FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som inleddes av Danmark till följd av säkerhetsövervakningsdata för nikotinsyra och relaterade substanser, och beslutade att begränsa ramen för förfarandet till produkter som innehåller acipimox, som är den enda nikotinsyrarelaterade högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU.
Finnish: • PRAC toteutti Tanskan aloittaman direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka perustui nikotiinihappoa ja sitä muistuttavia aineita koskeviin lääketurvallisuustietoihin, ja päätti rajata menettelyn laajuuden valmisteisiin, jotka sisältävät asipimoksia, sillä se on ainoa suuriannoksinen nikotiinihapon kaltainen aine, joka on hyväksytty rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon EU:ssa.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Finnish: PRAC päätti, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Swedish: PRAC noterade även att experterna fann att de närvarande tillgängliga uppgifterna inte hade någon större påverkan på säkerhetsprofilen för acipimox.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että asiantuntijoiden mukaan tällä hetkellä saatavat tiedot eivät juuri vaikuttaneet asipimoksin turvallisuusprofiiliin.
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna för acipimox, inräknat data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, visade att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Finnish: Asipimoksin turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, osoittivat, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Swedish: • PRAC fann att acipimox är effektivt när det gäller att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi) men att tillgängliga belägg, inräknat aktuell medicinsk kunskap om användningen av acipimox, visar att det endast bör användas som ett andra eller tredje linjens medel hos patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
Finnish: • PRAC katsoi, että asipimoksi on tehokas triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä potilailla, joilla on hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sekä hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia), mutta saatavilla olevan näytön ja asipimoksin käyttöä koskevan tämänhetkisen lääketieteellisen tiedon perusteella sitä tulee käyttää vasta toisena tai kolmantena hoitovaihtoehtona potilailla, joiden hoitovaste muille lääkkeille, kuten statiineille tai fibraateille, ei ole ollut riittävä.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga uppgifter genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för att bedöma säkerhetsproblemen och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för de centralt godkända kombinationsprodukterna Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutki kaikki saatavilla olevat tiedot, jotta edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutus keskitetysti hyväksyttyjen yhdistelmävalmisteiden Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de acipimox-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att överenskomna ändringar införs i produktinformationen.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Swedish: Den 19 december 2012 uppmärksammades Europeiska läkemedelsmyndigheten på de preliminära resultaten från en stor randomiserad klinisk studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2012 tiedon laajan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2THRIVE) alustavista tuloksista.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, inräknat studier och publikationer om acipimox samt data om den relaterade substansen nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna, fann PRAC att effekten av acipimox vid behandling av vissa väldefinierade lipidrubbningar var påvisad och att acipimox därför fortfarande är en alternativ behandling vid hanteringen av lipidrubbningar som kännetecknas av förhöjda plasmanivåer av triglycerider (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi), eller både triglycerider och kolesterol (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyivät myös asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut ja tiedot sitä muistuttavasta aineesta, nikotiinihaposta, sekä tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2THRIVE, PRAC katsoi, että asipimoksin teho tiettyjen tarkoin määriteltyjen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoidossa on osoitettu ja että asipimoksi on edelleen hoitovaihtoehto sellaisten rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa, joille tyypillistä on triglyseridien kohonneet plasmapitoisuudet (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) tai sekä kohonnut triglyseridi- että kolesterolipitoisuus (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Swedish: De flesta fastställda oönskade händelserna återspeglas redan i produktinformationen till acipimox, och PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som påverkar nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet.
Finnish: Useimmat määritetyt haittatapahtumat sisältyvät jo asipimoksin valmistetietoihin, ja PRAC katsoi, ettei saatujen tietojen perusteella voitu määrittää sellaisia uusia turvallisuutta koskevia tietoja, jotka vaikuttaisivat asipimoksin hyöty-riskisuhteeseen.
Swedish: Efter att förfarandena avslutats ansåg PRAC att oron över kombinationsläkemedlen också kan ha relevans för monokomponentprodukter, varför den danska Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) inledde en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för att bedöma HPS2-THRIVE-uppgifternas påverkan på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och avge sin rekommendation om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och om tillhandahållandet av läkemedlet bör förbjudas.
Finnish: Siksi Tanskan lääkevirasto aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin, jotta HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatujen tietojen vaikutus näiden valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida ja jotta PRAC saattoi antaa suosituksensa siitä, säilytetäänkö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat vai tuleeko niitä muuttaa, tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan ja tuleeko lääkevalmisteen toimittaminen estää.
Swedish: Efter att ha granskat listan över EU-produkter innehållande nikotinsyra eller relaterade substanser noterade PRAC att acipimox är den enda högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU, varför ramen för förfarandet begränsades till acipimox-innehållande läkemedel.
Finnish: Käsiteltyään luettelon EU:ssa myynnissä olevista valmisteista, jotka sisältävät nikotiinihappoa tai sitä muistuttavia aineita, PRAC totesi, että asipimoksi on ainoa suuriannoksinen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettu aine, jolla on vielä myyntilupa EU:ssa, joten menettelyn laajuus rajoitettiin sen vuoksi asipimoksia sisältäviin valmisteisiin.
Swedish: Men efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna samt den aktuella användningen av läkemedlet och efter att ha beaktat expertråden, fann PRAC att acipimox endast bör användas för att sänka triglyceridnivåerna hos patienter som antingen inte tolererar statin eller fibrater eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med endast statin- eller fibratterapi och därför bör användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen, valmisteen nykyisen käytön ja asiantuntijoiden neuvojen perusteella PRAC kuitenkin totesi, että asipimoksia tulee käyttää ainoastaan triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä niillä potilailla, jotka joko eivät siedä statiineja tai fibraatteja tai joiden hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään statiini- tai fibraattihoidolla.
Swedish: Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) som utformats för att bedöma den stegvis ökande nyttan av nikotinsyra (ERN)/laropiprant (LRPT) mot placebo hos över 25 673 högriskpatienter.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hitaasti vapautuvasta nikotiinihaposta/laropiprantista koituvaa lisähyötyä lumelääkkeeseen verrattuna yli 25 673:lla suuren riskin potilaalla.
Swedish: Det noterades att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statin eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med statinterapi ensamt, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Finnish: Asipimoksin todettiin olevan erityisen hyödyllinen potilaille, jotka joko eivät siedä statiineja tai joiden osalta pelkällä statiinilääkityksellä ei saavuteta hoidon tavoitetta eli haluttuja triglyseridiarvoja.
Swedish: Denna risk beaktades med hjälp av en varning i produktinformationen.
Finnish: Poikkeuksena on mahdollinen lihastoksisuuden riski, joka otettiin huomioon lisäämällä valmistetietoihin sitä koskeva varoitus.
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avseende substanser relaterade till nikotinsyra (acipimox) som är avsedda för behandling av lipidrubbningar.
Finnish: CMDh (tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suosituksen (päivätty 7. marraskuuta 2013), joka koskee rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettuja nikotiinihappoa muistuttavia aineita (asipimoksi).
Swedish: PRAC enades även om att acipimox inte bör vara indicerat för höjning av HDL-C-halterna eller för kardiovaskulär profylax i linje med de senaste uppgifterna som ifrågasätter kopplingen mellan höjda HDL-C-halter och sänkt risk för kardiovaskulär sjukdom.
Finnish: Tämä on linjassa hiljattain saatujen tietojen kanssa, sillä niiden mukaan HDL-kolesterolin pitoisuuden lisäämisen ja kardiovaskulaarisen sairauden riskin vähentämisen välistä yhteyttä on aihetta epäillä.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG daterad den 7 november 2013 kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av acipimox, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna anges i bilaga III.
Finnish: CMDh muodosti kantansa asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta arvioituaan PRACin 7. marraskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan nojalla.
