FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Latvian: *Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ALAT), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ASAT).
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexaanzuur].
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Dutch: harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Svarīgi lietot Pregabalin Zentiva k.s. kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Zentiva k.s. divas vai trīs reizes dienā.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Zentiva k.s., tenzij uw arts u dit adviseert.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Pregabalin Zentiva k.s., kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt.
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Jūs varētu justies miegains, apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregabalin Zentiva k.s. vairāk nekā noteikts.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos Renantiomērā.
Dutch: 1.23 ×[140 - leeftijd (jaren)]×gewicht (kg) serumcreatinine (µmol/l)
Latvian: 1,23 × [140 - vecums (gados)] × ķermeņa masa (kg)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Zentiva k.s. jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Dutch: merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Latvian: Ja pregabalīna lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.
Dutch: mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt.
Dutch: voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Zentiva k.s. epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu auglību.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Latvian: Var pastiprināties reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja Pregabalin Zentiva k.s. lieto kopā ar citām zālēm, kas satur:
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie
Latvian: Paaugstināta jutība Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Dutch: − titaniumdioxide (E171)
Latvian: • titāna dioksīds (E171),
Dutch: − propyleenglycol
Latvian: • propilēnglikols,
Dutch: bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA*
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat pregabalīnu.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1-jarig open- label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pediatriskie pacienti (n = 295), un 14 dienu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti pediatriskie pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), kas tika veikti, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Latvian: Četros pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem (n = 295), 14 dienu ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54)) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos.
Dutch: behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Verkeerd gebruik, kans op misbruik of afhankelijkheid Gevallen van verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid zijn gemeld.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Dutch: titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, titāna dioksīds (E171), želatīns, šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis Pregabalin Zentiva k.s. vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri.
Dutch: is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Dutch: te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Pregabalin Zentiva k.s. iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: − natriumhydroxide
Latvian: • kālija hidroksīds.
Dutch: De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Latvian: Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
Dutch: éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Latvian: Ja Pregabalin Zentiva k.s. jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Paņemiet līdzi savu kastīti ar Pregabalin Zentiva k.s. cietajām kapsulām.
Dutch: − schellak
Latvian: • šellaka,
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk,
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks.
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijnv psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Latvian: Ģībonis, stupors, mioklonuss, samaņas zudums, psihomotora hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi, psihiski traucējumi, runas traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas sajūta,ageizija, savārgums
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Latvian: Epilepsija: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem.
Dutch: Totale dagdosering pregabaline * Doserings- schema Startdosering (mg/dag)
Latvian: Sākuma deva (mg/dienā)
Dutch: − polyethyleenglycol
Latvian: • polietilēnglikols.
Dutch: 100 mg capsules
Latvian: 100 mg kapsulas
Dutch: − rood ijzeroxide (E172)
Latvian: • sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Dutch: Drukinkt:
Latvian: Apdrukas tinte:
Dutch: is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Dutch: kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Dutch: Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose ( monohydraat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg un 300 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 56, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Zentiva k.s. ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172)
Latvian: • melnais dzelzs oksīds (E172),
Dutch: − gelatine
Latvian: • želatīns.
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met pregabaline.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu.
Dutch: 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84, 98 en 100 harde capsules.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg un 50 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 21, 56, 84, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Latvian: Ārstējoties ar Pregabalin Zentiva k.s., nav vēlams lietot alkoholu.
Dutch: gebruikt?
Latvian: lietošanu?
Dutch: is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die met hun huidige behandeling niet onder controle kan worden gebracht;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Dutch: Neurotransmitters zijn stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met herpes zoster (gordelroos) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes, en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Dutch: is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Zentiva k.s.kvalitāti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het bedrijf heeft ook een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bio-equivalent') is aan het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kunnen artsen kiezen voor lagere doses.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva k.s., pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Dutch: bevat de werkzame stof pregabaline.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva k.s. apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Pregsure BVD EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: Pregsure BVD UN SINONĪMISKO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in april 2010 het middel in Duitsland vrijwillig van de markt gehaald en in juni 2010 in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010.gada aprīlī brīvprātīgi pārtrauca vakcīnas tirdzniecību Vācijā un 2010.gada jūnijā visās citās saistītajās ES dalībvalstīs.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Dutch: adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I van het advies van het CVMP.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Dutch: Daarnaast was het CVMP van oordeel dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn en adviseert het daarom dat alle partijen van het middel op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorlopige voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
Latvian: Kopš 2009. gada marta 11 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kur vakcīna reģistrēta, ziņots par vairāk nekā 400 nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija (iesaistot vairāk nekā 2000 dzīvnieku).
Dutch: Voor het middel geldt ook een claim van partiële kruisbescherming tegen BVDV type 2.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Latvian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai