FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja VarroMedin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του VarroMed.
Finnish: VarroMedin punkkien tappamisen keskimääräinen teho (mitattu pesän pohjalta löytyneiden kuolleiden punkkien määränä) oli 88 prosenttia talvella, 92 prosenttia keväällä ja 85 prosenttia syksyllä.
Greek: Η μέση αποτελεσματικότητα του VarroMed όσον αφορά την εξόντωση των ακάρεων (μετρημένη με βάση τον αριθμό των νεκρών ακάρεων στον πυθμένα της κυψέλης) ήταν 88% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα, 92% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης και 85% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου.
Finnish: Varroapunkin ja mehiläisten kuolleisuutta seurattiin kahdesti viikossa 4 viikon ajan hoidon aikana ja viikon ajan sen jälkeen.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας των ακάρεων του είδους Varroa και των κοινών μελισσών παρακολουθούνταν δύο φορές εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και μία εβδομάδα μετά το πέρας της θεραπείας.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa, το οποίο περιλαμβάνει και άλλες τεχνικές.
Finnish: Kussakin tutkimuspaikassa 20:tä testiryhmää verrattiin 12:een verrokkiryhmään, joille annettiin flumetriinia (toinen tehokas loislääke).
Greek: Σε κάθε τοποθεσία, 20 πειραματικές ομάδες συγκρίθηκαν με 12 ομάδες ελέγχου που έλαβαν θεραπεία με φλουμεθρίνη (ένα άλλο φάρμακο αποτελεσματικό κατά των παρασίτων).
Finnish: Punkki voi myös edistää virusten ja bakteerien leviämistä.
Greek: Το άκαρι μπορεί επίσης να συμβάλει στην εξάπλωση ιών και βακτηρίων.
Finnish: Punkkien merkittävä esiintyminen voi johtaa mehiläisyhdyskunnan romahtamiseen.
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että VarroMedin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του VarroMed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Jos ainetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät heti juoksevalla vedellä ja jatka huuhtelemista 10 minuutin ajan.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kerta-annoksena sikiöttömän kauden aikana (talvella) tai sikiöllisenä aikana (keväällä tai syksyllä), mikä yleensä edellyttää toistuvia hoitoja.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως θεραπεία μίας δόσης κατά την περίοδο χωρίς εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα), είτε κατά την περίοδο με εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης ή του φθινοπώρου), που συνήθως απαιτεί επανειλημμένες εφαρμογές.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee VarroMed-lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του VarroMed.
Finnish: VarroMed oksaalihappodihydraatti/muurahaishappo
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
Finnish: VarroMedin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä mehiläisyhdyskunnalla kymmenestä) on työläismehiläisten kuolleisuuden kasvu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του VarroMed (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι η αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών.
Finnish: Se voi myös vaikuttaa punkkien hermosoluihin.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δρα στα νευρικά κύτταρα των ακάρεων.
Finnish: Vaikutus suureni, kun annoksia suurennettiin ja/tai hoito toistettiin.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις ή/και με την επανειλημμένη θεραπεία.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: VarroMedin vaikutusta on tutkittu kenttätutkimuksissa Euroopan eri valtioissa, joiden ilmasto poikkeaa toisistaan.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του VarroMed διερευνήθηκε σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικά κλίματα, τόσο με ηπειρωτικό κλίμα όσο και με μεσογειακό κλίμα.
Finnish: VarroMed on lääke, jota käytetään varroatoosin hoitoon mehiläisyhdyskunnissa.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
Finnish: Ihmisten on vältettävä kosketusta ihoon, silmiin ja limakalvoihin (kehon kosteat pinnat, kuten suun sisäpinta).
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
Finnish: VarroMedilla hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Greek: Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Finnish: Mitä VarroMed on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä riskejä VarroMed-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
Finnish: Varroatoosi on mehiläisten sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor).
Greek: Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor).
Finnish: Miten VarroMedia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan VarroMedille
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
Finnish: Muurahaishappo tappaa varroapunkit todennäköisesti estämällä niiden soluja tuottamasta energiaa.
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
Finnish: Mitä hyötyä VarroMed-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Henkilönsuojaimia, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja laseja, on käytettävä eläinlääkettä käsiteltäessä.
Greek: Κατά τη χορήγηση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα, οξύμαχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Finnish: VarroMed on saatavana dispersiona mehiläispesään (mehiläispesän sisällä käytettävä neste), ja sitä saa ilman eläinlääkemääräystä.
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Oksaalihapon vaikutuksen punkkeihin arvellaan johtuvan valmisteen happamuudesta.
Greek: Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου.
Finnish: VarroMedin vaikuttavat aineet ovat oksaalihappodihydraatti ja muurahaishappo.
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
Finnish: VarroMedia voidaan käyttää mehiläisyhdyskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
Greek: Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä muurahaishapolle tai oksaalihapolle, on noudatettava varovaisuutta eläinlääkettä annosteltaessa.
Greek: Τα άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μυρμηκικό οξύ ή το οξαλικό οξύ πρέπει να χορηγούν το φάρμακο με προσοχή.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa VarroMedin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Varroapunkki käyttää ravintonaan aikuisten mehiläisten hemolymfaa (verta) ja sikiöitä (mehiläisen kehitysvaihe).
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
Finnish: VarroMedia tiputellaan pesälaatikon täysissä kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
Finnish: VarroMedia ei saa käyttää mesisadon aikana, jolloin mehiläiset tuottavat hunajaa, tai silloin, kun hunajalaatikot ovat kiinni pesissä.
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Finnish: Miten VarroMed vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
Finnish: Oksaalihapon ja muurahaishapon tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
Finnish: Lisätietoja VarroMedilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Tutkimus kattoi erikokoisia yhdyskuntia (5 000-30 000 mehiläistä), joissa tartuntamäärät vaihtelivat.
Greek: Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης.
Finnish: Miksi VarroMed on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (Al/PVC/PCTFE)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Finnish: 1 x 2 tablettia (kerta-annos)
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Finnish: 90 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Greek: 90 mg
Finnish: Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Finnish: He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
Greek: Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό
Finnish: Varubyvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απρίλιος 2017
Finnish: Prosentti (%)
Greek: Ποσοστό (%)
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Greek: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Finnish: Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Greek: Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις της ρολαπιτάντης έως και 720 mg χωρίς τις όποιες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
Finnish: Tulokset arvioitiin molempien yksittäisten tutkimusten osalta sekä kahden tutkimuksen osalta yhdistetysti.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
Finnish: • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Rolapitantin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti päivässä
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
Finnish: • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Finnish: OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (1,9 %) ja päänsärky (1,5 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα χωριστά για την κάθε Μελέτη 1 και 2 καθώς και περίληψη των σημαντικότερων αποτελεσμάτων από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Varuby
Greek: Άλλα φάρμακα και το Varuby
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
Finnish: Viivästynyt
Greek: Καθυστερημένη
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Finnish: Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Πώς να πάρετε το Varuby
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Finnish: 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne
Greek: • απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
Finnish: Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
Greek: Στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.332 ασθενείς, από τους οποίους 80 % ήταν γυναίκες και 20 % άντρες.
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
Finnish: Ympäristöriskin arvioinnin perusteella rolapitantin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja ei helposti biohajoava.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Varuby έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index Emesis).
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Greek: Ο μηχανισμός της σημαντικής διαφοράς των ημιζωών που παρατηρήθηκε μεταξύ των αρουραίων και πιθήκων (6-8 ώρες) και του ανθρώπου (7 ημέρες) δεν έχει διευκρινιστεί.
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)
Greek: Μελέτη 3- MEC
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Greek: Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν δυνητικές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή αυτών των ενζύμων της UGT στο έντερο.
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
Finnish: Rosuvastatiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05)
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05)
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Greek: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
Finnish: Ondansetroni
Greek: Ονδανσετρόνη
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους Εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ξαφνικό λαχάνιασμα, πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα ή αλλαγή γεύσης, πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών, ή ξαφνικό εξάνθημα ή πυρετό, ή ταχύτερο καρδιακό παλμό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή νοσοκόμο σας.
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
Greek: Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις υποστρωμάτων της πρωτεΐνης (BCRP) (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη, δοξορουβικίνη, μπενδαμουστίνη) μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Greek: Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: Περιλαμβάνεται διδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) ο οποίος φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό