FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Izba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
Swedish: Izba är en ögondroppslösning som används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Swedish: Ett ökat tryck inuti ögat kan skada näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
Slovenian: Kadar je očesni tlak povišan, lahko pride do poškodb mrežnice (membrane na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Swedish: Båda läkemedlen gavs som en droppe i det berörda ögat (eller de berörda ögonen) en gång dagligen på kvällen.
Slovenian: Obe zdravili sta se uporabljali v odmerku ene kapljice v prizadeto oko enkrat dnevno v večernem času.
Swedish: Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram/ml) och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Izba je na voljo kot raztopina v obliki kapljic za oko (30 mikrogramov/ml), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattenartad vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
Swedish: Izba innehåller den aktiva substansen travoprost.
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
Swedish: Dosen är en droppe Izba i det påverkade ögat (eller de påverkade ögonen) en gång dagligen, helst på kvällen.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
Swedish: Izba verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Slovenian: Zdravilo Izba ima enak učinek, saj prav tako poveča iztekanje tekočine iz očesa.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
Swedish: Belägg från studierna med Izba hos vuxna och med Travatan hos barn har även använts för att räkna ut Izbas effekt hos barn.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Swedish: Mer information om behandling med Izba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Izba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Izba?
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
Swedish: Izba förväntas vara effektivt och säkert för barn från tre års ålder, baserat på studier på vuxna och en studie där barn behandlades med 40 mikrogram/ml travoprost, lösning.
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
Swedish: Lämplig understödjande behandling bör ges.
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Swedish: (64,2 % mot 38,5 %).
Slovenian: (64,2 % v primerjavi z 38,5 %).
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
Slovenian: Zaključno poročilo klinične študije: december 2019
Swedish: Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Swedish: Långtidssäkerhet:
Slovenian: Dolgoročna ocena varnosti:
Swedish: - om du tar andra läkemedel (se avsnittet "Andra läkemedel och Jakavi").
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Swedish: - om du någonsin har haft tuberkulos.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli tuberkulozo.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på denna åldersgrupp.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Swedish: Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Swedish: Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
Swedish: Majoriteten av patienterna (68,4 %) behandlades under minst nio månader.
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Swedish: Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Bästa tillgängliga behandling (N=72)
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer): - tuberkulos
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
Swedish: Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
Slovenian: Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.
Swedish: Jämförande uppgifter om långsiktig överlevnad och förekomst av sjukdomskomplikationer saknas.
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Swedish: Hematopoetiska tillväxtfaktorer
Slovenian: Hematopoetski rastni dejavniki
Swedish: COMFORT-II var en öppen, randomiserad studie på 219 patienter.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Swedish: Patienter som utvecklar anemi kan behöva blodtransfusion.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
Swedish: - om du någonsin har haft hudcancer.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožnega raka.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Swedish: Behandling med Jakavi ska inte sättas in förrän aktiva, allvarliga infektioner har läkt ut.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Slovenian: Opisan potek so opažali pri bolnikih ne glede na to, ali so med zdravljenjem prejeli transfuzijo ali ne.
Swedish: Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck
Slovenian: Zvišan sistolični krvni tlak
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall 33-90 år).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft hepatit B. - om du har njurbesvär.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B. - če imate težave z ledvicami.
Swedish: En patient (0,3 %) avbröt behandlingen på grund av anemi.
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge nytta-riskförhållandet är positivt.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
Swedish: Med längre tids exponering, ökade den kumulativa frekvensen av biverkningar; men inga nya säkerhetsfynd framkom.
Slovenian: Z daljšim trajanjem izpostavljenosti se je povečala kumulativna pogostnost neželenih dogodkov, ni pa prihajalo do novih ugotovitev glede varnosti.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Swedish: Frekvensen är baserad på alla patienter som fått ruxolitinib i kliniska studier (N=4 755).
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Swedish: Jakavi kan bidra till att minska risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.
Swedish: Således kan läkemedel som hämmar dessa enzymer ge upphov till ökad exponering av ruxolitinib.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Dessa biverkningar diskuteras i texten.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Swedish: 168 tabletter (3x56)
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen ytterligare dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Swedish: Enkeldoser på upp till 200 mg har givits med acceptabel akut tolerabilitet.
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so osebe akutno sprejemljivo prenašale.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 5.1, "Pediatrisk population").
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1, "Pediatrična populacija").
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Swedish: Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
Slovenian: V tem primeru bo potrebno nadaljnje opazovanje, saj so poročali o določenih vrstah kožnega raka (o nemelanomskem kožnem raku).
Swedish: D-90429 Nürnberg
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Swedish: Vid samtidig administrering av ketokonazol ökade halveringstiden från 3,7 till 6,0 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas se je pri sočasnem odmerjanju ketokonazola podaljšal s 3,7 na 6,0 ur.
Swedish: Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Swedish: Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Swedish: Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
Slovenian: Ruksolitinib prav tako ni bil kancerogen v modelu Tg.rasH2 transgenskih miši.
Swedish: Av de patienter som uppnådde en primär respons vid vecka 32, bibehöll 80 % sin respons under minst 48 veckor efter initial respons.
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Swedish: Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
Swedish: De flesta patienter (>80 %) hade fått minst två flebotomier under de senaste 24 veckorna före screening.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål och en högre andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde det primära, sammansatta effektmåttet och var och en av dess enskilda komponenter.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
Swedish: Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovenian: Preglednica 1: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE in RESPONSE 2)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande typer av läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra din dos av Jakavi.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Effekter av ruxolitinib på andra läkemedel
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Swedish: Patienter med kronisk HBV-infektion ska behandlas och övervakas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din hälsa för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Swedish: Under behandlingen kan läkaren rekommendera en lägre eller högre dos till dig om resultaten av blodproverna visar att detta är nödvändigt, om du har besvär med levern eller njurarna eller om du även behöver behandling med andra läkemedel.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Jakavi i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Jakavi pri nosečnicah ni.
Swedish: Behandling med Jakavi bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Swedish: Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Hos lakterande råtta utsöndrades ruxolitinib och/eller dess metaboliter i mjölken med en koncentration som var 13 gånger högre än plasmakoncentrationen hos modern.
Slovenian: Pri doječih podganah so se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko v koncentraciji, ki je bila 13-krat višja od koncentracije v plazmi samic.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Iz previdnosti je uporaba zdravila Jakavi med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Effekter av ålder, kön och etniskt ursprung
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Swedish: Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
Slovenian: Kumulativna pogostnost neželenih učinkov v teh študijah se je povečevala sorazmerno s časom spremljanja bolnikov.
Swedish: Ytterligare analyser från RESPONSE-studien för att utvärdera varaktig respons genomfördes vid vecka 80 endast i Jakavi-armen.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz študije RESPONSE za oceno trajanja odziva po 80 tednih zdravljenja so opravili samo v skupini z zdravilom Jakavi.
Swedish: Ruxolitinib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega vpliva na plodnost.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för var och en av biverkningarna på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
Slovenian: Do poročanih neželenih učinkov je prišlo v času zdravljenja ali v obdobju do 28 dni po zaključku zdravljenja.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Jakavi kommer läkaren att undersöka ditt blod för att bestämma den bästa startdosen för dig.
Slovenian: Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi
Swedish: Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal količino krvnih celic v vašem telesu in določil za vas najbolj primeren odmerek, zlasti če imate še okvaro jeter ali ledvic.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) är förtecknade efter MedDRAs organsystemklass.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Swedish: Det är inte känt om den Janus-associerade kinas- (JAK) hämningen av ruxolitinib minskar effekten av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller om de hematopoetiska tillväxtfaktorerna påverkar effekten av ruxolitinib (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali ruksolitinib z zaviranjem Janus kinaz (JAK) zmanjšuje učinkovitost hematopoetskih rastnih dejavnikov oziroma ali hematopoetski rastni dejavniki vplivajo na učinkovitost ruksolitiniba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
Swedish: Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Slovenian: V celoti je bila farmakodinamična aktivnost ruksolitiniba podobna, kar kaže, da je indukcija CYP3A4 le malo vplivala na farmakodinamiko.
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Slovenian: Mediana vrednost časa od števila trombocitov nad 50.000/mm do normalizacije je bila 14 dni.
Swedish: Dosen av Jakavi beror på patientens blodkroppsvärden.
Slovenian: Odmerek zdravila Jakavi je odvisen od bolnikove krvne slike.
Swedish: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande d
Slovenian: Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE) različica 3.0; stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda, stopnja 4 = življenjsko nevarna d
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter som är svårt sjuka eller immunsupprimerade.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na možnost lažno negativnih rezultatov pri tuberkulinskem kožnem testu, zlasti pri bolnikih, ki so zelo bolni ali imajo zavrt imunski sistem.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, ska du tala om det för läkaren som därefter avgör om du ska påbörja behandling med Jakavi.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.
Swedish: De flesta patienterna med blödningar under behandlingen rapporterade blåmärken (65,3 %).
Slovenian: Med bolniki s krvavitvami, do katerih je prišlo v času zdravljenja, je večina poročala o podplutbah (65,3 %).
Swedish: Totalsumman av alla aktiva metaboliter bidrar till 18 % av ruxolitinibs totala farmakodynamik.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Swedish: I kliniska studier absorberades ruxolitinib snabbt efter peroral administrering och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnåddes cirka 1 timme efter dosering.
Slovenian: V kliničnih študijah se je ruksolitinib po peroralnem vnosu hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo (Cmax) v plazmi približno 1 uro po odmerjanju.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan AUC och graden av leverfunktionsnedsättning baserad på Child-Pugh-poäng.
Slovenian: Med vrednostjo AUC in stopnjo okvare jeter po lestvici Child-Pugh ni bilo jasne povezave.
Swedish: Efter avbrott eller utsättning av Jakavi kan symtom på MF återkomma över en period om cirka en vecka.
Slovenian: Po začasni ali dokončni prekinitvi jemanja zdravila Jakavi se simptomi mielofibroze lahko ponovijo v roku približno enega tedna.
Swedish: (> 5x - 20 x ULN)
Slovenian: (> 5x - 20 x ZMN)
Swedish: Detta kan resultera i ökad systemisk exponering av substrat för dessa transportproteiner, såsom dabigatranetexilat, ciklosporin, rosuvastatin och eventuellt digoxin.
Slovenian: To lahko poveča sistemsko izpostavljenost substratom teh prenašalcev, na primer dabigatran eteksilatu, ciklosporinu, rosuvastatinu in potencialno tudi digoksinu.
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
Slovenian: Varnost zdravila Jakavi so ocenjevali pri 184 bolnikih s pravo policitemijo v dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih študijah: v študiji faze 3 z imenom RESPONSE in v študiji faze 3b z imenom RESPONSE 2.