FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações do foro Psiquiátrico e do Sistema Nervoso Central (SNC): Nalguns doentes foram observados efeitos graves no SNC, em particular depressão, pensamentos suicidas e tentativa de suicídio, durante a terapêutica com Pegasys e após a interrupção da terapêutica, principalmente, durante os 6 primeiros meses de acompanhamento.
Slovak: Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Portuguese: Após a administração de uma única injeção subcutânea de Pegasys 180 micrograma a indivíduos saudáveis, as concentrações séricas de peginterferão alfa-2a são mensuráveis em 3 a 6 horas.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
Portuguese: Deve utilizar um local diferente em cada injeção.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu.
Portuguese: Tabela 12: Resposta serológica, virológica e bioquímica na hepatite B crónica AgHBe positivo Ensaio WV16240
Slovak: Tabuľka 12:Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B HBeAg-pozitívni pacienti
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 60
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 60 týždňov;
Portuguese: Em 13 doentes com IRFT necessitando de HD crónica, a administração de Pegasys 135 mcg uma vez por semana resultou numa exposição ao peginterferão alfa-2a 34% inferior à dos doentes com função renal normal.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich chronickú HD sa podávanie Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne prejavilo v expozícii peginterferónu alfa-2a nižšej o 34
Portuguese: Por favor leia também o folheto informativo da ribavirina.
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa pre ribavirín.
Portuguese: * Subgrupo de doentes com genotipo D teve uma proporção mais elevada com ALT na linha de base < 1,5x LSN (13/31) comparativamente a grupos com outros genótipos (16/70).
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
Portuguese: SC
Slovak: CHC
Portuguese: No estudo NV17424 (PEDS-C), doentes pediátricos dos 5 aos 17 anos de idade (55% <12 anos de idade), sem tratamento prévio, com HCC compensada e ARN-VHC detetável, foram tratados com Pegasys 180 mcg xASC/1,73 m2 uma vez por semana durante 48 semanas com ou sem ribavirina 15
Slovak: V štúdii NV17424 (PEDS-C) boli predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku 5 až 17 rokov (55 % vo veku < 12 rokov) s kompenzovanou CHC a detekovateľnou HCV RNA liečení Pegasysom v dávke180 μg x BSA/1,73 m2 jedenkrát týždenne počas 48 týždňov s alebo bez ribavirínu v dávke 15 mg/kg/deň
Portuguese: Qual o aspeto de Pegasys e conteúdo da embalagem Pegasys apresenta-se como uma solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com uma agulha para injeção em separado.
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml), súčasťou balenia je injekčná ihla.
Portuguese: A primeira fase de diminuição ocorre 24 a 36 horas após a administração da primeira dose de Pegasys e é seguida por uma segunda fase de diminuição que prossegue nas 4 a 16 semanas seguintes em doentes que obtiveram resposta mantida.
Slovak: Prvá fáza poklesu sa objavuje 24 až 36 hodín po prvej dávke Pegasysu.
Portuguese: 180 microgramas/ 0,5 ml
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica (RV) à semana 12 e resposta virológica mantida (RVM) em doentes com resposta virológica à semana 12 após tratamento com a associação de Pegasys e ribavirina em não-respondedores ao peginterferão alfa-2b com ribavirina
Slovak: Tabuľka 19: Virologická odpoveď v 12. týždni (virological response, VR) a trvalá virologická odpoveď (sustained virological response, SVR) u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kombináciou peginterferónu alfa-2b a ribavirínu a ktorí dosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni po liečbe kombináciou Pegasysu a ribavirínu
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Sentir-se deprimido (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigo próprio ou sem esperança), ansiedade, insónia, dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos durante 24 semanas após o tratamento (grupo A e C), ou após o período de observação principal (grupo B).
Slovak: A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Portuguese: - Função tiroideia controlada de forma adequada (TSH e T4)
Slovak: 1 500 buniek/mm3 - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys, em monoterapia ou em associação com ribavirina, é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, por via subcutânea, durante 48 semanas.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
Portuguese: Se observar bolhas puxe o êmbolo para trás devagar.
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
Portuguese: Se estiver a tomar Pegasys não amamente o seu bebé, porque se desconhece se este medicamento está presente no leite humano.
Slovak: Preto, ak používate Pegasys, nedojčite resp. nepodávajte dieťaťu vaše materské mlieko.
Portuguese: Grau de anomalia
Slovak: Stupeň abnormality Skóre
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Portuguese: Se a dose de Pegasys for reduzida ou o tratamento suspenso, este poderá ser reiniciado após a redução das alterações (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
Portuguese: A resposta virológica foi definida como a não deteção de ARN do VHC pelo teste COBAS AMPLICOR HCV, versão 2.0 (limite de deteção de 100 cópias/ml equivalente a 50 Unidades Internacionais/ml) e resposta mantida como amostra negativa, aproximadamente 6 meses após o final da terapêutica.
Slovak: 14, 15 a 21. Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, verzia 2.0 (detekčný limit: 100 kópií/ml, čo zodpovedá 50 medzinárodným jednotkám/ml).
Portuguese: Seroconversão AgHBe
Slovak: Sérokonverzia HBsAg
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
Slovak: Pacientky v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Portuguese: Para informação sobre a atividade específica nos genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.2 e 5.1.
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (vidro do Tipo I siliconizado) com rolha no êmbolo e tampa protetora na extremidade (borracha butílica laminada com fluororesina na face em contacto com o produto), com uma agulha.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou na vnútornej strane), s piestom a čiapočkou (butylová guma s fluórpolymérovou vrstvou na vnútornej strane), 1 injekčná ihla.
Portuguese: *RVR = resposta virológica rápida (ARN do VHC não detetável) à 4ª semana e ARN do VHC não detetável à
Slovak: *RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedegovateľná HCV RNA v 24.
Portuguese: Anorexia
Slovak: Monoterapia
Portuguese: Genótipo 2 e 3 (N=96)
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
Portuguese: O tratamento com Pegasys deverá ser interrompido em doentes que desenvolvam perturbações oftalmológicas ou nos quais estes efeitos se agravem.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número total de glóbulos brancos e da CAN, manifestando-se habitualmente nas 2 primeiras semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: Genótipo 4 com RVR*
Slovak: Genotyp 4 s RVR*
Portuguese: Não:
Slovak: Napríklad:
Portuguese: Com o tratamento com Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças e adolescentes com hepatite C crónica não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado.
Slovak: C počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní do 1 roka nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo.
Portuguese: ● Deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da injeção ou aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
Portuguese: A reversibilidade da inibição do crescimento é incerta.
Slovak: Nie je isté, či je inhibícia rastu reverzibilná.
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da ausência de resposta com a terapêutica dupla de Pegasys e ribavirina - doentes sem experiência terapêutica prévia
Slovak: Predikcia odpovede alebo chýbania odpovede pri liečbe dvojkombináciou Pegasys a ribavirínpredtým neliečení pacienti
Portuguese: O doente ou a sua parceira tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: Os estudos não-clínicos toxicológicos realizados com Pegasys foram limitados devido à especificidade da resposta das espécies aos interferões.
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Portuguese: A classificação Child-Pugh divide os doentes em classes A, B e C, ou em "Ligeira", "Moderada" e "Grave", o que corresponde a uma pontuação de 5-6, 7-9 ou 10-15, respetivamente.
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie, čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Portuguese: • lhe retire a tampa até estar pronto para injetar.
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Portuguese: Devem monitorizar-se as concentrações séricas da teofilina e devem fazer-se ajustes adequados da dose de teofilina para doentes a tomar teofilina e Pegasys concomitantemente.
Slovak: U pacientov liečených súbežne teofylínom a Pegasysom sa majú sledovať sérové koncentrácie teofylínu a vhodne upraviť jeho dávkovanie.
Portuguese: Cada seringa deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Portuguese: No ensaio NV17317, em doentes infetados com genótipo viral 2 ou 3, todos os doentes foram tratados com Pegasys 180 microgramas, por via subcutânea, uma vez por semana, e uma dose diária de ribavirina de 800 mg, e foram aleatorizados para tratamento durante 16 ou 24 semanas.
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 ug subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Portuguese: Ainda que a maioria das crianças tenha atingido a altura esperada para elas nos dois anos seguintes à conclusão do tratamento e a maioria das crianças restantes nos seis anos seguintes à conclusão do tratamento, é possível que Pegasys possa afetar a altura final atingida na idade adulta.
Slovak: Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby.
Portuguese: Caso o doente desenvolva sintomas clínicos consistentes com uma possível disfunção da tiroide, os níveis de TSH deverão ser determinados no decurso da terapêutica (ver secção 4.8).
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em seringas pré-cheias a si próprio ou à sua criança.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke.
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
Slovak: Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de Pegasys em associação com a ribavirina em doentes que previamente não responderam à terapêutica foi semelhante ao dos doentes sem experiência terapêutica prévia.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
Portuguese: Conjunto de embalagens: 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias + 12 agulhas para injeção 135 microgramas/ 0,5 ml
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Portuguese: ● Perfure a rolha de borracha do frasco para injetáveis de Pegasys com a agulha (3).
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Portuguese: Para doentes infetados por VHC genótipo 1 com peso <75 Kg e ≥75 Kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente.
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
Portuguese: Genótipo 1 (N= 569)
Slovak: Genotyp 1 (n =
Portuguese: Um estudo subsequente (NV18209) em doentes coinfetados por VHC genótipo 1 e VIH comparou o tratamento de Pegasys 180 mcg/semana com ribavirina 800 mg ou 1000 mg (<75 Kg)/1200 mg (≥75 Kg)/dia durante 48 semanas.
Slovak: u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
Portuguese: A redução da duração do tratamento nos doentes com genótipo 1 e elevada carga viral (HVL) basal (>800.000 UI/ml), que apresentem o ARN do VHC negativo à 4ª semana e em que este continue negativo à 24ª semana, deve ser considerada ainda com mais cuidado, uma vez que os dados disponíveis são limitados e sugerem que a redução do tratamento pode ter um impacto negativo, significativo, na resposta virológica mantida.
Slovak: Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (>800 000 IU/ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že môže to signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
Portuguese: Janela
Slovak: Kontrolné okienko
Portuguese: Hipertensão Hemorragia cerebral, vasculite
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia krvácanie do mozgu, vaskulitída periférna ischémia
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 1, com o ARN do VHC detetável à 4ª semana, devem fazer 48 semanas de terapêutica, independentemente da carga viral pré-tratamento.
Slovak: 1, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, sa majú liečiť 48 týždňov bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou.
Portuguese: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN-VHB (UI/ml) = ADN-VHB
Slovak: HBV-DNA (IU/ml) =
Portuguese: A solução é límpida e de incolor a amarelo claro.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Portuguese: 8) Elimine a caneta pré-cheia
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
Slovak: Pacienti alebo partnerky musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: 1000 mg/dia
Slovak: 1 000 mg/deň
Portuguese: Genótipo 1 LVL com RVR*
Slovak: Genotyp 1 LVL s RVR*
Portuguese: Afeções dos músculos e dos ossos: Dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras
Slovak: Poruchy svalov a kostí: bolesť chrbtice, zápal kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť svalov, svalové kŕče
Portuguese: Tabela 2: Valor preditivo de resposta virológica na semana 12, para o regime posológico recomendado durante a terapêutica combinada de Pegasys em doentes adultos com hepatite C crónica
Slovak: Tabuľka 2:Prediktívna hodnota virologickej odpovede v 12. týždni kombinovanej liečby Pegasysom pri odporúčanom dávkovacom režime u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Portuguese: Redução de 2 níveis (mcg)
Slovak: 2.stupeň zníženia (mikrogramy)
Portuguese: § Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Slovak: §Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 12 x 180 µg SERINGAS PRÉ-CHEIAS (COM BLUE BOX)Conjunto de embalagens
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Portuguese: 800 mg/dia
Slovak: 800 mg/deň
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C crónicas, observam-se aumentos da exposição ao Pegasys proporcionais à dose, após administração uma vez por semana.
Slovak: B alebo C sa pri dávkovaní raz týždenne pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie expozície voči Pegasysu.
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom pečene a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 HVL com RVR**
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 HVL s RVR**
Portuguese: Genótipo 1 HVL com RVR*
Slovak: Genotyp 1 HVL s RVR*
Portuguese: Siga as instruções do seu farmacêutico ou do profissional de saúde para eliminar o contentor cheio.
Slovak: Plnú nádobu zlikvidujte podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
Portuguese: Tabela 15: Resposta virológica mantida baseada na resposta viral rápida à 4ª semana para os genótipos 1 e 4, após a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, em doentes com HCC
Slovak: Tabuľka 15: Trvalá virologická odpoveď v závislosti od rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC
Portuguese: 500 a < 750 células/mm3
Slovak: 750 buniek/mm3
Portuguese: Noutro ensaio clínico, doentes que não responderam à terapêutica, com fibrose avançada ou cirrose (pontuação Ishak de 3 a 6) e contagem basal de plaquetas baixa, atingindo as 50.000 células/mm3, foram tratados durante 48 semanas.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1,4 ou 12 canetas pré-cheias.
Slovak: Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Portuguese: A tabela 9 resume os efeitos indesejáveis notificados com Pegasys, em monoterapia, em doentes adultos com HBC ou HCC e com Pegasys, em associação com a ribavirina, em doentes com HCC.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Portuguese: <1,5xLSN
Slovak: 1,5 x ULN - <
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados na HCC em doentes adultos, observaram-se aumentos isolados dos valores da ALT (≥ 10x Limite Superior do Normal [LSN], ou ≥ 2x BL em doentes com um valor inicial da ALT ≥ 10x LSN) que se resolveram sem alteração da dose, em 8 de 451 doentes tratados com a terapêutica combinada.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých pacientov s CHC sa u 8 zo 451 pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu pozorovalo izolované zvýšenie ALT (≥
Portuguese: Pegasys em terapêutica combinada cirróticos e não cirróticos cirróticos cirróticos e não cirróticos
Slovak: Kombinovaná liečba Pegasysom pacienti s cirhózou aj bez nej
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: <2xLSN ≥2xLSN - <5xLSN 15/43 (34,9%) ≥5xLSN - <10xLSN 2/8 (25,0%)
Slovak: 5 x ULN 15/43 (34,9%) ≥
Portuguese: Trombocitopenia,
Slovak: Trombocytopénia
Portuguese: Afeções oculares: Hemorragia na retina (zona posterior do olho) Afeções do ouvido: Perda da audição
Slovak: Poruchy oka: krvácanie do sietnice (zadná časť oka)
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 LVL com RVR**
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 LVL s RVR**
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 sem RVR**
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com 180 micrograma de Pegasys foram de natureza ligeira a moderada, na maioria dos casos, e foram controladas sem necessidade de alterar a posologia ou interromper a terapêutica.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom 180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Portuguese: Neutropenia
Slovak: Precitlivenosť
Portuguese: A resposta ao tratamento para doentes AgHBe positivos foi definida como seroconversão AgHBe (definida como perda de AgHBe e presença de anti-HBe) + ADN do VHB < 2.000 UI/ml aos 6 meses após o tratamento, e a resposta ao tratamento para doentes AgHBe negativos foi definida como ADN do VHB < 2.000 UI/ml + normalização da ALT aos 6 meses após o tratamento.
Slovak: + HBV DNA <2 000 IU/ml 6 mesiacov po liečbe a odpoveď na liečbu u HBeAg-negatívnych pacientov sa definovala ako HBV DNA <
Portuguese: Os níveis de ARN do VHC diminuem de forma bifásica nos doentes com hepatite C que respondem ao tratamento com 180 microgramas de Pegasys.
Slovak: C reagujúcich na liečbu Pegasysom 180 mikrogramov dochádza k bifázickému poklesu hladín HCV RNA.
Portuguese: Pegasys destina-se à administração subcutânea (sob a pele).
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia ou a embalagem está danificada, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar de incolor a amarelo claro.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte, že naplnené pero alebo balenie je poškodené, ak je roztok zakalený, alebo ak obsahuje plávajúce čiastočky alebo ak má liek inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú.