FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
Latvian: Citas veterinārās zāles ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas pieder tam pašam reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, arī ir reģistrētas ar divām citām DCP un trīs nacionālajām procedūrām, kas ir šādas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia toimia, jotka eriteltiin riskinhallintasuunnitelmassa, kannatettiin jäljempänä kuvatuin lisätarkennuksin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā riska pārvaldības plāna pasākumi tika atbalstīti ar turpmāk aprakstīto papildu precizējumu.
Finnish: Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
Latvian: Iepriekšminētajām zālēm ir vienāds kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, un līdz ar to pieņem, ka iepriekš aprakstītie dzīvnieku veselības traucējumi ir piemērojami arī šīm zālēm.
Finnish: Perusteet CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruuttamisen kumoamiselle Ranskassa ja valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Pamatojums CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanai Francijā un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Finnish: Closamectin Pour-On Solutionia tulee antaa paikallisesti, ja annos on 500 mg ivermektiiniä painokiloa kohti ja 20 mg klosanteelia painokiloa kohti (1 ml 10 painokiloa kohti).
Latvian: Closamectin Pour-On Solution jālieto lokāli, deva ir 500 mg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara un 20 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg ķermeņa svara).
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen teho epäkypsiin imumatoihin on vähäinen.
Latvian: Citām ārstēšanas iespējām ir ierobežota aktivitāte pret nenobriedušiem sūcējtārpiem.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien ja Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien välisen mahdollisen suhteen eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan, Norbrook Laboratories Ltd:n, toimittamat tiedot.
Latvian: Lai izvērtētu iespējamo saistību starp novērotajām nevēlamajām blakusparādībām un Closamectin PourOn Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka, Norbrook Laboratories Ltd., iesniegtos datus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Finnish: Lääkemuoto
Latvian: Zāļu apraksts
Finnish: Pakkausseloste:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset oireet olivat merkki klosanteelin yliannostukseen liittyvästä myrkyllisyydestä.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (sk. I pielikumu)
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi myös tiedot, jotka oli toimitettu kertavaleluyhdistelmävalmisteiden myyntilupaa haettaessa, ja keskittyi etenkin kohde-eläinlajin turvallisuuteen liittyviin tutkimuksiin sekä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa esiteltyihin myrkyllisyystapahtumiin.
Latvian: CVMP vēl pārskatīja uzlejamās kombinācijas zāļu reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtos datus, galvenokārt vēršot uzmanību uz mērķa dzīvnieku drošuma pētījumiem un toksicitātes notikumiem pētījumos un publicētajā literatūrā.
Finnish: Tätä seurantaa tulisi jatkaa myös tutkimalla muita mahdollisia riskitekijöitä, joilla voi olla merkitystä havaittujen haittatapahtumien kannalta, kuten esimerkiksi eläintenhoitotapoihin liittyvät seikat.
Latvian: Šajā atkārtotajā izmeklēšanā vēl jāturpina pētīt citus iespējamos riska faktorus, kam varētu būt nozīme novēroto nevēlamo blakusparādību izcelsmē, tostarp, piemēram, ar lopkopību saistītus aspektus.
Finnish: Iso-Britannia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Pohjois-Irlanti
Latvian: Lielbritānija Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Ziemeļīrija
Finnish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanti)
Latvian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Īrija);
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtyjen tutkimusten mukaan vaikutti siltä, että naudat sietivät sekä ivermektiini/klosanteeliyhdistelmävalmisteita ja pelkästään klosanteelia sisältäviä valmisteita hyvin jopa kolme kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina myös toistuvan annostelun tapauksessa.
Latvian: Pirmsreģistrācijas pētījumi lika domāt, ka pat atkārtotas ievadīšanas gadījumā gan ivermektīna/klozantela kombināciju, gan klozantela preparātus liellopi labi panesa pat devās, kas bija līdz trīs reizēm lielākas par ieteicamo devu.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin, että loppukäyttäjille järjestetään perehdytystä, koulutusta ja opastusta, jotta valmisteiden riskejä ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeva ymmärrys lisääntyy.
Latvian: Vēl tika ierosināts gala lietotājiem nodrošināt "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par zāļu riskiem un piesardzību lietošanā.
Finnish: − lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
Latvian: − intensīva datu apkopošana saistībā ar farmakovigilances pārskatiem; un
Finnish: Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
Latvian: Tika ierosināts, ka par ierosinātajiem riska pārvaldības pasākumiem jāinformē šo zāļu farmakovigilances darbībās iesaistītās trešās personas (t. i., izplatītāji).
Finnish: Vuonna 2015 aloitettiin lisätutkimukset haittavaikutuksia kärsineillä eläimillä: niiden verestä mitattiin esimerkiksi A- ja E-vitamiinin ja seleenin pitoisuudet, ja verinäytteitä otettiin sekä haittavaikutuksista kärsineiltä että terveiltä eläimiltä.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saslima 2015. gadā, uzsāka papildu izmeklējumus, tostarp A un E vitamīnu un selēna līmeņa asinīs novērošanu gan saslimušu, gan veselu dzīvnieku asins paraugos.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
Latvian: Ar katru PSUR iesniegšanu regulāros intervālos jāziņo par šo analīžu detalizētiem rezultātiem, kā arī nekavējoties jāziņo nozīmīgu rezultātu vai pieprasījuma gadījumā.
Finnish: Jokaiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen on sisällytettävä yksityiskohtaiset tulokset haittatapahtumien tutkimuksista ja niiden analyysista.
Latvian: Katrā PSUR jāiekļauj detalizēti nevēlamo blakusparādību notikumu izpētes rezultāti un to analīze.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle yksi 10 000 eläimestä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) valmisteen antamisen jälkeen voi ilmaantua neurologisia oireita, kuten sokeutta, ataksiaa ja liikkumattomuutta.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
Finnish: Vaikka lääketurvatoimintaan liittyvissä raporteissa haittatapahtumien syynä pidettiin klosanteelin mahdollista myrkyllisyyttä, todettiin myös, että valmisteista, jotka sisälsivät pelkästään ivermektiiniä, oli tehty ilmoituksia neurologisista tapahtumista (mukaan luettuna yksi sokeutumistapaus) ja ripulista.
Latvian: Lai gan farmakovigilances ziņojumos kā pamatcēloni norādīja iespējamu klozantela toksicitāti, tika atzīmēts, ka ziņojumi par neiroloģiskiem notikumiem (tostarp, akluma gadījumu) un caureju bija sastopami tikai atsevišķi lietota ivermektīna sastāviem.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että ilmoitusten mukaan valmistetta oli yleensä annettu suositeltu annos.
Latvian: Atzīmēja, ka kopumā ziņots, ka zāles tikušas ievadītas ieteicamajā devā.
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
Latvian: • pamatojoties uz izskatītajiem farmakovigilances un papildu datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva veterinārajām zālēm (sk. I pielikumu) , kurām veikti grozījumi zāļu aprakstā;
Finnish: Vuoden 2000 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana EU:ssa tehtiin yhteensä 371 haittatapahtumailmoitusta, joista 65 prosenttia liittyi myyntiluvan haltijan mukaan eläimeen kohdistuvaan myrkyllisyyteen.
Latvian: No 2000. gada līdz 2015. gada 30 jūnijam ES kopumā tika saņemts 371 ziņojums par nevēlamajām blakusparādībām, no kurām 65 % pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās informācijas bija saistīti ar dzīvnieku toksicitāti galvenokārt Francijā (120 ziņojumi) un Apvienotajā Karalistē (91 ziņojums).
Finnish: Klosanteeli on triklabendatsolille vaihtoehtoinen imumatoja tappava aine, sillä mikrobiresistenssi triklabendatsolille on kehittymässä.
Latvian: Klozantels ir triklabendazolam alternatīvs flukicīds, pret kuru rodas rezistence.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tulevaisuudessa ilmaantuvista haittatapahtumista kerätään lisätietoa, jotta voidaan määrittää eri valmisteiden mahdollinen merkitys ja klosanteelin mahdollinen myrkyllisyys, ja myös tutkia mahdollisia riskitekijöitä, jotka liittyvät hoidon jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Latvian: Tika ieteikts savākt papildu datus par nākotnē novērojamām nevēlamām blakusparādībām, lai noteiktu zāļu iespējamo nozīmi, tostarp iespējamo klozantela toksicitāti, kā arī izpētīt iespējamos riska faktorus, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots pēc ārstēšanas.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Latvian: (ES/EEZ)
Finnish: Haittavaikutusten luonne viittasi klosanteelin yliannoksesta johtuvaan myrkyllisyyteen liittyviin kliinisiin oireisiin, joskin todettiin, että yleensä haittavaikutuksista kärsineitä eläimiä ilmoitettiin hoidetun suositellulla annoksella.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību īpašības norādīja uz klīniskajām pazīmēm, kas saistāmas ar klozantela pārdozēšanas toksicitāti, lai gan tika atzīmēts, ka kopumā ziņots, ka slimos dzīvniekus ārstēja atbilstoši ieteicamajai devai.
Finnish: Jos yhdellä eläimellä havaitaan neurologisia oireita, on suositeltavaa tehostaa lauman valvontaa ja tarkkailla kaikkia hoidettuja eläimiä.
Latvian: Tādēļ, ja vienam dzīvniekam novērotas neiroloģiskās pazīmes, ieteicams novērošanu pastiprināt ganāmpulka līmenī, iekļaujot visus ārstētos dzīvniekus.
Finnish: Tässä yhteydessä korostettiin, että analyysi ja ilmaantuvuuslaskelmat on tehtävä kaikkien tietojen perusteella, mutta on kuitenkin myös varmistettava, että asianomainen valmiste ilmoitetaan täsmällisesti yksittäisissä haittatapahtumailmoituksissa.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
Finnish: Tietoa on kerättävä myös laumasta, jossa haittavaikutuksia esiintyi, ja myös eläintenhoitojärjestelmästä yleensä sekä lauman terveydentilasta.
Latvian: Vēl jāsavāc informācija par skarto ganāmpulku un lopkopības sistēmu kopumā, tostarp ganāmpulka veselības stāvokli.
Finnish: Lisätutkimusten katsottiin kuitenkin olevan tarpeen, jotta voitaisiin vahvistaa tai kumota oletus, jonka mukaan ravitsemustila ja tietyt mikroravintoainepuutokset ovat riskitekijöitä, jotka liittyvät eläimillä havaittuihin Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien käytön jälkeen ilmaantuviin haittavaikutuksiin.
Latvian: Tomēr nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu vai noliegtu barojuma stāvokli un konkrētus mikroelementu deficītus kā dzīvniekiem novēroto nevēlamo blakusparādību riska faktorus pēc Closamectin Pour-on Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas.
Finnish: eläinlääkekomitea on suositellut, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus kumotaan Ranskassa ja että Closamectin Pour-On-Solutionin ja muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi tuotetietoihin suositeltujen, liitteessä III täsmennettyjen muutosten ja liitteessä IV esitettyjen myyntilupien ehtojen mukaisesti.
Latvian: CVMP ieteica atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā, kā arī veikt izmaiņas Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kā aprakstīts I pielikumā, lai saskaņā ar III pielikumā aprakstītajām ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības noteikumiem, kas izklāstīti IV pielikumā, grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että injektoitavat ja kertavaleluna annettavat yhdistelmävalmisteet olivat kliiniseltä profiililtaan rinnastettavissa toisiinsa lukuun ottamatta merkkejä sokeudesta/heikentyneestä näkökyvystä (joista ilmoitettiin vain kertavaleluvalmisteiden yhteydessä) sekä pistoskohtaan ja hengitysteihin liittyviä merkkejä (joista ilmoitettiin vain injektoitavan valmisteen yhteydessä).
Latvian: CVMP uzskatīja, ka injicējamo un uzlejamo kombinēto sastāvu klīniskie profili ir salīdzināmi, izņemot akluma/redzes traucējumu pazīmes (ziņots tikai uzlejamajām zālēm) un reakcijas ievadīšanas vietā un elpceļu pazīmes (ziņots tikai injicējamajām zālēm).
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
Latvian: Katrai dalībvalstij atsevišķi jāziņo par konkrēto zāļu pārdošanas apjomiem.
Finnish: Niihin sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosantelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli selvittää mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotuksia riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Finnish: Näiden puutosta ja huonoa ravitsemustilaa pidettiin yleensä mahdollisina riskitekijöinä hoidon jälkeen havaituille haittatapahtumille, ja niiden katsottiin olevan mahdollisia selityksiä sille, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muualta.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin olevan vaikea varmistaa, johtuivatko havaitut myrkyllisyyteen viittaavat merkit Closamectin Pour-on -valmisteen sisältämästä ivermektiinistä vai klosanteelista vai molemmista.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt, vai par toksicitāti liecinošās novērotās klīniskās pazīmes varētu rasties kombinēto zāļu Closamectin Pour-On atsevišķu sastāvdaļu - ivermektīna un/vai klozantela dēļ.
Finnish: Lisäksi suositeltiin varmistamaan, että tiedot kerätään myös edustavasta otoksesta saman lauman hoidettuja eläimiä, joilla ei ollut haittavaikutuksia.
Latvian: Vēl tika ieteikts nodrošināt tā paša ganāmpulka veselo ārstēto dzīvnieku reprezentatīva parauga datu savākšanu.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi haittatapahtumailmoituksiin liittyvät lisätiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, jotta eläimillä havaittuihin haittatapahtumiin liittyvät mahdolliset riskitekijät voitaisiin selvittää ja jotta saataisiin selitys sille, miksi Ranskasta ilmoitettuihin haittatapahtumiin sisältyi muihin jäsenvaltioihin verrattuna enemmän kuolemantapauksia.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Finnish: Kuolleiden eläinten ruumiinavausanalyysia pidettiin tarpeellisena, jotta voidaan määrittää klosanteelin myrkyllisyyden mahdollinen merkitys ja diagnosoida muita sairauteen liittyviä prosesseja.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
Finnish: Näihin sisältyivät tuotetietoihin tehtävät muutokset (jotka on eritelty tämän lausunnon liitteessä III), joiden tarkoituksena on lisätä tietoa haittatapahtumista, tehostaa niiden laumojen valvontaa, joissa haittatapahtumia ilmenee, ja ottaa käyttöön varotoimia sellaisten eläinten hoitamiseksi, joiden ravitsemustila on huono.
Latvian: To starpā ir zāļu informācijas labojumi (kas detalizēti aprakstīti šā atzinuma III pielikumā), lai uzlabotu informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprinātu to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, kā arī ierosinātu piesardzības pasākumus, ārstējot dzīvniekus ar sliktu barojumu.
Finnish: Vaikka haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys on hyvin harvinainen, on havaittu, että haittavaikutuksen esiintyminen laumassa on voinut kohdistua useisiin eläimiin.
Latvian: Lai gan kopumā nevēlamās blakusparādības novērotas ļoti reti, ir ziņots, ka to esamība ganāmpulkā var ietekmēt vairākus dzīvniekus.
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa eritellään riskien vähentämis- ja valvontatoimet, on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
Finnish: Mahdollisesti huonosta ravitsemustilasta kärsiviä eläimiä on hoidettava varoen, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten mahdollisuutta.
Latvian: Ārstējot nepietiekošu uzturu saņēmušus dzīvniekus, jārīkojas uzmanīgi, jo šāds stāvoklis var palielināt nevēlamu blakusparādību rašanās risku.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että ilmoitettujen haittatapahtumien kliiniset merkit olivat samanlaisia kuin klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden yhteydessä havaitut merkit, joskaan tätä ei voitu vahvistaa aukottomasti, koska kaikille kuolleille eläimille ei tehty ruumiinavausta.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
Finnish: Ehdotusta, joka koski tietojen toimittamista vuotuiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja joka kattoi kaikki Closamectin Pour-on Solutioniin ja muihin kauppanimiin liittyvät valmisteet, kannatettiin.
Latvian: Tika atbalstīts piedāvājums ikgadēji iesniegt PSUR, kas attiecas uz visām zālēm, kuras saistītas ar Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Finnish: Näihin tapauksiin voi liittyä myös maha-suolikanavan oireita, kuten ruokahaluttomuutta ja ripulia, ja ääritapauksissa oireet voivat jatkua pitkään ja johtaa jopa eläimen kuolemaan.
Latvian: Vēl šie gadījumi var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmēm, piemēram, anoreksiju, caureju; galējos gadījumos šīs pazīmes var turpināties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Finnish: Komitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamat toimet, joilla vähennetään valmisteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien riskiä; näihin toimiin sisältyivät myös tuotetietoihin tehtävät muutokset, jotka on eritelty jäljempänä.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
Latvian: Vidējais saslimušo dzīvnieku skaits uz vienu ziņojumu par nevēlamo blakusparādību ES bija 3,9. Tomēr nav skaidrs, kāpēc Francijā, salīdzinot ar citām dalībvalstīm, biežāk ziņots par nevēlamajām blakusparādībām, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsāka detalizētu šā jautājuma izpēti.
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Latvian: Šīs zāles ir efektīvas liellopiem jauktu trematožu (sūcējtārpu) un nematožu vai posmkāju infestāciju, ko izraisījuši apaļtārpi, plaušu tārpi, acu tārpi, spindeles, ērces un utis, ārstēšanai.
Finnish: Tuotetietoihin tehtäviä muutoksia kannatettiin, koska niiden katsottiin parantavan haittatapahtumia koskevia tietoja, tehostavan lääketurvatoiminnasta tähän mennessä kertyneiden tietojen valossa niiden laumojen valvontaa, joissa haittatapahtumia ilmenee, ja johtavan varotoimiin niiden eläinten hoitamisessa, joiden ravitsemustila on huono.
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Latvian: Grozījumi atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijan laatiman ehdotuksen riskinhallintasuunnitelmaksi, johon sisältyi vuotuiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen (PSUR) liittyvä raportointi Closamectin Pour-on Solutionin ja muiden kauppanimien osalta, lääketurvatoimintaan liittyvien raporttien yksityiskohtainen tarkastelu (ja tietojen kerääminen samassa laumassa hoidetuista eläimistä, joille haittavaikutuksia ei ilmaantunut) sekä ehdotus loppukäyttäjien perehdytyksestä, koulutuksesta ja opastamisesta sen varmistamiseksi, että valmisteiden riskit ja käyttöön liittyvät varotoimet ymmärretään täysin.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.