FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Romanian: În cadrul studiului de 39 săptămâni, concentraţia cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică (ASC) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienţii care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare.
German: Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden.
Romanian: Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine.
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Romanian: Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricanţului substanţei biologic active
German: Sie werden weitere Medikamente, zum Beispiel Ciclosporin und Kortikosteroide, erhalten, die zum Schutz Ihrer transplantierten Niere während dieser Zeit und nachdem Sie die Klinik verlassen haben beitragen.
Romanian: Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Romanian: Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Romanian: A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie.
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Romanian: Datele de siguranţă pentru pacienţii pediatrici au fost obţinute dintr-un studiu farmacocinetic şi farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal (41 pacienţi).
German: In klinischen Studien war die Inzidenz opportunistischer Infektionen bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit oder ohne Simulect erhielten, vergleichbar.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, incidenţa infecţiilor oportuniste a fost similară la pacienţi care utilizau tratament cu imunosupresoare cu sau fără Simulect.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Romanian: Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe.
German: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Romanian: Seturi de perfuzie - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Basiliximab nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
Romanian: Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/monocitele activate.
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
Romanian: Din 339 pacienţi cu transplant renal trataţi cu basiliximab şi testaţi pentru anticorpi anti-idiotip, 4 (1,2%) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti-idiotip.
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Romanian: Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte.
German: Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 Liter.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost 8,64,1 l.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumchlorid
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu anhidru Clorură de sodiu
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Romanian: În studiile clinice, basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg şi în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile, fără a se observa reacţii adverse acute.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Romanian: Prin urmare, utilizarea vaccinurilor cu microorganisme vii, atenuate, trebuie evitată la pacienţii trataţi cu Simulect.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
Romanian: O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Romanian: Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Romanian: Aceştia sunt pacienţii la care, după administrarea iniţială de Simulect, a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită, de exemplu, renunţării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei.
German: Basiliximab verursacht keine Myelosuppression.
Romanian: Basiliximab nu provoacă mielosupresie.
German: Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
German: ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
German: Die Anwendung von Basiliximab schließt eine anschließende Verabreichung von murinen Anti-LymphozytenAntikörperzubereitungen nicht aus.
Romanian: Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Es wird empfohlen, die rekonstituierte farblose, klare bis opaleszierende Lösung umgehend zu verwenden.
Romanian: Se recomandă ca după reconstituire, soluţia incoloră, limpede până la opalescent, să fie utilizată imediat.
German: Das Hauptziel dieser Studie war, die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei der Verhinderung der akuten Abstoßung zu zeigen.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să se demonstreze superioritatea acestei combinaţii comparativ cu tratamentul cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi pentru prevenirea rejeturilor acute.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
German: Die Wirksamkeit von Basiliximab in der Prophylaxe von Organabstoßungen bei der De-novoNierentransplantation wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb, placebo controlate.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experienţa clinică generală în populaţia pediatrică cu transplant renal şi profilul din studiile controlate de transplant la adult.
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Romanian: La acest grup de pacienţi, aceşti parametri nu au fost influenţaţi de vârstă (1-11 ani), de greutatea corporală (9-37 kg) sau de suprafaţa corporală (0,44-1,20 m
German: Die vorhandenen klinischen Ergebnisse zur Anwendung von Muromonab-CD3 bei zuvor mit Basiliximab behandelten Patienten deuten darauf hin, dass eine anschließende Verabreichung von Muromonab-CD3 oder anderen murinen Anti-Lymphozyten-Antikörperzubereitungen nicht ausgeschlossen ist.
Romanian: Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab-CD3 la pacienţii trataţi anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab-CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari.
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Romanian: Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinaţii de medicamente cresc susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti, infecţii letale şi septicemie; riscul creşte cu intensitatea imunosupresiei globale.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
German: Schwere akute (innerhalb von weniger als 24 Stunden) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sowohl bei Erstanwendung von Simulect als auch bei erneuter Anwendung während eines weiteren Behandlungszyklus beobachtet.
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate severe acute (la mai puţin de 24 ore) atât în cazul expunerii iniţiale la Simulect cât şi la re-expunerea corespunzătoare desfăşurării tratamentului.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Romanian: Nu există variaţii semnificative clinic ale volumului de distribuţie sau ale clearance-ului legate de greutate sau de sex la pacienţii adulţi.
German: Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Simulect auf Dauer abgebrochen werden und es darf keine weitere Applikation vorgenommen werden.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate severă, tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt şi nu mai trebuie administrată nici o doză.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament.
German: Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
Romanian: Basiliximab are efecte imunosupresoare potenţial periculoase cu privire la evoluţia sarcinii şi asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern.
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, nu s-au observat diferenţe în incidenţa afecţiunilor maligne şi a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab (vezi pct. 4.8).
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Simulect
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuţele Cynomolgus cărora li s-au administrat 5 mg basiliximab/kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei.
German: Die Raten einer BPAR waren 9,4 % in der Basiliximab-Gruppe und 17,4 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,50, 90% KI: [0,25; 0,99]).
Romanian: Ratele RADB au fost de 9,4% în grupul la care s-a administrat basiliximab şi de 17,4% în grupul placebo (RR: 0,50, IÎ 90% [0,25; 0,99]).
German: Die maximale Konzentration im Serum nach intravenöser Infusion von 20 mg über 30 Minuten betrug 7,1 ± 5,1 mg/Liter.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7,15,1 mg/l.
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Romanian: A se vedea pct. 5.3 pentru informaţii referitoare la toxicologia preclinică.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
Romanian: El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen der Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.
German: Über humane Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) wurde in einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten berichtet; ein Bezug zur klinischen Verträglichkeit lag nicht vor.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Romanian: Soluţia reconstituită se va arunca după 24 ore, dacă nu a fost folosită.
German: In mehreren kleinen klinischen Studien bei Herz-Transplantat-Empfängern wurden mit Simulect häufiger schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse wie Herzstillstand (2,2 %), Vorhofflattern (1,9 %) und Herzklopfen (1,4 %) berichtet als mit anderen Induktionstherapien.
Romanian: În câteva studii clinice limitate la pacienţii cu transplant cardiac, au fost raportate reacţii adverse cardiace grave, cum sunt stop cardiac (2,2%), flutter atrial (1,9%) şi palpitaţii (1,4 %), mai frecvent la administrarea Simulect decât la administrarea altor medicamente inductoare.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit Simulect behandelt worden sind und denen erneut Simulect während eines weiteren Behandlungszyklus verabreicht wird.
Romanian: Trebuie acţionat cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior Simulect şi sunt re-expuşi unei terapii ulterioare cu acest medicament.
German: In den ursprünglichen Phase-III-Studien trat während der ersten 3 Monate nach der Transplantation bei 14 % der Patienten in der Basiliximab-Gruppe und bei 27 % der Patienten in der Placebo-Gruppe eine akute Abstoßungsreaktion auf, die mittels Antikörper-Behandlung (OKT 3 oder AntithymozytenGlobulin/Antilymphozyten-Globulin [ATG/ALG]) behandelt wurde, ohne dass eine Zunahme der Nebenwirkungen oder Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
Romanian: În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul basiliximab şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit [ATG/ALG]), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo.
German: Abstoßungen betrugen die Werte 20,8 % bzw. 19,6 % (HR: 1,01, 90% KI: [0,59; 1,72]).
Romanian: Când au fost luate în calcul rejeturile de tip borderline, ratele au fost de 20,8%, respectiv 19,6% (RR: 1,01, IÎ 90% [0,59; 1,72]).
German: Über andere maligne Erkrankungen wurde bei 1,0 % der Patienten (7/701) in der Basiliximab-Gruppe gegenüber 1,2 % (7/595) bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Alte malignităţi au fost raportate la 1,0% (7/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 1,2% (7/595) pacienţi din grupul placebo.
German: Diese Begleitmedikation beinhaltete systemische antivirale, antibakterielle und antimykotische Arzneimittel, Analgetika, Antihypertensiva wie Betablocker oder Calcium-Kanal-Blocker und Diuretika.
Romanian: Aceste medicaţii concomitente includ: medicaţia antivirală sistemică, medicaţia antibacteriană şi antimicotică, analgezice, medicaţia antihipertensivă, ca de exemplu beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu şi diuretice.
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Simulect trebuie trataţi în spitale echipate şi prevăzute cu laboratoare adecvate şi resurse medicale auxiliare, care includ medicaţie pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate severe.
German: Wurden Grenzfälle von Borderline-Abstoßungen in den primären Endpunkt mit eingeschlossen, betrugen die Werte 26,0 % bzw. 23,9 %, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen der mit Basiliximab und Placebo behandelten Gruppe (HR: 1,04, 90% KI: [0,64; 1,68]).
Romanian: Când rejeturile de tip borderline au fost incluse în criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, frecvenţele de apariţie au fost de 26,0%, respectiv 23,9%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul tratat cu basiliximab şi grupul placebo (RR: 1,04, IÎ 90% [0,64; 1,68]).
German: Insgesamt traten Lymphome/lymphoproliferative Erkrankungen bei 0,1 % der Patienten (1/701) in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zu 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten (2/595) auf, beide in Kombinationen mit immunsuppressiven Dual- und Tripeltherapien.
Romanian: În total, limfoamele/boala limfoproliferativă au apărut la 0,1% (1/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0,3% (2/595) pacienţi cărora li s-a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren war die Häufigkeit von LPDs und Krebserkrankungen mit 7 % (21/295) unter Basiliximab und 7 % (21/291) unter Placebo identisch (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, incidenţa PLP şi a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7% (21/295) şi placebo 7% (21/291) (vezi pct. 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Simulect verabreicht wird: - wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Simulect este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
German: Die Wirkung von Simulect beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte Organ anzugreifen.
Romanian: Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Romanian: Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor.
German: Bei Jugendlichen (Alter 12 bis 16 Jahre, n=14), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 7,8 ± 5,1 l, die Halbwertszeit 9,1 ± 3,9 Tage und die Clearance 31 ± 19 ml/Stunde.
Romanian: La adolescenţi (vârsta 12-16 ani, n=14), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 7,85,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 9,13,9 zile, iar clearance-ul de 3119 ml/oră.