FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddel Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
Romanian: Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vedeţi culoarea verde pentru semnalul luminos intermitent.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op waarneembare verschillen in serumconcentraties van evolocumab bij hypercholesterolemische patiënten (niet-familiaire of familiaire hypercholesterolemie) die gelijktijdig statines gebruikten.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a stabilit că nu au existat diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice de evolocumab la pacienţii cu hipercolesterolemie (hipercolesterolemie non- familială sau familială) care au utilizat statine ca terapie asociată.
Dutch: Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Romanian: Acest clearence crescut este determinat parţial prin creşterea de către statine a concentraţiei plasmatice a pro-protein-convertazei subtilisin/kexină tip 9 (PCSK9) care nu are impact negativ asupra efectului farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Dutch: De automatische mini-doseerder en patroon zijn enkel voor eenmalig gebruik.
Romanian: Mini-dozatorul automat şi cartuşul sunt destinate unei singure utilizări.
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de voorgevulde pen terug en steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
Romanian: Nu trebuie să repuneţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită ca RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2) este limitată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la cea din săptămâna 52, comparativ cu placebo, nu a variat în funcţie de tratamentul hipolipemiant optimizat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a riscului cardiovascular.
Dutch: Repatha was effectief in alle subgroepen vergeleken met placebo en ezetimibe, zonder opvallende verschillen tussen subgroepen als leeftijd, ras, geslacht, regio, body mass index, risico volgens het Amerikaanse National Cholesterol Education Program (nationaal voorlichtingsprogramma), huidige rokerstatus, risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHZ) bij baseline, familiaire voorgeschiedenis van premature CHZ, glucosetolerantiestatus (d.w.z. diabetes mellitus type 2, metabool syndroom of geen van beide), hypertensie, statinedosis en -sterkte, en de waarden voor niet-gebonden PCSK9, LDL-C en TG bij baseline.
Romanian: Repatha a fost eficace în toate subgrupurile comparativ cu placebo şi ezetimib, fără diferenţe notabile observate între subgrupuri, cum sunt vârsta, rasa, sexul, regiunea, indicele de masă corporală, nivelul riscului conform Programului Educaţional Naţional pentru colesterol, statusul actual referitor la fumat, factori de risc iniţiali pentru boală cardiacă coronariană, antecedente familiale de boală cardiacă coronariană precoce, toleranţă la glucoză, (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, sindrom metabolic sau niciuna dintre aceste patologii), hipertensiune arterială, doza de statină şi intensitatea efectului, valoarea iniţială a PCSK9 nelegat, valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi TG.
Dutch: Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.
Romanian: Dacă mini-dozatorul automat este lipit de piele, îndepărtaţi-l cu grijă.
Dutch: • Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
Romanian: • Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Dutch: De farmacokinetiek van evolocumab werd beïnvloed door lichaamsgewicht zonder dat dit een opvallend effect had op de verlaging van LDL-C.
Romanian: Farmacocinetica evolocumabului a fost influenţată de greutatea corporală, dar nu s-a observat niciun efect notabil asupra reducerii concentraţiilor plasmatice ale LDL-C.
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen om een stevig oppervlak te creëren.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete pentru a crea o suprafață fermă.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Repatha bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea Repatha la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet als één van de twee op een hard oppervlak is gevallen.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Dutch: • Draai de blisterverpakking om en druk voorzichtig in het midden van de verpakking zodat de injectiespuit in uw hand komt te liggen.
Romanian: • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
Dutch: Zorg dat de patroon goed in de automatische mini-doseerder bevestigd is voor u de klep sluit.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine poziţionat cartuşul în mini-dozatorul automat înainte de a închide uşiţa.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet:
Romanian: Repatha este indicat ca adjunvant al dietei la adulţii cu hipercolesterolemie primară (hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă:
Dutch: • Probeer de geladen automatische mini-doseerder niet te verplaatsen nadat deze op de huid is geplaatst.
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Dutch: Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Romanian: Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid SAMENGEKNEPEN.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A ŢINEŢI în continuare pielea între degete.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
Romanian: În studiile clinice cu Repatha a fost evaluată interacţiunea farmacocinetică dintre statine şi evolocumab.
Dutch: Etiket op de injectiespuit met uiterste gebruiksdatum
Romanian: Eticheta seringii cu data de expirare
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor, codul ATC: C10AX13
Dutch: Bovenzijde patroon (Niet aan draaien)
Romanian: Vârful cartuşului (A nu se roti)
Dutch: Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen.
Romanian: Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul.
Dutch: Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Dutch: • u meerdere piepjes hoort.
Romanian: • Auziţi mai multe sunete intermitente.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden in eerste instantie behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand, met uitzondering van degenen met lipidenaferese bij rekrutering: zij begonnen met Repatha 420 mg eenmaal per 2 weken.
Romanian: Toţi pacienţii din studiu au fost trataţi iniţial cu Repatha în doze de 420 mg o dată pe lună, cu excepţia celor care efectuau afereză lipidică la momentul înrolării în studiu, la care tratamentul s-a început cu Repatha în doză de 420 mg la interval de două săptămâni.
Dutch: Er werd geen verschil in veiligheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între pacienţii adolescenţi şi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă în ceea ce priveşte siguranţa.
Dutch: Werp de automatische mini-doseerder niet weg bij uw huisafval.
Romanian: Nu aruncaţi mini-dozatorul automat pe calea reziduurilor menajere.
Dutch: Verwijder de beschermdop en plaats het gele uiteinde van de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha met behulp van de automatische mini-doseerder kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră cu ajutorul mini-dozatorului automat, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Dutch: C Kies uw injectieplaats.
Romanian: C Alegeţi locul de injectare.
Dutch: De behandeleffecten hielden gedurende 272 weken aan, zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 in het hoofdonderzoek tot week 260 in de open-label-verlenging.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 272 săptămâni, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la săptămâna 12 din studiu iniţial până la săptămâna 260 din studiu de extensie în regim deschis.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient)
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia)
Dutch: • U bent 12 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (homozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HoFH).
Romanian: • copil sau adolescent cu vârsta de 12 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/15/1016/002 - 1 voorgevulde pen
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut EU/1/15/1016/002 - 1 pen preumplut
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de eindpunten voor vruchtbaarheid bij blootstellingsniveaus op of onder het gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) die veel hoger waren dan die bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra criteriilor finale de fertilitate, la valori de expunere exprimate prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) mult mai mari decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează evolocumab 420 mg o dată pe lună (vezi pct. 5.3).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Dutch: Laat de automatische mini-doseerder en patroon in het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Romanian: Lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în tăviţa transparentă până când sunteţi pregătit pentru injectare.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Romanian: A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
Romanian: Raport % CT/ HDL-C
Dutch: C Druk op de grijze startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Romanian: C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele in een populatie PK analyse die invloed had op de dalconcentraties van evolocumab, er was echter geen invloed op de LDL-C-verlaging.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă a analizei farmacocinetice populaţionale, care a influenţat concentraţiile plasmatice minime de evolocumab, fără a exista însă un impact asupra reducerii concentraţiilor plasmatice ale LDL-C.
Dutch: • Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon niet uit de doos of het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Romanian: • Nu scoateţi mini-dozatorul automat şi cartuşul din cutie sau din tăviţa transparentă decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
Romanian: Evolocumab nu a fost carcinogen la hamsteri la expuneri cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Dutch: Gebruik in het geval van bovenstaande situaties een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situaţiile de mai sus, utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Dutch: Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een hooggedoseerde statine was de systemische blootstelling aan evolocumab licht lager dan bij personen met een lage tot matige dosis statine (de verhouding van AUClast 0,74 [90%-BI 0,29; 1,9]).
Romanian: La pacienţii cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, cărora li se adminstrează în asociere doze mari de statine, expunerea sistemică la evolocumab a fost uşor mai mică decât la subiecţii care au utilizat doze mici până la moderate de statine (raportul ASC0 - ultima valoare măsurabilă 0,74 [IÎ 90% 0,29;
Dutch: B DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.
Romanian: B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Romanian: • Nu lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul la temperaturi extreme de cald sau rece.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en beschadiging.
Romanian: • Păstraţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorare.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
Romanian: 1. Ridicaţi cu grijă şi drept penul preumplut din cutie.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax (SD) van 46,0 (17,2) μg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van 842 (333) dag•μg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 420 mg was de gemiddelde (SD) systemische klaring naar schatting 12 (2) ml/u.
Romanian: S-a estimat că, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 420 mg, clearance-ul sistemic mediu (DS) a fost de 12 (2) ml/oră.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax (SD) van 13,0 (10,4) μg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Dutch: • Raak de kleeflaag niet aan.
Romanian: • Nu atingeţi adezivul pentru piele.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gemengde dyslipidemie.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia deţinătorului de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Dutch: • Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.
Romanian: • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
Romanian: Se administrează: împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
Dutch: A Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon uit de koelkast.
Romanian: A Scoateţi cutia cu mini-dozatorul automat şi cartuşul de la frigider.
Dutch: MACE (samengesteld eindpunt van CV-overlijden, MI of beroerte) Cardiovasculair overlijden Mortaliteit door alle oorzaken Myocardinfarct (fataal/niet-fataal)
Romanian: MACE+ (compuse din MACE, revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angina instabilă) MACE (compuse din deces de cauză CV, IM, sau AVC) Deces de cauză cardiovasculară Mortalitate de orice cauză Infarct miocardic (letal/neletal)
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
Romanian: Mini-dozatorul automat încărcat va adera la piele.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 centimeter rondom de navel,
Romanian: • Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului
Dutch: • bij volwassenen of jongeren met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand.
Romanian: • pentru adulţi sau adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte voorgevulde pen en oranje beschermdop weg.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului.
Dutch: Stijgende lever-LDLR-expressie leidt tot daling van LDL-cholesterol (LDL-C) in serum.
Romanian: Creşterea concentraţiilor hepatice de LDLR duce la scăderea asociată a concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului (LDL-C).
Dutch: • Na verwijdering uit de koelkast kunnen de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard en moeten dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Romanian: • Dacă sunt scoase de la frigider, mini-dozatorul automat şi cartuşul pot fi păstrate la temperatura camerei (20°C - 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizate în interval de 1 lună.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet opnieuw.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Romanian: • Nu utilizaţi în cazul în care lipsesc componente ale cartuşului sau dacă nu sunt bine ataşate.
Dutch: Wanneer gemeten als TAV werd atheroscleroseregressie waargenomen bij 61,5% (95%-BI 56,7; 66,0) en 48,9% (95%-BI 44,2; 53,7) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen.
Romanian: Atunci când a fost evaluată pe baza TAV, regresia aterosclerozei a fost observată la 61,5% (IÎ 95% 56,7, 66,0) şi la 48,9% (IÎ 95% 44,2, 53,7) dintre pacienţii la care s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo.
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
Romanian: Medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oranje beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen aanvangsdosis is 420 mg eenmaal per maand.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună.
Dutch: Subcutane doseringen met 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand waren equivalent wat betreft de gemiddelde verlaging van LDL-C (gemiddelde van week 10 en 12) resulterend in -72% tot -57% ten opzichte van baseline vergeleken met placebo.
Romanian: Schemele terapeutice cu administrare subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni şi a dozei de 420 mg o dată pe lună au fost echivalente în ceea ce priveşte media scăderilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C (media valorilor din săptămânile 10 şi 12), demonstrând o scădere de -72 până la -57% faţă de valoarea iniţială, comparativ cu placebo.
Dutch: Stop met het gebruik van de automatische mini-doseerder.
Romanian: Încetaţi utilizarea mini-dozatorului automat încărcat.
Dutch: De dalconcentraties in week 12 volgend op herhaalde subcutane toedieningen van 140 mg om de 2 weken waren van patiënten van 69 kg en 93 kg respectievelijk 147% hoger en 70% lager dan de dalconcentratie van de gemiddelde patiënt met een gewicht van 81 kg.
Romanian: După administrarea repetată subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni, concentraţiile plasmatice minime obţinute la săptămâna 12 au fost cu 147% mai mari şi, respectiv, 70% mai mici la subiecţii cu greutate de 69 kg şi, respectiv, 93 kg, comparativ cu concentraţiile plasmatice minime obţinute la un subiect cu o greutate tipică de 81 kg.
Dutch: Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Romanian: • Nu încercaţi să încălziţi cartuşul folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.