FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, amikor elkezdi szedni a tablettát.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K 29-32
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
Hungarian: Esetleg hipoglikémia, hipokalémia.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulása főképpen a gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságainak a következménye.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Hungarian: Összegzésként elmondható, hogy az alapvető hasonlóság megfelelő bizonyítást nyert.
Slovenian: Bistvena podobnost je bila na koncu zadostno dokazana.
Hungarian: Az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálat elvégzésére nem a CHMP által kiadott iránymutatások szerint került sor.
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Hungarian: A kartoncsomagoláson található címke jelzi hány tablettát vegyen be és mikor.
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ennek figyelembevételével kell értékelni.
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Hungarian: Ha azonban kimarad egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Hungarian: • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Hungarian: 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
Slovenian: CHMP je mnenja, da se zdravilo, kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ne razlikuje pomembno od originatorjevega zdravila.
Hungarian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Magyarország Tel: 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) α-Tokoferol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
Hungarian: Az alapvető hasonlósággal kapcsolatos bármely további kétséget eloszlat az a tény, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Slovenian: Kakršnekoli dodatne dvome v zvezi z bistveno podobnostjo bo razrešila vlagateljeva zavezanost k postmarketinškemu nadzoru.
Hungarian: - Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális különbségek befolyásolják az alkalmazási előírásokban (SPC) közölt információkat.
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Vérnyomás szoros ellenőrzés alatt tartása.
Slovenian: Temeljit nadzor krvnega tlaka.
Hungarian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnország Tel:
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska
Hungarian: A doxazozin nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Slovenian: Doksazosin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (98 %).
Hungarian: Tüneti kezelés.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A doxazozin elsősorban O-demetiláció és hidroxiláció révén metabolizálódik.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledica teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Hungarian: Idősek: A felnőttekével azonos dózis.
Slovenian: Starejši bolniki: Isti odmerek kot za odrasle.
Hungarian: 89079 Ulm, Németország Tel: 0049 731 40202
Slovenian: 89079 Ulm, Nemčija Tel: 0049 731 40202
Hungarian: Férfiakban a prosztatamirigy közvetlenül a húgyhólyag alatt helyezkedik el.
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Hungarian: Eddig nem számoltak be a doxazosin gyorsabb felszabadulásával összefüggésbe hozható mellékhatásokról.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Hungarian: Cardoreg 4 mg depottabletter
Slovenian: Cargoreg 4 mg depottabletter
Hungarian: <5% választódik ki változatlan formában.
Slovenian: V veliki meri se doksazosin presnavlja, v nespremenjeni obliki se ga izloči < 5 %.
Hungarian: 4-13%-ának megfelelő) növekedését, valamint a teljes gliceridszint és teljes koleszterinszint jelentős csökkenését okozva.
Slovenian: 4-13 % izhodiščne vrednosti), pomembno pa zmanjša količino skupnih gliceridov in skupnega holesterola.
Hungarian: Magas vérnyomású betegek esetében a gyógyszer mindkét betegséget egyszerre kezeli.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Hungarian: Biotranszformáció:
Slovenian: Biološka transformacija:
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, ketté törni, vagy összetörni.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kapható, csomagonként 28 tablettát [20, 30, 50, 98, 100 és 500 tablettát] tartalmazó kiszerelésben.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da razširijo krvne žile, kar srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Hungarian: Ritka: paresztézia
Slovenian: Redki: parestezija
Hungarian: • ha tudja, hogy érzékeny kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), a gyógyszereknek arra a csoportjára, melybe a doxazozin is tartozik
Slovenian: • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin;
Hungarian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek)
Slovenian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin (zdravila za zdravljenje bolezni srca).
Hungarian: A vizsgálati termék a vizsgálatok során mindvégig egyenletes teljesítményt mutatott egyetlen adagban történő beadásakor, megfelelően megerősítve, hogy a közölt steady state állapotra vonatkozó eredmények egyéb gyártási tételekre vonatkozóan is jellemzőek.
Slovenian: Testni izdelek je pokazal konsistentne učinke pri enkratnem odmerjanju v vseh raziskavah, zagotovljena pa je bila zadostna gotovost, da so predloženi rezultati o stalnem stanju reprezentativni tudi za druge serije.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a vérnyomás jelentős csökkenése egész nap, és az adagolást követően 24 órán át megfigyelhető.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno je klinično pomembno znižanje krvnega tlaka prisotno ves dan in 24 ur po odmerku.
Hungarian: Fax: 00358 94524872
Slovenian: Faks: 00358 94524872
Hungarian: • ha akut szívbetegségben szenved, mint pl. tüdőödéma vagy szívelégtelenség
Slovenian: • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Mindig közölje orvosával, milyen egyéb gyógyszereket szed.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Vedno obvestite zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete.
Hungarian: Felnőttek: Általában napi egyszer 4 mg doxazozin.
Slovenian: Odrasli: Običajno 4 mg doksazosina enkrat dnevno.
Hungarian: Ezeket a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges sérülésveszélyekről, és az ortosztatikus tünetek minimálisra csökkentését szolgáló óvintézkedésekről.
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Hungarian: 82 mg/kg/nap (az emberi kezelés során előforduló maximális kitettség 8-szorosa) csökkent magzati túléléssel mutatott összefüggést.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a gyógyszer két különböző bioekvivalencia-vizsgálatban (463/04 és 1995/04-05 vizsgálat), egyetlen adagban történő beadását, illetve a CHMP útmutatásainak megfelelő, több adagban történő beadását (5208/02-3 vizsgálat) követően a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítást nyert.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Hungarian: Szükség esetén orvosa maximum a maximális adagra, napi két tablettára növelheti ezt az adagot.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt továbbá, ha a doxazozin egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerkészítményekkel, melyek hatással lehetnek a májban zajló anyagcserefolyamatokra (pl. cimetidin).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se doksazosin uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalon „DL" dombornyomással.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z napisom "DL" na eni strani.
Hungarian: A gyógyszer aktív összetevője a doxazozint tartalmaz, mely az alfa-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah, doksazosin, spada v skupino zdravil, znanih kot alfa-blokatorji.
Hungarian: Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem indikált.
Slovenian: Doksazosin se močno veže na beljakovine v plazmi, zato dializa ni indicirana.
Hungarian: Különös elővigyázat szükséges:
Slovenian: Posebno opozorilo:
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
Slovenian: Tablet ne zdrobite ali žvečite.
Hungarian: Kezelés:
Slovenian: Zdravljenje:
Hungarian: A mellékhatások többsége átmenetinek bizonyult.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.
Hungarian: Jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt, magas vérnyomásban nem szenvedő betegek esetében a vérnyomás átlagértéke csak kis mértékben változik, de a betegek 10 - 20%-ánál előfordul alacsony vérnyomás, szédülés és fáradtságérzés; míg ödéma és diszpnoé a betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne prostatične hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10-20 % bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5 % pa do edema in dispneje.
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, kot jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje predloge QRD,
Hungarian: • ha veseproblémákban, túlcsodulási inkontinenciában (nem érzi a vizelési ingert), vagy anuriában (szervezete nem termel vizeletet) szenved
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Mivel a károsodott vesefunkciójú betegeknél nem tapasztalható a farmakokinetikai tulajdonságok változása, és mivel nincsen arra utaló jel, hogy a doxazozin súlyosbítaná a már meglévő vesekárosodást, ezeknél a betegeknél a szokásos dózis alkalmazható.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni sprememb farmakokinetike in ni znakov, da doksazosin poslabša obstoječo ledvično okvaro, zato se pri teh bolnikih lahko uporabi običajni odmerek.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - doxazosin-mezilát tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo doksazosinmezilat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, egyéb kinazolinokkal (pl. prazozin, terazozin), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov;
Hungarian: A Tmax értékekben megfigyelt különbségek nem jelentősek, a teszt tabletta Cmax értéke pedig nem haladja meg a referencia tablettáét.
Slovenian: Opažene razlike v Tmax so zmerne in Cmax testnih tablet ni višji kot v inovativnem zdravilu.
Hungarian: A Doxazozin a prosztata adrenerg receptorainak 70%-át kitevő 1A altípus hatékony blokkolója.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Hungarian: A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását; a doxazozin csökkentheti a vérnyomást és a dopaminra, efedrinre, epinefrinre, metaraminolra, metoxaminra és fenilefrinre adott érrendszeri reakciókat.
Slovenian: Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina, doksazosin lahko zniža krvni tlak in reakcije ožilja na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin in fenilefrin.
Hungarian: 4 KLINIKAI JELLEMZŐK
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Hungarian: A májanyagcserét befolyásoló szerekkel történő kölcsönhatást nem vizsgálták.
Slovenian: Študij o interakcijah s snovmi, ki vplivajo na jetrno presnovo, niso opravili.
Hungarian: Metakrilsav - etil akrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió Vízmentes kolloid szilikagél Makrogol 1300-1600
Slovenian: Kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), 30-odstotna disperzija Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Makrogol 1300-1600
Hungarian: Idős betegeken végzett doxazozin farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki jelentős eltéréseket a fiatalabb betegekhez viszonyítva.
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/-KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, DÓZISÁT/DÓZISAIT, ALKALMAZÁSI MÓDJÁT/MÓDJAIT, A KÉRELMEZŐT/KÉRELMEZŐKET, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJÁT/JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: - A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért-e a CHMP a bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,
Slovenian: - Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP pri oblikovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana na ustrezno občutljivost za zaznavanje razlik med zdraviloma,
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházi baleseti osztállyal, orvosával, vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Takoj obiščite najbližji nezgodni oddelek ali obvestite zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Állatkísérletekben magas dózisok mellett a magzati túlélési idő csökkenését tapasztalták (lásd 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale zmanjšano preživetje fetusov (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Fax: 0036 1 2732731
Slovenian: Faks: 0036 1 2732731
Hungarian: Tünetek:
Slovenian: Simptomi:
Hungarian: A doxazozin kezelés során a bal kamrai hipertrófia visszafejlődéséről, a vérlemezke-aggregáció gátlásáról, valamint a szöveti plazminogén-aktivátor fokozott kapacitásáról számoltak be.
Slovenian: Pokazali so, da zdravljenje z doksazosinom zmanjša hipertrofijo levega prekata, zavira agregacijo trombocitov in poveča zmogljivost tkivnega aktivatorja plazminogena.
Hungarian: 20 retard tabletta 28 retard tabletta 30 retard tabletta 50 retard tabletta 98 retard tabletta 100 retard tabletta 500 retard tabletta
Slovenian: 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 500 tablet s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: Szükség esetén az adag napi egyszeri 8 mg doxazozinra emelhető.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Hungarian: Hányinger, hányás.
Slovenian: Navzea, bruhanje.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat azt mutatták, hogy étellel együtt történő beadásuk esetén a két termék között nincsen klinikailag jelentős különbség.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Slovenian: Način uporabe zdravila
Hungarian: A doxazozin fokozza továbbá csökkent inzulinérzékenységű betegeknél az inzulinérzékenységet, de ezeknek a jelenségeknek a klinikai jelentősége sem tisztázott.
Slovenian: Poleg tega doksazosin poveča občutljivost za insulin pri bolnikih z okvarjeno občutljivostjo za insulin, vendar tudi klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.