FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Slovenian: V obeh podaljšanih študijah so bolnike za prvo leto študije v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Repatha in standardno oskrbo (skupina z evolokumabom) bodisi le na standardno oskrbo (kontrolna skupina).
Swedish: Känd överkänslighet mot evolokumab är kontraindicerat i den europeiska produktresumén, men läkare och patienter ska informeras om risken för uppkomst av överkänslighetsreaktioner vid behandling med evolokumab.
Slovenian: Znana preobčutljivost na evolokumab v povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU predstavlja kontraindikacijo, zdravnike in bolnike pa je treba obvestiti o možnosti pojava preobčutljivostnih reakcij med zdravljenjem z evolokumabom.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje je namenjen samo za uporabo s priloženim 3,5 ml vložkom.
Swedish: • Om den förfyllda sprutan inte lossnar från tråget, tryck försiktigt på trågets baksida.
Slovenian: • Če se napolnjena injekcijska brizga ne sprosti iz pretisnega omota, previdno pritisnite na njegovo zadnjo stran.
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Swedish: Den relativa risken för det sammansatta MACE-effektmåttet (kardiovaskulärt dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant med 20 %.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Swedish: Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka.
Slovenian: Zdravnik se lahko po 12 tednih odloči za povečanje odmerka na 420 mg na vsaka dva tedna.
Swedish: Viktigt: Nålen är inuti.
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Swedish: Försök inte att injicera Repatha innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila Repatha, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako to naredite.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Repatha har inte studerats i några specifika läkemedelsinteraktionsstudier.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Repatha niso izvedli.
Swedish: OSLER och OSLER-2 var två randomiserade, kontrollerade, öppna förlängningsstudier för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha hos patienter som fullföljde behandlingen i någon av de ursprungliga studierna.
Slovenian: OSLER in OSLER-2 sta bili randomizirani, kontrolirani, odprti podaljšani študiji za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha pri bolnikih, ki so dokončali zdravljenje v matični študiji.
Swedish: Hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlades med höga statindoser var den systemiska exponeringen av evolokumab något lägre än hos försökspersoner med låga till måttliga statindoser (kvoten för AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.
Slovenian: Če morate uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Swedish: Patienterna med positiva serumsvar för bindande antikroppar utvärderades vidare för neutraliserande antikroppar, men ingen av dessa patienter var positiv för neutraliserande antikroppar.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravstveni delavec.
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Swedish: • Tryck långsamt och försiktigt kolvstången uppåt för att trycka ut luften från den förfyllda sprutan.
Slovenian: • Počasi in previdno potisnite bat brizge navzgor, da boste iztisnili zrak iz napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol.
Slovenian: Evolokumab je zasnovan za vezavo na snov, ki jo imenujemo PCSK9 in vpliva na sposobnost jeter, da sprejemajo holesterol.
Swedish: Vad Repatha är och hur det fungerar
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in kako deluje
Swedish: b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Slovenian: b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Swedish: Hur Repatha ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Repatha Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Förändringarna av obundet PCSK9 och serumlipoproteiner gick tillbaka då Repatha-behandlingen avslutades.
Slovenian: Spremembe nevezanega PCSK9 in lipoproteinov v serumu so bile po prenehanju uporabe zdravila Repatha reverzibilne.
Swedish: Administrering av Repatha kan även utföras av en person som fått utbildning för detta.
Slovenian: Zdravilo Repatha lahko injicira tudi oseba, ki se je usposobila za njegovo dajanje.
Swedish: Andra läkemedel och Repatha
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repatha
Swedish: D Förbered och tvätta injektionsstället.
Slovenian: D Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Swedish: Nålen är inuti.
Slovenian: Znotraj je igla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Repatha har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Repatha för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije.
Swedish: Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Repatha skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, upoštevajte zdravnikova navodila za hkratno uporabo teh zdravil.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Swedish: Det ges: tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola.
Swedish: I kliniska studier med upprepad subkutan dosering under 12 veckor observerades dosproportionella exponeringsökningar med dosregimer på 140 mg och högre.
Slovenian: V kliničnih študijah s ponavljajočo se subkutano uporabo v obdobju 12 tednov so z odmerjanjem 140 mg in več opažali z odmerkom sorazmerna povečanja izpostavljenosti.
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Iz podatkovne zbirke poročil o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih 97 primerov sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Lägg upp följande på en ren, väl belyst yta:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Swedish: Repatha innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje natrij
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Repatha je evolokumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta specializirane beljakovine, zasnovana tako, da se veže na ciljno snov v telesu).
Swedish: Repatha får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Slovenian: Zdravila Repatha se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Swedish: I kliniska studier utvecklade 0,3 % av patienterna (48 av 17 992 patienter) som behandlats med minst en dos Repatha evolokumabbindande antikroppar.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Swedish: Se till att hela fästytan sitter fast på huden.
Slovenian: Poskrbite, da se lepilo v celoti prime na kožo.
Swedish: Det är okänt om evolokumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se evolokumab izloča v materino mleko.
Swedish: Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo poleg diete za zniževanje holesterola, če ste:
Swedish: Sänkningen av LDL-C från baslinjen vid vecka 52 jämfört med placebo var konsekvent för alla blodfettssänkande bakgrundsbehandlingar optimerade för LDL-C och kardiovaskulär risk.
Slovenian: Znižanje LDL-H od izhodišča do 52. tedna je bilo v primerjavi s placebom dosledno pri vseh osnovnih zdravljenjih za znižanje lipidov, optimiziranih za LDL-H in srčno-žilno tveganje.
Swedish: Repatha har inte studerats hos gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Repatha ni preizkušeno pri nosečnicah.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repatha se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - bolezen jeter, - hude težave z ledvicami.
Swedish: OLE vecka 216
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Repatha för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjda kolesterolvärden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/15/1016/001 - 1 förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/002 - 1 förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/003 - 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/004 - 3 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1016/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/15/1016/002 - 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1016/003 - 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1016/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Swedish: • Nässelutslag, röda kliande knottror på huden (urtikaria)
Slovenian: • Koprivke, rdeče, srbeče bulice na koži (koprivnica)
Swedish: När läkemedlet har uppnått rumstemperatur ska alla injektioner tas inom 30 minuter.
Slovenian: Potem, ko zdravilo doseže sobno temperaturo, je treba vse injekcije dati v roku 30 minut.
Swedish: Repatha jämfördes med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfördes med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen.
Slovenian: Zdravilo Repatha so primerjali s placebom v skupinah z rosuvastatinom in s simvastatinom ter s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom.
Swedish: Kontrollera att namnet Repatha syns på kartongetiketten.
Slovenian: Preverite ime zdravila Repatha na nalepki škatle.
Swedish: Repatha kan bidra till att förebygga hjärtinfarkt, stroke och vissa ingrepp som görs för att öka blodflödet i hjärtats kranskärl på grund av åderförfettning (kallas även aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom).
Slovenian: Zdravilo Repatha pomaga pri preprečevanju srčnega infarkta, možganske kapi in določenih delovanjih srca za obnovitev krvnega pretoka v srce zaradi nalaganja maščobnih usedlin v arterijah (znano tudi kot aterosklerotična srčno-žilna bolezen).
Swedish: Sträck inte för placering på låret Viktigt: Justera kroppshållningen för att undvika hudveck och -valkar.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
Swedish: TC/ HDLC-kvot
Slovenian: Razmerje TC/ HDLH
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Viktigt: Du ska trycka hela vägen ned, men rör inte den grå startknappen förrän du är klar att injicera.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte sivega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: OLE vecka 48
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden
Swedish: Låt huden torka innan du injicerar.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem osuši.
Swedish: Vänta i
Slovenian: sekund.
Swedish: Viktigt: Vänta minst 45 minuter så att den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen på naturlig väg får anta rumstemperatur i kartongen.
Slovenian: Pomembno: Počakajte vsaj 45 minut, da se avtomatski odmernik in vložek v škatli po naravni poti ogrejeta na sobno temperaturo.
Swedish: LDL-C och andra lipidparametrar hade återgått till baslinjevärdena inom 12 veckor efter avslutad Repathabehandling vid starten av OSLER eller OSLER-2, vilket talar mot en rekyleffekt.
Slovenian: LDL-H in drugi lipidni parametri so se po prenehanju uporabe zdravila Repatha v 12 tednih vrnili na izhodiščne vrednosti, kot so bile na začetku študij OSLER ali OSLER-2, brez znakov preobrata ("rebound").
Swedish: Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Swedish: Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Slovenian: Študija izidov z zdravilom Repatha (FOURIER) je bila randomizirana, pogojena s številom dogodkov, dvojno slepa študija pri 27.564 bolnikih, starih med 40 in 86 let (povprečna starost 62,5 let) s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo; 81 % bolnikov je imelo predhodni miokardni infarkt, 19 % bolnikov je imelo predhodno možgansko kap in 13 % bolnikov je imelo periferno arterijsko bolezen.
Swedish: C LYFT BORT tummen när du är klar och lyft försiktigt bort sprutan från huden.
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Swedish: En betydande sänkning av LDL-C observerades under hela studien, där LDL-C (median) som uppnåddes låg i intervallet 0,8 till 0,9 mmol/l vid varje mätning; 25 % av patienterna uppnådde en LDL-C-koncentration som låg under 0,5 mmol/l.
Slovenian: Tekom celotne študije so opažali znatno znižanje LDL-H, mediana doseženega LDL-H je bila v razponu od 0,8 do 0,9 mmol/l ob vsakem merjenju; 25 % bolnikov je doseglo koncentracijo LDL-H nižjo od 0,5 mmol/l.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna stod på måttlig till högintensiv statinbehandling och minst ett annat hjärt-kärlläkemedel, såsom trombocythämmare, betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare; median (Q1, Q3) för baslinjevärdet av LDL-C var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Swedish: Totalt 194 patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) och 106 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi deltog i TAUSSIG.
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Swedish: Placebo 13780 Repatha 13784
Slovenian: Placebo 13780 Zdravilo
Swedish: När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Swedish: OLE vecka 144
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden
Swedish: Sjukhusvistelse till följd av instabil anginae a Baserad på en Cox-modell stratifierad med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Slovenian: Hospitalizacija zaradi nestabilne angine pectorise a Na osnovi Cox modela, stratificirano z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion observerades en minskning av den totala exponeringen av evolokumab vilken kan leda till minskad LDL-C-sänkande effekt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter so ugotovili manjšo celokupno izpostavljenost evolokumabu, kar lahko zmanjša učinek na znižanje LDL-H.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte finns några noterbara skillnader i serumkoncentrationerna av evolokumab hos patienter med hyperkolesterolemi (icke-familjär hyperkolesterolemi eller familjär hyperkolesterolemi) som samtidigt tar statiner.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala opaznih razlik v koncentraciji evolokumaba v serumu pri bolnikih s hiperholesterolemijo (nedružinsko ali družinsko), ki so sočasno jemali statine.
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.
Swedish: Tillgängliga data visade att det inte föreligger några kliniskt betydande skillnader mellan säkerhetsprofilerna hos patienter med LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C, se avsnitt 4.8.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da ni klinično pomembnih razlik v varnostnih značilnostih pri bolnikih s koncentracijo LDL-H < 0,65 mmol/l in bolnikih z višjim LDL-H (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
Slovenian: Učinki zdravila Repatha 420 mg enkrat na mesec na breme aterosklerotične bolezni, izmerjeno z znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS - Intravascular ultrasound), so bili ocenjeni v 78-tedenski, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji pri 968 bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo na stabilnem osnovnem zdravljenju z optimalnim statinom.
Swedish: Enskilda subkutana Repatha-doser om 140 mg studerades hos 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 8 friska försökspersoner.
Slovenian: Enkraten 140 mg subkutani odmerek zdravila Repatha so proučili pri 8 bolnikih z blago okvaro jeter, 8 bolnikih z zmerno okvaro jeter in 8 zdravih osebah.
Swedish: • i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller
Slovenian: • v kombinaciji z največjim toleriranim odmerkom statina z drugimi zdravili za zniževanje lipidov ali brez njih, ali
Swedish: Repatha ges som en injektion under huden (subkutant).
Slovenian: Zdravilo Repatha se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen får inte komma i kontakt med vatten eller någon annan vätska.
Slovenian: • Pazite, da se avtomatski odmernik ne zmoči z vodo ali katero koli drugo tekočino.
Swedish: B Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Slovenian: B Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, två, tre eller sex förfyllda SureClick injektionspennor för engångsbruk.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en, dva, tri ali šest napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick za enkratno uporabo.
Swedish: Trots de mycket låga LDL-C-koncentrationer som uppnåddes, observerades inga nya säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8); frekvensen för nydebuterad diabetes och kognitiva biverkningar var jämförbara hos patienter som uppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C.
Slovenian: Kljub doseženim zelo nizkim vrednostim LDL-H niso zabeležili novih varnostnih težav (glejte poglavje 4.8); frekvenci novih pojavov sladkorne bolezni in kognitivnih dogodkov sta bili primerljivi med bolniki, ki so dosegli koncentracije LDL-H < 0,65 mmol/l, in bolniki, ki so imeli višje vrednosti LDL-H.
Swedish: Du kan höra pipljud.
Slovenian: Slišite lahko piskanje.
Swedish: TAUSSIG var en 5-årig öppen, multicenter-, förlängningsstudie för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha som tilläggsbehandling till andra blodfettssänkande behandlingar hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (FH), däribland även homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovenian: TAUSSIG je bila multicentrična, odprta 5-letna podaljšana študija za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha kot dodatka drugim zdravilom za zniževanje lipidov pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (DH), vključno s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Swedish: Använd inte Repatha förfylld spruta om förpackningen är öppen eller skadad.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
Swedish: Koronarrevaskularisering
Slovenian: Koronarna revaskularizacija
Swedish: Sänkningarna av LDL-C och totalkolesterol i serum var mer uttalade än vad som tidigare observerats med evolokumab, och de gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Slovenian: Znižanji LDL-H in celokupnega holesterola sta bili izrazitejši kot predhodno s samim evolokumabom in sta bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Swedish: Gult säkerhetsskydd
Slovenian: Rumen varnostni ščitnik
Swedish: VLDLC
Slovenian: VLDLH