FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Latvian: Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas, krampju lēkmes un pat nāvi.
English: Fax:+32 2 656 80 00
Latvian: Fakss:+32 2 655 80 00
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Latvian: • Ja jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā vai šādi dati ir ģimenes anamnēzē
English: 2 doses (1 ml)
Latvian: 2 devas (1 ml)
English: After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Latvian: Pēc sastāva pagatavošanas vakcīna jāinjicē uzreiz.
English: fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Latvian: Vakcinācijai jāizmanto tieva adata, un pēc vakcīnas ievadīšanas cieši jāpiespiež injekcijas vieta (neberzējot to) vismaz uz 2 minūtēm.
English: 50 x 10 doses (5 ml)
Latvian: 50 x 10 devas (5 ml)
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Latvian: PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM QUINTANRIX Šādos gadījumos jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Quintanrix.
English: During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Latvian: Citu B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanas pētījumu laikā ļoti reti konstatēta seruma slimībai līdzīga slimība un trombocitopēnija.
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Latvian: Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves pirmā gada laikā) pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada laikā.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Latvian: Vakcīna nepasargā no infekcijas, kuru izraisa citi mikroorganismi, kas inficē aknas, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta vīrusi.
English: Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Latvian: Revakcinācija jāveic atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
English: Lyophilised HIB component:
Latvian: Liofilizētais HIB komponents: Laktoze
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakons satur 1 ml (2 devas): difterijas toksoīdu1
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Latvian: 5 ml suspensijas 10 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) iepakojumā ar 50 flakoniem ar pulveri plus 50 flakoniem ar suspensiju.
English: Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
English: Fax:+ 36 28 511 999
Latvian: Fakss:+ 35 28 511 999
English: Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Latvian: Kopā: 0,40 mg Al 3+ 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Latvian: • Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi (piemēram, atkārtotas lēkmes, apziņas traucējumi).
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: STORING QUINTANRIX
Latvian: QUINTANRIX UZGLABĀŠANA
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos Quintanrix primārās vakcinācijas kursa veidā tika ievadīts vairāk nekā 1340 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
English: After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Latvian: Pēc komponentu sajaukšanas ieteicams tūlīt injicēt vakcīnu.
English: Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Latvian: Kopā: 0,40 miligrami Al 3+ 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
English: Diphtheria toxoid1
Latvian: Difterijas toksoīdu1
English: The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Latvian: Lai sajauktu vakcīnas sastāvu, šļircē ievelk DTPw-HBV komponentu saturošā flakona saturu un iešļircina flakonā, kurā ir HIB pulveris.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS HIB - Quintanrix
English: 100 x 1 dose (0.5 ml)
Latvian: 100 x 1 deva (0,5 ml)
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Latvian: Uzglabāšanas laikā DTPw-HBV komponentā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS DTPw HBV- Quintanrix
English: Liquid DTPw-HBV component:
Latvian: Šķidrais DTPw-HBV komponents: Tiomersāls
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Latvian: 10 µg b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 2
English: HIB infection also causes inflammation of the throat.
Latvian: HIB infekcija rada arī rīkles iekaisumu, kas dažos gadījumos izraisa nāvi nosmokot.
English: 100 x 2 doses (1 ml)
Latvian: 100 x 2 devas (1 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MONODEVAS IEPAKOJUMIEM
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Latvian: Pirms vakcinācijas veikšanas jāizvērtē pacienta medicīnisko vēsturi (īpašu uzmanību pievēršot iepriekšējai vakcinācijai un iespējamajām blakusparādībām).
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli ≥ 38 °C) bieži: sacietējums, drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5 °C) Quintanrix revakcinācijas veidā tika ievadīts 435 zīdaiņiem otrajā dzīves gadā.
English: Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
Latvian: Ievadot Quintanrix B hepatīta komponentu, ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām) radās asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti sakarā ar samazinātu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaitu.
English: Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Latvian: Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst, sajaucot saturu no flakona, kas satur difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus pilnšūnu (Pw) un B hepatīta (HBV) šķidro komponentu (DTPw-HBV), kopā ar saturu no flakona, kas satur b tipa Haemophilus influenzae (HIB) pulveri.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
English: For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Latvian: 10 devām: - iepakojumā 50 flakoni ar pulveri plus 50 flakoni ar šķidrumu
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Latvian: Quintanrix ir vakcīna bērnu imunizācijai pret piecām infekcijas slimībām: difteriju, tetanusu (stingumkrampjiem), garo klepu (pertussis), B hepatītu un b tipa Haemophilus influenzae (noteiktu baktēriju veidu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
English: Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Latvian: Ir pieejami šādi Quintanrix iepakojuma lielumi: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar šķidrumu - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu.
English: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Latvian: Fakss: +49 6421 39 47 20
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt inficēšanos ar difteriju, tetānusu (stingumkrampjiem), garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Latvian: Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Latvian: 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Beļģija
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc revakcinācijas.
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir duļķaina, balta suspensija.
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Latvian: 1 ml suspensijas 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju.
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli ≥ 38 °C) bieži: drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5 °C) retāk: sacietējums
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI MONODEVAS IEPAKOJUMIEM
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
Latvian: Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta) - 1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
English: Storing Quintanrix
Latvian: KĀ LIETOT QUINTANRIX
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS intramuskulārai ievadīšanai
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums reti: vemšana
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Latvian: Postfach 1630-35005 Marburg Vācija
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Latvian: Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un siekalās.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Latvian: Pulveris 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
English: Psychiatric disorders: very common: irritability
Latvian: Psihiski traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Latvian: Pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Latvian: konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Latvian: Šādos gadījumos jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Quintanrix.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 devas
English: GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Latvian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Latvian: 2 devām: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar šķidrumu - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu
English: • Fits
Latvian: • Klepus
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Latvian: Pulveris 10 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Latvian: Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai, multideva Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Latvian: Pulveris 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Latvian: 10 mikrogramus b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 2
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Latvian: Difterijas toksoīds, tetanusa toksoīds, garā klepus (pilnšūnu): Chiron-Behring GmbH & Co.
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Latvian: Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvian: +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/301/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/301/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/301/003
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG}
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: In drinking water use.
Latvian: Lietot ar dzeramo ūdeni.
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums ir iesniegts, par atsauces valsti norādot Apvienoto Karalisti, un par ieinteresētajām dalībvalstīm norādot Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Luksemburgu, Poliju, Portugāli, Slovākiju, Spāniju un Nīderlandi.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP ir secināts, ka:
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu ar svaigu krāna ūdeni tieši pirms lietošanas.
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānijā kā ieinteresētajā valstī tika uzskatīts, ka Solamocta var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Latvian: Neizlietotais ar zālēm piesātinātais dzeramā ūdens jāizlej pēc 12 stundām.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterinārmedicīniskā produkta stipruma, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Latvian: Atbrīvojums no prasības veikt bioekvivalences pētījumus
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdens padeves sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai izvairītos no subterapeitiska aktīvās vielas daudzuma uzņemšanas.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Latvian: Visas šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek plaši lietotas zāļu un pārtikas produktu sastāvā.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Latvian: Pievienojiet zemāk norādīt tekstu atbilstošajās zāļu informācijas sadaļās:
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Latvian: Ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens uzsūkšanās atkarīga no putnu klīniskā stāvokļa.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukciju kopsavilkums ir galīgās redakcijas versija, kas pabeigta Koordinēšanas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
English: In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Latvian: Lai nodrošinātu ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens patēriņu, dzīvniekiem ārstēšanas kursa laikā nedrīkst būt pieejams cits dzeramais ūdens.
English: = ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Latvian: = ___ mg produkta uz l dzeramā ūdens vidējais ūdens patēriņš dienā (litros) uz dzīvnieku dienā Lai nodrošinātu pareizu devu, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa masa, lai izvairītos no pārdozēšanas.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Latvian: Lietojot produktu, nepieciešams ņemt vērā oficiālo, valsts un reģionālo pretmikrobu politiku.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Latvian: Produktu jālieto, pamatojoties uz baktērijas, kas izolēta no dzīvnieka, uzņēmības testēšanas.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Latvian: Produkta maksimālā šķīdība ūdenī vismaz 10 °C temperatūrā ir aptuveni 6 g/l 10 minūšu laikā.