FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mere vigtig er den sammenlignende oversigt foretaget af Arnold LE (2000) af seks ikke-overlappende undersøgelser, hvor der beregnedes en responsrate på 66 % for dexamfetaminsulfat, 56 % for methylphenidat og 85 % når begge gives.
Estonian: Lisaks analüüsis Arnold LE (2000) võrdleva ülevaatega kuut mittekordavat uuringut, milles arvutatud ravivastuse määr oli deksamfetamiinsulfaadi korral 66%, metüülfenidaadi korral 56%ja mõlema kasutusel vastus ergutile 85%.
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma lõplikul arutelul ei jõutud liikmesriigid kokkuleppele kahes küsimuses.
Danish: Endelig bemærkes det, at lisdexamfetamin er et inaktivt prodrug, der optages i blodbanen, hvor det gradvis omdannes til dexamfetamin.
Estonian: Lõpuks märgitakse, et lisdeksamfetamiin on toimeta eelravim, mis imendub vereringesse, kus muutub järk-järgult deksamfetamiiniks.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldtasakaal
Danish: CHMP noterede sig, at den foreslåede risikostyringsplan er på linje med eksisterende risikostyringsplaner for andre centralt stimulerende midler (methylphenidat og lisdexamfetamin), og at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i flere tiår uden en risikostyringsplan.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks asjaolus, et kavandatud riskijuhtimiskava on kooskõlas teiste ergutite (metüülfenidaat ja lisdeksamfetamiin) olemasolevate riskijuhtimiskavadega ja deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus aastakümneid turustatud ilma riskijuhtimiskavata.
Danish: Amfetaminer øger koncentrationen af katekolaminer i den synaptiske spalte ved at blokere genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i de præsynaptiske neuroner, frigive dopamin og noradrenalin fra de dopaminerge neuroner og muligvis hæmme monoaminoxidase.
Estonian: Amfetamiinid suurendavad sünapsipilus katehhoolamiini kontsentratsiooni, blokeerides noradrenaliini ja dopamiini tagasihaarde presünaptilistes neuronites, vabastades dopamiini ja noradrenaliini dopaminergilistest neuronitest ning tõenäoliselt inhibeerides monoamiini oksüdaasi.
Danish: Eksperimenter med narkotika begynder sædvanligvis i ungdommen, hvorimod behandling af ADHD kan begynde i en tidligere alder.
Estonian: Mittemeditsiiniliste narkootikumidega katsetamist alustatakse tavaliselt noorukina, samas kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi algab varem.
Danish: I behandlingsperioden bør der jævnligt tages stilling til behandlingens nødvendighed og den eventuelle forekomst af overforbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt hinnata ravi vajalikkust (vt allpool) ja võimalikku liigkasutamist, sõltuvust või kõrvalesuunamist.
Danish: • tjeklister til præscreening og løbende overvågning af blodtryk, puls, vækst (vægt, højde, appetit) og opståen af psykoser
Estonian: • patsiendi vererõhu, pulsisageduse, kasvu (kaal, pikkus, söögiisu) eelkontrolli ja pideva jälgimise ning psühhooside tekke kontroll-loendid.
Danish: Den konstaterede risiko for kardiomyopati er hovedsagelig knyttet til kronisk anvendelse, særligt ved høje doser.
Estonian: Kardiomüopaatia tuvastatud risk seondub peamiselt pikaajalise, eelkõige suurte annuste kasutamisega.
Danish: Der blev desuden stillet krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til overvågning af anvendelsen af ordineret dexamfetamin i EU gennem en række datakilder.
Estonian: Komitee nõudis ka ravimikasutusuuringu tegemist, et jälgida arsti määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika kaudu.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexamed blev der udtrykt betænkelighed ved potentialet for misbrug og afhængighed af dexamfetamin.
Estonian: Dexamedi müügiloataotluse hindamise ajal väljendati ettevaatlikkust seoses deksamfetamiini võimaliku kuritarvitamise ja sõltuvusega.
Danish: Antallet af respondere øgedes imidlertid til 33 (92 %), når begge centralt stimulerende midler blev anvendt.
Estonian: Pärast mõlema erguti proovimist suurenes ravivastustega patsientide arv 33-ni (92%).
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.
Estonian: Seoses väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riskiga aktiivsus- ja tähelepanuhäire populatsioonis järeldati publikatsiooni Lee et al. (2011) metaanalüütilises ülevaates, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire patsientidel on ainete kuritarvitamise risk oluliselt suurem kui (sama vanusevahemiku suhtes) üldpopulatsioonil.
Danish: En nyere metaanalyse foretaget af Humphreys et al. (2013) gennemgik imidlertid publicerede og upublicerede rapporter om alt 15 forskellige undersøgelser og konkluderede, at effektiv behandling af ADHD, typisk med methylphenidat, ikke synes at have virkning på stofmisbrug senere i livet.
Estonian: Hilisem publikatsiooni Humphreys et al. (2013) metaanalüüsis käsitleti kokku 15 uuringu avaldatud ja avaldamata andmeid ning järeldati, et tavaliselt metüülfenidaadiga toimunud efektiivne aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi tõenäoliselt ei mõjuta ainete kuritarvitamist vanemas eas.
Danish: Methylphenidat bindes reversibelt til det præsynaptiske transporterprotein med deraf følgende hæmning af genoptagelsen af katekolaminer i det præsynaptiske neuron (Volkow et al., 2002), øger udskillelsen af dopamin fra opbevaringsvesiklerne i det præsynaptiske cytoplasma og blokerer optagelsen af dopamin i opbevaringsvesiklerne i det neuronale cytoplasma, hvorved dopamin i det præsynaptiske cytoplasma lettere kan frigives til den synaptiske spalte (Sulzer et al., 2005).
Estonian: Metüülfenidaat seondub pöörduvalt presünaptilise transporterproteiiniga, mille tulemusel inhibeeritakse katehhoolamiinide tagasihaare presünaptilisse neuronisse (Volkow et al. 2002), mille järel suureneb dopamiini vabanemine presünaptilisest tsütoplasma säilitusvesiikulitest ja blokeeritakse dopamiini neeldumine neuroni tsütoplasma säilitusvesiikulitesse, tänu millele on dopamiini saadavus presünaptilises tsütoplasmas suurem, et see saaks vabaneda sünapsipilusse (Sulzer et al. 2005).
Danish: Risikoen anses for at opvejes af alle disse foranstaltninger i tilslutning til den eksisterende nationale lovgivning om fremstilling, distribution og ordination af kontrollerede stoffer.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
Danish: Lisdexamfetamin og dexamfetamin kan anses for farmakodynamisk identiske, hvorfor udstedelse af markedsføringstilladelse for dexamfetamin som andetvalgsbehandling af ADHD vil være i overensstemmelse med den nylige godkendelse af lisdexamfetamin til anvendelse hos samme population.
Estonian: Lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini saab pidada farmakodünaamiliselt identseteks ja seega oleks deksamfetamiini kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimi müügiloa andmine samas populatsioonis kasutamiseks kooskõlas hiljuti antud lisdeksamfetamiini müügiloaga.
Danish: De to stoffer har samme virkning ved ADHD, men forskellig virkningsmekanisme.
Estonian: Mõlema aine mõju on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral sarnane, kuid nende toimemehhanismid on erinevad.
Danish: Dexamfetamin og methylphenidat frembragte hver især gunstig respons hos 26 børn (82 %), men ikke altid hos det samme barn.
Estonian: Uuringus esines positiivne ravivastus deksamfetamiini ja metüülfenidaadi korral 26 lapsel (72%), ent positiivne vastus ei tekkinud alati samal lapsel.
Danish: Nærværende ansøgning for Dexamed som andetvalgsbehandling af ADHD er en bibliografisk ansøgning (almindelig anerkendt anvendelse).
Estonian: Dexamedi praegune taotlus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on kirjandusel põhinev (hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse) taotlus.
Danish: Det vedgås, at misbrug og afhængighed kan forekomme, men den population, der misbruger stimulerende midler, synes at adskille sig fra den generelle ADHD-population.
Estonian: On teada, et kuritarvitamine ja sõltuvus on võimalikud, samas aga näib, et ergutite kuritarvitajad ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire üldine populatsioon on erinevad.
Danish: Til afhjælpning af denne risiko foreslog ansøgeren, at dexamfetamin nedgraderes til brug som andetvalgsbehandling ved ADHD og til børn og unge mellem 6 og 17 år, når andre medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlingsmuligheder ikke har givet tilfredsstillende resultater.
Estonian: Seega pakkus taotleja riskivähendusmeetmena määrata deksamfetamiin aktiivsus- ja tähelepanuhäire jaoks teise valiku ravimiks kasutamiseks 6-17-aastastel lastel ja noorukitel, kui teiste ravimite ja mittemedikamentoossete ravivalikutega ei ole andnud soovitud tulemusi.
Danish: Under indbringelsesproceduren anbefalede CHMP sikkerhedsrelaterede ændringer af produktoplysningerne:
Estonian: Esildismenetluse ajal soovitas inimravimite komitee teha ravimiteabesse järgmised ohutusega seotud muudatused.
Danish: Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
Estonian: Komitee leidis siiski, et kavandatud riskivähendamismeetmed on riski leevendamiseks piisavad.
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
Estonian: • ravimi määramise juhend arstidele, kus muu hulgas sisalduvad DSM/ICD suuniste järgi diagnoosimise juhised ning juhised, kuidas leida ja jätta kõrvale patsiendid, kellel on esinenud kuritarvitamist, väärkasutamist, kõrvalesuunamist ja sõltuvust;
Danish: Det er derfor i øjeblikket ikke klart, om behandling af ADHD-patienter med stimulerende midler ændrer risikoen for stofmisbrug senere i livet, men der synes at være evidens for, at risikoen i den ADHD-population, der er behandlet med centralt stimulerende midler, ikke er højere end i den ubehandlede ADHDpopulation.
Estonian: Seega ei ole praegu selge, kas aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientide ravi ergutitega muudab ainete kuritarvitamise riski vanemas eas, aga andmed viitavad, et ergutitega ravitava aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidel ei ole risk suurem kui ravimata populatsioonis.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Estonian: Uuringus Ramtvedt et al. (2013) kirjeldatakse kliinilist ristuvuuringut 36 lapsega, kellel oli diagnoositud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (Norra diagnostikasuuniste alusel) ning kes said 2 nädalat metüülfenidaati, seejärel 2 nädalat deksamfetamiini ja 2 nädalat platseebot.
Danish: Endvidere kan præparater med hurtig udløsning tænkes at gøre det lettere at optimere behandlingen, når der behøves en initial titreringsfase til at fastlægge det korrekte doseringsniveau.
Estonian: Lisaks võib ravi optimeerimine olla lihtsam toimeainet kiiresti vabastatavate ravimvormidega, kui õige annustamise määramiseks on vaja alguses tiitrimisfaasi.
Danish: • udvalget gennemgik alle data forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD samt forslagene til afbødning af risikoen for fejlanvendelse og ulovlig anvendelse.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina, ning kavandatavad väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski vähendamise meetmed;
Danish: Efter vurdering af de forelagte oplysninger finder CHMP ovennævnte risikostyringsforanstaltninger nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast taotluses esitatud andmete kaalumist arvamusel, et loetletud riskivähendusmeetmeid on ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks vaja.
Danish: De rådspurgte eksperter henviste til, at ADHD har mindre sandsynlighed for at medføre eufori hos børn, når produkterne anvendes som tilsigtet.
Estonian: Konsulteerinud spetsialistide arvates ei tekita aktiivsus- ja tähelepanuhäire lastel tõenäoliselt eufooriat, kui ravimeid kasutatakse näidustuste järgi.
Danish: Grunden til forskellen i respons kan tænkes at være forskel i farmakologisk virkningsmekanisme.
Estonian: Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
Estonian: Näidustus on piiratud teise valiku ravi jaoks, ravimi riskijuhtimiskava sisaldab nii arstidele kui ka patsientidele/hooldajatele suunatud teabematerjale ja ravimikasutusuuringut, mis on laiendatud hõlmama ka konkreetselt kuritarvitamise ja väärkasutamise teavet.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for de produkter, for hvilke produktresumé, og indlægsseddel fremgår af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV til CHMP's udtalelse for Dexamed og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: Inimravimite komitee andis välja positiivse arvamuse, millega soovitab anda Dexamedi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on komitee arvamuse III lisas ning müügilubade tingimused arvamuse IV lisas.
Danish: Risikostyringsplanen for produktet omfatter informationsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle specifikke oplysninger om misbrug og fejlanvendelse.
Estonian: Ravimi riskijuhtimiskava sisaldab nii arstidele kui ka patsientidele/hooldajatele suunatud teabematerjale ja ravimikasutusuuringut, mis on laiendatud hõlmama ka konkreetselt kuritarvitamise ja väärkasutamise teavet.
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
Estonian: Näidustusse on lisatud ka teave, et eriarst tohib ravimit määrata ainult pärast aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosimist patsiendil ning sümptomite kroonilisuse ja raskuse põhjalikku hindamist DSM/ICD-suuniste järgi ning ainult siis, kui metüülfenidaadi ravi ei olnud efektiivne.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at der findes ADHD-patienter, som responderer på methylphenidat, men ikke på dexamfetamin, og omvendt.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil tekib mõnel aktiivsus- ja tähelepanuhäire patsiendil ravivastus metüülfenidaadile, aga mitte deksamfetamiinile, ning vastupidi.
Danish: Det er et CNS-stimulerende middel, der er mere potent end den racemiske blanding.
Estonian: See on kesknärvisüsteemi erguti, mis on ratsemaadist tugevama toimega.
Danish: Lisdexamfetamin er i nogle medlemsstater for nylig godkendt som led i et fuldstændigt behandlingsprogram for ADHD hos børn over 6 år med foregående inadækvat klinisk respons på methylphenidat.
Estonian: Lisdeksamfetamiinile anti hiljuti mõnes liikmesriigis aktiivsus- ja tähelepanuhäire ulatusliku raviprogrammi raames müügiluba kasutamiseks vähemalt 6-aastastel lastel, kui ravivastust metüülfenidaadile peetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
Estonian: • kas ravimi kasutamine teise valiku ravimina ja kavandatud riskijuhtimiskava meetmed on piisavad, et vähendada võimaliku väärkasutamise ja kõrvalesuunamisega seotud probleeme;
Danish: En risikostyringsplan for et dexamfetaminprodukt må derfor forventes at udgøre en væsentlig forbedring ved at skaffe oplysninger om produktets anvendelse i det virkelige liv og indføre risikostyringsforanstaltninger, der ikke er i kraft på nuværende tidspunkt.
Estonian: Seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis, sest ravimi tegeliku kasutuse teavet kogutakse paremini ja samuti kehtestatakse riskivähendamismeetmed, mis praegu puuduvad.
Danish: • udvalget finder desuden de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse.
Estonian: • komitee on ka arvamusel, et kavandatud riskivähendamismeetmed on väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riskide leevendamiseks sobivad.
Danish: Desuden ordineres stimulerende midler til ADHD-patienter efter forudgående ADHD-diagnose, i modsætning til aktiv opsøgning af stimulerende midler.
Estonian: Lisaks määratakse aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidele ergutid pärast diagnoosimist, mitte ergutite tahtliku soovi pärast.
Danish: Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
Estonian: Nõustuti, et ergutitel, sealhulgas deksamfetamiinil on väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse potentsiaal.
Danish: Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
Estonian: Metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
Estonian: Kõiki kättesaadavaid andmeid arvestades nõustus komitee sellega, et deksamfetamiini korral võib esineda väärkasutamist, kõrvalesuunamist ja sõltuvust.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
Estonian: Vastuolev liikmesriik leidis, et deksamfetamiini farmakodünaamika ja farmakokineetika põhjal on ravimi võimaliku sõltuvuse ja kuritarvitamise risk suurem kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire teiste ravivõimaluste korral.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
Estonian: Järeldustes märgitakse, et metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
Estonian: Efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse udvides med aktiv indsamling af information om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre og narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online,
Estonian: • teha ravimikasutusuuring, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel;
Danish: • Ændring af punkt 4.1 med en anvisning om, at "behandlingen bør ske under opsyn af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge", og "dexamfetamin er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og afgørelsen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en gennemgribende vurdering af sværheden og kroniciteten af barnets symptomer sammenholdt med barnets alder og potentiale for misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse."
Estonian: ja „Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastele ning deksamfetamiini kasutamise otsus peab põhinema lapse sümptomite raskuse ja kroonilisuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvalesuunamist.
Danish: • om der er tilstrækkelig videnskabelig og klinisk evidens til at underbygge produktets anvendelse som andetvalgsbehandling af ADHD.
Estonian: • kas ravimi kasutamiseks aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on piisavalt teaduslikke ja kliinilisi tõendeid.
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Estonian: Komitee nõudis ka, et taotleja teeks müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades leidis inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada deksamfetamiini kasulikkust patsientidele, kellel ei teki ravivastust metüülfenidaadile.
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
Estonian: • komitee on arvamusel, et deksamfetamiini toimemehhanism erineb metüülfenidaadi omast ning kättesaadavad andmed toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis;
Danish: Der er imidlertid konstateret risiko for ulovlig anvendelse og misbrug af dette lægemiddel.
Estonian: Ravimiga on seotud aga tajutavad kõrvalesuunamise ja kuritarvitamise riskid.
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal jõuti kokkuleppele, et deksamfetamiini efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire suhtes ei ole halvem kui teistel ergutitel.
Danish: Dets virkningsmekanisme ved ADHD kendes ikke fuldt ud, men dets virkning til behandling af ADHD er ikke blevet bestridt ved denne procedure.
Estonian: Toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral ei ole täiesti selge, aga menetluses ei ole vaidlustatud ravimi efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Danish: Virkningen af dexamfetamin til behandling af ADHD bestrides dog ikke.
Estonian: Samas ei vaidlustata deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.