FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Olumiant kontinuerligt.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Swedish: Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Swedish: Totalt sett anses biverkningarna av Olumiant vara hanterbara och flera åtgärder har införts för att minimera riskerna med läkemedlet, i synnerhet risken för infektion.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Swedish: Behandlingen med Olumiant måste inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och att Olumiant skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Swedish: Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Swedish: Sammanfattning av Olumiant och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Swedish: Myndigheten beaktade även bristen på behandlingsalternativ för dessa patienter och att det är praktiskt för patienterna att Olumiant kan ges genom munnen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Olumiant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olumiant när det används ensamt eller i kombination med metotrexat var förhöjda halter av kolesterol i blodet, infektioner i näsa och svalg samt illamående (kan uppträda hos 2 eller fler personer av 100).
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Swedish: Patienter som får Olumiant ska få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Swedish: Företaget som tillverkar Olumiant kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket om riskerna med Olumiant, i synnerhet infektionsrisken.
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Swedish: Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Olumiant har visats i studierna?
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Olumiant och vad används det för?
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Swedish: Tre studier med cirka 2 500 patienter visade att Olumiant förbättrar symtom som ömhet och ledsvullnad hos patienter vars tidigare DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt.
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Swedish: Hur används Olumiant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Swedish: Vilka är riskerna med Olumiant?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Swedish: EMA fann att Olumiant har visat sig vara effektivt för att förbättra symtomen hos patienter med reumatoid artrit när tidigare behandling med DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererat dem.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Swedish: Infektioner som rapporterats vid behandling med Olumiant omfattar även herpes zoster (bältros).
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Swedish: Hur verkar Olumiant?
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Swedish: Dessutom innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion, eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Swedish: I dessa studier resulterade Olumiant (ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat) i att fler patienter uppnådde en förbättring på 20 procent eller mer på en standardskala för symtompoäng (ACR 20) än de som fick jämförelseläkemedel och placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70 procent av patienterna (339 av 487) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent av symtompoängen, jämfört med 61 procent av patienterna (202 av 330) som behandlats med adalimumab och 40 procent (196 av 488 patienter) av patienterna som behandlats med placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Swedish: Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Swedish: Det finns som tabletter som ska tas genom munnen.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Olumiant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Olumiant finns i bipacksedeln.
Dutch: Uw naam:
Swedish: Ditt namn:
Dutch: U mag niet beide doen.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Dutch: Populatie (Aantal)
Swedish: Population (antal)
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Swedish: Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Swedish: 28108 Madrid Spanien
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Swedish: Aktiv tuberkulos bör också uteslutas.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Swedish: Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Dutch: • poly (vinylalcohol)
Swedish: • poly(vinylalkohol)
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Swedish: Tabell 4: Respons, remission och fysisk funktion Studie
Dutch: Telefoonnummer arts:
Swedish: Läkarens telefonnummer:
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Swedish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
Swedish: Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Swedish: Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Swedish: I juli 2019 var rapporteringsgraden för VTE 0,13% jämfört med 0,09% i februari 2019.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Swedish: Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
Swedish: Dessutom stöder positiv dechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som systemiskt) och positiv dechallenge och rechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som icke-specifikt) synen på att baricitinib kan orsaka systemiska händelser.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Swedish: Av de 316 händelserna som hämtades den 13 maj 2019 kategoriserades 78 som systemisk/ödem och 38 som icke-specifika.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Swedish: Andra inneboende faktorer
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Swedish: I studierna deltog patienter över 18 år.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Swedish: Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Swedish: Från och med den 01 juli 2019 har 114 VTE rapporterats i 102 fall från post-market rapporter.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Swedish: Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Swedish: : Andelen responders vid varje tidpunkt baseras på antalet som initialt randomiserade till behandling (N).
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Swedish: QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Dutch: Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers
Swedish: Administrering samtidigt med OAT3-hämmare
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Swedish: c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Swedish: • Hosta som inte går över, nattliga svettningar, viktnedgång.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Swedish: • lecitin (soja) (E322)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Swedish: Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
Dutch: • Dat Olumiant gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien.
Swedish: • Olumiant är kontraindicerat under graviditet eftersom prekliniska data visade minskad fostertillväxt och missbildningar.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Swedish: Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
Dutch: Overzicht van belangrijkste uitkomsten
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Swedish: Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande huvudbudskap:
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Swedish: Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
Dutch: Transporters
Swedish: Transportörer
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze infusie was 76 liter, waaruit blijkt dat baricitinib naar de weefsels wordt gedistribueerd.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterade i en statistiskt signifikant minskad progression av strukturella ledskador (tabell 5).
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen daling van de neutrofielentelling en het optreden van ernstige infecties.
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan det sänkta neutrofilantalet och förekomsten av allvarliga infektioner.
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
Swedish: Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Swedish: • Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Swedish: Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Dutch: • macrogol
Swedish: • makrogol
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Swedish: Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Swedish: Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Dutch: • titaandioxide (E171)
Swedish: • titandioxid (E171)
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
Dutch: Patiënten die bijwerkingen krijgen, moeten passende behandeling ontvangen.
Swedish: Patienter som får biverkningar ska behandlas på lämpligt sätt.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av baricitinib hos gravida kvinnor.
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Swedish: b Kombinerad term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
Swedish: • Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere januskinase (JAK)-remmers wordt niet aanbevolen omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
Dutch: De tabletten zijn afgerond en hebben een uitholling aan de zijkant zodat u ze makkelijker kunt oppakken.
Swedish: Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka upp.
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
Swedish: • Smärtsamt hudutslag med blåsor.
Dutch: BEACON (24 weken)
Swedish: BEACON (24 veckor)