FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Program odchudzania lekiem alli składa się z leku w postaci kapsułek, planu żywienia, informacji na temat prawidłowej, niskokalorycznej diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu oraz instrukcji zawierającej wskazówki dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej.
Slovenian: Program za izgubo telesne mase alli je kombinacija kapsul in načrta prehranjevanja ter širokega spektra pripomočkov, da bi vam pomagali razumeti kako uživati hrano z manj kalorijami, maščobami in navodili, kako postati bolj aktivni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Druga zdravila in zdravilo alli
Polish: 1400 kcal
Slovenian: 1400 kalorij
Polish: Jednakże, ze względu na minimalne wchłanianie się orlistatu, nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Slovenian: Ker se orlistat neznatno absorbira, pri bolnikih z okvaro v delovanju jeter ali ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Slovenian: alli 27 mg žvečljive tablete
Polish: Należy wybrać z wyprzedzeniem dzień, w którym rozpocznie się stosowanie leku alli.
Slovenian: Vnaprej določite dan, ko boste začeli jemati tablete.
Polish: Ilość traconych kilogramów w każdym tygodniu kuracji może być różna.
Slovenian: Telesna masa, ki jo boste izgubili, se lahko spreminja od tedna do tedna.
Polish: Do podawania doustnego.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przyjmować leku alli.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila alli.
Polish: Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować tabletki.
Slovenian: V kolikor izpustite obrok ali vaš obrok ne vsebuje maščob, tablete ne vzemite.
Polish: Kapsułka ma w części środkowej ciemnoniebieską opaskę oraz turkusową nakładkę i turkusowy korpus z nadrukowanym napisem "alli".
Slovenian: Kapsula ima temno modro sredinsko črto, ovoj in pokrovček kapsule sta turkizne barve z napisom
Polish: • przyjmować jedną kapsułkę (w całości) popijając wodą, trzy razy na dobę z każdym głównym posiłkiem zawierającym tłuszcz.
Slovenian: • Trikrat na dan, ob vsakem glavnem obroku, ki vsebuje maščobe, z vodo vzemite po eno kapsulo.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A)
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) povidon (E1201) (K30) natrijev lavrilsulfat smukec
Polish: W razie takich zmian, należy rozważyć podawanie orlistatu i leków przeciwpadaczkowych o różnych porach dnia (patrz punkt 4.5).
Slovenian: V kolikor se le-te pojavijo, je treba bolnikom svetovati, da zdravil z orlistatom in zdravil za zdravljenje epilepsije ne jemljejo sočasno (glejte poglavje 4.5).
Polish: Niewydolność wątroby i nerek
Slovenian: Okvare jeter in ledvic
Polish: Lek alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą (których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej) w wieku 18 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo alli se skupaj z nizkokalorično dieto z manj maščobami uporablja za izgubljanje telesne mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo čezmerno telesno maso (ITM enak ali večji od 28).
Polish: Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować kapsułki.
Slovenian: V kolikor izpustite obrok ali vaš obrok ne vsebuje maščob, kapsule ne vzemite.
Polish: Badanie trwało cztery miesiące.
Slovenian: Študija je trajala štiri mesece.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 12. septembra 2008 spremenjeno v Alli.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Polish: Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
Slovenian: Dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je leta 1998 že bilo odobreno za kapsule Xenical.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo Alli se ne sme uporabljati več kot šest mesecev.
Polish: Lek jest dostępny bez recepty.
Slovenian: Izdaja zdravila je brez recepta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orlistat GSK, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2007.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.
Slovenian: Prej znano kot Orlistat GSK
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Polish: Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, ki vsebuje približno 30 % kalorij iz maščob.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli katero zdravilo bolnik prejema.
Polish: Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych.
Slovenian: Zdravilo Alli v obliki kapsul so proučevali v treh glavnih študijah.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alli.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli.
Polish: Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
Slovenian: Večinoma so blagi, pojavijo se na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Polish: Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
Slovenian: Ena kapsula ali žvečljiva tableta zdravila Alli se vzame trikrat na dan tik pred vsakim glavnim obrokom, med njimi ali do eno uro po njem.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (60 mg) in žvečljivih tablet (27 mg).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Alli večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Organizm nie wchłania tych tłuszczów, co pomaga pacjentowi w zmniejszaniu masy ciała.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Alli, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Slovenian: Alli je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Polish: Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.
Slovenian: Ker je osnova za zdravilo Alli drugo zdravilo, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in je že odobreno v EU (zdravilo Xenical, 120 mg, kapsule), so bili v nekatere študije vključeni bolniki, ki so jemali zdravilo Xenical.
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Slovenian: Orlistat zavira lipaze v prebavilih (encime, ki prebavljajo maščobo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny, bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alli (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so oljni madeži, flatus (vetrovi) z uhajanjem, nujnost odvajanja (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, oljnato odvajanje (odvajanje samo olja, brez blata), flatulenca (vetrovi) in mehko blato.
Polish: Substancja czynna produktu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alli, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alli:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alli
Polish: Leku Alli nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Alli ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki se zdravijo s ciklosporinom (ki se uporablja proti zavrnitvi organov pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev) ali z zdravili za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, kot je na primer varfarin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alli preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
Slovenian: Družba je študije izvedla tudi zato, da pokaže, da imajo 27-miligramske žvečljive tablete enak učinek na absorpcijo maščobe kot 60-miligramske kapsule zdravila Alli.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, morajo z dieto in telesno vadbo začeti pred začetkom zdravljenja.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku stosowania niskotłuszczowej diety.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Alli je povezanih s prebavnim sistemom, njihov pojav pa je manj verjeten pri dietah z malo maščobami.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo prebaviti dela maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Alli nie utracą masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, po 12 tednih zdravljenja niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Polish: W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m².
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Alli primerjali s placebom pri 391 bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih je ITM znašal med 25 in 28 kg/m2.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Študiji bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več, sta pokazali, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Alli v obliki 60-miligramskih kapsul, po enem letu v povprečju izgubili 4,8 kg v primerjavi z 2,3 kg pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alli?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alli?
Polish: Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
Slovenian: V študiji zdravila Alli pri bolnikih z ITM med 25 in 28 kg/m2 ni bilo doseženo takšno zmanjšanje telesne mase, ki bi bilo pomembno za bolnike.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alli zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alli izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alli, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.
Slovenian: V študijah, v katerih so primerjali žvečljive tablete s kapsulami, so bolniki po jemanju ene in druge formulacije v blatu izločili enako količino neprebavljene maščobe.
Polish: Nie wolno go również stosować u osób z chronicznym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe s kroničnim malabsorpcijskim sindromom (dolgotrajno boleznijo, pri kateri se hranilne snovi iz hrane med prebavljanjem ne absorbirajo zlahka), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Polish: Jak działa lek Alli?
Slovenian: Kako zdravilo Alli deluje?
Polish: Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym.
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s čezmerno telesno maso, katerih indeks telesne mase (ITM) je večji ali enak 28 kg na kvadratni meter, ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob.
Polish: Produkt Alli jest lekiem pomagającym pacjentom w utracie wagi.
Slovenian: Zdravilo Alli bolnikom pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować bez posiłku lub jeżeli posiłek nie zawiera tłuszczu.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Alli ne vzame.
Polish: W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta trajali od enega do dveh let, je sodelovalo skupaj 1 353 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alli odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alli?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alli uporablja?
Polish: Jak stosować lek Alli?
Slovenian: Kako se zdravilo Alli uporablja?
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na danych pochodzących z oceny dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku obejmującej całą Unię Europejską.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Polish: Zalecenie PRAC do bezpośredniego wdrożenia po zatwierdzeniu przez CMDh w drodze konsensusu
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Polish: Z uwagi na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i brak ugruntowanej roli w obecnych metodach leczenia chorób płuc związanych z hipoksemią stosunek korzyści do ryzyka podawania almitryny do stosowania doustnego nie jest już uznawany za korzystny.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Polish: Ponadto almitryna do stosowania doustnego nie figuruje już na liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Polish: Zaburzenia te stanowią szczególny problem u pacjentów ze schorzeniami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zmniejszenia drożności dróg oddechowych oraz pęcherzyków płucnych.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz pierwszy lub kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Polish: • Ponieważ wykazano, że stosowanie almitryny wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerwów w kończynach górnych i dolnych oraz utraty wagi, a także ze względu na dostępność alternatywnych metod leczenia, lek ten zostanie wycofany z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.