FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten ließ sich keine spezifische Patientengruppe ermitteln, bei der es nicht zu einer Gadoliniumretention im Gehirn kommen würde, da sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eine Gadoliniumanreicherung im Hirngewebe zu erwarten ist.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne bi bilo mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov, pri kateri se gadolinij ne bi zadržal v možganih, saj se pričakuje, da se bo pokazalo, da se gadolinij odlaga v možganih otrok in odraslih.
German: Im Januar 2016 überprüfte der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die komplette verfügbare Literatur und vorliegenden Daten im Zusammenhang mit der Gadoliniumablagerung im Hirngewebe und empfahl, aus der Produktinformation sämtlicher gadoliniumhaltiger Kontrastmittel die Angabe zu streichen, dass GdCAs die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden.
Slovenian: Odbor PRAC je januarja 2016 v okviru postopka za redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUSA) pregledal vso razpoložljivo literaturo in podatke v zvezi s kopičenjem gadolinija v možganih ter priporočil, da se za vsa sredstva GdCA iz informacij o izdelku odstranijo navedbe, da izdelki ne prehajajo skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
German: In Bezug auf die Angabe, dass im Körper praktisch kein Gadolinium aus Gadodiamid freigesetzt werde, stellte der PRAC fest, dass sich Gadolinium in menschlichem Serum bei 37 °C in vitro rasch von seinem Chelatbildner abspaltet (Frenzel et al. 2008).
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da se iz gadodiamida v telo ne sprosti skoraj nič gadolinija, opozoril, da se in vitro pri 37 °C gadolinij hitro odcepi od svojega kelatorja v človeški serum (Frenzel idr., 2008).
German: Diese Schlussfolgerungen stehen im Einklang mit der Einschätzung der Experten bei der Ad-hocExpertensitzung, d. h. dass lineare und makrozyklische Kontrastmittel bei der Bildgebung des Herzens frei austauschbar sind und hinsichtlich ihres klinischen Nutzens kein nachgewiesener oder wahrgenommener Unterschied besteht.
Slovenian: Ti zaključki so v skladu z mnenjem strokovnjakov, izraženim na ad hoc strokovnem sestanku, in sicer, da je mogoče linearna in makrociklična sredstva pri slikanju srca uporabljati zamenljivo ter da ni bila ugotovljena ali zaznana razlika v njihovi klinični koristnosti.
German: Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: Učinek ledvične okvare
German: • über einen derzeit nicht nachgewiesenen klinisch relevanten Nutzen für eine konkrete Patientengruppe oder Indikation, der gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel überwiegt oder
Slovenian: • o klinično pomembnih koristih, ki zdaj za opredeljeno populacijo ali indikacijo niso ugotovljene ter prevladajo nad tveganji, povezanimi z izdelkom;
German: Darüber hinaus fand Erwähnung, dass die Experten derzeit, falls überhaupt, nur geringfügige Bedenken speziell zur Anwendung makrozyklischer Kontrastmittel in der klinischen Praxis haben, und dass sich die aktuellen Sicherheitsbedenken, die sämtliche GdCAs überschatten, auf die klinische Anwendung linearer GdCAs beziehen.
Slovenian: Povedali so tudi, da je med strokovnjaki malo pomislekov, če sploh kaj, posebej glede uporabe makrocikličnih sredstev v klinični praksi, zdajšnji pomisleki v zvezi z varnostjo vseh sredstev GdCA pa izhajajo iz klinične uporabe linearnih sredstev GdCA.
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das intraartikuläre lineare Kontrastmittel Gadopentetsäure (Magnevist) sowie die intravenösen linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance) mit Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.4 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), einschließlich der Streichung von Indikationen,
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z linearnim sredstvom gadopentetska kislina za intraartikularno uporabo (Magnevist) ter linearnimi sredstvi gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance) za intravensko uporabo s spremembami oddelkov 4.1, 4.2, 4.4 in 5.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z izbrisom indikacij,
German: Zur Aufhebung der Aussetzung empfahl der PRAC den Inhabern der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, Nachweise zu erbringen:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja je odbor PRAC priporočil, naj imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo dokaze:
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die makrozyklischen Kontrastmittel Gadoteridol (Prohance), Gadobutrol (Gadovist), Gadotersäure (Dotarem und Artirem) mit Änderung der Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z makrocikličnimi sredstvi gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadotersko kislino (Dotarem in Artirem)) s spremembami oddelkov 4.1 in 4.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
German: Schlussfolgerungen des PRAC in Bezug auf die Begründung für die Überprüfung
Slovenian: Zaključki odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
German: • Klinische Studien - sowohl Beobachtungs- als auch interventionelle Studien - zur umfassenden Abklärung der schwerwiegenden Bedenken im Hinblick auf potenzielle neurologische Effekte innerhalb eines überschaubaren Zeitraums werden als nicht durchführbar erachtet.
Slovenian: • opazovalne in intervencijske klinične študije za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov v razumnem času ne bi bile izvedljive.
German: Die Perfusionsbildgebung mittels MRT erfolgt in der Regel sowohl in Ruhe als auch unter pharmakologischer Belastung (z. B. mittels Adenosin oder Dipyridamol) und mit Hilfe eines dynamischen Bildgebungsverfahrens, bei dem die Signalintensität im Myokard während der Passage des Kontrastmittelbolus beurteilt wird.
Slovenian: Perfuzijsko slikanje pri MRI se po navadi opravi v mirovanju in med farmakološko obremenitvijo (npr. z adenozinom ali dipiridamolom) s tehniko dinamičnega slikanja, pri kateri se intenzivnost signala v miokardiju oceni med izločanjem kontrastnega sredstva iz bolusa.
German: Die Verstärkung nach Gabe von Gadobenat Dimeglumin (Multihance) oder Gadopentetat Dimeglumin (Magnevist) trat stärker stufenweise auf als unter Gadodiamid.
Slovenian: Pokazalo se je, da je povečanje po gadobenat dimegluminu (Multihance) ali gadopentetat dimegluminu (Magnevist) v primerjavi z gadodiamidom progresivnejše.
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Slovenian: Izločanje sredstev GdCA je zato pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic zmanjšano.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verschiedenen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel mit einem unterschiedlich hohen NSF-Risiko verbunden sind, was zur Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in drei NSF-Risikogruppen (hohes Risiko, mittleres Risiko und geringes Risiko) führte.
Slovenian: Zaključil je, da različna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, pomenijo različno tveganje NSF, zato so bila sredstva GdCA razvrščena v tri skupine tveganj NSF (veliko tveganje, srednje tveganje in majhno tveganje).
German: Des Weiteren zeigen kürzlich erschienene Publikationen, dass sich Gadolinium auch im Gehirn anreichert.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije dokazale, da se gadolinij kopiči tudi v možganih.
German: Die exakten molekularen Formen von löslichem, an Makromoleküle gebundenem Gd sind unbekannt, man geht jedoch davon aus, dass die Makromoleküle an ein dechelatiertes Gd3+-Ion gebunden sind.
Slovenian: Natančna molekulska oblika gadolinija, vezanega na topne makromolekule, ni znana, verjetno pa so makromolekule vezane na dekelatiran ion Gd3+.
German: Nach Auffassung des PRAC ist es höchst unwahrscheinlich, dass die Freisetzung von Gadolinium aus Gadodiamid in vivo langsamer vonstatten geht als in vitro.
Slovenian: Menil je, da je zelo malo verjetno, da bi bilo sproščanje gadolinija iz gadodiamida in vivo počasnejše kot in vitro.
German: • Der CHMP zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Slovenian: • obor CHMP je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
German: Aus diesem Grunde lasse sich das potenzielle Risiko für eine Anreicherung im Hirngewebe und Retention in Körpergeweben nicht durch Empfehlungen, Gegenanzeigen für die Anwendung bei bestimmten Gruppen (z. B. Kinder, Schwangere, Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, andere Gruppen), eine Vermeidung der Anwendung bei bestimmten Aufnahmen bzw. unter gewissen klinischen Gegebenheiten, einschließlich einer wiederholten Anwendung, oder durch die Beschränkung einer wiederholten Exposition gegenüber bestimmten Kontrastmitteln oder Wirkstoffklassen senken.
Slovenian: Morebitnega tveganja kopičenja v možganih in zadrževanja v telesnih tkivih zato ni mogoče zmanjšati s priporočili o kontraindicirani uporabi pri določenih skupinah (npr. pri otrocih, nosečnicah, bolnikih z ledvično okvaro, drugih skupinah) ali s preprečevanjem uporabe za določeno slikanje ali klinično okolje, vključno z večkratno uporabo, ali z omejitvijo ponovne izpostavljenosti nekaterim sredstvom ali razredom izdelkov.
German: Des Weiteren überprüfte der PRAC die beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance).
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance).
German: Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert.
Slovenian: Linearna sredstva GdCA so povezana z znatnim tveganjem NSF.
German: Gadolinium eine höhere Relaxivität besitzt und bereits in niedriger Konzentration in der Lage wäre, ein T1-gewichtetes Signal zu generieren.
Slovenian: Gadolinij, vezan na makromolekule, naj bi imel višjo relaksivnost in naj bi bil pri nizki koncentraciji zmožen ustvariti T1-obtežen signal.
German: Die Freisetzung von Gadolinium bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) führen, einem schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Syndrom mit Fibrosierung der Haut, Gelenke und inneren Organe.
Slovenian: Sproščanje gadolinija pri bolnikih s hudo ledvično okvaro lahko povzroči nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), resen in življenjsko nevaren sindrom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, (GdCA) sproščajo gadolinij iz molekul ligandov v večji meri kot makrociklična sredstva;
German: Die löslichen Gd-Fraktionen im Gehirn bei Tieren, die lineare Kontrastmittel erhielten, wiesen zu einem Teil Makromoleküle auf; im Gehirn von Tieren, die makrozyklische Kontrastmittel erhielten, wurden jedoch keine an Gadolinium gebundenen Makromoleküle nachgewiesen.
Slovenian: Topni deli možganov živali, ki so prejele linearna sredstva, so vsebovali delež makromolekul; v možganih živali, ki so prejele makrociklična sredstva, makromolekule, vezane na gadolinij, niso bile ugotovljene.
German: • Die Aussagekraft der Ergebnisse der Studie Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA, McDonald et al. 2017, Manuskript in Vorbereitung) ist aufgrund kleiner Stichprobengrößen, einer relativ kurzen Nachbeobachtungzeit in Bezug auf mögliche Langzeitwirkungen, der fehlenden Diskussion über die Sensitivität der vorgesehenen Endpunkte für den Nachweis potenzieller Nebenwirkungen sowie unvollständiger und nicht ausreichend detaillierter Angaben über statistische Methoden und ihre Robustheit beschränkt.
Slovenian: • rezultati iz študije klinike Mayo o staranju (MCSA) (McDonald idr., 2017, rokopis v pripravi) so omejeni zaradi majhnih vzorcev, sorazmerno kratkotrajnega nadaljnjega spremljanja morebitnih dolgotrajnih učinkov, odsotnosti razprave o občutljivosti predvidenih končnih točk pri ugotavljanju morebitnih neželenih učinkov, pomanjkanja popolnih in podrobnih informacij o statističnih metodah in njihovi zanesljivosti ter na splošno prevelike omejenosti, da bi lahko potrdili varnost uporabe sredstev GdCA.
German: Ferner sah sich der PRAC nicht in der Lage, einen sicheren Schwellenwert für eine Gadoliniumexposition und Gadoliniumretention im Gehirn festzulegen oder einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich eine potenzielle Nebenwirkung manifestieren müsste.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako ni mogel opredeliti varne mejne vrednosti za izpostavljenost gadoliniju in zadrževanje gadolinija v možganih ter časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
German: Sie werden bei der Magnetresonanztomografie (MRT) und Magnetresonanzangiografie (MRA) zur Kontrastverstärkung angewendet.
Slovenian: Uporabljajo se za izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
German: • Der PRAC zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
German: Diese Beobachtungen lassen die Möglichkeit offen, dass die zum Gd-Nachweis angewendete Methode unter bestimmten Umständen unzuverlässig ist.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev je še vedno mogoče, da metoda, uporabljena za določitev gadolinija, v nekaterih primerih ni zanesljiva.
German: • Die recht hohe und insbesondere hoch variable Gd-Gewebekonzentration bei Kontrolltieren, die Kochsalzlösung erhielten.
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
German: Sämtliche gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden zu einem gewissen Teil renal eliminiert, der zwischen 50 % bei Gadoxetsäure und 100 % bei den meisten anderen Substanzen der Klasse schwankt.
Slovenian: Vsa sredstva GdCA se v določeni meri izločajo skozi ledvice, gadoksetna kislina v 50 %, večina drugih članov tega razreda pa v 100 %.
German: Darüber hinaus blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass der Nutzen der intraartikulären Darreichungsform des linearen GdCA Magnevist deren Risiken überwiegt (vorbehaltlich der Änderung der Produktinformation), da diese extrem niedrig dosiert wird und mit einem niedrigen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden ist.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi vztrajal pri zaključkih, da intraartikularna uporaba linearnega sredstva GdCA Magnevist prevlada nad njegovimi tveganji (vendar je treba spremeniti informacije o izdelku), saj se uporablja v zelo majhnih odmerkih in pomeni majhno tveganje kopičenja v tkivu.
German: Für alle gadoliniumhaltigen Kontrastmittel forderten die Experten die Anwendung des allgemeinen ALARA-Prinzips („As Low As Reasonably Achievable" - „So niedrig wie vernünftigerweise erreichbar") und eine Verringerung der Exposition gegenüber allen GdCAs, entweder durch Senkung der Dosis oder, soweit möglich, die Anwendung diagnostischer Alternativmethoden.
Slovenian: Strokovnjaki so povedali, da bi bilo treba za vsa gadolinska kontrastna sredstva uporabljati splošna načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov" in da bi bilo treba izpostavljenost vsem sredstvom GdCA zmanjšati z zmanjšanjem odmerka ali uporabo nadomestnih diagnostičnih metod, če je mogoče.
German: Überempfindlichkeit oder anaphylaktoide Reaktionen auf GdCAs können sich in einem breiten Spektrum klinischer Symptome manifestieren.
Slovenian: Preobčutljivost ali anafilaktoidna reakcija na sredstva GdCA se lahko manifestira kot različni klinični znaki ali simptomi.
German: Nach Anwendung linearer Kontrastmittel wird Gadolinium jedoch länger in messbaren Konzentrationen eingelagert und persistiert über ein Jahr oder länger.
Slovenian: Vendar pa se po uporabi linearnih sredstev gadolinij dlje zadrži na merljivih ravneh in se ohrani do enega leta ali dlje;
German: In Anbetracht der vorliegenden Beobachtungsdaten, die bislang kein Risiko im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn bestätigen, gelangte der PRAC zu folgenden Auffassungen:
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razpoložljive podatke opazovanj, ki do zdaj niso potrdili tveganja, povezanega s kopičenjem gadolinija v možganih, menil, da:
German: Das erhöhte Potenzial zur Gadoliniumfreisetzung im Gehirn ist bei den linearen Kontrastmitteln zu erwarten, da diese aufgrund ihrer niedrigeren kinetischen und thermodynamischen Stabilität eher dazu neigen, Gadolinium ins angrenzende Gewebe frei zusetzen.
Slovenian: Večja možnost sproščanja gadolinija v možgane bi se pričakovala pri linearnih sredstvih, ki imajo manjšo kinetično in termodinamično stabilnost ter so zato bolj nagnjena k sproščanju gadolinija v okolje tkiv.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel lassen sich nach ihrer Struktur in lineare (Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoversetamid) und makrozyklische (Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure) sowie anhand der Gesamtladung des gebildeten Komplexes (ionisch oder nicht ionisch) unterteilen.
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju velike izpostavljenosti in neobstoja kliničnih ali nekliničnih neželenih izidov kopičenja gadolinija v možganih menil, da so taki škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi „mogoči" in ne „verjetni", saj bi to pomenilo večjo možnost za škodljive učinke; zato je bil tudi „še" izbrisan;
German: Nach aktuellem Erkenntnisstand über Gadoliniumablagerungen im Gehirn werden lineare Kontrastmittel im Hirngewebe in höheren Konzentrationen nachgewiesen als makrozyklische Kontrastmittel und scheinen dort in einer Form gespeichert zu werden, die keine frühe Auswaschung erlaubt.
Slovenian: V skladu s sedanjimi podatki o odlaganju gadolinija v možganih so bile v možganih linearne spojine ugotovljene v večjem obsegu kot makrociklične spojine, pri čemer se zdi, da se tam shranjujejo v obliki, ki ne omogoča zgodnjega izpiranja.
German: Insgesamt gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass keine neuen Argumente vorliegen, die seine frühere Einschätzungen in Bezug auf die Dechelatierung von Gd und damit darauf, dass die geringe Stabilität linearer GdCA-Verbindungen im Hinblick auf dessen Gewebedisposition eine zentrale Rolle spielt, überzeugend infrage stellen.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je menil, da ni na voljo novih argumentov, s katerimi bi bilo mogoče prepričljivo izpodbijati njegovo predhodno stališče glede dekelacije gadolinija, zaradi česar ima nizka stabilnost linearnih kompleksov GdCA glavno vlogo pri njegovem odlaganju v tkivu.
German: Der PRAC erwog die Durchführung potenzieller klinischer Studien, um den schwerwiegenden Bedenken anzunehmender neurologischer Wirkungen umfassend nachzugehen.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil morebitne klinične študije, ki bi se lahko izvedle za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede verjetnih nevroloških učinkov.
German: Intraartikuläre Substanzen, die Gadopentetsäure und Gadotersäure enthalten, werden in sehr niedriger Dosierung verabreicht und sind mit einem geringen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden.
Slovenian: Izdelki za intraartikularno uporabo, ki vsebujejo gadopentetsko kislino in gadotersko kislino, se uporabljajo v zelo majhnih odmerkih in pomenijo majhno tveganje kopičenja v tkivu.
German: Die Befunde weisen eindeutig auf eine Korrelation zwischen einer potenziellen Gadoliniumfreisetzung von dem Liganden und dem Ausmaß der Retention in den betreffenden Geweben und Organen hin.
Slovenian: Dokazi jasno kažejo povezavo med možnostjo sproščanja gadolinija iz liganda ter obsegom zadrževanja v teh tkivih in organih;
German: Eine Begrenzung der Anzahl der Dosen ist in der klinischen Praxis u. U. nicht möglich, da bei früheren Expositionen gegenüber GdCAs möglicherweise keine ausreichenden Angaben in Bezug auf den Typ des angewendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels gemacht wurden.
Slovenian: Omejitev števila odmerkov v klinični praksi morda ne bi bila mogoča, ker predhodne izpostavljenosti sredstvom GdCA morda ne bi bile ustrezno evidentirane glede na vrsto uporabljenega sredstva GdCA.
German: Eine Gruppe von Experten (u. a. der Patientenvertreter) folgte der PRAC-Empfehlung (d. h. die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel ausgenommen Primovist und intraartikulär angewendetem Magnevist) und der Begründung mit Ausnahme der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Multihance zur Leberbildgebung, da keine makrozyklischen Kontrastmittel für diese Indikation zur Verfügung stünden und Primovist in einem Mitgliedstaat nicht erhältlich sei.
Slovenian: Ena skupina strokovnjakov (v kateri je bil tudi predstavnik bolnikov) je podprla priporočilo odbora PRAC (tj. začasen umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, razen za Primovist in Magnevist) ter njegovo utemeljitev, razen začasnega umika dovoljenja za Multihance za slikanje jeter v eni državi članici, kjer za to indikacijo niso na voljo makrociklična sredstva in Primovist ni na voljo.
German: In Bezug auf die Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung, der Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen habe Nachweise zu erbringen, „dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt" schließt sich der CHMP generell dem Vorschlag an, hält es jedoch für notwendig, die Bedeutung der Bedingung klarzustellen, um Missverständnissen vorzubeugen.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Slovenian: Pri gadobutrolu, ki je makrociklično sredstvo, se po enakem času hiperintezivnost ni pokazala.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für intravenöse Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
German: Bei den in nicht klinischen Studien beurteilten linearen Kontrastmitteln persistiert die T1Signalintensität in den DCN nachweislich mindestens ein Jahr bei unverminderter Intensität.
Slovenian: Za linearna sredstva, ovrednotena v nekliničnih študijah, se je dokazalo, da se je v globokih možganskih jedrih intenzivnost signala T1 ohranila vsaj eno leto, brez zmanjšanja njegove intenzivnosti.