FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Waylivra.
English: If you use more ATryn than you should
Portuguese: Se utilizar mais ATryn do que deveria
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.
English: Antibody status should be monitored and reported.
Portuguese: A situação a nível de anticorpos deve ser monitorizada e notificada.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
English: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
English: Children and adolescents
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Portuguese: Isto pode dar origem a uma tendência mais elevada para formar coágulos nos seus vasos sanguíneos.
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
English: • Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram após a administração, o doente deve contactar o seu médico.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Este medicamento é previsto para apenas uma utilização.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Portuguese: O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.
English: Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
English: What ATryn is and what it is used for
Portuguese: O QUE É ATryn E PARA QUE É UTILIZADO
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Portuguese: Esta vigilância pós-comercialização funcionará até englobar 40
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Portuguese: Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior.
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
English: What ATryn looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de ATryn e conteúdo da embalagem
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Portuguese: Durante estados de consumo (ex. grande cirurgia, uso simultâneo de heparina) a dose actual poderá ser mais elevada.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
English: Manufacturer
Portuguese: Fabricador
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Portuguese: Os complexos de enzimas de inibição-coagulação são removidos pelo sistema reticuloendotelial.
English: Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Portuguese: Portanto o seu médico deverá vigiar a utilização deste medicamento quando administrado em conjunto com estes medicamentos anticoagulantes.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Portuguese: A reacção pode variar de doente para doente, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e semi-vidas diferentes.
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Portuguese: O primeiro contém o centro reactivo e proporciona um local de clivagem para proteinases tais como, trombina, um pré-requisito para formar um complexo proteinase-inibidor estável.
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para serem detectadas possíveis reacções imunológicas.
English: • Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
English: ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: • Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Portuguese: • Tempo médio de residência (MRT): 8,57 ± 1,24 h
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Portuguese: Para verificar se desenvolveu alguma reacção alérgica, poderá ser feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.
English: For single use only.
Portuguese: Utilizar apenas uma única vez.
English: The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: For intravenous use.
Portuguese: Para via intravenosa.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: Os doentes têm de ser vigiados de perto e cuidadosamente observados para a detecção de quaisquer sintomas durante o período de administração.
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Portuguese: - Os níveis de antitrombina deverão ser medidos diariamente, de forma a ajustar a dose individual.
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Portuguese: Se diluída, a solução preparada em sacos de perfusão deve ser administrada imediatamente e não após mais de 8 horas após a diluição.
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
English: No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
English: The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg proteica.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
English: Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Portuguese: Assim, é importante que nestas situações o nível de antitrombina no seu sangue se mantenha a níveis razoáveis.
English: Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Portuguese: Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas.
English: ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Portuguese: ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente.
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Portuguese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Baixos
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Portuguese: Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento do ATryn em cada estado-membro, o Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade nacional competente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Portuguese: - De forma a ajustar adequadamente a dose do anticoagulante e evitar hipocoagulação excessiva, devem ser efectuados controlos regulares ao grau de anticoagulação (APTT e quando apropriado à actividade do anti-Factor Xa), em intervalos curtos e particularmente nos primeiros minutos/horas após o começo da utilização de antitrombina.
English: Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Portuguese: Como tal, antitrombina alfa não deve ser usada em mulheres grávidas.
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Portuguese: Verifique o nível da actividade de AT 30 minutos após qualquer alteração na taxa de perfusão, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
English: This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com “deficiência congénita de antitrombina” (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue.
English: Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto medicinal não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Portuguese: Em estudos com ATryn foram descritos os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas):
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, devido à diferença nas características farmacocinéticas deste medicamento em doentes grávidas e não grávidas, não é possível, neste momento, recomendar uma dosagem na gravidez (ver 4.4).
English: It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se antitrombina alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Portuguese: As reacções adversas relatadas mais graves observadas em ensaios clínicos são hemorragia e hemorragia pós-procedimento.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
English: In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais”.