FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft als rapporterende lidstaat benadrukt dat de met de voorgestelde methode gepaard gaande beperkingen ongevoelig zijn voor het op zinvolle wijze controleren van het gehalte aan PG in het eindproduct, aangezien de voorgestelde grenswaarde van PG in het eindproduct hoger was dan het waargenomen toxinegehalte in het cluster van AP in 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts skaidri uzsvēra ierobežojumus, kas saistīti ar ierosināto metodi, jo tā ir nepietiekami jutīga, lai droši kontrolētu PG līmeni galaproduktā, un uzskatīja, ka ierosinātā peptidoglikāna robežvērtība galaproduktā bija lielāka nekā toksīna līmenis, kas konstatēts 2007. gadā novērotajos aseptiskā peritonīta gadījumos.
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Latvian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Latvian: Novērtēja analīzi, kuru ierosināts izmantot peptidoglikānu (PG) līmeņa noteikšanai galaproduktā, izmantojot Wako zīdtārpiņu kūniņu plazmas (SLP) metodi.
Dutch: Er is gebleken dat er een gevoeligere analysemethode beschikbaar is, te weten de "High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma"-assay (SLP-HS) van Wako.
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Latvian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Latvian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Dutch: Desalniettemin dienen peptidoglycaangehalten ook in het geneesmiddel tot het laagst mogelijke niveau beperkt te worden om verontreiniging met PG uit andere bronnen dan het werkzame bestanddeel uit te sluiten.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
Latvian: Ņemot vērā negaidīta PG līmeņa paaugstināšanās iespējamību galaproduktā, uzskatīja, ka ir labvēlīgi iekļaut izmaiņas, kas paredz PG robežvērtības galaproduktā.
Dutch: Om een tekort te voorkomen, dient de vergunninghouder zich in te spannen om de productie op peil te brengen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
Dutch: Inleiding
Latvian: Ievads
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: 1 reserve kamer
Latvian: 1 rezerves kamera
Dutch: 1 insuline-inhalator
Latvian: 1 insulīna inhalators
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
Latvian: 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Farmaceitiskā forma
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma veids
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
Dutch: De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
Dutch: De werkingsduur is ongeveer 6
Latvian: Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa būs jau ar Jums par to runājuši.
Dutch: Voormalige rokers
Latvian: Agrākie smēķētāji
Dutch: Sluit uw mond en houd uw adem 5 seconden in.
Latvian: Aizveriet muti un 5 sekundes aizturiet elpu.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Latvian: Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).
Dutch: Er waren te weinig gevallen om vast te stellen of het optreden van deze voorvallen verband houdt met Exubera.
Latvian: Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
Dutch: Het is van belang dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Latvian: Svarīgi ir tieši sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Dutch: Gemiddelde GIR (% van Maximum)
Latvian: Vidējasi GIĀ (% no maksimālā)
Dutch: Zet geen kracht, hij zou makkelijk op zijn plaats moeten vallen.
Latvian: Nedariet to ar spēku: tam viegli jāiekrīt savā vietā.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai medmāsu, par to, ka Jūs plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Dutch: Wat te doen in geval van hypoglykemie
Latvian: Kā rīkoties hipoglikēmijas gadījumā
Dutch: Basis - één keer per week
Latvian: Korpuss - vienu reizi nedēļā
Dutch: Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
Latvian: Centieties vienmēr labi pārzināt savus brīdinājuma simptomus.
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Latvian: Piesardzība nepieciešama ne tikai sākot lietot citas zāles, bet arī pārtraucot to lietošanu.
Dutch: Deze verandering vindt plaats in de eerste maanden van de behandeling en verergert gewoonlijk bij verdere behandeling niet.
Latvian: Šīs izmaiņas var būt ārstēšanas pirmajos mēnešos un parasti tās nepasliktinās, turpinot ārstēšanu.
Dutch: (Als de nieuwe Insuline Release Unit niet of met moeite op zijn plaats valt, haal hem er dan uit en probeer het opnieuw).
Latvian: (Ja jaunais IAV neieslīd vietā vai tas turas pārāk stingri, izņemiet to laukā un mēģiniet vēlreiz.)
Dutch: Het mondstuk moet nu naar u gericht zijn.
Latvian: Tagad iemutim jābūt vērstam pret Jums.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Latvian: Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
Dutch: U dient zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts of apotheker om meer blisters van 3 mg te krijgen.
Latvian: Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.
Dutch: Misschien hebt u hem later nog eens nodig.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: Daarna moeten patiënten hun adem gedurende 5 seconden vasthouden en normaal uitademen.
Latvian: Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Latvian: Šādas injekcijas jāizdara pat tad, ja nav droši zināms, ka Jums iestājusies hipoglikēmija.
Dutch: Type 1 diabetes
Latvian: 1. tipa diabēts
Dutch: Zorg ervoor dat er geen waterdruppels achterblijven en sluit vervolgens het mondstuk.
Latvian: Pārliecinieties, ka tajā nav palikuši ūdens pilieni, un tad aizveriet iemuti.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10−20 gramus cukura.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden, waarin deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Dutch: EXUBERA wordt vaak gegeven in combinatie met andere diabetes behandelingen.
Latvian: EXUBERA bieži tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Dutch: De inhalator en de onderdelen daarvan dienen op een droge plaats bewaard en gebruikt te worden.
Latvian: Inhalatoru un tā sastāvdaļas uzglabāt un lietot sausā vietā.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi parasti sākas pēkšņi.
Dutch: Een follow-up longfunctiemeting wordt aanbevolen na de eerste 6 maanden therapie.
Latvian: Atkārtotu plaušu funkcionālo rādītāju noteikšanu rekomendē pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
Latvian: Šie efekti parasti ir pārejoši.
Dutch: Ontgrendelknop voor kamer (niet zichtbaar)
Latvian: Poga kameras atbrīvošanai (nav redzama)
Dutch: EXUBERA is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Latvian: EXUBERA pieejams šādos iepakojumos:
Dutch: Kamer en mondstuk - één keer per week
Latvian: Kamera un iemutis - vienu reizi nedēļā
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, sommigen veroorzaken een stijging, andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie.
Latvian: Dažas zāles izraisa cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, citas - palielināšanos, bet vēl citām atkarībā no situācijas var izpausties vai nu viena, vai otra ietekme.
Dutch: EXUBERA dient binnen de 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gebruikt.
Latvian: EXUBERA jālieto 10 minūtes pirms ēdienreizes.
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Latvian: Ražotājs: Heinrich Mack Nachf.
Dutch: Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
Latvian: Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no Escherichia coli.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Latvian: Ieteicams tūliņ pēc glikozes uzņemšanas pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija.
Dutch: Volg altijd de aanwijzingen van uw arts over wanneer en hoe u EXUBERA moet innemen.
Latvian: Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem kad un kā ir jālieto EXUBERA.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Latvian: Ja Jūs neesat droši, vai spēsiet atpazīt brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kurās Jūs varat pakļaut riskam sevi vai citus hipoglikēmijas dēļ.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs het bewustzijn verliezen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (Jūs varat pat zaudēt samaņu) iekams saprotat, kas notiek.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma, un tai jāfunkcionē pirms produkts nonāk tirgū.
Dutch: Zijn er voor uw dosis meer blisters nodig, herhaal dan stappen 2, 3 en 4.
Latvian: Ja Jums jāievada vēl viens vai vairāki blisteri, atkārtojiet 2., 3. un 4. soli.
Dutch: Ondanks dat deze antistoffen geproduceerd kunnen worden, hebben zij geen enkel effect op de regulering van uw bloedglucose.
Latvian: Lai gan šīs antivielas var tikt ražotas, tām nav nekādas ietekmes uz Jūsu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Dutch: Overslaan van een maaltijd of niet geplande, inspannende fysieke activiteit kan leiden tot hypoglykemie.
Latvian: Izlaista vai neplānota maltīte un aktīvas fiziskās nodarbes var izraisīt hipoglikēmiju.
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Latvian: Šīs izpausmes bieži parādās pirms simptomiem, kuri liecina par cukura līmeņa pazemināšanos galvas smadzenēs.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dutch: • Als u allergisch bent voor insuline, de werkzame stof van EXUBERA, of voor één van de andere bestanddelen van EXUBERA.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret insulīnu, t.i., aktīvo vielu, ko satur EXUBERA, vai kādu no pārējām EXUBERA sastāvdaļām.
Dutch: Draai het mondstuk in de open positie.
Latvian: Pagrieziet iemuti atvērtā stāvoklī.
Dutch: EXUBERA niet gebruiken als u ziet dat een blister niet goed is gesloten of beschadigd is.
Latvian: Nelietojiet EXUBERA, ja ievērojat, ka blisters nav cieši noslēgts vai ir bojāts.
Dutch: Als u de behandeling met EXUBERA beëindigt, zal uw longfunctie over het algemeen op het normale niveau terugkeren.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar EXUBERA, Jūsu plaušu funkcija parasti atgriežas normālā līmenī.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Latvian: Tā var sastāvēt gan no 1 mg (zaļas krāsas) un 3 mg (zilas krāsas) blisteriem.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem Jums var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs.
Dutch: Bespreek met uw arts wat u moet doen ingeval u wellicht te veel of te weinig EXUBERA gebruikt of als u een dosering overslaat, zodat u weet wat u moet doen.
Latvian: Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu par to, kas Jums jādara, ja esat ievadījuši pārāk daudz vai pārāk maz EXUBERA, vai ja esat izlaiduši kārtējo devu, lai tad Jūs zinātu, ko darīt.
Dutch: • Als u rookt of heeft gerookt in de afgelopen 6 maanden mag u EXUBERA niet gebruiken omdat u een verhoogd risico loopt van een hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel).
Latvian: - Ja Jūs smēķējat vai esat smēķējuši pēdējo sešu mēnešu laikā, Jūs nedrīkstat lietot EXUBERA, jo tad ir īpašs risks hipoglikēmijai (ļoti zems cukura līmenis asinīs).
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Dutch: Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts of verpleegkundige om te praten over het tijdstip van de maaltijden en toediening van insuline tijdens de reis, de mogelijke effecten van de overgang naar verschillende tijdzones op bloedsuikerspiegels en de controle daarop en de beschikbaarheid van EXUBERA in de landen die u gaat bezoeken.
Latvian: Pirms ceļojuma aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu par ēdienreižu laiku un insulīna lietošanu ceļojuma laikā, par iespējamo laika zonu maiņas ietekmi uz cukura līmeni asinīs un par EXUBERA pieejamību valstīs, kuras Jūs apmeklēsiet.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti ārstēšanai jānotiek slimnīcā.
Dutch: Deze veranderingen zijn over het algemeen licht en verdwijnt na verloop van tijd.
Latvian: Šīs pārmaiņas parasti ir viegli izteiktas un ar laiku izzūd.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aantal blisters van 1 mg en 3 mg neemt dat uw arts aanbeveelt en in de combinatie die hij of zij aanbeveelt.
Latvian: Svarīgi ievadīt tik daudz 1 mg un 3 mg blisteru, cik noteicis ārsts, un tādā kombinācijā, kādā viņš vai viņa ieteikusi.
Dutch: Informeer uw arts als u een longziekte heeft, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāda plaušu slimība kā astma, emfizēma vai hronisks bronhīts.
Dutch: Alle patiënten bij wie longkanker werd gediagnosticeerd hadden een voorgeschiedenis met het roken van sigaretten.
Latvian: Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši.
Dutch: Deze hoest is gewoonlijk licht en vermindert vaak na verloop van tijd.
Latvian: Klepus parasti ir viegls un bieži ar laiku mazinās.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina pētījumi un papildus farmakovigilances pasākumi, kas detalizēti izklāstīti Farmakovigilances plānā.
Dutch: Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas lēkmes, sevišķi tad, ja tās atkārtojas, var radīt neiroloģisku bojājumu.
Dutch: Neem geen insuline meer in. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Latvian: Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10−20 gramus cukura, piemēram, glikozes tablešu, cukura graudiņu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
Latvian: EXUBERA ir ātras darbības insulīns.
Dutch: Na eerste opening van de folie buitenverpakking: 3 maanden.
Latvian: Pēc iepakojuma folijas pirmās atvēršanas : 3 mēneši.
Dutch: De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās ievadīšanai pirms maltītes.
Dutch: Niet goed gecontroleerde, instabiele of ernstige astma.
Latvian: Vāji kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
Dutch: De start- en vervolgdosering (dosis en tijdstip) dienen door de arts individueel te worden vastgesteld en aangepast op geleide van de individuele respons en behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Latvian: Sākuma deva un turpmākā dozēšana (devas un ievadīšanas laiks) ārstam jānosaka individuāli un jāpielāgo, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas un vajadzības pēc insulīna (t.i., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīvesveida).
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūtie dati
Dutch: De insulinebehoefte kan door bijkomende condities zoals ziekte, emotionele stoornissen of stress,
Latvian: Vajadzība pēc insulīna var mainīties ārpuskārtas situācijās, piemēram, slimības, emocionālu pārdzīvojumu vai stresa laikā.
Dutch: Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor medische producten voor humaan gebruik, dient er een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden tegelijkertijd met de PSUR's, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risico beperkings-) mijlpaal of wanneer de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de
Latvian: Atjaunots riskvadības plāns, saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmu, jāiesniedz tajā pašā laikā kā PSURs, kā arī 60 dienu laikā pēc svarīgu rezultātu (farmakovigilance un riska mazināšana) sasniegšanas vai kad ir pieejami pētījuma rezultāti, vai, kad jautā kompetenta valsts iestāde.
Dutch: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Latvian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vācija.
Dutch: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Latvian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Lielbritānija
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van EXUBERA, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Latvian: Pirms sākat EXUBERA lietošanu Jūsu ārsts vai medmāsa pastāstīs Jums kā pareizi lietot inhalatoru.
Dutch: Het percentage patiënten, dat een streefwaarde van HbA1c < 7,0% bereikte was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem tika sasniegts plānotais HbA1c<7,0%, abās grupās bija salīdzinoši vienāds.
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kādas lietojat, arī par tām, kas iegādātas bez receptes (nopirktas aptiekā vai citā veikalā).
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts of verpleegkundige
Latvian: Lūdzu, sekojiet instrukcijā norādītajām devām, rādītājiem (asins un urīna testos), diētai un fiziskām aktivitātēm (fizisks darbs un vingrojumi), kā bijāt runājuši ar savu ārstu vai medmāsu.
Dutch: Verzeker u ervan dat u de inhalator op de juiste manier gebruikt, want dit kan de hoeveelheid insuline die u inademt beïnvloeden.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs inhalatoru varat lietot pareizi, jo tas var ietekmēt ieelpojamā insulīna daudzumu.
Dutch: Ernstige allergische reacties op insuline komen zeer zelden voor.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu ir ļoti reti.
Dutch: Snelwerkende Humane Insuline (12IE)
Latvian: Ātras darbības cilvēka insulīns (12 SV)
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
Latvian: Pretēji subkutānā insulīna preparātiem, EXUBERA biopieejamību neietekmē ķermeņa masas indekss.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Latvian: Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var liecināt par smagu stāvokli (ketoacidozi), kas radies insulīna trūkuma dēļ.
Dutch: EXUBERA dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Latvian: Tādēļ EXUBERA piesardzīgi jālieto pacientiem ar samazinātu ķermeņa svaru.
Dutch: Dagelijkse dosering en tijdstip van toediening
Latvian: Dienas devas un ievadīšanas laiks
Dutch: Bij gebruik met andere antidiabetica dient de dosering van ieder middel nauwkeurig te worden aangepast, teneinde de optimale dosis vast te stellen die nodig is om het gewenste farmacologische
Latvian: Lietojot vairākus pretdiabēta līdzekļus, rūpīgi jāpielāgo katra preparāta deva, lai panāktu optimālo devu, kāda nepieciešama vēlamā farmakoloģiskā efekta sasniegšanai.
Dutch: Men dient op consistente wijze de standaardinhalatietechniek toe te passen teneinde verzekerd te zijn van een optimale en consistente aflevering van het geneesmiddel.
Latvian: Jāizmanto atbilstoša standarta inhalācijas tehnika, lai nodrošinātu zāļu optimālu un atbilstošu nokļūšanu organismā.