FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • informazioni sull'uso adeguato del prodotto riguardo a errori terapeutici (inclusa l'esposizione accidentale), malfunzionamento/guasto del dispositivo, smaltimento del prodotto e misuso/abuso/diversione/assuefazione e dipendenza;
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
Italian: Per smaltire un sistema IONSYS utilizzato:
Dutch: Hoe een gebruikt IONSYS-systeem verwijderen:
Italian: Pertanto, l'uso di uno di questi medicinali in concomitanza con IONSYS richiede particolare attenzione nei confronti del paziente e un attento monitoraggio.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Italian: L'uso concomitante di medicinali attivi sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima della dimissione del paziente.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat de patiënt wordt ontslagen.
Italian: Stato confusionale Allucinazione Nervosismo
Dutch: Verwarde toestand Hallucinatie Zenuwachtigheid
Italian: A seguito di discussioni e concertazioni con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dove IONSYS sarà lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno, dispenseranno o somministreranno IONSYS siano informati, a mezzo di una lettera informativa, sulla possibilità di accedere / abbiano accesso a quanto segue:
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
Italian: Fine uso a 24 ore o dopo 80 dosi
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
Italian: ACP EV (morfina) n=1.298
Dutch: IV-PCA (morfine) n = 1.298
Italian: Non esistono dati adeguati sull'uso di fentanil in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Italian: Stato fisico
Dutch: Fysieke toestand
Italian: Livello basso delle batterie o sistema difettoso
Dutch: Batterij bijna leeg of defect systeem
Italian: La farmacocinetica di fentanil è simile, sia in singola applicazione che in applicazioni multiple nelle 24 ore.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso sistema non può più essere riapplicato.
Dutch: Zodra een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
Italian: IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Italian: Un sistema IONSYS usato non deve essere riapplicato su un paziente.
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Italian: Le sue azioni terapeutiche primarie sono l'analgesia e la sedazione.
Dutch: De belangrijkste therapeutische werking bestaat uit pijnstilling en sedatie.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell'udito, i quali potrebbero non essere in grado di percepire i segnali acustici emessi dal sistema.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
Italian: Ogni IONSYS dura un giorno (24 ore) e contiene 80 dosi.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
Italian: • depressione, pensieri anomali
Dutch: • depressie, abnormale gedachten
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Italian: I pazienti potevano restare nel rispettivo studio fino a 72 ore se necessitavano di analgesia parenterale con oppioidi per questo intervallo di tempo.
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Italian: È necessario prevedere disposizioni locali per garantire la corretta restituzione dei sistemi utilizzati (p. es. alle farmacie ospedaliere) per lo smaltimento della quantità residua di fentanil presente nell'idrogel.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente per evitare un potenziale sovradosaggio.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Italian: Fentanil non deve essere usato nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 come quelli che presentano evidenze di aumentata pressione intracranica, compromissione dello stato di coscienza o coma.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie een verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma is aangetoond.
Italian: Nello studio CAPSS-319, metà dei pazienti di ciascun gruppo ha ricevuto rofecoxib come trattamento perioperatorio e nello studio FEN-PPA-401 i pazienti non potevano assumere analgesici non oppioidi per l'intero periodo di studio.
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
Italian: Possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda o coma.
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Italian: • calo dell'appetito
Dutch: Verminderde eetlust
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminata per biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende dosis fentanyl wordt door middel van biotransformatie geëlimineerd tot N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Italian: Per evitare l'ingestione orale dell'idrogel contenente fentanil, che può provocare ipoventilazione potenzialmente fatale o morte, l'idrogel non deve entrare a contatto con la bocca o altre aree mucose.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con ritonavir o altri inibitori potenti o moderati del CYP3A4 non è raccomandato salvo il paziente venga tenuto sotto attento monitoraggio.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Italian: Premendo il pulsante durante il rilascio di una dose non verranno somministrate quantità aggiuntive di fentanil.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Italian: Fentanil può provocare bradicardia o ipotensione e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie o significativa malattia cardiovascolare.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
Italian: La tabella sottostante riporta i differenti messaggi di errore che possono essere generati dal sistema, unitamente alla probabile causa e alla relativa azione da intraprendere.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
Italian: L'assorbimento sistemico di fentanil aumenta in funzione del tempo, indipendentemente dalla frequenza di somministrazione, e la dose iniziale è di circa 16 microgrammi.
Dutch: De systemische absorptie van fentanyl stijgt in functie van de tijd en is niet afhankelijk van de doseringsfrequentie wanneer de initiële dosis ongeveer 16 microgram bedraagt.
Italian: A differenza della morfina, nessun metabolita attivo del fentanil viene eliminato per via renale.
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che contiene un forte analgesico (antidolorifico) chiamato fentanil.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati non sono emerse differenze generali nella sicurezza di IONSYS fentanil 40 microgrammi nei pazienti anziani (≥65 anni, inclusa una sottopopolazione di età ≥75 anni) e nei pazienti adulti.
Dutch: Globaal gezien werden er in alle gecontroleerde onderzoeken geen verschillen waargenomen in de veiligheid van IONSYS fentanyl 40 microgram tussen oudere patiënten (≥ 65 jaar, waaronder een subpopulatie van ≥ 75 jaar) en volwassen patiënten.
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
Dutch: Fentanyl vertoont een farmacokinetiek met een driecompartimentele distributie.
Italian: Analisi aggiuntive indicano che il tipo di procedura chirurgica non ha influenzato i trend relativi agli endpoint di efficacia e l'efficacia di IONSYS è risultata simile nel range degli indici di massa corporea presi in considerazione (indice di massa corporea da <25 a ≥40 kg/m²).
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
Italian: I pazienti devono evitare di bagnare IONSYS.
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
Italian: Studi effettuati su esemplari femmina di ratto hanno evidenziato un calo della fertilità e un aumento della mortalità embrionale.
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di usare IONSYS;
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
Italian: I pazienti venivano arruolati subito dopo l'intervento di chirurgia maggiore se non erano risultati tolleranti agli oppioidi, si riteneva che avrebbero avuto un recupero privo di complicanze e necessitavano di almeno 24 ore di trattamento parenterale con oppioidi.
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Italian: Il medico le illustrerà i possibili rischi e i potenziali benefici di IONSYS durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap.
Italian: I medici devono valutare i pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze e monitorare attentamente tali pazienti.
Dutch: Artsen moeten nagaan of patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben en moeten dergelijke patiënten zorgvuldig opvolgen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IONSYS
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IONSYS
Italian: La terapia aggiuntiva con oppioidi (fentanil o morfina) per via endovenosa era consentita solo durante le prime 3 ore di trattamento con IONSYS o ACP con morfina.
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
Italian: Tuttavia, si consiglia prudenza in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Italian: Questo astuccio contiene: 1 unità di rilascio del farmaco 1 dispositivo di controllo.
Dutch: Deze voorgevormde verpakking bevat: 1 geneesmiddeleenheid, 1 bedieningseenheid.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti colpiti da trauma cranico.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
Italian: Circa il 75% di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, e meno del 10% è escreto immodificato come principio attivo.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt, voornamelijk als metabolieten, in de urine uitgescheiden waarvan minder dan 10% als onveranderde werkzame stof.
Italian: • sta assumendo medicinali che potrebbero provocare sonnolenza come sonniferi, tranquillanti, medicinali per combattere l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici);
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, kalmerende middelen, geneesmiddelen voor angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminica);
Italian: • crollo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi
Dutch: • plotselinge daling van de bloeddruk bij opstaan
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima di determinate procedure quali cardioversione (corrente elettrica usata per ripristinare il normale ritmo cardiaco), defibrillazione (shock elettrico somministrato al cuore) o diatermia (corrente elettrica usata in fisioterapia o chirurgia).
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voorafgaand aan bepaalde ingrepen, zoals cardioversie (elektrische stroom die gebruikt wordt om het normale hartritme te herstellen), defibrillatie (elektrische schok die aan het hart wordt toegediend) of diathermie (elektrische stroom die gebruikt wordt bij fysiotherapie of operaties).
Italian: Subito dopo ogni nuova applicazione, il paziente può avere bisogno di usare IONSYS con maggiore frequenza che nelle restanti ore del periodo di somministrazione di 24 ore, in quanto il fentanil contenuto nel sistema viene assorbito in misura minore durante le prime ore (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij elk gebruik van een nieuw IONSYSsysteem bestaat de mogelijkheid dat de patiënt IONSYS in het begin vaker gebruikt dan tijdens de resterende doseerperiode van 24 uur, omdat er minder fentanyl uit het systeem wordt opgenomen in de eerste uren (zie rubriek 5.2).
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui IONSYS agisce o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
Dutch: In deze onderzoeken werden 1.313 patiënten die een grote operatie ondergingen, gerandomiseerd naar PCA met intraveneuze morfine (1 mg morfinebolus, intervaltijd van 5 minuten, in totaal 10 mg/uur) via een pomp toegediend en 1.288 patiënten werden naar IONSYS gerandomiseerd.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Italian: Quando il sistema è applicato sulla parte inferiore interna del braccio, la quantità di fentanil assorbita è inferiore del 20% circa rispetto all'applicazione sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Italian: • l'importanza dell'operatore sanitario, in quanto deve assicurarsi che il paziente comprenda il funzionamento del sistema IONSYS e che solo il paziente può azionare il pulsante di rilascio delle dosi durante l'uso;
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Italian: Prima di applicare IONSYS al paziente, occorre completare i seguenti passaggi.
Dutch: Voordat u IONSYS bij de patiënt aanbrengt, voert u de volgende stappen uit:
Italian: Sogni anormali Agitazione Ansia
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con ileo paralitico.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met paralytische ileus.
Italian: 1 sistema contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil.
Dutch: 1 systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl.
Italian: In caso di ipotensione grave o persistente, occorre prendere in considerazione un quadro di ipovolemia e gestire la condizione con un'adeguata somministrazione di liquidi per via parenterale o altri interventi necessari, in base al giudizio clinico del medico curante.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: - Eviti che IONSYS si bagni perché potrebbe smettere di funzionare o staccarsi.
Dutch: - Zorg ervoor dat het IONSYS-systeem niet nat wordt want dan kan het stoppen met
Italian: Quando il sistema viene rimosso dopo l'ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è simile a quella di fentanil per via endovenosa.
Dutch: Zodra het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, is de daling in de serumconcentratie van fentanyl vergelijkbaar met die bij intraveneuze fentanyl.
Italian: Prima di applicare il sistema, occorre tagliare (non radere) eventuali peli presenti nella sede di applicazione.
Dutch: Voordat het systeem wordt aangebracht, moet het haar op de toepassingsplaats worden afgeknipt (niet geschoren).
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Italian: Studi standard di tossicità della riproduzione e dello sviluppo sono stati condotti con fentanil somministrato per via parenterale.
Dutch: Er is standaardonderzoek verricht naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met parenterale toediening van fentanyl.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con IONSYS nel corso di studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Italian: L'assorbimento allo stato stazionario della dose nominale da 40 microgrammi viene raggiunto circa 12 ore dopo l'applicazione, a indicare un aumento della permeabilità cutanea a fentanil nel corso delle prime 12 ore.
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
Italian: Il profilo globale delle reazioni avverse per i pazienti con obesità patologica (IMC >40) non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti con IMC ≤40.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
Italian: Per le istruzioni per lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies voor verwijdering, zie rubriek 6.6.
Italian: In questa situazione occorre prestare particolare attenzione al paziente e tenerlo sotto osservazione.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Italian: La tabella 2 sottostante riporta i dati di efficacia al termine delle 24 ore per la popolazione di pazienti valutabili.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Italian: Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali o altre significative lesioni cerebrali occupanti spazio.
Dutch: Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of andere significante ruimte-innemende letsels in de hersenen.
Italian: Studi su ratti hanno mostrato un calo della fertilità e una maggiore mortalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
Italian: Queste sostanze presentano elevata affinità per i recettori oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.