FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-040, v multricentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u pacientů s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastazujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu podávanou jako součást indukční, souběžné nebo adjuvantní terapie a kteří nebyli vhodní pro lokální terapii s léčebným záměrem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-040, многоцентрово, отворено, рандомизирано, контролирано проучване за лечение на хистологично потвърден рецидивиращ или метастатичен HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса при пациенти, които имат прогресия на заболяването по време на или след лечение с платинабазирана химиотерапия, приложена за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC, или последваща платина-базирана химиотерапия, приложена като част от индукционна, съпътстваща или адювантна терапия и неподлежащи на локална терапия с лечебна цел.
Czech: Medián doby do nástupu hypofyzitidy byl 5,9 měsíce (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб като монотерапия (n=909), честотата на хипотиреоидизъм е 16,1% (всички степени) като 0,3% е степен 3.
Czech: Hodnota p
Bulgarian: CI) p-стойност
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, u nichž se léčba založená na chemoterapii cisplatinou nepovažuje za vhodnou a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS ≥ 10
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при уротелен карцином при пациенти, за които се счита, че не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-189
Czech: Veškerý nepoužitý lék v injekční lahvičce zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.
Czech: U 1 019 pacientů byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 54 let (25 % ve věku 65 nebo vyšším); 62 % muži a výkonnostní stav dle ECOG 0 (94 %) a 1 (6 %).
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=124
Czech: Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията по отношение на ПБП.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).
Czech: Ipilimumab (n=52)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=52)
Czech: Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Bulgarian: Таблица 22: ОСО и ОП според PD-L1 експресия
Czech: Úplná odpověď % Částečná odpověď
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % 23%
Czech: #) pacientů s trváním ≥ 6 měsíců Počet (%
Bulgarian: ≥6 месеца Брой пациенти (%
Czech: • imunohistochemické barvení PD-L2
Bulgarian: IHC оцветяване за PD-L2
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Bulgarian: Пембролизумаб Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=278
Czech: Léčebná větev
Bulgarian: Терапевтични показания
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (Haematopoietic Stem Cell Transplant - HSCT)
Bulgarian: Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) Алогенна HSCT след лечение с пембролизумаб
Czech: O předávkování pembrolizumabem nejsou žádné informace.
Bulgarian: Липсва информация относно предозиране с пембролизумаб.
Czech: Závažné kožní reakce vedly k vysazení pembrolizumabu u 9 (0,2 %) pacientů.
Bulgarian: Тежките кожни реакции водят до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 9 (0,2%) пациенти.
Czech: Pembrolizumab 64 % Kontrolní skupina 42 %
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 66% контрола
Czech: KEYNOTE-048: kontrolovaná studie monoterapie a kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s HNSCC s recidivujícím nebo metastazujícím onemocněním Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-048, multicentrické, randomizované, otevřené studii s aktivním komparátorem u pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím nebo recidivujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, kteří dosud nebyli na recidivující nebo metastazující onemocnění systémově léčeni a u nichž se mělo za to, že je lokální terapií nelze léčit.
Bulgarian: Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
Czech: Medián doby do nástupu nefritidy byl 5,0 měsíce (rozmezí 12 dní až 21,4 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
Czech: Pacienti s neskvamózním karcinomem mohli dostávat udržovací léčbu pemetrexedem).
Bulgarian: Пациенти с несквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб могат да получат пеметрексед като поддържаща терапия).
Czech: Testování na PD-L1 u pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, anebo HNSCC U pacientů s NSCLC se doporučuje testování nádorové exprese PD-L1 pomocí validovaného testu.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в KEYNOTE-407
Czech: Přípravek KEYTRUDA nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Bulgarian: ОСО % (95% CI) Степен на контрол на заболяването Пълен отговор Частичен отговор Стабилно заболяване
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů dosud ipilimumabem neléčených n=51
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб n=51
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб:
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия(%)
Czech: Na základě stratifikovaného Log rank testu
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест
Czech: Méně časté perikardiální výpotek, perikarditida perikardiální výpotek myokarditida
Bulgarian: Нечести перикардна ефузия, перикардит перикардна ефузия миокардит
Czech: [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Bulgarian: n=58 (28%)] или ≥ 50% [комбинация с пембролизумаб: n=132 (32%) спрямо химиотерапия: n=70 (34%)] (вж. таблица 14).
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 244 (4,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 64 (1,1 %) pacientů a stupně 3 u 7 (0,1 %) pacientů.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
Bulgarian: В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  1% TPS въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-054
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P087, Klinické hodnocení fáze II látky MK-3475 (pembrolizumab) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) - závěrečná zpráva ke studii.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
Czech: * Cetuximab, platina a 5-FU
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU
Czech: RFS po 18 měsících Míra RFS
Bulgarian: Процент на ПБР на 18 месеца
Czech: Placebo + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=206
Bulgarian: Плацебо + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=206
Czech: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitida d,
Bulgarian: Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Czech: Hodnota p (stratifikovaná logrank)
Bulgarian: (98% CI) p-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny (n=44)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% TPS и прогресиращ по време на или след платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu (viz bod 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Czech: Šestnáct procent mělo stadium IIIA; 46 % mělo stadium IIIB; 18 % mělo stadium IIIC (1-3 pozitivní lymfatické uzliny) a 20 % mělo stadium IIIC (≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny); 50 % bylo pozitivních na mutaci BRAF V600 a 44 % bylo BRAF divokého typu.
Bulgarian: Шестнадесет процента са със стадий IIIA; 46% със стадий IIIB; 18% със стадий IIIC (13 положителни лимфни възли) и 20% със стадий IIIC (≥ 4 положителни лимфни възли); 50% са положителни за BRAF V600 мутации и 44% са BRAF див тип. PD-L1 експресията е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло; 84% от пациентите имат PD-L1-положителен меланом (PD-L1 експресия при ≥ 1% от туморите и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки).
Czech: Poměr rizik=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] u OS a poměr rizik=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] u PFS byly hlášeny pro kombinaci pembrolizumabu vs. chemoterapie v rámci této podskupiny studie.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] в ОП и HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] в ПБП за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
Czech: V analýzách podskupin byl u pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo u pacientů s nádory nesoucími mutace aktivující EGFR, kteří dostávali alespoň chemoterapii na bázi platiny a inhibitor tyrosinkinázy, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s docetaxelem; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Bulgarian: При анализи на подгрупи се наблюдава намалена полза по отношение на преживяемостта с пембролизумаб в сравнение с доцетаксел при пациенти, които никога не са били пушачи или пациенти с тумори, с EGFR активиращи мутации, които са получили най-малко платинабазирана химиотерапия и тирозинкиназен инхибитор.
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
Czech: U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů.
Bulgarian: Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Czech: Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
Czech: % přetrvávajících
Bulgarian: % на продължаващ отговор
Czech: Léčba pembrolizumabem nebo placebem pokračovala do progrese onemocnění definované dle RECIST 1.1, stanovené zaslepenou nezávislou centrální komisí, nepřijatelné toxicity nebo maximálně po dobu 24 měsíců.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб или плацебо продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR), неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
Czech: Primárními kritérii hodnocení účinnosti bylo OS a PFS, hodnocené pomocí BICR za využití RECIST v1.1.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност са ОП и ПБП, оценени чрез BICR, използвайки RECIST v1.1.
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody stratifikované podle ECOG (0 vs. 1), statutu HPV (pozitivní vs. negativní) a statutu PD-L1 (silně pozitivní vs. nikoli silně pozitivní)
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран според ECOG (0 спрямо 1), HPV статус (положителен спрямо отрицателен) и PD-L1 статус (силно положителен спрямо не силно положителен)
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Czech: Léčba pembrolizumabem v kombinaci
Bulgarian: Комбинирано лечение с пембролизумаб
Czech: 18 % pacientů mělo skvamózní karcinom, 82 % neskvamózní; stádium M1 mělo 99 % pacientů a 9% mělo metastázy v mozku.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са сквамозен (18%) и несквамозен (82%) NSCLC; M1 (99%) и мозъчни метастази (9%).
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI)
Czech: Rozdíl ORR, % (95% CI)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Czech: Pacienti s autoimunitním nemocněním, které během 2 let léčby vyžadovalo systémovou terapii; se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebo pacienti, kteří byli léčeni v předchozích 26 týdnech radioterapií v oblasti hrudníku v dávce více než 30 Gy, nebyli vhodní.
Bulgarian: Пациентите с автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия или пациенти, получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици не са включвани.
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS*
Bulgarian: Време до отговор Медиана в месеци (диапазон) ПБП*
Czech: Trvání odpovědi Medián trvání odpovědi v měsících (rozmezí) % s trváním ≥ 6 měsíců
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора в месеци (диапазон) % с продължителност ≥ 6 месеца
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Czech: Počet respondérů Medián v měsících (rozmezí)
Bulgarian: Продължителност на отговор Медиана в месеци (диапазон)
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване или пациенти, приемащи имуносупресори.
Czech: RFS po 12 měsících Míra RFS
Bulgarian: Процент на ПБР ПБР на 12 месеца
Czech: • druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 %
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с
Czech: U pacientů léčených inhibitory PD-1 byla po uvedení přípravku na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантиран солиден орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Czech: Závažnost
Bulgarian: Тежест
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Czech: Použití pembrolizumabu v adjuvantní léčbě pacientů s melanomem Byl pozorován trend zvýšené frekvence těžkých a závažných nežádoucích účinků u pacientů ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към повишаване на честотата на тежки и сериозни нежелани реакции при пациенти ≥ 75 години.
Czech: KEYNOTE-002: klinická studie pacientů s melanomem, kteří již byli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla zjišťována ve studii KEYNOTE-002, což je multicentrická, kontrolovaná studie léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří byli léčeni ipilimumabem a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
Czech: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+) 22,6 (2,7+; 43,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Изпитването демонстрира статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо в предварително определения междинен анализ.
Czech: 5 mg/ml/min každé 3 týdny nebo cisplatina 100 mg/m 2 každé 3 týdny a 5-FU
Bulgarian: 3 седмици или цисплатин 100 mg/m2 на всеки 3 седмици и 5-FU 1
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědi jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle rizikové skupiny IMDC a geografické oblasti Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по IMDC рискова група и географски регион
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny; nicméně na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálu zprostředkovaného receptorem PD-L1 narušuje toleranci vůči plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů (viz bod 5.3).
Bulgarian: В модели на бременност при мишки обаче е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса (вж. точка 5.3).
Czech: Hypofyzitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 8 (0,1 %) pacientů.
Bulgarian: Хипофизитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 8 (0,1%) пациенти.
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=242
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny Chemoterapie
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици химиотерапия
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti byly ORR a trvání odpovědi, hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО и продължителност на отговора, оценени чрез BICR с помощта на RECIST 1.1.
Czech: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб спрямо Сунитиниб