FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter)
Latvian: • sāpes muguras lejasdaļā (nieru sāpes).
Danish: • Du skal tage Valtrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto apmēram 90 dienas pēc operācijas, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Danish: Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt.
Latvian: Vīrusu rezistence atšķiras no gadījumiem, kad zāles nedrīkst lietot drošības apsvērumu dēļ, un jānošķir drošības apdraudējums no samazinātas efektivitātes.
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
Latvian: Pirmais bija pivotāls pētījums (123-012) pacientiem pēc nieru transplantācijas, un otrs bija mazāks pētījums (123-031) pieaugušiem pacientiem pēc sirds transplantācijas.
Danish: Børn Virkningen af Valtrex hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt.
Latvian: Bērni Valtrex efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav novērtēta.
Danish: Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu toksicitātes pazīmes.
Danish: FI-02200 Espoo,
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Danish: • Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
Latvian: • Valtrex Jums jālieto tikai vienu dienu (divas devas).
Danish: Î Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Valtrex og straks kontakte lægen.
Latvian: Î Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Valtrex lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Danish: Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer.
Latvian: Šos pētījumus izvēlējās kā tādus, kas vislabāk raksturo preparāta drošības īpašības vispārējai populācijai, kas pakļauta valaciklovira iedarbībai, un ietver aptuveni 5855 pacientus.
Danish: Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtrex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Danish: Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt blakusparādības, kas var skart nieres vai nervu sistēmu.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes ved de allerførste symptomer på forkølelsessår (f.eks. prikken, kløe eller brænden).
Latvian: Ārstēšana jāsāk, parādoties pirmajiem aukstumpumpu simptomiem (piemēram, durstīšanas, niezes vai dedzināšanas sajūtai).
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Latvian: Terapija jāpārvērtē pēc 6 - 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Danish: Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
Latvian: Valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā placebo paildzināja laiku līdz pirmajam dzimumorgānu herpes recidīvam (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Danish: • hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, der gør det svært at trække vejret (angioødem)
Latvian: • lūpu, sejas, kakla un rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu (angioneirotiska tūska),
Danish: Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
Latvian: Aciklovira rezistences sastopamība ir stabila, nav mainījusies gandrīz trīsdesmit gadu, kamēr ir pieejams aciklovirs, un neatšķiras ārstētiem un neārstētiem pacientiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at anvendelse af valaciclovir under graviditet ikke burde være kontraindiceret.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka valaciklovira lietošanai grūtniecības laikā nevajadzētu būt kontrindicētai.
Danish: Medlemsstat EU/EE
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Latvian: GlaxoSmithKline vienojās ar Eiropas Zāļu aģentūru par CMC kvalitātes datu (3. moduļa) saskaņošanu šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Danish: I tilfælde af omfattende hudlæsioner eller mistanke om organpåvirkning skal IV-aciclovir initieres og fortsættes, indtil klinisk forbedring er evident [Balfour, 1983].
Latvian: Ja ādas bojājumi ir plaši vai ir aizdomas, ka ir skarti iekšējie orgāni, jāsāk i. v. aciklovira ievade un tā jāturpina, līdz redzama klīniska uzlabošanās [Balfour, 1983].
Danish: Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Latvian: Valtrex pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
Latvian: Tādēļ nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu efektivitātes un drošības analīzi apakšgrupās.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres hyppigt, særligt i perioder hvor nyrefunktionen ændrer sig hurtigt, f.eks. umiddelbart efter nyretransplantation eller engraftment.
Latvian: Bieži jākontrolē kreatinīna klīrenss, īpaši periodos, kad nieru funkcija strauji mainās, piemēram, uzreiz pēc nieru transplantācijas vai audu paņemšanas.
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
Latvian: Tomēr tā ieteica veikt nelielas teksta izmaiņas, piemēram, pieredzes apjoms, kas iegūts ar valacikloviru un acikloviru grūtniecības gadījumā, bija noteikts kvantitatīvi (attiecīgi novērtējot kā ierobežotu vai vidēju), atbilstoši vēsturiskie skaitļi no grūtniecības reģistra pētījuma galīgā ziņojuma tika ievietoti, lai ilustrētu pieejamos datus.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un pamatojums ir apmierinošs.
Danish: Undersøgelsesrapporterne har vist, at der ikke fandtes nogen yderligere klinisk gavnlig virkning med 2 dages kontra 1 dags behandling (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var atklāties asins analīzēs:
Danish: De franske retningslinjer anbefaler valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt (TID) med tæt opfølgning [Yeni, 2008].
Latvian: Francijā izstrādātās vadlīnijas iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīs reizes dienā, veicot rūpīgu uzraudzību [Yeni, 2008].
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu un uzskatīja par pieņemamu devu 1000 mg trīsreiz dienā.
Danish: Ved recidiverende episoder af herpes simplex skal behandlingen ideelt påbegyndes i den prodromale periode eller umiddelbart efter fremkomst af de første tegn eller symptomer.
Latvian: Herpes simplex recidīvu gadījumā ārstēšanu ideāli būtu sākt prodromālajā periodā vai uzreiz pēc pirmo pazīmju vai simptomu parādīšanās.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Østrig
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši pārskatīja 4.8. apakšpunktu.
Danish: En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
Latvian: Unikālā vīrusu, saimniekorganisma un zāļu faktoru kombinācija izskaidro, kādēļ rezistence nav radusies vispārējā populācijā un arī to, kādēļ valaciklovira lietošana visdrīzāk nepalielinās pret acikloviru rezistentu HSV prevalenci.
Danish: Prævalensen af aciclovirresistent HSV er forblevet lav og stabil til trods for en stigning i den kliniske anvendelse af antivirale stoffer rettet mod herpesvirus over næsten tre årtier.
Latvian: Pret acikloviru rezistentu HSV prevalence saglabājusies zema un stabila, neraugoties uz pastiprinātu pretvīrusu līdzekļu lietošanu klīniskā praksē pret herpes vīrusiem gandrīz trīsdesmit gadu.
Danish: Derfor skal denne faktor, ud over den aciclovirs ændrede farmakokinetik ved nyreinsufficiens, også tages i betragtning ved udvikling af dosisjusteringer baseret på Cmax og/eller AUC.
Latvian: Tādēļ līdztekus izmainītai aciklovira farmakokinētikai nieru darbības traucējumu gadījumā arī šis faktors jāņem vērā, izstrādājot ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši Cmax un/vai AUC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser til støtte for sikkerheden ved anvendelse af VACV (undersøgelse 123-016 og 123-039).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pētījumus, lai apliecinātu VACV drošumu (pētījumi 123-016 un 123-039).
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Latvian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Danish: Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Latvian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Danish: Endvidere er sikkerheden ved potentielt højere intraokulære koncentrationer af aciclovir efter valaciclovir-brug i inficerede øjne ikke tilstrækkeligt belyst.
Latvian: Turklāt iespējami lielākas intraokluārās aciklovira koncentrācijas drošība pēc valaciklovira lietošanas inficētajās acīs nav apmierinošā veidā pierādīta.
Danish: De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000).
Latvian: Apstiprinātu devu pamatoja ar salīdzinošiem sistēmiskās aciklovira iedarbības aprēķiniem (Weller, 2000).
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja ziņojumus par grūtniecību un grūtniecības iznākumiem, kas pieejami reģistrācijas apliecības īpašnieka vispasaules klīniskajā drošības datu bāzē.
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Latvian: Cmax un AUC raksturlielumi norādīti kā vidējie ± standarta novirze.
Danish: IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
Latvian: IDSA (Amerikas Infekcijas slimību biedrība) iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīsreiz dienā [Dworkin, 2007], bet Eiropas Konference par infekcijām leikozes gadījumā iesaka tādu pašu valaciklovira devu lietot vismaz septiņas dienas [Styczynski, 2009].
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Danish: Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Latvian: Ķīmijterapijas vai transplantācijas veiksmīgu iznākumu nereti ietekmē infekcija imunitātes nomākuma laikā pēc ārstēšanas vai operācijas, kad latentu vīrusu reaktivēšanās notiek īpaši bieži (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Latvian: Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Danish: • Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: • Nelietot Valtrex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
Latvian: Iedarbības līmenis šajā populācijā ir grūti kvantitatīvi novērtējams.
Danish: Indlægsseddel Information til brugeren
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Danish: I situationer, hvor der var forskellige incidenser i undersøgelserne, anvendte man den mest konservative tilgang, dvs. hyppighedskategorien blev baseret på den højere incidens.
Latvian: Situācijās, kad sastopamība pētījumos bija dažāda, izmantoja konservatīvāko pieeju, t. i., biežuma kategoriju noteica, ņemot vērā lielāko sastopamību.
Danish: • bevidstløshed (koma)
Latvian: • bezsamaņa (koma),
Danish: De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valtrex eller tager en mindre dosis.
Latvian: Viņi parasti jūtas labāk, kad Valtrex lietošana tiek pārtraukta vai samazināta tā deva.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Latvian: Rezultāti liecināja par nozīmīgi samazinātu pārnešanas risku: 75% (simptomātiska inficēšanās ar HSV-2), 50% (HSV-2 serokonversija) un 48% (vispārēja inficēšanās ar HSV-2) valaciklovira grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: Kvalitetsmodulet er efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen også harmoniseret.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma saskaņoja arī kvalitātes moduli.
Danish: CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
Latvian: CHMP piekrita iekļaut atsauci uz acu HSV 5.1. apakšpunktā.
Danish: 8-OH-ACV-metabolitten kunne kun påvises i små mængder i urinen (< 2 % af den genfundne dosis).
Latvian: Metabolīts 8-OH-ACV urīnā nosakāms tikai nelielā daudzumā (< 2% izvadītās devas).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ņemt vērā nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to statistiskās nozīmības.
Danish: De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere.
Latvian: Aprēķinātais AUC dienā bija izteikti lielāks.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, uzskatot, ka tas atbilst šobrīd piemērojamām vadlīnijām un precīzi atspoguļo pieejamos datus.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un radniecīgu nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Danish: De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Latvian: Biežākās blakusparādības (BP), par ko ziņots vismaz vienas indikācijas gadījumā ar Valtrex ārstētajiem pacientiem klīniskos pētījumos, bija galvassāpes un slikta dūša.
Danish: Kreatininclearanceestimater var sammenlignelige mellem behandlingerne og mellem de to undersøgelser.
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķini dažādiem terapijas veidiem un abiem pētījumiem bija līdzīgi.
Danish: Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
Latvian: atgriezeniska aknu funkcionālo testu rādītāju (piemēram, bilirubīna, aknu enzīmu) palielināšanās
Danish: Patienter skal rådes til at indlede behandlingen så tidligt som muligt, efter diagnosen herpes zoster er stillet.
Latvian: Pacientam jāiesaka sākt ārstēšanu iespējami drīz pēc jostas rozes diagnosticēšanas.
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Latvian: Tika aprakstīti divi nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti drošības un efektivitātes pētījumi, lai atbalstītu valaciklovira lietošanu aukstumpumpu (lūpu herpes) ārstēšanai.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Latvian: Ir maz klīniskas pieredzes par šīs kombinācijas lietošanu.
Danish: Valaciclovir bør anvendes med forsigtighed under amning, og kun når det er klinisk indiceret.
Latvian: Valaciklovirs zīdīšanas periodā jālieto piesardzīgi un tikai klīnisku indikāciju gadījumā.
Danish: HSV-resistensen hos immunkompetente er lav, mindre end 1 %, og hos immunsupprimerede personer ~5-6 %, hvilket ligeledes betragtes som lavt.
Latvian: HSV rezistence pacientiem ar normālu imunitāti ir zema - mazāk par 1 %, un pacientiem ar nomāktu imunitāti aptuveni 5-6 %, kas arī tiek uzskatīta par nelielu sastopamību.
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Latvian: Pētījumus 123-007 un HS230018 veica, lai novērtētu valaciklovira drošību un efektivitāti recidivējošu anoģenitālas HSV infekcijas epizožu nomākšanā ar HIV inficētiem cilvēkiem (Conant, 2002).
Danish: Med hensyn til forebyggelse af øjenkomplikationer, som findes i nogle medlemsstaters produktresuméer, bemærkede CHMP, at det er en sekundær fordel ved behandling af VZV-infektion, og at denne del af indikationen derfor er dækket af udsagnet i punkt 5.1.
Latvian: Attiecībā uz acu komplikāciju profilaksi, kas minēta dažos dalībvalstu zāļu aprakstos, CHMP pieņēma zināšanai, ka tas ir sekundārs VZV infekcijas ārstēšanas ieguvums, tādēļ šo indikācijas daļu ietvēra 5.1. apakšpunktā iekļautajā informācija.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Latvian: Ja būsiet lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai apjukums, uzbudinājums vai neparasta miegainība.
Danish: Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.
Latvian: Šī informācija ir norādīta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Danish: Valaciclovir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat immunforsvar.
Latvian: Valaciklovirs nav pētīts pacientiem ar smagu imūndeficītu.
Danish: Ud fra resultaterne af undersøgelse P66-09 antoges det, at estimaterne af relativ biotilgængelighed for aciclovir fra forskellige valaciclovirdosisniveauer var uafhængige af nyrefunktionen.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma P66-09 rezultātus, uzskatīja, ka aciklovira relatīvās biopieejamības aprēķini no dažādu līmeņu valaciklovira devām nav atkarīgi no nieru darbības.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra valaciclovir er omkring 3,3 til 5,5 gange større end den historisk observerede biotilgængelighed af oral aciclovir.
Latvian: Aciklovira biopieejamība no valaciklovira ir aptuveni 3,3 - 5,5 reizes lielāka nekā vēsturiski aciklovira perorālas lietošanas gadījumā novērotā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bevarede et passende udsagn om forsigtighed i punkt 4.6 Graviditet og amning i det harmoniserede EU-produktresumé.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saglabāja atbilstošu brīdinājumu 4.6. apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšana" Eiropas Savienības saskaņotajā zāļu aprakstā.
Danish: Overførsel til modermælk
Latvian: Izdalīšanās mātes pienā
Danish: 2007] kortvarig højdosisbehandling af herpes labialis som alternativ til andre godkendte regimer.
Latvian: 2007] iesaka veikt īslaicīgu kursu, lietojot lielas devas lūpu herpes ārstēšanai kā citu apstiprināto shēmu alternatīvu.
Danish: Desuden var de modelresultater, som blev udvalgt til forudsigelse af Cmax og AUC, konservative med hensyn til at give højere estimater for personer med svær nyreinsufficiens.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Cmax mikrogram/ml
Latvian: Cmax mikrogrami/ml
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Latvian: Tomēr iesniegtie modelētie dati liecināja, ka Cmax (kas ieteikta kā nozīmīga īslaicīgai lūpu herpes ārstēšanai) un AUC grupā ar CLcrea 30-49 ml/min aizvien būtu pietiekami lieli.
Danish: Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
Latvian: Fosforilācijas procesu (monofosfāta pārveidošanos par trifosfātu) veic šūnas kināzes.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - grūtniecības un zīdīšanas periods.
Danish: 2605 Broendby,
Latvian: 2605 Broendby, Dānija
Danish: Dosis er 2.000 mg Valtrex 4 gange daglig, og behandling skal indledes så hurtigt som muligt efter transplantationen.
Latvian: Valtrex deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot pēc iespējas drīz pēc transplantācijas.
Danish: Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
Latvian: nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem lielākas devas par ieteiktajām)
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Latvian: Valaciklovira saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir ļoti maza (15%).
Danish: CHMP godkendte følgende formulering for behandling af herpes simplex-virus: "Valtrex er indiceret
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par herpes simplex vīrusa infekcijas ārstēšanu: "Valtrex ir indicēts
Danish: Brug ikke Valtrex, hvis dette gælder for dig.
Latvian: • Nelietojiet Valtrex, ja tas attiecas uz Jums.
Danish: Ca. 88 % at den totale plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11 % CMMG og 1 % 8-OH-ACV.
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inkluderede efter anmodning et indledende udsagn i punkt 4.8 for at tydeliggøre populationsstørrelse/eksponering fra kliniske undersøgelser.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.8. apakšpunktā iekļāva ievadfrāzi, lai skaidrotu paraugkopas lielumu/iedarbību no klīniskiem pētījumiem.
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Latvian: Šīs parādības parasti ir atgriezeniskas, un parasti tās novērotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Behandling af HSV
Latvian: HSV ārstēšana