FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a été recommandée car aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ou non concluantes ont été présentées pour justifier cette indication.
Dutch: werd aanbevolen aangezien er geen, zeer beperkte of nietovertuigende klinische gegevens werden overgelegd om deze indicatie te ondersteunen.
French: Ilfov, Roumanie
Dutch: Ilfov, Roemenië
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Espagne CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
French: Suspension
Dutch: Suspensie
French: Ajouter, à tous les produits et modifier le cas échéant:
Dutch: Bij alle producten toevoegen en indien nodig aanpassen:
French: L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Dutch: Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
French: largo Donegani 2 20121 - Milano Italie
Dutch: largo Donegani 2 20121 - Milano Italië
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
French: 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque
Dutch: 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië
French: Lituanie Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Dutch: Litouwen Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
French: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Dutch: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure ,
French: Néanmoins, il est reconnu qu'une utilisation répétée ou fréquente d'un antimicrobien de la même classe accroît le risque de développement d'une résistance et que la transmission de telles résistances à l'homme ne peut être exclue.
Dutch: Desondanks wordt erkend dat herhaald of frequent gebruik van een antimicrobieel middel uit dezelfde klasse het risico op ontwikkeling van resistentie verhoogt en overdracht van dergelijke resistenties op mensen niet kan worden uitgesloten.
French: Danemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Dutch: Denemarken ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
French: L'utilisation de la colistine en prophylaxie n'est pas conforme aux principes d'utilisation responsable.
Dutch: Het gebruik van colistine voor profylaxe is niet in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik.
French: Certains des produits relevant du champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les chevaux et, bien que cela ne soit pas indiqué explicitement dans la littérature sur le produit, il est admis que ces produits sont utilisés principalement chez les poulains.
Dutch: Enkele van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen, zijn geïndiceerd voor gebruik bij paarden en, hoewel dit niet expliciet in de productliteratuur is vermeld, wordt aangenomen dat deze producten voornamelijk bij veulens worden gebruikt.
French: De plus, des informations supplémentaires conformes aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens doivent être ajoutées dans la littérature sur le produit.
Dutch: Daarnaast dient verdere informatie in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen te worden toegevoegd in de productliteratuur.
French: En plus des mesures décrites ci-dessus, le CVMP a recommandé d'inclure les précautions particulières d'utilisation chez l'animal suivantes afin de garantir une utilisation responsable de la colistine chez les animaux:
Dutch: Naast de hierboven beschreven maatregelen adviseerde het CVMP om de volgende bijzondere voorzorgsmaatregelen m.b.t. gebruik bij dieren op te nemen om verantwoord gebruik van colistine bij dieren te waarborgen:
French: Dans de nombreux cas, la dose recommandée est de 100 000 UI/kg pour les mammifères (espèces autres que les volailles), (doses allant approximativement de 18 000 UI/kg à 250 000 UI/kg de poids corporel), et de 75 000 UI/kg pour les espèces de volailles (doses allant approximativement de 19 200 UI/kg à 270 000 UI/kg de poids corporel).
Dutch: In veel gevallen is de aanbevolen dosis 100 000 IE/kg voor zoogdieren (niet-pluimveesoorten) (bereik ongeveer 18 000 IE/kg tot 250 000 IE/kg lichaamsgewicht) en 75 000 IE/kg voor pluimveesoorten (bereik ongeveer 19 200 IE/kg tot 270 000 IE/kg lichaamsgewicht.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-infectieux, antibiotiques Code ATC-vet: QA07AA10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA10
French: Par conséquent, le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence européenne des médicaments («l'Agence») au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif à administrer par voie orale.
Dutch: Daarom diende de Europese Commissie op 12 mei 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor alle diergeneesmiddelen voor orale toediening die als enige werkzame stof colistine bevatten.
French: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Dutch: Centurii, nr. 7,
French: Bulgarie Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Dutch: Bulgarije Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
French: Par conséquent, toute indication générale se rapportant à des maladies infectieuses ou non infectieuses doit être supprimée.
Dutch: Derhalve dienen eventuele algemene indicaties die naar infectieuze of niet-infectieuze ziekten verwijzen te worden verwijderd.
French: La colistine ne doit pas être utilisée pour le contrôle de la salmonellose car elle n'est pas conforme aux programmes de contrôle de cette maladie et peut présenter un risque pour la santé publique et animale.
Dutch: Colistine mag niet worden gebruikt voor de bestrijding van salmonellose, aangezien het niet in lijn is met bestrijdingsprogramma's voor deze ziekte en een risico kan vormen voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
French: L'avis scientifique indique:
Dutch: In het advies staat:
French: BE-B2610 Antwerp, Belgique
Dutch: BE-B2610 Antwerp, België
French: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italie
Dutch: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italië
French: 96-100 Skierniewice Pologne
Dutch: 96-100 Skierniewice Polen
French: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatie
Dutch: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatië
French: Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Zrt.
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
French: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italie
Dutch: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italië
French: Cet avis examine de façon critique les informations récentes sur l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine ou animale pour la santé humaine ou animale, et son impact possible sur la santé humaine ou animale.
Dutch: Dit advies omvat een kritische beoordeling van recente informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie van antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier, en de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
French: Pays-Bas Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Dutch: Nederland Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
French: La période de traitement recommandée est la même pour les volailles et les espèces autres que les volailles, 3 à 5 jours ou 5 à 7 jours pour la plupart des produits, mais pour certains produits, la période de traitement va jusqu'à 10 à 15 jours.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is voor pluimvee- en niet-pluimveesoorten vergelijkbaar, 3-5 dagen of 5-7 dagen voor de meeste producten, maar voor sommige producten kan de behandelingsperiode oplopen tot 10-15 dagen.
French: Pays-Bas A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Pays-Bas
Dutch: Nederland A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederland
French: À l'heure actuelle, rien n'indique une propagation de la résistance à la colistine des animaux producteurs d'aliments aux patients humains, ou vice versa.»
Dutch: Op dit moment zijn er geen bewijzen voor de verspreiding van colistineresistentie van voedselproducerende dieren naar menselijke patiënten, of vice versa.'
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptide-antibioticum dat behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
French: «La transmission de la résistance portée par des éléments génétiques mobiles (tels que les plasmides) entre les bactéries ou bien de l'animal à l'homme n'a pas été rapportée.»
Dutch: ‘Er is geen melding gemaakt van overdracht van resistentie op mobiele genetische elementen (zoals plasmiden) tussen bacteriën of van dieren op mensen.'
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes à Gram négatif.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur, met voornamelijk bactericide activiteit en een middelbreed antibacterieel spectrum, dat alleen gramnegatieve micro-organismen bestrijkt.
French: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Dutch: Hongarije Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
French: La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
Dutch: De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
French: Bulgarie Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Dutch: Bulgarije Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
French: La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistine als enige werkzame stof bevatten voor orale toediening bij voedselproducerende dieren worden algemeen gebruikt in bijna alle EU-lidstaten.
French: 49500 Segré, France
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
French: Concentré pour solution
Dutch: Concentraat voor oplossing
French: Environ 54 % des produits concernés par cette procédure contiennent des indications générales, tandis que les 46 % restants contiennent des indications spécifiques, principalement pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, E. coli et Salmonella).
Dutch: Ongeveer 54% van de producten waarop deze procedure betrekking heeft, bevat algemene indicaties, terwijl de resterende 46% specifieke indicaties bevat, voornamelijk maag-darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriaceae (bijv. E. coli en Salmonella).
French: Autriche Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
French: Par conséquent, son utilisation globale en médecine vétérinaire doit être diminuée, afin de réduire le risque de développement d'une résistance et de transmission à l'homme.
Dutch: Daarom dient het totale gebruik ervan binnen de diergeneeskunde te worden verminderd, om het risico op ontwikkeling van resistentie en overdracht op mensen te beperken.
French: Le fait de limiter la durée de traitement chez les animaux producteurs d'aliments à un maximum de 7 jours réduirait la pression sélective de la résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications justifiables.
Dutch: Door de behandelingsduur bij voedselproducerende dieren tot maximaal 7 dagen te beperken zou de selectiedruk voor resistentie verminderen zonder het effectieve gebruik van de producten tegen gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
French: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italie
Dutch: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italië
French: L'utilisation prophylactique de la colistine et toute utilisation étendue non conforme aux bonnes pratiques vétérinaires présente un risque en matière de résistance et n'est pas justifiable d'un point de vue scientifique.
Dutch: Het profylactische gebruik van colistine en eventueel verlengd gebruik dat niet in lijn is met goede veterinaire praktijken vormen een risico vanuit resistentieperspectief en zijn vanuit wetenschappelijk oogpunt niet gerechtvaardigd.
French: Afin de renforcer l'importance d'une période de traitement adéquate, le comité a estimé qu'il est utile pour le vétérinaire d'ajouter dans le RCP les informations pertinentes sur les propriétés pharmacologiques de la colistine («La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Dutch: Om het belang van een adequate behandelingsperiode te benadrukken, achtte het Comité het nuttig voor de dierenarts om in de samenvatting van de productkenmerken relevante informatie toe te voegen over de farmacologische eigenschappen van colistine (‘Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
French: «Cependant, les infections nosocomiales graves dues à des bactéries multirésistantes (BMR) à Gram négatif sont à présent associées à une morbidité et une mortalité élevées chez l'homme.
Dutch: ‘Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn nu echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
French: D-01689 Weinböhla Allemagne
Dutch: D-01689 Weinböhla Duitsland
French: Zone d'activites du bois de teillay
Dutch: Frankrijk Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
French: Autriche Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
French: Buckinghamshire, HP7 9FB Royaume-Uni
Dutch: Buckinghamshire, HP7 9FB Verenigd Koninkrijk
French: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
French: 47122 Forlì Italie
Dutch: 47122 Forlì Italië
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
French: Les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.
Dutch: De combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten, kunnen als volgende stap aan de orde komen na afronding van deze verwijzingsprocedure.
French: 150 mg/tablet
Dutch: 150 mg/tablet Tablet
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
French: 62-200 Gniezno
Dutch: 62-200 Gniezno Polen
French: Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Dutch: Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
French: Une période maximale de traitement de 7 jours assurerait donc une efficacité suffisante dans le traitement et la métaphylaxie des maladies entériques associées à des E. coli non invasifs et répondrait également à l'exigence d'éviter une exposition inutile et réduirait ainsi le risque de développement d'une résistance.
Dutch: Daarom zou een maximale behandelingsperiode van 7 dagen voldoende werkzaamheid waarborgen bij de behandeling en metafylaxe van darmziekten geassocieerd met niet-invasieve E. coli en zou hiermee ook worden voldaan aan de eis om onnodige blootstelling te vermijden, waardoor het risico op ontwikkeling van resistentie zou afnemen.
French: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Dutch: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 Zoals beschreven in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
French: Autriche Ceva Sante Animale La Ballastière,
Dutch: Oostenrijk Ceva Sante Animale La Ballastière,
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel binnen de menselijke geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn.'
French: L'indication pour le traitement de la salmonellose n'est plus maintenue et l'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Dutch: De indicatie salmonellose wordt niet langer gehandhaafd en maag-darminfectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
French: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrijk
French: Bulgarie Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Dutch: Bulgarije Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
French: Rien n'indique à présent que l'utilisation de la colistine chez les espèces productrices d'aliments a entraîné une résistance largement répandue à la colistine et sa transmission à l'homme.
Dutch: Er zijn op dit moment geen bewijzen dat het gebruik van colistine bij voedselproducerende soorten heeft geresulteerd in wijdverbreide colistineresistentie en de overdracht hiervan op mensen.
French: Pâte orale
Dutch: Orale pasta
French: Pour autant que l'utilisation prophylactique des produits contenant de la colistine pour administration orale chez les espèces productrices d'aliments soit exclue des indications, que la revendication de traitement de la salmonellose soit supprimée, et que la période maximale de traitement soit restreinte à 7 jours, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait continuer à être jugé favorable.
Dutch: Mits het profylactische gebruik van orale colistineproducten bij voedselproducerende soorten in de indicaties wordt uitgesloten, de claim m.b.t. salmonellose wordt geschrapt en de maximale behandelingsperiode wordt beperkt tot 7 dagen, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds als positief worden beschouwd.
French: Bulgarie BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Dutch: Bulgarije BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
French: Afin de définir plus précisément ces conditions de traitement et d'exclure l'utilisation prophylactique routinière chez les animaux en bonne santé pour lesquels la maladie bactérienne n'a pas été établie dans le groupe ou le troupeau au moment du traitement, l'indication pour le traitement groupé ou de masse doit être remplacée par «traitement et métaphylaxie» 6.
Dutch: Om meer op deze behandelingsomstandigheden aan te sluiten en om standaard preventief gebruik uit te sluiten bij gezonde dieren waarbij de bacteriële ziekte niet in de groep of kudde is vastgesteld op het moment van behandeling, dient de indicatie voor groeps- of kuddebehandeling te worden veranderd in ‘behandeling en metafylaxe' 6.
French: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatie
Dutch: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatië
French: 47122 Forlì -Cesena Italie
Dutch: 47122 Forlì -Cesena Italië
French: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
French: Pour les maladies entériques dues à des E. coli non invasifs, l'effet du traitement peut aisément être contrôlé, et la durée de traitement peut donc être adaptée en fonction de l'évolution clinique de la maladie.
Dutch: Voor darmziekten veroorzaakt door niet-invasieve E. coli kan het behandeleffect gemakkelijk worden gecontroleerd, waardoor de behandelingsduur aan het klinische verloop van de ziekte kan worden aangepast.
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat ‘De vergunningen voor het in de handel brengen voor deze producten dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken.'
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, toute indication pour l'utilisation prophylactique ou l'amélioration de la production.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor profylactisch gebruik of productieverbetering.
French: 43206 Reus
Dutch: E-43206 Reus
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken; onder andere over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken, rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
French: Ajouter, à tous les produits:
Dutch: Bij alle producten toevoegen:
French: Lettonie Sintofarm S.P.A.
Dutch: Letland Sintofarm S.P.A.