FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Slovak: 60-roční a starší
Maltese: 60 sena u iżjed
Slovak: EMEA/H/C/002089
Maltese: EMA/702082/2013 EMEA/H/C/002089
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Slovak: Vepacel obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/Vietnam/1203/2004
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Vepacel je tzv. prepandemická očkovacia látka.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepacel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Čo je Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Slovak: % zdravých dospelých do 60 rokov a u 80,2
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii na 21. deň po podaní druhej injekcie sa u 72,5 % dospelých do 60 rokov a 74,1% dospelých vo veku 60 rokov a starších vytvorili protilátky, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje kmeň vírusu H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa vytvorili ochranné hladiny protilátok u 85,8
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 85.
Slovak: Do prvej hlavnej štúdie bolo zapojených 561 zdravých dospelých, kým do druhej bolo zapojených približne 3 600 dospelých vrátane tých, u ktorých existuje vyššie riziko výskytu chrípky (ako sú osoby s dlhodobou chorobou alebo s oslabeným imunitným systémom).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa získali údaje o očkovaní látkou Vepacel u dospelých.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi malých) množstvách v očkovacej látke, ako je formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín alebo bielkoviny vero buniek).
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka pre dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na ochranu pred chrípkou spôsobenou podtypom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) vírusu chrípky typu A.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vepacel povolená?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Slovak: Výbor takisto poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala primeranú odpoveď protilátok proti iným kmeňom vírusu H5N1, ktoré by mohli potenciálne spôsobiť chrípkovú pandémiu.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita) proti vírusovému kmeňu (H5N1).
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Slovak: Používanie očkovacej látky bolo neskôr rozšírené aj na deti vo veku 6 mesiacov a staršie, keďže sa preukázalo, že očkovacia látka vyvolala dobrú odpoveď protilátok aj v tejto vekovej skupine, pričom mala podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.
Maltese: L-użu ta' Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f'din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Slovak: V štúdii u detí sa ukázalo, že očkovaním očkovacou látkou Vepacel sa dosahujú podobné hladiny protilátok ako u dospelých: 21 dní po druhej injekcii malo 85,4% detí vo veku od 9 do 17 rokov, a 72,9% detí vo veku od 3 do 8 rokov a 68,8
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovak: 75 % dávka
Maltese: 75% tad-doża
Slovak: Strip blistra 50 mg a 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Slovak: Obal kapsule
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovak: Metabolické komplikácie
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Slovak: Pri znížení klírensu kreatinínu na 15 - 50 ml/min sa odporúča zníženie dávky o 25%.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Slovak: (E422), červený oxid železitý (E172), sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu (E215), sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé intersticiálna pneumonitída, pľúcna fibróza
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Slovak: Obsah kapsule
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu a etopozidu môže spôsobiť zvýšenie INR (International Normalized Ratio).
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme, pravdepodobne ako trans izomér.
Maltese: Hu preżenti wkoll fil-plażma umana, preżumibbilment bħala t-trans isomer.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté alopécia, pigmentácia časté pruritus, vyrážka, žihľavka zriedkavé dermatitída spôsobená predchádzajúcou rádioterapiou, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je variabilná, avšak pri 100 mg perorálnej dávke je priemerne 76 % a pri 400 mg perorálnej dávke je 48
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktické reakcie neznáme angioedém, bronchospazmus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate.
Slovak: Keď sa perorálny etopozid podával súbežne s vysokými dávkami cyklosporínu, po ktorých sa dosiahli plazmatické koncentrácie vyššie ako 2 000 mg/ml, došlo k 80 % zvýšeniu expozície etopozidu (AUC) s 38 % poklesom celkového klírensu etopozidu v porovnaní so samotným etopozidom.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Slovak: % dávka
Maltese: 100% tad-doża
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Slovak: Mutagénny potenciál
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Slovak: Kapsuly VEPESID sú nepriehľadné, ružové, mäkké želatínové kapsuly.
Maltese: Il-kapsuli VEPESID huma kapsuli rotob tal-ġelatina, roża u opaki.
Slovak: Hodnoty celkového klírensu látky v tele sa pohybujú od 33 do 48 ml/min alebo od 16 do 36 ml/min/m2 a, rovnako ako terminálny eliminačný polčas, sú v dávkovacom rozsahu od 100 do 600 mg/m2 na dávke nezávislé.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Slovak: (E422), makrogol 400 (E1521) a voda.
Maltese: (E1521) u ilma.
Slovak: Stredná hodnota renálneho klírensu etopozidu je 7 až 10 ml/min/m2 alebo približne 35 % celkového telesného klírensu v rozsahu dávky od 80 až 600 mg/m2.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 fil-mja) (E422), macrogol 400
Slovak: Živé očkovacie látky sú u imunosuprimovaných pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3)
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • nepravidelný tep srdca (arytmia) alebo infarkt srdca (infarkt myokardu)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Slovak: Celkové dávky 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 podávané intravenózne počas troch dní viedli k závažnej mukozitíde a myelotoxicite.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Slovak: Stredná hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave klesá v rozsahu od 18 do 29 litrov alebo od 7 do 17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa VEPESID a súvisiace názvy podával v monoterapii perorálne alebo injekčne, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti leukopénia (60 až 91 %), trombocytopénia (22 až 41
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Slovak: Dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je založená na odporúčanej intravenóznej dávke, ktorá berie do úvahy dávku závislú na biologickej dostupnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly. 100 mg perorálna dávka by bola porovnateľná so 75 mg intravenóznej dávky; 400 mg perorálna dávka by bola porovnateľná s 200 mg intravenóznej dávky.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Slovak: Dispozíciu etopozidu po intravenóznom podaní možno najlepšie popísať ako bifázický proces s distribučným polčasom približne 1,5 hodiny a terminálnym eliminačným polčasom v rozsahu 4 až 11 hodín.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Slovak: Poruchy nervového systému časté závrat menej časté periférna neuropatia zriedkavé prechodná kortikálna slepota, neurotoxicity (napr. somnolencia a únava), optická neuritída, záchvat**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Slovak: Želatína (E441)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Numru tal-Lott
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' VEPESID u ismijiet assoċjati mogħtija b'mod orali hija 100 sa 200 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 jew 200 mg/m2/jum f'jiem 1, 3 u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm rozpadu nádoru
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Slovak: Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha:
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Slovak: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Slovak: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Slovak: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Maltese: • L-informazzjoni dwar il-prodott proposta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ġiet evalwata abbażi tad-dokumentazzjoni ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Slovak: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Slovak: Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Slovak: Mäkké kapsuly
Maltese: Kapsuli, Rotob
Slovak: Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Slovak: * RP - relatívna účinnosť (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Slovak: RP* ≥
Maltese: Kunjetti (PET)
Slovak: Rekombinantný Verotoxín 2e baktérie E. coli
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie teploty najviac o 1,1 °C.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Slovak: Adjuvanty:
Maltese: Adjuvanti:
Slovak: ATCvet kód: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Slovak: *RP - relatívna účinnosť (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Slovak: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 100 dávok (100 ml) 250 dávok (250 ml) 10 x 10 dávok (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Slovak: 2,117 mg (hliníka)
Maltese: 2.117 mg
Slovak: Belavá suspenzia.
Maltese: Suspensjoni bajdanija.
Slovak: Rekombinantný Verotoxín 2e baktérie E. coli
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. coli
Slovak: Imunologiká pre ošípané, inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mykoplazmy, toxoidu a chlamýdií).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Slovak: Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50, 100 a 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50, 100 u 250 ml.
Slovak: Hydroxid hlinitý DEAE-dextran Simetikón Hydroxid sodný
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovak: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Slovak: Ošípané.
Maltese: Ħnieżer.
Slovak: Aktívne očkovanie prasiatok od 2 dňa života na zabránenie úhynu a zníženie klinických príznakov edémového ochorenia (spôsobeného verotoxínom 2e, ktorý produkujú baktérie E.coli) a na zníženie denného úbytku hmotnosti počas záverečnej fázy napriek infekcie spôsobenej verotoxínom 2e produkovaným baktériami E. coli, až po porážku od 164 dňa života.
Maltese: It-tlaqqim attiv ta' majjalini mill-età ta' jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill-E. coli) u għat-tnaqqis tażżieda ta' kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l-E. coli sal-qatla mill-età ta' 164 jum.
Slovak: 2,117 mg DEAE-Dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Slovak: Belavá injekčná suspenzia.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť v priebehu 10 hodín.
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 10 sigħat.
Slovak: Vakcína obsahujúca rekombinantný verotoxín 2e stimuluje aktívnu imunitu proti toxínu VT2e, ktorý produkuje pôvodca endemického ochorenia u ošípaných.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'verotoxin 2e rikombinanti jistimula immunità attiva kontra t-tossin VT2e prodott mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-ħnieżer.
Slovak: Pred podaním nechajte vakcínu zahriať na izbovú teplotu (15 - 25 °C).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25 ºC) qabel tagħtih.
Slovak: Kartónová škatuľa s liekovkou s 10, 50, 100 alebo 250 dávkami.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjetti ta' 10, 50, 100 jew 250 doża.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s 250 dávkami (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 250 doża (250 ml).
Slovak: EMA/392823/2017
Maltese: Vepured EMA/392823/2017
Slovak: Očkovacia látka
Maltese: Vepured
Slovak: Ochrana sa začína 21 dní po očkovaní a trvá 112 dní.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqim u ddum 112-il jum.
Slovak: EMEA/V/C/004364
Maltese: EMA/392823/2017 EMEA/V/C/004364