FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte kromě hepatitidy C nějaké další onemocnění jater;
Estonian: Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.
Czech: Mechanismus : indukce CYP2C19 ritonavirem.
Estonian: CYP2C19 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Czech: Klinické poznámky dasabuvirem ANTIARYTMIKA Digoxin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Estonian: • Üks tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Czech: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/
Estonian: Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja levotüroksiini annuse kohandamine.
Czech: 20 mg
Estonian: 20 mg ühekordse annusena
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Estonian: Annuse järgi normaliseeritud tsüklosporiini suhted on näidatud koostoimena Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI AHELA ÜLEKANDE INHIBIITOR Dolutegraviir
Czech: Při společném podávání sulfasalazinu s Exvierou s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem je třeba dbát opatrnosti.
Estonian: Sulfasalasiini koosmanustamisel Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
Estonian: NA Zolpideemi annuse kohandamine ei ole
Czech: ↓ omeprazol
Estonian: ↔ es tsitalopraam
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Estonian: Exviera 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R jaY561H HCV NS5B-s tundlikkust dasabuviiri suhtes.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro přípravek Exviera podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused Exviera manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Czech: PEARL-II byla randomizovaná, globální multicentrická, otevřená studie prováděná u 179 dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy, kteří při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
Estonian: PEARL-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 179-l 1.genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Czech: Farmakologické vlastnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru jsou uvedeny v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakoloogilised omadused: vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Czech: Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být použita jedna pětina celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Estonian: Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované pomocí CYP2C19
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C8-t
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
Estonian: SUUKAUDSED HÜPERGLÜKEEMIAVASTASED AINED BIGUANIIDID Metformiin
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnost SVR12 (100,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (96,6 %).
Estonian: Antud uuringus täheldati raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita sarnast SVR12 määra (100%) kui raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga (97,7%).
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Czech: ↑ sofosbuvir
Estonian: Sofosbuviir
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV
Estonian: Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95% usaldusvahemikku.
Czech: Pro použití jiných inhibitorů HIV proteázy než atazanavir a darunavir se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorite (välja arvatud atasanaviir ja darunaviir) kasutamise kohta: vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Estonian: Tabelis 4 on ära toodud muutused valitud laboratoorsete näitajate osas.
Czech: Očekává se: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Estonian: Eeldatav: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Sisemine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti, ilma blue box'ita
Czech: paritaprevirem/ritonavirem.
Estonian: ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Czech: Darunavir/ ritonavir
Estonian: Darunaviir/ ritonaviir
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Czech: NS3 V55I
Estonian: V55I
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Czech: 400 mg jednou denně
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas
Czech: Anémie Psychiatrické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B1 vlivem paritapreviru
Estonian: Mehhanism: OATP1B1 inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera jsou uvedeny v Tabulce 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Exviera kombineeritud ravi korral.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Estonian: PEARL-II - 1b genotüüp, peginterferoon + ribaviriiniga varem ravitud (ravikogenud) patsiendid
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Estonian: Võtke üks tablett hommikul.
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1a v studii PEARL IV
Estonian: SVR12 1a genotüübiga varem ravi mittesaanud patsientidel PEARL IV uuringus
Czech: Je třeba sledovat hladiny takrolimu a dávku a/nebo frekvenci dávkování
Estonian: Jälgige takroliimuse taset ja kohandage vajadusel annust ja/või manustamise sagedust.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera
Estonian: Soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Exviera kasutamisel patsientide populatsioonide kaupa
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Estonian: Vastukaaluks oli ALAT sisalduse suurenemise määr isikutel, kes kasutasid teist tüüpi östrogeene, mida üldjuhul kasutatakse hormoonasendusravi korral (st suukaudsed ja lokaalsed östradiooli ja konjugeeritud östrogeenide preparaadid), samasugune isikutega, kes östrogeeni sisaldavaid preparaate ei kasutanud (ligikaudu 1% igas rühmas).
Czech: ↔ dasabuvir ombitasvir
Estonian: dasabuviir ombitasviir
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ilmnes pärast ravi alustamist ja saavutas maksimaalväärtuse esimesel ravinädalal, ning möödus enamasti ravi jätkamisel.
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
Estonian: KILPNÄÄRME HORMOONID Levotüroksiin
Czech: Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koostoimed teiste ravimitega
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakendi komponent, mida ei müüda eraldi.
Czech: Léčba*
Estonian: Ravi*
Czech: Tabulka 12 ukazuje četnosti SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV.
Estonian: Tabelis 12 on toodud SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Estonian: Dasabuviiri manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel, viib nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni.
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Estonian: Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine
Czech: Klinická studie u subjektů s kompenzovanou cirhózou TURQUOISE-II - subjekty s genotypem 1, dosud neléčené nebo po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Estonian: TURQUOISE-II 1. genotüübiga, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) või peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud) kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Estonian: Tel: +420 233 098 111
Czech: Mechanismus: možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevirem, ombitasvirem a dasabuvirem.
Estonian: Mehhanism: võimalik UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Estonian: SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga Ravitulemus
Czech: Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Estonian: Kokku 2510-st IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiendist, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri (koos ribaviriiniga või ilma) sisaldavate raviskeemidega (8, 12 või 24 nädalat), täheldati ravi ebaõnnestumist - ravijärgset ägenemist (relapse)) 74 patsiendil (3%).
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri fikseeritud annusekombinatsiooniga preparaadist.
Czech: N = 380 n (%)
Estonian: 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Czech: methadon
Estonian: metadoon
Czech: paritaprevir
Estonian: paritapreviir
Czech: Mechanismus : možná vlivem inhibice UGT paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem.
Estonian: Mehhanism: võimalik UGT inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Czech: SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Czech: Metabolit dasabuviru M1 dosáhl v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot EC50 39 resp. 8 nM proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1.
Estonian: Dasabuviiri M1 metaboliidi EC50 väärtus 1a-H77 ja 1b-Con1 genotüübi tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsides vastavalt 39 ja 8 nM. M1 metaboliidi aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 3…4 korda.
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1b v studii PEARL III
Estonian: SVR12 1b genotüübiga varem ravi mittesaanud patsientidel PEARL III uuringus
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Estonian: Imetamine Ärge imetage Exviera võtmise ajal.
Czech: SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
Estonian: SAPPHIRE-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 394-l 1. genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Estonian: Exviera't koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga ja ilma saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud maksasiirdamisest või surmaga lõppenud juhtudest.
Czech: Rameno A: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Estonian: Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Czech: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Estonian: Exviera ja ombitasviir /paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Estonian: Viiskümmend viis protsenti (55%) patsientidest olid varem ravitud.
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Czech: NS: nebylo studováno.
Estonian: NS: ei ole uuritud.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Toime puudub = 1,00. b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Estonian: • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Czech: Studie 1119
Estonian: Uuring 1119
Czech: Populace pacientů*
Estonian: Patsientide populatsioon*
Czech: Vliv jídla
Estonian: Toidu mõju
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Estonian: Järelikult tuleb kaaluda pikemat ravi patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad.
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Estonian: Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te ei talu laktoosi või teisi suhkruid.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léků.
Estonian: Seetõttu võivad sellised patsiendid HCV-infektsioonist vabanemise osas sõltuda teistesse klassidesse kuuluvatest ravimitest.
Czech: Jiné statiny
Estonian: Muud statiinid
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Czech: Pozorováno:
Estonian: Täheldatud:
Czech: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Estonian: EU/1/14/958/002
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Estonian: Katkestage ribaviriini manustamine, kui:
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Estonian: Uuringusse kaasatud 155 patsiendist 1 patsient katkestas ravi platseebo saamise ajal.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Estonian: CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
Estonian: • Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Estonian: Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
Estonian: Välja jäeti patsiendid, kelle CPT skoor oli > 12.
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Estonian: Lisaks sellele kujunes 1a genotüübi replikonides välja Q30E asendus.
Czech: Genotypově specifické působení
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring rottidel jätkub.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Estonian: Suuremate annuste toimed on teadmata.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Estonian: * Hõlmab samaaegse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.