FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 till ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 till ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 till ↓ 9)
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↑ 10) Cmin: ↓15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till personer under 18 år med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Swedish: I studien GS-US-104-03 avbröt 8 av 89 pediatriska patienter (9 %) som exponerades för tenofovirdisoproxil behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Swedish: Innan Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sätts in för behandling av hiv-1-infektion eller för användning av profylax före exponering, rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla personer.
Czech: Před začátkem léčbynebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för behandling mot hiv är:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV je:
Swedish: Den anses inte ha något orsakssamband med tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxilu.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet hos unga vuxna råttor och hundar uppträdde vid exponeringar ≥ 5 gånger exponeringen hos pediatriska eller vuxna patienter; toxisk påverkan på skelettet uppträdde hos juvenila infekterade apor vid mycket höga exponeringar efter subkutan administrering (≥ 40 gånger exponeringen hos patienter).
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Swedish: Sällsynta osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1,3, myopati1
Czech: Vzácné osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos vuxna med nedsatt njurfunktion som får Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin i en daglig dos på
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu:
Swedish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 till ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Swedish: Effekter sågs i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar toxisk påverkan på njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
Swedish: 1Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: NC = nevypočtené Údaje získané ze současného podáváním ledipasviru/sofosbuviru.
Swedish: • Tillhandahåller information om hur Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska tas
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Swedish: Serokonverteringar/Nb a "Fall" = hiv-serokonverterare; "Kohort" = 100 slumpmässigt valda försökspersoner från respektive grupp med tenofovirdisoproxil 245 mg och emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Czech: Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin
Swedish: Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Swedish: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 till ↑ 84)
Czech: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84)
Swedish: * Patienter som fick emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz från vecka 96 till 144.
Czech: 41 (4 až 79) *Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxyl a efavirenz.
Swedish: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 till ↑ 44)
Czech: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 až ↑ 44)
Swedish: b Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg Emtricitabin/ tenofovirdisproxil
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg+Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (n = 1 251)
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1251)
Swedish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 till ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 till ↑ 57)
Czech: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)
Swedish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 till ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 till ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 till ↑
Czech: AUC: ↑98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 till ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 till ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 till ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (%CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 till ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 till ↑ 48)
Czech: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 až ↑ 48)
Swedish: Relativ riskreducering (95 % CI)
Czech: Relativní snížení rizika (95 % CI)
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabine/tenofovir-disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Swedish: Emtricitabins/tenofovirdisoproxils farmakokinetik har inte studerats hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovirdisoprox il (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Czech: Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Swedish: Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har ej fastställts.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu- při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Swedish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 till ↑ 150)
Czech: AUC: ↑96% (↑74 až ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 až ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 až ↑150)
Swedish: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 till ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 till ↑ 85)
Czech: Cmax: ↓ 30% (↑ 41 až ↑ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Swedish: Lamivudin och Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Czech: Lamivudin a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Takrolimus/tenofovirdisoproxi l/emtricitabin
Czech: Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Swedish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Swedish: Samtidig administrering av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a T abulka 2).
Swedish: Mindre vanliga hypokalemi1
Czech: Méně časté hypokalemie
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child-Pugh-Turcotte-skalan (CPT).
Czech: Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (jen krabička)
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Swedish: Endast prover från Fall och Kohort från försökspersoner randomiserade antingen till tenofovirdisoproxil 245 mg eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil utvärderades med avseende på detekterbara nivåer på tenofovir i plasma.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Se även nedan under "Användning med ledipasvir och sofosbuvir eller sofosbuvir och velpatasvir".
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Swedish: Adefovirdipivoxil och Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Czech: Adefovir -dipivoxyl a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Swedish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 till ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 till
Czech: Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑
Swedish: Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.
Czech:  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Swedish: Administrering var 48:e timme rekommenderas baserat på modellering av farmakokinetiska data för enkel dos för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos personer som inte är infekterade med hiv med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Swedish: CI)
Czech: C.
Swedish: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 till ↑ 64)
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Swedish: 400 mg har associerats med en signifikant sänkning av CD4celltalet, möjligen beroende på en intracellulär interaktion som ökar mängden fosforylerat (dvs. aktivt) didanosin.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Czech: Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Czech: Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Swedish: Patienter med samtidig hiv och HBV- eller HCV-infektion Biverkningsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos ett begränsat antal hiv-1-infekterade patienter i studien GS-01-934 som samtidigt var infekterade med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Czech: HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n=13) nebo HCV (n=26) byly podobné, jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Swedish: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 till ↑ 63)
Czech: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 až ↑ 63)
Swedish: • detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Swedish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 till ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska därför inte användas under amning.
Czech: Proto se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Swedish: 2 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
Czech: Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Swedish: • Att de pediatriska patienternas njurfunktion ska bedömas vid baslinjen, innan behandlingen med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva påbörjas.
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 291,5 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili phosphas 291,5 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) n•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofo vir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Swedish: • led- eller muskelvärk
Czech: • bolesti kloubů nebo svalů
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabin/Tenofovirdisproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv är:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV je:
Swedish: Psykiska störningar Vanliga insomnia, onormala drömmar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk yrsel
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, abnormální sny
Swedish: Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil/ efavirenz
Czech: Emtricitabin/tenofov irdisoproxil/efavirenz
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen, (se avsnitt 4.4).
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Swedish: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 till ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 till ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 till
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934, se avsnitt 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Swedish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 till ↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
Swedish: Tenofovirdisoproxil
Czech: Didanosin/tenofovirdisoproxil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety
Swedish: Kisel, hydrofob, kolloidal Magnesiumstearat
Czech: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Swedish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 till ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 27) Cmin: EB
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Swedish: Emtricitabin/ tenofovirDisoproxil (n = 1 579)
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1579)
Swedish: % skillnad (95 % CI)
Czech: 0,089a rozdíl (95 % CI)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva [bara på yttre förpackningen]
Czech: Lot emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva (jen krabička)
Swedish: Effekten var högre bland deltagare i delgrupper som fick aktiv rådgivning om följsamhet och som visas i tabell 10.
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v Tabulce 10.
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifampicin/tenofovirdisoproxi l
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem.
Czech: Přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Swedish: EPAR för Tenofovir disoproxil Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När det gäller ungdomar (från 12 till 18 år) ges det enbart till dem som inte kan behandlas med andra nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) som förstahandsbehandling.
Czech: V případě dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) se tento přípravek používá pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy první volby.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tenofovir disoproxil Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva byl schválen k použití v EU.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používat.
Swedish: Mer information om hur läkemedlet tas, inklusive dosering för vuxna och ungdomar, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání tohoto přípravku, včetně dávkování pro dospělé a dospívající, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Till patienter som tidigare fått läkemedel mot hivinfektion får läkare endast förskriva Tenofovir disoproxil Zentiva efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om det är troligt att viruset svarar på antivirala läkemedel.
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsat teprve po prostudování antivirotik, která pacient již dříve užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Vid hivinfektion blockerar den aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör det möjligt för viruset att infektera celler och bilda fler virus.
Czech: Při infekci HIV blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.