FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit
Icelandic: Nýtt frumkomið illkynja æxli
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Icelandic: Þessi brot hafa einnig komið fyrir þegar ekki er verið að meðhöndla með lyfjum sem vinna gegn beinupplausn.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
Icelandic: Rannsókn 2 önnur föst æxli** eða mergæxli
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D is bij alle patiënten noodzakelijk, tenzij er sprake is van hypercalciëmie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá kalsíum og D-vítamín uppbót nema ef um blóðkalsíumhækkun er að ræða (sjá kafla 4.2).
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
Icelandic: Fresta skal meðferð/nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með ógróin, opin sár í mjúkvef í munni.
Dutch: In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen, veroorzaakten doses van denosumab, die een 9 maal hogere systemische blootstelling tot gevolg hadden dan de aanbevolen dosering bij mensen, geen maternale toxiciteit of schade aan de foetus tijdens een periode overeenkomend met het eerste trimester, al werden er geen foetale lymfeklieren onderzocht.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 9 föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum olli ekki eiturverkunum hjá móðurdýri eða hafði skaðvænleg áhrif á fóstrið á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þótt eitlar fóstursins hafi ekki verið rannsakaðir.
Dutch: 4 Klasse effect
Icelandic: 4 Áhrif lyfjahópsins
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling is gemeld in de postmarketingsetting bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uw arts zal u controleren op tekenen en symptomen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van XGEVA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með teiknum og einkennum hárra gilda kalsíums í blóði eftir að þú hættir að fá XGEVA.
Dutch: In de primaire dubbelblinde behandelfases van vier actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd een nieuwe primaire maligniteit gerapporteerd bij 54 (1,5%) van de 3691 met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 13,8 maanden; spreiding: 1,0-51,7) en bij 33 (0,9%) van de 3688 met zoledroninezuur behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,9 maanden; spreiding:
Icelandic: stigs frumrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum, var greint frá nýju frumkomnu illkynja æxli hjá 54/3691 (1,5%) sjúklingi sem fékk XGEVA (miðgildi útsetningar var 13,8 mánuðir; á bilinu 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9%) sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru (miðgildi útsetningar var 12,9 mánuðir; á bilinu 1,0-50,8).
Dutch: Water voor injecties * Acetaatbuffer wordt gevormd door azijnzuur te vermengen met natriumhydroxide
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Jafnalausn (salt eða ester af ediksýru) myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs.
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor XGEVA in vergelijking met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom XGEVA (N = 859)
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager (multiple myeloma)
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immuunglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úrhreinsunarleiðum immunoglobulíns, sem leiðir til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og einstakar amínósýrur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar) behalve bij adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun XGEVA hjá börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum.
Dutch: De non-lineariteit is waarschijnlijk het gevolg van een verzadigbare target-gemedieerde eliminatieroute die bij lage concentraties van belang is.
Icelandic: Þessi ólínulegu lyfjahvörf eru sennilega vegna mettanlegrar stýrðrar útskilnaðarleiðar, sem er mikilvæg við lága þéttni.
Dutch: Skeletspierstelselpijn1
Icelandic: Beindrep í kjálka1
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Icelandic: Hins vegar er þessi tilhneiging ekki talin vera klínískt mikilvæg þar sem lyfhrifin samkvæmt beinumsetningarvísum voru í samræmi á breiðu líkamsþyngdarbili.
Dutch: Behandeling van volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot (‘giant cell tumour of bone') die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum sem eru ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt að valda alvarlegu sjúkdómsástandi.
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
Dutch: De oplossing bevat mogelijk sporen van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Dutch: Van de 190 proefpersonen die beoordeelbaar waren voor objectieve tumorrespons, ondergingen er 55 chirurgie gerelateerd aan de reusceltumor van het bot.
Icelandic: Hjá 190 þátttakendum sem tækir voru í hlutlægt mat á æxlissvörun, fóru 55 þátttakendur í skurðaðgerð vegna risaæxlis í beinum og hjá 40 þátttakenda var æxli fjarlægt algjörlega.
Dutch: HR (95% BI) / RRR (%) Superioriteit p-waarde
Icelandic: Tíðni hlutfall (95% CI) / RRR (%) Yfirburðir p-gildi
Dutch: In preklinisch onderzoek naar botkwaliteit bij apen die langdurig behandeld werden met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en de normale bothistologie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Dutch: Eerste bestraling van bot Hazard ratio (95% BI)
Icelandic: Fyrsta geislun á bein Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie waarvoor ziekenhuisopname vereist is en acuut nierletsel als complicatie is gemeld bij met XGEVA behandelde patiënten met reusceltumor van het bot, weken of maanden na het stopzetten van de behandeling.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun sem krefst sjúkrahúsinnlagnar og sem leiðir til alvarlegs nýrnaáverka, hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum á meðferð með XGEVA, í vikur til mánuði eftir að meðferð var hætt.
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 20,6 maanden (spreiding: 4
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Dutch: Criteria voor respons waren onder meer eliminatie van reuscellen op grond van histopathologisch onderzoek of het uitblijven van progressie zoals beoordeeld op basis van röntgenonderzoek.
Icelandic: Viðmið svörunar voru meinafræðileg uppræting risafrumna eða engin versnun samkvæmt geislagreiningu.
Dutch: Atypische femurfractuur1
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot1
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
Dutch: Aantal patiënten met SRE's (%) Mediane tijd tot SRE (maanden)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Dutch: Op basis van de blootstellingsduur zijn er onvoldoende gegevens van patiënten met een reusceltumor van het bot om het risico op ONJ na 2 jaar te beoordelen.
Icelandic: Út frá tímalengd útsetningar eru ónægar upplýsingar til að meta áhættuna fyrir beindrepi í kjálka lengur en í 2 ár hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Dutch: De gebruikelijke dosering XGEVA is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefinn er á 4 vikna fresti með einni inndælingu undir húð.
Dutch: Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá 0,6% sjúklinga sem fengu XGEVA og hjá 0,2% sjúklinga sem fengu zoledronsýru kom 4. gráðu lækkun á kalsíumgildi í sermi fram (sjá kafla 4.4).
Dutch: Reeds bestaande hypocalciëmie dient voorafgaand aan behandeling met XGEVA te worden gecorrigeerd.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með XGEVA hefst.
Dutch: • Vóór toediening moet de XGEVA-oplossing visueel worden geïnspecteerd.
Icelandic: Áður en XGEVA er gefið skal skoða lausnina.
Dutch: In onderzoek 5 werden 37 volwassen patiënten opgenomen met histologisch bevestigde, niet-reseceerbare of recidiverende reusceltumor van het bot.
Icelandic: 37 fullorðnir sjúklingar þátt sem vefjafræðilega höfðu óskurðtæk eða endurkomið risafrumuæxli í beinum.
Dutch: U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met XGEVA, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is.
Icelandic: Meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu taka kalk og D-vítamínuppbót nema ef kalsíumgildi í blóði sé hátt.
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA werden onderzocht in twee open-label fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm (onderzoeken 5 en 6) waarin 529 patiënten werden opgenomen met reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar was of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zou leiden tot ernstige morbiditeit.
Icelandic: öryggi og verkun XGEVA hjá 529 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem annaðhvort var ekki skurðtækt eða þar sem skurðaðgerð gæti leitt til alvarlegs sjúkdómsástands.
Dutch: Tijdens de verlengingsfase van de behandeling werd ONJ bevestigd bij 6,9% van de patiënten met borstkanker en met prostaatkanker.
Icelandic: Beindrep í kjálka var staðfest hjá 6,9% sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í blöðruhálskirtli í framlengdu meðferðinni.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-baten beoordeling aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin.
Dutch: Objectieve behandelingsrespons bij patiënten met reusceltumor van het bot Aantal patiënten beoordeelbaar voor respons
Icelandic: Tafla 4. Hlutlæg meðferðarsvörun hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta svörun
Dutch: Een graad 4-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 0,1% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Icelandic: Fjórða stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling kwam soms voor.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum leiddu stoðkerfisverkir til þess að meðferð var hætt.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit1
Icelandic: Nýtt frumkomið illkynja æxli1
Dutch: Reusceltumor van het bot
Icelandic: Beindrep í kjálka
Dutch: In de primaire behandelfases van drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,0 maanden; spreiding: 0,1-40,5) en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var beindrep í kjálka staðfest hjá 1,8% sjúklinga sem fengu XGEVA (miðgildi útsetningar var 12,0 mánuðir; á bilinu 0,1 - 40,5) og hjá 1,3% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Dutch: Eerste SRE Mediane tijd (maanden)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum Miðgildi (mánuðir)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur komið fram á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)* Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)*
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum3
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Icelandic: Amgen Europe B.V.
Dutch: Controle van de nierfunctie is niet nodig bij toepassing van XGEVA.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA á meðgöngu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan tíðniflokka og líffæraflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Een graad 3-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 1,4% van de patiënten die werden behandeld met XGEVA en bij 0,6% van de patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Icelandic: Þriðja stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,6% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Dutch: XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
Icelandic: XGEVA 120 mg stungulyf, lausn denosumab
Dutch: Ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Veruleg, ómeðhöndluð blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Dutch: De bijsluiter en de herinneringskaart voor patiënten moeten worden meegegeven aan patiënten die worden behandeld met XGEVA.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Dutch: Bij patiënten met reusceltumor van het bot bindt denosumab aan RANK-ligand, wat het aantal osteoclastachtige reuscellen significant verlaagt of deze elimineert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum binst denosumab við RANK sameind sem minnkar marktækt eða kemur í veg fyrir beinætulíkar risafrumur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten die tot maximaal 3 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 3 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve aandoening van het gebit of de kaak waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk is, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep eða beinsýkingu í kjálka, virkan tann- eða kjálkakvilla sem skurðaðgerð þurfti við, skurðaðgerð í tönnum/munni þar sem bataferli var ekki lokið eða ef ífarandi tannaðgerð var áætluð voru útilokaðar frá klínískum rannsóknum.
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
Icelandic: Aðlöguð viðmið European Organisation for Research and Treatment of Cancer til að meta efnaskiptasvörun með virkni flúoródeoxýglúkósa í sneiðmyndatöku af losun jáeinda (FDG-PET)
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor maternale schade vóór de bevalling.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Dutch: 0.9 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Pakkningastæ rð
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Icelandic: Sérheiti
Dutch: Poeder: Injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Dutch: 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP),
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á krossverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: De lidstaten zullen erop toezien dat de houder van de vergunning vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeert om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Dutch: waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
Icelandic: Rétt rúmmál til að leysa lyfið upp og til inndælingar, bæði fyrir hnúaliði og aftari fingurliði.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Dutch: • onaangename smaak
Icelandic: ógeðfellt bragð
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Dutch: De mediane duur van ziekte was 4,9 jaar (spreiding 2,0 tot 27,9 jaar).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar (spreiding 23 tot 84 jaar).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Dutch: Grotere tevredenheid bij de patiënt correleerde met een verbeterd bewegingsbereik (r=0,51, p<0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Dutch: In onderzoek 1 en 2 waren de coprimaire eindpunten:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Dutch: Patiënten dienen de volgende instructies te krijgen:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
Dutch: Ernstige allergische reactie is soms gemeld (1 geval).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
Dutch: b p-waarde < 0,05.
Icelandic: b p-gildi <0,05.
Dutch: Followupinterval (dagen)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
Dutch: Verbetering werd waargenomen, ongeacht het type gewricht of de aangetaste vinger (spreiding: 60,5% tot 83,9%).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Saltsýra 2,4% w/w (til stillingar sýrustigs)
Dutch: Xiapex is geïndiceerd voor:
Icelandic: Xiapex er ætlað:
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að það sé notað tafarlaust.
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Dutch: In totaal werden 189 patiënten in het onderzoek opgenomen en met Xiapex behandeld.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Dutch: • Xiapex wordt gegeven als onderdeel van een behandelingscyclus.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.