FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Spanish: En la tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de pacientes previamente tratados e identificados en el uso poscomercialización.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El resultado final es la conversión de la protrombina en trombina.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Spanish: Valor promedio ( DE) de parámetros farmacocinéticos en función de cálculos individuales de Bayes a partir del análisis farmacocinético de la población
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se seque.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Spanish: Aún en ausencia de inhibidor del factor IX, pueden ser necesarias dosis mayores de BeneFIX que las que se precisan para otros de factor IX derivados de plasma que haya recibido anteriormente.
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Spanish: Para la administración, pueden emplearse otras jeringas desechables estériles.
English: Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Spanish: Cantidad de BeneFIX por 1 ml de solución preparada para inyección
English: Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Spanish: Los pacientes que se sabe que tienen mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX deberán ser observados de cerca por si hubiera signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas, especialmente durante las fases tempranas de exposición inicial al producto.
English: The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de BeneFIX puede basarse en el hallazgo de que cabe esperar que una unidad de actividad de factor IX por kg de peso corporal aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años (ver más información en la sección 5.2).
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Spanish: El tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de la coagulación a las superficies internas de algunos sistemas de perfusión.
English: No adverse events have been reported in association with this observation.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa en relación con esta observación.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por su médico.
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX mediante perfusión continua (ver también las secciones 4.2 y 4.8).
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
English: Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Spanish: También se han notificado casos de tromboflebitis periférica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las extremidades); en la mayoría de estos casos, BeneFIX se había administrado por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, se pueden precisar intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
English: Treatment monitoring
Spanish: Seguimiento del tratamiento
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Spanish: Nivel de Factor IX requerido (%) o (IU/dl)
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, la administración de factor IX durante el embarazo y la lactancia, debe estar claramente indicada.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas del hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan inmediatamente el uso del medicamento y que consulten al médico.
English: People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Spanish: Las personas que nacen con hemofilia B (enfermedad de Christmas) no tienen suficiente factor IX para controlar las hemorragias.
English: However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Spanish: No obstante, como con todos los productos que contienen factor IX, debe ser vigilado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores del factor IX mientras está en tratamiento con BeneFIX.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Spanish: La jeringa de disolvente deberá desecharse, dejando el adaptador del vial en su sitio y a continuación se utilizará una jeringa grande tipo Luer Lock (un dispositivo que conecta la jeringa al vial) para retirar el contenido reconstituido de cada vial individual.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con BeneFIX.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Spanish: La actividad de factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativo a un Estándar Internacional de factor IX en plasma).
English: Including tooth extraction Major
Spanish: Menor: Incluyendo extracción dental
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido en estrecha asociación en el tiempo con la aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.
English: It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Spanish: Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala del factor IX plasmático, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula plasmática.
English: Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
Spanish: Se debe realizar un control estricto de la actividad de factor IX en plasma según esté indicado clínicamente, así como calcular los parámetros farmacocinéticos tales como la recuperación y la vida media, con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Spanish: El consumo de FIX para la profilaxis rutinaria en 22 pacientes evaluables fue de 4.607 ( 1.849) UI/kg al año y 378 (152) UI/kg al mes.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Spanish: En caso de reacciones alérgicas graves, debe considerarse la utilización de una terapia alternativa.
English: Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína secretada por células de mamífero sometidas a ingeniería genética, derivadas de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Spanish: Usar el contenido completo.
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Spanish: Su médico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver “Advertencias y precauciones”).
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Spanish: La hemofilia B es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
English: Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Spanish: Ejemplo: para una recuperación de 0,8 UI/dl, la fórmula es:
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Spanish: EXP Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
Spanish: BeneFIX debe administrarse a una velocidad de perfusión lenta.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor IX aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Spanish: La actividad del factor IX es nula o está muy reducida en los pacientes con hemofilia B, y puede ser necesario el tratamiento de reposición.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que se disuelva el polvo.
English: 1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
Spanish: 1 vial con 250 UI de nonacog alfa 1 vial con 500 UI de nonacog alfa 1 vial con 1000 UI de nonacog alfa 1 vial con 1500 UI de nonacog alfa 1 vial con 2000 UI de nonacog alfa 1 vial con 3000 UI de nonacog alfa
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Spanish: Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia continúe después del tratamiento.
English: If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si se produce alguna sospecha de reacción de hipersensibilidad que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, se debe reducir la velocidad de perfusión o se debe detener la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Spanish: Dado que durante los estudios clínicos un PTP con BeneFIX desarrolló un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, y que la experiencia acerca de la antigenicidad con factor IX recombinante es aún limitada, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes tratados con BeneFIX por el desarrollo de inhibidores del factor IX, que deben ser titulados en Unidades Bethesda mediante test biológicos adecuados.
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Spanish: Número de sujetos Aclaramiento (ml/h/kg)
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Spanish: Puede usar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
English: Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
Spanish: Valores calculados de los parámetros farmacocinéticos de BeneFIX (75 UI/kg) basales y al mes 6 en pacientes con hemofilia B tratados previamente Parámetro
English: Only the provided infusion set should be used.
Spanish: Sólo deben utilizarse los sistemas de perfusión que se suministran.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial, para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
English: • Thrombotic events (abnormal blood clots)
Spanish: • Acontecimientos trombóticos (coágulos de sangre anormales)
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Spanish: En el transcurso del tratamiento, es recomendable la determinación adecuada de las concentraciones de factor IX ya que puede servir de orientación para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Spanish: Una vez reconstituido, BeneFIX contiene polisorbato 80, que aumenta el índice de extracción de di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) del cloruro de polivinilo (PVC).
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con los productos de factor IX de coagulación recombinante.
English: The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
Spanish: La sustancia activa de BeneFIX es nonacog alfa.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos
English: BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Spanish: BeneFIX se suministra como un polvo para inyección en un vial de vidrio y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
English: Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Spanish: Pueden aparecer reacciones alérgicas junto con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también “Advertencias y precauciones”).
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Spanish: Se detectó la aparición de un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, en 1 de 65 pacientes tratados con BeneFIX que habían recibido previamente productos derivados de plasma (incluyendo 9 pacientes que participaban únicamente en el estudio quirúrgico).
English: If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Si aparece cualquier sospecha de reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, ver secciones 4.2 y 4.4.
English: Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Spanish: Como el uso de concentrados de complejo de factor IX ha estado históricamente asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID).
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Spanish: La respuesta de cada paciente al factor IX puede ser distinta, con diferentes semividas y recuperaciones.
English: Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
Spanish: Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorización de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar coágulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una proteína purificada que posee 415 aminoácidos en una cadena única.
English: Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Spanish: Aunque BeneFIX contiene únicamente factor IX, el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID) debe tenerse en cuenta.
English: In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
Spanish: En un estudio farmacocinético aleatorizado y cruzado se comprobó que BeneFIX reconstituido al 0,234% con cloruro de sodio es farmacocinéticamente equivalente al BeneFIX previamente comercializado (reconstituido con agua esterilizada) en 24 pacientes tratados previamente (≥ 12 años) con una dosis de 75 UI/kg.