FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago: - přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin, - léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin), - léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním pethidinu a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Czech: Snížený vápník v krvi, snížený draslík v krvi, snížený cholesterol v krvi, zvýšená tělesná teplota, srdeční šelest, abnormální zátěžový srdeční test, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, snížené INR, snížený počet lymfocytů,
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové interakce.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
Czech: - Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o tom, že u jiných léků k léčbě Parkinsonovy nemoci byly hlášeny případy určitého nutkavého chování, jako jsou nutkání, utkvělé myšlenky, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, impulzivní chování a nutkavé utrácení nebo nakupování.
English: Impulse control disorders; pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Czech: Impulzivní poruchy: u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní léčbou se mohou objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení a nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání.
English: Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
Czech: Ankylozující spondylitida, bolest v boku, otok kloubů, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteoartróza, synoviální cysta
English: Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
English: How to take Xadago
Czech: Jak se přípravek Xadago užívá
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 100 mg.
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Czech: Přípravek Xadago 100 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým označením „100“ na jedné straně tablety.
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Czech: Snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená urea v krvi,
English: ANNEX III
Czech: UPDRS III
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Czech: Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm s vyraženou silou „100“ na jedné straně tablety.
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Czech: Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženou silou „50“ na jedné straně tablety.
English: Xadago 50 mg film-coated tablets
Czech: Xadago 50 mg potahované tablety
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Czech: Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety safinamidum
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zambon S.p.A.
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
Czech: Xadago 100 mg potahované tablety
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
English: Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Czech: Peptický vřed, říhání, krvácení v horní části zažívacího traktu
English: Safinamide
Czech: Safinamid
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Vascular disorders
Czech: Erektilní dysfunkce
English: Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Czech: Vzácné průjem, bolest břicha, gastritida, flatulence, břišní distenze, hypersekrece slin, refluxní choroba jícnu, aftózní stomatitida
English: xadago 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
English: Rare abnormal, urine analysis abnormal, blood pressure increased, blood pressure decreased, ophthalmic diagnostic procedures abnormal platelet count decreased, very low density lipoprotein increased
Czech: Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě
English: Xadago 100 mg tablets safinamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 100 mg tablety safinamidum
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg.
English: Xadago 50 mg tablets safinamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg tablety safinamidum
English: 95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety
English: CARTON - film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - potahované tablety
English: ► Get a good start!
Czech: ► Dobře začněte!
English: This is called demyelination.
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
English: Dear patient,
Czech: Vážení pacienti,
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
English: • Risk management plan (RMP)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
English: No primary endpoint
Czech: Žádný primární endpoint
English: ► Important tips to keep in mind
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
English: 18 - You are now ready to inject.
Czech: 18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
English: You may need to read it again.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: It should be clear and contain no particles.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
English: Risk reduction
Czech: Snížení rizika
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
English: ► Tell your doctor immediately:
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
English: You can use the following rotation schedule.
Czech: Můžete použít následující harmonogram obměny.
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
English: Number of patients completed the trial phase
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
English: How Betaferon helps fight your disease
Czech: Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
English: 69% 85% No primary endpoint
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
English: Time to CDMS
Czech: Doba do CDMS
English: Betaferon with food and drink
Czech: Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
English: Weight increased, Weight decreased
Czech: Zvýšení hmotnosti, Snížení hmotnosti
English: Primary efficacy variables
Czech: Proměnné primární účinnosti
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
English: The optimal dose has not been fully clarified.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Czech: Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Czech: O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
English: The exact cause of MS is unknown.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Czech: Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
English: The instructions include the following main steps:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Czech: Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
English: This is called a Rotation Cycle.
Czech: To se nazývá cyklus obměny.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Czech: Toto testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Czech: Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
English: − Never re-use syringes or needles.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
English: This applies also to the titration pack.
Czech: To se týká i titračního balení.
English: Always double-check your dosage.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
English: Laboratory test
Czech: Laboratorní vyšetření
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
English: Let the skin air-dry.
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Czech: U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Czech: Kopřivka, Svědění, Alopecie
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Czech: Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
English: ► Checking the content of the pack
Czech: ► Kontrola obsahu balení
English: No individual sale.
Czech: Jednotlivě se neprodává.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Czech: Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Czech: Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
English: Betaferon is available in pack sizes of:
Czech: Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Czech: Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let.
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Czech: Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)
English: The injection site must be changed regularly.
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Czech: ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Czech: Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
English: Vomiting Λ
Czech: Zvracení Λ
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Czech: Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
English: This will help you to inject the required dose only.
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Czech: * vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Czech: Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Czech: Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow-up).
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
English: ► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
English: 47% versus placebo
Czech: 43 % oproti placebu
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
English: Single use.
Czech: Pro jednorázové použití.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU