FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Hoida valmislahust külmkapis
Romanian: Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida lõigus 7 toodud juhiseid.
Romanian: Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Romanian: Nu au fost suficiente exemple de substituţii multiple pentru a determina orice model valabil de substituţie sau efectul acestora asupra susceptibilităţii virale la enfuvirtide.
Estonian: Mitmekordseid asendusi polnud piisavalt, et teha kindlaks asenduste püsivat mustrit või nende mõju enfuvirtiidi viirustundlikkusele.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient-ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un spital.
Estonian: Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon
Estonian: Kui te unustate Fuzeon'i kasutada
Romanian: Fuzeon trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Scădere în greutate Sindrom asemănător gripei, astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Deschideţi pachetele seringilor şi scoateţi capacele flacoanelor
Estonian: Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.
Romanian: În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Lisaks on tekkinud väike arv ülitundlikkusreaktsioone enfuvirtiidi suhtes ja osadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii nu întrerupeţi tratamentul cu Fuzeon, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, ärge lõpetage Fuzeon'i kasutamist, vaid rääkige oma arstiga võimalikest probleemidest.
Romanian: Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel inimesel 10st)
Romanian: Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
Estonian: Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome ale infecţiei, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Romanian: Dacă există particule solide, flaconul nu trebuie utilizat şi trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei.
Estonian: Kui on märgata võõrosakesi, ei tohi viaali sisu kasutada, vaid see tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fuzeon'iga ravitud patsientidel täheldatud teatud bakteriaalsete infektsioonide, eriti kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist; samas ei ole järgnevad epidemioloogilised andmed kinnitanud Fuzeon'i kasutamisega seotud bakteriaalse kopsupõletiku suuremat tekkeriski.
Romanian: Studiile asupra combinaţiei enfuvirtide şi componenţii reprezentativi ai variatelor clase de antiretrovirale, au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică şi o absenţă a antagonismului.
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Romanian: Este important să examinaţi lichidul pentru impurităţi (particule).
Estonian: Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.
Romanian: Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
Estonian: Suur enamus süstekoha reaktsioonidest tekkis esimesel Fuzeon-ravi nädalal, põhjustades kerget kuni keskmist valu või ebamugavustunnet süstekohas, mis ei piiranud tavalisi igapäevategevusi.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat regim terapeutic optimizat (OB) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului, ca şi pe baza măsurării la iniţiere a rezistenţei virale genotipice şi fenotipice.
Estonian: Kõik patsiendid said optimeeritud baasravi (OB) skeemi, mis koosnes 3...5 retroviirusevastasest ravimist, mis olid valitud patsiendi senise ravi ja samuti uuringueelse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse hindamise põhjal.
Romanian: Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
Estonian: Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.
Romanian: Dacă dumneavoastră încetaţi şi există o întrerupere în tratamentul dumneavoastră, acest fapt poate spori şansele ca virusul HIV din sângele dumneavoastră să devină rezistent la Fuzeon.
Estonian: Kui te lõpetate ja tekib ravipaus, võib teie veres leiduv HIV muutuda kiiremini Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
Estonian: Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, tuleb unustatud annus jätta manustamata.
Romanian: Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
Estonian: Varase juurdepääsuprogrammi (Early Access Program) uuringus manustati ühele patsiendile ühel juhul 180 mg Fuzeon'i ühekordse annusena.
Romanian: Nefrolitiază, hematurie
Estonian: Neerukivitõbi, hematuuria
Romanian: Aceste substituţii au fost corelate cu nivele diferite de reducere a sensibilităţii la enfuvirtide a HIV conţinând mutaţii punctiforme.
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
Romanian: • dacă aveţi hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului - este mult mai probabil să apară afecţiuni grave ale ficatului în timp ce utilizaţi acest medicament.
Estonian: • te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust - teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.
Romanian: Într-un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1(clorzoxazona).
Estonian: Enfuvirtiidi mõju teiste ravimite metabolismile: inimestel teostatud in-vivo metabolismi uuringus, kus kasutati enfuvirtiidi soovitatud annust 90 mg kaks korda päevas, ei pärsitud CYP3A4 (dapsoon), CYP2D6 (debrisokviin), CYP1A2 (kofeiin), CYP2C19 (mefenütoiin) ja CYP2E1 (kloorsoksasoon) substraatide metabolismi.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Romanian: Acest lucru este puţin probabil dacă dumneavoastră utilizaţi în mod regulat şi fără întrerupere tratamentul.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Romanian: Scădere a apetitului, anorexie, hipertrigliceridemie, valori crescute ale trigliceridelor din sânge, diabet zaharat
Estonian: Söögiisu vähenemine, isutus, hüpertriglütserideemia, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, diabeet
Romanian: Alte medicamente şi Fuzeon Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor adverse /boli intercurente/modificări de laborator†
Estonian: Katkestamine kõrvaltoimete/kaasuvate haiguste/laborianalüüside kõrvalekallete tõttu Katkestamine süstekoha reaktsioonide tõttu†
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor apelaţi la partenerul dumneavoastră, la un prieten sau la un membru al familiei.
Estonian: Abi saamiseks pöörduge partneri, sõbra või pereliikme poole.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include: erupţie cutanată, febră mare sau frisoane, senzaţie de rău sau stare de rău, transpiraţii sau tremurături.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla: lööve, kõrge kehatemperatuur või külmavärinad, iiveldus või oksendamine, higistamine või värisemine.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Fuzeon
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
Romanian: Cum acţionează Fuzeon
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib
Romanian: Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferenţe între asiatici şi caucazieni după ajustarea expunerii în funcţie de greutate.
Estonian: Teised plasmakontsentratsioonide uuringud ei näidanud erinevusi aasialaste ja valgenahaliste vahel kui annust kohandati kehakaalu järgi.
Romanian: Sensibilitatea la enfuvirtide a 612 recombinante HIV conţinând gene env din probe de ARN HIV recoltate iniţial de la pacienţi, în studii de faza III, a determinat o medie geometrică EC50 de 0,259 μg/ml (medie geometrică + 2DS = 1,96 μg/ml) într-o evaluare a unui fenotip recombinant HIV.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente au fost reacţiile la locul injectării, diareea şi greaţa.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, kõhulahtisus ja iiveldus.
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Romanian: Unii dintre pacienţii cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză.
Estonian: Mõnedel kombineeritud HIV-vastaseid ravimeid saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Romanian: Bateţi uşor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve.
Estonian: Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Romanian: Relaţia acestor substituţii cu eficienţă in vivo a enfuvirtide nu a fost stabilită.
Estonian: Seoseid nende asenduste ja enfuvirtiidi in vivo tõhususe vahel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Înainte să utilizaţi Fuzeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Estonian: Enne Fuzeon'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Romanian: Seringile furnizate cu acest medicament sunt prevăzute cu un dispozitiv colorat de protecţie a acului.
Estonian: Selle ravimiga kaasasolevad süstlad on varustatud värvilise nõelakaitsega.
Romanian: Anxietate, coşmaruri, iritabilitate
Estonian: Ärevus, hirmuunenäod, ärrituvus
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
Estonian: Enfuvirtiid-raviga on aeg-ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
Romanian: • eliberaţi pliul de piele • folosiţi mâna liberă pentru a ţine seringa de partea principală - aceasta va ajuta să rămână în poziţie fixă şi o va împiedica să se mişte.
Estonian: • hoidke vaba käega kinni süstla silindrist - see aitab süstalt fikseerida ja vältida liikumist.
Romanian: S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Estonian: Fuzeon'il ei ole täheldatud koostoimeid teiste HIV-vastaste ravimite ega rifampitsiiniga (antibiootikum).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
Estonian: Enfuvirtiidi farmakokineetilisi omadusi on uuritud HIV-1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel.
Romanian: Pasul A: Cum se începe
Estonian: Samm A: Ettevalmistamine
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Romanian: Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
Estonian: Süstida tuleb eelmisest korrast erinevasse kohta ja ainult sinna, kuhu ei ole tekkinud manustamiskoha reaktsiooni.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament dumneavoastră puteţi încă transmite HIV, chiar dacă riscul este mai scăzut prin terapie antiretrovirală efecientă.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Romanian: • Odată ce v-aţi spălat pe mâini, nu atingeţi nimic cu excepţia medicamentului şi a materialelor necesare.
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Romanian: Fuzeon+ regim OB La 100 pacient - ani
Estonian: Fuzeon + OB 100 patsiendiaasta kohta
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, mille vastu võib hõõruda püksirihm või riiete värvel.
Romanian: • Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluţie să dureze până la 45 minute.
Estonian: • Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
Romanian: Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
Estonian: Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Romanian: flacon de 3 ml, din sticlă incoloră de tip 1
Estonian: 3 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Romanian: Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
Estonian: Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV-1-nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Romanian: Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
Estonian: Sinusiit, nahapapilloom, gripp, kopsupõletik, kõrvainfektsioon
Romanian: 60 flacoane Fuzeon
Estonian: 60 Fuzeon'i viaali
Romanian: În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienţii la care un regim antiretroviral anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente.
Estonian: Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on retroviirusevastased ravimid olnud ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi varasemat ravi ja erinevate ravimpreparaatidega seotud mutatsioonide spektrit.
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Emil-Barell-Str. 1,
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul până când soluţia ajunge la nivelul gradaţiei 1,0 ml.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei la pacienţii vârstnici peste 65 de ani nu a fost studiată în mod oficial.
Estonian: Eakad: enfuvirtiidi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel eakatel uuritud.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu poate fi injectată imediat, trebuie păstrată la frigider până la administrare şi utilizată în decurs de 24 ore.
Estonian: Kui valmislahust ei ole võimalik koheselt süstida, tuleb seda kuni kasutamiseni hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Romanian: Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi kuni süstevesi jõuab märgini 1,1 ml.
Romanian: • sunteţi alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Fuzeon'i • kui olete enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et viaalidesse ülejäänud lahusti tuleb ära visata.
Romanian: Luaţi seringa mai mare, de 3 ml.
Estonian: Võtke suurem 3 ml süstal.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienţi pediatrici.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Romanian: La punctul 7 vi se prezintă cum se pregăteşte Fuzeon şi cum să vă administraţi singuri o injecţie.
Estonian: Lõigus 7 on toodud juhised, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist
Romanian: Din săptămâna 48, eozinofilia [mai mare decât limita superioară a valorilor normalului de > 0,7 x 109/l] a apărut la pacienţii trataţi cu Fuzeon într-o rată mai mare (12,4 pacienţi cu evenimente adverse la 100 pacient-ani) în comparaţie cu OB (5,6
Estonian: 48. nädalal esines eosinofiiliat [üle normi ülemise piiri > 0,7 x 109/l] sagedamini Fuzeon'i grupis (12,4 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta) kui ainult OB grupis (5,6 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Romanian: Relaţia între sensibilitatea in vitro a HIV-1 la enfuvirtide şi inhibiţia replicarii HIV-1 la om nu s-a stabilit încă.
Estonian: Inimeste puhul ei ole seost HIV-1 in vitro enfuvirtiidi suhtes tundlikkuse ja HIV-1 replikatsiooni pärssimise vahel kinnitatud.
Romanian: Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Estonian: Palun tutvuge ka teiste raviskeemis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Romanian: Nu forţaţi prea mult pentru că este posibil ca acul să se desfacă.
Estonian: Ärge kasutage liiga palju jõudu, sest nõel ei pruugi sel juhul jääda kindlalt paika.
Romanian: La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s-a administrat doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54,3 ± 23,5 μg*h/ml, Cmax a fost de 6,14 ± 2,48 μg/ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Estonian: 25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
Estonian: Võtke väike 1 ml süstal.
Romanian: Înainte de prima utilizare pacienţii trebuie instruiţi de către o persoană calificată despre utilizarea şi administrarea Fuzeon.
Estonian: Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
Romanian: În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2,6 până la 3,4 μg/ml.
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.