FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
Spanish: No obstante, la cuestión que se plantea es si se pudo o no verificar que la respuesta beneficiosa se debía realmente al tratamiento y no era un efecto placebo (habituación tras «hipertensión de bata blanca»).
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Spanish: Como muchos de los signos clínicos son inespecíficos y de naturaleza cardiovascular, un tratamiento alternativo sería posible y más que adecuado para tratar esos signos.
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Spanish: No obstante, destacó la prolongada duración del efecto del medicamento a lo largo de 6 meses, además de su eficacia durante todo el intervalo transcurrido entre dos dosis sucesivas.
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Spanish: • Algunos estudios recientes han descrito medianas reducidas de la supervivencia en los gatos: entre 4 y 7 meses sin tratamiento (Chetboul y cols., 2003) y aproximadamente 9 meses incluso con tratamiento.
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Spanish: Ahora bien, al no haberse realizado una comparación directa con un grupo de control negativo, no se puede afirmar que ese efecto se debiera al tratamiento.
English: The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
English: Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
Spanish: Eficacia de Vasotop P en el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos
English: The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
Spanish: Los signos clínicos observados con mayor frecuencia fueron poliuria-polidipsia (34 %), soplo cardíaco (28 %) y desprendimiento/hemorragias de la retina (25 %).
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Spanish: Casi el 82 % de los gatos estudiados presentaron al menos un signo clínico relacionado con la hipertensión.
English: Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Spanish: Algunos signos clínicos, como la hemorragia retiniana o incluso la poliuriapolidipsia, pueden ser bastantes intensos y no es previsible que respondan a un simple efecto placebo.
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
English: The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Spanish: El CVMP observó que se obtenían mejores respuestas con los signos clínicos relativamente inespecíficos (como poliuria, polidipsia, letargo, etc.), mientras que las respuestas más pobres correspondían a las lesiones oculares (ceguera, tortuosidad vascular y desprendimiento de retina).
English: (1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Spanish: (1999), quien había investigado la posibilidad de habituación en gatos de laboratorio sometidos a visitas «ficticias» a la clínica para medir la presión arterial.
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Spanish: El 22 % (17 de 76) de los gatos presentaron concentraciones de creatinina por encima del umbral.
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Spanish: • Cuando la hipertensión no recibe tratamiento, se asocia a un riesgo significativo de daños en órganos vulnerables.
English: Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Spanish: Se observó un descenso de la presión arterial sistólica que se mantuvo durante un período de hasta 6 meses, y la presión arterial permaneció controlada durante el intervalo de 24 horas transcurrido entre dos administraciones sucesivas de Vasotop P en todos los gatos.
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Spanish: • En el único estudio prospectivo y controlado con placebo de la hipertensión felina, se cambió a los cuatro gatos que recibieron placebo al grupo de tratamiento (amlodipino) después de sólo 7 días (sin que se diera razón alguna; Snyder, 1998).
English: The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Spanish: El TAC declaró que sus observaciones coincidían con las publicadas anteriormente por Belew
English: The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Spanish: El CVMP consideró importante destacar que, según lo publicado en la literatura científica, no existe actualmente ningún fármaco que tenga una eficacia del 100 % en el tratamiento de la hipertensión arterial felina, y que unos porcentajes de éxito en torno al 50 % se consideran lo normal.
English: How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
Spanish: La magnitud de este efecto placebo dependerá tanto de la enfermedad como del contexto clínico y sólo puede determinarse mediante la comparación con otro grupo.
English: the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Spanish: que el CVMP ha concluido que la ausencia de un grupo de control negativo (grupo placebo) en el estudio clínico de campo fundamental es inaceptable,
English: • The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Spanish: • El TAC ya había pasado por la experiencia de tener que abandonar un grupo de control con placebo en otro estudio sobre la insuficiencia renal crónica por la reticencia de los dueños de los animales a otorgar su consentimiento para una posible retirada del tratamiento.
English: The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
Spanish: El CVMP opina que los veterinarios deben plantearse si es ético dejar sin tratamiento a los gatos con hipertensión relevante, en contra de lo que dice la buena práctica clínica actual (Declaración de consenso 2007 de ACVIM).
English: The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Spanish: El CVMP considera que los datos del estudio del TAC y del estudio publicado por Belew (1999) no respaldan el concepto de habituación en los gatos en lo que respecta a las determinaciones de la presión arterial.
English: A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
Spanish: Ensayo de campo multicéntrico con Vasotop P para el tratamiento de la hipertensión en gatos
English: The Netherlands treatment
Spanish: The Netherlands comprimidos tratamiento
English: Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
Spanish: Dependiendo de la respuesta al tratamiento, la dosis se puede duplicar a 0,25 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
English: the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
Spanish: que el CVMP ha concluido que no está claro si la reducción registrada en la presión arterialsistólica y en los signos clínicos en gatos hipertensos después del tratamiento con Vasotop P fue un efecto verdaderamente relacionado con el tratamiento,
English: In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Spanish: En cuanto a los signos inespecíficos como poliuria, polidipsia etc., el CVMP sostiene que podría existir una correlación entre la mejoría observada en las determinaciones de la presión arterial y la remisión de dichos signos.
English: The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
Spanish: La presión arterial sistólica media de los gatos con o sin signos clínicos en el momento de su inclusión en el estudio estuvo dentro del mismo intervalo (188,2 y 195,8 mm Hg, respectivamente), sin que se apreciaran diferencias estadísticamente significativas (p=0,2132).
English: The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Spanish: La autoridad nacional competente de Bélgica sostenía que no se podía concluir que el producto fuera clínicamente eficaz para reducir la hipertensión sistémica en gatos, dado que no se había incluido un grupo de control con placebo en los ensayos de campo fundamentales.
English: The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Spanish: El TAC presentó información sobre los dos equipos Doppler utilizados para medir la presión arterial sistólica en el estudio de campo fundamental.
English: Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Spanish: Presentó también algunos informes publicados para respaldar la correlación existente entre las mediciones directas de la presión arterial y los equipos Doppler utilizados.
English: Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
Spanish: A pesar del marcado descenso de la presión arterial sistólica y la posible relación entre la reducción de la hipertensión y la mejoría de los signos clínicos, no puede afirmarse con certeza que este efecto obedeciera al tratamiento al no haberse hecho comparaciones con un grupo de control.
English: Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Spanish: Aunque se acepta sin reservas que está científicamente justificada la inclusión de un grupo de control en los estudios clínicos, el CVMP considera que un porcentaje importante de gatos del grupo de control con placebo que presentaran hipertensión moderada o intensa (es decir, presión arterial sistólica >180 mm Hg) correrían el riesgo de sufrir daños en órganos vulnerables si no recibieran tratamiento durante un período potencial de 63 días.
English: The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el 53 % (40 de 76) de los gatos estudiados mostraron concentraciones de urea por encima del límite superior del intervalo de referencia.
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
Spanish: La dosis terapéutica recomendada que se propone para esta nueva indicación es de 0,125 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
English: The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Spanish: El CVMP considera que quedó patente un descenso notable de la presión arterial entre los valores medidos antes y después del tratamiento.
English: The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
Spanish: El TAC presentó datos que demostraban que, del 82 % de los gatos con al menos un signo clínico, el 46 % tenían dos o más signos clínicos.
English: When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Spanish: Con un desglose más exhaustivo, el 32 % de los gatos mostraba un solo signo clínico y el 21 % restante, dos o más.
English: The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
Spanish: Error de medición de los equipos utilizados para la determinación de la presión arterial en los gatos
English: The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Spanish: El TAC presentó datos de su propio estudio y de otros estudios ya publicados para descartar la posibilidad de que la mejoría de la presión arterial sistólica se debiera a la habituación motivada por el «efecto de la bata blanca».
English: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
English: From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Spanish: De los 43 gatos pertenecientes al grupo con hipertensión intensa en el día 0, 26 gatos en total (60,5 %) se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica el día 63.
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Spanish: En el contexto del estudio actual, únicamente se apreciaría el efecto del tratamiento si el «efecto de la bata blanca» afectara a los dos grupos por igual.
English: The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
Spanish: El TAC consideró también la posibilidad de que el descenso medio de la presión arterial sistólica medida se debiera a otros factores no relacionados con el tratamiento del estudio.
English: The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
English: Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Spanish: Comentarios sobre la posibilidad de diseñar y realizar un ensayo controlado con placebo en el que se identifique un tratamiento alternativo en determinados puntos temporales del estudio
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Spanish: Ahora bien, al no haberse incluido un grupo placebo, no es posible cuantificar el factor del puro azar en este estudio.
English: The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el ramipril (principio activo de Vasotop P) producía un descenso acusado de la presión arterial sistólica en gatos con hipertensión leve, moderada o grave.
English: Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Spanish: Por tanto, toma nota de que el 63 % de los animales afectados se volvieron normotensos o consiguieron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica después del tratamiento con Vasotop P; aunque se acepta que 12 de los 26 gatos no se volvieron normotensos, se ha observado también un descenso medio de 37 mm Hg en la presión arterial sistólica de los gatos con hipertensión intensa.
English: Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Spanish: Aproximadamente el 33 % de los casos tenían una presión arterial sistólica de entre 160 y 180 mm Hg (categoría de riesgo III) y el 67 %, igual o superior a 180 mm Hg (categoría de riesgo IV) en el momento de la inclusión.
English: The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Spanish: El TAC explicó que el descenso medio observado en el grupo con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) fue de -25,5 mm Hg, en comparación con -18,3 mm Hg en el grupo con hipertensión moderada (presión arterial sistólica de entre 160 mm Hg y 180 mm Hg).
English: In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Spanish: Además, se pidió al TAC que presentara más aclaraciones sobre el porcentaje de gatos con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) que después del tratamiento se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica.
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen ramipril como principio activo en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS Y VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
English: the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
Spanish: Considerando que el CVMP ha examinado el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento de la Comisión nº 1084/2003, para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg, comprimidos para perros y otros medicamentos relacionados (véase Anexo I), todos los datos presentados por escrito y las alegaciones verbales,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Intervet International B.V., presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, cuyo objeto era incluir una nueva indicación para gatos mostrada a continuación:
English: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Spanish: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
English: The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Spanish: El CV medio fue aproximadamente del 3 % en todos los puntos temporales estudiados; los valores obtenidos en este estudio fueron similares a los descritos en la publicación de Snyder Tras examinar los argumentos presentados, el CVMP considera que se utilizaron unos equipos apropiados para medir la presión arterial y que los datos obtenidos son robustos.