FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o paclitaxel pertence a um grupo de substâncias que são potencialmente carcinogéneas devido ao seu mecanismo de acção.
Greek: Ωστόσο, το paclitaxel ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών οι οποίες είναι δυνητικά καρκινογόνες με βάση το μηχανισμό δράσης τους.
Portuguese: O Paxene pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásicos.
Greek: Το Paxene ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Portuguese: A mediana de sobrevivência do Paxene não pôde ser calculada, mas o limite inferior de 95 % foi de 617 dias nos doentes alvo.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για το Paxene, όμως το χαμηλότερο όριο του 95 % του κεντρικού πληθυσμού των ασθενών ήταν 617 ημέρες.
Portuguese: Tal como outros citostáticos genotóxicos o paclitaxel pode ter efeitos genotóxicos.
Greek: Όπως άλλα γονοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Portuguese: Como Paxene contém etanol, deve ser considerada a possibilidade de efeitos no sistema nervoso central e outros.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene περιέχει αιθανόλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και άλλων επιδράσεων.
Portuguese: Muito raros *: distúrbios do nervo óptico e/ou visuais (scotomata cintilante), particularmente em doentes que recebem doses mais elevadas que as recomendadas.
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 4 durante 7 ou mais dias foi 22 % .
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 με διάρκεια 7 ημέρες ή περισσότερο ήταν 22 %.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A quantidade de alcoól neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos e deve ser administrado com precaução a doentes com doença hepática ou epilepsia.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Portuguese: Assim, o paclitaxel não é recomendado para uso pediátrico.
Greek: Επομένως, το paclitaxel δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών,
Portuguese: • se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente do Paxene;
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο paclitaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Paxene,
Portuguese: A perfusão só lhe será administrada sob supervisão médica, e durante esta administração será examinado regularmente para controlar a sua reacção ao tratamento.
Greek: H έγχυση θα σας χορηγείται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη και κατά τη διάρκεια της χορήγησής της, θα υποβάλλεστε σε τακτική παρακολούθηση προκειμένου να ελέγχονται οι αντιδράσεις σας σε αυτή.
Portuguese: Recomendações para a manipulação
Greek: Συστάσεις για το χειρισμό
Portuguese: Estudos em animais demosntraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Perda de uma unha do pé ou da mão - deve usar protecções nas mãos e pés quando exposto ao sol
Greek: • Χαλάρωση των νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών - πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό στα χέρια και στα πόδια όταν εκτίθεστε στον ήλιο
Portuguese: • Efeitos nos nervos que controlam os músculos resultando em fraqueza nos braços e pernas
Greek: • Επιδράσεις στα νεύρα που ελέγχουν τους μυς με αποτέλεσμα αδυναμία στα χέρια και στα πόδια
Portuguese: Se tiver antecedentes de problemas cardíacos, a sua frequência cardíaca poderá ser monitorizada.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, είναι δυνατό να ελέγχεται και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Portuguese: O Paxene deve ser apenas preparado e administrado por pessoal devidamente treinado na manipulação de agentes citotóxicos.
Greek: Το Paxene πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο για το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Portuguese: Este sub-grupo foi constituído como a população alvo em termos de eficácia.
Greek: Η υποομάδα αυτή ασθενών θεωρείται ότι αποτελεί τον κεντρικό πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 50 % por volume de etanol.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη περίπου 50 % κατ' όγκο.
Portuguese: O Paxene não deve ser utilizado em caso de gravidez.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que possam interagir com paclitaxel (ver Ao utilizar Paxene com outros medicamentos).
Greek: • Εάν παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το paclitaxel (βλέπε Χρήση άλλων φαρμάκων).
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Paxene se:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Paxene εάν:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Greek: Aπό μικροβιολογική άποψη, το προϊόν, άπαξ και ανοιχθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: A neuropatia periférica foi a causa da interrupção de paclitaxel em alguns casos.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια αποτέλεσε αιτία διακοπής του paclitaxel σε λίγες περιπτώσεις.
Portuguese: • se tiver uma infecção grave e fora do controle
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη,
Portuguese: O paclitaxel, particularmente em associação com a radiação do pulmão e/ou gemcitabina, independentemente da ordem cronológica, pode contribuir para o desenvolvimento da penumonia intersticial.
Greek: Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα και/ή γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
Portuguese: O QUE É PAXENE E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PAXENE KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Não se sabe se o paclitaxel é excretado no leite materno.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το paclitaxel εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • Problemas com os seus pulmões, incluindo inchaço e acumulação de fluidos que podem provocar um problema respiratório
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες σας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος και συσσώρευσης υγρού, που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στην αναπνοή
Portuguese: A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados (ver secção 5.1).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 6 % dos doentes.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 6 % των ασθενών.
Portuguese: Precauções adequadas de contracepção devem ser usadas ao receber Paxene.
Greek: Επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε Paxene.
Portuguese: Artralgia foi relatada em 32 % de todos os doentes (5 % grave) e a mialgia foi observada em 47 % (6 % foi grave).
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε στο 32 % όλων των ασθενών (5 % σοβαρή) και μυαλγία στο 47 % (6 % σοβαρή).
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática podem apresentar um risco acrescido de toxicidade, particularmente mielossupressão de grau 3-4.
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά σε περιπτώσεις μυελοκαταστολής Βαθμού 3-4.
Portuguese: Depois da administração intravenosa, a concentração no plasma diminui de forma bifásica ou trifásica.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά διφασικό ή τριφασικό τρόπο.
Portuguese: Entre meia hora e uma hora antes da sua perfusão, receberá dois tipos diferentes de injecção (uma de anti-histamínicos e outra de antagonistas H2).
Greek: Mισή έως μία ώρα πριν την έγχυση, θα σας χορηγηθούν δύο διαφορετικά είδη ενέσεων (ένα αντιισταμινικό και ένας ανταγωνιστής Η2).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Comunique o seu médico se estiver grávida, pense na possibilidade de estar grávida ou no fato de estar a amamentar antes de receber o tratamento com Paxene.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή με Paxene.
Portuguese: Esta reacção deverá ser considerada no diagnóstico diferencial de casos de diarreia grave ou persistente ocorrendo no decurso ou pouco depois da terapêutica com paclitaxel.
Greek: Αυτή η αντίδραση πρέπει να ληφθεί υπόψη στην διαφορική διάγνωση περιπτώσεων σοβαρής ή επίμονης διάρροιας που συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με paclitaxel.
Portuguese: Apesar deste valor elevado, o paclitaxel distribui-se amplamente pelos tecidos.
Greek: Παρ' όλη την υψηλή αυτή πρωτεϊνική σύνδεση, όμως, το paclitaxel κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Portuguese: Os sintomas sensoriais habitualmente melhoraram ou resolveram-se alguns meses após a descontinuação do paclitaxel.
Greek: Τα αισθητικά συμπτώματα συνήθως βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν εντός μηνών από τη διακοπή του paclitaxel.
Portuguese: Os doentes que apresentam reacções graves não deverão ser reexpostos a este produto.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιήσουν το προϊόν.
Portuguese: Sintomas menores, como vermelhidão ou erupções cutâneas não obrigam a interromper o tratamento.
Greek: Ελαφρά συμπτώματα όπως έξαψη ή δερματικές αντιδράσεις δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Medis, d.o.o.
Greek: z.o.o.
Portuguese: A disponibilidade do paclitaxel não é linear (dependendo da concentração), visto que a exposição sistémica do organismo ao produto aumenta mais do que se poderia prever pelo aumento da dose.
Greek: Η διάθεση του paclitaxel είναι μη γραμμική (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση), καθώς η συστηματική έκθεση αυξάνεται περισσότερο από το αναμενόμενο μετά από μια αύξηση στη δόση.
Portuguese: • Distúrbios visuais
Greek: • Διαταραχές όρασης
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com paclitaxel teve melhorias na qualidade de vida a curto prazo.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel παρουσίασαν βελτίωση στη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL).
Portuguese: A administração simultânea de Cetoconazol, um conhecido poderoso inibidor de CYP 3A4, não inibe a eliminação de paclitaxel nos doentes; portanto, ambos os fármacos podem ser administrados em conjunto sem qualquer ajuste da dose.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, που είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4, δεν αναστέλει την απομάκρυνση του paclitaxel από τους ασθενείς, άρα, μπορούν να χορηγηθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Portuguese: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A semi-vida do produto estabelece-se, em média, em 23,7 horas (de 12 a 33).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής τελικής απέκκρισης ήταν κατά μέσο όρο 23,7 ώρες (εύρος 12 - 33).
Portuguese: Os estudos realizados com animais mostraram que o paclitaxel produz efeitos tóxicos irreversíveis nos órgãos reprodutores masculinos a níveis de exposição clinicamente relevantes.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα παρουσίασαν μη αναστρέψιμη, τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης.
Portuguese: Infecções e infestações:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Portuguese: O paclitaxel provoca uma atrofia da medula óssea (particularmente neutropenia).
Greek: Το paclitaxel προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Portuguese: Se já está a ser tratado com doxorrubicina para a sua condição, então a sua primeira dose de paclitaxel deve ser administrada 24 horas após a doxorrubicina.
Greek: Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με doxorubicin για την ασθένειά σας, τότε η πρώτη δόση σας paclitaxel πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
Portuguese: Um único caso de falha cardíaca foi relacionado com Paxene e foi observado num estudo clínico de SK-SIDA.
Greek: Μία περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με το Paxene παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη AIDS-KS.
Portuguese: Não se observou vantagem no tempo de sobrevivência (9,5 vs 9,9 meses) ou sobrevivência sem progressão da doença (5,1 vs 5,0 meses) com cisplatina/paclitaxel vs cisplatina/tenoposido.
Greek: Δεν υπήρξε πλεονέκτημα επιβίωσης (9,5 έναντι 9,9 μηνών) ή επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (5,1 έναντι 5,0 μηνών) με σισπλατίνη/paclitaxel έναντι σισπλατίνης/τενιποσίδης.
Portuguese: • Reacções alergicas ameaçadoras de vida (reacção anafiláctica)
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία)
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 50 % dos doentes, e foi grave (< 50.000 células/mm3) em 9 %.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 50 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (< 50.000 κύτταρα/mm3) στο 9 % των ασθενών.
Portuguese: No entanto, reacções graves como hipotensão que necessita de tratamento, dispneia que necessita de bronco-dilatadores, angioedema ou urticária generalizada, exigem a suspensão imediata do tratamento com paclitaxel e o uso de uma terapia sintomática agressiva.
Greek: Εντούτοις, σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί βρογχοδιασταλτικά, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση, απαιτούν την άμεση διακοπή του paclitaxel και επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Nos casos raros de graves anomalias da condução cardíaca ou arritmias, é recomendado aplicar uma terapia apropriada e fazer um seguimento cardíaco permanente durante os ciclos seguintes.
Greek: Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστούν σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες, συνιστώνται κατάλληλη θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των επακόλουθων κύκλων της θεραπείας.
Portuguese: Para utilização única.
Greek: Μόνο για επάφαξ χρήση.
Portuguese: Hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στο paclitaxel ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que o paclitaxel tem uma acção genotóxica in vivo (teste do micronúcleos no rato); no entanto não provocou nenhuma mutação no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT (ovário de hamster chinês/hipoxantine-guanina fosforibosiltransferase).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια)· εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη-γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση (CHO/HGPRT).
Portuguese: A colite pseudomembranosa foi raramente reportada, incluindo casos ocorrendo em doentes que não foram submetidos à terapêutica concomitante com antibióticos.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει σπάνια αναφερθεί και περιλαμβάνει περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι δεν έχουν λάβει ταυτόχρονα αγωγή αντιβιοτικών.
Portuguese: Foram detectados vários metabolitos, tendo sido apenas identificados três: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-hidroxipaclitaxel.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί αρκετοί μεταβολίτες, αλλά μόνο τρεις από αυτούς έχουν ταυτοποιηθεί: ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel, ο 3'-παρα-υδροξυ-paclitaxel και ο 6 αλφα 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel.
Portuguese: • Dor nos ossos e costas, bem como cãibras
Greek: • Πόνος στα οστά και στην πλάτη, καθώς επίσης και κράμπες στα πόδια
Portuguese: A neuropatia e parestesia graves ocorreram em 3 % e 5 % dos doentes, respectivamente.
Greek: Σοβαρή νευροπάθεια και σοβαρή παραισθησία παρουσιάστηκε στο 3 % και 5 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Os resultados obtidos com Paxene são quase idênticos àqueles dos ensaios da fase III do paclitaxel publicados.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθησαν με το Paxene είναι σχεδόν παρόμοια με εκείνα των δημοσιευμένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ με paclitaxel.
Portuguese: A transfusão de eritrócitos foi necessária em 21 % dos doentes.
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν απαραίτητες στο 21 % των ασθενών.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Paxene e durante o mesmo, será necessário realizar análises ao sangue regularmente, para verificar se é seguro continuar com o seu tratamento.
Greek: • Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Paxene και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγχεται εάν είναι ασφαλές για σας να συνεχίζετε τη θεραπεία σας.
Portuguese: • Aumento do ritmo cardíaco
Greek: • Αύξηση στον καρδιακό κτύπο
Portuguese: Até à data, não se realizou nenhum estudo relativo à interacção medicamentosa com o Paxene.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Paxene.
Portuguese: • Redução da pressão sanguínea, que pode fazê-lo sentir-se tonto quanod se levanta
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε αδιαθεσία όταν στέκεστε
Portuguese: Portanto o aleitamento deve ser interrompido durante a terapia com Paxene.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene.
Portuguese: EU/1/99/113/001 para 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 para 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 para 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 para 300 mg/50 ml
Greek: EU/1/99/113/001 για τα 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 για τα 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 για τα 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 για τα 300 mg/50 ml
Portuguese: A quantidade de alcóol neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων.
Portuguese: • carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (>1 cm) após cirurgia inicial, em associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών ή παραμένουσας νόσου (> 1 cm) μετά την αρχική εγχείριση, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Necessita diluição
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: απαιτείται αραίωση
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Por outro lado, o paclitaxel induz o ligamento de microtubulos durante todo o ciclo celular e a criação de múltiplos ásteres de microtubulos durante a mitose.
Greek: Επιπλέον, το paclitaxel οδηγεί στη δημιουργία δεσμίδων μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου καθώς και πολυάριθμων αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Portuguese: O mecanismo de acção anti tumoral exacto do paclitaxel não é conhecido.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αντινεοπλασματικής δράσης του paclitaxel δεν είναι γνωστός.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para uma sobredosagem de Paxene.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία Paxene.
Portuguese: Anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em 61 % dos doentes e foi grave (Hb < 8 g/dl) em 10 %.
Greek: Αναιμία (Hb < 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb < 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
Portuguese: As neuropatias pre-existentes resultantes de tratamentos anteriores não são uma contraindicação para o tratamento com o paclitaxel.
Greek: Προϋπάρχουσες νευροπάθειες που οφείλονται σε προηγούμενες θεραπείες δεν αποτελούν αντένδειξη για τη θεραπεία με paclitaxel.
Portuguese: Em caso de reacções neuropatia periférica graves, as melhoras devidas à continuação do tratamento deverão ser comparadas com os riscos possíveis.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια, πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι των κινδύνων.
Portuguese: Depois de uma perfusão de Paxene, a capacidade dos doentes para realizar tarefas que necessitam uma certa habilidade, como condução e utilização de máquinas pode ser afectada devido ao conteúdo de álcool do Paxene (ver secção 4.4).
Greek: Μετά από μια έγχυση Paxene η απόδοση του ασθενούς σε εξειδικευμένες εργασίες όπως οδήγηση και χρήση μηχανών μπορεί να εξασθενίσει λόγω της περιεκτικότητας του Paxene σε αλκοόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: • estiver a tomar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (para tratamento da SIDA) ou quaisquer outros medicamentos receitados o para o seu estado;
Greek: • εάν παίρνετε ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη (για τη θεραπεία του AIDS) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα σας έχουν συνταγογραφηθεί για την ασθένειά σας,
Portuguese: • Se efectuou tratamento com radiação (radioterapia) ao peito (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Greek: • Εάν στο παρελθόν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ακτινοβολία (ακτινοθεραπεία) στο θώρακά σας (βλέπε παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: A parestesia foi observada em 48 % dos doentes.
Greek: Παραισθησία παρατηρήθηκε στο 48 % των ασθενών.
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves cardiovasculares, mais frequentemente em doentes com NSCLC do que nos doentes com carcinoma da mama ou do ovário.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα σοβαρής μορφής παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με NSCLC από ό,τι σε ασθενείς με καρκίνωμα μαστού ή ωοθηκών.
Portuguese: • Reducção da contage de plaqueas que pode originar hemorragias pouco frequentes (por ex.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αασυνήθιστη αιμορραγία (π.χ.
Portuguese: • Infecção grave como pneumonia
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία
Portuguese: Os estudos in vitro realizados mostraram que o CYP2C8 e 3A4 estão também implicados na formação do 6 alfahidroxipaclitaxel e do 3' para-dihidroxipaclitaxel, respectivamente.
Greek: Οι μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP 2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία του 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel και του 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel αντίστοιχα.
Portuguese: A neuropatia, principalmente neuropatia sensorial periférica, ocorre muito frequentemente e é habitualmente de intensidade ligeira a moderada.
Greek: H νευροπάθεια, και κυρίως η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, εμφανίζεται πολύ συχνά και συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Portuguese: Eliminar qualquer parte do produto que não seja utilizado, de acordo com a norma vigente sobre os Agentes Citotóxicos.
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο περίσσευμα σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Portuguese: A anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em aproximadamente 9 % dos doentes tratados mas foi grave em menos de 1 % (Hb < 8 g/dl).
Greek: Αναιμία (Hb< 11 g/dl) παρατηρήθηκε στο 9 % περίπου των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία, αλλά ήταν σοβαρής μορφής σε λιγότερο από το 1 % (Hb< 8 g/dl).
Portuguese: A neurotoxicidade periférica de grau 2 ou 3 foi observada mais frequentemente com cisplatina/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Greek: Περιφερική νευροτοξικότητα Βαθμού 2 ή 3 παρατηρήθηκε πιο συχνά με σισπλατίνη/paclitaxel (29 % έναντι 6 %).
Portuguese: • Dano no fígado - amarelecimento da pele e niveís anormais de algumas enzimas do fígado
Greek: • Ηπατική βλάβη - κίτρινος χρωματιςμός του δέρματος και μη φυσιολογικά επίπεδα κάποιων ηπατικών ενζύμων
Portuguese: A eficácia e segurança do Paxene foram testadas durante um estudo único não comparativo em 107 doentes com Sarcoma de Kaposi avançado previamente tratados com quimioterapia sistémica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene διερευνήθηκαν σε μια μη συγκριτική μελέτη 107 ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi, που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε συστηματική χημειοθεραπεία.