FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Norwegian Bokmål: • Mat forsinker absorpsjonen av anagrelid, men endrer ikke systemisk eksponering i betydelig grad.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja natriumia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholde laktose og natrium.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Todisteita samanlaisesta in vivo -vaikutuksesta havaittiin hoidetuilta potilailta otetuissa luuydinbiopsianäytteissä.
Norwegian Bokmål: Tegn på lignende virkning in vivo ble observert i beinmargsbiopsier fra behandlede pasienter.
Finnish: Anagrelidia on käytettävä vain silloin, kun mahdolliset hoidosta koituvat hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Anagrelid skal kun brukes dersom mulige fordeler ved behandling overgår mulige risikoer.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista olivat samoja kuin valmisteyhteenvedossa luetellut.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Norwegian Bokmål: En doserelatert pulsøkning ble observert de første 12 timene, med maksimal økning rundt tiden for maksimal konsentrasjon.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 22 potilasta sai anagrelidia 4 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 22 pasienter anagrelid i inntil 4 år.
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 109/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 109/l ja 400 x 109/l välillä.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Finnish: Anagrelidihoidon saa aloittaa vasta, kun potilaalla on merkkejä taudin etenemisestä tai potilaalla on tromboosi.
Norwegian Bokmål: Anagrelidbehandling skal kun innledes når pasienten har tegn på sykdomsprogresjon eller har trombose.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Finnish: • Ruoan vaikutuksia hyötyosuuteen ei pidetä kliinisesti merkittävinä anagrelidin käytössä.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
Finnish: Kuten aikuisväestön kohdalla, täydellinen verenkuva on otettava ja sydämen, maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Som hos den voksne populasjonen skal det tas full blodstatus og vurdering av hjerte-, lever- og nyrefunksjon før behandling og regelmessig under behandling.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Finnish: • Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid metaboliseres i hovedsak av CYP1A2.
Finnish: Lapsia on tarkkailtava säännöllisesti taudin etenemisen varalta tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti, kuten terveystarkastus, oleellisten sairauden merkkien arviointi ja luuydinbiopsia.
Norwegian Bokmål: Barn bør overvåkes regelmessig for sykdomsprogresjon i henhold til standard klinisk praksis, som klinisk undersøkelse, vurdering av relevante sykdomsmarkører og beinmargsbiopsi.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske studier (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 34 pasienter anagrelid i inntil 5 år.
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan annostukseen normalisoitu altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempaa.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (esim. EKG-tutkimus tai sydämen kaikututkimus) kardiovaskulaaristen vaikutusten varalta, jotka saattavat edellyttää kardiovaskulaarisia lisätutkimuksia ja tarkastusta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må under behandlingen overvåkes regelmessig (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære effekter som kan kreve videre kardiovaskulære undersøkelser og utredninger.
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 59,5 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
Finnish: • tiettyjä infektion hoidossa käytettyjä antibiootteja, kuten enoksasiinia
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner
Finnish: • muita lääkkeitä verihiutaleisiin vaikuttavien sairauksien hoitoon, esim. klopidogreeli
Norwegian Bokmål: • Andre medisiner som påvirker tilstanden til blodplatene, f.eks. klopidogrel
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 119 mg laktose.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år enten i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Finnish: Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2:n välityksellä ja muodostaa 3-hydroksi-anagrelidin, joka metaboloituu edelleen CYP1A2:n avulla inaktiiviseksi metaboliitiksi, 2-amino-5,6-dikloori3,4-dihydrokinatsoliiniksi.
Norwegian Bokmål: Anagrelid metaboliseres primært av CYP1A2 med dannelse av 3-hydroksyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolitten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4dihydrokinazolin.
Finnish: Kahdeksan lapsen ja 10 nuoren avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet anagrelidia tai jotka olivat saaneet anagrelidia korkeintaan 5 vuoden ajan ennen tutkimusta), mediaaniset trombosyyttitasot laskivat kontrolloiduille tasoille 12 viikon hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie med 8 barn og 10 ungdommer (inkludert pasienter som ikke hadde fått anagrelidbehandling tidligere og pasienter som hadde fått anagrelid i inntil 5 år før studien), falt median blodplatetall til kontrollerte nivåer etter 12 ukers behandling.
Finnish: CYP1A2:n indusoijat
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer
Finnish: Sikiön ja alkion kehitystä koskevat tutkimukset
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Finnish: Kapselin koko on noin 14,3 x 5,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelsen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Finnish: Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 1 mg. Otat tämän annoksen yhtenä 0,5 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose med anagrelid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Finnish: Ilmoitettuihin oireisiin kuuluu sinustakykardiaa ja oksentelua.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer omfatter sinustakykardi og oppkast.
Finnish: • CYP1A2:n indusoijat (kuten omepratsoli) saattavat vähentää anagrelidille altistusta lisäämällä anagrelidin ensisijaisen aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-induktorer (som omeprazol) kan redusere eksponeringen av anagrelid og øke eksponeringen av den aktive hovedmetabolitten.
Finnish: Tarvittaessa anagrelidin annosta voidaan säätää.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan dosen av anagrelid justeres.
Finnish: Nämä erot aiheutuivat todennäköisesti anagrelidin vähäisemmästä presysteemisestä metaboloitumisesta 3-hydroksianagrelidiksi iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3hydroksyanagrelid hos eldre.
Finnish: Yleisimmin havaittuja anagrelidiin liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, jota esiintyi noin 14 %:lla; palpitaatio, jota esiintyi noin 9 %:lla; nesteen kerääntyminen ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyi noin 6 %:lla sekä ripuli, jota esiintyi noin 5 %:lla.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca. 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Finnish: Jos otat enemmän Anagrelide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Anagrelide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Anagrelide Mylan enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si fra til lege eller apotek.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Be lege eller apotek om råd hvis du er usikker.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.
Finnish: Harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan), sydänkohtaus.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Finnish: Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Finnish: Paastonneilla potilailla plasman huipputasot ilmenevät noin 1 tunnin kuluttua annostelusta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fastet oppstod maksimale plasmanivåer ca. 1 time etter administrasjon.
Finnish: Lääkärisi voi tehdä verikokeen, joka saattaa osoittaa veren maksaentsyymiarvojen nousun.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
Finnish: Sydämen keskimääräisen lyöntitiheyden suurin muutos tapahtui 2 tuntia annostelusta, ja se oli +7,8 lyöntiä minuuttia kohden 0,5 mg:n annoksella ja +29,1 lyöntiä minuuttia kohden 2,5 mg:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Maksimal endring i gjennomsnittspuls oppsto 2 timer etter administrering og var +7,8 slag i minuttet for 0,5 mg og +29,1 slag i minuttet for 2,5 mg.
Finnish: Rintakipu Kuume
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Feber
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling innledes, skal nytte og risiko ved behandling med anagrelid overvåkes og behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta Miten Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan Hvordan du bruker Anagrelide Mylan Mulige bivirkninger
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentiaalista trombosytemiaa koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: I fravær av spesifikke pediatriske retningslinjer, anses WHOs diagnostiske kriterier for diagnostisering av essensiell trombocytemi hos voksne å være av relevans for den pediatriske populasjonen.
Finnish: • fluvoksamiinia masennuksen hoitoon
Norwegian Bokmål: • Fluvoksamin, mot depresjon
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisytabletteja: jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia, kun otat tätä lääkettä, se saattaa vähentää ehkäisytabletin vaikutusta, ja lisäehkäisymenetelmä on silloin suositeltavaa (esim. kondomi).
Norwegian Bokmål: • P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom).
Finnish: Metaboloituminen maksan kautta on kuitenkin anagrelidin pääasiallinen poistumisreitti ja siksi maksan toiminnan voidaan olettaa vaikuttavan tähän.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme representerer imidlertid hovedveien for clearance av anagrelid, og leverfunksjon kan derfor forventes å ha innflytelse på denne prosessen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Anagrelide Mylan
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n estäjä ja sen positiivisten inotrooppisten ja kronotrooppisten vaikutusten takia anagrelidia on käytettävä varoen kaikenikäisille potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer, og pga. den positive inotrope og kronotrope effekten må anagrelid brukes med forsiktighet hos pasienter i alle aldre med kjent eller mistenkt hjertesykdom.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat odotettavissa anagrelidin farmakologisten ominaisuuksien perusteella (PDE III:n inhibitio).
Norwegian Bokmål: Disse legemiddelbivirkningene er forventet, basert på farmakologien til anagrelid (hemming av PDE III).
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Finnish: Anagrelidille ei ole osoitettu spesifistä antidoottia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert noen spesifikk motgift til anagrelid.
Finnish: Masennus Amnesia Sekavuus Unettomuus Parestesia Hypestesia Hermostuneisuus Suun kuivuus
Norwegian Bokmål: Depresjon Amnesi Forvirring Insomnia Parestesi Hypoestesi Nervøsitet Tørr munn
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
Finnish: Päänsärky Huimaus
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Finnish: Kohonnut veren kreatiniini
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin
Finnish: Jotkut anagrelidia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar anagrelid har rapportert om svimmelhet.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen anagrelidin antoa, ja säännöllinen seuranta on välttämätöntä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før anagrelid gis og skal overvåkes regelmessig under behandling.
Finnish: Muiden vaikuttavien aineiden vaikutukset anagrelidiin
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre virkestoffer på anagrelid
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmaxarvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra friske forsøkspersoner viste at mat reduserte Cmax for anagrelid med 14 %, men økte AUC med 20 %.
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter hadde anagrelid ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne.
Finnish: Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anagrelidihoitoa saaneista potilaista noin 50 % oli yli 60-vuotiaita eikä näillä potilailla vaadittu ikäspesifisiä annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
Finnish: Impotenssi
Norwegian Bokmål: Impotens
Finnish: Pediatrisessa rekisteritutkimuksessa trombosyyttien mediaanitasot laskivat diagnoosista lähtien ja pysyivät muuttumattomina korkeintaan 18 kuukauden ajan essentiaalista trombosytemiaa sairastavalla 14:llä pediatrisella potilaalla (4 lasta, 10 nuorta) anagrelidihoidon avulla.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk observasjonsstudie ble median blodplatetall redusert fra diagnosetidspunkt og opprettholdt i inntil 18 måneder hos 14 pediatriske pasienter med essensiell trombocytemi (4 barn, 10 ungdommer) ved anagrelidbehandling.
Finnish: • Terveillä tutkimushenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Norwegian Bokmål: • En klinisk interaksjonsstudie hos friske pasienter viste at samtidig administrasjon av gjentatt dose anagrelid 1 mg én gang om dagen og acetylsalisylsyre 75 mg én gang om dagen kan øke effekten av hvert virkestoff på anti-trombocyttaggregasjon sammenlignet med administrasjon av acetylsalisylsyre alene.
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi tätä lääkettä tulee käyttää varoen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon på bruk av anagrelid hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor brukes med forsiktighet.
Finnish: Anagrelidin 5 mg:n kerta-annos voi johtaa verenpaineen laskuun, johon yleensä liittyy huimausta.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 5 mg anagrelid kan føre til et fall i blodtrykket, vanligvis fulgt av svimmelhet.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: 100 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 100 harde kapsler
Finnish: Kohdun epigeneettiset adenokarsinoomat saattavat liittyä CYP1-perheen entsyymi-induktioon.
Norwegian Bokmål: Livmor adenokarsinomer med epigenetisk opprinnelse kan være forbundet med en enzyminduksjon av CYP1-familien.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä anagrelidia potilaille, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten jokin seuraavista: synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, aikaisempi tunnettu hankinnainen QTc-ajan pidentyminen, mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö tai hypokalemia.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av anagrelid hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-tiden, som medfødt lang QT-tid syndrom, kjent anamnese med ervervet QTcforlengelse, legemidler som kan forlenge QTc-tiden og hypokalemi.
Finnish: Anagrelidihoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt.
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Finnish: Trombosyyttitason aleneminen havaitaan tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja useimmilla potilailla riittävä hoitovaste havaitaan ja ylläpidetään annoksella, joka on 1-3 mg/vrk (ks. lisätietoja kliinisistä vaikutuksista kohdasta 5.1).
Norwegian Bokmål: Et fall i blodplatenivået ses typisk innen 14 til 21 dager etter at behandlingen innledes, og hos de fleste pasienter ses og vedlikeholdes en tilstrekkelig terapeutisk respons ved en dose på 1 til 3 mg/dag (for ytterlige opplysninger om kliniske effekter, se pkt.
Finnish: Anagrelidia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet som inneholder anagrelid er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Finnish: Hoito vaatii potilaan tarkkaa kliinistä seurantaa, johon kuuluu täydellinen verenkuva (hemoglobiini ja valkosolu- ja trombosyyttilaskenta), maksan toiminnan (ALAT ja ASAT), munuaisten toiminnan (seerumin kreatiniini ja urea) ja elektrolyyttien (kalium, magnesium ja kalsium) arviointi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever nøye oppfølging av pasienten, og skal omfatte full blodstatus (hemoglobin og hvite blodlegemer og blodplatenivå), leverfunksjons- (ALAT og ASAT) og nyrefunksjons(serumkreatinin og urea) tester samt overvåking av elektrolytter (kalium, magnesium og kalsium).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Norwegian Bokmål: Anagrelid anbefales ikke til pasienter med forhøyede transaminaser (> 5 ganger øvre normalgrense) (se pkt.