FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos geridos de acordo com as diretrizes padrão.
English: • Tingling or numbness, also in fingers and toes
Portuguese: • Formigueiro ou dormência, também nos dedos das mãos e dos pés
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
English: Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
English: What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Kymriah e conteúdo da embalagem Kymriah é uma dispersão celular para perfusão.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Portuguese: Isto irá mostrar se existe probabilidade de desenvolver uma condição chamada síndrome de lise tumoral.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Portuguese: • degradação rápida das células do tumor provocando a libertação do seu conteúdo para a corrente sanguínea.
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Portuguese: - Peso do doente inferior a 30 kg: 12 mg/kg via intravenosa durante 1 hora - Peso do doente ≥30 kg: 8 mg/kg via intravenosa durante 1 hora (dose máxima 800 mg)
English: All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Portuguese: Todo o material que esteve em contacto com Kymriah (resíduos líquidos e sólidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infecciosos de acordo com as diretrizes de biosegurança locais.
English: • Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
Portuguese: • Planeie manter-se a até 2 horas de viagem do hospital onde foi tratado, durante pelo menos 4 semanas após a administração de Kymriah.
English: Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Portuguese: Dispersão para perfusão 10 ml - 50 ml por saco.
English: In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Portuguese: Em caso de acontecimentos neurológicos, os doentes devem ser diagnosticados e geridos em função da patofisiologia subjacente e de acordo com a terapêutica padrão local.
English: • Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe Kymriah através de perfusão, o que significa que será administrado através de um tubo na veia gota a gota.
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Portuguese: • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca - podem ser sinais de uma infeção.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Portuguese: • Hemorragia ou hematomas mais fáceis, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue denominadas plaquetas.
English: • If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Portuguese: Para minimizar potenciais reações agudas à perfusão, recomenda-se que os doentes sejam prémedicados com paracetamol e difenidramina ou outro antihistamínico H1 aproximadamente 30 a 60 minutos antes da perfusão de Kymriah.
English: • in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Portuguese: • nas 6 semanas anteriores a lhe ser administrado o curto ciclo de quimioterapia (chamado quimioterapia linfodepletora) para preparar o seu organismo para as células de Kymriah.
English: Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
English: • Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
Portuguese: • O seu médico irá verificar se as informações individuais do doente, constantes no saco de perfusão Kymriah, coincidem com as suas.
English: The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Portuguese: A infeção será tratada antes da perfusão de Kymriah.
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Portuguese: Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Portuguese: A disponibilização de tocilizumab a todos os hospitais e centros associados deve ser assegurado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado até que um tratamento autorizado para SLC esteja disponível na UE.
English: Prior transplantation
Portuguese: Transplante prévio
English: Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Portuguese: Idade (anos) Média (desvio padrão) Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <65 anos ≥65 anoss Género - n (%) Homem Mulher Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE) prévio - n (%) Não Sim Doença em Estádio III/IV no ínicio do estudo - n (%) Não Sim Número de linhas de terapêutica antineoplásica prévias - n (%)
English: Dispersion for infusion.
Portuguese: Dispersão para perfusão.
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Portuguese: O estado de gravidez em mulheres com idade para engravidar deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kymriah.
English: For autologous use only.
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
English: Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
Portuguese: Dos 165 doentes incluídos, 111 doentes receberam perfusão com Kymriah (4 perfusões estavam pendentes no momento da análise); para 12 doentes (7%) Kymriah não pôde ser fabricado.
English: Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
English: Abdominal distension Ascites
Portuguese: Distensão abdominal Ascite
English: If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
Portuguese: Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento, o saco seguinte deve apenas ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.
English: Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Portuguese: Após ligação às células que expressam CD19, o CAR transmite um sinal que promove a expansão das células T e a persistência de tisagenlecleucel.
English: The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
Portuguese: O CAR é constituído por um fragmento de anticorpo murino de cadeia única que reconhece CD19 e está fundido com domínios de sinalização intracelular de 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
English: You should not be given Kymriah:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kymriah:
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
English: Before you are given Kymriah your doctor will:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
English: The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
English: Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
English: The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Portuguese: Precauções a tomar antes de manipular ou administrar o medicamento Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.
English: The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
Portuguese: A expansão máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes mais alta em doentes RC/RCi (n=79) comparativamente com doentes não respondedores (NR) (n=10) medida por qPCR.
English: In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Portuguese: Em doentes com níveis baixos de imunoglobulinas devem ser tomadas medidas preventivas tais como precauções em relação a infeções, profilaxia com antibióticos e substituição de imunoglobulina de acordo com a idade e diretrizes padrão.
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer danificado ou a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança (ver secção 4.2.
English: Updated reports: September 2019, November
Portuguese: Relatórios atualizados: setembro de 2019, novembro de 2020
English: cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
English: Abdominal compartment syndrome
Portuguese: Síndrome compartimental abdominal
English: • problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance.
Portuguese: • problemas tais como estados de consciência alterada ou diminuída, delírio, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e compreender o discurso, perda de equilíbrio.
English: HBV reactivation
Portuguese: Reativação do VHB
English: • Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Portuguese: • Derrame de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes.
English: Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
Portuguese: Administrar antipiréticos, oxigénio, fluídos por via intravena e/ou dose baixa de vasopressor, conforme necessário.
English: The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
Portuguese: A concentração de células T CAR positivas viáveis é dependente da indicação e do peso corporal do doente (para leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Portuguese: 103/111 doentes (93%) receberam quimioterapia linfodepletora antes da perfusão com Kymriah.
English: In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
Portuguese: No estudo B2202, 43% dos doentes femininos e 57% dos doentes masculinos e no Estudo C2201 39% dos doentes femininos e 61% dos doentes masculinos receberam Kymriah.
English: Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
English: The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 111 doentes que receberam Kymriah num estudo global multicêntrico internacional, i.e. o estudo clínico principal em curso CCTL019C2201.
English: Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Portuguese: Dar sangue para produzir Kymriah Kymriah é produzido a partir dos seus glóbulos brancos.
English: Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s).
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, tem de ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única essencial contida no(s) saco(s) de perfusão.
English: Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Portuguese: Arritmia inclui fibrilhação atrial e taquicardia supraventricular.
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Portuguese: Conjunto de análise de eficácia (CAE) inclui doentes que receberam perfusão de Kymriah pelo menos 3 meses antes da data de cut off dos dados.
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos de acordo com diretrizes padrão de suporte e devem ser consideradas medidas como ecocardiografia.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde KYMRIAH seja comercializado, todos os Profissionais de Saúde que possam prescrever, dispensar e administrar KYMRIAH recebem um guia para: - facilitar a identificação de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar a gestão de SLC e reações adversas neurológicas graves - assegurar monitorização adequada de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar o fornecimento de toda a informação relevante para os doentes - assegurar que as reações adversas são adequadamente e apropriadamente notificadas - assegurar que são fornecidas instruções detalhadas sobre o processo de descongelação - antes de tratar de um doente, assegurar que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
English: Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para eliminação.
English: In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
Portuguese: Nos Estudos B2202 e B2205J os doentes eram 79,8% Caucasianos, 7,7% Asiáticos e 12,5% de outras raças.
English: - Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
Portuguese: - Agravamento clínico significativo da carga de leucemia ou linfoma após quimioterapia linfodepletora.
English: Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a direção e supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de neoplasias hematológicas e treinado na administração e na gestão de doentes tratados com Kymriah.
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal, dor abdominal superior e desconforto abdominal.
English: Disseminated intravascular coagulation
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
English: Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Portuguese: Kymriah não é recomendado se o doente tiver recidiva de leucemia CD19-negativa após terapêutica prévia anti-CD19.
English: • Kymriah is a one-time treatment.
Portuguese: • Kymriah é um tratamento de administração única.
English: • You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
English: The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Portuguese: A distribuição de tisagenlecleucel entre o sangue e a medula óssea foi de 47,2% na medula óssea relativamente ao presente no sangue ao dia 28 enquanto que aos meses 3 e 6 a distribuição era de 68,3% e 69%, respetivamente (Estudos B2202 e B2205J).
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Kymriah em mulheres grávidas, é inexistente.
English: In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
Portuguese: Em estudos clínicos, a imunogenicidade humoral de tisagenlecleucel foi medida através da determinação sérica de anticorpos anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) pré e pós administração.
English: Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Portuguese: Monitorização após perfusão - Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após perfusão para sinais e sintomas de potencial síndrome de libertação de citocinas, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
English: Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome
Portuguese: Síndrome tipo gripe Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
English: • Convulsion, fits (seizures)
Portuguese: • Convulsão, ataques (convulsões)
English: Median (months) (95% CI)
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)
English: Clinical assessment prior to infusion
Portuguese: Avaliação clínica antes da perfusão
English: • Low urine output, dark urine
Portuguese: • Diminuição da produção de urina, urina escura
English: Kymriah is for intravenous use only.
Portuguese: Kymriah é apenas para via intravenosa.
English: Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Portuguese: Distúrbio do sono inclui distúrbio do sono, insónia e pesadelos.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Kymriah não foi estudada.
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Portuguese: Consultar a informação do medicamento sobre quimioterapia linfodepletora para obter informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que recebem quimioterapia linfodepletora.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 89% dos doentes.
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Portuguese: Taquicardia inclui taquicardia sinusal e taquicardia.
English: Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Portuguese: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)