FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mg -valmistetta, pidä ampullia ylösalaisin siten, että asteikkomerkki on selvästi näkyvillä, ja käytä kohtalaista voimaa.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, držite ampulo obrnjeno navzdol in se prepričajte, da je oznaka jasno vidna, nato pa zmerno pritisnite.
Finnish: Kun puolikas annos on käytetty, laita suojus takaisin paikalleen työntämällä se ampullin päälle.
Slovenian: Ko uporabite polovico odmerka, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Finnish: {KAUPPANIMI}-sumutinsuspensio toimitetaan polyeteeniampulleissa, joissa on 1 ml ({KAUPPANIMI} 400 mikrog) tai 2 ml ({KAUPPANIMI} 800 mikrog).
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} suspenzija za nebulator je na voljo v polietilenski ampuli, ki vsebuje 1 ml ({IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov) ali 2 ml ({IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov).
Finnish: Laita sitten lääkesumuttimen kammion kansi päälle ja ravista astiaa varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Slovenian: Nato posodo nebulatorja prekrijte s pokrovom in vsebino nežno stresajte, da jo premešate.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mikrog -valmistetta, laita suojus takaisin paikoilleen ylösalaisin painamalla se ampulliin.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Finnish: • hengenahdistuksen, yskän ja hengityksen vinkumisen paheneminen (tunnetaan myös paradoksisena bronkospasmina).
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Finnish: • 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 800-1 600 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Slovenian: • 400 - 800 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 800 do 1.600
Finnish: Suun huuhtelu tai kurlaaminen vedellä heti inhalaation jälkeen voi ehkäistä näitä vaikutuksia.
Slovenian: • glivična okužba (sor) v ustih, na jeziku in v žrelu Z izpiranjem ust ali grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti te učinke.
Finnish: Vaihto {KAUPPANIMI}-valmisteeseen edellyttää erityistä varovaisuutta, jos potilas on saanut systeemisiä steroideja pitkän ajan tai suuren annoksen, sillä palautuminen lisämunuaiskuoren toimintaa estävästä lääkityksestä voi kestää huomattavan ajan.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov, ki so se s sistemskimi steroidi zdravili dolgo časa ali so prejemali visoke odmerke le teh, na zdravilo {IZMIŠLJENO IME}, je potrebna posebna pozornost, saj lahko okrevanje zaradi adrenokortikalne supresije traja dolgo časa.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta pahvikotelossa, pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, vrečici in ampuli.
Finnish: 400 mikrogramman ampulli on kertakäyttöinen.
Slovenian: 400 mikrogramska ampula je za enkratno uporabo.
Finnish: Varotoimena imettämistä on kuitenkin vältettävä 4 tuntia beklometasonidipropionaatti-inhalaation jälkeen käytettäessä suuria annoksia.
Slovenian: Kljub temu se je treba zaradi previdnosti pri inhaliranju velikih odmerkov beklometazondipropionata še 4 ure po njegovi uporabi izogibati dojenju.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Finnish: Taivuttele ampullia eteen- ja taaksepäin irrottaaksesi sen ampullirivistöstä (kuva A).
Slovenian: Ampulo upogibajte nazaj in naprej (slika A), da se razrahlja iz traku.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Farmakokinetike BDP pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso preučili.
Finnish: Suu on huuhdeltava vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieni-infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Slovenian: Takoj po inhaliranju si morate usta izprati z vodo, da zmanjšate pogostost glivičnih okužb ustne votline.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkaussisältö
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Finnish: • astman ylläpitohoitoon, kun paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe eivät tuota riittävää hoitovastetta tai eivät sovi.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih do 18. leta starosti, kadar uporaba inhalatorjev pod tlakom z odmerjenim odmerkom ali inhalatorjev s suhim praškom ni zadovoljiva ali ni primerna,.
Finnish: Glukokortikoidien ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti imeväisiin.
Slovenian: O škodljivih učinkih na dojenega otroka z glukokortikoidi niso poročali.
Finnish: Ravista ampullia voimakkaasti ja kääntele sitä ylösalaisin niin, että suspensio on tasaista.
Slovenian: Ampulo močno stresajte in obračajte na glavo, da postane suspenzija homogena.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia voivat olla lisämunuaisten suppressio, luun mineraalitiheyden väheneminen, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi ja glaukooma (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sistemski učinki inhaliranih kortikosteroidov (vključno z beklometazondipropionatom) se lahko pojavijo zlasti pri dajanju velikih odmerkov, uporabljenih v daljšem obdobju; ti lahko vključujejo supresijo nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom (glejte poglavje 4.4 ).
Finnish: Yleisimmät astman ja hengityksen vinkumisen hoidossa käytetyn inhaloidun beklometasonin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat kurkunpäätulehdus, nielutulehdus ja suun kandidiaasi.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Finnish: koska beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti suoliston nesteissä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä polaarisimmiksi tuotteiksi, B21MP-, B17MPja BOH-metaboliiteiksi.
Slovenian: Ker se BDP zelo hitro presnovi z encimi esteraze, ki so prisotni v črevesnih tekočinah, serumu, pljučih in jetrih, v bolj polarne produkte B21MP, B17MP in BOH, se ne pričakuje, da bi okvara jeter spremenila farmakokinetiko in profil varnosti BDP.
Finnish: Tarvittava määrä 9 mg/ml (0,9 %) steriiliä natriumkloridiliuosta lisätään.
Slovenian: Dodati je treba potrebno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Paradoksista bronkospasmia voi ilmetä, ja sen yhteydessä hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä lisääntyvät heti lääkkeen annon jälkeen.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja, kratke sape in kašljanjem.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti B17MP imeytyy systeemisesti sekä keuhkodepositiosta että suun kautta imeytyneestä niellystä annoksesta.
Slovenian: Sistemska absorpcija glavnega aktivnega presnovka B17MP poteka iz depozitov v pljučih in peroralne absorpcije zaužitega odmerka.
Finnish: • yskänrokko (herpes simplex): kivuliaat rakkulat huulissa ja suussa
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • herpes simpleks, boleči mehurčki na ustnicah in ustih,
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Sumutettavan beklometasonidipropionaatin aloitusannos on sovitettava oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Slovenian: Pri določitvi začetnega odmereka beklometazondipropionata za nebulator je treba upoštevati pogostnost in resnost simptomov.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vsebuje zdravilno učinkovino beklometazondipropionat.
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Finnish: Hedelmällisyys
Slovenian: Učinkovitost
Finnish: • jos sinulla on nenäontelon ja nenän sivuonteloiden infektio, se on hoidettava sopivilla hoidoilla.
Slovenian: • Če imate okužbo nosnih in obnosnih votlin, vas je treba zdraviti s primernimi terapijami, ki pa ne predstavljajo specifičnih kontraindikacij za uporabo zdravila {IZMIŠLJENO IME}.
Finnish: Jos lapsilla on jatkuvaa hengityksen vinkumista, eikä hoidosta koituvaa hyötyä havaita 2-3 kuukauden kuluessa, {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö on keskeytettävä.
Slovenian: Če se pri otrocih s ponavljajočim se piskajočim dihanjem ne opazi koristi zdravljenja v 2 do 3
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: • 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 1 600 tai 3 200 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, inhalaatiot; glukokortikoidit
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Finnish: Voit käyttää {KAUPPANIMI}-valmisteen 800 mikrogramman ampullia saadaksesi 400 mikrogrammaa (puolikkaan annoksen) asteikkomerkin avulla alla kerrotulla tavalla.
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Vain 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksolla, jossa annettiin 1 600 ja 3 200 µg sumuttimella kahdesti vuorokaudessa, ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta astmapotilaiden aamulla mitattuun seerumin kortisolipitoisuuksiin.
Slovenian: O signifikantnem učinku na jutranje ravni kortizola v serumu bolnikov z astmo po tritedenskem obdobju zdravljenja z nebulatorjem v odmerkih 1.600 in 3.200 µg dvakrat na dan niso poročali.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Sumutinsuspensio 5 ampullia, joista jokainen sisältää 1 ml suspensiota
Slovenian: 5 ampul, ki vsebujejo po 1 ml suspenzije
Finnish: Vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je beklometazondipropionat.
Finnish: Käytä ampullit 3 kuukauden sisällä pussin avaamisesta.
Slovenian: Ampulo uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta ei saa injektoida eikä ottaa suun kautta.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} se ne sme injicirati ali dajati peroralno.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Finnish: Tällä tavoin suljettu ampulli on säilytettävä 2-8°C:ssa (jääkaapissa) ja kaada sisältö lääkesumuttimeen aina ampullin sivuilla olevaan asteikkomerkintään asti.
Slovenian: 2◦C do 8◦C (v hladilniku) in vlijte preostalo vsebino v nebulator do oznake, ki je ob straneh ampule.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Finnish: Jokainen 1 ml:n ampulli sisältää 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
Slovenian: Ena 1-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov beklometazondipropionata.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ampule shranjujte v pokončnem položaju v originalni ovojnini (kartonski škatli) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Slovenian: Na posodo nebulatorja je treba dati pokrov.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet {KAUPPANIMI} on tarkoitettu:
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je indicirano za:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein: angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: angioedem, izpuščaj,
Finnish: Kasvun hidastuminen* (lapsilla ja nuorilla), luun tiheyden väheneminen*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zaostanek v rasti∗ (pri otrocih in mladostnikih), zmanjšanje gostote kosti
Finnish: Jokainen 2 ml:n ampulli sisältää 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
Slovenian: Ena 2-ml ampula vsebuje 800 mikrogramov beklometazondipropionata.
Finnish: Avaa ampulli kiertämällä kärkiosaa nuolen osoittamaan suuntaan (kuva D).
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D) in odprite ampulo.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Hän myös neuvoo, kuinka kauan kortikosteroiditabletteja otetaan ja miten niiden käyttöä vähennetään, kun olosi paranee.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali potrebujete kortikosteroidne tablete ali morda injekcijo kortikosteroidov in vam svetoval, kako dolgo naj bo zdravljenje s kortikosteroidnimi tabletami in kako jih zmanjšati, ko boste okrevali.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas ampulli, kaada sisältöä lääkesumuttimeen ampullin sivuilla olevaan puolivälimerkintään asti.
Slovenian: prelijte vsebino v nebulator do oznake za polovico odmerka, ki je označen na ampuli.
Finnish: {KAUPPANIMI} annetaan mieluiten suukappaleella tai sopivalla kasvomaskilla varustetulla lääkesumuttimella, jossa on kompressori.
Slovenian: Najboljši način dajanja zdravila {IZMIŠLJENO IME} je z uporabo nebulatorja s šobo in kompresorjem z ustnikom ali obrazno masko.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [KK.VVVV]
Slovenian: {Glejte PRILOGO I } Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Finnish: CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio
Slovenian: CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator
Finnish: Säilytä avattu ampulli jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mikrog sumutinsuspensio CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Beklometasonidipropionaatti
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 400 mikrogramov suspenzija za nebulator CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator beklometazondipropionat
Finnish: Pieniä määriä kortikosteroideja erittyy rintamaitoon.
Slovenian: Kortikosteroidi v majhnih količinah prehajajo v materino mleko.
Finnish: Älä käytä ampullia, jos pussin ensimmäisestä avauskerrasta on kulunut yli 3 kuukautta.
Slovenian: Po 3 mesecih od datuma prvega odprtja vrečice ampul ne uporabljajte več.
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Finnish: Cain and colleagues.5
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Finnish: Pediatrinen ikäryhmä
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Finnish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Päivittäinen enimmäisannos
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty neljässä muussa EU:n jäsenvaltiossa (Kreikka, Saksa, Ranska ja Irlanti).
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Finnish: Allergista nuhaa koskevat tutkimukset tehtiin itse asiassa käyttäen intranasaalista sumutetta.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
Finnish: Astma ja hengityksen vinkuna
Slovenian: Astma in sopenje
Finnish: Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan "suihkusumuttimeen".
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti (BDP) on glukokortikoidi ja aktiivisen metaboliitin, beklometasoni-17monoproprionaatin esiaste.
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Finnish: CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat GINA:n ohjeiden mukaisia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Finnish: Vahvin näyttö lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidosta (Papi et al., 2009)2 on saatu 1-4vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Dokazi, ki so najbolj podpirali zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih (Papi idr., 2009)2, so bili pridobljeni pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Finnish: Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia käytetään tällä hetkellä lasten hoitamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Finnish: Kohtia 6.3 (kestoaika), 6.4 (säilytys), 6.5 (pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on päivitetty 800 ug:n ampullin monikäyttöä koskevan suosituksen mukaisesti.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Finnish: Koska on niin vaikea asettaa alaikärajaa lapsiväestön astman/hengityksen vinkunan hoidolle, CHMP katsoi parhaaksi jättää kysymyksen avoimeksi.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen tarkastelun perusteella CHMP katsoi, että annoksen ottaminen kerran tai kahdesti päivässä voidaan kumpikin hyväksyä.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Finnish: Tuore näyttö osoittaa, että paikallisesti annettavan liuoksen leviäminen leikkaamattomiin sivuonteloihin on vähäistä, ja sumuttaminenkin on tehotonta, sillä sen penetraatio sivuonteloihin on alle kolme prosenttia.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Finnish: CHMP katsoi, että sumuttimien tuotemerkin sisällyttämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ei voida hyväksyä, koska sitä tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.