FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlaga kratic: QD = enkrat na dan; Q2W = enkrat vsaka 2 tedna; s.c. = subkutano; ACR = Ameriško združenje za revmatologijo (American College of Rheumatology); SDAI = Poenostavljen indeks aktivnosti bolezni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja - indeks nezmožnosti (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena (modified Total Sharp Score)
Estonian: Lühendid: QD = üks kord ööpäevas; Q2W = üks kord iga 2 nädala järel; s.c. = subkutaanselt; ACR = Ameerika Reumatoloogia Kolleegium (American College of Rheumatology); SDAI = lihtsustatud haiguse aktiivsuse indeks (Simplified Disease Activitity Index); HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik-puude indeks (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modifitseeritud Sharpi üldskoor (modified Total Sharp Score)
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Slovenian: Ta dokument vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati pred in med zdravljenjem z zdravilom Olumiant.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Estonian: Muud sisemised faktorid
Slovenian: Tablete so zaobljene in imajo vdolbino na obeh straneh, da jih lažje primete.
Estonian: Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Slovenian: • vročina, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Slovenian: MAH mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Olumiant trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Olumiant, prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki mora vsebovati:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Slovenian: Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Slovenian: obdobju trženja so do 1. julija 2019 poročali o 114 pojavih VTE pri 102 primerih.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Slovenian: Baricitinib je morda klinično pomemben zaviralec OCT1, vendar pa trenutno ni znanih selektivnih substratov OCT1, za katere bi lahko predvideli klinično pomembna medsebojna delovanja.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti svoj odmerek za ves dan, enostavno preskočite zamujeni odmerek in kot običajno vzemite le enkratni odmerek naslednjega dne.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Slovenian: • magnezijev stearat
Estonian: • magneesiumstearaat
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Slovenian: • vodič za zdravstvene delavce za podporo pri svetovanju bolniku
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Olumiant'i puhul (1,1 %) sarnane platseeboga (1,2 %).
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Estonian: Nõutav oli vähemalt 6 valuliku ja 6 turses liigese olemasolu uuringu alguses.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Olumiant - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate Olumiant'i võtta - Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Estonian: Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti, zato se zdravila Olumiant v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Slovenian: RA-BEGIN (52 tednov)
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
Slovenian: Dajanja zdravila ob obrokih niso povezali s klinično pomembnim učinkom na izpostavljenost.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Slovenian: • znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Slovenian: b Skupni izraz (herpetični ekcem, herpes simpleks, očesni herpes simpleks, ustni herpes).
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Slovenian: polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Estonian: polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Slovenian: Vnos hrane je povzročil zmanjšano izpostavljenost za do 14 %, zmanjšanje vrednosti Cmax za do 18 % in zakasnjen tmax za 0,5 ur.
Estonian: Toidu mõjul vähenes ekspositsioon kuni 14 %, Cmax kuni 18 % ja tmax pikenes 0,5 tundi.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se lahko uporablja v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Olumiant se ne sme nadaljevati, dokler okužba ni odpravljena.
Estonian: Olumiant-ravi ei tohi uuesti alustada enne infektsiooni taandumist.
Slovenian: V celotni populaciji je cepivo proti pnevmokoku povzročilo zadovoljiv imunski odgovor IgG pri 68,0 % (95-odstotni IZ: 58,4 %, 76,2 %) bolnikov.
Estonian: Kogupopulatsioonis viis pneumokokknakkuse vastane vaktsineerimine rahuldava IgG immuunvastuse tekkeni 68,0 %-l (95 % CI: 58,4 %; 76,2 %) patsientidest.
Slovenian: O odmerku 2 mg enkrat na dan je mogoče razmisliti tudi pri bolnikih, ki so z odmerkom 4 mg enkrat na dan dosegli trajen nadzor nad aktivnostjo bolezni in so primerni za zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Annuse 2 mg üks kord ööpäevas kasutamist võib kaaluda ka patsientide puhul, kes on 4 mg üks kord ööpäevas manustatava annusega saavutanud püsiva kontrolli haiguse aktiivsuse üle ja sobiv on annuse järk-järguline vähendamine (vt lõik 5.1).
Slovenian: VTE narašča.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
Slovenian: Študija cepiva
Estonian: Vaktsiiniuuring
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Olumiant za eno ali več podskupin pediatrične populacije, za zdravljenje kroničnega idiopatskega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri 43,1 % (95-odstotni IZ: 34,0 %, 52,8 %) bolnikov je bil dosežen zadovoljiv imunski odgovor IgG na cepivo proti tetanusu.
Estonian: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %; 52,8 %) patsientidest saavutas rahuldava IgG immuunvastuse teetanuse vastase vaktsineerimise suhtes.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je po zmanjšanju odmerka izgubila status nizke aktivnosti bolezni ali remisije, je znova dosegla nadzor nas boleznijo, ko so njihov odmerek spet dvignili na 4 mg.
Estonian: Enamik patsiente, kellel kadus madal haiguse aktiivsus või remissioon pärast annuse vähendamist, saavutas uuesti kontrolli haiguse üle pärast annuse 4 mg ennistamist.
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis oli tõsiste infektsioonide üldine esinemissageduse määr 3,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele vajalikud vaktsineerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi, kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami je treba pred uvedbo zdravljenja skrbno pretehtati tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Olumiant (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist aktiivsete, krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Olumiant-raviga seotud riske ja kasu (vt lõik 4.2).
Slovenian: Smernice za spremljanje
Estonian: Jälgimise juhised
Slovenian: RA-BUILD (24 tednov)
Estonian: RA-BUILD (24 nädalat)
Slovenian: Vpliva zvišanj teh parametrov lipidov na srčnožilno obolevnost in smrtnost niso določili.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Izboljšanja so opazili že v 1. tednu in so se v študijah RA-BEGIN in RA-BEAM ohranila do 52. tedna.
Estonian: Paranemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Slovenian: Izgled zdravila Olumiant in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Olumiant.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant'i.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OAT3 ibuprofena in diklofenaka lahko povzroči povečano izpostavljenost baricitinibu, vendar pa je njun potencial za zaviranje OAT3 manjši v primerjavi z probenecidom, zato ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Estonian: OAT3 inhibiitorite ibuprofeeni ja diklofenaki samaaegne kasutamine võib põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist, kuid nende OAT3 inhibeeriv toime on väiksem kui probenetsiidil ning seetõttu ei ole kliiniliselt olulist koostoimet oodata.
Slovenian: Okužbe: Zdravilo Olumiant lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost, da dobite novo okužbo oziroma poveča možnost za reaktivacijo virusa.
Estonian: Infektsioonid: Olumiant võib põhjustada olemasoleva infektsiooni süvenemist või suurendada uue infektsiooni või viiruste reaktiveerumise tekkevõimalust.
Slovenian: Reaktivacija virusa
Estonian: Viiruste reaktiveerumine
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 10 dni dajali enkratne odmerke do 40 mg in večkratne odmerke do 20 mg na dan, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud üksikannuseid kuni 40 mg ja korduvannuseid kuni 20 mg ööpäevas 10 päeva jooksul ilma annust limiteeriva toksilisuse tekketa.
Slovenian: • da je uporaba zdravila Olumiant povezana s hiperlipidemijo; zdravniki, ki predpisujejo zdravilo morajo spremljati bolnikove parametre lipidov in zdraviti hiperlipidemijo, če jo zaznajo.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine on seotud hüperlipideemia tekkega; raviarstid peavad jälgima patsiendi lipiididesisaldust ja ravima hüperlipideemiat, kui see avastatakse.
Slovenian: - imate tuberkulozo ali če ste jo imeli v preteklosti.
Estonian: - te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi.
Slovenian: Poleg tega septembra 2018 opažena ponovitev GVT in posledično PE pri bolniku, ki je nadaljeval zdravljenje z baricitinibom po prvem pojavu GVT, potrjuje morebitno povezavo med uporabo baricitiniba in pojavom VTE.
Estonian: Peale selle kinnitab 2018. a septembris täheldatud korduv süvaveeni tromboos (SVT) ja järgnev kopsuemboolia (PE) patsiendil, kes jätkas ravi baritsitiniibiga pärast esimese SVT teket, samuti võimalikku seost baritsitiniibi kasutamise ja VTE esinemise vahel.
Slovenian: • da bo pri bolniku med zdravljenjem morda treba preverjati raven holesterola.
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (ANC)
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv med ali neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ni priporočljiva.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine Olumiant-ravi ajal või vahetult enne seda ei ole soovitatav.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Olumiant, če ste noseči, ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Estonian: • Ärge võtke Olumiant'i, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Slovenian: Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = zdravilo Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za študijo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 v primerjavi z adalimumabom
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: 24. teden 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. teden 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Delež bolnikov brez radiografskih znakov napredovanjab:
Estonian: Nädal 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Nädal 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Ilma radioloogilise progresseerumiseta patsientide protsentb:
Slovenian: Vrednosti Cmax and AUC v stanju dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom 1,4- in 2,0-krat višji kot pri zdravih preskušancih.
