FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
German: „sekundäre“ verblindete Auswertung: Bei der primären verblindeten Auswertung wurde eine strenge Qualitätsprüfung durchgeführt, um die Verblindung der Untersucher sicherzustellen.
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
German: In der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a wurden ein Octenidin enthaltendes antiseptisches Wundgel und Fettgaze als Kontrolle verwendet.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
German: Für die langfristige Anwendung von Episalvan über mehr als 4 Wochen liegen keine Erfahrungen vor.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
German: Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Episalvan und anderen auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
English: Episalvan gel Birch bark extract
German: Episalvan Gel Birkenrindenextrakt
English: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
German: Packungsgröße: 1 Einmal-Tube mit 23,4 g Gel.
English: Median time to wound healing was 14 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
German: Da Episalvan keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden.
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Episalvan Gel (nur Faltschachtel)
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
German: Tragen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Episalvan auf den Hautwundenbereich auf.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
German: Da jedoch die in den Körper aufgenommene Menge an Episalvan äußerst gering ist, wird erwartet, dass Episalvan keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt.
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Hautschmerzen - Jucken - Störungen des Wundheilungsprozesses
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
German: Episalvan kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
German: Episalvan ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
German: Mögliche Anzeichen für eine Wundinfektion sind gelbe oder grünliche Flüssigkeitsabsonderungen aus der Wunde (Eiter) oder Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
German: Der primäre Endpunkt bei der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a war der Prozentsatz der Patienten mit früherer Heilung (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
German: • Episalvan sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
German: • Falls nötig sollte die Wunde vor der Anwendung von Episalvan mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt werden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Episalvan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Hautverletzungen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 30 °C lagern.
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
German: Es wird empfohlen, im Fall einer Infektion die Behandlung mit Episalvan nicht fortzusetzen.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
German: Es wurden keine Studien zum Nachweis von Wechselwirkungen von Episalvan mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Wundinfektion - allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Hautreizung (Dermatitis) - juckender Hautausschlag - rot gefärbter Hautausschlag - Schmerzen
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
German: Farblos bis leicht gelblich, opaleszierend.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
German: Die Anwendung von Episalvan bei Personen mit Birkenpollenallergie ist sicher, da die entsprechenden Allergene nicht in Episalvan enthalten sind.
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
German: Die Tuben sind mit einer manipulationssicheren Aluminiummembran versehen und mit einer weißen Polypropylen-Schraubkappe verschlossen.
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
German: Der primäre Endpunkt der beiden Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen war der intraindividuelle Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera oder Wunden von Patienten mit Epidermolysis bullosa vor.
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
German: Bei der Studie zu Verbrennungen des Grades 2a betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden 108 cm² (Bereich 23-395 cm²).
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
German: Bei der sekundären verblindeten Auswertung wurden den verblindeten Untersuchern alle Fotografien vorgelegt.
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
German: Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor dem Auftragen von Episalvan unter Anwendung von Standardverfahren, z. B. mit einer antiseptischen Wundspüllösung, gereinigt werden.
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
German: Das Gel sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
English: Episalvan is for single use only.
German: Die Einmal-Tube Episalvan ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
German: Weiße, faltbare Aluminiumtube, innen mit Epoxy-Phenolharz beschichtet und mit einer Dichtungsmasse im Falz.
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
German: Episalvan Gel wird topisch auf Hautwunden aufgetragen und schlecht resorbiert.
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
German: Da die systemische Exposition mit Episalvan nach dem Auftragen auf die Haut zu vernachlässigen ist, sind keine Wechselwirkungen mit systemischen Behandlungen zu erwarten.
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
German: Das Gel sollte bis zu 4 Wochen lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde verheilt ist.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
German: Fax +49 (0)7233 9749 - 210
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
German: Es wird angenommen, dass Episalvan keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau durch Episalvan vernachlässigbar ist.
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
German: Bei klinischen Studien betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden an Spalthautentnahmestellen 40,7 cm² (Bereich 8-300 cm²).
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
German: Fax +49 (0)7233 9749 - 210 E-Mail: info.de@amrytpharma.com
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
German: In zwei Studien wurden bei insgesamt 219 Patienten Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantate untersucht (ITT: N = 217), in einer weiteren Studie wurden an 61 Patienten Verbrennungen des Grades 2a untersucht (ITT: N = 57).
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
German: Bei frischen Wunden sollte vor dem Auftragen von Episalvan die Blutung gestillt worden sein.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Episalvan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Grade 2a burn wound study
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
German: Nebenwirkungen im Sinne von Wundkomplikationen, wie z. B. Wundinfektionen und Wundnekrosen, sind Heilungsstörungen von Hautwunden und können schwerwiegend sein.
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie z. B. von diabetischen Fußgeschwüren oder venösen Beingeschwüren vor.
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
German: Für die klinische Anwendung von Episalvan über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen liegen keine Informationen vor.
English: Wound size
German: Wundgröße
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan abbrechen Episalvan sollte nach Anweisung des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals angewendet werden.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
German: In den Studien an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen wurde Episalvan mit anschließendem Wundverband auf die eine Hälfte des Wundareals aufgetragen, und als Kontrolle wurde dieselbe Art des nichthaftenden Wundverbands alleine auf die andere Hälfte des Wundareals aufgetragen.
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
German: Die 219 Patienten mit Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen waren im Mittel 53 Jahre alt, die mittlere Wundgröße an der Entnahmestelle lag bei
English: How to use Episalvan
German: Wie ist Episalvan anzuwenden?
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
German: Für die verblindete Auswertung wurden bei jedem Termin Fotografien angefertigt.
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten?
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
German: Zu Wundgröße und Behandlungsdauer, siehe Abschnitt 4.4.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Anwendung auf der Haut.
English: 1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrindevon Betula pendula, Betula pubescens sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
German: der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
German: Hautbereich war bei diesen Patienten größer und umfasste 5,8 % der gesamten Körperoberfläche.
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
German: -1,1 Tage (KI: -1,5, -0,7) schnellerer
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, , ob Episalvan in die Muttermilch übergeht.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Fototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: raffiniertes Sonnenblumenöl.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula und Betula pubescens, entsprechend 72-88 mg Betulin.
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
German: Das Zielwundareal jedes Patienten wurde in zwei Behandlungsbereiche mit etwa gleicher Größe aufgeteilt.
English: Sunflower oil, refined.
German: Raffiniertes Sonnenblumenöl.
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
German: Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das ungeborene Kind zu vernachlässigen.
English: Birch bark extract
German: Birkenrindenextrakt
English: -1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
German: -1,0 Tage (KI: -1,4, -0,6) schnellerer
English: Pain of skin
German: Zum Auftragen auf die Haut.
English: Pruritus
German: Hautschmerzen
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
German: Zur versehentlichen Einnahme von Episalvan liegen keine Daten vor.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
German: Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden der Haut vom Grad IIa bei Erwachsenen.
English: How to store Episalvan 6.
German: Wie ist Episalvan aufzubewahren?
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
German: Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das Baby zu vernachlässigen.
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
German: MTWDC: mittlerer Zeitraum zwischen den Verbandwechseln;
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine speziellen Studien mit Episalvan durchgeführt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextraktaus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
English: How to store Episalvan
German: Was Episalvan enthält
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
German: Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist nicht zu erwarten, dass es Auswirkungen auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit hat.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
German: Da die systemische Exposition durch Episalvan zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
English: Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark.
German: Der Wirkstoff ist ein Trockenextrakt aus Birkenrinde.