FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas, ya que su médico puede tener que controlar las concentraciones de este medicamento en su sangre.
Greek: • Dabigatran etexilate, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών, καθώς ο γιατρό σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas con rilpivirina revelaron un potencial tumorigénico específico para estas especies, pero no se consideran de relevancia para los seres humanos.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν δυναμικό καρκινογόνου δράσης ειδικό για αυτά τα είδη, το οποίο όμως θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο για τους ανθρώπους.
Spanish: • Si está tomando cualquier medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón (Torsades de Pointes) potencialmente mortal.
Greek: • Αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (Ριπιδοειδής Ταχυκαρδία).
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Greek: 3 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Spanish: Los estudios de interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicos e in vitro han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για διαμεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης (ενός από τα συστατικά του Odefsey), συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο.
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [14C]-rilpivirina, un promedio del 85 % y el 6,1 % de la radioactividad se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Greek: Μετά την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση [14C]-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Odefsey pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Odefsey μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Spanish: Se debe hacer un control adicional según se indique clínicamente o lo recomiende el centro de toxicología nacional, si se dispone.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Spanish: En las heces, rilpivirina sin metabolizar representó un promedio del 25 % de la dosis administrada.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγούμενης δόσης.
Spanish: 3 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos de productos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida.
Greek: 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Spanish: Odefsey contiene lactosa monohidrato.
Greek: Το Odefsey περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: EU/1/16/1112/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1112/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1112/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1112/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Rilpivirina inhibe la glicoproteína P (P-gp) in vitro (la concentración inhibitoria del 50 % [CI50] es 9,2 µM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] είναι 9,2 µM).
Spanish: Es importante que no deje de tomar Odefsey sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
Greek: Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey.
Spanish: • reacciones cutáneas graves incluida erupción acompañada por fiebre, hinchazón y problemas hepáticos
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Greek: Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη Δεξλανσοπραζόλη
Spanish: La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 (TLOVR) fue 72,2 % (26/36).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 (TLOVR) ήταν 72,2% (26/36).
Spanish: La sustitución K65R y también K70E redunda en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conserva la sensibilidad a zidovudina.
Greek: Τόσο η υποκατάσταση K65R όσο και η K70E έχουν ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, τη διδανοσίνη, τη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και το tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Odefsey, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Odefsey από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Pauta que contiene rilpivirina
Greek: Αγωγές που περιέχουν ριλπιβιρίνη
Spanish: La actividad de rilpivirina está mediada por la inhibición no competitiva de la TI del VIH-1.
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της RT του HIV-1.
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina en la semana 48 y la semana 96 fue del 9,5 % y el 11,5 %, respectivamente, y del 4,2 % y el 5,1 % en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + efavirenz.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής αποτυχίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + ριλπιβιρίνη την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 ήταν 9,5% και 11,5% αντίστοιχα, και 4,2% και 5,1% στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Spanish: Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Odefsey sin antes hablar con su médico.
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη μαζί με ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Odefsey χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Spanish: Además, en un estudio clínico de interacciones medicamentosas con tenofovir alafenamida, que es más sensible a la inhibición intestinal de la P-gp, rilpivirina no afectó a las exposiciones de tenofovir alafenamida cuando se administraron simultáneamente, indicando que rilpivirina no es un inhibidor de la P-gp in vivo.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το tenofovir alafenamide, το οποίο είναι πιο ευαίσθητο σε αναστολή της εντερικής P-gp, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε τις εκθέσεις στο tenofovir alafenamide όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα, γεγονός που καταδεικνύει ότι η ριλπιβιρίνη δεν είναι αναστολέας της P-gp in vivo.
Spanish: Se observó en roedores toxicidad hepática asociada a la inducción de enzimas hepáticas.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα σχετιζόμενη με επαγωγή ηπατικών ενζύμων.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que rilpivirina hidrocloruro sufre principalmente metabolismo oxidativo mediado por el sistema CYP3A.
Greek: Τα πειράματα in vitro καταδεικνύουν ότι η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό μέσω του συστήματος CYP3A.
Spanish: En los estudios de fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 (C209 και C215), η χαμηλότερη έκθεση της ριλπιβιρίνης, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης, συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο (βλ. παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad, embarazo o parámetros fetales.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Spanish: No se sabe si emtricitabina o tenofovir alafenamida son inhibidores de otras enzimas UGT.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir alafenamide είναι αναστολείς άλλων ενζύμων UGT.
Spanish: Odefsey contiene lactosa
Greek: Το Odefsey περιέχει λακτόζη
Spanish: Entre estos 12 aislados de VIH-1, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
Greek: Ανάμεσα σε αυτά τα 12 απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Spanish: Dado que rilpivirina se une en gran medida a proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.9).
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.9).
Spanish: Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina y tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Spanish: Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se logra generalmente en 4 a 5 horas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτεύχθηκε γενικά εντός διαστήματος 4 έως 5 ωρών.
Spanish: Antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato de calcio)
Greek: Αντιόξινα (π.χ., υδροξείδιο του αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-posnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas es < 0,7 % y es independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 μg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Spanish: La media de la concentración plasmática valle en estado estacionario a las 24 horas de la administración de la dosis fue igual o mayor que la media del valor in vitro del IC90 para la actividad anti-VIH-1.
Greek: Η μέση κατώτατη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα 24 ώρες μετά τη δόση ήταν ίση με ή μεγαλύτερη από τη μέση τιμή IC90 in vitro για τη δραστηριότητα κατά του HIV-1.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Odefsey.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Odefsey.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina, rilpivirina o tenofovir alafenamida.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά στην ηλικία, στο φύλο ή στην εθνικότητα για την emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη ή το tenofovir alafenamide.
Spanish: En un estudio comparativo de 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición tras dosis múltiples de rilpivirina fue un 47 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5 % mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία A) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου, η έκθεση σε πολλαπλές δόσεις ριλπιβιρίνης ήταν κατά 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridina-5'-difosfoglucuroniltransferasa (UGT), enzima responsable de la glucuronidación.
Greek: Επίσης, η emtricitabine δεν ανέστειλε την 5'-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Spanish: Interrupción debido a acontecimiento adverso (AA) Interrupción por motivos distintos de un AAe
Greek: Διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) Διακόπηκε για λόγο άσχετο με ΑΕε
Spanish: Odefsey se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Odefsey en estas poblaciones.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Odefsey δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Spanish: No se ha estudiado Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por tanto, no se recomienda el uso de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Το Odefsey δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C) συνεπώς, το Odefsey δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos con rilpivirina.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες για τη ριλπιβιρίνη.
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Odefsey, no tome la dosis olvidada.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a tenofovir alafenamida (AUC) de un 45-53 %.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του Odefsey σε υγιείς ενήλικες ασθενείς μαζί με τροφή οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir alafenamide (AUC) κατά 45-53%.
Spanish: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirina a ITT TLOVR = Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica.
Greek: EFV = efavirenz, RPV = ριλπιβιρίνη α ITT TLOVR = Χρόνος από την πρόθεση για θεραπεία έως την απώλεια ιολογικής απόκρισης.
Spanish: Rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
Greek: Σε σκύλους σημειώθηκαν επιδράσεις τύπου χολόστασης.
Spanish: Tenofovir alafenamida se absorbe de forma rápida después de la administración oral, alcanzándose unas concentraciones plasmáticas máximas a los 15 a 45 minutos después de la dosis.
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 15 έως 45 λεπτά μετά τη δόση.
Spanish: Después de la administración de tenofovir alafenamida, la radiactividad [14C] en plasma mostró un perfil dependiente del tiempo, siendo tenofovir alafenamida la especie más abundante en las primeras horas iniciales y el ácido úrico en el periodo restante.
Greek: Μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide, η [14C]-ραδιενέργεια πλάσματος επέδειξε ένα χρονοεξαρτώμενο προφίλ με το tenofovir alafenamide να είναι το πιο άφθονο μόριο στις πρώτες λίγες ώρες και το ουρικό οξύ την υπόλοιπη περίοδο.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey No tome Odefsey:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Μην πάρετε το Odefsey:
Spanish: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102).
Greek: α n = 24 έφηβοι (GS-US-292-0106), n = 19 ενήλικες (GS-US-292-0102).
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K, con una CI50 de < 2,7 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Spanish: No se informó de ningún resultado anómalo de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT o reacciones adversas de grado 3-4 de aumento de transaminasas (ver sección 5.1).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη φυσιολογικά εργαστηριακά αποτελέσματα βαθμού 3-4 για τις AST/ALT ή ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 λόγω αυξήσεων στις τρανσαμινάσες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Tenofovir alafenamida se metaboliza mínimamente por CYP3A4.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Spanish: Las mutaciones asociadas con la resistencia a ITIAN que se desarrollaron en 3 o más cultivos aislados de pacientes fueron: K65R, K70E, M184V/I y K219E.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με αντοχή στην NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερα απομονωθέντα στελέχη ασθενών ήταν οι εξής: K65R, K70E, M184V/I και K219E.
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine, η ριλπιβιρίνη και το tenofovir alafenamide.
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 144 Interrumpieron la medicación del estudio debido a AA o muertee
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουε
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina cuando se administró 25 mg una vez al día de rilpivirina durante el embarazo.
Greek: Χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκαν όταν η ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως ελήφθη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4 % y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση της emtricitabine στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 µg/ml.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Odefsey hay que realizar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Odefsey, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: Si olvidó tomar Odefsey
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Odefsey
Spanish: Los pacientes estaban virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cambio.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή.
Spanish: In vitro La sensibilidad reducida a emtricitabina se asocia con mutaciones M184V/I en la TI del VIH-1.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine συσχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina en pacientes coinfectados fue comparable a la de pacientes sin coinfección.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ήταν συγκρίσιμη με εκείνη ασθενών χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Spanish: En los pacientes que entraron en los estudios con insuficiencia renal leve o moderada, el aumento de la creatinina sérica observado fue similar a lo observado en pacientes con función renal normal.
Greek: Σε ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η παρατηρούμενη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir dipivoxil (ver sección 4.5)
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: 2 Estudio realizado con el comprimido de combinación de dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: 2 Η μελέτη διεξάχθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Hasta el 30 % de la dosis de emtricitabina puede eliminarse por hemodiálisis.
Greek: Με αιμοδιύλυση μπορεί να απομακρυνθεί έως το 30% της δόσης της emtricitabine.