FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju kemoterapiju omjer rizika za ukupno preživljenje iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Croatian: Zaštitni pokrov igle
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshylster
Croatian: • Zdravi ljudi ne smiju uzimati lijek MIRCERA, jer bi to moglo pretjerano povisiti razinu hemoglobina i prouzročiti probleme sa srcem i krvnim žilama koji mogu biti opasni po život.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i neprobojan spremnik/spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Croatian: • plućna embolija (krvni ugrušci u plućima)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene (lungeemboli)
Croatian: U bolesnika koji nisu na hemodijalizi poželjnija je supkutana primjena radi izbjegavanja uboda u periferne vene.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon anbefales for pasienter som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vener.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz otvora za injekciju na venskoj liniji, ali pritom NE otpuštajte klip.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Croatian: Lagano prstom kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja, u kojem se ispitivala sigurnost lijeka kod dugoročne izloženosti (do 8,4 godine), početni broj trombocita niži od 100 x 109/l bio je prisutan u 2,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MIRCERA i u 2,4% bolesnika u skupini koja je primala druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse med langtidseksponering i opptil 8,4 år, hadde 2,1 % av pasientene i MIRCERA-gruppen og 2,4 % av pasientene som fikk andre ESA, baseline platetall under 100 x 109/l.
Croatian: Čvrsto uhvatite štrcaljku i gumeni zatvarač vrha te skinite gumeni zatvarač vrha sa štrcaljke (savinite i povucite).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og gummihetten godt og fjern gummihetten fra sprøyten (bøy og trekk).
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Croatian: MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke godkjent for behandling av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi (se pkt.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često tromboza krvožilnog pristupa
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Croatian: • ako Vam štrcaljka slučajno padne na pod
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
Croatian: Izostanak odgovora na terapiju lijekom MIRCERA treba odmah ispitati kako bi se pronašli uzročni čimbenici.
Norwegian Bokmål: Terapisvikt på MIRCERA behandling skal utredes for utløsende faktorer.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon intravenske primjene bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i u zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon som kan gi uvanlig tung pust eller pustevanskeligheter,
Croatian: Ako se u Vas razvila izolirana aplazija crvene krvne loze, liječenje lijekom MIRCERA će se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Croatian: • Djelatna tvar je metoksi polietilenglikol-epoetin beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er metoksypolyetylenglykol-epoetin beta.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Croatian: Nećete dobivati drugi lijek za stimulaciju eritropoeze, a liječnik će Vam propisati terapiju za ovo stanje.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke behandles med en annen ESA og legen din vil behandle deg for dette.
Croatian: Korak 6. Primijenite injekciju
Norwegian Bokmål: Gjennomfør injeksjonen
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (trombocitopenija).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert platetall under normalområdet (trombocytopeni) i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Croatian: KUTIJA 75 mikrograma napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: 75 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
Croatian: Nakon intravenske primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi ukupni sistemski klirens iznosio je 0,494 ml/h po kilogramu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, var total systemisk clearance 0,494 ml/time per kg. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta er 134 timer.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: PRILOG III.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en startdose på 0,6 mikrogram/kg kroppsvekt administreres en gang hver andre uke som en enkelt intravenøs eller subkutan injeksjon til pasienter i dialyse eller ikke i dialyse.
Croatian: Jednom rukom čvrsto uhvatite štrcaljku, a drugom skinite zaštitni pokrov igle.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme at du skal injisere en dose en gang månedlig.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek MIRCERA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MIRCERA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 75 mikrograma
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG 75 mikrogram
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Croatian: 1 pumpica
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Croatian: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjo n)
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Croatian: To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi dets virkning på det ufødte barnet er ukjent.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. november 2018
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Norwegian Bokmål: Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i sikkerhetsprofil ble observert mellom den eldre studiepopulasjonen og forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Norwegian Bokmål: Mirvaso virker på daglig basis, helt fra første behandlingsdag.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose og fortsett behandlingen som ordinert.
Croatian: Bradikardija i hipotenzija
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotensjon
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Brimonidin viste ingen spesiell fare med hensyn til reproduksjon eller utvikling hos dyrearter.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Norwegian Bokmål: For å unngå søl, ikke klem på tuben når du åpner eller lukker den.
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: De er typisk av mild til moderat alvorlighetsgrad, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Den første uken starter du behandlingen med en liten mengde gel (på størrelse med en ert) slik legen eller sykepleieren har forklart.
Croatian: Nemojte progutati.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges.
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Mirvaso er og hva det brukes mot
Croatian: Brimonidin može u nekih bolesnika izazvati klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Brimonidin kan forårsake klinisk ubetydelig reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet på andre deler av kroppen, spesielt ikke på fuktige kroppsoverflater, f.eks. øynene, munnen, nesen eller skjeden.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 539 29 dagers behandling og hadde tilgjengelige data for å bli inkludert i effektanalysen på dag 29, hvor majoriteten var kaukasiere mellom 18 og 65 år.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsen er 1 tube eller 1 pumpe.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Norwegian Bokmål: Hvis noen, spesielt et barn, ved et uhell svelger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger, og må behandles på sykehus.
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
Norwegian Bokmål: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Croatian: U nekim slučajevima bila je potrebna hospitalizacija.
Norwegian Bokmål: Noen av disse krevde innleggelse på sykehus.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din som kan gi deg råd om hva du bør gjøre.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Norwegian Bokmål: Brimonidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist som er 1000 ganger mer selektiv for alfa2-adrenerg reseptor enn alfa1-adrenerg reseptor.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Urinutskillelsen er den viktigste eliminasjonsveien for brimonidin og dets metabolitter.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Norwegian Bokmål: Trekk så hetten av.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Norwegian Bokmål: En potensiell konsekvens av å avbryte behandlingen før du er klar med behandlingskuren, er at sykdommen går tilbake til utgangspunktet.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser innenfor samme 24-timers periode kan føre til bivirkninger, som lavt blodtrykk, døsighet eller søvnighet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker alkohol regelmessig, fordi det vil kunne påvirke behandlingen med dette legemidlet.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
Norwegian Bokmål: Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og pasientrespons.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci, drugi dermatici, ATK oznaka: D11AX21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, Andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle kliniske studier opplevde 16 % av pasientene som fikk Mirvaso, en episode med forverring av symptomer.
Croatian: Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze od 1 grama unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili drugih nuspojava na mjestu primjene.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn den maksimale daglige dosen på 1 gram i løpet av 24 timer vil det kunne føre til hudirritasjon eller andre bivirkninger på påføringsstedet.
Croatian: Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni protok krvi i crvenilo.
Norwegian Bokmål: Når det påføres, virker Mirvaso ved å gjøre blodårene trangere igjen, hvilket reduserer blodgjennomstrømningen og rødheten.
Croatian: Svako povećanje u dnevno nanesenoj količini veće od količine veličine 5 zrna graška i/ili povećanje u učestalosti dnevne primjene lijeka potrebno je izbjegavati, jer sigurnost većih dnevnih doza ili ponavljanje dnevne primjene nisu ocijenjene.
Norwegian Bokmål: Enhver økning i den daglige mengden anvendt over 5 små mengder på størrelse med en ert og/eller økt hyppighet av daglig bruk av legemidlet bør unngås, siden sikkerheten til høyere daglige doser eller gjentatt daglig påføring ikke har blitt undersøkt.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Norwegian Bokmål: Mirvaso skal ikke påføres nær øynene.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er erytem, kløe, rødming og sviende følelse i huden, som forekommer hos 1,2 til 3,3 % av pasientene i kliniske studier.
Croatian: Eritem i navale crvenila
Norwegian Bokmål: Erytem og rødming
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Studiene ble utført med 553 randomiserte forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre som ble behandlet én gang daglig i fire uker med enten Mirvaso eller placebo.
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog ozbiljnog rizika za sistemsku sigurnost (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Mirvaso er kontraindisert hos barn under 2 år på grunn av alvorlig systemisk sikkerhetsrisiko (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mirvaso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Daglig reduksjon i erytem den første måneden med bruk (målt med CEA- og PSA-skalaene) tilsvarte det som ble observert i de kontrollerte studiene, og slik reduksjon kunne oppnås i inntil 12 måneder uten tilsynelatende tap av effekt over tid.
Croatian: Važno: Mirvaso je namijenjen za primjenu u odraslih i to samo na koži lica.
Norwegian Bokmål: Viktig: Mirvaso er beregnet til voksne og kun på bruk på ansiktshuden.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
Norwegian Bokmål: Når du skal lukke pumpen, setter du hetten på pumpen igjen.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi, hypotensjon (inkludert ortostatisk hypotensjon) og svimmelhet er rapportert etter markedsføring.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mirvaso
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.
Norwegian Bokmål: Slik forverring av rødhet inntreffer vanligvis innen de to første ukene etter behandling med Mirvaso.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke påføres irritert hud (inkludert etter laserbehandling) eller åpne sår.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk klargjør du pumpen ved å trykke ned flere ganger til legemidlet kommer ut på fingertuppen din.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 tube à 2 g, 10 g eller 30 g, 1 pumpe à 30 g.
Croatian: Mirvaso sadrži djelatnu tvar brimonidin koja pripada skupini lijekova koje obično nazivamo "alfa-agonistima".
Norwegian Bokmål: Mirvaso inneholder stoffet brimonidin som hører til en gruppe legemidler som ofte kalles "alfa-agonister".
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje), prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika - vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene blir verre under behandlingen med Mirvaso (økt rødhet eller svie), stanser du behandlingen og bestiller time hos legen - se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku prije prestanka liječenja kako bi vas mogao savjetovati o odgovarajućem zamjenskom liječenju.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før du avbryter behandlingen, som kan anbefale et passende behandlingsalternativ.