FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε με συναίνεση μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη, στις περιπτώσεις που αυτά χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir vienbalsīgi apstiprinājusi virkni risku mazinošus pasākumus, lai risinātu jautājumu par kodeīnu saturošu zāļu drošumu, lietojot tās sāpju mazināšanai bērniem.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από χειρουργική αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu parādījās pēc ķirurģiskas mandeļu vai adenoīdu izņemšanas, obstruktīvas miega apnojas (biežas elpošanas pārtraukšanās miegā) dēļ.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως αναλγητικό για ενήλικες και παιδιά.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas ir reģistrēts kā pretsāpju līdzeklis pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP2D6.
Latvian: Organismā kodeīnu morfijā pārvērš enzīms, saukts par CYP2D6.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι απαιτούνται ορισμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο μόνο στα παιδιά για τα οποία το όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
Latvian: PRAC nolēma, ka nepieciešams nodrošināt virkni risku mazinošus pasākumus, lai šīs zāles sāpju mazināšanai saņemtu tikai bērni, kuriem ieguvumi atsver risku.
Greek: Οι περιορισμοί που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία διερεύνησε τις αναφορές περιστατικών σοβαρής και θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Latvian: Tam seko šo zāļu pārbaude, ko veic EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas izmeklēja ziņojumus par nopietniem un letāliem elpošanas nomākuma gadījumiem bērniem pēc kodeīna lietošanas, sāpju mazināšanai.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος.
Latvian: • Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot kodeīnu, jo zīdainis var uzņemt kodeīnu ar mātes pienu.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendāciju, saskaņā ar akceptētu grafiku to nekavējoties īstenos visas dalībvalstis.
Greek: • Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, καθώς το φάρμακο ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης.
Latvian: • Kodeīnu neiesaka lietot bērniem, kuriem varētu būt elpošanas funkciju izmaiņas, jo tas var pasliktināt morfija toksiskos simptomus.
Greek: Η κωδεΐνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο οπιοειδές φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο.
Latvian: Kodeīns ir plaši lietotas opioīdu zāles sāpju mazināšanai.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Latvian: • Vecākiem un aprūpētājiem ir jāpārtrauc šo zāļu došana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja pacientam, kurš ir saņēmis kodeīnu, novēro jebkuru no šiem simptomiem: lēnu vai seklu elpošanu, apmulsumu, miegainību, šauras acu zīlītes, sliktu dūšu vai vemšanu, aizcietējumus un apetītes trūkumu.
Greek: Ως εκ τούτου, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα ούτε σε θηλάζουσες μητέρες (επειδή η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος).
Latvian: Tādēļ kodeīnu nedrīkst lietot visu vecumu cilvēkiem, par kuriem zināms, ka viņi to metabolizē īpaši ātri, kā arī ar krūti barojošām mātēm (jo zīdainis var uzņemt kodeīnu caur mātes pienu).
Greek: • Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για την ανακούφιση από τον πόνο.
Latvian: • Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie metabolizē kodeīnu īpaši ātri, tādēļ ir vairāk pakļauti nopietnu, ar kodeīnu saistītu, nevēlamo blakusparādību attīstības riskam, nedrīkst lietot kodeīnu sāpju mazināšanai.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (περίπου 10% των Καυκάσιων έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, αλλά η συχνότητα εμφάνισης διαφέρει ανάλογα με τη φυλή και την εθνοτική ομάδα), λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Latvian: • Tagad kodeīns ir kontrindicēts: visiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ veic tonsilektomiju un/vai adenoīdektomiju, kā arī visu vecumu pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji (baltās rases pārstāvju vidū īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji ir līdz aptuveni 10 %, bet izplatība atšķiras atkarībā no rases un etniskās grupas), jo tiem ir palielināts nopietnu un dzīvību apdraudošu nevēlamo blakusparādību attīstības risks; un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη.
Latvian: Kodeīns iedarbojas uz sāpēm, jo tas pārvēršas morfijā.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να περιέχουν προειδοποίηση η οποία να αναφέρει ότι τα παιδιά με παθήσεις σχετιζόμενες με αναπνευστικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη.
Latvian: • šo zāļu lietošanas instrukcijā jābūt brīdinājumam, ka bērniem ar veselības stāvokļiem, kas saistīti ar elpošanas problēmām, kodeīnu lietot nedrīkst.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Latvian: Vairāk par šīm zālēm
Greek: • Εξετάστηκαν έξι περιστατικά (περιλαμβανομένων 3 με θανατηφόρα έκβαση) αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κωδεΐνη στις συνιστώμενες δόσεις μετά από χειρουργική επέμβαση αμυγδαλεκτομής για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Latvian: • tika izskatīti seši (tostarp trīs ar letālu iznākumu) elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuriem obstruktīvas miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju, pēc kuras tika lietots kodeīns rekomendētajās devās.
