FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Dažādo dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu dēļ par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila gidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Greek: Παράρτημα I
Latvian: Pielikums I
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja uz dažiem iespējamiem AKEI terapijas ieguvumiem proteinūrijas gadījumā, lai gan nav panākta vienošanās par to, kuri klīniskie kritēriji pamatotu terapijas uzsākšanu.
Greek: Επομένως, η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου στους σκύλους, όπου έχει εγκριθεί, θα πρέπει να διαγραφεί.
Latvian: Tādējādi hroniskas nieru slimības indikācija suņiem, kur tā ir reģistrēta, ir jādzēš.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs apstiprinātie zāļu apraksti nedaudz atšķiras attiecībā uz farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām, panesamību mērķa dzīvniekiem un uz sirds mazspējas ārstēšanas indikāciju suņiem, ierosinātas tikai nelielas zāļu apraksta izmaiņas.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσεως.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju un iepakojuma marķējumu.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: Σχετικά με την ΧΝΝ στους σκύλους, τα δεδομένα που προέκυψαν από την κλινική δοκιμή αναφοράς (και μοναδική) και οι επιπρόσθετες βιβλιογραφικές πληροφορίες δεν παρέχουν επαρκή πληροφόρηση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την κατάλληλη δόση ούτε υποστηρίζουν επαρκώς την ωφέλιμη επίδραση κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Latvian: Attiecībā uz hronisku nieru slimību suņiem dati, kas iegūti (vienīgajā) klīniskajā pamatpētījumā, un papildu bibliogrāfiskā informācija nesniedz pietiekamu informāciju, lai izdarītu secinājumus par atbilstošu devu, nedz arī pietiekamu apliecinājumu labvēlīgai ietekmei klīniskas lietošanas laikā.
Greek: Η AHEG συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία που να υποστηρίζουν τη χρήση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ γενικά και ότι ούτε η επιστημονική βιβλιογραφία ούτε η κλινική εμπειρία θα μπορούσαν να παρέχουν σαφή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ.
Latvian: AHEG piekrita, ka nav pieejami literatūrā publicēti pierādījumi, kas apliecinātu AKEI lietošanu suņiem ar hronisku nieru slimību kopumā, un arī ne zinātniskā literatūra, ne klīniskā pieredze nesniedz skaidrus pierādījumus par AKEI efektivitāti visu suņu ar hronisku nieru slimību ārstēšanā.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Benazepril hydrochloride
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Benazeprila hidrohlorīds
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν μετά την πρώτη έγκριση του Fortekor για χρήση στις γάτες, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν έμεση, λήθαργος, ανορεξία και διάρροια.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzības dati, kas apkopoti kopš pirmās Fortekor reģistrācijas lietošanai kaķiem, liecina, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir vemšana, letarģija, anoreksija un caureja.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
Latvian: Ieguvumu, kas saistīts ar benazeprila terapiju suņiem ar sirds mazspēju, pietiekami apliecina iepriekš iesniegtie dati.
Greek: Η υπο-κατηγοριοποίηση των ζώων έδειξε ότι η μείωση της πρωτεΐνης σε δείγμα ούρων ήταν περισσότερο εμφανής στη μικρή ομάδα ζώων με UPC ≥ 1,0.
Latvian: Klasificējot dzīvniekus pa apakšgrupām, pierādīja, ka olbaltumvielu daudzuma samazināšanās urīnā visizteiktākā bija nelielā dzīvnieku grupā ar UPC ≥ 1,0.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Latvian: Šajā pētījumā, kurā piedalījās 49 klientu suņi, kas slimo ar hronisku nieru slimību, ietekmi uz dzīvildzi (primārais vērtētais raksturlielums) vai klīniskām pazīmēm salīdzinājumā ar placebo ne visai grupai, ne suņiem, kas stratificēti pēc sākotnējās UPC vērtības > 0,5 (ietver suņus, kam ir proteinūrija), nekonstatēja.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη που υποστηρίζει αυτή τη γνώμη εξέτασε την επίδραση της εναλαπρίλης και δεν έχει τεκμηριωθεί μια κατάλληλη δόση για τη θεραπεία της ΧΝΝ με βεναζεπρίλη1.
Latvian: Tomēr pētījumā, kas atbalsta šo atzinumu, pētīja enalaprila ietekmi, un atbilstoša benazeprila deva hroniskas nieru slimības ārstēšanai nav noteikta1.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
Latvian: Tomēr var atzīmēt, ka vidējās dzīvildzes atšķirības starp ārstētiem kaķiem un placebo dzīvniekiem ar sākotnējo olbaltumvielu un kreatinīna attiecību urīnā (UPC) ≥ 1,0 bija lielas, taču statistisku pamatojumu ietekmes atšķirībai neguva.
Greek: Η πρωτεϊνουρία έχει καταστεί τα τελευταία χρόνια προγνωστικός παράγοντας της ΧΝΝ στις γάτες.
Latvian: Pēdējos gados pierādīts, ka proteinūrija ir prognostisks hroniskas nieru slimības faktors kaķiem.
Greek: Κατά συνέπεια εμποδίζει τις έμμεσες επιδράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ και της αλδοστερόνης, περιλαμβανομένης της αγγειοσυστολής τόσο των αρτηριών όσο και των φλεβών, την κατακράτηση νατρίου και ύδατος από τους νεφρούς και την εξέλιξη των επιδράσεων (περιλαμβανομένης της παθολογικής καρδιακής υπερτροφίας και των εκφυλιστικών νεφρικών αλλοιώσεων).
Latvian: Tādējādi tas bloķē ietekmi, kam par starpnieku ir angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu sašaurināšanos, nātrija un ūdens uzkrāšanos nierēs un ietekmju pārveidi (tostarp pataloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas nieru izmaiņas).
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Latvian: Indikācijai jāatspoguļo fakts, ka gaidāmais efekts ir iespējama slimības norises aizkavēšana, bet izārstēšana nav gaidāma.
Greek: Standard δόση Διπλή δόση 0,5 δισκίο
Latvian: Standarta deva Dubultdeva 0,5 tabletes
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να συμπληρωθεί τοπικά εφόσον χρειάζεται.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Jāieraksta valsts ietvaros, ja nepieciešams.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāieraksta valsts ietvaros.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā konstatēja, ka dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi nacionālie lēmumi par reģistrāciju attiecībā arī uz mērķa sugu "suņi", jo dažās dalībvalstīs preparāts ir reģistrēts nieru mazspējas indikācijai.
Greek: Επιπλέον, η βεναζεπρίλη έχει καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις στα πειραματόζωα και στο παρελθόν έχει παρατηρηθεί μείωση του βάρους των ωοθηκών/σαλπίγγων κατά τη θεραπεία θηλυκών γατών.
Latvian: Turklāt benazeprilam pierādīta teratogēniska ietekme laboratorijas dzīvniekiem un iepriekš, ārstējot kaķenes, novērota olnīcu/olvadu svara samazināšanās.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, šim nolūkam Fortekor un I pielikumā minēto sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļautas III pielikumā.
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της βεναζεπριλάτης όταν η υδροχλωρική βεναζεπρίλη χορηγείται σε σκύλους νηστικούς ή που έχουν λάβει τροφή.
Latvian: Nav nozīmīgas atšķirības benazeprilāta farmakokinētikā, kad benazeprila hidrohlorīds tiek dots paēdušies suņiem vai tukšā dūšā.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη, κυκλοφορεί με τη μορφή αρωματισμένων δισκίων 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και 20 mg, και προορίζεται για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει υπόδειξη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες, αλλά θα πρέπει να σημειωθεί ωστόσο, ότι εξαιτίας της πιθανής αρχικής υποτασικής επίδρασης της θεραπείας με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ), η βεναζεπρίλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ζώα με υπόταση, υποογκαιμία, υπονατριαιμία ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Tādēļ Fortekor lietošanas ierobežojumi kaķiem nav nepieciešami, tomēr jāņem vērā, ka iespējamās hipotensīvās ietekmes dēļ angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitora (AKEI) lietošanas sākumā benazeprilu nedrīkst lietot dzīvniekiem, kam ir hipotensija, hipovolēmija, hiponatriēmija vai akūta nieru mazspēja.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šim preparātam paliek pozitīva, izņemot hronisku nieru slimību suņiem, saistībā ar kuru zāļu aprakstā jāveic ierosinātās izmaiņas.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παρέχουν, για τις διάφορες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές, προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος και υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν τα δύο είδη-στόχους, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt ierosinājumus zāļu aprakstu saskaņošanai dažādiem stiprumiem un zāļu formām un atbalstošus datus par divām mērķa sugām, kas bija CVMP atzinuma pamatā.
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) επίσης , αύξησε την όρεξη στις γάτες, ιδιαίτερα σε προχωρημένα περιστατικά.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) palielināja arī apetīti kaķiem, it īpaši progresējošākos gadījumos.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
Latvian: Principā nav konstatēts risks, kura dēļ būtu jāierobežo Fortekor lietošana kaķiem ar hronisku nieru slimību vai suņiem ar sirds mazspēju, izņemot to, kas norādīts grozītajā zāļu aprakstā.
Greek: Στις μελέτες ανοχής, δεν καταγράφηκαν σημαντικά ή δοσοεξαρτώμενα κλινικά σημεία παθολογικών ευρημάτων, εκτός από την ήπια υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων μετά από θεραπεία με δόση 10-20 φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης στόχου.
Latvian: Panesamības pētījumos nozīmīgas vai no devas atkarīgas patoloģisko atražu klīniskās pazīmes nekonstatēja, izņemot nelielu jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju nierēs pēc ārstēšanas ar devu, kas 10-20 reizes pārsniedz ieteicamo mērķa devu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και συμπτώματα υπότασης (λήθαργος, αδυναμία κ.λ.π.) πρέπει να παρακολουθούνται με σχολαστικότητα και να αντιμετωπίζονται όπου χρειάζεται.
Latvian: Nieru darbība un hipotensijas (letarģijas/vārguma utt.) pazīmes ir rūpīgi jānovēro un pēc nepieciešamības jāārstē.
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
Latvian: Suņa svars (kg)
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί καμία επίδραση του "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) όσον αφορά την επιβίωση σε γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, αλλά το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) αύξησε την όρεξη στις γάτες, ιδιαίτερα σε προχωρημένες περιπτώσεις.
Latvian: Nav uzrādīta nekāda "produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) ietekme uz izdzīvošanu kaķiem ar hronisku nieru slimību, bet "produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) palielināja apetīti kaķiem, it īpaši progresējošākos gadījumos.
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους».
Latvian: Atbilstošai saskaņotai indikācijai vajadzētu būt „Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana suņiem".
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βεναζεπρίλη ελήφθησαν από μια εκτεταμένη μελέτη αναφοράς πεδίου στην οποία συμπεριελήφθησαν 193 «ιδιόκτητες» γάτες με αυθόρμητη ΧΝΝ.
Latvian: Datus par benazeprila terapijas efektivitāti ieguva vienā plašā klīniskā lauka pamatpētījumā, kurā iesaistīja 193 klientu kaķus, kam bija spontāna hroniska nieru slimība.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu par kaķiem (un suņiem), nevar izslēgt, ka benazeprila lietošana grūsnības laikā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Greek: Το Fortekor έλαβε αρχικά έγκριση για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, αλλά μέσω εθνικών αιτήσεων τροποποίησης έχει προστεθεί σε αρκετά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) στις γάτες.
Latvian: Fortekor sākotnēji bija reģistrēts lietošanai suņiem sirds mazspējas ārstēšanai, bet vairākās (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs nacionālu izmaiņu pieteikumu veidā tika pievienota hroniskas nieru slimības (HNS) ārstēšana kaķiem.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Latvian: Vienmēr ievērojiet veterinārārsta ieteiktās devas.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ, περιγράφηκαν οι βασικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της θεραπείας με βεναζεπρίλη στις γάτες.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajos preklīniskajos pētījumos bija aprakstītas benazeprila pamata farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības, lietojot to kaķu ārstēšanai.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāieraksta valsts ietvaros.
Greek: Αυτό, σε συνδυασμό με το συλλεχθέν σώμα δεδομένων που εμφανίζεται στις βιβλιογραφικές αναφορές και την αυξημένη εμπειρία των ειδικών, καθώς και η εκτεταμένη χρήση της βεναζεπρίλης στη θεραπεία της ΧΝΝ στις γάτες υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ είναι ωφέλιμη σε περιπτώσεις ΧΝΝ σε γάτες με επίμονη νεφρική πρωτεϊνουρία.
Latvian: Tas apvienojumā ar datiem, kas apkopoti no bibliogrāfiskām atsaucēm, un lielāku ekspertu pieredzi, kā arī plašu benazeprila lietošanu hroniskas nieru slimības ārstēšanai kaķiem liecina, ka ārstēšana ar AKEI sniedz ieguvumu hroniskas nieru slimības gadījumā kaķiem ar pastāvīgu renālu proteinūriju.
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο».
Latvian: Atbilstošai saskaņotai indikācijai jābūt "Ar hronisku nieru slimību saistītas proteinūrijas mazināšanās".
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Latvian: UPC atšķirība bija statistiski nozīmīga grupā ar UPC ≥ 1,0, bet ne grupā ar UPC ≥ 0,2. Labvēlīgu benazeprila ietekmi uz ēstgribu konstatēja grupā ar sākotnējo UPC ≥ 1,0.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις υπότασης (χαμηλής αρτηριακής πίεσης), υποογκαιμίας (χαμηλού όγκου αίματος), υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Nelietojiet hipotensijas (zema asinsspiediena), hipovolēmijas (zema asins tilpuma), hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs) vai akūtas nieru mazspējas gadījumā.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να βελτιώσει την αντοχή και να αυξήσει το προσδόκιμο επιβίωσης στους σκύλους με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Ārstēšana var uzlabot fiziskās slodzes toleranci un paaugstināt dzīvildzi suņiem ar mērenu vai smagu sirds mazspēju.
Greek: Ο κτηνίατρός σας μπορεί να συστήσει σχολαστική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων υπότασης (λήθαργο, αδυναμία κ.λ.π.) και αντιμετώπισή τους όπου χρειάζεται.
Latvian: Veterinārārsts var ieteikt rūpīgi uzraudzīt nieru darbību, novērot hipotensijas (letarģijas, vārguma utt.) pazīmes un ārstēt tās pēc nepieciešamības.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι ελλιπής (~13% στους σκύλους) λόγω της μη πλήρους απορρόφησης (38% στους σκύλους ,<30% στις γάτες) και του μεταβολισμού πρώτης διαβάσεως.
Latvian: Sistēmiska biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 % suņiem) nepilnīgas absorbcijas (38 % suņiem, < 30 % kaķiem) un pirmās caurlaides metabolisma dēļ.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Blistera folija
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) μειώνει την πίεση του αίματος και το όγκο με τον οποίο φορτώνεται η καρδιά των σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) samazina asinsspiedienu un apjoma noslodzi uz sirdi suņiem ar kongestīvo sirds mazspēju.
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Latvian: Tādēļ Forterok lietošanai kaķiem (un suņiem) grūsnības un laktācijas laikā jābūt kontrindicētai un atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos jāpievieno attiecīga informācija.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντες ή θηλάζοντες σκύλους, επειδή η ασφάλεια της υδροχλωρικής βεναζεπρίλης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας σε αυτό το είδος.
Latvian: Nelietojiet grūsnām vai laktējošām kucēm, benazeprila hidrohlorīda nekaitīgums nav pierādīts šo sugu grūsnības vai laktācijas laikā.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza ierosinājumus zāļu aprakstu saskaņošanai un datus, kas atbalsta sirds, kā arī nieru slimību ārstēšanu.
Greek: Θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στα στάδια 2,3 και 4.
Latvian: 2., 3. un 4. stadijas sirds mazspējas ārstēšana.
Greek: <Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας <και παρασκευαστής>>: Να συμπληρωθεί τοπικά.
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un ražotājs>>: Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) ir jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να προστεθεί μια προφύλαξη στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη χρήση στους σκύλους με ασταθή νεφρική νόσο, καθώς η θεραπεία με Fortekor των σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη ασταθή νεφρική νόσο θα μπορούσε να επιδεινώσει περαιτέρω τη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstam jāpievieno brīdinājums par lietošanu suņiem ar nestabilu nieru slimību, jo Fortekor terapija suņiem ar sirds mazspēju un vienlaikus nestabilu nieru slimību var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību.
Greek: Δόθηκε έμφαση στο γεγονός ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κανένα σκύλο με ασταθή νεφρική νόσο σταδίου 4 εξαιτίας του κινδύνου για μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ή επιδείνωση της αζωταιμίας.
Latvian: Tika uzsvērts, ka AKEI terapiju nedrīkst izmantot suņiem, kam ir nestabila 4. stadijas nieru slimība, jo iespējams samazināta glomerulārās filtrācijas ātruma vai azotēmijas pastiprināšanās risks.
Greek: Τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο (δυσπλασία του ουροποιητικού συστήματος) παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες στο εργαστήριο (σε επίμυς) με μη τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Latvian: Embriotoksiska ietekme (augļa urīnceļu kroplības) tika novērota pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām) pie devām, kas nav toksiskas mātēm.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι ελλιπής (~13% στους σκύλους) λόγω της μη πλήρους απορρόφησης (38% στους σκύλους) και του μεταβολισμού πρώτης διαβάσεως.
Latvian: Sistēmiska biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 % suņiem) nepilnīgas absorbcijas (38 % suņiem) un pirmās caurlaides metabolisma dēļ.
Greek: Επιπλέον, θεωρήθηκε κατάλληλη η επισήμανση προφύλαξης σχετικά με τον συνδυασμό μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου που συνδέεται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σκύλους με νεφρική νόσο.
Latvian: Turklāt par atbilstošu uzskatīja piesardzību attiecībā uz kombināciju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, jo iespējams risks, kas saistīts ar asinsspiediena pazemināšanos suņiem ar nieru slimību.
Greek: Δεν απαιτείται.
Latvian: Nav.
Greek: Κατά συνέπεια ταυτόχρονη χορήγηση των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων με υποτασική δράση πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga NSPL un citu zāļu ar hipotonisku ietekmi lietošana ir uzmanīgi jāapsver.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
Latvian: Tādēļ Fortekor indikāciju lietošanai hroniskas nieru slimības gadījumā var apstiprināt, bet preparāts lietojams tikai kaķiem, kam ir proteinūrija.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) Jāieraksta valsts ietvaros.