FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Vigtige, sekundære effektmål
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlig ændring (LS) fra baseline i HAQ-DI ved 3 måneder Placebo + MTX
Maltese: Tabella 11: LS bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI f'xahar 3 Plaċebo + MTX
Danish: Måned 6: ACR20
Maltese: Xahar 6: ACR20
Danish: XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo b (CI)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX Medja ta' differenza millplaċebo b (CI)
Danish: Dyslipidæmi Hyperlipidæ mi
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den generelle incidensrate for infektioner 60,3 hændelser pr. 100 patientår (der omfatter 49,4 % patienter; i alt 572 patienter).
Maltese: Fl-esperjenza bil-kura kollha b'tofacitinib, ir-rata ta' inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Danish: • Tofacitinib+ MTX
Maltese: • Tofacitinib+
Danish: XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Danish: Forsøgspersoner med let (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) og svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion havde et AUC, der var henholdsvis 37 %, 43 % og 123 % større sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 277 Gennemsnit (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 290 Gennemsnit (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Maltese: Komparatur attiv ta' (MTX), X
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Danish: Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 tabletter og i tabletbeholdere indeholdende 60 eller 180 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Danish: Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart.
Maltese: F'pazjenti b'RA, il-kura b'tofacitinib sa 6 xhur kienet assoċjata ma' tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' ċelluli natural killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Danish: I vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), påviste tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt en større forbedringsopretholdelse sammenlignet med placebo i den samlede score og alle 4 domænescorer for IBDQ ved uge 24 og uge 52.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment (OCTAVE Sostenn), tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera manteniment ikbar ta' titjib meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġi totali u fil-punteġġi tal-4 dominji kollha tal-IBDQ f'ġimgħa 24 u f'ġimgħa 52.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt monoterapi N= 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocyt-sedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Maltese: Punti tat-tmiem koprimarji kif ġejjin: bidla medja mil-linja bażi f'mTSS; perċentwali ta' individwi li laħqu risponsi ta' ACR20 jew ACR70; bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI; perċentwali ta' individwi li laħqu DAS28-4(ESR) <2.6 (remissjoni). mTSS=bidla fil-punteġġ totali Sharp, ACR20(70)=titjib ta' ≥20% (≥70%) tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, DAS28=Punteġġ tal-Attività tal-Marda 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni ta' Eritroċiti, HAQ-DI=Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa, DMARD=mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda, IR=Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat, csDMARD=DMARD sintetika konvenzjonali, TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur, NA=mhux applikabbli, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Danish: TNF = Tumornekrosefaktor, N = Antallet af patienter i analysesættet.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 182 filmovertrukne tabletter
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 182 pillola miksija b'rita
Danish: Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) <2,6 remission ved 3 og 6 måneder
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' individwi li kisbu remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'xhur 3 u 6 Punt ta' Żmien ORAL Step:
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Danish: Lyserød, oval tablet med en størrelse på ca. 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (længde × bredde × tykkelse) med et udboret hul i den ene ende af tablettens side og "JKI 11" indgraveret på den ene side af tabletten.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Danish: I løbet af studiet ORAL Strategy var respons på tofacitinib 5 mg to gange dagligt + MTX numerisk ens sammenlignet med adalimumab 40 mg + MTX og begge var numerisk højere end tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Maltese: Matul ORAL Strategy, ir-rispons b'tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX kien numerikament simili meta mqabbel ma' adalimumab 40 mg + MTX u t-tnejn kienu numerikament ogħla minn tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum.
Danish: Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20monoklonale antistoffer, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, selektive costimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Danish: Særnavn Navn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Danish: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Danish: Yderligere information om Xeloda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Danish: Andre oplysninger om Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Danish: Sygdommen udviste respons på behandlingen hos 19 til 25 % af de patienter, der blev behandlet med Xeloda, sammenlignet med 12 til 15 % hos dem, der fik sammenligningskombinationen.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeloda er diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, stomatitis (sår i munden), palmar-plantar erythrodysæstesi (hånd-fodsyndrom, hudreaktion med udslæt og smerte på hænder og fødder), træthed, svaghed, appetitløshed, problemer som følge af dannelse af blodpropper i blodkarrene, hjerteproblemer og nyreproblemer hos patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Danish: Fluorouracil ligner i høj grad pyrimidin.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Danish: • patienter med for lavt indhold i blodet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Danish: Xeloda tages som tabletter, mens fluorouracil sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Danish: Xeloda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2001.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Danish: Xeloda (capecitabin)
Maltese: Kanċer tas-sider
Danish: Hos patienter, der fik Xeloda med docetaxel, varede det længere tid, inden sygdommen blev forværret sammenlignet med patienter, der fik docetaxel, anvendt alene, (186 dage i forhold til 128 dage).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Danish: • tyktarmskræft.
Maltese: • f'nisa tqal jew li qed ireddgħu;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Danish: Til behandling af metastatisk tyktarmskræft var Xeloda, anvendt alene, lige så effektivt som kombinationen af fluorouracil og folinsyre i to studier, der omfattede 1.207 patienter.
Maltese: Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu kien effettiv daqs it-taħlita tal-fluworuraċil u tal-aċidu foliniku f'2 studji li involvew 1,207 pazjenti.
Danish: I kroppen indtager fluorouracil pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af ny dna.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Danish: Xeloda-tabletter tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Danish: Desuden viste resultaterne fra et offentliggjort studie, der omfattede 1.002 patienter, at patienter, der fik kombinationsbehandling med Xeloda, overlevede i en lige så lang periode som dem, der fik kombinationsbehandling med fluorouracil.
Maltese: 1,002 pazjenti wrew li l-pazjenti li kienu qed jieħdu taħlitiet ta' mediċini li inkludew Xeloda ssopravivew għal perjodu simili għal dawk li kienu qed jieħdu t-taħlitiet li kienu jinkludu l-fluworuraċil.
Danish: Det aktive stof i Xeloda, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeloda, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li tagħmel parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Danish: Det første omfattede 2.035 patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, og det andet omfattede 627 patienter, hos hvem tidligere behandling med irinotecan og et fluoropyrimidin (en gruppe kræftlægemidler, der omfatter fluorouracil)ikke havde virket.
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
Danish: • patienter, som har haft svære, uventede reaktioner mod behandling med fluoropyrimidin
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
Danish: 17498 Mesekenhagen Tyskland eller
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Danish: • Amiodaron.
Maltese: • Amiodarone.
Danish: • Jodsalte og/eller levothyroxin.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Danish: povidon (E1201), natriumlaurilsulfat og talcum.
Maltese: povidone (E1201), sodium lauril sulfate u talkum.
Danish: Orlistat, M1 og M3 elimineres alle via galden.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Danish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig: Uregelmæssige menstruationer
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni: Mestrwazzjoni irregolari
Danish: Der er ikke observeret interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipin Gastro Intestinal Therapeutic System (GITS), langsom opløselig (slow release) nifedipin, sibutramin eller alkohol.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Danish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Perifert virkende antiobesitasmiddel, ATC kode: A08AB01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Danish: PVC/ PVDC blister indeholdende 21, 42 og 84 hårde kapsler.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Danish: • Medicin der forhindrer blodet i at størkne (koagulation, f.eks. warfarin).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Danish: Dette kan medføre en reduceret immunosuppressivitet.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis ta' effikaċja immunosoppressiva.
Danish: Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460) natriumstivelsesglycolat (type A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talcum
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til, < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til, < 1/100), sjælden, (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående forekomster.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Danish: Middeldifferencen af vægttab hos orlistatbehandlede patienter sammenlignet med placebo var 1,83 kg til 3,06 kg og middeldifferencen mellem placebo og HbA1c-reduktion var 0,18 % til 0,55 %.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juli 1998 Dato for sidste fornyelse: 17. juni 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Danish: I et multicenter (U.S.A., Canada), dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev 539 adipøse, unge patienter randomiseret i parallelle grupper til enten at få 120 mg orlistat (n = 357) eller placebo (n = 182) 3 gange daglig som supplement til en hypokalorisk diæt og motion i 52 uger.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Danish: Orlistat fordeler sig minimalt i erytrocytter.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Danish: Kapselskal: gelatine indigotin I (E132) titandioxid (E171) spiselig tryksværte (sort jernoxid, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, shellac, propylenglycol)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Danish: - Kronisk malabsorptionssyndrom.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Danish: In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Danish: Ca. 97 % af den indgivne dosis blev elimineret i fæces, og heraf var 83 % uomdannet orlistat.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Danish: Pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Danish: Allergiske reaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv: Orlistat kan muligvis reducere absorptionen af antiretrovirale lægemidler mod hiv og påvirke virkningen af de antiretrovirale lægemidler mod hiv negativt (se pkt.4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (tip A),
Danish: Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Danish: Risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Maltese: il-possibiltà ta' effetti gastro-intestinali tista' tiżdied.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Danish: • Lægemidler mod depression, psykiske lidelser eller angst
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Danish: • Aktivt stof: Orlistat.
Maltese: X'fih XENICAL • Is-sustanza attiva hi orlistat.
Danish: M1 og M3 har en åben betalaktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet (1000 henholdsvis 2500 gange mindre end orlistat).
Maltese: (1000 u 2500 darba inqas minn orlistat rispettivament).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Danish: Tag ikke XENICAL
Maltese: Tiħux XENICAL
Danish: Den følgende tabel over bivirkninger er baseret på spontane rapporteringer efter markedsføring og frekvensen er derfor ukendt:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Danish: Rektal blødning Diverticulitis Pancreatitis
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Danish: Xenicalkapsler er turkise og påtrykt "XENICAL 120" og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Danish: På grund af den svage lipasehæmmende aktivitet og de lave plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit 26 ng/ml henholdsvis 108 ng/ml) anses disse metabolitter for at være uden farmakologisk betydning.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Danish: Galdesten.
Maltese: Divertikulite.
Danish: Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Danish: Efter 4 års behandling havde 21 % af de orlistatbehandlede patienter sammenlignet med 10 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Danish: ekg.
Maltese: °C.
Danish: Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt kalorieindhold, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med associerede risikofaktorer.
Maltese: Xenical huwa indikat flimkien ma' dieta ta' kaloriji kemxejn baxxi għall-kura ta' pazjenti ħoxnin iżżejjed b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew għall-pazjenti b'piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll fatturi ta' riskju assoċjati magħhom.