FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 11% σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν προσέξετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις σοβαρής ή πιθανώς θανατηφόρας πάθησης: - συμπτώματα προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) όπως σύγχυση, προβλήματα σκέψης, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένος έλεγχος ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας (για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2) (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) - συμπτώματα φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας) όπως σοβαρός και επίμονος πόνος στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti sunkios ar galimai mirtinos būklės požymis: - Progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) simptomai, tokie kaip sumišimas, apsunkintas mąstymas, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, sumažėjusi kontrolė ar jutimai rankoje ar kojoje, eisenos pakitimai, pusiausvyros praradimas (daugiau informacijos žr.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
Lithuanian: Pacientams su IV stadijos liga buvo atliktos Post-hoc modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, ECOG būklę prieš pradedant gydymą ir lytį.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση βλεομυκίνης και ADCETRIS προκαλεί τοξικότητα πνευμόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Bleomicino ir ADCETRIS vartojimas tuo pačiu metu sukelia toksinį poveikį plaučiams (žr.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για την επαναληπτική θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν στο παρελθόν ανταποκριθεί σε θεραπεία με ADCETRIS είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Greek: 120 κιλά γ 120 mg
Lithuanian: 120 kg c 120 mg
Greek: 33 άντρες (57%)/25 γυναίκες
Lithuanian: 33 V (57 %)/25 M (43 %)
Greek: 100 κιλά 120 mg
Lithuanian: 100 kg 120 mg
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αυτόλογο μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων και υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με τη συνιστώμενη δόση των 1,8 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες σε μια μελέτη μονού σκέλους, φάσης 4 (n = 60), στην κλιμάκωση δόσης φάσης 1, σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες (n = 15 ασθενείς) και στο NPP (n=26 ασθενείς), (βλ. παράγραφο 5.1) ήταν σύμφωνα με το προφίλ ασφάλειας των βασικών κλινικών μελετών.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
Greek: Θηλασμός
Lithuanian: Lytis
Greek: - δύσπνοια ή βήχας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς) - αλλαγή στην αίσθηση ή την ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, δυσφορία, αίσθημα καύσου, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (νευροπάθεια, ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - αίσθηση αδυναμίας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - δυσκοιλιότητα (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - διάρροια, έμετος (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - ρίγη ή τρέμουλο (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - αίσθημα κόπωσης, συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους και ευερεθιστότητα (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις υπεργλυκαιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις θρομβοπενίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - πονοκεφάλους, ζαλάδα, χλωμή όψη (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αναιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Lithuanian: - Silpnumo pojūtis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Vidurių užkietėjimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas, vėmimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Šiurpulys (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Nuovargio jausmas, dažnas šlapinimasis, troškulys, padidėjęs apetitas neplanuotai krentant svoriui, sudirgimas (tai gali būti hiperglikemijos požymiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Neįprastas kraujavimas ar poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo mėginio paėmimo, ar kraujavimas iš Jūsų dantenų (tai gali būti trombocitopenijos požymiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas, svaigimas, blyški išvaizda (tai gali būti mažakraujystės požymiai, kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Greek: Τα συμπτώματα της αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, αγγειοοίδημα, υπόταση και βρογχοσπασμο, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos simptomai gali apimti, bet neapsiriboja dilgėline, angioneurozine edema, hipotenzija ir bronchospazmu.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Λόγος κινδύνου
Lithuanian: Rizikos santykis
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Lithuanian: RT (EU) numeris
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Greek: 3 χρόνια.
Lithuanian: 3 metai
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu
Greek: - είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Lithuanian: NAION]); - per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4 %.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη όταν είχαν περάσει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
Greek: Μην πάρετε τo ADCIRCA εάν:
Lithuanian: ADCIRCA vartoti negalima, jeigu:
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Greek: Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος.
Lithuanian: Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη Cmax σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Cmax skirtumų, palyginti su sveikais savanoriais, nebuvo.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip vartojant mažesnes dozes.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν εμφανής από την 8η εβδομάδα θεραπείας.
Lithuanian: Ėjimo atstumas pradėjo ilgėti nuo 8 gydymo savaitės.
Greek: Προστακυκλίνη και τα ανάλογά της
Lithuanian: Prostaciklinas ir jo analogai
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADCIRCA στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: ADCIRCA saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas.
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madridas) Ispanija
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Lithuanian: Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote išgerti vaisto.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα σε κάποια από τις δευτερεύουσες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Lithuanian: Be to, neįrodytas veiksmingumas nė vienos antrinės šio tyrimo vertinamosios baigties atžvilgiu.
Greek: Τα τριακόσια πενήντα επτά (357) άτομα που ολοκλήρωσαν την βασική μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1 %).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1 %).
Greek: Άλλα φάρμακα και ADCIRCA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADCIRCA
Greek: Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Lithuanian: ADCIRCA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (53,3 %) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3 %) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφοριες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5 %) και γυναίκες (78,3 %).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5 %) ir moterys (78,3 %).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šie reiškiniai sutrikdytų vaisingumą.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Greek: Από αυτούς, 311 ασθενείς είχαν λάβει ταδαλαφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 293 για 1 έτος (διάμεση έκθεση 365 ημέρες, εύρος 2 έως 415 ημέρες).
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το ADCIRCA μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Greek: καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα πεδία συναισθηματικού ρόλου και ψυχικής υγείας του SF-36.
Lithuanian: Nebuvo emocinio ir protinio domenų pagal SF-36 pagerėjimo.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Lithuanian: ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos 5
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2 %) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2 %) arba II (32,1 %) funkcinės klasės sutrikimas.
Greek: To ADCIRCA έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Lithuanian: Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
Greek: Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος, ο οποίος μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου εφόσον συνεχιστεί η θεραπεία.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Greek: Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:
Lithuanian: Prieš pradedant gerti tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu:
Greek: Υποστρώματα του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη)
Lithuanian: CYP1A2 substratai (pvz., teofilinas)
Greek: Καρδιοπνευμονική αιμοδυναμική εξέταση πραγματοποιήθηκε σε 93 ασθενείς.
Lithuanian: Buvo ištirta 93 pacientų kardiopulmoninė kraujotaka.
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Greek: Το ADCIRCA περιέχει λακτόζη
Lithuanian: ADCIRCA sudėtyje yra laktozės
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94 % της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: Esant gydomąjį poveikį sukeliančiai koncentracijai, apie 94% tadalafilio susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,01) στην 6MWD επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Lithuanian: 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Lithuanian: ADCIRCA, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Lithuanian: (2) Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reiškiniai, prieš pradedant tyrimą buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις πέντε ομάδες θεραπείας (ταδαλαφίλη 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, ή εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo priskirti vienai iš penkių gydymo grupių (2,5 mg, 10 mg, 20 mg,
Greek: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADCIRCA
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα)
Lithuanian: - staigus apakimas (pranešta retai).
Greek: Τα συμβάματα αυτά δεν συνοδεύτηκαν με μεταβολές σε άλλες παραμέτρους όπως η κινητικότητα, η μορφολογία και η FSH.
Lithuanian: Su kitų parametrų, pvz., judrumo, morfologijos ar FSH kiekio, pokyčiais minėtas sumažėjimas nebuvo susijęs.
Greek: Η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλου σχεδιασμού, με 3 ερευνητικά σκέλη μελέτη διεξήχθη σε 331 αγόρια ηλικίας 7-14 ετών με DMD, τα οποία λάμβαναν συγχρόνως θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamajame, lygiagrečiajame, 3 grupių tadalafilio tyrime dalyvavo 331 berniukas, kuriems buvo 7-14 metų ir diagnozuota DRD, kartu gydyti kortikosteroidais.
Greek: Ειδικές ομάδες
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Greek: Η δράση της ταδαλαφίλης είναι περισσότερο ισχυρή προς την PDE5 σε σχέση με τις άλλες φωσφωδιεστεράσες.
Lithuanian: FDE5 tadalafilis veikia daug stipriau negu kitas fosfodiesterazes.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADCIRCA από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ADCIRCA dozę? Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą ir pakuotę.
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ADCIRCA 11 %, εικονικό φάρμακο 16 %).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Greek: Σε δόσεις από 20 mg έως 40 mg, παρατηρείται λιγότερο από αναλογική αύξηση της έκθεσης.
Lithuanian: Didinant dozę nuo 20 mg iki 40 mg, ekspozicija didėja mažiau negu proporcingai dozei.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ADCIRCA.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo priskirti arba prie dažnio „nežinomas", kadangi PAH sergantiems pacientams dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, arba prie dažnio, paremto pagrindžiamojo placebu kontroliuojamo ADCIRCA tyrimo klinikinio tyrimo duomenimis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ADCIRCA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti plautinės arterinės hipertenzijos gydymo ADCIRCA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie staigų klausos netekimą pavartojus tadalafilį.
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA Πώς να πάρετε το ADCIRCA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA Kaip vartoti ADCIRCA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADCIRCA
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 233 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).