FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενεργός δόση για τους ενήλικες, η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας των 185 MBq για έναν ενήλικα με βάρος 70 κιλά είναι περίπου5,9 mSv.
Estonian: Täiskasvanu efektiivdoos, mis tuleneb maksimaalse soovitatud aktiivsuse 185 MBq manustamisest 70 kg kaaluvale patsiendile, on ligikaudu 5,9 mSv.
Greek: Το VIZAMYL είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: VIZAMYL on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων με VIZAMYL).
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste tõlgendamine).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοιχτούν πριν από την αποστείρωση του πώματος.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne korgi desinfitseerimist.
Greek: Έκδοχοα με γνωστές δράσεις
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {hh:mm} {ajavöönd} {pp-kk-aaaa}
Greek: Μετά από 20 λεπτά, το 20% περίπου της δραστικής ουσίας φλουτεμεταμόλη (18F) παραμένει στην κυκλοφορία, ποσοστό που μειώνεται σε 10% στα 180 λεπτά.
Estonian: 20 minuti järel on toimeainest flutemetamoolist (18F) vereringesse jäänud ligikaudu 20% ning 180 minuti järel 10%.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκπέμποντας ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV, ακολουθούμενη από φωτονική ακτινοβολία εκμηδένισης 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga ligikaudu 110 minutit, kiirates positroni kineetilise energiaga 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsiooni kiirgus 511 keV.
Greek: Προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõusid vt lõikt 6.6.
Greek: Χορήγηση του VIZAMYL και εκτέλεση της διαδικασίας Το VIZAMYL χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση) ακολουθούμενη από μια έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Estonian: VIZAMYL-i manustamine ja protseduuri läbiviimine VIZAMYL-i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 24 ώρες και να απορριφθούν οι αντληθείσες ποσότητες γάλακτος.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine 24 tunniks katkestada ja väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Greek: 98 ασθενείς (42%) από τους 232 ασθενείς είχαν μη φυσιολογική (θετική) απεικόνιση με φλουτεμεταμόλη (18F).
Estonian: 98-l patsiendil (42%) 232-st patsiendist olid flutemetamooliga (18F) skaneeringu näidud ebanormaalsed (positiivsed).
Greek: Το VIZAMYL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουτεμεταμόλη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage VIZAMYL-i: kui olete flutemetamooli (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Estonian: Manustatav aktiivsus peab igal juhul olema võimalikult madal, kuid diagnoosimiseks vajaliku teabe hankimiseks piisav.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Estonian: In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι Συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 10 άτομα έξαψη Υψηλή αρτηριακή πίεση
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Sage - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Õhetus; kõrgenenud vererõhk.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL πρέπει να γίνεται από, ή υπό τον έλεγχο, καταρτισμένων ιατρών με ειδική εκπαίδευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιοϊσοτόπων, με εμπειρία και εκπαίδευση πιστοποιημένη από την κρατική αρχή που είναι αρμόδια για την αδειοδότηση της χρήσης ραδιοφαρμάκων.
Estonian: VIZAMYL-i tohib kasutada spetsiaalse koolituse läbinud kvalifitseeritud arst (või vastava arsti järelevalvel), kellel on kogemusi radionukliidide ohutu kasutamise ja käsitsemisega, kelle kogemused ja koolituse on heaks kiitnud radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamise lube väljastav valitsusasutus.
Greek: Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Estonian: Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitatud.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ενεργότητα πρέπει να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Estonian: Pakendit tuleb enne kasutamist kontrollida ja mõõta aktiivust kiirgusmõõturiga.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, θα πρέπει να μειώνεται η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση εφόσον είναι δυνατό αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω της συχνής ούρησης και αφόδευσης.
Estonian: Kiirguse üleannuse korral tuleb patsienti imendunud annust võimaluse korral vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise ja roojamise kaudu.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer και στους μάρτυρες παρατηρείται αυξημένη κατακράτηση από τη γέφυρα και άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel ja kontrollpatsientidel toimub ulatuslik peetumine sillas ja teistes valgeaine piirkondades.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακεραιότητα του φιαλιδίου οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της παρασκευής αυτού του προϊόντος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Kui toote ettevalmistamise mis tahes etapil viaali kuidagi rikutakse, ei tohi seda kasutada.
Greek: Συνιστάται η χρήση επαναληπτικής ανασύνθεσης ή ανασύνθεση με φιλτραρισμένη οπισθοπροβολή, με πάχος τομής 2 έως 4 mm και μέγεθος μήτρας 128 x 128 με μέγεθος εικονοστοιχείων 2 mm περίπου.
Estonian: Iteratiivne või filtreeritud tagumise projektsiooni rekonstruktsioon on soovitatav lõigupaksusega 2 kuni 4 mm ja aksiaalne maatriks mõõtmetega 128 × 128 koos pikslisuurusega ligikaudu 2 mm.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Το σήμα δεν θα είναι πλήρως ανύπαρκτο στις περιοχές της φαιάς ουσίας των εικόνων, καθώς η δεσμευμένη λευκή ουσία των παρακείμενων περιοχών θα διαχέεται στις περιοχές της φαιάς ουσίας λόγω των φαινομένων μερικού όγκου στην ανάλυση της απεικόνισης.
Estonian: Signaal ei puudu täielikult kujutiste hallainega piirkondades, kuna ümbritsevate piirkondade seondunud valgeaine immitseb hallaine piirkondadesse PET-i osalise mahu resolutsiooni mõjul.
Greek: Εξέταση PET με χρήση φλουτεμεταμόλη (18F) θα πρέπει να ζητείται από ιατρούς με εμπειρία ως προς την κλινική αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Estonian: PET-skaneeringut flutemetamooliga (18F) peab tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Greek: Ορισμένες σαρώσεις ερμηνεύονται δύσκολα λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση της φλοιικής φαιάς ουσίας ή θολερότητας της εικόνας, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Estonian: Mõnda skaneeringut võib olla keeruline tõlgendada kujutise müra, atroofiaga kaasneva õhenenud ajukoore või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad põhjustada tõlgendusvigu.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στους ενήλικες μετά από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Estonian: Hinnangulised neeldunud kiirgusannused täiskasvanuile pärast veenisisest VIZAMYL-i süstimist on näidatud tabelis 2.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.
Greek: Από τους 232 ασθενείς που εντάχθηκαν οι 224 είχαν τουλάχιστον μια επανεξέταση από ανεξάρτητη ομάδα και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Estonian: 232 uuringusse kaasatud patsiendist 224-l oli vähemalt üks järelkontroll sõltumatu komisjoni poolt ning nende patsientide andmed kaasati tulemustesse.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τα άτομα που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Estonian: Nende kogustega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate inimeste puhul.
Greek: Οι περιορισμοί στην ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων σάρωσης περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Greek: Η ενεργότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να μετρηθεί με χρήση βαθμονομητή δόσης ακριβώς πριν από την ένεση.
Estonian: Flutemetamooli (18F) aktiivsust tuleb mõõta kiirgusmõõturiga vahetult enne süstimist.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer παρατηρείται σημαντικά αυξημένη πρόσληψη από τις περιοχές του φλοιού και τις περιοχές του ραβδωτού σώματος σε σύγκριση με τις περιοχές του φλοιού των μαρτύρων.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel esineb kortikaalsetes piirkondades ja juttkeha piirkondades tunduvalt suurem neeldumine kui kontrollpatsientide kortikaalsetes piirkondades.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε από τον ασθενή να ουρήσει πριν και μετά την απεικόνιση με VIZAMYL, καθώς και ανά συχνά διαστήματα για τις επόμενες 24 ώρες.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada enne ja pärast VIZAMYL-i manustamist põit tühjendama ning seda järgmise 24 tunni jooksul sagedasti kordama.
Greek: Οστεογόνα κύτταρα Ωοθήκες
Estonian: Osteogeensed rakud Munasarjad
Greek: Ένα θετικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει μέτρια έως συχνή πυκνότητα.
Estonian: Positiivne kujutis näitab mõõdukat kuni suurt tihedust.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Estonian: Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων Αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine Suurenenud neutrofiilide arv
Greek: Η αγωγή αποτελείται από την αύξηση της ούρησης και της αφόδευσης, ώστε να βοηθήσει στην απομάκρυνση της ραδιενέργειας από το σώμα σας.
Estonian: Ravi seisneb uriini ja roojaerituse suurendamises, et aidata radioaktiivseid aineid teie organismist eemaldada.
Greek: Η ένεση του VIZAMYL διαμέσου ενδοφλέβιου καθετήρα μικρού μήκους (περίπου 12,5 cm ή μικρότερο) ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο προσρόφησης της δραστικής ουσίας στο τοίχωμα του καθετήρα.
Estonian: VIZAMYL-i süstimine läbi lühikese veenisisese kateetri (ligikaudu 12,5 cm või lühem) vähendab toimeaine võimalikku adsorptsiooni kateetri sisepinnale.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Estonian: Neeldunud annus manustatud aktiivsuse kohta [mGy/MBq]
Greek: Η φαινόμενη ημιζωή αποβολής είναι 4,5 ώρες, ενώ ο ραδιενεργός χρόνος ημιζωής της φλουτεμεταμόλη (18F) είναι 110
Estonian: Näiva eritumise poolestusaeg on 4,5 tundi, kusjuures flutemetamooli (18F) radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Greek: Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Estonian: VIZAMYL-i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
Greek: Ο αξιολογητής πρέπει να συγκρίνει την ένταση του σήματος στη φαιά ουσία του φλοιού προς τη μέγιστη ένταση του σήματος στη λευκή ουσία.
Estonian: Spetsialist peab võrdlema kortikaalse hallaine signaali tugevust valgeaine maksimaalse signaali tugevusega.
Greek: Η λήψη εικόνων με χρήση VIZAMYL θα πρέπει να ξεκινά 90 λεπτά μετά την ένεση, με χρήση σαρωτή PET σε λειτουργία 3-D και με τις κατάλληλες διορθώσεις δεδομένων.
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste visualiseerimisega tuleb alustada 90 minutit pärast süstimist, kasutades 3Drežiimis PET-skannerit sobivate parandatud andmetega.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη 232 ασθενείς με κλινική διάγνωση αμνησιακού τύπου ήπιας γνωστικής διαταραχής (aMCI) υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση ΡΕΤ με φλουτεμεταμόλη (18F) και παρακολουθήθηκαν κλινικά για 36 μήνες για να αξιολογηθεί η σχέση μεταξύ απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) και αλλαγής της διαγνωστικής κατάστασης.
Estonian: Pikaajalises uuringus osales 232 patsienti, kellel oli diagnoositud amneesiat hõlmav kergekujuline kognitiivne puudulikkus (aMCI), kellel viidi läbi PET-skaneering flutemetamooliga (18F) ning keda jälgiti 36 kuu jooksul, et hinnata seost flutemetamooli (18F) kujutise ja diagnostilise staatuse muutuse vahel.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Estonian: Kasutada tohib vaid selget lahust, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
Estonian: Ajuskaneering tehakse tavaliselt 90 minutit pärast VIZAMYL-i manustamist.
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου λευκής/φαιάς ουσίας στη σάρωση PET, και εφόσον υπάρχει διαθέσιμη μια πρόσφατη εικόνα CT ή MR ο ερμηνεύων θα πρέπει να εξετάσει την συγχωνευμένη εικόνα PET-CT ή PRT- MR για να διευκρινίσει τη σχέση της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
Estonian: Juhtudel, mille puhul ei saa kindel olla hallaine asukohas ja hall-/valgeaine piiris PET-skaneeringul ning hiljutine samaaegselt tehtud KT- või MR-kujutis on olemas, peaks tõlgendaja uurima sulandatud PET-KT- või PET-MRkujutist, et selgitada PET radioaktiivsuse ja hallaine anatoomia seost.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για την εκτίμηση εναπόθεσης της φλουτεμεταμόλη (18F) στο β αμυλοειδές ερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη στην οποία ένα διαφορετικό σύνολο 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων τυφλοποιημένων αναγνωστών ερμηνεύτηκαν απεικονίσεις από τους ίδιους 68 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για αυτοψία στην πιλοτική μελέτη.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidi ladestuste näitajana hinnati lisaks ühes lisauuringus, milles teised 5 elektroonilise koolitusprogrammi läbinud hindajat tõlgendasid sama 68 keskses uuringus osalenud patsiendi lahangujärgseid kujutisi.
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση, με ολόκληρο τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας) εντός του ίδιου οπτικού πεδίου.
Estonian: Paigutage patsient selili, nii et patsiendi aju (kaasa arvatud väikeaju) on ühes vaateväljas.
Greek: Ενεργότητα: 400 MBq/mL στις {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε} Ενεργότητα: ΕΕΕΕ MBq {στις ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
Estonian: Aktiivsus: 400 MBq/ml kell {hh:mm} {ajavöönd} kuupäeval {pp-kk-aaaa} Aktiivsus: AAAA MBq {kell hh:mm} {ajavöönd} kuupäeval {pp-kk-aaaa}
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου μέχρι την ολοκλήρωση του θηλασμού, καθώς και να επιλεγεί το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο με βάση τον βαθμό απέκκρισης της ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Estonian: Enne radiofarmatseutiliste ravimite manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda radionukleiidide manustamise edasilükkamist, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, ning välja selgitada kõige sobivam radiofarmatseutiline ravim, arvestades võimalikku aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Greek: Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο τέτοιο ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ακτινολογικής ασφάλειας αλλά και φαρμακευτικής ποιότητας.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Greek: Συνεπώς, ο χειρισμός του προϊόντος αυτού πρέπει να γίνεται μετά από λήψη κατάλληλων μέτρων ασφάλειας ώστε να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του κλινικού προσωπικού και των ασθενών στην ακτινοβολία.
Estonian: Preparaati tuleb käsitseda ohutusmeetmeid järgides, et minimeerida kliinilise personali ja patsientide kokkupuudet kiirgusega.
Greek: Η βιοφυσική βάση κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) από τη λευκή ουσία σε ζωντανό ανθρώπινο εγκέφαλο δεν έχει ερμηνευθεί οριστικά.
Estonian: Flutemetamooli (18F) peetumise biofüüsikaline mehhanism elava inimese aju valgeaines ei ole lõplikult välja selgitatud.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GE Healthcare AS Nycoveien 1
Estonian: Müügiloa hoidja GE Healthcare AS Nycoveien 1
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) στην πρόβλεψη της ανάπτυξης νόσου Alzheimer ή στην παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα (βλ.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tõhusust Alzheimeri tõve süvenemise prognoosimisel või ravivastuse jälgimisel ei ole hinnatud (vt lõik 5.1).
Greek: VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φλουτεμεταμόλη (18F)
Estonian: VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus flutemetamool (18F)
Greek: Συνιστάται μια πρόσφατη συν-εγγεγραμμένη υπολογιστική τομογραφία (CT) ή μαγνητική τομογραφία (ΜR) του ασθενούς για να αποκτήσετε μια συγχωνευμένη PET-CT ή PET-MR εικόνα στη περίπτωση που υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην εξέταση PET (βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (KT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4.
Greek: Η παρουσία ατροφίας σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου θα δυσχεράνει την ερμηνεία των εικόνων, καθώς η απώλεια φαιάς ουσίας συνεπάγεται μειωμένη πρόσληψη του ιχνηθέτη, καθιστώντας δυσκολότερη την αναγνώριση ενός θετικού αποτελέσματος σάρωσης.
Estonian: Paljudes aju osades võib olla atroofia ja see võib muuta kujutise tõlgendamise raskemaks, sest hallaine kao tulemusel on vähenenud märgistusaine neeldumine, mis raskendab positiivse skaneeringu tuvastamist.
Greek: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Estonian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Greek: Η αποβολή της φλουτεμεταμόλη (18F) γίνεται μέσω της νεφρικής οδού σε ποσοστό 37% και μέσω της ηπατοχολικής οδού κατά 52%.
Estonian: Flutemetamooli (18F) eritumine toimub 37% ulatuses neerude ja 52% ulatuses maksa ja sapiteede kaudu.
Greek: Η πρόσληψη και η κατανομή της φλουτεμεταμόλη (18F) δεν αξιολογήθηκαν σε ειδική μελέτη με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής.
Estonian: Flutemetamooli (18F) neeldumist ja jaotumist ajus ei hinnatud spetsiifilises farmakodünaamiliste omaduste hindamise uuringus.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 41 mg (ή 1,8 mmol) νατρίου ανά δόση ,που ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 41 mg (või 1,8 mmol) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq η τυπική δόση ακτινοβολίας προς το όργανο-στόχο (εγκέφαλο) είναι 2,0 mGy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 185 MBq korral on tavaline sihtorgani (aju) kiirgusannus 2,0 mGy.
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Estonian: Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Estonian: Flutemetamooli (18F) seondumine in vivo teiste beeta-amüloid struktuuride või teiste ajustruktuuride või retseptoritega ei ole teada.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Kui viaal on kahjustatud, ei tohi ravimpreparaati kasutada.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς αποθηκεύονται ορισμένες φορές στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως η νόσος Alzheimer)
Estonian: Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral.
Greek: Το VIZAMYL είναι ένα ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει ποζιτρόνια, τα οποία ενώνονται με ηλεκτρόνια, εξαϋλώνονται και παράγουν ακτίνες γάμμα.
Estonian: VIZAMYL on radioaktiivne ravimpreparaat, mis kiirgab positrone, mis annihileeruvad elektronidega gammakiirte loomiseks.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας (18F) φλουτεμεταμόλη σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Estonian: Kuna flutemetamooli (18F) kogus igas annuses on väike, siis seetõttu ei ole üleannustamisel eeldatavalt oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουτεμεταμόλη (18F) (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatseid flutemetamooli (18F) mõju hindamiseks viljakusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Greek: Αύξηση της Αρτηριακής Πίεσης
Estonian: Kõrgenenud vererõhk
Greek: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Γερμανία
Estonian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Saksamaa
Greek: Περιπτώσεις PET με VIZAMYL που δείχνουν παραδείγματα αρνητικής απεικόνισης PET με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά) και θετική απεικόνιση (δεξιά).
Estonian: VIZAMYL-i PET-kujutised, millel on näited negatiivsest flutemetamooli (18F) PET-skaneeringust (vasak) ja positiivsest skaneeringust (parem).
Greek: Πίνακας 3 Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL (ενήλικες) Όργανο/Ιστός
Estonian: Tabel 2 Hinnangulised neeldunud kiirgusannused VIZAMYL-i intravenoossest süstimisest (täiskasvanud)
Greek: Αυτές δεν είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika nõudeid.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί μια απεικονιστική εξέταση CT ταυτόχρονα στα πλαίσια της διαδικασίας του PET, θα αυξηθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία ανάλογα με τη ρύθμιση που χρησιμοποιείται στην απεικονιστική εξέταση CT.
Estonian: Kui osana PET-protseduurist tehakse samal ajal ka KTskaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatavast KT skännerist.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: VIZAMYL-i toimet ei ole uuritud märkimisväärse neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Για τους περιορισμούς της χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωσιακή έκπτωση (MCI), βλ. παράγραφο 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse häirega patsientidel vt lõik 5.1.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Estonian: Flutemetamool (18F) eritub suures osas maksa ja sapiteede kaudu ning maksakahjustusega patsientide puhul on võimalik suurenenud kiirgus.
Greek: Η ένεση φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, έτσι ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, όπως και τα τεχνουργήματα εικόνας.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tuleb süstida veeni, et vältida kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu ja kujutiste artefakte.
Greek: Στοιχεία υποδηλώνουν ότι η φλουτεμεταμόλη (18F) έχει την δυνατότητα επισήμανσης εντοπισμένων και διάχυτων εναποθέσεων β αμυλοειδούς καθώς και νευριτικών πλακών.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal märgistab flutemetamool (18F) piiritletud ja difuusseid beeta-amüloid ladestusi ning neuriitilisi naaste.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq või 400 MBq kuni 6000 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.