FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα βαθμολόγησης (ACR-20), ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plivensia, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Romanian: La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Plivensia δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς, λόγω περιορισμών που σχετίζονται με τον σχεδιασμό των κύριων μελετών.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι θα διακόψει την εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης για το Plivensia σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Greek: Το Plivensia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sirukumab.
Romanian: Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, δεδομένης της ανάγκης για πρόσθετα κλινικά δεδομένα και του γεγονότος ότι υπάρχουν διαθέσιμες άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση της ιντερλευκίνης-6, επιθυμεί να δώσει προτεραιότητα σε άλλα προγράμματα στο χαρτοφυλάκιό της.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Plivensia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
Greek: Πώς δρα το Plivensia;
Romanian: Cum acționează Plivensia?
Greek: Η δραστική ουσία του Plivensia, το sirukumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αποκλείει ένα μόριο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Romanian: Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-6, το sirukumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις ασθενών στους οποίους η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή προκαλούσε επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat în cazul pacienților la care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Romanian: Plivensia ar fi trebuit să fie utilizat la adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD) ή ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής δεν ήταν δυνατό να λάβει μεθοτρεξάτη.
Romanian: Plivensia urma să fie utilizat în asociere cu metotrexat (un MARMB), sau în monoterapie în cazul în care pacientului nu i se putea administra metotrexat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Plivensia;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Greek: Η ιντερλευκίνη-6 συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα στις αρθρώσεις ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și se regăsește în concentrații mari în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τα οφέλη του Plivensia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Plivensia nu depășeau riscurile asociate, fiind necesare studii suplimentare, din cauza lipsei dovezilor privind siguranța pe termen lung.
Greek: Σε δύο μελέτες, το Plivensia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα των οποίων η θεραπεία με DMARD ή με παράγοντα αντι-TNF (ένας άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή είχε προκαλέσει επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Două studii au comparat Plivensia cu placebo (un preparat inactiv) la pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă în cazul cărora tratamentul cu un MARMB sau cu un agent anti-TNF (alt tip de medicament pentru poliartrita reumatoidă) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Plivensia συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει έναν χημικό αγγελιοφόρο, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων - TNF) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή των οποίων η πάθηση δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Romanian: EMA/727596/2017
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνταν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că sunt necesare informații suplimentare privind modalitatea de absorbție, modificare și eliminare a medicamentului din organism.
Greek: Προοδευτική μορφή σημαίνει ότι τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Termenul „progresiv" înseamnă că simptomele se agravează constant în timp.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα όρασης.
Romanian: Printre simptome se numără slăbiciune, dificultăți de mers și probleme de vedere.
Greek: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Romanian: 15 decembrie 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea acuității vizuale.
Greek: Το Qizenday είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιοτίνη.
Romanian: Qizenday este un medicament care conține substanța activă biotină.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 154 ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη σπονδυλική στήλη.
Romanian: Primul studiu a cuprins 154 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă manifestată la nivelul măduvei spinării.
Greek: Τι είναι το Qizenday;
Romanian: Ce este Qizenday?
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα και ότι υπήρχαν αβεβαιότητες όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Qizenday.
Romanian: În opinia CHMP, datele privind eficacitatea medicamentului nu erau suficient de solide și existau incertitudini referitoare la siguranța medicamentului, având în vedere numărul mic de pacienți tratați cu Qizenday.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2017, η εταιρεία Medday Pharmaceuticals κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qizenday, για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Romanian: La data de 13 noiembrie 2017, Medday Pharmaceuticals a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday, pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η συνολική αναπηρία μειώθηκε και των οποίων η ικανότητα βάδισης βελτιώθηκε.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care a obținut reducerea statusului general de dizabilitate și îmbunătățirea capacității de mers.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Qizenday.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Qizenday.
Greek: Το Qizenday επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προοδευτική μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, μια νόσος η οποία προκαλεί καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που υπάρχει γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και σταδιακό εκφυλισμό των νεύρων.
Romanian: Qizenday urma să fie utilizat pentru tratamentul adulților cu formă progresivă de scleroză multiplă, o afecțiune în care se produc deteriorări ale tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase din creier și măduva spinării, dar și degenerarea progresivă a nervilor.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίαζαν απώλεια όρασης λόγω φλεγμονής του οπτικού νεύρου.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 93 de pacienți cu scleroză multiplă care prezentau deteriorarea vederii din cauza inflamației nervului optic.
Greek: Τρία από αυτά τα ένζυμα εμπλέκονται στην παραγωγή ενέργειας, ενώ ένα τέταρτο θεωρείται ότι εμπλέκεται στον σχηματισμό περιβλημάτων γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Romanian: Trei dintre aceste enzime sunt implicate în producția de energie, iar despre a patra se consideră că are rol în producerea de teci care protejează celula nervoasă.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξαγάγει συμπέρασμα σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Qizenday.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele clinice prezentate nu permit Comitetului să formuleze concluzii cu privire la raportul beneficiu/risc pentru Qizenday.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qizenday δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Qizenday nu putea fi aprobat pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qizenday;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qizenday?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση του Qizenday με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Compania a prezentat datele din două studii principale realizate pentru a compara Qizenday cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qizenday δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Qizenday nu depășeau riscurile asociate.
Greek: Πώς δρα το Qizenday;
Romanian: Cum acționează Qizenday?
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα σε ένζυμα (γνωστά ως καρβοξυλάσες) με στόχο την αύξηση της παραγωγής ενέργειας στα κατεστραμμένα νεύρα και τη διευκόλυνση της αποκατάστασης του προστατευτικού περιβλήματος γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Romanian: Mecanismul de acțiune al Qizenday în scleroza multiplă nu este înțeles în totalitate; cu toate acestea, se consideră că medicamentul acționează asupra unor enzime (cunoscute sub denumirea de carboxilaze), stimulând producția de energie la nivelul nervilor afectați și contribuind la refacerea tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase.
Greek: 29 Μαΐου 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Romanian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Greek: Οι γιατροί χρησιμοποιούν αυτή την κλίμακα για να αξιολογήσουν πόσο καλά μπορούν οι ασθενείς να μιλήσουν, να αναπνεύσουν, να φάνε και να εκτελέσουν άλλες συνήθεις δραστηριότητες.
Romanian: Medicii utilizează această scară pentru a evalua cât de bine pot pacienții să vorbească, să respire, să mănânce și să desfășoare alte activități obișnuite.
Greek: Τι είναι το Radicava;
Romanian: Ce este Radicava?
Greek: Στις 24 Μαΐου 2019, η Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Radicava, για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Romanian: La 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Radicava, pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Greek: Η ALS είναι μια νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά, προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
Romanian: SLA este o boală a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να εφαρμόζει τα τρέχοντα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, εν αναμονή συζητήσεων με τις εθνικές αρχές που έχουν ήδη χορηγήσει έγκριση για παρηγορητική χρήση.
Romanian: Compania va continua programele de uz compasional în derulare în așteptarea discuțiilor cu autoritățile naționale care au acordat deja o aprobare de uz compasional.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη περιλάμβανε μόνο έναν μικρό αριθμό ασθενών και δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν τη βελτίωση άλλων σημαντικών παραμέτρων, όπως εκείνων που σχετίζονται με την επιβίωση, την αναπνοή και τη μυϊκή δύναμη.
Romanian: Studiul a cuprins însă doar un număr mic de pacienți și nu au existat dovezi suficiente de îmbunătățiri în alte măsurători importante, cum sunt cele legate de supraviețuire, de respirație și de forța musculară.
Greek: Δεδομένης της σαφούς ανάγκης για περαιτέρω τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Radicava, η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα έγκρισης υπό όρους, η οποία θα επέτρεπε στην εταιρεία να παράσχει περισσότερα δεδομένα σε μεταγενέστερο στάδιο.
Romanian: Dată fiind necesitatea evidentă a unor dovezi suplimentare ale eficacității Radicava, Comitetul a luat în considerare posibilitatea unei aprobări condiționate, care să permită companiei să furnizeze mai multe date într-o etapă ulterioară.
Greek: Το Radicava χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Ιουνίου 2015 για την ALS.
Romanian: Radicava a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 19 iunie 2015 pentru SLA.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται στην προσωρινή γνώμη της επιτροπής για τα δεδομένα της μελέτης.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază avizul provizoriu al Comitetului referitor la datele din studiu.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον βαθμό μεταβολής των συμπτωμάτων των ασθενών σε διάστημα 24 εβδομάδων, με βάση μια πρότυπη κλίμακα αξιολόγησης που είναι γνωστή ως «αναθεωρημένη λειτουργική κλίμακα διαβάθμισης της ALS» (ALSFRSR).
Romanian: Studiul a analizat măsura în care simptomele pacienților s au schimbat într-o perioadă de 24 săptămâni, pe o scară de evaluare standard numită „scară de evaluare funcțională revizuită pentru SLA" (ALSFRS-R).
Greek: Το Radicava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εδαραβόνη.
Romanian: Radicava este un medicament care conține substanța activă edaravonă.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα πλεονεκτήματα μιας τέτοιας μελέτης, αλλά είχε ορισμένες αντιρρήσεις, μεταξύ άλλων για το γεγονός ότι η θεραπεία για την ALS έχει αλλάξει σημαντικά τα τελευταία χρόνια, καθιστώντας δύσκολες τις συγκρίσεις.
Romanian: Comitetul a analizat avantajele unui asemenea studiu, dar a avut unele obiecții, printre care faptul că tratamentul pentru SLA se schimbase semnificativ în ultimii ani, ceea ce făcea ca eventualele comparații să fie dificile.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της για τη διάρκεια των τυχόν οφελών του Radicava, επισημαίνοντας ότι οι 24 εβδομάδες (σημείο διαχωρισμού στην κύρια μελέτη) ήταν πολύ μικρό διάστημα και ότι τα δεδομένα από τη φάση επέκτασης της μελέτης ήταν δύσκολο να ερμηνευτούν.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare și cu privire la durata eventualelor beneficii ale Radicava, observând că 24 de săptămâni (valoare de prag în studiul principal) era o perioadă prea scurtă și că datele din faza de extensie a studiului erau dificil de interpretat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η CHMP συμβουλεύτηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων στον σχετικό τομέα προκειμένου να συγκεντρώσει τις απόψεις της σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης, το προτεινόμενο μητρώο και τον πληθυσμό των ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το Radicava.
Romanian: În cursul evaluării, CHMP a consultat un grup de experți în domeniu pentru a obține opiniile lor cu privire la rezultatele studiului, la registrul propus și la populația de pacienți care ar putea beneficia de tratamentul cu Radicava.
Greek: Το Radicava αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που εξακολουθούν να εκτελούν συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru a încetini agravarea bolii la pacienții care pot încă efectua activități zilnice obișnuite.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Radicava δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Radicava nu putea fi aprobat.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διαπίστωσε σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα τελικά αποτελέσματα - όπως το γεγονός ότι μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στην ομάδα που έλαβε το Radicava εμφάνισε λιγότερο σοβαρή νόσο.
Romanian: Mai mult, CHMP a observat că între cele două grupe existau diferențe importante, care ar fi putut influența rezultatele finale - cum ar fi faptul că în grupul Radicava erau mai mulți pacienți cu boală mai puțin severă.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Radicava σε ασθενείς με ALS δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι εξουδετερώνει τα μόρια που περιέχουν οξυγόνο, τα οποία είναι γνωστά ως «ελεύθερες ρίζες» και έχουν συσχετιστεί με τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact în care acționează Radicava la pacienții cu SLA, dar se crede că neutralizează moleculele care conțin oxigen, numite „radicali liberi", care sunt asociate cu lezarea nervilor la pacienții cu SLA.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Radicava;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Radicava?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Radicava, τα οφέλη του Radicava δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia Comitetului, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Radicava nu depășeau riscurile asociate.
Greek: Το Radicava επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Greek: Η εταιρεία πρότεινε μια μελέτη μητρώου στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Radicava θα μπορούσαν να συγκριθούν με τους ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν άλλες θεραπείες για την ALS.
Romanian: Compania a propus un studiu de registru prin care pacienții tratați cu Radicava să poată fi comparați cu pacienții care au primit alte tratamente pentru SLA în trecut.
Greek: Όταν στη συνέχεια οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μεταπήδησαν στο Radicava, η δράση δεν ήταν αισθητή.
Romanian: Când pacienții din grupul placebo au fost trecuți mai târziu pe Radicava, nu a existat niciun efect notabil.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες της κλίμακας ALSFRS-R στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Radicava σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Comitetul a observat că studiul principal a arătat îmbunătățiri semnificative în privința scorurilor ALSFRS-R la pacienții care au primit Radicava, față de cei care au primit placebo.
Greek: Πώς δρα το Radicava;
Romanian: Cum acționează Radicava?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με ALS, οι οποίοι έλαβαν το Radicava ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 137 de pacienți cu SLA care au primit fie Radicava, fie placebo (un preparat inactiv).