FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema *** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
English: • The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Portuguese: • O plástico transparente do êmbolo para seringa DEVE sempre estar encaixado antes de se partir a ponta branca da seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis.
English: • Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
Portuguese: • Limpe a superfície de trabalho plana com uma compressa embebida em álcool.
English: In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 1 mês em ratos e macacos, foi observado um ligeiro decréscimo na contagem dos glóbulos vermelhos, hematócrito e hemoglobina.
English: Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se reduz ou se descontinua qualquer tratamento para a PTI de forma a evitar valores de plaquetas inferiores aos recomendados (ver secção 4.2).
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada.
English: (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
Portuguese: Nº (%) de doentes com resposta plaquetária duradoura com uma dose estávele (IC 95%) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p a Resposta plaquetária duradoura foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 6 ou mais vezes durante as semanas 18-25 do estudo, na ausência de terapêutica de emergência em qualquer altura durante o período de tratamento.
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.
English: A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Portuguese: Deve ser usado o peso corporal atual de um indivíduo no início da terapêutica para calcular a dose.
English: • Check and remove all air bubbles in the syringe.
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
English: Tooth discolouration
Portuguese: Descoloração dos dentes
English: • Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) da percentagem de meses com resposta plaquetária foi 93,33% (67,57%; 100,00%) e foi similar em todas as faixas etárias.
English: The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
Portuguese: A dose semanal de romiplostim deve ser aumentada com incrementos de 1 mcg/kg até o doente atingir uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência global de resposta plaquetária por doente foi 93,7% (n = 59) e foi similar em todas as faixas etárias.
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativamente estatísticas na incidência global de episódios hemorrágicos entre doentes tratados com Nplate e placebo.
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Portuguese: Fator V de Leiden) ou adquiridos (p. ex. deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídica), idade avançada, doentes com longos períodos de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapia de substituição hormonal, cirurgia/trauma, obesidade e fumadores.
English: Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
English: If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Portuguese: O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.
English: Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
English: Adjust the dose as follows:
Portuguese: Ajuste da dose:
English: • a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Portuguese: • uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Portuguese: O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.
English: Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
Portuguese: Devido à variabilidade interindividual da resposta plaquetária, em alguns doentes a contagem de plaquetas pode cair abruptamente abaixo dos 50 x 109/l após uma redução da dose ou descontinuação do tratamento.
English: Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
Portuguese: Resultados de estudos de registo controlados por placebo
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
English: After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 3 a 15 mcg/kg de romiplostim, obtiveram-se valores séricos máximos de romiplostim nos doentes com PTI após 7-50 horas (mediana de 14 horas).
English: A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia após a descontinuação do tratamento com romiplostim.
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Portuguese: A sobredosagem pode conduzir a um aumento excessivo na contagem de plaquetas associada com complicações trombóticas/tromboembólicas.
English: Choose and prepare an injection site Step 8.
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Passo 8.
English: Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Portuguese: Romiplostim não apresenta qualquer sequência de aminoácidos com homologia à da TPO endógena.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Portuguese: Romiplostim não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (classificação ≥ 7 na escala de Child-Pugh) exceto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta nos doentes com trombocitopenia associada a insuficiência hepática tratados com agonistas da trombopoietina (TPO) (ver secção 4.4).
English: Localised infection Nasopharyngitis
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
English: Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
English: In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
Portuguese: No estudo S5, 22 doentes foram aleatorizados numa razão de 3:1 para receber romiplostim (n = 17) ou placebo (n = 5).
English: Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia.
English: • pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Portuguese: • tonturas ou sensação de andar à roda (vertigens);
English: • diarrhoea;
Portuguese: • diarreia;
English: • Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Portuguese: • Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando-a da agulha).
English: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Portuguese: tem problemas no fígado; é idoso (≥ 65 anos); está acamado; tem cancro; está a tomar a pílula contracetiva ou terapêutica de substituição hormonal; teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão; é obeso (tem excesso de peso); é fumador.
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim resultou em aumentos da contagem de plaquetas dependentes da dose.
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Portuguese: No caso de se observar uma perda de eficácia e alterações no esfregaço de sangue periférico, deve descontinuar-se a administração de romiplostim, efetuar-se um exame físico e considerar ainda fazer uma biópsia da medula óssea com uma coloração apropriada para a reticulina.
English: • After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
English: Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
English: In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
English: • Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
Portuguese: • Remova a rolha vermelha de plástico (250 microgramas) ou azul (500 microgramas) do frasco.
English: This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Portuguese: Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
English: The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Portuguese: O volume máximo a ser utilizado para o frasco de 250 microgramas é de 0,5 ml e para o frasco 500 microgramas é de 1 ml.
English: In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Portuguese: No estudo S4, 62 doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem romiplostim (n = 42) ou placebo (n = 20), e estratificados em coortes do 1 aos 3 anos.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Portuguese: No subconjunto de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência da duração da resposta foi também significativamente maior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo (p = 0,0022).
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Portuguese: A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.
English: A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Portuguese: Um total de 31 doentes (47,7%) utilizou terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 23 doentes (35,4%) que utilizaram terapêutica de emergência, e 5 doentes (7,7%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
English: Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
English: Draw air into syringe to the 1 mL mark
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml
English: The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Portuguese: A dose individual por doente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
English: Dose in mcg x
Portuguese: Dose em mcg x 1ml
English: • Do not touch vial stopper after cleaning it.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis após a limpar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
English: Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Portuguese: As doses foram ajustadas de modo a manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Portuguese: • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
English: The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Portuguese: O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se: tem problemas no fígado; é idoso (≥ 65 anos); está acamado; tem cancro; está a tomar a pílula contracetiva ou terapêutica de substituição hormonal; teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão; é obeso (tem excesso de peso); é fumador.
English: Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
Portuguese: Peso* em kg x Dose em mcg/kg = Dose individual por doente em mcg
English: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
English: Keep the dissolved Nplate Vial.
Portuguese: Mantenha o frasco com Nplate dissolvido.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Portuguese: Doentes com uma contagem de plaquetas estável ≥ 50 x 109/l durante pelo menos 4 semanas sem ajuste da dose podem, a critério do médico supervisor, autoadministrar solução Nplate injetável.
English: In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Portuguese: Em ambos os estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
English: NEVER be re-used for another injection.
Portuguese: NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
English: In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Portuguese: Em ambos os estudos em adultos, controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Portuguese: Uma perda de resposta ou uma falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim com o intervalo de dose recomendado deverá desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo imunogenicidade (ver secção 4.8) e aumento da reticulina da medula óssea (ver acima).
English: Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis CUIDADOSAMENTE até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
English: Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Portuguese: As concentrações séricas de romiplostim em doentes pediátricos com PTI encontravam-se dentro do intervalo observado nos doentes adultos com PTI a receber o mesmo intervalo de dose de romiplostim.