FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: se analizará su sangre de forma regular durante el tratamiento.
Lithuanian: Be to, gydymo metu bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas.
Spanish: La dosis del medicamento se ajustará de acuerdo con los resultados de estos análisis.
Lithuanian: Vaisto dozė bus koreguojama pagal šių tyrimų rezultatus.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vėliau šiuos vaistinio preparato informacinius dokumentus gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su paskirta referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus nustatytas procedūras.
Spanish: Hasta la fecha, solamente se han descrito casos aislados de reacciones locales graves (necrosis) debido a la extravasación.
Lithuanian: Iki šiol aprašyti tik pavieniai sunkių vietinių reakcijų (nekrozių), pasireiškusių dėl ekstravazacijos, atvejai.
Spanish: Otros medicamentos y Novantrone
Lithuanian: Kiti vaistai ir Novantrone
Spanish: Anafilaxia/reacciones anafilactoides (incluido shock)
Lithuanian: Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant šoką)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Novantrone:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Novantrone:
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Novantrone ir kam jis vartojamas
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Hematologinius parametrus būtina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
Lithuanian: Infekcija (įskaitant mirtiną baigtį)
Spanish: Su médico decidirá exactamente qué dosis necesita.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nustatys, kokios dozės Jums reikia.
Spanish: Novantrone impide que las células del cáncer crezcan y que, como resultado de ello, mueran.
Lithuanian: Novantrone neleidžia vėžio ląstelėms augti, todėl jos galiausiai žūva.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente durante las primeras dos horas y, de forma más lenta, a partir de entonces.
Lithuanian: Pirmąsias dvi valandas koncentracija kraujo plazmoje mažėja sparčiai, vėliau - lėtai.
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šis gydymas turi būti taikomas tik įvertinus naudą ir riziką, ypač dėl rizikos kraujodarai ir širdžiai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Su médico decidirá de forma exacta cuál es la dosis siguiente que necesita.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tiksliai nustatys, kokios paskesnės dozės Jums reikia.
Spanish: Recuperación ≤ 21 días
Lithuanian: ≤ 21 diena
Spanish: Se dispone de poca experiencia en niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños y adolescentes desde su nacimiento hasta los 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams nuo gimimo ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir de forma temporal o permanente la administración de Novantrone.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Novantrone vartojimą.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
Lithuanian: Jei kenčiate nuo šio šalutinio poveikio, nevairuokite jokių transporto priemonių i (arba) nevaldykite jokių mechanizmų.
Spanish: Amenorrea * La amenorrea puede ser prolongada y puede ser coherente con la menopausia prematura.
Lithuanian: Amenorėja * Amenorėja gali užsitęsti ir sutapti su pirmalaike menopauze
Spanish: Amenorrea*
Lithuanian: Amenorėja*
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan realizar recomendaciones de ajuste de la dosis.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozės koregavimo rekomendacijas, nepakanka.
Spanish: Muchos de los valores de semivida notificados para la fase de eliminación se encuentran entre las 10 y las 40 horas, pero otros autores han notificado valores mucho mayores, de entre 7 y 12 días.
Lithuanian: Daugelis nustatytų pusinės eliminacijos verčių patenka į intervalą nuo 10 iki 40 valandų, tačiau keli kiti autoriai pranešė apie daug didesnes - 7-12 parų vertes.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir vaisingumas
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: Asimismo, el intervalo de tiempo durante el cual se administró la dosis acumulada osciló entre los 3 y 24 meses.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, kuriuo buvo leidžiamos kaupiamosios dozės, svyravo nuo 3 iki 24 mėnesių.
Spanish: Mitoxantrona se debe utilizar con precaución.
Lithuanian: Mitoksantrono turi būti skiriama atsargiai.
Spanish: - Fiebre o infecciones
Lithuanian: - Karščiavimas arba infekcinės ligos.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Spanish: Para su uso como tratamiento de la esclerosis múltiple: - si está embarazada
Lithuanian: Skiriant išsėtinei sklerozei gydyti: - jeigu esate nėščia
Spanish: ** La relación causal con la administración de mitoxantrona es incierta.
Lithuanian: ** Priežastinis ryšys su mitoksantrono vartojimu neaiškus.
Spanish: Se ha observado una reducción en el empeoramiento de la discapacidad neurológica y en la frecuencia de las recidivas clínicas.
Lithuanian: Stebėtas neurologinės negalios pasunkėjimo ir klinikinių atkryčių dažnio sumažėjimas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, antraciklinai ir susijusios medžiagos, ATC kodas - L01DB07.
Spanish: En ausencia de datos suficientes sobre la eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama y teniendo en cuenta el aumento del riesgo de leucemia, mitoxantrona solamente se debe usar para el cáncer de mama metastásico.
Lithuanian: Nesant pakankamai krūties vėžio adjuvantinio gydymo veiksmingumo duomenų ir atsižvelgiant į padidėjusią leukemijos riziką, mitoksantrono galima skirti tik metastaziniams krūties vėžiui gydyti.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminės leukemijos riziką, simptomus ir požymius ir nurodyti atsiradus tokiems simptomams kreiptis į gydytoją, net praėjus penkerių metų laikotarpiui.
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat slopina imuninę sistemą ir dėl šio poveikio skiriamas specifinei išsėtinės sklerozės formai gydyti, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių.
Spanish: Por tanto, las vacunas con virus atenuados no se deben administrar durante el tratamiento.
Lithuanian: Todėl gydymo metu negalima skirti gyvų virusų vakcinų.
Spanish: Si se usa junto con otros fármacos contra el cáncer:
Lithuanian: Jei skiriama su kitais vaistais nuo vėžio
Spanish: La dosis recomendada se basa en su superficie corporal, que se calcula en metros cuadrados (m2) utilizando su estatura y su peso.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė paremta kūno paviršiaus plotu, kuris apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m2) pagal ūgį ir svorį.
Spanish: Dejar en suspenso hasta la recuperación y, a continuación, repetir la dosis anterior.
Lithuanian: Palaukti iki sunormalėjimo, tada kartoti ankstesnę dozę.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: [Žr.
Spanish: Extravasación* Disgeusia
Lithuanian: Ekstravazacija* Disgeuzija
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
Lithuanian: Reikia vengti sąlyčio su Novantrone, ypač odos, gleivinių (drėgnų kūno paviršių, pvz., burnos dangalo) ir akių.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
Lithuanian: Novantrone išsiskiria į moters pieną ir kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant sulfitus, kurių gali susidaryti gaminant mitoksantroną.
Spanish: Su médico calculará la dosis individual de Novantrone.
Lithuanian: Individualią Novantrone dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas.
Spanish: No parece que haya diferencias de importancia en la farmacocinética de mitoxantrona entre los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Lithuanian: Reikšmingų mitoksantrono farmakokinetikos skirtumų tarp senyvų ir jaunų suaugusių pacientų nenustatyta.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis, šunimis, triušiais ir beždžionėmis.
Spanish: o Enrojecimiento (eritema)
Lithuanian: o Paraudimas (eritema).
Spanish: Recuperación >21 días
Lithuanian: > 21 diena
Spanish: Mitoxantrona se considera un teratogénico humano potencial debido a su mecanismo de acción y a los efectos sobre el desarrollo demostrados por fármacos relacionados.
Lithuanian: Mitoksantronas laikomas potencialiu žmogaus teratogenu dėl savo veikimo mechanizmo ir poveikio vystymuisi, nustatyto susijusiams vaistiniams preparatams.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kancerogeniška eksperimentiniams gyvūnams skiriant dozes, nesiekiančias siūlomos klinikinės dozės.
Spanish: En los diversos estudios de esclerosis múltiple, la dosis acumulada efectiva osciló entre 36 mg/m2 y 120 mg/m2.
Lithuanian: Atliekant kelis išsėtinės sklerozės tyrimus, veiksminga kaupiamoji dozė svyravo nuo 36 mg/m2 iki 120 mg/m2.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Spanish: Entre los 80 pacientes inscritos, la mediana de los valores para las cifras más bajas de leucocitos y plaquetas fueron 400/μl (grado 4 de la OMS) y 9.500/μl (grado 4 de la OMS), respectivamente.
Lithuanian: Tarp 80 įtrauktų pacientų vidutinės mažiausio leukocitų skaičiaus ir trombocitų skaičiaus vertės buvo atitinkamai 400/μl (PSO 4 laipsnis) ir 9 500/μl (PSO 4 laipsnis).
Spanish: El tratamiento con entre 12 y 14 mg/m² mitoxantrona fue eficaz en el tratamiento de diferentes cánceres.
Lithuanian: Mitoksantrono 12-14 mg/m2 dozė buvo veiksminga gydant įvairių rūšių vėžį.
Spanish: Una dosis acumulada de 72 mg/m² sigue siendo eficaz y está asociada con una menor cardiotoxicidad que las dosis acumuladas mayores.
Lithuanian: Kaupiamoji 72 mg/m² dozė vis dar veiksminga ir siejama su mažesniu toksiniu poveikiu širdžiai negu didesnės kaupiamosios dozės.
Spanish: El 35 % restante estaba formado por derivados de ácidos monocarboxílicos y dicarboxílicos y por sus conjugados glucurónidos.
Lithuanian: Likusius 35% sudarė monokarboksirūgšties ir dikarboksirūgšties dariniai bei jų gliukuronidų konjugatai.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estos estudios, pero las dosis máximas estudiadas se encontraban muy por debajo de la dosis recomendada en seres humanos (0,02 y 0,05 veces en ratas y en conejos, respectivamente, siguiendo el criterio de mg/m2).
Lithuanian: Šių tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau maksimalios tirtos dozės buvo gerokai mažesnės už rekomenduojamą dozę žmogui (0,02 ir 0,05 karto atitinkamai žiurkėms ir triušiams, apskaičiuojant mg/m2).
Spanish: Uso tras otros tratamientos específicos para la EM
Lithuanian: Vartojimas po kitų konkrečiai IS skirtų gydymo būdų
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė paremta onkologinių indikacijų klinikinių tyrimų duomenimis ir spontaniniais pranešimais poregistracinio stebėjimo metu bei išsėtinės sklerozės klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų duomenimis ir spontaniniais pranešimais poregistracinio stebėjimo metu.
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
Lithuanian: Ilgalaikį mitoksantrono naudingumą riboja atsirandantis vėžio atsparumas, kuris galiausiai gali lemti mirtiną baigtį, kai šio vaistinio preparato skiriama „paskutinio pasirinkimo" gydymui.
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
Lithuanian: Įverčių skirtumus gali lemti duomenų prieinamumas vėlyvu metu po dozių pavartojimo, duomenų vidurkinimas ar tyrimo jautrumas.
Spanish: • si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón,
Lithuanian: • jei jau vartojate kitų širdį veikiančių vaistųį;
Spanish: Por tanto, debe evitar quedarse embarazada.
Lithuanian: Todėl turite vengti pastoti.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de anticoagulante para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti pageidaujamą krešėjimo slopinimo lygį, gali prireikti koreguoti antikoaguliantų dozę.
Spanish: Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Lithuanian: Miokardo infarktas (įskaitant mirtinus reiškinius)
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone Cómo usar Novantrone
Lithuanian: Kas yra Novantrone ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Novantrone Kaip vartoti Novantrone Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Novantrone
Spanish: También debe comunicar a su médico si ya está tomando Novantrone y si se le ha recetado un medicamento nuevo que no haya tomado al mismo tiempo que Novantrone.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei jau vartojate Novantrone ir Jums paskirtas naujas vaistas , kurio dar nevartojote kartu su Novantrone.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie flebitą infuzijos vietoje.
Spanish: Siempre se debe administrar como perfusión intravenosa (en una vena) y siempre se debe diluir antes de su uso.
Lithuanian: Šis vaistas visada turi būti leidžiamas intraveninės infuzijos būdu (į veną) ir visada prieš tai turi būti atskiedžiamas.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Lithuanian: Kaskart pavartojus gali pasireikšti neutropenija.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Novantrone: - Fiebre, infecciones, sangrado o formación de moratones sin explicación, siente debilidad y se fatiga con facilidad.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei gydymo Novantrone metu Jums pasireiškia bet kokie iš šių požymių ar simptomų: - karščiavimas, infekcijos, nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos, silpnumas ir greitas nuovargis.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Lithuanian: Perdozavus pacientą būtina atidžiai stebėti.
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer:
Lithuanian: Nuo vėžio gydomiems pacientams
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Spanish: Si Novantrone se utiliza solo:
Lithuanian: Jei skiriama vien tik Novantrone:
Spanish: Se han notificado casos de anomalías en el ECG.
Lithuanian: Pranešta apie EKG anomalijas.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada.
Lithuanian: Turite vengti pastoti.
Spanish: Tratamiento combinado
Lithuanian: Sudėtinis gydymas
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu būtina atidžiai stebėti vėžiu sergančių pacientų širdies funkciją.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes que han recibido tratamiento con anterioridad con mitoxantrona.
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, anksčiau jau gydytiems mitoksantronu.
Spanish: - Erupción intensa en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar), o si siente que se va a desmayar, estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Lithuanian: - Sunkus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (galintis sukelti sunkumą ryti arba kvėpuoti) arba jei jaučiate, kad apalpsite - tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Spanish: Se recomienda que se realicen hemogramas frecuentes en sangre periférica en los pacientes que reciban mitoxantrona, a fin de supervisar la aparición de depresión de la médula ósea, principalmente neutropenia, que puede ser grave y dar lugar a infección.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams, kuriems skiriama mitoksantrono, būtų dažnai tikrinamas periferinio kraujo ląstelių skaičius, kad būtų galima kontroliuoti kaulų čiulpų slopinimo, pirmiausia neutropenijos, atsiradimą, kuris gali būti sunkus ir sukelti infekciją.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración, por tanto, se debe advertir a los pacientes de que pueden esperar este efecto durante el tratamiento.
Lithuanian: 24 valandas po mitoksantrono pavartojimo šlapimo spalva gali būti melsvai žalia, pacientams reikia nurodyta, kad gydymo metu to galima tikėtis.
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Lithuanian: BCRP nešiklio induktoriai potencialiai gali sumažinti mitoksantrono ekspoziciją.
Spanish: Se debe prestar especial atención para garantizar la recuperación hematológica completa antes de iniciar el tratamiento de consolidación (si se utiliza este tratamiento) y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante esta fase.
Lithuanian: Prieš imantis konsolidacinio gydymo (jei toks gydymas taikomas) ypač svarbu užtikrinti visišką kraujo sudėties sunormalėjimą, o pacientai šioje fazėje turi būti atidžiai stebimi.
Spanish: Mitoxantrona y sus metabolitos se excretan en la bilis y en la orina, pero se desconoce si las vías metabólica o excretora son saturables, si se pueden inhibir o inducir, o si mitoxantrona y sus metabolitos presentan circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Mitoksantronas ir jo metabolitai išskiriami su tulžimi ir šlapimu, tačiau nežinoma, ar metaboliniai ar išskyrimo keliai įsotinami, ar gali būti slopinami ar indukuojami arba ar mitoksantronas ir jo metabolitai patenka į enterohepatinę cirkuliaciją (žr.
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems ekstravazijos požymiams ar simptomams, įskaitant deginimą, skausmą, niežėjimą, eritemą, tinimą, mėlynos spalvos atsiradimą ar išopėjimą, vartojimą būtina iškart nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje.
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
Lithuanian: Mitoksantronas veikė mutageniškai ir klastogeniškai visose in vitro bandymo sistemose, o žiurkėms - in vivo.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de mitoxantrona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mitoksantronas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Bradicardia sinusal Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Lithuanian: Sinusinė bradikardija Miokardo infarktas (įskaitant mirtinus reiškinius)
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, netirti, mitoksantronas ekstensyviai jungiasi audiniuose ir ir mažai tikėtina, kad jo gydomąjį ar toksinį poveikį pavyktų sumažinti atliekant peritoninę arba hemodializę.
Spanish: Cuatro pacientes que recibieron entre 140 y 180 mg/m2 como una sola inyección en bolus fallecieron como resultado de una leucopenia grave con infección.
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo skirta viena 140-180 mg/m2 smūginė injekcija, mirė dėl sunkios leukopenijos su infekcija.
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Lithuanian: Mitoksantronas blokuoja ląstelių dauginimosi ciklą G2 fazės metu, jose padidėja RNR
Spanish: Por lo general, excepto para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tratamiento con mitoxantrona no se debe administrar a pacientes con cifras iniciales de neutrófilos menores de 1.500 células/mm3.
Lithuanian: Išskyrus ūminės mieloidinės leukemijos gydymą, mitoksantrono paprastai negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilų skaičius nesiekia 1 500 ląstelių/mm3.