FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Polish: • Gatunki Peptostreptococcus (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Polish: • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
Polish: Nie są znane interakcje meropenemu podawanego w monoterapii z układami transportu aktywnego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα και οργανικό σύστημα.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος είναι διαφανές έως υποκίτρινο.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty do jasnożółtego.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Polish: • Staphylococcus aureus (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
Polish: Jednoczesne podawanie meropenemu i kwasu walproinowego wiąże się ze zmniejszeniem stężenia kwasu walproinowego z następową utratą kontroli nad napadami drgawkowymi.
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Polish: Zalecany schemat dawkowania
Greek: 7 έως 14 ημέρες
Polish: Co 8 godzin 3 godziny 7 do 14 dni
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml z bezbarwnego szkła (typu 1) zamknięta gumowym (brombutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem uszczelniającym typu flip-off.
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
Polish: Około 25% podanej dawki jest wydalane w postaci nieaktywnego metabolitu z otwartym pierścieniem.
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Polish: W przypadku waborbaktamu wskaźnik PK-PD związany z aktywnością przeciwbakteryjną określany jest jako stosunek wartości AUC wolnego waborbaktamu w osoczu do minimalnego stężenia hamującego (MIC) meropenemu/waborbaktamu.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na meropenem/waborbaktam, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Greek: • Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem χορηγείται σε μια φλέβα:ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης).
Polish: • następujące reakcje mogą pojawić się pojedynczo lub w połączeniu, w miejscu, gdzie lek Vaborem podawany jest do żyły: zaczerwienienie skóry (rumień); rozpalona, bolesna i opuchnięta żyła wokół wprowadzonej igły (zapalenie żyły); skrzep krwi w żyle, w miejscu wkłucia igły w skórę (zakrzepica w miejscu wkłucia)
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητες ενεργειών κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανι κό σύστημα
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Άλλα φάρμακα και Vaborem
Polish: Lek Vaborem a inne leki
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu lek przeciwbakteryjny przyczynia się do zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Greek: Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριά δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε τύπο β-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ. πεινικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Polish: Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gramujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης.
Polish: Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem we wlewie dożylnym.
Greek: Συνήθεις: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Polish: Często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z analizy parametrów farmakokinetycznych populacji wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego meropenemu/waborbaktamu, które można przypisywać związanemu z wiekiem zmniejszonemu klirensowi kreatyniny.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii Gram-ujemnych, o których wiadomo, że wpływają na meropenem/waborbaktam należą drobnoustroje wytwarzające metalo-beta-laktamazy lub oksycylinazy o aktywności karbapenemaz.
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Polish: Po delikatnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, zrekonstytuowany roztwór meropenemu/waborbaktamu będzie zawierał meropenem w stężeniu około 0,05 g/ml i waborbaktam w stężeniu około 0,05 g/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaborem
Polish: Jak przechowywać lek Vaborem
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaborem 3.
Greek: • ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προβλημάτων στύσης σε άνδρες ή για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες, το οποίο ονομάζεται σιλδεναφίλη
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z erekcją u mężczyzn lub stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach, zwany sildenafilem;
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η μεροπενέμη).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (grupa antybiotyków, do której należy meropenem);
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem zgłaszano przypadki drgawek (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały podczas leczenia meropenemem w monoterapii i (lub) zostały zidentyfikowane podczas badań III fazy produktu Vaborem.
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii, które mogłyby zmniejszać przeciwbakteryjną aktywność meropenemu/waborbaktamu należą mutacje puryn wpływające na przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii i zwiększoną ekspresję pomp usuwających lek z wnętrza komórki.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem.
Polish: Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Vaborem powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt Vaborem jest również wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g μεροπενέμης (ως τριυδρική μεροπενέμη) και 1 g βαμπορβακτάμης.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trójwodnego) i 1 g waborbaktamu.
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Polish: • Staphylococcus epidermidis (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Greek: • που προκαλούνται από βακτήρια τα οποία άλλα αντιβιοτικά δεν είναι σε θέση να σκοτώσουν
Polish: • wywołanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę meropenemu ani waborbaktamu.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
Polish: Leczenie pacjentów, u których występuje zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub gdy istnieje podejrzenie takiego związku.
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vaborem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem należy dokładnie kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności (niewydolność wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Polish: Podczas stosowania meropenemu i (lub) meropenemu/waborbaktamu zgłaszano przypadki ciężkiej nadwrażliwości czasami prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Meropenem i waborbaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkt 5.2).
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa, tak jak w przypadku leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης με το Vaborem δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεροπενέμης στο πλάσμα.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Vaborem, gdyż może to skutkować zwiększeniem stężenia meropenemu w osoczu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται κρεατινικήφωσφοκινάση που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης σε ορισμένους ιστούς όπως οι μύες σας ή/και άλλα όργανα - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia pewnych tkanek, takich jak mięśnie i (lub) innych narządów
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων καρβαπενέμες, πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες)
Polish: • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy);
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Zakres hamującego działania waborbaktamu obejmuje karbapenemazy klasy A (np. KPC) i karbapenemazy klasy C. Waborbaktam nie hamuje działania karbapenemaz klasy D, takich jak OXA-48 lub metalo-beta-laktamaz klasy B, takich jak NDM i VIM (patrz punkt 5.1).
Greek: 5 έως 10 ημέρες
Polish: Co 8 godzin 3 godziny 5 do 10 dni
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και τα οποία ονομάζονται ασπαρτικήαμινοτρανσφεράση ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów produkowanych przez wątrobę, zwanych aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową stwierdzane w badaniach krwi
Greek: Φλεβίτιδα στη θέση ένεσης
Polish: Zakrzepica w miejscu infuzji
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας.Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγμα από το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Polish: W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη.
Polish: Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Polish: Waborbaktam nie jest metabolizowany.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα και μείωση των αιμοπεταλίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi
Greek: • Αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίων) - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Polish: • zmniejszenie pracy nerek
Greek: Αναφορές περιστατικών στη βιβλιογραφία έχουν δείξει ότι η συγχορήγηση καρβαπενεμών, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκο οξύ ή βαλπροϊκό ημινάτριο ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα σε συγκεντρώσεις κάτω από το θεραπευτικό εύρος ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, επομένως αυξάνοντας τον κίνδυνο παροξυσμικών κρίσεων.Εάν η χορήγηση του Vaborem είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπληρωματικής αντιεπιληπτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Przypadki opisane w piśmiennictwie wykazują, że jednoczesne podawanie karbapenemów, w tym meropenemu, pacjentom stosującym kwas walproinowy lub diwalproeks sodu może w wyniku interakcji prowadzić do zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego do stężeń poniżej poziomu terapeutycznego, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia drgawkowych napadów przełomowych.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vaborem
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vaborem
Greek: Εμφάνιση του Vaborem και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vaborem είναι μια λευκή προς υποκίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα φιαλίδιο.
Polish: Jak wygląda lek Vaborem i co zawiera opakowanie Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce.
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Ponieważ meropenem/waborbaktam nie są metabolizowane w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na klirens ogólnoustrojowy meropenemu/waborbaktamu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g μεροπενέμη /1 g βαμπορβακτάμη ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Νάτριο ανθρακικό
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g meropenemu/1 g waborbaktamu
Greek: • Βαριάς μορφής και πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Polish: • mała lub bardzo mała liczba krwinek białych stwierdzana w badaniach krwi
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
Polish: Ελλάδα
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane dostosowanie dawkowania u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min.
Greek: • Η μεροπενέμη ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «καρβαπενέμες».Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων με το να τους αποτρέπει να κατασκευάσουν τα προστατευτικά τοιχώματα που περιβάλλουν τα κύτταρά τους.
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii uniemożliwiając im budowanie ochronnej warstwy wokół ich komórek.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Vaborem εάν:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Greek: • Αίσθημα ζάλης
Polish: • uczucie mrowienia
Greek: Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακες λοιμώξεις βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
Polish: Meropenem wiąże się z białkami osocza w około 2%.
Greek: • Ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χρειάζεται επείγουσα ιατρική θεραπεία και ενδέχεται να περιλαμβάνει κνησμό, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, κοιλιακές κράμπες,
Polish: • nagła i ciężka reakcja alergiczna, która wymaga pilnego leczenia i która może obejmować swędzenie, zmianę koloru skóry, skurcze brzucha, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i spadek ciśnienia krwi
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
Polish: • szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc;
Greek: Berlin-Chemie AG - A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o