FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Lithuanian: Dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 774 pacientai buvo gydyti RoActemra 4 mg/kg doze derinyje su MTX, 1 870 pacientų - tocilizumabo 8 mg/kg doze derinyje su MTX ar kitais LMVNR, o 288 pacientai - vien tik tocilizumabo 8 mg/kg doze.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi paskirti ir pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, sJIA, pJIA arba GLA diagnostikos ir gydymo patirties.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 užpildytame švirkšte yra 162 mg tocilizumabo.
English: Figure M
Lithuanian: M paveikslėlis
English: In clinical trials, RoActemra has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Lithuanian: Su aktyvų MAS epizodą patiriančiais pacientais RoActemra klinikinių tyrimų metu netirtas.
English: It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visi, bet ypač senyvi, pacientai prieš pradedant gydyti RoActemra būtų paskiepyti visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis, atsižvelgiant į šiuolaikines imunizacijos rekomendacijas.
English: ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Lithuanian: Kai ANS pasidaro > 1 × 109/l, gydymą RoActemra atnaujinti, dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg.
English: Patients should be advised to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade (fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad jie kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu gydymo RoActemra metu arba po jo atsiranda galimai tuberkuliozės infekcijos požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs kosulys, išsekimas ar kūno masės mažėjimas, nežymus karščiavimas).
English: In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Lithuanian: SC-I tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 625 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg vieną kartą per savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Lithuanian: Vėliau neutrofilų skaičius atsistatė iki pradinių reikšmių, atsistatymas priklausė nuo vartotos dozės.
English: Very common side effects:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis:
English: for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, leidžiant 162 mg dozę kas 3 savaites ir pacientams, kurių kūno masė ≥ 30 kg, leidžiant 162 mgdozę kas 2 savaites RoActemra sukėlė tokią FK ekspoziciją ir tokį FD poveikį, kurie palaiko veiksmingumo ir saugumo vertinamąsias baigtis, panašias į rezultatus, gautus tiriant pJIA sergantiems pacientams gydyti patvirtintus RoActemra dozavimo į veną režimus.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: *τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
Lithuanian: * τ = dviems kas 2 savaites arba kas 3 savaites vartojimo po oda režimams
English: • Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
Lithuanian: • 90° kampu prispauskite užpildyto švirkštiklio adatos apsaugą prie suimtos odos raukšlės (žr.
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Lithuanian: ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 x VNR padidėjo, atitinkamai, 9,6 % ir 3,8 % pacientų.
English: DAS28 < 2.6, n (%)
Lithuanian: ARK70 atsakas, n (%)
English: During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
Lithuanian: Atlikus įprastus laboratorinius tyrimus bet kuriuo į veną vartojamo RoActemra klinikinio tyrimo WA19977 metu, MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 130 mg/dl nustatytas 3,4 % pacientų, o bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki
English: TCZ 8 mg/kg + MTX
Lithuanian: 8 mg/kg + MTX
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, 19 % po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), o 9 % pacientų pasireiškė ilgalaikis MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas ≥ 4,1 mmol/l
English: If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Lithuanian: Jeigu pJIA sergantis pacientas vėluoja susileisti RoActemra po oda mažiau kaip 7 dienas nuo numatyto dozės švirkštimo laiko, jis turi susišvirkšti praleistąją dozę iš karto, kai tik prisimins, o kitą dozę susileisti numatytu laiku. Jeigu pacientas vėluoja susileisti RoActemra po oda daugiau kaip 7
English: Figure G
Lithuanian: G paveikslėlis
English: What you need to know before you use RoActemra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RoActemra
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę kas antrą savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 2-osios savaitės, Cmin ir Cmax vertės buvo, atitinkamai, 3430 ± 2660 mkg•val.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Lithuanian: Bendrasis RoActemra klirensas priklauso nuo koncentracijos ir yra tiesinio ir netiesinio klirensų suma.
English: • Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Lithuanian: • Patikrinkite ant RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (žr.
English: Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV santrauka sJIA ir pJIA sergantiems pacientams, vartojusiems vien tocilizumabo arba kartu su MTX MedDRA OSK Pasirenkamasis terminas (PT)
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys,
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Lithuanian: Įprastos laboratorinės stebėsenos metu nustatyta, kad maždaug 24 % pacientų, gydytų RoActemra klinikinių tyrimų metu, pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimas ≥ 6,2 mmol/l, o 15 % - ilgalaikis MTL padaugėjimas iki ≥ 4,1 mmol/l.
English: Figure B
Lithuanian: B paveikslėlis
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Lithuanian: A pav.) ir įsitikinkite, kad jis nepraėjęs (nepasibaigęs).
English: Hepatic transaminase elevations
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
English: Patients with CRS
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia CIS
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia po oda skiriamą kassavaitinę RoActemra injekciją ir praėjo mažiau kaip 7 dienos nuo numatytos dozės vartojimo dienos, jam ar jai reikia nurodyti vartoti praleistąją dozę kitą numatyto dozavimo režimo dieną.
English: • Do not try to take apart the syringe at any time
Lithuanian: • Niekada nebandykite švirkštiklio išardyti dalimis.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 5 kartus virš VNR pastebėtas 0,7 % pacientų, gydytų vien RoActemra, ir 1,4 % pacientų, gydytų RoActemra kartu su LMVNR; daugumai jų gydymas tocilizumabu buvo visiškai nutrauktas.
English: (See Fig. E).
Lithuanian: E pav.).
English: *τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
Lithuanian: * τ = dviems kas 2 savaites arba kas 1 savaitę vartojimo po oda režimams
English: The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Lithuanian: Infekcijos Infekcijos ar sunkios infekcijos reiškinių dažnis tarp RoActemra vieną kartą per savaitę gydymo grupių buvo subalansuotas (200,2 / 9,7 reiškinio 100 pacientų - metų), lyginant su placebo ir plius
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Lithuanian: Bendrasis tocilizumabo klirensas priklauso nuo koncentracijos ir yra tiesinio ir netiesinio klirensų suma.
English: • the medicine is cloudy
Lithuanian: • vaisto tirpalas yra drumstas,
English: Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštikliai ir grupinė pakuotė su 12 (3x4) užpildytų švirkštiklių.
English: These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
Lithuanian: Jie yra dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Lithuanian: RA sergančių pacientų organizme centrinis pasiskirstymo tūris buvo 3,72 , periferinis pasiskirstymo tūris - 3,35 , dėl to pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai buvo 7,07 litro.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,9 ml tirpalo yra 162 mg RoActemra (tocilizumabo).
English: DMAR D
Lithuanian: D pav.)
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Lithuanian: Kai kūno masė yra ≥ 100 kg, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai numanomos vidutinės (± SN) tocilizumabo AUC, Cmin ir Cmax reikšmės yra, atitinkamai, 50 000 ± 16 800 mkg•h/ml, 24,4 ± 17,5 mkg/ml ir 226 ± 50,3 mkg/ml, t.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ACTPen® 4 užpildyti švirkštikliai
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Lithuanian: Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,9 ml tirpalo yra 162 mg tocilizumabo.
English: • fever and chills
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis,
English: Inject RoACTEMRA
Lithuanian: RoActemra.
English: The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 1 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra suleisti po oda 162 mg dozę kas savaitę, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams - suleisti po oda 162 mg dozę kas dvi savaites.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Lithuanian: Numanomi FK parametrų reikšmių vidurkiai (± SN) vartojant į veną, nusistovėjus pusiausvyrai, pJIA sergančių pacientų organizme RoActemra FK parametrai
English: Rash, Pruritus, Urticaria
Lithuanian: Kosulys, dusulys
English: Decrease in neutrophil count sJIA
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų kiekis sJIA
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Lithuanian: Vartojant į veną, maždaug 90 % atvejų pusiausvyros apykaita buvo pasiekta 8-ąją savaitę tiek 8 mg/kg kūno masės dozės grupėje (kai KM ≥ 30 kg), tiek 12 mg/kg kūno masės dozės grupėje (kai KM < 30 kg), vartojant kas dvi savaites.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia po oda kas antrą savaitę skiriamą RoActemra injekciją ir praėjo mažiau kaip 7 dienos nuo numatytos dozės vartojimo dienos, jam ar jai reikia nurodyti vartoti praleistąją dozę iškart prisiminus, o kitą dozę vartoti kitą numatyto dozavimo režimo dieną.
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami > 18 metų pacientai, kuriems buvo nustatytas aktyvus RA remiantis ARK kriterijais ir kuriems tyrimo pradžioje buvo bent 8 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
English: Figure H
Lithuanian: H paveikslėlis
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 x 109/L.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių ANS yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Lithuanian: 4 mg/kg arba gydymą RoActemra nutraukti, kol alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas sunormalės.
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ml).
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Lithuanian: RoActemra bendrasis klirensas priklausė nuo koncentracijos, tai - tiesinio klirenso ir ne tiesinio klirenso suma.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant ligonius RoActemra, pastebėtas lipidų rodmenų padidėjimas, įskaitant bendrąjį cholesterolį, mažo tankio lipoproteinus (MTL), didelio tankio lipoproteinus (DTL) ir trigliceridus (žr.
English: Instructions for dilution prior to administration
Lithuanian: Tirpinimo prieš vartojimą instrukcija
English: In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Lithuanian: Atliekant I tyrimą, buvo gydoma vien tocilizumabu, leidžiamu į veną kas keturias savaites.
English: Figure E
Lithuanian: L paveikslėlis
English: Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Lithuanian: Nutraukti RoActemra vartojimą iki rodmuo bus mažiau kaip 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis rekomendacijomis daugiau kaip 1, bet mažiau kaip 3 kartus viršijus VNR.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiems pacientams nustatytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į žinomą tocilizumabo saugumo savybių pobūdį; jokių naujų ar netikėtų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pastebėta (žr.
English: • Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Lithuanian: • Norėdami parengti tvirtą vietą injekcijai, laisvąja ranka suimkite odos raukšlę nuvalytoje vietoje (žr.
English: • Liver enzyme abnormalities Laboratory Value
Lithuanian: • Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė
English: Malignancy
Lithuanian: LMVNR
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: RA, pJIA ar sJIA sergantiems pacientams per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ALT ir AST kiekį reikia tikrinti kas 4 - 8 savaites, paskui - kas 12 savaičių.
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo (20 mg/ml).
English: Week 24
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
English: Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Tvari remisija (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26) Reagavę į gydymą 52-ąją savaitę, n (%) Nepatikslintas proporcijų skirtumas
English: *τ = 2 weeks for IV regimens
Lithuanian: *τ = 2 savaites, vartojant į veną
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Lithuanian: Tiriant, ar pacientui nėra galimos infekcinės ligos, reikia atsižvelgti į RoActemra poveikį C reaktyviajam baltymui (CRB), neutrofilams ir infekcijos požymiams bei simptomams.
English: The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Lithuanian: Tiriant, ar pacientui nėra galimos infekcinės ligos, reikia atsižvelgti į tocilizumabo poveikį C reaktyviajam baltymui (CRB), neutrofilams ir infekcijos požymiams bei simptomams.
English: Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Lithuanian: ≥ 30 kg sveriantiems sJIA, pJIA ir CIS sergantiems pacientams
English: In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Lithuanian: Pasiskirstymas sJIA sergančių vaikų organizme centrinis pasiskirstymo tūris buvo 1,87 l, periferinis pasiskirstymo tūris - 2,14 l, dėl to pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 4,01 litro.
English: • If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Lithuanian: Norėdami išvengti atsitiktinio dūrio adata, nelieskite adatos apsaugos, kuri yra užpildyto švirkštiklio viršutinėje dalyje po langeliu (žr.
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Lithuanian: sirgusiems ir po oda vartojama RoActemra gydytiems pacientams buvo panašus, lyginant su pJIA
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Lithuanian: kad dėžutė jau buvo atidaryta, užpildyto švirkštiklio nenaudokite.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
English: In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po 24 savaičių vidutinis HAQ-DI įvertinimo balo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,6 abejose po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C)
English: Secondary Endpoints
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ARK20 atsakas,
English: Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Lithuanian: Svarbiausia papildoma vertinamoji baigtis Tvari remisija (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52) Reagavę į gydymą 52-ąją savaitę, n (%) Nepatikslintas proporcijų skirtumas
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Lithuanian: jame nurodyta svarbiausia informacija, kurią turėtumėte žinoti apie šį vaistą. Svarbu, kad RoActemra vartojimo metu Jumis rūpintųsi sveikatos priežiūros specialistas.
English: This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaisto 1200 mg dozėje yra 26,55 mg natrio.
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra.
Lithuanian: sirgusiais ir į veną vartojama RoActemra gydytais pacientais.