FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, serial radiological evidence of SEGA growth, presence of a new SEGA lesion ≥1 cm in longest diameter, or new or worsening hydrocephalus was required for entry.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti auk þess að vera til staðar staðfestur vöxtur SEGA samkvæmt raðbundnum myndgreiningarrannsóknum, tilvist nýrra SEGA meinsemda með lengsta þvermál ≥1,0 cm, eða nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð (hydrocephalus).
English: If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Icelandic: Ef þú drekkur hana ekki innan 30 mínútna, ef munngjafarsprauta hefur verið notuð, eða innan 60 mínútna, ef lítið glas hefur verið notað, skaltu farga henni og útbúa nýja.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Votubia hjá öllum undirhópum barna við æðavöðvafituæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 5 mg tafla inniheldur 5 mg af everolimus.
English: Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru tími fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
English: Infections
Icelandic: Sjúkdómsversnun
English: Aggression
Icelandic: Árásargirni
English: Presence of at least one SEGA lesion ≥1.0 cm in longest diameter using MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti ein SEGA meinsemd með lengsta þvermál ≥1,0 cm, samkvæmt segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Icelandic: Líkindahlutfall >1 er everolimus hópum í hag.
English: Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Icelandic: Mikið magn af kvenæxlunarhormóni (hækkun eggbúsörvandi hormóns)
English: Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Icelandic: SEGA samkvæmt raðbundnum myndgreiningarrannsóknum var skilyrði fyrir þátttöku.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þroti, þyngsli eða herpingur fyrir brjósti, verkur, takmarkaður hreyfanleiki líkamshluta (þetta getur komið fyrir hvar sem er í líkamanum og getur verið einkenni óeðlilegrar vökvasöfnunar í mjúkvefjum vegna stíflu í sogæðakerfinu, einnig þekkt sem vessabjúgur)
English: Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Icelandic: Votubia 3 mg og Votubia 5 mg dreifitöflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða 100 x 1 dreifitöflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 töflu hver.
English: Presence of at least one angiomyolipoma ≥3 cm in longest diameter using CT/MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti eitt æðavöðvafituæxli með lengsta þvermál ≥3 cm samkvæmt tölvusneiðmynd/segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
English: They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Icelandic: Byggja má einstaklingsbundna breytingu skammts á einföldu hlutfalli:
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Icelandic: Líkindahlutfall og 95% öryggisbil (CI) þess fengið með lagskiptri aðhvarfsgreiningu eftir aldursundirhópum.
English: Haemorrhage
Icelandic: Daufkyrningafæð
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa).
English: No serious cases of renal haemorrhage were reported in the TSC setting.
Icelandic: Engar niðurstöður varðandi verkun liggja fyrir hjá öldruðum
English: SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Icelandic: Sjúklingar með SEGA sem fá samhliða öflugan CYP3A4 virkja geta þurft stærri skammt af Votubia til að ná sömu útsetningu og sjúklingar sem ekki nota öfluga virkja.
English: The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikið magn af everolimus frásogast um húð.
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg everolimus.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Icelandic: Ef hætt er að nota í meðallagi öfluga hemilinn skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Votubia og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar Hósti Algengar
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Icelandic: Everolimus getur haft áhrif á plasmaþéttni annarra lyfja
English: Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkingar (einkenni sem benda til þess að hvít blóðkorn séu of fá, einnig þekkt sem hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð) Skyndileg blæðing eða mar (einkenni sem benda til þess að blóðflögur séu of fáar, einnig þekkt sem blóðflagnafæð)
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Icelandic: Hafa skal lungnabólgu án sýkingar í huga hjá sjúklingum með ósértæk öndunarfæraeinkenni eins og lága súrefnismettun, fleiðruvökva, hósta eða andþyngsli, þegar sýkingar, æxlisvöxtur eða aðrar mögulegar orsakir
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli SEGA miðað við upphafsgildi, ásamt engri ótvíræðri versnun á SEGA meinsemdum sem ekki voru markmeinsemdir (non-target lesions), ásamt því að ekki væru til staðar ný SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að ekki væri til staðar nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Icelandic: Íhuga má fyrirbyggjandi meðferð við lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) hjá sjúklingum sem þurfa að nota barkstera til meðferðar við lungnabólgu án sýkingar.
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Icelandic: 0,8 til 26,6), 69,2% sjúklinganna voru á aldrinum 3 til <18 ára og 17,1% voru <3 ára þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Icelandic: 1 mg dreifitöflur Votubia 2 mg dreifitöflur Votubia 3 mg dreifitöflur Votubia 5 mg dreifitöflur
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Icelandic: Viðbót annars öflugs CYP3A4 virkja samhliða þarf ekki að kalla á viðbótaraðlögun skammts.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: • Blister with Votubia dispersible tablets
Icelandic: Þynnuna með Votubia dreifitöflum
English: Stomach upset like feeling sick (nausea)
Icelandic: Meltingaróþægindi eins og ógleði
English: The entire contents of the glass should be administered.
Icelandic: Gefið á allt innihald glassins.
English: 3 Min
Icelandic: 3 mín.
English: • EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem viðbótarmeðferð með lítilli og mikilli útsetningu fyrir everolimus (lágt lámarksgildi (low trough) [LT] á bilinu 3-7 ng/ml [n=117] og hátt lágmarksgildi (high trough) [HT] á bilinu 9-15 ng/ml [n=130]) var borin saman við lyfleysu (n=119) hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát hlutaflog sem fengu 1 til 3 flogaveikilyf.
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Icelandic: Cmax ↑1,8-falt (á bilinu 1,3-2,6)
English: Hold the oral syringe with the tip pointing up.
Icelandic: Haltu munngjafarsprautunni þannig að oddurinn vísi upp.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Icelandic: Votubia 5 mg dreifitöflur eru hvítar eða fölgular, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, án deiliskoru.
English: Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Munnbólga b, niðurgangur, uppköst
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Rúmmál frumæxlis
English: Non-infectious pneumonitis
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 10,1 x 4,1 mm, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: • A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
Icelandic: magn everolimus sem berist í heila sé skammtaháð, sem er í samræmi við kenninguna um mettun útflæðisdælunnar í þekjuvefsfrumum háræða í heila
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Icelandic: Sem dæmi má nefna sjúkling sem fær 4 mg skammt sem byggður er á líkamsyfirborði og með þéttni í jafnvægi sem nemur 4 ng/ml.
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum Votubia
English: Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) munnbólgu, sáramyndun í munni, munnangurssár; (algengar) sáramyndun á tungu, sáramyndun á vörum og (sjaldgæfar) verk í tannholdi, bólgu í tungu c
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Icelandic: 24,2; 46,2) í hópnum sem fékk Votubia samanborið við 0% (95% CI: 0,0; 9,0) í lyfleysuhópnum (tafla 6).
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Icelandic: Votubia 2 mg dreifitöflur eru hvítar eða fölgular, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, án deiliskoru.
English: Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum er ólíklegt að hömlun á PgP, CYP3A4 og CYP2D6 eigi sér stað við þá blóðþéttni sem næst eftir 10 mg skammta til inntöku.
English: Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með hnjóskahersli og eftirliti með lyfjameðferð skal hefja meðferð með Votubia.
English: Each tablet contains 5 mg everolimus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg everolimus.
English: Special information for caregivers
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila
English: Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 1 mg dreifitafla inniheldur 1 mg af everolimus.
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Icelandic: Mikilvægt er að mæla blóðþéttni everolimus ef grunur leikur á ofskömmtun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Aukaverkanir settar fram í töflu
English: No dose adjustment required.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur, uppþemba eða þaninn kviður (einkenni bólgu í magaslímhúð, einnig þekkt sem magabólga eða maga- og garnabólga vegna veirusýkingar) Húðþurrkur, kláði
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Icelandic: Hægt er að stýra áhrifum ketónamyndandi mataræðis með hömlun á mTOR.
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkuðum blóðrauða og fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og blóðflagna hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
English: Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig farga skuli munngjafarsprautunni.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Icelandic: 50% af ráðlögðum upphafsskammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika)
English: Proteinuria
Icelandic: Blóðfitur
English: Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á rúmmáli SEGA á 6 mánaða grundvallarmeðferðartímabili, samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt.
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Icelandic: Þetta var framsýn, opin, eins arms II stigs rannsókn á everolimus hjá sjúklingum með SEGA (n=28).
English: The entire contents of the syringe should be administered.
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar.
English: Volume indicators
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: Votubia dose adjustment
Icelandic: Skipt yfir á annað lyfjaform
English: Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Icelandic: Votubia 5 mg dreifitöflur, skammstöfunin [dreifit.] samþykkt ef þörf krefur vegna tæknilegra ástæðna
English: Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy.
Icelandic: 4,7 til 83,2) sýndi viðvarandi verkun.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 12,1 x 4,9 mm, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Icelandic: Lifrarbólga B hefur tekið sig upp aftur hjá nokkrum sjúklingum, þegar þeir voru á meðferð með everolimus.
English: Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 töflu hver.
English: Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 3 mg dreifitafla inniheldur 3 mg af everolimus.
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Icelandic: 24,2; 46,2) í hópnum sem fékk Votubia samanborið við 0% (95% CI: 0,0; 9,0) í lyfleysuhópnum (tafla 7).
English: Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 2 mg dreifitafla inniheldur 2 mg af everolimus.
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg í klínískum rannsóknum og í aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, bæði með og án samhliða notkunar með ACE-hemlum (sjá kafla 4.4).
English: The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Icelandic: Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxlis.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 15,1 x 6,0 mm, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Icelandic: Votubia 5 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 töflu hver.
English: All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Icelandic: Forðast skal notkun allra ofangreindra lyfja meðan á meðferð með Votubia stendur.
English: Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
Icelandic: III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog EXIST-3 (rannsókn CRAD001M2304), slembuð, tvíblind, fjölsetra III.
English: They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „D5“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er skammtaháð á bilinu 5-10 mg.
English: Neutropenia
Icelandic: Bólusetningar
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 2.5 mg with a steady state concentration of 4 ng/ml.
Icelandic: Sem dæmi má nefna sjúkling sem fær 2,5 mg skammt sem byggður er á líkamsyfirborði og með þéttni í jafnvægi sem nemur 4 ng/ml.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Icelandic: 1 mg dreifitöflur eru fáanlegar í pakkningu sem inneldur 30 dreifitöflur í ritgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 töflu hver.
English: Median
Icelandic: Tölfræði
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Icelandic: Marktæk fylgni var á milli AUC0-τ og lægstu þéttni fyrir skammtagjöf við jafnvægi.
English: SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Icelandic: Samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt Svörun við æðavöðvafituæxlum var staðfest með endurteknu skanni.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Icelandic: Votubia 2 mg dreifitöflur, skammstöfunin [dreifit.] samþykkt ef þörf krefur vegna tæknilegra ástæðna
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Icelandic: Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum, einnig þekkt sem lungnabólga)
English: Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Icelandic: 10 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 töflu hver.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Icelandic: Votubia 1 mg dreifitöflur, skammstöfunin [dreifit.] samþykkt ef þörf krefur vegna tæknilegra ástæðna
English: Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 1 mg everolimus.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Pakkningar innihalda