FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita di eliminazione media del C1 inibitore funzionale, dopo somministrazione di Cinryze, è stata di 56 ore per una dose singola e di 62 ore per la dose doppia.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze var 56 timmar för singeldosen och 62 timmar för den dubbla dosen.
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente siano a temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Swedish: Försäkra dig om att injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med vätska har rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Italian: Ogni kit contiene il materiale necessario per una dose da 1000 UI o 2 dosi da 500 UI.
Swedish: Varje sats innehåller material för antingen en dos på 1 000 IE eller två doser på 500 IE.
Italian: Una tecnica asettica deve essere impiegata durante la procedura di ricostituzione.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningsproceduren.
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-1, 101 soggetti sono stati trattati per un totale di 609 attacchi di AEE acuti (mediana 3 attacchi per soggetto; intervallo: 1-57).
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Italian: La proporzione di attacchi di AEE che hanno raggiunto un sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dal trattamento con Cinryze è stata paragonabile tra i 22 bambini arruolati (intervallo di età: 2-17) e gli adulti, con il sollievo ottenuto rispettivamente nell'89% e nell'86% degli attacchi.
Swedish: Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione di Cinryze deve essere utilizzata immediatamente.
Swedish: När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
Italian: Dermatite da contatto
Swedish: Mindre vanliga kontaktdermatit
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio del medicinale in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Swedish: Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-4, 146 soggetti hanno ricevuto Cinryze come profilassi per l'AEE per periodi compresi tra 8 giorni e circa 32 mesi (mediana 8 mesi).
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-4 fick 146 patienter Cinryze som HAE-profylax under perioder som varierade mellan 8 dagar upp till cirka 32 månader (medianvärde 8 månader).
Italian: Se non è presente vuoto nel flaconcino, non usare il medicinale.
Swedish: Om det inte finns något vakuum i injektionsflaskan ska produkten inte användas.
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Italian: Per i soggetti trattati con Cinryze per via profilattica per almeno 1 anno, il tasso di attacchi mensili per soggetto è rimasto costantemente basso (0,34 attacchi al mese), rispetto ai tassi precedenti allo studio.
Swedish: För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
Italian: La percentuale di soggetti con inizio di sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dalla somministrazione è risultata del 60% per Cinryze e del 42% per il placebo (p=0,062).
Swedish: Procentandelen patienter med begynnande otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter dosering var 60 % för Cinryze och 42 % för placebo (p=0,062).
Italian: Il principio attivo è il C1 inibitore prodotto dal plasma di donatori umani.
Swedish: Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.
Italian: Passare alla procedura di somministrazione se i pazienti devono ricevere una dose di 500 UI.
Swedish: Fortsätt med administreringsprocessen om patienten får en dos på 500 IE.
Italian: Uno studio di farmacocinetica randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto con Cinryze è stato condotto in soggetti con AEE asintomatico.
Swedish: En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Italian: Negli adulti e nei bambini, Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire (prima di sottoporsi a procedure mediche o dentistiche) la comparsa di questi attacchi di gonfiore oppure interrompere gli attacchi una volta iniziati.
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione endovenosa di Cinryze ha prodotto un aumento significativo dei livelli sistemici di C1 inibitore antigenico e funzionale, entro 1 ora dalla somministrazione.
Swedish: I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
Italian: Usare il dispositivo-filtro di travaso fornito con Cinryze, oppure un ago a doppia punta disponibile in commercio.
Swedish: Använd antingen överföringsenheten med filter som medföljer Cinryze eller en i handeln tillgänglig kanyl med dubbla ändar.
Italian: Rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, febbre
Swedish: Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
Italian: Lo studio LEVP 2005-1/A ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli; sono stati randomizzati 71 soggetti con attacchi di AEE acuti (36 Cinryze, 35 placebo).
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
Italian: [I valori di potenza assegnati storicamente erano relativi ad uno standard di riferimento interno, in cui 1 unità (U) è pari alla quantità media di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale].
Swedish: [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
Italian: L'intervallo di somministrazione e la dose potrebbero dover essere variati secondo la risposta del paziente.
Swedish: Doseringsintervallet och dosen kan behöva anpassas till det individualla svaret.
Italian: Studio LEVP 2006-4: prima dell'arruolamento, 23 bambini (intervallo di età: da 3 a 17 anni) riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,5-28,0).
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
Italian: Staccare l'etichetta del flaconcino di polvere strappando la striscia perforata indicata dal triangolo rovesciato.
Swedish: Avlägsna etiketten på injektionsflaskan med pulver genom att dra ned den perforerade remsan märkt med en uppochnedvänd triangel.
Italian: Ogni flaconcino di medicinale deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Varje injektionsflaska med läkemedel ska beredas med 5 ml vatten för injektioner.
Italian: Prima dell'arruolamento, i soggetti riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,08-28,0); durante la terapia profilattica con Cinryze, questo tasso è stato dello 0,21 (intervallo: 0-4,56), e l'86% dei soggetti ha manifestato una media di ≤1 attacco al mese.
Swedish: Före rekryteringen rapporterade patienterna en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,08-28,0) men under behandlingen med profylaktiskt Cinryze var denna frekvens 0,21 (intervall: 0-4,56), och 86 % av patienterna fick i genomsnitt ≤ 1 attack per månad.
Italian: Sodio cloruro Saccarosio Sodio citrato L-valina L-alanina L-treonina
Swedish: Natriumklorid Sackaros Natriumcitrat L-valin L-alanin L-treonin
Italian: La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Swedish: Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vården av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Rimuovere l'involucro di protezione dalla parte superiore della confezione del dispositivo di travaso.
Swedish: Ta av skyddet från ovansidan på förpackningen med överföringsenheten.
Italian: Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
Swedish: Använd samma spruta och upprepa steg 3 till 6 med den andra injektionsflaskan med berett Cinryze för att framställa en komplett dos om 10 ml.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml al minuto.
Swedish: Den beredda produkten ska administreras med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut.
Italian: Ciclo del PSUR
Swedish: PSUR-cykel
Italian: Tra questi bambini, le sole reazioni avverse con Cinryze comprendevano cefalea, nausea, febbre ed eritema nella sede dell'infusione.
Swedish: Bland dessa barn var de enda biverkningarna av Cinryze huvudvärk, illamående, pyrexi och erytem vid infusionsstället.
Italian: Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità internazionali (UI) di C1 inibitore (umano) prodotto dal plasma di donatori umani.
Swedish: En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) C1-hämmare (human) framställt av plasma från humana donatorer.
Italian: 1000 unità e 3 soggetti (>25 kg) 1500 unità
Swedish: 3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Italian: Trattamento domiciliare e autosomministrazione
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livello elevato di zucchero nel sangue, formazione di coaguli nel sangue, dolore alle vene, vampate di calore, tosse, mal di stomaco, diarrea, desquamazione, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare e fastidio al torace.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
Italian: • Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).
Swedish: • Cinryze ska injiceras intravenöst (i en ven).
Italian: Non riutilizzare il dispositivo di travaso.
Swedish: Överföringsenheten får inte återanvändas.
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose singola di Cinryze a soggetti con AEE, la concentrazione sierica di C1 inibitore funzionale è raddoppiata entro 1-2 ore.
Swedish: Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
Italian: Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire dai 6 anni di età), Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire di routine la comparsa di questi attacchi di gonfiore.
Swedish: Hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och regelbundet förhindra att svullnadsattackerna uppstår.
Italian: Gli attacchi di angioedema sono stati inoltre meno gravi durante la terapia profilattica con Cinryze, rispetto al placebo (punteggio di gravità medio 1,3 vs. 1,9, ovvero una riduzione del 32%, p=0,0008), e di durata inferiore (media di 2,1 giorni vs. 3,4 giorni, ovvero una riduzione del 38%, p=0,0004).
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Italian: Non agitare il flaconcino di polvere.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med pulver.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando tutta la polvere non sia dissolta.
Swedish: Snurra försiktigt runt injektionsflaskan med pulver tills allt pulver är upplöst.
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Italian: Per la somministrazione del medicinale usare esclusivamente una siringa priva di silicone (fornita nella confezione).
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
Italian: Gonfiore articolare, artralgia, mialgia
Swedish: Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): ipersensibilità, capogiri, vomito, eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, eruzione cutanea o dolore nella sede dell'iniezione, febbre.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
Italian: Non rimuovere l'estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
Swedish: Ta inte bort den genomskinliga änden på överföringsenheten från injektionsflaskan med pulver.
Italian: Studio 0624-203: nove soggetti (intervallo di età: 6-11 anni) sono stati arruolati e hanno ricevuto una dose singola di Cinryze: 3 soggetti (10-25 kg) hanno ricevuto 500 unità
Swedish: Studie 0624-203: Nio patienter (åldersintervall: 6 till 11 år) rekryterades och fick en singeldos av Cinryze: 3 patienter (10-25 kg) fick 500 enheter
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Swedish: Produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Italian: Studio 0624-301: sei pazienti pediatrici (dai 6 agli 11 anni) sono stati arruolati e randomizzati a ricevere Cinryze due volte alla settimana per 12 settimane in 2 sequenze di trattamento (500/1000 unità o 1000/500 unità
Swedish: Studie 0624-301: Sex pediatriska patienter (6 till 11 år) rekryterades och randomiserades till behandling administrerad två gånger per vecka under 12 veckor i 2 behandlingssekvenser (500/1 000 enheter eller 1 000/500 enheter av Cinryze).
Italian: Il numero totale di giorni di gonfiore durante la terapia profilattica con Cinryze è risultato inferiore rispetto al placebo (media di 10,1 giorni vs. 29,6 giorni, ovvero una riduzione del 66%, p<0,0001).
Swedish: Det totala antalet dagar med svullnad under profylaktisk Cinryze-behandling reducerades jämfört med placebo (i genomsnitt 10,1 dagar mot 29,6 dagar eller en reduktion på 66 %, p < 0,0001).
Italian: Inoltre, meno infusioni di Cinryze in aperto sono state necessarie per il trattamento degli attacchi di AEE durante la terapia con Cinryze, rispetto al placebo (media di 4,7 infusioni vs. 15,4 infusioni, ovvero una riduzione del 70%, p<0,0001).
Swedish: Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
Swedish: , 1 000 enheter eller 1 500 enheter
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI CINRYZE
Swedish: ETIKETT PÅ CINRYZE-INJEKTIONSFLASKA
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Non prenda Cinryze - se è allergico al C1 inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot C1-hämmare eller något annat innehållsämne i Cinryze (anges i avsnitt 6).
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektioner.
Italian: AUC(0-t) (U*h/ml)
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
Italian: 500 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni è la dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema.
Swedish: 500 IE Cinryze med 3 eller 4 dagars mellanrum är den rekommenderade startdosen för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Italian: Cinryze per la prevenzione di routine degli attacchi di AEE Lo studio LEVP 2005-1/B ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in crossover; 22 soggetti sono stati valutabili per l'efficacia (randomizzati e trattati in entrambi i periodi di crossover).
Swedish: Cinryze för rutinmässig prevention av HAE-attacker I studien LEVP 2005-1/B användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossoverdesign där 22 patienter evaluerades avseende effekt (randomiserade och behandlade i båda crossoverperioderna).
Italian: Materiale educazionale per soggetti diversi dagli operatori sanitari
Swedish: Utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Il trattamento con Cinryze ha prodotto un innalzamento dei livelli di C4 a 12 ore. Vi è stata una differenza statisticamente significativa (p=0,0017) nelle variazioni dei valori medi rispetto al basale tra i gruppi di trattamento, a 12 ore, dimostrando l'associazione fra trattamento con Cinryze e aumento dell'attività di C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p=0,0017) skillnad i förändringarna i medelvärden från baslinjen mellan behandlingsgrupper vid 12 timmar, vilket påvisade sambandet mellan Cinryze-behandling och en ökning av C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl jämfört med placebo + 0,1 mg/dl).
Italian: L'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato dal medico in base alla sua risposta a Cinryze.
Swedish: • Doseringsintervallet kan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på Cinryze.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Cinryze entro 4 ore dall'insorgenza di un attacco di AEE ha prodotto una riduzione di più di 2 volte del tempo richiesto per l'inizio del sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 2 ore per Cinryze vs. >4 ore per il placebo, p=0,048).
Swedish: Studien visade att behandling med Cinryze inom 4 timmar efter debuten av en HAE-attack resulterade i en mer än 2-faldig minskning av tiden till början av otvetydig lindring av det definierande symtomet på HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 2 timmar för Cinryze mot > 4 timmar för placebo, p=0,048).
Italian: Il flaconcino di Cinryze è esclusivamente monouso.
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Italian: Pertanto, non si prevede un'alterazione della farmacocinetica e dell'escrezione di Cinryze in caso di insufficienza renale o epatica.
Swedish: Som sådan väntas inte farmakokinetiken och utsöndringen av Cinryze bli förändrad av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Italian: Il medico riesaminerà periodicamente il processo di preparazione o somministrazione con lei, con un suo familiare o con la persona che la assiste.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att stämma av med dig eller en anhörig/vårdare hur det går med förberedelser och administrering.
Italian: 500 UI di C1 inibitore in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
Swedish: 500 IE C1-hämmare i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Italian: Una volta dissolta con l'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore o leggermente azzurra.
Swedish: När pulvret är upplöst i vattnet för injektioner är lösningen klar och färglös till blåaktig.
Italian: Devono essere ricostituiti due flaconcini di Cinryze polvere per ottenere una dose (1000 UI/10 ml).
Swedish: Två injektionsflaskor med Cinryze-pulver måste beredas för att det ska bli en dos (1 000 IE/10 ml).
Italian: Rimuovere i cappucci di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Swedish: Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver respektive vätska.
Italian: Ricostituzione e somministrazione di Cinryze
Swedish: Beredning och administrering av Cinryze
Italian: Entrambe le dosi di Cinryze hanno determinato livelli plasmatici rilevanti di C1 INH antigenico e attività funzionale.
Swedish: Båda doserna av Cinryze ledde till relevanta plasmanivåer av antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare.
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Swedish: Plasmanivåer hos barn (6-11 år) utvärderades i två ytterligare studier.
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Italian: Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cinryze innehåller ungefär 11,5 mg natrium.
Italian: Cmax (U/ml)
Swedish: Cmax (E/ml)
Italian: 2 set per la venipuntura
Swedish: 2 set för venpunktion
Italian: Lo studio ha dimostrato che la profilassi con Cinryze ha prodotto una riduzione di oltre 2 volte del numero di attacchi di AEE rispetto al placebo (media di 6,3 attacchi per Cinryze vs. 12,8 attacchi per il placebo, p<0,0001).
Swedish: Studien visade att profylaxen med Cinryze resulterade i en mer än 2-faldig reduktion av antalet HAE-attacker jämfört med placebo (i medeltal 6,3 attacker för Cinryze mot 12,8 attacker för placebo, p<0,0001).
Italian: Rimuovere la confezione di plastica dal dispositivo di travaso ed eliminarla.
Swedish: Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa (in una vena), dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering (i en ven) efter beredning med vatten för injektioner.