FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett antal studier med Palladia har gjorts på laboratoriehundar eller på hundar som behandlas på veterinärmottagningar eller djursjukhus.
Slovenian: Številne študije so bile izvedene bodisi z laboratorijskimi psi ali z bolnimi živalmi v veterinarskih ambulantah ali bolnišnicah.
Swedish: Palladia används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av hudcancer).
Slovenian: Zdravilo Palladia se uporablja za zdravljenje psov s tumorji mastocitov (vrsto kožnega raka).
Swedish: I den första fasen (upp till sex veckor) jämfördes Palladia med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V prvi fazi (do šestih tednov) so zdravilo Palladia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Det ska inte ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toceranib eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergične na) toceranib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Det innebär att toceranib blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze.
Swedish: Omkring 8 procent av hundarna som fick Palladia svarade fullständigt på behandlingen (tumören helt borta) och omkring 29 procent av hundarna svarade delvis (tumörminskning).
Slovenian: Pri približno 8 % psov, zdravljenih z zdravilom Palladia, je bil odziv popoln (izginotje tumorja), približno 29 % psov pa se je na zdravljenje delno odzvalo (skrčenje tumorja).
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Om Palladia tas oavsiktligt, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Slovenian: Če ste zdravilo Palladia nenamerno zaužili, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: För Palladia-behandlade hundar tog det också längre tid för tumören att förvärras (i genomsnitt 9 10 veckor) än hos dem som fick placebo (i genomsnitt tre veckor).
Slovenian: Prav tako je pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, trajalo dlje, preden je tumor napredoval (povprečno devet do deset tednov), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (v povprečju tri mesece).
Swedish: Varför har Palladia godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palladia odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Palladia, toceranib, är en receptortyrosinkinashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Palladia, toceranib, je zaviralec receptorjev tirozin kinaze.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med läkemedlet eller med avföring eller uppkastningar från hundar som behandlas.
Slovenian: Otroci ne smejo priti v stik z zdravilom, blatom ali izbljuvki zdravljenih psov.
Swedish: Vilka är riskerna med Palladia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palladia?
Swedish: Palladia får inte ges till hundar som är yngre än två år eller väger mindre än 3 kg.
Slovenian: Zdravilo Palladia se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od dveh let, ki tehtajo manj kot tri kg, psicah, ki so breje ali dojijo, ali psih, ki so namenjeni za razplod.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar eller försiktighetsåtgärder finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in previdnostnih ukrepov glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hundar som behandlades med Palladia hade högre objektiva responsfrekvenser (37 procent) än hundar som behandlades med placebo (8 procent) efter sex veckors behandling.
Slovenian: Po šestih tednih so bile pri psih, zdravljenih z zdravilom Palladia, objektivne stopnje odziva višje (37 %) kot pri psih, ki so bili zdravljeni s placebom (8 %).
Swedish: Vad används Palladia för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Palladia uporablja?
Swedish: Hur har Palladias effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palladia raziskano?
Swedish: Palladia innehåller toceranib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Slovenian: Zdravilo Palladia vsebuje toceranib, ki spada v razred zdravil s protirakavim delovanjem.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Palladia är större än riskerna vid behandling av hundar med återkommande och kutana (i huden), ej opererbara mastcellstumörer av grad 2 (medelmåttig grad) eller av grad 3 (hög grad).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Palladia pri zdravljenju kirurško neodstranljivih mastocitnih tumorjev stopnje II (srednje stopnje) ali III (visoke stopnje), ponovljivih podkožnih mastocitnih tumorjev pri psih večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se za zdravilo Palladia odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vad är Palladia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palladia?
Swedish: 250 mikro gram
Slovenian: 250 mikro gramov
Swedish: Intravenös användning infusionsflaska (av glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Swedish: 5 ml
Slovenian: 1 viala
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte motornih vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Swedish: Osmolalitet: 260-320 mOsm/l
Slovenian: Osmolarnost: 260-320 mOsm/l
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z:
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1104/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1104/001
Swedish: Använd inte Palonosetron Accord om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Palonosetron Accord: če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: pH: 3,0-3,9
Slovenian: Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Slovenian: Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se bo verjetno razvilo podaljšanje intervala QT.
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0120 ur.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungern
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Madžarska
Swedish: Delta Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Slovenian: Popoln odgovor (brez bruhanja in dodatnega zdravljenja)
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Palonosetron Accord povzročilo škodljive učinke med uporabo v nosečnosti.
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Slovenian: b Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Accord endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste, vam bo zdravnik dal zdravilo Palonosetron Accord le v primeru, da je to nujno potrebno.
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d, l/kg a FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för vuxna för:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri odraslih za:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Swedish: d Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Slovenian: d Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Swedish: Kortikosteroider Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med kortikosteroider.
Slovenian: Kortikosteroidi Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3 palonosetrona.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4 kemoterapevtske cikle.
Swedish: Finns i förpackning om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju po 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av palonosetron.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku palonosetrona.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Accord skall ta 30 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Slovenian: Namen je bil oceniti učinke intravensko danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,3-90 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 mcg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6 %.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg in ondansetroom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Slovenian: Po intravenski infuziji palonosetrona v enkratnem odmerku 20 mcg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati palonosetronu, glavobol (9 %) in zaprtje
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom palonosetron är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe palonosetrona kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palonosetron Accord prehaja v materino mleko.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice) in kožnih tumorjev pri podganah, vendar ne pri miših.
Swedish: Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eleminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Swedish: Effekten baserades på att visa non-inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosterona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Swedish: Fertilitet Data saknas avseende effekten av palonosetron på fertilitet.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Palonosetron Accord om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen, om du använder Palonosetron Accord tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon, om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall), om du har andra hjärtproblem, om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Palonosetron Accord se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate akutno zaporo črevesa ali anamnezo ponavljajočih se zaprtij; če poleg zdravila Palonosetron Accord uporabljate druga zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma, na primer amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon; če imate osebno ali družinsko anamnezo sprememb srčnega ritma (podaljšanega intervala QT); če imate druge težave s srcem; če imate v krvi neravnovesje določenih mineralov, na primer kalija in magnezija, zaradi katerega se niste zdravili.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Accord omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta običajno zdravilo Palonosetron Accord injicirala 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Palonosetron Accord 3.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 mcg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Swedish: 0-24 timmar
Slovenian: 0 - 24 ur
Swedish: Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca.
Swedish: Palonosetron Accord skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Slovenian: Učinkovitost palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z intravensko shemo odmerjanja ondansetrona.
Swedish: En injektionsflaska innehåller en dos.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Swedish: Palonosetron Accord kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Swedish: Vad Palonosetron Accord är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palonosetron Accord
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosteronom 10 mcg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 mcg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke o enkratnem odmerku intravensko danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 mcg/kg ali 20 mcg/kg.
Swedish: 24-120 timmar
Slovenian: 24 - 120 ur
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne manjvrednost palonosetrona proti primerjanemu zdravilu.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20 mcg/kg).
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči omotico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji in voznike na te učinke opozoriti.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali intravenski palonosetron (1 µg/kg, največji odmerek 0,075 mg) z intravenskim ondansetronom.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173  73 ml/min och njurclearance 53  29 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173  29 ml/min in ledvični očistek 53  29 ml/min.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Accord Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah v zdravilu Palonosetron Accord Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: 0-120 timmar
Slovenian: 0 - 120 ur
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
Slovenian: Ta zdravila so sposobna blokirati delovanje kemijske snovi, ki se imenuje serotonin in ki lahko povzroča slabost s siljenjem na bruhanje (navzeo) in bruhanje.