FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zvezi z indikacijo „preprečevanje migrenskega glavobola" dve publikaciji opisujeta dvojno slepo študijo, ki je bila nadzorovana z zdravilno učinkovino, namesto s placebom, v njej pa so primerjali učinek dihidroergokriptina (dihidroergotoksin je sestavljen iz tretjine dihidroergokriptina) z učinkom propranolola in flunarizina.
Estonian: Näidustusel „migreeni profülaktika" kirjeldavad kaks publikatsiooni topeltpimedat, aktiivse võrdlusravimi, mitte platseebo kontrolliga dihüdroergokrüptiini (dihüdroergotoksiin koosneb kolmandiku ulatuses dihüdroergokrüptiinist) uuringut, milles võrreldakse selle toimet propranolooli ja flunarisiiniga.
Slovenian: CHMP je zlasti izpostavil, da je poleg izraza „ergotizem" še nekaj drugih priporočenih izrazov, ki so prav tako povezani s simptomi ergotizma (parestezija, mravljinčenje, ščemenje, intestinalna/cerebrovaskularna/periferna ishemija, ishemija jezika, angina pektoris, koronaropatija, bolečina v prsnem košu, navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu, občutek mrazenja, tromboza, možganska kap, gangrena, nekroza, vazokonstrikcija/vazospazem, cianoza, mialgija, mišični krči, bolečina v okončinah, vertigo, hipoestezija, otopelost, glavobol, zmedenost, halucinacije).
Estonian: Konkreetsemalt väitis inimravimite komitee, et peale „ergotismi" kasutati ergotismi sümptomite kirjeldamiseks ka muid termineid (nt paresteesia, formikatsioon, torkimistunne, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, jäsemevalu, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid).
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotoksin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) in druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije:
Estonian: • muuta I lisas nimetatud dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades ravimiteabest allpool loetletud näidustused (näidustuse konkreetne sõnastus võib erinevatel ravimitel ja erinevates riikides varieeruda) ja kõik asjassepuutuvad viited nendele näidustustele, kui müügiloa osana on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
Slovenian: Posledično ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjeten učinek na prenašalce serotonina.
Estonian: Seepärast ei saa fibroosi tekkepõhjusena välistada ka muid mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti serotoniini transporterile avalduvale tõenäolisele toimele.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina pomembno vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas kõnealusel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused Võttes arvesse, et
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et miski ei õigusta patsiendi seadmist olukorda, et tal võivad tekkida fibroos ja ergotism, arvestades väga piiratud efektiivsusandmeid.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo koristi in varnosti dihidroergotoksina, ter proučil zgoraj omenjeno omejeno indikacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotoksiini kasulikkuse ja ohutuse kohta ning kaalus müügiloa hoidja väljapakutud piiratud näidustust.
Slovenian: Na splošno je CHMP ponovno poudaril, da meni, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za učinkovito zmanjšanje tveganja za fibrotične reakcije in ergotizem.
Estonian: Üldiselt kordas inimravimite komitee, et ta ei leia, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed vähendaksid efektiivselt fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi riski.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenega je CHMP menil, da predložene študije niso uspele dokazati, da ima dihidroergotoksin klinično pomemben učinek na bolnike s kognitivno okvaro.
Estonian: Eelöeldut arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringud ei näidanud dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulist toimet kognitiivse häirega patsientidele.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, preprečevanje migrenskega glavobola ter simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendavaks raviks, migreeni profülaktikaks ega venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiliseks raviks.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina pomembno vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas kõnealusel ainel on oma osa eakate patsientide kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Estonian: Seetõttu tuleb vaatamata asjaolule, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad suure farmakoloogilise tõenäosusega põhjustada nagu kartsinoididki serotoniinergilise südameklappide haiguse või teiste kudede fibrootilisi kahjustusi, silmas pidada, et mõned tungalteraderivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je prav tako menila, da je kakovost podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, slaba.
Estonian: Teadusnõuanderühm järeldas, et müügiloa hoidja esitatud tõendid on viletsa kvaliteediga.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča se afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Estonian: Tungalteraderivaatide varieeruv afiinsus serotoniinergiliste retseptorite suhtes ja erinevad annused võivad põhjendada fibrootilistest reaktsioonidest teavitamise määra erinevusi.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiinraviga seoses esineb harvade, kuid raskete fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et ei ole olemas spetsiifilist populatsiooni, kes saaks migreeni profülaktikas kasu ravist selle toimeainega.
Slovenian: Vendar pa so v predloženih študijah ocenjevali peroralni dihidroergotoksin pri zelo raznovrstnih venskih boleznih: periferni in cerebrovaskularni insuficienci, kroničnem varikoznem ekcemu, golenji razjedi, varikoznih venah, venskem popuščanju, cerebrovaskularnih lezijah, površinskem tromboflebitisu in potrombotičnih sindromih.
Estonian: Esitatud uuringutes hinnati dihüdroergotoksiini suukaudset kasutamist aga väga heterogeensete veenihaiguste korral: perifeerne ja tserebrovaskulaarne puudulikkus, krooniline varikoosne ekseem, säärehaavand, varikoossed veenid, venoosne puudulikkus, aju veresoonte kahjustused, pindmiste veenide tromboflebiit, tromboflebiidi järgsed sündroomid.
