FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Venös tromboemboli - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή - παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
Swedish: • Sätt inte plåstret på hud som är röd, irriterad eller sårig.
Greek: • Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο σε σημεία του δέρματος όπου υπάρχει ερυθρότητα, ερεθισμός ή ουλή.
Swedish: • Sätt på det första plåstret under det första dygnet av din menstruation.
Greek: • Εφαρμόστε το πρώτο έμπλαστρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες της περιόδου.
Swedish: • Odiagnostiserad, onormal, genital blödning.
Greek: • Αγνώστου αιτιολογίας, μη φυσιολογική αιμορραγία του γεννητικού συστήματος
Swedish: • i vener (kallas venös trombos, venös tromboemboli eller VTE)
Greek: • στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ)
Swedish: Antal cykler Totala Pearl-index konfidensintervall) Pearl-indexmetodmisslyckande konfidensintervall)
Greek: Αρ. κύκλων Ολικός δείκτης Pearl (CI 95%)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 kvinnor):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 1.000 γυναίκες):
Swedish: Verkningsmekanismen hos EVRA utgörs av gonadotropinsuppression genom den östrogena och gestagena verkan som etinylestradiol och norelgestromin har.
Greek: Το EVRA ενεργεί διαμέσου του μηχανισμού καταστολής της γοναδοτροπίνης από την οιστρογόνο και προγεστερονική δράση της αιθινυλικής οιστραδιόλης και της νορελγεστρομίνης.
Swedish: Om samlag har ägt rum under ett sådant förlängt tablettfritt intervall, måste man beakta en eventuell graviditet.
Greek: Αν υπήρξε συνουσία κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου παράτασης του παρεμβαλλόμενου διαστήματος χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Swedish: I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats inträffa i andra blodkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer, hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης σε χρήστριες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. σε ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές, ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Swedish: Alla patienter som fått EVRA
Greek: Όλα τα υποκείμενα του EVRA
Swedish: Långtidsbehandling
Greek: Μακροχρόνια αγωγή
Swedish: • Fjällande, flagnande, kliande hud och hudrodnad
Greek: • Ακμή, δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή ερεθισμός δέρματος
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών για την ασφάλεια, τη φαρμακολογία, την επανειλημμένη τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα και την πιθανότητα καρκινογένεσης.
Swedish: Tredje lagret: polyetentereftalat-(PET-)-film, belagd med polydimetylsiloxan.
Greek: Τρίτο στρώμα: μεμβράνη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), επικάλυψη από πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
Swedish: • Du behöver inte använda extra preventivmedel vid magbesvär.
Greek: • Δεχρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη αντισύλληψη, εάν έχετε στομαχικές διαταραχές.
Swedish: • Du måste använda extra preventivmedel under den första veckan av din nya cykel.
Greek: • Κατά την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου, πρέπει να χρησιμοποιήσετε συμπληρωματική αντισύλληψη.
Swedish: Det blir nu en ny "Dag 1" och en ny "Bytesdag".
Greek: Εγκαινιάζονται πλέον νέα "Ημέρα 1" και νέα "Ημέρα Αλλαγής".
Swedish: Framför hos kvinnor över 35 år.
Greek: Ιδίως άνω των 35 ετών.
Swedish: Man får endast bära ett depotplåster i taget.
Greek: Μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να τοποθετείται κάθε φορά.
Swedish: • Bröstcancer, livmoder- eller levercancer
Greek: • Καρκίνος του μαστού, του τραχήλου της μήτρας ή του ήπατος
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot depression).
Greek: • υπερικόν το διάτρητον ή βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη).
Swedish: Kvinnan kan byta vilken dag som helst från p-piller med endast progestagen (från ett implantat samma dag som det avlägsnas, från en injektion när det skulle vara dags för nästa injektion), men en extra barriärmetod för födelsekontroll måste användas under de första 7 dagarna.
Greek: Αλλαγή αγωγής από αποκλειστικά προγεσταγονική μέθοδο Η αλλαγή αγωγής από το χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ημέρα (από ένα εμφύτευμα την ημέρα αφαίρεσής του, από ένα ενέσιμο όταν έχει φτάσει η χρονική στιγμή για την επόμενη ένεση).
Swedish: • Sätt det på skinkan, buken, överarmens utsida eller upptill på ryggen för att undvika skav från tättsittande kläder.
Greek: • Εφαρμόστε στο γλουτό, στην κοιλιά, στον άνω έξω βραχίονα ή στο άνω τμήμα της πλάτης - σε σημεία όπου δεν θα τρίβεται λόγω επαφής με στενό ένδυμα
Swedish: Artärtrombos**
Greek: COC**
Swedish: • Använd ett icke-hormonellt preventivmedel fram till dag 8, när du byter plåster.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης έως την Ημέρα 8 που θα αλλάξετε έμπλαστρο.
Swedish: • Använda ett icke-hormonellt preventivmedel fram till dag 8 när du byter plåster.
Greek: • Να χρησιμοποιήσετε ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό έως την Ημέρα 8 που θα αλλάξετε το έμπλαστρό σας.
Swedish: • om du har sjukdomar i gallblåsan inklusive gallsten eller inflammation i gallblåsan
Greek: • Έχετε νόσο της χοληδόχου κύστης συμπεριλαμβανομένων των πετρών στη χολή ή της φλεγμονής της χοληδόχου κύστης,
Swedish: - obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Greek: Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το χέρι ή κάτω από το στέρνο, - δυσφορία που εξαπλώνεται στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι, το στομάχι, - αίσθημα πληρότητας, δυσπεψία ή πνιγμονή, - εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, - υπερβολική αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια, - γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
Swedish: • Du måste påbörja en ny fyraveckorscykel så snart du kommer ihåg det genom att sätta på ett nytt plåster.
Greek: • Πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων αμέσως μόλις το θυμηθείτε,
Swedish: • Om du har fött barn och inte ammar ska du inte börja använda detta läkemedel tidigare än
Greek: • Εάν αποκτήσατε μωρό και δεν θηλάζετε, δεν πρέπει να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο νωρίτερα από 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Swedish: Risk för venös tromboemboli (VTE)
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
Swedish: Oregelbundna blödningar
Greek: Αιμορραγικές ανωμαλίες
Swedish: • om du väger 90 kg eller mer
Greek: Σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο των 90 kg
Swedish: Tabell 1: Frekvens av biverkningar Klassificering av organsystem Frekvens
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Om behandling för cykel 1 börjar efter den första dagen i menstruationscykeln skall man använda ett icke-hormonellt preventivmedel samtidigt under de första 7 dagarna i den första behandlingscykeln.
Greek: Αν η αγωγή του Κύκλου 1 αρχίσει έπειτα από την πρώτη ημέρα του εμμήνου κύκλου και μόνο για τις πρώτες 7 συναπτές ημέρες του πρώτου κύκλου αγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
Swedish: • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,
Greek: • ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, ιδίως στη μία πλευρά του σώματος,
Swedish: • Sätt på ett nytt plåster.
Greek: τοποθετώντας νέο έμπλαστρο.
Swedish: • om du har diabetes
Greek: • Έχετε διαβήτη,
Swedish: Reproduktionstoxikologiska data för kombinationen norelgestromin och etinylestradiol saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή για το συνδυασμό νορελγεστρομίνης/ αιθινυλικής οιστραδιόλης.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVRA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVRA Hur du använder EVRA
Greek: Τι είναι το EVRA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVRA Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVRA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το EVRA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: • Godartade, icke cancerogena tumörer i dina bröst eller i levern
Greek: • Μη-καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι στο μαστό ή το συκώτι σας
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες
Swedish: • Trötthetskänsla eller allmän sjukdomskänsla
Greek: • Αίσθημα κόπωσης ή γενικά αδιαθεσίας
Swedish: Etiketten på utsidan av originalpåsen öppnas.
Greek: Η ετικέτα που βρίσκεται στο εξωτερικό μέρος του φακελλίσκου, που χρησιμεύει για την απόρριψη, πρέπει να ανοιχθεί.
Swedish: Man får bara använda ett depotplåster i taget.
Greek: Κάθε φορά πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο.
Swedish: Ammande mödrar skall om möjligt rådas att inte använda EVRA förrän barnet är helt avvänjt.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση του EVRA δεν πρέπει να συνιστάται έως ότου η θηλάζουσα μητέρα απογαλακτίσει πλήρως το παιδί της.
Swedish: • Muskelkramper
Greek: • Κολπική μυκητίαση
Swedish: Detta blir totalt tre veckor med plåster.
Greek: Ο συνολικός χρόνος χρήσης εμπλάστρων είναι 3 εβδομάδες.
Swedish: EVRA skyddar inte mot hiv-infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar, som klamydia, genitalherpes, könsvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τα χλαμύδια, τον έρπη των γεννητικών οργάνων, τους ακροχορδόνες γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την ηπατίτιδα B, τη σύφιλη.
Swedish: • Arteriell tromboemboli - pågående arteriell tromboemboli, anamnes på arteriell tromboemboli (t.ex. myokardinfarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris)
Greek: • Αρτηριακή θρομβοεμβολή - παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη)
Swedish: Av detta skäl är det inte meningsfullt med en medicinsk bedömning av oregelbundna blödningar förrän efter en justeringsperiod på cirka tre cykler.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, έπειτα από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων, καλό θα ήταν να ζητηθεί η γνώμη ειδικού επί της ανώμαλης απώλειας αίματος.
Swedish: • Öppna etiketten på utsidan av dospåsen.
Greek: • Ανοίξτε την ετικέτα που βρίσκεται στο εξωτερικό μέρος του φακελλίσκου, που χρησιμεύει για την απόρριψη.
Swedish: Ansiktsödem*
Greek: Ηπατική βλάβη*
Swedish: Hypertension Fetma (BMI över 30 kg/m
Greek: Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος πάνω από 30 kg/m²)
Swedish: • Humörproblem, inklusive depression och stämningsförändringar eller stämningssvängningar,
Greek: • Διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, μεταβολές στην διάθεση ή διακυμάνσεις της διάθεσης, άγχος, κλάμα.
Swedish: • Viktökning
Greek: • Αύξηση βάρους.
Swedish: Bakre lagret: ett yttre lager av pigmenterad polyeten av låg densitet, ett inre lager av polyester.
Greek: Υπόστρωμα: χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο, εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα.
Swedish: • Du har nu en ny dag 1 och en ny "plåsterbytardag".
Greek: • Έχετε τώρα μια νέα Ημέρα 1 και μια νέα "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου".
Swedish: • Vänta tills du får din menstruation.
Greek: • Περιμένετε έως ότου σας έρθει η έμμηνος ρύση.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές
Swedish: Mittenlagret: självhäftande polyisobuten/polybuten, krospovidon, laurillaktat, fiberduk av polyester.
Greek: Ενδιάμεσο στρώμα: : πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη, γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα.
Swedish: • vissa antiretrovirala läkemedel som används för behandling av hiv/AIDS och hepatit C
Greek: • ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS και λοιμώξεων του ιού της Ηπατίτιδας C (αποκαλούμενοι αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης όπως ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη)
Swedish: • Behåll samma "plåsterbytardag"
Greek: • Η "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου" πρέπει να παραμείνει η ίδια.
Swedish: • Sätt på nästa plåster på din vanliga "plåsterbytardag".
Greek: • Εφαρμόστε το επόμενο έμπλαστρό σας τη συνήθη "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου".
Swedish: De observerade effekterna är förmodligen relaterade till välkända farmakodynamiska effekter eller artspecifika verkningar.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν έχουν μεγάλη βαρύτητα όσον αφορά στην έκθεση του ανθρώπου, δεδομένου ότι οι επιδράσεις αυτές μπορούν να θεωρηθούν ως ευρέως γνωστές από φαρμακοδυναμικής άποψης ή χαρακτηριστικές για τα συγκεκριμένα είδη.
Swedish: Lung(artär)trombos* Lungemboli
Greek: Πνευμονική (αρτηρία) θρόμβωση* † Πνευμονική εμβολή
Swedish: Hur man påbörjar behandlingen med EVRA
Greek: Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA
Swedish: Det får dock aldrig vara mer än 7 depotplåsterfria dagar i följd.
Greek: Σε καμιά περίπτωση δεν πρέπει να παρεμβληθούν πάνω από 7 συναπτές ημέρες χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο.
Swedish: • Onormala celler i livmoderhalsen
Greek: • Μη φυσιολογικά κύτταρα στον τράχηλο της μήτρας
Swedish: Venös tromboemboli
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Swedish: Risken för ägglossning ökar med varje dag som går över den rekommenderade preventivmedelsfria perioden.
Greek: Με κάθε περαιτέρω ημέρα υπέρβασης της συνιστώμενης περιόδου χωρίς αντισυλληπτικά ο κίνδυνος ωορρηξίας ολοένα και μεγαλώνει.
Swedish: För att förhindra påverkan på depotplåstrets adhesiva egenskaper skall man inte använda make-up, krämer, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där depotplåstret just då sitter eller kommer att sitta inom kort.
Greek: Προς αποφυγή επίδρασης στις ιδιότητες επικόλλησης του διαδερμικού εμπλάστρου, η περιοχή του δέρματος όπου έχει εφαρμοστεί ή όπου πρόκειται εντός ολίγου να εφαρμοστεί το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να αλείφεται με μακιγιάζ, κρέμες, λοσιόν, σκόνες ή άλλο προϊόν τοπικής επάλειψης.
Swedish: Fetma (BMI över 30 kg/m
Greek: Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος πάνω από 30 kg/m
Swedish: Reaktioner på administreringsstället* (t ex abscess, erosion) Lokaliserat ödem*
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής (π.χ., απόστημα, διάβρωση) Τοπικό οίδημα*
Swedish: Exfoliativa utslag*
Greek: Υπερτασική κρίση*
Swedish: • Du har nu en annan "plåsterbytardag" och en ny dag 1.
Greek: • Έχετε τώρα μια διαφορετική "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου" και μία νέα "Ημέρα 1".
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη
Swedish: Postmenopausala kvinnor
Greek: Γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση
Swedish: Det kan orsaka att plåstret lossnar.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, το έμπλαστρο ενδέχεται να αποκολληθεί.
Swedish: • om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
Greek: • εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας, έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα
Swedish: • Premenstruellt syndrom
Greek: • Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο
Swedish: Behandling med EVRA skall börja den första blödningsdagen.
Greek: Αλλαγή αγωγής από, από στόματος χορηγούμενο συνδυασμένο αντισυλληπτικό Η αγωγή με το EVRA πρέπει να ξεκινήσει την πρώτη ημέρα της αιμορραγίας απόσυρσης.
Swedish: Erythema (multiforme, nodosum)* Kloasma
Greek: Ερύθημα (πολύμορφο, οζώδες)*
Swedish: Den reviderade produktresumén och bipacksedeln återfinns i respektive bilagor I och III B i för Evra, Ioa och Zoely.
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.3 i direktiv 2001/83/EG anser CHMP att godkännandena för försäljning av Evra, Ioa och Zoely bör ändras.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Swedish: Till följd av detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, under förutsättning av överenskomna begränsningar, varningar och övriga ändringar i produktinformationen samt kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Efter att ha övervägt detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, förutsatt att de överenskomna begränsningarna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: Dess säkerhet och effekt har undersökts hos kvinnor i åldern 18-45 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Swedish: Mer information om Evra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Swedish: I den tredje studien jämfördes inte Evra med något annat läkemedel.
Greek: Στη τρίτη μελέτη, το Evra δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
Swedish: EPAR för Evra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evra som gäller i hela EU.
Greek: Στις 22 Αύγουστος 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evra.
Swedish: Alla studierna pågick under ett år (13 fyraveckorscykler).
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα έτος (13 κύκλοι των τεσσάρων εβδομάδων).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evra ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evra.
Swedish: Fem av graviditeterna uppstod hos kvinnor som vägde över 90 kg.
Greek: Πέντε από τις εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν σε γυναίκες βάρους άνω των 90 kg.
Swedish: Det plåsterfria intervallet får inte vara längre än sju dagar, annars måste ytterligare icke-hormonella preventivmedel användas, t.ex. kondom.
Greek: Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες· διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές, μη-ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
Swedish: Företaget som marknadsför Evra kommer att göra en studie för att ytterligare utreda risken för blodproppar.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evra θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evra.
Swedish: Det undersöktes i tre huvudstudier på över 3 000 kvinnor, där det fastställdes hur många kvinnor som blev gravida medan de tog läkemedlet.
Greek: Το Evra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες όπου μετρήθηκε ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν ενώ έπαιρναν το φάρμακο.
Swedish: Evra är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet.
Greek: Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Swedish: Pearl-index för p-piller var 0,57 (monofasiska) och 1,28 (trifasiska).
Greek: Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).
Swedish: Under de första tre veckorna av menstruationscykeln ska ett nytt plåster appliceras varje vecka, följt av en fjärde vecka då inget plåster appliceras.
Greek: Τις πρώτες τρεις εβδομάδες του έμμηνου κύκλου τοποθετείται ένα νέο έμπλαστρο κάθε εβδομάδα και ακολουθεί η τέταρτη εβδομάδα χωρίς έμπλαστρο.
Swedish: Vilken nytta med Evra har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I de tre studierna uppstod totalt 15 graviditeter hos kvinnor som tog Evra, varav 12 berodde på metodfel (när graviditet uppstår trots att preventivmedlet används korrekt).
Greek: Στις τρεις μελέτες συνολικά, αναφέρθηκαν 15 εγκυμοσύνες σε γυναίκες που λάμβαναν Evra, 12 από τις οποίες οφείλονταν σε αποτυχία της μεθόδου (όταν προκύπτει εγκυμοσύνη παρά τη σωστή λήψη του αντισυλληπτικού μέσου).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: norelgestromin (6 mg) och etinylestradiol (600 mikrogram).
Greek: Το Evra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την νορελγεστρομίνη (6 mg) και την αιθυνυλεστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och ömma bröst.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ευαισθησία στους μαστούς.
Swedish: Detta ger Evra ett Pearl-index på 0,90.
Greek: Ο δείκτης Pearl ήταν συνεπώς για το Evra 0,90.
Swedish: Vilka är riskerna med Evra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra;
Swedish: Evra har visats vara effektivt som preventivmedel.
Greek: Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.
Swedish: Evra kan fungera sämre hos kvinnor som väger 90 kg eller mer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evra ενδέχεται να είναι μειωμένη σε γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 90 kg.
Swedish: Depotplåster måste alltid appliceras samma dag i veckan på skinkan, buken, överarmen eller övre delen av ryggen.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να εφαρμόζονται πάντοτε την ίδια μέρα στο γλουτό, στην κοιλιά, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο άνω τμήμα της πλάτης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Evra som preventivmedel för kvinnor är större än riskerna och rekommenderade att Evra skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τη γυναικεία αντισύλληψη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vad är Evra och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Evra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Samma ställe av huden ska inte användas för två plåster i följd.
Greek: Δύο διαδοχικά έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Swedish: Etinylestradiol har i stor utsträckning använts i p-piller under många år och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen som också används i vissa p-piller.
Greek: Η αιθυνυλεστραδιόλη χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια στα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και η νορελγεστρομίνη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με ένα άλλο προγεσταγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης σε ορισμένα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά.