FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Danish: Det endokrine system Ualmindelig:
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
Czech: Infekce a infestace* Méně časté:
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Czech: Úzkost, emoční labilita, somnolence
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Danish: • lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, tilstoppet næse, forkølelse eller influenza
Czech: • zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, ucpaný nos, nachlazení nebo chřipka
Danish: Baseret på TMZs farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, somnolence
Danish: Det reproduktive system og mammae Ualmindelig:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
Czech: ≥10 a < 100 x 109 /l
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Danish: Indlægssedlen indeholder flere oplysninger.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Czech: Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Czech: hyperbilirubinémie, cholestáza,hepatitida, poškození jater, selhání jater †
Danish: • den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Czech: • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Czech: V průběhu léčby temozolomidem se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á).
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Czech: Spavost, závratě, brnění, průjem, bolest břicha, potíže se zažíváním, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, snížení tělesné hmotnosti, horečka, slabost, třesavka, celkový pocit nemoci, bolest, změna chuti, dušnost.
Danish: Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu nebo ve formě monoterapie u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky jako: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Danish: - Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder på en ny serie.
Czech: - Pokud už máte přípravek doma a nevíte, nebo si nejste jistý(á), jak dávky užívat, poraďte se před začátkem nového léčebného cyklu se svým lékařem.
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Czech: Byly zaznamenány případy jaterních nežádoucích účinků zahrnující zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšenou hladinu bilirubinu nebo problémy s odtokem žluče (cholestáza) a zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Danish: Patienter med tilbagevende eller progressivt malignt gliom:
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af TMZ til børn under 3 år.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Danish: • kvalme
Czech: • vyrážka
Danish: Muskelslaphed, artralgier, muskuloskeletale smerter, myalgier
Czech: Svalová slabost, artralgie muskuloskeletální bolest, myalgie
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8.
Danish: Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage - Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie.
Czech: - Ujistěte se, že před začátkem každého nového léčebného cyklu jste si s lékařem zkontroloval(a), jakou dávku máte užívat.
Danish: Pneumoni, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Danish: Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání steroidy.
Danish: Det anbefales også, at de søger råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen på grund af risikoen for irreversibel infertilitet efter behandlingen med TMZ.
Czech: Naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, aby ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.nevratné neplodnosti způsobené léčbou temozolomidem,
Danish: Kvalme og opkastning forekommer meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Danish: Tør hud, pruritus
Czech: Suchá kůže, svědění
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Czech: • slabost, otok tváře, třesavka, změny vnímání chuti, zubní potíže
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 61.
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, konfusion, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk sygdom (NOS), neuropati, perifer neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závrať, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
Czech: Temozolomide Accord se podává nalačno.
Danish: Hoste.
Czech: Kašel.
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Czech: Infekce, herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
Czech: ≥0,5 a < 1,5 x 109 /l
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky.
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord 4.
Czech: Jak Temozolomide Accord uchovávat 6.
Danish: De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
Czech: Během léčby přípravkem Temozolomide Accord nesmíte kojit.
Danish: Myopati, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgier
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Danish: Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka) užívající Temozolomide Accord k léčbě specifického nádoru mozku (multiformního glioblastomu) v kombinované léčbě s radioterapií a později užíváte temozolomid samostatně, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
Czech: • alergické reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chutě
Danish: Feber, asteni, rigor, utilpashed, smerter, smagsforstyrrelser
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Danish: • kortåndethed, hoste
Czech: • krácení dechu, kašel
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Danish: svimmelhed, konfusion, glemsomhed, koncentrationsproblemer, snurrende fornemmelser, prikken i huden, talebesvær eller vanskeligheder med at forstå sproget, rysten, slagtilfælde
Czech: porucha koncentrace, brnění, pocit mravenčení, potíže s mluvením nebo porozuměním jazyku,
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Temozolomide 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 5 mg
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal det undgås, at det indeholdte pulver kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Czech: Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, konfusion, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Danish: Temozolomide 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 250 mg
Danish: Stomatitis, diarre, mavesmerter, dyspepsi, dysfagi
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør frarådes at få få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Danish: temozolomid
Czech: Přípravek
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
Danish: Temozolomide Accord1
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
Czech: Co je Temozolomide Accord?
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Danish: Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat nalačno.
Danish: (60 Gy administreret i 30 fraktioner).
Czech: (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.