FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la medicament din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la medicament, precum și câteva indicații generale privind abordarea semnalelor.
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu s-au constatat rezultate negative în ceea ce privește dezvoltarea, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
Romanian: Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea și al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative și negative fetale/neonatale.
Hungarian: Teriflunomid - Dyslipidaemia (EPITT-szám: 19227)
Romanian: Teriflunomidă - dislipidemie (nr. EPITT 19227)
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Romanian: Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potențial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepției și în stadiile inițiale ale sarcinii.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: -> beszéljen kezelőorvosával a(z) {gyógyszer neve} szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: -> Adresați-vă medicului dumneavoastră în legătură cu riscurile și beneficiile luării {denumirea medicamentului}.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a dolutegravir nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve, ha nincs más lehetőség.
Romanian: Din cauza riscului potențial de defecte de tub neural, dolutegravirul nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care nu există o alternativă.
Hungarian: Nemkívánatos hatások A mellékhatások táblázatos listája Anyagcsere- és táplálkozási betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Dyslipidaemia
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări metabolice și de nutriție Frecvență „necunoscută": Dislipidemie
Hungarian: A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează dolutegravir trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în cursul tratamentului.
Hungarian: Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a(z) {gyógyszer neve}-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv {denumirea medicamentului} au raportat depresie sau stări depresive.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a(z) {gyógyszer neve} szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă în timp ce luați {denumirea medicamentului}, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecții), pentru a preveni sarcina.
Hungarian: A dolutegravirt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor lehet alkalmazni, ha a várható előnyök aránya meghaladják a magzatot érő potenciális kockázatokat.
Romanian: Dolutegravirul trebuie utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potențial pentru făt.
Hungarian: 3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
Romanian: 3. Contraceptive hormonale3 - Comportamentul suicidar și contraceptivele hormonale, conform unei publicații recente (nr. EPITT 19144)
Hungarian: 2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
Romanian: 2. Dolutegravir - Evaluarea datelor preliminare dintr-un studiu observațional privind efectele asupra nașterii la femeile infectate cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (nr. EPITT 19244)
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidență crescută a defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir în momentul concepției, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conțin dolutegravir (0,1%).
Hungarian: a vér rendellenes zsírszintje
Romanian: valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8.
Hungarian: A {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul {antiviral cu acțiune directă / AAD}, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Hungarian: A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz).
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul {antiviral cu acțiune directă / AAD}.
Hungarian: A hepatitis C2 kezelésére javallott direkt hatású antivirális készítmények (DAAV)- Dysglycaemia (EPITT-szám: 19234)
Romanian: Antivirale cu acțiune directă (AVAD) indicate în tratamentul hepatitei C2 - disglicemie (nr. EPITT 19234)
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca {denumirea medicamentului}.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC {antiviral cu acțiune directă / AAD}.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Romanian: Administrarea de {denumirea medicamentului} în momentul concepției sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naștere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformație a măduvei spinării).
Hungarian: A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön: - cukorbeteg.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
Romanian: Textul care trebuie eliminat este tăiat.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și / sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați {denumirea medicamentului}.
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Sarcina
Hungarian: A PRAC 2016. május 10-13-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 10-13 mai 2016
Hungarian: A súlyos fertőzések tüneteihez tartoznak a következők:
Romanian: Simptome de infecții grave, incluzând:
Hungarian: Natalizumab - Nekrotizáló retinitis (EPITT 18605)
Romanian: Natalizumab - Retinită necrozantă (EPITT nr. 18605)
Hungarian: 2. Warfarin - Calciphylaxis (EPITT 18545)
Romanian: Warfarină - Calcifilaxie (EPITT nr. 18545)
Hungarian: • Ismeretlen eredetű láz
Romanian: • Febră inexplicabilă
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Această reacție adversă apare mai frecvent la pacienți cu boală renală cronică.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Hungarian: […] Amennyiben herpes encephalitis vagy meningitis alakul ki, a TYSABRI alkalmazását abba kell hagyni, és a herpes encephalitist, illetve meningitist megfelelően kezelni kell.
Romanian: [...] Dacă apare encefalita sau meningita herpetică, tratamentul cu TYSABRI trebuie întrerupt și se administrează tratamentul adecvat pentru encefalită sau meningită herpetică.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőző betegségek, az egyéb opportunista fertőzéseket is beleértve
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții, inclusiv alte infecții oportuniste
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Hungarian: Fertőző betegségek, a PML-t és az opportunista fertőzéseket is beleértve […] A fertőzések kialakulása előtti TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecții, inclusiv LMP și infecții oportuniste […] Durata tratamentului cu TYSABRI înainte de debut a variat de la câteva luni la câțiva ani (vezi pct.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Calciphylaxis
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență „necunoscută": Calcifilaxie
Hungarian: A betegség túlnyomórészt a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő vagy az ismerten rizikófaktorokkal - például C- vagy S-fehérje hiány, hyperphosphataemia, hypercalcaemia vagy hypoalbuminaemia - rendelkező betegeket érinti.
Romanian: Afecțiunea este observată, în principal, la pacienți diagnosticaţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă sau la pacienți cu factori de risc cunoscut, de exemplu deficit de proteină C sau S, hiperfosfatemie, hipercalcemie sau hipoalbuminemie.
Hungarian: Néhány eset a központi idegrendszer herpesz fertőzéseiben (pl. herpes meningitis és encephalitis) szenvedő betegeknél fordult elő.
Romanian: Unele cazuri au apărut la pacienți cu infecții herpetice ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, meningita și encefalita herpetică).
Hungarian: Az említett esetekben a betegeket a jelentések szerint antivirális terápiával és néhány esetben műtéttel kezelték (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a cuprins terapie antivirală și, în unele situații, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Látászavar • Szemfájdalom vagy szemvörösség
Romanian: • Tulburări de vedere • Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos ARN néhány betegnél vaksághoz vezetett.
Romanian: Cazurile grave de necroză retiniană acută, care au afectat unul sau ambii ochi, au dus la orbire în cazul unora dintre pacienți.
Hungarian: Az akut retinalis necrosis (ARN) a retina ritka, heveny vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok (pl. varicella zoster) okoznak.
Romanian: Necroza retiniană acută este o infecție virală fulminantă rară a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu, virusul varicelo-zosterian).
Hungarian: A szemtüneteket, például látásélesség-romlást, szemvörösséget és szemfájdalmat mutató betegeket ARN-szűrésre kell küldeni.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome oculare, cum sunt acuitate vizuală redusă, înroșire și dureri oculare, trebuie trimiși să efectueze screening retinian pentru depistarea necrozei retiniene acute.
Hungarian: A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat.
Romanian: Erupție pe piele însoţită de durere - În situații rare, warfarina poate cauza afecțiuni grave la nivelul pielii, inclusiv o afecțiune numită calcifilaxie care poate începe cu o erupție pe piele însoţită de durere, dar care poate duce la alte complicații grave.
Hungarian: A calciphylaxis egy bőrnekrózissal járó ritka érelmeszesedési szindróma, amelynél magas a halálozási arány.
Romanian: Calcifilaxia este un sindrom rar de calcificare vasculară cu necroză cutanată, asociată cu un grad mare de mortalitate.
Hungarian: • Súlyos hasmenés
Romanian: • Diaree severă
Hungarian: A calciphylaxissal diagnosztizált betegeket megfelelően kezelni kell, és mérlegelni kell a warfarin alkalmazásának abbahagyását.
Romanian: În cazul stabilirii diagnosticului decalcifilaxie, trebuie să se înceapă tratamentul adecvat și să se aibă în vedere oprirea tratamentului cu warfarină.
Hungarian: Néhány warfarint szedő betegnél calciphylaxis előfordulását jelentették, vesebetegség hiányában is.
Romanian: Cazuri rare de calcifilaxie au fost raportate la pacienți cărora li s-a administrat warfarină și în absența bolii renale.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritka esetekben akut retinalis necrosist (ARN) figyeltek meg a TYSABRI-t kapó betegeknél.
Romanian: Din experiența acumulată după punerea pe piață, s-au observat cazuri rare de necroză retiniană acută la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Hungarian: Az ARN-nel diagnosztizált betegeknél mérlegelni kell a TYSABRI alkalmazásának abbahagyását.
Romanian: În urma diagnosticării clinice a necrozei retiniene acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu TYSABRI la acești pacienți.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt betegeknél előfordult ARN, amely vakságot okozhat.
Romanian: Necroza retiniană acută a fost observată la pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI și poate avea potențial de orbire.
Hungarian: A teljes szöveg itt található (csak angolul).
Romanian: Se găsește aici(numai în limba engleză).
Hungarian: A PRAC 2016. április 11-14-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 aprilie 2016
Hungarian: Olanzapin - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)(EPITT 18534)
Romanian: Olanzapină- reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 18534)
Hungarian: A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (nem ismert gyakoriságú)
Romanian: Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (cu frecvență necunoscută)
Hungarian: A PRAC 2016. január 11-14-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 ianuarie 2016
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea la copii.
Hungarian: […] A mellékhatások táblázatos listája
Romanian: […]Lista tabelară a reacțiilor adverse
Hungarian: Az antikolinerg terápiával, például oxibutinin kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, din care face parte şi tratamentul cu oxibutinină, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, dezorientarea, reducerea capacității de concentrare, fatigabilitatea, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, confuzia, anxietatea, paranoia, halucinațiile, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
Hungarian: […] Gyermekek és serdülők
Romanian: […] Copii și adolescenți
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente:
Hungarian: Ennél a populációnál nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Hungarian: Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
Romanian: Aplicabil numai pentru Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic
Hungarian: KENTERA (oxibutinin) - Pszichiátriai betegségek (EPITT no
Romanian: KENTERA (oxibutinină) - Tulburări psihice (EPITT nr. 18342)
Hungarian: - szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség
Romanian: - anxietate - confuzie - nervozitate - agitație - dificultăți la adormire
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acţiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ritka mellékhatások: - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Romanian: - stare de confuzie mintală - halucinații - dezorientare - tulburări de memorie - pierdere a memoriei - oboseală anormală - lipsă a puterii de concentrare
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések […]Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
Romanian: […] Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hungarian: Pánikreakció#, delírium#, hallucinációk#, tájékozódási zavar#
Romanian: Atacuri de panică#, delir#, halucinații#, dezorientare#
Hungarian: Ennél a korcsoportnál a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során (szorongásos tünetekkel kísért) hallucinációk és alvászavarok eseteiről számoltak be az oxibutininnel kapcsolatosan.
Romanian: În timpul utilizării post-autorizare, la această grupă de vârstă au fost raportate cazuri de halucinații (asociate cu manifestări de anxietate) și de tulburări de somn în legătură cu oxibutinina.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema terapeutică.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Romanian: Vezi și punctul 2.
Hungarian: A PRAC 2018. június 11-14-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 11-14 iunie 2018
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában rendelkeznek e reakciók legnagyobb kockázatával, az esetek többségében a reakció a kezelés első két hónapjában lép fel.
Romanian: Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în cursul primelor două luni de tratament.