FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid upprepad dosering (10 dagars behandling med 50 mg riluzole 2 gånger dagligen) ackumuleras oförändrat riluzole i plasma med en faktor 2 och steady-state nås på mindre än 5 dagar.
Slovenian: Ob uporabi z večkratnim odmerjanjem (10-dnevno zdravljenje s 50 mg riluzola dvakrat na dan) se nespremenjeni riluzol kopiči v plazmi do približno 2-krat višjih koncentracij od tistih pri posamičnem odmerjanju.
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Slovenian: V velikem obsegu se presnavlja s citokromom P450 in poznejšo glukuronidacijo.
Swedish: Vad RILUTEK är
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Slovenian: Zaviralci CYP 1A2 (npr. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin,
Swedish: Medianöverlevnaden närmade sig 16,5 månader för riluzole 100 mg/dag jämfört med 13,5 månader för placebo.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so dobivali 100 mg riluzola/dan, je bil 16,5 meseca, in tistih, ki so dobivali placebo, 13,5 meseca.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Mature IP
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Mature IP
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar RILUTEK, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom RILUTEK opravljal redne preiskave krvi.
Swedish: yrsel stickningar i munnen kräkningar sömnighet ökning av pulsen diarré huvudvärk buksmärtor smärta
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja diareja, bolečine v trebuhu, bruhanje pankreatitis
Swedish: Riluzolebehandlingen skall avbrytas om ALAT-nivåerna ökar till 5 gånger över den övre normalvärdesgränsen.
Slovenian: Če se raven ALT zviša na 5-kratno vrednost ULN, je treba uporabo riluzola prekiniti.
Swedish: Hur RILUTEK ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila RILUTEK
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RILUTEK
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RILUTEK, kot bi smeli
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečine
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dosreduktion eller återinsättande hos patienter som har utvecklat ALAT-stegring till 5 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli porast ALT na 5-kratno vrednost ULN, ni izkušenj z zmanjšanjem odmerka ali ponovnim poskusom zdravljenja.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Swedish: Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rilutek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 1996.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En av studierna gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter i ett sent stadium av sjukdomen.
Slovenian: Ena od teh študij je potekala pri starostnikih (nad 75 let) in pri bolnikih z boleznijo v napredovalem stadiju.
Swedish: Det finns som 50 mg-tabletter.
Slovenian: Na voljo je v obliki 50-miligramskih tablet.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Zdravila Rilutek prav tako ne smejo prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg na dan (ki se daje kot ena 50-miligramska tableta vsakih 12 ur).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek.
Swedish: Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilutek izkazalo med študijami?
Swedish: Rilutek används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja za podaljševanje življenja bolnika ali časa, ki mu ostane do mehanične ventilacije.
Swedish: Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Swedish: Mer information om Rilutek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilutek
Swedish: I sena stadier av ALS hade läkemedlet inte större effekt än placebo.
Slovenian: V poznih stadijih bolezni ALS zdravilo ni bilo bolj učinkovito kot placebo.
Swedish: Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
Slovenian: Zdravilo Rilutek v odmerku 50 mg/dan ni bilo bolj učinkovito kot placebo, odmerek 200 mg/dan pa ni bil bolj učinkovit kot odmerek 100 mg/dan.
Swedish: ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Slovenian: ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri se živčne celice, odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, postopoma kvarijo, kar povzroči šibkost, uničevanje mišic in paralizo.
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Slovenian: Natančen način delovanja učinkovine pri bolezni ALS ni znan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilutek (pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), šibkost in nenormalen test jetrnih funkcij.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rilutek är större än riskerna och rekommenderade att Rilutek skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilutek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Slovenian: V študijah so bolniki največ 18 mesecev prejemali 50, 100 ali 200 mg zdravila Rilutek na dan.
Swedish: Behandling med Rilutek bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilutek sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem bolezni motoričnega nevrona.
Swedish: Riluzol förmodas hämma frisättningen av glutamat, och detta kan bidra till att förhindra skador på nervcellerna.
Slovenian: Zdravilo Riluzol zavira sproščanje glutamata, kar naj bi pomagalo preprečevati uničevanje živčnih celic.
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilutek odobreno?
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
Slovenian: Rilutek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Swedish: Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
Slovenian: Domnevajo, da lahko uničenje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona povzroči prevelika količina živčnega prenašalca glutamata.
Swedish: Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
Slovenian: Glede na skupne rezultate treh študij, ki so trajale 18 mesecev, je bil pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Rilutek na dan, čas preživetja približno 2 meseca daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne bi smeli uporabljati pri bolnikih, ki imajo druge oblike bolezni motoričnega nevrona.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilutek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilutek?
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant förlängd hos patienter som fick Rilutek jämfört med de patienter som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Rilutek, je bil povprečni čas preživetja znatno daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Signalsubstanser är substanser som nervcellerna använder sig av för att kommunicera med närliggande celler.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Swedish: Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilutek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilutek, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne smejo uporabljati bolniki z boleznimi jeter ali bolniki z nenormalno visokimi ravnmi jetrnih encimov.
Swedish: Hur används Rilutek?
Slovenian: Kako se zdravilo Rilutek uporablja?
Swedish: Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilutek je riluzol, ki učinkuje na živčni sistem.
Swedish: Vad är Rilutek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilutek?
Swedish: Hur har Riluteks effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rilutek raziskano?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 07 maj 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Slovenian: Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ali če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, ki se bo odločil kaj storiti.
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: Riluzole Zentiva
Slovenian: Riluzol Zentiva
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Riluzol Zentiva.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljiva, saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Swedish: Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Slovenian: Riluzol se izdatno porazdeljuje po telesu; dokazano je, da prehaja krvno-možgansko pregrado.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Slovenian: Zentiva bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat en lätt försämrad reproduktion och fertilitet vid doser på 15 mg/kg/dag (vilket är högre än den terapeutiska dosen), troligen beroende på sedering och letargi.
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Slovenian: - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Swedish: Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani le pri ALS.
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/12/768/001- 56 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/002 - 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/003 - 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/004 - 112 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/052 - 168 filmsko obloženih tablet
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Slovenian: Zato se zdravila Riluzol Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Riluzol Zentiva sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Riluzole skall förskrivas med försiktighet till patienter med en anamnes på onormal leverfunktion och till patienter med lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-(GGT)-nivåer i serum.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze
Swedish: Om du har glömt att ta Riluzole Zentiva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Riluzol Zentiva
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Slovenian: filmsko obložena tableta Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Slovenian: Absorbira se okrog 90 % odmerka in absolutna biološka uporabnost je
Swedish: Förhöjda alaninaminotransferasnivåer uppträdde vanligen inom 3 månader efter behandlingens start med riluzole; de var vanligen övergående och nivåerna återgick till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen efter 2-6 månader medan behandlingen fortsatte.
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Swedish: om du är gravid eller ammar
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Hur du tar Riluzole Zentiva Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva Kako jemati zdravilo Riluzol Zentiva
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila Riluzol Zentiva v tej populaciji.
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Ta inte Riluzole Zentiva:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva Ne jemljite zdravila Riluzol Zentiva
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Swedish: Andra läkemedel och Riluzole Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Riluzol Zentiva
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter upprepad dosering av riluzole (4,5 dagars behandling med 50 mg riluzole två gånger dagligen) påverkas ej hos äldre (> 70 år).
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših (> 70 let) ne spremenijo.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har observerats i enstaka fall.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili nevrološke in psihiatrične simptome, akutno toksično encefalopatijo s stuporjem, komo in methemoglobinemijo.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Riluzol Zentiva je riluzol, ki deluje na živčevje.
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Hos patienter som behandlades med riluzole 100 mg/dag var överlevnaden signifikant längre jämfört med de patienter som fick placebo.
Slovenian: zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg riluzole och är märkt med "RPR 202" på ena sidan.
Slovenian: 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je na voljo v pakiranjih s 28, 56, 98, 112 ali 168 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Slovenian: Jedro brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila Riluzol Zentiva pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Slovenian: sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih (glejte poglavje 4.4).