FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se utilizar mais IntronA do que deveria Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IntronA decât trebuie Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
Portuguese: Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado.
Romanian: Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament.
Portuguese: Tabela 3 Taxas de resposta virológica mantida com IntronA + ribavirina (um ano de tratamento) por genótipo e carga viral
Romanian: Tabelul 3 Ratele de răspuns virologic susţinut la administrarea IntronA + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
Portuguese: Na Tabela 1 é apresentada a frequência de doentes que relataram efeitos indesejáveis (relacionados com o tratamento) em ensaios clínicos realizados em doentes que não receberam tratamento anterior durante um ano.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată frecvenţa reacţiilor adverse (legate de tratament) raportate în studiile clinice, la pacienţi netrataţi anterior, trataţi timp de un an.
Portuguese: Confusão, perturbação do sono, líbido diminuída Ideação suicida
Romanian: Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidară
Portuguese: IntronA solução injetável ou para perfusão pode ser injetado diretamente após se extraírem do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injetáveis estéril.
Romanian: IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecţie.
Portuguese: O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo.
Romanian: IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism.
Portuguese: Foi efetuada uma biopsia hepática em todos os doentes dos estudos de hepatite C crónica antes da sua inclusão, mas, em certos casos (por ex. doentes com genótipos 2 e 3), o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Romanian: La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s-a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi posibil şi fără a avea confirmarea histologică.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo do IntronA que poderá ser responsável pela alteração da função tiroideia.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care IntronA poate modifica statusul tiroidian.
Portuguese: Vinte (21%) crianças em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura >15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura >30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Romanian: Douăzeci (21%) din 97 copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 15 percentile, iar dintre aceşti 20 de copii, 10 au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 30 percentile de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Portuguese: §, retinopatias (incluindo edema macular), obstrução das artérias ou veias da retina
Romanian: §, retinopatii (incluzând edem macular), obstrucţie de arteră sau venă retiniană
Portuguese: Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos.
Romanian: A fost raportată aplazia pură a globulelor roşii, o afecţiune în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă.
Portuguese: Tratamento de tumores carcinoides com metástases ganglionares ou hepáticas e com "síndrome carcinóide".
Romanian: Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze la nivelul ganglionilor limfatici sau al ficatului şi cu „sindrom carcinoid".
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se à reidratação.
Romanian: Poate fi necesară reechilibrarea hidrică.
Portuguese: Todos os doentes incluídos nestes ensaios receberam 3 MUI de IntronA três vezes por semana.
Romanian: Tuturor pacienţilor din aceste studii li s-au administrat 3 milioane UI IntronA, de trei ori pe săptămână.
Portuguese: Sabe-se que a administração de doses elevadas de outras formas de interferões alfa e beta pode produzir efeitos anovulatórios e abortivos relacionados com a dose no macaco Rhesus.
Romanian: Se cunoaşte că dozele mari de alte forme de interferoni alfa şi beta produc efecte anovulatoare şi abortive dependente de doză, la maimuţele rhesus.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento, uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată de copii şi adolescenţi studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există un motiv de îngrijorare specific pediatric, referitor la inhibarea creşterii, deoarece pe durata tratamentului s-a observat scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii (scădere medie a percentilei de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile).
Portuguese: O melhor método para utilizar IntronA nesta indicação é em associação com a ribavirina.
Romanian: Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a IntronA este în asociere cu ribavirină.
Portuguese: (Ver o RCM de ribavirina cápsulas no que se refere à dose das cápsulas de ribavirina e às diretivas sobre alterações posológicas da terapêutica combinada.
Romanian: (Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare a dozelor pentru terapia asociată.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost evaluarea anuală a durabilităţii răspunsului virologic susţinut (RVS) şi estimarea impactului negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice la pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni, după 48 săptămâni de tratament cu asocierea interferon alfa-2b şi ribavirină.
Portuguese: §, sintomas gripais
Romanian: §, simptome pseudogripale
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que deverá proceder-se à determinação do estado de ARN-VHC.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu IntronA administrat în monoterapie timp de cel puţin 34 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN-VHC.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de IntronA.
Romanian: Foarte rar, la doze mari de IntronA s-au semnalat crize convulsive.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: - IntronA em monoterapia
Romanian: - IntronA administrat în monoterapie
Portuguese: O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt în limite normale.
Portuguese: Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes Aproximadamente 12% das crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Romanian: Monitorizare tiroidiană suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Aproximativ 12% din copiii trataţi cu tratamentul asociat cu interferon alfa-2b şi ribavirină au prezentat creşteri ale valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Portuguese: A experiência clínica atual indica que a terapêutica de manutenção com interferão alfa-2b prolonga a fase de estabilização (plateau); não foram, no entanto, demonstrados de forma conclusiva efeitos na sobrevida global.
Romanian: Experienţa clinică curentă arată faptul că terapia de întreţinere cu interferon alfa-2b prelungeşte faza de platou; cu toate acestea, nu au fost concluzionate efectele asupra supravieţuirii globale.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
Portuguese: Hepatite C crónica - Terapêutica combinada com ribavirina Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes (entre os 3 e os 16 anos de idade), 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
Romanian: Hepatită cronică C - Tratamentul în asociere cu ribavirină În studiile clinice, din 118 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani), 6% au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Portuguese: O aumento da taxa de resposta da associação de IntronA + ribavirina, comparativamente com IntronA em monoterapia, é mantido em todos os subgrupos.
Romanian: Rata crescută de răspuns la asocierea IntronA + ribavirină, în comparaţie cu IntronA administrat în monoterapie, se menţine la toate subgrupele de pacienţi.
Portuguese: IntronA aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
Romanian: IntronA crește riscul de decompensare hepatică și deces la pacienții cu ciroză hepatică.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com cromossoma Filadélfia ou com leucemia mielogénica crónica com translocação bcr/abl.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocaţie bcr/abl pozitivă.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Portuguese: Um total de 107 doentes recebeu tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham <12 anos de idade.
Romanian: În total, 107 pacienţi au primit tratamentul, din care 52% au fost de sex feminin, 89% caucazieni, 67% cu genotip VHC 1 şi 63% cu vârsta < 12 ani.
Portuguese: - Terapêutica combinada de IntronA com telbivudina.
Romanian: Administrarea asociată de IntronA şi telbivudină.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado numa administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Romanian: Un studiu clinic care a investigat administrarea asociată de telbivudină, 600 mg pe zi, cu interferon alfa-2a pegilat, 180 micrograme administrat subcutanat o dată pe săptămână, indică faptul că această asociere implică un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
Portuguese: Doentes com recidiva (adultos)
Romanian: Pacienţi cu recădere (adulţi)
Portuguese: Diminuição do peso *Estes acontecimentos foram apenas frequentes com IntronA em monoterapia Ver secção 4.4 Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Romanian: Scădere în greutate *Aceste evenimente au fost frecvente doar cu IntronA în monoterapie Vezi pct. 4.4 Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados com a hepatite C são representativos dos relatados quando o IntronA é administrado noutras indicações, com alguns aumentos de incidência antecipados relacionados com a dose.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative şi pentru situaţiile în care IntronA este administrat pentru alte indicaţii, cu anumite creşteri anticipate ale incidenţei dependente de doză.
Portuguese: Administração por perfusão intravenosa:
Romanian: Perfuzie intravenoasă:
Portuguese: Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose).
Romanian: Aceasta poate să apară în special la pacienții cu factori de risc, cum sunt infecție cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză).
Portuguese: Palpitações, taquicardia
Romanian: Palpitaţii, tahicardie
Portuguese: Crianças e adolescentes: - se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.
Romanian: Copii şi adolescenţi: - dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reações adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse ale IntronA la sugari, trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de iniţierea tratamentului.
Portuguese: Este aumento da eficácia incluiu negativação do VHC sérico (<100 cópias/ml por PCR), melhoria da inflamação hepática e normalização dos níveis de ALT, e mantinha-se na avaliação efetuada 6 meses após o final do tratamento.
Romanian: Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ml, prin RLP), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s-a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
Portuguese: O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.
Romanian: IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon alfa, în special la pacienții cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Portuguese: Na sequência da administração intravenosa, os picos dos níveis séricos do interferão (135 a 273 UI/ml) são atingidos no final da perfusão, descendo seguidamente a uma taxa ligeiramente mais rápida do que após a administração do fármaco por via subcutânea ou intramuscular, não sendo detetáveis quatro horas após a perfusão.
Romanian: După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într-un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la administrarea perfuziei.
Portuguese: Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.
Romanian: Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.
Portuguese: Em doentes tratados por melanoma maligno, deve proceder-se semanalmente à monitorização da função hepática, do leucograma e diferencial durante a fase de indução da terapêutica e, mensalmente, durante a fase de manutenção da terapêutica.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru melanom malign, funcţia hepatică, numărul de leucocite şi formula leucocitară trebuie să fie monitorizate săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei.
Portuguese: Um estudo observacional de seguimento a longo prazo de 5 anos envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em ensaios multicêntricos com interferão convencional.
Romanian: Un studiu de urmărire pe termen lung, observaţional, cu o durată de 5 ani, a inclus 97 de pacienţi pediatrici cu hepatită cronică de tip C, după tratamentul cu interferon standard administrat în studiile multicentrice.
Portuguese: - se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").
Romanian: - dacă vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „IntronA împreună cu alte medicamente").
Portuguese: Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
Romanian: Pentru a fi transportată pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată.
Portuguese: O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN-VHC.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat de către pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i.e., um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN-VHC no mês 6 e com genótipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida pré-tratamento) e uma elevada carga viral pré-tratamento.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ la 6 luni, cu genotip viral 1 (determinat într-o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
Romanian: Ratele de răspuns virologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu IntronA, în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică exactă şi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră.
Portuguese: Em ensaios clínicos da terapêutica com IntronA, no conjunto dos doentes, 2,8% dos doentes desenvolveram alterações da função tiroideia.
Romanian: În studiile clinice utilizând tratament cu IntronA, 2,8% dintre pacienţi au dezvoltat tulburări tiroidiene.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem acontecimentos adversos graves durante o tratamento com interferão alfa-2b, em particular, se a contagem de granulócitos descer para valores <500/mm
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu interferon alfa-2b apar reacţii adverse severe, îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/mm
Portuguese: Para 14 destas crianças foi possível obter dados relativos à altura final em adulto, 12 das quais continuaram a revelar défices de altura > percentil 15, 10 a 12 anos após o término do tratamento.
Romanian: Înălţimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre aceşti copii și s-a demonstrat faptul că 12 au continuat să prezinte deficiențe de creștere în înălțime > 15 percentile, timp de 10 până la 12 ani după încheierea tratamentului.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram também relatados com IntronA em monoterapia.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu IntronA.
Portuguese: Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.
Romanian: În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului şi chiar după terminarea acestuia.
Portuguese: Foram demonstradas concentrações séricas médias comparáveis do interferão após injeções subcutâneas e intramusculares.
Romanian: Concentraţiile medii plasmatice de interferon după injecţiile subcutanate şi intramusculare au fost comparabile.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar/contraceção masculina e feminina As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Portuguese: Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Adicionalmente, foram mais frequentemente notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
Romanian: În plus, ideaţia suicidară sau tentativa de suicid s-au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4% comparativ cu 1%) pe durata tratamentului şi pe parcursul perioadei de 6 luni de urmărire după tratament.
Portuguese: Ative o Mecanismo de Segurança da seringa após a remoção do local da injeção, movendo a haste completamente para a frente até que a haste esteja totalmente estendida e a ponta da agulha esteja coberta (Figura D).
Romanian: Activați mecanismul de siguranță al seringii după extragerea acului de la locul de injectare împingând mânerul dispozitivului complet înainte, până când mânerul dispozitivului este complet extins și vârful acului este acoperit (Diagrama D).
Portuguese: Rejeição de enxertos renais e hepáticos
Romanian: Rejecţia grefei hepatice şi renale
Portuguese: Têm sido observados casos mais significativos de obnubilação e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
Romanian: Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s-au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s-au administrat doze mai mari.