FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si va a someterse a una operación en la que se utilice un anestésico halogenado (un determinado tipo de anestésico), usted o su hijo no deberán tomar metilfenidato el día de la operación, pues existe el riesgo de que se produzca un aumento brusco de la presión arterial durante la intervención.
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
Spanish: Al no tratarse de un estudio de intervención, los TAC no tendrán control sobre las prácticas reales de prescripción.
Italian: Trattandosi di uno studio non interventistico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno alcun controllo sulle effettive pratiche di prescrizione.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben tragar el comprimido de {Nombre Inventado} entero con ayuda de líquidos.
Italian: I pazienti devono essere informati che {nome di fantasia} deve essere ingoiato intero con l'aiuto di un po' di liquido.
Spanish: ES - España Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Italian: ES - Spagna Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Spanish: Estudios de utilización de medicamentos, incluida la evaluación del uso para indicaciones no autorizadas y del abuso
Italian: Studi sull'uso del medicinale, compresa una valutazione di uso off label/abuso
Spanish: Muy rara Desconocida
Italian: Raro Molto raro Non nota
Spanish: Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento.
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
Spanish: Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.
Italian: Si devono adottare trattamenti intensivi per mantenere la circolazione e la respirazione adeguate; possono essere richieste procedure di raffreddamento esterne per ridurre l'iperpiressia.
Spanish: En los casos en los que se especifica la indicación, el TDAH ha sido la más frecuente, pero también hay un número importante de notificaciones con otras indicaciones.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione era segnalata, si trattava per lo più di ADHD ma vi era anche una parte significativa di segnalazioni relativa ad altre indicazioni.
Spanish: Metilfenidato no se metaboliza por el citocomo P-450 en un grado clínicamente relevante.
Italian: Il metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante.
Spanish: En líneas generales, puede concluirse que el mecanismo exacto responsable de los efectos del metilfenidato en el crecimiento sigue sin conocerse bien.
Italian: Complessivamente si può concludere che rimane non chiaro l'esatto meccanismo causale di tali effetti del metilfenidato sulla crescita.
Spanish: El metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad.
Italian: Il metilfenidato non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni o ai pazienti anziani, dato che la sicurezza e l'efficacia del prodotto in queste fasce d'età non sono state stabilite.
Spanish: Otros efectos secundarios son:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Spanish: En algunos niños, el tratamiento con metilfenidato, junto con otras formas de tratamiento no médico, puede reducir los síntomas de hiperactividad y mejorar la calidad de vida.
Italian: Per alcuni di questi bambini il trattamento con metilfenidato, unitamente ad altre forme di trattamento non strettamente medico, può ridurre i sintomi dell'interattività e migliorare la qualità di vita.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos cerebrovasculares ocurridos en los ensayos clínicos han consistido en migraña, y la tasa de incidencia ha sido mayor en el grupo tratado con metilfenidato que en el grupo placebo.
Italian: La maggior parte degli eventi cerebrovascolari emersi negli studi clinici erano emicrania, con un tasso di incidenza più elevato nel gruppo trattato con metilfenidato rispetto al gruppo trattato con placebo.
Spanish: Boca seca.
Italian: Secchezza della bocca.
Spanish: Uso con agonistas alfa2 de acción central (por ejemplo clonidina) Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo muerte súbita con el uso concomitante con clonidina.
Italian: Uso con gli alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad es. clonidina) Sono stati riportati casi di eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa, in associazione all'uso di clonidina.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.
Italian: Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> metilfenidato
Italian: Se dimentica di <prendere> <usare> il metilfenidato
Spanish: SE - Suecia Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: SE - Svezia Novartis Sverige AB Box 1150
Spanish: Tratamiento: No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.
Italian: Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da metilfenidato.
Spanish: En la medida de lo posible, se utilizarán medidas del consumo, incluidas variables como información sobre cantidad total utilizada, edad del paciente, sexo, dosis para esa indicación, duración del tratamiento, continuidad del tratamiento, enfermedades concomitantes, medicación concomitante, datos sobre patrones de uso y especialidad del médico.
Italian: Laddove possibile vanno utilizzate misurazioni dell'uso che comprendano variabili come quantità complessivamente utilizzate, età dei pazienti, sesso, dose indicata, durata dell'uso, continuità di trattamento, comorbilità, trattamenti concomitanti, dati sui modelli d'uso e specializzazione del medico.
Spanish: 2.2 Riesgo cerebrovascular Los estudios preclínicos no han aportado ninguna prueba en relación con este riesgo.
Italian: 2.2 Rischio cerebrovascolare Negli studi pre-clinici non sono emerse prove riferibili a tale rischio.
Spanish: • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)
Italian: • Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), o nell'arco di almeno 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.
Italian: L'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
Spanish: Estudio NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"(Medición de resultados citogénicos en linfocitos de niños con diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y tratados con metilfenidato o Adderall), realizado por el National Institute of Environmental Health Sciences de los Estados Unidos en colaboración con la FDA.
Italian: Studio NCT 00341029 "Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall", condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
Spanish: CÓMO <TOMAR> <USAR> metilfenidato
Italian: COME <PRENDERE> <USARE> il metilfenidato
Spanish: En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gástrico.
Italian: In presenza di un'intossicazione grave somministrare una dose accuratamente titolata di una benzodiazepina prima di eseguire la lavanda gastrica.
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
Italian: Discussione complessiva sulla sicurezza e conclusioni
Spanish: El CHMP ha evaluado la seguridad del uso de los medicamentos que contienen metilfenidato durante el embarazo y la lactancia y el Grupo de Trabajo sobre Seguridad (SWP) abordó está cuestión en diciembre de 2008.
Italian: La sicurezza dell'uso dei prodotti contenenti metilfenidato durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata dal CHMP e successivamente discussa in seno al gruppo di lavoro sulla sicurezza (SWP) nel dicembre 2008.
Spanish: No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato.
Italian: Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato.
Spanish: Además, la armonización de la presentación de los IPS y los planes de gestión de riesgos presentados por los TAC asegurarán la evaluación simultánea de la información de seguridad en los Estados miembros por medio del PhVMP y la continuidad de la armonización.
Italian: Inoltre l'armonizzazione delle modalità di presentazione degli PSUR e dei piani la gestione del rischio (RMP) da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio farà sì che le informazioni sulla sicurezza siano valutate contemporaneamente da parte degli Stati membri tramite il PhVWP e che sia assicurata la continuità dell'armonizzazione.
Spanish: Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
Italian: Il miglioramento può proseguire anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta.
Spanish: Se han evaluado también el riesgo de carcinogenia, los efectos en el crecimiento y los efectos del tratamiento prolongado.
Italian: Sono stati inoltre valutati il rischio di cancerogenicità, effetti sulla crescita e gli effetti di un trattamento di lungo periodo;
Spanish: Uso en niños menores de 6 años
Italian: Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Spanish: Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato.
Italian: Si deve esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell'uso del metilfenidato.
Spanish: Por otra parte, algunos datos preclínicos muestran un efecto directo del metilfenidato en la estructura del tejido cardiaco.
Italian: Inoltre sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
Italian: Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà.
Spanish: Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podría agravar sus efectos secundarios.
Italian: Lei o il suo bambino non deve bere alcolici quando prende il medicinale in quanto gli alcolici possono esacerbare gli effetti collaterali del farmaco.
Spanish: Embarazo Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso del metilfenidato in donne in stato di gravidanza sono di numero limitato.
Spanish: Poco frecuentes: dolor torácico
Italian: Non comuni: dolore toracico
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DE LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Spanish: En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di sintomi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici del trattamento siano maggiori dei rischi per il paziente.
Spanish: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Spanish: Los signos principales que definen el TDAH son falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Italian: L'ADHD viene definito dai segni fondamentali che sono mancanza di attenzione, iperattività e impulsività.
Spanish: Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Italian: Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è controindicato.
Spanish: - que el Comité ha examinado la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de 6 o más años de edad y en adolescentes en la UE.
Italian: - il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età e negli adolescenti dell'UE.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, partir o triturar.
Italian: Le compresse non devono essere né masticate, né spezzate né schiacciate.
Spanish: 2.1.b Datos de notificaciones espontáneas
Italian: 2.1.b Dati provenienti da segnalazioni spontanee
Spanish: El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
Italian: La titolazione della dose deve essere iniziata con la più bassa dose possibile.
Spanish: Toma de metilfenidato con alcohol
Italian: Assunzione di metilfenidato con alcolici
Spanish: Es posible que su médico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Italian: Il medico potrebbe decidere che lei o il suo bambino deve sottoporsi ad altri esami medici prima di iniziare a prendere il medicinale.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos.
Italian: I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano tendenza e comportamento suicida, devono essere immediatamente valutati dal loro medico.
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
Italian: Se lei o il suo bambino non sta crescendo o aumentando di peso come previsto, potrebbe essere necessario interrompere per un breve periodo il trattamento con metilfenidato.
Spanish: La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
Italian: Vi può essere o meno un calo di apprendimento.
Spanish: Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando.
Italian: Pertanto il medico controllerà attentamente l'altezza e il peso nonché l'appetito suo o del suo bambino.
Spanish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: FR - Francia JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Spanish: Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente.
Italian: Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
Italian: A parte la questione della crescita, vi sono insufficienti dati clinici o farmacoepidemiologici adeguati sugli effetti di un trattamento di lungo periodo con metilfenidato nell'UE per quanto riguarda i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari, psichiatrici, cancerogeni o altri di lungo termine.
Spanish: Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.
Italian: Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finale non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
Spanish: La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.
Italian: La scelta della formulazione del medicinale a base di metilfenidato dovrà essere fatta dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d'effetto voluta.
Spanish: - que el Comité ha examinado el arbitraje efectuado en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen metilfenidato iniciada por la Comisión Europea;
Italian: - il comitato ha esaminato il deferimento avviato dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti metilfenidato;
Spanish: Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente per l'insorgenza o il peggioramento di tic durante la terapia con metilfenidato.
Spanish: El metilfenidato puede exhibir cierta actividad carcinógena no genotóxica en el hígado de ratón; sin embargo, los pocos análisis realizados en el ser humano no indican que esta actividad se reproduzca en personas expuestas a dosis terapéuticas.
Italian: Il metilfenidato può esplicare una qualche attività come cancerogeno non genotossico sul fegato del topo, tuttavia le limitate analisi condotte sull'uomo non suggeriscono che tale attività si possa avere anche nei soggetti umani esposti alle dosi terapeutiche.
Spanish: • palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca)
Italian: • palpitazioni, svenimento non spiegato, dolore toracico, mancanza di respiro (talvolta indicativi di una cardiopatia)
Spanish: La información del producto para la mayoría de los medicamentos que contienen metilfenidato en la UE incluye advertencias sobre el uso en pacientes con trastornos cardiacos subyacentes y menciona muchos de los trastornos notificados con cianosis entre las posibles RAM en la sección 4.8.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei farmaci contenenti metilfenidato commercializzati nell'UE contengono avvertenze per l'uso nei pazienti con cardiopatie di base ed elencano, nel paragrafo 4.8, molti dei disturbi segnalati con cianosi come possibili ADR.
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Italian: Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Spanish: Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nell'uso del metilfenidato per il trattamento dell'ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti.
Spanish: Algunas de esas pruebas son:
Italian: Tali esami comprendono:
Spanish: Tras analizar todos los datos disponibles, se ha concluido que los términos más específicos de «concentración de la atención en un número limitado de estímulos» y «comportamientos repetitivos» reflejan los efectos observados con el metilfenidato y deben añadirse a los posibles efectos adversos citados en la información del producto.
Italian: Il riesame di tutti i dati disponibili ha evidenziato che i termini più specifici "iperfocalizzazione" e "comportamenti ripetitivi" rispecchiano gli effetti osservati del metilfenidato e vanno aggiunti quali possibili effetti avversi nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas.
Italian: Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici.
Spanish: {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «Toma de metilfenidato con los alimentos y bebidas La toma de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.»
Italian: {Da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni di metilfenidato a rilascio non modificato:} "Assunzione di metilfenidato con cibi e bevande L'assunzione del metilfenidato con cibo può contribuire ad alleviare i dolori allo stomaco, la nausea o il vomito."
Spanish: Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato.
Italian: E' stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre.
Spanish: Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Spanish: En la bibliografía se señala también que el metilfenidato puede agravar los trastornos psiquiátricos en pacientes con TDAH.
Italian: La letteratura scientifica suggerisce inoltre che il metilfenidato possa esacerbare i disturbi psichiatrici nei pazienti con ADHD.
Spanish: Los TAC considerarán la inclusión de datos obtenidos mayoritariamente en la UE, y la evaluación de la viabilidad aportará también observaciones sobre las fuentes extracomunitarias de datos que podrían usarse como alternativa.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
Spanish: Existen diferencias tanto en la disponibilidad de los diferentes productos de un Estado miembro a otro, como en la información del producto de un medicamento a otro.
Italian: Tale eterogeneità riguarda sia la disponibilità dei vari prodotti negli Stati membri sia le informazioni sui prodotti.