FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че при пациенти, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия и са положителни за анти-JCV антитела, нивото на отговор на анти-JCV антитела (индекс) е свързано с риска от развитие на PML.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych, pacjenci uznani za objętych wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML, którzy przyjmują natalizumab przez okres dłuższy niż 2 lata, mogą skorzystać z częstszego obrazowania metodą RM przeprowadzanego np. co 3 lub 6 miesięcy.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че пациентите, за които се счита, че имат висок риск от развитие на PML и които продължават на лечението с натализумаб повече от 2 години, могат да имат полза от по-чести скрининги с ЯМР, например на всеки 3 до 6 месеца.
Polish: • PRAC zalecił, aby chorzy o niskich wartościach wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, byli co sześć miesięcy poddawani ponownym badaniom, gdy czas ich leczenia wynosi już 2 lata.
Bulgarian: • PRAC препоръчва всички пациенти с нисък индекс на анти-JCV антителата, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия, да бъдат изследвани повторно на всеки шест месеца, след като достигнат точката на 2-годишно лечение.
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се поясни, че пациентите, които са положителни за анти-JCV антитяло, по всяко време трябва да бъдат считани като носещи повишен риск от PML, независимо от предходни или последващи резултати от изследвания на антитела.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
Bulgarian: За пациентите без предходно приложение на имуносупресивна терапия и с висок индекс на анти-JCV антителата, не е необходимо допълнително изследване, тъй като трябва да се обмисли по-чест ЯМР скрининг, ако лечението с натализумаб продължи повече от 2 години.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при условията на измененията в информацията за продукта, описани по-горе.
Polish: Mimo, że u chorych na PML rozpoczynającą się bezobjawowo wyjściowa charakterystyka kliniczna była na ogół zbliżona do tej u pacjentów wykazujących objawy, w obrazie rezonansu magnetycznego (RM) w czasie rozpoznania stwierdzono bardziej umiejscowioną chorobę (64% przypadków PML w jednym płacie) u wyższego odsetka pacjentów niewykazujących objawów niż u chorych na PML wykazujących objawy (36%).
Bulgarian: Въпреки че безсимптомните пациенти с PML имат като цяло сходни клинични характеристики в сравнение със симптоматичните пациенти, по-голям дял от безсимптомните пациенти, се презентират с по-локализирано заболяване (64% унилобарна PML) на ядреномагнитен резонанс (ЯМР) към момента на диагнозата, в сравнение със симптоматичните пациенти с PML (36%).
Polish: Jak wynika z dostępnych do tej pory danych, wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV jest skorelowany z ryzykiem wystąpienia PML u chorych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: Наличните към наши дни данни предполагат, че индексът на анти-JCV антителата е свързан с рискът на пациентите за PML при пациенти, които са позитивни за анти-JCV антитела без предварителна употреба на имуносупресанти.
Polish: W przypadku chorych, u których badanie RM wykryło zmiany wskazujące na PML, protokół RM powinien zostać rozszerzony, aby uwzględnić obrazowanie T1-zależne z kontrastem w celu wykrywania cech zapalnych oraz ewentualnej zbieżności PML i PML-IRIS (zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej), zwłaszcza w czasie badania uzupełniającego.
Bulgarian: При пациентите с ЯМР лезии, които предполагат PML, ЯМР протоколът трябва да бъде разширен, така че да включва Т1 - образ, усилен с контраст, за да бъдат отчетени възпалителните черти и възможно наслагване на PML и PML-IRIS (Възпалителен синдром на имунната реконституция), по-специално при проследяване.
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
Bulgarian: Индекс на анти-JCV антителата за ръководене на честотата на ЯМР наблюдението
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
Bulgarian: наличие на специфични за JCV-антитела;
Polish: Zgodnie z obecnym zaleceniem chorzy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV powinni być badani pod kątem serokonwersji dwa razy w ciągu roku.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва пациентите, които са отрицателни за анти-JCV антитела, да се изследват за сероконверсия два пъти годишно.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при съгласуваните промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Polish: W świetle wszystkich powyższych informacji PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, które opisano poniżej.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при промените в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска, както са описани по-долу.
Polish: Uznaje się, że do zidentyfikowania niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML w ramach badania RM niezbędny jest wysoki poziom wiedzy specjalistycznej.
Bulgarian: Признава се, че е необходима голяма експертиза, за да се разпознаят малки и безсимптомни PML лезии чрез ЯМР.
Polish: • PRAC uznał, że PML bez objawów klinicznych w momencie rozpoznania jest częściej umiejscowioną chorobą w obrazowaniu metodą RM, o wyższym współczynniku przeżycia i lepszych wynikach klinicznych, niż PML z objawami; wczesne rozpoznanie PML wydaje się mieć związek z lepszymi wynikami.
Bulgarian: • PRAC заключи, че PML, която е клинично безсимптомна към поставянето на диагнозата, по-често представлява локализирано заболяване на ЯМР с по-високи нива на преживяемост и по-добър клиничен резултат в сравнение със симптоматичната PML.
Polish: Badania pod kątem przeciwciał przeciwko JCV
Bulgarian: Изпитване на анти-JCV антителата
Polish: W przypadku leczonych natalizumabem chorych na SM, którzy objęci są wysokim poziomem ryzyka wystąpienia PML, zalecane jest obrazowanie mózgu metodą RM z zastosowaniem protokołu obejmującego technikę FLAIR (sekwencja MRI, wygaszenia płynu - odzysku inwersji), obrazy T2zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne.
Bulgarian: За пациентите с МС, лекувани с натализумаб, които са в риск от PML, се препоръчва мозъчен ЯМР скрининг, като се включва протокол, който включва FLAIR (образ със смекчено изобразяване на флуидите при възстановяване от инверсия)
Polish: Biorąc pod uwagę złowieszcze perspektywy po rozpoznaniu PML, w przypadku zarządzania pacjentami objętymi wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML gwarantuje się wysoki poziom nadzoru oraz niski próg dostępu nawet do inwazyjnych metod diagnostycznych i interwencji w rodzaju RM.
Bulgarian: Като се вземе предвид тежката прогноза при поставянето на диагнозата PML, са оправдани високо ниво на бдителност и нисък праг дори за инвазивни диагностични мерки и интервенции, например ЯМР за справянето с пациенти с висок риск от развитие на PML.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
Bulgarian: Пациентите, които имат всички три рискови фактора за PML, имат значително по-висок риск за развитие на PML. Респективно се предлагат група мерки за Tysabri, за свеждане на риска до минимум във връзка с PML.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията за разрешенията за употреба за
Polish: Przypadki PML rozpoczynającej się bezobjawowo zidentyfikowano w ramach rutynowych badań metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Bulgarian: Безсимптомните пациентите с PML са идентифицирани чрез рутинен ЯМР.
Polish: Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko JCV
Bulgarian: Анти-JCV антитела ELISA
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że najbardziej czułą sekwencją do wykrywania PML jest T2-FLAIR.
Bulgarian: Нарастващ обем от доказателства посочват че T2-FLAIR е най-чувствителната секвенция за откриване на PML. Дифузионната техника на изобразяване е за откриването на остра демиелинизация и може също да спомогне за разграничаването на остри PML лезии от хронични и подостри демиелинизиращи PML лезии.
Polish: 1 Zalecenia PRAC wydane w dniu 11 lutego 2016 r.
Bulgarian: Препоръките на PRAC издадени на 11 февруари 2016 г.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват тези препоръки:
Polish: Lek Tysabri został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2006 r.
Bulgarian: Tysabri е разрешен за употреба в Европейския съюз през юни 2006 г.
Polish: 0,9 do 1,5
Bulgarian: Индекс 0,9 до 1,5
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Tysabri wszczęto w dniu 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Tysabri започва на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Bulgarian: PML е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидизация или смърт.
Polish: • są leczeni produktem Tysabri od więcej niż 2 lat, oraz
Bulgarian: • са лекувани с Tysabri повече от 2 години и
Polish: Białko to występuje na powierzchni większości leukocytów (krwinek białych we krwi, które biorą udział w procesie zapalnym).
Bulgarian: Този протеин се намира на повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които участват във възпалителния процес).
Polish: U tych pacjentów leczenie Tysabri należy kontynuować jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: При тези пациенти лечението с Tysabri трябва да се продължи, само ако ползите превишават рисковете.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: PML to rzadkie zakażenie mózgu, które jest wywoływane przez wirusa Johna Cunninghama (JC).
Bulgarian: PML е рядка инфекция на мозъка, предизвикана от вируса на John Cunningham (JC).
Polish: Pacjent powinien ją uważnie przeczytać.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази карта внимателно.
Polish: Wirus ten jest powszechnie spotykany w populacji ogólnej i zazwyczaj jest nieszkodliwy; może jednak wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Bulgarian: Вирусът е много често срещан в общата популация и обикновено е безвреден; той може обаче да доведе до PML при лица, чиято имунна система е отслабена.
Polish: Należy ją nosić ze sobą i polecić partnerowi lub opiekunowi zapoznanie się z jej treścią.
Bulgarian: Запазете тази карта у Вас и се погрижете вашият партньор или болногледач да бъдат запознати със съдържанието.
Polish: Wydano nowe zalecenia, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu PML i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów.
Bulgarian: Издадени са нови препоръки, които могат да спомогнат в ранното откриване на PML и да подобрят резултатите на пациентите.
Polish: Wartość niewskaźnikowa
Bulgarian: Без стойност за индекса
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: След това становището на СНМР е изпратено на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej części białka zwanej „integryną α4β1".
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин) предназначен да разпознава и да се свързва към специфична част от протеина, наречен "α4β1 интегрин".
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i przyjął swoje ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР), който ги е потвърдил и е приел окончателното си становище.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących znanego ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (PML) w trakcie stosowania leku przeciwko stwardnieniu rozsianemu - Tysabri (natalizumab) - oraz potwierdziła wstępne zalecenia1 mające na celu jak największe ograniczenie tego ryzyka.
Bulgarian: На 25 февруари 2016 г., EMA завърши разглеждането си на известните рискове от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при приложението на лекарството за множествена склероза Tysabri (натализумаб) и потвърди първоначалните препоръки1 насочени към свеждането до минимум на този риск.
Polish: Najczęstszymi objawami PML są postępujące osłabienie, trudności z mówieniem i komunikacją, zmiany w widzeniu i niekiedy zmiany nastroju i zachowania.
Bulgarian: Най-честите симптоми на PML са прогресивна слабост, затруднения в говора и комуникацията, промени в зрението и понякога промени в настроението или поведението.
Polish: Bez wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych
Bulgarian: Без предходна употреба на имуносупресанти
Polish: Zalecenia EMA opierają się na wstępnej ocenie przeprowadzonej przez jej Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на първоначално разглеждане от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Polish: Oszacowane wskaźniki ryzyka PML obliczono metodą tabel przeżywania w oparciu o dane zebrane w badaniach kohortowych, dotyczące 21 696 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
Bulgarian: Оценките за риска от PML са получени, като се използва метода на таблицата за средна продължителност на живота, основан на сборна кохорта от 21 696 пациента, които са участвали в клиничните изпитвания STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych
Bulgarian: Предходна употреба на имуносупресанти
Polish: Dokładniejsze informacje na temat stratyfikacji ryzyka, rozpoznawania i leczenia PML zostaną zawarte w zaktualizowanych informacjach dla lekarza i w wytycznych postępowania dotyczących leku Tysabri.
Bulgarian: Повече подробна информация за стратификацията на риска, диагнозата и лечението на PML ще бъде включена в актуализираната информация за лекаря и насоките за управление за Tysabri.
Polish: Poprzez przyłączanie się do integryny natalizumab uniemożliwia leukocytom przenikanie z krwi do mózgu, dzięki czemu zmniejsza zapalenie i uszkodzenia nerwów w przebiegu SM.
Bulgarian: Като се прикрепя към интегрина, натализумаб спира левкоцитите от преминаване от кръвта в мозъка, като по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Polish: Wskaźnik 0,9
Bulgarian: Индекс 0,9 или помалко
Polish: • wykryto u nich obecność wirusa JC, oraz
Bulgarian: имат положителен резултат за JC вируса и
Polish: W przypadku wrażenia, że choroba się nasila, lub zaobserwowania nowych lub nietypowych objawów w trakcie stosowania leku Tysabri i w okresie do 6 miesięcy po zaprzestaniu jego stosowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако смятате, че заболяването ви се влошава или, ако забележите нови или необичайни симптоми, докато ползвате Tysabri и за до 6 месеца след като спрете Tysabri, говорете с вашия лекар възможно най-скоро.
Polish: Ostatnio przeprowadzone badania sugerują, że wczesne wykrycie i leczenie PML, gdy choroba jest jeszcze bezobjawowa (we wczesnym etapie rozwoju, bez widocznych objawów), mogą mieć pozytywny wpływ na wyniki kliniczne pacjenta.
Bulgarian: Скорошни проучвания предполагат, че ранното откриване и лечение на PML, когато заболяването е безсимптомно (е в начален стадий и не демонстрира симптоми) може да подобри резултатите на пациентите.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z bardzo aktywnym stwardnieniem rozsianym (SM), chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe.
Bulgarian: Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano następnie do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
Polish: Stosuje się go wtedy, gdy u pacjenta nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem beta-lub octanem glatirameru (inne rodzaje leków stosowanych w leczeniu SM), lub w ciężkich lub szybko pogarszających się przypadkach.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма.
Polish: • albo stosowali lek immunosupresyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tysabri, albo nie stosowali leków immunosupresyjnych i mają wysoki wskaźnik przeciwciał przeciw wirusowi JC.
Bulgarian: или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto przeciwciał przeciw wirusowi JC, oszacowany wskaźnik ryzyka PML pozostaje niezmieniony i wynosi 0,1 na 1 000 pacjentów.
Bulgarian: При пациентите, които са отрицателни за антитела срещу JC вируса, оценките на риска от PML остават непроменени на ниво от 0,1 на 1 000 пациента.
Polish: • U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem PML należy rozważyć wykonywanie częstszych badań metodą rezonansu magnetycznego (np. co 3-6 miesięcy) według skróconej procedury (np. FLAIR, T2-zależnej i obrazowania DW), ponieważ wcześniejsze wykrycie PML u pacjentów bezobjawowych wiąże się z lepszą prognozą.
Bulgarian: За пациентите с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести ЯМР изследвания (например на всеки 3-6 месеца), като се използва съкратен протокол (например FLAIR, T2претеглен и DW - изобразяване), тъй като по-ранното откриване на PML при безсимптомни пациенти, се свързва с подобрени резултати по отношение на PML.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и този комитет, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, изготвя набор от препоръки.
Polish: Na podstawie tych czynników lekarz będzie mógł przekazać pacjentowi informację na temat występującego o niego ryzyka rozwoju PML
Bulgarian: Като се вземат предвид тези фактори, вашият лекар ще може да ви посъветва относно риска да развиете PML.
Polish: • W trakcie leczenia lekiem Tysabri należy monitorować pacjentów w regularnych odstępach czasu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych nowych zaburzeń neurologicznych i należy wykonywać pełne badanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku w okresie leczenia.
Bulgarian: По време на лечението с Tysabri, пациентите трябва да бъдат наблюдавани на редовни интервали за признаци и симптоми на нова неврологична дисфункция и трябва да се провежда цялостен ЯМР на мозъка поне веднъж годишно по време на лечението.
Polish: • Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML, ciężkie zakażenie mózgu) stanowi znane, niezbyt częste ryzyko związane ze stosowaniem leku przeciw stwardnieniu rozsianemu Tysabri.
Bulgarian: Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri.
Polish: Badania te mogą być wykonywane częściej u pacjentów zaliczonych do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Bulgarian: Тези изследвания могат да бъдат провеждани по-често, ако се счита, че сте изложени на по-висок риск от PML.
Polish: Znanymi czynnikami ryzyka rozwoju PML u pacjentów leczonych lekiem Tysabri są: obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC, leczenie lekiem Tysabri od więcej niż dwóch lat oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти.
Polish: • Po 2 latach leczenia należy ponownie poinformować pacjentów o ryzyku zachorowania na PML w trakcie stosowania leku Tysabri.
Bulgarian: След 2 години на терапия пациентите трябва да бъдат информирани отново относно риска от PML с Tysabri.
Polish: miesiące miesiące *dane z informacji dla lekarzy i wytycznych postępowania dotyczących leku Tysabri
Bulgarian: * от информацията за лекаря за Tysabri и насоки за управление
Polish: Połączone dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują, że u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi ze strony przeciwciał przeciw wirusowi JC (wskaźnik) wykazuje związek z poziomem ryzyka PML.
Bulgarian: Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML.
Polish: Na podstawie tych danych udostępniono zaktualizowane oszacowane wskaźniki ryzyka PML2 u pacjentów otrzymujących lek Tysabri, u których wykryto przeciwciała przeciw wirusowi JC, przedstawione w tabeli 1 poniżej:
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу: