FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită variabilităţii probabile (de oră, de regiune geografică) în ceea ce priveşte apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă recoltarea şi efectuarea testelor de susceptibilitate bacteriologică.
Estonian: Kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja kontrollida ravimitundlikkust.
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Romanian: Rata de includere în alimentaţie
Estonian: Söödale lisatav kogus
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine
Romanian: Produsele care conţin 40 şi 100 g tilmicosin/kg sunt ambalate în:
Estonian: 40 ja 100 g tilmikosiini/kg sisaldavad ravimid on pakendatud kas:
Romanian: 200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Estonian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonă
Estonian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix'i tonni kohta
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Estonian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix'i tonni kohta
Romanian: EXP După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După încorporarea în hrană sau furaj granulat, se va utiliza în decurs de 1 lună
Estonian: Pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga kasutada 1 kuu jooksul.
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Estonian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Estonian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Romanian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonă
Estonian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix'i tonni kohta
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Romanian: EU/1/10/664/001
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Estonian: Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Estonian: Andmete esitamisel tuleb arvestada järgmisi soovitusi.
Romanian: Foarte rare:
Estonian: Väga harva
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaali töötlemise käigus.
Romanian: Ziua 42
Estonian: 42. päev
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Estonian: Kõik rasedatel esinenud sündmused.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Estonian: Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Estonian: Hoida temperatuuril 2…8 ºC, mitte külmutada, kaitsta valguse eest.
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - frecvenţa per - frecvenţa per Somnolenţă
Estonian: Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 ℃) - esinemissagedus
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Estonian: Kõik sündmused, mis esinesid järgmistes vanuserühmades: 6…23 kuud, 2…8 aastat, 8…17 aastat, 18…60 aastat, > 60 aastat.
Romanian: Frisoane ND= nu este disponibil
Estonian: Külmavärinad PK = pole kättesaadav
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Estonian: Mõnel puhul võib vaktsineerimine olla mittesoovitatav või võib olla vajalik selle edasilükkamine.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood J07BB02.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Estonian: See vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Estonian: Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Estonian: Seega PRAC leidis, arvestades kättesaadavaid andmeid laste palaviku kohta, et muutused ravimiinfos on põhjendatud.
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja mittelisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
Estonian: Kõik patsientide teatatud sündmused, mis on andmete kogumistähtaja lõpuks andmebaasi sisestatud.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada.
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Estonian: Esitada tuleb kõik signaali hindamise aruanded, sealhulgas need, mille korral edaspidi on näidatud signaali puudumine.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Estonian: Adjuvante kasutatakse organismi vastusreaktsiooni tugevdamiseks vaktsiinile.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed nimetatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Estonian: Neid antigeene võib pidada uuteks antigeenideks ja nad simuleerivad olukorda, kus vaktsineerimise sihtpopulatsioon ei ole nende antigeenidega varem kokku puutunud.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Estonian: Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Estonian: • Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.
Estonian: • Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului
Estonian: • Lümfisõlmede paistetus kaelal
Romanian: Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuvandiga vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast prepandeemilises või pandeemilises situatsioonis kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiinide manustamist.
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul teatatud kõigist sündmustest, mis on stratifitseeritud vastavalt teataja tüübile (patsient või tervishoiutöötaja), raskusastmele, oodatavusele ja kas tegemist oli spontaanse või taotletud teatamisega.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Estonian: Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu.
Romanian: Cum acţionează Pumarix
Estonian: Kuidas Pumarix toimib
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Romanian: Pumarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
Estonian: See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
Romanian: • Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Romanian: EU/1/10/664/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/664/001
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Estonian: Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccinare.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pumarix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinută în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pumarixiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi korral, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduv gripiviiruse tüvi või mis on seotud vaktsiinis sisalduva tüvega (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Vaccinurile „machetă" conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Estonian: Mudelvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel tsirkuleerivatest gripiviirustest.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/03/2011
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Estonian: IB Biomedical Corporation, Quebec, tegutseb nimega: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide jaoks.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISEKS
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.
Romanian: Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers, pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Estonian: Adjuvanti sisaldav viaal peab olema kogu sisu eemaldamise lihtsustamiseks tagurpidi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini tüvest ja pärast vaktsiinitüve rakendamist esimese pandeemia tekkimise ajal.
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Estonian: Vaktsiini segamise ja manustamise juhised
Romanian: Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică.
Estonian: Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline reaktsioon.
Romanian: La 42 de zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva ambelor tulpini a fost de 98,4%.
Estonian: 42 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli mõlema tüve vastane seroprotektsiooni määr 98,4%.
Romanian: 6-9 ani
Estonian: 6...9aastased
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral).
Romanian: Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.
Romanian: 3-5 ani
Estonian: 3…5aastased
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Estonian: 42. päeval ja 6 kuud pärast teist annust oli anti-HA antikeha vastus järgmine.
Romanian: La ziua 42, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Estonian: 42. päeval oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.