FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anticorpos antinucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Portuguese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República da Coreia
Maltese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Portuguese: A substância ativa é infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de setembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Setembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Portuguese: Resposta ACR 50*
Maltese: ACR 50 rispons*
Portuguese: O valor mediano de CDAI foi de 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Portuguese: Resposta ACR 20*
Maltese: ACR 20 rispons*
Portuguese: Lista de alergias:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Portuguese: Inflectra é um medicamento biológico similar.
Maltese: Inflectra huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)
Portuguese: • Psoríase.
Maltese: • Psorjasi.
Portuguese: A proporção global de acontecimentos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Portuguese: Tel: + 420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: + 420-283-004-111
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2 IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Portuguese: Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)
Maltese: ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)
Portuguese: Data Data
Maltese: Data
Portuguese: Hospira Zagreb d.o.o.
Maltese: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
Maltese: Rispons Fistula (%)
Portuguese: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab in utero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab Placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Portuguese: • Colite ulcerosa.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Portuguese: EU/1/13/854/001 1 frasco para injetáveis EU/1/13/854/002 2 frascos para injetáveis EU/1/13/854/003 3 frascos para injetáveis EU/1/13/854/004 4 frascos para injetáveis EU/1/13/854/005 5 frascos para injetáveis
Maltese: EU/1/13/854/001 1 kunjett EU/1/13/854/002 2 kunjetti EU/1/13/854/003 3 kunjetti EU/1/13/854/004 4 kunjetti EU/1/13/854/005 5 kunjetti
Portuguese: Conservar a 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Portuguese: Doses adicionais
Maltese: Dożi addizzjonali
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C
Maltese: 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Portuguese: Raros: podem afeta até 1 em cada 1.000 doentes
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%10.6%].
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Portuguese: Manutenção com infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenóides.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Portuguese: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Portuguese: • tratar a doença de Crohn ativa,
Maltese: • tikkura marda ta' Crohn attiva,
Portuguese: República da Coreia
Maltese: Repubblika tal-Korea
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Maltese: Τηλ: + 357 22 817690
Portuguese: Infeções fúngicas invasivas
Maltese: Infezzjonijiet fungali invażivi
Portuguese: Placebo (semana 24
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Portuguese: Nome da marca: Número de lote:
Maltese: Numru tal-lott:
Portuguese: Pouco frequentes: Raros:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Maltese: b n=292 ċ Analiżi kienet ibbażata fuq individwi psorijatika tad-dwiefer fil-linja bażi (81.8% tal-individwi).
Portuguese: Outros medicamentos e Inflectra
Maltese: Mediċini oħra u Inflectra
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
Maltese: a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos do infliximab e placebo.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Portuguese: Inflectra infliximab
Maltese: Kollha infliximab
Portuguese: Placebo + MTX
Maltese: Infliximab + MTX
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2)
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus talerpes).
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni millplewra.
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p< 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg de infliximab (18/242 ou 7,4 % [p= 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Portuguese: Espondilite anquilosante Artrite psoriática Psoríase em placas
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastroesofágico, obstipação.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Portuguese: Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
Maltese: Ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com placebo (n=99)
Maltese: ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n=99)
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) e 68,2 % (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados dos intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα), Kodiċi ATC:
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Portuguese: Inflectra é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 2, 3, 4, 5 kunjetti.
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 %
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75%
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor do TNF-alfa e abatacept
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibitur TNF-alpha u abatacept
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi.
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Portuguese: Artrite reumatoide Doença de Crohn Doença de Crohn pediátrica
Maltese: Artrite rewmatojde Marda ta' Crohn Marda ta' Crohn Pedjatrika
Portuguese: Neste estudo houve um maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
Maltese: F'dan l-istudju, kien hemm aktar pazjenti fil-grupp ta' età ta' 12-17-il sena milli fil-grupp ta' età ta' 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Portuguese: Manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n=113) (valor de p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Portuguese: Inflectra contém sódio
Maltese: Inflectra fih sodium
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais 5.780 doentes receberam tratamento, representando 5.494 doentes-ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas, excluindo linfomas, comparativamente com a ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna, excluindo linfomas, nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes-ano.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Portuguese: Na linha de base, 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
Maltese: Fil-linja bażi 53% tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija b'immunomodulatur (6-MP, AZA u/jew MTX) u 62% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi.
Portuguese: No estudo REACH, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40), e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Portuguese: Contudo, Inflectra é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Inflectra jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinfużjoni.
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais (corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi de 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Portuguese: No segundo estudo clínico (IMPACT 2), a eficácia e a segurança de infliximab foram estudadas em 200 doentes com artrite psoriática ativa (≥ 5 articulações tumefactas e ≥ 5 articulações dolorosas à palpação).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (IMPACT 2), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Portuguese: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Inflectra.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrikkmandalek li twaqqaf Inflectra temporanjament.
Portuguese: Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides, permanecendo em remissão clínica, comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p< 0,001, dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p= 0,022, dados de ATC 1).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Portuguese: • Inflectra irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou clínica.
Maltese: • Inflectra ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier, fi sptar jew klinika.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina fid-demm imsejħa "complement factor" li hija parti mis sistema immuni
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Maltese: Inflectra 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni infliximab
Portuguese: Controlo a 3 mg/kg q 8 semana
Maltese: Kontroll a 3 mg/kg q 8 ġimgħ at
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), 279 doentes foram aleatorizados para receberem placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p< 0,001) e nos valores das componentes física e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p< 0,001 para a comparação de cada componente).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).