Swedish: hyperlipoproteinemi) och signifikant överlägset placebo hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella asipimoksin katsottiin olevan tehokas hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sairastavien potilaiden triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä ja merkittävästi parempi kuin lumelääke hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia) sairastavilla potilailla.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Finnish: Capelle a/d Ijssel Alankomaat
Swedish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Finnish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Swedish: Budapest Ungern
Finnish: Budapest Unkari
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Tanska
Swedish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Swedish: 2909 LD,
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Swedish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Olbetam - Kapseln 250 mg kapsel
Finnish: Olbetam - Kapseln 250 mg
Swedish: Den 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Finnish: 19. tammikuuta 2017 EMA/747766/2016
Swedish: Mer information om Suliqua finns på EMA:s webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Finnish: Lisätietoja Suliquasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00424 3/human_med_002064.jsp
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Finnish: Suliqua on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke.
Swedish: Detta kan orsaka fluktuationer i blodsockerkontrollen.
Finnish: Tämä voisi hankaloittaa veren glukoosipitoisuuden hallintaa.
Swedish: Åtgärder för att minska förväxlingsrisken mellan två injektionspennor med olika styrkor
Finnish: Toimenpiteet kahden erivahvuisen kynän sekoittamisvaaran vähentämiseksi
Swedish: Det används till personer som behöver 10-40 enheter insulin om dagen.
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat päivittäin 10-40 yksikköä insuliinia.
Swedish: • Patienter som är blinda eller har nedsatt syn måste instrueras att alltid söka hjälp av en annan person som har god syn och som har tränats i att använda Suliqua-pennan.
Finnish: • Sokeita tai heikkonäköisiä potilaita on kehotettava pyytämään aina apua toiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu Suliqua-kynän käyttöön.
Swedish: • Se till att patienterna och deras vårdare är tillräckligt informerade om hur de ska använda sitt läkemedel.
Finnish: • Varmista, että potilaalla ja hänen hoitajallaan on riittävät tiedot lääkkeen käytöstä.
Swedish: • Du får därför inte växla mellan injektionspennorna eftersom du kan få för mycket eller för lite lixisenatid och eftersom detta kan störa kontrollen av ditt blodsocker.
Finnish: • Kynät eivät siis ole keskenään vaihtokelpoisia, sillä voit saada liian pienen tai liian suuren annoksen liksisenatidia, mikä voi haitata veren sokeripitoisuuden hallintaa.
Swedish: • Förklara för patienten hur pennan är utformad och fungerar, och om patienten har överförts från en annan pennanordning, betona skillnaderna i utformningen av de två anordningarna för att undvika förväxling (fokusera på färgdifferentiering, varningsmeddelanden på kartongen/etiketten).
Finnish: • Selitä kynän ominaisuudet ja toiminnot potilaalle, ja jos potilas on aiemmin käyttänyt erilaista kynää, korosta eri kynien eroavaisuuksia sekaannusten välttämiseksi (keskity värien eroihin, ulkopakkauksen/etiketin varoituksiin).
Swedish: Suliqua finns i två olika pennor:
Finnish: Suliquaa on saatavilla kahdessa erilaisessa kynässä:
Swedish: Det ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen till vuxna vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin eller metformin kombinerat med antingen ett blodsockersänkande läkemedel eller insulin.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa aikuisilla silloin, kun glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla tai metformiinilla yhdessä joko veren glukoosipitoisuutta alentavan lääkevalmisteen tai insuliinin kanssa.
Swedish: • Ge patienterna patientguiden före förskrivningen eller utdelningen av Suliqua.
Finnish: • Anna potilaalle potilasopas ennen Suliquan määräämistä tai toimittamista.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas använda diabetesläkemedlet Suliqua kommer att få utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används på rätt sätt och för att förhindra medicineringsfel såsom förväxling mellan produktens olika styrkor.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joiden voidaan olettaa käyttävän Suliquadiabeteslääkettä, annetaan koulutusmateriaalia lääkkeen oikean käytön varmistamiseksi sekä lääkitysvirheiden, kuten tuotteen kahden eri vahvuuden sekoittamisen välttämiseksi.
