FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Fulphila по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Fulphila, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на тромбоцитния брой и хематокрита.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Fulphila може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
French: Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Bulgarian: Fulphila може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
French: Les données concernant l'excrétion du pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
French: N'oubliez pas N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
French: X N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
French: N'utilisez pas de Fulphila restant dans une seringue.
Bulgarian: Не използвайте Fulphila, който е останал в спринцовката.
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
French: L'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.
French: Si Fulphila est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Bulgarian: Fulphila, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
French: Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Fulphila, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
French: Autres mises en garde
Bulgarian: Други предупреждения
French: Thrombopénie et anémie
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
French: N'utilisez jamais Fulphila - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
French: Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Fulphila съдържа сорбитол и натриев ацетат".
French: Dans de telles circonstances, le pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Bulgarian: Натискайте надолу докрай след щракването.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Bulgarian: Това може да е признак на Остър Респираторен Дистрес Синдром (ОРДС).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
French: - si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
French: C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Bulgarian: Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
French: Réaction au site d'injection2
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
French: Après administration de G-CSF, des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumonies interstitielles.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante du pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Fulphila е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
French: Ne pas agiter Fulphila de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
French: - crachat de sang (hémoptysie).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
French: Acétate de sodium*
Bulgarian: Натриев ацетат*
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Fulphila ?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Fulphila?
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу след „щракването", за да доставите пълната доза.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Системо органен клас по MedDRA
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
French: Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Bulgarian: Fulphila се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420).
French: Ce que contient Fulphila - La substance active est le pegfilgrastim.
Bulgarian: Какво съдържа Fulphila - Активното вещество е пегфилграстим.
French: Fulphila peut être laissé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Bulgarian: Fulphila може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
French: - une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été rapportée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du pegfilgrastim n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'homme (en fonction de l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
French: X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
French: Douleur thoracique non cardiaque
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
French: La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни аналгетици.
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
French: - si vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à cette interaction.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1 Excipient à effet notoire
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
French: Vous pouvez sortir Fulphila du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Bulgarian: Можете да извадите Fulphila от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
French: Comment se présente Fulphila et contenu de l'emballage extérieur Fulphila est une solution injectable limpide et incolore en seringue en verre préremplie munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Bulgarian: Как изглежда Fulphila и какво съдържа опаковката Fulphila е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fulphila