FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaliczają się do nich koherentna tomografia optyczna (OCT), oftalmoskopia (odbicie z dołka środkowego siatkówki), test widzenia kolorów (28-odcieniowy test Rotha) oraz elektroretinogram (ERG) całopolowy.
Estonian: Silmauuringute (optiline koherentstomograafia, oftalmoskoopia (foveaalrefleks), värvinägemise test (Roth 20-test) ja täisvälja ERG) tulemused ei pruugi pärast JETREA manustamist olla normipiires.
Polish: Podwichnięcie soczewki/drżenie soczewki
Estonian: Läätse subluksatsioon/fakodonees
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Estonian: 0,1 ml sisaldab pärast lahjendamist 0,125 mg okriplasmiini.
Polish: JETREA.
Estonian: II LISA
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,5 mg okryplazminy w 0,2 ml roztworu.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
Polish: (TG-MV-006, TG-MV-007 oraz dane zebrane)
Estonian: TG-MV-007 ja koondanalüüs)
Polish: Kiedy nie stosować leku Jetrea - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: - kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Polish: W przypadku wystąpienia podwichnięcia soczewki należy je leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Estonian: Kõrvaltoime esinemisel tuleb seda ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pacjent powinien być leczony zgodnie ze standardową praktyka medyczną.
Estonian: Ükskõik millise ülalkirjeldatud seisundi esinemisel tuleb patsienti ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Polish: 3 pacjentów objawy ustąpiły po witrektomii.
Estonian: Ägeda nägemisteravuse langusega JETREA 4 patsiendist 3 paranes viktrektoomia järgselt.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jetrea okryplazmina
Estonian: Jetrea okriplasmiin
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Estonian: Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Estonian: Muu teave Jetrea kohta
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Jetrea ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Estonian: Jetrea soovitatav annus on 0,125 mg, mis manustatakse ühekordse süstina haigesse silma.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. märtsil 2013.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Estonian: See on ravimi Jetrea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Estonian: Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus ligikaudu veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Estonian: Teise silma võib ravimit süstida mitte varem kui 7 päeva pärast.
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Estonian: Kuidas Jetrea toimib?
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on klaaskeha hõljumid (väikesed, enamasti ebaregulaarse kujuga tumedad kujundid nägemisväljas), silmavalu, fotopsia (valgussähvatused nägemisväljas), kromatopsia (muutused värvide tajumises) ning sidekesta (silma eesosa) verejooks.
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Estonian: Raskemate kõrvalnähtude, nagu nägemise pöördumatu halvenemise, võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutuste tekkerisk on väike.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Estonian: Jetrea tootja tagab kõigile tervishoiutöötajatele, kes Jetreat eeldatavalt kasutavad, ravimi omaduste kokkuvõtte ja teabepakme patsientidele.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Jetrea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Estonian: Jetrea toimeaine okriplasmiin on sarnane inimese silmas esineva loodusliku ensüümi plasmiiniga, mis lagundab klaaskeha ja võrkkesta ühendavaid valke, vähendades seeläbi võrkkesta turset ja parandades nägemist.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea on vitreomakulaarse adhesiooni ravis efektiivne, ja seetõttu eeldatakse, et Jetrea aitab edukalt ennetada nägemise halvenemist, mis võib esineda ravimata ja progresseeruva vitreomakulaarse traktsiooni korral.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Jetreaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Estonian: Lahust tohib süstida üksnes kvalifitseeritud oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jetrea kasulikkus?
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea oli efektiivne klaaskeha ja võrkkesta vaheliste liidete lõhustamisel, vähendades sel teel silmaoperatsioonide vajadust.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni edukas ravi võib aidata kõrvaldada vitreomakulaarse traktsiooni põhjustatud nägemishäireid ning peatada ravimata ja progresseeruvast võrkkesta traktsioonist tingitud nägemise edasise halvenemise.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Estonian: Kui klaaskehavedelik hakkab inimese vananedes vähenema, avaldavad liited võrkkestale tõmmet, mis põhjustab võrkkesta turse koos sellest tingitud ähmase või moonutatud nägemisega.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Estonian: Mis riskid Jetreaga kaasnevad?
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Estonian: Enne ja pärast Jetrea süstimist võib oftalmoloog määrata antibiootilisi silmatilku, et ära hoida silmainfektsioonide teket.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Estonian: Jetreat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmakudede infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni põhjuseks on vitreomakulaarne adhesioon, mille korral on klaaskeha ebanormaalselt tugevasti kinnitunud silma võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) tsentraalse osa külge.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Estonian: Jetrea kõrvalnähud on seotud silmaga.
Polish: Często występowały w odpowiedzi na procedurę iniekcji lub były związane z ustępowaniem choroby podstawowej.
Estonian: Ravimi ohutuse osas olid sagedamad kõrvalnähud lühiaegsed ja kontrollitavad ning tekkisid pigem süstimisprotseduuri või haiguse taandumise tõttu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Jetrea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Wstrzyknięć nie należy powtarzać.
Estonian: Samasse silma ei tohi ravimit rohkem süstida.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Estonian: Kuidas Jetreat kasutatakse?
Polish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Estonian: EU/1/11/676/001
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Estonian: Kontsentraat: 1,5 ml Lahusti: 4,5 ml
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Estonian: Lahusti: viaal (klaas)
Polish: Numer EU Nazwa własna
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Estonian: Intravenoosne Kontsentraat: viaal (klaas)
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Estonian: Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
Estonian: See võib põhjustada surma.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Estonian: Need toimed olid osaliselt pöörduvad 8 nädala pärast.
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Estonian: • Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
Polish: UWAGA: wymagane jest dwuetapowe rozcieńczenie.
Estonian: TÄHELEPANU: Vajalik on kaheastmeline lahjendamine.
Polish: 7/ 21 tygodni
Estonian: 7/21 nädalat
Polish: 1-stronny 98,89% UCI
Estonian: 1-suunaline 98,89% UCI
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Polish: 6/ 18 tygodni
Estonian: 6/18 nädalat
Polish: Bardzo często Często
Estonian: Kui palju ja kui tihti
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Estonian: • lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Estonian: JEVTANA sisaldab etanooli (alkohol).
Polish: Utrzymywanie się piany po tym czasie jest zjawiskiem normalnym.
Estonian: Vahu püsimine sellel ajaperioodil on normaalne.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD04
Polish: Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm;
Polish: 13,4 (12,19 do 14,88)
Estonian: 13,4 (12,19 kuni 14,88)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Polish: 1-stronny 95% LCI
Estonian: 1-suunaline 95% LCI
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Estonian: Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Polish: • dzwonienie w uszach
Estonian: • helin kõrvus;
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Estonian: Ravi tuleb edasi lükata kuni sümptomite paranemiseni.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid ravivastus neile vaktsiinidele võib olla nõrgem.
Polish: Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt.
Estonian: Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult.
Polish: Zawiera nadmiar.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Polish: 14,5 (13,47 do 15,28)
Estonian: 14,5 (13,47 kuni 15,28)
Polish: Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
Estonian: Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Estonian: Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
Polish: Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem.
Estonian: Arstid peavad hindama neuropaatia olemasolu või halvenemist enne igat ravitsüklit.
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Estonian: See tuleb otsekohe (1 tunni jooksul) lahjendada vastavalt juhistele, mida on kirjeldatud 2. astmes.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny <10 g/dl i zastosować odpowiednie środki wynikające ze wskazań klinicznych.
Estonian: Patsientidega, kelle hemoglobiin on <10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
Estonian: Mediaanne tsüklite arv/ mediaanne ravi kestus
Polish: Etapy przygotowywania
Estonian: Valmistamise etapid
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Estonian: • Palavik (kõrge kehatemperatuur).
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych w punkcie 6.3.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse säilitusaeg võib siiski olla pikem spetsiifiliste tingimuste järgimisel, mida on kirjeldatud lõigus 6.3.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Estonian: Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz a na podstawie badań laboratoryjnych * szczegółowe informacje patrz punkt poniżej
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus a põhineb laboratoorsetel väärtustel * vt detailne kirjeldus allpool
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti:
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Polish: Średnia wartość AUC wynosiła 991 ng·h/ml (CV: 34%).
Estonian: Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Polish: Kabazytaksel może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy.
Estonian: Kabasitakseel võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada väsimust ja pearinglust.
Polish: Wyniki badań nad ryzykiem dla środowiska wykazały, że produkt leczniczy JEVTANA nie będzie powodował znaczącego ryzyka dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6 dotyczący usuwania niezużytego produktu).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ning on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
Estonian: • punaste vererakkude arvu langus (aneemia) või valgete vererakkude (olulised infektsiooniga võitlemisel) arvu langus;
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, dwuetapowy proces rozcieńczania leku musi być wykonany w kontrolowanych i aseptycznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania").
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks").
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia teket ja raskusastet.
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana przeżycia (95% CI) (miesiące)
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, n (%) Mediaanne elulemus (95% CI) (kuud)
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Estonian: Arvestades taksaanide farmakoloogilist toimet ja genotoksilist potentsiaali ning antud klassi mitmete toimeainete mõju fertiilsusele loomkatsetes, ei saa välistada mõju meeste fertiilsusele.
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Veetustumine on tavapärasem 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib seisundit parandada.
Polish: na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%.
Estonian: raskusastmega neutropeenia esinemissagedus laboriandmete põhjal oli 81,7%.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
Estonian: Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite przeżycie (ang. OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Estonian: Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda.
Polish: • Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).