FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Hungarian: Forrás
Bulgarian: Източник
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
Bulgarian: Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и
Hungarian: Nyílt műtét
Bulgarian: Открита хирургия
Hungarian: Funkció
Bulgarian: Функция
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A külső alumínium fóliatasak felnyitható a műtő nem steril területén.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Hungarian: Humán fibrinogén
Bulgarian: Човешки фибриноген
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Bulgarian: • Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
Hungarian: Nagyobb vérző területekhez (10 - 100 cm²) 1 - 2 grammot használtak.
Bulgarian: При по-големите места на кървене са използвани от 1 до 2 g (10-100 cm²).
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Hungarian: Ebből eredően intravascularis farmakokinetikai vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Bulgarian: По тази причина не са провеждани фармакокинетични проучвания при интраваскуларно приложение при хора.
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Hungarian: Trehalóz
Bulgarian: Трехалоза
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Hungarian: Mit tartalmaz a Raplixa?
Bulgarian: Какво съдържа Raplixa
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Bulgarian: Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Raplixa.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
Hungarian: - közvetlenül vérérben - endoszkópos eljárás (olyan eljárás, melynek során endoszkópot használnak a belső szervek megtekintésére) vagy „kulcslyuk sebészet" során - ragasztóként tapaszok rögzítéséhez - a belekhez ragasztóanyagként (gasztrointesztinális anasztomózis) - súlyos artériás vérzésre
Bulgarian: - директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályozó
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
Bulgarian: Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други
Hungarian: Követni kell a felszívódó zselatin szivacs használatára vonatkozó specifikus használati utasításban foglaltakat.
Bulgarian: Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба.
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
Bulgarian: Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
Bulgarian: Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.
Hungarian: + 2 °C és + 25 °C között tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
Bulgarian: Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят.
Hungarian: A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat).
Bulgarian: Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба).
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Hungarian: A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés.
Bulgarian: Кървенето на таргетните места е било леко или умерено.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Bulgarian: Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите.
Hungarian: A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére a Raplixa vékony rétegével, amelyet azután egy felszívódó (sóoldattal benedvesített) zselatin szivaccsal kell fedni.
Bulgarian: Първоначалното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избрано анатомично място или целева повърхност, трябва да е достатъчно, за да покрие изцяло предвидената площ за приложение с тънък слой Raplixa, който след това се покрива с абсорбираща желатинова гъба (напоена с физиологичен разтвор).
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията.
Hungarian: Ez eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztatható.
Bulgarian: Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
Hungarian: A permetezőkészülékhez és a tartozék szórófejhez használati utasítás van mellékelve, amelyet gondosan be kell tartani.
Bulgarian: Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Bulgarian: Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
Bulgarian: Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
Bulgarian: Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
Bulgarian: Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
Bulgarian: Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да се индивидуализира от лекуващия хирург.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO2 под налягане.
Hungarian: A Raplixa RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásakor a nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Bulgarian: Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
Bulgarian: Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Hungarian: A RaplixaSpray készülék használata esetén
Bulgarian: При използване на устройството RaplixaSpray
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
Bulgarian: Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
Hungarian: • A sűrített levegővel szemben előnyben részesítendő a sűrített CO2 használata.
Bulgarian: Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: Az injekciós üveg felnyitását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Hungarian: A fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a HIV (humán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén.
Bulgarian: Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на хепатит
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
Bulgarian: Парвовирусът B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременни жени (фетална инфекция) и върху лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Hungarian: A Raplixa-t felnőtteknél, sebészeti beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatt és után bekövetkező vérzés és szivárgó vérzés csökkentésére.
Bulgarian: Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове.
Hungarian: A Raplixa-t az Önt operáló sebész fogja alkalmazni a műtét során.
Bulgarian: Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Bulgarian: Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Bulgarian: При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия.
Hungarian: Hangsúlyozottan javasolt, hogy a Raplixa dózisának alkalmazásakor minden alkalommal jegyezzék fel a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa-t közvetlenül a vérző műtéti területre viszik fel, vékony rétegben kell alkalmazni, úgy, hogy teljesen befedje a vérző/szivárgó területet.
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене.
Hungarian: Kalcium-klorid Albumin
Bulgarian: Калциев хлорид Албумин
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат L-аргининов хидрохлорид
Hungarian: A Raplixa-t egy zselatin szivaccsal együtt a felmetszett szövetre helyezik vagy permetezik, ahol egy réteget képez, mely segíti a vérzés elállítását.
Bulgarian: В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: - Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozhat a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Bulgarian: Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: Steril.
Bulgarian: Стерилно
Hungarian: Más fibrinragasztók alkalmazásához használt, nyomásszabályozóval ellátott egyéb permetezőkészülékek használata során előfordultak életveszélyes szövődmények.
Bulgarian: При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития.
Hungarian: A Raplixa permetezéssel való alkalmazása kizárólag a permetezésre szolgáló mellékelt tartozékokkal végezhető, és a nyomás nem haladhatja meg a 1,5 bar-t (22 psi).
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi).
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen:
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва:
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Bulgarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Hungarian: Az injekciós üveget feltétlenül steril területen kell felnyitni.
Bulgarian: Флаконът трябва да се отвори в стерилни условия.
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Hungarian: - A Raplixa hatóanyagai humán plazmából származó fibrinogén és humán trombin.
Bulgarian: - Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки тромбин.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben, finoman rázza meg, és távolítsa el az alumínium kupakot és a gumidugót.
Bulgarian: Дръжте флакона в изправено положение, леко разклатете и свалете алуминиевата обкатка и гумената запушалка.