FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja.
Croatian: Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je kod žena najviši tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä ei-käyttäjiin verrattuna.
Croatian: • Primjena <zaštićeno ime> nosi povećan rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE), u usporedbi s neprimjenjivanjem.
Finnish: Laskimoveritulpan riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä kasvaa edelleen:
Croatian: Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava s:
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin]
Croatian: • [Donji tekst mora se uvrstiti u odgovarajuće dijelove]
Finnish: Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakko-oire) <kauppanimi>-valmisteen käytön aikana, <kauppanimi>-valmisteen käyttö voi olla syytä lopettaa heti.
Croatian: Povećanje učestalosti ili jačine migrene tijekom primjene <zaštićeno ime> (što mogu biti prodromi cerebrovaskularnog događaja) može biti razlog trenutnom prekidu uzimanju <zaštićeno ime>.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Finnish: Harvoissa tapauksissa veritulppa voi aiheuttaa vakavan pysyvän haitan tai johtaa kuolemaan.
Croatian: Rijetko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan.
Finnish: • jonkin ruumiinosan voimattomuus tai puutuneisuus
Croatian: • slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt valtimoveritulpan riski.
Croatian: Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva je povezana sa povećanim rizikom ugrušaka u arterijama.
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu valtimotromboosi (esim. sydäninfarkti) tai tromboosin ennakko-oire (esim. angina pectoris ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö)
Croatian: • Postojeća arterijska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris i tranzitorna ishemijska ataka)
Finnish: Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen <kauppanimi>-valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla.
Croatian: Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam također reći kada možete ponovno početi koristiti <zaštićeno ime>.
Finnish: vuotiailla naisilla.
Croatian: posebno u žena starijih od 35 godina.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon saattaa liittyä seborrea) ja/tai hirsutismin hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Croatian: • Liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizom, u žena reproduktivne dobi.
Finnish: • Tromboembolian riski on suurentunut kaikilla <kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Postoji povećan rizik od tromboembolije u svih žena koje koriste <zaštićeno ime> (vidjeti dio
Finnish: Verenkiertohäiriöt
Croatian: • Poremećaji cirkulacije
Finnish: Veritulpan oireet
Croatian: Simptomi krvnih ugrušaka
Finnish: • Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimoja valtimotrombooseja on raportoitu erittäin harvoin hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttäjillä.
Croatian: • Iznimno rijetko je u korisnica hormonskih kontraceptiva prijavljena pojava tromboze u drugim krvnim žilama, npr. u jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim, moždanim ili mrežničnim venama i arterijama.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
Finnish: Valtimon tromboembolisten tapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien riskiä lisäävät seuraavat tekijät: - ikä (riski suurenee iän myötä)
Croatian: Rizik za nastanak arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnog događaja raste s:
Finnish: • voimakas jalkakipu tai jalan turvotus.
Croatian: • jaka bol ili oticanje bilo koje noge
Finnish: Veritulppa laskimossa (laskimotromboosi) voi tukkia laskimon.
Croatian: Krvni ugrušak u veni (poznat kao "venska tromboza") može začepiti venu.
Finnish: • Verisuonisto Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000): tromboembolia [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukon alapuolelle] <Kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Croatian: • Sljedeći ozbiljni štetni događaji su prijavljeni u žena koje koriste <zaštićeno ime>, a koje su raspravljene u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö saattaa hieman suurentaa riskiäsi saada veritulppa (tromboosi).
Croatian: • Uzimanje <zaštićeno ime> može blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove tromboza).
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
Croatian: • Postojeća venska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija)
Finnish: • voimakas vatsakipu
Croatian: • - bolešću srčanih zalistaka;
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään otsikon "Harvinaiset haittavaikutukset" alle]
Croatian: • [Ovaj tekst mora se dodati pod "Rijetke nuspojave"] • Krvni ugrušak u venama.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>-valmistetta, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Croatian: • Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene <zaštićeno ime>.
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä.
Croatian: U slučaju sumnje na trombozu ili potvrđene tromboze, primjena <zaštićeno ime> mora se prekinuti.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Croatian: KLINIČKI PODACI
Finnish: Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos <kauppanimi>-valmisteen käyttöä ei ole keskeytetty etukäteen.
Croatian: Mora se razmotriti antitrombotsko liječenje ukoliko uzimanje
Finnish: Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa <kauppanimi>-valmisteen käytön.
Croatian: Neposredno nakon poroda, žene su izložene povišenom riziku od krvnih ugrušaka pa morate pitati svog liječnika koliko brzo nakon poroda možete početi uzimati <zaštićeno ime>.
Finnish: Näitä tapahtumia ilmenee harvoin.
Croatian: Ti su događaji rijetki.
Finnish: Menettelyssä tutkittiin useita tietokantoja.
Croatian: Konzultirano je nekoliko baza podataka.
Finnish: Alopecia androgenica
Croatian: Alopecia androgenetica
Finnish: Tämä oli myös yksi keskeisistä seikoista, joita asiantuntijaryhmä suositteli PRAC:lle.
Croatian: To je također bila jedna od glavnih točaka koju je na sastanku stručna skupina preporučila PRAC-u.
Finnish: Valmiste hyväksyttiin ensin Saksassa vuonna 1985 ja sen jälkeen muissa EU-valtioissa.
Croatian: Lijek je dobio odobrenje najprije u Njemačkoj 1985. godine, a zatim su slijedile ostale zemlje Europske unije (EU).
Finnish: Alkuvaiheen suuremman riskin (ensimmäinen vuosi) jälkeen riski pienenee pysyvästi.
Croatian: Nakon početnog višeg rizika (prva godina), rizik pada na konstantnu nižu razinu.
Finnish: Seborrea
Croatian: Seboreja
Finnish: Näissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden lukumäärä on yhteensä 2 455.
Croatian: Ukupni broj bolesnika izloženih u tim ispitivanjima bio je 2455 bolesnika.
Finnish: Tällaisia tietoja ei ole kerätty missään tutkimuksessa, joten tämä tutkimussuunnitelmaan liittyvä rajoitus on pidettävä mielessä, kun tietoja tulkitaan.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije prikupljalo takve podatke pa je stoga potrebno voditi računa o tom ograničenju plana ispitivanja kada se interpretiraju podaci.
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan hirsutismin subjektiivinen paraneminen oli huomattavaa, mutta objektiivista arviointia ei kuitenkaan tehty.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo značajnog subjektivnog poboljšanja hirzutizma, međutim, nije provedena objektivna evaluacija.
Finnish: Yksi näistä 968 tapauksesta ilmoitettiin kliinisestä tutkimuksesta ME94162 / AI58.
Croatian: Jedan od tih 968 slučajeva bio je iz kliničkog ispitivanja ME94162 / AI58.
Finnish: Potilaiden ikä oli 13-63 vuotta (keskiarvo 27 vuotta, mediaani 25 vuotta) tapahtumahetkellä.
Croatian: U vrijeme događaja bolesnice su bile u dobi između 13 i 63 godine (prosjek 27 godina, medijan 25 godina).
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat olla hengenvaarallisia tai ne voivat johtaa kuolemaan.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije mogu biti životno opasne ili mogu imati smrtni ishod.
Finnish: Ikää ei ilmoitettu 91 potilaasta (9,4 prosenttia).
Croatian: Dob nije zabilježena za 91 bolesnicu (9,4%).
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Croatian: Zaključci o sigurnosti
Finnish: Lääketurvatyöryhmän hyväksymää rajoituksen sanamuotoa on noudatettu kokonaisuudessaan ainoastaan 11 jäsenvaltiossa.
Croatian: Tekst koji je dogovorila skupina PhVWP u potpunosti je prihvaćen samo u 11 članica država.
Finnish: Näistä 175 tapauksesta 15:n ilmoitettiin johtaneen kuolemaan (4 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta ja 11 muuta kuin lääketieteellisesti vahvistettua kuluttajailmoitusta).
Croatian: Od tih 175 slučajeva, u 15 je zabilježen smrtni ishod (4 medicinski potvrđena i 11 koji nisu bili medicinski potvrđeni).
Finnish: Tehoa koskevat johtopäätökset
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Finnish: Useimmat ilmoitukset koskivat 18-35-vuotiaita potilaita (66 prosenttia).
Croatian: Većina izvješća odnosila se na bolesnice u dobi od 18 do 35 godina (66%).
Finnish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
Finnish: Päivitetty tapausten kokonaismäärä 6. maaliskuuta 2013 mennessä on siis 1 143 ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista.
Croatian: Ažurirani ukupni broj slučajeva do 6. ožujka 2013. dosegao je broj od 1143 izvješća za tromboembolijske događaje.
Finnish: Kaiken kaikkiaan laskimotukos voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Croatian: Sveukupno, venska tromboembolija može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Finnish: Menetelmävirhe
Croatian: Neuspjeh metode
Finnish: Oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta, ja vaikutukset ovat sitä selvemmät, mitä kauemmin hoito kestää.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma iznosi najmanje tri mjeseca a učinci su izrazitiji uz dulje trajanje liječenja.
Finnish: Virheelliseen diagnoosiin päätyminen on realistinen mahdollisuus, sillä tromboembolian oireet ovat hyvin moninaiset, ja se on harvinainen tapahtuma terveiden nuorten naisten keskuudessa.
Croatian: Kriva dijagnoza je realna mogućnost jer tromboembolija ima difuzne simptome i rijedak je događaj u populaciji zdravih mladih žena.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija rahoitti kymmenen vaiheen III kliinistä tutkimusta, joista saatiin tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
Croatian: Nositelj odobrenja lijeka sponzorirao je 10 kliničkih ispitivanja faze III koja su omogućila informacije o sigurnosti tih lijekova.
Finnish: *Laskettu seuraavasti: kiertojen kokonaismäärä, n=21 196, miinus niiden kiertojen kokonaismäärä, joissa lääkkeitä jäi ottamatta, n=450.
Croatian: *izračunato kao ukupni broj ciklusa, n=21,196, manje broj ciklusa n=450 u kojima je uzimanje lijeka propušteno.
Finnish: Samanaikaiset lääkitykset
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju istodobno
Finnish: Kohorttitutkimukset
Croatian: Kohortna ispitivanja
Finnish: On selvää, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nähden on havaittavissa myös käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä.
Croatian: Očito je da je u trenutačno odobrenim indikacijama u EU opažena primjena izvan odobrenih indikacija.
Finnish: Haittavaikutusilmoituksista 88 prosenttia (9,1 prosenttia) koski alle 18-vuotiaita potilaita, 639 potilasta (66 prosenttia) oli 18-35vuotiaita, ja 150 ilmoitusta (15,5 prosenttia) koski yli 35-vuotiaita potilaita.
Croatian: Izvješća o štetnim reakcijama odnosila su se na 88 (9,1%) bolesnica mlađih od 18 godina, 639 (66%) bolesnice imale su između 18 i 35 godina, a 150 (15,5%) izvješća odnosilo se na bolesnice starije od 35 godina.
Finnish: Muut kuin kuolemaan johtaneet tapaukset
Croatian: Slučajevi koji nisu imali smrtni ishod
Finnish: IMS:n lääkemääräystietojen käyttöarvo on rajallinen, koska niissä ei ole kategoriaa "ehkäisy, kun potilaalla ei ole aknea".
Croatian: IMS podaci o propisivanju imaju ograničenu vrijednost jer ne uključuju kategoriju "kontracepcija u odsutnosti akni".
Finnish: Akne, johon ei liity androgeenisia piirteitä
Croatian: Akne bez osobina djelovanja androgena
Finnish: Hirsutismin hoito
Croatian: Liječenje hirzutizma
Finnish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005) (ohjeet steroidipohjaisten ehkäisyvalmisteiden tutkimisesta naisilla kliinisissä tutkimuksissa).
Croatian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Finnish: Ilmoitustiheys on pienempi kuin epidemiologisista tutkimuksista ilmoitettujen laskimotukosten ilmaantuvuus.
Croatian: Učestalost prijava je manja od incidencije VTE prema izvještavanju epidemioloških ispitivanja.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kaikilta osallistuneilta naisilta, jotka saivat lääkemääräyksen ehkäisytableteista, kysyttiin syytä lääkemääräykselle lähtötilanteessa (lääkemääräyksen saamisen jälkeen).
Croatian: U oba ispitivanja svim uključenim ženama koje su dobile recept za neki peroralni kontraceptiv na početku su postavljana pitanja o razlogu propisivanja (kada su već dobile recept).
Finnish: Seborreaa on arvioitu pääasiassa aknen yhteydessä.
Croatian: Seboreja je uglavnom bila procijenjena povezano s aknama.
Finnish: Tämä ei viittaa siihen, että tässä ikäryhmässä ilmenee enemmän haittavaikutuksia, vaan siihen, että ilmoituksia tehdään enemmän tästä ikäryhmästä, koska potilasaltistusta ei ole ilmoitettu ikäryhmittäin.
Croatian: To ne pokazuje veću incidenciju u toj dobnoj skupini nego samo veću stopu prijava za tu dobnu skupinu, jer izloženost bolesnica nije bila navedena ni za jednu dobnu kategoriju.
Finnish: Ehkäisyvaikutus
Croatian: Kontracepcijski učinak
Finnish: Nämä puuttuvat tiedot olisivat hyvin tärkeitä, jotta voitaisiin arvioida, mitkä ovat lääkkeen määrääjien todelliset motiivit, kun he valitsevat tietyn valmisteen jonkin toisen sijasta.
Croatian: Te informacije koje nedostaju bitne su za procjenu stvarnih motiva liječnika koji propisuju lijek za njihov izbor jednog ili drugog lijeka.
Finnish: Hirsutismin hoitoa käsittelevään Cochrane-katsaukseen kelpuutettiin yhdeksän kliinistä tutkimusta.
Croatian: U Cochraneovom pregledu liječenja hirzutizma devet kliničkih ispitivanja kvalificiralo se za uključivanje.
Finnish: Potilaan ikä ilmoitettiin 877 tapauksessa 968:sta (90,6 prosenttia).
Croatian: Dob je navedena za 877 od 968 bolesnica (90,6%).
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoitoon.
Croatian: U nekim zemljama članicama odobren je također za mušku ćelavost (alopecia androgenetica).
Finnish: Nämä 968 tapausta muodostavat seitsemän prosenttia kaikista haittavaikutusilmoituksista, jotka oli tehty 30. tammikuuta 2013 mennessä (n = 13 875 yhteensä).
Croatian: Tih 968 slučajeva obuhvaća 7% od ukupnog broja kumulativnih izvješća o štetnim reakcijama na lijek primljenih do 30. siječnja 2013. (n = 13875 ukupno).
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvanhaltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) kolmen kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Croatian: PRAC također preporučuje da nositelj odobrenja podnese plan upravljanja ukupnim rizikom unutar 3 mjeseca od odluke o ovom postupku.
Finnish: Paino ja pituus ilmoitettiin 258 potilaasta (26,7 prosenttia), joita oli yhteensä siis 968.
Croatian: Težina i visina zabilježene su za 258 (26,7%) od 968 bolesnica.
Finnish: Tämä on odotuksenmukaista syproteronin, drospirenonin ja desogestreelin antiandrogeenisten ominaisuuksien eroihin nähden.
Croatian: To se očekuje s obzirom na razlike u anti-androgenim svojstvima između ciproterona, drospirenona i dezogestrela.
Finnish: On myös tiettyjä perinnöllisiä hyytymishäiriöitä, jotka lisäävät riskiä.
Croatian: nasljedni trombofilski defekti koji povećavaju rizik.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin tehoa alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoidossa koskevia tietoja (vaikutusmekanismia lukuun ottamatta) on saatu vain yhdestä pienestä tutkimuksesta (DeCecco L. ja muut, 1987), jossa todettiin jonkin verran suotuisia vaikutuksia.
Croatian: Podaci o djelotvornosti CPA/EE u alopeciji androgenetica, osim za mehanizam djelovanja, ograničen je na jedno malo ispitivanje (DeCecco L et al, 1987) u kojemu su uočeni neki ograničeni korisni učinci.
Finnish: Hoitovaihtoehtoja ovat bentsoyyliperoksidi, retinoidit, antibiootit, salisyylihappo ja atselaiinihappo.
Croatian: One uključuju benzoilperoksid, retinoide, antibiotike, salicilnu kiselinu i azelaičnu kiselinu.
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.
Croatian: Izračuni su ispunili zahtjeve za preciznost Smjernica kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena2.
Finnish: Tiedoista ei saada myöskään järjestelmällistä tietoa potilaan sairaushistoriasta (esimerkiksi aiemmin sairastetusta aknesta tai hyperandrogeenisista oireista) tai kliinisistä löydöksistä, koska lääkärit ovat taipuvaisia täyttämään IMS:n tietokantaan vain pakolliset vähimmäistiedot.
Croatian: Nadalje, podaci sustavno ne pružaju informacije o medicinskoj povijesti bolesnice (npr. anamnezu akni ili simptoma hiperandrogenemije) ili kliničke nalaze kada su liječnici skloni upisati najosnovnije obavezne podatke za IMS.
Finnish: PRAC myös päätti, että on laadittava riskinhallintasuunnitelma, koska näitä lääkevalmisteita koskevaa EU:n laajuista riskinhallintasuunnitelmaa ei tällä hetkellä ole.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tavallisesti säärilaskimossa (syvä laskimotukos).
Croatian: Tromboembolijski događaji su štetni događaji koji se obično javljaju u veni noge (duboka venska tromboza).
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin laskimotukoksen riskiä erilaisten ehkäisytablettien ja syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttäjillä (myös Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli suuria metodologisia puutteita (oheistekijöitä koskevat tiedot puuttuivat), mikä herättää kysymyksiä tutkimusten johtopäätösten validiteetista.
Croatian: Novija ispitivanja koja su procjenjivala rizik od VTE u korisnica različitih kombiniranih peroralnih kontraceptiva i CPA/EE (uključujući ispitivanje koje su proveli Lidegaard 2009., Hylckama 2009.) imala su velike metodološke nedostatke (nedostajali su podaci za čimbenike ometanja) što dovodi u pitanje vjerodostojnost njihovih zaključaka.
Finnish: Maailmanlaajuinen spontaanien ilmoitusten määrä kaikista tapauksista, joissa ilmoitettiin tromboottisista/tromboembolisista tapahtumista, on kaiken kaikkiaan 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.
Croatian: Sveukupna stopa globalnog spontanog izvještavanja za sve slučajeve u kojima su prijavljeni bilo koji trombotski/treomboembolijski događaji iznosi 1,3 po 100 000 žena-godina.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
Croatian: Prijave poslije stavljanja lijeka na tržište
Finnish: Syproteronilla on voimakkain antiandrogeeninen vaikutus.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Finnish: PRAC päätti myös muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinpienentämistoimista tromboembolisten tapahtumien riskin käsittelemiseksi.
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Croatian: Mjere minimizacije rizika
Finnish: Se myös vähentää androgeenisynteesiä hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin kohdistuvan kielteisen palautteen takia.
Croatian: Također, smanjuje sintezu androgena povratnim negativnim učinkom na hipotalamus-pituitarno-ovarijsku os.
Finnish: PRAC suositteli vielä muita tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, kuten esimerkiksi sitä, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisin väliajoin, kun otetaan huomioon, että oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta.
Croatian: PRAC je također preporučio daljnje promjene informacije o lijeku uključujući i to da potrebu za nastavkom liječenja valja periodički procjenjivati imajući u vidu da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Finnish: Kiertojen lukumäärä Raskauksien lukumäärä Pearlin indeksi Kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
Finnish: Laskimotukoksen riskin on osoitettu olevan suurimmillaan ensimmäisenä vuotena sen jälkeen, kun nainen aloittaa hormonaalisen ehkäisyn käytön tai kun nainen aloittaa käytön uudestaan vähintään kuukauden pituisen tauon jälkeen (Dinger ja muut, 2007).
Croatian: Pokazalo se da je rizik od venske tromboembolije za ženu najviši tijekom prve, početne godine uzimanja hormonskih kontraceptiva ili kada nakon razdoblja neuzimanja od najmanje mjesec dana, žena ponovno počne uzimati hormonske kontraceptive (Dinger et al,. 2007).
Finnish: Viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointiaika 1. kesäkuuta 2011 - 31. toukokuuta 2012, datalukituspiste: 31. toukokuuta 2012) kaikkien raportointijaksolla vastaanotettujen tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien (valtimo- ja laskimotapahtumat sekä määrittelemättömät tapahtumat) ilmoitustiheys oli 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.
Croatian: Prema posljednjem PSUR-u (za razdoblje od 01. lipnja 2011. do 31. svibnja 2012., datum zaključavanja baze podataka: 31. svibnja 2012.), učestalost prijava svih (arterijskih, venskih i neodređenih) trombotskih / tromboembolijskih događaja primljenih tijekom razdoblja za izvještavanje bila je 1,3 na 100 000 žena-godina.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta davanja odobrenja pod posebnim uvjetima
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että on tarpeellista toteuttaa muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Croatian: • PRAC također zaključuje da postoji potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika kao što su informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Finnish: Lisäksi muita epäilystä herättäviä lääkkeitä (sitalopraami, talidomidi, olantsapiini, antineoplastiset aineet, natalitsumabi, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, antibiootit tai isotretinoiini) ilmoitettiin 20 potilaalta (2,1 prosenttia).
Croatian: Osim toga, lijekovi na koje se također sumnjalo kao što su citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastični lijekovi, natalizumab, metilprednizolon, natrijev sukcinat, antibiotici ili izotretinoin zabilježeni su u 20 (2,1%) bolesnica.
Finnish: Näiden potilaiden painoindeksi vaihteli välillä 15-54 (keskiarvo 24, mediaani 23), kun taas 33:ssa näistä ilmoituksista (3,4 prosenttia) painoindeksin ilmoitettiin olevan yli 30 kg/m2.
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI) tih bolesnica bio je između 15 i 54 (prosjek 24, medijan 23), dok je BMI veći od 30 kg/m2 dokumentiran za 33 (3,4%) bolesnice iz tih izvješća.