FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIBATIV Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Hungarian: Fontos információk az VIBATIV egyes összetevőiről Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, senność, splątanie oraz niewyraźne widzenie, a VIBATIV może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Szédülés, álmosság, zavartság, valamint homályos látás előfordulhat, és a VIBATIV befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Polish: Biorąc pod uwagę ich właściwości farmakokinetyczne, nie oczekuje się interakcji z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, klindamycyną, metronidazolem lub fluorochinolonami.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságaik alapján nem várható interakció egyéb beta-laktám, clindamicin, metronidazol vagy fluoroquinolon antibiotikumokkal.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne na lek.
Hungarian: - ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki.
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
Hungarian: Az AUC0-24 középértéke (SD) 780 (125) µg•h/ml.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Biotec Services International Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban találhatók.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
Hungarian: A genotoxicitást egy standard in vitro és in vivo kísérletsorozatban vizsgálták.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Telawancyna była usuwana podczas CVVH, a klirens telawancyny zwiększał się wraz ze zwiększaniem się ultrafiltracji.
Hungarian: A telavancint CVVH-val eltávolították és a telavancin-clearence az ultrafiltráció növekedésével emelkedett.
Polish: Stosowanie antybiotyków może sprzyjać nadmiernemu wzrostowi drobnoustrojów opornych na leczenie.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlzott szaporodását.
Polish: połączeniu z małymi wartościami Vss okres półtrwania wynosi około 8 godzin.
Hungarian: Az alacsony Vss-értékkel együtt ez körülbelül 8 órás t1/2-t eredményez.
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Hungarian: Az összmortalitás 32/73 (44%) volt a telavancin-csoportban és 16/64 (25%) volt a vankomicin-csoportban, míg azon betegek esetében, akik a kezelés kezdetekor akut vesekárosodásban nem szenvedtek, sorrendben 118/678 (17%), illetve 124/688 (18%) volt.
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać przedstawione poniżej, kluczowe informacje.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú információkat:
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
Hungarian: Csak azokban az esetekben alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a telavancinnal.
Polish: − W czasie gdy jakiś antybiotyk, w tym lek VIBATIV, zabija pewne bakterie, inne baterie lub grzyby mogą nadal się namnażać.
Hungarian: - Míg az antibiotikumok - köztük a VIBATIV - elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák folytathatják szaporodásukat.
Polish: − Jeśli w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: - ha hasmenés alakul ki a kezelés során vagy röviddel azt követően, azonnal értesítse orvosát.
Polish: Podana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A beadott adag függ az Ön testtömegétől.
Polish: Szczepy S. aureus wykazujące dużą oporność na antybiotyki glikopeptydowe (GRSA), nie są wrażliwe na telawancynę.
Hungarian: A glikopeptid antibiotikumokkal szemben nagyfokú rezisztenciát mutató S. aureus (GRSA) nem érzékeny a telavancinra.
Polish: Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A telavancin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
Hungarian: Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
Polish: Lekarz poinformuje o tym pacjenta i może zdecydować, aby dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja erről, és dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Polish: Produkt VIBATIV należy rozpuszczać z użyciem techniki aseptycznej.
Hungarian: A VIBATIV feloldása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności Vibativ jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Lekarz może zalecić kontrolowanie słuchu w trakcie leczenia.
Hungarian: Orvosa a kezelés időtartama alatt ellenőrizheti a hallását.
Polish: Obydwa badania zgodnie wykazywały, że zwiększa się pole pod krzywą (AUC) telawancyny, jednak bez wzrostu maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax), wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egyértelműen azt mutatta, hogy a telavancin görbe alatti területe (AUC) a romló vesefunkcióval párhuzamosan növekszik, azonban a maximális plazmakoncentráció (Cmax) nem.
Polish: Próbki krwi do testów krzepliwości należy pobierać możliwie blisko terminu kolejnego podania telawancyny pacjentowi lub rozważyć użycie testu, na który nie wpływa
Hungarian: Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
Polish: Dawka stosowana u osób dorosłych (w wieku od 18 lat) to 10 miligramów (mg) na każdy kilogram (kg) masy ciała, raz na dobę.
Hungarian: A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
Polish: Szacuje się, że zwiększenie BMI o 10 jednostek powoduje zwiększenie ekspozycji w osoczu nawet o 25%.
Hungarian: A telavancin expozíció a BMI növekedésével arányosan növekszik: becslések szerint a BMI 10 egységnyi növekedése akár 25%-kal növeli a plazma-expozíciót.
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: Podejmując decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie telawancyną, należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia telawancyną
Hungarian: A szoptatás folytatását/abbahagyását és a telavancin-kezelés folytatását/abbahagyását illető döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a telavancin-kezelés előnyeit a nő számára.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: Chociaż telawancyna nie zaburza krzepnięcia, wpływała na wyniki niektórych badań stosowanych do oceny procesu krzepnięcia krwi (patrz poniżej), jeśli były one wykonane z wykorzystaniem próbek pobranych w czasie od 0 do 18 godzin od momentu podania telawancyny pacjentom otrzymującym lek co 24 godziny.
Hungarian: A telavancin nem okoz koagulációs zavart, ugyanakkor befolyásolta a véralvadás ellenőrzésére használt egyes laboratóriumi vizsgálatokat (lásd alább), amikor a teszteket a 0-18. órában levett, telavancin 24 óránként egyszer kezelt betegek mintájából végezték.
Polish: Telawancyna zmienia wyniki testu paskowego do oznaczania ilościowego białka w moczu, jak również wyniki metod barwnikowych do oznaczania jakościowego (np. czerwony molibdenian pirogalolu).
Hungarian: A telavancin hatással van a kvalitatív vizelet tesztcsík fehérjevizsgálat és a kvantitatív festékanyagos (pl. pirogallol vörös molibdát) módszerek eredményére.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny w momencie wprowadzenia do obrotu produktu Vibativ powinien upewnić się, że każdy lekarz, który może przepisywać lub używać Vibativ, otrzymał Komunikat dla Fachowego Personelu Medycznego (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
Polish: Telawancyna ponadto wiąże się z błonami komórek bakteryjnych i powoduje depolaryzację potencjału błonowego i zwiększenie przepuszczalność błony, co prowadzi do zahamowania syntezy białek, RNA oraz lipidów.
Hungarian: A telavancin a bakteriális membránokhoz is kötődik és a membránpotenciál depolarizációját okozza, valamint növeli a membránok permeabilitását, amely a fehérje-, RNS- és lipidszintézis gátlását eredményezi.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów nie wykazała wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne.
Hungarian: Ezen felül a betegpopulációs farmakokinetikai adatok elemzése sem mutatott lényeges életkori hatást a farmakokinetikára.
Polish: Nie należy stosować produktu VIBATIV w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A VIBATIV alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: W badaniu klinicznym z midazolamem podawanym dożylnie wykazano, że wielokrotne podawanie telawancyny nie wpływało na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Hungarian: Inravénás midazolámmal végzett klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a telavancin többszöri alkalmazása nem gyakorolt hatást a midazolám (egy CYP3A4-érzékeny-szubsztrát) farmakokinetikájára.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując telawancynę pacjentom, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na wankomycynę.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a telavancin olyan betegeknek történő felíráskor, akiknek korábban már volt túlérzékenységi reakciója a vankomicinnel szemben.
Polish: Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
Polish: O długości leczenia decyduje lekarz.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról.
Polish: Telawancyna działa wyłącznie na drobnoustroje Gram-dodatnie (informacje o spektrum działania przeciwbakteryjnego - patrz punkt 5.1).
Hungarian: A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Polish: Hydroksypropylobetadeks, znajdujący się w leku w stosunku 1:10, zmniejsza częstość występowania i ciężkość zmian powodowanych przez telawancynę oraz osłabia jej
Hungarian: A formulában 1:10 arányban jelen lévő hidroxipropilbetadex csökkenti a telavancin okozta változások gyakoriságát és súlyosságát, valamint mérsékli a telavancin glikopeptid jellegéből
Polish: Nie wiadomo, czy telawancyna przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a telavancin átjut-e az emberi anyatejbe.
Polish: Niemniej jednak, w badaniach klinicznych nie oceniano skuteczności usuwania telawancyny podczas CVVH, dlatego też kliniczne znaczenie tych obserwacji oraz zastosowania CVVH w leczeniu przedawkowania nie jest
Hungarian: Ugyanakkor a telavancinnak a vérből CVVH-val történő eltávolítását klinikai vizsgálatban nem értékelték, így ezen eredmények klinikai jelentősége és a CVVH túladagolás esetén történő alkalmazása nem ismert.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę, należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a kezelést, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Polish: Również farmakokinetyka aztreonamu oraz piperacyliny z tazobaktamem nie zmieniała się pod wpływem telawancyny.
Hungarian: Hasonlóképpen, az aztreonam, illetve a piperacillin-tazobactam farmakokinetikáját a telavancin nem módosította.
Polish: Wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji telawancyny z organizmu człowieka.
Hungarian: A vesén át történő kiürülés emberben a telavancin eliminációjának fő útja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia telawancyną.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Polish: Telawancyna hamuje biosyntezę ściany komórki bakterii poprzez wiązanie z prekursorami peptydoglikanu w późnym stadium biosyntezy, w tym z lipidem II, który zapobiega polimeryzacji prekursora do peptydoglikanu i późniejszemu sieciowaniu (ang. cross-linking).
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna może być metabolizowana przez CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 oraz 4F12, w wyniku czego 2-(decyloamino)etylowy łańcuch
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 és 4F12 izoenzimek képesek metabolizálni a telavancint, amelynek során a 2-(decilamino)-etiloldallánc 7., 8. és 9. pozíciójában hidroxileződés történik.
Polish: Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2) nie wpływały znacząco na farmakokinetykę telawancyny.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
Polish: Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona prawidłowa.
Hungarian: A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma.
Polish: Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia telawancyną wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń słyszenia lub zaburzeń ucha wewnętrznego, należy go dokładnie przebadać i kontrolować (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o możliwym działaniu
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket szednek,
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie zmienił barwy.
Hungarian: Beadás előtt az oldatott meg kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem színeződött-e el.
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym, które nie wiąże się z zaburzeniem czynności.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelez, ami nem járt funkcionális károsodással.
Polish: Telawancyna nie wpływa na agregację płytek.
Hungarian: A telavancin a vérlemezke aggregációt nem befolyásolja.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, farmakokinetyka telawancyny nie zmieniała się znacząco podczas jednoczesnego podawania aztreonamu lub piperacyliny z tazobaktamem.
Hungarian: Egészséges személyek körében végzett vizsgálatokban a telavancin farmakokinetikáját nem befolyásolta lényegesen az aztreonám, illetve a piperacillin-tazobaktám egyidejű adása.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV-kezelésben részesül.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, donoszono o występowaniu ototoksyczności (głuchota i szumy uszne) u pacjentów leczonych telawancyną (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Más glikopeptidekhez hasonlóan az ototoxicitást (süketséget és tinnitust) jelentettek a telavancinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Wyższy zakres stężeń, od 0,360 (po 4 h) do 6,67 (po 24 h) obserwowano w makrofagach pęcherzykowych.
Hungarian: Magasabb koncentrációkat figyeltek meg az alveolaris makrofágokban, ahol ez az arány 0,360 (a 4. órában) és 6,67 (a 24. órában) között változott.
Polish: Rozpuszczony koncentrat produktu VIBATIV jest przezroczysty, bezbarwny do lekko różowego.
Hungarian: A feloldott VIBATIV koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványrózsaszín oldat.
Polish: Badania in vitro wskazują, że telawancyna nie będzie wpływać na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoformy 1A2, 2C9, 2C19 oraz 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Hungarian: In vitro kisérletek arra utalnak, hogy a telavancin nem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19 és 2D6 CYP-izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Polish: Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
Hungarian: A telavancin kezelésben részesülő betegek 5%ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások miatt.
Polish: Jeżeli nerki pacjenta nie działają prawidłowo lub pacjent ma nadwagę, dawka może być mniejsza.
Hungarian: Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.
Polish: Oznaczenie czynnika Xa metodą chromogeniczną Funkcjonalne (chromogeniczne) oznaczenie czynnika X
Hungarian: A teljes vér alvadási ideje (Lee-White idő) Ex vivo vérlemezke aggregáció Kromogenikus Xa-faktor módszer Funkcionális (kromogenikus) X-faktor módszer Vérzési idő
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów, w grupie otrzymującej dużą dawkę, obserwowano poszerzenie komór bocznych mózgu.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális/magzati fejlődési vizsgálatban a nagy dózissal kezelt csoportban a laterális agykamrák tágulatát figyelték meg.
Polish: Telawancyna
Hungarian: tinnitus
Polish: Telawancyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej; w ciągu 48 godzin w moczu było odzyskiwane około 82% całkowitej dawki.
Hungarian: A telavancin főleg változatlan formában ürül, amely a vizeletben 48 órán át mért összmennyiség kb.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali ChildPugh).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek körében.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg/kg mc. farmakokinetyka telawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg skali Child-Pugh) była podobna, jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Egyszeri 10 mg/kg telavancin dózis beadását követően a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádiumú) betegeknél a telavancin farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit normális májfunkciójú személyeknél figyeltek meg.
Polish: Należy przeprowadzić retrospektywne, polegające na przeglądaniu rejestrów, badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS - ang. post authorisation safety study), w celu dalszego scharakteryzowania profilu działań niepożądanych telawancyny stosowanej w warunkach szpitalnych.
Hungarian: Egy retrospektív, a betegek korábbi adatait értékelő, a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági klinikai vizsgálat (PASS) lefolytatása szükséges, amelynek célja a telavancin kórházi alkalmazása során jelentkező mellékhatásprofil további pontosítása.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Lásd 4. pont
Polish: W drugim badaniu, podawanie leku przez 6 tygodni wiązało się z występowaniem obumarłych gamet w najądrzu, co wskazuje na uszkodzenie jąder oraz obserwowano wpływ na jakość i liczebność plemników.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe próbál esni.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym bilansu masy u mężczyzn, z zastosowaniem telawancyny znakowanej radioaktywnie, zidentyfikowano 3 metabolity powstałe w wyniku hydroksylacji z dominującym metabolitem (THRX-651540), z których pochodzi <10% radioaktywności w moczu oraz <2%
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Hungarian: • Betegtájékoztató
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego telawancynę należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy oraz objętość wydalanego moczu w celu wykrycia skąpomoczu lub bezmoczu) codziennie, co najmniej przez okres pierwszych 3 do 5 dni trwania leczenia i co 48 do 72 godzin w kolejnych dniach.
Hungarian: Minden telavancinkezelést kapó beteg vesefunkcióját (szérumkeratinin és oliguria/anuria esetén a napi vizeletmennyiség) a kezelés első 3-5 napján naponta ellenőrizni kell, majd azt követően minden 48, 72 órában.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawkę telawancyny odpowiednią do ich masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a telavancin adagját a testtömeg és a veseműködés alapján kell meghatározni (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Polish: Wakuolizacja nie wiązała się z zaburzeniem czynności nerek, ale nie ustępowała po 4 tygodniach od powrotu do zdrowia.
Hungarian: A vakuolizáció nem volt összefüggésben a vesefunkció csökkenésével, mindazonáltal 4 hetes gyógyulási időszakot követően nem volt visszafordítható.