Swedish: Ett enstaka dossteg innehåller alltid en enstaka enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används.
Finnish: Yksi annosaskelma sisältää aina yhden yksikön insuliinia riippumatta siitä, kumpaa esitäytettyä Suliqua-kynää käytetään.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska se till att de tränar sina patienter i hur man använder Suliqua på rätt sätt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että potilaat opetetaan käyttämään Suliquaa oikein.
Swedish: • Uppmana patienterna att noga övervaka sitt blodsocker när de börjar ta Suliqua och under veckorna därefter.
Finnish: • Kehota potilasta seuraamaan verensokeriaan tarkasti Suliqua-hoidon alussa ja ensimmäisten viikkojen aikana.
Swedish: Eftersom de två pennorna innehåller olika mängder lixisenatid för varje dossteg är det viktigt att inte växla mellan dem eftersom detta kan leda till att patienterna får för mycket eller för lite lixisenatid.
Finnish: Koska kynien annosaskelmat sisältävät eri määrät liksisenatidia, on tärkeää, ettei niitä käytetä sekaisin, sillä tämän seurauksena potilas voisi saada joko liian paljon tai liian vähän liksisenatidia.
Swedish: En spruta ska aldrig användas för att dra upp insulin glargin och lixisenatid från den förfyllda injektionspennan eftersom detta kan leda till doseringsfel och allvarlig skada.
Finnish: Glargininsuliinia ja liksisenatidia ei pidä koskaan vetää ruiskulla esitäytetystä kynästä, sillä tämä voi aiheuttaa annosteluvirheitä ja vakavaa haittaa.
Swedish: Liksom för liknande kombinationsläkemedel som används för behandling av diabetes uttrycks dosen av Suliqua i "dossteg", där varje dossteg motsvarar en enhet insulin plus en fast mängd lixisenatid.
Finnish: Samanlaisten diabeteksen hoitoon tarkoitettujen yhdistelmälääkkeiden tavoin Suliquan annokset on ilmaistu annosaskelmina siten, että kukin annosaskelma vastaa yhtä insuliiniyksikköä sekä kiinteää määrää liksisenatidia.
Swedish: Lixisenatid har en lägre styrka för att säkerställa rätt men inte för stor dos till personer som behöver högre doser insulin.
Finnish: Liksisenatidin määrä on pienempi, jotta voidaan varmistaa sopiva muttei liian suuri annos potilaille, jotka tarvitsevat suuremman annoksen insuliinia.
Swedish: • Apotekspersonalen ska kontrollera att patienterna och vårdarna förmår läsa av styrkan på Suliqua, dosintervallet på den förfyllda injektionspennan och dosräknaren på injektionspennan innan de lämnar ut Suliqua.
Finnish: • Apteekkihenkilökuntaa kehotetaan varmistamaan, että potilaat ja hoitajat pystyvät lukemaan Suliquan vahvuuden, esitäytetyn kynän annosvälit ja annoslaskuria ennen lääkkeen myymistä.
Swedish: Lixisenatid har en högre styrka för att säkerställa rätt dos till personer som behöver lägre doser insulin.
Finnish: Liksisenatidin määrä on suurempi, jotta voidaan varmistaa sopiva annos potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän annoksen insuliinia.
Swedish: • Liksom för liknande läkemedel som innehåller insulin med ett icke-insulinläkemedel uttrycks dosen i dossteg.
Finnish: • Samanlaisten insuliinia ja muuta lääkettä kuin insuliinia sisältävien lääkkeiden tavoin annos ilmaistaan annosaskelmina.
Swedish: • Förklara för patienten att dosräknaren på injektionspennan visar det antal dossteg som ska injiceras.
Finnish: • Selitä potilaalle, että kynässä oleva annoslaskuri näyttää injektoitavien annoskokonaisuuksien määrän.
Swedish: • Suliqua ges i dossteg som motsvarar ett visst antal enheter insulin plus en fast mängd lixisenatid.
Finnish: • Suliquaa annetaan annosaskelmina, jotka vastaavat tiettyä yksikkömäärää insuliinia sekä kiinteää määrää liksisenatidia.
Swedish: Patienterna kommer att få en "patientguide" av sjukvårdspersonalen som de noga ska läsa tillsammans med bipacksedeln.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilailleen potilasoppaan, ja potilaiden on luettava opas sekä pakkausseloste huolellisesti.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att träna dig i hur injektionspennan ska användas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten kynää käytetään.
Swedish: • Suliqua levereras i en förfylld injektionspenna och får bara användas med denna anordning.
Finnish: • Suliqua toimitetaan esitäytetyssä kynässä, ja sitä saa käyttää vain tämän kynän kanssa.
Swedish: Apotekspersonalen ska även kontrollera att patienterna har tränats i hur injektionspennan ska användas.
Finnish: Apteekkihenkilökunnan tulee myös varmistaa, että potilaat on koulutettu kynän käyttöön.
Swedish: Doserna av insulin och lixisenatid i ökande dossteg ges i nedanstående tabell:
Finnish: Insuliinin ja liksisenatidin annokset esitetään annosaskelmina (pienimmästä suurimpaan) seuraavassa kuvassa:
Swedish: Mängden lixisenatid per dossteg varierar dock (0,50 mikrogram per dossteg för 10-40 injektionspennan och 0,33 mikrogram per dossteg för 30-60 injektionspennan).
Finnish: Liksisenatidin määrä annosaskelmassa kuitenkin vaihtelee (10-40-kynän annosaskelma sisältää 0,50 mikrogrammaa liksisenatidiä ja 30-60kkynän annosaskelma sisältää 0,33 mikrogrammaa).
Swedish: • Eftersom de två pennorna innehåller olika koncentrationer av lixisenatid är inte den ena injektionspennans dossteg desamma som dosstegen till den andra.
Finnish: • Koska kynät sisältävät eri pitoisuuden liksisenatidia, kynien annosaskelmat eivät vastaa toisiaan.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä.
Swedish: Ett enstaka dossteg innehåller alltid en enstaka enhet insulin plus en fast mängd lixisenatid.
Finnish: Yksi annosaskelma sisältää aina yhden yksikön insuliinia ja kiinteän määrän liksisenatidia.
Swedish: • Apotekspersonalen ska tydliggöra all ofullständig förskrivning med förskrivaren.
Finnish: • Jos lääkemääräyksessä olevat tiedot ovat epätäydellisiä, apteekkihenkilökunnan on selvitettävä asia lääkkeen määrääjän kanssa.
Swedish: Receptet måste ange vilken typ av injektionspenna som ska användas (antingen Suliqua 10-40 eller Suliqua 30-60), styrkan (dvs. insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 50 mikrogram/ml eller insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 33 mikrogram/ml) samt antalet dossteg som ska tillföras.
Finnish: Lääkemääräyksessä on ilmoitettava käytettävän kynän tyyppi (Suliqua 10-40 tai Suliqua 30-60), vahvuus (glargininsuliinia 100 yksikköä/ml + liksisenatidia 50 mikrogrammaa/ml tai (glargininsuliinia 100 yksikköä/ml ja liksisenatidia 33 mikrogrammaa/ml) sekä annettavien annosaskelmien määrä.
Swedish: För att minska risken för medicineringsfel kommer utbildningsmaterial att skickas till relevant hälsooch sjukvårdspersonal i EU där produkten marknadsförs, för att öka kunskapen om skillnaderna mellan de två pennorna, sättet som dosen uttrycks på och rätt sätt att använda läkemedlet.
Finnish: Lääkitysvirheiden vaaran vähentämiseksi asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan koulutusmateriaalia niissä EU:n jäsenvaltioissa, jossa tuote on markkinoilla.
Swedish: De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.
Finnish: Suliquan vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Swedish: • Dosräknaren på injektionspennan visar antalet dossteg som ska injiceras.
Finnish: • Kynässä oleva annoslaskuri näyttää injektoitavien annosaskelmien määrän.