FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von ZALTRAP in Kombination mit FOLFIRI wurde an 1.216 bereits zuvor wegen eines metastasierten kolorektalen Karzinoms behandelten Patienten untersucht, von denen 611 Patienten mit ZALTRAP 4 mg/kg alle zwei Wochen (ein Zyklus) und 605 Patienten mit Placebo/FOLFIRI im Rahmen einer Phase-III-Studie behandelt wurden.
Spanish: La seguridad de ZALTRAP en combinación con FOLFIRI se evaluó en 1216 pacientes, tratados previamente para el cáncer colorrectal metastásico, de los cuales, 611 pacientes fueron tratados con 4 mg/kg de ZALTRAP, cada dos semanas (un ciclo), y 605 pacientes fueron tratados con placebo/FOLFIRI, en un estudio fase III.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de cánceres avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia.
German: ZALTRAP wird zusammen mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".
Spanish: ZALTRAP se administrará con otros medicamentos quimioterápicos, incluyendo "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecan".
German: 5,4 (4,53 bis 5,68)
Spanish: 5,4 (4,53 a 5,68)
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind und bei Ihnen Durchfall, Schwindelgefühl, Schwäche, Gewichtsverlust oder schwerer Verlust von Körperflüssigkeiten (genannt „Dehydratation") auftreten.
Spanish: • tiene 65 años o más y experimenta diarrea, mareos, debilidad, pérdida de peso o pierde gran cantidad de fluidos (lo que se denomina "deshidratación").
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Spanish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Alemania
German: Was ist ZALTRAP und wie wirkt es?
Spanish: Qué es ZALTRAP y cómo actúa
German: Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.
Spanish: Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
German: Auf diesen wird je nach Bedarf mit einer Dosisanpassung des FOLFIRI-Regimes (siehe Abschnitt 4.2), Gabe von Antidiarrhoika und Rehydratation reagiert.
Spanish: Se debe iniciar la modificación de la dosis del régimen FOLFIRI (ver sección 4.2), la administración de antidiarreicos y la rehidratación que sea necesaria.
German: Zu den Anzeichen gehören starke Ermüdung, Schwäche und/oder Schwindelgefühl sowie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls.
Spanish: Los síntomas incluyen sensación de mucho cansancio, debilidad y/o mareo, o cambios en el color de las heces.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 9 Zyklen im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 9 ciclos del régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Die Anzahl von Patienten mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung bei Baseline (N = 49), die mit ZALTRAP behandelt wurden, war begrenzt.
Spanish: Un número limitado de pacientes con insuficiencia renal moderada/grave a nivel basal (N=49) fueron tratados con ZALTRAP.
German: Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden, weisen ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, auf.
Spanish: Los pacientes tratados con ZALTRAP tienen un mayor riesgo de hemorragia, incluyendo acontecimientos hemorrágicos graves y, a veces, mortales.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZALTRAP
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemania
German: Wundheilungsstörungen Aflibercept beeinträchtigte die Wundheilung in Tiermodellen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Cicatrización comprometida Aflibercept dificultó la cicatrización en modelos animales (ver sección 5.3).
German: • Appetitlosigkeit
Spanish: • disminución del apetito
German: Bei 1 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, der an Proteinurie und Hypertonie litt, wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) diagnostiziert.
Spanish: A un paciente tratado con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, que presentaba proteinuria e hipertensión, se le diagnosticó microangiopatía trombótica (MAT).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/814/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/814/001
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, falls es bei Ihnen während und nach der Behandlung mit ZALTRAP zu Mund- oder Zahnproblemen kommt, wie etwa lockeren Zähnen, Schmerzen oder Schwellungen, nicht abheilenden wunden Stellen oder Absonderungen.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista durante y después del tratamiento con ZALTRAP si experimenta cualquier problema en su boca o sus piezas dentales como pérdida de piezas dentales, dolor o inflamación, o llagas que no cicatrizan o secrección, ya que estos pueden ser síntomas de osteonecrosis mandibular.
German: Bei 1,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime und bei 19,1 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurde Grad-3-Hypertonie (die eine Anpassung der momentanen antihypertensiven Therapie oder eine Behandlung mit mehr als einem Arzneimittel erforderlich machte) beobachtet.
Spanish: En el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI y en el 19,1% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se notificó hipertensión de Grado 3 (que necesitó un ajuste de la terapia antihipertensiva existente o el tratamiento con más de un medicamento).
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 París Francia
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer GI Perforation hin überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de perforación GI.
German: Der 5-FU-Bolus sollte reduziert und die Infusionsdosis um 20 % verringert werden.
Spanish: Se debe reducir el bolo de 5-FU y se debe reducir un 20% la dosis de perfusión.
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (95 %-KI) (%)c
Spanish: Tasa Global de Respuesta (CR+PR) (95% IC) (%)
German: Infektionen traten häufiger bei Patienten auf, die das ZALTRAP/FOLFIRI-Regime erhielten (46,2 %, alle Schweregrade; 12,3 %, Grad 3-4), als bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (32,7 %, alle Schweregrade; 6,9 %, Grad 3-4); dazu gehörten Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Infektion an der Katheterstelle und Zahninfektion.
Spanish: Las infecciones se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos los grados; 12,3%, Grado 3-4) que en los pacientes que recibieron el régimen placebo/FOLFIRI (32,7%, todos los grados; 6,9%, Grado 3-4), incluyendo infección del tracto urinario, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, infección en el lugar del catéter e infección dental.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Spanish: Su médico le administrará medicamentos para parar o tratar la diarrea y el malestar (vómitos).
German: Diese können sich auch bemerkbar machen durch plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen.
Spanish: También podría presentarse como una sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
German: Aflibercept hat sich nach intravenöser Anwendung an trächtige Kaninchen alle drei Tage während der Organogenese (Trächtigkeitstage 6 bis 18) bei etwa der 1- bis 15-fachen humantherapeutischen Dosis von 4 mg/kg alle 2 Wochen als embryotoxisch und teratogen erwiesen.
Spanish: Aflibercept ha demostrado ser embriotóxico y teratógeno cuando se administró intravenosamente a conejas preñadas, cada 3 días, durante el periodo de organogénesis (días 6 a 18 de gestación), en dosis, aproximadamente, 1 a 15 veces la dosis humana de 4 mg/kg, cada 2 semanas.
German: • Durchfall und Flüssigkeitsverlust: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) für Durchfall und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) für Flüssigkeitsverlustschwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeiten (sogenannte „Dehydratation") und Körpersalzen („Elektrolyten") führen.
Spanish: • Diarrea y deshidratación: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) para la diarrea y frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) para la deshidratación - la diarrea grave y el malestar (vómitos) pueden causarle la pérdida abundante de líquido (lo que se denomina "deshidratación") y sales del organismo (electrolitos).
German: In den folgenden Zyklen kann die Vorbehandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika erwogen werden.
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pretratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos.
German: Die intravenöse Anwendung von Aflibercept einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über eine Dauer von bis zu 6 Monaten an Javaneraffen führte zu Veränderungen an Knochen (Wirkung auf die Wachstumsfuge und das axiale und appendikuläre Skelett), Nasenhöhle, Nieren, Eierstöcken und Nebenniere.
Spanish: La administración intravenosa semanal/cada dos semanas de aflibercept a monos cynomolgus, durante 6 meses, produjo cambios en huesos (efectos sobre la placa de crecimiento y el esqueleto axial y apendicular), cavidad nasal, riñones, ovarios y glándula adrenal.
German: Bei geschlechtsreifen weiblichen Javaneraffen wurde die Hemmung der Ovarialfunktion und der Follikelentwicklung nachgewiesen.
Spanish: En monos cynomolgus hembra, sexualmente maduras, se evidenció la inhibición de la función ovárica y del desarrollo folicular.
German: Zirkulierende Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept steigen mit der Aflibercept-Dosis, bis das meiste VEGF gebunden ist.
Spanish: Las concentraciones circulantes de aflibercept unido a VEGF aumenta con la dosis de aflibercept hasta que se une a la mayoría del VEGF disponible.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse erbrachte keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der 4-mg/kg-Dosis ZALTRAP in der Clearance oder der systemischen Exposition (AUC) von freiem Aflibercept bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung im Vergleich zu der untersuchten Gesamtpopulation.
Spanish: Este análisis farmacocinético poblacional no reveló diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento o en la exposición sistémica (AUC) de aflibercept libre, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con la dosis de 4 mg/kg de ZALTRAP, en comparación con la población global estudiada.
German: Dehydratation (1)
Spanish: Deshidratación (1)
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der Karzinogenität oder Mutagenität von Aflibercept durchgeführt.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad o mutagenicidad de aflibercept.
German: ZALTRAP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de ZALTRAP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Spanish: Eventos tromboembólicos arteriales
German: Es liegen sehr begrenzte Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung vor, die mit Aflibercept behandelt wurden.
Spanish: Hay datos muy limitados para pacientes con insuficiencia renal, tratados con aflibercept.
German: Bei 1 Patienten (0,2 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat eine Grad-4-Hypertonie (hypertensive Krise) auf.
Spanish: En 1 paciente (0,2%) tratado con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se notificó hipertensión de Grado 4 (crisis hipertensiva).
German: Unter den Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, die eine Hypertonie der Grade 3-4 entwickelten, setzte diese bei 54 % von ihnen während der ersten beiden Behandlungszyklen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Entre los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI que desarrollaron hipertensión de Grado 3-4, en el 54% de los casos comenzó durante los dos primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.4).
German: Dyspnoe Epistaxis Dysphonie
Spanish: Disnea Epistaxis Disfonía
German: Für Hinweise zu Gegenanzeigen in Zusammenhang mit Bestandteilen von FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU und Folinsäure), siehe entsprechende aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Spanish: Respecto a las contraindicaciones de los componentes de FOLFIRI (irinotecan, 5-FU y ácido folínico), consultar las correspondientes fichas técnicas del producto en vigor.
German: PRES (1), (4)
Spanish: SEPR (1),(4)
German: Insgesamt wurden 1.226 Patienten im Verhältnis 1 : 1 in folgende Gruppen randomisiert: ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg in Form einer einstündigen intravenösen Infusion an Tag 1) oder Placebo (N = 614), in Kombination mit 5-Fluorouracil + Irinotecan (FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, intravenöse Infusion über 90 Minuten und Folinsäure [DL-racemisch] 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1, mittels Y-Konnektor, gefolgt von 5-FU 400 mg/m² intravenösem Bolus, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m² intravenöser Dauerinfusion über 46 Stunden).
Spanish: Un total de 1226 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg, en perfusión intravenosa durante 1 hora, el día 1) o placebo (N=614), en combinación con 5-fluorouracilo más irinotecan [FOLFIRI: 180 mg/m de irinotecan, perfusión intravenosa durante 90 minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (dl racémico), en perfusión intravenosa durante 2 horas, al mismo tiempo, el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-FU, en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5
German: Entsprechende Daten von Patienten mit mutierten RAS-Typ-Tumoren zeigten eine Hazard Ratio für das OS von 0,9 (0,7 bis 1,2) mit einem medianen OS von 12,6 Monaten für Aflibercept respektive von 11,2 Monaten für Placebo.
Spanish: Los datos correspondientes a pacientes con tumores RAS mutados mostraron un HR para la SG de 0,9 (0,7-1,2) con una mediana de 12,6 y 11,2 meses para aflibercept y placebo, respectivamente.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie waren 28,2 % der Patienten ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 5,4 % der Patienten ≥ 75 Jahre alt. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von ZALTRAP erforderlich.
Spanish: En el estudio pivotal en CCRM , el 28,2% de los pacientes tenían ≥65 y < 75 años de edad y el 5,4% de los pacientes tenían ≥ 75 años.
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP und Dosisanpassung
Spanish: ZALTRAP Retraso del tratamiento y modificación de la dosis
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendung von Aflibercept bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung vor.
Spanish: No hay datos respecto a la administración de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Eine Proteinurie sollte vor jeder Aflibercept-Anwendung mittels Urin-Teststreifen und/oder des Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin (urinary protein creatinine ratio, UPCR) hinsichtlich ihrer Entwicklung oder Verschlechterung beobachtet werden.
Spanish: Antes de cada administración de aflibercept, se debe controlar la proteinuria mediante análisis de orina con tira reactiva y/o el índice proteína / creatinina en orina (UPCR), para comprobar el desarrollo o el agravamiento de la proteinuria.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck während der Behandlung mit Aflibercept alle zwei Wochen zu kontrollieren, einschließlich vor jeder Anwendung oder wenn es klinisch angemessen erscheint.
Spanish: Se recomienda controlar la presión sanguínea cada dos semanas, incluyendo antes de cada administración o como esté clínicamente indicado durante el tratamiento con aflibercept.
German: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Thrombozytopenie (2)
Spanish: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
German: • Verbindungen oder Durchgänge innerhalb des Körpers zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben (auch „Fisteln" genannt): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - diese nicht natürlichen, röhrenförmigen Verbindungen oder Durchgänge können sich zum Beispiel zwischen dem Darm und Ihrer Haut bilden.
Spanish: • Conexiones anómalas o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel u otros tejidos (llamadas también "fístulas"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - estas conexiones anómalas similares a tubos o canales se pueden formar, por ejemplo, entre el intestino y la piel.
German: Dies kann geschehen, weil ZALTRAP das Risiko für das Entstehen von Löchern in der Darmwand erhöht.
Spanish: Esto se debe a que ZALTRAP puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal.
German: • Blutungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperregionen bzw. in anderen Organen, die zum Tod führen können.
Spanish: • Sangrado: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se incluye el sangrado nasal, pero puede incluir también sangrado grave en su intestino y en otras partes del organismo que pueden ser mortales.
German: Generell wurde in allen klinischen onkologischen Studien ein ähnliches Vorkommen von Reaktionen (nach Baseline) auf gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (anti-drug antibody - ADA) mit niedrigem Titerwert bei den ADA-Assays sowohl bei mit Placebo als auch mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet (3,3 % bzw. 3,8 %).
Spanish: En todos los estudios oncológicos, en general, se observó una incidencia similar de respuestas de título bajo de anticuerpos anti-fármacos (ADA) (post nivel basal) en el análisis ADA, tanto en los pacientes tratados con placebo, como en los tratados con ZALTRAP (3,3% y 3,8%, respectivamente).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem endgültigen Abbruch bei ≥ 1 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten führten, waren Gefäßerkrankungen (3,8 %), einschließlich Hypertonie (2,3 %), Infektionen (3,4 %), Asthenie/Müdigkeit (1,6 %, 2,1 %), Durchfall (2,3 %), Dehydratation (1 %), Stomatitis (1,1 %), Neutropenie (1,1 %), Proteinurie (1,5 %) und Lungenembolie
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que dieron lugar a la discontinuación permanente del tratamiento en ≥ 1% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, fueron: alteraciones vasculares (3,8%), incluyendo hipertensión (2,3%), infecciones (3,4%), astenia/fatiga (1,6%, 2,1%), diarrea (2,3%), deshidratación (1%), estomatitis (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) y embolismo pulmonar (1,1%).
German: GI Perforation (1)
Spanish: Perforación GI (1)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Spanish: Usted podría sufrir efectos adversos que afecten a su vista, concentración o capacidad de reacción.
German: Bei Auftreten einer leichten bis mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) sollte Aflibercept vorübergehend abgesetzt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Spanish: En el caso de una reacción de hipersensibilidad de leve a moderada a ZALTRAP (incluyendo rubor, erupción, urticaria y prurito), se debe suspender temporalmente la administración de aflibercept, hasta que se resuelva la reacción.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert.
Spanish: Este medicamento puede poner en peligro al feto ya que detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
German: Nach Verdünnung im Infusionsbeutel
Spanish: Después de diluir en la bolsa de perfusión
German: Haenszel-Test aStratifiziert nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und nach BevacizumabVorbehandlung (ja versus nein).
Spanish: Estratificado sobre la base del estado funcional ECOG (0 versus 1 versus 2) y bevacizumab previo (sí versus no).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes y durante el tratamiento con ZALTRAP, si:
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hace falta cambiar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
German: Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Spanish: Aflibercept se obtiene por tecnología del ADN recombinante, en un sistema de expresión mamífero en ovario de hámster Chino (CHO) K-1.
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: ZALTRAP no se debe administrar como inyección intravítrea (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Antikörper-Reaktionen auf Aflibercept mit hohem Titerwert wurden bei keinem Patienten nachgewiesen.
Spanish: En ninguno de los pacientes se detectaron respuestas de título alto de anticuerpos a aflibercept.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung solch eine Verbindung oder ein Durchgang auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Spanish: Si usted desarrolla este tipo de conexiones o canales durante el tratamiento, su médico detendrá el tratamiento con ZALTRAP.
German: Die Nebenwirkung Osteonekrose des Kieferknochens (Knochenschädigung im Kiefer) wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit ZALTRAP behandelt wurden.
Spanish: Se ha comunicado un efecto adverso llamado osteonecrosis (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes con cáncer tratados con ZALTRAP.
German: • Hoher Blutdruck (auch „Hypertonie" genannt): Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dieser kann sich entwickeln oder sich verschlimmern.
Spanish: • Presión sanguínea alta (llamada también "hipertensión"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se puede desarrollar o empeorar.
German: Aflibercept sollte mindestens 4 Wochen vor einem geplanten Eingriff abgesetzt werden.
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
German: Insgesamt 17 mit ZALTRAP behandelte Patienten (1,6 %) und 2 placebobehandelte Patienten (0,2 %) erhielten auch ein positives Ergebnis im Test über neutralisierende Antikörper.
Spanish: Diecisiete (17) pacientes tratados con ZALTRAP (1,6%) y dos (2) pacientes tratados con placebo (0,2%) fueron también positivos en el análisis de anticuerpos neutralizantes.
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR HANDHABUNG UND ANWENDUNG VON ZALTRAP 25 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
German: Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion wurden bei mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección Se ha notificado insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección en pacientes tratados con ZALTRAP.
German: • nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie (TMA),
Spanish: • síndrome nefrótico o microangiopatía trombótica (MAT)