FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • bei myoklonischen Anfällen halbierte sich die Anzahl der Tage mit Anfällen pro Woche bei 58 % der Patienten unter Keppra gegenüber 23 % der Patienten, die ein Placebo erhielten;
Maltese: • f'aċċessjonijiet mijokloniċi, in-numru ta' ġranet ta' aċċessjonijiet kull ġimgħa naqas bin-nofs f'58% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Keppra u fi 23% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo;
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
German: Weitere Informationen über Keppra:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Keppra:
German: Alle Patienten nahmen mindestens ein anderes Antiepileptikum ein.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qegħdin jieħda għallinqas mediċina antiepilettika oħra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Keppra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Kopfschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Keppra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), ħedla u wġigħ ta' ras.
German: Ekzeme Erythema multiforme
Maltese: Ekżema Erytema multiforme
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Maltese: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
German: (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
German: Sehr selten
Maltese: Rari sa
German: Verwirrtheit, Halluzination
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjoni
German: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Maltese: Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
German: • Saquinavir (zur Behandlung von HIV).
Maltese: • saquinavir (kura kontra l-HIV)
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distrubuzzjoni huwa ta' 2.9±1.0 l/kg.
German: Es sind Packungen mit 10, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
German: Aventis Pharma S.A.
Maltese: Pharma S.A.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
Maltese: Jingħata flimkien ma' simvastatin, atorvastatin u lovastatin.
German: 5 Tage.
Maltese: 17 h.
German: Der Wirkstoff ist Telithromycin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi telithromycin.
German: Streptococcus pneumoniae * Streptococcus species
Maltese: Streptococcus pneumoniae
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
German: Arthralgie, Myalgie
Maltese: Artralġja, majalġja
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
German: Resistent > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Maltese: >0.5 mg/l
German: Ageusie, Anosmie, Tremor, Konvulsion
Maltese: Agewsja, anosmija, tregħid, konvulżjonijiet
German: Die Plasma-Talspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta' CYP3A4 u CYP2D6, iżda jew m'għandux effett jew għandu wieħed limitat fuq CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2E1.
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
German: − bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin) (bei
Maltese: - xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. verapamil, nifedipine, felodipine) (għad-disturbi fil
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
Maltese: • cisapride (problemi diġestivi)
German: Es wurde über eine verstärkte antikoagulatorische Wirkung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Antibiotika, einschließlich Telithromycin, behandelt wurden.
Maltese: Żieda fl-attività ta' l-antikoagulanti kienet rapportata f'pazjenti ittrattati simultanjament blantikoagulanti u l-antibijotiċi, inkluż telithromycin.
German: In Vergleichsstudien wurden ähnliche Effekte gesehen wie bei Clarithromycin; unter der Therapie wurde ein ΔQTc > 30 ms in 7,6 % bzw. 7,0 % der Fälle beobachtet.
Maltese: F'studji komparattivi, effetti simili għal dawk osservati b`clarithromycin waqt it-terapija, dehru fil-ΔQTc >30 msec f'7.6% u 7% tal-każijiet, rispettivament.
German: CYP3A4-Substrate
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
German: Packungsgrößen: 10, 14, 20 und 100 Tabletten.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
German: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
Maltese: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160
German: Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22 % auf die renale Clearance entfallen.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ketek
Maltese: • Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Ketek
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibijotiċi għal użu sistemiku, makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC:
German: Sotalol
Maltese: Digoxin
German: Benzodiazepine
Maltese: Ejosinofilja
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
German: * Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit $ Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Telithromycin ist nicht wirksam gegen Organismen, die eine konstitutive MLSBResistenzdeterminante (cMLSB) exprimieren.
Maltese: * L-effikaċja klinika ntweriet għal iżolati suxxettibli fl-indikazzjonijiet kliniċi approvati $ sensittività naturali intermedja + Telithromycin mhuwiex attiv kontra l-organiżmi li juru b'mod kostituttiv il-fattur deteminanti ta' reżistenza għal MLSB (cMLSB).
German: Die maximalen Gewebekonzentrationen (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe betrugen 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg bzw. 6,96±1,58 mg/kg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
German: Telithromycin hemmt die Proteinsynthese durch Wechselwirkung mit den Domänen II und V der ribosomalen 23S-RNS der 50S-Untereinheit der Ribosomen.
Maltese: Telithromycin jinpedixxi l-formazzjoni tal-proteini billi jinteraġixxi maż-żoni II u V tal-RNA ribosomali 23S tas-sottounità tar-ribosoma 50S.
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol (8000), Hypromellose (6 cp), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent (MRSA)+
Maltese: Speċi fejn ir-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+
German: Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin, eines P-GlykoproteinSubstrats, erhöht.
Maltese: Ketek intwera li jżid il-livelli fil-plażma ta' digoxin, substrat ta' P-glycoprotein.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2011
German: Interaktionsstudien mit Itraconazol und Ketoconazol, zwei CYP3A4-Inhibitoren, zeigten einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Telithromycin um das 1,22fache bzw. 1,51fache sowie der AUC um das 1,54fache bzw. 2,0fache.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.
German: • Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Maltese: • ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
German: QT/QTcIntervallverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes), mit potenziell tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Intervall imtawwal talQT/QTc, arritmja ventrikulari (fosthom takikardija ventrikulari, torsade de pointes) li jista' jkollhom eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4)
German: Ketek enthält den Wirkstoff Telithromycin.
Maltese: Ketek fih is-sustanza attiva telithromycin.
German: Selten bis
Maltese: Rari ħafna
German: Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
Maltese: L-enzima prinċipali ta' CYP450 involuta fil-metaboliżmu ta` telithromycin hija CYP3A4.
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Maltese: Il-pilloli ta' Ketek 400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
German: • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitte 4.4
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Unter Ketek ist eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Dronedaron, Saquinavir zu erwarten.
Maltese: Prodotti mediċinali bil-potenzjal li jtawlu l-intervall tal-QT Ketek huwa mistenni li jżid il-livelli fil-plażma ta' cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine dronedarone, saquinavir.
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Ketek verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. Ketek kann möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin zeigen, die ebenfalls hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Ketek kien hemm żieda ta' 5.3 darbiet fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9 darbiet fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatin acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Maltese: Ipokalimja u quinidine kellhom effetti addittivi/supra-addittivi in vitro, waqt li b`sotalol l-effett kien rafforzat.
German: Dazu gehören Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, bestimmte Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin), bestimmte Antimykotika (z. B. Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (z. B. Telaprevir).
Maltese: III (eż. dofetilide, amiodarone) , citalopram, antidippressivi triċikliċi, methadone, xi antipsikotiċi (eż. phenothiazines), fluoroquinolones (eż. moxifloxacin), xi antifungali (eż. fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (eż. telaprevir).
German: Telithromycin zeigt eine moderat nicht-lineare Pharmakokinetik.
Maltese: Telithropmycin juri farmakokinetiċi moderati u mhux linejari.
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
German: In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC und t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und Geschlechts.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
German: Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes, führen.
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja talventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
German: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
German: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
German: Obwohl Ketek nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Maltese: Għalkemm ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika meta ingħatat doża waħda ta` Ketek ma` warfarin, għandu jkun ikkunsidrat l-immoniterjar aktar spiss talprothrombin time/INR (International Normalised Ratio) waqt il-kura konkomitanti.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
German: − Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel
Maltese: − ħedla, diffikultajiet biex torqod (insomnja), nervożiżmu, vertigo
German: Blisterpackung aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
Maltese: PVC opak/fojl ta' l-aluminju
German: Mehr als 80 % der MRSA exprimieren eine konstitutive
Maltese: Aktar minn 80% ta' MRSA juru cMLSB.
German: Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Maltese: Każijiet ta' deterjorament mgħaġġel ta' myasthenia gravis kienu irrapportati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen, die das QT-Intervall verlängern und CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Dronedaron, Saquinavir (siehe
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT u huma substrati ta' CYP3A4 bħal: cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (ara sezzjoni 4.5).
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Der AUC/MHK-Quotient erwies sich als der PK/PD-Parameter, der am besten mit der Wirksamkeit
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (FK/FD): Ġie muri li l-proporzjon AUC/MIC huwa l-parametru FK/FD li jorbot l-aktar mal-effikaċja ta'
German: In-vivoStudien mit Simvastatin, Midazolam und Cisaprid haben im Darm eine starke und in der Leber eine mäßige Hemmwirkung auf CYP3A4 gezeigt.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) (siehe
Maltese: L-użu flimkien ma' derivattivi alkalojdi tal-ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) (ara sezzjoni
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
German: Es ist als Tabletten (400 mg)
Maltese: Jiġi f'pilloli (400 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
German: Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Ketolide".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
German: Ketek wurde in 10 Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
German: Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82 % bis 95 % der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.
Maltese: Għall-pulmonite u l-bronkite kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid u cefuroxime axetil.
German: Wie wird Ketek angewendet?
Maltese: Kif jintuża Ketek?
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass Ketek mit einem höheren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen verbunden ist als andere Antibiotika.
Maltese: Madankollu l-Kumitat irrimarka li Ketek huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji apparagun ma' antibijotiċi oħrajn.
German: Ketek wird auch zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Tonsillitis oder Pharyngitis (Infektion der Rachenmandeln bzw. des Rachens) anwendet, die durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursacht wird.
Maltese: Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite (infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes.
German: Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält.
Maltese: Ketek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telitromiċina.
German: Bei Tonsillitis und Pharyngitis zeigten 84 % bis 92 % der mit Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der Bakterienspiegel in Proben aus dem Rachen.
Maltese: Għat-tunsillite u l-farinġite, bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f'kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen überzeugende und belastbare Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vor, bei der der Nutzen von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung gegenüber den Risiken deutlich überwiegt.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en oder ggf. der/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
German: Systemische Pilzinfektionen
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
German: Ketoconazol gelangt nur schwer ins Zentralnervensystem.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
German: • Blastomykose
Maltese: • Blastomikożi
German: • Malassezia-Follikulitis
Maltese: • Malassezia follikulite
German: Wirksamkeitsstudien zu Ketoconazol bei Malassezia-Follikulitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis und Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea manuum sind selten.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
German: Es ist zu beachten, dass Ketoconazol seit 1982 verfügbar ist, Fluconazol und Itroconazol jedoch erst seit den 1990er Jahren.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
German: Ketoconazol 20 mg/ml orale Suspension und Ketoconazol 100 mg Tabletten sind in keinem EWRMitgliedstaat mehr zugelassen.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.