FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de farmacokinetische interactie en een mogelijke farmacodynamische interactie, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra milliverkana og hugsanlegra milliverkana m.t.t. lyfhrifa á að nota beta-blokka með varúð samhliða dronedaroni.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter wel beïnvloed worden door bijwerkingen als vermoeidheid.
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir eins og þreyta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Een potentiële farmacodynamische interactie kan ook worden verwacht met bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis.
Icelandic: Einnig má búast við mögulegum milliverkunum við beta-blokka, kalsíumgangaloka og digitalis m.t.t. lyfhrifa.
Dutch: Bij overdosering moeten het hartritme en de bloeddruk van de patiënt worden opgevolgd.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Icelandic: Hefja á meðferð með þessum lyfjum í smáum skömmtum og skammtana ætti ekki að auka fyrr en eftir mat á hjartarafriti (ECG).
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á MULTAQ
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.
Icelandic: Einkenni eru m.a. andnauð eða óskilvirkur hósti.
Dutch: Krachtige CYP 3A4 remmers
Icelandic: Öflugir CYP 3A4 hemlar
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við neyslu greipaldinsafa meðan þeir taka dronedaroni (sjá kafla 4.4).
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.>
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Icelandic: <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Icelandic: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram>.
Dutch: {Naam(
Icelandic: ONLY]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Icelandic: [For referral procedures]
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Icelandic: <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Dutch: <Geen.>
Icelandic: <Engin.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er samheitalíftæknilyf.
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Icelandic: <Hjálparefni með þekkta verkun>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Icelandic: <Línulegt/ólínulegt samband>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir <eða fleygja þeim með heimilissorpi>.
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Icelandic: [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Icelandic: Börn <og unglingar>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
Dutch: <De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Icelandic: <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Icelandic: Upplýsingar fyrir <sjúkling> <notanda lyfsins>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Dutch: BIJSLUITER
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Icelandic: <Notið lyfið alltaf eins og læknirinn <eða lyfjafræðingur> hefur sagt til um.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.>
Icelandic: <Leitið til <læknisins>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Icelandic: <Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
Icelandic: <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix
Dutch: <Borstvoeding>
Icelandic: GEISLUNARMÆLINGAR>
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
Icelandic: Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. 3x/viku.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) > 75 ára að aldri.
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi
Dutch: NB = Niet bereikt.
Icelandic: NE = Náðist Ekki.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Icelandic: Levkóvorín á 1. og 2. degi
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Icelandic: • getur komið fram alvarlegt mígreni.
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Icelandic: MVASI getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðhósta (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa bevacízúmab.
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
Icelandic: log-rank próf (lagskipt).
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n = 202) Miðgildi
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Icelandic: ** Aðalgreining við „clinical cut-off" 31. janúar 2006.
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Bevacízúmab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Notkun MVASI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Icelandic: 15. janúar 2018
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116.
Dutch: • veranderingen in smaakbeleving,
Icelandic: • breyting á bragðskyni,
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde.
Icelandic: Einhliða log-rank p-gildi.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Icelandic: MVASI getur skert frjósemi kvenna.
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina og niðurstöður hennar eru hér að neðan.
Dutch: Paclitaxel n = 115
Icelandic: Paclítaxel n = 115
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Icelandic: Hentugt gæti verið fyrir þig að taka niður þessar upplýsingar ef óskað yrði eftir þeim síðar.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Dutch: • bloedingen in het oog.
Icelandic: Blæðing í auga.
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599 Arm 1 Carboplatine/paclitaxel
Icelandic: Tafla 11. Niðurstöður um verkun úr rannsókn E4599 Hópur 1 Karbóplatín/ Paklítaxel
Dutch: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var < 65 ára.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde.
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði 7. mars 2014; öll p-gildi eru eingöngu sýnd í lýsandi tilgangi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eiga við flokk tilvika sem lýsa læknisfræðilegum hugtökum, frekar en stökum kvillum eða hugtökum samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: 0,80 (p = 0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Icelandic: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Dutch: XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX+ bevacízúmab
Dutch: • vermoeidheid,
Icelandic: • þreyta,
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie MO22224 Primair eindpunt
Icelandic: Tafla 22. Niðurstöður varðandi verkun úr MO22224 rannsókninni Aðalendapunktur
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Icelandic: Frumgreining var gerð á gagnasniði 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Icelandic: Af 649 (641 meðhöndlaðir) slembiröðuðum sjúklingum höfðu ≥ 70% Karnofsky hæfnisstöðu (KPS, Karnofsky Performance Status), engin meinvörp í miðtaugakerfi og líffærastarfsemi var fullnægjandi.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
Icelandic: Kaplan-Meier mat.
Dutch: Topotecan n = 120
Icelandic: Tópótecan n = 120
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðhósti getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Dutch: 0,65 (p < 0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Icelandic: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56, 0,76)
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Icelandic: Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut-off datum van 31 maart 2013.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200-rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Icelandic: Með eða án talsverðra eftirstöðva sjúkdóms.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en Ervaring na op de markt komen hieronder)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)