FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Lithuanian: Ji taip pat įrodė, kad infuzinio tirpalo Docetaxel Accord kokybė panaši į Taxotere.
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Accord buvo patvirtintas?
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Docetaxel Accord yra generinis vaistas.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Lithuanian: Docetaxel Accord vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Accord medžiaga docetakselis priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamųjų taksanų grupei.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalinantis ir dauginantis.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Lithuanian: Docetaxel Accord galima vartoti tik specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, onkologui chemoterapeutui prižiūrint.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Lithuanian: Pradedant diena prieš Docetaxel Accord infuziją, pacientui taip pat reikia vartoti vaistą nuo uždegimo, kaip antai deksametazoną.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Accord rinkodaros teisę.
English: What is Docetaxel Accord?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Accord?
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Lithuanian: • krūties vėžys: Docetaxel Accord galima vartoti vieną, jeigu kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Accord yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Accord?
English: How does Docetaxel Accord work?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Accord?
English: How is Docetaxel Accord used?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Accord?
English: What is Docetaxel Accord used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Docetaxel Accord?
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lithuanian: <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
English: Annually within the annual reassessment
Lithuanian: Kasmet atliekant metinį įvertinimą
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:
English: ATC code: B02BD14
Lithuanian: ATC kodas - B02BD14
English: What OBIZUR is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas
English: The powder is white.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Lithuanian: Iš šių 11 tiriamųjų aštuoniems gydymas buvo sėkmingas (73 %).
English: Tris Base
Lithuanian: Tris-bazė
English: It is a glycoprotein.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas.
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ankstyvųjų požymių:
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Lithuanian: Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.
English: 500 U
Lithuanian: 500 V
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR.
English: Single use injection.
Lithuanian: Vienkartinė injekcija.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr.
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
English: Initial Phase
Lithuanian: Pradinė fazė
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
English: The physician educational material should contain:
Lithuanian: Gydytojui skirta mokomoji medžiaga turi apimti:
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OBIZUR.
English: • The healthcare professionals training material
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
English: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Lithuanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Antikūnų prieš vaistą susidarymas
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Lithuanian: Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
English: Name and batch number
Lithuanian: Pavadinimas ir serijos numeris
English: - The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Lithuanian: - Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
English: OBIZUR is indicated in adults.
Lithuanian: OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: • Calculated number of powder vials
Lithuanian: • Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
English: OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Lithuanian: OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
English: Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai matuos VIII faktoriaus aktyvumą, kad galėtų nuspręsti dėl paskesnės OBIZUR dozės ir vartojimo dažnio.
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
English: To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Lithuanian: Jei suvartojote didesnę OBIZUR dozę, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
English: The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Lithuanian: Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
English: It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.
English: These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Lithuanian: Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas.
English: The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Lithuanian: OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais).
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Lithuanian: Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.
English: Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
English: The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Lithuanian: Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas: 0,2-5,6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Lithuanian: Be atsako į gydymą nustatytas bendras gydymo veiksmingumas, kurį tyrėjas (-a) nustatė atsižvelgdamas (-a) į galimybę nutraukti gydymą OBIZUR arba sumažinti jo dozę ir (arba) vartojimo dažnį.
English: Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
English: Remove the plastic package (Figure E).
Lithuanian: Nuimkite plastikinę pakuotę (E pav.).
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Lithuanian: OBIZUR vartoti negalima: - jeigu yra alergija susoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams (OBIZUR sudėtyje gali būti jų pėdsakų, atsiradusių per gamybos procesą).
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Lithuanian: Kraujavimas paprastai pradeda mažėti per pirmąsias 24 valandas, tada Jūsų gydytojas pakoreguoja OBIZUR dozę ir vartojimo trukmę, kol kraujavimas sustabdomas.
English: Other medicines and OBIZUR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OBIZUR
English: The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
English: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Lithuanian: 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.
English: The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
English: The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
English: Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Lithuanian: Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF).
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Lithuanian: Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Lithuanian: Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.