FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
Slovak: V štúdii so 109 pacientmi sa preukázalo, že liek Hemlibra je účinný pri prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: В проучване при 109 пациенти е установено, че Hemlibra е ефективен за предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия
Slovak: Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Bulgarian: Hemlibra се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
Slovak: Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
Slovak: Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
Slovak: Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
Slovak: Hemlibra účinkuje?
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
Slovak: Je to závažný a potenciálne život ohrozujúci stav.
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Slovak: A a v skupine
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Slovak: - stojí rovno a stabilne počas používania.
Bulgarian: - изправен и стабилен по време на употреба.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Slovak: Klinicky významný rozdiel:
Bulgarian: Клинично значима разлика:
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Slovak: Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Slovak: % zníženie (RR)
Bulgarian: % намаление (RR)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството, както е планирано.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Slovak: Dôležitá informácia:
Bulgarian: Важна информация:
Slovak: Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Pomer Cmax/Ctrough
Bulgarian: Cmax/Ctrough
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovak: ● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценките както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Slovak: (štúdia BH30071 - HAVEN 3)
Bulgarian: (Проучване BH30071 - HAVEN 3)
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Odporúčanie, aby vedúci laboratórny pracovník kontaktoval ošetrujúceho lekára pacienta, aby s ním prediskutoval akékoľvek abnormálne výsledky testu.
Bulgarian: Препоръка ръководителят на лабораторията да се свърже с лекуващия лекар на пациента, за да обсъдят необичайни резултати от изследванията.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Slovak: Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení
Bulgarian: Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
Slovak: Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť sa znižovala so starším vekom, ale nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike emicizumabu medzi osobami < 65 rokov a osobami ≥ 65 rokov.
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Bulgarian: Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
Bulgarian: След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Slovak: - je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
Bulgarian: - подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Čo je emicizumab, ako bol emicizumab testovaný a ako používať emicizumab;
Bulgarian: Какво е емицизумаб, как е тестван емицизумаб и как да се използва емицизумаб;
Slovak: Celkový objem Hemlibry, ktorý sa má podávať subkutánnou injekciou, sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Bulgarian: Общият обем Hemlibra, който трябва да се инжектира подкожно, се изчислява както следва:
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Slovak: Skóre indexu užitočnosti (Index Utility Score)
Bulgarian: Скорът на индекса за полза (Index
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
Bulgarian: Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус.
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Slovak: Príklady:
Bulgarian: Примери:
Slovak: S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Bulgarian: При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
Bulgarian: Моделирането показва, че по-рядкото приложение при пациенти с хипоалбуминемия и ниско за възрастта им телесно тегло води до по-ниски експозиции на емицизумаб; симулациите показват, че тези пациенти все пак ще имат полза от клинично значимия контрол на кървенето.
Slovak: Medián ABR (IQR)
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)