FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena s jakim induktorom enzima citokroma P450 3A4 (CYP3A4), rifampicinom, rezultirala je smanjenjem sistemske izloženosti apremilastu, što za posljedicu može imati gubitak djelotvornosti apremilasta.
Bulgarian: Едновременното приложение на силен индуктор на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) като рифампицин води до понижение на системната експозиция на апремиласт, което може да доведе до загуба на ефикасност на апремиласт.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sigurnost primjene apremilasta nije procijenjena u bolesnika s psorijatičnim artritisom ili psorijazom i umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: При клиничните проучвания безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Otezla 30 mg filmom obložene tablete EU/1/14/981/002 - pakiranje od 56 tableta EU/1/14/981/003 - pakiranje od 168 tableta
Bulgarian: EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки
Croatian: U ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2, značajna poboljšanja u psorijazi vlasišta koja je bila najmanje umjerene težine (≥ 3), mjereno kao udio bolesnika s psorijazom vlasišta koji su prema
Bulgarian: При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения на псориазиса на скалпа с поне средна тежест (≥3), измерени чрез дял на пациентите, постигащи
Croatian: Od bolesnika s odgovorom najmanje PASI-50, koji su u 32. tjednu ponovno randomizirani na placebo, 24,2% imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-50 отговор, които са рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32, 24,2% са с PASI-50 отговор на седмица 52.
Croatian: • Standardno pakiranje za mjesec dana liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta x 30 mg.
Bulgarian: Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56 x 30 mg филмирани таблетки.
Croatian: 52. tjedan a Uključuje bolesnike koji su ponovno randomizirani na APR 30 dvaput na dan u 32. tjednu, s tim da je u ispitivanom tjednu procijenjena vrijednost prije i poslije početka liječenja.
Bulgarian: a Включва пациентите, рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 с изходна стойност и стойност след изходното ниво на оценяваната седмица от проучването.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali na terapiji apremilastom, na koju su bili randomizirani na početku ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja i rezultata za FACITumor održalo se do 52. tjedna.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което те са били рандомизирани първоначално при започване на проучването, подобрението на физическата функция и FACIT-fatigue се поддържат до седмица 52.
Croatian: 4 filmom obložene tablete od 20 mg
Bulgarian: 4 филмирани таблетки пo 20 mg
Croatian: Općoj procjeni liječnika (ScPGA) u 16. tjednu postigli rezultat 'bez znakova' (0) ili 'gotovo bez znakova' (1), opažena su u bolesnika koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo (p < 0,0001 u oba ispitivanja).
Bulgarian: Обща оценка на лекаря за псориазис на скалпа (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) чист (0) или минимален (1) на седмица 16, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001 и за двете проучвания).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Croatian: DMARD terapija N=496
Bulgarian: DMARD s N=496
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 1, približno 61% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
Croatian: Maternalni i razvojni NOEL u miševa bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veće od kliničke izloženosti).
Bulgarian: NOEL за животните майки и за развитието при мишки е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната експозиция).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister (Podaci otisnuti izravno na kartonski ovitak, s blisterom bez ikakvih podataka zalijepljenim unutar ovitka.)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл", като блистерът без надпис е запечатан вътре)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakom osjećaju depresije, suicidalnim mislima ili suicidalnom ponašanju koje bi mogli imati.
Bulgarian: Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако по някакъв начин се чувствате потиснати, имате мисли за самоубийство, или такова поведение.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Bolesnici koji su prema toj ponovnoj randomizaciji primali placebo, a koji su u usporedbi s početnim vrijednostima u 32. tjednu izgubili odgovor PASI-75 (ESTEEM 1) ili su izgubili 50%-tno poboljšanje u rezultatu PASI (ESTEEM 2), vraćeni su na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани повторно на плацебо и които са загубили PASI-75 отговор (ESTEEM 1) или са загубили 50% от подобрението на PASI на седмица 32 в сравнение с изходното ниво (ESTEEM 2), са лекувани повторно с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Croatian: Od 497 bolesnika koji su na početku ispitivanja randomizirani na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 375 (75%) bolesnika uključeno je u dugoročne produžetke ispitivanja, a od njih je 221 bolesnik (59%) bio na toj terapiji još i u 260. tjednu.
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са включени в дългосрочните продължения на проучванията, а от тях 221 пациенти (59%) са все още на това лечение на седмица 260. ACR отговорите се поддържат в дългосрочните продължения на проучванията до 5 години.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima redovito je mjerena težina bolesnika.
