FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso <15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Polish: Każde opakowanie leku Idacio zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Idacio napolnjene injekcijske brizge sta dve ali šest injekcijskih brizg.
Polish: W takim wypadku należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: V tem primeru injekcijski peresnik zavrzite v zbiralnik za ostre predmete in se obrnite na svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Polish: Krok 5 Przygotować wstrzyknięcie
Slovenian: 5. korak Pripravite injekcijo
Polish: 3.1 Sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że:
Slovenian: 3.1 Injekcijsko brizgo preglejte in preverite, ali:
Polish: Zakryta igła
Slovenian: Injekcijska igla je pokrita
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila viala vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Slovenian: • Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Idacio ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać fiolki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki lub kłaczki.
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje delce ali kosmiče.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów leczonych produktem porównywanym, zwiększenie aktywności AlAT ≥3x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów leczonych produktem porównywanym.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza z lekiem Idacio, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovenian: • Zdravila Idacio napolnjen injekcijski peresnik ne uporabljajte, če je bil injekcijski peresnik zamrznjen ali dlje časa izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Polish: Krok 7 Wyrzucić strzykawkę
Slovenian: 7. korak Zavrzite injekcijsko brizgo
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Slovenian: Uporabite nov komplet.
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
Slovenian: srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem1), sindrom Stevens-Johnson, angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Polish: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo a Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS > 3
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Polish: • nie upłynął termin ważności wstrzykiwacza (Rysunek I).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
Polish: Pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (łuszczyca krostkowa dłoni i stóp)1),
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1),
Polish: Krok 3 Sprawdzić strzykawkę
Slovenian: 3. korak Preglejte injekcijsko brizgo
Polish: 3.1 Otworzyć opakowanie strzykawki i chwycić strzykawkę za cylinder.
Slovenian: 3.1 Odprite ovojnino injekcijske brizge in brizgo primite za tulec.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 19.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan zwany sarkoidozą);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje takšno stanje imenujemo sarkoidoze);
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazali w 26. tygodniu statystycznie istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index - DLQI).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
Polish: Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: 5. korak Očistite mesto injiciranja
Polish: 2.5 Przetrzeć całą górną powierzchnię fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Slovenian: 2.5 Očistite površino pod pokrovčkom z zložencem, prepojenim z alkoholom, ki ga nato zavržete.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo je namenjen le enkratni uporabi.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera kłaczki.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če tekočina vsebuje delce, je motna ali obarvana ali če vsebuje kosmiče.
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Polish: 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: 1 adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Idacio pacjentowi (lub dziecku).
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Idacio.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo na zdravljenje z zdravilom Idacio, zdravljenja ni priporočljivo nadaljevati.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Idacio nadal podaje się metotreksat.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Idacio nadaljuje.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania:
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz originalne ovojnine:
Polish: 3.3 Odwrócić fiolkę do góry dnem, aby była ustawiona pionowo, z nadal przymocowaną strzykawką.
Slovenian: 3.3 Vialo obrnite na glavo, tako da gleda navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vaš otrok zanosi, mora obiskati zdravnika.
Polish: • osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
Slovenian: • aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Polish: W badaniu III w ChL-C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w 2. tygodniu.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bil preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: Badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Polish: 3.2 Przytrzymać adapter fiolki, włożyć do niego końcówkę strzykawki i wkręcić, aby połączyć elementy.
Slovenian: 3.2 Primite nastavek za vialo, vanj vstavite konico injekcijske brizge in jo privijte, da se pritrdi.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Idacio posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Slovenian: NALEPKA NA PERESNIKU
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 23.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 23.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy.
Slovenian: Opozorilo: Zdravila ne smete injicirati v predel, ki je boleč (občutljiv), podplut, pordel, otrdel ali ki ima brazgotine ali strije.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Idacio.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Idacio.
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkrižnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Slovenian: Ko ga enkrat , namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate vialo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive po ACR kot monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom pediatrycznym z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu wstrzykiwacze w lodówce, wraz z opakowaniem (Rysunek E).
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) položite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Polish: > 32 tygodnie
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Idacio częściej niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Polish: Rysunek D 1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Slovenian: 1.7 Injekcijsko brizgo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Polish: 6.3 Wbić igłę.
Slovenian: 6.3 Vstavite injekcijsko iglo
Polish: • objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
Slovenian: • znaki problemov z živčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać fiolki.
Slovenian: Opozorilo: Viale ne zavrzite.
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Idacio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Polish: • krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Polish: Rysunek T
Slovenian: Slika T
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste živeli ali ste potovali v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Polish: • pociągnąć wstrzykiwacz do góry i wyciągnąć go z opakowania (Rysunek D)
Slovenian: • injekcijski peresnik potegnite navzgor iz škatle (Slika D).
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Idacio pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów,
Slovenian: • revmatoidni artritis,
Polish: Tabela 24 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu przewlekłego, nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Idacio.
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Slovenian: • okužbe ust (vključno z okužbami zob in herpesom);
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Slovenian: 5.3 Odstranite prozoren pokrovček na injekcijski igli in ga zavrzite.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Polish: 10 mg co drugi tydzień
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Idacio, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Idacio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Slovenian: Preglednica 15 Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II