FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Croatian: Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Polish: Po wstrzyknięciu uruchomić różowe zabezpieczenie ochronne igły, popychając je do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia.
Croatian: Nakon injiciranja, aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete ga istom rukom potisnuti prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite škljocaj.
Polish: Dostosowanie dawki powinno odbywać się wg następujących zasad:
Croatian: Prilagodite dozu prema sljedećim uputama:
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Nplate uključuju: ponovnu pojavu trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije, povećanje retikulina u koštanoj srži, trombotičke/tromboembolijske komplikacije, medikacijske pogreške i progresiju postojeće bolesti MDS u AML.
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Romiplostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj ≥ 7) osim u slučaju kada je očekivana korist veća od identificiranog rizika nastanka tromboze vene porte u bolesnika s trombocitopenijom povezanom s insuficijencijom jetre liječenih agonistima trombopoetina (TPO) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zawsze przed wyrzuceniem należy zakryć igłę różową pokrywą zabezpieczającą.
Croatian: Uvijek prekrijte iglu ružičastim zaštitnim mehanizmom prije nego što je bacite.
Polish: Kiedy uszczelka zostanie odłamana, zdjąć zamknięcie oddzielając szarą, gumową nasadkę od przezroczystej, plastikowej końcówki na strzykawce.
Croatian: Nakon što spoj pukne, povucite poklopac kako biste odvojili sivu gumenu kapicu od prozirnog plastičnog vrška štrcaljke.
Polish: • Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Croatian: • Napomena: Može biti potrebno do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Polish: Może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Croatian: • Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.
Polish: Jednocześnie u pacjentów może wystąpić niedokrwistość i leukocytoza (w ciągu 4 tygodni), niezależnie od wykonania splenektomii, jednakże objawy te obserwowano częściej u pacjentów po przebytej splenektomii.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Polish: Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) prosječne tjedne doze bio je 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka).
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Croatian: Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti"/EXP.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Polish: Dawki zwiększano o 2 mcg/kg mc. co 2 tygodnie, a docelowa liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 x 10
Croatian: Doze su se povećavale u koracima od 2 µg/kg svaka 2 tjedna, a ciljni broj trombocita bio je ≥ 50 x 109/l.
Polish: Po pierwszych 4 tygodniach samodzielnego wstrzykiwania leku, sposób rekonstytucji i podawania produktu Nplate przez pacjenta powinien zostać jeszcze raz skontrolowany.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna samoprimjene bolesnika treba nadzirati prilikom rekonstitucije i primjene lijeka Nplate.
Polish: romiplostym (n = 42)
Croatian: romiplostim (n = 42)
Polish: Zwiększenie masy ciała
Croatian: Povišenje tjelesne težine
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Croatian: U ispitivanje S2 (105) uključeni su bolesnici koji nakon splenektomije i dalje imaju trombocitopeniju.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Polish: Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę, która posłuży do podania produktu leczniczego.
Croatian: Izvadite štrcaljku od 1 ml za primjenu lijeka iz pakiranja.
Polish: Pacjenci otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez okres 24 tygodni.
Croatian: Bolesnici su dobivali jednu injekciju tjedno supkutano tijekom 24 tjedna.
Polish: • Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe zamknięcie z fiolki.
Croatian: • Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Croatian: • krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Croatian: Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
Croatian: Bolesnici možda neće imati tjedni porast broja trombocita unutar 8 tjedana od dobivanja hitne terapije.
Polish: Łącznie u 31 pacjentów (47,7%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 23 osób (35,4%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,7%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Croatian: Ukupno je 31 bolesnik (47,7%) istodobno primjenjivao terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 23 bolesnika (35,4%) koji su primijenili hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,7%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Polish: Zmiany w liczbie czerwonych (zmniejszenie) i białych (zwiększenie) krwinek zaobserwowano w nieklinicznych badaniach toksykologicznych wykonanych na szczurach i małpach, a także u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Croatian: Promjene u vrijednostima crvenih (smanjenje) i bijelih (povećanje) krvnih stanica uočeni su u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na životinjama (štakor i majmun), kao i u bolesnika s ITP-om.
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Croatian: Post-implantacijski gubitak te blagi porast perinatalne smrtnosti u mladunaca su također primjećeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnoj incidenciji događaja krvarenja između bolesnika liječenih lijekom Nplate ili placebom.
Polish: Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
Croatian: • trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
Croatian: • Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal.
Polish: Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Croatian: Toksikokinetička ispitivanja pokazala su da protutijela ne utječu na izmjerene koncentracije.
Polish: Wcześniejsze leczenie obejmowało kortykosteroidy (98% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (97%), rytuksymab (71%), danazol (37%), terapie cytotoksyczne (68%) oraz azatioprynę (24%).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (98% svih bolesnika), imunoglobuline (97%), rituksimab (71%), danazol (37%), kemoterapiju (68%) i azatioprin (24%).
Polish: Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu zamknięcia w końcówce typu Luer.
Croatian: Zakrenite je u smjeru kazaljke na satu da biste je spojili s vrškom tipa Luer lock.
Polish: 75 mcg x
Croatian: 75 µg x
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži može nastati zbog stimulacije TPO receptora, što dovodi do povećanja broja megakariocita u koštanoj srži te mogućeg naknadnog otpuštanja citokina.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Croatian: Nemojte ponovno primijeniti taj Nplate!
Polish: Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny.
Croatian: Romiplostim nema slijed aminokiselina sličan endogenom trombopoetinu.
Polish: Po rozpuszczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C lub w lodówce (2°C - 8°C), jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i chroniony przed światłem.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.
Polish: Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate.
Croatian: Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Polish: Uszczelka białego, plastikowego zamknięcia złamie się.
Croatian: Tako će se bijeli plastični poklopac slomiti na spoju.
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Croatian: • Pritisnite nastavak za bočicu prema dolje na bočicu sve dok ne bude pričvršćen i više ga ne možete dublje potisnuti.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nplate w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (idiopatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Nplate kod jedne ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju imunološke trombocitopenije (idiopatska trombocitopenična purpura) (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni kod pedijatrijske populacije).
Polish: Kalkulator dawki
Croatian: Kalkulator doze
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występuje u nich zmniejszenie liczby płytek krwi, a także powinni oni być leczeni zachowawczo, aby zapobiec wystąpieniu krwawienia po zakończeniu leczenia romiplostymem.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici su iskusili prolazne napadaje blage do umjerene omaglice.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (głównie kortykosteroidy).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
Polish: Na początku badania u 2 spośród 22 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego romiplostym.
Croatian: Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
Polish: • grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej);
Croatian: • gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);
Polish: W badaniu tym oceniono pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i liczbą płytek krwi < 50 x 10
Croatian: Ova je studija ocjenjivala nesplenektomirane bolesnike s ITP-om i brojem trombocita < 50 x 109/l.
Polish: Suchość błony śluzowej gardła
Croatian: Suhoća grla Dispneja
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);
Polish: • Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie była również znacząco większa w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0022).
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Polish: Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia krwi.
Croatian: Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.
Polish: • Nie rolować fiolki w dłoniach.
Croatian: • Nemojte trljati bočicu između dlanova.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały kortykosteroidy (90% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (76%), rytuksymab (29%), terapie cytotoksyczne (21%), danazol (11%) oraz azatioprynę (5%).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Polish: • Wyrzucić jakąkolwiek pozostałą część leku Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) odsetka procentowego miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,33% (67,57%; 100,00%) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) postotka mjeseci s odgovorom trombocita bio je 93,33% (67,57%, 100,00%) i bio je sličan za sve dobne skupine.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie za pomocą romiplostymu powodowało uzależnione od dawki zwiększenie liczby płytek krwi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje romiplostimom rezultiralo je porastom broja trombocita, sukladno povećanju doze.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Polish: Jak przechowywać lek Nplate
Croatian: Kako čuvati Nplate
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Polish: W badaniu S5 (195) dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 17 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących od 1 do 10 mcg/kg mc.
Croatian: U ispitivanju S5 (195), koncentracije romiplostima bile su raspoložive za 17 bolesnika s dozama u rasponu od 1 do 10 µg/kg.
Polish: Kontaktowe zapalenie skóry Sucha skóra
Croatian: Kontaktni dermatitis Suha koža
Polish: Badania 1 i 2 łącznie romiplostym (n = 41)
Croatian: Skupni rezultati ispitivanja romiplostim (n = 41)
Polish: Zestaw szkoleniowy do samodzielnego podawania leku w domu (ang.
Croatian: Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće
Polish: • Wybrać miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Croatian: • Odaberite mjesto za injekciju.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Nplate.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Polish: Najczęściej stosowana dawka tygodniowa wynosiła od 3 do 5 mcg/kg mc.(odpowiednio 25.-75. centyl; mediana 3 mcg/kg mc.).
Croatian: Najčešće primjenjivana tjedna doza bila je između 3 i 5 µg/kg (25. do 75. percentil; medijan 3 µg/kg).
Polish: Nie podawać produktu, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tygodniu.
Croatian: Ne primjenjivati lijek, provjeravati broj trombocita jednom tjedno
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim u bilo kojem trenutku bila je 7,8% (22/282).
Polish: Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia romiplostymem.
Croatian: Vjerojatno je da će se trombocitopenija ponovno pojaviti nakon prekida terapije romiplostimom.
Polish: • zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
Croatian: • promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,
Polish: Ogólnie u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej romiplostym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p = 0,0018).
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Polish: W związku z powyższym zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
Croatian: Stoga se i prije i tijekom liječenja romiplostimom preporučuje praćenje nalaza kompletne krvne slike (KKS) te staničnih morfoloških abnormalnosti u razmazima periferne krvi.
Polish: U 17 osób spośród 22 pacjentów występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy (14 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 3 osoby otrzymywały placebo).
Croatian: Od ova 22 bolesnika, 17 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (14 bolesnika je primalo romiplostim, a 3 bolesnika su primala placebo).
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice iza EXP.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Croatian: U placebo skupini, zadovoljavajući porast broja trombocita zabilježen je kod 0% do 7% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja.