FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Dutch: Hoewel het PRAC de beperkingen van deze onderzoeken erkende, waaronder de beperkte grootte en de korte duur van de follow-up, merkte het op dat in Madi-Jebara et al. 2008 enig volumebesparend effect werd gemeld, en dit wees erop dat HES 130/0,4 6% voordelen lijkt te hebben ten opzichte van het tweevoudige volume van Ringer-lactaat wat betreft het voorkomen van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie.
Bulgarian: 2008 е съобщен известен ефект на съхраняване на обема, който предполага, че ХЕС 130/0,4 6% показва ползи, над два пъти по-високи от размера на ползите от Рингер лактата за предотвратяване на хипотония, индуцирана от спинална анестезия.
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van hydroxyethylzetmeelbevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie door het PRAC Hydroxyethylzetmeel-bevattende (hydroxyethyl starch, HES) oplossingen voor infusie omvatten geneesmiddelen met zetmeel dat afkomstig is van aardappel of maïs met verschillende molecuulgewichten en substitutiegraden.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат продукти със скорбяла, извлечена от картофи или царевица, с различно молекулно тегло и проценти на заместване.
Dutch: Het PRAC heeft in juni 2013 op basis van beschikbare gegevens voor deze beoordeling een aanbeveling gedaan, met als conclusie dat HES-oplossingen moeten worden geschorst in alle patiëntenpopulaties.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързана със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Dutch: Dit betrof een afzonderlijke beoordeling die echter parallel liep aan de heroverweging van artikel 31 en eveneens in oktober 2013 werd afgerond.
Bulgarian: Следователно е предприет втори преглед на съдържащите ХЕС разтвори съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, който се провежда отделно, но успоредно с преразглеждането във връзка с член 31 и също приключва през октомври 2013 г.
Dutch: 2/ Eind 2016
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
Bulgarian: Протоколите от проучванията трябва да се предадат на НКО
Dutch: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Edifício Suécia III
Dutch: Belgium werkzame stof:
Bulgarian: Активна субстанция:
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: 0484 Oslo
Bulgarian: 0484 Oslo Norway
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Bulgarian: Baxter AS Gjerdumsvei 11
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Bulgarian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: 1753 Halden
Bulgarian: 1753 Halden Norway
Dutch: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Bulgarian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Bulgarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
Bulgarian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Натриев хлорид
Dutch: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: VIOSER SA, 9th Km National
Dutch: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Dutch: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Bulgarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Dutch: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Dutch: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: natriumchloride
Bulgarian: Натриев хлорид
Dutch: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000), Натриев хлорид
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев хлорид
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Dutch: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Dutch: 34212 Melsungen
Bulgarian: 34212 Melsungen Germany
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Bulgarian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Dutch: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst.
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 200 kDa mol.замяна
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel mol.
Bulgarian: Поли (O-2хидроксиетил) нишесте mol.
Dutch: HES
Bulgarian: ХЕС
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 130.000) Натриев хлорид
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Bulgarian: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: 72 g/l, 60 g/l oplossing voor infusie
Bulgarian: 72 g/l, 60 g/l инфузионен разтвор
Dutch: 60 g, 9 g oplossing voor infusie
Bulgarian: 60 g, 9 g инфузионен разтвор
Dutch: Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l oplossing voor infusie
Bulgarian: Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l инфузионен разтвор
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Bulgarian: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Dutch: ETIKETTERING
Bulgarian: Противопоказания
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на кратката характеристика на продукта.]
Dutch: scholingsmateriaal.
Bulgarian: Обучителни материали.
Dutch: Derhalve:
Bulgarian: Следователно:
Dutch: N Engl J
Bulgarian: N Engl
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в информацията за продукта
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Bulgarian: Програма за контролиран достъп
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Bulgarian: Вижте всички противопоказания в КХП."
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
Bulgarian: Мерки за комуникация
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Bulgarian: Становищата, заедно с всички съществени данни и информация от решаващо значение за тяхното пълно разбиране, са споделени с всички заинтересовани страни или са предоставени по друг начин в хода на процедурата.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
Bulgarian: CMDh разгледа също и различията в позициите на научните общества в ЕС.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Bulgarian: В заключение, CMDh насърчи интегрирането на горепосочените дейности за обучение в продължаващото медицинско образование на национално ниво.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
Dutch: de samenvatting van de productkenmerken;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта,
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Bulgarian: Следователно ползите от одобреното показание остават скромни.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, която се оценява на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Bulgarian: Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
Dutch: • zal een verwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC ervoor zorgen dat het belang van andere contra-indicaties niet wordt ondermijnd en dat deze nageleefd zullen blijven worden.
Bulgarian: Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
Bulgarian: Освен това в повечето държави - членки на ЕС беше отбелязано значително намаляване на употребата на инфузионни разтвори с ХЕС.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat deze professionele zorgverleners worden voorzien van:
Bulgarian: ПРУ следва също така да осигури на тези доставчици на здравни грижи следното:
Dutch: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
Bulgarian: По отношение на четливостта, предупреждението трябва да бъде силно подчертано (например с главни букви, удебелени букви или използване на цветове).
Dutch: Dit compliceert effectieve risicobeperking bij deze patiënten.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.