FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}> of < {maand JJJJ}
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ <{Д/М/Г}> <{ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА}>…
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Dutch: Adjuvans dl-α-tocopherol acetaat
Bulgarian: dl-α-tocopherol acetate
Dutch: Overige bepalingen dl-α-tocopherol acetaata
Bulgarian: Други клаузи dl-α-tocopherol acetatea
Dutch: Herhalingsvaccinatie:
Bulgarian: Начална вакцинация:
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Dutch: Varkens (zeugen en gelten)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Dutch: Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaatc
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphatee
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Dutch: 50 ml (25 doses)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Dutch: Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Dutch: Voorkom contaminatie.
Bulgarian: Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Dutch: 20 ml PET
Bulgarian: 20 мл PET
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Dutch: 100 ml PET
Bulgarian: 100 мл PET
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Dutch: Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Bulgarian: Етикет за 20 мл флакон (само за EС/2/96/001/003 и EС/2/96/001/006)
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжективно приложение
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Dutch: 50 ml PET
Bulgarian: 50 мл PET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: < ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Dutch: -Voorkom contaminatie.
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Bulgarian: Потомството на ваксинираните основни и ремонтни свине-майки получава пасивен имунитет чрез коластрата.
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Dutch: 20 ml glas
Bulgarian: 20 мл стъкло
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Dutch: 100 ml glas
Bulgarian: 100 мл стъкло
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: Етикет за 50 мл флакон (EС/2/96/001/004, EС/2/96/001/005, EС/2/97/001/007 & EС/2/96/001/008 само)
Dutch: 50 ml glas
Bulgarian: 50 мл стъкло
Dutch: ≥ 9,0 log2 Al titer1
Bulgarian: ≥ 9.0 log2 Ab титър1
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Dutch: ≥ 5,4 log2 Al titer1
Bulgarian: ≥ 5.4 log2 Ab титър1
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
Bulgarian: ≥ 7.1 log2 Ab титър1
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Dutch: Dosering:
Bulgarian: Дози:
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Dutch: Specifieke claims
Bulgarian: Специфични показания
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de PRRS-component voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis PRRS en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Dutch: In aanvulling op de voornoemde laboratoriumonderzoeken heeft de vergunninghouder gegevens voorgelegd over de werkzaamheid van de gemengde geneesmiddelen, afkomstig uit twee veldonderzoeken.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Dutch: Vleesvarkens:
Bulgarian: Прасета
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Dutch: Derhalve is de specifieke claim voor vleesvarkens dat het middel zou zorgen voor "een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode" niet aangetoond en de werkzaamheid van het gemengde middel niet bewezen.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Dutch: INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Dutch: 4) dit betekent dat - volgens het ongunstigste scenario waarbij een partij wordt gemengd waarvan de houdbaarheidsdatum bijna is verstreken - er gedurende de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur geen statistisch significante daling tot onder de minimumtiter optreedt.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Dutch: Bij fokvarkens…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Dutch: De vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал в редица лабораторни проучвания с предизвикани условия и полеви проучвания, че степента на защита, осигурена от отделните продукти, не се променя при смесването им.
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Dutch: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Dutch: PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode werd waargenomen bij gevaccineerde varkens tijdens veldonderzoeken, met name bij biggen die 6 weken na de geboorte gevaccineerd werden.
Bulgarian: Значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване се наблюдава при ваксинирани прасета по време на полевите изпитвания, особено при прасенца, ваксинирани на възраст 6 седмици.
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ СЕКЦИИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Bulgarian: Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Dutch: Het is geïndiceerd voor fok- en vleesvarkens vanaf 2 weken oud.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Dutch: Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
Bulgarian: Лиофилизирана таблета и разтворител за суспензия за инжектиране
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.