FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice (vidjeti dio 5.1).
Czech: Žaludeční nevolnost
Croatian: Zatajenje bubrega
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi, vidjeti dio 6.6.
Czech: Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a ozařování Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střev nebo z konečníku).
Croatian: Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala nežádoucí příznak za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Croatian: Za potrebe ove tablice, granična vrijednost od 5% korištena je za uključivanje svih događaja za koje je prijavitelj procijenio da bi mogli biti povezani s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsištu, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Croatian: Za potrebe ove tablice, granična vrijednost od 5% korištena je za uključivanje svih događaja za koje je prijavitelj procijenio da bi mogli biti povezani s primjenom pemetrekseda.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice (vidjeti dio 5.1).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i  5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi dojít nežádoucím účinkům.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, musí být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Czech: Výskyt celkové odpovědi** (95% CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Czech: V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly méně často hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često kod primjene pemetrekseda u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Croatian: Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi, obično u kombinaciji s nekim drugim lijekom protiv raka.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 21 dní při uchování v chladu a 7 dní při uchovávání při pokojové teplotě.
Croatian: Otopina za infuziju pemetrekseda je kemijski i fizikalno stabilna tijekom 21 dana ako se čuva u hladnjaku, odnosno 7 dana na sobnoj temperaturi.
Czech: Je to bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo pevná látka.
Croatian: To je liofilizirani prašak ili krutina bijele do bjelkaste boje.
Czech: ***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Croatian: *** Prema Zajedničke kriterije toksičnosti Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Croatian: Daje se jedanput svaka tri tjedna u obliku infuzije u trajanju od 10 minuta.
Czech: Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o pemetreksedu iz objavljenje literature.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit či přerušit, nebo snížit dávku.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim brojem krvnih stanica ili u bolesnika koji imaju određene druge nuspojave terapiju je potrebno odgoditi ili prekinuti ili je potrebno smanjiti dozu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Croatian: Zbog toga se smanjuje dijeljenje stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Czech: V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk.
Croatian: Kao rezultat toga, djelatni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNK-a i RNK-a i sprečava dijeljenje i umnožavanje stanica.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Croatian: Pretvaranje pemetrekseda u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji onemogućuje djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (temeljnih sastavnica DNK-a i RNK-a, odnosno genetskog materijala stanice).
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi usporediv s lijekom Alimta.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), kdy se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Croatian: Ako se lijek Pemetrexed Fresenius Kabi primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku je također potrebno dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprečavanje dehidracije).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, tijekom terapije lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Croatian: To znači da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Czech: Co je Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi?
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", kdy se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pod nazivom „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u EU-u.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi je „generikum".
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je „generički lijek".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, jako jsou nádorové buňky) a patří do skupiny „antimetabolitů".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele kao što su stanice raka) koji se ubraja u skupinu „antimetabolita".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexedum
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Czech: Číslo EU
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Czech: Obal
Croatian: Prašak za
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2015.
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Croatian: • stabilna bolest (%)
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Croatian: • p-vrijednosti za neinferiornost (HR)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: • Medián (m)
Croatian: • Medijan (m)
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Croatian: *Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: ITT populace (N = 1725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Czech: Doba přežívání (měsíce)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má být přípravek použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Jednorázové podání.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod 1,17645 hranicí noninferiority (p <0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥45 ml/min.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Czech: byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analog folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Czech: • Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Croatian: • ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)
Czech: Pemetrexed Hospira v monoterapii
Croatian: Pemetreksed Hospira u monoterapiji
Czech: Pokud si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Croatian: Fisherova egzaktna pvrijednost*
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání pemetrexedu během těhotenství.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći.
Czech: Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije pemetrekseda i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Czech: • Medián
Croatian: • Medijan
Czech: populace se záměrem léčit, N = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, N = 288).
Croatian: Intent-To-Treat [ITT], N=283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT populacija, N = 288).
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Czech: Pemetrexed Hospira má minimální nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Pemetreksed Hospira malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Croatian: Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor)
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 91/m Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Czech: • 95% CI pro HR
Croatian: • 95% CI za HR
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestiální toxicity.
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitida.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije, sa ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.