FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksatoksisuus: maksasoluvaurio, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (< 1 %), maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti (yksi tapaus).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet: hepatocellulær skade, legemiddelindusert leverskade (< 1 %), hepatotoksisitet, leversvikt, autoimmun hepatitt (enkeltstående tilfelle).
Finnish: Etenemättömyysaika a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Finnish: 600 mg:n ribosiklibiannosten antoa samanaikaisesti seuraavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä: alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ribosiklib sammen med følgende CYP3A4-substrater bør unngås: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Finnish: E2301-tutkimuksessa 40,2 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti, 23,7 %:lla oli vain luustoa affisioiva tauti ja 56,7 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Norwegian Bokmål: I studie E2301 hadde 40,2 % pasienter de novo-metastatisk sykdom, 23,7 % hadde sykdom begrenset til skjelettet og 56,7 % hadde visceral sykdom.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b a
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b a
Finnish: EKG-löydösten arvioinnissa todettiin, että 14 potilaalla (1,3 %) QTcF-aika piteni lähtötilanteen jälkeen > 500 ms:n pituiseksi ja 59 potilaan (5,6 %) QTcF-ajat pitenivät lähtötilanteesta> 60 ms.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av EKG-data viste at 14 pasienter (1,3 %) hadde QTcF-verdi > 500 msek post-baseline, og 59 pasienter (5,6 %) opplevde en > 60 msek økning fra baseline i QTcF-intervaller.
Finnish: • Tamoksifeeni (toinen rintasyöpälääke).
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Finnish: 63 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: 63filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Tutkimuksessa Kisqali-valmistetta annettiin yhdessä ei-steroidisen aromataasinestäjän tai tamoksifeenin sekä gosereliinin kanssa ja tätä yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja ei-steroidisen aromataasinestäjän tai tamoksifeenin sekä gosereliinin yhdistelmään.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble undersøkt i kombinasjon med en ikke-steroid aromatasehemmer eller tamoksifen og goserelin vs. placebo i kombinasjon med en ikke-steroid aromatasehemmer eller tamoksifen og goserelin.
Finnish: Ribosiklibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Finnish: E2301tutkimuksessa (MONALEESA-7) ei ilmoitettu yhtään tällaista tapausta.
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
Finnish: Ribosiklibi oli tärkein plasmassa kiertävä lääkeperäinen fraktio.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib utgjorde den største sirkulerende legemiddel-deriverte substansen i plasma.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit kun tutkimuksessa oli tapahtunut 120 kuolemaa (16,5 %) (HR 0,670; [95 % lv 0,465; 0,964]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 120 (16,5 %) dødsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465, 0,964]).
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kisqalin käyttöä:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
Finnish: Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid i plasma (t1/2) for ribosiklib varierte fra 29,7 til 54,7 timer, og geometrisk gjennomsnittlig CL/F av ribosiklib varierte fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg i studier med friske personer.
Finnish: Ribosiklibi on selektiivinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, jonka CDK4:n 50 %:n estopitoisuus (IC50) on biokemiallisissa testeissä 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja CKD6:n IC50-arvo 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en selektiv hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK) 4 og 6, som gir 50 % hemmingsverdier (IC50) på henholdsvis 0,01 (4,3 ng/ml) og 0,039 mikroM (16,9 ng/ml) i biokjemiske analyser.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ribosiklibi ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (jolloin altistus on AUC-arvon perusteella laskettuna todennäköisesti pienempi tai sama kuin potilaiden kliininen altistus suurimmilla suositusannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter påvirket ikke ribosiklib reproduksjonsfunksjon, fertilitet eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 300 mg/kg/dag (hvilket er sannsynlig ved eksponeringer lavere enn eller tilsvarende pasienters kliniske eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC).
Finnish: Kanilla todettiin alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät sikiöanomalioiden ilmaantuvuuden suurenemisena (epämuodostumat ja ulkoiset, viskeraaliset ja luustomuutokset) ja vaikuttivat sikiöiden kasvuun (sikiöiden pienempi paino).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det bivirkninger forbundet med embryoføtal utvikling, som vist gjennom økt forekomst av fosterabnormaliteter (misdannelser og eksterne, viscerale og skjelettvarianter) og fostervekt (lavere fostervekt).
Finnish: Taulukko 2 Annosmuutokset ja hoito - Neutropenia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering og håndtering - Nøytropeni
Finnish: Hermosto Päänsärky, heitehuimaus
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Finnish: 95 % lv [0,441; 0,694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
Finnish: • Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av høyt sukkernivå (for eksempel diabetes), som for eksempel metformin.
Finnish: In vivo yksilääkehoito ribosiklibilla johti kasvaimen regressioon, joka korreloi pRb:n fosforylaation eston kanssa.
Norwegian Bokmål: In vivo-behandling med ribosiklib alene førte til tumorregresjon som korrelerte med hemming av pRb-fosforylering.
Finnish: • Vakava infektio, johon liittyy sykkeen nopeutumista, hengenahdistusta tai hengityksen tihentymistä, kuumetta ja vilunväristyksiä (mahdollisia sepsiksen eli verenmyrkytyksen merkkejä; sepsis voi olla henkeä uhkaava).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon med økt hjerterytme, kortpustethet eller rask pust, feber og frysninger (dette kan være tegn på blodforgiftning (sepsis), som er en infeksjon i blodsystemet og kan være livstruende).
Finnish: Taulukko 9 MONALEESA-7 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Finnish: Kisqali + ei-steroidinen aromataasinestäjä + gosereliini N = 248
Norwegian Bokmål: Kisqali i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin N=248
Finnish: In vivo -sydänturvallisuustutkimuksissa koirilla todettiin annos- ja pitoisuusriippuvaista QTc-ajan pitenemistä altistuksilla, jotka todennäköisesti saavutettaisiin potilaiden elimistöissä 600 mg:n suositusannoksilla.
Norwegian Bokmål: En in vivo kardiovaskulær sikkerhetsstudie med hunder viste dose- og konsentrasjonsrelatert forlengelse av QTc-intervall ved en eksponering som kan forventes oppnådd hos pasienter som får den anbefalte dosen på 600 mg.
Finnish: Rotalla todettiin sikiöiden painon laskua ja samanaikaisia luustomuutoksia, joiden katsottiin olevan ohimeneviä ja/tai liittyvän sikiöiden pienempään painoon.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt ledsaget av skjelettendringer, som ble vurdert som forbigående og/eller knyttet til den lave fostervekten.
Finnish: Ribosiklibin faasin I metaboliittien faasin II konjugaattien kohdalla kyseessä olivat N-asetylaatio, sulfaatio, kysteiinikonjugaatio, glykosylaatio ja glukuronidaatio.
Norwegian Bokmål: Fase II-konjugater av fase I-metabolitter av ribosiklib involverte N-acetylering, sulfatering, konjugering med cystein, glykosylering og glukuronidering.
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni, leukopeni, anemi
Finnish: Tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 9 ja PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 9 og Kaplan-Meier-kurver for PFS finnes i figur 3.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b
Finnish: Jos potilaalle on annettava vahvaa CYP3A4:n estäjää samanaikaisesti ribosiklibin kanssa, Kisqali-annos pienennetään 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene må få en sterk CYP3A4hemmer samtidig med ribosiklib, bør Kisqali-dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: • Psykoosilääkkeet kuten pimotsidi tai ketiapiini.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika, som for eksempel pimozid eller kvetiapin.
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti (N=484) Lumelääke + fulvestrantti (N=242)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Finnish: • Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller ubehag, forandringer i hjerterytmen (raskere eller langsommere), skjelvinger, svimmelhet, besvimelse, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse (ødem) i beina eller huden (kan være tegn på hjerteproblemer).
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että keskivahva CYP3A4:n indusori (efavirentsi) saattaa pienentää ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvoa 51 % ja AUC-arvoa 70 %.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan redusere steady-state Cmax og AUC for ribosiklib med henholdsvis 51 % og 70 %.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 92, lumelääke: 132
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 92, Placebo: 132
Finnish: Ribosiklibiä ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • Elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini (käytetään myös nivelreumaan ja psoriaasiin liittyvän tulehduksen hoitoon).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av organ etter transplantasjon, som for eksempel takrolimus, sirolimus og ciklosporin (brukes også til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis).
Finnish: Mukaan otetut potilaat olivat valkoihoisia (85,3 %), aasialaisia (8,7 %) tai mustia (0,7 %), ja melkein kaikkien potilaiden (99,7 %) ECOGtoimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene var kaukasier (85,3 %), asiater (8,7 %) eller svarte (0,7 %), og nesten alle pasientene (99,7 %) hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Finnish: 95 % lv [0,480; 0,732]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,480, 0,732]
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa näistä 672 potilaasta 14 % oli saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon, 32,6 % oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 18,0 % neoadjuvanttihoitona; 39,6 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 0,7 % neoadjuvanttihoitona.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 14 % de 672 pasientene fått tidligere kjemoterapi mot metastatisk sykdom, 32,6 % pasienter hadde fått kjemoterapi i adjuvant setting og 18 % i neoadjuvant setting; 39,6 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 0,7 % i neoadjuvant setting.
Finnish: • Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av hjertesykdommer, som for eksempel digoksin.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: 21filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kuva 5 MONALEESA-7: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin Kaplan-Meier-kuvio potilailla, jotka saivat ei-steroidista aromataasin estäjää (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Norwegian Bokmål: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (30. november 2018 cut-off)
Finnish: • Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rennende nese, feber (tegn på luftveisinfeksjon)
Finnish: Taulukko 12 MONALEESA-3 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan
Norwegian Bokmål: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertile kvinner
Finnish: äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai bradyarytmiaa;
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og bradyarytmi.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 83, Lumelääke: 109
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 83, Placebo: 109
Finnish: • Outo maku suussa
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Finnish: Ribosiklibi ei ole maksan soluunoton kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 eikä OCT-1 substraatti in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er ikke et substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Finnish: Kisqali-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria), ja tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) mens du bruker Kisqali, og i minst 21 dager etter den siste dosen.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä, paino ja sukupuoli eivät vaikuttaneet systeemiseen ribosiklibialtistukseen kliinisesti oleellisella tavalla, joka olisi edellyttänyt annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista oli valkoihoisia (57,7 %), aasialaisia (29,5 %) tai mustia (2,8 %), ja lähes kaikkien potilaiden (99,0 %) ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Av de inkluderte pasientene var de fleste kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) eller svarte (2,8 %), og nesten alle pasientene (99,0 %) hadde en baseline ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman ribosiklibipitoisuuksia
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi redusert plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Finnish: Kokonaisvasteprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus b
Norwegian Bokmål: ORR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons b
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien kuten mm. fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer bør unngås, inkludert men ikke begrenset til fenytoin, rifampicin, karbamazepin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter
Finnish: Yleisen terveydentilan / elämänlaadun tiedoissa ei todettu merkittävää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä.
Norwegian Bokmål: Data om global helsestatus og livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskjell mellom gruppen som fikk Kisqali pluss letrozol og gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Finnish: Kun ribosiklibia annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, onkin yleensä tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Når ribosiklib administreres sammen med andre legemidler, skal derfor preparatomtalen til det andre legemidlet som hovedregel konsulteres for anbefalinger vedrørende samtidig administrering med CYP3A4-hemmere.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä - Ribosiklibi: 140, Lumelääke: 205
Norwegian Bokmål: Antall hendelser- Ribosiklib: 140, placebo: 205
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at du kan være allergisk.
Finnish: Ribosiklibi osoittautui rotalla ja kanilla sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi annoksilla, jotka eivät olleet toksisia emolle.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa 42,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 13,1 % neoadjuvanttihoitona; 58,5 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 1,4 % neoadjuvanttihoitona; ja 21 % oli saanut aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 42,7 % pasienter fått kjemoterapi i adjuvant setting og 13,1 % i neoadjuvant setting, mens 58,5 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 1,4 % i neoadjuvant setting, og 21 % hadde fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Finnish: Potilasperäisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ksenograftimallissa toteutetuissa in vivo -tutkimuksissa ribosiklibin ja antiestrogeenien (ts. letrotsolin) yhdistelmät estivät tehokkaammin kasvaimen kasvua ja johtivat kasvaimen pitkäkestoiseen regressioon sekä pidensivät kasvaimen uudelleenkasvuun kuluvaa aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, kun niitä verrattiin kummankin lääkkeen käyttöön erikseen.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med pasientderivert, østrogenreseptorpositiv brystkreft i xenograftmodellkombinasjoner av ribosiklib og antiøstrogener (dvs. letrozol) førte til større tumorveksthemming med vedvarende tumorregresjon og forsinket ny tumorvekst etter doseavbrudd, sammenlignet med hver av virkestoffene alene.
Finnish: Fysiologiaan perustuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot viittaavat siihen, että kliinisesti merkityksellisten 600 mg:n Kisqali-annosten anto suurentaa oletettavasti midatsolaamin AUC-arvon 5,2-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
Finnish: Kisqali-valmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää) Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som tar Kisqali skal bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel barrieremetode) under og i minst 21 dager etter avsluttet behandling med Kisqali.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä Kisqali-lääkettä ja suurentaa Kisqali-lääkkeen määrää verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Det kan endre hvordan Kisqali prosesseres i kroppen din og kan øke mengden Kisqali i blodet.
Finnish: Tämä voi osaltaan selittää Kisqali- ja tamoksifeeniryhmässä todettuja QTcF-arvoja.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at tamoksifen alene har en forlengende effekt på QTcF som kan bidra til QTcF-verdiene observert i gruppen som fikk Kisqali og tamoksifen.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti oli erittyminen ulosteeseen (69,1 %).
Norwegian Bokmål: Avføring var den viktigste eliminasjonsveien (69,1 %), mens 22,6 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Finnish: • Käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella ribosiklibi saattaa heikentää lisääntymiskykyisten urosten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan ribosiklib gi nedsatt fertilitet hos fertile menn (se pkt.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 61, Lumelääke: 80
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 61, Placebo: 80
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiegrupper.
Finnish: PFS2-mediaani oli 32,3 kuukautta (95 % lv 27,6; 38,3) lumelääkeryhmässä ja sitä ei saavutettu ribosiklibi ryhmässä (95 % lv 39,4; ei arvioitavissa).
Norwegian Bokmål: Median PFS2 var 32,3 måneder (95 % KI: 27,6, 38,3) i placebo-gruppen og ble ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Finnish: Kisqali-valmistetta saavien potilaiden ei tule imettää ennen kuin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Kisqali skal avstå fra amming i minst 21 dager etter den siste dosen.
Finnish: Suuret altistukset (noin 5 kertaa oletettu kliininen Cmax) voivat myös indusoida ennenaikaisia kammiosupistuksia.
Norwegian Bokmål: Det finnes også potensial for å indusere forekomster av premature ventrikulære konsentrasjoner (PVC) ved forhøyede eksponeringer (omtrent 5 ganger forventet klinisk Cmax).
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis vaikuttaa ribosiklibin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke aktiviteten til CYP3A4-enzymer kan derfor endre farmakokinetikken til ribosiklib.
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 200 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, Kisqali-hoito tauotetaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 200 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør behandling med Kisqali avbrytes.
Finnish: • Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Finnish: Suun kuivuus, suunielun kipu
Norwegian Bokmål: Tørr munn, orofaryngeale smerter
Finnish: Tapahtumien määrä - n [%] Mediaani OS [kuukautta] (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser - n [%] Median total overlevelse [måneder] (95 % KI)