FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Tybost.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban og Tybost anbefales ikke.
Icelandic: Íhuga má gjöf darunavírs/rítónavírs sem annan valkost.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tybost nema ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Tybost Ikke avbryt behandling med Tybost uten å rådføre deg med legen din.
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Talkúm (E553B)
Norwegian Bokmål: Paraoransje aluminiumlakk (E110) Makrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203) Talkum (E553B)
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið ákvörðuð fyrir notkun kóbísistats með annaðhvort atazanavíri eða darunavíri þegar það er notað í annarri skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt etablert for bruk av kobicistat med enten atazanavir eller darunavir i hvilket som helst doseringsregime.
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsóknum GS-US-216-0114 í viku 48 og 144
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-216-0114 ved uke 48 og 144
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Tybost hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Tybost anbefales derfor ikke hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: ↑ 41% Cmin:
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 41 % Cmin: IF
Icelandic: Ekki skal gefa meira en 10 mg af rosuvastatíni á dag þegar samhliða gjöf er nauðsynleg og mælt er með klínísku eftirliti með öryggi (t.d. hvað varðar vöðvakvilla).
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig må ikke 10 mg rosuvastatin daglig overskrides, og klinisk overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati) anbefales.
Icelandic: Lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið fyllilega metin hjá einstaklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobicistat er ikke fullstendig evaluert hos pasienter med samtidig hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kóbísistat.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er kobicistat.
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 Vika 48
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endringer i CD4+-celleantall gjennom uke 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 Uke 48
Icelandic: Öll önnur lyf til læknismeðferðar, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske produkter, ATC-kode: V03AX03
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta við slíkar samsetningar hafa ekki verið ákvarðaðar og samhliða lyfjagjöf kann að valda minnkaðri blóðvökvaþéttni atazanavírs, darunavírs og/eða annars lyfs gegn retróveirum sem þarfnast örvunar lyfjahvarfa sem leiðir til minnkunar eða skorts á virkni gegn veirum og myndunar ónæmis.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for slike kombinasjoner har ikke blitt fastslått og samtidig administrering kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner for atazanavir, darunavir og/eller det andre antiretrovirale midlet som krever farmakoforsterkning, som fører til tap av antiviral aktivitet og resistensutvikling.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur [meðal ± SD (%CV)] atazanavírs í undirrannsókn á lyfjahvörfum í 3. stigs rannsókninni GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre [gjennomsnitt ± SD (%CV)] for atazanavir i den farmakokinetiske understudien av fase 3-studie GS-US-216-0114
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun darúnavírs/kóbísistats eða atazanavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvörnum til inntöku en dróspírenóni/etinýlestradíóli.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige for å gi anbefalinger om bruk av darunavir/kobicistat eller atazanavir/kobicistat sammen med andre orale prevensjonsmidler enn drospirenon/etinyløstradiol.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum (svo sem atazanavíri eða darunavíri) sem eru með takmarkað aðgengi við inntöku og stuttan helmingunartíma af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A-mediert metabolisme forårsaket av kobicistat øker den systemiske eksponeringen for CYP3A-substrater (som atazanavir eller darunavir) som har begrenset oral biotilgjengelighet og kort halveringstid på grunn av en CYP3A-avhengig metabolisme.
Icelandic: • kolkisín, lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel som brukes til å behandle gikt.
Icelandic: Tiltekin lyf má aldrei taka með Tybost.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler som aldri må brukes sammen med Tybost
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður Öryggi og verkun kóbísistats ásamt atazanavíri hjá HIV-1 sýktum sjúklingum voru metin í slembiraðaðri, 3. stigs rannsókn GS-US-216-0114 með virkum samanburði hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun við upphaf meðferðar yfir 70 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kobicistat med atazanavir hos HIV-1-infiserte pasienter ble evaluert i den randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte fase 3-studien GS-US-216-0114 hos HIV-1-infiserte pasienter med baselineestimert kreatininclearance over 70 ml/min som var behandlingsnaive (n = 692).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með kóbísistati og darunavíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri samanborið við eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og darunavir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å gi lavere darunavireksponering sammenlignet med postpartum.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af kóbísistati fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þá sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av kobicistat er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða getur valdið auknum eða framlengdum meðferðaráhrifum eða aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler kan føre til økte eller forlengede terapeutiske effekter eller bivirkninger.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir af atazanavíri eða darunavíri er að finna í fylgiseðlum þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om bivirkningene av atazanavir eller darunavir kan du se pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Icelandic: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Auk grunnmeðferðar með emtrícítabíni 200 mg og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati 300 mg í föstum skammtasamsetningum.
