FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen, die während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva schwer depressiv werden, sollten die Einnahme des oralen Kontrazeptivums abbrechen und angewiesen werden eine andere empfängnisverhütende Methode anzuwenden während versucht wird herauszufinden, ob die Symptome mit dem oralen kontrazeptiven Arzneimittel zusammenhängen.
Lithuanian: Moterims, kurioms geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu pasireiškia sunkios depresijos simptomai, turėtų nutraukti jų vartojimą bei pasirinkti alternatyvų kontracepcijos metodą ir kartu išsiaiškinti ar šie simptomai atsirado dėl šio preparato vartojimo.
German: Rigevidon enthält Lactose und Sucrose.
Lithuanian: Rigevidon sudėtyje yra laktozės ir sukrozės.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die eine erhöhte Ausscheidung von Sexualhormonen zur Folge haben, können zum Auftreten von Durchbruchblutungen und zum Versagen der kontrazeptiven Wirkung führen.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveika sąlygojanti padidėjusį lytinių hormonų klirensą gali sukelti nesavalaikį kraujavimą ar kontraceptinio poveikio susilpnėjimą.
German: Falls der übliche Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wird, kann der Konzeptionsschutz herabgesetzt sein.
Lithuanian: Jei užmirštama tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontraceptinė apsauga.
German: Nach oraler Anwendung von Rigevidon wird Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert.
Lithuanian: Absorbcija: Levonorgestrelis yra greitai ir pilnai rezorbuojamas Rigevidon patekus peroraliai.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
German: Metabolismus: Ethinylestradiol unterliegt der präsystemischen Konjugation sowohl in der Mukosa des Dünndarms als auch in der Leber.
Lithuanian: Etinilestradiolis dalyvauja presisteminėje konjugacijoje tiek plonojo žarnyno gleivinėje, tiek kepenyse.
German: Durchfall kann die Wirksamkeit durch unvollständige Resorption herabsetzen.
Lithuanian: Viduriavimas gali sumažinti preparato poveikį, apsaugodamas nuo pilnos jo rezorbcijos.
German: Selten:
Lithuanian: Retai:
German: Levonorgestrel führte zu einer Maskulinisierung bei weiblichen Feten.
Lithuanian: Levonorgestrelis turėjo virilizuojantį poveikį moteriškos lyties vaisiui.
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
Lithuanian: Tai atsitinka dėl paprastosios jonažolės poveikio indukuojant vaistą metabolizuojančius fermentus.
German: Patienten, die längerfristig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten angewiesen werden, andere Kontrazeptiva anzuwenden.
Lithuanian: Ilgalaikio šių medikamentų vartojimo metu, moterims turėtų būti patariama rinktis kitą kontracepcijos metodą.
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Lithuanian: Kitos medicininės būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir siklemija.
German: Lungenembolie) mit oder ohne Risikofaktoren (siehe auch Abschnitt 4.4)
Lithuanian: plaučių embolija) su ar be rizikos faktorių (žr.
German: Häufiger vorkommende aber geringere Nebenwirkungen, die im allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung erfordern, bei denen jedoch ein Wechsel zu einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum in Betracht gezogen werden sollte: Übelkeit, leichte Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Irritabilität, Schweregefühl in den Beinen Brustschmerzen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Veränderung der Libido Irritation des Auges beim Tragen von Kontaktlinsen.
Lithuanian: Dažnesnės, tačiau lengvesnės būklės, kurios dažniausiai nereikalauja vartojimo nutraukimo, tačiau kurių metu gali būti aptariama kitų kombinuotų geriamųjų kontraceptikų pasirinkimo galimybė: - pykinimas, lengvas galvos skausmas, svorio augimas, nervingumas, sunkumo jutimas kojose - krūtų pabrinkimas, tepimas, oligomenorėja, amenorėja, lytinio potraukio pakitimai
German: Bestehende oder vorausgegangene arterielle Thromboembolien , insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.4Schwerwiegende oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4 Vorhergehende Prodromalstadien einer Thrombose (z. B. transiente ischämische Attacke, Angina pectoris)
Lithuanian: Ryškūs arba daugybiniai veninės ar arterinės trombozės rizikos faktoriai (žr. 4.4 skyrių) Anksčiau buvę prodrominiai trombozės simptomai (pvz.
German: Königreich
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
German: post-therapeutische Amenorrhoe.
Lithuanian: - poterapinė amenorėja.
German: Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen
Lithuanian: Nenustatytos kilmės kraujavimas iš makšties Migrena su židinine neurologine simptomatika Padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų
German: Orale Empfängnisverhütung.
Lithuanian: - dislipoproteinemijos.
German: Wenn es ein Risiko für STI/HIV gibt, ist der korrekte und konsequente Gebrauch von Kondomen erforderlich, entweder allein oder zusammen mit einer anderen empfängnisverhütenden Methode.
Lithuanian: Moteris turi būti informuojama, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų (LPL). Jei yra LPL/ŽIV rizika, rekomenduojamas teisingas ir pastovus prezervatyvų naudojimas, kuris gali būti kombinuojamas arba nebūtinai su kitu kontracepcijos metodu.
German: Blisterpackung wird nach einem einnahmefreien Intervall von 7 Tagen begonnen; während dieser Pause tritt normalerweise eine Entzugsblutung auf.
Lithuanian: Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu pasirodo mėnesinės.
German: Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie), Diabetes schwerwiegende Mastodynie, beningne Mastopathie Hypophysenadenom mit Prolactinom (selten begleitet von Galaktorrhö) schwerwiegende abnorme Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Sehstörungen Verschlechterung einer Epilepsie
Lithuanian: - sunki mastodinija, gerybinė mastopatija - posmegeninės liaukos adenoma su prolaktinoma (retai kartu su galaktorėja) - sunkus, neįprastas galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas, regėjimo sutrikimai - epilepsijos pablogėjimas - kepenų adenoma, cholestazinė gelta - chloazma
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Sonstige Bestandteile
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
German: Bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden benigne und maligne Lebertumore berichtet.
Lithuanian: Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatyti gerybinių ir piktybinių kepenų navikų atvejai.
German: Wenn diese speziellen Vorsichtsmaßnahmen das Ende der Einnahme aus einer Packung überschreiten, sollte die Einnahme aus der Folgepackung ohne Pause begonnen werden.
Lithuanian: aktyvių medžiagų vartojimo metu ir 7 dienas po šių medžiagų vartojimo nutraukimo. Jei šios papildomos atsargumo priemonės išlieka pabaigus pakuotę, kita pakuotė turėtų būti pradedama be pertraukos.
German: Wenn sie die Anwendung später beginnt, sollte sie angewiesen werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Lithuanian: Jei pradedama vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
German: Diese Tumore haben in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen geführt.
Lithuanian: intraabdominalinio kraujavimo priežastimi.
German: 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) beträgt bis zu 4/10.000 Frauenjahre, im Vergleich zu 0,5-1/10.000
Lithuanian: mikrogramų etinilestradiolio), yra apie 4/10.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS, KURIAS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA
German: Deshalb hat der CHMP empfohlen, keine Bedenken gegen die Erteilung der Genehmigung für das
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad dėl registravimo liudijimo suteikimo vaistui
German: Maligne Tumore der Brust
Lithuanian: Piktybiniai krūties navikai
German: Die Hydrolyse der direkten Konjugate von Ethinylestradiol durch die Darmflora führt zu Ethinylestradiol, welches rückresorbiert werden kann, wobei ein enterohepatischer Kreislauf entsteht.
Lithuanian: gaunamas etinilestradiolis, kuris gali būti pakartotinai rezorbuojamas, taip sukuriant enterohepatinę cirkuliaciją.
