FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Bulgarian: Общият клирънс на лекарствения продукт след i.v. приложена доза е относително висок при стойности между 0,54 ± 0,14 l/h/kg и 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Тъй като това надвишава скоростта на гломерулна филтрация и явно над 50% от дозата се екскретира непроменена в урината, вероятно елиминирането на гликопирониум през бъбрецитевключва както гломерулна филтрация, така и проксимална тубулна секреция по механизма на екскреция на бази.
English: Agitation
Bulgarian: Раздразнителност
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Bulgarian: o Пояснения относно важността да се съобщават специфични нежелани лекарствени реакции, а именно задържане на урина, констипация, пневмония, алергични реакции, зъбен кариес, сърдечносъдови ефекти, ефекти върху ЦНС и прегряване o Контролен списък за предписващия, който трябва да съдържа следните основни послания:
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при деца с компрометирана кръвно-мозъчна бариера, напр. интравентрикуларен шънт, мозъчен тумор, енцефалит.
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Bulgarian: На базата на теоретични физикохимични съображения се очаква кватернерното амониево съединение гликопирониум да има ниска бионаличноств централната нервна система.
English: • Being sick (vomiting)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
English: • Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Bulgarian: Гъбична инфекция (млечница) на гърлото (кандидоза на хранопровода)
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Bulgarian: Лечението с гликопирониум трябва да бъде спряно до отшумяването на реакцията.
English: The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
English: Urinary retention
Bulgarian: задържане на урина
English: If you give too much Sialanar to your child
Bulgarian: Ако сте приложили на Вашето дете повече от необходимата доза Sialanar
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Bulgarian: Съобщете на лекаря на детето ако има много забавен или много ускорен пулс.
English: Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Bulgarian: Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Bulgarian: Лечението с гликопирониум трябва да бъде спряно до излекуване на пневмонията.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психични нарушения Раздразнителност
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Bulgarian: В болницата може да се приложи активен въглен, ако може да се осъществи добра защита на въздухоносните пътища на пациента.Физостигмин салицилат се препоръчва при наличие на тахидисритмия с последващ хемодинамичен срив, неподдаващ се на лечение гърч, тежка възбуда или психоза.
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Bulgarian: Предлага се в бутилкаот тъмно стъкло, по 60 ml или 250 ml, в картонена опаковка.Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, една перорална спринцовка по 8 ml и един адаптор за спринцовка.
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло със защитена от отваряне,защитена от децазапушалкаот полиетилен с висока плътност, с покритие от експандиран полиетилен с ниска плътност.Бутилката съдържа 60 ml или 250 ml перорален разтвор.
English: • feeling sick (nausea)
Bulgarian: Фрустрация (чувство на неудовлетвореност)
English: Each ml contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум (glycopyrronium).
English: Thane Road
Bulgarian: Marine House
English: Inhibition of sweating
Bulgarian: Инхибиране на изпотяването
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.
English: dose.
Bulgarian: ТАКИВА
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на очите Мидриаза
English: Glycopyrronium
Bulgarian: Псевдо-илеус
English: Replace the closure.
Bulgarian: Поставете обратно запушалката.
English: potassium chloride solid oral dose;
Bulgarian: калиев хлорид в твърда форма за перорално приложение;
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Bulgarian: „Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:“)
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Bulgarian: Всеки mlот разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които трябва да избягвате по време на приема на Sialanar, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Sialanar Перорален разтвор
English: Angioedema
Bulgarian: Гликопирониум
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Противопоказания за съпътстващоприложение
English: Nystagmus
Bulgarian: Нистагъм
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Bulgarian: Как се използва пероралната спринцовка
English: • pyrexia
Bulgarian: пирексия
English: Route of administration
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: Respiratory
Bulgarian: Респираторни проблеми
English: single-dose.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: Management
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: fearfulness
Bulgarian: Чести
English: potassium chloride solid oral dose; anticholinergic medicines.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, безцветен разтвор.
English: Temper tantrum
Bulgarian: Натриев бензоат
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции отшумява в рамките на 1 до 2 дни.
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие“).
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Foclivia?
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант“ за повишаване на ефективността на ваксината.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се проследяват.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при овладяването на бъдещи пандемии.
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Bulgarian: Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Bulgarian: Foclivia ще се прилага съгласно официалните препоръки.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Bulgarian: Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Bulgarian: Причината е, че тъй като ваксината е ваксина за „готовност за пандемия“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната пандемична ваксина.
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Bulgarian: Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Bulgarian: Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам, предизвикващ пандемията.
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Bulgarian: Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия“.
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Bulgarian: Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не могат да подготвят правилната ваксина предварително.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Bulgarian: Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус.
English: What is Foclivia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва?
English: Other information about Foclivia
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia:
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Bulgarian: Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за пандемия“ трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70 % от хората.
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
English: What are the risks associated with Foclivia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Foclivia, вижте листовката.
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: What information is still awaited for Foclivia?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Bulgarian: Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
English: How is Foclivia used?
Bulgarian: Как се използва Foclivia?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
English: During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
English: How does Foclivia work?
Bulgarian: Как действа Foclivia?
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1.
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)v за доза от 0,5 ml * култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник) ** изразен в микрограма хемаглутинин н т с о е а
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъкло)
English: The CHMP also looked at other small studies.
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Bulgarian: При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Bulgarian: Налице са недостатъчни данни за периоди по-дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.