FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orphacol πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο ηπατολόγο.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és az Orphacol-kezelés májbetegségekre szakosodott orvos felügyeletével indítható el és folytatható.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χολικό οξύ
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Τι είναι το Orphacol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orphacol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχεται στο Orphacol συμπληρώνει το χολικό οξύ που λείπει από τον οργανισμό του ασθενούς συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών χολικών οξέων, στην αποκατάσταση της φυσιολογικής δραστηριότητας της χολής στο πεπτικό σύστημα και, συνεπώς, στον περιορισμό των συμπτωμάτων της πάθησης.
Hungarian: Segít csökkenteni a rendellenes epesav termelődő mennyiségét, és hozzájárul az emésztőrendszerben lévő epe normális működéséhez, így enyhítve a betegség tüneteit.
Greek: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Greek: 1 φιαλίδιο ό η α ς ι ε
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Greek: Σκόνη για εναιώρημα εμφύτευσης
Hungarian: Por szuszpenzióhoz, csontimplantációhoz
Greek: Ενδοοστική χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Greek: • άγνωστο (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρέχεται μόνο σε νοσοκομεία και ειδικευμένες κλινικές.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα αποφασίσει ο χειρουργός.
Hungarian: Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Hungarian: TOVÁBBI KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: Τηλέφωνο +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Hungarian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Greek: Συνήθως αυτό πραγματοποιείται υπό πλήρη γενική αναισθησία προκειμένου να μην ξυπνήσετε κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει Περιοδικές Εκθέσεις Ενημέρωσης Ασφάλειας (PSUR) κάθε τρία χρόνια.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Greek: Τι περιέχει το Osigraft
Hungarian: Mit tartalmaz az Osigraft
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive
Hungarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Osigraft μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε ιατρική υποψία ότι έχουν δημιουργηθεί νέα
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μοναδική χορήγηση σε ενήλικες.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás.
Greek: Ανάλυση αυτών των αντισωμάτων έδειξε ότι ποσοστό 9% είχαν ικανότητα αδρανοποίησης.
Hungarian: Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Greek: Μετεγχειρητική ευαισθησία (Ευαισθησία)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Greek: Χειριστείτε το περίβλημα με προσοχή.
Hungarian: Bánjon óvatosan a hullámlappal.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás
Greek: Οι άκρες του είναι αιχμηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζημιά στα γάντια.
Hungarian: A hullámlap szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
Greek: Η εξωτερική οστεοσύνθεση, ωστόσο, ενδέχεται να μην παράσχει επαρκή ακινητοποίηση.
Hungarian: A külső rögzítés azonban esetleg nem biztosít elegendő immobilizációt.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Greek: Το Osigraft χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό.
Hungarian: Az Osigraft-ot csak megfelelően képzett sebész alkalmazza.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση αντισωμάτων ήταν υψηλότερη μετά από τη δεύτερη εμφύτευση.
Hungarian: Az antitestek csúcskoncentrációja a második implantációt követően magasabb volt.
Greek: - εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
Hungarian: - ha ön kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést kap.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα αναφορικά με το άλγος και την ανθεκτικότητα σε βάρος ήταν συγκρίσιμα με αυτά του αυτομοσχεύματος (81% επιτυχία στην ομάδα του Osigraft, 77% επιτυχία στην ομάδα που έλαβε το αυτομόσχευμα).
Hungarian: A fájdalom és a teherbírás klinikai eredményei összehasonlíthatóak voltak a saját csontpótlással elértekkel (81% siker az Osigraft csoportban, és 77% siker a saját csontpótlásos csoportban).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Osigraft Το Osigraft περιέχει βόειο κολλαγόνο.
Hungarian: Fontos információk az Osigraft egyes összetevőiről Az Osigraft szarvasmarha kollagént tartalmaz.
Greek: Συνεπώς, με την επαναχορήγηση της επτοτερμίνης άλφα, πιθανό να υπάρχει κάποιος κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάμυνας προς τις ενδογενείς πρωτεΐνες BMP.
Hungarian: Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Greek: Το Osigraft αποτελεί ένα οστεοεπαγωγικό και οστεοαγώγιμο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2 1.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítést.
Greek: Για μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν αναφέρθηκε επίσης ότι βίωσαν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με την πρόσφατη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Néhány ezzel a készítménnyel kezelt beteg továbbá különböző nem kívánatos hatásokat tapasztalt, amelyek nemrégen történt ortopédiai beavatkozással hozhatóak kapcsolatba.
Greek: Αυτά τα νεοδημιουργηθέντα αντισώματα δεν έχει βρεθεί ότι προκαλούν βλάβη στους ασθενείς.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ezek az újonnan képződött antitestek bármilyen káros hatással volnának a betegekre.
Greek: Τα ακτινογραφικά αποτελέσματα της ομάδας που έλαβε το Osigraft ήταν ελαφρώς μειωμένα σε σχέση με τα αντίστοιχα της ομάδας ελέγχου αυτομοσχεύματος (68% έναντι 79%).
Hungarian: A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft-tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
Greek: Κάθε φιαλίδιο Osigraft ανασυστάται με 2-3 ml στείρο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml χλωριούχου νατρίου (περιεκτικότητας 0,9% w/v) πριν από τη χρήση.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν και κατά τη
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
Greek: Το Osigraft δεν παρέχει βιο-μηχανική σταθερότητα και όπου απαιτείται αρχική μηχανική σταθεροποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση.
Hungarian: Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
Greek: Το νεο-σχηματισθέν οστό είναι μηχανικά και ακτινογραφικά συγκρίσιμο με ένα φυσιολογικό οστό.
Hungarian: Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
Hungarian: A késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
Hungarian: Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Greek: Το νέο οστό ανακατασκευάζεται φυσικά, σχηματίζονται φλοιοί και παράγονται μυελικά στοιχεία.
Hungarian: Az új csont újraépülése természetes módon zajlik, kialakul a kéreg és létrejönnek a velő elemei.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή επενέργειες τοξικότητας στο σύστημα κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα
Hungarian: A vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxicitást a megfigyelési időszak alatt és az alkalmazást követően.
Greek: Μην εισάγετε βελόνα στο πώμα.
Hungarian: Ne vezessen be tűt a kupakon keresztül.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι η επτοτερμίνη άλφα τροποποιεί τη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Greek: Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) módszerrel elemeztek.
Greek: Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες πρωτεΐνες BMP BMP-5 και BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csontépítő fehérjékkel.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OSIGRAFT
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSIGRAFT-OT
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Osigraft (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és nem ismert a csecsemőket fenyegető potenciális ártalom, a nők az Osigraft-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος της οστικής βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες από μία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g.
Hungarian: A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség.
Greek: Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων IgG και IgM στην επτοτερμίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειμένων ενήλικων ζώων.
Hungarian: Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης του Osigraft σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα δεν διατίθεται ευρέως στον οργανισμό.
Hungarian: Az Osigraft beültetésével végzett állatkísérletek eredményei azonban azt mutatják, hogy az eptotermin alfa hatóanyag szisztémásan nagyjából kimutathatatlan.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΊ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Greek: Κάθε μη-χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásokkal összhangban kell megsemmisíteni.
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία είναι επίσης οστεοαγωγική και επιτρέπει την ενδο-ανάπτυξη του οστού στην περιοχή της βλάβης από το περιβάλλον υγιές οστό.
Hungarian: A mátrix szintén osteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μη-κλινική μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
Hungarian: E nem klinikai vizsgálat során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták egyazon állatnál mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανοσολογικής αντίδρασης στο Osigraft και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες δοκιμασίες για την παρουσία αντισωμάτων στον ορό σε περιπτώσεις ανεπιθύμητης ενέργειας όπου υπάρχει υποψία για ανοσολογικό υπόβαθρο, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων αναποτελεσματικότητας του
Hungarian: Gondolni kell az Osigraftra adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő teszteket a szérum antitestek kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológia hátterű nem kívánatos hatásra gyanakodnak, és amikor a készítmény hatástalan.
Greek: Η βασική δοκιμασία σε μη-ένωση της Κνήμης σύγκρινε το Osigraft με αυτομόσχευμα, με τελικό σημείο πρωτογενούς αποτελεσματικότητας στους 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A résgyógyulásos sípcsont meghatározó vizsgálatában az Osigraft-ot a saját csontpótlással vetették össze; a primér hatásossági végpont a kezelés után 9 hónappal volt.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να δημιουργηθούν νέα αντισώματα στο σώμα σας μετά τη θεραπεία με Osigraft.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében.
Greek: Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα θεωρείται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί.
Hungarian: Terhesség alatt az Osigraft csak akkor alkalmazható, ha ennek várt előnyei az anya részére várhatóan meghaladják a meg nem született gyermeket fenyegető lehetséges kockázatokat.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Hungarian: Szervrendszer kategória
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο.
Hungarian: Emberben nem állnak rendelkezésre adatok a hatóanyag farmakokinetikájáról.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να εφαρμόζουν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell egy hatékony fogamzásgátló módszer használatát a kezelést követő legalább 12 hónapig.
Greek: Εξασφαλίστε την απαιτούμενη αιμόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το εμφυτευμένο υλικό δεν έχει μετατοπιστεί από το σημείο τοποθέτησης.
Hungarian: Biztosítson megfelelő haemostazist, hogy a beültetett anyag ne mozduljon el a műtéti területről.
Greek: Βόειο κολλαγόνο (αποξηραμένο σε κενό).
Hungarian: Szarvasmarha kollagén (vákuumban szárított).
Greek: Αφαιρέστε τον ινώδη, νεκρωτικό ή σκληρωτικό ιστό και αποφλοιώστε κατάλληλα τα οστικά κατάγματα ώστε το ανασυσταθέν Osigraft να έρθει σε άμεση επαφή με το οστό που αιμορραγεί
Hungarian: Tisztítsa le a fibrózus, elhalt vagy sclerotikus szöveteket és megfelelően metssze le a csonttöredékeket, hogy az elkészített Osigraft közvetlenül a vérző csonttal és az élő
Greek: Εφόσον δεν έχουν γίνει μελέτες συγκρισιμότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη.
Hungarian: A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Greek: Η κεντρική κλινική δοκιμή που υποστηρίζει την έγκριση του Osigraft δεν περιελάμβανε τη χρήση συνθετικών κονιαμάτων πλήρωσης ελλειμμάτων οστών.
Hungarian: Az Osigraft jóváhagyását alátámasztó döntő fontosságú vizsgálat nem terjedt ki a szintetikus csontpótlók alkalmazására.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekkel nem lehetett kizárni az anti-OP-1 antitesteknek az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Greek: • ετερότοπη οστεοποίηση/οστεοποιός μυοσίτιδα (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής του
Hungarian: • heterotóp csontképződés / myositis ossificans (csontképződés a törés területén kívül).
Greek: Το Osigraft εμφυτεύεται σε ενήλικες ασθενείς με κατάγματα της κνήμης που δεν έχουν επουλωθεί για διάρκεια τουλάχιστον 9 μηνών σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτομοσχεύματος (οστό που μεταμοσχεύτηκε από το ισχίο σας) είτε έχει αποτύχει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló sípcsonttörések kezelésére használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a csípőcsontból vett pótlás) folytatott kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, παρατηρήθηκε διαφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους στα εμβολιασμένα ενήλικα θηλυκά ανάμεσα στις μέρες 14 και 21 της γαλουχίας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között - a kontroll állatokkal összevetve - a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
Greek: Η επίδραση αντισωμάτων της πρωτεΐνης OP-1 στη διαδικασία επούλωσης οστού μελετήθηκε σε σκύλους κατόπιν θεραπείας δύο ατελειών σε μακρά οστά με επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták, két hosszú csont sérülésének ismételt implantációval való kezelését követően.
Greek: Αν αυτό απαιτείται,
Hungarian: Ha szükséges, helyezzen el drént
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 φιαλίδια καθώς η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία μη-ενώσεων
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis nem haladhatja meg a 2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem állapították meg.
Greek: Το Osigraft θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνο όταν ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης το Osigraft τοποθετείται απευθείας στο σημείο του τραυματισμού σε επαφή με τις επιφάνειες του οστού που έχουν υποστεί βλάβη.
Hungarian: A beavatkozás során az Osigraft közvetlenül a sérülés helyére, a sérült csont felszínén kerül alkalmazásra.
Greek: Δεν μπόρεσε να παρατηρηθεί συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a klinikai eredménnyel, illetve nem kívánatos hatással nem lehetett asszociációt megfigyelni.
Greek: Από τη στιγμή που κατευθύνεται προς την επιφάνεια του κυττάρου, η δραστική ουσία ενεργοποιεί μια αλληλουχία κυτταρικών διεργασιών που οδηγούν στο σχηματισμό χονδροβλαστών και οστεοβλαστών, που διαδραματίζουν νευραλγικό ρόλο στη διαδικασία οστεοσχηματισμού.
Hungarian: Amint a sejtek felületéhez kapcsolódik, a hatóanyag sejtszintű események sorozatát indukálja, ami kondroblasztok és osteoblasztok képződéséhez vezet, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
Greek: Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιορίζεται στη σταθεροποίηση του κατάγματος μέσω συνοδού ενδομυελικής ήλωσης.
Hungarian: Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a fraktúra helyének stabilizációjára korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés alkalmazásával.
Greek: Μετά και από τις δύο εκθέσεις ανευρέθηκαν αντισώματα στην OP-1 καθώς και κολλαγόνο βόειου οστού τύπου 1.
Hungarian: Mindkét expozíciót követően kimutatták az OP-1 és az 1. típusú szarvasmarhacsont-kollagén elleni antitesteket.
Greek: Το σωματικό βάρος των απογόνων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σημειώθηκε μικρότερο από εκείνο της ομάδας μαρτύρων κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok tömege kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος του κενού στο σπασμένο οστό ενδεχομένως να χορηγηθούν ένα ή δύο φιαλίδια Osigraft.
Hungarian: A csonthiány (a törött csontban lévő rés) mértékétől függően egy vagy két injekciós üvegnyi Osigraft alkalmazására lehet szükség.
Greek: Ένα φιαλίδιο Osigraft περιέχει 1 g σκόνη περιλαμβάνοντας 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα και το έκδοχο, βόειο κολλαγόνο.
Hungarian: Egy üvegcse Osigraft 1 g port tartalmaz, amelyben 3.3 mg eptotermin alfa és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Greek: Καταγράφηκε παρόμοιο πρότυπο ανεπιθύμητων ενεργειών από την αυθόρμητη αναφορά, με συχνότητα εμφάνισης σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται στις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Spontán jelentések alapján hasonló mellékhatás spektrum került megállapításra, a klinikai vizsgálatok során megfigyeltnél szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakorisággal.
Greek: Σηκώστε το καπάκι αποσφράγισης και αφαιρέστε το περίβλημα από το φιαλίδιο.
Hungarian: Nyissa fel a műanyag kupakot és vegye ki a hullámlapot az injekciós üvegből.