FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózisadagoló patron teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz használatával.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i kassetten til dosedispenser skal kun gis ved bruk av den elektromekaniske injeksjonsenheten ava for subkutan injeksjon.
Hungarian: • köhögés
Norwegian Bokmål: • øresus
Hungarian: • plakkos pszoriázis.
Norwegian Bokmål: • plakkpsoriasis
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte pennen skal gis kun som subkutan injeksjon.
Hungarian: §A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia a 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt inferioritást (a különbség az etanercept és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9, mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján).
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg annenhver uke viste ingen bedre effekt ("non-inferiority") enn etanercept 50 mg to ganger i uken (forskjellen mellom etanercept og Cimzia 200 mg annenhver uke var på 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basert på en forhåndsdefinert non-inferioritetsmargin på 10 %).
Hungarian: Következésképpen, a Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan derfor benyttes ved amming.
Hungarian: A hiányzó adatokat az MCMC módszer alapján végzett többszörös imputálással számították be.
Norwegian Bokmål: Manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMCmetoden.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegeket úgy randomizálták, hogy placebót vagy 200 mg Cimziát kapjanak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítődózisának alkalmazását követően a 0., 2. és 4. héten) vagy kéthetente 400 mg Cimziát.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke.
Hungarian: 52. hét a 2 hetente adott Cimzia, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2. és 4. héten * p < 0.001
Norwegian Bokmål: Cimzia administrert annenhver uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg ved uke 0, 2 og 4 * p < 0,001
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 11,5%-ra becsülhető.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 11,5 %.
Hungarian: • légzőrendszeri betegségek és gyulladások (többek között asztma, légszomj, köhögés, az orrüregek eltömődése, mellhártyagyulladás vagy nehézlégzés)
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Hungarian: • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser, som nummenhet, kribling, svie
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a lymphoma előfordulási gyakorisága 0,05 per 100 betegév, a melanomáé pedig 0,08 per 100 betegév volt a Cimziával kezelteknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Hungarian: A Cimzia+MTX csoport betegeinél már a 2. héten a DAS28 (ESR) kiindulási értékéhez viszonyított, nagyobb mértékű csökkenését figyeltek meg, mint a placebo+MTX csoport esetében, és ez folytatódott az 52.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Cimzia + metotreksatgruppen hadde en større reduksjon fra utgangspunktet i DAS28(ESR) enn placebo + metotreksatgruppen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget.
Hungarian: A betegeket placebóval vagy a Cimzia 400 mg-os telítő dózisával kezelték a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg Cimzia dózis követett.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med placebo eller en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AS001) értékelték 325, legalább 18 éves olyan betegnél, aki az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételei szerint legalább 3 hónapja szenved felnőttkori, aktív axiális spondyloarthritisben.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i én multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS001) med 325 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv aksial spondylartritt av minst 3 måneders varighet, definert ved "Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria" for aksial spondylartritt.
Hungarian: Az öninjekciózás technikáját kezelőorvosa vagy egy egészségügyi dolgozó fogja betanítani Önnek.
Norwegian Bokmål: Du vil få instruksjon av lege eller helsepersonell om teknikken for selvinjeksjon.
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold • 1 alkoholserviett
Hungarian: Axiális spondiloartrítisz
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Hungarian: Nem gyakori hidegrázás, influenza-szerű megbetegedés, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 4 års eksponering) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 17,3 % (8,7 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 8,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Hungarian: • Ezt követi a kéthetente adott 200 mg-os fenntartó adagolás.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke.
Hungarian: • az oldatot tartalmazó, két előretöltött fecskendő, tűvédővel
Norwegian Bokmål: • to ferdigfylte sprøyter med oppløsning og
Hungarian: A Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan benyttes ved amming.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyezte Önnek, hogy önmagának adja be az injekciót, mielőtt megkezdené az öninjekciózást, meg kell jelennie kezelőorvosánál ellenőrzés céljából:
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv, bør du følges opp av legen før du fortsetter å injisere selv:
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó képzést követően a beteg beadhatja magának a készítményt az előretöltött fecskendő alkalmazásával, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte sprøyten, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Hungarian: Egy dugattyú megállítóval (brómobutil gumi) ellátott előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmazó egy milliliteres előretöltött injekciós toll (AutoClicks), amely 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt penn (AutoClicks) inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Hungarian: Az ACR20 reszponderek százalékos aránya a kiindulást követően a 24. hétig minden viziten klinikai szempontból releváns volt a kéthetenként 200 mg Cimziával és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt csoportban, a placebo csoporthoz képest (fiktív p-érték p < 0,001, valamennyi viziten).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av ACR 20-respondere var klinisk relevant for behandlingsgruppene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk etter utgangspunktet til og med uke 24 (nominell p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Hungarian: • hasi problémák, többek között folyadékgyülem a hasüregben, fekélyek (beleértve a szájfekélyt is), a bélfal kilyukadása (perforáció), puffadás, gyulladás, gyomorégés, gyomorrontás,
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ansamling av væske i bukhulen, sår (inkludert sår i munnen), hull i veggen i mage-tarmkanalen, oppblåsthet, betennelse, halsbrann, fordøyelsesproblemer,
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Hungarian: Azoknak az antitestpozitív betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartósan fennálló csökkenését figyelték meg, a becslések szerint 9,1% volt.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som var antistoffpositive med en vedvarende redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet ble anslått til 9,1 %.
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó képzést követően a beteg beadhatja magának a készítményt az előretöltött injekciós toll alkalmazásával, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte pennen, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Hungarian: • szívburokgyulladás
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjerteposen
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták külön azoknál, a PsA-ban szenvedő betegeknél, akiknek domináns tünete a sacroileitis és az axiális spondyloarthritis volt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia hos pasienter med psoriasisartritt der de mest fremtredende symptomene var sakroiliitt eller aksial spondylartritt, er ikke analysert hver for seg.
Hungarian: héten randomizálták kéthetenként 200 mg Cimziára, négyhetenként 400 mg Cimziára, illetve placebóra, MTX-tal kombinálva további 16 héten át (a teljes vizsgálati időtartam: 34 hét).
Norwegian Bokmål: Respondere (som oppnådde ACR 20) ved uke 16 ble ved uke 18 randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke, 400 mg Cimzia hver 4. uke eller placebo i kombinasjon med metotreksat i ytterligere 16 uker (total studievarighet, 34 uker).
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Hungarian: hétig (p < 0,001 minden viziten).
Norwegian Bokmål: Dette ble sett så tidlig som uke 2 og fortsatte til og med uke 52 (p < 0,001 ved hvert besøk).
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) dugattyú megállítóval (brómobutil gumi), amely 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Hungarian: • Emlékeztető betegkártya
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt non-inferioritást(61,3%, a különbség az etanercept, illetve a §2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9), mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján.
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg annenhver uke versus etanercept 50 mg to ganger i uken viste ingen bedre effekt ("non-inferiority") (forskjellen mellom etanercept og Cimzia 200 mg annenhver uke var på 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basert på en forhåndsdefinert non-inferioritetsmargin på 10 %).
Hungarian: A pivotális, nem klinikai vizsgálatokat makákón végezték el.
Norwegian Bokmål: Pivotale ikke-kliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Nem gyakori vesekárosodás, vér a vizeletben, hólyag és húgycső tünetek
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen, symptomer i blære og urinrør
Hungarian: Az MTX-szen kívül egyéb DMARD és Cimzia kombinációjáról nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Cimzia i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) enn metotreksat.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) Multipakning: 10 (5 x 2) AutoClicks ferdigfylte penner til engangsbruk og 10 (5 x 2) alkoholservietter
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Norwegian Bokmål: b) Tabulert liste over bivirkninger
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Hungarian: • csökkent tesztoszteronszint
Norwegian Bokmål: • redusert testosteronnivå
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Norwegian Bokmål: Tabletter bør tas hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan csökkenti a kalciumszintet.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan reduserer kalsiumnivået.
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Mylan hatását.
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de individuelt foretrukne begrepene, inklusive angioødem og urtikaria, kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient slutter eller begynner å røyke, kan plasmanivået av cinacalcet endre seg, og dosejustering bli nødvendig.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Mylan-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Mylan Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A kezelést a cinakalcet következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av cinacalcet.
Hungarian: Mivel a dózis minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a nemek közötti eltérések miatt további dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Virkningen av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) på plasmanivået av cinacalcet har ikke vært studert.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: cellulose, mikrokrystallinsk, silika, kolloidal vannfri, povidon, krysspovidon, magnesiumstearat.
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet viste ingen gentoksisk eller kreftfremkallende virkning.
Hungarian: A szérum Ca × P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med cinacalcet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radioaktivt merket dose på 75 mg til friske frivillige testpersoner ble cinacalcet raskt og omfattende metabolisert ved oksidasjon etterfulgt av konjugasjon.