FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna štúdia porovnávala účinok alogliptínu s placebom (zdanlivý liek), keď sa alogliptín použil ako prídavok k existujúcej liečbe pioglitazónom (rovnaká kombinácia ako v lieku Incresync) s metformínom alebo bez metformínu alebo s ďalším antidiabetickým liekom.
Polish: W jednym z badań porównano działanie alogliptyny z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatku do trwającego leczenia pioglitazonem (taka sama kombinacja jak w leku Incresync) z użyciem lub bez użycia metforminy albo innego leku przeciwcukrzycowego.
Slovak: Incresync je antidiabetický liek obsahujúci účinné látky alogliptín a pioglitazón.
Polish: Produkt Incresync jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne alogliptynę i pioglitazon.
Slovak: 12,5 mg alebo 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu) a je len na lekársky predpis.
Polish: Lek Incresync jest dostępny w postaci tabletek (12,5 lub 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazonu; 12,5 lub 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával vplyv pridania alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom a metformínom so stúpajúcimi dávkami pioglitazónu.
Polish: W drugim badaniu porównano działanie alogliptyny dodanej do trwającego leczenia pioglitazonem i metforminą, z zastosowaniem rosnących dawek pioglitazonu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Polish: W obu tych badaniach główną miarą skuteczności leczenia była zmiana zawartości we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Slovak: u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní pioglitazónom podávaným samostatne a ktorí nemôžu byť liečení metformínom (ďalším antidiabetickým liekom),
Polish: • u pacjentów, u których podawanie samego pioglitazonu nie zapewnia zadowalającej kontroli i którym nie można podawać metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incresync?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Incresync?
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie.
Slovak: Aké prínosy lieku Incresync boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incresync wykazały badania?
Slovak: Hladiny HbA1c udávajú, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Polish: Stężenie HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorené v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Polish: Zmniejsza ona również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, ponieważ zwiększa stężenie insuliny i zmniejsza stężenie hormonu glukagonu.
Slovak: Pôsobením obidvoch účinných látok sa zníži hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku typu 2.
Polish: W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incresync, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incresync należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón a alogliptín podávané samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnaké dávky týchto účinných látok.
Polish: Jeśli pacjent wcześniej przyjmował osobno pioglitazon i alogliptynę, lek Incresync powinien być stosowany w dawce o takiej mocy, jaka dostarczy takie same dawki tych leków.
Slovak: Keď bol k pioglitazónu pridaný alogliptín v dávke 12,5 mg, pozoroval sa pokles (zlepšenie) o 0,47 % a pri použití dávky alogliptínu 25 mg sa pozoroval pokles o 0,61
Polish: Skojarzenie leku z pioglitazonem spowodowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,47% w przypadku dawki alogliptyny wynoszącej 12,5 mg oraz o 0,61% w przypadku dawki alogliptyny wynoszącej 25 mg.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Incresync, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Incresync należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón podávaný samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnakú dávku pioglitazónu.
Polish: Jeśli pacjent wcześniej przyjmował tylko pioglitazon, lek Incresync powinien być stosowany w dawce o takiej mocy, jaka dostarczy taką samą dawkę pioglitazonu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incresync sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incresync znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Účinné látky lieku Incresync, alogliptín a pioglitazón, účinkujú pri náprave tohto stavu odlišným spôsobom.
Polish: Substancje czynne leku Incresync - alogliptyna i pioglitazon - działają na różne sposoby i ułatwiają korygowanie poziomu glukozy we krwi.
Slovak: Akým spôsobom liek Incresync účinkuje?
Polish: Jak działa lek Incresync?
Slovak: Incruse Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Incruse Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium.
Slovak: EMEA/H/C/002809
Polish: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje niektoré receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu niektórych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba dokáže vydýchnuť za jednu sekundu).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Slovak: Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Polish: Lek Incruse Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 4000 pacjentów.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incruse Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incruse Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Incruse Ellipta sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Incruse Ellipta są stale monitorowane.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Incruse Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Incruse Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Incruse Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Incruse Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Slovak: Incruse Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Polish: Incruse Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Incruse Ellipta zlepšil po 12 týždňoch liečby funkciu pľúc vyjadrenú hodnotou FEV1 priemerne o 127 ml viac ako placebo a po 24 týždňoch o 115 ml viac ako placebo.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Incruse Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: Ellipta bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Incruse Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność lub świszczący oddech.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Incruse Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Polish: W badaniu porównującym lek Incruse Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna dla obu leków.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Incruse Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Incruse Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Účinná látka lieku Incruse Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Polish: Substancja czynna leku Incruse Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Slovak: Umeklidínium bromid po inhalácii uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Slovak: Incruse Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Incruse Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Predtým známy ako liek Incruse.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Incruse.
Slovak: Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Polish: Lek Incruse Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Incruse Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Incruse Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Incruse Ellipta s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával liek Incruse s tiotroópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Polish: W trzech badaniach lek Incruse Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast jednym badaniu lek Incruse Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Incruse Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Incruse Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Incruse Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Incruse Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
Slovak: Ellipta?
Polish: POChP).
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Polish: Incruse Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Slovak: Prehľad o lieku Incruse Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Incruse Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké prínosy lieku Incruse Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Incruse Ellipta wykazane w badaniach
Slovak: Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
Slovak: Incruse Ellipta a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incruse Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Incruse Ellipta
Slovak: Ako sa liek Incruse Ellipta používa?
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Incruse Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Incruse Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Incruse Ellipta účinkuje?
Polish: Jak działa lek Incruse Ellipta
Slovak: 55 mikrogramov
Polish: 55 mikrogramów
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Polish: Umeklidyniowy bromek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Polish: Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Polish: Po wziewnym podaniu umeklidyniowego bromku zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu 5 do 15 minut.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Polish: (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Polish: Po podaniu dożylnym u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosiła 86 litrów.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Polish: Grupa ta obejmuje 576 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 55 mikrogramów raz na dobę.
Slovak: Štatistickú signifikanciu tohto porovnania preto nie je možné odvodiť.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej w tym porównaniu.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože.
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Polish: Ponadto, pacjenci z klinicznie znaczącą niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączeni z badań klinicznych.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidíniumbromid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Umeklidyniowy bromek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidyniowego bromku w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Polish: Nie należy stosować umeklidyniowego bromku u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej dla tego punktu końcowego.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne; Kod ATC: R03BB07
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Slovak: %) v porovnaní s placebom (v priemere 21,7%).
Polish: (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Slovak: Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Polish: Umeklidyniowy bromek nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Polish: Badania te nie były specjalnie zaplanowane do oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie, byli wyłączani z badania.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Polish: Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Slovak: • porucha vnímania chuti.
Polish: • zaburzenia smaku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnie umeklidyniowego bromku stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
Polish: • zakażenie nosa i gardła
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Incruse Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Slovak: Umeklidíniumbromid je subtrát transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Polish: Umeklidyniowy bromek jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosiło średnio 89%.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.