FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er overvægtig.
Croatian: • ako su pretile
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Croatian: →Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
Croatian: Budući da preporučena doza dolutegravira za bolesnike s rezistencijom na inhibitore integraze iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka Triumeq ne preporučuje se u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze.
Danish: Samtidig administration af Triumeq og andre lægemidler, der hæmmer UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eller Pgp, kan derfor øge plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Croatian: UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp stoga može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi.
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Danish: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (Pgp) og brystkræftresistentprotein (BCRP).
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza (UGT) 1A1. Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) te protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: često:
Danish: Sammenlignelige niveauer af virologisk suppression blev opretholdt hos gruppen med tidligt og gruppen med sent skift ved 48 uger.
Croatian: Virusna supresija u 48. tjednu održala se na sličnoj razini i u skupini koja je rano prešla na fiksnu kombinaciju i u onoj koja prešla kasnije.
Danish: Sådan skal du tage Triumeq
Croatian: Kako uzimati Triumeq
Danish: De almindeligste symptomer er: feber (høj kropstemperatur) og udslæt.
Croatian: vrućica (visoka tjelesna temperatura) i kožni osip.
Danish: Studieresultater (plasma HIV-1-RNA <50 kopier/ml) ved uge 24 og uge 48 - Snapshot analyse (ITT-E population)
Croatian: Ishodi ispitivanja (plazmatski HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu i 48. tjednu - analiza podataka prikupljenih pri samo jednom posjetu (engl. snapshot analysis) (ITT-E populacija) Fiksna kombinacija ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Croatian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SPRING-2
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Danish: • manglende energi (træthed).
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica) • nedostatak energije (umor)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Croatian: nadomjesci željeza/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Danish: Elimination af abacavir sker via metabolisering i leveren med efterfølgende primær udskillelse af metabolitterne i urinen.
Croatian: Abakavir se eliminira jetrenim metabolizmom, nakon čega se njegovi metaboliti izlučuju prvenstveno u mokraću.
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Croatian: • utrnulost, trnci na koži (mravinjanje)
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tog nalaza.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig, når det administreres sammen med etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin, rifampicin, tipranavir/ritonavir, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon, anbefales Triumeq ikke til patienter, der tager disse lægemidler (se pkt.
Croatian: Budući da pri istodobnoj primjeni s etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom, rifampicinom, tipranavirom/ritonavirom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom i gospinom travom, preporučena doza dolutegravira iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre antiretrovirale lægemidler (afprøvede lægemidler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc, adefovir og raltegravir).
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro kod primjene dolutegravira i drugih antivirotika (ispitivani lijekovi: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid,
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir, abakavir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
Croatian: Obratite se svom liječniku za dodatne savjete o uzimanju lijekova koji smanjuju količinu kiseline u želucu zajedno s lijekom Triumeq.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije pokazuju da poremećaj funkcije bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Danish: Demografi Medianalder (år) Kvinder Ikke-hvide Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C Effektresultater ved uge 48 HIV-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel
Croatian: Demografske značajke medijan dobi (godine) žene ispitanici koji nisu bijelci hepatitis B i/ili C kategorija C prema CDC klasifikaciji osnovno liječenje kombinacijom ABC/3TC
Danish: Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke som værende tilstrækkelig behandling mod hepatitis B, da risikoen for, at hepatitis B-virus udvikler resistens, er høj.
Croatian: Zbog visokog rizika od razvoja rezistencije hepatitisa B, monoterapija lamivudinom obično se ne smatra prikladnim liječenjem za hepatitis B.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir, abakavir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Danish: Casestudier på overfølsomhed
Croatian: Prikaz slučajeva preosjetljivosti
Danish: I ARIA (ING117172), et randomiseret, åbent, non-inferiort multicenterstudie med aktiv kontrol og parallelle grupper, blev 499 HIV-1-inficerede ART-naive voksne kvinder randomiseret 1:1 til at få enten DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; eller atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil/emtricitabin 245 mg/ 200 mg (ATV + RTV + TDF/FTC FDC), alle administreret én gang dagligt.
Croatian: HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je randomizirano u omjeru 1:1 za primanje fiksne kombinacije DTG/ABC/3TC u dozi od 50 mg/600 mg/300 mg ili za primanje atazanavira u dozi od 300 mg plus ritonavira u dozi od 100 mg plus fiksne kombinacije tenofovirdizoproksila/emtricitabina u dozi od 245 mg/200 mg (ATV+RTV+ fiksna kombinacija TDF/FTC); svi ti lijekovi primjenjivali su se jedanput na dan.
Danish: Dolutegravir, abacavir og lamivudin har vist sig at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede mononukleære celler fra perifert blod (PMBC'er) samt monocytter/makrofager.
Croatian: T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom i abakavirom/lamivudinom, primijećena u pojedinih bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti, koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4 i 'Opis odabranih nuspojava' u ovome dijelu).
Danish: 50 mg DTG + ABC/3TC én gang daglig N = 414
Croatian: 48 tjedana DTG 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
Croatian: Kombinacija abakavir/lamivudin pokazala je smanjenu osjetljivost na viruse sa supstitucijama K65R, koji mogu ili ne moraju imati supstituciju M184V/I, te na viruse sa supstitucijom L74V i M184V/I.
Danish: Kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Croatian: Nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij treba uzimati s većim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Triumeq (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Croatian: nadomjesci kalcija/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Danish: Forsinket ophør af behandling med Triumeq efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion, kan resultere i en livstruende reaktion.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Triumeq nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Triumeq uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre • ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B,
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost dolutegraviru.
Danish: Nevirapin/dolutegravir
Croatian: lamivudin i dolutegravir.
Danish: Andre almindelige symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Croatian: Drugi česti simptomi su: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, izrazit umor.
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Croatian: Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima
Danish: • udbredt udslæt med blæredannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end
Croatian: • rasprostranjen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
Danish: Virkning af humant serum I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 ug/ml.
Croatian: Utjecaj ljudskog seruma U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene aktivnosti dolutegravira iznosila je 75
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SINGLE nakon 48 tjedana
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Croatian: DTG 50 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=411
Danish: † Omfatter personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med ≥ 50 kopier i analysevinduet omkring uge 48.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje prije 48. tjedna zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti te ispitanike s ≥ 50 kopija unutar 48 tjedana.
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak izlučivanja fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,74 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg u kombinaciji s abakavirom i lamivudinom, što je utvrđeno na temelju
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Triumeq, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Triumeq, osim ako bolesnik nema oštećenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Danish: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Croatian: Fiksna kombinacija DTG/ABC/3TC N=248
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Croatian: Kortikosteroidi prednizon dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Danish: Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet.
Croatian: Triumeq ne smiju uzimati bolesnici za koje se zna da su nositelji gena HLA-B*5701.
Danish: Forhøjede levertal, hepatitis, leversvigt
Croatian: Jetra/gušterača povišene razine jetrenih enzima, hepatitis, zatajenje jetre
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da se dolutegravir u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Danish: SIDE 2
Croatian: 2. STRANA
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Croatian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Danish: Virologisk supprimerede personer (HIV-1-RNA <50 kopier/ml) blev randomiseret (1:1) til at fortsætte med deres nuværende ART-regime (2 NRTI'er plus enten en PI, NNRTI, eller INI) eller skifte til ABC/DTG/3TC FDC én gang dagligt (tidlig skift).
Croatian: Ispitanici s virusnom supresijom (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bili su randomizirani (1:1) za nastavak dotadašnje antiretrovirusne terapije (2 NRTI-ja plus IP, NNRTI ili inhibitor integraze [INI]) ili za prelazak na fiksnu kombinaciju
Danish: Brug af anden medicin sammen med Triumeq Fortæl lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage andre lægemidler.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir, anbefales samtidig administration af tipranavir/ritonavir og Triumeq ikke.
Croatian: Budući da preporučena doza dolutegravira pri istodobnoj primjeni s tipranavirom/ritonavirom iznosi 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena tipranavira/ritonavira i lijeka Triumeq.
Danish: Tidlig skift ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Croatian: Rani prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Danish: Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Manglende data inden for analysevinduet, men fortsat med i studiet
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti‡ Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga§ Nema podataka za promatrano razdoblje, ali bolesnik sudjeluje u ispitivanju
Danish: Sen skift ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Croatian: Kasni prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 til 17 år) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir én gang daglig.
Croatian: koji su prethodno liječeni antiretroviroticima, pokazala je da primjena dolutegravira u dozi od 50 mg jedanput na dan dovodi do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom primijećenom u odraslih bolesnika koji su primali dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan.
Danish: Disse blev observeret hyppigere med abacavir.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti primijećene su češće uz primjenu abakavira.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 96 uger.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su u prvome tjednu liječenja dolutegravirom,
Danish: Tag ikke kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Croatian: Daklatazvir nije promijenio koncentraciju dolutegravira u plazmi u klinički značajnoj mjeri.
Danish: Meget sjældne bivirkninger
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Danish: • nedbrydning af muskelvæv
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis) • razgradnja mišićnog tkiva
Danish: I den primære analyse efter 48 uger var andelen af patienter med virologisk suppression i armen med dolutegravir + ABC/3TC bedre end i armen med EFV/TDF/FTC, p = 0,003.
Croatian: U primarnoj analizi 48 tjedana liječenja, udio bolesnika s virološkom supresijom u skupini liječenoj kombinacijom dolutegravir + ABC/3TC bio je superioran u odnosu na skupinu koja je primala
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Croatian: ViiV Healthcare BV
Danish: Genoptagelse af behandling med abacavir skal derfor ske, hvor muligheden for hurtigt medicinsk indgriben er tilgængelig.
Croatian: tih se bolesnika ponovno liječenje abakavirom smije započeti samo u okruženju u kojem je odmah dostupna liječnička pomoć.
Danish: Både abacavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: I abakavir i dolutegravir povezuju se s rizikom od reakcija preosjetljivosti, koje su primijećene češće uz primjenu abakavira.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale OCT2 og MATE1 transportere.
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml efter baseline-kovariater Viral belastning i plasma ved baseline (kopier/ml)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijantama Virusno opterećenje u plazmi na početku liječenja
Danish: Den justerede forskel i andel og 95 % CI [ABC/DTG/3TC vs aktuelle ART] var 3,4 %; 95 % CI: [-9,1, 2,4].
Croatian: naspram dotadašnje antiretrovirusne terapije) iznosili su 3,4% odnosno 95% CI: (-9,1; 2,4).
Danish: De observerede værdier ved maksimal plasmakoncentration er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 μg/ml eller 0,26 μM, når der gives 600 mg abacavir to gange daglig.
Croatian: abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM nakon primjene doze abakavira od 600 mg dvaput na dan.
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min (se pkt.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina od < 50 ml/min nužno je smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Danish: Du bør aldrig tage abacavir eller abacavirholdige produkter igen, hvis du har en overfølsomhedsreaktion: Det kan være livstruende.
Croatian: Ako razvijete reakciju preosjetljivosti ne smijete više nikada uzimati abakavir ili lijekove koji sadrže abakavir: to može ugroziti život.
Danish: • åndenød.
Croatian: • otežanim disanjem
Danish: AUC ↓ 32 %
Croatian: abakavir AUC ↓ 32%
Danish: 4.4 og 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i 2 år.
Croatian: Nakon dvogodišnje primjene abakavira primijećena je blaga degeneracija miokarda u srcima miševa i štakora.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK), forhøjet niveau af ALAT/ASAT
Croatian: povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti ALT-a/AST-a rijetko:
Danish: Der er ingen tilgængelige data om effekterne af kombinationen af dolutegravir, abacavir og lamivudin hos dyr, bortset fra en negativ mikronukleusanalyse udført in vivo hos rotter, hvor effekterne af kombinationen af abacavir og lamivudin blev undersøgt.
Croatian: osim negativnog nalaza mikronukleusnog testa provedenog na štakorima in vivo, kojim su se ispitivali učinci kombinacije abakavira i lamivudina.
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
Croatian: • nedostatak zraka, grlobolja ili kašalj
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Croatian: (stanice/mm3)
Danish: Du har større risiko for at få denne tilstand:
Croatian: Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Croatian: Abakavir se metabolizira primarno u jetri.
Danish: Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti‡ Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga§
Danish: Reproduktionstoksicitet
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi