FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for cats and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Greek: Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών και κλινικών δοκιμών στην πράξη, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Bravecto διάλυμα επίχυσης για γάτες και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συνήθως.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Lot:{number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: {αριθμός}
English: EU/2/13/158/001-015
Greek: EU/2/13/158/030-031 1.400 mg
English: Chewable tablets:
Greek: Δοσολογικό σχήμα:
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Greek: Το Bravecto μασώμενα δισκία πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα (αντιστοιχεί σε μία δόση των 25-56 mg fluralaner/kg σωματικού βάρους μέσα σε ένα εύρος βάρους):
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg spot-on solution: 3 years
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης: 2 χρόνια.
English: The onset of efficacy is within 8 hours for fleas (C. felis) and 12 hours for ticks (I. ricinus).
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 8 ωρών για τους ψύλλους (C. felis) και εντός 12 ωρών για τους κρότωνες (I. ricinus).
English: During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Greek: Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών και κλινικών δοκιμών στην πράξη, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Bravecto διάλυμα επίχυσης για σκύλους και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συνήθως.
English: PACKAGE LEAFLET:
Greek: Μασώμενα δισκία:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
English: This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ήταν καλά ανεκτό στα collies με ανεπάρκεια σε multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) μετά από μία χορήγηση από το στόμα μίας δόσης 3 φορές της μέγιστης συνιστώμενης.
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ήταν καλά ανεκτό στα Collies με ανεπάρκεια σε multidrugresistance-protein 1 (MDR1 -/-) μετά από μία χορήγηση από το στόμα μίας δόσης 3 φορές της συνιστώμενης (168 mg/kg σωματικού βάρους).
English: For the treatment of tick and flea infestations in cats.
Greek: Για την θεραπεία των προσβολών με κρότωνες και ψύλλους στις γάτες.
English: Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Greek: Σε μικρό αριθμό ατόμων μετά από την επαφή με το δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα, κνησμός ή μούδιασμα.
English: EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008 EU/2/13/158/009 EU/2/13/158/010 EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013
Greek: EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008
English: 1 chewable tablet 2 chewable tablets 4 chewable tablets
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 μασώμενο δισκίο 2 μασώμενα δισκία 4 μασώμενα δισκία
English: Glycerol
Greek: Acetone
English: Soya-bean oil
Greek: Glycerol Soya-bean oil Macrogol 3350
English: for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
Greek: για πολύ μικρούς σκύλους 2 - 4,5 kg για μικρούς σκύλους >4,5 - 10 kg για μεσαίου μεγέθους σκύλους >10 - 20 kg για μεγάλους σκύλους >20 - 40 kg για πολύ μεγάλους σκύλους >40 - 56 kg
English: The cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Greek: Το πώμα πρέπει να περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα για μία πλήρη στροφή.
English: for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
Greek: για πολύ μικρούς σκύλους (2-4,5 kg) για μικρούς σκύλους (>4,5-10 kg) για μεσαίου μεγέθους σκύλους (>10-20 kg) για μεγάλους σκύλους (>20-40 kg) για πολύ μεγάλους σκύλους (>40-56 kg)
English: It is efficacious against ticks (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Greek: (Ixodes spp., Dermacentor spp.
English: No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε γάτες ηλικίας 11-13 εβδομάδων και βάρους 1,2-1,5 κιλών υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (93 mg, 278 mg και 465 mg fluralaner/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom
Greek: Buckinghamshire, MK7 7AJ Ηνωμένο Βασίλειο
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ήταν καλά ανεκτό στα collies με ανεπάρκεια σε multidrugresistance-protein 1 (MDR1 -/-) μετά από μία χορήγηση από το στόμα μίας δόσης 3 φορές της συνιστώμενης.
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Greek: Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια σε γάτες ηλικίας 11-13 εβδομάδων και βάρους 1,2-1,5 κιλών μετά από χορήγηση υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
English: Can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους σκύλους κατά την διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα συστηματικό εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που παρέχει άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis) και στους κρότωνες (Ixodes ricinus) για 12 εβδομάδες.
English: EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Greek: EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 αμπούλες) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 αμπούλες) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 αμπούλες) EU/2/13/158/028 (1.000 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/029 (1.000 mg, 2 αμπούλες) EU/2/13/158/030 (1.400 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/031 (1.400 mg, 2 αμπούλες)
English: EU/2/13/158/016-017 112.5 mg EU/2/13/158/020-021 250 mg EU/2/13/158/024-025 500 mg EU/2/13/158/028-029 1,000 mg EU/2/13/158/030-031 1,400 mg
Greek: EU/2/13/158/016-017 112,5 mg EU/2/13/158/020-021 250 mg EU/2/13/158/024-025 500 mg EU/2/13/158/028-029 1.000 mg
English: For cats above 12.5 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Greek: Για γάτες με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 12,5 kg, χρησιμοποιήστε το συνδυασμό των δύο αμπούλων που ταιριάζουν πιο επακριβώς στο σωματικό βάρος.
