FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tillegg av klinisk effekt sammenlignet med etanercept alene.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 1, 2, 4, eller 6 injeksjonstørk.
Czech: Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu ( 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Czech: KROK 4
Norwegian Bokmål: STEG 4
Czech: • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres som planlagt i henhold til alderen før behandling med Humira startes.
Czech: • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
Norwegian Bokmål: • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Norwegian Bokmål: Humira har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Czech: Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Humira er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til behandling av Crohns sykdom hos barn fra 6 til 17 år.
Czech: • Každé předplněné pero použijte jen pro jednu injekci.
Norwegian Bokmål: • Bruk hver ferdigfylt penn kun til én injeksjon.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s přípravkem Humira ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9%) hos pasienter i Humira-gruppen sammenlignet med -11,6% (median prosent endring -50,0%) hos pasienter i placebogruppen.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Norwegian Bokmål: avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Humira sammen med legemidler som inneholder de følgende virkestoffene på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon:
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s přípravkem Humira ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i Humira-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen gitt under OL LI-fasen
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči nemocem)
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar)
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Humira, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 4.
Czech: Dávka přípravku Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Humiradosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk oppløsningen dersom den er uklar, misfarget eller har flak eller partikler i seg.
Czech: • Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i den rengjorte huden med den frie hånden og hold fast.
Czech: • předplněné pero upadlo nebo prasklo
Norwegian Bokmål: • den ferdigfylte pennen har falt på gulvet eller har knust
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med kanylen pekende oppover.
Czech: Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Norwegian Bokmål: Barnets symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt Humira 40 mg hver uke i periode B.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Czech: Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při pokojové teplotě, injekční stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Czech: Roztroušená skleróza demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Norwegian Bokmål: Den hvite kanylearmen vil nå være synlig.
Czech: Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for barnet ditt.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Norwegian Bokmål: Den åpne fasen Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Norwegian Bokmål: • barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse)
Czech: Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Humira kan være tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: KROK 6
Norwegian Bokmål: STEG 6
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem N/A neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: 1 % 23 %*** N/A N/A *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo N/A ikke aktuell
Czech: • těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal (lokal) behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Humira er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
Norwegian Bokmål: • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt)
Czech: Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Norwegian Bokmål: Humira kan redusere antall knuter og byller forårsaket av sykdommen, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Czech: Suomi/Finland AbbVie Oy
Norwegian Bokmål: България АбВи ЕООД
Czech: Tabulka 18 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosent av pasientene) Placebo
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med plakkpsoriasis med langtidsbruk av adalimumab monoterapi som deltok i en seponerings- og reoppstartsstudie, var andelen av antistoffer til adalimumab etter reoppstart (11 av 482 pasienter, 2.3 %) lignende andelen observert før seponering (11 av 590 pasienter, 1,9 %).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Nepoužívejte přípravek Humira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før ditt barn bruker Humira Bruk ikke Humira
Czech: • Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako je např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí zdravotní sestry, lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en spesiell beholder for avfall, for eksempel en boks for risikoavfall (skjærende/stikkende avfall) eller som instruert av sykepleier, lege eller apotek.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med Humira startes.
Czech: Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost.
Norwegian Bokmål: Entesittrelatert artritt er en betennelsessykdom i leddene og de steder hvor sener er festet til benet.
Czech: Operace nebo stomatologický zákrok
Norwegian Bokmål: Operasjon eller inngrep i tennene
Czech: V klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med Humira hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsbehandling opptil 52 ukers behandling ,oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av de fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha, nauzea a zvracení
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Abdominale smerter, kvalme og oppkast
Czech: Můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Czech: Držte ho přitisknuté, aby nedošlo k jeho sklouznutí z pokožky během injekce.
Norwegian Bokmål: Fortsett å presse inn for å hindre at den ferdigfylte pennen beveger seg bort fra huden når injeksjonen settes.
Czech: Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku.
Norwegian Bokmål: Det er i orden dersom noen få dråper med væske kommer ut av kanylen.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg Humira annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Czech: 2) Příprava dávky přípravku Humira pro injekci
Norwegian Bokmål: 2) Forberedelse av injeksjonen med en dose av Humira
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Psoriasis studie II (CHAMPION) - effektresultater ved 16 uker
Czech: Méně časté Záněty
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Inflammasjon
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte 1 steril kanyle
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Norwegian Bokmål: HR for adalimumab vs. placebo fra proporsjonal hazard regresjon med behandling som faktor.
Czech: Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Alder eller kroppsvekt
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Norwegian Bokmål: • Trykk kanylen helt gjennom huden med en rask, kortvarig bevegelse.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk Humira og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Czech: • Injekční stříkačkou NETŘEPEJTE.
Norwegian Bokmål: • IKKE ryst sprøyten.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Czech: • K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om barnet ditt har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Humira
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA «klar» eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Czech: 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (0,8 ml steril oppløsning), 1 tom steril injeksjonssprøyte, 1 kanyle, 1 hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Humira
Czech: Tabulka 21 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (Prosent av pasientene) Placebo
Czech: U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende infeksjoner (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av Humira.
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Vedlikeholdsbehandling
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou ( 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 nebo  10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblinde studier.
Czech: Tabulka 12: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby přípravkem Humira týdně v týdnu 12 Placebo (ukončení léčby) n=73
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel av pasientera som oppnådde HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig Humira ved uke 12 Placebo (behandlingsstans) N = 73
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s uveitidou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en Humira-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Humira doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Humira.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie přípravkem Humira a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med Humira (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker med median eksponering på 166,5 dager hos de Humirabehandlede og 105,0 dager hos kontrollpasientene, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med Humira og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: • roztroušená skleróza
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Czech: Podání injekce
Norwegian Bokmål: Å sette injeksjonen
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.
Czech: Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Humira sammen med metotreksat.
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Norwegian Bokmål: Humira virker ved å redusere denne betennelsen.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke undersøkt hos pasienter under 6 år med entesittrelatert artritt.