FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρασκευαστές φαρμάκων της ΕΕ πρέπει να κατέχουν άδεια παρασκευαστή και είναι υποχρεωμένοι εκ του νόμου να συμμορφώνονται με τους κανονες καλης παρασκευησ (ΚΚΠ), δηλαδή τα συμφωνηθέντα πρότυπα για την παρασκευή φαρμάκων με αποδεδειγμένη ποιότητα.
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
Greek: Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχει εγκριθεί βιοομοειδές στην ΕΕ Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků, pro něž jsou v současnosti v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky
Greek: Καταδεικνύοντας μεγάλο βαθμό ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς, το βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται κατά κύριο λόγο στην εμπειρία ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που έχει αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Prokázáním velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem lze u biologicky podobného léčivého přípravku vycházet ze zkušenosti s účinností a bezpečností získanou s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Συλλογή αυθόρμητων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και υποβολή ΕΠΠΑ
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Πολυσακχαρίτες Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ολοκληρωμένων μελετών συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5) και βάσει αξιόπιστων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα.
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
Greek: Η επιβλαβής ανοσογονικότητα δεν θεωρείται πιθανή ύστερα από αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής ή την αλλαγή θεραπείας (switching)
Czech: Poškozující imunogenita po změnách ve výrobě nebo po výměně medikace není pravděpodobná.
Greek: Συνοπτική παρουσίαση
Czech: Shrnutí
Greek: Οι λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης κάθε βιοομοειδούς και τις μελέτες συγκρισιμότητας για την κατάδειξη της βιοομοιότητας δίνονται στις εκθέσεις αξιολόγησης.
Czech: V hodnotících zprávách se uvádí podrobnosti o tom, jak byl každý biologicky podobný léčivý přípravek vyvinut, a dále podrobnosti o srovnávacích studiích dokazujících biologickou podobnost.
Greek: Έκθεση που περιλαμβάνει νέες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και την οποία μια εταιρεία που διαθέτει φάρμακα στην αγορά της ΕΕ πρέπει να υποβάλλει στις ρυθμιστικές αρχές σε περιοδική βάση (π.χ. κάθε εξάμηνο).
Czech: Zpráva, kterou firma uvádějící léčivé přípravky na trh v EU musí pravidelně (např. každých šest měsíců) předkládat regulačním orgánům a která obsahuje nová hlášení týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Greek: Η παρέκταση δεν αποτελεί καινοφανή έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους (π.χ. για την εισαγωγή μιας νέας σύνθεσης).
Czech: Extrapolace není novým konceptem - jde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami (např. při změně složení).
Greek: Όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ, κάθε φάρμακο έχει μια επινοηθείσα ονομασία (εμπορική ονομασία ή εμπορικό σήμα) μαζί με την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), η οποία δίδεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ)).
Czech: V souladu s právem EU musí mít každý léčivý přípravek obchodní název spolu s názvem léčivé látky (tj.
Greek: Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι προκειμένου να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου ή την ασφάλειά του.
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, při jejich výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Greek: ΦΔ
Czech: PD
Greek: Η παρέκταση δεν είναι καινοφανής έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή, η οποία χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους.
Czech: Extrapolace není novým konceptemjde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Czech: Srovnávací klinické studie Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Greek: Επιπτώσεις της διαθεσιμότητας των βιοομοειδών
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Greek: Για μεγαλύτερα μόρια (π.χ. μονοκλωνικά αντισώματα), ακόμη και στις περιπτώσεις όπου παρέχονται εμπεριστατωμένα δεδομένα ποιότητας και in vitro συγκρισιμότητας, συνήθως απαιτείται συγκριτική σε ασθενείς μελέτη με ένα συμβατικό καταληκτικό σημείο κλινικής αποτελεσματικότητας.
Czech: U větších molekul (např. monoklonálních protilátek), je obvykle požadována srovnávací studie na pacientech využívající běžný cílový ukazatel klinické účinnosti, i kdyžpokud jsou poskytnuty spolehlivé srovnávací údaje o kvalitě a in vitro.
Greek: Βήμα 1
Czech: 1. krok
Greek: Πίνακας 5.
Czech: Obrázek 5.
Greek: Πληροφορίες και ανατροφοδότηση από οργανισμούς επαγγελματιών υγείας της ΕΕ αναζητήθηκαν καθόλη τη διάρκεια εκπόνησης του παρόντος.
Czech: V průběhu příprav tohoto dokumentu byly zjišťovány informační potřeby a zpětná vazba od profesních organizací zdravotnických pracovníků EU.
Greek: Εγγενής βαθμός μεταβλητότητας
Czech: Přirozená variabilita
Greek: Τα περιθώρια πρέπει να αντιπροσωπεύουν τη μέγιστη διαφορά στην αποτελεσματικότητα που δεν έχει σημασία στην κλινική πρακτική· οι διαφορές στη θεραπεία εντός αυτού του εύρους θα είναι επομένως αποδεκτές, αφού δεν έχουν κλινική συνάφεια.
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή, με την κατάδειξη της βιοομοιότητας, το βιοομοειδές βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: Je tomu tak proto, že prokázáním biologické podobnosti je možné se z hlediska bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných léčivých přípravků spolehnout na zkušenost s referenčními léčivými přípravky.
Greek: Σε κάθε βιολογικό φάρμακο, η εμπορική ονομασία, η ΙΝΝ και ο αριθμός παρτίδας βρίσκονται στη συσκευασία του προϊόντος.
Czech: Obchodní název, INN a číslo šarže lze u biologického léčivého přípravku nalézt na obalu přípravku.
Greek: Γενόσημα φάρμακα
Czech: Generický léčivý přípravek
Greek: Η αναπαραγωγή του μορίου με μεγάλο βαθμό ομοιότητας είναι δυνατή, λόγω των μοναδικών μεθόδων βιοπαρασκευής και της φυσιολογικής βιολογικής μεταβλητότητας
Czech: Obecně je možné získat přesně tutéž molekulu Díky jedinečným metodám výroby biologických léčivých přípravků a přirozené biologické variabilitě je možné reprodukovat molekulu s vysokou mírou podobnosti
Greek: Πλήρη μη κλινικά δεδομένα (φαρμακολογία και τοξικολογία)
Czech: Úplné neklinické údaje (farmakologie a toxikologie) Množství neklinických údajů dáno výsledky studií kvality
Greek: Στην ΕΕ, η ΠΧΠ ενός βιοομοειδούς ευθυγραμμίζεται με την ΠΧΠ του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: V EU je znění souhrnu údajů o biologicky podobném léčivém přípravku v souladu se souhrnem údajů referenčního léčivého přípravku.
Greek: Πίνακας 1.
Czech: Obrázek 1.
Greek: Πιθανότητα ανοσογονικότητας
Czech: Potenciál pro imunogenitu
Greek: Επομένως, η δραστική ουσία στο τελικό βιολογικό φάρμακο μπορεί να διαθέτει έναν εγγενή βαθμό ελάσσονος μεταβλητότητας («μικροετερογένεια»).
Czech: Léčivá látka ve výsledném biologickém léčivém přípravku tak může mít určitou přirozenou míru variability
Greek: © Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, 2019.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Greek: Αυτό προϋποθέτει μια ολοκληρωμένη συγκριτική αντιπαραβολή του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5).
Czech: Součástí je rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku (obrázek 5).
Greek: Αντίσωμα κατά του φαρμάκου
Czech: Protilátka proti léčivému přípravku
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρασκευής εφαρμόζονται πάντοτε αυστηροί έλεγχοι ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
Greek: Τα συμβατικά καταληκτικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας δεν είναι γενικά απαραίτητα εάν το καταληκτικό σημείο ΦΔ σχετίζεται με το κλινικό όφελος.
Czech: Pokud farmakodynamický cílový ukazatel koreluje s klinickým přínosem, běžné cílové ukazatele klinické účinnosti nejsou obecně potřeba.
Greek: Μέχρι στιγμής, τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιοομοειδή περιέχουν, στη συντριπτική πλειονότητά τους, πρωτεΐνες ως δραστικές ουσίες.
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
Greek: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Czech: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Czech: Enoxaparin sodium
Greek: Βήμα 2
Czech: 2. krok
Greek: Μελέτες φαρμακοδυναμικής
Czech: Farmakodynamické studie
Greek: Φαρμακοδυναμική
Czech: Farmakodynamika
Greek: Βήμα 3
Czech: 3. krok
Greek: Πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι, παρά τη μεταβλητότητα, υπάρχει ομοιογένεια μεταξύ των παρτίδων και ότι οι διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Czech: Aby bylo zajištěno, že šarže budou mezi sebou konzistentní i přes tuto variabilitu a rozdíly nebudou mít vliv na bezpečnost nebo účinnost, jsou vždy uplatňovány přísné kontroly.
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοομοειδή
Czech: Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky
Greek: Πίνακας 4.
Czech: Obrázek 4.
Greek: Πίνακας 2.
Czech: Obrázek 2.
Greek: Ωστόσο, η αποκλειστική χρήση των αυθόρμητων αναφορών δυσχεραίνει τον εντοπισμό και τον χαρακτηρισμό των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων ενεργειών των βιολογικών φαρμάκων.
Czech: Zjištění a charakterizace dlouhodobých nežádoucích účinků biologických léčivých přípravků za využití pouhého spontánního hlášení však může být obtížné.
Greek: Τα βιοομοειδή στην ΕΕ
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky v EU
Greek: Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ επιθεωρούν τακτικά τις εγκαταστάσεις παρασκευής ώστε να διαπιστώνουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΚΚΠ.
Czech: Dodržování požadavků správné výrobní praxe ve výrobních závodech v EU pravidelně kontrolují národní regulační orgány (inspektoráty).
Greek: Πίνακας 3.
Czech: Obrázek 3.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την προσαρμογή της διαδικασίας παρασκευής προκειμένου η δραστική ουσία να εμπίπτει στο επιδιωκόμενο εύρος των προδιαγραφών.
Czech: Toho lze dosáhnout úpravou výrobního procesu tak, aby výsledná léčivá látka vyhovovala specifikacím.
Greek: Αυτόματη υποκατάσταση (αυτόματη), η οποία αφορά τη διάθεση ενός φαρμάκου αντί άλλου ισοδύναμου και ανταλλάξιμου φαρμάκου σε επίπεδο φαρμακείου χωρίς να ζητηθεί η γνώμη του συνταγογράφου.
Czech: výměnou („switching"), kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek se stejným léčebným záměrem substitucí (automatickou), což je praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα σε μεγάλο βαθμό παρόμοια, σε όλες τις ουσιώδεις παραμέτρους, με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο.
Czech: Stále větší počet biologických léčivých přípravků představují „biologicky podobné léčivé přípravky", tedy léčivé přípravky ve všech významných ohledech velmi podobné již schváleným biologickým léčivým přípravkům.
Greek: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Czech: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Greek: Μικροετερογένεια
Czech: („mikroheterogenita").
Greek: Αυστηρές ρυθμίσεις στην παρασκευή βιολογικών φαρμάκων
Czech: Přísná regulace výroby biologických léčivých přípravků
Greek: Εναλλακτικά, ένας ενεργός κατάλογος των περιλήψεων EPAR για όλα τα βιοομοειδή είναι διαθέσιμος στον δικτυακό τόπο του EMA.
Czech: Na webových stránkách Evropské lékové agentury lze rovněž najít aktuální seznam souhrnů hodnotících zpráv EPAR ke všem biologicky podobným léčivým přípravkům.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα από 2 έως 4 εβδομάδες.
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Greek: Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Greek: Τι είναι το φύλλο σημύδας;
Czech: Co je březový list?
Greek: Betula pendula Roth και/ή Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ) .
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλα σημύδας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας περιλαμβάνονται διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, εξάνθημα και μπουκωμένη μύτη και καταρροή.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující březový list.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες συνιστάται μειωμένη πρόσληψη υγρών (όπως σοβαρή καρδιακή ή νεφρική νόσος).
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
Greek: Το φύλλο σημύδας είναι η κοινή ονομασία των φύλλων του δένδρου Betula pendula Roth ή/και Betula pubescens Ehrh.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί τη μετάφραση της πρωτότυπης σύνοψης της Έκθεσης Αξιολόγησης της HMPC για το κοινό, η οποία έχει συνταχθεί στην αγγλική γλώσσα από τη Γραμματεία του ΕΜΑ.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου σημύδας.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Greek: Το εκχύλισμα παρασκευάζεται με τεχνική εκχύλισης των ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε διαλύτη (όπως το νερό ή η αλκοόλη).
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
Greek: Οι κλινικές μελέτες είναι ελάχιστες, μεταξύ των οποίων μια μελέτη στην οποία μετείχαν 15 ασθενείς με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος τα αποτελέσματα της οποίας δείχνουν θετική επίδραση των εν λόγω φαρμάκων.
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας στην ΕΕ;
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φύλλα σημύδας ή στη γύρη σημύδας.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
Greek: Τα φύλλα για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από δένδρα τα οποία έχουν καλλιεργηθεί ή είναι αυτοφυή.
Czech: Listy pro léčebné použití se získávají ze stromů, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας;
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících březový list?
Greek: Εν συνεχεία, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται το αποξηραμένο εκχύλισμα.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující březový list používat u méně závažných problémů močových cest (orgány k vylučování moči) ke zvýšení tvorby moči a za účelem proplachování močových cest.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει τα φάρμακα.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující březový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου σημύδας παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση ή θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων ή ως εκχύλισμα σε αποξηραμένη ή υγρή μορφή.
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας για παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání" u méně závažných problémů močových cest.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími březový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.