FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen kanssa kosketuksissa oleva pinta on polyetyleenikuumasaumauskerros.
Estonian: Tootega on kontaktis polüetüleeni kuumhermetiseeritud kiht.
Finnish: Kohonnut veren albumiiniarvo, suurentunut kokonaisproteiinipitoisuus, alentunut veren albumiiniarvo, kohonnut virtsan pH-arvo
Estonian: Vere albumiinisisalduse suurenemine, üldvalgu tõus, vere albumiinisisalduse vähenemine, uriini pH tõus
Finnish: Statiinien annostuksen pienentämistä on harkittava, jos niitä annetaan yhdessä eltrombopagin kanssa, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin statiinien haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Koos eltrombopaagiga manustamisel tuleb kaaluda statiinide kasutamist väiksemas annuses ning jälgida patsiente hoolega statiini kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (62 %) kuin lumeryhmäläisistä (32 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 4,3 [95 % lv 1,4, 13,3], p < 0,011).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Finnish: Sekavuustila, kiihtyneisyys
Estonian: Segasusseisund, agiteeritus
Finnish: • silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 75-vuotiaiden C-hepatiittia tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
Estonian: Üle 75-aastastel HCV-ga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel on eltrombopaagi kasutamise kohta piiratud andmed.
Finnish: Tihennetään trombosyyttiarvojen seurantaa kahteen kertaan viikossa.
Estonian: Lõpetada eltrombopaagi kasutamine; tõsta trombotsüütide arvu määramise sagedust kahe korrani nädalas.
Finnish: • Paina sekoituspullon korkki tiukasti kiinni kanteen.
Estonian: • Suruge kork tugevasti kaane külge.
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla noin 41 % suurempia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Eeldatavale mudelile tuginedes on eakatel (≥65-aastased) patsientidel ligikaudu 41% kõrgem eltrombopaagi kontsentratsioon plasmas AUC(0-τ) kui noorematel patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: Pisin aika ilman punasolusiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 29 päivää (mediaani).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 29 päeva (mediaan).
Finnish: C-hepatiitin kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan verenvuotojen, myös vakavien ja kuolemaan johtaneiden tapausten, ilmaantuvuus oli suurempi peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: HCV kliinilistes uuringutes teatati peginterferooni, ribaviriini ja eltrombopaagiga ravi katkestamisel seedetrakti verejooksude suuremast esinemissagedusest, sh tõsistest ja letaalsetest juhtudest.
Finnish: Tablettimuotoisen 50 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto runsaskalorisen, runsasrasvaisen, maitotuotteita sisältävän vakioaamiaisen yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 59 % ja plasmasta mitatun Cmax-arvon keskiarvoa 65 %.
Estonian: Eltrombopaagi tabletivormi ühekordse 50 mg annuse manustamisel koos standardse suure kalori- ja rasvasisaldusega hommikusöögiga, mis sisaldas piimatooteid, vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 59% ja keskmine Cmax 65%.
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid peavad eltrombopaagi kasutama ettevaatusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida, näiteks mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 4.2).
Finnish: Eltrombopagi on otettava vähintään kaksi tuntia ennen antasidien, maitotuotteiden tai moniarvoisia kationeja sisältävien kivennäisainevalmisteiden kaltaisia valmisteita tai vähintään neljä tuntia näiden jälkeen, jotta vältetään kelatoituminen, joka vähentää merkittävästi eltrombopagin imeytymistä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia, keltaisuus Tuntematon Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio* * Tapauksia lääkeaineen aiheuttamasta maksavauriosta on ilmoitettu ITP- ja HCV-potilailla
Estonian: Ravimist tingitud maksakahjustus* * ITP'ga ja HCV'ga patsientidel on teatatud ravimist tingitud maksakahjustuse juhtudest
Finnish: Haittatapahtumien, myös maksan dekompensaation ja tromboembolisten tapahtumien, riski on suurentunut trombosytopeenisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus ja jotka saavat eltrombopagihoitoa ennen invasiivisia toimenpiteitä tai hepatiitti C-potilailla, jotka saavat antiviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen.
Estonian: Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul.
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 287 päivää (mediaani).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
Finnish: Kolestaasi, maksavaurio, maksatulehdus, lääkeaineen aiheuttama maksavaurio
Estonian: Kolestaas, maksakahjustus, hepatiit, ravimist tingitud maksakahjustus
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5) paitsi, jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Estonian: Eltrombopaagi tohib kasutada ITP-ga maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥5) patsientidel ainult juhul, kui oodatud kasu ületab teadaoleva riski portaalveeni tromboosi tekkeks.
Finnish: ITP:tä sairastavilla verenvuotojen riski on tavallista suurempi.
Estonian: ITP-ga inimestel on suurem risk verejooksu tekkeks.
Finnish: Jos olet syntyperältäsi aasialainen (kiinalainen, japanilainen, taiwanilainen, thaimaalainen tai korealainen)aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane), alustate ravi sama 25 mg annusega.
Finnish: • verta ulosteissa
Estonian: • teil on väljaheites verd
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.
Finnish: Monen verisoluarvon suhteen vasteen saavutti 45 % potilaista.
Estonian: 45%-l patsientidest teatati ravivastusest mitme vererakutüübi osas.
Finnish: Yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla kolmella (7 %) potilaalla todettiin eltrombopagihoidon jälkeen myelodysplastinen oireyhtymä ja kahdessa meneillään olevassa tutkimuksessa (ELT116826 ja ELT116643) myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia on todettu toisessa tutkimuksessa 1 potilaalla 28:sta (4 %) ja toisessa 1 potilaalla 62:sta (2 %).
Estonian: Raske aplastilise aneemia ühe uuringuharuga avatud uuringus diagnoositi eltrombopaag-ravi järgselt kolmel (7%) patsiendil MDS, käimasolevates uuringutes (ELT116826 ja ELT116643) diagnoositi vastavalt MDS või ÄML 1/28 (4%) ja 1/62 (2%) patsientidest.
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
Estonian: • pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused
Finnish: Pakkauskoko: 30 annospussia.
Estonian: 30 kotikesega pakend.
Finnish: Lääkeaineiden farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittavat, ettei eltrombopagin pitoisuus plasmassa muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhtaikaa toistuvien bosepreviiriannosten (800 mg 8 tunnin välein) tai telapreviiriannosten (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Estonian: Ravim-ravim farmakokineetiliste koostoimete uuringu tulemused näitavad, et botsepreviiri (800 mg iga 8 tunni järel) või telapreviiri (750 mg iga 8 tunni järel) manustamine koos eltrombopaagi ühekordse annusega (200 mg) ei mõjutanud eltrombopaagi plasmasisaldust kliiniliselt olulisel määral.
Finnish: Annostusta 150 mg/vrk ei saa ylittää.
Estonian: Mitte ületada annust 150 mg ööpäevas.
Finnish: Ne toimitetaan alumiiniläpipainopakkauksissa pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
Estonian: Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava myös, jos trombosyyttivaste on liian suuri (taulukon 3 mukaisesti) tai ilmenee merkittäviä maksa-arvojen poikkeavuuksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagiravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Finnish: 75 mg a Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot.
Estonian: 75 mg a AUC(0-) ja Cmax väärtused populatsiooni farmakokineetika post-hoc andmete põhjal.
Finnish: Lisäksi hoidon hyödyt, joiden mittarina oli pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virological response, SVR) saavuttaneiden potilaiden osuus lumeryhmään verrattuna, olivat vaatimattomat näillä potilailla (varsinkin niillä, joiden albumiiniarvo oli lähtötilanteessa ≤ 3,5 g/dl) koko ryhmään verrattuna (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravist saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid SVR'i) võrreldes platseeboga mõõdukas (vt lõik 5.1).
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: • veren albumiiniarvon nousu
Estonian: • vere albumiini sisalduse suurenemine
Finnish: Eltrombopagista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta eltrombopaagi kasutamise farmakokineetilised andmed puuduvad.
Finnish: Suspensio on otettava vähintään kaksi tuntia ennen antasideja, maitotuotteita (tai muita kalsiumia sisältäviä ruoka-aineita) tai kivennäisainevalmisteita, jotka sisältävät moniarvioisia kationeja (esim. rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä), tai vähintään neljä tuntia näiden jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Finnish: Trombosyyttiarvon tavoitetason ≥ 90 000/µl tai ≥ 100 000/µl saavuttamiseen kului keskimäärin 2 viikkoa (mediaaniaika).
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv (≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus või ≥100 000/µl ENABLE 2 uuringus) saavutati mediaan ajaga 2 nädalat.
Finnish: • hemoglobiiniarvon nousu
Estonian: • hemoglobiinitaseme suurenemine
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan naispuolisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 23 % suurempia kuin miespotilailla, kun korjausta painoerojen suhteen ei tehty.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid naissoost ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 23% kõrgemad kui meespatsientidel, ilma kehakaalu erinevuste järgi kohandamiseta.
Finnish: Jos hoito katsotaan aiheelliseksi, eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Kui ravi peetakse maksakahjustusega patsientidele sobivaks, on vajalik ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: • vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Estonian: • kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.
Finnish: Pakkauksessa on myös ruiskuliittimellä varustettu kierrekorkki (etyleenivinyyliasetaatti/LDPE).
Estonian: Täiendavalt on kaasas keeratav kork (etüleenvinüülatsetaat / LDPE) koos süstla sisestamise avaga.
Finnish: Tuntematon Ihon värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio
Estonian: Naha värvimuutused, naha hüperpigmentatsioon
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa UGT1A1 ja UGT1A3 tunnistettiin eltrombopagin glukuronidaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuutta arvioitiin yhdistämällä tiedot kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista tutkimuksista TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, joissa 403 potilasta altistui Revolade-valmisteelle ja 179 lumelääkkeelle.
Estonian: Revolade ohutust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga koonduuringutes TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, milles 403 patsienti said Revoladet ja 179 platseebot, lisaks andmetele, mis saadi lõpetatud avatud uuringutest TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
Finnish: Rotilla emoille toksinen eltrombopagiannostus 60 mg/kg/vrk (6-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk) aiheutti kuitenkin naaraiden fertiliteettitutkimuksessa alkiokuolemia (implantaatiota edeltävien ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä), sikiön painon laskua ja gravidin kohdun painon laskua ja alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa vähäistä kaulakylkiluiden esiintymistä ja sikiön painon laskua.
Estonian: Kuid emasloomale toksilise annuse 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) manustamisel rottidele seostati eltrombopaag-ravi embrüo letaalsuse (suurenenud implantatsioonieelne ja -järgne kaotus), loote kehakaalu ja tiine emaka kaalu vähenemisega emasloomade viljakuse uuringus ning kaelaroiete madala esinemissageduse ja loote kehakaalu langusega embrüo/loote arengu uuringus.
Finnish: • Vedä mäntää hitaasti ulos ruiskusta, kunnes kaikki lääke on siirtynyt ruiskuun.
Estonian: • Tõmmake süstla kolb alla, kuni süstal täitub ravimiga.
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (eltrombopagiryhmässä 2 %:lla ja lumeryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Estonian: Portaalveeni tromboos oli kõige sagedasem TEE mõlemas ravirühmas (2% eltrombopaagi saanud patsientidest versus < 1% platseebot saanutest).
Finnish: Anisosytoosi, hemolyyttinen anemia, myelosytoosi, sauvatumaisten neutrofiilien lisääntyminen, myelosyyttien esiintyminen, kohonnut trombosyyttiarvo, kohonnut hemoglobiiniarvo
Estonian: Anisotsütoos, hemolüütiline aneemia, müelotsütoos, kepptuumsete neutrofiilide arvu tõus, müelotsüütide leid, trombotsüütide arvu suurenemine, hemoglobiinisisalduse suurenemine
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Estonian: HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides: • punavereliblede arvu vähesus (aneemia)
Finnish: Yleinen Hypokalemia, heikentynyt ruokahalu, kohonnut veren virtsahappoarvo
Estonian: Hüpokaleemia, söögiisu langus, vere kusihappesisalduse tõus
Finnish: Tiedot eltrombopagin pitoisuudesta plasmassa suhteessa aikaan kerättiin 88 ITP-potilaalta TRA100773A- ja TRA100773B-tutkimuksissa, ja nämä tiedot yhdistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatuihin 111 terveen aikuisen tietoihin.
Estonian: Uuringutes TRA100773A ja TRA100773B osalenud 88 ITP-ga patsiendilt saadud andmeid eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni-aja kõvera kohta kombineeriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis osalenud 111 tervelt täiskasvanud patsiendilt saadud andmetega.
Finnish: ITP:tä sairastavilla tyttölapsilla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 25 % suurempi kuin poikalapsilla.
Estonian: Naissoost ITP-ga lastel oli ligikaudu 25 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) võrreldes meessoost patsientidega.
Finnish: • näön heikkeneminen
Estonian: • nägemise langus
Finnish: Nokkosihottuma, dermatoosi, kylmä hiki, punoitus, melanoosi, pigmenttihäiriö, ihon värimuutokset, ihon hilseily
Estonian: Urtikaaria, dermatoos, külm higi, erüteem, melanoos, pigmentatsioonihäire, naha värvuse muutus, naha eksfoliatsioon
Finnish: • pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
Estonian: • põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt)
Finnish: d Eltrombopagi lumevalmisteeseen verrattuna: p-arvo < 0,05. e ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksiin osallistuneista potilaista 64 %:lla oli genotyyppi 1. f Post hoc -analyysit.
Estonian: 64 % patsientidest, kes osalesid ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus, oli genotüüp 1
Finnish: • veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
Estonian: • veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
Finnish: * Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia joka toinen päivä, annosta suurennetaan 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Estonian: * Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti, suurendada annust 25 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:
Finnish: Vaikean aplastisen anemian tutkimuspopulaatio
Estonian: Raske aplastilise aneemia uuringu populatsioon
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin, ja annoksen pienentämistä tai eltrombopagihoidon lopettamista on harkittava, jos trombosyyttiarvo nousee tavoitetason yläpuolelle (ks. kohta 4.2).
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb hoolikalt jälgida ning kaaluda eltrombopaagi annuse vähendamist või ravi lõpetamist, kui trombotsüütide arv ületab eesmärgiks seatud taseme (vt lõik 4.2) Riski ja kasu suhet tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on risk ükskõik mis etioloogiaga TEE tekkeks.
Finnish: 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: • virtsahapon aiheuttama nivelkipu ja -turvotus (kihti)
Estonian: • ninakõrvalkoobaste põletik (turse)
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää trombosytopeniapotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≤ 6).
Estonian: Kroonilise HCVga trombotsütopeenilistel ja kerge maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor ≤6) patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
Estonian: • ärrituvus, üldine halb enesetunne, valu ja ebamugavustunne rindkeres
Finnish: C-hepatiittia sairastaville potilaille eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Estonian: HCV patsientidel tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Estonian: Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv oli 16 000/μl mõlemas ravirühmas ning eltrombopaagi rühmas püsis see üle 50 000/μl kõikidel raviaegsetel visiitidel alates 15. päevast; platseeborühmas aga püsis keskmine trombotsüütide arv kogu uuringu kestel <30 000/μl.
Finnish: Eltrombopagihoito lykkäsi peginterferoniannoksen pienentämisen tarvetta ja vähensi annoksen pienentämiskertojen määrää.
Estonian: Eltrombopaag-ravi pikendas ja vähendas peginterferooni annuse vähendamisi.
Finnish: Eltrombopagin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: Eltrombopaagi toime teistele ravimitele
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on pienentynyt tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 50 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 50 mg võrra.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin huonosti siedettyjä annoksia (> 10kertainen tai 7-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITPpotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja > 4-kertainen verrattuna Chepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk), havaittiin retikulosyyttien vähenemistä ja regeneratiivista luuytimen erytrooista hyperplasiaa (vain rotilla).
Estonian: Halvasti talutavate annuste kasutamisel rottidel ja koertel (>10 või 7 korra suuremad maksimaalsest ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja >4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) täheldati lühiajalistes uuringutes retikulotsüütide arvu vähenemist ja regeneratiivset luuüdi erütroidset hüperplaasiat (ainult rottidel).
Finnish: Syntyperältään aasialaisia (esim. kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia, korealaisia tai thaimaalaisia) potilaita hoidettaessa eltrombopagin aloitusannos tulisi laskea 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega (nt hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Finnish: • Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
Estonian: • Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa