FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede considerar el uso de la ecografía (u otras técnicas de imagen) para guiar la administración intratecal de Spinraza, especialmente en pacientes más jóvenes y en pacientes con escoliosis.
Dutch: Voor geleiding van de intrathecale toediening van Spinraza kan echoscopie (of een andere beeldvormende techniek) worden overwogen, met name bij jongere patiënten en bij patiënten met scoliose.
Spanish: Se determinó la farmacocinética con dosis únicas y múltiples de nusinersén, administrado mediante inyección intratecal en pacientes pediátricos diagnosticados de AME.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis en meerdere doses nusinersen, toegediend via intrathecale injectie, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten die met SMA waren gediagnosticeerd.
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Dutch: Overleving Voorvalvrije overleving2
Spanish: De los pacientes que contaban con valores en el mes 15, una mayor proporción de pacientes tratados con Spinraza presentó mejoría (73 % frente al 41 %, respectivamente) y una menor proporción de pacientes tratados con Spinraza presentó empeoramiento (23 % frente al 44 %, respectivamente) en la puntuación total de HFMSE en comparación con el control simulado.
Dutch: Van de patiënten met waargenomen waarden in maand 15 had een groter percentage met Spinraza behandelde personen een verbetering (respectievelijk 73% en 41%) en had een kleiner percentage met Spinraza behandelde personen een verslechtering (respectievelijk 23% en 44%) in totale HFMSE-score in vergelijking met de sham-controlegroep.
Spanish: La causa de la atrofia muscular espinal es una deficiencia de una proteína llamada supervivencia de la neurona motora (SMN) en el organismo.
Dutch: Spinale spieratrofie wordt veroorzaakt door een tekort aan een eiwit, survival motor neuron (SMN) genaamd, in het lichaam.
Spanish: Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal.
Dutch: Deze injectie, ook wel lumbaalpunctie of ruggenprik genoemd, wordt uitgevoerd door een naald in te brengen in de ruimte rondom het ruggenmerg.
Spanish: Se han identificado reacciones adversas durante el uso de Spinraza tras su autorización.
Dutch: Er zijn bijwerkingen vastgesteld tijdens gebruik van Spinraza na goedkeuring.
Spanish: Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn, onder andere, hoofdpijn, braken en rugpijn.
Spanish: 3En el análisis final se realizaron los análisis de la escala CHOP INTEND y de hitos motores utilizando el grupo de eficacia (Spinraza n=73; control simulado n=37).
Dutch: 3Bij de definitieve analyse werden de analyses van de CHOP INTEND-score en de motorische mijlpalen uitgevoerd op de werkzaamheidsset (Spinraza n=73; sham-controlegroep n=37).
Spanish: Se observó una mejora en la puntuación media de CHOP INTEND a lo largo del tiempo, desde el valor inicial hasta el día 1072 (cambio medio de 21,30).
Dutch: Er werd een verbetering waargenomen in de gemiddelde CHOP INTEND-score in de loop van de tijd op dag 1072 ten opzichte van de uitgangssituatie (gemiddelde verandering 21,30).
Spanish: A algunos pacientes se les implantó una válvula de derivación ventriculoperitoneal.
Dutch: Bij sommige patiënten werd een ventriculoperitoneale shunt geïmplanteerd.
Spanish: Figura 2: Cambio medio desde la puntuación basal de HFMSE con el tiempo en el análisis final (ITT) - Estudio CS4 1,2
Dutch: Figuur 2: Gemiddelde verandering in HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop der tijd bij de eindanalyse (ITT) - onderzoek CS4 1,2
Spanish: Tratamiento Spinraza Control
Dutch: Spinraza Controle
Spanish: Los pacientes que iniciaron el tratamiento con Spinraza en el estudio CS11 (n = 20) tenían una mediana de edad de 4,0 años (intervalo de 3 a 8 años).
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Spinraza werd ingezet in onderzoek CS11 (n=20) hadden een mediane leeftijd van 4,0 jaar (bereik 3-8 jaar).
