FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos deve ser engolido inteiro.
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alendronato HEXAL No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte depois de se ter lembrado.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado e a alteração do resumo das Características do Medicamento, rotulagem, folheto informativo do Estado-Membro de Referência para o Alendronate HEXAL e designações associadas (ver Anexo I), comprimidos de 10 mg.
English: Acid regurgitation Nausea
Portuguese: Regurgitação ácida Náuseas
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de saturação da captação óssea após administração crónica com doses intravenosas cumulativas até 35 mg/kg em animais.
English: Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alendronato HEXAL Alendronato HEXAL contém lactose.
English: Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Alendronato HEXAL para tratar a sua osteoporose.
English: Exercise
Portuguese: Exercício
English: 6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Portuguese: 6) Depois de engolir o seu Alendronato HEXAL, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL E NOMES ASSOCIADOS (consultar o Anexo I)
English: In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Portuguese: Nos dois estudos de três anos com uma concepção quase idêntica com mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), os perfis globais de segurança relativos ao alendronato na dose de 10 mg por dia e ao placebo foram semelhantes.
English: • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Portuguese: • Anomalias esofágicas e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia.
English: What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Portuguese: O que é Alendronato HEXAL e para que é utilizado Antes de tomar Alendronato HEXAL Como tomar Alendronato HEXAL Efeitos secundários possíveis Como conservar Alendronato HEXAL Outras informações
English: However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi comunicada hipocalcemia sintomática que, ocasionalmente, foi grave e que ocorreu com frequência em doentes com patologias predisponentes (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e em casos de malabsorção do cálcio).
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Portuguese: Contudo, se não for tratada pode causar fracturas dos ossos.
English: Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem o Alendronato HEXAL menos eficaz se ingeridos ao mesmo tempo.
English: 1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
Portuguese: 1) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquer medicamento, engula o seu Alendronato HEXAL apenas com um copo cheio com água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
English: • FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos com 2027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início do estudo.
English: Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Portuguese: Não utilize Alendronato HEXAL após o prazo de validade impresso na blister e na caixa.
English: dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
Portuguese: tonturas inchaço das mãos ou pernas falta ou perda de forças osteonecrose (morte do tecido ósseo) inchaço das articulações
English: During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Portuguese: Muito raras (≤1/10.000): Foram comunicados casos isolados de reacções cutâneas graves incluindo o sindroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
English: In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos da DMO com alendronato na dose de 10 mg por dia em relação ao placebo após três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% respectivamente na coluna, colo femoral e trocânter.
English: <[To be completed nationally]>
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
English: Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes do tratamento com alendronato ser iniciado (ver secção 4.3).
English: Return to taking one tablet daily.
Portuguese: Continue a tomar um comprimido por dia.
English: In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Portuguese: Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando foi administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Portuguese: Não force o vómito nem se deite.
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Portuguese: Em comparação com uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média do alendronato em mulheres foi de 0,64% para doses que variaram entre 5 e 70 mg, administradas após jejum durante a noite e duas horas antes de um pequeno-almoço normal.
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Portuguese: Muito raros: reacções graves da pele perfuração do esófago (o esófago é o tubo que liga a boca ao estômago) foi comunicada em casos isolados
English: The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Portuguese: A eficácia de alendronato na dose de 10 mg e de alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia em homens e mulheres tratados com esteróides (com pelo menos 7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente, dose mediana de 10 mg/dia) foi demonstrada em dois estudos de um ano, praticamente com concepções idênticas.
English: Osteoporosis in men: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Portuguese: Osteoporose em homens: A posologia recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
English: Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Portuguese: Osteoporose em homens com risco acrescido de fractura A eficácia de alendronato na dose de 10 mg por dia em homens (31-87 anos, idade média de 63 anos, n = 241) com osteoporose foi avaliada num estudo de dois anos.
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
Portuguese: • O doente não se deve deitar no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL comprimidos.
English: Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Portuguese: Alendronato HEXAL comprimidos contém lactose.
English: A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, várias doentes receberam estrogénios (por via intravaginal, transdérmica ou oral) concomitantemente com alendronato.
English: If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Portuguese: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais afectem a absorção do alendronato.
English: In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Portuguese: Numa análise retrospectiva (avaliada por radiografia quantitativa), foi documentada uma nova fractura (0,8%) em doentes tratados com alendronato em comparação com 6 novas fracturas (7,1%) com o placebo (p = 0,017).
English: Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Portuguese: Tome especial cuidado com Alendronato HEXAL Informe o seu médico - se sofre de problemas renais - se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos - se tem níveis baixos do cálcio do sangue.
English: As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Portuguese: Como existe o risco de agravamento da doença subjacente, devem tomar-se precauções se o alendronato for administrado a doentes com perturbações activas do tracto gastrointestinal superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras, ou em casos de doença gastrointestinal grave recente (no último ano) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, salvo piloroplastia (ver secção 4.3).
English: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Portuguese: A posologia recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
English: The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Portuguese: O efeito do aumento da densidade óssea na prevenção de fracturas com 10 mg de alendronato ou com 5 mg de alendronato na osteoporose induzida por cortiscosteróides não foi estabelecido.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
English: 4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
Portuguese: 4) Não tome Alendronato HEXAL ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
English: - the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Portuguese: - a literatura fornecida pelo requerente proporciona evidência de que uma dose diária de 10 mg pode aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária, - um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
English: Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Portuguese: Muito raras, desconhecido: foi comunicada perfuração do esófago em casos isolados.
English: White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Portuguese: Comprimido em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com a gravação "AN 10" num lado e o logótipo da "Arrow" no outro.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Portuguese: A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos.
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alendronato HEXAL se tem ou tiver tido dor ou inchaço das gengivas e/ou maxila, se sentir dormência na maxila ou uma sensação de peso na mesma ou se lhe caiu um dente.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila, geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro submetidos a regimes de tratamento incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa.
English: In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
Portuguese: Neste estudo, numa análise de um subgrupo de mulheres osteoporóticas (37% da população total que satisfaziam à definição de osteoporose dada anteriormente) observou-se uma diferença significativa na incidência de fracturas da anca (1,0% com alendronato contra 2,2% com placebo, uma diminuição de 56%) e na incidência de ≥1 fracturas vertebrais (2,9% contra 5,8%, uma diminuição de 50%).
English: Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Portuguese: O alendronato administrado a ratas gestantes causou distocia relacionada com hipocalcemia (ver a secção 5.3).
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Portuguese: Tome um comprimido de 10 mg de Alendronato uma vez por dia.
English: sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, chupados ou dissolvidos na boca devido ao risco de ulceração orofaríngea.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
English: Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Em ensaios clínicos, foram observadas diminuições assintomáticas, ligeiras e transitórias do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 e 10% respectivamente dos doentes medicados com alendronato 10 mg/dia em relação a 12 e 3% respectivamente dos doentes medicados com placebo.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência de fracturas vertebrais, mas não uma redução de fracturas não vertebrais”.
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Portuguese: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculoesqueléticos Dor musculoesquelética (osso, músculos ou articulações) Cãibras musculares Neurológicos Cefaleias
English: In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Portuguese: Nas doentes tratadas com alendronato, a proporção de doentes que sofreu uma ou mais fracturas vertebrais diminuiu em 48% (3,2% com alendronato vs. 6,2% com placebo).
English: Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Portuguese: Tratamento da osteoporose em homens com risco acrescido de fractura.
English: Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Portuguese: Não se deite no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL!
English: The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Portuguese: Os aumentos da DMO com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram idênticos aos aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia em todos os doentes, com excepção das mulheres pósmenopáusicas que não estavam a ser tratadas com estrogénios.
English: Ear and labyrinth disorders: vertigo
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: vertigens
English: After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Portuguese: Após dois anos de tratamento com alendronato na dose de 10 mg/dia, a DMO aumentou em média 5,3 % na coluna, 2,6 % no colo femoral, 3,1 % no trocânter e 1,6 % no esqueleto como um todo, em relação ao placebo (p<0,001 para todos os pontos de medição).
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou da anca de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio de uma população jovem normal ou como uma fractura prévia por fragilidade, independentemente da densidade mineral óssea.
English: In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
English: In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
Portuguese: Nestas mulheres, os aumentos (em relação ao placebo) com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram maiores do que os aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia na coluna (4,11% contra 1,56%) e no trocânter (2,84% contra 1,67%).
English: Gastrointestinal Abdominal pain Dyspepsia
Portuguese: Gastrointestinais Dor abdominal Dispepsia
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Portuguese: Neste estudo, o alendronato administrado diariamente diminuiu a incidência de ≥1 nova fractura vertebral em 47% (7,9% com alendronato vs. 15,0% com placebo).
English: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Portuguese: “Tratamento da osteoporose em homens com risco aumentado de fracturas.
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Portuguese: O efeito do alendronato na DMO foi independente da idade, raça, função gonadal, DMO inicial ou da remodelação óssea, também inicial.
English: Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Portuguese: Apesar de não se ter observado um risco acrescido em ensaios clínicos amplos, foram comunicados casos raros de úlceras gástricas e duodenais, alguns dos quais graves e com complicações, após a introdução no mercado.
English: Use in impaired renal function
Portuguese: Utilização na insuficiência renal
English: General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, edema periférico
English: • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos só pode ser engolido ao levantar com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Portuguese: A biodisponibilidade foi insignificante quer quando o alendronato foi administrado juntamente com o pequeno-almoço normal quer quando foi administrado até duas horas depois do mesmo.