FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso, reacciones relacionadas con la perfusión
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Spanish: En comparación con el placebo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
Spanish: Debe ser clara y de transparente a amarillo claro.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para pacientes pediátricos a partir de 2 años.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Spanish: Abatacept SC n = 116 Proporción de pacientes aleatorizados con inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento
English: Participants in Period C at day 1765 included 33 of the 58 Period B abatacept recipients, 30 of the 59 Period B placebo recipients, and 13 of the 36 Period A non-responders.
Spanish: Los participantes del Período C en el día 1765 incluían 33 de los 58 receptores de abatacept en el Período B, 30 de los 59 receptores de placebo del Período B, y 13 de los 36 no respondedores del Período A. La duración media del tratamiento con abatacept en el Período C fue de 1815 días (rango 57-2.415 días; casi 61 meses).
English: 15% NA NA NA
Spanish: 15% ND ND ND
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Spanish: Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea.
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
English: Abatacepta +DMARDsb
Spanish: Abatacepta +FAMEsb
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Spanish: Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con ORENCIA a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada.
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
English: Immunogenicity in adults treated with subcutaneous abatacept
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
English: Immunogenicity in patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept
Spanish: Inmunogenicidad en pacientes con AIJ tratados con abatacept subcutáneo
English: In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
English: How ORENCIA is given to you
Spanish: Cómo se le administra ORENCIA
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
English: With your other hand, gently pinch the cleaned skin.
Spanish: Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado.
English: MRI Synovitis Score
Spanish: Puntuación RM Sinovitis
English: Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Spanish: Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con abatacept a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
English: Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents.
Spanish: La formulación subcutánea de abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp activa de moderada a grave, de edades entre 2 a 17 años con una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
English: Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Spanish: Hipotensión, sofocos, rubor, vasculitis, disminución de la presión arterial
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Spanish: De forma coherente con los datos para la vía intravenosa, los análisis de farmacocinética poblacional con abatacept subcutáneo en pacientes con AIJp revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada abatacept
English: Needle guard
Spanish: Protector de aguja
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
Spanish: Síndrome pseudogripal, aumento de peso
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Spanish: EU/1/07/389/014 4 jeringas precargadas con protector de aguja
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX) 1.
English: NAd
Spanish: Tos
English: Placebo +DMARDsb
Spanish: Placebo +FAMEsb
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Spanish: Envases de 1, 3 ó 4 jeringas precargadas con protector de aguja y envase múltiple con 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), rinitis, gripe dolor de cabeza, vértigo presión arterial elevada tos dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos erupción cutánea fatiga, debilidad pruebas de función hepática anormales
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Spanish: EU/1/07/389/013 4 jeringas precargadas con protector de aguja
English: EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Spanish: EU/1/07/389/006 12 jeringas precargadas (3 envases de 4)
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 28,6% con abatacept vs un 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 14,3% con abatacept vs 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimación de la diferencia [IC 95%]).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe dolor de cabeza, vértigo presión arterial elevada tos dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos erupción cutánea fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección pruebas de función hepática anormales.
English: In the open-label extension of studies I, II, III, VI, and SC-I durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, 2 years, and 5 years, respectively, of abatacept treatment.
Spanish: y SC-I se observaron respuestas ACR 20, 50 y 70 duraderas y sostenidas durante 7 años, 5 años, 5 años, 2 años, y 5 años, respectivamente, de tratamiento con abatacept.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Spanish: De forma coherente con los datos intravenosos, los análisis poblacionales farmacocinéticos con abatacept subcutáneo en pacientes con AR revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
English: MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Spanish: Puntuación RM Erosión Puntuación RM Osteitis/Edema Óseo
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté blanda, con cardenales, roja, descamada o dura.
English: Month 6
Spanish: 6 meses.
English: In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Spanish: En el Ensayo III, se evaluaron respuestas ACR a 5 años en 91 pacientes con respuestas ACR 20 en el 74%, respuestas ACR 50 en el 51%, y respuestas ACR 70 en el 23%.
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Spanish: Carcinoma de células basales, papiloma cutáneo
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) Envase múltiple: 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1) 5.
English: Rheumatoid arthritis Adults
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Spanish: La neoplasia hematológica más común fue el linfoma 0,04 (0, 0,24) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,06 (0,03, 0,1) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja Abatacept
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Spanish: En el Ensayo VI, se evaluaron respuestas ACR a los 2 años en 232 pacientes con respuestas ACR 20 en el 85%, respuestas ACR 50 en el 74%, y respuestas ACR 70 en el 54%.
English: Light Blue plunger
Spanish: Émbolo azul claro
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Spanish: En el Ensayo I, se evaluaron las respuestas ACR a los 7 años en 43 pacientes con respuestas ACR 20 en el 72%, respuestas ACR 50 en el 58%, y respuestas ACR 70 en el 44%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS 1.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Spanish: El cáncer de órgano sólido notificado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue el carcinoma de pulmón ( 0,17 (0,05, 0,43) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,12 (0,08, 0,17) por 100 pacientesaño en el período acumulado.
English: Transparent Tip
Spanish: Protector transparente
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: 3 pre-filled syringes with needle guard
Spanish: 3 jeringas precargadas con protector de aguja
English: DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Spanish: El cáncer de órgano sólido notificado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue el carcinoma de pulmón ( 0,17 (0,05, 0,43) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0 para los pacientes tratados con placebo, y 0,12 (0,08, 0,17) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
English: Injection reactions
Spanish: Reacciones a la inyeccion
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Spanish: En el Ensayo II, se evaluaron respuestas ACR a los 5 años en 270 pacientes con respuestas ACR 20 en el 84%, respuestas ACR 50 en el 61%, y respuestas ACR 70 en el 40%.
English: Sharps disposal container
Spanish: Contenedor de objetos punzantes
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión para administración intravenosa está disponible para niños a partir de 6 años de edad para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (ver Ficha Técnica de ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión).
English: The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
Spanish: La ausencia de metotrexato (MTX) concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad en los pacientes que recibieron placebo en el Período B. La presencia de anticuerpos no se asoció con reacciones adversas, reacciones a la perfusión, ni cambios en la eficacia ó concentraciones de abatacept en suero.
English: For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Spanish: e Remisión DAS28-PCR se define como puntuación DAS28-PCR < 2,6 f En la tabla se presentan los datos por protocolo Por ITT; n=736, 721 para abatacept subcutáneo (SC) e intravenoso (IV),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada 2.
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Spanish: NO quite la tapa de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use".
Spanish: En el prospecto y en las "Instrucciones importantes de uso" se incluyen instrucciones amplias para la preparación y administración de ORENCIA en una pluma precargada .
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Spanish: 4 jeringas precargadas con protector de aguja
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa en los días 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso10 mg/kg cada 28 días.
English: Orange plunger
Spanish: Émbolo naranja
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con abatacept que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 en el ensayo II (pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato), ensayo III (pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF), y ensayo VI (pacientes que no habían recibido metotrexato) se muestra en la Tabla 3.