FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, no se espera que opicapona inhiba los transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp-P/MDR1, BSEP, MATE1 y MATE2K, como sugieren los estudios in vitro e in vivo.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La sulfatación de opicapona parece ser la principal vía metabólica en los seres humanos, produciendo el metabolito inactivo sulfato de opicapona.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Spanish: Si no era suficiente para controlar los efectos adversos, la dosis de opicapona podría entonces reducirse.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ongentys
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ongentys sadrži
Spanish: En ratas opicapona no afectó a la fertilidad de machos y hembras o al desarrollo prenatal con niveles de exposición 22 veces la exposición terapéutica en humanos.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como estaba previsto.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: No hay relación entre la exposición a opicapona y el peso corporal en el rango de 40-100 kg.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Spanish: Después de varias dosis orales una vez al día de opicapona en el rango de dosis de 5 a 50 mg, el sulfato de opicapona presentó una fase terminal larga con valores de vida media de eliminación que van desde 94 h hasta 122 h y, como consecuencia de esta larga vida media de eliminación terminal, el sulfato de opicapona presentó un alto grado de acumulación en el plasma, con valores cercanos a 6,6.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Spanish: Opicapona es un inhibidor débil in vitro del CYP2C8 y OATP1B1, mientras que la repaglinida es un sustrato de CYP2C8 y OATP1B1 sensible.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3
Spanish: Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Los picos plasmáticos más abundantes después de una dosis única de 100 mg de 14C-opicapona son los metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) y BIA 9-1104 (metilado), 67,1 y 20,5% del AUC radioactivo, respectivamente.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C), por lo tanto, no se recomienda Ongentys en estos pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Spanish: La dosis recomendada de opicapona es 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Spanish: Ongentys contiene lactosa
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Spanish: Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Spanish: Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-opicapona, las heces fueron la principal ruta de excreción de opicapona y sus metabolitos, representando del 58,5% al 76,8% de la radiactividad administrada (media 67,2%).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Spanish: Un segundo estudio realizado mostró que, en estado estacionario, opicapona 50 mg no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica a repaglinida.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Spanish: Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
Spanish: Ongentys se debe administrar como adyuvante al tratamiento con levodopa.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento; - medicamentos para tratar el asma, tales como rimiterol o isoprenalina.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju; - lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina.
Spanish: No hay experiencia con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con el inhibidor de la MAO-B, safinamida.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Spanish: En estado estacionario, opicapona 50 mg aumentó significativamente la tasa de exposición sistémica a levodopa aproximadamente 2 veces en comparación con el placebo después de una administración oral única de 100/25 mg de levodopa / carbidopa o 100/25 mg levodopa / benserazida administrados 12 h después de la dosis de opicapona.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Después de la administración oral, el volumen de distribución aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 29 l con una variabilidad entre sujetos del 36%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Spanish: En la siguiente tabla (Tabla 1), se enumeran, según el Sistema de Clasificación de Órganos y la frecuencia, todas las reacciones adversas.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: La administración conjunta de opicapona y levodopa puede provocar mareo, ortostatismo sintomático y somnolencia.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Spanish: Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Spanish: Ongentys contiene lactosa.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Spanish: Estudio 2 Cambio en tiempo OFF
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Spanish: Por lo tanto, se puede suponer que opicapona y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Spanish: ongentys 50 mg (sólo en el embalaje exterior)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Spanish: Opicapona puede interferir con el metabolismo de los medicamentos que contienen un grupo catecol y que son metabolizados por la COMT, p. ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o dopexamina, potenciando el efecto de estos medicamentos.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Spanish: Un estudio de dosis única con opicapona 25 mg mostró un aumento promedio del 30% en la tasa de exposición, pero no en la extensión de la misma, a repaglinida (un sustrato de CYP2C8), cuando los dos fármacos se administraron conjuntamente.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Spanish: Otros medicamentos similares a levodopa
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Spanish: Está permitido el uso concomitante de opicapona e inhibidores de la MAO para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, p. ej. rasagilina (hasta 1 mg/ día) y selegilina (hasta 10 mg/ día en la formulación oral o 1,25 mg/ día en la formulación de absorción bucal) (ver sección 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Estudio 1 Cambio en tiempo OFF
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Spanish: ongentys 25 mg (sólo en el embalaje exterior)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Spanish: Ongentys se utiliza en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la DOPA descarboxilasa.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA
Spanish: Los resultados farmacocinéticos mostraron que opicapona se absorbe rápidamente, con una tmax de 1,0 h a 2,5 h después de una administración multidosis una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Spanish: Los niveles en plasma de BIA 9-1103 no se vieron afectados en los pacientes con insuficiencia renal crónica, y como tal, no es necesario considerar un ajuste de la dosis.
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas, tales como la adrenalina.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada tras la administración de una dosis única de 50 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Spanish: Intolerancia a excipientes
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón glicolato sódico, Tipo A Almidón de maíz pregelatinizado Estearato de magnesio
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Spanish: Apetito disminuido, hipertrigliceridemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Spanish: Feocromocitoma, paraganglioma u otros tumores secretores de catecolaminas.
Croatian: Feokromocitom, paragangliom ili druge neoplazme koje izlučuju kateholamine.
Spanish: Ongentys puede aumentar su efecto; - medicamentos que contienen quinidina, un medicamento utilizado para tratar los ritmos cardíacos anormales o la malaria.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Spanish: La toma de Ongentys con levodopa puede hacerle sentir mareado, con vértigos o somnoliento.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za više informacija pogledati u uputi o lijeku.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en sujetos sanos mostró que no hubo cambios en la exposición de repaglinida cuando fue administrada después de múltiples administraciones de opicapona 50 mg una vez al día.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos que afectan al sistema inmune, tales como metotrexato.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Spanish: Efecto de la opicapona en los transportadores
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que opicapona no se excreta por el riñón (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La influencia de opicapona en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Croatian: Opikapon udružen s levodopom može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
Spanish: Muchos de los efectos adversos pueden ser controlados por su médico ajustando la medicación con levodopa.
Croatian: Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta kongestija uha
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de opicapona 50 mg frente a entacapona fue -24,8 minutos y se demostró la no inferioridad de opicapona 50 mg frente a entacapona (intervalo de confianza del 95%: -61,4; 11,8).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Spanish: Creatinfosfoquinasa aumentada en sangre
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Spanish: (IC 95%)
Croatian: 95% CI
Spanish: Frascos: 10 o 30 cápsulas.
Croatian: Boce: 10 ili 30 kapsula.
Spanish: Debido a esto, está contraindicado el uso concomitante de opicapona con inhibidores de la MAO (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida), distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Spanish: Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati preispitati je li Vaše liječenje odgovarajuće.
Spanish: En el Estudio 1, 122 pacientes fueron tratados con 5 mg opicapona y 122 pacientes fueron tratados con entacapona 200 mg (fármaco activo).
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Spanish: Ongentys se toma por vía oral.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kroz usta.
Spanish: Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
Croatian: Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.
Spanish: La reducción media LS en tiempo OFF absoluto desde el inicio hasta el final en el grupo de entacapona fue -78,7 minutos.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Spanish: Frascos HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Spanish: No se han estudiado los efectos de opicapona sobre la fertilidad en humanos.
Croatian: Plodnost Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Spanish: La biodisponibilidad de opicapona fue significativamente mayor en los pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada y no se observaron problemas de seguridad.
Croatian: Bioraspoloživost opikapona bila je značajno viša u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre, ali pojave koje bi mogle utjecati na sigurnost primjene nisu primjećene.
Spanish: Ajustes de la dosis para la terapia antiparkinsoniana
Croatian: Prilagođavanje doze lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Spanish: El uso de Ongentys en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Spanish: Después de la administración oral, el aclaramiento corporal total aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 22 l/h, con una variabilidad interindividual del 45%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Spanish: En sujetos sanos, la vida media de eliminación de opicapona (t1/2) fue de 0,7 h a 3,2 h después de una administración de dosis múltiples una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Spanish: Ongentys está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/ inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Spanish: No conduzca o use máquinas si siente alguno de estos efectos adversos.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Spanish: Su principal metabolito, BIA 9-1103, fue transportado por el OATP1B1 y el OATP1B3 y transportado por eflujo del BCRP, pero no es un sustrato para el transportador de eflujo gp-P/MDR1.
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Spanish: Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amoníaco, simeticona
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de entacapona frente a placebo en el Estudio 1 fue -30,5 minutos.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFF-vremena između skupine koja je primala entakapon i skupine koja je primala placebo u Ispitivanju 1 iznosila je -30,5 minuta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ongentys No tome Ongentys:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
Spanish: Sin embargo, se realizó una evaluación con 50 mg opicapona y usando datos agrupados de BIA 91103 (metabolito principal de opicapona) en los sujetos incluidos en ambos estudios de fase 3 con TFG <60 mL/min/1,73 m2 (es decir capacidad de eliminación renal moderadamente disminuida).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Spanish: - si es alérgico a opicapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma), o del sistema nervioso (conocido como paraganglioma), o cualquier otro tumor que aumente el riesgo de presión arterial alta grave; - si alguna vez ha sufrido síndrome neuroléptico maligno que es una reacción rara a los medicamentos antipsicóticos; - si alguna vez ha sufrido un trastorno muscular raro llamado rabdomiólisis que no fue causado por una lesión; - si está tomando ciertos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida).
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Spanish: Entacapona (N=122)
Croatian: Entakapon (N=122)
Spanish: Existe una experiencia limitada con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p. ej. venlafaxina, maprotilina y desipramina).
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Spanish: Respondedores, n (%) 65 (47,8)
Croatian: Responderi, n (%)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ongentys: - si tiene problemas graves de hígado y sufre de pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto periodo de tiempo.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili iscrpljenosti unutar kratkog vremena.
Spanish: No se evaluó la farmacocinética de opicapona directamente en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Croatian: Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.