FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede “klik” tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
English: Adult patients with RA
Dutch: Volwassen patiënten met RA
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Dutch: Ongeveer één derde van de patiënten in het GCA-onderzoek had een matig verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte creatinineklaring van 30-59 ml/min).
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Dutch: Het risico op maligniteiten is verhoogd bij patiënten met RA.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
English: Secondary Endpoints
Dutch: Secundaire eindpunten
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Dutch: Virale reactivatie (bijv. Hepatitis B-virus) is gemeld bij behandeling met biologicals voor RA.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
English: Instructions for dilution prior to administration
Dutch: Instructies voor verdunning vóór de toediening
English: IgG levels decrease during therapy.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
English: • Keep out of the reach of children.
Dutch: · Buiten het bereik van kinderen houden.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
English: A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Dutch: Een totaal van 5,8% van de patiënten had een verhoging van indirect bilirubine van > 1 tot 2 x ULN en 0,4% had een verhoging van > 2 x ULN.
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Dutch: Een mediaan van 1 dosis tocilizumab (bereik: 1-4 doses) werd toegediend.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Dutch: Infecties met neutropenie zijn gemeld.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Dutch: • U moet elke keer als u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats gebruiken, ten minste drie centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
English: Action
Dutch: Actie
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Dutch: In een onafhankelijke cohort van 15 patiënten (bereik: 9-75 jaar oud) met door axicabtagene ciloleucel-geïnduceerde CRS reageerden 53%.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Dutch: De t1/2 van RoActemra was concentratieafhankelijk.
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn of wanneer u per ongeluk de voorgevulde pen heeft laten vallen.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Dutch: In een losstaande analyse bij patiënten die ‘escape' prednison ontvingen om GCA ‘flares' te behandelen gedurende de eerste 52 weken, varieerde de cumulatieve prednisondosis sterk.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
English: This leaflet was last revised
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
English: Effects can include strokes and blindness.
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
English: Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van overdosering met RoActemra.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer bij een patiënt binnen deze termijn geen verbetering wordt gezien.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
English: Study V RADIATE
Dutch: Studie V RADIATE
English: Immunoglobulin G
Dutch: Immunoglobuline-G
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Dutch: Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up' (opvlamming) van GCA optreedt.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen de dalingen in het aantal neutrofielen onder 1 × 109/l en het optreden van ernstige infecties.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen, zodat de voorgevulde spuit met RoActemra op de juiste manier gebruikt wordt door uzelf of uw verzorger.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Dutch: U moet de zuiger helemaal naar beneden duwen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis van het medicijn krijgt en om ervoor te zorgen dat de trekhaakjes helemaal opzij worden geduwd.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Dutch: • Niet de beschermdop op uw spuit verwijderen, totdat u bij stap 5 bent.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Dutch: Er kunnen mogelijk lokale richtlijnen zijn over het weggooien van gebruikte spuiten.
English: Call your healthcare provider for help.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Dutch: IL-6 is betrokken bij de pathogenese van ziekten waaronder inflammatoire ziekten, osteoporose en neoplasie.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Dutch: Gedurende de open-label-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Dutch: Het percentage van de patiënten dat blijvende remissie in week 52 bereikte, is weergegeven in tabel 4.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Dutch: Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten voor studie VI (WA19924)
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie.
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de voorgevulde spuit met RoActemra moet gebruiken.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van alle tot nu toe geteste patiëntenpopulaties gaf aan dat er geen relatie is tussen schijnbare klaring en aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was er geen stijging van de atherogene index en een verhoogd totaal cholesterol reageerde op een behandeling met lipideverlagende middelen.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
English: No adverse reactions were observed.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Dutch: De verandering in de waarden voor de FACIT-Fatigue-schaal van baseline tot week 52 werd berekend voor alle groepen.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinespiegel was toegenomen op week 2 en bleef gehandhaafd binnen het normale bereik tot en met week 24.
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Dutch: · Niet injecteren door kleding die over de huid zit.
English: Laboratory Parameters
Dutch: Laboratoriumparameters
English: • Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Dutch: · De volle containers afvoeren zoals aangegeven door uw zorgverlener of apotheker.
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Dutch: Het merendeel verdween zonder enige behandeling en er was geen noodzaak om het geneesmiddel te staken.
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Dutch: Patiënten met ernstige of levensbedreigende CRS hebben vaak cytopenie of een verhoogde ALAT of ASAT vanwege de onderliggende maligniteit, de voorafgaande lymfocytenafbrekende chemotherapie of CRS.
English: Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Dutch: Injecteer RoActemra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of als er brokken of deeltjes in zitten aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Dutch: · Houd de voorgevulde pen met RoActemra met één hand stevig vast.
English: Cholesterol increased sJIA
Dutch: Verhoogd cholesterol sJIA
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Dutch: Omdat de totale klaring afhankelijk is van de serumconcentraties van RoActemra, is de halfwaardetijd van RoActemra ook concentratieafhankelijk en varieert deze afhankelijk van de serumconcentratiewaarden.
English: Viral reactivation
Dutch: Virale reactivatie
English: Children with sJIA
Dutch: Kinderen met sJIA
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Dutch: De dosis dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt bij elke toediening.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Dutch: Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw voorgevulde pen met RoActemra, neem dan contact op met uw zorgverlener die bekend is met RoActemra.
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Dutch: Na 12 weken of bij overzetten vanwege erger worden van de ziekte, werden patiënten behandeld in de open label fase met een dosering passend bij het gewicht.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Dutch: Doses boven de 800 mg per infusie worden niet aanbevolen bij patiënten met CRS.
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Dutch: Lees ook de bijsluiter die u vindt bij de voorgevulde spuit met RoActemra voor de meest belangrijke informatie over het geneesmiddel.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Dutch: Uw zorgverlener zal u laten zien hoe u op de juiste manier voorbereidingen treft en injecteert, voordat u de voorgevulde spuit met RoActemra voor de eerste keer zelf gebruikt.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Dutch: Herstel van CRS werd gedefinieerd als het afwezig zijn van koorts en geen gebruik van bloeddrukverhogende middelen voor ten minste 24 uur.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Dutch: De mediane waarden van Tmax waren 3 dagen na de wekelijkse RoActemra-dosis en 4,5 dagen na de om de week tocilizumab-dosis.
English: • Never reattach the green cap after removal.
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.