FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare ml conţine sodiu până la 9,7 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Всеки ml съдържа до 9,7 mg натрий (вж. точка 4.4).
Romanian: Succinilcolină (1 mg/kg)
Bulgarian: Сукцинилхолин (1 mg/kg)
Romanian: Sugammadex trebuie administrat intravenos, într-o singură injecţie în bolus.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
Romanian: Sugammadex nu a fost investigat la pacienţii care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
Romanian: Este necesară prudență atunci când este luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aPTT) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran.
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран.
Romanian: T4/T1 la 0,8
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
Romanian: A fost analizat un singur caz de anafilaxie apărută după administrarea primei doze de sugammadex 16 mg/kg (incidență 0,7%).
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
Romanian: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non-steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин.
Romanian: Bridion conține sodiu Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă urmați o dietă cu restricție la sare.
Bulgarian: Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол.
Romanian: Moderată 15 11 (22) Severă 5 3 (22%)
Bulgarian: Умерено 15 11 (22)
Romanian: T4/T1 la 0,7
Bulgarian: T4/T1 до 0,7
Romanian: Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена медиана на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5.1).
Romanian: Doza
Bulgarian: Дозата
Romanian: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia imediată (16 mg/kg sugammadex):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg сугамадекс):
Romanian: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex:
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след сугамадекс:
Romanian: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium.
Bulgarian: Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Romanian: Efectul asupra hemostazei
Bulgarian: Ефект върху хемостазата:
Romanian: Reversia de rutină - blocul neuromuscular profund:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - дълбока невромускулна блокада:
Romanian: După punerea pe piață, au fost observate la câteva minute după administrarea de sugammadex, cazuri izolate de bradicardie accentuată și bradicardie cu stop cardiac (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.4).
Romanian: Soluție injectabilă 10 flacoane 200 mg/2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона 200 mg/2 ml
Romanian: În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, unde sugammadex a fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund (N=2022), a fost observată o incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară sau dovezi clinice (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
Romanian: În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg.
Bulgarian: При клинична необходимост от незабавно възстановяване след прилагане на рокуроний се препоръчва доза 16 mg/kg сугамадекс.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv 22%.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
Romanian: Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium:
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
Romanian: T4/T1 la 0,9
Bulgarian: T4/T1 до 0,9
Romanian: Soluție injectabilă 10 flacoane 500 mg/5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флаконa 500 mg/5 ml
Romanian: Reversia întârziată:
Bulgarian: Забавено възстановяване:
Romanian: Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante.
Bulgarian: Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид.
Romanian: Cis-atracurium şi neostigmină (50 mcg/kg)
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
Romanian: Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор
Romanian: Reversia de rutină - blocul neuromuscular moderat:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - умерена невромускулна блокада:
Romanian: Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви.
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане, да се съхранява при температура 2С - 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Romanian: Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium.
Bulgarian: При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.
Romanian: Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii şi adolescenţi (2-17 ani) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg, la reapariţia T2.
Bulgarian: При рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2 при деца и юноши (2-17 години) се препоръчва 2 mg/kg сугамадекс.
Romanian: În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, iar sugammadex a fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund, a fost observată o incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară sau dovezi clinice.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
Romanian: Bridion este o soluţie injectabilă clară şi incoloră până la galben deschis.
Bulgarian: Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sugammadex este excretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс се екскретира в кърмата.
Romanian: Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium:
Bulgarian: Незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний:
Romanian: • Când este administrat Bridion pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Bulgarian: Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на Bridion.
Romanian: Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 2 минути (вж. точка 5.1).
Romanian: Dacă sugammadex se administrează în aceeaşi zi cu un contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucţiunilor referitoare la conduita în cazul omisiunii unei doze, specificate în prospectul contraceptivului oral.
Bulgarian: Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
Romanian: După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура от 2С до 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Romanian: • cu deficiențe ereditare de factori de coagulare dependenţi de vitamina K;
Bulgarian: К-зависими кръвосъсирващи фактори;
Romanian: Neostigmină (70 mcg/kg)
Bulgarian: Неостигмин (70 mcg/kg)
Romanian: În perioada post-operatorie, o atenție deosebită trebuie acordată posibilității reapariției blocului neuromuscular, când sunt utilizate medicamente care potențează blocul neuromuscular.
Bulgarian: Когато в постоперативния период се използват лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада, трябва да се обърне особено внимание на възможността за повторна поява на невромускулна блокада.
Romanian: Sugammadex a fost asociat cu o reversie mai rapidă a blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium:
Bulgarian: Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий:
Romanian: Intervalul de timp dintre începerea administrării sugammadex sau neostigminei până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 a fost:
Bulgarian: Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е:
Romanian: Cum se administrează Bridion
Bulgarian: Как се прилага Bridion
Romanian: Bazat pe modelul FC, pentru reutilizarea de rocuronium 0,6 mg/kg sau vecuronium 0,1 mg/kg după reversia de rutină cu sugammadex, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, timpul de aşteptare recomandat ar trebui să fie de 24 de ore.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Romanian: După readministrarea de rocuronium 1,2 mg/kg, debutul blocului neuromuscular poate fi prelungit până la aproximativ 4 minute și durata blocului neuromuscular poate fi redusă până la aproximativ 15 minute pe durata a 30 minute după administrarea sugammadex.
Bulgarian: Началото на действие на невромускулната блокада може да бъде удължено до приблизително 4 минути и продължителността й да бъде съкратена до приблизително15 минути след повторно прилагане на рокуроний 1,2 mg/kg в рамките на 30 минути след прилагане на сугамадекс.
Romanian: Moderată 30 31 (23) Severă 10 9 (22)
Bulgarian: Умерено 30 31 (23)
Romanian: Reversia prin sugammadex din blocul neuromuscular indus de rocuronium a fost comparată cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
Romanian: Recurenţa blocului neuromuscular:
Bulgarian: Повторна поява на невромускулна блокада:
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pulmonare:
Bulgarian: Пациенти с белодробни заболявания:
Romanian: Se impune precauţie în cazul în care se ia în considerare utilizarea sugammadexului la pacienţi cărora li se administrează tratament anticoagulant pentru o afecţiune preexistentă sau factori de risc asociaţi.
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти на терапевтична антикоагулация за вече съществуващо или коморбидно заболяване.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Bridion este utilizat pentru
Bulgarian: За какво се използва Bridion
Romanian: Adolescenți Normală 15 ani
Bulgarian: Възрастен Нормална
Romanian: Moderată 29 27 (22) Severă 10 8 (21)
Bulgarian: Умерено 29 27 (22)
Romanian: Într-un alt studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
Bulgarian: В друго основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и векуроний.
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex la 3 minute după administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
Romanian: Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex i.v.
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекция сугамадекс i.v.
Romanian: Într-un studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
Bulgarian: В едно основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и на векуроний.
Romanian: După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la 1-2 CPT, s-au administrat în mod randomizat 4 mg/kg sugammadex sau 70 mcg/kg neostigmină.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Romanian: Pacienţii obezi:
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване:
Romanian: NMBA şi doza care trebuie administrată
Bulgarian: НМБА и доза на прилагане
Romanian: Complicaţii anestezice:
Bulgarian: Лека анестезия:
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Romanian: Mărimile de ambalaj: 10 flacoane a 2 ml sau 10 flacoane a 5 ml.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
Romanian: Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți.
Bulgarian: Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Bulgarian: Специални популации:
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар.
Romanian: Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
Romanian: Concentrații scăzute de sugammadex sunt detectabile timp de cel puțin 48 ore după administrarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането.
Romanian: Neostigmină (50 mcg/kg)
Bulgarian: Неостигмин (50 mcg/kg)
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Iunie 2013
Bulgarian: 21 юни 2013 г.
Romanian: După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la reapariţia T2, s-au administrat în mod randomizat 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Romanian: Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium:
Bulgarian: Приложение при възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с блокери, различни от рокуроний или векуроний:
Romanian: Schema de tratament Rocuronium şi sugammadex (16 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
Romanian: Hipotensiune legată de procedurile de utilizare
Bulgarian: Хипотония в резултат на процедурата
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Bridion, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră
Bulgarian: Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion
Romanian: • Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
Romanian: Aceste reacţii au variat de la reacţii cutanate izolate la reacţii sistemice grave (de exemplu anafilaxie, şoc anafilactic) şi au apărut la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la sugammadex. Simptomele asociate cu aceste reacţii pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupţii cutanate eritematoase (severe), hipotensiune arterială, tahicardie, edem al limbii, edem al faringelui, bronhospasm și afecțiuni pulmonare obstructive.
Bulgarian: Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
Romanian: A se arunca orice soluție neutilizată.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Romanian: Schema de tratament Sugammadex (4 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Сугамадекс (4 mg/kg)
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
Romanian: Se recomandă ca această doză să fie folosită numai într-un număr limitat de cazuri (mai puțin de 1%).
Bulgarian: Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bridion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.
Romanian: Acest lucru poate fi necesar dacă pacienții trebuie să înceapă din nou să respire pe cont propriu în timpul intervenției chirurgicale.
Bulgarian: Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bridion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bridion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Numărul de copii sub doi ani a fost prea mic pentru a stabili siguranța și eficacitatea Bridion la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bridion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost timpul de recuperare musculară.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
Romanian: La copiii și adolescenții cu vârsta între 2 și 17 ani, doza recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bridion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bridion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Bridion poate fi administrat numai de către anestezist (medic specialist în anestezie) sau sub supravegherea acestuia.
Bulgarian: Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под неговото наблюдение.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bridion (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt tuse, probleme cu căile respiratorii datorate diminuării efectului anesteziei, tensiune arterială redusă și alte complicații, de exemplu schimbări în frecvența cardiacă.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.