FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3 % mot 74,5 % med ciklosporin (p<0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
Greek: Η επιβίωση του παγκρέατος στον 1 χρόνο ήταν σημαντικά ανώτερη με την tacrolimus: 91,3% έναντι 74,5% με την κυκλοσπορίνη (p < 0,0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Swedish: Du kan också ges Advagraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Advagraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2007
Swedish: Endokrina systemet sällsynta:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σπάνιες:
Swedish: Vid överföring från Prograf kapslar till Advagraf, skall dalvärdena för takrolimus kontrolleras före överföring och inom två veckor efter överföring.
Greek: Κατά τη μετάβαση από καψάκια Prograf σε Advagraf τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και εντός δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με tacrolimus από ότι ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Swedish: Sedan krävs det regelbundna blodprover som din läkare tar för att fastställa den rätta dosen och för att från tid till annan justera dosen.
Greek: Μετά, θα απαιτηθούν από τον γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής δόσης και την προσαρμογή της δόσης κατά διαστήματα.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus bör bestämmas ca 24 timmar efter den senaste Advagraf-dosen, alldeles före nästa dos.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει να προσδιορίζονται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Advagraf, λίγο πριν την επόμενη δόση.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
Greek: Η παρακολούθηση της θεραπείας με το μυκοφαινολικό οξύ μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη μετάβαση από την κυκλοσπορίνη στην tacrolimus ή το αντίστροφο.
Swedish: Ciklosporinkoncentrationerna i blod bör följas efter överföring eftersom clearance för ciklosporin kan påverkas.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται και μετά τη μετάβαση, επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης μπορεί να επηρεασθεί.
Swedish: Advagraf insätts först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Swedish: Patienten skall uppmanas att rapportera förändringar i synskärpa eller färgseende, vid dimsyn eller synfältsdefekt, och i sådana fall rekommenderas en snabb utvärdering med remiss till en ögonläkare vid behov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν μεταβολές στην οπτική οξύτητα, μεταβολές στην οπτική αντίληψη χρωμάτων, θαμπή όραση ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία και σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο, κατά περίπτωση.
Swedish: Farmakokinetiska studier har visat att ökningen i blodnivåerna huvudsakligen är ett resultat av ökad biotillgänglighet av takrolimus på grund av hämning av den gastrointestinala metabolismen.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα είναι αποτέλεσμα κυρίως της αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της tacrolimus από του στόματος, η οποία οφείλεται σε αναστολή του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Swedish: Ta inte Advagraf - om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något annat innehållsämne i Advagraf
Greek: Μην πάρετε το Advagraf - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Advagraf (βλέπε παράγραφο 6).
Swedish: Liksom vid behandling med andra immunsuppressiva läkemedel bör exponeringen för solljus och UVljus begränsas genom användning av täckande klädsel och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor, på grund av den möjliga risken för maligna hudförändringar.
Greek: Όπως και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, λόγω του δυνητικού κινδύνου κακοήθων δερματικών αλλοιώσεων, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται με χρήση προστατευτικών ρούχων και αντιηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Swedish: Om förändringar uppstår bör reduktion av Advagraf-dosen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
Greek: Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Advagraf ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Swedish: I en ytterligare studie med 2 center randomiserades 26 patienter till takrolimus och 24 patienter till en ciklosporingrupp.
Greek: Σε μία επιπλέον μελέτη δύο κέντρων, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Under det första året efter transplantationen rapporterades en lägre frekvens av akuta avstötningsepisoder för takrolimus jämfört med ciklosporin (11,5 % mot 22,6 %) och en lägre frekvens av kronisk avstötning, broncholitis obliterans-syndrom (2,86 % mot 8,57 %).
Greek: Εντός του πρώτου χρόνου μετά τη μεταμόσχευση αναφέρθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη (11,5% έναντι 22,6%) και χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης χρόνιας απόρριψης, του συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2,86% έναντι 8,57%).
Swedish: Frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation, följt av periodvis uppföljning vid underhållsbehandling.
Greek: Συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων στο αίμα συνιστάται κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση, ακολουθούμενη από περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumomslaget.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα.
Swedish: Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och fenazon.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus μπορεί δυνητικά να μειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ημιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Swedish: EXP: Använd alla kapslarna inom 1 år efter öppnande av aluminiumomslaget och före utgångsdatum.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια μέσα σε 1 χρόνο από το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου και πριν από την ημερομηνία λήξης.
Swedish: I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit då dalvärdena för takrolimus i blodet varit långt över rekommenderade maximala värden.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες και παρατηρήθηκαν με κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώμενα ανώτατα όρια.
Swedish: I en multicenterstudie med oralt Prograf på 205 patienter som genomgick samtidig pankreas- och njurtransplantation randomiserades till takrolimus (n=103) eller till ciklosporin (n=102).
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη με χρήση Prograf από του στόματος περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Swedish: I kliniskt bruk har takrolimusbaserad behandling insatts 12-24 timmar efter den sista ciklosporindosen.
Greek: Στην πράξη, έχει γίνει έναρξη θεραπείας με tacrolimus 12-24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Swedish: Andra interaktioner som kan leda till ökade takrolimusnivåer i blodet Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν δυνητικά σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Smärta i extremiteter har beskrivits i ett antal publicerade rapporter som en del av CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πόνος στα άκρα έχει περιγραφεί σε αρκετές δημοσιευμένες αναφορές περιπτώσεων ως μέρος της δράσης του αναστολέα της καλσινευρίνης που επάγει το σύνδρομο πόνου (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS)).
Swedish: Efter överföring skall dalvärdena för takrolimus övervakas och vid behov bör dosjustering göras för att upprätthålla liknande systemexponering.
Greek: Ακολούθως της μετάβασης, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus και να γίνονται, εφόσον είναι απαραίτητο, προσαρμογές της δόσης με σκοπό τη διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Swedish: Absorption av takrolimus är inte beroende av gallflödet och därför kan behandling med Advagraf påbörjas oralt.
Greek: Η ροή της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της tacrolimus και, επομένως, η θεραπεία με Advagraf μπορεί να αρχίσει από του στόματος.
Swedish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Greek: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Swedish: Hos råtta och kanin gav takrolimus embryofetal toxicitet vid doser som var toxiska för moderdjuren (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Högdoserat prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning har en potential att öka eller minska blodnivåerna av takrolimus.
Greek: Υψηλή δόση πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούμενη για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης μπορεί δυνητικά να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Swedish: Incidensen av behandlingssvikt vid 12 månader (definierad som dödsfall, förlust av transplantat, biopsiverifierad akut avstötning, eller uppföljning saknas [lost to follow-up]) var 14,0 % i Advagraf-gruppen (N=214), 15,1 % i Prograf-gruppen (N=212) och 17,0 % i ciklosporin-gruppen (N=212).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αποτυχίας αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (οριζόμενης ως θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία ή απώλειας του ασθενή από την παρακολούθηση) ήταν 14,0% στην ομάδα του Advagraf (N=214), 15,1% στην ομάδα του Prograf (N=212) και 17,0% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (N=212).
Swedish: Takrolimus är ett högpotent immunsuppressivum och har visats vara effektivt både in vitro och in vivo.
Greek: Η tacrolimus είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας με αποδεδειγμένη δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράματα.
Swedish: Hur Advagraf ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Advagraf
Swedish: Advagraf hårda depotkapslar skall intas direkt efter att de tagits ut från blisterförpackningen.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από την κυψέλη.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες
Swedish: Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna i blodet vanligen varit inom intervallet 5-15 ng/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίμα έχουν βρεθεί γενικά σε επίπεδα από 5 - 15 ng/ml σε λήπτες ηπατικού, νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva till Advagraf en gång dagligen bör behandlingen påbörjas med den initialdos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax mot transplantatavstötning.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Advagraf μία φορά ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, αντιστοίχως.
Swedish: Komplexet mellan FKBP12 och takrolimus binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av T-cellsmedierade reaktioner och hindrar därmed transkriptionen av ett antal cytokingener.
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-tacrolimus συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά στην καλσινευρίνη και την αναστέλλει, οδηγώντας έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώμενη αναστολή των μονοπατιών μεταγωγής σήματος στα Τ κύτταρα και εμποδίζοντας συνακόλουθα τη μεταγραφή μιας διακριτής ομάδας γονιδίων κυτταροκινών.
Swedish: En interimanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie med oralt Prograf redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης με χρήση Prograf από του στόματος, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Swedish: Hos stabila patienter som överförts från Prograf kapslar (två gånger dagligen) till Advagraf (en gång dagligen) på en 1:1 basis (mg:mg) för den totala dygnsdosen, var systemexponeringen för takrolimus (AUC0-24) för Advagraf ungefär 10 % lägre än den var för Prograf.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που μετέβησαν από αγωγή με καψάκια Prograf (δύο φορές ημερησίως) σε αγωγή με Advagraf (μία φορά ημερησίως) με βάση 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης, η συστηματική έκθεση σε tacrolimus (AUC0-24) για το Advagraf ήταν περίπου 10% χαμηλότερη από εκείνη για το Prograf.
Swedish: Underhållsdoser av kortikosteroider har visats minska blodnivåerna av takrolimus.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Swedish: Hur du tar Advagraf
Greek: Πώς να πάρετε το Advagraf
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter hjärttransplantation Hos vuxna patienter som överförs till Advagraf bör en initialdos på 0,15 mg/kg/dygn ges en gång dagligen på morgonen.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβαίνουν σε Advagraf θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Swedish: Biverkningsprofilen vid användning av immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa beroende på den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Hos patienter som njur- eller levertransplanterats för första gången var AUC0-24 för takrolimus dag 1 30 % respektive 50 % lägre för Advagraf, jämfört med kapslar med direkt frisättning (Prograf) vid ekvivalenta doser.
Greek: Σε ασθενείς με de novo μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, το AUC0-24 της tacrolimus για το Advagraf κατά την ημέρα 1 ήταν 30% και 50% χαμηλότερο, αντιστοίχως, συγκρινόμενο με εκείνο για τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (Prograf) σε ισοδύναμες δόσεις.
