FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) = większa odpowiedź hematologiczna (całkowita odpowiedź hematologiczna + brak objawów białaczki) lub powrót do fazy przewlekłej (ang. RCP, return to chronic phase).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki (10 mg/kg mc.) znakowanego radioaktywnie [
Maltese: Wara amministrazzjoni orali waħda (10 mg/kg) ta' radiolabelled bosutinib [
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność u samców (30 mg/kg mc./dzień) i samic (3 mg/kg mc./dzień), skutkowała ekspozycją stanowiącą odpowiednio 0,6-krotność i 0,3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 0,5-krotność i 0,2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Maltese: Id-doża fejn ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva fl-irġiel (30 mg/kg/kuljum) u fin-nisa (3 mg/kg/kuljum) irriżultat f'esponimenti daqs 0.6 darbiet u 0.3 darbiet, rispettivament, talesponiment uman, li jirriżulta mid-doża klinika ta' 400 mg, u 0.5 darbiet u 0.2 darbiet, rispettivament, l-esponiment fil-bnedmin li rriżulta mid-doża klinika ta' 500 mg (fuq bażi tal-AUC mhux mwaħħal flispeċi rispettivi).
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, bosutynib wykazywał średnią (% współczynnik zmienności [CV]) objętość dystrybucji wynoszącą 2,331 (32) L, co sugeruje, że bosutynib ulega znacznej dystrybucji do tkanek pozanaczyniowych.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
Polish: CML Ph+ w fazie CP z wcześniejszym leczeniem imatynibem oraz dasatynibem lub nilotynibem
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib u dasatinib jew nilotinib
Polish: ANC, absolute neutrophil count = bezwzględna liczba neutrofili
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Polish: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Polish: W grupie tych pacjentów toksyczność stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 174 (58%) pacjentów, stopnia 3. u 96 (32%) pacjentów, a stopnia 4. u 27 (9%) pacjentów.
Maltese: F'dawn il-pazjenti t-tossiċità massima ta' Grad 1 jew 2 kienet esperjenzata f'174 (58%) pazjent, ta' Grad 3 f'96 pazjent (32%), u ta' Grad 4 f'27 (9%) pazjent.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, jeśli w 3. miesiącu leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl (ang. breakpoint cluster region-Abelson) w ilości ≤ 10%, nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia.
Maltese: Billi, fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba b'CP CML, ittrattati bi bosutinib 400 mg, kienu permessi żidiet fid-doża f'inkrementi ta' 100 mg sa massimu ta' 600 mg darba kuljum mal-ikel, jekk il-pazjent ma rnexxilux juri breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ta' ≤ 10% f'Xahar 3, ma kellux reazzjoni avversa ta' Grad 3 jew 4 fil-ħin taż-żieda, u t-tossiċitajiet mhux ematoloġiċi kollha ta' Grad 2 naqsu għal mill-inqas Grad 1.
Polish: Skróty: AP = faza akceleracji, BP = faza przełomu blastycznego, Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia, CP = faza przewlekła, CML = przewlekła białaczka szpikowa, K-M = metoda Kaplana-Meiera, N/n = liczba pacjentów, Nd = nie dotyczy, No = nie osiągnięto w minimalnym okresie kontrolnym, Ne = nieestymowalne, CI = przedział ufności, MCyR = większa odpowiedź cytogenetyczna, CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna, OHR = ogólna odpowiedź hematologiczna, CHR = całkowita odpowiedź hematologiczna.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Polish: CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją Zalecana dawka bosutynibu dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta od 30 do 50 ml/min) wynosi 400 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: CP, AP, jew BP Ph+ CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija fil-passat F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCr 30 sa 50 mL/min, ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault), id-doża rakkomandata ta' bosutinib hi ta' 400 mg kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Grupa ta obejmowała 268 (rozpoczynających leczenie od dawki 400 mg) i 248 (rozpoczynających leczenie od dawki 500 mg) nieleczonych wcześniej pacjentów z CML, którzy brali udział w 2 badaniach fazy III, 570 i 63 leczonych wcześniej pacjentów z białaczką z chromosomem Ph+, którzy brali udział w 2 badaniach fazy I/II, oraz 123 pacjentów z leczoną wcześniej CML, którzy brali udział w badaniu IV fazy.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Polish: s r.o.
Maltese: N/R
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Polish: Uwaga: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCRABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Maltese: Nota: MMR kien definit bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL skont skala internazzjonali (li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 3 log mil-linja bażi standardizzata) b'minimu ta' 3,000 ABL transcripts kif evalwati mil-laboratorju ċentrali.
Polish: Aneks A
Maltese: ANNESS A
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Maltese: 10 x 25 doża
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Polish: Droga podania
Maltese: Tiżmim
Polish: Okres karencji
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Polish: Bydło
Maltese: Bovini
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Polish: FRANCJA
Maltese: France
Polish: Francja
Maltese: FRANCE
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Polish: EU/2/99/017/001 5 dawek (10 ml) EU/2/99/017/004 10x5 dawek (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 dawek (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 dawek (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 dawek (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 dawek (10x50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Polish: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Trietanoloamina
Maltese: Triethanolamine
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Polish: 10 dawek (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek magnezu Chlorek wapnia
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Polish: 5 dawek (10 ml) 10x5 dawek (10x10ml) 10 dawek (20 ml) 10x10 dawek (10x20ml) 25 dawek (50 ml) 10x25 dawek (10x50ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Polish: Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 449.6 sa 488.2 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Bovalto Ibraxion jest inaktywowaną, delecyjną (gE) szczepionką z adjuwantem olejowym (o/w emulsja), której podanie indukuje u bydła odporność czynną opartą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących wirusy zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Polish: Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* adiuwant: olej parafinowy lekki ........................................................ 449,6 do 488,2 mg * VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań Bydło
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Polish: Podawać podskórnie-SC
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs
Polish: Adiuwant:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych) MERIAL,
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Polish: Usunięcie genu gE umożliwia rozróżnianie między zwierzętami szczepionymi szczepionkami gEujemnymi (brak przeciwciał anty gE, obecność przeciwciał neutralizujacych wirusy IBR) a zwierzętami zakażonymi drogą naturalną (obecność przeciwciał zarówno przeciwko gE, jak i neutralizujacych wirusy IBR).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Polish: Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovalto Ibraxion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion jest emulsją zawierającą olej mineralny.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Polish: Ibraxion może wywołać nieznaczny wzrost temperatury (poniżej 1°C) przez okres krótszy niż 48 godzin po wstrzyknięciu.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Polish: Bovalto Ibraxion szczepionka przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (inaktywowana)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovalto Ibraxion:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovalto Ibraxion:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Polish: Szczepienie przypominające podaje się co sześć miesięcy.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Polish: Bovalto Ibraxion to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła przed wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus wariantu delecyjnego genu IBR.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bovalto Ibraxion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bovalto Ibraxion?
Polish: Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovalto Ibraxion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Polish: --1 Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 1: 104,0-106,0 TCID50*, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 2: 104,0-106,0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Polish: Liofilizat:
Maltese: Lijofilizat:
Polish: 50 dawek (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Polish: Nabycie odporności:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 4.11 Okres karencji
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
Maltese: Ġaladarba rikostitwit, uża fi żmien 8 sigħat.
Polish: EU/2/14/176/001 5 dawek i 10 ml EU/2/14/176/002 5 dawek i 10 ml (4 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Maltese: Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Polish: BVDV* typu 2: 104,0-106,0 TCID50**
Maltese: BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Polish: Numer serii (Lot) {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: OKRES (-Y) KARENCJI
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Polish: Po podaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawka zalecana obserwowano występowanie łagodnych obrzęków lub guzków o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia.
Maltese: Nefħiet ħfief jew għoqod b'dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet aktar, u sparixxew fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima.
Polish: Fiolki z liofilizatem: 5 dawek, 10 dawek i 25 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Polish: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).