FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Senstend-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Romanian: Eficacitatea Senstend în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Senstend-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Romanian: Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Senstend pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senstend
Romanian: Senstend împreună cu alte medicamente
Finnish: • makuhäiriöt
Romanian: • Tulburări ale gustului
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale, prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Senstend este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
Finnish: Senstend-valmisteen käyttö ei ole aiheenmukaista naisilla.
Romanian: Senstend nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Senstend on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Romanian: Senstend este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senstend-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Romanian: Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
Finnish: Senstend-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Senstend.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Romanian: Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluție Soluție incoloră spre galben deschis
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Romanian: Atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
Finnish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Romanian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Finnish: Senstend-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Romanian: Nu a fost determinată absorbția Senstend în țesuturile conjunctivale.
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Romanian: • sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Finnish: Kerro lääkärille, - jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: 1. CE ESTE SEPIOGLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Finnish: Tutkimukset painon nousu5
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate5
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin .
Finnish: Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sepioglin.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Romanian: DAPP va depune în termen de 1 lună de la decizia Comisiei un Plan de management al riscului care va cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscurilor, după cum este detaliat mai jos, conform celor cerute pentru medicamentul de referinţă.
Finnish: Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Romanian: Când Sepioglin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiiviset aineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (>99 %).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Romanian: 1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Finnish: Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Utilizarea Sepioglin împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Finnish: Sepioglin sisältää pioglitatsonia.
Romanian: Sepioglin conţine pioglitazonă.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilienţă, care trebuie aprobate în Planul de management al riscului (PMR) care trebuie depus şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Finnish: Sepioglin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Sepioglin nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SEPIOGLINIA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI SEPIOGLIN
Finnish: Tärkeää tietoa Sepioglin-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sepioglin Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Finnish: vuotias.
Romanian: 3 ani.
Finnish: Ota Sepioglin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: 2 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vaia S.A. (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vaia S.A. (logo)
Finnish: Älä ota Sepioglin-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.
Romanian: Nu luaţi Sepioglin dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Finnish: Ole erityisen varovainen Sepioglin-tablettien suhteen Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sepioglin Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: MITEN SEPIOGLINIA OTETAAN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SEPIOGLIN
Finnish: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Finnish: Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Finnish: - jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Sepioglinilla.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Sepioglin şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Finnish: Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Romanian: Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 73,731 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 73,731 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 36,866 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 110,596 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 110,596 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajeresau a reziduurilor menajere.
Finnish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateena, Kreikka
Romanian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Atena, Grecia
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja Miten Sepioglin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sepioglin-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Sepioglin şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Sepioglin Cum să luaţi Sepioglin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sepioglin Informaţii suplimentare
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Romanian: Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Sepioglin
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sepioglin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o utilizaţi să fie modificată.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Finnish: Osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
Romanian: Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse:
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Sepioglin-tabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka
Romanian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Romanian: 5În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Finnish: Kun käytät Sepioglinia, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
Romanian: În cursul tratamentului cu Sepioglin medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Finnish: • Virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon aikana.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin .
Finnish: 6 Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Romanian: 6 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
Finnish: Älä käytä Sepioglin-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Finnish: Myyntiluvan haltija Vaia S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vaia S.A.
Finnish: Silmät näköhäiriö1
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii1
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus6
Romanian: Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei 6
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (katso kohta 4.4).
Romanian: Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniset läpipainopakkaukset; pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Romanian: Blistere din PA/aluminiu/PVC/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 90 şi 98 comprimate.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR- turvallisuuskatsaukset tulee toimittaa noudattaen alkuperäislääkkeen PSUR:n toimittamisen aikataulua.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS-urilor trebuie să urmeze calenadrul depunerii RPAS-urilor pentru medicamentul de referinţă.
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (1-10 käyttäjällä 1000:sta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii care iau pioglitazonă.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakon syöpä melko melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară frecventă frecventă
Finnish: Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Sepioglin trebuie luat în fiecare zi.
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)