FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy (maksymalne stężenie ± SD) rosły między pierwszą dawką (16 ± 12 µg/ml) a piątą dawką (21 ± 14 µg/ml).
Spanish: No existen datos relativos a los pacientes con alteración hepática grave.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: El régimen recomendado de daclizumab mantendrá las concentraciones séricas suficientes para saturar en la mayoría de los pacientes los alfa receptores IL-2R de los linfocitos T activados durante mas de 90 días posteriores al trasplante.
Polish: Zalecany sposób dawkowania preparatu daklizumab utrzyma u większości pacjentów stężenie leku w surowicy wystarczające do wysycenia receptorów IL-2R alfa na aktywowanych limfocytach T przez ponad 90 dni po przeszczepieniu.
Spanish: Para mezclar la solución, no la agite para evitar que se forme espuma, sino que invierta la bolsa suavemente.
Polish: By wymieszać roztwór nie należy nim wstrząsać, lecz delikatnie odwrócić butelkę w celu uniknięcia tworzenia się piany.
Spanish: La concentración sérica mínima media antes de la 5ª dosis fue 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Spanish: Embarazo y lactancia No tiene que usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante que reciben tratamiento inmunosupresor muestran mayor riesgo de enfermedades linfoproliferativas (ELPs) e infecciones oportunistas.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie po przeszczepieniu narządu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób limfoproliferacyjnych i infekcji oportunistycznych.
Spanish: Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001 (envase con 1 vial) EU/1/99/098/002 (envase con 3 viales)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001 (opakowanie zawierające 1 fiolkę) EU/1/99/098/002 (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
Polish: Dzieci: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były oceniane u 61 dzieci, u których zastosowano Zenapax dożylnie w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos.
Polish: Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/kg masy ciała) w trwającym 15 minut wlewie dożylnym.
Spanish: Zenapax NO debe inyectarse directamente.
Polish: Leku Zenapax NIE należy bezpośrednio wstrzykiwać dożylnie.
Spanish: El uso concomitante de Zenapax con otra terapia de anticuerpos antilinfocíticos en el contexto de inmunosupresión intensiva con ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides puede ser un factor que conduzca a una infección mortal.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Zenapax i innej terapii przeciwciałami antylimfocytarnymi wobec intensywnej immunosupresji za pomocą cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów, może być czynnikiem prowadzącym do śmiertelnych infekcji.
Spanish: Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Spanish: Debido a que Zenapax es una inmunoglobulina, no se espera que se produzcan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
Polish: Zenapax jest immunoglobuliną, dlatego nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych lek-lek.
Spanish: Se comunicaron episodios de infecciones, incluyendo infecciones víricas, infecciones por hongos, bacteremia y septicemia, y neumonía, en un 72% de los pacientes tratados con placebo y en un 68% de los pacientes tratados con Zenapax.
Polish: Zakażenia, w tym infekcje wirusowe, zakażenia grzybicze, bakteriemia, posocznica i zapalenie płuc, stwierdzono u 72% pacjentów otrzymujących placebo i u 68% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 3 viales de 5 ml cada uno
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 fiolki po 5 ml
Spanish: Pueden presentarse reacciones alérgicas graves tras la administración de proteínas.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Spanish: Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante renal alogénico.
Polish: W obydwu badaniach wykazano statystycznie znamienną przewagę skuteczności preparatu Zenapax nad placebo w zmniejszaniu częstości ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji, w czasie 6 miesięcy po transplantacji.
Spanish: Deshidratación Muy frecuente Insomnio
Polish: Odwodnienie Bardzo często Bezsenność
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para usar, durante 24 horas a 2 ºC - 8 °C, o durante 4 horas 25 ºC.
Polish: Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Spanish: Si se diluye en condiciones asépticas, puede conservarse durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 ºC - 8 °C o de 4 horas a 25 ºC.
Polish: Jeżeli roztwór został przygotowany aseptycznie może być przechowywany przez 24 godziny, jeśli temperatura przechowywania wynosi 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Spanish: Se necesitan concentraciones séricas de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar los receptores de IL-2, y concentraciones séricas de 5-10 µg/ml para inhibir la actividad biológica mediada por IL-2.
Polish: Dla wysycenia receptora IL-2 konieczne jest stężenie w surowicy od 0,5 µg/ml do 0,9 µg/ml, zaś dla zahamowania aktywności biologicznej, w której pośredniczy IL-2, konieczne są stężenia od 5 µg/ml do 10 µg/ml.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001
Spanish: La incidencia de mortinatalidad, cesárea y parto de nalgas fueron comparables entre el grupo control y el de tratamiento.
Polish: Częstość występowania porodów martwego płodu, cięcia cesarskiego i porodów pośladkowych w grupie leczonej była porównywalna z grupą kontrolną.
Spanish: Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
Polish: Jednakże, spośród 40 pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie Zenapax i terapię antylimfocytarną, 8 (20,0%) zmarło, podczas gdy spośród 37 pacjentów otrzymujących jednocześnie placebo i terapię antylimfocytarną zmarło 2 (5,4%).
Spanish: Zenapax contiene daclizumab, un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado de origen recombinante que actúa como antagonista de los receptores de la interleucina 2 (IL-2).
Polish: Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty-Tac, działające jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL-2).
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0,017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante.
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów, którzy są wysoko immunizowani.
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
Polish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu.
Spanish: Durante los ensayos clínicos efectuados en enfermos sometidos a trasplante renal alogénico tratados con 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días hasta completar 5 dosis, el promedio de las concentraciones séricas (media ± desviación estándar) aumentaron entre la primera (21 ± 14 µg/ml) y la quinta dosis (32 ± 22 µg/ml).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, otrzymujących Zenapax w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek, średnie maksymalne stężenie w surowicy (średnia ± odchylenie standardowe) narastało pomiędzy pierwszą dawką (21 ± 14 µg/ml), a piątą dawką leku (32 ± 22 µg/ml).
Spanish: El tipo de infecciones comunicadas fue similar en los grupos tratados con Zenapax y con placebo.
Polish: Rodzaj opisywanych zakażeń był podobny w grupie otrzymującej Zenapax i w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości
Spanish: La semivida estimada de eliminación terminal del daclizumab osciló entre 270 y 919 horas (promedio de 480 horas) en los enfermos que recibieron un trasplante renal alogénico y es equivalente a la descrita para la IgG humana la cual osciló entre las 432 y las 552 horas (promedio de 480 horas).
Polish: Wyliczony okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji daklizumabu u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi od 270 do 919 godzin (średnio 480 godzin), co odpowiada okresowi półtrwania ludzkiej immunoglobuliny IgG, wynoszącemu od 432 do 552 godzin (średnio 480 godzin).
Spanish: El efecto beneficioso de la profilaxis con Zenapax sobre la incidencia del rechazo agudo tras el trasplante renal no estuvo asociado con secuela clínica adversa, incluyendo el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD), a los tres años del trasplante.
Polish: Korzystny efekt profilaktyki za pomocą preparatu Zenapax w odniesieniu do częstości ostrego odrzucania po przeszczepieniu nerki, nie wiązał się z następstwem działań niepożądanych, włączając w to rozwój potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 3 lat po przeszczepieniu.
Spanish: Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
Polish: Zaleca się zużyć roztwór bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Spanish: Hiperglucemia: No se observaron diferencias en anomalías hematológicas o en resultados de los test químicos de laboratorio entre el grupo tratado con placebo y el grupo tratado con Zenapax, con la excepción de la glucosa en sangre determinada en ayunas.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
Spanish: No hay experiencia de la exposición a segundos o subsiguientes tratamientos completos con Zenapax en pacientes sometidos a trasplante.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
Spanish: Pacientes ancianos
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Spanish: Daclizumab no presentó reactividad cruzada in vitro frente a los cortes humanos de criocongelación (de 28 órganos) a concentraciones de hasta 56 mg/ml, que demostraron la ausencia de uniones no específicas.
Polish: In vitro nie stwierdzono reakcji krzyżowej daklizumabu (w stężeniach do 56 mg/ml) ze skrawkami ludzkich tkanek pochodzących z 28 narządów, wykazując brak niespecyficznego wiązania.
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
Polish: Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej.
Spanish: La experiencia con Zenapax en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada, dado el escaso número de los mismos que se someten a trasplante renal, pero no hay evidencia de que los pacientes ancianos necesiten una dosis diferente a la de los pacientes jóvenes.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone z powodu małej liczby starszych pacjentów, u których wykonano przeszczepienie nerki.
Spanish: El volumen de Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución salina estéril al 0,9%, y se administra por vía intravenosa durante 15 minutos.
Polish: Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
Spanish: El perfil de seguridad de Zenapax se ha investigado, en comparación con placebo, en enfermos que recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
Spanish: Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que la eliminación sistémica del daclizumab depende del peso corporal total, la edad, el sexo, la proteinuria y la raza.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
Spanish: Daclizumab no ha resultado genotóxico en los ensayos estándar.
Polish: W testach standardowych nie stwierdzono genotoksyczności daklizumabu.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas después de la administración de proteínas.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Spanish: Zenapax no aumenta este riesgo cuando se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluyendo ciclosporina y corticoesteroides.
Polish: Zenapax nie zwiększa tego ryzyka, kiedy podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
Polish: Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44,4 % pacjentów w grupie placebo i u 39,9 % pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Spanish: No se debe guardar el producto tras su dilución a menos que ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Preparat nie powinien być przechowywany po rozcieńczeniu, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych.
Spanish: Qué es Zenapax y para qué se utiliza Antes de usar Zenapax Cómo usar Zenapax Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zenapax Información adicional
Polish: Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się Zenapax Jak stosować Zenapax
Spanish: Espasmos musculares
Polish: Skurcze mięśniowe
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów nie różniła się statystycznie znamiennie, między placebo i daklizumabem w badaniu terapii trójlekowej (83% vs 84%) lub w badaniu terapii dwulekowej (78% vs 82%).
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Muy frecuente Disnea Edema pulmonar Derrame pleural
Polish: Bardzo często Duszność Obrzęk płuc
Spanish: En ensayos clínicos con Zenapax, se administraron los siguientes medicamentos para el trasplante, sin que se produjeran interacciones: ciclosporina, micofenolato mofetilo, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, inmunoglobulina antitimocítica, muromonab-CD3 (OKT3) y corticoides.
Polish: Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab-CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
Spanish: La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax.
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Spanish: En ambos grupos la función renal evaluada por la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular fue similar a los tres años después del trasplante.
Polish: Czynność nerki, oceniana na podstawie stężenie kreatyniny w surowicy i GFR, była podobna w obu grupach trzy lata po przeszczepieniu.
Spanish: Zenapax se debe administrar, inicialmente, dentro de las 24 horas previas al trasplante.
Polish: Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem.
Spanish: La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
Polish: Dodanie preparatu Zenapax nie zwiększyło ilości chłoniaków, które wystąpiły z częstotliwością 1,5% w grupie otrzymującej placebo i 0,7% w grupie otrzymującej Zenapax.
Spanish: Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax.
Polish: Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax.
Spanish: En los ensayos en Fase III, se añadió Zenapax al régimen de inmunosupresión estándar con ciclosporina (5 mg/kg) y esteroides (prednisona o metilprednisolona), con o sin adición de azatioprina (4 mg/kg).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy Zenapax był dodawany do standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego zawierającego: cyklosporynę (5 mg/kg), kortykosteroidy (prednizon lub metyloprednizolon) z dodatkiem lub bez dodatku azatiopryny (4 mg/kg).
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
Polish: Biorcom szpiku kostnego podawano dawkę 1,5 mg/kg bez żadnych związanych z tym działań niepożądanych.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
Polish: Chociaż Zenapax jest preparatem immunosupresyjnym, do dziś u pacjentów leczonych preparatem Zenapax nie obserwowano zwiększenia częstości występowania chorób limfoproliferacyjnych ani zakażeń oportunistycznych.
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Polish: W obrębie grup objawy niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Spanish: No use Zenapax - si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera de los demás componentes de
Polish: Kiedy nie stosować leku Zenapax - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zenapax.
Spanish: La glucosa en sangre determinada en ayunas se cuantificó en un pequeño número de pacientes tratados con placebo y con Zenapax.
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
Spanish: Recibirá 4 dosis sucesivas, separadas entre sí 14 días.
Polish: Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14-dniowych.
Spanish: En el mismo estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se observó que cuatro de cada siete macacos a los que se les administró de 5 - 10 veces (10 mg/kg) la dosis normal en humanos, secretaban niveles muy bajos de daclizumab en la leche materna (0,17 - 0,28% de concentración sérica materna).
Polish: W tym samym nieklinicznym badaniu toksyczności daklizumabu, cztery z siedmiu małp cynomolgus w okresie laktacji otrzymało dawkę 5-10 razy większą od normalnej dawki stosowanej u człowieka (10 mg/kg mc.).
Spanish: Incidencia de tumores malignos: Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue del 7,8% en el grupo placebo comparado con el 6,4% en grupo con Zenapax.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Spanish: Las muertes ocurridas durante los primeros 6 meses post-trasplante se comunicaron en el 3,4% del grupo de pacientes que recibió placebo y en el 0,6% del grupo tratado con Zenapax.
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Spanish: Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
Polish: Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki za skrótem EXP.