FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce la toxicidad del metabolito.
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: La farmacocinética de atalureno se ha evaluado en el estudio PTC124-GD-030 a lo largo de 4 semanas.
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Spanish: Se calcula que el inicio de la reducción de la biodisponibilidad relativa tiene lugar aproximadamente 60 horas después de la primera dosis.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: Los pacientes deben tomar la dosis completa.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Spanish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
Spanish: La deshidratación podría ser un factor que contribuyera en alguno de estos casos.
Finnish: Kuivuminen saattaa vaikuttaa asiaan joissakin tapauksissa.
Spanish: Algunos de esos medicamentos no se han probado en administración conjunta con Translarna, y su médico podría decidir controlarle estrechamente.
Finnish: Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX03
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por la edad.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
Spanish: Envío del informe final del estudio Fecha límite: Septiembre de
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään: syyskuussa
Spanish: Después de tomar Translarna podría experimentar uno o varios de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el sobre después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Spanish: Pacientes que no tienen una mutación sin sentido
Finnish: Potilaat, joilla ei ole nonsense-mutaatiota
Spanish: Polidextrosa (E1200)
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
Spanish: Cambios en el perfil lipídico
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Spanish: Dióxido de sílice coloidal (E551)
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551)
Spanish: Envase con 30 sobres.
Finnish: Pakkauskoko: 30 pussia.
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
Spanish: La separación entre el atalureno y el placebo se mantuvo desde la semana 16 hasta el final del estudio.
Finnish: Ero atalureenin ja lumelääkkeen välillä pysyi voimassa viikolta 16 alkaen tutkimuksen loppuun saakka.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Spanish: Recuerde tomar la siguiente dosis a su hora.
Finnish: Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Finnish: Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen.
Spanish: Disminución del apetito, hipertrigliceridemia
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Spanish: Por ejemplo, puede tomar Translarna por la mañana a las 7:00 con el desayuno, a mediodía a las 13:00 con la comida y de nuevo por la tarde hacia las 19:00 con la cena.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero no se han investigado los efectos sobre la fertilidad durante la edad adulta del tratamiento en la primera juventud.
Finnish: Vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu, mutta varhaisnuoruudessa annetun hoidon vaikutusta aikuisiän hedelmällisyyteen ei tutkittu.
Spanish: 44 % con empeoramiento
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.
Finnish: Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.
Spanish: Retraso u olvido de la toma de la dosis
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
Spanish: Los datos sobre seguridad de 28 semanas de tratamiento mostraron un perfil de seguridad de atalureno similar en los pacientes de 2 a 5 años y en los de 5 años en adelante.
Finnish: Turvallisuustiedot 28 viikon hoidosta osoitti atalureenilla samanlaisen turvallisuusprofiilin 2-5-vuotiailla potilailla kuin vähintään 5-vuotiailla potilailla.
Spanish: Se ha dispuesto de un conjunto estándar de estudios sobre toxicidad reproductiva.
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.
Spanish: La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas illalla.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Spanish: Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación del beneficio/riesgo del medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Spanish: También en estudios con ratas y perros se encontraron cambios en los lípidos plasmáticos (colesterol y triglicéridos) que sugieren cambios en el metabolismo de los lípidos.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni myös muutoksia plasman lipideissä (kolesterolissa ja triglyserideissä), mikä viittaa rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
Spanish: Hematuria, enuresis
Finnish: Hematuria, kastelu
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 230 7-14-vuotiasta miespotilasta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Spanish: Estos datos indican que no existe interacción farmacológica aparente entre los corticosteroides y atalureno, no siendo necesario ningún ajuste de la dosis.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että kortikosteroidien ja atalureenin välillä ei ole ilmeistä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, eikä annosten muuttaminen ole tarpeen.
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Finnish: Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Vómitos
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 1/232 (0,43 %) atalureenilla hoidettua potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksena olleen ummetuksen takia ja 1/172 (0,58 %) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon taudin etenemisen (liikuntakyvyn menettämisen) haittavaikutuksen takia.
Spanish: Este codón de parada prematuro en el ARNm provoca la enfermedad al finalizar la traducción antes de que se genere una proteína funcional.
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
Spanish: Hipertensión con el uso concomitante de corticosteroides sistémicos
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
Finnish: Noin 40 %:n alentuminen atalureenin keskimääräisessä kokonaisaltistumisessa havaittiin keskitason maksan vajaatoiminnasta kärsivässä ryhmässä verrattuna vertailuryhmään, luultavasti johtuen pienestä kohorttikoosta ja vaihtelusta.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble o adicional para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Aumento en lípidos sanguíneos - Aumento en pruebas de función renal
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - veren rasvapitoisuuksien nousu
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Finnish: Painoluokka (kg)
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Translarna, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Translarna durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche.
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
Spanish: Aroma artificial de vainilla: maltodextrina, aromas artificiales y propilenglicol.
Finnish: Keinotekoinen vanilja-aromi: maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli.
Spanish: El estudio 1 evaluó a174 pacientes varones de entre 5 y 20 años de edad.
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 174 5-20-vuotiasta miespuolista potilasta.
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Spanish: A causa del bajo número de pacientes de otras razas incluidos en los estudios clínicos, no se pueden establecer conclusiones sobre el efecto de UGT1A9 en otros grupos étnicos.
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de atalureno en mujeres embarazadas.
Finnish: Atalureenin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Cómo tomar Translarna
Finnish: Miten Translarnaa otetaan
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de atalureno se alcanzan aproximadamente 1,5 horas después de la administración en personas que han recibido el medicamento en los 30 minutos siguientes a una comida.
Finnish: Atalureenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostelusta, kun potilas saa lääkevalmistetta 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Spanish: En general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en los pacientes tratados con atalureno en estos 2 estudios.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ilmoitettu atalureenilla hoidetuilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa.
Spanish: No se deben abrir los sobres hasta el momento de la preparación de la dosis.
Finnish: Pussin saa avata vasta juuri ennen annoksen valmistamista.
Spanish: En una estimación de modelo estadístico, la diferencia media fue de 31,7 metros (p ajustada = 0,0367).
Finnish: Tilastollisessa mallianalyysissä keskimääräinen ero oli 31,7 metriä (korjattu p=0.0367).
Spanish: Cambio en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol)
Finnish: Lipidiprofiilin muutos (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuden nousu)
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos ensayos era el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (6-minute Walk Test, 6MWT) en la semana 48.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätetapahtumana molemmissa tutkimuksissa oli muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä (6MWD) viikolla 48.
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
Finnish: Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa 3.
Spanish: Su médico comprobará los niveles de lípidos (grasas como el colesterol y los triglicéridos) en su sangre y su función renal cada 6 o 12 meses.
Finnish: Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6-12 kuukauden välein.
Spanish: En un modelo estadístico, la diferencia en la media estimada se situó en 13,0 metros (p = 0,213), figura 4.
Finnish: Tilastollisessa mallissa estimoitu keskimääräinen ero oli 13,0 metriä (p=0,213), ks. kuva 4.
Spanish: En un modelo de ratón transgénico de 26 semanas para la carcinogenicidad no se encontraron indicios de carcinogenicidad.
Finnish: Transgeenisessa hiirimallissa, joka kesti 26 viikkoa ja jossa tutkittiin karsinogeenisuutta, ei saatu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en pacientes de entre 2 y 5 años de edad fueron coherentes con las observadas en pacientes mayores de 5 años que recibieron la pauta posológica de 10/10/20 mg/kg dosis.
Finnish: Atalureenin plasmakertymät 2-5-vuotiailla potilailla vastasivat niitä, jotka nähtiin yli 5-vuotiailla potilailla, jotka saivat 10/10/20 mg/kg annostusta.
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
Finnish: Atalureeni sitoutuu in vitro 99,6-prosenttisesti ihmisen plasmaproteiineihin eikä pitoisuus plasmassa vaikuta sitoutumiseen.
Spanish: Los datos obtenidos con voluntarios sanos indican que la biodisponibilidad relativa de atalureno es aproximadamente un 40 % más baja en estado estacionario que después de la dosis inicial.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella atalureenin suhteellinen biologinen hyötyosuus on vakaassa tilassa noin 40 prosenttia pienempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: El tratamiento con Translarna se debe iniciar solo por médicos especialistas con experiencia en el control de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Finnish: Translarna-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Spanish: La exposición sistémica materna en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed effect level, NOEL) para la toxicidad neonatal fue 3 veces superior a la exposición en seres humanos.
Finnish: Maternaalinen systeeminen altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL) neonataalitoksisuuden osalta, oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: polidextrosa (E1200), macrogol, poloxámero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietil celulosa, aroma artificial de vainilla, (maltodextrina, aromatizantes artificiales y glicol de propileno), sílice, coloidal (E551) y estearato de magnesio.
Finnish: Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se observó un caso de hibernoma.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin yksi hibernoomatapaus.
Spanish: En el programa clínico que investigó la eficacia y seguridad de atalureno en monoterapia en pacientes con fibrosis quística con mutación antisentido no se observaron efectos estadísticamente significativos en las medidas clave primarias y secundarias del resultado clínico (ppFEV1 y tasa de exacerbaciones pulmonares) en adultos y niños de 6 años y mayores.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin monoterapiana toteutetun atalureenihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nonsense-mutaatioita sisältävä kystinen fibroosi, ei havaittu tilastollisesti merkittävää vaikutusta ensisijaisessa kliinisessä tulosmittarissa ja tärkeimmissä toissijaisissa kliinisissä tulosmittareissa (ppFEV1 ja keuhko-oireiden pahenemistahti) aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Una mayor exposición a atalureno se asoció con una posible disminución de la eficacia.
Finnish: Suurempaan atalureenialtistumiseen liittyi mahdollista tehon heikkenemistä.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de atalureno en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
Finnish: 6 minuutin kävelytestissä 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin viimeisenä aikana, jolloin kuuden minuutin kävelytestin tulos ei ollut 10 prosenttia heikompi kuin lähtötasolla.
Spanish: Uso concomitante de aminoglucósidos por vía intravenosa (ver sección 4.4 y 4.5).
Finnish: Aminoglykosidien samanaikainen laskimonsisäinen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: La administración conjunta de corticosteroides (deflazacort, prednisona o prednisolona) con atalureno no afectó a las concentraciones plasmáticas de atalureno.
Finnish: Kortikosteroidien (deflatsakortin, prednisonin tai prednisolonin) ja atalureenin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut atalureenin pitoisuuteen plasmassa.
Spanish: En la población IT, el cociente de riesgos del atalureno en comparación con el placebo se situó en 0,75 (p = 0,160), lo que representa una reducción del 25 % en el riesgo de un empeoramiento del 10 % en la 6MWD.
Finnish: ITTpopulaatiossa atalureennin riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,75 (p=0,160), joka vastaa 6 minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin heikentymisen riskin vähenemistä 25 prosentilla.
Spanish: Las diferencias a favor del atalureno con respecto al placebo en el cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales en la semana 48 en la población IT alcanzaron el umbral de diferencia clínicamente significativa (cambios de ~1 a 1,5 segundos).
Finnish: Atalureenille suotuisat erot lumelääkkeeseen verrattuna ajastettujen toimintakykytestien keskimääräisissä muutoksissa ITT-populaatiossa viikolla 48 saavuttivat kliinisesti merkittävän eron kynnyksen (muutokset ~1-1,5 sekuntia).
Spanish: Los datos obtenidos en personas de entre 2 y 57 años de edad indican que la edad no tiene un efecto claro sobre la exposición plasmática de atalureno.
Finnish: 2-57 vuoden ikäisiä potilaita koskevien tietojen perustella iällä ei ole ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro sugieren que puede ser importante la exposición continua a atalureno para maximizar su actividad, y que los efectos del principio activo sobre la lectura ribosómica de los codones de parada prematuros revierten poco después de la retirada de atalureno.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva altistus atalureenille voi olla tärkeää vaikutuksen maksimoinnin kannalta ja että vaikuttavan aineen vaikutukset ribosomien ennenaikaisten lopetuskodonien luentaan loppuvat pian atalureenin annon lopettamisen jälkeen.
Spanish: En un estudio de 1 año de duración realizado con perros de 10-12 semanas de edad se observaron hallazgos en las glándulas suprarrenales (inflamación localizada y degeneración en las regiones de la corteza que producen glucocorticoides) y una cierta dificultad para la producción de cortisol tras la estimulación exógena con hormona adrenocorticotropa.
Finnish: Yksivuotisessa tutkimuksessa 10-12 viikon ikäisillä koirilla todettiin lisämunuaisen löydöksiä (pesäkkeinen tulehdus ja lisämunuaiskuoren glukokortikoideja tuottavien alueiden degeneraatio) sekä kortisolintuotannon lievää heikentymistä eksogeenisen kortikotropiinistimulaation jälkeen.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre atalureno 80 mg/kg/día y placebo.
Finnish: Atalureeniannoksen 80 mg/kg/vrk ja lumeryhmän välillä ei ollut eroa.
Spanish: Es poco probable que la farmacocinética de atalureno se vea afectada de forma significativa por los polimorfismos de UGT1A9 en la población de origen caucásico.
Finnish: On epätodennäköistä, että UGT1A9-polymorfismi vaikuttaa merkittävästi atalureenin farmakokinetiikkaan valkoihoisessa väestössä.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo, y deben ser objeto de un seguimiento estrecho para detectar la posible toxicidad de los metabolitos y la disminución de la eficacia.
Finnish: Siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja potilaita on seurattava tiiviisti metaboliitin mahdollisen toksisuuden ja tehon heikkenemisen varalta.