FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Italian: I pazienti risultati positivi agli anticorpi hanno presentato una riduzione inferiore dell'eliminazione urinaria dei glicosaminoglicani rispetto ai pazienti risultati negativi agli anticorpi.
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Italian: ≥ 20 e < 30 (n=18)
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
English: How to store Elaprase
Italian: Come conservare Elaprase
English: Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
Italian: La funzione dell'iduronato-2-solfatasi consiste nel catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG) dermatan solfato ed eparan solfato attraverso il clivaggio delle frazioni solfato legate agli oligosaccaridi.
English: For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Italian: Si deve procedere con particolare cautela nel somministrare un'infusione in pazienti con una severa pneumopatia di base.
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Italian: Tutti i pazienti con genotipo con mutazioni frameshift/nei siti di splicing hanno sviluppato anticorpi e 4/6 sono anche risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
Italian: ≥ 30 e < 40 (n=9)
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Italian: Dei 9 pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana con una milza di dimensioni superiori alla norma al basale, 3 hanno ottenuto la normalizzazione del volume della milza entro la fine dello studio.
English: These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Italian: Questi eventi non si sono ripresentati durante le infusioni successive utilizzando una velocità di infusione ridotta e somministrando, prima dell'infusione, medicinali come steroidi a basso dosaggio, antistaminici e beta agonisti per nebulizzazione.
English: Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Italian: Ciascun flaconcino di Elaprase è monouso e contiene 6 mg di idursulfasi in 3 ml di soluzione.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con idursulfasi.
English: Do not use Elaprase
Italian: Non usi Elaprase
English: Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Italian: Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante, dispnea
English: Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Italian: Il 21% (13/63) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti almeno una volta e il 13% (8/63) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
English: Idursulfase
Italian: Idursulfasi
English: Study HGT-ELA-038
Italian: Studio HGT-ELA-038
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Italian: I pazienti con un titolo anticorpale elevato presentavano una minore risposta a idursulfasi, come dimostrato dall'escrezione urinaria di glicosaminoglicani e dalle dimensioni di fegato e milza.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore toracico
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione dell'età negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
English: During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
Italian: Durante lo studio di 53 settimane, nel 67,9% (19/28) dei pazienti sono stati trovati anticorpi anti-idursulfasi in almeno un campione di sangue, mentre il 57,1% (16/28) dei pazienti ha presentato positività anticorpale in almeno tre visite di studio consecutive.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione del peso corporeo negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Italian: Reazione anafilattoide/ anafilattica
English: Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Italian: Pazienti con compromissione renale o epatica Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Italian: Durante le infusioni devono essere presenti operatori adeguatamente preparati e l'occorrente per praticare la rianimazione d'emergenza (inclusa epinefrina).
English: What Elaprase contains
Italian: Cosa contiene Elaprase
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Italian: Le informazioni sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Elaprase, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: 52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
Italian: 52 settimane di trattamento 0,5 mg/kg alla settimana
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con Elaprase nell'ambito di studi clinici e nell'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione idursulfasi
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Italian: Alcuni pazienti trattati con idursulfasi hanno sviluppato reazioni anafilattoidi/anafilattiche potenzialmente pericolose per la vita fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento.
English: Dizziness, tremor
Italian: Capogiro, tremore
English: Idursulfase has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • Shortness of breath, wheezing
Italian: • Respiro corto, sibili
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate.
English: Swollen tongue, dyspepsia
Italian: Lingua tumefatta, dispepsia
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Italian: • Gonfiore nella sede di infusione, gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Italian: Elaprase è per infusione endovenosa e deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) prima dell'uso.
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Italian: • Orticaria, eruzione, prurito, arrossamento della pelle
English: • Dizziness, tremor
Italian: • Capogiro, tremore
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Italian: Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Italian: Ogni ml contiene 2 mg di idursulfasi*.
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Italian: Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%).
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Italian: Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Italian: Le variazioni medie e percentuali rispetto all'inizio del trattamento erano più elevate, a tutte le rilevazioni, nel gruppo di pazienti dello studio TKT024 trattati con somministrazioni settimanali.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione, le più comuni sono state reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria ed eritema), piressia, vampate, respiro sibilante, dispnea, cefalea, vomito, dolore addominale, nausea e dolore toracico.
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato sterile idursulfasi e.v.
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro di tipo 1) fornito di tappo di gomma butilica rivestita in resina fluorata con ghiera e capsula di chiusura a strappo blu.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Italian: Poiché Elaprase non contiene conservanti o agenti batteriostatici, occorre prestare la massima cura per assicurare la sterilità della soluzione preparata: a tale scopo, occorrerà operare in asepsi.
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Italian: In caso di dubbi parli con l'operatore sanitario.
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione da infusione
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
English: Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Italian: Le tabelle 3 e 4 sottostanti riportano rispettivamente i parametri farmacocinetici in funzione dell'età e del peso corporeo misurati durante la prima infusione alla settimana 1 degli studi TKT024 (braccio di 0,5 mg/kg alla settimana) e HGT-ELA-038.
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore.
English: Hypoxia, bronchospasm, cough
Italian: Ipossia, broncospasmo, tosse
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Italian: - Diluire il volume totale necessario di Elaprase in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml).
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mg di idursulfasi.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Italian: Ciascun mL contiene 2 mg di idursulfasi.
English: The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Italian: Le riduzioni più consistenti dei GAG urinari con il trattamento con l'idursulfasi sono state ottenute nei casi che presentavano i livelli iniziali di GAG urinari più elevati.
English: % Predicted FVC 4.2 (1.6)
Italian: CVF % prevista
English: VIAL
Italian: Allattamento
English: Flushing
Italian: Monouso
English: BACKGROUND INFORMATION
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Italian: Fentanyl-ratiopharm viene impiegato per il trattamento del dolore grave e di lunga durata che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici potenti (oppiacei).
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: DE/H/0739/02/MR Austria
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Italian: I punti di disaccordo che hanno portato alla presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE riguardavano: 1- l'estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell'RCP; 3- l'eventuale controindicazione all'allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l'equivalenza con il prodotto di riferimento.
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Italian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spagna
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster transdermico il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Italian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Italian: Segni di tossicità sono rappresentati da sedazione profonda, atassia, miosi, convulsioni e depressione respiratoria, che è il sintomo principale.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, che figurano nell'allegato III, per Fentanyl-ratiopharm e denominazioni associate (vedi allegato I).
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: - che lo scopo del deferimento era valutare i possibili rischi per la salute pubblica in riferimento all'estensione dell'indicazione clinica, - la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e - l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Italian: Se non si osserva alcun beneficio, il trattamento deve essere interrotto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revestive.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Italian: Inoltre, Revestive ha dimostrato di presentare un profilo di sicurezza accettabile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revestive?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revestive.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Revestive sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Revestive
Italian: Altre informazioni su Revestive
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Italian: La ditta fornirà maggiori dati in merito alla sicurezza del medicinale tratti da un registro dei pazienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Italian: Il 30 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive, valida in tutta l'Unione europea.
English: Why is Revestive approved?
Italian: Perché Revestive è approvato?
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Revestive sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive.
English: What are the risks associated with Revestive?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revestive?
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tale malattia è basso, la malattia è considerata “rara” e Revestive è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revestive sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Italian: Revestive ha dimostrato in due studi di ridurre la quantità di nutrizione parenterale di cui i pazienti necessitano.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Italian: Teduglutide ha il vantaggio di durare più a lungo nell'organismo rispetto al GLP-2.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Revestive è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Italian: In uno studio condotto su bambini, al 58 % (8 su 15) di coloro ai quali era stato somministrato Revestive, la nutrizione parenterale è stata ridotta alla 12a settimana di almeno un decimo, mentre nessuno (0 su 5) dei pazienti che avevano ricevuto un trattamento standard ha ottenuto lo stesso risultato.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un tumore del tratto gastrointestinale (tumore allo stomaco, all'intestino o al fegato) negli ultimi cinque anni.