FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Spanish: La serotonina es un neurotransmisor, una sustancia química que transmite las señales entre las neuronas.
English: Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Spanish: Brintellix solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (de 5, 10, 15 y 20 mg) y gotas orales (20 mg/ml).
English: Other information about Brintellix
Spanish: Otras informaciones sobre Brintellix
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix?
English: Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Spanish: Dado que la serotonina participa en el control del humor y puede regular las acciones de otros neurotransmisores que participan en la depresión y la ansiedad, se considera que dichas acciones de la vortioxetina pueden causar la mejoría de la depresión.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brintellix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Spanish: Actúa en diferentes receptores de serotonina en el cerebro, por bloqueo de la acción de determinados receptores y por estimulación de la acción de otros.
English: Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Spanish: Brintellix se ha investigado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6 700 pacientes con depresión mayor (entre ellos un estudio en pacientes de 65 años o más), en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas.
English: Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Spanish: La información sobre el uso de dosis superiores a 10 mg diarios en ancianos es escasa; no obstante, esta circunstancia se indica en la información sobre el producto.
English: Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Spanish: En los estudios se ha demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios de depresión mayor y los tipos de acontecimientos adversos fueron similares a los observados con otros fármacos antidepresivos que actúan sobre la serotonina.
English: Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Spanish: Brintellix se debe utilizar con precaución y, en ocasiones, es preciso ajustar las dosis en los pacientes que se están tratando con determinados medicamentos; no se debe usar en pacientes que tomen también medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A).
English: In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Spanish: Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de la serotonina, responsable de su aclaramiento de los sitios del cerebro en los que actúa, lo que aumenta su actividad.
English: What is Brintellix and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Brintellix y para qué se utiliza?
English: The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
Spanish: La principal medida de eficacia en cada estudio fue el cambio en la puntuación en una escala utilizada habitualmente para valorar los síntomas de la depresión; en los estudios se demostró que las dosis de Brintellix de 5 a 20 mg fueron, por lo general, más eficaces que el placebo para mejorar los síntomas y reducir las puntuaciones de la depresión de forma clínicamente relevante.
English: A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Spanish: En un estudio de 24 semanas, que comparó el efecto de Brintellix con un placebo en la prevención de las recaídas de la depresión, se observó que la proporción de pacientes tratados con este medicamento que sufrieron recaídas fue del 13 %, en comparación con el 26 % en el grupo de placebo.
English: For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brintellix en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Brintellix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix?
English: The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Brintellix, observado en más de un paciente de cada 10, fueron las náuseas (mareo).
English: Why is Brintellix approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brintellix?
English: Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Spanish: Brintellix es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la vortioxetina.
English: The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Spanish: El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un fármaco antidepresivo.
English: In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Spanish: En una comparación de 12 semanas, Brintellix fue más eficaz que otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, para mejorar la puntuación de los síntomas.
English: Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Spanish: También los pacientes que estén tomando ciertos medicamentos que reducen la descomposición de la vortioxetina en el organismo podrían necesitar reducir la dosis.
English: How does Brintellix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Brintellix?
English: How is Brintellix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Brintellix?
English: For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brintellix, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trecondi?
English: Why is Trecondi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trecondi en la UE?
English: As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trecondi se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trecondi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trecondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
English: What is Trecondi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trecondi y para qué se utiliza?
English: The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Spanish: La dosis de Trecondi depende de la enfermedad para la que se necesite el trasplante, de si el paciente es un adulto o un niño y del peso y la altura del paciente.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
English: There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Spanish: También hay datos suficientes para demostrar que Trecondi es eficaz en adultos (pero no se dispone de datos suficientes en niños) con trastornos de la sangre no cancerosos.
English: What are the risks associated with Trecondi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trecondi?
English: For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trecondi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben utilizar Trecondi ni se administrarán vacunas vivas a los pacientes que reciban Trecondi.
English: Other information about Trecondi
Spanish: Otra información sobre Trecondi:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trecondi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Spanish: Al igual que el busulfano, Trecondi se considera un tratamiento de acondicionamiento de «reducida intensidad»: esto significa que es menos tóxico que los tratamientos normales de acondicionamiento, basados en quimioterapia con o sin radiación.
English: Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Spanish: La fludarabina se administra una vez al día durante 5 días antes del trasplante.
English: Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Spanish: El trasplante de células madre hematopoyéticas es raro, y Trecondi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2004.
English: Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Trecondi es al menos tan eficaz como el busulfano, otro medicamento utilizado para preparar a los pacientes para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Spanish: El paciente recibe Trecondi una vez al día durante 3 días antes del trasplante.
English: In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Spanish: En el organismo, el treosulfano se convierte en otros compuestos denominados epóxidos, que matan a las células, especialmente las células que se desarrollan rápidamente, como las células de la médula ósea, al unirse a su ADN durante la división.
English: In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Spanish: En un estudio adicional realizado en 70 niños con cáncer de la sangre, el 99 % de los niños que recibieron Trecondi (con fludarabina) seguían vivos 3 meses después del trasplante.
English: An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Trecondi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de «acondicionamiento» para aclarar la médula ósea del paciente y dejar espacio a las células de médula ósea trasplantadas, lo que puede producir células sanguíneas saludables.
English: Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Spanish: Trecondi puede, por tanto, matar a las células de la médula ósea del paciente y dejar espacio a las nuevas células de un donante.
English: Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Spanish: Los efectos adversos de Trecondi son controlables y comparables a los observados con el busulfano.
English: Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trecondi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Spanish: Trecondi no debe utilizarse en pacientes con infección activa e incontrolada, con problemas graves de corazón, pulmón, hígado o riñón, y en pacientes con anemia de Fanconi y otros trastornos de la reparación del ADN.
English: Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Spanish: Trecondi se utiliza junto con otro medicamento denominado fludarabina en adultos y niños a partir de 1 mes de edad con cáncer de la sangre, así como en adultos con otros trastornos graves que requieren un trasplante de médula ósea.
English: Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Spanish: Trecondi se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de dos horas.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el uso de Trecondi debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
English: The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos y niños con Trecondi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, diarrea y dolor abdominal (dolor de tripa).
English: Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Spanish: El cansancio, la neutropenia febril (glóbulos blancos bajos con fiebre) y los altos niveles sanguíneos de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos rojos) también se observan en más de 1 de cada 10 adultos, y la erupción también afecta a más de 1 de cada 10 niños.
English: Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Spanish: Trecondi es eficaz para preparar a adultos y niños con cánceres de la sangre para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Spanish: En uno de los estudios, en el que participaron 570 pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (un cáncer de la sangre) o síndromes mielodisplásicos (condiciones en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales), el 64 % de los pacientes a los que se administró Trecondi (con fludarabina) recibieron un trasplante satisfactorio y vivieron libres de enfermedad después de 2 años, en comparación con el 51 % de los pacientes que recibieron busulfano (con fludarabina).
English: The active substance in Trecondi is treosulfan.
Spanish: El principio activo de Trecondi es el treosulfano.
English: Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Spanish: Trecondi es un medicamento administrado a los pacientes antes de someterse a un trasplante de médula ósea de un donante conocido como «trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas».
English: What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trecondi en los estudios realizados?
English: The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Spanish: El principio activo de Trecondi, el treosulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados alquilantes.
English: How is Trecondi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trecondi?
English: How does Trecondi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trecondi?
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Spanish: Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
English: However, a causal relationship has not been established.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, no se preocupe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 Enero 2010
English: The binding is long-lasting.
Spanish: La unión es de larga duración.
English: The change was dose dependent.
Spanish: El cambio fue dependiente de la dosis.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Spanish: Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
English: Teva Santé
Spanish: France Teva Santé
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Spanish: Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es <1 % de la dosis.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Spanish: Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4 años y 8 meses.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Spanish: Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
English: This leaflet was last revised in {12/2014}.
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en {12/2014}.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Spanish: El riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente mencionados.
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Spanish: “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Spanish: Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Spanish: El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Spanish: Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Spanish: Los datos de seguridad de este estudio en pacientes de 6 a < 18 años de edad parecieron ser, en general, similares a los observados en adultos.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.