FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se deben tratar únicamente en presencia de psoriasis incapacitante, y se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal.
Lithuanian: Senyvus pacientus reikia gydyti tik tokiu atveju, jei yra neįgalumą sukelianti žvynelinė, ir labai atidžiai stebėti inkstų veiklą.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.
Spanish: La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión que incluyen complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con otros medicamentos con potencial hepatotóxico.
Lithuanian: Daugeliu praneštų atvejų pacientai sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis ar jiems buvo kitų tokius sutrikimus galinčių lemti būklių bei buvo kitų netikslų vertinimą galinčių lemti veiksnių, įskaitant infekcines komplikacijas ir kartu vartojamus kitus toksinį poveikį kepenims galinčius sukelti vaistinius preparatus.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Concentrado oleaginoso transparente, de color amarillo-amarronado.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, rusvai geltonos spalvos, aliejinis koncentratas.
Spanish: Después de su uso, limpiar sólo el exterior de la jeringa con un paño seco y volver a colocarla en su envoltura.
Lithuanian: Pavartojus vaistinio preparato, nuvalykite tik išorinį švirkšto paviršių sausa servetėle ir uždenkite dangteliu.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina.
Lithuanian: Dažniausiai skiriamų statinų ekspozicijos pokyčiai, kai kartu vartojama ciklosporino, pateikti 1 lentelėje.
Spanish: Sandimmun 100 mg/ml solución oral ciclosporina
Lithuanian: Sandimmun 100 mg/ml geriamasis tirpalas
Spanish: Uso posterior Empezar en el punto 5.
Lithuanian: Tolesnis vaistinio preparato vartojimas Pradėti nuo 5 veiksmo.
Spanish: La ciclosporina sufre una eliminación renal mínima y su farmacocinética no se ve ampliamente afectada por la insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Lithuanian: Per inkstus eliminuojamas nedidelis ciklosporino kiekis, todėl jo farmakokinetikai inkstų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos neturi (žr.
Spanish: Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán, antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniai, kurie didina toksinio poveikio inkstams pasireiškimo riziką Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Spanish: Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aproximadamente 34,4 v/v de etanol (alcohol).
Lithuanian: Sandimmun koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra apie 34,4 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y.
Spanish: Debilidad muscular, miopatía Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Lithuanian: Raumenų silpnumas, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni
Spanish: Si se utiliza el concentrado para solución para perfusión, se debe prestar una cuidadosa atención para administrar una dosis intravenosa adecuada que corresponda a la dosis oral.
Lithuanian: Įprastas vaistinio preparato vartojimo būdas yra per burną. Jeigu skiriama koncentrato infuziniam tirpalui, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skiriama pakankama dozė į veną ir ar ji atitinka per burną vartojamą vaistinio preparato dozę.
Spanish: La administración conjunta de bosentán y ciclosporina en voluntarios sanos produjo un incremento de varias veces en la exposición de bosentán y un descenso del 35% en la exposición de ciclosporina.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ciklosporino skiriant kartu su bosentanu, jo ekspozicija padidėjo kelis kartus, o ciklosporino ekspozicija sumažėjo 35%. Ciklosporino ir bosentano kartu vartoti nerekomenduojama (žr.
Spanish: Lo envases y tapones deben estar libres de aceite de silicona y sustancias grasas.
Lithuanian: Talpyklėse ir kamščiuose negali būti silikono tepalo ir riebiųjų medžiagų.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día.
Lithuanian: Nefroziniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pradinė vaistinio preparato paros dozė neturi viršyti 2,5 mg/kg kūno svorio.
Spanish: Sandimmun cápsulas blandas contiene 12,8% v/v de etanol (10,2% m/v).
Lithuanian: Etanolis: 100 mg kapsulėje. Sandimmun minkštojoje kapsulėje yra 12,8% V/V etanolio (10,2% m/V).
Spanish: En 15 pacientes trasplantados renales de 3-16 años de edad, el aclaramiento en sangre total de ciclosporina después de la administración intravenosa de Sandimmun fue de 10,6±3,7 ml/min/kg (valoración: RIA específico ciclo-trac).
Lithuanian: 15 vaikų, kuriems atlikta inksto transplantacija ir kurių amžius buvo 3-16 metų, paskyrus intraveninio Sandimmun, ciklosporino klirensas kraujyje buvo 10,6±3,7 ml/min.
Spanish: No use Sandimmun: - Si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6; asimismo, ver sección "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol").
Lithuanian: Sandimmun Jums skirti negalima: - jeigu Jums yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje; taip pat žr.
Spanish: La ciclosporina se metaboliza ampliamente por el hígado.
Lithuanian: Ciklosporinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Spanish: Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco.
Lithuanian: Keliems žvyneline sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi Sandimmun, atsirado limfoproliferacinių sutrikimų.
Spanish: Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun.
Lithuanian: Kad pasireikštų pakankamas Sandimmun poveikis, tokią pradinę vaistinio preparato dozę gali reikėti vartoti iki 12 savaičių.
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años) La experiencia con Sandimmun en pacientes de edad avanzada es limitada.
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Sandimmun vartojimo senyviems asmenims patirties yra nedaug.
Spanish: Sandimmun se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos.
Lithuanian: Sandimmun turi paskirti gydymo imunosupresantais ir (arba) organų transplantacijos srityje patirties turintis gydytojas arba gydymas turi būti skiriamas glaudžiai bendradarbiaujant su šiuo gydytoju.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla contiene 50 mg/ml de ciclosporina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje ampulėje yra 50 mg/ml ciklosporino.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kokių nors kepenų veiklos sutrikimų;
Spanish: Hiperlipidemia
Lithuanian: Hiperkalemija
Spanish: El tratamiento con Sandimmun se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Lithuanian: Atopinis dermatitas Sandimmun turi paskirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con estos fármacos o bien evitar el uso conjunto de los mismos (ver sección 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių ciklosporino skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais arba jų vartoti kartu nerekomenduojama (žr.
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
Spanish: • si está en periodo de lactancia.
Lithuanian: • jeigu planuojate skiepytis.
Spanish: OTROS [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: KITA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Spanish: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ne transplantacijos indikacijoms Sandimmun vartojimo patirties vaikams nepakanka, išskyrus nefroziniu sindromu sergančius vaikus; todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kai yra ne transplantacijos indikacijų, išskyrus sergančiuosius nefroziniu sindromu.
Spanish: Se conoce la existencia de varios fármacos que aumentan o disminuyen los niveles plasmáticos o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el metabolismo de ciclosporina, en concreto del CYP3A4.
Lithuanian: Nustatyta, kad įvairūs preparatai, kurie dažniausiai slopina ar aktyvuoja ciklosporiną metabolizuojančius fermentus, ypač CYP3A4, didina arba mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje ar kraujyje.
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E 171) Glicerol 85%
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E 171) Glicerolis 85%
Spanish: Monitorización de los niveles de ciclosporina (ver sección 4.2) Cuando se administra Sandimmun a pacientes trasplantados, la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de ciclosporina es una medida importante de seguridad.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Laikantis saugumo reikalavimų, Sandimmun vartojantiems pacientams po transplantacijos reikia reguliariai tirti ciklosporino koncentraciją kraujyje.
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti vaisto arba gydymosi Sandimmun metu Jums yra bet kuri iš anksčiau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: Mialgia, calambres musculares
Lithuanian: Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis
Spanish: Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys didinti vaistai yra tokie: antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas ar azitromicinas), priešgrybeliniai vaistai (vorikonazolas, itrakonazolas), širdies ligoms ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, nikardipinas, verapamilis, amjodaronas), metoklopramidas (vartojamas pykinimui slopinti), geriamieji kontraceptikai, danazolis (vartojamas menstruacijų sutrikimams gydyti), podagrai gydyti vartojami vaistai (alopurinolis), tulžies rūgšties junginiai (vartojami tulžies pūslės akmenligei gydyti), ŽIV infekcijai gydyti vartojami proteazės inhibitoriai, imatinibas (vartojamas leukemijai ar navikams gydyti), kolchicinas, telapreviras (vartojamas C hepatitui gydyti).
Spanish: Artritis reumatoide grave
Lithuanian: Sergantiesiems sunkiu reumatoidiniu artritu
Spanish: La solución se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 100 mg ciklosporino
Spanish: Edema, aumento de peso
Lithuanian: Aknė, padidėjęs plaukuotumas
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
Lithuanian: Tais atvejais, kai aGFG reikšmė sumažėja daugiau kaip 25 % nuo pradinių reikšmių ir tokia nustatoma daugiau kaip vieno tyrimo metu, Sandimmun dozę reikia mažinti 25-50 %.
Spanish: Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun en niños con uveítis endógena.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo patirties endogeniniu uveitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Spanish: • Los demás componentes son: etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de ricino polietoxilado.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas /
Spanish: Dosis disponibles Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina
Lithuanian: Vartojamos dozės Statinų ekspozicijos pokytis (kartais) skiriant kartu su ciklosporinu
Spanish: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.
Spanish: Cerrar el frasco con el tapón que se incluye.
Lithuanian: Uždarykite buteliuką tiekiamu dangteliu.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol", más adelante).
Lithuanian: toliau skyrių „Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus ir etanolio").
Spanish: Esto depende de su peso corporal y de para qué se le está administrando este medicamento.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamiausią Sandimmun dozę. Ji priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir priežasčių, dėl kurių vaistas Jums skiriamas.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús (ver sección 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti ciklosporino vartoti kartu su takrolimuzu (žr.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla
Spanish: Copos o pequeñas partículas (sedimentos) en el medicamento no afectan al funcionamiento del mismo o a la seguridad de su uso.
Lithuanian: Tirpale matomos dalelės ar smulkios nuosėdos neįtakoja vaisto poveikio ir saugumo; vaisto dozę vis tiek galima teisingai išmatuoti naudojant švirkštu.
Spanish: En caso de que se detecte un aumento de los lípidos sanguíneos se debe valorar una restricción de las grasas en la dieta y, si es necesario, una reducción de la dosis de Sandimmun.
Lithuanian: Jei jis padidėjęs, rekomenduojama apsvarstyti, ar nereikėtų mažinti riebalų kiekio maiste ir, jei galima, mažinti vaistinio preparato dozės.
Spanish: La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
Lithuanian: - Tokiu būdu pašalinsite visus didelius oro burbulus. Jeigu švirkšte liko keletas nedidelių oro burbulų, tai neturės jokios įtakos vaisto dozės tikslumui.
Spanish: La administración profiláctica de un antihistamínico (antagonistas H1 + H2) previa la administración de Sandimmun concentrado para solución para perfusión, ha sido utilizada también con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti nuo anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimo, prieš Sandimmun koncentrato infuziniam tirpalui vartojimą profilaktiškai taip pat sėkmingai skiriami antihistamininiai preparatai (H1 + H2 receptorių blokatoriai).
Spanish: Si le han prescrito Sandimmun para tratar su psoriasis o dermatitis atópica, no se debe exponer a los rayos UVB o fotoquimioterapia durante el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu Sandimmun paskirtas žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.
Spanish: Frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai: jų gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Ciclosporina [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] Ciklosporinas
Spanish: El tratamiento con estatina se debe interrumpir o suspender temporalmente en pacientes con signos y síntomas de miopatía o aquellos con factores de riesgo que predispongan a un daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado miopatijos požymių ir simptomų ar kuriems yra rizikos veiksnių, skatinančių sunkaus inkstų pažeidimo, įskaitant rabdomiolizės sukeltą inkstų veiklos nepakankamumą, atsiradimą, gydymą statinais reikia laikinai ar visiškai nutraukti.
Spanish: • Problemas en los riñones.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas.
Spanish: • Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no quiere decir que la cápsula esté en mal estado.
Lithuanian: Tai yra normalu ir nereiškia, kad su kapsule yra kas nors blogo.
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Glicerol 85%
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Glycerolis 85%
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
Lithuanian: Šios pastraipos nebuvo įtrauktos į CSP.
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Lithuanian: Taip pat pateikti kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu surinkti vaikų populiacijos duomenys.
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Spanish: El CHMP respalda esta propuesta.
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Spanish: Debido a estas ventajas adicionales, Sandimmun Neoral se puede administrar con independencia del horario de las comidas.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Lithuanian: Šioje dalyje bus peržiūrimas visas 4.2 skyrius, poskyris po poskyrio.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
Spanish: No obstante, sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), el CHMP acordó que no se podía justificar una contraindicación estricta, pero que se debe reforzar la información de la sección 4.4.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Spanish: El texto propuesto por el TAC ya está aprobado en 24 países y en varios países más la información es muy parecida.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė jau yra patvirtinta 24 šalyse, o keliose kitose šalyse patvirtinta informacija yra labai panaši.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Spanish: El CHMP opinó que faltaba un mensaje general sobre la importancia de la vigilancia para guiar la posología.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta bendros informacijos apie stebėjimo reikšmę siekiant nustatyti dozavimo režimą.