FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Chanhold 60 mg för katter och hundar
Croatian: Chanhold 60 mg za mačke
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Swedish: Lämplig kombination av pipetter
Croatian: nominalna veličina pipeteml
Swedish: Styrka
Croatian: Loughrea
Swedish: Hund som väger mellan 20,1 kg och 40,0 kg (Chanhold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 - 40,0 kg)
Croatian: Psi tjelesne mase 20,1 kg - 40,0 kg (Chanhold 240 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 kg - 40,0 kg)
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: EU/1/16/1110/001 Henodeoksiholna kislina Leadiant
Croatian: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: 250 mg Kapsel, hård
Croatian: 250 mg Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Swedish: (PVC/aluminium)
Croatian: Blister (PVC/aluminij) 100 kapsula
Swedish: Data finns endast för den vuxna populationen.
Croatian: Podaci postoje samo za odraslu populaciju.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10/04/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/04/2017
Swedish: Om du slutar att ta detta läkemedel kan dina symtom förvärras.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaši simptomi se mogu pogoršati.
Swedish: Ingen av de tre biverkningarna var allvarlig.
Croatian: Niti jedna od tri nuspojave nije bila ozbiljna.
Swedish: Suspensionen ska förvaras i en glasflaska.
Croatian: Suspenziju treba čuvati u staklenoj boci.
Swedish: Nyfödda som är yngre än en månad
Croatian: Novorođenčad mlađa od mjesec dana
Swedish: Händelserna var övergående och störde inte behandlingen.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i nisu ometale liječenje.
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (≤ 65 år) Ingen dosjustering behövs.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≤ 65 godina) Nije potrebno prilagoditi dozu.
Swedish: Det här läkemedlet är avsett för långvarig användning.
Croatian: Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu.
Swedish: Detta kan skada de berörda områdena.
Croatian: To može uzrokovati štetu na tim mjestima.
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslar
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule
Swedish: Exempel:
Croatian: Primjer:
Swedish: Tala med din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata är tillgängliga (se avsnitt 4.8).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes i två retrospektiva studier på två kliniker i Europa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitane u dva retrospektivna ispitivanja u dva centra u Europi.
Swedish: Du får denna blandning från apoteket.
Croatian: Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 kapslar
Croatian: Veličina pakiranja: 100 kapsula
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)
Swedish: Tyskland e-post: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Njemačka e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Swedish: Återupptaget är inte fullständigt.
Croatian: Reapsorpcija nije potpuna.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Swedish: Var noga med att skrapa ner allt pulver från skålens sida i blandningen och rör om (i cirka fem minuter) för att se till att det inte finns några klumpar.
Croatian: Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica.
Swedish: 80538 München
Croatian: 80538 Munich
Swedish: *antal delade doser beroende på läkarens anvisningar.
Croatian: *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystemklass enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, prema sljedećim skupinama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Rör om i blandningen tills allt pulver är suspenderat.
Croatian: Miješajte dok sav prah ne bude suspendiran.
Swedish: Ciklosporin och sirolimus
Croatian: Ciklosporin i sirolimus
Swedish: Pediatrisk population (1 månad-18 år)
Croatian: Pedijatrijska populacija (1 mjesec -18 godina)
Swedish: Suspensionen är stabil i upp till 7 dagar.
Croatian: Suspenzija je stabilna najviše 7 dana.
Swedish: Tecken och symtom på sjukdomen förblev stabila hos de flesta av patienterna.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti ostali su stabilni kod većine bolesnika.
Swedish: Nivåerna av gallalkoholer i urinen sjönk.
Croatian: Razine žučnog alkohola u urinu su se smanjile.
Swedish: • ciklosporin och sirolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet)
Croatian: • ciklosporin i sirolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava)
Swedish: Suspensionen är därefter stabil i upp till sju dagar.
Croatian: Suspenzija je tada stabilna najviše 7 dana.
Swedish: Återupptag av kenodeoxicholsyra är variabelt (29-84 %).
Croatian: Reapsorpcija kenodeoksikolatne kiseline varira (29 - 84 %).
Swedish: Studieresultat - PSUR och årliga omprövningar
Croatian: PSUR i godišnje ponovne procjene
Swedish: Denna brist blockerar syntesen av primära gallsyror via den klassiska (neutrala) vägen och den alternativa (sura) vägen.
Croatian: Taj nedostatak blokira sintezu primarnih žučnih kiselina kroz klasični (neutralni put) i alternativni (kiseli) put.
Swedish: Läkaren avgör hur många kapslar du behöver ta, och när du ska ta kapslarna.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i kada ih trebate uzeti.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas.
Croatian: Funkciju jetre treba također pratiti.
Swedish: • fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi)
Croatian: • fenobarbital (lijek koji se koristi za epilepsiju)
Swedish: - om du är allergisk mot kenodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda som är yngre än en månad har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi mlađe od jednog mjeseca nisu još ustanovljene.
Swedish: Kolestipol och antacida
Croatian: Kolestipol i antacidi
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och dosen ska titreras individuellt.
Croatian: Međutim, te bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu titrirati prema individualnim potrebama.
Swedish: Epilepsi försvann hos 100 % (3/3 patienter) och polyneuropati stabiliserades eller förbättrades hos 100 % (11/11).
Croatian: Epilepsija se povukla u 100 % (3/3) bolesnika, a polineuropatija se stabilizirala ili poboljšala u 100 % (11/11).
Swedish: Parkinsonliknande symtom, en sällsynt sjukdomsmanifestation/association som uppkom hos endast två patienter under studiens gång, svarade emellertid inte.
Croatian: Međutim, simptomi parkinsonizma, rijetka manifestacija/povezanost s bolešću, koji su se pojavili kod samo 2 bolesnika za vrijeme trajanja ispitivanja, nisu odgovorili na liječenje.
Swedish: En liknande effekt på CYP27A1, även om det är vid högre doser, ses även med sirolimus.
Croatian: Sličan učinak na CYP27A1, iako u višim dozama, je uočen i sa sirolimusom.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Swedish: Användning för barn (från en månads ålder till 18 år)
Croatian: Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela med tillräckligt med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Croatian: Tvrde kapsule treba uzeti cijele s dovoljno vode i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för mer information.
Croatian: Pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Swedish: Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Croatian: Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
Swedish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Telefaks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Swedish: För spädbarn och barn beräknas dosen efter barnets vikt.
Croatian: Kod beba i djece doza će se izračunati prema djetetovoj težini.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
Swedish: Läkaren kan ändra dosen beroende på hur ditt barn svarar på behandling.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
Swedish: Det enda spädbarnet som ingick hade förhöjda värden i leverfunktionstester inom sex veckor efter behandlingsstarten.
Croatian: Jedino dojenče koje je bilo uključeno u ispitivanje imalo je povišene rezultate na testovima funkcije jetre unutar 6 tjedana od početka liječenja.
Swedish: Läkaren avgör hur många gånger och när ditt barn ska få dosen/doserna för att komma upp i den totala dagliga dosen.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko puta i u koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan.
Swedish: En apoteksetikett ska fästas på flaskan och inkludera patientens namn, doseringsanvisningar, utgångsdatum, läkemedlets namn och annan erforderlig information som behövs för att följa lokala apoteksbestämmelser.
Croatian: Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
Swedish: Cholsyra bildas dock ändå via en annan mikrosomal väg.
Croatian: Međutim, kolatna kiselina se još uvijek stvara kroz alternativni mikrosomski put.
Swedish: I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra rapporterades totalt tre biverkningar hos 3 av 63 patienter (säkerhetspopulation).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
Swedish: På grund av att CTX är sällsynt är den tillgängliga litteraturen inte tillräcklig för att detektera skillnader i säkerheten för kenodeoxicholsyra inom pediatriska åldersgrupper eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Croatian: Radi rijetkih slučajeva CTX-a, literatura na raspolaganju nije dovoljna kako bi se utvrdila razlika u sigurnosti primjene kenodeoksikolatne kiseline između različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih.
Swedish: Kapslar är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC) förseglade med aluminiumfolie och förpackade i kartonger.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
Swedish: Läkaren ska ge information om vilken dos som ska ges beroende på barnets vikt.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izviješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Swedish: Vänd dig till läkaren för att få råd om du eller ditt barn har tagit mer än den föreskrivna mängden.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen ger dig anvisningar om hur mycket av blandningen ditt barn behöver ta och hur ofta.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.
Swedish: De primära farmakodynamiska effekterna av kenodeoxicholsyra är: 1.
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
Swedish: Under din behandling testar läkaren blod och urin för att se hur du svarar på detta läkemedel, och för att kunna justera dosen om det behövs.
Croatian: Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno.
Swedish: Sjukdomstecken och symtom gick över, förbättrades eller stabiliserades hos de flesta av patienterna under studiens gång.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti su se povukli, poboljšali ili stabilizirali kod većine bolesnika tijekom trajanja ispitivanja.
Swedish: Förutom sulfatering kan gallsyra även detoxifieras via glukuronidering.
Croatian: Uz sulfataciju, žučna kiselina se može također detoksificirati kroz glukronidaciju.
Swedish: Suspensionen bildas ganska lätt och är klar att använda när det inte finns några synliga klumpar eller något pulver kvar.
Croatian: Suspenziju je prilično lako napraviti, a spremna je kad nema više vidljivih grudica ili zaostalog praha.
Swedish: Diarré försvann hos 100 % (23/23 patienter) av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Croatian: Proljev je nestao kod 100 % (23/23) bolesnika koji su imali taj simptom na početku.
Swedish: Biologisk halveringstid för kenodeoxicholsyra är cirka fyra dagar.
Croatian: Biološki poluvijek kenodeoksikolatne kiseline iznosi otprilike 4 dana.
Swedish: Patienter med CTX och högt kolestanol har visat sig få negativa resultat under graviditet.
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNINGAR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE
Swedish: Diskutera lämpliga preventivmetoder med din läkare.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Swedish: Den framställda suspensionen innehåller 22,9 mg natrium per ml, vilket behöver tas med i beräkningen av patienter som står på en saltfattig diet.
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Croatian: Istovremeni porast jetrenih enzima iznad normalnih razina može ukazivati na predoziranje.
Swedish: Ingen av patienterna hade några behandlingsrelaterade biverkningar och kenodeoxicholsyra uppvisade en tillfredsställande säkerhetsprofil i relation till vanliga säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi och klinisk kemi).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao štetne događaje vezane uz liječenje, a kenodeoksikolatna kiselina je pokazala zadovoljavajući sigurnosni profil s obzirom na rutinske sigurnosne laboratorijske parametre (hematologija i klinička biokemija).
Swedish: Blandningen är färdig när det inte syns några klumpar eller något pulver.
Croatian: Mješavina je spremna kada nema vidljivih grudica ili praha.
Swedish: Säkerhet och effekt för Chenodeoxycholic acid Leadiant har inte studerats på spädbarn som är yngre än en månad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Swedish: • läkemedel mot halsbränna (antacida) som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
Swedish: Volym som ska administreras:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Swedish: Ett fall av lindrig intermittent förstoppning uppkom hos en vuxen och ett annat fall uppkom hos ett barn.
Croatian: U jednom slučaju došlo je blage povremene konstipacije kod odrasle osobe i u jednom slučaju kod djeteta.
Swedish: Det är en del av gallan, en vätska som bidrar till att smälta fett och vitaminer från mat.
Croatian: Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane.
Swedish: Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och orange överdel, innehållande ett vitt, komprimerat pulver.
Croatian: Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah.
Swedish: Beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från behandling med kenodeoxicholsyra med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Treba donijeti odluku hoće li se prestati s dojenjem ili prestati/odustati od liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Swedish: Alla pediatriska patienter fick 15 mg/kg/dag som startdos.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici primili su 15 mg/kg/dan kao početnu dozu.
Swedish: Patologiska effekter på binjurar och njurar sågs också hos foster till rhesusapor.
Croatian: Patološki učinci na nadbubrežne žlijezde i bubrege također su primijećeni kod fetusa rezus majmuna.
Swedish: De andra läkemedlen i denna lista ska tas antingen 2 timmar före eller 2 timmar efter det att du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Croatian: Druge lijekove s ovog popisa uzmite 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Swedish: De genomsnittliga nivåerna av 7α-hydroxi-4-kolesten-3on minskade signifikant från baslinjen till besök 1 och 2 efter baslinjen.
Croatian: Srednje vrijednosti 7α-hidroksi4-kolesten-3ona znatno su se smanjile od početnih vrijednosti do kasnijeg 1. i 2. posjeta.
Swedish: Genomsnittliga Rankin- och EDSS-poäng visade en mycket liten ökning (försämring) från baslinjen till det kliniska aktuella besöket med 0,08 ± 0,74 och 0,27 ± 1,24 i den totala populationen och denna ökni`ng var inte statistiskt signifikant.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata na ljestvicama Rankin i EDSS pokazale su vrlo malo povećanje (pogoršanje) od početka ispitivanja do zadnjeg kliničkog posjeta od 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 u cjelokupnoj populaciji i to povećanje nije bilo statistički značajno.
Swedish: I motsats till detta förhindrar litocholsyra- och sulfatkonjugering hos människa uppenbar levertoxicitet, vilket ses hos djurarter för vilka toxiciteten har studerats efter upprepad dosering.
Croatian: Nasuprot tome, sulfatna konjugacija litokolatne kiseline kod ljudi sprječava očitu hepatoksičnost, kao što je pokazano u ispitivanjima toksičnosti kod životinja nakon ponovljenih doza.
Swedish: Den presenterade säkerhetsinformationen för leverbiverkningar har hämtats från pediatriska patienter.
Croatian: Prikazane informacije o sigurnosti primjene u vezi s nuspojavama vezanim uz jetru dobivene su od pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Pyramidal dysfunktion förbättrades eller stabiliserades hos 60 % (10/15) och cerebellär dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Croatian: Piramidalna disfunkcija se poboljšala ili stabilizirala kod 60 % (10/15), a cerebelarna disfunkcija u 88,7 % (12/14) bolesnika.
Swedish: Biverkningar hos patienter (både vuxna och barn) som får kenodeoxicholsyra är i allmänhet lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad; de huvudsakliga reaktioner som observerats anges i tabellen nedan.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (i odraslih i djece) koji primaju kenodeoksikolatnu kiselinu su uglavnom blage do umjerene težine, glavne reakcije koje su primijećene navedene su u donjoj tablici.
Swedish: Genomsnittsåldern för patientpopulationen i den pivotala studien var yngre (25,8 år) än den stödjande studiepopulationen (35 år), vilket även återspeglade nivån av funktionsnedsättning i de två kohorterna före behandlingsstart, där den stödjande studien hade en högre poäng för funktionsnedsättning vid baslinjen.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Swedish: Det skedde en utläkning, förbättring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) av patienterna med kognitiv nedsättning.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Swedish: Poängresultatet i skalan för neurologisk funktionsnedsättning (Rankin och EDSS) var stabiliserat eller förbättrat vid det kliniska aktuella besöket för 84,6 % respektive 76,9 % av patienterna.
Croatian: Rezultati na ljestvicama neurološke onesposobljenosti (Rankin i EDSS) stabilizirali su se ili su se poboljšali do zadnjeg kliničkog posjeta kod 84,6% odnosno 76,9% bolesnika.
Swedish: Kenodeoxicholsyra rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina se ne preporučuje za vrijeme trudnoće ni kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en endogen gallsyra som används för ersättningsbehandling och den förväntas inte ha några effekter på fertilitet vid terapeutiska doser.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
Swedish: Vanlig startdos för vuxna är en 250 mg kapsel tre gånger dagligen.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan.
Swedish: Patienter med ett sällsynt tillstånd som kallas cerebrotendinös xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att det ansamlas fett i olika områden i kroppen.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
Swedish: Potentialen för skada på grund av överdosering anses vara extremt låg, eftersom ansamling av kenodeoxicholsyra är osannolik på grund av en effektiv endogen mekanism för eliminering och utsöndring.
Croatian: Mogućnost da dođe do problema zbog predoziranja smatra se izuzetno niskom, jer je akumulacija kenodeoksikolatne kiseline malo vjerojatna zbog učinkovitog endogenog mehanizma eliminacije i izlučivanja.
Swedish: Barnets leverfunktion normaliserades vid tillfälligt uppehåll i behandlingen med kenodeoxicholsyra.
Croatian: Funkcija jetre dojenčeta se normalizirala nakon privremenog prestanka liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom.
Swedish: Rankin- och EDSS-poäng förblev stabila hos 61,5 % respektive 50 % av patienterna, men totalt försämrades medelpoängen från baslinjen.
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.