FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Spherox dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme de formation et du programme de distribution contrôlée, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Icelandic: Spherox er afhent lækninum í íláti sem er tilbúið til notkunar.
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Icelandic: Staðbundin notkun sýklalyfja eða sótthreinsandi efna kunna að valda eiturverkunum á liðbrjósk og ekki er mælt með því að Spherox komist í beina snertingu við slík efni.
French: Les facteurs de risque sont liés en particulier à l'absence de traitement des pathologies concomitantes, tel qu'un œdème de l'os sous-chondral.
Icelandic: Áhættuþættir eru einkum skortur á meðferð við samhliða sjúkdómum, svo sem bjúg í beini neðan brjósks.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Icelandic: Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum manna, ræktuðum ex vivo og sjálfmynduðu utanfrumuefni.
French: • caillot sanguin dans une veine profonde (symptômes tels que gonflement, douleur, chaleur accrue de la zone affectée)
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)
French: L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) consiste à extraires des chondrocytes du patient, isolés dans un cartilage sain, à les cultiver in vitro puis à les implanter dans le cartilage lésé.
Icelandic: Ísetning samgena brjóskfrumna í vef (ACI) byggist á útdrætti brjóskfrumna sjúklings úr heilbrigðu brjóski, rækta þær in vitro og framkvæma síðan ísetningu í vef brjóskskemmdarinnar.
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
French: Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d'un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
French: Comment se présente Spherox et contenu de l'emballage
Icelandic: Lýsing á útliti Spherox og pakkningastærðir
French: Dans une étude chez le mouton, aucune biodistribution n'a été observée après l'injection de sphéroïdes dans l'articulation du genou.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Icelandic: Ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Skurðaðgerðin mun hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • gonflement dû à l'obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
Icelandic: • þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
French: Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
French: Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
French: Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Icelandic: Spherox er sett í vef í brjóskskemmdinni í liðnum í næstu aðgerð.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Icelandic: Ekki má geyma kúlur sem eftir verða til síðari notkunar.
French: Autres médicaments et Spherox
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spherox
French: Des sphéroïdes produits ex vivo ont été implantés chez des souris (implantation sous-cutanée d'explants cartilagineux avec sphéroïdes humains) ou chez des mini-porcs (sphéroïdes autologues implantés dans des lésions cartilagineuses).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
French: Ces données suggèrent qu'il n'y a pas de risque à utiliser des sphéroïdes chez l'humain.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við skurðaðgerðina:
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Icelandic: Áhaldinu (lengd 150 mm (co.fix 150)) er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et la durabilité des bénéfices cliniques tirés de Spherox.
Icelandic: Það að stunda hreyfingu of snemma og af of miklum krafti getur skaðað ígræðsluna og stytt klínískan ávinning af Spherox.
French: Le nombre d'unités de conditionnement primaire délivrées dépend du type de conditionnement primaire et du nombre de sphéroïdes nécessaires pour la taille de la lésion concernée (10-70 sphéroïdes/cm²).
Icelandic: Afhentur fjöldi innri umbúða fer eftir tegund innri umbúða og nauðsynlegum fjölda kúlna fyrir tilgreinda stærð skemmdar (10-70 kúlur/cm²).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
French: • mesures destinées à assurer la traçabilité du produit et garantir l'identification: des données du patient; du diagnostic justifiant le traitement; des informations sur la biopsie, notamment la date de l'intervention, les effets indésirables signalés durant la procédure et la qualité de la biopsie; des informations sur l'implant, notamment tous les contrôles en cours de fabrication et les contrôles du produit fini.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
French: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Allemagne Tél: + +49 (0)3328 43 77 46 0, fax: + +49 (0)3328 43 77 46 43, e-mail: info@codon.de
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
French: Une hémarthrose post-opératoire se produit principalement chez des patients qui présentent une prédisposition aux hémorragies ou un mauvais contrôle de l'hémorragie liée à la chirurgie.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
French: Suivez scrupuleusement le programme de rééducation qui vous sera proposé après l'implantation.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
French: Comment conserver Spherox
Icelandic: Hvernig geyma á Spherox
French: Durant le traitement par Spherox, des effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale (implantation de Spherox) ou liés à Spherox peuvent survenir.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Icelandic: Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Icelandic: Gjöf þess verður að vera í höndum sérhæfðs bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun.
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
French: • saignements internes
Icelandic: innvortis blæðing
French: Une reprise trop précoce d'une activité intense peut réduire les bénéfices et la durabilité de Spherox.
Icelandic: Það að stunda kraftmikla hreyfingu of snemma getur dregið úr ávinningi og endingu Spherox.
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Icelandic: Ef innri eða ytri umbúðirn eru skemmdar og því ekki sæfðar má ekki nota Spherox.
French: Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Icelandic: Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama.
French: Pour les patients traités par microfractures, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100) s'est accru de 51,7 ± 16,5 à 68,1 ± 18,6 après 12 mois, 72,6 ± 19,5 après 24 mois et 76,3 ± 17,1 après 36 mois (p < 0,0001 dans les trois cas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
French: Une seringue préremplie a une capacité maximale de 100 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 1 000 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur að hámarki 100 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 1.000 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
French: Le traitement des patients présentant des inflammations locales ou aiguës ainsi que des infections osseuses ou articulaires récentes doit être temporairement différé jusqu'à ce que la résolution de l'infection soit démontrée.
Icelandic: Fresta skal notkun hjá sjúklingum með staðbundnar eða bráðar bólgur og þeim sem hafa nýlega fengið sýkingar í bein eða liði þar til bati sýkingar hefur verð staðfestur.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Icelandic: Teltow Þýskaland
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Icelandic: Ef mögulegt er skal leiðrétta kvilla í liðum fyrir eða í síðasta lagi samtímis ísetningu Spherox í vef.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma (CET)
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Icelandic: Vart getur orðið við vefjaauka kringum ígræðið ásamt einkennum meðan á meðferð stendur með Spherox og það getur valdið verkjum.
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
Icelandic: Hvað millihópagreininguna varðar stóðst meðferð með Spherox jafngildispróf samanborið við örsprunguskurðaðgerð (Δ af 5,7 með neðra mark CI sem jafngildir -1,0 við mat eftir 12 mánuði, Δ af 6,1 með neðra mark CI sem jafngildir -0,4 við mat eftir 24 mánuði, niðurstöður fyrir KOOS eftir 36 mánuði voru í samræmi við fyrri tímapunkta).
French: • à la liste de vérification du prescripteur;
Icelandic: Gátlista fyrir þann sem ávísar lyfinu
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Nom et identifiant du patient: {Nom du patient}, {identifiant du patient} Lot {Numéro du lot}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
French: CO.DON AG Warthestraße 21
Icelandic: Warthestraße 21
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
Icelandic: Henni er pakkað í sæfða túpu með skrúfloki og að auki er annar poki utan um hana.
French: Comment utiliser Spherox
Icelandic: Hvernig nota á Spherox
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
Icelandic: Áhaldið er afhent með skömmtunartæki (sæfðri sprautu).
French: La seringue préremplie est emballée dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Icelandic: Áfylltu sprautunni er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
French: Spherox est uniquement réservé à un usage autologue.
Icelandic: Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar.
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áhald inniheldur tiltekinn fjölda af kúlum í samræmi við stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2) sem á að meðhöndla.
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
Icelandic: Ómeðhöndlaður bjúgur í beini í tengslum við brjóskskemmdina sem á að meðhöndla kann að skaða árangurinn af aðgerðinni.
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce qu'un système destiné à contrôler l'accès au produit au-delà du seul niveau de contrôle garanti par les mesures de réduction du risque soit en place.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett, kerfi sem miðar að því að hafa eftirlit með aðgangi að lyfinu umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils recevaient un traitement médical à base de corticostéroïdes.
Icelandic: á Spherox voru sjúklingar útilokaðir ef þeir höfðu fengið lyfjameðferð með barksterum.
French: Concernant les lésions en miroir (lésions se faisant face plus étendues que le stade II de l'ICRS), la décision de traitement devra tenir compte du niveau de chevauchement et de la localisation des lésions dans l'articulation
Icelandic: Við ákvörðun meðferðar á skemmdum sem snúa hvor að annarri (meinsemdir sem liggja hvor á móti annarri og eru stærri en sem nemur ICRS stigi II) þarf að taka mið af skörun og staðsetningu skemmdarinnar í liðnum.
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með offitu.
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
Icelandic: Spherox er gefið sjúklingum með ísetningu í vef í lið.
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir annað heilbrigðisstarfsfólk skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um Spherox, þar með talið gildandi samþykkta ábendingu og lagagrunn o Þörf fyrir skimun gjafa vegna lifrarbólgu B, lifrarbólgu C, HIV og sárasótt o
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Icelandic: 3, 12, 18, 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tiltekið magn af kúlum úr samgena brjóskfrumum manna á netju, byggt á stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2).
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
Icelandic: • stækkun brjóskfrumna, linun brjósks, beinmyndunarröskun, drep í beinvef, beinmyndun utan beinagrindar.
French: Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l'aide d'un instrument spécial qui permet d'observer l'intérieur du genou (arthroscopie).
Icelandic: Það er venjulega gert með holsjártækni þar sem notast er við örsmáa skurði og sérstakt áhald til þess að skoða hnéð að innan (liðspeglun).
French: • atteinte ligamentaire
Icelandic: • óróleiki
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar kúlur úr samgena brjóskfrumum á netju í tærri, litlausri lausn.
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Icelandic: Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til ísetningar í vef, leystar upp í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
French: • SOC Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : épanchement articulaire (très fréquent), arthralgie (très fréquent), tuméfaction articulaire (très fréquent), tendinite (fréquent), faiblesse musculaire (fréquent), syndrome douloureux fémoro-patellaire (fréquent), ostéonécrose (peu fréquent) ;
Icelandic: SOC Líffæraflokkurinn stoðkerfi og bandvefur: vökvasöfnun í liðum (mjög algengar), liðverkir (mjög algengar), þroti í liðum (mjög algengar), sinarbólga (algengar), slappleiki í vöðvum (algengar), álagseinkenni við hnéskel (algengar), beindrep (sjaldgæfar)
French: Tuméfaction articulaire
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
French: VIH I/II.
Icelandic: B eða lifrarbólguveiru C
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum yngri en 15 ára.
French: Cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Icelandic: Tilfelli þar sem ekki má afhenda Spherox
French: SUR LE MARCHÉ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
French: Un applicateur a une capacité maximale de 60 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 200 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Icelandic: Eitt áhald inniheldur að hámarki 60 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 200 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
French: La seringue préremplie est fournie avec un dispositif d'application (canule à demeure ou tige de filtre).
Icelandic: Áfyllta sprautan er afhent með skömmtunartæki (innbyggðri dælu eða síulegg).
French: Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
French: • faiblesse musculaire
Icelandic: slappleiki í vöðvum
French: L'implantation doit être réalisée lors d'une intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie).
Icelandic: Framkvæma þarf ísetningu í vef við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð).
French: Aucune suspicion d'un effet tumorigène potentiel ou de prévalence augmentée des tumeurs en raison des sphéroïdes implantés n'a été observée.
Icelandic: Enginn grunur lék á um mögulega æxlismyndun eða aukið algengi æxla af völdum ísettra kúlna.
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki má afhenda Spherox
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Icelandic: 10-70 kúlur eru notaðar á hvern fersentimetra skemmdar.
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Icelandic: Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður.
French: l'administration ou la greffe
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
French: La seringue préremplie consiste en un Luer Lock, une bague d'étanchéité et un capuchon.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með luer læsingu, þéttihring og hlífðarloki.