FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xigris kan 12 uur na grote invasieve ingrepen of een chirurgische ingreep weer opgestart worden, als een adequate hemostase is verkregen.
Swedish: Xigris kan åter administreras 12 timmar efter större, invasiva behandlingar eller operationsingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/001
Dutch: Ook was er geen verschil in 28 dagen mortaliteit (17.1 % versus 17.3 % voor respectievelijk Xigris- en placebogroep).
Swedish: Det var heller ingen skillnad i mortalitet vid 28 dagar (17,1 % i Xigris-gruppen mot 17,3 % i placebogruppen).
Dutch: Als opeenvolgende metingen van coagulopatie (inclusief de bepaling van het aantal trombocyten) ernstige of verergerende coagulopatie aangeven, moet het risico van het doorgaan met de infusie afgewogen worden tegen de te verwachten voordelen.
Swedish: Om de sekventiella mätningarna av koagulopatin (inkluderande trombocyttal) tyder på allvarlig eller försämrad koagulopati, skall risken med att fortsätta infusionen vägas mot den förväntade nyttan.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) verhoogt het risico van bloedingen.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) ökar risken för blödning.
Dutch: In de PROWESS-studie werd binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie met de behandeling aangevangen.
Swedish: I PROWESS-studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
Swedish: Det begränsar trombinbildningen genom att inaktivera faktor Va och VIIIa, och ger på så sätt en negativ feedback på koagulationskaskaden.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/002
Dutch: Als de infusie omwille welke reden dan ook wordt onderbroken, dient er opnieuw met Xigris te worden gestart met de infusiesnelheid van 24 μg/kg/uur en dient de infusie te worden voortgezet om de totale aanbevolen tijdsduur van 96 uur van toediening van de dosis te voltooien.
Swedish: Om infusionen av någon anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande vara 24 μg/kg/timme, och infusionen skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden om 96 timmar uppnåtts.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren metingen van geactiveerd Proteïne C, meer dan twee uur na beëindiging van de infusie, beneden de detectielimiet, duidend op snelle eliminatie van drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de systemische circulatie.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de uppmätta värdena av aktiverat Protein C två timmar efter infusionens slut mindre än detektionsgränsen, vilket tyder på snabb elimination av drotrecogin alfa (aktiverat) från den systemiska cirkulationen.
Dutch: Laboratorium bepalingen
Swedish: Laboratorieundersökningar
Dutch: Profylactisch heparine verhoogd het risico op niet-ernstige bloedingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Dutch: In de fase 3 studie werd de farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) bepaald bij 342 patiënten met ernstige sepsis aan wie een 96 uur durend continu infuus werd toegediend met 24 μg/kg/uur.
Swedish: I fas 3-studien utvärderades farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) hos 342 patienter med svår sepsis, vilka alla hade fått en 96 timmar lång, kontinuerlig infusion med hastigheten 24 μg/kg/timme.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och extra farmakovigilansaktiviteter som upptas i farmakovigilansplanen, i enlighet med riskhanteringsplanen av den 18 april 2006 och efterföljande revideringar av denna, överenskomna med CHMP.
Dutch: Het is niet bekend of Xigris wordt uitgescheiden in de moedermelk en of er een mogelijk effect is op de zuigeling.
Swedish: Det är inte känt om Xigris utsöndras i modersmjölk eller om det kan ha någon påverkan på barn som ammas.
Dutch: De patiënten kregen drotrecogin alfa (geactiveerd) binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie.
Swedish: Patienterna fick drotrecogin alfa (aktiverat) inom 48 timmar efter det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Dutch: Bereken de benodigde dosis en het benodigde aantal injectieflacons Xigris.
Swedish: Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor av Xigris som behövs.
Dutch: Xigris werd bestudeerd in een fase 3 internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (PROWESS), bij 1690 patiënten met ernstige sepsis.
Swedish: Xigris har studerats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PROWESS) omfattande 1690 patienter med svår sepsis.
Dutch: Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende
Swedish: Användning av andra typer av infusionsset kan inverka negativt på administrerad mängd och
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) schade toebrengt aan een ongeboren kind of de mogelijkheid voor het krijgen van kinderen beïnvloedt.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) kan ge fosterskada eller påverka förmågan att få barn.
Dutch: Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende drotrecogin alfa (geactiveerd).
Swedish: Användning av andra typer av infusionsset kan inverka negativt på administrerad mängd och styrka av drotrecogin alfa (aktiverat).
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht bij het toedienen van Xigris met de juiste snelheid, berekend op basis van kg lichaamsgewicht en bij toediening van het infuus gedurende de juiste tijdspanne.
Swedish: Var noga med att administrera Xigris med rätt hastighet, beräknad på basis av kroppsvikt i kg, och att infundera under korrekt tid.
Dutch: Recente toediening (binnen 3 dagen) van trombolytische therapie
Swedish: • trombolytisk behandling under de tre senaste dagarna
Dutch: Orgaandisfunctie was gedefinieerd als shock, hypotensie of de noodzaak van ondersteuning met vasopressoren ondanks adequate volumetherapie, relatieve hypoxie (ratio van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed in mmHG als percentage van zuurstof in de ingeademde lucht uitgedrukt als decimaal (PaO2/FiO2 ratio) < 250), oligurie ondanks adequate volumetherapie, een duidelijke afname bij bloedplaatjestellingen en/of verhoogde melkzuurconcentraties.
Swedish: Organdysfunktion definierades som chock, hypotoni eller behov av vasokonstriktion trots adekvat vätsketillförsel, relativ hypoxemi (förhållandet mellan partialtrycket av syrgas i arteriellt blod i mm Hg och procent syre i inandningsluften uttryckt som ett decimalbråk, PaO2/FiO2 < 250), oliguri trots adekvat vätsketillförsel, signifikant reduktion av trombocytvärdet och/eller förhöjd mjölksyrakoncentration.
Dutch: Als zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden opgestart.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, bör behandlingen omedelbart avslutas och adekvat terapi sättas in. Om Xigris-infusion upprepas skall försiktighet iakttas.
Dutch: De farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige sepsis en een reeds bestaand eindstadium van een nierziekte en een chronische leverziekte.
Swedish: Farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) har inte studerats hos patienter med svår sepsis, njursjukdom i slutstadiet och kronisk leversjukdom.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 μg/kg/uur (gebaseerd op het actuele lichaamsgewicht), gegeven als een continue intraveneuze infusie voor een totale duur van 96 uur.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 μg/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar.
Dutch: Er is geen dosisverhoging of bolus dosis van Xigris nodig om de onderbreking van de infusie te compenseren.
Swedish: Någon doshöjning eller bolusdos av Xigris är inte nödvändig för att kompensera för infusionsavbrottet.
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de frequentie van de gevallen van veneuze trombose tussen de verschillende armen.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad i VTE-frekvens mellan studiearmarna.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Xigris wordt geïnfundeerd met een infusiepomp om de infusiesnelheid nauwkeurig te regelen.
Swedish: Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Dutch: Verder onderzoek wordt aanbevolen naar de onzekere conclusies van de XPRESS studie uit te zoeken: de mogelijke interacties tussen Xigris en heparine en additionele verklaringen over de voordeel/risico-balans van Xigris.
Swedish: Eftersom slutsatserna av XPRESS studien, som undersökte om det finns en möjlig interaktion mellan Xigris och heparin, är osäkra, krävs ytterligare klarläggande av nytta/risk-balansen för Xigris.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) was niet mutageen in een in vivo micronucleus studie bij muizen of een in vitro chromosoomafwijking studie in lymfocyten uit humaan perifeer bloed met of zonder metabole activatie door rattelever.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) var inte mutagent varken i ett in vivo mikrokärntest hos mus eller i ett in vitro kromosomaberrationstest av humana, perifera blodlymfocyter med eller utan metabolisk aktivering av råttlever.
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut.
Dutch: De exclusiecriteria omvatten patiënten met een hoog bloedingrisico (zie rubrieken 4.3 en 4.4), patiënten van wie niet verwacht werd 28 dagen te overleven vanwege een reeds bestaande, niet aan sepsis gerelateerde medische conditie, HIV-positieve patiënten van wie de meest recente CD4-telling ≤ 50/mm3 was, patiënten die chronische dialyse ondergingen en patiënten na transplantatie van beenmerg, longen, lever, pancreas of dunne darm en patiënten met acute klinische pancreatitis zonder een bewezen infectiebron.
Swedish: Exklusionskriteria omfattade patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.3 och 4.4), patienter som inte förväntades överleva i 28 dagar på grund av icke-sepsisrelaterat medicinskt tillstånd, HIV-positiva patienter vars senaste CD4-lymfocyttal var ≤50/mm3, kroniska dialyspatienter och patienter som hade genomgått benmärgs-, lung-, lever-, pankreas- eller tunntarmstransplantation samt patienter med akut klinisk pankreatit utan säkerställd infektionskälla.
Dutch: Zwenk iedere injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit) als je een kind van onder de 18 jaar bent als u een hersentumor of druk op de hersenen hebt als u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend (≥ 15 Internationale Eenheden/kg/uur) als u een bloedingneiging hebt die niet in verband staat met sepsis als u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt als u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd door een transfusie als u een hoog risico hebt op bloedingen, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: a) u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend b) u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg) c) u bent geboren met bloedingneiging d) u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent e) u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingrisico
Swedish: Du ska inte få Xigris: - om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat) eller något av övriga innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från nötkreatur) - om du är ett barn under 18 år - om du har inre blödning - om du har en hjärntumör eller ökat tryck i skallhålan av annan orsak - om du får heparin samtidigt (≥ 15 internationella enheter/kg/timme) - om du har en benägenhet till blödning, som inte har något samband med blodförgiftningen - om du sedan lång tid tillbaka har allvarliga problem med levern - om antalet blodplättar (typ av blodkroppar) är lågt, även om det har ökat genom blodtransfusion - om du löper stor risk att drabbas av blödning (till exempel vid följande situationer): a) du har genomgått operation inom de 12 timmar som närmast föregick Xigris-tillförseln, eller har blödning från tidigare operation, eller undergår operation under tiden som du får Xigris b) du har varit inlagd på sjukhus på grund av allvarlig skallskada, eller har genomgått operation i hjärna eller ryggrad, eller har haft hjärnblödning inom de senaste tre månaderna; du har något fel på blodkärlen i hjärnan, eller svullnad i huvudet; du har en epidural kateter inlagd (ett rör i ryggraden) c) du har medfödd blödningsbenägenhet d) du har haft en blödning från mage eller tarm de senaste sex veckorna, och blödningen ännu inte har behandlats slutgiltigt e) du har råkat ut för större olycka och har en ökad risk för blödning.
Dutch: Xigris kan direct na ongecompliceerde minder invasieve ingrepen weer gegeven worden, als een adequate hemostase is bereikt.
Swedish: Xigris-tillförseln kan påbörjas omedelbart efter ett okomplicerat mindre ingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Dutch: Trek langzaam de juiste hoeveelheid opgelost drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de injectieflacon.
Swedish: Dra långsamt upp rätt mängd av den upplösta stamlösningen av drotrecogin alfa (aktiverat) från injektionsflaskan.
Dutch: In totaal 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis kregen drotrecogin alfa (geactiveerd) in een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE).
Swedish: Totalt 2378 vuxna patienter med svår sepsis erhöll drotrecogin alfa (aktiverat) i en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart detta läkemedel (ENHANCE).
Dutch: Voortgang van deze studie was niet zinvol nadat 477 patiënten (van de geplande 600 patiënten) studiemedicatie hadden gekregen.
Swedish: Studien avbröts efter att 477 (av planerade 600) patienter hade fått studieläkemedlet eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
Dutch: Steady state concentraties van drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma zijn evenredig met de infusiesnelheid binnen een bereik van infusiesnelheden van 12 μg/kg/uur tot 48 μg/kg/uur.
Swedish: Plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" är proportionell mot infusionshastigheten inom intervallet 12 μg/kg/timme till 48 μg/kg/timme.
Dutch: Xigris wordt geleverd als een wit tot gebroken wit gevriesdroogde poeder.
Swedish: Xigris är ett frystorkat, vitt till benvitt pulver.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: In de volgende omstandigheden dienen de risico's van de toediening van Xigris afgewogen te worden tegen de te verwachten voordelen:
Swedish: I följande situationer skall den förväntade nyttan av behandlingen noggrant vägas mot risken:
Dutch: Het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd) op de APTT-bepaling is afhankelijk van het reagens en het instrument dat wordt gebruikt voor de bepaling en de tijd die verstrijkt tussen het afnemen van het monster en de bepaling.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) på aPTT-analysen är beroende av reagens och använt instrument och tiden mellan provtagning och bestämning.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor drotrecogin alfa (geactiveerd).
Swedish: Det finns ingen känd antidot för drotrecogin alfa (aktiverat).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie (binnen 30 dagen) dan bij "medische" patiënten zonder operatie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förekomst av allvarliga blödningsincidenter med Xigris var högre hos patienter som nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna) än hos patienter som inte gjort det (se avsnitt 4.8).
Dutch: In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding, iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding, iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld.
Swedish: I dessa studier innefattade allvarliga blödningsincidenter intrakraniell blödning, livshotande eller fatal blödning, blödning som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd, eller annan blödningsincident som bedömts som allvarlig av prövaren.
Dutch: Het sterftecijfer in het ziekenhuis was in de totale populatie significant lager bij patiënten behandeld met Xigris dan bij patiënten behandeld met placebo (29,4 % versus 34,6 %; p = 0,023).
Swedish: För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29,4 % vs 34,6 %; p=0,023).
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II< 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Swedish: Totalt 2640 vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk (t ex patienter med APACHE II<25 eller med endast en sepsisinducerad organsvikt) inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ADDRESS).
Dutch: Kinderen: Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie, die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek, kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van 0 tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen.
Swedish: Barn: En placebokontrollerad klinisk studie avbröts efter att 477 patienter mellan 0 och 17 år fått behandling, eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
Dutch: Geactiveerd Proteïne C is een cruciale regulator van de bloedstolling.
Swedish: Aktiverat Protein C har en central roll i regleringen av koagulationen.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Er zijn geen klinische studies bij ernstige sepsis waarbij specifiek gekeken is naar het opnieuw toedienen van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Swedish: Det finns inga kliniska studier av svår sepsis som specifikt har undersökt upprepad administrering av drotrecogin alfa (aktiverat).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Dutch: Verlenging van de APTT bij patiënten met ernstige sepsis, die Xigris krijgen, kan veroorzaakt worden door de onderliggende coagulopathie, het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd), en/of het effect van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Swedish: Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) hos patienter med svår sepsis, som får Xigris, kan bero på den underliggande koagulopatin, den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) och/eller annan samtidig medicinering.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot bovint trombin (spårrest från tillverkningsprocessen).
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
Swedish: Vid dag 28 var den totala mortaliteten 24,7 % i den grupp som behandlats med Xigris och 30,8 % för placebogruppen (p=0,005).
Dutch: Er werd geen significante sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder dan 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang.
Swedish: Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
Dutch: Bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
Swedish: Blödningsincidenterna inkluderade allvarliga blödningsincidenter, blödningsincidenter som av prövaren bedömts ha möjligt samband med studieläkemedlet, blödningsincidenter där transfusion av röda blodkroppar ansågs nödvändig och blödningsincidenter som medförde permanent avbrott i behandlingen med studieläkemedlet.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn niet bevestigd door het enige belangrijke onderzoek.
Swedish: Effektresultatet från den enda, pivotala studien har inte bekräftats i någon ytterligare studie.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall granskas visuellt med avseende på partiklar och
Dutch: Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken.
Swedish: Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom.
Dutch: In de open-label ENHANCE-studie was de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen 6,5 % en de incidentie van bloedingen met betrekking tot het CZS tijdens de studieperiode van 28 dagen 1,5 %.
Swedish: I den öppna ENHANCE-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 6,5 % och frekvensen CNS-blödningar 1,5 %.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereert niet met de éénstaps-factorbepalingen gebaseerd op de PT (zoals factor II, V-, VII- en X-bepalingen).
Swedish: Plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interfererar inte med en-fas faktorbestämning baserad på PT (t ex faktor II, V, VII och X).