FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Brimica Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble paradoksal bronkospasme ikke observert med Brimica Genuair ved den anbefalte dosen.
Lithuanian: Atliekant 24 valandų Holterio stebėjimą su 551 pacientų pogrupiu, kuriame 114 pacientų vartojo Brimica Genuair du kartus per parą, nebuvo pastebėta jokio kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante effekter av Brimica Genuair på hjerterytme ved 24-timers Holter-overvåkning i en undergruppe på 551 pasienter, hvorav 114 fikk Brimica Genuair to ganger daglig.
Lithuanian: Formoterolis ne tik pagerina plaučių veikimą, bet taip pat palengvina LOPL pacientų simptomus ir pagerina gyvenimo kokybę.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å forbedre lungefunksjonen har formoterol vist å kunne lindre symptomer og øke livskvaliteten hos KOLS-pasienter.
Lithuanian: Kaip vartoti Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: Duomenų apie aklidinio / formoterolio vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, neturima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om spesifikk bruk av aklidinium/formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Sunkia LOPL forma sergantiems pacientams hipokalemiją gali sustiprinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidige behandlinger (se pkt.
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys Drebulys
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Tremor
Lithuanian: Akių sutrikimas
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Lithuanian: Tyrimo ACLIFORM-COPD metu Brimica Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 299 ml ir 125 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 143 ml bei 85 ml formoterolio (abiem atvejais p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimo AUGMET metu Brimica Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 284 ml ir 108 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 130 ml (p < 0,0001) bei 45 ml formoterolio (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Lithuanian: Didžiausia aklidinio ir formoterolio pastovaus būvio koncentracija plazmoje, kai LOPL sergantys pacientai vartojo Brimica Genuair du kartus per parą 5 dienas, būdavo pasiekiama atitinkamai per 5 minutes po įkvėpimo ir buvo atitinkamai 128 pg/ml ir 17 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter som ble behandlet med Brimica Genuair to ganger daglig i 5 dager ble steady-state maksimalkonsentrasjoner i plasma for aklidinium og formoterol observert innen 5 minutter etter inhalasjon, og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.
Lithuanian: laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brimica Genuair
Lithuanian: Kaip laikyti Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brimica Genuair
Lithuanian: Atsiradus tokiam poveikiui gydymą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: I tilfellet dette skulle skje, kan det være nødvendig å seponere behandlingen.
Lithuanian: Kadangi senyvo amžiaus pacientams vaistinių preparatų su aklidiniu arba formoteroliu dozės koreguoti nereikia, geriatriniams pacientams aklidinio / formoterolio dozės koregavimas nenumatytas.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Lithuanian: - skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis - tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai;
Norwegian Bokmål: hudutslett og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: K piešinys Ką daryti, jeigu įkvėpus vaisto kontrolinis langelis liko žalias (L piešinys).
Norwegian Bokmål: Hva gjør du hvis kontrollvinduet fortsatt er grønt etter inhalasjon (figur L).
Lithuanian: Kadangi pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, vaistinių preparatų su aklidiniu arba formoteroliu dozės koreguoti nereikia, tai ir aklidinio bei formoterolio deriniams taip pat dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
Lithuanian: Susijaudinimas
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus: jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige: hvis du får noen av disse bivirkninger skal du kontakte lege umiddelbart.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimu metu pastebimo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo dažnis vartojant Brimica Genuair buvo mažas (0,1 %) ir panašus į placebo. Hipokalemija paprastai laikina ir papildomai vaistų vartoti nereikia.
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier var forekomsten av merkbare økninger i blodglukose ved bruk av Brimica Genuair lav (0,1 %), og sammenlignbar med placebo.
Lithuanian: Nuskaitę toliau pateiktą kodą galite pamatyti mokomąjį filmuką adresu www.genuair.com.
Norwegian Bokmål: Videoinstruksjoner om hvordan Genuair-inhalatoren brukes er også tilgjengelig på www.genuair.com og ved å følge koden nedenfor.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: Prieš vartojant pirmą kartą, reikia atplėšti užplombuotą maišelį ir išimti inhaliatorių.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) parengtą aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Brimica Genuair neturi būti vartojamas sergant astma; klinikinių Brimica Genuair tyrimų sergant astma neatlikta.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair skal ikke brukes ved astma.
Lithuanian: 1.6 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Lithuanian: Tačiau jo atvejų yra pasitaikę kitų gydymų inhaliacijomis metu.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger.
Lithuanian: Brimica Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av åndenød eller tung pust.
Lithuanian: Committee - PRAC) patvirtintą protokolą.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Lithuanian: β-adrenerginiai blokatoriai β-adrenerginiai blokatoriai gali susilpninti arba antagonizuoti β2-adrenerginių agonistų poveikį. Jei būtina vartoti β-adrenerginius blokatorius (įskaitant akių lašus), geriausiai tinka kardioselektyvūs beta adrenerginiai blokatoriai, nors juos reikia vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med β-adrenerge blokkere (blant annet øyedråper), foretrekkes kardioselektive beta-adrenerge blokkere, men også de skal administreres med forsiktighet.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Buvo atlikta Brimica Genuair klinikinė programa su vidutine ir sunkia LOPL sergančiais pacientais.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Brimica Genuair ble gjennomført hos pasienter med moderat eller alvorlig KOLS.
Lithuanian: Gydomosios formoterolio koncentracijos neslopina CYP450 fermentų (žr.
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Lithuanian: Esant koncentracijai, kuri susidaro vartojant terapines dozes, surišimo vietose prisotinimo neatsiranda.
Norwegian Bokmål: Bindingsplassene fylles ikke opp i konsentrasjonsområde for terapeutiske doser.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Brimica Genuair med visse andre legemidler kan effekten av Brimica Genuair eller de andre legemidlene bli endret.
Lithuanian: liekamojo tūrio (LT) (-0,465 litro, 95 % PI - nuo -0,648 iki -0,281, p < 0,0001) ir įkvėpimo tūrio (ĮT)
Norwegian Bokmål: (FRC = -0,366 l [95 % KI =0,515, -0,216; p < 0,0001]; residualvolum [RV] = -0,465 l [95 % KI = -0,648, -0,281; p < 0,0001] og inspiratorisk kapasitet [IC] = 0,293 l [95 % KI = 0,208, 0,378; P < 0,0001]).
Lithuanian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Norwegian Bokmål: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Laktozė vaistinio preparato sudėtyje
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
Lithuanian: • bet kuriuos vaistus kvėpavimo sunkumams gydyti, kurie gali būti panašūs į Brimica Genuair; • kalio kiekį kraujyje mažinančius vaistus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av pustevansker som kan være tilsvarende Brimica Genuair.
Lithuanian: Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų iš viso buvo gydyti 1 222 pacientai.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble 1222 pasienter behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus dėžutės, maišelio bei etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten, esken og inhalatorposen etter "Exp".
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių nustatyta, kad Brimica Genuair, palyginus su placebu, palankiai paveikė rytinę (prieš vartojant eilinę dozę, t.y.
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling viste Brimica Genuair forbedring sammenlignet med placebo i endring fra baseline før morgendosering (trough) FRC, det primære endepunktet.
Lithuanian: - balso garso pokyčiai (disfonija); - sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas); - nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą; - skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija); - gerklės sudirginimas; - burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas); - pakilęs kraujospūdis;
Norwegian Bokmål: (urinretensjon) - Et unormalt resultat på elektrokardiogrammet (forlengelse av QT-intervallet), som kan føre til hjerterytmeforstyrrelse - Smaksforstyrrelser (dysgeusi) - Halsirritasjon - Betennelse i munnen (stomatitt) - Økt blodtrykk - Rastløshet - Hudutslett - Kløe
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSANKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Lithuanian: 2.1 Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, pilnai iškvėpkite.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelspasmer
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje (iš kandiklio išsiskiriančioje dozėje) yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Lithuanian: Vaisto įkvėpimas Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7. Nepakreipkite.
Norwegian Bokmål: Les gjennom trinn 2.1 til 2.7 før bruk.
Lithuanian: Mongolidų ir europidų rasių pacientams, kartotinai įkvepiantiems Brimica Genuair 340/12 mikrogramų, aklidinio ir formoterolio sisteminė ekspozicija (pagal AUC) būna panaši.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Brimica Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
Lithuanian: Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet har blitt observert ved bruk av legemidler som Brimica Genuair.
Lithuanian: Oranžinis mygtukas
Norwegian Bokmål: Doseindikator Oransje knapp
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Brimica Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver
Lithuanian: Terminas
Norwegian Bokmål: Låst
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med aklidinium, formoterol og placebo ble ingen klinisk relevante effekter på EKG-parametre (blant annet QT-interval) sett ved bruk av Brimica Genuair i fase III-studier med en varighet på 6 til 12 måneder, gjennomført med omtrent 4000 KOLS-pasienter.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos svarbiausios dalys:
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal inneholde:
Lithuanian: • Per pastarąsias 30 dienų buvęs ūminis koronarų sindromas (įskaitant miokardo infarktą).
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS), galintys paskirti BRINAVESS, yra gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį, kuriame yra:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurie yra aprašyti žemiau, yra įgyvendinti.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato buteliukų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir buteliukų tūrio.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Lithuanian: Instrukcija, kaip apskaičiuoti dozę ir paruošti infuzinį tirpalą, bei vartojimo būdas.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr.
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
Norwegian Bokmål: Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Lithuanian: • Širdies stimuliatoriaus neturintys pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas jis yra ilgesnis kaip 440 msek), sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie nepageidaujamus reiškinius, galinčius pasireikšti po BRINAVESS infuzijos, įskaitant hipotenziją, bradikardiją, prieširdžių plazdėjimą ar skilvelinę aritmiją.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Lithuanian: - Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamų antiaritmikų per pirmąsias 4 valandas po BRINAVESS infuzijos skirti negalima.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: I klasės AA vartojantiems pacientams prieširdžių plazdėjimo pavojus gali būti padidėjęs.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie AA (antiaritmikų) vartojimą prieš arba po BRINAVESS infuzijos.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Lithuanian: - Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po BRINAVESS sulašinimo.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
Norwegian Bokmål: ANNEX Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene