FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA 223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko fraktúry a mortality pri liečbe chloridom radnatým Ra 223 v porovnaní s placebom, ktorá sa začína súbežne s liečbou abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis näitas suuremat luumurdude ja suremuse riski juhul, kui raadium(Ra223)dikloriidi kasutati koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o zvýšenom výskyte fraktúr a úmrtí u pacientov užívajúcich liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v štúdii ERA223 a o zníženom výskyte fraktúr pozorovaných v obidvoch liečebných skupinách pri súbežnom použití bisfosfonátov alebo liekov na kosti obsahujúcich denosumab.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada sellest, et uuringus ERA-223 esines Xofigot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kasutanud patsientidel rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning et mõlemas ravirühmas täheldati bisfosfonaatide või denosumaabi (luid tugevdavad ravimid) samaaegsel kasutamisel luumurdude esinemissageduse vähenemist.
Slovak: Na základe analýz nespracovaných predbežných údajov z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v populácii pacientov s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou rakovinou prostaty (ERA 223), sa zistilo, že výskyt fraktúr a úmrtí počas liečby sa zvýšil v liečebnej skupine (chlorid radnatý 223 plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón) v porovnaní s kontrolnou skupinou (placebo plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón).
Estonian: Kliinilisest uuringust ERA-223, milles hinnati Xofigo kasutamist koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis, saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist nähtus, et ravirühmas (raadium(Ra223)dikloriid koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga) esines ravi ajal rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui kontrollrühmas (platseebo koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga).
Slovak: EU/1/13/873/001
Estonian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml
Estonian: 1100 kBq/ml
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Süstelahus Intravenoosne
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovak: Názov Sila
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus nimetus Tugevus
Slovak: Intravenózne podanie (sklenená) liekovka
Estonian: Viaal (klaas)
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2018 tu.
Estonian: 1 Vt 2018. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet siin.
Slovak: Liek sa pomaly injikuje do žily, zvyčajne v trvaní až jednej minúty.
Estonian: Ravim süstitakse aeglaselt veeni, tavaliselt kuni ühe minuti jooksul.
Slovak: Xofigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xofigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xofigo bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Xofigo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Slovak: Pacienti dostali maximálne 6 injekcií v jednomesačných intervaloch a boli sledovaní počas 3 rokov po prvej injekcii.
Estonian: Patsiendid said ühekuiste intervallidega kuni 6 süsti ja neid jälgiti kuni 3 aasta jooksul pärast esimest süsti.
Slovak: Xofigo môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Estonian: Xofigo võib suurendada luumurdude riski.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xofigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xofigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Injekcie sa opakujú každé štyri týždne a celkovo sa podáva šesť injekcií.
Estonian: Süste korratakse iga 4 nädala järel, manustades kokku 6 süsti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xofigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/002653
Estonian: EMA/676706/2018 EMEA/H/C/002653
Slovak: Liek sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na rakovinu prostaty alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Estonian: Seda tohivad kasutada ainult patsiendid, kes on varem saanud eesnäärmevähi ravi vähemalt kahel korral või kellele muu ravi ei sobi.
Slovak: Xofigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Xofigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo, žili priemerne 14,9 mesiaca v porovnaní s 11,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 14,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 11,3 kuud.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík lieku, ako je vznik zlomenín kostí1.
Estonian: Ohutuse seisukohast on kehtestatud mitu meedet ravimiga seotud riskide, näiteks luumurruriski vähendamiseks1.
Slovak: Xofigo a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xofigo ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Rádioaktívne rádium sa hromadí v kostnom tkanive, do ktorého sa rakovina rozšírila a častice alfa zničia okolité rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať súvisiace symptómy.
Estonian: Radioaktiivne raadium koguneb luukoesse, kuhu vähk on levinud, ning alfaosakesed hävitavad ümbritsevad vähirakud ja aitavad ohjata seotud sümptomeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xofigo sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xofigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xofigo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a zlomeniny kostí.
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
Slovak: Xofigo sa používa v prípade, ak kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov) operáciou alebo liekmi neúčinkuje, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí (kostné metastázy) a spôsobuje také symptómy, ako je bolesť, ale nerozšírila sa do ďalších vnútorných orgánov.
Estonian: Xofigot kasutatakse juhul, kui kirurgiline või ravimitega tehtav kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamiseks) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse (luumetastaasid) ja põhjustab selliseid sümptomeid nagu valu, kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Slovak: Xofigo je rádiofarmakum (liek obsahujúci rádioaktívnu látku), ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému).
Estonian: Xofigo on radiofarmatseutikum (radioaktiivset ainet sisaldav ravim), mida kasutatakse eesnäärmevähiga täiskasvanute raviks (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xofigo
Estonian: Muu teave Xofigo kohta
Slovak: Xofigo sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s liekom známym ako analóg LHRH.
Estonian: Xofigot kasutatakse ainuravimina või koos ravimiga, mida nimetatakse LHRH analoogiks.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xofigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Kosti v tele vstrebávajú rádium rovnakým spôsobom ako vápnik.
Estonian: Luud talletavad organismis raadiumi samal viisil nagu kaltsiumi.
Slovak: Xofigo sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k štandardnej starostlivosti v jednej hlavnej štúdii s 921 mužmi s rakovinou prostaty, ktorá sa rozšírila do kostí a v prípade ktorej supresia mužských hormónov pomocou liekov alebo operácie neúčinkovala.
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, musí uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie bezpečnostného profilu lieku, najmä pokiaľ ide o riziko vzniku zlomenín a riziko nových metastáz, ktoré neovplyvňujú kosti, u pacientov liečených liekom Xofigo.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud ravimi ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks, eelkõige seoses luumurruriskiga ning mujal kui luudes tekkivate uute metastaaside riskiga Xofigoga ravitavatel patsientidel.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli trombocytopénia a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Xofigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať spolu s liekom abiraterón acetátom a s kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos abirateroonatsetaadi (teatav ravim) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xofigo predlžuje život a odďaľuje prejavy a príznaky progresívneho ochorenia.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.
Slovak: Účinná látka lieku Xofigo, rádium 223, emituje žiarenie krátkeho dosahu známe ako častice alfa.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
Slovak: Xofigo účinkuje?
Estonian: Kuidas Xofigo toimib?
Slovak: Xofigo sa vypočíta tak, aby bola podaná konkrétna dávka rádioaktivity na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
Slovak: Prehľad o lieku Xofigo a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Xofigo (chlorid radnatý (223Ra))
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid)
Slovak: Xofigo je viazaný na lekársky predpis a s liekom má manipulovať a podávať ho len osoba, ktorá je oprávnená používať rádioaktívne látky, a to po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Estonian: Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isikud pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud kvalifitseeritud arst.
Slovak: Okrem toho, u pacientov, ktorým bol podaný liek Xofigo, dlhšie trvá rozvoj prejavov a príznakov progresívneho ochorenia, ako je bolesť kostí.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientidel kulus ka kauem aega progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite (nt luuvalu) tekkeni.
Slovak: EMA/676696/2018
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) EMA/676706/2018
Slovak: Ako sa liek Xofigo používa?
Estonian: Kuidas Xofigot kasutatakse?
Slovak: Žiarenie emitované liekom Xofigo má kratšiu vlnovú dĺžku ako rádiofarmaká, ktoré sú v súčasnosti dostupné, čo môže obmedziť poškodenie okolitých zdravých tkanív.
Estonian: Xofigo emiteeritaval kiirgusel on väiksem leviulatus kui praegu kättesaadavatel radiofarmatseutikumidel.
Slovak: Xofigo obsahuje účinnú látku chlorid radnatý (223Ra).
Estonian: Xofigo sisaldab toimeainena raadium-223 dikloriidi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xofigo?
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Xofigo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: 28 dní.
Estonian: 28 päeva
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Slovak: Musí sa podávať pomalou injekciou (spravidla do 1 minúty).
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Slovak: • priemerný vek pacientov bol 70 rokov (rozsah 49 až 90 rokov).
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Estonian: Teil ei tule seda ravimit säilitada.
Slovak: Celkový objem na podanie pacientovi sa vypočíta nasledovne:
Estonian: Patsiendile manustatav kogumaht tuleb arvutada järgmiselt:
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Slovak: Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
Estonian: Kuna täiendatud analüüs on ainult kirjeldava eesmärgiga, ei ole p-väärtust antud.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Slovak: Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Estonian: Need on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Slovak: Celková progresia ALP c
Estonian: Üldine ALP progressioon c
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Slovak: Vylučovanie stolicou je hlavnou cestou eliminácie z tela.
Estonian: Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení váš lekár rozhodne, či možno začať liečbu, pokračovať v nej alebo či ju treba odložiť alebo ukončiť.
Estonian: Nende analüüside tulemuste alusel otsustab arst, kas ravi saab alustada, jätkata, või tuleb see edasi lükata või katkestada.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Progresia PSA d
Estonian: PSA progressioon d
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Slovak: Keďže ľudia nemajú tapetum lucidum, klinický význam týchto nálezov pre ľudí je nejasný.
Estonian: Kuna inimestel ei ole tapetum lucidum'it, on nende leidude kliiniline tähtsus inimestele teadmata.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie tohto lieku, pozri časti 6.6 a 12.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutamise täiendavaid juhiseid vt lõik 6.6 ja 12.
Slovak: V týchto dvoch skupinách neboli zrejmé žiadne rozdiely hematologických laboratórnych hodnôt.
Estonian: Kahe rühma hematoloogiliste laboratoorsete näitajate vahel erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak máte 65 rokov alebo ste starší alebo ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.
Slovak: Zlomeniny sa vyskytli až do 24 mesiacov od podania prvej dávky rádia-223.
Estonian: Luumurde on esinenud kuni 24 kuu jooksul pärast raadium-223 esimese annuse manustamist.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Estonian: Riskiga patsientide arv
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Slovak: Presný mechanizmus vyvolania odlupovania sietnice je neznámy, ale údaje z literatúry naznačujú, že rádium sa špecificky vstrebáva v tapetum lucidum očí psov.
Estonian: Võrkkesta irdumise täpne mehhanism on teadmata, kuid kirjanduse andmetel neeldub raadium koerte silmades just tapetum lucidum'isse.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
Estonian: Muud tegurid, nt samaaegselt kasutatavad steroidid, võivad luumurdude tekkeriski veelgi suurendada.
Slovak: Xofigo nie je indikované u žien.
Estonian: Xofigo ei ole näidustatud naistele.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi.
Slovak: Celotelové merania 7 dní po injekcii (po korekcii na rozpad) preukázali, že z tela bol vylúčený medián 76 % z podanej aktivity.
Estonian: Seitse päeva pärast süstimist tehtud kogu keha mõõtmised (pärast lagunemise suhtes korrigeerimist) näitasid, et kehast oli eritunud keskmiselt 76% manustatud aktiivsusest.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, mitmesugused terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10XX03.
Slovak: 4 hodiny po injekcii sa nepozorovalo žiadne významné hromadenie v iných orgánoch, ako napríklad v srdci, pečeni, obličkách, močovom mechúre a slezine.
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
Estonian: Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá odborný lekár.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutavad asjakohaste asutuste spetsialistid.
Slovak: Obom skupinám sa zhoršila kvalita života.
Estonian: Mõlemas rühmas kogesid patsiendid elukvaliteedi langust.
Slovak: Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
Slovak: Lekár, ktorý dohliada na tento postup, vypočíta množstvo Xofiga, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Estonian: Protseduuri eest vastutav arst arvutab teie jaoks kasutatava Xofigo koguse.
Slovak: Rádionuklidy sa vo všeobecnosti považujú za genotoxické a karcinogénne.
Estonian: Üldiselt peetakse radionukliide genotoksilisteks ja kartsinogeenseteks.
Slovak: Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerivad pädeva ametkonna eeskirjad ja/või asjakohased kasutusload.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgida patsienti, arvestades võimalikku hematoloogilist ja gastrointestinaalset toksilisust.
Slovak: Medzi staršími pacientmi (vo veku ≥65 rokov) a mladšími pacientmi (vo veku <65 rokov) v štúdii fázy III sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Estonian: III faasi uuringus ei täheldatud eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (vanus < 65 aastat) märkimisväärseid erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
Estonian: Raadium on lahuses vaba ioonina.
Slovak: Následná liečba cytotoxickými látkami
Estonian: Järgnev ravi tsütotoksiliste ainetega
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
Estonian: 10 minutit pärast süstimist tuvastati aktiivsust luudes ja soolestikus.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára:
Estonian: Järgmine teave on ainult spetsialistidele:
Slovak: Externá radiačná expozícia spojená s manipuláciou s dávkami pre pacientov je značne nižšia v porovnaní s inými rádiofarmakami na terapeutické účely, pretože podaná rádioaktivita bude zvyčajne nižšia než 8 MBq.
Estonian: Patsiendi annuste käitlemisega seotud väline kokkupuude radioaktiivse kiirgusega on märkimisväärselt väiksem, võrreldes ravieesmärkidel manustatavate teiste radiofarmatseutikumidega, sest manustatud radioaktiivsus on tavaliselt alla 8 Mbq.
Slovak: Nemecko [Bayer logo]
Estonian: Saksamaa [Bayer'i logo]
Slovak: Ochrana pred radiáciou
Estonian: Kiirguskaitse
Slovak: Distribúcia a vychytávanie v orgánoch
Estonian: Jaotumine ja neeldumine elundites
Slovak: To môže súvisieť s priestorovou distribúciou alfa žiarenia spôsobujúcou nerovnomernú dávku žiarenia pre červenú kostnú dreň.
Estonian: See võib olla seotud alfaosakeste kiirguse ruumilise jaotumisega, mis põhjustab punases luuüdis ebaühtlast kiirgusannust.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že rádionuklidy vyvolávajú reprodukčné a vývojové zmeny.
Estonian: Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Slovak: S Xofigom sa má zaobchádzať takým spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám radiačnej bezpečnosti a požiadavkám kvality liekov.
Estonian: Xofigo't peab käitlema viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimi kvaliteedi nõuetele.
Slovak: Xofigo majú podávať iba osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami na klinických pracoviskách určených na tento účel (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení stavu pacienta kvalifikovaným lekárom.
Estonian: Xofigo't tohivad manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide käsitsemiseks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6) pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud vastava kvalifikatsiooniga arst.
Slovak: Pred začatím liečby a pred každou následnou dávkou váš lekár vykoná vyšetrenia krvi.
Estonian: Enne ravi alustamist ja enne iga järgnevat annust teeb arst teile vereanalüüsi.
Slovak: Následná systémová liečba rakoviny sa nemá začať skôr ako minimálne 30 dní po poslednom podaní Xofiga.
Estonian: Järgnevat süsteemset vähiravi ei tohi alustada varem kui vähemalt 30 päeva möödumisel Xofigo viimasest manustamisest.
Slovak: b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
Estonian: b Riskitiheduste suhe (Xofigo vs. platseebo) < 1 Xofigo kasuks.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením liečby Xofigom sa majú zvážiť preventívne opatrenia, ako je použitie bisfosfonátov alebo denosumabu (pozri časť 4.8).
Estonian: Enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist tuleb kaaluda ennetavaid meetmeid, nt bisfosfonaatide või denosumabi kasutamist (vt lõik 4.8).