FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija u limfocima periferne krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Lithuanian: Ames/salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
Croatian: • prehlada ili gripa
Lithuanian: • bronchitas • peršalimas ar gripas
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a osobito se preporučuje u fazi monoterapije.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „250".
Lithuanian: Korpuse įspausta „250".
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija,
Lithuanian: neuropatija, periferinė neuropatija,
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „5".
Lithuanian: Korpuse įspausta „5".
Croatian: • nemogućnost da usnivanja ili prosnivanja
Lithuanian: • negalėjimas užmigti ar miegoti
Croatian: • infekcija rane
Lithuanian: • žaizdų infekcija
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni:
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Lithuanian: Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Lithuanian: Temozolomide Hexal 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Croatian: Svaka vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė.
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m2.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus.
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija)
Croatian: Doza Temozolomida Hexal se može odgoditi ili prekinuti ovisno o broju krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Lithuanian: Temozolomide Hexal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Lithuanian: TMZ yra alkilinantis preparatas, turintis embriotoksinį, teratogeninį ir genotoksinį poveikį. Jis toksiškesnis žiurkėms ir šunims nei žmogui; klinikinė dozė maždaug atitinka minimalią mirtiną dozę žiurkėms ir šunims.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Lithuanian: Iš naujo suaktyvėjusios (atsinaujinančios) citamegaloviruso infekcijos ir iš naujo suaktyvėjusios hepatito B viruso infekcijos nustatytos nedažnai.
Croatian: No sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Lithuanian: Tačiau visus pacientus, kurie gydomi TMZ, ypač tuos, kurie vartoja steroidų, būtina atidžiai stebėti dėl galimos PCP, nepaisant taikomo režimo.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lithuanian: Slovėnija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio trombocitų pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos atvejus, buvo pastebėti 14 % TMZ gaunančių pacientų.
Croatian: parestezije, poremećaj govora, tremor
Lithuanian: parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Lithuanian: Kietoji kapsulė(kapsulė).
Croatian: Posebne populacije Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
Lithuanian: Analizuojant TMZ farmakokinetikos populiacijoje duomenis, nustatyta, kad jo klirensas plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1000 ir 1250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 109/l
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Lithuanian: Labai reti mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta veikliuoju junginiu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimas, depresija, haliucinacijos
Croatian: • kožni osip • alergijske reakcije.
Lithuanian: • odos išbėrimas • alerginės reakcijos
Croatian: Ipak,
Lithuanian: NOS),
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01AX03
Croatian: • gubitak apetita
Lithuanian: • apetito praradimas • galvos skausmas
Croatian: • urtikarija (koprivnjača)
Lithuanian: • odos paraudimas • urtikarija (dilgėlinė)
Croatian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Lithuanian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Hexal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s multiformnim glioblastomom (Karnofski izvedbenog statusa [KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Croatian: Infekcija, oralna kandidijaza
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Croatian: • suhe ili bolne oči
Lithuanian: • sausos ar skausmingos akys • kurtumas
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Hexal jedanput na dan prvih 5 dana.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Hexal kartą per parą.
Croatian: Temozolomid Hexal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Lithuanian: Temozolomide Hexal kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Croatian: Ovaj lijek sadržava laktozu.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „20".
Lithuanian: Korpuse įspausta „20".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
Lithuanian: Korpuse įspausta „100".
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Lithuanian: Tiriant 288 pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 3 % moterų ir 0 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 1 % moterų ir 0 % vyrų.
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Lithuanian: Visgi tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai.
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 5 kietosios kapsulės, supakuotos gintaro spalvos (III tipo) stiklo flakonuose baltais propileno dangteliais su apsauga nuo vaikų.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujino arba pasunkėjo navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), gydant vien Temozolomide Hexal
Croatian: • otežano gutanje
Lithuanian: • sunku šlapintis
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Croatian: CTC stupanj 4b a: razine doza TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „180".
Lithuanian: Korpuse įspausta „180".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „140".
Lithuanian: Korpuse įspausta „140".
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 109/l
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Lithuanian: ª: gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 1099/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą atnaujinta: 2014 m.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Hexal
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Hexal
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Lithuanian: 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Lithuanian: Akipločio defektas, neryškus matymas, diplopija
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramtytas ir neatidarytas, užgeriant stikline vandens.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Croatian: To je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 % - nutraukti gydymą TMZ.
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Lithuanian: Hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris
Croatian: Tvrda kapsula (kapusla).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temozolomide Hexal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Lithuanian: Alerginės reakcijos, tarp jų ir anafilaksija bei angioneurozinė edema
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (srednje vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid
Lithuanian: • nenormalus ar neryškus matymas
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Croatian: Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas temozolomidu ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems temozolomidu ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik temozolomido.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (ITT) n = 162.
Lithuanian: (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n=162).
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol,
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas,
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem
Lithuanian: Smegenų hemoragija, hipertenzija Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Croatian: • promjene raspoloženja
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Croatian: • mišićna slabost
Lithuanian: • raumenų silpnumas
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
Lithuanian: Necukrinio diabeto atvejai nustatyti nedažnai.
Croatian: Stomatitis, proljev, dispepsija,
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, dispepsija,
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Lithuanian: Smegenų hemoragija, hipertenzija Plaučių embolija, edema, periferinė edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Croatian: Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Croatian: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l - broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC) ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Lithuanian: - trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr.