FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Estonian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Czech: Nepřítomnost genu kódujícího povrchový protein gE znamená, že vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti glykoproteinu E kmene BoHV-1 (markerová vakcína).
Estonian: Pinnavalgu gE geeni koodi puudumise tõttu ei kutsu vaktsiin esile BoHV-1 (markervaktsiin) glükoproteiin E vastaste antikehade tekkimist.
Czech: Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.
Estonian: Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse.
Czech: -Zvířata vakcinovaná vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE budou mít test pozitivní (stejně jako skot infikovaný BoHV-1 terénním virem nebo vakcinovaný konvenční nemarkerovou BoHV-1 vakcínou), pokud jsou vzorky analyzovány v testech založených na identifikaci protilátek proti jakýmkoliv BoHV-1 antigenům.
Estonian: Vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud loomade analüüsid on positiivsed (samuti kui väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kui proovide analüüsid põhinevad teiste BoHV-1 antigeenide vastaste antikehade kindlaksmääramisel.
Czech: K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE.
Estonian: Selleks peaksid sobima gE antikehade avastamiseks ette nähtud diagnostikavahendid.
Czech: Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC.
Estonian: Lahustil tuleb lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda temperatuurini 15 ºC ja 20 ºC.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Estonian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Czech: Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE-) pomocí komerčních diagnostických souprav odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve vakcinována konvenční vakcínou nebo infikována).
Estonian: Vaktsineeritud loomi võib eristada väliviirusega nakatunud loomadest markeri kustutamise tõttu (gE), kasutades olemasolevaid diagnostikakomplekte, välja arvatud, kui loomi on varem vaktsineeritud traditsioonilise vaktsiiniga või kui nad on nakatunud väliviirusega.
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: K přípravě injekční suspenze rozpusťte lyofilizát v celém objemu dodaného rozpouštědla.
Estonian: Süstesuspensiooni saamiseks lahustada lüofilisaat kogu lisatud lahustikogusega.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 6 "Nežádoucí účinky".
Estonian: Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus "Kõrvaltoimed" mainitute ei täheldatud.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Estonian: 17170 Amer (Girona) HISPAANIA
Czech: Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Estonian: Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 dávka - 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře.
Estonian: Soovitatav algannus on üks süst 2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta.
Czech: Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.
Estonian: Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.
Czech: Skot (telata a dospělý skot).
Estonian: Veis (vasikas ja lehm).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud koos veterinaarravimiga kasutamiseks turustatav lahusti.
Czech: Časté nežádoucí účinky:
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimeid:
Czech: 25 dávek
Estonian: 5 annust 25 annust
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym tk.
Estonian: Vaktsiin sisaldab BoHV-1 tüve (tüvi CEDDEL), millest on pinnavalgu gE ja ensüümi tk geenide koodid kustutatud.
Czech: Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.
Estonian: Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný želatina povidon monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu chlorid sodný chlorid draselný sacharosa voda na injekci
Estonian: Lüofilisaat: dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat želatiin povidoon mononaatriumglutamaat naatriumkloriid kaaliumkloriid sahharoos süstevesi
Czech: Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Estonian: Lüofilisaat: värvitu I Tüüpi klaasist pudel bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.
Czech: Injekci pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Estonian: Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 6 hodin.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul.
Czech: EU/2/10/114/002
Estonian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Czech: Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Lüofilisaat 5, 25 ja 30 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas
Czech: Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok.
Estonian: Lahusti: Fosfaadi puhverlahus.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA 5 A 25 DÁVEK
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 5 JA 25 ANNUST
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu.
Estonian: Veiste herpesviiruse-1 (BoHV-1) vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel.
Czech: Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou.
Estonian: See võimaldab eristada selle vaktsiiniga vaktsineeritud veiseid veistest, kes on nakatunud väliviirusega BoHV-1 või vaktsineeritud BoHV-1 traditsiooniliste, mittemarkervaktsiinidega.
Czech: Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci
Estonian: Lahusti: dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid kaaliumkloriid süstevesi
Czech: Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
Estonian: Manustamisviis on intramuskulaarne, manustatakse kaelalihastesse.
Czech: B.
Estonian: Ul.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Estonian: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI ROZPOUŠTĚDLA
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 30 LAHUSTI DOOSI
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.
Czech: Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Lüofilisaat: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas
Czech: Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 50 ml lahustiga.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 30 LÜOFILISAADI DOOSI
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 10 ml lahustiga.
Czech: Mléko lze použít ihned.
Estonian: Piima võib lüpsta kohe.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 27/01/2011.
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
Estonian: Vahel võib temperatuuritõus olla ka suurem (täiskasvanud lehmadel kuni 1,6 ºC ja vasikatel kuni 2,2 ºC).
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
Estonian: Kasutajale eririskid puuduvad.
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
Estonian: Hiljem võib teha iga kuue kuu järel ühe kordussüsti, et säilitada vaktsiini mõju.
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus on ajutine ja kaob kahe päeva jooksul ilma ravita iseenesest.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra S.A. 27/01/2011.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
Estonian: Uuringutes uuriti ka vaktsiini ohutust tiinetel loomadel.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboriuuringus, neist ühes vaadeldi immuunsuse kestust.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud, et veelgi vähendada viiruse võimet tekitada nakkus.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci člověkem?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või loomalt lüpsta inimesele tarbimiseks piima?
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
Estonian: Esimese süsti võib teha vähemalt 3-kuustele vasikatele.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada tiinetel veistel ja ka emasloomalt saadud antikehade olemasolu korral.
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
Estonian: Loomadel võib ilmneda ka 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist süstekoha ajutine põletikuline reaktsioon.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Estonian: Nelja päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib loomadel ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1° võrra.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasulikkus vähemalt kolme kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste 1. tüüpi herpesviiruse vastu, et leevendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliinilisi nähtusid ja vähendada viiruse levikut, on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
Estonian: Süstid tuleb eelistatult teha kaela vastaskülgedele.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku IBR-viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ohutust uuriti mitmes laboriuuringus ja ühes piimalehmadel ja nuumveistel tehtud väliuuringus.
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Estonian: See on süstesuspensiooni pulber, mis sisaldab veiste nakkusliku rinotrahheiidi viiruse (IBR-viirus ehk veiste 1. tüüpi herpesviirus) modifitseeritud elusvormi.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele kahe süstina kaelalihasesse.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja nakatunud loomadelt viiruse eritumise (ülekandumise) vähendamiseks.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on vähemalt 3 kuu vanustele veistele ohutu ning leevendab veiste nakkusliku rinotrahheiidi nähtusid ja vähendab viiruse levikut.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
Estonian: Enamasti kestab kerge paistetus vähem kui ühe ööpäeva.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
Estonian: Väliuuringus vaadeldi ka vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ja toimeta vaktsiini efektiivsust haiguse kliiniliste nähtude ja viiruse leviku vähendamisel.
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
Estonian: Vaktsiin on markervaktsiin ja võimaldab vaktsineeritud ja looduslikult nakatunud veiste eristavat uurimist, millest võib olla kasu haigustõrje kampaania ajal.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasutatakse veiste (lehmade ja vasikate) vaktsineerimiseks veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) vastu.
Czech: Co je Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Mis on Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Estonian: Muu teave vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kohta
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal ei olnud võimalik teha nende hüpoteeside kohta lõplikke järeldusi.
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Estonian: Ülejäänud 12 asjaomases liikmesriigis ei ole seni kõrvalnähtudest teatatud.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Estonian: Olemasolevate andmete hindamine
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
Estonian: Enim teatati kõrvalnähtudest Prantsusmaal.
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Estonian: Ravimvorm Loomaliik
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Estonian: Komitee kaalus kaasa aitavate lisategurite võimalikku seost teatatud kõrvalnähtudega, näiteks (partii) kvaliteediga seotud mõju, loomaspetsiifiline mõju (nt tõug, ealine tundlikkus), koostoimed ja/või geograafilised tegurid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult vaktsiini müügi 2011. aasta märtsis, esialgu Prantsusmaal ning seejärel kõigis ülejäänud asjaomastes Euroopa Liidu asjaomastes liikmesriikides.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete ohutusandmete põhjal ei ole andmeid vaktsiini riskist kasutajale, tarbijale ega keskkonnale.
Czech: Pokračuje druhá studie, která rovněž zkoumá potenciální úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako predispozičního faktoru, a předpokládá se, že výsledky budou známy do konce července 2011.
Estonian: Teine uuring, kus vaadeldakse samuti veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse vaktsiinide võimalikku rolli soodustava tegurina, veel kestis ning selle tulemused saadakse eeldatavasti 2011. aasta juuli lõpuks.
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Estonian: Anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on kõige enam teatatud 3 liikmesriigis nendest 16 riigist, kus vaktsiinil on müügiluba, nimelt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
Estonian: Hispaanias ja Itaalias peatasid pädevad asutused müügiload vastavalt 11. ja 20. aprillil 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud ettevaatusmeetmed, et peatada vaktsiini müük Euroopa Liidus.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
Estonian: Teatatud kõrvalnähtude esinemissagedus on liikmesriigiti erinev ning eeldatavasti ei olene see müüdud vaktsiinikogusest otseselt.
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Estonian: Pärast Prantsusmaal turustamise algust 2009. aastal, oli kõrvalnähtude hinnanguline esinemissagedus müüdud vaktsiinikoguse kohta ligikaudu 1 kõrvalnähuga loom 860 vaktsineeritud looma kohta (9 kõrvalnähtude teadet, mis kirjeldasid 69 looma, kellest 18 surid).
Czech: Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
Estonian: Pärast vaktsineerimist esinenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arv suurenes võrreldes teiste asjaomaste liikmesriikidega alates 2010. aasta oktoobrist märkimisväärselt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
Estonian: Et praegu ei ole võimalik võtta kõrvalnähtude tekke vastaseid meetmeid, ei saa välistada, et mõnes liikmesriigis teatatud kõrvalnähte ei teki nendes liikmesriikides, kus neid seni esinenud poleeri ole.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
Estonian: Müügiloa hoidjal soovitati jätkata kõigi võimalike soodustavate tegurite uurimist.
Czech: Základní mechanismus pozorovaných příhod a potenciální přispívající faktory nejsou v současnosti známy a je třeba je dále zkoumat.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude põhjus või põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid ei ole praegu teada ning neid uuritakse.
Czech: I když výbor usoudil, že v budoucnu může být vhodné změnit text souhrnu údajů o přípravku, aby přesněji odrážel frekvenci a závažnost hlášených nežádoucích příhod, nepovažuje takovouto změnu za dostatečné opatření na vyřešení otázky týkající se příhod anafylaktického typu.
Estonian: Kuigi leiti, et tulevikus võib ravimi omaduste kokkuvõtet muuta nii, et see kajastaks teatatud kõrvalnähtude esinemissagedust ja raskusastet täpsemini, ei peetud sellist muudatust anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude küsimuse lahendamisel asjakohaseks.
Czech: Smyšlený název Obsah léčivých látek
Estonian: Ravimi nimetus
Czech: Ačkoli není jasné, zda tyto příhody představují „skutečné" anafylaktické šoky, nebo zda mají podobné klinické příznaky v důsledku anafylaktoidních příhod nebo příhod spojených s endotoxiny, je dále při popisu hlášených nežádoucích příhod používán výraz „anafylaktický typ".
Estonian: Kuigi ei ole selge, kas need kõrvalnähud olid tõelised anafülaktilised reaktsioonid või anafülaktoidsete või endotoksiinidega seotud nähtude tõttu tekkinud sarnased kliinilised sümptomid, kirjeldatakse käesolevas dokumendis kõnealuseid kõrvalnähte nimetusega „anafülaktilist tüüpi".
Czech: Výskyt příhod anafylaktického typu ve Francii se odhaduje na 0,177 % neboli 1 postižené zvíře na 560 ošetřených zvířat.
Estonian: Prantsusmaal oli anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude esinemissagedus hinnanguliselt 0,177% ehk 1 kõrvalnähuga loom 560 vaktsineeritud looma kohta.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
Estonian: Kõrvalnähtude põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid tuleb veel välja selgitada.
Czech: Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
Estonian: See täiendab turustatavate vaktsiinide valikut.