FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Empagliflozin og linagliptin som tillægsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som tillæg til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p< 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Maltese: Empagliflozin u linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' metformin Fi prova double-blind f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat, kura ta' 24 ġimgħa biż-żewġ dożi ta' empagliflozin flimkien ma' linagliptin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin tat tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c (bidla mil-linja bażi ta' -1.08% għal empagliflozin 10 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -1.19% għal empagliflozin 25 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -0.70% għal linagliptin 5 mg).
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 12,7 tilfælde/1.000 patientår, p= 0,017.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mewta relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 12.7 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, p = 0.017,
Danish: Ved de angivne akutte tilstande skal metforminbehandling afbrydes midlertidigt.
Maltese: Fil-kundizzjonijiet akuti elenkati, metformin għandu jitwaqqaf temporanjament.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Maltese: Sintomi gastro-intestinal
Danish: Kløe (generaliseret) Udslæt
Maltese: FOLJI (perforati)
Danish: Tid til første hændelse af CV-død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV-død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Maltese: Żmien sa l-ewwel avveniment ta' mewta CV, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali) N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95.02% CI) valur−p għal superjorità Mewta CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p MI mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Puplesija mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita b'kull kawża N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita mhux CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) CV = kardjovaskulari, MI = infart mijokardijaku Sett trattat (TS), jiġifieri pazjenti li rċievew għallinqas doża waħda tal-mediċina tal-istudju Dożi miġburin ta' empagliflozin 10 mg u 25 mg Minħabba li d-data mill-prova ġiet inkluża f'analiżi interim, applika intervall ta' fiduċja ta' 95.
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Danish: • lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Maltese: • mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta' metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Synjardy seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Synjardy għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
Maltese: B'mod konsistenti, fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, pazjenti ttrattati b'empagliflozin kellhom tnaqqis inizjali fl-eGFR (medja: 3 mL/min/1.73 m2).
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling Placebo
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja fi studji ta' 24 ġimgħa kkontrollati bi plaċeboa Terapija aġġuntiva ma' metformin
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Danish: Synjardy anvendes:
Maltese: Synjardy jintuża:
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synjardy fis-27 ta ᾽ Mejju 2015.
Danish: Synjardy empagliflozin/metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Maltese: L-empagliflozin ilu awtorizzat fl-UE taħt l-isem kummerċjali Jardiance mill-2014.
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Danish: Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, l-empagliflozin u l-metformina.
Danish: 1855 Luxembourg
Maltese: 1855 Lussemburgu
Danish: 00330 Helsinki Finland
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Danish: Formul A:
Maltese: Formula A:
Danish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Danish: Ungarn Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Danish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Maltese: Porto Salvo 2470
Danish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tjekkiet
Maltese: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Danish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Danish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Maltese: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Danish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Danish: Holland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Danish: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Maltese: Slovenja PFIZER Luxembourg SARL
Danish: Frankrig PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014
Danish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojd anti-infjammatorju.
Danish: Kød: 42 dage.
Maltese: 42 jum.
Danish: 3 sprøjter 12 sprøjter 24 sprøjter 300 sprøjter
Maltese: 3 siringi 12-il siringa 24 siringa 300 siringa
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Maltese: Slovakkja Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Danish: 1 dosis (3 g)
Maltese: Doża waħda (3 g)
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Norveġja Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Danish: Intramammær emulsion
Maltese: Emulsjoni intramammarja
Danish: Opbevares under 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Danish: Intramammær suspension.
Maltese: Suspensjoni intramammarja.
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Danish: Harmonisering af dosering
Maltese: Armonizzazzjoni tal-pożoloġija
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde associeret med Pseudomonas.
Maltese: Tużax f'każijiet assoċċjati ma' Pseudomonas.
Danish: Sammenligningslægemidlet havde en anden sammensætning (kombination af cloxacillin og ampicillin).
Maltese: Il-prodott komparatur kellu kompożizzjoni differenti (kombinazzjoni ta' cloxacillin-ampicillin).
Danish: Calciumnatriumaluminiumsilicat (tørret) Mineralsk olie (formel A)
Maltese: Calcium Sodium Aluminosilicate (niexef) Żejt minerali (Formula A)
Danish: Intramammær suspension
Maltese: Suspensjoni intramammarja
Danish: Denne kombination er effektiv mod -lactamaseproducerende organismer.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu il--lactamase.
Danish: Kød og indmad:
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Danish: oC.
Maltese: ul.
Danish: I kombination med SYNULOX RTU:
Maltese: F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Danish: Sammenligningslægemidlet var godkendt til de samme indikationer (stafylokokker, streptokokker, Escherichia coli), men har en anden sammensætning (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin og prednisolon) og et andet administrationsinterval (24 timer for sammenligningslægemidlet i stedet for 12 timer for Synulox Lactating Cow).
Maltese: Il-prodott komparatur kien awtorizzat għal indikazzjonijiet simili (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), iżda b'kompożizzjoni differenti (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin u prednisolone) u b'intervall differenti ta' għoti (24 siegħa għall-komparatur minflok 12-il siegħa għal Synulox Lactating Cow).
Danish: • Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis)
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis)
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningslægemidlet klinisk og bakteriologisk set, hvad angår virkningen mod Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis og gramnegative bakterier.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament Synulox Lactating Cow ma kienx inferjuri għall-komparatur fl-effikaċja kontra Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis u l-batterji Gram negattivi.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010, il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Danish: Der blev ikke observeret immunmodulerende virkninger af prednisolon.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda effetti immuni modulatorji ta' prednisolone.
Danish: Efter intramammær infusion kan prednisolon medføre reduktion af lokale tegn på inflammation (hævelse og efterfølgende størrelse af det inficerede område)" erstattes med "Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid."
Maltese: Wara infużjoni intramammarja , prednisolone jista' jwassal għal tnaqqis fis-sinjali lokali ta' infjammazzjoni (nefħa u daqs sussegwenti tar-ribbi nfettat)" għandha tiġi sostitwita bi "Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.".
Danish: Amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin
Maltese: Amoxicillin trihydrate ekwivalenti għal amoxicillin
Danish: Risk/benefit-vurdering
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Danish: I henhold til de fremlagte farmakodynamiske data er de angivne patogener følsomme over for kombinationen af clavulansyre/amoxicillin.
Maltese: Skont id-dejta farmakodinamika pprovduta, il-patoġeni identifikati huma sensittivi għall-kombinazzjoni ta' clavulanic acid / amoxicillin.
Danish: Kombinationen af amoxicillin og clavulansyre har en bredspektret antimikrobiel aktivitet, herunder lactamaseproducerende organismer.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid għandha attività antimikrobjali bi spettru wiesa' li tinkludi organiżmi li jipproduċu -lactamase.
Danish: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Maltese: PFIZER, S.A.
Danish: Kvæg Kød: 6 dage Mælk: 5 dage
Maltese: Laħam: 6 ijiem Ħalib: 5 ijiem
Danish: Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
Maltese: Ħalib: 60 siegħa F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Danish: Det findes i intramammære engangssprøjter med 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat, 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Maltese: Huwa ppreżentat f'siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate u 10 mg prednisolone f'sospensjoni ta' 3 g.
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament ma ntweriet l-ebda differenza statistika bejn iż-żewġ prodotti.
Danish: Mælk: 60 timer Kød: 7 dage Mælk (køer malket 2 gange dagligt): 60 timer (d.v.s. ved 5. malkning) efter sidste behandling.
Maltese: Ħalib: 60 siegħa Laħam: 7 ijiem Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament.
Danish: Mælk:
Maltese: Billi:
Danish: Kvæg Kød: 4 dage Mælk: 108 timer
Maltese: Laħam: 4 ijiem Ħalib: 108 siegħat
Danish: Kvæg Spiselige væv: 4 dage
Maltese: Partijiet li jittieklu: 4 ijiem
Danish: • I en anden undersøgelse blev virkningen af Synulox Lactating Cow til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Frankrig.
Maltese: • Fi studju ieħor l-effikaċja ta' Synulox Lactating Cow għall-kura tal-mastite klinika fil-baqar tal-ħalib tat-treddigħ tqabblet ma' prodott mediċinali veterinarju ieħor awtorizzat fi Franza.
Danish: Slagtning: 7 dage
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 7 ijiem
Danish: Mælk: 14 dage.
Maltese: Ħalib: 14-il jum.
Danish: Der er kun ringe evidens for en ægte stigning i resistens over for amoxycillin/clavulansyre hos E.coli ved mastitis, som er isoleret i et antal europæiske lande.
Maltese: Hemm ftit evidenza li turi żieda reali ta' reżistenza għal amoxycillin/clavulanic acid fost l-E. coli mastitiku iżolat f'numru ta' pajjiżi Ewropej.
Danish: Lægemidlet fås som intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Maltese: Il-prodott huwa ppreżentat f'siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate u 10 mg prednisolone f'sospensjoni ta' 3 g.
Danish: EU/EEA
Maltese: Membru UE/ZEE
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser med det færdige lægemiddel viste individuelle koncentrationer af amoxicillin i mælk over MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus indtil 12 timer efter den sidste infusion.
Maltese: Studji farmakokinetiċi, li saru bil-prodott lest urew konċentrazzjonijiet individwali ta' amoxicillin fil-ħalib ta' aktar mill-MIC90 (2 µg/ml) għal Staphylococcus aureus sa 12-il siegħa wara l-aħħar infużjoni.
Danish: --1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ potens målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effektivitet er påvist ved belastning af målarterne.
Maltese: --1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Danish: Får
Maltese: Nagħaġ
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i november 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Novembru 2018.
Danish: Yderligere information om Syvazul BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Danish: Andre oplysninger om Syvazul BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Syvazul BTV (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet, erytem (rødmen af huden) med mild til moderat hævelse 1 til 6 dage efter vaccination, en smertefri knude (op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm i diameter hos kvæg) 2 til 6 dage efter vaccinationen og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på højst 2,3 °C i 48 timer efter vaccinationen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Syvazul BTV (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) b'nefħa ħafifa sa moderata minn 1 sa 6 ijiem wara t-tilqim, nodulu mingħajr uġigħ (b'dijametru sa 3.8 cm fin-nagħaġ u b'dijametru ta' 7 cm fl-ifrat) 2 sa 6 ijiem wara t-tilqim u żieda għal żmien qasir fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2.3 °C fit-48 siegħa wara t-tilqim.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiverede (dræbte) bluetonguevira.
Maltese: Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (idrossidu tal-aluminju u saponina) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Danish: Syvazul BTV indeholder bluetonguevirus af en eller to typer udvalgt fra serotyperne 1, 4 og 8.
Maltese: Syvazul BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew tnejn magħżula mis-serotipi 1,4 u 8.
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne antistofniveauerne for virusset på dag 35 og 63 efter vaccination med niveauer fra laboratorieundersøgelser.
Maltese: L-effikaċja tkejlet permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f'jiem 35 u 63 wara t-tilqim b'livelli minn studji fil-laboratorju.
Danish: Grupper af 25 kalve over 2måneders alderen (uden antistoffer mod bluetonguevirus) blev vaccineret med vacciner indeholdende bluetonguevirus 1, bluetonguevirus 8 og bluetonguevirus 1+8 i en feltundersøgelse.
Maltese: Gruppi ta' 35 għoġol mill-età ta' xahrejn (2) (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8 fi studju fuq ilpost.
Danish: Syvazul BTV er en vaccine.
Maltese: Syvazul BTV huwa vaċċin.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02.
Danish: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Danish: - Det reproduktive system: abort, perinatal mortalitet eller præmatur fødsel - Systemiske sygdomme: apati, tilbøjelighed til at blive liggende, feber, anoreksi eller letargi.
Maltese: - Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur - Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.
Danish: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Maltese: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Danish: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 León
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Danish: * Relativ styrke i forhold til en referencevaccine.
Maltese: * Qawwa relattiva mqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Danish: * Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32 log10 TCID50/ml
Maltese: *Aktar baxx mil-livell ta' identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f'1.32 log10
Danish: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Maltese: Parque Tecnológico de León Av.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
Maltese: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
Danish: Hver ml indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih:
Danish: I sjældne tilfælde ses en absces.
Maltese: F'okkażjonijiet rari tista' titfaċċa axxessi.
Danish: Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria Thiomersal
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria Tjomersal
Danish: Aktive stoffer*:
Maltese: Sustanza/i attiva/i:
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfat, vandfri Natriumchlorid
Maltese: Fosfat tad-di-idroġenu tal-potassju Disodium hydrogen phosphate anhydrous Klorur tas-sodju
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Danish: * Højst to forskellige inaktiverede bluetonguevirus-serotyper:
Maltese: * Massimu ta' żewġ serotipi tal-virus tal-ilsien blu inattivat differenti:
Danish: - Primær vaccination: Indgiv en enkelt dosis på 2 ml.
Maltese: - Tilqim primarju: amministra doża unika ta' 2 ml.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Danish: Indtræden af immunitet: 39 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Maltese: Bidu tal-immunità: 39 jum wara t-tlestija tal-iskema ta' tilqim primarju.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al
Maltese: Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)