FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Slovak: Na základe 5-ročného trvania ochrany.
Czech: Země (rok zavedení)
Slovak: Krajina (rok zavedenia)
Czech: Po prvním použití:
Slovak: Po prvom použití:
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Slovak: Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
Czech: Podávejte celou dávku.
Slovak: Podávajte celú dávku.
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Slovak: Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Slovak: znížená chuť do jedla
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Slovak: Po prvom použití sa liek môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. decembra 2009
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Slovak: O najnovších epidemiologických informáciách vo vašej krajine sa poraďte s príslušnou národnou organizáciou.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Slovak: Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
Slovak: Nosičstvo sérotypov 1 a 5 nebolo pozorované.
Czech: Potřebný počet očkovanýc
Slovak: Potrebný počet očkovaných
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Slovak: Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (teploty nižšie než alebo rovné 39 °C) a prechodné.
Czech: Jedná se o vícedávkové balení.
Slovak: Jedná sa o viacdávkové balenie.
Czech: Infekce HIV
Slovak: Infekcia HIV
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Slovak: Štúdia dokázala, že bezpečnosť a imunogenicita boli celkovo porovnateľné s pozorovaniami zistenými v štúdiách intramuskulárneho podania.
Czech: Účinnost vakcíny
Slovak: Účinnosť vakcíny
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Slovak: Január 2005 až december 2007.
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Slovak: UK (Anglicko a Wales)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Slovak: Dospelí majú dostať jednu injekciu.
Czech: Analýza všech epizod
Slovak: Analýza všetkých epizód
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Slovak: Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať.
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Slovak: Tabuľka 2: Sérotypovo špecifický počet prípadov a výskyt zníženia IPD v 2013/14 v porovnaní s 2008/09 - 2009/10 (2008/10) podľa veku v Anglicku a vo Walese
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Czech: Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly ovlivněny.
Slovak: Odpovede na posilňovacie dávky podávané po 12 mesiacoch neboli ovplyvnené.
Czech: Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
Slovak: Za iné časové obdobie a iné podmienky uchovávania po otvorení je zodpovedný používateľ.
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Doporučené schéma
Slovak: Odporúčaná schéma
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa majú vždy podať na rôzne miesta.
Czech: Děti < 2 roky.
Slovak: Deti < 2 roky.
Czech: Vliv na nazofaryngeální nosičství
Slovak: Vplyv na nazofaryngeálne nosičstvo
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Slovak: Funkčné titre protilátok (OPA titre) neboli v tejto štúdii merané.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Slovak: Vakcína je homogénna biela suspenzia.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Slovak: 2, 4, + 13 mesiacov
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Slovak: Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C.
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Slovak: Rovnako ako pri súčasnom podávaní trivalentných vakcín boli imunitné odpovede na niektoré sérotypy pneumokokov nižšie, keď sa obe vakcíny podali súčasne.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Slovak: Pretože úžitok očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín má byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Czech: Bakterie mohou způsobit 6070% klinických případů AOM.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Slovak: hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Czech: Akutní otitis media
Slovak: Akútny otitis media
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Slovak: • zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Slovak: IRR, označované aj ako incidencia ochorenia, ktorému sa dá predísť vakcínou, je počet prípadov ochorení, ktorým sa predišlo očkovaním na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Czech: Speciální populace
Slovak: Špeciálne populácie
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
Slovak: Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia - CAP) a IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov a je najvyšší u osôb vo veku 65 rokov a starších.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
Slovak: Prvá dávka bola podaná 3 až 6 mesiacov po HSCT.
Czech: Jedna samostatná dávka.
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená príbalová informácia lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
Slovak: Štúdie CAPiTA sa zúčastnili dobrovoľníci vo veku 65 rokov a starší, ktorých demografické a zdravotné charakteristiky sa môžu odlišovať od tých, ktorí vyhľadávajú očkovanie.
Czech: Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem CAP a předpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které vyžadující hospitalizaci u dospělých v rozvinutých zemích.
Slovak: S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30 % všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.
Czech: Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Slovak: Imunitná odpoveď po subkutánnom podaní
Czech: Pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Slovak: Pneumónia je najčastejším klinickým prejavom pneumokokového ochorenia u dospelých.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli malému počtu subjektů.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
Czech: V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě antibiotik.
Slovak: V tejto štúdii sa zaznamenali redukcie sérotypov S. pneumoniae 19A, 19F a 6A, ktoré neboli citlivé na rad antibiotík.
Czech: U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Slovak: Osoby so zdravotnými stavmi opísanými ďalej majú zvýšené riziko pneumokokového ochorenia.
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Slovak: Odhaduje sa, že Prevenar 13 pokrýva viac než 90 % sérotypov spôsobujúcich IPD rezistentných na antimikrobiálne látky.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle četnosti výskytu a závažnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem" (vyvoláním imunologické paměti).
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (indukcii imunologickej pamäte).
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Slovak: Predčasne narodené deti (gestačný vek < 37 týždňov)
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Slovak: V dôsledku rozsiahleho používania Prevenaru sa incidencia IPD významne a trvalo znížila.
Czech: Analýza první epizody
Slovak: Analýza prvej epizódy
Czech: Arthralgie, myalgie
Slovak: artralgia, myalgia
Czech: Skupina placeba
Slovak: Placebo skupina
Czech: Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
Slovak: Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom; ATC kód: J07AL02
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Slovak: Úplná účinnosť pre bežnú 2 + 1 schému nie je zatiaľ dostupná.
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Slovak: Transplantácia krvotvorných kmeňových buniek
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
Slovak: Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: Titry OPA jsou vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně o 50%.
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Slovak: Prevenar 13 obsahuje sodík
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
Slovak: Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Slovak: Významné redukcie incidencie sa pozorovali aj u starších vekových skupín, ktoré sa neočkovali Prevenarom 13 (nepriamy účinok).
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
Slovak: Nie je známe, či imunologická pamäť je u nedonosených detí indukovaná pre všetky sérotypy.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo deltový sval hornej končatiny u detí a dospelých.
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Slovak: Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Slovak: Osoby so zníženou schopnosťou imunitnej odpovede, či už z dôvodu užívania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Czech: Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Slovak: Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
Czech: Imunitní odpovědi u speciálních populací
Slovak: Imunitné odpovede u špeciálnych populácií
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Slovak: V súlade s tým boli OPA GMTs podobné v oboch skupinách s výnimkou sérotypu 3, ktorý bol nižší, a sérotypu 18C, ktorý bol vyšší, v skupine, ktorá dostávala Prevenar 13 s 2-PE.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Slovak: Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každom očkovaní počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Slovak: Avšak výskyt malej infekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania.
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Czech: Počet dávek v obalu viz bod 6.5.
Slovak: Počet dávok v jednom obale, pozri časť 6.5.
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Slovak: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov je incidencia pneumokokového ochorenia nízka, existuje však zvýšené riziko morbidity a mortality u tých jedincov, ktorí trpia zároveň inými ochoreniami.
Czech: NNV v sobě také zahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany (nebo délkou hodnocení) (= 1 / (IRR × délka trvání).
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
Slovak: Okrem toho, v tejto štúdii sa preukázali štatisticky významne vyššie OPA GMTs pre 10 z 12 spoločných sérotypov.
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Czech: V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Slovak: Počas uchovávania sa môže objaviť biela usadenina a číry supernatant.
Czech: Odpověď na všechny tři antigeny TIV byla srovnatelná v případě, že TIV byla podána samostatně nebo současně s přípravkem Prevenar 13.
Slovak: Odpovede na všetky tri antigény TIV boli porovnateľné, keď sa TIV podávala samostatne alebo súčasne s Prevenarom 13.
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Slovak: Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Czech: Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Slovak: Dospelí vo veku 18 až 49 rokov
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).