FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebino 150-mg viale zdravila Ogivri se rekonstituira v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Ogivri huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Slovenian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Slovenian: V enem od treh ključnih preskušanj, v katerem je bila na voljo mediana časa sledenja 5,5 leta (BCIRG006), so pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno rast v kumulativnem deležu simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %; v dveh primerjalnih skupinah (antraciklin in ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan ali taksan, karboplatin in trastuzumab) pa je ta delež znašal približno 1 %.
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6-8 ġimgħat).
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 15-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett ta' 15 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl laminat b'kisja ta' fluororesin li fih 150 mg ta' trastuzumab.
Slovenian: • dihalna stiska
Maltese: Tnaqqis fid-doża
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma lverżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovenian: Pharm. Res. 24, 73-80.
Maltese: Res. 24, 73-80.
Slovenian: Permeabilnost/absorpcija
Maltese: Permeabilità/Assorbiment
Slovenian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Maltese: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Slovenian: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Maltese: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence:
Slovenian: Topnost in raztapljanje
Maltese: Solubbilità u dissoluzzjoni
Slovenian: Priporočilo
Maltese: Eċċipjenti
Slovenian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Maltese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen:
Slovenian: Pomožna snov sorbitol je na voljo v zdravilu Okrido (500 mg/ml), ne pa v referenčnem zdravilu.
Maltese: L-eċċipjent sorbitol huwa disponibbli f'Okrido (500 mg/ml) u mhux fil-prodott mediċinali ta' referenza.
Slovenian: „Peroralne raztopine
Maltese: ‘Soluzzjonijiet orali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil objavljene klinične podatke (LucasBouwmann 20011) v podporo pomanjkanju klinično pomembnega učinka sorbitola na absorpcijo prednizolona.
Maltese: Il-MAH issottometta dejta klinika ppubblikata (Lucas-Bouwmann 20011) biex jappoġġja n-nuqqas ta' effett klinikament rilevanti ta' sorbitol fuq l-assorbiment ta' prednisolone.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Slovenian: Po transportu preko enojne plasti celice Caco-2 se je prednizolon pojavil v obsegu od 84 % do 106 % danega odmerka, ko je bil dan kot prednizolon natrijev fosfat, zdravilo Okrido peroralna raztopina ali referenčno zdravilo Prednisolone Sovereign tableta za peroralno raztopino.
Maltese: Wara t-trasport ġos-saff uniku ta' ċelloli Caco-2, prednisolone kien irkuprat fil-medda ta' 84% sa 106% tad-doża applikata, sew bħala prednisolone sodium phosphate, Okrido soluzzjoni orali jew il-prodott mediċinali ta' referenza
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o topnosti, ki kažejo, da se prednizolon natrijev fosfat (PSP) v celoti raztopi v vodi pri koncentraciji ~ 8,9 mg/ml in da prednizolon ostane v raztopini v razponu pH od 1 do 8.
Maltese: Il-MAH ipprovda dejta dwar is-solubbilità li turi li prednisolone sodium phosphate (PSP) jinħall kompletament fl-ilma f'konċentrazzjoni ta' ~ 8.9 mg/ml, u li prednisolone jibqa' fis-soluzzjoni madwar il-firxa tal-pH ta' 1 sa 8.
Slovenian: Okrido je peroralna raztopina, ki vsebuje 6 mg/ml glukokortikoida prednizolona v obliki prednizolon natrijevega fosfata (PSP).
Maltese: Okrido huwa soluzzjoni orali li fiha 6 mg/ml tal-glukokortikojdi prednisolone, bħala prednisolone sodium phosphate (PSP).
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da sta v času dajanja referenčno zdravilo in zdravilo Okrido peroralni raztopini, velja naslednja določba Dodatka II Smernice o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Maltese: Meta wieħed iqis li l-prodott mediċinali ta' referenza u Okrido huma soluzzjonijiet orali fil-ħin tal-għoti, id-dispożizzjoni li ġejja tal-Appendiċi II tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) hija applikabbli:
Slovenian: Predlagane indikacije za zdravilo Okrido peroralna raztopina 6 mg/ml vključujejo širok razpon bolezni, pri katerih je potrebno simptomatsko protivnetno/imunosupresivno zdravljenje.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
Slovenian: Aktivna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev sulfat, je „dobro topna v vodi" (Evropska farmakopeja).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, hija ‘liberament solubbli fl-ilma' (Ph Eur).
Slovenian: - se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta;
Maltese: - Prednisolone jiġi assorbit b'mod mgħaġġel u jiġi kważi kompletament assorbit filpassaġġ gastrointestinali ta' fuq.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi izvleček opazovalne študije (Staubach 20102) v podporo klinični učinkovitosti peroralne raztopine prednizolona, ki vsebuje sorbitol, pri bolnikih, ki so prejemali nujno zdravstveno oskrbo zaradi urtikarije in/ali Quinckejevega edema.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
Slovenian: - prednizolon (kot natrijev fosfat) izkazuje visoko permeabilnost, kot je dokazal in vitro celični model permeabilnosti Caco-2, na permeabilnost zdravila Okrido pa pomožna snov sorbitol ne vpliva;
Maltese: - Prednisolone (bħala sodium phosphate) juri permeabilità għolja kif determinat millmudell in vitro tal-permeabilità taċ-ċelloli Caco-2, u l-permeabilità ta' Okrido mhijiex affettwata mill-eċċipjent sorbitol.
Slovenian: Skladno s Smernico odbora CHMP o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se učinkovina šteje za zelo lahko topno, če se najvišji enkratni odmerek, dan kot pripravek (pripravki) s takojšnjim sproščanjem, v celoti raztopi v 250 ml pufrov v razponu pH od 1-6,8 pri 37 ± 1 °C.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), sustanza mediċinali hija meqjusa solubbli ħafna jekk l-ogħla doża unika mgħotija bħala formulazzjoni(jiet) b'rilaxx immedjat tinħall(jinħallu) kompletament f'250 ml ta' buffers fil-firxa ta' pH 1 - 6.8 f'37±1 °C.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET)
Slovenian: Zaviranje CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Slovenian: • težave s prostato
Maltese: • Problemi tal-prostata
Slovenian: pankreatitis11
Maltese: Pankreatite11
Slovenian: hipotermija12
Maltese: Ipotermija12
Slovenian: Olanzapin ni imel teratogenih učinkov.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.2.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Slovenian: Distonija (vključno z okulogiracijo)11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Slovenian: zvišan celokupni bilirubin
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Slovenian: Amnezija9
Maltese: Amnesija9
Slovenian: Srednje povečanje AUC olanzapina je bilo 52 % oziroma 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih 1; in histaminskih H1 receptorjev.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Slovenian: Olanzapin ne zavira glavnih izoencimov CYP450 v pogojih in vitro (npr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Slovenian: tardivne diskinezije11
Maltese: Diskineżja tardiva11
Slovenian: Mladostniki (stari 13 do17 let): Farmakokinetika olanzapina je podobna pri mladostnikih in odraslih.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta.
Maltese: pillola.
Slovenian: Zvišana alkalna fosfataza10
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase10
Slovenian: Tardivne diskinezije
Maltese: Diskinesija Tardiva
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Slovenian: • zaporo črevesa (paralitični ileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)
Slovenian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini, oznaka ATC: N05AH03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Slovenian: (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Slovenian: Vendar pa je olanzapin (5-20 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25 % od njihove osnovne telesne mase.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Levkopenija10
Maltese: Lewkopenija10
Slovenian: Pogosti: zvišane ravni holesterola15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Slovenian: zvišane ravni trigliceridov2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Slovenian: Trombembolija (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Preiskave zvišane plazemske koncentracije prolaktina8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Slovenian: Zelo pogosti: nizek celokupni bilirubin, visok GGT, zvišane plazemske koncentracije prolaktina16
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olanzapin Apotex.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
Slovenian: trombocitopenija11
Maltese: Tromboċitopenija11
Slovenian: Druge sestavine zdravila so (jedro tablete) laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, korizni škrob, magnezijev stearat, (obloga tablete) hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 8000, titanov dioksid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Slovenian: odtegnitveni simptomi7, 12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Slovenian: NL-2333 CN Leiden Nizozemska
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Slovenian: Najpogosteje poročani (opaženi pri  1 % bolnikov) neželeni učinki, povezani z uporabo olanzapina v kliničnih preskušanjih, so bili zaspanost, povečanje telesne mase, eozinofilija, zvišane ravni prolaktina, holesterola, glukoze in trigliceridov (glejte poglavje 4.4), glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglave 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatinfosfokinaze in edem.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Slovenian: V dvojno slepi primerjalni študiji shizofrenije, shizoafektivnih in sorodnih motenj, v kateri je sodelovalo več držav in je vključevala 1481 bolnikov z različnimi stopnjami pridruženih depresivnih simptomov (izhodiščna srednja vrednost 16,6 na Montgomery-Asbergovi lestvici ocenjevanja depresije), je prospektivna sekundarna analiza spremembe od izhodiščne do končne ocene razpoloženja pokazala statistično značilno izboljšanje (p = 0,001) v korist olanzapina (-6,0) v primerjavi s haloperidolom (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, kalcijev karmelozat, sukraloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob magnezijev stearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Slovenian: QT interval
Maltese: L-Intervall QT
Slovenian: Olanzapin je antipsihotik, antimanik in stabilizator razpoliženja, ki kaže širok farmakološki profil prek številnih receptorskih sistemov.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdati li juri profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrappurtati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Slovenian: Zelo pogosti: sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo) Bolezni prebavil
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni (użu ta' kalmanti), sonnolenza).
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Slovenian: 2 Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi)
Maltese: 2 Iż-żidiet medji fil-livelli tax-xaħmijiet waqt is-sawm (kolesterol totali, LDL kolesterol, u trigliċeridi)
Slovenian: 9 Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v integrirani bazi podatkov za olanzapin.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišane ravni jetrnih aminotransferaz (ALT/AST; glejte poglavje 4.4) Preiskave
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
Slovenian: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40 Hrvatska
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Slovenian: Psi so prenesli enkratne peroralne odmerke do 100 mg/kg brez smrtnega izida.
Maltese: Il-klieb felħu dożi orali waħidhom sa 100 mg/kg u għexu.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Olanzapin Apotex je med 5 mg in 20 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Olanzapine Apotex hija bejn 5 mg u 20 mg.
Slovenian: Med osebami s cirozo (4/6, 67%) je bilo več kadilcev kot med osebami brez jetrne okvare (0/3, 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinenca, zastajanje urina
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Inkontinenza urinarja, żamma tal-urina
Slovenian: • zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza makrogol 8000 titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Fluvoksamin, specifični zaviralec CYP1A2, je pokazal pomembno zaviranje presnove olanzapina.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj fotosenzitivnostne reakcije alopecija reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Slovenian: KadilciV primerjavi nekadilcev s kadilci (moškimi in ženskami) je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (38,6 v primerjavi s 30,4 ure) in očistek zmanjšan (18,6 l/h v primerjavi s 27,7 l/h).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
Slovenian: glikozurija povečan apetit
Maltese: Glikosurja Żieda fl-aptit
Slovenian: Amenoreja
Maltese: Treddigħ
Slovenian: zvišane ravni holesterola2,3 zvišane ravni glukoze4
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od > 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Maltese: F'44 pazjenti skiżofreniċi li għandhom > 65 sena, id-dosaġġ minn 5 sa 20 mg/kuljum ma kienx assoċjat ma' xi profil distint ta' avvenimenti avversi.
Slovenian: Olanzapin Apotex 5 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Apotex 10 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Apotex 15 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Apotex 20 mg orodisperzibilne tablete olanzapin
Maltese: Olanzapine Apotex 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Apotex 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Apotex 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Apotex 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Slovenian: Občasno ( ≥ 0.1% in < 1%) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko trombembolijo.
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t-tromboemboliżmu fil-vini.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Erektilna disfunkcija pri moških
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni talerezzjoni fl-irġiel
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost omotica akatizija6 parkinsonizem6 diskinezije6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Slovenian: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Apotex 5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Apotex 7,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Apotex 10 mg filmsko obložene tablete olanzapin
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
Slovenian: Za fluoksetin (zaviralec CYP2D6), posamezne odmerke antacida (aluminij, magnezij) ali cimetidina niso ugotovili, da bi značilno vplivali na farmakokinetiko olanzapina.
Maltese: Fluoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b'waħdiet ta' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.