FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xultophy 2 tipo cukriniam diabetui gydyti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
Lithuanian: N - tiriamųjų, kuriems tyrimo metu RSK patvirtino pirmą reiškinį, skaičius;.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Lithuanian: Jei ir toliau leisite vaistą toje pačioje vietoje, šie pakitimai gali pasunkėti ir turėti įtakos, kiek vaisto iš švirkštiklio pateks į organizmą;
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Lithuanian: Perėjimas nuo bazinio insulino (NPH, insulino detemiro, insulino glargino)
Czech: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dánsko
Lithuanian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danija
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod setrval na počtu 1,8 příhody na pacientorok léčby při zachování významného snížení celkového rizika potvrzených hypoglykemií v porovnání s inzulinem degludek.
Lithuanian: Patvirtintų hipoglikemijos atvejų dažnis išliko 1,8 įvykių per paciento ekspozicijos metus,išliekant reikšmingam bendrojo patvirtintos hipoglikemijos pavojaus sumažėjimui, palyginti su insulinu degludeku.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas nesiejamas su Xultophy veiksmingumo sumažėjimu.
Czech: Během používání
Lithuanian: Pradėjus naudoti
Czech: HbA1c (%) na konci léčby
Lithuanian: HbA1c (%) gydymo pabaigoje
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia imtis atsargumo priemonių hipoglikemijos išvengimui vairuojant.
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Pioglitazonas - tai tabletės, skirtos II tipo cukriniam diabetui gydyti.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky.
Lithuanian: Be to, hiperglikemija gali atsirasti pasireiškus gretutinėms ligoms, ypač infekcijoms, ir tokiu būdu padidėja antidiabetinio gydymo poreikis.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
Lithuanian: Xultophy klinikinės plėtros programoje dalyvavo apie 1900 pacientų, gydomų Xultophy.
Czech: • léčivé přípravky zvané „sympatomimetika" jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Lithuanian: • vaistus vadinamus „simpatikomimetikais", pvz., epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną - nuo astmos;
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar insulinas degludekas arba liragliutidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu přípravku Xultophy.
Lithuanian: Oktreotidas / lanreotidas gali ir padidinti, ir sumažinti Xultophy poreikį.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie įprastus ūminio pankreatito požymius.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xultophy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xultophy
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 m.
Czech: Látky přidané k přípravku Xultophy mohou způsobit degradaci léčivých látek.
Lithuanian: Medžiagos, pridėtos į Xultophy, gali sukelti veikliųjų medžiagų degradaciją.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Czech: Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Prieš vartodami Xultophy pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Lithuanian: Pasirinkite Jums patogiausią paros metą.
Czech: Poločas inzulinu degludek je přibližně 25 hodin a poločas liraglutidu je přibližně 13 hodin.
Lithuanian: Insulino degludeko pusinės eliminacijos laikas trunka apie 25 valandas, o liragliutido - apie 13 valandų.
Czech: Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.
Lithuanian: Perėjimo laikotarpiu ir kelias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Lithuanian: Vartojant GLP-1 receptorių agonistus, įskaitant liragliutidą, pastebėta ūminio pankreatito atvejų.
Czech: Nepoužívejte stupnici pera - ukazuje pouze přibližné zbývající množství roztoku v peru.
Lithuanian: Nežiūrėkite į švirkštiklio skalę, nes joje tik apytikriai rodoma, kiek tirpalo liko švirkštiklyje.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Lithuanian: Jeigu lašas nepasirodo, ne daugiau kaip 6 kartus pakartokite veiksmus nuo 2A iki 2C. Jeigu lašas vis tiek nepasirodo, pakeiskite adatą ir pakartokite veiksmus nuo 2A iki 2C dar kartą.
Czech: Reakce v místě vpichu Není známo Periferní edém
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija Dažnis nežinomas Periferinė edema
Czech: • sulfonamidy - k léčbě infekcí
Lithuanian: • sulfamidus - vartojamus nuo infekcijų;
Czech: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptoru GLP -1
Lithuanian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptoriaus agonistas
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru.
Lithuanian: Dėl ketoacidozės kraujyje kaupiasi rūgštis, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus.
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie s liraglutidem na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.
Lithuanian: Išskyrus nedidelį gyvų implantų skaičiaus sumažėjimą, su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant liragliutido, rezultatai neparodė žalingo poveikio vaisingumui.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin 7,5 %.
Lithuanian: Atskaitos momentu HbA1c buvo 8,4 % abiejose gydymo grupėse, po 2 metų HbA1c buvo 7,5 % vartojant tiek insuliną degludeką, tiek insuliną glarginą.
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Lithuanian: Toks pats dozės didinimo algoritmas buvo taikomas bazinio insulino palyginamiesiems vaistiniams preparatams.
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Lithuanian: Viename švirkštiklyje yra 3 ml Xultophy tirpalo.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: • sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas nepajėgia savimi pasirūpinti, gali būti gydomi gliukagonu (0,5-1 mg), kurio turi suleisti į raumenis arba po oda to išmokytas asmuo, arba gliukoze, kurios turi suleisti į veną sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Lithuanian: Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.
Czech: Výsledky přípravku Xultophy a liraglutidu byly podobné.
Lithuanian: Vartojant Xultophy ir liragliutidą, rezultatai buvo panašūs.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze IV (DPP-IV) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plazmatickému poločasu.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato po oda, ilgesnį jo veikimą lemia trys mechanizmai: nuosavi ryšiai, dėl kurios absorbcija vyksta lėtai, jungimasis prie albumino ir didesnis fermentinis stabilumas dipeptidilpeptidazės-IV (DPP-IV) bei neutralios endopeptidazės (NEP) fermentų atžvilgiu, dėl kurio yra ilgas pusinės eliminacijos iš plazmos periodas.
Czech: To vede k otoku kotníků a dalších kloubů.
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti patinimų apie kulkšnis ir kitus sąnarius.
Czech: Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
Lithuanian: Nuolatinis injekcijos vietos keitimas konkrečiame tam tikrame plote gali padėti sumažinti šių reakcijų išsivystymo pavojų.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Lithuanian: Tačiau būtinai įsitikinkite, kad tarp injekcijų praėjo mažiausiai 8 valandos.
Czech: Na špičce jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Lithuanian: Ant adatos galo gali likti tirpalo lašelis, bet jis nebus suleistas.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xultophy išsiskiria į motinos pieną.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Lithuanian: Kai kuriems ilgai II tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas.
Czech: Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může na krátkou dobu zhoršit problémy s očima způsobené diabetem.
Lithuanian: Greitai sureguliavus cukraus kiekį kraujyje, trumpam gali sustiprėti diabeto sukeliamos akių problemos.
Czech: Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite, ar ant adatos galo pasirodo lašas.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.
Lithuanian: Jo reikės, kad po injekcijos galėtumėte saugiai nuimti adatą nuo švirkštiklio.
Czech: Přípravek Xultophy může být podáván starším pacientům.
Lithuanian: Xultophy gali būti skiriamas senyvo amžiaus pacientams.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Lithuanian: Remiantis baltaodžių, juodaodžių, indų, azijiečių ir Lotynų Amerikos kilmės pacientų grupių populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatais, etninė kilmė neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio Xultophy farmakokinetikai.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a léčivé přípravky zvané salicyláty) - k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatais vadinamus vaistus) - vartojami skausmui malšinti ir nedideliam karščiavimui mažinti;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy vydávat.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistą į rinką registruotojas įsipareigoja suteikti mokomąją medžiagą visiems gydytojams ir slaugytojams, kurie gali dalyvauti diabetu sergančių pacientų gydyme ir priežiūroje, bei visiems vaistininkams, kurie gali parduoti (išduoti) Xultophy.
Czech: Přípravek Xultophy může být používán u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Xultophy gali būti skiriamas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos liragliutido įtakos bendrajai etinilestradiolio ir levonorgestrelio ekspozicijai nenustatyta.
Czech: Je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila.
Lithuanian: Kad sustabdyti dehidraciją yra svarbu gerti daug skysčio.
Czech: ► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Lithuanian: ► Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, susileiskite visą dozę nauju švirkštikliu.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Lithuanian: • Kasdien keiskite injekcijos vietą toje pačioje srityje, kad būtų sumažinta guzų ir duobučių odoje atsiradimo rizika (žr.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Lithuanian: 3 ml tirpalo užtaise (I tipo stiklas) su stūmokliu (halobutilo) ir kamščiu (halobutilo / poliizopreno), įdėtame į užpildytą vienkartinį daugiadozį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno, polikarbonato ir akrilnitrilo butadieno stireno.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė nežymią liragliutido ir labai panašios struktūros metabolitų pernašą į pieną.
Czech: U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimas toks šalutinis poveikis:
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Lithuanian: • cukraus kiekis kraujyje taip sumažėjo, kad netekote sąmonės;
Czech: Liraglutid neredukoval velikost plaku u již vzniklých plaků.
Lithuanian: Liragliutidas nesumažino jau susikaupusių plokštelių dydžio.
Czech: V šesti studiích prokázal přípravek Xultophy dle zjištěného glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) klinické a statisticky významné zlepšení glykemické kontroly oproti komparátorům, zatímco jedna studie prokázala podobné snížení HbA1c, v obou léčebných větvích.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose, lyginant su palyginamaisiais vaistiniais preparatais, Xultophy kliniškai ir statistiškai reikšmingai pagerino glikemijos kontrolę, vertinamą pagal glikuotą hemoglobiną A1c (HbA1c), o viename tyrime HbA1c sumažėjo panašiai abiejose vartojimo grupėse.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Lithuanian: Dėl prailginto Xultophy poveikio gali užsitęsti atsigavimas iš hipoglikemijos.
Czech: Xultophy (dávkovací jednotky)
Lithuanian: Xultophy (dozės dalys)
Czech: ► Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Lithuanian: ► Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
Czech: Léčbu přípravkem Xultophy je nutno zahájit v okamžiku, kdy má být podána další dávka dlouhodobě působícího agonisty receptoru GLP-1.
Lithuanian: Gydymas Xultophy turi būti pradėtas tuo momentu, kai turėtų būti vartojama artimiausia ilgai veikiančio GLP-1 receptoriaus agonisto dozė.
Czech: *Potvrzené hypoglykemie definované jako závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) a/nebo lehká hypoglykemie (hladina glukózy v plazmě <3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky).
Lithuanian: *Patvirtintais hipoglikemijos atvejais laikomi sunkios hipoglikemijos epizodai (kai reikalinga kito asmens pagalba) ir (arba) lengvos hipoglikemijos epizodai (gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į požymius).
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos pacientas turi išmesti panaudotą adatą.
Czech: 9 340 pacientů bylo randomizováno buď do větve s liraglutidem (4 668 pacientů) nebo s placebem (4 672 pacientů), v obou případech jako doplňková léčba ke standardní terapii HbA1c a kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů.
Lithuanian: 9 340 pacientų buvo atsitiktinai paskirta vartoti liraglutidą (4 668) arba placebą (4 672) kartu su standartine HbA1c ir širdies bei kraujagyslių (ŠK) reiškinių rizikos veiksnių priežiūra.
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Lithuanian: Pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė stipriai pagerėja (pvz., taikant intensyvesnį gydymą), gali pasikeisti įspėjamieji hipoglikemijos požymiai, todėl pacientai apie tai turi būti informuoti.
Czech: Převedení z bazálního inzulinu
Lithuanian: Perėjimas nuo bazinio insulino
Czech: • máte infekci nebo horečku
Lithuanian: • susergate infekcija ar pradedate karščiuoti;
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi nežymiai ir vidutiniškai, liragliutido ekspozicija buvo 13-23 % mažesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Lithuanian: Koreguoti dozę gali prireikti, jeigu padidėja paciento fizinis aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą mitybą arba suserga gretutine liga.
Czech: Výchozí hodnota, hodnota na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Lithuanian: Atskaitos momentas, tyrimo pabaiga ir pokyčio vertės buvo nustatytos.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vienai ar abiem veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Doporučeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine Jehly nejsou součástí balení
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti su NovoTwist ar NovoFine vienkartinėmis adatomis.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka roztoku.
Lithuanian: Po injekcijos ant adatos galo gali pasirodyti tirpalo lašas.
Czech: • Vždy s sebou mějte další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Lithuanian: • Visada turėkite atsarginį švirkštiklį ir naujų adatų, jei netyčia pamestumėte ar sugadintumėte.
Czech: V klinické studii hodnotící Xultophy jako přídatnou léčbu k derivátům sulfonylurey byla cílová hodnota 4,0-6,0 mmol/l
Lithuanian: Tyrime, kuriame Xultophy buvo vartojamas kaip papildas prie sulfonilkarbamido, siekiamas kiekis buvo 4,0-6,0 mmol/l.
Czech: Pokud je přípravek Xultophy používán u pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin, sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Lithuanian: Jeigu Xultophy skiriamas pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir individualiai koreguojama dozė.
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Lithuanian: SNŠKR - sunkus nepageidaujamas širdies ir kraujagyslių reiškinys % - tiriamųjų, kuriems įvyko reiškinys, procentinė dalis N - tiriamųjų skaičius
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
Lithuanian: Buvo patvirtintas insulino degludeko saugumas širdies ir kraujagyslių reiškinių atžvilgiu, palyginti su insulinu glarginu (RS 0,91 [0,78; 1,06]) (7 pav.).
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Lithuanian: Vartojant Xultophy gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias tokiais požymiais ir simptomais, kaip dilgėlinė (0,3 % pacientų, gydomų Xultophy), išbėrimas (0,7 %), niežulys (0,5 %) ir (arba) veido patinimas (0,2 %).
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis, gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje.
Czech: Křivky jsou průměrné četnosti hypoglykemií z negativního binominálního modelu s unikátními trajektoriemi léčby a symboly jsou pozorované četnosti hypoglykemie versus průměrné hodnoty HbA1c podle kvartilů.
Lithuanian: Kreivės nurodo vidutinį hipoglikemijos atvejų dažnį pagal neigiamą dvinarį modelį (specifinio gydymo trajektorijos), o simboliai - nustatytą hipoglikemijos atvejų dažnį, palyginti su vidutiniu HbA1c (kvantiliai).
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Lithuanian: • Geriausios vietos atlikti injekciją yra šlaunų, išorinė žasto arba priekinė juosmens (pilvo) sritis.
Czech: Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.
Lithuanian: Neregiai ar prastai matantys pacientai turi būti informuoti, kad visada pasitelktų kito, gerai matančio ir išmokyto, kaip naudoti insulino prietaisą, asmens pagalbą.
Czech: Tabulka 2 Titrace přípravku Xultophy Hladina glukózy v plazmě před snídaní*
Lithuanian: Xultophy dozės didinimas Gliukozės kiekis plazmoje prieš pusryčius*
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės, atliktos įtraukiant Xultophy gydomus suaugusius pacientus iki 83 metų amžiaus, rezultatais, amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio Xultophy farmakokinetikai.
Czech: • perorální antikoncepci - pilulky ke kontrole početí
Lithuanian: • geriamuosius kontraceptikus - gimstamumo kontrolės tabletės;
Czech: Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Lithuanian: Xultophy negalima maišyti su infuziniais skysčiais.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Lithuanian: Išsamesni vartojimo nurodymai pateikiami 6.6 skyriuje.
Czech: Inzulin degludek N (%)
Lithuanian: Insulinas degludekas N (%)
Czech: Studie LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) byla multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Lithuanian: Liragliutido poveikio ir veikimo vertinant širdies ir kraujagyslių reiškinių rezultatus sergant diabetu (LEADER) tyrimas buvo daugiacentris placebu kontroliuojamas dvigubai koduotas klinikinis tyrimas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 předplněné pero EU/1/14/947/002 3 předplněná pera EU/1/14/947/003 5 předplněných per
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/14/947/001 - 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/14/947/002 - 3 užpildyti švirkštikliai EU/1/14/947/003 - 5 užpildyti švirkštikliai
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad visada prieš kiekvieną injekciją patikrintų švirkštiklio etiketę, kad netyčia nesupainiotų Xultophy su kitais leidžiamaisiais vaistiniais preparatais, skirtais cukriniam diabetui gydyti.
Czech: IDeg poz.
Lithuanian: IDeg nust.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Lithuanian: Kartu su liragliutidu skiriamo atorvastatino dozės koreguoti nereikia.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii.
Lithuanian: Retais atvejais, atsiradus tokių antikūnų, gali prireikti Xultophy dozę pakoreguoti, kad būtų neutralizuotas polinkis atsirasti hiperglikemijai arba hipoglikemijai.