FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) poruchou funkce ledvin a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí.
Norwegian Bokmål: Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert svimmelhet.
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Triacetin
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Jernoksid, gul (E172) Triacetin
Czech: Je nutno poznamenat, že tadalafil není účinný bez sexuálního dráždění.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å legge merke til at tadalafil ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert.
Czech: Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene.
Czech: Dyspnoe, epistaxe
Norwegian Bokmål: Dyspnè, neseblødning
Czech: U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg. Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor 10 mg tadalafil ikke gir tilstrekkelig effekt, kan 20 mg forsøkes.
Czech: Muži s diabetes mellitus U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.
Norwegian Bokmål: Menn med diabetes Dosejustering er ikke påkrevet hos diabetikere.
Czech: vážné onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: - alvorlige problemer med leveren.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tadalafil Mylan se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Tadalafil Mylan.
Czech: V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris, komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert myokardinfarkt, plutselig hjertedød, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi, slag og transitorisk iskemisk anfall, brystsmerter, palpitasjoner og takykardi har forekommet ved bruk enten etter markedsføring og/eller i kliniske studier.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er >10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
Czech: Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Tadalafil Mylan mer enn én gang daglig.
Czech: Bylo prokázáno, že Tadalafil Mylan zesiluje účinky těchto léků.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er maksimal anbefalt dose 10 mg. Et daglig doseringsregime er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu (2,5 mg - 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som har fått enhver dosering med tadalafil (2,5 mg - 20 mg) trenger livreddende behandling med nitrater, bør det derfor ha gått minst 48 timer før nitrat-behandlingen igangsettes.
Czech: Podávání přípravku Tadalafil Mylan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av Tadalafil Mylan ved graviditet.
Czech: Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triacetin.
Czech: Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 4, 12 nebo 24 tablet.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 4, 12 og 24 tabletter.
Czech: U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu (2,5 mg-20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som har fått enhver dosering med tadalafil (2,5 mg-20 mg) trenger livreddende behandling med nitrater, bør det derfor ha gått minst 48 timer før nitrat-behandlingen igangsettes.
Czech: Tadalafil Mylan není indikován k použití u žen.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Czech: Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Norwegian Bokmål: Dette antas å komme av den kombinerte effekten av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-syntesevei.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 29,74 mg laktózy
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 29,74 mg laktose.
Czech: Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan 20 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 2, 4, 8, 12 og 24 tabletter.
Czech: Je třeba, abyste před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: En 12 ukers studie hos 186 pasienter (142 tadalafil, 44 placebo) med erektil dysfunksjon som følge av ryggmargskade, viste signifikant bedring av erektil dysfunksjon vist ved gjennomsnittlig per-individ andel av suksessfull behandling.
Czech: deformaci pohlavního údu.
Norwegian Bokmål: - en deformitet av penis.
Czech: Tadalafil Mylan není určen pro ženy.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos kvinner.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan je dostupný ve formě 2,5 mg; 5 mg; 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er tilgjengelig som 2,5, 5, 10 og 20 mg filmdrasjerte tabletter til oral bruk.
Czech: Podávání jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Daglig doseringsregime er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og en eventuell forskrivning bør baseres på en grundig individuell vurdering av fordeler og risiki fra den forskrivende lege (se pkt.
Czech: Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan
Czech: Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000) - závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer) - svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt, uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, opphovning i hender, føtter eller ankler, og tretthetsfølelse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkoviStejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tadalafil til pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tadalafil Mylan
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Mylan dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene være oppmerksomme på hvordan de reagerer på tadalafil før bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Norwegian Bokmål: Legen din må vite om du:
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.
Czech: Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg dem hele med et fullt glass vann.
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
Norwegian Bokmål: Legemiddelgrupper som kan være berørt inkluderer, men er ikke begrenset til:
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar:
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Norwegian Bokmål: Tilstander du bør være oppmerksom på
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Uveitt kan utvikles raskt og symptomene omfatter:
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for akkumulering (AUC) Dag 18/Dag 1 var 0,73.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (ikke-tolererbar) eller Grad 3
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller Grad 2 (tolererbar)
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g
Czech: Plodnost - muži i ženy
Norwegian Bokmål: Fertilitet - både menn og kvinner
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median PFS etter overkrysning var 4,4 måneder.
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy;
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste trametinib-dose, som tas én gang daglig.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var grad 1 eller 2, og krevde ikke avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter eller pasienter med minst én tidligere mislykket systemisk behandling (resultater fra fase II-studien [BREAK-2])
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 15).
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer.
Czech: Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar-kapslene og trametinib-tablettene med deg hvis det er mulig.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-kaskaden.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; NR: nedosaženo; NA: není relevantní a Potvrzená odpověď.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; IO: ikke oppnådd; NA: ikke relevant a Bekreftet respons.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 14.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tafinlar po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar etter utløpsdatoen som er angitt på boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også induseres og dette gjelder sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP-2.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mange legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv transport er forventet.
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares inne i boksen og skal ikke spises.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer Tafinlar enn det legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib hos barn og ungdom (< 18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 28 eller 120 harde kapsler.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Norwegian Bokmål: De vil utføre tester for å undersøke om det er andre årsaker til feberen og behandle årsaken.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens en forbigående hemming av CYP3A4 observeres de første dagene med behandling.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Norwegian Bokmål: Primær tumor eller metastatisk tumor ble undersøkt ved hjelp av et IUO-assay (Investigational Use Only).
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Czech: • nízká hladina bílých krvinek;
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodceller
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Norwegian Bokmål: • Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Norwegian Bokmål: Den økte Cmax av rosuvastatin er sannsynligvis ikke klinisk relevant.
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av legemiddelinteraksjonspotensiale
Czech: Funkce odhadovaného přežití
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den primære analysen og en post-hoc-analyse med ytterligere 6-måneders oppfølgning er oppsummert i tabell 11.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av de kliniske bivirkningene er gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, såfremt ikke mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (‘Mulige bivirkninger').
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance ved intravenøs administrasjon er 12 l/time.
Czech: Pacienti s LVEF nižším, než je institucionální dolní limit normálních hodnot, nebyli do klinických studií s dabrafenibem zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere LVEF enn institusjonenes nedre normalgrense ble ikke inkludert i kliniske studier med dabrafenib.
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Norwegian Bokmål: • Statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie plus n=57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Norwegian Bokmål: • etter at du har tatt Tafinlar må du må vente minst 1 time før du spiser, eller
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Norwegian Bokmål: Ikke ta morgen- og kveldsdosen med Tafinlar samtidig.
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en redusert dose er anbefalt.
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar to ganger daglig og ta trametinib én gang daglig.
Czech: Ty zahrnují:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.