FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
Maltese: Meta wieħed iqis ukoll id-data mill-prova klinika ta' DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, is-sindrome ta' Stevens-Johnson seħħ b'mod rari (f'1 minn 2,551 individwu) li huwa konsistenti mal-programm tal-prova klinika ta' DRV/rtv (ara Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda fis-Sezzjoni 4.4).
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
Maltese: It-tabella taħt turi d-data ta' effikaċja ta' 48 ġimgħa fil-grupp ta' darunavir/cobicistat tal-prova TMC114FD2HTX3001:
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Maltese: Fi prova b'dożi multipli ta' darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n = 8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n = 8) kienu komparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+< 200
Maltese: B'għadd taċċelluli CD4+ < 200 fil-linja bażi
Polish: często niezbyt często świąd zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy badano w badaniu fazy 1 u osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Polish: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Polish: Poniższa tabela pokazuje dane dotyczące skuteczności z analiz z 48. i 96. tygodnia badania ARTEMIS:
Maltese: It-tabella ta' taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi ta' 48 ġimgħa u ta' 96 ġimgħa mill-prova ARTEMIS:
Polish: Średnia zmiana eGFRCG od wartości początkowych wyniosła -9,6 ml/min w tygodniu 2, i -9,6 ml/min w tygodniu 48.
Maltese: Il-bidla f'eGFRCG medju mil-linja bażi kienet ta' -9.6 mL/min f'ġimgħa 2, u -9.6 mL/min f'ġimgħa 48.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut wkoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Wyniki darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę + OBR n = 294
Maltese: Eżiti darunavir.ritonavir 800/100 mg darba kuljum + OBR N = 294
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' madwar 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Polish: HIV NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Polish: Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Mediċini oħra u REZOLSTA.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Maltese: Darunavir huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Polish: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Maltese: EMEA/H/C/002819
Polish: Rezolsta darunawir / kobicystat
Maltese: Rezolsta darunavir / cobicistat
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Darunawir jest inhibitorem proteaz.
Maltese: Darunavir huwa impeditur tal-proteażi.
Polish: Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
Maltese: Rezolsta huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 800 mg ta' darunavir u 150 mg ta' cobicistat.
Polish: Ogólnie taka odpowiedź wystąpiła u 258 pacjentów (82%) po 24 tygodniach leczenia i u 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach, co było porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w przypadku stosowania darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem.
Maltese: B'mod globali, 258 pazjent (82%) kisbu din ir-rispons wara 24 ġimgħa ta' kura, u 253 pazjent (81%) fi 48 ġimgħa, li kien komparabbli ma' riżultati li dehru qabel b'darunavir flimkien ma' ritonavir.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rezolsta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rezolsta?
Polish: Darunawir jest obecnie zatwierdzony pod nazwą Prezista, a kobicystat pod nazwą Tybost.
Maltese: Darunavir huwa attwalment awtorizzat bħala Prezista u cobicistat bħala Tybost.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rezolsta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rezolsta.
Polish: Produkt Rezolsta jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Rezolsta huwa mediċina antivirali li tintuża, flimkien ma' mediċini oħrajn, għall-kura ta' adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana ta' tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċenzja akkwiżita (AIDS).
Polish: Skuteczność leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej 50 kopii/ml.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bi tnaqqis fittagħbija virali (l-ammont ta' virus tal-HIV-1 fid-demm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rezolsta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rezolsta
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergie), wymioty i zespół reaktywacji immunologicznej.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu raxx, dijabete, reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), rimettar, u ‘sindromu tar-rikostituzzjoni immuni'.
Polish: Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność darunawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że lek Rezolsta powoduje wystąpienie podobnego działania i stężenia darunawiru we krwi jak dwie substancje czynne podane osobno oraz jak darunawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (ustalona kombinacja).
Maltese: Minħabba li darunavir u cobicistat it-tnejn diġà ntwerew li huma effettivi u huma awtorizzati għall-użu fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, twettqu studji primarjament biex jintwera li Rezolsta pproduċa effetti u livelli simili ta' darunavir fid-demm għal meta ż-żewġ sustanzi ngħataw separatament, u għal darunavir mogħti ma' mediċina ta' rinforz differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2014.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rezolsta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rezolsta?
Polish: Jak działa produkt Rezolsta?
Maltese: Kif jintuża Rezolsta?
Polish: Saszetki (papier/PE/Alu/PE)
Maltese: Qratas (karta/PE/alu/PE
Polish: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulat w saszetce
Maltese: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granul fil qartas.
Polish: Tkanki jadalne: 5
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 5 ijiem.
Polish: 100 saszetek Tkanki jadalne: 3 dni
Maltese: 1.5 g 100 qratas Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
Polish: Butelka politylenu wysokiej gęstości, strykawka z polipropy lenu
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim flixkun ta' 'densità għolja ta' polietelinatad-dożaġġ polypropylene ta' lewn safrani
Polish: Rheumocam (meloksykam)
Maltese: Rheumocam (melossikam)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rheumocam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rheumocam
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni w przypadku roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 3 dni w przypadku granulatu w saszetce i zawiesiny doustnej 15 mg/ml.
Maltese: Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u tlett ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml.
Polish: W dniu 10 stycznia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Rheumocam, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Rheumocam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Jannar 2008.
Polish: Rheumocam zawiera substancję czynną meloksykam i jest lekiem generycznym.
Maltese: Rheumocam fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Polish: U bydła lek Rheumocam stosuje się wraz z antybiotykoterpią w celu złagodzenia objawów klinicznych ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc i dróg oddechowych).
Maltese: Fil-frat, Rheumocam jintuża flimkien ma' terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi talinfezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja).
Polish: Rheumocam jest dostępny w postaci granulatu, zawiesiny doustnej, tabletek do żucia i roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Rheumocam huwa disponibbli bħala granuli, bħala sospensjoni orali (meħud oralment), pilloli talmagħad u soluzzjoni għall-injezzjoni.
Polish: Ponieważ Rheumocam jest lekiem generycznym, przeprowadzono badania mające określić, czy jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Metacam.
Maltese: Billi Rheumocam huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Metacam.
Polish: Agroseed Candilidis SA. Exit 1 of Attica Road, Thesi Xero Pigadi, Attikis 19600
Maltese: Exit 1 of Attica Road, Thesi Xero Pigadi, Attikis 19600
Polish: Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due 20090 Segrate (Milano)
Maltese: Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due 20090
Polish: Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13, 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60-66 Planta 13, 08016 Barcelona (España)
Polish: Dawka podtrzymująca (ml)
Maltese: Doża tal-manteniment (ml)
Polish: 10, Iasi 707410
Maltese: Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410
Polish: PB 3 08960.
Maltese: Constitución 1. PB 3 08960.
Polish: Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Maltese: Ecuphar Veterinaria S.
Polish: Ποσειδώνος 77 174 55 Άλιμος, Αττική
Maltese: Ποσειδώνος 77 174 55
Polish: LT-08234 Vilnius, Lithuania
Maltese: LT-08234 Vilnius
Polish: Fatro Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Polish: Magyarország Orion Pharma Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Maltese: Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u.
Polish: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Pl 425, 20101 Turku
Maltese: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet PL 425, 20101
Polish: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku
Maltese: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Pl 425, 20101
Polish: Opakowanie: 100 saszetek.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 qratas.
Polish: Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.
Maltese: Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.
Polish: Smak jabłkowy (zawierający butylohydroksyanizol (E320)) Krospowidon
Maltese: Togħma Apple (li fih hydroxyanisole butylated (E320)) Crospovidone
Polish: Co. Galway IE - Ireland
Maltese: Galway IE - Ireland Tel.:
Polish: Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065 Nicosia, P.O. Box: 27417 Cyprus
Maltese: Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065
Polish: ORION CORPORATION P.O.Box 65 FI-02101, Espoo, Finland Reprezentat:
Maltese: FI-02101, Espoo, Finland Reprezentat:
Polish: - Etanol - Poloksamer 188 - Makrogol 400 - Glicyna - Wodorotlenek sodu
Maltese: - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 18/12/2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/12/2012.
Polish: Sacharynian sodowy
Maltese: Saccharin Sodium
Polish: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278, klatka B lok.
Maltese: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: Magyarország Alpha-Vet 1194 Budapest, Hofherr A. u.
Maltese: Magyarország Alpha-Vet 1194
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologic nie
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġika ment attiva(i)
Polish: ORION CORPORATION P.O.Box 65 FI-02101, Espoo, Finland Predstavnik:
Maltese: FI-02101, Espoo, Finland Predstavnik:
Polish: Etanol, (96%) 159,8 mg
Maltese: Ethanol (96%) 159.8 mg
Polish: Zawiesina doustna
Maltese: LRM Tessuti mmirati
Polish: Substancja pomocnicza: Benzoesan sodu 5 mg
Maltese: Sodium benzoate 5 mg
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Maksymalna wkłuć dla korka w butelkach o pojemności 42 dla wszystkich prezentacji
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.
Polish: Saszetki paperowofoliowe (papier/PE/Alu/PE) zawierające 1,5 g granulatui pakowane w pudełko tekturowe zawierające 100 saszetek.
Maltese: Qratas fojl Paper (karta/PE/alu/PE) li fihom 1.5 g granuli għal kull qartas f'kaxxa tal-kartun bi 100 qratas.
Polish: Na przykład, konia o wadze 400 kg otrzymają 16 ml produktu Rheumocam, konia o wadze 500 kg otrzymają 20 ml produktu Rheumocam, konia o wadze 600 kg otrzymają 24 ml produktu Rheumocam.
Maltese: Per eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievu 16 ml ta' Rheumocam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Rheumocam, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Rheumocam.
Polish: Co. Galway IE - Ireland Tel: + 353 91 841788
Maltese: Galway IE - Ireland Tel: + 353 91 841788
Polish: Nie używać po upływie daty ważności (Data ważności/ EXP) podanym na kartonie i butelce.
Maltese: Tużax wara d-data tal-iskadenza (EXP) fuq il-kartuna u l-flixkun.
Polish: Jasnożółte granulki.
Maltese: Użu orali.
Polish: EU/2/07/078/005 EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
Maltese: EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
Polish: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Maltese: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Polish: Okres ważności po otwarciu fiolki: 28 dni.
Maltese: Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 18/12/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/12/2012
Polish: Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego:
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli.
Polish: Jeden ml preparatu zawiera: 15 mg meloksykamu 5 mg benzoesanu sodu
Maltese: Kull ml fih: 15 mg ta' meloxicam 5 mg ta' sodium benzoate
Polish: Tylko dla Rheumocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni, Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów i Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń:
Maltese: Għal soluzzjoni għall-injezzjoni Rheumocam 20 mg/ml għal baqar, majjali u żwiemel u soluzzjoni għall-injezzjoni Rheumocam 5 mg/ml għal klieb u qtates u Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali biss:
Polish: Okres ważności po otwarciu butelki: 3 miesięcy.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
Polish: Tkanki jadalne: 5 dni
Maltese: Ħalib: 5 ijiem
Polish: Substancja czynna: Meloksykam 20 mg
Maltese: Meloxicam 20 mg
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa Cytrynian sodu
Maltese: Lactose Monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Sodium acid citrate Krospovidone
Polish: Dwusodowo-wodorowy fosforan dziesięciowodny Benzoesan sodu
Maltese: Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate
Polish: Rekombinowana toksyna Pasteurella
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni Ippakkjar
Polish: Lochy i loszki Domięśniowo Butelki polietylenowe (PET), zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z multocida Typ D (PMTr)
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Polish: Droga podania Opakowanie
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett Perjodu ta' Tiżmim
Polish: Kod ATCvet: QI09AB04.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB04..
Polish: 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml) 1 x 125 dawek (250 ml) 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml)
Maltese: 1 x 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml) 1 x 125 doża (250 ml) 1 x 10 dożi (20ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml)
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Polish: Dwunastowodny fosforan sodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Polish: 1 dawka (2 ml):
Maltese: OĦRA 1 doża (2 ml):
Polish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Maltese: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel.
Polish: Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: HIPRA BENELUX NV
Maltese: HIPRA BENELUX NV Tel.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka (2 ml):
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (2 ml):
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek (100 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Polish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Polish: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Maltese: EU/2/10/109/008
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170 Amer (Girona)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ..................................... 9,8 BbCC Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ........................................... 9.8 BbCC Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ............................... ≥ 1 MED63
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*) Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ..................... ≥ 1 MED63(**) (*) komórki Bordetella bronchiseptica wyrażone w log10.
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ....................................... 9.8 BbCC(*) Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Għadd ta' Ċelloli f'log10.
Polish: Możliwe jest podwyższenie temperatury wewnętrznej mierzonej per rectum o 1,5°C.
Maltese: Tista' sseħħ żieda fit-temperatura tar-rektum ta' massimu ta' 1,5ºC.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16/09/2010 Data przedłużenia pozwolenia 30/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/06/2015
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki bakteryjne (Bordetella i Pasteurella) dla świń.
Maltese: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero jiem.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Maltese: VETERINARJU RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
Polish: Typ I bezbarwne, szklane fiolki 20 ml Typ II bezbarwne, szklane fiolki 50 ml i 100 ml
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip I ta' 20 ml Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip II ta' 50 ml u 100 ml
Polish: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Polish: Po otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15 ºC to 25 ºC
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba miftuħ, uża fi żmien perjodu ta' 10 sigħat, maħżun f'temperatura ta' 15 ºC sa 25 ºC.
Polish: RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Maltese: RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel.
Polish: Odbarwienie włókien mięśniowych w miejscu inokulacji (0,5 szerokości x 2 cm długości) może być obserwowana podczas sekcji u 10% zwierząt.
Maltese: Telfien fil-kulur tal-fibri muskolari tas-sit tattilqima (0.5 cm wisa' x 2 cm tul) jista' jiġi osservat f'nekropsija f'10% tal-annimali.
Polish: NUMER SERII <Nr serii > {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: Simetikon
Maltese: Simethicone
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 butelką PET po 125 dawek.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na ulotce.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta.
Polish: Wzbudzanie odporności czynnej w celu wytworzenia odporności biernej u potomstwa przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa wywołanemu przez zakażenia Bordetella bronchiseptica i
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
Polish: EMA/602462/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
Polish: Zero dni.
Maltese: Żero jiem.
Polish: Dodatkowe korzyści
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:
Polish: Preparat RHINISENG to szczepionka przeciwko chorobie bakteryjnej.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.