FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Bulgarian: Ако пациентите имат положителен серологичен резултат за хепатит B, трябва да се направи консултация с експерт по чернодробни заболявания преди започване на лечението и пациентът трябва да бъде наблюдаван и контролиран съобразно местните медицински стандарти, за да се предотврати реактивацията на хепатит B.
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
Swedish: Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега за CLL
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet
Bulgarian: Канцерогенност/генотоксичност
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибрутиниб не се различава значително при пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Bulgarian: Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Swedish: Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
Swedish: Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
Bulgarian: Този ефект също се наблюдава при около една трета от пациентите с рецидивираща или рефрактерна MCL, лекувани с IMBRUVICA.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska använda en barriärmetod som tillägg.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Bulgarian: • Активното вещество е ибрутиниб.
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага перорално веднъж дневно с чаша вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Ta inte IMBRUVICA tillsammans med grapefrukt eller pomerans - detta inbegriper att äta frukten, dricka saften eller ta kosttillskott som kan innehålla frukten.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Bulgarian: Приложението на ибрутиниб на гладно води до приблизително 60% експозиция (AUClast) в сравнение с 30 минути преди, 30 минути след хранене или 2 часа след богата на мазнини закуска.
Swedish: Mycket vanliga Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta*
Bulgarian: Много чести Артралгия Мускулни спазми Мускулно-скелетна болка*
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Bulgarian: Времето от започване на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78% и повече от 6 месеца при 44% от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия" и „Хипертония" и точка 4.8).
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
Bulgarian: ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA")
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Ibrutinib hade inga gentoxiska egenskaper när det testades på bakterier, däggdjursceller eller möss.
Bulgarian: Ибрутиниб няма генотоксични свойства, когато е изследван при бактерии, клетки на бозайници или при мишки.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям от 30 ml/min).
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна, но експозицията на субстрати на CYP2B6 (като ефавиренц и бупропион) и на едновременно регулирани ензими, може да бъде намалена при едновременното прилагане с ибрутиниб.
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas eller tuggas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се чупят или дъвчат.
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Swedish: Ej uppnådd
Bulgarian: Не е достигната
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на IMBRUVICA при бременни жени.
Swedish: Mediantid för PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
Swedish: Vid baseline hade 58 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm.
Bulgarian: На изходно ниво 58% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
Bulgarian: При пациенти с положителен тест за HBV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: • hög nivå av "urinsyra" i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което може да предизвика подагра
Swedish: • svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на организма (сепсис)
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Swedish: Viral reaktivering
Bulgarian: Вирусна реактивация
Swedish: Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са лекувани досега за MW или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с антитяло, не е подходяща терапия.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените трябва да избягват да забременяват, докато приемат IMBRUVICA и до 3 месеца след прекратяване на лечението.
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Bulgarian: Непоносимост към помощни вещества
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
Bulgarian: Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Bulgarian: Честота на отговор (CR, VGPR, PR)
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тя може да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMBRUVICA във всички подгрупи на педиатричната популация при MCL, CLL и лимфоплазмоцитен лимфом (LPL) (за информация относно употреба в педиатрията вж. точка 4.2).
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
Swedish: Övervaka patienten avseende tecken och symtom på blödning.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
Bulgarian: Непромененият ибрутиниб представлява около 1% от изотопно белязания продукт, екскретиран във фецеса, а в урината не се открива.
Swedish: Svaren på IMBRUVICA visas i tabell 10.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.
Swedish: Marginalerna för lägsta observerade effektnivå, LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dag), hos hund är 3,6 gånger (hanhundar) och 2,3 gånger (tikar) högre.
Bulgarian: Границите на най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/ден) при кучета са 3,6 пъти (мъжки) и 2,3 пъти (женски).
Swedish: När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Bulgarian: При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрението - това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Swedish: • om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на IMBRUVICA за кратко време (3 до 7 дни) преди и след операцията.
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Swedish: Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за поява на немеланомен кожен рак.
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
Bulgarian: лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на кръвни съсиреци
Swedish: Riskkvoter för PFS för behandling av behandlingsnaiva patienter, tidigare behandlade patienter och patienter med eller utan MYD88 L265P-mutationer överensstämde med riskkvoten för PFS för ITT-populationen.
Bulgarian: Коефициентът на риск за PFS при лечение на нелекувани досега пациенти, лекувани преди това пациенти и пациенти със или без MYD88 L265P мутации съответства на коефициента на риск за PFS в ITT популацията.
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), само ако ползата превишава риска и пациентите се следят отблизо за признаци на токсичност.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане, данните показват увеличение на експозицията на ибрутиниб (вж. точка 5.2).
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Bulgarian: Определено като повишение ≥2 g/dl над изходното ниво, независимо от изходната стойност, или повишение до >11 g/dl с подобрение ≥0,5 g/dl, ако изходното ниво е ≤11 g/dl.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Swedish: • svaghet, domningar, stickande känsla eller smärta i dina händer eller fötter eller andra delar av kroppen (perfier neuropati).
Bulgarian: • слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия).
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Den öppna multicenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderade 51 patienter med recidiverande eller refraktär KLL, vilka fick 420 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Отвореното, многоцентрово проучване (PCYC-1102-CA) включва 51 пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL, които са получавали 420 mg веднъж дневно.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
Bulgarian: По-висок риск от големи кръвоизливи е наблюдаван при антикоагуланти, отколкото при антиагрегантни средства.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
Bulgarian: Несвързаната фракция на ибрутиниб също се увеличава със степента на увреждане с 3,0, 3,8 и 4,8% съответно при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 3,3% в плазмата при съответстващите здрави контроли в рамките на това проучване.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до непоносимост на пациента към терапията.
Swedish: • hjärtläkemedel/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Bulgarian: лекарства за сърцето/антиаритмични средства - амиодарон или дронедарон
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
Bulgarian: Ибрутиниб не показва значимо инхибиране на агрегацията на тромбоцитите при използване на други агонисти на тромбоцитната агрегация.
Swedish: • läkemedel som kallas statiner för behandling av högt kolesterol - rosuvastatin
Bulgarian: лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол - розувастатин
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите или някой друг забележи при Вас: внезапна скованост или слабост на крайниците (особено от едната страна на тялото), внезапна обърканост, затруднение в говора или разбирането на реч, загуба на зрение, затруднено ходене, загуба на равновесие или липса на координация, внезапно силно главоболие без известна причина.
Swedish: Infektioner (inklusive sepsis, neutropen sepsis, bakterie-, virus- eller svampinfektioner) har observerats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Bulgarian: Инфекции (включително сепсис, неутропеничен сепсис, бактериални, вирусни или гъбични инфекции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Swedish: • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)
Bulgarian: необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение (синдром на туморен разпад)
Swedish: Totalt n = 111
Bulgarian: Общо N = 111
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE27
Swedish: Prover och kontroller före och under behandling Tumörlyssyndrom (TLS): Ovanliga mängder kemiska ämnen i blodet orsakad av snabb nedbrytning av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Bulgarian: Изследвания и прегледи преди и по време на лечението Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение.
Swedish: • lågt antal av de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), mycket lågt antal vita blodkroppar - syns i blodprover
Bulgarian: нисък брой на клетките, които помагат на кръвосъсирването (тромбоцити), много нисък брой на белите кръвни клетки - при кръвни изследвания
Swedish: • högt blodtryck.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
Bulgarian: Степен 3 или по-висока степен пневмония се наблюдава по-често сред пациенти в старческа възраст, лекувани с IMBRUVICA (12% от пациентите на възраст ≥ 65 спрямо 7% пациенти на възраст < 65 години).
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза IMBRUVICA, приемете я веднага след като си спомните в същия ден.
Swedish: Medel vars plasmakoncentrationer kan påverkas av ibrutinib Ibrutinib är en hämmare av P-gp och bröstcancerresistent protein (BCRP) in-vitro.
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации може да се повлияят от ибрутиниб Ибрутиниб е инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), in vitro.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
Bulgarian: Анализирани са данни за дългосрочната безопасност в продължение на 5 години при 1 178 пациенти (нелекувани досега за CLL/SLL n = 162, с рецидивиращ/рефрактерен CLL/SLL n = 646, и с рецидивиращ/рефрактерен MCL n = 370), лекувани с IMBRUVICA.
Swedish: Svaren på IMBRUVICA visas i tabell 2.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 2.
Swedish: Ibrutinib är en in vitro-hämmare av P-gp och BCRP (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ибрутиниб е in vitro инхибитор на P-gp и BCRP (вж. точка 4.5).
Swedish: Febril neutropeni Leukocytos Lymfocytos
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкоцитоза Лимфоцитоза
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира основно чрез цитохром P450 3А4 (CYP3A4).
Swedish: Patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling Monoterapi
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Swedish: Om hormonella preventivmedel används, såsom p-piller, p-plåster eller p-ring, måste även en barriärmetod användas (t.ex. kondomer).
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).