FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване на панкреатита.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu līdz pankreatīta izzušanai.
Bulgarian: Как изглежда Xospata и какво съдържа опаковката Xospata 40 mg филмирани таблетки представляват кръгли, светложълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от една и съща страна на таблетката.
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipa un marķējuma "235" iespiedumu vienā tabletes pusē.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да си направят тест за бременност в рамките на седем дни преди започване на лечението с Xospata и да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Xospata, и за период от поне 6 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņu dienu laikā pirms Xospata terapijas uzsākšanas un izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) не се повлияват значително (Cmax и AUC се повишават с приблизително 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (300 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Latvian: Midazolāma (jutīga CYP3A4 substrāta) farmakokinētika netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (300 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: В допълнение фармакокинетичните свойства на цефалексин (чувствителен субстрат на MATE1) не се повлияват значително (Cmax и AUC намаляват с помалко от 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (200 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Latvian: Cefaleksīna (jutīga MATE1 substrāta) farmakokinētika arī netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC samazinājās par mazāk nekā 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (200 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Bulgarian: митоксантрон 8 mg/m 2, етопозид 100 mg/m и цитарабин 1 000 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни (от 1 до 5 ден) (MEC)
Latvian: • mitoksantrons 8 mg/m 2, etopozīds 100 mg/m un citarabīns 1000 mg/m vienu reizi dienā i.v
Bulgarian: Гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори.
Latvian: Gilteritinibs var mazināt tādu zāļu iedarbību, kas vērstas pret 5HT2B receptoru vai sigma nespecifiskiem receptoriem.
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b).
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mgb).
Bulgarian: цитарабин 20 mg два пъти дневно подкожно (s.c.) или интравенозно (i.v.) в продължение на 10 дни (от 1 до 10 ден) (LoDAC)
Latvian: • citarabīns 20 mg divas reizes dienā subkutāni (s.c.) vai intravenozi (i.v.) 10 dienas (no 1. līdz
Bulgarian: Медианата на времето до найдобър отговор с CR/CRh е 3,8 месеца (диапазон от 0,9 до 16 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
Latvian: Laika mediāna līdz labākajai CR/CRh atbildes reakcijai bija 3,8 mēneši (diapazons 0,9 - 16 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Bulgarian: лицето и гърлото, сърбеж, уртикария (анафилактична реакция); - скованост на мускулите; - отделяне на по-малко количество урина, подуване на краката (признаци на внезапно увреждане на бъбреците).
Latvian: nieze, izsitumi (anafilaktiska reakcija), - muskuļu stīvums, - izdalītā urīna daudzuma samazināšanās, kāju pietūkums (pēkšņa nieru bojājuma pazīmes).
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA PACIENTIEM PAR DROŠUMU
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате припадък, бързо влошаващо се главоболие, обърканост или проблеми със зрението.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Latvian: Gilteritiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония и променен психичен статус.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiskie traucējumi saistībā ar hipertensiju un psihiskā stāvokļa izmaiņām vai bez tām.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (като фумарат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā).
Bulgarian: За жени с репродуктивен потенциал се препоръчва тестване за бременност седем дни преди започване на лечение с Xospata.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņas dienas pirms Xospata terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Симптоми на синдром на диференциация
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi
Bulgarian: При здрави участници едновременното прилагане на рифампицин (600 mg), силен CYP3A/P-gp индуктор, до стационарно състояние с единична доза от 20 mg гилтеритиниб намалява средната Cmax и средната AUCinf на гилтеритиниб съответно с 27% и 70% в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб (вж. точка 4.4).
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A/P-gp induktora rifampicīna (600 mg) vienlaicīga lietošana līdz līdzsvara koncentrācijai kopā ar vienu gilteritiniba 20 mg devu pazemināja gilteritiniba vidējo Cmax un samazināja vidējo AUCinf attiecīgi par 27% un 70%, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Xospata
Latvian: Kas ir Xospata
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiski traucējumi saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Xospata със силни CYP3A/P-gp индуктори (например фенитоин, рифампин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да намалят плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A/P-gp induktoriem (piem., fenitoīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli), jo tie var pazemināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Допълнително наблюдение по време на лечение с Xospata Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Xospata.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Bulgarian: Има редки съобщения за състояние, което засяга мозъка, при пациенти, лекувани с Xospata, наречено PRES (може да засегне до 1 на 100 души).
Latvian: Retāk saņemti ziņojumi par Xospata terapiju saņēmušiem pacientiem novērotu, ar smadzeņu darbības traucējumiem saistītu stāvokli, ko sauc par PRES (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās).
Bulgarian: Гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A ензими, които може да се индуцират или инхибират от множество съпътстващи лекарствени продукти.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Gilteritinibu metabolizē galvenokārt CYP3A enzīmi, kurus var inducēt vai inhibēt dažādas vienlaicīgi lietotas zāles.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xospata (вж. точка 4.8).
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pacientiem, kuri saņem Xospata, ir ziņots par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: CR са изпълнени, освен непълното хематологично възстановяване с остатъчна неутропения <1 x 10
Latvian: 9/l)] un CRi (ir sasniegti visi pilnīgai remisijas (CR)kritēriji, izņemot nepilnīgu hematoloģisko rādītāju atjaunošanos ar reziduālu neitropēniju < 1 x 10
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при предписването на гилтеритиниб със съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (като например, но не само, вориконазол, итраконазол, позаконазол и кларитромицин), тъй като те могат да увеличат експозицията на гилтеритиниб.
Latvian: Vienlaicīgi parakstot gilteritinibu un zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piemēram, bet ne tikai, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un klaritromicīnu), nepieciešama piesardzība, jo šīs zāles var palielināt gilteritiniba iedarbību.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xospata CYP3A/P-gp индуктори
Latvian: CYP3A/P-gp induktori
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xospata
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xospata
Bulgarian: Ако има съмнения за синдром на диференциация, трябва да се започне кортикостероидна терапия заедно с проследяване на хемодинамиката до отзвучаване на симптомите.
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāuzsāk kortikosteroīdu terapija kopā ar hemodinamikas kontroli, līdz simptomi izzūd.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате промяна в сърдечния ритъм или ако почувствате замаяност, прималяване или Ви призлее.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sirdspukstu izmaiņas, reibst galva, ir apreibums vai vājums.
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b), когато
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mg b)
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (може да засегне до 1 на 10 души).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par diferenciācijas sindromu (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES).
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
Latvian: Prognozētās QTcF vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējā stāvokļa vidējā līdzsvara koncentrācijā Cmax (282,0 ng/ml), lietojot 120 mg dienas devu, bija 4,96 msek.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: треска, затруднено дишане, обрив, замаяност или прималяване, рязко напълняване, подуване на ръцете или краката.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
Bulgarian: Симптоми на синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma simptomi
Bulgarian: Гилтеритиниб се разпределя чрез кърмата в различни тъкани с изключение на мозъка при плъхове сукалчета.
Latvian: Ar krūts pienu barotām žurkām gilteritinibs ar krūts piena starpniecību izkliedējas dažādos audos, izņemot smadzenes.
Bulgarian: Освен това при всички дози 12 (2,3%) пациенти с рецидивирала/рефрактерна ОМЛ имат максимален
Latvian: Turklāt visu devu griezumā 12 pacientiem (2,3%) ar recidivējošu/refraktāru AML maksimālais QTcF intervāls pēc sākotnējā stāvokļa bija >500 msek.
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация приложете кортикостероидна терапия и започнете наблюдение на хемодинамиката (вж. точка 4.4).
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, jānozīmē kortikosteroīdi un jāuzsāk hemodinamikas rādītāju kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорално приложение на гилтеритиниб се наблюдават пикови плазмени концентрации при медиана на tmax приблизително между 4 и 6 часа при здрави доброволци и пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Latvian: Pēc gilteritiniba lietošanas iekšķīgi veseliem brīvprātīgajiem un recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem maksimālo koncentrāciju plazmā novēro pēc tmax mediānas aptuveni 4 - 6 stundām.
Bulgarian: Най-общо гилтеритиниб проявява линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика след прилагане на еднократни и многократни дози, вариращи от 20 до 450 mg, при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Latvian: Kopumā gilteritinibs recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem uzrādīja lineāru, devai proporcionālu farmakokinētiku pēc vienas un vairāku devu lietošanas, lietojot devas diapazonā no 20 līdz 450 mg.
Bulgarian: Обща преживяемост Смъртни случаи, n (%) Медиана в месеци (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
Bulgarian: Синдром на диференциация е възникнал при 11 (3%) от общо 319 пациенти, лекувани с Xospata в клиничните проучвания.
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 11 (3%) pacientiem radās diferenciācijas sindroms.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (1-странна)
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (vienpusēja) 1 gada dzīvildzes rādītājs, % (95% TI)
Bulgarian: - диария; - гадене; - запек; - умора; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - загуба на енергия, слабост (астения); - отклонения в резултатите от кръвни изследвания: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (показателни за функцията на мускулите и сърцето), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или алкална фосфатаза в кръвта (показателни за функцията на черния дроб); - болка в крайниците; - болка в ставите (артралгия); - болка в мускулите (миалгия); - кашлица; - задух (диспнея); - замаяност; - ниско кръвно налягане (хипотония).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja, - slikta dūša, - aizcietējums, - nogurums, - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), - enerģijas zudums, vājums (astēnija), - patoloģiski asins analīžu rezultāti: augsts kreatīnfosfonāzes (norāda uz muskuļu vai sirds darbību), alanīna aminotransferāzes (AlAT), aspartāta aminotransferāzes (AsAT) un/vai sārmainās fosfatāzes (norāda uz aknu darbību) līmenis asinīs, - sāpes ekstremitātēs, - sāpes locītavās (artralģija), - sāpes muskuļos (mialģija), - klepus, - elpas trūkums (aizdusa), - reibonis, - zems asinsspiediens (hipotensija).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes reproduktīvā vecumā, ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas.
Bulgarian: Единична доза от 10 mg гилтеритиниб, приложена едновременно с итраконазол (200 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни), силен CYP3A и/или P-gp инхибитор, при здрави участници води до приблизително увеличение с 20% на средната Cmax и 2,2-кратно увеличение на средната AUCinf в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб.
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A un/vai P-gp inhibitora itrakonazola (200 mg reizi dienā 28 dienas) lietošana kopā ar vienu gilteritiniba 10 mg devu paaugstināja gilteritiniba vidējo Cmax par aptuveni 20%, bet vidējais AUCinf palielinājās 2,2 reizes, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu.
Bulgarian: Симптоми на панкреатит
Latvian: Pankreatīta simptomi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata Как да приемате Xospata
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas Kā lietot Xospata
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като например рифампицин; - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като например фенитоин; - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като например вориконазол,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu; - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, vorikonazolu, posakonazolu vai itrakonazolu; - zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu vai azitromicīnu; - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, piemēram, kaptoprilu vai karvedilolu; - zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju ārstēšanai, piemēram, ritonavīru; - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, escitaloprāmu, fluoksetīnu vai sertralīnu; - divšķautņu asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: За какво се използва Xospata
Latvian: Kādam nolūkam Xospata lieto
Bulgarian: Таблица 3:
Latvian: Pakāpes ≥3
Bulgarian: Мъжете, приемащи Xospata, чиито партньорки могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод на предпазване от забременяване по време на лечението с Xospata и за период от поне 4 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Xospata un kuru partnerēm var iestāties grūtniecība, ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi Xospata terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Ефекти на Xospata върху други лекарствени продукти 5HT2B рецептори или сигма неспецифични рецептори
Latvian: 5HT2B receptors vai sigma nespecifisks receptors
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб една седмица преди прилагане на режим на кондициониране за ТХСК.
Latvian: • Vienu nedēļu pirms HSCT sagatavošanas shēmas nozīmēšanas pārtraukt gilteritiniba lietošanu.
Bulgarian: азацитидин 75 mg/m веднъж дневно s.c. или i.v. в продължение на 7 дни (от 1 до 7 ден)
Latvian: • azacitidīns 75 mg/m vienu reizi dienā s.c. vai i.v.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Bulgarian: - Описание на признаците и синдромите на съображението за безопасност и кога да се търси медицинска помощ, ако има съмнения за синдром на диференциация
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: - informācija pacientam, par to, ka ārstēšana ar Xospata var izraisīt diferenciācijas sindromu; - pazīmju un simptomu apraksts attiecībā par drošumu un kad meklēt medicīnisko palīdzību, gadījumā ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu;
Bulgarian: QTc интервалът се върне в рамките на 30 msec от изходното ниво или ≤ 480 msec.
Latvian: (80 mg vai 120 mg b), kad QTc intervāls atgriežas 30 msek robežās no sākotnējā stāvokļa vai ir ≤ 480 msek.
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация при пациенти, лекувани с Xospata, включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi un klīniskās atradnes pacientiem, kuri ārstēti ar Xospata, ietvēra drudzi, aizdusu, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā, plaušu tūsku, hipotensiju, strauju ķermeņa masas palielināšanos, perifēru tūsku, izsitumus un nieru darbības traucējumus.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Xospata и за период от поне 2 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xospata 40 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: (от 2 до 6 ден), цитарабин 2 000 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни
Latvian: 5 dienas (no 2. līdz 6. dienai), idarubicīns 10 mg/m vienu reizi dienā i.v.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Latvian: OPA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за периода на лечението с Xospata и за поне два месеца след последната доза.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti ir pilnīgi jāpārtrauc.
Bulgarian: Експозицията на гилтеритиниб се увеличава приблизително 1,5 пъти при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, когато се прилага едновременно със силен CYP3A и/или P-gp инхибитор (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot gilteritinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A un/vai P-gp inhibitoru, pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML gilteritiniba iedarbība palielinājās aptuveni 1,5 reizes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: 9/l, нормални стойности при диференциално броене на клетките в костния мозък с <5% бласти, трябва да са независими от трансфузии на еритроцити, тромбоцити и без данни за екстрамедуларна левкемия.
Latvian: CR tika definēta kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,0 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l, normāla diferenciācija kaulu smadzenēs ar < 5% blastiem, nav atkarīgs no eritrocītu un trombocītu pārliešanas un nav pierādījumu par ekstramedulāru leikozi.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции"); - ако сте имали ниски нива на калиеви или магнезиеви соли в кръвта, тъй като това може да повиши риска от нарушен сърдечен ритъм; - ако имате силна болка в горната част на корема и гърба, гадене или повръщане.
Latvian: Pirms Xospata lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības); - ja Jums anamnēzē ir zems kālija vai magnija sāļu līmenis asinīs, jo tas var paaugstināt patoloģiska sirds ritma risku; - ja Jums ir spēcīgas sāpes vēdera augšdaļā un mugurā, slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi un klīniskās atradnes ietver drudzi, aizdusu, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā, plaušu tūsku, hipotensiju, strauju ķermeņa masas palielināšanos, perifēru tūsku, izsitumus un nieru darbības traucējumus.
Bulgarian: Симптомите на синдрома на диференциация може да се появят отново при преждевременно прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Latvian: Ja kortikosteroīdu terapija tiek pilnīgi pārtraukta priekšlaicīgi, diferenciācijas sindroma simptomi var atjaunoties.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента:
Latvian: Pacienta informācijas komplekts
Bulgarian: ЕКГ след 15 дни на приложение и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
Latvian: Ja Xospata lietošana tiek atsākta ar samazinātu devu, EKG ir jāveic pēc 15 lietošanas dienām un pirms nākamo trīs secīgo ārstēšanas mēnešu sākuma.