FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le carcinome rénal non traité antérieurement, une réduction de la dose et une interruption du traitement sont survenues respectivement chez 46 % et 73 % des patients traités par cabozantinib, au cours de l'étude clinique (CABOSUN).
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
French: • Inflammation du pancréas
Slovak: • zápal pankreasu
French: L'administration concomitante de cabozantinib et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique du cabozantinib.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
French: Il convient donc de déconseiller aux patients d'utiliser des substrats de la P-gp (par ex., fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) pendant leur traitement par cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par cabozantinib.
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité dans le carcinome hépatocellulaire (population ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
French: Une analyse exploratoire de l'OS censurant l'utilisation de traitements antitumoraux non prévus au protocole soutient l'analyse principale : le HR, ajusté sur les facteurs de stratification (selon IxRS), était de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; p log rank stratifiée = 0,0005).
Slovak: OS pre cenotvorbu pri použití metódy NPACT podporovala primárnu analýzu: HR, upravená na stratifikačné faktory (na IxRS), bola 0,66 (95
French: En cas de crise hypertensive avérée, le traitement par cabozantinib doit être arrêté.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
French: Qu'est-ce que CABOMETYX
Slovak: Čo je CABOMETYX
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
French: Carcinome à cellules rénales (CCR)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma-RCC)
French: Des cas de complications de la cicatrisation des plaies ont été observés avec le cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované komplikácie hojenia rán.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
French: Affections vasculaires hypertension, hémorragie thrombose veineuse thrombose artérielle anévrismes et dissections artérielles
Slovak: Hypertenzia, hemoragia venózna trombóza arteriálna trombóza aneuryzmy a arteriálne disekcie
French: Dans le carcinome hépatocellulaire, après un traitement systémique antérieur, des réductions de dose ou des interruptions de traitement sont survenues chez respectivement 62 % et 84 % des patients de l'étude clinique CELESTIAL traités par cabozantinib.
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
French: Soixante-douze pour cent (72%) des patients avaient reçu un traitement systémique antérieur pour maladie avancée et 28% des patients en avaient reçu deux.
Slovak: % dostalo 2 predchádzajúce režimy systémovej liečby pre pokročilé ochorenia.
French: • Accident vasculaire cérébral
Slovak: • mozgová príhoda
French: Si vous oubliez de prendre CABOMETYX - Si la prochaine dose est prévue dans les 12 heures ou plus qui suivent la dose oubliée, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
French: La substance active est le (S)-malate de cabozantinib.
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
French: Taux d'alfa-foetoprotéine (AFP) ≥ 400 μg / L : 41%.
Slovak: 400 μg/l:41
French: CABOMETYX Évérolimus
Slovak: Everolimus CABOMETYX
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (METEOR)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/001
Slovak: Cabometyx 20 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/001
French: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
French: Des cas d'hypertension ont été observés avec le cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná hypertenzia.
French: CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/005
Slovak: Cabometyx 60 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/005
French: Des événements thromboemboliques veineux, dont des embolies pulmonaires, et des événements thromboemboliques artériels, parfois fatals, ont été observés avec le cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition appétit diminué, hypomagnésémie, hypokaliémie déshydratation, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hyperkaliémie,
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
French: • Complications des plaies
Slovak: • komplikácie hojenia rán
French: CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/003
Slovak: Cabometyx 40 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/003
French: Au cours d'une étude dans l'insuffisance rénale menée avec une dose unique de cabozantinib de 60 mg, les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés pour le cabozantinib plasmatique, la Cmax et l'ASC0-inf étaient de 19 % et de 30 % plus élevés chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (IC 90 % pour une Cmax de 91,60 % à 155,51 % ; ASC0-inf de 98,79 % à 171,26 %), ainsi que de 2 % et de 6-7 % plus élevés (IC 90 % pour une Cmax de 78,64 % à 133,52 % ; ASC0-inf de 79,61 % à 140,11 %), pour des patients atteints d'insuffisance rénale modérée comparés à des patients ayant une fonction rénale normale.
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
French: Les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés.
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neskúmali.
French: Le cabozantinib a été associé à des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit et des anomalies électrolytiques.
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI a PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilatéral, stratifié b p=0.0005
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0005
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa (vyskytujúce sa najmenej u 25 % pacientov) v populácii HCC zahŕňali hnačku, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, únavu, zníženie chuti do jedla, hypertenziu a nauzeu.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythrodysesthésie palmo-plantaire, éruption cutanée prurit, alopécie, sécheresse cutanée, dermatite acnéiforme, couleur des cheveux modifiée
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
French: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.
Slovak: • opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť,
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP)
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
French: Aucune adaptation de la dose initiale de cabozantinib n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
French: Des cas de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP ou syndrome main-pied) ont été observés avec le cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
French: Comment fonctionne CABOMETYX
Slovak: Ako CABOMETYX pôsobí
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associés au cabozantinib.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs des extrémités spasmes musculaires, arthralgie ostéonécrose de la mâchoire
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine, svalové kŕče, artralgia osteonekróza čeľuste
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, inflammation muqueuse, asthénie, œdème périphérique
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple maladie de Crohn, colite ulcéreuse, péritonite, diverticulite ou appendicite), d'une infiltration tumorale du tractus digestif, ou qui présentent des complications d'une chirurgie digestive antérieure (en particulier quand elle est associée à une cicatrisation tardive ou incomplète), doivent être attentivement évalués avant le début d'un traitement par le cabozantinib par la suite, ces patients doivent être surveillés de façon rapprochée afin de détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules, y compris d'abcès et de septicémie.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie thrombopénie, neutropénie lymphopénie
Slovak: trombocytopénia, neutropénia lymfopénia
French: Traitement loco-régional par embolisation transartérielle ou perfusion de chimiothérapie : 44 %.
Slovak: Lokálne-regionálne transarteriálne embolizácie alebo chemoinfúzne postupy: 44 % Rádioterapia pred liečbou pomocou kabozantinibu: 37 % Medián trvania liečby sorafenibom: 5,32 mesiacov
French: Réponse partielle Délai médian jusqu'à la première réponse, mois (IC 95 %) Stabilité de la maladie comme meilleure réponse
Slovak: Čiastková odpoveď 17 % Medián času do prvej odpovede, mesiace (95 % IS)
French: Affectations hépatobiliaires encéphalopathie hépatique hépatite cholestatique
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
French: Ce que contient CABOMETYX
Slovak: Čo CABOMETYX obsahuje
French: L'administration de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, à la dose de 400 mg par jour pendant 27 jours à des volontaires sains a diminué (de 29 %) la clairance du cabozantinib et a augmenté de 38 % l'exposition après une dose unique de cabozantinib (ASC : Aire Sous la Courbe).
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
French: CABOMETYX 20 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 40 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 60 mg comprimés pelliculés cabozantinib
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 0,9 % (3/331) des patients traités par cabozantinib.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
French: Au cours d'une période de collecte de 48 jours après une dose unique de 14C-cabozantinib administrée à des volontaires sains, environ 81 % de la radioactivité totale administrée ont été récupérés dans les selles (54 %) et dans les urines (27 %).
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
French: Des cas graves de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d'issue fatale, ont été observées avec le cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
French: Affections gastrointestinales diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, douleurs abdominales hautes perforation gastrointestinale, fistule, maladie de reflux gastroœsophagien, hémorroïdes, douleur buccale, bouche sèche pancréatite, glossodynie
Slovak: gastrointestinálna perforácia, fistula , gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, bolesť v ústach, sucho v ústach pankreatitída, glossodynia
French: Des patients (N=157) atteints d'un CCR localement avancé ou métastatique avec composante à cellules claires, non traités antérieurement ont été randomisés (1 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Slovak: Pacienti (N=157) s dovtedy neliečeným, lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom obličky so svetlobunkovou zložkou boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny užívajúcej buď CABOMETYX
French: Les résultats sur le taux de réponses objectives sont présentés dans le Tableau 5.
Slovak: Zistenia týkajúce sa objektívnej odpovede (ORR) prehľadne uvádza tabuľka 5.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
French: La dose de cabozantinib doit être réduite si l'hypertension persiste malgré le traitement antihypertensif.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
French: Tableau 1 - Recommandations pour l'adaptation des doses en cas d'effets indésirables Effets indésirables et sévérité (Grade CTCAE)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky CABOMETYXU v prípade nežiaducich reakcií
French: Lors d'une analyse ultérieure non prévue initialement au protocole, une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) a été démontrée pour les patients du groupe CABOMETYX par rapport aux patients du groupe évérolimus (320 évènements, médiane de 21,4 mois versus 16,5 mois ; HR = 0,66 (0,53, 0,83), p=0,0003 ; figure 2).
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables graves les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) sont : encéphalopathie hépatique, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, asthénie et diarrhée.
Slovak: (≥1% incidencia) sú hepatálna encefalopatia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, asténia a hnačka.
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables graves les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) sont : diarrhée, hypertension, déshydratation, hyponatrémie, nausée, diminution de l'appétit, embolie, fatigue, hypomagnésémie, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP).
Slovak: 1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
French: HR (IC à 95 %), valeur p1
Slovak: HR (95 % CI)1 p-hodnota1
French: Soixante-et-onze pour cent (71 %) avaient reçu antérieurement un seul traitement par VEGFR TKI ; 41 % des patients avaient reçu du sunitinib comme unique traitement VEGFR TKI antérieur.
Slovak: % pacientov dostalo ako jediný predchádzajúci VEGFR TKI sunitinib.
French: La prudence est requise lorsque le cabozantinib est administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
French: • Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi,
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: Si résolution de l'effet indésirable à un Grade ≤ 1, reprendre le traitement à une dose réduite.
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia zníži na stupeň ≤
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
French: Comment prendre CABOMETYX
Slovak: Ako užívať CABOMETYX
French: Des patients (N=707) atteints d'un CHC non éligible à un traitement curatif et traités antérieurement par sorafénib pour une maladie avancée ont été randomisés (2 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=470) ou un placebo (N=237).
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
French: Tableau 4 : Résultats sur l'ORR (Evaluation radiologique par un comité indépendant et un investigateur), chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov ORR podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie (IRC) a preskúmania skúšajúceho u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/96/011/001 CAELYX
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
French: Il convient de porter des gants.
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
French: Fièvre ≥ 38
Slovak: Horúčka ≥ 38
French: EPP*
Slovak: PPE*
French: Attendre une semaine supplémentaire
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
French: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
French: L'arrêt de l'administration d'un ou des deux agents, pour cause d'événements indésirables a concerné 38 % des patients.
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
French: 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
French: Experience post-marketing
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
French: Concentration plasmatique maximale
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme
French: * (µg/ml)
Slovak: * (g/ml)
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
French: Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers.
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
French: Grade de la toxicité lors de l'évaluation
Slovak: Stupeň toxicity pri aktuálnom zhodnotení