FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Bulgarian: Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
English: The product should be mixed gently.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий“.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.
English: If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към равулизумаб, протеини, получени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
English: Aseptic technique must be used.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
English: Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Bulgarian: Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Bulgarian: Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици.
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда преди приложение чрез интравенозна инфузия за минимален период от 1,7 до 2,4 часа в зависимост от телесното тегло, вижте Таблица 2 по-долу.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
English: 2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Bulgarian: Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
English: Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Bulgarian: Таблица 3 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на равулизумаб при бременни жени.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Bulgarian: Като се свързва и блокира белтъка C5, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването.
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му, освен ако не се съхранява при 2-8°C.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.
English: Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациентите брошура с информация за пациента и карта за безопасност на пациента.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Bulgarian: Това антилекарствено антитяло е преходно по своето естество, с нисък титър и не корелира с клиничен отговор или нежелани събития.
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция“), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
English: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Bulgarian: Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ, наречено Soliris, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на Soliris.
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това.
English: The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
English: Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекрати и те да бъдат наблюдавани внимателно.
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане; фармакокинетичните данни обаче предполагат, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Bulgarian: Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Bulgarian: Равулизумаб не е проучен при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Bulgarian: Тъй като пътят на въвеждане на равулизумаб е интравенозна инфузия и лекарствената форма е разтвор, 100% от приложената доза се смята за бионалична.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Bulgarian: ПНХ е хронично заболяване и се препоръчва лечението с равулизумаб да продължи през целия живот на пациента, освен ако не е клинично показано спирането на равулизумаб (вж. точка 4.4).
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Bulgarian: − Активното вещество е равулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml).
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Bulgarian: Равулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Bulgarian: Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разредения продукт са установени до 24 часа при 2°C-8 °C и до 6 часа при стайна температура.
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Bulgarian: Категорията „Други“ включва неутропения, бъбречна дисфункция и тромбопения, а така също и редица други състояния.
English: Adult patients with PNH
Bulgarian: Възрастни пациенти с ПНХ
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Bulgarian: Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
English: o Enrolment in the PNH registry.
Bulgarian: o Вписване в регистъра на ПНХ.
English: As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Bulgarian: Като имуноглобулин гама (IgG) моноклонално антитяло, равулизумаб се очаква да се метаболизира по същия начин, както всеки ендогенен IgG (разграден на малки пептиди и аминокиселини посредством катаболитни пътища), и подлежи на подобно елиминиране.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Bulgarian: Инфузията на равулизумаб трябва да се спре, ако има реакция към инфузията, и да се приложат подходящи поддържащи мерки, ако се появят признаци на сърдечносъдова нестабилност или компрометиране на дишането.
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 3-ма от 261 пациенти с ПНХ развиват сериозни менингококови инфекции/сепсис, докато получават лечение с равулизумаб; и тримата са били ваксинирани.
English: Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Bulgarian: Допускат се инцидентни отклонения от схемата на приложение от ± 7 дни от деня на планираната инфузия (с изключение на първата поддържаща доза равулизумаб), но последващата доза трябва да се приложи според първоначалния график.
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Bulgarian: Не е провеждано официално изпитване за ефекта на пола, расовата принадлежност, възрастта (гериатрична), чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на равулизумаб.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
English: 5 mg/mL after dilution
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ultomiris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Bulgarian: Когато експозицията на майката на антитялото е по време на органогенезата, се наблюдават два случая на дисплазия на ретината и един случай на умбиликална херния сред поколение от 230, родени от майки, с експозиция на по-високата доза на антитялото (приблизително 4 пъти максималната препоръчителна доза равулизумаб при хора, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията обаче не повишава случаите на фетална загуба или неонаталната смъртност.
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират срещу менингококови инфекции наймалко две седмици преди започване на равулизумаб, освен ако рискът от забавяне на терапията с равулизумаб надвишава риска от развитие на менингококова инфекция.
English: When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Bulgarian: При прилагане на еднаква доза пациентите с ПНХ с по-голямо телесно тегло имат по-ниска медиана на серумните концентрации на равулизумаб в сравнение с по-леките пациенти.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Bulgarian: Терапията с равулизумаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
English: The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, се определя въз основа на теглото и предписаната доза на всеки един пациент, вижте точка 4.2.