FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer dieses Schutzes betrug zwölf Monate sowohl nach der Erstimpfung als auch nach der jährlich einmaligen Auffrischungsimpfung.
Dutch: De duur van de bescherming was twaalf maanden na primaire vaccinatie alsook na de jaarlijkse boostervaccinatie.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Pferde zwei Wochen nach der Erstimpfung einen Schutz entwickelten.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat bij paarden twee weken na primaire vaccinatie bescherming optrad.
German: Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.
Dutch: Uit de onderzoeken bij drachtige merries bleek dat bij 89% van de gevaccineerde merries van gemengd ras en bij 95% van de gevaccineerde volbloedmerries beschermende antilichaamniveaus optraden.
German: Der Impfstoff wird zu Beginn bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten als zwei intramuskuläre Injektionen in einem Abstand von drei bis fünf Wochen verabreicht.
Dutch: Het vaccin wordt aan paarden van zes maanden of ouder eerst toegediend in de vorm van twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
German: Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.
Dutch: Het West-Nijlvirus is een infectie die door muskieten wordt overgedragen en die ernstige ziekte en fatale herseninfecties kan veroorzaken bij besmette paarden.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
German: Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht.
Dutch: Equilis West Nile werd ook onderzocht in drie veldonderzoeken.
German: Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden AntikörperSpiegeln führte.
Dutch: Uit het belangrijkste veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Equilis West Nile op dag 42 van het onderzoek bij 94% van de gevaccineerde paarden beschermende antilichaamniveaus opleverde wanneer het werd toegediend zoals aangegeven.
German: Die erste dieser drei Studien wurde mit 173 Pferden ab einem Alter von sechs Monaten durchgeführt, bei denen die Impfung mit Equilis West Nile mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 173 paarden van zes maanden of ouder vaccinatie met Equilis West Nile vergeleken met placebo (injectie zonder werkzame stof).
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war in allen Feldstudien die Anzahl von Pferden, die schützende Antikörper-Spiegel gegen das West-Nil-Virus entwickelten.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in alle veldonderzoeken was het aantal paarden waarbij beschermende antilichaamniveaus tegen het West-Nijlvirus optraden.
German: Equilis West Nile enthält kleine Mengen von West-NilViren, die inaktiviert (abgetötet) wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr verursachen können.
Dutch: Equilis West Nile bevat kleine hoeveelheden West-Nijlvirus die zijn geïnactiveerd (gedood) zodat deze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
German: Weitere Informationen über Equilis West Nile:
Dutch: Overige informatie over Equilis West Nile:
German: Equilis West Nile wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-NilVirus angewendet.
Dutch: Equilis West Nile wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen het WestNijlvirus.
German: An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung entstehen, die sich in ein bis fünf Tagen zurückbildet.
Dutch: Na vaccinatie kan een lichte kortdurende zwelling op de injectieplaats ontstaan die na één tot vijf dagen verdwijnt.
German: Equilis West Nile enthält ein Adjuvans, um die Immunreaktion zu verstärken.
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
German: Die Wartezeit beträgt für Equilis West Nile null Tage.
Dutch: De wachttijd van Equilis West Nile is nul dagen.
German: Wenn Equilis West Nile Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Dutch: West Nile toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan als afweer.
German: Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält.
Dutch: Equilis West Nile is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerd (gedood) West-Nijlvirus bevat.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het West-Nijlvirus worden blootgesteld.
German: Welchen Nutzen hat Equilis West Nile in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis West Nile tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit Equilis West Nile verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis West Nile in?
German: Was ist Equilis West Nile?
Dutch: Wat is Equilis West Nile?
German: Wie wurde Equilis West Nile untersucht?
Dutch: Hoe is Equilis West Nile onderzocht?
German: Warum wurde Equilis West Nile zugelassen?
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
German: Wie wirkt Equilis West Nile?
Dutch: Hoe werkt Equilis West Nile?
German: Le Vet B.V.
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
German: Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal und Spanien
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
German: Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100 %.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde kritische test was de werkzaamheid tegen Parascaris 100%.
German: Die Wirksamkeit hätte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis untersucht werden müssen.
Dutch: De werkzaamheid had moeten worden onderzocht bij de laagst mogelijke dosering.
German: Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90 %.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
German: Die WAAVP-Richtlinien legen fest, dass für eine Feldstudie Daten von mindestens 100 Pferden in je drei verschiedenen Bereichen gewonnen werden sollten.
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
German: Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50 % nach 3 Tagen und 65,2 % nach 8 Tagen.
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
German: Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet kann nicht akzeptiert werden.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
German: Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
Dutch: De ingediende gegevens over residuen waren ontoereikend en de wachttijd wordt dan ook onvoldoende onderbouwd.
German: Wiederholungsbehandlung sollte je nach epidemiologischer Situation, jedoch nicht in einem Abstand von weniger als 30 Tagen erfolgen.
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
German: Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, besteht deshalb die Möglichkeit einer mangelnden Wirksamkeit und der Entwicklung einer Resistenz gegen das Anthelmintikum.
Dutch: Als het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt toegediend, bestaat dus de kans dat de werkzaamheid afneemt en dat er resistentie tegen anthelmintica wordt opgebouwd.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
German: Dies ist nicht gezeigt worden, und das Anwendungsgebiet ist so eingeschränkt, dass das Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Entwurmung beim Pferd verwendet werden könnte.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
German: Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
German: - Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
Dutch: De dosering Eqvalan tijdens het veldonderzoek bleek 10% hoger te zijn dan was vermeld.
German: Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
German: Die Aussage ‘Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden' impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden; ‘particularly' (besonders) bedeutet, dass das Arzneimittel eine spezifische Wirkung gegen die aufgeführten Spezies hat.
Dutch: De tekst ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' (De behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden) impliceert dat alle gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden met dit geneesmiddel worden behandeld; ‘particularly' (met name) impliceert dat het geneesmiddel specifiek werkzaam is tegen de genoemde soorten parasieten.
German: Somit bleibt der Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zwar wissenschaftlich begründet ist, praktisch sehr fragwürdig.
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
German: Es wurden keine Daten bezüglich der Wirksamkeit gegen Ektoparasiten vorgelegt.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
German: - Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.
Dutch: - Er werd geen dosislimiterende parasiet genoemd of aangewezen.
German: BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Dutch: VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
German: - Die Anzahl der rekrutierten Pferde war zu niedrig, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
German: In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Endo- und ektoparasitären Infektionen wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van endo- en ectoparasitaire infecties is niet aangetoond.
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
Dutch: De documentatie die samen met deze aanvraag is ingediend, bestaat uit literatuur waarin wordt verwezen naar het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel Eqvalan, een vergelijkende farmacokinetische studie van Equimectine en Eqvalan en een aanvullende klinische veldstudie.
German: - Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen, und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
German: Die berechneten relativen Verringerungen der Anzahl an Eiern pro Gramm Kot für das Prüfarzneimittel betrugen 88,2 % gegen Strongylus-Eier am 3.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Dutch: Om deze reden wordt dit geneesmiddel geacht niet uitwisselbaar te zijn met andere middelen op de markt die ivermectine bevatten.
German: Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90 %, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p<0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
German: Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended').
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
German: Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
German: Es ist nicht praktikabel, dass in einer SPC für ein Wurmmittel für Pferde nur die Anwendung des Arzneimittels gegen 5 spezifische Parasiten, die nicht die bei Pferden wichtige Gattung Strongylus einschließen, angegeben wird, gleichzeitig aber impliziert wird, dass das Arzneimittel gegen ein breiteres Spektrum von Parasiten wirksam ist.
Dutch: Het past niet in een SPC voor een ontwormingsmiddel voor paarden te verwijzen naar het gebruik van het geneesmiddel tegen vijf specifieke parasieten, daarbij de bij paarden vaak voorkomende soort Strongylus niet te noemen, maar wel te impliceren dat het geneesmiddel werkzaam is tegen een groter aantal soorten parasieten.
