FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
Czech: • U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den.
English: What you need to know before you take Zubsolv 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zubsolv užívat
English: White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Czech: 0,7 mg/0,18 mg bílá, oválná tableta, délka 6,8 mm a šířka 4,0 mm na jedné straně
English: Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Czech: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 0,7 mg / 0,18 mg
English: Other medicines and Zubsolv
Czech: • jste zdravotně postižený(á) Další léčivé přípravky a přípravek Zubsolv
English: • have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Czech: • máte problémy se žlučovými cestami (např. žlučník, žlučovody)
English: Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 8,6 mg /2,1 mg
English: Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Czech: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
English: Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
Czech: Bolest na hrudi Zimnice Pyrexie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 0,7 mg / 0,18 mg
English: White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru kosočtverce o délce 9,5 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „8.6“ na jedné straně.
English: Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Czech: Dyspepsie Flatulence Zvracení
English: Posology
Czech: Buprenorfin
English: • constipation, nausea
Czech: • zácpa, pocit na zvracení,
English: Zubsolv tablet description Zubsolv tablet debossing
Czech: Popis tablety přípravku Zubsolv
English: Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Czech: Bolest zad Artralgie Svalové spasmy Myalgie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 11,4 mg /2,9 mg
English: White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
Czech: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru D o výšce 7,3 mm a šířce 5,65 mm, s vyraženým označením „2.9“ na jedné straně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 11,4 mg / 2,9mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 2,9 mg / 0,71 mg
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Czech: • ztráta paměti, záchvaty křečí, porucha řeči, třes,
English: White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Czech: 8,6 mg/2,1 mg bílá tableta ve tvaru kosočtverce, délka 9,5 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
English: Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta 8,6 mg / 2,1 mg obsahuje buprenorphinum 8,6 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,1 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta 0,7 mg/0,18 mg obsahuje buprenorphinum 0,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,18 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 5,7 mg / 1,4 mg
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Czech: Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 2,9 mg / 0,71 mg
English: Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta 1,4 mg/0,36 mg obsahuje buprenorphinum 1,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,36 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8,6 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,1 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 1,4 mg / 0,36 mg
English: White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 10,3 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „11.4“ na jedné straně.
English: Haematuria
Czech: Úpal
English: Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 1,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,36 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
English: Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2,9 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,71 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
English: • asthma, shortness of breath, yawning
Czech: • astma, dušnost, zívání,
English: Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta 2,9 mg / 0,71 mg obsahuje buprenorphinum 2,9 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,71 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 11,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,9 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
English: Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta 5,7 mg / 1,4 mg obsahuje buprenorphinum 5,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 1,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
English: Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta o síle 11,4 mg/2,9 mg obsahuje buprenorphinum 11,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,9 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 5,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 1,4 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
English: How to store Zubsolv
Czech: Jak přípravek Zubsolv uchovávat
English: Precautions to be taken before induction
Czech: Opatření před zahájením léčby
English: Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 0,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,18 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 8,6 mg / 2,1 mg NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Czech: • máte štítnou žlázu se sníženou činností, což může způsobit únavu nebo přírůstek tělesné hmotnosti • trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc)
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na heroinu: Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Zubsolv, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než 6 hodin po poslední dávce opioidů.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu.
English: White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Czech: 11,4 mg/2,9 mg bílá tableta ve tvaru tobolky, délka 10,3 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Czech: Vznik abstinenčního syndromu
English: Liver function test abnormal Weight decreased
Czech: Abnormální testy funkce jater
English: 1.6-fold increase
Czech: Podobné jako kontrolní 1,6krát vyšší
English: Drug withdrawal syndrome
Czech: Abstinenční syndrom
English: Heat stroke
Czech: Cévní poruchy
English: Do not push the tablet through the foil.
Czech: Nevytlačujte tabletu z blistru
English: • drug withdrawal syndrome
Czech: • abstinenční syndrom.
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Czech: Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Zubsolv, aniž byste se dříve poradili se svým lékařem, obzvláště: • Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat terapeutické účinky přípravku Zubsolv.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 1,4 mg / 0,36 mg NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Do not swallow.
Czech: Nepolykejte.
English: 5.7 mg / 1.4 mg
Czech: 5,7 mg / 1,4 mg 4 roky
English: 1.1-fold increase
Czech: 1,1krát vyšší
English: Tear following the direction of the arrow.
Czech: Odtrhněte ve směru šipky.
English: Vascular disorders
Czech: Bronchospasmus
English: 6 hours after the patient last used opioids.
Czech: léčbou abuzu opioidů.
English: White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Czech: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety Bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „5.7“ na jedné straně.
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Užívání buprenorfinu/naloxonu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: • back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
Czech: • bolest v zádech, bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče (svalové spazmy), • abnormality moči,
English: White, round tablet, 7 mm in diameter
Czech: 5,7 mg/1,4 mg bílá, kulatá tableta o průměru 7 mm na jedné straně
English: Acne
Czech: Astenie
English: Constipation Nausea
Czech: Zácpa Nauzea
English: 3.2-fold increase
Czech: 3,2krát vyšší
English: 2.7-fold increase
Czech: Podobné jako kontrolní 2,7krát vyšší
English: Transaminases increased
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
English: Animal studies are insufficient.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné.
English: This results in an increase in blood pressure.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
English: However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Czech: Je však třeba poznamenat, že nitrosaminy mohou vznikat také v mnoha jiných situacích včetně biologických procesů.
English: 31-546 Kraków
Czech: 31-546 Kraków Polsko
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: The study recruited 58 % males.
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
English: PC: SN: NN:
Czech: SN: NN:
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
English: If possible, another class of diuretics should be used;
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
English: Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Czech: Vzhledem k tomu, že celoživotní riziko vzniku nádorového onemocnění u evropské populace je přibližně 50 %, považuje se toto další riziko za velmi nízké.
English: Considerations on monitoring of exposed patients
Czech: Úvahy o sledování exponovaných pacientů
English: No data are available..
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Manufacturers:
Czech: Výrobci:
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Czech: Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně hlášeny s irbesartanem.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
English: Candesartan 32
Czech: Kandesartan 32
English: Within 2 years after Commission Decision.
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby.
English: Measures to mitigate the risk
Czech: Opatření k zmírnění rizika
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Czech: Terminální eliminační poločas se však významně nelišil.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
English: Treatment of essential hypertension.
Czech: Léčba esenciální hypertenze.
English: Based on all available data, the CHMP requires the following:
Czech: Výbor CHMP na základě všech dostupných údajů požaduje:
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Czech: NDMA a NDEA patří mezi nejsilnější známé mutagenní karcinogeny.
English: This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Czech: Tato mezní hodnota je považována za dostatečně spolehlivý práh pro léčivé látky, jehož lze technicky dosáhnout.
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Czech: Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: - jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné - jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání.
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Czech: Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku.
English: The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
Czech: Dopad NDMA a NDEA na lidské zdraví se v současnosti vyvozuje pouze ze studií na zvířatech.
English: Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Czech: Konkrétně výbor CHMP usoudil, že mezní hodnoty NDMA a NDEA by měly být tak nízké, jak je to technicky možné.
English: Sexual dysfunction, libido changes
Czech: sexuální dysfunkce, změny libida
English: Depression, sleep disturbances
Czech: deprese, poruchy spánku
English: Mogilska 80
Czech: ul. Mogilska 80
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sartany jako takových není v případě těchto indikací pochyb a nejsou v tomto přezkoumání zpochybňovány.
English: These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Czech: Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka:
English: Assessment of the excess risk of cancer
Czech: Posouzení nadměrného rizika nádorového onemocnění
English: For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Czech: Z těchto důvodů nemohl výbor CHMP identifikovat metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
English: Special Populations
Czech: Zvláštní populace
English: For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Czech: Pro posouzení rizika u jednotlivců by byly zapotřebí údaje o konkrétních léčivých přípravcích a jejich šaržích, které každý jednotlivý pacient užíval.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Czech: Zpočátku to bylo nutné pouze v případě léčivých přípravků s obsahem valsartanu od několika výrobců, později se však jednalo o některé další sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
English: Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Czech: V příslušných případech byla přijata vhodná regulační opatření (např. karanténa nebo stažení šarží).
English: This is the background to the current referral procedure.
Czech: To jsou souvislosti tohoto postupu přezkoumání.
English: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Czech: Ísland ratiopharm Oy
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Czech: Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných případů, kdy nelze použít jinou léčbu.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Czech: Jednoznačný vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl pozorován jak v případě BCC, tak SCC.
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Czech: • Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
English: As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Czech: Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolest oka a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Czech: Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6 %).