FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Finnish: Tästä syystä annoksen rutiininomaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă efectuarea de rutină a ajustărilor de doză numai pe baza criteriului de vârstă.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Finnish: Yondelis alkoholin kanssa
Romanian: Yondelis împreună cu alcool
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Romanian: Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Romanian: Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Finnish: Log rank -testi b
Romanian: Testul log-rank b
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3) ja tilannetta on seurattava huolellisesti.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Romanian: Prin urmare, trebuie să încetați să mai alăptați înainte de începerea tratamentului și nu trebuie să reluați alăptarea până când nu primiți o confirmare în acest sens din partea medicului.
Finnish: Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Romanian: Tel: +34 91 846 60 00
Finnish: Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Romanian: În cazul apariției acesteia, trebuie inițiat imediat tratamentul activ de susținere.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, asftel cum este menționat în Anexa V.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Finnish: Trabektediiniyliannostuksen vaikutuksista on rajallisesti tietoa.
Romanian: Datele referitoare la efectele supradozajului cu trabectedin sunt limitate.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Romanian: Datele preclinice au demonstrat că trabectedin este un substrat al P-gp.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat înainte de tratament și în timpul tratamentului.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Finnish: Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
Romanian: Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime.
Finnish: Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3-4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Finnish: Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.
Romanian: Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Finnish: Se noudatti ennustettavaa kaavaa eli alkoi ja korjautui nopeasti, ja siihen liittyi vain harvoin kuumetta tai infektioita.
Romanian: Aceasta a urmat un model previzibil, cu instalare și recuperare rapidă, fiind rar asociată cu febră sau infecție.
Finnish: Yondelis-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Yondelis nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Finnish: Tutkimuksen ET743-OVA-301 tehokkuusanalyysit Yondelis+PLD
Romanian: Analizele de eficacitate din ET743-OVA-301 Yondelis+DLP
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Finnish: Trabektediinille ei tällä hetkellä ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus Hermosto
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Finnish: Yondelis-hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
Romanian: Tratamentul cu Yondelis trebuie întrerupt până la recuperarea completă a pacientului.
Finnish: Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo- tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.
Romanian: Aceste studii au evaluat, în total, 100 de pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom și 83 de pacienți cu alte tipuri de sarcom.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä)
Romanian: Toate cele descrise mai sus pot fi semne ale afectării mușchilor (rabdomioliză).
Finnish: Älä käytä Yondelisia - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizați Yondelis: - dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, potilasta tulee seurata tarkoin myrkytysoireiden varalta ja trabektediiniannoksen pienentämistä tulee harkita.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, devine necesară monitorizarea atentă a reacțiilor toxice și trebuie luate în considerare reduceri ale dozei de trabectedin.
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Romanian: • În anumite situații, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeți să aveți afectări ale mușchilor (rabdomioliză).
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Romanian: Tratamentul extravazării se va face conform practicii locale.
Finnish: Jos valmistetta ei laimenneta ja käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Romanian: Cei 3 evaluatori sunt independenți, nu au niciun conflict de interese, sunt toți specialiști în SPC și au furnizat o descriere relevantă a metodologiei și criteriilor folosite, a distincției dintre cazurile posibile și cele probabile de SPC și, pentru cazurile SPC probabile care au o evoluție fatală, o evaluare a cauzalității trabectedinului.
Finnish: Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (între 17 și 81 de ani), 30% au fost de sex masculin, 77% caucazieni, 12% afro-americani, iar 4% asiatici.
Finnish: Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Finnish: Yondelis-valmisteen seuraavat turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin sekä spontaanisti annettuihin ilmoituksiin.
Romanian: Următorul profil de siguranță al Yondelis se bazează pe reacțiile adverse raportate în studii clince, după studiile de siguranță de după punerea pe piață și raportări spontane.
Finnish: • Sinulle nousee kuume, sillä Yondelis voi aiheuttaa vereen ja maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: • Dacă faceți febră, întrucât Yondelis poate provoca reacții adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
Finnish: Trabektediini ei indusoi eikä estä tärkeimpien CYP450-entsyymien toimintaa.
Romanian: Trabectedinul nu induce și nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste reacții adverse.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie instituită o monitorizare atentă și măsuri de tratament simptomatic de susținere, după cum este necesar.
Finnish: Se on jatkolaimennettava, ja sitä tulee käyttää vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Ea trebuie diluată suplimentar și este de utilizare unică.
Finnish: Vaste arvioitiin täydellisesti 40 potilaalla.
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
Finnish: Plasebokontrolloidussa QT-/QTc-tutkimuksessa trabektediini ei pidentänyt QTc-väliä potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Romanian: Într-un studiu cu privire la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a prelungit intervalul QTc la pacienții cu malignități solide avansate.
Finnish: Tehotietoja on saatu myös kolmesta yhden hoitoryhmän käsittäneestä vaiheen II tutkimuksesta, joissa samankaltaiset potilaspopulaatiot saivat samaa hoitoa.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Finnish: Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
Romanian: După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuție al trabectedinului la subiecții umani depășește 5.000 l. Metabolizare
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Romanian: Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermostotoksisuuden (CNS) suhteen ei ole selvitetty täysin.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Finnish: Korkeimpien ASAT- ja ALAT-arvojen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 5 päivää.
Romanian: Valoarea medie a timpului până la atingerea valorilor maxime atât pentru AST cât și pentru ALT, a fost de 5 zile.
Finnish: Injektiokohdan ärsytyksen välttämiseksi on suositeltavaa, että Yondelis annetaan keskuslaskimokatetrin kautta.
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä veren infektioita (verenmyrkytys), jos immuunijärjestelmäsi on vakavasti heikentynyt.
Romanian: • Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Finnish: Trabektediinilla ei tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta toistuvaisannoksia koskeneiden toksisuustutkimusten yhteydessä havaittiin sukurauhasten rajallisia histopatologisia muutoksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu trabectedin privind afectarea fertilității dar au fost observate modificări histopatologice limitate la nivelul gonadelor, în cadrul studiilor de toxicitate cu doză repetată.
Finnish: Määrä (ml) = kehon pinta-ala (m2) x yksilöllinen annostus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen nousu ei ollut kumulatiivista, ja sillä oli taipumusta muuttua ajan mittaan vaikeusasteeltaan lievemmäksi.
Romanian: Creșterile valorilor ALT și AST nu au respectat un model cumulativ, dar au prezentat, în timp, o tendință spre valori mai puțin severe ale creșterii.
Finnish: Trabektediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trabectedin , CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin trabectedin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice suficiente privind utilizarea la femeile gravide.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja kaliumhydroksidi.
Romanian: Conține de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic și hidroxid de potasiu.
Finnish: Jos trabektediinia käytetään loppuraskauden aikana, vastasyntynyttä tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Romanian: În cazul utilizării trabectedinului în ultima perioadă a sarcinii, trebuie monitorizate atent potențialele reacții adverse la nou-născuți.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative din punct de vedere statistic între brațele studiului, în ceea ce privește măsurările globale ale calității vieții.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este lung (valoarea în populația generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare: 180 ore).
Finnish: Hematologisen toksisuuden hoitamiseksi voidaan antaa verisolujen kasvutekijöitä paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Romanian: În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, conform standardelor locale de practică.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Romanian: Evaluare radiologică independentă, complet randomizat n=337
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti hoitojakson aikana ja päättää, millainen Yondelisannostus on sinulle sopivin.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată.
Finnish: Japanilaisille potilaille suositeltu annos on kaikkien muiden rotujen tavanomaista annosta pienempi, ja se on 1,2 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții japonezi este mai mică decât doza obișnuită pentru toate celelalte rase și este de 1,2 mg/m2 de suprafață corporală.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus suureni noin 21 % (Cmax) ja 66 % (AUC), mutta uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Romanian: La administrarea concomitentă a ketoconazolului cu trabectedinul, expunerea plasmatică a trabectedinului a fost amplificată cu aproximativ 21% pentru Cmax și 66% pentru ASC, însă nu au fost identificate noi probleme privind siguranța.
Finnish: Se voi ilmetä punoituksena kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa, jotka voivat myöhemmin turvota ja sinertyä.
Romanian: Acesta se poate manifesta sub forma înroșirii pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate și de culoare violacee.
Finnish: Yondelis on syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei havaittu mitään merkitseviä eroja lääkkeen turvallisuuden suhteen.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Romanian: În cazul în care sunt necesare ajustări suplimentare de doză, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Romanian: Scădere a apetitului alimentar e
Finnish: Jos hiussuonivuotooireyhtymän diagnoosi varmistuu muiden syiden pois sulkemisen jälkeen, hoitavan lääkärin on lopetettava trabektediinihoito ja aloitettava hiussuonivuoto-oireyhtymän hoito laitoksen ohjeistuksen mukaisesti (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: În cazul în care diagnosticul de SPC este confirmat în urma excluderii altor cauze, medicul curant trebuie să întrerupă administrarea trabectedinului și să inițieze tratamentul SPC conform procedurilor instituției (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Finnish: Jos annosta on kertaalleen pienennetty toksisuuden takia, annoksen suurentaminen myöhempien hoitojaksojen yhteydessä ei ole suositeltavaa.
Romanian: Odată ce s-a operat o reducere a dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare.
Finnish: Trabektediinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa kouristusten pahenemiseen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină poate reduce absorbția fenitoinei, conducând la o exacerbare a convulsiilor.
Finnish: • tavallista suurempaa infektioherkkyyttä.
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Finnish: Jos mitään seuraavista ilmenee missään vaiheessa hoitojaksojen välillä, myöhempien hoitojaksojen annosta on pienennettävä yhden annostason verran taulukon 1 mukaisesti:
Romanian: În cazul în care, oricând în perioada dintre ciclurile de tratament, apare oricare din următoarele evenimente, doza trebuie redusă la o valoare inferioară, conform tabelului 1 de mai jos pentru următoarele cicluri de tratament:
Finnish: Trombosytopeniaan liittyviä vuototapahtumia esiintyi < 1 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista.
Romanian: Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie.
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee uudelleen myöhempien hoitojaksojen aikana, mutta potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, annosta voidaan pienentää edelleen (ks. alla).
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții toxice reapar în ciclurile următoare la un pacient care înregistrează beneficii clinice, doza poate fi redusă în mod suplimentar (vezi mai jos).