FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der tidligere er blevet behandlet med 2-tyrosinkinasehæmmere (imatinib og sunitinib).
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (GRID) pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem (GIST), kuri iepriekš ārstēti ar 2 tirozīnkināzes inhibitoriem (imatinibu un sunitinibu).
Danish: (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom/PRES) - alvorlige hud- og/eller slimhindereaktioner, som kan omfatte smertefulde vabler og feber,
Latvian: (atgriezeniskās mugurējās encefalopātijas sindroms (APLS)), - nopietnas ādas un/vai gļotādas reakcijas, kas var ietvert sāpīgus pūšļus un drudzi, tai skaitā plašu ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Latvian: Izvērtēja arī sekundāros mērķa kritērijuslaiku līdz slimības progresēšanai (Time To Progression, TTP) un kopējo dzīvildzi (OS) (starpposmu analīze).
Danish: Forekomsten af grad 3 hånd-fod-hudreaktion hos asiater var 20,5 % (KRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Latvian: 3.pakāpes plauktu-pēdu reakcijas sastopamība aziātiem bija 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) un 13,5% (HCC) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer.
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm izmaiņām, noteikti sazinieties ar ārstu.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Latvian: Pacientiem ar Žilbēra sindromu var parādīties viegla hiperbilirubinēmija uz netiešā (nekonjugētā) bilirubīna rēķina.
Danish: De 199 randomiserede patienter havde en gennemsnitsalder på 58 år, 64 % var mænd, 68 % var kaukasere, og alle patienterne havde baseline ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1.
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Danish: De fleste tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 20,9 % (KRC), 31,8 % (GIST) og 15,8 % (HCC)).
Latvian: Vairums hipertensijas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 20,9% KRV, 31,8% GIST un 15,8% HCC).
Danish: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Regorafeniba un tā M-2 un M-5 metabolītu iedarbība ir līdzīga pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Samtidig administration af kraftige UGT1A9-hæmmere (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) i løbet af behandlingen med regorafenib bør undgås, da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Latvian: Regorafeniba terapijas laikā jāizvairās no spēcīgu UGT1A9 inhibitoru (piemēram, mefenamskābes, diflunizāla un niflumskābes) vienlaicīgas lietošanas, jo to iedarbība uz regorafenibu un tā metabolītiem nav pētīta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af solide maligne tumorer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās viendabīgu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Gennemsnit (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Latvian: Medāna (95% TI) Stivarga plus VBT§ (N=379)
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 573 pacienti ar HCC attiecībā 2:1, lai saņemtu 160 mg regorafeniba iekšķīgi vienu reizi dienā (n=379) un VBT vai placebo (n=194) un VBT trīs nedēļu terapija, kurai sekoja viena nedēļa bez ārstēšanas.
Danish: Se tabel 1 for anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger i tilfælde af hånd-fod-hudreaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Latvian: Ieteicamo devas pielāgošanu un rīcību plaukstu-pēdu ādas reakcijas (hand-foot skin reactionHFSR)/palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroma gadījumā skatīt 1. tabulā.
Danish: Sådan skal du tage Stivarga
Latvian: Kā uzglabāt Stivarga
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier blev infektioner observeret oftere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 31,6 % vs. (17,2 %).
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering baseret på køn (se også pkt.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ved steady state når regorafenib gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 3,9 mg/l (8,1 mikromolær) efter oral administration af 160 mg regorafenib og peak-to-trough ratio for gennemsnitlige plasmakoncentrationer er under 2.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 3,9 mg/l (8,1 mikromols) pēc iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas lietošanas, un maksimālās un minimālās vidējās plazmas koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hypertension højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (29,6 % vs. 7,5 % (KRC), 60,6 % vs. 25,8 % (GIST) og 31,0 % vs. 6,2 % (HCC)).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais hipertensijas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,6% salīdzinot ar 7,5% KRV, 60,6% salīdzinot ar 25,8% GIST un 31,0% salīdzinot ar 6,2% HCC).
Danish: Resultater af subgruppe-analyser i forhold til historisk KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt på overlevelsen, der var bedre for regorafenib end for placebo, hos patienter med KRAS-vildtype tumorer, mens der blev rapporteret en numerisk lavere effekt hos patienter med KRAS-mutante tumorer.
Latvian: KRAS mutāciju statusu apakšgrupu analīze liecināja par regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz OS, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa audzēju, turpretim par skaitliski
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling.
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (CORRECT) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas standartterapijas.
Danish: Afbryd behandlingen med Stivarga.
Latvian: Pārtrauciet Stivarga terapiju.
Danish: TSH >4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa par TSH līmeni, kas bija > 4 x NAR tika ziņots 6,5% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 1,3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % KRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs.7,3 % HCC).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visas pakāpes: 51,4% salīdzinājumā ar 6,5% KRV, 66,7% salīdzinājumā ar 15,2% GIST un 51,6% salīdzinājumā ar 7,3% HCC).
Danish: Indled omgående symptomatisk behandling.
Latvian: Nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Danish: Gastrointestinal perforation (herunder nogle med dødelig udgang) og fistler er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par perforāciju kuņģa-zarnu traktā (tai skaitā ar letālu iznākumu) un fistulu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stivarga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Posteriort reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) PRES er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) Stivarga terapijas laikā ziņots par RPLS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: De fleste tilfælde af hånd-fod-hudreaktion hos patienter i behandling med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 34,3 % (KRC), 44,7 % (GIST) og 39,3 % (HCC)).
Latvian: Vairums plaukstu-pēdu ādas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 34,3% KRV, 44,7% GIST un 39,3% HCC).
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350
Danish: Tilgængelige kliniske data og fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering indikerer sammenlignelig steady state eksponering for regorafenib og metabolit M-2 og M-5 hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati un fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana liecina par līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību līdzsvara stāvoklī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Mave-tarm-perforation og fistel
Latvian: Perforācija un fistula kuņģa-zarnu traktā
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Danish: I alt 760 patienter blev randomiseret 2:1 til at modtage 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, der hver indeholder 40 mg regorafenib) oralt én gang dagligt (N=505) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller tilsvarende placebo (N=255) plus BSC i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 760 pacienti šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs (4 tabletes Stivarga, kas katra satur 40 mg regorafeniba) iekšķīgi vienu reizi dienā (N=505) plus vislabākā balstterapija (VBT) vai atbilstošs placebo (N=255) plus VBT; terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
Latvian: Ja pacientam rodas miokarda išēmija un/vai infarkts, līdz stāvokļa normalizācijai ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju.
Danish: Det er uvist, om Stivarga påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Stivarga ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Afbryd behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Danish: Blodtal og koagulationstal skal kontrolleres hos patienter med tilstande, der prædisponerer dem for blødning og hos patienter, der behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller phenprocoumon) eller andre samtidige lægemidler, der øger blødningsrisikoen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir asiņošanas risks, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā vienlaicīgi lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un fenprokumonu) vai citas asiņošanas risku paaugstinošas zāles, jākontrolē asins aina un asinsreces rādītāji.
Danish: Der er ingen relevant brug af Stivarga hos børn og unge for indikationen kræft i leveren.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier måltes tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdier forhøjet over normalværdien (>ULN) hos 34,6 % af patienterne i behandling med Stivarga og hos 17,2 % af patienterne, der fik placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos testi par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (thyroid-stimulating hormone, TSH) līmeni pēc sākotnējā stāvokļa noteikšanas norādīja uz > NAR 34,6% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 17,2% pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Blødning* Hypertension
Latvian: Asiņošana Hipertensij
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus un cimdus.
Danish: I de to placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af blødning 18,2 % hos patienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos kopējais asiņošanas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija 18,2% un placebo grupā bija 9,5%.
Danish: Overvåg transaminaser ugentligt, indtil de vender tilbage til < 3 gange ULN eller baseline.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet transamināžu rādītājus, kamēr tie samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Latvian: TTP bija būtiski pagarināts pacientiem, kuri saņēma regorafenibu plus VBT nekā pacientiem, kuri saņēma placebo plus VBT ar riska attiecību 0,248 [95% TI 0,170; 0,364], un vidējo TTP 5,4 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001) (skatīt 6. tabulu).
Danish: Patienterne var berettiget til at deltage i studiet, hvis de oplevede radiologisk sygdomsprogression under behandlingen med sorafenib, og hvis de havde nedsat leverfunktion status Child-Pugh A. De patienter, som helt stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenib-relateret toksicitet eller som tålte mindre end 400 mg sorafenib dagligt, inden de trak sig fra studiet, blev ekskluderet fra studiet.
Latvian: Pacienti, kuriem ilgstoši tika pārtraukta sorafeniba terapija, sakarā ar sorafeniba izraisītu toxicitāti vai, kuri spēja pieņemt mazāk nekā 400 mg sorafeniba vienu reizi dienā pirms tā lietošanas pārtraukšanas, tika izslēgti no pētījuma.
Danish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Latvian: Sími: +354 540 80 00
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa, - tumšs urīns, - apjukums un/vai dezorientācija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hepatocellulært karcinom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Perifer neuropati
Latvian: Perifēriska neiropātija
Danish: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST, en kræfttype i mave-tarm-systemet), der har spredt sig, eller som ikke kan opereres, hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft (imatinib og sunitinib)
Latvian: - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
Danish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Danish: Øget amylase a Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 b Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 4.0 * International normaliseret ratio
Latvian: Paaugstināta amilāzes koncentrācija a Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)),
Danish: 4.2) for patienter med forværring/påvirkning af leverfunktionsprøver, der anses for at være relateret til behandlingen med Stivarga (dvs. hvor der ikke er nogen anden tydelig årsag, f.eks. post-hepatisk kolestase eller sygdomsprogression).
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Latvian: Citas zāles un Stivarga
Danish: Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypokalcæmi Hyponatriæmi Hypomagnesiæmi Hyperurikæmi Dehydrering
Latvian: Hipo magniēmija Hiperurikēmija Dehidratācija
Danish: patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,867 (0,670-1,123) for patienter med en KRAS-mutation i tumor uden påviselig heterogeneitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, bieži novērotas izmaiņas aknu funkcionālajos testos (alanīna aminotransferāze [AlAT], aspartāta aminotransferāze [AsAT] un bilirubīns).
Danish: Filmovertrukket tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete.
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager noget fra denne liste af anden medicin: - nogle lægemidler til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu); - dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi); - dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Danish: Dødeligt udfald hos patienter i behandling med Stivarga var ikke almindelige (0,7 %) og inkluderede cerebrale hændelser og hændelser i luftvejene, mave-tarm-kanalen og urogenitalvejene.
Latvian: Letālus iznākumus pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, novēroja retāk (0,7%), un tie bija saistīti ar smadzeņu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas darbības traucējumiem.
Danish: M-2 metaboliseres yderligere ved oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt ved glucuronidation medieret af UGT1A9.
Latvian: Tālāk M-2 metabolizējoties oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizāciju - UGT1A9.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos par pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, ir norādītas 3. tabulā.
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 199 pacienti ar GIST šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs plus vislabākā balstterapija (VBT; N=133) iekšķīgi vienu reizi dienā vai atbilstošs placebo plus VBT (N=66); terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det på den dag, du skulle have taget den. Du må ikke tage en dobbeltdosis Stivarga som erstatning for en glemt dosis fra den forrige dag.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
Danish: Stivarga plus BSC (n=374)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 374)
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Latvian: Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.
Danish: Tilgængelige kliniske data tyder på, at eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er den samme hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati parāda līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer: alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går væk, opkastning af blod, rød eller sort afføring.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;
Danish: Trombocytopeni Anæmi
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
Latvian: Nelielai pacientu daļai ziņots par smagām izmaiņām aknu funkcionālajos testos (3. līdz 4. pakāpe) un aknu darbības traucējumiem ar klīnisko manifestāciju (tai skaitā letāliem iznākumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).