FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte) Beoordeling door onderzoeksartsen Beoordeling door IRF
Czech: Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení zkoušejícím Hodnocení nezávislým orgánem Paklitaxel
Dutch: Voordat arm 3 werd stopgezet, bedroeg de mediane totale overleving onder de 110 patiënten die waren gerandomiseerd in arm 3 (5-FU/FA+bevacizumab) 18,3 maanden en was de mediane progressievrije overleving 8,8 maanden.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byl před ukončením tohoto ramene medián celkového přežití 18,3 měsíce a medián přežití bez progrese 8,8 měsíce.
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab+IFN alfa-2a-arm die tijdens het onderzoek de IFN alfa-2a-dosis naar 6 of 3 miljoen IE verlaagden en de dosis daarop hielden, lieten na 6, 12 en 18 maanden progressievrije en voorvalvrije overlevingspercentages zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab+IFN alfa-2a kregen.
Czech: U 131 pacientů v rameni bevacizumabu + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována na 6 nebo 3 MIU a dále během hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody PFS po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci pacientů léčené bevacizumabem + IFN-alfa-2a.
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
Czech: Ve studii JO25567 byla pozorována hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E2100
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti ve studii E2100
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
Czech: Oxaliplatina Leukovorin fluoruracil
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek AVF2107g
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve studii hodnocení AVF2107g
Dutch: Na afronding van zes kuren carboplatine-paclitaxel-chemotherapie of na vroegtijdige afbreking van de chemotherapie bleven patiënten uit de bevacizumab+carboplatine-paclitaxel-arm iedere 3 weken bevacizumabmonotherapie krijgen tot ziekteprogressie.
Czech: Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni bevacizumab plus karboplatina + paklitaxel v léčbě bevacizumabem v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese onemocnění.
Dutch: Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de bevacizumab-arm verlaagden de dosis IFN alfa-2a van 9 miljoen IE naar ofwel 6, ofwel 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Czech: U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s bevacizumabem byla dávka IFNalfa-2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Dutch: Maagdarmperforaties zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, tot 1,3% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, tot 2,0% bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of bij patiënten met ovariumcarcinoom en tot 2,7% (inclusief maagdarmfistels en abcessen) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Czech: Gastrointestinální perforace byly v klinických studiích uváděny s incidencí méně než 1 % u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic, až 1,3 % u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, až 2,0 % u pacientů s metastazujícím karcinomem ledvin nebo pacientek s karcinomem vaječníků a až 2,7 % (včetně gastrointestinálních píštělí a abscesů) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Dutch: • een open zweer of gat in de slijmvliezen van de maag of dunne darm (verschijnselen kunnen buikpijn, een opgeblazen gevoel, zwarte teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting of bloed in uw braaksel zijn),
Czech: • otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (mezi známky může patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo zvracení krve),
Dutch: Behandeling dient achterwege te worden gelaten voor een geplande operatie.
Czech: Léčba má být přerušena v případě podstoupení elektivní operace.
Dutch: Het klinische voordeel van bevacizumab zoals bepaald aan de hand van de PFS is zichtbaar bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen die onderzocht zijn (inclusief ziektevrij interval, aantal gemetastaseerde plekken, eerder ontvangen adjuvante chemotherapie en de status van de oestrogeenreceptor (ER)).
Czech: Klinický přínos léčby bevacizumabem měřený podle PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
Dutch: Dehydratie, Hypernatriëmie
Czech: Dehydratace, hyponatremie
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik Een daling van de concentratie circulerende VEGF is aangetoond na intravitreale anti-VEGFbehandeling.
Czech: Po intravitreální anti-VEGF léčbě bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: Totale overleving Mediaan (maanden)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Dutch: Voordat u Zirabev krijgt of tijdens uw behandeling met Zirabev:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
Dutch: Pulmonaire bloedingen/hemoptyse
Czech: Plicní krvácení / hemoptýza
Dutch: Volgens de resultaten van de gerandomiseerde fase III-onderzoeken PACCE en CAIRO-2 bij patiënten met mCRC zou het gebruik van de anti-EGFR monoklonale antilichamen panitumumab en cetuximab in combinatie met bevacizumab plus chemotherapie in verband kunnen worden gebracht met respectievelijk een verlaagde PFS en/of OS, en met een verhoogde toxiciteit in vergelijking met bevacizumab plus chemotherapie alleen.
Czech: Výsledky randomizovaných studií fáze III PACCE a CAIRO-2 u pacientů s mCRC naznačují, že použití anti-EGFR monoklonálních protilátek panitumumabu a cetuximabu v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií je ve srovnání se samotným bevacizumabem plus chemoterapií spojeno s poklesem přežití bez progrese a/nebo celkového přežití a se zvýšenou toxicitou.
Dutch: Dit werd voornamelijk gezien in combinatie met platinum- of taxaanbevattende behandelingen bij de behandeling van NSCLC, gemetastaseerde borstkanker en in combinatie met paclitaxel en topotecan bij aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom.
Czech: Bylo to pozorováno zejména při léčbě v kombinaci s terapií na bázi platiny nebo taxanů u NSCLC nebo mBC a při léčbě v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem u přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazující karcinomu děložního čípku.
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuwgediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých s jinými typy nádoru léčených bevacizumabem.
Dutch: Monoklonale antilichamen gericht tegen EGFR in combinatie met bevacizumabchemotherapieregimes
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR v kombinaci s režimy chemoterapie s bevacizumabem
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • een gat in het kraakbeen van het tussenschot in de neus,
Czech: • otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),
Dutch: • verlies van eetlust,
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie syndroom
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Dutch: Het verdunde geneesmiddel mag gewoonlijk niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld waren met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet waren blootgesteld aan bevacizumab.
Czech: V explorativní retrospektivní analýze dat ze 13 dokončených randomizovaných studií u pacientů s různými typy nádorů bylo krvácení do CNS (vždy stupně 4) během léčby bevacizumabem zaznamenáno u 3 pacientů z celkového počtu 91 (3,3 %) s mozkovými metastázami v porovnání s 1 případem (stupeň 5) z celkového počtu 96 pacientů (1 %), kteří nebyli vystaveni bevacizumabu.
Dutch: (p-waarde Secundaire eindpunten
Czech: (p-hodnota Sekundární cílové parametry
Dutch: Eindpunt (maanden)
Czech: Cíl (měsíce)
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickými dospělými při stejné dávce.
Dutch: Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het loszitten van een tand.
Czech: Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C.
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Dutch: Het effect van bevacizumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Dutch: 85 mg/m 2 i.v.
Czech: 85 mg/m 2 intravenózně
Dutch: Achthonderddertien patiënten werden gerandomiseerd om IFL+placebo (arm 1) of IFL+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken, arm 2) te ontvangen.
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno k podávání IFL + placeba (rameno 1) nebo IFL + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny, rameno 2).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev het risico op het ontwikkelen van gaten in de darmwand verhoogt.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz také bod 4.4)
Dutch: ● Zirabev kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí v kůži nebo hlubších podkožních vrstvách, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže s hojením rány.
Dutch: 2 u 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Dutch: Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte in de uitgangssituatie 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper-methode Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson-methode Log-ranktoets (gestratificeerd)
Czech: Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
Czech: Poměr rizik (97,5% CI)
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu PRES. Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny pomocí MRI.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van bevacizumab bij patiënten met andere fistels.
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené údaje.
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Czech: Ovariální selhání / fertilita (viz body 4.4 a 4.6)
Dutch: Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Czech: • krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
Dutch: Graad 3-hypertensie kwam voor bij 60% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib, vergeleken met 11,7% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen één week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met bevacizumab.
Czech: Účinky byly hlášeny v různých časových bodech během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než 1 rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina účinků se projevuje v prvních 6 měsících léčby.
Dutch: In gepubliceerde wetenschappelijke artikelen zijn gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Czech: V publikované literatuře se uvádí, že u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in Tabel 10.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overwegend plaveiselcelhistologie werden uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie wel in het onderzoek werden opgenomen.
Czech: Pacienti s NSCLC se známým histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo s histologickým nálezem smíšeného typu s převahou dlaždicových buněk byli z následujících studií fáze III vyloučeni, zatímco pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni.
Dutch: Reeds bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat de behandeling met Zirabev gestart wordt.
Czech: Preexistující hypertenze má být před zahájením léčby přípravkem Zirabev adekvátně korigována.
Dutch: Een toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende behandelingen voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Czech: Zvýšená četnost těžké neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce s těžkou neutropenií nebo bez ní (včetně několika fatálních případů) byla pozorována zejména u pacientů léčených kvůli NSCLC nebo mBC terapiemi na bázi platiny nebo taxanů.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan RT/T leverde geen klinisch voordeel op in onderzoek BO25041 bij 60 evalueerbare kinderen met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Czech: Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo ve studii BO25041 klinický přínos u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Intravitreaal gebruik Zirabev is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
Czech: Léková forma přípravku Zirabev není určena k intravitreálnímu podání.
Dutch: Bij enkele gevallen was er een onderliggende intra-abdominale ontsteking aanwezig, door ofwel een maagzweer, tumornecrose, diverticulitis of met chemotherapie geassocieerde colitis.
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nádorovou nekrózou, divertikulitidou, nebo kolitidou související s chemoterapií.
Dutch: Als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, kunnen alle daarop volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Czech: Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, een significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Czech: Přidání bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Dutch: • AVF0780g: in combinatie met bolus 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) gedurende in totaal 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park-regime).
Czech: • AVF0780g: v kombinaci s bolusem fluoruracil / kyselinou folinovou (5-FU/LV) po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park);
Dutch: Nietmandibulaire osteonecrose a,f
Czech: Nemandibulární osteonekróza a,f
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (procenta)
Dutch: Voor meer informatie, zie Tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen'.
Czech: Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh".
Dutch: Cerebrovasculair accident, Syncope, Somnolentie, Hoofdpijn
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence, bolest hlavy
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
Czech: ● přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
Dutch: Op het moment van de finale primaire analyse werd er door de onafhankelijke beoordelingscommissie geen statistisch significant verschil gevonden tussen de beide behandelarmen in het primaire eindpunt voorvalvrije overleving (EFS), met een hazard ratio van 0,93 (95% BI: 0,61; 1,41; p-waarde = 0,72).
Czech: V době finální primární analýzy neprokázal primární cílový parametr EFS, podle nezávislého centrálního zhodnocení, statisticky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny s HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-hodnota = 0,72).
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele stoornis of corticale blindheid, met of zonder daarmee gepaard gaande hypertensie.
Czech: Projevy mohou zahrnovat epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Dutch: • In een retrospectieve serie van één enkel instituut werden 12 opeenvolgende (2005 tot 2008) kinderen met recidiverend of progressief hooggradig glioom (3 met WHO-graad 4, 9 met graad 3) elke 2 weken behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) en irinotecan (125 mg/m 2).
Czech: • V sérii retrospektivních studií v jednotlivých zdravotnických zařízeních bylo postupně (2005 až 2008) 12 dětí s relabujícím nebo progresivním high-grade gliomem (3 s WHO stupněm IV, 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m²) každé 2 týdny.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen zijn infectieuze endoftalmitis, intraoculaire ontsteking zoals steriele endoftalmitis, uveïtis en vitritis, loslaten van het netvlies, scheur in retina-pigmentepitheel, toegenomen intraoculaire druk, intraoculaire bloedingen, zoals glasvochtbloedingen of netvliesbloedingen, en conjunctivale bloedingen.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny pigmentového epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako sklivcové krvácení nebo retinální krvácení a krvácení spojivky.
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, met paclitaxel en topotecan bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in onderzoek GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicentrisch fase III-onderzoek.
Czech: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií (paklitaxelem a cisplatinou nebo paklitaxelem a topotekanem) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizovaném čtyřramenném otevřeném multicentrickém hodnocení fáze III GOG-0240.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in Tabel 11.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11.
Dutch: ● Superioriteit van de bevacizumab-armen versus de armen met chemotherapie alleen in de algehele vergelijking werd aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITTpopulatie (Tabel 7).
Czech: • Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání s rameny se samotnou chemoterapií byla prokázána při celkovém porovnání přežití bez progrese celé ITT (Intentto-Treat) populace (tabulka 7).
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse
Czech: Celkové přežití - primární analýza