German: Darreichungsform Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung Empfohlene Dosis
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
German: Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.
German: - Aufgrund der Art der durchgeführten Studie wurde die Hintergrundexposition der in die Prüfung einbezogenen Ponys nicht angegeben, weshalb die Adäquatheit der Infektionen nicht dokumentiert werden kann.
Dutch: - Op grond van het type studie dat is uitgevoerd, werd de achtergrondblootstelling van de pony's die bij het onderzoek waren betrokken, niet aangegeven, zodat niet met zekerheid kan worden vastgesteld om welke infectie het gaat.
German: Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
Dutch: Op basis van het hiernavolgende kan de uitwisselbaarheid met andere geneesmiddelen die ivermectine bevatten, niet worden aanvaard:
German: Gel zum Eingeben 12mg/g Pferde Orale Anwendung.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
German: Die Ergebnisse wurden nicht für die einzelnen Parasitenspezies aufgeschlüsselt.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
German: Pasten/Gele zum Eingeben, die Ivermectin enthalten, für Pferde sind auf dem Markt gut etabliert, und der Verordner/Tierhalter würde erwarten, dass Equimectin und die anderen verfügbaren Präparate aus der Klasse der Avermectine austauschbar wären.
Dutch: Pasta's en orale gel met ivermectine voor paarden zijn al lang in gebruik op de markt en de voorschrijvend arts/eigenaar van het dier zou ervan uitgaan dat Equimectine uitwisselbaar is met andere verkrijgbare middelen die tot de groep avermectines behoren.
German: Eine Wirksamkeit könnte behauptet werden, wenn die Wirkung gegen jeden in der Gebrauchsinformation angegebenen Parasiten auf der Basis der Berechnung von geometrischen Mittelwerten 90 % oder mehr betrüge und ein statistisch signifikanter Unterschied in den Parasitenzahlen zwischen Kontroll- und behandelten Pferden bestünde.
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
German: - Das Prüfarzneimittel zeigte in der Bioäquivalenzstudie eine niedrigere Bioverfügbarkeit als Eqvalan, das genannte Referenzarzneimittel, und das Prüfarzneimittel wurde in der Feldstudie in einer höheren als der empfohlenen Behandlungsdosis verabreicht.
Dutch: - Het testgeneesmiddel vertoonde tijdens de bioequivalentiestudie een lagere biologische beschikbaarheid dan het genoemde referentiegeneesmiddel Eqvalan en de tijdens het veldonderzoek toegediende dosis van het testgeneesmiddel was hoger dan de aanbevolen behandelingsdosering.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
Dutch: Het Comité heeft de zaak bestudeerd en is tot de conclusie gekomen dat uit de beschikbare gegevens niet is gebleken dat er sprake is van bioequivalentie van Equimectine met het referentiegeneesmiddel.
German: Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw. diese Daten sollten der zuständigen nationalen Behörde zur weitergehenden Bewertung vorgelegt werden.
Dutch: De bioequivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van een passende studie naar de biologische beschikbaarheid of anders door verstrekking van voldoende gegevens met betrekking tot residuen en de werkzaamheid voor dit type aanvraag.
German: Das jüngste Pferd im Feldversuch war 16 Monate alt. Parascaris equorum hätte als dosislimitierender Parasit ausgewählt werden müssen.
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
German: Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Dutch: De gevolgde testprocedure was niet overeenkomstig de methoden voor een gecontroleerde of kritische test. Een en ander is niet in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende richtsnoeren (CVMP/VICH/832/99), waarin wordt gesteld dat, indien met behulp van farmacokinetische parameters geen verband kan worden aangetoond met de werkzaamheid, er twee dosisbevestigingsonderzoeken moeten worden uitgevoerd waarbij ter onderbouwing van claims m.b.t.
German: Es ist bekannt, dass sich in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.
Dutch: De grootste concentratie P. equorum wordt aangetroffen bij grazende paarden tussen drie en achttien maanden oud.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure is vastgesteld dat de overgelegde bioequivalentiestudie ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bioequivalentie aan te tonen.