FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig, har effekten av aliskiren vist seg å være lik når det tas enten med et lett måltid eller utenom måltid (se pkt.
German: Hyponatriämie * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi *Isolerte tilfeller av leversykdom med kliniske symptomer og laboratorieprøver forenelig med markant nedsatt leverfunksjon.
German: Ein Dickdarm-Adenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, die bei einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag bei Ratten aufgetreten waren, waren statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Funn av ett adenom i kolon og ett adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
German: Im Wesentlichen gab es jedoch keinen Unterschied in den beobachteten Inzidenz-Raten zwischen Aliskiren und Enalapril (Hazard-Ratio von 0,99 mit 95% Konfidenzintervall: 0,90-1,10).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det i hovedsak ingen forskjell i den observerte forekomsten mellom aliskiren og enalapril (hazard ratio på 0,99 med 95 % konfidensintervall: 0,90-1,10).
German: Der primäre Endpunkt setzte sich aus kardiovaskulärem Tod und der ersten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zusammen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulær død og første innleggelse på sykehus for hjertesvikt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Rasilez keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Rasilez ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und
Norwegian Bokmål: Alderen hvor transportersystemet er modent kan ikke fastslås (se pkt.
German: Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen war tendenziell höher bei Patienten mit Diabetes oder einer GFR <60 ml/min/1,73 m², oder einem Alter ≥ 65 Jahre, jedoch gab es keine Unterschiede zwischen Aliskiren-behandelten und Enalapril-behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere hos pasienter med diabetes, eller med GFR < 60 ml/ min/1,73 m², eller med alder ≥ 65 år; Det var imidlertid ingen forskjell mellom pasienter behandlet med aliskiren og de som ble behandlet med enalapril.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilez einnehmen: - wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel" bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Rasilez: - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
German: Es bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon med andre legemidler Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilez-behandlingen avbrytes (se pkt.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, kalsiumkanalblokkeren amlodipin og betablokkeren atenolol.
German: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter.
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre organavstøtning eller ved andre tilstander, for eksempel reumatoid artritt eller atopisk dermatitt), itrakonazol (et legemiddel som brukes for å behandle soppinfeksjoner) eller kinidin (et legemiddel brukt for å behandle uregelmessig hjerterytme).
German: Die empfohlene Dosierung von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Rasilez er 150 mg én gang daglig.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥ 65 Jahre) und sehr alten (30% ≥ 75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: I studie over 8 uker hos 754 eldre pasienter (≥ 65 år) med hypertensjon og enda eldre pasienter (30 % ≥ 75 år) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større reduksjon i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag angewendet mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt 150 mg eller 300 mg aliskiren per dag eller 5 mg eller 10 mg ramipril per dag i 36 uker, og valgfri tilleggsbehandling med hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uke 12, og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uke 22.
German: Angeborene Angioödeme.
Norwegian Bokmål: - arvelig angioødem.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer): Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne" bivirkninger nedenfor), nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon), hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem), alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnenrødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber), lavt blodtrykk, palpitasjoner, hoste, kløe, kløende utslett (urticaria), forhøyede leverenzymer.
German: Angioödeme, Erytheme Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Norwegian Bokmål: Angioødem, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten EU/1/07/405/011-020
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/405/011-020
German: Die Nebenwirkungen sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, die häufigste zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100);
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Drehgefühl, niedrige Konzentration von Natrium im Blut, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen einer Lebererkrankung (Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): følelse av rotasjon, lavt natriumnivå i blodet, kortpustethet, kvalme, oppkast, tegn på leversykdommer (kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin eller gulfarging av huden og øyne).
German: Die finalen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,097 zugunsten des Placebos (95,4% Konfidenzintervall: 0,987, 1,218, zweiseitiges p=0,0787).
Norwegian Bokmål: De endelige resultatene fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,097 til fordel for placebo (95,4 % konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidet p=0,0787).
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ A, Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Magnesiumstearat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er krysspovidon type A, hypromellose substitusjonstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, makrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloidal vannfri silika, talkum, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172).
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Aliskiren führte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden zu sehr geringen Änderungen in der Pharmakokinetik von Aliskiren (Änderung der Cmax weniger als 1,2-fach; Anstieg der AUC um bis zu 1,6-fach).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkel oral dose på 300 mg aliskiren medførte svært små endringer i farmakokinetikken av aliskiren (mindre enn 1,2-ganger endring av Cmax, opptil en 1,6-ganger økning i AUC) sammenlignet med tilsvarende friske personer.
German: In dieser Studie wurde Aliskiren (Zieldosis 300 mg) verglichen mit Enalapril (Zieldosis 20 mg) bei Gabe jeweils zusätzlich zur Standardtherapie, die einen Betablocker (und einen MineralkortikoidRezeptor-Antagonisten bei 37% der Patienten) und bei Bedarf ein Diuretikum umfasste.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble aliskiren med en måldose på 300 mg sammenlignet med enalapril med en måldose på 20 mg når de ble gitt sammen med standardbehandling som inkluderte en betablokker (og en mineralkortikoid reseptorantagonist hos 37 % av pasientene) og diuretika etter behov.
German: Daher sollte Aliskiren wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Fruchtsäften eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke aliskiren tas sammen med fruktjuice.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): erhöhter Kreatininwert im Blut, erniedrigter Hämoglobinwert im Blut (Anämie), erniedrigte Anzahl an roten Blutkörperchen, Hautrötung (Erythem).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer): økt nivå av kreatinin i blodet, redusert nivå av hemoglobin i blodet (anemi), redusert nivå av røde blodceller, rødfarget hud (erytem).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aliskiren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aliskiren i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 er ansvarlig for denne metaboliseringen.
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Rasilez erniedrigen.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Rasilez.
German: Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin), kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS, av NSAIDs eller midler som øker nivået av serumkalium (f.eks. kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, heparin) kan medføre økning av serumkalium.
German: Wie ist Rasilez aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasilez
German: Atemnot Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Norwegian Bokmål: Dyspné Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten EU/1/07/405/001-010
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/405/001-010
German: Die Studienergebnisse erbrachten einen nicht-signifikanten Effekt von Aliskiren mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall: 0,76-1,12; p=0,41, Aliskiren vs. Placebo).
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerte en ikke-signifikant effekt av aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensintervall: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs. placebo).
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se pkt.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at svimmelhet eller døsighet kan opptre leilighetsvis ved inntak av Rasilez.
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak av aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 and 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
German: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs kan hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Rasilez nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Rasilez 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine ungünstigen Effekte auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiovaskuläre Funktionen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier med aliskiren avdekket ingen bivirkninger på sentralnervesystemet eller på respiratoriske eller kardiovaskulære funksjoner.
German: Insbesondere gab es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,5% versus 12,4%), Hyperkaliämien (39,1% versus 29,0%), Hypotoniebedingten Ereignissen (19,9% versus 16,3%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,7%).
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,5 % versus 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % versus 29,0 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,9 % versus 16,3 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,7 %).
German: Die Zunahme der LS-Mittelwerte gegenüber der Baseline bei der Körpergröße waren nach 104 Wochen (Besuchstermin 19 [Woche 156] zur Langzeitbeobachtung, Patienten mit sekundärer Hypertonie) größer als die nach 52 Wochen beobachtete Zunahme (Besuchstermin 18 [Woche 104] zur Langzeitbeobachtung, Patienten mit primärer Hypertonie), was bei den sich im Wachstum befindenden pädiatrischen Patienten den Erwartungen entspricht.
Norwegian Bokmål: Det var en større LS gjennomsnittlig økning fra baseline i høyde etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156], sekundær hypertensjon-pasienter) sammenlignet med økningen som ble observert etter 52 uker (ved LT-besøk 18 [uke 104], primær hypertensjon-pasienter), som er å forvente hos disse pediatriske pasientene som vokser.
German: Studien mit Jungtieren
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
German: Übelkeit, Erbrechen Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt:
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent:
German: Bei Anwendung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Rasilez im Steady-State um 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Rasilez med 50 %.
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Anwendung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (sieheAbschnitt „Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten" oben).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice) (se avsnittet Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter" ovenfor).
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Norwegian Bokmål: - Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
German: Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Rasilez um 20% bis 30%.
Norwegian Bokmål: (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Rasilez.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Aliskiren 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med aliskiren 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr 50%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induser av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
German: 49 x 1 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: 49 x 1 filmdrasjerte tabletter.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Noden Pharma DAC
German: Wie ist Rasilez einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rasilez
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
German: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel" bekannten Arzneimittel gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: - furosemid eller torasemid, legemidler av typen som kalles diuretika, eller vanndrivende tabletter, som brukes til å øke urinproduksjonen.
German: Lebererkrankungen*, Ikterus, Hepatitis, Leberversagen** Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Leversykdommer*, gulsot, hepatitt, leversvikt** Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: