FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração de pegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea, em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios a nível do osso.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym dodatnim gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi mais baixa nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim, comparativamente ao grupo placebo (1% contra 17%; p <0,001).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Portuguese: • se tiver uma dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou uma dor no ombro.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos agentes quimioterapêuticos ou durante aférese (ver secção 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących kilka produktów leczniczych chemioterapeutycznych lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser descontinuada, consoante critério médico e aplicação do tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórnie 6 mg (wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Portuguese: Pegfilgrastim não deve ser administrado em doentes com uma história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Polish: Nie należy podawać pegfilgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização:
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO agarre no produto pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: NIE podnosić produktu trzymając go za tłok lub osłonę igły.
Portuguese: Se utilizar mais Grasustek do que deveria Se utilizar mais Grasustek do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grasustek W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Portuguese: Aumentos no ácido úrico
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma incidência mais elevada de neutropenia febril em crianças mais jovens com idades compreendidas entre os 0-5 anos (75%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e a adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml) e fornecida numa embalagem dispensadora contendo uma seringa.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatyczną ochroną igły (0,6 ml) w opakowaniu zawierającym jedną strzykawkę.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética de pegfilgrastim.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
Polish: Nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia com proteção automática de agulha (0,6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z automatyczną ochroną igły (0,6 ml).
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes da injeção.
Polish: Nie próbować uruchamiać ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Polish: • obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Portuguese: ** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymywali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo po około 24 godzinach (dzień 2.)
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 9%; IC de 95%: -16,8%;-1,1%).
Polish: Ogólna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.
Polish: Jeśli wystąpi lub może rozwinąć się nowotwór krwi, nie należy stosować leku Grasustek, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Portuguese: O dispositivo de segurança é normalmente ativado por pressão do êmbolo sobre a seringa.
Polish: Mechanizm chowania igły stanowiący ochronę przed zakłuciem uruchamiana się pod wpływem nacisku tłoka na strzykawkę.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim, comparativamente aos 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 7%; IC de 95%: -19%; 5%).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Portuguese: Tem de ser um líquido límpido e incolor.
Polish: Lek musi być klarowną i bezbarwną cieczą.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Polish: Unikać podawania wstrzyknięcia w miejscu blizny lub rozstępów.
Portuguese: A segurança e eficácia de Grasustek não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, como por exemplo, nitrosoureias.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Grasustek u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante à observada com as administrações diárias de filgrastim (uma mediana de 11 administrações diárias).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Portuguese: Inspecione o conteúdo medicamentoso através da janela de visualização da seringa pré cheia.
Polish: Sprawdzić zawartość leku przez okienko kontrolne ampułko-strzykawki.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg que é equivalente a 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej dawce 6 mg zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 50 mg/ml.
Portuguese: É recomendada uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, administrada, pelo menos, 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Portuguese: • reações de tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e zonas inchadas da pele com comichão
Polish: • reakcje o charakterze uczuleniowym, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i uniesione, swędzące obszary skóry.
Portuguese: • Grasustek é administrado com uma injeção dada no tecido, mesmo por baixo da pele (via subcutânea).
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Portuguese: Qual a composição de Grasustek
Polish: Co zawiera lek Grasustek
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente (≥1/1.000, <1/100) síndrome de extravasamento capilar, que pode ser potencialmente fatal se o tratamento for atrasado, em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Reações no local da injeção2
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia piersiowej
Portuguese: • se tiver tido recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Polish: • jeśli w ostatnim czasie wystąpiło ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania rtg klatki piersiowej (naciek płucny)
Portuguese: Isto pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e zonas da pele com comichão
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Portuguese: A dose completa tem de ser administrada para fazer disparar o protetor.
Polish: Uruchomienie ochrony wymaga podania całej dawki.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)
Portuguese: Não remova a proteção da agulha cinzenta da seringa pré-cheia até estar pronto para injetá-la.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim em regime de monoterapia não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, porque é mantida a quimioterapia mielossupressiva com dose completa no plano de prescrição.
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Portuguese: BLISTER DA SERINGA
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Grasustek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Lek Grasustek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SERINGA EM BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO AMPUŁKO-STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação, realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podawany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de eliminação de material perfurante longe da vista e do alcance das crianças.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim, para a mobilização de células progenitoras do sangue em doentes ou em dadores saudáveis, não foram avaliadas de maneira adequada.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Portuguese: Num estudo clínico com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² a cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOS E UTILIZAÇÃO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não é esperado que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: A dor óssea foi geralmente ligeira a moderada em termos de gravidade e na maioria dos doentes, transitória e controlável com analgésicos convencionais.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
Polish: Może to oznaczać problemy ze śledzioną (powiększenie śledziony)
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não tente retirar o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Polish: Nie podejmować próby wcześniejszego usunięcia odrywalnej etykiety z korpusu ampułko-strzykawki przed podawaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco mais elevado (ver secção 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Juta Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Juta Pharma GmbH
Portuguese: Estudos realizados em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados por pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Portuguese: Salvo indicação em contrário do seu médico, tem de interromper a amamentação se utilizar Grasustek.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Grasustek.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver secção 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • se tem algum ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: ­ edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych: ­ obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Portuguese: Foi observada uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades compreendidas entre os 0-5 anos (92%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%), respetivamente, e a adultos.
Polish: Obserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Portuguese: Pegfilgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Portuguese: • lesões nos pequenos vasos existentes no interior dos seus rins (glomerulonefrite)
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados.
Polish: Obserwowane objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego (np.