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τοπική χορήγηση σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 2,0-3,7 κιλών υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (56 mg, 168 mg και 280 mg fluralaner/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση από το στόμα σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 2,0-3,6 κιλών υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (56 mg, 168 mg και 280 mg fluralaner/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
English: Spot-on use.
Greek: στους σκύλους.
English: Treatment schedule
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Greek: Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 2,0-3,7 κιλών μετά από χορήγηση υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Greek: Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 2,0-3,6 κιλών μετά από χορήγηση υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
English: For oral use.
Greek: Χορήγηση από το στόμα.
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Greek: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 αμπούλες) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 αμπούλες) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 αμπούλα) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 αμπούλες)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: In the absence of available data, the product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και /ή σε σκύλους με σωματικό βάρος λιγότερο των 2 κιλών.
English: For dogs above 56 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Greek: Για σκύλους με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 56 kg, χρησιμοποιήστε το συνδυασμό των δύο δισκίων που ταιριάζουν πιο επακριβώς στο σωματικό βάρος.
English: In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και /ή σε σκύλους με σωματικό βάρος λιγότερο των 2 κιλών.
English: In the absence of available data, the veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και /ή σε σκύλους με σωματικό βάρος λιγότερο των 2 κιλών.
English: 0.4 ml 0.89 ml 1.79 ml
Greek: 1,79 ml
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling were commonly observed in clinical trials (1.6% of treated dogs).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (1,6% των θεραπευόμενων ζώων) ήταν ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάρροια, έμετος, ανορεξία, και σιαλόρροια.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and C. canis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα συστηματικό εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που παρέχει: - άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για 12 εβδομάδες, - άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους κρότωνες (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus και Dermacentor reticulatus) για 12 εβδομάδες.
English: Mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερύθημα ή αλωπεκία (1,2% των θεραπευόμενων σκύλων), ήταν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης.
English: The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 8 ωρών από την προσκόλληση των ψύλλων (C. felis) και εντός 12 ωρών από την προσκόλληση των κροτώνων (I.
English: Treatment schedule:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
English: Strength and number of tablets to be administered
Greek: περιεκτικότητα και αριθμός των αμπουλών που χορηγούνται
English: Strength and number of pipettes to be administered
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των δισκίων που χορηγούνται
English: Pregnancy, lactation and fertility: The veterinary medicinal product can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους σκύλους κατά την διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
English: EU/2/13/158/014 EU/2/13/158/015
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/158/001-015
English: For the treatment of tick and flea infestations in dogs.
Greek: Για την θεραπεία των προσβολών με κρότωνες και ψύλλους στους σκύλους.
English: Spot-on solution:
Greek: Αυστρία Διάλυμα επίχυσης:
English: Chewable tablet
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
English: Chewable tablet.
Greek: Rhipicephalus sanguineus.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Greek: Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 - 12,5 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 - 12,5 kg)
English: The product contributes towards the control of environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Greek: Το προϊόν συνεισφέρει στον έλεγχο των πληθυσμών των ψύλλων στο περιβάλλον σε χώρους στους οποίους έχουν πρόσβαση οι θεραπευόμενοι σκύλοι.
English: It is efficacious against ticks (Ixodes spp.)
Greek: (Ixodes spp.)
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα συστηματικό εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που παρέχει: - άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis) για 12 εβδομάδες, - άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους κρότωνες για 12 εβδομάδες για Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus και D. variabilis.
English: Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (1,2% των θεραπευόμενων σκύλων) ήταν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης, όπως ερύθημα ή αλωπεκία.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis; - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα συστηματικό εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που παρέχει - άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis) για 12 εβδομάδες, - άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους κρότωνες για 12 εβδομάδες για Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus και D. variabilis,
English: Pregnancy, lactation and fertility: Can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σκύλους κατά την διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
English: Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg (>40 -56 kg) fluralaner
Greek: Bravecto 1.000 mg (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg (>40-56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) fluralaner
Greek: Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μικρούς σκύλους (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μικρούς σκύλους (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους (>40 - 56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Greek: Bravecto 112,5 mg μασώμενα δισκία για πολύ μικρούς σκύλους (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg μασώμενα δισκία για μικρούς σκύλους (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg μασώμενα δισκία για μεσαίου μεγέθους σκύλους (>10-20 kg) Bravecto 1.000 mg μασώμενα δισκία για μεγάλους σκύλους (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg μασώμενα δισκία για πολύ μεγάλους σκύλους (>40-56 kg)
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (2,2% των θεραπευόμενων γάτων) ήταν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης, όπως ερύθημα και κνησμός ή αλωπεκία.
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μικρούς σκύλους (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μικρούς σκύλους (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους (>40 - 56 kg)
English: The educational material in place should also be updated.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Greek: Καθώς μάλιστα αποδείχθηκε ότι ο κίνδυνος επιμένει για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για την ίδια περίοδο μετά το τέλος της θεραπείας.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται στους ασθενείς η σημασία της τήρησης της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες των οποίων ζητήθηκε η συμβουλή στο πλαίσιο της διαδικασίας (επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) για τη νευρολογία).
English: In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Greek: Αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες κατέδειξαν κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό υποτροπής, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη.