FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
English: No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Spanish: No se han notificado casos de muerte súbita en el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
English: - Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras, el contenido de cada cápsula dura puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse inmediatamente.
English: Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
English: Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Spanish: Entre los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnostico que lograron RMM, un paciente confirmó la pérdida de RMM (el paciente perdió la RHC debido a un aumento en el recuento de basófilos, sin embargo no progresó a FA/CB).
English: In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos con exposiciones que fueron comparables a las observadas en pacientes, la media de tiempo del cambio del valor de QTcF respecto al valor basal fue de 7 ms (IC ± 4 ms).
English: Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
English: Return to CP
Spanish: Retorno a la
English: In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Spanish: En particular, no se observaron episodios de «Torsade de Pointes» (transitorios o sostenidos).
English: Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Spanish: Mielosupresión - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce (puréed apple) and should be taken immediately.
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras, el contenido de cada cápsula dura puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana (puré de manzana) y debe tomarse inmediatamente.
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FC fue de 87%.
English: Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: También podría esperarse un aumento en la exposición a nilotinib con inhibidores moderados de CYP3A4.
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
English: In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Spanish: En los pacientes de LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM acumulada fue del 64,0% en el ciclo 12.
English: Intoleran t (n=95)
Spanish: Intolerante s (n=95)
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Spanish: Monitorización especial de pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda
English: Localised oedema
Spanish: edema localizado
English: How long to take Tasigna
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Tasigna
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o se han notificado con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,0 x 10
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al 67% de los pacientes (176/264) tratados con imatinib 400 mg una vez al día.
English: In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Spanish: En voluntarios sanos, cuando Tasigna se administró junto con la comida aumentaron la Cmax y el area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de nilotinib en un 112% y un 82%, respectivamente, en comparación a las condiciones de ayuno.
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Spanish: dolor, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío), malestar.
English: The hard capsules are red.
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo.
English: As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Spanish: No se observaron casos de muerte súbita ni episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
English: What Tasigna is used for
Spanish: Para qué se utiliza Tasigna
English: 40 hard capsules (5 blisters, each containing 8 hard capsules).
Spanish: 4 cápsulas duras) o 40 cápsulas duras (5 blísteres, cada uno conteniendo 8 cápsulas duras).
English: Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Spanish: La monitorización de los niveles de los tránscritos BCR-ABL se debe realizar con una prueba cuantitativa de diagnóstico validada que mida los niveles de respuesta molecular en la Escala Internacional (EI) con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
English: Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 600 mg cada día.
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida
English: Response (95% CI) No response
Spanish: Hasta los 12 meses Respuesta (IC 95%) Sin respuesta
English: Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and
Spanish: Los niveles de bilirrubina y transaminasa hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
English: QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Spanish: Se observó un QTcF de >500 ms en <1% de estos pacientes.
English: 392 hard capsules
Spanish: 392 cápsulas duras
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,5 x 10
English: • Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
English: CARTON OF UNIT PACK
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 1,1% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib dos veces al día mostraron un aumento del colesterol total de Grado 3-4; sin embargo, no se observaron elevaciones de Grado 3-4 en el grupo de dosis de 300 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
English: Hearing impaired, ear pain, tinnitus
Spanish: trastornos de audición, dolor de oído, tinnitus
English: Prior bone marrow transplant * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo * Para un paciente falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib
English: In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Spanish: En un estudio de LMC en población pediátrica, se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.8).
English: There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
English: Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
English: Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Spanish: Entre los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estuvieron en RMM en cualquier momento del tratamiento, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 2,76 meses (IC del 95%: 0,03, 5,55).
English: Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad se observó letalidad embriológica y efectos fetales (principalmente disminución del peso fetal, fusión prematura de los huesos faciales (fusión huesos maxilar superior/cigomático) cambios viscerales y esqueléticos) en ratas y un aumento de la resorción de fetos y modificaciones esqueléticas en conejos.
English: Face oedema, localised oedema
Spanish: edema facial, edema localizado
English: Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
Spanish: Las respuestas moleculares de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI corresponde a una reducción de ≥4 log y ≥4,5 log respectivamente de los tránscritos de BCR-ABL a partir del valor basal.
English: 190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
English: If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Spanish: Si la dosis anterior era 400 mg una vez al día en adultos o de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, el tratamiento debe suspenderse.
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose.
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 6,9% y el 7,2% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib y 300 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente, mostraron un aumento de la glucosa en sangre de Grado 3-4.
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Spanish: Sustancias cuya concentración plasmática puede verse alterada por nilotinib
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis 230 mg/m una vez al día.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos fase III de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
English: Phototoxicity studies
Spanish: Estudios de fototoxicidad
English: Night sweats, eczema, urticaria, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform)
Spanish: sudores nocturnos, eczema, urticaria, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme)
English: Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Spanish: La exposición a nilotinib en el estado estacionario fue dependiente de la dosis, con aumentos menores a los aumentos proporcionales a la dosis en la exposición sistémica a dosis superiores a 400 mg administrados como única dosis diaria.
English: In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Spanish: En este ensayo clínico con una mediana de tiempo en tratamiento de 60,5 meses, los acontecimientos cardiovasculares de grado 3-4 incluyeron: enfermedad arterial oclusiva periférica (1,4% y 1,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente), cardiopatía isquémica (2,2% y 6,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente) y acontecimientos isquémicos cerebrovasculares (1,1% y 2,2% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente).
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Spanish: Si la dosis anterior fuera de 230 mg/m una vez al día y la recuperación a Grado 1 tardara más de 28 días, el tratamiento debe suspenderse.
English: ANC* <0.5 x 10
Spanish: RAN* <0,5 x 10
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FA fue del 70%.
English: Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Spanish: Tras la administración de nilotinib en pacientes pediátricos a 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) se han hallado concentraciones en estado estacionario y aclaramientos de nilotinib similares (dos veces) a las de pacientes adultos tratados con 400 mg dos veces al día.
English: The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración de Tasigna con agentes que son inhibidores potentes de CYP3A4 (incluyendo, aunque no de manera exclusiva, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir).
English: Hyperthyroidism, hypothyroidism
Spanish: hipertiroidismo, hipotiroidismo
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Spanish: Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluar en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day.
Spanish: La dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg, dos veces al día.
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en los ensayos clínicos y/o en los programas de uso compasivo con Tasigna en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia a imatinib con antecendentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiacos significativos (ver sección 4.4).
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
English: Resistant (n=109)
Spanish: Resistente s (n=109)
English: Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Spanish: hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme), sudores nocturnos, eczema
English: Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Spanish: deshidratación, aumento del apetito, gota, dislipidemia
English: Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Spanish: Tabla 8 Proporciones de pacientes que presentaron respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4 log) y ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
English: In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
Spanish: En los pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM fue de 60,0% (IC del 95%: 38,7, 78,9) en el ciclo 12, con 15 pacientes que alcanzaron la RMM.
English: Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Spanish: La función hepática (niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas) debe ser controlada mensualmente o bien, como esté clínicamente indicado.
English: Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
English: Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) de nilotinib en el estado estacionario a un nivel de dosis de 400 mg dos veces al día fue aproximadamente un 13,4% superior a la de la dosis de 300 mg dos veces al día.
English: The hard capsules are red/light yellow.
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo y amarillo claro.
English: Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Spanish: mareo, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesia
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily.
Spanish: Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día.