FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine après l'administration d'au moins cinq doses quotidiennes, a été étudiée chez 24 enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) immunodéprimés et neutropéniques.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
French: Des événements indésirables liés à la perfusion ont été rapportés avec l'anidulafungine, notamment rash, urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, dyspnée, bronchospasme et hypotension.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
French: Durée du traitement
Maltese: Tqala u Treddigħ
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-fructose (tip ta' zokkor).
French: Les sites d'infection les plus fréquents incluaient la cavité péritonéale (54,3 % ; 70 sur 129), la voie hépatobiliaire (7,0 % ; 9 sur 129), la cavité pleurale (5,4 % ; 7 sur 129) et le rein (3,1 % ; 4 sur 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
French: Les réactions liées à la perfusion sont peu fréquentes lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati malinfużjonijiet huma rari meta r-rata tal-infużjoni ta' anidulafungin ma taqbiżx 1.1 mg/minuta (ara sezzjoni 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : JO2AX06
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, antimikotiċi oħra għal użu sistemiku Kodiċi ATC:
French: Une exacerbation des réactions liées à la perfusion en cas de co-administration avec des produits anesthésiques a été observée dans une étude non clinique (chez le rat) (voir rubrique 5.3).
Maltese: Aggravament ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni bl-għoti ta' anestetiċi ma' anidulafungin intwera fi studju mhux kliniku (fuq il-firien) (ara sezzjoni 5.3).
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u Medjastinali
French: Κύπρος
Maltese: Kύπρος
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
French: L'anidulafungine administrée par voie parentérale a été active sur les espèces de Candida chez des modèles de souris et de lapins immunocompétents et immunodéprimés.
Maltese: Anidalfungin mogħti b'mod parenterali, kien effettiv kontra speċi ta' Candida f'mudelli ta' ġrieden u fniek immunokompetenti u immunokompromessi.
French: Les patients des deux bras de l'étude pouvaient passer au fluconazole oral après 10 jours au moins de traitement intraveineux, s'ils pouvaient tolérer la prise de médicaments par voie orale et s'ils avaient été afébriles pendant 24 heures au moins et si l'hémoculture la plus récente était négative à Candida sp.
Maltese: Ilpazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju kienu permessi li jaqilbu għal fluconazole orali wara talanqas 10 ijiem ta' terapija ġol-vina, bil-kondizzjoni li kienu kapaċi jittolleraw prodotti mediċinali orali u ma kellhomx deni għal mill-anqas 24 siegħa, u li l-aktar kolturi riċenti tad-demm kienu negattivi għal speċi Candida.
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
Maltese: Informazzjoni ppreżentata għal pazjenti b'patoġenu wieħed fil-linja bażi. 98.3% intervalli ta' kunfidenza, aġġustati post hoc għal paraguni multipli ta' time points sekondarji.
French: La mortalité toutes causes confondues au Jour 28 était de 28,6% (10/35 patients).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
French: Propriétés pharmacocinétiques générales
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: Dans cette population, l'exposition systémique après la dose d'entretien quotidienne de 0,75 mg/kg/jour et de 1,5 mg/kg/jour a été comparable à celle observée chez des adultes après une dose de 50 mg/jour et 100 mg/jour respectivement.
Maltese: L-espożizzjoni sistemiku wara doża ta' manutenzjoni kuljum ta' 0.75 u 1.5 mg/kg/ġurnata f'din il-popolazzjoni kien paragunabbli ma' dak osservat f'persuni adulti wara 50 u 100 mg/ġurnata, rispettivament.
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Maux de tête - Vomissements - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale - Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase) - Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) - Hypertension - Pression artérielle basse - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Maltese: - Konvulżjoni (aċċessjoni) - Uġigħ ta' ras - Rimettar - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied - Raxx, prurite (ħakk) - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi - Fluss abnormali ta' bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi) - Zokkor għoli fid-demm - Pressjoni tad-demm għolja - Pressjoni tad-demm baxxa - Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla - Diffikultà biex tieħu n-nifs
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
French: ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/mL anidulafungin u s-soluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/mL anidulafungin.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 56,5 % (26/46 patients) et à la fin de traitement était de 52,2 % (24/46 patients).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
French: 3, des leucocytes ≤ 500 cellules/mm ou considérés par l'investigateur comme neutropéniques à l'inclusion) ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude versus caspofungine et 4 études en ouvert non comparatives).
Maltese: WBC ≤ 500 ċellola/mm jew klassifikati mill-investigatur bħala newtropeniċi fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku kienet ivvalutata f'analiżi ta' informazzjoni miġbura minn 5 studji prospettivi (1 komparattiv vs caspofungin u 4 open-label, mhux komparattivi).
French: Boîte en carton
Maltese: Pakkett ta' Barra
French: Général Cavité péritonéale Voie hépatobiliaire Cavité pleurale Rein Taux de succès en FDT Mortalité globale Le succès de la réponse globale a été défini par le succès de la réponse clinique et microbiologique FTIV, fin du traitement par voie intraveineuse ; FDT, fin de traitement
Maltese: Sistema tal-fwied u tal-marrara Kavità plewrali Kliewi Rispons Globali ta' Suċċess fl-EOT Mortalità mill-Kawżalità Kollha Rispons globali ta' suċċess kien iddefinit bħala suċċess kemm kliniku kif ukoll mikrobijoloġiku b EOIVT, Tmiem ta' Trattament ġol-Vina;
French: Chez le rat, l'anidulafungine a traversé la barrière placentaire et a été détectée dans le plasma fœtal.
Maltese: Anidulafungin għadda minn ġol-barrier plaċentali u kien rilevat fil-plasma tal-fetu.
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Maltese: Bronkospażmu, Qtugħ ta' nifs
French: Espèce de Candida
Maltese: Speċi ta' Candida
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli rċevew jew anidulafungin (loading dose ta' 200 mg ġol-vina segwita minn 100 mg ġol-vina kuljum) jew caspofungin (loading dose ta' 70 mg ġolvina segwita minn 50 mg ġol-vina kuljum) (każwalità ta' 2:1).
French: Dans une étude clinique menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou à un stade terminal (sous dialyse), la pharmacocinétique de l'anidulafungine a été comparable à celle observée chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Fi studju kliniku ta' suġġetti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata, severa jew ta' l-aħħar stadju (dipendenti fuq id-dijalisi), ilfarmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili għal dawk osservati f'suġġetti b'funzjoni tal-kliewi normali.
French: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
French: Ecalta anidulafungine
Maltese: Ecalta anidulafunġina
French: L'EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ecalta a été comparé au fluconazole (autre médicament antifongique).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
French: À la fin du traitement, 76% des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60% des patients sous fluconazole (71 sur 118).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
French: Il contient le principe actif anidulafungine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.
French: Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
French: Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
French: Autres informations relatives à Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
French: Une analyse d'autres études a évalué les effets d'Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
French: Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
French: Dans l'analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ecalta (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
French: Pourquoi Ecalta est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecalta?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Ecalta?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
French: Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d'éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes.
Maltese: Ecalta għandu jingħata biss b'infużjoni, b'rata massima ta' 1.1 mg fil-minuta biex jiġu evitati effetti sekondarji: dan jikkorrispondi għal madwar tliet sigħat għall-infużjoni inizjali u siegħa u nofs għall-infużjonijiet sussegwenti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ecalta huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-kandidjażi invażiva f'pazjenti adulti.
French: Ecalta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive, non accompagnée de neutropénie (faible numérotation de globules blancs).
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).
French: Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques.
Maltese: Ecalta rriżulta aktar effikaċi minn fluconazole fil-kura ta' kandidjażi invażiva f'pazjenti mhux newtropeniċi.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
French: Facteurs ethniques.
Maltese: Fatturi etniċi.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire **
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
French: North Harrow, Middx HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
French: Lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose(E-5), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
French: Fluorouracile
Maltese: 5-Fluorouraci
French: Hypromellose (6cps), dioxyde de titane (E171), talc.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.
French: Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4):
French: Voir rubrique 2 "Ecansya contient du lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
French: Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
French: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
French: Les valeurs de l'ASC 0- en µg.h/ml étaient respectivement de 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 et 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0- f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
French: Finalement la -uréidopropionase clive le FUPA en -fluoro--alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
French: Hypromellose (6cps), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
French: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
French: 5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
French: Fibrillation ventriculaire (rare), Allongement de l'intervalle QT (rare), Torsade de pointe (rare), Bradycardie (rare), Vasospasme (rare)
Maltese: Fibrillazzjoni tal-ventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1):
Maltese: Pożoloġija Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Maltese: Il-parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Maltese: It-tneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de P
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
French: Les demi-vies d'élimination (t1/2 en heures) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 et 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
French: NN
Maltese: SN NN
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
French: Oxaliplatine 85 mg/m intraveineux 2 h
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m 2 fil-vini 2
French: Leucopénie, Anémie hémolytique,
Maltese: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija,
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé: méta-analyse Une méta-analyse sur six études cliniques (études SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporte le remplacement par la capécitabine du 5-FU en monothérapie comme en association dans le traitement des cancers digestifs.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat tal-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine fi trattament waħdu u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
French: Leucovorine 200 mg/m intraveineux 2 h
Maltese: Leucovorin 200 mg/m 2 fil-vini 2
French: Augmentation de l'International
Maltese: Sopravivenza Globali
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, antimétabolite, Code ATC: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
French: Un déficit en DPD peut conduire à une augmentation de la toxicité de la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 %: 671; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95 %: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti trattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de StevensJohnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika tal-Epidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4): Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
French: Accord Healthcare Limited, Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume-Uni Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malte KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
French: Ecansya peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Maltese: Ecansya jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
French: Les taux de réponse objective globale dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) étaient de 41,6 % (capécitabine + docétaxel) vs 29,7 % (docétaxel seul); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.