FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Inzulín glargín 100 jednotiek/ml a inzulín glargín 300 jednotiek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar) nie sú bioekvivalentné a preto nie sú zameniteľné bez úpravy dávky.
Slovenian: - Insulin glargin 100 enot/ml in insulin glargin 300 enot/ml (zdravilo Toujeo SoloStar in Toujeo DoubleStar) nista bioekvivalentna in zato nista medsebojno zamenljiva brez prilagoditve odmerka.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar injekčný roztok
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml SoloStar injekcije
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Slovenian: Med to 6-letno študijo 42 % preiskovancev v skupini z insulinom glargin 100 enot/ml ni imelo nobene hipoglikemije.
Slovak: Prečo hypoglykémia môže nastať:
Slovenian: Razlogi, zaradi katerih se lahko pojavi hipoglikemija:
Slovak: RR: 0,82 [0,33;2,00]
Slovenian: RT: 0,82 [0,33;2,00]
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 6 (2 balenia po3), 9 (3 balenia po3) a 10 pier.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 6 (2 pakiranja po 3), 9 (3 pakiranja po 3) in 10 peresniki.
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty
Slovenian: Izhodiščno povprečje Korigirana povprečna sprememba od izhodišča
Slovak: Toujeo sa nesmie natiahnuť z náplne v naplnenom pere Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť ťažké predávkovanie (pozri časť 4.4, 4.9 a 6.6).
Slovenian: Zdravila Toujeo se iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika SoloStar ali napolnjenega injekcijskega peresnika DoubleStar ne sme izvleči v injekcijsko brizgo, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja (glejte poglavja 4.4, 4.9 in 6.6).
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s Toujeo ukázali, že zníženie glykovaného hemoglobínu (HbA1c) od začiatku až do konca štúdie bolo non-inferiórne oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml.
Slovenian: Rezultati vseh kliničnih preskušanj z zdravilom Toujeo so pokazali, da znižanje HbA1c od izhodišča do konca preskušanja ni bilo inferiorno v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Slovak: Sila lieku "300" je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou.
Slovenian: Jakost »300« je poudarjena v medeno zlati barvi na ovojnini vašega Toujeo SoloStar napolnjenega peresnika.
Slovak: Čo Toujeo obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Pri intravenóznom podaní je polčas eliminácie inzulínu glargín a ľudského inzulínu porovnateľný.
Slovenian: Po intravenski uporabi je eliminacijski razpolovni čas insulina glargin primerljiv tistemu pri humanem insulinu.
Slovak: okienko zobrazujúce dávku ukazovateľ dávky
Slovenian: Okence odmerka Kazalnik
Slovak: Odhoďte pero a použite nové.
Slovenian: • Zavrzite ta injekcijski peresnik in uporabite novega.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné si pozorne prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Toujeo SoloStar ali napolnjenega injekcijskega peresnika Toujeo DoubleStar mora bolnik natančno prebrati navodilo za uporabo, navedena na priloženem navodilu za uporabo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 6 (2 pakiranja po 3), 9 (3 pakiranja po 3) in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Slovak: Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín.
Slovenian: Če pred uporabo odmerka ne vidite, da bi iz igle prišel insulin, se lahko zgodi, da injicirate premajhen odmerek ali sploh nič insulina.
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti - jej účelom je:
Slovenian: Pred injiciranjem vedno opravite varnostni preizkus:
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
Slovenian: Zdravilo Toujeo se lahko uporablja pri starejših osebah in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti naprej.
Slovak: Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle s počtom dávok, ktoré zostali v pere.
Slovenian: • Če v peresniku ni več dovolj enot insulina za vaš odmernik, se bo izbirnik odmerka ustavil na številu enot, ki so preostale.
Slovak: Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Slovenian: Če ga prenehate uporabljati, se vam lahko krvni sladkor zelo zviša in v krvi se lahko kopiči kislina (ketoacidoza).
Slovak: Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou.
Slovenian: • Zunanjost peresnika lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Slovak: U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
Slovenian: Med takšnimi bolniki so bolniki s pomembno stenozo koronarnih arterij ali možganskih žil (nevarnost srčnih ali možganskih zapletov zaradi hipoglikemije), pa tudi bolniki s proliferativno retinopatijo, zlasti če ni zdravljena s fotokoagulacijo (nevarnost prehodne slepote po hipoglikemiji).
Slovak: Telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens
Slovenian: Telesna masa nelinearno vpliva na očistek zdravila Toujeo.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba namestiti novo sterilno iglo.
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie.
Slovenian: • Očesne reakcije - velika sprememba urejenosti krvnega sladkorja (izboljšanje ali poslabšanje) lahko povzroči motnjo vida.
Slovak: Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Po vsakem injiciranju je treba pokrovček injekcijskega peresnika namestiti nazaj na injekcijski peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Toujeo sa preukázala v štúdii u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Toujeo sta bili dokazani v študiji pri otrocih, starih od 6 do manj kot 18 let.
Slovak: 1 krok=
Slovenian: KORAK).
Slovak: Výsledky zo štúdií porovnávajúcich Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nepreukázali žiadny rozdiel medzi Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, pokiaľ ide o inzulínové protilátky, účinnosť, bezpečnosť alebo dávku bazálneho inzulínu.
Slovenian: Rezultati študij, ki so primerjale zdravilo Toujeo z insulinom glargin 100 enot/ml, niso pokazali razlik, kar zadeva nastanek proti insulinskih protiteles, učinkovitost, varnost ali odmerek bazalnega insulina med zdravilom Toujeo in insulinom glargin 100 enot/ml.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených s Toujeo a v klinickej praxi s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Med kliničnimi študijami, izvedenimi z zdravilom Toujeo (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo insulina glargin 100 enot/ml so opažali naslednje neželene reakcije.
Slovak: Ako si podať injekciu
Slovenian: Kako injicirati zdravilo
Slovak: V klinických štúdiách s Toujeo u dospelých pacientov bol výskyt reakcií v mieste podania podobný u pacientov liečených Toujeo (2,5%) ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (2,8%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih je bila incidenca reakcij na mestu injiciranja podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo (2,5 %), in bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin 100 enot/ml (2,8 %).
Slovak: Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Če se vam krvni sladkor preveč zniža, glejte nasvet v okviru na koncu tega navodila.
Slovak: Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín.
Slovenian: V takšnem primeru si morate pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda si boste morali injicirati dodaten insulin.
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Toujeo, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč tega zdravila, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža.
Slovak: - neprimeraný príjem potravy, - vynechanie jedla, - konzumácia alkoholu, - určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek), - súbežná liečba niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Slovenian: - sprememba predela injiciranja, - izboljšana občutljivost za insulin (npr. zaradi odstranitve stresnih dejavnikov), - nevajena, večja ali dolgotrajnejša telesna dejavnost, - sočasna bolezen (npr. bruhanje, driska), - nezadostno uživanje hrane, - izpuščeni obroki, - pitje alkohola, - določene nekompenzirane endokrine motnje (npr. pri hipotiroidizmu, insuficienci sprednjega režnja hipofize ali insuficienci nadledvične skorje), - sočasno zdravljenje z določenimi drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V takom prípade si musí pacient častejšie kontrolovať glykémiu a možno bude potrebné podať ďalší inzulín.
Slovenian: V takšnem primeru si morajo bolniki pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda potrebujejo dodatni insulin.
Slovak: Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik lahko shranjujete največ 6 tednov pri temperaturi do 30 °C in zaščiteno pred neposredno vročino in svetlobo.
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Slovenian: • Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - Če imate prenizek krvni sladkor, upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte informacije v okviru na koncu tega navodila).
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo a naopak
Slovenian: Prehod z insulina glargin 100 enot/ml na zdravilo Toujeo
Slovak: môže sa tým poškodiť.
Slovenian: Prizadeta je lahko vaša zbranost.
Slovak: - Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Toujeo - Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: K prvým príznakom, ktoré naznačujú, že hladina cukru v krvi klesá príliš nízko alebo príliš rýchlo, patria: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidlený tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
Slovenian: Med znaki pretiranega ali prehitrega znižanja krvnega sladkorja so: znojenje, vlažna in lepljiva koža, občutek tesnobe, hitro ali neredno bitje srca, visok krvni tlak in razbijanje srca (palpitacije).
Slovak: Prechod z iného bazálneho inzulínu na Toujeo
Slovenian: Prehod z drugih bazalnih insulinov na zdravilo Toujeo
Slovak: Keď budete cítiť, že ste ochoreli alebo keď utrpíte úraz, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Slovenian: Če zbolite ali se poškodujete, se na zdravnika obrnite čim prej.
Slovak: KROK 4: Nastavte si dávku Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu.
Slovenian: Nikdar ne izberite odmerka in tudi ne pritisnite gumba za injiciranje, če na peresniku ni nameščena igla.
Slovak: Insulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in nista medsebojno zamenljiva.
Slovak: Zníženie glukózy v plazme na konci klinickej štúdie s Toujeo bolo podobné ako u inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s pomalším znižovaním v priebehu obdobia titrácie Toujeo.
Slovenian: Znižanja glukoze v plazmi so bila na koncu preskušanja z zdravilom Toujeo podobna kot z insulinom glargin 100 enot/ml, a s postopnejšim zniževanjem med obdobjem titriranja zdravila Toujeo.
Slovak: Viacpočetné balenie: 6 (2 balenia po 3) pier Viacpočetné balenie: 9 (3 balenia po 3) pier
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (2 pakiranji po 3) injekcijskih peresnikov Skupno pakiranje: 9 (3 pakiranja po 3) injekcijskih peresnikov
Slovak: Na zníženie izika hypoglykémie treba pacientom, ktorým sa mení dávkovací režim bazálneho inzulínu z Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) raz denne na inzulín glargín 100 jednotiek/ml raz denne, znížiť dávku o 20%;
Slovenian: Bolniki, ki shemo bazalnega insulina spreminjajo z zdravila Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) enkrat na dan na insulin glargin 100 enot/ml enkrat na dan, morajo za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo odmerek zmanjšati za 20 %.
Slovak: V 2 randomizovaných, otvorených klinických štúdiách sa počas 3 mesiacov vyhodnocovala aj bezpečnosť a účinnosť Toujeo podávaného s pevne daným časom podania dávky alebo flexibilným časom podania dávky.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Toujeo, uporabljenega s fiksnim ali prilagodljivim časom odmerjanja, so ocenili tudi v 2 randomiziranih, odprtih 3-mesečnih kliničnih študijah.
Slovak: RR*: 0,69 [0,39;1,23]
Slovenian: RT*: 0,69 [0,39;1,23]
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Intraindividuálna variabilita definovaná ako koeficient zmeny expozície inzulínom počas 24 hodín bola po subkutánnom podaní v ustálenom stave nízka (17,4%).
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Toujeo je bila intraindividualna variabilnost, izražena s koeficientom variacije izpostavljenosti insulinu v teku 24 ur, v stanju dinamičnega ravnovesja majhna
Slovak: ➢ Pomocou Toujeo SoloStar sa dávka pridáva po jednej jednotke a pomocou Toujeo DoubleStar po 2 jednotkách.
Slovenian: S peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče odmerek povečevati po 1 enoto in s peresnikom Toujeo DoubleStar po 2 enoti.
Slovak: Podobne bol porovnateľný aj výskyt nočnej hypogykémie v liečebných skupinách s liekom Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Slovenian: Podobno so bile tudi nočne hipoglikemije v terapevtski skupini z zdravilom Toujeo primerljive kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml.
Slovak: Každá čiarka zodpovedá 2 jednotkám.
Slovenian: Vsaka črtica ustreza 2 enotam insulina.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča lekársky dozor a dôkladné sledovanie metabolizmu.
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je priporočljiv zdravniški nadzor z natančnim nadzorom presnove.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov povezanih s hiperglikemijo, je nujno, da bolnice z obstoječo ali gestacijsko sladkorno boleznijo vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove.
Slovak: (napríklad kyselina acetylsalicylová).
Slovenian: propoksifen in salicilate (na primer acetilsalicilno kislino).
Slovak: Ak použijete ihlu opakovane, zvyšuje sa riziko jej upchatia a riziko, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Slovenian: Igel nikdar ne uporabljajte ponovno - če iglo ponovno uporabite, to poveča tveganje, da se bo zamašila in da boste dobili preveč ali premalo insulina.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene medzi Toujeo a inými inzulínmi.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina, da se boste izognili naključnim zamenjavam zdravila Toujeo in drugih insulinov.
Slovak: Celkovo boli tieto účinky na hypoglykémiu pozorované konzistentne bez ohľadu na vek, pohlavie, BMI a dobu trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov) u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Slovenian: V celoti so te učinke na tveganje za hipoglikemije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z insulinom glargin 100 enot/ml, opažali dosledno, ne glede na starost, spol, ITM in trajanje sladkorne bolezni (< 10 let v primerjavi z ≥ 10 let).
Slovak: Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu.
Slovenian: • Vaš peresnik vsebuje vsega skupaj 900 enot insulina.
Slovak: Podáte si priveľa inzulínu.
Slovenian: • Injicirate si preveč insulina.
Slovak: Toujeo je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Slovenian: Ponovna uporaba igel poveča tveganje za zamašitev, to pa lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanje.
Slovak: Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie glykémie.
Slovenian: Prehod z enega insulina na drugega zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi.
Slovak: HbA1c priemerná počiatočná hodnota upravená priemerná zmena od počiatočnej hodnoty upravený priemerný rozdielb
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča Korigirana povprečna razlikab
Slovak: Ako používať Toujeo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Toujeo
Slovak: Stratíte sacharidy kvôli ochoreniu (vracanie) alebo hnačke.
Slovenian: • Izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske.
Slovak: 1. typu liečených Toujeo bol výskyt hypoglykémie podobný ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (tabuľka 3).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bila incidenca hipoglikemij podobna pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml (preglednica 3).
Slovak: Ako sa naučiť podávať si injekciu
Slovenian: Naučite se injicirati
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek (10,91 mg) inzulínu glargín.
Slovenian: En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin.
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s dizajnom 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Slovenian: Študija zmanjšanja izidov z uvodno uporabo glargin (ORIGIN - Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 x 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in moteno glukozo na tešče (MGT) ali moteno toleranco za glukozo (MTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Slovak: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini z dolgotrajnim delovanjem in analogi, za injiciranje.
Slovak: - Volič dávky v pere Toujeo DoubleStar naťahuje dávku v krokoch po 2 jednotkách.
Slovenian: - Izbirnik odmerka vašega Toujeo DoubleStar peresnika omogoča odmerjanje v korakih po 2 enoti.
Slovak: [-0,144 až 0,083]
Slovenian: -0,03 [-0,144 do 0,083]
Slovak: RR: 0,82 [0,68;0,99]
Slovenian: RT: 0,82 [0,68;0,99]
Slovak: Ukazovateľ dávky ukazuje počet jednotiek, ktorý sa má injekciou podať.
Slovenian: Odmerno okence kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene Toujeo za iné inzulíny (pozri časť 6.6).
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila zaradi zamenjave med zdravilom Toujeo in drugimi insulini, je treba pred vsakim injiciranjem vedno preveriti nalepko insulina (glejte poglavje 6.6).
Slovak: • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Slovenian: • jemljete ali ste jemali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Slovenian: Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti naprej.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera SoloStar.
Slovenian: • Nikoli ne uporabite brizge, da bi z njo jemali zdravilo Toujeo iz napolnjenega injekcijskega peresnika SoloStar.
Slovak: [-0,090 až 0,174]
Slovenian: 0,04 [-0,090 do 0,174]
Slovak: Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabzpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
Slovenian: Uporabljeno iglo zavržite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali kot vam je svetoval farmacevt ali lokalna agencija.
Slovak: Informácie o týchto prípadoch neboli skreslené zavádzajúcimi faktormi a majú kompatibilný čas nástupu.
Slovenian: V teh primerih motečih dejavnikov ni bilo, čas do pojava neželenega učinka pa je bil združljiv z uporabo zdravila.
Slovak: Kľúčové informácie, ktoré sa majú poskytnúť pacientom v rámci poradenstva: - Pacienti musia byť poučení, že inzulín glargín100 jednotiek/ml aToujeo nie sú zameniteľné a je potrebné urobiť úpravu dávky; - Pacienti si musia počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sledovať hladinu cukru v krvi;
Slovenian: • Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati pri svetovanju bolnikom: - Bolnikom je treba povedati, da zdravila z insulinom glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo niso medsebojno zamenljivi in da je treba odmerek prilagoditi.
Slovak: (brucha).
Slovenian: Trebuh
Slovak: Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte z zdravnikom - morda se boste morali posvetovati:
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa preto žiada, aby zahrnul udalosť kožnú amyloidózu do SmPC a PIL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zato neželeni učinek "kožna amiloidoza" vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so poročali o hudi hipoglikemiji, je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (8,8 %).
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky z klinických štúdií u pacientov s diabetom mellitus 2.typu 26 týždňov liečby Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 26 tednov zdravljenja
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, urobte skúšku bezpečnosti, prípadne ju opakujte, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly (pozri KROK 3).
Slovenian: Pred prvo uporabo novega peresnika vedno opravite varnostni preizkus, dokler ne vidite, da je iz konice igle prišel insulin (glejte 3.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 2 do 160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách.
Slovenian: Izberete lahko odmerke od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti naenkrat.
Slovak: RR: 0,79 [0,67;0,93]
Slovenian: RT: 0,79 [0,67;0,93]