Slovenian: CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravili glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja riskivähendusmeetmete ettepanekuid.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih itd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ka oma ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraderivaate sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja egotismi juhte.
Slovenian: CHMP je upošteval ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Slovenian: Med pregledom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal omejitev indikacije na „simptomatsko zdravljenje kronične kognitivne okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Estonian: Läbivaatamise ajal pakkus müügiloa hoidja välja piirata näidustus järgmiselt: „kroonilise kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) in kasneje predlagano indikacijo „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco",
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus) ja viimasel väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel",
Slovenian: CHMP je menil, da je tveganje za fibrotične reakcije in ergotizem, povezane z dihidroergotoksinom, sicer majhno, vendar dokazano, pri čemer gre za hude neželene dogodke z možnim smrtnim izidom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi dihüdroergotoksiiniga seotud fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk on väike, on see kindlaks tehtud ning need on rasked kõrvalnähud, mille lõpptulemus võib olla fataalne.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendavas ravis,
Slovenian: Za oceno učinkovitosti pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke za posamezne podkategorije motenj kognitivnih funkcij: prizadetost možganskega žilja z arteriosklerozo, cerebrovaskularna insuficienca in možganska kap; ter drugi vzroki za starostno/senilno okvaro, primarno okvaro ali nikjer drugje opredeljeno okvaro in organski možganski sindrom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" efektiivsusandmed kognitiivse funktsiooni haiguste järgmiste alavaldkondade kaupa: tserebrovaskulaarne häire arterioskleroosiga, tserebrovaskulaarne puudulikkus ja insult; muud eakate/seniilse puudulikkuse põhjused, esmane või täpsustamata häire ja orgaaniline ajusündroom.
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
Estonian: Taasläbivaatamine keskendus dihüdroergotoksiini kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisele müügiloa hoidja väljapakutud piiratud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" on väga piiratud.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendavas ravis,
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises täiendavas ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" ega teistel näidustustel ei saa teha.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" ei ole soodne.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult kirjeldatud fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni seost tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Slovenian: Dihidroergotoksinijev mesilat je ergot-alkaloid, ki ga poznamo tudi pod imenoma kodergokrinijev mesilat in ergoloidijev mesilat, sestavljen pa je iz enakih delov dihidroergokorninijevega, dihidroergokristinijevega in dihidroergokriptinijevega mesilata.
Estonian: Dihüdroergotoksiinmesilaat on tungaltera alkaloid, mida nimetatakse ka kodergokriinmesilaadiks ja ergoloidmesilaadiks.
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Slovenian: CHMP je upošteval, da je incidenca neželenih dogodkov (retroperitonealne fibroze, pljučne fibroze, srčne valvulopatije in ergotizma), o katerih je poročal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri uporabi dihidroergotoksina majhna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja teatatud kõrvalnähtude (nt retroperitoneaalne fibroos, kopsufibroos, kardiaalne valvulopaatia, ergotism) esinemissagedus on väike.
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Estonian: • vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola,
Estonian: − migreeni profülaktika,
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotoksin, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Estonian: • peatada I lisas nimetatud dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloa osana ei ole heaks kiidetud muid näidustusi; müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Slovenian: − ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola; − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Estonian: − ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo ugotovljeno tveganje.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Slovenian: Priloga IV
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovenian: 15, avenue Henry Dunant
Estonian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Slovenian: Gastrorezistentne tablete
Estonian: Gastroresistentne tablett
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Estonian: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Estonian: PHARMACEUTICALS d.d.
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
Estonian: 4.5 mg (1:1:1) Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Estonian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
Estonian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Slovenian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Estonian: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Slovenian: Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Slovenian: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Estonian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Estonian: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Slovenian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Estonian: Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
Estonian: 4.1 Näidustused allpool loetletud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
Estonian: • vahelduva lonkamise lisaravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (Peripheral artery occlusive disease PAOD II aste) korral
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: • migreeni peavalu ennetamine Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Estonian: • Raynaud' sündroomi lisaravi
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete lisaravi
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
Estonian: Kuuel juhul oli ravi ebaefektiivne.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Estonian: Tegelikult olemasolevad andmed viitavad sellisele põhjuslikule seosele.
Slovenian: V osmih primerih je prišlo do popolne remisije, v treh primerih pa sta se pogostnost in intenzivnost napadov pomembno zmanjšali.
Estonian: Kaheksal juhul saavutati täielik remissioon ning kolmel juhul vähenes oluliselt hoogude sagedus ja intensiivsus.
Slovenian: (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Estonian: (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
Estonian: 45% patsientidest saavutas täieliku migreenihoogude leevenemise, samas kui migreenihoogude vähenemine vähemalt 50% võrra esines 18% patsientidest.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
Estonian: Uuringusse kaasamisel esines patsientidel 1-3 hoogu nädalas.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
Estonian: Nägemisteravuse paranemisest teatati ka Ganescu uuringus (46 patsienti silmade mitmesuguse seisundiga), kuid see uuring ei olnud võrdlev.