FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ALL na twee behandelcycli was verminderd, gemeten als het verdwijnen van tekenen van leukemie en volledige of gedeeltelijke normalisatie van de aantallen bloedcellen.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter vars ALL förbättrades efter två behandlingscykler, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis återgång av antalet blodkroppar till det normala.
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Blincyto och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Swedish: Blincyto ges till patienter som är "Philadelphiakromosomnegativa", vilket innebär att patienternas cancerceller inte har en onormal kromosom som kallas Philadelphiakromosomen, samt till patienter som har proteinet CD19 på sina cancerceller (CD19-positiva).
Dutch: In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de behandeling worden onderbroken of helemaal worden stopgezet.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas fullständigt om vissa biverkningar uppträder.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Blincyto är större än riskerna och att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Waarom is Blincyto geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Blincyto godkänt i EU?
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial om hur man ger Blincyto och hanterar riskerna med läkemedlet.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Swedish: Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein (CD19) som finns på B-celler, inräknat ALL-celler.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Swedish: Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab och används som enda läkemedel.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Blincyto har visats i studierna?
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Blincyto continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Swedish: Blincyto ges också till vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som har minimal kvarstående sjukdom (vilket innebär att de fortfarande har vissa spårbara cancerceller kvar i kroppen).
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Swedish: Blincyto ges som en infusion kontinuerligt under en fyra veckor lång behandlingscykel.
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Swedish: Blincyto är ett läkemedel som används för att behandla en blodcancer som kallas pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter över 1 års ålder när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller inte har förbättrats efter tidigare behandling (refraktär).
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Swedish: I en studie på 70 barn som var minst ett år gamla och hade Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL fann man att behandling med Blincyto ledde till att sjukdomen gick tillbaka hos 33 procent av patienterna.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Swedish: Patienterna fick Blincyto i upp till fem behandlingscykler.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Swedish: EMA konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna och barn med hög risk för att utveckla Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL, vilka har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Swedish: Patienterna kan behandlas under ytterligare tre behandlingscykler, där varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Swedish: Hur används Blincyto?
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Swedish: Varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Blincyto och vad används det för?
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Swedish: Blincyto har studerats i en huvudstudie på 189 Philadelphiakromosomnegativa patienter med pre-B ALL vars leukemi hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter behandling.
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
Swedish: Hur verkar Blincyto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Swedish: Vilka är riskerna med Blincyto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Swedish: För mer information om hur du använder Blincyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Dutch: op basis van evaluaties op de plaatselijke locatie.
Swedish: baserat på den lokala platsens utvärderingar.
Dutch: • De verpakking niet openen.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Swedish: Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
Dutch: 6,1 maanden
Swedish: 6,1 månader
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Dutch: • allergische reactie
Swedish: • allergisk reaktion
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Dutch: Subgroep
Swedish: Subgrupp
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Swedish: Under nedre kvantifieringsgräns Okända
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Swedish: Andra biverkningar är:
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Dutch: • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
Swedish: ≥50 % till <75 %
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Swedish: Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Swedish: Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Dutch: Complete remissie (CR)
Swedish: Fullständig remission (CR)
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden a, 15
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Swedish: MRD-positiv pre-B ALL
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
Dutch: Behandeling met hoge dosis corticosteroïden kan in sommige gevallen hebben bijgedragen tot de pancreatitis.
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Swedish: f. Endast patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (som inte hade fått något medel mot leukemi före HSCT) ingår.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Swedish: Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Swedish: I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
Dutch: Spoelen tijdens het wisselen van de infuuszakken of bij voltooiing van de infusie kan leiden tot overmatige dosering en bijbehorende complicaties.
Swedish: Genomspolning när påse byts eller när infusionen har slutförts kan leda till överdosering och relaterade komplikationer.
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Dutch: 2 Neutropenie omvat neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen.
Swedish: 2 Neutropeni innefattar neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Swedish: Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla:
Dutch: Hoofdpijn Tremor
Swedish: Huvudvärk Tremor
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Swedish: Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Swedish: Förhöjda levervärden
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Dutch: ≥ 75% tot < 90%
Swedish: ≥75 % till <90 %