FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät Kisqalin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Finnish: Kisqalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin ainesosalle tai maapähkinöille tai soijalle.
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Finnish: Kisqali on syöpälääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ylittäneiden naisten edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Finnish: Kisqalia käytetään aromataasin estäjän (estrogeenia vähentävän syöpälääkkeen) kanssa.
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine ribosiklibi estää niin kutsuttuja sykliinistä riippuvaisia kinaaseja (CDK) 4 ja 6, jotka säätelevät merkittävästi tapaa, jolla solut kasvavat ja jakautuvat.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Finnish: Mitä riskejä Kisqaliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
Finnish: Kisqalin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 50 potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Finnish: Lisää tietoa Kisqalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisqalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Finnish: Tässä tutkimuksessa naiset saivat joko Kisqalia ja letrotsolia (aromataasin estäjää) tai lumelääkettä ja letrotsolia.
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Finnish: Miksi Kisqali on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Finnish: Miten Kisqalia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Finnish: Aromataasin estäjän kanssa käytetty Kisqali pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HR-positiivinen ja HER2negatiivinen edennyt tai metastasoiva rintasyöpä.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: "Vedä tästä"
Czech: "Zde vytáhněte"
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Finnish: VAROITUS!
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Finnish: ITT-E populaatio TLOVR analyysi
Czech: Populace ITT-E analýza TLOVR
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusiutua
Czech: Staré infekce mohou znovu vzplanout.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy.
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
Finnish: Millaisia reaktion oireet ovat?
Czech: Jaké jsou příznaky?
Finnish: Nykyisen saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Finnish: Näistä tuloksista voidaan päätellä 95 % luottamusvälillä, että todellinen ero on enintään 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Finnish: (ks. kortin kääntöpuoli)
Czech: (viz druhá strana)
Finnish: Mahdolliselle riskin lisääntymiselle ei toistaiseksi tunneta biologista mekanismia.
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Finnish: Virologisen epäonnistumisen riski
Czech: Riziko virologického selhání
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Finnish: Jos oma lääkäri ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltain muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta).
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
Finnish: metadoni: CL/F  22 %
Czech: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Finnish: • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.12.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.11.2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Finnish: • yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Finnish: Kivexaan ei liity muita erityisiä varoituksia tai varotoimia.
Czech: K přípravku Kivexa se nevztahují jiná doplňková bezpečnostní opatření ani zvláštní upozornění.
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Czech: Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Finnish: ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
Finnish: On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.
Czech: Je důležité tato doporučení dodržovat.
Finnish: kaikki kaikki tuntematon 8/14 (57 %) 6/14 (43%) 2/14 (14%) kaikki
Czech: Není známo 8/14 (57 %) 6/14 (43 %) 2/14 (14 %) 0 Všichni pacienti
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Finnish: Kivexa ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita.
Czech: Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu.
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1 zachovávají své antiretrovirové účinky.
Finnish: Oireet, joita on raportoitu vähintään 10 %:lla yliherkkyysreaktion saaneista potilaista, on lihavoitu.
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Finnish: Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Finnish: (alkoholidehydrogenaasin esto)
Czech: (inhibice alkoholdehydrogenázy)
Finnish: Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Czech: Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes suurilla systeemisillä altistuksilla.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02.
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa oireettomia HIV-potilaita (CDC luokka A).
Czech: Byli to primárně asymptomatičtí HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
Finnish: • hiusten lähtö.
Czech: - ztráta vlasů.
Finnish: hyvin harvinainen: perifeeristä neuropatiaa (tai parestesiaa) on raportoitu joitakin tapauksia
Czech: Velmi vzácné: byly hlášené případy periferní neuropatie
Finnish: In vivo -resistenssi
Czech: Rezistence in vivo
Finnish: Genotyyppiherkkyysasteikkoja ei saatu kaikista potilaista lähtötilanteessa.
Czech: Hodnoty skóre genotypové senzitivity ve výchozím stavu nebyly získány u všech pacientů.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Czech: Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1,5 hodiny.
Finnish: Alle 25 kg painavat lapset:
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
Czech: - nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
Finnish: Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem:
Finnish: Lamivudiinin kokonaishyötyosuus (noin 58-66 %) oli matalampi ja vaihtelevampi alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů mladších než 12 let nižší a více variabilní.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Finnish: Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Kivexa, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Finnish: Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona.
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
Finnish: M184V-mutaation valikoituminen tapahtui ensin ja sai aikaan IC50-arvon kaksinkertaistumisen.
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
Finnish: Arviot perustuvat joko suoraan herkkyysmääritykseen tai HIV-1:n fenotyypin resistenssin määrittämiseen viruksen genotyypin perusteella.
Czech: Tato předpověď je založena buďto na přímém měření citlivosti nebo na výpočtu rezistence fenotypu HIV-1 na základě virového genotypu.
Finnish: Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen jälkeen, reaktion aiheuttamat oireet on hoidettava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon
Czech: • jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
Finnish: Kivexan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja, mutta tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Czech: O užití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou dostupné údaje, na základě těchto údajů však není riziko malformací u člověka pravděpodobné.
Finnish: • Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
Czech: - Riziko virologického selhání při léčbě přípravkem Kivexa by mohlo být vyšší než v případě, kdy jsou při léčbě použity jiné terapeutické možnosti (viz bod 5.1).
Finnish: Metadoniannosta voidaan joutua muuttamaan.
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kivexan säilyttäminen
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kivexa uchovávat
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Czech: Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věk vázané změny, jako je pokles funkce ledvin a alterace hematologických parametrů.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana lapseen.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Finnish: Niiden tärkeimmän antiviraalisen vaikutuksen saa kuitenkin aikaan monofosfaattimuodon asettuminen viruksen DNA-ketjuun, josta aiheutuu ketjun muodostumisen pysähtyminen.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Finnish: Oireet ilmaantuivat yleensä ensimmäisten kuuden viikon aikana (puhkeamisen mediaaniaika 11 päivää) abakaviirihoidon aloittamisesta, mutta tällaisia reaktioita saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kivexa
Czech: Další léčivé přípravky a Kivexa
Finnish: Ehdotetut toimenpiteet: ABC yliherkkyysreaktiota koskevan ajantasaisen koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille niissä maissa, joissa myyntiluvan haltijalla on myyntilupa abakaviirille
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
Finnish: 1) saat ihottumaa TAI
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Finnish: Koska lamivudiini on dialysoitavissa, jatkuvaa hemodialyysia voitaisiin käyttää yliannostuksen hoidossa; tätä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Czech: Jelikož lamivudin je dialyzovatelný, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, i když to nebylo studováno.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Czech: • palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Finnish: Tavoite ja perusteet: Lisääntynyt ymmärrys ja tietoisuus koskien ABC yliherkkyysreaktiota
Czech: Cíle a zdůvodnění: Zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR.
Finnish: Kuka saa näitä reaktioita?
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Finnish: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia ( 3 %).
Czech: K65R se nevyskytl a L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3 %).
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
Finnish: Hoito abakaviiri + Combivir1
Czech: Abakavir + Combivir1
Finnish: mutaatioiden määrä lähtötilanteessa1
Czech: Počet mutací ve výchozím stavu1
Finnish: Lääkeaineet terapiaryhmittäin Yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
Czech: Střední geometrická změna (%)
Finnish: Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3- ja 7-kertaiset verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Finnish: Yleisohje on, että kun päätetään antiretroviraalisten lääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskaana olevilla naisilla ja sen kautta äidistä lapseen tapahtuvan HIV:n tarttumisen riskin pienentämiseen, on otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevista naisista oleva kliininen kokemus.
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa abakaviiria sisältävä lääkehoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.
Finnish: Jos potilas ottaa yliannoksen, häntä on seurattava toksisten oireiden varalta (ks. kohta 4.8) ja oireenmukaista hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Finnish: Monien näiden haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne vaikuttavaan aineeseen, moniin muihin HIV-infektion hoidossa käytettyihin lääkkeisiin vai ovatko ne seurausta itse hoidettavasta taudista.
Czech: U mnohých těchto nežádoucích reakcí není jasné, zda souvisejí s dotyčnou léčivou látkou nebo s jinými léčivy používanými k léčbě onemocnění HIV nebo zda jsou způsobeny vlastním chorobným procesem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat fenytoiinia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7 24-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.