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja AUC väärtused on reumatoidartriidiga patsientidel vastavalt 1,4 ja 2,0 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Slovenian: Encimi citokroma P450
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je priporočljivo spremljati bolnika za pojav znakov in simptomov neželenih učinkov.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: - če ste alergični na baricitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Olumiant'i: - kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarv (ALC)
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml/min je 2 mg enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on 2 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Posledično so lahko ocene stopnje glomerulne filtracije, ki temeljijo na serumskem kreatininu, nekoliko nižje, brez dejanskega zmanjšanja delovanja ledvic ali pojava neželenih učinkov na ledvice.
Estonian: Seetõttu võivad seerumi kreatiniinisisaldusel põhinevad glomerulaarfiltratsiooni kiiruse väärtused veidi väheneda ilma neerutalitluse tegeliku halvenemise või reaalsete kõrvaltoimete tekketa.
Slovenian: V dolgoročni podaljšani študiji so bili bolniki iz študij RA-BEAM, RA-BUILD in RA-BEACON, ki so dosegli trajno nizko aktivnost bolezni ali remisijo (CDAI ≤ 10) po najmanj 15 mesecih zdravljenja z zdravilom Olumiant 4 mg, danim enkrat na dan, znova randomizirani v razmerju 1 : 1 na dvojno slep način in so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg enkrat na dan ali pa so jemali zmanjšan odmerek
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus randomiseeriti uuringutes RA-BEAM, RA-BUILD ja RA-BEACON osalenud patsiendid, kes saavutasid püsiva madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (CDAI ≤ 10) pärast vähemalt 15 kuud kestnud ravi Olumiant 4 mg-ga üks kord ööpäevas, uuesti vahekorras 1:1 topeltpimemenetluse teel jätkama ravi 4 mg-ga üks kord ööpäevas või vähendama annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko zmanjša sposobnost vašega telesa za obrambo pred okužbami in lahko poslabša obstoječo okužbo ali pa poveča verjetnost, da boste dobili novo okužbo.
Estonian: Olumiant võib vähendada organismi infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust.
Slovenian: Ker namenske študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, je pri sočasnem dajanju leflunomida ali teriflunomida z baricitinibom potrebna previdnost.
Estonian: Kuna spetsiaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, peab olema ettevaatlik leflunomiidi või teriflunomiidi samaaegsel manustamisel koos baritsitiniibiga.
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Estonian: Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Olumiant obvestiti, če jemljete: - probenecid (za zdravljenje protina), saj lahko to zdravilo poveča ravni zdravila Olumiant v vaši krvi.
Estonian: Eriti tähtis on enne Olumiant'i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest: - probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant'i sisaldus veres.
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Estonian: Laboratoorsed näitajad ja nende jälgimise juhised
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Slovenian: Analize erozij in ocen zožitve sklepne špranje so bile skladne s skupnimi ocenami.
Estonian: Erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori analüüsid olid kooskõlas üldskooridega.
Slovenian: (garjami).
Estonian: (SDAI)
Slovenian: Vključili so šest s placebom nadzorovanih študij (997 bolnikov je prejemalo odmerek 4 mg enkrat na dan, 1070 bolnikov pa je prejemalo placebo) za oceno varnosti zdravila Olumiant v primerjavi s placebom za obdobje največ 16 tednov po začetku zdravljenja.
Estonian: Liideti kuus platseebokontrolliga uuringut (997 patsienti said 4 mg üks kord ööpäevas ja 1070 patsienti platseebot), et hinnata Olumiant'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Slovenian: OAT3 z manjšim potencialom za zaviranje niso opravili nobene študije klinične farmakologije.
Estonian: Väiksema inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoritega ei ole kliinilis-farmakoloogilist uuringut läbi viidud.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Estonian: Raske allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga otsekohe lõpetada.
Slovenian: • da zdravilo Olumiant povečuje možno tveganje za okužbe.
Estonian: • Et Olumiant suurendab infektsioonide võimalikku tekkeriski.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Olumiant nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so opazili znižanje števila limfocitov, eozinofilcev in bazofilcev ter izginjanje limfatičnih centrov v organih/tkivih imunskega sistema.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati lümfotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arvu vähenemist ning lümfoidkoe atroofiat immuunsüsteemi organites/kudedes.
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike baricitiniba v pediatrični populaciji še niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lastel ei ole baritsitiniibi ohutus, efektiivsus ja farmakokineetika veel tõestatud (vt lõik 4.2).