FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo da autoria de Evans et al (2009)17 concluiu-se que, no Reino Unido, os seres humanos infetados por Campylobacter resistente a fluoroquinolonas não sofreram uma doença mais grave do que os infetados por Campylobacter suscetível, mesmo quando o uso de antimicrobianos é tomado em linha de conta.
Slovak: (2009)17, sa dospelo k záveru, že osoby zo Spojeného kráľovstva infikované mikroorganizmom Campylobacter rezistentným voči fluórchinolónom netrpeli závažnejším ochorením ako osoby infikované citlivým mikroorganizmom Campylobacter ani v prípade, že prichádza do úvahy použitie antimikrobiálnych liekov; autori však neuviedli, či sa pozoroval nejaký vplyv na konkrétne citlivé podskupiny.
Portuguese: POLICHEM, S.A.
Slovak: Španielsko POLICHEM, S.A.
Portuguese: A CIM da estirpe de desafio foi de 0,06 µg/ml, quando notificada.
Slovak: MIC pre problémový kmeň bola 0,06 µg/ml.
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.4
Portuguese: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polónia
Slovak: Sp. z o.o., ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa
Portuguese: Roménia Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Slovak: Rumunsko Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Portuguese: Esta demonstrou que, quando a enrofloxacina é doseada como uma dose oral única de 10 mg/kg pc contra um isolado de E.coli menos suscetível com CIM de 0,5 µg/ml, em galinhas, a relação AUC/CIM foi de 28,8 e, em perus, a relação AUC/CIM foi de 32,2.
Slovak: Bola predložená kompletná farmakokinetická/farmakodynamická analýza, z ktorej vyplýva, že keď sa enrofloxacín podával ako jedna perorálna dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti proti menej citlivému izolátu E.coli s hodnotou MIC 0,5 µg/ml, pomer AUC/MIC u kurčiat bol 28,8 a pomer AUC/MIC u moriek bol 32,2.
Portuguese: É frequente a resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos.
Slovak: U antimikrobiálnych liekov z triedy fluórchinolónov je častá skrížená rezistencia.
Portuguese: Roménia INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanha
Slovak: Rumunsko INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950
Portuguese: As fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose septicémica e da doença respiratória crónica em aves de capoeira com poucas alternativas eficazes.
Slovak: Fluórchinolóny sa uznávajú ako veľmi dôležité veterinárne antimikrobiálne lieky na liečbu kolibacilóznej septikémie a chronického respiračného ochorenia u hydiny a vzhľadom na to, že k dispozícii je málo účinných alternatív, táto indikácia sa má zachovať.
Portuguese: Por conseguinte, é proposta a elaboração de um novo regime posológico que tome em linha de conta a evolução do perfil de suscetibilidade da E. coli na medida em que a enrofloxacina foi autorizada pela primeira vez em aves de capoeira, e novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos destinados a limitar o desenvolvimento de resistência em agentes patogénicos-alvo.
Slovak: Preto bolo navrhnuté, aby sa vypracoval nový dávkovací režim, ktorý zohľadňuje vývoj profilu citlivosti mikroorganizmu E. coli, keďže enrofloxacín bol najprv povolený u hydiny, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, ktorých cieľom je obmedzenie rozvoja rezistencie u cieľových patogénov.
Portuguese: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos França
Slovak: Sante 220 Avenue de la Recherche
Portuguese: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polónia
Slovak: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poľsko
Portuguese: Um estudo da autoria de Haritova et al (2011)11 demonstrou que, quando galinhas infetadas por E.coli O78/H12 (CIM de 0,01 µg/ml) foram tratadas com 10 mg/kg pc ou 50 mg/kg pc de enrofloxacina durante 3 dias, ambas as taxas de dose controlaram os sinais clínicos mas, até 25 dias após a infeção, o agente patogénico continuou reisolado no baço no grupo de 50 mg/kg pc, em comparação com o reisolamento dos pulmões, fígado, coração e baço no grupo de 10 mg/kg pc. Num estudo anterior, a Concentração Bactericida Mínima (CBM) de 0,06 µg/ml e as concentrações de prevenção de mutantes (CPM) de 4 µg/ml foram determinadas para esta estirpe patogénica O78/H12.
Slovak: (2011)11, sa preukázalo, že keď sa kurčatá nainfikované kmeňom E. coli O78/H12 (MIC 0,01 µg/ml) liečili dávkou enrofloxacínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti alebo dávkou 50 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 dní, obidve dávky kontrolovali klinické príznaky, ale ešte 25 dní po infekcii bol patogén opätovne izolovaný zo sleziny v skupine, ktorá dostávala dávku 50 mg/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s opätovnou izoláciou z pľúc, pečene, srdca a sleziny v skupine, ktorá dostávala dávku 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Eslováquia, spol s r.o., Račianska 77,
Slovak: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o.,
Portuguese: Solution para uso em água
Slovak: Roztok na použitie vo vode
Portuguese: No estudo de laboratório, mais recente (2007), que simulou as condições no terreno, procedeu-se à administração a perus de enrofloxacina a 10 mg/kg pc durante 5 dias.
Slovak: V novších laboratórnych štúdiách (2007), v rámci ktorých sa simulovali terénne podmienky, bol morkám podávaný enrofloxacín v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, ale opätovná izolácia sa neskúmala.
Portuguese: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polónia
Slovak: Biofaktor Sp. z o.o., ul. Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poľsko
Portuguese: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Slovak: Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Portuguese: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Espanha
Slovak: Riudoms 43330 (Tarragona)
Portuguese: 22603 Loudeac Cedex França
Slovak: Loudeac Cedex Francúzsko
Portuguese: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Slovak: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Portuguese: Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes.
Slovak: Keďže enrofloxacín bol najprv povolený na použitie u hydiny, je rozšírená znížená citlivosť mikroorganizmu E. coli na fluórchinolóny a výskyt rezistentných mikroorganizmov.
Portuguese: Roménia Krka d.d.
Slovak: Rumunsko Krka d.d.
Portuguese: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Slovak: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Portuguese: Frangos de engorda, vitelos não ruminantes e suínos
Slovak: Brojlerové kurčatá, neruminujúce teľatá a ošípané
Portuguese: • o CVMP concluiu que, para ter em conta a evolução dos perfis de suscetibilidade da E.coli desde a primeira autorização da enrofloxacina em aves da capoeira, e os novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos, o regime posológico deve ser otimizado para uma maior eficácia e para limitar o potencial para o desenvolvimento adicional de resistência em agentes patogénicos-alvo;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na to, že enrofloxacín bol najprv povolený u hydiny, na zohľadnenie vývoja profilov citlivosti mikroorganizmu E. coli a nových farmakokinetických/farmakodynamických konceptov sa má optimalizovať dávkovací režim na dosiahnutie účinnosti a na obmedzenie možnosti ďalšieho rozvoja rezistencie u cieľových patogénov,
Portuguese: TENOTRYL 10 % solution buvable
Slovak: 10% solution buvable
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Keďže enrofloxacín bol najprv povolený na použitie u hydiny, je rozšírená znížená citlivosť mikroorganizmu E. coli na fluórchinolóny a výskyt rezistentných mikroorganizmov.
Portuguese: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Španielsko Labiana Life Sciences, S.A.
Portuguese: KARIFLOX 10 % solution buvable pour poulets et dindes
Slovak: 10 % solution buvable pour poulets et dindes
Portuguese: Salmonella spp
Slovak: Druh Salmonella
Portuguese: • Considerando as reduções dos perfis de suscetibilidade de E. coli observadas na supervisão da UE desde a primeira autorização da enrofloxacina em espécies de aves de capoeira, deve ser elaborado um regime posológico baseado em novos estudos que abranjam a suscetibilidade atual da E. coli e novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos destinados a limitar o desenvolvimento de resistência para os agentes patogénicos-alvo.
Slovak: Vzhľadom na zníženie profilov citlivosti mikroorganizmu E. coli pozorované v rámci sledovania rezistencie v EÚ od času, keď bol enrofloxacín schválený prvýkrát u hydiny, bude vypracovaný dávkovací režim na základe nových štúdií, ktorý zahŕňa aktuálnu citlivosť mikroorganizmu E. coli, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty na obmedzenie rozvoja rezistencie pre cieľové patogény.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Portuguese: Les Corts 23, 08028 Barcelona Espanha
Slovak: Les Corts 23, 08028
Portuguese: O CVMP teve em conta o impacto das infeções por bactérias transmitidas por alimentos resistentes a fluoroquinolonas na saúde humana devido à utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie vplyv alimentárnych infekcií zapríčinených baktériami rezistentnými voči fluórchinolónom na ľudské zdravie v dôsledku používania fluórchinolónov v prípade zvierat určených na produkciu potravín v EÚ vo verejnom vyhlásení výboru CVMP (2007)18.
Portuguese: Future Microbiol Mar;4(2):189-200 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Slovak: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Portuguese: No total, cerca de 2000 isolados de frangos, perus e galinhas poedeiras demonstraram que o intervalo global da CIM correspondeu a 0,015-≥32 µg/ml, com até 8,7% de resistência.
Slovak: Približne 2000 izolátov z brojlerov, moriek a nosníc preukázalo celkový rozsah hodnôt MIC 0,015-≥32 µg/ml s rezistenciou až 8,7 %. Stanovená hodnota MIC90 bola 0,5 µg/ml vo väčšine odkazov.
Portuguese: Ctra Reus- Cambrils, Km 3.
Slovak: Ctra Reus- Cambrils, Km 3. 43206 Reus.
Portuguese: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Espanha
Slovak: Via Augusta 302, 08017 Barcelona Španielsko
Portuguese: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanha
Slovak: Les Franqueses del Valles, Barcelona Španielsko
Portuguese: 59073 Hamm
Slovak: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Nemecko
Portuguese: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Bélgica
Slovak: Mommaertslaan 14 B-1831
Portuguese: De acordo com o relatório de resumo da EFSA, 2010, 24% dos isolados de Salmonella spp obtidos em explorações de aves poedeiras, reprodutoras e frangos foram resistentes (definidos por valores
Slovak: Podľa súhrnnej správy úradu EFSA (2010) malo rezistenciu voči ciprofloxacínu 24 % izolátov druhu Salmonella z chovných, nosných a brojlerových kurčiat (na základe epidemiologických hraničných hodnôt).
Portuguese: ROXACIN SOLUCION ORAL
Slovak: ROXACIN SOLUCION
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, das Rotulagens e dos Folhetos Informativos
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Portuguese: A suscetibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Slovak: U kmeňov (i) gramnegatívnych druhov baktérií, ako je Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii)
Portuguese: Roménia DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Slovak: Ctra Sant Hipolit Km 71
Portuguese: Um estudo recente da autoria de Russo et al (2012) utilizou técnicas modernas de medição de níveis plasmáticos após a administração intermitente de enrofloxacina em água de bebida para perus a 10 mg/kg pc.
Slovak: (2012), boli použité moderné metódy na meranie plazmatických hladín po pulznom podávaní enrofloxacínu v pitnej vode morkám v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: 7100 Szekszárd, Hungria
Slovak: Rákóczi u. 146. 7100 Szekszárd, Maďarsko
Portuguese: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
Slovak: J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29)
Portuguese: A suscetibilidade reduzida é detetada (11,3-49,4%) há anos, com base num limite ≥4 µg/ml e uma CIM de tipo não selvagem ≥0,12 µg/ml.
Slovak: %) na základe zlomového bodu ≥4 µg/ml a hodnoty MIC pre nedivý typ ≥0,12 µg/ml.
Portuguese: Roménia Vetoquinol Biowet Sp.
Slovak: Rumunsko Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul. Kosynierów Gdynskich
Portuguese: Todos os medicamentos são soluções aquosas e contêm um agente solubilizante, como hidróxido de potássio ou ácido acético, um conservante, como álcool benzílico, e são reconstituídos até ao volume com água.
Slovak: Všetky lieky sú vodné roztoky a obsahujú rozpúšťadlo, napríklad hydroxid draselný alebo kyselinu octovú, konzervačnú látku, napríklad benzylalkohol a riedia sa vodou; rozdiely v zmesiach preto nemôžu vysvetliť variabilitu pozorovanú v predložených štúdiách v prípade žiadnej indikácie.
Portuguese: Foram submetidos dados adequados para suportar as indicações para M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida e E.coli em galinhas e M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida e E.coli em perus.
Slovak: Na podporu indikácií pre mikroorganizmy M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida a E. coli u kurčiat a mikroorganizmov M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida a E. coli u moriek boli predložené dostatočné údaje.
Portuguese: Aves de capoeira (de engorda), bovinos (vitelos), suínos
Slovak: Hydina (brojlery), hovädzí dobytok (teľatá), ošípané
Portuguese: Aves de capoeira, suínos
Slovak: Hydina, ošípané
Portuguese: (definidos pelos testes de Bartlett, Shapiro-Wilk e ANOVA (ausência de ajuste)) demonstraram um desvio significativo da normalidade (p < 0,01), ou seja, os dados não foram normalmente distribuídos e não mostraram homogeneidade na variância.
Slovak: 0,01), t. j. údaje neboli normálne distribuované a nepreukázali homogénnosť odchýlky.
Portuguese: Por conseguinte, a 18 de outubro de 2012, o Reino Unido apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus.
Slovak: Spojené kráľovstvo tiež poznamenalo, že ochranné lehoty pre perorálne roztoky obsahujúce enrofloxacín sú v členských štátoch rôzne, od 3 do 15 dní pre kurčatá a od 3 do 13 dní pre morky, a preto dňa 18. októbra 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Portuguese: Solução para uso na água de bebida
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode
Portuguese: Num estudo recente da Itália, Russo et al. (2012) descobriram que 30,34% dos oitenta e nove isolados de APEC (E. coli patogénico aviário) oriundos de perus eram classificados como resistentes à enrofloxacina e 40,45% como medianamente resistentes, com um limite de 2 µg/ml.
Slovak: % z osemdesiatdeväť izolátov APEC (patogénneho mikroorganizmu E. coli u vtákov) z moriek boli klasifikované ako rezistentné voči enrofloxacínu a 40,45 % ako stredne rezistentné so zlomovým bodom 2 µg/ml.
Portuguese: Deve ser tido em conta que os níveis de enrofloxacina nos pulmões de galinhas foram notificados de forma consistente como correspondendo a 0,88 µg/g após o tratamento de galinhas com enrofloxacina a 10 mg/kg pc. Isto indica que não se alcançam níveis adequados no tecido pulmonar em termos de eficácia contra Mycoplasma spp com uma CIM ≥1 µg/ml.
Slovak: Treba poznamenať, že hlásené hladiny enrofloxacínu v pľúcach kurčiat po podaní enrofloxacínu kurčatám v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti boli zhodne 0,88 µg/g.
Portuguese: Galinhas e coelhos
Slovak: Kurčatá a králiky
Portuguese: Galinhas e pombos
Slovak: Kurčatá a holuby
Portuguese: Em condições de terreno, o Micoplasma faz tipicamente parte de uma infeção mista.
Slovak: V terénnych podmienkach sa mikroorganizmus Mycoplasma zvyčajne podieľa na zmiešanej infekcii, a preto môže byť ťažké dokázať terénnu účinnosť pre túto indikáciu.
Portuguese: Tomando todos os dados em linha de conta, a indicação para o tratamento de P.multocida em perus é aceitável numa dose de 10 mg/kg pc durante 3 a 5 dias.
Slovak: Indikácia pre liečbu mikroorganizmu P.multocida u moriek v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3-5 dní je vzhľadom na celkové údaje prijateľná.
Portuguese: Roménia Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Slovak: Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Portuguese: Aves de capoeira e suínos
Slovak: Hydina a ošípané
Portuguese: Aves de capoeira, não poedeiras
Slovak: Hydina, nenosnice
Portuguese: Luxemburgo Global Vet Health S.L.
Slovak: Luxembursko Global Vet Health S.L.
Portuguese: Suínos, galinhas (de engorda e galinhas poedeiras) e pombos
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery a nosnice) a holuby
Portuguese: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Slovak: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005)
Portuguese: Foram submetidos quatro estudos experimentais que utilizaram uma diversidade de doses diferentes para suportar a indicação para P.multocida em perus.
Slovak: Na podporu indikácie pre druh P. multocida u moriek boli predložené štyri experimentálne štúdie, v ktorých sa použili rôzne dávky.
Portuguese: Foram submetidos dois estudos experimentais e dois estudos no terreno para suportar a indicação para E.coli.
Slovak: Na podporu indikácie pre mikroorganizmus E. coli boli predložené dve experimentálne štúdie a dve terénne štúdie.
Portuguese: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovak: 19http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Quinolones_containing_medicinal_p roducts/vet_referral_000039.jsp&mid=
Portuguese: Galinhas (de engorda)
Slovak: Kurčatá (brojlery)
Portuguese: LABORATORIOS E INDUSTRIAS IVEN, S.A. C/Luis I 56
Slovak: Španielsko LABORATORIOS E INDUSTRIAS IVEN, S.A.
Portuguese: Roménia Global Vet Health S.L.
Slovak: Rumunsko Global Vet Health S.L.
Portuguese: 28 de fevereiro de 2014
Slovak: 28. februára 2014
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 28. februára 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Portuguese: A consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 7. novembra 2012.
Portuguese: A condição para as Autorizações de Introdução no Mercado está indicada no Anexo IV.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe IV.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relator e E-M. Vestergaard como correlator.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu H. Jukesovú a za spolupracujúceho spravodajcu E-M.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2013 e em 9 de setembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 15. februára 2013 a 9. septembra 2013.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para galinhas e perus no sentido de assegurar a segurança do consumidor, um tratamento eficaz em galinhas e perus, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil indikácie, dávkovacie režimy a ochranné lehoty pre kurčatá a morky na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, účinnej liečby u kurčiat a moriek a na zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento e a condições nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu zmien v informáciách o lieku a podmienok udelenia povolení na uvedenie na trh.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35
Portuguese: para todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus
Slovak: pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Reino Unido apresentou à Agência uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES vzhľadom na všetky veterinárne lieky obsahujúcich enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Portuguese: 0,05 miligramas Al Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Slovak: Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5) Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Portuguese: 1 dose (1 ml):
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)
Slovak: A (inaktivovaný)
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de proteção contra estas doenças.
Slovak: Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 ºC).
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de sair do consultório médico.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.