FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levviax augmente les concentrations plasmatiques de digoxine avec respectivement des taux résiduels, une Cmax, une ASC et une clairance rénale augmentés respectivement de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
German: Die PlasmaTalspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
German: Bei Stämmen, die auf Grund eines MLSB-Resistenzmechanismus unempfindlich gegen Erythromycin A sind, zeigt Telithromycin im Vergleich zu Erythromycin A eine mehr als 20fach stärkere Affinität zur bakteriellen 50S-Untereinheit.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
French: I-67019 Scoppito (L'aquila), Italie
German: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
German: Levviax kann aber möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin, in geringerem Maße mit Cerivastatin und wenig oder keine mit Pravastatin und Fluvastatin zeigen.
French: Ictère cholestatique,
German: Hepatitis cholestatischer Ikterus
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine (D.C.I.).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 et <
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
French: L'expérience de ce traitement lors d'infections à pneumocoques résistants à la pénicilline et/ou à l'érythromycine est limitée.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die
French: • Kétoconazole (médicament antifongique).
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
French: L'administration concomitante de Levviax avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
German: Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und einer dieser Substanzen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Levviax 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem Wirkungsverlust.
French: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
German: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
French: L'effet indésirable le plus fréquent apparaissant avec Levviax (chez 10 patients ou plus sur 100) est une diarrhée, généralement d'intensité légère et transitoire.
German: Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann, ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend.
French: A l'état d'équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/l.
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
French: COMMENT CONSERVER LEVVIAX
German: WIE IST LEVVIAX AUFZUBEWAHREN?
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Levviax..
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Levviax die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
French: Chez des patients, à l'état d'équilibre, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et en résiduelle sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie recommandée de 800 mg une fois par jour.
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
French: Les effets indésirables très rares (mois de 1 pour 10 000 patients) qui peuvent apparaître avec Levviax sont : troubles de l'odorat, crampes musculaires.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen von Levviax (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind: Geruchstäuschung, Muskelkrämpfe.
French: - Si vous avez une insuffisance rénale sévère associée ou non à une insuffisance hépatique sévère ne prenez pas Levviax si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, entre Levviax et la théophylline à libération prolongée n'a été observée.
German: Es gibt keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion von Levviax mit Theophyllin in retardierter Form.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
German: Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays) zur Behandlung von Migräne, Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien, Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen oder Pimozid zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen enthalten.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Levviax verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. In-vivo-Studien zu Interaktionen mit anderen Statinen wurden nicht durchgeführt.
French: Les effets indésirables peu fréquents ou rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
German: Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 100 Patienten) von Levviax sind:
French: Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres 4.4 et 4.7).
German: Diese Nebenwirkungen waren nicht mit Anzeichen für pathologische Veränderungen am Auge verbunden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7).
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique.
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsades de Pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d'infections où ce germe peut être impliqué.
German: Wie bei Makroliden wird H. influenzae als intermediär sensibel eingeordnet.
French: In vitro, L. pneumophila est très sensible à la télithromycine.
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)*
German: Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
French: Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine.
German: Bei mit Telithromycin behandelten Patienten wurde über Exazerbationen einer bestehenden Myasthenia gravis berichtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten.
French: Aussi, chez ces patients la coadministration de Levviax et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.
German: Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Levviax und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) sorgfältig überdacht werden.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
German: Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
French: En cas d'allaitement, Levviax ne doit pas être utilisé.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen.
French: Streptocoques du groupe viridans
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe Aerobe Gram-negative Bakterien
French: Parosmie
German: Ekzeme
French: si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
German: Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder Ihrer Blutfettwerte anwenden, z. B. Simvastatin.
French: - Personnes âgées
German: - Gesunde ältere Probanden
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax et du métoprolol (substrat du CYP 2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) ont été augmentées en moyenne de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) und Levviax kam es zu einem Anstieg der Cmax und der AUC von Metoprolol um ca. 38 %.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
German: - Die Anwendung von Levviax bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Levviax au moment du coucher (voir chapitre 4.4).
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten
French: Haemophilus parainfluenzae$ Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif
German: Haemophilus parainfluenzae$
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
French: Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT Levviax est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Levviax erhöht vermutlich die Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.
French: Levviax doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Pelliculage
German: Geruchstäuschung
French: Levviax peut entraîner des troubles visuels, notamment une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie.
German: Die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen.
French: Si une exposition à la télithromycine sélectionne des pneumocoques avec des CMI augmentées, cellesci restent dans la zone de sensibilité.
German: Durch Telithromycin-Exposition können Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten MHK-Werten selektiert werden.
French: L'interruption du traitement par votre médecin peut, dès lors, être nécessaire.
German: Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss.
French: Chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol, cette augmentation des concentrations peut avoir un retentissement clinique important.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Metoprolol könnte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Metoprolol behandelt werden, klinisch bedeutsam sein.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
French: 9 juillet 2001
German: 9 Juli 2001
French: Voir Module "All authorised presentations"
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
German: Systemische Antibiotika JO1
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
French: non applicable
German: Nicht zutreffend
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
German: Anwendung von Antibiotika beachtet werden (Siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
German: Telithromycin interferiert mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA; einige Daten lassen außerdem darauf schließen, dass die Bildung der 30S-Untereinheit beeinträchtigt werden kann.
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
German: Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillinund/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
German: Die klinische Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken.
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
German: Die Häufigkeit und Schwere der erhöhten Leberenzymtätigkeit und der Erkrankung der Leber scheinen der unter Clarithromycin zu ähneln, rechtfertigen jedoch ebenso wie die potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls eine strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
German: Die pharmakologische Wirkung von Telithromycin umfasst die Hemmung der Synthese von bakteriellem Protein und ähnelt derjenigen von Makroliden, wobei Unterschiede auf Molekülebene bestehen können.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
German: In klinischen Studien wird bei den untersuchten Anwendungsgebieten im Allgemeinen eine ähnliche Wirksamkeit von Telithromycin und Vergleichspräparaten beobachtet (in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung, die klinisch nicht schwerwiegend genug ist, um eine parenterale Therapie zu rechtfertigen, obwohl die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokkenbakteriämie oder einem Alter von über 65 Jahren, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Sinusitis sowie durch S. pyogenes verursachte Pharyngotonsillitis nachgewiesen wurde).
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen werden - wie für Makrolide - hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt und dem Nervensystem berichtet; es sind dies Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-RisikoBewertung aufweist.
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Levviax ist Telithromycin, ein neuartiges semisynthetisches Antibiotikum (JO1), das zu einer neuen Familie von Antibiotika, den Ketoliden, gehört, die eng mit den bekannten Makrolid-Antibiotika verwandt sind.