German: Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva treten jedoch wesentlich weniger VTE auf als in Verbindung mit Schwangerschaften (d.h. 6/10.000 Frauenjahre).
Lithuanian: Tačiau VTE atsiradimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, yra žymiai mažesnis nei VTE atsiradimo dažnis nėštumo metu (t.y.
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Lithuanian: Šių patikrinimų pobūdis ir dažnis turi būti nustatomas kiekvienai moteriai individualiai, tačiau turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys kraujospūdžiui, krūtų būklei, pilvo ertmės organams, taip pat gimdos kaklelio citologijai ir susijusiems laboratoriniams tyrimams.
German: Beratung und Untersuchung vor Beginn einer Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva muss eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese erstellt und eine ärztliche Untersuchung, die sich an den Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe „Warnhinweise" in diesem Abschnitt) orientieren sollte, durchgeführt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant ar atnaujinant geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti surenkama pilna moters ir jos šeimos narių anamnezė ir atliekamas fizinis ištyrimas dėl galimų kontraindikacijų
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
Lithuanian: Kadangi krūties vėžys yra labai reta būklė moterims, kurių amžius mažesnis nei 40 metų, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas vartojančioms ir vartojusioms geriamuosius kontraceptikus moterims yra mažas palyginus su krūties vėžio rizika gyvenimo eigoje.
German: Carmellose-Natrium
Lithuanian: - povidonas K30 - natrio karmeliozė
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
Lithuanian: Fermentus indukuojančių veikliųjų medžiagų trumpalaikio vartojimo metu rekomenduojamas papildomas barjerinis kontracepcijos metodas, pradedant nuo konkuruojančių veikliųjų medžiagų vartojimo pradžios ir baigiant 4 savaites po gydymo jomis pabaigos.
German: Überzug:
Lithuanian: Apvalkalas:
German: Leberadenom, cholestatische Gelbsucht
Lithuanian: - arterinė hipertenzija, koronaropatijos
German: Wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten., sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Stipraus viršutinės pilvo dalies skausmo atveju diferencijuojant turi būti apgalvojama ir kepenų naviko galimybė, jei geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims nustatoma hepatomegalija ar yra kitų intraabdominalinio kraujavimo simptomų.
German: Eine Literaturrecherche zeigt jedoch, dass Wirkungen auf Eierstockfunktion und Endometrium bereits bei Dosen eintreten, die erheblich niedriger als in den bisher zugelassenen KOK sind, und bestätigt nicht die Ansicht, dass KOK generell eine enge therapeutische Breite im Hinblick auf die
Lithuanian: Antra vertus, literatūros apžvalga rodo, kad poveikis kiaušidžių funkcijai ir gimdos gleivinei pasireiškia vartojant žymiai mažesnes dozes nei tos, kurios yra šiuo metu patvirtintuose KGK.
German: Dies wurde nachgewiesen für Hydantoine, (z.B. Phenytion, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin).
Lithuanian: primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas).
German: Kommissionsentscheidung zum Artikel 29 für Arzneimittel die Levonorgestrel und
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
German: Relativ selten vorkommende aber schwerwiegende Zustände, die einen Abbruch der Behandlung erfordern arterielle Thromboembolien (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung) venöse Thromboembolien (Phlebitis, Lungenembolie) arterielle Hypertonie, Koronarerkrankungen
Lithuanian: - arterijų trombemboliniai susirgimai (ypatingai miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai sutrikimai) - venų trombemboliniai susirgimai (flebitas, plaučių embolija)
German: Frauen, die kurzzeitig mit einem dieser Antibiotika behandelt werden, müssen zeitweilig eine Barrieremethode begleitend zu den oralen Kontrazeptiva anwenden, d.h. während des Zeitraumes der gleichzeitigen Einnahme des anderen Wirkstoffes und für weitere 7 Tage nach Absetzen dieses Wirkstoffes.
Lithuanian: Moterys trumpalaikio gydymo minėtais antibiotikais metu turėtų laikinai naudotis papildomu barjeriniu metodu kartu su geriamaisiais kontraceptikais, t.y.
German: Dieser induzierende Effekt kann für mindestens 2 Wochen nach
Lithuanian: Šis indukuojantis poveikis gali tęstis mažiausiai 2 savaites po gydymo paprastąja jonažole nutraukimo.
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: 80 mg/ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Durchstechflasche aus LDPE
Lithuanian: Tirpiklis: LDPE buteliukas
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 220 mg
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Lithuanian: Vartoti po oda Milteliai: buteliukas (stiklinis)
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais + 4 buteliukai su tirpikliu +
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Lithuanian: Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
German: • Ärzte-Information
Lithuanian: • Informacija gydytojui
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Lithuanian: • galimybė įtraukti pacientus į registro tyrimą, siekiant palengvinti ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų rinkimą;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Arcalyst, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Arcalyst negalima;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Arcalyst, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Arcalyst gydomiems pacientams;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Lithuanian: • nustatyta arba potenciali imunogeninio poveikio, galinčio sukelti imuninės kilmės simptomus, rizika;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių darinių susidarymo riziką;
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie tinkamą švirkštimosi metodą, kai pacientas nori ir sugeba tai daryti, taip pat rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Lithuanian: • tinkama paciento priežiūra sąveikos su vakcinomis požiūriu;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Lithuanian: • Arcalyst saugumas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas, todėl gydytojai turi aptarti šią riziką su pacientėmis, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės vaidmuo ir naudojimas.
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Lithuanian: • būtinybė stebėti pacientų lipidų profilių pokyčius;
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Lithuanian: Vidutinis KSS po 24 savaičių
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Lithuanian: Tyrimo A dalis prasidėjo žiemos mėnesiais; B dalis daugiausia buvo vykdoma vasaros mėnesiais.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Lithuanian: Visos dozės sušvirkštimas gali trukti iki 30 sekundžių.
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Lithuanian: Pacientus reikia įtraukti į Registrą, kol bus įvykdytos šios sąlygos: 5 metų įtraukimo laikotarpis ir 200 įtrauktų pacientų.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Lithuanian: Prieš pradėdami perskaitykite visas šias instrukcijas.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Lithuanian: Buteliukas 2 metai.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Lithuanian: • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo;
German: MedDRA Organsystemklasse
Lithuanian: MedDRA Organų sistemos klasė
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Lithuanian: Amžius (26-78 metai) ir kūno svoris (50-120 kg) reikšmingos įtakos minimalioms rilonacepto koncentracijoms neturėjo.
German: NLRP3-Genmutation
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Jungtinė Karalystė
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Lithuanian: Nustatyta, kad pastovioji būsena pasiekiama per iki 6 savaičių laikotarpį.
German: • Allergische Reaktion.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: T1/2 terminale (Tag)
Lithuanian: T1/2 galutinis (para)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC04.
German: 220 mg Rilonacept
Lithuanian: 220 mg rilonacepto
German: Eine Packung enthält:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Lithuanian: HR3 5PG Hereford Jungtinė Karalystė
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie blokuoja interleukiną 1, pavyzdžiui, anakinrą arba kanakinumabą;
German: • Bronchitis
Lithuanian: • Bronchitas.
German: Zusammen mit PSUR
Lithuanian: Kartu su PSUR
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti tam tikrus tyrimus ir koreguoti tokių vaistų dozę.
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Lithuanian: EU/1/09/582/001
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Lithuanian: Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buvo gydomi iki 18 mėnesių.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Lithuanian: • jeigu yra aktyvi, sunki infekcija.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Lithuanian: Tai kliniškai svarbu vartojant mažo terapinio indekso CYP450 substratus, kurių dozė koreguojama individualiai (pvz., varfariną).
German: INHABER DER ZULASSUNG Regeneron UK Limited
Lithuanian: Regeneron UK Limited
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.