FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
Dutch: Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
French: Ainsi, ces données ont été considérées comme appuyant l'extrapolation des résultats des études susmentionnées réalisées aux États-Unis dans les années 80 à la situation actuelle de l'Union européenne.
Dutch: Als zodanig worden deze gegevens geacht de extrapolatie van de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken die in de jaren tachtig in de VS werden uitgevoerd naar de huidige situatie in de EU te ondersteunen.
French: Les porcs étaient déjà autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par la présente procédure de saisine.
Dutch: Varkens waren al goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
Dutch: Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
French: Ces deux études comprenaient 1116 oiseaux divisés en groupes de traitement et de contrôle négatif.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
French: Des concentrations élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Dutch: De te gebruiken concentratie hangt af van het werkelijke lichaamsgewicht en het waterverbruik van de dieren en kan worden berekend aan de hand van de volgende formule:
French: Deux jours après la fin du traitement, les résidus dans le foie, les reins et les muscles étaient tous inférieurs aux LMR.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
French: Étant donné les résultats de l'étude de déplétion des résidus soumise et les calculs effectués par le CVMP, un temps d'attente d'un jour a été recommandé.
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
French: Les points d'abattage (0 heure après 3 jours d'administration du médicament et 0, 6, 12 et 24 heures après 21 jours d'administration du médicament) ont été correctement distribués afin d'appuyer la proposition de fixer le temps d'attente à zéro jour.
Dutch: De slachttijden (0 uur na 3 dagen medicatie en 0, 6, 12 en 24 uur na 21 dagen medicatie) waren goed verdeeld ter ondersteuning van de voorgestelde wachttijd van nul dagen.
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd van lincomycine is groter dan 3 uur.
French: Des réactions allergiques / d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de rares cas.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
French: Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie van de lincomycine dienovereenkomstig worden aangepast.
French: Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
Dutch: Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoerstelsel op de juiste wijze worden schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
French: Les excréta contenaient principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
Dutch: De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
French: Pour cette raison, l'étude susmentionnée pourrait être acceptée pour la détermination du temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour Lincocin.
Dutch: Om deze reden kon het bovengenoemde onderzoek worden aanvaard voor de bepaling van de wachttijd voor kippenvlees en orgaanvlees voor Lincocin.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover disharmonie bestaat in de huidige productinformatie zijn:
French: L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles, nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Dutch: Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
Dutch: Op basis van het waargenomen depletiepatroon bleek een wachttijd van vijf dagen passend te zijn voor het combinatieproduct.
French: Les doses utilisées dans le cadre de ces études étaient en adéquation avec la dose proposée de 10 mg/kg de poids corporel.
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance dans les rubriques 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
Dutch: = mg product per liter drinkwater
French: Un temps d'attente d'un jour a donc été recommandé pour la viande et les abats porcins, car celui-ci permet une marge de sécurité suffisante.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
French: Les antimicrobiens macrolides, lincosamides et streptogramines sont classés par l'OMS (2017)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Campylobacter).
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Dutch: Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine te moeten stoppen.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
Dutch: Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de dieren.
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
Dutch: Om de juiste dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden.
French: Le CVMP a noté qu'une étude de déplétion des résidus utilisant Lincocin seul (ou un produit bioéquivalent) aurait été préférable.
Dutch: Het CVMP merkte op dat een residudepletieonderzoek met Lincocin (of een bio-equivalent product) beter zou zijn geweest.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
Dutch: Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne pouvait plus être maintenue et a donc été supprimée.
Dutch: De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kon niet langer worden gehandhaafd en werd verwijderd.
French: Cette dose de 3,9 mg/kg de poids corporel a été examinée dans deux autres essais avec des objectifs similaires dans des conditions naturelles simulées.
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
French: En cas de consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
French: Les métabolites représentaient plus de 75% des résidus totaux dans le foie.
Dutch: Metabolieten omvatten meer dan 75% van de totale resten in de lever.
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et renouvelée toutes les 24 heures.
Dutch: Medisch drinkwater moet elke 24 uur vers bereid worden.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Dutch: Het gebruik van geschikt gekalibreerde weegapparatuur wordt aanbevolen indien deelpakketten worden gebruikt.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été considérées comme appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Dutch: De opname van het gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de ernst van de ziekte.
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
French: Sur la base de la documentation soumise, le temps d'attente proposé de cinq jours pour la viande et les abats de poulets a été considéré comme sûr pour les consommateurs.
Dutch: Op basis van de ingediende documentatie werd de voorgestelde wachttijd van vijf dagen voor kippen en orgaanvlees veilig geacht voor consumenten.
French: Les niveaux de résidus dans les tissus ont été mesurés dans des échantillons composites issus de quatre oiseaux à zéro, deux et sept jours après la fin du traitement.
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
French: A compléter au niveau national
Dutch: Nationaal te implementeren.
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Dutch: Dosering (mg product per kg lichaamsgewicht per dag)
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
Dutch: Bij overschrijding van de darmwand wordt lincomycine wijd verdeeld over alle weefsels, vooral de longen en de gewrichtsholtes; Het distributievolume is ongeveer 1 liter.
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
Dutch: Bovendien was het CVMP van oordeel dat de volgende waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC):
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
Dutch: Lincomycine wordt ongewijzigd of in de vorm van verschillende metabolieten geëlimineerd in gal en urine.
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
Dutch: In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
French: En outre, des études plus anciennes réalisées avec Lincocin chez des poulets et pour lesquelles une méthode microbiologique a été utilisée pour mesurer les résidus viennent corroborer la sécurité pour les consommateurs d'un temps d'attente de cinq jours.
Dutch: Bovendien bieden oudere onderzoeken met Lincocin bij kippen, waarin een microbiologische methode werd gebruikt om residuen te meten, een verdere garantie dat een wachttijd van vijf dagen veilig is voor consumenten.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Aucune.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Geen.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Un échantillon composite de tissus musculaires sur trois contenait des résidus légèrement supérieurs à la LMR (57 µg/kg contre 50 µg/kg).
Dutch: Eén van de drie samengestelde spiermonsters had residuen die iets hoger waren dan de MRL (57 µg/kg ten opzichte van 50 µg/kg).
French: La résistance à la lincomycine par les pompes d'efflux ou par inactivation d'enzymes a également été décrite.
Dutch: Lincomycine resistentie gemedieerd door effluxpompen, of door enzymen te inactiveren, werd ook beschreven.
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
Dutch: Hoewel de onderzoeken in de jaren tachtig van de vorige eeuw in de VS werden uitgevoerd en de MIC's van de isolaten die verantwoordelijk zijn voor necrotische enteritis in twee van de onderzoeken niet bekend zijn, heeft de vergunninghouder de MIC's bepaald van C. perfringens-isolaten verkregen bij kippen in de jaren negentig in de VS.
French: Cependant, voir également la rubrique Précautions particulières pour chaque espèce cible.
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek "Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort."
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen varkens die lincomycine-gemedicineerd water krijgen, diarree/zachte ontlasting en/of milde zwelling van de anus ontwikkelen binnen de eerste 2 dagen na de start van de behandeling.
French: Porter un équipement de protection fait d'un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou bien d'un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité lors de la manipulation et du mélange du produit.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN140 met een filter EN143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
French: Dans les deux études, des différences significatives ont été observées entre les taux de mortalité des oiseaux traités avec de la lincomycine (0 % et 0,7 % respectivement) et ceux servant de
Dutch: In beide onderzoeken werden significante verschillen in sterftecijfers opgemerkt tussen vogels die werden behandeld met lincomycine (respectievelijk 0% en 0,7%) en negatieve controles (respectievelijk 14% en 7,5%).
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Dutch: Er is vaak volledige cross-resistentie tussen lincomycine en clindamycine.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen lincosamiden.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau médicamenteuse soit consommée en 24 heures.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
French: Les risques associés à l'utilisation de Lincocin et noms associés sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Lincocin en verwante namen zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une étude satisfaisante de déplétion des résidus menée sur des porcs.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijd overlegde de vergunninghouder een toereikend residudepletieonderzoek bij varkens.
French: Par exemple, les résultats de l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché incluant 92 isolats européens a montré un intervalle des CMI allant de 0,5 μg/ml à > 256 μg/ml et une distribution trimodale des CMI obtenues pour la lincomycine contre C. perfringens (pics à 1 μg/ml, 8 μg/ml et > 256 μg/ml), avec la majorité des isolats n'appartenant pas à la population de type sauvage.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine of enig ander lincosamide of lactosemonohydraat dienen contact te vermijden met het diergeneesmiddel.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Des résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Il se peut qu'un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l'érythromycine et d'autres antibiotiques bactéricides ; l'utilisation concomitante n'est donc pas recommandée à cause d'une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
Dutch: Antagonisme kan bestaan tussen lincomycine en macroliden, zoals erythromycine en andere bactericide antibiotica; gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen door competitieve binding aan de 50S ribosomale subeenheid van de bacteriële cel.
French: En effet, bien qu'ils soient issus d'un modèle d'infection subclinique, il existait des éléments de preuve selon lesquelles les valeurs CMI supérieures à celles de la population de type sauvage apparente ne reflètent pas nécessairement un manque d'efficacité clinique de la lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Dutch: Er was zelfs bewijs, al was dat afkomstig van een subklinisch infectiemodel, dat MIC-waarden hoger dan die voor de duidelijke wild-type populatie niet per se correleren met het ontbreken van klinische werkzaamheid van lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten.
French: Incompatibilités : Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
French: Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une foetotoxicité ait été reportée.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.