FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoétine thêta
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/565/005
French: Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie EU/1/09/565/005
English: EU/1/09/565/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/033 6 pre-filled syringes with safety needle
French: EU/1/09/565/009 6 seringues préremplies EU/1/09/565/010 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité EU/1/09/565/033 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
French: Biopoin 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoétine thêta
English: Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie 1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
French: Erythroblastopénie (AEPA)
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie 1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Misuse
French: Lot
English: Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: This is expected and may last for a few months.
French: Ceci est attendu et peut durer pendant quelques mois.
English: This includes:
French: Ceci inclut :
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
English: The incidence for the 5-year period was 11%.
French: L'incidence pour la période de 5 ans était de 11%.
English: Your doctor may adjust your dose.
French: Votre médecin pourra adapter votre dose.
English: Lower level term (LLT) used for selection.
French: Termes de plus bas niveau (LLT) utilisés pour la sélection.
English: It also slows down the worsening of the cancer.
French: Il ralentit également l'aggravation du cancer.
English: Recommended dose modifications are described below:
French: Les modifications de dose recommandées sont décrites ci-dessous :
English: Patients should be closely monitored.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement.
English: Includes events with fatal outcome.
French: Inclut les événements avec une issue fatale.
English: Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
French: Certaines de ces infections ont été associées à une hospitalisation et à un décès.
English: Frequency (All grades)
French: Fréquence (Tous grades)
English: Final Analysis at 65-month follow-up
French: Analyse finale à 65 mois de suivi
English: This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
French: Ceci ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s'aggrave.
English: Rai stage 0/I/II
French: Stade de Rai 0/I/II
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
French: Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
French: IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: Frequencies are rounded to the nearest integer.
French: Les fréquences sont arrondies à l'entier le plus proche.
English: Juvenile toxicity studies have not been conducted.
French: Les études de toxicité juvénile n'ont pas été conduites.
English: All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
French: Tous les patients ont reçu BR pour un maximum de six cycles de 28 jours.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
French: • se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
English: 48-month follow-up
French: Suivi à 48 mois
English: Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
French: Une hydratation doit être maintenue et le taux de créatinine sérique surveillé périodiquement.
English: Co-administration with CYP substrates
French: Co-administration avec les substrats du CYP
English: • The active substance is ibrutinib.
French: • La substance active est ibrutinib.
English: This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
French: Vous devez ainsi dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement.
English: The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines chez les rats et les chiens.
English: No clinical data are available on this interaction.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne cette interaction.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
French: Si ces toxicités persistent ou reviennent après deux réductions de dose, arrêter le médicament.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
French: Demandez à votre médecin ce que signifient vos résultats d'examen.
English: By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
French: En bloquant cette protéine, IMBRUVICA aide à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses.
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
French: Hazard ratio basé sur une analyse non stratifiée
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les compléments.
English: Monitor complete blood counts monthly.
French: Surveiller mensuellement la numération sanguine complète.
English: Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Other medicines and IMBRUVICA
French: Autres médicaments et IMBRUVICA
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour IMBRUVICA.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
French: Ibrutinib est rapidement absorbé après administration orale, avec un Tmax médian de 1 à 2 heures.
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
French: Si vous oubliez une dose d'IMBRUVICA, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour.
English: This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
French: Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d'IMBRUVICA dans votre sang.
English: Not reached (1.9+, 36.4+)
French: Non atteinte (1,9+, 36,4+)
English: A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
French: Une seconde réduction de dose de 140 mg peut être envisagée si nécessaire.
English: Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
French: La clairance apparente (Cl/F) est d'environ 1 000 L/h.
English: Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
French: Des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose sont survenus chez approximativement 7 % des patients.
English: After a single oral administration of radiolabeled [
French: Après une administration orale unique d'ibrutinib radio-marqué au [
English: The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
French: La demi-vie d'ibrutinib est de 4 à 13 heures.
English: ECOG per CRF
French: ECOG selon CRF
English: The study enrolled 269 patients with CLL.
French: L'étude incluait 269 patients avec une LLC.
English: p-value associated with response rate was <0.0001.
French: La valeur p associée au taux de réponse était < 0,0001.
English: Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
French: Les effets pancréatiques se sont partiellement résolus avec des périodes comparables.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
French: • si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
French: Cette substance appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de protéine kinase.
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
French: Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
English: The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
French: Les compléments tels que les préparations à base d'huile de poisson et de vitamine E doivent être évités.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
French: • si vous avez une intervention chirurgicale planifiée : votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps (3 à 7 jours) avant et après votre intervention chirurgicale.
English: When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
French: Lorsque vous prenez un comprimé, indiquez le jour de la semaine ou la date dans l'espace prévu à cet effet.
English: Peripheral neuropathy
French: Neuropathie périphérique*
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
French: Les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus ont été exclus de l'étude.
English: Median PFS
French: Médiane de PFS
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus d'IMBRUVICA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'IMBRUVICA que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vd,ss/F) était d'environ 10 000 L.
English: Monitor patients closely and take appropriate precautions.
French: Surveiller étroitement les patients et prendre les mesures de précaution appropriées.
English: The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
French: Le profil de sécurité global connu des patients exposés à IMBRUVICA est resté cohérent, à part une prévalence accrue de l'hypertension, sans aucun nouveau problème de sécurité identifié.
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
French: Taux d'amélioration durable de l'hémoglobine b, c
English: Most patients with fatal infections also had neutropenia.
French: La plupart des patients ayant eu une infection d'issue fatale avait aussi une neutropénie.
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: Il n'est pas recommandé d'administrer IMBRUVICA aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle Child-Pugh).
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
French: Surveiller les signes et symptômes de saignement.
English: IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
French: IMBRUVICA doit être interrompu au moins 3 à 7 jours avant et après une chirurgie, selon le type de chirurgie et le risque de saignement.
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
French: IMBRUVICA doit être administré par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau approximativement au même moment chaque jour.
English: • high blood pressure.
French: • pression artérielle élevée.
English: Median time to response was 1.9 months.
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,9 mois.
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
French: Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c'est-à-dire n'en mangez pas, n'en buvez pas le jus ou ne prenez pas de complément qui pourrait en contenir.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
English: • diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
French: • diarrhée, votre médecin peut vous prescrire une substitution hydro-électrolytique ou un autre médicament
English: Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
French: Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA, 64 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
French: La durée de la réponse allait de 3,9 à 24,2 ou + mois.
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
French: Ceci car IMBRUVICA peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres médicaments.
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
French: • si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et IMBRUVICA »)
English: Carcinogenicity/genotoxicity
French: Carcinogénicité/génotoxicité
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
French: Envisager une prophylaxie conformément aux traitements standards chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
French: L'implication du CYP2D6 dans le métabolisme d'ibrutinib apparaît être minime.
English: • temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
French: • épisode temporaire de trouble neurologique causé par une perte de circulation sanguine, attaque.
English: The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
French: Le mécanisme des saignements n'est pas entièrement connu.
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
French: Ibrutinib a une faible clairance rénale; l'excrétion urinaire des métabolites est < à 10 % de la dose.
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 34 mois (intervalle allant de 8,6+ à 37,7 mois), la durée de réponse médiane n'a pas été atteinte.
English: IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: IMBRUVICA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
French: IMBRUVICA contient du lactose (un type de sucre).
English: A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
French: Un risque plus élevé de saignement majeur a été observé avec l'utilisation d'anticoagulant qu'avec celle d'agent antiplaquettaire.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Repeat CT scans required to confirm response.
French: Des tomodensitométries répétées étaient requises pour confirmer la réponse.
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
French: Aucune dose maximale tolérée n'a été atteinte dans l'étude de phase 1 dans laquelle des patients ont reçu jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (1 400 mg/jour).
English: NR (0.03+, 18.8+)
French: NA (0,03+, 18,8+)
English: Flip open the pack.
French: Ouvrir l'emballage.
English: IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
French: IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib.