FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2; de vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zijn aangetoond in laboratoriumonderzoeken.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, iar reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala au fost demonstrate în studiile de laborator.
Dutch: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Finlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: Slovenië Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Romanian: Vaccinul este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, în scopul reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Dutch: Litouwen Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Lituania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în alte state membre ale UE („statele membre interesate", în cazul de față Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 august 2015
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 august 2015.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Biroul Național pentru siguranța lanțului de aprovizionare cu alimente din Ungaria a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 octombrie 2014.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Romanian: La 3 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Romanian: S-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Romanian: De asemenea, informațiile referitoare la produs pentru Coglapix trebuie modificate în Ungaria.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea în Ungaria a informațiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Romanian: Așadar, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta acest lucru.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE (a se vedea mai jos).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Romanian: Vaccinul este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, în scopul reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Italiei conform cărora eficacitatea Coglapix nu a fost demonstrată în mod adecvat, beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare nu a fost demonstrat și rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate s-a concluzionat că în urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de eficacitate de laborator s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Vaccinul conține cinci tulpini ale Actinobacillus pleuropneumoniae inactivate cu formaldehidă.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Romanian: Ltd. a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a Coglapix pe baza autorizației inițiale acordate de Ungaria.
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Romanian: Coglapix este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Romanian: Ce este Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Dutch: Vragen en antwoorden
Romanian: Întrebări și răspunsuri
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Nu există studii clinice sau programe de uz compasional aflate în curs de desfășurare.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele provenite din studiu nu stabilesc în mod convingător că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este suficient de asemănător cu medicamentul de referință, Fosavance.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Romanian: Aceasta înseamnă că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acid alendronic și colecalciferol)
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Romanian: Deoarece Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a demonstra că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Romanian: În urma evaluării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare în momentul retragerii cererii, drept pentru care a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de niveluri insuficiente ale vitaminei D. CHMP avea motive de îngrijorare deoarece existau incertitudini privind modul în care a fost efectuat studiul de bioechivalență.
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Romanian: Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Romanian: Acidul alendronic reduce pierderea de masă osoasă, iar colecalciferolul, cunoscut și sub numele de vitamina D3, crește absorbția calciului și formarea țesutului osos.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de niveluri insuficiente de vitamină D. Medicamentul ar fi trebuit să reducă riscul de fracturi osoase (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Romanian: -1 Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 - 9,0∙108 UFC*/doză.
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Romanian: * unități formatoare de colonii
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiu ne ambalaj
Dutch: Varkens Oraal gebruik Flacon (glas) 50 doses 4 injectiefl acons
Romanian: 50 doze 4 flacoane zero zile
Dutch: Wachttermijn
Romanian: Timp de așteptare
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Romanian: Număr UE
Dutch: Doeldiersoort(en)
Romanian: Specii țintă
Dutch: Fantasienaam
Romanian: Concentr ație
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Romanian: Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Romanian: Asigurați suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară.
Dutch: Goed schudden.
Romanian: Agitați bine.
Dutch: Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
Romanian: Agitați bine și utilizați imediat.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015 Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
Romanian: Data primei autorizări: 16/03/2015 Data ultimei reînnoiri: 07/11/2019
Dutch: Kartonnen doos
Romanian: Cutie de carton
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AE03.
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Romanian: Totuși, cantitatea efectivă de apă consumată poate varia considerabil în funcție de mai mulți factori.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 l și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 l x 0,01 = 220 ml.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen.
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile.
Dutch: Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Romanian: Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Romanian: Glutamat monosodic Apă purificată
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Dutch: Dextran 40 000
Romanian: Dextran 40 000 Zahăr
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Dutch: Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen waargenomen.
Romanian: Foarte frecvent, în cadrul studiilor s-au observat frisoane după vaccinare.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat în asociere cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Dutch: Flacons (50 of 200 doses)
Romanian: Flacoane (50 sau 200 doze)
Dutch: Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Romanian: Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
Dutch: SPANJE
Romanian: SPANIA
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Dutch: De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Romanian: Tulpina vaccinului poate fi eliminată de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria S.A.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: CZ Veterinaria S.A.
Dutch: Vaccinatie via het drinkwater:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul apei de băut:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare.
Dutch: De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden geconsumeerd.
Romanian: Suspensia finală care conține vaccinul trebuie consumată în decurs de 4 ore după preparare.
Dutch: De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Romanian: Suspensia trebuie administrată în decurs de 4 ore după preparare.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Dutch: Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
Romanian: Consum de apă într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Dimensiuni de ambalaje:
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/l.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE
Dutch: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Romanian: 50 doze 4 x 50 doze 200 doze
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18 dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Romanian: Administrați o singură doză orală de 2 ml porcilor (de la vârsta de 18 zile), indiferent de greutatea corporală.
Dutch: Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde gewichtstoename waargenomen.
Romanian: În cadrul studiilor, în prima săptămână după tratament s-a observat o creștere ușoară și de scurtă durată a greutății.
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die welke in rubriek 4.6 zijn vermeld.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la punctul 4.6.