FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki trzech krótkoterminowych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 dorosłych chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking Ifølge den metabolske veien til aripiprazol er ingen dosejustering nødvendig for røykere (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Mylan Pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Mylan Pharma, skal du oppsøke lege.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki Indygokarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Indigotin (E132)
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1 % dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Norwegian Bokmål: I en annen 26ukers, langtids kontrollert studie var hyppigheten av EPS 14,8 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 15,1 % for olanzapinbehandlede pasienter.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle,
Norwegian Bokmål: Dystoniske symptomer omfatter krampe i nakkemusklene, som iblant utvikler seg til tetthet i halsen, svelgeproblemer, pusteproblemer, og/eller fremskyting av tungen.
Polish: W długookresowym 26- tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1 % dla pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers, langtids placebokontrollert studie var hyppigheten av EPS 19 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 13,1 % for placebobehandlede pasienter.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter aripiprazol
Polish: Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,1 mm, z wygrawerowaną cyfrą "5" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Blå, runde og bikonvekse tabletter med diameter 6,1 mm, merket med "5" på den ene siden.
Polish: W innym 12tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6 % pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6 % u pacjentów leczonych litem.
Norwegian Bokmål: I en annen 12-ukers studie var forekomsten av EPS 26,6 % for pasienter behandlet med aripiprazol og 17,6 % for de som ble behandlet med litium.
Polish: Jak wygląda lek Aripiprazole Mylan Pharma i co zawiera opakowanie Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,1 mm, z wygrawerowaną liczbą "5" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aripiprazole Mylan Pharma ser ut og innholdet i pakningen Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter er blå, runde og bikonvekse tabletter med diameter 6,1 mm, merket med "5" på den ene siden.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Norwegian Bokmål: 4.2) Effekten av aripiprazol ble studert hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers studie ved bruk av en fast dose, vektbasert behandlingsgruppedesign over doseområdet på 5 mg/dag til 20 mg/dag og en startdose på 2 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 168 mg maltozy w tabletce
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 168 mg maltose pr tablett
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers vedlikeholdsfase av en langtids, placebo-kontrollert studie, var forekomsten av EPS 18,2 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 15,7 % for placebo-behandlede pasienter.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach są akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3 % pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle opptrådte i mer enn 3 % av pasientene som ble behandlet med oral aripiprazol.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Polish: • Pozostałe składniki dla 10 i 30 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i 10 mg og 30 mg er krystallinsk maltose, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, rød jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
Polish: • Pozostałe składniki dla 5 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, indygokarmina (E132) oraz magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i 5 mg er krystallinsk maltose, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, indigotin (E132) og magnesiumstearat.
Polish: Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose) Hypertensjon
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Hyperseksualitet gjennomført selvmord (se pkt.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13-17 år) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escitalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes når svake hemmere av CYP3A4 (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6 (f.eks. escitalopram) brukes sammen med aripiprazol.
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Norwegian Bokmål: økt seksualdrift,
Polish: Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon eller å stanse behandlingen med legemidlet hvis en pasient utvikler slik trang mens han eller hun tar aripiprazol (se pkt.
Polish: Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: • Pozostałe składniki dla 15 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172) oraz magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i 15 mg er krystallinsk maltose, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, gul jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (< 3 ng/ml) i mężczyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Norwegian Bokmål: I to langtidsstudier av ungdommer (i alderen 13-17 år) med schizofreni og bipolaritet behandlet med aripiprazol var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna
Norwegian Bokmål: Diabetisk hyperosmolært koma Diabetisk ketoacidose
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazolwystąpią wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på EPS oppstår hos pasienter som bruker aripiprazol skal dosereduksjon og nøye klinisk overvåkning vurderes.
Polish: Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Mylan Pharma przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Mylan Pharma så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 28 mg maltozy w tabletce
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 28 mg maltose pr tablett
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 56 mg maltozy w tabletce
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 56 mg maltose pr tablett
Polish: Otoczka tabletki
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser kan være knyttet til den underliggende forstyrrelsen.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Mageubehag
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3 %) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperprolaktemi eller økt serumprolaktin hos pasienter behandlet med aripiprazol (0,3 %) var tilsvarende som for placebo (0,2 %), For pasienter som fikk aripiprazol var median tid til debut 42 dager og median varighet 34 dager.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: Postać farmaceut yczna
Norwegian Bokmål: Legemiddelf orm
Polish: Innymi objawami mogą być:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan inkludere:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Polish: 1526 Ljubljana Słowenia
Norwegian Bokmål: 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved bilkjøring eller håndtering av maskiner.
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Norwegian Bokmål: sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
Polish: Użyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 måneder etter første anbrudd.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 måneder etter første anbrudd av flasken.
Polish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunia
Norwegian Bokmål: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Polish: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Norwegian Bokmål: C/Serrano Galvache, nº56 28033 Madrid
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Depresja Hiperseksualność
Norwegian Bokmål: Depresjon Hyperseksualitet
Polish: • nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszenie świadomości;
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu z 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: I analysene av undergruppene var estimeringspunktet for HR 0,495 for personer i alderen 13 til 14 sammenliknet med 0,454 for dem i alderen 15 til 17.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:
Polish: [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:] PC: {numer}
Norwegian Bokmål: [Ytterkartong for flaske:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci bez zgonów.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeldig overdosering med aripiprazol alene hos barn (opp til 195 mg) uten dødsfall.
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n=28 242).
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivået ble evaluert i alle studier og med alle doser av aripiprazol (n = 28 242).
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR FLASKE OG ETIKETT FOR FLASKE
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter,
Polish: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Norwegian Bokmål: Cork, Ireland.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, flasken og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Polish: Farmakokinetyka arypiprazolu i dehydroarypiprazolu u dzieci w wieku 10 do 17 lat była podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po korekcie różnic w masie ciała.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aripiprazol og dehydro-aripiprazol hos barn i alderen 10 til 17 år var tilsvarende som for voksne etter at det var korrigert for forskjeller i kroppsvekt.
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
Norwegian Bokmål: endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til betydelig bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift,
Polish: Efekt klasy terapeutycznej - objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos følsomme individer i løpet av de første dagene av behandlingen.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktosemonohydrat.
Polish: Ścisły nadzór nad pacjentami dużego ryzyka powinien towarzyszyć leczeniu przeciwpsychotycznemu.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av høyrisikopasienter anbefales ved antipsykotisk behandling.
Polish: Raport PSUR dla lidera marki, Abilify i Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: PSUR-en for merkevarelederen, Abilify og Abilify Maintena, samler inn data fra formuleringene med umiddelbar frigjøring og depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale ich częstość nie jest znana:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripirazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:
Polish: U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall, rapportert (gjennomsnittlig alder: 84 år [78-88 år]).
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er aripiprazol og dehydroaripiprazol mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsaklig til albumin.
Polish: Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i tego samego stabilizatora nastroju.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stabilisert i minst 12 sammenhengende uker med en kombinasjon av aripiprazol og samme stemningsstabilisator.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, takich jak arypiprazol) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka upadków i złamań, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det også noe bevis basert på vitenskapelig litteratur for at bruk av antipsykotika (til og med andre generasjons antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med økt risiko for fall og frakturer, særlig blant den eldre befolkningen.
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Østerrike
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Aripiprazole Sandoz er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
Norwegian Bokmål: • serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro,
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca takie zachowania, jak:
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Aripiprazole Sandoz bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta Aripiprazole Sandoz uten å rådføre deg med legen din først.
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans
Polish: Największa ekspozycja niepowodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7-krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Polish: Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale døgndosen på 30 mg bør imidlertid brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose bør ikke overskride 30 mg.