FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, uobičajena je samo jedna infuzija zoledronatne kiseline Teva Generics, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest bolesnika ponovno pojavi.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu (5mg).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zoledronatna kiselina Teva Generics.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics koristi se također za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih osoba.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Croatian: To znači da je zoledronatna kiselina Teva Generics sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Aclasta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju zoledronatnom kiselinom Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je zoledronatna kiselina Teva Generics dokazano usporediva lijeku Aclasta u skladu sa zahtjevima EU.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena zoledronatne kiseline Teva Generics.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je kao otopina za infuziju (drip) u venu; ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Generics, zoledronatna kiselina, je bifosfonat.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Croatian: Budući da je zoledronatna kiselina Teva Generics generički lijek, smatra se da su koristi i rizici od ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena zoledronatne kiseline Teva Generics?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
Croatian: Što je zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Croatian: Ostale informacije o zoledronatnoj kiselini Teva Generics
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani sa zoledronatnom kiselinom Teva Generics?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju zoledronatne kiseline Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je „generički lijek".
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics zoledronatna kiselina
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci.
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTIATIVNI SASTAV
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad).
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
Croatian: • Primjenjuje se jednom na godinu
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Croatian: • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Czech: • Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Croatian: • Kada zatražiti pomoć zdravstvenih radnika
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Croatian: 85% bolesnica do tada nije primalo bisfosfonate.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Croatian: Mutagenost i kancerogeni potencijal
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnike koji su primali doze više od preporučenih potrebno je pažljivo pratiti.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
Croatian: Ako nosite protezu pobrinite se da dobro prijanja.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Croatian: Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: - Neotvorena boca ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Czech: • u žen po menopauze
Croatian: • u žena u postmenopauzi
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji bisfosfonat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Croatian: • Edukacijskog materijala za liječnike
Czech: Hypokalcemie* Méně časté Snížená chuť k jídlu
Croatian: Hipokalcijemija * Manje često Smanjen apetit
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Croatian: Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Croatian: Sniženje rizika iznosilo je 51% u bolesnika koji ranije nisu dobivali bisfosfonate i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istovremeno uzimati lijekove za liječenje osteoporoze.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nuspojave, kao što je omaglica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% od primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je ostatak uglavnom ostao vezan na koštano tkivo.
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Croatian: U bolesnika sa nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili više).
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥ 65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.
Czech: Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
Croatian: Nepoznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnike
Czech: Je to inhibitor osteoklasty vyvolané resorpce kostí.
Croatian: Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Croatian: Manje često Povišen kreatinin u krvi, polakizurija, proteinurija
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1)
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1)
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični u starijih bolesnika i mlađih ispitanika.
Czech: Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny celkového proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Croatian: Zoledronatna kiselina pokazala je konzistentne učinke tijekom 3 godine, što je dovelo do smanjenja rizika od prijeloma kuka za 41% (95% CI, 17% do 58%).
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Croatian: • Kontraindicirana je u trudnica i dojilja zbog moguće teratogenosti
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najveću planiranu izloženost u ljudi izazvala je toksične učinke na drugim organima, uključujući probavni sustav i jetru, kao i na mjestu primjene.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Croatian: Histologija kostiju procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću šest mjeseci nakon liječenja sa 5 mg zoledronatne kiseline.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadržavaju dušik i djeluju prvenstveno na kosti.
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhokonstrikcije, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Croatian: Taj je unos u koštano tkivo zajednički za sve bisfosfonate i vjerojatno je posljedica strukturalne analogije s pirofosfatima.
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Pharma nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Zoledronatne kiseline Teva Pharma ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny
Croatian: Učinak na sve kliničke prijelome
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma udržujte kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné zubní vyšetření.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), onemocnění podobné chřipce (6,7%), artralgie (4,8%) a bolest hlavy (5,1%).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: pireksija (17,1%), mialgija (7,8%), bolest nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Czech: • u dospělých mužů u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu.
Croatian: • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon manje traume.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je SAP s normalnim rasponom nakon 6 mjeseci (uz posljednje zapažanje prenijeto dalje, engl.
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001 (1) Vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) Včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001 (1) isključujući prijelom prsta ruke, prsta noge i lica (2) uključujući kliničke torakalne i kliničke lumbalne vertebralne prijelome
Czech: Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Pharma, můžete normálně jíst.
Croatian: Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma možete normalno jesti.
Czech: Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Croatian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 poredane su po klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i po kategoriji učestalosti.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma može djelovati duže od godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let Výsledek
Croatian: Tablica 3 Usporedbe ispitivanih skupina s obzirom na incidenciju ključnih varijabli kliničkih prijeloma tijekom 3 godine
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje kalcium.
Croatian: Ovaj lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrže kalcij.
Czech: Nesmí být mísen nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
Croatian: Ne smije se miješati ili primjenjivati intravenski s drugim lijekovima.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Croatian: Dugo trajanje učinka zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom afinitetu snažnog vezanja na mineral kosti.
Czech: Klinická zlomenina (2)
Croatian: Klinički vertebralni prijelom (2)
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na osnovi odnosa koristi i potencijalnih rizika Zoledronatne kiseline Teva Pharma u svakog pojedinačnog bolesnika, a posebno nakon 5 ili više godina primjene.
Czech: Analýza provedená mikropočítačovou tomografií (μCT) prokázala zvýšení objemu trabekulární kosti a zachování struktury trabekulární kosti u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti placebu.
Croatian: Analiza mikrokompjuteriziranom tomografijom (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje arhitekture trabekularne kosti u bolesnica liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onima koje su primale placebo.
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Croatian: • Kontraindicirana je u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju sa 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti zabilježena je u jednog bolesnika liječenog zoledronatnom kiselinom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny celkového proximálního femuru byla srovnatelná mezi kyselinou zoledronovou (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za zoledronatnu kiselinu (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Teva Pharma Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo byste mohli brát.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Pharma Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními, viscerálními a kostními malformacemi.
Croatian: Teratogenost je zapažena u štakora pri dozama od ≥ 0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim i visceralnim malformacijama te malformacijama skeleta.
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
Croatian: • Potrebno je osigurati primjerenu hidraciju bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C
Czech: Není známo** Porucha funkce ledvin.
Croatian: Nepoznato** Oštećenje funkcije bubrega.
Czech: Plastová (cyklický olefinický kopolymer) lahvička s chlorbutyl/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s fialovým plastovým odtrhovacím diskem.
Croatian: Plastična boca od cikloolefinskog polimera (COP) s klorobutil/butilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s ljubičastim plastičnim flip off diskom.
Czech: Přibližně 42 % pacientů mělo T-skóre BMD v krčku femuru pod -2,5 a přibližně 45 % nad -2,5.
Croatian: Približno 42% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti ispod -2,5 a 45% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti iznad -2,5.
Czech: Je důležité užívat potravinové doplňky s kalciem (vápníkem) a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) prema uputama liječnika.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Croatian: Zoledronatna kiselina bila je povezana s oštećenjem funkcije bubrega koje se očitovalo kao slabljenje bubrežne funkcije (npr. povišena razina kreatinina u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Czech: Incidence výskytu symptomů vyskytujících se během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může být omezena podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru u žen a mužů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Pagetove bolesti kosti, liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma, liječenju osteoporoze u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).