FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Latvian: Tādēļ, ja miegainība var apdraudēt pacienta drošību, zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes melatoninum
Czech: Specifické populace
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Czech: • Kouření cigaret může snižovat hladiny melatoninu indukcí CYP1A2.
Latvian: • Smēķēšana var inducēt CYP1A2, līdz ar to samazinot melatonīna līmeni.
Czech: • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
Latvian: • Novērots, ka melatonīns supraterapeitiskās koncentrācijās mēdz in vitro inducēt CYP3A.
Czech: Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Latvian: Reti (var novērot 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Princip použití
Latvian: Lietošanas pamatojums
Czech: Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85%.
Latvian: Pirmā loka metabolismam ir ļoti svarīga loma, jo tā laikā tiek metabolizēti apmēram 85% savienojuma.
Czech: Kojení u žen léčených melatoninem se nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nebūtu ieteicams lietot melatonīnu.
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var novērot 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Údaje neprokázaly kumulaci melatoninu po opakovaném podávání.
Latvian: Uzņēmuma dati liecina, ka pēc atkārtotas lietošanas melatonīns organismā neuzkrājas.
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Latvian: • CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinolonu grupas antibiotikas, var pastiprināt melatonīna iedarbību.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum2 mg.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 2 mg melatonīna.
Czech: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Latvian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Czech: Ke snadnějšímu polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
Latvian: Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes, lai atvieglotu norīšanu.
Czech: Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.
Latvian: Šobrīd nav informācijas par to, ka pārtraukta vai agrīni pabeigta terapija varētu kaitīgi ietekmēt pacientu.
Czech: U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
Latvian: (ko noteica, izmantojot objektīvus un subjektīvus rādītājus), turklāt pacienti, kas lietoja Circadin atzina, ka ir uzlabojusies viņu miega kvalitāte un kļuvis vieglāk pildīt ikdienas darbus (miegs bija atjaunojis spēkus), savukārt modrība dienas laikā nebija pasliktinājusies.
Czech: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Latvian: Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Latvian: Circadin 2 mg neizmainīja diennakts ciklu.
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas aktīvās vielas klīrenss ilgst 12 stundas.
Czech: Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Latvian: Tā kā melatonīns palīdz kontrolēt miegu un diennakts ritmu, turklāt endogenā melatonīna sekrēcija ar gadiem samazinās, melatonīns var vērā ņemami uzlabot miega kvalitāti primārā bezmiega gadījumā, īpaši indivīdiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
Czech: Hypersenzitivita
Latvian: Hipertensija
Czech: Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Latvian: Tādēļ ir iespējama melatonīna mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas spēj iedarboties uz CYP1A enzīmiem.
Czech: V případě předávkování lze očekávat výskyt ospalosti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā indivīdam ļoti iespējams attīstīsies miegainība.
Czech: • Přítomnost červených krvinek v moči
Latvian: • sarkanās asins šūnas (eritrocīti) urīnā;
Czech: • Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
Latvian: • Circadin terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas mazina Circadin spēju ierosināt miegu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Latvian: Polisomnogrāfiskā (PSG) pētījumā, ko uzsāka ar 2 nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (daļēji maskēts, izmantojot placebo), un kam sekoja 3 nedēļu ilgs terapijas periods (dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu) un 3 nedēļu ilgs pārtraukuma periods, ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo, par veselām 9 minūtēm samazinājās laiks, kas bija nepieciešams, lai aizmigtu.
Czech: V klinických studiích pacienti s primární nespavostí dostávali každý večer 2 mg přípravku Circadin po dobu 3 týdnů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos indivīdi, kas cieta no primārā bezmiega, 3 nedēļas katru vakaru saņēma Circadin 2 mg. Ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo, kļuva vieglāk aizmigt
Czech: Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
Latvian: Otrajā ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods, pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 26% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Czech: • Circadin může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Latvian: • Circadin var pastiprināt benzodiazepīnu un cita veida miega līdzekļu, tai skaitā zaleplona,
Czech: Circadin 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Circadin 2 mg
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Latvian: Saskaņā ar publikāciju datiem, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izpalika arī tad, kad melatonīna deva sasniedza 300 mg dienā.
Czech: Circadin 2 mg v porovnání s placebem.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Circadin 2 mg būtiski uzlaboja dzīves kvalitāti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes
Czech: Jak se Circadin užívá
Latvian: Kā lietot Circadin
Czech: Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
Latvian: Ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods un divu nedēļu ilgs pārtraukuma periods (tā laikā nozīmēja placebo), pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 47% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 27% placebo grupā.
Czech: dermatitida rukou, psoriáza, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, poruchy kvality nehtů
Latvian: Ekzēma, eritēma, roku dermatīts, psoriāze, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, nagu bojājumi
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Latvian: • psoriāze.
Czech: Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě,
Latvian: Migrēna, galvassāpes, letarģija, palielināta psihomotorā aktivitāte, reibonis, miegainība
Czech: Mezi tato léčiva patří:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: proteinurie
Latvian: Pārdozēšana
Czech: Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech,
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera augšējās daļas sāpes, dispepsija, mutes čūlas, sausa mute, nelabums
Czech: NN:
Latvian: Ražotājs:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.
Czech: Tuto dávku lze užívat po dobu až 13 týdnů.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 13 nedēļām.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto vedlejší účinky: podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, úzkost, migréna, letargie (nedostatek energie), psychomotorická hyperaktivita (neklid se zvýšenou aktivitou), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vřídky v ústech, sucho v ústech, hyperbilirobinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek, které mohou vést ke žloutnutí pokožky a očí), dermatitida (zánět pokožky), noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest končetin, příznaky menopauzy, slabost, bolest na hrudi, glykosurie (cukr v moči), proteinurie (bílkoviny v moči), abnormální hodnoty jaterních testů a zvýšení hmotnosti.
Latvian: Tomēr vienam pacientam līdz desmit no 1000 novēro šādas blakusparādības: uzbudināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, neparasti sapņi, trauksme, migrēna, letarģija (enerģijas trūkums), palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers ar palielinātu aktivitāti), reibonis, miegainība, augsts asinsspiediens, sāpes vēderā, grēmas, čūlas mutes dobumā, sausa mute, hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna, sarkano asinsķermenīšu sabrukšanas produkta, līmenis asinīs, kas var izraisīt ādas un acu dzelti), dermatīts (ādas iekaisums), svīšana naktī, prurīts (nieze), izsitumi, sausa āda, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), menopauzes simptomi, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, glikozūrija (cukurs urīnā), proteīnūrija (olbaltums urīnā), novirzes aknu funkcijas analīzēs un liekais svars.
Czech: Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků pomocí standardního dotazníku.
Latvian: Pacienti novērtēja savu simptomu smagumu, izmantojot standarta anketu.
Czech: Jeho hladiny v krvi se za běžných okolností zvyšují po nástupu tmy a dosahují vrcholu uprostřed noci.
Latvian: Tā līmenis asinīs parasti pieaug pēc tumsas iestāšanās un sasniedz maksimumu nakts vidū.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas ilgstošas darbības tabletes (2 mg).
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické faktory nebo vlivy okolního prostředí.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav noteikta cēloņa, tostarp medicīniska, garīga vai vides cēloņa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Czech: Circadin melatonin
Latvian: Circadin melatonīns
Czech: Při společném vyhodnocení výsledků všech tří studií se ukázalo, že významné zlepšení příznaků po třech týdnech léčby udávalo 32 % pacientů (86 z 265) užívajících přípravek Circadin oproti 19 % pacientů užívajících placebo (51 z 272).
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus kopumā, 32% pacientu, kas lietoja Circadin (86 no 265), ziņoja par nozīmīgu simptomu uzlabojumu, salīdzinot ar 19% (51 no 272) pacientu, kas lietoja placebo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně užívaná 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko a po jídle.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete dienā, ko ieņem 1 līdz 2 stundas pirms gulētiešanas un pēc ēdienreizes.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že ačkoli bylo prokázáno, že účinek přípravku Circadin je malý a dostavuje se u poměrně malého počtu pacientů, přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Latvian: CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Czech: Pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu před, během a po užití přípravku Circadin.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to lietošanas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Circadin.
Czech: Dodatečná studie prokázala, že přípravek Circadin byl účinnější než placebo nejméně po dobu 13 týdnů.
Latvian: Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.
Czech: Přípravek Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (špatné kvality spánku) u pacientů ve věku od 55 let.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai pacientiem no 55 gadu vecuma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Circadin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Circadin reģistrācijas apliecību.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kas pēc trīs nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par nozīmīgu uzlabojumu miega kvalitātē un spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci cyklu spánku působením na buňky v konkrétních oblastech mozku a podpory navození spánku.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Czech: U starších lidí se může vytvářet méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot bezmiegu.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Circadin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se melatonin uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
Latvian: Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem.
Czech: Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Latvian: Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Czech: Přípravek Circadin byl v rámci zlepšení kvality spánku a schopnosti pacientů provádět následující den běžné činnosti účinnější než placebo.
Latvian: Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Czech: Přípravek Circadin nahrazuje tento hormon a zvyšuje tak hladiny melatoninu v krvi, čímž napomáhá spánku.
Latvian: Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt miegu.
Czech: Jelikož tablety přípravku Circadin uvolňují melatonin pomalu po dobu několika hodin, napodobují přirozenou tvorbu melatoninu v těle.
Latvian: Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Circadin a placeba při léčbě trvající až 6 měsíců.
Latvian: Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.
Czech: Další informace o přípravku Circadin:
Latvian: Cita informācija par Circadin.
Czech: Co je Circadin?
Latvian: Kas ir Circadin?
Czech: Léčivá látka v přípravku Circadin, melatonin, je přirozeně se vyskytující lidský hormon, který je za běžných okolností produkován žlázou v mozku označovanou jako šišinka mozková.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc par epifīzi.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circadin je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaký přínos přípravku Circadin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?
Latvian: Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Circadin je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jak přípravek Circadin působí?
Latvian: Kā Circadin darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?
Czech: Jak byl přípravek Circadin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Circadin izpēte?
Czech: Dotčeným členským státům (Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko) byla předložena žádost o udělení rozhodnutí o registraci v rámci postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Pieteikumu iesniedza iesaistītajās dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā un Zviedrijā) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Latvian: Tāpēc lietu nodeva CVMP.
Czech: Živočišné druhy
Latvian: Dzīvniek u sugas
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Hodnocení předložených údajů
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a také k současné snaze omezit počet zvířat ve studiích se považovalo za zbytečné a neopodstatněné požadovat po žadateli, aby provedl další rozsáhlejší studii u koček.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Czech: Četnost a cesta podání
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Czech: Členský stát EU/EHP
Latvian: Savienības/Eirop as Ekonomikas zonas dalībvalsts
Czech: Důvod abnormálního farmakokinetického profilu u této kočky není znám.
Latvian: Patoloģisku farmakokinētisko īpašību iemesls šim kaķim nav zināms.
Czech: Navrhovaná standardní dávka činí 12,5 mg/kg dvakrát denně po dobu 5-7 dnů.
Latvian: Ierosinātā standarta deva ir 12,5 mg/kg divreiz dienā 5-7 dienas.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Czech: Navržené indikace zahrnují škálu onemocnění, včetně hluboké a povrchové pyodermie, infekcí měkkých tkání, zubních infekcí, infekcí močových cest, respiračního onemocnění a enteritidy u psů a koček.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Czech: • dobře známým léčivým látkám a pomocným látkám,
Latvian: • ka aktīvās vielas un palīgvielas ir labi zināmas;
Czech: Když se z analýzy vyloučily údaje týkající se jedné konkrétní kočky, které žadatel považoval za odlehlé, nacházel se 90% interval spolehlivosti v hranicích přijatelnosti.
Latvian: Kad no analīzes izslēdza datus par vienu konkrētu kaķi, ko pieteikuma iesniedzējs uzskatīja par izņēmuma gadījumu, 90 % ticamības intervāls atbilda pieņemamības diapazonam.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un secinājumu par Clavudale 50 mg ieguvuma/riska attiecību.
Czech: • podobným a velmi rychlým profilům rozpouštění generického a referenčního přípravku při třech různých hodnotách pH,
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Czech: Pokyny k provádění studií bioekvivalence udávají, že bioekvivalence (založená na údajích in vivo) by se měla vždy stanovovat na základě průkazných studií u každého hlavního živočišného druhu, pro který je indikace požadována.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Czech: Nezdar při prokazování bioekvivalence mohl být rovněž ovlivněn spíše plánem studie (nedostatek síly) než skutečným nesplněním podmínek bioekvivalence mezi generickým a referenčním přípravkem.
Latvian: Nespēju pierādīt bioekvivalenci varētu būt ietekmējis pētījuma plānojums (nepietiekams apjoms (power)), nevis patiesa bioekvivalences neesamība starp ģenēriskiem un atsauces līdzekļiem.