FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien wurden an Patienten mit Sozialangst durchgeführt.
Finnish: Kaksi lyhytkestoista lumelääkekontrolloitua tutkimusta tehtiin potilailla, jotka kärsivät sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä.
German: Kent CT13 9 NJ Vereinigtes Königreich
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
German: Die beiden Langzeitstudien waren nicht auf eine Untersuchung der Rezidivprävention ausgelegt, und die vorhandenen signifikanten Ergebnisse bezogen sich auf eine subjektive Rezidiv-Definition, die nicht als akzeptabel angesehen werden kann.
Finnish: Olennaiset tulokset perustuivat uusiutumisen subjektiiviseen määrittelyyn, mitä ei voida pitää hyväksyttävänä.
German: Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
Finnish: Sertraliiniannostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan asteen perusteella.
German: Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet.
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sertraliinin ja sumatriptaanin samanaikaisen käytön jälkeen voimattomuutta, hyperrefleksiaa, ataksiaa, sekavuutta, ahdistuneisuutta ja agitaatiota.
German: Die Sertralin-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Sertraliinikapselit otetaan ruoan kanssa.
German: Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag (2,5 ml).
Finnish: 13-17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
German: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Griechenland
Finnish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Kreikka
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Erwähnung der fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wobei die Notwendigkeit zur regelmäßigen Überprüfung der Therapiefortsetzung mit dem folgenden Wortlaut ausgedrückt werden soll:
Finnish: edellyttäen, että pitkäkestoista tehokkuutta koskevien tulosten puuttuminen sekä tarve arvioida säännöllisesti hoidon jatkamista mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 seuraavan sanamuodon mukaan:
German: Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Siksi neuvotaankin, että kun sertraliinihoitoa ei enää tarvita, hoito tulee lopettaa annosta vähitellen pienentämällä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksia tarkasteltuaan CHMP katsoi, että tutkimuksessa käytetty toisen uusiutumiskerran määritelmä perustui vain tutkijoiden arvioon eikä pakko-oireisen häiriön objektiiviseen mittaukseen.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Finnish: "Sertraliini on indisoitu vaikeiden masennusjaksojen hoitoon sekä vaikeiden masennusjaksojen uusiutumisen ehkäisyyn."
German: Patienten, die die Behandlung abschlossen, hatten eine mittlere Tagesdosis von 70 mg erhalten.
Finnish: Keskimääräinen annos hoidossa loppuun saakka pysyneillä oli 70 mg/vrk.
German: Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag (2,5 ml) steigern.
Finnish: Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Finnish: Kohta 4.2 - annostus ja antotapa
German: Für CY-BOCS lagen die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangwert in der Plazebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15 und -3,4 ± 0,82 und in der Sertralin-Gruppe bei 23,36 ± 4,56 und -6,8 ± 0,87.
Finnish: Sertraliiniryhmässä CY-BOCSpistemäärä oli lähtötilanteessa keskimäärin 23,36±4,56 ja CY-BOCS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta keskimäärin -6,8±0,87.
German: Es enthält weiterhin Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Finnish: Valmiste sisältää myös glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua ja ripulia.
German: 13 - 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.
Finnish: 13-17-vuotiaat: aluksi 50 mg kerran vuorokaudessa.
German: Aus den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde die Empfehlung abgeleitet, die folgende Indikation zur Behandlung der OCD zu genehmigen:
Finnish: Komitean suositus perustuu tehokkuudesta ja turvallisuudesta saatuun näyttöön, ja pakko-oireisen häiriön hoito hyväksyttiin käyttöaiheeksi seuraavasti:
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Finnish: Itsemurhaan liittyvien tapahtumien riski voi olla suurentunut myös muissa psyykkisissä sairauksissa,joihin sertraliinia määrätään.
German: Vaginalblutung,
Finnish: Epänormaali verenvuoto
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen ** Näissä haittavaikutuksissa potilaiden lukumäärä on ilmoitettu erikseen sukupuolen mukaan: sertraliini (1 118 miestä, 1 424 naista, lumelääke (926 miestä, 1 219 naista) Pakko-oireisessa häiriössä vain lyhyitä, 1−12 viikon tutkimuksia *** Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: • Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Zoloft nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können.
Finnish: • Zoloftin käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan.
German: Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla sekä 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: Sertralin zeigte kein Missbrauchspotenzial.
Finnish: Sertraliinin käytön ei ole osoitettu altistavan väärinkäytölle.
German: Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie bestehen.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden aiheuttaman hyponatremian riski voi olla suurentunut iäkkäillä potilailla.
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Finnish: Lisäksi nämä muut sairaudet voivat esiintyä yhtä aikaa vaikean masennuksen kanssa.
German: Zoloft darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Finnish: Älä käytä Zoloftia yhdessä MAO:n estäjien kanssa.
German: In kontrollierten Studien bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden Eigenschaften und veränderte nicht die psychomotorische Leistungsfähigkeit.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa sertraliini ei aiheuttanut sedaatiota eikä häirinnyt psykomotorista suoritusta.
German: Ausgangsbedingungen (mehr Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, andere Ursache der Traumatisierung), die mit einer verminderten Therapiewirksamkeit korreliert sind."
Finnish: Siksi naisia koskevat tulokset ovat luotettavampia; miehiä koskevissa tuloksissa taas oli useampia perusmuuttujia (enemmän lääkevalmisteen väärinkäyttöä, lääkityksen pidempi kesto, trauman aiheuttaja jne.), jotka korreloivat lääkevalmisteen heikomman tehokkuuden kanssa."
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
German: Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta, jota muutetaan tarvittaessa hoitovasteen mukaan.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Finnish: • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (psykoosilääke)
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zoloft einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Finnish: Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee alle 18-vuotiaan potilaan Zolofthoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille.
German: Der Wirkstoff von Zoloft und damit verbundenen Bezeichnungen ist Sertralin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI).
Finnish: Zoloftin ja sen rinnakkaisnimien vaikuttava aine on sertraliini, joka on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen.
Finnish: Pitkäkestoisempi hoito voi olla asianmukaista myös vaikeiden masennusjaksojen rekurrenssin estämiseksi.
German: Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als Plazebo.
Finnish: Sen sijaan alpratsolaamin ja d-amfetamiinin tutkimushenkilöt pisteyttivät lumelääkettä huomattavasti korkeammalle, kun mittarina oli lääkkeestä pitäminen, euforia ja altistaminen väärinkäytölle.
German: Nicht bekannt zen
Finnish: Esiintymistihey s tuntematon
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet werden.
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, lukuun ottamatta 6-17vuotiaita potilaita, joilla on pakko-oireinen häiriö.
German: 6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich.
Finnish: 6-12-vuotiaat: aluksi 25 mg kerran vuorokaudessa.
German: Inzidenz von Nebenwirkungen aus plazebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
German: Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten.
Finnish: SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, myös sertraliinin, käyttö voi johtaa hyponatremiaan.
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.
Finnish: Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja häviävät usein hoidon jatkuessa.
German: Akathisie und psychomotorische Unruhe (siehe Abschnitt
Finnish: Akatisia ja psykomotorinen levottomuus (ks. kohta 4.4).
German: Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
German: Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von EKT und Sertralin vor.
Finnish: Sähkösokkihoidon ja sertraliinin yhteiskäytön riskejä tai hyötyjä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Finnish: • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
German: „Die gepoolten Daten aus den drei Studien zur PTSD in der Allgemeinbevölkerung zeigten eine geringere Ansprechrate bei Männern als bei Frauen.
Finnish: "Kolmen traumaperäistä stressihäiriötä yleisväestössä käsitelleen tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa miesten hoitovaste oli heikompi kuin naisten.
German: Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag (1,25 ml).
Finnish: 6-12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on (1,25 ml) 25 mg päivittäin.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) useammin masennuslääkkeitä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
German: Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörung
Finnish: Lapsipotilaat, joilla on pakko-oireinen häiriö
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte das klinische Programm zur Indikation „OCD" vor, das fünf doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien, einen doppelt verblindeten, nicht Placebo-kontrollierten Kurzzeitvergleich gegenüber einer aktiven Wirksubstanz und zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit umfasste.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi viisi lyhytkestoista, kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, yhden lyhytkestoisen, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloimattoman tutkimuksen, jossa oli aktiivinen vertailukontrolli, sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
German: Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.
Finnish: Annosten nostamisessa tulee olla vähintään yhden viikon väli."
German: PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Finnish: Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.
German: Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun SSRI-lääkkeitä käyttävä potilas käyttää samanaikaisesti erityisesti verihiutaleiden toimintaan tunnetusti vaikuttavia lääkkeitä (esim. antikoagulantit, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
German: WIE IST ZOLOFT EINZUNEHMEN?
Finnish: MITEN ZOLOFTIA OTETAAN
German: Symptome einer Überdosierung von Sertralin beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Somnolenz, gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Agitiertheit und Schwindel.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat serotoniinivälitteiset haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi ja oksentelu), takykardia, vapina, agitaatio ja heitehuimaus.
German: • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BRAUNE FLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUSKEA PULLO
German: Insgesamt wurden 13 randomisierte, kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie eine randomisierte Absetzstudie und verschiedene andere Langzeitstudien zum Beleg der Indikation „MDD" durchgeführt.
Finnish: Vaikea masennus (MDD) -käyttöaiheen tukemiseksi on tehty yhteensä 13 lyhytkestoista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen ja useiden muiden pitkäkestoisten tutkimusten lisäksi.
German: Depression*, Depersonalisation, Alpträume, Angst*, Agitiertheit*, Nervosität, verminderte Libido*, Bruxismus
Finnish: Masennus*, depersonalisaatio , painajaisunet, ahdistuneisuus*, agitaatio*, hermostuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*, hampaiden narskuttelu
German: Periorbitale Ödeme*, Purpura*, Alopezie*, kalter Schweiß, trockene Haut, Urtikaria*
Finnish: Periorbitaalinen turvotus*, purppura*, hiustenlähtö*, kylmä hiki, ihon kuivuminen, nokkosihottuma
German: Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
Finnish: Vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita, jos äidin sertraliinin käyttö on jatkunut raskauden loppuvaiheeseen: hengitysvajausoireyhtymä, syanoosi, hengityspysähdys, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelut, ruokintavaikeus, oksentelu, hypoglykemia, lisääntynyt lihasjänteys, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, säpsähtely, ärtyvyys, letargia, jatkuva itkeminen, uneliaisuus ja nukkumisvaikeus.
German: Geschmacksveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung traktionen*, gestörte Koordination, Hyperkinesie, Amnesie, Hypästhesie*, Sprachstörung, orthostatischer Schwindel, Migräne*
Finnish: Konvulsio*, tahaton lihassupistelu*, epänormaali koordinaatio, hyperkinesia, muistinmenetys, hypestesia*, puheen tuottamisen häiriö, asentohuimaus, migreeni*
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
German: Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Finnish: Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta):
German: Zoloft sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Finnish: Zoloftilla tulee hoitaa vain 6-17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
German: Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohta 4.2).
German: In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte Pimozid-Spiegel beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin pieni kerta-annos (2 mg) pimotsidia samanaikaisesti sertraliinin kanssa, todettiin pimotsidipitoisuuksia,jotka olivat suurentuneet noin 35 %.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Zwangsstörungen (bei Erwachsenen)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (OCD) (aikuiset)
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehty lumekontrolloitu tutkimus viittaa siihen, ettei 200 mg/vrk sertraliinia estä pitkäaikaiskäytössä fenytoiinin metaboliaa kliinisesti merkittävästi.
German: Ein unmittelbarer Einfluss auf die PTSD nach Korrektur für die antidepressive Wirkung wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Suoraa vaikutusta traumaperäiseen stressihäiriöön ei osoitettu kontrolloimalla vaikutusta masennukseen.
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war der Anteil der Patienten mit einem Rezidiv der Panikstörung.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset uusiutuivat.
German: Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, joiden MAO:n estäjähoito on äskettäin lopetettu ja joille on aloitettu sertraliinihoito, tai joiden sertraliinihoito on äskettäin lopetettu ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista.
German: Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher bei Kindern empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht.
Finnish: Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille, suositellaan pientä aloitusannosta ja annoksen suurentamista 25 mg:n lisäyksin.
German: Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung
Finnish: Masennus, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja traumaperäinen stressireaktio
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoloft vergessen haben Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtamaasi annosta.
German: Nach Auffassung des CHMP ist der fehlende Nachweis einer Wirksamkeit von Sertralin in der Studie an Kriegsveteranen dadurch erklärlich, dass diese bekanntermaßen ein besonders therapieresistentes Kollektiv darstellen.
Finnish: Sertraliinin tehokkuuden osoittamisen osalta lääkevalmistekomitea katsoi sotaveteraaneilla (joiden tiedetään olevan hoitoa vastustava tutkimusväestö) tehdyn tutkimuksen tulosten selittyvän.
German: Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur begrenzt vor.
Finnish: Siirtyminen selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI), muista masennuslääkkeistä tai pakko-oireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä Kontrolloituja kokemuksia siitä, milloin SSRI-lääkkeistä, muista masennuslääkkeistä tai pakkooireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä on optimaalista siirtyä sertraliiniin, on vain vähän.
German: Eine fortgesetzte Behandlung von Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert werden, da eine Rückfallprävention bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.
Finnish: Jatkuvaa hoitoa paniikkihäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä tulee arvioida säännöllisesti, koska sertraliinin ei ole osoitettu estävän näiden häiriöiden relapsia.
German: Es wurden jedoch klinische Studien über bis zu 64 Wochen Dauer durchgeführt, und das Sicherheitsprofil entspricht dem bei Erwachsenen.
Finnish: "Tietoja lääkevalmisteen pitkäkestoisesta tehokkuudesta lasten ja nuorten hoidossa ei ole, mutta tehtyjen 64 viikon mittaisten kliinisten tutkimusten mukaan valmisteen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist in Anhang III enthalten.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (katso liite I).