FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé en association avec d'autres bêta-2-agonistes de longue durée d'action ou avec des médicaments contenant des bêta-2-agonistes de longue durée d'action.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
French: Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi d'Onbrez Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Onbrez Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
French: Dans les études cliniques menées avec Onbrez Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Onbrez Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
French: Ce que contient Onbrez Breezhaler - Chaque gélule d'Onbrez Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Slovak: Čo Onbrez Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Onbrez Breezhaler.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Onbrez Breezhaler.
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Onbrez Breezhaler Comment utiliser Onbrez Breezhaler
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler Ako používať Onbrez Breezhaler Možné vedľajšie účinky
French: La substance active d'Onbrez Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Onbrez Breezhaler.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní lieku Onbrez Breezhaler.
French: Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
French: Il convient d'utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.
Slovak: Má sa používať inhalátor Onbrez Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
French: Ne pas utiliser les gélules Onbrez Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Onbrez Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Onbrez Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Onbrez Breezhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par rapport au placebo.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Onbrez Breezhaler a pri placebe.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Autres médicaments et Onbrez Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Onbrez Breezhaler
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Onbrez Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
French: La dose quotidienne d'Onbrez Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
French: Si vous oubliez d'utiliser Onbrez Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Onbrez Breezhaler
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur Onbrez Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation d'Onbrez Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Slovak: Podávanie lieku Onbrez Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur Onbrez Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Onbrez Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
French: L'inhalateur Onbrez Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule.
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 »
Slovak: Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150"
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: - Chaque gélule d'Onbrez Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Slovak: Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Onbrez Breezhaler).
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez Breezhaler).
French: L'inhalateur Onbrez Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule d'Onbrez Breezhaler.
Slovak: Onbrez Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Onbrez Breezhaler.
French: Vous devez continuer à utiliser Onbrez Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
French: Les gélules Onbrez Breezhaler ne doivent pas être avalées.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
French: Inhalateur Onbrez Breezhaler
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler
French: MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR ONBREZ BREEZHALER Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir votre inhalateur Onbrez Breezhaler.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Onbrez Breezhaler.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Onbrez Breezhaler
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
French: N'utiliser que l'inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans cette boîte.
Slovak: Používajte len inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Onbrez Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Onbrez Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans la boîte.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
French: Comment conserver Onbrez Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Ako vyzerá Onbrez Breezhaler a obsah balenia
French: Montrez la boîte d'Onbrez Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler.
French: Toujours utiliser le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler fourni dans la nouvelle boîte.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
French: Ne jamais laver l'inhalateur Onbrez Breezhaler avec de l'eau.
Slovak: Onbrez Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
French: Ne jamais placer une gélule d'Onbrez Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Onbrez Breezhaler.
Slovak: Kapsulu Onbrez Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Onbrez Breezhaler.
French: Conditionnement multiple: 300 (30 boîtes de 10 gélules et un inhalateur).
Slovak: Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
French: Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovak: Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Conditionnement multiple: 90 (3 boîtes de 30 gélules et un inhalateur).
Slovak: Spoločné balenie: 90 (3 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
French: Comment conserver Onbrez Breezhaler
Slovak: Ako uchovávať Onbrez Breezhaler
French: EMA/530281/2017 EMEA/H/C/001114
Slovak: EMA/530281/2017
French: L'EPAR complet relatif à Onbrez Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách objemu úsilného výdychu pacientov za 1 sekundu (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Slovak: Výsledkom je, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onbrez Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onbrez Breezhaler.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Onbrez Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok 150 mikrogramov a 300 mikrogramov lieku Onbrez Breezhaler podobný, z výsledkov však vyplynulo, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť v prípade pacientov so závažnejším ochorením väčšiu úľavu.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Onbrez Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Onbrez Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onbrez Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onbrez Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
French: Dans trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Onbrez Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Onbrez Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Onbrez Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Onbrez Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Slovak: Kapsuly lieku Onbrez Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Onbrez Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
French: L'Agence a également noté qu'Onbrez Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Onbrez Breezhaler nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistov beta-2 adrenergných receptorov.
French: Onbrez Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Slovak: Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Onbrez Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onbrez Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onbrez Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Onbrez Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
French: Onbrez Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Slovak: Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
French: Le principe actif d'Onbrez Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onbrez Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onbrez Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
French: Lorsqu'Onbrez Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Onbrez Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Onbrez Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
French: Onbrez Breezhaler indacatérol
Slovak: Onbrez Breezhaler indakaterol
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Onbrez Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onbrez Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez
French: Le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes une fois par jour dans les formes sévères de BCPO.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Onbrez Breezhaler a na čo sa používa?
French: Quels sont les bénéfices d'Onbrez Breezhaler démontrés au cours des études?
Slovak: Onbrez Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pourquoi Onbrez Breezhaler est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onbrez Breezhaler, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
French: Solution injectable/pour perfusion
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
French: Oncaspar a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 14 janvier 2016.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
French: Des informations sur Oncaspar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
French: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: EMEA/H/C/003789
French: Oncaspar (pégaspargase)
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
French: Cependant, les données obtenues chez les patients adultes étaient limitées, et la société qui commercialise ce médicament doit fournir davantage de données concernant ses bénéfices au sein de ce groupe de patients.
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
French: En revanche, les cellules normales peuvent produire leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
French: Le professionnel de santé doit uniquement administrer le médicament dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oncaspar sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
French: La société qui commercialise Oncaspar mènera deux études supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité d'Oncaspar, qui permettront de clarifier davantage les bénéfices et les risques de ce médicament chez les adultes et les patients nouvellement diagnostiqués.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Oncaspar sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oncaspar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
French: Aperçu d'Oncaspar et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
French: Pourquoi Oncaspar est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?