FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Dutch: Zelfs bij gecombineerde mestopslag zou biggenmest 40% of minder van het mengsel uitmaken.
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de beoordeling van het milieurisico.
English: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Dutch: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Dutch: Er werd een milieurisico vastgesteld wegens accumulatie van zink, vooral in het watercompartiment.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Dutch: Niettemin werden er voor een aantal scenario's voor elk compartiment risico's vastgesteld bij elke onderzochte aanvoersnelheid.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Dutch: Omdat de IDMM betrokken werd bij de EFSA-beoordeling van zinkblootstelling, kan deze daarnaast ook beschouwd worden als relevant voor de beoordeling van de diergeneesmiddelen op het gebied van milieublootstelling.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Dutch: Voor twee van de FOCUS-scenario's (zure zandgrond) waren de risicoquotiënten (RQ's) >1 voor beide oplaadsnelheden op alle tijdpunten.
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Dutch: Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (hierna 'Gutal' genoemd) bevat zinkoxide als werkzame stof.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Dutch: 3, een gebruiksvriendelijke versie van het Biotisch Ligand Model (BLM) dat gebruikt wordt voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van metalen voor verschillende in water levende soorten (algen, Daphnia en vis), waarover ook regelmatig werd gerapporteerd in een groot aantal collegiaal getoetste onderzoeken naar zink en waarvan de gegevens gebruikt werden voor de EU RAR voor zink (2010).
English: Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Dutch: De IDMM werd gevalideerd door vergelijking van de modelvoorspellingen met gepubliceerde monitorgegevens voor zinkaanvoer.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET AFVOEREN VAN ONGEBRUIKTE VETERINAIRE MEDISCHE PRODUCTEN OF AFVALMATERIALEN, INDIEN VAN TOEPASSING
English: Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Dutch: Zinkhoudende mest mag niet gedurende achtereenvolgende jaren op hetzelfde bodemgebied worden verspreid, om de accumulatie van zink, met mogelijk negatieve effecten voor het milieu, te vermijden.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Dutch: Zink bindt zich sterk aan AVS en wordt dan niet-biologisch beschikbaar; er kan daarom een correctie worden toegepast op de blootstellingswaarde voor de biologische beschikbaarheid van metalen in sedimentsystemen (ECHA 2014)
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van een handelsvergunning niet kan verhinderen, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen die het risico van accumulatie van zink zouden verminderen, toegevoegd worden aan de productinformatie.
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Dutch: 2 voor zink); deze werden door de aanvrager gebruikt om verschillende PNEC's op te stellen voor elk milieucompartiment.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Dutch: Het is duidelijk dat langdurig en continu gebruik van zinkhoudende diergeneesmiddelen zal leiden tot een geleidelijk toenemende belasting van het milieu door zink.
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Dutch: Om eutrofiëring en het verlies van nutriënten te verminderen wordt in 'goede landbouwpraktijken' aanbevolen om mest niet te verspreiden over kwetsbare gronden (zure, snel drainerende zandgronden).
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Dutch: Met betrekking tot RMM's en gezien de noodzaak om in de milieucompartimenten accumulatie van zink boven PNEC-niveau te voorkomen, werd voorgesteld om geen onverdunde mest van behandelde biggen op het land te brengen en mest van behandelde dieren te verdunnen met mest van onbehandelde dieren, zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaakt.
English: Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden risico's gemeld door België, Frankrijk en Nederland, die van mening waren dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen (RMM's) die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien is invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Dutch: Zink is zeer toxisch voor waterorganismen en is persistent in bodems en sedimenten.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool heeft minder gegevens nodig voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van zink dan het Biotisch Ligand Model en kan gebruikt worden voor het berekenen van lokatiespecifieke PNEC's.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en bij gebrek aan een beter alternatief, is men van mening dat de IDMM gebruikt kan worden voor een redelijke schatting van het milieurisico door het gebruik van Gutal.
English: Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, invloed op de ontwikkeling van bacteriële resistentie en residuen en de werkzaamheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
Dutch: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp België
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Dutch: Zink is zeer toxisch voor waterorganismen, en kan van invloed zijn op de groei, overleving en voortplanting van zowel water- als landdieren en -planten.
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Dutch: De validatiegegevens voor de ICMM zijn, hoewel beperkt, voldoende om het model met vertrouwen te gebruiken voor een adequate en pragmatische beoordeling van de blootstelling van het milieu aan zink.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha y-1
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Dutch: Daarom werd, om de risicobeoordeling voor Gutal te verfijnen, een model gebruikt dat toegepast werd door EFSA voor schatting van de milieublootstelling door zinkoxide als voedingssupplement, het Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) door Monteiro et al. (2010)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (zie bijlage I)
English: The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Dutch: De aanvrager heeft RQ-waarden opgesteld voor alternatieve aanvoersnelheden via lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten voor aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink, en de hieruit voortkomende milieurisico's, verschilt per bodemtype en omgevingsomstandigheden (bijv. opgeloste organische koolstof, calcium en pHwaarde).
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Gutal is preventie van diarree bij pas-gespeende biggen.
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Dutch: Bij voortdurende aanvoer van mest van behandelde dieren wordt in 2060 een milieurisico (RQ-waarden >1) verwacht in 4 van de 19 bodemscenario's, 5 van de 15 oppervlaktewaterscenario's en alle 15 sedimentscenario's.
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat zinkoxide een gunstige werking heeft bij biggen met een verhoogde kans op lichte tot matige diarree.
English: Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Dutch: Op dit moment zijn er geen specifieke gegevens over zink beschikbaar, maar het vermogen van bufferstrips om de belasting door gesuspendeerd sediment, de belangrijkste transportroute van zink naar het oppervlaktewater, te verminderen kan gebruikt worden als indicator.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor een aantal RMM's die de accumulatie van zink zouden verminderen.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, dat wil zeggen er is een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Dutch: Ondersteunend veldonderzoek over zinkaccumulatie in de grond is schaars en de beschikbare gegevens zijn van twijfelachtige of beperkte betrouwbaarheid omdat zij geen rekening houden met bijvoorbeeld het verwachte bemestingspatroon na gebruik van zinkoxide in de varkensfokkerij of met de verschillende Europese grondsoorten.
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Dutch: Het is bekend dat wegens de fysische en chemische eigenschappen van zink (niet-vluchtig en nietafbreekbaar) de continue aanvoer van mest van behandelde dieren uit de intensieve varkensfokkerij zal leiden tot een geleidelijke toename van de zinkconcentratie in de toplaag, uiteindelijk gevolgd door een toename in andere relevante milieucompartimenten.
English: • However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Dutch: • Het CVMP was van mening dat er na de behandeling van de milieuaspecten van gebruik van Gutal en na identificatie van het milieurisico door gebruik van zinkbevattende diergeneesmiddelen, verdere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden om de accumulatie van zink in de compartimenten bodem, water en sediment te verminderen.
English: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Dutch: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
English: A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Dutch: In 2020 zou er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewater scenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
English: Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Dutch: Blootstelling bij aanvoersnelheden die als relevant beschouwd worden voor het gebruik van zinkhoudende diergeneesmiddelen, worden berekend uit de vooraf gedefinieerde oplaadsnelheden van de IDDM.
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Dutch: Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting.
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Dutch: Zink kan accumuleren in bodems na voortdurende verspreiding van mest van behandelde dieren, waarbij zurige, zanderige bodems het kwetsbaarst zijn.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Dutch: In tegenstelling tot de CVMP/VICH-benadering, maakt de IDMM echter wel een voorspelling van het lot en het gedrag van zink in de grond; het model maakt onderscheid tussen verschillende locaties met betrekking tot de gevoeligheid voor zink, houdt rekening met veroudering, met andere potentiële bronnen van toxische stoffen en met het omgevingsniveau van natuurlijk voorkomende stoffen.
English: The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt op bedrijven waar het mengen van mest van behandelde en onbehandelde dieren niet mogelijk is.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Dutch: In de bodem- en watercompartimenten werd een risico (RQ>1) vastgesteld bij 4 van de 19 scenario's met de worst-case aanvoersnelheid en bij 5 van de 15 scenario's met de lagere snelheid vanaf het jaar 2060.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Dutch: Daarom werd voor de berekening van lokatiespecifieke PNEC's een 'verouderingsfactor' van 3 ingesteld.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Dutch: Omdat zink een metaal is, zijn de algemene aannames voor de afbreekbaarheid niet van toepassing en daarom zullen de risico's bij het bereiken van de kritische concentraties moeilijk in te perken zijn.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Dutch: Er zijn echter een aantal onzekere factoren bij het gebruik van de IDMM voor bepaling van de blootstelling van het milieu aan zink dat afkomstig is van diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld de effecten van hydrologie, opgelost organisch koolstof in oplossing en de veroudering van metalen.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Dutch: Wegens de intrinsieke eigenschappen van zink (niet vluchtig, niet afbreekbaar) is de mogelijke overschrijding van de PNEC's ten gevolge van continue aanvoer van mest van behandelde dieren gedurende lange tijd een significante reden tot zorg, vooral voor de meest kwetsbare grondsoorten (zure, snel drainerende zandgronden) en voor organismen in de watercompartimenten.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Dutch: Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zurige (pH ≤6), zanderige bodems.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Dutch: Het product zou niet gebruikt mogen worden op boerderijen waar verdunning van mest niet mogelijk is.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Dutch: Ten tweede: omdat er verschillen zijn in de biologische beschikbaarheid van zink tussen de verschillende grondsoorten, mag mest van behandelde biggen niet verspreid mogen worden op grondsoorten die beoordeeld zijn als het meest kwetsbaar, dat wil zeggen snel drainerende, zure (pH ≤6) zandgronden.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Dutch: Hoewel er onzekerheden zijn over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PEC-waarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor Gutal.
English: Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Dutch: Voor de sediment-PEC's werden accumulatiefactoren (zoals afzetting, hersuspensie, en opname van zink door de bodem) niet in overweging genomen; aangenomen wordt dat gesuspendeerde sedimenten representief zijn voor het afgezette sediment en er wordt ook geen rekening gehouden met AVS-niveaus.