FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
English: Emerflu is a vaccine.
Spanish: Emerflu es una vacuna.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto a base de aluminio) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
English: The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebido para ayudar a controlar una pandemia.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe presente en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
English: Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Spanish: Emerflu contiene una cepa del virus de la gripe llamada «A/VietNam/1194/2004 NIBGR 14» (H5N1).
English: The injections were given 21 days apart.
Spanish: Las inyecciones se administraron con un intervalo de 21 días.
English: The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Emerflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Spanish: Dado que la generación de anticuerpos tras la administración de Emerflu se encontraba por debajo de dicho nivel en los estudios principales (inferior al 40 % en los participantes menores de 60 años), al CHMP le preocupaba que Emerflu no fuera adecuado para su uso como vacuna maqueta.
English: What is Emerflu?
Spanish: ¿Qué es Emerflu?
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe específicamente escogida porque no haya nadie expuesto a ella y no haya nadie inmune.
English: On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Spanish: El 1 de diciembre de 2010, Sanofi Pasteur SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Emerflu, para la prevención de la gripe «pandémica».
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no había en marcha ningún ensayo clínico con Emerflu.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna maqueta debe alcanzar niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de los sujetos para que pueda considerarse eficaz.
English: The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
English: Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Spanish: Por consiguiente, al Comité le preocupaba también la posible baja inmunogenicidad de la vacuna, independientemente de la cepa del virus incluida, y que la vacuna no pudiera preparar correctamente al sistema inmunitario para las infecciones posteriores.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emerflu [vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viriones fraccionados, inactivada, adyuvada)]
English: Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Spanish: Emerflu contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas localizadas en la superficie) de un virus denominado H5N1.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, no es posible saber qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Emerflu.
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Spanish: Emerflu iba a utilizarse en adultos como protección frente a la gripe «pandémica».
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Spanish: El principal estudio de Emerflu se efectuó en 600 adultos sanos y comparó la capacidad de dos dosis de Emerflu para desencadenar la generación de anticuerpos («inmunogenicidad»).
English: If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Spanish: Si fuera a declararse una pandemia, la cepa vírica presente en Emerflu se habría sustituido por la cepa causante de la pandemia antes de que pudiera utilizarse la vacuna.
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Spanish: Se apreciaron resultados similares en las personas a las que se administró Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe y se obtuvieron resultados contradictorios en los estudios en los que se examinaron los efectos de una tercera dosis de Emerflu.
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre la capacidad de Emerflu para desencadenar la producción de una cantidad suficiente de anticuerpos frente al virus de la gripe.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Spanish: En ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Emerflu utilizado para la profilaxis de la gripe tras la declaración oficial de una pandemia no superaban a los riesgos.
English: It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Spanish: Una vez desarrollada la vacuna, pueden realizarse pruebas con ella para comprobar la reacción que produce en las personas y predecir así la reacción que producirá cuando se incluya la cepa del virus de la gripe causante de la pandemia.
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Spanish: Sólo estaba previsto utilizarlo únicamente tras la declaración oficial de una pandemia de gripe.
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Spanish: A los participantes se les administraron dos inyecciones de Emerflu que contenían una de las dos dosis diferentes de hemaglutinina.
English: Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Spanish: Se esperaba que Emerflu actuase como una vacuna «maqueta».
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque estas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Spanish: A varios de los participantes en los estudios de Emerflu se les administró una tercera dosis de la vacuna, que contenía una de las dos cepas del virus de la gripe, con o sin adyuvante.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Spanish: Además, se administró a otras 100 personas Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe.
English: What was Emerflu expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Emerflu?
English: How was Emerflu expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Emerflu?
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Spanish: La neutropenia grave duró, por término medio, entre un día y día y medio con ambos medicamentos.
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grasustek en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Grasustek es Neulasta.
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Grasustek (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Grasustek en la UE?
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Spanish: Grasustek se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de tratamiento contra el cáncer.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Grasustek solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grasustek se controlan permanentemente.
English: Other information about Grasustek
Spanish: Otra información sobre Grasustek:
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Grasustek, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Grasustek and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Grasustek y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grasustek se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Grasustek?
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grasustek se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Grasustek se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Grasustek y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grasustek ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Grasustek es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grasustek en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Grasustek?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grasustek?
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Grasustek y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Spanish: Dado que Grasustek es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Grasustek todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Grasustek.
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 248 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Grasustek era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Grasustek, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Grasustek son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Grasustek, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Grasustek con Neulasta han demostrado que el principio activo de Grasustek es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Spanish: Además, los estudios realizados en pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia han demostrado que la eficacia de Grasustek para reducir la duración de la neutropenia es equivalente a la de Neulasta.
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Spanish: Grasustek es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer por quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Grasustek se puede consultar en el prospecto.
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Spanish: Grasustek no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
English: How does Grasustek work?
Spanish: ¿Cómo actúa Grasustek?
English: How is Grasustek used?
Spanish: ¿Cómo se usa Grasustek?
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Grasustek produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 4 de julio de 2004.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Forcaltonin válida para toda la Unión Europea a Unigene UK Limited el 11 de enero de 1999.
English: Other information about Forcaltonin:
Spanish: Más información sobre Forcaltonin:
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Spanish: Las dosis y la duración del tratamiento dependen de la respuesta del paciente al medicamento.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2006
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Spanish: Entre ellos estaban los resultados de tres estudios sobre la eficacia y la seguridad de Forcaltonin en 94 mujeres, de las cuales 58 tenían osteoporosis.
English: This summary was last updated in 06-2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2006.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Spanish: Puede aumentarse al cabo de uno o dos días, según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta un máximo de 400 UI cada 6 a 8 horas.
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
Spanish: Estos estudios midieron los marcadores del metabolismo óseo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FORCALTONIN Resumen del EPAR para el público general
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Spanish: Este efecto secundario es más probable al inicio del tratamiento y tiende a disminuir o desaparecer con las dosis posteriores o las más pequeñas.
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Spanish: Forcaltonin sólo puede obtenerse con receta médica.
English: Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Spanish: La calcitonina de salmón, ya sea extraída del salmón o sintética (hecha por el hombre), se ha venido empleando como medicamento desde mediados de los años 1970.
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Spanish: Este efecto secundario es menos frecuente si la inyección se pone por la noche o después de las comidas.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Spanish: El efecto secundario más frecuente, observado aproximadamente en el 10 % de los pacientes, es náusea (sentirse enfermo), con o sin vómitos.
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Forcaltonin durante dichos estudios?
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Spanish: Puede que el médico decida realizar una prueba cutánea para comprobar si el paciente es alérgico antes de recetar este medicamento.