FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon la pathologie que Rituzena est amené à traiter, le médicament peut être administré en association avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou avec des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se přípravek Rituzena může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky), či s léčivými přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
French: Cela signifie que Rituzena est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union
Czech: Znamená to, že přípravek Rituzena je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"),
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy
French: européenne (UE).
Czech: který je již v Evropské unii registrován.
French: Rituzena ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceuxci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Czech: Přípravek Rituzena nesmějí užívat také pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažným onemocněním srdce.
French: Des études de laboratoire comparant Rituzena avec MabThera ont démontré que le principe actif de Rituzena est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rituzena s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rituzena je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku MabThera.
French: Rituzena est un médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Rituzena je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: En outre, une étude comparant Rituzena avec MadThera réalisée sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a démontré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Rituzena s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých onemocnění, jako jsou granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala, že oba přípravky mají podobnou účinnost, a podpůrná studie folikulárního lymfomu prokázala účinnost přípravku Rituzena v případě nádorového onemocnění.
French: Des études ont également démontré que Rituzena produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rituzena vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
French: Comment Rituzena est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Rituzena používá?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rituzena ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rituzena, která by měla být dodržována zdravotnickými
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání
French: Rituzena n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Rituzena je vázán na lékařský předpis.
French: En outre, Rituzena a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Czech: Kromě toho byl přípravek Rituzena v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
French: Rituzena contient le principe actif rituximab.
Czech: Přípravek Rituzena obsahuje léčivou látku rituximab.
French: Pourquoi Rituzena est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rituzena schválen?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation octroyée à Exelon en 1998 («consentement éclairé»).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998 přípravku Exelon („informovaný souhlas").
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg and 6 mg) et de solution buvable (2 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálního roztoku (2 mg/ml).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine 1 A Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine 1 A Pharma, le 11 décembre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 1 A Pharma platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
French: Rivastigmine 1 A Pharma doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés sont notamment les nausées (sensations de malaise, chez 38 patients sur 100) et les vomissements (chez 23 patients sur 100), en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze 100), zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Il ne doit pas non plus être administré en cas de suspicion d'antécédents de réaction allergique appelée «dermatite de contact allergique» au timbre transdermique Exelon.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Exelon.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison entre les effets de Rivastigmine 1 A Pharma et ceux d'un placebo (traitement fictif).
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Rivastigmine 1 A Pharma s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
French: Rivastigmine 1 A Pharma a été étudié dans le cadre de trois études principales menées auprès de 2 126 patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a permis de démontrer que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine 1 A Pharma produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
French: Il a dès lors estimé que les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine 1 A Pharma par le patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine 1 A Pharma užívá.
French: Dans les trois études menées sur Rivastigmine 1 A Pharma chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Rivastigmine 1 A Pharma à raison de 6 et 9 mg par jour présentaient une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 points par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Czech: Ve třech studiích přípravku Rivastigmine 1 A Pharma u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être portée, par palier de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
French: Le traitement par Rivastigmine 1 A Pharma doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
French: Rivastigmine 1 A Pharma a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
French: Pour le score global, les patients recevant Rivastigmine 1 A Pharma présentaient une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
French: Ces résultats ont été comparés à une augmentation de 2,6 points à partir de 22,5 points chez les patients sous placebo.
Czech: U pacientů užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodů.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine 1 A Pharma présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
French: Le comité a dans un premier temps conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma je uveden v příbalové informaci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine 1 A Pharma au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byl prokázán v průběhu studií?
French: Rivastigmine 1 A Pharma peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Rivastigmine 1 A Pharma en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 points chez ceux sous placebo, à partir de la valeur initiale de 24 points.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmine, est un médicament antidémence.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, je lék proti demenci.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma?
Czech: Co je Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Forme pharmaceutique
Czech: název síla léková forma
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
French: Une différence positive indique une amélioration.
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
French: Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation.
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
Czech: Není známo, zda se tak děje i u lidí.
French: EXP Après ouverture : 1 mois
Czech: Po otevření: 1 měsíc
French: • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 plaquettes thermoformées.
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
French: • La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 19/08/2014
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
French: Contient du sodium benzoate (E 211).
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Czech: D-90429 Nuremberg
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
French: Enfants et les adolescents
Czech: Děti a dospívající
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
French: Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
Czech: Další nežádoucí účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.
French: La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.
French: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
French: • Les traitements débute habituellement à de faibles doses.
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
French: Moins de 1% de la dose administrée est éliminée dans les selles.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Czech: Hlášení suspektních nežádoucích účinků po registraci přípravku je důležité.
French: Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Czech: Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmentait la clairance orale de la rivastigmine de 23 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à l'administration par voie orale de gélules de rivastigmine à des doses pouvant atteindre 12 mg/jour.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.