FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Porazdelitveni volumen trabektedina v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh presega 5.000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
Slovenian: Če se kateri koli od teh toksičnih učinkov ponovno pojavi v naslednjih ciklih, se pri bolniku, kjer se kaže klinična korist, odmerek lahko še dodatno zniža (glejte spodaj).
Icelandic: Ef einhver þessara eiturverkana endurtekur sig í síðari lotum hjá sjúklingi sem reynst hefur fá klínískan ávinning af lyfinu má minnka skammtinn enn frekar (sjá hér á eftir).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestez ije*
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)*
Slovenian: • Zdravnik bo naročil redne krvne teste, da odkrije morebitne nepravilnosti v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig gangast undir reglulegar blóðprufur til þess að leita frávika í blóði.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 56 let (v razponu od 17 do 81 let), 30 % je bilo moških, 77 % bele rase, 12 % Afroameričanov in 4 % Azijcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 17-81), 30% voru karlkyns, 77% voru af hvítum kynstofni, 12% voru af svörtum kynstofni og 4% voru asískir.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Ef nauðsyn verður á frekari skammtaminnkunum ber að íhuga að hætta meðferð.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
Slovenian: PFS (meseci; 95-% IZ) ORR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ) DOR (meseci; 95-% IZ) CBR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ)
Icelandic: PFS (mánuðir; 95% CI) ORR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI) DOR (mánuðir; 95% CI) CBR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI)
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo ali njegova kombinacija s PLD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Icelandic: Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
Icelandic: Brotthvarf óbreytts trabectedíns í nýrum er lítið hjá mönnum (undir 1%).
Slovenian: Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum, ber þér að leita læknishjálpar þegar í stað.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Icelandic: Trabectedín getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (Capillary Leak Syndrome, CLS)
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Icelandic: Ein miðlægt staðfest hlutfallsleg svörun (PR) kom fram: heildarsvörunartíðni (ORR): 2,5% CI95% (0,1%-13,2%).
Slovenian: • Če izkusite resne bolečine mišic ali oslabelost mišic, saj bi lahko to bil znak poškodbe mišic (rabdomioliza, glejte poglavje 4).
Icelandic: Ef þú færð alvarlega verki eða máttleysi í vöðvum þar sem slík einkenni gætu verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing, sjá kafla 4).
Slovenian: Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo vplivala na sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Þegar tekið er mið af eðli efnasambandsins (frumudrepandi og stökkbreytandi) er líklegt að það hafi áhrif á æxlunargetu.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Icelandic: Meðhöndlið af varúð.
Slovenian: Zdravila Yondelis zaradi pomislekov glede učinkovitosti ne smemo uporabljati pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi (glejte poglavje 5.1 za rezultate študije pediatričnih sarkomov).
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejeti kortikosteroid, tj. 20 mg deksametazona intravensko 30 minut pred dajanjem PLD (pri kombiniranem zdravljenju) ali zdravila Yondelis (kot monoterapija); ne le kot antiemetično profilakso, temveč tudi zaradi hepatoprotektivnih učinkov.
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
Slovenian: Pri večini bolnikov poročajo o reverzibilnem akutnem povečanju aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hefur verið greint frá bráðum hækkunum á aspartatamínótransferasa (ASAT) og alanínamínótransferasa (ALAT) sem geta gengið tilbaka.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je bilo aplicirano 6 ali več ciklov pri 29,5 % in 52 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo ali s kombiniranim odmerkom in režimom.
Icelandic: Yondelis hefur verið gefið í 6 eða fleiri lotum hjá 29,5% sjúklinga í einlyfjameðferð og 52% sjúklinga í samsettri meðferð með ráðgerðum skammti og tímasetningum.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Þynna þarf hana enn frekar og hún er jafnframt einnota.
Slovenian: Torej se je treba hkratni uporabi trabektedina z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, šentjanževka) izogniti, če je to mogoče (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota trabectedín samtímis öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rífampicín, fenorbarbítal, jóhannesarjurt) ef mögulegt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Icelandic: Trabectedin var gefið sem 24-tíma innrennsli í bláæð á 21 dags fresti.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti PLD za podrobnejše informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov.
Icelandic: Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegri upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur.
Slovenian: Drugi encimi P450 lahko prispevajo k presnovi.
Icelandic: Önnur P450 ensím gætu átt þátt í umbrotunum.
Slovenian: Citokrom P450 3A4 je glavni izoencim citokroma P450, odgovoren za oksidacijsko presnovo trabektedina pri klinično pomembnih koncentracijah.
Icelandic: Cýtókróm P450 3A4 er helsta cýtókróm P450 ísóensímið sem sér um oxunarumbrot trabectedíns þegar þéttni þess er á því bili sem máli skiptir í klínísku tilliti.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Icelandic: Helstu aukaendapunktar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Slovenian: Pri treh bolnikih je prišlo do stabilizacije bolezni (en bolnik z rabdomiosarkomom po 15 ciklih, en bolnik z vretenastoceličnim sarkomom po 2 ciklih in en bolnik s sarkomom Ewing po 4 ciklih).
Icelandic: Þrír sjúklingar náðu jafnvægi á framvindu sjúkdómsins (einn með rákvöðvasarkmein eftir 15 meðferðarlotur, einn með spólufrumusarkmein eftir 2 meðferðarlotur og einn með Ewing-sarkmein eftir 4 meðferðarlotur).
Slovenian: Če pride do razvoja simptomov morebitnega CLS, kot je na primer nepojasnjen edem z ali brez hipotenzije, mora lečeči zdravnik znova oceniti raven serumskega albumina.
Icelandic: Ef fram koma möguleg einkenni háræðalekaheilkennis, eins og óútskýrður bjúgur með eða án lágþrýstings, ætti meðferðarlæknirinn að endurmeta gildi sermisalbúmíns.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
Icelandic: Hætta ber meðferð með Yondelis þar til sjúklingur jafnar sig að fullu.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod (glejte poglavje 5.3) in jo skrbno nadzirati.
Icelandic: Ef þungun kemur upp meðan á meðferð stendur er nauðsynlegt að upplýsa sjúkling um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 5.3) og fylgjast náið með honum.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yondelis uporabljate katero koli od naslednjih zdravil, vas bo treba bolj skrbno spremljati, saj se učinki zdravila Yondelis v tem primeru:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Slovenian: (Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Icelandic: (Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá sérstök fyrirmæli um meðhöndlun þess lyfs).
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýru og kalíumhýdroxíð.
Slovenian: ORR (95 % IZ) (%)
Icelandic: ORR (95% CI) (%)
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
Slovenian: • Zdravnik lahko v nekaterih okoliščinah zahteva izvedbo krvnih testov, da prepreči nastanek poškodb mišic (rabdomioliza).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að láta taka blóðprufur við ákveðnar aðstæður til þess að forðast að fram komi vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nadalje razredčiti pred infundiranjem (glejte tudi poglavje 3).
Icelandic: Blanda verður Yondelis og þynna það síðan enn frekar áður en innrennsli er gefið (sjá einnig kafla 3).
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni getur verið frumkomið (Clarkson-sjúkdómur) eða komið í kjölfar ýmissa sjúkdóma og meðferða.
Slovenian: Študij plodnosti s trabektedinom niso izvajali, vendar pa so pri spolnih žlezah opazili omejene histopatološke spremembe v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovenian: Če so takšne kombinacije potrebne, je treba v primeru toksičnosti ustrezno prilagoditi odmerke (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Ef þörf er á slíkum samsetningum skal beita viðeigandi skammtaleiðréttingum ef eiturhrif koma fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Dodatno nadziranje hematoloških parametrov bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaz in CPK je potrebno vsak teden prva dva cikla terapije, in vsaj enkrat med zdravljenji v naslednjih ciklih.
Icelandic: Frekara eftirlit með breytum í blóði, þ.e. gallrauða, alkalískum fosfatasa, amínótransferösum og kreatínfosfókínasa (CPK), skal fara fram vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og að minnsta kosti einu sinni milli síðari meðferðarlota.
Slovenian: Izgled zdravila Yondelis in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Yondelis og pakkningastærðir
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Icelandic: Nauðsynlegt rúmmál ber að reikna út sem hér segir:
Slovenian: Če je po izključitvi ostalih vzrokov potrjena diagnoza CLS, mora lečeči zdravnik prenehati uporabljati trabektin in začeti z zdravljenjem, skladnim z institucionalnimi smernicami (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Ef greining háræðalekaheilkennis er staðfest þegar aðrar ástæður hafa verið útlokaðar, skal meðferðarlæknirinn hætta notkun trabectedíns og hefja meðferð við háræðalekaheilkenni í samræmi við leiðbeiningar á sjúkrastofnuninni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerek trabektedina 1,2 mg/m2, ki je priporočen za japonske bolnike [1,2 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)].
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
Slovenian: Njihova ugotovitev, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok za 5 od 6 smrtnih primerov od 14 verjetnih primerov CLS zagotavlja posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila v okviru tega postopka in kaže, da so prisotni primeri s smrtnim izidom.
Icelandic: Niðurstaða þeirra um hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við trabectedín í 5 af 6 banvænum tilvikum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis gefur tilefni til að uppfæra samantektina á eiginleikum lyfs, innan þessa ferlis, til að hún innihaldi upplýsingar um að banvæn tilfelli hafi komið upp.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom.
Icelandic: Gögn um virkni eru aðallega byggð á sjúklingum með fitusarkmein (liposarcoma) og sléttvöðvasarkmein (leiomyosarcoma).
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Icelandic: Afar lítið endurheimtist í þvagi (< 9% hjá öllum rannsökuðum sjúklingum) af heildargeislavirkni eftir að gefinn er stakur skammtur af 14C-merktu trabectedíni, sem bendir til þess að skert nýrnastarfsemi hafi lítil áhrif á brotthvarf trabectedíns eða umbrotsefna þess.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda primerov CLS, ki ga je opravil Zunanji neodvisni presojevalni odbor (IAC), je bilo ugotovljeno, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok v 5 od 6 smrtnih primerov od
Icelandic: Á grundvelli ad-hoc-endurskoðunar á tilfellum háræðalekaheilkennis sem framkvæmd var af utanaðkomandi og óháðri nefnd (Independent Adjudication Committee, IAC) var ákvarðað að trabectedín hafi valdið hugsanlega eða líklega 5 af 6 dauðsföllum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis.
Slovenian: Trabektedin Dakarbazin Razmerje tveganj/razmerje obetov
Icelandic: Trabectedín Dacarbazín Áhættuhlutfall / líkindahlutfall p gildi
Slovenian: Sarkom mehkega tkiva je maligno obolenje, ki se začne v mehkem tkivu, kot so mišice, maščoba ali drugo tkivo (na primer hrustanec ali žile).
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
Slovenian: Razliko so opazili zlasti v zvezi z nevtropenijo (93 % v primerjavi s 66 %), anemijo (37 % v primerjavi s 14 %) in trombocitopenijo (41 % v primerjavi s 19 %).
Icelandic: Mismunarins varð aðallega vart í tengslum við daufkyrningafæð (93% á móti 66%), blóðleysi (37% á móti 14%) og blóðflagnafæð (41% á móti 19%).
Slovenian: - Učinkovina je trabektedin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
Slovenian: Bolniki, ki izkusijo katere koli od teh neželenih učinkov med terapijo, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Icelandic: Hristið hettuglasið þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi utesnitveni sindrom.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur rýmisheilkenni (e. compartment syndrome) komið fram.
Slovenian: Krvavitev, povezana s trombocitopenijo, se je pojavila pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Slovenian: Ob nezgodnem stiku s kožo, očmi ali sluznicami je treba prizadeto mesto nemudoma splahniti z obilico vode.
Icelandic: Komist lyfið af vangá í snertingu við húð, augu eða slímhúðir verður að þvo viðkomandi svæði strax með ríkulegu magni af vatni.
Slovenian: Volumen (ml) = PT (m2) x individualen odmerek (mg/m2) 0,05 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml
Slovenian: Vse randomizirano n = 337
Icelandic: Heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef blönduð lausnin er ekki þynnt og notuð strax eru geymslutími og aðstæður hennar, þar til hún er gefin, á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að geyma hana lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og fullgiltar sæfðar aðstæður.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
Icelandic: Lyf sem innihalda statín (til þess að lækka kólesterólgildi og fyrirbyggja hjartasjúkdóma) eru dæmi um lyf sem gætu valdið lifrar- eða vöðvaskemmdum.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörum sem mæld var með RECIST og Choi viðmiðum.
Slovenian: Po merilih Choi je bila pri bolnikih, zdravljenih s trabektedinom, splošna stopnja odziva 4 (10,8 %;
Icelandic: Með Choi viðmiðinu var heildarsvörunartíðni meðal sjúklinga sem fengu meðferð með trabectedín 4 (10,8%; 95% CI:
Slovenian: Isti pogoji kot zgoraj morajo biti izpolnjeni tudi pred ponovnim zdravljenjem.
Icelandic: Uppfylla verður sömu skilyrði og hér voru talin upp áður en meðferð er endurtekin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Icelandic: Alls var 384 sjúklingum slembiraðað í trabectedín hópinn [1,5 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-klst.)] og 193 sjúklingum í dacarbazín hópinn (1 g/m2 einu sinni á 3 vikna fresti).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da so bile koncentracije trabektedina v plazmi, izmerjene pri japonskih bolnikih ob velikosti odmerka 1,2 mg/m2, enakovredne tistim, ki so jih izmerili pri zahodnih populacijah nejaponskega porekla ob odmerku 1,5 mg/m
Icelandic: Lyfhrifafræðileg rannsókn á tilteknu þýði leiddi í ljós að plasmaþéttni trabectedíns sem fram kom hjá japönum við 1,2 mg/m2 skammtastærð var jafngild þeirri sem fékkst hjá vestrænu þýði sem ekki var japanskt við 1,5 mg/m².
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yondelis, se lahko pričakuje, da bodo imeli neželene učinke katere koli stopnje (91 % bolnikov pri monoterapiji in 99 % pri kombinirani terapiji), manj kot ena tretjina bo imela neželene učinke resnosti stopnje 3 ali 4 (10 % pri monoterapiji in 25 % pri kombiniranem zdravljenju).
Icelandic: Búast má við að flestir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Yondelis fái aukaverkanir á misalvarlegu stigi (91% sjúklinga í einlyfjameðferð og 99% í samsettri meðferð) og að innan við þriðjungur fái aukaverkanir sem eru svo alvarlegar að þær flokkist sem 3. eða 4. stigs (10% sjúklinga í einlyfjameðferð og 25% í samsettri meðferð).
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je običajni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er venjulegur skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Slovenian: Informacije o stabilnosti za uporabo rekonstituirane in razredčene raztopine so vključene v poglavje za zdravstveno osebje.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Slovenian: Kaže, da starost ne vpliva na plazemski očistek in porazdelitveni volumen trabektedina.
Icelandic: Svo virðist sem aldur hafi ekki áhrif á plasmaúthreinsun og dreifingarrúmmál trabectedíns.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Yondelis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Yondelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Yondelis daje vsake tri tedne v obliki 3-urne infuzije z odmerkom 1,1 mg/m2, takoj po PLD 30 mg/m2.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum er Yondelis gefið á þriggja vikna fresti sem innrennsli á 3 klst. í skammtinum 1,1 mg/m2, strax eftir að gefin hafa verið 30 mg/m2 af PLD.
Slovenian: Po intravenskem dajanju kaže trabektedin velik navidezni volumen porazdelitve, v skladu z obsežno vezavo v tkiva in na beljakovine plazme (94 do 98 % trabektedina v plazmi je vezanega na beljakovine).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.
Icelandic: Trabectedín binst við litlu grófina (minor groove) á deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og beygir gorminn (helix) að stóru grófinni (major groove).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Icelandic: Hvernig nota á Yondelis
Slovenian: Pri bolnikih s povečanjem AST, ALT in alkalne fosfataze med cikli je morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á ASAT, ALAT og alkalískum fosfatasa milli meðferðarlota gæti verið nauðsynlegt að leiðrétta skammtinn (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta eiturverkunin á blóð.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30,3 ml/min, ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo predhodno opredeljenih omejitev števila apliciranih odmerkov.
Icelandic: Í klínískum prófunum voru engar fyrirfram skilgreindar takmarkanir á fjölda af meðferðarlotum.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom so morali pred vsako infuzijo trabektedina prejeti intravensko injekcijo 20 mg deksametazona.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Slovenian: Priporoča se tudi spremljanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF) ob izhodišču in nato redno med zdravljenjem, še posebej pri bolnikih s tveganjem za kardiomiopatijo zaradi predhodne izpostavljenosti antraciklinu in pri bolnikih s simptomi slabšanja delovanja srca.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.