FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére, predovšetkým na začiatku, pri úprave a ukončení liečby.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Slovak: Obal na tablety:
Polish: Opakowanie na tabletki:
Slovak: Obal na tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Opakowanie na tabletki: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť pri prvom prejave vyrážky, lézií sliznice alebo iných príznakov precitlivenosti.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
Slovak: Predpokladá sa zvyšovanie rizika s rastúcou dávkou a dobou liečby.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Slovak: Menej časté: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ALT alebo AST.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ALT lub AST.
Slovak: Neboli hlásené závažné reakcie močového traktu, CNS a kože.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
Slovak: Súbežný príjem potravy môže znížiť vychytávanie liečiva.
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Slovak: Po liečbe lornoxicamom zomrelo osem pacientov a traja pacienti po liečbe komparátormi, a po parenterálnom podávaní lornoxicamu nebol hlásený žiadny prípad.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny first-pass efekt.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Slovak: Lornoxikam sa nachádza v plazme v nezmenenej forme a aj ako jeho hydroxylovaný metabolit.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Slovak: Lornoxicam je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity a nemal by sa používať počas jej prvého a druhého trimestra a pôrodu, keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Slovak: Štúdie, ktoré odporúčané dávky 4 mg tid (trikrát denne) alebo 8 mg bid (dvakrát denne) neskúmali, boli z tejto analýzy vyčlenené.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30% i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Slovak: Xefo Rapid nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie v pravidelných intervaloch.
Polish: Zaleca się monitorowanie objawów klinicznych w regularnych odstępach czasu.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Injekčný roztok sa pripraví rozpustením obsahu jednej injekčnej liekovky vo vode pre injekciu z priloženej ampulky, bezprostredne pred použitím.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki w wodzie do wstrzykiwań z jednej załączonej ampułki, bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Okrem toho použitie záverečného celkového dojmu, ktorý bol použitý ako sekundárny cieľ vo všetkých štúdiách v metaanalýze 3 presvedčivo nepodporuje hlavnú indikáciu: úľava od bolesti.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu LNX-QR sú založené na nasledujúcich výsledkoch zo štúdií s intramuskulárnym podávaním LNX, a komparatívnej štúdii s kálium-diklofenakom pri akútnej bolesti krížov, LO-030-IN.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
Slovak: V prípade, že takáto abnormalita je výrazná alebo pretrváva, je potrebné podávanie lornoxikamu prerušiť a vykonať vhodné vyšetrenia.
Polish: Jeżeli tego rodzaju zaburzenia będą się utrzymywać lub osiągną znaczne nasilenie, należy przerwać leczenie lornoksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Slovak: Xefo nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Xefo nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Približne u 20% pacientov liečených lornoxikamom je možné očakávať pociťovanie nežiaducich účinkov.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa inhibítory syntézy prostaglandínov nesmú podávať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Polish: Nie należy podawać inhibitorów syntezy prostaglandyn w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Lornoxikam znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, preto je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri aplikácii pacientom so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu.
Polish: Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: - Pacienti s poruchami zrážania krvi: Odporúča sa dôkladné klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie (napr.
Polish: - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
Slovak: Uvedená tabuľka zobrazuje percentuálne podiely pacientov s nežiaducimi účinkami (adverse reaction - ADR) v poradí výskytu podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC, WHO), dávky lornoxicamu a indikácie.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Slovak: Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky, pokiaľ netrpia poruchami funkcie pečene a obličiek.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Slovak: % (12 mg) a 22,7 % (16 mg).
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: MAH použil informácie jadra PhVWP pre NSAID v spojení s gastrointestinálnou bezpečnosťou, kožnými reakciami a kardiovaskulárnou bezpečnosťou (október 2005).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa manipulácie s liekom pred podaním, pozri časť 6.1.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 30 minút po podaní.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Slovak: %, 0,5 % a 1,9 % pre krátko-, stredne-, resp. dlhodobú liečbu) a ovplyvnila ho náchylnosť pacientov s chronickými chorobami s dlhodobou liečbou: Väčšina pacientov so SADR mala RA alebo bola staršími osobami zahrnutými do štúdií pooperačnej bolesti, napr. po výmene bedrového kĺbu.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Slovak: Pomocné látky: Laktóza 90 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Stabilná hladina (plató) účinnosti bola dosiahnutá pri 8 mg bid - tento režim dávkovania sa preto považuje za maximálnu dávku lornoxicamu pri RA.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Slovak: Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
Polish: - Trzeci trymestr ciąży (patrzy punkt 4.6)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti - časť 5.2
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Slovak: Metaanalýza 3:
Polish: Metaanaliza 3.:
Slovak: Veľkosti balení: 250 a 500 filmom obalených tabliet.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Slovak: Rozdiely medzi MS v znení popisu farmakokinetických vlastností boli zjednotené.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Slovak: Všetky reakcie pečene a poruchy krvi boli mierne.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: - ACE inhibítorov: Antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov môže byť znížený.
Polish: - Inhibitory konwertazy angiotensyny: działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitora ACE może ulec osłabieniu.
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Slovak: Chemicky a fyzikálne stabilné pri používaní počas 24 hodín pri teplote 21 °C (±
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Povidón K 30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
Slovak: Ako vyzerá Xefo a obsah balenia Prášok je žltá pevná látka a rozpúšťadlo je číra tekutina.
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Proszek stanowi stałą substancją o barwie żółtej, a rozpuszczalnik jest przejrzystą cieczą.
Slovak: Nespavosť, depresia.
Polish: Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Slovak: Pomocné látky: Laktóza 94 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 94 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Pre závislosť od dávky až do 32 mg bola vykonaná len jediná štúdia (CT78) zahŕňajúca dávku 16 mg a 32 mg, čo znižuje významnosť závislosti od dávky, t.j. vzťah dávka - odpoveď pre dávky vyššie ako 8 mg LNX podávaného p.o. spôsobom je založená na jedinej štúdii.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Slovak: V informáciách o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomná informáciu pre používateľov (PL) a označenie obalu) týkajúce sa uvedeného výrobku Xefo a prípravkov so súvisiacimi názvami nie sú uvedené vo všetkých členských štátov EÚ rovnaké informácie o napr. indikáciách, dávkovaní, kontraindikáciách, nežiaducich účinkoch a odporúčaniach na použitie.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Slovak: Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Polish: Jeżeli uprzednio rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Slovak: Absolútna biodostupnosť filmom obalených tabliet Xefo Rapid je 90-100%, čo je rovné biodostupnosti filmom obalených tabliet Xefo.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Slovak: {Názov a adresa}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}>
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lornoxikamu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Slovak: S lornoxicamom bolo vykonaných jedenásť štúdií medzi pacientmi trpiacimi na reumatoidnú artritídu (RA) vrátene deviatich kontrolovaných a 2 nekontrolovaných štúdií v klinickej fáze II alebo III u pacientov s RA.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Slovak: Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Slovak: <{e-mail}>
Polish: <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Terapeutická indikácia - osteoartritída (OA)
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Slovak: Tieto terapeutické indikácie boli odsúhlasené pre nasledujúce farmaceutické formy a sily lornoxicamu
Polish: Uzgodniono wskazania do stosowania dla następujących postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu:
Slovak: % pacientov s ADR Gastrointestinálne CNS, PNS, Psych.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących lek % pacjentów z ADR Przewód pokarmowy OUN, ObwUN, Psych.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Slovak: AMPULKA NA ROZPÚŠŤADLO
Polish: AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Slovak: Do tejto doby nie sú známe skúsenosti s predávkovaním, preto nie je možné definovať následky predávkovania alebo navrhnúť špecifické opatrenia.
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
Slovak: Jasné zníženie intenzity bolesti v porovnaní s placebom bolo dosiahnuté pri dávkach ≥8 mg LNX p.o.
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Slovak: Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom v pokročilom veku, ktorí podstúpili operáciu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov trpiacimi bolesťami po chirurgickomm odstránení retinovaného zubu múdrosti mali filmom obalené tablety lornoxicamu Rapid rýchlejší nástup účinku v porovnaní s filmom obalenými tabletami lornoxicamu.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z dolegliwościami bólowymi ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykazano szybszy początek działania tabletek powlekanych lornoksykam Rapid w porównaniu z tabletkami powlekanymi lornoksykam.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri i.m. podaní približne za 0,4 hodiny po podaní.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 0,4 godz. od podania im.
Slovak: Metaanalýza 1
Polish: Metaanaliza 1.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Polish: 6.3 Okres trwałości 5 lat
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 1-2 hodiny po podaní.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
Slovak: Predložené údaje o účinnosti voči bolesti sa zamerali na metaanalýzy z 12 štúdií bolesti kontrolovaných proti placebu (vrátane tiež čiastočne účinných kontrolných vzoriek)
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Slovak: Metaanalýza 2
Polish: Metaanaliza 2.
Slovak: U pacientov trpiacich na ochorenie OA bolo vykonaných 8 klinických štúdií kontrolovaných placebom a/ alebo porovnávacím liekom.
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Anorexia, zmeny telesnej hmotnosti.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt, zmiany masy ciała.
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
Polish: Działanie przeciwbólowe lornoksykamu wykazano w kilku próbach klinicznych w fazie badań leku.
Slovak: - Známych induktorov a inhibítorov CYP2C9 izoenzýmov: Lornoxikam (podobne ako iné od cytochróm P450 2C9 (CYP2C9 izoenzým) závislé NSAIDs) interaguje so známymi induktormi a inhibítormi CYP2C9 izoenzýmov (pozri časť 5.2 Biotransformácia).
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť v prípade zhoršenia funkcie obličiek počas liečby.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
Slovak: Z údajov klinických štúdií nie je žiadny dôkaz akumulácie lornoxikamu po opakovanom podávaní v rámci odporúčanej dávky.
Polish: W badaniach naukowych nie wykazano gromadzenia lornoksykamu po wielokrotnym podaniu dawek, zgodnych z zaleceniami.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo Rapid a na čo sa používa Skôr ako užijete Xefo Rapid Ako užívať Xefo Rapid
Polish: Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Xefo Rapid Jak stosować Xefo Rapid
Slovak: Okrem toho sa PhVWP v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Slovak: Xefo sa dodáva ako sada obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a 1 ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä ak ide o staršie osoby, majú hlásiť všetky neobvyklé brušné príznaky (najmä GI krvácanie), obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.
Polish: Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, winny zgłaszać wszystkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Slovak: V prípade pochybností, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Lornoxikam nie je možné odstrániť dialýzou.
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
Slovak: Dve štúdie o chirurgickom ošetrení tretích molárov boli z metaanalýzy 1 vyčlenené.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa Tablety Xefo 8 mg obsahujú monohydrát laktózy.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 8 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
Slovak: Xefo Rapid môže interferovať s inými liekmi.
Polish: Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: - Antikoagulancií: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).