FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
Estonian: Uuring SUSTAIN-1 (TRD3003) oli pikaajaline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline retsidiivide ennetamise uuring.
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Estonian: Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Kui kasutate Spravatot liiga palju, on teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Genotoksyczne działanie esketaminy zaobserwowano w badaniu mikrojądrowym in vitro w obecności aktywacji metabolicznej.
Estonian: Esketamiini genotoksilisi toimeid täheldati in vitro mikrotuumade testi sõeluuringus metaboolse aktiveerimise juuresolekul.
Polish: Ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji i brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Spravato u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C (ciężką) wg Child Pugh.
Estonian: Oodatava suurenenud ekspositsiooni ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole Spravatot soovitatav kasutada patsientidel, kellel on Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustus.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi kasutamine.
Polish: Po fazie indukcji, pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spravato raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a począwszy od tygodnia 8, wykorzystano algorytm (oparty na MADRS) do określenia częstości dawkowania; pacjenci w remisji (tj. całkowity wynik MADRS wynosił ≤12) przyjmowali lek co drugi tydzień, jednak jeśli całkowity wynik MADRS wzrósł do >12, to częstość zwiększano do dawkowania cotygodniowego przez następne 4 tygodnie; w celu utrzymania pacjenta na najniższej częstości dawkowania z zachowaniem odpowiedzi/remisji.
Estonian: Pärast sissejuhatavat faasi said patsiendid Spravatot üks kord nädalas 4 nädala jooksul ning alates 8. nädalast algoritmi alusel (MADRS skoori järgi), millega määrati annustamissagedus; remissioonis patsiendid (st MADRS koguskoor oli ≤ 12) said annuseid igal teisel nädalal, kuid kui MADRS koguskoor tõusis > 12, suurendati sagedust ühe korrani nädalas järgmiseks 4 nädalaks; eesmärgiks oli hoida patsienti väikseimal annustamissagedusel, mis ravivastuse/remissiooni säilitamiseks vajalik.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
Estonian: Spravato kasutamine samaaegselt KNS depressantidega võib suurendada sedatsiooni riski (vt lõik 4.5).
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Estonian: Spravato kasutamine koos teatud ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: ● Następnie lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Estonian: ● Seejärel kasutatakse Spravatot tavaliselt kas üks kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel.
Polish: ● widzenie, czucie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (omamy)
Estonian: ● näete, tunnete, kuulete või haistate asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas ninasprei konteinerit kasutada (vt ka Kasutusjuhend).
Polish: Dzięki antagonizmowi receptora NMDA, esketamina powoduje przejściowy wzrost uwalniania glutaminianu, co prowadzi do zwiększenia stymulacji receptora kwasu α-amino3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPAR), a następnie do zwiększenia sygnalizacji neurotroficznej, co może przyczynić się do przywrócenia funkcji synaptycznej w obszarach mózgu, odpowiedzialnych za regulację nastroju i zachowań emocjonalnych.
Estonian: NMDA retseptori antagoniseerimise teel suurendab esketamiin glutamaadi vabanemise mööduvat suurenemist, mis põhjustab α-amino-3-hüdroksü-5-metüül-4-isoksasoolpropioonhappe retseptori (AMPAR) stimulatsiooni ja seejärel neurotroofilise signaliseerimise suurenemist, mis võib kaasa aidata sünaptilise funktsiooni taastumisele neis peaaju piirkondades, mis osalevad meeleolu ja emotsionaalse käitumise reguleerimises.
Polish: Możliwości nadużyć, niewłaściwego stosowania i rekreacyjnego wykorzystania produktu leczniczego Spravato są zminimalizowane, ponieważ podawanie produktu odbywa się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Estonian: Isikutel, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamine või sõltuvus, võib olla suurem risk Spravato kuritarvitamiseks või väärkasutuseks.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Spravato, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu i innych opcjach klinicznych/terapeutycznych.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Spravatoga, tuleb ravi ära jätta ja patsienti tuleb nii kiiresti kui võimalik konsulteerida võimalikest riskidest lootele ning kliinilistest/ravivõimalustest.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (455) kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Spravato plus doustnego AD w 12-tygodniowej fazie optymalizacji.
Estonian: Ravivastusega patsiendid (455) jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant 12-nädalases optimeerimisfaasis.
Polish: ● problemy z myśleniem
Estonian: ● mõtlemisraskused
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Estonian: • Kõiki patsiente peab pärast SPRAVATO manustamist vastavalt jälgima, kuni nende seisundit peetakse kliiniliselt stabiilseks, nii et nad on valmis tervishoiuasutusest lahkuma;
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Estonian: Nagu näitab üldine kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Polish: ● Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje zielonych kropek.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoris ei ole näha rohelisi täppe.
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
Estonian: Esketamiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal kasutama rasestumisvastast vahendit.
Polish: Nie stosować leku Spravato, jeśli pacjentka karmi piersią.
Estonian: Ärge kasutage Spravatot, kui te toidate last rinnaga.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Neid patsiente tuleb enne Spravato määramist hoolikalt hinnata ja alustada ravi üksnes siis, kui kasu kaalub üles riski:
Polish: Objawy kliniczne opisano jako drgawki, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie oddechu.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid on kirjeldatud kui konvulsioone, südamearütmiaid ja hingamisseiskust.
Polish: Produkt leczniczy Spravato ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Spravato mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Stabilną remisję definiowano jako całkowity wynik MADRS ≤12 w co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy optymalizacji, a stabilną odpowiedź definiowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych przez ostatnie 2 tygodnie fazy optymalizacji, ale nie w stabilnej remisji.
Estonian: Stabiilse remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12 vähemalt 3 nädalat optimeerimisfaasi viimase 4 nädala jooksul ja stabiilse ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega optimeerimisfaasi viimasel 2 nädalal, kui puudus stabiilne remissioon.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju esketamiinile
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze przed podaniem dawki uważa się za podwyższone (ogólna zasada: >140/90 mmHg u pacjentów w wieku <65 lat i >150/90 mmHg u pacjentów w wieku ≥65 lat), zaleca się dostosowanie stylu życia i (lub) farmakoterapii, w celu obniżenia ciśnienia krwi przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Spravato.
Estonian: Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: > 140/90 mmHg < 65-aastastel patsientidel ja > 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
Estonian: Intravenoossel teel manustatud esketamiini keskmine kliirens oli ligikaudu 89 l/h.
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
Estonian: ● Hingake läbi nina sisse ja samal ajal lükake kolb lõpuni, kuni see enam edasi ei liigu.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Estonian: Keskmiselt oli esketamiini Cmax 10% väiksem ja AUC∞ 17% suurem Korea päritolu isikutel võrreldes kaukaasia rassi isikutega.
Polish: ● Zamienił ręce, aby wprowadzić końcówkę do drugiego otworu nosowego.
Estonian: ● Vahetage kätt ja asetage pihusti ots teise ninasõõrmesse.
Polish: Pacjent będzie samodzielnie stosował lek Spravato w postaci aerozolu do nosa pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak gabinet lekarski lub klinika.
Estonian: Te kasutate Spravato ninaspreid ravimi endale manustamiseks arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all tervishoiuasutuses, näiteks arsti kabinetis või kliinikus.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi hamująco na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) może nasilać sedację, dlatego należy dokładnie monitorować ich stosowanie.
Estonian: Spravato samaaegne kasutamine KNS depressantidega (nt bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) võib suurendada sedatsiooni, seetõttu tuleb patsienti sedatsiooni suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dla dawek skutkujących lekkim lub umiarkowanym znieczuleniem pokazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego rozwoju mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z przedłużającymi się niedoborami poznawczymi.
Estonian: Avaldatud loomkatsete (kaasa arvatud primaadid) andmed annustega, mis põhjustavad kerget kuni mõõdukat anesteesiat, näitavad, et anesteetikumide kasutamine peaaju kiire kasvamise või sünaptogeneesi perioodil põhjustab arenevas ajus rakkude kao, mida võib seostada pikemaajalise kognitiivse vaegarenguga.
Polish: Esketamina jest enancjomerem S-racemicznej ketaminy.
Estonian: Esketamiin on ratseemilise ketamiini S-enantiomeer.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Estonian: Üheks kõige sagedamaks esketamiini psühholoogiliseks kõrvaltoimeks oli dissotsiatsioon (26%).
Polish: ● Trzymał dozownik, jak pokazano, kciukiem delikatnie podpierając tłok.
Estonian: ● Hoidke seadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi.
Polish: ● Oderwij blister i wyjmij dozownik.
Estonian: ● Avage blister ja võtke konteiner pakendist välja.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Spravato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spravato uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta raske depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Estonian: Spravato üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravimises ja asjakohases jälgimises.
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Estonian: Ketamiini loomkatsetes on esinenud tõendeid arengutoksilisuse kohta.
Polish: ● Zatkał drugi otwór nosowy.
Estonian: ● Vajutage teine ninasõõre kinni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spravato Ten lek będzie stosowany pod nadzorem lekarza w gabinecie lekarskim lub klinice.
Estonian: Kui te kasutate Spravatot rohkem, kui ette nähtud Te kasutate seda ravimit arsti järelevalve all arsti kabinetis või kliinikus.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate:
Polish: ● niewyraźne widzenie
Estonian: ● hägune nägemine
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Polish: Stopień, w jakim esketamina wiąże się z białkami osocza, nie zależy od czynności wątroby ani nerek.
Estonian: Esketamiini valkudega seonduvuse aste ei sõltu maksa- või neerufunktsioonist.
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
Estonian: Retsidiivide ennetamise uuring
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych oceniano w czasie wpływ esketaminy w postaci aerozolu do nosa na funkcjonowanie poznawcze i pozostawało ono stabilne.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes on hinnatud esketamiini ninasprei mõju kognitiivsele funktsioonile aja jooksul ning kognitiivne võimekus püsis stabiilsena.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Estonian: ● valu urineerimisel või kui märkate uriinis verd - need nähud võivad viidata kusepõie probleemidele.
