FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
Dutch: In de tweede studie kregen 57 patiënten eerst Hetlioz gedurende ongeveer elf weken.
Croatian: U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
Dutch: Hetlioz is bedoeld voor langdurig gebruik.
Croatian: Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Dutch: In een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na zeven maanden behandeling, wat erop wijst dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten reageren.
Croatian: Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Dutch: Hetlioz is beschikbaar in de vorm van capsules van 20 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hetlioz te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hetlioz verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
Dutch: Hierdoor kunnen ze op ongebruikelijke momenten in slaap vallen en wakker worden.
Croatian: Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hetlioz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Hetlioz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werkzame stof in Hetlioz, tasimelteon, werkt in op dezelfde receptoren als melatonine om de nachtrust te bevorderen en slaappatronen te regelen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Bij personen die normaal licht en donker waarnemen, wordt melatonine geproduceerd in de uren dat het donker is en bevordert het de nachtrust door inwerking op melatoninereceptoren in specifieke gebieden van de hersenen.
Croatian: U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hetlioz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat kon worden ingesteld op de 24-uursklok, wat werd berekend aan de hand van de verandering van de hoeveelheid afbraakproducten van melatonine in de urine van de patiënt in de tijd.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Hetlioz odobren?
Dutch: Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
Croatian: Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Dutch: Het hormoon melatonine speelt een belangrijke rol in het coördineren van de slaap-waakcyclus van het lichaam.
Croatian: Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
Dutch: Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten baat kan hebben bij behandeling met Hetlioz, maar gezien het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor niet-24-uurs slaap-waakstoornis, een invaliderende aandoening, werd deze bescheiden respons toch belangrijk geacht.
Croatian: CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hetlioz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met niet-24-uurs slaap-waakstoornis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Dutch: Twintig procent van de patiënten die Hetlioz kregen (8 van de 40) konden worden ingesteld op de 24-uursklok na één maand behandeling, tegenover ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 38).
Croatian: 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Croatian: Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.
Dutch: Van de tien patiënten die Hetlioz bleven gebruiken, bleven negen personen ingesteld op de 24-uursklok aan het einde van de studie, tegenover twee van de tien patiënten die op placebo waren overgeschakeld.
Croatian: Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
Dutch: Wat betreft veiligheid bleek Hetlioz goed verdraagbaar: het veroorzaakte slechts enkele lichte bijwerkingen.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
Dutch: In twee hoofdstudies werd aangetoond dat Hetlioz werkzaam is wat betreft het helpen instellen van patiënten op de standaard-24-uursklok.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
Dutch: In de eerste studie, waaraan in totaal 84 volledige blinde patiënten met niet-24-uurs slaapwaakstoornis meededen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Patiënten hebben dan een slaappatroon dat niet synchroon loopt aan de dag- en nachtcyclus en vaak een cyclus volgt die langer is dan de standaard-24-uursklok.
Croatian: Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
Dutch: Door het middel elk dag op een geschikt tijdstip in te nemen, kan het helpen de slaap-waakcyclus op een meer gestandaardiseerd ritme in te stellen.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Dutch: Hoe wordt Hetlioz gebruikt?
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hetlioz.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Hetlioz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Hetlioz i za što se koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
Dutch: Welke voordelen bleek Hetlioz tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Dutch: Type 3 (Saukett)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
Dutch: Filamenteus hemagglutinine
Croatian: Filamentozni hemaglutinin
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Croatian: Količina (koncentracija)
Dutch: Tetanustoxoïd
Croatian: Toksoid tetanusa
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
Croatian: 3 Umnožen na Vero stanicama
Dutch: Injectieflacon (glas)
Croatian: Veličina pakovanja bočica (staklo)
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Dutch: EU-nummer
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Croatian: • oticanje lica ili grla
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Croatian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: 40/8/32 DE
Croatian: 40/8/32 DU
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Croatian: Calle 8.N°703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju pruža
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
Dutch: • Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Croatian: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek: zie rubriek 4.4.
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Dutch: - Encefalopathie/encefalitis.
Croatian: - Encefalopatija/encefalitis.
Dutch: • blauwe tong of lippen
Croatian: • modar jezik ili usne
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Croatian: Postoje neke okolnosti kao što je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie)
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
Croatian: Međutim, mogao bi se zapaziti niži imunološki odgovor, a stupanj kliničke zaštite nije poznat.
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexacima worden gebruikt of worden weggegooid.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Dutch: Voorafgaand aan immunisatie
Croatian: Prije imunizacije
Dutch: Vóór de injectie van een biologisch middel moet degene die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgsmaatregelen nemen voor de preventie van allergische of andere reacties.
Croatian: Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija.
Dutch: Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.
Dutch: Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Dutch: Op de injectieplaatsen werden chronische histologische inflammatoire veranderingen waargenomen die naar verwachting langzaam herstellen.
Croatian: Na mjestima injiciranja zapažene su histološke upalne promjene kod kojih se očekuje sporo ozdravljenje.
Dutch: Vaccinatie is gewoonlijk gerechtvaardigd bij personen bij wie de primaire vaccinatie niet is voltooid (d.w.z. wanneer er minder dan drie doses zijn toegediend).
Croatian: Cijepljenje je obično opravdano kod pojedinaca u kojih primarna imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in de bescherming tegen pertussis
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca
Dutch: • temperatuur van ≥ 40°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Dutch: Werkzaamheid in de bescherming tegen Hib invasieve ziekte
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire injectie: verzeker u ervan dat de naald niet een bloedvat aanprikt.
Croatian: Ne primjenjivati injekcijom intravaskularno: osigurajte da igla ne uđe u krvnu žilu.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.
Dutch: Er is geen significante klinische interactie gemeld met andere behandelingen of biologische middelen, behalve met immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Croatian: Preporučena doza je:
Dutch: • Hexacima mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Croatian: • Hexacima se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Wat is Hexacima en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
Croatian: U tablicama u nastavku sažeti su podaci za svaku od komponenti:
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Croatian: • Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden nagelaten of uitgesteld.
Croatian: S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.
Dutch: De werkzaamheid bedroeg 96,7% voor de volledige primaire reeks en 98,5% voor de boosterdosis (ongeacht de priming).
Croatian: Učinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de 4e en 5e dosis.
Croatian: Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s većim rizikom nakon 4. i 5. doze.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
Dutch: Uw arts zal beoordelen wat het mogelijk voordeel van de vaccinatie is.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Croatian: U nekih ljudi, virus se može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie;
Croatian: • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja;
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Dutch: Uw kind kan ziekten krijgen met vergelijkbare verschijnselen als ze worden veroorzaakt door andere bacteriën of virussen.
Croatian: Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Dutch: Abnormaal huilen (langdurig huilen)
Croatian: - neuobičajeni plač (produženi plač)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Dutch: Het pertussisvaccin mag niet worden toegediend aan personen met ongecontroleerde neurologische aandoeningen of ongecontroleerde epilepsie tot er een behandelingsregime voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen het risico.
Croatian: Cjepivo protiv hripavca ne smije se primijeniti u pacijenata s nekontroliranim neurološkim poremećajem ili nekontroliranom epilepsijom dok se ne odredi terapija, stabilizira stanje i dok koristi ne budu jasno veće od rizika.
Dutch: Hexacima is een witachtige, troebele suspensie.
Croatian: Hexacima je bjelkasta, mutna suspenzija.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexacima geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexacima prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en gerapporteerd tijdens commercieel gebruik
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i one prijavljene nakon stavljanja na tržište
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09