FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Portuguese: A vacina nunca deve ser administrada numa veia.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade.
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
Portuguese: A difusão viral e os títulos virais nos pulmões foram também reduzidos, sugerindo que a vacinação pode reduzir o risco de transmissão viral.
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe de sujets (N=197).
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (N=197) dos participantes.
French: Affections vasculaires Vasculite avec implication rénale transitoire
Portuguese: Vasculopatias Vasculite com envolvimento renal transitório
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Portuguese: Informe o seu médico se tem um sistema imunitário fraco ou um problema médico de longo prazo subjacente.
French: Données disponibles dans la population pédiatrique
Portuguese: Dados disponíveis na população pediátrica
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
Portuguese: Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
French: (≥1/10 000 à
Portuguese: (≥1/10.000 a
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reações sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos RPS no formato definido no Volume 9a do "Rules Governing Medicinal Product in the European Union" podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com AFLUNOV os resultados destas análises podem não ser corretos.
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente na pós-comercialização e um estudo intervencional não sugerem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos da exposição ao Focetria na gravidez.
French: Injection 1
Portuguese: Injeção 1
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 182 participantes.
French: Études cliniques dans des populations particulières
Portuguese: Ensaios clínicos em populações especiais
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina.
French: Après agitation, l'apparence normale d'AFLUNOV est une suspension blanche laiteuse.
Portuguese: Após a agitação, o aspeto normal de AFLUNOV é o de uma suspensão branca leitosa.
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
Portuguese: Contudo, em participantes imunocomprometidos dos 18 aos 60 anos de idade, foram comunicadas taxas ligeiramente mais elevadas de náuseas (13,0%).
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
French: AFLUNOV contient du sodium et du potassium
Portuguese: AFLUNOV contém sódio e potássio.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Injection 2
Portuguese: Injeção 2
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
Portuguese: • Dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos
French: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Portuguese: N.º de participantes N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
French: Dans les deux études, l'immunogénicité d'AFLUNOV a été démontrée par des dosages IH, SRH et MN après la première et la deuxième dose.
Portuguese: Em ambos os ensaios, a imunogenicidade de AFLUNOV foi demonstrada através de ensaios de IH, SRH e MN a seguir à primeira e à segunda dose.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Portuguese: A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento 726/2004/CE não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo.
French: Anticorps anti-HA (SRH)
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SRH)
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal mesmo quando os títulos de anticorpos IH eram baixos ou indetetáveis.
French: Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, AFLUNOV poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin zoonotique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a zoonose seja utilizada, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, atualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) e nas suas atualizações subsequentes.
French: Deux doses d'AFLUNOV ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Portuguese: Tal situação requer uma notificação rápida da informação de segurança que possa ter implicações importantes para a relação benefício-risco numa pandemia.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal code ATC J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe; Código ATC: J07BB02.
French: Injection 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Portuguese: Injeção 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
French: Liquide blanc laiteux.
Portuguese: Líquido branco leitoso.
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
Portuguese: Submissão de RPS quando AFLUNOV é utilizado numa pandemia de gripe:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin pour les femmes enceintes, prenant en considération les recommandations officielles.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e os potenciais riscos da administração da vacina a mulheres grávidas tendo em consideração as recomendações oficiais.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
Portuguese: Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de AFLUNOV durante a amamentação.
French: Des furets ont reçu une ou deux doses de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Os furões receberam uma ou duas doses da vacina (A/Vietnam/1194/2004).
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises de que foi vacinado recentemente com AFLUNOV;
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
French: • Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado com uma duração superior a uma semana.
French: AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d'anticipation d'une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
Portuguese: O AFLUNOV também se destina a administração quando se prevê uma possível pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com AFLUNOV;
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
Portuguese: Em todos os grupos etários, baixas percentagens de participantes referiram febre.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Contudo, o grau de proteção que poderá ser desencadeado contra estirpes de H5N1 de outros clados é desconhecido (ver secção 5.1).
French: Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel :
Portuguese: Memória imunitária do reforço a longo prazo:
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
Portuguese: Neste estudo, 100% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga homóloga e 81% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga heteróloga.
French: En outre, deux grandes études observationnelles conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria durant la grossesse n'ont montré aucune augmentation des taux de diabète gestationnel, prééclampsie, avortement, mortinatalité, faible poids à la naissance, prématurité, mort néonatale et malformations congénitales parmi presque 10 000 femmes enceintes vaccinées et leur progéniture, comparé au groupe témoin non vacciné.
Portuguese: Além disso, dois grandes estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição ao Focetria na gravidez não demonstraram qualquer aumento nas taxas de diabetes gestacional, préeclampsia, abortos, nados mortos, peso baixo ao nascer, prematuridade, mortes neonatais e malformações congénitas entre quase 10.000 mulheres grávidas vacinadas e a sua descendência comparativamente com controlos não vacinados.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento de AFLUNOV (ver secção 5.3).
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina
French: Anticorps anti-HA
Portuguese: Anticorpo Anti-HA
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger AFLUNOV avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de AFLUNOV por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'ampleur de la réponse immune a été plus faible dans le groupe ayant reçu la 2ème dose 1 semaine après la 1ère et plus élevée dans les groupes où l'intervalle était plus long.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2.ª dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
French: Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l'infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu'à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort.
Portuguese: Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem provocar doenças que variam entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e tosse) até progressão rápida para pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda, choque e até morte.
French: Les réactions indésirables sollicitées suivantes ont été signalées en plus dans ces deux études et rapportées avec les fréquences suivantes relatives à tous les sujets des études ayant reçu AFLUNOV, quel que soit leur âge ou état de santé : diarrhée (jusqu'à 11,9 %), perte de l'appétit (jusqu'à 10,9 %) et vomissement (jusqu'à 1,7 %).
Portuguese: As seguintes reações adversas solicitadas foram adicionalmente recolhidas nestes dois estudos e notificadas com as seguintes frequências em todos os participantes do estudo que receberam AFLUNOV, independentemente da idade ou do estado de saúde: diarreia (até 11,9%), perda de apetite (até 10,9%) e vómitos (até 1,7%).
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Portuguese: Nestes casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.
French: AFLUNOV peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, des maladies pulmonaires ou des problèmes cardiaques.
Portuguese: AFLUNOV pode não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas, especialmente indivíduos idosos e pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como doentes com VIH ou com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos.
French: Il n'y a pas de corrélation immunitaire de protection établie pour la grippe A (H5N1).
Portuguese: Não se estabeleceu nenhuma correlação imunitária de proteção contra a gripe A (H5N1).
French: Une troisième dose (rappel) d'AFLUNOV a été administrée à partir de 6 mois après la primovaccination.
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) de AFLUNOV a partir dos 6 meses após a vacinação primária.
French: AFLUNOV ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
Portuguese: Uma vez que não se espera que AFLUNOV seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
French: Tous les animaux ayant reçu 2 doses d'AFLUNOV et 94 % des animaux ayant reçu une dose unique d'AFLUNOV ont été protégés.
Portuguese: Todos os animais que receberam 2 doses de AFLUNOV ficaram protegidos e 94% dos animais que receberam uma dose única de AFLUNOV ficaram protegidos.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec AFLUNOV dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Portuguese: Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com AFLUNOV em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1ère, 2ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués suivant la convention MedDRA en matière de fréquence et la classe de systèmes d'organes :
Portuguese: As taxas de reações adversas notificadas após qualquer uma das doses de vacinação (ou seja, 1.ª, 2.ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte convenção MedDRA sobre frequência e classes de sistemas de órgãos:
French: Elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injetada.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Portuguese: Neste ensaio não foram observados acontecimentos adversos graves (SAE) relacionados com a vacina.
French: La réactogénicité après la troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
Portuguese: A reatogenicidade após a terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
French: AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Portuguese: AFLUNOV contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).