FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NOAEL var <200 mg/kg/dag för mödrarna och 200 mg/kg/dag för fostren (likvärdigt med MRHD på mg/m2-basis).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
Swedish: Vanlig dos: Mellan 20 mg/kg kroppsvikt och 60 mg/kg kroppsvikt varje dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg do 60 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu:
Swedish: Natriumacetattrihydrat Koncentrerad ättiksyra Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Swedish: Utsöndring via faeces stod för endast 0,3% av dosen.
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3% dawki.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań.
Swedish: Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6-17 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Swedish: NOEL var ≥1800 mg/kg/dag för F0-honorna och för överlevnad, tillväxt och utveckling av F1-avkomman fram till avvänjning (6 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Swedish: Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m2 eller exponering) hos föräldrar eller F1-generationen.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Swedish: Se tabell nedan för rekommenderad beredning och administrering av Levetiracetam Hospira koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Levetiracetam Hospira koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Swedish: Kartong med 10 eller 25 injektionsflaskor
Polish: Opakowanie: 10 lub 25 fiolek
Swedish: Levetiracetam koncentrat till infusionsvätska, lösning visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor:
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami:
Swedish: Effekten av levetiracetam fastställdes i en dubbelblind, placebokontrollerad 16 veckors studie hos patienter 12 år eller äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi med myokloniska anfall i olika syndrom.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, z idiopatyczną padaczką uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Swedish: Se tabell nedan för rekommenderad beredning och administrering av Levetiracetam Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg uppdelat på två doser.
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Swedish: CLcr ml/min/1,73 m kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar och barn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Swedish: Säkerhet och effekt av levetiracetam koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för spädbarn och barn yngre än 4 år.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lewetyracetamu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Swedish: Därför är det inte troligt att levetiracetam interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Polish: Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z lewetyracetamem są mało prawdopodobne.
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 47,4% av patienterna fria från tonisk-kloniska anfall under minst 6 månader och 31,5% var fria från tonisk-kloniska anfall under minst 1 år.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 31,5% chorych.
Swedish: Självmord, personlighetsstörningar, onormalt tänkande, delirium
Polish: Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 28,6% av patienterna fria från myokloniska anfall under minst 6 månader och 21,0% var fria från myokloniska anfall under minst 1 år.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 21,0% chorych.
Swedish: 10 injektionsflaskor 25 injektionsflaskor
Polish: 10 fiolek 25 fiolek
Swedish: Levetiracetam Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när administrering av antiepileptiska levetiracetam läkemedel genom munnen tillfälligt inte är möjligt.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med levetiracetam 100 mg/ml oral lösning Dos till barn och ungdomar som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny.
Swedish: Dosjustering för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion: Grupp
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Swedish: Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion: Grupp
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Swedish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: • Den aktiva substansen är levetiracetam.
Polish: - Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Swedish: Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan göras direkt utan titrering.
Polish: Zamiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Swedish: Levetiracetam Hospira är indicerat som tilläggsbehandling
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Swedish: Amnesi, försämring av minnet, onormal koordination/ataxi, parestesi, störning i uppmärksamheten
Polish: Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji uwagi
Swedish: 250 mg 2,5 ml (halv 5 ml flaska) 100 ml
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Swedish: • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Beredning och administrering av Levetiracetam Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning Dos
Polish: Przygotowanie i podawanie produktu Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka Objętość produktu do rozcieńczenia
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Swedish: Maxdos: 30 mg/kg två gånger dagligen
Polish: Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Swedish: Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:
Polish: Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Swedish: Effekt av levetiracetam som monoterapi har visats i en dubbelblind, parallellgrupps-,"non-inferiority"jämförande studie med en depotberedning av karbamazepin hos 576 patienter som var 16 år eller äldre och som hade nydiagnosticerad epilepsi.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych ,przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Swedish: Levetiracetam absorberades snabbt efter upprepad administrering av oral dos (20 till 60 mg/kg/dag) till barn med epilepsi (4 till 12 år).
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnej dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany.
Swedish: Total daglig dos
Polish: Dwa razy na dobę
Swedish: Beredning och administrering av Levetiracetam Hospira koncentrat Dos
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Levetiracetam Hospira
Swedish: • nasofaryngit (inflammation i näsa eller svalg) • somnolens (sömnighet), huvudvärk
Polish: • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; • senność, bóle głowy.
Swedish: I denna studie var dosen levetiracetam 3000 mg/dag, administrerad som två separata doser.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Buksmärta, diarré, dyspepsi, kräkningar, illamående
Polish: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Swedish: Tilläggsbehandling för vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 500 mg/5 ml levetiracetam.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Startdos: 10 mg/kg två gånger dagligen
Polish: Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Swedish: Levetiracetam Hospira koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15-minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Swedish: Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką:
Swedish: Tilläggsterapi för barn 4 till 11 år och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg
Swedish: 5 till 15 mg/kg (0,05 till 0,15 ml/kg) två gånger per dag
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Swedish: 1000 mg 10 ml (två 5 ml flaskor) 100 ml
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Swedish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning levetiracetam
Polish: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Swedish: Levetiracetam Hospira innehåller natrium
Polish: Lek Levetiracetam Hospira zawiera sód
Swedish: som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi.
Polish: • jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam Hospira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Swedish: Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Swedish: Hur Levetiracetam Hospira ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Hospira
Swedish: 1500 mg 15 ml (tre 5 ml flaskor) 100 ml
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Swedish: Hos patienter i åldern 4-16 år har totalt 645 patienter behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat. 233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per maximal engångsdos (0,8 mmol (eller 19 mg) per flaska).
Polish: W maksymalnej, jednorazowej dawce (0,8 mmol (lub 19 mg) w fiolce) produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu.
Swedish: Nasofaryngit
Polish: Jadłowstręt
Swedish: Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med levetiracetam.
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Swedish: 72,2% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 45,2% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av PGTC-anfall per vecka på 50% eller mer.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till en depotberedning av karbamazepin 400-1200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag och behandlingsperioden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Swedish: Injektionsflaska med 5 ml
Polish: Fiolka 5 ml
Swedish: En läkare eller sköterska ger dig Levetiracetam Hospira som en intravenös infusion.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: tremor (ofrivilligt skakande)
Polish: Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Swedish: 58,3% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 23,3% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av antalet dagar med myokloniska anfall per vecka på minst 50%.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: In vitro-studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca 2+-nivåer genom partiell hämning av
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca w neuronach, częściowo hamując prądy Ca typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Swedish: • Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
Polish: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Hospira należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej strony ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Polish: Levetiracetam Hospira lewetyracetam
Swedish: Lägre doser ges till patienter som har nedsatt njurfunktion.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Swedish: Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które występuje w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z tych komórek.
Swedish: Därigenom kan Levetiracetam Hospira bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Polish: Dzięki temu lek Levetiracetam Hospira stabilizuje aktywność elektryczną w mózgu i zapobiega napadom.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Polish: Padaczka jest spowodowana nadmierną czynnością elektryczną mózgu.
Swedish: Den 08 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Hospira som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 08 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzajem padaczki o przypuszczalnie genetycznym podłożu).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Levetiracetam Hospira ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Levetiracetam Hospira.
Swedish: • myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkich, przypominających wstrząs skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
Swedish: För patienter i åldern fyra till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Hospira?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Levetiracetam Hospira i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Levetiracetam Hospira charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Swedish: Företaget har lagt fram data om levetiracetam från publicerad litteratur.
Polish: Firma dostarczyła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego lewetyracetamu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Hospira.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levetiracetam Hospira används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levetiracetam Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vad är Levetiracetam Hospira och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Det kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Polish: Lek może być stosowany samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych (ataków) o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från fyra års ålder,
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u pacjentów od czwartego roku życia,
Swedish: Levetiracetam Hospira kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Swedish: Eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Hospira skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.