FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
Latvian: Veicot meklēšanu RAĪ farmakovigilances datu bāzēs, tika atklāti pavisam 485 ziņojumi par ļaunprātīgu lietošanu, neatbilstošu lietošanu, atkarību un toleranci saistībā ar modafinila lietošanu.
Czech: Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
Latvian: Modafinils var mazināt narkolepsijas ietekmi un iespēju, ka Jums radīsies miega lēkmes, taču ir arī citas metodes, kas varētu uzlabot Jūsu stāvokli, un ārsts par tām pastāstīs.
Czech: Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem par nopietniem ādas izsitumiem nav ziņots (0 gadījumu no 4264).
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, redzes miglošanās vai reibonis, arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
Latvian: Zāļu aprakstā ir arī skaidri jānorāda, ka modafinilu neiesaka lietot bērniem un grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Czech: Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů.
Latvian: Galvassāpes parasti ir vieglas vai mērenas, atkarīgas no devas un izzūd dažu dienu laikā.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Latvian: Ja Jums būs nepieciešams lietot šīs zāles ilgu laiku, ārsts regulāri pārbaudīs, vai tās joprojām Jums ir piemērotas visvairāk.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Czech: Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito metodami pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.
Latvian: Lai panāktu adekvātu kontracepciju, šīs metodes jāturpina lietot vēl vismaz divus mēnešus pēc modafinila lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptisks līdzeklis, centrālas darbības simpatomimētisks līdzeklis, ATĶ kods: N06BA.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka modafinils nav miega aizvietotājs un tā lietošanas laikā nepieciešams ievērot labu miega higiēnu.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Latvian: Tas ietver 69 torsades de pointes/QT intervāla pagarināšanās, 405 sirds aritmijas, 74 sirds mazspējas, 205 hipertensijas, 462 kardiomiopātijas un 57 sirds išēmiskās saslimšanas gadījumus.
Czech: Jakmile Komise vydá rozhodnutí, musí držitelé rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům aktualizovanou verzi plánu řízení rizik zohledňující všechna doporučení, která výbor CHMP vyslovil během postupu přezkumu, a zahrnující všechny studie popsané jako podmínky registrace.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma izdošanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompententajām iestādēm jāiesniedz atjaunināts riska vadības plāns, ņemot vērā visus CHMP ieteikumus, kas izteikti procedūras laikā un iekļaujot visus pētījumus, kas noteikti kā reģistrācijas apliecības nosacījumi.
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Latvian: Tomēr iedarbība ir niecīga, un nevar apgalvot, ka tā atspoguļotu klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
Latvian: Narkolepsija ir stāvoklis, kas izraisa pārliecīgu miegainību dienas laikā un tieksmi pēkšņi aizmigt nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Czech: Ačkoli některé preklinické studie prokázaly reprodukční toxicitu, dostupné údaje týkající se lidské populace nestačí k určení, zda přípravek působí u lidí toxicky během těhotenství a laktace.
Latvian: Kaut gan dažos preklīniskajos pētījumos uzrādīta reproduktīvā toksicitāte, pieejamie dati par cilvēkiem ir nepietiekami, lai noteiktu, vai grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem tiek izraisīta toksicitāte.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Latvian: Modafinils mēreni saistās ar plazmas olbaltumvielām (apmēram 60%), primāri ar albumīnu, kas nozīmē, ka pastāv neliels risks mijiedarbībai ar zālēm, kas cieši piesaistītas olbaltumvielām.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) farmakovigilances datu bāzu izskatīšanas rezultātā tika atklāti 873 spontānie ziņojumi par kardiovaskulāriem traucējumiem, no kuriem 171 bija nopietns un 17 ar fatālu iznākumu.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas iesniegti par modafinilu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Czech: Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
Latvian: Tā kā šāda veida gadījumus uzskata par retiem, novērotie gadījumi klīnisko pētījumu apstākļos ir negaidīti, un tiek uzskatīts, ka tie norāda, ka izplatība ir lielāka, nekā iepriekš tika uzskatīts.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
Latvian: Vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi dzīvniekiem neuzrādīja toksisku iedarbību.
Czech: Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
Latvian: Labas miega higiēnas ievērošanas pasākumi var ietvert kofeīna lietošanas izvērtēšanu.
Czech: Údaje z klinických studií vyvolaly obavy zejména z rizika závažných poruch kůže vyžadujících hospitalizaci v souvislosti s použitím modafinilu u dětí.
Latvian: Īpaši dati no klīniskajiem pētījumiem izraisīja bažas par nopietniem ādas bojājumiem, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, saistībā ar modafinila lietošanu bērniem.
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta modafinilu ilgstošai lietošanai, periodiski jāveic ilgstošas zāļu lietošanas atkārtota izvērtēšana katram pacientam atsevišķi, jo modafinila efektivitāte, lietojot to ilgstoši (> 9 nedēļām), nav izvērtēta.
Czech: Vždy užívejte léčivé přípravky obsahující modafinil přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet modafinilu saturošas zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
Latvian: Esošie ilgtermiņa dati nav kontrolēti, ir balstīti uz subjektīvu parametru un nav pierādījuši modafinila būtisku iedarbību.
Czech: Je třeba podotknout, že ani jedna ze studií nezahrnovala objektivní měření spavosti jako kritérium zařazení do studie, což vyvolává další otázky týkající se vhodnosti studované populace.
Latvian: Jāatzīmē, ka nevienā no pētījumiem iekļaušanas kritērijos nebija iekļauta objektīva miegainības mērīšana, un tas rada papildus jautājumus par iesaistītās populācijas piemērotību.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
Latvian: Galvenajam metabolītam (40 - 50% no devas), modafinila skābei, nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány také v klinických studiích a jejich nástup často naznačoval časovou souvislost s užitím přípravku.
Latvian: Šāda veida notikumi tika novēroti arī klīniskajos pētījumos, un bieži iestāšanās laiks lika domāt par laika saistību ar zālēm.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc zāļu lietošanas, par kurām ziņots visbiežāk, bija galvassāpes, kas radās apmēram 25% pacientu.
Czech: Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
Latvian: Trīs no tiem bija ar fatālu iznākumu, un lielākajā daļā gadījumu nevarēja izslēgt cēlonisku sakarību.
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Latvian: 4. Vispārējais ieguvumu/ risku vērtējums
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
Latvian: Pārējās modafinila indikācijas ir pārmērīga miegainība, kas saistīta ar:
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Latvian: Iedarbīguma uzturēšanā ilgtermiņā nav pierādīta, jo esošie ilgtermiņa dati ir nekontrolēti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma reģistrācijas apliecības īpašnieki sagatavos epidemioloģiska kardiovaskulāra drošuma pētījumu iespējamības analīzi.
Czech: Modafinil je metabolizován v játrech.
Latvian: Modafinils tiek metabolizēts aknās.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Latvian: Uzturs neietekmē modafinila vispārējo biopieejamību; tomēr absorbcija (tmax) var aizkavēties par apmēram stundu, ja modafinils uzņemts kopā ar uzturu.
Czech: Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).
Latvian: Modafinilu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ (skatīt apkšpunktu 4.4).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas depresija, ja Jūs jūtaties agresīvs vai naidīgs pret citiem cilvēkiem, ja Jums rodas pašnāvnieciskas domas vai novērojat pārmaiņas savā uzvedībā (skatīt 4.sadaļu).
Czech: U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kas ārstēti ar modafinilu, radusies ar pašnāvību saistīta izturēšanās (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un pašnāvības tieksmi).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Latvian: Zāļu, kas satur modafinilu, zinātniskā novērtējuma kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
Latvian: Nav arī pierādīts ilgtermiņa iedarbīgums, jo esošie ilgtermiņa dati ir nekontrolēti un ir tikuši mērīti tikai subjektīvie parametri.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
Latvian: Zāļu un veselības aprūpes produktu pārvaldes aģentūras (MHRA) vēlāk veikts pētījums atklāja papildus bažas saistībā ar ieguvumu un riska līdzsvaru attiecībā uz indikācijām, par kurām pieejami ļoti ierobežota informācija par iedarbīgumu.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Latvian: • Ar atzinumu pieņemts Zāļu apraksts, kas pilnībā neatspoguļo modafinila drošuma informāciju
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Latvian: Taču ņemot vērā bažas par drošumu, kas konstatētas šīs pārskatīšanas laikā, tiek uzskatīts, ka šo zāļu drošas un efektīvas lietošanas nodrošināšanai nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Czech: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Latvian: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Czech: Dodržování spánkové hygieny
Latvian: Miega higiēnas ievērošana
Czech: Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne.
Latvian: Pēc atkārtotas modafinila devu uzņemšanas-bērniem un pusaudžiem novērota no laika atkarīga sistēmiskās ekspozīcijas mazināšanās, kas sasniedz stabilu stadiju apmēram 6. nedēļā.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Latvian: Tā rezultātā visā Eiropā tika atjaunināts modafinila zāļu apraksts, iekļaujot tajā stingrākus brīdinājumus.
Czech: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Latvian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
Latvian: Bieži: samazināta ēstgriba
Czech: Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Latvian: Pieaugušie ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem Parastā deva ir 100 mg dienā.
Czech: Přestože většina spontánních hlášení není zřejmě dostatečně zdokumentována, mnoho z nich obsahuje informace týkající se vysazení a opakovaného podání léčiva, které dále podporují kauzální roli modafinilu při zvyšování kardiovaskulárního rizika.
Latvian: Neskatoties uz to, ka lielākā daļa spontāno ziņojumu šķiet slikti dokumentēti, daudzos no tiem iekļauta informācija par atkārtotām pārbaudēm, kas vēl vairāk apstiprina modafinila cēlonisko lomu kardiovaskulārā riska paaugstināšanā.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja ietekmi uz auglību, teratogēnu ietekmi vai ietekmi uz mazuļu dzīvotspēju, augšanu vai attīstību.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: RAĪ par šīs modafinila pārskatīšanas iznākumu jāinformē veselības aprūpes speciālisti, nosūtot informatīvu veselības aprūpes vēstuli (DHPC), kas jāizplata pirmdienā pēc tam, kad pagājušas 5 dienas pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Czech: Ačkoli v současné době není modafinil schválen k použití u dětí, byla u nich hlášena řada závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Kaut gan modafinila lietošana pediatrijā šobrīd nav apstiprināta, ir ziņots par virkni nopietnu negatīvo blakusparādību bērniem.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece (vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai Jūs grūtniecību plānojat, vai arī, kamēr barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot modafinilu saturošas zāles.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Latvian: Modafinila lietošana grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav ieteicama, ja vien netiek izmantota efektīva kontracepcija.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
Latvian: Pat ņemot vērā, ka tiek uzskatīts, ka idiopātiskā hipersomnija ir ļoti maz izplatīta (no 1/10 000 līdz 1/25 000 attiecībā uz IH ar ilgstošu miega periodu un no 1/11 000 līdz 1/100 000 attiecībā uz IH bez ilgstoša miega perioda), un tiek atzīti sarežģījumi, kas saistīti ar plašu pētījumu veikšanu, nevar izdarīt secinājumus, kas ļautu pamatot zāļu iedarbīgumu, ar tik ļoti ierobežotu datu kopumu.
Czech: Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně, měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů.
Latvian: Šā traucējuma pazīmes un simptomi bija atšķirīgi, tomēr tipiskos gadījumos, taču ne vien šajos gadījumos, pacientiem bija paaugstināta temperatūra un izsitumi kopā ar citu orgānu sistēmu iesaisti.
Czech: Navzdory chybějící jasné definici přecitlivělosti zahrnující více orgánů vzbuzují zprávy o alergických reakcích postihujících více orgánů (včetně podrobně zdokumentovaného případu, který vedl k úmrtí pacienta) zvláštní obavy.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav skaidras multiorgānu paaugstinātas jutības definīcijas, īpašas bažas rada ziņojumi par alerģiskām reakcijām vairākos orgānos (ieskaitot labi dokumentētu gadījumu ar fatālu iznākumu).
Czech: Dále se považuje za nezbytné přijetí kontraindikace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdeční arytmií, aby se u pacientů s těmito přidruženými chorobami předešlo závažným komplikacím.
Latvian: Turklāt, tiek uzskatīts, ka nepieciešams norādīt kontrindikāciju pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds aritmiju, lai novērstu nopietnas komplikācijas pacientiem ar šādām blakus saslimšanām.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
Latvian: • Atzinumā nav precīzi atspoguļoti dati, kas pamato Modefinila iedarbīgumu attiecībā uz pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīvo miega apnoe, indikāciju.
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Latvian: Cēlonisko sakarību apstiprina arī laika sakarība.
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
Latvian: Šo klīrensa atšķirību daļēji kompensē jaunāku pacientu mazākais augums un svars, kas rada ar pieaugušajiem salīdzināmu ekspozīciju pēc salīdzināmām devām.
Czech: To dále dokresluje fakt, že pacienti byli na konci studie natolik spaví, že stále splňovali kritéria pro zařazení do studie (hodnota vícenásobného spánkového latenčního testu < 6 minut).
Latvian: To papildus apstiprina arī fakts, ka pētījuma noslēgumā pacienti bija pietiekami miegaini, lai atbilstu dalības kritērijiem pētījumā (MSLT<6 minūtes).
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení je však sporný, neboť na konci studie byli pacienti stále charakterizováni jako závažně nemocní (závažné onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku obvykle spojeno se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu nižším než 5).
Latvian: Tomēr šī pieauguma klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo pētījuma noslēgumā pacienti vēl joprojām tika raksturoti kā nopietni slimi (atbilstīgi ICSD-1 nopietna saslimšana tiek saistīta ar MSLT rādītāju, kas zemāks par 5).
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Latvian: Monitoringa programma, lai novērtētu modafinila ļaunprātīgas un neatbilstošas lietošanas iespējamību, tika veikta no 1999. līdz 2007. gadam un sastāvēja no atsauksmju un ziņojumu par modafinilu uzraudzību tiešsaistes režīmā.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v řadě případů, které vedly k přerušení léčby, existovala mezi léčbou modafinilem a příslušnou příhodou velmi úzká časová souvislost a v mnoha případech se jednalo o mladé pacienty bez jakýchkoli známých rizikových faktorů.
Latvian: Ievērots, ka virknē to gadījumu, kas noveda pie zāļu lietošanas pārtraukšanas, bija ļoti cieša laika saistība starp modafinila lietošanu un šiem notikumiem, un ka daudzos gadījumos pacienti bija jauni un viņiem nebija zināmu riska faktoru.
Czech: Mechanismus jeho působení není dosud zcela znám, avšak nejkonzistenční zjištění různých provedených studií poukazují na inhibiční účinek na přenašeče dopaminu a norepinefrinu.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, taču dažādu veikto pētījumu pastāvīgākie konstatējumi liecina par nomācošu iedarbību uz dopamīna un norepinefrīna transportētājiem.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
Latvian: Smagi izteiktai hroniskai nieru mazspējai (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml/min) nebija nozīmīgas ietekmes uz modafinila farmakokinētiku, lietojot 200 mg devu, bet pakļaušana modafinila skābes iedarbībai palielinājās 9 reizes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou farmakoepidemiologickou studii za použití vysoce propojených databází stížností ve Spojených státech s cílem dalšího zhodnocení výskytu StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks farmakoepidemioloģisku pētījumu, izmantojot plašas saistītas sūdzību datu bāzes Savienotajās Valstīs, lai atkal izvērtētu Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermālas nekrolīzes gadījumu biežumu.
Czech: Narkolepsie
Latvian: Narkolepsija
Czech: Není známo: bludy
Latvian: Nezināmi: maldīgas iedomas
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky projeví, nebo pokud zjistíte, že při užívání tohoto léčivého přípravku se stále cítíte velmi ospalý/á, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja lietošanas laikā zāles šādi iedarbojušās vai Jūs joprojām jūtaties ļoti miegains, nemēģiniet vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.