FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot.
Croatian: NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio napad imunološkog sustava na presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannetjes als vrouwtjes.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Dutch: In de 3 studies (één fase 2- en twee fase 3-studies, Studie 1 en Studie 2) was de cumulatieve frequentie van PTLD hoger bij met belatacept behandelde patiënten bij het aanbevolen doseringsregime (LI) (1,3%; 6/472) dan bij de ciclosporinegroep (0,6%; 3/476), en was het hoogst in de belatacept MI-groep (1,7%; 8/477).
Croatian: U 3 ispitivanja (jednom ispitivanju Faze II i dva ispitivanja Faze III, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2), kumulativna učestalost PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom u preporučenom režimu doziranja (LI) (1,3%; 6/472) nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (0,6%; 3/476), a najviša je bila u skupini liječenoj belataceptom prema MI režimu (1,7%; 8/477).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Huidveranderingen kunnen bestaan uit onverwachte bloeduitstortingen of bloedingen; bruine of zwarte huidbeschadigingen met onregelmatige randen, of waarbij de ene kant van de beschadiging niet lijkt op de andere kant; verandering in de grootte en kleur van een moedervlek; of een nieuwe huidbeschadiging of knobbel.
Croatian: Promjene na koži mogu uključivati neočekivane modrice ili krvarenje; smeđe ili crne kožne lezije nepravilnih rubova ili jedan dio lezije ne izgleda kao drugi dio; promjenu veličine i boje madeža; ili novu kožnu leziju ili čvorić.
Dutch: Uit postmarketingervaring is gebleken dat het gelijktijdig gebruik van belatacept met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden naar 5 mg/dag in week 6 na de transplantatie geassocieerd werd met een toename van het aantal acute afstotingen, met name Graad III afstoting.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, primjena belatacepta u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i dozom kortikosteroida smanjenom na 5 mg/dan do 6. tjedna nakon presađivanja bila je povezana s povećanom stopom akutnog odbacivanja, osobito odbacivanja stupnja III.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere immunosuppressiva Belatacept is in klinische onderzoeken toegediend samen met de volgende immunosuppressieve middelen: basiliximab, een MPA (mycofenolzuur) en corticosteroïden.
Croatian: Istovremena primjena drugih imunosupresivnih lijekova Belatacept se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao sa sljedećim imunosupresivnim lijekovima: baziliksimabom, MPA i kortikosteroidima.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon via het midden van de rubberen stopper.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa.
Dutch: Bloedstolling in uw getransplanteerde nier
Croatian: Zgrušavanje krvi u presađenom bubregu
Dutch: In vergelijking met ciclosporine en beoordeeld volgens hazard ratio (HR) schattingen (voor overlijden of verlies van transplantaat) van een ad hoc Cox regressie-analyse, was de totale patiënt- en transplantaat-overleving hoger voor de met belatacept behandelde patiënten in Studie 1, HR 0,588 (95%-CI: 0,356-0,972) voor de MI-groep en HR 0,585 (95%-CI: 0,356-0,961) voor de LI-groep en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen in Studie 2, HR 0,932 (95%-CI: 0,635-1,367) voor de MIgroep en HR 0,944 (95%-CI: 0,644-1,383) voor de LI-groep.
Croatian: U usporedbi s ciklosporinom, ukupno preživljenje bolesnika i presatka ocijenjeno na temelju procijenjenih vrijednosti omjera hazarda (HR) (za smrt ili gubitak presatka) iz ad hoc Coxove regresijske analize bilo je dulje u bolesnika liječenih belataceptom u ispitivanju 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356 - 0,972) za skupinu koja je primala MI režim i HR 0,585 (95% CI: 0,356 - 0,961) za skupinu koja je primala LI režim, te usporedivo u svim terapijskim skupinama u Ispitivanju 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635 - 1,367) za skupinu koja je primala MI režim i HR 0,944 (95% CI: 0,644 - 1,383) za skupinu koja je primala LI režim.
Dutch: Met name EBV-seronegatieve patiënten die immunosuppressiva krijgen, hebben een verhoogd risico op PTLD (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Bolesnici seronegativni na EBV koji su primali imunosupresive imali su osobito povišen rizik od PTLD-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Dosisselectie en reconstitutie van de injectieflacons Bereken de dosis en het aantal benodigde NULOJIX-injectieflacons.
Croatian: Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka NULOJIX.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol (of 15 mg) natrium per injectieflacon, wat overeenkomt met 1,95 mmol (of 45 mg) natrium per maximale dosering van 3 injectieflacons.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol (ili 15 mg) natrija po bočici, što odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od tri bočice.
Dutch: Ernstige infecties kunnen onder andere zijn Tuberculose Cytomegalie, veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV), een virus dat ernstige weefsel- en bloedinfecties kan veroorzaken Gordelroos Andere herpesvirusinfecties
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu uključivati tuberkulozu citomegalovirus (CMV), virus koji može prouzročiti ozbiljne infekcije tkiva i krvi herpes zoster druge infekcije herpes virusom.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 spuit of 2 injectieflacons en 2 spuiten.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i 1 štrcaljka ili 2 bočice i 2 štrcaljke.
Dutch: De EBV-serostatus moet worden vastgesteld voorafgaand aan de start van de toediening van belatacept.
Croatian: Prije početka primjene belatacepta potrebno je utvrditi serološki status na EBV.
Dutch: Gevaarlijk laag aantal rode bloedcellen, gevaarlijk verlaagd aantal witte bloedcellen, afbraak van rode bloedcellen, bloedstollingsproblemen, zuur in het bloed door suikerziekte (diabetes), gebrek aan zuur in het bloed
Croatian: Opasno nizak broj crvenih krvnih stanica, opasno snižen broj bijelih krvnih stanica, razaranje crvenih krvnih stanica, tegobe zbog zgrušavanja krvi, kiselost krvi zbog šećerne bolesti, nedostatak kiselosti krvi
Dutch: Oudere patiënten vertoonden consistentie met de totale studiepopulatie wat betreft veiligheid en werkzaamheid zoals beoordeeld door middel van patiënt- en transplantaatoverleving, nierfunctie en acute afstoting.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika pokazala se sukladnom onoj u ukupne ispitivane populacije na temelju preživljenja bolesnika i presatka, funkcije bubrega i akutnog odbacivanja.
Dutch: Het volume van de benodigde gereconstitueerde oplossing (ml) is gelijk aan de totale dosis belatacept in mg gedeeld door 25.
Croatian: Volumen potrebne rekontituirane otopine (ml) jednak je ukupnoj dozi belatacepta u mg podijeljenoj s 25.
Dutch: De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis belatacept in mg/kg (5 of 10 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het totale deel van patiënten dat was overleden of transplantaat had verloren was lager in de met belatacept behandelde patiënten (MI: 11,4%, LI: 11,9%) in vergelijking met de met ciclosporine-behandelde patiënten (17,6%) in Studie 1.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 1 bio je manji među bolesnicima liječenima belataceptom (MI režim: 11,4%; LI režim: 11,9%) nego među onima koji su primali ciklosporin (17,6%).
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
Croatian: Provedeno je jedno randomizirano, multicentrično, kontrolirano ispitivanje belatacepta Faze II u de novo primatelja ortotopičnog presatka jetre.
Dutch: In Studie 2, bij patiënten die EBV seropositief waren op het moment van transplantatie, was er één geval van PTLD in ieder van de drie behandelgroepen.
Croatian: U Ispitivanju 2 je među bolesnicima koji su u trenutku presađivanja bili seropozitivni na EBV zabilježen po jedan slučaj PTLD-a u svakoj od tri terapijske skupine.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis belatacept het LI-doseringsregime.
Croatian: Stoga se preporučuje doza belatacepta kakva se primjenjuje u LI režimu doziranja.
Dutch: Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar belatacept, u majčino mlijeko.
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar; 58% van de donororganen kwam van levende patiënten; 3% werd opnieuw getransplanteerd; 69% van de studiepopulatie was man; 61% van de patiënten was blank, 8% was zwart/Afro-Amerikaans, 31% werd gecategoriseerd als een ander ras; 16% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA-mismatches.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 45 godina; 58% darovanih organa poteklo je od živih bolesnika; u 3% slučajeva radilo se o ponovnom presađivanju organa; 69% ispitivane populacije činili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, 8% crnci/Afroamerikanci, a 31% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 16% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 41% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Dutch: In totaal voltooiden 321 belatacept- (MI: 155 en LI: 166) en 136 ciclosporine-patiënten de 3 jaar van behandeling in Studie 1 en zij startten in de 4-jaars langetermijn extensieperiode (tot 7 jaar in totaal).
Croatian: Ukupno je 321 bolesnik liječen belataceptom (MI režim: 155 i LI režim: 166) i 136 bolesnika liječenih ciklosporinom završilo 3 godine liječenja u Ispitivanju 1 i ušlo u 4 godišnji dugoročni otvoreni produžetak (do ukupno 7 godina liječenja).
Dutch: PTLD bij met belatacept behandelde patiënten werd het vaakst vastgesteld in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Croatian: PTLD u bolesnika liječenih belataceptom najčešće se manifestirao znakovima i simptomima središnjeg živčanog sustava (CNS).
Dutch: Tuberculose werd in klinische studies vaker waargenomen bij patiënten die belatacept kregen dan bij patiënten die cyclosporine kregen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tuberkuloza bila češće primijećena u bolesnika koji su primali belatacept nego u onih koji su primali ciklosporin (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Verhoogde bloeddruk of verlaagde bloeddruk
Croatian: Novonastala šećerna bolest i krvni tlak
Dutch: Soms hypogammaglobulinemie, seizoensgebonden allergie Endocriene aandoeningen
Croatian: Manje često hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Endokrini poremećaji
Dutch: Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
Croatian: Ako niste sigurni vrijedi li navedeno za Vas, upitajte svog liječnika.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar; 67% van de studiepopulatie was man; 75% van de patiënten was blank, 13% was zwart/Afro-Amerikaans, 12% werd gecategoriseerd als een ander ras; 3% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA mismatches.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina; 67% ispitivane populacije bili su muškarci; 75% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, a 12% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 3% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 53% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Dutch: De meeste voorvallen waren niet ernstig, waren licht tot matig van aard en traden niet opnieuw op. Bij vergelijking van belatacept met placebo-infusies waren er geen verschillen in het percentage voorvallen (placebo-infusies werden toegediend in de Weken 6 en 10 van het belatacept LI-regime om het MI- en LI-regime te blinderen).
Croatian: Kada se belatacept usporedio s infuzijama placeba, nije bilo razlike u učestalosti događaja (infuzije placeba primijenile su se u 6. i 10. tjednu LI režima belatacepta zbog maskiranja MI i LI režima).
Dutch: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Postupno smanjivanje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Croatian: Prebrzo smanjenje unosa steroida može povećati rizik od odbacivanja presađenoga bubrega.
Dutch: Fase 2-levertransplantatieonderzoek
Croatian: Faza II ispitivanja kod presađivanja jetre
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najduže 24 sata.
Dutch: De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis belatacept in mg/kg (5 of 10 mg/kg, zie rubriek 3).
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 3).
Dutch: Er werden geen patiënten met een leverfunctiestoornis bestudeerd in niertransplantatieprotocollen, daarom kan wijziging van de dosis van belatacept bij leverfunctiestoornissen niet worden aanbevolen.
Croatian: U protokolima presađivanja bubrega nisu se ispitivali bolesnici s oštećenjem funkcije jetre, pa se stoga ne mogu dati preporuke za prilagodbu doze belatacepta kod oštećenja funkcije jetre.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenti
Dutch: Van de 1209 patiënten die waren gerandomiseerd en getransplanteerd in de twee fase 3-studies (zie rubriek 5.1), werden 761 patiënten na jaar 3verder behandeld in een langetermijn extensieperiode tot een additionele periode van 4 jaar.
Croatian: Od 1209 randomiziranih bolesnika s presatkom iz dva ispitivanja faze 3 (vidjeti dio 5.1), 761 bolesnik je nakon 3. godine uključen u dugoročan produžetak ispitivanja u trajanju od najviše 4 dodatne godine, tijekom kojega je nastavio primati ispitivani lijek koji mu je izvorno dodijeljen.
Dutch: Weefseldood door blokkering van de bloedtoevoer Ontsteking van de lever (cytolytische hepatitis)
Croatian: Upala jetre (citolitički hepatitis)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belatacept.
Croatian: Djelatna tvar je belatacept.
Dutch: Brandend gevoel
Croatian: Osjećaj žarenja
Dutch: Infecties waarbij het CZS betrokken was, kwamen vaker voor in de belatacept MI-groep (8 gevallen, waaronder het hierboven besproken geval van PML; 1,7%) dan in de belatacept LI- (2 gevallen, 0,4%) en in de ciclosporinegroep (één geval; 0,2%).
