FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn (10 till 17 år) med typ 2-diabetes under 24 veckor.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgħa sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Swedish: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMA/122219/2010
Swedish: Mer information om Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Swedish: Avandamet rosiglitazon and metforminhydroklorid
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
Swedish: Det finns som tabletter (gula: 1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid, svagt rosa: 2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid, samt rosa: 4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar:
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t.ex. lung- eller hjärtproblem, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Swedish: Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Swedish: Varför har Avandamet godkänts?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Avandamet?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta' 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina idrokloridrat kuljum.
Swedish: Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Swedish: Vilka är riskerna med Avandamet?
Maltese: X'riskju hemm assoċjat ma' Avandamet?
Swedish: Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
Swedish: Vilken nytta har Avandamet visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Avandamet?
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EU-nummer
Maltese: l t o r
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-diabetiċi thiazolidinedione.
Swedish: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Maltese: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du terras
Swedish: Den aktiva substansen är rosiglitazon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rosiglitazone.
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepiride*
Maltese: Sulphonylurea (metformin fl-sfond) Glimepiride*
Swedish: EU/1/00/137/005 7 tabletter EU/1/00/137/006 28 tabletter EU/1/00/137/007 56 tabletter EU/1/00/137/014 84 tabletter EU/1/00/137/017 90 tabletter EU/1/00/137/008 112 tabletter EU/1/00/137/009 56 tabletter, endosförpackning
Maltese: EU/1/00/137/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/00/137/006 28 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/007 56 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/014 84 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/017 90 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/008 112 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/009 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Swedish: Sluta ta AVANDIA.
Maltese: Tieħux Avandia.
Swedish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Maltese: 53100 Mayenne Franza jew
Swedish: kardiell ischemi3*
Maltese: Iskemja kardijaka3* Komuni
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Swedish: Tablettkärna natriumstärkelseglykolat (typ A) hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat magnesiumstearat
Maltese: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Swedish: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 2 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 2mg
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 4 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 4mg
Swedish: EU/1/00/137/016 180 tabletter
Maltese: EU/1/00/137/016 180 pillola
Swedish: EU/1/00/137/002 56 tabletter
Maltese: EU/1/00/137/002 56 pillola
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
Swedish: Hypoglykemi
Maltese: Metaboliżmu
Swedish: EU/1/00/137/003 112 tabletter
Maltese: EU/1/00/137/003 112 pillola
Swedish: EU/1/00/137/013 168 tabletter
Maltese: EU/1/00/137/013 168 pillola
Swedish: RSG: rosiglitazon som monoterapi; RSG + MET: rosiglitazon i kombination med metformin; RSG + SU: rosiglitazon i kombination med en sulfonureid; RSG + MET + SU: rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi u plaċebo flimkien, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn och ungdomar (10 till 17 år) med diabetes typ 2 under 24 veckor.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är ca 130 timmar vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim RSG
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skond it-tip ta' terapija RSG
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Maltese: Fih lattosju (bejn wieħed u ieħor 105 mg)
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Maltese: Fih lattosju (bejn wieħed u ieħor 209 mg)
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
Swedish: AVANDIA 4 mg tabletter är oranga och är märkta "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Swedish: AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
Maltese: AVANDIA 2mg pilloli miksijin b'rita AVANDIA 4mg pilloli miksijin b'rita AVANDIA 8mg pilloli miksijin b'rita rosiglitazone
Swedish: • upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
Maltese: • fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari) li tikkawża qtugħ ta' nifs
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-idrossidu) hu għoli ħafna (>99.99%).
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Maltese: NYHA klassi I-II , kien hemm deterjorament jew deterjorament possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb f'6.4% tal-pazjenti trattati b'rosiglitazone, meta mqabbla ma' 3.5% bi plaċebo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Swedish: Hjälpämne:
Maltese: Manifattur:
Swedish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Swedish: Avandia rosiglitazon
Maltese: Avandia rosiglitazone
Swedish: Det finns som tabletter (rosa: 2 mg; orange: 4 mg; rödbruna: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Swedish: Mer information om Avandia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
Swedish: Avandia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rosiglitazon.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Swedish: Avandia som enda behandling har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och glibenklamid (en sulfonureid).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar) och ödem (svullnad), samt hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (ökad halt av triglycerider, en typ av fett, i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av blodfetter), viktökning, ökad aptit, ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), förstoppning, benfrakturer och hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Swedish: Vilka är riskerna med Avandia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Swedish: Om Avandia tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Swedish: Varför har Avandia godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avandia?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg dagligen, vilken ges som en engångsdos eller i två 2 mgdoser.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Avandia hi 4 mg kuljum, mogħtija bħala doża waħda, jew f'żewġ dożi ta' 2 mg.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med levern, som har akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, eller som lider av komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabetesprekoma).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied, 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta' diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma diabetika).
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Överlevnad (final analys)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Swedish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Swedish: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Swedish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Swedish: Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Swedish: 95% KI
Maltese: 95% CI
Swedish: 25-75 percentil (månader)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Swedish: a Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Swedish: Totalt randomiserades 820 patienter.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Swedish: Avastin kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Swedish: 7,5 mg/kg IV 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90
Swedish: 0,613 [KI: 0,521, 0,721]
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Swedish: Kalciumfolinat 200 mg/m2 IV 2 tim 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
Swedish: Paklitaxel n=115
Maltese: Paclitaxel n=115
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Swedish: Tabell 11 Effektresultat för studie AVF3694g: - Capecitabina och Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Swedish: Anemi, Lymfopeni
Maltese: Anemija, Limfopenija
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 14 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Swedish: Trehalosdihydrat Natriumfosfat Polysorbat 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: 0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Swedish: Frekvens (n)
Maltese: Rata (n)
Swedish: 0,823 [KI: 0,680, 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Swedish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Swedish: Tabell 23 Effektresultat från studie MO22224
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Swedish: 0,838 [KI: 0,693, 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektionsflaska
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Swedish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Swedish: Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Swedish: Biverkning (frekvens*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Swedish: 0,65 (p<0,0001) 95% KI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 och 244 Avastin i monoterapi).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Swedish: Avastin ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Swedish: De flesta patienterna hade EOC (82% i CPP och CPB15, 85% i CPB15+) följt av PPC (16% i CPP, 15% i CPB15, 13% i CPB15+) och FTC (1% i CPP, 3% i CPB15, 2% i CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Swedish: ● diarré,
Maltese: • dijarea,
Swedish: Grupp 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Swedish: ● spontanrapportering,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4%) >75 år.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Swedish: ● brist på energi,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Swedish: Gastrointestinal-vaginal fistel i studien GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Swedish: Hazard ratio för PFS var 0,47 (95% KI: 0,35, 0,62) för subgruppen <65 år och 0,45 (95% KI: 0,31, 0,67) för subgruppen ≥ 65.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg per kg av din kroppsvikt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Swedish: (p-värde = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) > 12 månader (n=282)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7% av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Swedish: 600 mg/ m2 IV 22 tim
Maltese: 600 mg/ m2 IV 22 h
Swedish: Gastrointestinal sjukdom,
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: 6 - 12 månader (n=202)
Maltese: 6 - 12-il xahar (n=202)