FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine di Vantobra.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra.
Italian: Il trattamento con cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento, nell'ambito degli studi clinici, ha evidenziato un aumento limitato ma chiaro delle MIC di tobramicina, amicacina e gentamicina per gli isolati di P. aeruginosa testati.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Italian: La somministrazione per via inalatoria porta a una bassa biodisponibilità sistemica della tobramicina.
Portuguese: A administração por inalação resulta numa baixa biodisponibilidade sistémica da tobramicina.
Italian: • Tenga la fiala in posizione verticale e la picchietti leggermente prima di rompere la parte superiore, per evitare fuoriuscite di medicinale.
Portuguese: • Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar entornar.
Italian: Biotrasformazione Tobramicina non è metabolizzata e viene eliminata principalmente in forma immodificata nelle urine.
Portuguese: Biotransformação A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml) administrada duas vezes por dia (ou seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias.
Italian: La velocità di somministrazione di Vantobra è indipendente dal pattern respiratorio applicato, ossia adulto o bambino, diversamente da quanto accade per il nebulizzatore a getto PARI LC PLUS.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
Italian: • debolezza muscolare prolungata o che peggiora nel tempo - un sintomo legato principalmente a patologie come la miastenia (debolezza muscolare) o al morbo di Parkinson.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deverá ser considerada a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de Vantobra ou de outros medicamentos.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Italian: Non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con Vantobra.
Portuguese: População pediátrica Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
Italian: Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare.
Portuguese: O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Italian: Gli aminoglicosidi parenterali sono stati associati con ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
Italian: Diametro aerodinamico mediano di massa [µm ± DS]
Portuguese: Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa [µm ± SD]
Italian: Procedere con cautela al momento di prescrivere Vantobra ai pazienti con disfunzione renale nota o sospetta.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
Italian: Dopo l'apertura, la fiala deve essere usata immediatamente e l'eventuale prodotto rimasto deve essere gettato.
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
Italian: La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Italian: Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
Portuguese: Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.
Italian: Tobramicina non assorbita a seguito della somministrazione per inalazione è probabilmente eliminata soprattutto nell'espettorato.
Portuguese: A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada primariamente na expetoração.
Italian: La concentrazione di tobramicina nel siero deve essere monitorata solo con metodi validati.
Portuguese: A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados.
Italian: Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell'uso continuato di Vantobra siano superiori ai rischi per il paziente.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de Vantobra superam os riscos para o doente.
Italian: Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensare per la dose dimenticata.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
Italian: I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
Italian: Continui ad inalare e ad espirare senza sforzo, fino al termine del trattamento.
Portuguese: Continue a inspirar e a expirar confortavelmente até o tratamento estar terminado.
Italian: I dati relativi all'uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização por via parentérica de tobramicina em mulheres grávidas é limitada.
Italian: Per inalazione.
Portuguese: Utilização por inalação.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Italian: I dati preclinici rivelano che il rischio principale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo, consiste nella tossicità renale e nell'ototossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade.
Italian: La valutazione delle concentrazioni sieriche di tobramicina può risultare utile nel monitoraggio dei casi di sovradosaggio.
Portuguese: A avaliação das concentrações séricas de tobramicina pode ser útil na monitorização da sobredosagem.
Italian: A seguito della somministrazione per via endovenosa, la tobramicina assorbita per via sistemica è eliminata mediante filtrazione glomerulare.
Portuguese: No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por filtração glomerular.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam tobramicina inalada continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalatórios e macrólidos.
Italian: In assenza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili a tobramicina per inalazione.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Italian: • comparsa di pustole rosse, papule sulla pelle
Portuguese: • pústulas vermelhas, pápulas na pele
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes após transplante de órgãos.
Italian: • Se per qualunque motivo deve interrompere il trattamento, prema e tenga premuto per un intero secondo il pulsante di accensione On/Off.
Portuguese: • Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha carregado durante um segundo.
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della miastenia, debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
Portuguese: • anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
Italian: Altri medicinali riportati come in grado di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale comprendono: - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Italian: • alterazioni del gusto, sensazione di malessere (nausea), ulcere nella bocca, vomito, perdita dell'appetito
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda
Italian: I seguenti medicinali possono accrescere i rischi di effetti indesiderati, se le vengono somministrati mentre sta prendendo anche tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico somministrato per iniezione:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos nefastos se forem administrados enquanto toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
Italian: Tobramicina non ha compromesso la fertilità maschile e femminile nel ratto con dosi sottocutanee fino a 100 mg/kg/die.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas a doses subcutâneas de até 100 mg/kg/dia.
Italian: È stata associata nefrotossicità con la terapia con aminoglicosidi parenterali.
Portuguese: A nefrotoxicidade esteve associada a terapêutica com aminoglicosido parentérico.
Italian: Se ha problemi di udito o di funzionalità renale, il medico potrà sottoporla a prelievi di sangue per controllare la quantità di Vantobra presente nel suo organismo.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.
Italian: Una fiala contiene 170 mg di tobramicina come singola dose.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per tobramicina soluzione per nebulizzatore sono elencate nella Tabella 1.
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
Italian: Eliminazione L'eliminazione di tobramicina somministrata per inalazione non è stata studiata.
Portuguese: Eliminação A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
Italian: I pazienti con un isolato di P. aeruginosa presentanti una MIC 128 µg/ml al basale hanno meno probabilità di ottenere una risposta clinica.
Portuguese: Os doentes com um isolado de P. aeruginosa com uma CIM 128 µg/ml na linha basal têm menos probabilidade de exibir uma resposta clínica.
Italian: Soluzione per nebulizzatore.
Portuguese: Solução para inalação por nebulização.
Italian: I breakpoints di sensibilità stabiliti per la somministrazione parenterale di tobramicina non sono appropriati per la somministrazione per aerosol del medicinale.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para administração por via parentérica de tobramicina são inadequados na administração por aerossol do medicamento.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Negli studi controllati eseguiti con Vantobra, le reazioni avverse più frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse e disfonia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse e disfonia.
Italian: • Usi Vantobra esclusivamente con il boccaglio nebulizzatore Tolero mostrato nell'illustrazione qui sotto, per assicurarsi di inalare la dose corretta.
Portuguese: • Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para garantir que inala a dose correta.
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (sacchetti integri o aperti) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (bolsas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período de até 4 semanas.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
Italian: Gli episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza dover sospendere la terapia con tobramicina.
Portuguese: Os episódios de acufenos foram transitórios e resolveram-se sem a descontinuação da terapêutica com tobramicina.
Italian: Il contenuto di una fiala monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Italian: Che cos'è Vantobra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vantobra
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra
Italian: • se è allergico a tobramicina, a qualunque tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti dei questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).
Italian: Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di Vantobra non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici oppure ototossici, ad esempio: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, poliximine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità).
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);
Italian: In generale, emerge tossicità con livelli sistemici di tobramicina superiori a quelli ottenibili con l'inalazione della dose clinica raccomandata.
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
Italian: Cosa contiene Vantobra - Il principio attivo è tobramicina.
Portuguese: Qual a composição de Vantobra - A substância ativa é a tobramicina.
Italian: L'inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria può indurre un riflesso di tosse.
Portuguese: A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse.
Italian: L'inalazione della tobramicina nebulizzata produce concentrazioni elevate nell'espettorato e bassi livelli nel plasma.
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
Italian: Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico è in grado di penetrare direttamente nei polmoni e combattere i batteri che causano l'infezione.
Portuguese: Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria que provoca a infeção.
Italian: Il trattamento con Vantobra nei pazienti con grave emottisi attiva deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.
Portuguese: O tratamento com Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Italian: Vantobra contiene un medicinale chiamato tobramicina.
Portuguese: Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina.
Italian: Per i dati comparativi sugli aerosol, vedere Tabella 2, paragrafo 5.1.
Portuguese: Para dados de aerossol comparativos consulte a Tabela 2 na secção 5.1
Italian: Otto fiale sono confezionate all'interno di un sacchetto che corrisponde a quattro giorni di trattamento.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em bolsas, uma bolsa contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Italian: • altri medicinali potenzialmente diuretici, come urea o mannitolo
Portuguese: • outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Vantobra 170 mg a volontari sani, Cmax di 1,1 + 0,4 µg/ml è stata raggiunta dopo un tmax di 4 ore circa.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 170 mg de Vantobra em voluntários saudáveis alcançou-se uma Cmax de 1,1 + 0.4 µg/ml após um tmax de aproximadamente 4 horas.
Italian: Se Vantobra viene usato durante la gravidanza, o se la paziente avvia una gravidanza mentre assume Vantobra, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
Italian: Acido solforico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparati iniettabili
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Italian: Al termine di un ciclo di 4 settimane di somministrazione di Vantobra (170 mg/1,7 ml due volte al giorno) in pazienti con fibrosi cistica, concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di tobramicina pari a 1,27 ± 0,81 µg/ml sono state raggiunte circa un'ora dopo l'inalazione.
Portuguese: No final de um ciclo de dosagem de 4 semanas de Vantobra (170 mg/1,7 ml duas vezes por dia) em doentes com fibrose quística, as concentrações máximas plasmáticas de tobramicina (Cmax) de 1,27 ± 0,81 µg/ml foram alcançadas aproximadamente uma hora após inalação.
Italian: Si rivolga al medico se ha mai sofferto dei seguenti disturbi:
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
Italian: Vantobra non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la donna superi i rischi potenziali per il feto.
Portuguese: Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem os possíveis riscos para o feto.
Italian: Altri medicinali e Vantobra
Portuguese: Outros medicamentos e Vantobra
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei neonati, si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con Vantobra, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la donna.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Vantobra, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
Italian: Vantobra non deve essere somministrato per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione.
Portuguese: Vantobra não deve ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
Italian: • Legga le istruzioni per l'uso fornite con il boccaglio nebulizzatore prima di utilizzarlo.
Portuguese: • Leia as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo antes de utilizar.
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: • infezioni fungine della bocca o della gola, ad esempio mughetto
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos