FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bosulif filmom obložene tablete isporučuju se u različitim jačinama.
Bulgarian: Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.
Croatian: Među bolesnicima s prijavljenim nuspojavama porasta ALT-a ili AST-a (svih stupnjeva), medijan vremena do početka koji je opažen bio je 29 dana, s rasponom do početka od 1 do 2465 dana za ALT i AST.
Bulgarian: Сред пациентите, при които се съобщава за нежелани реакции, представляващи повишения на ALT или AST (всички степени), медианата на наблюдаваното време на появата на повишение е билa 29 дни с диапазан на времето на поява от 1 до 2 465 дни за ALT и AST.
Croatian: Infekcija dišnih puteva (uključujući infekciju donjih dišnih putova, virusnu infekciju dišnih putova, infekciju gornjih dišnih putova, virusnu infekciju gornjih dišnih putova), nazofaringitis
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (включително инфекция на долните дихателни пътища, вирусна инфекция на дихателните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, вирусна инфекция на горните дихателни пътища), назофарингит
Croatian: Bosutinib treba trajno prekinuti u bolesnika koji su iskusili tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Приемът на босутиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bosutinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали босутиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Nuspojave lijeka Bosulif mogu uključivati:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events, NCI CTCAE), liječenje bosutinibom mora se prekinuti i može se nastaviti s 400 mg jedanput dnevno kad dođe do oporavka do stupnja ≤ 1 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Общи критерии за терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на NCI, приемът на босутиниб трябва да се прекъсне и може да се възобнови при доза 400 mg веднъж дневно при възстановяване до степен ≤1 (вж.точка 4.4).
Croatian: Cmax bosutiniba u plazmi porastao je za 2,4 puta, odnosno 2 puta i 1,5 puta u Child-Pugh stadiju A, B odnosno C, a AUC bosutiniba u plazmi porastao je za 2,3 puta, odnosno 2 puta i 1,9 puta.
Bulgarian: Плазмените Cmax на босутиниб се повишават съответно 2,4 пъти, 2 пъти и 1,5 пъти при Child-Pugh класове A, B и C, а плазмените стойности на AUC на босутиниб се повишават съответно 2,3 пъти, 2 пъти и 1,9 пъти.
Croatian: Ako su porasti serumske lipaze popraćeni abdominalnim simptomima, mora se prekinuti primjena bosutiniba i razmotriti prikladne dijagnostičke mjere kako bi se isključio pankreatitis (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако повишенията на липазата са съпроводени от абдоминални симптоми, босутиниб трябва да се прекрати и да се обмислят подходящи диагностични мерки за изключване на панкреатит (вж. точка 4.2).
Croatian: Liječenje bosutinibom smanjilo je veličinu tumora KML-a u atimičnih miševa i inhibiralo rast mišjih mijeloidnih tumora koji su izrazili oblike BCR-ABL-a rezistentne na imatinib.
Bulgarian: Лечението с босутиниб намалява размера на ХМЛ тумори, растящи в голи мишки и инхибира растежа на миши миелоидни тумори, експресиращи иматиниб-резистентни форми на BCR-ABL.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se odabir zamjenskog istodobnog lijeka bez ili s minimalnim potencijalom inhibiranja enzima CYP3A.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален инхибиторен потенциал спрямо CYP3A ензима.
Croatian: Bolesnici koji primaju bosutinib moraju napraviti testove jetrene funkcije prije početka liječenja, zatim svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja i kad god je to klinički indicirano.
Bulgarian: Пациентите, приемащи босутиниб, трябва да имат изследвания на чернодробната функция преди започване на лечението и всеки месец през първите 3 месеца от лечението или при клинични показания.
Croatian: N/D
Bulgarian: N/R
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem samo imatinibom
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение само с иматиниб
Croatian: Bosutinib može uzrokovati povećanu sklonost bolesnika bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama.
Bulgarian: Босутиниб може да предразполага пациентите към развитие на бактериални, вирусни или протозойни инфекции.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti na kunićima, pri dozi toksičnoj za majku, zapažene su anomalije na fetusu (okoštavanje sternebra, a na 2 fetusa opažene su razne visceralne promjene) i lagano smanjenje fetalne tjelesne težine.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци при прилагане на токсична за майката доза са наблюдавани фетални аномалии (слети примордиални стернални сегменти, а при 2 фетуса - различни висцерални находки), както и леко понижение на теглото на фетусите.
Croatian: Kumulativni hematološki odgovor d
Bulgarian: Кумулативен хематологичен отговор г
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif.
Croatian: Što Bosulif sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Bosulif
Croatian: Sva 3 metabolita pokazala su aktivnost koja je bila  5% od aktivnosti bosutiniba u analizi proliferacije fibroblasta koje je transformirao Src i koji nisu bili vezani za čvrstu podlogu.
Bulgarian: Всичките 3 метаболита показват активност, която е  5% от тази на босутиниб при тест за пролиферация на Src трансформирани неадхезионни фибробласти.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni bosutiniba u trudnica.
Bulgarian: Данните от употреба на босутиниб при бременни жени са ограничени.
Croatian: U ispitivanju središnjeg živčanog sustava, štakori liječeni bosutinibom imali su smanjene zjenice i poremećeni hod.
Bulgarian: В проучване върху централната нервна система (ЦНС) плъхове, третирани с босутиниб, показват намален размер на зеницата и нарушена походка.
Croatian: Akutno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega, oštećenje bubrega
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre t1/2 bosutiniba porastao je u odnosu na zdrave ispitanike.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане t1/2 на босутиниб се удължава в сравнение със здрави доброволци.
Croatian: U 3., 6. i 9. mjesecu udio bolesnika s MMR-om bio je veći u skupini koja je liječena bosutinibom nego u skupini koja je liječena imatinibom (Tablica 4).
Bulgarian: На месец 3, 6, и 9 частта на пациентите с MMR е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб (таблица 4).
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с диария и повръщане и по тази причина пациентите със скорошно или активно клинично значимо гастроинтестинално нарушение трябва да приемат този продукт с повишено внимание и само след внимателна оценка на съотношението полза/ риск, тъй като тези пациенти са били изключени от клиничните проучвания.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek onako kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Вашият лекар, или смятате, че не се нуждаете повече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol u trbuhu, žgaravicu, proljev, zatvor, mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите болка в стомаха, киселини в стомаха, диария, запек, гадене и повръщане.
Croatian: Važno je procijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja i pažljivo je pratiti tijekom terapije bosutinibom, uz poseban oprez u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji imaju faktore rizika za disfunkciju bubrega, uključujući istodobnu primjenu lijekova s potencijalom nefrotoksičnosti poput diuretika, inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora), antagonista angiotenzinskih receptora i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).
Bulgarian: Важно е бъбречната функция да се изследва преди започване на лечението и да се наблюдава внимателно по време на терапията с босутиниб, като се обръща особено внимание при пациенти, които имат предхождаща компрометирана бъбречна функция или проявяват рискови фактори за бъбречна дисфункция, включително едновременна употреба на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, като например диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), ангиотензин рецепторни блокери и нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ).
Croatian: Od 445 (35%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama trombocitopenije, 41 (9%) bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog trombocitopenije.
Bulgarian: От 445 (35%) пациенти със съобщения за тромбоцитопения като нежеланa реакция 41 (9%) пациенти са преустановили лечението с босутиниб поради тромбоцитопения.
Croatian: Mijelosupresija
Bulgarian: Миелосупресия
Croatian: Devet (0,8%) bolesnika imalo je porast QTcF intervala u odnosu na početne vrijednosti preko 60 ms.
Bulgarian: Девет (0,8%) пациенти са получили увеличаване на удължаването на QTcF в сравнение с изходното ниво, надхвърлящо 60 ms.
Croatian: Bolesnici su primali doze manje od 300 mg na dan, međutim njihova djelotvornost nije utvrđena.
Bulgarian: При пациентите са използвани дози по-ниски от 300 mg/ден, ефикасността обаче не е установена.
Croatian: Od tih bolesnika, 268 (s početnom dozom od 400 mg) i 248 (s početnom dozom od 500 mg) bilo je iz 2 ispitivanja faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika s KML-om, 570 i 63 bilo je iz 2 ispitivanja faze 1/2 s prethodno liječenim Ph+ leukemijama i 123 bolesnika iz ispitivanja faze 4 s prethodno liječenim KML-om.
Bulgarian: От тези пациенти 268 (400 mg начална доза) и 248 (500 mg начална доза) са от 2 фаза 3 проучванията при нелекувани преди това пациенти с ХМЛ, 570 и 63 са от 2 проучвания фаза 1/2 при лекувани преди това Ph+ левкемии и 123 пациенти от проучване фаза 4 при вече лекувана ХМЛ.
Croatian: Medijan vremena do CCyR-a (samo za bolesnike s odgovorom na terapiju) iznosio je 23,9 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom u usporedbi s 24,3 tjedana za skupinu liječenu imatinibom.
Bulgarian: Медианата на времето до CCyR (само пациентите с отговор) е 23,9 седмици в групата с босутиниб в сравнение с 24,3 седмици в групата с иматиниб.
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Croatian: - Djelatna tvar je bosutinib.
Bulgarian: - Активното вещество е босутиниб.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput dnevno u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se metabolizam bosutiniba (ishodišnog lijeka) u ljudi pretežno odvija preko jetre.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че босутиниб (основното съединение) търпи главно чернодробен метаболизъм при хора.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje bosutinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с босутиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: Pireksija, astenija, edem (uključujući edem lica, lokalizirani edem, periferni edem), umor (uključujući malaksalost)
Bulgarian: Пирексия, астения, оток (включително оток на лицето, локализиран оток, периферен оток), умора (включително неразположение)
Croatian: Kaplan-Meierove procjene ukupnog preživljenja nakon 48 tjedana u bolesnika liječenih bosutinibom i imatinibom u mITT populaciji iznosile su 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) odnosno 97,9% (95% CI:
Bulgarian: Оценките на OS, по метода на Kaplan-Meier, на седмица 48 за пациентите на босутиниб и иматиниб в mITT популацията са съответно 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) и 97,9% (95% CI:
Croatian: Bosutinib inhibira abnormalnu BCR-ABL kinazu koja pospješuje KML.
Bulgarian: Босутиниб инхибира повишената BCR-ABL киназа, която допринася за ХМЛ.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekomliječenja bosutinibom i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze te da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja bosutinibom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с босутиниб и поне 1 месец след последната доза, както и да избягват забременяване, докато приемат босутиниб.
Croatian: U ispitivanju je randomizirano 536 bolesnika (268 u svakoj liječenoj skupini) s Ph+ ili Ph- novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi (populacija planirana za liječenje [engl. intent-to-treat population, ITT]) uključujući 487 bolesnika s Ph+ KML-om koji imaju transkripte b2a2 i/ili b3a2 i broj kopija BCR-ABL na početku > 0 (modificirana populacija planirana za liječenje [engl. modified intent-to-treat population, mITT]).
Bulgarian: 536 пациенти (268 във всяка група на лечение) с Ph+ или Ph новодиагностицирана ХМЛ ХФ (intent to treat [ITT] популация), включително 487 пациенти с Ph+ ХМЛ, носители на b2a2 и/или b3a2 транскрипти и BCR ABL копия > 0 на изходното ниво (модифицирана intent to treat [mITT] популация).
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem imatinibom i dasatinibom ili nilotinibom
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или поява на синини без да има травма.
Croatian: Na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Bulgarian: На базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Croatian: Fototoksičnost
Bulgarian: Фототоксичност
Croatian: Doze manje od 300 mg/dan su primjenjivane, ali njihova djelotvornost još nije utvrđena.
Bulgarian: Дози по-ниски от 300 mg/ден са използвани; ефикасността обаче не е установена.
Croatian: Multiformni eritem
Bulgarian: Мултиформен еритем
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) i magnezijev stearat (E470b).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b).
Croatian: U in vitro ispitivanjima bosutinib inhibira proliferaciju i preživljenje odabranih staničnih linija KMLa, staničnih linija Ph+ ALL i primarnih primitivnih stanica KML-a dobivenih od bolesnika.
Bulgarian: При in vitro проучвания босутиниб инхибира пролиферацията и преживяемостта на установени ХМЛ клетъчни линии, клетъчни линии на Ph+ ОЛЛ и първични най-ранни ХМЛ клетки,
Croatian: Od tih bolesnika, maksimalna toksičnost 1. ili 2. stupnja pojavila se u 174 (58%) bolesnika, 3. stupnja u 96 bolesnika (32%) i 4. stupnja u 27 (9%) bolesnika.
Bulgarian: При тези пациенти максимална токсичност от степен 1 или 2 е проявена при 174 (58%) пациенти, степен 3 при 96 пациенти (32%) и степен 4 при 27 (9%) пациенти.
Croatian: Bolesnike s proljevom i povraćanjem se mora zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi, uključujući antidijaroik ili antiemetik i/ili nadoknadu tekućina.
Bulgarian: Пациентите с диария и повръщане трябва да се лекуват със стандартно лечение, включително антидиарийни или антиеметични лекарствени продукти и/или заместителна терапия с течности.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.
Bulgarian: При здрави доброволци, на които е приложена единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб, средният (CV%) терминален елиминационен полуживот е 35,5 (24) часа, а средният (CV%) клирънс е 61,9 (26) l/h.
Croatian: Tel.: +420 -283- 004- 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Bulgarian: Поради силното понижаване на експозицията на босутиниб, което възниква при едновременно приложение на босутиниб с рифампицин, малко вероятно е повишаването на дозата на босутиниб при съпътстващо приложение на силни или умерени индуктори на CYP3A да компенсира задоволително недостатъчната експозиция.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta. 30 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти, които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Phположителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и са новодиагностицирани или при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ Препоръчителната доза е 400 mg босутиниб веднъж дневно.
Croatian: Oštećenje bubrega temeljeno je na CrCl (izračunato Cockcroft-Gaultovom formulom) <30 ml/min (teško oštećenje bubrega), 30  CrCl 50 ml/min (umjereno oštećenje bubrega), ili 50 < CrCl 80 ml/min (blago oštećenje bubrega).
Bulgarian: Бъбречното увреждане е на базата на CLCr (изчислен по формулата на Cockcroft-Gault) от <30 ml/min (бъбречно увреждане в тежка степен), 30  CLCr 50 ml/min (бъбречно увреждане в умерена степен), или 50 < CLCr 80 ml/min (бъбречно увреждане в лека степен).
Croatian: 3) i/ili neutropeniju (ABN veći ili jednak 0,5×10
Bulgarian: 100,000/mm 3) и/или неутропения (абсолютен брой неутрофили по-голям или равен на 0,5 x 10
Croatian: Temeljem farmakokinetičke analize populacije, tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti lijeku (AUC) na početku liječenja bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ по време на проучванията се наблюдава повишена експозиция (AUC) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен при започване на лечението (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Utvrđena mutacija Bez mutacije
Bulgarian: Без мутация
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću (npr. nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca ili nestabilna angina).
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване (напр. скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) са били изключени.
Croatian: Početne karakteristike mITT populacije bile su uravnotežene između 2 liječene skupine s obzirom na dob (medijan dobi bio je 52 godine za skupinu koja je primala bosutinib i 53 godine za skupinu koja je primala imatinib, s tim da je 19,5% odnosno 17,4% bolesnika imalo 65 ili više godina), spol (žene 42,3% odnosno 44,0%) i rasu (bijelci 77,6% odnosno 77,2%, osobe azijskog porijekla 12,2%, odnosno 12,4%, crnci ili Afroamerikanci 4,1% odnosno 4,1% i ostali 5,7% odnosno 5,8% te 1 osoba nepoznate rase u svakoj skupini).
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво за mITT популацията са добре балансирани между 2-те терапевтични групи по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била52 години за групата с босутиниб и 53 години за групата с иматиниб, като съответно 19,5% и 17,4% от пациентите са на възраст 65 години или повече); пол (жени съответно 42,3% и 44,0%) и раса (съответно бяла раса 77,6% и 77.2%, от азиатски произход 12,2% и 12,4%, чернокожи или афроамериканци 4,1% и 4,1%, и друга 5,7% и 5,8%, както и 1 с неизвестен произход във всяка група).
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze od 120 mg bosutiniba u zdravih ispitanika, bosutinib je imao srednju vrijednost (% koeficijent varijacije, CV) volumena distribucije od 2331 (32) l, što upućuje da se bosutinib opsežno distribuira u ekstravaskularno tkivo.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб на здрави доброволци, босутиниб има среден (коефициент на вариация [CV] %) обем на разпределение 2 331 (32) l, което означава, че босутиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларните тъкани.
Croatian: U roku od 96 sati nađeno je sedamdesetpet posto doze.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Bulgarian: Съобщена е реактивация на хепатит B във връзка с BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори (ТКИ).
Croatian: Od 994 (78%) bolesnika koji su imali proljev, 10 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog tog događaja.
Bulgarian: От всички 994 (78%) пациенти, които са имали диария, 10 пациенти са прекратили лечението с босутиниб поради това събитие.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji pokazuje značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) nakon 12 mjeseci (48 tjedana) u skupini liječenoj bosutinibom u usporedbi s onim zabilježenim u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е частта, демонстрираща голям молекулярен отговор (MMR) на месец 12 (48 седмици) в терапевтичната група с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika sa značajnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни нарушения (вж.точка 4.4).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala".
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала".
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: krvarenje, vrućicu ili lako stvaranje modrica (možda imate poremećaj krvi ili limfnog sustava).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: кървене, повишена температура, лесно образуване на синини (може да имате нарушения на кръвта или лимфната система).
Croatian: Tablica 4 - Usporedba značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 3., 6. i 9. mjesecu prema liječenju u mITT populaciji
Bulgarian: Сравнение на MMR на месец 3, 6 и 9 според лечението в mITT популацията