FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažné organické ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako je akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, ileus, ako aj kachexia a marazmus.
Latvian: Smagas organiskas kuņģa- zarnu trakta slimības, piemēram, akūts holecistīts, akūts pankreatīts, zarnu nosprostojums, kā arī kaheksija un marasms.
Slovak: Ak sa symptómy zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, pacient sa má poradiť s lekárom.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, pacientam jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovak: V in vitro modeli expozície žalúdka napodobňujúcom ľudský žalúdok a ileus sa v podmienkach nalačno testoval 1 ml (menej než jedna dávka) lieku Symbioflor E. coli z hľadiska schopnosti prežitia produkčného kmeňa E. coli.
Latvian: Ietekmes uz kuņģi in-vitro modelī, kas bija līdzīgs cilvēka kuņģim un zarnu nosprostojumam tukšā dūšā, ar 1 ml (mazāk nekā viena deva) Symbioflor E. coli tika pārbaudīta E. coli iegūšanas celma dzīvotspēja.
Slovak: Kvapky sa začnú uvoľňovať, keď sa fľaška drží pod určitým uhlom a po dne fľašky sa jemne poklepe.
Latvian: Pilieni sāk pilēt, pudelīti turot slīpi un viegli uzsitot pa tās apakšu.
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti:
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Slovak: 1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Liekom Symbioflor E. coli pred použitím silno zatraste.
Latvian: Pirms lietošanas Symbioflor E. coli kārtīgi sakratīt.
Slovak: Ak sú symptómy závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo s krvou v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné gastrointestinálne symptómy, liečba sa má prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
Latvian: Ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa- zarnu trakta darbību saistīti simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Baktérie E. coli sa vylučujú stolicou.
Latvian: E. coli baktērijas tiek izvadītas ar fēcēm.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež „Iné lieky a Symbioflor E. coli").
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa príznaky zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, poraďte sa s lekárom.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Vzhľadom na vysoké povrchové napätie lieku Symbioflor E. coli sa nedá úplne predísť problémom pri začatí a skončení uvoľňovania kvapiek roztoku.
Latvian: Symbioflor E. col ir liels virsmas spraigums, tāpēc nav iesējams pilnībā izvairīties no apgrūtinātas šķidruma pilināšanas sākšanas un beigšanas.
Slovak: Časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli
Latvian: Kā lietot Symbioflor E. coli
Slovak: Ak sa prejavy žalúdočno-črevných príznakov, ako je plynatosť, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā pastiprinās vai kļūst biežākas kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomu pazīmes, piemēram, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā, Symbioflor E. coli jālieto atšķaidīts ar ūdeni vai deva jāsamazina, vai pilienu skaits jāpalielina lēnāk.
Slovak: Dávkovanie
Latvian: Pārdozēšana
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Symbioflor E. coli, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms Symbioflor E. coli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Slovak: Ak sa gastrointestinálne symptómy (ako je bolesť brucha, flatulencia alebo hnačka) zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, pozrite si časť 4.2, kde sú uvedené opatrenia, ktoré treba vykonať na zmiernenie týchto symptómov alebo na zabránenie týmto symptómom.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi Ja ārstēšanas sākumā ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītie simptomi (piemēram, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās vai caureja) nemazinās vai kļūst biežāki, lūdzu, iepazīstieties ar 4.2. apakšpunktu, lai uzzinātu, kas jādara, lai samazinātu šos simptomus vai no tiem izvairītos.
Slovak: Údaje však neboli kontrolované.
Latvian: Tomēr dati netika kontrolēti.
Slovak: Zdrojové údaje však už nie sú k dispozícii.
Latvian: Tomēr avota dati vairs nav pieejami.
Slovak: Toto ochorenie neohrozuje život, ale môže výrazne ovplyvniť kvalitu života pacientov.
Latvian: Šī slimība neapdraud dzīvību, bet var ievērojami ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.
Slovak: Zatiaľ čo niekoľko centier nehlásilo žiadneho pacienta reagujúceho na liečbu, celkové výsledky boli založené na jednom centre.
Latvian: Lai gan vairākos centros netika ziņots par nevienu reaģējušo pacientu, vispārīgie rezultāti tika apkopoti no viena centra.
Slovak: V pozorovacej štúdii uskutočnenej u detí a dospievajúcich neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Latvian: Novērojumpētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre liek
Latvian: • CHMP apsvēra procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm Symbioflor 2
Slovak: Zistenia boli konzistentné vo všetkých vekových podskupinách a v podskupinách obidvoch pohlaví.
Latvian: Konstatējumi pēc vecuma un dzimuma apakšgrupām bija konsekventi.
Slovak: Takáto opätovná analýza s úplnou znalosťou výsledkov je spojená s rizikom zavedenia odchýlky, čo môže narušiť integritu štúdie.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v klinickom vývojovom programe neboli k dispozícii žiadne údaje pre liečbu trvajúcu dlhšie ako osem týždňov.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīniskās izstrādes programmā nebija pieejami dati par ārstēšanu, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Slovak: Symbioflor 2 sa v súčasnosti používa v týchto indikáciách:
Latvian: Zāles Symbioflor 2 šobrīd lieto šādām indikācijām:
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo vydané v roku 2000 v Rakúsku (povolenie bolo predĺžené 12. februára 2014) a v roku 2003 v Maďarsku (HU).
Latvian: Reģistrācijas apliecības tika attiecīgi piešķirtas Austrijā 2000. gadā (atjaunota 2014. gada 12. februārī) un Ungārijā (HU) 2003. gadā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takéto údaje nepredložil a rozhodol sa stiahnuť túto indikáciu.
Latvian: MAH neuzrādīja šādus datus un nolēma atsaukt šo indikāciju.
Slovak: Novodefinované primárne koncové body pri tomto opätovnom hodnotení sa hodnotili s použitím primeranej štatistickej metodiky a boli striktné, pokiaľ ide o úspešnosť liečby, pretože za „pacientov reagujúcich na liečbu" sa považovali len pacienti, ktorí nemali vôbec žiadne symptómy.
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par "reaģējušajiem pacientiem".
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovak: Možné nezrovnalosti vo vedení štúdie okrem toho spochybňujú integritu údajov: napríklad návštevy v dvoch centrách sa až na jedného pacienta vykonávali v súlade s protokolom štúdie v presnom intervale počas celého trvania štúdie, pričom jeden z dátumov bol štátny sviatok.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
Slovak: Po zamietnutí žiadosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o vydanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku na trh v Nemecku na základe toho, že povolenie už bolo vydané v inej krajine Európskej únie (v Rakúsku).
Latvian: Pēc reģistrācijas atteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) pieprasīja piešķirt Vācijas nacionālo reģistrācijas apliecību, ņemot vērā to, ka reģistrācijas apliecība jau ir piešķirta citā Eiropas Savienības valstī (Austrijā).
Slovak: Symbioflor 2 bol uvedený na trh v Nemecku v roku 1954 a v Rakúsku v roku 1975.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 tiek pārdotas Vācijā kopš 1954. gada un Austrijā kopš 1975. gada.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že významná odchýlka viedla k zníženiu validity výsledkov tejto štúdie.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespēju, ka ievērojama novirze varēja negatīvi ietekmēt šī pētījuma rezultātu derīgumu.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie u detí a dospievajúcich pre odôvodnenie účinnosti lieku u tejto populácie pacientov je navyše obmedzená.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
Slovak: Keď sa toto centrum vylúčilo, pozoroval sa štatisticky významný účinok centra a štatistická významnosť sa stratila v prípade obidvoch súbežných primárnych premenných, ako aj v prípade koncového parametra globálneho posúdenia lekárom.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
Slovak: Výbor CHMP počas tohto postupu uznal vypustenie indikácie „funkčné gastrointestinálne poruchy".
Latvian: CHMP šīs procedūras laikā apstiprināja indikācijas "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" dzēšanu.
Slovak: Doplňujúca integrovaná záverečná správa z klinickej štúdie PAZ 9527-5-S2" pre štúdiu, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v roku 1988 s názvom „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2", kas veikts Vācijā ar nosaukumu "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovak: Symbioflor 2 je zložený z 10 rôznych izolátov baktérie Escherichia coli, ktoré sú čiastočne autolyzované a čiastočne prítomné vo forme živých baktérií.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
Slovak: Symbioflor 2 je v Európskej únii (EÚ) dostupný v Rakúsku (AT), Nemecku (DE) a Maďarsku (HU) ako liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo voľnopredajný liek (OTC).
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
Slovak: V správe z opätovného hodnotenia štúdie S2 (2005) boli koncové body znova definované, pričom sa spojili parametre posúdenia spontánnych symptómov sústredených na pacienta s koncovými bodmi založenými na fyzikálnom vyšetrení lekárom.
Latvian: Pētījuma S2 (2005. gads) pārvērtēšanas pārskatā kritēriji tika atkārtoti definēti, apvienojot pacientu spontānu simptomu novērtējuma parametrus ar kritērijiem, kas balstīti uz ārsta veikto medicīnisko pārbaudi.
Slovak: Jatros Gastroenterol, 1993"
Latvian: Jatros Gastroenterol, 1993" (turpmāk tekstā - pētījums S2)", un
Slovak: Treba však vziať na vedomie nepriame riziká súvisiace s užívaním potenciálne neúčinných liekov na IBS, pokiaľ ide o zhoršujúcu sa kvalitu života a potenciálne dôsledky pre správanie v súvislosti s prácou a správanie v súvislosti s vyhľadávaním zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Tomēr ir jāapsver netiešais risks, kas saistīts ar iespējami neefektīvu zāļu lietošanu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, turpinot pasliktināt dzīves kvalitāti un radot iespējamas sekas, kas var kaitēt darba izpildei un radīt nepieciešamību pēc veselības aprūpes pakalpojumu meklēšanas.
Slovak: IBS je veľmi rozšírené ochorenie a chronický stav, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
Slovak: Okrem toho 13. januára 2017 bola zvolaná ad hoc skupina odborníkov, kde výbor CHMP požiadal odborníkov o spätnú väzbu, pokiaľ ide o špecifické otázky týkajúce sa terapeutickej úlohy lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Latvian: Turklāt 2017. gada 13. janvārī tika sasaukta īpaša ekspertu grupa; CHMP pieprasīja atzinumu konkrētos jautājumos no ekspertiem par Symbioflor 2 terapeitisko lomu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Slovak: Nemecku predtým, ako v roku 1978 nadobudol platnosť nemecký zákon o liekoch, povolenie lieku Symbioflor 2 sa muselo predĺžiť v rámci postupu podľa nemeckého zákona § 105 o liekoch, aby sa dosiahol v Nemecku súlad povolenia s právnymi predpismi Únie.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Slovak: Výbor CHMP napokon konštatoval, že celkový počet hlásených prípadov bol nízky a podľa Weberovho efektu je v priebehu času pravdepodobný pokles hlásených nežiaducich udalostí.
Latvian: Visbeidzot, CHMP norādīja, ka ziņojumu kopējais skaits bija zems un atbilstīgi Vēbera efektam laika gaitā, visticamāk, samazināsies ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits.
Slovak: Hodnotenie výsledkov bolo opisné, a preto neumožnilo určiť, či rozdiely v účinnosti medzi liekom Symbioflor 2 a placebom boli štatisticky odlišné a klinicky významné.
Latvian: Rezultātu novērtējums bija aprakstošs, un tāpēc pēc tā nevarēja secināt, vai iedarbīguma atšķirība starp Symbioflor 2 un placebo statistiski atšķīrās un bija klīniski nozīmīga.
Slovak: • pozorovacia neintervenčná štúdia zahŕňajúca 203 detí a dospievajúcich, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v rokoch 2007 a 2008 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2 u detí so syndrómom dráždivého čreva".
Latvian: • neinvazīvs novērojumpētījums 203 bērniem un pusaudžiem, kas veikts Vācijā no 2007. gada līdz 2008. gadam, ar nosaukumu "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība bērniem ar kairinātu zarnu sindromu".
Slovak: Vzhľadom na heterogenitu ochorenia a neexistenciu údajov výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil dôkazy na podporu tejto indikácie.
Latvian: Norādot slimības heterogenitāti un datu trūkumu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt pierādījumus, kas pamatotu šo indikāciju.
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy (Symbioflor 2) je probiotikum obsahujúce živé baktérie Escherichia coli, ktoré žijú v normálnej ľudskej črevnej flóre.
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi (Symbioflor 2) ir probiotisko baktēriju preparāts, kas satur dzīvās Escherichia coli baktērijas, kas cilvēku organismā eksistē normālā zarnu florā.
Slovak: Hoci sa nedá všeobecne konštatovať, že probiotiká sú účinné alebo neúčinné pri liečbe IBS, zdá sa, že konkrétne probiotické druhy alebo kmene môžu byť potenciálne účinné pri konkrétnych symptómoch ochorenia.
Latvian: Lai gan nevar vispārīgi apgalvot, ka probiotisko baktēriju preparāts ir/nav iedarbīgs kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, izskatās, ka konkrētas probiotisko baktēriju sugas vai celmi potenciāli var būt efektīvi noteiktu slimības simptomu ārstēšanā.
Slovak: • opätovná analýza z roku 2005, v ktorej sa analyzovala štúdia uskutočnená v roku 1988 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2: randomizované multicentrické dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom zahŕňajúce 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva, ktorí boli liečení nepretržite osem týždňov liekom Symbioflor 2 (klinická fáza IV).
Latvian: • 2005. gada atkārtota analīze 1988. gada pētījumam "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība: Randomizēts, daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums 298 pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu, kas nepārtraukti ārstēti 8 nedēļas ar Symbioflor 2 (IV klīniskā fāze).
Slovak: Z tohto dôvodu a vzhľadom na neexistenciu nových údajov od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za potrebné, aby boli v informáciách o lieku uvedené informácie o tomto preskúmaní.
Latvian: Ņemot to vērā un apsverot jaunu datu trūkumu kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības, CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas, lai iekļautu šajā pārskatā minēto informāciju.
Slovak: Mohla sa zaviesť ďalšia odchýlka v dôsledku rôznych iných nedostatkov vo vedení štúdie S2 vrátane skutočnosti, že koncový bod bol založený výlučne na týždennom hodnotení skúšajúcim namiesto hodnotenia pacientom, ktorý má bližšie k podávaniu lieku Symbioflor 2.
Latvian: Papildu novirzes varēja tikt ieviestas ar dažādiem citiem trūkumiem, kas konstatēti pētījuma S2 izpildes laikā, tostarp fakts, ka kritērijs tika balstīts tikai un vienīgi uz pētnieka iknedēļas novērtējumu, nevis pacientu, kas patiesībā lietoja Symbioflor 2, pašnovērtējumu.
Slovak: Okrem údajov o IBS nie je k dispozícii žiadna kontrolovaná ani nekontrolovaná klinická štúdia alebo údaje z literatúry na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe týchto ochorení.
Latvian: Izņemot datus par kairinātu zarnu sindromu, nav pieejami dati par kontrolētiem vai nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem vai literatūras dati, lai varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu šo slimību ārstēšanā.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu bolo v štúdii S2 zahŕňajúcej 79 pacientov hlásených 50 nežiaducich reakcií na liek v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 a 44 nežiaducich reakcií na liek v skupine, ktorá dostávala placebo.
Latvian: Pētījuma S2, kurā piedalījās 79 pacienti, klīniskās izstrādes programmā Symbioflor 2 grupā ziņoja par 50 nevēlamām zāļu blakusparādībām, bet placebo grupā - par 44 nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Slovak: Na podporu indikácie pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch nebola predložená žiadna štúdia.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu.
Slovak: Z hodnotení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, celkovo vyplýva, že zníženie skóre symptómov bolo významnejšie v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 než v skupine, ktorá dostávala placebo.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītajā novērtējumā tika apliecināts, ka simptomu rādītāja samazinājums bija nozīmīgāks Symbioflor 2 grupai nekā placebo grupai.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie pre odôvodnenie účinnosti lieku v tejto populácii pacientov je obmedzená, a preto výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu dostatočne podporujúcu účinnosť lieku Symbioflor 2 v tejto vekovej skupine.
Latvian: Novērojumpētījuma vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu pacientu populācijā, ir ierobežota, un tāpēc CHMP secināja, ka šo pētījumu nevar uzskatīt par pietiekami pamatojošu Symbioflor 2 iedarbīgumam šajā vecuma grupā.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov v rámci tohto postupu podľa článku 31 dospel výbor CHMP k záveru, že od vydania povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh (baktérie Escherichia coli [bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy sa neobjavili žiadne nové skutočnosti, a preto ostáva predchádzajúci záver príslušných vnútroštátnych orgánov o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku nezmenený.
Latvian: Ņemot vērā visus pārskatītos datus saskaņā ar 31. panta procedūru, CHMP secināja, ka nav jaunu elementu kopš Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības piešķiršanas, un tāpēc valstu kompetento iestāžu iepriekšējais secinājums par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību paliek nemainīgs.
Slovak: To, ktoré druhy a kmene sú najprospešnejšie, sa musí stanoviť individuálne v závislosti od prípadu a mechanizmus účinku probiotík zostáva špekulatívny.
Latvian: Sugas un celmi, kas sniedz ieguvumu, ir jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un probiotisko baktēriju preparāta darbības mehānisms joprojām ir pieņēmumu līmenī.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh bolo v databáze Eudravigilance hlásených len 18 nežiaducich reakcií pre liek Symbioflor 2 zahŕňajúcich tak liečbu IBS, ako aj ďalších funkčných gastrointestinálnych porúch, a to aj napriek významnému vystaveniu v priebehu niekoľkých desaťročí uvádzania lieku na trh a systému farmakovigilancie, ktorý zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na začiatku 21. storočia.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā EudraVigilance datu bāzē saistībā ar Symbioflor 2 ir veikti ieraksti tikai par 18 nevēlamām blakusparādībām, kas ir attiecināmas gan uz kairinātu zarnu sindroma, gan citu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu, neskatoties uz šo zāļu lietošanu jau vairākas desmitgades un kopš 2000. gada sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieviesto farmakovigilances sistēmu.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli zvyčajne benígnej povahy a väčšinou boli obmedzené na gastrointestinálny trakt (ako je bolesť brucha a nevoľnosť) alebo súviseli s výskytom kožných eflorescencií.
Latvian: Kopumā šīs nevēlamās blakusparādības pēc būtības bija labdabīgas un galvenokārt attiecināmas uz kuņģa-zarnu traktu (piemēram, sāpes vēderā, nelabums) vai saistītas ar izsitumiem ādā vai gļotādā.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v tejto štúdii by sa vzhľadom na základné ochorenie očakávalo hlásenie významného počtu nežiaducich udalostí bez ohľadu na bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paredzams - šajā pētījumā varētu tikt ziņots ievērojams nevēlamo blakusparādību skaits pamatslimības dēļ neatkarīgi no Symbioflor 2 drošuma profila.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 v uvedených indikáciách („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt Symbioflor 2 pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Výbor CHMP teda dospel k názoru, že hoci podávanie hlásení mohlo byť suboptimálne a stále existujú nejasnosti, pokiaľ ide o povahu a frekvenciu nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa pri používaní lieku Symbioflor 2, v záujme toho, aby sa dôkladne charakterizoval bezpečnostný profil lieku, najmä dlhodobý bezpečnostný profil, analýza údajov o bezpečnosti nenaznačuje konkrétne obavy.
Latvian: Vispārīgi CHMP uzskatīja, ka, lai gan ziņošana var nebūt pietiekama un joprojām ir neskaidrības par Symbioflor 2 radīto nevēlamo blakusparādību būtību un biežumu, ar ko varētu pilnībā raksturot zāļu drošuma profilu un jo īpaši zāļu ilgtermiņa drošuma profilu, drošuma datu analīze neradīja kādas īpašas bažas.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
Latvian: Zāļu apraksta saturs tika mainīts, lai atspoguļotu, ka iedarbīgums bērniem nav noteikts.