FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Descovy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Descovy e tiverem decorrido mais de 18 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 humana in vitro.
German: Dreifache Nukleosidtherapie
Portuguese: Terapêutica tripla com nucleósidos
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Descovy über Schwindelgefühl berichtet wurde.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com Descovy.
German: • Lamivudin
Portuguese: • lamivudina
German: Descovy sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Descovy deve ser descontinuado em doentes com ClCr estimada que diminui para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento (ver secção 5.2).
German: Das Absetzen der Therapie mit Descovy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Descovy em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
German: E/C/F/TAF zeigte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF in Woche 144.
Portuguese: E/C/F/TAF demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com o E/C/F/TDF às 144 semanas.
German: Von den 62 Patienten, die zu Studienbeginn HBV-supprimiert waren, blieben 59 supprimiert und bei 3 Patienten waren keine Daten vorhanden.
Portuguese: Dos 62 doentes que apresentavam supressão do VHB no início do estudo, 59 permaneceram com supressão e 3 apresentaram dados em falta.
German: Emtricitabin hatte in vitro keine hemmende Wirkung auf die Glucuronidierungsreaktion eines nicht spezifischen UGT-Substrats.
Portuguese: A emtricitabina não inibiu a reação de glucuronidação de um substrato não específico da UGT in vitro.
German: Von den 10 Patienten, die zu Studienbeginn nicht HBV-supprimiert waren (HBVDNA ≥ 29 I.E./ml), wurden 7 supprimiert, 2 blieben messbar und bei 1 lagen keine Daten vor.
Portuguese: Dos 10 doentes que não apresentavam supressão do VHB no início do estudo (ADN VHB ≥ 29 UI/ml), 7 passaram a apresentar supressão, 2 permaneceram com níveis detetáveis e 1 apresentou dados em falta.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Portuguese: In vitro A sensibilidade diminuída à emtricitabina está associada às mutações M184V/I na TR do VIH-1.
German: Multinukleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69S-Doppelinsertionsmutation oder einem Q151MMutationskomplex einschließlich K65R zeigt eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid.
Portuguese: O VIH-1 resistente a multinucleósidos com uma mutação T69S com inserção dupla ou com um complexo de mutações Q151M incluindo K65R apresentou sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida.
German: Zu Beginn der Behandlung mit E/C/F/TAF waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Portuguese: No início do tratamento com E/C/F/TAF, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos 6 meses com ou sem supressão do ADN VHB e apresentavam função hepática compensada.
German: Sie dürfen Descovy nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Portuguese: Não deve tomar Descovy com medicamentos que contêm:
German: (38,9)b n. z.
Portuguese: 102,4 (38,9)b
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose mit einem der folgenden Wirkstoffe: Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin
Portuguese: • antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo: rifabutina, rifampicina e rifapentina
German: Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Descovy é indicado em associação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Während der Einnahme von Descovy
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Descovy
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einer Abnahme der Cmax von Tenofoviralafenamid (15-37 %) und einem Anstieg der AUClast (17-77 %).
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de tenofovir alafenamida com uma refeição de alto teor em gorduras (~800 kcal, 50% de gorduras) resultou numa diminuição da Cmax (15-37%) de tenofovir alafenamida e num aumento da AUClast (17-77%).
German: Eine Dosisanpassung von Ledipasvir oder Sofosbuvir ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de ledipasvir ou sofosbuvir.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %) 65 Jahre oder älter waren.
Portuguese: A idade média era de 58 anos (intervalo: 24-82), com 63 doentes (26%) com idade ≥ 65 anos.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Portuguese: A ocorrência de doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune) também foi notificada no enquadramento de reativação imunológica; contudo, o tempo notificado até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
German: Zu Studienbeginn erhielten 30 % der Patienten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und 70 % der Patienten erhielten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
Portuguese: No início, 30% dos doentes estavam a receber abacavir/lamivudina em associação com um inibidor da protease potenciado, e 70% dos doentes estavam a receber abacavir/lamivudina em associação com um terceiro agente não potenciado.
German: Descovy wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Portuguese: Descovy em associação com outros medicamentos é utilizado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade, com um peso de, pelo menos, 35 kg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Portuguese: Num estudo de fase I separado com emtricitabina apenas, a exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-299-0102 in den Wochen 24 und 48a
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos do Estudo GS-US-299-0102 na Semana 24 e 48a
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Portuguese: Globalmente, 22% apresentavam um ARN VIH-1 plasmático inicial > 100.000 cópias/ml.
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Portuguese: A exposição sistémica à emtricitabina não foi afetada quando a emtricitabina foi administrada com alimentos.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Portuguese: A ligação in vitro da emtricitabina às proteínas plasmáticas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02-200 µg/ml.
German: 1 Descovy 200/10 mg wurde in Kombination mit Darunavir 800 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht, siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: 1 Descovy 200/10 mg em associação com darunavir 800 mg e cobicistate 150 mg, administrado na forma de um comprimido de associação de dose fixa, foi estudado em indivíduos sem terapêutica prévia, ver secção 5.1.
German: Descovy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Portuguese: Descovy não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, emtricitabina, lamivudina ou adefovir dipivoxil.
German: Nach 48 Wochen erreichten 92 % (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Portuguese: Às 48 semanas, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, semelhante às taxas de resposta nos estudos em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren, erreichte 1/30 (3,3 %) in Woche 48 eine Serokonversion zu Anti-HBe.
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBe no início do estudo, 1/30 (3,3%) alcançou seroconversão para anti-HBe na semana 48.
German: Zu Woche 48 war die Umstellung auf ein Descovy enthaltendes Regime der Beibehaltung einer Ausgangstherapie mit einem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Regime in Bezug auf die Aufrechterhaltung des HIV-1-RNAWertes von < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Portuguese: Na semana 48, a mudança para um regime contendo Descovy foi não inferior à permanência no regime inicial contendo abacavir/lamivudina no que diz respeito à manutenção do ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
German: abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
German: Descovy enthaltendes Behandlungsregime (n = 333)
Portuguese: Regime contendo Descovy (n = 333)
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die in der Vergangenheit opportunistische Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) hatten, können bald nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Portuguese: avançada (SIDA) e que tiveram infeções oportunistas no passado (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento antirretroviral.
German: PI = Proteaseinhibitor a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
Portuguese: IP = inibidor da protease a A janela da semana 48 foi entre o dia 294 e o dia 377 (inclusive).
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn HBsAg-positiv waren, erreichten 3/70 (4,3 %) in Woche 48 eine Serokonversion zu Anti-HBs.
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBs no início do estudo, 3/70 (4,3%) alcançaram seroconversão para anti-HBs na semana 48.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin), Johanniskraut und anderen HIV-Proteaseinhibitoren (PI) als Atazanavir, Lopinavir und Darunavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Descovy com certos anticonvulsivantes (p. ex, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína), antimicobacterianos (p. ex., rifampicina, rifabutina, rifapentina), hipericão e inibidores da protease (IP) do VIH que não sejam o atazanavir, o lopinavir e o darunavir (ver secção 4.5).
German: Die virologischen Erfolgsraten zu Woche 48 waren: Descovy enthaltendes Regime: 89,7 % (227 von 253 Probanden);
Portuguese: Na semana 48, as taxas de sucesso virológico foram: regime contendo Descovy: 89,7% (227 de 253 participantes); regime contendo abacavir/lamivudina: 92,7% (230 de 248 participantes).
German: Die Dosis von Descovy richtet sich nach dem begleitenden antiretroviralen Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Administrar a dose de Descovy de acordo com o antirretroviral concomitante (ver secção 4.2).
German: • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Descovy, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação da emtricitabina, após administração oral, é de, aproximadamente, 10 horas.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in vitro.
German: Descovy 200 mg/10 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Portuguese: Descovy 200 mg/10 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR17
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado foi semelhante ao observado nos doentes com função renal normal (ver secção 5.1).
German: Wenn Sie eine Hepatitis B haben und die Einnahme von Descovy abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Descovy.
German: Descovy 200/10 mg einmal täglich
Portuguese: Descovy 200/10 mg uma vez por dia
German: Descovy sollte einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Descovy devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, laca de alumínio indigotina (E132).
German: Descovy 200 mg/25 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Portuguese: Descovy 200 mg/25 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren farbig.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo: 12-17), e 56% eram do sexo feminino, 12% eram asiáticos e 88% eram negros.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado principalmente após o metabolismo de tenofovir.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Descovy zu erwarten ist.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da DMO no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Descovy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin wird nicht empfohlen.
Portuguese: A coadministração de Descovy e oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína não é recomendada.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Descovy wird nicht empfohlen.
Portuguese: A coadministração com Descovy não é recomendada.
German: 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Portuguese: 0,21 ± 0,10 μg/ml e de 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86 %) und den Fäzes (ca. 14 %) ausgeschieden wird.
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, sendo que aproximadamente 86% da dose foi recuperada na urina e aproximadamente 14% nas fezes.
German: Die unter Berücksichtigung der Proteinbindung korrigierten Plasmakonzentrationen von ungebundenem (freiem) Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion sind ähnlich.
Portuguese: Quando corrigido o efeito da ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida não ligado (livre) são semelhantes no compromisso hepático grave e na função hepática normal.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1-RT festgestellt.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimem uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
German: Die empfohlene Dosis von Descovy beträgt 200/10 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Descovy é de 200/10 mg uma vez por dia.
German: Die empfohlene Dosis von Descovy beträgt 200/25 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Descovy é de 200/25 mg uma vez por dia.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Descovy (n = 333) oder dem Verbleib auf ihrem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltenden Regime zu Studienbeginn (n = 330) zugeteilt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para mudarem para Descovy (n = 333), ou permanecerem no seu regime inicial contendo emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (n = 330).
German: Die Anwendung kann aber erwogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegen sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: No entanto, Descovy deve ser geralmente evitado, mas pode ser utilizado nestes doentes, caso se considere que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de midazolam.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar estes ou quaisquer outros medicamentos.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
German: Angaben als Mittelwert (%VK) a n = 24 Jugendliche (GS-US-292-0106); n = 19 Erwachsene (GS-US-292-0102) b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse) c n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene (GS-US-292-0111 und GS-US-292-0104, populationspharmakokinetische
Portuguese: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106, análise PK populacional) c n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, análise PK populacional)
German: Nach einer Mahlzeit wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid nach Gabe als F/TAF (25 mg) oder E/C/F/TAF (10 mg) an gesunde Probanden rund 1 Stunde nach der Einnahme gemessen.
Portuguese: Após a administração de alimentos a indivíduos saudáveis, observaram-se concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora após a dose para o tenofovir alafenamida administrado como F/TAF (25 mg) ou E/C/F/TAF (10 mg).
German: Descovy 200/25 mg einmal täglich
Portuguese: Descovy 200/25 mg uma vez por dia
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid andere UGT-Enzyme hemmt.
Portuguese: Não se sabe se o tenofovir alafenamida é um inibidor de outras enzimas UGT.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Isavuconazol kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Portuguese: A coadministração de fluconazol ou de isavuconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten, die unter Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Studie GS-US-311-1717) von Abacavir/Lamivudin auf Descovy umgestellt wurden, kam es zu minimalen Veränderungen der Lipidparameter.
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos que mudaram de abacavir/lamivudina para Descovy mantendo o terceiro agente antirretroviral (estudo GS-US-311-1717), observaram-se alterações mínimas nos parâmetros dos lípidos.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica prévia
German: Darunavir, Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovird isoproxilfumarat (n = 50)
Portuguese: Darunavir, cobicistate e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (n = 50)
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou do seu metabolito tenofovir em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten in der Missing=Failure-Analyse in Woche 48 eine HBV-DNA < 29 I.E./ml.
Portuguese: Noventa e dois por cento (66/72 doentes) apresentavam ADN VHB < 29 UI/ml utilizando uma análise em falta = falência na semana 48.
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos da emtricitabina no que respeita aos parâmetros de fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal.