FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Udenyca durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Udenyca.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Udenyca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Como funciona Udenyca?
Lithuanian: Kaip veikia Udenyca?
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
Portuguese: Como se utiliza Udenyca?
Lithuanian: Kaip vartoti Udenyca?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Portuguese: Um resumo sobre Udenyca e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Udenyca sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Udenyca toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Portuguese: Em Udenyca, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Lithuanian: Udenyca sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Portuguese: Udenyca não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Lithuanian: Udenyca nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Portuguese: Udenyca é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Lithuanian: Udenyca - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį); neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.
Portuguese: O filgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Udenyca buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Lithuanian: Udenyca vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Udenyca produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Udenyca pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Portuguese: Correio eletrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Lithuanian: paštas EUAgent@eraconsulting.com
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1303/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1303/001
Portuguese: Utilize UDENYCA exatamente como indicado pelo seu médico.
Lithuanian: UDENYCA visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Sorbitol é uma fonte de frutose.
Lithuanian: Sorbitolis yra fruktozės šaltinis.
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
Lithuanian: Baltymo dalis yra labai panaši į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą.
Portuguese: Outros medicamentos e UDENYCA
Lithuanian: Kiti vaistai ir UDENYCA
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įregistruotas.
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Como utilizar UDENYCA Efeitos secundários possíveis Como conservar UDENYCA Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA Kaip vartoti UDENYCA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti UDENYCA Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: 29664 Walsrode Alemanha
Lithuanian: 29664 Walsrode Vokietija
Portuguese: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Lithuanian: Faksas +49 (0) 5161 9890 18
Portuguese: NÃO tente aquecer a seringa de qualquer outra forma, como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Lithuanian: Nemėginkite švirkšto pašildyti kitais būdais, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulėje.
Portuguese: • Abdómen (exceto numa área de 5 cm (duas polegadas) em torno do umbigo)
Lithuanian: • pilvas (išskyrus penkių centimetrų plotą aplink bambą)
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
Lithuanian: KITA ERA, GmbH - Vokietija
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Lithuanian: Vaistas galioja iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Portuguese: EXP: 01/2016
Lithuanian: Tinka iki: 01/2016
Portuguese: UDENYCA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Lithuanian: UDENYCA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;
Portuguese: UDENYCA não foi testado em mulheres grávidas.
Lithuanian: UDENYCA poveikis nėščioms moterims netirtas.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que UDENYCA pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes UDENYCA gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Portuguese: As reações adversas são ordenadas por cabeçalho de frequência utilizando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muitos raras (<1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: • É importante que leias as instruções antes de utilizar a seringa a fim de perceber como se administra a injeção.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą svarbu perskaityti instrukcijas, kad suprastumėte, kaip suleisti vaistą.
Portuguese: UDENYCA é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Lithuanian: UDENYCA skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem (ou o seu filho) uma intolerância a alguns açúcares ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o organismo da pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber (ou o seu filho) este medicamento.
Lithuanian: Jei gydytojas yra sakęs, kad Jūs (arba jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors rūšių cukraus arba jei Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas - įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės - prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo savo vaikui), pasikalbėkite su savo gydytoju.
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Lithuanian: Trombocitopenija1 Leukocitozė1
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com UDENYCA, por favor informe o seu médico.
Lithuanian: Jeigu gydymo UDENYCA metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.
Portuguese: É normal ver uma ou mais bolhas de ar na seringa.
Lithuanian: Švirkšte gali matytis vienas ar daugiau oro burbuliukų.
Portuguese: • Este medicamento apresenta-se numa seringa de segurança pré-cheia de administração única que contém uma dose única.
Lithuanian: • Šis vaistas pateikiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vaisto dozė.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
Portuguese: Eliminar a seringa se tiver sido congelada mais do que uma vez.
Lithuanian: Daugiau nei vieną kartą užšaldytą švirkštą išmeskite.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE UDENYCA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UDENYCA
Portuguese: Os locais de injeção recomendados para uma injeção subcutânea são:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijų po oda vietos yra šios:
Portuguese: Pegfilgrastim
Lithuanian: Pegfilgrastimas
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 10 9/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės  109/l)
Portuguese: • pensa estar grávida
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Portuguese: NÃO utilize se a seringa parecer usada ou danificada.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei jis atrodo naudotas ar pažeistas.
Portuguese: • está grávida
Lithuanian: • esate nėščia;
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Lithuanian: Yra svarbu nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;
Portuguese: Como utilizar UDENYCA
Lithuanian: Kaip vartoti UDENYCA
Portuguese: Preparar a injeção
Lithuanian: Injekcijos paruošimas
Portuguese: A atividade hematopoiética aumentada da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associada com resultados imagiológicos positivos transitórios da medula.
Lithuanian: Suaktyvėjusi hematopoezinė kaulų čiulpų veikla po augimo faktoriaus terapijos siejama su laikinai teigiamais kaulų vaizdinimo rezultatais.
Portuguese: Informação sobre conservação • Conservar as seringas pré-cheias no frigorífico entre 2 °C e 8 °C dentro da sua embalagem original.
Lithuanian: Laikymo informacija • Užpildytus švirkštus laikykite šaldytuve, 2°- 8° C temperatūroje gamintojo pakuotėje.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo nem agarre na seringa acima dos apoios dos dedos.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio ir neimkite švirkšto už dalies, esančios virš atramos pirštams.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti UDENYCA Jei pamiršote suleisti UDENYCA dozę, pasitarkite su savo gydytoju, kada turite susileisti kitą dozę.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe UDENYCA para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Lithuanian: Gydytojas skiria UDENYCA, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Portuguese: Apoio de dedos
Lithuanian: Pirštų atramos
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar UDENYCA se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti UDENYCA:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente) e dor musculosquelética (frequente).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnas), raumenų ir kaulų skausmas (dažnas).
Portuguese: C: Caso veja gotas de sangue no local da injeção, aplique pressão no local com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze, conforme necessário.
Lithuanian: C. Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo lašelių, prireikus, prispauskite medvilninį tamponėlį ar tvarstį.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas mobilizuojant pacientų ar sveikų donorų kraujodaros ląsteles tinkamai neįvertintas.
Portuguese: • Sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar)
Lithuanian: • Kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija)
Portuguese: Janela de inspeção Rótulo
Lithuanian: Apžiūros langelis Etiketė
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou diminuição da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu atsakas į jį išnyko arba sumažėjo, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po pegfilgrastimo skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: 1 Remover a embalagem do frigorífico e verificar o prazo de validade.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir patikrinkite tinkamumo laiką.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Lithuanian: Apie aortito atvejus pranešta G-KCF pavartojus ir sveikiems, ir vėžiu sergantiems žmonėms.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do G-CSF, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po G-KCF pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Portuguese: Aortite2
Lithuanian: Aortitas2
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet‘o sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Portuguese: NÃO use este medicamento se for: - Alérgico ao pegfilgrastim ou a qualquer outro dos seus componentes.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei esate: - alergiškas pegfilgrastimui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Injetar a dose
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Lithuanian: 1 pav.). Neleiskite vaisto, jei tinkamumo laikas pasibaigęs.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado por/administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado pegfilgrastim com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimo buvo saugiai skiriama likus 14 parų iki chemoterapijos pradžios.
Portuguese: Pegfilgrastim contém sorbitol.
Lithuanian: Pegfilgrastimo sudėtyje yra sorbitolio.
Portuguese: Selecionar e limpar o local da injeção
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis ir natrio acetatas (pH koreguoti) , sorbitolis (E420),
Portuguese: O G-CSF é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Importante: leia o folheto informativo antes de utilizar/manipular a seringa pré-cheia.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Svarbu: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 µg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Não agite vigorosamente UDENYCA, uma vez que a atividade do medicamento pode ser afetada.
Lithuanian: UDENYCA negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Portuguese: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Lithuanian: 2500 Central Avenue Boulder
Portuguese: *A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga yra filgrastimo, gaminamo rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse, kovalentinis konjugatas su polietilenglikoliu (PEG).
Portuguese: FIGURA 12 B: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura 13)
Lithuanian: B: Įdurkite adatą į suimtą odos plotą 45-90 laipsnių kampu (žr.
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
Portuguese: Se agitada vigorosamente, a solução poderá ter um aspeto espumoso e não deve ser usada.
Lithuanian: Stipriai sukratytas tirpalas gali suputoti, tada jo leisti negalima.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos pouco frequentes de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie retus, bet paprastai besimptomius splenomegalijos ir retus blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Qual a composição de UDENYCA - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Lithuanian: UDENYCA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Portuguese: Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik baltymų kiekio koncentracija**.
Portuguese: NÃO congelar nem agitar a seringa pré-cheia.
Lithuanian: Neužšaldykite ir nekratykite užpildyto švirkšto.
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą vaistą reikia išmesti.
Portuguese: Dimensão da embalagem: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheiacom um protetor automático de agulha em embalagem blister num tabuleiro de plástico.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kiekvienoje dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga, įpakuotas plastikiniame padėkle.
Portuguese: Os efeitos de UDENYCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: UDENYCA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.