FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 280 mg comprimidos ibrutinib
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Portuguese: Tabela 8: Análise de subgrupos de SLP (Estudo PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
English: • back pain or joint pain
Portuguese: • dor nas costas ou nas articulações
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Portuguese: Figura 5: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no estudo PCYC-1130-CA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 560 mg de ibrutinib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM 280 MG COMPRIMIDOS (28 dias)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM 280 MG COMPRIMIDOS (30 dias)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 280 mg de ibrutinib.
English: CR (%)
Portuguese: RC (%)
English: Erythema
Portuguese: Eritemaª
English: CLL
Portuguese: LLC
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 140 MG TABLET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR 140 MG COMPRIMIDOS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 140 mg comprimidos ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM 140 MG COMPRIMIDOS (28 dias)
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Portuguese: No momento do seguimento a longo prazo, um total de 73 doentes (54,9%) inicialmente aleatorizados para o braço de clorambucilo receberam subsequentemente ibrutinib como tratamento de resgate.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon
Portuguese: Afeções hepatobiliares
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Portuguese: BLISTER 140 MG COMPRIMIDOS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de ibrutinib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM 140 MG COMPRIMIDOS (30 dias)
English: Hepatic failure
Portuguese: • insuficiência hepática
English: Epistaxis Petechiae
Portuguese: Vasculopatias
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Portuguese: EU/1/14/945/008 (30 comprimidos)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Portuguese: Figura 6: Curva Kaplan-Meier da SLP (População com ITT) no Estudo PCYC-1112- CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
English: These may be signs and symptoms of stroke.
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem indicar um acidente vascular cerebral.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/008
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Portuguese: BLISTER 420 MG COMPRIMIDOS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/012
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Portuguese: EU/1/14/945/006 (30 comprimidos)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
English: PFS
Portuguese: SG
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
Portuguese: Mediana da SLP (IC 95%), meses
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
English: Shellac
Portuguese: Leucostase
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/012 (28 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/012 (28 comprimidos)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/011 (28 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/011 (28 comprimidos)
English: Hazard Ratio
Portuguese: Estadio Rai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Portuguese: BLISTER 280 MG COMPRIMIDOS
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Portuguese: Taxa de resposta (RC, RPMB, RP)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/007 (28 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/007 (28 comprimidos)
English: EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Portuguese: EU/1/14/945/005 (30 comprimidos)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/009 (28 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/009 (28 comprimidos)
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Portuguese: BLISTER 560 MG COMPRIMIDOS
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Portuguese: Figura 3: Curva Kaplan-Meier da SG (População com ITT) no Estudo PCYC-1115- CA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/011
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Portuguese: Figura 2: Curva Kaplan-Meier da SLP (População com ITT) no Estudo PCYC-1115- CA
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento do estudo de 31 meses, a mediana de SLP não foi alcançada no braço de IMBRUVICA + obinutuzumab e foi de 19 meses no braço clorambucilo + obinutuzumab.
English: VGPR (%)
Portuguese: RP (%)
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/945/007 - 28 comprimidos (2 embalagens de 14) EU/1/14/945/008 - 30 comprimidos (3 embalagens de 10)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/010
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/010
English: Hard capsule (capsule).
Portuguese: Cápsula.
English: Sepsis
Portuguese: Náusea
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Portuguese: Linfoma de células do manto (LCM) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 560 mg, uma vez por dia.
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Portuguese: A análise da SG demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 57% no risco de morte no grupo de doentes a tomar IMBRUVICA.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia. Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia.
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio; TRG = taxa de resposta global; SG = sobrevivência global; SLP = sobrevivência livre de progressão
English: • medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
Portuguese: • medicamentos chamados inibidores da cinase, usados no tratamento de outros cancros -
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/945/012 - 28 comprimidos (2 embalagens de 14) EU/1/14/945/006 - 30 comprimidos (3 embalagens de 10)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/005
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Portuguese: IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/945/011 - 28 comprimidos (2 embalagens de 14) EU/1/14/945/005 - 30 comprimidos (3 embalagens de 10)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/001 (90 cápsulas)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/009
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/945/009
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/945/009 - 28 comprimidos (2 embalagens de 14) EU/1/14/945/010 - 30 comprimidos (3 embalagens de 10)
English: What IMBRUVICA contains
Portuguese: Qual a composição de IMBRUVICA
English: ORR (%)
Portuguese: SLP (%)
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Portuguese: IC 95% (%) RC (%) RP (%)
English: HR (95% CI) ORR
Portuguese: HR (IC 95%) TRG
English: Breast-feeding
Portuguese: Linfocitose
English: C]-ibrutinib in healthy subjects, approximately
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum
English: Onychoclasis
Portuguese: Obstipação
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa para uso oral 10 ml
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Embalagens Conteúdo Dimensão da embalagem
English: This overview was last updated in 07-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: Isto significa que altera a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
English: A cycle lasts 3 weeks.
Portuguese: Um ciclo tem a duração de 3 semanas.
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Portuguese: A histamina é uma substância naturalmente presente no corpo que está envolvida em muitos processos.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Portuguese: É utilizado durante a “primeira remissão” do doente (um período sem sintomas de doença após o primeiro ciclo de tratamento).
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Ceplene devido à raridade da doença.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Portuguese: Isto pode aumentar o tempo durante o qual o doente se mantém em remissão.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ceplene?
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários, o tratamento pode ter de ser suspenso ou a dose ajustada.
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ceplene são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ceplene são continuamente monitorizados.
English: Other information about Ceplene
Portuguese: Outras informações sobre o Ceplene
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Portuguese: A 7 de outubro de 2008, o Ceplene recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Portuguese: Entre cada ciclo deve decorrer um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ceplene são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Ceplene foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável sob a pele.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Ceplene foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 11 de abril de 2005.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Portuguese: A dose recomendada de Ceplene é uma injeção duas vezes por dia, um a três minutos após uma injeção de interleucina-2.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado?
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ceplene e porque está autorizado na UE
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Ceplene podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ceplene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ceplene?
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Portuguese: Quando o Ceplene é administrado pela primeira vez, é necessário verificar a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função pulmonar do doente.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Portuguese: Para os doentes que estavam na primeira remissão, a associação de Ceplene com interleucina-2 foi mais eficaz do que a ausência de tratamento até ao regresso da LMA ou à morte do doente por qualquer causa: o tempo médio sem doença aumentou de 291 dias, na ausência de tratamento, para 450 dias após o tratamento com Ceplene e interleucina-2.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ceplene irá fornecer atualizações anuais sobre a segurança e a eficácia do Ceplene em associação com a interleucina-2 em doentes com LMA na primeira remissão.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Portuguese: A eficácia de Ceplene foi estudada num estudo principal que incluiu 320 adultos com LMA que estavam em remissão após o tratamento para a leucemia.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ceplene durante os estudos?
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Portuguese: O Ceplene e a interleucina-2 são administrados durante 10 ciclos.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Ceplene é contraindicado em doentes com problemas de coração graves ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Portuguese: Isto aumenta a eficácia da interleucina-2, um medicamento que incita o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Portuguese: Cada injeção de Ceplene deve ser administrada lentamente ao longo de cinco a quinze minutos, num local diferente do da injeção de interleucina-2, e preferencialmente na coxa ou no abdómen (barriga).
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Portuguese: No tratamento da LMA, pensa-se que funciona protegendo as células do sistema imunitário de sofrerem danos.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Portuguese: Ceplene só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da LMA.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Portuguese: Ceplene é um medicamento utilizado em associação com a interleucina-2 (um medicamento contra o cancro) como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ceplene?
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que receberam um transplante de medula óssea de um dador ou que estão a tomar esteroides (medicamentos usados para reduzir ou prevenir a inflamação) administrados por via sistémica (pela boca ou por injeção), clonidina (usada para reduzir a pressão arterial elevada) ou bloqueadores dos recetores H2 da histamina (usados para tratar úlceras de estômago, indigestão ou azia).
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Portuguese: O Ceplene foi administrado em associação com a interleucina-2 e comparado com a ausência de tratamento.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ceplene (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele), dor de cabeça, cansaço, febre e inflamação ou vermelhidão no local da injeção.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Portuguese: Quando administrado juntamente com a interleucina-2, Ceplene ajuda o sistema imunitário a matar as células leucémicas que podem permanecer no corpo durante a remissão.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Portuguese: Ceplene (dicloridrato de histamina)
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Portuguese: A substância ativa de Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodelador.
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ceplene, consulte o Folheto Informativo.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Portuguese: Ceplene contém a substância ativa dicloridrato de histamina.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Portuguese: Não foram observados efeitos quando o Ceplene e a interleucina-2 foram administrados a doentes que estavam na segunda remissão ou remissão posterior.
English: How is Ceplene used?
Portuguese: Como se utiliza o Ceplene?
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
English: How does Ceplene work?
Portuguese: Como funciona o Ceplene?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ceplene.
English: Why has Ceplene been approved?
Portuguese: Porque está o Ceplene autorizado na UE?
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
English: Hence no safety margin could be calculated.
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.