FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pogosto (Pojavijo se pri manj kot 1 od 10, vendar pri več kot 1 od 100 bolnikov)
Greek: Η αρχική και η επακόλουθη δοσολογία (δόση και χρόνοι χορήγησης) πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα από το γιατρό και να προσαρμόζονται σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και τις απαιτήσεις του ασθενούς (π.χ δίαιτα, φυσική δραστηριότητα και τρόπο ζωής).
Slovenian: Začetno in nadaljne odmerjanje (odmerek in časovni razpored jemanja zdravila) mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej in ju prilagoditi bolnikovemu individualnemu odzivu in potrebam (npr. dieti, telesni aktivnosti in načinu življenja).
Greek: Αναστρεψιμότητα του FEV1
Slovenian: Reverzibilnost FEV1
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 1970 ασθενείς που εκτέθηκαν στο EXUBERA.
Slovenian: Spodnja preglednica vsebuje neželene učinke, ki so jih opazili v kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele več kot 1970 bolnikov, izpostavljenih zdravilu EXUBERA.
Greek: Να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνά.
Slovenian: Pogosto preverite svoj krvni sladkor.
Greek: Συνιστάται να ελέγξετε το σάκχαρό σας, αμέσως αφού πάρετε γλυκόζη, για να δείτε εάν πραγματικά
Slovenian: Priporočljivo je, da si takoj po zaužitju glukoze testirate krvni sladkor, da preverite, ali imate res
Greek: Το οινόπνευμα μπορεί να ενισχύσει και να παρατείνει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα της ινσουλίνης.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi in podaljša hipoglikemični učinek insulina.
Greek: Η πλειοψηφία (> 95%) των περιπτώσεων αυτών αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
Slovenian: Za večino (> 95 %) teh dogodkov so poročali, da so bili blagi do zmerni.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συχνά παρουσιάζονται πριν από τα συμπτώματα που έχουν τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου
Slovenian: Ti simptomi se pogosto razvijejo pred simptomi nizke
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σπάνια βρογχόσπασμος.
Slovenian: Le redko se utegne pojaviti bronhospazem.
Greek: Αν ο πλυμένος θάλαμος δεν είναι στεγνός πριν πάρετε την επόμενη δόση σας, χρησιμοποιείστε τον ανταλλακτικό θάλαμο.
Slovenian: Če se oprana komora do takrat, ko morate vzeti naslednji odmerek, ne posuši, uporabite rezervno
Greek: Το κάπνισμα αυξάνει σημαντικά τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης (η Cmax κατά περίπου 3 έως 5 φορές και η AUC κατά περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερες) και για το λόγο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της υπογλυκαιμίας (βλέπε
Slovenian: Kajenje močno poveča delež in obseg absorpcije humanega insulina za inhaliranje (Cmax je za 3- do 5krat večja, AUC za 2- do 3- krat večja) in bi zato lahko povečalo tveganje za hipoglikemijo (glejte
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για την
Slovenian: Natančna urejenost vašega diabetesa in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα χρειαστείτε ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο του αίματος).
Slovenian: Če ne morete požirati ali če ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravilo, ki zviša krvni sladkor).
Greek: Επίσης, αν αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην αναπνοή, για τις οποίες δεν έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον/την γιατρό σας, να συζητήσετε γι'αυτές πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με EXUBERA.
Slovenian: Tudi če imate kakšne težave z dihanjem, o katerih se s svojim zdravnikom še niste pogovorili, to storite, še preden se začnete zdraviti z zdravilom EXUBERA.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA, εάν παρατηρήσετε ότι το blister δεν είναι καλά σφραγισμένο ή είναι κατεστραμμένο.
Slovenian: Ne uporabite zdravila EXUBERA, če opazite, da pretisni omot ni pravilno zaprt ali da je poškodovan.
Greek: Σε παιδιά (6-11 ετών) και εφήβους (12-17 ετών) με διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε πιο γρήγορα από ότι η ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) in mladostnikih (12-17 let) z diabetesom tipa 1 se je humani insulin za inhaliranje absorbiral hitreje kot hitrodelujoči humani insulin.
Greek: Παρακαλείστε να έχετε κατά νου αυτό το πιθανό πρόβλημα, σε όλες τις περιπτώσεις που μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο (π.χ. ενώ οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα).
Slovenian: Ne pozabite na možnost te težave v vsakem položaju, ko bi lahko spravili v nevarnost sebe ali druge (na primer pri upravljanju avtomobila ali uporabi strojev).
Greek: • Αν καπνίζετε ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους έξι μήνες, δεν πρέπει να πάρετε EXUBERA, γιατί μπορεί να έχετε επιπλέον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovenian: - če kadite ali če ste v zadnjih šestih mesecih kadili, zdravila EXUBERA ne smete jemati, ker utegne biti pri vas še posebno velika nevarnost hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja).
Greek: Αυτός ο βήχας μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Ta kašelj je sčasoma postajal manj izrazit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι και δύο ετών, δεν παρουσιάστηκε περαιτέρω έκπτωση πέραν των 3-6 μηνών.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so trajale do dve leti dolgo, od 3. do 6. meseca naprej ni bilo pospešenega zmanjševanja.
Greek: Πιο σοβαρά επεισόδια, με κώμα, σπασμούς, ή νευρολογική έκπτωση μπορούν να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκώς/υποδορίως χορηγούμενη γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) ή ενδοφλεβίως χορηγούμενα πυκνά διαλύματα γλυκόζης.
Slovenian: Težje epizode s komo, napadi krčev ali nevrološkimi okvarami lahko zdravimo z intramuskularnim/subkutanim glukagonom (0,5 do 1 mg) ali koncentrirano intravensko glukozo.
Greek: Κάποια φάρμακα προκαλούν πτώση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, κάποια προκαλούν άνοδο, άλλα μπορεί να έχουν και τα δύο αποτελέσματα, ανάλογα με την κατάσταση.
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo zvišanje, druga pa znižanje koncentracije krvnega sladkorja; tretja imajo lahko oba učinka, odvisno od situacije.
Greek: Όπως και με άλλες ινσουλίνες, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se lahko bolnikova sposobnost za koncentriranje in odzivanje zaradi hipoglikemije zmanjša.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΕXUBERA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Slovenian: Podobno kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EXUBERA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
Greek: Εάν καπνίζετε, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφά ο οργανισμός σας θα αυξηθεί και θα έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Če kadite, se bo povečala količina insulina, ki se absorbira v telesu, in tako bo večja tudi nevarnost hipoglikemije.
Greek: 2. Στην συνέχεια, φάτε κάτι που έχει μακρόχρονο αποτέλεσμα, ως προς την άνοδο των επιπέδων του σακχάρου του αίματός σας (π.χ. ψωμί).
Slovenian: Nato pojejte nekaj, kar vam bo za dalj časa zvišalo krvni sladkor (npr. kruh).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7,0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
Slovenian: Odstotni delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %, je bil primerljiv pri obeh zdravljenih skupinah.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση βρογχοδιασταλτικών, όπως η σαλβουταμόλη, μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του EXUBERA και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση οξέων αναπνευστικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bronhodilatatorjev, kot je salbutamol, lahko poveča absorpcijo EXUBERE in zato lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, kadar je uporabljen za odpravo akutnih respiratornih simptomov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως έχουν αιφνίδια έναρξη.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se navadno pojavijo nenadoma.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης πρέπει να αντικαθίσταται ετησίως.
Slovenian: Insulinski inhalator je treba zamenjati enkrat na leto.
Greek: Λόγω της ταχείας έναρξης δράσης, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη πρέπει να χορηγείται εντός 10 λεπτών πριν από την έναρξη ενός γεύματος.
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa delovanja morate humani insulin za inhaliranje dajati največ 10 minut pred začetkom obroka.
Greek: Αν παρατηρήσετε άμεση και σοβαρή επιδείνωση στην αναπνοή σας, αμέσως μετά την λήψη μιας δόσης EXUBERA, πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το EXUBERA και να το πείτε στον/στην γιατρό σας αμέσως ή να πάτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του κοντινότερού σας
Slovenian: Če opazite takojšnje in izrazito poslabšanje dihanja kmalu po tistem, ko ste vzeli odmerek zdravila EXUBERA, morate zdravilo prenehati jemati in to nemudoma povedati svojemu zdravniku ali oditi na
Greek: Συνεπώς, το EXUBERA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
Slovenian: Zato je treba EXUBERO pri bolnikih z nizko telesno maso uporabljati previdno.
Greek: Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L) ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση)
Slovenian: Sprememba FEV1 (l) od izhodišča ( povprečje +/- SD)
Greek: Σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας, ιδιαιτέρως αν είναι υποτροπιάζοντα, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Slovenian: Težki napadi hipoglikemije, posebno še, če se ponavljajo, lahko povzročijo nevrološke okvare.
Greek: ¾ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ένα σχέδιο εκπαίδευσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και σε συμφωνία με τις
Slovenian: ¾ Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred trženjem na nacionalni ravni uvesti izobraževalni načrt, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah.
Greek: Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά την μετάβαση από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, έχουν αναφέρει ότι τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που είχαν εμφανίσει με την προηγούμενή τους ινσουλίνη.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so po prehodu z insulina živalskega izvora na humani insulin doživeli hipoglikemične reakcije, so poročali, da so bili zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije manj izraženi ali drugačni kot pri njihovem prejšnjem insulinu.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči retenco natrija in edeme.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις) μπορεί να αλλάξει τις ανάγκες σας για ινσουλίνη.
Slovenian: Oktreotid/lanreotid (uporablja se pri posebnih boleznih žlez z notranjim izločanjem) lahko spremeni potrebe po insulinu.
Greek: Ο ασθενής, πριν ταξιδέψει σε διαφορετικές ζώνες αλλαγής ώρας, πρέπει να καθοδηγείται να συμβουλεύεται το γιατρό του, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματα σε διαφορετικούς χρόνους.
Slovenian: Pred potovanjem skozi različne časovne pasove je treba bolniku svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ker utegne to pomeniti, da bo moral bolnik jemati insulin in uživati dnevne obroke ob
Greek: Η μετάβαση του ασθενούς σε έναν άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολή στη δοσολογία.
Slovenian: Prehod bolnika z ene vrste insulina na drugo mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorstvom, kajti posledica je lahko spremenjeno odmerjanje.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορούν να τροποποιήσουν την πνευμονική απορρόφηση ή τη διαπερατότητα των πνευμόνων δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Drugih zdravil, ki utegnejo zmanjšati absorpcijo skozi pljuča ali pljučno permeabilnost, niso proučevali.
Greek: Πάντοτε να επιβεβαιώνετε ότι έχετε διαθέσιμα την κατάλληλη περιεκτικότητα και αριθμό blisters του EXUBERA, πριν πάρετε τη δόση σας.
Slovenian: Vedno poskrbite za to, da imate na voljo zadostno število pretisnih omotov zdravila EXUBERA pravilne jakosti, preden vzamete odmerek.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης, για να αποφύγετε πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: V vsakem primeru bo mogoče treba prilagoditi vaše odmerjanje insulina, da ne bo prišlo do prenizkih ali previsokih koncentracij krvnega sladkorja.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο/η γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε μία απλή εξέταση της λειτουργίας των πνευμόνων σας, προκειμένου να αποφασίσει κατά πόσον το EXUBERA αποτελεί την κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik s preprosto preiskavo izmeril delovanje pljuč, da se bo lahko odločil, ali je EXUBERA pravo zdravilo za vas.
Greek: Ο δίσκος σφραγίζεται σε πλαστικό σάκο, με αποξηραντική ουσία, η οποία διατηρεί το φάρμακο στεγνό και δεν πρέπει να τρώγεται.
Slovenian: Podstavek je zavarjen v vrečki iz plastične folije in ima priloženo sušilno sredstvo; slednje ohranja zdravilo suho, in ga ne smete zaužiti.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με EXUBERA μετά από 2 χρόνια, οδήγησε στην εξομάλυνση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων μέσα σε 6 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom EXUBERA po 2 letih je povzročila izginotje razlik med skupinama z različnima zdraviloma v 6 tednih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια αντίδραση πρέπει να διακόπτει το EXUBERA και να αναζητά ιατρική εκτίμηση άμεσα.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bi se pojavila takšna reakcija, naj prekinejo z jemanjem zdravila EXUBERA in si takoj priskrbijo zdravniški pregled.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες για δοσολογία, παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), δίαιτα και σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), όπως τις
Slovenian: Natančno se ravnajte po navodilih za odmerjanje, spremljanje koncentracije glukoze (preiskave krvi in urina), prehrano in telesno aktivnost (fizično delo in vadba), o katerih ste se pogovorili s svojim
Greek: INΗ (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) και INH περίοδος έκπλυσης N=158, 155, 143, 139, 123.
Slovenian: INH in spiranje INH N=158, 155, 143, 139, 123.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μέσω εισπνοής σε επίμυες και πιθήκους για χρονικό διάστημα έως και 6 μηνών, δεν παρείχαν αποδείξεις για ιδιαίτερο κίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα, που να οφείλεται στην
Slovenian: Študije toksičnosti inhalacije pri podganah in opicah, ki so trajale do 6 mesecev dolgo, niso dale dokazov kakšne posebne nevarnosti za dihala zaradi insulinskega praška za inhaliranje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν συσσώρευση της εισπνεόμενης ινσουλίνης στον πνεύμονα.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi se humani insulin za inhaliranje kopičil v pljučih.
Greek: Πέντε κάρτες που φέρουν blisters βρίσκονται σε καθαρό, πλαστικό (PET), θερμοσχηματισμένο δίσκο με αποξηραντική ουσία και καλύπτονται με ένα διάφανο πλαστικό (PET) καπάκι.
Slovenian: Pet ploščic s pretisnimi omoti je v prozornem plastičnem (PET) termooblikovanem podstavku s sušilnim sredstvom, pokrite so s pokrovčkom iz prozorne plastike (PET).
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας την Escherichia coli.
Slovenian: Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στην ινσουλίνη, τη δραστική ουσία που περιέχεται στο EXUBERA ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του EXUBERA.
Slovenian: - če ste preobčutljivi za (alergični na) insulin, zdravilno učinkovino v zdravilu EXUBERA, ali katerokoli sestavino zdravila EXUBERA.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο τοπικό Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA.
Slovenian: Za kakršnekoli informacije o tem zdravilu se obrnite na Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA v
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον/την γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε, στην περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερο ή λιγότερο EXUBERA ή αν παραλείψετε κάποια δόση, έτσι ώστε να γνωρίζετε τι
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom o tem, kaj je treba storiti, če vzamete preveč ali premalo zdravila EXUBERA ali če pozabite vzeti en odmerek, tako da boste v takšnem primeru vedeli, kaj morate storiti.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 5 παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο FEV1 μετά τη διακοπή της θεραπείας και το ένα άτομο δεν είχε επιπλέον μείωση από την τιμή που είχε κατά το τέλος της μελέτης.
Slovenian: Petim izmed teh se je funkcija FEV1 po prekinitvi terapije pomembno izboljšala, enemu bolniku pa se v primerjavi z vrednostjo ob prekinitvi sodelovanja v študiji ni več zmanjševala.
Greek: Να εξετάζετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις εμφανιστούν τέτοιου είδους συμπτώματα υπεργλυκαιμίας, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Slovenian: Testirajte si raven krvnega sladkorja in urin na ketone, takoj ko se pojavi eden ali več zgoraj opisanih simptomov hiperglikemije.
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Slovenian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την δράση της ινσουλίνης και να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi delovanje insulina in povzroči znižanje krvnega sladkorja.
Greek: Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους
Slovenian: Varnost zdravila EXUBERA, bodisi samega bodisi v kombinaciji s subkutanim insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, so ovrednotili v kliničnih študijah več kot 2700 bolnikov z diabetesom tipa 1 ali tipa 2, med drugim več kot 1975 odraslih, ki so bili izpostavljeni zdravilu več kot 6 mesecev, in več kot 745 odraslih, ki so bili zdravilu izpostavljeni več kot 2 leti.
Greek: - Αν έχετε παραλείψει κάποια δόση ινσουλίνης ή έχετε πάρει πολύ χαμηλή δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti odmerek insulina ali če ste vzeli premajhen odmerek, utegne raven vašega krvnega sladkorja preveč zrasti.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν, για να πάρετε κι άλλα blisters των 3 mg.
Slovenian: Čimprej pojdite k zdravniku ali farmacevtu, da boste dobili nove 3-mg pretisne omote.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η
Slovenian: Uporabljati morajo dosledno in standardno tehniko inhaliranja, s čimer bodo zagotovili tako optimalni kot vedno enak vnos zdravila.
Greek: Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινο-εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση-καταστάσεις που είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Slovenian: Nezadostno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja, posebno pri diabetikih, odvisnih od insulina, lahko povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, ki lahko povzročita smrt.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της ινσουλίνης επιτυγχάνεται γενικά σε 45 λεπτά με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Najvišja koncentracija insulina se pri humanem insulinu za inhaliranje doseže na splošno po 45 minutah.
Greek: Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, καθώς η χρήση
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite z zdravnikom, ker uporabe zdravila EXUBERA pri bolnikih,
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα του EXUBERA και ένας στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας θωρακικού άλγους.
Slovenian: En preiskovanec v skupini z zdravilom EXUBERA, in eden v skupini s primerjalnim zdravilom sta prekinila zdravljenje zaradi bolečine v prsih.
Greek: Σε άτομα με διαβήτη και σε άτομα χωρίς διαβήτη, δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo in osebah brez nje niso opazili jasnih razlik med moškimi in ženskami glede absorpcije humanega insulina za inhaliranje.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αντιμετώπιση του διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται πολλή προσοχή και μπορεί να χρειαστείτε την συμβουλή του/της γιατρού ή του/της νοσοκόμου/ας σας.
Slovenian: V takih primerih bo urejanje vaše sladkorne bolezni zahtevalo veliko natančnost in se boste morali za nasvet obrniti na svojega zdravnika ali medicinsko
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 3 mg
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 3 mg
Greek: Ποικιλία διαφορετικών θωρακικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και περιγράφηκαν ως μη-ειδικό θωρακικό άλγος.
Slovenian: O različnih torakalnih simptomih so poročali kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom, in jih imenovali nespecifična bolečina v prsih.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εισπνέουν την σκόνη ινσουλίνης από το επιστόμιο, με μια αργή και σταθερή εισπνοή.
Slovenian: Bolniki morajo vdihniti insulinski prašek iz ustnika v enem samem počasnem in enakomernem vdihu.
Greek: Περιέχει επίσης: Μαννιτόλη, Γλυκίνη, Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό), Νατρίου υδροξείδιο
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata), natrijev hidroksid.
Greek: Για οδηγίες πώς να συνδέσετε το θάλαμο στη βάση, δείτε την παράγραφο "Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης ".
Slovenian: Za navodila, kako sestaviti komoro s podnožjem, glejte poglavje "Sestavite insulinski inhalator".
Greek: Σε μια προοπτική, διερευνητική μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στη φαρμακοδυναμική της γλυκόζης με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: V prospektivni eksploratorni 6-mesečni študiji na bolnikih z diabetesom tipa 1 niso našli dokazov za spremembe farmakodinamike glukoze pri uporabi humanega insulina za inhaliranje.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την προσωρινή ή μόνιμη έκπτωση
Slovenian: Težka hipoglikemija lahko povzroči nezavest in/ali konvulzije, začasno ali trajno okvaro delovanja
Greek: Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες διαθέσιμες για τα 3 εναπομείναντα άτομα που διέκοψαν τη θεραπεία.
Slovenian: Za ostale tri bolnike, ki so prenehali sodelovati v študiji, nadaljnih informacij ni.
Greek: Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
Slovenian: Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna na podlagi velikosti obroka in hranilni sestavi, dnevnega časa (večje potrebe po insulinu zjutraj), koncentracije glukoze v krvi pred obrokom, nedavne ali
Greek: Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για > 36 μήνες, η διακοπή της θεραπείας οδήγησε σε μια μέση αύξηση του FEV1 κατά 0,036L, μέσα στους επόμενους 6 μήνες.
Slovenian: V manjši mešani skupini (n=36) bolnikov s tipom 1 in tipom 2, zdravljenih z zdravilom EXUBERA > 36 mesecev dolgo, je prekinitev zdravljenja povzročila povprečno zvečanje FEV1 za 0,036 L v naslednjih 6 mesecih.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 1 mg
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 1 mg
Greek: Εάν στους 6 μήνες θεραπείας, παρατηρηθεί μία μείωση του FEV1 <15%, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί στον έναν χρόνο και στη συνέχεια ετησίως.
Slovenian: Če je po 6 mesecih opazno zmanjšanje FEV1 < 15 %, je treba spirometrijo ponoviti čez eno leto in nato enkrat na leto.