FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Spanish: Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
English: They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Spanish: Se presentan en envases calendario de 112 comprimidos: cuatro blísters transparentes con 28 comprimidos cada uno.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Spanish: La edad, el grupo pronóstico de MSKCC, el estado funcional ECOG y la terapia previa no afectaron el resultado del tratamiento.
English: Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Spanish: La perforación gastrointestinal es un efecto poco frecuente y se ha notificado en menos del 1% de los pacientes que tomaban sorafenib.
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Spanish: Los pacientes con arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio reciente fueron excluidos de estos ensayos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, inclusive malformaciones (ver sección 5.3).
English: High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Spanish: Pacientes de alto riesgo, según el grupo de pronóstico del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), no fueron incluidos en el ensayo clínico fase III en carcinoma de células renales (ver ensayo 1 en sección 5.1), y el beneficio-riesgo en estos pacientes no ha sido evaluado.
English: Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Spanish: Sorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar incrementada en esta población de pacientes.
English: When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Spanish: Cuando se administró con irinotecan, cuyo metabolito activo SN-38 se sigue metabolizando por la vía UGT1A1, se produjo un incremento del 67 - 120 % del AUC de SN-38 y un incremento del 2642 % del AUC de irinotecan.
English: In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica fueron recogidos resultados QT/QTc de 31 pacientes en estado basal (pre-tratamiento) y post-tratamiento.
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Spanish: Qué es Nexavar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar Cómo tomar Nexavar
English: Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Spanish: Tabla 1: Todas las reacciones adversas farmacológicas referidas en pacientes en múltiples ensayos clínicos o a través del uso post-comercialización
English: Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
Spanish: Sorafenib supone alrededor del 70 - 85 % de los analitos circulantes en plasma en estado estacionario.
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo es desconocido (ver abajo y sección 4.4).
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Spanish: Un producto intermedio del proceso de fabricación que también se encuentra en el principio activo final (< 0,15 %) dio positivo en cuanto a mutagénesis en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames).
English: If you forget to take Nexavar
Spanish: Si olvidó tomar Nexavar
English: An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Spanish: Puede producirse un incremento del riesgo de hemorragias después de la administración de sorafenib.
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Spanish: Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
English: - If you have thyroid cancer.
Spanish: - Si tiene cáncer de tiroides.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Spanish: Los cambios típicos consistieron en signos de degeneración y retardo en testículos, epidídimos, próstata y vesículas seminales de las ratas.
English: Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Spanish: El tratamiento concomitante con sorafenib dio lugar a un incremento del 21 % en el AUC de doxorubicina.
English: Infections and infestations infection folliculitis
Spanish: Infecciones e infestaciones infección foliculitis
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Spanish: Se desconoce el motivo de la concentración aumentada en los pacientes con CDT.
English: Take special care with Nexavar
Spanish: Tenga especial cuidado con Nexavar
English: The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Spanish: Se realizó un programa estándar de estudios de genotoxicidad y se obtuvieron resultados positivos en forma de un incremento de aberraciones cromosómicas estructurales en un ensayo en células mamíferas in vitro (ovario de hámster chino) en cuanto a la clastogenicidad en presencia de activación metabólica.
English: Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Spanish: Por ello, la decisión de reiniciar el tratamiento con sorafenib después de una intervención quirúrgica mayor debe basarse en la evaluación clínica de la cicatrización adecuada de la herida.
English: The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Spanish: La farmacocinética (PK) de sorafenib en pacientes no CH Child-Pugh A y B fue similar a la PK en voluntarios sanos.
English: In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Spanish: En animales se elimina sorafenib y/o sus metabolitos a través de la leche.
English: Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Como sorafenib se elimina principalmente a través de la vía hepática, la exposición puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Spanish: Este ensayo, realizado en China, Corea y Taiwán, confirmó las conclusiones del ensayo 3 con respecto al perfil beneficio riesgo favorable de sorafenib (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
English: The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Spanish: La concentración media más alta se observó en los pacientes con CDT (aproximadamente el doble de la observada en los pacientes con CCR y CH), aunque la variabilidad fue alta para todos los tipos de tumor.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Spanish: Entre las variables secundarias se encontraban la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta.
English: Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Spanish: La hipocalcemia grave debe corregirse para prevenir complicaciones como la prolongación del intervalo QT o las torsades de pointes (ver sección “Prolongación del intervalo QT”).
English: Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 3 (ensayo 100554) en carcinoma hepatocelular
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Spanish: La SLP fue determinada en una revisión radiológica independiente ciega según criterios RECIST.
English: Further information on selected adverse drug reactions
Spanish: Información adicional sobre determinadas reacciones adversas a medicamentos
English: In vitro studies of CYP enzyme induction
Spanish: Estudios in vitro de la inducción del enzima CYP
English: In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Spanish: En voluntarios sanos tratados con un régimen de 5 días de neomicina, la exposición media a sorafenib disminuyó en un 54%.
English: Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Spanish: Se ha demostrado que sorafenib produce una prolongación del intervalo QT/QTc (ver sección 5.1), que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares.
English: Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron cambios (degeneraciones y regeneraciones) en diferentes órganos con exposiciones inferiores a la exposición clínica prevista (a partir de comparaciones de AUC).
English: No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con sorafenib en animales para evaluar el efecto en la fertilidad.
English: This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Spanish: Esto indica que sorafenib no es un inhibidor ni un inductor de estos isoenzimas del citocromo P450.
English: Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Spanish: Sólo fueron incluidos pacientes con carcinoma renal de células claras y riesgo bajo o intermedio según el MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
English: Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
Spanish: Los cambios consistieron en un engrosamiento irregular de la placa de crecimiento femoral, hipocelularidad de la médula ósea adyacente a la placa de crecimiento alterada y alteraciones en la composición de la dentina.
English: In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
Spanish: In vitro, sorafenib ha demostrado inhibir el transporte de la p-glicoproteina (P-gp).
English: - If you get chest pain or heart problems.
Spanish: - Si padece dolores torácicos o problemas cardíacos.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Spanish: Los niveles de azúcar en sangre en pacientes diabéticos se deben controlar de forma regular con el objetivo de evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético para minimizar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
English: Cardiac ischaemia and/or infarction
Spanish: Isquemia cardiaca y/o infarto
English: Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Spanish: La dosificación múltiple de sorafenib durante 7 días dio lugar a una acumulación de 2,5 a 7 veces, en comparación con la administración de una dosis única.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película (4 x 28) en envases de blísters transparentes (PP/aluminio).
English: Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Spanish: Como sorafenib puede tener efectos perjudiciales en el crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con sorafenib.
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Spanish: Sin embargo, cabe esperar un efecto adverso en la fertilidad masculina y femenina, porque los estudios de dosis repetidas en animales han demostrado cambios en los órganos reproductores masculinos y femeninos por debajo de la exposición clínica prevista (a partir de AUC).
English: Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Spanish: Sorafenib ha demostrado ser embriotóxico y teratogénico cuando se administra a ratas y conejos a exposiciones inferiores a la exposición clínica.
English: When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Spanish: Cuando se utiliza sorafenib en este tipo de pacientes, debe considerarse una monitorización periódica de electrocardiogramas y electrolitos (magnesio, potasio, calcio).
English: Psychiatric disorders depression
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión
English: Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Spanish: El ensayo 2 fue un ensayo de discontinuación de Fase II en pacientes con enfermedades metastásicas, incluyendo CCR.
English: Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la prescrita.
English: Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Spanish: Los conjugados de sorafenib pueden ser escindidos en el tracto gastrointestinal por la actividad de las glucuronidasas bacterianas, permitiendo la reabsorción del principio activo no conjugado.
English: The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Spanish: El efecto de sorafenib sobre la SLP fue uniforme, independientemente de la región geográfica, la edad superior o inferior a 60 años, el sexo, el subtipo histológico y la presencia o ausencia de metástasis óseas.
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos deben controlarse de forma regular para evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético.
English: Information about excipients
Spanish: Advertencias sobre excipientes
English: Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los resultados de estudios realizados en animales indican que sorafenib puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
English: Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Spanish: La proporción de sorafenib inalterado supuso un 51 % de la dosis y se pudo observar en heces, pero no en orina, indicando que la excreción biliar del principio activo inalterado puede contribuir a la eliminación de sorafenib.
English: The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Spanish: La seguridad y eficacia de sorafenib en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado se ha estudiado en dos ensayos clínicos:
English: Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
Spanish: Debido al riesgo potencial de hemorragia, la infiltración traqueal, bronquial y esofágica debe tratarse con terapia localizada antes de administrar sorafenib a los pacientes con CDT.
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieran diálisis (ver sección 5.2).
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Spanish: Dichos síntomas suelen ser de Grado 1 y 2 según CCT (Common Toxicity Criteria - Criterios Comunes de Toxicidad) y, en general, aparecen durante las primeras seis semanas del tratamiento con sorafenib.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Spanish: Estos datos sugieren que sorafenib a dosis recomendada de 400 mg dos veces al día podría no ser un inhibidor in vivo de CYP2B6 o CYP2C8.
English: Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Spanish: La administración de rifampicina durante 5 días, antes de administrar una dosis única de sorafenib, dio lugar a una reducción promedio del 37 % en el AUC de sorafenib.
English: Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg de una formulación de solución de sorafenib, el 96% de la dosis se recuperó en 14 días, eliminándose el 77 % de la dosis por heces y el 19 % por orina como metabolitos glucuronizados.
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Spanish: La coadministración de neomicina ha demostrado que interfiere con este proceso, disminuyendo la biodisponibilidad media de sorafenib en un 54%.
English: Nexavar contains sodium
Spanish: Nexavar contiene sodio
English: Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Spanish: Supervivencia global (SG) [mediana, semanas (95% IC)]
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar No tome Nexavar
English: Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Spanish: En la tabla 1, se enumeran las reacciones adversas notificadas en múltiples ensayos clínicos o a través del uso post-comercialización y según la clasificación de órganos del sistema (en MedDRA) y la frecuencia.
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Spanish: Ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, administrado una vez al día durante 7 días a voluntarios varones sanos no alteró el AUC media de una única dosis de 50 mg de sorafenib.
English: Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Spanish: Nexavar también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado inapropiado.
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a perros jóvenes y en crecimiento, se observaron efectos sobre huesos y dientes, con exposiciones inferiores a la exposición clínica.
English: Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Spanish: Comprimidos rojos, redondos, biconvexos, recubiertos con película y marcados con la cruz de Bayer en una cara y “200” en la otra.
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Spanish: En caso de hipoglucemia sintomática, el tratamiento con sorafenib debe interrumpirse temporalmente.
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado.
English: The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Spanish: No se conoce la importancia clínica de estos hallazgos (ver sección 4.4).
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Spanish: Las actividades de CYP1A2 y CYP3A4 no se vieron alteradas después del tratamiento de hepatocitos humanos cultivados con sorafenib, indicando que es improbable que sorafenib sea un inductor de CYP1A2 y CYP3A4.
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Spanish: La farmacocinética del carboplatino no se vió afectada.
English: Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si habían presentado progresión en los 14 meses previos a la inclusión y tenían un CDT resistente al tratamiento con yodo radiactivo (YRA).
English: Combination with other anti-neoplastic agents
Spanish: Combinación con otros agentes antineoplásicos
English: Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Spanish: Los pacientes con enfermedad estable en terapia con sorafenib fueron aleatorizados a placebo o terapia continuada con sorafenib.