FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
Dutch: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
Dutch: Op 12 januari 2010 deed het Duitse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik in Duitsland in te trekken, vanwege een verhoogd risico op ernstig contactallergisch eczeem en risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat blootstelling aan bufexamac tot een verhoogd risico op het optreden van contactallergische reacties leidt en in sommige gevallen zelfs tot verlenging van de ziekteduur.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
Dutch: Het CHMP blijft echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om het risico op contactallergie bij patiëntenpopulaties die worden behandeld met bufexamac-bevattende geneesmiddelen in belangrijke mate te verminderen of te voorkomen.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het therapeutische effect van bufexamac lager was dan dat van actieve comparatoren of gelijk was aan dat van placebo.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną wykazano, że skuteczność bufeksamaku jest mniejsza niż porównywanych leków lub taka sama jak placebo.
Dutch: Sinds de toekenning van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn op nationaal niveau al meerdere beoordelingen van deze geneesmiddelen uitgevoerd, die hebben geleid tot wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, of tot een wijziging van de wettelijke status van niet-receptplichtig naar receptplichtig geneesmiddel.
Polish: Od czasu przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeprowadzono wiele ocen tych produktów leczniczych na poziomie krajowym, co doprowadziło do wprowadzenia zmian w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta oraz zmiany w kategorii dostępności leku z dostępnego bez recepty na dostępny wyłącznie na receptę.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben in hun antwoorden op de vragenlijst van het CHMP risicobeperkende maatregelen voorgesteld, zoals het wijzigen van de productinformatie (contra-indicaties en aangescherpte waarschuwingen) en/of beperking van de verkrijgbaarheid.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań sformułowaną przez Komitet państwa członkowskie zaproponowały środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie zmian do informacji o produkcie (przeciwwskazania i wzmocnione ostrzeżenia) i/lub ograniczenie dostępności.
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
Dutch: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Polish: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Dutch: Het besluit van de Duitse bevoegde instantie was gebaseerd op talrijke publicaties en spontane meldingen over contactallergische reacties na de toepassing van bufexamac-bevattende geneesmiddelen en op recent gepubliceerde gegevens over de incidentie van en de risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Polish: Decyzja właściwego organu w Niemczech była oparta na wielu publikacjach i spontanicznych zgłoszeniach przypadków alergicznych reakcji kontaktowych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających bufeksamak i ostatnich publikacjach danych dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Dutch: Veel meldingen beschreven uitgebreide, gegeneraliseerde reacties, die in sommige gevallen systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname vereisten.
Polish: W wielu przypadkach opisywano masywne, uogólnione reakcje, które niekiedy wymagały ogólnego podawania kortykosteroidów lub wymagały hospitalizacji.
Dutch: • chronische dermatosen,
Polish: • przewlekłe dermatozy;
Dutch: Na bestudering van het bewijs uit deze gecontroleerde onderzoeken is het CHMP van mening dat er slechts zeer beperkt bewijs is voor het therapeutische effect van bufexamac bij de bovengenoemde indicaties.
Polish: Po ocenie danych z badań z grupą kontrolną CHMP uznał, że istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność bufeksamaku w wymienionych wyżej wskazaniach.
Dutch: Frankrijk Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Polish: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Polish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen heeft het CHMP geconcludeerd dat bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat de baten/risicoverhouding voor bufexamac ongunstig uitvalt.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające bufeksamak do stosowania miejscowego są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku jest niekorzystny.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat bufexamac bij een hoog percentage blootgestelde patiënten, zelfs na kortdurend gebruik, een krachtige sensibiliserende stof is die bijwerkingen veroorzaakt (contactallergieën, in sommige gevallen ernstig of gegeneraliseerd) die klinisch niet kunnen worden onderscheiden van de te behandelen aandoeningen, met mogelijke misdiagnose of verlate juiste diagnose van de allergie en dus verslechtering van de te behandelen aandoening tot gevolg.
Polish: Zdaniem CHMP bufeksamak jest więc silnym środkiem uczulającym u wysokiego odsetka pacjentów poddanych nawet krótkotrwałej ekspozycji na lek, którego stosowanie może wywołać działania niepożądane (alergie kontaktowe, w niektórych przypadkach poważne i uogólnione), nieróżniących się klinicznie od leczonych chorób, co prowadzi do błędnego rozpoznania lub opóźnionego właściwego rozpoznania alergii i przez to pogorszenia w przebiegu leczonego schorzenia.
Dutch: • verminderen van onstekingsverschijnselen van de huid bij neurodermatitis en chronisch eczeem,
Polish: • łagodzenie objawów zapalenia skóry w neurodermii i przewlekłej egzemie;
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau, overeenkomstig de bepalingen in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle bufexamac-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I staan vermeld.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak wymienionych w Aneksie I.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die bufexamac bevatten;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających bufeksamak, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat is goedgekeurd voor de topische behandeling van onderstaande dermatologische en proctologische aandoeningen: - Dermatologisch
Polish: Bufeksamak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) zatwierdzonym w miejscowym leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych i proktologicznych: - Schorzenia dermatologiczne
Dutch: Op basis van de bovenstaande gegevens, met name ten aanzien van de klinische uitingsvorm van deze bijwerkingen in vergelijking met de te behandelen symptomen, heeft het CHMP geconcludeerd dat het klinische beeld van de bijwerkingen (contactallergisch eczeem) identiek is aan of veel gelijkenis vertoont met het symptomencomplex van de te behandelen aandoening (wat bijdraagt aan misdiagnose, vertraging bij het stellen van de juiste diagnose en verlenging van de ziekteduur).
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych, zwłaszcza dotyczących objawów klinicznych wymienionych działań niepożądanych w porównaniu z objawami, z powodu których stosowany jest lek, CHMP uznało, że kliniczny obraz działań niepożądanych (alergiczna kontaktowa egzema) jest identyczny z objawami leczonej choroby lub bardzo do nich podobny (co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia właściwego rozpoznania i wydłużenia choroby).
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor het middel en het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties;
Polish: • Komitet zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych chorób, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek i wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: In databanken voor bijwerkingen zijn talrijke meldingen geregistreerd van contactallergisch eczeem na toepassing van bufexamac, waarvan een deel ernstig en gegeneraliseerd was of ziekenhuisopname vereiste.
Polish: W bazach danych dotyczących działań niepożądanych wykryto wiele zgłoszeń przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu bufeksamaku, które niekiedy były poważne i uogólnione lub wymagały hospitalizacji.
Dutch: 77020 Melun cedex
Polish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Dutch: Daarnaast duidt het bestaan van aanzienlijke verschillen tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking onmiskenbaar op onderrapportage en dus is het waarschijnlijk dat ook de frequentie van contactallergische reacties wordt onderschat.
Polish: Ponadto istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznym a liczbą zgłoszeń spontanicznych kontaktowego zapalenia skóry, pochodzącymi z różnych baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyraźnie sugerują w istotnym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Dutch: • het Comité de baten/risicoverhouding van bufexamac onder normale gebruiksomstandigheden heeft bestudeerd en van mening is dat het voornoemde risico op contactallergische reacties niet acceptabel is, rekening houdend met het feit dat bufexamac een beperkt therapeutisch effect heeft bij de behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen; het Comité daarnaast van mening is dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet toereikend zijn om de risico's tot een acceptabel niveau terug te brengen;
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wyżej omawiane rozpoznane ryzyko alergicznych reakcji kontaktowych jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność bufeksamaku w leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Dutch: • het Comité, in het licht van de bovenstaande bevindingen, heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik onder normale gebruiksomstandigheden ongunstig uitvalt;
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bufeksamak stosowanych miejscowo jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp laten zien dat het therapeutische effect van bufexamac twijfelachtig is vanwege zijn hoog allergene potentieel.
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w wyniku stosowania bufeksamaku i dane z ostatnich publikacji dotyczących tego zagadnienia wskazują, że skuteczność bufeksamaku jest wątpliwa, a jego potencjał uczulający - wysoki.
Dutch: • verminderen van verschijnselen van graad I- en II-hemorroïden.
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
Dutch: Ondanks de maatregelen die in diverse lidstaten op nationaal niveau zijn getroffen, doen zich als gevolg van bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik nog steeds effecten op de huid voor, en in het bijzonder contactallergische reacties, waarvan sommige ernstig of gegeneraliseerd zijn of ziekenhuisopname vereisen.
Polish: Mimo środków podjętych na poziomie krajowym w wielu państwach członkowskich nadal występują reakcje skórne, a szczególnie alergiczne reakcje kontaktowe, niekiedy poważne, uogólnione,
Dutch: • eczeem,
Polish: • egzema;
Dutch: • acute en chronische ontstekingsverschijnselen van de huid rond de anus,
Polish: • ostre i przewlekłe objawy zapalne skóry odbytu;
Dutch: Verder merkt het CHMP op dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Polish: Ponadto CHMP zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, stanowi czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami na posiedzeniu plenarnym CHMP w kwietniu 2010 r.
Dutch: Een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac vormen bovendien mogelijke risicofactoren voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Polish: Ponadto wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazany jest bufeksamak, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van diverse dermatologische en proctologische aandoeningen.
Polish: Ryzyko Bufeksamak jest stosowany miejscowo jako niesteroidowy lek przeciwzapalny w leczeniu wielu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen.
Polish: Bufeksamak jest stosowany jako niesteroidowy środek przeciwzapalny w miejscowym leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Dutch: Zalf
Polish: Czopek
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp (bijv. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zgłoszeń poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po bufeksamaku i dane z ostatniej publikacji dotyczącej tego zagadnienia (np. Schnuch A i wsp.
Dutch: Ook moet worden opgemerkt dat er aanzienlijke verschillen bestaan tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking.
Polish: Należy również zauważyć, że istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznymi a liczbą spontanicznych zgłoszeń kontaktowego zapalenia skóry w wielu bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyraźnie sugerują w znacznym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Dutch: • pruritus,
Polish: • świąd;
Dutch: • acuut en chronisch anaal eczeem,
Polish: • ostra i przewlekła egzema odbytu;
Dutch: Overtuigende gegevens voor het identificeren van een patiëntenpopulatie waarvoor de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's.
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de houders van de handelsvergunning het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 70,2, respectievelijk 71,6 jaar.
Polish: Średnia wieku wynosiła odpowiednio 70,2 i 71,6 lat.
Dutch: Hierdoor werd automatisch een procedure in gang gezet krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Polish: W wyniku tego wszczęto automatycznie procedurę według art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Dutch: Dit advies vervangt het advies voor tijdelijke maatregelen dat op 4 juli 2011 werd goedgekeurd.
Polish: Opinia zastępuje przyjętą 4 lipca 2011 r. opinię o środkach tymczasowych.
Dutch: De procedure werd gestart tijdens de CHMP-vergadering in februari 2011.
Polish: Procedura rozpoczęła się podczas zebrana CHMP w lutym 2011 r.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zawieszenia dopuszczeń do obrotu
Dutch: Thalès observationeel onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Polish: Obserwacyjne badanie Thalès nad stosowaniem leku
Dutch: Bespreking van de werkzaamheid
Polish: Omówienie skuteczności
Dutch: Als de dosisaanpassing niet correct plaatsvindt, leidt dit tot ernstige en levensbedreigende toxiciteit.
Polish: Jeżeli dostosowanie dawki nie jest przeprowadzone prawidłowo, prowadzi to do ciężkiej i zagrażającej życiu toksyczności.
Dutch: De noodzaak om rekening te houden met de nierfunctie werd eveneens toegevoegd.
Polish: Wprowadzono także potrzebę rozważenia czynności nerek.
Dutch: Deze maakten melding van 188, respectievelijk 26 patiënten met complicaties.
Polish: Zgłaszały one odpowiednio 188 i 26 pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Na een mondelinge toelichting in juli 2011 werd de houder van de handelsvergunning verzocht verdere risicominimaliserende maatregelen voor te stellen en gevraagd of een beperkte populatie kon worden vastgesteld.
Polish: Po ustnym wyjaśnieniu w lipcu 2011 r. do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o zaproponowanie dalszych środków ograniczenia ryzyka i spytano, czy może zidentyfikować ograniczoną populację.
Dutch: Het CHMP nam voorts kennis van de twee Franse onderzoeken inzake geneesmiddelenbewaking voor de periode 1998 tot 2004 en 2006 tot 2009.
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van buflomedilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl (patrz Aneks I)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van het in de handel brengen en gebruiken van de geneesmiddelen, opgesteld door het EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA