FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często
Hungarian: A mellékhatások osztályozására használt gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori ≥1/10,
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Hungarian: Hányinger és hányás is előfordulhat.
Polish: Ne wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatokat azért választották ki, mivel a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilra nézve ezek a leginkább reprezentatív jellegűek, nagyjából 5855 beteget fednek le.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Hungarian: A magasabb dózisokkal kapcsolatban (napi 4000 mg vagy annál több) lásd a 4.4 pontot.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Polish: A-1140 Wien Austria
Hungarian: A-1140 Wien Ausztria
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Hungarian: A valaciklovir farmakokinetikája nem arányos a dózissal.
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Hungarian: A következtetés összefoglalásként kifejti, hogy az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciája nem változott jelentős mértékben az elmúlt három évtized során.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Hungarian: A HSV, VZV és EBV esetében ez az enzim a virális timidin-kináz (TK), ami csak a vírussal fertőzött sejtekben van jelen.
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań Międzynarodowe Forum Leczenia Opryszczki (ang. International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] zaleciło krótkie leczenie za pomocą wysokich dawek w opryszczce wargowej jako alternatywę dla innych zatwierdzonych schematów leczenia.
Hungarian: E két vizsgálat eredményei alapján a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] a más jóváhagyott kezelési rendek alternatívájaként rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát javasol az ajakherpesz kezelésére.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Hungarian: Kiterjedt bőrelváltozások vagy gyanítható zsigeri érintettség esetén intravénás aciklovir adását kell megkezdeni, és a nyilvánvaló klinikai javulás eléréséig kell folytatni [Balfour, 1983].
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Hungarian: Ezek között szerepel egy klinikai áttekintés is, amely a hatásosságra vonatkozó döntő jelentőségű vizsgálatok biztonsági és hatásossági adatait ismertetik.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
Polish: Cmax mikrogramy/ml
Hungarian: Cmax mikrogram/ml
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
Hungarian: • A Valtrex-et hét napig kell szednie.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Hungarian: A Valtrex szedése terhesség idején általában nem ajánlott.
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Ausztria
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a Valtrex adagját, ha:
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Hungarian: Az átlagos aciklovir koncentráció az anyatejben 2,24 mikorgram/ml (9,95 mikromol/l) volt.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa.
Hungarian: A foszforiláció első lépéséhez egy vírus-specifikus enzimre van szükség.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az eredmények az átvitel kockázatának jelentős csökkenését mutatták: a valaciklovir esetében ez 75% (szimptómás HSV-2 átvitel), 50% (HSV-2 szerokonverzió), és 48% (teljes HSV-2 átvitel) volt, a placebóval összehasonlítva.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyekről a klinikai vizsgálatokban legalább egy indikációban Valtrex-szel kezelt betegek beszámoltak, a fejfájás és a hányinger volt.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fenti termék (és kapcsolódó nevei) engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítést küldött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják az alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Hungarian: Ezért a valaciklovir kezelésen túlmenően ajánlott, hogy a beteg biztonságos nemi életet éljen.
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: Az adatok ezért nem voltak elegendők ahhoz, hogy a hatásosságot és biztonságosságot alcsoportonként elemezzék.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett válaszokat és indokolást kielégítőnek találta.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Hungarian: A teljes kombinált plazma expozíció megközelítőleg 88%-át az aciklovir, 11%-át a CMMG és 1%-át a 8-OH-ACV adja.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a megfogalmazást, és elfogadhatónak ítélte a naponta háromszor 1000 mg-os adagolást.
Polish: CHMP przyjął propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uznając ją za zgodną z obecnie stosowanymi wytycznymi i właściwie odzwierciedlającą dostępne dane.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel úgy tekintette, hogy az összhangban áll a jelenleg alkalmazandó iránymutatásokkal, és megfelelően tükrözi a rendelkezésre álló adatokat.
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Hungarian: A benyújtott modellezett adatok azonban azt jelezték, hogy a Cmax (amely az állítások szerint fontos az ajakherpesz rövid ideig tartó kezelése szempontjából) és az AUC továbbra is elegendő lesz a 30-49 ml/perc CLcrea értékű csoportban.
Polish: Podobnie, podanie walacyklowiru może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia jednocześnie podawanych leków.
Hungarian: Hasonlóképpen, a valaciklovir is növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
Hungarian: Az aciklovirrel szembeni rezisztencia előfordulási gyakorisága stabil, az elmúlt közel három évtizedben - amióta az aciklovir hozzáférhető - nem változott, és nem tér el a kezelt és a kezeletlen betegek között.
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Hollandia
Polish: Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.
Hungarian: A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir eltávolítását a vérből, ezért ez a tünetekkel járó túladagolás esetén megfontolandó kezelési lehetőség.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie 4.3 nie zamieszczać informacji dotyczących oporności wirusów.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a 4.3. pontban ne szerepeltessék a rezisztens vírusokra vonatkozó részt.
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania były oparte na ocenie porównawczej z acyklowirem stosowanym ogólnoustrojowo (Weller, 2000).
Hungarian: A jóváhagyott adagokat az aciklovir szisztémás expozíciójának összehasonlító becsléseire alapozták (Weller, 2000).
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Hungarian: A szelektivitás a CMV-nál legalább részben fennmarad a foszforilációval, amelyet a foszfotranszferáz gén által termelt UL97 közvetít.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Hungarian: • Mindennap ugyanabban az időpontban szedje a Valtrex-et.
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Hungarian: A 8-OH-ACV metabolit a vizeletben csak kis mennyiségben mutatható ki (a visszanyert adag kevesebb, mint 2%-a).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem HSV pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-fertőzött betegeken, akik a HIV fertőzésen kívüli más okból voltak immunhiányosak (lásd 5.1 pont).
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Hungarian: Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a valaciklovir alkalmazási előírásainak harmonizálására, figyelembe véve az összes gyógyszerészeti kiszerelést és az összes adagolást, amely jelenleg legalább egy európai tagállamban engedéllyel rendelkezik.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor a vizsgálatokban különböző előfordulási gyakoriságok szerepeltek, a leginkább konzervatív megközelítést alkalmazták, azaz a gyakorisági kategóriát a gyakoribb előfordulásra alapozták.
Polish: Powodzenie chemioterapii lub transplantacji jest często utrudnione przez rozwój zakażenia w okresie obniżonej odporności po leczeniu lub zabiegu chirurgicznym, kiedy to reaktywacja uśpionych wirusów jest szczególnie częsta (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Hungarian: A kemoterápia vagy transzplantáció sikere gyakran a kezelés vagy a műtét után végzett immunszuppresszió időszakában jelentkező fertőzések miatt kerül veszélybe, a látens vírusok reaktiválódása különösen gyakori (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Hungarian: A közölt szakirodalom elemzése semmilyen új biztonsági aggályt nem mutatott ki a magzatokra vagy az anyákra nézve.
Polish: CHMP zaakceptował także przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na ACV, VACV lub preparaty VACV.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az ACV-vel, VACV-vel vagy a VACV-t tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenységre vonatkozó ellenjavallatokat is.
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Hungarian: A fertőzés első megjelenésekor a Valtrex-et 5 napig, vagy legfeljebb 10 napig kell szedni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Polish: Wybór badań włączonych do tej bazy wyników badań klinicznych odzwierciedla profil bezpieczeństwa produktu dla ogólnej populacji narażonej na walacyklowir.
Hungarian: Az ebben a klinikai vizsgálati adatbázisban szerepeltetett vizsgálatok kiválasztása a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilt tükrözik.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Hungarian: Ezeket az jelenségeket olyan valaciklovir-kezelésben nem részesült betegeknél is megfigyelték, akik hasonló alap- vagy társbetegségekben szenvedtek.
Polish: Walacyklowir można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenie.
Hungarian: A valaciklovir terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażu na mocy art. 30 firma GlaxoSmithKline uzgodniła z Europejską Agencją Leków ujednolicenie danych CMC dotyczących jakości (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli) (moduł 3).
Hungarian: A GlaxoSmithKline arról állapodott meg az Európai Gyógyszerügynökséggel, hogy a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) minőségi adatokat (3. modul) e 30. cikk szerinti beterjesztés során harmonizálja.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek közepes ± standard eltérést jelentenek.
Polish: Dawkowanie walacyklowiru a
Hungarian: Valaciklovir adag a
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a statisztikai szignifikanciától függetlenül foglalkozzon a nemkívánatos eseményekkel.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Hungarian: Nincsenek adatok a zoster kiütés megjelenése után 72 órával elkezdett kezelésről.
Polish: − zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
Hungarian: • ájulással járó vérnyomásesés.
Polish: − zaczerwienienie, swędząca wysypka skórna
Hungarian: • kipirulás, viszkető bőrkiütés
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Hungarian: Számos javallat, különösen a csökkent immunitású betegek tekintetében, nem minden tagállamban kapott jóváhagyást.
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
Polish: Zalecono jednak wprowadzenie pomniejszych zmian w treści, np.: jako że liczba doświadczeń zebranych w odniesieniu do stosowania walacyklowiru i acyklowiru u kobiet w ciąży została określona ilościowo (odpowiednio jako ograniczona lub umiarkowana), w celu zilustrowania dostępnych danych zamieszczono odpowiednie liczby z końcowego raportu badania na podstawie rejestru ciąż.
Hungarian: A szövegre vonatkozóan azonban kisebb változtatásokat javasoltak, például meghatározták a valaciklovirrel és aciklovirrel terhesség során szerzett tapasztalatok mennyiségét (ezt csekély, illetve közepes mennyiségűnek írták le), és a rendelkezésre álló adatok szemléltetése érdekében beillesztették a terhességre vonatkozó nyilvántartás záró vizsgálati jelentéséből származó megfelelő történeti számadatokat.
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Hungarian: • bizonytalan járás és a koordináció hiánya (ataxia)
Polish: Istotny odsetek anomalii wrodzonych opisanych w piśmiennictwie był zgodny z odsetkiem znanych działań niepożądanych u płodu wywołanych wewnątrzmacicznym zakażeniem CMV.
Hungarian: A cikkekben leírt veleszületett rendellenességek jelentős hányada a CMV okozta méhen belüli fertőzések ismert nemkívánatos magzati hatásainak felelt meg.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na płodność, ale u 20 pacjentów, którym podawano doustnie acyklowir, w dawkach od 400 mg do 1000 mg na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość plemników.
Hungarian: Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat valaciklovirral, de 20 betegnél, akik 6 hónapig napi 400-1000 mg aciklovirt kaptak, nem találtak változást a spermaszámban, motilitásban vagy morfológiában.
Polish: Unikalne skojarzenie czynników związanych z wirusem, gospodarzem i lekiem stanowi wyjaśnienie, dlaczego nie doszło do rozwoju oporności w ogólnej populacji, a także dlaczego mało prawdopodobne jest, by stosowanie walacyklowiru zwiększyło częstość występowania HSV opornych na acyklowir.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokban az időszakokban, amikor a vesefunkció gyorsan változik, például közvetlenül a vesetranszplantáció után.
Polish: Prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest większe, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki walacyklowiru w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére.
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania potwierdzające bezpieczeństwo stosowania VACV (badanie 123-016 i badanie 123-039).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
Polish: • widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nie istniejących w rzeczywistości (omamy)
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu opryszczki wargowej podmiot odpowiedzialny uzyskał rejestrację umożliwiającą stosowanie walacyklowiru w wyższych dawkach przez krótszy czas (2 g dwa razy na dobę przez jeden dzień) (zalecenia International Herpes Management Forum dotyczące praktyki klinicznej [Gilbert, 2007]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány tagállamban a valaciklovir nagyobb adagban és rövidebb ideig tartó alkalmazására (egy napig naponta kétszer 2 g) kapott engedélyt az ajakherpesz kezelésére (a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum [IHMF] klinikai gyakorlati ajánlása [Gilbert, 2007]).
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: A Cmax és az AUC farmakokinetikai változékonysága (% CV) a különböző adagok és a különböző mértékű veseelégtelenség esetén várhatóan hasonló.
Polish: To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony wątroby lub układu nerwowego.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a vesét vagy az idegrendszert érintő mellékhatásokat.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Hungarian: Mivel az ebben a csoportban várt csúcskoncentrációk a jelek szerint a legalább 50 ml/perc CLcr értékkel rendelkező betegeknél kapott tartomány alsó szélét közelítik, és mivel csupán egyszeri adag alkalmazásáról lenne szó, biztosított a javasolt adagolási rendek helyénvalósága.
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Hungarian: Ügyelni kell a véletlenszerű túladagolás elkerülésére.