FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Forxiga-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Finnish: • Kun käytät Forxiga-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Slovak: Ak užívate Forxigu, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Finnish: Forxiga-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Slovak: Forxiga sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Finnish: Lisätietoja jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Forxiga.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Finnish: Forxiga poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Slovak: Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Finnish: Tyypin 1 diabetes Forxiga-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: 1. typu Liečbu Forxigou má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
Finnish: Forxiga ja muut diabeteslääkkeet
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin sinun saattaa olla tarpeen mitata ketonipitoisuus verestä tai virtsasta ja mitä sinun pitää tehdä, jos ketonipitoisuus on kohonnut: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 0,6-1,5 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +), saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Slovak: Lekár vám povie, kedy bude potrebné sledovať ketóny vo vašej krvi alebo v moči a čo máte robiť pri zvýšení hladín ketónov: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä Forxiga sisältää
Slovak: Čo Forxiga obsahuje
Finnish: Vulvovaginiitti , balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Finnish: Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Slovak: Forxiga sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu: - samotnú - v prípade, že neznášate metformín - spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Slovak: • diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Finnish: On tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Forxiga-valmisteen käytön aikana.
Slovak: Je dôležité počas užívania Forxigy pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Finnish: Forxigaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Forxiga-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Finnish: Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, tai vaikutus ei ole merkityksellinen.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kalvopäällysteiset Forxiga 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Slovak: Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm.
Finnish: diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Slovak: 1. typu, pacienti s diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti so stavmi vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Finnish: Forxigan turvallisuutta ja glykeemistä tehoa tutkittiin neljässätoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7 056 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
Slovak: Na hodnotenie glykemickej účinnosti a bezpečnosti Forxigy sa vykonalo štrnásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií u 7 056 jedincov s diabetom 2. typu;
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävillä potilailla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallittava tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy (esim. pistoskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osattava pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú vyššie riziko DKA a je potrebné, aby mali skúsenosti s používaním pumpy, bežných postupov pri odstraňovaní porúch, ktoré sa vyskytujú pri prerušení podávania inzulínu prostredníctvom pumpy (problémy s miestom vpichu, upchaté hadičky, prázdny zásobník, atď.) a v prípade potreby s používaním doplnkových inzulínových injekcií perom alebo injekčnou striekačkou v prípade poruchy pumpy.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Forxiga sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 2. typu:
Finnish: Tyypin 2 diabetes:
Slovak: Diabetes 2. typu:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Forxiga-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Forxigu, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovak: < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Angioedeem
Slovak: Angioedém
Finnish: Kalvopäällysteiset Forxiga 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Slovak: Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Finnish: Forxiga ja muut diabeteslääkkeet Forxigaa käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMAbeta cell) Forxigan kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických štúdiách s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Finnish: Älä ota Forxigaa
Slovak: Neužívajte Forxigu:
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurea n tai insuliinin kanssa)
Slovak: Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Finnish: Forxiga 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Slovak: Forxiga 5 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Finnish: Mitä Forxiga on
Slovak: Čo je Forxiga
Finnish: Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Slovak: Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Finnish: Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Slovak: Toto sú príznaky dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - zrýchlený srdcový tep.
Finnish: Forxiga 10 mg tabletit Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Slovak: Forxiga 10 mg tablety Diabetes 2. typu:
Finnish: • suurentunu veren kreatiniinipitoisuus(todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Slovak: • zvýšenie kreatinínu (zistené v laboratórnych krvných testoch) na začiatku liečby
Finnish: Forxigaa käytetään eri diabetestyyppien hoitoon:
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Finnish: Veren kreatiniinipitoi suuden kohoaminen hoidon alussa
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi počas úvodnej liečby
Finnish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: EU/1/12/795/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Finnish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: EU/1/12/795/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Forxigaa metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Finnish: Dapagliflotsiinin uusi käyttöaihe aikuisille on riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 1 diabeteksen hoito insuliinin rinnalla potilailla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Slovak: 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin ryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 1
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta-buniek (napr. pacienti s diabetom
Finnish: Mihin Forxiga-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Forxiga používa
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on yli 3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +++), sinulla on todennäköisesti diabeettinen ketoasidoosi.
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi nad 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +++) máte pravdepodobne diabetickú ketoacidózu, ihneď navštívte pohotovosť a prestaňte užívať Forxigu.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 1,5-3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on ++), sinulle saattaa olla kehittymässä diabeettinen ketoasidoosi.
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.
Finnish: Forxiga 5 mg tabletit
Slovak: Forxiga 5 mg tablety
Finnish: Aineenvaihdu nta ja ravitsemus
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: • Forxigaa käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Finnish: Selkäkipu sidekudos Munuaiset ja virtsatiet
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Finnish: Tyypin 1 diabetes:
Slovak: Cukrovka 1. typu:
Finnish: Yksi Forxiga 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia.
Slovak: Jedna Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Finnish: Forxigan käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
Finnish: Verensokeripitoisuuksien vaihtelu
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Finnish: Tätä tukee se, että vaikutusmekanismi on todennäköisesti sama.
Slovak: To je tiež podporené pravdepodobne spoločným mechanizmom účinku.
Finnish: Maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen näille aineille on 565 000 potilasvuotta kanagliflotsiinin osalta, 555 470 potilasvuotta dapagliflotsiinin osalta ja 66 052 potilasvuotta empagliflotsiinin osalta.
Slovak: Vystavenie týmto látkam sa na celom svete odhaduje na 565 000 pacientov a rokov, 555 470 pacientov a rokov, respektíve 66 052 pacientov a rokov.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset oli yleisesti dokumentoitu huonosti, ja myyntiluvan haltijoita pyydetään toteuttamaan kohdennettuja seurantakyselyjä, jotta tapauksista voitaisiin dokumentoida yhtenäiset tiedot.
Slovak: Hlásené prípady boli celkovo nedostatočne dokumentované a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby zaviedli cielené dotazníky na sledovanie, aby boli dokumentované konzistentné informácie o prípadoch.
Finnish: Annossuhteesta tai samanaikaisen lääkityksen suojaavasta tai pahentavasta vaikutuksesta ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Slovak: Pokiaľ ide o vzťah dávky alebo ochranného či zhoršujúceho účinku súbežných liekov, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi samassa kuussa kyseistä terapeuttista luokkaa koskevan turvallisuusvaroituksen diabeettisesta ketoasidoosista.
Slovak: Úrad FDA vydal v tom istom mesiaci pre túto terapeutickú triedu bezpečnostné upozornenie týkajúce sa DKA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) teki 19. toukokuuta 2015 näitä kolmea SGLT2:n estäjää koskevan haun Eudravigilance-tietokannasta.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila 19. mája 2015 prieskum databázy Eudravigilance (EV) v súvislosti s týmito tromi inhibítormi proteínu SGLT2.
Finnish: Euroopan komissio otti huomioon näiden tapausten vakavuuden ja sen, että kyseisillä lääkevalmisteilla havaittiin sama yleinen piirre, ja pyysi 10. kesäkuuta 2015 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti virastoa ottamaan kantaa siihen, pitäisikö kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov a celkový vzorec pozorovaný pri používaní týchto liekov Európska komisia 10. júna 2015 požiadala podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004 o stanovisko agentúry, či povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín má byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden arvioimissa esiintymistiheyksissä oli pieniä eroja, mutta kaikkia arvoja ei ollut laskettu esiintymistiheyden laskemista koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti.
Slovak: Aj keď držitelia povolenia na uvedenie na trh odhadli mierne odlišné incidencie, všetky tieto incidencie neboli vypočítané podľa medzinárodných noriem pre výpočet incidencie.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava lopulliset tutkimusraportit Euroopan lääkevirastolle, kun ne ovat saatavilla.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predložili záverečnú správu o štúdii, keď bude k dispozícii.
Finnish: Lisäksi hoito on keskeytettävä, jos potilas otetaan sairaalaan suurta leikkausta varten tai akuutin vakavan sairauden vuoksi.
Slovak: Okrem toho sa liečba má ukončiť u pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z dôvodu rozsiahlych chirurgických zákrokov alebo akútneho závažného ochorenia.
Finnish: Glukoosi erittyy osittain virtsan kautta, mikä aiheuttaa runsasvirtsaisuutta, kuivumista sekä kompensoivaa janoa ja polydipsiaa.
Slovak: Glukóza sa čiastočne vylučuje močom, čo vedie k polyúrii, dehydratácii a kompenzačnému smädu a k polydipsii.
Finnish: Bikarbonaattipuskuri voi estää tämän osittain, mutta kyseinen mekanismi ylikuormittuu pian, ja muiden mekanismien on kompensoitava asidoosia.
Slovak: To môže byť čiastočne tlmené bikarbonátovým tlmiacim systémom, ale tento systém je rýchlo prekonaný a musia nastúpiť iné mechanizmy na vykompenzovanie acidózy.
Finnish: Lisäksi veren glukoosipitoisuus oli useissa tapauksissa normaali tai noussut vain hieman.
Slovak: V niektorých prípadoch boli hodnoty glukózy v krvi len mierne zvýšené alebo boli normálne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen tapausten analyysissä ei voitu tunnistaa potilaiden alaryhmää, jossa riski olisi suurempi.
Slovak: Na základe analýzy prípadov hlásených v klinických štúdiách sa nedá identifikovať žiadna podskupina populácie so zvýšeným rizikom.
Finnish: Ketoaineiden pKa on alhainen, joten niiden kertyminen vereen johtaa asidoosiin.
Slovak: Ketónové telieska majú nízku pKa, a preto ich hromadenie v krvi vedie k acidóze.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty tällä hetkellä seuraavat kolme SGLT2:n estäjää yksinään ja kiinteäannoksisena yhdistelmänä metformiinin kanssa: kanagliflotsiini (Invokana ja Vokanamet), dapagliflotsiini (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflotsiini (Jardiance ja Synjardy).
Slovak: V EÚ sú v súčasnosti povolené tri inhibítory proteínu SGLT2 ako jedna zložka a ako kombinácia s metformínom vo fixnej dávke: kanagliflozín (lieky Invokana a Vokanamet), dapagliflozín (lieky Forxiga a Xigduo) a empagliflozín (lieky Jardiance a Synjardy).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on vakava, usein hengenvaarallinen tila, joka syntyy diabeetikoilla tavallisesti silloin, kun insuliinipitoisuus on liian pieni.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažné, často život ohrozujúce ochorenie, ktoré zvyčajne vzniká u pacientov s cukrovkou, keď majú príliš nízku hladinu inzulínu.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti.
Slovak: RMP pre všetky tieto lieky má byť v súlade s tým aktualizovaný.
Finnish: Lisäksi tapauksissa ilmoitetut riskitekijät vastaavat aiemmin kirjallisuudessa raportoituja ja potilasryhmään liittyviä riskitekijöitä (esimerkiksi potilaat, joilla on pieni beetasolujen varasto, vähäinen ravinnonsaanti tai vaikea kuivumistila, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen ja insuliinin tarpeen nousu, jonka syynä on akuutti sairaus, leikkaus tai alkoholin väärinkäyttö).
Slovak: Okrem toho rizikové faktory hlásené v týchto prípadoch sú konzistentné s rizikovými faktormi, ktoré už boli uvedené v literatúre a s prirodzenými rizikovými faktormi pre túto populáciu pacientov (napr. pacienti s nízkou rezervou funkčných beta-buniek, obmedzeným príjmom potravy alebo závažnou dehydratáciou, náhlym znížením dávky inzulínu a zvýšenými požiadavkami na inzulín v dôsledku akútneho ochorenia, operácie alebo nadmerného užívania alkoholu).
Finnish: Jotta tämä riski voitaisiin minimoida, PRAC katsoi, että lääkäreitä ja potilaita on varoitettava tuotetiedoissa ottamaan huomioon epätyypillisen diabeteettisen ketoasidoosin riski, jos potilaalla ilmenee epäspesifejä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Slovak: Aby sa toto riziko minimalizovalo, výbor PRAC usúdil, že lekári a pacienti by mali byť upozornení prostredníctvom informácií o lieku, aby zvážili riziko atypickej DKA pri výskyte nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, problémy s dýchaním, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
Finnish: PRAC katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että valmisteiden aiheuttamissa riskeissä ei ilmennyt eroa.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že nie sú k dispozícii žiadne náznaky odlišného rizika medzi týmito liekmi.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että "epätyypillinen diabeettinen ketoasidoosi" on lisättävä kyseisten valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan merkittävänä tunnistettuna riskinä.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že „DKA s atypickými prejavmi" má byť pridaná do plánu riadenia rizík (RMP) týchto liekov ako dôležité identifikované riziko.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositusta lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.