FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
Swedish: Ett nära samarbete mellan alla medlemmar i europeiska läkemedelsnätverket är av avgörande betydelse för att nätverket skall fungera och kunna förse patienterna med säkra och verkningsfulla läkemedel inom optimala tidsgränser och för att ett effektivt regelverk som främjar forskning och innovation skall kunna skapas.
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information till patienter, vårdpersonal och läkemedelsanvändare
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
Swedish: Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt europeiska och internationella partner
Spanish: A finales de año estarán disponibles interfaces de consulta avanzada.
Swedish: I slutet av året kommer avancerade sökverktyg att tillhandahållas.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
Swedish: EMEA arbetar för att tillhandahålla information som bidrar till en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning, till förmån för berörda parter.
Spanish: Productos de uso compasivo Prod. genéricos y esencialmente similares Productos bioequivalentes
Swedish: Produkter för användning av humanitära skäl Generiska och väsentligen likartade produkter Biologiskt likartade produkter
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedelNew medicinal products (non-orphan)
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
Swedish: I detta syfte kommer myndigheten att tillsammans med sina europeiska partner arbeta med självbedömning som ett led i EU-systemet för riktmärkning, granska i vilken utsträckning de interna kontrollstandarderna genomförts, göra årliga översyner av styrningen, utvärdera sitt resultat i fråga om riskhantering och bedöma effekterna av förbättringar till följd av granskningar.
Spanish: aplicación de la decisión del Consejo de Administración sobre el acceso a los documentos de la Agencia, garantizando el máximo acceso público.
Swedish: Genomförande av styrelsens beslut om tillgång till EMEA:s handlingar, för att åstadkomma största möjliga tillgänglighet för allmänheten.
Spanish: • por escrito a:
Swedish: • rekvireras per brev till:
Spanish: Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
Swedish: I år kommer EMEA arbeta med att införa nya riskhanteringsinstrument som har sin grund i lagstiftningen och, bland andra initiativ, utveckla ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
Swedish: Stöd och incitament till små och medelstora företag som utvecklar läkemedel.
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
Swedish: Större öppenhet och tillhandahållande av information om läkemedel som lämnats till EMEA för utvärdering, både före och efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
Swedish: Med hänsyn till särläkemedelsfondens storlek (5 900 000 euro har begärts) och rekommendationerna från Kommittén för särläkemedel (COMP) föreslår EMEA avgiftssänkningar som kommer att ge största möjliga incitament i samband med utveckling och godkännande för försäljning av särläkemedel.
Spanish: La Agencia seguirá participando en este ciclo en 2006.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att delta i detta arbete under 2006.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
Swedish: I det syftet kommer EMEA att undersöka möjligheterna när det gäller ett översättningsminne och kravet på utveckling av en terminologidatabas för översättning.
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Swedish: VERKSTÄLLANDE EXECUTIVE DIRECTOR DIREKTÖR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Swedish: Genom detta kontor kommer små och medelstora företag att kunna beviljas avgiftssänkningar, undantag eller uppskov med betalning för vissa av EMEA:s administrativa och vetenskapliga tjänster, samt hjälp med översättning av produktinformation.
Spanish: La coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación de comités científicos (CHMP y CVMP) y su calidad se verán mejoradas.
Swedish: Den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och bedömningsrapporter från de vetenskapliga kommittéerna (CHMP och CVMP) kommer att förbättras ytterligare, liksom kvaliteten hos dessa.
Spanish: El énfasis que se sigue haciendo en la seguridad de los medicamentos de uso veterinario en la fase posterior a la autorización y la necesidad de adoptar un enfoque continuado de gestión de riesgos con relación a este importante asunto tendrá una posición destacada en la lista de actividades prioritarias en 2006.
Swedish: Fortsatt betoning på säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet och behovet av att fortsätta att betrakta denna viktiga fråga ur ett riskhanteringsperspektiv kommer att prioriteras högt under 2006.
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN Presidente: Hannes Wahlroos
Swedish: STYRELSE MANAGEMENT BOARD Ordförande Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
Swedish: Dessutom kommer ett antal rekommendationer som har sin grund i EMEA:s arbete med patientoch konsumentorganisationer att genomföras, kontakterna med patienter och vårdpersonal kommer att stärkas genom utveckling av särskilda ramar och en ny arbetsgrupp med vårdpersonal kommer att inrättas.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
Swedish: EMEA kommer att genomföra ett antal riktlinjer som antagits i fråga om biologiskt likartade läkemedel och kommer att konsolidera förfarandena för generiska läkemedel.
Spanish: Autorizados para
Swedish: Godkända för
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
Swedish: EMEA kommer också att ge ett betydande stöd till små och medelstora företag genom det nya SMF-kontoret och kommer att samarbeta med den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA tillsammans med sina partner att genomföra en nya strategi för testning av läkemedel, i enlighet med en mer riskbaserad metod för urval av produkter som skall ingå i årliga program för testning.
Spanish: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16/17 Servicio social, gastos de recepción y de representación
Swedish: 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16/17 Utgifter för social välfärd, underhållning och representation
Spanish: Se espera que, en lo que respecta al número de solicitudes de designación, las actividades se mantengan estables en relación con el nivel de 2005, aunque el resultado del informe de la Comisión Europea relativo al Reglamento sobre medicamentos huérfanos que se emitirá a principios de 2006 será decisivo para perfilar las tendencias a largo plazo y la potencial evolución de la política en materia de medicamentos huérfanos en el ámbito comunitario.
Swedish: Verksamheten mätt i antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på 2005 års nivå, även om slutsatserna i Europeiska kommissionens rapport om särläkemedelsförordningen i början av 2006 kommer att vara avgörande för trenderna på lång sikt och för särläkemedelspolitikens utveckling på gemenskapsnivå.
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
Swedish: Det kommer också att leda till högre krav på medlemsstaternas behöriga myndigheter att tillhandahålla den kompetens som krävs på dessa vetenskapliga områden.
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
Swedish: Närmare information om mandat, sammansättning m.m. när det gäller EMEA:s vetenskapliga kommittéer, rådgivande grupper med vetenskapliga experter och arbetsgrupper finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
Spanish: Además, el HMPC continuará su labor de actualización de directrices sobre el contenido de las solicitudes para registrar el uso en la medicina tradicional de los medicamentos de origen vegetal.
Swedish: Dessutom kommer HMPC att fortsätta arbetet med att uppdatera vägledningen för innehållet i ansökningar om registrering av traditionell medicinsk användning av växtbaserade läkemedel.
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios Medicamentos huérfanos
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU Särläkemedel
Spanish: En 2006, la Agencia continuará extrapolando los LMR a especies menores a instancias de las empresas interesadas, de acuerdo con la política del CVMP sobre disponibilidad.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA på företagens begäran att fortsätta att extrapolera MRL för mindre vanliga arter, i enlighet med CVMP:s tillgänglighetspolitik.
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
Swedish: Liknande verksamhet kommer att inledas inom Phareprogrammet med flera mottagarländer för Kroatiens och Turkiets deltagande i vissa gemenskapsorgan, för att stödja dessa länders anslutningsförberedelser.
Spanish: Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
Swedish: Slutligen kommer politiken i fråga om allmänhetens tillgång till uppgifterna i EudraVigilance att utformas, med hänsyn till skyddet av personuppgifter och uppgifter som omfattas av affärssekretess.
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
Swedish: För att stödja innovation och forskning som leder till förbättrad tillgång till läkemedel - och för att främja tillgång till läkemedlen - kommer EMEA att genomföra en rad åtgärder och tillämpa ett antal olika verktyg:
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
Swedish: Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA:s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
Swedish: Befintliga förfaranden (t.ex. CHMP:s hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar) kommer att ses över, så att riskhanteringsplanerna på ett effektivt sätt kan införlivas i utvärderingsprocessen.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
Swedish: Under året kommer myndigheten att komplettera genomförandet av lagstiftnings- och procedurmässiga krav när det gäller god tillverkningssed (GMP) för aktiva substanser och vissa hjälpsubstanser.
Spanish: Gestión integrada de la calidad
Swedish: Integrerad kvalitetstyrning
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
Swedish: Med hänsyn till den avsevärda tekniska utvecklingen på läkemedelsområdet kommer europeiska läkemedelsnätverket under 2006 att inrikta sig på att säkra tillgången till kompetens på lång sikt, för att kunna hantera de nya behandlingsmetoder och tekniker som utvecklas.
Spanish: Como resultado de las medidas llevadas a cabo en 2005, actualmente la Agencia proporciona al público una amplia gama de información sobre los medicamentos que evalúa.
Swedish: Tack vare de åtgärder som genomfördes 2005 tillhandahåller EMEA nu ett större utbud av information till allmänheten om de läkemedel som utvärderas.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Spanish: Velar por la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario es un área prioritaria para la EMEA.
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerheten, för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, är ett område som prioriteras av EMEA.
Spanish: La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen, Codex Alimentarius och OIE.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
Spanish: En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
Swedish: I den allt mer globaliserade läkemedelssektorn ger EMEA ett betydande bidrag till internationella vetenskapliga forum för harmonisering av regelverk.
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
Swedish: De huvudsakliga prioriteringarna för år 2006 är följande: fortsatt utveckling och anpassning av system för att genomföra den nya lagstiftningen; tillförlitlig drift av EU:s telematiksystem och tjänster med anknytning till detta; fortsatt analys och utveckling av IT-projekt inom ramen för EU:s telematikstrategi.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
Swedish: EMEA kommer att göra allt för att stärka samarbetet mellan europeiska partner om all läkemedelsrelaterad verksamhet, särskilt den som bidrar till patientsäkerheten i Europa och till tillgången till nya, verkningsfulla och säkra läkemedel.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
Swedish: Patienter och vårdpersonal måste få tillgång till användbar, välriktad och lättbegriplig läkemedelsinformation.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
Swedish: Prioriteringarna för myndighetens IT-verksamhet gäller fortsatt tillhandahållande av interna ITtjänster av hög kvalitet, mötesadministration och konferenser samt elektronisk dokumenthantering och publicering.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Swedish: Utöver sammanfattningar av yttranden, offentliga europeiska utredningsprotokoll och information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, kommer EMEA nu att tillhandahålla information om ansökningar som dras tillbaka av sökanden innan yttrande avges och göra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll som är skrivna på ett sätt som är mer lättbegripligt för allmänheten.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
Swedish: Här ingår tillhandahållande av kostnadsfri vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar särläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanliga djurarter.
Spanish: Una vez completada la transición en 2005 a la transmisión electrónica generalizada de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso veterinario en todos los Estados miembros, será necesario realizar una serie de actividades de formación continua y prestar asistencia a los Estados miembros y a la industria.
Swedish: Efter den fullständiga övergången till elektronisk rapportering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater under 2005 kommer ett antal insatser gällande fortbildning och stöd till medlemsstaterna och industrin att krävas.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens arbetsprogram 2006, som antogs av styrelsen den 15 december 2005.
Spanish: En 2006 es necesario seguir desarrollando una serie de proyectos y subproyectos de telemática en la UE.
Swedish: Under 2006 måste utvecklingsarbetet med ett antal av EU:s telematikprojekt och delprojekt fortsätta.
Spanish: contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
Swedish: Bidra till att främja läkemedelsinnovation och läkemedelsforskning i EU för att möjliggöra snabbare tillgång till nya behandlingar och tekniker.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la investigación, en particular prestando apoyo a PYME y debatiendo con los actores clave los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias.
Swedish: Stöd till innovation och forskning, framför allt i form av stöd till små och medelstora företag och genom diskussioner med de viktigaste parterna om utmaningar i samband med nya tekniker och behandlingsmetoder.
Spanish: La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Swedish: Myndigheten planerar att inleda ett större renoveringsprojekt för att få utökade möteslokaler för de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna, vilket är nödvändigt till följd av den nya lagstiftningen.
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
Swedish: När det gäller öppenhet kommer EMEA att bygga vidare på tidigare års framsteg och koncentrera arbetet till tre områden:
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta arbetet för att till fullo genomföra den nya gemenskapslagstiftningen om växtbaserade läkemedel och förse medlemsstaterna och EU:s institutioner med bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i frågor som rör växtbaserade läkemedel.
Spanish: prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen -en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros- directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, samt utveckling och införande - i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter - av riktlinjer i detta sammanhang, så att tillgången till sådana läkemedel underlättas.