FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπια περιστροφή του φιαλιδίου πριν από την αναρρόφηση της κάθε δόσης από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal blandes forsiktig ved å rulle hetteglasset før hver dose trekkes opp.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ενδιάμεσης δράσης.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Insuliner og analoger til injeksjon, middels lang virketid.
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος έλεγχος του σακχαρώδη διαβήτη, οι προσαρμογές της δόσης πρέπει πρωτίστως να βασίζονται στα κλινικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimal kontroll av diabetes mellitus, bør dosejustering hovedsakelig baseres på kliniske tegn.
Greek: Μετά την προσκόλληση της ινσουλίνης με τον υποδοχέα της ινσουλίνης και την επακόλουθη δράση του, η ινσουλίνη απελευθερώνεται πάλι στο εξωκυττάριο περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Etter binding mellom insulinet og insulinreseptorene og den etterfølgende virkningen, frigjøres insulin tilbake inn i det ekstracellulære miljøet.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Behandling med insulin kan forårsake hypoglykemi.
Greek: Η ινσουλίνη ενεργοποιεί τους υποδοχείς της ινσουλίνης και επακόλουθα ένα σύμπλεγμα αλληλεπικαλυπτόμενων κυτταρικών ερεθισμάτων που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της πρόσληψης της γλυκόζης στα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Insulin aktiverer insulinreseptorer og dermed en kompleks signalkaskade som fører til økt glukoseopptak inn i cellene.
Greek: Οι πολύ στρεσογόνες καταστάσεις, η ανορεξία, η ταυτόχρονη θεραπεία με προγεσταγόνα και κορτικοστεροειδή ή άλλα συνυπάρχοντα νοσήματα (π.χ. γαστρεντερικές, λοιμώδεις ή φλεγμονώδεις ή ενδοκρινικές παθήσεις), ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης και ως εκ τούτου μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med gestagener og kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks. gastrointestinale, infeksiøse, inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Greek: Ο κτηνίατρος θα πρέπει να επανεκτιμά την κατάσταση του ζώου σε τακτά χρονικά διαστήματα και να ρυθμίζει τη χορηγούμενη δόση μέχρι να επιτευχθεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος.
Norwegian Bokmål: Veterinæren bør vurdere dyrets respons på behandling regelmessig og justere behandlingsprotokollen (f.eks dose og doseregime) inntil tilstrekkelig kontroll med blodsukkernivået er oppnådd.
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Norwegian Bokmål: Sinkoksid
Greek: Μετά την απορρόφηση από το υποδόριο σημείο χορήγησης, η ινσουλίνη εισέρχεται στην κυκλοφορία και διαχέεται στους ιστούς, όπου συνδέεται με τους υποδοχείς της ινσουλίνης που ανευρίσκονται στους περισσότερους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Etter absorbsjon fra det subkutane depotet, vil insulin distribueres via kretsløpet og binde seg til insulinreseptorer som finnes i de fleste vev.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία υπογλυκαιμίας, μετρήσεις γλυκόζης αίματος θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη στιγμή της εμφάνισης (εάν είναι δυνατόν), καθώς και λίγο πριν από το επόμενο γεύμα/ ένεση (όπου εφαρμόζεται).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Greek: Συνιστάται να συμβουλεύεται ο ιδιοκτήτης να έχει προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη (π.χ. μέλι, γέλη δεξτρόζης) στην οικία του.
Norwegian Bokmål: Eieren anbefales å ha glukoseholdige produkter i hjemmet (f.eks. honning eller druesukker gel).
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα πρωτεολυτικά ένζυμα των κυττάρων προκαλούν την απομάκρυνση της πρωταμίνης ώστε να επιτευχθεί η απορρόφηση της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon, bryter proteolytiske vevsenzymer ned protamin og muliggjør absorpsjon av insulin.
Greek: Οι γάτες ενδέχεται να παρουσιάσουν ύφεση του διαβήτη, στην περίπτωση αυτή επαρκής παραγωγή ενδογενούς ινσουλίνης θα επανακτηθεί και οι εξωγενώς χορηγούμενες δόσεις ινσουλίνης θα πρέπει να προσαρμοστούν ή να διακοπούν.