Greek: Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα του ασθενή.
Latvian: Kodeīns iedarbojas uz sāpēm, jo pacienta organismā tas pārvēršas morfijā.
Greek: • Όλα τα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη, καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αναπνευστικών προβλημάτων.
Latvian: • Visiem bērniem (vecumā līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas (bieža elpošanas pārtraukšanās miegā) ārstēšanai veic ķirurģisku mandeļu vai adenoīdu izņemšanu, nedrīkst dot kodeīnu, jo tiem ir lielāks elpošanas problēmu attīstības risks.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις όπως η αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Šo bērnu organismā kodeīns pārvērtās morfijā ātrāk nekā parasti, radot augstu morfija līmeni asinīs, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, elpošanas nomākumu.
Greek: Για τα παιδιά που εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση κωδεΐνης υπήρχαν αποδείξεις υπερταχείας μεταβολικής ικανότητας του CYP2D6.
Latvian: Tika pierādīts, ka bērni, kuri cieta no smagām nevēlamajām blakusparādībām bija īpaši ātri kodeīna CYP2D6 metabolizētāji.
Greek: • Η κωδεΐνη ενδείκνυται επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφένη (χορηγούμενα μεμονωμένα).
Latvian: • Tagad kodeīns ir indicēts tikai pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai ārstētu akūtas, vidēji stipras sāpes, kuras nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (vienu pašu).
Greek: Για ορισμένα από τα παιδιά που εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρχαν αποδείξεις υπερταχείας μεταβολικής ικανότητας της κωδεΐνης.
Latvian: Tika pierādīts, ka daži bērni, kuri cieta no smagām nevēlamajām blakusparādībām, kodeīnu metabolizē īpaši ātri.
Greek: • Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) τα οποία υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών εκβλαστήσεων για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς οι εν λόγω ασθενείς παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε αναπνευστικά προβλήματα.
Latvian: • kodeīnu nedrīkst lietot bērniem (vecumā līdz 18 gadiem), kuriem veic ķirurģisku operāciju obstruktīvas miega apnojas ārstēšanai, izņemot mandeles vai adenoīdus, jo šiem pacientiem ir lielāka iespēja attīstīties elpošanas traucējumiem;
Greek: • Παρά το γεγονός ότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε όλες τις ηλικίες, οι επί του παρόντος διαθέσιμες αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χρήση κωδεΐνης.
Latvian: • lai gan morfija izraisītās nevēlamās blakusparādības var attīstīties jebkurā vecumā, šā brīža pierādījumi liecina, ka bērni vecumā līdz 12 gadiem, lietojot kodeīnu, ir īpaši pakļauti dzīvību apdraudošam elpošanas nomākuma riskam; īpašam riskam šķietami ir pakļauti tie pediatriskie pacienti, kuriem jau iepriekš varētu būt elpceļu slimības un kuriem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas ir nepieciešama atsāpināšana;
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι υπάρχει μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μικρότερα παιδιά, το ενζυμικό όμως σύστημα που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης θεωρείται ότι είναι πλήρως ώριμο στην ηλικία των 12 ετών.
Latvian: • kodeīna farmakokinētikas profils ticis pētīts pieaugušajiem, bet par bērniem pieejamā informācija ir ierobežota; pieejamie dati liecina, ka jaunākā vecuma bērniem spēja metabolizēt kodeīnu ir ierobežota, bet par kodeīna metabolismu atbildīgā enzīmu sistēma var tik uzskatīta par nobriedušu no 12 gadu vecuma;
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό και, δεδομένων των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που περιγράφονται ανωτέρω.
Latvian: • pieejamie dati par kodeīna efektivitāti sāpju mazināšanā bērniem liecina, ka analgētiskā kodeīna ietekme uz sāpēm nav pārāka par citu analgētiķu, piemēram, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un neopioīdo analgētiķu iedarbību; neskatoties uz to, uzskata, ka kodeīnam tomēr ir vieta akūtu sāpju ārstēšanā pediatriskā populācijā un ņemot vērā bažas par riskiem, saistītiem ar tā lietošanu, tas jālieto tikai saskaņā ar iepriekš minētajām precizētajām indikācijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem un citām izmaiņām lietošanas instrukcijā.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα λάμβανε κωδεΐνη και είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži no šiem bērniem ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji; turklāt publicētajā gadījuma aprakstā minēts elpošanas nomākuma gadījums, kas beidzies letāli ar krūti barotam zīdainim, kura māte, īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja, bija kodeīna lietotāja;
Greek: Κράτος Μέλος (EΕ/EΟΧ)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEZ)
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Latvian: Izskatot visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Greek: Συγκεκριμένα, η τιμή p είναι κάτω από 0,0001, που σημαίνει ότι η πιθανότητα εσφαλμένης θετικής συσχέτισης είναι μικρότερη από 0,01%.
Latvian: Īpaši p vērtība ir mazāka par 0,0001, kas nozīmē, ka viltus pozitīvas korelācijas iespējamība ir mazāka par 0,01 %.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ως κράτος μέλος αναφοράς ενήργησε η Ουγγαρία με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Εσθονία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Κύπρο, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχική Δημοκρατία και τη Φινλανδία.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Ungārijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης
Latvian: Vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα και η ασφάλεια, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti un drošumu, jo atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Greek: 40472 Düsseldorf Γερμανία
Latvian: 40472 Düsseldorf Vācija
Greek: 1107 Budapest Ουγγαρία
Latvian: 1107 Budapest Ungārija
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Latvian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Greek: Επιπροσθέτως, αμφισβητήθηκε η σύνθεση του τελικού προϊόντος ως προς το αντιγονικό περιεχόμενο και τα πρόσθετα συστατικά.
Latvian: Turklāt apšaubīja galīgā izstrādājuma preparātu - gan tā antigēna saturu, gan papildu sastāvdaļas.
Greek: 831 53 Bratislava Σλοβακία
Latvian: 831 53 Bratislava Slovākija
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναμένεται να είναι πιο υγιείς και να αναπτύσσονται καλύτερα, παρόλο που κάτι τέτοιο δεν αποδείχθηκε υπό συνθήκες πεδίου.
Latvian: Paredzams, ka veselīgām, vakcinētām cūkām būs labāks augšanas ātrums, lai gan lauka apstākļos to nepierādīja.
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Βέλγιο
Latvian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Beļgija
Greek: Επιπλέον, επιβεβαίωσε ότι πραγματοποιήθηκε τυποποίηση των μεταβλητών.
Latvian: Vēl tika apstiprināts, ka izmantoja mainīgo parametru standartizāciju.
Greek: ATCvet code: QI09AB07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB07
Greek: Οι πωλήσεις της τελευταίας 15ετίας που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη στήριξη των ισχυρισμών του.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātie dati par pārdošanas rādītājiem pēdējo 15 gadu laikā netika uzskatīti par pietiekamiem, lai atbalstītu apgalvojumus.
Greek: Eur. ), Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Latvian: Monogrāfija 04/2013:1360, cūku aktinobacilozes vakcīnas (inaktivētas)).
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Greek: Η συνολική ποσότητα είναι 20 x 109 αδρανοποιημένα βακτήρια ανά δόση.
Latvian: Kopējais inaktivēto baktēriju daudzums devā 20 x 109.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Ιταλία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Coglapix μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Latvian: Savstarpējās pārskatīšanas procedūras laikā Itālija kā attiecīgā dalībvalsts izteica bažas, ka Coglapix var radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Greek: Από 3 εκ των 5 μελετών που διενεργήθηκαν για τους ορότυπους 1 και 2 προέκυψαν μη σημαντικά αποτελέσματα.
Latvian: 3 no 5 pētījumiem, kurus veica gan 1., gan 2. serotipam, nozīmīgus rezultātus neieguva.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Latvian: Dati par iedarbīgumu
Greek: 040185 Bucharest Ρουμανία
Latvian: 040185 Bucharest Rumānija
Greek: 17455 ALIMOS
Latvian: 17455 ALIMOS Grieķija
Greek: Κατά την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ουγγαρία, οι παρτίδες είχαν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Latvian: Kad zāles pirmo reizi reģistrēja Ungārijā, šīs partijas pārbaudīja atbilstoši prasībām.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας θεωρήθηκαν ότι απλά υποστηρίζουν, χωρίς όμως να τεκμηριώνουν τους ισχυρισμούς αυτούς.
Latvian: Turklāt Periodiskajos drošuma atjauninājuma ziņojumos iegūtā informācija līdzīgi tika uzskatīta tikai par atbalstošu un nepamatoja apgalvojumus.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η σχέση οφέλους κινδύνου θεωρείται θετική.
Latvian: Pamatojoties uz šajā pārskatīšanas procedūrā ziņotajiem datiem, kas saistīti ar bažām, uzskatāms, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Ιταλία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Coglapix και, κατά συνέπεια, στις 24 Οκτωβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Tā kā Itālijas izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par Coglapix efektivitāti, secīgi 2014. gada 24. oktobrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
Greek: Προσθήκη του κειμένου που ακολουθεί στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Latvian: Ievietot šādu tekstu attiecīgajās sadaļās ar informāciju par produktu:
Greek: Η βασική διαφορά ήταν ότι η παρτίδα του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες είχε υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο από το ελάχιστο προτεινόμενο στην αγορά της ΕΕ.
Latvian: monogrāfijā 1360. Galvenā atšķirība bija, ka šajos pētījumos izmantotajā vakcīnas sērijā bija lielāks antigēna saturs nekā ES tirgum piedāvātais minimālais saturs.
Greek: Για να τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από 12 εργαστηριακές μελέτες και 3 μελέτες πεδίου.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no 12 laboratorijas pētījumiem un 3 lauka pētījumiem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Actinobacillus / Haemophilus εμβόλιο.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τη χορήγηση 2 δόσεων σε ζώα ηλικίας τουλάχιστον 7 εβδομάδων με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Vakcinācijas grafiks ir divas devas, ko dzīvniekiem ievada no 7 nedēļu vecuma; intervāls starp devām ir 3 nedēļas.
Greek: Όλα τα στελέχη εκφράζουν επίσης την ανατοξίνη ApxII.
Latvian: Visi celmi izsaka ApxII.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης άλλα σοβαρά ζητήματα, όπως η περιπλοκότητα των λοιμώξεων από A. pleuropneumaniae και η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Latvian: Vēl izskatīja nozīmīgas problēmas, kas attiecas uz A. pleuropneumaniae izraisītu infekciju sarežģīto dabu un saderību ar Eiropas farmakopejas prasībām.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: Coglapix suspensijas injekcijām cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων
Latvian: Plaušu bojājumu samazinājuma un klīnisko pazīmju samazinājuma savstarpējā korelācija
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Coglapix και να αποφανθεί κατά πόσον το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Latvian: CVMP lūdza apskatīt pieejamos datus, kas attiecas uz Coglapix efektivitāti, un secināt, vai veterinārās zāles varētu radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Greek: Το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (στο εξής Coglapix) είναι αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Latvian: Coglapix suspensija injekcijām cūkām (turpmāk dēvēta par „Coglapix") ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ο ΚΑΚ μείωσε τις κλινικές παραμέτρους της αρχικής ένδειξης από τέσσερις (κλινικές ενδείξεις, απώλειες, βλάβες στους πνεύμονες και λοίμωξη σχετιζόμενη με τη νόσο) σε μόνο δύο, ήτοι υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες, (περιλαμβάνονται αμφότερες στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία (Ph.
Latvian: Savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks samazināja sākotnējās indikācijas no četriem klīniskajiem parametriem (klīniskās pazīmes, zudumi, plaušu bojājumi un ar slimību saistītā infekcija) līdz tikai diviem, t. i., klīnisko pazīmju samazinājums un plaušu bojājumi (abi iekļauti Eiropas Farmakopejā (Ph.
Greek: Str. Chindiei nr. 5
Latvian: Chindiei nr.
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania
Latvian: Rumānija Ceva Santé Animale Romania
Greek: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Latvian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Greek: Τα κείμενα που ισχύουν της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά που προήλθαν από τη Συντονιστική Ομάδα κατά τη διαδικασία με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Latvian: Pēdējā versija Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai, kas iegūta koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem grozījumiem:
Greek: Για την τεκμηρίωση της ανοσογονικότητας του εμβολίου διενεργήθηκαν έξι εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας -βάσει αποδεκτών προτύπων και κατάλληλου σχεδιασμούγια την εξακρίβωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας, καθώς και για την ικανοποίηση των κριτηρίων της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 04/2013:1360.
Latvian: Lai demonstrētu vakcīnas imunogenitāti, atbilstoši pieņemamam standartam un dizainam veica sešus efektivitātes pētījumus laboratorijā, lai noteiktu imunitātes sākumu un ilgumu un atbilstu kritērijiem, kas noteikti Ph. Eur. monogrāfijā 04/2013:1360.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επιβεβαιώσει εγγράφως ότι η στατιστική ανάλυση διεξήχθη βάσει των αποτελεσμάτων συναφών μελετών, να παράσχει διασφαλίσεις ως προς την καταλληλότητα της χρησιμοποιούμενης μεθόδου ανάλυσης των δεδομένων και να υποβάλει, εφόσον είναι εφικτό, μετα-ανάλυση όλων των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις διάφορες μελέτες.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja rakstiski apstiprināt, ka statistisko analīzi veica, izmantojot attiecīgo pētījumu rezultātus, un nodrošināt apstiprinājumu, ka izmantoja atbilstošu datu analīzes metodi, un, ja iespējams, iesniegt visu dažādos pētījumos iegūto datu metaanalīzi.