FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това ще Ви подсеща да я приемате.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties par šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Latvian: gadījumā nav pētīta.
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,6% и -5,2%) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-3,0%) (вж. точки 4.2 и
Latvian: 100 mg un kanagliflozīna 300 mg grupā tika ziņots par eGFR vērtības samazinājumu (attiecīgi par3,6 % un -5,2 %); salīdzinājumam, kontroles grupā tas bija -3,0 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Bulgarian: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Latvian: Λεωόρος Ειρήνης 56
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
Latvian: 58 % pacientu bija vīrieši.
Bulgarian: Invokana съдържа натрий
Latvian: Ko Invokana satur
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Bulgarian: Възможните признаци на тежката алергична реакция може да включват:
Latvian: Iespējamas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert:
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
Latvian: Dalībnieku vidējais vecums bija 63 gadi, un 64 % dalībnieku bija vīrieši.
Bulgarian: ATC код: A10BK02.
Latvian: ATĶ kods: A10BK02.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Bulgarian: 17% от пациентите са от латиноамерикански произход.
Latvian: 17 % pacientu bija spāņu izcelsmes.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
Latvian: Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Invokana";
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Latvian: Orgānu sistēmu klase Biežums
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една ампутация.
Latvian: Dažiem pacientiem tika izdarīta vairāk nekā viena amputācija.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство може да повлияе на действието на други лекарства.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % pētāmo personu veselības stāvokli.
Bulgarian: По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Latvian: Tas samazina cukura daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību.
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5AG теста.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju, ieteicams sazināties ar 1,5-AG noteikšanai paredzētā konkrētā analītiskā komplekta ražotāju.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Bulgarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Latvian: „Кораб планина" № 8 офис 1
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо.
Latvian: p < 0,001, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Latvian: Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори съответстват на тези, установени при възрастни участници.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Invokana.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Invokana.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punktā;
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,2%, средната продължителност на диабета е 13,5 години.
Latvian: Vidējais HbA1c sākotnējais līmenis bija 8,2 %, un vidējais diabēta ilgums bija 13,5 gadi.
Bulgarian: - като монотерапия, когато се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания; - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Latvian: - monoterapijas veidā, kad tiek uzskatīts, ka metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; - papildus citiem līdzekļiem diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: канаглифлозин N = 5 790
Latvian: kanagliflozīns n = 5790
Bulgarian: Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE.
Latvian: Programmā CANVAS primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam MACE gadījumam.
Bulgarian: Пациентите в CANVAS и CANVAS-R са проследявани съответно в продължение на средно 5,7 и 2,1 години.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā CANVAS un CANVAS-R, tika novēroti attiecīgi 5,7 un 2,1 gadu.
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Latvian: Zāļu nevēlamā ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Invokana lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 от пациентите са ≥ 65 години и 513 от пациентите са ≥ 75 години.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,5 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3135 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 513 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
Bulgarian: Канаглифлозин се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Latvian: Kanagliflozīnu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Bulgarian: Дехидратация редки
Latvian: Dehidratācija reti
Bulgarian: Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
Latvian: Aprēķinātais pacientu novērošanas laiks ir laiks no 1. dienas līdz pirmās amputācijas datumam.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 5 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системоорганен клас.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Latvian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Bulgarian: Показател за ефикасност
Latvian: Efektivitātes parametrs
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
Latvian: Maznozīmīgo un nozīmīgo amputāciju procentuālā daļa katram pacientam ir aprēķināta pēc augstākā līmeņa amputācijas.
Bulgarian: Ефект от лечението за първичната съставна крайна точка и нейните компоненти р-стойност за превъзходство (2-странна) = 0,0158.
Latvian: Zāļu ietekme uz primāro apvienoto mērķa kritēriju un tā komponentiem p vērtība attiecībā uz divpusējo pārākumu - 0,0158.
Bulgarian: Резултатите за ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
Latvian: Integrētajā programmā CANVAS iegūtie rezultāti, kas saistīti ar amputācijām, ir parādīti 2. tabulā.
Bulgarian: Преди да се започне Invokana, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Latvian: Pirms Invokana lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
Latvian: † Pie potītes, zem ceļa un virs ceļa.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва да стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Latvian: Kanagliflozīna deva jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta lietošanas, lai mazinātu iespējamu mijiedarbību ar tā uzsūkšanos.
Bulgarian: Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažas abās apakšējās ekstremitātēs), tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bijalīdzīga.
Bulgarian: Канаглифлозин временно увеличава отделянето на пикочна киселина в урината (на първия ден е увеличена с 19% в сравнение с изходната стойност, след което спада до 6% на ден 2 и до 1% на ден 13).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu ar urīnu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. dienā un 1 % 13. dienā).
Bulgarian: След 104 седмици на лечение, канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
Latvian: Pēc 104 nedēļu ilgas ārstēšanas kanagliflozīns nebija nevēlami ietekmējis kaulu minerālvielu blīvumu.
Bulgarian: ITT популация въз основа на последното наблюдение в проучването преди приложение на животоспасяваща антидиабетна терапия.
Latvian: Ārstēt paredzētā populācija, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā pirms glikēmijas "glābšanas" terapijas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai pārtraukt barošanu ar krūti.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi ar kanagliflozīnu.
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
Latvian: • neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Bulgarian: Средна стойност на най-малките квадрати, коригирана по ковариати, включващи изходната стойност и стратификационен фактор
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas koriģēta atbilstoši neatkarīgajiem mainīgiem, ieskaitot sākotnējo vērtību un stratifikācijas faktoru
Bulgarian: Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jutīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Latvian: 66 % pacientu anamnēzē bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība, 56 % pacientu anamnēzē bija koronāro asinsvadu slimība, 19 % pacientu anamnēzē bija smadzeņu asinsvadu slimība, 21 % pacientu anamnēzē bija perifēro asinsvadu slimība, un 14 % pacientu anamnēzē bija sirds mazspēja.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Invokana.
Latvian: Lielāko daļu dzimumorgānu sēnīšu infekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, ko bija parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā, vienlaikus turpinot terapiju ar Invokana.
Bulgarian: важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
Latvian: • svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
Latvian: Vēlāk, turpinot terapiju, esošais aGFĀ saglabājās vai pakāpeniski palielinājās.
Bulgarian: Полът, расовата/етническата принадлежност или индексът на телесната маса не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Latvian: Dzimumam, rases/etniskajai piederībai vai ķermeņa masas indeksam, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kanagliflozīna farmakokinētiku.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N = 12 441) par pacientiem no 13 kontrolētiem 3. un 4. fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
Bulgarian: Като предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация
Latvian: Sirds mazspēja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза б,з
Latvian: Diabētiska ketoacidoze b, h
Bulgarian: Сред мъжете, приемащи канаглифлозин, 2,4% са имали повече от една инфекция.
Latvian: Starp vīriešiem, kuri lietoja kanagliflozīnu, 2,4 % pacientu bija vairāk nekā viena infekcija.
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции нечести
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas nav zināmi
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem kanagliflozīna drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Пациентите се повлияват от стандартните лечения, като същевременно продължават лечението с канаглифлозин.
Latvian: Pacientiem bija vērojama atbildes reakcija uz standarta ārstēšanu, vienlaikus turpinot lietot kanagliflozīnu.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Nevar izslēgt, ka kanagliflozīns zarnu līmenī inhibē BCRP, kā rezultātā var pastiprināties BCRP transportētu zāļu, piemēram, noteiktu statīnu (rosuvastatīna) un dažu pretvēža zāļu iedarbība.
Bulgarian: Канаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие на плъхове при експозиции до 19 пъти експозицията при максимална препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD).
Latvian: Kanagliflozīnam nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un agrīnu embrija attīstību žurkām, ja iedarbības līmenis līdz pat 19 reizēm pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose; MRHD).
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai), īpaši pacientiem ar augstu sirds slimības risku
Bulgarian: За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus pēc zāļu kombināciju izmantošanas, kā arī informāciju par glikēmijas kontroli, kardiovaskulāru patoloģiju gadījumiem un pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.
Bulgarian: Пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12%
Latvian: Pacienti, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis ir no > 10 līdz ≤ 12 %
Bulgarian: Вторичните крайни точки в рамките на последователно изследване на условни хипотези са смъртност по всякакви причини и сърдечносъдова смъртност.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, pārbaudot secīgo apstākļu hipotēzi, bija jebkura iemesla izraisīta nāve un kardiovaskulāra nāve.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Bulgarian: Въз основа на кривите на Kaplan-Meier за възникване на MACE, показани по-долу, намалението на MACE в групата с канаглифлозин се наблюдава още в Седмица 26 и се поддържа през останалата част на проучването (вж. Фигура 1).
Latvian: Pamatojoties uz tālāk redzamo Kaplana-Meijera diagrammu, kas raksturo laiku līdz pirmajam MACE gadījumam, kanagliflozīna grupā MACE sastopamības samazināšanās tika novērota jau 26. nedēļā un bija mazāka visā atlikušajā pētījuma laikā (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са регистрирани по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku aGFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или болка в ходилата.
Latvian: Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja pamanāt jebkādas brūces vai ādas krāsas pārmaiņas, vai ja Jūsu pēda kļūst jutīga vai sāp.
Bulgarian: 90,7% от участниците в групата с канаглифлозин са титрирани до 300 mg
Latvian: 90,7% pētāmo personu kanagliflozīna grupā devu titrēja līdz 300 mg.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Bulgarian: Канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
Latvian: Kanagliflozīns sākotnējā kombinētā terapijā ar metformīnu
Bulgarian: ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от сърдечно заболяване.
Latvian: • apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks;
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечносъдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
Latvian: Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam]; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Дислипидемия м, повишен хематокрит б, н нечести
Latvian: Dislipidēmija m, palielināts hematokrīts b, n retāk
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (mg/dl)
Latvian: Glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā (mg/dl)
Bulgarian: Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация.
Latvian: Piebilde: sastopamības biežuma aprēķina pamatā ir to pacientu skaits, kuriem izdarīta vismaz viena amputācija, nevis amputācijas gadījumu kopskaits.
Bulgarian: Invokana се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни.
Latvian: Invokana lieto pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (вижте точка 2 „Invokana съдържа лактоза"), магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktoze (skatīt 2. punktu "Invokana satur laktozi"), magnija stearāts un mikrokristāliskā celuloze; apvalks: makrogols 3350, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на плацебо- и активноконтролираните проучвания, описани по-горе.
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par iepriekš aprakstītajiem ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem.
Bulgarian: Плацебо (N = 192)
Latvian: Placebo (N = 192)
Bulgarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Latvian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Bulgarian: Канаглифлозин е оценен в комбинация с метформин като начална комбинирана терапия при пациенти с диабет тип 2, които не се подобряват с диета и физически упражнения.
Latvian: Kanagliflozīns tika vērtēts kombinētā terapijā ar metformīnu, kas bija sākotnējā kombinētā terapija pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuru nebija ietekmējusi diēta un fiziskās aktivitātes.
Bulgarian: Ефектът от съвместното прилагане на канаглифлозин (слаб Р-gp инхибитор) върху дабигатран етексилат (субстрат на Р-gp) не е проучван.
Latvian: Kanagliflozīna (vāja P-gp inhibitora) vienlaikus lietošanas ietekme uz dabigatrāna eteksilātu (P-gp substrāts) nav pētīta.
Bulgarian: Генитални гъбични инфекции
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Bulgarian: Рискът от ампутация на долен крайник не зависи от дозата.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks nebija atkarīgs no devas lieluma.