FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Lixiana è disponibile sotto forma di compresse (da 15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lixiana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lixiana?
English: The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lixiana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Lixiana?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lixiana?
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione del sangue elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Italian: La terapia viene continuata finché il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
English: Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Italian: Lixiana è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
English: Lixiana contains the active substance edoxaban.
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban.
English: The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Italian: La ditta che commercializza Lixiana fornirà materiale educativo per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lixiana sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Lixiana approved?
Italian: Perché Lixiana è approvato?
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2 %) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
English: The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Lixiana, edoxaban, è un “inibitore del fattore Xa”.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Lixiana ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Italian: Tuttavia, i benefici nella prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale sono tendenzialmente meno evidenti nei pazienti con elevata clearance della creatinina (buona funzionalità renale) e questo aspetto richiede un ulteriore studio.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lixiana sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue sono stati osservati in 143 pazienti trattati con Lixiana (0,9 %) e 157 pazienti trattati con warfarin (1 %).
English: For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lixiana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Italian: Lixiana ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lixiana (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento dal naso (epistassi) ed emorragia vaginale.
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lixiana, vedere il foglio illustrativo.
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace di warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea, sensazione di prurito, cefalea, capogiro, dolore addominale e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Italian: Lixiana non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o malattia che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno agli organi.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Lixiana ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lixiana i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato fra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Lixiana e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di questi eventi rispettivamente di circa l'1,2 % e l'1,5 %.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e per la prevenzione delle recidive di TVP e di embolia polmonare.
English: What is Lixiana and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lixiana?
English: How does Lixiana work?
Italian: Come agisce Lixiana?
English: How is Lixiana used?
Italian: Come si usa Lixiana?
English: Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Italian: : EMEA/487728/2009 EMEA/H/C/1059
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
Italian: Grepid può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: Other information about Grepid:
Italian: Altre informazioni su Grepid:
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: What are the benefit and risk of Grepid?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Grepid?
English: Grepid is a ‘generic medicine'.
Italian: Grepid è un “medicinale generico”.
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Italian: Grepid clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: La dose standard di Grepid è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Pharmathen S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Grepid, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Grepid.
English: What is Grepid?
Italian: Che cos'è Grepid?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Grepid ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Grepid è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Grepid cliccare qui.
English: Why has Grepid been approved?
Italian: Perché è stato approvato Grepid?
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Grepid è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: Grepid è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
English: What is Grepid used for?
Italian: Per che cosa si usa Grepid?
English: How is Grepid used?
Italian: Come si usa Grepid?
English: It is available as pink tablets (75 mg).
Italian: Grepid è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel disponibile in compresse di colore rosa (75 mg).
English: The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Grepid, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: • pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente; il trattamento con Grepid può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello); il trattamento con Grepid può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: How has Grepid been studied?
Italian: Come agisce Grepid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalmoxis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalmoxis.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Zalmoxis è considerato accettabile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalmoxis?
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Italian: Viene somministrato dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, ma solo se il trapianto non ha già ripristinato il sistema immunitario del paziente e se il paziente non ha sviluppato la malattia da trapianto contro l'ospite (che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo).
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Italian: La percentuale di pazienti che sono sopravvissuti dopo un anno è stata del 51% per i pazienti che hanno ricevuto Zalmoxis rispetto al 34-40% per i pazienti che non hanno ricevuto Zalmoxis.
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Italian: Questi linfociti T sono poi geneticamente modificati per includere un "gene suicida".
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno già sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento.
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Italian: In questo studio Zalmoxis non è stato confrontato con altre terapie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zalmoxis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per infusione endovenosa (flebo) per una durata di 20-60 minuti, ogni mese per un massimo di quattro mesi, fino a quando i linfociti T circolanti raggiungono un certo livello.
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Italian: Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata".
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Italian: La ditta inoltre raccoglierà i dati di tutti i pazienti trattati con Zalmoxis tramite la compilazione di un registro ed eseguirà il monitoraggio dei progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco a lungo termine.
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Italian: La dose di Zalmoxis dipende dal peso corporeo del paziente.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è stato ripristinato.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zalmoxis, vedere il foglio illustrativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zalmoxis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Italian: I dati dello studio principale sono stati inoltre combinati con i dati provenienti da un secondo studio in corso e le percentuali di sopravvivenza per i 37 pazienti trattati con Zalmoxis (23 dello studio principale e 14 dello studio in corso) sono state confrontate con quelle provenienti da una banca dati di 140 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico in passato.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zalmoxis (che può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (condizione che si sviluppa entro circa 100 giorni dal trapianto).
English: Other information about Zalmoxis
Italian: Altre informazioni su Zalmoxis
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Italian: Poiché Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata", la società che commercializza Zalmoxis fornirà i risultati di uno studio in corso condotto sui pazienti affetti da leucemia acuta ad alto rischio.
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Italian: Quando viene somministrato dopo il trapianto, Zalmoxis aiuta il paziente a costruire il sistema immunitario e pertanto contribuisce a proteggerlo dalle infezioni.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Italian: Essendo il numero dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) basso, Zalmoxis è stato designato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato in malattie rare) il 20 ottobre
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Italian: Per ottenere Zalmoxis, i linfociti T del donatore del trapianto sono separati dal resto delle cellule nel trapianto.
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Italian: La ditta che commercializza Zalmoxis fornirà materiale formativo rivolto agli operatori sanitari, con informazioni dettagliate sui rischi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, e su come usare il medicinale in modo corretto.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Italian: Quando si usa Zalmoxis, tale condizione può essere trattata con ganciclovir o valganciclovir.
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Italian: Zalmoxis è preparato per l'uso come medicinale paziente-specifico.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalmoxis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.