FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
German: Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Winthrop verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Wie wirkt Sevelamercarbonat Winthrop?
Czech: Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop působí?
German: Wie wird Sevelamercarbonat Winthrop angewendet?
Czech: Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používá?
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Czech: Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung.
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
German: Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Czech: Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Czech: • jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev,
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
German: Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet sind.
Czech: U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
German: Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Getränks oder Essen (z. B. 100 g/120 ml) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a spotřebován během 30 minut.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo vyšetření krve.
German: Obstipation kann ein frühes Symptom schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen sein.
Czech: Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
German: Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Czech: Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop zu beenden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanech (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamercarbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
German: • wenn Sie eine aktive Darmentzündung haben,
Czech: • jestliže máte aktivní zánět střev,
German: Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla gastrointestinalního původu.
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů léčených peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (sehr selten), Darmobstruktion (Häufigkeit nicht bekannt), Ileus/Subileus (Häufigkeit nicht bekannt), Darmperforation (Häufigkeit nicht bekannt) und schwerwiegende entzündliche gastrointestinale Erkrankungen in Verbindung mit Sevelamerkristallen (Häufigkeit nicht bekannt).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita (frekvence velmi vzácné), střevní obstrukce (frekvence výskytu není známa), ileus/subileus (frekvence výskytu není známa), intestinální perforace (frekvence výskytu není známa), závažné zánětlivé gastrointestinální poruchy spojené s přítomností krystalů sevelameru (frekvence výskytu není známa).
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Der Beutel ist 24 Stunden nach dem Öffnen zu verwerfen.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s dávkovací lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.
German: In dieser Studie lag die höchste Dosis bei 4,5 g/kg/Tag (Äquivalentdosis beim Menschen das Zweifache der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 13 g/Tag, ausgehend von einem Vergleich der relativen KOF).
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800" na jedné straně.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt.
Czech: Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4-4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m2 sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Czech: • jestliže trpíte střevní neprůchodností.
German: • Sevelamercarbonat Winthrop sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Czech: • Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
German: In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Winthrop gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop einzunehmen.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP).
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen: Übelkeit (sehr häufig), Erbrechen (sehr häufig), Schmerzen im Oberbauch (sehr häufig), Obstipation (sehr häufig), Diarrhö (häufig), Dyspepsie (häufig) und Flatulenz (häufig).
Czech: Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly podle třídy orgánových systémů gastrointestinální poruchy: nauzea (velmi časté), zvracení (velmi časté), bolest horní poloviny břicha (velmi časté), zácpa (velmi časté), průjem (časté), dyspepsie (časté) a flatulence (časté).
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Winthrop in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Czech: Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
German: Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Jeder Umkarton enthält 90 Beutel und einen Dosierlöffel zur Abmessung einer Dosis von 0,4 g Pulver.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s dávkovací lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a dávkovací lžičkou k odměření 0,4 g dávky prášku.
German: Beutel aus Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer, Polyester, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminiumfolie mit Heißsiegel.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
German: Nehmen Sie Sevelamercarbonat Winthrop nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Czech: Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Czech: Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Czech: • aktivní zánětlivé onemocnění střev
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung von Sevelamercarbonat Winthrop abschwächen.
Czech: • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy", mohou snížit účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Eine Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamercarbonat Winthrop erhalten, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost.
German: Sollten Sie einen Abbruch der Sevelamercarbonat-Winthrop-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
German: Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop fortführen können.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop pokračovat.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Czech: Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
German: • Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Czech: • u dětských pacientů s chronickým (dlouhotrvajícím) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop abbrechen Das Einhalten der Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.
German: Sevelamercarbonat Winthrop enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes, vernetztes Polymer.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty.
German: (Hinweis für Packungsgröße OHNE Dosierlöffel)
Czech: (Návod pro verzi balení BEZ odměrné lžičky)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und/oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a/nebo krabičce za zkratkou „EXP".
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Sevelamercarbonat gebunden werden.
Czech: Nelze vyloučit, že sevelamerkarbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě.
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamercarbonat sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 ODER 90 BEUTELN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag die untersuchte durchschnittliche tägliche Maximaldosis bei 14,4 g Sevelamercarbonat, das als Einzeldosis pro Tag gegeben wurde.
Czech: U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): - průjem,
German: Bei diesen Patienten sollte Sevelamercarbonat Winthrop erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Czech: • velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody (viz bod 6.6).
German: Aus diesem Grund sollte Sevelamercarbonat nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Czech: Sevelamerkarbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
German: (Hinweise für Packungsgröße mit Dosierlöffel)
Czech: (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
German: Wie Sevelamercarbonat Winthrop aussieht und Inhalt der Packung Sevelamercarbonat Winthrop Filmtabletten sind weiße bis weißliche Tabletten mit dem Aufdruck „SC800" auf einer Seite.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s vyraženým nápisem SC800 na jedné straně.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop Ihren Arzt um Rat fragen.
Czech: • Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
German: • wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
German: (Hinweise für Packungsgröße OHNE Dosierlöffel) Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky) Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sevelamercarbonat Winthrop 2,4 g
Czech: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g