Croatian: Infekcije koje zahvaćaju središnji živčani sustav bile su učestalije u skupini liječenoj MI režimom belatacepta (8 slučajeva, uključujući ranije opisani slučaj PML-a; 1,7%) nego u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (2 slučaja, 0,4%) i skupini liječenoj ciklosporinom (jedan slučaj; 0,2%).
Dutch: Minimale systemische accumulatie van belatacept trad op bij meerdere infusies bij een dosis van 5 of 10 mg/kg bij niertransplantatiepatiënten om de 4 weken.
Croatian: Sistemsko nakupljanje belatacepta bilo je minimalno nakon višestrukih infuzija doza od 5 ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna u bolesnika s bubrežnim presatkom.
Dutch: AR werd vaker behandeld met lymfocytendepletie (een risicofactor voor PTLD; zie rubriek 4.4) in de belataceptgroep dan in de ciclosporinegroep.
Croatian: Akutno odbacivanje češće je bilo liječeno terapijom koja smanjuje broj limfocita (čimbenik rizika za PTLD; vidjeti dio 4.4) u skupini koja je primala belatacept nego u skupini koja je primala ciklosporin.
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
Dutch: Vaak tremor, paresthesie, accident cerebrovasculair, duizeligheid, syncope, lethargie, perifere neuropathie
Croatian: Često tremor, parestezije, cerebrovaskularni incident, omaglica, sinkopa, letargija, periferna neuropatija
Dutch: In totaal voltooiden 217 belatacept- (MI: 104 en LI: 113) en 87 ciclosporine-patiënten de 3 jaar van behandeling in Studie 2 en zij startten in de 4-jaars langetermijn extensieperiode (tot 7 jaar in totaal).
Croatian: Ukupno je 217 bolesnika liječenih belataceptom (MI režim: 104 i LI režim: 113) i 87 bolesnika liječenih ciklosporinom završilo 3 godine liječenja u Ispitivanju 2 i ušlo u 4 godišnji dugoročni otvoreni nastavak (do ukupno 7 godina liječenja).
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat behandeling met belatacept het risico op auto-immuunprocessen kan verhogen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Autoimuni proces Teoretski bi liječenje belataceptom moglo povećati rizik od autoimunih procesa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In de niertransplantatiestudies naar belatacept, werd één geval van PML gemeld bij een patiënt die een IL-2-receptorantagonist, mycofenolaatmofetil (MMF), kreeg en corticosteroïden als gelijktijdige behandeling.
Croatian: U ispitivanjima belatacepta kod presađivanja bubrega zabilježen je jedan slučaj PML-a u bolesnika koji je istovremeno primao terapiju antagonistom IL-2 receptora, mofetilmikofenolatom (MMF) i kortikosteroide.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met belatacept en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat het mogelijke risico op de ontwikkeling van foetus/embryo onbekend is.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja belataceptom i do 8 tjedana nakon posljednje doze liječenja.
Dutch: Jaar 3 [95% CI] Overlijden (%) Jaar 1
Croatian: 1. godina [95% CI]
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako su prisutne neprozirne čestice, promjena boje ili druge strane čestice.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol of 15 mg natrium per injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Croatian: Uklonite aluminijsku zaštitnu kapicu s bočice i obrišite gornju površinu vatom natopljenom alkoholom.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat nodig is, is gelijk aan de belataceptdosis in mg gedeeld door 250, en afgerond naar het eerste hele aantal injectieflacons.
Croatian: Broj potrebnih bočica jednak je dozi belatacepta u mg podijeljenoj s 250 zaokruženo na sljedeći cijeli broj bočica.
Dutch: Het hogere aantal melding van overlijden in de LI-groep in Studie 2 was met name te weiden aan neoplasmen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporine: 2,3%)
Croatian: Veći udio smrtnih ishoda u skupini koja je primala LI režim u Ispitivanju 2 prvenstveno je bio posljedica novotvorina (MI režim: 3,8%;LI režim: 7,1%; ciklosporin: 2,3%).
Dutch: De belataceptdosering die werd gebruikt in deze leverstudie was hoger in alle 3 de belatacept-armen dan de belataceptdosering gebruikt in de fase 2- en 3- niertransplantatiestudies.
Croatian: Doze belatacepta je u ovom ispitivanju bila viša u sve tri skupine koje su primale belatacept nego u skupinama koje su primale belatacept u Fazi II i III ispitivanja bubrežnog presatka.
Dutch: Belatacept dagelijks toegediend aan vrouwtjesratten tijdens de dracht en gedurende de gehele lactatieperiode werd geassocieerd met infecties bij een gering percentage moederdieren bij alle doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 maal de MRHD-blootstelling gebaseerd op de AUC) en veroorzaakte geen bijwerkingen bij de nakomelingen bij doses tot 200 mg/kg, wat 19 maal de MRHD-blootstelling gebaseerd op de AUC vertegenwoordigt.
Croatian: Belatacept koji se svakodnevno primjenjivao ženkama štakora tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije bio je povezan s infekcijama u malom postotku okota pri svim veličinama doza (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 puta veća izloženost nego uz MRHD na temelju AUC), a nije izazvao nikakve štetne učinke kod potomstva pri dozama do 200 mg/kg koje su predstavljale 19 puta veću izloženost od one uz MRHD na temelju AUC.
Dutch: Belatacept was niet teratogeen indien toegediend aan drachtige ratten en konijnen in doseringen respectievelijk tot 200 mg/kg en 100 mg/kg per dag, wat circa 16 en 19 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Croatian: Nije imao teratogeno djelovanje kad se primjenjivao trudnim ženkama štakora u dozama do 200 mg/kg na dan i trudnim ženkama kunića u dozi do 100 mg/kg na dan, što je predstavljalo približno 16 odnosno 19 puta veću izloženost povezanu s maksimalnom preporučenom dozom od 10 mg/kg u ljudi (MRHD) na temelju AUC.
Dutch: Het totale deel van de patiënten dat was overleden of transplantaat had verloren was vergelijkbaar tussen de behandelgroepen (29,3%, 30,9%, en 28,3% voor respectievelijk MI, LI en ciclosporine) in Studie 2.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 2 bio je usporediv u svim terapijskim skupinama (29,3% uz MI režim, 30,9% uz LI režim te 28,3% uz ciklosporin).
Dutch: Huidkanker
Croatian: Rak kože
Dutch: Aanbevolen wordt om aan dit belatacept-regime een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te voegen voor inductietherapie.
Croatian: Kao uvodnu terapiju ovom režimu koji se temelji na belataceptu preporučuje se dodati antagonist receptora interleukina (IL)-2.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gemeld met toediening van belatacept in klinische studies.
Croatian: Alergijske reakcije povezane s primjenom belatacepta zabilježene su u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Vocht in de longen, piepen, pijn op de borst of angina pectoris, vergrote hartspier (onderzijde van het hart)
Croatian: Tekućina u plućima, pištanje u plućima, bol u prsištu ili angina, povećanje srčanog mišića (donjeg dijela srca)
Dutch: Artsen moeten PML overwegen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met nieuwe of verslechterende neurologische en cognitieve klachten of verschijnselen of bij wie gedragsveranderingen optreden.
Croatian: Liječnici trebaju uključiti PML u diferencijalnu dijagnozu u bolesnika s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova ili simptoma.
Dutch: Regelmatige toediening van NULOJIX is belangrijk voor de werking van uw getransplanteerde nier.
Croatian: Redovita primjena lijeka NULOJIX od ključne je važnosti za rad presađenog bubrega.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de oplossing voor infusie visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Croatian: Prije primjene otopine za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Dutch: Einde van Week 8 en Week 12 na transplantatie
Croatian: Na kraju 8. tjedna i 12. tjedna nakon presađivanja organa
Dutch: Maligniteiten exclusief nietmelanoom huidcarcinomen en PTLD
Croatian: Zloćudne bolesti isključujući nemelanomski karcinom kože i PTLD
Dutch: GFRb ml/min/1,73 m2 Jaar 1 Jaar 2 Gemiddelde berekende GFR
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Croatian: Nemojte čuvati neiskorišteni dio otopine za infuziju za ponovnu primjenu.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: Otopinu nemojte zamrzavati.
Dutch: 11/39 acute afstotingen op belatacept en 3/21 acute afstotingen op ciclosporine ≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 11/39 akutnih odbacivanja uz belatacept i 3/21 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.