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
Croatian: Smanjene fetalne težine i zakašnjela osifikacija supraokcipitalne kosti lubanje opaženi su pri dozama od 40 i 80 mg/kg na dan.
Bulgarian: Наблюдават се понижено тегло на плода и забавена осификация на супраокципиталната кост на черепа при дози от 40 и 80 mg/kg/ден.
Croatian: Prema kriterijima za odgovor ACR 20, liječenje apremilastom rezultiralo je značajnim poboljšanjima u znakovima i simptomima psorijatičnog artritisa u usporedbi s placebom u 16. tjednu.
Bulgarian: Лечението с апремиласт води до значителни подобрения на признаците и симптомите на PsA, както е оценено по критериите за отговор ACR 20, в сравнение с плацебо на седмица 16.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 2, približno 80,3% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
Croatian: * p < 0,0001 za apremilast naspram placeba, osim za ESTEEM 2 PASI 90 i promjenu u SF-36 MCS gdje je p = 0,0042 odnosno p = 0,0078. a FAS = svi ispitanici za analizu b LOCF = prijenos zadnjeg opažanja c PASI = pokazatelj površine i stupnja težine psorijaze d sPGA = statička opća liječnička procjena e BSA = površina tijela f VAS = vizualna analogna ljestvica; 0 = nema svrbeža, 100 = najjači svrbež g DLQI = dermatološki indeks kvalitete života; 0 = bez utjecaja, 30 = osobito jak utjecaj h SF-36 MCS = kratki upitnik o zdravstvenom stanju od 36 čestica kao dio ispitivanja medicinskih ishoda liječenja, mentalno zdravlje
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Croatian: U bolesnika starije dobi nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти в старческа възраст.
Croatian: Od bolesnika s odgovorom najmanje PASI-75, koji su u fazi obustave randomiziranog liječenja u 32. tjednu ponovno randomizirani na placebo, 11,7% imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-75 отговор, които са били рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32 по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение, 11,7% са с PASI-75 отговор на седмица 52.
Croatian: Nuspojave opažene u bolesnika liječenih apremilastom navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti svih nuspojava.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) и честота за всички нежелани реакции.
Croatian: 4 tablete x 10 mg, 4 tablete x 20 mg i 19 tableta x 30 mg.
Bulgarian: съдържаща 27 филмирани таблетки: 4 x 10 mg таблетки, 4 x 20 mg таблетки и 19 x 30 mg таблетки.
Croatian: Poboljšanja su se obično održala u ispitanika koji su od 32. do 52. tjedna ponovno randomizirani na apremilast (tablica 5).
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
Croatian: Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast.
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Croatian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete (pakiranje za započinjanje liječenja) Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 27 filmom obloženih tableta (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Croatian: U ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3, u 16. i 24. tjednu pokazala su se značajna poboljšanja u bolesnika liječenih apremilastom u usporedbi s onima liječenim placebom u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem, mjerenoj kao promjena u odnosu na početne vrijednosti u domeni tjelesnog funkcioniranja (PF) u kratkom upitniku o zdravstvenom stanju, 2. verzija (engl.
Bulgarian: При проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 са демонстрирани значителни подобрения на свързаното със здравето качество на живот, определено като промените от изходното ниво в домейна за физическото функциониране (PF) на Кратък въпросник за здравето, версия 2 (Short Form Health Survey версия 2, SF-36v2) и в скоровете на Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assesment of Chronic Illness
Croatian: Tablete od 30 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Croatian: • česta pražnjenja crijeva
Bulgarian: Нечести Обрив Уртикария
Croatian: Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) postigli su bolesnici koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Bulgarian: Освен това при проучването ESTEEM 1 се постига значително подобрение на индекса по Въпросника за ограниченията при работа (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с плацебо.
Croatian: *p ≤ 0,01 za apremilast naspram placeba **p ≤ 0,001 za apremilast naspram placeba a N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika
Bulgarian: *p ≤ 0,01 за апремиласт спрямо плацебо.
Croatian: Nakon peroralne primjene apremilast je glavna cirkulirajuća komponenta.
Bulgarian: Апремиласт е основният компонент в кръвообращението след перорално приложение.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
Croatian: Tablete od 20 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
Croatian: • Otezla 20 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
Croatian: Vremenska točka procjene
Bulgarian: Времева точка
Croatian: Kako uzimati lijek Otezla
Bulgarian: Как да приемате Otezla
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Otezla 10 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Otezla 10 mg филмирани таблетки
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml u minuti, procijenjeno CockcroftGaultovom jednadžbom), dozu apremilasta treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Croatian: Što je Otezla
Bulgarian: Какво представлява Otezla
Croatian: b
Bulgarian: б)
Croatian: DMARD terapija N=168
Bulgarian: DMARD s N=168
Croatian: Manje često suicidalne ideje i ponašanje
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta bile su procijenjene u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2), u koja je bilo uključeno ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koja je zahvaćala ≥ 10% tjelesne površine (engl.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2), които обхващат общо 1 257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които имат засягане на площ от телесната повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, скор на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Статична обща оценка на лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 (умерен или тежък), и които са кандидати за фототерапия или системна терапия.
Croatian: Često povraćanje* dispepsija česta pražnjenja crijeva bol u gornjem dijelu abdomena* gastroezofagealna refluksna bolest
Bulgarian: Ускорена перисталтика на червата Болки в горната част на корема*
Croatian: • Otezla 10 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
Croatian: • Otezla 30 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
Bulgarian: Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, produljenje ciklusa estrusa i dulje vrijeme do parenja opaženo je pri dozi od 20 mg/kg na dan i višoj; unatoč tome, svi su se miševi parili i stope skotnosti nisu se promijenile.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден се наблюдават удължаване на естрогенните цикли и на времето до чифтосване при 20 mg/kg/ден и по-високи дози.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg apremilasta.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 30 mg апремиласт.
Croatian: Nuspojava
Bulgarian: обрив
Croatian: Često nesanica depresija
Bulgarian: Честота Нежелана реакция
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт (apremilast).
Croatian: Često kašalj
Bulgarian: • често изхождане
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i metotreksata.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между апремиласт и метотрексат при пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: Otezla 20 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки
Croatian: OBJEDINJENI PODACI
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete apremilast
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт (apremilast)
Croatian: Otezla 30 mg tablete apremilast
Bulgarian: Otezla 30 mg таблетки апремиласт
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт (apremilast).
Croatian: Otezla je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete (10, 20 i 30 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Otezla nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва?
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 10 mg prvog dana i postupno je povećavati tijekom tjedan dana do preporučene doze od 30 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Croatian: Odgovor na terapiju treba redovito ocjenjivati, a primjenu lijeka Otezla treba razmotriti ako nema poboljšanja nakon šest mjeseci.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Otezla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
Croatian: Otezla se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti djelotvorna sredstva kontracepcije tijekom terapije.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Croatian: Kako djeluje Otezla?
Bulgarian: Как действа Otezla?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Otezla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
Croatian: Otezla se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
Bulgarian: Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Otezla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Stoga je odbor zaključio da je ovaj lijek koristan kao terapija druge linije u bolesnika koji nisu odgovorili na ili ne mogu koristiti terapije prve linije.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Otezla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Otezla?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Otezla.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je 20%-tno poboljšanje u odgovoru kojim se mjere simptomi poput osjetljivih i nateknutih zglobova (ACR-20) nakon 16 tjedana terapije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора, измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици лечение.
Croatian: Bolesnici koji su već uzimali druge takozvane „male molekule DMARD-ova" poput lijeka metotreksata nastavili su s ovim liječenjem tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD", например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването.
Croatian: • umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži).
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата).
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Otezla, potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката.
Croatian: Zašto je lijek Otezla odobren?
Bulgarian: Защо Otezla е разрешен за употреба?
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Otezla je uspoređen s placebom u 3 glavna ispitivanja, koja su obuhvatila 1.493 bolesnika s aktivnom bolešću usprkos prethodnom liječenju.
Bulgarian: При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
Croatian: Isti se najčešće javljaju unutar prva dva tjedna nakon terapije te se poboljšavaju unutar 4 tjedna.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji nisu odgovorili na ili ne mogu koristiti druga sistemska (zahvaćaju cijelo tijelo) liječenja za psorijazu, poput ciklosporina, metotreksata ili PUVA (psoralena i ultraljubičasto
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А).
Croatian: Koje su koristi lijeka Otezla utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?
Croatian: Ovo je postignuto u 32 i 41% bolesnika koji su primili odobrenu dozu lijeka Otezla u tri ispitivanja, u usporedbi s 18 do 19% onih koji su primili placebo.
Bulgarian: Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Otezla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
Croatian: PUVA je tip terapije tijekom koje bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen" prije nego što se izloži ultraljubičastom
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Croatian: Otezla se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.