FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
Swedish: • trombocyter < 100x10
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum 50 ml).
Swedish: Tag en lämplig steril spruta (minst 50 ml) och sätt på lämplig nål.
Danish: Population med KRAS-mutation
Swedish: Population med KRAS mutant
Danish: Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal tillväxtfaktor (EGFR)-uttryckande, RAS vildtyp metastaserande kolorektalcancer
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Swedish: Upprepa proceduren tills den beräknade volymen har uppnåtts.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: Variable/ statistisk
Swedish: Variabel/ statistisk
Danish: • EMR 62 202-006: Dette randomiserede studie sammenlignede kombinationen af cetuximab og strålebehandling (211 patienter) med strålebehandling alene (213 patienter) hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.
Swedish: • EMR 62 202-006: Denna randomiserade studie jämförde cetuximab i kombination med strålbehandling (211 patienter) med enbart strålbehandling (213 patienter) hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med Erbitux innan infusionen startas.
Danish: Reaktionerne ses hovedsageligt som akne-lignende udslæt og/eller mindre hyppigt som pruritus, tør hud, afskalning, hypertrichose eller neglelidelser (f.eks. paronychia).
Swedish: Hudreaktioner kan utvecklas hos fler än 80 % av patienterna och uppträder huvudsakligen som akneliknande hudutslag och/eller, mindre ofta, som pruritus, torr hud, deskvamation, hypertrikos, eller nagelsjukdomar (t.ex. paronyki).
Danish: • brystsmerter
Swedish: • bröstsmärtor
Danish: Population med RAS-vildtype
Swedish: Population med RAS vildtyp
Danish: Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/m² legemsoverflade.
Swedish: Cetuximab uppvisade dosberoende farmakokinetik vid doser mellan 5 och 500 mg/m² kroppsyta, givet som intravenösa infusioner en gång per vecka.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og linjen skal gennemskylles med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.
Danish: Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes.
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör inledas en vecka före strålbehandling och pågå till slutet av perioden med strålbehandling.
Danish: Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
Danish: In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
Swedish: In vivo hämmar cetuximab tumörcellers produktion av angiogena substanser och minskar neovaskularisering och metastasering.
Danish: Hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression (se pkt.
Swedish: Hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
Danish: Dette kan især være tilfældet, hvis du får hudreaktioner, betændelse i slimhinderne i mave-tarm-kanalen eller i munden eller får diaré.
Swedish: Detta kan leda till infektiösa komplikationer, inklusive livshotande tillstånd, särskilt om du får hudreaktioner, inflammation i slemhinnor i tarm och mun, eller diarré.
Danish: Population med RAS-mutation
Swedish: Population med RAS mutant
Danish: For vurderingen af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen.
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med spädd Erbitux innan infusionen startas.
Danish: Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Swedish: Erbitux ges vanligen en gång per vecka.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder fluoropyrimidiner, kan det være mere sandsynligt, at du oplever hjerteproblemer, som kan blive livstruende.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, däribland fluoropyrimidiner, kan sannolikheten öka för att du får hjärtproblem som kan vara livshotande.
Danish: Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination.
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Danish: • blodpropper i blodårerne i benene
Swedish: • blodproppar i blodkärl (vener) i benen
Danish: Til vurdering af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen (65 %).
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS exon 2 vildtyp (65 %).
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
Danish: CI = konfidensinterval, OxMdG = oxaliplatin plus 5-FU/FA-infusion, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med platinbaseret kemoterapi.
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med platinabaserad kemoterapi.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, du måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, kan vissa av biverkningarna som du kan få bero på kombinationen eller på de andra läkemedlen.
Danish: Hos mere end 80 ud af 100 patienter kan der forekomme bivirkninger, som påvirker huden.
Swedish: Fler än 80 av 100 patienter förväntas få hudbiverkningar.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel:
Danish: Dehydrering, især som følge af diaré eller mucositis; hypokalcæmi (se pkt.
Swedish: Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med strålebehandling.
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med strålbehandling.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Danish: Disse omfatter symptomer som feber, kulderystelser, svimmelhed eller dyspnø og forekommer tidsmæssigt i tæt tilknytning til især den første infusion med cetuximab.
Swedish: Lätt till måttliga infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga och innefattar symtom som feber, frossa, yrsel eller dyspné, som uppträder i ett tidsmässigt nära samband med främst den första cetuximabinfusionen.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
Swedish: Erbitux kan orsaka ögonbiverkningar.
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Danish: Håndteringsinstruktioner
Swedish: Hanteringsanvisningar
Danish: Oddsrate (95% CI) p-værdi
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Danish: • neglesygdomme, f.eks.betændelse i negleroden
Swedish: • nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
Danish: Cetuximab blev initieret en uge før strålebehandlingen og givet i doserne beskrevet under pkt.
Swedish: Behandlingen med cetuximab inleddes en vecka före strålbehandling och gavs vid de doser som beskrivs i avsnitt 4.2 till slutet av perioden med strålbehandling.
Danish: Lette eller moderate infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Swedish: Lätta eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avnitt 4.4); mukosit, ibland allvarlig.
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
Swedish: • leukocyter < 3x10
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRASvildtypen, som kunne vurderes med hensyn til KRAS-status, var 58%.
Swedish: Andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var 58 %.
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål.
Danish: • hjertestop
Swedish: • hjärtsvikt
Danish: • CA225025: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin, irinotecan plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab som enkeltstof sammen med "bedste understøttende pleje" ("best supportive care", BSC) (287 patienter) med "bedste understøttende pleje" alene (285 patienter).
Swedish: • CA225025: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare fått oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidinbaserad behandling för metastaserande sjukdom jämfördes tillägg av cetuximab som monoterapi till bästa understödjande behandling (BSC, Best Supportive Care) (287 patienter) med bästa understödjande behandling (285 patienter).
Danish: • Metastatisk tyktarmskræft.
Swedish: • metastaserande cancer i tjocktarmen.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod er formindsket.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med cancerläkemedel som innehåller platina, ökar sannolikheten för att antalet vita blodkroppar minskar.
Danish: Dette kan medføre efterfølgende komplikationer, f.eks. cellulitis, erysipelas eller, potentielt med dødeligt udfald, staphylococcal scalded skin syndrome (SSSS), nekrotiserende fasciitis eller sepsis.
Swedish: Hudlesioner som framkallas av cetuximab kan predisponera patienten för superinfektioner (t.ex. med S. aureus), som kan leda till efterföljande komplikationer, t.ex. cellulit, erysipelas eller, möjligen med dödlig utgång, staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit eller sepsis.
Danish: Øjne
Swedish: Ögonpåverkan
Danish: Den korrekte dosis af Erbitux afhænger af legemets overflade.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Danish: Der findes til dato ingen prækliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
Swedish: Prekliniska data angående effekten av cetuximab på sårläkning finns inte tillgängliga.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Danish: Den første dosis bør administreres langsomt, og hastigheden må ikke overstige 5 mg/min, mens alle vitale tegn monitoreres nøje i mindst to timer.
Swedish: Den första dosen bör administreras långsamt och hastigheten får inte överstiga 5 mg/ml.
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning cetuximab
Danish: Følgende definitioner gælder for den hyppighedsterminologi, som anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10)
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan.
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måned, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi ORR % (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, CTX = platinbaseret kemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde ORR % (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, CTX = platinabaserad kemoterapi, ORR = objektiv svarsfrekvens, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Danish: Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab.
Swedish: En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga:
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med cetuximab avbrytas eller sättas ut. Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hornhinden
Swedish: • inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del
Danish: • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Swedish: • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast
Danish: Studiedata viser, at det er højst usandsynligt, at patienter med metatastisk kolorektal cancer og aktiverende RAS-mutationer vil få gavn af behandling med cetuximab eller en kombination af cetuximab og kemoterapi.
Swedish: Studiedata visar att patienter med metastaserande kolorektalcancer och aktiverande RAS-mutationer högst osannolikt har nytta av behandling med cetuximab eller en kombination av cetuximab och kemoterapi och som tillägg till FOLFOX4 påvisades en signifikant negativ effekt på överlevnadstid utan progression (PFS).
Danish: • CA225006: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (648 patienter) med irinotecan alene (650 patienter).
Swedish: • CA225006: Denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som hade fått initial kombinationsbehandling med oxaliplatin och fluoropyrimidin för metastaserande sjukdom jämförde kombinationen av cetuximab och irinotekan (648 patienter) med enbart irinotekan (650 patienter).
Danish: stop infusionen omgående og behandl symptomer intensivt.
Swedish: avbryt omedelbart infusionen, behandla symtomen aktivt och avråd från ytterligare användning av cetuximab
Danish: 4 for detaljer, da nogle hudreaktioner kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Swedish: Läs också "Biverkningar som påverkar huden" i avsnitt 4 för mer information, eftersom vissa hudreaktioner kan ha allvarliga konsekvenser för dig, inklusive livshotande tillstånd.
Danish: • EMR 62 202-002: Dette randomiserede studie med patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for denne sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og cisplatin eller carboplatin plus 5-fluoruracil som infusion (222 patienter) med samme kemoterapi alene (220 patienter).
Swedish: • EMR 62 202-002: Denna randomiserade studie hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals, som inte tidigare fått kemoterapi för denna sjukdom, jämförde kombinationen av cetuximab och cisplatin eller karboplatin plus infusion av 5-fluorouracil (222 patienter) med enbart samma kemoterapi (220 patienter).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Danish: FOLFIRI i kombination med enten cetuximab eller bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
Danish: (95% CI) Oddsrate (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus kontinuerlig 5-FU/FA-infusion, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid, NE = kan ikke estimeres
Swedish: (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, FOLFOX4 = oxaliplatin plus 5-FU/FA givet som kontinuerlig infusion, ORR = objektiv svarsfrekvens (patienter med komplett svar eller partiellt svar), OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression, NE = ej skattningsbar
Danish: Variabel/statistik Strålebehandling plus cetuximab
Swedish: Strålbehandling plus cetuximab
Danish: 1 hætteglas med 100 mg/20 ml
Swedish: 1 injektionsflaska à 100 mg/20 ml 1 injektionsflaska à 500 mg/100 ml
Danish: BSC = bedste understøttende pleje (best supportive care,), CI = confidence interval, konfidensinterval, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Swedish: (95 % CI) p-värde BSC = bästa understödjande behandling, CI = konfidensintervall, ORR = objektiv svarsfrekvens (patienter med komplett svar eller partiellt svar), OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Swedish: Ingen känd frekvens:
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab.
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab.
Danish: • EMR 62 202-007: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som havde fået virkningsløs, irinotecan-baseret behandling for metastatisk sygdom som sidste behandling inden tilmelding til studiet, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (218 patienter) med cetuximab-monoterapi (111 patienter).
Swedish: • EMR 62 202-007: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer efter uteblivet svar på irinotekanbaserad behandling för metastaserande sjukdom som senaste behandling före enrollering till studien jämfördes kombinationen cetuximab och irinotekan (218 patienter) med enbart cetuximab (111 patienter).
Danish: Man skal sørge for aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att infusionen bereds aseptiskt.
Danish: Sådan får du Erbitux
Swedish: Hur du använder Erbitux
Danish: • betændelse i tarmens og mundhulens slimhinder
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm och mun
Danish: Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis.
Swedish: Du ska inte amma samtidigt som du behandlas med Erbitux.
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Swedish: • förhöjning av leverenzymnivåer
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2013.
Danish: Hudreaktioner ses hos over 80 % af patienterne.
Swedish: Hudreaktioner uppträder hos över 80 procent av patienterna.
Danish: Erbitux indgives én gang om ugen.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • To undersøgelser omfattede 1 535 patienter, som ikke havde fået kemoterapi før.
Swedish: • Två studier omfattade 1 535 patienter som inte fått kemoterapi tidigare.
Danish: I alle undersøgelserne så man på, hvor længe patienterne levede, uden at deres kræftsygdom blev værre, eller hvor lang tid patienterne overlevede.
Swedish: I samtliga studier undersöktes hur lång tid patienterna levde utan att deras cancer förvärrades eller hur länge patienterna överlevde.
Danish: De efterfølgende infusioner er 250 mg/m2 indgivet i løbet af en time.
Swedish: De följande infusionerna är 250 mg per kvadratmeter och ges under en timme.
Danish: Mellem 79 og 89 % af colorektalkræfttyper og over 90 % af pladecellekræfttyper i hoved-hals-regionen har EGFR på celleoverfladen.
Swedish: Mellan 79 och 89 procent av tjocktarms- och ändtarmscancertumörerna och drygt 90 procent av skivepitelcancertumörerna i huvud och hals har EGFR på cellernas yta.
Danish: Den første infusion indgives ved en dosis på 400 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnes ved hjælp af patientens højde og vægt) og varer 2 timer.
Swedish: Den första infusionen ges med en dos på 400 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) under två timmar.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden cetuximab
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten cetuximab
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Erbitux skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.