FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Italian: Informi immediatamente il medico se ha: - segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame oeccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete - movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca,
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, la somministrazione di Sycrest deve essere interrotta.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi per via endovenosa e/o agenti simpatico-mimetici (non usare epinefrina e dopamina, poiché le beta-stimolazioni possono peggiorare l'ipotensione in una situazione di blocco alfa adrenergico indotto da Sycrest).
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Italian: Può essere necessario interrompere Sycrest.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione nei neonati.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Italian: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano - movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
English: Store this medicine in the original package in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di destrometorfano e asenapina in soggetti sani, è stato misurato il rapporto destrorfano/destrometorfano (DX/DM) quale marcatore dell'attività di CYP2D6.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di asenapina con inibitori, attivatori o substrati noti di queste vie metaboliche è stata studiata in numerosi studi clinici di interazione farmaco-farmaco (vedere paragrafo 4.5).
English: In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Italian: In studi clinici, sono state osservate poche reazioni avverse correlate ai livelli anomali di prolattina segnalati.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse al medicinale (ADR) riportate più frequentemente associate all'uso di asenapina sono state sonnolenza e ansia.
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Italian: Ad eccezione della fluvoxamina, nessuno dei prodotti medicinali interagenti ha determinato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di asenapina.
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Italian: Potenziale capacità di Sycrest di influire su altri medicinali A causa del suo antagonismo α1-adrenergico con capacità potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), Sycrest può potenziare gli effetti di alcuni antiipertensivi.
English: If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Italian: Fra gli ulteriori segni clinici riportati, si segnalano mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Italian: Asenapina ha una certa affinità per i tessuti contenenti melanina.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Italian: Sono stati studiati gli effetti potenziali degli inibitori e di un attivatore di numerosi tra questi cicli enzimatici sulla farmacocinetica di asenapina, nello specifico fluvoxamina (inibitore del CYP1A2), paroxetina (inibitore del CYP2D6), imipramina (inibitore del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inibitore del CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepina (attivatore del CYP3A4/1A2) e valproato (inibitore dell'UGT).
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Italian: Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Italian: L'assunzione di acqua diversi minuti (2 o 5) dopo la somministrazione di asenapina ha generato una riduzione dell'esposizione ad asenapina (rispettivamente 19 % e 10 %,).
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Italian: Negli studi clinici associati di breve e lunga durata, condotti sulla schizofrenia e sulla mania bipolare negli adulti, la variazione media di peso per asenapina era 0,8 kg.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Italian: La compressa non deve essere spinta attraverso la confezione.
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Sycrest ai pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, ad esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, in terapia concomitante con medicinali ad attività anticolinergica o a pazienti soggetti a disidratazione.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Italian: Sycrest deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto miocardico o ischemia, anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (ad es. disidratazione e ipovolemia).
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Italian: Dopo la somministrazione orale a coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, asenapina ha influito negativamente sul peso, con una dose elevata di 15 mg.kg due volte al giorno.
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Italian: In uno studio dedicato, il fumo durante la somministrazione di una dose sublinguale da 5 mg non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di asenapina.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Italian: Occorre tirare la linguetta colorata ed estrarre delicatamente la compressa.
English: If you forget to take Sycrest
Italian: Se dimentica di prendere Sycrest
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Italian: I pazienti anziani con psicosi associata a demenza, trattati con sostanze antipsicotiche, corrono un rischio maggiore di andare incontro al decesso.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Sycrest a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
English: Study results showed statistically significant superiority for all three Sycrest doses in improving the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score as measured by the change from baseline to Day 21, as compared with placebo.
Italian: I risultati dello studio hanno dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo per tutte e tre le dosi di Sycrest nel migliorare il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) misurato come variazione dal basale al giorno 21.
English: During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Italian: Durante la somministrazione concomitante con una dose singola di asenapina da 5 mg, fluvoxamina da 25 mg due volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di asenapina del 29 %.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Italian: 20 compresse sublinguali 60 compresse sublinguali 100 compresse sublinguali
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Italian: Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi associata a demenza e non è raccomandato per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti.
English: Overall, steady-state asenapine pharmacokinetics are similar to single-dose pharmacokinetics.
Italian: Nel complesso, la farmacocinetica di asenapina allo steady-state è simile a quella della singola dose.
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con asenapina in pazienti con severa compromissione renale che hanno una clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Italian: Asenapina ha un'affinità non apprezzabile per i recettori colinergici di tipo muscarinico.
English: All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Italian: Tutti i pazienti rientravano nei criteri diagnostici per il disturbo bipolare di tipo I come definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV), episodio maniacale corrente (DSM-IV 296.4x), o misto (DSM-IV 296.6x) e avevano un punteggio ≥ 20 del questionario Young Mania Rating Scale (Y-MRS) allo screening e al basale.
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Italian: - Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Italian: La glucuronidazione diretta (mediata da UGT1A4) e l'ossidazione attraverso il citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con partecipazione di 2D6 e 3A4) e la demetilazione sono le principali vie metaboliche di asenapina.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Italian: NL-5349 AB Oss
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Italian: La farmacocinetica di asenapina dopo una singola dose da 5 mg era simile tra i pazienti con vari gradi di compromissione renale e quelli con normale funzionalità renale.
English: The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti identificate negli studi pediatrici sono state in genere simili a quelle osservate negli studi effettuati negli adulti.
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Italian: Asenapina può causare sonnolenza e sedazione.
English: Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Italian: Indicativo di un'inibizione del CYP2D6, il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al giorno ha generato un calo frazionale nel rapporto DX/DM, fino a 0,43.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Italian: L'esposizione ad asenapina è aumentata di 7 volte nei pazienti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
English: In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
Italian: In uno studio distinto, la somministrazione concomitante di una singola dose di imipramina da 75mg con una singola dose di asenapina da 5mg non ha inciso sulle concentrazioni plasmatiche del metabolita, desipramina (un substrato del CYP2D6).
English: Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Italian: Sycrest può causare sonnolenza o sedazione.
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva è stata riscontrata un'embriotossicità nei ratti e nei conigli.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
English: Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Italian: Asenapina può causare sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumi.
English: There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con asenapina in pazienti con severa compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
English: Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Italian: Anche le azioni in altri recettori, quali ad esempio 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, e i recettori α2-adrenergici possono contribuire agli effetti clinici di asenapina.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Italian: Sycrest contiene il principio attivo asenapina.
English: There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Italian: Sono state riportate segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità serie in pazienti trattati con asenapina, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, gonfiore della lingua e gonfiore della gola (edema faringeo).
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla madre e sull'embrione (vedere paragrafo 5.3).
English: Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Italian: Blocco di branca Intervallo QT dell'elettrocardio gramma prolungato Tachicardia sinusale
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Italian: Possono verificarsi cadute come risultato di uno o più dei seguenti eventi avversi: Sonnolenza, Ipotensione ortostatica, Capogiro, Sintomi extrapiramidali.
English: When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Italian: Negli adolescenti, la doppia dose giornaliera da 10 mg non ha generato alcun aumento dell'esposizione rispetto alla dose da 5 mg due volte al giorno.
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Italian: Asenapina può causare effetti avversi quali sonnolenza, ipotensione ortostatica, capogiro e sintomi extrapiramidali, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumatismi.
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Italian: Efficacia clinica nel disturbo bipolare di tipo I
English: Patients with severe hepatic impairment
Italian: Pazienti con severa compromissione epatica
English: The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5 % e almeno con tasso percentuale doppio rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare di tipo I sono state sonnolenza, sedazione, capogiro, disgeusia, ipoestesia orale, parestesia orale, nausea, aumento dell'appetito, affaticamento e aumento di peso (vedere sopra Aumento ponderale).
English: There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Italian: C'è stata una più alta incidenza statisticamente significativa di pazienti con aumento di peso ≥ 7 % (dal basale all'endpoint) rispetto al placebo (3,1 %) per Sycrest 2,5 mg due volte al giorno (9,5 %) e Sycrest 5 mg due volte al giorno (13,1 %).
English: How to take Sycrest
Italian: Come prendere Sycrest
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Italian: Dagli studi clinici si è concluso che alterazioni clinicamente rilevanti della temperatura corporea non sembrano essere associate all'uso di asenapina.
English: Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Italian: Le stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint nel YMRS utilizzando l'analisi LOCF nei due studi sono state le seguenti: -11,5 [-13,0, -10,0] per asenapina vs - 7,8 [-10,0, -5,6] per il placebo e -10,8 [-12,3, -9,3] per asenapina vs -5,5 [-7,5, -3,5] per il placebo.
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
English: The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Italian: La differenza nella variazione media di LS dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 10 mg BID e placebo è stata di -3,0 punti (IC al 95 % [-5,6, -0,4]; valore p = 0,0244).
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Italian: Disfagia Glossodinia Parestesia orale Lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione)
English: The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Italian: La farmacocinetica di asenapina era simile tra i pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh) e quelli con normale funzionalità epatica.