FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Hungarian: A kiválasztott hepatitis C vizsgálatokban minden betegnél történt májbiopszia a beválasztást megelőzően, azonban bizonyos esetekben (pl. 2-es és 3-as genotípussal fertőzött betegeknél) a kezelés lehetséges volt szövettani megerősítés nélkül.
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Hungarian: Dapszon (N-acetil-transzferáz szubsztrát)
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Hungarian: A vizsgálat célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a tartós vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Hungarian: * rDNS technológiával előállítva E. coliban, mely géntechnológiai úton módosított, humán leukocytákból kivont interferon alfa-2b gént hordozó plazmid-hibridet tartalmaz.
English: ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Hungarian: A ViraferonPeg Cmax és AUC értékei az alkalmazott dózis nagyságával arányosan nőnek.
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Hungarian: Congestiv szívelégtelenség, cardiomyopathia, arrhythmia, pericarditis
English: Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés a növekedés visszamaradását okozta, mely a betegek egy részénél alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
English: 9/l, and
Hungarian: 9/l, és
English: - are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Hungarian: - terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) ViraferonPeg monoterápiával, a másikat (C/I98-580) ViraferonPeg + ribavirin kombinációval.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Hungarian: A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a ViraferonPeget tárolni?”.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Hungarian: Fel kell függeszteni a ribavirint, ha a CrCL < 50 ml/perc
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Hungarian: A (főként supraventricularis) szívritmuszavarok általában reagálnak a hagyományos kezelésre, azonban a ViraferonPeg-kezelés abbahagyására is szükség lehet.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Hungarian: A vizsgálat célja a virológiai válasz tartósságának évenkénti értékelése és a folyamatos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának vizsgálata volt azoknál a betegeknél, akiknél a 24 vagy 48 hetes peginterferon alfa-2b- és ribavirin-kezelést követő 24. hétig kialakult a tartós virológiai válasz.
English: Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Hungarian: Megjegyzés: az előretöltött toll eltávolításakor a tű védőpajzsa visszazár.
English: - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Hungarian: - Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát.
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Hungarian: Myalgia, arthralgia, musculoskeletalis fájdalom
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Hungarian: A kettős kezelés javasolt időtartama 1 év.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Hungarian: A testmagasság, testsúly és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekek esetében nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és azt azonnal használja is fel.
English: For special handling information see section 6.6.
Hungarian: A készítmény kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Hungarian: Általában a 4-es genotípussal fertőzött betegek gyógyítását nehezebbnek tartják, és a korlátozott mértékű vizsgálati adatok (n=66) azt mutatják, hogy a kezelés időtartama megegyezik az 1-es genotípusú betegek kettős kezelésével.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Hungarian: Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribavirinnel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt elkezdi a kombinált kezelést.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez 2 °C - 8 °C-on általában nem lehet hosszabb mint 24 óra.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Hungarian: HIV-társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsav-acidózis kockázata.
English: Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative 834
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS negatív 834
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Hungarian: A ViraferonPeg-kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akik olyan betegségben szenvednek, ami retinopathiával járhat, mint például a diabetes mellitus vagy a hypertonia.
English: No response at treatment week
Hungarian: Az adott kezelési héten nem volt válasz
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat, mely a napi 600 mg telbivudin hetente egyszer 180 mikrogramm subcutan alkalmazott pegilált interferon alfa-2a-val történő kombinációjának alkalmazását tanulmányozta, azt mutatja, hogy ez a kombináció a peripheriás neuropathia kialakulásának megnövekedett kockázatával jár.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Hungarian: A dózismódosítási irányelveket klinikai vizsgálatokban dolgozták ki.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Hungarian: A renalis clearance a totális ViraferonPeg-clearance 30%-ának felel meg.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Hungarian: Mindössze 5, 4-es genotípussal fertőzött gyermeket és serdülőt kezeltek ViraferonPeg/ribavirin klinikai vizsgálat során.
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Hungarian: Megjegyzés: A tűvédő pajzs automatikusan FELCSAPÓDIK az adagoló gomb forgatásakor (lásd 9. ábra).
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Hungarian: *1-es genotípus 48-hetes kezelést kap **2-es, 3-as genotípus 24-hetes kezelést kap ***A feltüntetett eredmények egyetlen időpontból származnak.
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Hungarian: Csak a ViraferonPeg adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
English: If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Hungarian: Ha Ön nagyon sovány, csak a combjába adja be az injekciót.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Hungarian: Alkalmazható olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitisz C-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vagy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) potenciális interakcióját a metabolikus enzimek szubsztrátjaival 3, többszörös adagolású klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, ViraferonPeggel és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során a növekedés visszamaradását figyelték meg, mely néhány betegnél alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
English: There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Hungarian: Ennek ellenére bioassay-vel mérhető biológiai aktivitásuk csupán kismértékben fokozódik.
English: - have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Hungarian: - szervátültetésen esett át, akár vese-, akár májátültetésen; az interferon-kezelés megnövelheti a szerv kilökődésének kockázatát.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe vagy közepesen súlyos volt.
English: Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus, illetve a válasz elmaradása volt (HCV-RNS-pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Hungarian: A férfibetegeknek vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
English: Number of patients
Hungarian: Kezelt betegek száma
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Hungarian: • Fektesse az előretöltött injekciós tollat sima, tiszta felületre, és várjon amíg szobahőmérsékletűre melegszik (legfeljebb 25°C-ra).
English: After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba.
English: Avoid your belly button (navel) and waistline.
Hungarian: Kerülje el a köldökét és a derékvonalát.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása gyermekek és serdülők esetén A ViraferonPeg/ribavirin klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekben leggyakrabban bekövetkezett változások enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
English: A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Hungarian: Teljes körű útmutatás található a betegtájékoztató mellékletében.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti „Ne alkalmazza a ViraferonPeget” részt).
English: Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Hungarian: A felhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot.
English: General information about taking this medicine
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Hungarian: Cerebrovascularis vérzés, cerebrovascularis ischaemia, encephalopathia
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Ezek a mellékhatások a 6. táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva: (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Hungarian: Ezért a lipidszintek ellenőrzése javasolt.
English: How to self-inject ViraferonPeg?
Hungarian: Hogyan adja be saját magának a ViraferonPeg injekciót?
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Hungarian: Fontos, kezelés során fellépő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió /depressziós hangulat (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH-szint miatt.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek Ha a peginterferon alfa-2b-kezelést szükségesnek ítélik olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyos pszichiátriai betegségük van, vagy kórelőzményükben ilyen szerepel, azt csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai betegség megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosítva van.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni saját magának az injekciót anélkül, hogy nem biztos benne, hogy megértette az injekció saját magának történő beadásának a menetét és a beadáshoz szükséges feltételeket.
English: Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Hungarian: Csak a ribavirin napi adagját kell csökkenteni (lásd 1. megjegyzés), ha:
English: • Wipe the injection site with a new alcohol swab.
Hungarian: • Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyén egy új alkoholos törlőkendővel.
English: Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megtanítani, hogyan adja be az injekciót.
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek számára.
English: Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, e gyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Hungarian: E gyógyszer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Hungarian: Olyan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatosan, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, nincs adat.
English: If you forget to take ViraferonPeg
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ViraferonPeget
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) egyidejű alkalmazása koffeinnel vagy dezipraminnal enyhén növelte a koffein és a dezipramin expozícióját.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Hungarian: Minden beteg kezelése 24 hétig javasolt a kettős kombinációval, kivéve a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeket, akik 48 héten keresztül tartó kezelést kell kapjanak.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Hungarian: 11. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Hungarian: Gyermekek - Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai betegség, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Hungarian: A fehér port 2 ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelen oldószer 2 ml-es üveg ampullában van.
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a ViraferonPeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezeléssel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának a kockázata, ezért e kombináció és a zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációval kezelt gyermekek körülbelül 21%-ánál alakult ki thyreoidea stimuláló hormon (TSH)emelkedés.
English: Patients with substance use/abuse
Hungarian: Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Hungarian: Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e.
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Hungarian: Fontos információk a ViraferonPeg egyes összetevőiről Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható.
English: Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Hungarian: A fertőzésveszély csökkentése érdekében tartsa tisztán a munkaterületet, a kezeit és az injekciózandó testfelületet.