FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NexoBrid è un medicinale contenente il principio attivo "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Italian: Per una zona ustionata di 100 cm2 si utilizza NexoBrid gel 2 g/20 g. Per una zona ustionata di 250 cm2 si utilizza NexoBrid gel 5 g/50 g. NexoBrid va usato entro 15 minuti dalla miscelazione e deve rimanere a contatto con la cute per quattro ore. Una seconda applicazione è sconsigliata.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e gel, da mescolare tra loro per costituire un gel (2 g/22 g o 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Italian: Il principio attivo di NexoBrid è una miscela di enzimi estratti dal gambo della pianta dell'ananas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NexoBrid sono dolore locale e piressia (febbre) o ipertermia (elevata temperatura corporea).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Italian: Gli effetti di NexoBrid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Maltese: L-effetti ta' NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Italian: NexoBrid non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al principio attivo, all'ananas, alla papaina (un enzima presente nel frutto della papaia) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Italian: Il comitato ha tenuto conto del fatto che NexoBrid ha dimostrato di essere un trattamento di sbrigliamento efficace, con un profilo di sicurezza accettabile, che può integrare le tecniche chirurgiche disponibili.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Italian: I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Italian: Magnesio
Maltese: Magnesium
Italian: Induttori ed inibitori di CYP3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Italian: Classe farmacoterapeutica: inibitori selettivi del calcio con effetti vascolari, codice ATC: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Italian: Il principio attivo è nicardipina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Italian: Non nota - edema polmonare*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Italian: Il profilo di eliminazione del farmaco in seguito ad una dose endovenosa consiste in tre fasi, con emivite corrispondenti: alfa 6,4 min, beta 1,5 ore, gamma 7,9 ore.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Italian: • Ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Italian: [Nome del medicinale]
Maltese: [Isem il-prodott]
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Nicardipina è metabolizzato dal citocromo P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Italian: Bloccanti neuromuscolari competitivi
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Italian: Stenosi aortica grave
Maltese: Stenożi aortika severa
Italian: Non nota - flebite
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa di nicardipina è stata studiata in soggetti con disfunzione renale grave che richiedono emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min), disfunzione renale lieve/moderata (clearance della creatinina 10 - 50 ml/min) e con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Italian: Nicardipina è controindicata nell'angina instabile e subito dopo infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Italian: Se sta assumendo beta-bloccanti
Maltese: Kombinazzjoni ma' imblokkaturi beta
Italian: Comune - ipotensione ortostatica
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
Italian: Associazione con beta bloccanti
Maltese: Jekk qed tieħu imblokkaturi beta
Italian: - Baclofene (usato per il trattamento degli spasmi muscolari) - Medicinali usati per il controllo del sistema immunitario, quali tacrolimus, sirolimus e ciclosporina - Intraconazolo (usato per il trattamento di alcuni tipi di infezione fungina) - Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di altri tipi di infezioni) - Alfa-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dei problemi prostatici nell'uomo) quali doxazosina, prazosina e terazosina - Qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione alta - Cimetidina (per il trattamento dell'indigestione o delle ulcere allo stomaco) - Digossina (usata per le malattie cardiache) - Amifostina (usata per proteggere dagli effetti dannosi di alcuni tipi di trattamento antitumorale) - Medicinali per la depressione, ansia o altri problemi di salute mentale - Medicinali antidolorifici forti come morfina o codeina - Medicinali usati per il trattamento dell'infiammazione quali steroidi e tetracosactide - Iniezioni di magnesio (usato per il trattamento della pressione alta grave in gravidanza)
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Italian: Sono stati riportati rari casi di funzione epatica anormale probabilmente associati con l'uso di nicardipina.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'enzima CYP3A4 (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può provocare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Italian: Non vi erano differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra la disfunzione renale grave e la funzione renale normale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Dose iniziale: in caso di emergenza, si raccomanda una dose iniziale di 0,5-5 microgrammi/kg/min Dose di mantenimento: si raccomanda un dosaggio di mantenimento di 1-4 microgrammi/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Italian: (frequenza non nota)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'uso di misure di routine, compreso il monitoraggio della funzione cardiaca e della funzione respiratoria.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, hu rakkomandat li tuża miżuri ta' rutina inkluż monitoraġġ tal-funzjoni talqalb u dik respiratorja.
Italian: Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può potenzialmente portare a ipotensione marcata, bradicardia, palpitazioni, vampate, capogiro, collasso, edema periferico, confusione, disturbi dell'eloquio e iperglicemia.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Italian: Può anche essere fatto un passaggio a nicardipina orale 20 mg capsule al dosaggio di 60 mg/die in 3 dosi giornaliere, o a nicardipina 50 mg compresse a rilascio prolungato, al dosaggio di 100 mg/die, in 2 dosi giornaliere.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Italian: La velocità può essere aumentata con incrementi di 0,5 o 1 mg ogni 15 minuti.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Italian: Il medico farà particolare attenzione:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa ha provocato fibrillazione ventricolare fatale.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, l-għoti ta' verapamil u ta' dantrolene ġol-vini kkawża fibrillazzjoni ventrikulari fatali.
Italian: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus.
Maltese: L-għoti flimkien ta' nicardipine u cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus jirriżulta f'livelli għolja ta' cyclosporine/tacrolimus fil-plażma.
Italian: Dopo la somministrazione contemporanea di una dose endovenosa radioattiva di nicardipina con una dose orale di 30 mg somministrata ogni 8 ore, il 49% della radioattività è recuperata nelle urine e il 43% nelle feci entro 96 ore.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Italian: È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina è stata usata come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanze multiple (gemellari di due o più feti), con la via di somministrazione endovenosa e/o l'uso concomitante di beta-2-agonisti.
Maltese: Edema pulmonari akuta ġiet osservata meta nicardipine intuża bħala tokolitiku waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'każijiet ta' tqala multipla (tewmin jew aktar), bir-rotta ta' ġol-vina u/jew flimkien mal-użu ta' antagonisti tal-beta-2.
Italian: Dose iniziale: il trattamento deve iniziare con la somministrazione continua di nicardipina ad una velocità di 3-5 mg/h per 15 minuti.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Italian: Capogiro
Maltese: Tqala
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono conseguenza degli effetti vasodilatatori della nicardipina.
Maltese: Il-maġġoranza tal-effetti mhux mixtieqa huma l-konsegwenza tal-effetti vażodilatatorji ta' nicardipine.
Italian: quali propranololo, atenololo e metoprololo - Medicinali usati per il controllo delle convulsioni, quali carbamazepina, fenobarbitone, primidone e fenitoina.
Maltese: Mediċini użati għall-kontroll ta' aċċessjonijiet, bħal carbamazepine, phenobarbitone, primidone u phenytoin
Italian: Se è in gravidanza Se ha meno di 18 anni
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena
Italian: La sua azione è prodotta principalmente sul muscolo liscio dell'arteria.
Maltese: L-azzjoni tiegħu tiġi prodotta l-aktar fil-muskolu lixx arterjali.
Italian: Comune - edema agli arti inferiori, palpitazioni Comune - ipotensione, tachicardia Non nota - blocco atrioventricolare, angina pectoris
Maltese: Komuni - edema fir-riġlejn, palpitazzjonijiet Komuni - pressjoni baxxa, takikardija Mhux magħruf - imblokk atrijoventrikulari, anġina pectoris
Italian: Gli studi clinici di nicardipina non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Maltese: Studji kliniċi ta' nicardipine ma inkludewx numri suffiċjenti ta' pazjenti li kellhom 65 sena u aktar biex ikun determinat jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi iżgħar.
Italian: Molto comune - cefalea Comune - capogiri
Maltese: Saqajn jew għekiesi minfuħin
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Italian: Considerato che
Maltese: Anness II
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la nicardipina per via endovenosa abbia un ruolo nella dissezione aortica, sulla base delle informazioni presentate, delle prove del diffuso utilizzo, delle dichiarazioni degli esperti e dell'assenza di nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti; tuttavia, in accordo con le evidenze a disposizione, il CHMP ha raccomandato l'uso clinico come trattamento di seconda linea, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li f'dissezzjoni aortika abbażi tal-informazzjoni ppreżentata, l-evidenza ta' użu wiesa', id-dikjarazzjonijiet tal-esperti u n-nuqqas ta' sinjali ġodda dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, hemm rwol għal nicardipine li jingħata ġol-vini; madankollu, f'konformità mal-evidenza disponibbli, is-CHMP irrakkomanda l-użu kliniku bħala kura tat-tieni linja, meta terapija b'imblokkatur-beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur-beta meta imblokkatur-beta waħdu ma jkunx effettiv.
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà, isCHMP innota li l-effetti avversi l-aktar komuni u dawk li b'mod l-aktar frekwenti jwasslu għat-twaqqif tal-mediċina huma effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża relatati mal-effetti vażodilatatorji mistennija tal-mediċina, b'mod partikolari uġigħ ta' ras, ipotensjoni, fwawar, edema u takikardja.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Maltese: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Italian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Italian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Italian: Magenta Pharma Consulting
Maltese: Il-Belġju Magenta Pharma Consulting
Italian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Maltese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Mercury Pharmaceuticals Limited
Italian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Maltese: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50
Italian: Croydon, Surrey CR0
Maltese: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: Astellas Pharma B.V.
Maltese: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Italian: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Italian: 1 mg/ml (5ml)
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Italian: _ _1 Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo A - 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo C - 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo W-135 - 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo Y - 5 microgrammi
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Italian: 10 flaconcini siringhe preriempite + 20 aghi
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Italian: Ulteriori informazioni su Nimenrix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Italian: Altre informazioni su Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Italian: Nimenrix (vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Italian: Nimenrix ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 aprile 2012.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Italian: Sulla base dei dati di questo studio e di quelli supplementari acquisiti da uno studio di supporto condotto su 187 neonati, questa dose di Nimenrix è stata considerata efficace anche nei bambini di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Italian: Nimenrix è un vaccino usato per proteggere adulti, adolescenti e bambini a partire dalle 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata dai quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis: A, C, W-135 e Y. Questa malattia invasiva si presenta quando i batteri si diffondono nell'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Italian: Il vaccino contiene sostanze provenienti dal rivestimento esterno del batterio N. meningitidis.
Maltese: Il-vaċċin jinkludi sustanzi mill-kisi ta' barra tal-batterju N. meningitidis.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della prima vaccinazione con Nimenrix (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, irritabilità, sonnolenza, cefalea, febbre, tumefazione, dolore e rossore nel sito d'iniezione e stanchezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Italian: 44 microgrammi
Maltese: 44 mikrogramma
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Maltese: Nature and contents of container
Italian: Immunizzazione primaria
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Italian: Vaccino MenC-CRM 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Italian: Risposte simili in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 sono state osservate con i gruppi A e C (Tabella 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Italian: Non comune: Raro:
Maltese: Rari ħafna:
Italian: Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Italian: Studio MenACWYTT-035 (18-55 anni)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Italian: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Italian: Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Italian: Solvente per Nimenrix IM
Maltese: Solvent for Nimenrix IM
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Febbraio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: CSR 3 anni 1° trimestre 2019 CSR 5 anni 1° trimestre 2021
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Italian: Studio MenACWYTT-036 (11-17 anni)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Italian: Nimenrix 2 dosi
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Italian: Grupp menin gococc ico
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Italian: • lividi (ematoma) al sito di iniezione
Maltese: • tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni
Italian: Confezione da 1, 10 e 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Italian: Sono stati condotti due studi clinici nei neonati, MenACWY-TT-083 e MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.