FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gunstigere OS en PFS werden consequent waargenomen bij alle relevante vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief ras, geografisch gebied, leeftijd (< 65; ≥ 65), geslacht, ECOG-PS-score, KRASstatus, tijdruimte sinds diagnose van eerste metastase, aantal metastaseplaatsen en primaire tumorplaats.
Maltese: L-OS u l-benefiċċju PFS kienu osservati b'mod konsistenti, fis-sottogruppi speċifikati minn qabel relevanti kollha, inkluż ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, età (< 65; ≥ 65), sess, PS tal-ECOG, status KRAS, tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, numru ta' siti metastatiċi, u sit ewlieni tattumur.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Maltese: Hemm data limitata dwar Lonsurf f'pazjenti Suwed/Afrikani Amerikani imma ma hemmx raġuni bijoloġika li wieħed jistenna kwalunkwe differenza bejn dan is-sottogrupp u l-popolazzjoni ġenerali.
Dutch: Tabel 7 - Werkzaamheidsresultaten uit de klinische fase III-studie (TAGS) bij patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom
Maltese: Tabella 7 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (TAGS) f'pazjenti bil-kanċer gastriku metastatiku
Dutch: P-waarde c
Maltese: U L-UŻU C.
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Maltese: Għal valuri baxxi tal-albumina minn 2.2 sa 3.5 g/dL, il-valuri tat-tneħħija korrispondenti huma minn 4.2 sa 3.1 L/h.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 20, 40 jew 60 pillola miksija b'rita.
Dutch: Verlaagd hematocriet a. Verschillende voorkeurstermen van MedDRA die klinisch als hetzelfde werden beschouwd, zijn samengevat in één enkele term.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Dutch: Candida-infectie Bacteriële infectie Infectie
Maltese: Infezzjoni tal-candida Infezzjoni batterjali Infezzjoni
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en 5-[trifluoromethyl]-uracil (FTY) de activiteit van isovormen van het humane cytochroom P450 (CYP) niet remden.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) ma inibixxux l-attività tal-iżoformi taċ-ċitokromu P450 (CYP) tal-bnedmin.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Dutch: Lonsurf is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder zijn behandeld met of niet in aanmerking komen voor bestaande therapieën, waaronder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, behandeling met anti-VEGF-middelen en behandeling met anti-EGFRmiddelen.
Maltese: Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku (CRC) li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati għal, b'terapiji disponibbli inkluż kimoterapiji bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti kontra l-VEGF, u aġenti kontra l-EGFR.
Dutch: Van de 800 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 61% man, was 58% Kaukasisch/Blank, was 35% Aziatisch/Oosters en was 1% negroïde/Afro-Amerikaans.
Maltese: Mit-800 pazjent randomizzat, l-età medjana kienet ta' 63 sena, 61% kienu rġiel, 58% kienu Kawkasi/Bojod, 35% kienu Asjatiċi/Orjentali, u 1% kienu Suwed/Amerikani Afrikani, u l-pazjenti kollha kellhom
Dutch: Dehydratie Hyperglykemie Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypernatriëmie Hyponatriëmie Hypocalciëmie Jicht
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Dutch: Colorectaal carcinoom
Maltese: Kanċer kolorettali
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
Maltese: Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil.
Dutch: Totale overleving (OS) Aantal overledenen, N (%) Mediane OS (maanden)
Maltese: Sopravivenza totali (OS) Numru ta' mwiet, N (%) OS medjana (xhur)
Dutch: - filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat; - printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Dutch: In niet-klinische studies vertoonde trifluridine/tipiracil (hydrochloride) antitumorwerking tegen zowel colorectaal carcinoomcellijnen die gevoelig zijn voor 5-fluorouracil (5-FU), als tegen colorectaal carcinoomcellijnen die resistent zijn voor 5-FU.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) waargenomen tijdens de behandeling met Lonsurf die resulteerden in onderbreking van de behandeling, dosisverlaging en uitstel of onderbreking van de dosisinname waren neutropenie, anemie, leukopenie, vermoeidheid, trombocytopenie, misselijkheid en diarree.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
Dutch: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Dutch: De bestanddelen van Lonsurf zijn trifluridine, een antineoplastische nucleosideanalogon op basis van thymidine, en tipiracil (in de vorm van hydrochloride), dat de werking van thymidinefosforylase (TP) remt, in een molverhouding van 1:0,5 (met een gewichtsverhouding van 1:0,471).
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
Maltese: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħar, tonda, miksija b'rita, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lonsurf zijn onderzocht in een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (RECOURSE) bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Maltese: L-effikaċja u sigurtà klinika ta' Lonsurf kienu evalwati fi studju tal-Fazi III (RECOURSE) internazzjonali, randomizzat, double-blind, ikkontrollat minn plaċebo f'pazjenti b'kanċer kolorettali metastatiku kkurat qabel.
Dutch: • Dosisverlaging is toegestaan tot een minimum van 20 mg/m²/dosis tweemaal daags in te nemen
Maltese: • It-tnaqqis fid-doża huwa permess sa doża minima ta' 20 mg/m 2/doża darbtejn kuljum.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Maltese: Il-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza tal-galactose, id-defiċjenza ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: De mediane tijd tot PS van ≥ 2 voor de Lonsurf-groep en de placebogroep was respectievelijk 5,7 maanden en 4,0 maanden, met een hazardratio van 0,66 (95%BI: van 0,56 tot 0,78), p < 0,0001.
Maltese: Iż-żmien medjan għal PS ≥ 2 għall-grupp Lonsurf u l-grupp plaċebo kien 5.7 xhur u 4.0 xhur, rispettivament, bi proporzjon ta' riskju ta' 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Dutch: Na een enkelvoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 21 l en 333 l.
Maltese: Wara doża waħda ta' Lonsurf (35 mg/m2) f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd/F) ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride kienu madwar 21 L u 333 L, rispettivament.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) was het belangrijkste bestanddeel, terwijl 6-hydroxymethyluracil consequent de belangrijkste metaboliet was in humaan bloedplasma, urine en ontlasting.
Maltese: Tipiracil hydrochloride kien il-komponent ewlieni u 6-hydroxymethyluracil kien il-metabolit ewlieni konsistement fil-plażma tal-bnedmin, awrina u ppurgar.
Dutch: Bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg dient de patiënt 's ochtends 1 tablet van 20 mg/8,19 mg in te nemen en 's avonds 2 tabletten van 15 mg/6,14 mg.
Maltese: Wara doża totali tal-jum ta' 50 mg, il-pazjenti għandhom jieħdu 1 x 20 mg/8.19 mg pillola u 2 x 15 mg/6.14 mg pilloli filgħaxija.
Dutch: Na opname in kankercellen wordt trifluridine gefosforyleerd door thymidinekinase en omgezet in desoxyribonucleïnezuur- (DNA-)substraat, waarna het direct wordt opgenomen in DNA, waar het interfereert met de DNA-functie om proliferatie van kankercellen te voorkomen.
Maltese: Wara l-assorbiment fiċ-ċelluli tal-kanċer, trifluridine huwa fosforilat minn thymidine kinase, metaboliżat aktar f'ċelluli għal sottostrat ta' deoxyribonucleic acid DNA, u inkorporat direttament fidDNA, għaldaqstant jinterferixxi mal-funzjoni tad-DNA sabiex jipprevjeni l-proliferazzjoni taċ-ċelluli.
Dutch: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
Maltese: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg hija bajda, mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda, miksija b'rita, b''15' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘15 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Maltese: • sena waħda ta' protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li lindikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) bleek OCT2 en MATE1 in-vitro te remmen, maar bij wezenlijk hogere concentraties dan bij de Cmax van humaan bloedplasma bij steady-state.
Maltese: Tipiracil hydrochloride kien inibitur ta' OCT2 u MATE1in vitro, imma f'konċentrazzjonijiet ogħla b'mod sostanzjali mill-plażma tal-bniedem Cmax flistat fiss.
Dutch: Bij opname in de studie was de KRAS-status bij 49% van de patiënten ' wild type' en bij 51% 'mutatie'.
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Dutch: Trifluridine werd hoofdzakelijk geëlimineerd door middel van stofwisseling, waarbij het door TP werd omgezet in FTY, een inactieve metaboliet.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletten trifluridine/tipiracil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 20 mg/8.19 mg pilloli trifluridine/tipiracil
Dutch: Tel: +34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletten trifluridine/tipiracil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli trifluridine/tipiracil
Dutch: Maximaal 3 dosisverlagingen zijn toegestaan tot een minimumdosis van 20 mg/m² tweemaal daags.
Maltese: Huwa permess massimu ta' 3 tnaqqis fid-doża għal doża minima ta' 20 mg/m darbtejn kuljum.
Dutch: De gunstigere OS met Lonsurf werd gehandhaafd na aanpassing voor alle prognostische factoren, namelijk de tijdruimte sinds de diagnose van de eerste metastase, ECOG-PS-score en het aantal metastaseplaatsen (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,58 tot 0,81).
Maltese: Il-benefiċċju ta' sopravivenza ta' Lonsurf kien miżmum wara l-aġġustament għall-fatturi pronostiċi sinfikattivi kollha, primarjament, it-tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, PS talECOG u numru ta' siti metastatiċi (proporzjon ta' riskju: 0.69; 95% CI [0.58 sa 0.81]).
Dutch: In totaal ontvingen 800 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 534) in combinatie met de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) of de uiterlijk identieke placebo (N = 266) plus BSC in de verhouding 2:1.
Maltese: B'kollox, 800 pazjent kien randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 534) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (best supportive care, BSC) jew plaċebo li jaqbel (N = 266) kif ukoll BSC.
Dutch: 08013-Barcelona Spanje
Maltese: 08013-Barcelona Spanja
Dutch: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Verenigd Koninkrijk
Maltese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Ir-Renju Unit
Dutch: In totaal werden 30 ongewenste voorvallen na dosistoediening gemeld, waarvan 6 ongewenste voorvallen waarschijnlijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, 11 mogelijk gerelateerd, 2 waarschijnlijk niet gerelateerd en 11 niet gerelateerd.
Maltese: B'kollox ġew irrapportati 30 avveniment avvers ta' wara d-doża, b'6 avvenimenti avversi relatati probabbilment mat-trattament tal-istudju, 11 possibbilment relatati, 2 ftit li xejn relatati u 11 mhux relatati.
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Maltese: Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden bepaald: AUC0-t, Cmax (primair) en AUC restoppervlak, tmax, Ke, t1/2 (secundair).
Maltese: Ġew iddeterminati il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: AUC0-t, Cmax (primarju) u żona residwa AUC , tmax, Ke;, t1/2 (sekondarja).
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Dutch: Lictyn 10 mg - Tabletten
Maltese: Lictyn 10 mg - Pillolaten
Dutch: Histamine is een belangrijke mediator van de allergische reactie.
Maltese: L-istamina hija medjatur importanti tar-reazzjoni allerġika.
Dutch: In het onderzoek werden 80 proefpersonen opgenomen die willekeurig bij een behandeling werden ingedeeld.
Maltese: Għallistudju ntgħażlu 80 persuna li każwalment ingħataw trattament.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat voor loratadine het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax buiten de vooraf gedefinieerde acceptatiespreiding van 80 - 125 % valt (hoewel aan de 90 %-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-t en AUC0-∞ wel werd voldaan).
Maltese: Id-dejta wriet li għal-loratadina, l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal Cmax huwa barra l-valuri aċċettabbli prestabbiliti ta' 80-125% (għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC0-t, AUC0-∞ ġew rispettati).
Dutch: De door de aanvrager aangevoerde argumenten dat de toename van ongeveer 5 % in de intra-individuele variabiliteit van Cmax in het tweede onderzoek (variatiecoëfficiënt van 46,4 %) de verbreding achteraf van de criteria voor acceptatie rechtvaardigt, kunnen niet worden aanvaard.
Maltese: Largumenti użati mill-Applikant li ż-żieda ta' madwar 5% fil-varjabbiltà bejn l-individwi ta' Cmax fit-tieni studju (CV ta' 46.4%) tiġġustifika t-twessigħ post hoc tal-kriterji aċċettabbli ma tistax tkun aċċettata.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het overgelegde onderzoek de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten ten opzichte van het referentiemiddel aantoont voor de AUC0-t en AUC0-∞ van loratadine, maar niet voor de parameter Cmax.
Maltese: B'konklużjoni għal dan, l-istudju ppreżentat juri lbijoekwivalenza tal-pilloli ta' 10 mg ta' Loratadine Sandoz mal-prodott ta' referenza għal AUC0-t u AUC0-∞ tal-loratadina, iżda mhux għall-parametru Cmax.
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het generieke geneesmiddel Loratadine Sandoz 10 daarom als negatief wordt beoordeeld,
Maltese: għaldaqstant, il-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 ġeneriku huwa meqjus negattiv,
Dutch: Met betrekking tot de basale statistische parameteranalyse van AUC∞, AUCt en Cmax, werden de waarden voor beide AUC's en Cmax, na logaritmische transformatie, onderworpen aan variantieanalyse (ANOVA).
Maltese: Rigward l-analiżi tal-parametri statistiċi ta' bażi ta' AUC∞, AUCt u Cmax, iż-żewġ valuri AUCs u Cmax kienu soġġetti għall-analiżi ta' varjanza (ANOVA), skont il-bidla logaritmika.
Dutch: Loratadine is een antagonist van histamine op de H1-receptorplaatsen (competitief, reversibel) die leidt tot verlichting van allergische verschijnselen.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
Dutch: De reden hiervoor is dat de Cmax van een moederverbinding doorgaans gevoeliger is om verschillen in absorptiesnelheid tussen toedieningsvormen aan te tonen dan de Cmax van een metaboliet".
Maltese: Ir-raġuni għal dan hija li Cmax ta' kompost oriġinali huwa normalment aktar sensittiv biex jiskopri differenzi bejn il-formulazzjonijiet firrata ta' assorbiment milli Cmax ta' metabolita".
Dutch: De plasmaconcentraties van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine werden bepaald door middel van vloeistofchromatografie met vloeistof MS-MS-detectie.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet tal-loratadina u d-deskarboetossiloratadina fil-plażma ġew stabbiliti permezz ta' analiżi ta' kromotografija likwida b'identifikazzjoni MS-MS.
Dutch: Daarom kunnen de middelen niet als bio-equivalent worden aangemerkt en was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Loratadine Sandoz 10 negatief is.
Maltese: Għaldaqstant, il-prodotti ma jistgħux jitqiesu bijoekwivalenti u s-CHMP kkonkluda li l-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 huwa negattiv.
Dutch: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet
Maltese: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Pillola
Dutch: Deze situatie had moeten zijn voorzien en opgenomen in het onderzoeksprotocol; het CHMP is dan ook van oordeel dat dit een belangrijk bezwaar is.
Maltese: Din issitwazzjoni kellha tkun prevista u inkluża fil-protokoll ta' studju u s-CHMP għalhekk jikkunsidra li din hija oġġezzjoni importanti.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen werden als licht beoordeeld en de meest gemelde was hoofdpijn (8,8 % van de proefpersonen).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi tqiesu żgħar u l-aktar wieħed li ġie rrapportat kien l-uġigħ ta' ras (8.8% tas-suġġetti).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde gegevens en stelde dat volgens het huidige richtsnoer (vragen en antwoorden inzake het richtsnoer CHMP/EWP/40326/06 voor biologische beschikbaarheid en bioequivalentie) bio-equivalentie bij voorkeur moet worden gebaseerd op gegevens voor loratadine, de moederverbinding, zoals bevestigd in het meest recente conceptrichtsnoer voor bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Maltese: Is-CHMP nnota d-dejta ppreżentata u ddikjara li skont il-linja gwida attwali (Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar il-Linja gwida tal-Bijodisponibbiltà u tal-Bijoekwivalenza CHMP/EWP/40326/06), il-bijoekwivalenza preferibbilment għandha tkun ibbażata fuq dejta għall-mediċina oriġinali, il-loratadina, kif ikkonfermat flabbozz tal-linja gwida l-aktar reċenti dwar il-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Dutch: De aangevraagde indicaties voor Loratadine Sandoz 10 waren de verlichting van symptomen gerelateerd aan seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de behandeling van de symptomen van chronische urticaria.
Maltese: L-indikazzjonijiet imfittxija għal Loratadine Sandoz 10 kienu s-solljiev minn sintomi assoċjati ma' rinite allerġika staġjonali u perenni u ttrattament tas-sintomi tal-urtikarja kronika.
Dutch: De aanvrager, die rekening hield met het feit dat er geen ernstige problemen bestonden ten aanzien van veiligheid of werkzaamheid, concludeerde dan ook dat Loratadine Sandoz 10 als werkzaam en veilig kan worden beschouwd.
Maltese: L-Applikant, wara li qies innuqqas ta' tħassib serju dwar is-sigurtà jew l-effikaċja, għaldaqstant ikkonkluda li Loratadine Sandoz 10 jista' jitqies bħala effikaċi u sigur.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSINGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: In dit onderzoek werden bij proefpersonen in nuchtere toestand de snelheid en mate van absorptie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten vergeleken met het referentiemiddel loratadine (Clarityne van Schering-Plough) (onderzoek SZ190/08).
Maltese: L-Applikant iddeċieda li jagħmel studju ġdid ta' bijoekwivalenza u ssottometta d-dettalji kollha ta' studju ta' bijoekwivalenza crossover monoċentriku, każwali, b'doża waħda, bit-tikketta mikxufa u mingħajr l-għarfien taż-żewġ naħat f'laboratorju li qabbel ir-rata u l-ammont ta' assorbiment tal-pilloli ta' 10 mg Loratadine Sandoz malloratadina ta' referenza (Clarityne ta' Schering-Plough) f'kundizzjonijiet ta' sawm (Studju SZ190/08).
Dutch: In de klinische setting wordt loratadine al meer dan 10 jaar gebruikt bij de behandeling van allergische aandoeningen als conjunctivitis, atopische dermatitis, urticaria, astma en anafylaxie.
Maltese: Fil-kuntest kliniku, il-loratadina ntużat għal aktar minn għaxar snin fit-trattament ta' mard allerġiku bħal konġuntivite, dermatite atopika, urtikarja, ażma, u anafilassi.
Dutch: Voor parametrische analyse werd het 90 %-betrouwbaarheidsinterval berekend.
Maltese: Għallanaliżi parametrika, ġie kkalkulat l-intervall ta' kunfidenza ta' 90%.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de Sandoz-database voor geneesmiddelenbewaking dat er geen onopgeloste problemen inzake de veiligheid en werkzaamheid voor Loratadine Sandoz 10 bestaan.
Maltese: Barra minn hekk, id-database tal-farmakoviġilanza ta' Sandoz tindika li m'hemmx tħassib ta' sigurtà jew ta' effikaċja li ma ġiex indirizzat għal Loratadine Sandoz 10.
Dutch: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Maltese: Il-Finlandja Vitabalans Oy Varastokatu 8
Dutch: • Farmacokinetische gegevens
Maltese: • Dejta farmakokinetika
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,727-0,967) en Cmax (0,727-0,945) van het testmiddel (Loraxin) ten opzichte van het middel Clarityn niet overeenkwam met het acceptatie-interval van 0,8-1,25.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde zijn redenen ook tijdens een mondelinge toelichting op 16 oktober 2012.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżenta wkoll ir-raġunijiet tagħhom waqt spjegazzjoni orali fis-16 ta' Ottubru 2012.
Dutch: Loraxin 10 mg is een conventionele gecomprimeerde tablet met onmiddellijke afgifte die de werkzame stof loratadine bevat.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.