FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • peapööritus- või minestustunne, üldine halb enesetunne, uimasus või unisus;
Norwegian Bokmål: • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud raske hüpotensiooni tekkimist.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud pisaravool, silmaärritus, nägemiskahjustus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
Estonian: See on võrdne 1,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui vernakalandi manustamisest on möödunud 2 tundi.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia, ventrikulaarne arütmia - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på reaksjoner som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, som for eksempel hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt läbi viidud ohutusuuringus SPECTRUM, mis hõlmas 1778 patsienti, kellel oli 2009 BRINAVESS'iga ravi episoodi, hinnati efektiivsust patsientide osakaaluna, kelle taastus siinusrütm (SR) vähemalt üheks (1) minutiks 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, välja arvatud patsiendid, kes said 90-minutise ajavahemiku jooksul elektrilise kardioversiooni või intravenoosselt I/III klassi antiarütmikumi kardioversiooniks.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien SPECTRUM etter godkjenning, som inkluderte 1778 pasienter med 2009 behandlingsepisoder med BRINAVESS, ble effekt evaluert som den pasientandelen som konverterte til sinusrytme i minst ett (1) minutt innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul, teise infusiooni maksimaalne annus on 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vernakalantvesinikkloriid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Estonian: BRINAVESS'i annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul, maksimaalne algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter, med en maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Estonian: Siinusrütmi taastumise osas ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi vernakalandi ja platseebo vahel kauem kestnud (> 7 päeva ja ≤ 45 päeva) kodade virvendusarütmiaga patsientidel, mida hinnati teisese efektiivsuse tulemusnäitajana kokku 185-l patsiendil.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Estonian: BRINAVESS'i toime seisneb normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire südamerütmi tekkimist.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Estonian: • tundlikkuse vähenemine;
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet
Estonian: • infusioonikoha valu või tuimus, tuimus, vähenenud nahatundlikkus, või surisemistunne;
Norwegian Bokmål: • smerte eller nummenhet på infusjonsstedet, nedsatt følsomhet i huden, eller prikkende følelse
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Estonian: Kui patsiendil esines 15-minutilise jälgimisperioodi lõppedes kodade virvendus- või laperdusarütmia, manustati BRINAVESS'i (või vastava platseebo) teine 2,0 mg/kg infusioon 10 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde atrieflimmer eller atrieflutter ved slutten av 15 minutters perioden, ble en ny 10 minutters infusjon på 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) administrert.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide seas teatati pärast vernakalandi manustamist hüpotensioonist kui tõsisest kõrvaltoimest või ravimi ärajätmise põhjusest 1,8%-l võrreldes 0,3%-ga platseebot saanutel.
Norwegian Bokmål: Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Estonian: • lõhnatundlikkuse muutused;
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Estonian: • Toimeaine on vernakalantvesinikkloriid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage BRINAVESS'i, kui võtate teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk BRINAVESS hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika Klasse I og III) som brukes til å normalisere unormal hjerterytme, 4 timer før BRINAVESS skal brukes.
Estonian: Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS'i manustamise järgselt tekkida pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle etter å ha fått BRINAVESS, vanligvis i løpet av de første 2 timene.
Estonian: Ravimit manustatakse veeni 10 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole käesoleva ajani patsientidel, kellel tekkis ravi järgselt vernakalandiga kodade laperdusarütmia, tekkinud 1:1 atrioventrikulaarset ülejuhet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
Estonian: Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i kasutamist BRINAVESS'i ei tohi kasutada:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Estonian: Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BRINAVESS
Estonian: • kui te kasutate teatud teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika klasse I og III) for å normalisere unormal hjertefrekvens 4 timer før BRINAVESS skal tas
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Estonian: See on võrdne 4 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Leiti, et vernakalant ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral.
Norwegian Bokmål: Vernakalant viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
Norwegian Bokmål: Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Estonian: Vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (KARP) INFUSIOONIEELNE KONTROLLNIMEKIRI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL LEGGES INN I DEN YTRE EMBALLASJE (KARTONG) SJEKKLISTE TIL BRUK FØR INFUSJONEN
Estonian: Kontrollnimekiri tuleb paigutada infusioonimahutile, et BRINAVESS'i manustama hakkav tervishoiutöötaja saaks selle läbi lugeda.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten bør festes på infusjonsposen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poolt.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal kun administreres av godt kvalifisert helsepersonell under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks enne BRINAVESS'i manustamist tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõtte ja õppematerjaliga.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produktinformasjonen og opplæringsmaterialet for ytterligere informasjon før bruk av BRINAVESS.
Estonian: Sage: köha, ebamugavustunne ninas Aeg-ajalt: hingeldus, kurguärritus,orofarüngeaalne valu, ninakinnisus lämbumistunne, kägistustunne, ninavoolus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné, irritert hals, orofaryngeal smerte, nesetetthet, følelse av å kveles, kvelningsfornemmelse, rhinoré
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine 10-minutiline infusioon annusega 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel oli suurem ventrikulaarse arütmia esinemissagedus esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist (vernakalant puhul 6,4%, platseebo puhul 1,6%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Estonian: Vernakalandi süstelahusega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Estonian: See ravim sisaldab 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 200 mg viaalis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 200 mg hetteglass.
Estonian: Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Estonian: Sage: sügelus, liighigistus Aeg-ajalt: üldine sügelus, külm higi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Pruritus, hyperhidrose Mindre vanlige: Generalisert pruritus, kaldsvette
Estonian: See ravim sisaldab 80 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
Estonian: Enne manustamist peab ravimi väljakirjutaja kindlaks tegema ravimi sobilikkuse patsiendile, kasutades selleks tootega kaasas olevat kontrollnimekirja.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bes om å sjekke pasientens egnethet før administrering ved hjelp av den vedlagte sjekklisten.
Estonian: Kas patsiendil on ilmnenud viimase 30 päeva jooksul äge koronaarsündroom
Norwegian Bokmål: Har pasienten hatt akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dagene?
Estonian: Sage: hüpotensioon Aeg-ajalt: õhetus, kuumahood, kahvatus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon Mindre vanlige: Rødming, hetetokter, blekhet
Estonian: BRINAVESS'i infusioonilahuse kontsentraadi värvus varieerub värvitust kahvatukollaseni.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Estonian: Need virvenduse vastased toimed refraktaarsusele ja ülejuhtele arvatakse pärssivat pöörislainet (re-entry) ning need toimed potentseeruvad kodades kodade virvendusarütmia ajal.
Norwegian Bokmål: Denne antifibrillatoriske virkningen på refraktærperioden og ledningsevnen antas å undertrykke gjentakelse og forsterkes i atriene under atrieflimmer.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Estonian: Kas patsiendil on raske bradükardia, siinussõlme häire, teise või kolmanda astme
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre og tredje grad hjerteblokk uten å ha pacemaker?
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Estonian: • kiired südamelöögid;
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Estonian: • EKG muutused (nt kliiniliselt oluline siinuspaus, täielik atrioventrikulaarblokaad, uus Hisi kimbu sääre blokaad, QRS-kompleksi või QT-intervalli oluline pikenemine, isheemiale või infarktile iseloomulikud muutused ja ventrikulaarne arütmia).
Norwegian Bokmål: • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk,
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Estonian: Kui teile manustatakse BRINAVESS'i rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av BRINAVESS
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on suurem hüpotensiivsete episoodide üldine esinemissagedus esimese 2 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist platseeboga võrreldes (vastavalt 13,4% ja 4,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Estonian: Vernakalandi toimel taandusid kodade virvendusarütmia sümptomid, mis on kooskõlas siinusrütmi taastumisega.
Norwegian Bokmål: Vernakalant lindret symptomer på atrieflimmer i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Estonian: Juuliks 2020
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket terminologi
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke blitt undersøkt.
Estonian: See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Estonian: • Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Estonian: Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Estonian: Mitte sulatada ega soojendada viaale muul viisil.
Norwegian Bokmål: Ikke tine eller varme opp hetteglass på noen annen måte.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter opplevde en reduksjon på ett enkelt poeng, og 3 pasienter opplevde en reduksjon på 2 poeng.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Estonian: CLN2-ga patsiendid, kellel on ventrikuloperitoneaalne šunt.
Norwegian Bokmål: CLN2-pasienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Brineura sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon Hva Brineura inneholder
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Estonian: Üle 8 aasta vanuste patsientide kohta on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.