FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (eg, dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Italian: L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Italian: • Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio con o senza danno delle cellule, sensazione di corpo estraneo negli occhi, formazione di croste o abbassamento palpebrale.
English: The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione o NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione o con entrambi.
English: Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Italian: Non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacità corneale, cicatrice corneale, riduzione dell'acuità visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata.
English: • Effects in the eye: damage on the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Italian: • Effetti sull'occhio: danno alla superficie dell'occhio come assottigliamento o perforazione, alterazione della guarigione dell'occhio, cicatrici sulla superficie oculare, annebbiamento, riduzione della vista, gonfiore oculare, visione offuscata.
English: Ocular effects
Italian: Effetti oftalmici
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Italian: L'uso topico di medicinali antinfiammatori può mascherare un'infezione oculare acuta.
English: • General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
Italian: • Effetti indesiderati generali: capogiro, cefalea, sintomi allergici (gonfiore della palpebra causato da allergia), nausea, infiammazione, arrossamento e prurito della cute.
English: 1 x 3 ml - round bottle
Italian: 1 x 3 ml - flacone tondo
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Italian: NEVANAC contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,25 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,05 mg/ml.
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione o NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione, o entrambi:
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Italian: Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico.
English: • After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Italian: • Dopo aver tolto il tappo, se è presente un anello di sicurezza e si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Italian: Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico.
English: Rare: dizziness, headache
Italian: Rara: capogiro, cefalea
English: • Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Italian: • Effetti sull'occhio: infiammazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, gonfiore della palpebra, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica (allergia dell'occhio), aumento della produzione di lacrime, depositi sulla superficie dell'occhio, fluido o gonfiore nel retro dell'occhio, arrossamento dell'occhio.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Italian: Dopo aver tolto il tappo, se è presente un anello di sicurezza e si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
English: PC:
Italian: C
English: - Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Italian: • Effetti sull'occhio: infiammazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, gonfiore della palpebra, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica (allergia dell'occhio), aumento della produzione di lacrime, depositi sulla superficie dell'occhio, fluido o gonfiore nel retro dell'occhio, arrossaamento dell'occhio.
English: Novartis Pharma N.V.
Italian: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: If you stop using NEVANAC
Italian: Se interrompe il trattamento con NEVANAC
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
Italian: NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Italian: NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione nepafenac
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Italian: Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale Rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, blefarite, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale.
English: Ocular use
Italian: Vista Building
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Italian: NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione nepafenac
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Italian: • Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
Italian: NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Italian: NEVANAC 3 mg/ml collirio nepafenac
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Italian: Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Italian: Un ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac.
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.
English: One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Italian: Un ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.
English: België/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
Italian: • se si procura facilmente lividi o se ha problemi di sanguinamento o se ne ha avuti in passato.
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Italian: NEVANAC, 1 mg/ml collirio nepafenac
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o alll'infermiere.
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Italian: I medicinali Nasonex sono registrati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria e anche in Islanda e Norvegia.
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Italian: I medicinali Nasonex non sono attualmente registrati a Cipro.
English: The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nasonex spray nasale non sono state stabilite in:
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Italian: Il contenuto di questo paragrafo non ha subito cambiamenti rispetto a quello approvato nella maggior parte dei paesi, sebbene in alcuni casi le diciture siano state modificate ai fini dell'armonizzazione.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Italian: Si afferma che è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato è < 1%.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Italian: I risultati ottenuti per le prove effettuate con gli utilizzatori nella variazione UK/H/0196/001/II/032, presentata come impegno per il rinnovo nella procedura di mutuo riconoscimento e approvata nel gennaio 2009, sono stati considerati accettabili dal CHMP.
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Italian: Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico esclusivo dell'esposizione a mometasone furoato.
English: The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Italian: Anche la più elevata incidenza di epistassi osservata negli studi clinici è menzionata in questo paragrafo, così come nel paragrafo 4.8.
English: Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Italian: Mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica.
English: The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Italian: Gli eventi avversi sono stati presentati indipendentemente dall'indicazione, con l'esposizione di tutti i dati (raggruppati) in un unico formato tabellare.
English: Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Italian: Si fa riferimento a uno studio clinico d'interazione, condotto con loratadina, nel quale non sono state osservate interazioni.
English: The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità dell'uso concomitante di un'adeguata terapia supplementare per l'ulteriore sollievo dei sintomi non nasali, in particolare i sintomi oculari.
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Italian: È presente un rimando al paragrafo 4.4 per l'uso con corticosteroidi sistemici.
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Italian: Il testo del paragrafo 4.2 è stato rivisto e allineato con i requisiti del formato QRD.
English: It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Italian: Sono stati autorizzati con procedura nazionale in 16 paesi europei e con procedura di mutuo riconoscimento in 13 Stati membri, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
English: - children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
Italian: - bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni nella poliposi nasale.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Italian: La risposta globale in termini di miglioramento rispetto al basale si è dimostrata simile fra i sottogruppi di pazienti di 3-5 anni di età e di 6-11 anni di età.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Nasonex e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzati per il medicinale succitato e armonizzare così gli RCP in tutta l'UE.
English: Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Italian: Due studi sulla sinusite e anche i risultati e l'analisi di un ulteriore studio (A2-3852) condotto per valutare la rilevanza clinica della portata dell'effetto osservato del trattamento hanno dimostrato che la rilevanza clinica dei dati generati in questi studi, con riferimento all'indicazione proposta, non è stata stabilita.
English: In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Italian: In caso di risposta inadeguata, è stato proposto un aumento della dose a 100 µg due volte al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 400 µg), come nella maggior parte degli Stati membri.
English: The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Italian: I punteggi medi per le valutazioni del medico dei sintomi nasali totali hanno evidenziato in tutte le visite riduzioni maggiori per mometasone furoato (comprese tra il 36 e il 62%), rispetto al placebo (dal 22% al 48%).
English: The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: La dichiarazione che non vi sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
English: Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Italian: Successivamente, lo studio Q97-921 riguardante nello specifico i soggetti con rinite perenne non allergica (RPNA) è stato completato, evidenziando un esito positivo, e ha portato all'approvazione dell'indicazione per l'RPNA nel maggio 2000 in Svezia.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Italian: Inoltre, questo paragrafo contiene un'avvertenza riguardo alla presenza dell'eccipiente benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale.
English: Treatment of acute sinusitis
Italian: Trattamento della sinusite acuta
English: Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Italian: L'uso di mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (le informazioni sui casi segnalati di perforazione del setto nasale sono citate nel paragrafo 4.8).
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
English: On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Italian: Sulla base di 19 studi di fase II e III completati con mometasone furoato in adolescenti e adulti, una dose totale di 200 µg una volta al giorno è stata scelta come posologia clinica standard per adolescenti/adulti, con possibilità di titolazione della dose fino a una dose massima giornaliera totale di 400 µg.
English: Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Italian: Viene così avvalorata l'efficacia nella fascia d'età 3-5 anni e, dal punto di vista farmacologico, non è da attendersi alcuna differenza in termini di efficacia tra un paziente di 3 anni e uno di 6.
English: Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Italian: Nasonex è un preparato nasale per uso topico e contiene benzalconio cloruro.
English: The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Italian: Non si ritiene che gli studi presentati corroborino la profilassi della rinite allergica stagionale, poiché i dati forniti per questa indicazione non sono conclusivi riguardo al momento opportuno per l'inizio del trattamento, considerato che un inizio precoce del trattamento non è stato confrontato con un inizio del trattamento all'insorgenza dei sintomi.
English: Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Italian: Si citano gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi e il rischio di esposizione dei pazienti a certe infezioni (ad esempio, varicella, morbillo) e l'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
English: Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Italian: Dei 6 studi, 4 sono stati raggruppati e i risultati basati sul diario dei pazienti hanno evidenziato una riduzione dei sintomi rispetto al basale del 33%, rispetto al 15% nei pazienti trattati con placebo, nelle prime 2 settimane di trattamento con mometasone furoato.