FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions ,prévenez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
French: • perte d'appétit (anorexie)
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique / pharmacodynamie (PK/PD) du cinacalcet sont regroupées dans la rubrique 5.1.
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
French: Au cours des études cliniques en double aveugle, les réactions indésirables rapportées par excès avec le cinacalcet par rapport au placebo sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare ( > 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( < 1/10000).
German: Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
French: • Cellulose microcristalline
German: • Mikrokristalline Cellulose
French: Cependant il est recommandé d'attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Parareg avant de conduire ou d'utiliser des machines.
German: Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
French: Utilisez toujours Parareg conformément aux indications de votre médecin.
German: Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: La pharmacocinétique du cinacalcet n'est pas modifiée au cours du temps.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
French: Parareg est un comprimé pelliculé vert clair.
German: Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
French: Dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
German: Nach der Absorption fällt die Cinacalcet-Konzentration zweiphasig ab, mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 30 - 40 Stunden.
French: 30 comprimés
German: 30 Filmtabletten
French: A l'inclusion, 66 % des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90 % des patients ont reçu des chélateurs du phosphate.
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible optimale du traitement à atteindre n'ont pas été établies chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Rash
French: Parareg agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
German: Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Parareg pouvant nuire au fœtus.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
German: Filmtablette (Tablette)
French: La liaison du cinacalcet aux protéines plasmatiques est de 97 % environ et la diffusion dans les globules rouges est minimale.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
French: Enrobage du comprimé Cire de Carnauba Opadry II vert :
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
French: Parareg doit être pris par voie orale, au cours d'un repas ou juste après.
German: Parareg muss oral eingenommen werden, mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
German: Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.
French: Parareg doit être pris au cours d'un repas ou juste après.
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
German: Bei Patienten mit renaler Erkrankung im Endstadium liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
French: Un surdosage en Parareg peut entraîner une hypocalcémie.
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
German: Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Parareg, prenez normalement la dose suivante.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
French: Système de pharmacovigilance :
German: Pharmakovigilanz-System
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Parareg 30 mg comprimés pelliculés Parareg 60 m comprimés pelliculés g Parareg 90 mg comprimés pelliculés Cinacalcet Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Parareg 30 mg Filmtabletten Parareg 60 mg Filmtabletten Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
French: Parareg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.
German: Die Maximaldosis, die in klinischen Studien angewendet wurde, war 90 mg viermal täglich.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Parareg ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: • Povidone
German: • Povidon
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr einmal monatlich gemessen werden.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres
German: Wenn Sie unter Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate gravide ou chez le lapin à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fetalen Toxizitäten gesehen, mit Ausnahme eines verminderten fetalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die beim Muttertier toxisch wirkten (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de tolérance et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Da die Dosis für jeden Patienten individuell auf Basis von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsparametern titriert wird, ist keine zusätzliche Dosisanpassung abhängig vom Grad der Leberinsuffizienz notwendig (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
French: Les EI les plus fréquemment rapportés dans ces populations ont été les nausées et les vomissements.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
French: Les données de tolérance sont issues d'études contrôlées regroupant 656 patients traités par Parareg et 470 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
German: Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
French: Ceci peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
French: Si l'hypocalcémie persiste, il faut réduire la dose de Parareg ou interrompre le traitement.
German: Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
French: Les données issues des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques usuelles, le cinacalcet est un inhibiteur puissant du CYP2D6 mais n'est pas un inhibiteur des autres cytochromes dont le CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 ni un inducteur des CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
French: Présentations avec 1 plaquette thermoformée (14 comprimés), 2 plaquettes thermoformées (28 comprimés), 6 plaquettes thermoformées (84 comprimés) par boîte.
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Au cours d'études in vitro, les valeurs CI50 observées pour le transporteur de la sérotonine et les canaux KATP ont été respectivement 7 et 12 fois supérieures à celles obtenues dans les mêmes conditions pour la valeur CE50 du récepteur sensible au calcium.
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der, unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene, EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
French: La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions.
German: Eine Hypokalzämie kann sich in den Symptomen Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle manifestieren.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en Aclar/PVC/PVAc/aluminium contenant 14 comprimés.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
French: Les données des essais cliniques ont montré qu'une hypotension a été observée chez 7% des patients traités par cinacalcet et 12% des patients traités par placebo et qu'une insuffisance cardiaque a été observée chez 2% des patients traités par cinacalcet ou placebo.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten, dass Hypotonie bei 7% der mit Cinacalcet behandelten Patienten und 12% der mit Placebo behandelten Patienten auftrat und Herzinsuffizienz bei 2% der mit Cinacalcet oder Placebo behandelten Patienten auftrat.
French: Parareg doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée.
German: Parareg muss mit Vorsicht bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung angewendet werden.
French: L'absence d'effet du cinacalcet sur la pharmacocinétique des formes R(-) et S(-) de warfarine ainsi que l'absence d'auto-induction chez les patients ayant pris des doses répétées indiquent que le cinacalcet n'est pas un inducteur du CYP3A4, du CYP1A2 ou du CY2C9 chez l'homme.
German: Das Fehlen einer Wirkung von Cinacalcet auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin und das Fehlen einer Autoinduktion bei Mehrfachdosierung bei Patienten deutet darauf hin, dass Cinacalcet kein Induktor von CYP3A4, CYP1A2 oder CYP2C9 beim Menschen ist.
French: Si la calcémie diminue en dessous de la normale, des mesures correctives appropriées devront être prises (voir rubrique 4.4).
German: Wenn der Serumcalciumspiegel unter den Normwert fällt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Parareg.
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Parareg beendet werden.
French: Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis : - Si de nouvelles informations sont susceptibles d'impacter le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.
German: − Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten
French: Warfarine : des prises orales répétées de cinacalcet n'ont pas modifié la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine (mesurée par le temps de prothrombine et le dosage du facteur VII de coagulation).
German: Warfarin: Mehrfachdosen von Cinacalcet haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombinzeit und dem Blutgerinnungsfaktor VII).
French: 14 comprimés 28 comprimés 84 comprimés
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
French: Le profil de tolérance de Parareg dans ces populations de patients est généralement similaire avec celui observé chez les patients IRCT.
German: Das Sicherheitsprofil von Parareg in diesen Patientengruppen ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
French: Une adaptation posologique de Parareg pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les réductions des taux de PTH ont été associées à une diminution non significative des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines osseuses, N-télopeptides, remodelage osseux, fibrose osseuse).
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels war assoziiert mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose).
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, le produit a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
German: Nach Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis von 75 mg bei gesunden Probanden wurde Cinacalcet schnell und umfangreich durch Oxidation mit nachfolgender Konjugation metabolisiert.
French: Le cinacalcet est métabolisé par plusieurs cytochromes dont le CYP3A4 et le CYP1A2 principalement (le rôle du CYP1A2 n'a pas été cliniquement établi).
German: Cinacalcet wird durch einige Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4 und CYP1A2 (der Einfluss von CYP1A2 wurde klinisch nicht untersucht).
French: Fumeur : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les nonfumeurs probablement dû à l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes allant de 30 à 180 mg.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear über den einmal täglich gegebenen Dosierungsbereich von 30 - 180 mg.
French: L'absorption est saturée pour des doses supérieures à 200 mg, probablement dûe à la faible solubilité du cinacalcet.
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
German: − Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde
French: • engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
French: • troubles digestifs (dyspepsie)
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
French: Le cinacalcet a entraîné une diminution des taux de PTHi, du Ca x P, de calcium et de phosphore, indépendamment du taux initial de PTHi, du Ca x P, de la modalité de dialyse (dialyse péritonéale ou hémodialyse), de la durée de la dialyse et de l'administration ou non des analogues de la vitamine D.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calciumund Phosphat-Spiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder Ca x P-Spiegel, von der Dialysemodalität (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
French: Au cours du traitement par Parareg, prévenez votre médecin si votre foie est déficient ou si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peutmodifierl'action de Parareg.
German: Während der Behandlung mit Parareg, informieren Sie Ihren Arzt • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dieses die Art und Weise, wie Parareg
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais ont été de 733 pg/ml (77,8 pmol/l) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/ml (72,4 pmol/l) dans le groupe placebo.
German: Der mittlere iPTH- Ausgangswert in den drei Studien lag bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents : anorexie
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents : nausées, vomissements Peu fréquents : dyspepsie, diarrhée
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par Parareg, la dose des analogues de la vitamine D et/ou de Parareg doit être réduite ou le traitement arrêté.
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Parareg die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Parareg und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
German: Niereninsuffizienz: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mittelgradiger oder schwerer Niereninsuffizienz und Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit gesunden Probanden.
French: L'administration de Parareg associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
French: • Crospovidone
German: • Crospovidon