FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de Humira em fase aberta, em semanas alternadas.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af Humira aðra hverja viku.
Portuguese: Nos doentes que não receberam metotrexato concomitante, a incidência foi de 25,6% (22/86) comparativamente a 5,9% (5/85) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Portuguese: Nunca voltar a colocar a tampa na agulha.
Icelandic: ALDREI má setja hettu aftur á nál.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Humira em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg na Semana 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Humira hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós-comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Portuguese: • Psoríase em placas
Icelandic: • gatmyndun í þörmum
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Icelandic: Engin augljós tengsl eru milli tilvistar mótefna gegn adalimumabi og myndunar aukaverkana.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Humira (doses iniciais de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da Semana 1), em doentes adultos com uveíte, até 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com Humira e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com Humira e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Icelandic: 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 dagar og 105,0 dagar hjá sjúklingum á Humira og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALAT ≥3 föld eðlileg efri mörk varð hjá 2,4% sjúklinga á Humira og hjá 2,4% sjúklinga í samanburðarhópi.
Portuguese: Não tente tocar na agulha protegida no cartucho.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina inni í bolnum.
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, estudos Aps I e II.
Icelandic: Notkun Humira 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Humira.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með Humira.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem ou tratamento com placebo nas Semanas 0 e 2, 160 mg de Humira na Semana 0, seguida de 80 mg na Semana 2, ou 80 mg de Humira na Semana 0 seguida de 40 mg na Semana 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Portuguese: Humira demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Portuguese: Magyarország AbbVie Kft.
Icelandic: AbbVie Kft.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Humira, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em adultos e
Icelandic: • meðalalvarlegum til alvarlegs Crohns sjúkdóms hjá fullorðnum og
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valor médio basal da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] era de 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Icelandic: Lagt var mat á Humira 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Humira na Semana 0 seguida de 40 mg de Humira na Semana 2 atinge uma concentração sérica de vale de adalimumab de aproximadamente 5,5 g/ml durante o período de indução.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur Humira í viku 0, sem fylgt er eftir með Humra 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Portuguese: • Não tente autoinjetar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
Icelandic: • Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Portuguese: Tabela 12 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Portuguese: Com a outra mão retire a tampa da agulha com muito cuidado.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Portuguese: Humira pode estar disponível em outras dosagens e/ou apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og/eða lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Portuguese: Pouco frequentes Colecistite e colelitíase, esteatose hepática, aumento de bilirrubina
Icelandic: Gallblöðrubólga og gallsteinar, fitulifur, aukið bilirúbín
Portuguese: Não existe utilização relevante de Humira em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
Icelandic: Notkun Humira á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára við þessari ábendingu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de Humira, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com Humira e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Icelandic: á Humira hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu Humira og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Portuguese: • infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
Icelandic: sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería
Portuguese: • prazo de validade (EXP) foi ultrapassado
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Portuguese: • Não use a seringa pré-cheia se tiver caído ou estiver danificada
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða brotnað
Portuguese: Humira pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Icelandic: Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos doentes foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou AINEs.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru flestir þátttakendurnir á samhliða meðferð með metotrexati, en færri greindu frá notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
Portuguese: AbbVie S.R.L.
Icelandic: AbbVie s.r.o.
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Portuguese: Humira pode reduzir o número de nódulos e abcessos causados pela doença, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Icelandic: Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúkdómsins og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica grave foram estabelecidas para PASI 75 e PGA limpa ou quase limpa, respetivamente.
Icelandic: Samband útsetningar og svörunar, og þéttni adalimumabs og verkun hjá börnum með alvarlegan langvinnan skellusóra var staðfest fyrir PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki, í sömu röð.
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis, empurre o êmbolo branco totalmente até abaixo.
Icelandic: Meðan hettuglasinu er haldið er hvíta enda stimpilsins þrýst alveg niður.
Portuguese: Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu hjá barninu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo metotrexato.
Icelandic: Vera kann að barninu þínu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Portuguese: Humira demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Icelandic: Í ljós hefur komið að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Portuguese: Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Humira.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið fær azathioprin eða 6-mercaptopurin með Humira.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Icelandic: 11. 19,3% sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Como utilizar Humira Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Humira
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Humira
Portuguese: Humira pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Icelandic: Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Portuguese: Humira 40 mg todas as semanas N = 70
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=70
Portuguese: 4) Preparação da dose
Icelandic: 4) Skammtur undirbúinn
Portuguese: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculite cutânea reação cutânea liquenoide1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1) Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1) húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Portuguese: 2, e 40 mg na Semana 0 e 20 mg na Semana 2.
Icelandic: 2, og 40 mg í viku 0 og 20 mg í viku
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com uma das mãos.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni.
Portuguese: • Não use a seringa pré-cheia se a solução estiver turva ou tiver partículas
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de vale de adalimumab na Semana 52 foi de 9,5 ± 5,6 g/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 g/ml para o grupo de Baixa Dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico da sua criança.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: Escolha um local de injeção:
Icelandic: Veldu stungustað:
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Humira.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota Humira.
Portuguese: United Kingdom AbbVie Ltd
Icelandic: AbbVie Ltd Tel:
Portuguese: Observaram-se níveis médios de vale em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 g/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de Humira em semanas alternadas.
Icelandic: Um það bil 7 μg/ml meðaltalsgildi lægstu þéttni við jafnvægi, mældist hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu Humira 40 mg viðhaldsskammt aðra hverja viku.
Portuguese: Com uma das mãos, segure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með þumalfingri og vísifingri, eins og haldið er á blýanti.
Portuguese: A dose habitual de Humira é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Icelandic: 30 kg eða þyngri Venjulegur skammtur af Humira er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injeção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
Icelandic: Með annarri hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar á stungustaðnum og halda ákveðið í það (sjá að neðan).
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias para autoadministração pelo doente com, respetivamente, 1, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Portuguese: O tratamento com Humira pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Icelandic: Meðferð með Humira getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Humira.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingur noti daglega sótthreinsandi lausn til útvortis notkunar á vefjaskemmdir graftarmyndandi svitakirtlabólgu meðan á meðferð með Humira stendur.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à Semana 16 e à Semana 33 receberam tratamento contínuo com Humira no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com Humira no ensaio de extensão de fase aberta.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með Humira í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með Humira í opnu framhaldsrannsókninni.
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa moderada a grave foram identificados anticorpos antiadalimumab em 10/99 dos doentes (10,1%) tratados com adalimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega graftarmyndandi svitakirtlabólgu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 10/99 sjúklingum (10,1%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Icelandic: Humira er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Humira para uma substituição.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við lækninn sem útvegar Humira og fá aðra í staðinn.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se a criança sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef barnið er með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Portuguese: 2) Preparação da dose de Humira para injeção
Icelandic: 2) Undirbúningur Humira skammts fyrir inndælingu
Portuguese: SC
Icelandic: NEc
Portuguese: Humira pode ser utilizado em conjunto com:
Icelandic: Nota má Humira ásamt:
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em fase aberta foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas Semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
Icelandic: Hjá börnum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm var upphafsskammtur adalimumab 160/80 mg eða 80/40 mg í viku 0 og viku 2 í opnu rannsókninni eftir því hvort líkamsþyngd var undir eða yfir 40 kg.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos.
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
Portuguese: • Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
Icelandic: Undirbúið nálina með því að opna pakkninguna næst gula spraututenginu að hluta til.
Portuguese: Informe logo que possível o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4, Preparação da Dose.
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4, Skammtur undirbúinn.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo Humira, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Icelandic: TNF-blokkar, að Humira meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes da substância ativa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injeção está a ser administrada.
Icelandic: Fjarlægið ekki áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa, acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára aldri þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Entre estes, 48 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Icelandic: 48 sjúklingar enga versnun vefjaskemmda, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos de idade.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar við festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni) 1)
Portuguese: Nos doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 15,8% (27/171) dos doentes tratados com adalimumab.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 15,8% sjúklinga (27/171) sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi.