FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Slovak: Hoci na prvý pohľad sa jednotlivé počty skúmaných ošípaných zdajú byť malé, uchádzač to odôvodnil veľkým rozdielom vo výsledkoch medzi skupinou, ktorá dostávala Doxyprex, a kontrolnými skupinami, pričom malý počet zvierat napriek tomu umožňuje dosiahnuť 80 % účinnosť, a preto by to malo byť prijateľné.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Slovak: Nasledujúce podanie jednej dávky Cmax bolo 1,70 µg/ml a Tmax 6 hodín.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Slovak: Menší dôraz by sa mal klásť na štandardnú inkorporáciu pri dávke 250 ppm vo vzťahu k „normálnej" spotrebe krmiva.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Slovak: Hoci výber pozitívnych kontrol by nebol prijateľný, keby bol určený podľa súčasných noriem, výbor CVMP dospel k záveru, že uchádzač túto skutočnosť zdôvodnil tak, že v tom čase nebol schválený žiadny premix na báze doxycyklínu pre navrhnuté indikácie.
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Slovak: Pred peletizovaním je potrebné prísady spracovať parou pri 5565ºC a 10% vlhkosti.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Slovak: Asi 40% lieku sa metabolizuje a vo veľkej miere sa vylučuje výkalmi (prostredníctvom žlče a črevnou cestou), väčšia časť sa vylučuje vo forme mikrobiologicky inaktívnych konjugátov.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Slovak: V súlade s Klinickými a laboratórnymi normami (CLSI) sa organizmy iné než streptokoky považujú za citlivé pri hodnotách MIC ≤ 4 µg/ml, za stredne citlivé pri 8 µg/ml a pri hodnotách MIC ≥
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Slovak: Liečivé krmivo je potom možné granulovať.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Slovak: Uchádzač prostredníctvom týchto odkazov preukázal, že produkt spĺňa kritériá osvedčeného používania.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky prípadne odpadové materiály vytvorené pri používaní týchto liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Finnish: Hakija on valinnut perustellun järkiperäisesti positiivisina verrokkeina käytettävät valmisteet.
Slovak: Uchádzač má opodstatnené racionálne dôvody pre výber produktov použitých ako pozitívne kontroly.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Slovak: Najdôležitejší mechanizmus je spôsobený poklesom bunkovej akumulácie lieku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Slovak: Antibakteriálne lieky pre systematické použitie.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
Slovak: Nepodávať zvieratám s precitlivenosťou na tetracyklíny.
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Slovak: Druhý mechanizmus sa prejavuje poklesom afinity ribozómu komplexným Tetracyklínom-Mg2+ v dôsledku mutácií v chromozóme.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Slovak: Uchádzač v odpovedi na otázku výboru CVMP nehovoril o dvoch dávkach (200 ppm a 300 ppm)
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Slovak: Dohľadu nad liekmi - nebol hlásený žiadny návrat obávaných nežiaducich reakcií na liek ani nedostatočná účinnosť; a
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Slovak: Existujú však rozdiely v odporúčanej dávke (12,5 mg/kg/deň v porovnaní s 10 mg/kg/deň) aj v dĺžke liečby (8 v porovnaní so 7 dňami).
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Slovak: Uchádzač predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia v prípade ošípaných a tiež poukázal na to, že uvedená smernica v čase štúdie alebo prvého predloženia španielskemu orgánu ešte nebola v platnosti.
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Slovak: Predložené postmarketingové skúsenosti pozostávajú z:
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Slovak: Doxycyklín je semisyntetický tetracyklín derivovaný z oxytetracyklínu, ktorý účinkuje na podjednotke 30 S bakteriálneho ribozómu, ku ktorému sa pripája reverzibilným spôsobom, blokuje väzbu aminoacyl-tRNA (transfer RNA) na komplexný formát cez mRNA a na ribozómy, zabraňuje pripojeniu nových aminokyselín k rastúcej peptidickej väzbe a tým narušuje syntézu proteínov.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Slovak: Uchádzač obšírne hovoril o štatistických analýzach, ktoré sa uskutočnili pre pivotnú skúšku.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Slovak: Uchádzač však počas postupu vzájomného uznávania vysvetlil, že pokiaľ ide o mieru inkorporácie doxycyklínu do krmiva použitého v klinickej skúške, treba vziať do úvahy variabilitu, ktorá by sa mohla zistiť v teréne vzhľadom na telesnú hmotnosť ošípaných a na spotrebu krmiva.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Slovak: Pokiaľ ide o čas do klinického uzdravenia, skupiny, ktoré dostávali Doxyprex v dávke 200 ppm a 300 ppm, boli uzdravené na 3,2. deň, resp. na 3,33. deň v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala TM550 a ktorá dosiahla uzdravenie na 8,2. deň, so skupinou, ktorá dostávala Stabox a ktorá dosiahla uzdravenie na 11,75. deň a s kontrolnou skupinou, ktorá dosiahla uzdravenie na 13,67. deň.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Slovak: Perorálna biodisponibilita doxycyklínu osciluje medzi hodnotami 50-60%.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné prispôsobiť koncentráciu antimikrobiálneho lieku s ohľadom na dennú spotrebu krmiva na začiatku liečby.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Slovak: Všetky tieto výsledky dokazujú jasné zlepšenie v prípade ošípaných liečených produktom Doxyprex, pričom sa nevyskytol žiadny relaps ani žiadne uhynutie v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Slovak: „V Španielsku bola v priebehu roka 2001 zistená citlivosť in vitro na doxycyklín u kmeňov Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, vyskytujúcich sa u ošípaných, pričom hodnoty MIC90 boli dosiahnuté z 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Finnish: Uusi ensisijainen päätepiste määriteltiin kliiniseen paranemiseen kuluneena aikana, so. aikana, jonka kuluttua kliinisiä oireita ei ollut.
Slovak: Nový primárny parameter bol definovaný ako čas do klinického uzdravenia, t. j. čas do neprítomnosti klinických príznakov.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Slovak: V prípade, že sa po kontakte s liekom objavia symptómy ako kožné vyrážky, konzultujte ich s lekárom a predložte mu túto písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Slovak: Okrem toho bola predložená farmakokinetická štúdia, v ktorej bol použitý konečný prípravok a viac aktualizovaných (2001) údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie o respiračných patogénoch izolovaných z ošípaných v Španielsku.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Slovak: Pre ošípané s dennou spotrebou 40 g krmiva/kg živej hmotnosti/deň táto dávka zodpovedá 250 mg doxycyklínu na kg krmiva, čo dáva pomer dávky na zmes 2,5 kg/tonu krmiva.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Slovak: Uchádzač na podporu bezpečnosti produktu predložil štúdiu o tolerancii cieľových druhov a postmarketingové údaje o dohľade nad liekmi.
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Slovak: Roztok sorbitolu, nekryštalizujúci
Finnish: VAROAIKA Liha ja sisälmykset 7 vuorokautta.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum s bakteriostatickým účinkom, ktorý účinkuje tak, že narušuje bakteriálnu proteínovú syntézu citlivých druhov.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ (PP/KK/VV)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {<DD/MM/RRRR>}
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Slovak: S ohľadom na lipofylické vlastnosti sa doxycyklín ľahko distribuuje do tkanív zvierat, rozsah distribúcie predstavuje 0,53 l/kg.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Finnish: Käyttötutkimuksessa ei sitä paitsi ole vielä osoitettu tehoa M. hyopneumoniaeta vastaan, koska bakteerin läsnäoloa ei osoitettu.
Slovak: V tejto terénnej štúdii okrem toho nebola stanovená účinnosť proti M. hyopneumoniae, pretože prítomnosť tohto mikróbu nebola preukázaná.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä tuotteen käsittelyä, mikäli olet yliherkkä tetrasykliinille.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia ktoré má urobiť osoba, podávajúca veterinárny liek zvieratám Nemanipulujte s liekom pri precitlivenosti na tetracyklíny.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 kg
Slovak: VEĽKOSTI BALENIA 1 kg
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Slovak: Tiež by sa malo uviesť, že miera inkorporácie má byť založená na priemernej spotrebe krmiva v čase začatia liečby.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Finnish: Sairauden uusiutumiset arvioitiin.
Slovak: Hodnotili sa relapsy.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- ja rautavalmisteiden kanssa.
Slovak: Nepodávať spolu s antacidmi, kaolínom a železitými prípravkami.
Finnish: Nestemäinen parafiini
Slovak: Tekutý parafín
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)/MPR-MENETTELYN NUMERO
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ČÍSLO PROCEDÚRY
Finnish: Kestoikä sen jälkeen, kun se on yhdistetty rehupelletteihin: 3 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti po primiešaní do granulovanej kŕmnej zmesi: 3 mesiace.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2,4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20-30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Pri uskutočnených štúdiách, pri ktorých bola podávaná liečivá kŕmna zmes so 600 ppm 20-30 kilogramovým zvieratám počas dvojnásobne dlhšej doby než je odporúčané, neboli zistené symptómy intolerancie na liek.
Finnish: Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
Slovak: Riziko: analýza prínosu sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Slovak: Je to spôsobené tým, že sa vytvorí cesta vylučovania antibakteriálneho lieku odčerpávaním resp. zmenou v systéme prenosu, ktorý limituje vychytávanie tetracyklínu do exteriéru bunky v závislosti na energii.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Slovak: Nové sekundárne parametre boli definované ako percento klinicky uzdravených ošípaných na 7. deň, relaps a miera mortality.
Finnish: Tetrasykliinien välillä ristikkäisresistenssi on yleistä.
Slovak: Medzi rôznymi tetracyklínmi je často skrížená rezistencia.
Finnish: Doksysykliini leviää organismiin laajalti fysikokemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta edellyttäen, että se on hyvin rasvaliukoista.
Slovak: Doxycyklín sa ľahko distribuuje do celého organizmu vďaka jeho fyziochemickým vlastnostiam, keďže je vysoko rozpustný v tukoch.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Slovak: Pri baleniach 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje baliaci materiál doplnkovú strednú vrstvu z nylonu.
Finnish: Lämpösinetöityjä monikerroskalvopusseja, joiden uloin kerros on polyesteriä, keskikerros alumiinia ja sisäkerros, joka on kosketuksissa tuotteeseen, polyeteeniä.
Slovak: Vaky z komplexného filmu, vytvoreného tepelným zvarom, pozostávajúce z vonkajšej polyesterovej vrstvy, strednej hliníkovej vrstvy a vnútornej polyetylénovej vrstvy, ktorá je v kontakte s produktom.
Finnish: Kestoikä pakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti balenia po otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Slovak: Výbor CVMP na základe týchto informácií súhlasil s tým, že predložené odkazy nie sú vhodné ako pivotný dôkaz o klinickej účinnosti produktu Doxyprex pre navrhnutú indikáciu a dávkový režim pre M.
Finnish: Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Slovak: Zo všetkých týchto informácií sa nedá zistiť významné potenciálne závažné riziko ohľadom bezpečnosti Doxyprexu pri liečbe alebo kontrole klinických príznakov respiračného ochorenia v prípade ošípaných, spôsobeného baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Slovak: Cieľový druh
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
Slovak: Nepodávať spolu s baktericídnymi antibiotikami ako betalaktámy.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil indikáciu a dávkovanie, ako bolo uvedené počas rozpravy v rámci nedávneho postupu vzájomného uznávania.
Finnish: Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC-tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Slovak: Predložené odkazy podporili farmakodynamiku vrátane údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie (starších ako 5 rokov) a farmakokinetiku účinnej látky, doxycyklínu.
Finnish: Todettiin, että EU:ssa on hyväksytty vuodesta 1985 lähtien doksisykliinipohjaiset esisekoitelääkevalmisteet porsaille suositelluilla annoksilla 10 mg/kg kerran vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA, že Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov nedosiahla dohodu týkajúcu sa tohto produktu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Slovak: Úpravy majú byť tiež vložené do časti Súhrn charakteristických vlastností týkajúcej sa farmakokinetiky a pôvodu hodnôt minimálnej inhibičnej koncentrácie zahrnutých do tejto časti.
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg termoizolovaných vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť v prípade prítomnosti vysokých množstiev Ca, Fe, Mg alebo Al v potrave.
Finnish: Hakija suoritti avainkontrolloidun satunnaistetun kahden keskuksen käyttötutkimuksen, jossa käytettiin hakijan lopullista lääkettä, osoittamaan teho P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttamissa hengitystiesairauksissa.
Slovak: Uchádzač uskutočnil pivotnú, kontrolovanú, randomizovanú terénnu skúšku s dvomi zameraniami použitím konečného prípravku na dokázanie účinnosti pri respiračnom ochorení zapríčinenom baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Finnish: Asianmukaisia menetelmiä on käytettävä jauheen leviämisen välttämiseksi tuotteen ja rehun sekoituksen aikana.
Slovak: Prijmite vhodné opatrenia na zabránenie prášenia počas miešania lieku do krmiva.
Finnish: Siat (vieroituksen jälkeen)
Slovak: Prasiatka (odstavčatá)
Finnish: Johtopäätös oli, että hakija on perustellut hakemustaan vaikuttavan aineen doksisykliinin vakiintuneella käytöllä.
Slovak: Uchádzač v závere odôvodnil svoju žiadosť ako osvedčené používanie účinnej látky, doxycyklínu.
Finnish: Rehu voi muuttaa jonkin verran doksysykliinin hyötyosuutta.
Slovak: Potrava môže mierne zmeniť perorálnu biodisponibilitu doxycyklínu.
Finnish: Johdanto ja tausta
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Finnish: Suositeltava annos on 10 mg doksysykliinia/painokilo/päivä (vastaa 1 g Doxyprexia/10 painokiloa) 7 päivän ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg doxycyklínu/kg živej hmotnosti/deň (rovnajúca sa 1 g Doxyprexu/10 kg ž.h.) počas 7 za sebou nasledujúcich dní.
Finnish: Se saavuttaa hyvin kudokset, joiden verensaanti on hyvä, sekä ääreiskudokset.
Slovak: Dosahuje dobre prekrvené (centrálne), ako aj periférne tkanivá.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Prasiatka (odstavčatá)
Finnish: Sekoitusohjeet:
Slovak: Pokyny pre vytvorenie zmesi:
Finnish: Koska bakteerien herkkyys doksysykliinille vaihtelee, tuotteen käytön on perustuttava bakteriologisiin näytteisiin ja herkkyystesteihin tai maatilalla aiemmin saatuihin kokemuksiin.
Slovak: V dôsledku variability v citlivosti baktérií na doxycyklín používanie tohto produktu má byť založené na odobratí bakteriologických vzoriek a na testovaní citlivosti alebo na súčasných skúsenostiach v poľnohospodárskom podniku.
Finnish: Rehussa.
Slovak: Podávanie v krmive.
Finnish: Oraalisen ja lihaksensisäisen antotavan jälkeen imeytymisen hyötyosuus on korkea.
Slovak: Absorpcia po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní vykazuje vysokú biodisponibilitu.
Finnish: 10 mg painokiloa kohden
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
Slovak: Prítomnosť P. multocida a B. bronchiseptica v pivotnej klinickej skúške bola v prípade chorých ošípaných jasne preukázaná, avšak po liečbe neboli odobraté vzorky na preukázanie uzdravenia z bakteriálnej infekcie.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Slovak: Každý gram obsahuje: