FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske patienter, som fik tenofovirdisoproxil, svarede til dem, der blev observeret i kliniske studier af tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tenofoviru dizoproksiliu gydytiems pacientams vaikams, atitiko nustatytas suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų metu (žr.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmovertrukne tabletter er lysegrønne, filmovertrukkne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 19,8 mm x 9,00 mm, der er præget med "M" på den ene side og "ETD" på den anden side.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan plėvele dengtos tabletės yra žalsvos spalvos, dengtos plėvele, kapsulės formos ir iš abiejų pusių išgaubtos, jų matmenys - 19,8 x 9,00 mm, vienoje pusėje įspausta raidė M, kitoje - užrašas „ETD".
Danish: Emtricitabin/tenofovir disoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population.
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis netirtas su ŽIV-1 neužkrėstais asmenimis, kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min., todėl jo vartoti šiai populiacijai nerekomenduojama.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning før eksponering hos unge som adhærerer til daglig dosering forventes at være den samme som for voksne med det samme adhærensniveau.
Lithuanian: Manoma, kad emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas jo skiriant priešekspozicinei profilaktikai paaugliams, kurie laikosi kasdienio vartojimo nurodymų, yra panašūs kaip ir suaugusiųjų, besilaikančių tokių pačių nurodymų.
Danish: Hos 3 ud af 10 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev M184I- og M184V-mutationer påvist i HIV hos 2 ud af 2 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen og hos 1 ud af 8 forsøgspersoner i placebogruppen.
Lithuanian: 3 iš 10 tiriamųjų, kurie turėjo ūminę ŽIV infekciją įtraukiant į tyrimą, M184I ir M184V mutacijos buvo aptiktos 2 iš 2 ŽIV sergančių tiriamųjų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 1 iš 8 tiriamųjų placebo grupėje.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 93,6 mg laktozės monohidrato.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils kliniske virkning og sikkerhed blev fastlagt ud fra studier, der er udført med emtricitabin og tenofovirdisoproxil givet som enkeltstoffer.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatyti pagal tyrimus, atliktus emtricitabiną ir tenofovirą dizoproksilį skiriant kaip atskirus vaistus.
Danish: HIV 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (VAPL) p vertė % skirtumas (95 % PI)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGS YDRE EMBALLAGE (MED BLÅ BOKS) 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) DĖŽUTĖ 1.
Danish: PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger:
Lithuanian: PrEP informacinė brošiūra vaistus išrašantiems asmenims:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista Raudonasis geležies oksidas (E172) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Danish:  Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden først at have talt med Deres læge.
Lithuanian:  Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius sąlyginai patogeniškus ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Danish: a‘Case' = personer med HIV-serokonversion; ‘Kohorte' = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg- og emtricitabin/tenofovirdisoproxil-grupperne.
Lithuanian: Serolonversijos/Nb a „Atvejis" = asmuo, kuriam vyksta ŽIV serokonversija; „Kohorta" - po 100 atsitiktinai atrinktų tiriamųjų iš tenofoviro dizoproksilio 245 mg bei emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio grupių.
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie vėlyvuosius neurologinius sutrikimus:padidėjusį raumenų tonusą, traukulius, elgesio sutrikimus.
Danish: Serumpåvist herpes simplex virus type 2 infektion, N (%) 430/1243 (35) Urin-leukocytesterase-positiv, N (%)
Lithuanian: 2 tipo Herpes Simplex viruso infekcija serume, N (%) Teigiamas leukocitų esterazės šlapime rezultatas, N (%)
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal så vidt muligt tages sammen med mad.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turėtų būti vartojamas su maistu.
Danish: Seponering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Lithuanian: Nutraukus gydymą emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu pacientams, kurie yra infekuoti HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studie var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/ml i 48 uger.
Lithuanian: Šio tyrimo pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pasiekti ir daugiau nei 48 savaites išlaikyti ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml koncentraciją.
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaringer hos HIV 1inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang daglig med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir indgivet en eller to gange daglig.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (M02-418) metu 190 antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais anksčiau dar negydytų suaugusiųjų buvo gydyti vieną kartą per parą emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu derinyje su lopinaviru / ritonaviru, vartojamais vieną arba du kartus per parą.
Danish: In vivo-behandling af HIV 1: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-HIV 1-isolater fra alle patienter med bekræftet HIV-rna > 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
Lithuanian: ŽIV-1 gydymas in vivo: atvirame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934) su antiretrovirusiniais preparatais dar negydytais pacientais, buvo atliktas plazmos ŽIV-1, išskirto iš visų pacientų, kuriems 48, 96 arba 144 savaitėmis arba ankstyvo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo metu buvo patvirtintas ŽIV RNR kiekis > 400 kopijų/ml, genotipavimas.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Danish: Profylakse før eksponering: iPrEx-studiet (CO−US−104−0288) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil versus placebo hos 2.499 mænd (eller transkønnede kvinder) uden HIV-infektion, der har sex med mænd, og som blev anset for at have høj risiko for HIV-infektion.
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika: atliekant tyrimą „iPrEx" (CO-US-104-0288) vertintas emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio arba placebo poveikis 2 499 ŽIV neužsikrėtusiems vyrams (arba transseksualioms moterims), kurie lytiškai santykiauja su vyrais ir kurie laikomi esantys didelės užsikrėtimo ŽIV infekcija rizikos grupėje.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed.
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali sukelti galvos svaigimą.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret effekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės pokyčiai būtų susiję su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1 (HIV 1-infektion) hos voksne.
Lithuanian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti.
Danish: HIV 1-rna < 400 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml (VAPL) p vertė % skirtumas (95 % PI)
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af fosfat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
Lithuanian: Pokyčiai, nustatyti tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis, rodo su veikliąja medžiaga susijusį fosfatų absorbcijos sumažėjimą žarnyne kartu su galimu antriniu KMT sumažėjimu.
Danish: Det øgede dosisinterval for emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos HIV 1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cminniveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio skyrimas didesniais laiko intervalais ŽIV-1 infekuotiems pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, gali sąlygoti didesnę maksimalią koncentraciją plazmoje ir mažesnę Cmin, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Danish: In vivo- PrEP: Plasmaprøver fra 2 kliniske studier med forsøgspersoner uden HIV-infektion, iPrEx og Partners PrEP, blev analyseret for 4 HIV 1-varianter, der eksprimerer aminosyresubstitutioner (K65R, K70E, M184V og M184I), som potentielt kan udvise resistens over for tenofovir eller emtricitabin.
Lithuanian: In vivo - priešekspozicinė profilaktika: plazmos mėginiai iš 2 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ŽIV-1 neužkrėsti asmenys, „iPrEx" ir „Partners PrEP", buvo analizuoti dėl 4 ŽIV-1 variantų, ekspresuojančiųaminorūgščių pakaitalus (t. y., K65R, K70E, M184V ir M184I), kurie galimai suteikia atsparumą tenofovirui arba emtricitabinui.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukken tablet.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 90 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 100 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser)
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 30 x 1 plėvele dengta tabletė (dalomoji pakuotė) 90 x 1 plėvele dengta tabletė (dalomoji pakuotė) 100 x 1 plėvele dengta tabletė (dalomoji pakuotė)
Danish: En sammenligning af de primære endepunkter-data fra uge 48 viste, at kombinationen af emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz gav bedre antiviral virkning end kombinationsformuleringen med lamivudin og zidovudin og efavirenz.
Lithuanian: 48 savaitės pirminės vertinamosios baigties duomenys parodė, kad emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo derinio antivirusinis veiksmingumas didesnis, lyginant su fiksuotu lamivudino, zidovudino ir efavirenzo deriniu, kaip parodyta 4 lentelėje.
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Danish: hypofosfatæmi1
Lithuanian: hipofosfatemija1
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas;
Danish: Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti.
Danish: CD4-celletal (celler/mm3) p-værdi
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu (ląstelės/mm3) p vertė
Danish: Behandling af HIV 1-infektion: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviralnaive voksne patienter, inficeret med HIV 1, et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang daglig (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange daglig og efavirenz en gang daglig (n = 254).
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas: atvirame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934) antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, buvo gydyti emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, kurių kiekvienas skiriamas vieną kartą per parą (n = 255), arba fiksuota lamivudino ir zidovudino derinio doze, kai derinys skiriamas du kartus per parą, o efavirenzas - kartą per parą (n = 254).
Danish: • andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed
Lithuanian: • kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas.
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil med et forlænget doseringsinterval.
Lithuanian: Be to, reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą tiems emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu gydomiems pacientams, kuriems laikotarpis tarp atskirų dozių vartojimo yra ilgesnis.
Danish: Hos 2 ud af 14 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev K65R-mutationen påvist i HIV fra 1 ud af 5 forsøgspersoner i tenofovirdisoproxil 245 mg-gruppen, og M184V-mutationen (forbundet med resistens over for emtricitabin) blev påvist i HIV fra 1 ud af 3 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxilgruppen.
Lithuanian: 2 iš 14 tiriamųjų, kurie turėjo ūminę ŽIV infekciją įtraukiant į tyrimą, 1 iš 5 ŽIV sergančių tiriamųjų buvo aptikta K65R mutacija tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje ir 1 iš 3 ŽIV sergančių tiriamųjų aptikta M184V mutacija (siejama su atsparumu emtricitabinui) emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio grupėje.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 90 dienų.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Cellulose mikrokrystallinsk, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, rød jernoxid (E172), kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) og gul jernoxid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133), geltonasis geležies oksidas (E172).
Danish: FTC/tenofovirdisoproxilgruppea
Lithuanian: FTC / tenofoviro dizoproksilio grupėa
Danish: Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.
Lithuanian: Jeigu įtariami arba aptinkami kaulų pokyčiai bet kuriam emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilį vartojančiam pacientui vaikui, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą.
Danish: PrEP-huskekort til den udsatte person (skal udleveres af læge/sundhedspersonale):
Lithuanian: PrEP priminimo kortelė rizikos grupėje esančiam asmeniui (ją turi duoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas)
Danish: Case
Lithuanian: Atvejis
Danish: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) samtidigt med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0321 metu 87 ŽIV-1 infekuoti anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba placebu (n = 42), kartu taikant optimizuoto foninio gydymo (OFG) režimą.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i HIV 1-revers transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir på lavt niveau.
Lithuanian: Be to, tenofoviras selekcionavo K70E pakaitą ŽIV-1 atvirkštinėje transkriptazėje ir šiek tiek sumažino jautrumą abakavirui, emtricitabinui, lamivudinui ir tenofovirui.
Danish: Magnesiumstearat (E460)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464)
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Lithuanian: Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį reikia vartoti tik siekiant sumažinti užsikrėtimo ŽIV-1 riziką asmenims, kuriems tyrimais patvirtinta, jog nėra užsikrėtę ŽIV (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama, nes dėl to 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a: Van Elteren-test
Lithuanian: ** p vertė paremta Cochran-Mantel-Haenszel testu, stratifikuotu pradiniam CD4 ląstelių kiekiui.
Danish: Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter, der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
Lithuanian: Didesnė inkstų funkcijos sutrikimo rizika nustatyta ŽIV-1 infekuotiems pacientams, vartojantiems tenofoviras dizoproksilį kartu su ritonaviru arba kobicistatu sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Z-scorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Lithuanian: 28 pacientams, vartojusiems tenofovirą dizoproksilį 96 gydymo savaites, KMT Z rodikliai vertinant juosmeninę stuburo dalį sumažėjo −0,341, vertinant visą kūną −0,458.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Danish:  Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian:  Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra vaistus išrašantiems asmenims pavadinimu „Svarbi saugos informacija vaistus išrašantiems asmenims apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skirtą vartoti priešekspozicinei profilaktikai (PrEP)";
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1.579)
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (n = 1 579)
Danish: Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis ne visada veiksmingi siekiant apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV-1.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af HIV 1, og der er fremkommet HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget HIV 1-infektion, der kun tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Vien emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis nesudaro viso ŽIV-1 gydymo schemos ir asmenims, kuriems ŽIV-1 infekcija nebuvo aptikta ir kurie vartojo tik emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį, atsirado atsparių ŽIV-1 mutacijų.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1.251)
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (n = 1 251)
Danish: Nedsat nyrefunktion: Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas: Kadangi emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali pakenkti inkstams, rekomenduojama stebėti pacientų inkstų funkciją (žr.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baselinie (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50−79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30−49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10−29 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (KrKl) (normali inkstų funkcija KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimasKrKl = 30-49 ml/min.; didelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 10-29 ml/min.).
Danish: * Patienter, som fik emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz, fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz fra uge 96 til 144.
Lithuanian: * Pacientams, gydytiems emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, nuo 96 iki 144 savaitės skirtas emtricitabino
Danish: Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupės pacientams nuo 96 iki 144 savaitės buvo skirti emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis ir efavirenzas.
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at emtricitabin/tenofovirdisoproxil helst tages sammen med mad.
Lithuanian: Optimaliai tenofoviro rezorbcijai pasiekti rekomenduojama, jei įmanoma, emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį vartoti su maistu.
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af HIV-revers transkriptase.
Lithuanian: Kombinuotame tyrime su proteazių inhibitoriais ir su nukleozidų ir nenukleozidų analogų ŽIV atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, buvo stebimas adityvus - sinergistinis veikimas.