Swedish: Äldre patienter Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre människor.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
Swedish: Advagraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.
Greek: Το Advagraf χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du tar Advagraf.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω χρησιμοποιείτε το
Swedish: På molekylär nivå tycks effekten av takrolimus medieras genom bindning till ett protein (FKBP12) i cytoplasman, vilket också svarar för den intracellulära ackumuleringen av substansen.
Greek: Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω σύνδεσης με μία κυτταροπλασματική πρωτεΐνη (FKBP12), η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση της ουσίας.
Swedish: Dosen för Advagraf skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och med hjälp av övervakning av blodkoncentrationer (se nedan under "Terapiövervakning").
Greek: Η δοσολογία του Advagraf πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλ. παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Detta visar sig vanligtvis som en bilateral och symmetrisk, svår, uppåtstigande smärta i nedre extremiteterna.
Greek: Αυτό τυπικά εμφανίζεται ως ένας αμφίπλευρος και συμμετρικός, σοβαρός, ανερχόμενος πόνος στα κάτω άκρα και μπορεί να σχετίζεται με πολύ υψηλά θεραπευτικά επίπεδα tacrolimus.
Swedish: Hos råtta sågs nedsatt reproduktion inklusive antalet födslar vid toxiska doser och hos avkomman sågs minskad födelsevikt, viabilitet och tillväxt.
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένης της γέννησης, επηρεάστηκε αρνητικά σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εμφάνισαν μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, μειωμένη βιωσιμότητα και μειωμένη ανάπτυξη.
Swedish: Dosen för Advagraf kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
Greek: Η δόση μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
Swedish: Detta kan leda till avstötning av det transplanterade organet eller ökad biverkningsincidens, inklusive över- eller underimmunsuppression, på grund av kliniskt relevanta skillnader i den systemiska exponeringen för takrolimus.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της υπο- ή υπερανοσοκαταστολής, λόγω κλινικά σημαντικών διαφορών στη συστηματική έκθεση σε tacrolimus.
Swedish: I några fall där patienter haft mycket höga plasmakoncentrationer har hemofiltrering eller diafiltrering minskat toxiska koncentrationer.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, η αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση ήταν αποτελεσματικές στη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Swedish: Försiktighet skall också iakttas hos patienter som diagnostiserats med eller misstänks ha medfödd långt QT- syndrom eller förvärvad QT-förlängning eller hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel kända för att orsaka förlängning av QT-intervallet, orsaka elektrolytrubbningar eller kända för att öka takrolimusexponeringen (se avsnitt 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης προσοχή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί ή υπάρχει υποψία ότι έχουν Συγγενές Σύνδρομο Μακρού QT ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενες αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, προκαλούν διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στην tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Den orala biotillgängligheten för Advagraf är lägre när det ges efter en måltid.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος του Advagraf ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε μετά από γεύμα.
Swedish: Andra möjliga interaktioner som kan öka systemexponeringen för takrolimus är prokinetiska medel (såsom metoklopramid och cisaprid), cimetidin och magnesium-aluminiumhydroxid.
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις που ενδέχεται να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στην tacrolimus περιλαμβάνουν προκινητικούς παράγοντες (όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη), τη σιμετιδίνη και το υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου.
Swedish: Advagraf tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Greek: Το Advagraf λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως το πρωί.
Swedish: Data på människa visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεδομένα στον άνθρωπο καταδεικνύουν ότι η tacrolimus απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med Advagraf på grund av risken för interaktioner som kan leda till antingen minskade blodkoncentrationer av takrolimus och minskad klinisk effekt av takrolimus eller en ökning av blodkoncentrationer för takrolimus och risk för takrolimus toxicitet (se avsnitt 4.5).
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσματα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβάνεται το Advagraf, λόγω του κινδύνου αλληλεπιδράσεων που οδηγούν είτε σε μείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και σε μειωμένο κλινικό αποτέλεσμα της tacrolimus ή σε αύξηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και του κινδύνου τοξικότητας της tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I Advagraf-armen dog 25 patienter (14 kvinnor, 11 män) och i Prograf-armen dog 24 patienter (5 kvinnor, 19 män).
Greek: Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 25 ασθενείς (14 γυναίκες, 11 άνδρες) και στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 24 ασθενείς (5 γυναίκες, 19 άνδρες).
Swedish: Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas över hela magtarmkanalen.
Greek: Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι η tacrolimus μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingarna (Advagraf - Prograf) var 3,3 % (95 % konfidensintervall [-5,7 %, 12,3 %]).
Greek: Η διαφορά θεραπείας (Advagraf - Prograf) ήταν 3,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-5,7%, 12,3%]).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Muskelsvaghet
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς): - Μυϊκή αδυναμία - Μη φυσιολογική καρδιακή τομογραφία
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8 % i takrolimus- och 83 % i ciklosporingruppen.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στον 1 χρόνο ήταν 80,8% στην ομάδα της tacrolimus και 83% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.