FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300)
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, doza de binimetinib a fost absorbită în proporție de cel puțin 50 %.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници се абсорбира поне 50% от дозата.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, o proporție de aproximativ 60 % din ASC a radioactivității plasmatice circulante a putut fi atribuită binimetinib.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници приблизително 60% от AUC на циркулиращата радиоактивност в плазмата се дължи на биниметиниб.
Romanian: - inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe.
Bulgarian: - слабост и парализа на лицевите мускули - възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява силна болка в корема
Romanian: Gradul interacțiunilor medicamentoase mediate de UGT1A1 nu prezintă probabilitatea de relevanță clinică (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, întrucât acestea nu au fost evaluate într-un studiu clinic formal, inductorii (cum sunt rifampicina și fenobarbitalul) și inhibitorii UGT1A1 (cum sunt indinavirul, atazanavirul, sorafenibul) trebuie administrați cu precauție în cazul utilizării concomitente.
Bulgarian: Тъй като обаче това не е оценявано в официално клинично проучване, едновременното приложение на индуктори (като рифампицин и фенобарбитал) или инхибитори (като индинавир, атазанавир и сорафениб) на UGT1A1 трябва да се извършва с повишено внимание.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Romanian: Tabelul 1: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru anumite reacții adverse Severitatea reacției adversea
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при избрани нежелани реакции
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor cu inima, cum sunt: senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, dificultăți de respirație, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelul 1 și Tabelul 2 de mai jos).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблици 1 и 2 по-долу).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare sau urină închisă la culoare.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Romanian: Anomalii în rezultatele testelor funcției hepatice Incidența anomaliilor în rezultatele testelor funcției hepatice raportate la populația cumulată
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показателиПо-долу са изброени честотите на отклоненията в чернодробните лабораторни показатели, съобщени в сборната популация на
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de tratament și în timpul acestuia.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимите таблетки, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Romanian: • Reducere de gradul 3 sau 4 a FEVS sau disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Bulgarian: Понижена ЛКФИ степен 3 или 4 или симптоматична левокамерна дисфункция (ЛКД)
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E533b) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Талк (E533b)
Romanian: - insuficiență renală, - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază),
Bulgarian: (акнеиформен дерматит) - зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак") - бъбречна недостатъчност - отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин) - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (алкална фосфатаза в кръвта) - отклонения в резултатите от кръвни изследвания за функцията на панкреаса (амилаза,
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) și severă (Child-Pugh clasa C), s-a observat dublarea expunerii totale la binimetinib (ASC) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е двукратно повишаване в общата експозиция на биниметиниб (AUC) при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (вижте точка 4.2).
Romanian: • În cazul neameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Bulgarian: Проявата на хеморагични събития степен ≥ 3 трябва да се контролира с временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 2 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Romanian: • senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
Romanian: Comprimatele filmate de Mektovi sunt comprimate filmate ovale biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, având gravate litera „A" pe o parte a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Как изглежда Mektovi и какво съдържа опаковката Mektovi филмирани таблетки са жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „A" от едната страна и „15" от другата.
Romanian: 1,5 % (4/274) dintre pacienți, cu rezultat letal la 3 pacienți.
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите е възникнал церебрален кръвоизлив с фатален изход при 3 от тях.
Romanian: Mektovi poate face ca inima dumneavoastră să funcționeze mai puțin bine sau poate agrava problemele existente ale inimii . Medicul dumneavoastră se va asigura că inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu acest medicament.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Mektovi може накара сърцето Ви да работи по-зле или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
Romanian: Hipertensiunea arterială sau agravarea hipertensiunii arteriale existente pot apărea la utilizarea de binimetinib.
Bulgarian: При употреба на биниметиниб може да възникне нова или да се влоши вече съществуваща хипертония.
Romanian: Vemurafenib n=191
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450, TEV a apărut la 4,7 % (13/274) dintre pacienți, inclusiv 2,2 % (6/274) dintre pacienți care au dezvoltat embolie pulmonară.
Bulgarian: ВТЕ при 4,7% (13/274), включително 2,2% (6/274), които са развили белодробна емболия.
Romanian: Nu se cunoaște dacă binimetinib trece în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Mektovi преминава в кърмата.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei a fost raportată la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Bulgarian: Съобщава се за временно прекратяване на приема или промяна на дозата при 0,4% (1/274) от пациентите.
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
Bulgarian: ЛКД е довела до временно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до понижаване на дозата при 6,6% (18/274) от пациентите.
Romanian: Cheaguri de sânge:
Bulgarian: кръвни съсиреци;
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - număr redus de globule roșii sanguine (anemie), - probleme cu nervii, care produc durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor, - durere de cap, - amețeală, - sângerări în diverse părți ale corpului, - probleme de vedere (tulburări vizuale), - dureri de stomac, - diaree, - vărsături, - greață, - constipație, - mâncărimi, - piele uscată,
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижен брой червени кръвни клетки (анемия) - проблем с нервите, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на ръцете и стъпалата - главоболие - замайване - кървене на различни места в тялото - проблеми със зрението Ви (зрително увреждане) - болка в стомаха - диария - повръщане - гадене - запек - сърбеж - суха кожа - загуба или оредяване на косата (алопеция) - различни типове кожен обрив - удебеляване на външните слоеве на кожата - болка в ставите (артралгия) - болка, схващане или спазъм на мускулите - болка в гърба - болка в крайниците - повишена температура - подуване на ръцете или краката (периферен оток), локализирано подуване - умора - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Bulgarian: Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и билирубин в кръвта > 2 пъти над ГГН)
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) от пациентите е била от степен 3 или 4.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresie; RP=răspuns parțial; BS=boală stabilă; Vem=vemurafenib.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; NonCR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD (прогресия на заболяването))); HR = отношение на рисковете (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progression-free survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Romanian: În cadrul analizei de siguranță a studiilor grupate efectuate cu encorafenib 450 mg administrat o dată pe zi în combinație cu binimetinib 45 mg de două ori pe zi (Combo 450), incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc > 500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg plus binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно в комбинация с 45 mg биниметиниб два пъти дневно (Combo 450) честотата на нови удължавания на QTc интервал >500 ms е била 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Romanian: Binimetinib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Bulgarian: Биниметиниб се елиминира минимално чрез бъбреците.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, трябва да се спре окончателно и биниметиниб.
Romanian: Dureri abdominale*
Bulgarian: Коремна болка*
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Bulgarian: Vem = вемурафениб a Отношение на рисковете въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă [BP]) (%) Mediană, luni (IÎ 95 %)
Bulgarian: Брой събития ((прогресивно заболяване) (%) 113 (58,9) Медиана, месеци
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Romanian: Combinația cu encorafenib
Bulgarian: Комбинация с енкорафениб
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
Bulgarian: повишени трансаминази: 13,2% (34/257) обща;степен 3 - 4: 5,4% (14/257)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин > 2 пъти над ГГН)
Romanian: Reacții dermatologice La utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib pot apărea reacții dermatologice.
Bulgarian: Могат да настъпят дерматологични реакции, когато биниметиниб се използва в комбинация с енкорафениб.
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите се съобщава коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Romanian: Dureri ale extremităților
Bulgarian: Болка в крайник
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Romanian: Anomalii în rezultatele testelor funcției hepatice La administrarea de binimetinib pot apărea anomalii în rezultatele testelor funcției hepatice, inclusiv creșterea nivelurilor de AST și ALT (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели, включително повишени АСАТ и АЛАТ (вижте точка 4.8).
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, tratamentul trebuie reluat la doză redusă, sau
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib în combinație cu binimetinib, rabdomioliza a fost raportată la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Bulgarian: При 0,4% (1/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, се съобщава рабдомиолиза.
Romanian: principalele căi de metabolizare pentru binimetinib observate la om sunt glucuronoconjugarea, N-dezalchilarea, hidroliza amidică și pierderea etandiolului din catena laterală.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници основните пътища на биотрансформация на биниметиниб, наблюдавани при хора, включват глюкурониране, N-деалкилиране, амидна хидролиза и загуба на етандиол от страничната верига.
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate binimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg таблетки биниметиниб
Romanian: Apariția DEPR simptomatice poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Bulgarian: Появата на симптоматично ОПЕР може да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DVS a fost raportată la 8,4 % (23/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ЛКД при 8,4% (23/274) от пациентите.
Romanian: Tulburări vizuale*
Bulgarian: Увреждане на зрението*
Romanian: Tensiune arterială mare:
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, anemia a fost observată la 9,7 % (25/257) dintre pacienți, gradul 3-4 fiind raportat la 2,7 % (7/257) dintre pacienți.
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300 анемия е наблюдавана при 9,7% (25/257) от пациентите, а за степен 3 - 4 се съобщава при 2,7% (7/257) от пациентите.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Bulgarian: Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
Romanian: Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
Bulgarian: Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.