Norwegian Bokmål: Katter kan utvikle diabetisk remisjon der tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι το ναδίρ γλυκόζης στο αίμα ήταν περίπου 16 και 12 ώρες μετά τη χορήγηση 0,5 ή 0.8 IU/kg σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Greek: Η μείωση της δόσης, λόγω εμφανιζόμενης υπογλυκαιμίας ή υποψίας του φαινομένου Somogyi (αντιδραστική υπεργλυκαιμία), μπορεί να είναι 50% ή μεγαλύτερη (ενδεχομένως να χρειαστεί και προσωρινή διακοπή της χορήγησης της ινσουλίνης).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av lav blodsukkerkonsentrasjon eller ved mistanke om Somogyi effekt kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Greek: Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες: 13% (23 από τις 176) των υπό αγωγή γατών και 26,5% (44 από τους 166) των υπό αγωγή σκύλων.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 13 % (23/176) av behandlede katter og 26,5 % (44/166) av behandlede hunder.
Greek: Επιπλέον, στο μεσοκυττάριο υγρό προκαλείται αραίωση και διάσπαση των εξαμερών συμπλεγμάτων της ψευδαργυρούχου ινσουλίνης, με αποτέλεσμα την καθυστερημένη απορρόφηση από την υποδόρια εναπόθεση.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil vevsvæske fortynne og bryte ned sinkinsulinheksamerkompleksene, noe som fører til en forsinket absorpsjon fra det subkutane depotet.
Greek: Όργανα και ιστοί-στόχοι είναι το ήπαρ, οι μύες και ο λιπώδης ιστός.
Norwegian Bokmål: Målorganer er f.eks. lever-, muskel- og fettvev.
Greek: Για πρόσφατα διαγνωσμένους διαβητικούς σκύλους, συνιστάται μία αρχική δόση των 0,5 IU ινσουλίνης/kg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Til hunder med nydiagnostisert diabetes anbefales en startdose på 0,5 IE insulin/kg én gang daglig.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: πείνα, ανησυχία, ασταθής βάδιση, μυϊκές συσπάσεις, αδυναμία στήριξης ή βύθιση στα οπίσθια άκρα και αποπροσανατολισμό.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Greek: Για αχρησιμοποίητα φιαλίδια, πριν το πρώτο άνοιγμα:
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 20 ml.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί και η επόμενη δόση της ινσουλίνης προσαρμόζεται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Greek: Στις περισσότερες γάτες, η επίδραση στη μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης, διήρκεσε για τουλάχιστον 9 ώρες μετά την πρώτη ένεση ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Etter første insulininjeksjon varte den glukosesenkende effekten hos de fleste kattene i minimum 9 timer.
Greek: Αλλαγές στην απαιτούμενη ινσουλίνη, ενδέχεται να προκύψουν με τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών που μεταβάλλουν την ανοχή γλυκόζης (όπως π.χ. τα κορτικοστεροειδή και τα προγεσταγόνα).
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan endres ved administrering av substanser som endrer glukosetoleransen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε στο κεφάλαιο 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Συνιστάται η καθιέρωση, με τη συνδρομή του ιδιοκτήτη, ενός τακτικού προγράμματος σίτισης δύο φορές την ημέρα ανεξαρτήτως του αν χορηγείται η ινσουλίνη μία ή δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fôre hunden to ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα επανακτηθεί ικανή παραγωγή ενδογενούς ινσουλίνης και η δόση της εξωγενούς ινσουλίνης πρέπει να προσαρμοστεί ή να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Greek: 40 IU/ml ανθρώπινης ινσουλίνης
Norwegian Bokmål: 40 IE/ml humaninsulin
Greek: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate, Phenol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat Fenol
Greek: Η αποδόμηση συνήθως περιλαμβάνει την ενδοκυττάρωση του συμπλέγματος ινσουλίνης- υποδοχέα και ακολουθείται από τη δράση του ενζύμου αποδόμησης της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning involverer vanligvis endocytose av insulinreseptorkomplekset, etterfulgt av insulin-nedbrytende enzym.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.
Greek: Ανάλογα με την υποκείμενη αιτία (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου), οι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν διαβητική ύφεση, αν και πολύ σπανιότερα από ότι οι γάτες.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε διαβητικές γάτες η μέγιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος (π.χ. γλυκόζη αίματος στο κατώτερο σημείο-ναδίρ) παρατηρήθηκε περίπου στις 6 ώρες (εύρος: 3-9 ωρών) μετά την υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η επόμενη δόση της ινσουλίνης να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Greek: Σε μια πειραματική μελέτη σε υγιείς σκύλους, ο μέσος χρόνος μέχρι το ναδίρ γλυκόζης στο αίμα ήταν περίπου 16 και 12 ώρες μετά τη χορήγηση 0,5 ή 0.8 IU/kg σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Greek: Οι παράμετροι του αίματος όπως η φρουκτοζαμίνη, η μέγιστη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και η μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα στις καμπύλες γλυκόζης του αίματος που πραγματοποιήθηκαν σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να καθοριστεί η ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ως υποστηρικτικά εργαλεία.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
Greek: Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε μία κλινική μελέτη: 26,5% (44 από τους 166) των υπό αγωγή σκύλων.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 26,5 % (44/166) av behandlede hunder.
Greek: Ανάλογα με την υποκείμενη αιτία (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου), οι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν διαβητική ύφεση, αν και πολύ σπάνια.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
Greek: Ειδική(ες) προειδοποίηση (εις) για κάθε είδος στόχος:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Greek: Υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν: πείνα, αυξημένη ανησυχία, αστάθεια στη βάδιση, μυϊκοί σπασμοί, αδυναμία στήριξης ή βύθιση στα οπίσθια άκρα και αποπροσανατολισμός.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Greek: Οι παράμετροι του αίματος όπως η φρουκτοζαμίνη, η μέγιστη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και η μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα στις καμπύλες γλυκόζης του αίματος που πραγματοποιήθηκαν σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να καθοριστεί η ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ως υποστηρικτικά εργαλεία (δείτε επίσης την παράγραφο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Greek: Η τυχαία αυτο-ένεση ενδέχεται να προκαλέσει κλινικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν με χορήγηση ζάχαρης από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet selvinjeksjon kan gi kliniske tegn på lavt blodsukker.
Greek: Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη στις γάτες και τους σκύλους, ώστε να επιτευχθεί μείωση της υπεργλυκαιμίας και βελτίωση των σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Greek: Η πρωταμινική ψευδαργυρούχος ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ινσουλίνη είναι μία ινσουλίνη, της οποίας η απορρόφηση και η έναρξη της δράσης καθυστερεί με την προσθήκη της πρωταμίνης και του ψευδαργύρου που οδηγούν στο σχηματισμό της κρυσταλλικής μορφής.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται σχετικά με τη χορήγηση ακριβώς της συνιστώμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig dosering er svært viktig.
Greek: Protamine sulfate
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat
Greek: Διαχείριση
Norwegian Bokmål: Justering
Greek: Σε μια πειραματική μελέτη σε υγιείς σκύλους, ο χρόνος μέχρι την ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα ύστερα από μία υποδόρια έγχυση 0,8 ή 0,5 IU/kg σωματικού βάρους, του προϊόντος διέφερε μεταξύ των σκύλων (εύρος 3 έως >24 ώρες) όπως ήταν και η διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης (εύρος 12 έως >24 ώρες).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως............
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen ...
Greek: Φιαλίδιο, 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 10 ml
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Για τα κλινικά συμπτώματα και την κατάλληλη αντιμετώπιση, παρακαλούμε να συμβουλευθείτε το κεφάλαιο 4.10.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling se pkt.
Greek: Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη στους σκύλους, ώστε να επιτευχθεί μείωση της υπεργλυκαιμίας και βελτίωση των σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Greek: Φιαλίδιο, 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 20 ml
Greek: Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί σε περίπτωση ύφεσης της διαβητικής κατάστασης σε γάτες ή μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη σε σκύλους (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av insulinbehandlingen hvis den diabetiske tilstanden går i remisjon hos katt, eller etter opphør av forbigående diabetiske tilstander hos hund (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenokortisisme).
Greek: ProZinc 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα για γάτες και σκύλους Ανθρώπινη ινσουλίνη ως πρωταμινική ψευδαργυρούχος ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: ProZinc 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund humaninsulin som protamin-sink insulin.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av insulinbehandlingen etter opphør av forbigående diabetiske tilstander (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenokortisisme).
Greek: {κείμενο}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Greek: <Παράρτημα III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Greek: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Greek: Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Greek: - Υποβολή αναφοράς όχι αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη Δευτέρα).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Greek: Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα ανά προϊόν.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Greek: Ημέρα 42
Norwegian Bokmål: Dag 42
Greek: Αν αυτή δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Greek: Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών σε σχέση με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Pumarix, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.