FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
Dutch: Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
English: Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Dutch: Verhoog de serumcalciumconcentratie met calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling.
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Dutch: In de leeftijd van 2-5 jaar had geen van hen een gecorrigeerde serumcalciumwaarde < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
English: Myalgia Muscle spasms Back pain
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Dutch: De behandeling met Mimpara moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
English: Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
English: Do not swallow the capsule.
Dutch: Slik de capsule niet door.
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
English: 1, 2.5, 5, 7.5, 10 and 15
Dutch: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 en 15
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Dutch: Kinderen die doses van 30 mg of meer nodig hebben en die in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de benodigde dosis Mimpara tabletten krijgen.
English: Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoest (dextromethorfan);
English: Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Dutch: Mimpara dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk “AMG” op de ene zijde en “90” op de andere.
English: • seizures (convulsions or fits)
Dutch: • toevallen/stuipen (convulsies)
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,8 (0,64) mg/dl in de cinacalcet + SOC-groep en 9,8 (0,6) mg/dl in de SOC-groep.
English: Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk “AMG” op de ene zijde en “60” op de andere.
English: • indigestion (dyspepsia)
Dutch: • kortademigheid (dyspneu)
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
English: Upper respiratory infection Dyspnoea
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Dutch: QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,7 mm lange en 6,0 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk “AMG” op de ene zijde en “30” op de andere.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
English: • If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
English: The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
English: Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Dutch: Kinderen die een lagere dosis nodig hebben dan 30 mg of die niet in staat zijn de tabletten door te slikken, dienen Mimpara granulaat te krijgen.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
English: Dispose of the capsule shells.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Cinacalcet
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden gecontroleerd.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Dutch: De capsule bestaat uit een blauwgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk “AMG” en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk “5 mg”.
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Dutch: De capsule bestaat uit een donkergroengekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk “AMG” en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk “1 mg”.
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Dutch: Kinderen die een dosis nodig hebben van 30 mg of meer en die in staat zijn tabletten door te slikken kunnen tabletten krijgen.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR FLES
English: 5, 10, 15, 30, and 60
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
English: Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Dutch: Dosisaanpassing gebaseerd op serumcalciumconcentraties Serumcalciumconcentraties dienen te worden bepaald binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara.
English: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, and 30
Dutch: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 30
English: A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden gemeten.
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
English: • Amorphous silicon dioxide
Dutch: • Crospovidon • Amorf siliciumdioxide
English: Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Dutch: - U heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed.
English: • Colloidal anhydrous silica
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen cinacalcet
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2.400 mg driemaal daags).
English: Cardiac disorders
Dutch: Dyspepsie Diarree
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Dutch: Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Gelatine
English: Mimpara 60 mg film-coated tablets
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen cinacalcet
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Dutch: Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Gelatine
English: Mimpara 90 mg film-coated tablets
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 2,5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Dutch: Patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 1 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen cinacalcet
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Dutch: Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Gelatine
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/009 - doos met 14 tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
Dutch: EU/1/04/292/011 - doos met 84 tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/005 - doos met 14 tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/001 - doos met 14 tabletten
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
English: Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
English: • constipation
Dutch: Convulsies
English: EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
Dutch: EU/1/04/292/010 - doos met 28 tabletten
English: • abdominal pain, abdominal pain - upper
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik
English: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
English: Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Dutch: Controleer tijdens de behandeling met cinacalcet nauwkeurig de serumcalciumconcentraties en de therapietrouw (zie rubriek 4.2).
English: EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
Dutch: EU/1/04/292/003 - doos met 84 tabletten
English: EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
Dutch: EU/1/04/292/007 - doos met 84 tabletten
English: The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
Dutch: Het granulaat moet tijdens of kort na de maaltijd worden ingenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/015
English: Seizures
Dutch: Buikpijn
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/014
English: Nausea Vomiting
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013
English: EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
Dutch: EU/1/04/292/006 - doos met 28 tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
English: EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
Dutch: EU/1/04/292/002 - doos met 28 tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/004
English: Hepatic impairment
Dutch: Misselijkheid Braken
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik voor dit doel aan te bevelen.
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als Ultibro Breezhaler, waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ulunar Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ulunar Breezhaler verleend.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Dutch: Ulunar Breezhaler is bestudeerd in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ulunar Breezhaler.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ulunar Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ulunar Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ulunar Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Dutch: Het effect van Ulunar Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Dutch: Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
English: For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ulunar Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ulunar Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ulunar Breezhaler.
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.