FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila Alofisel v posamezni državi članici s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komuniciranja, načini širjenja in vsemi drugimi vidiki programa.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovenian: Morda ste imeli 2 do 3 tri tedne pred prejemom zdravila Alofisel začetni posvet s kirurgom.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Slovenian: Za injiciranje v tkivo traktov fistule v kirurškem okolju pod anestezijo (splošno ali regionalno (glejte poglavje 4.4)), kot je opisano v nadaljevanju.
Romanian: Pentru injectare în țesutul canalului fistulei într-un mediu chirurgical, sub anestezie (generală sau locală) (vezi pct. 4.4), după cum se descrie mai jos.
Slovenian: Priporoča se, da se vsaj 2 do 3 tedne pred dnem prve uporabe zdravila izvede pripravljalna operacija, ki zajema proučitev (pod anestezijo) anatomije fistule (število obstoječih fistul in odprtin), topografije (obseg ter povezava s sfinktri in drugimi medeničnimi mišicami), morebitnih povezanih zapletov (npr. abscesov) in tega, ali je lokalna bolezen sluznice blaga ali neaktivna.
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Bolniki so imeli drenirajoče zapletene perianalne fistule in neustrezni odziv na vsaj eno izmed naslednjih zdravljenj: antibiotiki, zdravila za zaviranje imunske odzivnosti ali zaviralci TNF.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Slovenian: Lokalna anestezija ni priporočljiva, ker učinek lokalnih anestetikov na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu se recomandă anestezia locală, din cauza efectului necunoscut al anestezicelor administrate local asupra celulelor injectate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Slovenian: Perianalne fistule so nenormalni kanali, ki povezujejo dele spodnjega dela črevesa (rektuma in anusa) in kože ob anusu, tako da se ob anusu pojavi ena ali več odprtin.
Romanian: Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri.
Slovenian: Vsebuje tudi: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) in humani albumin.
Romanian: Conține, de asemenea: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) și albumină umană.
Slovenian: Uporaba darvadstrocela ni priporočena pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: Darvadstrocel nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: Če rezultati slučajno pokažejo okužbo, bo vaša zdravniška ekipa obveščena in vam bodo povedali, ali potrebujete kakršne koli laboratorijske teste ali zdravljenje okužbe.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Slovenian: Narava in predvidena klinična uporaba darvadstrocela sta takšni, da običajne študije farmakokinetike (absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje) smiselno niso potrebne.
Romanian: Tipul și utilizarea clinică vizată a darvadstrocel sunt de așa natură încât studiile convenționale de farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare) nu se aplică.
Slovenian: Darvadstrocel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Darvadstrocel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo Alofisel (Alofisel + standardna oskrba*) N = 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija z živimi matičnimi celicami, zato ga ni mogoče sterilizirati, torej lahko vsebuje potencialno okužen biološki material, čeprav se domneva, da je to tveganje majhno in nadzorovano pri izdelavi.
Romanian: Întrucât Alofisel este un tratament cu celule stem vii, acesta nu poate fi sterilizat și, prin urmare, poate conține material biologic potențial infectat, deși riscul este considerat a fi mic și cotrolat pe durata procesului de fabricare.
Slovenian: Ko boste pod anestezijo (splošno ali regionalno), bo kirurg:
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
Slovenian: b) Identificirajte mesto notranjih odprtin.
Romanian: b) Identificarea poziției deschiderilor interne.
Slovenian: Paziti morate, da celic ne injicirate v svetlino traktov fistule, da preprečite odtekanje celic.
Romanian: Se va asigura faptul că celulele nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Neposredno pred uporabo zdravila Alofisel je treba trakte fistule pripraviti na naslednji način: a) Odstraniti je treba setone, če so vstavljeni.
Romanian: Imediat înainte de administrarea Alofisel, canalele fistulei trebuie toaletate, după cum urmează: a) Dacă există suturi Seton, acestea trebuie scoase.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Izgled zdravila Alofisel in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Alofisel și conținutul ambalajului
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 odmerek sestavljajo 4 viale po 6 ml (skupno 24 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 doză constă din 4 flacoane a câte 6 ml (în total 24 ml)
Slovenian: Po preučitvi podskupine spremljanje do 52. tedna ni bila ugotovljena nobena povezava med pojavnostjo DSA ter varnostjo in učinkovitostjo.
Romanian: Nu a fost observată la subiecții testați nicio asociere între rezultatele DSA și siguranță sau eficacitate până la Săptămâna 52.
Slovenian: Randomizirali so skupno 212 bolnikov, 205 bolnikov pa je prejelo lokalno injekcijo zdravila Alofisel 120 milijonov celic ali placebo v skupinah, razdeljenih v razmerju 1 : 1.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Slovenian: • 20 do 30 sekund nežno masiral območje, kjer se fistula odpira v kožo v bližini anusa.
Romanian: • masa ușor, timp de 20 până la 30 de secunde, zona unde fistula se deschide în pielea din jurul anusului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina (antibiotikov).
Romanian: Alofisel poate conține urme de benzilpenicilină și streptomicină (antibiotice).
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.
Romanian: Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat.
Slovenian: • zašil notranje odprtine fistul.
Romanian: • sutura deschiderile interne ale fistulelor.
Slovenian: To zdravilo bo uporabljeno med kirurškim posegom, zato je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter njegovo pravilno odstranjevanje odgovorno osebje v bolnišnici.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Slovenian: Če boste po postopku zboleli ali imeli povišano telesno temperaturo, čim prej obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovenian: Vsako vialo je treba uporabiti takoj po vnovičnem suspendiranju, da se prepreči vnovična sedimentacija celic.
Romanian: Fiecare flacon va fi utilizat imediat după refacerea suspensiei, pentru a preveni resedimentarea celulelor.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v kartonski škatli.
Romanian: Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton.
Slovenian: Reakcije na pripravo Priprava fistul je povezana s proktalgijo in bolečino pri postopku (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Reacții la toaletare Toaletarea fistulelor a fost asociată cu proctalgie și durere indusă de procedură (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ključna sekundarna opazovana dogodka sta bila opredeljena kot klinična remisija (klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul) in odziv (klinično zaprtje vsaj 50% vseh zdravljenih fistul) v 24. tednu.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare cheie au fost definite drept remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate) și răspuns clinic (închiderea clinică a cel puțin 50% dintre toate fistulele tratate) în Săptămâna 24.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Slovenian: • injiciral zdravilo Alofisel.
Romanian: • injecta Alofisel.
Slovenian: Za shranjevanje celic se uporabljata dve pomožni snovi: ena je tekočina, imenovana Eaglov medij,modificiranpoDulbeccu,kivsebujehranilnesnovizacelice(aminokisline,vitamine, soli in ogljikove hidrate), druga pa je humani albumin, ki je naravna beljakovina v človeškem telesu.
Romanian: Există doi excipienți utilizați pentru depozitarea celulelor: unul este lichidul numit Dulbecco's Modified Eagle's Medium care conține substanțe nutritive pentru celule (aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați), iar celălalt este albumina umană, care este o proteină naturală regăsită în corpul uman.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Romanian: Suspensie injectabilă.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo, goveji serum ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament, la serul bovin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: • Vodnik v obliki videoposnetka za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri pripravi in dajanju zdravila Alofisel.
Romanian: • Ghidul sub formă video pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății implicați în pregătirea și administrarea Alofisel.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Alofisel so povezani s postopkom čiščenja fistul.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora z namenom spremljanja učinkovitosti zdravila Alofisel predložiti rezultate randomizirane, dvojno slepe študije 3. faze, Cx601-0303, nadzorovane s placebom, v kateri se proučuje enkratno dajanje zdravila Cx601 za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Romanian: Pentru a urmări eficacitatea Alofisel, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului de Fază III randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo Cx601-0303, care investighează administrarea unică a Cx601 pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Slovenian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španija
Romanian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Slovenian: V vnetem območju prihaja do infiltracije aktiviranih limfocitov in lokalnega sproščanja vnetnih citokinov.
Romanian: În zona inflamată, este prezentă infiltrarea limfocitelor activate și eliberarea locală a citokinelor inflamatorii.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, ki so se pojavili med zdravljenjem, so bili analni abscesi (Alofisel: 19,4% bolnikov; kontrolna skupina: 13,7% bolnikov), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolnikov; kontrolna skupina: 11,8% bolnikov) in analna fistula (Alofisel: 10,7% bolnikov; kontrolna skupina: 7,8% bolnikov).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate ca urmare a tratamentului au fost abcesul anal (Alofisel: 19,4% pacienți; grupul de control: 13,7% pacienți), proctalgia (Alofisel: 14,6% pacienți; grupul de control: 11,8% pacienți) și fistula anală (Alofisel: 10,7% pacienți; grupul de control: 7,8% pacienți).
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila Alofisel glejte poglavje 4.2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Slovenian: Naslednje informacije se nanašajo na dan, ko boste prejeli zdravilo Alofisel.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj, razvrščen pa je po organskih sistemih.
Romanian: Următoarea prezentare a reacțiilor adverse se bazează pe experiența din studiile clinice și este clasificată pe aparate, sisteme și organe.
Slovenian: Viale so pakirane v kartonsko škatlo.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate în interiorul unei cutii din carton.
Slovenian: Alofisel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje črevesa), kadar so drugi simptomi bolezni nadzorovani ali blagi.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor), atunci când celelalte simptome ale bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară.
Slovenian: c) Odstranite pokrovček z viale, jo počasi obrnite navzdol in nežno aspirirajte celotno vsebino z brizgo z običajno iglo, ki ne sme biti tanjša od 22G (glejte poglavje 4.4).
Romanian: c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să fie mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alofisel za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju analne fistule (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alofisel la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul fistulei anale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Romanian: Efect farmacodinamic
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov, ki so jih spremljali do 104. tedna, je bil odstotek klinične remisije v 104. tednu v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel 56%, v kontrolni skupini pa 40%.
Romanian: La un număr limitat de pacienți urmăriți până în Săptămâna 104, remisiunea clinică în Săptămâna 104 a fost de 56% în grupul de tratament cu Alofisel și de 40% în grupul de control.
Slovenian: Zdravilo Alofisel sme dajati samo zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Alofisel indicirano.
Romanian: Alofisel trebuie administrat numai de către medici specialiști, cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care Alofisel are indicații.
Slovenian: Postopek injiciranja vzdolž sten traktov fistule je treba izvesti na podlagi obstoječega poznavanja anatomije in topologije traktov fistule, ki sta ugotovljeni tekom določanja značilnosti fistul.
Romanian: Procedura de injectare de-a lungul pereților canalelor fistulare trebuie efectuată pe baza informațiilor obținute în prealabil despre anatomia și topologia canalelor fistulare, așa cum s-a determinat în timpul caracterizării fistulelor.
Slovenian: • Vodnik za farmacevte z navodili za ustrezen prevzem in shranjevanje zdravila Alofisel.
Romanian: • Ghidul pentru farmaciști cu instrucțiuni privind recepția și depozitarea adecvate a Alofisel.
Slovenian: V 12. tednu so pri 23/63 (36%) zaznali nastajanje protiteles proti darovalcu.
Romanian: În săptămâna 12, 23/63 (36%) a demonstrat o producere de DSA.
Slovenian: - Če obstajajo dve ali tri zunanje odprtine, enakomerno razporedite vsebino preostalih dveh vial med njihove trakte.
Romanian: - Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor două flacoane rămase, în mod egal între canalele asociate.
Slovenian: En odmerek zdravila Alofisel vsebuje 120 milijonov celic, dobavljenih v 4 vialah.
Romanian: O singură doză de Alofisel constă din 120 milioane de celule, furnizate în 4 flacoane.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z darvadstrocelom niso izvedli, ker predklinične študije biološke porazdelitve niso kazale migracije in integracije celic eASC v reproduktivne organe po uporabi celic eASC po različnih poteh.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare pentru darvadstrocel, deoarece studiile de biodistribuție preclinică nu au indicat migrarea și integrarea eASC în organele aparatului reproducător după utilizarea de eASC pe diverse căi de administrare.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni potrebna.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovenian: • Navodila za obvladovanje napak pri zdravljenju in prenašanja povzročiteljev okužb.
Romanian: • Instrucțiuni privind modul de abordare a erorilor de medicație și transmiterii de microorganisme infecțioase oși.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Slovenian: 20-30 sekund nežno masirajte območje okrog zunanjih odprtin in prekrijte zunanje odprtine s sterilno obvezo.
Romanian: Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Slovenian: Tanjše igle lahko povzročijo raztrganje celic med injiciranjem in lahko ogrozijo viabilnost celic ter posledično vplivajo na učinkovitost zdravljenja.
Romanian: Calibrul mai mic poate cauza afectarea celulelor în timpul injectării și poate compromite viabilitatea acestora și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Slovenian: Analne fistule se običajno kažejo v obliki fisur, ki prodirajo v svetlino črevesa in površino kože ob anusu, zanje pa je značilno lokalno vnetje, ki ga poslabšajo baterijske okužbe in kontaminacija z blatom.
Romanian: De regulă, fistulele anale se prezintă drept fisuri care penetrează lumenul intestinal și suprafața pielii zonei perianale și sunt caracterizate de inflamație locală, exacerbată de infecțiile bacteriene și contaminarea cu materii fecale.
Slovenian: Suspenzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino.
Romanian: Suspensia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând un sediment.
Slovenian: Ena viala vsebuje suspenzijo 30 milijonov celic (eASC) v 6 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 5 milijonov celic/ml.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule (eASC) în 6 ml de soluție, corespunzător unei concentrații de 5 milioane celule/ml.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano samo za injiciranje v tkivo traktov fistule, kot je opisano v poglavju 4.2.
Romanian: Alofisel este indicat strict pentru injectare în țesutul canalului fistulei, după cum se descrie la pct 4.2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete obsevati ali drugače sterilizirati.
Romanian: Alofisel nu trebuie iradiat sau în alt mod sterilizat.
Slovenian: Injiciranje Dve viali uporabite za notranje odprtine, preostali dve viali pa za injiciranje vzdolž sten traktov fistule (prek zunanjih odprtin).
Romanian: Injectarea Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe).
Slovenian: Po 3 mesecih oz. 6 mesecih celice eASC niso bile prisotne v nobenem izmed analiziranih tkiv.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Romanian: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (conține aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați).
Slovenian: Ta imunoregulacijska aktivnost zmanjšuje vnetje, kar omogoča celjenje tkiv okoli trakta fistule.
Romanian: Această activitate imunoregulatoare reduce inflamația, fapt care poate permite vindecarea țesutului din proximitatea canalului fistular.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Alofisel vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali uporabljanja orodij ali strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Alofisel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila kombinirana remisija v 24. tednu po zdravljenju v kliničnem preskušanju, opredeljena kot klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul (odsotnost dreniranja kljub nežnem pritisku s prstom) in odsotnost skupkov (> 2 cm), potrjena z zaslepljenim centralnim slikanjem z MR.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost remisiunea combinată în Săptămâna 24 după tratamentul de studiu, definită ca închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate (absența scurgerilor, în ciuda compresiei ușoare cu degetul) și absența colectării (> 2 cm) confirmată cu ajutorul unui examen IRM central în regim orb.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, vzporedno, multicentrično klinično preskušanje, nadzorovano s placebom, za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Alofisel pri zdravljenju zapletenih perianalnih fistul pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, cu grup paralel de tratament, controlat cu placebo, multicentric, de evaluare a eficacității și siguranței Alofisel pentru tratamentul fistulelor anale complexe la pacienții cu boală Crohn.