FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Xeristar u pacjenta.
Croatian: U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Xeristar možda nije prikladan za Vas.
Polish: Lek Xeristar zawiera sacharozę
Croatian: Xeristar sadrži saharozu
Polish: Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była istotnie statystycznie większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Xeristar niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Stope odgovora na liječenje i remisije bile su također statistički značajno veće pri uzimanju lijeka Xeristar nego pri uzimanju placeba.
Polish: Jak stosować lek Xeristar Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,34,0]) po 10 tygodniach leczenia.Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Polish: W badaniu stosowano zmienne dawki w celu umożliwienia powolnego zwiększania dawki od 30 mg raz na dobę do większych dawek
Croatian: U ovom se ispitivanju koristio fleksibilan režim doziranja kako bi se omogućilo polagano povećavanje doze s 30 mg jednom dnevno do viših doza (najviše 120 mg jednom dnevno).
Polish: Zawartość kapsułki
Croatian: KAPSULA
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Croatian: Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Xeristar wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Xeristar.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Xeristar w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Croatian: Xeristar u dozi od 60 do 120 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u odnosu na placebo (p<0,001) u prevenciji relapsa, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima i primjenjuje se za nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xeristar 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xeristar 60 mg
Polish: Xeristar 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Xeristar 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Xeristar zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Xeristar.
Polish: EU/1/04/297/007 (500 kapsułek dojelitowych twardych) (25 opakowań po 20) EU/1/04/297/008 (100 kapsułek dojelitowych twardych) (5 opakowań po 20)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 pakiranja od 20) EU/1/04/297/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 pakiranja od 20)
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano - bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (pogledajte kraj dijela 2. za dodatne informacije o saharozi).
Polish: Skuteczność produktu Xeristar w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Polish: Ogólnie skuteczność produktu Xeristar w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Xeristar u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Xeristar w tej grupie wiekowej,
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Xeristar na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Xeristar u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako je liječnik propisao Xeristar bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina),
Polish: Produkt leczniczy Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek dojelitowych twardych.
Croatian: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 7 i 28 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xeristar 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xeristar 30 mg
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Croatian: U oba je ispitivanja Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjio bol u usporedbi s placebom.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Xeristar w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Xeristar u dojilja.
Polish: Wyniki leczenia produktem Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku
Croatian: Učinak lijeka Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih depresivnih bolesnika (≥ 65 godina)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala lijek Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia
Croatian: 1 Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćrównież tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Lek Xeristar można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Croatian: Xeristar se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej:Skuteczność produktu Xeristar w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije: Djelotvornost lijeka Xeristar u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
Polish: Zaburzenia lękowe uogólnione:Wykazano statystycznie istotną przewagę produktu Xeristar nad placebo w pięciu z pięciu przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Xeristar se pokazao statistički značajno superiornijim u odnosu na placebo u pet od pet provedenih ispitivanja, od kojih su četiri bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja, a jedno ispitivanje prevencije relapsa u odraslih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Polish: mierzonych w 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je tjedna srednja vrijednost 24-satnog prosjeka boli, koje su bolesnici svakodnevno bilježili u dnevnik prema Likertovoj ljestvici s 11 bodova.
Polish: W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania produktu Xeristar 60 mg raz na dobę, zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
Croatian: U otvorenom dugotrajnom nekontroliranom ispitivanju smanjenje boli u bolesnika koji su reagirali na 8-tjedno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (eng.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Xeristar, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Xeristar, morate se javiti svom liječniku.
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Polish: Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30 120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20 40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i w grupie otrzymującej placebo w okresie 10 tygodni ostrej fazy leczenia.
Croatian: Tijekom 10 tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem Xeristar i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: 45% bolesnika liječenih lijekom Xeristar i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xeristar z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Xeristar primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike,
Polish: Zapalenie krtani Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija poremećaj preosjetljivosti
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom
Polish: 48 miesięcy
Croatian: 48 mjeseci
Polish: Dotyczy to, m.in.:
Croatian: To uključuje:
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Croatian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Polish: Średnia różnica wyliczona metodą najmniejszych kwadratów
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata
Polish: Blistry zapakowane są w pudełko.
Croatian: Blisteri su pakirani u kutije.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób telotristat może wpływać na dziecko.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Polish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Polish: Należy wówczas zwrócić się do lekarza.
Croatian: Obratite se liječniku.
Polish: Liczba pacjentów Pacjenci reagujący na leczenie, n (%)
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Polish: Białko oporności raka piersi (BCRP)
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
Polish: Klirens nerkowy telotristatu wynosił 0,126 L/h.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Croatian: Postotak bolesnika s postojanim odgovoromb
Polish: • Lek ten należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub przekąską.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo przyjmowany był w ciągu 15 minut przed posiłkiem albo w ciągu godziny po posiłku.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Polish: Większość przypadków niedrożności jelit była ciężka (56 przypadków), a 33 przypadki zosytały potwierdzone medycznie.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem telotristatu u ludzi jest ograniczone.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Polish: Dawka maksymalna leku Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Polish: 97,5% CL dla stwierdzonej różnicy --
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Polish: W badaniu III fazy o podobnej konstrukcji (badanie TELECAST) ocenie skuteczności poddano łącznie 76 pacjentów.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo należy przyjmować podczas posiłku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzą na leczenie, zaleca się ponowną ocenę korzyści z dalszego stosowania produktu.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem suboptymalnej skuteczności.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
Polish: a. Dane początkowe pochodzą od wszystkich pacjentów, u których w punkcie początkowym badania zebrano dane.
Croatian: Početni podaci svih bolesnika za koje su postojali podaci na početku ispitivanja.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne postępowanie objawowe.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
Polish: U szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Polish: Większość zdarzeń cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i nie ograniczała stosowania leczenia.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 wrzesień 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Polish: Nie zaleca się zatem przyjmowania większych dawek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia stężenia 5-HIAA w mózgu z towarzyszącym zmniejszeniem lub bez towarzyszącego zmniejszenia stężenia 5-HT w mózgu nie jest znane.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Polish: Łącznie „bardzo zadowolonych" było 12 pacjentów, przy czym wszyscy oni otrzymywali telotristat.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w podziale na grupy układowo-narządowe wg klasyfikacji MedDRA, a w obrębie każdej z tych grup w podziale na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Polish: Jakości życia pacjentów (QOL) była zasadniczo stabilna w okresie trwania badania.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Polish: Większość pacjentów (92,1%) notowała mniej niż 4 wypróżnienia w ciągu doby i wszyscy z wyjątkiem 9 pacjentów leczeni byli analogami somatostatyny.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Polish: • Obrzęki (nagromadzenie się nadmiaru wody w organizmie)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Polish: W trakcie stosowania tego leku kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Dok uzimaju ovaj lijek, žene trebaju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego specjalnego badania u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niedrożności jelit.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
Polish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Polish: Podanie dawki jednorazowej 500 mg było dobrze tolerowane.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby zgłaszali swojemu lekarzowi wszelkie objawy depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Polish: Pudełka po 90 i 180 tabletek.
Croatian: Kutije s 90 i 180 tableta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Polish: Tabletki zapakowane są w blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.