FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές Όραση θαμπή Δακρύρροια αυξημένη Ξηροφθαλμία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές Επίσταξη ILD/πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Uklart syn Økt tåreflod Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse ILD/pneumonitt
Greek: IBRANCE μαζί με Λετροζόλη (N = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE.
Greek: Στο σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη, το 15,5% των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε palbociclib και άλλους αναστολείς CDK ως μετέπειτα θεραπεία μετά την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av ikke-hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Greek: Η μέγιστη έκθεση σε palbociclib (Cmax) αυξήθηκε κατά 17%, 12% και 15% στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 183 ασθενείς με καρκίνο (50 άνδρες και 133 γυναίκες ασθενείς, με ηλικία που κυμαινόταν από 22 έως 89 ετών, και σωματικό βάρος που κυμαινόταν από 38 έως 123 kg), το φύλο δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση σε palbociclib, και η ηλικία και το σωματικό βάρος δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε palbociclib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 183 pasienter med kreft (50 mannlige og 133 kvinnelige pasienter i alderen 22 til 89 år med en kroppsvekt fra 38 til 123 kg) hadde kjønn ingen betydning for eksponeringen for palbociklib.
Greek: Το palbociclib ήταν η κύρια ουσία που κυκλοφορούσε στο πλάσμα και προερχόταν από το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var den viktigste sirkulerende legemiddelderiverte enheten i plasma.
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Ανεξάρτητη Αξιολόγηση Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse etter uavhengig vurdering Antall hendelser (%) Median PFS [måneder (95 % KI)]
Greek: Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Αφθώδης στοματίτιδα, Χειλίτιδα, Γλωσσίτιδα, Γλωσσοδυνία, Εξέλκωση του στόματος, Φλεγμονή βλεννογόνου, Άλγος του στόματος, Στοματοφαρυγγική δυσφορία, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Στοματίτιδα.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss fulvestrantarmen i alle individuelle pasientundergrupper, definert i henhold til stratifiseringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και λετροζόλης
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
Greek: Δεδομένα από το μέρος της αξιολόγησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μίας κλινικής μελέτης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι δεν υπήρξε φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του palbociclib και της λετροζόλης, όταν συγχορηγήθηκαν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelinteraksjonsdelen i en klinisk studie hos pasienter med brystkreft viste at det ikke forekom noen legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τις γραμμές της προηγούμενης θεραπείας στο μεταστατικό πλαίσιο, είτε 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), ή ≥ 3 γραμμές (HR 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en nytteverdi, uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer for metastaser, enten 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥ 3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Μελέτη PALOMA-3 (Αποκοπή 13 Απριλίου 2018)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse («intent-to-treat population»)PALOMA-3-studien (cut-off 13. april 2018)
Greek: • Πραβαστατίνηκαι ροσουβαστατίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερίνης.
Norwegian Bokmål: • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
Greek: ALT= αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST= ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ILD=διάμεση πνευμονοπάθεια, Ν/n = αριθμός ασθενών.
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; ILD = interstitiell lungesykdom; N/n = antall pasienter; N/A= ikke relevant
Greek: Αυτό ήταν εμφανές για τις προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (HR 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) και τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (HR 0,52 [95% CI: 0,40, 0,66]) και για ασθενείς με σπλαγχνικές προσβολές μεταστατικής νόσου (HR 0,50 [95% CI: 0,38, 0,65]) και μη-σπλαγχνικές προσβολές μεταστατικής νόσου (HR 0,48 [95% CI: 0,33, 0,71]).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Αξιολόγηση του Ερευνητή Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse etter utprøvers vurdering Antall hendelser (%) Median PFS [måneder (95 % KI)]
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Όταν συγχορηγείται με palbociclib, ο αναστολέας αρωματάσης θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα δόσεων που αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία πρέπει να συνδυάζεται με αγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Norwegian Bokmål: 5.1) Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigivende hormon).
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υδροξείδιο του αμμωνίου (28% διάλυμα) Προπυλενογλυκόλη
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμοκοκινητική του palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til palbociklib
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Μελέτη PALOMA-3 (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Greek: Πώς να πάρετε το IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μίας σκελετικής διαφοροποίησης (αυξημένη επίπτωση ενός πλευρού στη θέση του έβδομου αυχενικού σπονδύλου) με ≥ 100 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av et skjelettavvik (økt forekomst av et ribbein på den syvende halsvirvelen) ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag ble observert hos rotter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του palbociclib με από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier av palbociklib med orale prevensjonsmidler er ikke utført (se pkt.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Greek: Η κόπωση είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning.
Greek: Η θεραπεία προ/περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με το συνδυασμό palbociclib μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης θα πρέπει πάντα να συνδυάζεται με ένα αγωνιστή LHRH (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med en kombinasjon av palbociklib og en aromatasehemmer skal alltid gis sammen med en LHRH-agonist (se pkt.
Greek: Η αναστρεψιμότητα των επιδράσεων στην ομοιόσταση της γλυκόζης, το πάγκρεας, τον οφθαλμό, το νεφρό, και τα οστά δεν τεκμηριώθηκε μετά από μία περίοδο 12 εβδομάδων χωρίς χορήγηση φαρμάκου, ενώ παρατηρήθηκε μερική έως πλήρης αναστροφή των επιδράσεων στο αιμολεμφοποιητικό και το ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα, τα δόντια, και το λιπώδη ιστό.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
Greek: Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:
Greek: Ο συσχετισμός των νεοπλασματικών ευρημάτων στους αρσενικούς αρουραίους με τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken relevans de neoplastiske funnene hos hannrotter har for mennesker.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 74 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=230)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=230)
Greek: FUL=φουλβεστράντη, PAL=palbociclib, PCB=εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Greek: Τι περιέχει το IBRANCE - Η δραστική ουσία είναι το palbociclib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for totaloverlevelse (%)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Κνησμώδες εξάνθημα, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Βλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Greek: Υπό συνθήκες σίτισης (πρόσληψη γεύματος με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά), η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε τη Cmax του palbociclib κατά 41%, αλλά είχε περιορισμένη επίδραση στην AUCinf (μείωση 13%) σε σύγκριση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Greek: Μη-σπλαγχνική Νόσος
Norwegian Bokmål: Ikke-visceral sykdom
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση του palbociclib με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for samtidig administrering av palbociklib med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palbociclib σε συνδυασμό με φουλβεστράντη έναντι της φουλβεστράντης μαζί με εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med fulvestrant versus fulvestrant pluss placebo ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe-multisenterstudie utført hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft, uavhengig av pasientenes menopausale status, der sykdommen hadde progrediert etter forutgående endokrin behandling i en (neo)adjuvant eller metastatisk situasjon.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA-2 (31-Μαΐου-2017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-2-studien (31. mai 2017)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=214)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=214)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., αλφαιντανύλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εβερόλιμους, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους) όταν συγχορηγούνται με το IBRANCE, καθώς το IBRANCE μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Greek: AST αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Greek: Εμφάνιση του IBRANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το IBRANCE 75 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Greek: Λόγος κινδύνου [(95% CI) και τιμή-p]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής διάμεση πνευμονοπάθεια (interstitial lung disease, ILD)/πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Greek: Δε θα πρέπει να ληφθεί κανένα καψάκιο εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο με οποιoδήποτε τρόπο.
Norwegian Bokmål: Kapsler som er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakt, skal ikke inntas.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 32% και 11%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte daglige doser på 400 mg modafinil, en moderat CYP3A-induktor med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE, reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 32 % og 11 %, sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Greek: Επίδραση παραγόντων μείωσης των οξέων
Norwegian Bokmål: Effekt av syrereduserende midler
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 125 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat type A Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat
Greek: Σιμεθικόνη
Norwegian Bokmål: Simetikon
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Greek: • Σουλφασαλαζίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociklib (palbociclib.)
Greek: ALT αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg ιτρακοναζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib αύξησε τη συνολική έκθεση στο palbociclib (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 87% και 34%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το IBRANCE μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2 Επαναχορηγείστε στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE inntil bedring til grad ≤ 2.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Greek: Όταν το IBRANCE χορηγείται σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης, είναι υποχρεωτική η ωοθηκεκτομή ή η καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών με χορήγηση αγωνιστή LHRH, λόγω του μηχανισμού δράσης των αναστολέων της αρωματάσης.
Norwegian Bokmål: Ovarieablasjon eller -suppresjon med en LHRH-agonist er påkrevet når pre-og perimenopausale kvinner behandles med palbociklib sammen med en aromatasehemmer, grunnet virkningsmekanismen til aromatasehemmere.
Greek: Μείωση της γονιμότητας
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 75 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Επίδραση της ταμοξιφαίνης στην έκθεση σε palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Greek: Υπό συνθήκες νηστείας, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 62% και 80%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til redusert AUCinf og Cmax for palbociklib på henholdsvis 62 % og 80 %.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler palbociclib.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 125 mg palbociklib (palbociclib.).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Greek: - Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση όταν μελετήσαμε την ανταπόκριση σε palbociclib σε in vivo μοντέλα με ξενομοσχεύματα που προέρχονται από ασθενή (μοντέλα PDX).Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφέρονται στην παράγραφο για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Likeledes ble det ikke sett noen sammenheng når man undersøkte respons på palbociklib i in vivo pasientutledede xenograftmodeller (PDXmodeller).
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 100 MG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLER