FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα βιοομοειδές μπορεί να λάβει έγκριση για μερικές από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς ή το σύνολο αυτών, καθώς μια εταιρεία μπορεί να επιλέξει να μην υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Дадено биоподобно лекарство може да бъде одобрено за някои или за всички разрешени показания на референтното лекарство, тъй като компанията може да избере да не подава заявление за всички показания на референтното лекарство.
Greek: Οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρμακα στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, οφείλουν να αποδεικνύουν μέσα από εκτεταμένο σύνολο δεδομένων ότι το φάρμακο παρασκευάζεται σύμφωνα με συμφωνηθέντα πρότυπα και ότι είναι κατάλληλο για την προβλεπόμενη κλινική χρήση του (πρόκειται για τη λεγόμενη «φαρμακευτική ποιότητα»).
Bulgarian: Дружествата, разработващи лекарства в ЕС, в това число биоподобни лекарства, трябва да докажат с помощта на голямо количество данни, че лекарството се произвежда съгласно приетите стандарти и че е подходящо за клиничното си предназначение (т.нар. „фармацевтично качество").
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κλινικές δοκιμές δεν επαναλαμβάνονται για όλες τις ενδείξεις και οι αλλαγές εγκρίνονται με βάση την ποιότητα και τις in vitro μελέτες συγκρισιμότητας.
Bulgarian: В повечето такива случаи клиничните изследвания не се повтарят за всички показания и промените се одобряват въз основа на изследвания за качеството и сравнимостта in vitro.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τον αριθμό και τους τύπους των κλινικών δοκιμών που πρέπει να διενεργούνται στο πλαίσιο της έγκρισης
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Greek: Συμπληρωματικά, απαιτούνται συνήθως τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα· οι μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένης αξίας στην πρόβλεψη της ανοσολογικής απόκρισης στους ανθρώπους.
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
Greek: Όλα τα φάρμακα που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και όσα έχουν ειδικές ενδείξεις (π.χ. για τον καρκίνο, για νευροεκφυλιστικές παθήσεις και αυτοάνοσα νοσήματα) πρέπει να λαμβάνουν έγκριση στην ΕΕ μέσω του ΕΜΑ (μέσω της λεγόμενης «κεντρικής διαδικασίας»).
Bulgarian: Всички лекарства, произведени чрез биотехнология, и лекарствата за специфични показания (например за онкологични, невродегенеративни и автоимунни заболявания) трябва да бъдат одобрявани в ЕС посредством EMA (чрез т.нар. „централизирана процедура").
Greek: Η παρέκταση δεδομένων σε άλλες ενδείξεις υποστηρίζεται πάντοτε από εμπεριστατωμένες φυσικοχημικές και in vitro μελέτες ώστε να αξιολογούνται όλοι οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης.
Bulgarian: Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
Greek: ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης σε μια μελέτη καθήλωσης (clamp) της γλυκόζης για τις βιοομοειδείς ινσουλίνες (αντί των μετρήσεων HbA1c ή των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του διαβήτη)
Bulgarian: скорост на вливане на глюкоза в глюкозен кламп тест за биоподобни инсулини (вместо измервания на HbA1c или на дългосрочните последици от диабета);
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση που διενεργούν οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη στήριξη των αποφάσεων.
Bulgarian: Информация относно научната оценка, извършена от научните комитети на EMA, е на разположение на уебсайта на агенцията и би могла да се използва в подкрепа на такива решения.
Greek: Η σύγκριση των παρτίδων πριν και μετά από μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής διασφαλίζει τη συνεκτικότητα, ούτως ώστε να μην υπάρχουν αλλαγές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Сравняването на партидите преди и след промяна в производството гарантира съответствие, така че да няма промени в безопасността и ефикасността.
Greek: Η συμπληρωματική παρακολούθηση ενθαρρύνει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νέα φάρμακα.
Bulgarian: Допълнителното наблюдение насърчава медицинските специалисти и пациентите да докладват за всякакви предполагаеми нежелани лекарствени реакции на новите лекарства.
Greek: Τουτέστιν, η δυνητική ανοσογονικότητα πρέπει να αξιολογείται πάντοτε για όλα τα βιολογικά φάρμακα.
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
Greek: Ωστόσο, οι επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές με το βιοομοειδές δεν είναι συνήθως απαραίτητες σε κάθε ένδειξη που έχει εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Въпреки това потвърждаващи клинични изпитвания с биоподобното лекарство обикновено не са необходими за всяко показание, което е било одобрено за референтното лекарство.
Greek: Παρέκταση σε διαφορετικά κλινικά πλαίσια
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο περιλαμβάνει βασικές συστάσεις για τους ασθενείς σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου, δεν περιλαμβάνει αναφορά στη βιοομοιότητα, καθώς η έννοια αυτή αναφέρεται μόνο στη διαδικασία ανάπτυξης του φαρμάκου και δεν σχετίζεται με τη χρήση του.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες της ΕΕ για τη συνταγογράφηση)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (информацията за предписване в ЕС)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν πληροφορίες για την αναλυτική και τη λειτουργική συγκρισιμότητα, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την κλινική συγκρισιμότητα και την ανοσογονικότητα.
Bulgarian: Те включват информация относно аналитичната и функционалната сравнимост, фармакокинетиката, клиничната сравнимост и имуногенността.
Greek: Στην περίπτωση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, απαιτούνται πάντοτε μελέτες, δεδομένου ότι είναι πιο δύσκολο να γίνει πρόβλεψη για τη συχνότητα εμφάνισης της ανεπιθύμητης ανοσογονικότητας, τα χαρακτηριστικά της ανοσολογικής απόκρισης ή τις κλινικές επιπτώσεις.
Bulgarian: При моноклоналните антитела те са задължителни във всички случаи, тъй като е по-трудно да се предвиди честотата на нежеланата имуногенност, характеристиките на имунната реакция или клиничните последици.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa. eu.
Greek: Η ασφάλεια των βιοομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Безопасността на биоподобните лекарства се следи посредством дейности за проследяване на лекарствената безопасност също както при всяко друго лекарство.
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας μόνο για αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής κατά την ανάπτυξη (π.χ. παραγωγή μεγαλύτερων παρτίδων για κλινικές δοκιμές)
Bulgarian: Изследвания за сравнимост се провеждат единствено при промени в производството по време на разработването (например производство на по-големи партиди за клинични изпитвания).
Greek: Ένα φάρμακο που αποκτάται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας συχνά παράγεται με την εισαγωγή ενός γονιδίου σε κύτταρα ώστε αυτά να είναι ικανά να παράγουν την επιθυμητή πρωτεΐνη.
Bulgarian: Лекарствата, получени чрез биотехнологии, често се произвеждат чрез вмъкване на ген в клетки, така че да могат да произвеждат желания белтък.
Greek: Επομένως, η δραστική ουσία στο τελικό βιολογικό φάρμακο μπορεί να διαθέτει έναν εγγενή βαθμό ελάσσονος μεταβλητότητας («μικροετερογένεια»).
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ελέγχουν ότι το βιοομοειδές έχει άδεια κυκλοφορίας για την προβλεπόμενη ένδειξη.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да проверят дали биоподобното лекарство е разрешено за предвиденото показание.
Greek: Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως
Bulgarian: Приносът на ЕС за регламентирането на биоподобните лекарства в световен мащаб
Greek: Αυτές οι ελάσσονες διαφορές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη, δηλαδή δεν αναμένονται διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Тези малки разлики не са клинично значими, т.е. не се очакват разлики по отношение на безопасността и ефикасността.
Greek: Αυτός ο βαθμός ελάσσονος μεταβλητότητας μπορεί να υπάρχει εντός παρτίδας ή μεταξύ παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2), ιδίως όταν οι διαδικασίες παραγωγής τροποποιούνται κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής του φαρμάκου (π.χ. αυξανόμενη παραγωγική κλίμακα).
Bulgarian: Тази малка степен на изменчивост може да се наблюдава в рамките на една и съща партида биологично лекарство или между различните партиди (фигура 2), особено когато производствените процеси се изменят в рамките на търговския живот на лекарството (например увеличаване на мащаба на производството).
Greek: Η ΠΧΠ της ΕΕ περιλαμβάνει πληροφορίες και συστάσεις που επιτρέπουν στους επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφούν το φάρμακο και να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τη χρήση του.
Bulgarian: В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
Greek: Όταν εφαρμόζεται κάποιο επιπρόσθετο μέτρο στο φάρμακο αναφοράς (π.χ. εκπαιδευτικό υλικό), αυτό πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη για το βιοομοειδές.
Bulgarian: Когато за референтното лекарство се приложи допълнителна мярка (например образователен материал), следва да се помисли тя да бъде приложена и към биоподобното лекарство.
Greek: Επιπροσθέτως των ενωσιακών πληροφοριών σχετικά με το προϊόν (ΠΧΠ, επισήμανση συσκευασίας και φύλλο οδηγιών χρήσης), τα έγγραφα EPAR περιέχουν εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου κατά την έγκριση και την πραγματοποίηση μειζόνων τροποποιήσεων (π.χ. όταν προστίθεται νέα ένδειξη).
Bulgarian: В допълнение към информацията за продукта в ЕС (КХП, етикетиране на опаковката и листовка, приложена в опаковката) документите, които са част от EPAR, съдържат оценъчни доклади относно научната оценка на лекарството към момента на неговото одобряване и при внасяне на съществени промени (например при добавяне на ново показание).
Greek: Ο λόγος είναι η εγγενής ικανότητα των πρωτεϊνών και άλλων βιολογικών φαρμάκων να προκαλούν μια ανεπιθύμητη ανοσολογική απόκριση, η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. αναφυλαξία ή καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας) ή περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Това се прави поради присъщата способност на протеините и на други биологични лекарства да предизвикват нежелана имунна реакция, която в редки случаи би могла да причини сериозна нежелана реакция (например анафилаксия или забавена свръхчувствителност) или намалена ефикасност.
Greek: Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα:
Bulgarian: Как медицинските специалисти могат да cпомогнат за подобряване на проследяването на безопасността при биологичните лекарства:
Greek: Οι εταιρείες που παράγουν βιολογικά φάρμακα ενδέχεται να προσαρμόσουν ή να βελτιώσουν τη διαδικασία παρασκευής αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής ενός προϊόντος (π.χ. αυξάνοντας την κλίμακα παραγωγής).
Bulgarian: Възможно е компаниите, които произвеждат биологични лекарства, да адаптират или усъвършенстват производствения процес няколко пъти през периода на употреба на даден продукт (например чрез увеличаване на мащаба на производството).
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα επιτρέπεται μόνο όταν τα επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βιοομοειδούς.
Bulgarian: Малка изменчивост се допуска само когато научните доказателства сочат, че тя не засяга безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство.
Greek: Επιπλέον των συγκριτικών μελετών φαρμακοκινητικής (ΡΚ) και φαρμακοδυναμικής (PD), ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ιδίως για πιο πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα
Bulgarian: В допълнение към сравнителните фармакокинетични и фармакодинамични изследвания може да бъдат изискани данни за безопасността и ефикасността, особено за по-сложните биологични лекарства
Greek: Παρέκταση δεδομένων για την ασφάλεια
Bulgarian: Екстраполиране на данни за безопасността
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό εάν όλα τα επιστημονικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τις μελέτες συγκρισιμότητας θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα και μπορούν να καλύψουν τις συγκεκριμένες παραμέτρους της «παρεκταθείσας» ένδειξης (π.χ. τρόπος δράσης, δυνητικά μοναδικές παράμετροι ασφάλειας ή ανοσογονικότητας).
Bulgarian: Това може да бъде прието, ако всички научни доказателства, предоставени от изследванията за сравнимост, установяват биологично сходство и в тях се разглеждат всички специфични аспекти на „екстраполираното" показание (например начин на действие, потенциално уникални аспекти, свързани с безопасността или имуногенността).
Greek: Ο ανταγωνισμός των βιοομοειδών μπορεί να αποφέρει πλεονεκτήματα στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, καθώς αναμένεται να βελτιωθεί η πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλή και αποτελεσματικά βιολογικά φάρμακα αποδεδειγμένης ποιότητας.
Bulgarian: Конкуренцията от биоподобните лекарства може да бъде от полза за здравните системи в ЕС, тъй като се очаква тя да подобри достъпа на пациентите до безопасни и ефективни биологични лекарства с доказано качество.
Greek: Η έγκριση των βιοομοειδών βασίζεται στις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς που έχουν αποκτηθεί κατά την κλινική χρήση του, επομένως χρειάζονται λιγότερα κλινικά δεδομένα.
Bulgarian: Одобряването на биоподобни лекарства стъпва върху съществуващи научни знания относно безопасността и ефикасността на референтното лекарство, придобити по време на клиничната му употреба, и затова са необходими по-малко клинични данни.
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα Ινσουλίνη glargine Σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη) Τεριπαρατίδη
Bulgarian: Фолитропин алфа Инсулин гларжин Соматропин (хормон на растежа) Терипаратид
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Bulgarian: Фармакокинетичните изследвания трябва да се провеждат в хомогенна и чувствителна популация (здрави доброволци или пациенти), за да се открият евентуалните разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Greek: Σχετικός πληθυσμός της μελέτης
Bulgarian: Подходяща популация за изследването
Greek: Δεν υπάρχει ειδική απαίτηση μόνο για τα βιοομοειδή.
Bulgarian: Няма специфично изискване специално за биоподобните лекарства.
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας που απαιτούνται μετά τις αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής ενός φαρμάκου που παράγεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας
Bulgarian: Необходими изследвания за сравнимост след промени в производствения процес на лекарство, произвеждано чрез биотехнологии
Greek: Συλλογή αυθόρμητων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και υποβολή ΕΠΠΑ
Bulgarian: Събиране на спонтанни сигнали за нежелани лекарствени реакции и подаване на ПАДБ
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Bulgarian: Информационно ръководство за медицински специалисти
Greek: Όταν η δραστική ουσία είναι πρωτεΐνη, τόσο το βιοομοειδές όσο και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να περιέχουν την ίδια πρωτεΐνη (δηλαδή, αλληλουχία αμινοξέων) και την ίδια τρισδιάστατη δομή (αναδίπλωση της πρωτεΐνης).
Bulgarian: Когато активното вещество е протеин, както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да съдържат един и същ протеин (т.е. аминокиселинна последователност) и да имат една и съща триизмерна структура (нагъване на белтъка).
Greek: Η ανάπτυξη των βιοομοειδών είναι συγκριτική και προχωρά με σταδιακό τρόπο
Bulgarian: Разработването на биоподобните лекарства е процес на сравняване, който се развива поетапно
Greek: Ιn vivo τοξικολογικές μελέτες απαιτούνται μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όταν το βιοομοειδές παράγεται σε ένα νέο τύπο κυττάρου ή οργανισμού ή όταν η σύνθεση περιλαμβάνει νέα έκδοχα που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά.
Bulgarian: Токсикологични изследвания in vivo се изискват само в определени случаи, например когато биоподобното лекарство се произвежда в нов вид клетка или организъм или когато рецептурата включва нови помощни вещества, които не са били използвани преди.
Greek: Αυστηρός έλεγχος της ποιότητας των βιολογικών φαρμάκων
Bulgarian: Строг контрол на качеството на биологичните лекарства
Greek: Τα δεδομένα από μια συγκεκριμένη ένδειξη (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα) μπορεί να μην είναι άμεσα εφαρμόσιμα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε μια ένδειξη που ανήκει σε άλλη θεραπευτική περιοχή όπου ο τρόπος δράσης, η δοσολογία ή οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται να διαφέρουν (π.χ. ογκολογία).
Bulgarian: Данните за определено показание (например ревматоиден артрит) може да не са пряко приложими във връзка с безопасността или ефикасността спрямо друго показание, което попада в друга терапевтична област, в която начинът на действие, дозировката или фармакокинетиката може да са различни (например онкологията).
Greek: Για οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο με νέα δραστική ουσία, η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου προσδιορίζεται κυρίως από δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μέσα από τις κύριες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους (σχήμα 4), που υποστηρίζονται από αξιόπιστα δεδομένα για τη φαρμακευτική ποιότητα και από μη κλινικά δεδομένα.
Bulgarian: За всяко биологично лекарство с ново активно вещество благоприятното съотношение полза/ риск се определя основно от доказателствата за безопасността и ефикасността от основните изпитвания върху хора (фигура 4), подкрепени от стабилни данни за фармацевтичното качество и неклинични данни.
Greek: Λόγω της φυσικής μεταβλητότητας της βιολογικής πηγής και της διαδικασίας παρασκευής που είναι μοναδική για κάθε παρασκευαστή, ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του μπορεί να προκύπτουν ελάσσονες διαφορές (πίνακας 1 και σχήμα 3).
Bulgarian: Поради естествената изменчивост на биологичния източник и производствения процес, който е уникален при всеки производител, е възможно да има малки разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство (таблица 1 и фигура 3).
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετάται πάντοτε για τα βιολογικά φάρμακα6,7.
Bulgarian: При биологичните лекарства винаги се изследва имуногенността6,7.
Greek: Οι παρασκευαστές φαρμάκων της ΕΕ πρέπει να κατέχουν άδεια παρασκευαστή και είναι υποχρεωμένοι εκ του νόμου να συμμορφώνονται με τους κανονες καλης παρασκευησ (ΚΚΠ), δηλαδή τα συμφωνηθέντα πρότυπα για την παρασκευή φαρμάκων με αποδεδειγμένη ποιότητα.
Bulgarian: Производителите в ЕС трябва да притежават разрешение за производител и са правно задължени да спазват добрата производствена практика (ДПП), т.е. приетите стандарти за получаване на лекарство с доказано качество.
Greek: Για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, επιπλέον των όρων χρήσης στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα (π.χ. εκπαιδευτικά φυλλάδια, κάρτες προειδοποίησης ασθενούς ή εισαγωγή ασθενών σε μητρώα) για τη διαχείριση ενός συγκεκριμένου κινδύνου.
Bulgarian: По отношение на всички одобрени в ЕС лекарства, освен условията за употреба, посочени в информацията за продукта, може да са необходими допълнителни мерки с цел управление на конкретен риск (такива мерки са например образователни брошури, предупредителни карти за пациенти или включване на пациентите в регистри).
Greek: Οι συγκριτικές δοκιμές αποσκοπούν στο να επιβεβαιώσουν τη βιοομοιότητα και τις κλινικές επιδόσεις
Bulgarian: Сравнителните изпитвания са предназначени да потвърдят биологичното сходство и клиничното действие
Greek: Η πείρα που έχει αποκτηθεί την τελευταία δεκαετία11 δείχνει ότι ο ανταγωνισμός από τα βιοομοειδή μπορεί να αποβεί προς όφελος των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, δεδομένου ότι ο μεγαλύτερος αριθμός διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών λύσεων αναμένεται να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε βιολογικά φάρμακα με αποδεδειγμένη φαρμακευτική ποιότητα.
Bulgarian: Опитът от последните десет години11 показва, че конкуренцията при биоподобните лекарства може да предложи предимства на здравните системи в ЕС, тъй като се очаква наличието на повече алтернативи за лечение да подобри достъпа на пациентите до биологични лекарства с доказано фармацевтично качество.
Greek: Γενικά, μεγαλύτερα μόρια με πολυπλοκότερη δομή, τα οποία προϋποθέτουν πολλαπλές τεχνολογίες για τον χαρακτηρισμό τους
Bulgarian: По принцип молекулите са по-големи и структурно по-сложни, като за характеризирането им са необходими множество технологии
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια μπορούν να παρεκταθούν μόνο αφού διαπιστωθεί ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας για το βιοομοειδές σε μία θεραπευτική ένδειξη.
Bulgarian: Данните за безопасността могат да се екстраполират едва след като бъде установен сравним профил на безопасността на биоподобното лекарство по едно показание.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει τον άμεσο εντοπισμό και την ανάλυση των πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα οι οποίες προστίθενται στις γνώσεις που αποκτώνται κατά τις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: По този начин се дава възможност за своевременно идентифициране и анализ на информация за лекарствата, която да бъде добавена към знанията, натрупани по време на клиничните изпитвания.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να ταυτοποιείται σωστά εάν προκύπτει θέμα που σχετίζεται με την ασφάλεια (ή την ανοσογονικότητά) του.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че в съответствие с изискванията на ЕС относно докладването на НЛР лекарството може да бъде идентифицирано правилно, ако се появят някакви специфични за този продукт опасения, свързани с безопасността (или имуногенността).
Greek: Κανόνες καλής παραγωγής
Bulgarian: Добра производствена практика
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα
Bulgarian: Изискват се пълни данни относно фармацевтичното качество
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τις μελέτες με το βιοομοειδές καθώς και η εμπορική ονομασία του φαρμάκου αναφοράς περιλαμβάνονται στην έκθεση αξιολόγησης του ΕΜΑ, η οποία είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ.
Bulgarian: Подробности за изследванията с биоподобното лекарство, както и търговското наименование на референтното лекарство са на разположение в оценъчния доклад на EMA, който се намира на уебсайта на агенцията.
Greek: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues".
Greek: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Bulgarian: CHMP/437/04 Rev.
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το τρέχον πρότυπο θεραπείας και χρησιμοποιούν «σκληρά» καταληκτικά σημεία (endpoints) (π.χ. μακροχρόνια έκβαση, θνησιμότητα, δομική βλάβη) και έναν σχετικό πληθυσμό ασθενών ώστε να καταδεικνύεται το όφελος
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за сравняване с плацебо или с приложимия към момента стандарт за лечение, като се използват „твърди" крайни точки (например дългосрочен изход, смъртност, структурни увреждания) и съответна пациентска популация за доказване на ползата.