FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah v pomenopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; NE = non estimé ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique ; DDR = durée de la réponse
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, OR = objektivni odziv, CBR = odziv klinične koristi, DOR = trajanje odziva
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
French: Critères d'évaluation secondaires* TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [% (IC à 95 %)]
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)]
French: Le terme réactions au site d'injection n'inclut pas les termes hémorragies au site d'injection, hématomes au site d'injection, sciatique, névralgie et neuropathie périphérique.
Slovenian: b Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
French: Médiane en mois de K-M; hazard ratio
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
French: Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, vključno z miozitisom in granulomi, so pripisali vehiklu, vendar pa je resnost miozitisa pri kuncih večja pri fulvestrantu v primerjavi s kontrolno raztopino natrijevega klorida.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver et à transporter réfrigéré.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
French: Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique dans 5 ml.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje benzilalkohol, To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
French: DDR (maladie mesurable) [mois (IC à 95 %)]
Slovenian: DOR (merljiva bolezen) [meseci (95 % IZ)]
French: Comment utiliser Fulvestrant Mylan
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Mylan
French: Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
French: 2 seringues préremplies (chacune de 5 ml) 2 aiguilles protégées
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Mylan
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
French: Ces études ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de fulvestrant 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase).
Slovenian: V študijah so primerjali varnost in učinkovitost uporabe fulvestranta 250 mg enkrat mesečno v primerjavi z enkrat dnevnim odmerkom, 1 mg anastrozola (zaviralec aromataze).
French: c Le terme neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminués.
Slovenian: c Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
French: N'utilisez jamais Fulvestrant Mylan - si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
French: - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205)a
Slovenian: Vse bolnice - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205)a CBRe
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Fulvestrant Mylan et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Fulvestrant Mylan in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
French: Une étude clinique de Phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
French: Des études cliniques menées chez des patientes ménopausées présentant un cancer primaire du sein ont montré que le fulvestrant diminuait significativement l'expression de la protéine RE dans les tumeurs RE positives par comparaison au placebo.
Slovenian: Klinične študije pri ženskah v pomenopavzi s primarnim rakom dojke so pokazale, da fulvestrant v primerjavi s placebom značilno bolj zmanjšuje količino proteina ER pri ERpozitivnih tumorjih.
French: éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
Slovenian: h Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives de l'épaisseur de l'endomètre, indiquant une absence d'effet agoniste.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─
Slovenian: Povzetek rezultatov o primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti (primary efficacy endpoint - PFS) in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
French: d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
Slovenian: d Levkopenija vključuje naslednja PTs: levkopenija, zmanjšano število levkocitov.
French: Comment se présente Fulvestrant Mylan et contenu de l'emballage extérieur Fulvestrant Mylan est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
Slovenian: Izgled zdravila Fulvestrant Mylan in vsebina pakiranja Zdravilo Fulvestrant Mylan je bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom; brizga vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
French: Deux études cliniques de Phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
French: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
French: Fulvestrant plus palbociclib (N = 141)
Slovenian: fulvestrant in palbociklib (N = 141)
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rate qui allaite.
Slovenian: Fulvestrant se pri podganah v dobi laktacije izloča v mleko.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte navodilo za uporabo.
French: OR 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Slovenian: RO 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
French: Pour le sous-groupe de patientes avec des métastases viscérales (n = 254), le HR a été de 0,993 (IC à 95 % : 0,740-1,331) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fulvestrant Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Sur l'ensemble des données relatives au fluvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
French: g Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Slovenian: g Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives au niveau des marqueurs sériques du remodelage osseux.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
French: f Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Slovenian: f Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par fulvestrant.
Slovenian: Med zdravljenjem s fulvestrantom je potrebno opustiti dojenje.
French: La présentation en seringue préremplie se compose de :
Slovenian: Pakiranje z napolnjeno injekcijsko brizgo vsebuje:
French: • Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, ali je igla pričvrščena na nastavku Luer.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (hazard ratioHR) v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
French: • Chassez les bulles de la seringue.
Slovenian: • Iztisnite odvečni plin iz brizge.
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
Slovenian: Frakcije lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), lipoproteinov nizke gostote (LDL) in lipoproteinov visoke gostote (HDL) so glavne komponente za vezavo.
French: Deux seringues préremplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, od katerih vsaka vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
French: Ce que contient Fulvestrant Mylan - La substance active est le fulvestrant.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulvestrant Mylan - Zdravilna učinkovina je fulvestrant.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) ni priporočil za prilagoditev odmerka.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Mylan en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
French: Fulvestrant plus palbociclib (N = 206)
Slovenian: Nevisceralna bolezen fulvestrant in palbociklib (N = 206)
French: Fulvestrant plus placebo (N = 105)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 105)
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) Ou
Slovenian: • Zdravilo Fulvestrant Mylan se uporablja ali:samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
French: Mylan EPD d.o.o.
Slovenian: Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Une seringue préremplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Slovenian: Eno napolnjeno injekcijsko brizgo iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
French: Fulvestrant plus placebo (N = 69)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 69)
French: Comparaison entre les groupes (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio IC 95 % Valeur de p
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) razmerje ogroženosti
French: Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intramusculaire unique chez la rate et la lapine.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja v placento.
French: Fulvestrant plus placebo (N = 174)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 174)
French: Autres médicaments et Fulvestrant Mylan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan
French: 0,016c 0,038c 0,241c
Slovenian: 0,67; 1,11 0,241c
French: Infections du tractus urinaire
Slovenian: za intramuskularno uporabo
French: - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)a a
Slovenian: Vsi bolniki - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)a OSb
French: Fulvestrant + placebo (N=172)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 172)
French: Maladie non viscérale
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksijaa
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution injectable en seringue préremplie fulvestrant voie IM
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi fulvestrant i.m.
French: Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie fulvestrant
Slovenian: Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi fulvestrant
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg enkrat na mesec ter dodaten 500-miligramski odmerek, ki se da dva tedna po začetnem odmerku.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Faslodex.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Faslodex.
French: En conséquence, l'estrogène ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
French: Fulvestrant Mylan est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène.
Slovenian: Fulvestrant Mylan je antiestrogensko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki se pred tem niso hormonsko zdravile ali pri katerih se je rak po zdravljenju z drugim antiestrogenom ponovil.
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fulvestrant Mylan est comparable à Faslodex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Fulvestrant Mylan primerljivo z zdravilom Faslodex.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v trajanju ene do dveh minut.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Faslodex, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Faslodex, zato jih za zdravilo Fulvestrant Mylan ni treba ponoviti.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Fulvestrant Mylan.
French: Étant donné que Fulvestrant Mylan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Fulvestrant Mylan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fulvestrant Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulvestrant Mylan?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulvestrant Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de ces récepteurs.
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
French: Fulvestrant Mylan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (250 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (250 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fulvestrant Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fulvestrant Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Fulvestrant Mylan est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je „generično zdravilo".
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Fulvestrant Mylan était absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Fulvestrant Mylan absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fulvestrant Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fulvestrant Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Faslodex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Faslodex odtehtajo znana tveganja.
French: Autres informations relatives à Fulvestrant Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulvestrant Mylan
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Fulvestrant Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Fulvestrant Mylan odobri za uporabo v EU.