FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während Sie den Pen fest gegen die Haut drücken, um sicherzustellen, dass der Kanülenschutz vollständig im Innern des Pens heruntergedrückt ist, drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Mitte des grauen Auslöseknopfs oben auf dem Pen, um die Injektion zu starten (siehe Abb. 5).
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred sivého tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
German: • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov); opätovný výskyt hepatitídy
German: D-88397 Biberach an der Riss
Slovak: D-88397
German: Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
German: • Während Sie die Kanüle und die Hülle in der einen Hand halten, nehmen Sie mit der anderen Hand die Spritze und führen deren Spitze in die Kanülenöffnung ein.
Slovak: Držte obal s ihlou v jednej ruke, druhou rukou uchopte striekačku a vložte jej hrot do otvoru ihly.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Enbrel mehr.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Enbrel.
German: • Überprüfen Sie, ob Ihre Spritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke gefüllt ist.
Slovak: Skontrolujte striekačku, či obsahuje 1ml vody na injekcie.
German: Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Slovak: Jedno MYCLIC naplnené pero a jeden alkoholový tampón (vezmite tie z krabice s perami,
German: Die mit 25 mg Enbrel erzielte klinische Besserung sowie das Ansprechen auf die Therapie innerhalb von 2 Wochen entsprachen den Beobachtungen in den vorherigen Studien und hielten bis zu 24 Monate an.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov, bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand FEST UND GERADE NACH UNTEN auf das Adapter-Set, bis Sie merken, dass der Dorn des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt und die ADAPTER-FASSUNG HÖRBAR UND FÜHLBAR EINRASTET (siehe Abb. 3).
Slovak: Druhou rukou STLAČTE PRIAMO DOLE na obal adaptéru až pocítite, ako hrot adaptéru preniká zátkou liekovky a POCÍTITE A POČUJETE, ŽE KRAJ ADAPTÉRA ZAPADOL NA PRÍSLUŠNÉ MIESTO (pozri Obrázok 4).
German: Die 10 mg-Durchstechflasche ist für Kinder gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka je určená pre deti, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
German: Nehmen Sie den Enbrel-Karton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank und legen Sie diesen auf die ebene Arbeitsfläche.
Slovak: Vyberte balenie Enbrelu obsahujúce naplnené striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu.
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe
Slovak: Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
German: Kinder und Jugendliche Siehe oben, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.
Slovak: Pediatrická populácia Pozri Súhrn údajov o bezpečnosti uvedený vyššie.
German: Das Kontrollfenster des Pens sollte jetzt vollständig violett sein.
Slovak: Kontrolné okienko bude úplne purpurové
German: In Studien zur Toxikologie von Enbrel wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Slovak: V toxikologických štúdiách s Enbrelom sa nepreukázala žiadna dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
German: Außerdem benötigen Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Spritze, um Enbrel zu verabreichen.
Slovak: Na podanie Enbrelu budete tiež potrebovať 1 ml vody na injekciu a injekčnú striekačku.
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen erklären, wie Sie Enbrel injizieren müssen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia ako podať injekciu Enbrelu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu schieben.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest, aby ste vytlačili bubliny von zo striekačky do liekovky.
German: Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers.
Slovak: Zlikvidujte použité pero podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine Enbrel-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Slovak: Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=75) alebo placebo (n=55) dvakrát do týždňa po dobu 24 týždňov.
German: Die Hauptparameter umfassen die Anzahl der aktiven Gelenke, die Einschränkung der Bewegungsfreiheit, eine allgemeine Bewertung durch Arzt und Patient/Eltern, die Beurteilung der Funktionalität und die Blutsenkungsgeschwindigkeit.
Slovak: zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, ktoré zahŕňajú počet aktívnych kĺbov, obmedzenie hybnosti, celkové hodnotenie lekárom a pacientom/rodičom, funkčné hodnotenie a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW).
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer EnbrelTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby Enbrelom objavia príznaky/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Enbrel-Dosis von 0,8 mg/kg (bis zu 50 mg) wurde in einer offenen Verlängerungsstudie an 181 pädiatrischen Patienten mit PlaquePsoriasis über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren im Anschluss an die oben genannte 48-Wochen
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Enbrelu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
German: • wenn das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt ist oder bei dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Slovak: • ak dieťa má alebo je ohrozené rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
German: Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.
Slovak: Buďte opatrný, aby ste nezohli alebo neskrivili kryt počas odstraňovania, aby ste predišli poškodeniu ihly.
German: • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón na miesto injekcie.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie auf, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4.).
German: Bei der Plaque-Psoriasis führt die Infiltration durch Entzündungszellen - einschließlich T-Zellen - im Vergleich zu nicht betroffenen Hautarealen zu erhöhten TNF-Spiegeln in psoriatischen Läsionen.
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
German: Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche berührt.
Slovak: Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami, ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ sa ďalšia dávka nemá podať nasledujúci deň, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
German: Die Enbrel-Lösung darf vor der Anwendung nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Slovak: Roztok Enbrelu sa pred podaním nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
German: 24 Durchstechflaschen mit Pulver 24 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 24 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 24 Adapter für die Durchstechflaschen 48 Alkoholtupfer
Slovak: 24 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 24 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov injekčnej liekovky 48 alkoholových tampónov
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel geeignet ist.
Slovak: váš lekár rozhodne, či je liečba Enbrelom vhodná.
German: Bewegen Sie die Durchstechflasche einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um das Pulver zu lösen (siehe Abb. 6).
Slovak: Jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte injekčnou liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 6).
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg Enbrel oder Placebo über 12 Wochen.
Slovak: V období dvojitého zaslepenia pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
German: Außerdem wurden für Enbrel schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: Enbrelu boli tiež hlásené závažné nežiaduce reakcie.
German: Toxischepidermale Nekrolyse
Slovak: Toxická epidermáln a nekrolýza
German: Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die Enbrel-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose) auf, einige von ihnen mit tödlichem Verlauf.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitidy a pulmonálnej fibrózy), niektoré z nich boli smrteľné.
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Enbrel in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotila v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten wirkstoffkontrollierten Studie mit verblindeter radiologischer Auswertung als primärem Endpunkt mit Methotrexat verglichen.
Slovak: Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
German: Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém, lichenoidné reakcie
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Zubereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobný návod na prípravu a odmeranie primeranej dávky pre dieťa.
German: Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurde von einer Hepatitis-C-Verschlechterung berichtet.
Slovak: Enbrel boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Enbrel und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní Enbrelu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
German: Wie ist Enbrel anzuwenden?
Slovak: Ako používať Enbrel
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose und Trometamol
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
German: • Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Slovak: Latex: Obal ihly obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
German: Die Zusammenfassung der Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien ergab mehr Fälle von NMSC bei mit Enbrel behandelten Patienten als bei den Kontrollpatienten - insbesondere bei Patienten mit Psoriasis.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo u pacientov dostávajúcich Enbrel v porovnaní s kontrolnými pacientmi, najmä u pacientov so psoriázou.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle traten gewöhnlich innerhalb des 1 Behandlungsmonats auf.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
German: Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa už tejto oblasti pred podaním injekcie.
German: Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Anakinra und Enbrel behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit Enbrel oder mit Anakinra behandelt wurden (historische Daten) eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Slovak: U dospelých pacientov liečených Enbrelom a anakinrou bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným Enbrelom alebo anakinrou (historické údaje).
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg Enbrel/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Slovak: Po 12 týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enbrel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Slovak: Farmakokinetika Enbrelu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
German: Nachdem Sie Enbrel der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Slovak: Po natiahnutí Enbrelu z liekovky môže byť v striekačke malé množstvo vzduchu.
German: Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung)*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže naznačovať indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze von der ebenen Arbeitsfläche.
Slovak: Zoberte naplnenú striekačku z rovnej pracovnej plochy.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der EnbrelDurchstechflasche zu reinigen.
Slovak: Použite nový dezinfekčný alkoholový tampón na očistenie sivej zátky na liekovke Enbrelu.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem Apotheker, die/ der mit der Enbrel-Behandlung vertraut ist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, prosím, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí sú s Enbrelom oboznámení.
German: ------------------Studie 2-------------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4----------
Slovak: ---------------Štúdia 4------------
German: Aufgrund der Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Studien wird Enbrel für nicht mutagen befunden.
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je Enbrel považovaný za genotoxický.
German: Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
German: Der MYCLIC Fertigpen
Slovak: MYCLIC naplnené pero
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Die Behandlung mit Enbrel führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der ASAS-40-, ASAS-20- und ASAS-5/6-Kriterien.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Enbrelom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, so dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis bei einem Patienten angewendet werden.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba pre jednu dávku pre jedného pacienta a zvyšok roztoku sa má zlikvidovať.
German: • Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, bewegen Sie die Durchstechflasche einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um das Pulver zu lösen (siehe Abb. 9).
Slovak: Kým je striekačka stále pripojená, jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 9).
German: d) Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke
Slovak: Pridanie vody na injekcie
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind bemerken, benötigt Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Enbrel verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
German: • Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere, ebene Arbeitsfläche.
Slovak: Položte naplnenú injekčnú striekačku na čistú rovnú pracovnú plochu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem MYCLIC Fertigpen nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP".
German: Bei mit Enbrel behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis nach Markteinführung, einschließlich einer sehr geringen Anzahl an Fällen mit einer positiven Reexposition (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
German: 8 Durchstechflaschen mit Pulver 8 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 8 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 8 Adapter für die Durchstechflaschen 16 Alkoholtupfer
Slovak: 8 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 8 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 8 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 8 adaptérov injekčnej liekovky 16 alkoholových tampónov
German: bitte siehe oben Unterabschnitt „Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis"
Slovak: †Prosím, pozri odsek „Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou" vyššie.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
German: Patienten, die auf antirheumatische Basistherapeutika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Kortikosteroide eingestellt waren, konnten diese Behandlung in unveränderter Dosis fortführen.
Slovak: Pacienti užívajúci DMARD, nesteroidové antiflogistiká alebo kortikosteroidy mohli pokračovať v ich užívaní pri stabilných dávkach.
German: • Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz
Slovak: Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
German: Wenn Sie die Anwendung von Enbrel abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Enbrel
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit Enbrel im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Slovak: Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
German: Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
German: Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži