FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes > 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo a la clasificación por Órganos y Sistemas y por frecuencia.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum > 1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Después, se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:
Icelandic: CLcr er svo aðlagað fyrir líkamsyfirborð (BSA) samkvæmt eftirfarandi formúlu
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
Icelandic: Fækkun allra gerða blóðkorna;
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (enantiómero S de la α-etil-2-oxo1-pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
Icelandic: Virka efnið, levetíracetam, er pýrrólídónafleiða (S-handhverfa α-etýl-2-oxó-1-pýrrólídín acetamíðs), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Spanish: - si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir levetíracetami, pýrrólídónafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæma skömmtun, á að ávísa þessari pakkningastærð fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 6 mánaða.
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Levetiracetam Actavis Group en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum Levetiracetam Actavis Group hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 4.2).
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y retire la jeringa (Figura 8).
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og losið sprautuna (mynd 8).
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
Icelandic: 300 ml glerflaskan af Levetiracetam Actavis Group (fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna) er í pappaöskju sem inniheldur 10 ml inntökusprautu (með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml).
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúra, lausn, inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnu).
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego, controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetíracetams metin hjá börnum, á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Spanish: 5 Conservación de Levetiracetam Actavis Group Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis Group Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: La solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Icelandic: Mixtúra, lausn er æskilegt lyfjaform fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára.
Spanish: Forma de administración:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Spanish: Saque la jeringa del frasco sujetándola por el cuerpo dosificador (Figura 2).
Icelandic: Togið sprautuna upp úr flöskunni með því að halda um mælihlutann (mynd 2).
Spanish: El nivel de dosis de 1.800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
Icelandic: Skammtur sem var 1.800 mg/kg/sólarhring olli umtalsverðum eiturverkunum á móður og minnkaðri fóstuþyngd sem tengdist aukinni tíðni fóstra með vansköpun á hjarta- og æðakerfi/beinum.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Icelandic: Levetiracetam Actavis Group er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 6 mánaða.
Spanish: La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética de levetiracetam.
Icelandic: Samhliða notkun digoxíns, getnaðarvarnalyfja til inntöku og warfaríns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf levetíracetams.
Spanish: Tome la jeringa y tire un poco del émbolo (Figura 2).
Icelandic: Takið sprautuna og dragið stimpilinn aðeins út (mynd 2).
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
Icelandic: Fyrir ungabörn 1 mánaða til innan við 6 mánaða, skal mæla viðeigandi skammt með því að nota 1 ml sprautu sem fylgir með í pakkningunni.
Spanish: Si olvidó tomar Levetiracetam Actavis Group
Icelandic: Ef gleymist að taka Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis Group, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hætta meðferð með Levetiracetam Actavis Group, mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þéttni metótrexats og levetíracetams í blóði hjá sjúklingnum sem fá samhliðameðferð með lyfjunum.
Spanish: Dosis recomendada para lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa ungabörnum frá 1 mánaðar til yngri en 6 mánaða:
Spanish: Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
Icelandic: Taka skal Levetiracetam Actavis Group tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,07 ml (7 mg) til 0,21 ml (21 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar barnsins.
Spanish: Uso de Levetiracetam Actavis Group con otros medicamentos
Icelandic: Levetiracetam Actavis Group er ætlað ásamt öðrum lyfjum
Spanish: • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentesa partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
Icelandic: • til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
Spanish: Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad
Icelandic: Þunglyndi, óvild/ árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð
Spanish: Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
Icelandic: Taka á Levetiracetam Actavis Group tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,1 ml (10 mg) til 0,3 ml (30 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar barnsins.
Spanish: Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Icelandic: Skammtur handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):
Spanish: No se dispone de datos sobre la interacción de levetiracetam con alcohol.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetíracetams við áfengi.
Spanish: Reacción de inmunológico hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Spanish: Los lactantes deben empezar el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG.
Icelandic: Ungabörn ættu að hefja meðferð með Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a 400 - 1.200 mg/día de carbamazepina LC o a 1.000 - 3.000 mg/día de levetiracetam, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
Icelandic: Sjúklingum var með slembivali skipt þannig að þeir fengu annað hvort carbamazepín forðatöflur 400-1.200 mg/sólarhring eða levetíracetam 1.000-3.000 mg/sólarhring, meðferðarlengd var allt að 121 vika, háð svörun.
Spanish: Instrucciones para la correcta administración con jeringa de 10 ml
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir 10 ml sprautur
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam Actavis Group er notað.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de levetiracetam en monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með levetíracetami sem einlyfjameðferð.
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de levetiracetam y metotrexato disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración plasmática de metotrexato a niveles potencialmente tóxicos.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf levetíracetams og metótrexats minnkar úthreinsun metótrexats, sem leiðir af sér að þéttni metótrexats í blóði eykst/lengist í gildi sem kunna að valda eitrun.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group No tome Levetiracetam Actavis Group
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis Group Ekki má taka Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Instrucciones para la correcta administración con jeringas de 1 ml y 3 ml con un adaptador
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir 1 ml og 3 ml sprautu með millistykki
Spanish: Bulgaria
Icelandic: Bulgaría
Spanish: 250 a 750 mg dos veces al día
Icelandic: 250 til 750 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Icelandic: • til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki.
Spanish: - Un frasco de 300 ml con jeringa para administración oral de 3 ml (administrando hasta 300 mg de levetiracetam) graduada cada 0,1 ml (correspondiente a 10 mg).
Icelandic: - 300 ml flaska með 3 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 300 mg af levetíracetami) með kvörðun fyrir hvern 0,1 ml (svarar til 10 mg).
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Icelandic: 300 ml glerflaskan af Levetiracetam Actavis Group (fyrir ungabörn og ungum börnum frá aldrinum 6 mánaða til yngri en 4 ára) er í pappaöskju sem inniheldur 3 ml inntökusprautu (með kvörðun fyrir hvern 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis Group debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Actavis Group á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Icelandic: 300 ml glerflaskan af Levetiracetam Actavis Group (fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 6 mánaða) er í pappaöskju sem inniheldur 1 ml inntökusprautu (með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Spanish: Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
Icelandic: Breytingar á skömmtum handa fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi
Spanish: 300 ml de solución oral con una jeringa para administración oral de 1 ml y un adaptador.
Icelandic: 300 ml mixtúra, lausn með 1 ml sprautu og millistykki.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada no hubo una modificación relevante del aclaramiento de levetiracetam.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi varð engin breyting, sem skiptir máli, á úthreinsun levetíracetams.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG contiene propilenglicol (E1520).
Icelandic: Levetiracetam Actavis Group mixtúra, lausn inniheldur própýlenglýkól (E1520).
Spanish: Monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico.
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreinda flogaveiki.
Spanish: 15 minutos
Icelandic: 15 mínútur
Spanish: altura (cm) x ks
Icelandic: Hæð (cm) x ks
Spanish: • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Icelandic: • alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje son responsabilidad del usuario.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses comparado con pacientes no japoneses.
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Spanish: Creatinina sérica (mg/dl)
Icelandic: Kreatínín í sermi (mg/dl)
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m
Icelandic: CLcr (ml/ mín./1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hospira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Hospira mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, en especial al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
Icelandic: Vegna hugsanlegs breytileika í næmi einstaklinga, gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga eða öðrum einkennum tengdum miðtaugakerfi, einkum í upphafi meðferðar eða í kjölfar þess að skammtar eru auknir.
Spanish: • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)
Spanish: Si se ha de suprimir la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de la dosis no deberían exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Icelandic: ----------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatínín í sermi (mg/dl)
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis en inicio afectan sólo a un lado del cerebro, pero se pueden extender a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Spanish: Por ello, es improbable la interacción de leveriracetam con otras sustancias o viceversa.
Icelandic: Því er ólíklegt að levetiracetam milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Spanish: Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Icelandic: Levetiracetam Hospira á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50% þegar úthreinsun kreatíníns er < 60 ml/mín./1,73 m
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Responsables de la fabricación Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Icelandic: Framleiðendur Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Spanish: Se recomienda realizar recuentos completos de células sanguíneas en pacientes que presenten debilidad importante, fiebre, infecciones recurrentes o trastornos de la coagulación (ver sección 4.8).
Icelandic: Mælt er með heildarblóðfrumutalningu hjá sjúklingum sem finna fyrir miklum slappleika, hita, endurteknum sýkingum eða blóðstorkuröskunum (kafli 4.8).
Spanish: No se puede excluir por completo el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetam.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que levetiracetam y su metabolito principal no inhiben las isoformas principales del citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 1A2), la glucuronil transferasa (UGT1A1 y UGT1A6) y la actividad de la epóxido hidroxilasa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2),
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusión intravenosa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Levetiracetam Hospira innrennslislyf í bláæð.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en los pacientes japoneses comparado con los pacientes no japoneses
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.