FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na poparcie stosowania leku Icandra w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Lithuanian: Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Icandra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Icandra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Icandra zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Leku Icandra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Icandra powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Lithuanian: Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Polish: Przyjmowanie leku Icandra podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Lithuanian: Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Icandra, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,
Polish: Jak działa lek Icandra?
Lithuanian: Kaip veikia Icandra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icandra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować lek Icandra?
Lithuanian: Kaip vartoti Icandra?
Polish: • zaktualizowanych informacji dotyczących działań niepożądanych.
Lithuanian: • atnaujinta informacija apie nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że ważne jest uwzględnienie tych danych w informacji o produkcie;
Lithuanian: Vis dėlto komitetas pritarė, kad šiuos duomenis svarbu įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
Lithuanian: Sunkūs širdies nepakankamumo reiškiniai iš viso pasireiškė 23 pacientams (5,1 %).
Polish: • przerwania leczenia w przypadku braku odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy;
Lithuanian: • nurodymas nutraukti gydymą, jeigu hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius;
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
Lithuanian: Europos Komisija suteikė rinkodaros leidimą pagal šias suaugusiems pacientams skirtas indikacijas:
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
Lithuanian: Arterijų trombozės reiškinių dažnis (100-ui pacientų metų) išlieka palyginti pastovus.
Polish: Informacje podstawowe
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Polish: Podstawy do zalecenia
Lithuanian: Rekomendacijos pagrindas
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Lithuanian: PRAC reikalavo taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Polish: Dane te obejmują jednak stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, u których w większości zmniejszono dawkę z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a okres kontrolny jest ograniczony.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys apima palyginti mažą skaičių pacientų, daugeliui kurių dozė sumažinta dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo, o jų stebėsenos laikotarpis gana trumpas.
Polish: Z tego powodu powstaje pytanie, czy wyniki podobne pod względem skuteczności można by uzyskać z zastosowaniem niższych dawek (początkowych i/lub podtrzymujących), które powinny zmniejszyć ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Lithuanian: Taigi kyla klausimas, ar veiksmingumo atžvilgiu panašių rezultatų galima pasiekti vartojant mažesnes (pradines ir (arba) palaikomąsias) dozes, kuriomis, tikėtina, turėtų būti sumažinta kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
Polish: W związku z tym nie jest jasne, czy utrzymanie odpowiedzi na leczenie zaobserwowane w tej szczególnej grupie pacjentów można uogólnić na wszystkich pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Lithuanian: Todėl neaišku, ar šioje konkrečioje pacientų grupėje stebėtą atsako stabilumą galima bendrai priskirti visai lėtinės fazės LML sergančių pacientų populiacijai.
Polish: • dodatkowych ostrzeżeń dotyczących nadciśnienia, niewydolności serca i ryzyka krwawienia po zastosowaniu związków przeciwkrzepliwych;
Lithuanian: • papildomi įspėjimai dėl hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir kraujavimo rizikos vartojant kraują skystinančius preparatus;
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
Lithuanian: Sunkius kraujagyslių okliuzijos reiškinius patyrė iš viso 81 (18 %) iš 2 fazės tyrime dalyvavusių pacientų (n=449), o apskritai kraujagyslių okliuzijos reiškinius (sunkius ir nesunkius) patyrė iš viso 101 pacientas (23 %).
Polish: Pozostały jednak kwestie, które nie mogły zostać rozwiązane w ramach przyspieszonej procedury zmiany i które wymagały dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig.
Lithuanian: Tačiau buvo likę neišspręstų klausimų, kurių negalėta išspręsti taikant pagreitintą sąlygų keitimo procedūrą ir dėl kurių reikėjo atlikti papildomą Iclusig naudos ir rizikos santykio peržiūrą.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu Iclusig, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. onkologii;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus Iclusig saugumo ir veiksmingumo duomenis, taip pat Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais pareikštas nuomones;
Polish: • zaktualizowanego zalecenia dotyczącego oceny stanu układu krążenia oraz uwzględnienia alternatywnych metod leczenia;
Lithuanian: • atnaujintos rekomendacijos įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę ir prireikus apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus;
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo keisti Iclusig rinkodaros leidimo sąlygas.
Polish: Badanie to jest uważane za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania ponatynibu i zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Lithuanian: Šis tyrimas laikomas labai svarbiu teigiamam ponatinibo naudos ir rizikos santykiui užtikrinti, o jo atlikimas nustatytas kaip rinkodaros leidimo sąlyga.
Polish: Istnieje szereg wiarygodnych mechanizmów molekularnych, które mogą przyczynić się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Lithuanian: Yra nemažai molekulinių mechanizmų, kurie gali prisidėti prie kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimo.
Polish: Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych PRAC uznał, że w informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie przerwania podawania ponatynibu pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na leczenie (brak odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelę kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas manė, jog preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, kad pacientams, kuriems nėra atsako į gydymą (hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius), reikia nebeskirti ponatinibo.
Polish: • PRAC rozpatrzył lek Iclusig (ponatynib) na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Iclusig (ponatinibą) per Europos Komisijos pagal Reglamento (EB) Nr.
Polish: W związku z tym należy podkreślić istniejące zalecenia dotyczące zbadania stanu układu krążenia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Todėl tikslinga griežtinti esamas rekomendacijas ir, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę.
Polish: Choć dane te mogą być przydatne dla lekarzy rozważających zmniejszenie dawki, nie wystarczą na razie do przyjęcia formalnego zalecenia dotyczącego zmniejszenia dawki u pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane.
Lithuanian: Nors šie duomenys gali būti naudingi gydytojams, svarstantiems, ar sumažinti dozę, šiuo metu jie laikomi nepakankamais, kad būtų galima priimti oficialią rekomendaciją mažinti dozę pacientams, nepatyrusiems nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Dane dotyczące skuteczności po zmniejszeniu dawki wskazują, że u pacjentów, którym zmniejszono dawkę, odpowiedź na leczenie (duża odpowiedź cytogenetyczna lub duża odpowiedź molekularna) utrzymała się przez czas trwania obecnie dostępnych badań kontrolnych.
Lithuanian: Su dozės mažinimu susiję veiksmingumo duomenys rodo, kad pacientams, kuriems sumažinta dozė, atsakas (didysis citogenetinis atsakas ir didysis molekulinis atsakas) per visą šiuo metu taikomą stebėsenos laikotarpį išliko stabilus.
Polish: W związku z tym nie można wydać formalnych zaleceń w odniesieniu do jednoczesnego stosowania tych środków i należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku spowodowanego stosowaniem środków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących ponatynib.
Lithuanian: Todėl negalima pateikti oficialios rekomendacijos dėl gretutinio šių preparatų vartojimo ir reikia apsvarstyti galimą kraujavimo riziką ponatinibu gydomiems pacientams vartojant trombocitų funkciją slopinančius ir kraują skystinančius vaistus.
Polish: Ponatynib to inhibitor kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI), opracowany w celu hamowania aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL typu dzikiego oraz wszystkich wariantów zmutowanych, w tym wariantu T315I z mutacją w regionie „gatekeeper".
Lithuanian: Ponatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), sukurtas BCR-ABL kinazės ir visų mutantinių variantų, įskaitant T351I geną sargą, aktyvumui slopinti.
Polish: W październiku 2013 r. EMA została poinformowana o tym, że częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych była większa niż częstość zaobserwowana w badaniach klinicznych, które dołączono do wniosku o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: EMA pranešta, kad kraujagyslių okliuzijos reiškiniai pasireiškia dažniau nei nustatyta per klinikinius tyrimus, kuriais grindžiamas pradinis rinkodaros leidimas.
Polish: Większość przypadków niewydolności serca wystąpiła u pacjentów, u których znane było ryzyko wynikające ze stanu chorobowego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wcześniejszego przyjmowania leków o działaniu kardiotoksycznym, w tym innych TKI.
Lithuanian: Daugeliu atvejų širdies nepakankamumas pasireiškė pacientams, kuriems jau buvo tokia rizika, nes jie serga tam tikra liga, turi širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių ir anksčiau buvo gydomi kardiotoksiškais vaistais, įskaitant kitus TKI.
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį inicijuotą procedūrą;
Polish: Ewentualny wpływ leków o działaniu przeciwpłytkowym, przeciwkrzepliwym czy zmniejszającym stężenie lipidów na zmniejszanie ryzyka wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych nie jest jasny.
Lithuanian: Galimas trombocitų funkciją slopinančių, kraują skystinančių ar lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų vaidmuo mažinant kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką lieka neaiškus.
Polish: Istnieje również związek pomiędzy zarostowymi zdarzeniami naczyniowymi i ryzykiem wystąpienia niewydolności serca jako zdarzenia wtórnego.
Lithuanian: Be to, yra kraujagyslių okliuzijos reiškinių ir širdies nepakankamumo, kaip antrinio reiškinio, rizikos tarpusavio ryšys.
Polish: • PRAC rozważył również dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością oraz stwierdził, że ilość danych jest niewystarczająca, aby wydać formalne zalecenie zmniejszenia dawki jako działania służącego zminimalizowaniu ryzyka u pacjentów, u których nie wystąpiła toksyczność.
Lithuanian: • PRAC taip pat apsvarstė šiuo metu turimus duomenis apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo tarpusavio ryšį ir padarė išvadą, jog šių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti oficialią rekomendaciją pacientams, kurie nepatyrė toksinio poveikio, dozės mažinimą taikyti kaip rizikos mažinimo priemonę.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig, które to ryzyko prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į didelę su Iclusig vartojimu siejamą kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, kuri gali būti susijusi su doze.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig należy wprowadzić zmiany.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad Iclusig rinkodaros leidimo sąlygos turėtų būti pakeistos.
Polish: PRAC rozważył, czy zalecenie dotyczące zmniejszenia dawki (w przypadku braku zdarzenia niepożądanego) u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, jest odpowiednie.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė, ar rekomendacija mažinti dozę (jeigu nepageidaujamo reiškinio nėra) lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką, buvo tinkama.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć odpowiedniemu personelowi medycznemu materiały edukacyjne podkreślające ważne zagrożenia medyczne, ze względu na które zaleca się kontrolowanie pacjenta i/lub dostosowanie dawki, instrukcje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych opartego na kontrolowaniu pacjenta oraz modyfikacji dawki lub zaprzestaniu leczenia, a także dostępne dane dotyczące związku pomiędzy dawką a ryzykiem wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams pateikti šviečiamąją medžiagą, atkreipiant dėmesį į svarbius medicininės rizikos veiksnius, kuriems esant rekomenduojama atlikti paciento stebėseną arba koreguoti dozę, nepageidaujamų reiškinių valdymo, vykdomo atliekant paciento stebėseną ir keičiant dozę arba nutraukiant gydymą, nurodymus ir turimus duomenis apie dozės ir kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizikos tarpusavio ryšį.
Polish: Kwestie kliniczne
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Polish: • PRAC zauważył również, że dane dotyczące przewlekłej fazy CML, choć ograniczone, wskazują na utrzymanie się odpowiedzi na leczenie u pacjentów, którym zmniejszono dawkę, i w związku z tym uznano za ważne uzyskanie kolejnych danych dotyczących związku pomiędzy dawką a skutecznością, co byłoby użyteczne dla przyszłych działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį, jog, nors lėtinės fazės LML stebėjimo duomenų yra nedaug, jie rodo, kad pacientų, kuriems sumažinta dozė, atsakas į gydymą išlieka stabilus, todėl manyta, jog svarbu gauti papildomų duomenų apie dozės ir veiksmingumo tarpusavio ryšį, kad ateityje sprendimai dėl rizikos mažinimo priemonių taikymo galbūt būtų priimami remiantis gauta informacija,
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane przeanalizowane w trakcie procedury oraz o opinię naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. onkologii PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: Remdamasis visais per procedūrą įvertintais duomenimis ir Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais rekomendacijomis, PRAC padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir taikant rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Iclusig naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Polish: Ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych prawdopodobnie zależy od dawki i w związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika gali būti susijusi su doze, todėl šiai rizikai sumažinti reikėtų mažinti dozę.
Polish: Obejmowały one dalsze rozpatrzenie profilu PK-PD ponatynibu w celu określenia optymalnego dawkowania we wszystkich grupach pacjentów i wskazaniach (w tym zalecenia dotyczące dawki początkowej i zmniejszania dawki), dalszej oceny charakteru, nasilenia i częstości występowania zarostowych naczyniowych zdarzeń niepożądanych (i ewentualnych następstw) związanych z leczeniem oraz niewydolności serca, badania możliwych mechanizmów, które przyczyniają się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych, a także rozpatrzenia możliwości podjęcia dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Reikėjo spręsti šiuos klausimus: išsamiau apsvarstyti farmakokinetines ir farmakodinamines ponatinibo charakteristikas siekiant nustatyti optimalias dozes visose pacientų populiacijose ir pagal visas indikacijas (įskaitant rekomendacijas sumažinti pradinę ir tolesnes dozes), atlikti išsamesnį visų gydymo metu atsiradusių kraujagyslių okliuzijos reiškinių (ir galimų jų pasekmių) ir širdies nepakankamumo pobūdžio, sunkumo bei dažnio vertinimą, išnagrinėti galimus kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimą lemiančius veikimo mechanizmus ir apsvarstyti galimybes taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Polish: Przedłożono wniosek o zmianę typu II i wprowadzono dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak aktualizacja informacji o produkcie.
Lithuanian: Pateikta paraiška atlikti II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimą ir pradėtos taikyti papildomos rizikos mažinimo priemonės, pvz.
Polish: W ramach oceny potencjalnych przyczyn, które mogą zwiększać częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych u pacjentów leczonych z zastosowaniem ponatynibu, omówiono mechanizmy molekularne oparte na tzw. działaniu „w celu" i „poza celem".
Lithuanian: Atliekant galimų priežasčių, dėl kurių ponatinibu gydomiems pacientams gali dažniau pasireikšti kraujagyslių okliuzijos reiškiniai, vertinimą, pagal numatytus ir nenumatytus poveikius aptarti molekuliniai mechanizmai.
Polish: • z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, u których występuje oporność na dazatynib lub nilotynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib lub nilotynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I;
Lithuanian: • lėtinė, akceleracijos ir blastinė lėtinės mieloleukemijos (LML) fazės, kai pacientas atsparus dasatinibui ar nilotinibui, kai pacientas netoleruoja dasatinibo ar nilotinibo ir kai vėlesnis gydymas imatinibu jam nėra kliniškai tinkamas arba kai pacientas turi T315I mutaciją, ir
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania ponatynibu jest zasadniczo zgodny z tym, który uznano w chwili dopuszczenia do obrotu, z istotnym dodatkiem w postaci informacji o ryzyku wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Lithuanian: Apskritai bendros ponatinibo saugumo charakteristikos atitinka tas, kurios buvo svarstomos suteikiant rinkodaros leidimą, tačiau dar akivaizdžiai prisidėjo kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania dotyczącego zakresu dawek z udziałem pacjentów z CML w fazie przewlekłej, którego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz opracowanie charakterystyki bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki dokonanym po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo su pacientais, sergančiais lėtinės fazės LML, atlikti optimalios dozės nustatymo tyrimą, kad būtų nustatyta optimali pradinė Iclusig dozė ir apibūdintas Iclusig saugumas ir veiksmingumas po dozės sumažinimo pasiekus didįjį citogenetinį atsaką.
Polish: • z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), u których występuje oporność na dazatynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (F + ŪLL), kai pacientas atsparus dasatinibui, kai pacientas netoleruoja dasatinibo ir kai vėlesnis gydymas imatinibu jam nėra kliniškai tinkamas arba kai pacientas turi T315I mutaciją.
Polish: PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: PRAC mano, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir taikant rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Iclusig naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka Informacja o produkcie dotycząca produktu Iclusig została zaktualizowana poprzez uwzględnienie:
Lithuanian: Iclusig preparato informaciniai dokumentai buvo peržiūrėti ir į juos įtraukta ši informacija:
Polish: • danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w następstwie zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, w celu poinformowania lekarzy o aktualnie dostępnych danych na temat zmniejszenia dawki;
Lithuanian: • gydytojams informuoti apie šiuo metu turimus dozės mažinimo duomenis įtraukti duomenys apie Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką;
Polish: Przeprowadzone zostaną dalsze badania niekliniczne mające na celu dalszą charakterystykę potencjalnych mechanizmów odpowiadających za występowanie zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających z leczenia z zastosowaniem ponatynibu.
Lithuanian: Siekiant geriau apibūdinti galimus vartojant ponatinibą kraujagyslių okliuzijos reiškinius lemiančius mechanizmus, bus atlikti papildomi neklinikiniai tyrimai.
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/40159/2015
Lithuanian: EMA/40159/2015
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Polish: EMA podda ocenie wyniki tego badania, jak tylko będą one dostępne.
Lithuanian: EMA įvertins šio tyrimo rezultatus, kai tik juos gaus.