FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Mimpara do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Estonian: Lõpetada Mimpara manustamine, kuni seerumi kaltsiumisisaldus jõuab tasemele 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/või hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Estonian: Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Estonian: • hoidke kapslit püstiasendis pehme toidu või vedeliku kohal;
Polish: Przypadki wystąpienia drgawek były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Mimpara (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mimpara'ga ravitud patsientidel on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: Nasilenie niewydolności serca† Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii†
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus† QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale†
Polish: U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Estonian: Mimpara'ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Estonian: • primaarne hüperparatüreoos ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Estonian: Mimpara't kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat
Polish: Jeżeli leczenie produktem Mimpara zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.
Estonian: Kui ravi Mimpara'ga on peatatud enam kui 14 päevaks, taasalustage ravi soovitatava alustusannusega.
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Estonian: Märksa suuremal määral tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) ja kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis langes lähteväärtusest ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 75,8% versus 0% ja 84,8% versus 5,9%).
Polish: • lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir);
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema vanusespetsiifilise referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem ning seda peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.4).
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Estonian: Mimpara annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
Polish: Leczenia produktem Mimpara nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Estonian: Ravi Mimpara'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeeritud albumiini suhtes) on normvahemiku alampiirist väiksem.
Polish: Nie należy przechowywać leku Mimpara po zmieszaniu z pożywieniem lub płynem.
Estonian: Ärge hoidke Mimpara't segatuna toidu või joogiga.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 2,5 mg
Polish: ≥ 50 do < 75
Estonian: ≥ 50 kuni < 75
Polish: Mieszanie granulatu z wodą do podania doustnego nie jest zalecane, ponieważ uzyskana mieszanka może mieć gorzki smak.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ei ole soovitatav graanuleid vees segada, sest see võib põhjustada mõru maitset.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły.
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on üle vanusespetsiifilise normi alampiiri, ja hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Estonian: • teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Polish: • Żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)
Estonian: • kollast raudoksiidi (E172) - 1 mg ja 2,5 mg kapslid;
Polish: Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Estonian: Erineva toimeainesisaldusega graanuleid ei tohi segada, et vältida annustamisvigu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 1 mg
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 vahendusel.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 757,1 (440,1) pg/ml ja platseeborühmas 795,8 (537,9) pg/ml.
Polish: W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie kroki zmniejszające dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:
Estonian: Kui seerumi kaltsiumisisaldus langeb normvahemikust allapoole või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, tuleb annust sobivalt kohandada, nagu on näidatud allolevas tabelis 2:
Polish: 5; 10; 15; 30; 60; i 90
Estonian: 5, 10,15, 30, 60 ja 90
Polish: Granulat należy stosować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku
Estonian: Graanuleid peab võtma söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
Estonian: Avades on soovitatav hoida kapslit püstiasendis väikese koguse pehme toidu või joogi kohal.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Estonian: Polüuretaanist ja silikoonist torud ei ole graanulitega kokkusobivad.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie przełykać, granulat można podać za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka (zgłębnika „nosowo-żołądkowego" lub „gastrostomijnego", wykonanego z polichlorku winylu) z małą ilością wody (co najmniej 5 ml).
Estonian: Patsientidele, kes ei saa neelata, võib manustada graanuleid sondi (polüvinüülkloriidist nasogastraaltoru- või gastrostoomi) kaudu makku koos väikese koguse (vähemalt 5 milliliitrit) veega.
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Estonian: - Kapsli kate sisaldab:
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Estonian: Te peate kapsli avama ja võtma sisse kõik selles sisalduvad graanulid.
Polish: 30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
Estonian: 30 mg tabletid on ligikaudu 9,7 mm pikad ja 6,0 mm laiad.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUC-d kuni 11 korda.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Enne Mimpara võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Mimpara'ga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.
Polish: ≥ 25 do < 36
Estonian: ≥ 25 kuni < 36
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Polish: Każda 60 mg tabletka zawiera 5,47 mg laktozy.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 60 mg tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi.
Polish: Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50%…80%.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty (≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP, tygodnie 17 do 20.).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast tulemusnäitajat (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 17...20. nädalal).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta.
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Estonian: Vett ei soovitata, sest see muudab ravimi maitse mõruks.
Polish: Każda 90 mg tabletka zawiera 8,21 mg laktozy.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 90 mg tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi.
Polish: Przed otwarciem kapsułki należy najpierw delikatnie ją postukać, aby cała zawartość opadła na dno kapsułki (białą część).
Estonian: Kapsel tuleb avada, pigistades õrnalt kapslikatet ja keerates selle kapslikeha küljest ära pärast seda, kui kapslile on õrnalt koputatud, nii et kapsli sisu asetuks selle põhja (kapsli valgesse ossa).
Polish: Cynakalcet podawany był w początkowej dawce 30 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększanej, aby utrzymać skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga alustati annusega 30 mg kaks korda ööpäevas ja tiitriti annuseni, et hoida kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis normväärtuste piirides.
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Estonian: Anoreksia Söögiisu langus
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Estonian: 28-nädalane platseebokontrolliga uuring hõlmas 67 primaarse hüperparatüreoosiga täiskasvanud patsienti, kes vastasid paratüreoidektoomia kriteeriumitele kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni alusel seerumis > 11,3 mg/dl (2,82 mmol), kuid ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), kuid paratüreiodektoomia ei olnud võimalik.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Polish: Większość pacjentów (75%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Estonian: Enamik patsiente (75%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu, jak u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate kroonilise neeruhaiguse ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym.
Estonian: Mimpara efektiivsust ja ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy obniżyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
Estonian: • kui iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), langetage Mimpara annus madalamale järgmisele annusetasemele;
Polish: Każda 30 mg tabletka zawiera 2,74 mg laktozy.
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi.
Polish: Jeśli do podania leku Mimpara w postaci granulatu użyto pokarmu o stałej konsystencji, pacjent powinien popić mieszankę płynem, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Estonian: Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Mimpara może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Mimpara annuse kohandamine.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Estonian: • näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem),
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Polish: Nie należy połykać kapsułek.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
Polish: • Powidon
Estonian: • Povidoon
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Estonian: Dialüüsiravi mittesaavad kroonilise neeruhaigusega patsiendid Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele.
Polish: • Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub płynu.
Estonian: • tühjendage kapsli kogu sisu toidu või vedeliku sisse.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP
Polish: • niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Estonian: • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;
Polish: Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem.
Estonian: Te peate võtma graanuleid koos toidu või joogiga.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mimpara ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus (vt lõik 5.1).
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4).
Polish: • Ewentualne pozostałości granulatu z górnej części kapsułki również wsypać do pokarmu lub płynu.
Estonian: • Veenduge, et kapsli katteossa jäänud ravim saaks samuti tühjendatud toidu või vedeliku sisse.
Polish: 5; 10; 15; 30; i 60
Estonian: 5, 10,15, 30 ja 60
Polish: Większość pacjentów (91%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Estonian: Enamik patsiente (91%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Polish: Jak przechowywać lek Mimpara
Estonian: Kuidas Mimpara't säilitada
Polish: Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt Mimpara (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mimpara'ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Polish: Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia wartości minimalnej po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Polish: Leczenie produktem Mimpara należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi Mimpara'ga tohib alustada ainult lastel vanuses ≥ 3 aastat, kes saavad dialüüsravi terminaalse neerupuudulikkuse tõttu ning kelle sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav ja seerumi kaltsiumisisaldus referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus peab lastel jääma normvahemikku.
Polish: Rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Estonian: Nende andmete alusel võib arvata, et tsinakaltseet ei mõjuta nende ravimklasside farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse CYP3A4 ja CYP3A5 poolt, näiteks teatud immuunosupressandid, sealhulgas tsüklosporiin ja takroliimus.
Polish: Mimpara może wpływać na skuteczność działania:
Estonian: Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet: