FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af <Produktnavn>, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning.
Latvian: Tā kā <Zāļu nosaukums> ievadīšana ir saistīta ar NSF risku, no tās jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu MRI attēldiagnostiku.
Danish: Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Latvian: Signāla intensitātes pastiprināšanās un neklīniskie dati liecina par gadolīnija atbrīvošanos organismā pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas.
Danish: <Aktivt stofnavn (INN)> er en lineær GdCA.
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> ir lineāra gadolīniju saturoša kontrastviela.
Danish: Den anbefalede dosis af <aktivt stofnavn (INN)> til voksne patienter og børn er 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning).
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> injekcijas ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma).
Danish: MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
Latvian: MRI izmeklēšana galvas smadzenēm/mugurkaulam: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas MRI izmeklēšana artērijām: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas MRI izmeklēšana aknām, nierēm, urīnizvades sistēmai vai virsnieru dziedzeriem: 0,1 ml uz kilogramu ķermeņa masas
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir speciāla krāsviela (jeb kontrastviela), kas satur retzemju metālu gadolīniju un uzlabo aknu galvas smadzeņu/mugurkaula, artēriju un citu ķermeņa apvidu attēlus magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanas laikā.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu intravenozas ievadīšanas ievērojami lielākā devā nekā intraartikulāri ievadāmām zālēm, notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Danish: Lever, nyrer, urinveje, binyrer
Latvian: Aknas, nieres, urīnizvades sistēma, virsnieru dziedzeri
Danish: Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse.
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.
Danish: Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration.
Latvian: Pēc intraartikulāras ievadīšanas gadolīnija uzkrāšanās galvas smadzenēs nav konstatēta.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug ved intravenøs administration.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām, ievadot intravenozas injekcijas veidā.
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2) ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem saistībā ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
Danish: Magnetisk resonansangiografi (MRA)
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfija
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI).
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> ir paredzēts fokālu aknu bojājumu noteikšanai un raksturošanai T1 sekvences attēlos magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanā.
Danish: Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system
Latvian: Galvas un kakla apvidus, krūškurvis (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēdera dobums (kuņģazarnu trakts, ieskaitot aizkuņģa dziedzeri), iegurņa dobums (prostata, urīnpūslis un dzemde) un skeletamuskuļu sistēma
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi, bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg/legemsvægt.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MR izmeklēšanai, MR angiogrāfijai, krūts dziedzeru MR vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai, un tā nedrīkst pārsniegt 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
Danish: o Ophobning i kroppen <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
Latvian: • 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas o Uzkrāšanās organismā <Zāļu nosaukums> darbojas, jo satur metālu, ko sauc par gadolīniju.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Latvian: Tūlīt pēc ievadīšanas, izskaitļojot skenēšanas vēlīnās fāzes laiku ar bolus testa injekciju vai automātisko bolus injekcijas tehniku.
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MRI izmeklēšanai, MR-angiogrāfijai, krūts dziedzeru MRI izmeklēšanai vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai un 0,05 mmol/kg ķermeņa masas aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
Danish: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år)
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir paramagnētiska kontrastviela, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostikai šādām indikācijām aknām.
Danish: når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
Latvian: ja to lieto aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
Danish: Lever
Latvian: Aknas
Danish: Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Latvian: Pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas ievadīšanas tas var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Danish: Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām saistībā ar gadolīnija uzkrāšanos galvas smadzenēs.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas divu atsevišķu injekciju veidā (katra atbilst 0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma) miera stāvoklī un stresa apstākļos.
Danish: Intravenøs gadoxetinsyre
Latvian: Gadoksetskābe intravenozai ievadīšanai
Danish: Denne sekvens skal gentages flere gange over en periode på 5-8 minutter efter en hurtig intravenøs bolusinjektion med kontrastmiddel.
Latvian: Pirms kontrastēšanas jāiegūst T1-gradient-echo pulsa sekvences attēli ar 2 minūšu vai mazāku skenēšanas laiku, un skenēšana vairākas reizes jāatkārto 5 līdz 8 minūšu periodā pēc kontrastvielas straujas intravenozas bolus injekcijas.
Danish: Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Danish: Dynamisk scanning:
Latvian: Dinamiskā attēlveidošanas fāze
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0,05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
Latvian: Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu, izņemot MRI sirds miokarda perfūzijas noteikšanai, kad viena izmeklējuma laikā var ievadīt divas atsevišķas devas pa 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
Danish: Intraartikulær gadopentetinsyre
Latvian: Gadopentetīnskābe intraartikulārai ievadīšanai
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku.
Danish: <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning.
Latvian: <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un ir nepieciešama vēlīnās fāzes attēlveidošana.
Danish: Intraartikulær gadoterinsyre
Latvian: Gadoterskābe intraartikulārai ievadīšanai
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning, og når et andet godkendt præparat ikke kan anvendes.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un nevar izmantot citas reģistrētās zāles.
Danish: Dødsfald er ekstremt sjældne.
Latvian: Nāves gadījumi ir ārkārtīgi reti.
Danish: Alle dyr skal have fået vand fra samme kilde.
Latvian: Visiem dzīvniekiem ūdeni vajadzēja saņemt no viena un tā paša avota.
Danish: Forfatterne kunne ikke give en god forklaring på dette.
Latvian: Autori tam nevarēja sniegt pamatotu skaidrojumu.
Danish: Andre sikkerhedsaspekter
Latvian: Citi drošuma aspekti
Danish: Derfor opretholdes denne erklæring ikke.
Latvian: Tādēļ šis apgalvojums netiek atbalstīts.
Danish: Detaljerede konklusioner fra mødet kan findes i bilag 11 til PRAC's vurderingsrapport.
Latvian: Detalizēti sanāksmes secinājumi ir pieejami PRAC novērtējuma ziņojuma 11. pielikumā.
Danish: Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Latvian: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, at:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja:
Danish: Og indførelsen af undervisningsmateriale vil heller ikke løse dette problem.
Latvian: To nespētu arī šīs problēmas novēršanai paredzētu izglītojošu materiālu iekļaušana.
Danish: Makrocykliske GdCA'er
Latvian: Makrocikliskās GdCA
Danish: Højere relaksivitet af MultiHance
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
Danish: Derudover er gentagen brug af disse lægemidler meget usandsynlig.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at sådanne langsigtede sikkerhedsundersøgelser er mulige inden for rimelig tid.
Latvian: Šādi ilgtermiņa drošuma pētījumi samērīgā laika posmā nešķiet iespējami.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og kortikosteroider kan også anvendes.
Latvian: Var izmantot premedikāciju ar antihistamīniem un kortikosteroīdiem.
Danish: Men hvis sådanne undersøgelser skulle udføres, ville patienterne bære risikoen, så længe den igangværende forskning ikke er afsluttet.
Latvian: Ja tomēr šādi pētījumi tiktu veikti, pacienti būtu pakļauti riskam līdz pat pētījuma beigām.
Danish: Men det viser kompleksiteten og de vanskeligheder, der er forbundet med at analysere potentielle neurologiske virkninger.
Latvian: Tomēr tas atklāj sarežģītību un grūtības, kas ir saistītas ar mērķi analizēt potenciālās neiroloģiskās sekas.
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
Danish: PRAC mente således, at McDonald-undersøgelsen ikke ændrede deres tidligere konklusioner og bemærkede, at denne opfattelse også støttes af ad hoc-ekspertgruppen afholdt den 19. juni.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
Danish: Med disse usikkerheder in mente kan der ikke drages konklusioner om forskellig eller lignende adfærd hos de forskellige kontrastmidler, der er undersøgt af McDonald et al.
Latvian: Ņemot vērā šo nenoteiktību, secinājumus par dažādu kontrastvielu atšķirīgu vai līdzīgu uzvedību, ko pētīja McDonald et al., izdarīt nav iespējams.
Danish: Faktisk er der to faser af lever-MRI-forbedring med GdCA'er:
Latvian: Patiesībā ir divas aknu MRI uzlabošanas fāzes ar GdCA:
Danish: Risici
Latvian: Riski
Danish: Disse observationer kunne indikere, at den metode, der anvendes til Gd-bestemmelsen, er upålidelig under visse omstændigheder.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
Danish: Langt de fleste af disse reaktioner er ikke alvorlige, med en meget lav procentdel af patienter der oplever alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju nav nopietnas, ar ļoti nelielu daļu pacientu, kam ir novērojamas smagas paaugstināta jutības reakcijas.
