FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Danish: Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Danish: Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Resultaterne antyder, at koncentrationen af ibalizumab falder, når kropsvægten øges.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: - De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий"), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
Danish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Bulgarian: Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Danish: Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Danish: Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
Danish: Det er også aktivt mod hiv-1-resistens over for nuværende godkendte antiretrovirale lægemidler og udviser antiretroviral aktivitet mod R5-tropisk, X4-tropisk og dobbelt-tropisk hiv-1.
Bulgarian: Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
Danish: Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Danish: Forsøg TMB-355,03
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Danish: Alle patienter skal observeres under administration af ibalizumab og i én time herefter ved mindst den første infusion.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Danish: Instruktioner om fortynding af ibalizumab før brug
Bulgarian: Инструкции за разреждане на ибализумаб преди употреба
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Bulgarian: Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
Danish: Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Danish: Du skal fortsætte med at få Trogarzo-infusioner, indtil din læge siger, at du skal stoppe.
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
Danish: Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Danish: En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Danish: Denne periode skulle fastlægge sikkerheden og holdbarheden af ibalizumabs virologiske suppression, når det blev brugt i kombination med et optimeret baggrundsregime.
Bulgarian: Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
Danish: CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са много важни за Вашия организъм в борбата с инфекцията.
Danish: • Tegn på en ny infektion (kaldet "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom")
Bulgarian: признаци на нова инфекция (наречена „възпалителен синдром на имунно възстановяване")
Danish: Imidlertid er det usandsynligt, at effekten påvirker det virologiske resultat hvilket ikke berettiger en dosisjustering.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført for at undersøge de potentielle virkninger af udvalgte covariater (alder, kropsvægt, køn, basislinje CD4+ celletal) på ibalizumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от горните (за повече информация вижте „Сериозни нежелани лекарствени реакции" в точка 4).
Danish: Kvinder, der er hivpositive, må ikke amme, da hivinfektion kan overføres til spædbørn via modermælken.
Bulgarian: Жени, които са ХИВ-положителни, не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата.
Danish: • smerter og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: болка и чувство на изтръпване на ръцете, краката или ходилата Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Specifikke studier i metabolisme blev ikke udført, da ibalizumab er et protein.
Bulgarian: Не са провеждани специфични изследвания на метаболизма, тъй като ибализумаб е протеин.
Danish: I tilfælde af udslæt anbefales det, at patienten monitoreres, og at symptomatisk behandling påbegyndes, når det er relevant (f.eks. med kortikosteroider og/eller lægemidler med antihistamin).
Bulgarian: В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3.
Danish: Hvis den behandlende læge konstaterer, at der ikke er nogen yderligere klinisk fordel for patienten med hensyn til reduktion af virusmængde, bør seponering af ibalizumab-behandlingen overvejes, se pkt.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end de, der er oplistet i pkt.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
Danish: Ibalizumab tolereredes generelt godt hos gravide aber og hos deres afkom, da de blev vurderet gennem 180 ± 2 dage efter fødslen.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Danish: Almindelig papula, pruritus, erythema nodosum
Bulgarian: Чести папули, пруритус, еритема нодозум
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност.
Danish: Forsøgspersonerne skulle have en virusmængde på mere end 1.000 kopier/ml og dokumenteret resistens over for mindst et antiretroviralt lægemiddel fra tre klasser af antiretrovirale lægemidler, som målt ved resistensforsøg.
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат вирусен товар над 1 000 копия/ml и документирана резистентност към поне едно антиретровирусно лекарство от трите класа антиретровирусни средства, която да е установена чрез изследване за резистентност.
Danish: Trogarzo har et lavt natriumindhold
Bulgarian: Trogarzo е с ниско съдържание на натрий.
Danish: Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
Danish: Mediantiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) på 2.000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Bulgarian: Медианата на времето до постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) от 2 000 mg и 800 mg е съответно 1 h и 10 min.
Danish: Studie TNX-355.03 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 3-arms sikkerheds- og effektivitetsstudie hos 82 forsøgspersoner med hiv-1, hvor højaktiv antiretroviral behandling fejlede eller havde fejlet.
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03 е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с многократно приложение, с 3 рамена, проучване за безопасност и ефикасност при 82 участници с HIV-1, при които лечението с високо активна антиретровирусна терапия търпи неуспех или вече е претърпяло неуспех.
Danish: Der blev ikke truffet nogle foranstaltninger med ibalizumab i forhold til disse begivenheder.
Bulgarian: В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
Danish: Som et eksempel kunne en OSS på 2 indikere, at hiv-1isolatet, der var testet, var fuldt følsomt for to lægemidler i OBR.
Bulgarian: Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR.
Danish: Fænotypiske og genotypiske testresultater afslørede intet bevis for krydsresistens mellem ibalizumab og nogen af de godkendte klasser af antiretrovirale lægemidler.
Bulgarian: Резултатите от фенотипните и генотипните тестове не разкриват доказателства за кръстосана резистентност между ибализумаб и някой от разрешените за употреба класове антиретровирусни лекарствени продукти.
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са показани резултатите от Седмица 25.
Danish: Toksicitet over for reproduktion og udvikling
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Danish: Vedligeholdelsesdosis på 800 mg
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: **Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
Bulgarian: ** Сборен термин включващ „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макулопапулозен обрив", „обрив с пруритус" и „папулозен обрив".
Danish: Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Bulgarian: Вирусологичен отговор Брой на CD4-клетките (клетки/mm
Danish: 2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
Bulgarian: 2 ml флакон (боросиликатно стъкло тип I), запечатан със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab ændrer ikke modtageligheden over for andre godkendte stoffer og resulterer ikke i udvælgelse af CD4-uafhængige virale isolater.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб не променя чувствителността към други разрешени за употреба средства и не води до селекциониране на независими от CD4 вирусни изолати.
Danish: Opbevaring af Trogarzo 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo 6.
Danish: Ibalizumab produceres i murine myeloma ikke-udskillende celler (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Ибализумаб се произвежда в несекретиращи клетки (NS0) на миши миелом чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger og får passende symptomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение.
Danish: Ibalizumab, et humaniseret monoklonalt antistof af immunoglobulin G type 4 (IgG4), er en hiv-1hæmmer målrettet CD4-domæne 2.
Bulgarian: Ибализумаб, хуманизирано моноклонално антитяло на имуноглобулин G тип 4 (IgG4), е HIV-1 инхибитор, насочен към домейн 2 на CD4.
Danish: Hvis opløsningen ikke indgives med det samme, skal den fortyndede ibalizumab-opløsning opbevares under 25°C i op til 4 timer eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 24 timer.
Bulgarian: Ако не бъде приложен незабавно, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се съхранява под 25 °C в продължение на не повече от 4 часа или в хладилник (2° С - 8° С) за не повече от 24 часа.
Danish: Femoghalvtreds procent af forsøgspersonernehavde en ≥ 1 log10-reduktion ivirusmængde, og 48 % af forsøgspersonernehavde en ≥ 2 log10-reduktion i virusmængde i uge 25.
Bulgarian: Петдесет и пет процента от участниците са имали намаление на вирусния товар от ≥ 1 log10, а 48 % от участниците са имали ≥ 2 log10 намаление на вирусния товар на Седмица 25.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Trogarzo hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trogarzo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Ved baseline, var den mediane [Min - Max] virusmængde og CD4+ T celletal henholdsvis 35.350 [304 - 743.000] kopier/ml og 73 [0 - 676] celler/mm3.
Bulgarian: На изходно ниво медианите [Min - Max] на вирусния товар и броят на CD4+ Т клетките са съответно 35 350 [304-743 000] копия/ml и 73 [0-676] клетки/mm3.
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Bulgarian: отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
Danish: En stigning i det gennemsnitlige antal CD4+ T-celler på 62 celler/mm3 blev observeret fra baseline til uge 25 (Intent-ToTreat (ITT) analyse).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение в средния брой на CD4+ T-клетките от 62 клетки/mm3 от изходно ниво до Седмица 25 (Intent-To-Treat, ITT анализ).
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Danish: Brug af et andet forsøgsprodukt til behandling af hiv, som komponent i det optimerede baggrundsregime, blev tilladt.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Danish: • højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
Bulgarian: високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане
Danish: Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Danish: Sådanne ikkelineære effekter i clearance er almindelige for monoklonale antistoffer, der er målrettet mod celleoverflademolekyler, såsom CD4.
Bulgarian: Тези нелинейни ефекти в клирънса са общи за моноклоналните антитела, насочени към повърхностни клетъчни молекули, като CD4.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Danish: Trogarzo fastgøres til CD4-receptoren og blokerer hiv fra at komme ind og inficere dine blodceller.
Bulgarian: Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните Ви клетки и инфектирането им.
Danish: ** p <0,0001 baseret på McNemars test, hvor man sammenlignede andelen af forsøgspersoner, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder.
Bulgarian: ** p < 0,0001 въз основа на теста на McNemar, с който се сравнява дялът на участниците, постигнали намаляване на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия.
Danish: Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion.
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Danish: Denne forsøgsperson havde 8 bivirkninger af udslæt, inklusive 1 tilfælde af makulært udslæt, 1 tilfælde af generaliseret udslæt og 6 hændelser med makulopapulært udslæt på forskellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Bulgarian: Същият участник е развил 8 нежелани реакции, представляващи обрив, включително 1 събитие на макулозен обрив, 1 събитие на генерализиран обрив и 6 събития на макулопапулозен обрив в различни периоди по време на лечение с ибализумаб.
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Danish: Ibalizumab blev indgivet til gravide hunner i en ugentlig dosis på 110 mg/kg fra drægtighedsdag 20-22 indtil forløsningen (ca. 22 doser/dyr).
Bulgarian: Ибализумаб е прилаган на бременни женски животни в седмична доза 110 mg/kg от 20-22 гестационен ден до раждането (приблизително 22 дози/животно).
Danish: Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Bulgarian: Не са налице свързани с ибализумаб нежелани ефекти (за майката, фетуса и малкото) при доза 110 mg/kg (ниво, при което не се наблюдават нежелани ефекти (No-ObservedAdverse-Effect Level, NOAEL).
Danish: Forsøgspersoner med basis-CD4-tal <50 celler/mm3 var mindre tilbøjelige til at opnå et hiv-1 RNA på <200 kopier/ml (eller <50 kopier/ml) end forsøgspersoner med> 50 celler/mm3.
Bulgarian: Участници с брой на CD4 < 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от < 200 копия/ml (или < 50 копия/ml), отколкото участниците с > 50 клетки/mm3.
Danish: Formålet med denne periode var at etablere den virologiske aktivitet af ibalizumab.
Bulgarian: Този период имал за цел да установи вирусологичната активност на ибализумаб.
Danish: Trogarzo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosis, og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt dosis på 10 og 25 mg/kg ibalizumab er clearance 0,5 til 0,36 ml/h/kg, og eliminationshalveringstiden er henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 и 25 mg/kg ибализумаб, клирънсът е от 0,5 до 0,36 ml/h/kg, а елиминационният полуживот е съответно 37,8 и 64,1 часа.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Bulgarian: Вирусологичен отговор в Седмица 25 според броя CD4 клетки, резистентност към интегразен инхибитор и Общ скор за чувствителност (Overall Susceptibility Score, OSS) )* на изходно ниво, за проучване TMB-301
Danish: Epitop-kortlægningsstudier indikerer, at ibalizumab binder sig til en konformationel epitop, der primært befinder sig i domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren.
Bulgarian: Изследванията за картиране на епитопа показват, че ибализумаб се свързва с конформационен епитоп, който се намира предимно в домейн 2 на извънклетъчната част на CD4 рецептора.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt**, dermatitis, tør hud
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив**, дерматит, суха кожа
Danish: DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Danish: Forsøgspersonen modtog ibalizumab-behandling i yderligere 1,5 år, før denne frivilligt ophørte med en ikke-påviselig virusmængde(<50 kopier/ml).
Bulgarian: Той е получавал лечение с ибализумаб за допълнителен период от 1,5 години преди доброволно да прекрати лечението си при вирусен товар под установимите граници (< 50 копия/ml).
Danish: Når mængden holdes stabilt på niveauer, der ikke kan spores, er risikoen for, at du stadig kan videregive hiv til dine seksuelle partnere, ubetydelig.
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.