FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Spanish: Se ha evaluado la relación farmacocinética / farmacodinamia (PK/PD) entre la concentración plasmática de apixaban y diversas variables PD (actividad anti-Factor Xa, INR, tiempo de protrombina, TTPa) después de la administración de un amplio rango de dosis (de 0,5 a 50 mg).
English: How to take Eliquis
Spanish: Cómo tomar Eliquis
English: * Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Spanish: * Sangrado mayor definido según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (ISTH).
English: Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Spanish: La eficacia de apixaban en el tratamiento inicial del TEV fue consistente entre pacientes que fueron tratados por una EP [Riesgo relativo 0,9; 95% IC (0,5, 1,6)] o TVP [Riesgo relativo 0,8; 95% IC (0,5; 1,3)].
English: Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Spanish: Después de la administración concomitante de los dos medicamentos el AUC medio y la Cmax de apixaban fueron el 15% y 18% más bajos que cuando se administró apixaban solo.
English: - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Spanish: - Los análisis de sangre pueden mostrar: - función anormal del hígado - aumento de algunas enzimas del hígado - aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.
English: • Summary of Product Characteristics
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
English: Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Spanish: Las pruebas de coagulación [p. ej. tiempo de protrombina (TP), INR, y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)] se vieron afectadas como se esperaba, debido al mecanismo de acción de apixaban.
English: They will advise you to either stop breast-feeding or to stop/not start taking Eliquis.
Spanish: Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar Eliquis.
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Spanish: Se notificó muerte por cualquier causa en 2 pacientes (0,27%) en el grupo de apixaban y 1 paciente (0,13%) en el grupo de heparina y/o AVK.
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 2,5 mg contiene 51,43 mg de lactosa (ver sección 4.4).
English: Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
Spanish: Sexo No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Number of events/subjects Event Rate
Spanish: Número de acontecimientos/suj etos
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Spanish: Los ensayos in vitro de apixaban no mostraron ningún efecto inhibidor sobre la actividad de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4 (IC50 >45 µM) y mostraron un bajo efecto inhibidor sobre la actividad del CYP2C19 (IC50 >20 µM) con concentraciones que son significativamente mayores a las concentraciones plasmáticas máximas observadas en los pacientes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 2.5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
English: Prior to initiating Eliquis, liver function testing should be performed.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Eliquis, se debe medir la función hepática.
English: Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
Spanish: Eliquis se debe reiniciar tan pronto como sea posible, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasis adecuada (ver cardioversión en la sección 4.2).
English: Also, the co-administration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Spanish: También, la administración conjunta de Eliquis con AAS se debe realizar con precaución en pacientes de edad avanzada, a causa del potencial aumento en el riesgo de sangrado.
English: Apixaban inhibits free and clot-bound factor Xa, and prothrombinase activity.
Spanish: Apixaban inhibe el factor Xa libre y ligado al coágulo, y la actividad protrombinasa.
English: If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Inducers of CYP3A4 and P-gp
Spanish: Inductores del CYP3A4 y de la P-gp
English: In the knee replacement surgery study during the intended treatment period, in the apixaban arm 4 cases of PE were diagnosed against no cases in the enoxaparin arm. No explanation can be given to this higher number of PE.
Spanish: En el ensayo de cirugía de reemplazo de rodilla durante el periodo de tratamiento previsto, se diagnosticaron 4 casos de embolismo pulmonar (EP) en el brazo de apixaban frente a ningún caso en el brazo de enoxaparina.
English: - bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
Spanish: - hematoma e hinchazón - Náuseas (sensación de malestar)
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: En los ensayos con animales a los que se les administró apixaban no se observaron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Spanish: La eficacia entre los subgrupos, incluyendo edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), función renal, extensión del índice de EP, localización del trombo de la TVP, y uso previo de heparina parenteral fue en general consistente.
English: Inhibitors of CYP3A4 and P-gp
Spanish: Inhibidores del CYP3A4 y de la P-gp
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
Spanish: - medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (por ejemplo, diltiazem) - antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
English: - Changing from anticoagulant medicines to Eliquis Stop taking the anticoagulant medicines.
Spanish: - Cambio de medicamentos anticoagulantes a Eliquis Deje de tomar medicamentos anticoagulantes.
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró apixaban con atenolol o famotidina.
English: The adjudicated major bleeding and CRNM bleeding at any anatomical site were generally lower in the apixaban group as compared to the enoxaparin/warfarin group.
Spanish: El sangrado mayor y sangrado NMCR adjudicados en cualquier lugar del cuerpo fueron por lo general inferiores en el grupo de apixaban cuando se compara con el grupo de enoxaparina/warfarina.
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Spanish: Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Eliquis durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contienen un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando dejar de tomar Eliquis.
English: • The other ingredients are: - Tablet core: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP El programa clínico (AMPLIFY: apixaban frente a enoxaparina/warfarina, AMPLIFY-EXT: apixaban frente a placebo) se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad de apixaban para el tratamiento de la TVP y/o EP (AMPLIFY), y la terapia extendida para la prevención de las recurrencias de la TVP y/o EP después de 6 a 12 meses de tratamiento anticoagulante para la TVP y/o EP (AMPLIFY-EXT).
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Spanish: Eliquis se usa en adultos: - para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.
English: The concomitant use of Eliquis with antiplatelet agents increases the risk of bleeding (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de Eliquis con agentes antiplaquetarios puede aumentar el riesgo de sangrado (ver sección 4.5).
English: Eliquis has not been shown to impair your ability to drive or use machines.
Spanish: Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Spanish: • Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección 5.2).
English: Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
Spanish: Apixaban muestra una farmacocinética lineal con incrementos proporcionales a la dosis cuando se administra a dosis orales de hasta 10 mg. Con dosis de ≥ 25 mg, apixaban presenta una absorción limitada por la disolución, con biodisponibilidad reducida.
English: Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Spanish: Actualmente no hay experiencia con el uso de factor VIIa recombinante en pacientes que reciben apixaban.
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Spanish: • insuficiencia cardiaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York Heart Association (NYHA)
English: Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Spanish: Sangrado: - en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal
English: Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
Spanish: En el ensayo AVERROES las razones más comunes de intolerancia a la terapia con AVK incluían incapacidad/imposibilidad para conseguir valores INR dentro del intervalo requerido (42,6%), pacientes que rechazaron el tratamiento con AVK (37,4%), índice CHADS2 = 1 junto a la recomendación del médico para no usar AVK (21,3%), pacientes en los que no se podía asegurar la adherencia a las instrucciones del tratamiento con medicamentos AVK (15,0%), y dificultad real o potencial para contactar al paciente en caso de un cambio urgente de la dosis (11,7%).
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si apixaban o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
Spanish: En un ensayo comparando 8 sujetos con insuficiencia hepática leve, con una puntuación de Child Pugh A de 5 (n = 6) y de 6 (n = 2) y 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada, con una puntuación de Child Pugh B de 7 (n = 6) y de 8 (n = 2), con 16 individuos control sanos, ni la farmacocinética ni la farmacodinamia de una dosis única de 5 mg de apixaban se vieron alteradas en los sujetos con insuficiencia hepática.
English: In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year).
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes de alto riesgo tras un síndrome coronario agudo reciente, caracterizados por múltiples comorbilidades cardiacas y no cardiacas, y que recibieron AAS solo o combinación de AAS con clopidogrel, se observó un aumento significativo del riesgo de sangrado mayor clasificado según clasificación ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) para apixaban (5,13% al año) en comparación con el placebo (2,04% al año).
English: Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica: FANV 2,5 mg dos veces al día*
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Spanish: Esto puede incluir una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; reciente cirugía cerebral, espinal u oftálmica; reciente hemorragia intracraneal; sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales.
English: Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de apixaban en el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes con cáncer activo.
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding: - some medicines for fungal infections (e.g., ketoconazole, etc.) - some antiviral medicines for HIV / AIDS (e.g., ritonavir) - other medicines that are used to reduce blood clotting (e.g., enoxaparin, etc.) - anti-inflammatory or pain medicines (e.g., acetylsalicylic acid or naproxen).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada: - algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc) - algunos medicamentos antivirales para el VIH / SIDA (por ejemplo, ritonavir) - otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc) - antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno).
English: ADVANCE-3 (hip)
Spanish: ADVANCE-3 (cadera)
English: Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
Spanish: Se produjeron acontecimientos de sangrado mayor y NMCR en 3 (0,41%) y 11 (1,50%) pacientes, respectivamente, en el grupo de apixaban, en comparación con 6 (0,83%) y 13 (1,80%) pacientes en el grupo de heparina y/o AVK.
English: All-cause death†
Spanish: Muerte por cualquier causa†
English: The overall incidences of adverse reactions of bleeding, anaemia and abnormalities of transaminases (e.g., ALT levels) were numerically lower in patients on apixaban compared to enoxaparin in the phase II and phase III studies in elective hip and knee replacement surgery.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas de sangrado, anemia y anormalidades de transaminasas (por ejemplo: niveles de GPT) fue numéricamente más baja en pacientes tratados con apixaban que en pacientes tratados con enoxaparina, en los ensayos fase II y fase III de cirugía electiva de reemplazo de cadera y rodilla.
English: Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Spanish: Prevención de TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla (VTEp)
English: Not known Uncommon
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Although treatment with apixaban does not require routine monitoring of exposure, a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of apixaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery.
Spanish: Aunque el tratamiento con apixaban no requiere una monitorización rutinaria de exposición a apixaban, un ensayo cuantitativo anti-Factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición a apixaban puede ayudar en decisiones clínicas, por ejemplo, sobredosis y cirugía de emergencia.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Spanish: Debe controlarse frecuentemente la presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, adormecimiento o debilidad de extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical).
English: In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una disminución de la eficacia y un mayor riesgo de sangrado cuando se coadministraba apixaban junto con inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, en comparación a cuando se administraba solamente apixaban.
English: In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración de carbón activado a las 2 y 6 horas después de la ingestión de una dosis de 20 mg de apixaban redujo la AUC media de apixaban en un 50% y 27% respectivamente, y no tuvo impacto en la Cmax.
English: Electrical and/or pharmacologic cardioversion was conducted after at least 5 doses of 5 mg twice daily apixaban (or 2.5 mg twice daily in selected patients (see section 4.2)) or at least 2 hours after a 10 mg loading dose (or a 5 mg loading dose in selected patients (see section 4.2)) if earlier cardioversion was required.
Spanish: Se realizó cardioversión eléctrica o farmacológica después de 5 dosis de apixaban 5 mg dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en los pacientes seleccionados (ver sección 4.2)) o al menos dos horas después de una dosis de carga de 10 mg (o una dosis de carga de 5 mg en los pacientes seleccionados (ver sección 4.2)) si se requería cardioversión temprana.
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hematoma
English: To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs
Spanish: Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
English: Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Spanish: Tabla 4: Resultados de Eficacia de los Ensayos Pivotales de Fase III Ensayo
English: - Bleeding: - in your lungs or your throat - into the space behind your abdominal cavity - into a muscle
Spanish: - Sangrado: - en los pulmones o la garganta - dentro del espacio detrás de la cavidad abdominal - en un músculo
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Spanish: La relación entre la concentración plasmática y la actividad anti-Factor Xa de apixaban es aproximadamente lineal en un amplio rango de dosis de apixaban.
English: As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Spanish: Como resultado de la inhibición del factor Xa, apixaban prolonga las pruebas de coagulación como el tiempo de protrombina (TP), INR y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa).
English: The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Spanish: La edad media fue de 56,9 años y el 89,8% de los pacientes aleatorizados padecían eventos de TEV no provocados.
English: Each tablet contains 5 mg of apixaban.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
English: - Bleeding: - into a muscle - in your eyes - from your gums and blood in your spit when coughing - from your rectum - Hair loss
Spanish: - Sangrado: - en un músculo - en los ojos - de las encías y tos con sangre - del recto - Pérdida de cabello
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Spanish: La Tabla 3 a continuación muestra la exposición y actividad anti-Factor Xa en estado estacionario para cada indicación.
English: The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Spanish: La edad media fue de 56,7 años y el 91,7% de los pacientes aleatorizados padecían eventos de TEV no provocados.
English: Nervous system disorders Brain haemorrhage†
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral†
English: Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
Spanish: Número de eventos de TEV totales/ muertes por cualquier causa