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Estonian: Spravato sisaldab toimeainet esketamiini.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Estonian: Puudub Spravato asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 7 aastat raviresistentse depressiooni näidustusel.
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
Estonian: 16-nädalase raviperioodi lõpus randomiseeriti stabiilses remissioonis (N=176) või stabiilse ravivastusega (N=121) patsiendid jätkama ravi Spravatoga või lõpetama Spravato kasutamise ja minema üle platseebo ninasprei kasutamisele.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.
Estonian: Spravato võib muuta teid uniseks, põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis ajutiselt häirivad teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või suutlikkust teie täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamiseks.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy ocenić u każdego pacjenta ryzyko nadużyć lub niewłaściwego stosowania i obserwować każdego pacjenta otrzymującego esketaminę, pod kątem rozwoju zachowań lub stanów nadużywania lub niewłaściwego stosowania, w tym zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków podczas terapii.
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4).
Polish: ● leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
Estonian: ● ravimeid, mis võivad suurendada teie vererõhku, nagu kilpnäärme hormoonid, astmaravimid, nt ksantiini derivaadid; sünnitusjärgse verejooksu ravimid (ergometriin) ja südameravimid, nagu vasopressiin
Polish: Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia.
Estonian: Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine, aeglustatuse tunne.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
Estonian: ● kunagi olnud kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisraskust (pulmonaalne puudulikkus), kaasa arvatud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Estonian: Antidepressandi efektiivsuse säilimist tõestati retsidiivide ennetamise uuringuga.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Spravato należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie około 40 minut, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną (patrz punkt 4.4).
Estonian: Spravato annustamise järel tuleb uuesti mõõta vererõhku ligikaudu 40 minuti pärast ja edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.
Polish: Dlatego pacjenci muszą być obserwowani przez fachowych pracowników ochrony zdrowia podczas i po każdej sesji leczenia, włącznie z oceną, czy pacjent jest klinicznie stabilny i gotowy do opuszczenia placówki ochrony zdrowia.
Estonian: Seetõttu peab tervishoiutöötaja jälgima patsiente iga raviseansi ajal ja järel, mis hõlmab ka kliinilise hinnangu andmist sellele, millal patsient on stabiilses seisundis ja valmis tervishoiuasutusest lahkuma.
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Estonian: ● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Estonian: See spreipakend on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Estonian: Nõutav on hoolikas jälgimine sedatsiooni ja respiratoorse depressiooni suhtes.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga.
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: • SPRAVATO mõju patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Estonian: Pärast algset 16-nädalast ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant oli Spravatoga ravitud patsientidel (stabiilne remissioon ja stabiilne ravivastus) Spravato ekspositsiooni kestuse mediaan säilitusravi faasis 4,2 kuud (vahemik: 1 päev kuni 21,2 kuud).
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
Estonian: • Vererõhu jälgimine enne ja pärast SPRAVATO annuse manustamist;
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
Estonian: • Nõue tervishoiutöötajale teostada järelevalve ja jälgimine pärast annuse manustamist, kuni tervishoiutöötaja kinnitab, et patsiendi seisund on kliiniliselt stabiilne ja tal on lubatud lahkuda kliinikust/asutusest, kus SPRAVATO manustati;
Polish: Farmakokinetyka pojedynczej dawki 56 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, była podobna u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli narażeni na pyłki traw, i u osób zdrowych.
Estonian: Ninasprei abil manustatud ühekordse 56 mg esketamiini annuse farmakokineetika oli sarnane heinatolmule eksponeeritud allergilise riniidiga isikutel ning tervetel isikutel.
Polish: ● nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
Estonian: ● ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise" tunne)
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zmiana widzenia lub drgawki.
Estonian: Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist valu rinnus, hingeldus, järsku tekkinud tugev peavalu, nägemise muutus või krambihoog.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Estonian: SPRAVATO võib põhjustada mööduvat sedatsiooni, dissotsiatiivseid ja tajuhäireid ja/või hüpertensiooni.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika.
Estonian: See on mõeldud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all, kasutades kas 1 spreipakendit (28 mg annuse saamiseks), 2 spreipakendit (56 mg annuse saamiseks) või 3 spreipakendit (84 mg annuse saamiseks), pidades iga seadme kasutamise järel 5-minutilise puhkepausi.
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
Estonian: ● kõrge vererõhk
Polish: Produkt leczniczy Spravato może powodować przejściowe zwiększenie skurczowego i (lub) rozkurczowego ciśnienia krwi, które osiąga wartość maksymalną po około 40 minutach od podania produktu leczniczego i trwa około 1-2 godzin (patrz punkt 4.8).
Estonian: Spravato võib põhjustada mööduvat süstoolse ja/või diastoolse vererõhu tõusu, mis saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 40 minutit pärast ravimpreparaadi manustamist ja püsib ligikaudu 1...2 tundi (vt lõik 4.8).
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel kohe arsti poole.