FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed użyciem automatycznego mini-dozownika i wkładu przeznaczonego do stosowania z lekiem Repatha należy przeczytać następujące ważne informacje:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen beregnet for bruk sammen med Repatha, må du lese denne viktige informasjonen:
Polish: • Zużyty automatyczny mini-dozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte automatiske minidosereren i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
Polish: Afereza
Norwegian Bokmål: Aferese
Polish: • samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Polish: Instrukcja stosowania: Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia zawierająca lek Repatha
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha ferdigfylt sprøyte for engangsbruk
Polish: U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na dwa tygodnie w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy.
Norwegian Bokmål: Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med aferese-planen.
Polish: Nie wolno wciskać przycisku uruchamiającego, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: IKKE trykk på start-knappen før du er klar til å injisere.
Polish: Nie wykazano ogólnych różnic w ocenie bezpieczeństwa ani skuteczności u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Repatha w dawce 140 mg lub 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano maksymalne zahamowanie aktywności krążącej niezwiązanej PCSK9 w okresie 4 godzin, a następnie zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL osiągające średnią najmniejszą wartość odpowiednio przed upływem 14 i 21 dni.
Norwegian Bokmål: Én enkelt subkutan administrasjon av Repatha 140 mg eller 420 mg resulterte i en maksimal hemming av fritt, ubundet PCSK9 innen 4 timer, etterfulgt av reduksjon i LDL-C, som nådde et gjennomsnittlig bunnivå i responsen etter henholdsvis 14 og 21 dager.
Polish: • przezroczysty pojemnik zawierający automatyczny mini-dozownik i wkład
Norwegian Bokmål: • Gjennomsiktig brett med automatisk minidoserer og sylinderampulle
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repatha hvis du har: - leversykdom, - alvorlige nyreproblemer.
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene ved bruk av den automatiske minidosereren, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub uszkodzone.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den hvis det hvite dekkpapiret mangler eller er skadet.
Polish: Nie wykazano różnic w ocenie bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Polish: Produktu Repatha nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i zabezpieczenia przed uszkodzeniem mechanicznym.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen i originalpakningen for å beskytte mot lys eller fysisk skade.
Polish: Produkt Repatha, podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu w uzupełnieniu do innych leków hipolipemizujących (np. statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych), powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i ApoB w okresie 12 tygodni w porównaniu z placebo (p <0,001) (tabela 6).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger (f.eks. statiner, gallesyrebindere) gav en signifikant reduksjon av LDL-C og ApoB i uke 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Polish: Leczenie produktem Repatha wiązało się ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu LDL w podobnym stopniu, zarówno w przypadku stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Repatha førte til en tilsvarende reduksjon i LDL-C ved bruk alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling.
Polish: Chronić przed wilgocią
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot fuktighet
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én sylinderampulle for engangsbruk og en automatisk minidoserer for engangsbruk.
Polish: Leczenie homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Norwegian Bokmål: Behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi
Polish: • Kilka kropli płynu widocznych na skórze po zdjęciu zużytego automatycznego mini-dozownika jest zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se et par væskedråper på huden etter at du fjerner den brukte automatiske minidosereren.
Polish: E Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.
Norwegian Bokmål: E Ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Polish: W badaniu TAUSSIG, na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL o około 20-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których nie wykonywano aferezy i o około 10-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których wykonywano aferezę wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 7).
Norwegian Bokmål: I TAUSSIG demonstrerte langtidsbruk av Repatha en vedvarende behandlingseffekt, dokumentert ved en reduksjon av LDL-C på omkring 20-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke fikk aferese, og omkring 10-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk aferese (tabell 7).
Polish: Mniejszy wpływ masy ciała obserwowano po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 420 mg raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Mindre påvirkning fra kroppsvekt ble sett ved gjentatte subkutane månedlige doser av evolokumab 420 mg.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle og automatisk minidoserer.
Polish: Lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca - niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).
Norwegian Bokmål: Repatha kan være med på å forebygge hjerteinfarkt, slag og behov for visse hjerteoperasjoner for å gjenopprette blodtilførselen til hjertet ved fettavleiringer i hjertets blodårer (også kalt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom).
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie E Należy otworzyć automatyczny mini-dozownik przesuwając klapę komory wkładu w prawo.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar E Åpne den automatiske minidosereren ved å vri sylinderampulledekselet mot høyre.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen hvis en av dem har falt ned på en hard flate.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki automatyczny mini-dozownik oraz wkład można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) i należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Norwegian Bokmål: • Hvis den automatiske minidosereren og sylinderampullen tas ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (20 °C-25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Polish: • Nie wolno dopuścić do zalania automatycznego mini-dozownika wodą ani żadnym innym płynem.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den automatiske minidosereren bli utsatt for fuktighet fra vann eller andre væsker.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte sprøyter, fordi hver ferdigfylte sprøyte bare inneholder 140 mg legemiddel.
Polish: Odwrócić blister
Norwegian Bokmål: Snu brettet
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
Polish: Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Polish: • Pomarańczowa osłonka dołączona do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawiera nasadkę na igłę (umieszczoną wewnątrz osłonki) wykonaną z suchej naturalnej gumy, która jest pochodną lateksu.
Norwegian Bokmål: • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Polish: Czas do wystąpienia MACE (łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); 3-letnia krzywa Kaplana-Meiera
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til en MACE-hendelse (kombinert endepunkt, enten CV-død, hjerteinfarkt eller slag), Kaplan-Meier for 3 år
Polish: Skuteczność kliniczna w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Polish: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
Polish: Wkład zapakowany jest razem z urządzeniem dozującym.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er pakket sammen med en administrasjonsenhet.
Polish: - Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Można oczekiwać, że produkt będzie metabolizowany i wydalany tak, jak immunoglobuliny, czyli rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge clearance-veiene for immunglobulin, noe som medfører nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Repatha - Virkestoff er evolokumab.
Polish: Jak przechowywać lek Repatha
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Repatha
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk forsiktig den grå kanylehetten rett ut og bort fra kroppen.
Polish: Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak: zasienienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. blåmerker, rødhet, blødning, smerter eller hevelse
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på endepunktene for fertilitet ved eksponeringsnivåer i området under konsentrasjonstidskurven (AUC) som var langt høyere enn hos pasienter som fikk evolokumab 420 mg én gang månedlig (se pkt.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen forsiktig rett ut av esken.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: • u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).
Norwegian Bokmål: • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH).
Polish: Wyłączona lampka
Norwegian Bokmål: Blinkende lampe
Polish: Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Ta Repatha så snart du kan etter den utelatte dosen.
Polish: Jak stosować lek Repatha
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repatha
Polish: • Nie dotykać dolnej części wkładu po przetarciu jej chusteczką nasączoną alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør bunnen av sylinderampullen etter at du har rengjort den med alkoholservietten.
Polish: 24. tydzień OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 24
Polish: W okresie eliminacji ewolokumabu z organizmu nie obserwowano zwiększenia aktywności niezwiązanej PCSK9 ani stężenia cholesterolu LDL powyżej wartości początkowych, co wskazuje na to, że podczas leczenia nie działa mechanizm wyrównawczy powodujący zwiększenie wytwarzania PCSK9 i cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i ubundet PCSK9 eller LDL-C i forhold til baseline under utvasking av evolokumab, noe som tyder på at kompenserende mekanismer for å øke produksjonen av PCSK9 og LDL-C ikke inntreffer under behandling.
Polish: GAUSS-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z udziałem 307 pacjentów nietolerujących statyn lub nietolerujących statyn w skutecznej dawce.
Norwegian Bokmål: GAUSS-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, ezetimibkontrollert 12-ukers multisenterstudie av 307 pasienter som var statin-intolerante eller ute av stand til å tåle en effektiv dose av et statin.
Polish: Utrzymywanie się działania terapeutycznego wykazano na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. do 104. tygodnia fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt, som demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 104 i den åpne forlengelsesstudien.
Polish: Nie rozciągać skóry na udzie Ważne: Należy przyjąć pozycję, w której skóra nie fałduje się ani nie wybrzusza.
Norwegian Bokmål: Ikke strekk huden på låret Viktig: Juster kroppsstillingen slik at du unngår folder og utbulinger.
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Norwegian Bokmål: La ikke den grå kanylehetten være av i mer enn 5 minutter.
Polish: Po podaniu produktu Repatha już w ciągu 1 tygodnia osiągano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o około 55 do 75%, które utrzymywało się przez cały czas długotrwałej terapii.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i LDL-C på omkring 55-75 % ble oppnådd med Repatha allerede i uke 1 og ble opprettholdt ved langsiktig behandling.
Polish: a na podstawie modelu Coxa stratyfikowanego wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for ustabil anginae a Basert på en Cox-modell stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Polish: 96. tydzień OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 96
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: F Inspiser legemiddel og sprøyte.
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Polish: LAPLACE-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, prowadzonym z udziałem 1896 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, których randomizowano do grup leczonych produktem Repatha w skojarzeniu ze statynami (rosuwastatyną, symwastatyną lub atorwastatyną).
Norwegian Bokmål: LAPLACE-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, 12 ukers multisenterstudie av 1896 pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi, som ble randomisert til å få Repatha i kombinasjon med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
Norwegian Bokmål: IKKE: bruk Repatha ferdigfylt sprøyte dersom pakningen er åpen eller skadet.
Polish: • Nie wolno zmieniać pozycji załadowanego automatycznego mini-dozownika po przymocowaniu go do skóry.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å flytte den ladede automatiske minidosereren etter at den er plassert mot huden.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Załadowany automatyczny mini-dozownik spoczywa płasko na powierzchni skóry.
Norwegian Bokmål: Den ladede automatiske minidosereren vil ligge flatt mot kroppen.
Polish: • delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa powietrza nie znajdą się w jej górnej części,
Norwegian Bokmål: • Bank forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblen/tomrommet stiger opp til toppen av sprøyten.
Polish: Masa ciała była istotną zmienną w analizie farmakokinetycznej populacji, mającą wpływ na stężenie minimalne ewolokumabu; jednak nie miało to wpływu na zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var kroppsvekt et signifikant kovariat som påvirket bunnkonsentrasjonen av evolokumab, men den hadde ingen påvirkning på reduksjonen av LDL-C.
Polish: Q Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Q Undersøk injeksjonsstedet.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje kanylehetten.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen
Polish: TABELA SYMBOLI
Norwegian Bokmål: SYMBOLTABELL
Polish: U małp z gatunku makaków przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani rozwój pourodzeniowy (do 6 miesiąca życia).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på embryoføtal eller postnatal utvikling (opptil 6 måneders alder).
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Norwegian Bokmål: bruk Repatha ferdigfylt sprøyte dersom den har falt ned på en hard overflate.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren flere ganger.
Polish: Należy zdjąć osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.
Norwegian Bokmål: Fjern dekselet over den automatiske minidosereren fra det gjennomsiktige brettet.
Polish: C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: C Velg injeksjonssted.
Polish: NIE STOSOWAĆ, jeśli upłynął termin ważności umieszczony na pudełku z ampułko-strzykawką zawierającą lek Repatha.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk sprøyten dersom utløpsdatoen på esken til Repatha ferdigfylt sprøyte er passert.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales tilsyn av voksne når 12- og 13-åringer bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen.
Polish: podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły.
Norwegian Bokmål: grip eller dra den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller den grå kanylehetten.
Polish: • Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
Norwegian Bokmål: • Ikke dra den av klebeflaten bak på den automatiske minidosereren.
Polish: 12. tydzień OLE (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 12 (n = 191)
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Repatha har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) har ikke blitt studert (se pkt.
Polish: Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Etter at pennene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
Polish: TESLA było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym z udziałem 49 pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: TESLA var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 49 pasienter i alderen 12 til 65 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Polish: B Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: B Bruk jevnt trykk og SKYV stempelstangen sakte helt inn til sprøyten er tom.
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet og påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar).