FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: P-gp substrates
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Finnish: • Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita, hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
English: Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Finnish: Myooman tilavuuden mediaanimuutos lähtötasoon nähden a Hoitojakson 2 arviointi vastaa hoitojaksoa 2 plus yhtä kuukautisvuotoa.
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Finnish: Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Esmya-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Finnish: Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
English: nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Finnish: - pahoinvointia tai oksentelua, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla.
English: Liver function tests must be performed before starting treatment.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Finnish: Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
English: • baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Finnish: • Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää ovulaation useimmilta potilailta, ja progesteronipitoisuus pysyy noin tasolla 0,3 ng/ml.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen aikana kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla potilaista toisen hoitojakson jälkeen ja 3,5 prosentilla neljännen hoitojakson jälkeen).
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Finnish: Näiden 1 053 naisen joukossa toistuvien jaksottaisten hoitojaksojen (joista kukin kesti enintään 3 kuukautta) turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa 551 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksella (mukaan lukien 446 naista, joille tehtiin neljä jaksottaista hoitojaksoa, joista 53:lle tehtiin kahdeksan jaksottaista hoitojaksoa).
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti voi heikentää hormonaalisten ehkäisylääkevalmisteiden (pelkkää progestageenia sisältävien, progestageenia vapauttavien ehkäisyvälineiden tai yhdistelmäehkäisypillereiden) ja muusta syystä annettavien progestageenivalmisteiden tehoa.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan ulipristaaliasetaatin eliminoitumiseen.
English: One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus "ES5".
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Finnish: Myöhemmissä hoitojaksoissa kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla ja 3,5 prosentilla potilaista toisen ja vastaavasti neljännen hoitojakson loppuun mennessä).
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Finnish: Ne eivät aiheuttaneet lääkevalmisteen käytön keskeyttämistä (98,0 %) ja palautuivat spontaanisti.
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Finnish: • Esmyan tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Finnish: Esmya-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
English: DATE
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
English: Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Finnish: Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta arvioitiin vaiheen III tutkimuksessa 1 053 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 mg:n tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Finnish: 10-15 prosentilla potilaista ulipristaaliasetaatin kanssa ilmeni kohdun limakalvon paksuuntumista (>16 mm ultraäänen tai magneettikuvauksen perusteella hoidon lopussa) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Finnish: Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita (väsymys, voimattomuus, pahoinvointi, oksentelu, kipu oikean kylkikaaren alla, ruokahaluttomuus, keltaisuus), hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisille annettavaa annosta vastaavaa altistusta, lääkettä saaneissa eläimissä tai niiden jälkeläisissä ei todettu merkkejä ulipristaaliasetaatin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä.
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Finnish: Tällä ruokaan liittyvällä kineettisellä vaikutuksella ei odoteta olevan kliinisesti oleellista merkitystä ulipristaaliasetaattitablettien käyttöön.
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Finnish: • Potilaille, joiden alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) on > 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti), ei saa antaa tätä hoitoa.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidä sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun.
English: - Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Finnish: - Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Finnish: Useimmat yleisten toksisuustutkimusten löydökset koskivat lääkevalmisteen vaikutusta progesteronireseptoreihin (ja suurempina pitoisuuksina glukokortikoidireseptoreihin).
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
English: Asthma patients
Finnish: Astmapotilaat
English: Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Finnish: Vahvan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin anto (300 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille naisille pienensi merkittävästi ulipristaaliasetaatin ja sen aktiivisen metaboliittin Cmax- ja AUC-arvoja vähintään 90 % ja lyhensi ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2 kertaisesti, mikä vastaa noin 10-kertaista ulipristaaliasetaattialtistuksen pienenemistä.
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä maksavauriosta (esiintymistiheys tuntematon).
English: The educational material shall contain the following key elements:
Finnish: Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:
English: Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja pelkkää progestageenia sisältävät pillerit, progestageenia vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai yhdistelmäehkäisypillerit vaikuttavat toisiinsa haitallisesti, joten niiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on suun kautta annettava synteettinen, selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, jolle ominaista on kudosspesifinen progesteronille antagonistinen vaikutus.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, jonka Cmax on noin tunnin kuluttua annoksen antamisesta 9,0 ±4,4 ng/ml (5 mg:n annoksella) ja 20,6 ±10,9 ng/ml (10 mg:n annoksella), ja AUC0-∞ on 26,0 ±12,0 ng.h/ml (5 mg:n annoksella) ja 63,6 ±30,1 ng.h/ml (10 mg:n annoksella).
English: Bleeding pattern
Finnish: Verenvuoto kohdusta
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Finnish: Myoomat pysyivät yleensä pieninä ulipristaaliasetaattia saaneilla potilailla seurantajakson aikana, mutta leuproreliinia saaneilla esiintyi jonkin verran myoomien suurenemista.
English: Esmya passes into the breast milk.
Finnish: Esmya erittyy äidinmaitoon.
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Finnish: Liikavuodoksi luokiteltiin PBAC >100 kuukautisten ensimmäisten 8 vuorokauden aikana.
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
English: The educational material shall consist of the following:
Finnish: Koulutusmateriaalien sisältö:
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti voi maha-suolikanavan seinämään imeytyessään olla P-gp:n estäjä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on steroidirakenteinen ja vaikutukseltaan selektiivinen progesteronireseptorien muuntaja, jolla on pääasiassa inhibitorinen vaikutus progesteronireseptoreihin .
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Finnish: • Lääkemääräyksien kirjoittajille (gynekologeille) tarkoitettu materiaali: o Saatekirje o Valmisteyhteenveto o Lääkärin opas Esmya-lääkemääräyksiin.
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Finnish: Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
English: Patient card
Finnish: POTILASKORTTI
English: PATIENT CARD
Finnish: Potilaskortti
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet Ulipristaaliasetaatin (10 mg:n tabletin) antaminen yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) aiheutti noin 65 % alhaisemmat keskimääräisen Cmaxarvon, viivästyneen tmax-arvon (mediaani muuttui 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suuremman keskimääräisen AUC-arvon.
English: Drug hypersensitivity*
Finnish: Lääkeyliherkkyys*
English: 5 mg/day N=213
Finnish: 5 mg/vrk N=213
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Finnish: Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
English: • in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
Finnish: • Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
English: Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaatti (30 mg:n tabletti) annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia pienempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia suurempi kuin paastotilassa annettuna.
English: If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Finnish: Jos kohdun limakalvo on paksu kuukautiskierron palautumisen jälkeen ajanjaksoina, joina hoitoa ei anneta, tai vielä yli kolmen (3) kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta, asia on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden taustalla olevien sairauksien poissulkemiseksi.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progesteronireseptorin modulaattorit, ATC-koodi: G03XB02.
English: Esmya 5 mg tablets
Finnish: ESMYA 5 mg TABLETIT
English: Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti pienentää kohdun sileälihaskasvaimia estämällä solujen proliferaatiota ja indusoimalla apoptoosin.
English: Pre-operative use:
Finnish: Leikkausta edeltävä käyttö:
English: Physician's guide to prescribing
Finnish: Lääkärin opas lääkemääräyksiin
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Finnish: 10 mg:n annostusta; tässä tutkimuksessa jokaista kolmen kuukauden hoitojaksoa seurasi 10 päivän kaksoissokkoutettu hoito progestiinilla tai plasebolla.
English: • reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Finnish: • kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon.
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Esmyahoito sinulle.
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan vähenemisessä ulipristaaliasetaattia saaneiden potilaiden hyväksi verrattuna plaseboa saaneisiin (katso taulukko 1).
English: Croscarmellose sodium Talc
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Talkki
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Finnish: Leuproreliini 3,75 mg/ kk N=93
English: The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin 5 mg:n tai 10 mg:n kiinteiden päiväannosten toistuvien hoitojaksojen tehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joissa arvioitiin enintään neljä jaksottaista kolmen kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia (myoomia) ja niihin liittyen voimakasta kuukautisvuotoa.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Finnish: Jos potilaan kuukautisvuodot ovat muuttuneet kohdun sileälihaskasvaimien vuoksi runsaiksi, on olemassa kirurgista hoitoa vaativan liikavuodon vaara.
English: Hepatic injury
Finnish: Päänsärky* Heitehuimaus
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Finnish: Valmisteen ollessa markkinoilla on raportoitu maksavaurioita ja maksan vajaatoimintaa (katso kohta 4.3).
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Finnish: Esmya-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
English: NA N=202 N=192
Finnish: Ei mitään N=199 N=191 Ei mitään N=202 N=192