FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Slovak: Váš lekár určí množstvo Yttrigy, ktoré budete dostávať na liečbu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/1/05/322/001 (3 ml injekčná liekovka s dnom vo tvare V) EU/1/05/322/002 (10 ml injekčná liekovka s plochým dnom)
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní potkanom sa chlorid ytritý (90Y) rýchlo uvoľňuje z krvi.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Slovak: V alebo bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 10 ml a plochým dnom, so silikónovou zátkou, uzavretá hliníkovou obrubou.
Danish: Tel : +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Slovak: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ YTTRIGU
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné hodnoty pacienta a okamžite vykonať patričné opatrenia v prípade, že dôkazu o poškodení kostnej drene .
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa má liek z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je stroncium (90Sr).
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Slovak: Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným spôsobom.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Danish: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Slovak: C/ Hierro, 33
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: (12.00 CET)
Slovak: EXP (12 hod SEČ)
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
Slovak: označovanie in vitro
Danish: Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Slovak: Kumulácia v pečeni sa 24 hodín po podaní injekcie zníži na 8,4
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Slovak: Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/mikrogramov ytria (90Y) (pozri časť 6.5).
Danish: Voksen (70 kg)
Slovak: Dospelý (70 kg)
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Danish: Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen.
Slovak: Injekčná liekovka môže byť kvôli rádiolýze pod vysokým tlakom.
Danish: HÆTTEGLAS MED ETIKET PÅ PLEXIGLASHYLSTER
Slovak: OZNAČENIE NA INJEKČNEJ LIEKOVKE ALEBO PLEXISKLOVOM KRYTE
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Slovak: g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Slovak: Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa spolu s iným liekom, ktorý zasahuje špecifické bunky tela.
Danish: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Slovak: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Danish: HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ YTTRIGU
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Slovak: Gravidita Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v prípade existujúcej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v organizme po neúmyselnom podaní Yttrigy vedie k zvýšenému toxickému účinku na kostnú dreň a poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,04 M)
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Slovak: Toxicita voľného ytria (90Y) vyvolaná uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Danish: HVAD YTTRIGA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených rádioaktívne značeným liekom nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý sa používa ako kombinačný partner.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Slovak: Ak podávanie nie je možné odložiť, dojčiacu matku treba požiadať o to, aby ukončila dojčenie.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Slovak: - Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M).
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Yttrigy sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne značenie nosných molekúl, napríklad monoklonálnych protilátok, peptidov či iných substrátov.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE, ŽE LIEČEBNÝ PRÍPRAVOK SA MUSÍ SKLADOVAŤ
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Slovak: Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Slovak: VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA PRE VÝDAJ Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Slovak: U každého pacienta musí byť pôsobenie ionizujúceho žiarenia odôvodniteľné očakávaným klinickým prínosom.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET) Specifik aktivitet ved kalibrering: (Y) GBq/hætteglas
Slovak: Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
Danish: Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Slovak: Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní lieku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Slovak: Nie je určený na priame použitie u pacientov.
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Slovak: GBq/fľaštička
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Danish: Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga Hvordan De bruger Yttriga Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har Hvordan De opbevarer Yttriga Yderligere oplysninger
Slovak: Ako používať Yttrigu Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Yttrigu Ďalšie informácie
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er mulighed for, at De er gravid.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Slovak: {Y}________GBq/injekčná liekovka Kal.:
Danish: Til brug ved in vitro radiomærkning.
Slovak: Pre rádioaktívne značenie in vitro.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
Slovak: Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,04 M) 6.2 Inkompatibility
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
Danish: 1 år (10 kg)
Slovak: 1 rok (10 kg)
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (90Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumpentetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumedetát)
Danish: 15 år (50 kg)
Slovak: 15 rokov (50 kg)
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor - Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Danish: 5 år (17 kg)
Slovak: 5 rokov (17 kg)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (90Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Slovak: Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca
Danish: 10 år (30 kg)
Slovak: 10 rokov (30 kg)
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave lieku sú uvedené v časti 12.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
Danish: (se pkt.
Slovak: (DTPA, EDTA).
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Slovak: Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo lieku označovaného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označovaného lieku a jeho plánovaného použitia.
Danish: I knoglerne øges procentsatsen for indgivelsesaktiviteten fra 3.1 % efter 5 min til 18 % efter 6 timer, hvorefter den sænkes, efterhånden som tiden går.
Slovak: % po 6 hodinách a následne postupom času klesá.
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby liekom označeným ytriom (90Y) budú špecifikované v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Danish: DOSIMETRI
Slovak: DOZIMETRIA
Danish: Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
Slovak: Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi iónom vápnika a ytriom,
Danish: Hvad Yttriga indeholder
Slovak: ČO JE YTTRIGA
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Slovak: - ak ste tehotná alebo je možné, že ste tehotná (pozri nižšie).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Slovak: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: Yttriga er en precursor-opløsning til radiomærkning af lægemidler.
Slovak: Yttriga je určená na rádioaktívne značenie liekov na liečbu špecifických ochorení.
Danish: 1.16 E-02 1.74 E-02 4.06 E-02 5.81 E-02 1.16 E-01 3.48 E-01
Slovak: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01
Danish: 3.33 E-01 4.99 E-01 1.17 E+00 1.66 E+00 3.33 E+00 9.99 E+00
Slovak: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Slovak: Uchovávanie by sa malo realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívny materiál.
Danish: 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02
Slovak: 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok neobsahujúci žiadne častice.
Danish: 4.90 E-01 7.36 E-01 1.72 E+00 2.45 E+00 4.90 E+00 1.47 E+01
Slovak: 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Slovak: Chlorid ytritý (90Y)
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Yttriga a obsah balenia
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Danish: A INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Slovak: Dávky žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y), závisia od konkrétneho lieku, ktorý sa má označiť.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA,
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Slovak: Informácie o radiačnej záťaži spojenej s jednotlivými liekmi po podaní rádioaktívne označeného lieku budú dostupné v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť označený.
Danish: Er der gået mere end en time efter strålingen, kan indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
Slovak: Avšak ani časový interval dlhší ako 1 hodina nevylučuje podanie a efektívnu aktivitu chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
Danish: 6.47 E-02 9.70 E-02 2.26 E-01 3.23 E-01 6.47 E-01 1.94 E+00
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1 - 300 GBq ytria (90Y) (čo zodpovedá 0,005 - 15 mikrogramom ytria [90Y])
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Slovak: EU/1/05/322/002
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
Danish: 1.22 E-01 1.83 E-01 4.26 E-01 6.09 E-01 1.22 E+00 3.66 E+00
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Danish: Yttriga yttrium (
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Y)-chlorid
Slovak: Y)
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga: