FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Forxiga 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Croatian: • Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze razlikuje se ovisno o vrsti šećerne bolesti: - kod šećerne bolesti tipa 2 javlja se rijetko - kod šećerne bolesti tipa 1 rizik je veći jer tijelo gotovo uopće ne proizvodi inzulin pa se dijabetička ketoacidoza može javiti kod naglog smanjenja doze inzulina (primjerice, u slučaju propuštenih injekcija inzulina ili problema s inzulinskom brizgalicom ili pumpom).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme).
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Forxiga.
Romanian: Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
Croatian: Forxiga se za liječenje šećerne bolesti tipa 1 smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili.
Romanian: Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak lijeka na kardiovaskularne i bubrežne događaje, provedeno je ispitivanje kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) u kojem se dapagliflozin u dozi od 10 mg uspoređivao s placebom u 17 160 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću ili bez nje.
Romanian: Un studiu de evaluare a obiectivelor cardiovasculare (DECLARE) a fost efectuat cu dapagliflozin 10 mg, comparativ cu placebo, la 17160 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu sau fără boală cardiovasculară diagnosticată, pentru a determina efectul în privința evenimentelor cardiovasculare și renale.
Croatian: Kako čuvati lijek Forxiga
Romanian: Cum se păstrează Forxiga
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI S JEDINIČNIM DOZAMA 10 mg
Romanian: BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE 10 mg
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Forxiga nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.
Romanian: • valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) - atunci când luați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Croatian: Forxiga 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Romanian: Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.
Romanian: Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu o RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Croatian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Romanian: EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Croatian: Jedna Forxiga 5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
Croatian: Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței.
Croatian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Romanian: EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Croatian: Kako uzimati lijek Forxiga
Romanian: Cum să luați Forxiga
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka, bolesnici koji uzimaju lijek Forxiga će imati pozitivan nalaz testa glukoze u mokraći.
Romanian: Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienții care iau Forxiga, din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Romanian: Hipoglicemie (atunci când s-a utilizat împreună cu SU sau insulină)
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Romanian: La nivel mondial, se estimează că expunerea la aceste substanțe este de 565 000 pacienți-ani, 555 470 pacienți-ani și, respectiv, 66 052 pacienți-ani.
Croatian: To je dodatno potvrđeno vjerojatnim zajedničkim mehanizmom djelovanja.
Romanian: Acest lucru se susține și prin faptul că probabil mecanismul de acțiune este comun.
Croatian: FDA je u istom mjesecu izdala sigurnosno upozorenje u vezi s DKA-om za taj terapijski razred.
Romanian: În aceeași lună, FDA a emis o avertizare de siguranță privind CAD pentru această clasă terapeutică.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că nu există nicio indicație privind un risc diferit între medicamente.
Croatian: Iako su nositelji odobrenja ocijenili da postoje malo drugačije stope pojave, one nisu sve izračunate u skladu s međunarodnim standardima za izračun stope pojave.
Romanian: Deși deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au estimat incidențe ușor diferite, nu toate acestea au fost calculate în conformitate cu standardele internaționale pentru calculul incidenței.
Croatian: EMA je 19. svibnja 2015. pretražila bazu podataka Eudravigilance (EV) za ta tri SGLT2 inhibitora.
Romanian: La 19 mai 2015, EMA a realizat o căutare după acești trei inhibitori SGLT2 în baza de date Eudravigilance (EV).
Croatian: To se može djelomično ublažiti bikarbonatnim puferskim sustavom, no taj sustav brzo postaje preopterećen pa drugi mehanizmi moraju djelovati ne bi li nadoknadili acidozu.
Romanian: Aceasta poate fi neutralizată parțial cu sistemul tampon bicarbonat, însă acest sistem este depășit rapid și este necesară acțiunea altor mecanisme pentru a compensa acidoza.
Croatian: Iz analize slučajeva zabilježenih u kliničkim ispitivanjima ne može se utvrditi nijedan podskup populacije s povećanim rizikom.
Romanian: În urma analizării cazurilor raportate în studiile clinice, nu a putut fi identificat nicio subgrupă de pacienți cu risc crescut.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Romanian: SGLT2 se exprimă în tubulii renali proximali și este responsabil pentru cea mai mare parte a reabsorbției glucozei filtrate din lumenul tubular.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2;
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Romanian: În plus, în programele de dezvoltare clinică a produselor au fost utilizate criterii diferite de includere și de excludere, prin urmare, este posibil ca nu toate grupele de pacienți să aibă același risc de referință pentru CAD și trebuie acordată o atenție deosebită oricărei comparații directe a incidenței.
Croatian: Ne može se izvesti nikakav konačan zaključak u pogledu povezanosti s dozom ili pak zaštitnog učinka ili učinka pogoršanja stanja od istodobne uporabe lijekova.
Romanian: Nu au putut fi formulate concluzii clare cu privire la o relație de cauzalitate dependentă de doză sau la efectul de protecție sau de exacerbare al administrării concomitente a unor medicamente.
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Romanian: Cel mai frecvent, CAD apare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și de obicei este însoțită de niveluri crescute ale glucozei în sânge (>250 mg/dl).
Croatian: Ta se glukoza djelomično izlučuje urinom, što dovodi do poliurije, dehidracije te posljedično žeđi i polidipsije.
Romanian: Glucoza se elimină parțial prin urină, ducând la poliurie, deshidratare și sete și polidipsie compensatorie.
Croatian: Ketonska tijela imaju nizak pKa, stoga njihovo nakupljanje u krvi dovodi do acidoze.
Romanian: Corpii cetonici au un pKa scăzut și, prin urmare, acumularea lor în sânge duce la acidoză.
Croatian: Nositelji odobrenja dužni su EMA-i podnijeti konačno izvješće o istraživanju čim ono bude dostupno.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să prezinte Agenției rapoartele finale ale studiilor, pe măsură ce devin disponibile.
Croatian: Nadalje, u nekoliko su slučajeva vrijednosti glukoze u krvi bile umjereno povećane ili normalne.
Romanian: În plus, într-o serie de cazuri, valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată sau au fost normale.
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Romanian: În prezent, în UE sunt autorizați trei inhibitori SGLT2 ca substanțe mono-componente și combinații în doză fixă cu metformină: canagliflozină (Invokana și Vokanamet), dapagliflozină (Forxiga și Xigduo) și empagliflozină (Jardiance și Synjardy).
Croatian: Utvrđeni su slučajevi cjelokupno gledajući bili slabo zabilježeni, stoga se od nositelja odobrenja traži da provedu ciljane upitnike za praćenje, kako bi se zabilježile dosljedne informacije o slučajevima.
Romanian: În general, cazurile raportate au fost slab documentate, iar deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să utilizeze chestionare de urmărire specifice pentru a documenta informații coerente privind cazurile.
Croatian: Nadalje, čimbenici rizika zabilježeni u tim slučajevima u skladu su s onima prije zabilježenima u literaturi i čimbenicima rizika svojstvenima populaciji pacijenata (npr. pacijenti s niskom rezervom funkcije beta-stanica, ograničen unos hrane ili ozbiljna dehidracija, iznenadno smanjenje doze inzulina i povećana potreba za inzulinom zbog akutne bolesti, operacija ili prekomjerna konzumacija alkohola).
Romanian: În plus, factorii de risc raportați în cazurile respective sunt în concordanță cu cei raportați anterior în literatura de specialitate și cu factorii de risc inerenți la populația de pacienți (de exemplu, pacienți cu rezervă scăzută de celule beta funcționale, pacienți la care consumul de alimente este restricționat sau care prezintă deshidratare severă, pacienți cărora li sa redus brusc doza de insulină și pacienți cu necesar crescut de insulină datorită unei afecțiuni medicale acute, unei intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool).
Croatian: Usto bi liječenje trebalo prekinuti kod pacijenata koji su hospitalizirani zbog velikog operativnog zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale grave și acute.
Croatian: U istraživanju o stopi DKA-e na temelju populacije, stopa pojave DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, kojima je bio potreban prijem u bolnicu, iznosila je 0,5 na 1000 pacijenata godišnje.
Romanian: Într-un studiu care a analizat ratele populaționale ale CAD, incidența CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care au necesitat internarea în spital, a fost raportată ca fiind de 0,5 la 1 000 pacienți-ani.
Croatian: U svjetlu svega prethodno navedenoga PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Croatian: Pacijentima bi trebalo savjetovati da posjete liječnika kako bi ih se testiralo na ketoacidozu i prekinulo liječenje SGTL2 inhibitorima ako se sumnja na ili dijagnosticira DKA.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să contacteze un medic pentru a fi testați pentru cetoacidoză și să întrerupă tratamentul cu inhibitori SGLT2 dacă se suspectează sau este diagnosticată CAD.
Croatian: Slučajevi DKA-e zabilježeni su u svim trima SGLT2 inhibitorima koji su trenutačno odobreni u EU-u, što upućuje na učinak razreda.
Romanian: Au fost raportate cazuri de CAD în asociere cu toate cele trei SGLT2 autorizate în prezent în UE, ceea ce sugerează un efect de clasă.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja trebali bi istražiti izvedivost uzimanja uzoraka hormona iz plazme u novim ili tekućim ispitivanjima kako bi se utvrdili obrasci hormonskog poremećaja kojima bi se mogao dodatno objasniti mehanizam djelovanja SGLT2 inhibitora u ketoacidozi.
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să analizeze fezabilitatea colectării hormonilor plasmatici în cadrul unor studii noi sau în curs de derulare, în scopul identificării tiparelor dereglărilor hormonale care ar putea explica mai bine mecanismul de acțiune al inhibitorilor SGLT2 în cetoacidoză.
Croatian: Usto, niske razine inzulina zajedno s porastom razine glukagona u plazmi dovode do oslobađanja glukoze jetre.
Romanian: În plus, nivelul scăzut al insulinei împreună cu o creștere a nivelurilor plasmatice de glucagon duc la eliberarea de glucoză de către ficat.
Croatian: Očekuje se da će se tim istraživanjima omogućiti bolja karakterizacija rizika od DKA-e i njezinih mehanizama te bi ona trebala biti uključena u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Romanian: Se preconizează că aceste studii vor permite o mai bună definire a riscului de CAD și a mecanismului acestuia și trebuie incluse în PMR-ul pentru aceste produse.
Croatian: To nije odobrena indikacija za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Romanian: Aceasta nu este o indicație aprobată pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2.
Croatian: Uočeno relativno veliko vremensko razdoblje za početak kliničkih ispitivanja upućuje na čimbenike koji pridonose poticanju razvoja DKA-e.
Romanian: Timpul relativ lung până la debut observat în studiile clinice sugerează existența unor factori care contribuie la declanșarea dezvoltării CAD.
Croatian: Povrh toga, od nositelja se odobrenja također zahtijeva da provede ispitivanje uporabe lijeka za lijekove koji sadrže kanagliflozlin, i to u idealnom slučaju na osnovi sekundarnih podataka na temelju promatranja s pomoću postojećih baza podataka.
Romanian: În plus, deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conțin canagliflozină i se solicită să realizeze și un studiu privind utilizarea lor, în mod ideal pe baza datelor observaționale derivate din bazele de date existente.
Croatian: Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, PRAC je zaključio da bi u informacijama o lijeku trebalo upozoriti liječnike i pacijente o mogućim rizicima od atipične DKA-e ako se pojave nespecifični simptomi poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, teškoće u disanju, zbunjenosti, neobjašnjivog umora ili pospanosti.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, PRAC a considerat că medicii și pacienții trebuie să fie avertizați prin intermediul informațiilor referitoare la produs, pentru a ține cont de riscul de CAD atipică la apariția simptomelor nespecifice precum greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, respirație dificilă, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Croatian: PRAC je zaključio da bi te informacije trebalo uključiti u informacije o lijeku te bi, uzimajući u obzir da sigurnost i učinkovitost SGLT2 inhibitora kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 nije utvrđena, zdravstvene djelatnike trebalo podsjetiti da se te informacije ne bi smjelo navoditi u toj indikaciji.
Romanian: PRAC a considerat că această informație trebuie inclusă în informațiile referitoare la produs și, având în vedere că nu s-a stabilit siguranța și eficacitatea inhibitorilor SGLT2 la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, trebuie să li se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că aceștia nu trebuie utilizați cu această indicație.
Croatian: U nedostatku inzulina metabolizam kao izvor energije umjesto glikogenolize upotrebljava lipolizu, kojom se proizvode ketonska tijela.
Romanian: În lipsa insulinei, metabolismul trece de la utilizarea glicogenolizei ca sursă de energie la utilizarea lipolizei, care dă naștere corpilor cetonici.
Croatian: U nekoliko su tih izvještaja simptomi bili atipični te je zabilježena samo umjereno povećana razina glukoze u krvi.
Romanian: În câteva dintre aceste raportări tabloul afecțiunii a fost atipic, fiind observate doar creșteri moderate ale nivelurilor glicemiei.
Croatian: • PRAC je stoga bio mišljenja da bi rizik od DKA-e trebalo svesti na najmanju moguću razinu njegovim uključivanjem u informacije o lijeku uz upozorenje za zdravstvene djelatnike i pacijente kojim se naglašava da treba uzeti u obzir moguće atipične simptome DKA-e, zajedno s čimbenicima rizika i preporukama u vezi s prekidom liječenja.
Romanian: • Prin urmare, PRAC a considerat că riscul de CAD trebuie redus la minimum prin includerea sa în informațiile referitoare la produs împreună cu o avertizare, care să evidențieze pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți posibilitatea unui tablou clinic atipic pentru CAD odată cu alte simptome nespecifice, împreună cu factorii de risc și recomandările privind întreruperea tratamentului;
Croatian: Atipična manifestacija simptoma DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 mogla bi odgoditi dijagnosticiranje i liječenje.
Romanian: Tabloul clinic atipic al CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ar putea întârzia diagnosticarea și tratamentul.
Croatian: Inhibitori kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) upotrebljavaju se zajedno s dijetom i tjelovježbom kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, ili pak sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Croatian: Već su planirane ili su u tijeku neklinička mehanicistička istraživanja za lijekove koji sadrže dapagliflozin i empagliflozin; takvo je istraživanje dužan provesti i nositelj odobrenja za lijekove koji sadrže kanagliflozin.
Romanian: Sunt deja planificate sau în curs de derulare studii non-clinice mecaniciste pentru medicamentele care conțin dapagliflozină și empagliflozină; un astfel de studiu trebuie realizat și de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom od DKA-e povezanim s lijekovima koji sadrže SGLT2 inhibitore i kao podršku učinkovitosti lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de CAD în asociere cu medicamentele care conțin inhibitori SGLT2 și care susțin eficacitatea medicamentelor care conțin inhibitori SGLT2;
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je bio mišljenja da bi DKA trebalo uključiti u informacije o lijeku za sve SGLT2 inhibitore uz kategoriju učestalosti rijetko.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că CAD trebuie inclusă în informațiile referitoare la produs pentru toți inhibitorii SGLT2 cu frecvență rară.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizikom.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2 rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs și pentru planul de management al riscurilor.