FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosis, skønt dette ikke er undersøgt.
Latvian: Tā kā lamivudīnu var izdalīt ar dialīzes palīdzību, pārdozēšanas ārstēšanā var tikt izmantota nepārtraukta hemodialīze, tomēr tas nav pētīts.
Danish: Meget sjælden: Laktacidose
Latvian: Ļoti reti: laktacidoze
Danish: Der blev heller ikke observeret klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse ved indgift af FDC til fastende eller med fødeindtagelse.
Latvian: Netika novērota arī klīniski nozīmīga pārtikas ietekme uz FDK lietošanu tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem un tikt konstatētas ar asins analīžu palīdzību:
Danish: Kliniske erfaringer
Latvian: Klīniskā pieredze
Danish: De almindeligste symptomer er:
Latvian: Biežākie simptomi ir:
Danish: Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt straujāku un smagāku reakciju, kas var būt letāla, tāpēc atkārtota lietošana ir kontrindicēta.
Danish: Det sande omfang af CNS penetrationen for lamivudin og dets sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
Latvian: Patiesais lamivudīna CNS penetrācijas apjoms un tā saistība ar jebkādu klīnisko efektivitāti nav zināma.
Danish: Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir fastholder deres antiretrovirale aktiviteter mod sådanne hiv-1-varianter.
Latvian: Zidovudīnam, didanozīnam, stavudīnam un tenofoviram saglabājas pretretrovīrusu aktivitāte pret šādiem HIV-1 variantiem.
Danish: Formål og rationale: Øget forståelse for og opmærksomhed på ABC-overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Mērķis un pamatojums: uzlabot izpratni par ABC PJR un tās apzināšanos.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes).
Danish: Symptomerne fremkom normalt indenfor de første seks uger (mediantid til debut var 11 dage) efter behandlingsstart med abacavir, selvom disse reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Latvian: Simptomi parasti parādās pirmo sešu nedēļu laikā (laika mediāna līdz simptomu sākumam ir 11 dienas) pēc abakavīra lietošanas sākšanas, taču šīs reakcijas terapijas laikā var rasties jebkurā brīdī.
Danish: De symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Latvian: Simptomi, par kuriem ziņots vismaz 10% pacientu ar hipersensitivitātes reakciju, atzīmēti treknrakstā.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikt devas nav iespējams.
Danish: Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin.
Latvian: Kivexa satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīru un lamivudīnu.
Danish: De virologiske resultater er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Latvian: Virusoloģiskie rezultāti ir apkopoti tālāk tabulā:
Danish: (se bagsiden)
Latvian: (skatīt kartītes otru pusi)
Danish: Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte symptomer:
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi infekcijas un iekaisuma simptomi vai ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem,
Danish: Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju.
Danish: • hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),
Danish: Den gennemsnitlige fordeling af CSF/serum lamivudin koncentrationer 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
Latvian: Vidējā CSF/seruma lamivudīna koncentrācijas attiecība 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni 12%.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
Latvian: Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu.
Danish: Symptomerne kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med ABC, men forekommer normalt indenfor de første 6 uger af behandlingen.
Latvian: Simptomi var parādīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar ABC, taču parasti tie rodas pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās.
Danish: Efter seponering af abacavir skal symptomerne behandles i henhold til lokal standardbehandling.
Latvian: Pēc abakavīra lietošanas pārtraukšanas reakcijas simptomi jāārstē atbilstoši vietējiem terapijas standartiem.
Danish: Kivexa indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Latvian: Kivexa satur azokrāsvielu saulrieta dzeltenais (sunset yellow), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Patienter bør orienteres om, at Kivexa eller anden antiretroviral kombinationsbehandling ikke helbreder hiv-infektion og at der fortsat kan udvikles opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hivinfektionen.
Latvian: Pacientiem jāpastāsta, ka Kivexa un jebkuras citas antiretrovīrusu zāles neārstē HIV infekciju un ka tiem joprojām var attīstīties oportūnistiskās infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.
Latvian: Nav datu par Kivexa lietošanu grūtniecēm, tomēr ņemot vērā šos esošos datus, malformāciju rašanās risks cilvēkam ir maz ticams.
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige for patienter over 65 år.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientiem vecumā virs 65 gadiem.
Danish: GSS blev skaffet fra Monogramrapporter, hvor følsomme vira er tildelt værdierne ‘1-4' baseret på antallet af lægemidler i regimet, og vira med nedsat følsomhed er tildelt værdien ‘0'.
Latvian: GSS ieguva no Monogram ziņojumiem, kuros jutīgiem vīrusiem piešķīra vērtības ‘1-4', ņemot vērā shēmā iekļauto zāļu skaitu, un vīrusiem ar samazinātu jutīgumu piešķīra vērtību ‘0'.
Danish: Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer.
Latvian: Kivexa ir fiksētas devas tablete un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Den lægemiddelkoncentration, der var nødvendig for at påvirke viral replikation med 50 % (EC50) eller opnå 50 % hæmmende koncentration (IC50), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Latvian: Zāļu koncentrācija, kāda nepieciešama, lai ietekmētu vīrusu vairošanos par 50% (EC50), vai 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) bija atkarīga no vīrusu un saimniekšūnu veida.
Danish: Indholdsstofferne i Kivexa kan også udskilles i små mængder i modermælken.
Latvian: Neliels daudzums Kivexa sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Danish: Abacavir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, kendt som en overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Abakavīrs var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oral abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 8085 %.
Latvian: Absolūtā perorāli ievadīta abakavīra un lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem ir attiecīgi aptuveni 83% un 80-85%.
Danish: Tabletkerne magnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelsesglycolat
Latvian: Tabletes kodols magnija stearāts mikrokristāliskā celuloze nātrija cietes glikolāts
Danish: I det fastende stadie var der ingen signifikant forskel på graden af absorption, målt som arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax), for hver komponent.
Latvian: Tukšā dūšā nebija nozīmīgas atšķirības uzsūkšanās apjomā, nosakot to kā laukumu zem plazmas koncentrācijas- laika līknes (AUC) un kā maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) katram komponentam.
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Danish: Subgruppe-analyse for heterogenitet af dosering 1 gang daglig versus 2 gange daglig viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusbelastning ved randomisering.
Latvian: Apakšgrupu heterogenitātes ietekmes analīzes rezultāti, salīdzinot lietošanu vienu un divas reizes dienā, nav pierādījuši nozīmīgu ietekmi saistībā ar dzimumu, vecumu vai vīrusu slodzi randomizēšanas laikā.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni (ofte omtalt som PCP).
Latvian: Kā piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija (bieži saukta par PCP).
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
Latvian: Nav iespējams veikt secinājumus attiecībā uz abakavīra teratogēno potenciālu sakarā ar tā embriofetālo toksiskumu.
Danish: Denne potentielle forskel er tilstrækkelig lille til at drage en overordnet konklusion om non-inferioritet af abacavir én gang daglig over for abacavir 2 gange daglig.
Latvian: Šī iespējamā starpība ir pietiekami maza, lai izdarītu vispārējus secinājumus par abakavīra lietošanas priekšrocībām vienu vai divas reizes dienā.
Danish: Men deres centrale antivirale aktivitet sker ved inkorporering af monophosphatformen ind i den virale DNA-kæde, resulterende i en kædetermination.
Latvian: Tomēr to galvenā pretvīrusu aktivitāte tiek sasniegta monofosfāta formā iekļaujoties vīrusa DNS ķēdē, kas rada ķēdes termināciju.
Danish: Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.
Latvian: Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.
Danish: Baseline-CD4-kategori 50-100 21/40 (53 %)
Latvian: Sākotnējā CD4 kategorija 50-100 21/ 40 (53%)
Danish: Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer, som metaboliseres i leveren.
Latvian: Bez tam cilvēkiem nav novērota abakavīra metabolisma autoindukcija vai citu aknās metabolizētu medikamentu vielmaiņas indukcija.
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
Latvian: Galvenie izglītojošajā materiālā iekļautie elementi izpratnes un apzināšanās par ABC PJR uzlabošanai un pašlaik ES apstiprinātajā ZA iekļautās informācijas papildināšanai:
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaprotein in vitro (< 36 %).
Latvian: Lamivudīns uzrāda lineāru farmakokinētiku terapeitiskajā devu spektrā un maz saistās ar plazmas proteīniem in vitro (<36%).
Danish: Fænotyperesistens og krydsresistens
Latvian: Fenotipiska rezistence un krusteniska rezistence
Danish: Den systemiske eksponering, hvor der ikke var nogen effekt hos mus og rotter, svarede til 3 og 7 gange den systemiske eksponering hos mennesker under behandling.
Latvian: Sistēmiskā koncentrācija, pie kuras neizpaudās šie efekti, pelēm un žurkām bija attiecīgi 3 un 7 reizes lielāka nekā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem terapijas laikā.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Latvian: Jebkuras infekcijas pazīmes ir jāizvērtē un, ja nepieciešams, jāārstē.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end kliniske plasmakoncentrationer.
Latvian: Lamivudīns nav uzrādījis nekādu genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40-50 reižu virs klīniskajiem plazmas līmeņiem.
Danish: Dette indikerer en lille sandsynlighed for interaktioner med andre lægemidler ved fortrængning af plasmaproteinbinding.
Latvian: Tas norāda, ka ir maz ticama mijiedarbība ar citiem medikamentiem, kas norit ar saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Studier med lamivudin viser at plasmakoncentrationer (AUC) øges hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat clearance.
Latvian: Pētījumi ar lamivudīnu parāda, ka plazmas koncentrācija (AUC) pacientiem ar renālu disfunkciju ir paaugstināta samazinātā klīrensa dēļ.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien.
Latvian: Ražotājs Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spānija
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og risiko for myokardieinfarkt.
Latvian: Kopumā pieejamie dati no novērošanas grupām un nejaušinātiem pētījumiem ir nedaudz pretrunīgi, tāpēc nevar ne apstiprināt, ne noliegt cēloņsakarību starp abakavīra terapiju un miokarda infarkta risku.
Danish: Virologisk respons
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija
Danish: Data viser, at abacavir og lamivudin penetrerer centralnervesystemet (CNS) og når ud i cerebrospinalvæsken (CSF).
Latvian: Pētījumi ir pierādījuši, ka abakavīrs un lamivudīns labi penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un sasniedz cerebrospinālo šķidrumu (CSF).
Danish: Selektion for M184V-mutation forekom først og resulterede i en fordobling af IC50.
Latvian: Vispirms notika selekcija M184V mutācijai, un tā rezultātā IC50 palielinājās divas reizes.
Danish: Symptomer på osteonekrose omfatter:
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir šādas:
Danish: Uddannelsesmaterialet indeholder 3 modelcasestudier for at vise forskellige kliniske scenarier, og hvordan de håndteres.
Latvian: 4. Paaugstinātas jutības gadījumu analīze Izglītojošajā materiālā ir analizēti trīs modeļu gadījumi, kas parāda atšķirīgus klīniskos scenārijus un rīcību to gadījumā.
Danish: • For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Kivexa-tabletter.
Latvian: • lai izvairītos no abakavīra lietošanas atsākšanas, pacientiem, kuriem bijusi HSR, jānorāda iznīcināt atlikušās Kivexa tabletes.
Danish: Kontakt straks lægen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Danish: Dosisjustering af Kivexa ikke nødvendig.
Latvian: Kivexa devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Virkningsmekanisme: Abacavir og lamivudin er NRTI'er og er potente selektive hæmmere af hiv-1 og hiv-2 (LAV2 og EHO) replikation.
Latvian: Darbības mehānisms: Abakavīrs un lamivudīns ir NRTI un spēcīgi selektīvi HIV-1 un HIV-2 replikācijas inhibitori (LAV2 un EHO).
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Kivexa uden at tale med lægen først.
Latvian: Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Kivexa bez ārsta ziņas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS.
Danish: Da der imidlertid kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline virusbyrde mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
Latvian: Tomēr, tā kā iekļauti bija tikai pacienti ar vidēju pieredzi terapijas saņemšanā, nelīdzsvarotu sākotnējo vīrusa slodzi līdz iekļaušanai grupās, šie rezultāti jāinterpretē uzmanīgi.
Danish: Lamivudin-TP og carbovir-TP (den aktive triphosphatform af abacavir) er substrater for og kompetitive hæmmere af hiv revers transkriptase (RT).
Latvian: Lamivudīna-TP un karbovir-TP (abakavīra aktīvā trifosfāta forma) ir HIV reversās transkriptāzes (RT) substrāti un konkurējoši inhibitori.
Danish: Abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Latvian: Abakavīram ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo pie augstām pētījuma koncentrācijām.
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Latvian: • samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija).
Danish: Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Latvian: Kivexa pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 5-6) ir nepieciešama rūpīga novērošana, iekļaujot abakavīra plazmas koncentrācijas monitorēšanu, ja iespējams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Kivexa bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Latvian: Kivexa nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta.
Danish: Overordnet respons
Latvian: Kopējā atbildes reakcija
Danish: Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Latvian: Ņemot vērā datus par vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kam ārstēta HIV infekcija, lamivudīna koncentrācija serumā ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātēm ārstē HIV infekciju, ir ļoti maza (< 4% no koncentrācijas serumā mātei) un progresējoši samazinās līdz nenosakāmam līmenim, kad ar krūti barotie zīdaiņi sasniedz 24 nedēļu vecumu.
Danish: Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir.
Latvian: Pēc multiplām perorālā abakavīra devām pa 300 mg divas reizes dienā nerodas nozīmīga abakavīra akumulācija.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E110), se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Kivexa
Danish: Fortsat tilførsel af øget lægemiddelkoncentration resulterede i selektion af dobbelt RT-mutanter 65R/184V og 74V/184V eller tredobbelt RT-mutant 74V/115Y/184V.
Latvian: Turpinot apstrādi ar zālēm pieaugošā koncentrācijā, notika vīrusu ar dubultu RT mutāciju 65R/184V un 74V/184V vai ar trīskāršu RT mutāciju 74V/115Y/184V selekcija.
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Danish: Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Kivexa.
Latvian: Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Kivexa lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošumu.
Danish: Analyse af data fra patienter i gruppen med lav virusbyrde viste ingen påviselig forskel mellem nukleosid backbones hos andelen af patienter, der ikke havde virologisk svigt ved uge 96.
Latvian: Analizējot datus zemas vīrusu slodzes grupas pacientiem, pierādāmas atšķirības starp nukleozīdu shēmām, vērtējot pacientu daļu, kam 96. nedēļā nav vērojama virusoloģiska neefektivitāte, nekonstatēja.
Danish: Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Latvian: Novērojumi ir parādījuši saistību starp miokarda infarktu un abakavīra lietošanu.
Danish: De aktive indholdsstoffer i Kivexa kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
Latvian: Kivexa aktīvās vielas var inhibēt DNS replikāciju šūnās, un abakavīram ir novērota kancerogenitāte dzīvnieku modeļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Latvian: HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC PJR diagnozi.
Danish: Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget GS FC2 på den ene side.
Latvian: Oranžas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu GS FC2 vienā pusē.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Danish: Elimination af abacavir sker via hepatisk metabolisme med efterfølgende udskillelse af metabolitterne primært i urinen.
Latvian: Abakavīra eliminācija notiek ar aknu metabolisma palīdzību un sekojošu metabolītu ekskrēciju galvenokārt urīnā.
Danish: Både abacavir og lamivudin er vist at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede perifere blodlymfocytter (PBLs) og monocytter/makrofager.
Latvian: Pierādīts, ka gan abakavīrs, gan lamivudīns nomāc HIV laboratorijas celmu un klīnisko izolātu vairošanos vairāku veidu šūnās, arī transformētās T šūnu līnijās, no monocītiem/makrofāgiem iegūtās līnijās un primārās aktivētu perifēro asiņu limfocītu (peripheral blood lymphocytes; PBL) un monocītu/makrofāgu kultūrās.
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
Latvian: Ja šādiem pacientiem rodas izpausmes, kas liecina par aknu slimības pastiprināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku vai pilnīga pārtraukšana.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kivexa tabletter Kivexa indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos nogle mennesker.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kivexa tablešu sastāvdaļām Kivexa satur krāsvielu, sauktu par saulrieta dzelteno (E110), kas dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
Latvian: - Lietojot Kivexa, virusoloģiskas neefektivitātes risks var būt augstāks, nekā izmantojot citus terapijas veidus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Fra kliniske studier er der ingen tegn på, at abacavir skulle være hepatotoksisk.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav atrasti pierādījumi, ka abakavīrs būtu hepatotoksisks.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: In vivo-resistens (tidligere behandlede patienter)
Latvian: In vivo rezistence (pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju)
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Latvian: Lielākā daļa šo audzēju radās pie augstākās abakavīra devas - 330 mg/kg/dienā pelēm un 600 mg/kg/dienā žurkām.