FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker) - Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos bėrimas ir (arba) niežėjimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Danish: Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Lithuanian: Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, kurie serga nestabiliąja angina, kuriems per pastaruosius 3 mėnesius naujai diagnozuota aritmija QTc (nustatyta Bazett metodu) viršija 470 ms arba kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo gydyti ligoninėje dėl III ir IV funkcinių klasių (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl.
Danish: Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød.
Lithuanian: Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį.
Danish: Duaklir Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Lithuanian: Nevartoti ūmiems atvejams Duaklir Genuair nėra skirtas ūmiems bronchų spazmų epizodams gydyti.
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer, hver med 60 doser
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai 1 inhaliatorius, kuriame yra 30 dozių 1 inhaliatorius, kuriame yra 60 dozių 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename
Danish: Smid posen og tørremidlet ud.
Lithuanian: Maišelį išmeskite.
Danish: De hyppigheder, der tildeles bivirkningerne, er baseret på rå incidensrater observeret med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den poolede analyse af randomiserede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier af mindst seks måneders varighed eller på erfaring med enkeltstofferne.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas jų apytikriais dažniais, nustatytais remiantis bent 6 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų Duaklir Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis arba atskirų komponentų vartojimo patirtimi.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis Duaklir Genuair 340/12 mikrogram blev aclidinium og formoterol hurtigt absorberet i plasma og nåede en maksimal plasmakoncentration inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og inden for 24 minutter efter inhalation hos patienter med KOL.
Lithuanian: Įkvėpus vieną Duaklir Genuair 340/ 12 mikrogramų dozę, aklidinis ir formoterolis greitai sugeriami į plazmą, didžiausia koncentracija sveikų tiriamųjų plazmoje atsiranda praėjus 5 minutėms po įkvėpimo, o LPOL sergančių pacientų plazmoje - 24 minutėms po įkvėpimo.
Danish: Den vigtigste biotransformationsvej involverer direkte glukuronidering, idet O-demethylering efterfulgt af glukuronidkonjugering er en yderligere metaboliseringsvej.
Lithuanian: Pagrindinis kelias yra tiesioginė gliukuronidacija, o kitas metabolinis kelias - O-demetiliacija, po kurios vyksta gliukuronido konjugacija.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Duaklir Genuair blev udført hos patienter med moderat eller svær KOL.
Lithuanian: Buvo atlikta Duaklir Genuair klinikinė programa su vidutine ir sunkia LOPL sergančiais pacientais.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukosegalactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Danish: Vis emballagen med Duaklir Genuair.
Lithuanian: Parodykite Duaklir Genuair pakuotę.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ved den terapeutiske dosis ikke forventes at forårsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-substrat-lægemidler eller lægemidler metaboliseret af cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio arba jo metabolitų gydomoji dozė neturėtų sąveikauti su vaistais, kurių substratas yra P glikoproteinas (P-gp), arba vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) fermentai ir esterazės.
Danish: Der er begrænset evidens for behandling af overdosis med Duaklir Genuair.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie Duaklir Genuair perdozavimo gydymą.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Duaklir Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer: - Hvis du har astma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Duaklir Genuair, jeigu jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų / būklių: - jei sergate astma, šis vaistas neturi būti vartojamas astmai gydyti; - jei turite širdies negalavimų; - jei sergate epilepsija;
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).
Lithuanian: 1.3.Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir oranžiniu mygtuku į viršų (D piešinys).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under "Duaklir Genuair indeholder lactose" for yderligere information).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje „Duaklir Genuair sudėtyje yra laktozės").
Danish: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicageltørremiddel, anbragt i en papkarton.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas užsandarintas apsauginiame aliuminio plėvelės maišelyje su silicio dioksido gelio džiovikliu, įdėtas į kartono dėžutę.
Danish: Angioødem Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Angioneurozinė edema Anafilaksinė reakcija
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) - Kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse - Hovedpine - Smertefuld og/eller hyppig vandladning - dette kan være tegn på en urinvejsinfektion - Hoste - Diarré - En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller panden - dette kan være symptomer på bihulebetændelse - Svimmelhed - Muskelkramper - Kvalme - Svært ved at sove - Tør mund - Muskelsmerter - Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand - Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase - Rysten/tremor - Ængstelse
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - gerklės skausmas ir bėganti nosis - tai gali būti nazofaringito požymiai; - galvos skausmas; - skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis - tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai; - kosulys; - viduriavimas; - užsikimšusi, bėganti arba užgulta noris ir (arba) skruostų ar kaktos skausmas arba spaudimas tai gali būti sinusito požymiai; - svaigulys; - raumenų spazmai; - pykinimas; - miego sutrikimai; - burnos sausmė; - raumenų skausmas; - dantenų pūlinys (infekcija); - raumenyse esančio baltymo, vadinami kreatino fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas kraujyje; - drebulys; - nerimas.
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Lithuanian: 1.6.Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Duaklir Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Lithuanian: Tyrime ACLIFORM-COPD buvo stebėtas tik mažas SGQR bendro rodiklio sumažėjimas, palyginti su placebu, nes atsakas į placebą pasirodė netikėtai didelis (p = 0,598) ir procentinė dalis pacientų, patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio įvertinimo tarp vartojusių Duaklir Genuair buvo 55,3 %, o placebo grupėje - 53,2 % (p = 0,669).
Danish: 1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).
Lithuanian: 1.4.Nuspauskite oranžinį mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Danish: De sikkerhedsmæssige erfaringer med Duaklir Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.
Lithuanian: Duaklir Genuair saugumo duomenys gauti klinikinių tyrimų metu vartojus rekomenduojamą gydomąją dozę iki 12 mėn.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Duaklir Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Duaklir Genuair to gange dagligt.
Lithuanian: Atliekant 24 valandų Holterio stebėjimą su 551 pacientų pogrupiu, kuriame 114 pacientų vartojo Duaklir Genuair du kartus per parą, nebuvo pastebėta jokio kliniškai reikšmingo Duaklir Genuair poveikio.
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Duaklir Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Lithuanian: Atlikus kauptinę šių dviejų tyrimų analizę paaiškėjo, kad Duaklir Genuair labiau pagerino SGRQ bendrą rodiklį, palyginti su formoteroliu (-1,7 vieneto; p = 0,018) ir aklidiniu (-0,79 vieneto, p = 0,273).
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder) var højere med Duaklir Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, tyrimo AUGMENT metu patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio bendro SGRQ rodiklio įvertinimo (apibrėžiamą kaip sumažėjimas bent 4 vienetais), tarp vartojusių Duaklir Genuair buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 58,2 %, palyginti su 38,7 %; p < 0,001).
Danish: Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Duaklir Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
Lithuanian: Duaklir Genuair poveikis plaučių tūriams, fizinei ištvermei ir fiziniam aktyvumui tirtas atliekant 8 savaičių lygiagrečių grupių randomizuotą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą. Jame dalyvavusiems LOPL sergantiems pacientams buvo padidėjęs plaučių išpūtimas (funkcinė liekamoji talpa (FLT) > 120 %).
Danish: Du må ikke tage Duaklir Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Duaklir Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Danish: Efter 4 ugers behandling forbedrede Duaklir Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p<0,0001].
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių nustatyta, kad Duaklir Genuair, palyginus su placebu, sukėlė per parą nueinamų žingsnių skaičiaus padidėjimą 731 (95 % PI - nuo 279 iki 1181, p = 0,0016) ir neaktyvių (padariusių < 6000 žingsnių per parą) pacientų procento sumažėjimą (40,8 % plg. su 54,5 %, p < 0,0001).
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret paradoksal bronkospasme med Duaklir Genuair ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Duaklir Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
Danish: Den samlede analyse af disse to studier viste, at Duaklir Genuair er forbundet med statistisk signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder, p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009).
Lithuanian: Atlikus kauptinę šių dviejų tyrimų analizę paaiškėjo, kad Duaklir Genuair siejamas su statistiškai reikšmingai pagerintu TDI tiksliniu rodikliu, palyginti su aklidiniu (0,4 vieneto, p = 0,016) arba formoteroliu (0,5 vieneto, p = 0,009).
Danish: Duaklir Genuair indeholder: - Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Lithuanian: Duaklir Genuair sudėtis - Veikliosios medžiagos yra aklidinis ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) - Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i kaliumindholdet i blodet - Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på en stigning i sukkerindholdet i blodet - Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas - tai gali būti kalio kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai; - nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis - tai gali būti cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai; - palpitacijos - tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.
Danish: Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Lithuanian: Atliekant aklidinio / formoterolio neklinikinius tyrimus poveikis širdies ir kraujagyslių parametrams, kai padidėdavo širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšdavo aritimija, buvo stebėtas tik esant kiekiams, kurie laikomi pakankamai viršijančiais didžiausią žmogui tenkantį kiekį, kad neturėtų didesnės klinikinės svarbos.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Lithuanian: Be to, didesnės procentinės dalies Duaklir Genuair vartojusių pacientų SGRQ bendras rodiklis pagerėjo kliniškai reikšmingai, palyginti su aklidiniu arba formoteroliu (56,6 %, palyginti atitinkamai su 53,9 % ir 52,2 %; atitinkamai p = 0,603 ir p = 0,270).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Lithuanian: Be to, didesnės procentinės dalies Duaklir Genuair vartojusių pacientų TDI tikslinis rodiklis pagerėjo kliniškai reikšmingai, palyginti su aklidiniu arba formoteroliu (61,9 %, palyginti atitinkamai su 55,7 % ir 57,0 %; atitinkamai p = 0,056 ir p = 0,100).
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram inkluderede cirka 4.000 patienter med en klinisk diagnose på KOL og bestod af to 6 måneders randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede studier (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), en 6-måneders forlængelse af AUGMENT-studiet og et yderligere 12-måneders randomiseret kontrolleret studie.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų programoje, sudarytoje iš 6 mėnesių randomizuoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamo tyrimo (ACLIFORM-COPD ir AUGMENT), 6 mėnesių tęstinės AUGMENT tyrimo dalies ir papildomo 12 mėnesių randomizuoto kontroliuojamo tyrimo, dalyvavo maždaug 4 000 pacientų, kuriems kliniškai diagnozuota LOPL.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Duaklir Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Duaklir Genuair tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais sergant LOPL duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje)
Danish: Duaklir Genuair er derfor til langtidsbrug.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, todėl Duaklir Genuair yra skirtas vartoti ilgai.
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimo ACLIFORM-COPD metu Duaklir Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 299 ml ir 125 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 143 ml bei 85 ml formoterolio (abiem atvejais p < 0,0001).
Danish: Duaklir Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p<0,0001).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės tyrimuose Duaklir Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]), pagerindamas TDI tikslinį rodiklį, palyginti su placebu, 1,29 vieneto tyrime ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) ir 1,44 vieneto tyrime AUGMENT (0,5 vieneto, p < 0,0001).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP".
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus dėžutės, maišelio bei etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Duaklir Genuair:
Lithuanian: Vartojant Duaklir Genuair galimas kitas šalutinis poveikis:
Danish: Duaklir Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Duaklir Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler.
Lithuanian: , monoamino oksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, antihistaminai ir makrolidai, kadangi šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti Duaklir Genuair sudedamosios medžiagos formoterolio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Lithuanian: Τηλ: +30 2 106871500
Danish: Duaklir Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Lithuanian: Per 6 mėnesius Duaklir Genuair sumažino vaistų skubiai pagalbai teikti vartojimą palyginti su placebu (0,9 įpurškimo per parą [p < 0,0001]), aklidiniu (0,4 įpurškimo per parą [p < 0,001]) ir formoteroliu (0,2 įpurškimo per parą [p = 0,062]).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved aclidinium og formoterol vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų aklidinio ir formoterolio farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi neklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Nasopharyngitis Urinvejsinfektion Sinuitis
Lithuanian: Nazofaringitas Šlapimo takų infekcija Sinusitas
Danish: Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Duaklir Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, nustatytas pagerėjęs PROactive bendrasis rodiklis (p = 0,0002).
Danish: Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller kendt forlængelse af QTc-intervallet, eller som er behandlet med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs arba žinomas QTc intervalo pailgėjimas arba gydomiems vaistiniais preparatais, kurie turi poveikį QTc intervalui, ilgalaikio poveikio β2-adrenerginius agonistus reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Duaklir Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Duaklir Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas.
Danish: I studiet AUGMENT udviste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml, (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Lithuanian: Tyrimo AUGMET metu Duaklir Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 284 ml ir 108 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 130 ml (p < 0,0001) bei 45 ml formoterolio (p = 0,01).
Danish: Myalgi Muskelspasmer
Lithuanian: Mialgija Raumenų spazmai
Danish: I alt 1222 patienter blev behandlet med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Lithuanian: Duaklir Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų iš viso buvo gydyti 1 222 pacientai.
Danish: Duaklir Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Lithuanian: Duaklir Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu.
Danish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: Duaklir Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamųjų miltelių
Danish: Duaklir Genuair må ikke bruges ved astma.
Lithuanian: Duaklir Genuair neturi būti vartojamas sergant astma; klinikinių Duaklir Genuair tyrimų sergant astma neatlikta.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Duaklir Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: I kliniske fase III-studier var hyppigheden af markante stigninger i blodsukker i forbindelse med Duaklir Genuair lav (0,1 %) og svarede til placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimu metu pastebimo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo dažnis vartojant Duaklir Genuair buvo mažas (0,1 %) ir panašus į placebo. Hipokalemija paprastai laikina ir papildomai vaistų vartoti nereikia.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Duaklir Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL.
Lithuanian: Duaklir Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
Danish: Duaklir Genuair viste forbedringer i sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=0,515, -0,216; p<0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Lithuanian: po vaistinio preparato vartojimo (FLT = -0,366 litro, 95 % PI - nuo -0,515 iki -0,216, p < 0,0001), liekamojo tūrio (LT) (-0,465 litro, 95 % PI - nuo -0,648 iki -0,281, p < 0,0001) ir įkvėpimo tūrio (ĮT) (ĮT = 0,293 litro, 95 % PI - nuo 0,208 iki 0,378, p < 0,0001).
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Duaklir Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Lithuanian: tikslinis rodiklis (apibrėžiamas kaip pagerėjimas bent 1 vienetu), palyginti su placebu, tyrimuose ACLIFORM-COPD (64,8 %, palyginti su 45,5 %; p < 0,0001) ir AUGMENT (58,1 %, palyginti su 36,6 %; p < 0,0001) pagerėjo kliniškai reikšmingai.