FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof.
Lithuanian: Pridėjus tirpalo, flakoną reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Lithuanian: Nedažni: krūtų skausmas
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det totale fordelingsvolumen ca. 1.741 l. Det store fordelingsvolumen indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 1741 l; didelis pasiskirstymo tūris rodo platų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių.
Danish: • Personer med metastatisk brystkræft, der fik Abraxane, efter en anden behandlingsmetode ikke havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede længere end personer, der fik en anden behandling.
Lithuanian: • Abraxane vartojusiems metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems žmonėms, kuriems kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas, buvo didesnė naviko dydžio sumažėjimo tikimybė, jie gyveno ilgiau nei žmonės, kuriems buvo taikomas kitas gydymas.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen virkning på den gennemsnitlige paclitaxel-Cmax.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas vidutinei paklitakselio Cmax poveikio neturi.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
Lithuanian: PFS ir BI atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijų, susijusios santykinės rizikos viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo mažesnė nei 1,176 (13 lentelė).
Danish: Abraxane bør ikke anvendes under graviditeten eller til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Lithuanian: Abraxane nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima skirti veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti paklitakseliu.
Danish: 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI) P-værdia
Lithuanian: 95 % PI (%) pA/pT (95,1 % PI) P vertė
Danish: Mediantiden til stigning med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til stigning fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
Lithuanian: Laiko iki pagerėjimo mažiausiai 1 sunkumo laipsniu mediana buvo 21 diena, laiko iki periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 0 ar 1 sunkumo laipsnio mediana buvo 29 dienos.
Danish: Grad 3-4
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Danish: 1. reduktion af dosisniveau 2. reduktion af dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas 2-asis dozės sumažinimas Jei reikalingas papildomas dozės sumažinimas
Danish: Ikke almindelig: Hepatomegali
Lithuanian: Nedažni: hepatomegalija
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.
Lithuanian: Vartojant Abraxane, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau.
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Lithuanian: Pneumonitas vertinamas naudojant intersticinės plaučių ligos SMQ (plati taikymo sritis)
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Lithuanian: Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Danish: Det skyldes, at Abraxane kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Abraxane.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Danish: Ud af de 431 patienter med adenokarcinom i pancreas, der blev randomiseret til Abraxane i kombination med gemcitabin, var hovedparten (93 %) hvide, 4 % var sorte og 2 % var asiatiske.
Lithuanian: Iš 431 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, kuriam atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Abraxane kartu su gemcitabinu, dauguma (93 %) buvo baltieji, 4 % buvo juodaodžiai ir 2 % buvo azijiečiai.
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser Abraxane på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19 % (interval 3,21-37,70 %).
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kuriuose dalyvavo 12 pacientų, kuriems patvirtintomis dozėmis į veną buvo leidžiamas Abraxane 260 mg/m2, AUC kintamumas tarp pacientų buvo 19 % (intervalas = 3,21 %-37,70 %).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af Abraxane indikerer, at køn, race (asiatisk versus hvid) og typen af solide tumorer ikke har en klinisk vigtig virkning på paclitaxels systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Lithuanian: Populiacijos Abraxane farmakokinetikos analizės rodo, kad lytis, rasė (azijiečius lyginant su baltaisiais) bei solidinių navikų tipas kliniškai reikšmingo poveikio sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Danish: Anvendelse Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Lithuanian: Kam Abraxane vartojamas Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
Danish: Alle patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visus pacientus, ar nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Lithuanian: Tuomet flakoną atsargiai ir lėtai, mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai ištirps suspensijoje.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af Abraxane inkluderede patienter i aldersintervallet fra 24 til 85 år og viser, at alder ikke har en signifikant indflydelse på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Lithuanian: Į populiacijos Abraxane farmakokinetikos analizę buvo įtraukti pacientai nuo 24 iki 85 metų, jos rodo, kad amžius reikšmingo poveikio didžiausiam paklitakselio eliminacijos greičiui ir sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulusstof, der fremmer samlingen af mikrotubulus fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubulus ved at forhindre depolymerisering.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrovamzdelių inhibitorius, kuris skatina mikrovamzdelių susidarymą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrovamzdelius neleisdamas jiems depolimerizuotis.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/428/001
Danish: Paclitaxel er imidlertid - baseret på den offentliggjorte litteratur - et potentielt karcinogent og genotoksisk middel i kliniske doser, baseret på den farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Lithuanian: Visgi klinikinėmis dozėmis skiriamas paklitakselis literatūros šaltiniuose laikomas galimo kancerogeninio ir genotoksinio poveikio medžiaga, grindžiant išvadas jo farmakodinaminio veikimo mechanizmu.
Danish: • hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline<1.500 celler/mm3- din læge kan fortælle dig om dette).
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm3; paaiškins gydytojas).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Lithuanian: Pacientams skiriamo gydymo trukmės mediana buvo 3,9 mėnesio Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje bei 2,8 mėnesio gemcitabino grupėje.
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Danish: For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene.
Lithuanian: Kitos poskalės (edemos) rezultatai skirtumų tarp gydymo grupių neparodė.
Danish: Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik Abraxane sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas metastazavęs kasos vėžys (kasos vėžys, išplitęs į kitus organus), klinikinio tyrimo metu vartoję Abraxane kartu su gemcitabinu, gyveno ilgiau nei žmonės, vartoję vien gemcitabiną.
Danish: Sjælden: Svær overfølsomhed
Lithuanian: Reti: labai padidėjęs jautrumas
Danish: Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas pasireiškė 29 % pacientų, o viduriavimas - 25 % pacientų.
Danish: • Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Lithuanian: • sunkus odos bei gleivinės membranų uždegimas ir (arba) išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer
Lithuanian: • sumažėjęs visų kraujo kūnelių kiekis;
Danish: • medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin,
Lithuanian: • vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, ertromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz.
Danish: Genoptag Abraxane med reduceret dosis, når perifer neuropati forbedres til grad 0 eller 1(se pkt.
Lithuanian: Tęskite Abraxane vartojimą sumažinta doze, kai periferinė neuropatija pagerės iki 0 ar 1 laipsnio (žr.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: Abraxane er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel, som kan have væsentligt forskellige farmakologiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel (se pkt.
Lithuanian: Abraxane yra su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparatas, kurio farmakologinės savybės gali iš esmės skirtis, palyginti su kitos sudėties paklitakselio preparatais (žr.
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Lithuanian: Abraxane (100 mg/m2per savaitę) + karboplatina (N = 521)
Danish: • Hudreaktion over for andre stoffer eller lungebetændelse efter strålebehandling
Lithuanian: • odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i Abraxane/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
Lithuanian: Skiriamos kaupiamosios gemcitabino dozės mediana didesnė buvo Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje (11 400 mg/m2) nei gemcitabino grupėje (9 000 mg/m
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos, 44 % (31 iš 70 pacientų) galėjo tęsti gydymą
Danish: • Abraxane anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er egnet til at behandle sygdommen.
Lithuanian: • Abraxane vartojamas sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai operacija arba spindulinis gydymas nebūtų tinkami šiai ligai gydyti.
Danish: Hver ml Abraxane indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Lithuanian: Viename Abraxane mililitre yra maždaug 4,2 mg natrio.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Abraxane sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Lithuanian: Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Abraxane infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją 21 dienos ciklo dieną).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Lithuanian: 100 mg ruošimas:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve af samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ketinama gydyti populiacija)
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af Abraxane er angivet i tabel 6 (Abraxane som monoterapi), i tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og i tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Abraxane vartojimu, dažnis nurodytas 6 lentelėje (Abraxane vartojamas vienas), 7 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu) ir 9 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina).
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Lithuanian: Gydant Abraxane preparatu, dažnai atsiranda sensorinė neuropatija, nors sunkių jos simptomų pasitaiko rečiau.
Danish: Abraxane er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, suspension.
Lithuanian: Abraxane yra baltai geltonos spalvos milteliai, skirti infuzinei suspensijai.
Danish: Første Anden
Lithuanian: Pirmasis Antrasis
Danish: • Svaghed og træthed, feber
Lithuanian: • silpnumas ir nuovargis, karščiavimas;
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med Abraxane.
Lithuanian: Dauguma nuplikimo reiškinių pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo gydymo Abraxane pradžios.
Danish: • Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren.
Lithuanian: • Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką.
Danish: Der blev udført en efterfølgende noninferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15 %.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til <90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min. kreatinino klirensas) kliniškai reikšmingo poveikio didžiausiam paklitakselio eliminacijos greičiui ir sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Danish: Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein
Lithuanian: Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę kaveolinę pernašą sąlygoja gp-60 albumino receptorius ir kad paklitakselis daugiau kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo rūgštinio cisteino prisotinto sekrecijos baltymo (SPARC).
Danish: En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med Abraxane for metastatisk brystkræft, hvoraf 15 % var ≥ 65 år, og 2 % var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år.
Lithuanian: Tačiau tolesnė analizė, į kurią buvo įtrauktas 981 pacientas, kuriam taikoma Abraxane monoterapija metastaziniam krūties vėžiui gydyti, iš kurių 15 % buvo ≥ 65 metų ir 2 % buvo ≥ 75 metų, parodė didesnį kraujavimo iš nosies, viduriavimo, dehidratacijos, nuovargio ir periferinės edemos dažnį ≥ 65 metų pacientams.
Danish: Behandlingen bør rettes mod den forventelige alvorlige toksicitet i form af knoglemarvssuppression, mukosit og perifer neuropati.
Lithuanian: Dėmesį reikia sutelkti į svarbiausių tikėtinų toksinio poveikio reakcijų, būtent kaulų čiulpų slopinimo, mukozito ir periferinės neuropatijos, gydymą.
Danish: Tabel 2: Dosismodifikationer for neutropeni og/eller trombocytopeni ved cyklusstart eller i løbet af en cyklus for patienter med adenokarcinom i pancreas
Lithuanian: Dozių koregavimas pasireiškus neutropenijai ir (arba) trombocitopenijai ciklo pradžioje ar ciklo metu pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Ciklo diena
Danish: Febril neutropeni: Grad 3 eller 4
Lithuanian: Febrili neutropenija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Danish: Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Lithuanian: Abraxane kartu su karboplatina skirtas pirmaeiliam nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems negalima taikyti potencialiai gydomojo chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.
Danish: I betragtning af hændelsens alvor, samt at sklerodermi er inkluderet i produktresuméet for flere opløsningsmiddelbaserede paclitaxel produkter, bedes MAH tilføje sklerodermi til afsnit 4.8 iproduktresuméet med hyppigheden ikke kendt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reiškinio rimtumą, taip pat į tai, kad skleroderma yra įtraukta į keleto paklitakselio preparatų skiediklio pagrindu PCS, reikalaujama, kad registruotojas įtrauktų sklerodermą į PCS 4.8 skyrių, priskirdamas dažnį „nežinomas".
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med Abraxane sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Lithuanian: Tai sąlygojo daug didesnę neprisijungusio paklitakselio ekspoziciją vartojant Abraxane nei tirpiklio pagrindo paklitakselį, nors bendra ekspozicija buvo panaši.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vævssnit, at paclitaxel primært bliver metaboliseret til 6-hydroxypaclitaxel og til to mindre metabolitter, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Lithuanian: Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir audinių pjūvius, rezultatai rodo, kad paklitakselis daugiausia metabolizuojamas į 6-hidroksipaklitakselį ir du nereikšmingus metabolitus 3'-p-hidroksipaklitakselį ir 6-3'-p-dihidroksipaklitakselį.
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Lithuanian: Laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 5,3 mėnesio (175 mg/m2; 95 % PI: 4,6-6,2 mėnesio) ir 6,1 mėnesio (300 mg/m
Danish: Perifer neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68 % af patienterne, der fik Abraxane; heraf var 10 % grad 3, og ingen var grad 4 (se pkt.
Lithuanian: Periferinė neuropatija (daugiausia 1 ir 2 sunkumo laipsnio sensorinė neuropatija) pasireiškė 68 % Abraxane gydomų pacientų, iš jų 10 % buvo nustatytas 3 sunkumo laipsnis, 4 sunkumo laipsnio atvejų nenustatyta.
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Lithuanian: Paciento praneštas taksanų toksinis poveikis buvo vertinamas naudojant Funkcinio vėžio gydymo vertinimo (angl.
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane vartojimu, buvo neutropenija, periferinė neuropatija, artralgija/mialgija ir virškinimo trakto sutrikimai.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved brug af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus, selvom eksponeringen for paclitaxel i plasma ikke påvirkes af alder.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas naudojant 125 pacientų, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai, duomenis, rodo, kad ≥ 65 metų pacientams gali dažniau pasireikšti neutropenija pirmojo gydymo ciklo metu, nors amžius neturi įtakos paklitakselio ekspozicijai plazmoje.
Danish: 5.1 og 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Danish: • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
Lithuanian: • mažos odos kraujosruvos dėl kraujo krešulių;
Danish: Almindelig: Sløret syn
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Lithuanian: Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
Danish: Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel.
Lithuanian: Skirti paklitakselį kartu su kitais vaistais, kurie yra žinomi CYP2C8 arba CYP3A4 fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas), nerekomenduojama, nes veiksmingumas gali būti mažesnis dėl mažesnės paklitakselio ekspozicijos.
Danish: Reducer dosis med 1 dosisniveau
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti atliekant atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma (ketinama gydyti populiacija) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabinas (N = 431)
Danish: I dette randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie, blev bivirkninger, der førte til døden i løbet af 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin, rapporteret hos 4% af de patienterne, der fik Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 4% af de patienterne, der fik gemcitabin-monoterapi.
Lithuanian: Šio III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu nepageidaujamos reakcijos, sukėlusios mirtį per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo, nustatytos 4 % pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu, ir 4 % pacientų, vartojusių vien gemcitabiną.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Lithuanian: Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattede patienter med normal nyrefunktion (n=65) og let (n=61), moderat (n=23) eller svært (n=l) nedsat nyrefunktion (i henhold til udkastet til kriterierne for FDA-retningslinjerne 2010).
Lithuanian: Į populiacijos farmakokinetikos analizę buvo įtraukti pacientai, kurių inkstų veikla buvo normali (n = 65), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 61), vidutinio sunkumo (n = 23) arba sunkus (n = 1) inkstų veiklos sutrikimas (pagal 2010 m. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) rekomendacijų projekto kriterijus).
Danish: Neuropati
Lithuanian: Neuropatija
Danish: Hos patienter med normale CA-19-9 -niveauer ved baseline var HR for overlevelse 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis CA 19-9 rodiklis buvo normalus, išgyvenamumo SR buvo 1,07 (95 % PI 0,692; 1,661).