FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De individuele dosis Novantron wordt berekend door uw arts.
Estonian: Novantrone annuse määrab arst.
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
Estonian: Novantrone võib kahjustada loodet.
Dutch: Wanneer mitoxantron gebruikt wordt als behandeling voor andere indicaties, dient het niet toegediend te worden tijdens zwangerschap, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Estonian: Ka muude näidustuste puhul ei tohi raseduse ajal kasutada raviks mitoksantrooni, eriti esimese trimestri ajal.
Dutch: Als het gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker:
Estonian: Kasutades koos teiste kasvajavastaste ainetega:
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (ÄML) ja müeloplastiline sündroom Mõned kasvajavastased ravimid (topoisomeraas II inhibiitorid), sealhulgas Novantrone, võivad põhjustada järgnevaid haigusi, kui neid kasutada üksikult, kuid eriti koos muu keemiaravi ja/või kiiritusraviga:
Dutch: Een enkele kuur met mitoxantron, 6 mg/m2 als intraveneuze (IV) bolus, etoposide, 80 mg/m2 intraveneus gedurende een periode van 1 uur, en cytarabine (Ara-C), 1 g/m2 intraveneus gedurende een periode van 6 uren per dag gedurende 6 dagen (MEC) vertoonde antileukemische activiteit als salvage behandeling voor refractaire AML.
Estonian: Üks kuur 6 mg/m2 mitoksantrooni veenisisese boolusena, 80 mg/m2 etoposiidi veenisiseselt üks tund ööpäevas ja 1 g/m2 tsütarabiini (Ara-C) veenisiseselt 6 tundi ööpäevas kuue päeva jooksul (MEC) näitasid refraktaarse AML-i korral nn päästeravina antileukeemilist aktiivsust.
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
Estonian: Kasutamine pärast muid sclerosis multiplex'i ravisid Mitoksantrooni ohutus ja efektiivsus pärast ravi natalisumaabi, fingolimoodi, alemtusumaabi, dimetüülfumaraadi või teriflunomiidifga ei ole kindlaks tehtud
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
Estonian: Mitoksantroonile ei ole kindlat antidooti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
Estonian: Viljakus Viljakas eas naisi tuleb informeerida mööduva või püsiva amenorröa tõusnud tekkeriskist (vt lõik 4.6).
Dutch: Acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute leukemie
Estonian: Äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom, äge leukeemia
Dutch: Immunisatie met levende virus vaccins (bijv. gele koortsvaccin) verhoogt het risico op infectie en andere ongewenste reacties zoals vaccinia gangrenosa en gegeneraliseerde vaccinia bij patënten met een verminderde weerstand, zoals tijdens de behandeling met mitoxantron.
Estonian: Immuniseerimine viiruse elusvaktsiinidega (nt kollatõve vaktsiiniga) suurendab infektsiooniriski ja muid kõrvalnähte nagu vaccinia gangrenosa ja generaliseerunud vaccinia patsientidel, kellel on vähenenud immunokompetentsus, näiteks mitoksantroon-ravi korral.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Estonian: Immuunsussüsteemi häired Aeg-ajalt
Dutch: Daarom dient u contact op te nemen met uw arts als u van plan bent om in de toekomst zwanger te worden; uw eicellen moeten mogelijk worden ingevroren.
Estonian: Seetõttu, kui planeerite tulevikus rasestumist, tuleb arutada arstiga munarakkude külmutamise vajadust.
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkega (vt lõik 4.8).
Dutch: Mitoxantron wordt uitgescheiden in moedermelk en is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
Estonian: Mitoksantroon eritub rinnapiima ning seda on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Estonian: Kõige tõsisemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed on müokardi toksilisus ja müelosupressioon.
Dutch: Novantron mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intraarterieel) toegediend worden.
Estonian: Novantrone't tuleb manustada naha alla (subkutaanselt), lihasesse (intramuskulaarselt) või arterisse (intraateriaalselt).
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
Estonian: Müelosupressioon võib olla raskem ja pikema kuluga patsientidel, kes on eelnevalt saanud keemiaravi ja/või kiiritusravi.
Dutch: Verwardheid Hoofdpijn Paresthesie
Estonian: Ärevus Segasus Peavalu Paresteesia
Dutch: De werkzame cumulatieve dosis in de verschillende studies bij multipele sclerose liep van 36 mg/m2 tot 120 mg/m2.
Estonian: Mitmes sclerosis multiplex'i uuringus oli tõhus kumulatiivne annus vahemikus 36 mg/m2...120 mg/m2.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij pediatrische patiënten is onbekend.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetika laste puhul on teadmata.
Dutch: Mitoxantron is actief als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen of corticosteroïden.
Estonian: Mitoksantroon on aktiivne, kui seda manustada üksikult või kombineeritult teiste kasvajavastaste ainete või kortikosteroididega.
Dutch: Mitoxantron laat, als monotherapie of gecombineerd met andere cytostatische geneesmiddelen, objectieve responsen zien bij patiënten met diverse soorten NHL.
Estonian: Mitoksantroon üksi või kombineerituna teiste tsütostaatiliste ravimpreparaatidega näitab objektiivset ravivastust erinevate mitte-Hodgkini lümfoomi tüüpidega patsientidel.
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada viiruse elusvaktsiine ettevaatlikult ja vaktsineerida mitte enne 3 kuu möödumist viimasest keemiaravi annusest (vt lõik 4.4).
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
Estonian: Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada viiruse elusvaktsiine ettevaatlikult ja vaktsineerida mitte enne 3 kuu möödumist viimasest keemiaravi annusest (vt lõik 4.5).
Dutch: Novantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
Estonian: Novantrone't on lisaks kasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Dutch: Novantron wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen in deze indicatie; - Pijn veroorzaakt door prostaatkanker in een gevorderd stadium in combinatie met corticosteroïden; - Zeer actieve terugkerende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 2 en 3).
Estonian: Valu, mida põhjustab kaugelearenenud eesnäärmevähk kombinatsioonis kortikosteroididega; Kõrge aktiivsusega retsidiveeruv kiiresti areneva puudega sclerosis multiplex, kus teised ravivõimalused puuduvad (vt lõik 2 ja 3).
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi kasutada rasedatel sclerosis multiplex'i haigetel (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Dutch: Monotherapie bij recidief
Estonian: Monoteraapia retsidiivi korral
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Estonian: Lisaks olid haaratud süda, neerud, seedetrakt ja testised.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met mitoxantron.
Estonian: Patsientidel, kes on varasemalt mitoksantrooniga ravitud, ei tohi ravi alustada.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie)
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Südamelihase kahjustus, mis takistab korralikku pumpamist (kardiomüopaatia)
Dutch: Daarom dienen patiënten gecontroleerd te worden op tekenen van cardiale toxiciteit en gevraagd te worden naar symptomen van hartfalen voor het starten van en tijdens de behandeling.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ravi alustamist ja selle ajal kardiaalse toksilisuse tuvastamiseks jälgida ning neid südamepuudulikkuse sümptomite kohta küsitleda.
Dutch: In klinische studies met een dosering van 12 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen bereikten patiënten met een complete remissie dat als gevolg van de eerste inductiekuur.
Estonian: 5 järjestikusel päeval annuse 12 mg/m² kehapinna kohta ööpäevas manustamisel saavutasid patsiendid kliinilistes uuringutes esmase induktsioonravi tulemusel täieliku remissiooni.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
Estonian: Ekstravasatsioon võib põhjustada koe nekroosi, mille tulemusena on tarvis haav puhastada ja nahk siirdada.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Novantron is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden, als uw bloedwaarden tot acceptabele niveaus zijn teruggekeerd.
Estonian: Novantrone soovitatav esmaannus on 14 mg/m2 kehapinna kohta, mis on ühekordne veenisisene annus ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega, kui teie verenäitajad on taastunud vajaliku tasemeni.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) Geen
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) Puudub
Dutch: Novantronconcentraat dient langzaam geïnjecteerd te worden in een vrijstromend intraveneus infuus met isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing gedurende een periode van niet minder dan 3 tot 5 minuten.
Estonian: Novantrone'i kontsentraati tuleb süstida aeglaselt, mitte vähem kui 3...5 minuti jooksul, vabalt voolavasse veenisisesesse infusioonilahusesse, milleks on isotooniline soolalahus või 5% glükoosilahus.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Slijmvliesontsteking Pancreatitis
Estonian: Kõhuvalu Seedetrakti veritsus Limaskestapõletik Pankreatiit
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde borstkanker.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij patiënten na een enkelvoudige intraveneuze toediening kan worden beschreven door een drie-compartimentenmodel.
Estonian: Metaksantrooni farmakokineetikat saab patsientidel, kellele manustatakse ainet veenisiseselt üksikannusena, iseloomustada kolmeosalise mudelina.
Dutch: Verhoogd serumcreatinine Verhoogde bloedureumstikstofwaarden Toxische nefropathie Urineverkleuring
Estonian: Suurenenud seerumi kreatiinisisaldus Suurenenud vere jääklämmastiku tase Toksiline nefropaatia Uriini värvuse muutus
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met andere cytostatische stoffen, effectief in de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, ook bij patiënten bij wie adjuvante behandeling met een antracycline-bevattend regime gefaald heeft.
Estonian: Mitoksantroon kombineerituna teiste tsütostaatiliste toimeainetega on tõhus metastaatilise rinnavähi puhul ning samuti ebaefektiivset antratsükliini sisaldavat adjuvantravi saanud patsientide puhul.
Dutch: Novantron behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd.
Estonian: Novantrone kuulub antineoplastiliste või kasvajavastaste ravimite hulka.
Dutch: Voor patiënten die voor kanker behandeld worden:
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidele:
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Estonian: Manustamisviis Novantrone'i kontsentraati tuleb manustada ainult veenisisese infusioonina.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Estonian: Novantrone võib viljakas eas naistel suurendada mööduva või püsiva menstruatsiooni ärajäämise (amenorröa) tekkeriski.
Dutch: Vanwege het risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Estonian: Sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tõttu tuleb enne mitoksantrooniga ravi alustamist hinnata ravi riski-kasu suhet.
Dutch: Gewichtsschommelingen Tumorlysissyndroom*
Estonian: Kaalu kõikumised Tuumori lüüsi sündroom*
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Estonian: Tiinete küülikute ravi puhul organogeneesi ajal täheldati enneaegsete sünnituste osakaalu suurenemist, kui annus ületas rohkem kui 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Estonian: Intratekaalne manustamine võib põhjustada raskeid kahjustusi püsivate tüsistustega.
Dutch: In het algemeen dient de dosisselectie voor een oudere patiënt te beginnen aan de lage kant van de doseringsschaal, rekening houdend met de hogere frequentie van afnemende lever-, nier- of hartfunctie, en bijkomende aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Estonian: Üldiselt tuleb eaka patsiendi esmaseks annuseks valida lubatud vahemiku madalaim, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni halvenemise esinemissageduse tõusu või samaaegset haigust või ravi muu ravimpreparaadiga.
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu on mitoksantrooni kasutamine sclerosis multiplex'i põdevate rasedate naiste ravis vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van beenmergsuppressie.
Estonian: Kui mitoksantrooni manustatakse korduvalt, tuleb annuse reguleerimisel lähtuda luuüdi supressiooni ulatusest ja kestusest.
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Estonian: Mitoksantrooni tuleb manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt või intraarteriaalselt.
Dutch: Mitoxantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
Estonian: Lisaks on mitoksantroonikasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Dutch: Het hematopoëtische systeem was het primaire doelwitorgaan voor toxiciteit en vertoonde myelosuppressie.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
Dutch: Normaal gesproken dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslange cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m2 te krijgen.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
Dutch: Myelosuppressie is een dosisbeperkende bijwerking van mitoxantron.
Estonian: Müelosupressioon on annust piirav mitoksantrooni kõrvaltoime.
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Estonian: • luuüdi kahjustus, mis põhjustab vererakkude ebanormaalset kuju ning sellest tulenevalt leukeemiat (müelodüsplastiline sündroom)
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Estonian: Mitoksantoon on sünteetiline antratseendiooni derivaat, mis on ühtlasi tsütotoksiline antineoplastiline aine.
Dutch: Hartritmestoornis Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Estonian: Siinusbradükardia Ebanormaalne elektrokardiogramm Vähenenud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon
Dutch: - Laag aantal speciale witte bloedcellen (granulocyten en leukocyten) - Obstipatie - Braken (overgeven) - Diarree - Ontsteking van de mond en lippen - Abnormaal aantal witte bloedcellen - Hoofdpijn - Onregelmatige hartslag - Afwijkend elektrocardiogram - Afname van het bloedvolume dat de linkerventrikel kan pompen zonder symptomen - Afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de leverfunctie (verhoogde aspartaataminotransferasewaarden)
Estonian: - Vähe teatud tüüpi valgeid vererakke (granulotsüüdid ja leukotsüüdid) - Kõhukinnisus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Suu ja huulte põletik - Valgete vererakkude ebanormaalne arvukus - Peavalu - Ebaregulaarne südamerütm - Ebanormaalne elektrokardiogramm - Vasaku vatsakese poolt pumbatava veremahu vähenemine, sümptomiteta - Maksafunktsiooni kontrollimiseks tehtavate vereanalüüside normist erinevad tulemused (suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase)
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Kahe võrdleva uuringu (mitoksantroon pluss kortikosteroidid ning ainult kortikosteroidid) tulemused näitavad, et soovituslik mitoksantrooni annus on 12-14 mg/m2, mida tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór toediening van de eerste dosis mitoxantron en vóór elke dosis bij multipele sclerose patiënten en jaarlijks tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) ehhokardiograafiliselt või MUGA-ga enne esimest ja igat järgnevat mitoksantrooni manustamist ning ravi lõppedes igal aastal 5aastase perioodi vältel.
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Novantrone mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Nationaal te implementeren]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult] KÕLBLIKKUSAEG [Täidetakse riiklikult] SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide puhul võib osutuda vajalikuks annust reguleerida, kuna kahjustus vähendab mitoksantrooni kliirensit.
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Estonian: Tiinete rottide ravi gestatsiooni organogeneesi perioodil seostati loote kasvupeetusega annuste juures, mis ületasid > 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Dutch: Mitoxantron is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Estonian: Mitoksantroon on vastunäidustatud imetavatele naistele (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Dutch: Mitoxantron is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
Estonian: Mitoksantrooni on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Estonian: Lisaks võib ilmneda sinakat värvust silmavalgetel, nahal ja küüntel.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi puhul on osutunud tõhusaks Novantrone kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga.
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel, kellele manustati kumulatiivseid annuseid 140 mg/m2 monoteraapiana või kombineerituna teiste keemiaravimitega, oli 2,6% suurune kumulatiivne tõenäosus kliiniliselt väljendunud südame paispuudulikkuse tekkeks.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen) - Infecties - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Infektsioonid - Vähe punaseid vererakke, mis võib põhjustada väsimus- ja õhupuudustunnet (aneemia).
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: On esinenud surmaga lõppevaid ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid (vt lõik 4.4).
Dutch: Verwardheid Paresthesie Lethargie
Estonian: Ärevus Segasus Paresteesia Letargia
Dutch: Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met daunorubicine of doxorubicine, dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bij dergelijke patiënten bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2.