FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Teva διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Teva jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Levetiracetam Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Teva.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Teva
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina tal-epilessija.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim jew sens ta' biża' f'daqqa.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Teva hija komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Teva?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Teva;
Maltese: X'inhu Levetiracetam Teva?
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβετιρακετάμη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva;
Maltese: Għal xiex jintuża Levetiracetam Teva?
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Meta Levetiracetam Teva jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Greek: Περιεκτι κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Μαρτίου 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών)
Maltese: Anzjani (età ≥65 sena)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαρτίου 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Marzu 2003
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15%.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja assoluta hija 15%.
Greek: Περιέχει ασπαρτάμη (E951) και σορβιτόλη (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih aspartame (E951) u sorbitol (E420).
Greek: Το Levitra περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Maltese: Levitra fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Greek: Κροσποβιδόνη.
Maltese: Crospovidone.
Greek: Μελέτες in-vivo
Maltese: Studji in vivo
Greek: Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica anidru.
Greek: 7,96 mg σορβιτόλη (E420) και 1,80 mg ασπαρτάμη (E951) ανά δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Maltese: 7.96 mg sorbitol (E420), u 1.80 mg aspartame (E951) għal kull pillola li tinħall fil-ħalq.
Greek: - Ερυθρομυκίνη ή κλαρυθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά.
Maltese: - Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Greek: Αλλεργικό οίδημα και αγγειοοίδημα
Maltese: Edima allerġika u anġjoedima
Greek: Mελέτες in- vitro
Maltese: Studji in vitro
Greek: Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Greek: Στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Magnesium stearate.
Greek: Οι αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (CVA) παρακολουθήθηκαν στις τελευταίες ΕΠΠΑ.
Maltese: Emorraġiji fis-sistema nervuża ċentrali u aċċidenti ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accidents) ġew immonitorjati fl-aħħar PSURs.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol.
Maltese: - Mediċina għall-kura ta' l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
Greek: Χρήση από τους ενήλικες άνδρες
Maltese: Użu f'irġiel adulti
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).
Maltese: Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172), ferric oxide aħmar (E172).
Greek: - Tα άλλα συστατικά των δισκίων είναι: Στεατικό μανγήσιο, ασπαρτάμη (E951), άρωμα μέντας, μαννιτόλη (E421), σορβιτόλη (E420), κροσποβιδόνη, και κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ένυδρο.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) με οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Maltese: L-għoti ta' vardenafil flimkien ma' nitrates jew donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) f'kull forma hija kontra-indikata (ara sezzjoni 4.5 u 5.1).
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Levitra περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Maltese: Ħu pillola Levitra madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali.
Greek: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Maltese: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Greek: Κυψέλη από πολυπροπυλένιο/ φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8, 12 και 20 δισκίων.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja magħmula minn fojl ta' PP/aluminju f'kaxxi ta' 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Greek: - Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Maltese: - Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που επανήλθε στη φυσιολογική βαθμολογία της κλίμακας της στυτικής λειτουργίας κατά ΙΙΕF (>26) ήταν 53% για το vardenafil σε σύγκριση με το 9% για το placebo.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Greek: Το vardenafil είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ειδικής φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) της cGMP, της επικρατέστερης φωσφοδιεστεράσης των συραγγωδών σωμάτων του ανθρώπου.
Maltese: Vardenafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesetrase tip 5 (PDE5) li hu speċifiku għal cGMP u li hu l-aktar PDE komuni fil-korpus kavernożum uman.
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει, ότι το vardenafil είναι πιο ισχυρό στην PDE5 από ότι σε άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες (>15 φορές σε σχέση με τις PDE6, >130 φορές σε σχέση με τις PDE1, >300 φορές σε σχέση με τις PDE11, και >1000 φορές σε σχέση με τις PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 και PDE10).
Maltese: Studji in vitro urew li vardenafil għandu effett aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases oħrajn (>15-il darba meta mqabbel ma' PDE6, >130 darba meta mqabbel ma' PDE1, >300 darba meta mqabbel ma' PDE11, u >1000 darba meta mqabbel ma' PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 u PDE10).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής του μεταβολίτη M1 είναι μεταξύ 3 και 5 ωρών, παρόμοια με το μητρικό φάρμακο.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni tal-metabolit M1 hija minn 3 sa 5 sigħat, simili għall-mediċina oriġinali.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η-2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Maltese: ranitidine (150 mg darbtejn kuljum), digoxin, warfarin, glibenclamide, alkoħol (medja tal-livell massimu ta' alkoħol fid-demm ta' 73 mg/dl), jew doża waħda ta' antaċidi (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δοκιμές αποτελεσματικότητας το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτυχημένη διείσδυση με το vardenafil ήταν όπως ακολούθως: ψυχογενής στυτική δυσλειτουργία (77-87 %), μικτή στυτική δυσλειτουργία (69-83 %), οργανική στυτική δυσλειτουργία (64-75 %), ηλικιωμένοι (52-75 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (70-73 %), υπερλιπιδαιμία (62-73 %), χρόνια πνευμονική νόσος (74-78 %), κατάθλιψη (59-69 %), και ασθενείς που ακολουθούσαν ταυτόχρονα αγωγή με αντιυπερτασικά φάρμακα (62-73 %).
Maltese: Tagħrif miġbur mill-provi ewlenin dwar l-effikaċja wera li l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom suċċess fil-penetrazjoni b'vardenafil kien hekk: problemi erettili ta' natura psikoġenika (77-87%), problemi mħallta ta' erezzjoni (69-83%), problemi erettili ta' natura organika (64-75%), anzjani (52-75%), mard iskemiku tal-qalb (70-73%), iperlipidimja (62-73%), mard kroniku tal-pulmun (74-78%), depressjoni (59-69%) u pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini kontra il-pressjoni għolja fl-istess ħin
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Levitra.
Maltese: Bi stimulazzjoni sesswali jista' jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Levitra.
Greek: Τι περιέχει το Levitra - Η δραστική ουσία είναι το vardenafil.
Maltese: X'fih Levitra - Is-sustanza attiva hi vardenafil.
Greek: Η AUC του vardenafil δεν επηρεάζεται.
Maltese: L-AUC ta' vardenafil ma tinbidilx.
Greek: Και οι δύο vardenafil και sildenafil έδειξαν αύξηση στην επίδραση της Fredericia QTc των 4 msec (vardenafil) και 5 msec (sildenafil) όταν συγκρίθηκαν και με το κάθε ένα φάρμακο ξεχωριστά.
Maltese: Kemm vardenafil kif ukoll sildenafil urew żieda fl-effett Fredericia QTc ta' 4 msec (vardenafil) u 5 msec (sildenafil) meta mqabbla ma' kull waħda mill-mediċini mogħtija waħidha.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης, απελευθερώνεται οξείδιο του αζώτου.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali jinħeles nitric oxide.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, αντενδείκνυται (δείτε παράγραφο 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE5, inkluż vardenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Greek: - Eάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Maltese: - Jekk għandek 'l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l moffa.
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2 x 81 mg).
Maltese: Vardenafil (10 mg) ma tawwalx il-ħin ta' fsada ikkawżata minn acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Greek: Πώς να πάρετε το Levitra
Maltese: Kellem tabib mingħajr ma tieħu Levitra.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 20 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 20 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8 msec (90% CI: 6-9) και 10 msec (90% CI: 8-11) σε δόσεις 10 mg και 80 mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των 4 msec (90% CI: 3-6) και 6 msec (90% CI: 4-7) σε δόσεις 10 και 80 mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
Maltese: Ir-riżultati ta' vardenafil urew żjieda f'QTc (Fridericia) ta' 8 msec (90% CI: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda fil-QTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Greek: Στις προκαθορισμένες υποομάδες, 57% (ηλικιωμένοι ασθενείς), 56% (ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη), 59% (ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας) και 60% (ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης) όλων των προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης.
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Maltese: Effect fuq l-intervall QTc
Greek: Πολυαιθυλένο γλυκόλη 400
Maltese: Fsada mill-imnieħer
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχει μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vardenafil ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Greek: Η ανεκτικότητα της μέγιστης δόσης των Levitra 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: It-tollerabilità tad-doża massima ta' Levitra 20 mg pilloli miksija b'rita tista' tkun aktar baxxa f'pazjenti anzjani (età ≥65 sena) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Υπρομελλόζη
Maltese: Priapiżmu
Greek: Ο μεταβολίτης M1 εμφανίζει εκλεκτικότητα προς τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογη αυτής του vardenafil και παρουσιάζει περίπου 28 % in- vivo δραστικότητα, για τη φωσφοδιεστεράση τύπου 5, σε σύγκριση με το vardenafil, με αποτέλεσμα να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 7 %.
Maltese: Il-metabolit (M1) għandu profil ta' selettività għal phosphodiesetrase li jixbaħ ħafna dak ta' vardenafil u qawwa in vitro għal phosphodiesetrase tip 5 ta' madwar 28% meta mqabbel ma' vardenafil, li jissarraf f'madwar 7% talkontribut għall-effikaċja'.
Greek: Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει, έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με το vardenafil.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' nitrate għandu l-potenzjal ta' effetti ta' interazzjoni serji ma' vardenafil.
Greek: Η σιμετιδίνη (400 mg δυο φορές ημερησίως), ένας μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ450, δεν είχε καμία επίδραση στην AUC και Cmax του vardenafil, όταν συγχορηγήθηκε με το vardenafil (20 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Cimetidine (400 mg darbtejn kuljum), inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450, ma kellu l-ebda effett fuq l-AUC u s-Cmax ta' vardenafil, meta ingħata flimkien ma' vardenafil (20 mg) lill-voluntiera b'saħħithom.
Greek: Οι αναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο οξείας μη αρτηριτιδικης ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από έκθεση σε αναστολείς PDE5, όπως τα vardenafil, tadalafil και sildenafil (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Analiżi ta' data ta' osservazzjoni tissuġġerixxi riskju akbar ta' NAION akuta f'irġiel b'disfunzjoni erettili wara esponiment għal inibituri ta' PDE5 bħal vardenafil, tadalafil u sildenafil (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 και
Maltese: Rari (≥1/10,000 u
Greek: EMA/43198/2016 EMEA/H/C/000475
Maltese: EMA/43198/2016 EMA/H/C/000475
Greek: Η πλήρης EPAR του Levitra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Levitra είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Levitra hi ta' 10 mg, meħuda madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levitra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levitra.
Greek: Η δραστική ουσία του Levitra, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levitra, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βαρδεναφίλη
Maltese: Levitra vardenafil
Greek: Διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (5, 10 και 20 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (5, 10 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levitra;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Levitra?
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες συγκρίθηκαν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με εικονικό φάρμακο σε 701 άνδρες ηλικίας 21 έως 84 ετών.
Maltese: Żewġ studji ewlenin addizzjonali qabblu l-pilloli orodispersibbli mal-plaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Greek: Τα δισκία Levitra συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών με προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας.
Maltese: Il-pilloli Levitra tqabblu ma' plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin li kienu jinkludu total ta' 2,431 raġel b'disfunzjoni erettili ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Greek: Πώς δρα το Levitra;
Maltese: Għal xiex jintuża Levitra?
Greek: Το Levitra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
Maltese: Levitra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levitra;
Maltese: Għaliex ġie approvat Levitra?
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli u problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levitra.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levitra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Greek: Το Levitra δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών, ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης» όπως η ριτοναβίρη ή ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
Maltese: Levitra m'għandux jintuża mal-ketoconazole u l-itraconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa 'inibituri tal-proteażi tal-HIV' bħarritonavir jew l-indinavir (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Greek: Επιπλέον, το Levitra δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
Maltese: Barra minn hekk, Levitra ma għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi ta' gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni]).
Greek: Προτεινόμενη επισήμανση
Maltese: Tikkettar Propost
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Levonelle 1500
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levonelle 1500
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP)
Greek: Φάρμακα, για τα οποία υπάρχει η υποψία ότι έχουν την παρόμοια ικανότητα να ελαττώνουν την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη λόγω παρόμοιων επιδράσεων στα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα, είναι τα βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης), η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φάρμακα που περιέχουν hypericum perforatum (St. John´s Wort/ Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο), η ριφαμπικίνη, το ritonavir, η ριφαμπουτίνη, η γκριζεοφουλβίνη.
Maltese: Mediċini suspettati li għandhom il-kapaċità simili li jnaqqsu l-effikaċja mediċini li fihom levonorgestrel minħabba l-effetti simili fuq livelli ta' levonorgestrel fil-plażma jinkludu barbiturati (li jinkludu primidone), phenytoin, carbamazepine, mediċini ta' ħxejjex li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin u griseofulvin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' efavirenz instab li jnaqqas il-livelli ta' levonorgestrel fil-plażma (AUC) b'madwar 50%.