FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечно-съдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
Icelandic: eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
Bulgarian: Канаглифлозин е перорален инхибитор на SGLT2.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 2).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem einlyfjameðferð, tvílyfjameðferð með metformini, tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni og sem viðbótarmeðferð með insúlíni (tafla 2).
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Icelandic: þarf ekki að aðlaga skammta.
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Icelandic: Lækkun RTG leiddi til aukins útskilnaðar glúkósa í þvagi hjá sjúklingum með sykursýki 2 sem fengu 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni á bilinu 77 g/sólarhring til 119 g/sólarhring í 1. stigs rannsóknunum, útskilnaður glúkósa í þvagi sem kom fram þýðir tap á 308 kkal/sólarhring til 476 kkal/sólarhring.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, когато канаглифлозинсе използва като допълнителна терапия към инсулин или секретагога, и за повишен риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия, като замайване при изправяне (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Engu að síður á sjúklingur að vera vakandi fyrir hættu á blóðsykursfalli þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð við insúlín eða insúlín seytingarörva og fyrir aukinni hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti, eins og stöðuháðu sundli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Invokana inniheldur mjólkursykur (laktósa) Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани лекарствени реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni allra aukaverkana sem tengdust vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur, vökvaþurrð og yfirlið) 1,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 1,3% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,1% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: По-високите дози канаглифлозин (100 mg/kg) при мъжки и женски плъхове повишават честотата на феохромоцитоми и бъбречни тубулни тумори.
Icelandic: Stærri kanaglíflózín skammturinn (100 mg/kg) hjá karl- og kvenrottum jók tíðni krómfíklaæxlis og æxlis í nýrnapíplum.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (SOC).
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Icelandic: Með kanaglíflózíni 100 mg í tvílyfjameðferð með metformini kom sambærileg lækkun á HbA1c frá upphafsgildi og enn meiri lækkun (p < 0,05) á HbA1c eftir 300 mg samanborið við glimepiríð og þannig var sýnt fram á jafngildi (non-inferiority).
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин (26 седмици) Канаглифлозин + метформин
Icelandic: Tvílyfjameðferð með metformini (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,6% и -5,2%) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-3,0%) (вж. точки 4.2 и
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: к
Icelandic: k
Bulgarian: 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Icelandic: 4.327 sjúklingum (44,9%) með hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta og æðasjúkdómum og sem eru þátttakendur í yfirstandandi hjarta- og æðarannsókn.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония).
Icelandic: ≥ 75 ára var greint var frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur).
Bulgarian: Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо.
Icelandic: e Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3%
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur kanaglíflózín
Bulgarian: В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
Icelandic: Samanburður við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini (52 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици случаите са 3,2% при канаглифлозин 100 mg и 8,8% при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 4,7% в контролната група.
Icelandic: Hjá sjúklingum á hávirkni þvagræsilyfjum var tíðnin 3,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,8% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 4,7% hjá viðmiðunarhópnum.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Icelandic: fyrir eða 4-6 klst. eftir notkun gallsýrutengiefnis til að lágmarka hugsanlega truflun á frásogi þeirra.
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 3).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini og borið saman við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (tafla 3).
Bulgarian: Разлика в сравнение с плацебо (коригирана средна) (97,5% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (97,5% CI)
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)
Icelandic: • jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
Bulgarian: запек
Icelandic: ofsakláði
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Invokana og pakkningastærðir
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести
Icelandic: Húð og undirhúð sjaldgæfar
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðar voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust vökvaskorti var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината.
Icelandic: Lyfið eykur magn sykurs sem er fjarlægt úr líkamanum með þvagi.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er merkjanleg breyting á próteinbindingu í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиабетни лекарства, други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Icelandic: Sykursýkislyf, önnur blóðsykurslækkandi lyf, nema insúlín.
Bulgarian: Клетъчните тумори на Leydig се асоциират с повишаването на лутеинизиращия хормон (LH), което е известен механизъм за образуване на клетъчни тумори на Leydig при плъхове.
Icelandic: Leydigfrumuæxli tengjast auknu gulbúshormóni, sem þekkt er að taki þátt í myndun Leydigfrumuæxlis hjá rottum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Invokana
Icelandic: Ef gleymist að taka Invokana
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система
Icelandic: Öryggi varðandi hjarta og æðar
Bulgarian: (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Icelandic: Viðbótarmeðferð með insúlínid (18 vikur) Kanaglíflózín + insúlín
Bulgarian: При начална стойност на RTG приблизително 13 mmol/l, с 300 mg дневна доза за 24-часов период е наблюдавано максимално потискане на средната стойност на RTG до приблизително 4 mmol/l до 5 mmol/l при пациенти с диабет тип 2 в проучвания фаза 1, което предполага нисък риск от хипогликемия, предизвикана от лечението.
Icelandic: 13 mmól/l kom hámarksbæling í ljós á 24 klst. meðalgildi RTG eftir 300 mg sólarhringsskammt í u.þ.b. 4 mmól/l til 5 mmól/l hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 1. stigs rannsóknum, sem bendir til lítillar hættu á meðferðartengdu blóðsykursfalli.
Bulgarian: Забавяне на осификацията също е наблюдавано при комбинацията от канаглифлозин и метформин, което е по-значимо, отколкото при монотерапия с метформин при експозиции на канаглифлозин 43 пъти и 12 пъти по-високи от клиничната експозиция при дози от 100 mg и 300 mg.
Icelandic: Einnig kom seinkun beinmyndunar í ljós í samsetningunni kanaglíflózín með metformini sem var greinilegri en fyrir metformin eitt og sér við útsetningu fyrir kanaglíflózíni sem var 43-föld klínísk útsetning miðað við 100 mg skammta og 12-föld klínísk útsetning miðað við 300 mg skammta.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата от 100 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn kom meiri lækkun á glúkósa eftir máltíð fram eftir gjöf kanaglíflózín 300 mg fyrir máltíð en eftir 100 mg skammt.
Bulgarian: Като инхибира SGLT2, канаглифлозин намалява реабсорбцията на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкозата (renal threshold for glucose, RTG), като по този начин повишава UGE и така понижава високите концентрации на глюкоза в плазмата посредством независим от инсулина механизъм при пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2, dregur kanaglíflózín úr endurfrásogi glúkósa og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa (RTG) og eykur þar með útskilnað glúkósa með þvagi, sem dregur úr aukinni glúkósaþéttni í plasma með þessum insúlínóháða verkunarhætti hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín.)
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar vegna sykursýki, m.a. lífshættulegum tilvikum, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT2 hemlum þ.á m. kanaglíflózíni.
Bulgarian: Ентерохепаталната циркулация на канаглифлозин е незначителна.
Icelandic: Lifrarþarmahringrás kanaglíflózíns var hverfandi.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
Icelandic: n Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á fosfati í sermi voru 3,6% og 5,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á töku þess stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.
Bulgarian: Има данни обаче за световъртеж или замайване, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с инструменти или машини.
Icelandic: Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран междинен мета-анализ на установените големи сърдечно-съдови инциденти в клинични проучвания фаза 2 и 3 при
Icelandic: Fyrirfram ákveðin bráðabrigðasafngreining á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum var gerð í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með 9.632 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar á meðal
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукта, понижаващи глюкозата, е довело до средни промени от изходните стойности на FPG в сравнение с плацебо, възлизащи съответно на -1,2 mmol/l до -1,9 mmol/l за канаглифлозин 100 mg и -1,9 mmol/l до -2,4 mmol/l за канаглифлозин 300 mg.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg og -1,9 mmól/l til
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða haldið er áfram að nota það.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (най-често в условията на хиповолемия)
Icelandic: Nýrnabilun (aðallega í sambandi við skert blóðrúmmál)
Bulgarian: Лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg при плацебо-контролирани проучвания е довело до средни понижения на систолното кръвно налягане, съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg, в сравнение с палцебо (-0,1 mmHg), както и до по-слаб ефект върху диастолното кръвно налягане със средни изменения за канаглифлозин 100 mg и 300 mg от съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg, в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborðið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,9%, 8,7% и 2,6% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (eins og stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur) kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára, með tíðninni 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 8,7%, fyrir kanaglíflózín 300 mg og 2,6% fyrir viðmiðunarhóp.
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti (volume depletion)
Bulgarian: Когато канаглифлозин е добавен към лечение със сулфанилурейно производно, хипогликемия се наблюдава при 4,1%, 12,5% и 5,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.5).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með sulphonylurealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 30 ml/min) или ТБН.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 30 ml/mín.)
Bulgarian: Увеличението на експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatinsýru skipti máli klínískt.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum (m.a. leggangabólgu og sveppasýkingu í leggöngum og sköpum) hjá 10,4% og 11,4% kvenkynsjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 3,2% kvenkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kreatíníni voru 2,8% og 4,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Честотата при лечение с канаглифлозин в двете активно-контролирани проучвания е сходна с тази при сравнителния продукт.
Icelandic: Tíðnin fyrir kanaglíflózín í tveimur samanburðarrannsóknunum með virku lyfi var svipuð og hjá samanburðarlyfjunum.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от хиповолемия и е по-вероятно да бъдат лекувани с диуретици, както и да имат нарушена бъбречна функция.
Icelandic: Meiri hætta getur verið á vökvaskorti hjá öldruðum sjúklingum, líkur eru á að þeir noti þvagræsilyf og séu með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 119 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls kanaglíflózíns við jafnvægi var 119 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролирани клинични проучвания за ефикасностa
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburðia
Bulgarian: Бъбречните тубулни тумори и феохромоцитомите при плъхове, причинени от канаглифлозин, най-вероятно се дължат на малабсорбция на въглехидрати вследствие на интестинална SGLT1 инхибиторна активност в червата на плъховете; проведените механистични клинични проучвания не показват малабсорбция на въглехидрати при хората при прием на дози канаглифлозин до два пъти повисоки от максималната препоръчителна клинична доза.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
Icelandic: Meðaltalsaldur var 63 ára og 64% voru karlar.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru karlar.
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
Icelandic: Ökkli, fyrir neðan hné og fyrir ofan hné
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5AG теста.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar er ráðlegt að hafa samband við framleiðanda 1,5-AG greiningarprófsins.
Bulgarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Icelandic: „Кораб планина" № 8 офис 1
Bulgarian: ATC код: A10BK02.
Icelandic: A10BK02.
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min.
Icelandic: CrCl < 60 ml/mín.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% annað.
Bulgarian: Дисбаланът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Bulgarian: 17% от пациентите са от латиноамерикански произход.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2):
Bulgarian: Пациентите в CANVAS и CANVAS-R са проследявани съответно в продължение на средно 5,7 и 2,1 години.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Тези понижения се запазват през целия период на лечение и са близо до максималните след първия ден на лечение.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki eftir fyrsta meðferðardaginn.
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 от пациентите са ≥ 65 години и 513 от пациентите са ≥ 75 години.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklingar ≥ 65 ára og 513 sjúklingar ≥ 75 ára.
Bulgarian: ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Bulgarian: Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
Icelandic: Hundraðstala minniháttar og meiriháttar aflimunar er byggð á hæsta gildi aflimunar hjá hverjum sjúklingi.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.