FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (vt lõik 4.4)
Slovenian: Zdravilo Zirabev je namenjeno za intravensko uporabo.
Estonian: Zirabev on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: (17,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca; p = 0,0584)
Estonian: (17,5 vs.15,0 kuud; p = 0,0584)
Slovenian: Za redčenje in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
Slovenian: E3200: bevacizumab 10 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z intravensko danim oksaliplatinom (shema FOLFOX-4), pri bolnikih, ki se še niso zdravili z bevacizumabom.
Estonian: • E3200: bevatsizumabi annus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Slovenian: V preskušanjih pri bolnikih z lokalno ponavljajočim se in metastatskim rakom dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3-5 opazili pri največ 1,1 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,1% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmade patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada kõrge vererõhu esinemissagedust.
Slovenian: Bevacizumab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji pri indikacijah za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, dojk, pljuč, jajčnikov, jajcevodov, peritoneja, materničnega vratu in ledvic.
Estonian: Puudub bevatsizumabi asjakohane kasutus lastel käärsoole-, pärasoole-, rinnanäärme-, kopsu-, munasarja-, munajuha-, kõhukelme-, emakakaela- ja neeruvähi ravi näidustustel.
Slovenian: (14,9 meseca v primerjavi z 11,9 meseca; p = 0,1061)
Estonian: (14,9 vs. 11,9 kuud; p = 0,1061)
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko bevacizumaba
Estonian: Antineoplastiliste ravimite toime bevatsizumabi farmakokineetikale
Slovenian: • predrtje stene iz hrustanca, ki ločuje nosnici,
Estonian: • ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus;
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje 2. faze, v katerem so proučevali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna v primerjavi z enakim odmerkom bevacizumaba v kombinaciji s 150 mg erlotiniba na dan pri bolnikih z metastatskim svetloceličnim RCC.
Estonian: See oli randomiseeritud topeltpime II faasi kliiniline uuring, milles uuriti bevatsizumabi annust 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja bevatsizumabi sama annuse ja erlotiniibi annuse 150 mg ööpäevas kombinatsiooni metastaatilise heledarakulise neerurakulise vähiga patsientidel.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so prejemali bevacizumab skupaj s kumulativnim odmerkom doksorubicina, večjim od 300 mg/m2, so opazili večjo pojavnost KSP.
Estonian: Südame paispuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud kliinilises uuringus difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel, kes said bevatsizumabi koos doksorubitsiini kumulatiivse annusega üle 300 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nekaterimi mielotoksičnimi kemoterapevtskimi shemami in bevacizumabom, so v primerjavi s samo kemoterapijo opazili povečano pogostnost hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužbe s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno z nekaj smrtnimi primeri).
Estonian: Patsientidel, keda raviti müelotoksilise keemiaravi skeemi ja bevatsizumabiga, on täheldatud raske neutropeenia, febriilse neutropeenia või infektsioonide, millega kaasneb või ei kaasne raske neutropeenia (sh mõned surmaga lõppenud juhud), esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult keemiaravi kasutamisega.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so pri vseh indikacijah opazili povečano pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti, miokardnim infarktom, prehodnimi možganskimi ishemijami in drugimi arterijskimi trombembolični dogodki.
Estonian: Erinevatel näidustustel bevatsizumabi ravi saanud patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised atakid ja teised arteriaalsed trombemboolsed kõrvaltoimed) esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: bv b + IFN
Estonian: Bvb + IFNa
Slovenian: Preskušanje E4599 je bilo odprto, randomizirano, z učinkovino nadzorovano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so ocenjevali bevacizumab v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIb z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se NSCLC brez prevladujoče ploščatocelične histologije.
Estonian: E4599 oli avatud randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi kasutamist lokaalselt kaugelearenenud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud, muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
Slovenian: Celokupno preživetje paklitaksel (n = 354)
Estonian: Paklitakseel (n = 354)
Slovenian: DRUGI PODATKI
Estonian: Muud tegurid
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev se je treba z ženskami v rodni dobi pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Estonian: Seetõttu tuleb fertiilses eas naistega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi enne ravi alustamist Zirabev'iga.
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje a,b supraventrikularna tahikardija
Estonian: Südame paispuudulikkus a, b supraventrikulaarne tahhükardia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zirabev
Estonian: Kuidas Zirabev'i kasutada
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib teise infusiooni kestus olla 60 minutit.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zirabev, ki ga dajemo v obliki intravenske infuzije, je 5 mg/kg ali 10 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsake 3 tedne.
Estonian: Zirabev'i soovitatav annus, manustatuna intravenoosse infusiooni teel, on kas 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali bevacizumab v monoterapiji, in bolniki, ki so se zdravili po shemi FOLFOX-4, niso opazili pomembne razlike v trajanju celokupnega preživetja.
Estonian: Üldise elulemuse kestuse osas ei täheldatud olulist erinevust bevatsizumabi monoteraapiat ja FOLFOX-4 ravi saanud patsientide vahel.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnic z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
Estonian: Zirabev'i kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, absces b,d celulitis, okužba, okužba sečil nekrotizirajoči fasciitis
Estonian: Sepsis, abstsess b, d tselluliit, infektsioon, kuseteede infektsioon
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Očesne bolezni očesna bolezen, močnejše solzenje
Estonian: Silma kahjustused Silma kahjustus, suurenenud pisaravool
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo v anamnezi, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja povečano tveganje za pojav proteinurije.
Estonian: Hüpertensiooni anamneesiga patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk proteinuuria tekkeks.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev poveča tveganje za krvavitev v pljučih, vključno z izkašljevanjem ali pljuvanjem krvi.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada kopsuverejooksu, sh vere köhimise või sülitamise riski.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, reakcije na infuzijo a,b,c
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, c
Slovenian: NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali bevacizumab 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z intravensko danim oksaliplatinom (shema FOLFOX-4).
Estonian: • NO16966: bevatsizumabi annus 7,5 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumabi annus 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki mediano PFS (med zdravljenjem)**
Estonian: PFS-i mediaan (ravi ajal)**
Slovenian: paklitaksel in bevacizumab (n = 229)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 229)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, reakcije na infuzijo a,b,d
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, d
Slovenian: (14,9 meseca v primerjavi s 17,5 meseca; p = 0,4146)
Estonian: (14,9 vs. 17,5 kuud; p = 0,4146)
Slovenian: (17,5 meseca v primerjavi s 14,3 meseca; p = 0,0609)
Estonian: (17,5 vs.14,3 kuud; p = 0,0609)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnicah z rakom jajčnikov so zaplete pri celjenju ran stopnje 3-5 opazili pri največ 1,8 % bolnic v skupini, ki je prejemala bevacizumab, v primerjavi z 0,1 % bolnic v kontrolni skupini (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Munasarjavähi kliinilistes uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,8% bevatsizumabi rühma patsientidest võrreldes 0,1%-ga kontrollrühma patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: ● V populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (Intent-To-Treat [ITT] population), so v celokupni primerjavi dokazali, da so bile skupine, ki so prejemale bevacizumab, superiorne skupinam, ki so prejemale samo kemoterapijo, v smislu preživetja brez napredovanja bolezni (preglednica 7).
Estonian: • Üldises võrdluses leidis kinnitust bevatsizumabi hõlmavate raviskeemidega rühmade paremus võrreldes ainult keemiaravi saavate rühmadega ravikavatsusliku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni progressioonivaba elulemuse osas (tabel 7).
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (käärsoole või pärasoole metastaatiline kartsinoom)
Slovenian: V študiji BO25041 dodajanje bevacizumaba k RT/T ni pokazalo klinične koristi pri 60 pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim ali infratentorialnim cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (HGG), ki jih je bilo mogoče oceniti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Uuringus BO25041, milles hinnati 60 esmaselt diagnoositud supratentoriaalse või infratentoriaalse tserebellaarse või pedunkulaarse kõrge maliigsusega glioomiga, hindamiskriteeriumitele vastavat last, ei täheldatud kliinilist kasu bevatsizumabi lisamisel KR-ile/T-le (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nefrotski sindrom (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Estonian: Ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekib nefrootiline sündroom (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (GOG-240) so poročali, da je imelo fistule med nožnico, mehurjem ali spolovili in organi izven prebavil 1,8 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom, in 1,4 % bolnic iz kontrolne skupine.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) tekkisid seedetraktiga mitteseotud tupe, kusepõie või naissuguelundite fistulid 1,8% bevatsizumabiga ravitud patsientidest ja 1,4% kontrollrühma patsientidest.
Slovenian: Celokupni odziv delež (odstotki)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (protsenti)
Slovenian: Število bolnikov celokupno preživetje mediana (meseci) razmerje ogroženosti
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti v preskušanju je bilo celokupno preživetje.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (študija GOG-0240) so poročali o perforacijah prebavil (vseh stopenj) pri 3,2 % bolnic; vse te bolnice so imele v anamnezi obsevanje medeničnega predela.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati seedetrakti perforatsioonidest (kõik raskusastmed) 3,2% patsientidest, kellel kõigil oli anamneesis vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Slovenian: , globoka venska tromboza anevrizme in disekcije arterij, renalna trombotična mikroangiopatija a,b
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsi oonid, renaalne trombootiline mikroangiopaatia a, b
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v dlaneh ali stopalih,
Estonian: • tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades;
Slovenian: , globoka venska tromboza anevrizme in disekcije arterij, renalna trombotična mikroangiopatija b,c
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioon id, renaalne trombootiline mikroangiopaatia b, c
Slovenian: 5 mg/kg vsaka 2 tedna.
Estonian: 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev boste morda morali opraviti pregled zob.
Estonian: Teile võidakse soovitada enne Zirabev-ravi alustamist lasta oma hambaid kontrollida.
Slovenian: Monoklonska protitelesa proti receptorju epidermalnega rastnega faktorja (EGFR - epidermal growth factor receptor) v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami z bevacizumabom
Estonian: EGFR monoklonaalsed antikehad kombinatsioonis bevatsizumabi keemiaravi skeemidega
Slovenian: 1 viala s 4 ml 100 mg/4 ml za intravensko uporabo po redčenju
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 4 ml viaal 100 mg/4 ml
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo arterijski trombembolični dogodki, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Estonian: Ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekivad arteriaalsed trombemboolsed seisundid.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine v obdobju največ 6 ciklov zdravljenja, nato pa zdravilo Zirabev uporabljamo samostojno do napredovanja bolezni.
Estonian: Zirabev'i manustatakse lisaks plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb Zirabev'i monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke.
Estonian: Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Estonian: Zirabev'i peab manustama antineoplastiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat.
Slovenian: Pojavnosti krvavitev v CŽS pri bolnikih z nezdravljenimi metastazami v CŽS, ki so prejemali bevacizumab, niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud KNS-i verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel, ravimata KNS-i metastaasidega patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom debelega črevesa in danke so poročali o krvavitvah v prebavilih, vključno s krvavitvami iz danke in meleno.
Estonian: Kolorektaalse vähiga patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksudest, sh pärasoole verejooksud ja meleena (veriroe), ja neid on hinnatud kasvajaga seotud verejooksudeks.
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare pri ženskah, ki so se zdravile z bevacizumabom samim ali v kombinaciji z znano embriotoksičnimi kemoterapevtiki, so opazili primere nenormalnosti ploda (glejte poglavje 4.6)
Estonian: Naistel, kes said ravi ainult bevatsizumabiga või kombinatsioonis teadaolevalt embrüotoksiliste kemoterapeutikumidega (vt lõik 4.6),
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Estonian: Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora perforacija nosnega pretina (neznana) pljučna hipertenzija (neznana) disfonija (pogosto)
Estonian: Ninavaheseina perforatsioon (teadmata) Pulmonaalne hüpertensioon (teadmata) Düsfoonia (sage)
Slovenian: Štiri ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Estonian: 4 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Slovenian: Bolezni živčevja hipertenzivna encefalopatija (zelo redko) (glejte tudi poglavje 4.4 in ''Hipertenzija'' v poglavju 4.8) sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Estonian: Närvisüsteemi häired Hüpertensiivne entsefalopaatia (väga harv) (vt ka lõik 4.4 ja „Hüpertensioon" lõigus 4.8)
Slovenian: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Estonian: Česká Republika Pfizer, spol.
Slovenian: Celokupno preživetje - nadaljnja analiza razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Slovenian: • želodčne ali črevesne bolezni,
Estonian: • lihase- ja liigesevalu, lihasenõrkus;
Slovenian: Preobčutljivost na produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Estonian: • Ülitundlikkus hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
Slovenian: V preskušanju BO17704 pa so dokazali, da oba odmerka, 7,5 mg/kg vsake 3 tedne in 15 mg/kg vsake 3 tedne, podaljšata preživetje brez napredovanja bolezni in povečata stopnjo odziva.
Estonian: Uuringus BO17704 leidis kinnitust, et nii progressioonivaba elulemus kui ka ravivastuse määr suurenevad bevatsizumabi kasutamisel annustes 7,5 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel ja 15 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel.
Slovenian: Jetrna okvara
Estonian: Merevaikhape
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zirabev pojavi krvavitev stopnje 3 ali 4 (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje z zdravilom Zirabev trajno prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Zirabev'iga ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekib Zirabev ravi ajal 3. või 4. astme verejooks (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Napredovali in/ali metastatski rak ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell cancer)
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatiline neerurakuline vähk
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran pri odmerkih, ki so bili manjši od predlaganega kliničnega odmerka.
Estonian: Küülikutel ilmnes bevatsizumabi haavaparanemist inhibeeriv toime soovitatavast kliinilisest annusest väiksemate annuste korral.
Slovenian: Bolnike s trombemboličnimi dogodki stopnje ≤ 3 je treba skrbno spremljati (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: ≤ 3. astme (NCI-CTCAE v.3) trombemboolsete seisunditega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij> Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Slovenian: Šestnajst ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Estonian: 16 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje 3. faze, v katerem so ocenjevali bevacizumab v kombinaciji z IFL kot prvo linijo zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist kombinatsioonis IFL-iga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmavaliku ravis.
Slovenian: Predhodno obsevanje je pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico; vse bolnice s fistulo med prebavili in nožnico so se predhodno zdravile z obsevanjem.
Estonian: Eelnev kiiritusravi on seedetrakti-tupe fistulite tekke suur riskitegur ja kõigil seedetrakti-tupe fistulitega patsientidel oli anamneesis eelnev kiiritusravi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) na podlagi napredovanja bolezni, kot so ga ocenili raziskovalci v preskušanju.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli PFS, mis põhines uuringuarstide antud hinnangul haiguse progresseerumise kohta.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo (za bevacizumab) klinično preskušanje 3. faze, v katerem so proučevali bevacizumab v odmerku 7,5 mg/kg v kombinaciji s peroralno danim kapecitabinom in intravensko danim oksaliplatinom (shema XELOX), kar so bolniki prejemali vsake 3 tedne; oziroma bevacizumab v odmerku 5 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z intravensko danim oksaliplatinom (shema FOLFOX-4), kar so bolniki prejemali vsaka 2 tedna.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist annuses 7,5 mg/kg kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3-nädalase raviskeemi järgi, või bevatsizumabi kasutamist annuses 5 mg/kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamine 2-nädalase raviskeemi järgi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija, levkopenija, nevtropenija b, trombocitopenija anemija, limfopenija
Estonian: Febriilne neutropeenia, leukopeenia, neutropeenia b, trombotsütopeenia
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost in spremembe vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ali PRES),
Estonian: • ajuhaigus, mille sümptomid on muuhulgas krambid, peavalu, segasus ja nägemishäired
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri vseh indikacijah je celokupna pojavnost krvavitev stopnje 3-5 po NCICTCAE v.3 znašala od 0,4 % do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z največ 4,5 % bolnikov v kontrolni skupini, ki se je zdravila s kemoterapijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste korral NCI-CTCAE v.3 3...5. astme verejooksu üldine esinemissagedus bevatsizumabiga ravitud patsientidel 0,4...6,9% ja keemiaravi kontrollrühma patsientidel kuni 4,5%.
Slovenian: V celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali bevacizumab + IFN alfa-2a, so ti odstotki znašali 61 %, 43 % in 17 %.
Estonian: 131 patsiendil, kellel vähendati uuringu jooksul alfa-2a-INF-i annust 6 või 3 MRÜ-ni ja hoiti sellel tasemel, oli haigusjuhtudeta PFS-i määr 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73%, 52% ja 21% võrreldes 61%, 43% ja 17%-ga kõigil bevatsizumabi + alfa-2a-INF-i saanud patsientidest.