FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat tai joille suunnitellaan lamivudiini- tai lamivudiini/tsidovudiiniyhdistelmähoitoa, annetaan HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems dar ir ŽIV, gydomiems arba numatomiems gydyti lamivudinu arba lamivudinu kartu su zidovudinu, reikia skirti tokią lamivudino dozę, kokia paprastai gydoma nuo ŽIV ligos (po 150 mg 2 kartus per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais).
Finnish: Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, žemuogių ir bananų aromato.
Finnish: Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan Hyvin yleinen haittavaikutus (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä), jotka voivat näkyä verikokeissa:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis(jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra
Finnish: Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruoan kanssa johtaa pidempään tmax -aikaan ja alempaan huippupitoisuuteen (alenee enimmillään 47 %:lla).
Lithuanian: Lamivudino vartojant valgio metu, tmax uždelsiama ir Cmax būna mažesnė (sumažėja iki 47 ), tačiau lamivudino rezorbcijos apimčiai (pagal plotą po laiko ir koncentracijos kreive - AUC) įtakos tai nedaro.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • Lėtiniu hepatitu B (LHB) sergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, nesergančius ciroze, reikia gydyti mažiausiai 6-12 mėnesius po to, kai HBeAg serokonversija (t. y. tol, kol išnyks HbeAg bei HBV DNR ir atsiras HBeAk) yra patvirtinta, kad sumažėtų virusologinio atkryčio rizika, arba kol patvirtinama HBsAg serokonversija arba gydymo neveiksmingumas (žr.
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Zeffix, žr.
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
Lithuanian: 14 pacientų iš 22 (64 %), kuriems nenustatyta HBV YMDD mutantų, sumažėjo nekrozinis uždegiminis aktyvumas, o 1 paciento iš 22 (5 %) būklė, lyginant su buvusia prieš gydymą, pablogėjo.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että lamivudiinihoidon aikana on raportoitu yleistä huonovointisuutta ja väsymystä.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientus reikia perspėti, kad gydymo lamivudinu metu buvo pranešta apie bendrąjį negalavimą ir nuovargį.
Finnish: - lähtöarvo2
Lithuanian: 2 lentelė.
Finnish: Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
Lithuanian: Virusai buvo ir toliau slopinami (stebėjimo tyrimas NUC20917), antraisiais gydymo metais iki 104 savaičių taikant gydymą keliais vaistiniais preparatais pacientams, kurių virusologinis ir biocheminis atsakas pagerėjo.
Finnish: Imetys
Lithuanian: Emtricitabinas
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Finnish: Vanhuspotilaiden lamivudiinin farmakokineettinen profiili viittaa siihen, että tavanomainen ikääntyminen ja siihen liittyvä munuaisten toiminnan heikentyminen vaikuttaa kliinisesti merkittävästi lamivudiinialtistukseen vain niillä potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
Lithuanian: Senyvų pacientų duomenimis, normalus senėjimas, lydimas inkstų funkcijos silpnėjimo, kliniškai reikšmingo poveikio lamivudino ekspozicijai nedarė, išskyrus pacientus, kurių kreatinino klirensas  50 ml/min.
Finnish: Sorbitoliliuoksen (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) ja lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annoksen (aikuisten vuorokausiannos HIV:n hoidossa) samanaikainen anto aiheutti annoksesta riippuvan vähenemisen lamivudiinialtistuksessa (AUC∞) (14 %, 32 % ja 36 %) ja lamivudiinin Cmax-arvossa (28 %, 52 % ja 55 %) aikuisilla.
Lithuanian: Išgėrus sorbitolio tirpalo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) kartu su vienkartine 300 mg lamivudino geriamojo tirpalo doze (paros dozė ŽIV užsikrėtusiems suagusiesiems), suaugusiesiems pasireiškė nuo dozės priklausomas lamivudino ekspozicijos (AUC) sumažėjimas atitinkamai 14%, 32% ir 36% ir lamividuno Cmax sumažėjimas atitinkamai 28%, 52% ir 55%. Jeigu įmanoma, reikia vengti ilgalaikio Zeffix vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitų osmozės būdu veikiančių polialkoholių arba monosacharidinių alkoholių (pvz., ksilitolio, manitolio, laktitolio,
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin suolistosta ja oraalisesti annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80−85 %.
Lithuanian: Išgertas lamivudinas virškinimo trakte rezorbuojamas gerai, geriant jo biologinis prieinamumas suaugusiesiems yra 80-85 , didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda vidutiniškai po valandos (tmax).
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja vasteesta hoitoon.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams:
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zeffix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin useita tehon mittoja.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo vadovaujamasi keliais veiksmingumo rodikliais.
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (100 mg) ir geriamasis tirpalas (5 mg/ml).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
Lithuanian: liepos 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zeffix rinkodaros leidimą.
Finnish: Zeffix lamivudiini
Lithuanian: Zeffix lamivudinas
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Lithuanian: Zeffix buvo toks pat veiksmingas kaip ir alfa interferonas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zeffix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Zeffix šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi ALT koncentracija.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Lithuanian: • sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeffix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Zeffix buvo patvirtintas?
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Lithuanian: Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinė medžiaga, priklausanti nukleozidų analogų grupei.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Zeffix, gydytojas turi skirti vaistą tik tuomet, jei negalima gydyti kitais būdais, kuriuos naudojant atsparumo tikimybė yra mažesnė;
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Lithuanian: Kai skiriamos mažesnės nei 100 mg dozės, vartojama geriamoji suspensija.
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Zeffix
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriama mažesnė dozė.
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Lithuanian: Jei po šešių gydymo mėnesių kraujyje vis dar aptinkama hepatito B viruso, kad neišsivystytų atsparumas vaistui, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę skirti gydymą kitais vaistais ar pridėti kitą vaistą nuo hepatito B.
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta papildomos informacijos apie Zeffix vartojimą dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Lithuanian: Zeffix skiriamas suaugusiems pacientams (nuo 18 metų), sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga), gydyti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeffix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zeffix rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zeffix vartojimu?
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą Zeffix turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamų Zeffix ir alfa interferono (kito vaisto lėtiniam hepatitui B gydyti) ir šių dviejų vaistų derinio poveikis.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Lithuanian: Lamivudinas sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veiklą.
Finnish: Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
Lithuanian: Zeffix veiksmingiau už placebą stabdė kepenų ligos progresavimą kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Lithuanian: Zeffix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Zeffix nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä Zeffix on?
Lithuanian: Kas yra Zeffix?
Finnish: Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n kroonisen muodon.
Lithuanian: Viename iš jų ypač buvo stebimas Zeffix poveikis HbeAg neigiamu hepatitu sergantiems pacientams Tai yra pacientai, užsikrėtę mutavusiu (pasikeitusiu) hepatito B virusu, sukeliančiu sunkiau gydomos formos lėtinį hepatitą B.
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Lithuanian: Atlikus biopsiją nustatyta, kad maždaug pusei Zeffix vartojusių pacientų sumažėjo kepenų pažeidimo lygis, palyginti su ketvirtadaliu pacientų placebo grupėje.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Lithuanian: Zeffix poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 083 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtinio hepatito B sukelta kompensuota kepenų liga.
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zeffix?
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams Zeffix taip pat sumažino hepatito B viruso DNR ir ALT koncentraciją.
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Lithuanian: Atliekant biopsiją (paimant nedidelį kepenų audinio gabalėlį ir jį ištiriant mikroskopu) buvo tiriama, kaip pasikeitė kepenų audinio pažeidimo lygis per vienus gydymo metus, taip pat buvo vertinami kiti ligos požymiai, pvz.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Lithuanian: • sergantiems dekompensuota kepenų liga (liga, kai sutrinka kepenų veikla). Siekiant sumažinti atsparumo riziką, Zeffix reikia skirti kartu su kitais vaistais nuo hepatito B, kurie sukelia atsparumą kitokiu būdu nei Zeffix.
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Zeffix?
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Zeffix?
Finnish: Lopeta hoito.
Lithuanian: Nutraukite gydymą.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Lithuanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir baigtis mirtimi.
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Lithuanian: • neįprastas skonis burnoje.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Pacientes reikia paraginti vartoti dozę maždaug tuo pačiu paros metu.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Lithuanian: Pakuotės lapelis taip pat turi būti atitinkamai pakeistas.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <100 000/μl
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Lithuanian: Neutrofilai < 1 000/µl arba hemoglobinas < 8 g/dl
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Lithuanian: Be to, abiejų rūšių gyvūnams sumažėjo spermatogenezė.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zejula
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodas - L01XX54.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Šių rezultatų klinikinė reikšmė nežinoma.
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Lithuanian: • Šviesos poveikio sukeliamos reakcijos, panašios į saulės nudegimus,
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Lithuanian: Niraparibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Lithuanian: Tai lemia vėžinių ląstelių žūtį ir padeda kontroliuoti vėžį.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Lithuanian: M1 nėra CYP1A2 induktorius.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Lithuanian: Zejula galima vartoti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Lithuanian: Vidutinis gydomų pacienčių pogrupiuose amžius buvo 57-63 metai.
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Lithuanian: Iš esmės, beveik pusės identifikuotų atvejų priežastinio ryšio nebuvo galima paneigti arba jie buvo susiję su tiriamuoju vaistu.
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
Lithuanian: • susirūpinimas, nervingumas ar nerimas.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Finnish: • jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
Lithuanian: • pėdų, kulkšnių, kojų ir (arba) rankų tinimas.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
Lithuanian: CYP indukcija (CYP1A2 ir CYP3A4)
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Lithuanian: Visoms pacientėms iki tol taikyti chemoterapijos platina režimai, daugeliui taip pat taikytas gydymas kitais DNR pažeidžiančiais vaistais ir radioterapija.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikta 2 skyriuje.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tartrazino (E 102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Finnish: • nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite nustatytu laiku.
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Lithuanian: • Visam laikui nutraukite vartoti Zejula.
Finnish: Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
Lithuanian: Mažiau nei 58 kg sveriančioms pacientėms būtų galima apsvarstyti 200 mg pradinės dozės vartojimą.
Finnish: Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrime M1 ir M10 (toliau susidarę M1 gliukuronidai) buvo pagrindiniai kraujotakoje aptinkami metabolitai.
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Lithuanian: Klinikiniai vizitai turėjo būti atliekami kiekvieną ciklą (4 savaitės ± 3 paros).
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Finnish: Nederland
Lithuanian: Nyderlandai
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Lithuanian: PFS vertintas nuo atsitiktinės atrankos (kuri vykdyta praėjus iki 8 savaičių po chemoterapijos) iki ligos progresavimo arba mirties.
Finnish: Tartratsiini (E 102)
Lithuanian: Tartrazinas (E 102)
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Lithuanian: • Tęskite vartoti Zejula ta pačia ar mažesne doze, remdamiesi klinikiniu vertinimu.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad niraparibo sukeltas citotoksiškumas gali būti susijęs su PARP fermentų aktyvumo ir padidėjusio PARP ir DNR kompleksų susidarymo slopinimu, lemiančiu DNR pažaidą, apoptozę ir ląstelių žūtį.
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.