FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Exforge HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
Greek: Η θεραπεία με Exforge HCT θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι περιορισμένα.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Exforge HCT deve ser descontinuado até correção estável do equilíbrio de potássio.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Exforge HCT θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Portuguese: O componente amlodipina de Exforge HCT inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Exforge HCT, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazida
Greek: Αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: Amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
Greek: Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Exforge HCT.
Greek: Το Exforge HCT με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που τους έχουν συνταγογραφήσει το Exforge HCT.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção na pele, manchas vermelho arroxeadas, febre (vasculite)
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
Portuguese: Se tomar mais Exforge HCT do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Exforge HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exforge HCT από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Exforge HCT, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό.
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 κουτιά των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Hipromelose, substituição tipo 2910 (m mPa.s) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000
Greek: Υπρομελλόζη, τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Portuguese: Exforge HCT componente individual
Greek: Επιμέρους συστατικό του Exforge HCT
Portuguese: • dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, edema pulmonar, pneunomite)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια,
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Frequência Exforge HCT
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Exforge HCT
Portuguese: O uso concomitante de Exforge HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Exforge HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73m2) (βλ.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, não tome Exforge HCT e fale com o seu médico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Exforge HCT.
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Greek: Το Exforge HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ανουρία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Se parar de tomar Exforge HCT
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exforge HCT
Portuguese: Qual o aspeto de Exforge HCT e conteúdo da embalagem Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com "NVR" numa face e "VCL" na outra face.
Greek: Εμφάνιση του Exforge HCT και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg είναι λευκά, ωοειδή δισκία και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «VCL» στην άλλη.
Portuguese: Qual a composição de Exforge HCT
Greek: Τι περιέχει το Exforge HCT
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exforge HCT.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exforge HCT.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Exforge HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Exforge HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exforge HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exforge HCT.
Portuguese: As três substâncias ativas do Exforge HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Exforge HCT είναι φάρμακα κατά της υπέρτασης τα οποία ήδη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exforge HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exforge HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη στις ακόλουθες ποσότητες: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg και 10/320/25 mg.
Portuguese: A dose de Exforge HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Greek: Το Exforge HCT λαμβάνεται από το στόμα σε δόση του ενός δισκίου την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα και κατά προτίμηση το πρωί.
Portuguese: Os doentes receberam o Exforge HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Exforge HCT είτε έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχε μόνο δύο από τις δραστικές ουσίες για οχτώ εβδομάδες.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exforge HCT.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exforge HCT.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Exforge HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Exforge HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Exforge HCT na redução da pressão arterial.
Greek: Η κύρια μελέτη απέδειξε το όφελος της υψηλότερης περιεκτικότητας Exforge HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Exforge HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Greek: Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7/24,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Exforge HCT εν αντιθέσει με 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg και 31,5/19,5 mmHg που ήταν στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, βαλσαρτάνης/αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης/αμλοδιπίνης, αντιστοίχως.
Portuguese: A dose diária de Exforge HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Greek: Η ημερήσια δόση του Exforge HCT δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 10 mg αμλοδιπίνης, τα 320 mg βαλσαρτάνης και τα 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: A dosagem de Exforge HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Greek: Η δόση του Exforge HCT που πρέπει να χορηγείται είναι η ίδια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων δραστικών ουσιών που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Portuguese: Outras informações sobre o Exforge HCT
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exforge HCT
Portuguese: Em todas as dosagens, o Exforge HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Greek: Σε όλες τις δόσεις, το Exforge HCT ανταποκρίθηκε επίσης στις απαιτήσεις εκείνες που αποδείκνυαν ότι είναι συγκρίσιμο με τους συνδυασμούς των μεμονωμένων δραστικών ουσιών όταν λαμβάνονται ξεχωριστά.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 2.271 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση στους οποίους χορηγήθηκε η μέγιστη περιεκτικότητα Exforge HCT (320 mg βαλσαρτάνη, 10 mg αμλοδιπίνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Portuguese: O Exforge HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Greek: Το Exforge HCT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge HCT (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), πολλακιουρία (πάρα πολύ συχνή ούρηση), κόπωση (κούραση) και οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Portuguese: O Exforge HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Greek: Το Exforge HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Exforge HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις τρεις δραστικές ουσίες είναι πιθανότερο να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους όταν τους συνταγογραφείται Exforge HCT, το οποίο συνδυάζει τις τρεις ουσίες σε ένα δισκίο.
Portuguese: O Exforge HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Exforge HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε άλλες σουλφοναμίδες, σε παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Exforge HCT.
Portuguese: Por último, o Exforge HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Greek: Τέλος, το Exforge HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε θεραπεία καθώς επίσης και σε ασθενείς με συμπτώματα υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος).
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Exforge HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Greek: Η θεραπεία με τη μέγιστη περιεκτικότητα του Exforge HCT αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη θεραπεία της υπέρτασης από ό,τι οι διπλές συνδυασμένες θεραπείες που περιείχαν δύο από τις δραστικές ουσίες.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exforge HCT durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Exforge HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Qual o risco associado ao Exforge HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exforge HCT;
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Exforge HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Greek: Το Exforge HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge HCT, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exforge HCT, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O que é o Exforge HCT?
Greek: Τι είναι το Exforge HCT;
Portuguese: Como se utiliza o Exforge HCT?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exforge HCT;
Portuguese: Para que é utilizado o Exforge HCT?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exforge HCT;
Portuguese: Granulado
Greek: Συσκευασία
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
Greek: ¾ Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι στο Κράτος Μέλος τους:
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
Greek: • Σε δύο περιπτώσεις πριν την έναρξη της αγωγής
Portuguese: Informação do medicamento
Greek: Πληροφορίες για το προϊόν
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
Greek: Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς για το Exjade (φυλλάδιο και κάρτα τσέπης) Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Greek: • Κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα έναρξης της αγωγής ή μετά από τροποποίηση της αγωγής
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
Greek: • Κατόπιν μηνιαίως o Την ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού:
Portuguese: o A necessidade de interrupção do tratamento se a creatinina sérica aumentar:
Greek: o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται:
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το Exjade θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
Greek: • Εμμένουσα και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
Greek: • Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
Greek: • Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα πρέπει να παροτρύνει τους ιατρούς να αναφέρουν τις σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) και ορισμένες επιλεγμένες ΑΕ όπως παρακάτω:
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
Greek: • Σημαντικές αλλαγές που σημειώθηκαν στις ακουστικές ή οφθαλμολογικές εξετάσεις
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Greek: • Την επισήμανση ότι το Exjade προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
Greek: • Όλες τις σοβαρές ΑΕ
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
Greek: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης o Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες o Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade o Κάρτα υπενθύμισης για τις ημερομηνίες των εξετάσεων
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal:
Greek: o Την ανάγκη για βιοψία νεφρού:
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
Greek: • Μη αναμενόμενες ΑΕ σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Greek: • Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
Greek: • Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά θα παρέχεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Exjade ένα πακέτο πληροφοριών που θα παρέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (>33% πάνω από την τιμή αναφοράς) ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (<90 ml/min)
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Greek: • Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίης <LLN (90 ml/min)
Portuguese: • Cálculos renais
Greek: • Χολόλιθοι
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
Greek: Το Exjade λαμβάνεται μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Portuguese: Outras informações sobre Exjade
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exjade
Portuguese: Exjade (deferasirox)
Greek: Exjade (δεφερασιρόξη)
Portuguese: Globalmente, Exjade não foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
Greek: Το Exjade δεν ήταν εν γένει εξίσου αποτελεσματικό όπως το φάρμακο σύγκρισης.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2006 χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.