FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπους, σε σκύλους, σε μύες και σε επίμυες, κατέδειξαν υψηλή πρωτεϊνική δέσμευση (> 99.5 %), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Slovak: 99,5 %), hlavne na albumín a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Greek: Η διέγερση του ΑΤ1 υποδοχέα είναι υπεύθυνη για τις παθολογικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ στους νεφρούς και σε άλλα όργανα που σχετίζονται με την αγγειοτενσίνη ΙΙ, όπως η αγγειοσύσπαση, η κατακράτηση νατρίου και νερού, η αυξημένη σύνθεση της αλδοστερόνης και η ανασύσταση οργάνων.
Slovak: AT1 je zodpovedná za patologické účinky angiotenzínu II v obličkách a iných orgánoch súvisiacich s angiotenzínom II, ako je vazokonstrikcia, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená syntéza aldosterónu a zmeny v orgánoch.
Greek: Μία φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) γεμισμένη με 35 ml.
Slovak: Jedna HDPE fľaška s obsahom 35 ml.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση επιφέρει τον σχηματισμό του μεταβολίτη της τελμισαρτάνης, του 1-O-ακυλ-γλυκουρονιδίου.
Slovak: Výsledkom glukuronidácie je vytvorenie 1-O-acylglukuronid metabolitu telmisartanu.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και ξεβιδώστε το κάλυμμα ώστε να ανοίξετε την φιάλη.
Slovak: Stlačiť a odskrutkovať vrchnáčik a otvoriť fľašku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε γάτες.
Slovak: Zníženie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u mačiek.
Greek: Πιέστε το έμβολο ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο της σύριγγας απευθείας στο στόμα της γάτας..
Slovak: Tlakom na piest vyprázdniť obsah striekačky priamo do ústnej dutiny …
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα (1) ml περιέχει:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά συσχετιζόμενη συσσώρευση του φαρμάκου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων μια φορά την ημέρα για 21 ημέρες.
Slovak: Po opakovanom podaní viacnásobných dávok raz denne počas 21 dní nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná kumulácia telmisartanu.
Greek: Για τις τιμές Cmax και AUC παρατηρήθηκαν ανάλογες με τη δόση αυξήσεις, σε εύρος δόσης από 0,5 mg έως 3 mg/kg.
Slovak: V rozpätí dávky od 0,5 do 3 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý nárast hodnôt Cmax aj AUC.
Greek: Tελμισαρτάνη 10 mg/ml
Slovak: Telmisartan 10 mg/ml
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Greek: Επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση χορήγησης, περιλαμβάνουν μείωση της αρτηριακής πίεσης και μειώσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Slovak: Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku a zahŕňajú pokles krvného tlaku a zníženie počtu červených krviniek.
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovak: ŠARŽE
Greek: Κουτί για τις συσκευασίες των 35 ml
Slovak: Škatuľa pre 35 ml
Greek: Τελμισαρτάνη 4 mg/ml
Slovak: Telmisartan 4 mg/ml
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Greek: Σε περιπτώσεις εμφάνισης υπότασης, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία, όπως π.χ. χορήγηση υγρών.
Slovak: V prípade výskytu hypotenzie sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín.
Greek: Μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, να κλείνετε καλά τη φιάλη με το κάλυμμα, ξεπλύνετε τη δοσομετρική σύριγγα με νερό και αφήστε την να στεγνώσει.
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku fľašku dôkladne uzatvorte uzáverom, odmernú striekačku umyte vodou a nechajte ju uschnúť.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή επαφής με το προϊόν, διότι οι ουσίες που δρουν στο ΣΡΑΑ, όπως οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν το έμβρυο κατά την διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Slovak: Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť sa kontaktu s liekom, pretože sa zistilo, že látky pôsobiace na RAAS, ako sú blokátory receptora angiotenzínu (ARBs) a ACE inhibítory (ACEis) pôsobia na ľudský plod počas tehotenstva.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί με χρήση της δοσομετρικής σύριγγας, που παρέχεται στην συσκευασία.
Slovak: Roztok sa aplikuje pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.
Greek: Ασυμβατότητες
Slovak: Inkompatibility:
Greek: Συσκευασία της μίας φιάλης και μίας δοσομετρικής σύριγγας.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška a jedna odmerná striekačka.
Greek: Συσκευασία της μίας (1) πλαστικής φιάλης των 30ml ή μίας (1) πλαστικής φιάλης των 100ml.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna umelohmotná fľaška s obsahom 30 ml alebo jedna umelohmotná fľaška s obsahom 100 ml.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semintra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Semintra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με το προϊόν.
Slovak: Tehotné ženy majú byť mimoriadne obozretné, aby sa vyhli kontaktu s liekom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Semintra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Semintra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το Semintra δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες.
Slovak: Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám.
Greek: Διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: 4 mg/ml για μείωση της πρωτεϊνουρίας και 10 mg/ml για θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovak: K dispozícii sú dve rôzne sily: 4 mg/ml na zníženie proteinúrie a 10 mg/ml na liečbu vysokého krvného tlaku.
Greek: Το Semintra μείωσε τη συγκέντρωση πρωτεϊνών στα ούρα εντός των επτά πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Liek Semintra znížil hladinu proteínu v moči v prvých siedmich dňoch po začatí liečby.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα με χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Greek: Το Semintra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας (παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα) και για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τελμισαρτάνη ή σε άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Semintra.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη μείωση των πρωτεϊνών στα ούρα, η οποία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Semintra είναι ήπιος και μικρής διάρκειας έμετος και διάρροια (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 10 γάτες που έλαβαν θεραπεία με διάλυμα περιεκτικότητας 10 mg/ml).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Semintra πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια.
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Semintra;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Greek: Τι είναι το Semintra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Semintra a na čo sa používa?
Greek: Ο στόχος είναι η ΣΑΠ να κυμαίνεται μεταξύ 120 και 140 mmHg.
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας είναι 1 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Semintra, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Greek: Το Semintra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Slovak: Dňa 13. februára 2013 liek Semintra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Greek: Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 294 γάτες με υπέρταση και μέσο όρο ηλικίας τα 13 έτη, 194 γάτες που έλαβαν Semintra μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ της τάξης των 25 mmHg την 28η ημέρα σε σύγκριση με 11 mmHg σε 100 γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες η δόση μπορεί να μειωθεί στις γάτες των οποίων η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) είναι μικρότερη από 140 mmHg.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Το Semintra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Μετά το πέρας των 28 ημερών, οι γάτες που έλαβαν θεραπεία με Semintra συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 92 ημέρες και εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ κατά τουλάχιστον 20 mmHg καθ' όλη την περίοδο των 4 μηνών που διήρκεσε η μελέτη.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Greek: Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 224 γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, στην πλειονότητά τους ηλικίας άνω των 11 ετών, το Semintra ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της πρωτεϊνουρίας με τη βεναζεπρίλη, ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του υποδοχέα στον οποίο προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semintra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Greek: Πώς δρα το Semintra;
Slovak: Semintra účinkuje?
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Greek: Gesellschaft mit beschränkter
Slovak: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Teva Nederland B.V.
Greek: Brown & Burk UK Limited
Slovak: & Burk UK Limited
Greek: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pharm d.o.o.
Greek: Eprosartan Hetero επροσαρτάνη
Slovak: Eprosartan Hetero eprosartan
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Slovak: Lyfis ehf.
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Slovak: Aktiengesellsch aft
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Greek: Πορτογαλία Lupin (Europe) Ltd
Slovak: Portugalsko Lupin (Europe)
Greek: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Greek: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Slovak: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Slovak: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Greek: Medipha Sante
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Slovak: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: Vymyslený názov Účinná látka
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma
Slovak: Hormosan Pharma
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Greek: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Greek: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Greek: αμοξυκιλλίνη mg
Slovak: amoxicilín mg
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Greek: επροσαρτάνη
Slovak: Eprosartan
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Greek: Ολλανδία Hetero Europe, S.L.
Slovak: Holandsko Hetero Europe, S.L.
Greek: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Slovak: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Slovak: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Greek: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten επροσαρτάνη
Slovak: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Greek: Erlotinib Teva Generics ερλοτινίμπη
Slovak: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Slovak: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Greek: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Greek: Πορτογαλία Hetero Europe, S.L.
Slovak: Portugalsko Hetero Europe, S.L.
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Slovak: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Greek: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Greek: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Greek: σακιναβίρη
Slovak: sachinavir
Greek: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Slovak: Vipharm erlotinib
Greek: Amoxicillin Micro Labs 500 mg αμοξυκιλλίνη
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Greek: 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Slovak: Sandoz d.d.
Greek: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Greek: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Slovak: Saquinavir Farmoz sachinavir
Greek: 20 mg Καψάκιο
Slovak: 20 mg Kapsula
Greek: Saquinavir σακιναβίρη
Slovak: Saquinavir sachinavir
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Slovak: Zidrium erlotinib
Greek: Δανία ratiopharm GmBH
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Greek: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Greek: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: 250MG/100MG FILMCOATED
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Slovak: 5 mg
Greek: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Slovak: Vymyslený názov Účinná látka Množstvo aktívnej látky
Greek: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED
Greek: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Greek: 40 mg Καψάκιο
Slovak: 40 mg Kapsula
Greek: SAQUINAVIR SANDOZ σακιναβίρη
Slovak: Saquinavir Sandoz sachinavir
Greek: Saquinavir Sandoz σακιναβίρη
Slovak: SAQUINAVIR SANDOZ sachinavir
Greek: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Greek: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Greek: 60 mg Καψάκιο
Slovak: 60 mg Kapsula
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Greek: Τα ευρήματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης επιθεώρησης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες βιοϊσοδυναμίας (κλινικό και βιοαναλυτικό μέρος) που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο.
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Greek: Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.