FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SOLYMBIC wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, die entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Spanish: SOLYMBIC también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
German: Es können nach Verabreichung von SOLYMBIC Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de SOLYMBIC (ver sección 4.8).
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
German: SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt.
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales.
German: Patienten können gleichzeitig zur SOLYMBIC-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SOLYMBIC pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
German: Die empfohlene Dosis von SOLYMBIC für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von 6 bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC en pacientes con artritis asociada a entesitis de edades comprendidas entre los 6 y 17 años depende de la altura y el peso del niño.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Adalimumab auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 1).
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver figura 1).
German: Die Induktion der Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 17.
German: - Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von SOLYMBIC auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Spanish: Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar SOLYMBIC.
German: Patienten, die älter als 4 Jahre sind aber ein Körpergewicht von weniger als 23 kg oder zwischen 29 und 46 kg haben, können mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Spanish: No es posible dosificar este producto a los pacientes mayores de 4 años pero con un peso inferior a 23 kg o entre 29 y 46 kg.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa) Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) Urticaria,
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
German: Wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann die Dosis anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con el incremento de la frecuencia de dosificación, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis Leberversagen
Spanish: Reactivación de la hepatitis B Hepatitis autoinmune
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer SOLYMBIC-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.4).
German: Tabelle 17: Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 17 Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Spanish: Tabla 21 Estudio de EC pediátrica interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Spanish: Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
German: • Informationsmaterial für Patienten
Spanish: • Dossier informativo para el paciente
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 4 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes entre 6 y 17 años.
German: Tabelle 10: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 10 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
German: SOLYMBIC kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab versus Placebo
German: Die Kombination von SOLYMBIC und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen beeinträchtigte Wundheilung
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones procedimentales
German: Anhaltendes Ansprechen Anhaltende Remission Anhaltende Mukosaheilung
Spanish: Respuesta Mantenida Remisión Mantenida Curación Mantenida de la Mucosa
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a niños expuestos a adalimumab en el útero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
German: Tabelle 5: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 5 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche reduziert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 16).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se interrumpió el tratamiento (ver tabla 16).
German: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
Spanish: Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥ 40 kg:
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes ≥ 40 kg:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Hidradenitis suppurativa noch nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre 12 y 17 años para hidradenitis supurativa.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
German: - Wenden Sie die 20 mg oder 40 mg Fertigspritze nicht an, wenn andere Dosierungen als 20 mg oder 40 mg empfohlen sind.
Spanish: No use la jeringa precargada de 20 mg o 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 20 mg o 40 mg.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit SOLYMBIC auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar un tratamiento con SOLYMBIC.
German: Die Verabreichung von SOLYMBIC muss sofort unterbrochen werden.
Spanish: En estos pacientes se debe suspender inmediatamente la administración de SOLYMBIC.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg:
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes < 40 kg:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños entre 2 y 17 años.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
German: EU/1/16/1163/006 1er Packung EU/1/16/1163/007 2er Packung EU/1/16/1163/008 4er Packung EU/1/16/1163/009 6er Packung
Spanish: EU/1/16/1163/006 1 envase EU/1/16/1163/007 2 envase EU/1/16/1163/008 4 envase EU/1/16/1163/009 6 envase
German: EU/1/16/1163/002 1er Packung EU/1/16/1163/003 2er Packung EU/1/16/1163/004 4er Packung EU/1/16/1163/005 6er Packung
Spanish: EU/1/16/1163/002 1 envase EU/1/16/1163/003 2 envase EU/1/16/1163/004 4 envase EU/1/16/1163/005 6 envase
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier und sechs Fertigspritze(n).
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis jeringas precargadas.
German: SOLYMBIC ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Spanish: Niños o adolescentes con psoriasis en placas
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T Carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
German: Die Kombination von SOLYMBIC und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weitere 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgosrelevantes deseguridad.
German: Einige der hepatosplenalen T-ZellLymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
German: Kinder mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Spanish: Niños con artritis asociada a entesitis
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit SOLYMBIC täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Spanish: Durante el tratamiento con SOLYMBIC se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
German: Benutzen Sie eine neue SOLYMBIC-Fertigspritze.
Spanish: Use una pluma precargada de SOLYMBIC nueva.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma
Spanish: Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), Neoplasia benigna
German: Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
German: Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h
German: In seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con adalimumab.
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Spanish: Tabla 20 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen,
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, Fascitis necrotizante y herpes zoster), Infección de oidos,
German: SOLYMBIC SureClick Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Spanish: SOLYMBIC pluma precargada SureClick de un solo uso Vía subcutánea
German: Patienten, die während der Therapie mit SOLYMBIC operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Los pacientes tratados con SOLYMBIC que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte SOLYMBIC so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Spanish: La administración de SOLYMBIC debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
German: RA-Studie III a**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide III a**
German: ● Arzneimittel, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt, nicht wieder verwenden.
Spanish: ● No utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
German: Mediastinums*
Spanish: Melanoma**
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianza b
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis asociada a entesitis en niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis supurativa, de la psoriasis pediátrica (pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más), de la enfermedad de Crohn en adultos y niños, de la colitis ulcerosa y de la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
German: SOLYMBIC 40 mg Pen
Spanish: SOLYMBIC 40 mg pluma
German: ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische PlaquePsoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOFBeteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
German: Teile der SOLYMBIC-Fertigspritze können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Spanish: Es possible que algún componente de la pluma precargada de SOLYMBIC esté roto aunque no pueda ver la rotura.
German: ● Die Nadelschutzkappe der SOLYMBIC-Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la jeringa precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas a
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
German: Tabelle 9: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter axialer SpA-Studie
Spanish: Tabla 9 Respuesta de eficacia en el ensayo de Espondiloartritis Axial controlado con placebo
German: ● Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur erreicht hat.
Spanish: ● No vuelva a colocar la jeringa en la nevera una vez haya alcanzado la temperatura ambiente.