FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Mimpara și în timpul tratamentului cu Mimpara.
Hungarian: • Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
Romanian: • Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Amgen Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
Romanian: Pacienții pediatrici și/sau persoanele care îi îngrijesc trebuie informați despre simptomele hipocalcemiei și despre importanța aderării la instrucțiunile privind monitorizarea calciului seric și doza și metoda de administrare.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Hungarian: • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
Romanian: • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Hungarian: A Mimpara granulátum alkalmazható szájon át, illetve nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül.
Romanian: Mimpara granule se administrează pe cale orală sau prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
Romanian: • Țineți capsula în poziție verticală deasupra alimentelor moi sau lichidului.
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Romanian: Mimpara împreună cu alimente şi băuturi Mimpara trebuie luată cu alimente sau imediat după masă.
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Romanian: • Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
Hungarian: A Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Romanian: Mimpara se administează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack vattagolyóval és garanciazárást biztosító indukciós fóliával, gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu spirală din bumbac şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într-o cutie.
Hungarian: Egy vizsgálatban 46 felnőtt beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban és súlyos hypercalcaemiában szenvedő beteg (akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt)) részesült cinakalcet-kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Romanian: Într-un studiu, 46 de pacienţi adulţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar şi hipercalcemie severă (cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
Hungarian: A Mimpara világoszöld színű filmtabletta.
Romanian: Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és hatásosságát szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mimpara la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar nu au fost stabilite.
Hungarian: Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Mimpara şi conţinutul ambalajului
Hungarian: • Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül táplált betegek esetében a granulátum egy kis mennyiségű (minimum 5 ml) vízzel összekeverve beadható PVC szondát használva.
Romanian: • La pacienții care au tuburi nazogastrice sau de gastrostomie, granulele pot fi administrate cu o cantitate mică (cel puțin 5 ml) de apă utilizând tubulatură din PVC.
Hungarian: Opadry, színtelen: (Hipromellóz, macrogol)
Romanian: (Hipromeloză, macrogol)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.
Hungarian: A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles.
Romanian: Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
Hungarian: A 60 mg-os tabletta körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles.
Romanian: Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime.
Hungarian: A szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se monitorizează cu atenție calciul seric (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 757,1 (440,1) pg/ml volt a cinakalcet csoportban és 795,8 (537,9) pg/ml a placebo csoportban.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia†
Romanian: Prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei†
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
Hungarian: A vizsgálatban az iPTH-szint a betegek 71%-ánál (17 betegből 12-nél) csökkent a kiinduláshoz képest ≥ 30%-kal.
Romanian: Concentrațiile PTHn la momentul inițial au fost reduse cu ≥ 30% la 71% (12 din 17) dintre pacienții din studiu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db tabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Hungarian: A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
Romanian: Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
Hungarian: • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
Romanian: • un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
Hungarian: A Mimpara granulátum fehér vagy törtfehér színű, ami felnyitásra szánt kapszulában található.
Romanian: Granulele de Mimpara sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt disponibile în capsule care se deschid la utilizare.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Hungarian: A kívánt iPTH érték elérése érdekében a dózis emelhető.
Romanian: Doza poate fi mărită pentru a atinge un interval de țintă dorit pentru PTHn.
Hungarian: A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.
Romanian: Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a Mimpara első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Mimpara, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.
Hungarian: A PTH-szint szerinti dózismódosítás
Romanian: Ajustarea dozei pe baza nivelurilor PTH
Hungarian: Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Romanian: Capsulele trebuie deschise prin strângerea ușoară și răsucirea vârfului colorat de pe corpul alb al capsulei, după ce înainte se bate ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze în partea inferioară a capsulei (partea albă a capsulei).
Hungarian: Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Romanian: Într-un studiu de 28 săptămâni, placebo-controlat, au fost incluşi 67 pacienţi adulţi cu HPT primar, care au îndeplinit criteriile pentru paratiroidectomie pe baza calciului seric total corectat > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) dar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) dar la care nu s-a putut efectua paratiroidectomia.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a Mimpara-val kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializaţi, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani
Hungarian: • Titán-dioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg és 5 mg kapszula)
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
Hungarian: • Karnauba viasz
Romanian: • Ceară Carnauba
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
Hungarian: Ha a Mimpara granulátum étellel került bevételre, a bevételt követően folyadék is kerüljön fogyasztásra, hogy a gyógyszer teljes mennyisége lenyelésre kerüljön.
Romanian: Dacă ați utilizat alimente pentru a lua Mimpara granule, beți ceva după aceea pentru a vă asigura că întregul medicament este înghițit.
Hungarian: A kapszulát ne nyelje le!
Romanian: A nu se înghiţi capsula.
Hungarian: Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztüli alkalmazás
Romanian: Administrarea prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie
Hungarian: A PTH-szintet a Mimpara-kezelés megkezdése előtt legalább 12 órával meg kell határozni, és az iPTH-szintet meg kell mérni 1−4 héttel a Mimpara-kezelés megkezdését, vagy a dózis módosítását követően.
Romanian: Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását:
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Mimpara:
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszforszinteket csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Romanian: Cinacalcetul a redus valorile PTHn, ale produsului Ca x P, ale calciului şi fosforului independent de valorile iniţiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P, de modalitatea de dializă (PD comparativ cu HD), de durata dializei şi de eventuala administrare a analogilor de vitamină D.
Hungarian: A klinikai megítélés alapján kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerekkel, D-vitamin szterolokkal és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálásával lehet emelni a szérum kalciumszintet.
Romanian: Pentru a crește calciul seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizaţi chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
Hungarian: A cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 1,0 mg/kg/nap volt.
Romanian: Media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 1,0 mg/kg și zi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban cinakalcetet kapó összes gyermek közül összesen 19 betegnél jelentkezett a hypocalcaemia legalább egy mellékhatása (24,1%; 100 betegévből 64,5).
Romanian: Dintre toţi subiecţii pediatrici expuşi la cinacalcet în studiile clinice un total de 19 subiecţi (24,1%; 64,5 pe 100 subiect ani) au prezentat cel puțin o reacție adversă de tip hipocalcemie.
Hungarian: Felső légúti fertőzés Dyspnoe
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Hungarian: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek.
Romanian: • Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszint heti ellenőrzése javasolt.
Romanian: Odată ce doza de întreținere a fost stabilită, este recomandată măsurarea săptămânală a calcemiei.
Hungarian: A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető.
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a szérum kalciumszintet a normálértéken kell tartani.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale calciului la copii și adolescenți trebuie menținute în intervalul normal.
Hungarian: Dextrometorfán: Az 50 mg cinakalcet többszörös adagjai 11-szeresére növelték a 30 mg dextrometorfán (amelyet elsősorban a CYP2D6 metabolizál) AUC-jét a CYP2D6 extenzív metabolizálóknál.
Romanian: La metabolizatorii puternici CYP2D6, doze multiple de cinacalcet 50 mg au determinat creşterea de 11 ori a ASC pentru dextrometorfan 30 mg (metabolizat primar prin CYP2D6).
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
Hungarian: A granulátumokat étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Romanian: Granulele trebuie luate cu alimente sau imediat după masă.
Hungarian: A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Hungarian: A kapszulát ki kell nyitni, és annak teljes tartalmát ételre vagy italba kell szórni, majd beadni.
Romanian: Capsula trebuie deschisă și întregul conținut al unei capsule trebuie presărat peste alimente sau lichid și trebuie administrat.
Hungarian: • Sárga vas-oxid (E172) (1 mg és 2,5 mg kapszula)
Romanian: • Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életet veszélyeztető és végzetes kimenetelű eseményeket jelentettek Mimparával kezelt felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében.
Romanian: Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate hipocalcemiei au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara, adulţi, copii şi adolescenţi.
Hungarian: Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 capsule.
Hungarian: • ha az iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) és ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a Mimpara dózisát csökkenteni kell a következő alacsonyabb dózisra.
Romanian: • Dacă PTHn este < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) și ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se scade doza de Mimpara la următoarea doză mai mică.
Hungarian: A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg" (sötétzöld felsőrész), „2,5 mg" (sárga felsőrész) vagy „5 mg" (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG" felirattal a másik oldalukon.
Romanian: Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
Hungarian: • Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula)
Romanian: • Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A cinakalcet farmakokinetikáját 3-17 éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél tanulmányozták.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
Hungarian: Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: A betegek 22%-a érte el az átlagos plazma iPTH szint ≥ 30%-os csökkenését a kiinduláshoz képest az EAP során a cinakalcet + standard ellátást kapó csoportban, és 32%-a a standard ellátást kapó csoportban.
Romanian: Reducerea ≥ 30% față de valoarea inițială a valorilor plasmatice medii ale PTHn în timpul FEE a fost realizată de 22% dintre pacienții din grupul cinacalcet + SOC și 32% din pacienții din grupul SOC.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Romanian: S-au observat reduceri semnificative de PTHn, ale valorii serice a produsului calciu x fosfor (Ca x P), a calciului şi fosforului la pacienţii trataţi cu cinacalcet, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo primind îngrijiri standard, iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii.
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, Mimpara trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 5 mg
Hungarian: A kapszulahéj lenyelésre nem alkalmas!
Romanian: Carcasa capsulei nu este destinată ingerării.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) PTHn la momentul inițial au fost de 946 (635) pg/ml pentru grupul cinacalcet + SOC și 1228 (732) pg/ml pentru grupul SOC.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem megfelelően kontrollált (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copiii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.
Hungarian: • Kroszpovidon • Amorf szilikon-dioxid
Romanian: • Dioxid de siliciu amorf