FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
French: Xermelo est un médicament indiqué dans le traitement de la diarrhée sévère associée à une pathologie appelée «syndrome carcinoïde».
English: Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
French: Xermelo est utilisé en association avec d'autres médicaments, appelés des analogues de la somatostatine, lorsque ces derniers ne permettent pas à eux seuls de contrôler la diarrhée.
English: What is Xermelo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quel cas est-il utilisé?
English: Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
English: Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
French: Il a été démontré que Xermelo entraîne une réduction du transit intestinal chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont les symptômes ne sont pas pleinement contrôlés par d'autres médicaments.
English: How is Xermelo used?
French: Comment Xermelo est-il utilisé?
English: The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
French: La douleur abdominale est l'effet indésirable le plus couramment observé suffisamment sévère pour entraîner l'arrêt du traitement.
English: It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant 250 mg de télotristat.
English: Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
French: C'est pourquoi Xermelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
English: How does Xermelo work?
French: Comment Xermelo agit-il?
English: Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
French: Les patients sous placebo allaient à la selle 5,2 fois par jour en moyenne au début du traitement.
English: At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
French: Cette fréquence a diminué de 1,4 au cours des 12 semaines de traitement pour atteindre une moyenne de 4,7 fois par jour.
English: 29 May 2019
French: 29 mai 2019
English: Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
French: Les médecins utilisent cette échelle afin d'évaluer l'aisance avec laquelle les patients peuvent parler, respirer, manger et mener d'autres activités normales.
English: However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
French: Toutefois, l'étude n'a été menée qu'auprès d'un petit nombre de patients et il n'y avait pas suffisamment de preuves d'améliorations au regard d'autres mesures importantes, telles que celles liées à la survie, à la respiration et à la force musculaire.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava (édaravone)
English: The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
French: La société poursuivra ses programmes d'utilisation compassionnelle en cours dans l'attente de discussions avec les autorités nationales qui ont déjà donné leur approbation en vue d'une autorisation compassionnelle.
English: Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
French: Radicava est un médicament qui contient la substance active édaravone.
English: Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
French: Étant donné le besoin évident de preuves supplémentaires de l'efficacité de Radicava, le comité a envisagé la possibilité d'une autorisation conditionnelle, qui permettrait à la société de fournir davantage de données à un stade ultérieur.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
French: La SLA est une maladie du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
English: Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
French: Radicava devait être utilisé pour ralentir l'aggravation de la maladie chez les patients qui sont toujours capables de mener des activités quotidiennes normales.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était fondé sur l'avis provisoire du comité sur les données de l'étude.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours.
English: On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
French: Le 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava, destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
English: The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
French: Le comité a évalué le bien-fondé d'une telle étude, mais il avait certaines objections, notamment le fait que le traitement pour la SLA avait changé de manière significative ces dernières années, ce qui rendait les comparaisons difficiles.
English: The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant la durée des bénéfices apportés par Radicava, faisant observer que la durée de 24 semaines (un point limite dans l'étude principale) était trop courte et que les données issues de la phase d'extension de l'étude étaient difficiles à interpréter.
English: Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
French: En outre, le CHMP a observé des différences importantes entre les deux groupes qui auraient pu influer sur les résultats finaux, à savoir le fait qu'un nombre plus élevé de patients du groupe sous Radicava souffraient d'une maladie moins grave.
English: What was Radicava expected to be used for?
French: Dans quel cas Radicava devait-il être utilisé?
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
French: Au cours de l'évaluation, le CHMP a consulté un groupe d'experts du domaine afin d'obtenir leur point de vue au sujet des résultats de l'étude, du registre proposé et de la population de patients qui pourraient éventuellement retirer un bénéfice d'un traitement par Radicava.
English: The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
French: On ne sait pas comment Radicava agit exactement chez les patients atteints de SLA, mais on pense qu'il neutralise des molécules contenant de l'oxygènes appelées «radicaux libres», qui ont été associées à des lésions nerveuses chez les patients atteints de SLA.
English: The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
French: L'étude consistait à examiner l'évolution des symptômes au cours d'une période de plus de 24 semaines, à l'aide d'une échelle de notation standard connue sous le nom d'«échelle de notation fonctionnelle de la SLA révisée» (ALSFRS-R).
English: What is Radicava?
French: Qu'est-ce que Radicava?
English: How does Radicava work?
French: Comment Radicava agit-il?
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Radicava n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 137 patients atteints de SLA qui ont reçu soit Radicava, soit un placebo (un traitement fictif).
English: Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
French: Radicava devait être utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
French: Le comité a remarqué que l'étude principale ne faisait pas apparaître d'améliorations significatives des scores de l'ALSFRS-R chez les patients recevant Radicava par rapport à ceux recevant un placebo.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Radicava n'aurait pas pu être approuvé.
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
French: La société a proposé une étude de registre dans le cadre de laquelle il serait possible de comparer les patients traités par Radicava aux patients ayant reçu d'autres traitements pour la SLA dans le passé.
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
French: Radicava a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 19 juin 2015 pour la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
English: When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
French: Aucun effet notable n'a été remarqué lorsque les patients du groupe sous placebo sont passés ultérieurement à un traitement par Radicava.
English: This testing should be provided free of charge.
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
English: Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
French: Seuls les patients présentant des résultats de test négatifs devront être traités par Ruconest.
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
English: • Educational material for the physician.
French: • matériel d'information destiné au médecin;
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
English: The patient card should contain the following key elements:
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
English: The educational pack should contain the following:
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
English: Similar results were seen in children.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants.
English: There were three treatment studies and one prevention study.
French: Il y a eu trois études de traitement et une étude de prévention.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycamine le 25 avril 2008.
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
French: La plupart des patients de ces deux études étaient infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).