FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rezistencija na delamanid definirana je kao bilo koji rast u prisutnosti koncentracije delamanida od 0,2 μg/mL koji je veći za 1% od onog u kontrolnim kulturama bez lijeka na podlozi Middlebrook 7H11.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Dutch: Vierde kwartaal 2019
Croatian: Četvrti kvartal
Dutch: Pijn in de botten
Croatian: • bol u kostima
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.
Dutch: In de primaire analyse werd aangenomen dat alle ontbrekende kweken tot de tijd van SCC positieve kweken waren.
Croatian: Sve kulture koje su nedostajale do vremena konverzije kulture sputuma smatrale su se pozitivnim kulturama u primarnoj analizi.
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
Croatian: • povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Deltyba sadrži
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Croatian: pogledajte kraj dijela 4.
Dutch: De ogen kunnen helder licht minder goed verdragen Oorpijn
Croatian: • smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo
Dutch: Uit onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen bleek delamanid en/of zijn metabolieten een remmend effect te hebben op vitamine K-afhankelijke bloedstolling.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Dutch: Psychotische stoornis
Croatian: • psihotični poremećaj
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Dutch: Spijsverteringsproblemen
Croatian: • problemi s gutanjem
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
Croatian: Mora se provoditi učestalo EKG praćenje.
Dutch: Laag kaliumgehalte in het bloed
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Dutch: De tijd tot SCC voor de naar 100 mg tweemaal daags gerandomiseerde groep bleek ook korter dan voor de groep die naar placebo + OAR was gerandomiseerd (p = 0,0056).
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Dutch: Vertel het uw arts… - als u naast Deltyba nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u dat kort geleden heeft gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika... - ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove uključujući lijekove ili biljne lijekove dobivene bez recepta,
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Croatian: • povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Dutch: - als u antischimmelgeneesmiddelen gebruikt op basis van triazol (fluconazol, itraconazol, voriconazol).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol,
Dutch: Aanpassingsstoornissen met depressieve stemming Neurose
Croatian: • poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden bij honden in lymfeweefsel van diverse organen schuimende macrofagen waargenomen.
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Dutch: U heeft een lever- of nieraandoening.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega.
Dutch: Abnormale waarden met betrekking tot de stolling bij bloedonderzoek (verlengde APPT) Abnormale waarden in het bloed met betrekking tot de functie van de lever, het galsysteem of de alvleesklier
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre, žučnog sustava ili gušterače
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: - als u bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bedaquiline of pentamidine).
Croatian: - ako uzimate određene antimikrobne lijekove (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin,
Dutch: Agressie
Croatian: • agresija
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Hematoom* Opvlieger*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija hematom*
Dutch: Droge keel
Croatian: • suho grlo
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno) ili lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno), lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Dutch: Waanstoornis van het achtervolgingstype Paniekstoornis Aanpassingsstoornis met depressieve stemming Neurose
Croatian: progoniteljskog tipa panični poremećaj psihotični poremećaj agitacija anksioznost i anksiozni poremećaj nesanica poremećaj prilagodbe s depresivnim raspoloženjem neuroza disforija mentalni poremećaj poremećaj spavanja povećani libido*
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Dutch: Hypoalbuminemie
Croatian: Hipoalbuminemija
Dutch: Radiculaire pijn
Croatian: • bolno mokrenje
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Dutch: Gevoeligheid in de buik
Croatian: • bol u trbuhu
Dutch: Depressie
Croatian: • depresija
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Dutch: Zwelling van voet, been of enkel
Croatian: • oticanje stopala, noge ili gležnja
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Croatian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.4 za primjenu s drugim fluorokinolonima) - bedakilin
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Croatian: Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: Riječi „Čuvati izvan pogleda i dosega djece" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Croatian: Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
Croatian: Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
Dutch: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Dutch: Residuen in eieren lagen ruim onder de MRL op alle tijdstippen.
Croatian: Rezidui u jajima bili su prilično ispod MRL-a u svim vremenskim točkama.
Dutch: Novartis Animal Health d.o.o.
Croatian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden Geen bekend.
Croatian: Inkompatibilnosti: Nisu poznate.
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
Croatian: Za te patogene rezistencija se smatra povoljnom.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
Croatian: To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Croatian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
Croatian: U tim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Dutch: De varkens werden behandeld met de bedoelde dosis en 24 uur, 3, 4, 5 en 6 dagen na de laatste toediening gedood.
Croatian: Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.
Dutch: Momenteel zijn andere isolaten getest uit Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazilië en uit Thailand (eigen gegevens van de houder van de handelsvergunning uit 2016).
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Dutch: De werkelijke doses in mg/kg lichaamsgewicht konden alleen worden geschat.
Croatian: Stvarne doze u mg/kg tjelesne težine mogle su se samo procijeniti.
Dutch: Deze situatie is voorbijgaand en normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tialmulinbehandeling.
Croatian: Ta situacija je prolazna i do oporavka obično dolazi 3 - 5 dana nakon prestanka primjene tiamulina.
Dutch: De MIC50 werd als hoog beschouwd, maar de isolaten lieten een gevoeligheidspatroon van het wildtype zien, wat erop wijst dat er geen sprake is van resistentie.
Croatian: MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Dutch: Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen Bevat per gram:
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka Svaki gram sadržava:
Dutch: De wachttijden zijn gewijzigd na beoordeling van de beschikbare residudepletiegegevens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Croatian: Razdoblja karencije promijenjena su nakon procjene dostupnih podataka za depleciju rezidua kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
Croatian: Preporučene harmonizirane indikacije i režimi doziranja nisu bili proširivani pa, posljedično tome primjena lijeka kako se preporučuje u ne bi trebala dovoditi do povećanog izlaganja okoliša.
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet, ako je različito
Dutch: Er waren geen specifieke kunstmatigechallenge onderzoeken beschikbaar.
Croatian: Specifična ispitivanja umjetno izazvanih zaraza nisu bila dostupna.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Croatian: Ako to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalna razina, razina farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljne bakterije.
Dutch: Vanwege de irriterende eigenschappen wordt ook aangeraden om een stofmasker te dragen, om inademing zoveel mogelijk te beperken.
Croatian: Zbog iritacijskih svojstava preporučuje se nositi i masku za lice kako bi se maksimalno smanjila mogućnost udisanja proizvoda.
Dutch: Nationaal te implementeren.
Croatian: Dopuniti na nacionalnoj razini.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin overeenkomstig te worden aangepast.
Croatian: Kako bi osigurali odgovarajuću dozu, treba prilagoditi koncentraciju tiamulina.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacterieel middel voor systemisch gebruik / Pleuromutilines / tiamulin ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibakterijski pripravak za sustavne infekcije/pleuromutilini/tiamulin ATCvet kod: QJ 01 XQ 01
Dutch: De gevoeligheidspatronen die in deze onderzoeken werden bepaald hadden een wildtype patroon, wat erop wijst dat in de onderzochte periode geen resistentie was ontwikkeld.
Croatian: Obrasci osjetljivosti ustanovljeni u tim ispitivanjima bili su obrasci divljeg tipa koji su pokazivali da se tijekom ispitivanog razdoblja nije razvila rezistencija.
Dutch: De hoeveelheid van het diergeneesmiddel die toegevoegd moet worden moet met de volgende formule worden berekend:
Croatian: Dozu proizvoda za primjenu treba izračunati prema sljedećoj formuli:
Dutch: Op 25 augustus 2015 heeft Duitsland krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Denagard 45% en verwante namen (hierna Denagard 45%).
Croatian: Njemačka je 25. kolovoza 2015. u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ dostavila obavijest o arbitražnom postupku CVMP-u / Europskoj agenciji za lijekove za Denagard 45 % i povezane nazive (dalje u tekstu Denagard 45 %).
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
Croatian: Rok valjanosti poslije otapanja ili rekonstitucije prema uputama: otopina je stabilna 24 sata.
Dutch: Wateroplosbare granules
Croatian: Vodotopljive granule
Dutch: Dit wijst erop dat verminderde gevoeligheid van individuele Lawsonia-stammen kan voorkomen, maar aangezien er geen gemelde bijwerkingen in de EU zijn geweest met betrekking tot falende behandeling van ileïtis wijst het erop dat deze verminderde gevoeligheid niet uitgebreid is ontwikkeld in de EU.
Croatian: Lawsonia može pojaviti smanjena osjetljivost, ali kako u EU-u nisu zabilježeni štetni događaji s obzirom na neuspjela liječenja ileitisa, čini se da se takva smanjena osjetljivost nije naširoko razvila u EU-u.
Dutch: Ernstige groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
Croatian: Može doći do znatnog zaostajanja u rastu ili uginuća.
Dutch: Een wachttijd in eieren van nul dagen wordt daarom aanvaard.
Croatian: Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Dutch: De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
Croatian: Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
Dutch: Tiamulin werkt op het niveau van het 70S ribosoom en de primaire bindingsplaatsen zitten op de 50S subunit.
Croatian: Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
Dutch: Mogelijk heeft een aantal isolaten in Korea en Thailand hogere iMICwaarden dan eerder gerapporteerd in de EU en VS door Wattanaphansak et al. (2009).
Croatian: Nekoliko izolata iz Koreje i s Tajlanda možda ima više vrijednosti iMIK-a nego što su to za EU i SAD prethodno zabilježili Wattanaphansak et al. (2009.).
Dutch: De in vitro gevoeligheid van M. gallisepticum en M. synoviae van kippen en kalkoenen werd getest in twee onderzoeken met isolaten uit Europese lidstaten die waren verzameld van 2005-2007 en van 2010-2013 en in één onderzoek met wereldwijd verkregen isolaten die waren verzameld voor 1997.
Croatian: Osjetljivost in vitro za M. gallisepticum i M. synoviae u pilića i purana testirana je u dvama ispitivanjima s izolatima iz država članica Europske unije prikupljenima između 2005. i 2007. te 2010. i 2013. i u jednom ispitivanju s globalnim izolatima prikupljenima prije 1997.
Dutch: Risico's voor gebruikers worden laag geacht en passende informatie is opgenomen in de productinformatie om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se osigurala sigurnost primjene za korisnike.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Croatian: Osobe preosjetljive na tiamulin trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Dutch: Ernstige groeiremming, ataxie, paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
Croatian: ataksiju, paralizu ili uginuće.
Dutch: Recente M. meleagridis-isolaten zijn moeilijk te verkrijgen aangezien het organisme in de meeste vermeerderingskoppels is uitgeroeid en slechts zelden in het veld voorkomt.
Croatian: Novije izolate za M. meleagridis teško je dobiti, jer je iskorijenjena iz većine uzgojnih jata i samo se rijetko javlja na terenu.
Dutch: Partijnummer fabrikant <Batch> <Lot> {nummer}
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Dutch: Verlaging van de laesiescore en van de microbiologische herisolatie varieerde van 55% tot 100% voor preventie/metafylaxe maar was slechts 33% tot 67% voor behandeling van M. gallisepticum.
Croatian: Smanjeni rezultat za lezije i smanjenje ponovne mikrobiološke izolacije varirali su od 55 % do 100 % za prevenciju/metafilaksu, ali u slučaju liječenja M. gallisepticum iznosili su samo od 33 % do 67 %.
Dutch: Er is opgemerkt dat Denagard 45% en verwante namen niet in alle lidstaten dezelfde productinformatie heeft met betrekking tot bijv. doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden.
Croatian: Uočeno je da Denagard 45 % i povezani nazivi nemaju jednake informacije o veterinarskomedicinskom proizvodu u svim državama članicama s obzirom na npr. ciljne vrste životinja, indikacije, doziranje i razdoblja karencije.
Dutch: 45% w/w tiamulin w/w)
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Dutch: Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te worden.
Croatian: Životinje koje unose manje vode i/ili su oslabljenog stanja treba liječiti parenteralno.
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
Croatian: 11. Savjeti za ispravnu primjenu
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de hulpstof.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na pomoćnu tvar.
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens worden de volgende wachttijden aanbevolen:
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o depleciji rezidua preporučuju se sljedeća razdoblja karencije:
Dutch: In geval van blootstelling van of accidenteel morsen op de huid het betreffende gebied met water en zeep wassen.
Croatian: U slučaju izloženosti ili prolijevanja proizvoda na kožu zahvaćeno područje treba oprati sapunom i vodom.
Dutch: Deze informatie omvat de specificatie van de doelpathogenen, vervanging van de claim preventie door metafylaxe en duidelijke aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht voor elke doeldiersoort en indicatie alsmede aanbevelingen voor een verstandig gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd.
Croatian: To uključuje specifikaciju ciljnih patogena, zamjenu potrebe za prevencijom onom za metafilaksu i jasnim preporukama za doziranje na temelju mg tiamulin hidrogenfumarata / kg tjelesne težine za svaku ciljnu vrstu i indikacije, a također i razboritu primjenu preporuka danih za antimikrobne veterinarsko-medicinske lijekove odobrene u Europskoj uniji.