FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Badaniu 4 oceniano długotrwały wpływ produktu leczniczego Fasenra na roczny odsetek zaostrzeń, czynność płuc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 oraz utrzymanie zmniejszenia dawki OCS w 2 schematach dawkowania analizowanych w badaniach głównych.
Estonian: Uuring 4 hindas Fasenra pikaajalist toimet aastasele ägenemise määrale, kopsufunktsioonile, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 skooridele ning SKS-i annuse vähenemise püsivusele kahe erineva annustamisskeemi korral, mida uuriti eelnevates uuringutes.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku, wykonanej ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i ogranicznikiem tłoka pokrytym warstwą Fluorotec w urządzeniu zabezpieczającym.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Polish: Placebo (N=75)
Estonian: Platseebo (N=75)
Polish: Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Estonian: Mitte raputada, mitte lasta külmuda ega kuumutada.
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Polish: Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest ja tõmmake nõelakate teise käega otse ära.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Polish: Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach.
Estonian: IL-5Rα ekspressiooni kohta hepatotsüütides ei ole tõendeid.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ilmnes benralizumabi lineaarne farmakokineetika ja tõendeid märklaudretseptor-vahendatud kliirensi kohta ei leitud.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi, istotne klinicznie zaostrzenie astmy było definiowane jako tymczasowe zwiększenie stałej dawki doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidów we wstrzyknięciu depo.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroididega säilitusravi saavate patsientide puhul - see oli määratluse kohaselt ajutine, vähemalt 3-päevane annuse suurenemine muidu stabiilses suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamises või ühe kortikosteroidide süstitava depoopreparaadi manustamine.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Estonian: Benralizumab on eosinofiilivastane, inimesele omaseks muudetud afukosüülitud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa).
Polish: Poprawa względem wartości początkowej Różnica (95% CI)
Estonian: Keskmine algväärtus Paranemine algväärtusest Erinevus (95% CI)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać przejrzyste lub białe do białawych cząstki.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Polish: Eozynofile mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra Jak stosować lek Fasenra
Estonian: Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist Kuidas Fasenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fasenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra
Estonian: Millised on Fasenra kasutamise eelised
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Estonian: Olemasoleva helmintoosiga patsiendid tuleb enne Fasenraga ravimist infektsioonist terveks ravida.
Polish: Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Polish: Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
Polish: Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Polish: Analiza podgrup z uwzględnieniem zaostrzeń w wywiadzie
Estonian: Alarühmade analüüsid varasemate ägenemisjuhtude alusel
Polish: Otworzyć pudełko tekturowe.
Estonian: Avage pakend.
Polish: Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń mechanicznych ani nie dmuchać na nie.
Estonian: Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
Polish: * Zapalenie gardła zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „zapalenie gardła", „bakteryjne zapalenie gardła", „wirusowe zapalenie gardła", „paciorkowcowe zapalenie gardła".
Estonian: *Farüngiit on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: farüngiit, bakteriaalne farüngiit, viiruslik farüngiit, streptokokk-farüngiit.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego.
Estonian: • kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitnakkused on levinud või kui te reisite mõnda sellisesse piirkonda, sest see ravim võib nõrgestada teie vastupanuvõimet teatud tüüpi parasiitnakkustele;
Polish: Pacjentom z astmą eozynofilową biorącym udział w badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki do 200 mg produktu leczniczego i nie obserwowano dowodów toksyczności związanej z dawką.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Polish: Brak zmiany lub brak zmniejszenia dawki OCS Iloraz szans (95% CI)
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie wpływa na klirens benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Polish: Czynność płuc, wynik w skali oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 oceniano również w Badaniu 3, a wyniki okazały się podobne do wyników w Badaniu 1 i 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Polish: Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Estonian: Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.
Polish: Igła
Estonian: Nõelakate
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Polish: Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Estonian: Mitte lasta külmuda, mitte raputada ega kuumutada.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Estonian: Intravenoosse ja subkutaanse manustamisega jaava makaakidele kaasnes eosinofiilide arvu vähenemine perifeerses veres ja luuüdis, toksikoloogilisi leide ei esinenud.
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w fałd skóry.
Estonian: Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust.
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko strzykawki
Estonian: • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Polish: Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.
Polish: Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Polish: Należy przestrzegać załączonej instrukcji użycia dotyczącej przygotowania i podania dawki leku.
Estonian: Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine algväärtus
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Polish: • 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
Estonian: • 1 Fasenra süstel külmkapist
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Estonian: Kui te võtate suukaudseid kortikosteroide, võib Fasenra võtmine aidata astma kontrolli all hoidmiseks vajalike suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust vähendada või need ära jätta.
Polish: Jak działa lek Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenra toimib
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Polish: Ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Polish: Podczas stosowania leku Fasenra należy również omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Estonian: Samuti, enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do ≤5 mg/dobę Iloraz szans (95% CI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: Aegumiskuupäevaga silt
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Polish: • jeśli astma występująca u pacjenta będzie nadal niekontrolowana lub ulegnie pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem.
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga teie astma ei allu ravile või süveneb.
Polish: Zaostrzenia w okresie leczenia przedłużonego
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Polish: Gazik nasączony alkoholem
Estonian: Alkoholiga immutatud puhastuslapp
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasenra:
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat:
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Polish: Substancją czynną jest benralizumab.
Estonian: Mida Fasenra sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Polish: W połączonych danych z Badania 1 i 2 obserwowano liczbowo większe zmniejszenie odsetka zaostrzeń i większą poprawę FEV1 wraz ze zwiększeniem początkowej liczby eozynofilów we krwi.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Polish: Fasenra roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci sterylnej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do jednorazowego użycia, przeznaczonej do indywidualnego stosowania.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Polish: Podanie podskórne Należy zapoznać się z instrukcją użycia i treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że płeć i rasa nie miały istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz
Estonian: Süstevesi 1 süstel
Polish: Częstość występowania zaostrzeń i czynność płuc (FEV1) po zakończeniu leczenia z uwzględnieniem liczby zaostrzeń w minionym roku - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Polish: 2 zaostrzenia w pomiarze początkowym
Estonian: Algväärtus 2 ägenemise korral
Polish: Populacja zgodna z intencją leczenia (pacjenci przyjmujący duże dawki ICS i pacjenci z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Polish: Co to jest lek Fasenra
Estonian: Mis ravim on Fasenra
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do 0 mg/dobę* Iloraz szans (95% CI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA W BLISTRZE
Estonian: BLISTERÜMBRISEGA SÜSTEL
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Estonian: Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry.
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
Estonian: Kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 a skooride muutus algväärtusest Uuringute 1 ja 2 algväärtus
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Polish: Histydyna
Estonian: Histidiin,
Polish: Placebo (n a=248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Polish: Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.
Estonian: Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.
Polish: Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przeznaczony do jednorazowego użycia.
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Polish: Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.
Estonian: Ärge korduvkasutage teravate esemete mahutit.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta maksakahjustustele ei ole läbi viidud.
Polish: Podobną poprawę na korzyść produktu leczniczego Fasenra obserwowano w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ang. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i standaryzowanego kwestionariusza jakości życia z astmą dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (ang. Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Estonian: Astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 ja 12-aastastele ja vanematele mõeldud standardiseeritud astma elukvaliteedi küsimustiku AQLQ(S)+12 tulemuste analüüs näitas sarnast parenemist Fasenrat saanute puhul (tabel 3).
Polish: Drugą ręką delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami i przytrzymać.
Estonian: Võtke teise käega soovitatavas süstekohas nahavolt sõrmede vahele.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Fasenra należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Estonian: Enne manustamist vaadelge Fasenrat visuaalselt osakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .