FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren: 22 en 19 vs. 34, respectievelijk p = 0,145 en p = 0,022).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
Dutch: Remicade wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Remicade tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i Remicade (anges i avsnitt 6)
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals Remicade, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remicade kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Dutch: Steroïdevrije remissie
Swedish: Steroidfri remission
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die Remicade kregen vaker infecties.
Swedish: • Fler barn som tar Remicade får infektioner jämfört med vuxna
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Dutch: Soms: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
Swedish: Mindre vanliga: Tuberkulos, svampinfektion (t ex candidiasis, onykomykos).
Dutch: Vaak: Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie.
Swedish: Vanliga: Gastrointestinal blödning, diarré, dyspepsi, gastroesofagal reflux, förstoppning.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remicade om du har en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Swedish: 3 år vid 2°C - 8°C.
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met Remicade, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Remicade, inklusive de över 60 års ålder.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals Remicade kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Remicade, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
Dutch: Zelden: Auto-immune hepatitis, geelzucht.
Swedish: Sällsynta: Autoimmun hepatit, gulsot.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om uw ziekte te behandelen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade för behandling av sjukdomen.
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p = 0,019 en p = 0,007).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Dutch: 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6 % [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4 % [p = 0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8 %).
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6% [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4% [p = 0,011]) än i placebogruppen
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remicade.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Remicadelösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier: ATTRACT och ASPIRE.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd 36 % van de met infliximab behandelde patiënten behandeld voor infecties, tegenover 25 % van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: 36% av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25% av patienter behandlade med placebo.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19 %) in de placebogroep, en 123/201 (61 %) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19%) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61%) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Dutch: Tijdens klinische fase IIIonderzoeken ervoer 18 % van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5 % van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18% av patienter behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5% av de patienter som behandlats med placebo.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Dutch: Gebruikt u naast Remicade nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
Dutch: • Te weinig bloedvoorziening, zwelling van een ader
Swedish: • Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 en 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respectievelijk).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 respektive 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Dutch: Zelden: Apathie.
Swedish: Sällsynta: Apati.
Dutch: Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; en 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001, respectievelijk).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 respektive 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remicade.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remicade.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Dutch: Remicade moet worden toegediend
Swedish: Hur Remicade ska förvaras
Dutch: Als u al eerder met Remicade bent behandeld
Swedish: Fått behandling med Remicade förut
Dutch: • Reumatoïde artritis
Swedish: • Reumatoid artrit
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81 %) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16 %) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81%) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16%) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijdemodifierade "Sharp score" Medel ± SD
Dutch: Vaak: Artralgie, myalgie, rugpijn.
Swedish: Vanliga: Artralgi, myalgi, ryggvärk.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Remicade toe te dienen.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Remicade rekommenderas inte.
Dutch: PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2)
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Remicade wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Remicade.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Remicade eller under 6 månader efter avslutad Remicadebehandling
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remicade.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Remicade.
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties, zoals voorhoofdsholteontsteking
Swedish: • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Swedish: Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remicade-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5.1).
Dutch: Spondylitis ankylosans Artritis psoriatica Plaque psoriasis
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Remicade worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Remicade rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Soms: Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie.
Swedish: Mindre vanliga: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder Remicade, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive Remicade (se avsnitt 4.8).
Dutch: Vaak: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
Swedish: Vanliga: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Remicade nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade.
Dutch: Vaak: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
Swedish: Vanliga: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Dutch: Wat moet u doen wanneer u te veel Remicade is toegediend?
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Remicade
Dutch: Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
Swedish: Bered varje Remicade injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Dutch: Zelden: Verstoorde bloedsomloop, petechie, vasospasme.
Swedish: Sällsynta: Cirkulationssvikt, petekier, vasospasm.
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat infliximab
Swedish: Remicade 100 mg pulver till koncentrat infliximab infliximab.
Dutch: Soms: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Swedish: Mindre vanliga: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Dutch: Wanneer u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatie Verandering t.o.v.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SD
Dutch: voor IMPACT 2.
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumor necrose factor alfa (TNFα) remmers,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF--hämmare, ATC-kod: L04AB02.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan administreras omedelbart, förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Remicade toe te dienen.
Swedish: Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Remicade.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: Remicade wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Swedish: Remicade bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Remicade gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remicade-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Remicade, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
Dutch: Herbehandeling voor artritis psoriatica
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasisartrit
Dutch: (pleura-ontsteking)
Swedish: (anafylaktisk chock)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 6 tot 8 weken, werden niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Dutch: Infecties werden vaker gemeld bij patiënten die q8 week infusies kregen tegenover patiënten die q12 week infusies kregen (respectievelijk 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en bij 4 patiënten in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6% respektive 38,0%).
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ±
Swedish: Infliximabbehandling reducerade progressiontakten av perifer ledskada jämfört med placebobehandling för primär endpoint vecka 24 mätt som förändring från baseline som totalt modifierat vdH-S värde (medelvärde ± SD var 0,82 ±2,62 i placebogruppen jämfört med -0,70 ±2,53 i infliximabgruppen; p < 0,001).
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remicade verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remicade.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
Dutch: Zeer vaak: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
Dutch: Remicade heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljades Remicade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Remicade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Swedish: Mer information om Remicade finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Dutch: Patiënten die Remicade krijgen, moeten een speciale herinneringskaart ontvangen.
Swedish: Patienter som får Remicade måste få ett särskilt påminnelsekort.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remicade?
Dutch: Het geneesmiddel wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet zijn aangeslagen bij volwassenen met de volgende ziekten:
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Dutch: Overige informatie over Remicade
Swedish: Mer information om Remicade
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Remicade är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Remicade doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Swedish: Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov.
Dutch: Remicade is in het kader van twee studies onderzocht bij in totaal 1 432 patiënten met reumatoïde artritis.
Swedish: Remicade har undersökts på totalt 1 432 patienter med reumatoid artrit i två studier.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remicade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.