FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Pioglitazone Accord assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
Italian: Se assume Pioglitazone Accord con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Bulgarian: Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'endpoint primario, che era un endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успявапо отношение на първичната крайнаточка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Italian: Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di beneficio-rischio per il paziente.
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
Italian: Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при животни не показват ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
Italian: Devono essere considerati la titolazione della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche del trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Italian: Se smette di usare Pioglitazone Accord, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши.
Italian: Che cos'è Pioglitazone Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord Come prendere Pioglitazone Accord Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord Как да приемате PioglitazoneAccord Възможни нежелани реакции
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide, oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
Bulgarian: Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо лъчелечение в тазовата област).
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате PioglitazoneAccord.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Italian: Le compresse di Pioglitazone Accord contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Bulgarian: Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Italian: Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato alla dose di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Italian: L'incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con un medicinale di confronto.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани съссравнителен продукт.
Italian: Il ciclo dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ за лекарствения продукт трябва да бъде полугодишен, освен ако не е съгласувано друго със СНМР.
Italian: Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяковлошаване на сърдечното състояние.
Italian: Per essere eleggibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Bulgarian: За да бъдат включени, пациентите трябвада са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Accord e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност.
Italian: Come conseguenza dell'aumentata sensibilità all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Italian: Pioglitazone Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: 2 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento Monoterapia
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e di gravità.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честотаи на тяхната сериозност.
Italian: 6 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Bulgarian: 6По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.
Bulgarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Italian: Pioglitazone Accord può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
Bulgarian: PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Italian: Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект- 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Italian: In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta Al l'inizio del trattamento con pioglitazone.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитаз он.
Italian: Il medico potrebbe incrementare la dose fino a un massimo di 45 mg al giorno.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно.
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
Bulgarian: като монотерапия - на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Italian: In seguito alla commercializzazione sono state riportate fratture ossee in pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови костни фрактури при пациенти и от двата пола (вж. точка 4.4).
Italian: Pioglitazone è stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento.
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове.
Italian: Che cos'è Pioglitazone Accord e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва
Italian: I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone è usato in combinazione con insulina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация н инсулин.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Italian: • se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Italian: Pioglitazone Accord è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse.
Bulgarian: PioglitazoneAccord се доставя в алуминий/алуминиевиблистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112и 196 таблетки.
Italian: È stata anche riferita visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е съобщавано при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Italian: Se prende più Pioglitazone Accord di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
Italian: In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata maggiore dell'1,6% con pioglitazone rispetto al placebo, quando aggiunto ad una terapia che includeva insulina.
Bulgarian: В проучванес краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Italian: Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for
Bulgarian: ПРУ ще извърши дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Italian: 7 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Bulgarian: 7В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Accord Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Italian: In uno studio di 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
Bulgarian: По време на 20-седмично проучване, наред с понижение на триглицеридите на гладно, пиоглитазон понижава пост-прандиалната хипертриглицеридемия чрез ефект както върху абсорбцията, така и върху синтеза на триглицеридите в черния дроб.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи PioglitazoneAccord.
Italian: La dose iniziale usuale è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
Italian: Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee5
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите4
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca4
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност3
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pioglitazone Accord (vedere anche paragrafo 4)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар илифармацевт, преди да приеметеPioglitazoneAccord (вижте и точка 4)
Italian: Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани съссравнителен продукт.
Italian: Carmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Bulgarian: Кармелоза калций Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Italian: È stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in associazione con l'insulina o in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Bulgarian: Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile che assumevano Pioglitazone Accord, nonché in pazienti di sesso maschile (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) che assumevano Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Accord и също така е съобщавана реакция и при мъже (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), приемащи Pioglitazone Accord..
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
Italian: 17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pioglitazone Accord.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземетеPioglitazoneAccord.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile comune
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти съссравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска