FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, karnaubavoks.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 300 mg inneholder 300 mg irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 150 mg inneholder 150 mg irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Irbesartan Zentiva 75 mg inneholder 75 mg irbesartan.
Danish: Tag ikke Irbesartan Zentiva:  hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Zentiva (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Irbesartan Zentiva hvis du er allergisk (overfølsom) overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Norwegian Bokmål: Irbesartan Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan
Danish: Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Norwegian Bokmål: Irbesartan Zentiva 150 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan
Danish: Irbesartan Zentiva skal tages gennem munden.
Norwegian Bokmål: Irbesartan Zentiva er til oral bruk.
Danish: Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Norwegian Bokmål: Irbesartan Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan
Danish: Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Zentiva, hvis noget af det følgende gælder for dig: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresygdom.
Norwegian Bokmål: dersom du får mye oppkast og diaré dersom du har nyreproblemer dersom du har hjerteproblemer dersom du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresykdom.
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Norwegian Bokmål: Kina, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: * fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca 90 %.
Danish: Hepatitis**
Norwegian Bokmål: Hepatitt**
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Norwegian Bokmål: IRESSA forlenget ikke overlevelse i totalpopulasjonen.
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette rammer ca. 1 av 100 pasienter som tar IRESSA og kan være livstruende
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.juni 2009 Dato for siste fornyelse: 23/04/2014
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: IRESSA skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (1,1 %), inkludert angioødem og urtikaria
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter randomisert.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes
Danish: Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IRESSA hvis du ammer av hensyn til barnets sikkerhet
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Norwegian Bokmål: 0,0397 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig, men noen pasienter har dødd av dette
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Norwegian Bokmål: Blisterfolien kan være perforert eller uperforert.
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ab
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter.
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning av kreatinin verdien i blod Proteinuri
Danish: Har aldrig røget
Norwegian Bokmål: Ikke røyker
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IRESSA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Danish: Hvis du har glemt at tage IRESSA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IRESSA
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsrate
Danish: Ikke-justeretanalyse PP population for kliniske faktorer ITT population for biomarkøre faktorer
Norwegian Bokmål: Ujustert analyse PP populasjon for kliniske faktorer ITT populasjon for biomarkør faktorer
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av C-14 merket gefitinib til rotter 14 dager post partum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk 11-19 ganger høyere enn i blod.
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas oralt med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Danish: 4.4 v. 4.6 Mænd
Norwegian Bokmål: 4,4 v. 4,6 Mann
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: I ISEL-studien var insidensen av ILS-hendelser i totalpopulasjonen ca 1 % i begge behandlingsarmer.
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger:
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss "best supportive care" ble sammenlignet med placebo pluss "best supportive care".
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/aluminiumfolie som inneholder 10 tabletter eller uperforert PVC/aluminiumblister inneholdende 10 tabletter.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan ha en effekt på virkningen av IRESSA.
Danish: N patienter
Norwegian Bokmål: N pasienter
Danish: * Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Norwegian Bokmål: * Denne bivirkningen kan oppstå i forbindelse med andre tørre tilstander (hovedsaklig hudreaksjoner) sett under behandling med gefitinib.
Danish: Progressionsfrioverlevelse
Norwegian Bokmål: Progresjonsfrioverlevelse
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til ikke å bli gravide under behandling.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Norwegian Bokmål: 40/235 (17 %) av kvinner er M+ 35/551 (6 %) av menn er M+
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har sår på øyets overflate (hornhinnen)
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få NR Ikke oppnådd (Not reached)
Danish: Ikke-justeretanalyse EFR population
Norwegian Bokmål: Ujustert analyse EFR populasjon
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesutfall varierte på bakgrunn av røykestatus og etnisitet (se Tabell 6).
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IRESSA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Norwegian Bokmål: Rundt 8 % av pasientene fikk alvorlige bivirkninger ("common toxicity criteria" (CTC) grad 3 eller 4).
Danish: 9.8 v. 13.1 Kvinder
Norwegian Bokmål: 9,8 v. 13,1 Kvinne
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8metabolitter i plasma.
Danish: Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 300
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Norwegian Bokmål: Høye doser av korttidsvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
Danish: Tag ikke IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IRESSA - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Sammensetning av IRESSA).
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med IRESSA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01XE02
Danish: • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer som heter alaninaminotransferase i en blodprøve; dersom nivået er for høyt, kan det hende legen din forteller deg at du må slutte med IRESSA
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Norwegian Bokmål: IRESSA brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler 2 timer før eller 1 time etter du har tatt IRESSA.
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppighed
Norwegian Bokmål: N FACT-L QoL-forbedringsrate
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Norwegian Bokmål: Positive prediktive verdier (9,5 % av hele populasjon er EGFRmutasjonspositive (M+))
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IRESSA - dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger relatert til unormale laboratorie verdier er basert på pasienter med en endring fra "baseline" på 2 eller flere CTC grader i de relevante laboratorie parametre.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1- -glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Gefitinib bindes til serumalbumin og alfa 1-syre glykoprotein.
Danish: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 163,5 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Norwegian Bokmål: Tre blisterbrett er pakket sammen og omsluttet av aluminiumfolie i en kartong.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive test(er) som er vist anvendbare for å bestemme EGFR-mutasjonsstatus i tumorer eller ctDNA bør brukes for å unngå falske negative eller falske positive målinger (se pkt.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Norwegian Bokmål: 63/396 (16 %) av pasienter med adenokarsinom-histologi er M+ 12/390 (3 %) av pasienter med ikkeadenokarsinom-histologi er M+
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ab
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Norwegian Bokmål: <0,0001 4,4 ganger høyere ved adenokarsinom enn ved ikke-adenokarsinom
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 3,86 mg natrium.
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Norwegian Bokmål: ** Dette inkluderer enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsagligt let til moderat Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase, hovedsaklig mild til moderat Økning i total bilirubin, hovedsaklig mild til moderat
Danish: IRESSA indeholder natrium
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder natrium
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannia
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lungecancer subskala
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter evaluerbare for livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet (Quality of Life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Resultater av en in vitro fototoksisk studie viste at gefitinib kan ha fototoksisk potensial.
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR c Konfidensintervall helt under non-inferiority margin på 1,154
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m2), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom gefitinib og docetaksel (75 mg/m2) for total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate i totalpopulasjonen (se Tabell 5).
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du unngår å bli gravid under behandling med IRESSA siden IRESSA kan skade barnet.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Norwegian Bokmål: I INTEREST-studien var insidensen av ILS-hendelser 1,4 % (10) pasienter i gefitinib gruppen versus 1,1 % (8) pasienter i docetaksel gruppen.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)
Norwegian Bokmål: • Blødning (slik som neseblod eller blod i urinen)
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for ILS med gefitinib relativt til kjemoterapi ble sett primært under de første 4 ukene av behandlingen (justert OR 3,8; 95 % KI 1,9 til 7,7); deretter var den relative risikoen lavere (justert OR 2,5; 95 % KI 1,1 til 5,8).
Danish: Meget almindelig Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase, hovedsaklig mild til moderat
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Norwegian Bokmål: HR 0,82 [0,70 to 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Verdier presentert er for IRESSA versus karboplatin/paklitaksel.
Danish: Førstelinjebehandling Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling Den randomiserte fase III-studien i førstelinje, IPASS-studien, ble utført med pasienter fra Asia
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne
Danish: Pankreatit Gastrointestinal perforation
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Gastrointestinal perforering
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre medikamenter såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er dette forbundet med andre kjente risikofaktorer inkludert samtidig medisinering slik som steroider eller NSAIDs, underliggende tidligere GI ulcerasjon, alder, røyking eller metastaser i tarmen på perforeringsstedene.
Danish: 5.5 v. 9.1 EGFR-mutation
Norwegian Bokmål: 5,5 v. 9,1 EGFR mutasjon
Danish: • Protein i urinen (ses ved en urintest)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest)
Danish: • Tør mund
Norwegian Bokmål: • Tørr munn
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Norwegian Bokmål: En ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib behandling.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af baseline-mutationsstatus for tumor- og ctDNA-prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare Mål
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor- og ctDNA-prøver ved "baseline" for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Ett ILS-tilfelle var fatalt, og dette oppsto hos en pasient som fikk placebo.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor- og ctDNA-mutasjonspositive var 77 % (95 % KI 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor-mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI 44 % til 74 %).
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med IRESSA avbrytes og undersøkelser av pasienten raskt igangsettes.
Danish: Tilfælde med fatale udfald har været rapporteret.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Danish: Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Norwegian Bokmål: Tablettene er brune, runde, bikonvekse, merket med "IRESSA 250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med kreatinin clearance  20 ml/min og forsiktighet er anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Danish: IFUM-rate % (CI)
Norwegian Bokmål: IFUM andel % (KI)
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at etter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid til steady-state, total plasmaclearance (Cmaxss) og steady-state eksponering (AUC24ss) tilsvarende for pasientgruppene med normal og moderat svekket leverfunksjon.
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: I populasjonsbaserte farmakokinetiske dataanalyser av kreftpasienter er det ikke identifisert noen sammenheng mellom antatt steady-state bunnkonsentrasjon og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller kreatinin clearance (over 20 ml/min).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) på grunn av cirrhose har økt plasmakonsentrasjon av gefitinib.