FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
Lithuanian: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Lithuanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
Lithuanian: London W5 5TL, United Kingdom
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
Lithuanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Latvian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugāle
Lithuanian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Lithuanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Lithuanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: Tādēļ CHMP turpina uzskatīt, ka šī indikācija ir atsaucama.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Latvian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spānija
Lithuanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Lithuanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Latvian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
Lithuanian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Lithuanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
Lithuanian: D-01309 Dresden Germany
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
Lithuanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Lithuanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
Lithuanian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.
Latvian: ZoroxinFilmTableteten
Lithuanian: ZoroxinFilmtabletten
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Latvian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
Lithuanian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Latvian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Vācija
Lithuanian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
Lithuanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Lithuanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Latvian: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Lithuanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Latvian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Latvian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Lithuanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Lithuanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Lithuanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
Lithuanian: 7 - 20144 Milano Italy
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Lithuanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Lithuanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Lithuanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Lithuanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Latvian: S.C Terapia S.A Str.
Lithuanian: C Terapia S.A Str.
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Lithuanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Lithuanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Latvian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Lithuanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Lithuanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Lithuanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Lithuanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Lithuanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Lithuanian: D-53125 Bonn Germany
Latvian: 7 D-89143 Blaubeuren Vācija
Lithuanian: 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Lithuanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Vācija
Lithuanian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Lithuanian: D-40789 Monheim Germany
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Lithuanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Lithuanian: Box 56 4745-457 S.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Lithuanian: 92936 Paris la Défense cedex France
Latvian: Pacsirtamező u. 5
Lithuanian: Piłsudskiego 5
Latvian: 19 D-89150 Laichingen Vācija
Lithuanian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Lithuanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Lithuanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica visā Eiropā svītrot visu norfloksacīnu saturošu preparātu terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām".
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Lithuanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Latvian: Apvalkotā tablete
Lithuanian: Dengtos tabletės
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Lithuanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Lithuanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Lithuanian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Lithuanian: gegužės mėn., CHMP sutiko, kad antrosios kartos fluorochinolonai sudaro didesnę koncentraciją serume nei norfloksacinas.
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Lithuanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Ja terapija ir iekšķīga, otrās paaudzes fluorhinoloni ir pārāki par norfloksacīnu, jo tie sasniedz lielākas koncentrācijas serumā un audos.
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais preparatais atveju antrosios kartos fluorochinolonai yra pranašesni nei norfloksacinas, nes jie sudaro didesnę koncentraciją serume ir audiniuose.
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Lithuanian: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: 8501 Novo mesto Slovēnija
Lithuanian: 8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, N.
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Lithuanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra
Lithuanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Latvian: Tomēr ir zināms, ka otrās paaudzes fluorhinolonu (ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna) koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir labāks nekā norfloksacīnam.
Lithuanian: Tačiau yra žinoma, kad antrosios kartos fluorochinolonai (ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas) sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Latvian: CHMP ieteica iekšķīgi lietojamām norfloksacīnu saturošām zālēm (I pielikumā minētās zāles) svītrot terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" .
Lithuanian: CHMP rekomendavo panaikinti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino (taikytina vaistiniams preparatams, išvardintiems I priede), terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Latvian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Beļģija
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Latvian: PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI
Lithuanian: TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PANAIKINIMO PAGRINDAS
Latvian: • Komiteja atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas apliecinātu, ka iekšķīgi lietots norfloksacīns ir efektīvs, ārstējot akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi;
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, įrodančių, kad geriamasis norfloksacinas yra veiksmingas gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą, sukeltą jautrių mikroorganizmų;
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: 24 d. CHMP padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką komplikuoto pielonefrito atveju.
Latvian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Itālija
Lithuanian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Latvian: Genepharm A.E
Lithuanian: Genepharm A.
Latvian: • Komiteja secināja, ka norfloksacīnu saturošu zāļu iekšķīga lietošana, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi, vairs nav atbalstāma;
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudojimo gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų, daugiau patvirtinti negalima;
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas santykis tarp geriamojo norfloksacino, skiriamo gydyti komplikuotam pielonefritui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Latvian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Lithuanian: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Latvian: Nolicin filmsko obložene Tabletee 400 mg
Lithuanian: Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
Latvian: 3 D-89079 Ulm Vācija
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza būtisku informāciju, kurā būtu salīdzinātas iekšķīgi lietoto norfloksacīna, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācija audos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Lithuanian: Pharm S.r.l.
Latvian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Lithuanian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija
Lithuanian: 1145 Budapest Uzsoki u.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja sīkāk izskatīt visus nozīmīgos datus, īpaši par plaši izplatīto urīnceļu patogēnu rezistenci, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu apraksta 5.1 sadaļu, lai tad pieņemtu galīgo lēmumu, pēc kura tiks pieņemts atlikušo jautājumu saraksts.
Lithuanian: Tačiau prieš padarydamas galutines išvadas, kurios galėtų lemti neišspręstų klausimų sąrašo priėmimą, CHMP paprašė išsamesnės visų susijusių duomenų, ypač dėl atsparumo dažniems šlapimo sistemos sukėlėjams, apžvalgos ir galimų pasekmių preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus nuostatoms.
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Latvian: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Lithuanian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Latvian: Floxacin 400 mgFilmTableteten
Lithuanian: Floxacin 400 mgFilmtabletten
Latvian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Lithuanian: 100 ml yra 5,4g norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 4,0 g norfloksacino
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PAŠALINIMO MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS
Latvian: Fluseminal 400mg Tabletes
Lithuanian: Fluseminal 400mg tablets
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Lithuanian: pateiktus duomenis, CHMP nutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, geriamųjų formų ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui gydyti rinkodaros teisę reikia panaikinti, nes pagal šią indikaciją veiksmingumo įrodyti negalima.
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
Lithuanian: Dauguma rinkodaros teisės turėtojų, dalyvavusių kreipimosi procedūroje, nepateikė jokių atsakymų į 2007 m.
Latvian: Norfloxacin 400mg Tabletes
Lithuanian: Norfloxacin 400mg Tablets
Latvian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Lithuanian: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Latvian: Sandoz GmbH, Kundl, Austrija Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Lithuanian: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Latvian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Latvian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovēnija
Lithuanian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Lithuanian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Norfloxacin Heumann 400 mg FilmTableteten
Lithuanian: Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Latvian: Norflox-CT 400 mg FilmTableteten
Lithuanian: Norflox-CT 400 mg Filmtabletten
Latvian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Lithuanian: da Siderurgia Nacional, P.O.
Latvian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lithuanian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Latvian: Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas tikai kā iekšķīgi lietojami preparāti, nenodrošina zāļu koncentrāciju serumā, kas ir nepieciešama paralēli ritošās bakterēmijas ārstēšanai; - minētajā indikācijā ir iespējams lietot citas zāles.
Lithuanian: Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai, išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
Latvian: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Vācija
Lithuanian: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Latvian: Norfloxacine Sandoz Tablete 400
Lithuanian: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Latvian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Vācija
Lithuanian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Latvian: Tā kā:
Lithuanian: A,
Latvian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Lithuanian: 540 mg norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 400 mg norfloksacino