FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Citrat ist im Allgemeinen der bevorzugte Gerinnungshemmer während der Leukapherese und kann zu Hypokalzämie führen.
Italian: Il citrato, utilizzato in genere come anticoagulante di elezione per la leucoaferesi, può provocare ipocalcemia.
German: • Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behälter genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Italian: • Quando il paziente è pronto per ricevere l'infusione e una volta ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO, la sacca di Provenge deve essere tolta dal contenitore isolante e ispezionata per verificare la presenza di eventuali perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
German: Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt.
Italian: Queste cellule del sistema immunitario vengono miscelate con un antigene (una proteina capace di stimolare il sistema immunitario) presso un laboratorio specializzato.
German: • Das Vorhandensein des EU-Registers für Patienten, die eine Behandlung für metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom erhalten haben, und wie die
Italian: • l'esistenza del Registro UE dei pazienti trattati per cancro alla prostata metastatico refrattario alla castrazione e istruzioni per l'iscrizione dei pazienti nel registro.
German: Provenge kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten (HIV 1 und 2, Hepatitis B und C) auf medizinisches Fachpersonal, von denen das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Italian: Provenge può quindi comportare il rischio di trasmettere virus infettivi (HIV 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
German: Sie erhalten insgesamt 3 Infusionen mit Provenge, die jeweils in etwa zweiwöchigen Abständen verabreicht werden.
Italian: Riceverà un totale di 3 infusioni di Provenge a intervalli di circa 2 settimane.
German: Einreichung der Ergebnisse aus der Studie P-11, einer Abschlussbericht zur Studie bis randomisierten Doppelblindstudie zur Evaluierung von Provenge versus Placebo bei Patienten mit nicht metastasierendem Prostatakarzinom, die nach der radikalen Prostatektomie einen Anstieg des PSAWertes zeigen spätestens 31. Dezember 2020
Italian: Presentare i risultati dello studio P-11, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per la valutazione di Provenge rispetto al placebo in pazienti con cancro alla prostata non metastatico con un aumento del PSA in seguito a prostatectomia radicale
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zur Kontrolle von Infektionskrankheiten Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
German: Die mit Provenge behandelten Patienten hatten im Vergleich zur Kontrolle einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Italian: Il vantaggio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Provenge rispetto al gruppo di controllo risultava statisticamente significativo.
German: Natrium- und Kaliumgehalt
Italian: Tenore di sodio e potassio
German: Der Beutel sollte aus dem isolierten Polyurethan-Behälter genommen und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Italian: La sacca deve essere rimossa dal contenitore isolante in e ispezionata per verificare la presenza di perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
German: • die Unversehrtheit des Produkts auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde (der Infusionsbeutel ist beschädigt, läuft aus oder nach vorsichtigem manuellen Mischen sind im Beutel weiterhin
Italian: • L'integrità del prodotto è stata danneggiata in qualsiasi modo (la sacca di infusione è danneggiata, perde o sono presenti particelle/blocchi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza).
German: In klinischen Studien wurden häufig akute Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und Gelenksschmerzen beobachtet.
Italian: Negli studi clinici sono state frequentemente osservate reazioni acute all'infusione quali brividi, affaticamento, febbre, nausea e dolori articolari.
German: • sich das Eintreffen von Provenge in der Klinik, in der Sie Ihre Behandlung erhalten sollen, verzögert,
Italian: • un ritardo nel recapito di Provenge nella clinica in cui viene somministrato il trattamento;
German: Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
German: Citrat-Toxizität*
Italian: Tossicità da citrato*
German: Jeder Dosis Provenge geht eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor dem geplanten Infusionstermin voraus.
Italian: Ogni dose di Provenge è preceduta da una procedura standard di leucoaferesi circa 3 giorni prima della data di infusione programmata.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber.
Italian: • respiro corto, sibilo, vertigini, eruzioni cutanee o febbre.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der unten angeführten Erkrankungen leiden, da Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig überwacht werden müssen:
Italian: Avvertenze e precauzioni: Informi il medico se presenta uno dei disturbi o condizioni fisiche di seguito elencati, poiché in questi casi dovrà essere attentamente monitorato durante e dopo l'infusione:
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 25,4% der mit Provenge behandelten Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen zu erhalten.
Italian: Negli studi clinici controllati, per il 25,4% dei pazienti trattati con Provenge sono state necessarie più di 3 procedure di leucoaferesi per la somministrazione di 3 infusioni.
German: Infusion nicht mit abgelaufenem Provenge einleiten.
Italian: Non iniziare l'infusione di Provenge se risulta scaduto.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Myokardinfarkte bei 0,8% der Patienten in der ProvengeGruppe, verglichen mit 0,3% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
German: Eine geeignete medikamentöse Therapie, die aus Paracetamol, intravenösen H1- und/oder H2-Blockern und niedrig dosiertem intravenösem Pethidin bestehen könnte, sollte nach Bedarf verabreicht werden.
Italian: In base alle necessità deve essere somministrata una terapia medica adeguata che potrebbe includere paracetamolo, bloccanti H1 e/o H2 per via endovenosa e petidina a basso dosaggio per via endovenosa.
German: Um die potenziellen akuten Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost und/oder Fieber zu minimieren, wird empfohlen, die Patienten ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung von Provenge oral mit Paracetamol und einem Antihistaminikum vorzubehandeln.
Italian: Per ridurre al minimo le potenziali reazioni acute all'infusione quali brividi e/o febbre si raccomanda la premedicazione per via orale con paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima della somministrazione di Provenge.
German: Von den Patienten gewonnene, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts werden mit PAP-GM-CSF kultiviert, einem Fusionsprotein bestehend aus PAP, gekoppelt an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), einen Immunzellaktivator.
Italian: Le cellule mononucleari di sangue periferico prelevate dal paziente sono coltivate con PAP-GM-CSF, una proteina di fusione costituita da PAP collegata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), un attivatore di cellule immunitarie.
German: Vor der Handhabung und Verabreichung von Provenge
Italian: Prima di manipolare o somministrare Provenge
German: Zur intravenösen Infusion.
Italian: Per infusione endovenosa.
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
German: Muss Ihre Infusion mit Provenge aus irgendeinem Grund unterbrochen werden, kann Ihr Arzt die Infusion nicht wieder aufnehmen, wenn das Arzneimittel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
German: Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die an einer Herzkrankheit leiden oder eine salzarme Diät einhalten.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con patologie cardiache o che seguono una dieta a contenuto ridotto di sodio.
German: Bevor oder am selben Tag, an dem Ihre Zellen gewonnen werden, wird Ihnen eine Blutprobe für ein komplettes Blutbild abgenommen.
Italian: Il giorno prima o il giorno stesso del prelievo delle cellule del sangue, il paziente dovrà sottoporsi a un prelievo di sangue per la conta completa dei globuli bianchi (CBC).
German: Akute Infusionsreaktionen
Italian: Reazioni acute all'infusione
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann die Infusion je nach dem Schweregrad der Reaktion unterbrochen oder verlangsamt werden.
Italian: Nel caso di una reazione acuta all'infusione è possibile interrompere o rallentare l'infusione a seconda della gravità della reazione.
German: Die Ärzte müssen die Schulungsunterlagen sowie die Gebrauchsinformation und den Patientenausweis an den Patienten abgeben.
Italian: I medici devono fornire al paziente i materiali informativi insieme al foglio illustrativo e alla scheda di allerta per il paziente.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte deshalb beim Umgang mit Leukapheresematerial oder Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge (vedere paragrafo 4.4).
German: Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Italian: Provenge non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
German: Mit der Leukapherese assoziierte Nebenwirkungen
Italian: Reazioni avverse associate a leucoaferesi
German: Bei immungeschwächten Patienten einschließlich Patienten unter systemischer Immunsuppressionstherapie, ist Provenge nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen/Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht einzusetzen.
Italian: Provenge deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immunocompromessi in generale, compresi i pazienti che assumono terapie con immunosoppressori sistemici, dopo aver attentamente considerato il potenziale rischio-beneficio su base individuale.
German: Ihre Behandlung mit Provenge wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) verabreicht.
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
German: Infusion nicht einleiten, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, nach dreistündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur (25 °C)oder wenn auch nach vorsichtigem manuellen Mischen noch Partikel/Klümpchen sichtbar sind.
Italian: Non iniziare l'infusione se il prodotto è scaduto, è stato 3 ore a temperatura ambiente (25°C) o sono visibili particelle o blocchi anche dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
German: Immungeschwächte Patienten
Italian: Pazienti con compromissione epatica
German: Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln.
Italian: Provenge è usato per controllare il cancro alla prostata.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden zerebrovaskuläre Ereignisse (hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall) bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe, verglichen mit 2,6 % der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
German: Studie D9901war eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die keine krebsbedingten Schmerzen hatten.
Italian: Lo studio D9901 è uno studio multicentrico, controllato, in doppio cieco, randomizzato condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione senza dolore correlato al cancro.
German: Das Leukapheresematerial des Patienten kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
German: Provenge hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Schüttelfrost und Kopfschmerzen führen kann.
Italian: Provenge altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché può provocare affaticamento, vertigini, sincope, brividi e cefalea.
German: Dieser Plan wird Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
German: Daher können das Leukapheresematerial von Patienten und Provenge das Risiko einer Übertragung von infektiösen Viren (HIV-1 und -2, Hepatitis B und C) auf medizinisches Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, mit sich bringen.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere virus infettivi ([HIV] 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
German: Kleine Klümpchen aus Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
Italian: Deve essere possibile disperdere eventuali piccoli blocchi di materiale cellulare miscelando manualmente con delicatezza il contenuto.
German: Mögliche Gründe dafür sind, dass die Freigabekriterien während der Herstellung nicht erfüllt werden, dass das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder dass der Patient die vorgesehene Infusionszeit nicht einhalten kann.
Italian: Casi in cui non è possibile somministrare Provenge In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Provenge, a causa ad esempio del mancato rispetto dei criteri di rilascio durante la produzione, del superamento della data di scadenza o dell'impossibilità del paziente di rispettare la tempistica prevista.
German: 36-MonateÜberlebensrate a Risikoquotient und p-Wert basierend auf dem Cox-Modell, angepasst für PSA (ln) und LDH (ln) sowie stratifiziert nach Bisphosphonat-Anwendung, Anzahl von Knochenmetastasen und primärem GleasonWert.
Italian: Sopravvivenza a 36 mesi a Rapporto di rischio e valore p basati sul modello di Cox aggiustato per il livello di PSA (ln) e LDH (ln)
German: Diese Patienten sollten engmaschig auf objektive und subjektive Symptome einer Infektion überwacht werden.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di infezione.
German: Katheter-Sepsis Katheterbedingte Infektion Infektion der KatheterEintrittsstelle
Italian: Sepsi da catetere Infezione correlata al catetere Infezione della sede di applicazione del catetere Sepsi
German: Zu den Reaktionen gehörten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Provenge e a cosa serve
German: • Falls der Provenge-Beutel eine undichte Stelle hat, beschädigt ist oder falls auch nach vorsichtigem manuellen Mischen weiterhin Partikel oder Klümpchen im Beutel vorhanden sind, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Italian: • Se la sacca di Provenge presenta perdite o risulta danneggiata o se rimangono particelle o grumi nella sacca dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto, il prodotto non deve essere utilizzato.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): - Schmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Kribbeln, Taubheitsgefühl oder anormales Gefühl (Parästhesie) in der Lippengegend, im Mund oder in den Armen und/oder Beinen während der Leukapherese - Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brust und niedriger Blutdruck während der Leukapherese (verursacht durch ein Mittel (Citrat), das zur Verhinderung der Blutgerinnung verwendet wird).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10): - dolore - dolori articolari - formicolio, intorpidimento o sensazione anomala (parestesia) intorno alle labbra, in bocca o alle braccia e/o gambe durante la procedura di leucoaferesi - spasmi muscolari, dolore al torace, pressione bassa durante la procedura di leucoaferesi
German: Stillzeit Provenge ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
German: Herstellung der Infusion • Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Italian: Preparazione dell'infusione • Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen
Italian: Affaticamento Piressia Dolore
German: Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische Behandlung als nicht geeignet erscheint, zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, der sich außerhalb der Prostata, jedoch nicht in die Leber, die Lunge oder das Gehirn ausgebreitet hat und nicht mehr auf Arzneimittel, die die Spiegel des männlichen Hormons Testosteron senken, anspricht.
Italian: Provenge è usato per il trattamento del cancro della prostata diffusosi al di fuori della prostata ma non a fegato, polmoni o cervello e che non risponde più ai farmaci per l'abbassamento dei livelli di testosterone (ormone maschile) nei pazienti non ritenuti idonei per il trattamento chemioterapico.
German: Bei 4,7 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 4,0 % der Probanden in der Kontrollgruppe kam es zu schweren Infektionen.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten bei 27,5 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 27,7 % der Probanden in der Kontrollgruppe Infektionen auf.
Italian: Negli studi clinici controllati si sono verificati casi di infezione nel 27,3% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 27,7% dei soggetti del gruppo di controllo.
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
German: • Anforderungen bezüglich der chargenbezogenen Rückverfolgbarkeit
Italian: • requisiti per la catena di identificazione
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann abhängig vom Schweregrad der Reaktion entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen gehören akute Infusionsreaktionen, Katheter-Sepsis, Staphylokokken-Bakteriämie, Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Italian: Le reazioni avverse gravi comprendono reazioni acute all'infusione, sepsi da catetere, batteriemia stafilococcica, infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari.
German: Zu den akuten Infusionsreaktionen (innerhalb eines Tages nach der Infusion berichtet) gehörten unter anderem Fieber, Schüttelfrost, respiratorische Ereignisse (Dyspnoe, Hypoxie und Bronchospasmus), Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Hypertonie und Tachykardie.
Italian: Le reazioni acute all'infusione (riscontrate entro 1 giorno dall'infusione) comprendevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, brividi, eventi respiratori (dispnea, ipossia e broncospasmo), nausea, vomito, affaticamento, ipertensione e tachicardia.
German: Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten.
Italian: Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen und die
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
German: Bei dem Kontrollprodukt handelte es sich um nicht aktivierte, autologe, periphere, mononukleäre Blutzellen.
Italian: Il farmaco di controllo era composto da cellule mononucleari di sangue periferico autologo non attivate.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al personale infermieristico.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Hyperkaliämie Der Kalium- und Natriumgehalt pro Infusion sollte bei der Verabreichung an Patienten mit HerzKreislauf-Krankheiten und/oder eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia Per i pazienti con patologie cardiovascolari e/o ridotta funzionalità renale si deve tenere in considerazione il tenore di potassio e sodio di ciascuna infusione.