FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovih bolesnika pojavljuje se R na T fenomen, pri čemu ventrikulska ekstrasistola prekida T val prethodnog otkucaja, što povećava rizik za nastanak ventrikularne tahiaritmije.
Bulgarian: Т-вълната на предишния удар и това повишава риска за камерна тахиаритмия.
Croatian: Ponovljena primjena
Bulgarian: Многократна употреба
Croatian: Rezerva frakcijskog protoka (FFR) Hemodinamski učinci
Bulgarian: Фракционен резерв на кръвотока (FFR)
Croatian: Osjetljivost Specifičnost
Bulgarian: Чувствителност
Croatian: • mučnina i povraćanje
Bulgarian: Бременност и кърмене
Croatian: Za primjenu kod radionuklidnog MPI-a: Rapiscan treba primijeniti samo jedanput tijekom razdoblja od 24 sata.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само веднъж за период от 24 часа.
Croatian: Dodatne informacije potražite u priloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля вижте пълната Кратка характеристика на продукта.
Croatian: Slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida (MPI) Hemodinamski učinci
Bulgarian: Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС)
Croatian: U bolesnika koji su primili regadenoson 1 sat nakon testa suboptimalnog opterećenja tjelesnim naporom nisu se pojavile ozbiljne srčane nuspojave.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни сърдечни нежелани реакции при пациенти, получаващи регаденозон 1 час след незадоволителен стрес с натоварване.
Croatian: Rapiscan treba koristiti jednom unutar razdoblja od 24 sata.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа.
Croatian: "Usuglašene stope" između prvog i drugog oslikavanja bile su slične bez obzira koja od dva lijeka su korištena za drugo oslikavanje.
Bulgarian: Честотата на съвпадения между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата медикамента се използва за второто изображение.
Croatian: Rapiscan se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Bulgarian: Rapiscan е предназначен само за диагностични цели.
Croatian: Rapiscan se koristi kao "sredstvo stresa" koje ima slično djelovanje na srce kao tjelovježba.
Bulgarian: Rapiscan се използва като „стрес средство", чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili starijih) koji ne mogu održati intenzitet tjelovježbe tijekom testa stresa.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече години), които не са в състояние да проведат стрес тест.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapiscan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: U dva glavna ispitivanja, otprilike 2.000 odraslih bolesnika prvo je podvrgnuto slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda pomoću adenozina (drugog lijeka koji se koristi kao sredstvo protiv stresa) nakon čega je uslijedilo drugo oslikavanje pomoću adenozina ili lijeka Rapiscan.
Bulgarian: В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati nikakve lijekove ili proizvode koji sadrže metilksantine (poput kofeina ili teofilina) najmanje 12 sati prije primjene lijeka Rapiscan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapiscan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapiscan:
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rapiscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Primjenjuje se kao injekcija od 400 mikrograma izravno u venu kroz 10 sekundi nakon čega slijedi injekcija otopine natrij klorida (soli).
Bulgarian: Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол).
Croatian: Bolesnik se zatim podvrgava postupcima slikovne dijagnostike perfuzije miokarda pomoću radionuklida, koja počinje injekcijom radioaktivne tvari kroz 10 do 20 sekundi nakon injekcije natrij klorida.
Bulgarian: След това пациентът бива подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.
Croatian: Budući da Rapiscan uzrokuje brzo povećanje srčane frekvencije i pad krvnog tlaka, bolesnici trebaju ostati sjediti ili ležati, te se trebaju često pratiti sve dok djelovanje lijeka ne oslabi.
Bulgarian: Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapiscan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapiscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Trebaju također prekinuti terapiju dipiridamola (lijek koji se koristi za spriječavanje krvnih ugrušaka) najmanje dva dana prije primjene terapije lijeka Rapiscan.
Bulgarian: Също така приемът на дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapiscan.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rapiscan.
Bulgarian: Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rapiscan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, promjene u ST segmentu (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a), crvenilo (crvenilo kože), dispneja (otežano disanje), gastrointestinalna (trbuh i crijeva) nelagoda i bol u prsima.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rapiscan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na sličnosti između rezultata oslikavanja lijekom Rapiscan i adenozinom.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapiscan, regadenoson, agonist je adenozinskih receptora A2A.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
Croatian: Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo).
Bulgarian: Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
Croatian: Rapiscan se smije primjenjivati samo u bolnici koja je opremljena opremom za oživljavanje i praćenje bolesnika.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента.
Croatian: Djeluje vezivanjem na adezonske receptore A2A u stjenci krvne žile u srcu, uzrokujući širenje krvnih žila i povećavajući protok krvi u srčani mišić.
Bulgarian: То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rapiscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
Croatian: Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u srčanom mišiću.
Bulgarian: Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
Croatian: Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom "slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom mišiću
Bulgarian: Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия", целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
Croatian: Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
Croatian: Koje su koristi lijeka Rapiscan dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapiscan potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
Croatian: Za što se Rapiscan koristi?
Bulgarian: За какво се използва Rapiscan?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapiscan na snazi u Europskoj uniji od 6. rujna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina.
Bulgarian: Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними.
Croatian: Zašto je Rapiscan odobren?
Bulgarian: Защо Rapiscan е разрешен за употреба?
Croatian: Kako je Rapiscan ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Rapiscan?
Croatian: Kako se Rapiscan koristi?
Bulgarian: Как да използвате Rapiscan?
Croatian: Što je Rapiscan?
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan?
Croatian: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Croatian: Velikosti balení
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: 79 mg/g /
Bulgarian: Количество на
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
Croatian: Suhi bijeli prašak.
Bulgarian: Сух бял прах.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
Croatian: Drugi lijekovi i Raplixa
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон
Croatian: • Uporabi najprikladnijeg stlačenog CO2 umjesto stlačenog zraka
Bulgarian: Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
Croatian: Ljudska plazma
Bulgarian: Човешка плазма
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Croatian: Za neke postupke, npr. resekciju jetre, mogu biti potrebne veće količine.
Bulgarian: За някои процедури, като например резекция на черния дроб, може да се наложи прилагането на по-големи количества.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Croatian: Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
Croatian: Maksimalna površina područja
Bulgarian: Максимална площ
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Croatian: Prašak tkivnog ljepila 1 bočica 0,5 g 1 bočica 1 g 1 bočica 2 g
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Croatian: Ljudski fibrinogen
Bulgarian: Човешки фибриноген
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Croatian: Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene.
Bulgarian: Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина
Croatian: Predviđeni regulator tlaka
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Prenosivi infektivni agensi
Bulgarian: Трансмисивни инфекциозни агенти
Croatian: Zračna ili plinska embolija
Bulgarian: Въздушни или газови емболи
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Bulgarian: Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
Croatian: Za veća mjesta krvarenja koristi se od 1 do 2 grama (10-100 cm²).
Bulgarian: При по-големите места на кървене са използвани от 1 до 2 g (10-100 cm²).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za manja mjesta krvarenja (<10 cm²) prosječno se koristi od 0,5 g do 1 g.
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije može se otvoriti u nesterilnom radnom okružju.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Bulgarian: Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съобразно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Bulgarian: Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени.
Croatian: Raplixa se može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Bulgarian: Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa može varirati ovisno o veličini područja koje se tretira.
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa може да варира съобразно размера на третираната площ.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.