FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Maltese: Eċċipjent bl-effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas, não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min.
Maltese: Fuq bażi farmakokinetika, ma hemm bżonn ta' l-ebda aġġjustament fid-doża, f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif għal moderat (clearance ta' Creatinine ta' 30 sa 80 ml/min).
Portuguese: Mulheres no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar (ver secções 4.6 e 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u treddigħ mis-sider (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Portuguese: Cerca de 70% da dose é excretada na urina sob a forma de metabolitos inativos.
Maltese: Madwar 70% tad-doża hija imneħħija fl-urina bħala metaboli inattivi.
Portuguese: • solução injetável/para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%);
Maltese: • soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);
Portuguese: Pancreatite, esofagite, edema da boca (inchaço perioral)
Maltese: Pankreatite, esofaġite, edema fil-ħalq ( nefħa maddawra talħalq)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido, hiperhidrose
Maltese: Disturbi tal-ġilda u tessuti ta' taħtha Prurite, iperidrosi
Portuguese: • Dor nas articulações
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2 (termo abreviado de inibidores da cicloxigenase-2).
Maltese: Huwa wieħed minn familja ta' mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Portuguese: Dynastat parecoxib
Maltese: Dynastat parekoxib
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dynastat pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A eficácia do Dynastat foi estudada em 2582 adultos submetidos a diversos tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias dentárias, ortopédicas (ossos), ginecológicas ou cirurgia de bypass da artéria coronária.
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dynastat.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Portuguese: A substância ativa do Dynastat, o parecoxib, é um pró-fármaco do valdecoxib.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
Portuguese: • disfunção hepática grave;
Maltese: • mard gravi fil-fwied;
Portuguese: O valdecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da cicloxigenase 2 (COX-2)".
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Portuguese: O Dynastat é um medicamento que contém a substância ativa parecoxib.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Portuguese: O Dynastat é administrado na dose de 40 mg, seguida de doses adicionais de 20 mg ou de 40 mg de seis em seis ou de doze em doze horas, conforme necessário, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Portuguese: • reações de tipo alérgico, tais como broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias), sintomas gripais, pólipos nasais, inchaço da face ou urticária após ingestão de aspirina ou de AINE, incluindo outros inibidores da COX-2;
Maltese: • reazzjonijiet ta' tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;
Portuguese: O Dynastat foi comparado a um placebo (um tratamento simulado) e a outros analgésicos, tais como o cetorolac, a morfina, o valdecoxib, o ibuprofeno e o tramadol.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynastat?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
Portuguese: Esta substância bloqueia a enzima COX-2, o que conduz a uma redução na produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos inflamatórios.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li għandhom x'jaqsmu mal-proċess infjammatorju.
Portuguese: Não deve ser utilizado após uma cirurgia de bypass da artéria coronária.
Maltese: M'għandux jintuża wara kirurġija tal-bypass koronarja.
Portuguese: • antecedentes de reações alérgicas graves a medicamentos, principalmente reações da pele;
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Portuguese: Demonstrou-se igualmente que o Dynastat reduzia a necessidade da utilização de morfina, mas esta redução não pareceu ser acompanhada de uma redução nos efeitos secundários associados à morfina.
Maltese: Intwera wkoll li Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.
Portuguese: Através da redução da produção de prostaglandinas, o Dynastat ajuda a reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Portuguese: Em 22 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dynastat.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dynastat?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Portuguese: O Dynastat foi eficaz no alívio da dor pós-operatória moderada a grave.
Maltese: Dynastat kien effikaċi fis-serħan mill-uġigħ bejn moderat u sever ta' wara l-operazzjoni.
Portuguese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Portuguese: Observou-se um risco relativo aumentado de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 ensaios e 6769 doentes) nos doentes tratados com eritropoietina humana recombinante.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Portuguese: • Hiperparatiroidismo/ Osteíte fibrosa quística
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Março de 2002 Data da última renovação: 18 de Março de 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global revelou uma estimativa do ponto de rácio de perigo de 1,08 a favor dos controlos (95% IC: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8167 doentes).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Portuguese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Portuguese: Policitémia Trombocitose
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Portuguese: de 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Maltese: IU/kg sa 300 IU/kg.
Portuguese: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Portuguese: A biodisponibilidade da epoetina delta administrada por via subcutânea situa-se entre 26% e 36%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Portuguese: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Portuguese: A terapêutica com DYNEPO é normalmente um tratamento de longo prazo.
Maltese: It-terapija b'Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Portuguese: Guardar no frigorífico (a 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Dynepo contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente "livre de sódio".
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Portuguese: O fabricante é Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante O titular da autorização de introdução no mercado para o DYNEPO é a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Portuguese: Antes de utilizar DYNEPO).
Maltese: Qabel ma tuża Dynepo).
Portuguese: Também se realizou uma análise sistemática, a qual envolveu mais de 9000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 4,7 a 13,2 horas em doentes.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Portuguese: DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Portuguese: A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT-1080) por tecnologia de activação genética.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico mono-hidrato, fosfato de sódio dibásico hepta-hidrato, cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Portuguese: Convulsões foram comunicadas raramente (menos de 1 em cada 1000 doentes).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antianémico, código ATC: B03XA
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: A semi-vida é aproximadamente 50% mais curta em indivíduos saudáveis.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os rácios de perigo para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Portuguese: Dor Reacção no local de injecção (p. ex. dor, hemorragia) Síndroma gripal
Maltese: Uġigħ Reazzjoni fis-sit ta' linjezzjoni (eż. uġigħ, emorraġija) Sindrome ta' influwenza
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Maltese: Pressjoni għolja
Portuguese: A saturação da transferrina deve ser pelo menos 20%, e a ferritina deve ser pelo menos 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Portuguese: Epoetin delta
Maltese: IU/ml) ta' epoetin delta.
Portuguese: A sua primeira dose será administrada sob supervisão médica dado que pode ocorrer raramente uma reacção tipo alergia.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Portuguese: A sobrevivência e a evolução do tumor foram examinadas em cinco grandes estudos controlados de epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa, envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados por placebo, e um outro consistiu num estudo aberto.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Portuguese: Cefaleias
Maltese: MANIFATTURI
Portuguese: O DYNEPO não é indicado no tratamento da anemia associada a cancro.
Maltese: Dynepo mhuwiex indikat għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta mal-kanċer.
Portuguese: DYNEPO 1000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 2000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 3000 UI/0,3 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 4000 UI/0,4 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 5000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 6000 UI/0,3 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 8000 UI/0,4 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 10000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia
Maltese: IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 3,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 4,000
Portuguese: - Os outros componentes do DYNEPO são o fosfato de sódio monobásico (mono-hidrato), fosfato de sódio dibásico (hepta-hidrato), polisorbato 20, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Portuguese: • Doenças malignas, incluindo o mieloma múltiplo e síndroma mielodisplástico
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Portuguese: Tome especial cuidado com DYNEPO
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Dynepo
Portuguese: Assegure-se de que injecta apenas a quantidade indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Portuguese: Estes estudos revelaram um excesso de mortalidade consistente e estatisticamente significativo inexplicável nos doentes que tinham anemia associada a vários cancros comuns e que foram tratados com eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Portuguese: • Deficiências vitamínicas, i.e., deficiências de ácido fólico ou vitamina B12
Maltese: • Emoglobinopatiji bħal talessimja jew sickle cell anaemia • Defiċjenzi tal-vitamini, i.e., defiċjenzi tal-folic acid jew ta' vitamina
Portuguese: Deve evitar-se um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante um período de quatro semanas.
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente observados (em 1% a 10% dos doentes) com DYNEPO são: - aumento da pressão arterial.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji frekwenti li kienu osservati (f'1% sa 10% tal-pazjenti) b'Dynepo huma:
Portuguese: Após doses i.v., o volume de distribuição é próximo do volume total de sangue e varia de 0,063 a 0,097 l/kg.
Maltese: Wara dożi ġol-vina, il-volum taddistribuzzjoni joqrob dak tal-volum totali tad-demm u jvarja minn 0.063 sa 0.097 l/kg.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Portuguese: Diarreia Náusea Prurido
Maltese: Immaniġġjar tad-Doża
Portuguese: Gestão da Dose
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Portuguese: Existe nas dosagens de 2 000 UI/ml a 20 000 UI/ml.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Portuguese: A substância activa do Dynepo é a epoetina delta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DYNEPO Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Portuguese: Num dos referidos estudos, o Dynepo, administrado por via intravenosa, foi comparado com a epoetina alfa (um tipo de medicamento semelhante).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Portuguese: A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Portuguese: A substância activa do Dynepo, a epoetina delta, é uma cópia da hormona humana, produzida pela chamada tecnologia de "engenharia genética": a enzima é produzida por uma célula em que o gene (código) da enzima é activado para que a célula produza mais enzimas que depois são extraídas e utilizadas no Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Portuguese: Em 18 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Dynepo.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Portuguese: O Dynepo demonstrou uma eficácia equivalente à da epoetina alfa no aumento dos níveis de hemoglobina dos doentes.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hipertensão (pressão arterial aumentada), dores de cabeça e, nos doentes em diálise, problemas com os tubos de diálise.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni huma pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, u, għal pazjenti fuq dijaliżi, problemi bit-tubi tad-dijaliżi.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublim 11, Irlanda.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Portuguese: Depressores do sistema nervoso central (SNC)
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos primários
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Portuguese: A dose máxima diária é de 720 microgramas (24 comprimidos por dia).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Portuguese: ≥1/10 000 a <1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol (E421), fosfato bicálcico, hipromelose, croscarmelose sódica, Índigo carmim (E132), ácido esteárico e estearato de magnésio.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Portuguese: - Medicamentos opioides prescritos regularmente (por exemplo, morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
Portuguese: Dzuveo e álcool
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
Portuguese: O teste de Ames não revelou atividade mutagénica do sufentanilo.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Portuguese: Dos 221 doentes, 147 receberam o tratamento ativo e 74 receberam placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Portuguese: Depressão respiratória ou compromisso pulmonar significativos.
Maltese: Depressjoni respiratorja sinifikanti jew kompromess pulmonari.