FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss mittels labortechnisch bestätigter Dengue-Anamnese oder durch serologische Testung gemäß offizieller Empfehlung untersucht werden.
Italian: L'infezione pregressa da dengue deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante test sierologico in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
German: Bewahren Sie Dengvaxia für Kinder unzugänglich auf.
Italian: Conservi Dengvaxia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten.
Italian: - avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino.
German: • wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Italian: - siete in stato di gravidanza o allattamento.
German: Impfschutz
Italian: Protezione
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Die extrapolierte Impfstoff-Wirksamkeit (1-Hazard Ratio) von explorativen Analysen (gepoolt CYD14+CYD15+CYD23) während eines 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion, wird auf 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) für hospitalisierte VCD geschätzt und auf 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) für schwere VCD.
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino estrapolata (Hazard Ratio -1), ottenuta da un'analisi esplorativa (aggregati CYD14 + CYD15 + CYD23) nell'arco di 25 mesi dalla prima iniezione, è stimata all'89,2% (IC 95%: 78,5; 94,6) per VCD ospedalizzato e 95,3% (IC 95%: 68,9; 99,3) per VCD grave.
German: Gepoolt CYD14+CYD15 VE % (95% KI)* n = 25.826
Italian: Aggregati CYD14+CYD15 VE % (IC al 95%) N = 25.826
German: Bei 2- bis 8-jährigen Studienteilnehmern ohne vorherige Dengue-Infektion zeigten die Langzeitdaten der Sicherheitsnachbeobachtung bei Geimpften ein erhöhtes Risiko für ein Denguefieber, das eine Hospitalisierung erforderlich machte, einschließlich klinisch schwerwiegender Fälle von Denguefieber im Vergleich zu nicht geimpften Studienteilnehmern.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, non infettati precedentemente dalla dengue, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno dimostrato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave, nei vaccinati rispetto ai non vaccinati.
German: Gelegentlich Nackenschmerzen Arthralgie
Italian: Dolore al collo Artralgia
German: Serotyp 1
Italian: Sierotipo 1
German: Für die Injektion sollte eine neue sterile Kanüle verwendet werden.
Italian: Per l'iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Italian: Se non dovesse capire qualcosa, non esiti a chiedere spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Gelegentlich Übelkeit Mundtrockenheit
Italian: Nausea Bocca secca
German: • DENGVAXIA DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
Italian: - Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
German: Angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Italian: Conservare i flaconcini multidose parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
German: • Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen)
Italian: - Polvere (5 dosi) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 2,5 ml di solvente in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene).
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Italian: Conservare i flaconcini parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
German: Rhinorrhoe
Italian: Rinorrea
German: Dengvaxia wird als Pulver in einer Durchstechflasche geliefert, und einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne 2 separate Kanülen beiliegt.
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago.
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Italian: Utilizzare una siringa e un ago nuovi e sterili per il prelievo di ognuna delle 5 dosi.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatische VCD innerhalb von 25 Monaten nach der ersten Impfung werden bei Probanden zwischen 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) und für die gepoolte Immunogenitäts-Untergruppe aus den Studien CYD14+ CYD15 +CYD23 auf 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0) geschätzt.
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di VCD sintomatica durante il periodo di 25 mesi dalla prima iniezione, nei soggetti da 9 a 16 anni sieropositivi al basale e nel sottoinsieme di immunogenicità per CYD14 + CYD15 + CYD23 aggregati, è stimata all'81,9% (IC 95%: 67,2; 90,0).
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
Italian: Dati di efficacia clinica per soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni in aree endemiche, sieropositivi alla dengue al basale
German: Bei diesen Personen schätzt man, dass während der 6-jährigen Nachbeobachtungszeit ab der ersten Injektion 16 hospitalisierte Fälle von Denguefieber oder 4 schwerwiegende Denguefieber-Fälle pro 1.000 Geimpfte mit früherer Dengue-Infektion verhindert werden könnten.
Italian: Questo aumento del rischio non è stato osservato in soggetti che erano già stati infettati dal virus dengue, fra i quali si è stimato che 16 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 4 casi di dengue grave potessero essere prevenuti ogni 1.000 vaccinati con infezione da dengue pregressa, nell'arco di 6 anni di follow-up dalla prima iniezione.
German: Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein oder wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie).
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti: - medicinali che influiscono sulle naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia.
German: Bei einigen Personen, die vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form von Denguefieber bekommen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
Italian: Per alcune persone mai infettate prima dalla dengue, è possibile che ci sia un rischio maggiore di prendere una forma più grave della malattia di dengue che richieda il ricovero se vengono punte da una zanzara infetta dalla dengue.
German: Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen.
Italian: Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
German: Basierend auf einer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit einschließlich der Toxizität bei wiederholter Gabe sowie einem Programm zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo in base a uno studio di tossicità a dosi ripetute comprendente la valutazione della tolleranza locale, e a un programma di tossicologia della riproduzione e dello sviluppo.
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss vor der Impfung mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
German: Gelegentlich Urtikaria Selten
Italian: Molto comune Cefalea Raro
German: Serotyp 3
Italian: Sierotipo 3
German: CYD15 VE % (95% KI)* n = 20.854
Italian: CYD15 VE % (IC al 95%) N = 20.854
German: (Glas vom Typ 1) mit einem Kolbenstopfen (Halobutyl) und einer Kanülenschutzkappe
Italian: - Polvere (1 dose) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Probanden von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, beliebiger Ausgangs-Serostatus
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni nelle aree endemiche, qualsiasi stato sierologico al basale.
German: Ermüdung
Italian: Stanchezza
German: Gelegentlich Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Pruritus)
Italian: Reazioni in sede di iniezione (ematoma, prurito)
German: Die Impfstoff-Wirksamkeit (VE) gegen symptomatische VCD-Fälle, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion beträgt 40,5 % (95 % KI: 22,7; 54,2)(gepoolt CYD14+CYD23).
Italian: Nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, l'efficacia del vaccino contro i casi di VCD sintomatici dovuti ad uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata del 40,5% (IC 95%: 22,7; 54,2) (CYD14 + CYD23 aggregati).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche
Italian: Dengvaxia - Polvere (5 dosi) in flaconcino
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monaten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI:
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche 5er-Packung.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere (5 dosi) in flaconcino + 2,5 ml di solvente in flaconcino Confezione da 5.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Während eines 6-Jahres Zeitraums nach der ersten Injektion wird bei Probanden 9 Jahre und älter mit früherer Dengue-Infektion die extrapolierte Wirksamkeit des Impfstoffs (1-Hazard Ratio)*100 (erhalten durch explorative Analysen) auf 80 (95 % KI: 69; 87) für hospitalisierte VCD und 84 (95 % KI: 61; 94) für schwere VCD geschätzt.
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio-1) *100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
German: Serotyp 4
Italian: Sierotipo 4
German: Im letzteren Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Italian: Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
German: Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze 1er- oder 10er-Packung
Italian: Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita Confezioni da 1 o 10
German: Asthenie
Italian: Epidemie
German: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) s.c.
Italian: Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dengvaxia angewendet wird, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dengvaxia se lei o suo figlio: - avete una febbre da lieve ad alta o malattia acuta.
German: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italian: Slovenskárepublika sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o.
German: Bei Personen, die an einer mittelschweren bis schweren fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden, muss die Anwendung von Dengvaxia aufgeschoben werden.
Italian: La somministrazione di Dengvaxia deve essere rinviata nei soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a grave o acuta.
German: Serotyp 2
Italian: Sierotipo 2
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Italian: VCD sintomatica Qualsiasi sierotipo Sierotipo 1
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller:
Italian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lione Francia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 separaten Nadeln.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita con 2 aghi separati.
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) in der blau-markierten Fertigspritze in die Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem gelb-grünen Flip-Off-Deckel überführt wird.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornita nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche
Italian: Dengvaxia, polvere (1 dose) in flaconcino
German: Während eines Zeitraums von 6 Jahren war bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die noch keine Dengue-Infektion hatten, das Risiko für schweres Denguefieber nach der Impfung mit Dengvaxia um das 2,41fache (95 % KI: 0,50; 11,75) erhöht im Vergleich zu nicht-geimpften Probanden in der gleichen Altersgruppe.
Italian: In un periodo di 6 anni il rischio di dengue grave è aumentato di 2,41 volte (IC 95%: 0,50; 11,75) in soggetti da 9 a 16 anni vaccinati con Dengvaxia, senza una infezione di Dengue pregressa, rispetto a quelli non vaccinati nella stessa fascia d'età.
German: Was Dengvaxia enthält
Italian: Cosa contieneDengvaxia
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution Packungsbeilage beachten, enthält auch Hinweise zur Rekonstitution.
Italian: Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso e per le istruzioni di ricostituzione.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato completamente chiarito, ma sembra che l'ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia.
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Italian: Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Italian: • Sonnolenza estrema o persistente
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio dovrà tendere al mantenimento delle funzioni vitali.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2001
German: Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è DepoCyte e a cosa serve
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Italian: La sospensione non deve essere diluita.
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Italian: L'uso di DepoCyte nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Italian: Non usare questo medicinale se si nota una grave alterazione del colore, un cambiamento dell'aspetto o un difetto del contenitore.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/187/001
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Italian: Se prende più DepoCyte di quanto si deve La dose raccomandata le verrà somministrata dal suo medico, come necessario.
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
Italian: DepoCyte non deve essere diluito o miscelato con alcun altro farmaco, in quanto ogni modificazione della concentrazione o del pH può compromettere la stabilità delle microparticelle.
German: • Verlust der Hörfähigkeit
Italian: • Perdita dell'udito
German: Gebrauchsinformation: informationen für Anwender
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli end-point secondari, quali la durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, segni e sintomi neurologici, Karnofsky performance status, qualità della vita e sopravvivenza totale.
German: 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Italian: Si deve evitare l'agitazione vigorosa.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di questi sintomi.
German: Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungsund Erhaltungstherapie empfohlen.
Italian: Si raccomanda il seguente schema posologico per la terapia di induzione, consolidamento e mantenimento:
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
Italian: Se non è usato immediatamente, la responsabilità per i tempi di conservazione durante l'uso e per le condizioni prima dell'uso dipendono dall'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 4 ore a 18 - 22°C.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Italian: È stata osservata un'associazione statisticamente significativa tra trattamento e risposta (test di Fisher esatto: valore p = 0,002).
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Italian: Non è richiesta ulteriore ricostituzione o diluizione.
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Italian: DepoCyte può produrre una grave tossicità neurologica.
German: • Partielle Lähmung
Italian: • Paralisi parziale
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile
German: • Schwäche
Italian: • Debolezza
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Italian: Poiché non si conoscono le dimensioni della popolazione che ha riportato questi effetti indesiderati, non è possibile stimarne la frequenza in modo affidabile.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Non usi strumenti o macchinari durante il trattamento.
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
Italian: • Cecità e altri disturbi della vista
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Italian: Dovranno essere adottate precauzioni adeguate per la manipolazione e la somministrazione dei farmaci citotossici (tecniche corrette di manipolazione, uso di un'area riservata adeguata, indumenti di protezione, procedure per evitare il rischio di contaminazione).
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: DepoCyte contiene citarabina, e deve essere eliminato in osservanza alle normative locali.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antimetaboliti ,analoghi delle pirimidine), codice ATC L01BC01
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
Italian: − Il principio attivo è citarabina.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Italian: Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)