FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Swedish: En mild blodtryckssänkande effekt har observerats hos apor ungefär vid kliniskt relevanta exponeringar.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: ● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
English: Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
English: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
English: Primary efficacy parameter
Swedish: Primär effektparameter
English: It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: ● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
Swedish: ● Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
English: Severe myalgia has not been reported in the clinical trial BO28984.
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
English: Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
English: ● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
English: Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
English: White shellac
Swedish: Vit shellack
English: No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Swedish: Det inkluderar läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) och läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika såsom telitromycin)
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Swedish: Svår ILS/pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med Alecensa.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
English: Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
English: Stratified log-rank p-value p <0.0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
English: Stratified log-rank p-value p < 0.0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
English: Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Swedish: Tid till CNS-progression (IRC)*, ** Antal patienter med händelse n (%)
English: Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter ha fått tidigare behandling med kemoterapi.
English: Table 1 Dose reduction schedule
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
English: Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
English: In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
English: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
English: Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
English: What Alecensa is and what it is used for
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
English: Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
English: ● slow heart beat (bradycardia).
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
English: (range 0.3 - 27.0)
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
English: Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
English: Female patients, who become pregnant while taking Alecensa or during the 3 months following the last dose of Alecensa must contact their doctor and should be advised of the potential harm to the foetus.
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
English: 240 hard capsules
Swedish: 240 hårda kapslar
English: Study NP28761
Swedish: Studie NP28761
English: Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
English: However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Swedish: Patienter ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet.
English: ● lung inflammation (pneumonitis).
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: ● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
English: Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
English: This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på kartongen och antingen blisterkartan eller burken efter
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
English: ● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
English: ILD/pneumonitis of any severity grade
Swedish: ILS/pneumonit av alla svårighetsgrader
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat” och ”BCRP substrat").
English: Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
English: Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (”NSCLC”).
English: For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
English: Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
English: (range 0.5 - 29.0)
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
English: M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
English: CTCAE grade
Swedish: CTCAE grad
English: Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment.
Swedish: Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.
English: (range 1 - 30)
Swedish: (intervall 1 - 30)
English: The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
English: Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
English: Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Swedish: Inget fall av bradykardi ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
English: ● alteration in sense of taste
Swedish: ● förändrat smaksinne
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
English: Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
English: When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Swedish: När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
English: The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Swedish: Incidensen av grad 3 förhöjningar av kreatinfosfokinas var 3,7%.
English: ● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken såsom andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber - dessa tecken kan likna dem från din lungcancer (kan vara tecken på lunginflammation - pneumonit).
English: Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
English: Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
Swedish: Alecensa kan orsaka allvarlig eller livshotande svullnad (inflammation) i lungorna under behandlingen.
English: If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Swedish: Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar.
English: ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
English: In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: ● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Swedish: ● känslighet för solljus - du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
English: Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
English: Following oral administration of 600 mg twice daily under fed conditions in ALK-positive NSCLC patients, alectinib was absorbed reaching Tmax after approximately 4 to 6 hours.
Swedish: Efter oral administrering av 600 mg två gånger dagligen vid födointag hos ALK-positiva NSCLCpatienter absorberades alectinib och Tmax uppnåddes efter ca 4 till 6 timmar.
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Swedish: ● snabb förlust av njurfunktion (problem med njurarna).
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Swedish: Hjärtat Bradykardi4)
English: 224 (4 packs of 56) hard capsules
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar