FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder
Lithuanian: Vaikų nuo 14 parų ir vyresnių populiacija
Dutch: Raadpleeg de lijst met geneesmiddelen hierboven ‘Gebruik Kaletra niet in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen' voor informatie over medicijnen die u niet tegelijkertijd met Kaletra mag gebruiken.
Lithuanian: Perskaitykite vaistų sąrašą, pateiktą aukščiau, skyriuje „Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais"
Dutch: Bij met hiv-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Dutch: - Als de dosis tot 2 ml bedraagt - gebruik de doseerspuit voor orale toediening van 2 ml om een dosis voor te bereiden.
Lithuanian: • Jei dozė yra mažesnė nei 2 ml, dozei paruošti naudokite 2 ml geriamąjį dozavimo švirkštą.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met carbamazepine of fenobarbital, kan een verhoging van de
Lithuanian: Kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu skiriant Kaletra reikia numatyti, kad gali prireikti didinti
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van fusidinezuur.
Lithuanian: Plazmoje padidėja fuzido rūgšties koncentracija.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos nepakankamumas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinę terapiją, gali pasireikšti uždegiminės reakcijos į besimptomines ar likusias oportunistines infekcijas.
Dutch: Tabletinhoud:
Lithuanian: Tabletės šerdis
Dutch: CYP3A4 remming is waarschijnlijk te wijten aan lopinavir/ritonavir.
Lithuanian: CYP3A4 slopinimas greičiausiai vyksta dėl lopinaviro / ritonaviro.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml*
Lithuanian: ŽIV RNR < 400 kopijų/ml*
Dutch: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml drank (lopinavir + ritonavir)
Lithuanian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml geriamasis tirpalas (lopinavirum + ritonavirum)
Dutch: Kaletra is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 14 dagen en ouder.
Lithuanian: Kaletra, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 14 parų vaikams gydyti.
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg tabletten
Lithuanian: Kaletra 200 mg/50 mg tabletės
Dutch: Concentraties kunnen afnemen vanwege CYP3A-inductie door carbamazepine en fenobarbital.
Lithuanian: CYP3A indukuojama karbamazepino ir fenobarbitalio.
Dutch: Het risico op diarree kan groter zijn met eenmaal daagse dosering van Kaletra.
Lithuanian: Didesnė rizika, kad atsiras viduriavimas, jei Kaletra skiriama vieną kartą per parą.
Dutch: Gelijktijdige behandeling: efavirenz of nevirapine
Lithuanian: Kartu vartojami vaistai: efavirenzas ar nevirapinas
Dutch: Een meer uitgesproken effect op DM-6705 blootstelling kan worden waargenomen tijdens langdurige co-administratie met lopinavir/ritonavir.
Lithuanian: / ritonaviru gali būti stebimas labiau išreikštas poveikis DM6705 ekspozicijai.
Dutch: 15 tot 40 kg
Lithuanian: ≥ 15-40 kg
Dutch: De therapie met 230/57,5 mg/m2 tweemaal daags zonder nevirapine en de therapie met 300/75 mg/m2 tweemaal daag met nevirapine gaf plasmaconcentraties van lopinavir die gelijk zijn aan die verkregen bij volwassen patiënten die het 400/100 mg tweemaal daags regime zonder nevirapine kregen.
Lithuanian: Vartojant 230/57,5 mg/m2 du kartus per parą be nevirapino ir 300/75 mg/m2 du kartus per parą su nevirapinu, plazmoje susidarė lopinaviro koncentracija, panaši į koncentraciją, nustatytą suaugusiesiems, gaunantiems 400/100 mg du kartus per parą be nevirapino.
Dutch: Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, dient Kaletra niet eenmaal daags te worden toegediend aan pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Remiantis dabartiniais duomenimis, vaikams negalima Kaletra vartoti kartą per parą (žr.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de studies hieronder beschreven uitgevoerd met de aanbevolen dosering van lopinavir/ritonavir (d.w.z. 400/100 mg tweemaal daags).
Lithuanian: Jei kitaip nenurodyta, tyrimai atlikti skiriant rekomenduojamą lopinaviro/ritonaviro dozę (t.y.
Dutch: Resistentie tegen lopinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van enige primaire of actieve puntmutatie in het protease (zie boven), werd waargenomen bij 0/51 (0 %) van de patiënten.
Lithuanian: Rezistentiškumas lopinavirui apibrėžiamas kaip bet kokių pirminių ar aktyvių mutacijų buvimas proteazėse (žr.
Dutch: Kaletra mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor de klaring en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen.
Lithuanian: Kaletra negalima vartoti kartu su vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje gali sukelti sunkius ir (ar) gyvybei gresiančius reiškinius.
Dutch: Calciumkanaalblokkers Felodipine, nifedipine en nicardipine
Lithuanian: Felodipinas, nifedipinas ir nikardipinas
Dutch: De studies als geheel lieten zien dat toediening van Kaletra 400/100 mg tweemaal daags gemiddelde "steady-state" plasmaconcentraties van lopinavir geeft die 15-20 maal hoger zijn dan die van ritonavir bij met hiv-geïnfecteerde patiënten.
Lithuanian: Įvairių tyrimų metu Kaletra 400/100 mg vartojant du kartus per parą vidutinė pastovi lopinaviro koncentracija plazmoje buvo 15-20 kartų didesnė negu ritonaviro koncentracija ŽIV infekuotiems pacientams.
Dutch: Cohort II
Lithuanian: I kohorta
Dutch: De volgende gebeurtenissen zijn gerapporteerd in verband met onbedoelde overdoseringen bij prematuren: volledig atrioventriculair blok, cardiomyopathie, lactaatacidose en acuut nierfalen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie netyčinį vaisto perdozavimą neišnešiotiems naujagimiams, kuriems dėl perdozavimo stebėta pilna atrioventrikulinė blokada, kardiomiopatija, pieno rūgšties acidozė ir ūmus inkstų nepakankamumas.
Dutch: Lipide-modificerende middelen Lomitapide
Lithuanian: Lipidų kiekį keičiantys vaistai
Dutch: Cmin
Lithuanian: Cmax
Dutch: AUC: ↑ 2,17-voudig Cmax: ↑ 2,04-voudig Ctrough: ↑ 2,36-voudig
Lithuanian: AUC: ↑ 2,17 karto Cmax: ↑ 2,04 karto Ctrough: ↑ 2,36 karto (CYP3A / efliukso siurblio slopinimas)
Dutch: Kaletra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor de klaring en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.
Lithuanian: Kaletra negalima vartoti kartu su vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje gali sukelti sunkius ir(ar) gyvybei gresiančius reiškinius.
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïdeffecten waaronder Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via P450 3A, zoals bijv. budesonide en triamcinolon.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams, gydytiems ritonaviru, kuriems buvo paskirtos flutikazono propionato inhaliacijos arba jis skirtas intranazaliai, pasireiškė Kušingo sindromas; tai gali pasireikšti ir vartojant kitus kortikosteroidus, kurie metabolizuojami P450 3A keliu, pvz.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met licht tot matig-ernstig verminderde leverfunctie is een verhoging van ongeveer 30 % van de lopinavir blootstelling waargenomen, welke waarschijnlijk niet klinisch relevant is (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra lengvas bei vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo stebimas vidutiniškai 30 % lopinaviro kiekio padidėjimas, kuris, tikėtina, nėra kliniškai svarbus (žr.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai.
Dutch: Kaletra lopinavir/ritonavir
Lithuanian: Kaletra lopinaviras / ritonaviras
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Lithuanian: Kita informacija apie Kaletra
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kaletra vartojimą?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kaletra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Lithuanian: Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Lithuanian: ŽIV - tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Lithuanian: Be to, šis vaistas yra gerai toleruojamas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
Lithuanian: Suaugusiesiems vaistą reikia vartoti kartą arba du kartus per parą ir vaisto dozė priklauso nuo viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, tipo.
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Kapsules ir skystį reikia vartoti su maistu, bet tabletes galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Kaletra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
Lithuanian: Kaip veikia Kaletra?
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Lithuanian: Kaletra yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį iki mažiau nei 400 kopijų/ml daugumai suaugusiųjų ir vaikų nuo 14 dienų amžiaus.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Lithuanian: Kaletra negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga arba vartoja jonažolių preparatus (augalinius ruošinius depresijai gydyti) ar taip pat kaip Kaletra skylančius vaistus, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Kaletra veiksmingai mažina virusinį krūvį (kraujyje esančių virusų kiekį) iki labai žemo lygio (mažiau nei 400 kopijų/ml).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kaletra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškiantys Kaletra šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga), pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, lopinaviro ir ritonaviro.
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Lithuanian: Kaletra tiekiamas tablečių, kapsulių ir geriamojo skysčio forma.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Lithuanian: Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Lithuanian: Kaletra - tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 14 dienų amžiaus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kaletra registracijos pažymėjimą.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
Lithuanian: Kai šis fermentas slopinamas, virusai negali normaliai daugintis, dėl to žmogaus organizme infekcija plinta lėčiau.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Lithuanian: Kaletra galima įsigyti tik pateikus receptą, o išrašyti šį vaistą turėtų ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje esantis lopinaviras veikia virusus, o ritonaviras daugiausia veikia kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kaletra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Lithuanian: Abi veikliosios Kaletra medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai; jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese.
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Lithuanian: Su vyresniais nei 14 dienų vaikais atliktų tyrimų duomenimis, po 48 gydymo Kaletra savaičių labai nedidelis virusų kiekis buvo nustatytas 71-85 proc.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kaletra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Kaletra nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kaletra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Kaletra?
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Lithuanian: (43 iš 59) Kaletra vartojusių pacientų ir 54 proc. (32 iš 59) pacientų, kurie vartojo palyginamuosius vaistus.
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Lithuanian: Viename tyrime su suaugusiaisiais, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ŽIV, po 24 savaičių labai nedidelis virusų kiekis kraujyje nustatytas 79 proc.
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al); kortelė
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną (DTPE) buteliukas 56 tabletės
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kalydeco vartojimą?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kalydeco vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Lithuanian: Kita informacija apie Kalydeco
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir 8 gydymo savaičių.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kalydeco nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Kalydeco buvo registruotas ES?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Lithuanian: Tačiau Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad yra nedaug duomenų apie šio vaisto poveikį, kai jis vartojamas ilgesnį laiką, ir kad bendrovė turėtų pateikti daugiau duomenų.
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Kalydeco šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Lithuanian: Dažniausias Kalydeco šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, gerklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nosies užgulimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viduriavimas, galvos svaigimas, išbėrimas, bakterijos skrepliuose (gleivėse) ir tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
Lithuanian: Kalydeco prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su vaikais, kurie gydymo pradžioje buvo 2-5 metų, kad galėtų įvertinti ankstyvame etape taikyto gydymo ilgalaikį poveikį.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
Lithuanian: Šį vaistą gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir jis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtintos pirmiau minėtos mutacijos.
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Lithuanian: Kaip veikia Kalydeco?
Dutch: Kalydeco (ivacaftor)
Lithuanian: Kalydeco (ivakaftoras)
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Kalydeco apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliekamas su vyresniais nei 12 metų pacientais, o kitas - su 6-11 metų pacientais.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Lithuanian: Teigiami rezultatai taip pat gauti tiriant Kalydeco granulių poveikį tyrime, kuriame dalyvavo 19-a 12 metų vaikų ir 11 vaikų nuo 6 mėnesių iki 1 metų.
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Lithuanian: Tabletės skiriamos suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg.
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Lithuanian: Gaminamos Kalydeco tabletės (150 mg) ir granulių paketėliai (50 ir 75 mg).