FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour calculer la dose de DUROGESIC à administrer chez les enfants à partir d'opioïdes par voie orale ou parentérale, se référer à la conversion des doses équi-analgésiques (Tableau 1) et à la dose de DUROGESIC recommandée en fonction de la dose journalière de morphine orale (Tableau 4).
Dutch: Raadpleeg voor het overschakelen van pediatrische patiënten van orale of parenterale opioïden naar DUROGESIC de equianalgetische potentieconversie (tabel 1) en de aanbevolen DUROGESIC-dosering gebaseerd op dagelijkse orale morfinedosis (tabel 4).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique.
Dutch: Bij patiënten met chronische constipatie is extra waakzaamheid geboden.
French: • Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Dutch: • Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)
French: En combien de temps le patch agit-il ?
Dutch: Hoe snel beginnen de pleisters te werken?
French: Eviter de toucher le côté adhésif du patch.
Dutch: Raak de kleefzijde van de pleister niet aan.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
French: Après la coadministration d'inhibiteurs faibles, modérés ou sévères du CYP3A4 avec du fentanyl par voie intraveineuse administré sur une courte durée, les diminutions de la clairance du fentanyl étaient généralement ≤ 25 %.
Dutch: Na gezamenlijke toediening van zwakke, matige of sterke CYP3A4-remmers en kortdurende intraveneuze toediening van fentanyl, bedroeg de daling in de fentanylklaring gemiddeld ≤ 25%; bij het gebruik in combinatie met ritonavir (een sterke CYP3A4-remmer) nam de fentanylklaring echter gemiddeld met 67% af.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil)
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).
French: Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes L'utilisation de DUROGESIC en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse.
Dutch: Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïde therapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld.
French: • Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: • Als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire.
Dutch: Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van DUROGESIC die u nodig heeft.
French: Convertir la quantité ainsi obtenue en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures à l'aide des facteurs de multiplication du tableau 1 pour la voie d'administration appropriée.
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
French: Transfert de patch sur la peau d'une tierce personne
Dutch: Pleisters plakken op iemand anders
French: L'utilisation de DUROGESIC n'est pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante d'un IMAO.
Dutch: DUROGESIC wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdige toediening van een MAO-remmer nodig hebben.
French: La co-administration de fentanyl avec un médicament sérotoninergique, tel qu'un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), un Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN) ou un Inhibiteur de la Monoamine Oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Dutch: Gezamenlijke toediening van fentanyl en serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
French: Myosis
Dutch: Miose
French: Jeudi
Dutch: Donderdag
French: Patients naïfs d'opioïdes
Dutch: Opioïdnaïeve patiënten
French: • Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Dutch: • De pleister mag nooit worden geknipt of in stukken worden verdeeld.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bloedkanker (zoals idelalisib).
French: Il n'a pas été noté d'effet tératogène dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Dutch: In de onderzoeken bij twee soorten (ratten en konijnen) was er geen indicatie van teratogene effecten.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines)
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).
French: DUROGESIC ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2).
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt bij opioïdnaïeve pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
French: Le fentanyl délivré par voie transdermique ne semble pas être métabolisé au niveau de la peau.
Dutch: De huid lijkt fentanyl dat transdermaal wordt toegediend, niet te metaboliseren.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Mois/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
French: Mercredi
Dutch: Woensdag
French: • Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)
Dutch: • Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, une surveillance étroite est nécessaire et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de l'état du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden geobserveerd en de dosis moet individueel worden bepaald op basis van de status van de patiënt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC si vous allaitez.
Dutch: Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft.
French: Afin d'obtenir le dosage de DUROGESIC correspondant à la dose équi-analgésique calculée de morphine par 24 heures, utiliser les tableaux 2 ou 3 de conversion des doses comme suit : a. le tableau 2 est destiné aux patients adultes nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 150:1) b. le tableau 3 est destiné aux patients adultes dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 100:1)
Dutch: Voor het afleiden van de DUROGESIC-dosering die overeenkomt met de berekende equianalgetische 24-uurs morfinedosis gebruikt u de doseringsconversietabel 2 of 3 als volgt: a. Tabel 2 is voor volwassen patiënten voor wie afwisseling van opioïden noodzakelijk is, of die klinisch minder stabiel zijn (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1).
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Samedi
Dutch: Zaterdag
French: Après l'application du premier patch et après une augmentation de la dose, un délai de 12 à 24 heures doit être pris en compte.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een wachttijd van 12 tot 24 uur na het aanbrengen van de eerste pleister en na een dosisverhoging.
French: Dimanche
Dutch: Zondag
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet .
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: 20b kétobémidone orale parentérale lévorphanol orale parentérale
Dutch: 20b ketobemidon oraal parenteraal levorfanol oraal parenteraal
French: Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
French: L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
French: Dépression respiratoire, Détresse respiratoire
Dutch: Ademhalingsdepressie, ademnood
French: Par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit, en werken daarom deels als antagonist op het analgetische effect van fentanyl, waardoor ze ontwenningsverschijnselen kunnen veroorzaken bij opioïdafhankelijke patiënten (zie ook rubriek 4.4).
French: • Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
Dutch: • Druk dit klevende gedeelte van de pleister op de huid.
French: Lundi
Dutch: Maandag
French: Patients présentant une myasthénie grave
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
French: Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.
Dutch: Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad.
French: DUROGESIC n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2).
Dutch: DUROGESIC mag uitsluitend worden gebruikt bij opioïdtolerante kinderen van 2 jaar of ouder (zie rubriek 4.2).
French: S'assurer que les bordures du patch adhèrent correctement.
Dutch: Zorg ervoor dat de randen van de pleister goed hechten op de huid.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem)
Dutch: • Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients adultes et enfants Classe de système organe
Dutch: Bijwerkingen bij volwassen en pediatrische patiënten
French: Interactions liées à la pharmacocinétique
Dutch: Farmacokinetiek-gerelateerde interacties
French: Tableau 3 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ 100:1) Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
French: Vendredi
Dutch: Vrijdag
French: • Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
Dutch: • Haal de pleister pas uit het zakje wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) [Nationaal te implementeren]
French: Interactions liées à la pharmacodynamique
Dutch: Farmacodynamiek-gerelateerde interacties
French: • Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vous utilisez des ciseaux,
Dutch: • Scheur of knip voorzichtig de rand van het zakje volledig af (als u een schaar gebruikt, knip dan zo dicht mogelijk bij de verzegelde rand van het zakje om beschadiging van de pleister te voorkomen).
French: • Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles
Dutch: • Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
French: Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
Dutch: Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn.
French: • Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne)
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
French: Comment conserver DUROGESIC ?
Dutch: Hoe lang kan DUROGESIC worden bewaard
French: Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), sensations vertigineuses (13,1 %) et céphalées (11,8 %).
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
French: Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire.
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
French: Ne pas appliquer le patch sur
Dutch: Breng de pleister niet
French: Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch.
Dutch: U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk bij de huid waar de pleister is aangebracht ervaren.
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
French: L'usage répété de DUROGESIC peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaald gebruik van DUROGESIC (zie rubriek 4.4).
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
French: (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
French: C'est pourquoi il est recommandé de poursuivre à doses régulières les analgésiques antérieurement utilisés pendant les 12 heures suivant le remplacement par DUROGESIC.
Dutch: Daarom moet de patiënt tijdens de eerste 12 uur na de overstap naar DUROGESIC worden doorbehandeld met de eerdere reguliere dosis pijnstillers.
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
French: Les textes pour les paragraphes absorption, distribution, biotransformation et excrétion sont considérés comme acceptables.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit;
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
French: Étant donné que le terme «douleur difficile à traiter» n'est pas correctement défini, il a été remplacé par «sévère», qui comprend le terme «difficile à traiter».
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
French: Dans ces cas, le risque d'hypoventilation potentiellement fatale a été ajouté en avertissement.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.
French: Les informations fournies dans la rubrique 4.2 sont partiellement présentées dans trois tableaux au maximum et ne sont utilisées que pour la conversion à partir d'autres opioïdes vers Durogesic et non l'inverse:
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Dutch: Volgens de EMA-richtlijn betreffende de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van pijn (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) en de WHO-richtlijn met betrekking tot verlichting van pijn bij kanker, kan de mate van pijn worden geclassificeerd als licht, matig en ernstig.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
French: Les résultats de toutes les études pharmacodynamiques ou d'efficacité menées chez des patients pédiatriques ont été inclus dans cette rubrique et le nombre de patients pédiatriques a été mis en conformité avec les autres rubriques du RCP harmonisé.
Dutch: De resultaten van alle farmacodynamische of werkzaamheidsonderzoeken die zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten zijn opgenomen in deze rubriek en het aantal pediatrische patiënten is in overeenstemming gebracht met de andere rubrieken van de geharmoniseerde SPC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a précisé qu'un dispositif transdermique peut être remplacé après 48 heures uniquement lors de la première application, lorsque l'analgésie est insuffisante.
Dutch: De vergunninghouder heeft verduidelijkt dat alleen bij de eerste toepassing een pleister na 48 uur kan worden vervangen wanneer de analgesie onvoldoende is.
French: Les différences majeures entre les RCP concernant les fréquences attribuées pour les effets indésirables individuels ont été examinées et résolues.
Dutch: Grote verschillen tussen de SPC's wat betreft de aangegeven frequenties voor afzonderlijke bijwerkingen werden besproken en opgelost.
French: Si l'hypotension persiste après l'administration de naloxone, il est recommandé d'envisager des soins médicaux standard pour le traitement de l'hypovolémie, notamment une prise en charge liquidienne.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Durogesic et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Durogesic en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Le remplacement du dispositif transdermique avant 72 heures peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de fentanyl, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Dutch: Als de pleister eerder dan na 72 uur wordt vervangen kan dit leiden tot verhoogde serumconcentraties van fentanyl, wat de kans op ongewenste voorvallen kan verhogen.
French: Étant donné qu'il n'y avait aucune différence majeure dans le profil de sécurité entre les patients adultes et pédiatriques, la décision du titulaire de mise sur le marché de ne pas inclure de tableau distinct a été considérée comme acceptable.
Dutch: Aangezien er geen opvallende verschillen waren tussen het veiligheidsprofiel voor volwassenen en kinderen, werd het besluit van de vergunninghouder om geen aparte tabel op te nemen als aanvaardbaar beschouwd.