FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Greek: Θα χρειαστεί να εκτελείτε µόνος σας την ένεση δύο φορές την εβδοµάδα στον ιστό που βρίσκεται κάτω από την επιδερµίδα.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 3000
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 3000
English: Dynepo 4,000 IU/0.4 ml injection
Greek: Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο
English: Dynepo 3,000 IU/0.3 ml injection
Greek: Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml
English: Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
English: However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Greek: Ωστόσο, µέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
English: • Occult blood loss
Greek: • Μη εµφανής απώλεια αίµατος
English: - 5,000 IU in 0.5 ml
Greek: − 5.000 IU σε 0,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml
English: - 2,000 IU in 0.5 ml
Greek: − 2.000 IU σε 0,5 ml
English: Dynepo 5,000 IU/0.5 ml injection
Greek: Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
English: - 10,000 IU in 0.5 ml
Greek: − 10.000 IU σε 0,5 ml
English: Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 8.000 IU ανά 0,4 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml injection
Greek: Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
English: Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 3.000 IU ανά 0,3 ml δόσης (10.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 4.000 IU ανά 0,4 ml δόσης (10.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml
English: Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 6.000 IU ανά 0,3 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (4.000 IU/ml).
English: Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 1.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (2.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: - 1,000 IU in 0.5 ml
Greek: − 1.000 IU σε 0,5 ml
English: Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 2.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (4.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,3 ml (20.000 IU/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,4 ml (20.000 IU/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 10.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: Vascular disorders:
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml
English: Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
Greek: Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (20.000 IU/ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (2.000 IU/ml).
English: Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 5.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (10.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 6000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml
English: Dynepo 10,000 IU/0.5 ml injection
Greek: Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο
English: Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Greek: Το Dynepo ενδείκνυται για τη θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικους ασθενείς.. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (10.000 IU/ml).
English: Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,5 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Greek: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
English: Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,4 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/012
English: Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
Greek: - Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/dl ή - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι > 2 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/005
English: Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,3 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 10000
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 10000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5ml Injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/001
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 4000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη
English: Common
Greek: Ενέσιµο
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/002
English: Do not use any remaining liquid.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται οποιοδήποτε υπολειπόµενο υγρό.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/003
English: - headache
Greek: Σπασµοί
English: Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Greek: Συνήθως η αγωγή µε το Dynepo είναι µακροχρόνια.
English: In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/100 000), μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: ATCvet code: QI09 AD01.
Greek: Kωδικός ATCvet: QI 09 AD 01.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Greek: Να πλένονται και να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
English: Use within one hour after reconstitution.
Greek: Χρήση μέσα σε μια ώρα μετά την ανασύσταση.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
English: One dose of 2 ml contains:
Greek: Μια δόση των 2 ml περιέχει:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Date of last renewal: 22/08/2008
Greek: ης έγκρισης: 07/08/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/08/2008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/009/001-006
English: Aluminium hydroxide
Greek: Αluminimum hydroxide
English: Use sterile syringes and needles.
Greek: Να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
English: * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Greek: * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
English: In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Greek: Γενικά αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μέσα σε 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο εμβόλιο ή άλλο ανοσολογικό προιόν.
English: Vaccination programme:
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
English: A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Greek: Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγείται 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 ώρα.
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Greek: Μικρές, παροδικές και τοπικές αντιδράσεις μέχρι διάμετρο 2 εκ. μετά τον πρώτο εμβολιασμό και μέχρι διάμετρο 5 εκ. μετά το δεύτερο μπορεί να συμβούν μέχρι και στο 50 % των χοίρων.
English: Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Greek: Εκτός από αύξηση του βαθμού της ιστικής αντίδρασης στο σημείο της ένεσης, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες παρενέργειες
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (διαλύτης): 2 έτη.
English: Excipient: Thiomersal
Greek: Thiomersal
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού 1 x 10 δόσεις, 1 x 50 δόσεις, 1 x 100 δόσεις, 10 x 10 δόσεις, 10 x 50 δόσεις, 10 x 100 δόσεις
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Greek: Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση: Χρήση μέσα σε μια ώρα.
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Greek: Υδροξείδιο του αλουμινίου, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
English: The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Greek: Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της νόσου Aujeszky μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού.
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε χοίρο αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι) από την ηλικία των 10 εβδομάδων, ακολουθούμενη από δεύτερη χορήγηση 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη.
English: To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Greek: Για την ανασύσταση εμβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη μέσα στο μικρό φιαλίδιο με τη σκόνη.
English: The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλειστά με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Greek: Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
English: 7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Greek: Φιαλίδια των 7 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν 10, 50 ή 100 δόσεις λυοφιλοποιημένης σκόνης.
English: Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Greek: Κάθε χοιρίδιο εμβολιασμένης συΐδος ή συός πρέπει να λάβει αρκετή ποσότητα πρωτογάλακτος και γάλακτος.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. Παρτίδα για τη σκόνη: {αριθμός} Αρ. Παρτίδα για το διαλύτη: {αριθμός}
English: • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση ανά κάπρο το λιγότερο κάθε 6 μήνες.
English: Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Greek: Ανακινούμε ήπια για να διαλύσουμε το εμβόλιο και μεταφέρουμε το διαλυμένο εμβόλιο μέσα στη φιάλη με το διαλύτη.
English: The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Greek: Η ανοσοποίηση διαρκεί 3 μήνες μετά το βασικό εμβολιασμό.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για περαιτέρω πληροφορίες και επιπλέον προειδοποιήσεις.
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε παχυνόμενο χοίρο από την ηλικία των 10 εβδομάδων.
English: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Greek: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι περίπου 40,5 oC που μπορεί να διαρκέσει μέχρι 2 ημέρες μπορεί να παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό των χοίρων μετά τον εμβολιασμό.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Greek: Σε σύστημα μαζικών εμβολιασμών όλης της αγέλης, πρέπει να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα, συ και κάπρο κάθε 4 μήνες.
English: Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Greek: Χορηγήστε με ενδομυϊκή ένεση 1 δόση (2 ml) ανά χοίρο στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Greek: Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό, εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
English: 17 µl
Greek: 17 μl
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
English: SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
English: INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων κατά της vόσου του Aujeszky