FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Súhrn bezpečnostného profilu simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, vychádza zo zlúčených údajov zo štúdií fázy 2 a štúdií fázy 3 C205, C206, C208, C216 a HPC3007, ktoré zahŕňali 924 pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov a 540 pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj Populace pacientů
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4 Populácia pacientov
Czech: Jak přípravek OLYSIO vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 10
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku OLYSIO s léčivým přípravkem obsahujícím ledipasvir.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi ledipasvir sa neodporúča.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s HIV IP s nebo bez ritonaviru se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ktorýmkoľvek HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Czech: Celkový bezpečnostní profil simepreviru je založen na údajích získaných u 580 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil simepreviru je založený na údajoch získaných od 580 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom a s ribavirínom alebo bez ribavirínu (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 HPC2002 a z klinických štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018), a od 1486 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir (alebo placebo) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 C205 a C206 a klinické štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007).
Czech: - sildenafil nebo tadalafil k léčbě plicní arteriální hypertenze - midazolam nebo triazolam (užívané ústy) k léčbě nespavosti nebo zmírnění úzkosti
Slovak: - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu - sildenafil alebo tadalafil na liečbu „pľúcnej artériovej hypertenzie" - midazolam alebo triazolam (keď sa užíva cez ústa) k liečbe nespavosti alebo zmiernenie úzkosti
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 12 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať 12 týždňov, potom má nasledovať ďalších 12 týždňov liečby peginterferónom alfa + ribavirínom.
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které jsou středními nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Slovak: Z toho dôvodu sa súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré stredne silno alebo silno inhibujú alebo indukujú CYP3A4, neodporúča.
Czech: Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku OLYSIO a sofosbuviru.
Slovak: K dispozícii nie sú pravidlá pre ukončenie virologickej liečby, ktoré by sa týkali kombinácie OLYSIA so sofosbuvirom.
Czech: Není nutná úprava dávkování při současném podávání přípravku OLYSIO s takrolimem.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku, keď sa OLYSIO podáva súbežne s takrolimom.
Czech: Během prvních 12 týdnů léčby byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %) nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšení hladiny bilirubinu a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Slovak: 5 %) nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir
Slovak: Darunavir/ritonavir
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať 12 týždňov, potom má nasledovať ďalších 36 týždňov liečby peginterferónom alfa + ribavirínom.
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV pacienti dosud neléčení nebo s předchozím relapsem: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři): 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní" pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti): 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV1 mají být léčeni stejně dlouho jako pacienti s monoinfekcí HCV, kromě pacientů s koinfekcí, kteří mají cirhózu a kteří mají být léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem po dobu 36 týdnů po dokončení 12 týdnů léčby přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
Czech: HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Slovak: RNA bol 6,35 log10 IU/ml; 18 % malo cirhózu; 25 % malo HCV genotypu 4a a 73 % HCV genotypu 4d; 85 % malo non-CC
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi na léčbu (včetně parciálních a nulových responderů) s cirhózou nebo bez ní, kteří jsou nebo
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej odpovede (vrátane čiastočných a nulových respondentov)
Czech: simeprevir + sofosbuvir
Slovak: + sofosbuvir
Czech: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
Slovak: Janssen-Cilag A/S
Czech: Tabulka 10: Substituce aminokyselin vyskytující se během léčby v souhrnných studiích fáze II a III: pacienti, kteří nedosáhli SVR při dávce 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Genotyp 1a
Slovak: Tabuľka 10: Substitúcie aminokyselín vyskytujúce sa počas liečby v zlúčených štúdiách fázy 2 a fázy 3: pacienti, ktorí nedosiahli SVR so simeprevirom150 mg v kombinácii
Czech: Antiretrovirotika - nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy fumarát 300 mg jednou denně
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Czech: Výsledky u pacientů bez SVR12 Selhání léčby
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Czech: (středně silná indukce enzymatického systému
Slovak: (mierna až stredne silná inhibícia enzýmu
Czech: - Léčivou látkou je simeprevirum.
Slovak: - Liečivo je simeprevir.
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8 (log10 IU/ml)
Slovak: Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Czech: Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Slovak: Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a pacientov s intoleranciou na interferón.
Czech: Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Slovak: Účinkuje proti vírusu, ktorý spôsobuje infekčnú hepatitídu
Czech: 79 % (404/509) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu (RVR); četnost SVR12 u těchto pacientů byla 90 %.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent (404/509) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel SVR12 90 %. Podiel pacientov liečených simeprevirom s detekovateľnou HCV RNA < 25 IU/ml v 4. týždni bol 14
Czech: Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Na predchádzajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: OLYSIO 150 mg tobolky simeprevirum
Slovak: OLYSIO 150 mg kapsuly simeprevir
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Slovak: OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Czech: Je možné očekávat mírné
Slovak: Očakáva sa významné zníženie
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním
Slovak: zvýšenie koncentrácií týchto antiarytmík, keď sa
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A4 a transportéra P-gp
Czech: U 63 pacientů zařazených do studie HPC2014 byl medián věku 51 let (rozmezí 24 až 68 let; přičemž 2 % byla starší než 65let); 54 % byli muži; 43 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11). 63 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 % pacientů léčených simeprevirem mělo závažné fotosenzitivní reakce vedoucí k hospitalizaci (viz
Slovak: Väčšina fotosenzitívnych reakcií u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň);
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Slovak: 12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Czech: Prokinetika Cisaprid
Slovak: Cisaprid
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud
Slovak: % Hispánci; 37 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemalo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % malo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F4); 78 % malo HCV genotyp 1a, z ktorých 45 % bolo nositeľom Q80K vo východiskovom stave a 22 % malo HCV genotypu 1b; 86 % malo non-CC
Czech: 6,01 log10 IU/ml; 37 % mělo cirhózu; 30 % mělo HCV genotypu 4a a 56 % HCV genotypu 4c nebo 4d; 79 % mělo genotyp IL28B non-CC (CT nebo TT), 52 % nebylo dosud léčeno a 48 % již léčeno
Slovak: IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Czech: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Slovak: 150 mg simeprevir 12 týždňov
Czech: U pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 % u pacientů léčených placebem (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Czech: Cmin takrolimu nebyla hodnocena AUC simepreviru 1,90 (1,37-2,63)  Cmax simepreviru 1,85 (1,40-2,46)  Cmin simepreviru nebyla hodnocena
Slovak: Cmin nesledovala sa simeprevir AUC 1,90 (1,37-2,63)
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Trieda orgánových systémov simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Czech: V analýze souhrnných dat ze studií C208 a C216, 69% (58/84) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo zařaditelných při baseline pro celkovou dobu léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 78%.
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Czech: Cmin 25-desacetyl-rifampicinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simepreviru 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simepreviru 0,08 (0,06-0,11) 
Slovak: Cmin nesledovala sa simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67)
Czech: Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci 1 u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 Trvání léčby
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu OLYSIOM s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4 Dĺžka liečby
Czech: Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a 42 %, v uvedeném pořadí) (studie C216).
Slovak: % a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
Czech: N = 22 % (n/N)
Slovak: 22 % (n/N)
Czech: Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se má u pacientů s genotypem HCV 1a před zahájením léčby provést testování na NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
Czech: STIMULANCIA Methylfenidát
Slovak: Metylfenidát
Czech: 70% (200/259) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %. Podiel pacientov liečených simeprevirom s detekovateľnou HCV RNA < 25 IU/ml v 4. týždni bol 18
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Slovak: placebo+ peginterferón + ribavirín
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze 66 (52 %) pacientů s jednotlivou R155K nebyly příslušné vyskytující se varianty detekovatelné na
Slovak: %) s vyskytujúcou sa jedinou D168V a u 34 zo 66 (52
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART), kdy nejčastěji používanými HIV antiretrovirotiky byly nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a integrázový inhibitor raltegravir.
Slovak: 93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Czech: + ribavirin N = 11 % (n/N)
Slovak: + ribavirín N =
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO se systémovým dexamethasonem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým dexametazónom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu
Czech: Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
Slovak: V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s rifabutinem nebo rifapentinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s rifabutínom alebo rifapentínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na
Czech: Hepatocelulární karcinom
Slovak: B a rekurencie a výskytu hepatocelulárneho karcinómu.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne spolu s jedlom počas 12 alebo 24 týždňov.
Czech: Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek.
Slovak: Olysio je dostupný vo forme 150 mg kapsúl.
Czech: EMA/456587/2017 EMEA/H/C/002777
Slovak: EMA/456587/2017
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olysio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olysio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olysio.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že dostupné údaje podporujú používanie lieku Olysio v kombinácii so sofosbuvirom.