FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les arguments avancés par le demandeur/TAMM étaient insuffisants pour justifier le fait que la mirtazapine agirait différemment des ISRS et des IRSN (comme la venlafaxine).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le argomentazioni addotte dal richiedente/titolare dell'AIC non fossero sufficienti a giustificare un comportamento della mirtazapina diverso da quello di SSRI e SNRI (ad es. venlafaxina).
French: Les comprimés orodispersibles de Remeron contiennent de l'aspartam, une source de phénylalanine.
Italian: Remeron compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
French: Remeron solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune pâle avec une odeur citronorange.
Italian: Remeron soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo paglierino, con caratteristico odore di agrume.
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Italian: Qualora Remeron sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.
French: Cependant, dans certains cas particuliers, votre médecin peut vous prescrire Remeron, parce que cela peut être la meilleure solution, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
Italian: Ciononostante, in casi particolari il medico potrà prescrivere Remeron nell'interesse della paziente e del bambino.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
Italian: Allo stesso modo, se smette di prendere Remeron, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive.
French: Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈50 %); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa un'ora.
French: Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
Italian: In casi rari Remeron può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi, e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
French: Il faut en tenir compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: <{fax}> <{e-mail}>
French: La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par Remeron doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par Remeron pour la mère.
Italian: La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Remeron deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Remeron per la donna.
French: La boîte contient un flacon en verre brun de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Italian: L'astuccio contiene un flacone in vetro scuro con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Italian: Occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia).
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation suggère que cette interaction n'est pas fréquente et ne justifie aucune modification de la rubrique du RCP dans laquelle est présentée la mise en garde concernant l'utilisation concomitante de Remeron et d'IMAO.
Italian: Il basso numero di segnalazioni post-commercializzazione suggerisce che tale interazione non si manifesti frequentemente e non giustifichi la modifica, nell'RCP, della parte contenente l'avvertenza sull'uso concomitante di Remeron con i MAO-I. A tale scopo appare sufficiente l'avvertenza contenuta nel paragrafo 4.5.
French: Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Italian: Può essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.
French: Informations importantes concernant certains composants de Remeron Remeron solution buvable contient du maltitol liquide.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Remeron Remeron soluzione orale contiene maltitolo liquido.
French: • des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines ; des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ; des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ; des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Italian: • farmaci per l'ansia o l'insonnia, come le benzodiazepine; farmaci per la schizofrenia, come l'olanzapina; farmaci per le allergie, come la cetirizina; farmaci per il dolore forte, come la morfina.
French: 1 ml de Remeron solution buvable contient 700 mg de maltitol liquide.
Italian: 1 ml di Remeron soluzione orale contiene 700 mg di maltitolo liquido.
French: Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua.
French: Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de Remeron devra être donné au patient.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse rivestite con film.
French: Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remeron - une fois le matin, et une fois le soir au coucher.
Italian: In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Remeron, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto.
French: Hallucinations Agitation psychomotrice (dont akathisie, hyperkinésie)
Italian: Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
French: COMMENT CONSERVER REMERON
Italian: COME CONSERVARE REMERON
French: La boîte contient un flacon de verre brun (type III) de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Italian: L'astuccio contiene un flacone in vetro scuro (di tipo III) con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
French: Modifications pathologiques de la numération globulaire Le demandeur/TAMM a stipulé qu'il n'existe aucune donnée indiquant que la mirtazapine aggrave les conditions dans lesquelles la numération globulaire se trouve modifiée.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha affermato che non vi sono dati che indichino che la mirtazapina aggrava le condizioni in cui vi è un'alterazione della conta ematica.
French: Ne prenez pas Remeron en association avec:
Italian: Non prenda Remeron in combinazione con:
French: Qu'est-ce que Remeron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remeron Comment prendre Remeron
Italian: Che cos'è Remeron e a che cosa serve Prima di prendere Remeron Come prendere Remeron Possibili effetti indesiderati Come conservare Remeron Altre informazioni
French: • sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
Italian: • euforia o eccitazione emotiva (mania).
French: • Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu'au maximum.
Italian: • Premere a fondo per 3 volte il pulsante.
French: Sortez le comprimé orodispersible
Italian: Estrarre la compressa orodispersibile
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Italian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
French: Enfin, l'étude portant sur l'interaction avec la cimétidine doit être incluse dans la rubrique 4.5.
Italian: Infine, va incluso nel paragrafo 4.5 "Interazioni farmacocinetiche" un riferimento allo studio sull'interazione con la cimetidina.
French: • gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide
Italian: • gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema)
French: Elévation des transaminases
Italian: Aumento dell'attività delle transaminasi
French: - La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés).
Italian: - La mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi).
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo e del modulo 3;
French: La bague d'inviolabilité fixée au bouchon se brisera en premier ; en appuyant et en tournant d'avantage, le bouchon se dévissera.
Italian: Il sigillo del tappo si romperà; con un'ulteriore pressione e rotazione si sviterà il tappo.
French: La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.
Italian: La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di plastica sigillata.
French: Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
Italian: Poiché a dosaggi più alti di mirtazapina non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina.
French: N'arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s'est améliorée.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modo di somministrazione
French: Somnolence1, 4 Sédation1, 4
Italian: Sonnolenza1,4 Sedazione1,4 Cefalea2
French: AVANT DE PRENDRE REMERON Soyez vigilants si vous prenez Remeron en association avec:
Italian: PRIMA DI PRENDERE REMERON Presti attenzione se assume Remeron in combinazione con:
French: Amorcez la pompe doseuse avant de prendre Remeron La toute première fois que vous actionnerez la pompe, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution de Remeron.
Italian: Preparazione della pompa dosatrice prima di prendere Remeron Quando la pompa viene premuta per la prima volta, essa non eroga la giusta quantità di Remeron soluzione.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: - une insuffisance hépatique: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale.
Italian: - compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma.
French: COMMENT PRENDRE REMERON
Italian: COME PRENDERE REMERON
French: Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations.
Italian: Ciascun blister contiene 6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité€ ou anxieux(se) et avoir des maux de tête.
Italian: Se interrompe improvvisamente Remeron si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa.
French: • secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
Italian: • contrazione muscolare (mioclono)
French: Le médecin doit être attentif à l'apparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d'infection ; si de tels symptômes survenaient, le traitement sera arrêté et une numération-formule sanguine sera effectuée.
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.
French: En position verrouillée, le bec verseur ne peut pas être actionné vers le bas et aucune solution buvable ne peut être délivrée.
Italian: Nella posizione chiusa, il pulsante non può essere premuto e la soluzione non può essere erogata dal flacone.
French: Faites attention avec Remeron
Italian: Faccia particolare attenzione con Remeron
French: Remeron sont des comprimés pelliculés.
Italian: Remeron sono compresse rivestite con film.
French: Retrait du bouchon à vis du flacon
Italian: Rimozione del tappo a vite dal flacone
French: Parmi les divers symptômes de sevrage rapportés, les plus fréquents sont : sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées.
Italian: Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea.
French: Le flacon contenant la solution buvable est fermé par un bouchon à vis avec une sécurité enfant et une bague d'inviolabilité qui se rompt quand le bouchon est dévissé.
Italian: Il flacone di soluzione orale è chiuso con tappo a vite a prova di bambino e con un sigillo che si rompe una volta svitato il tappo.
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min).
Italian: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min).
French: Effets indésirables de Remeron
Italian: Reazioni avverse di Remeron
French: • des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne ; et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Italian: • farmaci per l'epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
French: En cas d'interruption du traitement par un médicament de ce type, il peut être nécessaire de réduire la dose de mirtazapine.
Italian: Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
French: • sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia)
French: • hallucinations
Italian: • allucinazioni
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Salti la dose e preda la dose successiva al consueto orario.
French: - une insuffisance rénale: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement d'environ 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains.
Italian: - compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min), la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma.
French: - La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Italian: - La mirtazapina somministrata a 30 mg x 1/die ha causato un aumento, ridotto ma statisticamente significativo, del rapporto internazionale unificato (INR) nei pazienti trattati con warfarina.
French: Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
Italian: Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).
French: 15 mg/ml Oral solution Voie orale
Italian: 15 mg/ml Soluzione orale Uso orale
French: Une adaptation posologique soigneuse ainsi qu'une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant: - une épilepsie ou un syndrome cérébral organique : bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, Remeron doit être, comme les autres antidépresseurs, introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions.
Italian: È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: - epilessia e sindrome cerebrale organica: benché l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, così come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Remeron est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Que contient Remeron
Italian: Cosa contiene Remeron
French: Etui et étiquette, 15 mg/ml
Italian: Cartone ed etichetta esterni, 15 mg/ml
French: - Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec Remeron du fait de sa très faible activité anticholinergique).
Italian: - Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con Remeron è scarsa, poiché esso è dotato di un'attività anticolinergica molto debole).
French: → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico.
French: Solution aqueuse limpide, incolore à jaune paille à odeur citron-orange caractéristique.
Italian: Soluzione acquosa limpida da incolore a giallo paglierino, con caratteristico odore di agrume.
French: Continuez à appuyer et à tourner pour dévisser le bouchon.
Italian: Mantenere la pressione e svitare il tappo.
French: Comme, à une dose plus forte de mirtazapine, un effet plus prononcé ne peut pas être exclus, il est conseillé de contrôler l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
Italian: Dato che, a dosi superiori di mirtazapina, non è da escludersi un effetto più pronunciato, è consigliabile monitorare l'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina.
French: EXP Ne pas utiliser le flacon plus de 6 semaine après ouverture.
Italian: Non usare il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall'apertura.
French: Passage de la forme comprimé à la solution buvable Il existe de légères différences pharmacocinétiques entre la solution buvable et les comprimés ; bien que ces différences n'aient probablement aucune pertinence clinique, des précautions doivent être prises lors du passage de la forme comprimé à la solution buvable.
Italian: Vi sono lievi differenze farmacocinetiche tra soluzione orale e compresse; benché sia verosimile che queste differenze non siano clinicamente rilevanti, deve essere prestata attenzione quando si passa dall'assunzione delle compresse all'assunzione della soluzione orale.
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Italian: Patologie endocrine secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
French: Préparation de la pompe pour le dosage
Italian: Preparazione della pompa dosatrice
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
Italian: Ruotare delicatamente il pulsante in senso antiorario e fino in fondo (circa un quarto di giro); la pompa è ora pronta per l'uso.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être à type de : hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma.
Italian: Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma.
French: - La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs du SNC de l'alcool.
Italian: - La mirtazapina può aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale.
French: Il est justifié de contrôler les signes de début de stimulation sérotonergique continue excessive.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio per eventuali segni di insorgenza di iperstimolazione serotoninergica.
French: Arthralgies Myalgies Rachialgies1
Italian: Artralgia Mialgia Dolore dorsale1