FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nefrotisk syndrom (klassevirkninger)
Estonian: Nefrootiline sündroom (ravimirühmale omased toimed)
Danish: Det primære endepunkt var attakkfrekvensen på årsbasis (ARR) over 1 år.
Estonian: Peamine vaadeldav tulemus 1 aasta möödudes oli haiguse ägenemise määr aasta lõikes.
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en pen har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide pennen væk.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on pen-süstlit külmkapist väljas hoitud, visake pen-süstel minema.
Danish: muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
Estonian: - tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus; - äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired; - mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Estonian: • Laske Plegridy süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: • Før du bruger pennen første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan pennen klargøres og injiceres.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi").
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstel ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Estonian: - Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.
Danish: Tabellen opsummerer bivirkninger (incidens over placebo og med rimelig mulighed for kausalitet) fra 512 patienter, som blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, og 500 patienter, som fik placebo i op til 48 uger samt data efter markedsføring.
Estonian: Tabelis on toodud ravimiga seotud kõrvaltoimete (sagedasem esinemine kui platseebo puhul, võttes arvesse mõistlikku põhjuslikkuse võimalust) kokkuvõte, mille aluseks on andmed, mis pärinevad 512 patsiendilt, kellele manustati iga 2 nädala järel subkutaanselt 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 500 patsiendilt, kellele manustati kuni 48 nädala jooksul platseebot, ja turuletuleku järgsed andmed.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Danish: Sprøjten har en 29-gauge, 0,5-inch integreret påmonteret kanyle.
Estonian: Süstlile on kinnitatud 29 G, 1,27 cm fikseeritud nõel.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter med eksisterende signifikant hjertesygdom som kongestivt hjertesvigt, kransåresygdom eller arytmi observeres for forværring af deres hjertelidelse, især under initiering af behandlingen.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olemasoleva tõsise südamehaigusega (nt südame paispuudulikkus, pärgarteri haigus või arütmia) patsiente eriti ravi alguses hoolikalt südamehaiguse süvenemise suhtes jälgida.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Estonian: Ärge kasutage oma Plegridy süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud piirdusid 5 nädalaga, kuna ravimi toime vähenes oluliselt alates 3. nädalast, sest reesusahvidel tekkisid inimese beeta-1a interferooni vastased antikehad.
Danish: Tre procent af patienterne (18/681) udviklede persisterende antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a.
Estonian: Kolmel protsendil patsientidest (18/681) tekkisid püsivad beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastased antikehad.
Danish: Behandlingen bør indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Estonian: Ravi tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Processen med kovalent at konjugere en PEG-fraktion til et protein kan ændre det umodificerede proteins in vivo-egenskaber, herunder nedsat renal clearance og nedsat proteolyse, hvorved halveringstiden forlænges.
Estonian: PEG-osa kovalentne konjugeerimine valgule võib modifitseerimata valgu in vivo omadusi muuta, sh neerukliirensit ja proteolüüsi vähendada, pikendades nii ravimi poolväärtusaega vereringes.
Danish: De kan forværres, mens du bruger Plegridy:
Estonian: Need võivad Plegridy kasutamise ajal süveneda:
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis viis ravi katkestamiseni patsientidel, kellele manustati iga 2 nädala järel subkutaanselt 125 mikrogrammi Plegridy't, oli gripilaadne haigus (< 1%).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når Plegridy tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil det har nået stuetemperatur (op til 25 °C) i ca. 30 minutter, før det indgives.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Külmkapist välja võetud Plegridy'l tuleb lasta enne süstimist ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurile soojeneda (kuni 25 °C).
Danish: Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af behandlingen med Plegridy bør overvejes.
Estonian: Nefrootilist sündroomi peab kohe ravima ning kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist.
Danish: 5.3) kan der være en øget risiko for spontan abort.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt jaotis 5.3) näitavad võimalikku iseenesliku abordi suurenenud riski.
Danish: Plegridys sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt ved multipel sklerose.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus sclerosis multiplex'i põdevatel lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: - Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion
Estonian: - Neeruprobleemid, sh neerukoe armistumine, mis võivad neerude talitlust häirida
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekanisme) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Estonian: SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini).
Danish: - Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet).
Estonian: - süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos).
Danish: Tag Plegridy-pakningen ud af køleskabet, og vælg den korrekte pen (dosis) fra pakningen.
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Estonian: Sel juhul peate võtma ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en fornyet recept.
Estonian: Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate.
Danish: • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't säilitada kuni 30 päeva suletud originaalkarbis külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Plegridy blev vurderet ud fra det placebokontrollerede første år af et 2 årigt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie hos patienter med attakvis multipel sklerose
Estonian: Plegridy efektiivsust ja ohutust hinnati ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel 2-aastase randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etapi põhjal (ADVANCE uuring).
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Estonian: Punaste vereliblede hulga (< 3,3 x 1012/l) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk populationsanalyse (hos patienter på op til 65 år) indikerer, at alder ikke hæmmer peginterferon beta-1a's clearance.
Estonian: Samas näitavad populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused (üle 65-aastastel patsientidel), et vanus ei mõjuta beeta-1a peginterferooni kliirensit.
Danish: Bemærk: Du kan måske se luftbobler i medicinvinduet.
Estonian: Võite näha ravimi aknas õhumulle.
Danish: Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer: Overvej hvornår på dagen, du tager din Plegridy-injektion.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite mõju vähendamiseks on kolm lihtsat võimalust: Valige oma Plegridy süstele sobiv aeg.
Danish: Plegridys farmakologiske egenskaber er i overensstemmelse med interferon beta-1a's og menes at blive medieret af molekylets proteindel.
Estonian: Plegridy farmakoloogilised omadused vastavad beeta-1a interferooni omadustele ning neid arvatavasti vahendatakse molekuli valgulise osa kaudu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Plegridy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: • Hold sprøjten i glascylinderen med den ene hånd.
Estonian: • Hoidke ühe käega süstalt klaassilindrist.
Danish: c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Estonian: c. Laske süstekohal enne annuse süstimist ära kuivada.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe.
Estonian: • Peske seebi ja veega käed.
Danish: På grundlag af interferon beta-1a's kendte farmakologi og den kliniske erfaring med interferon beta forventes den potentielle karcinogenicitet at være lav.
Estonian: Arvestades beeta-1a interferooni kohta saadud olemasolevaid farmakoloogilisi andmeid ja beeta-interferooni kohta saadud kliinilisi andmeid, on kartsinogeensuse potentsiaal eeldatavalt madal.
Danish: Det kan låse pennen
Estonian: See võib pen-süstli lukustada.
Danish: Skift injektionssted.
Estonian: Muutke süstekohti.
Danish: Plegridy hver 2. uge reducerede signifikant attakfrekvensen på årsbasis (ARR) med 36 % sammenlignet med placebo (p=0,0007) ved et år (tabel 3) med konsistente reduktioner i ARR i undergrupper defineret efter demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Estonian: Plegridy manustamine iga 2 nädala järel vähendas oluliselt haiguse ägenemise määra ühe aasta lõikes (36%) võrreldes platseeboga (p = 0,0007) (tabel 3) - demograafiliste ja algsete haigustunnuste alusel määratletud alarühmades täheldati haiguse ägenemise määra pidevat vähenemist aasta lõikes.
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Estonian: • vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at rapportere ethvert tegn på depression og/eller selvmordstanker til den behandlende læge.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi välja kirjutanud arsti viivitamatult mis tahes depressioonisümptomitest ja/või enesetapumõtetest.
Danish: Begrænset tilgængelig information om udskillelse af interferon beta-1a i modermælk, kombineret med interferon betas kemiske/fysiologiske egenskaber, tyder på, at niveauet af interferon beta-1a, som udskilles i human mælk, er ubetydeligt.
Estonian: Kättesaadav piiratud teave beeta-1a-interferooni rinnapiima ülekandumise kohta koos beetainterferooni keemiliste/füsioloogiliste omadustega viitab, et naise rinnapiima erituva beeta-1a-interferooni tase pole märkimisväärne.
Danish: Den observerede Cmax (gennemsnit±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter gentagen dosering af 125 mikrogram hver 2. uge.
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Danish: Af de patienter, som rapporterede reaktioner på injektionsstedet, rapporterede 95 % dem som milde eller moderate.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur / hemolüütiline ureemiline sündroom*
Danish: Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Estonian: Iga hemodialüüs vähendas beeta-1a peginterferooni kontsentratsiooni umbes 24%, mis tähendab, et hemodialüüs väljutab beeta-1a peginterferooni osaliselt vereringest.
Danish: - Problemer med skjoldbruskkirtlen
Estonian: - kilpnäärmeprobleemid;
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritunud, punetav, verevalumiga, tätoveeritud, infitseerunud või armistunud.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Estonian: - patsientide puhul, kellel oli eelmisel aastal ≥ 2 ägenemist ja vähemalt 1 Gd+ kolle (n = 273), oli haiguse ägenemise määr 1 aasta lõikes platseebo manustamisel 0,47, Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel 0,35 ning Plegridy manustamisel iga 2 nädala järel 0,33.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist: - Pen-süstel on katki.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: - Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Danish: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20, süstevesi.
Danish: 47 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 13 % af de patienter, som fik placebo, havde influenzalignende sygdom.
Estonian: 47%-l patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 13%-l platseebot manustanud patsientidest esines gripilaadne haigus.
Danish: • Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt sprøjte.
Estonian: • Sulgege pakend ja asetage see pärast ühe süstli väljavõtmist külmkappi tagasi.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Danish: Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet
Estonian: Pigistage ettevaatlikult süstekoha nahk kokku
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
Estonian: Ravi alustamise pakend sisaldab esimest 2 annust (63 mikrogrammi ja 94 mikrogrammi).
Danish: Det anbefales, at en læge eller anden sundhedsperson uddanner patienten i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte sprøjte/fyldte pen.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks õpetama patsienti enesele õigesti süstli/pen-süstli abil subkutaanset süstet manustama.
Danish: Patienter med attakvis MS med mindst 2 attakker inden for de foregående 3 år og 1 attak i det foregående år med en EDSS-score på ≤5,0
Estonian: Patsiendid, kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i, millel on viimase 3 aasta jooksul olnud vähemalt 2 ägenemist ja viimase aasta jooksul 1 ägenemine ning EDSS-i skoor ≤ 5,0
Danish: Profylaktisk og samtidig anvendelse af antiinflammatoriske, analgetiske og/eller antipyretiske behandlinger kan forebygge eller reducere influenzalignende symptomer, der undertiden forekommer under behandling med interferoner (se pkt.
Estonian: Põletiku-, valu- ja/või palavikuvastaste ravimite profülaktiline ja Plegridy'ga samaaegne kasutamine võib interferooniravi ajal esineda võivaid gripilaadseid sümptomeid ära hoida või leevendada (vt lõik 4.8).
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Estonian: b. Vajutage kindlalt pen-süstel süstekohale ja hoidke seda seal.
Danish: Forhøjelserne af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 gange ULN) blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og <1 % af de placebobehandlede patienter og 2 % og <1 % af de patienter, som blev behandlet med Plegridy.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemisest (üle 5 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist) teatati vastavalt 1%-l ja vähem kui 1%-l platseebot manustanud patsientidest ning 2%-l ja vähem kui 1%-l Plegridy't manustanud patsientidest.
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Estonian: Enne kasutamist - Plegridy pen-süstli osad (joonis A)
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Estonian: Samuti vähendas Plegridy oluliselt haiguse ägenemise riski (39%) (p = 0,0003), 12 nädala möödudes kinnitatud püsiva puude progresseerumise riski (38%) (p = 0,0383) ning 24 nädala möödudes kinnitatud püsiva puude progresseerumise riski (post-hoc-analüüs) (54%) (p = 0,0069), uute või äsja suurenema hakanud T2 kollete arvu (67%) (p < 0,0001), Gd-küllastuvate kollete arvu (86%) (p < 0,0001) ja uute T1 hüpointensiivsete kollete arvu võrreldes platseeboga (53%) (p < 0,0001).
Danish: Hvor længe skal du bruge Plegridy
Estonian: Kui kaua tuleks Plegridy't kasutada
Danish: Ingen blev betragtet som alvorlige.
Estonian: Tõsiseid sümptomeid ei esinenud.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Estonian: Sisestage nõel kiiresti otse nahavolti, kuni nõel on täiesti naha all (vt joonis H).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, smerter, pruritus eller ødem på injektionsstedet) blev rapporteret af 66 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, kontra 11 % af de patienter, som fik placebo.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus või ödeem) teatas 66% patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 11% platseebot manustanud patsientidest.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 4,5-5,1.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,5…5,1.
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
Estonian: • Lükake süstli kolb lõpuni alla, kuni süstel on tühi (vt joonis I).
Danish: Natriumacetattrihydrat Krystalliseret eddikesyre Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Arginiinvesinikkloriid Polüsorbaat 20
Danish: Det kan være tegn på et muligt leverproblem.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemile.
Danish: Efter gentagen dosering med peginterferon beta-1a hos kønsmodne hunaber blev der observeret virkninger på menstruationscyklussens længde og progesteronniveauerne.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat manustamist seksuaalselt küpsetele emastele ahvidele täheldati toimet menstruaaltsükli pikkusele ja progesteroonitasemele.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatidega ravimisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, mille aluseks on erinevad nefropaatiad, sealhulgas kollapseeruv fokaal-segmentaarne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus (MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGN).
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 16%-l patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ja 14%-l platseebot manustanud patsientidest.
Danish: - Alvorlige lever- eller nyreproblemer
Estonian: - tõsised maksa- või neeruprobleemid.
Danish: Behandlingen med Plegridy må ikke genstartes (se pkt.
Estonian: Ravi Plegridy'ga ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Danish: Tidlige kliniske manifestationer kan være trombocytopeni, nyindtrådt hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsat nyrefunktion.
Estonian: Varaste kliiniliste nähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia, algav hüpertensioon, palavik, kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, parees) ning neerufunktsiooni halvenemine.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni keskmine kliirens stabiilses olekus oli 4,1 ± 0,4 l/h.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis sprøjten er gået i stykker.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist: - Süstel on katki.