FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Oslif Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire dans une BPCO.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oslif Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa keuhkoahtaumataudin hoidossa.
French: Oslif Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Finnish: Oslif Breezhaleria käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet laajenevat ja hengittäminen helpottuu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Oslif Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoja Oslif Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Le principe actif d'Oslif Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Finnish: Oslif Breezhalerin vaikuttava aine on indakateroli, joka on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Oslif Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Finnish: Oslif Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Oslif Breezhalerinhalaattorin kanssa.
French: Autres informations relatives à Oslif Breezhaler:
Finnish: Muita tietoja Oslif Breezhalerista
French: Quels sont les bénéfices d'Oslif Breezhaler démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Oslif Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le médicament contient le principe actif indacatérol.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on indakateroli.
French: Oslif Breezhaler indacatérol
Finnish: Oslif Breezhaler indakateroli
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
French: L'augmentation du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium et de 80 ml avec le formotérol.
Finnish: Tiotropiumia saaneilla potilailla FEV1-arvo parani 130 ml ja formoterolia saaneilla potilailla 80 ml.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Oslif Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Oslif Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Finnish: Oslif Breezhaler -lääkevalmiste on tarkoitettu pitämään hengitystiet avoimina keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oslif Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Oslif Breezhaleriin liittyy?
French: Dans les formes sévères de BPCO, le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla annosta voidaan nostaa yhteen 300 mikrogramman kapseliin vuorokaudessa, mutta vain lääkärin ohjeiden mukaan.
French: Comment Oslif Breezhaler agit-il?
Finnish: Miten Oslif Breezhaler vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Oslif Breezhaler, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oslif Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Oslif Breezhaler s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Finnish: Oslif Breezhaler paransi COPD-potilaiden keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
French: L'effet a été significatif dès la première année.
Finnish: Vaikutus oli merkittävä ensimmäisestä vuodesta lähtien.
French: Ajoutez de l'eau ;
Finnish: Lisää vesi;
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, voit ottaa nämä kaksi lääkettä samaan aikaan.
French: 3 ans.
Finnish: - 3 vuotta.
French: Boire immédiatement.
Finnish: Juo lääke heti.
French: Placebo (n=3317)
Finnish: Plasebo (n=3317)
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
Finnish: Äskettäin muodostunut luu on laadultaan normaalia.
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
Finnish: OSSEOR ruuan ja juoman kanssa
French: La cause de cette augmentation demeure inconnue.
Finnish: Tämän löydöksen syytä ei tiedetä.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21/09/2009
French: Granulés jaunes.
Finnish: Keltaisia rakeita.
French: Autres médicaments et OSSEOR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OSSEOR
French: Mesures de minimisation du risque additionnelles :
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Finnish: Strontiumin efektiivinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
French: Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
Finnish: Luunmurtumien riski kasvaa riskitekijöiden määrän lisääntyessä.
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
Finnish: Jopa 11 g:n kertaannosten antaminen terveille nuorille vapaaehtoisille miehille ei aiheuttanut mitään erityisiä oireita.
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Finnish: Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Finnish: Kun tutkimussuunnitelma on hyväksytty, tutkimuksen vuosiraportit on toimitettava määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä tutkimuksen loppuraportin toimittamiseen saakka, jonka määräaika on joulukuu 2017.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle OSSEOR-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
Finnish: Strontiumranelaatista ei aiheudu riskiä ympäristölle.
French: L'activité du ranélate de strontium a été étudiée sur plusieurs modèles non cliniques.
Finnish: Strontiumranelaatin aktiivisuutta on tutkittu lukuisissa ei-kliinisissä malleissa.
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Finnish: Strontiumranelaatin ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA-ohjeiden mukaisesti.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Finnish: On tärkeää, että jatkat OSSEORin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
French: Des bénéfices comparables ont été démontrés chez les femmes qui avaient des fractures multiples à l'inclusion.
Finnish: Samanlaisia etuja havaittiin naisilla, joilla oli alussa useita murtumia.
French: L'ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement.
Finnish: Osteoporoosi vaatii tavallisesti pitkäaikaista hoitoa.
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Finnish: OSSEORia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
Finnish: • Jokaiselle potilaalle pitää antaa potilaskortti.
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Finnish: Voit ottaa OSSEORia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Finnish: Hoidon alussa potilaiden keski-ikä oli 75 vuotta ja 23 % osallistuvista potilaista oli 80-100 -vuotiaita.
French: Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l'absorption de la substance active.
Finnish: He voivat neuvoa sinua juomaan maitoa tai ottamaan antasideja, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen vähenisi.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
Finnish: Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti OSSEORin kanssa.
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Finnish: Lapset ja nuoret OSSEORia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
Finnish: Kaikki potilaat saivat päivittäin kalsiumlisää (1000 mg) ja D-vitamiinia (800 IU).
French: Crise cardiaque pouvant généralement survenir chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Finnish: Sydäninfarktit saattavat olla yleisiä potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Finnish: Mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
French: Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Finnish: Rotilla nämä vaikutukset olivat palautuvia 8 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
Finnish: Jos unohdat ottaa OSSEORia
French: Les patient(e)s doivent être informé(e)s des signes et des symptômes de ces réactions cutanées et leur apparition doit être étroitement surveillée.
Finnish: Potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä ja niiden ilmaantumista on seurattava tarkoin.
French: Pourcentage de patients ayant présenté un effet indésirable Traitement Ranélate de strontium (n=3352)
Finnish: % potilaista, joilla haittavaikutus esiintyi Hoito Strontiumranelaatti (n=3352)
French: Qu'est-ce que OSSEOR et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSEOR, Comment prendre OSSEOR,
Finnish: Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia Miten OSSEORia otetaan
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat kuitenkin lieviä ja lyhytkestoisia ja eivät yleensä johtaneet potilaiden hoidon lopettamiseen.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris OSSEOR.
Finnish: Voit asettua makuulle heti sen jälkeen, kun olet ottanut OSSEORin.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
Finnish: Strontiumin jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
French: Le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Finnish: Koska OSSEORilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat OSSEORin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
French: Les boîtes contiennent 7, 14, 28, 56, 84, ou 100 sachets.
Finnish: Rasiat sisältävät 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
French: Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
Finnish: Strontiumranelaatti ei estä sytokromi P450 entsyymejä.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre OSSEOR car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, keskustele lääkärin kanssa ennen OSSEORin ottamista, koska sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
French: Réduction du risque relatif vs. Placebo (IC95%), p
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja strontiumranelaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Inconnus:
Finnish: Tuntematon:
French: L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
Finnish: Lääkkeen käytön lopettamiseen varhaisessa vaiheessa liittyy parempi ennuste.
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre d'eau (voir les instructions ci-dessous).
Finnish: Ota annospussin sisältämät rakeet suspensiona sekoitettuna lasilliseen vettä (katso ohjeet alla).
French: Beaucoup de personnes atteintes d'ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteint(e).
Finnish: Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'ostéoporose.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
Finnish: Annospussien sisältämät rakeet tulee ottaa suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:aan (noin yksi kolmasosa normaali lasillisesta) vettä.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava kunkin potilaan yksilöllisten kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de OSSEOR.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen OSSEORin ottamisen.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
Finnish: - Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat OSSEORia.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par OSSEOR.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä OSSEOR-hoidon aikana.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
French: Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22%) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28%).
Finnish: Sen plasmapuhdistuma on noin 12 ml/min (CV 22 %) ja munuaispuhdistuma on noin 7 ml/min (CV 28 %).
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Finnish: OSSEOR-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Finnish: OSSEOR on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
French: - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Finnish: • potilaskorttia on tärkeää näyttää kaikille potilaan hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille
French: Etude non interventionnelle de sécurité afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d'utilisation et le risque cardiovasculaire.
Finnish: Ei-interventiotutkimuksena toteutettava turvallisuustutkimus sovellettujen riskin minimointitoimenpiteiden tehon arvioimiseksi, mukaan lukien kuvaus päivittäisessä kliinisessä hoitotyössä hoidetusta potilasjoukosta, valmisteen käyttötavoista ja sydän- ja verisuonitautiriskistä.
French: Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Finnish: Vaikka tutkimukset käytön aikana ovat osoittaneet, että strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia valmistuksen jälkeen, suspensio tulisi juoda heti sen valmistuttua.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OSSEOR 2 g
French: - L'initiation du traitement par OSSEOR doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
Finnish: • OSSEOR-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
French: En cas de surdosage important, il peut être envisagé de provoquer des vomissements afin d'éliminer le médicament non absorbé.
Finnish: Mikäli yliannostus on voimakas, voidaan harkita oksettamista imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamiseksi.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia
French: 28 sachets.
Finnish: 28 annospussia.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia OSSEORin lisäksi.
French: Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin vaiva on hankala tai kestää pitkään.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Placebo
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Plasebo
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).
French: Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100,<1/10) ; peu fréquent (>1/1 000,<1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset, määriteltyinä haittatapahtumiksi, joita pidettiin ainakin mahdollisesti strontiumranelaattihoidosta johtuvina faasi III:n tutkimuksissa, on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina (esiintyvyys vs. plasebo): hyvin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100,<1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Finnish: Älä käytä OSSEORia raskauden tai imetyksen aikana.
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi OSSEOR pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
French: 92284 Suresnes cedex France
Finnish: 92284 Suresnes cedex Ranska
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
Finnish: Imeytynyt raneliinihappo eliminoituu nopeasti muuttumattomana munuaisten kautta.
French: - Les cas dans lesquels il faut rechercher un avis médical de façon urgente.
Finnish: • milloin pitää hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
French: La liaison du strontium aux protéines plasmatiques humaines est faible (25%) et le strontium possède une forte affinité pour le tissu osseux.
Finnish: Strontiumin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on alhainen (25 %) ja strontiumilla on korkea affiniteetti luukudokseen.
French: Si OSSEOR est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
Finnish: Mikäli OSSEORia käytetään epähuomiossa raskauden aikana, hoito on lopetettava.
French: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: S.A. Servier Benelux N.V.