FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a szervezet egy allergénnel találkozik, akkor kevesebb allergiás reakciót kiváltó IgE van jelen a szervezetben.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Hungarian: A Xolair-kezelést a súlyos, perzisztáló asztma vagy krónikus spontán csalánkiütés kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xolair alkalmazása?
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Hungarian: A Xolair-t kapó betegek csoportjában az életminőség javulása is nagyobb volt, és jelentősebb volt a csökkenés az alkalmazott flutikazon (egy kortikoszteroid) mennyiségében.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie.
Hungarian: Asztma kezelésére a Xolair-t két- vagy négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés kezelésére a Xolair-t négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott 300 mg-os dózisú injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák hatéves és hatévesnél idősebb betegek asztmájának folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Hungarian: A 6-12 év közötti, allergiás asztmában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-t kapóknál az exacerbációk száma alacsonyabb volt.
Polish: Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.
Hungarian: A Xolair-t allergia által okozott súlyos, perzisztáló asztma tüneteinek javítására alkalmazzák.
Polish: znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania powyżej 6 miesięcy są ograniczone.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Xolair (300 mg) a vizsgálatok során a betegek meglévő kezelését kiegészítve jelentősen javította a krónikus spontán csalánkiütés tüneteit, ugyanakkor azt is megjegyezte, hogy a 6 hónapon túli hosszú távú vizsgálati adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Hungarian: • nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonista alkalmazása ellenére is sokszor súlyos asztma „exacerbációk" (amikor az asztma olyan mértékben súlyosbodik, hogy más gyógyszerekkel végzett életmentő kezelést kell alkalmazni) lépnek fel náluk.
Polish: Jak stosować produkt Xolair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
Polish: Jak działa produkt Xolair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xolair?
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Hungarian: A Xolair-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2000, 12 éves vagy idősebb, allergiás asztmában szenvedő beteg vett részt.
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Hungarian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Polish: 84 tabletki
Hungarian: 84 tabletta
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/alumínium/PVC alumínium)
Polish: Doustna
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Xospata (gilterytynib)
Hungarian: Xospata (gilteritinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xospata znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag három tabletta naponta egyszer, ami a beteg gyógyszerválaszától függően 4 hét elteltével naponta egyszer 5 tablettára növelhető.
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Hungarian: A Xospata tabletta (40 mg) formájában kapható.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xospata przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xospata alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Hungarian: A Xospata-t kapó betegek túlélési ideje átlagosan 9,3 hónap volt, szemben a különböző típusú kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 5,6 hónappal.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres vérvizsgálatokat is végez, és a kezelés előtt és alatt ellenőrzi a beteg szívműködését.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga a gilteritinib.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Hungarian: A Xospata leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfatáz) emelkedett vérszintje, hasmenés, fáradtság, hányinger, székrekedés, köhögés, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábak duzzanata), légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás, végtagfájdalom, gyengeség, ízületi- és izomfájdalom.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Xospata csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na określony czas lub definitywnie.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve szünetelteti vagy felfüggeszti a kezelést.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyen tájékoztatást kapnak arról, mikor kell orvoshoz fordulni, ha felmerül a differenciálódási szindróma gyanúja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos genetikai tesztet végez annak igazolására, hogy a beteg hordozza az FLT3-mutációt.
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Xospata-t 2018. január 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xospata biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Hungarian: A Xospata-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani a differenciálódási szindróma panaszairól és tüneteiről.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga, a gilteritinib gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek működését, különösen az általában a fehérvérsejtek növekedését és osztódását szabályozó, FLT3 nevű tirozin-kináz működését.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 371, AML-ben szenvedő, FLT3-mutációt hordozó olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, a Xospata meghosszabbította a betegek túlélését, szemben a kemoterápiában részesülő betegekkel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Hungarian: A Xospata-t abban az esetben alkalmazzák, amikor az AML a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, és csak olyan betegeknek adják, akik daganatos sejtjeiben az FLT3 nevű fehérje génje egy sajátos módosulást (mutációt) hordoz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Hungarian: A többi súlyos mellékhatás közé tartozik a differenciálódási szindróma, amely a fehérvérsejteket érintő zavar, a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) elnevezésű agyi állapot és a szívritmussal kapcsolatos problémák.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Hungarian: A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Hungarian: Azoknak az AML-ben szenvedő betegeknek, akik hordozzák az FLT3-mutációt és akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, rossz a prognózisa és kezelési lehetőségeik korlátozottak.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Hungarian: Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xospata alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xospata w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Xospata forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Xospata
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
Polish: Jak stosować lek Xospata
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Hungarian: A Xospata mellékhatásai az ennél a gyógyszerosztálynál várható mellékhatások, amelyeket kezelhetőnek tartanak.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Polish: (95% CI b)
Hungarian: (95%-os CI b)
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Hungarian: A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Hungarian: QTc idő >500 ms
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
Hungarian: Halál, n (%)
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Hungarian: Kemoterápia (N=124)
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Hungarian: A betegek 12%-a kapott korábban egyéb FLT3-inhibitor-kezelést.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Polish: 0,6 Niezbyt często
Hungarian: 0,6 Nem gyakori
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Hungarian: A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Hungarian: • Erősítse meg az eltérést a 9. napon EKG-val
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Hungarian: ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE54
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
Hungarian: A becsült látszólagos clearance (CL/F) a populációs PK modellen alapulva 14,85 l/h.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Hungarian: A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Hungarian: 9/L mellett, teljes vérlemezke-felépüléssel vagy a nélkül) remissziós aránya.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek alkalmazását kell megfontolni, amelyek nem gátolják erősen a CYP3Aés/vagy P-gp-aktivitást.
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Hungarian: XOSPATA (gilteritinib)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Hungarian: A végső elemzésben a primer hatásossági végpont a teljes túlélés (OS; overall survival) volt a beválasztás szerinti (ITT; intent-to-treat) populációban, a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkező halálig (az elemzett események száma 261 volt).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a releváns kardiovaszkuláris anamnézisű betegek esetében.