FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Abilify Maintena κατέδειξε, επίσης, στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων που εκφράζεται μέσω της μεταβολής στη βαθμολογία CGIS (κλίμακα γενικής κλινικής εικόνας) από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα.
Croatian: Abilify Maintena također je pokazao statistički značajno poboljšanje u simptomima koje se očitovalo promjenom rezultata na ljestvici CGIS od početne vrijednosti do 10. tjedna.
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου.
Croatian: Antipsihotičko liječenje treba biti praćeno pažljivim nadzorom visokorizičnih bolesnika.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας για την χορηγούμενη από του στόματος αριπιπραζόλη δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti oralno primijenjenog aripiprazola ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja aripiprazolom.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αναφέρεται σε όλα τα σκευάσματα που περιέχουν προϊόντα με αριπιπραζόλη.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ovo je stanje potrebno navesti u svim formulacijama lijekova koji sadrže aripiprazol.
Greek: Τάσεις αυτοκτονίας
Croatian: Sklonost samoubojstvu
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Abilify Maintena για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da nastavite primati Abilify Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Greek: • αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
Croatian: • spontano lučenje mlijeka iz dojki (galaktoreja)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Greek: Μονή συσκευασία
Croatian: Višestruko pakiranje
Greek: • ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση)
Croatian: • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive želje za stalnim kretanjem)
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας: Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Croatian: Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Abilify Maintena σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Abilify Maintena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u shizofreniji (vidjeti dio 4.2).
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία πριν από την ανασύσταση της κόνεως.
Croatian: Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.
Greek: Μετά από την ανασύσταση
Croatian: Nakon rekonstitucije
Greek: Όλα τα υπόλοιπα σκευάσματα αναφέρουν απλώς στην ενότητα 4.8 ότι η δυστονία αποτελεί μια ενέργεια κατηγορίας για αυτό το φάρμακο.
Croatian: Sve druge formulacije u dijelu 4.8 navode samo da je distonija učinak skupine ovog lijeka.
Greek: Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
Croatian: Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Greek: Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Sav suvišak treba baciti.
Greek: • ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη)
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća)
Greek: • έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Croatian: • nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu
Greek: Οφθαλμοστροφική κρίση: Από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν 20 αναφορές περιπτώσεων οφθαλμοστροφικής κρίσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος (οι 11 σοβαρές) και αθροιστικά 244 αναφορές (οι 92 σοβαρές).
Croatian: Okulogirna kriza: Izvori iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navode 20 prijava okulogirne krize tijekom promatranog razdoblja (11 ozbiljnih) i 244 prijave kumulativno (92 ozbiljne).
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας
Croatian: • razmišljanje o samoubojstvu
Greek: Καπάκι βελόνας δ) Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα επάνω.
Croatian: Poklopac igle d) Zatim povucite poklopac igle ravno prema gore.
Greek: Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.
Croatian: Tijekom injekcije možete osjetiti blagu bol.
Greek: • μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
Croatian: • smanjena spolna želja (oslabljen libido)
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Croatian: Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Sukladno tome, novorođenčad treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.
Croatian: Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Greek: • πονοκέφαλος
Croatian: • glavobolja
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: • ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή
Croatian: • neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije - bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, το προφίλ τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u mladih štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onim opaženim u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ili štetnih učinaka na razvoj.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από δοκιμές με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja oralne primjene aripiprazola, aripiprazol se naširoko distribuira po cijelom tijelu uz prividni volumen distribucije od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017.
Croatian: Upozorenje za ovu skupinu antipsihotika je od 2017. godine već navedeno u informacijama o lijeku u SAD-u.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τη μεταχείριση του Abilify Maintena παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
Croatian: Potpune upute za primjenu i rukovanje lijekom Abilify Maintena nalaze se u uputi o lijeku (informacije namijenjene zdravstvenim radnicima).
Greek: • ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Croatian: • omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge.
Croatian: Kod pretilih bolesnika (indeks tjelesne mase > 28 kg/m2) treba uporabiti hipodermalnu sigurnosnu iglu od 51 mm i 21 gaugea.
Greek: Μετά από την πρώτη ένεση, η αγωγή με 10 mg έως 20 mg ημερησίως από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης πρέπει να συνεχιστεί για 14 συνεχόμενες ημέρες, προκειμένου να διατηρηθούν οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Nakon prve injekcije liječenje treba nastaviti oralnim aripiprazolom od 10 mg do 20 mg na dan tijekom 14 uzastopnih dana da bi se održale terapijske koncentracije aripiprazola tijekom započinjanja terapije.
Greek: Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena
Croatian: Drugi lijekovi i Abilify Maintena
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιμοδιύλιση στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja aripiprazolom, hemodijaliza najvjerojatnije neće biti od koristi u liječenju predoziranja, jer je aripiprazol u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Greek: • μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol mišića, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Greek: To Abilify Maintena περιέχει νάτριο
Croatian: Abilify Maintena sadrži natrij
Greek: • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Croatian: • niska razina natrija u krvi
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Aripiprazol se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: • ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Croatian: • duševni poremećaj obilježen nepotpunim dodirom ili gubitkom dodira sa stvarnošću
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Croatian: Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Greek: Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Greek: Τραβήξτε ε) Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και πιέστε με αργές κινήσεις το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Croatian: Povucite e) Držite štrcaljku uspravno i polako potiskujte klip kako biste istisnuli zrak.
Greek: Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να την προστατέψετε από το φως.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν
Croatian: Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Greek: ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Croatian: e) Nakon toga izvucite iglu iz bočice.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog aripiprazola bilo je izlučeno u mokraći, a približno 18 % otkriveno u nepromijenjenom obliku u stolici.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh κατηγορίες A, B και Γ) δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδροαριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιελάμβανε μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος κατηγορίας Γ, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Croatian: Ispitivanje jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola ispitanicima s različitim stupnjem ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) nije otkrilo značajni utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidroaripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre stadija C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Croatian: Na temelju rezultata cijelog niza standardnih pretraga genotoksičnosti, aripiprazol se ne smatra genotoksičnim.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: • έχετε θρόμβους αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Croatian: • krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka
Greek: Το Abilify Maintena με οινόπνευμα
Croatian: Abilify Maintena s alkoholom
Greek: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δοσολογία των 400 mg, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της μηνιαίας δόσης στα 300 mg.
Croatian: Ako uz dozu od 400 mg nastanu nuspojave, potrebno je razmotriti smanjenje doze na 300 mg jedanput mjesečno.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili dobije neobjašnivu vrućicu bez dodatnih kliničkih znakova NMS-a, primjena antipsihotika mora se prekinuti, uključujući aripiprazol (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: Για την από του στόματος αριπιπραζόλη, σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: Za oralni aripiprazol, toksikološki značajni učinci bili su opaženi samo pri dozama ili izloženostima koje su bile dovoljno veće od maksimalne ljudske doze ili izloženosti, što pokazuje da su ti učinci bili ograničeni ili da nisu bili važni za kliničku primjenu.
Greek: Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg.
Croatian: U bolesnika za koje se zna da su slabi CYP2D6 metabolizatori, početna doza i doza održavanja treba biti 300 mg.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός κι αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah osim ako način otvaranja/rekonstitucije ne uklanja rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους παρατηρείται συχνά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια λόγω χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση σωματικού βάρους, συν-νοσηρότητα, κακή διαχείριση του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Croatian: Povećanje tjelesne težine često se viđa u bolesnika sa shizofrenijom zbog primjene antipsihotika za koje se zna da uzrokuju povećanje tjelesne težine, komorbiditeta, nezdravog načina života i može dovesti do teških komplikacija.
Greek: Περιστροφή + αφαίρεση β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή.
Croatian: Zakrenite i odvojite b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι απαραίτητη.
Croatian: Nije potrebno titrirati dozu ovog lijeka.
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες, και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή μιας αντιψυχωσικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihotičkim bolestima, a u nekim je slučajevima to zabilježeno ubrzo nakon početka ili promjene antipsihotičke terapije, uključujući liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
Croatian: • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju
Greek: Το 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (−5,26, 3,99) για τη διαφορά στο εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας, εξαιρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 11,5 %.
Croatian: Interval pouzdanosti (CI) od 95 % (−5,26, 3,99) za razliku u procijenjenom udjelu bolesnika koji su doživjeli prijeteći relaps do kraja 26. tjedna isključio je unaprijed definiranu marginu neinferiornosti,
Greek: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom te treba razmotriti primjenu niže početne doze (npr. stariji bolesnici ili bolesnici s narušenim zdravstvenim stanjem, vidjeti dio 4.2).
Greek: • ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
Croatian: • nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje
Greek: Στους ασθενείς που εκπλήρωσαν τις απαιτήσεις της φάσης σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης ορίστηκε να λάβουν, με διπλά-τυφλό τρόπο, Abilify Maintena, και ξεκίνησαν μια φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena για χρονικό διάστημα το λιγότερο 12 εβδομάδων και το πολύ 36 εβδομάδων.
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili uvjet oralne stabilizacije u fazi oralne stabilizacije određeno je, na jednostruko slijepi način, da primaju Abilify Maintena te su počeli fazu stabilizacije na lijeku Abilify Maintena u trajanju od najmanje 12 tjedana, a najviše 36 tjedana.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Croatian: Odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση αριπιπραζόλης επισημασμένης με [14C], περίπου το 27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα.
Croatian: Nakon jedne oralne doze aripiprazola označenog izotopom [14C], približno 27 % primijenjene radioaktivnosti otkrilo se u mokraći, a približno 60 % u stolici.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα, ελέγξτε ότι έχετε περιστρέψει το στέλεχος του εμβόλου μέχρι τέλους.
Croatian: Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
Croatian: To može biti posljedica abnormalne razgradnje mišića, što može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza)
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.
Croatian: Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (μεταβολή στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα) κατέδειξε ανωτερότητα του Abilify Maintena (n = 167) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 172).
Croatian: Primarni ishod (promjena ukupnog rezultata na ljestvici PANSS od početka do 10. tjedna) pokazao je superiornost lijeka Abilify Maintena (n = 167) u odnosu na placebo (n = 172).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aripiprazol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom