FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση σε δόσεις που δεν έδειξαν μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ή κονίκλους.
Polish: Rybocyklib wykazywał działanie toksyczne na płód i działanie teratogenne przy dawkach, które nie powodowały działania toksycznego u matki w badaniach na szczurach i królikach.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα χρονοεξαρτώμενης αναστολής των CYP1A2, CYP2C9 και CYP2D6.
Polish: Rybocyklib nie ma możliwości zależnego od czasu hamowania enzymów CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της AST πάνω από τρεις φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο και της ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από δύο φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, επί απουσίας χολόστασης σημειώθηκαν σε 6 ασθενείς (4 ασθενείς στη Μελέτη A2301 [MONALEESA-2], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 154 ημερών και 2 ασθενείς στην μελέτη F2301 [MONALEESA-3], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα σε 121 και 532 ημέρες, αντίστοιχα, μετά τη διακοπή του Kisqali).
Polish: Równoczesne zwiększenie aktywności AlAT i AspAT przekraczające trzykrotność górnej granicy normy oraz stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotność górnej granicy normy, przy zachowanej prawidłowej aktywności fosfatazy zasadowej i przy braku zastoju żółci, wystąpiło u 6 pacjentów (4 pacjentów w badaniu A2301 [MONALEESA-2], u których wartości te powróciły do normy w ciągu 154 dni i u 2 pacjentów w badaniu F2301 [MONALEESA-3], u których wartości te powróciły do normy odpowiednio po 121 i 532 dniach, po odstawieniu produktu leczniczego Kisqali).
Greek: Οι ουσίες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμποσικλίμπης στο πλάσμα
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie rybocyklibu w osoczu
Greek: Αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη ριμποσικλίμπη.
Polish: Wiadomo, że wymienione produkty hamują działania enzymów cytochromu CYP3A4 i mogą zwiększać ekspozycję na rybocyklib.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 1.200 mg μετά από εφάπαξ δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Polish: Rybocyklib wykazywał nieznaczny ponadproporcjonalny wzrost ekspozycji (Cmax i AUC) dla zakresu dawek od 50 mg do 1 200 mg po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Greek: • Φάρμακα, όπως είναι η ενδοφλέβια ονδανσετρόνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της οφειλόμενης στη χημειοθεραπεία ναυτίας και εμέτου (θεραπεία με φάρμακα για τον καρκίνο).
Polish: • Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).
Greek: Για αυτό το λόγο η ριμποσικλίμπη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό των υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Dlatego rybocyklib może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem CYP3A4, co może skutkować zwiększeniem stężenia substratów CYP3A4 w surowicy (patrz punkt 4.5).
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής μελέτης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Na podstawie badania właściwości farmakokinetycznych z udziałem osób bez choroby nowotworowej z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływały na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε 52 ασθενείς (4,9%) και 11 ασθενείς (1,4%) με τουλάχιστον μία τιμή QTcF > 480 msec μετά από την αρχική εκτίμηση για τα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αντίστοιχα.
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniu EKG ujawniła 52 pacjentów (4,9%) i 11 pacjentów (1,4%) z przynajmniej jednym odstępem QTcF >480 ms w porównaniu z wartością początkową odpowiednio w grupach leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem i w grupach otrzymujących placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Greek: Εάν σημειωθούν ανωμαλίες βαθμού ≥2, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση.
Polish: Częstszą kontrolę zaleca się w przypadku wystąpienia nieprawidłowości w stopniu 2. lub wyższym.
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
Polish: • Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina.
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Kisqali με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Kisqali i silnego inhibitora CYP3A4, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć jak opisano w punkcie 4.2.
Greek: Kisqali συν φουλβεστράντη N=484
Polish: Kisqali plus fulwestrant N=484
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας του Kisqali βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.065 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Kisqali σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (Ν=582 σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης και Ν=483 σε συνδυασμό με φουλβεστράντη) και οι οποίοι περιλήφθηκαν στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (MONALEESA-2, MONALEESA-7 υποομάδα NSAI και MONALEESA-3) στον θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Polish: Ogólną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Kisqali oparto na zestawie danych zbiorczych uzyskanych od 1065 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (N=582 w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy oraz N=483 w skojarzeniu z fulwestrantem) i którzy zostali włączeni do randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podgrupa stosująca NSAI i MONALEESA-3) w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego zaawansowanego lub rozsianego raka piersi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση εναλλακτικού ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μικρότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 oraz rozważyć równoczesne stosowanie alternatywnych produktów leczniczych o mniejszym potencjale hamującym CYP3A4.
Greek: Τα δεδομένα της γενικής κατάστασης της υγείας/QoL έδειξαν μη σχετική διαφορά ανάμεσα στο σκέλος Kisqali συν λετροζόλη και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Polish: Dane z oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia nie wykazywały istotnych różnic pomiędzy produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση (OS) ανάμεσα στο σκέλος του Kisqali συν λετροζόλη και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]).
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w przeżyciu całkowitym (ang. overall survival, OS) pomiędzy grupą leczoną produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a grupą leczoną placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Greek: Τυχόν μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali.
Polish: Wszelkie nieprawidłowości należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali i podczas leczenia produktem Kisqali.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym m. in. fenytoiny, ryfampicyny, karbamazepiny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε μικρότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με Kisqali ή να τη διακόψετε οριστικά.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh) μπορεί να έχουν αυξημένη (λιγότερο από διπλάσια) έκθεση στη ριμποσικλίμπη και συνιστάται δόση έναρξης 400 mg Kisqali άπαξ ημερησίως.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona (mniej niż dwukrotnie) ekspozycja na rybocyklib i zaleca się podawanie produktu Kisqali w dawce początkowej 400 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 600 mg ριμποσικλίμπης μείωσε την AUCinf και τη Cmax κατά 89% και 81%, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 600 mg μόνο ριμποσικλίμπης σε υγιή άτομα.
Polish: Jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni) z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu prowadziło do zmniejszenia AUCinf i Cmax rybocyklibu odpowiednio o 89% i 81%, w porównaniu z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu podaną w monoterapii osobom zdrowym.
Greek: Βαθμού 3* (ANC
Polish: * (ANC
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 77 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR≥ 90 ml/λεπτό/1,73 m2), 76 ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως < 90 ml/λεπτό/1,73 m2) και 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως < 60 ml/λεπτό/1,73 m2), η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej 77 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) i 35 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2), ustalono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg (trzy tabletki powlekane po 200 mg) rybocyklibu raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Greek: Μία φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική ανάλυση συμπεριέλαβε συνολικά 997 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμποσικλίμπη σε δόσεις που κυμαίνονται από 50 έως 1.200 mg, συμπεριλαμβανομένων 193 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμποσικλίμπη 600 mg.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (δηλ. διαβήτη) όπως η μετφορμίνη.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (np. cukrzycy), takich jak metformina.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, από αυτές τις 672 ασθενείς, 14% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο, 32,6% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας και 18,0% στο πλαίσιο νεοεπικουρικής θεραπείας, 39,6% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας και 0,7% στο πλαίσιο νεοεπικουρικής θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu 14% z tych 672 pacjentek otrzymywało wcześniej chemioterapię z powodu choroby rozsianej, 32,6% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu adjuwantowym, a 18% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym; 39,6% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną w leczeniu adjuwantowym, a 0,7% w leczeniu neoadjuwantowym.
Greek: Table 13 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Polish: Tabela 13 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza
Greek: γ
Polish: b
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης αξιολογήθηκε επίσης σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας που περιελάβανε 7 υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (απόλυτη GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (aGFR 15 to <30 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο και 3 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (aGFR <15 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, σε μία εφάπαξ δόση ριμποσικλίμπης 400 mg. Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν έπασχαν από καρκίνο η AUCinf αυξήθηκε κατά 1,96 φορές, και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,51 φορές σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę rybocyklibu był także oceniany w badaniu zaburzeń czynności nerek, do którego włączono 7 zdrowych uczestników z prawidłową czynnością nerek (bezwzględna wartość GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (aGFR 15 do <30 ml/min) oraz 3 pacjentów bez choroby nowotworowej ze schyłkową niewydolnością nerek (aGFR <15 ml/min), którym podano pojedynczą dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg. U pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek AUCinf zwiększyło się 1,96-krotnie, a Cmax zwiększyło się 1,51-krotnie w porównaniu z osobami zdrowymi z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι συχνότερες ADR και οι συχνότερες ADR βαθμού 3/4 (οι οποίες αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥20% και ≥2%, αντίστοιχα) στα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις οποίες η συχνότητα του Kisqali συν κάθε συνδυασμό υπερβαίνει τη συχνότητα του εικονικού φαρμάκου μαζί με κάθε συνδυασμό ήταν λοιμώξεις, ουδετεροπενία, λευκοπενία, κεφαλαλγία, βήχας οσφυαλγία, ναυτία, κόπωση, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, και εξάνθημα και λοιμώξεις, ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, λεμφοπενία, υποφωσφαταιμία και έμετος, αντίστοιχα.
Polish: (zgłaszanymi z częstością odpowiednio ≥20% i ≥2%) w zestawie danych zbiorczych, dla których częstość była wyższa w grupie Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym niż w grupie placebo w dowolnym leczeniu skojarzonym były odpowiednio zakażenia, neutropenia, leukopenia, ból głowy, kaszel, nudności, uczucie zmęczenia, biegunka, wymioty, zaparcie, łysienie i wysypka oraz zakażenia, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, limfopenia, hipofosfatemia i wymioty.
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της διέρχονταν άμεσα στο γάλα των αρουραίων.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity z łatwością przenikały do mleka szczurów.
Greek: όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη.
Polish: itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol.
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, η δόση του Kisqali θα πρέπει να αλλάξει στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Polish: Gdy stosowanie silnego inhibitora zostanie przerwane, dawkę produktu Kisqali należy zmienić na dawkę stosowaną przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, po upływie przynajmniej 5-krotności okresu półtrwania silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.2).
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να έχετε ένα αρνητικό τεστ κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
Greek: Διάμεση PFS [μήνες] (95% CI)
Polish: Mediana PFS [miesiące] (95% CI)
Greek: Το Kisqali χορηγήθηκε από του στόματος σε δόση 600 mg την ημέρα για 21 διαδοχικές ημέρες ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με NSAI (λετροζόλη 2.5 mg ή αναστροζόλη 1 mg) ή ταμοξιφαίνη (20 mg) από του στόματος μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες και γκοσερελίνη (3,6 mg) υποδορίως κάθε 28 ημέρες μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου η μη αποδεκτής τοξικότητας.
Polish: Produkt Kisqali był podawany doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z NSAI (letrozol w dawce 2,5 mg lub anastrozol w dawce 1 mg) lub tamoksyfenem (20 mg) podawanymi doustnie raz na dobę przez 28 dni i gosereliną (3,6 mg) podawaną podskórnie co 28 dni aż do progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Greek: Κοιλιακός πόνος: κοιλιακός πόνος, πόνος άνω κοιλίας.
Polish: Ból brzucha: ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
Greek: Στο σκέλος του Kisqali το 43,7% των ασθενών είχε λάβει χημειοθεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες και το 52,4% είχε λάβει αντιορμονική θεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Kisqali 43,7% pacjentek otrzymało chemioterapię w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym, a u 52,4% pacjentek zastosowano leczenie hormonalne w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Greek: • Κόπωση, κίτρινο δέρμα με κνησμό ή κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας, ναυτία ή έμετος, απώλεια της όρεξης, πόνος στην επάνω δεξια πλευρά της κοιλιάς, σκουρόχρωμα ή καφετιά ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες ποιο εύκολα από το κανονικό(μπορεί να είναι σημεία ηπατικού προβλήματος).
Polish: • Zmęczenie, swędzenie i zażółcenie skóry lub zażółcenie białkówek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu lub łatwiejsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków (mogą to być objawy choroby wątroby).
Greek: Πάρτε το Kisqali μία φορά ημερησίως μόνο στις ημέρες 1 έως 21 ενός κύκλου 28-ημερών.
Polish: Należy przyjmować lek Kisqali raz na dobę tylko od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Greek: In vivo, η μονοθεραπεία με ριμποσικλίμπη οδήγησε σε υποχώρηση του όγκου, η οποία συσχετίστηκε με αναστολή της φωσφορυλίωσης του pRb.
Polish: W warunkach in vivo monoterapia rybocyklibem prowadziła do regresji guza, co korelowało z zahamowaniem fosforylacji białka pRb.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά υποστρώματα που μεταβολίζονται από το CYP3A4, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις του ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό.
Polish: Rybocyklib jest inhibitorem CYP3A4 o sile działania od umiarkowanej do dużej i może wchodzić w interakcje z substratami leków, które są metabolizowane przez CYP3A4, co może prowadzić do wzrostu stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Greek: Τι είναι το Kisqali
Polish: Co to jest lek Kisqali
Greek: Συνέχιση του Kisqali και μείωση κατά 1 δοσολογικό επίπεδο
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Greek: Kisqali συν NSAI συν γκοσερελίνη N=248
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina N=248
Greek: • Αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων του αίματος)
Polish: • Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi)
Greek: Τα όργανα-στόχοι που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της ριμποσικλίμπης σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνουν τον μυελό των οστών (υποκυτταροβρίθεια), το λεμφικό σύστημα (εξάντληση λεμφικού ιστού), το εντερικό βλεννογόνο (ατροφία), το δέρμα (ατροφία), τα οστά (μειωμένος οστικός σχηματισμός), τους νεφρούς (ταυτόχρονη εκφύλιση και αναγέννηση των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων) και τους όρχεις (ατροφία).
Polish: Narządy docelowe związane z farmakologicznym działaniem rybocyklibu w badaniach nad podaniem wielokrotnym to szpik kostny (ubogokomórkowość), układ limfatyczny (zanik tkanki limfoidalnej), błona śluzowa jelit (zanik), skóra (zanik), kości (osłabione tworzenie kości), nerki (równoczesne uszkadzanie i regeneracja nabłonka komórek cewek nerkowych) i jądra (zanik).
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 400 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περεταίρω στα 200 mg.
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 400 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę należy dodatkowo zmniejszyć do 200 mg.
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους β
Polish: Odsetek korzyści klinicznej b
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 200 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί αν αποφευχθεί, η θεραπεία με Kisqali πρέπει να διακόπτεται.
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 200 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, leczenie produktem Kisqali należy przerwać.
Greek: Τα φάσης ΙΙ συζεύγματα των μεταβολιτών φάσης I της ριμποσικλίμπης περιελάμβαναν τη Ν-ακετυλίωση, τη θείωση, τη σύζευξη κυστεΐνης, τη γλυκοζυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση.
Polish: Koniugaty metabolitów rybocyklibu z fazy I obecne w fazie II obejmowały N-acetylację, sulfonację, sprzęganie z cysteiną, glikozylację i glukuronidację.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ή με ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnego produktu leczniczego, który nie indukuje lub indukuje w niewielkim stopniu CYP3A4.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ALT και/ή AST > 3x ULN μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2x ULN ανεξάρτητα από τον αρχικό βαθμό, διακόψτε το Kisqali.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jednocześnie wzrost aktywności AspAT i (lub) AlAT >3 x GGN wraz ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >2 x GGN bez względu na pomiar wyjściowy, należy zakończyć leczenie produktem Kisqali.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Greek: Εικόνα 5 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS σε ασθενείς που έλαβαν NSAI (ημερομηνία αποκοπής 30-Νοεμβρίου-18)
Polish: Rycina 5 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS, u pacjentek otrzymujących NSAI (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Greek: Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, παρατηρήθηκε αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 6/90 (6,7%) των ασθενών που λάμβαναν ταμοξιφαίνη και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν NSAI (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: W grupie otrzymującej placebo wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych wystąpiło u 6/90 (6,7%) pacjentów otrzymujących tamoksyfen i u żadnego pacjenta otrzymującego NSAI (patrz punkt 5.2).