FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studier på patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, diagnosticerade enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterier, RA-I (RAPID 1) och RA-II (RAPID 2).
Danish: tør hud og læsioner
Swedish: nagellossning, torr hud och skador
Danish: Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedringer sammenlignet med placebo på hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D.
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade större förbättringar jämfört med placebo på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Danish: C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
Swedish: Både det primära och de sekundära effektmålen uppnåddes i C-EARLY studien.
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Swedish: I AS001-studien erhölls respons på ASAS20 vid vecka 12 hos 58% av paienterna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och hos 64% av patienterna som fick 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med 38% av patienterna som fick placebo (p<0,01).
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Swedish: Svarsfrekvenser och p-värden för PASI och PGA uppskattades baserat på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer baserat på MCMC-metoden (Markov Chain Monte Carlo).
Danish: Pakning a 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter.
Swedish: Förpackning med 2 kassetter för dosdispenser och 2 desinfektionsservetter.
Danish: Sjælden kramper, inflammation i kranienerverne, påvirket koordination eller balance
Swedish: Anfall, kranialnervsinflammation, försämrad koordination eller balans
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Swedish: Av de 135 patienter som randomiserats till 400 mg Cimzia var fjärde vecka hade 89, 62 respektive 41 stycken ACR 20, ACR 50 respektive ACR 70 svar.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka
Danish: • 1 fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse
Swedish: • En förfylld spruta med nålskydd
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Swedish: Patienter skulle uppfylla ASAS-kriterierna för nr-axSpA (ingen familjehistorik och bra svar på NSAID) och ha haft objektiva tecken på inflammation påvisat med nivåer av C-reaktivt protein (CRP) över den övre normalgränsen och/eller sakroiliit på magnetresonanstomografi (MR) som är tecken på inflammatorisk sjukdom [positivt CRP (> ULN) och/eller positiv MR] men utan definitiva radiologiska tecken på strukturell skada i sakroiliakalederna.
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Cimzia ved brug af den elektromekaniske injektionsanordning, ava, sammen med kassetten til dosisdispenser til engangsanvendelse efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den elektromekaniska injektionsenheten ava med kassetten för dosdispenser för engångsbruk om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 168-veckors öppen behandlingsperiod.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Cimzia har utvärderats i en, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (AS001) med 325 patienter ≥ 18 år gamla med aktiv axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och som pågått i minst 3 månader, definierat enligt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Criteria för klassificering av axial spondylartrit.
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaCimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet "medicin") er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som "läkemedlet") är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.
Swedish: Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Danish: Ikke almindelig maligniteter i blod- og lymfesystemet (inklusive lymfomer og leukæmi), faste organtumorer, non-melanom hudcancer, præmaligne læsioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytisk nævus), benigne tumorer og cyster (inklusive hudpapillom) Sjælden gastrointestinale tumorer, melanomer Ikke kendt
Swedish: Mindre vanliga Sepsis (inklusive svikt i flera organ, septisk chock), tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom), svampinfektioner (inklusive opportunistiska) Mindre vanliga Maligniteter i blodet och lymfatiska systemet (inklusive lymfom och leukemi), tumörer i solida organ, icke-melanom hudcancer, pre-cancerösa lesioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytiskt naevus), benigna tumörer och cystor (inklusive hudpapillom)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Swedish: Patienterna fick en startdos om 400 mg Cimzia, vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka under den inledande öppna delen av studien.
Danish: Der er begrænset dokumentation omhandlende brug af Cimzia hos patienter, som tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en anden TNF-antagonist.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Cimzia hos patienter som har fått en svår överkänslighetsreaktion mot någon annan TNF-antagonist; för dessa patienter måste försiktighet iakttas.
Danish: Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet.
Swedish: Kontrollera läkemedlet genom fönstret i den förfyllda injektionspennan.
Danish: Sådan gives Cimzia
Swedish: Hur Cimzia ska ges
Danish: • nedsat sårheling
Swedish: • försämrad läkning
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
Swedish: I CIMPACT-studien utvärderades Cimzias effekt och säkerhet jämfört med etanercept.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte sprøjte med Cimzia.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda injektionspennan med Cimzia.
Danish: I løbet af hele studiet (op til 192 uger) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 9,6% (4,8% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,8% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Danish: De hyppigste bivirkninger tilhørte systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret hos 8,8% af patienterne, som fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret hos 7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, och rapporterades hos 14,4% av de patienter som fick Cimzia och 8,0% av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, rapporterade hos 8,8% av de patienter som fick Cimzia och 7,4% av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, rapporterade hos 7,0% av de patienter som fick Cimzia och 2,4% av de patienter som fick placebo.
Danish: • betændelse i hjertesækken
Swedish: • hjärtsäcksinflammation
Danish: • To fyldte sprøjter med opløsning og
Swedish: • 2 förfyllda sprutor med lösning och
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Swedish: Resultaten hos DMARD-naiva patienter kvarstod under 52 veckors behandling.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gennemsnitlig (SD)
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
Danish: Almindelig Kvalme Ikke almindelig ascites, gastrointestinal ulceration og perforering, inflammation i mave-tarm-kanalen (hvilket som helst sted), stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, orofaryngeal tørhed Sjælden odynofagi, hypermotilitet
Swedish: Mindre vanliga Ascites, gastrointestinal sårbildning och perforation, gastrointestinal inflammation (lokaliserat var som helst), stomatit, dyspepsi, utspänd buk, torrhet i mun och svalg
Danish: Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød, øm, har blå mærkereller er hård.
Swedish: Injicera dock inte i ett område där huden är röd, hård eller har blåmärken.
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Swedish: Cimzia alla dosregimer = data från Cimzia 200 mg administrerad varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4 samt Cimzia 400 mg administrerad var 4:e vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4
Danish: NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo
Swedish: NA = ej tillgängligt * p≤0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, rapporterades signifikanta förbättringar avseende smärta i vecka 52 för patienter som behandlats med Cimzia + metotrexat jämfört med placebo + metotrexat (-48,5 mot -44 (minsta kvadrat medelvärdet) (p<0,05)).
Danish: Ud af de 138 patienter, som var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, havde henholdsvis 92, 68 og 48 patienter et ACR20/50/70-respons ved uge 48.
Swedish: Av de 138 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka hade 92, 68 respektive 48 stycken ACR 20,ACR 50 respektive ACR 70 svar vid vecka 48.
Danish: Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnetisk resonans scanning (MRI), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS (även kallad icke-radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot NSAID.
Danish: • "Tag nålehætten af og gem den" vises.
Swedish: • Meddelandet "Ta bort och spara nålskyddet" visas.
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat var fjärde vecka N=69
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.
Swedish: Djurstudier med anti-rått-TNFα från gnagare gav inga bevis på försämrad fertilitet eller fosterskador.
Danish: Sådan skal du bruge Cimzia
Swedish: Hur du använder Cimzia
Danish: I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 4 års exponering) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 17,3% (8,7% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 8,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Danish: I de pivotale studier for personer som var ANA-negative ved baseline udviklede 16,7% af dem, som blev behandlet med Cimzia, positive ANA-titer sammenlignet med 12% af personerne i placebogruppen.
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för ANA utvecklade 16,7% av de patienter som behandlades med Cimzia positiva ANA-titrar jämfört med 12,0% av patienterna i placebo-gruppen i de pivotala studierna.
Danish: • Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.
Swedish: • Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4.
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
Swedish: • stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)
Danish: • Hold den fyldte pen mod huden.
Swedish: • Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie (PsA001) med 409 patienter ≥ 18 år som drabbats av psoriasisartrit i vuxen ålder och med aktiv psoriasisartrit under minst 6 månader enligt CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) kriterierna.
Danish: Den fyldte sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
Danish: Kanylebeskyttelsen er af styrenbutadiengummi, der indeholder et derivat af naturlig gummilatex (se pkt.
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
Danish: • Injicer inden for 5 minutter efter hætten er fjernet.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter från att locket har tagits av.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
Swedish: När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Swedish: Antikroppsbildning var associerad med sänkta plasmakoncentrationer av läkemedlet och hos vissa patienter med minskad effekt.
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Swedish: Antikroppsbildning var förknippad med lägre läkemedelskoncentrationer i plasma och, hos vissa patienter, minskad effekt.
Danish: Antistofdannelse var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma.
Swedish: Antikroppsbildningen var associerad med sänkt plasmakoncentration av läkemedlet.
Danish: De fyldte penne kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
Swedish: Dosdispensrarna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) under en enda period på högst 10 dagar med skydd mot ljus.
Danish: I både placebo- og Cimzia-armen blev MTX initieret ved uge 0 (10 mg/uge), optitreret til den maksimalt tolererede dosis ved uge 8 (minimum 15 mg/uge, maksimalt tilladt 25 mg/uge) og opretholdt under hele studiet (gennemsnitlig MTX-dosis efter uge 8 var 22,3 mg/uge og 21,1 mg/uge for placebo- henholdsvis Cimzia-armen).
Swedish: I både Cimzia- och placeboarmen inleddes behandling med metotrexat vecka 0 (10 mg/vecka) och titrerades upp till maximal tolererad dos till vecka 8 (min 15 mg/vecka, max 25 mg/vecka tillåtet).
Danish: Blandt patienter, som var PGA klar eller næsten klar i uge 16, og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver 2. uge, var opretholdelsesresponsraten i uge 48 på henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Swedish: Bland patienter med PGA som var läkt eller nästan läkt vid vecka 16 och som fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 85,9 % respektive 84,3 %.
Danish: • To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og
Swedish: • 2 förfyllda sprutor med lösning, med nålskydd och
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte pen med Cimzia.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda sprutan med Cimzia.
Danish: • brystlidelser
Swedish: • bröstsjukdomar
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gennemsnit (SD)
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=528 Medel (SD)
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner och infektioner av herpesvirus (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Ikke almindelig nedsat nyrefunktion, blod i urinen, blære- og urinvejssymptomer
Swedish: Mindre vanliga Muskelstörningar, ökning av kreatinfosfokinas i blodet Mindre vanliga Nedsatt njurfunktion, blod i urinen, symtom från blåsa och urinrör
Danish: Vejledning til selvinjektion af Cimzia
Swedish: Instruktioner för att själv injicera Cimzia
Danish: Spinal mobilitet
Swedish: Rörlighet i ryggraden
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%.
Danish: ACR70 Uge 12 Uge 24
Swedish: ACR70 Vecka 12 Vecka 24
Danish: - En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Swedish: - En eller två förfyllda sprutor, beroende på din förskrivna dos.
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Swedish: 982 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Danish: Der er ingen erfaring med Cimzia i kombination med DMARDs udover MTX.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med kombination av Cimzia och andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat.
Danish: Patienterne blev behandlet med placebo eller en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge.
Swedish: Patienterna behandlades med placebo eller en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka.
Danish: • To AutoClicks fyldte penne med opløsning og
Swedish: • 2 AutoClicks förfyllda injektionspennor med lösning och
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte kassette(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: • Efter injektion ska använd kassett omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev undersøgt i et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med spondyloartritis med debut i voksenalderen og rygsmerter af mindst 12 måneders varighed.
Swedish: Effekt och säkerhet för Cimzia utvärderades i en 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och ryggsmärta som pågått i minst 12 månader.
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere den fyldte pen efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda injektionspennan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gennemsnitlig forskel mTSS
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexatPlacebo + metotrexat Medelskillnad mTSS vecka 52
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Swedish: I en integrerad analys av CIMPASI-1 och CIMPASI-2, bland patienter som uppnådde PASI 75 vid vecka 16 och fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka, var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 98,0 % respektive 87,5 %.