FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie - strata vlasov, zívanie, rozmazané videnie, nevysvetliteľné podliatiny alebo krvácanie, potenie, návaly horúčosti, pocit závratov pri státí, alebo bolesť kĺbov či svalov, nízke hladiny sodíka v krvi.
Polish: Inne - wypadanie włosów, ziewanie, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), niewyjaśnione krwawienia i siniaki, pocenie się, uderzenia gorąca, zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą, bóle stawów lub mięśni, hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi).
Slovak: Počiatočná dávka je 10mg/deň podaných ako 2,5 ml kvapalného preparátu (Vymyslený názov)®.
Polish: Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę co odpowiada 2,5 ml preparatu (nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego.
Slovak: Ak užijete viac (Vymyslený názov)®, ako máte
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku (nazwa własna )® niż zalecana
Slovak: Po podaní jednej dávky fluoxetínu u pacientov s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) nedostatočnosťou obličiek, sa kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili.
Polish: • Niewydolność nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny nie stwierdzono zmiany parametrów kinetycznych u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką (bezmocz) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Slovak: Ak (Vymyslený názov)® prestanete užívať, môžete zaznamenať nasledujúce účinky: závraty; pocity tŕpnutia ako meravenie; poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať); pocity nepokoja alebo vzrušenia; neobvyklá únava alebo slabosť; pocity úzkosti; nauzea/vracanie (pocit choroby alebo skutočné ochorenie); tremor (chvenie); bolesti hlavy.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku (nazwa własna)® mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność); niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty; drżenie; bóle głowy.
Slovak: 4.6 Gravidita a Laktácia
Polish: Stosowanie podczas ciąży i laktacji
Slovak: Tretia štúdia bola sponzorovaná
Polish: Niniejsza ulotka została zatwierdzona {MM/RRRR}.
Slovak: Cyproheptadín alebo dantrolén môžu pacientom, ktorí také reakcie zaznamenali, pomôcť.
Polish: W takich przypadkach korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu.
Slovak: Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa používa popri psychoterapii na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.
Polish: • Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek (nazwa własna)® stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Slovak: Nervový systém - bolesť hlavy, problémy spánku alebo neobvyklé sny, závraty, zlý apetít, únava, mimoriadna manická fáza ("high mood"), nekontrolovateľné pohyby, záchvaty, mimoriadny nepokoj, halucinácie, netypické divoké správanie, zmätok, vzrušenie, anxieta, nervozita, neschopnosť skoncentrovať sa alebo správne myslieť, záchvaty paniky; alebo samovražedné úmysly alebo sebapoškodzovanie.
Polish: Układ nerwowy - bóle głowy, zaburzenia snu lub niezwykłe sny, zawroty głowy, osłabienie apetytu, zmęczenie, podwyższenie nastroju, niekontrolowane ruchy, drgawki, nadmierny niepokój psychoruchowy, omamy, nietypowe gwałtowne zachowania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia koncentracji i procesu myślenia, napady paniki; a także myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Polish: Błękit patentowy V (E 131) Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E 171) Żelatyna
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje v materskom mlieku a môže u dojčiat spôsobovať vedľajšie účinky.
Polish: Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych u dziecka.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Suicidálne správanie (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so skupinou s placebom.
Polish: W badaniach klinicznych częściej obserwowano występowanie zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: Tráviaci systém - hnačka a žalúdočné ťažkosti, vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s prehĺtaním alebo zmena chuti, alebo suchosť v ústach.
Polish: Układ pokarmowy - biegunka i rozstrój żołądka, wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu lub zmiana smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Slovak: Ak sa liečba fluoxetínom považuje za nutnú, treba zvážiť prerušenie dojčenia, ak sa však v dojčení pokračuje, treba predpísať najnižšiu účinnú dávku fluoxetínu.
Polish: W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Slovak: Toxikologické štúdie
Polish: Badania toksykologiczne:
Slovak: Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy, anomálie spánku (napr. neobvyklé sny, nespavosť), závrat, anorexia, únava (napr. ospanlivosť, rozospatosť), eufória, prechodný neštandardný pohyb (napr. šklbanie, ataxia, tremor, myoklónie), záchvaty a zriedkavo psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Polish: Układ nerwowy: Bóle głowy, zaburzenia snu (np. koszmary senne, bezsenność), zawroty głowy, anoreksja, zmęczenie (np. senność, ospałość), euforia, przemijające zaburzenia ruchowe (np. nagłe skurcze mięśni, ataksja, drżenie, skurcze kloniczne mięśni), drgawki i, w rzadkich przypadkach, niepokój psychoruchowy lub akatyzja (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Slovak: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Polish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgia
Slovak: Liečba fluoxetínom sa má začať 2 týždne po prerušení liečby nevratným inhibítorom MAO a nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO-A.
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO oraz następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A.
Slovak: Pri zastavení dávkovania, účinné látky lieku budú v tele pretrvávať ešte týždne.
Polish: Substancje czynne mogą być obecne w organizmie przez kilka tygodni po zaprzestaniu stosowania leku.
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Slovak: • ste trpeli v minulosti na mániu; ak máte manickú fázu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, užívanie fluoxetínu možno bude potrebné prerušiť
Polish: • w przeszłości występowały epizody maniakalne; w przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
Slovak: Ak sa do 10 týždňov nezaznamená žiadne zlepšenie, liečba (Vymyslený názov)® sa má opäť prehodnotiť.
Polish: tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia preparatem (nazwa własna)®.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať opatrne, aby sa zaistilo, že dostávate najnižšiu účinnú dávku.
Polish: Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
Slovak: Ako vyzerá (Vymyslený názov)® a obsah balenia <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
Polish: Wygląd (nazwa własna)® i zawartość opakowania <[w zależności od kraju]>
Slovak: Vždy užívajte (Vymyslený názov)® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: (Nazwa własna)® należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.
Slovak: Užívanie iných liekov s (Vymyslený názov)®
Polish: Stosowanie preparatu (nazwa własna)® z innymi lekami
Slovak: Boli hlásené vyrážka, anafylaktické príhody a progresívne systémové príhody, často závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc).
Polish: Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie wysypki, reakcji anafilaktoidalnych oraz innych postępujących zaburzeń układowych (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu.
Slovak: - NIMH prospektívna placebom kontrolovaná štúdia: držitelia rozhodnutia o registrácii prisľúbili vyhodnotiť možnosti zaradiť hodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie u detí vo veku 8 - 12 rokov podľa protokolu ktorý bude vytvorený pod záštitou Národného inštitútu pre duševné zdravie (NIMH) v Spojených štátoch a prediskutovať s riešiteľmi štúdie zlepšenie usporiadania štúdie rozšírením trvania obdobia sledovania a zvýšením horného vekového limitu pacientov v tejto štúdii.
Polish: - Prospektywne, kontrolowane za pomocą placebo badanie NIMH: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się ocenić możliwości włączenia oceny wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku od 8. do 12. roku życia do badania prowadzonego pod patronatem
Slovak: Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli hlásené zriedkavo (pozri „Upozornenia", Hemoragia).
Polish: Rzadko zgłaszano inne krwawienia (np. krwawienie z dróg rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) (patrz „Środki ostrożności", Krwawienie).
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne.
Slovak: • sa práve liečite ECT (elektrokonvulzívnou liečbou)
Polish: • pacjent stosuje terapię elektrowstrząsowi.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nemá sa užívať v iných indikáciách.
Polish: (Nazwa własna)® można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.
Slovak: (formulácia 1) alebo šelaku, sójového lecitínu, protipenivého prípravku DC 1510, čierneho oxidu železitého (E172)
Polish: Atrament jadalny zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 1) lub szelak, lecytynę sojową, środek przeciwpieniący DC 1510, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 2).
Slovak: Osamotené prípady nežiaducich účinkov potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené z pediatrického klinického použitia.
Polish: W praktyce klinicznej, dotyczącej populacji pediatrycznej, zaobserwowano pojedyncze przypadki występowania zdarzeń niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych (patrz także punkt 5.3).
Slovak: Hypoglykémia sa vyskytovala počas terapie fluoxetínom a hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku.
Polish: Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú: nauzeu, vracanie, záchvaty, problémy so srdcom (ako je nepravidelný pulz a zástava srdca), problémy s pľúcami a zmenu duševného stavu od vzrušenia po kómu.
Polish: Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drgawki, dolegliwości sercowe (takie jak zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca), zaburzenia czynności płuc i zmiany stanu psychicznego - od pobudzenia do śpiączki.
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Polish: • Nie należy stosować leku (nazwa własna)® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú warfarínovú terapiu, sa má pri začatí alebo zastavení liečby fluoxetínom starostlivo sledovať zrážanie.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę wraz z fluoksetyną należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu terapii (patrz „Środki ostrożności", Krwawienie).
Slovak: Váš lekár môže do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa (Vymyslený názov)® pri vysadení liečby znižoval postupne, počas doby minimálne jedného až dvoch týždňov, podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy zistené pri vysadení (Vymyslený názov)®", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania)
Polish: Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu (nazwa własna)® (patrz podpunkt „Objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu stosowania preparatu (nazwa własna)® ", punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICK ÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Ako užívať (Vymyslený názov)®
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK (nazwa własna)®
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sa zaviazali ďalej skúmať, či sa v registroch členských štátoch nenachádzajú údaje na vyhodnotenie, ktoré sa týkajú účinkov fluoxetínu na pohlavné dospievanie
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do dalszych badań tego, czy rejestry istniejące w państwach członkowskich mogą być wykorzystywane jako źródło wiarygodnych danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
Slovak: Pri SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura.
Polish: Krwawienie: Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry - wybroczyn i plamicy.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do objavenia remisie.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Slovak: Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa preukázalo, že (Vymyslený názov)® je výrazne účinnejší ako placebo.
Polish: Wykazano, że (nazwa własna)® działa istotnie skuteczniej niż placebo w ocenie według skali depresji Hamiltona (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D).
Slovak: V prípade, že (Vymyslený názov)® užívajú pacienti mladší ako 18 rokov, mali by ste svojho lekára informovať, ak sa rozvinie alebo zhorší akýkoľvek z hore uvedených symptómov.
Polish: Jeśli w przypadku stosowania leku (nazwa własna)® przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej objawy lub ulegną nasileniu, należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Zmeny hladín lieku v krvi sa spozorovali pri kombinácii s fluoxetínom.
Polish: Fenytoina: Podczas leczenia skojarzonego z fluoksetyną zaobserwowano zmiany stężeń leku we krwi.
Slovak: Ak prestanete užívať (Vymyslený názov)®
Polish: Zaprzestanie stosowania leku (nazwa własna)®
Slovak: Uchovávajte kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <[Má byť doplnené národne]>
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO <[w zależności od kraju]>
Slovak: Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niekotrých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO-A (napríklad moklobemid).
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).
Slovak: Komponenty jedlej tlačiarenskej farby farmaceutickej čistoty: Formulácia 1:
Polish: Atrament jadalny stosowany jako składnik preparatów farmaceutycznych zawiera:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť doplnené národne]>
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[w zależności od kraju]>
Slovak: (Vymyslený názov)® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód (v kombinácii s psychologickou liečbou) a nemá sa používať v iných indikáciách.
Polish: Lek (Nazwa własna)® można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanej lub ciężkich epizodów dużej depresji (jednocześnie z psychoterapią).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA <[Patrz Aneks I - w zależności od kraju]>
Slovak: Pľúcne príhody (zahŕňajúce zápalové procesy premenlivej histopatológie a/alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w obrębie tkanki płucnej (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc).
Slovak: Ak sa objavila vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuchnuté pery/jazyk alebo dýchavičnosť/namáhavé dýchanie, ihneď prestaňte kapsuly užívať a povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 8 až 18 rokov, s depresiou:
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Slovak: Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia nereaguje na psychologickú liečbu po 4-6 sedeniach.
Polish: • Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca <[Patrz Aneks I - w zależności od kraju]>
Slovak: Komponenty kapsuly:
Polish: Otoczka kapsułki:
Slovak: Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou terapiou.
Polish: Leki przeciwdepresyjne powinny być zalecane dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.
Slovak: Ak máte nejaké iné otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: pre placebo, P=0,013 a 65% pre fluoxetín versus 54% pre placebo, P=0,093).
Polish: W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093).
Slovak: Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesti hlavy sú najčastejšie hlásenými reakciami.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
Slovak: Pri dávkovaní fluoxetínu 20 mg/deň počas 2 mesiacov, pacienti s vážnym ochorením obličiek (GFR <10 ml/min) vyžadujúci dialýzu, nevykazovali rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnou skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Polish: W przypadku stosowania fluoksetyny w dawce wynoszącej 20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <10 ml/min.)
Slovak: Abnormálna funkcia pečene bola hlásená zriedkavo, s veľmi zriedkavými prípadmi hepatitídy.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w bardzo rzadkich przypadkach - zapalenie wątroby.
Slovak: Ak sa fluoxetín podával spoločne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, zmenené antikoagulačné účinky (laboratórne hodnoty a/alebo klinické znaky a symptómy) s nekonzistentnou charakteristikou, ale zahŕňajúce zvýšené krvácanie, boli hlásené menej často.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych niezbyt często zgłaszano przypadki zmiany działania przeciwzakrzepowego tych leków (zmiana wyników badań laboratoryjnych i (lub) objawy podmiotowe i przedmiotowe), wśród nich zwiększone krwawienie.
Slovak: Vykonali sa klinické skúšky u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac, v porovnaní s placebom.
Polish: Epizody dużej depresji (u dzieci i młodzieży): Przeprowadzono badania porównawcze względem placebo z udziałem dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky písomné a ústne vysvetlenia, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii.
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
Slovak: Mačky a psy
Polish: Koty i psy
Slovak: V prípade psov, ak nedostatočne odpovedali na liečbu po 4 až 6 týždňoch, je možné dávku a/alebo frekvenciu podávania upraviť.
Polish: W przypadku psów, jeżeli nie ma wystarczającej reakcji na leczenie po 4 - 6 tygodniach, można zmienić dawkę lub częstotliwość podawania.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každé zviera v závislosti od hmotnosti a je treba ju upraviť podľa odpovede na liečbu.
Polish: Właściwą dawkę określa się indywidualnie dla każdego zwierzęcia w zależności od masy ciała i należy ją dostosować odpowiednio do reakcji na leczenie.
Slovak: EMEA/V/C/002634
Polish: EMA/300817/2013 EMEA/V/C/002634
Slovak: Liek sa podáva ako injekcia pod kožu dvakrát denne v prípade mačiek a raz denne v prípade psov, a to buď v rovnakom čase alebo hneď po jedle.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego dwa razy na dobę u kotów i raz na dobę u psów zawsze o tej samej porze albo bezpośrednio po posiłku.
Slovak: V prípade citlivých ľudí existuje nízke riziko alergickej reakcie.
Polish: Możliwość wystąpienia reakcji alergicznej u osób wrażliwych jest niewielka.
Slovak: ProZinc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Polish: Dalsze informacje na temat leku ProZinc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Slovak: Tieto hypoglykemické príhody sú všeobecne mierne.
Polish: Incydenty hipoglikemii mają zazwyczaj charakter łagodny.
Slovak: ProZinc je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu mačiek a psov s cukrovkou.
Polish: ProZinc jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu cukrzycy u kotów i psów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku ProZinc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku ProZinc przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Liek ProZinc sa nesmie používať u mačiek alebo psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku ProZinc nie wolno stosować u kotów i psów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Vzhľadom na predĺžený účinok sa liek takisto nesmie používať na krátkodobú liečbu diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie cukrovky s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Polish: Z uwagi na przedłużone działanie leku nie wolno go również stosować do krótkoterminowego leczenia kwasicy ketonowej (poważnego powikłania cukrzycy, w którym występuje wysokie stężenie ketonów we krwi).
Slovak: Je potrebné, aby sa zvieraťu ihneď podal roztok s obsahom glukózy alebo gél a/alebo potrava.
Polish: Należy natychmiast podać zwierzęciu roztwór albo żel zawierający glukozę, lub pokarm.
Slovak: Dňa 12. júla 2013 získal liek ProZinc povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 12 lipca 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku ProZinc, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ProZinc
Polish: Inne informacje dotyczące leku ProZinc