FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til foder, som indeholder tilmicosin.
Swedish: Man får inte låta hästar eller andra Equidae få tillgång till foder som innehåller tilmikosin.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Swedish: Den antibakteriella aktiviteten är främst riktad mot grampositiva mikroorganismer, med viss aktivitet mot vissa gramnegativa bakterier och mykoplasma med ursprung hos nöt, gris, får och fåglar.
Danish: Kaniner blev kun godkendt som målart for Pulmotil 200 Vet. premix i Østrig, Belgien, Italien og Luxembourg.
Swedish: Kanin var endast godkänt som djurslag i Österrike, Belgien, Italien och Luxemburg för Pulmotil 200 Vet Premix.
Danish: Heste, som får foderlægemiddel med tilmicosin, kan udvise tegn på toksicitet i form af apati, anoreksi, reduceret foderforbrug, tynd afføring, kolik, maveudspiling og død.
Swedish: Hästar som ges medicinfoder innehållande tilmikosin kan uppvisa tecken på toxicitet med letargi, anorexi, minskat födointag, lös avföring, kolik, bukdistension och död.
Danish: 12 mg/kg kropsvægt/dag
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt/dag
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker samt enten en halvmaske-respirator til engangsbrug, som overholder europæisk standard EN149, eller en respirator til gentagen brug,
Swedish: skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar samt andningsskydd, antingen en halvmask för engångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN140, med filter i enlighet med EN143.
Danish: 8-16 mg/kg kropsvægt/dag
Swedish: 8-16 mg/kg kroppsvikt/dag
Danish: - Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet, skyl straks munden med vand og søg læge.
Swedish: - Vid oavsiktligt intag: skölj omedelbart ur munnen med vatten och kontakta läkare.
Danish: Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.
Swedish: Kvantifierbara halter av tilmikosin påträffades i lungvävnad, varvid maximal koncentration (1,43±1,13 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forslaget om 2 år er acceptabelt.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: förslaget om 2 år kan godtas.
Danish: - Den tidligere anvendelse og de forskellige behandlingsskridt er nu fastsat i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
Swedish: Produktens tidigare användning och olika hanteringsanvisningar som anges i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och känslighetstestning rekommenderas).
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungorna.
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Swedish: Eliminering: Efter oral administrering utsöndras tilmikosin främst via gallan till avföringen men en liten andel utsöndras via urinen.
Danish: Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica
Swedish: Kanin: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus och Bordetella bronchiseptica
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Danish: Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm Pulmotil i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 µg/g.
Swedish: Efter 5 dagars behandling med medicinskt foder i en dosering på 200 ppm Pulmotil var tilmikosinkoncentrationen i lungvävnad 192±103 µg/g.
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Swedish: Produkten innehållande 200 g tilmikosin/kg är förpackad i antingen:
Danish: Den højeste serumkoncentration (0,23 ± 0,08 µg/ml) blev registreret efter 10 dages medicinering, men der blev ikke registreret koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Swedish: Den högsta koncentrationen i serum (0,23±0,08 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen, men hos 3 av 20 undersökta djur påträffades inga koncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml).
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Swedish: Vid administrering i en dos av 200 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 11,0 mg/kg/dag) sågs plasmakoncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml) hos 3 av 20 undersökta djur.
Danish: • Opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage tilføjes.
Swedish: • Hållbarhet i öppnad innerförpackning ska läggas till.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 200 g/kg
Danish: Svin og kaniner
Swedish: Gris och kanin
Danish: • Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage harmoniseres.
Swedish: • Beskrivningen av inre förpackning (förpackningstyp och material) ska harmoniseras.
Danish: Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Gris: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Swedish: Maximal koncentration i lungvävnad (2,59±1,01 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Danish: Fødeindtagelse kan i meget sjældne tilfælde aftage (inklusive nægtelse af fødeindtagelse) hos dyr, som modtager medicineret foder.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Danish: Svin, kaniner
Swedish: Gris, kanin
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse hermed for at opnå den korrekte dosering.
Swedish: För att få korrekt dos måste man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.
Swedish: - På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Danish: Sojaolie
Swedish: Sojabönsolja
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande begärdes av Belgien på grund av skiljaktiga beslut i medlemsstaterna om produktresumén för produkterna Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer.
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
Swedish: • Inkludera ett nytt uttalande om återhållsam användning: På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av tilmikosinresistenta bakterier och minska effekten av behandling med substanser besläktade med tilmikosin.
Danish: Dyreart Indgivelsesvej
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Swedish: Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
Swedish: I praktiken måste man vid hantering av utbrott av luftvägssjukdom ta hänsyn till att akut sjuka djur är aptitlösa och kräver parenteral terapi.
Danish: 4.9: Det er i overensstemmelse med de fremsendte oplysninger blevet observeret, at der før opblanding med det færdige foder blev foretaget en forudgående blanding med en passende mængde foder.
Swedish: • Två meningar ska läggas till under punkt 4.9: I enlighet med den tillhandahållna informationen har en förblandning i en lämplig mängd foder utförts före inblandning i slutprodukten.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 40 g/kg Aktiv substans:
Danish: Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH.
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till grisar av en dos på 400 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 21,3 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag) förflyttas tilmikosin snabbt ut ur serum till områden med lågt pH.
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Danish: For at beskytte jord og grundvand undgå derfor at sprede gødningsstof fra svin på jord med græs og pløj til en dybde på 30 cm ved spredning på dyrkningsarealer.
Swedish: För att skydda mark och grundvatten får grisgödsel inte spridas på ängsmark, och när det sprids på åkermark måste man plöja till ett djup av 30 cm. Miljöbedömningar har visat att användning av Pulmotil Premix på angivet sätt inte förväntas ha någon miljöpåverkan.
Danish: Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
Danish: Majskolbemel
Swedish: Malda majskolvar
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg Aktivt stof:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 100 g/kg Aktiv substans:
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Swedish: CVMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer, med beaktande av följande:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
Swedish: KARENSTID Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag: kontakta omedelbart läkare och visa produktmärkningen för läkaren.
Danish: b) Dosering og indgivelsesvej: indgives i foderet i en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Swedish: Dos och administreringssätt: Administreras i fodret med 12 mg/kg kroppsvikt och dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Danish: Kaniner: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for tilmicosin.
Swedish: Kanin: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, som är känsliga för tilmikosin.
Danish: En 1-kg-pose med fast firkantet bund konstrueret ved at anvende et papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-laminat, som enten er syet sammen eller varmeforseglet.
Swedish: 1. påse av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. en förformad 1 kg-påse med hård botten tillverkad av ett laminat av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper som antingen är försluten med en söm eller värmeförseglad
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Swedish: • Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: 1 månad.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
Swedish: Inga symtom på överdosering har observerats hos grisar som fick en oral giva med tilmikosinmängder på upp till 80 mg/kg kroppsvikt (ekvivalent med 2 000 ppm i fodret eller tio gånger den rekommenderade dosen) under 15 dagar.
Danish: Følgende indikation kan godkendes: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer hos svin.
Swedish: Följande indikation kan godkännas: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom hos gris orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer känsliga för tilmikosin.
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Danish: Den anbefalede opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller for begge målarter er således 1 måned.
Swedish: Sammanfattningsvis är hållbarheten efter inblandning i fodermjöl eller pellets för båda djurslagen 1 månad.
Danish: Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Swedish: Gris: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til medicineret foder, som indeholder tilmicosin.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Låt inte hästar eller andra hästdjur få tillgång till foder som innehåller tilmikosin.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200-400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Danish: BILAG I
Swedish: b)
Danish: Svin Kaniner
Swedish: Gris Kanin
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Danish: UDL.D.
Swedish: Utg.dat.
Danish: For produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg:
Swedish: För produkter innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg: För produkter innehållande 200 g tilmikosin/kg:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning lämnade på begäran från CVMP in följande uppgifter: En uttömmande lista över skillnader mellan de olika produktresuméerna för den godkända produkten i medlemsstaterna.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Swedish: CVMP anser att effekten vid förebyggande användning och användning i behandlande syfte mot luftvägsinfektioner hos gris är bevisad vid en dos tilmikosin på 8 till 16 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 200 till 400 ppm i fodret) under en period av 15 till 21 dagar.
Danish: Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Produkterna innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg är förpackade i antingen 1. påsar av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. påsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper innehållande 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Danish: EU/1/10/664/001
Swedish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Pumarix
Swedish: Förpackning
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Danish: Må ikke fryses
Swedish: Får ej frysas.
Danish: Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Danish: I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Swedish: - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Swedish: Vuxna över 18 år:
Danish: Emulsionen har
Swedish: Emulsionen är
Danish: I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i
Swedish: Därför, med tanke på tillgängliga data om feber hos barn, ansåg PRAC att ändringar i
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Danish: Ikke almindelig: vertigo
Swedish: Mindre vanliga: vertigo
Danish: CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Danish: Pumarix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Swedish: Pumarix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Swedish: - Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader.
Danish: • Hævede kirtler i halsen
Swedish: • svullnad av körtlar på halsen
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder