FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen av flukonazol för att förhindra svampinfektioner hos vuxna är 50-400 mg och vid tillämpning av den ovan nämnda algoritmen blir resultatet en rekommenderad dos för barn på 3-12 mg/kg.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Swedish: Flukonazol är effektivt som behandling mot svampinfektioner hos vuxna över hela dosintervallet i de nationella produktresuméerna (50-400 mg dagligen).
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Swedish: CSP (Core Safety Profile) beaktades vid harmoniseringen av angivna biverkningar i de nationella produktresuméerna för Diflucan.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Swedish: Genital kandidainfektion är relativt vanlig hos män och kvinnor och svarar väl på oral behandling med flukonazol.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Swedish: Flukonazol finns även i saltlösning, 2 mg/ml, för intravenös användning (iv).
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt, vilken gäller för alla formuleringar av Diflucan.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Swedish: CHMP samtyckte med de framlagda uppgifterna och godtog att flukonazol är effektivt som profylax mot kandidainfektioner hos patienter med långvarig neutropeni.
English: Other Sections of the SPC
Swedish: Övriga avsnitt i produktresumén
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Swedish: Mukös kandidainfektion (orofaryngeal och esofageal) hos barn
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att gå igenom alla övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar i texten där den skiljer sig åt mellan länderna.
English: The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, tack vare sin aktivitet mot Candida-arter och sin farmakokinetik, erbjuder ett säkert, effektivt och praktiskt alternativ till lokal engångsbehandling för såväl vaginal kandidos och kandidabalanit hos vuxna som för att förhindra återfall i vaginal kandidos.
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Swedish: • Koccidioidomykos (se avsnitt 4.4).
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Swedish: Generellt innebär därför 150 ml flukonazol som engångsdos en säker och effektiv behandling av vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Swedish: När det gäller nagelsvamp kom man fram till att flukonazol endast är indicerat då andra medel inte anses lämpliga.
English: The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Swedish: Esofageal kandidainfektion förekommer fortsatt hos barn som inte svarar på antiretroviral behandling.
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Swedish: Eftersom lokalbehandling är första linjens behandling för denna kandidainfektion är kapseln med engångsdosen 150 mg specifikt indicerad för ovan nämnda indikationer för genital kandidainfektion hos vuxna då lokalbehandling inte är lämplig.
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Swedish: CHMP fann att kontinuerlig behandling med flukonazol 100 mg/dag och kontinuerlig eller intermittent behandling med 200 mg/dag är effektivt för att förhindra återfall av orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar, samt dessutom tolereras väl.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Swedish: En varning har lagts till att medlet inte ska användas för barn när det gäller tinea capitis.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Swedish: Flukonazol är godkänt för behandling av akut eller recidiverande vulvovaginal kandidos hos kvinnor och kandidabalanit hos män.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Swedish: Det finns även en ökad risk hos patienter med vissa lymfom (t.ex. Hodgkins sjukdom), sarkoidos eller hos patienter som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling.
English: 200 mg
Swedish: Kapslar, 150 mg
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Swedish: Hos cancerpatienter var det bättre än placebo för att förhindra återfall i svampinfektion.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Swedish: Dessutom fanns flukonazol som gel 0,5 procent för lokalbehandling.
English: Diflucan
Swedish: Bipacksedel
English: Invasive candidiasis in children
Swedish: Invasiv kandidos hos barn
English: Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Swedish: Flukonazol har påvisad effekt in vitro och in vivo mot Cryptococcus neoformans, vilket innebär att kliniker får tillgång till ett behandlingsalternativ som är mindre toxiskt än amfotericin B. Flukonazol har befunnits vara en säker och effektiv antimykotisk behandling för patienter med kryptokockmeningit, vare sig de är friska eller har nedsatt immunförsvar, och kliniska data ger stöd för flukonazol som behandling för barn och vuxna.
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Swedish: I enlighet med indikationen för vuxna enades CHMP om att det finns tillfredsställande evidens för indikationen behandling av såväl som profylax mot återfall i kryptokockmeningit hos barn.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Swedish: CHMP konstaterade att dosering för ungdomar hade utelämnats; doseringen för denna åldersgrupp angavs inte i någon av de nationella produktresuméerna.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Swedish: När det gäller kryptokockos finns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av kryptokockos med annan lokalisation (t.ex. pulmonell och kutan kryptokockos).
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Swedish: Samma sak gällde även för kryptokockos/profylax mot kryptokockinfektioner, invasiv kandidos och vaginal kandidos.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Swedish: Eftersom behandlingen av genital kandidainfektion kräver 150 ml flukonazol som engångsdos säljs läkemedlet i vissa medlemsstater som behändig engångskapsel med 150 ml flukonazol, endast för indikationen genital kandidainfektion, närmare bestämt för behandling av akut vaginal kandidos samt kandidabalanit.
English: The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Swedish: Indikationen genital kandidainfektion, det vill säga vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män, hade godkänts i vissa medlemsstater för kapslar 150 mg på grund av den praktiska engångsdosen.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Swedish: Det är viktigt med systemisk behandling vid sjukdom i esofagus och den ska påbörjas empiriskt bland hivinfekterade barn med symtom på orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion.
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Swedish: Generellt fastställdes användningen av flukonazol som profylax för att förhindra uppkomst av svampinfektioner hos neutropena patienter i den ursprungliga ansökan.
English: Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Swedish: Flukonazol har använts för att behandla invasiv kandidos hos barn.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Swedish: Flukonazol är en specifik hämmare av svampars ergosterolsyntes och cytokrom P-450-medierade enzymer hos svampar.
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Swedish: Kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml, pulver för oral suspension 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml samt infusionsvätska, lösning, 2 mg/ml
English: • Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
Swedish: • Vaginal kandidos, akut eller recidiverande, då lokalbehandling inte är lämplig.
English: • Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Swedish: • Kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) då tandhygien eller lokalbehandling inte är tillräcklig.
English: • Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
Swedish: • Svampinfektioner såsom tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor samt kutana kandidainfektioner då systemisk behandling är indicerad.
English: The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol ska vara indicerat för behandling av kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) om munhygien eller lokalbehandling inte ger tillfredsställande resultat.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Swedish: CHMP enades om att det fanns tillfredsställande uppgifter för säker och effektiv användning av flukonazol som behandling av och profylax mot mukösa kandidainfektioner (orofaryngeala och esofageala) hos barn.
English: In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Swedish: I den pediatriska populationen används flukonazol för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), systemisk kandidainfektion och kryptokockinfektioner samt som profylax mot svampinfektioner hos barn som löper högre risk på grund av nedsatt immunförsvar efter cytotoxisk kemoterapi eller radioterapi.
English: Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för profylax mot:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Swedish: CHMP fann att behandling av invasiv kandidos hos barn hade styrkts på ett tillfredsställande sätt.
English: Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Swedish: Dermatomykoser innefattar tinea pedis (fotsvamp), tinea corporis (ringorm), tinea cruris (ljumsksvamp), tinea versicolor, tina unguium (nagelsvamp) samt kutana kandidainfektioner.
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Swedish: CHMP enades även om att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in tillfredsställande uppgifter om effekten och säkerheten hos flukonazol vid invasiva svampinfektioner (kryptokockos, invasiv kandidos) jämfört med andra behandlingsalternativ och att nytta-riskförhållandet för flukonazol var positivt.
English: The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Swedish: CHMP enades om att skilja behandling från återfallsprofylax mot orofaryngeal kandidainfektion och att ange dosering på motsvarande sätt.
English: • Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
Swedish: • Akut vaginal kandidos då lokalbehandling inte är lämplig.
English: The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol är indicerat som profylax mot kandidainfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Swedish: Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Swedish: Dessa studier visade att oralt flukonazol är ett effektivt och väl tolererat antimykotiskt medel mot ringorm, ljumsksvamp, fotsvamp, tinea versicolor och nagelsvamp.
English: Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Swedish: Flukonazol finns för oral användning i följande formuleringar: kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml samt pulver 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml för oral suspension efter beredning med vatten.
English: The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Swedish: Resultaten ger stöd för flukonazol som en lämplig behandling för mukös kandidainfektion, såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri och kronisk mukokutan kandidainfektion.
English: Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Swedish: Koccidioidmykos är en sjukdom med varierande manifestationer.
English: Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Swedish: Diflucan används för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), invasiv kandidos, kryptokockmeningit samt som profylax mot kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar.
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Swedish: • Återfall i orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos hivinfekterade patienter med hög recidivrisk.
English: N/A
Swedish: BILAGA II
English: • Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
Swedish: • Kandidabalanit då lokalbehandling inte är lämplig.
English: Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Swedish: Läkemedelsrelaterade biverkningar var emellertid mer frekventa med amfotericin B. CHMP kom fram till att flukonazol är ett säkert och effektivt läkemedel för profylax eller behandling av invasiv kandidos jämfört med andra behandlingar.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Diflucan och associerade namn (se bilaga I) ändras med beaktande av följande:
English: Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol med sakvinavir kontraindicerades i enlighet därmed med en korsreferens till avsnitt 4.3 i produktinformationen.
English: • Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Swedish: • Mukös kandidainfektion såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri samt kronisk mukokutan kandidainfektion.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Swedish: Data som stöder indikationen för flukonazol som profylax mot svampinfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar i ”International Registration Dossier (1993)” hämtades från tre studier på barn.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Swedish: Oral behandling med en engångsdos av flukonazol vid vaginal kandidos och vid kandidabalanit har använts i ungefär 30 år. Evidensen baseras på ett kliniskt prövningsprogram omfattande tre studier av vulvovaginal kandidos och en av kandidabalanit.
English: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Swedish: Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.
English: Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
English: What Oprymea is and what it is used for
Swedish: Vad Oprymea är och vad det används för
English: However, your dose may have to be increased even further.
Swedish: Dosen kan dock behöva ökas ytterligare.
English: The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Swedish: De tre stripsen är markerade med “Vecka 1”, “Vecka 2” och “Vecka 3”.
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Swedish: Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Swedish: En minskning av kroppsvikten med 30 kg resulterar i en ökning av Cmax med 45 %.
English: Oprymea with food, drink and alcohol
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol