FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o Evant é administrado às galinhas, o sistema imunitário dos animais reconhece os oocistos de Eimeria como corpos estranhos e produz defesas contra eles.
Polish: Po podaniu szczepionki Evant kurczętom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje ocysty Eimeria jako struktury „obce" i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Portuguese: Resumo do Evant e das razões por que está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Evant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: A vacina é administrada a pintos a partir de um dia de idade.
Polish: Szczepionkę podaje się kurczętom od pierwszego dnia życia.
Portuguese: Por que foi autorizado o Evant na UE?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Evant jest dopuszczona do obrotu w UE?
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às mesmas espécies de Eimeria, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Polish: układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej zareagować.
Portuguese: Evant (vacina (viva) contra a coccidiose aviária) EMA/893808/2018
Polish: EMA/893808/2018
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento veterinário e a utilização para consumo humano dos ovos derivados desse animal.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Portuguese: Como funciona o Evant?
Polish: Jak działa szczepionka Evant?
Portuguese: Código ATCvet: QI01AN01.
Polish: Kod ATC vet: QI01AN01.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05/02/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 05/02/2019
Portuguese: EVANT (vacina):
Polish: EVANT (szczepionka):
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Portuguese: * Número de oócitos esporulados derivados de linhas precoces atenuadas de coccídeos, de acordo com procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura.
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych, atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 2 anos.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Portuguese: Consulte as instruções do fabricante para garantir a desinfeção e manutenção adequadas do dispositivo.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Não utilizar em aves poedeiras ou procriadoras, ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Portuguese: Não use este medicamento veterinário depois da data de expiração indicada na caixa e no rótulo.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie.
Portuguese: Dilua a vacina com os volumes relevantes de solvente (HIPRAMUNE T) e água, conforme indicado na tabela seguinte:
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę odpowiednią ilością rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T) i wody, jak pokazano w poniższej tabeli:
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a proteção de aves de vida mais longa, como futuras poedeiras/reprodutoras.
Polish: Brak danych na temat ochrony starszych ptaków, takich jak nioski/stada reprodukcyjne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para Aves, vacinas vivas parasitárias para bandos de aves domésticos.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt immunologiczny dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Portuguese: Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Polish: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Portuguese: Hipra Italia S.r.l.
Polish: Italia Hipra Italia S.r.l.
Portuguese: Suspensão: Suspensão branca e turva.
Polish: Zawiesina: biała mętna zawiesina.
Portuguese: Galinhas.
Polish: Kury (kurczęta).
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Portuguese: A vacina não irá conferir proteção a espécies diferentes de galinhas contra a Coccidiose e só é eficaz contra as espécies de Eimeria indicadas.
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom, niż kura i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym gatunkom Eimeria.
Portuguese: Antes de começar a preparar a solução do spray, certifique-se de que dispõe de um recipiente limpo com capacidade suficiente para preparar a suspensão da vacina diluída disponível.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
Polish: Początek odporności: 14 dni od zaszczepienia.
Portuguese: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
Polish: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Portuguese: Este medicamento veterinário destina-se à vacinação apenas de galinhas de vida curta.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do szczepień kurcząt krótko żyjących.
Portuguese: Depois da administração de uma forte sobredosagem (10 vezes), foram geralmente observados sinais clínicos moderados e transitórios de coccidiose sem quaisquer consequências para o desempenho final.
Polish: Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Portuguese: Para melhorar a uniformidade da vacinação, mantenha os pintos no interior da caixa de transporte durante, pelo menos, uma hora para permitir que ingiram todas as gotículas da vacina.
Polish: W celu zapewnienia jednorodności szczepienia, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im pobieranie wszystkich kropli szczepionki.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Depois da administração de uma forte sobredosagem (10 vezes), foram geralmente observados sinais clínicos moderados e transitórios de coccidiose sem quaisquer consequências para o desempenho final.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Portuguese: Água purificada
Polish: Woda demineralizowana
Portuguese: Montanide IMS
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Portuguese: Para reduzir infeções de campo, recomenda-se que todos os resíduos sejam removidos, e as instalações e equipamento relacionado em contacto com as galinhas vacinadas devem ser limpos entre ciclos de produção.
Polish: W celu ograniczenia zarażeń terenowych pomiędzy cyklami produkcyjnymi zaleca się: usunięcie całej ściółki, a urządzenia i związane z nimi wyposażenie mające kontakt ze szczepionymi kurczętami należy czyścić.
Portuguese: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Polish: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Nas 3 primeiras semanas após a vacinação, as galinhas devem ser rigorosamente criadas a nível do chão.
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta muszą być hodowane w ściśle kontrolowanych warunkach.
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, estirpe 013 ........................................ 196 - 265* Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, estirpe 007 ........................................ 293 - 397* Eimeria tenella, estirpe 004 .......................................... 276 - 374*
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, szczep 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, szczep 007 .................................... 293 - 397* Eimeria tenella, szczep 004 ...................................... 276 - 374*
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para reduzir lesões intestinais e a produção de oócitos associada à coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Portuguese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Portuguese: Duração da imunidade: 63 dias pós-vacinação num ambiente que permita a reciclagem de oócitos.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, estirpe 013 .......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................... 293 - 397 Eimeria praecox, estirpe 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, estirpe 004 ............................................ 276 - 374
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, szczep 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, szczep 007 ...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, szczep 004 ........................................ 276 - 374
Portuguese: Ler o folheto da embalagem antes de usar.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente): Azul brilhante (E 133) Vermelho AC (E 129) Vanilina
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Portuguese: Não congelar Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 10 horas.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Portuguese: Solvente: Solução castanho escura.
Polish: Rozpuszczalnik: ciemnobrązowawy roztwór.
Portuguese: Frasco do solvente de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de vacina de 10 000 doses
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Portuguese: Agite o frasco da vacina (EVANT) e dilua o conteúdo do mesmo na solução de solvente e água.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de tipo I contendo 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspensão (1.000, 5.000 e 10.000 doses), fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Portuguese: É obtida uma suspensão lilás depois da diluição.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii .
Portuguese: O modo de administração faz-se por meio de uma pulverização de gota grossa com um dispositivo adequado (volume administrado: 28 ml/100 pintos, tamanho das gotículas: 200-250 µm e pressão de funcionamento: 1,5 a 3 bar).
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Portuguese: Incompatibilidades principais
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Portuguese: Frascos para injetáveis de polipropileno que contêm 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvente, fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Portuguese: Para estimular a imunidade contra a coccidiose causada pela Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
Polish: związanych z Eimeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Portuguese: Frasco para injetáveis da vacina de 1 000 ou 5 000 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca 1000 lub 5000 dawek
Portuguese: Decorrido esse período de tempo, coloque os pintos cuidadosamente nas camas e mantenha as práticas regulares de controlo.
Polish: Po tym czasie należy wstawić kurczęta do kurnika i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak
Portuguese: 10 000 doses
Polish: 5000 dawek
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Portuguese: O método de administração é por spray de gota grossa.
Polish: Rozpylenie metodą „grubej kropli".
Portuguese: Spray de jato grosso
Polish: Chlorek potasu
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Para misturar com o HIPRAMUNE T (solvente).
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Portuguese: Administração:
Polish: Podanie:
Portuguese: Regime de vacinação: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Portuguese: Água Vacina HIPRAMUNE T (solvente)
Polish: Woda Szczepionka HIPRAMUNE T
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Além disso, a duração da imunidade depende de um ambiente que permita a reciclagem de oócitos; como tal, a decisão de utilizar quaisquer substâncias anticoccidiais no período depois de 3 semanas pós-vacinação deve ser tomada tendo em conta o potencial impacto negativo na duração da imunidade deste medicamento veterinário.
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Portuguese: VAL ou EXP {MM/AAAA} Após a diluição, administrar no prazo de 10 horas.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Portuguese: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém: EVANT:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: EVANT:
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Portuguese: Estas incluem:
Polish: Są to, między innymi:
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Portuguese: A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/868/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Portuguese: O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Portuguese: Israel
Polish: Izrael
Portuguese: Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: - para melhoria da hemóstase.
Polish: - - do poprawy hemostazy.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Portuguese: É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Portuguese: Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Portuguese: Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes).
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem como o número de aplicações.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Portuguese: Não deve ser tratado com EVARREST se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.