FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια.
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia (AUC) počas dávkovacieho intervalu je o 25 % až 70 % vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých, ktorí dostávajú fixnú dávku 180 µg.
Greek: Μη ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Slovak: Žiadna odpoveď do 12. týždňa
Greek: Στη CHB, σε αντίθεση με τη CHC, παροξύνσεις της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι ασυνήθεις και χαρακτηρίζονται από παροδικές και δυνητικά σημαντικές αυξήσεις της ALT του ορού.
Slovak: V prípade CHB, na rozdiel od CHC, nie je nezvyčajné zhoršenie ochorenia počas liečby, ktoré je charakterizované prechodným a potenciálne významným zvýšením sérovej ALT.
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada, συνδυασμό από παράπονα για δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, απώλεια του χρώματος στο δέρμα ή στα μαλλιά, οφθαλμικές διαταραχές (όπως θολή όραση), και/ή διαταραχή ακοής (όπως κουδούνισμα στα αυτιά).
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Greek: Ενώ κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση, πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης με τον αντίχειρα σας και αμέσως αφήστε το κουμπί.
Slovak: Zatiaľ čo držíte naplnené pero pevne v mieste, stlačte palcom aktivačné tlačidlo a okamžite tlačidlo uvoľnite.
Greek: Ασθενείς με χρήση/κατάχρηση ουσιών: Ασθενείς προσβεβλημένοι από Ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή από χρήση ουσιών (αλκοόλη, κάνναβη κλπ) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών όταν βρίσκονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa liečite telbivudínom.
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 5 rokov a viac
Greek: Απαιτείται εξαιρετικά μεγάλη προσοχή για την αποφυγή της εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς ή σε συντρόφους ανδρών ασθενών που λαμβάνουν Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovak: Je potrebná mimoriadna opatrnosť na zabránenie gravidity u pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí užívajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom.
Greek: Πίνακας 25: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στη μελέτη NV17424
Slovak: Tabuľka 25: Pretrvávajúca virologická odpoveď v štúdii NV17424
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παρ. 4.4 και 4.8).
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Greek: Απόρριψη των υλικών της ένεσης
Slovak: Odstránenie injekčných materiálov
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Pegasys ως μονοθεραπεία ήταν 98%.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota na trvalú odpoveď u pacientov liečených Pegasysom v monoterapii bola 98 %.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας παρέμειναν σε θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες συνολικά και κατόπιν σε παρακολούθηση για 24 εβδομάδες μετά το πέρας της θεραπείας.
Slovak: Pacienti, ktorí po 20 týždňoch liečby dosiahli nedetegovateľné hladiny HCV RNA, pokračovali v kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom trvajúcej celkovo 48 týždňov a po ukončení liečby boli sledovaní 24 týždňov.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Greek: 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Slovak: Odstráňte kryt
Greek: Μελέτη NV15801
Slovak: Štúdia NV15801
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα που τους χορηγήθηκαν δόσεις peginterferon alfa-2a ήταν παρόμοια ως προς τη φύση με αυτά που παρήχθησαν κατόπιν χορήγησης ιντερφερόνης άλφα-2α.
Slovak: Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa vykonali u opíc cynomolgus, pričom nálezy pozorované u zvierat dostávajúcich peginterferón boli podobnej povahy ako nálezy vyvolané interferónom alfa-2a.
Greek: Η μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα C θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση αντένδειξης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: C monoterapiou sa má zvažovať iba v prípade kontraindikácie iných liekov.
Greek: Πίνακας 11: Απόδοση μεμονωμένων βιοδεικτών την Εβδομάδα 12 της θεραπείας σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς σύμφωνα με τον γονότυπο
Slovak: Tabuľka 11: Účinnosť jednotlivých biomarkerov v 12. týždni liečby u pacientov s CHB HBeAg pozitívnych a negatívnych podľa genotypov
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και άλλες μεταμοσχεύσεις.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Greek: Οι παρατεταμένες ιολογικές ανταποκρίσεις που αναφέρθηκαν στα θεραπευτικά σκέλη αυτής της μελέτης ήταν παρόμοιες με τα αντίστοιχα θεραπευτικά σκέλη από τη μελέτη NV 15942.
Slovak: SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
Greek: Η χρήση της θεραπείας συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC οι οποίοι εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που διέκοψαν την προηγούμενη θεραπεία λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, sa dostatočne nesledovalo u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu predčasne ukončili kvôli hematologickým nežiaducim reakciám.
Greek: NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
Greek: Και οι δύο χρόνιες ηπατίτιδες Β και C είναι ιογενείς λοιμώξεις του ήπατος.
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Greek: Παρότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Slovak: Zatiaľ čo horúčka môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, čo sa často uvádza pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky, zvlášť závažné infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), najmä u pacientov s neutropéniou.
Greek: 180 μικρογραμμάρια
Slovak: 180 mikrogramov
Greek: Πίνακας 13: Ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με CHC
Slovak: Tabuľka 13: Virologická odpoveď u pacientov s CHC
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Plnú nádobu zlikvidujte podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2002
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA τη 12η εβδομάδα εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Slovak: Pacienti, ktorým chýbali výsledky HCV RNA v 12. týždni boli vylúčení z analýzy.
Greek: Αναστολή της ανάπτυξης παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο ένα χέρι και γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα (4).
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).
Greek: Μία κλινική δοκιμή αξιολόγησε 50 ασθενείς με CHC και είτε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 mL/min) είτε σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν χρόνια αιμοκάθαρση (HD).
Slovak: Klinické skúšanie hodnotilo 50 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, buď miernou (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (ESRD) vyžadujúcich chronickú hemodialýzu (HD).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Slovak: Môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.
Greek: Αφού έχετε ξεκινήσει τη θεραπεία με Pegasys, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας:
Slovak: Len čo začnete s liečbou Pegasysom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
Greek: Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Greek: Ριμπαβιρίνη 800 mg 48 εβδομάδες
Slovak: ribavirín 800 mg 48 týždňov
Greek: Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Lekári, ktorí uvažujú o liečbe týchto pacientov, majú starostlivo zvážiť riziká opakovanej liečby oproti jej prínosom.
Greek: Σε άτομα άνω των 62 ετών, η απορρόφηση του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 180 μικρογραμμαρίων είχε επιβραδυνθεί αλλά παρέμεινε συνεχής σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα (tmax 115 ώρες έναντι 82 ωρών, άτομα άνω των 62 ετών έναντι νεότερων, αντίστοιχα).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημιζωής της peginterferon alfa-2a σε υγιή άτομα είναι περίπου 60 έως 80 ώρες, σε σύγκριση με τιμές της τάξης των 3-4 ωρών για την κλασική ιντερφερόνη.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny polčas peginterferónu alfa-2a u zdravých osôb približne 60 - 80 hodín v porovnaní s 3 - 4 hodinami v prípade štandardného interferónu.
Greek: Το Pegasys αντενδείκνυται σε νεογνά και μικρά παιδιά μέχρι 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Παρακαλείστε να ελέγξετε με το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Slovak: Overte si tieto informácie u svojho lekára a dodržte odporúčanú dĺžku liečby.
Greek: Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR*
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
Greek: Θα βρείτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, καθώς και στην ίδια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Čas použiteľnosti nájdete na škatuľke ako aj na štítku na naplnenom pere.
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
Greek: Λαμιβουδίνη
Slovak: lamivudín
Greek: Στα 2 έτη μετά τη θεραπεία, το 16% (6 από 38) των ασθενών παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή και περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη βάρους τους και το 11% (4 από 38) παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους.
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Greek: Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dl), ουδετεροπενία (30%
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Greek: Η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης η οποία έχει επιβεβαιωθεί σε <8,5 g/dl, (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο διατηρεί τιμή αιμοσφαιρίνης <12 g/dl παρόλο που του χορηγείται επί 4 εβδομάδες μειωμένη δόση.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8,5 g/dl alebo(2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/dl napriek 4týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 114 παιδιατρικούς ασθενείς (5 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.1), χρειάσθηκε τροποποίηση της δοσολογίας περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών, πιο συχνά για ουδετεροπενία και αναιμία.
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Slovak: Prosím, pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Greek: Ομάδα B** Χωρίς θεραπεία (N=50)
Slovak: Group B** (bez liečby)
Greek: Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για την ένεση
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με άλλα φάρμακα στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας και ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Greek: Προτού ξεκινήσετε, συγκεντρώστε τα απαραίτητα: Περιλαμβάνεται στη συσκευασία:
Slovak: Najskôr si pripravte všetky potrebné pomôcky na podanie injekcie: Pomôcky nachádzajúce sa v balení:
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών είχαν ως αποτέλεσμα την απόσυρση του 5% των ασθενών από τη θεραπεία με Pegasys, ενώ ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών αποσύρθηκε από τη θεραπεία με λαμιβουδίνη γι' αυτούς τους λόγους.
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Greek: Η δοσολογία του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA).
Slovak: Dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA).
Greek: • μία σύριγγα του 1 ml
Slovak: 1 ml injekčná striekačka
Greek: Pegasys 360/180 ή
Slovak: Pegasys 360/180 alebo
Greek: ≥2 log10
Slovak: pokles ≥2 log10
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Frekvencia závisí na dĺžke trvania liečby a na dávke ribavirínu (pozri časť 4.8).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μία νόσος όπου ο οργανισμός επιτίθεται στα ίδια του τα κύτταρα), ρευματοειδής αρθρίτιδα (μία αυτοάνοση νόσος)
Slovak: Poruchy imunitného systému: ťažká alergická reakcia, systémový lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom organizmus útočí na svoje vlastné bunky), reumatoidná artritída (autoimunitné ochorenie)
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Slovak: Protilátky proti interferónu
Greek: Προγνωστική Αξία
Slovak: Prediktívna hodnota
Greek: Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: Υπερδοσολογία με ουσία
Slovak: Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Greek: Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, λάβετε γνώση των αντίστοιχων ενημερωτικών κειμένων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ριμπαβιρίνη.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín.
Greek: Δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση μετά τις 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1-2).
Slovak: Z opačného konca ihly snímte ochrannú čiapočku (1-2).
Greek: Ανεξαρτήτως της δόσης έναρξης ή του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες μειώσεις της δόσης του Pegasys καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Greek: • προσπαθήσετε να ανοίξετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: ● neskúšajte otvoriť alebo rozobrať naplnené pero.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu predávkovanie liekom
Greek: Ειδικά στη μελέτη NV15495 συμμετείχαν ασθενείς με ιστολογική διάγνωση κίρρωσης (περίπου 80%) ή μετάβασης σε κίρρωση (περίπου 20%).
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη αγωγή Στη μελέτη MV17150, ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερα διαφορετικά σχήματα θεραπείας:
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu V štúdii MV17150 boli pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajú liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom, boli randomizovaní do štyroch rôznych liečebných skupín:
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa odporúčaniami pre dĺžku liečby.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των αιμοπεταλίων κάτω των 50.000 κύτταρα/mm3 σε ποσοστό 10% και 8% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης,
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku,
Greek: 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του Pegasys (3).
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90°) στην περιοχή της ένεσης.
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης (συμπεριλαμβανομένων ασκίτη, εγκεφαλοπάθειας, κιρσικής αιμορραγίας, έκπτωσης ηπατικής συνθετικής λειτουργίας, π.χ. βαθμολογία κατά Child-Pugh 7 ή μεγαλύτερη).
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Greek: 250 έως < 500 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm3, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys σε παιδιά και εφήβους, καθώς επιτρέπουν προσαρμογές της δόσης.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky.