FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Polish: Obowiązkiem farmaceuty jest przekazanie karty PAC kaŜdemu pacjentowi podczas wydawania leku Ranexa.
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Polish: • Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)
Slovak: Užíva bylinný liek ľubovník
Polish: • Jeśli pacjent stosuje ziołowy preparat z dziurawca
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Polish: • NaleŜy zachować ostroŜność podczas przepisywania leku Ranexa pacjentom:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Polish: • Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, Ŝe wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniŜej zostały wdroŜone: Kraje Członkowskie powinny uzgodnić szczegółowe informacje dotyczące Karty OstrzeŜenia dla Pacjenta (PAC) z podmiotem odpowiedzialnym, który musi przekazać niniejszą kartę PAC bezpośrednio aptece wraz z kaŜdą dostawą leku Ranexa.
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Polish: • Posiadać przy sobie listę wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta podczas kaŜdej wizyty u lekarza.
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Polish: • Podczas równoczesnego stosowania następujących leków moŜe być konieczne zmniejszenie dawki leku Ranexa:
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Polish: Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
Polish: Rzadko: dezorientacja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Slovak: Vedenie vozidliel a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Polish: Laktoza: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Slovak: Prehltnúť vcelku.
Polish: Połykać w całości.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Slovak: • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
Polish: • pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Slovak: Ak po znížení dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Polish: Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Slovak: Fľaša: 4° roky
Polish: Butelka: 4 lata
Slovak: Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Polish: Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Polish: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Ranexa jedlo a nápoje
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Slovak: Veľký počet metabolitov bol zistený v ľudskej plazme (47 metabolitov), v moči (100 metabolitov) a v stolici (25 metabolitov).
Polish: Zidentyfikowano dużą liczbę metabolitów w ludzkim osoczu (47 metabolitów), moczu (>100 metabolitów) i kale (25 metabolitów).
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Polish: Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Polish: • trudności w przełykaniu
Slovak: Kartón obsahujúci pretlačovacie pásiky alebo fľašu z HDPE a etiketu fľaše.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające blistry lub butelkę HDPE i etykieta na butelce.
Slovak: Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.
Polish: Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 2-3 godziny.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Polish: U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji na lek.
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembursko
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Polish: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza i dlatego też całkowite usunięcie za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Slovak: Tieto dávky sú ekvivalentné 0,1 resp. 0,8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
Polish: Takie dawki odpowiadają odpowiednio wielokrotności 0,1 i 0,8 maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 2 gramy w oparciu o mg/m i stanowią maksymalne tolerowane dawki u tych gatunków zwierząt.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Slovak: Biotransformácia: Ranolazín podstupuje rýchly a rozsiahly metabolizmus.
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Slovak: Boli zaznamenané počas 3. fázy programu klinického vývoja, do ktorého sa zapojilo celkom 1030 pacientov s chronickou angínou liečenou Ranexou.
Polish: Takie działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1030 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych produktem Ranexa.
Slovak: Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Polish: Barwnik azowy E102: Produkt zawiera barwnik azowy E102, który może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Polish: W tym badaniu czas trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu był najdłuższy w grupie otrzymującej 1500 mg, jednak występował nieproporcjonalny wzrost działań niepożądanych i nie kontynuowano dalszych badań dawki 1500 mg.
Slovak: Ak pacient pocíti nežiaduce účinky súvisiace s touto terapiou (napr. závrat, nevoľnosť alebo vracanie), môže byť potrebná titrácia Ranexy na 500 mg alebo na 375 mg dvakrát denne.
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podávaní Ranexy sa spravidla pozorujú po 2 až 6 hodinách.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Slovak: Čo je Ranexa a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nerozžuvať.
Polish: Nie żuć.
Slovak: Špeciálne populácie
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu u kobiet wynosiła około 33% poprawy u mężczyzn w przypadku stosowania dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Polish: W długotrwałym badaniu działania rakotwórczego obejmującym dawki ranolazyny maksymalnie do 50 mg/kg/dobę (150 mg/m2/dobę) u myszy i 150 mg/kg/dobę (900 mg/m2/dobę) u szczurów nie obserwowano istotnego zwiększenia w zakresie częstości występowania jakichkolwiek rodzajów guzów.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u noworodków szczurów po ekspozycji w stężeniach podobnych do obserwowanych u ludzi.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Polish: Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym ranolazyny wynosi około 7 godzin w związku z eliminacją ograniczoną szybkością wchłaniania.
Slovak: Po 2-4 týždňoch sa dávka musí titrovať na 500 mg dvakrát denne a v závislosti od odpovede pacienta sa ďalej titruje na odporúčané maximálne dávkovanie 750 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Klírens ranolazínu závisí od dávkovania, znižuje sa so zvyšovaním dávky.
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Slovak: Tá znižuje vnútrobunkovú akumuláciu sodíka a následne znižuje aj vnútrobunkové preťaženie vápnikom.
Polish: Obniża to wewnątrzkomórkową kumulację sodu i w rezultacie zmniejsza wewnątrzkomórkowe przeładowanie wapniem.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4.8).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Príslušný rozdiel pri dávkovaní 1000 mg dvakrát denne predstavoval 25 %.
Polish: Odpowiednia różnica w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę wynosiła 25%.
Slovak: Hydroxid sodný
Polish: Wodorotlenek sodu
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Polish: U samców i samic szczurów doustne podanie ranolazyny, które skutkowało ekspozycją (AUC) odpowiednio 3,6-krotnie lub 6,6-krotnie większą niż spodziewana u ludzi, nie miało wpływu na płodność.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Polish: Dostępne dane sugerują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovak: Očakáva sa, že takéto zníženie preťaženia celulárnym vápnikom zlepšuje uvoľnenie myokardu a znižuje tak diastolickú tuhosť ľavej srdcovej komory.
Polish: Oczekuje się, że takie zmniejszenie komórkowego przeładowania wapniem poprawia relaksację mięśnia sercowego i tym samym zmniejsza sztywność rozkurczową lewej komory.
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
Slovak: Priemerný počet záchvatov angíny a spotrebovaných tabliet nitroglycerínu sa znížil približne o jeden za týždeň.
Polish: Zarówno średnia liczba napadów bólu dławicowego, jak i potrzeba stosowania tabletek nitrogliceryny zmniejszyła się o około jeden w skali tygodniowej.
Slovak: Expozícia Ranexy sa zvyšuje viac ako úmerne dávke.
Polish: Ekspozycja na produkt Ranexa jest większa niż proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
Polish: Stosowanie u dzieci młodzieży Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.
Slovak: Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów, u których spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na produkt:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności".
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Polish: Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu.
Slovak: Časté: závrat, bolesti hlavy.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky 500 mg [
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg ranolazyny [
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Polish: Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa-1, a slabo na albumín.
Polish: Dystrybucja: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1 glikoproteiną i słabo z albuminami.
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
Polish: Klinicznym potwierdzeniem hamowania przez ranolazynę późnego prądu sodowego jest znaczne skrócenie odstępu QTc i poprawienie relaksacji rozkurczowej w otwartym badaniu z udziałem 5 pacjentów z zespołem wydłużonego QT (LQT3 z mutacją genu SCN5A ΔKPQ).
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Slovak: V hlavnej štúdii na stanovenie dávkovania MARISA sa ranolazín používal ako monoterapia.
Polish: Podczas głównego badania MARISA mającego na celu ustalenie dawki ranolazynę stosowano w monoterapii.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Slovak: V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
Polish: W badaniu zasadniczym CARISA produkt Ranexa dodano do leczenia atenololem 50 mg raz na dobę, amlodypiną 5 mg raz na dobę lub diltiazemem 180 mg raz na dobę.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.
Slovak: Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN-TIMI 36 malo anamnézu angíny.
Polish: U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniu MERLIN-TIMI 36 dławica występowała w wywiadzie.
Slovak: Účinky ranolazínu na iné lieky
Polish: Działanie ranolazyny na inne leki
Slovak: (pozri časti 4.3 a 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: Medzi dĺžkami času telesného cvičenia pri oboch dávkach však nebol žiadny rozdiel (24 sekúnd v porovnaní s placebom; p ≤
Polish: Jednak pomiędzy obiema dawkami nie było różnicy w czasie trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu (24 sekundy w porównaniu do placebo, p ≤ 0.03).
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Polish: Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Okrem týchto nežiaducich účinkov bola v štúdii intravenózneho predávkovania so zdravými dobrovoľníkmi pozorovaná diplopia, letargia, a synkopa.
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Slovak: Štúdie embryofetálnej toxicity sa uskutočnili u potkanov a králikov: žiadny účinok sa nepozoroval na plody králikov, ak matky boli vystavené podobným hladinám (AUC) ranolazínu v plazme ako sa očakávali hladiny u ľudí.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na płód zostały przeprowadzone na szczurach i królikach: u królików nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji (AUC) na ranolazynę w osoczu matek w stężeniach podobnych do spodziewanych u ludzi.