FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O quarto estudo incluiu 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística com a mutação R117H.
Danish: Det fjerde studie omfattede 69 patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose, der havde R117H-mutationen.
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Danish: Mutationerne G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R og R117H
Portuguese: Observaram-se resultados similares nos doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, nos quais a melhoria associada ao tratamento com Kalydeco foi 12,5 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået hos patienter i alderen 6-11 år, hvor Kalydeco-gruppen oplevede en forbedring, der var 12,5 procentpoint højere end i placebo-gruppen.
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
Danish: De anvendes også hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, eller 3849+10kbC→T.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas torna mais lenta a digestão dos alimentos e provoca um atraso de crescimento.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og ringe vækst.
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Danish: F508del-mutation fra begge forældre eller F508del-mutation fra én forælder og mutation P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med Kalydeco taget alene og med placebo.
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Danish: Kalydeco anvendes også som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose, som har R117H-mutationen i CFTR-genet.
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Danish: Det aktive stof i Kalydeco, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Portuguese: Levante aqui para abrir
Danish: Løft her for at åbne
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Danish: Alle patienter (N=39)
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Danish: Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Portuguese: Observaram-se casos sugestivos de desafio positivo.
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Portuguese: 25 kg ou mais
Danish: 25 kg eller mere
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2017
Portuguese: (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Danish: Patienter efter organtransplantation
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Portuguese: Potencial do ivacaftor interagir com transportadores
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Portuguese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Danish: Behandlingsvarighed med ivacaftor (uger)
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida conforme se segue:
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret som følger:
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Danish: Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Danish: Tertiære endepunkter omfattede virkningsmålinger, såsom fækal elastase-1 og vækstparametre.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Danish: Voksne (≥18 år)
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Danish: Forsøg med unge dyr
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
Portuguese: Kalydeco é para utilização por via oral.
Danish: Kalydeco er til oral anvendelse.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Portuguese: Seis doentes com níveis iniciais abaixo dos 200 µg/g atingiram um nível ≥ 200 µg/g na semana 24.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Portuguese: Dose diária total
Danish: Samlet daglig dosis
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
Danish: • rødmen i halsen
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Danish: 12 til 17 år n=97
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Danish: • kød, fed fisk
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Portuguese: O ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e lactação e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com seja mais provável ter efeitos indesejáveis.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) sentir tonturas é aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total.
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de ivacaftor em ratos e coelhos fêmea grávidas.
Danish: Der blev observeret placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Portuguese: # Causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Portuguese: Náuseas *
Danish: Kvalme*
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2023
Danish: Endelig rapport: December 2023
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencialmente reduzido da atividade da CYP3A4 na exposição do ivacaftor em doentes portadores da variante CYP3A4*22.
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Portuguese: Kalydeco está disponível nas seguintes apresentações:
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Portuguese: Mutação (n) Alteração absoluta do cloreto no suor (mmol/l)
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
Portuguese: Desconhece-se se o ivacaftor e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante (menos de 0,01% após uma dose oral única de 500 mg).
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Portuguese: A coadministração de ciprofloxacina com ivacaftor não afetou a exposição de ivacaftor.
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.