FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientek k léčbě docetaxelem (75 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/ m dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Czech: Astenie přetrvávala až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Slovak: Asténia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 12 pacientov (2,3
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3%)
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii ( %) (95 % CI) ***p-hodnota
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Czech: týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1-16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1-12).
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala amenorhea až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 amenorea pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 18 pacientov (3,4
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Mylan dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa Docetaxel Mylan koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI: 27,4 - 36,0) v rameni AC.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Czech: Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používat Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Ako používať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Možné vedľajšie účinky
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Slovak: Podiel odpovedí (95%
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Informácie o úprave dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 alopécia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 49 pacientov (9,2
Czech: fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených Docetaxelom Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Slovenská republika Mylan sr.o
Slovak: Mylan sr.o
Czech: Exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
Slovak: Exfoliácia kože (G3/4:0%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: < 0,1 %)
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] ( %) (95 % CI) ***p-hodnota
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/chemorádiotarapia]
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Czech: U nemocných, které měly pro karcinom prsu adjuvantní léčbu docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m² jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m² v 3 hodinové infuzi.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a k čemu se používá
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a na čo sa používa
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %);
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Czech: Docetaxel Mylan - jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Slovak: - keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxiciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5.dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Mylan nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri manipulácii s ňou a príprave roztokov.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a k čemu se používá
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 10 ml 5 injekčních lahviček po 10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 10 ml 5 liekoviek s obsahom 10 ml
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce vyrobené z čirého skla, s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Slovak: Koncentrát sa dodáva v liekovke z číreho bezfarebného skla s gumeným uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu > HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy > 6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Czech: Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 4 ml 5 injekčních lahviček po 4 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 4 ml 5 liekoviek s obsahom 4 ml
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Czech: Incidence následujících nežádoucích příhod (všech stupňů): letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Slovak: ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Slovak: pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m² v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečné deteriorace celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Slovak: Pacienti liečení TCF mali o 5% dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p =
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%)
Czech: Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno použít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Czech: Průjem (G3/4: 19,7 %);
Slovak: Diarea (G3/4: 19,7%);
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1500 buniek/mm
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroezofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Czech: Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95 % CI)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 200 mg.
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg docetaxelu.
Czech: Kvůli zmenšení rizika komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, dlouhodobé febrilní neutropenie nebo neutropenické infekce) je třeba zvážit primární profylaxi G-CSF u pacientek, které dostávají u rakoviny prsu adjuvantní terapii TAC.
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Czech: Jak Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Závratě (G3/4: 2,0 %);
Slovak: Závraty (G3/4: 2,0%);
Czech: Docetaxel Mylan je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Slovak: Docetaxel Mylan sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Mylan zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Czech: Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5%)
Czech: Gastrointestinální Krvácení (G3/4: 0,4 %)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,4%)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 1 ml 5 injekčních lahviček po 1 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 1 ml 5 liekoviek s obsahom 1 ml
Czech: Upravený poměr rizika (95 % CI) *p-hodnota
Slovak: Adjustovaný Hazard ratio (95%
Czech: Co Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje
Slovak: Čo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje
Czech: • Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Slovak: Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m² v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m² podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m² v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m² aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m² v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Slovak: (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používat
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Czech: • Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m² podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m²/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m podávaná ako
Czech: Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť v hrudi bez postihnutia srdca(závažná 0,4%)
Czech: EMA/949959/2011 EMEA/H/C/002317
Slovak: EMA/949959/2011
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost docetaxelum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť docetaxel
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Mylan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Mylan.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na podávanie chemoterapie.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Mylan je porovnateľný s liekom Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny: