FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přijatelná dávka se určí na základě odvození z karcinogenního rizika z údajů o kancerogenitě u hlodavců, a to jako dávka, která způsobí nádorové onemocnění u jednoho jedince ze 100 000, kteří byli dané nečistotě celoživotně vystaveni.
Bulgarian: Определянето на приемлив прием (AI) се основава на екстраполация на карциногенния риск от данни за карциногенност при гризачи, като доза, водеща до един случай на рак сред 100 000 индивиди, изложени цял живот на примеса.
Czech: Pokud by byl v jedné šarži léčivé látky zjištěn současný výskyt NDMA i NDEA, měla by být daná šarže zamítnuta, neboť kombinovaná kontaminace by vedla ke kombinovanému riziku, které může být vyšší než zvýšení výskytu nádorového onemocnění o jeden případ ze 100 000.
Bulgarian: Ако NDMA и NDEA бъдат открити успоредно в партида на API, това трябва да доведе до бракуване на съответната партида, като се има предвид, че комбинираното замърсяване би довело до комбиниран риск, който може да бъде по-висок от един допълнителен случай на рак при 100 000 индивиди.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v podmínkách registrace pro léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi.
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с N-нитрозамини.
Czech: Není možné provést úplné posouzení rizik u pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni nečistotám NDMA nebo NDEA v sartanech, zejména v látce valsartan, u níž byla zjištěna nejvyšší kontaminace nitrosaminy, neboť skutečný rozsah expozice pacientů není znám.
Bulgarian: Пълна оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на примесите NDMA и/или NDEA в сартани, особено валсартан, за който е установено, че съдържа най-високото замърсяване с нитрозамини, не е възможна, тъй като действителната степен на експозиция на пациентите е неизвестна.
Czech: 1. povinné posuzování rizik výrobních postupů léčivých látek s cílem vyhodnotit teoretické riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi;
Bulgarian: Задължителни оценки на риска, които трябва да се извършат за производствените процеси на лекарствените вещества, за да се оцени теоретичният риск от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
Czech: Pokud by byl zjištěn výskyt jiných nitrosaminů, měly by být příslušné orgány o této skutečnosti neprodleně informovány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým posouzením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření (např. změn výrobního postupu).
Bulgarian: В случай на идентифициране на други нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка на експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия (напр. промени в производствения процес).
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
Bulgarian: Основният въпрос на сезирането е свързан с откриването на замърсявания с Nнитрозамини (по-специално NDMA и/или NDEA) в сартани, произтичащият от това потенциален дългосрочен риск за пациентите и мерките за свеждане на тези замърсявания по възможност до минимум.
Czech: Irbesartan 300
Bulgarian: Irbesartan (ирбесартан)
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan zůstává i nadále příznivý za předpokladu, že budou splněny výše uvedené podmínky.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан, остава благоприятно при спазване на условията, описани по-горе.
Czech: 3. zavedení kontrolní strategie pro odhalování a omezení N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách (příp.
Bulgarian: Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
Czech: • V případě, že bude zjištěn výskyt jiných N-nitrosaminů, měly by být o této skutečnosti neprodleně informovány příslušné orgány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým hodnocením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření.
Bulgarian: В случай на откриване на други N-нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка за експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия.
Czech: Kromě toho stále není dostatečně objasněno, na které orgány mají NDMA a NDEA u lidí toxické účinky.
Bulgarian: Освен това прицелният(ите) орган(и) на NDMA/NDEA токсичност при хората все още не е достатъчно ясен.
Czech: Dalšími zjištěnými významnými faktory, jež jsou spojeny jak s gastrointestinálními, tak jinými komplikacemi, jsou pokročilý věk, komorbidita a užívání antikoagulancií.
Bulgarian: Освен това е установено, че напредването на възрастта, коморбидността и употребата на антикоагуланти са свързани в значителна степен както със стомашно-чревни, така и с не стомашно-чревни усложнения.
Czech: Aby se v budoucnu minimalizovalo riziko opakování podobné kontaminace, je potřeba přijmout další opatření.
Bulgarian: Необходими са допълнителни мерки за проспективно намаляване на повторната поява за такова замърсяване.
Czech: • Během tohoto období by měl být přechodně udržován výskyt nečistot NDMA a NDEA v léčivých látkách na hodnotách, které byly vypočteny na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) s použitím ověřených chemických analýz.
Bulgarian: През този период примесите на NDMA и NDEA в API трябва да се контролират за преходен период в граници, изчислени въз основа на принципите на ICH M7(R1), като се използват валидирани анализи.
Czech: Kandesartan 32
Bulgarian: Candesartan (кандесартан)
Czech: Olmesartan 40
Bulgarian: Olmesartan (олмесартан)
Czech: Podle zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) se na základě toxikologických údajů stanoví prozatímní mezní hodnoty s cílem udržovat v přechodném období tyto nečistoty na přijatelné úrovni.
Bulgarian: Определена е временна граница, на базата на дневните приеми според принципите на ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво.
Czech: • S ohledem na nejistotu ohledně toho, na které orgány mají NDMA/NDEA u lidí toxické účinky, a s ohledem na rizika spojená s opatřeními ke sledování pacientů, např. kolonoskopií nebo gastroskopií, jež mohou přesahovat teoretické nadměrné riziko vzniku nádorového onemocnění, nemohl výbor CHMP určit metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Bulgarian: • CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рака, от които биха се възползвали пациентите, като се има предвид неизвестността на прицелния(ите) орган(и) относно NDMA/NDEA токсичността при хората и рисковете от мерките за наблюдение на пациенти като колоноскопия или гастроскопия, които могат да надхвърлят теоретичния прекомерен риск от поява на рак.
Czech: Aprovel irbesartanum
Bulgarian: Aprovel irbesartan
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aprovel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aprovel.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Bulgarian: Изследвана е също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти.
Czech: Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
Bulgarian: Отбелязано е 23% относително намаляване на риска спрямо амлодипин.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Aprovel činí 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Aprovel
Bulgarian: Допълнителна информация за Aprovel:
Czech: V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
Bulgarian: В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с амлодипин.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Bulgarian: Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Bulgarian: Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
Bulgarian: Основната полза е от ефекта върху нивата на креатинин в кръвта.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aprovel (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aprovel.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Czech: Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Bulgarian: Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Czech: Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Aprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek Aprovel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Bulgarian: Aprovel се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
Bulgarian: Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aprovel?
Czech: Co je Aprovel?
Bulgarian: Какво представлява Aprovel?
Czech: Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin.
Bulgarian: Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в урината.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.
Czech: Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Bulgarian: Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в Европейския съюз.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Aprovel v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Aprovel oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Bulgarian: Второто проучване проследява дали Aprovel увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Aprovel byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече години.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
Czech: Přípravek Aprovel se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Bulgarian: Aprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Aprovel ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Aprovel podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
Czech: Jak přípravek Aprovel působí?
Bulgarian: Как действа Aprovel?
Czech: Jak byl přípravek Aprovel zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Aprovel?
Czech: K čemu se přípravek Aprovel používá?
Bulgarian: За какво се използва Aprovel?
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Aprovel podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Bulgarian: Aprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен
Czech: Jak se přípravek Aprovel používá?
Bulgarian: Как се използва Aprovel?
Czech: 120 tobolek
Bulgarian: 120 капсули
Czech: smyšlený název síla léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Bulgarian: Количество в опаковка
Czech: 95 ml
Bulgarian: 250 mg
Czech: 250 mg měkké tobolky lahvička (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Czech: 100 mg/ml perorální roztok lahvička (sklo)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 95 ml
Czech: Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
Bulgarian: Практическите препоръки, извлечени от това проучване са изложени по-долу.
Czech: % Bílá % Černá % Asijská
Bulgarian: Бяла % Черна % Азиатци
Czech: Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
Bulgarian: Следователно, важно е да имате информация също и за тези лекарства.
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Czech: - s ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Bulgarian: - с ENF (FAS) - без ENF (FAS)
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
Bulgarian: Средният полуживот е 5,5 (жени) или 6,0 часа (мъже).
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Bulgarian: Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Bulgarian: Такива реакции се наблюдават типично през първите седмици или месеци след започване на CART.
Czech: Předchozí ADI*
Bulgarian: Предшестващо ADI*
Czech: U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други причини.
Czech: Potenciální interakce s renálními přenašeči nemůže být plně vyloučena.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с ренални транспортери не могат да бъдат напълно изключени.
Czech: Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).
Bulgarian: Тези промени може да се видят на ЕКГ (електрокардиограма).
Czech: Toto je velmi důležité.
Bulgarian: Следователно е важно
Czech: 30 měsíců.
Bulgarian: 30 месеца
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
Bulgarian: По тази причина, това проучване е преждевременно прекратено след 60 седмици.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Czech: Ujistěte se, že Vás dětský lékař jasně informoval o tom, jaká je správná dávka pro Vaše dítě.
Bulgarian: Уверете се, че лекаря на Вашето дете Ви е информирал ясно каква трябва да бъде правилната доза за Вашето дете.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:25 октомври 2005 г.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига при повечето лица след 7дневен прием.
Czech: Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky.
Bulgarian: Това може и да са други частици на дъното на бутилката.
Czech: Celková populace FAS
Bulgarian: Обща популация FAS
Czech: Výchozí fenotypová citlivost byla hodnocena ve 454 výchozích vzorcích pacientů.
Bulgarian: Базалната фенотипна чувствителност е оценена в 454 начални проби от пациенти.
Czech: Kombinace není doporučena.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Czech: Medián (Min - Max)
Bulgarian: Медиана (Min - Max)
Czech: Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
Bulgarian: Проверка на чернодробните проби трябва да бъде направена преди започване на лечението, след две, четири и след това на всеки четири седмици до 24-та седмица, а след това на всеки осем до дванадесет седмици.
Czech: Zvýšené krvácení.
Bulgarian: - повишено кървене.
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
Bulgarian: Допълнителните промени включват кръвотечение при плъхове при високи дози (специфични за гризачи).
Czech: Co je Aptivus a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Aptivus и за какво се използва
Czech: K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí.
Bulgarian: За подпомагане отстраняването на неабсорбираното вещество може също да се приложи активен въглен.
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Czech: Vývoj rezistence k tipranaviru in vitro je pomalý a komplexní.
Bulgarian: Развитието на резистентност към типранавир in vitro е бавно и комплексно.
Czech: Obvyklá dávka pro děti ve věku od 2 do 12 let bude vypočítána lékařem.
Bulgarian: Доза за деца на възраст от 2 до 12 години ще бъде изчислена от лекар.
Czech: Proto nelze vyloučit změnu expozice přípravku Aptivus.
Bulgarian: По тази причина, не може да се изключи промяна на експозицията на Aptivus.