FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada 48 tundi enne siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT), bør Rydapt avbrytes 48 timer før forberedende behandling for SCT gis.
Estonian: Midostauriini, CGP62221 ja CGP52421 terminaalsete poolväärtusaegade mediaan plasmas on ligikaudu 20,9; 32,3 ja 471 tundi.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat (Child-Pugh klasse A eller B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Rydapt'i (50 mg kaks korda ööpäevas) ohutuse hinnang äsja diagnoositud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemia patsientidel põhineb 3. faasi randomiseeritud, topeltpimedal, platseebokontrolliga uuringul, kuhu oli kaasatud 717 patsienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Rydapt (50 mg to ganger daglig) hos pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML er basert på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie med 717 pasienter.
Estonian: Kaks peamist metaboliiti inimesel CGP52421 ja CGP62221 (testitud samuti lahustuvuspiiril) inhibeerisid hERG voolu mõõdukal ohutasemel.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria, mis on registreeritud äsja diagnoositud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel 3. faasi kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser frekvenskategorier for bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien av pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringutes täheldati hiliste resorptsioonide hulga tõusu, loote kaalu vähenemist ja skeleti luustumise aeglustumist.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, mis on CYP1A2 (nt tisanidiin), CYP2D6 (nt kodeiin), CYP2C8 (nt paklitakseel), CYP2C9 (nt varfariin), CYP2C19 (nt omeprasool), CYP2E1 (nt kloorsoksasoon), CYP3A4/5 (nt takroliimus), CYP2B6 (nt efavirens), P-gp (nt paklitakseel), BCRP (nt atorvastatiin) või OATP1B1 (nt digoksiin) substraadid, tuleb kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse samaaegselt midostauriiniga, ning optimaalse plasmakontsentratsiooni säilitamiseks võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater av CYP1A2 (f.eks. tizanidin), CYP2D6 (f.eks. kodein), CYP2C8 (f.eks. paklitaksel), CYP2C9 (f.eks. warfarin), CYP2C19 (f.eks. omeprazol), CYP2E1 (f.eks. klorzoksazon), CYP3A4/5 (f.eks. takrolimus), CYP2B6 (f.eks. efavirenz), P-gp (f.eks. paklitaksel), BCRP (f.eks. atorvastatin) eller OATP1B1 (f.eks. digoksin) bør brukes med forsiktighet når de gis samtidig med midostaurin og kan kreve dosejustering for å oppnå optimal eksponering (se pkt.
Estonian: Midostauriini annuse kohandamine etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Estonian: Tervetel inimestel ei mõjutanud midostauriini manustamine kolme päeva jooksul midasolaami (tundlik CYP3A4 analüüs) farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4-sensitiv substans) ikke påvirket etter administrering av midostaurin i tre døgn.
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid on kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt ser ut og innholdet i pakningen Rydapt 25 mg myke kapsler er lys oransje, avlange kapsler med "PKC NVR" trykket i rødt.
Estonian: 60-aastastel ja vanematel patsientidel tohib Rydapt'i kasutada ainult juhul, kui patsient on sobilik saama intensiivset induktsioonkeemiaravi, tal on piisav sooritusvõime staatus ja puuduvad olulised kaasuvad haigused.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen ≥ 60 år, bør Rydapt bare brukes hos pasienter som er egnet til å få intensiv kjemoterapi som induksjonsbehandling med tilfredsstillende funksjonsstatus og uten signifikante komorbiditeter.
Estonian: Ravi katkestamist mistahes kõrvaltoime tõttu esines 3,1%-l Rydapt'i rühma ja 1,3%-l platseeborühma patsientidest.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.
Estonian: NE (4,1; NE)
Norwegian Bokmål: IE (4,1, IE)
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtorganid seedetrakt (oksendamine koertel ja ahvidel, kõhulahtisus ja limaskesta muutused), munandid (spermatogeneesi vähenemine), luuüdi (hüpotsellulaarsus) ja lümfoidorganid (depletsioon/atroofia).
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
Estonian: 1-poolne p-väärtus, mis arvestati, kasutades log-rank testi, stratifitseerituna vastavalt randomiseeritud FLT3 mutatsioonifaktorile.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi ble beregnet med log-rank-test stratifisert for randomiseringens FLT3-mutasjonsfaktor.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Estonian: Lõpetage Rydapt'i kasutamine ja rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid: - hingamis- või neelamisraskus - pearinglus - näo, huulte, keele või kõri turse - tugev naha sügelus koos punase lööbe või muhkudega
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rydapt og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende siden det kan være tegn på en allergisk reaksjon: - vansker med å puste eller svelge - svimmelhet - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg - kraftig kløe i huden, med rødt utslett eller vabler
Estonian: CGP62221 puhul ilmnes samasugune toime.
Norwegian Bokmål: CGP62221 viste et tilsvarende mønster.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Norwegian Bokmål: Induksjon av cytokrom P450
Estonian: 100 mg annus Rydapt'i sisaldab ligikaudu 14 mahu% veevaba etanooli, mis vastab 333 mg alkoholile.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol.
Estonian: Pärast suukaudseid korduvannuseid oli midostauriinil ajast sõltuv farmakokineetika, millega kaasnes esialgne plasmakontsentratsioonide tõus esimesel nädalal (maksimaalne Cmin) ja sellele järgnev vähenemine tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja, ligikaudu 28 päeva vältel (2,5-kordne vähenemine).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Estonian: Midostauriini farmakokineetikat ei ole hinnatud ravieelse raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Estonian: Südame häired Hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hypotensjon
Estonian: Kaks metaboliiti on farmakoloogiliselt aktiivsed (CGP52421 ja CGP62221).
Norwegian Bokmål: To av metabolittene har vist seg å være farmakologisk aktive (CGP52421 og CGP62221).
Estonian: Analüüsis ei arvestatud C-leiuna astsiiti.
Norwegian Bokmål: Analysen ekskluderer ascites som C-funn.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines säilitusravi ajal sagedamini midostauriini kui platseebo rühmas, olid järgmised: iiveldus (46,4% versus 17,9%), hüperglükeemia (20,2% versus 12,5%), oksendamine (19% versus 5,4%) ja QT-intervalli pikenemine (11,9% versus 5,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom hyppigere i gruppen som fikk midostaurin versus placebo under vedlikeholdsfasen inkluderte: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % versus 12,5 %), oppkast (19 % versus 5,4 %) og QT-forlengelse (11,9 % versus 5,4 %).
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, ei täheldatud 65- kuni 85-aastaste patsientidel olulist vanuse mõju midostauriini ega tema kahe metaboliidi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Estonian: Teostati populatsiooni farmakokineetilised analüüsid, milles kasutati ägeda müeloidleukeemia (n=180) ja agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia (n=141) patsientidega läbiviidud kliiniliste uuringute andmeid.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
Estonian: Juhtumiteta elulemus näitas statistiliselt olulist paremust midostauriin + standardse keemiaravi korral, võrreldes platseebo + standardse keemiaraviga (HR:0,78 [95% CI, 0,66 kuni 0,93]) p=0,0024), ning juhtumiteta elulemuse mediaan oli vastavalt 8,2 kuud ja 3,0 kuud; vt tabel 5.
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.
Estonian: Enne Rydapt'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil esineb mõni infektsioon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rydapt: - dersom du har infeksjoner.
Estonian: Patsiendid, kes läksid edasi vereloome tüvirakkude siirdamisele, lõpetasid uuringuravimi kasutamise enne tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) sluttet med studiebehandlingen før oppstart av kondisjonering før SCT.
Estonian: Naised 95% CI
Norwegian Bokmål: Kvinner 95 % KI
Estonian: Kõige sagedamateks ravi muutmist nõudnud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥5%) olid iiveldus ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene som førte til dosejustering (forekomst ≥ 5 %), var kvalme og oppkast.
Estonian: - kui teil esineb või tekib valu või ebamugavustunne rindkeres, peapööritus, minestamine, pearinglus, huulte, käte või jalgade sinakaks muutumine, õhupuudus või jalgade või naha turse, kuna need võivad olla südamehäirete sümptomid.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter eller ubehag i brystet, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blålig misfarging av lepper, hender eller føtter, kortpustethet eller hovne ben (ødem) eller hud, siden dette kan være tegn på hjerteproblemer.
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel viisid need kõrvaltoimed annuse kohandamise või ravi katkestamiseni 26%-l ja ravi lõpetamiseni 4,2%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL førte disse bivirkningene til dosejustering eller avbrudd i behandlingen hos 26 % og til seponering hos 4,2 % av pasientene.
Estonian: Rydapt'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt anbefales ikke brukt til barn og ungdom (se pkt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati emasloomadel raske sünnitustegevuse sümptome ja pesakonna suuruse vähenemist, järglaste madalamaid kehakaale, enneaegset täielikku silmade avanemist ja hilist kõrvavõpatusrefleksi arengut.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
Estonian: Milleks Rydapt'i kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt brukes mot
Estonian: Suupiirkonna herpes
Norwegian Bokmål: Oral herpes
Estonian: Kinnitatud ravivastused saavutati nii KIT D816V mutatsiooniga patsientidel (üldine ravivastuse määr 63%) kui ka KIT D816V metsikut tüüpi või teadmata staatusega patsientidel (üldine ravivastuse määr 43,8%).
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Estonian: Ka sensitiivsuse analüüsid nii üldise elulemuse kui juhtumiteta elulemuse kohta, kontrollituna tüvirakkude siirdamise ajal, toetasid midostauriini + standardse keemiaravi kliinilist kasu, võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.
Estonian: Mehed 95% CI
Norwegian Bokmål: Menn 95 % KI
Estonian: Kui teise tsükli lõpuks ei saavutatud olulist ravivastust või osalist ravivastust, lõpetati uuringuravimi kasutamine.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Estonian: Rasestumisvõimelistel seksuaalselt aktiivsetel naistel soovitatakse 7 päeva jooksul enne Rydapt-ravi algust teha rasedustest ning Rydapt'i kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit (meetodeid, mille tulemuseks on rasestumise määr alla 1%).
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før behandling med Rydapt påbegynnes, og de skal informeres om å bruke sikker prevensjon (metode med en graviditetsrate på under 1 %) mens de bruker Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling med Rydapt.
Estonian: Midostauriin kombinatsioonis keemiaravimitega (tsütarabiin, doksorubitsiin, idarubitsiin ja daunorubitsiin) põhjustas sünergistlikku kasvu pärssimist FLT3-ITD ekspressiooniga ägeda müeloidleukeemia rakuliinides.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama täiendavalt barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør derfor i tillegg bruke en barrieremetode sor prevensjon (se pkt.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Põrutus
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Bloduttredelse
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemia kliinilisest uuringust
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus kaasnes tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas) manustamisega tasakaalukontsentratsioonini koos midostauriini 50 mg ühekordse annusega midostauriini Cmax langus 73% võrra ja AUCinf vähenemine 96% võrra.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer medførte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig) til steady-state med en 50 mg enkeltdose av midostaurin til en gjennomsnittlig 73 % reduksjon Cmax og 96 % reduksjon av AUCinf for midostaurin.
Estonian: 9/l) tavaliselt pöörduv Rydapt'i manustamise katkestamisel kuni olukorra normaliseerumiseni ja ravi lõpetamisel.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vanligvis reversibel ved seponering eller pause i Rydapt-behandlingen inntil restitusjon.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperurikeemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Estonian: Hüperkaltseemia*
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi*
Estonian: Imetamine tuleb Rydapt-ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast ravi lõpetamist katkestada.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Tsütokroom P450 inhibeerimine
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450
Estonian: Neutropeeniat on esinenud patsientidel, kes on saanud Rydapt'i monoteraapiana ja kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) langes standardse einega 20% ja rasvarikka einega 27%, võrreldes tühja maoga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal midostaurinkonsentrasjon (Cmax) ble redusert med 20 % med et vanlig måltid og med 27 % med et fettrikt måltid, sammenlignet med på tom mage (se pkt.
Estonian: Midostauriini manustati suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas 28-päevaste tsüklitena.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
Estonian: 36 terve inimesega läbiviidud uuringus manustati tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli tasakaalukontsentratsioonini samaaegselt koos 50 mg midostauriini ühekordse annusega ning sellega kaasnes oluline midostauriini kontsentratsiooni tõus (1,8-kordne Cmax tõus ja 10-kordne AUCinf suurenemine) ja 3,5-kordne CGP62221 AUCinf suurenemine, samas kui aktiivsete metaboliitide (CGP62221 ja CGP52421) Cmax langes poole võrra (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie med 36 friske personer førte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol inntil steadystate og en enkeltdose på 50 mg midostaurin, til en signifikant økning av eksponeringen for midostaurin (1,8 ganger høyere Cmax og 10 ganger høyere AUCinf) og 3,5 ganger høyere AUCinf for CGP62221, mens Cmax av de aktive metabolittene (CGP62221 og CGP52421) ble redusert til halvparten (se pkt.
Estonian: Arvestades täielikke remissioone 60 päeva jooksul ravi algusest, oli tüvirakkude siirdamise korral juhtumiteta elulemuse HR 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) ja ilma tüvirakkude siirdamiseta vastavalt HR 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993), mis näitab midostauriini soodsat toimet.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Estonian: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) <0,0078
Norwegian Bokmål: 74,7 (31,5, IE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Estonian: - Kui teid ravitakse seoses agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemiaga, saate Rydapt'i pikaajalise ravina, mis võib kesta kuid või aastaid.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
Estonian: Midostauriini farmakokineetika oli väiksem kui annusest sõltuv kasutades ühekordselt ja korduvalt annuseid 30 mg/m ja 60 mg/m
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin var mindre enn doseproporsjonal med dosene på 30 mg/m og 60 mg/m etter enkle og gjentatte doser.
Estonian: Rydapt sisaldab umbes 14 mahuprotsenti veevaba etanooli, mis vastab kuni 333 mg alkoholile annuse kohta.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol per dose.
Estonian: Rydapt sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i mage og diaré.
Estonian: Patsientidel, kes said kasvajavastast ravi mitteuuringuravimiga, loeti haigus progresseerunuks uue ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de startet ny behandling.
Estonian: Ravi Rydapt'iga katkestada, kui toksilisuse nähud ei ole leevenenud astmeni ≤2 21 päeva jooksul või pärast Rydapti annuse vähendamist ilmnevad uuesti raskekujulise toksilisuse nähud.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen med Rydapt hvis toksisiteten ikke er forbedret til grad ≤ 2 innen 21 dager eller hvis alvorlig toksisitet kommer tilbake ved en redusert dose med Rydapt.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (82%), oksendamine (68%), kõhulahtisus (51%), perifeerne turse (35%) ja väsimus (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var kvalme (82 %), oppkast (68 %), diaré (51 %), perifert ødem (35 %) og fatigue (31 %).
Estonian: KIT D816V mutatsiooniga patsientide elulemuse mediaan oli 33,9 kuud (95% CI: 20,7; 42) ja KIT D816V metsikut tüüpi või teadmata staatusega patsientide elulemuse mediaan oli 10 kuud (95% CI: 6,9; 17,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var imidlertid lengre for KIT D816V-positive pasienter, 33,9 måneder (95 % KI: 20,7, 42), enn for KIT D816V villtype eller pasienter med ukjent mutasjonsstatus, 10 måneder (95 % KI: 6,9, 17,4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vähenes AUC0-12 vastavalt 39% ja 36% võrra.
Norwegian Bokmål: AUC0-12 ble redusert med 39 % og 36 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Toetav uuring oli ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, avatud 2. faasi uuring, millesse kaasati 26 agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsienti (CPKC412A2213).
Norwegian Bokmål: Den støttende studien var en enkeltarmet, åpen, multisenter fase II-studie med 26 pasienter med ASM, SM-AHN og MCL (CPKC412A2213).
Estonian: Annuse kohandamine ägeda müeloidleukeemia korral Rydapt'i annuste kohandamise soovitused ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele on näidatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
Estonian: Naiste kontratseptsioon
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
Estonian: Kuna midostauriini kontsentratsiooni vähenemise täpne mehhanism ei ole selge, võib see olla tingitud midostauriini ja selle kahe aktiivse metaboliidi CGP52421 ja CGP62221 autoinduktsiooni omadustest CYP3A4le.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den fallende konsentrasjonen av midostaurin er usikker, men det skyldes sannsynligvis de autoinduserende egenskapene til midostaurin og dens to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Estonian: Kui uue tsükli alguseks saavutatakse QTc-intervalli väärtus ≤470 ms, taasalustada ravi Rydapti algannusega.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
Estonian: Midostauriin + standardse keemiaravi ravirühmas oli üldine tüvirakkude transplantatsiooni määr 59,4% (214/360) patsientidest ja platseebo + standardse keemiaravi rühmas 55,2% (197/357).
Norwegian Bokmål: Totalraten for SCT var 59,4 % (214/360) av pasientene i gruppen på midostaurin pluss standard kjemoterapi versus 55,2 % (197/357) i gruppen på placebo pluss standard kjemoterapi.