FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma for sitagliptin var 8,52 M•time, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgjengelighet er ca. 87 %.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on alhainen, GLP-1 ja GIP eivät lisää insuliinin vapautumista eivätkä vähennä glukagonin eritystä.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen er lav, ses ingen stimulering av insulinfrigjøring eller suppresjon av glukagonsekresjon.
Finnish: Hermosto uneliaisuus
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer somnolens
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har adekvat glykemisk kontroll med kombinasjonsterapi med maksimal dose metformin og sulfonylureapreparat
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että sitagliptiini vaikuttaisi urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på at behandling med sitagliptin ikke har noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Finnish: - jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Efficibin kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Efficib,
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapahtumien ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 0,3 % ja plaseboryhmässä 0,2 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hendelser med pankreatitt var 0,3 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 0,2 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet heikentynyt munuaisten toiminta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nedsatt nyrefunksjon
Finnish: Erilaisia metformiiniannoksia varten Efficibiä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: Efficib er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella tavalla: - estämällä glukoosin uudismuodostusta ja glykogenolyysiä ja vähentämällä siten maksan glukoosintuotantoa - lisäämällä kohtalaisesti insuliiniherkkyyttä lihaksissa, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa - hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistosta.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre virkningsmekanismer: - ved reduksjon av leverens produksjon av glukose ved hemming av glukoneogenesen og glykogenolysen.
Finnish: Efficib on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Norwegian Bokmål: Efficib er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinryhmittäin ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan MedDRA-suositusten mukaisia termejä käyttäen (taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og frekvens (Tabell 1).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä pioglitatsonin kanssa:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med pioglitazon:
Finnish: Efficib on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Finnish: EU/1/08/457/008 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/009 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/010 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/021 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/011 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/012 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/013 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Diabeteslääkkeen annosta on muutettava tarvittaessa näiden lääkkeiden käytön aikana ja niiden käytön lopettamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig justeres dosen av det antihyperglykemiske legemidlet under behandlingen med andre legemidler og ved seponering av disse.
Finnish: • tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)
Norwegian Bokmål: • spesifikke legemidler for behandling av bronkial astma (beta2-sympatomimetika)
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä insuliinin kanssa:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med insulin:
Finnish: Myöskään sitagliptiinin munuaispuhdistuma ei muuttunut merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Sitagliptins renale clearance ble ikke relevant endret.
Finnish: EU/1/08/457/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/019 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/004 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/020 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/006 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/007 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Sitagliptiinin lisääminen glimepiridiin ja metformiiniin paransi merkittävästi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä.
Norwegian Bokmål: I tillegg ga sitagliptin sammen med glimepirid og metformin signifikante bedringer i glykemiske parametre.
Finnish: DPP-4:n estäjiä, mukaan lukien sitagliptiinia, saaneilla potilailla on raportoitu rakkulaista pemfigoidia lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om bulløs pemfigoid hos pasienter behandlet med DDP-4hemmere, deriblant sitagliptin.
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi metformiinin ja PPAR-agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er adekvat kontrollert med kombinasjonsterapi med maksimal dose metformin og en PPAR-agonist
Finnish: Liite IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: TTP er en alvorlig tilstand som krever rask behandling.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene kan derfor administreres samtidig.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2009
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva er Efient og hva brukes det mot.
Finnish: Muut tietolähteet
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller del tabletten.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Aktiv patologisk blødning.
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlig leversykdom.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert slik: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Efient
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og undom Efient skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Efient inneholder laktose
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Norwegian Bokmål: TRITON var en internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 13 608 pasienter.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
Finnish: Vaikea verenvuoto voi olla hengenvaarallista, mutta se on kuitenkin melko harvinaista.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: ST-nousuinfarktin populaatiossa ei havaittu merkitseviä eroja.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos individer av afrikansk eller latinamerikansk opphav er sammenlignbar med den hos kaukasiere.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
Finnish: a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Norwegian Bokmål: a Sentralt definerte hendelser bestemt av kriteriene til TIMI-studiegruppen (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency.
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført hos gravide eller ammende kvinner.
Finnish: • Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
Norwegian Bokmål: • lavt hemoglobin eller antall røde blodceller (anemi)
Finnish: Kyllä (N=518)
Norwegian Bokmål: Ja (N=518)
Finnish: 81379 München Saksa
Norwegian Bokmål: 81379 München Tyskland
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for opplæringsmateriell til alle leger som kan bli involvert i å behandle pasienter med prasugrel.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er et prodrug som raskt metaboliseres in vivo til en aktiv metabolitt og inaktive metabolitter.
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: b Hvor hensiktsmessig ble andre standardbehandlinger brukt.
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥60 kg og alder <75 år
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på etnisitet alene.
Finnish: Prasugreeli ei myöskään muuttanut merkitsevästi hepariinin vaikutusta koagulaatioparametreihin.
Norwegian Bokmål: Prasugrel endret heller ikke signifikant effekten av heparin på koagulasjonsparametre.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Efient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Prasugreeli ennen sepelvaltimoiden angiografiaaa (N=2037)
Norwegian Bokmål: Prasugrel før koronar angiografia (N=2037)
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Norwegian Bokmål: Morfin og andre opioider:
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen kahdeksi inaktiiviseksi yhdisteeksi S-metyloitumalla tai konjugoitumalla kysteiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres videre til to inaktive forbindelser via S-metylering eller konjugering med cystein.
Finnish: Prasugreeli on heikko CYP2B6-estäjä.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er en svak hemmer av CYP2B6.
Finnish: Jos et muista ottaa Efient-annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient-annos seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Efient til vanlig tid neste dag.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus (AUC) suurenee suhteessa annokseen koko terapeuttisen annosvälin alueella.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) overfor den aktive metabolitten øker proporsjonalt i det terapeutiske doseringsområdet.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin asperiinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Norwegian Bokmål: Ifølge studieprotokoll skulle alle pasientene få acetylsalisylsyre og daglig prasugrel vedlikeholdsdose.
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Norwegian Bokmål: For pakningsstørrelsene på 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du undersøke hvilken dag du sist tok en Efient tablett ved å se på kalenderen som er trykt på blistret.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennekuin käytät Efient-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Efient
Finnish: d ICH=Kallonsisäinen verenvuoto.
Norwegian Bokmål: * ICH=intrakraniell blødning.
Finnish: Klopidogreeli 75 mg
Norwegian Bokmål: Klopidogrel 75 mg
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk pituisena seuranta-aikana.
Norwegian Bokmål: Prasugrel var assosiert med en 50 % reduksjon i stenttrombose gjennom oppfølgingsperioden på 15 måneder.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoidosta ei voida pidättäytyä ja joille nopean P2Y12:n eston katsotaan olevan välttämätöntä, voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom hvor morfin ikke kan tilbakeholdes, og rask P2Y12-hemming anses avgjørende, kan bruk av en parenteral P2Y12-hemmer vurderes.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Efient bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i spesielle populasjoner:
Finnish: CYP3A-estäjät:
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere:
Finnish: Näillä potilailla verenvuotoriski voi olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit
Norwegian Bokmål: Morfin og andre opioider
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu