FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Norwegian Bokmål: M-5 skilles til slutt ut via M-4 som M-6 (karboksylsyre) i feces.
English: An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på et lett (fettfattig) måltid kan være 1 porsjon med kornblanding (ca. 30 gram), 1 glass skummet melk, 1 brødskive med syltetøy, 1 glass med eplejuice og 1 kopp med kaffe eller te (520 kalorier, 2 gram fett).
English: The lowest recommended daily dose is 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for regorafenib og dets metabolitt M-2 i plasma 20-30 timer i ulike studier.
English: Blood pressure should be controlled prior to initiation of treatment with Stivarga.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres før oppstart av behandling med Stivarga.
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
English: What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
English: Hepatic effects
Norwegian Bokmål: Hepatiske effekter
English: No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
English: The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib økte med 48 % ved administrering med en frokost med høyt fettinnhold og med 36 % ved administrering med frokost med lavt fettinnhold, sammenlignet med faste.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som påvirker deres konsentrasjons- og reaksjonsevne under behandling med Stivarga, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil symptomene avtar.
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ved behov redusere dosen din eller om nødvendig bestemme at behandlingen skal avbrytes eller stoppes permanent.
English: It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket og behandle hypertensjon i henhold til standard klinisk praksis.
English: - metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
Norwegian Bokmål: - metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med eller som ikke er vurdert for tilgjengelige behandlinger.
English: The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
English: One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hypertensjon grad 4 ble rapportert i GIST-studien.
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til regorafenib blir ikke påvirket av kjønn.
English: In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller vedvarende hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, bør behandlingen midlertidig avbrytes og/eller dosen reduseres etter vurdering av lege (se pkt.
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga kan det hende legen vil ta blodprøver.
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya), se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
English: >3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN
Norwegian Bokmål: > 3 ganger ULN (grad 2 eller høyere) samtidig med bilirubin > 2 ganger ULN
English: Arterial hypertension
Norwegian Bokmål: Arteriell hypertensjon
English: Grade b
Norwegian Bokmål: Grad b
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse mulige interaksjonene er ukjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
English: If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike bivirkninger kan legen endre dosen din eller avbryte behandlingen inntil tilstanden din bedres.
English: If you forget to take Stivarga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stivarga
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
English: Table 7: Efficacy results from the RESORCE study
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
English: - reduction in the number of blood platelets, characterised by easy bruising or bleeding
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater som kjennetegnes ved at det lett dannes blåmerker eller blødninger
English: A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lett økt forekomst av fortykkelse av atrioventrikulærklaffene i hjertet i uke 26 i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte.
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga etter større kirurgiske inngrep bør baseres på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er ikke toleranse av Stivarga fastslått.
English: Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet innen 12 dager etter administrering med ca. 71 % av dosen utskilt i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % av dosen utskilt i urin som glukuronider.
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
English: In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations >20xULN, followed by bilirubin increase.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av alvorlig leverskade, oppsto nedsatt leverfunksjon i løpet av de første 2 månedene av behandlingen og var karakterisert ved et hepatocellulært skademønster med forhøyede transaminaser > 20 ganger ULN, etterfulgt av en økning i bilirubin.
English: Signs and symptoms of PRES include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på PRES omfatter anfall, hodepine, endret mental status, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten hypertensjon.
English: ≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
English: These may be signs of bleeding.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blødning.
English: ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Norwegian Bokmål: Økt ALAT § Beste støttebehandling * ”Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE), versjon 4.0
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke plasmakonsentrasjonen av andre BCRP-substrater som gis samtidig (f.eks. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
English: Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
English: Stivarga should be permanently discontinued if there is no resolution.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør seponeres permanent hvis tilstanden ikke opphører.
English: The overall incidence of hand-foot skin reaction (74.8%, CRC, 88.2%, GIST and 67.1%, HCC) was higher in Stivarga-treated Asian patients, compared to other ethnicities.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
English: CYP isoform-selective substrates
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
English: These effects occurred at systemic exposures in the range of or below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering som er innenfor området eller lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Norwegian Bokmål: Analysen av det primære effektendepunktet (PFS) ble utført etter 144 PFS-hendelser (sentral, blindet vurdering).
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
English: In case of hypertensive crisis, Stivarga should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør Stivarga seponeres.
English: Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M-2 og M-5 er svake substrater av P-gp.
English: In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter som fikk placebo pluss BSC, fikk dessuten åpen Stivarga etter cross-over etter sykdomsprogresjon, og totalt 41 av pasientene som fikk Stivarga pluss BSC fortsatte behandling med Stivarga etter sykdomsprogresjon.
English: Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen med Stivarga inntil klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
English: Patients with unstable angina or new onset angina (within 3 months of starting Stivarga therapy), recent myocardial infarction (within 6 months of starting Stivarga therapy) and those with cardiac failure New York Heart Association (NYHA) Classification 2 or higher were excluded from the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil angina eller nylig oppdaget angina (innen 3 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga), nylig myokardinfarkt (innen 6 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga) og de med hjertesvikt klassifisert som 2 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart av behandling med Stivarga og nøye overvåking (minst annenhver uke) de første 2 månedene av behandlingen anbefales.
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på gentoksisk potensial for regorafenib basert på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
English: - if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
English: >20 times ULN (Grade 4)
Norwegian Bokmål: > 20 ganger ULN (grad 4)
English: Stivarga 40 mg tablets are light pink and oval, marked with “BAYER” on one side and “40” on the other side.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter er lyserosa og ovale, og er merket med ”BAYER” på den ene siden og ”40” på den andre siden.
English: Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Norwegian Bokmål: Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med:
English: Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten av Stivarga eller Stivarga kan påvirke effekten av andre legemidler og gi alvorlige bivirkninger.
English: You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet.
English: Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway.
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene, M-2 og M-5, viser ikke-lineær akkumulering, som kan skyldes enterohepatisk resirkulering eller metning av UGT1A9.
English: Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
Norwegian Bokmål: Resiner slik som kolestyramin og cholestagel kan påvirke regorafenib og danne uløselige komplekser som kan påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen), og kan derfor gi nedsatt eksponering.
English: Swallow the tablet whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
English: In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Norwegian Bokmål: • Etiologi omfattet hepatitt B (38 %), hepatitt C (21 %), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH, 7 %)
English: Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula.
Norwegian Bokmål: Seponering av Stivarga er anbefalt hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon eller fistel.
English: Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
English: The overall safety profile of Stivarga is based on data from more than 4,800 treated patients in clinical trials including placebo-controlled phase III data for 636 patients with metastatic colorectal cancer (CRC), 132 patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) and 374 patients with hepatocellular carcinoma (HCC).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Stivarga er basert på data fra mer enn 4800 behandlede pasienter i kliniske studier, inkludert placebokontrollert fase III-data for 636 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC), 132 pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, da
English: The response rate (complete response or partial response) was 1% and 0.4% for Stivarga and placebo treated patients, respectively (p=0.188432, 1-sided).
Norwegian Bokmål: Responsraten (komplett respons og partiell respons) var henholdsvis 1 % og 0,4 % for pasienter behandlet med Stivarga og placebo (p=0,188432, ensidig).
English: In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales seponering av Stivarga sammen med kontroll av hypertensjon og støttende medisinsk behandling av andre symptomer.
English: Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at regorafenib ikke har effekt på farmakokinetikken til digoksin og kan derfor gis samtidig med substrater for P-glykoprotein, slik som digoksin, uten klinisk legemiddelinteraksjon av betydning.
English: Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen mistenkes regorafenib å gi skadelige effekter på foster ved administrering under graviditet.
English: The maximum daily dose is 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
English: These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige mage- eller tarmproblemer.
English: Severe liver injury*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
English: Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt iskemisk hjertesykdom bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på myokardiskemi.
English: Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
English: Subgroup analyses for OS and PFS according to age (<65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av total overlevelse og PFS i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, ECOG PS, sykdommens primærsted, tid siden metastatisk sykdom ble diagnostisert første gang, tidligere kreftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom og KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt som favoriserer regorafenibregimet fremfor placeboregimet.
English: Fatal outcome in patients treated with Stivarga was uncommon (0.7%), and included cerebral, respiratory, gastrointestinal and genitourinary events.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall hos pasienter behandlet med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %), og omfattet cerebrale-, respirasjons-, gastrointestinale- og urogenitale hendelser.
English: Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
English: The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
English: For patients with observed worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga (i.e. where no alternative cause is evident, such as post-hepatic cholestasis or disease progression), the dose modification and monitoring advice in Table 2 should be followed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det er observert forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandling med Stivarga (dvs. ingen annen åpenbar årsak, slik som posthepatisk kolestase eller sykdomsprogresjon), bør dosejusteringer og råd for overvåking i tabell 2 følges (se pkt.
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Norwegian Bokmål: Ta den dosen Stivarga som legen har skrevet ut til deg. Legen vil vanligvis be deg ta Stivarga i 3 uker og deretter stoppe behandlingen i 1 uke.
English: It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Stivarga påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.