FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tevagrastim finden Sie hier.
Hungarian: A Tevagrastim-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Tevagrastim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A Tevagrastim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Hungarian: Ennek megfelelően bebizonyosodott, hogy a Tevagrastim ugyanolyan hatásos, mint a Neupogen.
German: Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Hungarian: A Tevagrastim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Tevagrastim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Hungarian: A Tevagrastim „bioekvivalens" gyógyszer.
German: Die Studien mit Tevagrastim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Hungarian: A Tevagrastim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
German: Das Referenzarzneimittel für Tevagrastim ist Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Tevagrastim esetében a Neupogen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tevagrastim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Welchen Nutzen hat Tevagrastim in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tevagrastim alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
German: Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Hungarian: A Tevagrastim oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
German: Wie wird Tevagrastim angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
German: Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tevagrastim alkalmazása?
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Hungarian: A Tevagrastim és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
German: Warum wurde Tevagrastim zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tevagrastim forgalomba hozatalát?
German: Wie wurde Tevagrastim untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tevagrastim-ot?
German: Je nach der Erkrankung, für die Tevagrastim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Tevagrastim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzibilisek voltak.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Hungarian: A ciklusok ismétlődnek.
German: o Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen.
Hungarian: o Próbáljon meg gyakran, kis adagokat fogyasztva étkezni.
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Megfontolandó a genetikai tanácsadás.
German: Selten / Sehr selten
Hungarian: Ritka / nagyon ritka
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Hungarian: A Teysuno-t naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni.
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
Hungarian: A betegek jellemzői a 8. táblázatban vannak megadva.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
German: Linearität/Nichtlinearität
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Ha nem éhes, akkor is egyen amennyit csak bír, hogy jól táplált maradjon.
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
Hungarian: Ez a 28 napos időszak egy kezelési ciklus.
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Hungarian: A kapszulákhoz történő hozzányúlás után kezet kell mosni!
German: DPD-Induktoren
Hungarian: DPD-induktorok
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Hungarian: Mikroszatellita-instabilitás (MSI)
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
Hungarian: A toxicitás miatti dózismódosításokat az 1., 3., 4. és 5. táblázat szerint kell végezni.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Hungarian: Ez a kezelési ciklus 4 hetente ismétlődik.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a teljes túlélésre vonatkozó követés időtartamának mediánja a teljes analízis csoportban 18,3 hónap volt.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban nem volt klinikailag releváns eltérés a biztonságosság tekintetében a férfiak (N=382) és a nők (N=139) között.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der FLAGS
Hungarian: 9. táblázat: Teljes túlélés és progressziómentes túlélés a FLAGS-vizsgálatban
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Hungarian: Az összes vizsgálatot rákos betegek bevonásával végezték.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mekkora adagot kell szednie, mikor kell bevennie és mennyi ideig kell szednie.
German: ▪ Tragen Sie keine enge Kleidung.
Hungarian: ▪ kerülje a szoros ruházatot!
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
Hungarian: 3-as vagy magasabb súlyossági fokc Első előfordulás
German: Vermeiden Sie fette oder stark riechende Speisen.
Hungarian: Kerülje a zsíros és erős szagú ételeket.
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
Hungarian: Minden egyes dóziscsökkentés a dózis körülbelül 20-25%-os csökkenését eredményezi.
German: Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak.
German: Da allerdings derzeit keine DPD-Induktoren bekannt sind, kann die Wechselwirkung zwischen DPD-Induktor und Teysuno nicht evaluiert werden.
Hungarian: Mivel azonban jelenleg nem ismeretesek DPD-induktorok, nincs mód a DPD-induktorok és a Teysuno közötti interakció vizsgálatára.
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Hungarian: Mindegyik kifejezés csak a saját leggyakoribb kategóriájában kerül feltüntetésre, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságoság
German: Müdigkeit, Asthenie
Hungarian: Fáradékonyság, asthenia
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Hungarian: • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) deficiencia.
German: Die einzige Nebenwirkung Grad 3 oder höher war verminderte Sehschärfe.
Hungarian: Az egyetlen 3-as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatás a csökkent látásélesség volt.
German: In dieser Studie wurde die Antitumor-Aktivität als beste TumorGesamtresponse gemessen.
Hungarian: A vizsgálat során a tumor-ellenes aktivitást a legjobb teljes tumorválasz alapján mérték.
German: Es kann für diese Subpopulation keine Dosisempfehlung ausgesprochen werden.
Hungarian: Erre az alpopulációra vonatkozóan nem adható dózisajánlás.
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
Hungarian: Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges.
German: Median [95% CI], Monate
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
German: ECOG-Leistungsstatus, n (%)
Hungarian: ECOG performance status, n (%)
German: Endpunkt Population
Hungarian: Végpont populáció
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
Hungarian: A bőre védelme érdekében viseljen laza ruházatot.
German: Er kann die Dosis reduzieren, falls bei Ihnen zu starke Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, amennyiben túl súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódás
German: Während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus
Hungarian: 4 hetes kezelési ciklus folyamán
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
Hungarian: Túladagolás esetére nem áll rendelkezésre ismert antidotum.
German: Anpassungen während der Behandlung
Hungarian: Módosítások a kezelés során
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Hungarian: Kapszulák száma az egyes adagok esetében (2 adag/nap)
German: • Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás.
German: Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine Kapseln genommen werden).
Hungarian: A Teysuno kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell kapszulát bevenni).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC53.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC53.
German: Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten sind einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt und sollten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Alacsony thrombocytaszámú betegeknél nagyobb a vérzés kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket.
German: Die medizinische Versorgung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Interventionen umfassen, die auf eine Korrektur der vorliegenden klinischen Erscheinungsbilder und der Prävention ihrer möglichen Komplikationen abzielen.
Hungarian: A túladagolás orvosi kezelésének magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, melyek célja a fennálló klinikai manifesztációk korrekciója és azok lehetséges szövődményeinek megelőzése.
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Hungarian: Az 5-FU farmakokinetikai profilja oteracil jelenlétében és hiányában is hasonló volt.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
German: 5-FU + Cisplatin
Hungarian: 5-FU + ciszplatin
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Hungarian: 3741 LM Baarn Hollandia
German: Putzen Sie sanft Zähne und Nase.
Hungarian: Óvatosan mosson fogat és fújjon orrot.
German: Zwischen der Gabe von Teysuno und anderen Fluoropyrimidinen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen empfohlen.
Hungarian: A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
German: Nitroimidazole, einschließlich Metronidazol und Misonidazol
Hungarian: Nitroimidazolok, beleértve a metronidazolt és a mizonidazolt
German: Keine Dosisänderung
Hungarian: Nincs dózismódosítás
German: Allerdings war der Anstieg der 5-FU-Exposition tendenziell größer als proportional zum Anstieg in der Tegafur-Dosis.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban bekövetkezett növekedés azonban tendenciózusan nagyobb volt a tegafur-dózis növeléséhez képest arányos mértéknél.
German: • Schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte.
Hungarian: • Fluoropirimidin-terápiával szembeni súlyos és nem várt reakciók a kórelőzményben.
German: Bei Auftreten von Grad 2 (oder höher) muss die Behandlung sofort ausgesetzt und die Dehydratation korrigiert werden.
Hungarian: Ha 2-es (vagy magasabb) súlyossági fokú dehidráció következik be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és korrigálni kell a dehidrációt.
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Hungarian: 2-es súlyossági fokb,c Bármilyen előfordulás
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
German: CYP2A6-Hemmer
Hungarian: CYP2A6-gátlók
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Hungarian: A dózist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell módosítani.
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
German: Falls gleichzeitig mit Teysuno ein DPD-Induktor gegeben wird, kann es sein, dass die Exposition von 5-FU nicht die Wirksamkeitsstufe erreicht.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val egyidejűleg esetleg DPD-induktort is alkalmazni kell, akkor előfordulhat, hogy az 5-FU-expozíció nem éri el a hatásos szintet.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Teysuno is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Es konnte keine feste Beziehung zwischen den absoluten QTcF-Intervallen oder Änderung von den Ausgangswerten und der maximalen Plasmakonzentration der Teysuno-Komponenten festgestellt werden.
Hungarian: Nem találtak következetes összefüggést az abszolút QTcF-intervallum értékek vagy a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás és a Teysuno összetevőinek maximális plazmakoncentrációja között.
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Hungarian: Az alacsony permeabilitása miatt az oteracilből csak kis mennyiség metabolizálódik a májban.
German: Ähnliche Hemmung wurde nach Einzel- und Mehrfachdosierungen festgestellt.
Hungarian: Hasonló gátlás volt megfigyelhető egy és több adag beadása után.
German: Sie muss offensiv mit Rehydratation und weiteren geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Hungarian: A dehidrációt agresszíven, rehidrációval és megfelelő egyéb lépésekkel kell kezelni.
German: Glucose-Galactose-Intoleranz/-Malabsorption
Hungarian: Glükóz-/galaktóz-intolerancia/-malabszorpció
German: o Falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, versuchen Sie, nicht zu hart zu arbeiten, schlafen Sie ausreichend und machen genügend Pausen.
Hungarian: o Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni, sokat aludjon és pihenjen.
German: Tabelle 8: Demografie und Baseline-Merkmale der Patienten der FLAGS-Studie
Hungarian: 8. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői a FLAGS−vizsgálatban
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, amennyiben a betegség progrediál, vagy elviselhetetlen toxicitás figyelhető meg.
German: Die Gimeracil-Komponente beeinträchtigte das pharmakokinetische Profil von Tegafur nicht.
Hungarian: A gimeracil összetevő nem befolyásolta a tegafur farmakokinetikai profilját.
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Hungarian: Nordic Pharma Tolweg 15
German: - Schwächegefühl und Müdigkeit können durch andere Arzneimittel verursachte Nebenwirkungen sein.
Hungarian: - Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.
German: o Zu einer Dehydrierung kann es kommen, wenn Sie nicht genug essen und/oder Wasser trinken.
Hungarian: - Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet o Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass eine 5-FU-Exposition ebenfalls dazu neigt, mit dem Alter anzusteigen, doch war das Ausmaß des Anstiegs innerhalb des Bereichs der individuellen Variabilität.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az 5-FU-expozíció szintén növekedési tendenciát mutat az életkorral, de a növekedés mértéke az egyéni variabilitás tartományán belül volt.
German: Nicht hämatologisch
Hungarian: Nem haematológiai
German: Die Nierenfunktion, wiedergegeben durch die Kreatinin-Clearance, war der Primärfaktor, der sich auf die Exposition von Gimeracil und 5-FU auswirkte.
Hungarian: A vesefunkció - amelyet a kreatinin-clearance tükröz - volt az elsődleges tényező, amely a gimeracil és az 5-FU expozícióját befolyásolta.
German: Teysuno + Cisplatin
Hungarian: Teysuno + ciszplatin
German: Im Fall einer Toxizität können maximal zwei aufeinanderfolgende Dosisreduzierungen je Arzneimittel, wie in Tabelle 1 beschrieben, vorgenommen werden.
Hungarian: Toxicitás esetén mindkét gyógyszernél legfeljebb két egymást követő dóziscsökkentés végezhető, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
German: Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder sein könnten.
Hungarian: Tilos szedni a Teysuno-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
German: Nordic Drugs
Hungarian: Norge Nordic Drugs
German: Die AUC0-12-Werte für Gimeracil und Uracil waren in beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die DPD-Hemmung für die asiatische und kaukasische Gruppe ähnlich war.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű is lehet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0. vagy az 1. súlyossági fok eléréséig
German: Hazard Ratio [95% CI]
Hungarian: Kockázati arány [95%-os CI]
German: Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach dem Absetzen von Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Teysuno beginnen.
Hungarian: Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a Teysuno-kezelés megkezdése előtt.
German: Die Mehrheit (70,4 %) der Patienten erzielte als beste Response eine stabile Erkrankung (basierend auf der Prüfarzt-Einschätzung nach RECIST-Kriterien) und bei 29,6 % der Patienten war eine Krankheitsprogression die beste Gesamt-Response.
Hungarian: A betegek legtöbbjénél (70,4%) a stabil betegség volt a legjobb válasz (a vizsgálóorvos RECIST kritérium szerint történő értékelése alapján) és a betegek 29,6%-ánál progresszív betegség volt a legjobb teljes válasz.
German: o Um Infektionen zu vermeiden, halten Sie sich von belebten Plätzen fern, gurgeln Sie, wenn Sie nach Hause kommen und waschen sich vor den Mahlzeiten und vor und nach dem Gang auf die Toilette die Hände.
Hungarian: o A fertőzések megelőzése érdekében kerülje a zsúfolt helyeket, hazaérve gargalizáljon, és mosson kezet étkezések előtt, valamint a fürdőszoba használata előtt és után.
German: Thrombozytenwert ≥100 x 109/l
Hungarian: Thrombocytaszám ≥100 x 109/l
German: Vorsicht ist geboten, da Folsäure bekanntermaßen die Aktivität von 5-FU verstärkt.
Hungarian: Óvatosság javasolt, mivel a folinsavról ismert, hogy fokozza az 5-FU aktivitását.
German: Begriffe für therapiebedingte okulare Toxizitäten wurden wie folgt zusammengefasst.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő ocularis toxicitásokra vonatkozó kifejezések a következők szerint kerültek összevonásra.
German: Verschiedene bevorzugte Begriffe des MedDRA, die als klinisch ähnlich angesehen wurden, wurden zu einem einzigen Begriff zusammengefasst.
Hungarian: A klinikailag hasonlónak tekintett különböző preferált MedDRA kifejezések egy kifejezésként kerültek összevonásra.
German: o Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern.
Hungarian: o A vérzés megelőzése érdekében kerülje a nehéz munkát és a megerőltető sportokat, hogy elkerülje a sérüléseket és véraláfutásokat.
German: Eine Studie zur Wirkung von Teysuno zur Repolarisierung des Herzens, die bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung durchgeführt wurde, entsprach der Definition für eine negative Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH).
Hungarian: A Teysuno szív repolarizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő betegek bevonásával végeztek, eleget tett a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation - ICH) negatív vizsgálatra vonatkozó definíciójának.
German: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Hungarian: 5-FU + ciszplatin 100 mg/m2 (N = 508)
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Hungarian: A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
German: Es werden die folgenden Überschriften verwendet, um die Nebenwirkungen nach Häufigkeit einzuordnen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozásához a következő kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1 000); nagyon ritka (≤1/10 000), és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: KOF ≤ 1,29 m2
Hungarian: Testfelület ≤ 1,29 m2
German: Diese altersbedingten Änderungen bezogen sich auf an der Kreatinin-Clearance gemessenen Veränderungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
German: Zu den Dosis reduzierenden Toxizitäten gehören Diarrhoe und Dehydratation.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.