FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
Croatian: Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Bulgarian: Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
Croatian: • znojenje, bol u zglobovima, zimica, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, nastanak modrica,
Bulgarian: • изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba
Bulgarian: Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Croatian: Ovi rezultati mogu biti prolazni lažno pozitivni zbog stvaranja
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
Croatian: Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
Bulgarian: При наличие на което и да е от двете условия не прилагайте
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Croatian: i.m. injekcija
Bulgarian: Вода за инжекции
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Bulgarian: Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*, от следните щамове:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Croatian: Sojevi s odgovarajućim antigenima
Bulgarian: Антигенно съответстващи щамове
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Bulgarian: Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Bulgarian: 15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Croatian: GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Bulgarian: енцефаломиелит и неврит
Croatian: Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
Croatian: Što je OPTAFLU i za što se koristi Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence).
Bulgarian: Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
Croatian: Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
Croatian: - Angioedem
Bulgarian: - Ангиоедем
Croatian: • bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
Bulgarian: нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
Croatian: Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна
Croatian: Često ≥1/100 i
Bulgarian: ≥ 1/100 до
Croatian: U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
Bulgarian: Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен
Croatian: Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Croatian: Optaflu Placebo * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti učinkovitosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителни интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
Croatian: Opsežno oticanje injiciranog ekstremiteta
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник
Croatian: Procjene sigurnosti i reaktogenosti provedene su za sve ispitanike tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja te su prikupljeni ozbiljni štetni događaji za otprilike 6700 cijepljenika tijekom praćenja od šest mjeseci.
Bulgarian: Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани
Croatian: vrućica, drhtanje
Bulgarian: поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Croatian: Primijećene su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции: Таблица 1:
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност).
Croatian: • vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),
Bulgarian: повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
Bulgarian: (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Bulgarian: Поради начина на производство Optaflu
Croatian: Optaflu Placebo
Bulgarian: Optaflu
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Bulgarian: 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла Групова опаковка:
Croatian: Ove nuspojave najčešće nestaju u roku od jednog ili dva dana bez liječenja.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optaflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirane „površinske antigene" iz tri različita soja (tipa) virusa influence (gripe): soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i soj sličan B/Phuket/3073/2013.
Bulgarian: Ваксината съдържа „повърхностни антигени" от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.
Croatian: Djelotvornost cjepiva procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 2 654 odraslih osoba, od kojih je otprilike polovica bila starije dobi (stariji od 60 godina).
Bulgarian: Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60 години).
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Optaflu (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, crvenilo kože, bol u mišićima, bol na mjestu injekcije, malaksalost (osjećaj slabosti) te iscrpljenost (umor).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора).
Croatian: Optaflu je cjepivo.
Bulgarian: Optaflu е ваксина.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optaflu?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optaflu?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optaflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optaflu.
Croatian: Optaflu sadrži fragmente iz površine triju različitih sojeva virusa gripe.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти от повърхността на три различни щама грипен вирус.
Croatian: Uporaba cjepiva mora se temeljiti na službenim preporukama.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на
Croatian: Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkotrajnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато те не се възстановят.
Croatian: Optaflu se koristi za cijepljenje odraslih osoba protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Bulgarian: Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Optaflu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Protutijela zatim pomažu u zaštiti od bolesti uzrokovane tim sojevima virusa gripe.
Bulgarian: Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Croatian: Optaflu se daje kao jedna injekcija od 0,5 ml u mišić nadlaktice.
Bulgarian: Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.
Croatian: Optaflu cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран, произведен в
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Optaflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje fragmente virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi protutijela.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на човек имунната му система разпознава вирусните части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Croatian: Sposobnost cjepiva Optaflu da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) prvi je put procijenjena primjenom formulacije cjepiva koja je uključivala sojeve virusa za koje se očekivalo da će uzrokovati gripu u sezoni 2004./2005.
Bulgarian: Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Optaflu pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Optaflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporuča koji se sojevi gripe moraju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината през следващия грипен сезон.
Croatian: Optaflu je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optaflu potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Croatian: U izvornom glavnom ispitivanju, Optaflu i usporedno cjepivo rezultirali su primjerenim razinama protutijela za zaštitu protiv tri soja gripe, kako je definirano u kriterijima koje je utvrdio CHMP za cjepiva protiv gripe.
Bulgarian: В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини.
Croatian: Virusi korišteni kako bi se dobili površinski antigeni koji su uključeni u cjepivo Optaflu uzgajaju se u stanicama sisavaca, za razliku od onih koji se koriste u drugim cjepivima protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim jajima.
Bulgarian: Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Optaflu nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки
Croatian: Fragmenti sojeva virusa (površinski antigeni) za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Optaflu prije korištenja.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optaflu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Croatian: Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Croatian: Dva su cjepiva polučila slične rezultate u poticanju stvaranja protutijela, kako u odraslih osoba u dobi od 60 godina i mlađih tako i u starijih osoba.
Bulgarian: Двете ваксини имат подобен ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и
Croatian: Djelovanje cjepiva Optaflu uspoređeno je s djelovanjem sličnih cjepiva protiv gripe koja su proizvedena u jajima.
Bulgarian: Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца.
Croatian: Koje su koristi lijeka Optaflu utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela (imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.
Bulgarian: В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата
Croatian: Zašto je lijek Optaflu odobren?
Bulgarian: Защо Optaflu е разрешен за употреба?
Croatian: Imunosni sustav će zatim u budućnosti moći brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo kojem od ovih sojeva virusa.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Bulgarian: На 1 юни 2007 г.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Optaflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Bulgarian: Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Croatian: Pitajte vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: U srpnju svake godine sve dok ne budu podneseni rezultati ispitivanja za kosti.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
Croatian: Drugi lijekovi i Optimark
Bulgarian: Други лекарства и Optimark
Croatian: Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima:
Bulgarian: Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Croatian: Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
Croatian: Broj ispitanika starije dobi kod kojih je farmakokinetika određivana bio je ograničen (preko 65 godina, N=3).
Bulgarian: Броят на пациентите в старческа възраст, при които е била определена фармакокинетиката, е бил ограничен (> 65 години, N=3).
Croatian: • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
Bulgarian: към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Croatian: Doziranje kod posebnih skupina bolesnika
Bulgarian: Дози при специални групи пациенти
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Bulgarian: Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
Croatian: • ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage
Bulgarian: сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Serumsko željezo i cink
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
Croatian: Sklapanje i pregled
Bulgarian: Сглобяване и проверка
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.