Norwegian Bokmål: AUCtau (µg•t/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Pluss bakgrunnsregimet av kombinasjon av emtricitabin 200 mg og tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg i fast dose
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tybost Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Aukaverkanir vegna atazanavírs sem örvað var með kóbísistati voru í samræmi við öryggissnið varðandi atazanavír sem örvað var með ritonavíri.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for kobicistat-forsterket atazanavir samsvarte med sikkerhetsprofilen til ritonavir-forsterket atazanavir.
Icelandic: Ef skipt er um örva lyfjahvarfa úr ritonavíri í kóbísistat, skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með kóbísistati, einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavír er notaður sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom farmakoforsterkeren endres fra ritonavir til kobicistat, skal det utvises forsiktighet de første to ukene av behandlingen med kobicistat, spesielt hvis dosen av et samtidig administrert legemiddel titreres eller justeres mens ritonavir brukes som en farmakoforsterker (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf kóbísistats með lyfjum á borð við dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín, mídazólam til inntöku, tríazólam, amíódarón, kínidín, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín, simvastatin, lovastatin og og sildenafíl sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og valda alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum við háa blóðvökvaþéttni, er frábending fyrir notkun Tybost (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert for kobicistat med legemidler som dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolam som administreres oralt, triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin og sildenafil som er svært avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (se pkt.
Icelandic: Þegar klaritrómycín er gefið samhliða darunavíri/kóbísistati skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavír hvað varðar ráðleggingar um skömmtun.
Norwegian Bokmål: Når klaritromysin administreres samtidig med darunavir/kobicistat, må du lese preparatomtalen for darunavir for doseringsanbefalinger.
Icelandic: Sýna ber aðgát, meðal annars hvað varðar minnkun skammta, þegar Tybost er gefið með tadalafíli til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, inkludert en vurdering av om dosen skal reduseres, ved samtidig administrering av Tybost med tadalafil for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða kóbísistati, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med kobicistat kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som føre til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.
Icelandic: Skammtar af Tybost og próteasahemlunum atazanavíri eða darunavíri sem gefnir eru samhliða er að finna á töflu 1.
Norwegian Bokmål: Dosen av Tybost og den samtidig administrerte proteasehemmeren atazanavir eller darunavir, presenteres i tabell 1.
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 koma fram í töflu
Norwegian Bokmål: Endringer i CD4+-celleantall gjennom uke 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 presenteres i tabell 8.
Icelandic: Í greiningu á einstaklingum sem urðu fyrir meðferðarbresti í rannsókn GS-US-216-0114 út viku 144, lágu fyrir metanlegar upplýsingar um arfgerð varðandi samtengda stofna við grunngildi og við meðferðarbrest fyrir öll 21 tilvik veirufræðilegs brests í kóbísistat hópnum.
Norwegian Bokmål: I en analyse av pasienter med behandlingssvikt i studie GS-US-216-0114 gjennom uke 144, var evaluerbare genotypiske data fra parede baseline- og behandlingssviktisolater tilgjengelige for alle
Icelandic: Íhuga má gjöf darunavírs með litlum skammti af rítónavíri sem annan valkost.
Norwegian Bokmål: Darunavir gitt med en lav dose ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Icelandic: Meðferð með kóbísistati og darunavíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri, sem kann að tengjast veirufræðilegum meðferðarbresti og aukinni hættu á HIV-smiti frá móður til barns.
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og darunavir under graviditet medfører lavere darunavireksponering, noe som kan assosieres med økt risiko for virologisk svikt og økt risiko for mor-til-barn-overføring av hivinfeksjon.
Icelandic: • blóð í þvagi (blóðmiga)
Norwegian Bokmål: • blod i urinen (hematuri)
Icelandic: Hvað þessi róandi lyf/svefnlyf varðar, getur þurft að minnka skammta og ráðlagt er að hafa eftirlit með þéttni.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen kan være nødvendig med disse sedativa/hypnotika og overvåkning av konsentrasjonen anbefales.
Icelandic: Taugakerfi:
Norwegian Bokmål: Drospirenon:
Icelandic: Kóbísistat er valbundinn, verkunarháður hemill cýtókróma P450 af undirgreininni CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en selektiv, mekanismebasert hemmer av cytokrom P450-underfamilien CYP3A.
Icelandic: Milliverkanir milli kóbísistats og annarra lyfja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom kobicistat og andre legemidler
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kóbísistat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobicistat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Kóbísistat umbrotnar og hverfur brott að mestu leyti um lifur.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Icelandic: LYF GEGN RETRÓVEIRUM Núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE MIDLER Nukleoside revers transkriptasehemmere (NRTI-er) Tenofovirdisoproksil1
Icelandic: Ef skammtur gleymist og þú tekur eftir því:
Norwegian Bokmål: Om du oppdager at du har gått glipp av en dose:
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi varðandi sjúkdómssérkenni fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður í rannsóknum GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline hos antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studie GS-US-216-0114
Icelandic: Tybost vanalega inn, skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Norwegian Bokmål: • innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Tybost, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Icelandic: ↓ 72% Cmin:
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 72 % Cmin: ↓ 90 %
Icelandic: Atriði varðandi grunngildi og útkoma meðferðar í viku 48 og 144 hvað varðar rannsókn GS-US-216-0114 koma fram á töflum 6 og 7 í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Baselineparametre og behandlingsutfall ved uke 48 og 144 for studie GS-US-216-0114 er presentert i henholdsvis tabell 6 og 7.
Icelandic: Atazanavír + kóbísistata (n = 22)
Norwegian Bokmål: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af kóbísistati hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av kobicistat hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Atazanavír + ritonavíra (n = 348)
Norwegian Bokmål: Atazanavir + ritonavira (n = 348)
Icelandic: Íhuga skal aðrar tegundir getnaðarvarna (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative former for prevensjon bør vurderes (se pkt.
Icelandic: Sýna ber varúð og mælt er með klínísku eftirliti meðan á samhliða lyfjagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kóbísistat gefið samhliða atazanavíri eða darunavíri eftir neyslu fæðu, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble kobicistat administrert samtidig med atazanavir eller darunavir sammen med mat i henhold til preparatomtalen for disse midlene.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending fyrir notkun Tybost (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tybost med sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun atazanavírs/kóbísistats eða darunavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige for å gi anbefalinger om bruk av atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat sammen med andre orale prevensjonsmidler.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum skammtapoka eða hylki og forðast skal að gleypa það.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder som ikke skal svelges.
Icelandic: Þéttni warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av warfarin kan bli påvirket ved samtidig administrering med kobicistat.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur darunavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: Steady state farmakokinetiske parametre for darunavir var sammenlignbare når det ble forsterket med kobicistat kontra ritonavir (se tabell 5).
Icelandic: ef eitt eða fleiri lyf sem gefin eru samhliða krefjast skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (t.d. emtrícítabíni, lamivúdíni, tenófóvír tvísóproxíli eða adefóvíri).
Norwegian Bokmål: Tybost skal ikke igangsettes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/min hvis en eller flere samtidig administrerte midler krever dosejustering basert på kreatininclearance, (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil eller adefovir).
Icelandic: 97,7% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með kóbísistati ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu og 97,4% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með ritonavíri ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu meðan á 144 vikna meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-216-0114, var hyperbilirubinemi (> 1 x ULN) vanlig: 97,7 % i gruppen med kobicistat-forsterket atazanavir pluss kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose og 97,4 % i gruppen med ritonavir-forsterket atazanavir pluss kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose gjennom 144 uker med behandling.
Icelandic: þunglyndi, svefntruflanir
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur atazanavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Steady state farmakokinetiske parametre for atazanavir var sammenlignbare når det ble forsterket med kobicistat kontra ritonavir (se tabell 4).
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða kóbísistati, skal hámarks dagsskammtur ketókónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av kobicistat skal den maksimale døgndosen av itrakonazol ikke overskride 200 mg per dag.
Icelandic: 1 Rannsókn var gerð með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati
Norwegian Bokmål: DOAK = direkte oral antikoagulant 1 Studien ble utført med tenofovirdisoproksilfumarat
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun kóbísistats.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med kobicistat.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með kóbísistati 150 mg og atazanavíri eða darunavíri
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med kobicistat 150 mg og atazanavir eller darunavir
Icelandic: • sildenafíl og vardenafíl, lyf við stinningarvandamálum og tadalafíl, lyf notað við stinningarvandamálum og lungnaháþrýstingi
Norwegian Bokmål: • sildenafil og vardenafil, legemidler som brukes til å behandle impotens, og tadalafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens og pulmonal hypertensjon.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tybost stendur.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Tybost.
Icelandic: Lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið staðfest hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobicistat hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Icelandic: Samhliða gjöf með kóbísistati getur aukið blóðvökvaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.3 og
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler metabolisert av CYP2D6 (se pkt.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av DOAK, som igjen kan føre til økt blødningsrisiko.
Icelandic: Kóbísistat skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Kobicistat skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Börn og unglingar (8 til 17 ára)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (8 til 17 år)
Icelandic: Engin gögn eru til fyrir sjúklinga sem vega 140 kg eða meira.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter som veier 140 kg og mer.
Icelandic: Meðferðin stendur yfirleitt í 5- 14 daga.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden er normalt 5 til 14 dager.
Icelandic: Flest þeirra tilfella sem tilkynnt hefur verið um komu fram eftir að minnsta kosti einnar viku meðferð.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de rapporterte tilfellene utviklet seg etter minst én ukes behandling.
Icelandic: Talið var að AUC væri 20% hærri hjá konum en körlum.
Norwegian Bokmål: Det ble anslått at AUC var 20 % større hos kvinner enn hos menn.
Icelandic: Appelsínugult duft eða kaka.
Norwegian Bokmål: Oransje kake eller pulver.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Norwegian Bokmål: Om dette er tilfelle, vil legen din overvåke deg nøye.
Icelandic: Læknirinn ákveður í hve marga daga þú þarft að fá meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjøre hvor lang behandling du trenger.
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Norwegian Bokmål: Bacteroides fragilis-gruppen†
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 77,8% lífhimnubólgu sem sást við skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 77,8 % peritonitt observert ved operasjon.
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Norwegian Bokmål: Streptococcus anginosus gruppen* (inkludert S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥1/100 til <1/10
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Tígecýklín hefur minnkaða in vitro virkni gegn Proteus, Providencia og Morganella spp.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin har nedsatt in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia og Morganella spp.
Icelandic: Hjá rottum sem fá einn stakan skammt eða endurtekna skammta af
Norwegian Bokmål: Hos rotter som fikk enkeltdose eller flere doser av
Icelandic: Tygacil er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Tygacil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer barnet ditt.
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tygacil
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede funn vedrørende sikkerhet ble observert for tigecyklin i disse studiene.
Icelandic: Tygacil getur lengt ákveðin próf sem notuð eru til að kanna hversu vel blóð þitt storknar.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var AUC 30% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC 30 % større enn hos individer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: 24. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2006 Dato for siste fornyelse: 22 februar 2016
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelse ble vurdert mellom 10 og 21 dager etter siste behandlingsdose.
Icelandic: Skammtar aðlagaðir að 1 mg/kg meðal ± SF tígecýklín Cmax og AUC hjá börnum Aldur (ár)
Norwegian Bokmål: Dose normalisert til 1 mg/kg Gjennomsnitt ± SD Tigecyklin Cmax og AUC hos barn Alder (år)
Icelandic: Þetta er nefnt ofvöxtur.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.