FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Ristfor anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Keď sa Ristfor užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristfor.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Ristfor.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af dette lægemiddel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristfor
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEERØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Ristfor.
Slovak: S liekom Ristfor sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Danish: Ristfor er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovak: Liek Ristfor je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen tid herefter.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať liek Ristfor.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ristfor.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Ristfor.
Danish: Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Slovak: Liek Ristfor je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Ristfor seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristfor sa má ukončiť.
Danish: Ristfor er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Slovak: Liek Ristfor je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Ristfor sammen med insulin: Meget almindelig: Lavt blodsukker
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristfor
Slovak: Iné lieky a Ristfor
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Ristfor i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu sa Ristfor dodáva v silách: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
Danish: Behandlingen med Ristfor skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Ristfor a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: Behandling med Ristfor skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Ristfor musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: B. BETINGELSER FELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBDMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristfor.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristfor, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Danish: Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof.
Slovak: Liek Ristfor je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
Danish: Behandling med Ristfor skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 60 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR]
Danish: EU/1/10/620/009 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/010 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/012 112 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/013 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/014 196 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/015 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/012 112 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/013 168 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/014 196 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/015 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
Danish: Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Danish: EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017
Slovak: EU/1/10/620/008
Danish: Population: alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baselineværdi.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na stav predchádzajúcej antihyperglykemickej liečby a východiskovú hodnotu.
Danish: Metformin har været godkendt i EU siden 1950'erne.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristfor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristfor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Janumet i 2008 (‘informeret samtykke').
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Janumet v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Ristfor tages to gange dagligt.
Slovak: Liek Ristfor sa užíva dvakrát denne.
Danish: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Slovak: EMEA/H/C/001235
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristfor den 15.marts 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristfor na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristfor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristfor.
Danish: Ristfor sitagliptin/metforminhydrochlorid
Slovak: Ristfor sitagliptín / metformíniumchlorid
Danish: Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristfor anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristfor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Andre oplysninger om Ristfor:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristfor
Danish: Det fås som tabletter (50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid, 50 mg sitagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu, 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Danish: Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Ristfor optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Slovak: Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Ristfor sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme dvoch liekov samostatne.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristfor skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristfor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Ristfor til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Ristfor u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola pri existujúcej liečbe metformínom.
Danish: Hvorfor blev Ristfor godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ristfor povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristfor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristfor?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristfor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristfor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristfor omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Ristfor sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Danish: Ristfor må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Slovak: Liek Ristfor nesmú užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečnými ochoreniami, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Danish: • til patienter, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin (et middel mod sukkersyge)
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Danish: Hvis Ristfor tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Slovak: Ak sa liek Ristfor užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo dávku inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristfor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristfor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ristfor er et lægemiddel mod sukkersyge, som indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Slovak: Ristfor je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve účinné látky sitagliptín a metformíniumchlorid.
Danish: Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for brugen af Ristfor.
Slovak: Na podporu používania lieku Ristfor boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
Danish: Ristfor var mere effektivt end metformin alene.
Slovak: Liek Ristfor bol účinnejší ako samotný metformín.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristfor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ristfor.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristfor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: I den første af tre yderligere undersøgelser var Ristfor mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Ristfor účinnejší ako samotný metformín alebo sitagliptín.
Danish: Hvordan blev Ristfor undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ristfor skúmaný?
Danish: I den tredje undersøgelse hos 441 patienter sammenlignede man sitagliptin med placebo som tillægsbehandling til glimepirid (et andet sulfonylurinstof) sammen med eller uden metformin.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, ak sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristfor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristfor?
Danish: Ristfor skal tages sammen med mad for at undgå, at metformin giver maveproblemer.
Slovak: Liek Ristfor sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Ristfor med virkningen af metformin eller sitagliptin alene.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Ristfor so samotnými metformínom alebo sitagliptínom.
Danish: De aktive stoffer i Ristfor, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker på hver sin måde.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Ristfor, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia každá iným spôsobom.
Danish: Den anden omfattede 278 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist), og sammenlignede virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Danish: Ristfor anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret (blodets indhold af glukose).
Slovak: Liek Ristfor sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ristfor fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristfor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvad er Ristfor?
Slovak: Ristfor?
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet i kombination med et sulfonylurinstof hos 13,8 % af patienterne og hos 10,9 % af patienterne.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 13,8
Danish: I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov
Danish: Sitagliptin øger blodets indhold af inkretinhormoner og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Slovak: Zvýšením hladiny inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Danish: Hvad anvendes Ristfor til?
Slovak: Na čo sa liek Ristfor používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristfor?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristfor v týchto štúdiách?
Danish: Ritemvia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2017.
Slovak: Lieku Ritemvia bolo dňa 13. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/413555/2019 EMEA/H/C/004725
Slovak: EMEA/H/C/004725
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritemvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Danish: En oversigt over Ritemvia, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Ritemvia a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det betyder, at Ritemvia i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ritemvia je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ritemvia løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
Danish: I dette studie sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (hos 67 ud af 70 patienter) med Ritemvia og i 90 % af tilfældene (hos 63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Danish: at sygdommen opstår ved, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber kroppens egne celler.
Slovak: Autoimunitný znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Danish: Andre oplysninger om Ritemvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia?
Danish: Hvorfor er Ritemvia godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ritemvia povolený v EÚ?
Danish: Ritemvia må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Ritemvia sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ritemvia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Ritemvia, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
Danish: Det fremgik af studiet, at Ritemvia og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Ritemvia og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Ritemvia a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Danish: Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler.
Slovak: Pacienti môžu v závislosti od liečeného ochorenia dostávať aj iné lieky.