FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: LDV/SOF
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Greek: Αυτά πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Harvoni.
Icelandic: Þau skal taka á sama tíma og Harvoni.
Greek: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00-1,15)
Icelandic: Atazanavír ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ledipasvir ή το sofosbuvir, οι δύο δραστικές ουσίες του Harvoni, περνούν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ledípasvír eða sófosbúvír, virku innihaldsefnin tvö í Harvoni, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Όταν χορηγείται με elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, το Harvoni αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
Greek: Μεταξύ των 8 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν NS5A RAVs κατά το χρόνο της ιολογικής αποτυχίας, 7 ασθενείς έλαβαν 8 εβδομάδες θεραπείας (n = 3 με ledipasvir/sofosbuvir, n = 4 με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη) και 1 ασθενής έλαβε ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H. Af þeim 8 sjúklingum sem höfðu ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað fengu 7 sjúklingar meðferð í 8 vikur (n = 3 með ledípasvíri/sófosbúvíri; n = 4 með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin) og 1 sjúklingur fékk ledípasvír/sófosbúvír í 12 vikur.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία,(SIRIUS, n = 77), 8/8 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir πέτυχαν SVR12.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð og voru með tempraða skorpulifur (SIRIUS, n = 77) náðist SVR12 hjá 8/8 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli > 100-falt minnkuðu næmi fyrir ledípasvíri.
Greek: Το Harvoni είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ledipasvir και sofosbuvir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Icelandic: Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Harvoni ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Harvoni Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής για το ledipasvir, το sofosbuvir ή τον GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kynþáttar hvað varðar ledípasvír, sófosbúvír eða GS-331007.
Greek: ↑ Cmin 2,18 (1,91-2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88-1,15)
Icelandic: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sófosbúvír ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Greek: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66-1,02)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Greek: Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samhliða lyfjagjöf.
Greek: Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη νόσο (ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης ήπατος), 3/7 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir υποτροπίασαν, σε σύγκριση με 4/68 από εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν ≤ 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir.
Icelandic: Eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini í 12 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (burtséð frá stöðu lifrarígræðslu), kom fram bakslag hjá 3/7 sjúklingum sem voru frá upphafi með NS5A RAV sem olli > 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri, samanborið við 4/68 hjá þeim voru frá upphafi ekki með RAV eða með RAV sem olli ≤ 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri.
Greek: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Icelandic: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabín ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση των NS5A RAVs κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 100 και ≤ 1.000 φορές στην ευαισθησία στο ledipasvir είναι οι Q30H/R, L31I/M/V, P32L και Y93T στο γονότυπο 1a και οι P58D και Y93S στο γονότυπο 1b, ενώ οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 1.000 φορές είναι οι M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S στο γονότυπο 1a και οι A92K και Y93H στο γονότυπο 1b.
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Greek: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του raltegravir.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða raltegravírs er þörf.
Greek: CPT B CPT C
Icelandic: CPT Cb
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T στην NS5B δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα απομόνωμα ιολογικής αποτυχίας από τις μελέτες Φάσης 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B greindist ekki í neinum stofnum með veirubrest úr 3. stigs rannsóknunum.
Greek: Η μελέτη ION-3 αξιολόγησε 8 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη και 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε πρωτοθεραπευόμενους μη κιρρωτικούς ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Icelandic: Í ION-3 var mat lagt á 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri, með eða án ríbavírins og 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð og eru ekki með skorpulifur af arfgerð 1 CHC.
Greek: F0-F3 CPT A
Icelandic: F0-F1
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μια 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Greek: Η ασφάλεια του ledipasvir/sofosbuvir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gauklasíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Greek: Η AUC0-inf του GS-331007 σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου στους οποίους χορηγήθηκε sofosbuvir 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά την αιμοδιύλιση ήταν τουλάχιστον κατά 10 φορές και 20 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα.
Icelandic: AUC0-inf fyrir GS-331007 hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD), skammtað ásamt sófosbúvíri 1 klst. fyrir eða 1 klst.
Greek: Η ασφάλεια του Harvoni δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Icelandic: öryggi Harvoni hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gauklasíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Harvoni και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Harvoni og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf hefur ekki verið staðfest.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις εκβάσεις από την παρουσία ή την απουσία NS5A RAVs κατά την έναρξη.
Icelandic: Enginn verulegur munur á niðurstöðum kom fram eftir því hvort NS5A RAV við grunnviðmið var til staðar eða ekki.
Greek: Πώς να πάρετε το Harvoni
Icelandic: Hvernig nota á Harvoni
Greek: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87-0,97)
Icelandic: Abakavír ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5B Διάμεση (εύρος)
Icelandic: NS5B tímabundin afrit
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (án ríbavírins) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð (armur 1 í ION-2 rannsókninni) náðist SVR hjá 4/4 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar með ledípasvíri sem nam ≤ 100.
Greek: ↔ Cmin 1,12 (1,05-1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01-1,19)
Icelandic: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledípasvír ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Greek: Γονότυπος 1aα IL28CC γονότυπος
Icelandic: Arfgerð Arfgerð 1a Arfgerð 1b Skorpulifur
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Greek: OPTIMIST-1 και OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Greek: SMV = σιμεπρεβίρη.
Icelandic: SMV = simeprevír.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Greek: Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
Greek: C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 ή 28 καψακίων.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO διαρκεί 12 ή 24 εβδομάδες αλλά μπορεί να πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα για μεγαλύτερο διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το OLYSIO μαζί με τροφή.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
Greek: Μελέτη C206
Icelandic: Rannsókn C206
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Greek: EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Greek: Μην πιέσετε το καψάκιο από το κέντρο της θήκης.
Icelandic: Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
Greek: Το OLYSIO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 καψάκια (1 κυψέλη) ή 28 καψάκια (4 κυψέλες).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Greek: Εάν το κέλυφος του καψακίου έχει χαραχθεί ή είναι λυγισμένο - χωρίς να έχει σπάσει ή ανοιχθεί - το καψάκιο μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Greek: 30-150 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Greek: Το OLYSIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Greek: Όλοι οι βαθμοί Βαθμού 3
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμπλοκή των CYP2C8 και CYP2C19.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα/
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á dag/
Greek: 28 σκληρά καψάκια
Icelandic: 28 hörð hylki
Greek: 4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Greek: Υπερικόν το διάτρητο(Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: 3 Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO ενώ θηλάζετε.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
Greek: Άλλες διπλές ή τριπλές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες συχνότητες.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (n = 93) των ασθενών ήταν σε θεραπεία για τον HIV, λαμβάνοντας πιο συχνά 2 NRTI + ραλτεγκαβίρη.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λεδιπασβίρης και της σιμεπρεβίρης αυξάνονται όταν η σιμεπρεβίρη συγχορηγείται με λεδιπασβίρη.
Icelandic: Þéttni ledipasvírs og simeprevírs eykst þegar simeprevír er gefið samhliða ledipasvíri.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε εξάνθημα βαθμού 4.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 4. gráðu útbrot.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Greek: Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar með simeprevíri hjá þunguðum konum.
Greek: Η σιμεπρεβίρη κατατάσσεται ως PBT (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική) ουσία (βλέπε παράγραφο 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
Greek: Η σιμεπρεβίρη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Greek: HPC2002 (COSMOS,
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας κνησμού.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna hækkunar bilirúbíns.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το OCT2 in vitro.
Icelandic: Simeprevír hamlar ekki OCT2 in vitro.
Greek: 1 Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
Icelandic: 1 Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπων 2, 3, 5 ή 6, συνεπώς το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Greek: Μελέτη HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που δεν περιέχει σοφοσμπουβίρη:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur ekki sofosbuvír:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Στην Ευρώπη, ο επιπολασμός ήταν χαμηλότερος, 19% (73/377) σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a και 0,3% (3/877) σε γονότυπου 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Greek: Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη "TMC435 150" με μαύρο μελάνι.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Greek: Ασιάτες ασθενείς
Icelandic: Asískir sjúklingar
Greek: Εμφάνιση του OLYSIO και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά, με την ένδειξη ‘TMC435 150' εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι.
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
Greek: Η παρουσία 50% ανθρώπινου ορού μείωσε τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου κατά 2,4 φορές.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
Greek: Η αστεμιζόλη και η τερφεναδίνη ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιακές αρρυθμίες.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία) όταν παίρνετε το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVC/PE/PVDC) αποσπώμενου με πίεση αλουμινίου των 7 καψακίων.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
Greek: - Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Greek: Γονότυπος 1b
Icelandic: Arfgerð 1b
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των κουνελιών, και δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 είχαν ιολογική υποτροπή (17%, 27/155).
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem náðu ekki SVR12 fengu veirubakslag (17%; 27/155).
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Icelandic: Hart hylki (hylki)
Greek: Μελέτη HPC3007: περιλαμβάνει 5 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή μετά την επίτευξη SVR12.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης δεν συσχετίστηκαν με παγκρεατίτιδα.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής διαφυγής ήταν 24% (11/45), 20% (5/25) και 11% (4/36) στους ασθενείς με γονότυπο 4a, 4d και 4/άλλο, αντίστοιχα.
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Greek: Η ηλικία (18-73 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (n = 21, ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
Icelandic: Aldur (18-73 ára) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu (n = 21, eldri en 65 ára) hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri.
Greek: Η σιμεπρεβίρη in vitro ήταν πολύ ήπια ερεθιστική για τα μάτια.
Icelandic: In vitro hafði simeprevír mjög væg ertandi áhrif á augu.
Greek: Η σιμεπρεβίρη είναι ένας ειδικός αναστολέας της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν επηρεάζει το CYP2C9, το CYP2C19 ή το CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.