FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
Danish: For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk (i en autoklave).
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljeno vsebino vial razredčiti z malo vode in nato sterilizirati pod visokim tlakom (avtoklavirati).
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Raztopina ostane kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Slovenian: Če je prostornina injiciranega zdravila manjša, je manjši tudi občutek pritiska in botulinski nevrotoksin tipa A se manj razširi po mišici, v katero je injiciran.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, hvis Xeomin indsprøjtes et forkert sted, med midlertidig lammelse af de nærliggende muskelgrupper.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja zdravila Xeomin v napačno mesto, kar začasno ohromi bližnje skupine mišic.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Slovenian: Rekonstitucijo in pripravo brizge je treba opraviti na papirnatih brisačah, obloženih s plastiko, da se vpije morebitno razlitje.
Danish: Størstedelen blev bedømt som lette eller moderate.
Slovenian: Večina neželenih dogodkov v obeh skupinah je bila blage ali zmerne resnosti.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti:
Danish: I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der gives indtil 400 E Xeomin.
Slovenian: V študiji spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 enot zdravila Xeomin.
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Slovenian: 466 bolnikov z blefarospazmom Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli pomožno snov.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Slovenian: Treba se je izogibati injiciranju v območje spodnje veke, da se prepreči ektropij, vsako okvaro epitelija pa je treba takoj zdraviti.
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Danish: Symptomer på overdosering
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja
Danish: Efter fortynding er Xeomin beregnet til injektion i en muskel.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Xeomin je namenjeno injiciranju v mišico.
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje le 0,6 ng/100 e beljakovin, saj vsebuje le 150 kDa nevrotoksin, ne pa tudi kompleksirajočih beljakovin.
Danish: Xeomin total
Slovenian: Xeomin skupaj
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Slovenian: • zdravila, ki ovirajo prenos signala iz živca v mišico, npr. tubokuraninski mišični relaksanti, ki oslabijo mišice.
Danish: Patienten bør betragtes som en primær ikke-respondent i tilfælde af udeblivende effekt ved den første injektion.
Slovenian: Če prvo injiciranje spodleti, je treba bolnika obravnavati, kot da se primarno ne odziva.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki in njihova pogostnost znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, dysfagi og aspirationspneumoni med dødeligt udfald i nogle tilfælde) (se pkt.
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, disfagija, aspiracijski pnevmonitis, včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Symptomer på overdosering:
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja:
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger optrådte således hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botoxgruppen.
Slovenian: Torej so bili z zdravljenjem povezani neželeni dogodki pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Slovenian: Zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xeomin, če je rekonstituirana raztopina, pripravljena po navodilih, videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Slovenian: Mediana opažanja pojava prvega učinka je sedem dni po injiciranju.
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Slovenian: O obeh povezanih neželenih dogodkih so poročali pri istem bolniku, ki je prejel 30/60 enot zdravila Xeomin (bolečina na mestu injiciranja in disfagija).
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Slovenian: faze in študiji III. faze za distonijo so podana v naslednji tabeli:
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina na mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, težave pri požiranju, okužbe ali vnetja pljuč zaradi vdihavanja tujkov (aspiracijski pnevmonitis) s smrtnim izidom v nekaterih primerih).
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Slovenian: faze (BTC 9801) in študiji III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Danish: Grundet arten af de sygdomme, der behandles, kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, ki se zdravi.
Danish: Intet tyder imidlertid på, at Xeomin skulle have større antigenvirkning end Botox.
Slovenian: Vendar pa tudi ni nikakršnih znakov za večji antigenski potencial zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Danish: Spasmodisk torticollis
Slovenian: Spastični tortikolis
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL KLINIČNEGA PAKIRANJA S 6 VIALAMI
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Slovenian: posebna oblika vnetja roženice (površinski pikčasti keratitis), nezmožnost zaprtja očesa (lagoftalmus), draženje oči, strah pred svetlobo (fotofobija), solzenje (lakrimacija)
Danish: Ved at undgå mediale injektioner i det nedre øjenlåg kan bivirkningen reduceres.
Slovenian: Izogibanje medialnim injekcijam v spodnjo veko lahko zmanjša pogostnost te neželene reakcije.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Slovenian: Mediana opažanja pojava prvega učinka je štiri dni po injiciranju.
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Slovenian: V nasprotju z običajnimi zdravili s kompleksom botulinskega toksina tipa A vsebuje zdravilo Xeomin čisti nevrotoksin (150 kD) brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XEOMIN
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
Slovenian: Uporabijo se lahko odmerki do 300 e.. Na enem mestu injiciranja se ne sme dati odmerek, večji od 50 e..
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil v skupini, zdravljeni z zdravilom Botox.
Danish: Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt paralyserer nærliggende muskelgrupper.
Slovenian: Neželene učinke lahko povzroči injiciranje botulinskega nevrotoksina tipa A v napačno mesto, kar začasno paralizira bližnje skupine mišic.
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Danish: 70-300 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Slovenian: 70-300 e zdravila Xeomin ali
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Slovenian: Povečani odmerki botulinskega nevrotoksina tipa A lahko povzročijo izrazito nevromuskulatorno paralizo na mestih, ki so oddaljena od mesta injiciranja.
Danish: D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: 60318 Frankfurt/Main
Danish: Der var imidlertid klar sammenhæng mellem Xeomin-dosis og den gennemsnitlige ændring i det overfladiske EMGsignal fra musculus sternocleidomastoideus, hvilket må betragtes som en objektiv parameter.
Slovenian: Navkljub temu je povprečna sprememba ravni površinske EMG meritve v sternokleidomastoidni mišici, ki jo je mogoče obravnavati kot objektivni parameter, izkazovala jasno odvisnost od odmerka za zdravilo Xeomin.
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
Slovenian: keratitis, ektropij, diplopija, entropij, motnje vida, zamegljen vid Redki: otekanje očesnih vek
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Danish: Efter at De har fået en injektion Xeomin i øjenmusklen, kan blinkehastigheden blive nedsat.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Xeomin v očesno mišico se bo morda zmanjšala pogostnost mežikanja.
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
Slovenian: Mehanizem delovanja botulinskega nevrotoksina tipa A na holinergične živčne končiče poteka v treh zaporednih korakih: a)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL PAKIRANJA Z 2, 3, 6 VIALAMI
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger ved det sammenlignelige stof, der indeholder almindeligt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i undersøgelser af Xeomin hos patienter.
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Danish: Xeomin er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Slovenian: Analiza testov HDA razpoložljivih vzorcev je ob razpošiljanju odgovora vlagatelja še potekala.
Danish: Svimmelhed, ansigtslammelse
Slovenian: omotica, obrazna paraliza
Danish: • kramper i øjenlåget (blefarospame)
Slovenian: • krči vek (blefarospazem),
Danish: Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue, hvis De får et af disse symptomer.
Slovenian: Če imate katerega koli od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno zdravniško pomoč pri najbližji bolnišnici.
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da je prevalenca neželenih dogodkov skorajda enaka v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeomin, kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Botox (26,6 % v primerjavi s
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski nevrotoksin tipa A izloča v materino mleko.
Danish: Store doser kan medføre paralyse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Slovenian: Veliki odmerki lahko ohromijo mišice, ki so oddaljene od mesta injiciranja.
Danish: Nogle af Xeomins virkninger og bivirkninger kan også påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Slovenian: Posledično se morate izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Danish: Dysfagi kan vare i op til 2-3 uger efter injektion, men i et enkelt tilfælde rapporteredes op til 5 måneders varighed.
Slovenian: Disfagija lahko traja dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali o petmesečni disfagiji.
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Slovenian: Krči vek (blefarospazem)
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v zdravilu Xeomin prehaja v materino mleko.
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
Slovenian: Videti je, da je odvisna od odmerka.
Danish: Brug ikke Xeomin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Danish: Hududslæt, erytem, pruritus, øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
Slovenian: kožni izpuščaj, eritem, pruritus, povečano potenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Danish: Efter rekonstitution framstår Xeomin som en klar farveløs opløsning uden partikelindhold.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Slovenian: Na podlagi teh dejstev ni verjetno, da bi injiciranje zdravila Xeomin vodilo do pogostejše sekundarne neuspešnosti zdravljenja kot zdravilo Botox.
Danish: • ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Slovenian: • ukrivljeni vrat (spastični tortikolis).
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter, der ikke tidligere har fået botulinumtoksin, og med langtidsbehandling.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki nikoli prej niso bili zdravljeni ali se zdravijo dolgotrajno, so omejene.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Danish: Ikke almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn (diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer, feber
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Slovenian: Nedvoumno je bilo prikazano, da se paralitični učinek zdravil Xeomin in Botox pri naraščajočem odmerku povečuje, podoben trend pa je bil ugotovljen tudi pri študiji II.
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Slovenian: Ta bolezen povzroča propadanje mišičnega tkiva;
Danish: Ikke almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse (asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine, rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed, opkastning, betændelse i tyktarmen (colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem), kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter, betændelse ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Slovenian: motnje govora (disfonija), šibkost (astenija), bolečine v mišicah (nialgija), glavobol, tresenje (tremor), bolečina v očesu, driska, suha usta, bruhanje, vnetje debelega črevesa (kolitis), kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus), povečano potenje, bolečine v kosteh, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
Slovenian: Zdravnik bo zdravilo pred uporabo rekonstituiral s fiziološko raztopino.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Danish: Ansøgeren forelagde tre ikke-kliniske undersøgelser samt to fase I-, én fase II- og én fase IIIundersøgelse som dokumentation for, at der er fastlagt en sikker dosering for Xeomin.
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Danish: Muskelsvækkelse, rygsmerter
Slovenian: mišična šibkost, bolečina v hrbtu
Danish: Hvis De har brugt for meget Xeomin
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xeomin, kot bi smeli
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano oslabelost mišic so opazili pri 1,1 % vseh bolnikov, naključno dodeljenih v skupino z zdravilom Xeomin, v primerjavi z 0,2 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, medtem ko študija faze Ib MRZ-0113 ni izkazala nobenih razlik pri difuziji obeh preparatov v sosednje mišice.
Danish: På grund af den type sygdom, De får behandlet, kan Deres evne til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, zaradi katere se zdravite.
Danish: Dysfagi er forekommet efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Slovenian: O disfagiji so poročali po injiciranju v mesta zunaj vratne muskulature.
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408).