FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Italian: La maggior parte degli isolati di MRSA, però, è resistente a levofloxacina.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: La maggiore obiezione che impedisce l'approvazione di questa indicazione in uno Stato membro era il criterio dei raggi X a sostegno della diagnosi clinica della sinusite, che non era definito con chiarezza in uno degli studi.
Estonian: Peamine vastuargument selle näidustuse heakskiitmiseks ühes liikmesriigis oli röntgenuuringu nõue sinusiidi kliinilise diagnoosi püstitamisel, mida ühes uuringus ei olnud selgelt defineeritud.
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
Estonian: Sellest piisab enamiku infektsioossete haiguste korral (hingamisteede ja naha infektsioonid), mis on loetletud levofloksatsiini näidustuste hulgas.
Italian: A tal proposito uno studio epidemiologico recentemente pubblicato ha rivelato un aumentato rischio (OR 4.5) di distacco della retina con i fluorochinoloni.
Estonian: Hiljuti avaldatud epidemioloogiline uuring näitas reetina irdumise suuremat riski (OR 4,5) fluorokinoloonide kasutamisel.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
Estonian: Hoiatus pneumokokilise pneumoonia kohta kustutati, sest see on juba kaetud lõigus 4.1 esitatud teabega, et sellistel juhtudel tuleb levofloksatsiini pidada alternatiivseks ravimiks.
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Italian: Nella UE l'approvazione per levofloxacina fu concessa per la prima volta nel Regno Unito nel 1997 e successivamente in altri undici Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (mutual recognition procedure, MRP) con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Italian: • "Palpitazioni" e "tachicardia ventricolare che potrebbe provocare un arresto cardiaco" supportate da dati di studi clinici e dati post-immissione in commercio presentati dal MAH;
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sulla base di quattro studi cardine.
Estonian: See näidustus kiideti nelja keskse uuringu tulemuste alusel heaks kõigis liikmesriikides.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei casi di anemia emolitica.
Estonian: Nimetatud patsientidel on soovitatav jälgida hemolüütilise aneemia juhte.
Italian: La proposta presentata dal MAH ha ripreso le informazioni scientifiche più recenti, tra cui le informazioni fondamentali sulla sicurezza (armonizzazione dei paragrafi sulla sicurezza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: da 4.3 a 4.9) concordate ad aprile 2011 in esito alla procedura di condivisione del lavoro relativo al rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), i recenti esami della sicurezza dei fluorochinoloni e i nuovi dati mondiali sulla sicurezza di fluorochinolone.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek põhines uusimal teaduslikul informatsioonil, sealhulgas põhilisel ohutusteabel (ravimi omaduste kokkuvõtte ohutusalaste lõikude ühtlustamine: lõigud 4.3 kuni 4.9), mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamisele järgnenud tööjaotusmenetluse käigus, hiljutistel fluorokionoloonide ohutushindamise andmetel ja uutel rahvusvahelistel andmetel fluorokinoloonide ohutuse kohta.
Italian: Questo esame ha dimostrato la possibile associazione entro la classe di fluorochinoloni specificamente tra l'uso di levofloxacina e l'aggravamento della myasthenia gravis sebbene il numero di segnalazioni per questo evento resti estremamente basso.
Estonian: Nimetatud analüüs näitas võimalikku seost fluorokinoloonide klassi kuuluva levofloksatsiini kasutamise ja myasthenia gravis'e ägenemise vahel, ehkki vastavate teatiste arv on väga väike.
Italian: Questi casi devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio ed essere ulteriormente discussi in futuri PSUR.
Estonian: Nimetatud juhtumeid tuleb hoolikalt jälgida ja järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes eraldi käsitleda;
Italian: L'avvertenza armonizzata sul prolungamento dell'intervallo QT è stata emendata in linea con le raccomandazioni aggiornate da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP del 16 aprile 2012 con riferimento a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Estonian: Ühtlustatud sõnastust QT intervalli pikendamise kohta muudeti inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma 16. aprilli 2012 ajakohastatud soovituse järgi, mis käsitles QT intervalli pikenemist fluorokinoloonide kasutamisel.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD), è stato accettato di tenere questa relativa controindicazione nel paragrafo avvertenze del SmPC perché è stata accettata in tutti gli Stati membri tranne uno.
Estonian: Mis puudutab vastunäidustust kasutamiseks glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel, siis lepiti kokku jätta see suhteline vastunäidustus ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiku, sest see kiideti heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
Estonian: Käesoleva alajaotuse lõikudes esinesid liikmesriigiti erinevused.
Italian: Sin dall'approvazione di questa indicazione nell'UE, si sono resi disponibili ventidue studi aggiuntivi incluse 4 recenti sperimentazioni di levofloxacina usata come comparatore rispetto a tigeciclina (2 studi), doxiciclina (uno studio) e nemonoxacina (uno studio).
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Italian: Informazioni su sviluppo, fabbricazione e controllo delle compresse rivestite con film e della soluzione per infusione sono state presentate in modo soddisfacente.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse väljatöötamise, tootmise ja kontrollimise teave esitati rahuldavalt.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del suddetto prodotto (e sue denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP (comitato per i medicinali per uso umano, CHMP)/dell'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per risolvere le divergenze tra le PI autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare le PI divergenti in tutta l'Unione europea.
Estonian: Liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu ülalnimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügiloa osas teavitas Eurooa Komisjon inimravimite komitee / Euroopa Ravimiameti sekretariaati ametliku esildise algatamisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel, et kõrvaldada erinevused riikliku menetlusega väljaantud müügilubades ning ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka uue hoiatuse lisamisega võimalike nägemishäirete kohta, milles rõhutatakse vajadust pöörduda sellisel juhul kohe silmaarsti poole.
Italian: Di seguito sono riassunti i punti principali discussi per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC).
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida ravimi omaduste kokkuvõtte erinevate lõikude ühtlustamisel arutati.
Italian: Questa indicazione non è stata approvata in uno Stato membro perché gli studi cardine (cinque studi) non avevano utilizzato un comparatore convenzionale anche tenendo in considerazione che per SSTI non complicate l'uso dei fluorochinoloni non è considerato appropriato e per SSTI complicate i risultati non erano chiaramente a favore di levofloxacina.
Estonian: Ühes liikmesriigis ei kiidetud seda näidustust heaks põhjusel, et kesksetes uuringutes (kokku viis uuringut) ei kasutatud tavapärast võrdlusravimit, samuti seepärast, et fluorokinoloonide kasutamist tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonide korral ei peeta vajalikuks.
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Estonian: Neis juhistes on mõiste „alternatiivne" defineeritud järgmiselt: võib kasutada eelistatava ravimi vastu tekkinud ülitundlikkuse või kliiniliselt olulise resistentsuse laialdase leviku korral ravitavas populatsioonis.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Estonian: Täpsustati üldist teksti kõrvaltoimete esinemissageduse liigitamise ja turustamisjärgselt teavitatud kõrvaltoimete kohta ning muudeti terve rea kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriat.
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõik olemasolevad andmed selle näidustuse kohta, sh in vitro uuringute, mittekliinilised, farmakokineetilised ning USA haigustõrje jaennetuskeskuse (CDC) andmed, ning pakkus välja ühtlustatud näidustuse.
Italian: Considerando però che AECB può essere un'infezione meno severa, con un alto tasso di risoluzione spontanea per cui si possono trovare batteri solo nel 50% di tutte le esacerbazioni e per meglio riflettere le linee direttrici attuali per il trattamento, la seguente dicitura è stata accettata dal MAH per un'armonizzazione nell'UE:
Estonian: Võttes aga arvesse asjaolu, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemtõsine infektsioon, millel on kõrge spontaanse paranemise määr ja mille korral õnnestub bakterid kindlaks teha vaid 50%-l juhtudest, ning et paremini vastata kehtivatele ravijuhistele, nõustus müügiloa hoidja järgmise Euroopa Liidus ühtlustatud näidustusega:
Italian: L'avvertenza per tendinite e rottura dei tendini è stata emendata in modo da affermare che il rischio di tendinite e rottura dei tendini aumenta in pazienti che ricevono dosi quotidiane di 1000 mg.
Estonian: Muudeti tendiniidi ja kõõluse rebendi riski hoiatust, märkides, et tendiniidi ja kõõluse rebendi risk on suurem patsientidel, kes kasutavad levofloksatsiini ööpäevaseid annuseid üle 1000 mg.
Italian: Il MAH ha presentato una proposta per armonizzare il Modulo qualità.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ka kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Italian: I suddetti studi non permettono di superare questo problema perché non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Italian: Sebbene levofloxacina non sia considerata il farmaco di scelta per il trattamento di AECB, essa si raccomanda come una delle possibili alternative per il trattamento in caso di frequenti esacerbazioni e in caso di severa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Estonian: Ehkki levofloksatsiini ei peeta kroonilise bronhiidi ägenemise valikravimiks, soovitatakse seda siiski kasutada ühe võimaliku alternatiivina sagedaste ägenemiste ja raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
Estonian: Peale selle lisati lõiku 4.4 hoiatus, et kui ravimit kasutatakse antraksi raviks, tuleb lähtuda riiklikest ja/või rahvusvahelisi kokkuleppeid puudutavatest dokumentidest.
Italian: Lo studio cardine è stato LOFBO-UTI-060: uno studio multicentro, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di levofloxacina orale con quella di Floxin (ofloxacina) nel trattamento di infezioni non complicate del tratto urinario nelle donne.
Estonian: Selle näidustuse keskne uuring oli LOFBO-UTI-060: mitmekeskuseline topeltpime randomiseeritud uuring, milles võrreldi suukaudse levofloksatsiini efektiivsust ja ohutust ofloksatsiiniga (Floxin) tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravis naistel.
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Estonian: Müügiloa väljastamise järel avaldati veel üheksa täiendava uuringu andmed (lisaks üks registreerimisuuringute korduvanalüüs).
Italian: La prostatite batterica cronica (o "prostatite") è una indicazione approvata per levofloxacina in tutti gli Stati membri con l'eccezione di due.
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit (või prostatiit) on levofloksatsiini heakskiidetud näidustus kõigis liikmesriikides peale kahe.
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
Italian: Questo studio ha incluso solo donne con cistite acuta e non quelle con pielonefrite non complicata, anche se quest'ultima potrebbe essere inclusa nella classificazione di "UTI non complicate".
Estonian: Nimetatud uuringusse kaasati üksnes ägeda tsüstiidiga patsiendid, aga mitte tüsistusteta püelonefriidiga patsiendid, mida võib samuti liigitada „tüsistusteta kuseteede infektsioonide" alla.
Italian: Va notato che i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, non sono riconosciuti come trattamento di riferimento per stafilococchi e streptococchi.
Estonian: Tuleb märkida, et fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, ei tunnustata võrdlusravimina stafülokokkidest ja streptokokkidest põhjustatud infektsioonide korral.
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
Estonian: Hoiatus kasutamise kohta antraksi kopsuvormi korral tõsteti lõigust 5.1 sellesse lõiku, et teavitada ravimit väljakirjutavaid arste vajadusest tutvuda antud olukorras kehtivate suunistega.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
Estonian: Ometi kasutatakse makroliide S. pneumoniae suurenenud resistentsuse tõttu nende antibiootikumide suhtes paljudes liikmesriikides oluliselt vähem.
Italian: I fluorochinoloni sono particolarmente utili in casi gravi grazie alla loro copertura degli organismi Gram-negativi nonché dei più comuni H. influenzae e S. pneumoniae.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine on eriti kasulik rasketel juhtudel, sest nad toimivad nii gramnegatiivsetele mikroorganismidele kui ka sagedamatele haigustekitajatele H. influenzae ja S. pneumoniae.
Italian: Un'avvertenza per gravi reazioni bollose è stata proposta dal MHA a causa della gravità di queste reazioni e tenendo conto del fatto che eruzioni bollose sono state già incluse nel paragrafo 4.8 del SmPC.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja hoiatuse tõsiste bulloossete nahareaktsioonide kohta, arvestades selliste reaktsioonide tõsidust ja asjaolu, et bulloosseid nahareaktsioone on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8.
Italian: Lo standard di riferimento (gold standard) per questi patogeni resta la penicillina, ad eccezione dello Stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA, Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Estonian: Nimetatud patogeenide suhtes on nn kuldreegel endiselt penitsilliin (välja arvatud metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) korral).
Italian: Questo emendamento si basa su un'analisi recentemente presentata secondo cui gli anziani sono più vulnerabili a lesioni dei tendini se ricevono dosi giornaliere di 1000 mg rispetto a 750 mg, studi epidemiologici, ulteriori rischi in pazienti con compromissione renale senza aggiustamento della dose e tenendo conto della plausibilità biologica della citotossicità dose dipendente dei fluorochinoloni; questi risultati suggeriscono che dosaggi di 1000 mg al giorno sono un ulteriore fattore di rischio per lesioni ai tendini.
Estonian: Teave põhineb hiljutisel analüüsil, mis näitas, et eakatel patsientidel on ööpäevase 1000 mg annuse korral suurem oht kõõluse vigastuste tekkeks võrreldes annusega 750 mg, epidemioloogilistel uuringutel, neerupuudulikkusega patsientide (kelle annust pole kohandatud) lisariskil ning fluorokinoloonide bioloogiliselt tõenäolisel annusepõhisel tsütotoksilisusel, mis näitab, et annus 1000 mg ööpäevas on seotud kõõluse vigastuste lisariskiga.
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
Estonian: Nimetatud asjaolusid arvesse võttes ja arvestades, et olemasolevad piiratud ravijuhised soovitavad fluorokinoloone üksnes spetsiifiliste ja tüsistustega infektsioonide korral, nagu gramnegatiivseid baktereid hõlmavad polümikroobsed infektsioonid, nõustus müügiloa hoidja muutma esialgset näidustust („Naha ja pehmete kudede infektsioonid, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume"), et võtta arvesse tänapäevast ravipraktikat, mille kohaselt on levofloksatsiin näidustatud alternatiivse (st teise valiku) ravimina üksnes tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide korral, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Italian: • Coma ipoglicemico, in linea con la versione 4 delle informazioni fondamentali fornite dall'impresa in materia di sicurezza (Company core safety information, CCSI) per levofloxacina presentato come parte del PSUR 27;
Estonian: • hüpoglükeemiline kooma: levofloksatsiini ohutusprofiili (CCSI) 4. versiooni kohaselt, mis esitati koos 27. perioodilise ohutusaruandega;
Italian: L'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) ha preso in considerazione tutte le relative linee direttrici terapeutiche e normative della UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist Euroopa Liidus kehtivatest ravijuhistest ja regulatiivjuhenditest.
Italian: Di conseguenza, Tavanic è stato incluso nell'elenco di prodotti per l'armonizzazione delle PI, stilato dal gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm Tavanicu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohaselt koostatud ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja.
Italian: L'avvertenza sui disturbi epatobiliari è stata aggiornata in modo da riflettere le evidenze correnti che suggeriscono un rapporto di causa tra levofloxacina ed epatotossicità che potrebbe avere come risultato un esito letale.
Estonian: Ajakohastati hoiatust maksa ja sapiteede häirete kohta, et see kajastaks olemasolevaid andmeid levofloksatsiiniravi ja hepatotoksilisuse põhjusliku seose kohta, mis võib lõppeda surmaga.