FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Freisetzung von Glucose aus der Leber.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Działanie insuliny polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami.
German: Actrapid ist zur Verwendung mit einem Novo Nordisk Insulininjektionssystem und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny Actrapid Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
German: Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfohlen hat und wie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben.
Polish: Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
German: 1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Actrapid FlexPen sorgfältig durch.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Actrapid FlexPen zawartej w niniejszej ulotce.
German: D. BEDINGUNEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
German: Actrapid wird häufig in Kombination mit mittel bis lang wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.
Polish: Actrapid jest często stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o pośrednim czasie działania lub długodziałającymi.
German: Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Polish: Zawsze po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę i przechowywać FlexPen bez założonej igły.
German: Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Polish: W celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi, należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Actrapid InnoLet sorgfältig durch.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Actrapid InnoLet zawartej w niniejszej ulotce.
German: Dosiseinstellring Druck knopf
Polish: Przycisk podania dawki
German: Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis Actrapid auf.
Polish: Następnie obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę leku Actrapid.
German: Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Brombutyl) und einem Gummiverschluss (Brombutyl/Polyisopren), in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, die 3 ml Lösung enthält.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (z bromobutylu/poliizoprenu), zawierający 3 ml roztworu, w fabrycznie napełnionym, wielodawkowym, wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu.
German: Injizieren des Insulins
Polish: Wstrzykiwanie insuliny
German: Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden.
Polish: W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem zwiększona kontrola stężenia glukozy we krwi i monitorowanie ich stanu zdrowia.
German: Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme.
Polish: Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.
German: • Setzen Sie die Penkappe wieder auf Ihren InnoLet auf, um das Insulin vor Licht zu schützen.
Polish: • W celu ochrony insuliny przed światłem należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet.
German: Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt angepasst werden.
Polish: Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
German: Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Polish: Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
German: Einheiten eingestellt
Polish: Nastawiono 5 jednostek
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji.
German: Finger leicht gegen die Patrone (Abbildung 1B), damit sich jegliche Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
Polish: • trzymając wstrzykiwacz InnoLet igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy (rysunek 1B), aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu;
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und entsorgen Sie diese, und bewahren Sie Ihren InnoLet ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć i wyrzucić igłę oraz przechowywać InnoLet bez założonej igły.
German: Wie ist Actrapid InnoLet anzuwenden?
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Actrapid InnoLet
German: Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt duże lub za małe stężenie cukru we krwi.
German: Sie dürfen ihn weder abspülen, in Flüssigkeit einweichen, noch mit einem Schmiermittel behandeln.
Polish: Nie należy moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Actrapid InnoLet beschrieben anwenden.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Actrapid InnoLet.
German: Falls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić wkład do dostawcy.
German: Ch.-B.:
Polish: SN:
German: Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Polish: Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche.
Polish: Wielkości opakowań to: 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
German: Falls Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
Polish: Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
German: Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Polish: Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
German: Actrapid Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen.
Polish: Fiolki produktu Actrapid przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
German: ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Polish: ► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
German: Actrapid Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Polish: Actrapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
German: • Stellen Sie die Anzahl der benötigten Einheiten ein, indem Sie den Dosisregler im
Polish: • Nastawić wymaganą liczbę jednostek obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2).
German: Falls Sie den InnoLet nicht vorbereiten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz InnoLet nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis von Actrapid entspricht.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku Actrapid.
German: Packungsgrößen mit 1 und 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche.
Polish: Wielkości opakowań to: 1 i 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
German: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Polish: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens zu je 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 wkładów o pojemności 3 ml.
German: EU/1/02/230/005 1 Patrone zu 3 ml EU/1/02/230/006 5 Patronen zu je 3 ml EU/1/02/230/007 10 Patronen zu je 3 ml
Polish: EU/1/02/230/005 1 wkład po 3 ml EU/1/02/230/006 5 wkładów po 3 ml EU/1/02/230/007 10 wkładów po 3 ml
German: • Vergewissern Sie sich immer vor der Injektion, dass an der Spitze der Nadel ein Tropfen
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
German: Actrapid wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
Polish: Lek Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
German: Am 7. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actrapid in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actrapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actrapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actrapid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actrapid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actrapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Actrapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Die HbA1c-Konzentrationen blieben während der sechsmonatigen Behandlung mit Actrapid relativ stabil.
Polish: Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia produktem Actrapid.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, InnoLet bzw. FlexPen) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Actrapid zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actrapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actrapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Actrapid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
German: Actrapid wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 1 954 Patienten), sowie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (eine Studie mit 182 Patienten), untersucht.
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
German: Weitere Informationen über Actrapid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actrapid:
German: Actrapid wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
German: Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit intermediär oder lang wirkendem Insulin angewendet werden.
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
German: Actrapid ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
German: Actrapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Actrapid nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
German: Welches Risiko ist mit Actrapid verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
German: Welchen Nutzen hat Actrapid in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
German: Actrapid ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
German: Actrapid wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Deltoidregion (Schulter) oder die Glutealregion (Gesäß) injiziert.
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actrapid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Dabei wurde die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, d. h. der Anteil in Prozent von Hämoglobin im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
German: Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
German: Actrapid kann auch intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
Polish: Lek może być podawany również dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Was ist Actrapid?
Polish: Co to jest lek Actrapid?
German: Wofür wird Actrapid angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Actrapid?
German: Wie wirkt Actrapid?
Polish: Jak działa lek Actrapid?
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
German: 2 Jahre.
Polish: 2 lata
German: Macrogol 400
Polish: Makrogol 400
German: Der Abschlussbericht der Studie wird 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch im Rahmen der Studie zur Verfügung stehen.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR ADARTREL (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich für Ropirinol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
German: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
German: Module 5 - Klinik
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
German: Therapiebeginn (Woche 1)
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
German: Woche
Polish: Tydzień
German: Hersteller:
Polish: Wytwórca:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: GlaxoSmithKline wird den Abschlussbericht der Studie voraussichtlich einreichen am:
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
German: Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist nicht hoch (unter 40 %) und hat keinen Einfluss auf seine Verteilung, die sehr groß ist (Verteilungsvolumen im Bereich von 7 l/kg).
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Ropinirol beträgt im Durchschnitt sechs Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
German: Sie können ADARTREL mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
German: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).