FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Estonian: Gripp võib olla seotud mitmesuguste neuroloogiliste ja käitumuslike sümptomitega.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dectova
Estonian: Muud ravimid ja Dectova
Hungarian: • zavart gondolkodás;
Estonian: • segane mõtlemine;
Hungarian: Ezért fontos figyelemmel kísérni a rezisztencia előfordulását, és indokolt esetben megfontolni az alternatív kezelésre való váltást.
Estonian: Seetõttu on tähtis jälgimine resistentsuse suhtes ning vajadusel tuleb kaaluda alternatiivsele ravile üleminekut.
Hungarian: In vitro aktivitás
Estonian: In vitro aktiivsus
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Estonian: Zanamiviiri seonduvus plasmavalkudega on väga väike (alla 10%).
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolega jälgida käitumise muutuste suhtes ning iga patsiendi puhul tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt lõik 4.8).
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised gripiravimid ei ole sobivad.
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida ka hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas) või krambid, mis võivad viia teadvuse kaotuseni.
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi gripi suhtes positiivses populatsioonis (Influenza Positive Population, IPP), mis koosnes 488 patsiendist.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise raviks spetsiifiline antidoot puudub.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Estonian: Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime oli hepatotsellulaarne kahjustus, mida täheldati kahel patsiendil (< 1%).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57 év volt, a betegek 35%-a (218/615) ≥ 65 éves volt, akik 17%-a (n = 103) 65< 75 éves volt; 14%-a (n = 84) 75- < 85 éves volt és 5%-a (n = 31) ≥ 85 éves volt.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat ja 35% (218/615) patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, nendest 17% (n=103) 65...< 75-aastased, 14% (n=84) 75...< 85-aastased ja 5% (n=31) ≥ 85-aastased.
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: • Hűtőszekrényben való tárolás esetén az infúziós zsákot felhasználás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Estonian: • Kui infusioonikott on külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: • a zanamivir in vitro aktivitása;
Estonian: • zanamiviiri in vitro aktiivsus;
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2...3 tundi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.aprill 2019
Hungarian: A betegek veseműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Kõigi patsientide neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Dectova biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos életkor alatti gyermekeknél nem igazolták.
Estonian: Dectova ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole tõestatud.
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Estonian: Esialgset 5-päevast ravikuuri võidi pikendada kuni 5 lisapäeva võrra, kui kliiniliste sümptomite või patsiendi näitajate põhjal oli vajalik edasine ravi.
Hungarian: Komplikált influenzában szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat
Estonian: III faasi uuring tüsistunud gripiga patsientidel
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Hungarian: • csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya.
Estonian: • tähelepanuvõime vähenemine või mitte reageerimine valjule helile või raputamisele.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Estonian: Rasked naha- või allergilised reaktsioonid
Hungarian: A túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Estonian: Üleannustamise ravi peab sisaldama üldtoetavaid meetmeid, sealhulgas patsiendi elutähtsate näitajate monitooringut ja kliinilise seisundi jälgimist.
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Estonian: Resistentsus immuunkomprimeeritud patsientidel
Hungarian: A Dectova intravénás alkalmazással, 30 perc alatt kerül beadásra.
Estonian: Dectova't manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Hungarian: Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő.
Estonian: Dectova kasutamise ajal võivad tekkida rasked naha- ja allergilised reaktsioonid, kuid puudub piisav teave, et hinnata nende tekke tõenäosust.
Hungarian: (µg/ml)
Estonian: (g/ml)
Hungarian: A Q136K neuraminidáz szubsztitúció (A/H1N1 és A/H3N2) magas szintű zanamivir-rezisztenciát eredményez, de sejtkultúrához való alkalmazkodás közben szelektálódik ki, és nem a kezelés során.
Estonian: Neuraminidaasi asendus Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) põhjustab resistentsuse kõrget taset zanamiviiri suhtes, kuid see tekib adaptatsiooni käigus rakukultuuriga ja mitte ravi ajal.
Hungarian: Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
Estonian: Resistentsete gripiviiruste selektsioon tekib suurema tõenäosusega pärast immuunkomprimeeritud patsientide ravimist viirusevastaste ravimite, kaasa arvatud Dectova'ga.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Estonian: Mikrobioloogilises saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Dectova-val, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (1%), a hepatocellularis károsodás (1%), a hasmenés (1%) és a bőrkiütés (1%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt Dectova'ga seotuks, on alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2%), aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (1%), hepatotsellulaarne kahjustus (1%), kõhulahtisus (1%) ja lööve (1%).
Hungarian: Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel a Dectova infúzió beadása alatt, az infúziót azonnal le kell állítani, és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.
Estonian: Kui ülitundlikkusreaktsioon tekib Dectova infusiooni ajal, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Hungarian: Az infúzió intravénás beadásra való elkészítése:
Estonian: Kuidas infusioonilahus intravenoosseks manustamiseks ette valmistada:
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A Dectova-t a lehető leghamarabb be kell adni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül.
Estonian: Dectova't tuleb manustada niipea kui võimalik, tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.
Hungarian: táblázat: A TTCR statisztikai összehasonlítása a 600 mg zanamivir csoport és az összes egyéb csoport (IPP) között
Estonian: Tabel 6: TTCR-i statistilised võrdlused 600 mg zanamiviiri rühma ja kahe teise rühma vahel (IPP)
Hungarian: A mellékhatás profil a gyermekgyógyászati populációban a fázis II vizsgálatban a 71, ≥ 6 hónapos-< 18 éves beteg életkorán alapszik.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb II faasi uuringus osalenud 71 patsiendil vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat.
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti randomiseerimise ajal sümptomite avaldumisest kuni ravi alustamiseni kulunud aja põhjal (≤ 4 päeva ja 5...6 päeva).
Hungarian: Dectova nem adható egyidejűleg más intravénás gyógyszerekkel, illetve nem készíthető el glükózt vagy egyéb elektrolitokat tartalmazó oldatokkal (lásd 6.6 pont).
Estonian: Dectova't ei tohi manustada koos teiste intravenoossete ravimpreparaatidega ega lahjendada glükoosi või teisi elektrolüüte sisaldavate lahustega (vt lõik 6.6).
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek a gyermek és a felnőtt alanyoknál
Estonian: Tabel 7: Farmakokineetilised näitajad lastel ja täiskasvanutel
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a zanamivir kis mennyiségben kiválasztódik a tejbe.
Estonian: On näidatud, et zanamiviir eritus väikestes kogustes rottide piima.
Hungarian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Estonian: AUC(0-) (g.h/ml)
Hungarian: A zanamivir nem indukálja a CYP1A2-t és a 2B6-t, és, habár megfigyelték in vitro a CYP3A4indukcióját a klinikailag releváns koncentrációknál 50-szer magasabb koncentrációnál, a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés alapján a CYP3A4 szubsztrátokkal nem várható interakció.
Estonian: Zanamiviir ei ole CYP1A2 ja 2B6 indutseerija ning kuigi in vitro täheldati CYP3A4 indutseerimist kliiniliselt olulistest kontsentratsioonidest 50 korda suuremate kontsentratsioonide puhul, ei ole füsioloogiapõhise farmakokineetilise modelleerimise alusel oodata koostoimet CYP3A4 substraatidega.
Hungarian: A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma.
Hungarian: A patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatokban nem volt klinikailag jelentős károsodás az utódok fejlődésében.
Estonian: Rottide peri- ja postnataalse uuringu tulemused ei näidanud järglaste arengu kliiniliselt olulisi häireid.
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Estonian: Zanamiviiri jaotusruumala täiskasvanutel on ligikaudu 16 liitrit, mis on ligilähedane ekstratsellulaarse vedeliku mahule.
Hungarian: Májkárosodás A zanamivir nem metabolizálódik, így a májkárosodásnak nem várható hatása.
Estonian: Zanamiviir ei metaboliseeru, seetõttu ei ole maksakahjustuse mõju oodata.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a bőr vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, hólyagos bőrkiütés vagy bőrhámlás (lásd még a „Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók" szakaszt a 4. pontban).
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline lööve või naha ketendus (vt ka „Rasked naha- ja allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a zanamivir nem inhibitora vagy szubsztrátja az emlő carcinoma rezisztencia fehérjének (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), a P-glikoproteinnek, a multidrog és toxin extrúziós fehérjének (MATE)1, MATE2-K-nak, az organikus anion transzporternek (OAT)1, OAT3-nak, organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP)1B1, OATP1B3-nek és a szerves kation transzportereknek (Organic Cation Transporter, OCT)2, valamint nem gátolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et zanamiviir ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), P-glükoproteiini, MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, orgaanilise anioonide transporteri (OAT)1, OAT3, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporteri (OCT)2 inhibiitor või substraat ega tsütokroom P450 (CYP) ensüümide CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 inhibiitor.
Hungarian: Bronchoalveolaris mosással végzett vizsgálat
Estonian: Bronhoalveolaarse lavaaži uuring
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.
Hungarian: • Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát.
Estonian: • Arvutada Dectova vajalik annus ja kogus.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésnél az életkornak nem volt jelentős hatása a zanamivir farmakokinetikájára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanusel olulist mõju zanamiviiri farmakokineetikale.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dectova is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Dectova põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat).
Estonian: Noorukitele, lastele ja imikutele manustatakse kehakaalu põhjal arvutatud annuseid 5...10 päeva jooksul (tabel 1).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, köztük viszkető bőrkiütés, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelev lööve, näo, kurgu või keele paistetus, hingamisraskus, peapööritus ja oksendamine.
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Zanamiviiri kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban nem volt bizonyíték az orális oszeltamivirrel való kölcsönhatásra.
Estonian: Kliinilises uuringus ei saadud tõendeid koostoime kohta suukaudse oseltamiviiriga.
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az adagot a megfelelő CRRT clearance (CLCRRT ml/percben) érték alapján kell megválasztani.
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatele patsientidele tuleb annus valida vastava CRRT kliirensi põhjal (CLCRRT, ml/min).
Hungarian: • Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen.
Estonian: • Infusioonikotti tuleb seejärel käes õrnalt liigutada, et tagada põhjalik segunemine.
Hungarian: • A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy feltételezetten rezisztens az influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt, és/vagy
Estonian: • patsiendi gripiviirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne teiste gripiravimite suhtes peale zanamiviiri ja/või
Hungarian: A beválasztott betegek nem részesülhettek korábbi >3 napos antivirális kezelésben.
Estonian: Sobivad patsiendid ei tohtinud olla saanud üle 3 päeva eelmist viirusevastast ravi.
Hungarian: • a zanamivir szérumszintje komplikált influenzával fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: • zanamiviiri sisaldus seerumis tüsistunud gripiga patsientidel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Dectova nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Dectova ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Dectova kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Estonian: Dectova't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võidakse annust suurendada või vähendada.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a Dectova terhesség alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a betegre gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb Dectova kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile arvatakse ületavat võimalikku riski lootele.
Hungarian: Thai, kínai és japán egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok ezekben a populációkban nem állapítottak meg semmilyen klinikailag releváns különbségeket a zanamivir farmakokinetikájában a fehér bőrű rasszhoz képest.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes Tai, Hiina ja Jaapani päritolu tervetel uuritavatel ei tuvastatud zanamiviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi nendes populatsioonides valge rassi esindajatega võrreldes.
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Estonian: Oseltamiviir 75 mg
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a zanamivir átjut a placentán, és teratogén hatásra nem volt bizonyíték.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitasid, et zanamiviir läbib platsentaarbarjääri ja puuduvad andmed teratogeensuse kohta.
Hungarian: A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ravi Dectova'ga peab alustama niipea kui võimalik ja tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Dectova vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dectova'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Dectova ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas krampe, deliiriumi, hallutsinatsioone ja käitumishäireid on kirjeldatud zanamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele ja noorukitele.
Hungarian: Időszakos hemodialízisben vagy időszakos peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a dózist a dialízis befejezése után kell adni.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi või vahelduvat peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsi sessiooni lõppu.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a zanamivir szoptatós anyáknál való alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb zanamiviiri kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu emale arvatakse ületavat võimalikku riski lapsele.
Hungarian: Idősek Az idős alanyoknál mért farmakokinetika hasonló volt a fiatal felnőttekéhez.
Estonian: Eakatel uuritavatel oli farmakokineetika sarnane noortel täiskasvanutel täheldatuga.
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Estonian: Läbipaistev värvitu infusioonilahus.
Hungarian: A zanamivir klinikailag releváns koncentrációban nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 izoenzimeknek, és nem szubsztrátja vagy inhibitora a renalis- és hepaticus transzportereknek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Zanamiviir ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides tsütokroom P450 isoensüümide substraat, inhibiitor või indutseerija ega neeru või maksa transporterite substraat või inhibiitor (vt lõik 5.2).
Hungarian: Mikor és hogyan kell beadni a Dectova-t
Estonian: Millal ja kuidas Dectova't manustatakse
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: • Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek nem alkalmasak a beteg számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is.
Estonian: • teised viirusevastased ravimid gripi raviks (kaasa arvatud inhaleeritav zanamiviir) ei ole antud patsiendile sobivad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegeknél összességében hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Hungarian: Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas Decova'l on roll nende sümptomite tekkes.
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Estonian: Dectova on näidustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku A- või B-tüüpi gripiviiruse poolt põhjustatud gripi raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 6 kuu vanusest), kui:
Hungarian: Idősek Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Feloldás után
Estonian: Pärast lahjendamist
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
Estonian: Dectova'ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks segasus ja reaktsiooni puudumine.
Hungarian: Adag N Cmax (µg/ml)
Estonian: Annus N Cmax (g/ml)
Hungarian: Ennek a szubsztitúciónak nincs hatása a zanamivirre, ezért a H275Y szubsztitúciós vírusok megőrzik a zanamivirrel szembeni teljes érzékenységüket.
Estonian: See asendus ei puuduta zanamiviiri, seetõttu säilib H275Y asendusega viiruste täielik tundlikkus zanamiviiri suhtes.
Hungarian: A Dectova elkészítése
Estonian: Dectova ettevalmistamine