FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 cierpiało na małopłytkowość wywoływaną heparyną i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Polish: Blokując trombinę, Refludan w dużym stopniu ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dzięki czemu zapobiega dalszym uszkodzeniom.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Polish: W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia z powodu niedawno przebytej biopsji, zawału lub poważnego zabiegu operacyjnego lub m.in. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Refludani ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on veritsus või veritsusrisk muu hulgas hiljutise biopsia, insuldi või suure operatsiooni järel või selle tõttu, et nad on vanemad kui 65 aastat.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Refludan:
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Polish: Jako że choroba jest bardzo ciężka i nie istnieje żadne inne skuteczne leczenie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Refludan przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, przeszli amputację i u których wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Estonian: Uuringus jälgiti nende patsientide arvu, kes surid, kellele tehti amputatsioon või kellel tekkisid uued trombemboolilised (hüübimis-) tüsistused.
Polish: Lepirudyna blokuje w szczególności substancję zwaną trombiną, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Estonian: Lepirudiin blokeerib spetsiifiliselt trombiini, mis on üks vere hüübimisel osalevatest ainetest.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REFLUDAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REFLUDAN Kokkuvõte üldsusele
Polish: Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Refludan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie.
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Polish: Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Estonian: Ravi Refludaniga peab alustama hüübimishäirete ravis kogenud arst.
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, hirudiini mis tahes muu derivaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Refludani kohta leiate siit.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy ponownym poddaniu pacjenta terapii lekiem.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Polish: W porównaniu z wcześniejszymi badaniami, dwa badania łącznie wykazały znaczne korzyści ze stosowania preparatu Refludan, biorąc pod uwagę liczbę nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych i tendencję do wydłużenia czasu przeżycia.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
Polish: Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest niemal identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.
Estonian: Refludani toimeaine lepirudiin on peaaegu identne kaanide eritatava antikoagulandi (hüübimist takistava aine) hirudiiniga.
Polish: Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (ang. HIT, rodzaj uczulenia na heparynę powodujący zanik płytek we krwi lub zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowe powstawanie zakrzepów) wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach, zwykle heparyny.
Estonian: Refludani kasutatakse verehüübimise takistamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariinist tingitud trombotsütopeenia (HIT, teatavat tüüpi allergia hepariini suhtes, mis põhjustab trombotsüütide (vereliistakute) vähesuse ja/või trombide tekke veresoontes) ja kellel on trombemboolia (trombide ehk soonesiseste verehüüvete ebanormaalne teke), mida on vaja ravida tromboosivastaste süstidega, tavaliselt hepariiniga.
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Refludani kasutada ei tohi.
Polish: Refludan jest proszkiem do rozpuszczania w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny).
Estonian: Refludan on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Refludan zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refludani kasulikkus?
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Polish: Lepirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do jej produkcji.
Estonian: Lepirudiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: lepirudiini toodab bakter, millele on lisatud lepirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Dawki muszą być niższe u pacjentów z chorobami nerek.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Refludan?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Refludaniga?
Polish: W jakim celu stosuje się Refludan?
Estonian: Milleks Refludani kasutatakse?
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega tworzeniu się skrzepów).
Estonian: Refludan on tromboosiravim (ravim, mis takistab vere hüübimist ja trombide ehk soonesiseste verehüüvete teket).
Polish: Jak działa preparat Refludan?
Estonian: Kuidas Refludan toimib?
Polish: EU/1/99/101/001 Regranex
Estonian: EU/1/99/101/001
Polish: 1 tuba t y z e
Estonian: 1 tuub l n a
Polish: Moc
Estonian: Kutaanne
Polish: 0.01 % żel do stosowania na skórę
Estonian: REGRANEX 0,01 % Geel
Polish: Tuba do wielokrotnego stosowania
Estonian: Mitmeannuseline tuub
Polish: Numer EU Nazwa handlowa
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: • Jeśli pacjent ma lub miał raka,
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähkkasvaja.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bekaplerminy u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed bekaplermiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Polish: - Końcówka tuby nie powinna mieć kontaktu z raną, ani z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Estonian: - Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. märts 1999
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Estonian: KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Polish: Bekaplermina nie wykazywała działania mutagennego w licznych testach in vivo i in vitro.
Estonian: Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
Estonian: Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX06.
Polish: Dalsze informacje • Nakładać lek REGRANEX wyłącznie na powierzchnię rany.
Estonian: Lisainformatsioon - Kandke REGRANEXi ainult haava piirkonnale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Polish: Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Polish: - Zaleca się stosowanie czystych zestawów do nakładania produktu i należy unikać kontaktu z innymi okolicami ciała.
Estonian: - Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda kokkupuutest teiste kehaosadega.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Estonian: REGRANEX geeli ohutust on hinnatud 1883 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 17-s REGRANEXi ja platseebo ja/või standardravi (sidumine füsioloogilise soolalahusega) kliinilises uuringus.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu REGRANEX w okresie ciąży.
Estonian: Seetõttu ei tohi REGRANEXi raseduse ajal kasutada.
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
Estonian: Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
Polish: Do badań tych włączono dorosłych pacjentów z cukrzycą w wieku 19 lat lub powyżej, u których stwierdzono przynajmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe stopnia III lub IV, występujące od co najmniej 8 tygodni.
Estonian: Uuringutes osalesid diabeediga täiskasvanud patsiendid vanuses üle 19 eluaasta, kellel oli vähemalt üks III või IV staadiumi haavand, mis oli püsinud vähemalt 8 nädalat.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Polish: Jeśli po pierwszych dziesięciu tygodniach terapii nie ma oznak gojenia się rany, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: - Tuba produktu REGRANEX powinna być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta.
Estonian: - REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil.
Polish: Dane dotyczące skutków przedawkowania bekaplerminy są ograniczone.
Estonian: Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
Polish: Substancje te mogą być przyczyną reakcji uczuleniowych (możliwe są
Estonian: Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilise avaldumisega).
Polish: Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kasutamata geel hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Polish: Wchłanianie układowe leku, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i dawek wielkokrotnych przez 5 kolejnych dni, było nieistotne.
Estonian: Süsteemne imendumine pärast bekaplermiini ühekordset ja korduvat manustamist 5 järjestikusel päeval oli ebaoluline.
Polish: - U pacjentów z owrzodzeniami, którzy mają kliniczne objawy zakażenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: - Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Estonian: Prekliinilised imendumisuuringud viidi läbi rottidel haavapinna suurusega 1,4...1,6 cm2.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek oznaki zakażenia rany (np.: zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, ból, nieprzyjemny zapach).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate haavandi infektsiooni nähte (punetus, turse, palavik, valu või ebameeldiv lõhn).
Polish: Ze względu na te doniesienia oraz z uwagi na to, że bekaplermina jest czynnikiem wzrostu, produkt REGRANEX jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
Estonian: Nende andmete tõttu ja kuna bekaplermiin on kasvufaktor, on REGRANEXi ravi vastunäidustatud teadaolevate pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
Estonian: Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35% haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga.
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste haavahooldusvõtetega selleks, et aidata haavanditel paraneda.
Polish: • Jeśli owrzodzenie jest zakażone,
Estonian: - Kui teie haavand on nakatunud.
Polish: Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
Estonian: See sisaldab ainet, mida nimetatakse bekaplermiiniks.
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
Estonian: See on tähtis, et tagada haavandi võimalikult kiire ja täielik paranemine ning et eemaldada eelnevast manustamisest alles jäänud
Polish: Nazwa leku to REGRANEX.
Estonian: Teie ravimi nimetus on REGRANEX.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zmniejszyć ucisk na owrzodzenie.
Estonian: Järgige oma arsti nõuandeid haavandile surve vähendamiseks.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
Estonian: REGRANEX 0,01% geel Bekaplermiin
Polish: Leczenie należy kontynuować maksymalnie do 20 tygodni, dopóki w trakcie okresowych
Estonian: Ravi tuleb jätkata maksimaalselt 20nda nädalani seni, kuni perioodilistel läbivaatustel täheldatakse haavandi paranemist.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Estonian: * Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: • zakażenie owrzodzenia skóry (bardzo często).
Estonian: - Nakatunud nahahaavand (väga sage).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu REGRANEX u dzieci i młodzieży
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po dopuszczeniu produktu do obrotu, u osób stosujących bekaplerminę wykrywano nowotwory złośliwe w miejscach odległych od miejsca aplikacji produktu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on bekaplermiini kasutajatel tekkinud pahaloomulisi kasvajaid manustamiskohast eemal.
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, tuleb uuesti hinnata kogu ravi ja samuti faktoreid, mis takistavad paranemist (nt osteomüeliit, isheemia, infektsioon).
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
Estonian: Üks gramm REGRANEXi sisaldab 100 mikrogrammi bekaplemiini.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności terapii w przypadku owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2.
Estonian: Ravimi efektiivsus üle 5 cm2 suuruste haavandite korral pole kindlaks tehtud.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: W zwierzęcych modelach ran, głównym efektem działania bekaplerminy jest nasilenie tworzenia ziarniny.
Estonian: Loomade haavamudelitel on bekaplermiini põhiliseks toimeks granulatsioonkoe moodustumise soodustamine.
Polish: • Nie uciskać miejsca owrzodzenia oraz nie chodzić w trakcie leczenia.
Estonian: - Ärge avaldage survet ega toetuge haavandile ravi ajal.
Polish: Choroby tętnic obwodowych należy wykluczyć na podstawie oceny tętna na tętnicach stóp lub za pomocą innych technik.
Estonian: Perifeerse arteriopaatia välistamiseks tuleb kontrollida pulsse jalgadel või rakendada muud tehnikat.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane włącznie z wymienionymi powyżej, zgłoszone podczas stosowania produktu REGRANEX, zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Estonian: Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Tkanki miękkie sąsiadujące z miejscem wstrzyknięcia wykazywały cechy rozrostu włóknistej tkanki łącznej z naciekiem komórek jednojądrzastych, co odzwierciedla zdolność PDGF do pobudzania wzrostu tkanki łącznej.
Estonian: Süstekohaga piirnevas pehmes koes tekkis fibroplaasia koos mononukleaarsete rakkude infiltratsiooniga, mis peegeldab kasvufaktori võimet stimuleerida sidekoe kasvu.
Polish: Jeżeli rana ulegnie zakażeniu w trakcie leczenia produktem REGRANEX, należy przerwać stosowanie produktu, aż do
Estonian: Kui haavand infitseerub REGRANEX-ravi ajal, tuleb REGRANEXi kasutamine katkestada kuni infektsiooni paranemiseni.
Polish: Brak wystarczających danych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu powyżej 20 tygodni (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20 nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed
Polish: Nie ustalono czy bekaplermina przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS REGRANEX 0,01% geel bekaplermiin