FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Slovenian: Kumulativni na leto preračunani delež okužb med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (in največ 12 let) od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA, je bil 0,99; v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa
Portuguese: Deve ser considerado o rastreio de doentes com alto risco de infeção por VHB e/ou VHC antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e a prescrição de LEMTRADA a doentes identificados como portadores do VHB e/ou VHC deve ser ponderada tendo em conta o risco destes doentes sofrerem danos irreversíveis no fígado em função de uma potencial reativação do vírus devido a um estado préexistente.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila LEMTRADA bolnikom, ki so dokazani nosilci HBV in/ali HCV, je potrebna previdnost, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje ireverzibilnih poškodb jeter zaradi možne reaktivacije virusa kot posledice predhodnega stanja.
Portuguese: Para a administração por via intravenosa, recolha 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para uma seringa utilizando uma técnica asséptica.
Slovenian: Za intravensko uporabo, iz viale z aseptično tehniko povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA v brizgo.
Portuguese: • problemas de visão, conjuntivite, doença ocular associada à doença da tiróide
Slovenian: • težave z vidom, vnetje očesnih veznic (konjunktivitis), bolezen oči, povezana z boleznijo ščitnice
Portuguese: • Teste da função da tiroide, p. ex., nível da hormona estimulante da tiroide (antes de iniciar o tratamento e trimestralmente após o início).
Slovenian: • Preiskava delovanja ščitnice, kot je določanje ravni tirotropina (pred uvedbo zdravljenja in nato vsake
Portuguese: Se sentir sintomas múltiplos, como febre, glândulas inchadas, nódoas negras ou erupções na pele, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če opazite več simptomov, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke, podplutbe ali izpuščaj na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje* hipotenzija*, hipertenzija*
Portuguese: Plano do estudo
Slovenian: Zasnova študije
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: alteração da frequência cardíaca, dor de cabeça, erupção na pele, erupção na pele em todo o corpo, febre, , urticária, arrepios, comichão, vermelhidão no rosto e pescoço, sensação de cansaço, náuseas
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: spremembe srčnega ritma, glavobol, izpuščaj, izpuščaji po celem telesu, zvišana telesna temperatura, koprivnica, mrazenje, srbenje, pordelost obraza in vratu, utrujenost, slabost
Portuguese: • sangramento retal
Slovenian: • rektalna krvavitev
Portuguese: • cálculos renais, excreção de corpos cetónicos na urina
Slovenian: • ledvični kamni, izločanje ketonskih teles v urinu, bolezni ledvic
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: indigestão, mal-estar no peito, dor, tonturas, alteração do paladar, dificuldade em dormir, dificuldade em respirar, falta de ar, tensão arterial baixa, dor no local da perfusão
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: slaba prebava, nelagoden občutek v prsnem košu, bolečine, omotica, spremenjeno okušanje, nespečnost, oteženo dihanje ali zasoplost, nizek krvni tlak, bolečina na mestu infundiranja
Portuguese: - se sofre de uma infecção grave - se tiver alguma das seguintes condições: o outra doença autoimune além da esclerose múltipla o pressão arterial elevada não controlada o história de rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro o história de AVC o história de ataque cardiaco ou dor no peito o história de alterações hemorrágicas
Slovenian: - če imate katero od naslednjih bolezni ali stanj: o druge avtoimunske bolezni poleg multiple skleroze, o neurejen visok krvni tlak, o ste imeli v preteklosti pretrganje žile, ki oskrbuje možgane, o ste imeli v preteklosti možgansko kap, o ste imeli v preteklosti srčni infarkt ali bolečine v prsih, o ste imeli v preteklosti kakšno motnjo strjevanja krvi.
Portuguese: O plano/demografia do estudo para os estudos 1, 2, 3 e 4 são apresentados na Tabela 2.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazana zasnova študije in demografija za študije 1, 2, 3 in 4.
Portuguese: LEMTRADA contém a substância ativa alemtuzumab, a qual é usada para tratar uma forma de esclerose múltipla (EM) em adultos, chamada esclerose múltipla surto-remissão (EMSR).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Portuguese: • Hemofilia A adquirida (um tipo de distúrbio hemorrágico) (pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas): pode aparecer como hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doridas ou inchadas, outros tipos de hemorragia ou hemorragia de um corte que pode demorar mais que o normal para parar.
Slovenian: • Pridobljena hemofilija A (posebna motnja strjevanja krvi) (občasno - pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kaže se lahko s spontanimi podplutbami, krvavitvami iz nosu, bolečimi ali oteklimi sklepi, drugimi vrstami krvavitev ali krvavitvijo iz ureznine, ki se ustavi pozneje kot običajno.
Portuguese: 1 Parâmetros finais coprimários: TSA e AIC.
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
Slovenian: V poštev pride napotitev k hematologu za vodenje te motnje.
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je v združeni analizi kliničnih študij multiple skleroze z mediano sledenja 6,1 let (največ 12 let) sestavljalo 1.486 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA (12 mg ali 24 mg), kar pomeni 8.635 bolnik-let sledenja varnosti.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de doença de enxerto contra hospedeiro associado à transfusão num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Slovenian: Pri onkološkem bolniku, zdravljenem z alemtuzumabom, so poročali o s transfuzijo povezani bolezni presadka proti gostitelju s smrtnim izidom.
Portuguese: Estas condições podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Slovenian: Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Portuguese: Doentes sem tratamento anterior
Slovenian: Nezdravljeni bolniki
Portuguese: 1 As infeções por vírus do herpes incluem: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infeção pelo vírus do herpes, herpes simplex genital, dermatite herpética, herpes simplex oftalmológico, sorologia positiva para herpes simplex.
Slovenian: okužba s herpes virusom, genitalni herpes simpleks, herpetični dermatitis, oftalmični herpes simpleks, serološko pozitivni herpes simpleks.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: IME ZDRAVILA LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser interrompida durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após a última perfusão de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Zato je treba dojenje prekiniti pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in 4 mesece po zadnjem infundiranju le-tega.
Portuguese: Compromisso renal ou hepático LEMTRADA não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter Zdravilo LEMTRADA ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.
Portuguese: As concentrações séricas aumentaram com cada dose consecutiva dentro de um ciclo de tratamento e as maiores concentrações foram observadas após a última perfusão de um ciclo de tratamento.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile ugotovljene po zadnjem infundiranju zdravila v posameznem ciklu.
Portuguese: Mal-estar torácico*, dor*, edema periférico, astenia, doença semelhante a gripe, mal-estar geral, dor no local de perfusão
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas da LHH e o tempo de início.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi HLH in časom do njihovega pojava.
Portuguese: Nefrolitíase, cetonúria, nefropatias incluindo doença antiMBG
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, hematurija nefrolitiaza, ketonurija, nefropatije, vključno z antiGBM boleznijo
Portuguese: Doentes com história de acidente vascular cerebral.
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi.
Portuguese: Antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Portuguese: Ocorreram infeções fúngicas de superfície, especialmente a candidíase oral e vaginal, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA (12%) do que nos doentes tratados com IFNB-1a (3%) em ensaios clínicos controlados de EM.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se površinske glivične okužbe, zlasti oralna in vaginalna kandidoza, pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA (12 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB-1a (3 %).
Portuguese: No periodo pós-comercialização, vários doentes que desenvolveram HAI comprovada por biópsia, desenvolveram anteriormente alterações autoimunes da tiroide.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je pri več bolnikih, ki se jim je razvil z biopsijo dokazan AIH, predhodno prišlo do avtoimunskih bolezni ščitnice.
Portuguese: O alemtuzumab foi detetado no leite e na ninhada de um rato do sexo feminino a amamentar.
Slovenian: Alemtuzumab so zaznali v mleku in mladičih doječih miši.
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
Slovenian: Bolnik naj opravlja preiskave za avtoimunske bolezni vsak mesec še štiri leta po zadnji infuziji.
Portuguese: LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de doentes::
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je indicirano kot samostojno imunomodulirajoče zdravilo za zdravljenje odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) v naslednjih skupinah bolnikov:
Portuguese: Taxa de surtos1
Slovenian: Stopnja recidivov1
Portuguese: O tempo até ao início da MIC foi definido como uma diminuição de pelo menos um ponto na EDSS, mantida ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 2.
Slovenian: Potrjeno izboljšanje prizadetosti (confirmed disability improvement - CDI) Čas do nastopa CDI je bil opredeljen kot zmanjšanje za vsaj eno točko na lestvici EDSS z izhodiščnega rezultata EDSS ≥ 2, ki se je ohranilo vsaj 6 mesecev.
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
Slovenian: Po potrebi uvedite simptomatično zdravljenje - glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Razão de perigo (IC de 95%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Portuguese: Qual o aspeto de LEMTRADA e conteúdo da embalagem LEMTRADA é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor a ligeiramente amarelo, fornecido num frasco para injetáveis de vidro com rolha.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) v stekleni viali z zamaškom.
Portuguese: • desconforto geral, fraqueza, vómito, diarreia, dor abdominal, gripe gástrica, soluços
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
Portuguese: Outros medicamentos e LEMTRADA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, infeção por vírus do herpes1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, okužba s herpes virusom1
Portuguese: O(s) ciclo(s) de tratamento adicionais de LEMTRADA foram administrados com a dose de 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je trajalo 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg) in sicer vsaj 12 mesecev po predhodnem zdravljenju.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA em ensaios clínicos de EM apresentou RAP ligeiras a moderadas durante e/ou até 24 horas após a administração de LEMTRADA 12 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih pri MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg, so se pojavile blage do zmerne z infuzijo povezane reakcije med in/ali v 24 urah po dajanju zdravila LEMTRADA.
Portuguese: Se houver suspeita de colecistite acalculosa aguda, avalie e trate imediatamente.
Slovenian: V primeru suma na akutni akalkulozni holecistitis bolnika nemudoma ocenite in zdravite.
Portuguese: Se desenvolver alguma destas condições, o seu médico irá informá-lo(a) e tomar as medidas necessárias para o tratamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se bo pri vas pojavila katera od teh bolezni, in vam svetoval glede ustreznih postopkov za zdravljenje.
Portuguese: Reações atribuídas à anafilaxia foram notificadas com raridade em comparação com as reações associadas à perfusão.
Slovenian: V primerjavi z neželenimi reakcijami zaradi infuzije so z anafilaksijo povezane neželene reakcije ugotovili redko.
Portuguese: Não utilizar o conteúdo se detetar partículas ou o concentrado estiver descolorado.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.
Portuguese: Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
Slovenian: Da zmanjšate to tveganje, se dva tedna pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, 0,2% dos doentes com EM tratados com LEMTRADA desenvolveram colecistite acalculosa aguda, em comparação com 0% dos doentes tratados com INFB-1a.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Portuguese: Incluindo o acompanhamento no Estudo 4, os doentes originalmente tratados com LEMTRADA nos Estudos 1 e 2, respectivamente, apresentaram TSA de 0,17 e 0,23, foi observado AIC em 22,3% e 29,7%, enquanto 32,7% e 42,5% obtiveram MIC. Em cada ano do Estudo 4, os doentes de ambos os estudos continuaram a apresentar um baixo risco de desenvolverem novas lesões em T2 (27,4% a 33,2%) ou realçadas por gadolínio (9,4% a 13,5%) e a alteração da percentagem anual da mediana na fração do parênquima cerebral variou entre 0,19% e -0,09%.
Slovenian: V vsakem letu študije 4 so imeli bolniki iz obeh študij še naprej majhno tveganje za nastanek novih T2-lezij (27,4 % do 33,2 %) ali z gadolinijem poudarjenih lezij (9,4 % do 13,5 %) in mediani letni odstotek spremembe v deležu možganskega parenhima je segal od 0,19 % do -0,09 %.
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, poročali o dodatnih primerih akutnega akalkuloznega holecistitisa.
Portuguese: • Pós-perfusão: o A observação de reações à perfusão é recomendada por um período mínimo de 2 horas após a perfusão de LEMTRADA.
Slovenian: • Po infundiranju: o Bolnike je priporočljivo vsaj 2 uri po infundiranju zdravila LEMTRADA opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA
Slovenian: • vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ocorreram infeções graves pelo vírus varicela-zóster, incluindo varicela primária e reativação do varicela-zóster, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (0,4%), em comparação com os doentes tratados com IFNB-1a (0%).
Slovenian: Resni primeri okužb z virusom varicella zoster, vključno s primarnimi noricami in reaktivacijo herpes zostra, so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg (0,4 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali IFNB-1a (0 %).
Portuguese: • Infeções: infeções das vias respiratórias (p. ex., constipação e sinusite), infeções do trato urinário, infeções pelo vírus do herpes
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Portuguese: LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
Slovenian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Portuguese: • verrugas
Slovenian: • zgaga
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Slovenian: • voda za injekcije
Portuguese: 1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente 2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.
Slovenian: 1 Opozorilna kartica za bolnika: ki jo bolnik pokaže drugim zdravstvenim delavcem, da jih opozori, da se zdravi z zdravilom LEMTRADA
Portuguese: NÃO AGITAR OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS ANTES DA UTILIZAÇÃO.
Slovenian: VIALE PRED UPORABO NE PRETRESITE.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med vsakim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja.
Portuguese: o Hemofilia A adquirida
Slovenian: o Pridobljena hemofilija A
Portuguese: • dor muscular e óssea, desconforto no peito
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v mišicah v predelu prsnega koša
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah z virusom, imenovanim citomegalovirus.
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em ocultação para o investigador
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Portuguese: Deverá informar o seu médico quando apresentar sintomas como falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e tosse com sangue, pois estes podem ser causados por pneumonite.
Slovenian: O simptomih, kot so težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih ali izkašljevanje krvi, morate obvestiti zdravnika, kajti lahko so posledica pnevmonitisa.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: 29% dos doentes tratados com LEMTRADA atingiram a MIC no estudo 2, enquanto apenas 13% dos doentes tratados com IFNB-1a por via subcutânea atingiram este parâmetro final.
Slovenian: V študiji 2 je CDI doseglo 29 % bolnikov, zdravljenih zdravilom LEMTRADA, in samo 13 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim IFNB-1a.
Portuguese: O desenvolvimento cognitivo, físico e sexual das ninhadas expostas a alemtuzumab durante a amamentação não foi afetado com doses até 10 mg/kg/dia de alemtuzumab.
Slovenian: Pri odmerkih alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan ni bilo vpliva na kognitivni, telesni in spolni razvoj mladičev, ki so bili alemtuzumabu izpostavljeni med laktacijo.
Portuguese: Obstipação, doença do refluxo gastresofágico, hemorragia gengival, boca seca, disfagia, transtorno gastrointestinal, hematoquesia
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Portuguese: Foram notificadas infeções por citomegalovírus (CMV) incluindo casos de reativação de CMV, em doentes tratados com LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Portuguese: Estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador
Slovenian: Nekontrolirana, podaljšana za ocenjevalca enojno slepa študija
Portuguese: Melhoria de incapacidade confirmada (MIC)
Slovenian: Prizadetost2 (Potrjeno poslabšanje prizadetosti [confirmed disability worsening - CDW]