Danish: De implementerede risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive ud fra årlige gennemgange af spontane sagsrapporter.
Latvian: Šķiet, ka ieviestie riska mazināšanas pasākumi, pamatojoties uz ikgadējiem spontānu gadījumu ziņojumiem, ir efektīvi.
Danish: GdCA'ers toksicitet tilskrives primært til dissociationen af Gd fra de chelaterede komplekser.
Latvian: GdCA toksicitāte galvenokārt attiecas uz Gd disociāciju no helatētajiem kompleksiem.
Danish: • Den praktiske gennemførelse af disse foranstaltninger anses i øvrigt ikke for mulig i et klinisk miljø.
Latvian: • Šo pasākumu praktiskā ieviešana bez tam nešķiet iespējama klīnikas apstākļos.
Danish: Det makrocykliske middel, gadobutrol, viste ikke hyperintensitet efter denne periode.
Latvian: Makrocikliskā viela gadobutrols pēc šā laika perioda hiperintensitāti neuzrādīja.
Danish: • Formen og størrelsen af T1-signalet er markant forskellig fra den signalform, der blev rapporteret i to andre nyere publikationer (Jost et al., 2016 og Robert et al., 2015), og det er ikke helt klart, om regionen med forbedret signal faktisk svarer til DN eller andre regioner i hjernen.
Latvian: • T1 signāla forma un izmērs izteikti atšķiras no signāla formas, par ko ir ziņots divos jaunākos pētījumos (Jost et al., 2016, un Robert et al., 2015), un nav pilnībā skaidrs, vai pastiprinātā signāla apgabals tiešām atbilst DN vai kādam citam smadzeņu apgabalam.
Danish: Interventionelle kliniske undersøgelser, der sammenligner de forskellige lægemidler, kunne blive betragtet som uetiske.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
Danish: De anvendes til at forbedre kontrasten i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA).
Latvian: Tos izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta uzlabošanai.
Danish: Smith et al. 2017 beskrev, at lagret Gd stadig formindskes efter en uge, således at der åbenbart eksisterer en forbigående lagret pool, som adskiller sig fra det materiale, der persisterer på lang sigt.
Latvian: Smith et al. 2017 aprakstīja, ka uzkrātais Gd aizvien samazinās pēc vienas nedēļas, tāpēc acīmredzami eksistē īslaicīgs uzkrājums, kas atšķiras no materiāla, kas saglabājas ilgstoši.
Danish: Dette blev drøftet med kliniske eksperter på et ad hoc-ekspertgruppemøde, der bekræftede en mulig forbindelse, men
Latvian: Tas tika apspriests ar klīniskajiem ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmes ietvaros, kas apstiprināja iespējamu saistību, taču tā vēl nav pierādīta.
Danish: Disse effekter kan være forsinket og subtile.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
Danish: Disse virkninger kan efterlignes in vitro og vil yderligere reducere stabiliteten af GdCA-komplekset in vivo.
Latvian: Šos rezultātus var imitēt in vitro, un tie vēl vairāk samazinās GdCA kompleksa stabilitāti in vivo apstākļos.
Danish: Eksperterne på ad hocekspertmødet delte de samme synspunkter.
Latvian: Ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmē bija līdzīgs viedoklis.
Danish: Hvad angår henvisningen til tidligere vurdering udført på nationalt plan (type II-variation for udvidet indikation af MultiHance, UK/H/0234/001-002/II/038), skal det bemærkes, at vurderingen af ændringsansøgningen havde et andet omfang end indbringelsesproceduren i artikel 31, hvorfor disse to procedurer er baseret på et andet sæt data; derfor kan et andet resultat begrundes.
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
Danish: Hudpriktest kunne lette identifikationen af en alternativ GDCA.
Latvian: Ādas skarifikācijas tests varētu palīdzēt noteikt alternatīvu GdCA.
Danish: Denne dissociation antages at være relateret til forskelle i kompleksernes stabilitet blandt de forskellige typer GdCA'er (Spencer et al. 1997).
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Danish: Fordele
Latvian: Ieguvumi
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
Latvian: Ņemot vērā novērošanas datus, kas līdz šim nav apstiprinājuši risku, kas saistīts ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, PRAC atzina, ka:
Danish: I overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF behandlede CHMP PRAC's anbefaling vedtaget den 6. juli 2017.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) ieteikumu, kas pieņemts 2017. gada 6. jūlijā.
Danish: Det er ikke helt klart, hvor pålidelig metoden til Gd-kvantificering i væv var.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, cik uzticama bija metode Gd daudzuma noteikšanai audos.
Danish: PRAC anså, at et 2. ad hoc-ekspertmøde var på sin plads til at adressere nogle af de aspekter, der indgik i de detaljerede begrundelser, som var blevet indsendt af Bracco og GE Healthcare.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.
Danish: • Opdatering af produktresuméet for at gøre lægen opmærksom på akkumuleringen i hjernen og reducere eksponeringen samt kommunikere om en sådan opdatering;
Latvian: • Atjaunināt zāļu aprakstu, lai ārsti zinātu par uzkrāšanos smadzenēs un samazinātu ietekmi, un sniegt informāciju par šādu atjauninājumu;
Danish: • den dynamiske fase, hvori alle de godkendte GdCA'er kan levere forbedret billeddannelse af leveren
Latvian: • dinamiskā fāze, kurā visas reģistrētās GdCA spēj uzlabot aknu attēlveidošanu,
Danish: De godkendte indikationer for GdCA'er er generelle og relaterer til hele kropsscanningen/billeddannelsen, som omfatter alle organer, med undtagelse af GdCA'er med målrettede indikationer relateret til de specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der muliggør forbedringen af specifikke træk.
Latvian: Apstiprinātās GdCA indikācijas ir vispārīgas un attiecas uz visa ķermeņa skenēšanu/attēlveidošanu, kas ietver visus orgānus, izņemot GdCA ar mērķtiecīgām indikācijām, kas saistītas ar specifiskām fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ļauj uzlabot konkrētas īpašības.
Danish: Der blev ikke observeret en sådan forbedring med gadoterate meglumine (Dotarem).
Latvian: Ar gadoterāta meglumīnu (Dotarem) šāds uzlabojums netika novērots.
Danish: • Det p.t. ikke er muligt at identificere en specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen.
Latvian: • Šobrīd nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks risks attiecībā uz uzkrāšanos smadzenēs.
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
Latvian: Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku.
Danish: Selv om der kan være øget reaktionsrisiko hos patienter med tidligere medicinallergi, er risikoen stadig meget lav.
Latvian: Lai gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija uz zālēm, reakcijas risks var pastiprināties, šis risks ir ļoti zems.
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
Latvian: Paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija uz GdCA var izpausties kā dažādas klīniskas pazīmes un simptomi.
Danish: Endeligt benefit/risk-forhold
Latvian: Galīgā ieguvumu un riska attiecība
Danish: Også begrænsningen i antallet af indgivne doser i løbet af en patients levetid rejser praktiske vanskeligheder og ville derfor ikke være effektiv.
Latvian: Arī ievadīto devu skaita ierobežošana pacienta dzīves laikā ir praktiski apgrūtināta un tādējādi būtu neefektīva.
Danish: På trods af dette og i betragtning af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, foretog PRAC en ny vurdering af de foreliggende data i forbindelse med revurderingen.
Latvian: Neskatoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu pārskatīšanas kontekstā.
Danish: De lineære forbindelser persisterer derfor især i hjernen.
Latvian: Tādēļ smadzenēs īpaši noturīgi ir lineārie savienojumi.
Danish: Endvidere bemærkede CHMP, at ændringerne i indlægssedlen for MultiHance (gadobensyre) ikke var blevet fuldt ud implementeret i PRAC's vurderingsrapport; den korrekte formulering findes i bilaget til denne udtalelse.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja norādīja, ka izmaiņas Multihance (gadobēnskābes) lietošanas pamācībā nav pilnībā ieviestas PRAC novērtējuma ziņojumā; pareizais formulējums ir sniegts šā atzinuma pielikumā