FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Locatim solution buvable pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
French: ESPÈCES CIBLES Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
French: Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
French: Si nécessaire le produit peut être administré par une seringue ordinaire, placée dans la gueule.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
French: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml lactoserum bovin concentré
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
French: Flacon en verre de type III
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
French: Solution buvable Veaux nouveauxnés âgés de moins de 12 heures
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
French: 1 flacon Zéro jour
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
French: 5 mg gélule
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
French: • quelle dose vous devez prendre et pendant combien de temps;
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
French: Le rapport final de l'étude sera soumis au plus tard le 31 décembre 2021.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
French: Votre médecin vous indiquera:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
French: Ne modifiez pas votre dose vous-même.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
French: Des rapports annuels seront soumis au moment de la réévaluation annuelle.
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
French: • Confirmer l'augmentation par une nouvelle mesure dans un délai d'une semaine.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
French: Semaine 0 Semaine 2 Semaine 6 Semaine 10 Semaine 14 Semaine 18 Semaine 22 Semaine 26 Semaine de l'étude
Slovenian: Teden 0 Teden 2 Teden 6 Teden 10 Teden 14 Teden 18 Teden 22 Teden 26
French: Il n'existe pas de données fiables concernant son utilisation chez les femmes enceintes.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
French: Figure 1:
Slovenian: Slika 1:
French: • conseils à l'intention des patients, relatifs à:
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
French: Les doses habituelles que vous devrez prendre sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
French: Consommation d'alcool
Slovenian: Uporaba alkohola
French: • à quel moment il faut augmenter ou diminuer votre dose.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
French: Ces analyses de sang aident votre médecin à ajuster votre dose.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
French: L'étude a pour objectifs:
Slovenian: Cilji študije so:
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments, car cela peut entraîner des problèmes d'estomac.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
French: • les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
French: PC : SN : NN :
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
French: • Conseil aux patients concernant le risque que présente la consommation concomitante d'alcool;
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
French: Taille de l'emballage:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format des matériels éducatifs, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution sur leur territoire.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
French: Registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide
Slovenian: Svetovni opazovalni register za ocenjevanje lomitapida
French: Oméga-3
Slovenian: Omega-3
French: Le kit de formation pour les médecins doit contenir:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
French: Valeur de p b
Slovenian: Vrednost pb
French: Si vous avez la tête qui tourne pendant votre traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
French: La demi-vie d'élimination du lomitapide était de 29 heures environ.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
French: Seize hommes (55 %) et 13 femmes (45 %) ont été inclus, d'un âge moyen de 30,7 ans, pour un intervalle de 18 à 55 ans.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
French: Approximativement
Slovenian: približno
French: Sélection appropriée des patients
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
French: Elle se transmet en général à la fois par le père et la mère, qui présentent également des taux élevés de cholestérol hérités de leurs parents.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
French: Informez votre médecin de tout changement dans les médicaments que vous prenez.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
French: Environ 33 % de la radioactivité était excrétée dans les urines sous forme de métabolites.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
French: • avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
French: • sang ou protéines dans les urines
Slovenian: • kri ali beljakovine v urinu,
French: Vingt-neuf patients ont été inclus, parmi lesquels 23 ont terminé l'étude à 78 semaines.
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
French: L'absorption n'est pas limitée par le passage du principe actif à travers la barrière intestinale, mais elle est principalement influencée par un intense effet de premier passage.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
French: *Recommandations pour une LSN d'environ 30 à 40 unités internationales/litre.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
French: • si vous êtes allergique au lomitapide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Le guide du prescripteur doit contenir les éléments clés suivants:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
French: De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
French: Les patients doivent recevoir des conseils diététiques.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
French: • fatigue, manque d'énergie ou faiblesse générale
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
French: Ces modifications sont secondaires au mécanisme d'action du lomitapide.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
French: • Toutes les gélules portent des impressions en encre comestible.
Slovenian: • Vse kapsule vsebujejo užitno črnilo za tiskanje.
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin concernant tous les autres médicaments qu'ils prennent, car des précautions spéciales sont à prendre si d'autres médicaments pouvant provoquer des problèmes de foie sont pris en même temps;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
French: L'alcool peut augmenter les taux de graisses dans le foie et induire ou exacerber une atteinte hépatique.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
French: Le risque d'atteinte du foie est augmenté lorsque ce médicament est utilisé en même temps que des statines.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
French: ≥ à 3 fois et < à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Slovenian: ≥ 3-krat in < 5-krat zgornja meja normalne vrednosti (ULN
French: Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de l'âge (18 à 64 ans) ni du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
French: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Royaume-Uni
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
French: Semaine 78 (N = 23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
French: Il doit donc être pris à jeun, au moins deux 2 heures après le repas du soir, car la teneur en graisses d'un repas récent peut avoir un effet défavorable sur sa tolérance gastro-intestinale.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
French: • si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol)
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
French: Des doses supérieures à 60 mg suggèrent une tendance à la non linéarité et ne sont pas recommandées.
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
French: La valeur de p est basée sur le pourcentage moyen des variations.
Slovenian: Vrednost p temelji na povprečni odstotni spremembi.
French: Ces gélules peuvent provoquer des effets indésirables qui peuvent également être des symptômes de problèmes de foie.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
French: La dose moyenne de lomitapide était de 45 mg à la semaine 26 et de 40 mg à la semaine 78.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
French: La dose maximale administrée à l'homme dans les études cliniques était de 200 mg en dose unique; il n'y a pas eu d'effets indésirables.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
French: Dans les études chez l'animal, le lomitapide était fortement concentré (200 fois) dans le foie.
Slovenian: V študijah na živalih je bil lomitapid izjemno koncentriran (200-kratno) v jetrih.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution du lomitapide était élevé (moyenne = 1 200 litres), malgré un fort degré (> 99,8 %) de liaison aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une quelconque douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
French: • la sécurité et l'efficacité de Lojuxta chez les enfants âgés de moins 18 ans n'ont pas été établies;
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
French: Paramètre/anomalie
Slovenian: Parameter/abnormalnost
French: Les modifications des enzymes hépatiques peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement, mais se sont produites le plus souvent lors de l'augmentation progressive de la dose.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
French: Par conséquent, l'effet du lomitapide serait réduit.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
French: Effets du lomitapide sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinek lomitapida na druga zdravila
French: Ces dernières induisent quelquefois une myopathie.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
French: • Si après avoir commencé le traitement par Lojuxta, vous décidez que vous souhaiteriez devenir enceinte, veuillez en informer votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
French: L'objectif de la carte d'alerte du patient est d'informer les professionnels de la santé des interactions médicamenteuses possibles avant toute prescription de médicaments supplémentaires.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
French: Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: L'HFHo doit être confirmée par un test génétique dans toute la mesure du possible.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
French: Les patients traités par 5 mg doivent rester à 5 mg.
Slovenian: Bolniki na odmerku 5 mg morajo na odmerku 5 mg ostati.
French: Chez 15 des 23 patients (65 %), le traitement hypolipémiant a été réduit à la semaine 78 incluant réductions/interruptions/ prévues et non prévues.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Lojuxta ou d'arrêter d'allaiter.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
French: La variabilité interindividuelle de l'ASC du lomitapide était de 50 % environ.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
French: On ne sait pas si le lomitapide est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se lomitapid izloča v materino mleko.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre cholestérol peut remonter.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
French: Tout effet sur l'efficacité est susceptible d'être variable.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant suffisamment (voir rubrique 4)
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
French: En raison d'effets indésirables possibles au vu de résultats obtenus dans des études menées avec le lomitapide chez l'animal (voir rubrique 5.3), il convient de prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Slovenian: Zaradi potenciala za neželene učinke, ki so jih opazili v študijah z lomitapidom na živalih (glejte poglavje 5.3), se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali jemanja zdravila, pri čemer je treba upoštevati koristi zdravila za mater.
French: Matériels éducatifs pour les patients
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
French: • Prenez ce médicament une fois par jour, au moment du coucher, avec un verre d'eau et au moins 2 heures après votre repas du soir (voir la rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool »).
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
French: Tous les patients recevant du lomitapide en même temps qu'une statine doivent être avertis du risque accru potentiel de myopathie et il convient de leur demander de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki sočasno prejemajo lomitapid ter statin, je treba svetovati glede morebitnega povečanega tveganja za miopatijo in jim naročiti, naj takoj poročajo o kakršni koli nepojasnjeni mišični bolečini, občutljivosti ali šibkosti.
French: La dose doit être augmentée progressivement, afin de minimiser l'incidence et la gravité des effets indésirables gastro-intestinales et l'augmentation des aminotransférases.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière temps-dépendante et peuvent nécessiter au moins 2 semaines pour atteindre leur effet maximal après leur introduction.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 učinkujejo na od časa odvisen način, zato lahko traja 2 tedna, da se po njihovem uvajanju doseže največji učinek.
French: Après 2 semaines, la dose peut être augmentée, sur la base d'une sécurité et d'une tolérance acceptables, à 10 mg, puis, à des intervalles d'au moins 4 semaines, à 20 mg, 40 mg et jusqu'à la dose maximale recommandée de 60 mg (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po 2 tednih se lahko odmerek na podlagi sprejemljive varnosti ter tolerance poveča na 10 mg, potem pa v najmanj 4-tedenskih presledkih na 20 mg, 40 mg in največji priporočeni odmerek 60 mg (glejte poglavje 4.8).
French: • aminoglutéthimide - un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
French: • Ne buvez aucun type de jus de pamplemousse.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
French: Taille des emballages: 28 gélules
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28 kapsul
French: Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l'intestin, où elle intervient dans l'assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
French: La biodisponibilité orale absolue du lomitapide est de 7 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
French: • Réduire la dose de Lojuxta de moitié.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
French: Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, jusqu'à la disparition des symptômes (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Do izginotja simptomov je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
French: 400 UI*
Slovenian: 400 i.e.*
French: D'autres formes d'hyperlipoprotéinémies primaires et les causes secondaires d'hypercholestérolémie (syndrome néphrotique, hypothyroïdisme, par exemple) doivent être exclues.
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
French: Lipoprotéine (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
French: Les effets indésirables les plus graves pendant le traitement étaient des taux anormaux des aminotransférases (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
French: Il convient de réduire la dose de Lojuxta si des augmentations des taux d'aminotransférases sont observées et d'interrompre le traitement en cas d'augmentations prolongées ou cliniquement significatives (voir le Tableau 1 pour des recommandations spécifiques).
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zmanjšati, če se opazi povišanje ravni aminotransferaze, in zdravljenje prekiniti, če je prisotno persistentno ali klinično pomembno povišanje (glejte preglednico 1 za posebna priporočila).
French: Dans l'étude de phase 3, les patients ont reçu quotidiennement des compléments alimentaires de vitamine E, d'acide linoléique, d'AAL, d'AEP et d'ADH.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
French: En cas de surdosage, traiter les symptômes du patient et mettre en place des mesures de soutien selon les besoins.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
French: • Pour diminuer le risque de problèmes d'estomac, vous devez suivre un régime pauvre en graisses pendant que vous prenez ce médicament.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob.