FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
Croatian: Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseeerd worden Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals telithromycine) en calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. verapamil, nifedipine, felodipine), kan resulteren in hypotensie, bradycardie of bewustzijnsverlies en moet daarom vermeden worden.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (poput telitromicina) i blokatora kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) može izazvati hipotenziju, bradikardiju ili gubitak svijesti, pa je stoga treba izbjegavati.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
Croatian: Nakon jedne doze od 800 mg apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 57%.
Dutch: worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Ketek onwaarschijnlijk.
Croatian: Za benzodiazepine koji se ne metaboliziraju pomoću CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nije vjerojatna interakcija s Ketekom.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teškog hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom (koji su u pravilu bili povezani s ozbiljnim osnovnim bolestima ili istodobno primijenjenim lijekovima) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Dutch: Om die reden zouden gelijktijdige toediening van CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, St. Janskruid) kunnen resulteren in subtherapeutische spiegels van telithromycine en verlies van effect.
Croatian: Stoga će istodobna primjena s induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava) vjerojatno dovesti do subterapijske razine telitromicina i gubitka učinka.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Van telithromycine is bekend dat het een sterke CYP3A4-remmer is alsook een P-glycoproteïneremmer.
Croatian: Poznato je da je telitromicin snažan inhibitor CYP3A4, ali i inhibitor P-glikoproteina.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Ketek met sterke CYP3A4-remmers, zoals proteaseremmers of azool-antimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) gecontra-indiceerd.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i snažnih inhibitora CYP3A4, poput inhibitora proteaze ili azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, flukonazol).
Dutch: Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en een milde remmer van CYP2D6.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku uz procjenu učestalosti pojavljivanja kod primjene lijeka Ketek:
Dutch: Bij de meerderheid van methicilline-resistente S.aureus (MRSA) komt het c MLSB
Croatian: Većina sojeva S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) izražava
Dutch: Ketek 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Dutch: Dit zijn Klasse IA (bv. kinidine, procaïnamide, disopyramide)- en Klasse III (bv. dofetilide, amiodaron)-antiaritmica, citalopram, tricyclische antidepressiva, methadon, enkele antipsychotica (bv. fenothiazines), fluorchinolonen (bv. moxifloxacine), enkele antimycotica (bv. fluconazol, pentamidine), en enkele antivirale middelen (bv.
Croatian: To uključuje antiaritmike skupine IA (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricikličke antidepresive, metadon, neke antipsihotike (npr. fenotiazine), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), neke antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) i neke protuvirusne lijekove (npr. telaprevir).
Dutch: QT/QTcinterval verlenging, ventriculaire aritmieën (met inbegrip van tachycardie, torsade de pointes) met potentiëel fatale afloop (zie rubriek
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels tussen 0.04 en 0,07 mg/l worden binnen 3 tot 4 dagen bereikt bij een dosering van eenmaal daags 800 mg telithromycine.
Croatian: Prosječna najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi između 0,04 i 0,07 mg/l i postiže se za 3 do 4 dana uz primjenu doze telitromicina od 800 mg jedanput na dan.
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassocieerd met het gebruik van Ketek, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig, maar ook ernstige reacties zijn gemeld.Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Obično bi nastupili unutar nekoliko sati nakon prve ili druge doze, ponovno se javili nakon sljedećih doza, trajali nekoliko sati te bi se u potpunosti povukli ili tijekom terapije ili nakon završetka liječenja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden zijn vaak waargenomen in klinische studies met telithromycine.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Dutch: Dit wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
Dutch: Streptococcus pyogenes die een hoge resistentie vertonen tegenover erytromycine A zijn kruisresistent tegenover telithromycine.
Croatian: Sojevi Streptococcus pyogenes koji iskazuju visoku razinu rezistencije na eritromicin imaju i križnu
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
Croatian: Rezultati testova genotoksičnog potencijala telitromicina i njegovih glavnih metabolita u ljudi in vitro i in vivo su bili negativni.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet samen met Ketek genomen worden: - Geneesmiddelen zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, aangezien de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
Croatian: Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek: - lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (tabletten of inhalator voor migraine) - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden bijvoorbeeld simvastatine, lovastatine of atorvastatine, want de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
Croatian: • ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene) - ako uzimate određene lijekove za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatinom, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj na elektrokardiogramu (EKG) pod nazivom "sindrom produljenog QT-intervala".
Dutch: Blootstelling aan pravastatine, rosuvastatine en in mindere mate fluvastatine kan verhoogd zijn, omdat mogelijk transporter proteïnes betrokken zijn.
Croatian: Izloženost pravastatinu, rosuvastatinu i, u manjoj mjeri, fluvastatinu može se povećati zbog mogućeg utjecaja transportnih proteina, ali se očekuje da će taj porast biti manji od interakcija koje uključuju inhibiciju CYP3A4.
Dutch: Gezichtsstoornissen omvatten wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien.
Croatian: Smetnje vida obuhvaćale su zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju.
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 iso-enzymen als niet-CYP-enzymen.
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Dutch: Neem geen Ketek als u borstvoeding geeft.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Ketek.
Dutch: Telithromycine wordt redelijk snel geresorbeerd na orale toediening.
Croatian: Nakon peroralne primjene telitromicin se razmjerno brzo apsorbira.
Dutch: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Dutch: - Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
Croatian: - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Croatian: Telitromicin se primarno metabolizira u jetri.
Dutch: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: sanofi-aventis Ireland Ltd.
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Croatian: Stoga se prilikom uvođenja telitromicina u bolesnika koji već primaju neki od ovih imunosupresivnih lijekova moraju pažljivo nadzirati koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi smanjiti njihova doza.
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie
Croatian: Može se razmotriti uzimanje lijeka Ketek prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telithromycine.
Croatian: - Djelatna tvar je telitromicin.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) verhouding: Het is aangetoond dat de AUC/MIC ratio de PK/PD parameter is die het best correleert met de
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos:
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Croatian: Može se razmotriti uzimanje Keteka prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Ketek wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedaron, saquinavir.
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
Dutch: Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties bij patiënten bij steady-state waren 2,9±1,6 mg/l (bereik 0,02-7,6 mg/l) en 0,2±0,2 mg/l (bereik 0,010 tot 1,29 mg/l) tijdens een therapeutisch toedieningsschema van 800 mg eenmaal daags.
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
Dutch: Er is aangetoond dat telithromycine de Cmax en de AUC van sotalol met respectievelijk 34 % en 20 % doet dalen vanwege verminderde absorptie.
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
Dutch: -Nierfunctiestoornissen
Croatian: Oralni kontraceptivi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Croatian: A posebno je važno uzeti u obzir razvoj modela osjetljivosti uzročnika na telitromicin i ostale antibiotike.
Dutch: -Leverfunctiestoornissen
Croatian: Mehanizam rezistencije
Dutch: U kan de mogelijke hinder van gezichtsstoornissen verminderen door de tabletten voor het slapengaan
Croatian: Kako biste smanjili potencijalni učinak smetnji vida, tablete uzmite prije odlaska u krevet (također
Dutch: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Croatian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Dutch: Blootstelling aan colchicine, een CYP3A4- en P-glycoproteïnesubstraat, kan daarom verwacht worden te stijgen indien Ketek en colchicine gelijktijdig worden toegediend.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Dutch: Indien telithromycine gelijktijdig wordt toegediend met dabigatranetexilaat, dient er nauwlettend klinisch gemonitord (opsporen van tekenen van bloeding en anemie) te worden.
Croatian: Ako se telitromicin primjenjuje istodobno s dabigatraneteksilatom, potreban je poman klinički nadzor bolesnika (kako bi se uočili mogući znakovi
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door Legionella is beperkt.
Croatian: L. pneumophila je vrlo osjetljiva na telitromicin in vitro, no kliničko iskustvo u liječenju pneumonija uzrokovanih legionelom je ograničeno.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Croatian: Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunits van organismen die gevoelig zijn voor erythromycine A is 10 maal groter dan die van erytromycine A.
Croatian: Afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S u mikroorganizmima osjetljivima na eritromicin
Dutch: Theofylline
Croatian: Kolhicin
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek met een van deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i bilo kojeg od tih lijekova (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij abnormaal hartritme (antiaritmica zoals kinidine, amiodaron), bij depressie (citalopram, tricyclische antidepressiva), methadon en enkele antipsychotica (fenothiazines), enkele antibiotica (fluorchinolonen zoals moxifloxacin), enkele antimycotica (fluconazol, pentamidine), en enkele
Croatian: amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir) - lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje
Dutch: Cholestatische icterus
Croatian: Oralni antikoagulansi
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju osigurati uvjerljive i robustne podatke kako bi se identificirala populacija bolesnika za koje klinička dobrobit peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol jasno premašuje rizike.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, treba osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Croatian: Sistemske gljivične infekcije.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Croatian: Štoviše, ti slučajevi izvedeni su iz starih publikacija (od 1980. do 1986. godine) dok se promjene mogu očekivati u liječenju bolesnika tijekom više od 25 godina.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, održan je sastanak Antiinfektivne znanstvene, savjetodavne skupine (SAG) 3. rujna 2012. godine.
Dutch: Er zijn verscheidene mogelijke mechanismen voor deze toxiciteit geïdentificeerd, maar er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan.
Croatian: Identificirano je nekoliko potencijalnih mehanizama ove toksičnosti ali nesigurnost je i dalje prisutna.
Dutch: Ketoconazol dringt niet goed door in het centraal zenuwstelsel.
Croatian: Ketokonazol ne prodire dobro u središnji živčani sustav.
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Croatian: Europi su peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene u 20 država članica kao i u na Islandu i u Norveškoj.
Dutch: Tegelijkertijd startte Frankrijk op 1 juli 2011 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Croatian: Usporedno s tim, 1. srpnja 2011. godine Francuska je potaknula procjenu u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ i njenim izmjenama.
Dutch: Dit werd gevolgd door de registratie van topische farmaceutische vormen zoals crème/zalf/shampoo.
Croatian: Nakon toga uslijedila je registracija farmaceutskih oblika poput kreme/masti/šampona.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je ketokonazol dostupan od 1982 godine, a flukonazol i itrakonazol postali su dostupni kasnije u devedesetima.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Croatian: Stoga u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u prilogu I.
Dutch: Van de 1 505 gevallen van belang waren er 880 (58%) ernstig, zoals medisch gevalideerd, waarvan 18 levensbedreigende gevallen geen verstorende variabelen vertoonden en daarom een causale rol voor ketoconazol ondersteunen.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Dutch: Er werd speciale aandacht geschonken aan het probleem levertoxiciteit.
Croatian: Posebna pozornost posvećena je pitanju hepatotoksičnosti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak uitgebreid het mechanisme van levertoxiciteit, goed ondersteund door literatuurgegevens uit 1986 tot 2007.
Croatian: Nositelji odobrenja intenzivno su raspravljali o mehanizmu hepatotoksičnosti koji je široko poduprt literaturnim podacima od 1986. do 2007. godine.
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Croatian: U prilogu III prikazana su različita stajališta.
Dutch: In de literatuur is de incidentie van acute letsels variabel en varieerde deze van 1/2 000 van de blootgestelde patiënten tot 12%.
Croatian: U literaturi je incidencija akutnih ozljeda promjenjiva i varira od 1/2 000 izloženih bolesnika do 12%.
Dutch: Ketoconazol 20 mg/ml orale suspensie en ketoconazol 100 mg tabletformuleringen zijn niet langer toegelaten in welke lidstaat van de EER dan ook.
Croatian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija i ketokonazol 100 mg tablete nisu više odobrene u državama članicama EGP.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor ketoconazolbevattende producten voor oraal gebruik, in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd zijn advies te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die ketoconazol voor oraal gebruik bevatten, en verwante namen, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Od CHMP-a se tražilo da dadne svoje mišljenje o tome da li odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu i povezana imena treba odrćati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Dutch: De deskundigen waren echter unaniem in hun conclusie dat deze gevallen anekdotisch waren en dat er geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar was om deze stelling te ondersteunen.
Croatian: Međutim, stručnjaci su se jednoglasno složili da ti slučajevi nisu bili potvrđeni i da nije bio dostupan znanstveni dokaz koji bi podržao ovu tvrdnju.