FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela claritromicina, telitromicina
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Spanish: Asimismo, el cambio absoluto medio en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas (para evaluar la respuesta sin medicación) supuso un aumento de 33,0 mmol/l (IC del 95 %: 28,9; 37,1; P nominal <0,0001), lo que representa un regreso a los valores basales tras el periodo de reposo farmacológico.
Portuguese: Para além disso, a alteração média absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26, após o período de eliminação de 2 semanas (para avaliar a resposta sem fármaco), foi um aumento de 33,0 mmol/l (IC de 95%: 28,9; 37,1; P nominal < 0.0001), o que representa um retorno aos valores iniciais após o período de eliminação do tratamento.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Contudo, quando se inicia lumacaftor/ivacaftor em doentes a tomar inibidores potentes das CYP3A, a dose deve ser ajustada (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido, adecuado para la edad, que se encuentre a temperatura ambiente o por debajo de esta.
Portuguese: • Misturar todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade.
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes com valores da frequência cardíaca < 50 bpm em tratamento foi de 11% para os doentes que receberam lumacaftor/ivacaftor, em comparação com 4,9% para os doentes que receberam placebo.
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A e o ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A, quando administrados em monoterapia.
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Portanto, não se recomenda a coadministração de lumacaftor/ivacaftor com indutores potentes das CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol de polivinilo
Portuguese: Álcool polivinílico
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
Spanish: Debe seguir administrando el medicamento de la forma indicada por el médico incluso si su hijo se encuentra bien.
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal.
Spanish: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 1 y en el ensayo 2*
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Portuguese: Tabela 8: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la P-gp
Portuguese: Devido à indução ou inibição potencial da P-gp
Spanish: Tabla 9: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Portuguese: Tabela 9: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de CYP2C9 por LUM
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Spanish: Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor.
Portuguese: Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor.
Spanish: Debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A, en estado estacionario, no se espera que la exposición neta de ivacaftor cuando se administra junto con un inhibidor de CYP3A supere la exposición observada cuando se administra sin lumacaftor a una dosis de 150 mg cada 12 horas, la dosis aprobada de ivacaftor en monoterapia.
Portuguese: Devido ao efeito de indução nas CYP3A do lumacaftor no estado de equilíbrio, não se prevê que a exposição global de ivacaftor quando coadministrado com um inibidor das CYP3A exceda aquele valor quando administrado na ausência de lumacaftor numa dose de 150 mg, em intervalos de 12 horas, que é a dose aprovada para o ivacaftor em monoterapia.
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Portuguese: • Devem administrar-se alimentos que contêm gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: *Para las variables enumeradas, el cambio absoluto desde el valor basal es el cambio absoluto medio desde el valor basal en la semana 24.
Portuguese: * Para os parâmetros de avaliação listados, a alteração absoluta desde o início do estudo é a alteração absoluta média desde o início do estudo até à Semana 24.
Spanish: La proporción de pacientes que presentó un valor de presión sanguínea sistólica >140 mmHg o una presión sanguínea diastólica >90 mmHg en al menos dos ocasiones fue del 3,4 % y del 1,5 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, respectivamente, en comparación con el 1,6 % y el 0,5 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram um valor da pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica > 90 mmHg, em pelo menos duas ocasiões, foi de 3,4% e 1,5% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, respetivamente, em comparação com 1,6% e 0,5% em doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início e de seguimento em doentes pediátricos que iniciem tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de acontecimientos combinados de anomalías menstruales (amenorrea, dismenorrea, menorragia, menstruación irregular, metrorragia, oligomenorrea y polimenorrea) fue del 9,9 % en las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor y del 1,7 % en las mujeres tratadas con placebo.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de acontecimentos de anomalias menstruais (amenorreia, dismenorreia, menorragia, menstruação irregular, metrorragia, oligomenorreia e polimenorreia) combinados foi de 9,9 % em doentes do sexo feminino tratadas com lumacaftor/ivacaftor e de 1,7% em mulheres tratadas com placebo.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento de la tensión arterial durante el tratamiento con Orkambi.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Spanish: • Inhibidores de la bomba de protones (se utilizan para tratar la enfermedad por reflujo ácido y las úlceras): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Spanish: • Corticoesteroides (se utilizan para tratar la inflamación): metilprednisolona, prednisona
Portuguese: • Corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação), por exemplo: metilprednisolona, prednisona
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Portuguese: • Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropiona
Spanish: En el análisis agrupado, el cociente de tasas de las exacerbaciones hasta la semana 24 en los sujetos tratados con lumacaftor/ivacaftor (400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas; n = 369) fue de 0,61 (P <0,0001), lo que representa una reducción del 39 % en relación con el placebo.
Portuguese: Na análise agrupada, a razão entre taxas de exacerbações até à semana 24 em indivíduos tratados com lumacaftor/ivacaftor (400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h; n = 369) foi de 0,61 (P < 0,0001), representando uma redução de 39% em relação ao placebo.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com indutores moderados ou fracos das CYP3A.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional del aclaramiento frente al aclaramiento de la creatinina no muestra ninguna tendencia en los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión sanguínea en algunos pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Foi observado um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Spanish: Orkambi no debe utilizarse en pacientes que no tengan dos copias de la mutación F508del en el gen CFTR.
Portuguese: Orkambi só deverá ser utilizado em doentes que tenham duas cópias da mutação F508del no seu gene CFTR.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com FQ que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com 1.108 doentes com FQ clinicamente estáveis, dos quais 737 doentes foram aleatorizados e tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos son los purés de fruta, el yogur aromatizado, la leche o el zumo.
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lumacaftor tiene el potencial de inhibir e inducir P-gp.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o lumacaftor tem o potencial de inibir e de induzir a P-gp (glicoproteína-P).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico quando são iniciados inibidores da CYP3A em doentes correntemente a tomar Orkambi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster después de CAD/EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/saqueta após EXP.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el aumento de la presión sanguínea (p. ej., hipertensión, aumento de la presión sanguínea) en el 0,9 % (7/738) de los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Durante os Ensaios 1e 2, foram notificadas reações adversas relacionadas com um aumento da pressão arterial (p. ex., hipertensão, aumento da pressão arterial) em 0,9% (7/738) dos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em nenhum dos doentes que receberam placebo.
Spanish: Siete pacientes que recibieron lumacaftor/ivacaftor presentaron reacciones adversas graves asociadas al hígado con aumento de las aminotransferasas, incluidos 3 casos de aumento simultáneo de la bilirrubina total.
Portuguese: Sete doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor tiveram acontecimentos adversos hepáticos graves com transaminases elevadas, 3 dos quais com elevação concomitante da bilirrubina total.
Spanish: La exposición de ivacaftor cuando se administró en combinación con lumacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso en voluntarios sanos.
Portuguese: A exposição de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, aumentou aproximadamente para o triplo quando administrado com alimentos contendo gorduras.
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un comprimido cada 12 horas.
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para um comprimido em intervalos de 12 horas.
Spanish: Cefalea, mareos*
Portuguese: Cefaleias, tonturas*
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente apresentadas por doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos de Fase 3 agrupados, controlados com placebo, foram dispneia (14,0% versus 7,8% com placebo), diarreia (11,0% versus 8,4% com placebo) e náuseas (10,2% versus 7,6% com placebo).
Spanish: Se espera que el efecto neto del tratamiento con lumacaftor/ivacaftor sea la inducción potente de CYP3A.
Portuguese: Prevê-se que o efeito global da terapêutica de lumacaftor/ivacaftor seja a indução potente das CYP3A.
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, la diferencia del tratamiento para el cambio absoluto en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 2,4 (P = 0,0182).
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, a diferença do tratamento em termos de alterações absolutas no ppFEV1 entre o início do estudo e a semana 24 foi de 2,4 (P = 0,0182).
Spanish: Los demás componentes son: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); y lauril sulfato sódico.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que o(a) seu(ua) filho(a) tenha.
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Portuguese: Os doentes podem começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
Portuguese: As reações adversas, identificadas com base nos estudos (Ensaios 1 e 2) de Fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas em doentes com 12 ou mais anos de idade e num estudo (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas em doentes com 6 a 11 anos de idade, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR, são apresentadas na Tabela 4 e identificadas por classe de sistemas de órgãos, frequência e reações adversas.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Spanish: • Antialérgicos (se utilizan para el tratamiento de las alergias y/o el asma), por ejemplo: montelukast, fexofenadina
Portuguese: • Medicamentos antialérgicos (utilizados para o tratamento de alergias e/ou da asma), por exemplo: montelucaste, fexofenadina
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1 (%) Semana de extensión 72
Portuguese: Alteração relativa desde o valor inicial do ppFEV1 (%) Semana 72 da extensão
Spanish: Cambio relativo en ppVEF1 en la semana 24 (%)
Portuguese: Alteração relativa do ppFEV1 na Semana 24 (%)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orkambi en niños menores de 2 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: En el ensayo 7 se evaluó a sujetos con un índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) ≥7,5 en la visita de selección inicial (LCI2,5 medio de 10,28 al inicio [intervalo: 6,55 a 16,38]) y un ppVEF1 ≥70 en la selección (ppVEF1 medio de 89,8 al inicio [intervalo: 48,6 a 119,6]).
Portuguese: O Ensaio 7 avaliou indivíduos com um índice de depuração pulmonar (LCI2.5) ≥ 7,5 na visita de rastreio inicial (LCI2.5 médio de 10,28 no início do estudo [intervalo: 6,55 a 16,38]) e um ppFEV1 ≥ 70 no rastreio (ppFEV1 médio de 89,8 no início do estudo [intervalo de: 48,6 a 119,6]).
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Spanish: No se ha estudiado el uso de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con un trasplante de órganos.
Portuguese: A utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com transplante de órgãos não foi estudada.
Spanish: Después de la administración oral de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con lumacaftor, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (coeficiente de variación en porcentaje [CV]) eran de 95,0 l (53,9 %) y de 201 l (26,6 %), respectivamente.
Portuguese: Após a administração oral de 250 mg de ivacaftor, em intervalos de 12 horas, em associação com lumacaftor, os volumes de distribuição aparentes típicos nos compartimentos central e periférico [coeficiente de variação como percentagem (CV)] foram estimados em 95,0 l (53,9%) e 201 l (26,6%), respetivamente.
Spanish: Si su hijo tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que el médico de su hijo le reduzca la dosis de Orkambi, ya que el hígado de su hijo no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en los niños con la función hepática normal.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
Portuguese: Neste ensaio, 10 doentes (homozigotos para a mutação F508del-CFTR) concluíram o tratamento com lumacaftor isolado numa dose de 400 mg q12h (em intervalos de 12 horas) durante 28 dias seguido da adição de ivacaftor na dose de 250 mg q12h durante mais 28 dias, e 25 doentes (homozigotos ou heterozigotos para F508del) concluíram o tratamento com placebo.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
Portuguese: Portanto, a coadministração com indutores potentes das CYP3A (p. ex., rifampicina, hipericão [Hypericum perforatum]) não é recomendada (ver secção 4.5).
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Spanish: • Mareos*
Portuguese: • Tonturas*
Spanish: • Bulto en la mama*
Portuguese: • Massa na mama*
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de reações adversas respiratórias (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foi de 26,3% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com 17,0% em doentes que receberam placebo.
Spanish: Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno).
Portuguese: Embalagem de 56 saquetas (contém 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa).
Spanish: Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Portuguese: Alteração absoluta do IMC na Semana 24 (kg/m2)
Spanish: Composición de Orkambi Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Portuguese: Qual a composição de Orkambi As substâncias ativas são o lumacaftor e o ivacaftor.