FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Swedish: Studie H0649g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI)
Swedish: Riskkvot vs AC→D (95 % KI)
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Ontruzant till sjukdomsprogress.
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5:e-95:e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC) Behandlings regim
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Swedish: Riskkvot vs AC→P (95 % KI) p-värde
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th-95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e-95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka)
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.0.
English: Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år) och 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
English: • dyspepsia (heartburn)
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Swedish: Riskkvot vs AC→D (95 % KI) p-värde
English: Contents of the pack and other information What Ontruzant contains
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.0.
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Swedish: Sällsynta biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning
English: 420 mg vial
Swedish: 420 mg injektionsflaska
English: Ontruzant vial
Swedish: Lever och gallvägar
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p<0,0001
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
English: Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
English: Excipients:
Swedish: Beredningsanvisning:
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning
English: Median TTP (months) (95%CI)
Swedish: Medianvaraktighet av respons (månader) (variationsvidd) Median-TTP (månader) (95 % KI)
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkan för trastuzumab.
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Swedish: Tel.: 0800 9999000
English: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: (BCIRG 006)
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Swedish: (8,1 % mot 4,6 % i den 1-åriga behandlingsarmen).
English: 30 June 2020
Swedish: 30 juni 2020
English: What are you possibly suffering from?
Swedish: Vad kan du eventuellt lida av?
English: Your risk is higher:
Swedish: Risken är högre:
English: Not yet known
Swedish: Ännu inte känt
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Swedish: • VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
English: When should you contact your doctor?
Swedish: När ska du kontakta läkare?
English: When and how to take the tablets
Swedish: När och hur du ska ta tabletterna
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
English: Steady-state is achieved after 5 days.
Swedish: Steady-state uppnås efter 5 dagar.
English: Zoely will work immediately.
Swedish: Zoely kommer att fungera direkt.
English: After having a baby
Swedish: Efter att ha fött barn
English: Are you experiencing any of these signs?
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Swedish: Synonymer eller relaterade tillstånd är inte listade men bör också tas med i beräkningen.
English: The clinical relevance of this result is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat är okänd.
English: About 2 out of 10,000 women
Swedish: Cirka 2 av 10 000 kvinnor
English: However, these side effects are rare.
Swedish: Dessa biverkningar är dock sällsynta.
English: Steady-state conditions
Swedish: Steady-state förhållanden
English: Hepatitis C
Swedish: Hepatit C
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Swedish: Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig.
English: Increasing age
Swedish: Stigande ålder
English: This will help you to determine when the baby will be due.
Swedish: Detta hjälper dig att beräkna när barnet kommer att födas.
English: This allows you to check whether you took your daily tablet.
Swedish: Detta hjälper dig att hålla reda på om du tagit din dagliga tablett.
English: Keep taking Zoely as usual.
Swedish: Fortsätt att ta Zoely som vanligt.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Swedish: Ibland kan synbortfall ske nästan omedelbart.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används rätt.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Swedish: Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra riskfaktorer.
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 1 %.
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Swedish: Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoder.
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Swedish: Efter abort i första trimestern Kvinnan kan börja omedelbart.
English: Medical examination/consultation
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Swedish: • plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen
English: The following two options can be followed.
Swedish: Du kan välja mellan följande två alternativ.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Swedish: Risken ökar avsevärt när BMI ökar.
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Swedish: (Se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på en blodpropp.)
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Swedish: • om du har fött barn för några veckor sedan.
English: • increased warmth in the affected leg
Swedish: • ökad värme i det drabbade benet
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns beskrivna i avsnitt 5.2.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Swedish: I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av p-piller (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Swedish: Maximal enzyminduktion observeras generellt inom några veckor.
English: What Zoely is and what it is used for
Swedish: Vad Zoely är och vad det används för
English: About 5-7 out of 10,000 women
Swedish: Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Swedish: Det finns ingen antidot och behandlingen bör vara symtomatisk.
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Swedish: Glömd tablett kan hanteras med hjälp av följande två grundregler:
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Swedish: Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon knöl.
English: 1 will develop a VTE in one year.
Swedish: 1 att utveckla en VTE under ett år.
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Swedish: Totalt inkluderades 3 434 kvinnor i åldern 18-50 år och slutförde 33 828 cykler.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Swedish: Användningen av Zoely kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Swedish: Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Swedish: Till exempel om du startar med placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (3 dagar tidigare) så måste du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med kombinationen.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Swedish: Estradiol utsätts för en betydande första-passage-effekt efter oral administrering.
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Swedish: Zoely ska inte användas av kvinnor som är gravida, eller som tror att de kan vara gravida.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Swedish: Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och beroende på din personliga situation även utföra andra undersökningar.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Swedish: Ta en tablett om dagen vid ungefär samma tid, med lite vatten om det behövs.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Swedish: Det betyder att du alltid kommer att börja på en ny tablettkarta på samma veckodag och att menstruationen kommer ungefär på samma veckodagar varje månad.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Swedish: Ungefär 80 % av dosen utsöndras via urinen och feces inom 4 dagar.
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Swedish: För information om återgång till fertilitet, se avsnitt 5.1.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Swedish: Varaktigheten av bortfallsblödningen hos kvinnor som använder Zoely är i genomsnitt 3-4 dagar.
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Swedish: Tabletterna måste tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt utan att man behöver ta hänsyn till måltider.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Swedish: Man måste dock ha i åtanke att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Swedish: Sex kliniska multicenterstudier som varade i upp till ett år utfördes för att utvärdera säkerheten för Zoely.
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Swedish: Om möjligt ta den inom 24 timmar från när du normalt tar din tablett.
English: Option 1)
Swedish: Alternativ 1)
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Swedish: Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Swedish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrike
English: Oral contraception.
Swedish: Oral antikonception.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Swedish: Estradiol cirkulerar i blodet bundet till SHBG (37 %) och till albumin (61 %), endast cirka 1-2 % är obundet.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Swedish: Liknande slutsatser förväntas hos kvinnor i fertil ålder.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Swedish: En tablett ska tas dagligen 28 dagar i följd.
English: • disturbance in attention
Swedish: • störningar i uppmärksamheten
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Swedish: Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Swedish: I så fall ska du undvika alltför mycket solljus eller ultraviolett strålning.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Swedish: • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
Swedish: Se även ”Allmän information” i avsnitt2 ovan.
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillomvirus (HPV).
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Swedish: En annan preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig graviditet.
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Swedish: Den bäst lämpade MedDRA-termen för att beskriva ett visst tillstånd är listad.
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av metaboliterna har inte fastställts.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens; mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100) och sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Swedish: • om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Swedish: Innan du börjar använda Zoely bör du läsa informationen om blodproppar (trombos) i avsnitt 2.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Swedish: • Vissa läkemedel kan öka mängden aktiv substans från Zoely i blodet.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Swedish: Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Swedish: Estradiol försvinner snabbt från cirkulationen.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Swedish: För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du använder Zoely".
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Swedish: Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra listade faktorerna.
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Swedish: Tabletterna ska återlämnas till apotek eller kasseras på annat säkert sätt i enlighet med lokala krav.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Swedish: Du kan behöva använda menstruationsskydd, men fortsätt ändå att ta dina tabletter som vanligt.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Swedish: Kvinnan ska rekommenderas att börja mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen eller efter abort i andra trimestern.
English: Option 2)
Swedish: Alternativ 2)
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Swedish: Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Swedish: När du slutar använda Zoely återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Swedish: Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar eller mer än 24 timmar har passerat, ska du följa rådet som ges under ”Om du har glömt att ta Zoely”.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet) har rapporterats hos användare av Zoely men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Swedish: Zoely innehåller estradiol istället för etinylestradiol.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Swedish: Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer.
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Swedish: • Zoely kan också störa effekten av andra läkemedel - som epilepsiläkemedlet lamotrigin.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Swedish: • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Swedish: Andra medicinska tillstånd som förknippas med negativa vaskulära händelser