FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Estonian: • Femoraalne kondüül on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
Slovak: ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata kasutada rasedatel ja imetavatel patsientidel.
Slovak: Vzhľadom na miestny charakter ChondroCelect sa neočakávajú nežiaduce účinky u dojčiat.
Estonian: ChondroCelecti paikset olemust arvestades ei ole oodata kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Estonian: See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky o liečbe ChondroCelectom, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel ChondroCelectiga ravi kohta pöörduge palun oma arsti või füsioterapeudi poole.
Slovak: Romeinse straat 12/2 B-3001
Estonian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Estonian: Kõhrerakkude paigalhoidmiseks õmmeldakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.
Slovak: Opatrenia pri používaní
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
Estonian: Andmed ChondroCelecti võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Vzťahujúce sa na Chondrocelect:
Estonian: ChondroCelectiga seotud:
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Estonian: - Teiseks koostisosaks on steriilne puhverdatud Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) vedelik rakkude viaalis säilitamiseks, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
Estonian: Enamik teatatud kõrvaltoimetest olid põlveliigese avatud operatsiooniga seoses prognoositavad.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,4 ml inimese autoloogsete kondrotsüütide suspensiooni ja on suletud klorobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Slovak: Čo ChondroCelect obsahuje - ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii
Estonian: Mida ChondroCelect sisaldab - ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides, mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada põlveliigese kaugelearenenud osteoartriidi korral.
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Estonian: Ägedat luu- või liigeseinfektsiooni põdevatel või seda hiljuti põdenud patsientidel tuleb ravi edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni.
Slovak: ChondroCelect sa porovnával s postupom mikrofraktúry pri náprave symptomatických lézií jednotlivých chrupaviek femorálnych kondylov kolena.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuuri protseduuriga põlve femoraalse kondüüli sümptomaatilise ainsa kõhrekahjustuse kõrvaldamisel.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Estonian: See tähendab, et muud põlveprobleemid nagu põlvesidemete või meniski vigastused tuleb korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või selle ajal.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Estonian: Kahjustuse asukohast ja suurusest ning patsiendi profiilist olenevalt on välja töötatud asjakohased taastusravi juhised.
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
Estonian: ChondroCelecti uuringurühmas hinnati kasulikkust suuremaks, kuid tulemuste erinevus ei olnud statistiliselt märkimisväärne.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD mesiac RRRR}o {hodiny}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: Hypertrofia chrupavky
Estonian: Kõhre hüpertroofia
Slovak: {číslo pacienta}
Estonian: Pt nr {patsiendi number}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovak: Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
Estonian: Tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid ei ole ChondroCelecti puhul läbi viidud.
Slovak: Vzťahujúce sa na chirurgický zákrok vykonaný na kolennom kĺbe
Estonian: Põlve kirurgilise operatsiooniga seotud:
Slovak: 2. návšteva: implantácia ChondroCelectu
Estonian: 2. visiit: ChondroCelecti implanteerimine
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Estonian: ChondroCelect on implanteeritav rakususpensioon (vedelik).
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
Estonian: Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu ChondroCelectu.
Estonian: Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele mõjuda negatiivselt.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Estonian: ChondroCelecti kliinilistes uuringutes kasutati bioloogilise membraanina periosti lappi.
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Hiljutise sümptomite algusega (< 3 aasta) patsientide alarühmas oli ChondroCelecti kliiniline kasu võrreldes mikrofraktuuridega oluliselt suurem, kinnitades tulemusi 36 kuud pärast ravi.
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
Estonian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
Slovak: Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na liečbu lézie, ktorej veľkosť bola vopred určená na základe biopsie.
Estonian: Igas pakendis on piisavat kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida biopsiaga mõõdetud suurusega kahjustust.
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
Estonian: Viaalid on asetatud steriilsesse keeratava plastkorgiga katsutisse.
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli 77%-l patsientidest mediaalse ja 23%-l lateraalse kondüüli kahjustus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Estonian: Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
Slovak: 1/100 až <
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Estonian: ChondroCelecti implanteerimise kliiniliselt oluline kasu, mida täheldati 36 kuu pärast võrreldes algsega, säilis üldiselt kuni 60 kuud pärast ravi.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
Estonian: ChondroCelecti esmasest kliinilisest uuringust jäeti nimetatud samaaegselt esinevate põlvehaigustega patsiendid välja.
Slovak: ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Slovak: Podľa odporúčaní zodpovedného chirurga sa majú používať lieky na zmiernenie bolesti.
Estonian: Valuvaigisteid tuleb kasutada vastavalt ravikirurgi soovitustele.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
Estonian: Uuringurühmast jäeti välja patellofemoraalse kõhrekahjustusega, osteokondroosiga, sügavama kui 0,5 cm kõhrekahjustusega, meniski transplantaadiga ning viimase 12 kuu jooksul mosaiikplastika või mikrofraktuuri protseduuri läbinud patsiendid.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Estonian: ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť implantát a trvanie klinického
Estonian: Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib mõjuda implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele negatiivselt.
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
Estonian: Katsuti koos operatsioonivahenditega (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0) ning temperatuurimonitoriga on asetatud keeratava plastkorgiga mahutisse.
Slovak: Injekčné liekovky sa dodávajú spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G i.v. katéter a dva kusy stehov
Estonian: Viaalidega on kaasas operatsioonivahendid (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G IV intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Slovak: Chondromalácia, gonartróza
Estonian: Kondromalaatsia, gonartroos
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Estonian: 1. Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist 3.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st: ärevus, naha ja nägemise ülitundlikkus), migreen, miniinfarkt (mööduv isheemiline atakk), rasv vereringes (rasvemboolia), veenisulgus ja -põletik (tromboflebiit), kopsuarteri ummistus (kopsuemboolia), sügelev haavaarm, valu põlve eesosas (kondromalaatsia), põlvekoe kahjustused (gonartroos, atroofia), ebamugavustunne, krooniline põletik (granulomatoosne põletik).
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Estonian: - ChondroCelecti kasutamine ei ole üldiselt soovitatav, kui olete ülekaaluline (st teie kehamassiindeks on üle 30), sest see võib ohtu seada ravi tulemuse.
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
Estonian: 51 patsienti raviti ChondroCelectiga, 61 patsienti mikrofraktuuriga.
Slovak: - ChondroCelect sa neodporúča na nápravu porúch chrupavky na iných miestach, ako je femorálny kondyl.
Estonian: - ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate kõhrekahjustuste raviks.
Slovak: V jednej randomizovanej, kontrolovanej štúdii, zahŕňajúcej cieľovú populáciu, bolo ChondroCelectom liečených 51 pacientov.
Estonian: Sihtrühma randomiseeritud kontrollitud uuringus manustati ChondroCelecti 51 patsiendile.
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Estonian: • ChondroCelecti käsitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Slovak: 1/1 000 až < 1/100),
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Estonian: Hoida Falcon-katsutis olevaid ravimiga viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
Estonian: Samaaegselt esinevad põlveprobleemid, nagu varajane osteoartriit, lõhustav osteokondriit, põlveliigese ebastabiilsus, muud kui femoraalse kondüüli kõhrekahjustused, põlvesidemete või meniski vigastused, varus- või valgusseis (põlveliigese koormuse ebanormaalne jaotus) ja põletikuline liigesehaigus on võimalikud komplitseerivad tegurid.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnesid esimesed sümptomid vähem kui 3 aastat tagasi (27 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 32 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas), said ChondroCelectist kõige rohkem kasu.
Slovak: - ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Estonian: - Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.
Slovak: Romeinse straat 12/2, 3001
Estonian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
Estonian: Seetõttu pole mõnikord ChondroCelecti tarnimine võimalik.
Slovak: Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
Estonian: ChondroCelect on näidustatud põlveliigese femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse (International Cartilage Repair Society [ICRS] III või IV aste) kõrvaldamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Estonian: Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid.
Slovak: Artrofibróza
Estonian: • artrofibroos
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Slovak: Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby, pričom vytvoria takmer bielu vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
Estonian: Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja ja abiaine on selge värvitu vedelik.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV č. šarže {číslo šarže} číslo pacienta (č. pac.)
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii {partii number}
Slovak: Svrbiaca jazva
Estonian: Sügelev arm
Slovak: 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
Estonian: 1 Falcon-katsuti 1, 2 või 3 viaaliga (à 0,4 ml)
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli mikrofraktuuri rühmaga võrreldes rohkem patsiente, kes olid läbinud varasema põlveoperatsiooni (vastavalt 88% ja 77%).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecne
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: reakcia na mieste zákroku
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: iniciály pacienta (iniciály pac.)
Estonian: Patsiendi number (Pt nr) {patsiendi number} Patsiendi initsiaalid (Pt initsiaalid) {patsiendi initsiaalid}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavili u 78,4
Estonian: 36 kuu pikkuse operatsioonijärgse kontrollperioodi vältel ilmnesid kõrvaltoimed 78,4% patsientidest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
Estonian: Mitte kasutada pärast mahutil ja viaalil märgitud kõlblikkuse tähtaja (EXP) möödumist.
Slovak: Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup
Estonian: Ravi ChondroCelectiga: kahest etapist koosnev protseduur
Slovak: (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Estonian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) sööde (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
Slovak: hematóm, povrchová flebitída
Estonian: Süvaveenitromboos, hematoom, pindmine flebiit
Slovak: Celkové poruchy
Estonian: Seedetrakti häired
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
Estonian: Taastusravi programm võib kesta kuni ligikaudu aasta.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Slovak: EMEA/H/C/000878
Estonian: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
Estonian: Samas on ravimi pikaajalise mõju teave piiratud.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ChondroCelecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ChondroCelecti võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
Estonian: Kahjustused olid femoraalsel kondüülil (reieluupõndal) ja nende pindala oli 1-5 cm2.
Slovak: Liek ChondroCelect musí podávať kvalifikovaný chirurg v nemocnici.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama haiglas pädev kirurg.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kahjustuste paranemine ühe aasta jooksul ning põlveliigese vigastuste ja osteoartriidi hindamise skaala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) punktisumma üks aasta ja kolm aastat pärast ravi.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
Estonian: Need rakud parandavad põlvekahjustused uut kõhrekude tekitades.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
Estonian: ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ChondroCelect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ChondroCelectiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et tõendatud on ChondroCelecti efektiivsus põlveliigese 1-5 cm2 suuruste kõhrekahjustuse ravis on tõestatud ja et ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise vereseerumi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Toto pomáha pacientom zotaviť sa z operácie, no zároveň poskytuje dostatok času bunkám chrupavky, aby sa implantovali a koleno sa vyliečilo.
Estonian: See aitab patsientidel taastuda operatsioonist ja ühtlasi jätab piisavalt aega, et kõhrerakud saaksid kohale kinnituda ja põlveliiges saaks paraneda.
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee hinnangu alusel otsustas inimravimite komitee, et ChondroCelecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
Estonian: ChondroCelecti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on liigesevalu, kõhrkoe vohamine, liigese krigisemine ja liigese turse.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuurimeetodiga (kõhrekahjustuste teatud ravimeetod) ühes põhiuuringus, kus osales 118 täiskasvanut, kellel olid põlveliigese kõhrekahjustuste sümptomid.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
Estonian: ChondroCelectiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.