FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
Spanish: Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Imraldi para que se la reemplace.
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Spanish: • edema facial asociado con reacciones alérgicas;
English: The needle is now attached to the syringe.
Spanish: La aguja está ahora unida a la jeringa.
English: Packs of:
Spanish: Envases de:
English: Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Spanish: Pellizque suavemente la piel e inserte la aguja por completo en un ángulo de unos 45 grados.
English: What Imraldi is and what it is used for
Spanish: Qué es Imraldi y para qué se utiliza
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Imraldi.
English: Initial dose of 40 mg, followed by
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Spanish: NO intente reinsertar el émbolo blanco.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Spanish: Siempre lleve la caja o el vial del medicamento consigo, incluso si está vacío.
English: • To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Spanish: • Para reducir la posibilidad de infección, limpie la zona de inyección con la otra toallita impregnada en alcohol.
English: P value*
Spanish: Valor P*
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51 %) estaban en remisión en la semana 52.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Spanish: Si es posible, administrar a los niños todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Imraldi.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Spanish: Consulte de nuevo al médico de su hijo o farmacéutico si tiene alguna duda sobre las instrucciones o alguna pregunta.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Imraldi.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Imraldi deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Léalas con atención y sígalas paso a paso.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Imraldi y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Imraldi debe ser discutida con su médico.
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • Imraldi debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Spanish: NUNCA tire del émbolo más allá de la posición de 0,9 ml, independientemente de la dosis prescrita.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que originó retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Spanish: Algunos efectos adversos con adalimumab observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
English: Double-Blind Response at Week 12
Spanish: Respuesta doble-ciego en la Semana 12
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido de Imraldi durante su embarazo.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Spanish: Su médico o enfermero debe asegurarse de que usted puede usar correctamente la pluma.
English: Week 26 Placebo-Controlled
Spanish: Semana 26 Placebo-Control
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Imraldi no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: Patient Weight
Spanish: Peso del Paciente
English: • In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
Spanish: • Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Imraldi.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Spanish: Su médico o enfermero debe asegurarse de que usted puede usar correctamente la jeringa.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Imraldi (ver sección 4.3).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante.
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Spanish: • Compruebe que el líquido que permanece en la jeringa es, como mínimo, el volumen de la dosis prescrita.
English: 4) Dose Preparation
Spanish: 4) Preparación de la dosis
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Spanish: Si el volumen es menos que la dosis prescrita, NO utilice la jeringa y contacte con su médico.
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Common
Spanish: Rash (incluyendo rash exfoliativo),
English: DO NOT rub the injection site.
Spanish: NO frote el lugar de inyección.
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Spanish: • Si puede ver una gran burbuja de aire o un espacio de aire cerca de la punta de la jeringa, empuje el émbolo blanco LENTAMENTE hasta que el líquido empiece a entrar en la punta de la jeringa.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, Imraldi se debe reintroducir según proceda.
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Spanish: Imraldi contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que atúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtienen las mismas magnitudes de respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
English: Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a su enfermedad.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se deben reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
English: Week 52 Open-label
Spanish: Semana 52 Abierto
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Imraldi se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
English: Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Spanish: Muy frecuentes dolor abdominal, náuseas y vómitos
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
English: • Use each pen only once.
Spanish: • Use cada pluma una sola vez.
English: Never reuse a syringe.
Spanish: Nunca reutilice una jeringa.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Imraldi.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
English: • Place the syringe on your clean work surface.
Spanish: • Coloque la jeringa en su superficie limpia de trabajo.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Imraldi u otros agentes que bloquean el TNFα.
English: Clean your injection site with an alcohol pad.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Imraldi.
English: - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Spanish: En consecuencia, adalimumab puede usarse durante la lactancia.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Imraldi e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Imraldi es un medicamento biológico similar.
English: Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Imraldi debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
English: Week 16 Placebo-Controlled
Spanish: Semana 16 Placebo-Control
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
Spanish: a HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor b Valor p bilateral del test Log Rank c NE = no estimable.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a efectos adversos, y el 5 % fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
English: • cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Spanish: • cáncer, incluido el cáncer del sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de la piel);
English: Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Spanish: Después levante el dedo pulgar para permitir que la aguja se retraiga en el barril de la jeringa.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
English: Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Spanish: Las zonas con grasa son más fáciles de pellizcar y permiten insertar correctamente la aguja.
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Imraldi, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
English: Uncommon Deafness, tinnitus
Spanish: Sordera, tinnitus
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10 % (60 % de los pacientes) y BSA < 10 % y ≥ 5 % (40 % de los pacientes)).
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático *
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la semana 12.
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
Spanish: Imraldi actúa reduciendo esta inflamación.
English: c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Spanish: c Basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones raras asociadas a un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (envenenamiento de la sangre).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Imraldi en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Imraldi en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe.
Spanish: Asegúrese de retirar el adaptador del vial con el vial de la jeringa.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1),