FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Latvian: Francija pieprasīja, lai CVMP izskata šo veterināro zāļu ārstniecības shēmu un norāda, vai zāļu ievadīšana vienreiz dienā ir uzskatāma par piemērotu no efektivitātes un pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju potenciālas selekcijas viedokļa.
Greek: 4. Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Latvian: 4. Pamatot ieteicamo devu katrai pieprasītajai indikācijai attiecībā uz efektivitāti un potenciālu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju selekciju.
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Latvian: Nīderlande NL 10351
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικά συστατικά %κατά βάρος:
Latvian: Aktīvās sastāvdaļas svara %:
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, nav ziņots par efektivitātes trūkumu vai kādām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas prasītu mainīt zāļu aprakstu attiecībā uz nekaitīguma instrukcijām vai devu 30 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Latvian: Schering Plough A/S (Denmark)
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Latvian: Sniegt par katru Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valsti, kurā šīs zāles ir reģistrētas, no iesniegtās dokumentācijas: a. I daļu, - Dokumentācijas kopsavilkumu, ieskaitot zāļu aprakstu (SPC), ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. ja piemērojams, IV daļu, - Informāciju par efektivitāti, ieskaitot informāciju par farmakokinētiku, farmakodinamiku un datus par mikrobu rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem.
Greek: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Latvian: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να καταδειχθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar izskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai izskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Greek: Σε ορισµένα προϊόντα υπάρχει η σύσταση η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας.
Latvian: Dažos gadījumos pievienots ieteikums balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Latvian: Katra 45 g šļirce satur:
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Latvian: Tiek atzīmēts, ka nav ziņojumu (PSUR) par efektivitātes trūkumu vai rezistences veidošanos pēc TMP/SDZ lietošanas zirgiem.
Greek: Η συγκεκριµένη ανάλυση καταδεικνύει κυρίως ότι η ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg είναι ενδεχοµένως απαραίτητη σε περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισµοί οι οποίοι προκαλούν τη νόσο είναι λιγότερο ευαίσθητοι στην τριµεθοπρίµη/σουλφαδιαζίνη.
Latvian: Tie vienīgi parāda, ka deva 2x30 mg/kg dienā var būt nepieciešama, kad slimībā iesaistītie patogēni ir mazāk jutīgi pret TMP/SDZ.
Greek: 2.5 Τεκµηρίωση του χρόνου αναµονής
Latvian: 2.5 Izdalīšanās laika pamatojums
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν απαιτείται καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, nav nepieciešamas izdalīšanās laika izmaiņas.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Latvian: Turklāt nav klīnisku pētījumu par citiem patogēniem, izņemot Salmonella, izmantojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara.
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Latvian: Ieteicams zirgus ārstēt vispirms ar Tribrissen Injection 48% vai Trivetrin Injection, pēc tam ik dienu ievadot Tribrissen Oral Paste.
Greek: Οι κλινικές µελέτες που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης, µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 30 mg/kg ΣΒ για χρονικό διάστηµα πάνω από 10 ηµέρες είναι υπερβολικά κακής ποιότητας (λίγα ζώα, ανεπαρκή αποτελέσµατα).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas iesniegti par salmonelozes ārstēšanu, pielietojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas, ir pārak ierobežoti (mazs dzīvnieku skaits, vāji rezultāti).
Greek: 3. Να υποβάλουν τις περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (Periodic Safety Update Reports) για τα 3 τελευταία έτη.
Latvian: Iesniegt PSUR ziņojumus par pēdējiem trim gadiem.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Latvian: Tomēr nav pietiekami daudz datu, lai skaidri izšķirtu patogēnu jutību, jo nav noskaidrota potencēto sulfonamīdu robežkoncentrācijas inficētiem zirgiem.
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Latvian: 1 g satur:
Greek: Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC)/ανθεκτικότητας.
Latvian: CVMP saņēma zāļu aprakstus, pamatdokumentāciju par atliekvielām un izdalīšanās laiku, atliekvielu pētījumus, efektivitātes datus un PSUR ziņojumus, eksperta paziņojumu par efektivitāti, ieskaitot atsauces publikācijas, farmakokinētikas datus, informāciju par rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem un MIC/rezistences datus.
Greek: Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
Latvian: Nav ieteicama dienas deva 2x15 mg/kg ķermeņa svara, un tā jāsvītro.
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν υπάρχει καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, izdalīšanās laika izmaiņas nav paredzētas.
Greek: Η CVMP ζήτησε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας κάθε προϊόντος: 1.
Latvian: CVMP visiem zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem izteica noteiktas prasības.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izskatīšanas procedūras gaitā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma tika atsauktas reģistrācijas apliecības zālēm Tribrissen (Dānija), Tribrissen vet oraalipasta (Somija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvēģija).
Greek: Animal Health AS
Latvian: ScanVet Animal Health AS
Greek: − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Latvian: − ģenitālās sistēmas infekcijas.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, ή να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες, για πέντε ηµέρες ή έως και δύο ηµέρες µετά από την υποχώρηση των συµπτωµάτων, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας τις πέντε ηµέρες.
Latvian: Devu var ievadīt vienreiz dienā, vai arī dienas devu var sadalīt un ievadīt ar 12 stundu intervālu piecas dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, maksimāli piecas dienas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
Latvian: Zāles jāievada 10 dienas.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Latvian: Tāpēc nav iespējams skaidri ieteikt slimības vai baktēriju sugas, kurām būtu piemērota augstāka (2x30 mg/kg ķermeņa svara) vai zemāka (1x30 mg/kg ķermeņa svara) deva.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραποµπής, η αξιολόγηση του χρόνου αναµονής είναι παρεπόµενο µόνο της αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Greek: Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Latvian: Nav pieejami dati par antibakteriālās rezistences veidošanos, kas apstiprinātu potenciālo rezistento baktēriju selekciju sakarā ar TMP/SDZ lietošanu zirgiem.
Greek: Schering Plough N.V./S.A.
Latvian: Schering Plough N.V./S.A. (Belgium)
Greek: Συνιστώµενη δόση εκτός της εντερικής οδού (αναπνευστικήςουροφόρου οδού): πρώτα χορηγείται ένεση Tribrissen 48% ή Duoprim και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας σε δόση 30mg/kg/ηµέρα µε εφαρµογή 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Latvian: − nopietnas akūtas infekcijas ārpus zarnu trakta (elpceļiurīnceļi): vispirms injicē Tribrissen 48% vai Duoprim, pēc tam katru dienu ievada Tribrissen Oral Paste 30 mg/kg/dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas;
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Latvian: 45 g/500 kg smagu zirgu, alternatīvi 52 g/600 kg (atbilst 30 mg/kg aktīvo vielu kombinācijas) 1 - 2 reizes dienā.
Greek: Η πάστα Norodine για ιπποειδή ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, όπως οι: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Latvian: Norodine Equine Paste ir indicēta zirgiem jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, TMP/SDZ farmakokinētikas īpašības un divreizējas dienas devas praktiskos aspektus, būtu jāieteic vienreizēja dienas deva 30 mg/kg ķermeņa svara.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Latvian: Devas un lietošanas veids Kur piemērojams, svītrot devu 2x15 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Greek: Ανάλογα µε τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας των ίππων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις:
Latvian: nopietnības, zirgiem var lietot šādas devas:
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteic saglabāt dienas devu 1x30 mg/kg ķermeņa svara, ko ievada maksimāli 5 dienas.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Latvian: Katra 4,31g deva satur:
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Latvian: Vienlaikus ar iekšķīgo ārstēšanu, ko veic 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, 3 dienas ievada dzemdē 10 ml Tribrissen 48%, kas atšķaidītas ar 100 ml izotoniskā šķīduma;
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 100 g: Τριµεθοπρίµη 6,66 g Σουλφαδιαζίνη 33,34 g ίπποι
Latvian: 6,66 g trimetoprima 33,34 g sulfadiazīna
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Latvian: Stiprums / aktīvā viela (SNN)
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Latvian: Dienas deva ir 0,09 g pastas iekšķīgai lietošanai (5 mg trimetoprima + 25 mg sulfadiazīna) uz kg ķermeņa svara.
Greek: Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg ΣΒ.
Latvian: Tiek atzīmēts, ka dažos zāļu aprakstos ir ieteikta dienas deva 2x15 mg/kg ķermeņa svara.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται τοπική θεραπεία µε Tribrissen κόνις για διασπορά.
Latvian: Ieteicamā deva dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, veic vietēju ārstēšanu ar Tribrissen Dispersible Powder.
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: 4.2.
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajās zāļu apraksta nodaļās: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kur piemērojams, svītrot no indikācijām salmonelozi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον δέκα ηµέρες.
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz desmit
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Latvian: 30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara 1 - 2 reizes dienā, kas atbilst 37,5 g pastas (viena tūbiņa) 500 kg smagam zirgam iekšķīgi 1 - 2 reizes dienā.
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Latvian: − gastrointestinālas infekcijas: 30 mg/kg/dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas;
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams iepriekš minēto devu dubultot, t.i., ievadot 60 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/kg/ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams ievadīt divkāršu devu 60 mg/kg/dienā.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης: «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Latvian: Iekļaut šādu standarta teikumu: „Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības pārbaudēm un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem."
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Latvian: Noslēgumā, novērtējot iepriekš minētos apsvērumus un ieteikumus, ir pamatota dienas deva 1x30 mg/kg ķermeņa svara, kas ievadāma maksimāli 5 dienas.
Greek: Σουηδία
Latvian: Schering
Greek: Τριµεθοπρίµη 2,6g και Σουλφαδιαζίνη 13g ίπποι
Latvian: 2,6 g trimetoprima un 13 g sulfadiazīna
Greek: Το Tribrissen στοµατική πάστα ενδείκνυται για τη θεραπεία ίππων µε βακτηριακές λοιµώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια, στις οποίες συγκαταλέγονται: - λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος - λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού - λοιµώξεις της ουρογεννητικής οδού - επιµολύνσεις τραυµάτων και κυτταρίτις - σαλµονέλλωση - ως προφυλακτικό µέσο, στις µετεγχειρητικές λοιµώξεις
Latvian: Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ir indicēta zirgiem jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - kuņģa-zarnu trakta infekcijas - elpceļu infekcijas - uroģenitālās infekcijas - brūču infekcijas un celulīts - salmoneloze - pēcoperāciju infekcijas (kā
Greek: 2.3 Περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Latvian: 2.3 PSUR ziņojumi
Greek: Σουλφαδιαζίνη 333 mg Τριµεθοπρίµη 67 mg ίπποι
Latvian: 333 mg sulfadiazīna 67 mg trimetoprima
Greek: Βακτηριακές λοιµώξεις, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις σε τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Latvian: Bakteriālas infekcijas, piemēram, infekcijas brūcēs, elpceļos, kuņģazarnu traktā vai uroģenitālajā sistēmā.
Greek: Κάθε σύριγγα επαρκεί για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 600 kg και υποδιαιρείται σε 12 δοσοµετρικές διαβαθµίσεις.
Latvian: Viena šļirce ir paredzēta 600 kg ķermeņa svaram, un katra šļirce ir sadalīta ar marķējumu 12 daļās.
Greek: Τριµεθοπρίµη 2,6g και Σουλφαδιαζίνη 13,0g ίπποι
Latvian: 2,6 g trimetoprima 13,0 g sulfadiazīna
Greek: Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg, ήτοι το ισοδύναµο του περιεχοµένου µιας σύριγγας για ίππο σωµατικού βάρους 500 kg.
Latvian: Dienas deva ir 30 mg aktīvo sastāvdaļu kombinācijas uz 1 kg ķermeņa svara, kas atbilst vienas šļirces saturam uz 500 kg smagu zirgu.
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικό σε λοιµώξεις της πεπτικής οδού, όπως η διάρροια, σε λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, όπου περιλαµβάνεται πνευµονία, πλευρίτις, λοίµωξη από Streptococcus equi, σε τραύµατα, σηψαιµία και γενικές λοιµώξεις.
Latvian: Zāles var būt efektīvas pie barības trakta infekcijām, piemēram, caurejas; elpceļu infekcijām, ieskaitot pneimoniju, pleirītu, kumeļu ienāšus; brūcēm, septicēmijas un vispārējām infekcijām.
Greek: Σουλφαδιαζίνη 10 mg
Latvian: 10 mg sulfadiazīna 2 mg trimetoprima
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε γραµµάριο περιέχει:
Latvian: Oral Paste iekšķīgai lietošanai satur:
Greek: Κατά προτίµηση, αρχικά πρέπει να χορηγείται στους ίππους µια ένεση Tribrissen και, στη συνέχεια, για 5 ηµέρες ή έως και 2 ηµέρες τουλάχιστον µετά από την πλήρη εξαφάνιση των συµπτωµάτων, να χορηγείται στοµατική πάστα.
Latvian: Ieteicams ārstēt zirgus vispirms ar Tribrissen Injection, pēc tam ievadīt pastu iekšķīgai lietošanai 5 dienas vai vēl vismaz 2 dienas pēc simptomu izzušanas.
Greek: Η ηµερήσια δόση
Latvian: Zāļu forma
Greek: Σουλφαδιαζίνη 28,89% κατά ίπποι
Latvian: 5,78 svara % trimetoprima 28,89 svara % sulfadiazīna
Greek: Η δόση αυτή επιτυγχάνεται, ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ίππου, µέσω του περιστρεφόµενου εµβόλουδοσοµετρητή της σύριγγας.
Latvian: Šo devu nodrošina, iestatot uzgrieznimērītāju uz šļirces virzuļa atbilstoši zirga ķermeņa svaram.
Greek: 30mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε µέρα.
Latvian: 30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
Greek: - Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή κατάλληλης σύγκρισης των προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσµα ίππων κατά τα διαστήµατα που µεσολαβούν µεταξύ των δόσεων και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα µε το δοσολογικό σχήµα χορήγησης µίας ή δύο δόσεων κάθε ηµέρα.
Latvian: Attiecībā uz ieteicamo devu, farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzei ir ierobežota vērtība, ņemot vērā, ka: - trūkst jaunāko datu par zirgu mērķa patogēnu jutību un rezistenci; - farmakokinētikas dati neļauj pamatoti salīdzināt plazmas koncentrācijas profilus zirgā dažādiem devu intervālos un visam ārstēšanas periodam atkarībā no devu shēmas - vienreiz vai divreiz dienā.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στο προϊόν, στους οποίους περιλαµβάνονται:
Latvian: Zāles ir indicētas zirgiem, jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, ieskaitot:
Greek: Ως εκ τούτου, η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί.
Latvian: Tāpēc indikācija salmonelozei nav pamatota.
Greek: Συσκευα σία
Latvian: Iepakojuma veids
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Latvian: ES (MA) numurs
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/09/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/09/2013
Greek: UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ)
Latvian: APVIENOTĀ KARALISTE
Greek: Σε αντίθεση με το spinosad, η σταθερή αναλογία των επιμέρους παραγόντων δεν διατηρείται σε φαρμακοκινητικές μελέτες.
Latvian: Atšķirībā no spinosada, konsekventa atsevišķu faktoru proporcija nav uzturēta farmakokinētikas pētījumos.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα αποδείχθηκε να είναι υψηλή.
Latvian: Biopieejamība tika pierādīta kā augsta.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 14 nedēļām.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 3,9 kg.
Latvian: Precīza dozēšana nav iespējama suņiem, kas sver mazāk nekā 3,9 kg.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP54AB51 (συνδυασμοί μιλβεμυκίνης).
Latvian: ATĶvet kods: QP54AB51 (milbemicīna kombinācijas).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 96%).
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta (> 96%).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιασδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Τότε, η συστημική έκθεση (AUC) σε νεαρά ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Latvian: Šajā laikā sistēmiskā iedarbība (AUC) jauniem suņiem bija salīdzināma ar pieaugušiem.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 98%).
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta (> 98%).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να τηρείται, αλλά να μην υπερβαίνεται.
Latvian: Ieteicamo devu režīms jāievēro, bet to nedrīkst pārsniegt.
Greek: Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nAChR).
Latvian: Šos efektus galvenokārt izraisa nikotīnskābes acetilholīna receptoru (NAHR) aktivācija.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του spinosad διπλασιάζονταν μηνιαίως έως τον πέμπτο μήνα.
Latvian: Zemākā spinosada koncentrācija divkāršojās no mēneša uz mēnesi līdz 5. mēnesim.
Greek: Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nejauša zāļu norīšana var radīt nevēlamas reakcijas.