FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat kyllästysannoksena 100 mg leflunomidia.
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor serice ale enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman insidenssi kasvoi koirailla suurimmalla annostasolla.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerate ca fiind determinate de activitatea imunosupresoare a leflunomidei.
Finnish: Leflunomide ratiopharm sisältää laktoosia.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm conţine lactoză.
Finnish: EU/1/10/654/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/654/002 100 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/10/654/001 30 comprimate filmate EU/1/10/654/002 100 comprimate filmate
Finnish: Joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä tiedetään maligniteetin, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran kasvavan.
Romanian: Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Finnish: • ahdistuneisuus
Romanian: • urticarie,
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Finnish: Tel: +39 02 891 798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Finnish: • eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)
Romanian: • scădere importantă a numărului unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
Finnish: Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 6 mm.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Finnish: vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Finnish: • tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen
Romanian: • creştere a valorilor unor analize hepatice,
Finnish: Kuten muutkin immunosupressiiviset aineet, leflunomidi voi lisätä infektioherkkyyttä mukaan lukien opportunistiset infektiot (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: infecţii severe, incluzând sepsis, care poate avea evoluţie letală Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Finnish: Kalvopäällyste Lesitiini (soijapavut) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Romanian: Lecitină (din boabe de soia)
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuate la şoareci şi şobolani.
Finnish: • lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Romanian: (valori mari ale colesterolului), - sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide, - un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de
Finnish: A771726-pitoisuus tulee mitata uudelleen aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide ratiopharm -valmistetta.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8 mm ja jossa on jakouurre tabletin yhdellä puolella.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8 mm prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Romanian: Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 de ore şi cu 49% până la 65% în 48 de ore.
Finnish: • veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Romanian: insuficienţă renală
Finnish: Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide ratiopharm -valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organism.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi raskaustestin suorittamiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Romanian: Pacienta trebuie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Finnish: Leflunomidi muuttuu nopeasti suolen seinämän ja maksan ensikierron metaboliassa (renkaan avautuminen) aktiiviseksi metaboliitiksi A771726.
Romanian: Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ, A771726, prin metabolizare la primul pasaj hepatic (deschiderea ciclului), la nivelul peretelui intestinal şi ficatului.
Finnish: Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään
Romanian: Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm
Finnish: Lääke alkaa tavallisesti vaikuttaa 4-6 viikon käytön jälkeen.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Leflunomide ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Finnish: Sitä saa valkoisina pyöreinä tabletteina (10 ja 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).
Finnish: Leflunomide ratiopharmia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) tai aktiivinen nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä kohtia ihoon ja nivelten tulehtumista)..
Romanian: Leflunomide ratiopharm se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide ratiopharm.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran päivässä nivelreuman hoidossa ja 20 mg päivässä nivelpsoriaasin hoidossa.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -hoito aloitetaan 100 mg:n/vrk kyllästysannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannosta.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Finnish: Hakija esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide ratiopharm -valmisteelle.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm.
Finnish: Leflunomide ratiopharm leflunomidi
Romanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidă
Finnish: Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveltulehduksen oireet vähenevät.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Ennen Leflunomide ratiopharmin määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Romanian: Înainte de a prescrie Leflunomide ratiopharm şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de apariţia inflamaţiei.
Finnish: Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide ratiopharm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide ratiopharm are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Arava.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea artritei reumatoide și artrită psoriazică.
Finnish: Leflunomide ratiopharm on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Finnish: Mitkä ovat Leflunomide ratiopharmin edut ja haitat?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Miksi Leflunomide ratiopharm on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Muita tietoja Leflunomide ratiopharmista
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide ratiopharm:
Finnish: Leflunomide ratiopharmian vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide ratiopharm, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Finnish: Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke.
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un „medicament generic".
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on?
Romanian: Ce este Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Pakkaus-koko
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Teva -valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Leflunomidă Teva un pachet educaţional care conţine următoarele:
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Lääkärikirje
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta saa tietoa plasman leflunomidipitoisuuden määrittämisestä
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Romanian: • Existenţa unui risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä, jos ALAT-pitoisuus on suurentunut.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori crescute ale ALT.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentul cu leflunomidă şi măsurile de precauţie corespunzătoare atunci când se utilizează acest medicament.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate şi toxicitate hematologică sinergică asociat terapiei combinate cu alte Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Evoluţiei Bolii - MAMEB (de exemplu metotrexat).
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Romanian: • Existenţa unui risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, este importantă determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (GPT) pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilailla, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Romanian: • Existenţa riscului de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imonodeprimaţi.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. maaliskuuta 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Martie 2011
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole tehty eläinkokeita.
Romanian: Cu toate acestea, nu s au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Finnish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska
Romanian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Finnish: Hedelmällisyys ei heikentynyt.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Finnish: • kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Finnish: Tuberkuloosin riski pitäisi ottaa huomioon.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul de apariţie a tuberculozei.
Finnish: Tämä saattaa vähentää vauvalle aiheutuvaa vaaraa.
Romanian: Acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Finnish: Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10% dintre pacienţi.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta.
Romanian: Blistere: 18 luni.
Finnish: Tämä on varmistettava verikokeen avulla.
Romanian: Acest lucru trebuie confirmat printr-o analiză a sângelui.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
Romanian: La şobolan şi câine s-au evidenţiat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Finnish: MITÄ LEFLUNOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Finnish: • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
Romanian: • ulterior, la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Finnish: Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Tevaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomidă Teva
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (> 65-vuotiailla) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla aikuisilla saatujen tulosten kanssa.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
Finnish: Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.