FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Betrachtung aller von den Zulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie der im Eudravigilance und in der Fachliteratur enthaltenen Daten, kam der PRAC zu dem Schluss, dass Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, mit einem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie assoziiert sind.
Czech: Při uvážení všech údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci (MAH) v souvislosti s rizikem závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko léčených pro akutní alergické stavy přípravky obsahujícími methylprednisolon a laktózu kravského původu a údajů dostupných v databázi Eudravigilance a v literatuře výbor PRAC dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu pro i.v./i .m.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro i.v./i.m.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Czech: Výbor v důsledku toho doporučuje změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.)
German: Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, denen bei akuten allergischen Zuständen kuhmilchhaltiges Solu-Medrol verabreicht wurde, darunter waren auch Fälle mit einem positiven Hautpricktest für Solu-Medrol, ein Hauttest für Immunglobulin E-vermittelte allergische Reaktionen.
Czech: Závažné případy alergických reakcí byly hlášeny u pacientů alergických na kravské mléko, kterým byl podáván přípravek Solu-Medrol v rámci léčby akutních alergických stavů, včetně případů hlášení pozitivního kožního prick testu na přípravek Solu-Medrol, což je kožní test na alergickou odpověď zprostředkovanou imunoglobulinem E. Vzhledem k tomu, že přípravek Solu-Medrol se podává při akutním alergickém stavu, může být jakákoliv anafylaktická reakce způsobená stopami mléčných bílkovin v přípravku chybně interpretována jako nedostatečný léčebný účinek, což vede k oddálení odpovídající péče o pacienty.
German: hergestellt wird, wodurch das Vorhandensein von Milchproteinen nicht ausgeschlossen ist.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že laktóza používaná v těchto přípravcích je vyráběna v souladu s Evropským lékopisem, což nevylučuje přítomnost stop mléčných bílkovin.
German: Vor diesem Hintergrund vertrat die zuständige nationale Behörde (ZNB) Kroatiens HALMED die Auffassung, dass bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Arzneimitteln behandelt werden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, das Risiko schwerer allergischer Reaktionen geprüft werden sollte.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem příslušný chorvatský vnitrostátní orgán HALMED dospěl k závěru, že by mělo být přezkoumáno riziko závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko, u kterých byly akutní alergické stavy léčeny intravenózními/intramuskulárními (i.v./i.m.)
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis methylprednisolonhaltiger Arzneimittel, die mit Laktose bovinen Ursprungs zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen formuliert sind, weiterhin günstig ist, sofern die
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methylprednisolon a laktózu kravského původu pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.)
German: bis zum 30. Juni 2019
Czech: Do 30. června 2019
German: Um alle Spuren von Kuhmilchproteinen aus ihrem Endprodukt zu entfernen, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die derzeitigen Formulierungen in ihren Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch Formulierungen ohne Kuhmilchproteine ersetzen und die zugehörigen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorlegen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by za účelem odstranění veškerých stop proteinů z kravského mléka z hotového přípravku měli nahradit stávající složení uvedené v jejich registracích složením, které proteiny z kravského mléka neobsahuje, a předložit odpovídající dokumentaci k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům:
German: Bedingung
Czech: Podmínka
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedené podmínce ve stanovené době a příslušné orgány zajistí, že je splněno toto:
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Produkte
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg Durchstechflasche
Czech: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, injekční lahvička
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions
Czech: Prášek na injekci
German: Methylprednisolon 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Czech: Methylprednisolon 40 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Methylprednisolon 40 mg Tablette
Czech: Methylprednisolon 40 mg, tableta
German: Methylprednisolon 120 mg Flasche
Czech: Methylprednisolon 120 mg, lahev
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53,03 mg/Ml
Czech: Methylprednisolon sukcinát sodný 53,03 mg/ml
German: 1. August 2017 EMA/443893/2017
Czech: 1. srpna 2017 EMA/443893/2017
German: Die meisten Fälle allergischer Reaktionen traten bei Patienten unter zwölf Jahren auf.
Czech: Většina případů alergických reakcí nastala u pacientů mladších 12 let.
German: Infolgedessen werden womöglich zusätzliche Dosen verabreicht, wodurch sich der Zustand des Patienten noch weiter verschlechtert.
Czech: To může vést k podání dalších dávek, které dále zhorší pacientův stav.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf spontanen Meldungen über vermutete Nebenwirkungen und einer Überprüfung veröffentlichter Literatur.
Czech: Výše uvedená doporučená jsou založena na analýzách spontánních hlášení podezřelých nežádoucích účinků a přezkum zveřejněné literatury.
German: Die Überprüfung injizierbarer Arzneimittel zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, wurde am 1. Dezember 2016 auf Anfrage von Kroatien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání injekčně podávaných léčivých přípravků pro akutní alergickou reakci, které obsahují laktózu z kravského mléka, bylo zahájeno 1. prosince 2016 na žádost Chorvatska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme verabschiedete.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
German: Am 31. Juli 2017 verabschiedete die CMDh ihre Stellungnahme im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Jelikož dne 31. července 2017 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
German: • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion mit diesen Produkten behandelt wird und sich Ihre Symptome verschlimmern, bricht Ihr Arzt die Behandlung ab.
Czech: • Jestliže jste těmito přípravky léčen(a) na alergickou reakci a vaše symptomy se zhorší, lékař vaši léčbu ukončí.
German: Aktuelle Formulierungen, die Laktose enthalten, werden durch laktosefreie Formulierungen ersetzt
Czech: Současné přípravky obsahující laktózu budou nahrazeny přípravky bez laktózy
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) je orgán pro regulaci léčivých přípravků zastupující členské státy Evropské unie (EU) a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
German: In einigen der gemeldeten Fälle wurde die Nebenwirkung als mangelnde Wirksamkeit fehlinterpretiert, weshalb erneut Methylprednisolon verabreicht wurde, woraufhin sich der klinische Zustand des Patienten verschlechterte.
Czech: V některých nahlášených případech byl nežádoucí účinek chybně interpretován jako nedostatek léčebné účinnosti, což vedlo k opětovnému podání methylprednisolonu a následnému zhoršení klinického stavu pacienta.
German: Corticosteroide sind entzündungshemmende Arzneimittel, die zur Kontrolle des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei Überaktivität, wie bei allergischen Reaktionen, verwendet werden.
Czech: Kortikosteroidy jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané k úpravě funkce imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), pokud je nadměrně aktivní, jako například při alergických stavech.
German: Arzneimittel mit Methylprednisolon wurden über nationale Verfahren für die Anwendung als intravenöse oder intramuskuläre Injektion zugelassen und sind seit vielen Jahren in der EU unter zahlreichen Markennamen, darunter Solu-Medrol, erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methylprednisolon byly registrovány vnitrostátními postupy pro injekční použití do žíly nebo svalu a jsou v EU dostupné již mnoho let pod různými obchodními názvy, včetně názvu Solu-Medrol.
German: In diesem Fall lässt sich nicht ohne Weiteres feststellen, ob die Symptome des Patienten auf eine neue allergische Reaktion infolge von Methylprednisolon-Produkten mit Laktose zurückzuführen sind oder es sich um eine Verschlechterung des ursprünglichen Zustands handelt.
Czech: V tomto případě může být obtížné zjistit, zda jsou pacientovy symptomy zapříčiněny novou alergickou reakcí vyvolanou methylprednisolonovými produkty obsahujícími laktózu, nebo zhoršením původního zdravotního stavu.
German: • Patienten, bei denen mit diesen Arzneimitteln eine allergische Reaktion behandelt wird, sollten nicht weiter behandelt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln, da dies auf eine Allergie gegen Kuhmilchproteine hindeuten könnte.
Czech: • U pacientů léčených těmito přípravky na alergickou reakci by měla být jejich léčba pozastavena, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
German: Methylprednisolon-Injektionen werden zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet.
Czech: Methylprednisolonové injekce se používají k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
German: • Unternehmen wurden aufgefordert, aktuelle Formulierungen, die Laktose enthalten, bis zum Jahr 2019 durch laktosefreie Formulierungen zu ersetzen.
Czech: • Společnosti byly požádány, aby do roku 2019 podnikly opatření vedoucí k náhradě současných přípravků obsahujících laktózu přípravky, které laktózu neobsahují.
German: Besonders problematisch hierbei ist, dass Patienten, die bereits wegen einer Allergie behandelt werden, tendenziell zusätzliche allergische Reaktionen entwickeln.
Czech: To se týká zejména pacientů, kteří již byli léčeni pro alergickou reakci, neboť jsou náchylnější k rozvoji nových alergických reakcí.
German: Darüber hinaus hat die CMDh bestätigt, dass Patienten, bei denen Methylprednisolon zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird, nicht weiter behandelt werden sollen, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln.
Czech: Skupina CMDh dále potvrdila, že pacienti, kteří jsou léčeni methylprednisolonem z důvodu alergické reakce, by měli svou léčbu ukončit, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy.
German: Die CMDh schloss sich der Schlussfolgerung des PRAC an, dass kein Kuhmilchprotein als sicher genug für die Anwendung in Arzneimitteln erachtet werden kann, die zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že neexistuje koncentrace bílkovin kravského mléka, kterou lze u těchto léčivých přípravků považovat za bezpečnou, jestliže jsou používány k léčbě závažných alergických reakcí.
German: Es wird davon ausgegangen, dass allergische Reaktionen, wie die Verschlimmerung von Asthma (Exazerbationen), die Anfälligkeit für allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine in Methylprednisolon-Produkten, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, erhöhen können.
Czech: Lze se domnívat, že některé alergické stavy, např. exacerbace astmatu, mohou zvyšovat náchylnost k alergickým reakcím na bílkoviny kravského mléka v methylprednisolonových přípravcích obsahujících laktózu kravského původu.
German: Die Überprüfung ergab, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose aus Kuhmilch auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können, was allergische Reaktionen auslösen kann.
Czech: Při tomto přezkoumání bylo zjištěno, že methylprednisolonové injekce s obsahem laktózy pocházející z kravského mléka mohou také obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou vyvolat alergické reakce.
German: • Laktose aus Kuhmilch wird bei einigen Methylprednisolon-Injektionen als Hilfsstoff eingesetzt.
Czech: • Laktóza kravského původu se používá jako pomocná látka u některých injekčně podávaných přípravků obsahujících methylprednisolon.
German: Es wurden bestimmte injizierbare Arzneimittel überprüft, die das Corticosteroid Methylprednisolon enthalten und zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet werden.
Czech: Přezkoumání se týkalo určitých injekčně podávaných léčivých přípravků, které obsahují kortikosteroid methylprednisolon a jsou používány k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
German: Grund dafür ist, dass diese Produkte Spuren von Kuhmilch enthalten könnten, was bei Patienten mit Kuhmilchallergie zu schweren allergischen Reaktionen führen kann.
Czech: Důvodem je skutečnost, že by tyto přípravky mohly obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou způsobit závažné alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko.
German: Die CMDh1 bestätigte die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose (Milchzucker), in denen möglicherweise Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten sind, nicht bei Patienten angewendet werden dürfen, bei denen eine Allergie gegen die Proteine in Kuhmilch bekannt ist oder vermutet wird.
Czech: Skupina CMDh1 podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, podle něhož methylprednisolonové injekce obsahující laktózu (mléčný cukr), které potenciálně obsahují stopová množství bílkovin kravského mléka, nesmějí být použity u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
German: Diese Produkte können auch Spuren von Milchproteinen enthalten, die allergische Reaktionen bei Patienten auslösen können, die allergisch gegen Kuhmilchproteine sind.
Czech: Tyto přípravky mohou také obsahovat stopová množství mléčných bílkovin, která mohou vyvolat alergickou reakci u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
German: Dabei wurden insbesondere die Stärken von Injektionen überprüft, die Laktose (Milchzucker) aus Kuhmilch enthalten und daher auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können.
Czech: Konkrétně se přezkoumání týkalo síly injekcí obsahujících laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka, neboť mohou obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
German: • Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose aus Kuhmilch sind nun bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird.
Czech: • Methylprednisolonové injekce obsahující laktózu kravského původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
German: • Wenn Sie gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, verwendet Ihr Arzt ein Methylprednisolon-Präparat, das keine Laktose enthält, oder ein alternatives Präparat.
Czech: • Pokud máte alergii na bílkoviny kravského mléka a požadujete methylprednisolon, váš lékař použije methylprednisolonový přípravek, který neobsahuje laktózu, nebo použije alternativní léčivý přípravek.
German: Die Überprüfung dieser Arzneimittel wurde veranlasst, nachdem bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln schwere allergische Reaktionen, wie Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führt) und Anaphylaxie (plötzliche schwere allergische Reaktion), aufgetreten waren.
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků bylo zahájeno po nahlášení závažných alergických reakcí, jako např. bronchospasmus (nadměrná kontrakce svalů dýchacích cest ztěžující dýchání) a anafylaxe (náhlá závažná alergická reakce), na tyto léčivé přípravky u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
German: • Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird, dürfen Sie keine Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose erhalten.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmějí vám být podávány methylprednisolonové injekce obsahující laktózu.
German: • Nur ein geringer Teil der Bevölkerung (bis zu 3 von 100 Personen) ist gegen Kuhmilchproteine allergisch.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a liší se od nesnášenlivosti laktózy, což je neschopnost organismu strávit laktózu.
German: • Verwenden Sie bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, Produkte ohne Laktose, oder wählen Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten.
Czech: • U pacientů alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří požadují methylprednisolon, zvažte přípravky, které neobsahují laktózu, nebo použijte alternativní možnosti léčby.
German: CMDh bestätigt: Laktosehaltige MethylprednisolonInjektionen dürfen Patienten mit Allergie gegen Kuhmilchproteine nicht verabreicht werden
Czech: Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka
German: In der Zwischenzeit wird die Produktinformation um den Hinweis ergänzt, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine verabreicht werden dürfen.
Czech: Do té doby bude provedena revize informací o přípravku se zohledněním skutečnosti, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nelze podávat pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka.
German: Zusätzlich werden der Behälter und die Verpackung dieser Präparate mit einem deutlichen Warnhinweis versehen, dass sie bei Patienten mit Kuhmilchallergie nicht angewendet werden dürfen.
Czech: Dále bude na injekční lahvičce a obalu těchto léčivých přípravků jasně vyznačeno varování před použitím u pacientů s alergií na kravské mléko.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.}> <{Fax-Nr.:}> <{E-Mail:}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Es ist wichtig, dass Sie das tun.
Czech: Je důležité, abyste to udělal/a.
German: Der Grund ist unklar.
Czech: Příčina je neznámá.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.
Czech: Nikdy neužívejte pouze část tablety.
German: Andere Datensätze haben diese Beobachtung nicht bestätigt.
Czech: Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Czech: Výsledek je znázorněn v tabulce č.7.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie interakce byly pouze provedeny na dospělých.
German: Von Kindern unter 1 Monat gibt es keine Daten.
Czech: Nejsou žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,92 bis 1,22 l/kg.
Czech: Distribuční objem představuje 0,92 až 1,22 l/kg.
German: Die das Verhalten betreffenden Ereignisse waren häufiger bei Männern.
Czech: Poruchy chování byla častější u mužů.
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von 1000 Patienten).
Czech: Přibližně polovina z těchto případů byla hlášena jako Stevensův-Johnsonův syndrom (1 z 1000 pacientů).
German: 37135 Verona Italien
Czech: 37135 Verona Itálie
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden.
Czech: Je-li to nutné, dávka by měla být upravena.
German: Der Unterschied war nicht statistisch signifikant: 26,3 %, KI 95% - 2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný: 26,3 %, CI95%2,6% <> 50,2 %; p=0,07.
German: Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: Můžete jej užívat s nebo bez jídla.
German: Entwicklung von Kindern
Czech: Vývoj u dětí
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Alter von 1 bis 24 Monaten
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dětí ve věku 1 až 24 měsíců
German: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
Czech: 28760 Tres Cantos Madrid Španělsko
German: MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn
Czech: MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko
German: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slowenien
Czech: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Daten die folgenden Indikationen belegen:
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují následující indikace:
German: BEDINGUNGEN, DIE ALS WESENTLICH FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ANGESEHEN WERDEN, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
German: Stevens-Johnson-Syndrom.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom