FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
Latvian: NexoBrid klīniskās izstrādes laikā netika iegūtas norādes par palielinātu asiņošanas tendenci vai asiņošanu attīrīšanas vietā.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Latvian: Brūces komplikāciju profilakse
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Latvian: - Jums ir sirds slimība; - Jums ir plaušu slimība; - Jūsu plaušas ir bojātas vai varētu būt bojātas, ieelpojot dūmus; - Jums ir alerģija pret lateksu, bišu indi vai olīvkoka putekšņiem.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas paaugstināta toksicitāte.
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Latvian: Parafīna slānis nedrīkst saskarties ar ārstējamo zonu, lai nepieļautu kreveles pārklāšanu un, līdz ar to, kreveles izolēšanu no tiešas saskares ar NexoBrid.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
Latvian: Pēc NexoBrid lietošanas visbiežāk ziņotās nevēlamās blaknes ir lokālas sāpes un īslaicīgs drudzis/hipertermija.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku s práškom a 1 fľaštičku s gélom.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 pudeli ar gelu.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Latvian: Kreveles noņemšanas efektivitāte tika izvērtēta, nosakot procentuālo attiecību brūces laukumam, uz kura saglabājās krevele, kuras noņemšanai bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, kā arī procentuālo attiecību brūcēm, kurām bija nepieciešama šāda ķirurģiska noņemšana.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA a VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: NexoBridu boli stanovené použitím upravenej vrstvovej elektrochemiluminiscenčnej (ECL) imunoanalýzy.
Latvian: NexoBrid koncentrācija serumā tika noteikta, izmantojot modificētu divpusējo (sandwich) elektrohemiluminiscences (EHL) imunoloģisko analīzi.
Slovak: Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Latvian: • NexoBrid gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4 apakšpunktā.
Slovak: NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť u jedného pacienta.
Latvian: • Flakonu ar NexoBrid pulveri, gela pudeli un sagatavoto NexoBrid drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos NexoBrid grupā biežāk bija sastopamas noteikta veida brūces komplikācijas salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši pētījuma centra Standarta aprūpei (SA).
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Latvian: Ārstējamā zona jāpaberzē, kamēr parādās rozā virsma ar asiņojošiem punktiem vai bālgani audi.
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Latvian: *Mērķa kritēriju var izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Latvian: Šādu zāļu piemēri: - amiodarons (izmanto atsevišķu neregulāras sirdsdarbības formu ārstēšanai); - amodiakvīns un hlorokvīns (izmanto malārijas un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - fluvastatīns (izmanto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai); - pioglitazons, rosiglitazons, repaglinīds, tolbutamīds un glipizīds (izmanto diabēta ārstēšanai); - paklitaksels un sorafenibs (izmanto vēža ārstēšanai); - torasemīds (izmanto, lai palielinātu urīna izdalīšanos); - ibuprofēns (izmanto drudža, sāpju un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - losartāns (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai), - celekoksibs (izmanto dažu iekaisuma formu ārstēšanai), - varfarīns (izmanto asins recēšanas samazināšanai), un - fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného prúdu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NexoBrid var absorbēt no apdeguma brūces asins plūsmā.
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z vazelíny.
Latvian: Sejas apdegumu ārstēšanas laikā acis ir rūpīgi jāaizsargā, izmantojot norobežojošu, adhezīvu vazelīna ziedi.
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Latvian: • kopējā apstrādājamā laukuma ierobežojums, kas nevar būt lielāks par 15% KĶVL;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: Gél 20 g
Latvian: Gels 20 g
Slovak: Rany po autotransplantácii (ITT)
Latvian: Brūces ar ādas autotransplantāciju (ITT)
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Latvian: Veicot vienreizēju no NexoBrid pulvera pagatavota šķīduma intravenozu infūziju pundurcūkām, tika novērota laba panesamība līdz devām 12 mg/kg (sasniedzot plazmas koncentrāciju, kas 2,5 reizes pārsniedza cilvēka plazmas koncentrāciju pēc klīniski ieteicamās devas uzklāšanas 15% KĶVL), bet lielākas devas bija acīmredzami toksiskas, izraisot asinsizplūdumus dažādos audos.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, saskare ar ādu
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť aspoň na 4 dni od zahájenia aplikácie NexoBridu.
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
Slovak: NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách.
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai tikai speciālistiem apdegumu klīnikās.
Slovak: NexoBrid sa neodporúča používať: - na prenikajúce popáleniny, pri ktorých sú, alebo by mohli byť, cudzie materiály (napr. implantáty, kardiostimulátory a shunty) a/alebo na vitálne štruktúry (napr. väčšie cievy, oči) počas debridementu odhalené; - na chemické popáleniny; - na rany znečistené rádioaktívnymi alebo inými nebezpečnými látkami, aby sa zabránilo nepredvídateľným reakciám na liek a zvýšenému riziku šírenia škodlivej látky.
Latvian: NexoBrid nav ieteicams izmantot uz: - dziļām apdegumu brūcēm, kurās attīrīšanai var vai varētu tikt pakļauti svešķermeņi (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) un/vai dzīvībai vitālās struktūras (piemēram, lielie asinsvadi, acis); - ķīmisko apdegumu brūcēm; - brūcēm, kas kontaminētas ar radioaktīvām un citām kaitīgām vielām, lai izvairītos no neparedzētām reakcijām ar šo līdzekli un pastiprināta kaitīgās vielas izplatīšanās riska.
Slovak: Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne celkovej infekcii.
Latvian: NexoBrid lietošana apdeguma audu noņemšanai var izraisīt drudzi, brūces iekaisumu vai brūces infekciju un, iespējams, vispārēju infekciju.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie vyjadrujú použitie NexoBridu pri odstraňovaní príškvaru z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože alebo popálenín celej hrúbky kože v liečebnom režime s lokálnou antibakteriálnou profylaxiou, odporúčanou analgéziou a pokrytím rany po aplikácii NexoBridu okluzívnym obväzom po dobu 4 hodín na zachytenie NexoBridu na rane.
Latvian: Turpmāk attēlotais nevēlamo blakņu sastopamības biežums atspoguļo NexoBrid lietošanu kreveles noņemšanai no dziļiem daļēja ādas biezuma vai pilna ādas biezuma apdegumiem, lietojot režīmu ar lokālu antibakteriālo līdzekļu profilaksi, ieteicamiem pretsāpju līdzekļiem, kā arī brūces zonas pārklāšanu pēc NexoBrid uzklāšanas uz 4 stundām ar noslēdzošu pārsēju, lai nofiksētu NexoBrid uz brūces.
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Latvian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vācija
Slovak: infekcia rany
Latvian: brūces infekcija
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Latvian: NexoBrid satur enzīmu maisījumu, ko sauc par „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu", kas ir izgatavots no ananāsu auga stumbra ekstrakta.
Slovak: NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: NexoBrid jāuzglabā vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Latvian: • NexoBrid vienā reizē nedrīkst uzklāt vairāk kā 15% (vienai astotajai daļai) no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín je látkou slúžiacou na odstránenie nezdravého tkaniva, ktorá sa lokálne používa na odstránenie príškvaru u hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože.
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, ir attīrošs līdzeklis, ko lokāli uzklāj kreveles noņemšanai dziļiem daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma apdegumiem.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Latvian: • NexoBrid pulveris un gels ir sterili.
Slovak: Priemerný celkový povrch tela pokrytý popáleninami bol 10 %. 60 % ošetrovanej plochy tvorili popáleniny čiastočnej a/alebo celej hrúbky kože.
Latvian: 60% ārstēto brūču bija daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (NexoBrid pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
Slovak: Tento cieľový ukazovateľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Latvian: Šo mērķa kritēriju varēja izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
Slovak: NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
Slovak: Povrchové (%
Latvian: DPT (KĶVL, %)
Slovak: Prášok sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom.
Latvian: • Pēc tam pulveri pārliek atbilstošajā gela pudelē.
Slovak: % plochy rán, na ktorých bola vykonaná excízia alebo dermabrázia
Latvian: Brūces laukums, kuram veikta ekscīzija vai dermabrāzija, %
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať NexoBrid, ak:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Latvian: • brūces aprūpe pēc ārstēšanas ar NexoBrid; o uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o transplantācijas procedūras jāveic pēc iespējas drīzāk pēc attīrīšanas;
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Latvian: Pētījumos, kuros neizmantoja pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju, par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 35,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 18,6% kontroles pacientu.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, sa musí NexoBrid opláchnuť vodou.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, NexoBrid jānoskalo ar ūdeni.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu,vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Latvian: Turklāt ziņots par vēlīna tipa alerģisku ādas reakciju (heilītu) pēc ilgstošākas saskares ar ādu (mutes skalojamais šķīdums), kā arī par sensibilizāciju pēc iekšķīgas lietošanas un atkārtotas saskares ar elpceļiem darba laikā.
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Latvian: NexoBrid lieto pieaugušiem pacientiem, lai atdalītu apdegumu audus no dziļām vai daļēji dziļām ādas apdegumu brūcēm.
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu noņemšana pirms NexoBrid uzklāšanas
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
Latvian: • Pēc 4 stundu NexoBrid terapijas jānoņem noslēdzošais pārsējs, izmantojot aseptisku tehniku.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Latvian: NexoBrid lietošana turpmākām apdeguma traumām nav ieteicama.
Slovak: Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami.
Latvian: Izvairieties no nejaušas saskares ar acīm.
Slovak: Gél 50 g
Latvian: Gels 50 g
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Latvian: Ja pastāv saskares ar acīm risks, pacienta acis jāaizsargā ar taukainu oftalmoloģisku ziedi.
Slovak: Τηλ: +2111990962
Latvian: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, noskalojiet NexoBrid ar ūdeni.
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Latvian: Ja notiek saskare ar acīm, skalojiet skartās acis ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Slovak: U pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením vrátane pulmonálnych popáleninových úrazov a suspektných pulmonálnych popáleninových úrazov je potrebné používať NexoBrid opatrne.
Latvian: Izmantošana pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību NexoBrid jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību, tai skaitā elpošanas sistēmas apdegumiem un aizdomām par elpošanas sistēmas apdegumiem.
Slovak: % rán vyžadujúcich chirurgický zákrok
Latvian: Brūces, kurām nepieciešama operācija, %
Slovak: Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Latvian: Ādas saskares gadījumā NexoBrid jānoskalo ar ūdeni, lai samazinātu ādas sensibilizācijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Slovak: V prípade kontaktu s očami, sa musia postihnuté oči vyplachovať veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Latvian: Ja notiek saskare ar acīm, skartās acis jāskalo ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky.
Latvian: Pirms NexoBrid uzklāšanas jānoņem visi lokāli uzklātie antibakteriālie līdzekļi.
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu.
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai.
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Latvian: Visu jaukto brūču sākotnējais raksturojums
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā noteiktie efektivitātes rādītāji, kas iegūti no bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīzes.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
Slovak: V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz NexoBrid Ja uz brūces ir uzklāts pārāk daudz NexoBrid, lieko gelu var noslaucīt.
Slovak: Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
Latvian: NexoBrid gela sagatavošana (pulvera un gela sajaukšana)
Slovak: Prášok NexoBrid sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom.
Latvian: • Pēc tam NexoBrid pulveris tiek pārlikts atbilstošajā gela pudelē.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA) (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Latvian: NexoBrid nevajadzētu uzklāt uz vairāk nekā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL) (skatīt arī 4.4 apakšpunktā, Koagulopātija).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva), - infekcia popáleniny.
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes (arī tad, ja tiek izmantotas zāles apdeguma audu noņemšanas izraisīto sāpju profilaksei vai mazināšanai) - Apdeguma brūces infekcija - Brūces komplikācijas, tajā skaitā brūces atvēršanās, brūces izžūšana, sadalīšanās un ādas transplantātu nespēja atbilstoši sadzīt
Slovak: V štúdiách, kde liečebný režim s NexoBridom zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov (pozri časť 4.2), bola lokálna bolesť hlásená u 3,6 % pacientov liečených NexoBridom a u 4,0 % kontrolných pacientov liečených v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Latvian: Pētījumos, kuros standarta NexoBrid lietošanas shēma ietvēra ieteicamu profilaktisku atsāpināšanu plašas pārsēju maiņas gadījumā apdegumu pacientiem (skatīt 4.2 apakšpunktā), par lokālām sāpēm tika ziņots 3,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 4,0% kontroles pacientu, kuri tika ārstēti atbilstoši standarta aprūpei.
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces
Slovak: Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, citas ādas reakcijas, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un diskomforta sajūtu vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Slovak: Aby nedošlo k možnému podráždeniu pokožky pri neúmyselnom kontakte s NexoBridom a možnému krvácaniu z lôžka rany, je potrebné akútne rany, ako sú tržné rany alebo escharotomické rezy, chrániť vrstvou sterilnej lekárskej masti alebo mastného obväzu (napr. parafínovej gázy).
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu jēlas ādas nejaušu saskari ar NexoBrid un iespējamu brūces asiņošanu, akūtas brūces zonas, piemēram, plīsumi vai eskarotomijas incīzijas jāaizsargā ar sterilu taukainas ziedes slāni vai taukainu pārsienamo materiālu (piem., vazelīna marli).
Slovak: Zmiešané rany po autotransplantácii
Latvian: Jauktas brūces ar ādas autotransplantāciju
Slovak: Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
Latvian: • No brūces jānoņem izšķīdusī krevele, noslaukot to ar sterilu instrumentu ar trulām malām.
Slovak: • pred ošetrením potreba vyčistiť a pripraviť ranu a o dve hodiny pred aplikáciou NexoBridu aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o ochrana pokožky v okolí rany,
Latvian: • nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas o pirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o apkārtējo ādas laukumu aizsardzība;
Slovak: komplikácie s ranou*
Latvian: brūces komplikācijas*
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Latvian: • NexoBrid un izšķīdušās kreveles noņemšana;
Slovak: NexoBrid sa nemá používať na chemických popáleninách, znečistených ranách a ranách, kde by NexoBrid mohol prísť do kontaktu s cudzími materiálmi (napríklad implantátmi, kardiostimulátormi a shuntmi) alebo väčšími cievami, očami, alebo inými dôležitými časťami tela.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot ķīmisko apdegumu brūcēm, kontaminētām brūcēm un brūcēm, kurās NexoBrid var nokļūt saskarē ar svešķermeņiem (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) vai lielajiem asinsvadiem, acīm vai citiem svarīgiem orgāniem.