FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate lopinavir/ritonavir
English: Outcomes at Week 360: Study M97-720
Romanian: Rezultate în săptămâna 360: Studiul M97-720 lopinavir/ritonavir (N = 100)
English: The Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when coadministered with nevirapine.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu nevirapină, doza de Lopinavir/Ritonavir Mylan trebuie crescută la 500/125 mg de două ori pe zi.
English: If you or your child take more Lopinavir/Ritonavir Mylan than you should
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: − anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine and valproate);
Romanian: - medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi valproat); - antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); - medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină).
English: Package leaflet: Information for the user Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate lopinavir/ritonavir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1067/007
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/007
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan' for information on certain other medicines which require special care.
Romanian: Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de mai jos de la punctul ‘Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Mylan'.
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if lopinavir/ritonavir is used concurrently with rosuvastatin.
Romanian: Dacă se consideră strict necesară utilizarea atorvastatinei, trebuie să se administreze cea mai mică doză posibilă de atorvastatină cu monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.De asemenea este necesară precauţie şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, dacă se utilizează lopinavir/ritonavir concomitent cu rosuvastatină.
English: Other
Romanian: sau
English: AUC: ↓ 45% Cmax: ↓ 50% Cmin: ↓ 57%
Romanian: Cmax: ↓ 50% Cmin: ↓ 57%
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack
Romanian: Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU DE BLISTERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
English: The combination of lopinavir/ritonavir with atorvastatin is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de lopinavir/ritonavir cu atorvastatină.
English: The use of avanafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea avanafilului cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.3).
English: − digoxin;
Romanian: tacrolimus);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lopinavir combinat cu 25 mg de ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/008
English: Fentanyl:
Romanian: Fentanil
English: - 1 bottle of 120 film-coated tablets.
Romanian: Mărimile de ambalaj disponibile sunt: - 1 flacon de 120 comprimate filmate.
English: − medicines used to treat asthma and other lung-related problems such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (e.g. salmeterol);
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol); - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil); - medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină),
English: (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Romanian: CYP3A/transportori eflux) Lopinavir: ↔
English: Etravirine (Lopinavir/ritonavir tablet 400/100 mg BID)
Romanian: Etravirină (Lopinavir/ritonavir comprimate 400/100 mg de două ori pe zi)
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets are white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablets debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
Romanian: Cum arată Lopinavir/Ritonavir Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg sunt de culoare albă, filmate, ovale, biconvexe, cu margine teşită, marcate cu „MLR4” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față.
English: AUC: ↑ 49-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Romanian: ASC: ↑ de 49 ori Ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir
English: BATCH NUMBER Batch/Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie/Lot
English: The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg twice daily.
Romanian: În timpul utilizării concomitente cu Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/100 mg de două ori pe zi, doza de maraviroc trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de lopinavir combinat cu 50 mg de ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
English: Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de lopinavir/ritonavir care trebuie administrată.
English: − antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Romanian: Ketoconazol, itraconazol:
English: Caution should be exercised in administering ceritinib with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Romanian: Este necesară prudență atunci când se administrează concomitent ceritinib și Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 4,7 ori Ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir.
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Romanian: ASC: ↑ de 2 ori Cmax: ↑ de 5 ori Deşi rosuvastatina este metabolizată în proporţie mică de CYP3A4, s-a observat o creştere a concentraţiilor plasmatice a acesteia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU DE BLISTERE (CU CHENARUL ALBASTRU)
English: Inhaled, injectable or intranasal fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Romanian: Propionat de fluticazonă, budosenidă, trimacinolon în formele farmaceutice cu administrare inhalatorie, injectabilă sau intranazală
English: The concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
English: The use of vardenafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de vardenafil cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.3).
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir
Romanian: Concentrațiile serice pot să crească din cauza inhibării cyp3a și a p-gp de către lopinavir/ritonavir.
English: Concentrations may be increased due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Romanian: Pot să crească concentrațiile plasmatice ca urmarea a inhibării CYP3A4 de către lopinavir/ritonavir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU DE FLACOANE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate Comprimat de aprox.
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni relevante clinic.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan nu trebuie să se administreze o dată pe zi atunci când se utilizează concomitent efavirenz.
English: Cmin: ↑ 51%
Romanian: Cmin: ↑ 51% Lopinavir: ↔
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan nu trebuie să se administreze o dată pe zi atunci când se utilizează concomitent nevirapină.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets Approx 18.8 mm x 10.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Romanian: 18,8 mm x 10,0 mm, de culoare albă, filmat, oval, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „MLR3” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față.
English: How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Romanian: Cât şi când trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: - The active substances are lopinavir and ritonavir - The other ingredients are sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc, polysorbate
Romanian: stearil fumarat de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, hidroxipropilceluloză,
English: The Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when coadministered with efavirenz.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu efavirenz, doza de Lopinavir/Ritonavir Mylan trebuie crescută la 500/125 mg de două ori pe zi.
English: Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Romanian: Medicamente pentru tulburări de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) - Nu luaţi lopinavir/ritonavir dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.
English: Caution should be exercised in administering phenytoin with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se administrează concomitent fenitoină cu Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: The co-administration of riociguat with Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de riociguat și Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.4 și consultați rezumatul caracteristicilor produsului pentru riociguat).
English: It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and telaprevir.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu telaprevir.
English: The standard recommended dosage of lopinavir/ritonavir tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Romanian: Doza standard recomandată de lopinavir/ritonavir comprimate este 400/100 mg (două comprimate a 200/50 mg) de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente.La pacienţii adulţi, dacă administrarea o dată pe zi a dozei este considerată necesară pentru managementul pacientului, lopinavir/ritonavir comprimate se poate administra în doză de 800/200 mg (patru comprimate a 200/50 mg) o dată pe zi cu sau fără alimente.
English: AUC: ↑ 11-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Romanian: ASC: ↑ de 11 ori Ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir.
English: All patients converted to open-label lopinavir/ritonavir at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Romanian: Între săptămâna 48 şi săptămâna 72, toţi pacienţii au fost incluşi în studiul deschis lopinavir/ritonavir şi au primit dozaj de 400/100 mg de două ori pe zi.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets Approx 15.0 mm x 8.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
Romanian: 15,0 mm x 8,0 mm, de culoare albă, filmat, oval, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „MLR4” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față.
English: The combination of Lopinavir/Ritonavir Mylan with atorvastatin is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu simeprevir.
English: Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines:
Romanian: La pacienţii care utilizează deja Lopinavir/Ritonavir Mylan şi încep tratamentul cu lamotrigină:
English: GI motility agent Cisapride
Romanian: Medicamente prochinetice GI Cisapridă
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Romanian: Ca urmarea a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir, se aşteaptă creşterea concentrațiilor de quetiapină.
English: Lovastatin and Simvastatin Lovastatin, Simvastatin: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Romanian: Creştere marcată a concentraţiilor plasmatice ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/001
English: Fosamprenavir (1400 mg BID) (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Romanian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg de două ori pe zi)
English: BID
Romanian: Alăptare
English: Haemophilia
Romanian: Hipromeloză
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/004
English: When co-administered with carbamazepine or phenobarbital, an increase of Lopinavir/Ritonavir Mylan dosage may be envisaged.
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu Lopinavir/Ritonavir Mylan, doza recomandată de
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU DE BLISTERE (CU CHENAR ALBASTRU)
English: − pimozide (used to treat schizophrenia);
Romanian: - midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a tulburărilor de somn); - pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);
English: − a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Romanian: (mioglobină) în fluxul sanguin; - zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură; - tremurături; - închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii); - vertij (senzaţie de învârtire); - tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere; - creştere în greutate.
English: Uncommon Visual impairment
Romanian: Anticonvulsivante Fenitoină
English: Jaundice
Romanian: Digoxină
English: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID) (Lopinavir/ritonavir
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir (700/100 mg de două ori pe zi)
English: Smoking cessation aids Bupropion
Romanian: Medicamente vasodilatatoare: Bosentan
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/007
English: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, multiple dose)
Romanian: Antimicobacteriene Bedaquilină (doză unică) (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi, doze multiple)
English: The pharmacokinetics of lopinavir/ritonavir oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Romanian: La un total de 53 copii a fost studiată farmacocinetica dozelor de lopinavir/ritonavir 100/25 mg comprimate de două ori pe zi, în funcţie de greutate, fără utilizarea nevirapinei.
English: Phenytoin:
Romanian: Voriconazol:
English: Lopinavir/ritonavir is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Romanian: Există, de asemenea, lopinavir/ritonavir sub formă de comprimate filmate 100 mg/25 mg.
English: See a doctor as soon as possible.
Romanian: Prezentaţi-vă la medic, cât mai curând posibil.
English: Alisade has virtually no taste or smell.
Romanian: Alisade nu are, practic, nici un gust sau miros.
English: Follow these steps:
Romanian: Urmaţi aceşti paşi:
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Alisade exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: • Use at the same time each day.
Romanian: Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: If you do, rinse your eyes with water.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă.
English: Caution is advised when treating these patients.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea acestor pacienţi.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Romanian: Dar trebuie sa fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave-deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:
English: • At the request of the EMEA
Romanian: la cererea EMEA.
English: Risk Management plan
Romanian: Planul de management al riscului
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele cumparate fără prescripţie medicală.
English: • Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Romanian: Iritaţie sau disconfort în interiorul nasului - de asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
English: Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Romanian: Alisade spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.
English: WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE ALISADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Alisade este o suspensie groasă, care devine lichidă când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
English: *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Romanian: *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Romanian: Reacţiile alergice la Alisade sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
English: Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Romanian: Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
English: If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Alisade Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când vă amintiţi.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Romanian: Debutul acţiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea iniţială.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Romanian: Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat asupra faptului că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Alisade.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Alisade.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi orice modificare a acuităţii dumneavoastră vizuale, în timpul tratamentului cu Alisade.
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Alisade.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi.
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.
English: The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Romanian: Ciclul de depunere a RPAS pentru Alisade va corespunde celui atribuit produsului de referinţă, Avamys, până când nu se specifică altfel.