FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études groupées de phase III TMC278-C209 et TMC278-C215 chez des patients naïfs de traitement, il a été observé à la semaine 96 une variation moyenne globale par rapport aux valeurs initiales du taux basal de cortisol de -19,1 (-30,85 ; -7,37) nmol/L dans le bras rilpivirine et de -0,6 (-13,29 ; 12,17) nmol/L dans le bras éfavirenz.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης 3 TMC278-C209 και TMC278-C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, την Εβδομάδα 96 σημειώθηκε συνολική μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βασική κορτιζόλη -19,1 (-30,85· -7,37) nmol/L στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και -0,6 (-13,29· 12,17) nmol/L στο σκέλος του efavirenz.
French: Alcool polyvinylique Talc
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Τάλκης
French: Lors de sa co-administration avec l'éfavirenz, un inducteur modéré des enzymes du CYP3A, l'exposition au ténofovir alafénamide n'a pas été significativement modifiée.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το efavirenz, το οποίο είναι ένας μέτριας ισχύος επαγωγέας του CYP3A, η έκθεση στο tenofovir alafenamide δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
French: c La valeur de p pour le test de supériorité comparant les pourcentages de succès virologique était issue du test de CochranMantel-Haenszel stratifié selon le traitement précédent (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir boosté ou E/C/F/TDF).
Greek: γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mLf
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlσ τ
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg une fois par jour)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir alafénamide (200 mg/25 mg/25 mg une fois par jour)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg μία φορά ημερησίως)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg μία φορά ημερησίως)
French: Aucune adaptation de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 mL/min.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
French: Les substitutions d'acides aminés les plus fréquemment observées qui ont émergé incluaient : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν τα εξής: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide sous forme inchangée est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί ένα μικρό μονοπάτι με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine/Rilpivirine
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπικίνη/ριλπιβιρίνη
French: e Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, un manque ou d'une perte d'efficacité ; par ex., retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Greek: ε Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, αδυναμία παρακολούθησης κ.λπ.
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne d'Odefsey une fois la dialyse terminée.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Odefsey μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
French: diminution de l'appétit1, augmentation du taux de triglycérides (à jeun)1
Greek: μειωμένη όρεξη1, αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)1
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la transcriptase inverse du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την HIV RT, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
French: Emtricitabine + ténofovir alafénamide
Greek: Emtricitabine + tenofovir alafenamide
French: b Dans les deux études, les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion (≤ 100 000 copies/mL, > 100 000 copies/mL à ≤ 400 000 copies/mL, ou > 400 000 copies/mL), selon le taux de CD4+ (< 50 cellules/μL,
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
French: d Inclut les patients qui avaient ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la Semaine 48 ou de la Semaine 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu leur traitement pour des raisons autres qu'un manque ou une perte d'efficacité et qui avaient une charge virale
Greek: δ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/mL στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/mL.
French: Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, l'association E/C/F/TAF s'est avérée statistiquement supérieure (obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
Greek: Στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, το E/C/F/TAF επέδειξε στατιστική ανωτερότητα στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το E/C/F/TDF την Εβδομάδα 144.
French: 4 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de l'association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil.
Greek: 4 Ανεπιθύμητη ενέργεια που εντοπίστηκε από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της θεραπείας με emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil fumarate στην αγορά.
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant de l'exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Pendant que vous prenez Odefsey
Greek: Ενώ παίρνετε το Odefsey
French: Les données pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients pédiatriques âgés de 12 à < 18 ans infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
French: Après l'administration orale répétée d'emtricitabine chez 20 sujets infectés par le VIH-1, l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps (moyenne ± écart-type) sur un intervalle de traitement de 24 heures a été de 10,0 ± 3,1 h•μg/mL.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων emtricitabine σε 20 άτομα με HIV-1 λοίμωξη, η (μέση ± SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου σε ένα δοσολογικό διάστημα 24 ωρών (AUC) ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
French: La proportion de patients répondeurs était plus élevée chez les patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/mL (78,6 %, 22/28) que chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/mL (50,0 %, 4/8).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml (78,6%, 22/28) σε σύγκριση με εκείνους με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/mλ (50,0%, 4/8).
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
French: Chez les patients pédiatriques de l'étude C213 (33 à 93 kg), le poids corporel n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη C213 (33 έως 93 kg), μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un large panel d'isolats primaires de VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de la CE50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM (0,03 à 0,37 ng/mL) et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de la CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM (1,06 à 3,10 ng/mL) et elle a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de la CE50 comprises entre 2510 et 10830 nM (920 à 3970 ng/mL).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιική δράση κατά ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών HIV-1 ομάδας Μ (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml), καθώς και πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών ομάδας O με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml) και κατέδειξε περιορισμένη in vitro δράση κατά του HIV-2 με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml).
French: FTC/RPV/ TDF
Greek: FTC/ RPV/
French: En cas de co-administration d'Odefsey avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la P-gp et de la BCRP (p. ex., kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide est attendue.
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey μαζι με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP (π.χ., κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κυκλοσπορίνη) αναμένεται να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση πλάσματος του tenofovir alafenamide.
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Odefsey et s'en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement reprendre son traitement à la prise suivante selon son horaire de prise habituel.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Odefsey για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement L'efficacité de la rilpivirine a été établie sur la base des analyses des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées chez des patients naïfs de traitement (TMC278-C209 et sous-ensemble emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil de l'étude TMC278-C215).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων στις 96 εβδομάδες από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (TMC278-C209 και υποσύνολο emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate της μελέτης TMC278-C215).
French: Dans l'analyse d'efficacité groupée des deux études cliniques de phase III menées chez des adultes (C209 [ECHO] et C215 [THRIVE]) jusqu'à 96 semaines, les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine avec une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/mL d'ARN du VIH-1 présentaient un risque plus élevé d'échec virologique (17,6 % avec la rilpivirine versus 7,6 % avec l'éfavirenz) par rapport aux patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/mL d'ARN du VIH-1 (5,9 % avec la rilpivirine versus 2,4 % avec l'éfavirenz).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας δύο κλινικών μελετών Φάσης 3 σε ενήλικες (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) διάρκειας 96 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml διέτρεχαν μεγαλύτερo κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της μελέτης είχαν ιικό φορτίο ≤ 100,000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
French: Tableau 4 : résultats virologiques en fonction du traitement randomisé dans les études TMC278-C209 et TMC278-C215 (données groupées des patients ayant reçu le chlorhydrate de rilpivirine ou l'éfavirenz en association avec FTC/TDF) à la semaine 48 (critère principal) et à la semaine 96
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας στο πλαίσιο των Μελετών TMC278-C209 και TMC278-C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με FTC/TDF) την Εβδομάδα 48 (πρωτογενή δεδομένα) και την Εβδομάδα 96
French: EFV/FTC/ TDF
Greek: EFV/ FTC/
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Éthinylestradiol (0,035 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,035 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
French: La réponse globale et une analyse de sous-ensemble de la réponse virologique (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à 48 semaines et à 96 semaines, ainsi que l'échec virologique selon la charge virale à l'inclusion (données groupées des deux études cliniques de phase 3, TMC278-C209 et TMC278-C215, pour les patients recevant le traitement à base de FTC/TDF), sont présentés dans le tableau 4.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση και μια ανάλυση των υποομάδων ιολογικής απόκρισης (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) τόσο στις 48 όσο και στις 96 εβδομάδες, καθώς και η ιολογική αποτυχία ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, τις TMC278-C209 και TMC278-C215, για ασθενείς που έλαβαν FTC/TDF BR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
French: dépression1, rêves anormaux1,3, troubles du sommeil1, humeur depressive1 Affections du système nerveux
Greek: κατάθλιψη1, μη φυσιολογικά όνειρα1,3, διαταραχές ύπνου1, καταθλιπτική διάθεση1
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 humaine.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
French: Les patients en échec virologique ont été plus nombreux sous rilpivirine que sous éfavirenz à développer une résistance associée à la lamivudine/l'emtricitabine (voir rubrique 5.1).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία με ριλπιβιρίνη από ό,τι εκείνοι με ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία με efavirenz ανέπτυξαν αντοχή σχετιζόμενη με λαμιβουδίνη/emtricitabine (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Si le patient vomit dans les 4 heures suivant la prise d'Odefsey, il doit prendre un autre comprimé avec de la nourriture.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του Odefsey, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο μαζί με τροφή.
French: Jusqu'à la semaine 96, les patients du groupe rilpivirine dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/mL ont été moins nombreux à présenter des substitutions émergentes associées à une résistance et/ou une résistance phénotypique à la rilpivirine (7/288) que les patients dont la charge virale initiale était > 100 000 copies/mL (30/262).
Greek: Έως την Εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης με ιικό φορτιό ≤ 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης είχαν εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλβιπιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml (30/262) κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Midazolam (1 mg, par voie intraveineuse, dose unique)/Ténofovir alafénamide
Greek: Μιδαζολάμη (1 mg, ενδοφλέβια χορήγηση, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
French: L'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir alafénamide (administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat) atteinte chez 24 patients pédiatriques âgés de 12 à < 18 ans a été similaire à l'exposition atteinte chez les adultes naïfs de traitement (tableau 6).
Greek: Οι εκθέσεις στην emtricitabine και το tenofovir alafenamide που χορηγούνται μαζί με elvitegravir + cobicistat, οι οποίες επετεύχθησαν σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες (Πίνακας 6).
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,7 log10 copies/mL, le taux médian de CD4+ était de 456 cellules/mm3 (intervalle : 95 à 1 110) et le pourcentage médian de CD4+ était de 23 % (intervalle : 7 à 45).
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,7 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7-45).
French: Des réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques ont été rapportées depuis la commercialisation de l'association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil, notamment des éruptions cutanées accompagnées de fièvre, de phlyctènes, de conjonctivite, d'angiœdème, d'élévation des paramètres de la fonction hépatique et/ou d'éosinophilie.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστημικά συμπτώματα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της θεραπείας emtricitabine/ριλπιβιρίνης/tenofovir disoproxil fumarate στην αγορά, στις οποίες περιλαμβάνονται εξανθήματα συνοδευόμενα από πυρετό, φυσαλίδες, επιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, αυξημένες τιμές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας ή/και ηωσινοφιλία.
French: N'arrêtez pas de prendre Odefsey N'arrêtez pas de prendre Odefsey sans en parler avec votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Odefsey, prenez un comprimé dès que possible.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
French: À la semaine 144, 83,1 % (197/237 patients) ont conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour l'association à dose fixe E/C/F/TAF.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
French: Il a été montré que l'association FTC/TDF + chlorhydrate de rilpivirine est non-inférieure par rapport à l'association FTC/TDF + éfavirenz pour obtenir un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Greek: Η θεραπεία με FTC/TDF + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ήταν μη-κατώτερη όσον αφορά την επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη θεραπεία FTC/TDF + efavirenz.
French: • une augmentation des taux de cholestérol et/ou d'amylase pancréatique (une enzyme digestive)
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή/και παγκρεατικής αμυλάσης (ως πεπτικού ενζύμου) στο αίμα
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration d'Odefsey.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Odefsey.
French: Dans une étude portant sur l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir + le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe en comprimé (E/C/F/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue jusqu'à 48 semaines, mais l'exposition à l'emtricitabine était significativement plus élevée que chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Greek: Σε μια μελέτη με emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες, αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période postpartum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale chez au moins 1 patiente.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι 10 ασθενείς ήταν κατεσταλμένες στο τέλος της μελέτης.
French: Interaction non étudiée avec le ténofovir alafénamide.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc palpitations, tremblements ou hyperactivité
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή άλλα συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 5,0 log10 copies/mL et le taux médian de CD4+ était de 255 cellules/mm3.
Greek: Η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 5,0 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 255 κύτταρα/mm3.
French: Sofosbuvir (400 mg une fois par jour)/Rilpivirine (25 mg une fois par jour)
Greek: Sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα)