FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der in vitroBindung und des Retinoidrezeptor-Aktivierungsprofils der Metaboliten sowie der relativen Mengen individueller Metaboliten im Plasma, haben die Metaboliten nur wenig Wirkung auf das pharmakologische Profil der Retinoidrezeptor-Aktivierung durch Bexaroten.
Greek: Με βάση την in vitro δέσμευση και το προφίλ ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων των μεταβολιτών, καθώς και τις σχετικές ποσότητες των επιμέρους μεταβολιτών στο πλάσμα, οι μεταβολίτες έχουν μικρή επίπτωση στο φαρμακολογικό προφίλ της ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων από το βηξαροτένιο.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 - 10 Kapseln, einmal täglich einzunehmen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για σας Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 4 έως 10 καψάκια που πρέπει να παίρνονται μία φορά ημερησίως.
German: Unter ähnlichen Bedingungen war die Bexaroten-Konzentration durch eine gleichzeitige Gabe von Atorvastatin oder Levothyroxin unbeeinflusst.
Greek: Σε παρόμοιες συνθήκες, η συγκέντρωση του βηξαροτενίου δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης ή λεβοθυροξίνης.
German: Polyethylenflaschen mit hoher Dichte und kindersicheren Verschlüssen mit einem Inhalt von 100 Kapseln
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 100 καψάκια.
German: Knochenschmerzen Arthralgie Myalgie
Greek: Οστικός πόνος Αρθραλγία Μυαλγία
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη
German: In vitro-Studien legen den Schluss nahe, dass die Glucuronidierung einen möglichen Stoffwechselweg darstellt, und dass Cytochrom P450 3A4 das wichtigste, für die Bildung der oxidativen Metaboliten verantwortliche Cytochrom P450 ist.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η διάσπαση από τη γλυκουρονιδάση αποτελεί μια μεταβολική οδό, καθώς και ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 είναι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των οξειδωτικών μεταβολιτών.
German: Wie Targretin aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Targretin και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Die geschätzte Nieren-Clearance von Bexaroten liegt bei weniger als 1 ml/min.
Greek: Η εκτιμούμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου είναι μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
German: Die Sicherheit von Bexaroten wurde in klinischen Studien an 193 Patienten mit CTCL, die Bexaroten für bis zu 118 Wochen erhielten und an 420 Tumorpatienten ohne CTCL in anderen Studien untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του βηξαροτενίου έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που λάμβαναν βηξαροτένιο για έως 118 εβδομάδες, καθώς και σε 420 καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL σε άλλες μελέτες.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sonnenlicht und Bestrahlungen mit ultraviolettem Licht (Solarium) während der Bexaroten Therapie zu vermeiden, da in vitro-Daten darauf hinweisen, dass Bexaroten einen photosensibilisierenden Effekt ausüben kann.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ελαχιστοποιούν την έκθεσή τους στο φως του ήλιου και να αποφεύγουν τους ηλιακούς λαμπτήρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βηξαροτένιο, καθώς τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να παρουσιάζει ενέργεια φωτοευαισθησίας.
German: Bei der empfohlenen anfänglichen Tagesdosis (300 mg/m2), bei der Einzeldosis und bei der wiederholten Tagesdosis waren die pharmakokinetischen Parameter von Bexaroten ähnlich.
Greek: Στο συνιστώμενο επίπεδο αρχικής ημερήσιας δόσης (300 mg/m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της απλής δόσης και των επαναλαμβανόμενων ημερήσιων δόσεων του βηξαροτενίου ήταν παρόμοιες.
German: Bexaroten kann zum Beispiel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln herabsetzen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Greek: Για παράδειγμα, το βηξαροτένιο ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
German: Zur Beurteilung der potentiellen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Bexaroten bei anderen ethnischen Gruppen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
German: Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut werden.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασιούνται.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Targretin beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targretin
German: Kontrollierte Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Greek: Πολύ συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερο από έναν στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
German: Aufgrund des häufigen Auftretens und der natürlichen Auftretenshäufigkeit des Altersstars bei dieser an den klinischen Prüfungen beteiligten Patientengruppe wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Auftretenshäufigkeit von Linsentrübungen und der Gabe von Bexaroten festgestellt.
Greek: Με δεδομένη την υψηλή συχνότητα εμφάνισης και το φυσικό ποσοστό σχηματισμού του καταρράκτη σε πληθυσμούς ηλικιωμένων ασθενών που αντιπροσωπεύονται σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας σχηματισμού θολερότητας του φακού και της χορήγησης βηξαροτενίου.
German: Vor Beginn der Therapie wird eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Leber- und Schilddrüsenfunktionen sowie zur Überwachung Ihrer Erythrozyten- und Leukozytenzahlen durchgeführt.
Greek: Προτού αρχίσει η θεραπεία, θα ληφθούν δείγματα αίματος για να εκτιμηθεί η λειτουργία του ήπατος και του θυρεοειδούς αδένα και για να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
German: 100 Weichkapseln
Greek: 100 μαλακά καψάκια
German: In einer klinischen Studie lagen die Werte des Plasma-Bexaroten-AUC und die Cmax -Werte nach der Verabreichung einer fetthaltigen Mahlzeit wesentlich höher als im Vergleich zu der Verabreichung einer Glukoselösung.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, οι τιμές της επιφάνειας που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) and οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax ) του βηξαροτενίου στο πλάσμα ήταν σημαντικά υψηλότερες μετά από λήψη γεύματος που περιείχε λιπαρά, σε αντίθεση με εκείνες μετά από λήψη διαλύματος γλυκόζης.
German: Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 300 mg/m2/Tag.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/m 2/ημέρα.
German: Targretin wird in Form von Weichkapseln zum Einnehmen in einer weißen Kunststoffflasche mit 100 Weichkapseln geliefert.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων, μαλακών, για χρήση από το στόμα, σε ένα λευκό πλαστικό φιαλίδιο, που περιέχει 100 καψάκια.
German: Angesichts der nur in begrenztem Ausmaß vorliegenden Daten, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz im Verlauf der Bexaroten-Therapie sorgfältig überwacht werden.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν ακολουθούν θεραπεία με βηξαροτένιο.
German: Targretin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το βηξαροτένιο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Bexaroten hat keine genotoxischen Eigenschaften.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν είναι γενοτοξικό.
German: Targretin Kapseln sollten bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Retinoide mit Vorsicht eingesetzt werden.
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν γνωστή υπερευαισθησία στα ρητινοειδή.
German: Diese Werte und Funktionen werden während der Behandlung überwacht.
Greek: Η παρακολούθηση των ανωτέρω θα συνεχιστεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Targretin Kapseln sollten einmal täglich oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία ημερήσια δόση από το στόμα.
German: Zu den am häufigsten von 109 CTCL-Patienten bei einer empfohlenen Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag berichteten Nebenwirkungen zählten Hyperlipämie (in erster Linie erhöhte Triglyceride) (74%), Hypothyreose (29%), Hypercholesterinämie (28%), Kopfschmerzen (27%), Leukopenie (20%), Pruritus (20%), Asthenie (19%), Hautausschlag (16%), exfoliative Dermatitis (15%) und Schmerzen (12%).
Greek: Σε 109 ασθενείς με CTCL που αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η υπερλιπαιμία (πρωτοπαθής αύξηση τριγλυκεριδίων, 74%), υποθυρεοειδισμός (29%), υπερχοληστερολαιμία (28%), κεφαλαλγίες (27%), λευκοπενία (20%), κνησμός (20%), αδυναμία (19%), εξάνθημα (16%), αποφολιδωτική δερματίτιδα (15%) και πόνος (12%).
German: Patienten, die mit Bexaroten behandelt werden und Probleme mit den Augen bekommen, sollten einer angemessenen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Greek: Κάθε ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με βηξαροτένιο και παρουσιάζει δυσκολία στην όραση, πρέπει να υποβληθεί στην κατάλληλη οφθαλμολογική εξέταση.
German: Männliche Patienten mit sexuellen Partnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden, müssen im Verlauf der Anwendung von Bexaroten und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με σεξουαλικούς συντρόφους που είναι έγκυες, που πιθανολογείται ότι είναι έγκυες ή που ενδέχεται δυνητικά να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, κατά το διάστημα λήψης βηξαροτενίου και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Bexaroten und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
Greek: Εάν είστε άντρας και η σύντροφός σας είναι έγκυος ή έχει τη δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης ενώ λαμβάνετε βηξαροτένιο και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
German: Bei allen untersuchten Patienten lag die geschätzte Ausscheidung von Bexaroten über die Nieren bei weniger als 1 ml/min.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν, η εκτιμώμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου ήταν μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
German: CA125-Testwerte bei Patienten mit Ovarialkarzinom können im Verlauf einer Behandlung mit Bexaroten ausgeprägter ausfallen.
Greek: Οι τιμές προσδιορισμού του CA125 σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών ενδέχεται να αυξηθούν με τη θεραπεία με βηξαροτενίου.
German: Einnahme von Targretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Targretin sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).
Greek: Το Targretin πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό (βλέπε παράγραφο 3).
German: Die Ätiologie dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Greek: Η αιτιολογία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
German: Bestehende systemische Infektion.
Greek: Συστηματική λοίμωξη που βρίσκεται σε εξέλιξη
German: Setzen Sie sich so wenig wie möglich direkter Sonneneinstrahlung aus und vermeiden Sie Bestrahlungen durch Solarien.
Greek: Μειώστε στο ελάχιστο την έκθεσή σας στο ηλιακό φως και αποφύγετε την έκθεσή σας στους ηλιακούς λαμπτήρες.
German: Die Exkretion über die Nieren ist für Bexaroten kein signifikanter Ausscheidungsweg.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν είναι σημαντική οδός αποβολής του βηξαροτενίου.
German: Wie die meisten Retinoide besitzt auch Bexaroten im Tierversuch embryotoxische und teratogene Eigenschaften bei systemischen Expositionen, die auch mit klinischen Dosierungen beim Menschen erreicht werden können.
Greek: Το βηξαροτένιο, όπως και η πλειοψηφία των ρητινοειδών, ήταν τερατογενές και εμβρυοτοξικό σε μια δοκιμασία σε ζώα, σε συστηματικές εκθέσεις οι οποίες είναι δυνατόν να επιτευχθούν κλινικά στον άνθρωπο.
German: Unter CTCL wird ein Krankheitszustand verstanden, bei dem sich bestimmte Zellen des Lymphsystems des Körpers, die TLymphozyten, krebsartig verändern und die Haut befallen.
Greek: Το δερματικό λέμφωμα κύτταρων Τ είναι μια κατάσταση κατά την οποία ορισμένα κύτταρα του λεμφικού συστήματος του σώματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Τ, γίνονται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
German: Bei Patienten, die mit Bexaroten behandelt wurden, wurden Änderungen der Schilddrüsenfunktionstests beobachtet, die am häufigsten als reversible Reduktion der Schilddrüsenhormon- (Gesamtthyroxin [Gesamt-T4]) und der Thyreotropinwerte (TSH) festgestellt wurden.
Greek: Μεταβολές των εργαστηριακών εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο, που πιο συχνά εμφανίζονται ως μια αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων της θυρεοειδικής ορμόνης (ολική θυροξίνη [ολική T4]) και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
German: Ethnische Zugehörigkeit: Auf Grundlage einer pharmakokinetische Populationsanalyse der Daten von 540 kaukasischen Patienten und 44 Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Pharmakokinetik von Bexaroten bei diesen beiden Patientengruppen ähnlich.
Greek: Φυλή: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων του πληθυσμού για 540 Καυκάσιους και 44 Έγχρωμους ασθενείς, η φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου είναι παρόμοια σε Έγχρωμους και Καυκάσιους.
German: Patienten mit Diabetes mellitus
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
German: Klinische pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Bexaroten und seinen Metaboliten über den Urin einen untergeordneten Ausscheidungsweg darstellt.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η ουρική αποβολή του βηξαροτενίου και των μεταβολιτών του είναι μια δευτερεύουσα οδός απέκκρισης για το βηξαροτένιο.
German: Einnahme von Targretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie z. B.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως π.χ.
German: Deshalb müssen Sie Ihre Freunde und Angehörigen informieren, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Stimmung und Ihr Verhalten auswirken kann.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εσείς να μην προσέξετε τυχόν μεταβολές στη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας, οπότε είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους σας και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επηρεάσει τη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
German: Neoplasma Fieber Cellulitis Parasiteninfektionen Schleimhauterkrankung Rückenschmerzen Abnormale Laborergebnisse Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit festgestellt, wenn Bexaroten mit einer Dosis von >300 mg/m2/Tag verabreicht wurde
Greek: Νεόπλασμα Πυρετός Κυτταρίτιδα Παρασιτική λοίμωξη Διαταραχή των βλεννογόνων Άλγος στην πλάτη Ανώμαλες εργαστηριακές εξετάσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση >300 mg/m2/ημέρα.
German: Vorsicht ist angeraten bei Kombination mit CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, nämlich Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus) und durch CYP3A4 metabolisierten Zytostatika, also Cyclophosphamid, Etoposid, Finasterid, Ifosfamid, Tamoxifen und VincaAlkaloiden.
Greek: Συνιστάται η άσκηση προσοχής στην περίπτωση συνδυασμού με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο δηλαδή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus) καθώς και κυτταροτοξικούς παράγοντες που μεταβολίζονται με το CYP3A4, δηλαδή κυκλοφωσφαμίδη, ετοποσίδη, φιναστερίδη, ιφοσφαμίδη, ταμοξιφαίνη, vincaαλκαλοειδή.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Greek: Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
German: Bei manchen Patienten wurden nach einer Behandlung mit Bexaroten vorher unbemerkte Linsentrübungen bzw. Änderungen einer bereits existierenden und nicht mit der Behandlungsdauer oder der eingesetzten Arzneimitteldosis verbundenen Linsentrübung festgestellt.
Greek: Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται με τη διάρκεια της θεραπείας ή το επίπεδο της δόσης στο οποίο εκτέθηκαν.
German: Die Triglyceridwerte bei nüchternem Magen sollten nach angemessener Behandlung vor Beginn der Bexaroten-Therapie normal bzw. normalisiert sein.
Greek: Τα τριγλυκερίδια νηστείας πρέπει να είναι φυσιολογικά ή να επανέρχονται στο φυσιολογικό με την κατάλληλη παρέμβαση, πριν από τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Bexaroten
Greek: Συνέπειες άλλων ουσιών στο βηξαροτένιο
German: Auch Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, dennoch wurden bei nicht geschlechtsreifen männlichen Hunden eine reversible Aspermatogenese (28-Tage-Studie) und eine Degenerierung der Hoden (91-Tage-Studie) beobachtet.
Greek: Ωστόσο, σε σεξουαλικά ανώριμους άρρενες σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη ασπερματογένεση (μελέτη 28 ημερών) και εκφύλιση των όρχεων (μελέτη 91 ημερών).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Targretin eine negative Wirkung auf Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Targretin επιδρά στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Stillende Mütter sollten Bexaroten nicht verwenden.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν πρέπει να λαμβάνεται από θηλάζουσες μητέρες.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Einsatz von Bexaroten auf ausreichende empfängnisverhütende Maßnahmen achten.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν βηξαροτένιο.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen wurde mit steigender Häufigkeit bei höheren Dosen als 300 mg/m2/Tag beobachtet.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα με δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg/m2/ημέρα.
German: Diese Nebenwirkungen verschwanden in der Regel ohne Folgeerscheinungen bei Reduktion der Dosis oder nach Abbrechen der Therapie.
Greek: Γενικά, αυτές υποχώρησαν χωρίς συνέπειες με μείωση της δόσης ή με διακοπή του φαρμάκου.
German: Seltene tödliche Nebenwirkungen sind eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen im Kopf und Leberversagen.
Greek: Σπάνιες, μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οξεία φλεγμονή του παγκρέατος, εγκεφαλική αιμορραγία και ηπατική ανεπάρκεια.
German: Überwachung können sich bei einzelnen Patienten Vorteile durch Dosen von mehr als 300 mg/m 2/Tag einstellen.
Greek: Με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφελούνται από δόσεις που υπερβαίνουν τα 300 mg/m2/ημέρα.
German: Targretin dient zur Behandlung von Hautmanifestationen bei erwachsenen Patienten mit kutanem TZell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben.
Greek: Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eisai GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai GmbH
German: Weißliche Kapsel, enthält eine flüssige Suspension, Aufdruck: "Targretin".
Greek: Υπόλευκο καψάκιο, που περιέχει υγρό εναιώρημα και είναι χαραγμένο με την ένδειξη "Targretin".
German: Es ist jedoch von Schwindelgefühlen und Sehstörungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Targretin berichtet worden.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και δυσκολιών στην όραση σε ασθενείς που λαμβάνουν Targretin.
German: • Ketoconazol und Itraconazol (gegen Pilzinfektionen),
Greek: • κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (που χρησιμοποιούνται κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
German: Aufgrund seiner primär RXRbindenden Aktivität ist es weniger wahrscheinlich, dass Bexaroten zu Vergiftungserscheinungen der Schleimhäute, Nägel und Haare, zu Arthralgien und Myalgien führt, deren Auftreten häufig mit RARbindenden Arzneimitteln einhergeht.
Greek: Χάρη στην πρωτοπαθή δράση δέσμευσης με τους ρητινοειδείς X υποδοχείς (RXR), το βηξαροτένιο είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει βλεννογονοδερματικές τοξικότητες και τοξικότητες του τριχωτού και των νυχιών, αρθραλγία και μυαλγία, οι οποίες αναφέρονται συχνά με τους παράγοντες που δεσμεύουν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
German: Bexaroten kann potentiell die Wirkung von Insulin, von Wirkstoffen, welche die Insulinsekretion erhöhen (z.B. Sulfonylharnstoffe), oder von Insulin-Sensitizern (z.B. Thiazolidindion) verstärken, was zu einer Hypoglykämie führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να ενισχύσει τη δράση της ινσουλίνης, παράγοντες που ενισχύουν την απέκκριση της ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες) οδηγούν σε υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4. ).
German: In vitro hemmt Bexaroten das Wachstum von Tumorzelllinien, die von hämatopoetischen oder von Plattenepithelzellen abstammen.
Greek: In vitro, το βηξαροτένιο αναστέλλει την ανάπτυξη των σειρών των καρκινικών κυττάρων αιμοποιητικής και επιθηλιακής προέλευσης.
German: Jede Targretin Kapsel enthält 75 mg des Wirkstoffs Bexaroten.
Greek: Κάθε καψάκιο Targretin περιέχει 75 mg της δραστικής ουσίας βηξαροτένιο.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil zusammen mit Bexaroten wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης με βηξαροτένιο.
German: Bexaroten weist im Vergleich zu anderen oralen, nicht-retinoiden X-Rezeptor (RXR)-selektiven Retinoidarzneimitteln ein unterschiedliches Nebenwirkungsprofil auf.
Greek: Το βηξαροτένιο έχει διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών από τα άλλα μη-RXR (ρητινοειδείς Χ υποδοχείς) εκλεκτικά ρητινοειδή φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα.
German: Es wurden Wirkungen bei männlichen Hunden dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Von diesen drei Nebenwirkungen war das Leberversagen die einzige Nebenwirkung, die bei einem CTCL-Patienten auftrat.
Greek: Από αυτές, η ηπατική ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε αργότερα ότι δεν σχετίζονταν με το βηξαροτένιο, ήταν η μόνη που εμφανίστηκε σε ασθενή με CTCL.
German: Wie ist Targretin aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Targretin
German: Albuminurie abnormale Nierenfunktion
Greek: Λευκωματουρία Ανώμαλη νεφρική λειτουργία
German: Diese Störung kann asymptomatisch sein, spricht auf eine Behandlung mit Thyroxin an und klingt nach Absetzen des Arzneimittels ab.
Greek: Ενδέχεται να είναι ασυμπτωματικός, αποκρίνεται στη θεραπεία με θυροξίνη και υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμάκου.
German: Eine statistische Gesamtanalyse der Bexaroten-Konzentrationen bei Patienten mit CTCL deutet darauf hin, dass eine begleitende Gabe von Gemfibrozil zu einem wesentlichen Anstieg der BexarotenKonzentration im Plasma führen kann.
Greek: Μία πληθυσμιακή ανάλυση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με CTCL έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
German: In Berichten von klinischen Studien wird eine akute Pankreatitis mit erhöhten SerumTriglyceridwerten bei nüchternem Magen in Verbindung gebracht.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα που σχετιζόταν με αυξήσεις των τριγλυκεριδίων νηστείας στον ορό.