FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále může být pozorovaná incidence pozitivity protilátek (včetně inhibičních protilátek) v analýze ovlivněna několika faktory, včetně metodologie analýzy, manipulace se vzorkem, načasováním odběru vzorku, souběžně podávanými léky a základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer er svært avhengig av hvor følsom og spesifikk analysen er. I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet (inkludert hemmende antistoff) i en analyse bli påvirket av flere faktorer inkludert analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveinnhenting, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích a o době jejich propuknutí.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak Vám bude přípravek LEMTRADA podáván.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA vil bli gitt Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom er beskrevet i avsnitt 4.
Czech: Cervikocefalická arteriální disekce
Norwegian Bokmål: Kraniocervikal arteriedisseksjon
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for infeksjon bør pasienter som får LEMTRADA unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster og upasteuriserte meieriprodukter 2 uker før, under og i minst en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Czech: Další informace naleznete v Pokynech k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky nebo si přečtěte Souhrn údajů o přípravku, který je k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA.
Norwegian Bokmål: Se LEMTRADAveiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på EMAs hjemmeside, se lenke under «andre informasjonskilder» ovenfor.
Czech: V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 6 (0,4 %) pacientů s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let); obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Nefropatier, inkludert anti-glomerulær basalmembransykdom (anti-GBM) har blitt observert hos 6 (0,4 %) av pasientene i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging og forekom vanligvis innen 39 måneder etter siste administrasjon av LEMTRADA.
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, inkludert flere disseksjoner, har blitt rapportert både i løpet av de første dagene etter infusjon med LEMTRADA, eller senere i løpet av den første måneden etter infusjonen.
Czech: Během 6 let od úvodní léčby přípravkem LEMTRADA vykazovali následně sledovaní pacienti výskyt relapsů RS, tvorbu lézí na mozku na MRI a ztrátu objemu mozku v souladu s léčebnými účinky přípravku LEMTRADA během studie 1 a 2 jakož i převážně stabilní nebo zlepšené skóre invalidity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble fulgt opp i 6 år etter oppstart med LEMTRADA-behandling viste konsistent behandlingseffekt sammenlignet med studie 1 og 2 med hensyn til MS relaps, dannelse av hjernelesjon på MR og tap av hjernevolum, i tillegg til hovedsakelig stabil eller forbedret skår på funksjonsnedsettelse.
Czech: Alemtuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka odvozená z rekombinantní DNA zaměřená proti povrchovému glykoproteinu CD52 o hmotnosti 21-28 kD. Alemtuzumab je protilátka typu IgG1 kappa s lidskou variabilní částí a konstantními oblastmi.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Czech: Testování na protilátky proti viru varicella zoster / vakcinace Tak jako u všech imunitu modulujících léčivých přípravků před zahájením léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA mají být pacienti, kteří dle anamnézy neprodělali plané neštovice nebo nebyli očkováni proti viru varicella zoster (VZV), otestování na protilátky proti VZV.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert immunmodulerende legemiddel bør man teste pasienter som ikke har hatt vannkopper, eller som ikke er vaksinert mot varicella zostervirus (VZV), for antistoffer mot VZV før innledning av en LEMTRADA-behandlingssyklus.
Czech: První den léčby přípravkem LEMTRADA má být zahájena profylaxe perorálním antiherpetikem, která má trvat až do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení každého léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Profylakse med et oralt antiherpesmiddel bør innledes med start den første dagen med LEMTRADAbehandling og fortsette i minst 1 måned etter hver behandlingssyklus.
Czech: • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder kalium og natrium
Czech: U myší byl během období březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta og potensiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab ble observert under drektighet og etter nedkomst hos mus.
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon LEMTRADA har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: o Jiná autoimunitní onemocnění
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
Czech: Další cykly léčby přípravkem LEMTRADA byly podávány takto: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka činila 36 mg) alespoň 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
Czech: K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku LEMTRADA do stříkačky.
Norwegian Bokmål: For intravenøs administrering trekkes 1,2 ml LEMTRADA opp fra hetteglasset med en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Czech: U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Czech: • Proveďte vstupní testy a screening dle popisu v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.
Norwegian Bokmål: • Fullfør baselinetester og screening som beskrevet i preparatomtalens pkt.
Czech: Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích získané hemofilie A a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
Czech: Mikroskopickou analýzu moči je vhodné provádět před zahájením a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze.
Norwegian Bokmål: Urinanalyse med mikroskopi bør utføres før start og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet erytrocytů, pozitivní test na bakterie, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení objemu buněk
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Vekttap, vektøkning, reduksjon i antall røde blodlegmer, positiv bakterieprøve, økt blodsukker, økning i gjennomsnittlig erytrocyttvolum (mean cell volume)
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder (år)
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Czech: U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byl hlášen pozitivní Coombsův test. U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byla hlášena fatální příhoda reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Czech: • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
Norwegian Bokmål: • nyrestein, utskillelse av ketoner i urinen, nyresykdom
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, gastroøsofagal refluks-sykdom, tannkjøttblødning , munntørrhet, dysfagi, gastrointestinale sykdommer, blodig avføring
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 2,7 % av pasienter behandlet med LEMTRADA sammenlignet med 1 % av pasienter behandlet med IFNB-1a i kontrollerte kliniske MS-studier.
Czech: 2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Czech: • krvácení z dásní;
Norwegian Bokmål: • blødning fra tannkjøttet
Czech: Kožní papilom
Norwegian Bokmål: Papillom i huden
Czech: • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Norwegian Bokmål: • Gi LEMTRADA infusjonsvæske ved intravenøs administrasjon i løpet av ca. 4 timer.
Czech: Použití alemtuzumabu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do věku 10 let nemá žádné opodstatnění.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke alemtuzumab hos barn i alderen 0 til 10 år for behandling av multippel sklerose.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Norwegian Bokmål: Ved behov kan opptil 2 tileggssykluser vurderes (se pkt.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud máte před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA závažnou infekci, protože Váš lékař odloží začátek léčby do doby, než bude tato infekce pod kontrolou nebo zcela vyléčená.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har en alvorlig infeksjon før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se u několika pacientů, u nichž se vyskytla AIH potvrzená biopsií, nejprve vyvinuly autoimunitní poruchy štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring er det sett at flere pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Czech: třesavka, svědění, zarudnutí obličeje a krku, pocit únavy, pocit na zvracení;
Norwegian Bokmål: rødhet i ansiktet og på halsen, tretthetsfølelse og kvalme
Czech: • otok paží a/nebo nohou;
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og/eller ben
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller antipyretika før administrering av LEMTRADA kan også vurderes.
Czech: Vynechaná dávka přípravku LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Utelatte LEMTRADA doser
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør premedisineres med kortikosteroider umiddelbart før infusjon med LEMTRADA de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter en LEMTRADA-behandlingssyklus (se pkt.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA a po dobu 4 měsíců po každém cyklu používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under hver LEMTRADA-behandlingssyklus, og i 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for å få en betennelse i galleblæren.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
Czech: Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Czech: 1,0 (zvýšení 1,5 bodu u pacientů se základní EDSS 0), které se udrželo po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C a přípravek musí být ochráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke være lengre enn 8 timer ved 2 C - 8 C, beskyttet mot lys.
Czech: Většina případů se vyskytla během prvních 2 měsíců podávání alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av tilfellene oppstod innen 2 måneder etter doseringen av alemtuzumab.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LEMTRADA
Czech: • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Czech: Pokud v této době plánujete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du planlegger å bli gravid.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogeneze a mutageneze
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Czech: Popis rizik spojených s používáním přípravku LEMTRADA, jmenovitě: imunitní trombocytopenická purpura (ITP), nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av risikoene forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A. Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s RS docházelo u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA mnohem častěji k povrchovým mykotickým infekcím, především pak k orální a vaginální kandidóze (12 %), než u pacientů léčených IFNB-1a (3 %).
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Czech: Gastrointesti nální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno.
Norwegian Bokmål: Derfor bør amming opphøre under hver behandlingssyklus med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Czech: • dvojité vidění;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Czech: • abnormality zjištěné při vyšetřeních: krev nebo bílkovina v moči, snížení srdeční frekvence,
Norwegian Bokmål: • unormale tilstander som kan oppdages ved undersøkelser: blod eller protein i urinen, redusert hjertefrekvens, uregelmessig eller unormal hjerterytme, høyt blodtrykk, nedsatt nyrefunksjon, hvite blodlegemer i urinen
Czech: Trvání
Norwegian Bokmål: Varighet
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
Czech: Ischemie myokardu a infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og hjerteinfarkt
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích HLH a době jejich nástupu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på HLH og tid til symptomer kan inntreffe.
Czech: Studijní populace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Czech: celkovou dávku pro úvodní léčebný cyklus) v jedné infuzi a prodělali závažné reakce (bolest hlavy, vyrážka a buď hypotenze, nebo sinusová tachykardie).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk to MS-pasienter ved uhell opptil 60 mg LEMTRADA (dvs. total dose for første behandlingssyklus) i én enkelt infusjon og opplevde alvorlige reaksjoner (hodepine, utslett og enten hypotensjon eller sinustakykardi).
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du informasjon om noen bestemte sykdommer som er blitt observert hos MS-pasienter som har blitt behandlet med LEMTRADA.
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene på blødnings- eller nyresykdom, må du ta kontakt med legen straks for å rapportere symptomene.
Czech: Autoimunitní onemocnění
Norwegian Bokmål: Autoimmun sykdom
Czech: Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som ble behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, opplevde milde til moderate infusjonsrelaterte reaksjoner under og/eller innen 24 timer etter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán NEPOUŽÍVEJTE přípravek LEMTRADA: - jestliže jste alergický(á) na alemtuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LEMTRADA: - dersom du er allergisk overfor alemtuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Czech: U pacientek léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg byla rovněž hlášena cervikální infekce způsobená lidskými papilomaviry (HPV) včetně cervikální dysplazie a anogenitálních kondylomat (2 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon i livmorhalsen med humant papillomavirus (HPV), inkludert livmorhalsdysplasi og anogenitale vorter, har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (2 %).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Czech: Vysoký titr protilátek proti alemtuzumabu pozorovaný u některých pacientů byl spojen s neúplným vyčerpáním leukocytů po třetím nebo čtvrtém léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: Høyt titer av anti-alemtuzumab antistoffer som ble sett hos noen pasienter, ble assosiert med ufullstendig lymfocyttnedgang etter tredje eller fjerde behandlingssyklus, men det var ingen klar påvirkning av antialemtuzumab antistoffer på klinisk effekt eller sikkerhetsprofil av LEMTRADA.
Czech: Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med kortikosteroider umiddelbart før administrering av LEMTRADA på hver av de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
Czech: Kdy?
Norwegian Bokmål: Når
Czech: • Zánět žlučníku
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Czech: V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til å bremse eller reversere noen av tegnene og symptomene på MS. I kliniske studier hadde pasienter som ble behandlet med LEMTRADA, færre attakker og hadde mindre sannsynlighet for å oppleve forverret funksjonshemming, enn pasienter som ble behandlet med betainterferon som ble injisert flere ganger per uke.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV), inkludert alvorlige EBV-tilfeller med hepatitt, er rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.