FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι συγκρίσιμη έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη παρατηρείται μεταξύ 20 και 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και στους ενήλικες με 800 και 1.200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
Greek: • Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης
Lithuanian: • uoslės pojūčių sutrikimai
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą (žr.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει υποβάθμιση της γονιμότητας έπειτα από τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,2% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Zebinix σε κλινικές μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, duomenimis iš visos Zebinix gydytos populiacijos 1,2 % pasireiškė bėrimo nepageidaujama reakcija.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar eslikarbazepino acetatas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 800 mg, 1 200 mg ir 1 600 mg kartą per parą dozes.
Greek: • Ημικρανία
Lithuanian: • migrena
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, υπήρξε μια μέση μείωση κατά 36-39% της συστημικής έκθεσης σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vartojus šio preparato kartu su 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą, nustatytas vidutinis rozuvastatino sisteminės ekspozicijos sumažėjimas 36-39 %.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω
Lithuanian: 6 metų ir jaunesni vaikai
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 17,3 mm.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ESL 600", kitoje pusėje yra vagelė, tablečių ilgis - 17,3 mm.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες ήταν διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με διάρκεια περιόδου συντήρησης 8 εβδομάδων (μελέτη 208) και 12 εβδομάδων (μελέτη 305), αντίστοιχα.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami, palaikomasis gydymas buvo skiriamas atitinkamai 8 savaites
Greek: • Θωρακικός πόνος
Lithuanian: galūnių skausmas
Greek: Τα επίπεδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στο πλάσμα παραμένουν συνήθως κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato lygis plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Greek: • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Lithuanian: • odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, ryklės ar liežuvio tinimas.
Greek: EU/1/09/514/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 tablečių.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 20 δισκία
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 20 tablečių
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 10 μηνών, μειώσεις στην οστική περιεκτικότητα, στην επιφάνεια οστού ή/και στην οστική πυκνότητα στους οσφυϊκούς σπονδύλους ή/και στο μηριαίο παρατηρήθηκαν στα θηλυκά ζώα που ελάμβαναν υψηλή δόση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στην εσλικαρβαζεπίνη στα παιδιά.
Lithuanian: 10 mėnesių trukmės tyrime jaunoms gyvūnų patelėms, kurioms buvo duodamos didelės dozės, esant mažesnei už klinikinę eslikarbazepino ekspozicijai vaikams, nustatyti sumažėję kaulų mineralinis tankis, kaulų srities ir (arba) kaulų mineralinis tankis juosmeninėje stuburo ir (arba) šlaunikaulio srityse.
Greek: Φυλάσσετε μαζί τη φιάλη και τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο χάρτινο κουτί μέχρι την επόμενη χρήση.
Lithuanian: Iki kito vartojimo laikykite buteliuką ir geriamąjį švirkštą kartu dėžutėje.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη εμφάνισαν αύξηση του σωματικού βάρους απ' ό,τι μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της επέκτασης ανοικτής επισήμανσης στις μελέτες Φάσης III, η τρέχουσα επισήμανση δεν θεωρείται επαρκής.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad III fazės tyrimų atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio metu didesniam skaičiui eslikarbazepino acetatu gydomų pacientų svoris augo, o ne mažėjo, šiuo metu informacija, pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, yra nepakankama.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 1 200 mg ir 1 600 mg dozes kartą per parą.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενείς τέτοιων εθνοτικών προελεύσεων βρεθούν θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-B*1502, η χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
Lithuanian: HLA-B*1502 nešiotojų dalis kinų hanių ir tajų populiacijose sudaro apie 10 %. Jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitomis panašios cheminės sudėties veikliosiomis medžiagomis, šiuos individus reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo. Jei šios etninės kilmės pacientams nustatytas HLA-B*1502 alelio buvimas, eslikarbazepino acetato vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός της οξικής εσλικαρβαζεπίνης αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika ir metabolizmas buvo įvertinti paskyrus kartotines dozes per burną sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, υπερβολικός ύπνος, καταστολή, αφασία, δυσαισθησία, δυστονία, λήθαργος, παροσμία, παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο, επιληψίας, περιφερική νευροπάθεια, νυσταγμός, διαταραχή ομιλίας, δυσαρθρία, αίσθηση καύσου, παραισθησία, ημικρανία
Lithuanian: Koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, dizestezija, distonija, letargija, parosmija,
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Lithuanian: • kojų ir rankų tinimas • rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas
Greek: Από τους 815 τυχαιοποιημένους ασθενείς, οι 401 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη άπαξ ημερησίως [271 ασθενείς (67,6%) παρέμειναν στη δόση των 800 mg, 70 ασθενείς (17,5%) παρέμειναν στη δόση των 1,200 mg και 60 ασθενείς (15,0%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1.600 mg].
Lithuanian: 70 pacientų (17,5 %) toliau vartojo 1 200 mg dozę ir 60 pacientų (15,0 %) buvo gydomi 1 600 mg doze].
Greek: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Lithuanian: angioneurozinė edema, dilgėlinė
Greek: Υπονατριαιμί α, μειωμένη όρεξη
Lithuanian: sumažėjęs apetitas
Greek: Εναλλαγή μορφών του φαρμάκου
Lithuanian: Vaistinių preparatų keitimas
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι ανεπηρέαστο στους ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetinis pobūdis yra toks pat senyvo amžiaus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml/min.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 δισκία.
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20 arba 60 tablečių.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Greek: Τοξικότητα φαρμάκου, πτώση, θερμικό έγκαυμα
Lithuanian: Vaisto toksinis poveikis, nukritimas, terminis nudegimas
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu.
Greek: • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
Lithuanian: • netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis
Greek: Το αγγειοοίδημα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας που συσχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti kaip padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, ir dėl jos prasidedanti gerklų edema gali būti mirtina.
Greek: Για την εσλικαρβαζεπίνη η τιμή Cmax επιτυγχάνεται στις 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (tmax).
Lithuanian: Eslikarbazepino Cmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς ήταν
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradinio laikotarpio III-V dalimis, bendroji dalis buvo 25,7 %.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Zebinix geriamąją supensiją galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας με ενήλικους επιληπτικούς ασθενείς και σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε την οξική εσλικαρβαζεπίνη με την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κεφαλαλγία και η ναυτία.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose papildomo gydymo tyrimuose dalyvavusiems epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamame monoterapijos tyrime, lyginant eslikarbazepino acetatą su kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς, ενηλίκους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Gydant Zebinix rekomenduojama koreguoti dozę tiems suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Greek: Φαξ: +351 22 986 61 99
Lithuanian: Faksas +351 22 986 61 99
Greek: Συμβουλές από ειδικό θα πρέπει να δίνονται σε γυναίκες οι οποίες είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες ή οι οποίες είναι σε αναπαραγωγική ηλικία.
Lithuanian: Galinti pastoti arba vaisingo amžiaus moteris turi būti konsultuojama specialisto.
Greek: • Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη
Lithuanian: • bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) :
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, απάθεια, κατάθλιψη, νευρικότητα, διέγερση, ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος
Lithuanian: Psichozinis sutrikimas, apatija, depresija, nervingumas, susijaudinimas, dirglumas,
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Greek: Πώς να πάρετε το Zebinix
Lithuanian: Kaip vartoti Zebinix
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo apie 13 traukulių per mėnesį.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zebinix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό οφείλεται πιθανώς στο γεγονός ότι χορηγήθηκαν χαμηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Tai aiškinama tuo, kad skirtos mažesnės vaisto dozės.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός των σπασμών.
Lithuanian: Taip sumažėja nervų ląstelių aktyvumas smegenyse ir tuo pačiu traukulių stiprumas ir skaičius.
Greek: Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Zebinix galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Lithuanian: Paprastai jie buvo silpni ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zebinix
Lithuanian: Kita informacija apie Zebinix
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, όλα τα παιδιά λάμβαναν και άλλα αντιεπιλεπτικά φάρμακα.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose visiems vaikams taip pat skirta kitų vaistų nuo epilepsijos.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zebinix vartojimą?
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo skiriama kitų vaistų nuo epilepsijos.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zebinix.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zebinix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, tirpimas arba ūmus baimės jausmas.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη).
Lithuanian: Zebinix negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eslikarbazepino acetatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ar kitiems karboksamido dariniams (vaistai, kurie yra panašios struktūros kaip eslikarbazepino acetatas, pavyzdžiui, karbamazepinas ar okskarbazepinas).
Greek: Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα.
Lithuanian: Kad elektros impulsai būtų perduodami tarp nervų ląstelių, reikia, kad į jas greitai patektų natris.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg, 400 mg, 600 mg ir 800 mg) ir geriamoji suspensija.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα με την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti asmenims, kuriems nustatyta antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas).
Greek: Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Antrame tyrime su 2-18 metų vaikais Zebinix ir placebo poveikio skirtumų nepastebėta.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος και ναυτία.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškę Zebinix šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Lithuanian: Taip pat tirtas Zebinix poveikis dalinius traukulius patiriantiems vaikams.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας, οι σπασμοί υποχώρησαν σε 9,8 και 9,0 σπασμούς τον μήνα σε ασθενείς που έλαβαν Zebinix 800 mg και Zebinix 1.200 mg αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11,7 σπασμούς τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Per 12 gydymo savaičių Zebinix 800 mg ir 1 200 g dozėmis vartojusiems pacientams traukulių skaičius sumažėjo atitinkamai iki 9,8 ir 9 traukulių per mėnesį, palyginti su 11,7 traukulių placebą vartojusių pacientų grupėje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zebinix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Lithuanian: Zebinix yra vaistas nuo epilepsijos, skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai (epilepsijos priepuoliai) su antrine generalizacija arba be jos.
Greek: Πώς δρα το Zebinix;
Lithuanian: Kaip veikia Zebinix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zebinix vartojimu?
Greek: Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas?
Greek: Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε εσλικαρβαζεπίνη.
Lithuanian: Veiklioji Zebinix medžiaga, eslikarbazepino acetatas, organizme virsta eslikarbazepinu.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Zebinix negalima skirti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, o vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozę reikia patikslinti.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Mažiau nei 60 kg sveriantiems vaikams iš pradžių skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė kartą per parą.
Greek: Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Lithuanian: (276 iš 388) Zebinix vartojusių pacientų, kurie iš tyrimo nepasitraukė anksčiau laiko, po 6 mėnesių nepatyrė jokių traukulių, o tarp vartojusių karbamazepiną tokių pacientų buvo 76 proc. (300 iš 397).
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
Lithuanian: Placebo grupėje toks poveikis pasireiškė 25 proc. (10 iš 40) pacientų.
Greek: Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Lithuanian: Zebinix taip pat galima skirti paaugliams ir vyresniems nei 6 metų vaikams kartu su kitais vaistais daliniams traukuliams su antrine generalizacija arba be jos gydyti.
Greek: Η εσλικαραζεπίνη θεωρείται ότι δρα μπλοκάροντας τους διαύλους νατρίου, εμποδίζοντας το νάτριο να εισέλθει στα νευρικά κύτταρα.
Lithuanian: Eslikarbazepinas skirtas įtampos reguliuojamiems natrio kanalams, kuriais natris patenka į nervų ląsteles, slopinti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zebinix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό.
Lithuanian: Įvertinus visų trijų tyrimų rezultatus nustatyta, kad papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos 800 mg ir 1 200 mg dozėmis skiriamas Zebinix veiksmingiau už placebą mažino traukulių skaičių.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Lithuanian: Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.
Greek: Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83).
Lithuanian: Viename tyrime su 123 6-16 metų vaikais, per 12 gydymo savaičių Zebinix traukulių skaičių sumažino perpus 51 proc. (42 iš 83) pacientų.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;
Lithuanian: Kaip vartoti Zebinix?
Greek: Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 60 kg ar daugiau sveriantiems vaikams pradinė gydymo vaistu Zebinix dozė400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų gydymo savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per parą.
Greek: Το Zebinix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zebinix registracijos pažymėjimą.