FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeristar.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xeristar.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas gastrorezistentās kapsulās (baltas un zilas: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeristar den 17. december 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izsniedza Xeristar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Xeristar anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med følgende sygdomme:
Latvian: Xeristar lieto pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) šādu slimību ārstēšanai:
Danish: Det primære mål for effekt var ændringen i sværhedsgraden af smerterne hver uge.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju stipruma izmaiņas, kuras noteica ik nedēļu.
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Latvian: • sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta pacientiem);
Danish: Xeristar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Latvian: Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Danish: Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg, men dosis kan øges til 60, 90 og 120 mg afhængigt af patientens respons.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, bet devu var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeristar (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, hovedpine, mundtørhed, træthed og svimmelhed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xeristar blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reiboņi.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludselig farlig blodtryksforhøjelse).
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar nekontrolējamu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Danish: Andre oplysninger om Xeristar:
Latvian: Cita informācija par Xeristar.
Danish: Da disse neurotransmittere også medvirker til at holde humøret oppe og nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen i nervecellerne forbedre symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, ir iespējams atvieglot depresijas simptomus, mazināt trauksmi un neiropātijas izraisītās sāpes.
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Latvian: „Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xeristar.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xeristar lietošanu.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller, hvorved kommunikationsniveauet mellem cellerne øges.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējās saziņas līmeni.
Danish: Virkningen indtræder normalt efter to til fire ugers behandling.
Latvian: Parasti atbildes reakcija tiek konstatēta divu līdz četru nedēļu laikā.
Danish: De fleste patienter har behov for at tage 60 mg dagligt.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzēs lietot 60 mg devu dienā.
Danish: Som med andre midler mod depression har patienter i behandling med Xeristar i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i de første uger af behandlingen for depression.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, dažiem pacientiem, kas lieto Xeristar, atsevišķos gadījumos tika konstatētas pašnāvnieciskas domas un uzvedība, īpaši depresijas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Xeristar, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Xeristar, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Xeristar, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at undgå, at sygdommen kommer tilbage.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu
Danish: Xeristar må heller ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdom eller patienter med svær nyresygdom.
Latvian: Turklāt Xeristar nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām.
Danish: Hvorfor blev Xeristar godkendt?
Latvian: Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?
Danish: Xeristar må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en anden gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Danish: Det aktive stof i Xeristar, duloxetin, er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Latvian: Xeristar aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeristar fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Xeristar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Xeristar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeristar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xeristar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Xeristar ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Xeristar oprindeligt havde virket.
Latvian: Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Xeristar.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Xeristar blev sammenlignet med placebo, var Xeristar mere effektivt.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Xeristar devu salīdzināja ar placebo, Xeristar iedarbīgums bija augstāks.
Danish: Til neuropatiske smerter blev Xeristar sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser af 809 voksne med sukkersyge.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta pacientus.
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis Xeristar 60 mg en gang dagligt.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā.
Danish: Patienter, som også har en svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
Latvian: Pacientiem, kam ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi dienā.
Danish: Selvom resultaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Xeristar mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
Latvian: Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Xeristar bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Xeristar.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, Xeristar deva jāsamazina pakāpeniski.
Danish: Xeristar bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Til behandling af generaliseret angst blev Xeristar sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patienter.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Danish: Ved generaliseret angst var Xeristar mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald af symptomerne.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Xeristar bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Xeristar, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja pacientam, lietojot Xeristar, ir bijušas nepatīkamas domas vai pieredze, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Xeristar bedre til at lindre smerterne end placebo.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Xeristar remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Danish: Hvad er Xeristar?
Latvian: Kas ir Xeristar?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeristar findes her.
Latvian: Pilns Xeristar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Ved svær depression blev Xeristar sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
Danish: Det tog også længere tid, før symptomerne vendte tilbage, hos patienter, som fik Xeristar end hos dem, der fik placebo.
Latvian: Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Xeristar.
Danish: Hvordan blev Xeristar undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Xeristar izpēte?
Danish: Hvordan virker Xeristar?
Latvian: Kā Xeristar darbojas?
Danish: bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller endnu længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men visse patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg - deva dienā.
Danish: Hvordan anvendes Xeristar?
Latvian: Kā lieto Xeristar?
Danish: De kan anmode om en revurdering af udtalelsen senest 15 dage efter modtagelse af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Latvian: Tie var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Danish: Fire af undersøgelserne var kortvarige med en varighed på mellem tre og seks måneder.
Latvian: Četri no pētījumiem bija īslaicīgi un ilga no 3 līdz 6 mēnešiem.
Danish: Virksomhederne, som ansøgte om godkendelse, er Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēji ir uzņēmums Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Danish: Hvad sker der med duloxetin til behandling af andre sygdomme?
Latvian: Kas notiek ar duloksetīnu, ārstējot citas slimības?
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
Latvian: • ģeneralizēta trauksme (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): duloksetīns
Danish: Cymbalta/Xeristar har været godkendt siden december 2004.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir reģistrētas kopš 2004. gada decembra.
Danish: I alle undersøgelserne var de primære effektmål baseret på ændringer i patienternes symptomer, særlig smerteniveauet, og deres generelle helbredstilstand.
Latvian: Visos pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu simptomu, īpaši sāpju līmeņa, izmaiņas, kā arī vispārējais veselības stāvoklis.
Danish: EMEA/599/113/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/599102/2008
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, pašsajūtas un domāšanas izrmaiņas.
Danish: • tilfælde af alvorlig depression
Latvian: • smagas depresijas epizodes;
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Latvian: • diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes (nervu bojājums ekstremitātēs, kas var rasties diabēta slimniekiem);
Danish: Det blev målt ved hjælp af standardskalaer og spørgeskemaer.
Latvian: To novērtēšanai tika izmantotas standarta skalas un anketas.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Cymbalta/Xeristar
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar
Danish: Den femte undersøgelse var langvarig, og heri sammenlignedes virkningen af to doser Cymbalta/Xeristar i løbet af et år hos 307 patienter.
Latvian: Piektā, ilgstošā pētījumā, tika salīdzināta divu Cymbalta/Xeristar devu ietekme gada laikā uz 307 pacientiem.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp šīm nervu šūnām, palielinot savstarpējās mijiedarbības līmeni starp šūnām.
Danish: Ansøgningen om ændring vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot fibromialģijas ārstēšanu.
Danish: "Gastroresistent" betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når det når ned i tarmene.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošs" nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim nesadaloties, līdz nokļūst zarnās.
Danish: Den 23. oktober 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Cymbalta/Xeristar 30 mg og 60 mg gastroresistente kapsler.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. gada 23. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar, kas pieejamas 30 mg un 60 mg kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Danish: Da disse neurotransmittere også menes at være en medvirkende faktor ved fibromyalgi, forventes blokering af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på sygdommen.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka šie neiromediatori ir iesaistīti fibromialģijas attīstībā, paredzams, ka, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, var uzlabot slimības simptomus.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo mijiedarbību.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Latvian: Tajos Cymbalta/Xeristar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kopumā iesaistot 1411 pacientus.
Danish: Virksomhederne informerede CHMP om, at der i øjeblikket ikke foregår kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar hos fibromyalgipatienter i Europa.
Latvian: Uzņēmumi informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek neviens klīniskais pētījums ar Cymbalta/Xeristar fibromialģijas slimniekiem.
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir zāles, kas kā aktīvo vielu satur duloksetīnu.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Latvian: Tas novērš kuņģa skābes izraisītu aktīvās vielas sadalīšanos.
Danish: Duloxetin er under navnene Ariclaim og Yentreve også godkendt til anvendelse ved stressinkontinens.
Latvian: Duloksetīns ar nosaukumiem Ariclaim un Yentreve ir reģistrēts arī stresa izraisītas urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Danish: CHMP konkluderede også, at den langvarige undersøgelse var utilstrækkelig til at påvise effekten af lægemidlet, og at der var behov for en langvarig undersøgelse, som sammenlignede Cymbalta/Xeristar med placebo.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka ilgstošais pētījums bija nepietiekams, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti, un ka būtu nepieciešams ilgstošs pētījums, kurā Cymbalta/Xeristar tiktu salīdzinātas ar placebo.
Danish: Det var forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til patienter med fibromyalgi med eller uden depression.
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot fibromialģijas slimniekiem ar depresiju vai bez tās.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve til de for disse lægemidler allerede godkendte indikationer, hvor benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Latvian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vai Yentreve var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu, CHMP tika iesniegti piecu pētījumu rezultāti, aptverot kopumā 1718 pieaugušo ar fibromialģiju.
Danish: Hvilken dokumentation blev der fremlagt for at underbygge denne ansøgning?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmumi iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cymbalta/Xeristar klīniskajās izpētēs?
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka īslaicīgos pētījumos Cymbalta/Xeristar iedarbība bija pārāk zema, lai būtu nozīmīga pacientiem: nebija skaidri pierādīta simptomu uzlabošanās un mērenā Cymbalta/Xeristar iedarbība var būt saistīta ar zāļu ietekmi, kas izraisa pacienta garastāvokļa uzlabošanos.
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kas ir Cymbalta/Xeristar?
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler.
Latvian: Tās ir pieejamas kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymbalta/Xeristar efektivitāte fibromialģijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cymbalta/Xeristar fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Latvian: Cymbalta/Xeristar aktīvā viela ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Danish: Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
Danish: Hvordan forventes Cymbalta/Xeristar at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cymbalta/Xeristar iedarbība?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Emballage
Latvian: Reģ. apl.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Danish: Dette inkluderer:
Latvian: Tas attiecas uz:
Danish: 48 måneder.
Latvian: 48 mēneši
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Latvian: 13522 Tallinn
Danish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: EU/1/17/1224/002
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Danish: Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Danish: • octreotid.
Latvian: • oktreotīdu.
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Latvian: Terapiju ar telotristatu nedrīkst atsākt, ja vien aknu bojājumu nevar izskaidrot ar citu cēloni.
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Latvian: Lielākā daļa tika izvadīta ar fēcēm.
Danish: Dette skyldes, at medicinen ikke er blevet testet i denne aldersgruppe.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nav pārbaudītas šajā vecuma grupā.
Danish: "Breast Cancer Resistance Protein" (BCRP)
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.