FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukning á glýkósýleruðum blóðrauða tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Økt glykosylert hemoglobin ikke kjent Økt blodsukker ikke kjent
Icelandic: HIV-sýkingu og alnæmi)  glecaprevír eða píbrentasvír (notuð til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)  erýtrómýsín, klarítrómýsín eða telítrómýsín (lyf við bakteríusýkingum)  nefazódón (lyf gegn þunglyndi)  fíbrat (t.d. fenófíbrat, gemfíbrózíl)  statín (t.d. simvastatín, atorvastatín)
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner og AIDS)  glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)  erytromycin, claritromycin eller telitromycin (legemidler for bakterieinfeksjoner)  nefazodon (et legemiddel for depresjon)  et fibrat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil)  et statin, f.eks. simvastastin, atorvastatin)
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Norwegian Bokmål: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Icelandic: • depurð
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Icelandic: Fenófíbrat hefur einnig þvagsýrulosandi áhrif sem leiða til lækkunar á þvagsýrugildum um sem nemur u.þ.b. 25%.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har en urikosurisk effekt som fører til en reduksjon i urinsyrenivået på rundt 25 %.
Icelandic: Samhliða gjöf glecaprevírs / píbrentasvírs (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Icelandic: Andstætt fyrri samsetningum með fenófíbrati er hámarksþéttnin í plasma og heildarútsetning blöndunnar, óháð fæðuneyslu.
Norwegian Bokmål: I motsetning til tidligere fenofibratformuleringer er den maksimale plasmakonsentrasjonen og den totale eksponeringen til denne formuleringen uavhengig fra matinntaket.
Icelandic: sértækur lungnasjúkdómur með öndunarerfiðleikum (millivefslungnasjúkdómur)
Norwegian Bokmål: • spesifikk lungesykdom med pustevansker (kalt interstitiell lungesykdom)
Icelandic: Frjósemi Hjá dýrum hafa komið fram áhrif á frjósemi sem gengu til baka (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er observert reversible effekter på fertilitet hos dyr (se pkt.
Icelandic: Hægðatregða, meltingartruflun mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi sjeldne
Icelandic: TG (mmól/l) LDL-kólesteról (mmól/l)
Norwegian Bokmål: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) -5,64 (23,03)
Icelandic: Sögu um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats
Norwegian Bokmål: • Anamnese med tidligere muskeltoksisitet med et statin eller fibrat
Icelandic: • verkur, roði eða þroti í fótleggjum - geta verið einkenni um blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpbláæðum)
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller opphovning i bena - dette kan være tegn på blodpropp i benet (dyp venetrombose)
Icelandic: Aukning á „kreatíníni" í blóði (efni sem skilst út um nýru)
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av kreatinin (stoff som skilles ut av nyrene)
Icelandic: Klarítrómýsín
Norwegian Bokmål: Klaritromycin
Icelandic: 48 klst.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Trendelenburg einkenni
Norwegian Bokmål: Trendelenburgs tegn
Icelandic: 22. ágúst 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET (Mið-Evróputími)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ}, kl. {timer} CET
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +32 (0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Norwegian Bokmål: Det opptrådte bivirkninger hos 78,4 % av pasientene over en postoperativ oppfølgingsperiode på 36 måneder.
Icelandic: Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Icelandic: Pt Initials {upphafsstafir sjúklings}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
Norwegian Bokmål: Pt Nr {pasientnummer}
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Icelandic: Brjósk er vefur sem er til staðar í hverjum lið.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
Icelandic: Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppfølging av pasienter
Icelandic: Liðmeiðsli,
Norwegian Bokmål: Hevelser i benvev,
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessa tegund fíbrín vefjalíms má nota á öruggan hátt með ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at denne typen fibrinforsegling trygt kan brukes sammen med ChondroCelect.
Icelandic: Ekkert benti til sérstakrar áhættu hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt mildar og hurfu á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Disse var som regel milde og forsvant i ukene etter operasjonen.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að samþykkja að taka virkan þátt í ströngu endurhæfingarferli og fylgja eftirfylgniáætlun.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil bli informert om dette og han/hun kan måtte velge en annen behandling til deg.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
Icelandic: Aðrar einkennalausar brjóskskemmdir (ICRS flokkur I eða II) gætu verið til staðar.
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets kondyler i kneet (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne personer.
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Norwegian Bokmål: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Det vil ta minst fire uker for å selektere og kultivere cellene for å lage ChondroCelect.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som ble fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
Icelandic: Ef ChondroCelect hettuglasið er skemmt eða ef dauðhreinsun þess hefur verið stefnt í hættu, er ekki hægt að nota lyfið og senda verður það aftur til TiGenix.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
Icelandic: Þær eru skráðar eftir líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð munt þú þurfa að fylgja endurhæfingaráætlun í u.þ.b. ár til að leyfa hnénu að gróa vel.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
Icelandic: Fáðu leiðbeiningar hjá lækni þínum um hvaða verkjalyf þú mátt nota.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
Icelandic: Ákveða skal hvort gera skal hlé á brjóstagjöf að teknu tilliti til mögulegs ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina og mögulegrar áhættu fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Icelandic: Þú getur borið kennsl á flestar liðtengdar aukaverkanir ef þú ert með einkenni eins og sársauka,smelli, marr, læst hné, bólgu, takmarkanir á hreyfigetu og stirðleika í hné.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne igjen de flest leddrelaterte bivirkninger hvis du har symptomer som smerter, klikking, skraping, låsning, hevelser, begrenset bøyekapasitet og stivhet i kneet.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram var árangur beggja meðferðarúrræða metinn jafngildur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lengre tid siden symptomdebut, hadde behandlingene samme resultat.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki meðferðaráætlun geta líkurnar á því að aðgerðin misheppnist aukist.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
Icelandic: Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu.
Norwegian Bokmål: Dersom kirurgen bestemmer at behandling med ChondroCelect passer for deg, vil han/hun ta en liten prøve av bruskceller (en biopsi) fra kneet ditt.
Icelandic: Í þeim hópi þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram, var enginn marktækur munur á milli hópanna tveggja.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Norwegian Bokmål: Det kirurgiske inngrepet har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Upplýst samþykki sem sjúklingur skal undirrita áður en meðferð með ChondroCelect hefst
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1, 2 eller 3 hetteglass x 0,4 ml
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og hetteglasset etter EXP.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske data fra pasienter med større lesjoner forventes å bli samlet inn i fremtiden.
Icelandic: - Þú skalt hefja aftur líkamsæfingar í samræmi við endurhæfingaráætlun þá sem mælt hefur verið með af sjúkraþjálfara.
Norwegian Bokmål: - du bør gjenoppta fysisk aktivitet i henhold til rehabiliteringsplanen som er anbefalt av fysioterapeuten.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon av legemidlet til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av ChondroCelect eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med ChondroCelect ved helseinstitusjonen, får opplæring etter opplæringsprogrammet slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen (RMP).
Icelandic: Hún getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forårsaket av gjentatte traumer, som følge av overvekt eller på grunn av uriktig vektbæring på kneet som følge av knedeformering.
Icelandic: Þegar bandvefshimna var notuð til að innsigla skemmdina eftir notkun á ChondroCelect, var tíðni brjóskstækkunar skráð sem 1,8% samanborið við 25% í slembivalinni viðmiðsrannsókn einvörðungu.
Norwegian Bokmål: Når det ble brukt en kollagenmembran til forsegling av lesjonsstedet etter applikasjon av ChondroCelect, var insidensen av bruskhypertrofi 1,8 %, sammenlignet med 25 % bare i den randomiserte, kontrollerte utprøvingen.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et passende rehabiliteringsopplegg, og fysisk aktivitet bør gjenopptas etter anbefaling fra legen.
Icelandic: Endurtekið inngrip með skurðaðgerð á hinni meðhöndluðu skemmd vegna þess að ígrædd himna hafði losnað eða þá að los var á beinvef átti sér stað hjá 2 af 51 sjúklingum innan 36 mánuða eftir ChondroCelect ígræðslu, samanborið við að 7 af 61 sjúklingi sem fór í örsprungu-skurðaðgerð höfðu ónóga eða almennt ófullnægjandi brjóskviðgerð.
Norwegian Bokmål: Reintervensjon på den behandlede lesjonen etter delaminering av transplantatet eller løsning av periostet skjedde hos 2 av 51 pasienten innen 36 måneder etter implantasjon av ChondroCelect, sammenlignet med 7 av 61 pasienter som ble behandlet med mikrofraktur, som hadde generelt mangelfull eller utilstrekkelig bruskreparasjon.
Icelandic: Sjúklingar með lærleggskastsvöxt í plötu sem hefur ekki að fullu lokast.
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem hafa orðið tiltæk síðan markaðsleyfi var upphaflega veitt, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af ChondroCelect sé enn hagstætt, en telur jafnframt nauðsynlegt að vandlega sé fylgst með öryggissniði lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Icelandic: Þetta gildir ef vefsýnið er ekki af nægum gæðum til að framleiða ChondroCelect, eða það getur gerst í sumum tilvikum, að ekki sé hægt að rækta frumurnar í rannsóknarstofu eða þá að frumur uppfylli ekki gæðakröfur eftir ræktun.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
Icelandic: Þess vegna skal vernda hið meðhöndlaða hné samkvæmt þeim ráðleggingum sem skilgreindar eru í viðeigandi endurhæfingaráætlun, til að forðast snemmbært tjón sem gæti leitt til græðlingsbilunar.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
Icelandic: Meðferð með ChondroCelect er tveggja þrepa meðferð
Norwegian Bokmål: Behandling med ChondroCelect er en totrinnsprosedyre
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem byggjast á ígræðslu á ræktuðum brjóskfrumum í geitur og mýs leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på implantasjon av dyrkede bruskceller i geit og mus indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Icelandic: PharmaCell Cell Manufacturing
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Icelandic: 5. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 oktober 2009
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at det er dine egne celler som er brukt for å lage ChondroCelect.
Icelandic: Einungis 907 sjúklingar hafa verið útsettir fyrir lyfinu fram til þessa, þar með taldir sjúklingar meðhöndlaðir með ChondroCelect innan klínískra prófana sem voru framkvæmd til að styðja við markaðsleyfi ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Kun 907 pasienter har så langt blitt eksponert, inkludert pasienter behandlet med ChondroCelect under kliniske utprøvinger, for å støtte markedsføringstillatelsen til ChondroCelect.
Icelandic: - ChondroCelect skal ígrætt í hné sem er að öðru leyti heilbrigt.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect skal implanteres i et kne som ellers er friskt.
Icelandic: Bólgan minnkaði með tímanum og mæliþættir náðu aftur upprunalegu gildi sínu og einungis mjög væg og staðbundin merki um hálahimnubólgu héldust í nokkrum dýranna.
Norwegian Bokmål: Betennelser ble borte med tiden og parametere gikk tilbake til baselinenivå, og kun noen veldig milde og lokale tegn på synovitt ble igjen hos noen få dyr.
Icelandic: Þar af leiðir, á grundvelli öryggissniðs ChondroCelect, þar sem gerð er krafa um árleg skil á mati á öryggi lyfs (PSUR), telur CHMP að markaðsleyfishafi skuli skila inn einni viðbótar beiðni um endurnýjun markaðsleyfis að 5 árum liðnum.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt sem samanstendur af 1 til 3 hettuglösum, og fer það eftir þeim fjölda frumna sem þarf til að meðhöndla hina sérstöku stærð skemmdarinnar.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
Icelandic: Þær eru ræktaðar frá litlu sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er laget av en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hvern cm² brjóskskemmdar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Icelandic: Verkjalyf skal nota samkvæmt þeim ráðleggingum sem viðkomandi skurðlæknir segir til um.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
Icelandic: Endurhæfing
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Icelandic: Misheppnuð meðferð hjá ChondroCelect hópnum tengdist venjulega því að græðlingurinn losnaði.
Norwegian Bokmål: Mislykket behandling i ChondroCelect-gruppen ble generelt knyttet til delaminering av graftet.
Icelandic: Hve margar frumur skal græða í sjúklinginn fer eftir stærð (yfirborð í cm²) brjóskskemmdar.
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
Icelandic: Í forklínískri rannsókn í réttstæðu geitalíkani kom í ljós að þessi tækni gaf samsvarandi niðurstöðu og Brittberg tæknin, með því skilyrði að góð festing sé notuð með því að nota sauma við brún kollagenhimnunnar.
Norwegian Bokmål: Fra en preklinisk studie i den ortotopiske geitmodellen så det ut til at denne teknikken ga sammenlignbare resultater som Brittberg-teknikken, på betingelse av at en god fiksering etableres ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen.
Icelandic: Hvernig geyma á ChondroCelect
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ChondroCelect
Icelandic: Í ChondroCelect meðferðarhópnum höfðu 77% sjúklinganna verið með miðlæga- og 23% sjúklinganna verið með hliðlæga-skemmd á leggjarhöfði.
Norwegian Bokmål: I ChondroCelect-gruppen hadde 77 % av pasientene en defekt på den mediale kondylen og 23 % på den laterale.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun ChondroCelect fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Akstur bifreiða og stjórnun véla getur verið takmörkuð meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknis þíns, skurðlæknis eða sjúkraþjálfara í hvívetna.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden, og rådene fra lege, kirurg eller fysioterapeut skal følges nøye i denne perioden.