Spanish: Tabla 3: Variables principal y secundarias del análisis final: estudio CS41 Pacientes tratados con Spinraza
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire eindpunten bij de eindanalyse - onderzoek CS41 Patiënten behandeld met Spinraza
Spanish: Los datos de las autopsias de los pacientes (n=3) muestran que nusinersén administrado por vía intratecal se distribuye ampliamente en el SNC, alcanzando niveles terapéuticos en los tejidos diana de la médula espinal.
Dutch: Uit autopsiegegevens bij patiënten (n=3) blijkt dat nusinersen na intrathecale toediening breed verspreid wordt door het CZS, waarbij therapeutische concentraties worden bereikt in de doelweefsels van het ruggenmerg.
Spanish: Cambio desde el valor basal en la puntuación total en HFMSE a los 15 meses1,2,3
Dutch: Verandering ten opzichte van uitgangssituatie in totale HFMSEscore na 15 maanden1,2,3
Spanish: En el análisis intermedio, los 25 pacientes (2 copias del gen SMN2, n = 15, 3 copias delgen SMN2, n = 10) estaban vivos y sin ventilación permanente.
Dutch: Bij de tussentijdse analyse waren alle 25 patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen, n=15; 3 kopieën van het SMN2-gen, n=10) in leven zonder permanente beademing.
Spanish: Figura 1: Cambio en la escala CHOP INTEND desde el inicio hasta la última visita del estudio realizada (día 183, día 302, día 394): estudio Endear /CS3B (grupo de eficacia)
Dutch: Figuur 1: Verandering in CHOP INTEND van de uitgangssituatie tot het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394 - ENDEAR-onderzoek /CS3B (werkzaamheidsset, WS)
Spanish: ★ CS5 (n.º 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-simulación) (N = 23)
Dutch: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sham) (N=23)
Spanish: Nota 2: De los 110 pacientes del grupo de eficacia, 29 fallecieron (13 [18 %] del grupo de Spinraza y 16 [43 %] del grupo control) y 3 se retiraron por algún motivo que no era la muerte (2 [3 %] del grupo de Spinraza y 1 [3 %] del grupo control), por lo que no fueron incluidos en este análisis del grupo de eficacia.
Dutch: Opmerking 2: Van de 110 patiënten in de werkzaamheidsset overleden er 29 patiënten (13 (18%) in de groep die Spinraza kreeg en 16 (43%) in de controlegroep) en werden 3 patiënten teruggetrokken vanwege een andere reden dan overlijden (2 (3%) in de groep die Spinraza kreeg en 1 (3%) in de controlegroep); deze patiënten zijn daarom niet meegenomen in deze analyse van de werkzaamheidsset (WS).
Spanish: No se debe diluir Spinraza.
Dutch: Spinraza mag niet worden verdund.
Spanish: Entre los pacientes sin ventilación permanente durante la valoración inicial del estudio CS11, una mayoría estaban vivos y sin ventilación permanente en el momento del análisis intermedio.
Dutch: Van de patiënten zonder permanente beademing in de uitgangssituatie van onderzoek CS11 was de meerderheid ten tijde van de tussentijdse analyse in leven en zonder permanente beademing.
Spanish: Algunos de estos pacientes necesitaron la colocación de un dispositivo llamado válvula de derivación ventriculoperitoneal para tratar la hidrocefalia.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten moest een hulpmiddel, een zogenaamde ventriculoperitoneale shunt, worden geïmplanteerd voor de behandeling van de hydrocefalus.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Dutch: Post-marketingervaring
Spanish: La evaluación de la seguridad de Spinraza se basó en dos estudios clínicos de fase 3 en lactantes (CS3B) y niños (CS4) con AME junto con un estudio de fase 2 en lactantes y niños con AME (CS7) y en estudios abiertos que incluyeron lactantes presintomáticos (CS5) genéticamente diagnosticados con AME y lactantes y niños con AME.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Spinraza was gebaseerd op twee klinische fase 3-onderzoeken bij zuigelingen (CS3B) en kinderen (CS4) met SMA, in combinatie met één fase 2-onderzoek met zuigelingen en kinderen met SMA (CS7) en open-label onderzoeken bij presymptomatische zuigelingen (CS5) die genetisch gediagnosticeerd waren met SMA en bij zuigelingen en kinderen met SMA.
