FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba do selhání léčby ab
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje ab
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IRESSA.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju ograničen broj bolesnika liječen je tjedno dozama od 1500 mg do 3500 mg.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti IRESSA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 filmom obloženih tableta.
Czech: Histologie
Croatian: Histologija
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
Croatian: Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Croatian: Ako je potvrđena dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje gefitinibom treba prekinuti, a ako se simptomi ne povuku, ili se vrate nakon ponovnog uvođenjagefitiniba, treba razmotriti trajni prestanak uzimanja gefitiniba.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Croatian: U tom je ispitivanju osjetljivost iznosila 43,1%, a specifičnost
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski; osobito se teški proljev mora liječiti kako je klinički indicirano.
Czech: Hemoragická cystitida
Croatian: Hemoragijski cistitis
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Croatian: Ishodi preživljenja razlikovali su se prema pušačkom statusu i etničkoj pripadnosti (vidjeti Tablicu 6).
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
Croatian: • suhoća, crvenilo ili svrbež očiju
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
Croatian: IRESSA je dostupna u blister pakiranju s 30 tableta.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Croatian: Folija blistera može biti perforirana ili neperforirana.
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Croatian: Ishodi kvalitete života razlikovali su se s obzirom na status mutacije EGFR-a.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Croatian: Stoga se ne smatra vjerojatnim da on doprinosi kliničkom djelovanju gefitiniba.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Croatian: U otprilike 60% slučajeva, rezistencija je povezana sa sekundarnom T790M mutacijom za koju bi se T790M ciljani inhibitori tirozin kinaze EGFR-a mogli razmotriti kao opcija sljedeće linije liječenja.
Czech: Celkové přežití ab
Croatian: Ukupno preživljenje ab
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Croatian: Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti zahvaćeni.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelným zakončením.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Croatian: Ovi su podaci jednaki rezultatima prijavljenima u IPASS ispitivanju.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Croatian: Slike 1 i 2 Ishodi djelotvornosti u podskupinama bolesnika koji nisu Azijati u INTEREST ispitivanju (N bolesnika = broj randomiziranih bolesnika)
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Croatian: <0,0001 4,4 puta veći kod adenokarcinoma u odnosu na ne-adenokarcinome
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE02
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek IRESSA
Croatian: • porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek IRESSA
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Croatian: Nemojte koristiti niti jednu drugu tekućinu.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní nemoc".
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek IRESSA i može biti opasna po život.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Croatian: Utvrđeno je da su epidermalni faktor rasta (EGF) i njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) ključni čimbenici u procesu rasta i proliferacije normalnih stanica i stanica raka.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na kliničke posljedice ovog in vitro nalaza.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozuu uobičajeno vrijeme.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Croatian: Filmom obložene tablete (tableta).
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma prema LCS
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorima ili ctDNK, kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati (vidjeti dio 5.1).
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Croatian: 28/70 (40%) osoba koje nikada nisu pušile su M+ 47/716 (7%) osoba koje su ikada pušile su M+
Czech: Hepatotoxicita a poškození jater
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFR-a unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
Czech: Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji teško podnose proljev ili kožne nuspojave može se uspješno pomoći ako im se liječenje nakratko prekine (do 14 dana), a zatim ponovno počne davati doza od 250 mg (vidjeti dio 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Croatian: IRESSA sadrži laktozu.
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako IRESSA izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Croatian: Sredanja apsolutna bioraspoloživost iznosi 59% u bolesnika s rakom.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (rohovce).
Croatian: To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 23.04.2014.
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
Czech: U pomalých metabolizátorů nebyla vytvořena měřitelná hladina O-desmetylgefitinibu.
Croatian: U sporih metabolizatora nisu nastajale mjerljive razine O-demetil gefitiniba.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Croatian: Drugi potencijalni mehanizmi rezistencije koji su zabilježeni nakon liječenja blokatorima signala EGFR-a uključuju: zaobilaznu signalizaciju kao što je amplifikacija HER2 i MET gena i PIK3CA mutacija.
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Croatian: Gefitinib se opsežno metabolizira u ljudi.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
Croatian: Nakon peroralne primjene C-14 obilježenog gefitiniba u štakorica u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11-19 puta više nego u krvi.
Czech: Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Croatian: Stoga, bolesnici kod kojih se javi taj simptom trebaju biti oprezni ako upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Croatian: Ove simptome treba liječiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.8).
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
Croatian: Još jedan slučaj krvarenja u SŽS-u prijavljen je u djeteta s ependimomom u ispitivanju u kojem se primjenjivao samo gefitinib.
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.
Croatian: Ako se u bolesnika pogoršaju respiratorni simptomi kao što su dispneja, kašalj i vrućica, liječenje lijekom IRESSA treba prekinuti i bolesnik se mora odmah pregledati.
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Croatian: NI Nije izračunato za omjer rizika za ukupno preživljenje jer je premali broj događaja ND Nije dostignuto
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Croatian: Stopa u ispitivanju IFUM % (CI)
Czech: • Červená a bolavá víčka
Croatian: • crveni i bolni kapci
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je prema ocjeni istraživača 70%, a medijan vremena do progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bio je 9,7 mjeseci.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme), kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: < 0,0001 6,5krát vyšší u nekuřáků než u kuřáků
Croatian: <0,0001 6,5 puta veći u osoba koje nikada nisu pušile u odnosu na osobe koje su ikada pušile
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Croatian: Gefitinib uz najbolju suportivnu skrb uspoređen je s placebom uz najbolju suportivnu skrb.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
Croatian: Visoke doze kratkodjelujućih antacida mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Croatian: Ukupan klirens gefitiniba iz plazme iznosi približno 500 ml/min, a srednja vrijednost poluvijeka je 41 sat u bolesnika s rakom.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Croatian: Podaci o odgovoru na gefitinib su malobrojniji kod bolesnika s tumorima koji imaju manje česte mutacije; dostupni podaci upućuju na to da su mutacije G719X, L861Q i S7681 senzibilizirajuće, dok samo mutacija T790M ili samo insercije u eksonu 20 predstavljaju mehanizme rezistencije.
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Rozsah expozice gefitinibu dosažený ve skupině rychlých a pomalých metabolizátorů byl široký a vzájemně se překrýval, ale průměrná expozice gefitinibu byla dvakrát vyšší ve skupině pomalých metabolizátorů.
Croatian: Razine izloženosti gefitinibu postignute i u brzih i u sporih metabolizatora bile su široke i preklapale su se, ali je prosječna izloženost gefitinibu bila dvostruko veća u skupini sporih metabolizatora.
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi Proteinurija
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (common toxicity criteria, CTC)).
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Croatian: Nije utvrđen povećani rizik od moždanog krvarenja u odraslih bolesnika s NSCLC-om koji primaju gefitinib.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Croatian: Objavljene studije su pokazale su da genetski modificirani miševi, kojima manjka ekspresija EGFR-a, pokazuju razvojne poremećaje povezane s nezrelošću epitela u nizu organa, uključujući kožu, gastrointestinalni trakt i pluća.
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Croatian: Podaci iz nekliničkih (in vitro) ispitivanja ukazuju da gefitinib ima potencijal za inhibiciju procesa repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. QT-intervala).
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Croatian: IRESSA se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Croatian: Tri blistera su pakirana u zajednički zaštitni omot od slojevite aluminijske folije, u kutiji.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje lijekom IRESSA, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Croatian: U drugih vrsta nisu zabilježene malformacije uzrokovane spojem.
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Croatian: Gefitinib ima srednji volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže od 1400 l, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkivu.
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
Croatian: Više prosječne izloženosti koje su se mogle postići kod pojedinaca s neaktivnim CYP2D6 mogu biti klinički značajne, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Czech: Gefitinib je vylučován převážně ve formě metabolitů stolicí, renální eliminace gefinitibu a jeho metabolitů je menší než 4 % z podané dávky.
Croatian: Gefitinib se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem stolice, a eliminacija gefitiniba i metabolita putem bubrega iznosi manje od 4% primijenjene doze.
Czech: Podávání gefitinibu jednou denně vedlo k 2 až 8násobné kumulaci a ustálené expozice bylo dosaženo po 7 až 10 dávkách.
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
Czech: Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja faze II, u kojima su se istodobno primjenjivali gefitinib i vinorelbin, ukazuju da gefitinib može pojačati neutropenijski učinak vinorelbina.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Czech: Ve studiích na zvířatech gefitinib neprokázal vliv na indukci enzymů a žádnou významnou inhibici (in vitro) jakéhokoliv jiného izoenzymu cytochromu P450.
Croatian: Gefitinib ne pokazuje učinke indukcije enzima u ispitivanjima na životinjama, kao ni značajnu inhibiciju (in vitro) bilo kojeg drugog enzima citokroma P450.
Czech: BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO
Croatian: BLISTER/OMOT OD SLOJEVITE ALUMINIJSKE FOLIJE
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kde byla stanovena pozitivní mutace v nádorové tkáni i ctDNA byl 77 % (95% CI: 66 % až 86 %) a u pacientů, u kterých byla mutace pozitivní pouze v nádorové tkáni, 60 % (95% CI: 44 % až
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) kod bolesnika kojima su i tumor i ctDNK bili pozitivni na mutaciju iznosila je 77% (95% CI: 66% do 86%), a kod onih kojima je samo tumor bio pozitivan na mutaciju 60% (95% CI: 44% do 74%).
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ISEL incidencija nuspojava tipa ILD-a u ukupnoj populaciji iznosila je približno 1% u obje liječene skupine.
Czech: Stav mutace EGFR a klinické charakteristiky
Croatian: Status mutacije EGFR-a i klinička obilježja
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij, za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u laboratorních potkanů prokázala malé, ale statisticky významné, zvýšení výskytu hepatocelulárního adenomu u samců i samic a hemangiosarkom mezenterické mízní uzliny u samic pouze při nejvyšší dávce (10 mg/kg/den).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje karcinogenosti u štakora pokazalo je malo, ali statistički značajno, povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i u mužjaka i u ženki te hemangiosarkoma mezenterijalnih limfnih čvorova u ženki samo pri najvišoj dozi (10 mg/kg/dan).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Croatian: Udio M+ tumora kod kojih je ctDNK bio M+
Czech: Hlavním identifikovaným metabolitem je O-desmetylgefitinib, který je čtrnáctkrát méně účinný v inhibici buněčného růstu stimulovaného EGFR a nemá žádnou inhibiční aktivitu na růst nádorových buněk u myší.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Czech: • Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Croatian: • alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Czech: Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým "IRESSA 250" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Croatian: Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Czech: Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
Croatian: Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne blijedi.