English: Volume ritonavir (ml)
Portuguese: Volume de ritonavir (ml)
English: However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Portuguese: Contudo, dado que a depuração renal de tipranavir é negligenciável, não é de esperar que a depuração corporal total diminua em doentes com compromisso renal.
English: Do not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Portuguese: Não tome produtos contendo Hipericão (um remédio à base de plantas para a depressão).
English: Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Portuguese: O seu filho deve tomar Aptivus em conjunto com ritonavir.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Portuguese: A administração concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e varfarina pode estar associada a alterações nos valores de INR (Razão Normalizada Internacional) e pode afetar a anticoagulação (efeito trombogénico) ou aumentar o risco de hemorragia.
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Portuguese: Geralmente não se recomenda tomar Aptivus com ritonavir, juntamente com contracetivos orais ou terapêutica hormonal de substituição (THS).
English: When co-administered, tipranavir and cobicistat exposures are markedly lower compared to that of tipranavir when boosted with low dose ritonavir.
Portuguese: Quando coadministrados, os níveis de exposição de tipranavir e de cobicistato são marcadamente inferiores quando em comparação com os de tipranavir potenciado com ritonavir em dose baixa.
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
Portuguese: Num estudo aberto, de definição de dose com tipranavir mais ritonavir (Ensaio 1182.14), 28 crianças com 12 anos de idade ou mais receberam cápsulas de Aptivus.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Portuguese: Aptivus em combinação com ritonavir em dose baixa pode causar alterações no seu ritmo cardíaco e na atividade elétrica do seu coração.
English: Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
Portuguese: Propionato de fluticasona Estudo de interação realizado apenas com ritonavir
English: Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Portuguese: O seu filho terá sempre que tomar Aptivus em combinação com outros medicamentos antirretrovirias.
English: Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula mole contém 100,0 mg etanol, 455,0 mg ricinoleato de macrogolglicerilo e 12,6 mg de sorbitol
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Assim, é recomendado que os doentes que mudem de Aptivus solução oral para as cápsulas aos 12 anos de idade sejam rigorosamente monitorizados em relação à resposta virológica do seu regime antirretroviral (ver secções 5.1 e 5.2).
English: It is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in fluticasone exposure.
Portuguese: Desconhece-se se a combinação de tipranavir com ritonavir pode causar um maior aumento da exposição à fluticasona.
English: Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Portuguese: O médico do seu filho irá monitorizar a função hepática do seu filho, através de análises ao sangue, antes e durante o tratamento com Aptivus.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Portuguese: Estes testes terão confirmado que o VIH no seu sangue é resistente à maioria dos outros inibidores da protease.
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Portuguese: Contacte o seu médico caso sinta desmaios ou tenha sensação de batimentos cardíacos anormais.
English: H2-receptor antagonists No interaction study performed
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Não foi realizado qualquer estudo de interação
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal com tipranavir em ratos, observou-se inibição do crescimento dos filhos em doses maternas 8 vezes superiores à exposição humana.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém 100 mg de tipranavir.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Portuguese: Casos de hemorragia intracraniana fatal e não-fatal foram notificados em doentes a receber tipranavir, muitos dos quais tinham outras situações clínicas ou estavam a receber medicamentos concomitantes que pode ter causado ou contribuído para estes acontecimentos.
English: Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
Portuguese: O seu filho deve tomar este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
English: Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Portuguese: Aptivus cápsulas contém etanol, são ricinoleato de macrogolglicerilo e sorbitol (E420) Aptivus contém 7 % de etanol (álcool), i.e. até 200 mg por dose, o equivalente a 8 ml de cerveja ou a menos de 4 ml de vinho.
English: Baseline CD4+ (cells/mm
Portuguese: Linha de base CD4+ (células/mm
English: Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Portuguese: Falhas na correta coadministração de tipranavir com ritonavir, resultarão num decréscimo dos valores plasmáticos de tipranavir, que podem ser insuficientes para alcançar o efeito antiviral pretendido.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Portuguese: Remova a tampa da seringa oral que cobre a ponta da seringa (a tampa não estará colocada quando a seringa é utilizada pela primeira vez).
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Portuguese: Não deve tomar Aptivus se nunca recebeu anteriormente terapêutica antirretroviral ou se tem outras opçõesantirretrovirais disponíveis.
English: Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Portuguese: Potenciadores farmacocinéticos Cobicistato e produtos contendo cobicistato
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o médico do seu filho imediatamente para procurar o tratamento necessário.
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness, neuropathy peripheral, somnolence rare intracranial haemorrhage*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleia pouco frequentes tonturas, neuropatia periférica, sonolência raras hemorragia intracranial*
English: Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos do tipranavir sobre a fertilidade.
English: The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) > 1.33 m
Portuguese: O volume máximo que consegue retirar de uma só vez é 5 ml (equivalente a 500 mg de tipranavir), o que corresponde à dose única máxima para uma criança com ASC (área de superfície corporal) > 1,33 m 5.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: O uso concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa e abacavir ou zidovudina resulta numa diminuição significativa da concentração plasmática destes inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (INTR).
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Portuguese: Contudo, não pode ser excluído um decréscimo das concentrações de colchicina uma vez que , tanto o tipranavir como o ritonavir, têm um potencial indutor do CYP3A e da gp-P.
English: Concentrations of cyclosporin, tacrolimus, or sirolimus cannot be predicted when co-administered with tipranavir co-administered with low dose ritonavir, due to conflicting effect of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, on CYP 3A and P-gp.
Portuguese: Não se conseguem prever as concentrações de ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, quando coadministradas com tipranavir, coadministrado com ritonavir em dose baixa, devido a um efeito conflituoso do tipranavir coadministrado com ritonavir em dose baixa no CYP 3A e na P-gp.
English: A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi verificado um aumento superior dos níveis de lípidos no sangue com tipranavir/ ritonavir do que com os comparadores (outros inibidores da protease).
English: Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de Aptivus com medicamentos que inibem a P-gp podem aumentar as concentrações plasmáticas de tipranavir.
English: Carbamazepine total* Cmax ↑ 13% Carbamazepine total* AUC ↑ 16% Carbamazepine total* Cmin ↑ 23%
Portuguese: Carbamazepina total* Cmax ↑ 13% Carbamazepina total* AUC ↑ 16% Carbamazepina total* Cmin ↑ 23%
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em voluntários sãos, o uso concomitante de ritonavir em dose baixa (200 mg, duas vezes dia) com uma dose única de trazodona, levou a um aumento das concentrações plasmáticas da trazodona (AUC aumentou cerca 2.4 vezes).
English: 14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97% 14-OH-clarithromycin Cmin ↓ 95%
Portuguese: 14-OH-claritromicina Cmax ↓ 97% 14-OH-claritromicina AUC ↓ 97% 14-OH-claritromicina Cmin ↓ 95%
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Portuguese: Não se conhecem os efeitos da exposição sistémica alargada à fluticasona nos níveis plasmáticos do ritonavir.
English: Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Portuguese: Aptivus tem de ser administrado com ritonavir em dose baixa para assegurar o seu efeito terapêutico (ver secção 4.2).
English: Open the bottle by pressing down on the cap and turning it in an anti-clockwise direction.
Portuguese: Abra o frasco pressionando a tampa para baixo e rodando-a na direção contrária à dos ponteiros de relógio.
English: After use of the oral syringe, reapply the syringe cap.
Portuguese: Após utilizar a seringa oral, volte a colocar a tampa na mesma.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Portuguese: Aptivus em combinação com ritonavir em dose baixa pode causar alterações no ritmo cardíaco e na atividade elétrica do coração do seu filho.
English: Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a toma de Aptivus com etravirina.
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Portuguese: Contacte o médico do seu filho caso o seu filho sinta desmaios ou tenha sensação de batimentos cardíacos anormais.
English: Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
Portuguese: A administração de Aptivus deve ser feita com precaução em doentes com alterações das enzimas hepáticas ou com história de hepatite.
English: The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Portuguese: A semivida de eliminação média efetiva de tipranavir com ritonavir em voluntários saudáveis (n = 67) e em doentes adultos infetados por VIH (n = 120) foi de cerca de 4,8 e 6,0 horas, respetivamente, quando atingido o estado estacionário após a administração de 500 mg/200 mg, duas vezes por dia, com uma refeição ligeira.
English: Clarithromycin Cmax ↔ Clarithromycin AUC ↑ 19% Clarithromycin Cmin ↑ 68%
Portuguese: Claritromicina Cmax ↔ Claritromicina AUC ↑ 19% Claritromicina Cmin ↑ 68%
English: Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Portuguese: Proporção de doentes que obtiveram resposta do tratamento à 48ª semana (diminuição confirmada ≥1 log10 cópias/ml na carga viral comparativamente com valor basal), de acordo com a pontuação das mutações basais associadas ao tipranavir e uso de enfuvirtida em doentes do RESIST
English: In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Portuguese: Em experiências in vitro, observou-se que o tipranavir inibia a agregação plaquetária humana, em níveis consistentes com as exposições observadas em doentes tratados com Aptivus com ritonavir.
English: At 48-weeks, a higher proportion of patients receiving tipranavirwithritonavir achieved a treatment response in comparison to the comparator protease inhibitor/ritonavir for nearly all of the possible combinations of genotypic resistance mutations (see table below).
Portuguese: À 48ª semana, uma maior proporção de doentes a tomar tipranavir com ritonavir, atingiu uma resposta ao tratamento, em comparação com o braço inibidor protease/ritonavir, para quase todas as combinações possíveis das mutações genotipicas resistentes (ver tabela seguinte).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH, com deficiência imunitária grave no momento da instituição da terapêutica antirretroviral de associação (CART), pode surgir uma reação inflamatória a organismos patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais, podendo causar problemas clínicos graves ou agravamento dos sintomas.
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Portuguese: Atualmente, encontra-se disponível pouca informação sobre a utilização de Aptivus coadministrado com ritonavir em dose baixa em doentes coinfetados com hepatite B ou C. Aptivus deve ser administrado com precaução em doentes coinfetados com hepatite B ou C. Aptivus apenas deve ser usado nesta população de doentes se os potenciais benefícios forem superiores aos riscos potenciais e com uma maior monitorização laboratorial e clínica.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Portuguese: Assim, Aptivus deve ser usado com precaução, e com uma monitorização mais apertada, em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A).
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Portuguese: A concentração média em vale do estadio estacionário, antes da administração da manhã, foi de 41,6  24,3 M para as mulheres e de 35,6  16,7 M para os homens.
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Portuguese: Dado que a depuração renal de tipranavir é negligenciável, não é de esperar que ocorram aumentos das concentrações plasmáticas em doentes com compromisso renal.
English: Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Portuguese: A resposta ao tratamento de cominação às 48 semanas (parâmetro de avaliação final composto, definido como doentes com uma diminuição confirmada do log ARN de  1, em relação aos valores iniciais, e sem evidências de falência do tratamento) para ambos os estudos foi de 34% no braço tipranavir com ritonavir e 15% no braço comparador.
English: No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança das cápsulas de Aptivus em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Portuguese: Se o seu filho tem hemofilia de tipo A e B, ele pode ter um aumento das hemorragias.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver outras questões sobre o ritonavir ou sobre os outros medicamentos que lhe são prescritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your blood) other HIV medicines.
Portuguese: ritonavir em dose baixa (isto ajuda o Aptivus a atingir níveis suficientemente elevados no seu sangue) outros medicamentos para o VIH.