FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Czech: (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: (Свободно избрано)
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DoR)
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Bulgarian: N/A = неприложимо
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Bulgarian: дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност
Czech: Nejlepší celková odpověď
Bulgarian: Най-добър общ отговор
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Czech: Prodloužení QT intervalu
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Czech: Mastek (E 553b)
Bulgarian: Талк (E 553b)
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Czech: Částečná odpověď
Bulgarian: Частичен отговор
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Czech: Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
Bulgarian: Cotellic с храна и напитки
Czech: "BRAF".
Bulgarian: наречен „BRAF".
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Czech: Celkové přežití (OS)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS)
Czech: Pokračování při současné dávce
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Czech: • částečná ztráta zraku
Bulgarian: • частична загуба на зрение
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Czech: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva"
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Czech: Úplná odpověď
Bulgarian: Пълен отговор
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Czech: Norge Roche Norge AS
Bulgarian: Roche Norge AS
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Czech: Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Czech: BCRP substráty
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Czech: Během této
Bulgarian: По време на тази 7
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Peroralní podání
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Bulgarian: Степени 3-4 Всички степени
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného "serózní retinopatie" (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.