FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan päätöstä, jonka mukaan tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto mukautetaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn valmisteyhteenvedon tekstiin, eli käyttöaiheet "skitsofrenia" ja "kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet".
Romanian: CHMP a susţinut deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în decizia sa potrivit căreia formularea armonizată pentru această indicaţie să fie aliniată cu textul din RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, adică indicaţiile în tratamentul „schizofreniei" şi al „episoadelor maniacale în tulburarea bipolară" să fie separate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Seroquelia ja Seroquel XR:ää ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seroquel/Seroquel XR ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on osa Seroquelin ja Seroquel XR:n yhtenäistettyjä valmisteyhteenvetoja.
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty teksti kuuluu näin: "Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeiden masennusvaiheiden hoito".
Romanian: Prin urmare, textul armonizat convenit este „pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară".
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
Romanian: • tratamentul tulburării bipolare o pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară
Finnish: Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Romanian: Simpla extrapolare de la studiile clinice asupra schizofreniei la alte psihoze nu este încurajată de Ghidul CHMP privind investigarea clinică a medicamentelor, inclusiv a preparatelor de tip retard în tratamentul schizofreniei [Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1)].
Finnish: Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
Romanian: În acest subtitlu este armonizat în prezent faptul că nu au fost studiate efectele quetiapinei asupra fertilităţii la om.
Finnish: Vain yhden valtion valmisteyhteenvedossa oli maksaan kohdistuvia vaikutuksia koskeva varoitus.
Romanian: Într-un singur stat membru, RCP-ul prevedea o atenţionare privind efectele hepatice.
Finnish: Seuraava teksti "Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona", oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Romanian: „Tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR".
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Finnish: Kaikki eroavuudet on yksilöity, ja on päätetty, että yhtenäistetty teksti mukautetaan Seroquelin ja Seroquel XR:n keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuodon mukaiseksi.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa sanamuoto oli seuraava: "Uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joiden maanisten, sekamuotoisten tai masennusvaiheiden hoidossa on saatu hoitovaste ketiapiinilla", kun taas 20 muussa jäsenvaltiossa käytettiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuotoa ilman sanaa "sekamuotoisten".
Romanian: „Pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal, mixt sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină", în timp ce alte douăzeci de state membre au avut RCP-ul actual aprobat prin intermediul PRR, fără cuvântul „mixt".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus textul armonizat în conformitate cu RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, care reflectă experienţa şi datele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Finnish: o Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Romanian: o pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), semnalizând punctele divergente din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
Romanian: „Cardiomiopatia şi miocardita au fost raportate în studii clinice şi în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, dar, cu toate acestea, nu a fost stabilită nicio legătură cauzală asociată cu quetiapina.
Finnish: Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
Finnish: Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
Romanian: Seroquel XR este indicat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR din Anexa III.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.9 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Finnish: Keskinäisten ja hajautettujen tunnustamismenettelyjen sekä kansallisesti myönnettyjen myyntilupien vuoksi Seroquelin ja Seroquel XR:n valmistetiedoissa on havaittu eroavuuksia.
Romanian: Din cauza combinaţiei de autorizări prin intermediul PRR/PDC şi a acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la nivel naţional, au fost identificate unele divergenţe dintre informaţiile referitoare la produs (IP) pentru Seroquel şi Seroquel XR.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.6 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Finnish: Sydänlihassairaus ja sydänlihastulehdus
Romanian: Constipaţie şi obstrucţie intestinală
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind acest punct era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Romanian: Seroquel (quetiapină) şi Seroquel XR (forma farmaceutică a quetiapinei cu eliberare prelungită) se utilizează în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare, Seroquel XR fiind utilizat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Finnish: Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Romanian: În plus, recomandările pentru creşterea dozei şi pentru doza zilnică din unele indicaţii, adică în tratamentul schizofreniei, al episoadelor moderate până la severe în tulburarea bipolară şi în tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară, au fost diferite de la un stat membru la altul.
Finnish: Myös muita tämän kohdan varoituksia (ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, kouristuskohtaukset, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, paino, hyperglykemia, iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, sekä nielemishäiriö) yhtenäistettiin niiden vähäisten erojen osalta, joita useiden jäsenvaltioiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli havaittu.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
Finnish: Näin ollen kohtaan lisättiin seuraava sanamuoto: "Suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava ja heille on annettava tarvittaessa kiireellistä hoitoa".
Romanian: „Pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus trebuie să fie gestionaţi terapeutic prin supraveghere atentă şi prin acordarea de îngrijiri medicale prompte".
Finnish: Sanamuoto imeytymisen, jakautumisen, eliminaation, sukupuolen, iäkkäiden potilaiden sekä munuaisten vajaatoiminnan osalta on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XRvalmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR cu privire la absorbţie, distribuţie, eliminare, sex, vârstă şi insuficienţă renală.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Finnish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Finnish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Finnish: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Prolonged-release tablets
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Finnish: SEROQUEL XR 200 mg 200 mg
Romanian: SEROQUEL XR 200 mg
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugal
Romanian: 2745-663 Barcarena Portugalia
Finnish: • Käsien tai jalkojen turpoaminen
Romanian: • Umflarea braţelor sau picioarelor
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Finnish: priapismi, galaktorrea
Romanian: Priapism, galactoree
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Romanian: • Vise anormale şi coşmaruri
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Romanian: De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Romanian: Procentul de pacienţi randomizaţi, cu vârsta peste 75 de ani a fost de 19%.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Romanian: Se va continua supravegherea medicală şi monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului.
Finnish: • Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Romanian: • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
Finnish: • jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen).
Romanian: • Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.
Finnish: <{tel}> <{e-mail}>
Romanian: <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Romanian: • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
Finnish: Lisäksi norketiapiini sitoutuu voimakkaasti noradrenaliinitransportteriin (NET).
Romanian: În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
Finnish: hepatiitti6
Romanian: Hepatită 6
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi până se obişnuesc cu efectele potenţiale ale tratamentului.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Esiintyy lähinnä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Romanian: Survine mai ales în timpul primelor săptămâni de tratament.
Finnish: W1K 1LN, UK
Romanian: W1K 1LN, MB
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Romanian: • mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Finnish: Tuntematon:
Romanian: Necunoscută:
Finnish: • tiettyjä HIV-lääkkeitä,
Romanian: • unele medicamente pentru HIV
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Romanian: Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
Finnish: • Puhekyvyn ja puheen häiriöt
Romanian: • Tulburări ale vorbirii şi limbajului
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Romanian: Eozinofilie, trombocitopenie
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
Finnish: Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.
Romanian: Este important să fie utilizată cea mai mică doză eficace ca tratament de întreţinere.
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
Finnish: Sukupuoli: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Romanian: • Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Seroquel Prolongin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Finnish: dysfagia8
Romanian: Disfagie8
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Finnish: • jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö,
Romanian: • aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Finnish: • Voimakkaampi nälän tunne, lisääntynyt ruokahalu
Romanian: • Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului
Finnish: • jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen.
Romanian: • dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Finnish: 2620 Albertslund Denmark
Romanian: 2620 Albertslund
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; codul ATC: N05AH04.
Finnish: DK - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: • Epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
Romanian: • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Finnish: hyperprolaktinemia16
Romanian: Hiperprolactinemie16
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Romanian: AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie