FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την ένεση, αφήστε το LITAK να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat állatokban, hogy felmérjék a kladribin carcinogen hatását.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η κλαδριβίνη εμφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια με LD50 150 mg/kg χορηγούμενη ενδοπεριτοναϊκά.
Hungarian: A kladribin akut toxicitása egerekben mérsékelt, az LD50 érték intraperitoneális beadás mellett 150 mg/kg.
Greek: Εάν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλον, μπορεί επίσης να γίνει στην εξωτερική επιφάνεια στο άνω μέρος των βραχιόνων ή των γλουτών.
Hungarian: Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.
Greek: Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της κλαδριβίνης υπερβαίνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα κατά 128 με 375 φορές.
Hungarian: A kladribin intracelluláris koncentrációja 128-375-ször nagyobb, mint a plazma koncentrációja.
Greek: Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταμένος σε σύγκριση με το χρόνο συγκράτησης στο πλάσμα: Οι ημίσειες ζωές t1/2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30ωρών μετρήθηκαν σε λευχαιμικά κύτταρα.
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.4 pont).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το LITAK αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A LITAK-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Πώς ετοιμάζω την ένεση;
Hungarian: Hogyan készítsem el az injekciót?
Greek: Παιδιατρική χρήση Η χρήση του LITAK σε παιδιά δεν έχει διερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Greek: Η κλαδριβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: A kladribin terhesség alatt ellenjavallt.
Greek: Περιστατικά οξείας, μη αναστρέψιμης νευρο- και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε επιμέρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση που ήταν ≥ 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη αγωγή για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Hungarian: Akut, irreverzibilis neuro- és nephrotoxicitást figyeltek meg egyes betegeknél, akiket a hajas sejtes leukémia ajánlott adagjánál 4-szer nagyobb dózissal kezeltek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kladribin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Επιστρέψτε κάθε ποσότητα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για κατάλληλη απόρριψη.
Hungarian: A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
Greek: Συνιστάται ημερήσια δόση από το στόμα 100 mg αλλοπουρινόλης για περίοδο 2 εβδομάδων.
Hungarian: Az allopurinol ajánlott napi orális adagja 100 mg, két héten keresztül.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προφύλαξη και αξιολόγηση των κινδύνων/οφελών εάν εξετάζεται η χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης , εκδηλώσεις βλάβης του μυελού των οστών ή διήθηση, μυελοκατασταλτικές προ-θεραπείες, καθώς και σε ασθενείς με υποψία ή εκδήλωση νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, és gondosan mérlegelni a kockázat/haszon arányt, ha a kladribin alkalmazása fertőzésre fokozottan hajlamos betegek, fennálló csontvelő elégtelenség vagy infiltráció, előzetes myeloszupresszív kezelés esetében, illetve fennálló vese- vagy májelégtelenség, vagy annak gyanújával kezelt betegek esetében fordul elől.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LITAK - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του LITAK
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot - ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh ≥> 6) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
Greek: Παρατηρήθηκαν μόνον περιστατικά ήπιας και παροδικής αλωπεκίας για λίγες μέρες σε 4/523 ασθενείς κατά τη θεραπεία, χωρίς ωστόσο σαφή συσχετισμό με τη χρήση κλαδριβίνης.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a kladribin hajhullást okoz; kismértékű és néhány napig tartó átmeneti hajhullásról számoltak be 532 közül 4 beteg esetében a kezelés alatt, ám ez nem volt egyértelműen kapcsolatba hozható a kladribinnel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - λοιμώξεις εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, αυτή θα θεραπευτεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LITAK.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt: - máj- vagy veseproblémák - fertőzések ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλαδριβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αιματολογικών και μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Hungarian: A kladribin terápiában részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelennek-e meg hematológiai és nem hematológiai jellegű toxicitás jelei.
Greek: Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kladribinnel kezelt férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy a gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban, és arra is, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérni a sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan, mert a kladribin-kezelés infertilitást okozhat (lásd 4.4 pont).
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου δόσης κλαδριβίνης 0,14 mg/kg, επιτυγχάνεται Cmax των 91ng/ml κατά μέσο όρο μετά από 20 μόνον λεπτά.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.2 pont).
Greek: Αυξημένη απορρόφηση, μειωμένος αριθμός νεογέννητων, μειωμένο βάρος εμβρύου και αυξημένες δυσμορφίες στο κεφάλι, τον κορμό και τις αποφύσεις του εμβρύου προέκυψαν με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,14 mg ανά kg σωματικού βάρους, επί πέντε συνεχείς ημέρες (μία μόνο συνεδρία).
Hungarian: A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra).
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία χωρίς να αγγίξετε την άκρη της σύριγγας.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη.
Hungarian: A PML előfordulásáról a kladribinkezelést követő hatodik hónaptól több évig terjedően beszámoltak.
Greek: Πυρετός.
Hungarian: Láz.
Greek: Τα πιο κατάλληλα μέρη για να κάνετε την ένεση απεικονίζονται σε αυτήν την εικόνα: στο άνω μέρος των μηρών και της κοιλιάς, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
Hungarian: Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με αλκοόλη.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel.
Greek: Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
Hungarian: A fatalis esetektől eltekintve, az eredmények azt mutatták, hogy a fenti hatások nagy része a gyógyszeradagolás befejezése után lassan megszűnt.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LITAK από την κανονική Σε περίπτωση ένεσης μη σωστής δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN
Greek: Αν και η αντιλοιμώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραμμές, μπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Hungarian: Bár az antibiotikum profilaxis általában nem ajánlott, de mégis előnyös lehet legyengült immunrendszerű betegek, vagy korábban agranulocitózisban szenvedő betegek számára a kladribin terápia megkezdése előtt.
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh > 6) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Η τύχη του υπολοίπου είναι άγνωστη.
Hungarian: A maradék ismeretlen úton távozik a szervezetből.
Greek: Πολύ συχνές: λοιμώξεις * (π.χ. πνευμονία *, σηψαιμία *)
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzések* (pl.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο με ταχεία πρόσληψη στα κύτταρα μετά την παρεντερική χορήγηση, και φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά στο ενεργό νουκλεοτίδιο 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από την κινάση δεοξυκυτιδίνης (dCK).
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Greek: Οι παρενέργειες στη στερνική οστεοποίηση προέκυψαν με δόσεις των 1,5 και 3,0 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: A sternum csontképződésére kifejtett hatások 1,5 és 3,0 mg/kg/nap dózisok esetében voltak megfigyelhetők.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για την υφέρπουσα πάθηση πριν λάβουν θεραπεία με κλαδριβίνη.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegek alapbetegségét kell előbb kezelni, mielőtt kladribin terápiát kapnak.
Greek: Σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν LITAK σε δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο έπασχαν από λοιμώξεις.
Hungarian: A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0,7 mg LITAK-kal kezelt betegek 40%-a kapott fertőzéseket.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της ένεσης μιας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Ritka: Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, που είναι μεταλλαξιογόνο στα καλλιεργούμενα κύτταρα των θηλαστικών.
Hungarian: A kladribin egy citotoxikus gyógyszer, amely mutagén hatású kitenyésztett emlős sejtekben.
Greek: Είναι αναμενόμενη η εμφάνιση λεμφοπενίας με διάρκεια αρκετών μηνών και ανοσοκαταστολής με αυξημένο τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Hungarian: Több hónapig tartó lymphocytopenia és fokozott fertőzésveszéllyel járó immunszupresszió várható.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η θεραπεία με κλαδριβίνη συνδέεται με τη μυελοκαταστολή και τη βαρεία και μακροχρόνια ανοσοκαταστολή.
Hungarian: Más nukleozid analógokhoz hasonlóan, a kladribin kezelés myeloszupresszióval, valamint fokozott és tartós immunszupresszióval társul.
Greek: Ο κίνδυνος οξείας μυελοτοξικότητας και μακροχρόνιας ανοσοκαταστολής είναι αυξημένος σε ασθενείς με παθολογική διήθηση του μυελού των οστών ή προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: A súlyos myelotoxicitás és tartós immunszupresszió kockázata fokozott olyan betegek esetében, akik betegségükkel összefüggő csontvelő infiltrációban szenvednek, vagy korábban myeloszupresszív kezelésben részesültek.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
Greek: Αφού εγχύσετε το υγρό, τραβήξτε τη βελόνα.
Hungarian: Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt.
Greek: Εάν το LITAK έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τη σχετική περιοχή με άφθονο νερό.
Hungarian: Ha a LITAK szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni.
Greek: Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν υπόνοιες ΠΠΛ δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη.
Hungarian: PML gyanúja esetén a beteg a továbbiakban nem kaphatja a kladribinkezelést.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που έχουν καταστραφεί, ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kladribin használatára vonatkozóan, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες * Σπάνιες: σύνδρομο λύσεως όγκου *
Hungarian: Gyakori: másodlagos malignitás* Ritka: tumorlízis-szindróma*
Greek: Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Greek: Κνησμός, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρότητα του δέρματος και πόνος στο δέρμα.
Hungarian: Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αναιμία λόγω καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Csökkent májműködés.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία συχνότητας και κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Hungarian: A lenti táblázat a megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze előfordulási gyakoriságuk szerint és szervrendszerenként.
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη.
Hungarian: Fejfájás, szédülés.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
Hungarian: 10 ml I-es típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Greek: Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Greek: Το LITAK πρέπει να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A LITAK-ot alkalmazása előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletre.
Greek: Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και υπνηλία.
Hungarian: A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Greek: Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Depresszió, epilepsziás roham.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος ανέρχεται σε 794ml/λεπτό μετά την ενδοφλέβια έγχυση και σε 814ml/λεπτό μετά την υποδόρια ένεση με δόση εφόδου 0,10mg/kg βάρους σώματος/ημέρα.
Hungarian: Az átlagos plazma clearance 0,10 mg/testsúly-kilogramm/nap adagolás mellett, intravénás infúzió után 794 ml/perc, subcutan bolus injekció után 814 ml/perc.
Greek: Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Hungarian: A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Greek: Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιμεταβολίτης.
Hungarian: A kladribin egy purin nukleozid analóg, amely antimetabolitként működik.
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες.
Hungarian: A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK kúra, melyet subcutan bolus injekció formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5 egymást követő napon át.
Greek: Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yποδόρια χρήση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: Σπάνιες: ειλεός
Hungarian: Nagyon ritka: amyloidosis
Greek: Τι περιέχει το LITAK - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
Hungarian: Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára.
Greek: Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
Hungarian: Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Greek: Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro- és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 5.3 pont).