FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erleada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Erleada não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • tracé cardiaque anormal à l'ECG (électrocardiogramme)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est d'environ 100 %, indiquant que l'apalutamide est entièrement absorbé après administration orale.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de aproximadamente 100%, indicando que a apalutamida é completamente absorvida após administração oral.
French: • Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent.
Portuguese: • Erleada não pode ser tomado por mulheres que estejam grávidas, que podem ficar grávidas ou que se encontram a amamentar.
French: Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Portuguese: Pode ter um risco aumentado de ter efeitos secundários.
French: Informations pour les femmes
Portuguese: Informação para mulheres
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à apalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • La substance active est l'apalutamide.
Portuguese: • A substância ativa é apalutamida.
French: Les médicaments utilisés ont inclus les corticoïdes topiques, les corticoïdes systémiques et les antihistaminiques oraux.
Portuguese: Os medicamentos utilizados incluíram corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos e anti-histamínicos orais.
French: Il est possible que la dose d'Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Portuguese: A dose de Erleada ou qualquer outro medicamento que esteja a tomar poderá ter de ser alterada.
French: ** Voir « Éruption cutanée » à la rubrique « Description d'une sélection d'effets indésirables»
Portuguese: ** Ver "Erupção cutânea" em "Descrição das reações adversas selecionadas"
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, antiandrogènes, Code ATC : L02BB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento endocrinológico, antiandrogénios, código ATC: L02BB05
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante, et peut entraîner une perte ou une diminution de l'effet clinique.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
French: Erleada contient du sodium
Portuguese: Erleada contém sódio
French: • sensation de fatigue intense
Portuguese: • sensação de muito cansaço
French: Si Erleada est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
French: Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Portuguese: Informação sobre gravidez e contraceção para homens e mulheres
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
French: La moitié des patients a subi une chute dans les 7 jours précédant l'événement de fracture dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
French: Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu'ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
French: Veillez particulierement à éviter tout risque de chute.
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle : 18 à 94 ans) n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'apalutamide.
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
French: L'éruption cutanée associée à Erleada était le plus souvent décrite comme maculaire ou maculopapuleuse.
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
French: • si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
French: C dans le plasma, représentant respectivement 45 %, 44 % et 3 % de la radioactivité totale
Portuguese: C no plasma, representando 45%, 44%, e 3%, respetivamente,
French: Le nombre de jours médian avant l'apparition de l'éruption cutanée était de 82 jours, avec une intervalle de 1 à 994 jours.
Portuguese: A mediana dos dias até ao início da erupção cutânea foi de 82 dias com uma variação de 1 a 994 dias.
French: Le temps médian pour atteindre la tmax a été retardé de 2 heures avec la prise de nourriture (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
French: Ne pas avaler ni jeter l'agent dessiccateur.
Portuguese: Não engolir ou deitar fora o dessecante.
French: L'effet de l'apalutamide sur les substrats du CYP2B6 n'a pas été évalué in vivo, et l'effet est actuellement inconnu.
Portuguese: O efeito da apalutamida nos substratos do CYP2B6 não foi avaliado in vivo e o seu efeito é atualmente desconhecido.
French: Tous les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale ont reçu un traitement par ADT de manière continue pendant toute l'étude.
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
French: Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement.
Portuguese: Necessita de ter uma lista com os nomes dos medicamentos que toma e de a mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont liés à 96 % et 95 % aux protéines plasmatiques, respectivement, et se lient principalement à l'albumine sérique indépendamment de la concentration.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida ligam-se 96% e 95% às proteínas plasmáticas, respetivamente, e ligam-se principalmente à albumina sérica sem dependência da concentração.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques sont classés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
French: Le métabolisme est la voie principale d'élimination de l'apalutamide.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da apalutamida.
French: Le traitement par apalutamide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expériementé dans le traitment du cancer de la prostate.
Portuguese: O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata.
French: Soixante-dix-sept pourcent (77 %) des patients dans les deux bras de traitement avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de la prostate.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos participantes em ambos os braços tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia ou radioterapia da próstata.
French: Chutes et fractures
Portuguese: Quedas e fraturas
French: Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
French: Erleada peut réduire la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
French: Si vous arrêtez de prendre Erleada N'arrêtez pas de prendre Erleada sans consulter votre médecin au préalable.
Portuguese: Se parar de tomar Erleada Não pare de tomar Erleada sem consultar o seu médico primeiro.
French: (1) Appuyer et maintenir enfoncé
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
French: Si vous oubliez de prendre Erleada
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
Portuguese: Não se pode excluir nenhum risco para a criança que está a amamentar.
French: D'après son mécanisme d'action, Erleada peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Erleada pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez.
French: L'apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur aux androgènes (RA), administré par voie orale, qui se lie directement au domaine de liaison du ligand du RA.
Portuguese: A apalutamida é um inibidor selectivo do Recetor de Androgénio (RA) administrado por via oral, que se liga diretamente ao domínio de ligação do ligando do RA.
French: L'âge médian était de 74 ans (intervalle : 48-97), et 26 % des patients étaient âgés d'au moins 80 ans.
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
French: Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
French: Transporteurs de médicaments
Portuguese: Transportadores de medicamentos
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Portuguese: As características demográficas e características da doença no nível basal que se seguem foram equilibradas entre os dois braços de tratamento.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
French: La substitution de ces médicaments est recommandée lorsque cela est possible ou, en cas de poursuite du traitement par ces médicaments, l'évaluation de la perte d'efficacité doit être réalisée.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
French: Aucune inhibition in vitro du transporteur d'anion organique 1 (OAT1) n'a été observée.
Portuguese: Não se verificou inibição in vitro do transportador aniónico orgânico 1 (OAT1).
French: • si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d'informations).
Portuguese: • se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações).
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Erleada.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada.
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) doit être maintenue pendant la durée du traitement chez les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa) deve ser continuada durante o tratamento, em doentes não submetidos a castração cirúrgica.
French: Effet indésirable et fréquence
Portuguese: Reação adversa e frequência
French: Contraception chez les hommes et femmes
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
French: Les autres effets indésirables importants incluent fractures (12 %) et hypothyroïdie (8 %).
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem fraturas (12%) e hipotiroidismo (8%).
French: En cas d'administration avec de la warfarine, l'INR doit être surveillé pendant le traitement par Erleada.
Portuguese: Caso seja administrado com varfarina, o INR deverá ser monitorizado durante o tratamento com Erleada.
French: La demi-vie efficace moyenne de l'apalutamide chez les patients est d'environ 3 jours à l'état d'équilibre.
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada Comment prendre Erleada
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erleada Como tomar Erleada
French: • Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l'enfant à naître.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto.
French: Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière prise d'Erleada.
Portuguese: Para doentes que tenham relações sexuais com parceiros do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar preservativo juntamente com outro método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation concernant la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico pode interromper o tratamento:
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'apalutamide dans la population pédiatrique dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique.
Portuguese: Não existe utilização relevante da apalutamida na população pediátrica para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração.
French: La MFS médiane était de 41 mois avec Erleada et de 16 mois avec le placebo (voir Figure 1).
Portuguese: A MFS mediana para Erleada foi de 41 meses e para o placebo foi de 16 meses (ver Figuras 1.
French: En bloquant les androgènes, l'apalutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
Portuguese: Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.
French: Erleada agit en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (telles que la testostérone).
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : fatigue (30 %), éruption cutanée (24 % tous grades confondus et 5 % de grade 3 ou 4), perte de poids (16 %), arthralgie (16 %) et chutes (16 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são fadiga (30%), erupção cutânea (24% de qualquer grau e 5% de Grau 3 ou 4), perda de peso (16%), artralgia (16%) e queda (16%).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la ré-administration d'Erleada chez des patients ayant présenté des convulsions.
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
French: Des chutes et des fractures sont survenues chez des patients recevant Erleada (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ocorreram quedas e fraturas em doentes a receber Erleada (ver secção 4.8).
French: Biotransformation Après une administration unique par voie orale de 240 mg d'apalutamide radiomarquée au
Portuguese: Biotransformação Após administração oral única de 240 mg de apalutamida marcada com
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, Erleada pode diminuir a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
French: Fréquence indéterminée : Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
French: Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer.
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
French: Si vous oubliez de prendre Erleada, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
French: Parmi les patients ayant présenté une éruption cutanée, le traitement a été interrompu chez 28 % d'entre eux et la dose réduite chez 12 % d'entre eux (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Entre os doentes com erupção cutânea, houve interrupção da dose em 28% e redução da dose em 12% (ver secção 4.2).
French: Si le traitement est initié, les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 et la dose réduite comme indiqué à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os doentes devem ser monitorizados para as reações adversas listadas na secção 4.8 e a redução da dose deve ser efetuada de acordo com o descrito na secção 4.2 Posologia e método de administração.
French: Aucune donnée clinique et pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos e farmacocinéticos para doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
French: L'administration concomitante avec la warfarine et les anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Portuguese: A coadministração com varfarina e anticoagulantes semelhantes a cumarina deve ser evitada.
French: L'apalutamide diminue la prolifération cellulaire tumorale et augmente l'apoptose entraînant une activité antitumorale puissante.
Portuguese: O tratamento com apalutamida diminui a proliferação de células tumorais e aumenta a apoptose, resultando numa potente atividade antitumoral.
French: Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
French: Boîte de 30 jours
Portuguese: Embalagem de 30 dias
French: Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
French: L'apalutamide n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une série de tests standards in vitro et in vivo.
Portuguese: A apalutamida teve resultados negativos para a genotoxicidade numa série de testes padrão, in vitro e in vivo.
French: Une augmentation de la clairance apparente (CL/F) a été observée avec une administration répétée, probablement due à l'induction du propre métabolisme de l'apalutamide.
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
French: L'induction du CYP3A4 par l'apalutamide suggère que l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) pourrait être également induite via l'activation du récepteur nucléaire PXR (Pregnane X receptor).
Portuguese: A indução do CYP3A4 pela apalutamida sugere que a UDP-glucuronosiltransferases (UGT) pode também ser induzida através da ativação do recetor nuclear X do pregnano (PXR).
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
French: Des convulsions se sont produites chez 0,2 % des patients recevant Erleada au cours des études cliniques.
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,2% dos doentes que receberam tratamento com Erleada em estudos clínicos.
French: En tenant compte de l'exposition systémique, de l'activité relative et des propriétés pharmacocinétiques, le N-desméthyl apalutamide a probablement contribué à l'activité clinique de l'apalutamide.
Portuguese: Com base na exposição sistémica, potência relativa e propriedades farmacocinéticas, a N-desmetil-apalutamida provavelmente contribuiu para a atividade clínica da apalutamida.
French: La survie médiane pour le bras apalutamide n'a pas été atteinte contre 39,03 mois avec un IC à 95% de (39,03 - NE) pour le bras placebo.
Portuguese: A sobrevivência média para o braço de apalutamida não foi alcançada em comparação com 39,03 meses com um IC 95% (39,03, NE) para o braço placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erleada
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage (plaquettes, étui intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (blister, embalagem interna, embalagem de cartão externa, frascos e cartonagem) após Val.
French: C-ASC.
Portuguese: C-AUC.
French: La fertilité masculine est susceptible d'être altérée lors du traitement par l'apalutamide d'après les résultats des études de toxicologie en administration répétée correspondant à l'activité pharmacologique de l'apalutamide.
Portuguese: É provável que a fertilidade masculina seja prejudicada pelo tratamento com apalutamida, com base nos resultados de estudos de toxicologia de dose repetida, que foram consistentes com a atividade farmacológica da apalutamida.
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue