FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av peramivir hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tämän valmisteen ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Alpivab er og hva det brukes mot
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet unormal atferd*, delirium*
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametere hos pediatriske forsøkspersoner Aldersgruppe
Finnish: Lumelääke n = 100
Norwegian Bokmål: Placebo n=100
Finnish: Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse igangsatt 2 timer etter dosering reduserte systemisk eksponering for peramivir med 73 til 81 %.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner var lik den for ikke-eldre forsøkspersoner.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alpivab
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alpivab
Finnish: Saatavissa olevat tiedot herkkyydestä influenssalääkkeille on otettava huomioon päätettäessä peramiviirin käytöstä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon om følsomhet overfor influensalegemidler skal tas i betraktning når det avgjøres om peramivir skal brukes (se pkt.
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Norwegian Bokmål: To ukers orale toksisitetsstudier ble utført på unge rotter og kaniner, og en fire ukers i.v.-toksisitetsstudie ble utført på unge rotter.
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom peramivir og oseltamivir eller zanamivir kan også oppstå.
Finnish: Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon under infusjon med peramivir, må infusjonen stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som deltok i studien, måtte selv vurdere influensasymptomene som «ingen», «milde», «moderate» eller «alvorlige» to ganger daglig.
Finnish: H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjonen er forbundet med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Finnish: Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter frekvens*
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Det skal være fargeløst og uten partikler.
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto hos eldre pasienter med komorbiditeter og flere samtidige legemidler.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan få Alpivab under graviditet, eller om du må slutte å amme i en kort periode etter at du har fått Alpivab.
Finnish: Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppstemperatur ved registrering var 38,6 °C (aksillær).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peramiviirilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäpätöinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Peramivir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene rapportert fra bruk etter autorisasjon, oppsto med annen dosering og doseringsplan enn beskrevet i preparatomtalen.
Finnish: Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset sprer seg inne i kroppen.
Finnish: Teho (aika kuumeen häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli toissijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Effekt (tid til opphør av feber, tid til opphør av influensasymptomer, virusutskillelse, virusfølsomhet) var et sekundært endepunkt.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lik som for voksne, men inkluderte også følgende: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke mutagent eller klastogent i et batteri av in vitro- og in vivo-analyser.
Finnish: Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av peramivir til humane plasmaproteiner er mindre enn 30 %.
Finnish: Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
Norwegian Bokmål: Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med influensa som ikke er alvorlig nok til at sykehusinnleggelse er nødvendig.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,154 millimol (mmol) natrium, som er 3,54 mg natrium.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Alpivab
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble startet innen 48 timer etter at symptomene oppsto.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
Norwegian Bokmål: Ved registrering hadde 85 % av de 296 forsøkspersonene en skår for sammensatte influensasymptomer på <15.
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk peramivir, opplevde en median tid til lindring av de kombinerte influensasymptomene på 79,0, og median tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur (under 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Norwegian Bokmål: Peramivir skilles ut via nyrene og kan fjernes med hemodialyse.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Finnish: Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300 raskaudesta).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av peramivir hos gravide kvinner.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tid til symptomlindring, var definert som antall timer fra oppstart av studielegemidlet til begynnelsen av 24-timersperioden der alle de syv influensasymptomene (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feber, myalgi og tretthet) enten var fraværende eller ikke var på et høyere nivå enn mild i minst 21,5 timer.
Finnish: Yleensä ottaen nefrotoksisuutta havaittiin kaniineilla, eikä mitään odottamatonta toksisuutta havaittu.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert nefrotoksisitet hos kaniner, ingen uventet toksisitet ble observert, og ingen annen målorgantoksisitet ble identifisert hos unge dyr.
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle motgifter for å behandle en overdose av dette legemidlet.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var kvalifisert hvis de hadde feber over 38 °C og en positiv antigen-hurtigtest for influensavirus, ledsaget av minst to av følgende symptomer: hoste, nesesymptomer, sår hals, myalgi, frysninger/svettetokter, uvelhet, tretthet eller hodepine.
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Norwegian Bokmål: ITTI-populasjonen inkluderte 84 forsøkspersoner med influensa bekreftet med PCR.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke teratogent i studier av embryo-føtal utvikling hos rotter og kaniner, og hadde ingen effekt på paring eller fertilitet hos rotter opptil 600 mg/kg/dag, der eksponeringene var ca. 8 ganger den hos mennesker ved den klinisk anbefalte dosen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: 600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC0-24 88,800 ng•h/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC0-24 77,200 ng•h/ml).
Norwegian Bokmål: Ved simulering av en enkeltdose på 600 mg var den predikerte AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) noe høyere enn hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium per 3 hetteglass, tilsvarende 10,6 % av World Health Organizations (WHO) anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for en voksen.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: • Kasser eventuelt ubrukt peramivir-oppløsning etter 24 timer.
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Norwegian Bokmål: Effekten av peramivir som enkeltdosebehandling for ukomplisert influensa ble dokumentert i en enkelt placebokontrollert studie utført hos 300 voksne pasienter i Japan under influensasesongen 2007/2008.
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Norwegian Bokmål: Peramivir er en hemmer av influensavirus-neuraminidase, et enzym som frigjør virale partikler fra plasmamembranen i infiserte celler, og er også viktig for viral inntrenging i uinfiserte celler, noe som gir ytterligere spredning av infeksiøse virus i kroppen.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med intravenøs injeksjon av peramivir ble ikke utført.
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Tid til symptomlindring median (timer) (95 % KI)
Finnish: Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Finnish: Hoito annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Norwegian Bokmål: Behandling ble gitt eller påbegynt innen 48 timer etter at influensasymptomene oppsto.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, uupumus
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet, tretthet
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Norwegian Bokmål: • Undersøk peramivir-konsentratet 10 mg/ml visuelt.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forvirring, vansker med å tenke eller hallusinasjoner.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann for injeksjoner, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering).
Finnish: Farmakokineettiset näytteet otettiin tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske prøvetakingen i denne studien var begrenset til ca. 3 timer etter administrering av peramivir.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske sjokkreaksjoner med tilstander som kløende utslett, hevelse i halsen og tungen, pustevansker, ørhet og oppkast
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alpivab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av influensa (se pkt.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter at du har fått Alpivab.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, basert på eliminasjonsveien til peramivir.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir er evaluert i en studie med pediatriske forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år med ukomplisert influensa.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt Alpivab-oppløsning etter 24 timer.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder virkestoffet peramivir som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner (alder 2 til 17 år) med ukomplisert influensa, som deltok i en klinisk studie, var sikkerhetsprofilen til peramivir lik den som ble rapportert hos voksne.
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur median (timer) (95 % KI)
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Alpivab med eller infunder det i venen sammen med andre legemidler.
Finnish: Kaniineilla havaittiin akuuttia munuaisnekroosia annoksilla, jotka olivat ≥ 200 mg/kg; selkeän haittavaikutuksettoman annostason (NOAEL) osoitettiin olevan 100 mg/kg/vrk useissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Akutt nyrenekrose ble sett hos kaniner ved doser på ≥200 mg/kg med et tydelig nivå med ingen observerte bivirkninger (NOAEL) fastsatt i flere studer på 100 mg/kg/dag.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og <50 kg
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir ble evaluert hos 20 eldre forsøkspersoner (>65 år) etter en intravenøs enkeltdose på 4 mg/kg peramivir.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Viktigste effektresultater fra studie 0722T0621 (ITTI-populasjon) Peramivir 600 mg n=97
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var H275Y den eneste resistensassosierte behandlingsrelaterte mutasjonen i neuraminidasegenet som oppsto i virus hentet fra mer enn én forsøksperson behandlet med peramivir (hos 9 av 481[1,9 %] og infisert med A/H1N1-influensaviruset).
Finnish: Resistenssi
Norwegian Bokmål: Resistens
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke levende attenuerte influensavaksiner før 48 timer etter administrering av Alpivab på grunn av en teoretisk risiko for at peramivir kan redusere vaksinens immunogenisitet.
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Norwegian Bokmål: Intent to treat-influensapopulasjonen (ITTI) inkluderte 296 forsøkspersoner med influensa bekreftet ved polymerase-kjedereaksjon (PCR).
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Peramivir-dose basert på alder og kroppsvekt Alder og kroppsvekt
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi, parestesi
Finnish: ISO-BRITANNIA
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Finnish: Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Norwegian Bokmål: • Voksne og ungdom (13 år og eldre) får 600 mg (3 Alpivab-hetteglass).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie kunne ingen statistisk signifikant fordel dokumenteres for peramivir over placebo hos pasienter infisert med A/H1N1-virus som inneholdt H275Y-mutasjonen.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat 65-79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna) CrClcg oli 82,8-197,9 ml/min.
Norwegian Bokmål: De eldre forsøkspersonene som deltok, var i alderen 65 til 79 år, med en gjennomsnittsalder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beregning) CrClcg i området fra 82,8 ml/min til 197,9 ml/min.
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å klargjøre en fortynnet oppløsning av Alpivab: 1.
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Norwegian Bokmål: administrering av peramivir (0,17 til 2 ganger den anbefalte dosen) viste et lineært forhold mellom dose og eksponeringsparametere (maksimums serumkonsentrasjon [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Norwegian Bokmål: Gj.snitt (SD) Geometrisk gj.snitt %CV