FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Evistalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Hungarian: Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin luiden tiheyttä.
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Evista oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Finnish: Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1 764 naista, jotka saivat joko Evistaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Finnish: Evistan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Hungarian: Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Finnish: Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Hungarian: Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, että luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Finnish: Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Hungarian: Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Miten Evista vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evista?
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1,6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0,8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja sen tehokkuutta mitattiin sillä, miten moni potilaista sai nikamamurtumia tutkimuksen aikana.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
Finnish: Miksi Evista on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
Hungarian: A bizottság javasolta az Evista-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Finnish: Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Mitä riskejä Evistaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?
Finnish: Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien vähentämisessä.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Finnish: Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luussa samalla tavoin kuin estrogeeni, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Finnish: Evista on lääke, jonka vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Finnish: Muita tietoja Evistasta
Hungarian: Az Evista-val kapcsolatos további információ:
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Finnish: Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Hungarian: Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Finnish: Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Finnish: Miten Evistaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Evista-t?
Finnish: Mitä Evista on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evista?
Finnish: Miten Evistaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evista-t?
Finnish: Vahvuus
Hungarian: Hatáser ősség
Finnish: 5,2 tuntia
Hungarian: 5,2 óra
Finnish: > 24 tuntia
Hungarian: > 24 óra
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Finnish: (Kanien altistumisesta ei ole tutkimustietoa.)
Hungarian: (Nyulak esetében nincsenek expozíciós adatok.)
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evoltra
Finnish: PR = osittainen remissio
Hungarian: PR = részleges remisszió
Finnish: Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltra-t.
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
Finnish: Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Finnish: Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Finnish: Jakaantuminen: Jakaantumistilavuus (vakaa tila)
Hungarian: Eloszlás:: Megoszlási térfogat (steady state)
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Finnish: CR = täydellinen remissio
Hungarian: CR = Teljes remisszió
Finnish: CR + CRp + PR 18 Ei hoitovastetta 33
Hungarian: CR + CRp + PR 18 Sikertelen kezelés
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Finnish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Finnish: Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: • Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Finnish: Evoltra-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Kokonaisremissio (CR + CRp) CR
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Hungarian: Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Finnish: Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Finnish: Klofarabiinihoito on lopetettava myös, jos potilaalle ilmaantuu hypotensio mistä tahansa syystä 5 hoitopäivän aikana.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotensio alakul ki.
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Finnish: (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Finnish: Klofarabiinia saavilla potilailla on seurattava huolellisesti seuraavia parametrejä:
Hungarian: A klofarabin-kezelésben részesülő betegeknél a következő paramétereket szigorúan monitorozni kell:
Finnish: Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Finnish: 12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66,6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Finnish: Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Finnish: Näin ollen se ei todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteina tunnettujen vaikuttavien aineiden metaboliaan.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Hungarian: Ugyancsak aktív volt a nyugalmi állapotú lymphocyták és makrofágokkal szemben.
Finnish: • M1-luuydin (≤ 5 % blasteja)
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Finnish: Hoitovasteiden kestoja ei ole voitu tarkasti laskea HSCT:n saaneilla potilailla.
Hungarian: A válasz időtartama nem értékelhető azoknál a betegeknél, akik HSCT-t kaptak.
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Finnish: Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Finnish: Yleisin lapsipotilailla esiintynyt munuaistoksinen vaikutus oli suurentunut kreatiniinipitoisuus.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél az emelkedett kreatininszint volt.
Finnish: **Viimeisessä seurannassa elossa ja remissiossa olevat potilaat tarkistettiin tässä aikapisteessä analyysiä varten.
Hungarian: *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat] **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Finnish: Laimennettu konsentraatti on kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaa 3 päivää 2-8 °C ja huonelämpötilassa (enintään 25 °C).
Hungarian: A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2°C-8°C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 napig marad stabil.
Finnish: EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Finnish: Evoltra-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Finnish: • Mitokondrioiden kalvon heikkeneminen, johon liittyy sytokromi C:n ja muiden proapoptoottisten tekijöiden vapautuminen, mikä johtaa ohjelmoituun solukuolemaan myös jakautumattomissa lymfosyyteissä.
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Lapset, < 1-vuotiaat
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Hungarian: A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: 1 injektiopullo 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
Hungarian: 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg 20 db injekciós üveg
Finnish: Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Finnish: Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
Finnish: • M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.
Hungarian: Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Finnish: Taulukossa on esitetty tämän tutkimuksen tärkeimmät lääkkeen tehoa koskevat tulokset.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
Finnish: Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Evoltra egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kahdella 17 ALLpotilaasta ilmeni täydellinen remissio (12 %; CR) ja 2:lla osittainen remissio (12 %; PR) eri annoksilla.
Hungarian: A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%, CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Finnish: Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.
Finnish: Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Finnish: Useimmat klofarabiinihoitoon reagoivat potilaat reagoivat 1 tai 2 hoitokerran jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A klofarabinra reagáló legtöbb betegnél 1 vagy 2 kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kliininen teho: Potilailla todettujen hoitovasteiden järjestelmällistä arviointia varten avoin itsenäinen hoitovasteiden arviointipaneeli (IRRP) on määrittänyt lasten onkologiaryhmän (COG) laatimien määritelmien perusteella seuraavat hoitovastearvot:
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Finnish: Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.