FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Os inibidores da ECA poderão diminuir os níveis de glucose no sangue.
Spanish: Tanto la insulina como la rosiglitazona están asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
Portuguese: A insulina e a rosiglitazona estão ambas associadas à retenção de fluidos, a administração concomitante poderá aumentar o risco de edema e o risco de doença cardíaca isquémica.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis láctica
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição acidose láctica
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Portuguese: Uma vez que não existe inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Spanish: Tras el tratamiento con rosiglitazona no se observó ningún nuevo problema de seguridad en niños y adolescentes en comparación con pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: Não foram identificados novos problemas de segurança após o tratamento com rosiglitazona em crianças quando comparado com os doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
Portuguese: - Doentes estabilizados em terapêutica oral tripla: quando apropriado, AVANDAMET poderá substituir as doses de rosiglitazona e metformina que o doente estava a tomar.
Spanish: Muy raras prurito
Portuguese: Muito raros prurido
Spanish: Cuando se administra rosiglitazona con alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não provocou alteração na exposição global (AUC), embora tenha sido observado uma pequena diminuição na Cmax (aproximadamente 20-28%) e um atraso no tmax (aproximadamente 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total: HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total: HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Spanish: Por lo tanto, debido al principio activo metformina, debe interrumpirse el tratamiento con AVANDAMET antes o cuando se vaya a realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal (ver sección 4.5).
Portuguese: Por isso, devido à substância activa metformina, AVANDAMET deverá ser interrompido antes, ou no momento do teste e não deverá ser reintroduzido nas 48 horas seguintes e apenas após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.5).
Spanish: Rosiglitazona puede causar retención de líquidos dosis-dependiente.
Portuguese: A rosiglitazona pode causar retenção de fluidos dosedependente.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucémica intrínseca.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticóides (administrados por via sistémica ou local) agonistas- 2 e diuréticos, têm uma actividade hiperglicemiante intrínseca.
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Portuguese: Uma vez que os AINE's, a insulina e a rosiglitazona estão todos associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, povidona (E1201), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo ou vermelho (E172).
Spanish: Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.
Portuguese: Cada comprimido contém: 1 mg de rosiglitazona e 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona e 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina ou 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y una mayor monitorización del paciente.
Portuguese: Poderá ser necessário o aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do agente concomitante.
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a Cmax foi menor (22% rosiglitazona e 15% metformina) e o tmax prolongado (aproximadamente 1,5 h para a rosiglitazona e 0,5 h para a metformina).
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9, in vivo.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência de pós-comercialização com rosiglitazona (ver secção 4.8).
Spanish: La dosis máxima es de 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina, dos veces al día (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 2 mg/500 mg, dos veces al día).
Portuguese: A dose máxima é de 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina, tomada duas vezes por dia. (Também poderá tomar esta dose com dois comprimidos de 2 mg/500 mg, duas vezes por dia.)
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com rifampicina (um indutor do CYP2C8) originou uma diminuição de 66% na concentração plasmática da rosiglitazona.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con metformina antes o cuando se vaya a realizar la prueba radiológica y no reanudar el tratamiento hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal.
Portuguese: A metformina deverá ser interrompida antes, ou no momento do exame não devendo ser reintroduzida nas 48 horas seguintes e apenas após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal.
Spanish: No se sabe con certeza si el lactante estará expuesto al fármaco durante el período de lactancia.
Portuguese: Desconhece-se se o aleitamento poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, a idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes nas concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Spanish: Acidosis láctica: uno de los efectos adversos muy raros de la metformina es el aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica).
Portuguese: Acidose láctica: O aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro da metformina.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVANDAMET en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.3).
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
Portuguese: - Doentes a tomar metformina e sulfonilureia: quando apropriado, AVANDAMET poderá ser iniciado com 4 mg/dia de rosiglitazona e com a dose de metformina que substitua a que o doente estava a tomar.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con AVANDAMET en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
Portuguese: O tratamento com AVANDAMET não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT > 2,5 vezes acima do limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Povidona (E1201) Estearato de magnesio.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose monohidratada Povidona (E1201) Estearato de magnésio.
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) y 180 comprimidos.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) e 180 comprimidos.
Spanish: Envases de 28, 56, 112, 336 (3x112) y 360 comprimidos.
Portuguese: Embalagens de 28, 56, 112, 336 (3x112) e 360 comprimidos.
Spanish: Trastornos óseos
Portuguese: Afecções ósseas
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona entre ambos sexos.
Portuguese: Sexo: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, não se verificaram diferenças significativas entre a farmacocinética da rosiglitazona nos homens e nas mulheres.
Spanish: Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinales6
Portuguese: Doenças gastrointestinais sintomas gastrointestinais
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
Portuguese: No principal estudo de dupla ocultação, a incidência de insuficiência cardíaca em terapêutica oral tripla foi de 1,4%, comparado com 0,4% para a terapêutica dupla com metformina e sulfonilureia.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, rosiglitazona en combinación con metformina redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos com rosiglitazona
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandamet, debe prestar atención a ciertos síntomas.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandamet, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas
Spanish: AVANDAMET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia o alteración renal, por ejemplo con niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o con un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver secciones.4.3 y 4.4).
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em doentes com insuficiência renal ou disfunção renal, p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina < 70 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: • pérdida de apetito
Portuguese: perda de apetite urina escura.
Spanish: Trastornos hepatobiliares trastornos de la función hepática
Portuguese: Afecções hepatobiliares Alterações da função hepática
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVANDAMET y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com AVANDAMET, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Spanish: • insuficiencia cardiaca
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos post-comercialización para rosiglitazona
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização para a rosiglitazona
Spanish: La posología de rosiglitazona puede incrementarse a 8 mg/día después de 8 semanas si se requiere un control glucémico mayor.
Portuguese: Caso seja necessário um melhor controlo da glicemia, a dose de rosiglitazona pode ser aumentada para 8 mg/dia após 8 semanas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET y una sulfonilurea deben considerarse otras terapias alternativas.
Portuguese: A decisão de iniciar AVANDAMET em associação com uma sulfonilureia deverá ter em consideração as alternativas terapêuticas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Spanish: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 4 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/hidrocloruro de metformina
Portuguese: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/cloridrato de metformina
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd
Spanish: IPSs
Portuguese: RPS
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8 con una contribución menor del CYP2C9.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor do CYP2C9.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos urticária
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
Portuguese: Os sinais incluem: erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária) inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar colapso.
Spanish: • Si le van hacer una radiografía utilizando un medio de contraste.
Portuguese: Se fizer um raio-X com um corante injectável.
Spanish: Los signos incluyen:
Portuguese: Neste folheto:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) Angioedema
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) Angioedema
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) angioedema
Spanish: Siga las instrucciones que le ha indicado su médico.
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico.
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa.
Portuguese: Ao actuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de AVANDAMET é de 8 mg de rosiglitazona e 2000 mg de cloridrato de metformina.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para metformina en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos e período de póscomercialização para a metformina
Spanish: Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
Portuguese: Antes do doente iniciar o tratamento com AVANDAMET poderá ser considerado a titulação de dose com rosiglitazona (em adição à dose óptima de metformina).
Spanish: AVANDAMET está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso: - que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina - en triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral con las dosis máximas toleradas de metformina y una sulfonilurea (ver sección 4.4).
Portuguese: - em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4.4).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia1 Frecuentes
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia
Spanish: 1 Se notificó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia, terapêutica oral dupla ou tripla).
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 28, 56, 112, 3x112 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 28, 56, 112, 3x112 ou 360 comprimidos revestidos por película.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad total: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes año frente a sólo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,011), y frente a los grupos de monoterapia de sulfonilurea combinada e insulina 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes año
Portuguese: A análise dos resultados dos doentes com excesso de peso tratados com metformina após falência de dieta isolada, demonstraram: - redução significativa do risco absoluto de complicações relacionadas com a diabetes no grupo metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-ano) em comparação com dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p=0,0023, e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p=0,0034 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade associada à diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isolada 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-ano, p=0,017 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p=0,011), e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p=0,021) - redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isoladamente 18 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p=0,01).
Spanish: - insuficiencia hepática - intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo (ver sección 4.4) - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético - insuficiencia o alteración renal, por ejemplo, niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver sección
Portuguese: - compromisso hepático - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.4) - cetoacidose diabética ou pré-coma diabético - insuficiência renal ou disfunção renal p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina 70 ml/min (ver secção 4.4) - situações agudas com potencial para alterar a função renal, como: - desidratação - infecção grave - choque - administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4)