FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi se prepričali, da je cepivo Vaxelis primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Romanian: Pentru a vă asigura că Vaxelis este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Vaxelis pri otrocih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului Vaxelis la sugari cu vârsta mai mică de 6 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Nenadzorovana nevrološka bolezen ali nenadzorovana epilepsija: cepiva proti oslovskemu kašlju ne smemo dati, dokler ni uvedeno zdravljenje za to bolezen, dokler se stanje ne stabilizira in je jasno, da koristi odtehtajo tveganja.
Romanian: Tulburare neurologică necontrolată sau epilepsie necontrolată: vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat decât atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
Slovenian: •prejema zdravljenje (kot so steroidi, kemoterapija ali obsevanje) ali ima bolezen, ki zavira ali slabi sposobnost telesa za boj proti okužbam.
Romanian: • este sub tratament (precum tratament cu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) sau are o boală care suprimă sau încetinește abilitatea organismului de a lupta cu infecțiile.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje spanja, vključno z nespečnostjo, nemir
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, agitație
Slovenian: Za PT in FIM so v primerjavi s kontrolnim cepivom opazili podobne stopnje odziva in višje geometrične sredine koncentracije protiteles tako po osnovnem kot po obnovitvenem cepljenju.
Romanian: În ceea ce privește PT și FIM, au fost observate rate de răspuns similare și valori mai mari ale concentrațiilor medii geometrice atât după vaccinarea primară, cât și după rapel, în comparație cu vaccinul de control.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opisani pri drugih cepivih, ki vsebujejo komponente ali sestavine cepiva Vaxelis, ne glede na vzročnost ali pogostost.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost raportate la alte vaccinuri care conțin componente sau elemente din vaccinul Vaxelis, fără a ține cont de cauzalitate sau frecvență.
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
Romanian: Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Romanian: (≥1/10000 şi<1/1000)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
Slovenian: Posameznike z anamnezo vročinskih krčev je potrebno skrbno spremljati, saj se vročinski krči lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Romanian: Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât convulsii febrile pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
Slovenian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Romanian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Olanda
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit občasni povečan apetit
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Mai puţin frecvente
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati skladno z uradnimi priporočili.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (začasno nezmožnost občutenja in gibanja) po prejemu cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid (inaktivirano obliko tetanusnega toksina).
Romanian: • a fost diagnosticat anterior cu sindromul Guillain-Barré (pierdere temporară a simțului sau a capacităţi de mișcare) după ce i s-a administrat un vaccin ce conține anatoxină tetanică (ca formă inactivă de toxină tetanică).
Slovenian: Cepivo Vaxelis bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Romanian: Vaxelis va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă, mai puţin frecventă, la injecţie (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Slovenian: Cepivo Vaxelis vašega otroka ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo druge bakterije in virusi, ki imajo morda podobne simptome.
Romanian: Vaxelis nu vă protejează copilul împotriva bolilor cauzate de alte bacterii sau virusuri care pot determina simptome similare.
Slovenian: Cepiva ne dajajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Slovenian: Stopnje odziva za oslovski kašelj so bile podobne kot pri kontrolnem cepivu za vse antigene pertusisa po obnovitvenem odmerku.
Romanian: Ratele de răspuns pentru pertussis au fost similare cu cele ale vaccinului de control, pentru toți antigenii pertussis, după doza de rapel.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Romanian: Datele limitate din teste clinice realizate la 111 sugari născuți înainte de termen indică faptul că Vaxelis se poate administra la sugarii născuți prematur.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Romanian: Vaxelis nu trebuie combinat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
Romanian: Ambalaj multiplu de 50 (cu chenar albastru).
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei sau regiunea deltoidă a brațului dacă există suficientă masă musculară.
Slovenian: Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
Romanian: Imunogenitate după schemele de vaccinare primare și dozele de rapel
Slovenian: Protitelesa proti HBs Ag (≥ 10 i.e./ml)
Romanian: Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
Slovenian: • imel hudo reakcijo na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličen ali s celimi celicami);
Romanian: • a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
Slovenian: Po približno 4 letih je bil odstotek otrok s protitelesi proti bakteriji B. pertussis nad LLOQ naslednji: protitelesa proti PT 58,4 %, protitelesa proti FHA 80,9 %, protitelesa proti PRN 66,1 % in protitelesa proti FIM 94,3 %.
Romanian: După aproximativ 4 ani, procentele de copii cu valori ale anticorpilor anti-pertussis mai mari decât LLOQ au fost următoarele: 58,4% anti-PT, 80,9% anti-FHA, 66,1% anti-PRN și 94,3% anti-FIM.
Slovenian: • ima nenadzorovano stanje ali hudo bolezen, ki prizadene možgane in živčevje (nenadzorovano nevrološko bolezen), ali nenadzorovano epilepsijo.
Romanian: • are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul şi sistemul nervos (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
Romanian: Aspectul obișnuit al vaccinului este o suspensie uniformă, tulbure, albă până la aproape albă, care se poate depune în timpul depozitării.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Program osnovnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov z vsaj 1-mesečnim premorom med odmerki in se ga lahko daje pri starosti od 6 tednov naprej skladno z uradnimi priporočili.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă în administrarea a două sau trei doze, la un interval de minim 1 lună între doze, și se poate administra de la vârsta de 6 săptămâni, în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (imenovane tudi okužbe s Hib): hude bakterijske okužbe, ki povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
Romanian: • Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumite numai infecții Hib): infecţii bacteriene grave ce pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, okužbo dihal (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), napade krčev, poškodbe možganov in celo smrt.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii pulmonare (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Slovenian: • ima težave z dolgotrajnim krvavenjem po manjših urezninah ali je nagnjen k modricam.
Romanian: • are orice tip de probleme de sângerare, de lungă durată, după tăieturi minore sau se învinețește ușor.
Slovenian: toksoid tetanusa
Romanian: Anatoxină tetanică
Slovenian: Anterolateralni del stegna je najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti.
Romanian: Zona antero-laterală a coapsei este locul recomandat pentru sugarii cu vârsta sub 1 an.
Slovenian: 10 µg poliovirus (inaktiviran) tipa 1/2/3
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) tipurile 1/2/3
Slovenian: Cepiti je treba vsaj z obnovitvenim odmerkom cepiva proti Hib.
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.
Slovenian: Za seznam adjuvantov glejte poglavje 2.
Romanian: Pentru adjuvante, vezi pct. 2.
Slovenian: Bakterije proizvajajo toksin (strup), ki povzroča mišične krče, kar privede do nezmožnosti dihanja in možnosti zadušitve.
Romanian: Bateria produce o toxină (substanţă otrăvitoare) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
Romanian: Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré în decurs de 6 săptămâni, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică, inclusiv Vaxelis, trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile.
Slovenian: Iglo je treba trdno pritrditi na napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da jo obrnete za četrt obrata.
Romanian: Acul trebuie fixat ferm pe seringa preumplută, rotindu-l cu o mișcare de răsucire de un sfert de cadran.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis Kako uporabljati cepivo Vaxelis Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Vaxelis
Slovenian: Programi osnovnega cepljenja, ki so jih uporabljali v kliničnih preskušanjih, so bili naslednji: starost 2 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; starost 2, 3 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; ter starost 2, 4 in 6 mesecev z in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu.
Romanian: Schemele de vaccinare primare utilizate în studiile clinice au fost: la vârsta de 2, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; la vârsta de 2, 3, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; și la vârsta de 2, 4, 6 luni, cu și fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere.
Slovenian: Varnost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mescev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Siguranța vaccinului Vaxelis la copiii cu vârsta de peste 15 luni nu a fost studiată în studii clinice.
Slovenian: Bakterije tvorijo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Romanian: Bacteria produce şi o toxină (substanţă otrăvitoare) care poate deteriora inima, rinichii şi nervii.
Slovenian: d- Nedonošeni dojenčki
Romanian: d- Sugari născuți prematur
Slovenian: • Otroška paraliza (imenovana tudi poliomielitis): povzročajo jo virusi, ki prizadenejo živce.
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio): cauzată de un virus care afectează nervii.
Slovenian: Če opazite kaj od omenjenega, napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite.
Romanian: Dacă se observă una dintre acestea, aruncați seringa preumplută.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Romanian: Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B. Vaxelis poate fi utilizat în cadrul unei scheme de imunizare mixtă combinată hexavalentă/pentavalentă/hexavalentă.
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Vaxelis pri teh dojenčkih so v splošnem podobni kot pri celotni populaciji v preskušanju.
Romanian: Răspunsul imun la acești sugari a fost în general similar cu cel al populației totale studiate.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Romanian: • Convulsii cu sau fără febră care apar în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Slovenian: Preobčutljivost (kot so izpuščaj, koprivnica, dispneja, multiformni eritem), anafilaktične reakcije (kot so koprivnica, angioedem, edem, edem obraza, šok).
Romanian: Hipersensibilitate (precum erupție cutanată tranzitorie, urticarie, dispnee, eritem polimorf), reacție anafilactică (precum urticarie, angioedem, edem, edem facial, șoc).
Slovenian: toksoid tetanusa ne manj kot 40 IU
Romanian: Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo cepivo Vaxelis vbrizgano sočasno s cepivom Prevenar 13 (PCV13), oba v obnovitvenem odmerku, so o povišani telesni temperaturi ≥38,0 °C poročali pri 54,3 % otrok, v primerjavi s 33,1 % do 40,7 % otrok v osnovnem cepljenju.
Romanian: Într-un studiu clinic în care s-a administrat Vaxelis concomitent cu Prevenar 13 (PCV 13) ca doză de rapel pentru ambele vaccinuri, febra ≥ 38,0 °C a fost raportată la 54,3% dintre copii, în comparație cu 33,1% până la 40,7% dintre copiii cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
Slovenian: Imunsko ogroženi otroci
Romanian: Copii cu imunitatea compromisă
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po osnovnem cepljenju
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după seria de vaccinare primară
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po obnovitvenem cepljenju
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după vaccinarea de rapel
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Febra ≥39,5°C a fost observată la 3,7% dintre copii (după rapel) și la 0,2% până la 0,8% dintre copii (după vaccinarea primară) cărora li s-a administrat Vaxelis concomitent cu PCV13 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba cepljenje s cepivom Vaxelis odložiti pri otrocih, ki trpijo za zmerno do hudo akutno boleznijo z ali brez povišane telesne temperature.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea Vaxelis trebuie amânată la copiii diagnosticaţi cu o boală acută moderată până la severă, cu sau fără febră.
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului Vaxelis cu alte vaccinuri injectabile trebuie realizată în zone separate de injectare și, preferabil, în membre diferite.
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Romanian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).
Slovenian: 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
Romanian: Suspensie uniformă, tulbure, de culoare albă până la aproape albă.
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije) z vročino ali brez nje,
Romanian: • crize (convulsii) cu sau fără febră
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
Romanian: Riscul apariției acestor reacții pare a fi dependent de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
Slovenian: Nedonošeni dojenčki
Romanian: Sugari născuți prematur
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen s tem zdravilom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred boleznijo, ki jo povzroči Haemophilus influenzae drugih tipov, razen tipa b, ali drugi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, kot je meningitis ali sepsa, vključno z N. meningitidis.
Romanian: Vaxelis nu protejează împotriva bolii cauzate de virusul Haemophilus influenzae, altul decât tipul b, sau de alte microorganisme care cauzează o boală invazivă precum meningita sau septicemia, incluzând N. meningitidis.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Slovenian: 3 mikrogrami fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Romanian: Fimbrii tip 2 și 3 (FIM)
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
Romanian: Fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Slovenian: • imel težave z dihanjem ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po predhodnem odmerku cepiva Vaxelis;
Romanian: • a prezentat opriri ale respirației sau umflături la nivelul feței (reacție anafilactică) după administrarea unei doze anterioare de Vaxelis.
Slovenian: Protitelesa proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Romanian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Romanian: Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace
Slovenian: Škatla za napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Romanian: Cutie pentru seringă preumplută fără ac, cu un ac separat, cu două ace separate.
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b (Poliribosilribitol fosfat)
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti takoj na voljo v redkem primeru anafilaktične reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie disponibile rapid, pentru a fi utilizate imediat în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktiviran) tipa 1 (sev Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) Tip 1 (Mahoney)
Slovenian: Imunogenost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mesecev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Imunogenitatea Vaxelis administrat la copii cu vârsta peste 15 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Slovenian: Pri takšnih dojenčkih lahko pride do daljših premorov med vdihi, v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Romanian: La acești sugari, pot apărea pauze mai lungi decât în mod normal între respirații,timp de 2-3 zile după vaccinare.
Slovenian: Po prvem cepljenju bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili prejel obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja.
Romanian: Injecţii suplimentare (rapel) După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
Slovenian: • alergičen (preobčutljiv) na cepivo Vaxelis ali katero koli cepivo, ki vsebuje davico, tetanus, oslovski kašelj, otroško paralizo, hepatitis B ali Hib, na katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6, na neomicin, streptomicin ali polimiksin B (antibiotike), glutaraldehid ali formaldehid, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva;
Romanian: • este alergic (hipersensibil): la vaccinul Vaxelis sau la orice vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib, la oricare din componentele enumerate la pct. 6, la neomicină, streptomicină sau polimixină B (antibiotice), glutaraldehidă sau formaldehidă, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni predel stegna (najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti) ali deltoidna mišica nadlakti.
Romanian: Zonele recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei (zonă preferabilă la sugarii cu vârsta sub un an) sau în mușchiul deltoid al brațului.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.
Romanian: Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.
Slovenian: Delež serozaščitenih otrok (anti-HbsAg ≥ 10 mi.e./ml) je bil 98,1 % po prvem programu cepljenja in 99,6 % po drugem programu cepljenja ter se je približno 4 leta kasneje znižal na 65,7 % po prvem programu cepljenja in na 70,2 % po drugem programu cepljenja.
Romanian: Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.