FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été demandé au TAMM d'identifier les différences entre les effets indésirables énumérés dans les RCP approuvés au plan national et les dossiers internes du TAMM, ainsi que d'organiser la section 4.8 conformément aux classes de systèmes d'organes MedDRA.
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
French: RCP Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
Italian: Paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Posologia e modo di somministrazione
French: Hématologique/ Lymphatique
Italian: Ematologic o/linfatico
French: L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles.
Italian: Il rivestimento dello sferoide resta indisciolto ed è eliminato attraverso le feci.
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN),
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio,
French: Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe.
Italian: Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
French: Respiratoire
Italian: Respiratori o
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Gélule à liberation prolongée
Italian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Capsule a rilascio prolungato
French: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Gélule à liberation prolongée
Italian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsule a rilascio prolungato
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Efexor depot par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d'Efexor depot n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Italian: Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni sta prendendo Efexor depot.
French: Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**
Italian: Reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva,
French: Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
Italian: Disturbo d'ansia sociale
French: • Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans Efexor depot.
Italian: Non prenda Efexor depot - se è allergico (ipersensibile) alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efexor depot.
French: De plus, il a été convenu de clarifier dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Italian: Inoltre, è stato deciso di chiarire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dose-correlati.
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
Italian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsule a rilascio prolungato
French: Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésies, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
Italian: Comune: sogni anormali; diminuzione della libido; capogiro; aumento del tono muscolare; insonnia; nervosismo; formicolio; sedazione; tremore; confusione;sensazione di distacco da se stessi e dalla realtà
French: 150 mg Gélule à liberation modifiée
Italian: 150 mg Capsule a rilascio modificato
French: La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Italian: La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno.
French: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Gélule à liberation modifiée
Italian: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
French: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Gélule à liberation modifiée
Italian: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Italian: La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg al giorno, una volta al giorno.
French: De plus, il a été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Italian: Inoltre, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato chiarito che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dosecorrelati.
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor depot
Italian: Se interrompe il trattamento con Efexor depot
French: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Gélule à liberation modifiée
Italian: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
French: 75 mg Gélule à liberation modifiée
Italian: 75 mg Capsule a rilascio modificato
French: Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se presenta questi sintomi, deve riferirlo al medico.
French: Gélule à liberation prolongée
Italian: Capsule rigide a rilascio prolungato
French: Halopéridol
Italian: Aloperidolo
French: Il a également été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato chiarito che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dose-correlati.
French: 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) è stata dimostrata in due studi clinici di 8 settimane placebo-controllati, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), uno studio di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), e uno studio di 6 mesi placebo-controllato, a dose variabile (37,5, 75 e 150 mg/die), con pazienti adulti.
French: Date de première autorisation : 4 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 20 février 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2013
French: Essayez de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Italian: Cerchi di tenere sveglia la persona fino all'arrivo del soccorso medico.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Italian: Questo può accadere alle dosi raccomandate.
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Italian: Le differenze osservate non erano clinicamente significative.
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
Italian: • Informazioni sulla corretta indicazione e sul rischio di abuso
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
Italian: Non si conosce la ragione di questa differenza.
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
Italian: Uso accidentale nei bambini
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Italian: Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Italian: Effentora va usato soltanto per le condizioni specificate nella sezione 4.1.
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
Italian: • Rischio di interazioni con altri medicinali
French: Chaque comprimé contient soit :
Italian: Ciascuna compressa contiene:
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
Italian: A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani.
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Italian: • Effentora può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti.
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Italian: I pazienti hanno valutato il dolore su una scala a 11 punti.
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Italian: Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: Effentora con cibi, bevande e alcol
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Autres médicaments et Effentora
Italian: Altri medicinali e Effentora
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o chiami il seguente numero di telefono:
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
Italian: Il materiale educativo per i pazienti deve consistere dei seguenti tre elementi:
French: Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
Italian: Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
Italian: La principale variabile di efficacia era la valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente.
French: • vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans - vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
Italian: • Se ha più di 65 anni - potrebbe aver bisogno di una dose più bassa e ogni aumento della dose verrà controllato attentamente dal medico.
French: • Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Italian: • Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Italian: L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
French: Perte de la conscience* Convulsions
Italian: Perdita di coscienza* Convulsione
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Italian: Un diario del dolore per registrare i livelli di dolore giornalieri, fornendo così a medici e pazienti uno strumento per monitorare giornalmente i sintomi e l'efficacia del trattamento.
French: Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé.
Italian: In questi casi si può usare una seconda compressa di Effentora dello stesso dosaggio.
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Italian: Un documento di domande e risposte che fornisca risposte a potenziali domande sui seguenti argomenti:
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
Italian: • Uso, conservazione e smaltimento sicuri di EFFENTORA.
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
Italian: • In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
French: Temps après administration (heures)
Italian: Tempo dopo somministrazione della dose (ore)
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
Italian: La dose iniziale è di 100 microgrammi.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
Italian: Le sue principali azioni terapeutiche sono l'analgesia e la sedazione.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale.
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Italian: Un documento che spieghi il processo di titolazione e le raccomandazioni posologiche dopo l'inizio del trattamento
French: Ces différences ont continué à être statistiquement significatives à chaque point dans le temps et dans chacune des deux études.
Italian: Tali osservazioni sono rimaste significative in ciascun successivo intervallo in entrambi gli studi.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Italian: Se non usa questi medicinali non deve usare Effentora, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi.
French: Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
Italian: Esso va incontro a un metabolismo di primo passaggio epatico e intestinale, e i suoi metaboliti non contribuiscono ai suoi effetti terapeutici.
French: • Matériel éducationnel pour les patients
Italian: • Materiale educativo per i pazienti
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1-glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine vi contribuiscono anch'esse in parte.
French: La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Italian: La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
Italian: • mancanza di ormoni sessuali (deficit androgenico)
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
Italian: • Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi
French: En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Italian: In caso di somministrazione di Effentora, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
Italian: • Se manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico.
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi, codice ATC N02AB03.
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
Italian: Quando mette in bocca una compressa, essa si scioglie e il medicinale viene assorbito nel sistema sanguigno attraverso il rivestimento della sua bocca.
French: • Comment utiliser EFFENTORA ( comment le prendre, comment atteindre la dose efficace durant la phase de titration) ?
Italian: • Come si usa EFFENTORA (come si assume, come si raggiunge la dose efficace durante il processo di titolazione)?
French: • Matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Italian: • Materiale educativo per gli operatori sanitari
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del blister e sulla confezione.
French: Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Italian: Se a casa ha ancora qualcuna di queste terapie, contatti il farmacista per sapere come smaltirle.
French: • N'ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
Italian: • Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa.
French: OTFC (normalisé à 400 mcg)
Italian: OTFC (normalizzato a 400 mcg)
French: Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des signes et symptômes cliniques (voir également rubrique 4.8).
Italian: Queste alterazioni ormonali possono indurre segni e sintomi clinici (vedere anche paragrafo 4.8).
French: NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l'endommager.
Italian: NON tenti di spingere la compressa attraverso la pellicola, perché questo potrebbe danneggiarla.
French: Compte tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Italian: Per questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
French: Arrêt respiratoire*
Italian: Arresto respiratorio*
French: Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique.
Italian: Negli studi condotti su animali, il norfentanil non risulta farmacologicamente attivo.
French: • Ne pas tenter d'écraser ou de couper le comprimé.
Italian: • Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
French: Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Italian: Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Italian: Il fentanil può indurre bradicardia.
French: Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
Italian: Si rivolga URGENTEMENTE a un medico:
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
French: Les modifications pouvant être observées comprennent notamment une augmentation de la prolactine sérique et des diminutions du cortisol plasmatique et de la testostérone.
Italian: Le alterazioni che possono essere osservate comprendono l'aumento della prolattina sierica e la riduzione del cortisolo e del testosterone plasmatico.
French: Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
Italian: Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lei non ne abbia discusso con il medico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Effentora
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Effentora
French: Effentora contient du sodium
Italian: Effentora contiene sodio
French: La clairance plasmatique totale de fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 L/h.
Italian: La clearance plasmatica totale del fentanil dopo somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
French: Les patients recevant Effentora en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Italian: I pazienti trattati con Effentora insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato.
French: Contractions musculaires Faiblesse musculaire
Italian: Contrazioni muscolari Debolezza muscolare
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose d'Effentora.
Italian: Non deve cominciare ad allattare fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose di Effentora.
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
Italian: Questo può verificarsi se la dose di Effentora assunta è troppo alta o se lei prende una quantità eccessiva del medicinale.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.