FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • prolazna upala živaca koja može uzrokovati bol, slabost i paralizu udova; stanje kod kojeg mišići postaju slabi i brzo se umaraju
Norwegian Bokmål: • en midlertidig betennelse av nervene som forårsaker smerte, svakhet, og lammelse i armer og ben, en tilstand der musklene blir svake og lett utmattet
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cemiplimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina, osim novotvorina hematopoetskog i limfoidnog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cemiplimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier, unntatt hematopoetisk vev og lymfevev (se pkt.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave dovele su do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 4,4% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja cemiplimaba, osim fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan), jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost cemiplimaba.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju bili su mučnina, pireksija, povraćanje, bol u abdomenu, zimica i navale crvenila.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var kvalme, pyreksi, oppkast, magesmerter, frysninger og rødme.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Croatian: Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 350 mg/7 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave potrebno je provesti ocjenu bolesnika kako bi se potvrdila imunološki uzrokovana nuspojava i isključili drugi mogući uzroci.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker.
Croatian: • ako imate plućnih ili dišnih tegoba
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 skupni je pojam koji obuhvaća šećernu bolest, dijabetičku ketoacidozu i šećernu bolest tipa 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
Croatian: LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Croatian: • Iz bočice izvucite 7 ml (350 mg) lijeka LIBTAYO i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ORR prema ocjeni ispitivača, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopa potpunog odgovora (engl. complete response rate, CRR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i promjena rezultata za ishode koje prijavljuju bolesnici prema upitniku o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var varighet av respons (DOR) i henhold til ICR og utprøvers vurdering (IA), ORR i henhold til IA, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til ICR og IA, total overlevelse (OS), komplett responsrate (CRR) i henhold til ICR og endring i score av pasientrapporterte utfall på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: • LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO kan skade fosteret.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-1/PD-L1 može povećati rizik od imunološki posredovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do njegove smrti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av PD-1/PD-L1-veien som kan føre til økt risiko for immunmediert avstøtning av fosteret og påfølgende fosterdød (se pkt.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će se LIBTAYO staviti u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati odnosno primjenjivati LIBTAYO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket: - Vodič za bolesnika - Karticu s upozorenjima za bolesnika
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LIBTAYO blir markedsført, at alt helsepersonell leger som har til hensikt å forskrive eller bruke LIBTAYO, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: - Pasientveiledning - Pasientkort
Croatian: Trideset i tri cijela sedam posto (33,7%) bolesnika prethodno je primilo najmanje 1 sistemsku terapiju za rak, njih 90,2% prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu zbog raka, a njih 67,9% prethodno je primilo radioterapiju.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og
Croatian: Cemiplimab može uzrokovati teške ili po život opasne reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab kan forårsake alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem vrećice.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned.
Croatian: Pruritus je skupni pojam koji obuhvaća pruritus i alergijski pruritus.
Norwegian Bokmål: h Pruritus er en samlebetegnelse som inkluderer pruritus og allergisk pruritus.
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk relevante immunrelaterte bivirkninger oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % hos 591 pasienter behandlet med cemiplimab.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će provoditi krvne pretrage zbog moguće pojave određenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver for å se etter visse bivirkninger som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Croatian: Neka upalna stanja mogu dovesti i do smrti te zahtijevaju liječenje, a možda ćete morati i prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Visse betennelsestilstander kan også være dødelige og trenger behandling, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med LIBTAYO.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija na infuziju često
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Infusjonsrelatert reaksjon
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti djelovanje lijeka.
Norwegian Bokmål: Ved å avbryte behandlingen kan du miste effekten av legemidlet.
Croatian: (4. stupnja), paraneoplastični encefalomijelitis (5. stupnja), Guillain-Barréov sindrom, upala u središnjem živčanom sustavu, kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija, encefalitis b, miastenija gravis, periferna neuropatija
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Croatian: sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja cemiplimaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Croatian: • upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga), smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, upala štitnjače
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen som er lokalisert nederst i hjernen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene, skjoldbruskkjertelbetennelse
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost - ispitivanje 1540 - metastatski planocelularni karcinom kože prema doziranju, lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
Croatian: Kod 22 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema neovisnoj središnjoj ocjeni iznosio 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Croatian: LIBTAYO je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite LIBTAYO:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får LIBTAYO dersom:
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får LIBTAYO Hvordan du får LIBTAYO
Croatian: To uključuje vrijeme čuvanja otopine za infuziju u spremniku za intravensku primjenu na sobnoj temperaturi i vrijeme potrebno za primjenu infuzije.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer oppbevaring i romtemperatur av infusjonsoppløsningen i den intravenøse beholderen og administrasjons- eller infusjonstiden.
Croatian: • lijek za rak koji se zove idelalisib • lijekove koji oslabljuju imunosni sustav - primjerice kortikosteroide, kao što je prednizon.
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: stomatitis a uključuje meningitis i aseptički meningitis b uključuje encefalitis i neinfektivni encefalitis c uključuje autoimuni miokarditis i miokarditis d uključuje artritis i poliartritis
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Keratitt Gastrointestinale sykdommer: Stomatitt a inkludert meningitt og aseptisk meningitt b inkludert encefalitt og ikke-infeksiøs encefalitt c inkludert autoimmun myokarditt og myokarditt d inkludert artritt og polyartritt
Croatian: Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Croatian: c Periferna neuropatija skupni je pojam koji obuhvaća perifernu neuropatiju i neuritis.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Croatian: LIBTAYO se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Trajanje odgovora a
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Croatian: • na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 8 sati od trenutka pripreme.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunktet for klargjøringen.
Croatian: Za bolesnike s vidljivim ciljnim lezijama na površini kože (lokalno uznapredovali ili metastatski planocelularni karcinom kože) ORR se utvrđivao na temelju objedinjene mjere ishoda koja je uključivala neovisnu središnju ocjenu radioloških podataka (RECIST 1.1) i digitalnih medicinskih fotografija (kriteriji SZO-a).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
Croatian: Cemiplimab se prvenstveno distribuira u krvožilni sustav, a njegov volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi 5,2 l.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab distribueres primært i det vaskulære systemet med et distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) på 5,2 l.
Croatian: Ako se žena odluči liječiti cemiplimabom, treba joj napomenuti da ne doji tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Croatian: • u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata od trenutka pripreme infuzije.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
Croatian: Kod 53 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, ORR je iznosio 54,7% (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Croatian: Kako ćete primati LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hvordan du får LIBTAYO
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Croatian: • upala srčane ovojnice
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjerteposen
Croatian: Meningitis je skupni pojam koji obuhvaća meningitis i aseptički meningitis.
Norwegian Bokmål: Meningitt er en samlebetegnelse som inkluderer meningitt og aseptisk meningitt.
Croatian: • kožne tegobe kao što su osip ili svrbež, mjehuri na koži i vrijedovi u ustima ili na drugim sluznicama
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Croatian: Od ta 193 bolesnika, njih 115 imalo je metastatski, a njih 78 lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Norwegian Bokmål: Av disse 193 pasientene hadde 115 mCSCC og 78 hadde laCSCC.
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Croatian: Za bolesnike s metastatskim planocelularnim karcinomom kože i bez vidljivih ciljnih lezija na površini kože ORR se utvrđivao na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Norwegian Bokmål: For pasienter med metastatisk CSCC uten ytre synlige mållesjoner ble ORR bestemt i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za skupine br. 1 - 3 iz pivotalnog ispitivanja faze 2 pod nazivom 1540.
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Croatian: Bolesnike treba liječiti hormonskom nadomjesnom terapijom (ako je to indicirano) i prilagoditi liječenje cemiplimabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes.
Croatian: Od 219 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su bili liječeni cemiplimabom, njih 25,1% (55/219) bilo je mlađe od 65 godina, 34,2% (75/219) ih je bilo u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je njih 40,6% (89/219) imalo 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Croatian: Među 193 bolesnika uključena u analizu podataka o djelotvornosti stopa objektivnog odgovora prema neovisnoj središnjoj ocjeni (95% CI) iznosila je 40,8% (27,0%; 55,8%) u bolesnika mlađih od 65 godina, 48,5% (36,0%; 61,1%) u bolesnika u dobi od 65 do manje od 75 godina te 42,3% (31,2%; 54,0%) u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Croatian: Kako čuvati LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LIBTAYO
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone - osobito sa štitnjačom, hipofizom, nadbubrežnim žlijezdama i gušteračom
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
Croatian: ≥3. stupanj uz AST ili ALT > 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 3 × GGN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Croatian: Tijekom liječenja su se u 5 od 398 bolesnika (1,3%) koji su primali cemiplimab razvila protutijela, a 1 od 398 bolesnika (0,3%) imao je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela.
Norwegian Bokmål: Fem av 398 pasienter (1,3 %) som fikk administrert cemiplimab utviklet antistoffer under behandling, og 1 av 398 pasienter (0,3%) utviste vedvarende antistoff-respons.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze tog lijeka.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med cemiplimab og i minst 4 måneder etter siste dose.
Croatian: Metastatski planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 350 mg svaka 3 tjedna (3. skupina) (N = 56)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Croatian: • reakcije na infuziju (koje ponekad mogu biti teške ili opasne po život) kao što su zimica, drhtanje ili vrućica, svrbež ili osip, navale crvenila ili oticanje lica, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglica ili nesvjestica te bol u leđima ili vratu
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller tungpustethet, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se ponovno upotrijebiti, već je treba baciti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Odmah uvesti simptomatsko liječenje, koje uključuje početnu dozu od 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkludert en startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući dokazi suspektnih teških kožnih reakcija te isključili drugi uzroci.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti interim podatke iz ispitivanja s jednom skupinom provedenog u takvoj populaciji [ispitivanje 1540, skupina br. 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].