FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien av inandning av rök bedömdes svaret på Cyanokit som "positivt" hos 31 patienter (45 procent), "partiellt" hos 15 (22 procent) och "obefintligt" hos 10 (15 procent).
Lithuanian: Apsinuodijusių dūmais ligonių tyrime nustatyta, kad 31 paciento (45 proc.) organizmas teigiamai reagavo į gydymą preparatu Cyanokit, 15 pacientų (22 proc.) - iš dalies teigiamai reagavo į gydymą, o 10 pacientų (15 proc.) organizmas į gydymą nereagavo.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksokobalamino (vitamino B12a).
Swedish: I denna studie jämfördes patienternas tillstånd på olycksplatsen med deras tillstånd vid slutet av infusionen med Cyanokit och under de följande tre dagarna.
Lithuanian: Šio tyrimo pacientų būklė nelaimės vietoje buvo lyginama su jų būkle sulašinus Cyanokit ir po trijų dienų.
Swedish: Varför har Cyanokit godkänts?
Lithuanian: Kodėl Cyanokit buvo patvirtintas?
Swedish: Detta gör att det är ett användbart alternativ i fall då det endast finns en misstanke om cyanidförgiftning.
Lithuanian: Dėl to jis tinkamas ir tais atvejais, kai tik įtariamas apsinuodijimas cianidu.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade tagit cyanid under ett självmordsförsök.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų bandė nusinuodyti cianidu.
Swedish: Den andra dosen ska ges under en period som varar i mellan 15 minuter och två timmar, beroende på patientens tillstånd.
Lithuanian: Antros dozės lašinimo greitis priklauso nuo paciento būklės ir svyruoja nuo 15 minučių iki 2 valandų.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion under 15 minuter.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas per 15 minučių.
Swedish: Den 31 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyanokit som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cyanokit rinkodaros leidimą.
Swedish: Användningen av Cyanokit kan verka störande på bedömningen av brännskador och resultat av laboratorietester.
Lithuanian: Gydymas preparatu Cyanokit gali apsunkinti nudegimų analizę ir laboratorinius tyrimus.
Swedish: Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
Lithuanian: Didžiausias galimybes išgyventi turėjo pacientai, kuriems Cyanokit buvo skirtas dar prieš sustojant širdžiai ir kuriems pasireiškė ne tokie sunkūs smegenų pažeidimo simptomai arba kurių kraujyje buvo mažesnė cianido koncentracija.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cyanokit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Eftersom hydroxokobalamin har en intensivt röd färg drabbas de flesta patienter av en mörkröd missfärgning av hud och slemhinnor i upp till 15 dagar och av urinen i upp till 35 dagar efter att de fått Cyanokit.
Lithuanian: Dėl ryškiai raudonos spalvos hidroksokobalaminas daugeliui pacientų gali sukelti odos ir gleivinės paraudimą (iki 15 dienų) ir nudažyti šlapimą (iki 35 dienų po gydymo Cyanokit).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Cyanokit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
Lithuanian: Atliktuose tyrimuose Cyanokit nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Swedish: Vad är Cyanokit?
Lithuanian: Kas yra Cyanokit?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyanokit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cyanokit vartojimu?
Swedish: Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyanid i kroppen för att bilda cyanokobalamin, en ogiftig förening som utsöndras från kroppen genom urinen.
Lithuanian: Cyanokit veiklioji medžiaga hidroksokobalaminas reaguoja su į organizmą patekusiu cianidu ir susidaro ciankobalaminas - netoksiškas junginys, kuris pašalinamas su šlapimu.
Swedish: Cyanokit används som en antidot (ett motgift) för att behandla konstaterad eller misstänkt förgiftning med cyanid, ett extremt giftigt kemiskt ämne.
Lithuanian: Cyanokit yra priešnuodis, kuriuo gydomas žinomas ar įtariamas apsinuodijimas cianidu - ypač nuodinga chemine medžiaga.
Swedish: Av de 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök överlevde 10, inklusive 7 patienter med "dödliga" nivåer av cyanid i blodet.
Lithuanian: Iš 14 pacientų, apsinuodijusių ne dūmais, o kitu būdu, išgyveno 10 (iš jų keli pacientai, kurių kraujyje buvo nustatyta mirtina cianido dozė).
Swedish: I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftningen på exponering för brandrök.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 69 gaisre cianidu apsinuodiję pacientai.
Swedish: Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
Lithuanian: Apsinuodyti cianidu galima nuo dūmų, įkvėpus arba nurijus cianido arba nuo cianido sąlyčio su oda ar gleivine (gleivėtu kūno paviršiumi, pvz.
Swedish: Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Cyanokit nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Cyanokit ska ges som en akutbehandling så snart som möjligt efter förgiftning.
Lithuanian: Preparatas Cyanokit naudojamas kuo greičiau po apsinuodijimo kaip pirmosios pagalbos vaistinis preparatas.
Swedish: De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Lithuanian: Keturi mirusieji, kurių kraujyje aptikta labai didelė cianido dozė, mirė sustojus širdžiai arba nutrūkus kvėpavimui dar prieš skiriant Cyanokit.
Swedish: Den högsta dosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg för barn upp till en högsta dos på 10 g.
Lithuanian: Vaikams didžiausia Cyanokit dozė yra 140 mg/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 10 g.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
Lithuanian: CHMP, remdamasis duomenimis apie išgyvenusių pacientų ir pacientų, kuriems išnyko smegenų pažeidimo simptomai, skaičių, nusprendė, kad Cyanokit - gerai toleruojamas ir yra veiksmingas priešnuodis.
Swedish: Symtomen på hjärnskada försvann hos 38 av 66 patienter.
Lithuanian: Du pacientai išgyveno nepaisant to, kad jų širdis sustojo dar prieš skiriant Cyanokit. Smegenų pažeidimo simptomai išnyko 38 iš 66 pacientų.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cyanokit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cyanokit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Vad används Cyanokit för?
Lithuanian: Kam vartojamas Cyanokit?
Swedish: Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja cianido koncentracija ir cianidas nebesijungia su citochromoksidaze (fermentu), kuri aprūpina ląsteles energija.
Swedish: Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, kad Cyanokit yra veiksmingesnis už kitus priešnuodžius, nes jis nekenkia neapsinuodijusiems cianidu pacientams.
Swedish: Mer information om behandling med Cyanokit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cyanokit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
Lithuanian: Taip pat tirtas poveikis 14 pacientų, apsinuodijusių ne įkvėptais dūmais, o kitu būdu.
Swedish: Hur används Cyanokit?
Lithuanian: Kaip vartoti Cyanokit?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyanokit.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cyanokit preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Hur verkar Cyanokit?
Lithuanian: Kaip veikia Cyanokit?
Swedish: Hur har Cyanokits effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cyanokit?
Swedish: Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Cyanokit - tai milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om andelen framgångsrika behandlingar med andra antidoter mot cyanidförgiftning.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kitų priešnuodžių veiksmingumą gydant apsinuodijimą cianidu, dėl to nebuvo įmanoma atlikti atitinkamo veiksmingumo palyginimo.
Swedish: Dekalen kan sättas fast på patientens journal så att sjukhuspersonal uppmärksammas på att läkemedlet kan ha dessa effekter.
Lithuanian: Kiekvienoje Cyanokit pakuotėje yra atitinkamas informacinis lipdukas, kurį galima priklijuoti prie paciento ligos kortelės ligoninės darbuotojams informuoti.
Swedish: Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
Lithuanian: Gydymas Cyanokit skiriamas kartu su kitomis nuodų šalinimo iš organizmo ir kvėpavimo užtikrinimo (deguonies terapijos) priemonėmis.
Swedish: För vuxna är startdosen 5 g. För barn är den 70 mg per kilo kroppsvikt upp till en högsta dos på 5 g. En andra dos kan ges beroende på hur svår förgiftningen är och hur patienten svarar på behandlingen.
Lithuanian: Vaikams pradinė Cyanokit dozė yra 70 mg/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 5 g.
Swedish: Det är inte möjligt att bedöma hur frekventa andra biverkningar av Cyanokit är utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Lithuanian: Kitų šalutinių reiškinių dažnumui nustatyti turimų duomenų nepakanka.
Swedish: Resultaten visade effekt över 95 procent förutom dag 7 (94,5 procent) och dag 28 (87,5 procent).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad veiksmingumas buvo didesnis kaip 95 proc., išskyrus 7-ą (94,5 proc.) ir 28-ą dieną (87,5 proc.).
Swedish: Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Danijai, Vokietijai, Graikijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Portugalijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Lithuanian: 00330 Helsinki Suomija
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Lithuanian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Swedish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Lithuanian: F - 75668 Paris Cedex 14
Swedish: För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
Lithuanian: Kalbant apie laiko momentą prieš 28-ą dieną ir vienintelį - tuoj po jos, šio gyvūno atveju vaistas buvo visiškai veiksmingas ir jokių akivaizdaus jo neveiksmingumo požymių nebuvo nustatyta.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Swedish: Farmakokinetiska data
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Lithuanian: Nesant tokių požymių, galima laikytis nuomonės, kad šie duomenys patvirtina toliau analizuojamus klinikinių tyrimų duomenis.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
Lithuanian: Bovicola bovis atžvilgiu vaistas taip pat buvo veiksmingas, tačiau dėl didesnio su infestacijos lygiu susijusių tyrimo duomenų nuoseklumo tam tikromis dienomis, šiuos duomenis galima naudoti tik kaip papildomą informaciją.
Swedish: Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, nenustatyta jokių svarbių vaisto veikliųjų medžiagų tarpusavio sąveikos, dėl kurios vaisto veiksmingumas smarkiai sumažėtų, požymių.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Lithuanian: Tai nėra neįprastai didelis skaičius, kadangi utėlės ir plaukagraužiai sparčiai ritasi iš glindų ir tuo metu gali susidaryti didelis jų kiekis.
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Lithuanian: Sąlygų keitimo procedūros metu Belgija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai ir visų pirma suabejojo, ar tinkamai pagrįstas vaisto veiksmingumas kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Lithuanian: Ektoparazitai Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Liuksemburgas
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Swedish: Djurslag
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas išoriškai ant gyvūno nugaros ir yra skirtas naudoti galvijams mišrių nematodų ir trematodų infekcijų gydymui.
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
Lithuanian: Virškinimo trakto nematodai: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Kvėpavimo takų nematodai: Dictyocaulus viviparus Trematodai Kepeninė siurbikė:
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Swedish: Ändringsförfarandet inleddes den 16 maj 2012.
Lithuanian: gegužės 16 d.
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Lithuanian: Pastarasis veiksmingumo sumažėjimas sutapo su tuo, kad ant vieno iš gydomų gyvūnų kailio, matyt, tuo metu iš glindų išsirito utėlės - ant jo aptikta 50 utėlių.
Swedish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Lithuanian: Austria G.m.b.H.
Swedish: Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2013 m.
Swedish: Parasit
Lithuanian: Parazitas
Swedish: NEMATODER
Lithuanian: nesubrendę
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
Lithuanian: Nors CVMP pripažino, jog tai, kad tarp tirtų galvijų nebuvo gyvūnų, kuriuos būtų galima priskirti prie blogiausio atvejo scenarijaus, pagal CVMP gaires dėl galvijų ektoparaziticidų veiksmingumui keliamų specialių reikalavimų (EMEA/CVMP/625/03)1, galima vertinti kaip tyrimo trūkumą, komitetas laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas buvo atliktas tinkamai.
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox užpilamasis tirpalas - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Swedish: Cydectin TriclaMox
Lithuanian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Lithuanian: Bendrovė „Pfizer Animal Health" pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros teisės sąlygų keitimo, siekdama papildyti ją nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija, o paraiškoje buvo paminėtas monoproduktas - Cydectin užpilamasis vaistas, kurio sudėtyje yra tik moksidektino ir kurio kovos su utelėmis ir plaukagraužiais indikacija jau patvirtinta.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių sąlygas.
Swedish: Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari 2013.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti Belgijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kuriais siekė patvirtinti, kad triklabendazolas ir moksidektinas neveikia vienas kito, klinikinį tyrimą, susijusį su vaisto veiksmingumu kovojant su Linognatus vituli ir Bovicola bovis, bei literatūrą apie moksidektino veiksmingumą kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į i) panašias farmakokinetines moksidektino charakteristikas, kai jis naudojamas kaip sudėtinio vaisto ir kaip monoprodukto su ta pačia pagalbine medžiaga sudedamoji dalis, II) patvirtinamojo tyrimo su Linognatus vituli rezultatus ir iii) duomenis iš pirminio moksidektino 0,5 % užpilamojo vaisto dokumentų rinkinio, iš kurių matyti, kad Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus buvo jautrūs moksidektinui jį naudojant po pusę rekomenduojamos dozės (0,25 mg/kg), CHMP laikėsi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus lauko sąlygomis.
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Lithuanian: Pateiktas patvirtinamasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas užpilamojo moksidektino ir triklabendazolo derinio veiksmingumas, rekomenduojama Cydectin TriclaMox doze (0,5 mg moksidektino /20 mg triklabendazolo/kg) gydant galvijus nuo natūralių utelių ir (arba) plaukagraužių infestacijų, daugiausia dėmesio skiriant, pirma, Linognatus vituli ir, antra, Bovicola bovis, ir lyginant duomenis su placebu kontroliuojamos kontrolinės grupės duomenimis.
Swedish: Annex III
Lithuanian: III priedas
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP laikėsi nuomonės, jog Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatusi lauko sąlygomis;
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė, siekdamas pagrįsti Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus sukeliamų utėlių ir plaukagraužių infestacijų gydymo indikaciją;
Swedish: Märkning:
Lithuanian: Ženklinimas
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Lithuanian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.