FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar como o riociguat.
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para tratar a disfunção erétil tais como, sildenafil, tadalafil, vardenafil
Danish: • hvis du tager medicin til behandling af impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome de fantasia>:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du begynder at tage Angicor:
Portuguese: • Medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue.
Danish: • Medicin, der øger indholdet af kalium i blodet.
Portuguese: - Ulcerações gastrointestinais
Danish: - Gastrointestinale ulcerationer
Portuguese: O aumento progressivo da dose pode reduzir a frequência destas cefaleias (ver secção 4.2).
Danish: Gradvis dosistitrering kan reducere hyppigheden af hovedpine (se pkt.
Portuguese: Alguns medicamentos também podem afetar o modo como <Nome de fantasia> atua.
Danish: Nogle typer medicin kan også påvirke virkningen af Angicor.
Portuguese: Os comprimidos são sensíveis à humidade; portanto, os doentes devem ser aconselhados a manter os comprimidos no respetivo blister até serem tomados.
Danish: Patienterne skal derfor informeres om at opbevare tabletterne i blisterpakningen indtil anvendelse.
Portuguese: Se consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com <Nome de fantasia>, a sua tensão arterial pode diminuir ainda mais.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager Angicor, kan dit blodtryk blive sænket yderligere.
Portuguese: Não tome este medicamento e fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes:
Danish: Tag ikke Angicor og tal med lægen, hvis du tager:
Portuguese: <Nome de fantasia> é administrado por via oral.
Danish: Angicor administreres oralt.
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais
Danish: Gastrointestinale ulcerationer
Portuguese: • Se tem uma tensão arterial baixa.
Danish: • Hvis du har lavt blodtryk.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao nicorandilo ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for nicorandil eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: • Dores de estômago.
Danish: • Mavesmerter.
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
Danish: • Gulfarvning af huden og øjnene, lys afføring, mørkfarvet urin - Dette kan være tegn på leverproblemer
Portuguese: • Lesões na córnea
Danish: • Skader på hornhinden
Portuguese: Em doentes medicados concomitantemente com AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, tanto em doses para prevenção cardiovascular como anti-inflamatórias, existe um maior risco de complicações graves como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS [A ser completado nacionalmente]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER [Udfyldes nationalt]
Portuguese: As úlceras podem ocorrer noutros locais como: pele, trato genital e passagens nasais ou à volta de um estoma (em pessoas com uma abertura artificial para remoção de resíduos como uma colostomia ou uma ileostomia).
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Portuguese: No blister está indicado claramente qual é o agente secante.
Danish: På blisterkortet er det vist tydeligt, hvilken tablet der er tørremidlet.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações [A ser completado nacionalmente]
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [Udfyldes nationalt]
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat) é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial.
Danish: Samtidig anvendelse af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat) er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Portuguese: O nicorandilo deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio, especialmente em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.5 e 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal secundária a ulceração gastrointestinal com o nicorandilo.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal blødning sekundært til gastrointestinal ulceration i forbindelse med behandling med nicorandil.
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais (estomatite, aftose, úlcera da boca, úlcera da língua, úlcera do intestino delgado, úlcera do intestino grosso, úlcera anal) (ver abaixo e secção 4.4)
Danish: Gastrointestinale ulcerationer (stomatitis, aftose, sår i munden, sår på tungen, sår på tyndtarmen, sår på tyktarmen, analt ulcus) (se nedenfor og pkt.
Portuguese: Estas podem desenvolver problemas como hemorragias, fístulas, orifícios, abcessos, especialmente se tiver doença diverticular (uma doença digestiva que afeta o intestino grosso).
Danish: Dette kan medføre problemer som f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet, som påvirker tyktarmen).
Portuguese: Úlcera da córnea, úlcera conjuntival, conjuntivite (ver
Danish: Ulcus corneae, ulcus conjunctivae, conjunctivitis (se pkt.4.4)
Portuguese: resposta ao tratamento e tolerância.
Danish: hvordan du reagerer på behandlingen, og hvor godt du tåler behandlingen.
Portuguese: Diminuição da tensão arterial
Danish: Blodtryksfald
Portuguese: Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 10 mg tabletter Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 20 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] nicorandil
Portuguese: • Utilização de estimulador(es) da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat), dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de conjuntivite, úlcera da conjuntiva e úlcera da córnea com o nicorandilo.
Danish: Conjunctivitis, ulcus conjunctivae og ulcus corneae er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
Portuguese: Foram notificadas ulcerações gastrointestinais e ulcerações da pele e mucosas com o nicorandilo (ver secção 4.8).
Danish: Gastrointestinale ulcerationer og ulcerationer i hud og slimhinder er blevet rapporteret med nicorandil (se pkt.
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
Portuguese: • Lesões nos olhos
Danish: • Øjenskader
Portuguese: A diminuição das concentrações plasmáticas ocorre em duas fases: - uma fase rápida com uma semivida de aproximadamente 1 hora, representando 96% da exposição plasmática; - uma fase de eliminação lenta que ocorre em aproximadamente 12 horas após uma dose oral de 20 mg duas por vezes por dia.
Danish: En hurtig eliminationsfase med en halveringstid på ca. 1 time, hvilket omfatter 96 % af plasmakoncentrationen.
Portuguese: Isto resulta num aumento da capacitância vascular com uma diminuição da pré-carga.
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
Portuguese: • Se tem um nível baixo de potássio no sangue e o seu médico lhe receitou suplementos de potássio, ou se tem uma perturbação renal ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio.
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no âmbito da utilização concomitante de nicorandilo e corticosteroides.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale perforationer i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
Portuguese: Fita blister / 10 mg e 20 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
Portuguese: Pode ter lesões nos olhos; pare de tomar <Nome de fantasia> e contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
Portuguese: Pode sentir o efeito de diminuição da tensão arterial como tonturas, sensação de fraqueza.
Danish: Tag emballagen med. Du kan få symptomer på nedsat blodtryk som f.eks. svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Danish: Sådan skal du tage Angicor
Portuguese: Deficiência de G6PD <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Portuguese: Não engolir o agente secante.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Portuguese: Muito raros Desconhecido
Danish: Ikke kendt
Portuguese: OUTRAS Não engolir o agente secante.
Danish: ANDET Tørremidlet må ikke sluges.
Portuguese: • Hipovolemia.
Danish: • Hypovolæmi
Portuguese: Alteração da fertilidade
Danish: Nedsat fertilitet
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)
Danish: Gastrointestinal blødning (se pkt.
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Danish: Tørremiddel
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras na boca, língua, estômago, intestinos (delgado e grosso) e ânus.
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
Portuguese: É incluído na embalagem para proteger os comprimidos de <Nome de fantasia> da humidade.
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
Portuguese: A dose recomendada é: - A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia. - Se tiver uma tendência para dores de cabeça, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de
Danish: Den anbefalede dosis er: - Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia> Como tomar <Nome de fantasia> Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Angicor Sådan skal du tage Angicor Bivirkninger
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Não foram introduzidas alterações.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Portuguese: A indicação proposta deve ser revista como se segue:
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Portuguese: Rotulagem A rotulagem foi revista durante este procedimento.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
Danish: Følgende sætning blev anbefalet for pædiatriske populationer:
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor estão registados e são comercializados nos seguintes Estados-Membros da União Europeia (UE): Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas i. Angina de peito
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Danish: <særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Portuguese: A redução na pré-carga foi proporcionalmente mais importante do que na pós-carga.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Portuguese: A informação/educação para adquirir conhecimentos que possibilitem este diagnóstico é a melhor medida de minimização dos riscos identificada até ao momento.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Danish: En dagsdosis på 20 mg kan derfor ikke generaliseres.
Portuguese: A diminuição da fertilidade, a embriotoxicidade e a toxicidade perinatal e pós-natal foram clarificadas.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
Portuguese: De acordo com o plano de gestão dos riscos avaliado separadamente num procedimento de partilha de trabalho9, já está prevista para ser divulgada em todos os Estados-Membros uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) a enfatizar o risco de ulceração.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør vurdere virkningen af denne DHPC, når den er udsendt.
Portuguese: O estudo SG 002 foi um estudo sem ocultação e não controlado, e o estudo EMD 034 foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e cruzado.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Portuguese: Outros estudos não incluíram doentes com angina estável e, como tal, não são relevantes para avaliar a sua eficácia no tratamento da angina.
Danish: Andre undersøgelser indrullerede ikke patienter med stabil angina og er derfor ikke relevante for vurderingen af virkningen til behandling af angina.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Ikorel e nomes associados e de Danco e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Esta secção foi clarificada, indicando que os comprimidos não devem ser removidos do blister até ao momento da toma (com referências cruzadas às secções 4.4 e 6.4), pois são sensíveis à humidade, e citando a ausência de efeito com a ingestão de alimentos.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.