FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Revolade podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Portuguese: Trombocitopenia associada à hepatite C
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revolade são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Revolade é um medicamento utilizado no tratamento de:
Slovak: Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Portuguese: No tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1441 adultos.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Portuguese: Os dados preliminares de um estudo de suporte são compatíveis com os resultados do estudo principal, tendo 46 % dos doentes respondido ao tratamento após 12 semanas.
Slovak: Predbežné údaje z podpornej štúdie sú v súlade s výsledkom hlavnej štúdie, pričom 46 % pacientov odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Revolade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: TIP em crianças
Slovak: ITP u detí
Portuguese: Para a TIP e a anemia aplástica deve utilizar-se uma dose inicial mais baixa em doentes de ascendência asiática (tais como chineses, japoneses, coreanos ou taiwaneses).
Slovak: Pri ochorení ITP a aplastickej anémii sa má použiť nižšia začiatočná dávka u pacientov ázijského pôvodu (napríklad Číňanov, Japoncov, Kórejčanov alebo Taiwančanov).
Portuguese: Revolade está disponível na forma de comprimidos (12,5, 25, 50 e 75 mg) e na forma de um pó (25 mg) para preparação de uma suspensão (um líquido para tomar por via oral).
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Portuguese: TIP em adultos
Slovak: ITP u dospelých
Portuguese: Anemia aplástica grave
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Portuguese: A 11 de março de 2010, Revolade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: No tratamento da anemia aplástica grave, Revolade foi estudado em 43 doentes e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu ťažkej aplastickej anémie, liek Revolade sa skúmal u 43 pacientov a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado?
Slovak: Revolade a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Revolade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revolade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Revolade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Revolade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Uma extensão do estudo concluiu que Revolade foi eficaz na manutenção de níveis adequados de plaquetas a longo prazo.
Slovak: V rozširujúcej časti tejto štúdie sa zistilo, že liek Revolade je účinný pri dlhodobom udržiavaní primeranej hladiny krvných doštičiek.
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade que tenham a doença há pelo menos 6 meses e para os quais o tratamento com medicamentos como corticosteroides ou imunoglobulinas não tenha funcionado;
Slovak: Liek Revolade sa používa u pacientov od veku jedného roka, ktorí majú túto chorobu aspoň šesť mesiacov a u ktorých neúčinkovala liečba liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy alebo imunoglobulíny,
Portuguese: Porque está Revolade autorizado na UE?
Slovak: Revolade povolený v EÚ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Revolade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: A dose depende da idade do doente e da doença para a qual Revolade é utilizado; a dose é ajustada conforme necessário para manter o nível adequado de plaquetas.
Slovak: Dávka lieku závisí od veku pacienta a ochorenia, na ktoré sa liek Revolade používa, a prispôsobí sa podľa potreby tak, aby sa zachovala primeraná hladina krvných doštičiek.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C 6 meses após o final do tratamento.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa šesť mesiacov po ukončení liečby v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Revolade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes adultos cuja doença não é controlada por terapêutica imunossupressora (medicamentos que reduzem as defesas imunitárias do organismo) e que não podem receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
Slovak: Liek Revolade sa používa u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované imunosupresívnou liečbou (liekmi, ktoré znižujú imunitu tela) a ktorí nemôžu podstúpiť hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu na vytvorenie novej kostnej drene).
Portuguese: Um resumo sobre Revolade e porque está autorizado na UE
Slovak: Revolade a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou da hepatite C crónica e das suas complicações.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných ochorení alebo chronickej hepatitídy
Portuguese: Tal verificou-se em cerca de 40 % dos doentes que tomaram Revolade (25 em 63) em comparação com cerca de 3 % (1 em 29) dos que tomaram o placebo.
Slovak: Stalo sa tak približne u 40 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (25 zo 63) v porovnaní s približne 3 % pacientov (1 z 29), ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos associadas a febre) e infeção.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou) a infekcia.
Portuguese: • trombocitopenia imune primária (TIP), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
Slovak: • primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP), choroby, pri ktorej imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky krvi, ktoré jej pomáhajú pri zrážaní).
Portuguese: • anemia aplástica grave adquirida (uma doença na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas ou plaquetas).
Slovak: • získanej ťažkej aplastickej anémie (ochorenia, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo krvných buniek alebo doštičiek).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Revolade durante os estudos?
Slovak: Revolade boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Neste estudo, 40 % dos doentes (17 em 43) responderam ao tratamento após 12 semanas, e 65 % dos doentes que responderam ao tratamento (11 em 17) apresentaram um aumento da contagem de plaquetas de, pelo menos, 20 000 por microlitro ou uma contagem de plaquetas estável sem necessidade de transfusões de sangue.
Slovak: V tejto štúdii 40 % pacientov (17 zo 43) odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch a u 65 % pacientov (11 zo 17) sa zaznamenalo buď zvýšenie počtu krvných doštičiek najmenej o 20 000 na mikroliter alebo ostala stabilná hladina počtu krvných doštičiek bez potreby krvných transfúzií.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Revolade em adultos com TIP (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revolade u dospelých s ITP (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Portuguese: No tratamento da TIP em adultos, Revolade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 doentes que tinham sido tratados anteriormente, mas que não responderam aos tratamentos ou tiveram uma recaída da doença.
Slovak: Revolade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 311 pacientov liečených v minulosti, u ktorých však liečba neúčinkovali alebo sa im ochorenie vrátilo.
Portuguese: Como funciona Revolade?
Slovak: Revolade účinkuje?
Portuguese: Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59 % dos doentes que tomaram Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50 000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após 6 semanas de tratamento, em comparação com 16 % dos que receberam o placebo (6 em 37).
Slovak: Revolade bol účinnejší ako placebo: v prvej štúdii 59 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (43 zo 73), dosiahlo počet krvných doštičiek aspoň 50 000 na mikroliter (ktorý sa považuje za dostatočný na prevenciu komplikácií spojených s krvácaním) po šiestich týždňoch liečby v porovnaní so 16 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (6 z 37).
Portuguese: Os efeitos secundários graves importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas.
Slovak: Závažne vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a tromboembolické komplikácie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Revolade.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, v tele stimuluje vytváranie krvných doštičiek tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Portuguese: Os doentes com TIP apresentam contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e risco de hemorragia.
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu) a hrozí im riziko krvácania.
Portuguese: Este estudo teve a duração de 13 semanas e analisou a percentagem de doentes cuja contagem de plaquetas aumentou para, pelo menos, 50 000 por microlitro durante, pelo menos, 6 de um total de 8 semanas, entre as semanas 5 e 12 do estudo na ausência de medicação de emergência.
Slovak: Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam a Revolade (em que a contagem de plaquetas, de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos se manteve superior a níveis pré-determinados) após 12 ou 16 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 alebo 16 týždňoch liečby odpovedali na liek Revolade (u ktorých počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek ostal nad vopred stanovenou úrovňou).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a trobmboembolické komplikácie (problémy so zrazeninami v krvných cievach).
Portuguese: Estes estudos compararam Revolade com um placebo para permitir a instituição e a manutenção do tratamento antivírico em doentes com hepatite C cuja contagem de plaquetas foi inicialmente demasiado baixa para permitir a instituição desse tratamento (inferior a 75 000 por microlitro).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Revolade s placebom, aby sa pacienti s hepatitídou C, u ktorých bol spočiatku príliš nízky počet krvných doštičiek (menej ako 75 000 na mikroliter) mohli začať liečiť antivírusovou liečbou.
Portuguese: Outras informações sobre Revolade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia e hepatite C crónica avançada tratados com interferão e Revolade, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, níveis elevados de bilirrubina no sangue, perda de cabelo, comichão, dores musculares, febre, cansaço, doença de tipo gripal, fraqueza, arrepios e inchaço (devido à acumulação de água no organismo).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
Portuguese: Em crianças com TIP, Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu 92 crianças com idades entre 1 e 17 anos que tinham recebido tratamento anterior para a TIP.
Slovak: V prípade detí s ITP bol liek Revolade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 92 detí vo veku od 1 roka do 17 rokov, ktoré boli predtým liečené na ITP, účinnejší v porovnaní s placebom.
Portuguese: Como se utiliza Revolade?
Slovak: Ako sa liek Revolade používa?
Portuguese: Revolade contém a substância ativa eltrombopag.
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
Portuguese: Em crianças com TIP, os efeitos secundários mais frequentes incluem infeções do nariz e da garganta, tosse, febre, dor na barriga ou na boca e na garganta, dores de dentes e corrimento nasal.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Revolade, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, tosse, dor no peito ou na boca e na garganta, náuseas, diarreia, dor nas articulações, dor nos membros, cansaço, febre e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Portuguese: A substância ativa de Revolade, o eltrombopag, também se liga aos recetores da trombopoietina e estimula-os, o que aumenta a produção de plaquetas, melhorando as contagens de plaquetas.
Slovak: Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos como antiácidos, produtos lácteos e suplementos minerais nas 4 horas que antecedem e nas 2 horas que se seguem à toma de Revolade.
Slovak: Štyri hodiny pred podaním a dve hodiny po podaní lieku Revolade pacienti nemajú užívať lieky ako napríklad antacidá, resp. mliečne výrobky a minerálne výživové doplnky.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que tomaram Revolade tinham uma probabilidade aproximadamente 8 vezes superior aos que receberam o placebo de atingir o valor alvo da contagem de plaquetas entre 50 000 e 400 000 por microlitro durante os 6 meses de tratamento.
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: • trombocitopenia em adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C. Revolade é utilizado quando a trombocitopenia é demasiado grave para permitir a terapêutica à base de interferão (um tipo de tratamento da hepatite C);
Slovak: Liek Revolade sa používa, ak je trombocytopénia príliš závažná na to, aby bolo možné použiť liečbu na báze interferónov (druh liečby na hepatitídu C),
Portuguese: Nestes dois estudos, uma maior percentagem de doentes que tomaram Revolade apresentou testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, comparativamente aos que receberam o placebo (23 % contra 14 % no primeiro estudo, e 19 % contra 13 % no segundo estudo).
Slovak: V oboch štúdiách mala väčšia časť pacientov, ktorí užívali liek Revolade negatívne výsledky testov na hepatitídu C v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (23
Portuguese: Isso é normal.)
Slovak: To je normálne.)
Portuguese: Assegure-se que
Slovak: Uistite sa, že
Portuguese: • persistentes por ≥4 semanas, ou
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
Portuguese: No entanto existe algum resto no frasco, apesar de poder não o conseguir ver.
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
Portuguese: Não tome mais do que uma dose de Revolade num dia.
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
Portuguese: Os sintomas incluem:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Portuguese: Genótipo 1/4/6
Slovak: Genotyp 1/4/6
Portuguese: Irá necessitar de análises regulares
Slovak: Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia secundária do RAISE
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Portuguese: % de doentes que atingiram a resposta virológica
Slovak: % pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
Portuguese: • Prepare a suspensão apenas com água.
Slovak: Suspenziu pripravujte len s vodou.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Portuguese: Agora necessita de completar os passos 11 a 13 para garantir que a criança recebe todo o medicamento.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
Portuguese: <50.000/µl após pelo menos 2 semanas de tratamento
Slovak: <50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
Portuguese: Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Outros medicamentos e Revolade
Slovak: Iné lieky a Revolade
Portuguese: Modo de administração (ver secção 6.6)
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
Portuguese: ... e durante 2 horas após
Slovak: ... a 2 hodiny po užití
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado
Slovak: Čo je Revolade a na čo sa používa
Portuguese: Acabou de dar à criança quase toda a dose de medicamento.
Slovak: Teraz ste podali dieťaťu takmer jeho celú dávku lieku.
Portuguese: • IMPORTANTE: Porque algum medicamento vai ficar no frasco misturador, siga os seguintes passos.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de março de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando usar Revolade se tiver 65 anos de idade ou mais.
Slovak: Pri použití Revolade je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do TRA100773B
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
Portuguese: Se os resultados laboratoriais e as observações clínicas forem inconsistentes, a repetição do teste utilizando outro método pode ajudar a determinar a validade do resultado.
Slovak: Ak sú laboratórne výsledky a klinické pozorovania nekonzistentné, opätovné testovanie použitím inej metódy môže pomôcť pri určení platnosti výsledku.
Portuguese: Antes de começar Leia estas mensagens primeiro
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
Portuguese: Os efeitos foram menos graves com doses baixas e foram caracterizados por um espectro de mudanças regenerativas.
Slovak: Nežiaduce účinky boli menej závažné pri nižších dávkach a boli charakteristické spektrom regeneratívnych zmien.
Portuguese: Pessoas idosas (65 anos de idade ou mais)
Slovak: Starší ľudia (65-roční a starší)
Portuguese: Foram notificadas respostas multilinhagem em 45% dos doentes.
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
Portuguese: Não abra a saqueta antes de estar pronto a utilizar.
Slovak: Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.
Portuguese: Evitar o contacto direto com o medicamento.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu s liekom.
Portuguese: • e nas 2 horas após tomar Revolade não consome nenhum dos seguintes produtos:
Slovak: • a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
Portuguese: Níveis de albumina f
Slovak: Hladina albumínu f
Portuguese: O efeito de Revolade na gravidez não é conhecido.
Slovak: Účinok Revolade počas tehotenstva nie je známy.
Portuguese: • Deixe todos os componentes secar ao ar.
Slovak: Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
Portuguese: As advertências e precauções acima mencionadas para PTI também são aplicáveis à população pediátrica.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia pre ITP sa vzťahujú aj na pediatrickú populáciu.
Portuguese: Pode utilizar luvas descartáveis para que a sua pele não seja atingida
Slovak: Môžete použiť jednorazové rukavice, takže sa vám koža neznečistí.
Portuguese: Depois de ter usado todas as 30 saquetas do kit, elimine o frasco.
Slovak: Potom čo použijete všetkých 30 vreciek v súprave, zlikvidujte fľašku.
Portuguese: Se tiver quaisquer destes sinais de problemas no fígado:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Portuguese: Assegure-se que o frasco, a tampa de rosca e o vedante estão secos antes de os utilizar.
Slovak: Uistite sa, že fľaška, uzáver a viečko sú suché predtým, ako ich použijete.
Portuguese: Revolade não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a um ano com PTI devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Slovak: Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir um risco para os humanos (ver secção 5.3).
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).