Spanish: Spinraza está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q.
Dutch: Spinraza is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie.
Spanish: Dos acontecimientos, de angioedema y enfermedad del suero, se consideraron graves y relacionados con el nusinersén.
Dutch: Twee voorvallen, angio-oedeem en serumziekte, werden beschouwd als ernstig en gerelateerd.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que nusinersén no induce ni inhibe el metabolismo oxidativo mediado por CYP450 y, por lo tanto, no debe interferir con otros medicamentos que utilizan estas vías metabólicas.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat nusinersen geen inductor of remmer van het CYP450gemedieerde oxidatieve metabolisme is en dat het daarom waarschijnlijk geen interactie aangaat met andere geneesmiddelen bij deze metabole routes.
Spanish: Las características basales de la enfermedad eran, en general, similares, a excepción de un desequilibrio en la proporción de pacientes que en algún momento había logrado ponerse de pie sin ayuda (el 13 % de los pacientes del grupo de Spinraza y el 29 % de los pacientes del grupo de control simulado) o de andar con ayuda (el 24 % de los pacientes del grupo de Spinraza y el 33 % de los pacientes del grupo de control simulado).
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen vergelijkbaar, met uitzondering van een onbalans in het percentage patiënten dat ooit in staat was geweest zonder ondersteuning te staan (13% van de patiënten in de groep die Spinraza kreeg en 29% in de groep die de schijnbehandeling kreeg) of met ondersteuning te lopen (24% van de patiënten in de groep die Spinraza kreeg en 33% in de groep die de schijnbehandeling kreeg).
Spanish: Lactantes presintomáticos
Dutch: Presymptomatische zuigelingen
Spanish: Los criterios definidos en el protocolo para AME clínicamente manifiesta incluían el peso ajustado según la edad por debajo del percentil 5 de la OMS, una reducción de 2 o más percentiles mayores en la curva de crecimiento y peso, la colocación de una sonda gástrica percutánea y/o la incapacidad de lograr los hitos de la OMS apropiados a la edad esperados (sentarsesin ayuda, sostenerse de pie con ayuda, gatear usando manos y rodillas, caminar con ayuda, sostenerse de pie solo y caminar solo).
Dutch: Criteria die in het protocol waren vastgelegd voor klinische manifestatie van SMA waren een voor de leeftijd gecorrigeerd lichaamsgewicht lager dan het vijfde percentiel volgens de WHO, een afname van 2 of meer grote percentielen in de gewichtsgroeicurve, plaatsing van een percutane maagsonde, en/of het niet bereiken van de verwachte WHO-mijlpalen voor hun leeftijd (zitten zonder ondersteuning, staan met hulp, kruipen op handen en knieën, lopen met hulp, zelfstandig staan en zelfstandig lopen).
Spanish: El estudio CS5 (NURTURE) es un estudio abierto en lactantes presintomáticos genéticamente diagnosticados de AME, que fueron incluidos a las 6 semanas de edad o antes.
Dutch: Onderzoek CS5 (NURTURE) is een open-label onderzoek bij presymptomatische zuigelingen die genetisch gediagnosticeerd waren met SMA en die op een leeftijd van 6 weken of jonger in het onderzoek waren opgenomen.
Spanish: Se consideró que era improbable que 98 de estos acontecimientos estuvieran relacionados con el nusinersén.
Dutch: Van 98 voorvallen werd aangenomen dat ze geen of waarschijnlijk geen verband houden met nusinersen.
Spanish: 2En el análisis final se evaluaron la supervivencia sin acontecimientos y la supervivencia global utilizando la población por intención de tratar (ITT, Spinraza n=80; control simulado n=41).
Dutch: 2Bij de definitieve analyse werden de voorvalvrije overleving en de algehele overleving beoordeeld aan de hand van de 'intent-to-treat' (ITT)-populatie (ITT voor Spinraza n=80; voor de sham-controlegroep n=41).
Spanish: Tabla 2: Variables principal y secundarias en el análisis final: estudio CS3B Parámetro de eficacia
Dutch: Tabel 2: Primaire en secundaire eindpunten bij de definitieve analyse - onderzoek CS3B Werkzaamheidsparameter
Spanish: Cambio en la media de mínimos cuadrados en HFMSE desde el valor basal
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde verandering in HFMSE ten opzichte van de uitgangssituatie
Spanish: • CS5 (n.º 2) (N = 15) ▲ CS3B-activo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B-simulación (N = 40)
Dutch: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-actief + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sham (N=40)
Spanish: Se evaluó el tiempo hasta la muerte o la ventilación permanente (≥ 16 horas de ventilación al día de forma continuada durante >21 días en ausencia de un acontecimiento reversible agudo o traqueostomía) como la variable principal.
Dutch: Het primaire eindpunt dat werd beoordeeld was de tijd tot overlijden of tot permanente beademing (≥ 16 uur beademing/dag continu gedurende > 21 dagen in afwezigheid van een acuut reversibel voorval of tracheostomie).
Spanish: De estos pacientes, 6 (33 %) del grupo de Spinraza y 0 (0 %) del grupo de control simulado cumplieron los criterios definidos en el protocolo de respondedor de hitos motores.
Dutch: Van deze patiënten waren er 6 patiënten (33%) in de groep die Spinraza kreeg en 0 patiënten (0%) in de controlegroep die de schijnbehandeling kreeg die voldeden aan de criteria voor responder voor een motorische mijlpaal die in het protocol waren gedefinieerd.
Spanish: De los 20 sujetos incluidos, 11 (55 %) estaban vivos y sin ventilación permanente durante la última visita.
Dutch: Van de 20 in het onderzoek opgenomen patiënten waren er tijdens het laatste bezoek 11 (55%) in leven en zonder permanente beademing.
Spanish: Población utilizada en la figura: sujetos de CS5 del conjunto de la población ITT con el número de copias del gen SMN2 indicado entre paréntesis, CS3A: sujetos con dos copias del gen SMN2, CS3B: sujetos con dos copias del gen SMN2 en el conjunto de la población ITT.
Dutch: In figuur gebruikte populatie: CS5-proefpersonen in de tussentijdse set met het aantal kopieën van het SMN2-gen tussen haakjes aangegeven, CS3A: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2, CS3B: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2 in tussentijdse set.
Spanish: Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en las personas con AME.
Dutch: Spinraza werkt door het lichaam te helpen meer van het SMN-eiwit aan te maken waar mensen met spinale spieratrofie een tekort aan hebben.
Spanish: Las características basales de la enfermedad eran muy similares entre los pacientes tratados con Spinraza y los pacientes del control simulado, excepto que los pacientes tratados con Spinraza presentaban al inicio un porcentaje mayor -en comparación con los pacientes del control simulado- de respiración paradójica (89 % frente a 66 %), neumonía o síntomas respiratorios (35 % frente a 22 %), problemas de deglución o de alimentación (51 % frente a 29 %) y necesidad de ventilación asistida (26 % frente a 15 %).
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren grotendeels vergelijkbaar bij patiënten die Spinraza kregen en bij patiënten die de schijnbehandeling kregen, behalve dat onder de patiënten die Spinraza kregen er, in vergelijking met de patiënten die de schijnbehandeling kregen, in de uitgangssituatie een hoger percentage was met een paradoxale ademhaling (89% vs. 66%), pneumonie of respiratoire symptomen (35% vs. 22%), moeite met slikken of voedingsproblemen (51% vs. 29%) en een noodzaak tot ademhalingsondersteuning (26% vs. 15%).
Spanish: 4Se evaluó utilizando el grupo de eficacia del mes 15 (Spinraza n=66; control simulado n=34); los análisis se basan en los datos imputados en caso de datos omitidos.
Dutch: 4Beoordeeld aan de hand van de werkzaamheidsset na 15 maanden (Spinraza n=66; sham-controlegroep n=34); analyses zijn gebaseerd op geïmputeerde gegevens wanneer er ontbrekende gegevens zijn.
Spanish: Número de pacientes que falleció o recibió ventilación permanente Razón de riesgos (IC del 95 %) Valor p6
Dutch: Aantal patiënten dat overleed of permanente beademing kreeg Hazardratio (95%-BI) p-waarde6
Spanish: - El principio activo es nusinersén.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nusinersen.
Spanish: La mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos era de 56 días y los pacientes tenían 2 copias del gen SMN2 (n=17) o 3 copias del gen SMN2 (n=2) (se desconocía el número de copias del gen SMN2 en 1 paciente).
Dutch: De mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 56 dagen en de patiënten hadden 2 kopieën van het SMN2-gen (n=17) of 3 kopieën van het SMN2-gen (n=2) (bij 1 patiënt was het aantal kopieën van het SMN2-gen niet bekend).
Spanish: Si está clínicamente indicado, se recomienda realizar un análisis de sangre para controlar los niveles de plaquetas y la coagulación antes de la administración de Spinraza.
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om vóór de toediening vanSpinraza laboratoriumonderzoek van bloedplaatjes en coagulatie uit te voeren.
Spanish: Existe un riesgo de presentar reacciones adversas como consecuencia del procedimiento de punción lumbar (p. ej., cefalea, dolor de espalda y vómitos; ver sección 4.8).
Dutch: Er bestaat een risico op bijwerkingen die verband houden met de lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn, rugpijn, braken, zie rubriek 4.8).
Spanish: ≥ 2 puntos [o puntuación máxima] en la capacidad para dar patadas, O aumento ≥ 1 punto en los hitos motores del control de la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie o caminar, y hubo más categorías de hitos motores con mejoría que con empeoramiento).
Dutch: stijging van ≥ 2 punten [of maximale score] in vermogen om te schoppen OF stijging van ≥ 1 punt in motorische mijlpalen hoofdbeheersing, rollen, zitten, kruipen, staan of lopen en in meer categorieën van motorische mijlpalen verbetering dan verslechtering).
Spanish: Puede ser necesario sedar al paciente para administrarle Spinraza, según indique su situación clínica.
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: 26.3 % (IC del 95 %: 12,4,
Dutch: 26,3% (95%-BI: 12,4
Spanish: Quince pacientes (4 %) obtuvieron un resultado positivo en anticuerpos anti-medicamento, de los cuales 4 casos mostraron una respuesta transitoria, 5 mostraron una respuesta persistente y 6 mostraron respuestas que no pudieron ser clasificadas como transitorias o persistentes a la fecha del punto de corte de los datos.
Dutch: Van deze patiënten hadden 4 patiënten een voorbijgaande respons, hadden 5 patiënten een aanhoudende respons en hadden 6 patiënten een respons die op het moment van het afsluiten van de gegevens niet kon worden geclassificeerd als voorbijgaand of aanhoudend.
Spanish: Cambio en CHOP INTEND desde la puntuación basal
Dutch: Verandering in CHOP INTEND ten opzichte van de uitgangssituatie
Spanish: Si se saca de la caja original, el tiempo total que el medicamento esté fuera de la nevera no debe superar las 30 horas, a una temperatura que no exceda de 25ºC.
Dutch: Indien een injectieflacon uit de oorspronkelijke doos wordt verwijderd, mag de totale opgetelde tijd buiten de koelkast niet meer dan 30 uur zijn, bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: Puntuación en HFMSE
Dutch: HFMSE-score
Spanish: Se han observado anomalías en la coagulación y trombocitopenia, incluso trombocitopenia grave aguda, tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea o intravenosa.
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie, waaronder acute, ernstige trombocytopenie, zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Het gebruik van Spinraza moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap en als borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: De los doce pacientes (50 %) que no cumplían la definición de ventilación permanente en el estudio CS3B, 7 pacientes (58 %) estaban vivos sin ventilación permanente en el estudio CS11.
Dutch: Van de 12 patiënten (50%) die in onderzoek CS3B niet voldeden aan de definitie van permanente beademing waren in onderzoek CS11 7 patiënten (58%) in leven zonder permanente beademing.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Dutch: Renale toxiciteit is waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense-oligonucleotiden.
Spanish: De los 45 pacientes que no cumplían la definición de ventilación permanente en el estudio CS3B, 38 pacientes (84 %) estaban vivos sin ventilación permanente en el estudio CS11 en el momento del análisis intermedio.
Dutch: Van de 45 patiënten die in onderzoek CS3B niet voldeden aan de definitie van permanente beademing waren ten tijde van de tussentijdse analyse in onderzoek CS11 38 patiënten (84%) in leven zonder permanente beademing.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas asociadas al procedimiento de punción lumbar notificadas en el estudio CS4 (AME de inicio más tardío) con una incidencia al menos un 5 % mayor en los pacientes tratados con Spinraza que con el control simulado
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die worden gerelateerd aan de lumbaalpunctie gemeld in CS4 (eerste SMAsymptomen op latere leeftijd) met een incidentie die ten minste 5% hoger is bij patiënten die behandeld werden met Spinraza ten opzichte van de controlegroep die een schijnbehandeling kreeg
Spanish: Entre los pacientes mayores respecto a la ventana definida por la OMS como edad esperada del logro (percentil 95), 17 de 22 (77 %) lograron caminar solos.
Dutch: Van de 22 patiënten die ouder waren dan het door de WHO gedefinieerde bereik voor de verwachte leeftijd bij het behalen van dit resultaat (95e percentiel) konden 17 patiënten (77%) zelfstandig lopen.
Spanish: Cada caja de Spinraza contiene un vial.
Dutch: Elke doos met Spinraza bevat één injectieflacon.
Spanish: Se debe considerar realizar una evaluación para detectar hidrocefalia en los pacientes con disminución del nivel de conciencia.
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Spanish: Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a los riñones.
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de nieren.
Spanish: La Figura 1 muestra el grado de mejoría en la escala CHOP INTEND (cambio desde la puntuación basal en cada sujeto).
Dutch: De mate van verbetering wat betreft de CHOP INTEND is weergegeven in figuur 1 (verandering ten opzichte van de score in de uitgangssituatie voor elke proefpersoon).
Spanish: Asimismo, se han notificado casos de hidrocefalia comunicante, meningitis aséptica e hipersensibilidad (p. ej., angioedema, urticaria y erupción cutánea).
Dutch: Communicerende hydrocefalus, aseptische meningitis en overgevoeligheid (bijv. angio-oedeem, urticaria en rash) zijn ook waargenomen.
Spanish: Spinraza se utiliza para tratar una enfermedad genética llamada atrofia muscular espinal (AME).
Dutch: Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam spinale spieratrofie (‘spinal muscular atrophy' - SMA).
Spanish: De los 8 pacientes con AME de inicio más tardío, 4 de 5 pacientes (80 %, IC del 95 %: 38, 96) del grupo de Spinraza y 2 de 3 (67 %; IC del 95 %: 21, 94) del grupo de control simulado cumplieron con esta definición de respuesta.
Dutch: Van de 8 patiënten met SMA die zich later manifesteerde, voldeden 4 van de 5 patiënten (80%; 95%-BI: 38, 96) in de Spinraza-groep en 2 van de 3 patiënten (67%; 95%-BI: 21, 94) in de sham-controlegroep aan deze definitie van respons.
Spanish: Se determinó la respuesta inmunogénica a nusinersén en 346 pacientes con muestras de plasma basales y posbasales evaluadas para anticuerpos anti-medicamento.
Dutch: De immunogene respons op nusinersen is vastgesteld bij 346 patiënten door beoordeling van antigeneesmiddel-antilichamen (ADA's) in plasmamonsters na toediening ten opzichte van de uitgangswaarde.