FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, το υποτιθέμενο αυξημένο ελεύθερο κλάσμα δοσεταξέλης από μικκύλια πολυσορβικού 80 δεν φαίνεται να υπάρχει και, για τον λόγο αυτό, δεν θεωρείται συναφές με την πραγματική κατάσταση.
Lithuanian: Taigi, laisvoji docetakselio frakcija, kuri tariamai turėtų padidėti dėl polisorbato 80 micelių, nepadidėja, todėl realiomis aplinkybėmis tai nėra svarbu.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε η ανάγκη απόκτησης δεδομένων από ανθρώπους, με ιδιαίτερη έμφαση τουλάχιστον στις 3 πρώτες ώρες, καθώς τα in vitro δεδομένα δεν προβλέπουν τον ρυθμό αποδέσμευσης στο ανθρώπινο αίμα.
Lithuanian: Aptarta ir būtinybė surinkti duomenų apie vaistinio preparato poveikį žmonėms - daugiausia dėmesio skiriant bent pirmoms 3 valandoms po infuzijos, kadangi numatyti veikliosios medžiagos atpalaidavimo greitį žmogaus kraujyje remiantis in vitro tyrimo duomenimis neįmanoma.
Greek: Η δοσεταξέλη (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) είναι ημισυνθετική ταξάνη με κυτταροτοξική αντινεοπλασιακή δράση.
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
Greek: Ο αιτών προέβαλε πειστικά επιχειρήματα ότι η κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα είναι πολύ υψηλότερη από τη συνήθη αναφερόμενη CMC στο νερό που είναι 0,012 mM.
Lithuanian: kad kritinė micelių susidarymo koncentracija (KMSK) kraujo plazmoje yra daug didesnė už įprastą KMSK vandenyje (0,012 mM).
Greek: Τα έκδοχα ποβιδόνης K-12 και HP-β-CD που χρησιμοποιούνται στο Docetaxel Teva Generics, όχι όμως και στο Taxotere, είναι γνωστά από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένεται να προκαλέσουν κανένα ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos povidonas K-12 ir HP-b-CD, kurių yra Docetaxel Teva Generics, bet nėra Taxotere sudėtyje, žinomos iš kitų vaistinių preparatų, todėl manoma, kad jos neturėtų sukelti jokių su saugumu susijusių problemų.
Greek: Η φαρμακευτική ποιότητα του Docetaxel Teva Generics είναι συγκρίσιμη με αυτήν του Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
Greek: Ένα από τα σημεία που τονίστηκε από τον αιτούντα ήταν ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Loos et al που εξετάστηκαν δεν συνηγορούν για αλλαγές στο ελεύθερο κλάσμα σε κλινικά συναφές εύρος συγκέντρωσης in vitro.
Lithuanian: Vienas iš dalykų, į kuriuos pareiškėjas atkreipė dėmesį, buvo tai, kad peržiūrėti Loos et al duomenys nepatvirtino jokių laisvosios frakcijos pokyčių in vitro, esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Greek: Η αυξημένη αυτή CMC καθιστά λιγότερο πιθανό το ενδεχόμενο τα μικκύλια πολυσορβικού να κυκλοφορούν όντως στη ροή του αίματος, έστω και αμέσως μετά την έγχυση.
Lithuanian: Dėl šios didesnės KMSK tikimybė, kad kraujyje bus polisorbato micelių, yra dar mažesnė, net ir netrukus po infuzijos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών που υπέβαλε ο αιτών, δεν αναμένεται καμία διαφορά σε ό,τι αφορά τη μη δεσμευμένη και τη δεσμευμένη με πρωτεΐνες δοσεταξέλη μετά την έγχυση.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenis, jokių skirtumų, susijusių su po infuzijos prie baltymų neprisijungusiu ir prisijungusiu docetakseliu, neturėtų būti.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2011, ο αιτών κλήθηκε να παράσχει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP για να υπερασπιστεί τις θέσεις του σχετικά με τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις του.
Lithuanian: žodinio paaiškinimo posėdį su CHMP, kad galėtų apginti savo nuomonę, susijusią su argumentais, kurie buvo pateikti atsakymuose į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διευκρινίσει εάν η συστημική έκθεση στη δοσεταξέλη από το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics είναι ίδια.
Lithuanian: Vertinimo tikslas buvo išsiaiškinti, ar sisteminė docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν και που υποστηρίζονται από τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα για ζώα είναι επαρκή για την κατάδειξη συγκρίσιμης συμπεριφοράς in vivo.
Lithuanian: Todėl referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateiktų in vitro tyrimų duomenų, kuriuos patvirtina tyrimų su gyvūnais farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, pakanka šių vaistinių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Greek: Επιπλέον, αξιολογήθηκε η αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα και η δυνατότητα εφαρμογής των in vitro δεδομένων στην κατάσταση in vivo.
Lithuanian: Taip pat, buvo vertinamas pateiktų tyrimų su gyvūnais duomenų patikimumas ir tai, kiek in vivo duomenų buvo ekstrapoliuota iš in vitro tyrimų duomenų.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την ποιότητα, θεωρείται αποδεδειγμένο ότι η δοσεταξέλη στο σκεύασμα Docetaxel Teva Generics περιβάλλεται από αρκετά μόρια κυκλοδεξτρίνης, οπότε θεωρείται μάλλον σύμπλοκο αποκλεισμού παρά σύμπλοκο ενσωμάτωσης, με αναμενόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της δοσεταξέλης και των μορίων κυκλοδεξτρίνης χαμηλού επιπέδου.
Lithuanian: Pasak Kokybės darbo grupės, buvo įrodyta, kad Docetaxel Teva Generics esantis docetakselis apsuptas keliomis ciklodekstrino molekulėmis, taigi, tai yra ekskliuzijos, o ne įtarpos junginys, kuriame docetakselio ir ciklodekstrino molekulių sąveika turėtų būti silpna.
Greek: Συνεπώς, βασικό σημείο συζήτησης ήταν εάν το ελεύθερο κλάσμα αμέσως μετά την έγχυση του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι το ίδιο και εάν η δοσεταξέλη αποδεσμεύεται από τα μικκύλια του Taxotere και από το HP-β-CD του Docetaxel Teva Generics σε ικανοποιητικά ισοδύναμο βαθμό.
Lithuanian: Todėl daugiausia diskutuota dėl to, ar laisvoji docetakselio frakcija po Taxotere ir Docetaxel Teva Generics infuzijos yra tokia pati, ar ne, ir ar Taxotere micelės ir Docetaxel Teva Generics HP-b-CD docetakselį atpalaiduoja pakankamai panašiu greičiu.
Greek: Υποστηρικτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα λήφθηκαν από μοντέλα ζώων και υποδεικνύουν συγκρισιμότητα της δοσεταξέλης ως προς τις φαρμακοκινητικές (αρουραίοι, πίθηκοι), τις φαρμακοδυναμικές και τις τοξικολογικές παραμέτρους.
Lithuanian: Farmakodinaminiai ir farmakokinetiniai gyvūnų modelių tyrimų duomenys patvirtina, kad docetakselio farmakokinetinės (žiurkių ir beždžionių modeliuose) ir farmakodinaminės savybės bei toksikologiniai parametrai vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panašūs.
Greek: Το πρόσθετο όφελος μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα ήταν ότι μια τέτοια μελέτη θα παρείχε τουλάχιστον ορισμένες διασφαλίσεις σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį reikėtų atlikti prieš suteikiant rinkodaros teisę, būtų labai naudingas, nes jis bent iš dalies patvirtintų šio naujo preparato saugumą.
Greek: Το σκεύασμα αναφοράς περιέχει ως έκδοχο πολυσορβικό 80, ενώ το γενόσημο σκεύασμα περιέχει ως έκδοχα ποβιδόνη K12, υδροξυπροπυλοβεταδέξη (HP-β-CD) και μονοένυδρη γλυκόζη.
Lithuanian: Referencinio vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80, o generiniame vaiste - pagalbinių medžiagų povidono K12, hidroksipropilbetadekso (HP-b-CD) ir gliukozės monohidrato.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών συζήτησε τα ακόλουθα θέματα:
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė šias problemas savo atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus taip, kaip nurodyta toliau:
Greek: Επειδή η φαρμακοτεχνική μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση), υποβλήθηκε υβριδική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 20 mg και 80 mg, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ άρθρο 10 παράγραφος 3.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics (milteliai infuziniam tirpalui) ir referencinio vaisto (koncentratas infuziniam tirpalui) farmacinė forma skiriasi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi, buvo pateikta mišri paraiška dėl Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui ruošti, rinkodaros teisės suteikimo.
Greek: Τα δεδομένα δέσμευσης πρωτεϊνών in vitro που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης [CMD(h)], καθώς και κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CHMP, κατέδειξαν ότι ο τρόπος διαχωρισμού και δέσμευσης των πρωτεϊνών είναι παρόμοιος για τη δοσεταξέλη του Docetaxel Teva Generics και του Taxotere σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Iš junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų, kurie buvo pateikti per pirminę procedūrą, decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) kreipimosi procedūrą ir šią Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) kreipimosi procedūrą, matyti, kad docetakselio disociacijos charakteristikos ir junglumas su baltymais, vartojant kliniškai reikšmingos koncentracijos Docetaxel Teva Generics ir Taxotere preparatus, yra panašūs.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την κατάδειξη παρόμοιας συμπεριφοράς in vivo.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios susijusios valstybės narės nuomone, pateiktų in vitro tyrimų duomenų nepakanka šių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Lithuanian: vasario 15 d.
Greek: Τα δεδομένα μοριακής προτυποποίησης που περιγράφουν τη σχετικά χαμηλή συγγένεια του HP-β-CD και την υψηλή συγγένεια δέσμευσης πρωτεϊνών του πλάσματος υποδεικνύουν ότι η δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος αποτελεί την κινητήριο δύναμη για την κατανομή της δοσεταξέλης στη ροή του αίματος, με ελάσσονα, εάν υπάρχει, επίδραση του HP-β-CD.
Lithuanian: Iš molekulinio modeliavimo duomenų, kurie rodo palyginti silpną afiniškumą su HP-b-CD ir didelį junglumo su kraujo plazmos baltymais afiniškumą, matyti, kad junglumas su kraujo plazmos baltymais yra pagrindinė docetakselio pasiskirstymo kraujo apykaitoje varomoji jėga, o HP-b-CD tam turės tik labai nedidelės ar jokios įtakos.
Greek: Η αξιολόγηση του Docetaxel Teva Generics συνάδει με παλαιότερες αιτήσεις γενόσημων προϊόντων δοσεταξέλης, στα οποία χρησιμοποιήθηκαν γνωστά αλλά διαφορετικά έκδοχα.
Lithuanian: Šio docetakselio preparato, Docetaxel Teva Generics, vertinimas panašus į ankstesnių paraiškų dėl generinių docetakselio preparatų, kuriuose naudotos žinomos, bet kitokios pagalbinės medžiagos, vertinimą.
Greek: Καθώς το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics διαφέρει από το αρχικό προϊόν, δεν μπορούν να αποκλειστούν διαφορετικά χαρακτηριστικά αποδέσμευσης και διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics formulė skiriasi nuo originalaus vaisto, negalima atmesti galimybės, kad šių vaistinių preparatų veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės in vivo charakteristikos gali skirtis.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ότι τα σκευάσματα (σύμπλοκα κυκλοδεξτρίνης έναντι παραδοσιακών μικκυλίων) διαφέρουν και ότι το εν λόγω γενόσημο σκεύασμα δοσεταξέλης δεν έχει χορηγηθεί ποτέ σε ανθρώπους.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė išreiškė rūpestį dėl preparatų skirtingumo (ciklodekstrino junginių ir tradicinių micelių) ir dėl to, kad šio generinio docetakselio preparato niekada nevartojo žmonės.
Greek: Το πολυσορβικό που σχηματίζει μικκύλια και χρησιμοποιείται στο αρχικό προϊόν αντικαταστάθηκε στο Docetaxel Teva Generics με ένα παράγωγο κυκλοδεξτρίνης, το οποίο αλληλεπιδρά με διαφορετικό τρόπο με τη φαρμακευτική ουσία.
Lithuanian: Gaminant originalų vaistą naudojamos polisorbatą sudarančios micelės Docetaxel Teva Generics preparate pakeistos ciklodekstrino dariniu, kuris kitaip sąveikauja su vaistine medžiaga.
Greek: Η δράση του εκδόχου πολυσορβικού 80 στο Taxotere, και των εκδόχων HP-β-CD και ποβιδόνης K12 στο Docetaxel Teva Generics, συνίσταται στη βελτιστοποίηση της διαλυτότητας της δοσεταξέλης για την παραγωγή διαλύματος προς έγχυση (το οποίο είναι σταθερό κατά την αποθήκευση), αλλά και στην αποτροπή προσκόλλησης της δραστικής ένωσης στα τοιχώματα του δοχείου ή δημιουργίας ιζημάτων, κατά την αποθήκευση, κατά την αραίωση του προς έγχυση διαλύματος, καθώς και κατά την αρχική διαδικασία έγχυσης.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (Taxotere sudėtyje esantis polisorbatas 80 ir Docetaxel Teva Generics esantys HP-b-CD ir povidonas K12) naudojami docetakseliui skystinti - kad būtų galima paruošti infuzinį tirpalą, kuris kol nenaudojamas yra stabilios formos, ir tam, kad veiklusis junginys nepriliptų prie talpyklės sienelių arba nesusidarytų nuosėdų, kol preparatas nenaudojamas, ruošiamas infuzatas ir atliekant pirminę infuzijos procedūrą.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών μπορούν να θεωρηθούν πλέον ότι συνάδουν με τις ισχύουσες προσδοκίες βάσει της ενδελεχούς αξιολόγησης των διαθέσιμων φυσικοχημικών δεδομένων για το συγκεκριμένο ζήτημα, όπως διατυπώνονται στις απαντήσεις επί του καταλόγου σημαντικών ζητημάτων της διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Taigi, galima laikytis nuomonės, jog remiantis išsamiu su šiuo klausimu susijusių turimų fizikinių ir cheminių duomenų vertinimu, in vitro tyrimų rezultatai neprieštarauja dabartinėms prielaidoms, kaip nurodyta atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Taxotere, πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (20 mg και 80 mg), το οποίο παρασκευάζεται από τη Sanofi-Aventis France.
Lithuanian: Referencinis vaistas - tai bendrovės „Sanofi-Aventis France" gaminamas vaistinis preparatas Taxotere - koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (20 mg ir 80 mg) ruošti.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για το Docetaxel Teva Generics, δηλαδή τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, τις αποδείξεις από τη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν υποστηρικτικά, καθώς και τα επιχειρήματα που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η πλειονότητα των μελών της CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών παρείχε επαρκείς διασφαλίσεις για το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό μεταξύ του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι πράγματι η ίδια και, συνεπώς, τα ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της δοσεταξέλης είναι και αυτά ίδια.
Lithuanian: pareiškėjo duomenis, remiantis literatūra kartu su paraiška pateiktus įrodymus ir žodinio paaiškinimo metu išsakytus argumentus, dauguma CHMP narių laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas pateikė pakankamai patvirtinančių įrodymų, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics iš tiesų yra tokia pati, todėl su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas taip pat yra toks pat kaip Taxotere.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Docetaxel Teva Generics (βλ. παράρτημα I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Generics ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις συμφώνησαν ότι το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ισοδύναμο με το αρχικό προϊόν επειδή χρησιμοποιούνται διαφορετικά έκδοχα.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių teigimu, Docetaxel Teva Generics ir originalus vaistas ne lygiaverčiai, nes jų gamyboje naudojamos skirtingos pagalbinės medžiagos.
Greek: Η μη ύπαρξη ζητημάτων ασφάλειας από τη χρήση των εν λόγω εκδόχων υποστηρίχθηκε επίσης από τα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Tai, kad šios pagalbinės medžiagos nekelia jokių su saugumu susijusių problemų, patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Greek: Μετά την έγχυση, το δραστικό συστατικό και τα έκδοχα αραιώνονται σε μεγάλο βαθμό στο πλάσμα του ασθενούς.
Lithuanian: Po infuzijos vaistinio preparato aktyvusis elementas ir pagalbinės medžiagos paciento kraujo plazmoje pasidaro daug skystesni.
Greek: Το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ίδιο με το προϊόν αναφοράς, καθώς χρησιμοποιείται διαφορετικό έκδοχο.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics skiriasi nuo referencinio vaisto, nes jo gamyboje naudojama kitokia pagalbinė medžiaga.
Greek: Η μη ύπαρξη σχετικής επίδρασης συνάδει με τα in vitro δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, όπου σε μια συγκριτική αντιπαράθεση δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην ελεύθερη δοσεταξέλη του Taxotere σε σχέση με τους συντελεστές διάλυσης.
Lithuanian: Tai, kad nebuvo nustatyta jokio reikšmingo poveikio, neprieštarauja in vitro tyrimų duomenims, kurių pateikta kartu su šia paraiška - atlikus tiesioginį palyginimą, ištyrus Taxotere, jokių laisvosios docetakselio frakcijos skirtumų, susijusių su skiedimo faktoriais, nenustatyta; tiriant Docetaxel Teva Generics, tokio poveikio taip pat nenustatyta.
Greek: Η διαφορά στη σύνθεση είναι ιδιαίτερα σημαντική για να αποκλειστεί κάποια επίδραση in vivo.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtis pernelyg smarkiai skiriasi, todėl negalima daryti išvados, jog tai neturi įtakos in vivo charakteristikoms.
Greek: πολυσορβικού 80 στη συγκέντρωση πρωτεϊνών στο ανθρώπινο πλάσμα δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το κλινικά συναφές εύρος πολυσορβικού 80 (του Taxotere) μετά την έγχυση που αναφέρθηκε από τους Webster et al (1997).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdami į duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė remdamasis literatūra, kai kurie CHMP nariai atkreipė dėmesį, kad Wang et al (2010) duomenimis, polisorbato 80 KMSK žmogaus kraujo plazmos baltymų koncentrate yra nežymiai didesnė už kliniškai reikšmingą polisorbato 80 koncentracijos po (Taxotere) infuzijos spektrą, kurį nurodė Webster et al (1997).
Greek: Όλα τα δεδομένα που εξετάστηκαν συγκεντρωτικά υποδεικνύουν σαφώς συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη με το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Nutarta, jog visi duomenys, kurie buvo bendrai aptarti, leidžia daryti tvirtą prielaidą, jog docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši.
Greek: • τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών υποδεικνύουν συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics,
Lithuanian: • iš docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų matyti, kad docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši;
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αντιστοιχούν σε αυτές των τελικών εκδόσεων, όπως διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teisę.
Greek: Υποτίθεται ότι, εάν υποβληθούν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι η ίδια, τότε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με τη δοσεταξέλη θα είναι επίσης ίδιες.
Lithuanian: Manoma, kad tinkamai įrodžius, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati, su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas turėtų bus toks pat kaip Taxotere.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina pateikti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Greek: Από αυτήν την άποψη, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι η διαφορετική μεθοδολογία που εφαρμόστηκε με σκοπό την αποτροπή δημιουργίας ιζημάτων δοσεταξέλης στον ασκό έγχυσης (δηλαδή χρησιμοποιήθηκαν συσσωματώματα HP-β-CD και ποβιδόνης K-12 στην περίπτωση του Docetaxel Teva Generics αντί για τα μικκύλια πολυσορβικού στην περίπτωση του Taxotere) δεν επηρεάζει το εν λόγω πόρισμα συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας, καθώς το πόρισμα βασίζεται στην τελική έκθεση στη δραστική ουσία (δοσεταξέλη) που είναι ίδια σε αμφότερα τα σκευάσματα.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics atveju naudoti HP-b-CD agregatai ir povidonas K12, o ne polisorbato micelės, kaip Taxotere atveju), neturi įtakos šiai išvadai dėl panašaus veiksmingumo, kadangi ši išvada grindžiama galutine tos pačios veikliosios medžiagos - docetakselio - ekspozicija vartojant abu preparatus.
Greek: Η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται επίσης από δεδομένα που προέρχονται από ζώα.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Greek: • σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των εκδόχων, θεωρείται ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης Κ-12 και HP-β-CD περιέχονται ήδη σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους,
Lithuanian: • dėl saugumo, susijusio su pagalbinėmis medžiagomis - laikytasi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K-12 ir HP-bCD, jau anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos yra naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Greek: Στον δεύτερο γύρο της παρούσας παραπομπής κατέστη σαφές ότι είναι εξαιρετικά απίθανο μικκύλια πολυσορβικού 80 να παρατηρηθούν 3 ώρες μετά την έγχυση Taxotere με πιθανή επίδραση στη φαρμακοκινητική της δοσεταξέλης.
Lithuanian: Antrame šios kreipimosi procedūros cikle buvo paaiškinta, jog tikimybė, kad polisorbato 80 micelės nesuirs 3 val.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα για τη συγκέντρωση πολυσορβικού 80 μετά την έγχυση Taxotere σε ασθενείς καταδεικνύουν ότι η εν λόγω συγκέντρωση εμφανίζει, αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, πτώση κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα.
Lithuanian: Iš leidiniuose paskelbtų duomenų matyti, kad polisorbato 80 koncentracija po Taxotere infuzijos tikriems pacientams pasidaro mažesnė nei KMSK kraujo plazmoje atliekant infuziją.
Greek: Η βασική αρχή που διέπει τα «γενόσημα» φαρμακευτικά προϊόντα είναι ότι, υπό συνθήκες συγκρίσιμης έκθεσης, δεν αναμένεται καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δραστικής ουσίας (δοσεταξέλη).
Lithuanian: Vertinant generinius vaistus, laikomasi principo, kad jeigu generinio vaisto veikliosios medžiagos ekspozicija panaši į jos ekspoziciją vartojant referencinį vaistą, šių preparatų veiksmingumas ir su veikliąja medžiaga (docetakseliu) susijęs saugumas neturėtų skirtis.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια σχετικά με τα έκδοχα, το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης K12 και HP-β-CD περιέχονται και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους.
Lithuanian: Dėl saugumo, susijusio su Docetaxel Teva Generics pagalbinėmis medžiagomis - referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K12 ir HP-b-CD, jau ir anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Αριθμοί ΕU
Lithuanian: EU numeris
Greek: Ονομασία Περιεκτικό τητες
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto
Greek: 99-300 Kutno
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Greek: Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Lithuanian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech