FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Finnish: Punaisen valon lähde antoi joko kapean 630 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) tai leveämmän yhtäjaksoisen 570-670 nm:n spektrin annoksella 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Swedish: Ameluz är för kutan användning.
Finnish: Ameluz on tarkoitettu iholle.
Swedish: Måttlig/svår Ärrbildning Ingen Mild
Finnish: Keskivaikea/vaikea Arpeutumis-aste Ei lainkaan Lievä
Swedish: Endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre ska användas.
Finnish: Tällöin käytetään vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30.
Swedish: Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
Finnish: Taulukko 4: PDT-hoidon teho tyvisolusyövän hoidossa kaikilla potilailla ja valikoiduilla alaryhmillä Ameluz Potilaiden lukumäärä n (%)
Swedish: − onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar, pirrningar eller domningar
Finnish: − tuntoharhat, kuten pistely, kihelmöinti tai puutuminen
Swedish: Mild
Finnish: Lievä
Swedish: Sannolikheten för att det behövdes endast en behandling med Ameluz och utläkningen fortfarande var total 12 månader senare var i genomsnitt 34,5 % med alla lampor.
Finnish: Todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden Ameluzhoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta hoidon jälkeen, oli keskimäärin 34,5 prosenttia kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta.
Swedish: Hjälpämnet natriumbensoat kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Finnish: Apuaineista natriumbentsoaatti voi aiheuttaa ihon, silmien ja limakalvojen lievää ärsytystä.
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Finnish: Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Swedish: − inflammation
Finnish: − tulehdus
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksa
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization" på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Finnish: b) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille noin 20 cm2:n alueille 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
Finnish: Verenvuotojen aiheuttamista on vältettävä.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteeseen verrattuna [alaraja 97,5 % - luottamusväli 0,0].
Swedish: Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
Finnish: Immuunisalpaajien käyttöä ei suositella Ameluz-hoidon aikana.
Swedish: Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Finnish: Systeeminen toksisuus ei ole todennäköistä, jos Ameluzia niellään vahingossa.
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Finnish: Taulukko 2b: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääke valmiste
Swedish: Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
Finnish: Aktiinisen keratoosin ja tyvisolukarsinooman leesioiden ja kenttien hoito punavalolampulla
Swedish: − värme
Finnish: − kuumotus
Swedish: Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
Finnish: Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta.
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen - 5-aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - valoherkille aineille, joita kutsutaan porfyriineiksi - soijalle tai pähkinöille
Swedish: Sannolikheten för att patienter i Ameluz-gruppen behövde endast en behandling och förblev helt utläkta 12 månader efter den fotodynamiska behandlingen var 32,3 % och för patienter i MAL-gruppen var den i genomsnitt 22,4 % med alla lampor.
Finnish: Keskimääräinen todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden hoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta fotodynaamisen hoidon jälkeen, oli 32,3 % Ameluz-hoidossa ja MAL-ryhmässä 22,4 % kaikkien lamppujen osalta.
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
Finnish: Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 67,5 prosenttia ja kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta 46,8 prosenttia Ameluz-hoidossa.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Finnish: Potilaiden leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat Ameluz-valmisteella 93,4 % ja MALvertailuvalmisteella 91,8 %.
Swedish: Fax +49-214-87632-90
Finnish: Faksi: +49 214 87632 90
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden ja kenttien hoitaminen päivänvalolla
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Finnish: Ympäristöstään kohoamattomia, vaaleanpunaisia täpliä, ei hyperkeratoosia tai punoitusta, käsin heikosti tunnusteltava, aktiininen keratoosi tuntuu paremmin kuin näkyy keskivaikea
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
Finnish: Valohoito käytettäessä päivänvaloa aktiinisen keratoosin hoitoon Jos sääolosuhteet ovat sopivat (ks. edellä oleva kohta Ennen hoitoa huomioitava), sinun pitää mennä ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysytellä jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli täydellinen paraneminen 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Swedish: En ytterkartong innehållande en aluminiumtub med inre lack av epoxifenol och en latexförsegling samt en skruvkork av polyeten med hög densitet.
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää alumiiniputken, jonka sisäpinnalla on epoksi-fenolisuojalakka.
Swedish: Ameluz ökar ljustoxiciteten transitoriskt
Finnish: Ameluz lisää valotoksisuutta ohimenevästi
Swedish: Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
Finnish: Hoidettavien leesioalueiden ulkopuolella olevaa tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Swedish: • reaktioner på appliceringsstället
Finnish: • antopaikan reaktiot
Swedish: På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
Finnish: Antopaikassa: rakkulat, eritys, eroosio, reaktio, epämukavuuden tunne, herkistynyt kivuntunto, verenvuoto, kuumotus
Swedish: Den kliniska effekten utvärderades på nytt vid uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin uudelleen seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Swedish: − irritation
Finnish: − ärsytys
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Swedish: 99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
Finnish: Lievän vaikeusasteen leesiot hävisivät 99,1 %:lla Amelux-hoitoa saaneista potilaista vs. 49,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, keskivaikean vaikeusasteen leesioiden hoidossa nämä luvut olivat vastaavasti 91,7 % vs. 24,1 %.
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Finnish: 96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
Swedish: Klinisk effekt kvarstod under uppföljningstiden på 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Finnish: Kliininen teho säilyi seuranta-aikana 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Finnish: Antopaikassa: punoitus, kipu (ml. kirvelevä kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupi, ihon kuoriutuminen, kovettuma, parestesia
Swedish: Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Finnish: Geelin annetaan kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä.
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Swedish: BILAGA I
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Swedish: Före fotodynamisk behandling (%)
Finnish: Ennen PDThoitoa (%)
Swedish: − sår
Finnish: − haavauma
Swedish: Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
Finnish: Hilseilevä iho ja pintakerrostumat poistetaan sitten tarkasti ja kaikkien leesioalueiden pinta karheutetaan varovasti.
Swedish: Av BCC-lesionerna läkte 94,6 % ut med Ameluz, 92,9 % med MAL.
Finnish: Tyvisolusyövän leesioista 94,6 % parani Ameluzvalmisteella, 92,9 % MAL-voiteella.
Swedish: Mindre vanliga På appliceringsstället: pustler Inte på appliceringsstället: pustulösa utslag
Finnish: Antopaikassa: rakkulat Muualla kuin antopaikassa: rakkulainen ihottuma
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Finnish: Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
Swedish: Tabell 2a: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel Total utläkning hos patienter (%)
Finnish: Taulukko 2a: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääkevalmiste Täydellinen paraneminen
Swedish: Tabell med biverkningar
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Swedish: − klåda
Finnish: − kovettuma
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Finnish: Karheus/ kuivuus/ hilseily
Swedish: Symtomatisk behandling av tillfälliga biverkningar på administreringsstället kan övervägas.
Finnish: Alueita, joilla ilmenee ohimeneviä haittavaikutuksia, voidaan hoitaa oireenmukaisesti.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Finnish: Paranemisvasteeseen ja siedettävyyteen vaikuttivat käytetyt valolähteet.
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitellään niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli ihovaurioita ennen PDThoitoa ja 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
Swedish: Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
Finnish: Tyvisolusyövän aiheuttamat leesiot arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.
Swedish: Resultatet och utvärderingen av behandlingen kan försämras om det behandlade området är påverkat av hudsjukdomar (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem och malign hudcancer) liksom tatueringar.
Finnish: Hoidettavan alueen ihosairaudet (ihotulehdus, paikallinen infektio, psoriasis, ihottuma sekä hyvän- tai pahanlaatuiset ihosyövät) ja tatuoinnit voivat vaikeuttaa hoidon onnistumista ja arviointia.
Swedish: − varblåsor
Finnish: − rakkulat
Swedish: • frossbrytningar
Finnish: • uupumus
Swedish: Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
Finnish: Kun fotodynaamista terapiaa oli annettu vasta yhden kerran, potilaan täydellinen paraneminen saavutettiin 61,8 %:lla Ameluz-hoitoa saaneista vs. 9,4 %:lla lumelääkettä saaneista, ja leesioiden täydellinen paraneminen saavutettiin vastaavasti 84,2 %:lla vs. 22,0 %:lla.
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Finnish: Antopaikka pyyhitään ensin huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Swedish: Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
Finnish: Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 53,1 % ja kaikilla lampputyypeillä 47,2 % Ameluz-hoidossa.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Ks.lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
Finnish: Potilaan ja hoitohenkilöstön on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja valohoidon aikana.
Swedish: Följande tabell visar effekt och biverkningarna tillfällig smärta och erytem som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) fotodynaamisen hoidon aikana eri valolähteitä käytettäessä:
Swedish: Efter 3 timmars inkubation ska förbandet avlägsnas och kvarvarande gel torkas bort.
Finnish: Tämän jälkeen side poistetaan ja jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Swedish: Ameluz Helt utläkta lesioner n (%)
Finnish: Ameluz Täysin parantuneet leesiot n (%)
Swedish: Gelen ska tillåtas torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Finnish: Geelin on annettava kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä kolmen tunnin ajaksi.
Swedish: Erytem på appliceringsstället (%)
Finnish: Antopaikan punoitus (%)
Swedish: Innerförpackning
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Swedish: Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Finnish: Thousand Oaks, California
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Swedish: NA NA NA
Finnish: NA NA
Swedish: Får inte frysas.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Swedish: Dessa inkluderar:
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Swedish: TID (VECKOR)
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
Swedish: Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Swedish: Vad AMGEVITA är och vad det används för
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Swedish: Tryck ned
Finnish: Paina alaspäin
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Swedish: "Klick"
Finnish: "Klik"
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: AMGEVITA innehåller natrium
Finnish: Amgevita sisältää natriumia
Swedish: Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Swedish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Swedish: Undersökningar*
Finnish: Tutkimukset*
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Swedish: AMGEVITA kan även ges ensamt.
Finnish: Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Livskvalitet
Finnish: Elämänlaatu
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Minimum, median och maximal dos
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Utförliga bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 120 månader.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
Finnish: Jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Swedish: Behåll detta Patientkort.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Swedish: Använd inte AMGEVITA:
Finnish: Älä käytä Amgevitaa:
Swedish: Papaellinas Ltd Τηλ.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Swedish: Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Swedish: Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Swedish: Kontakta i så fall läkare omedelbart.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Swedish: ≥ 30 % minskning i hudsmärtab
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Swedish: Vad AMGEVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA Hur du använder AMGEVITA Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa Miten Amgevitaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Amgevitan säilyttäminen
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Swedish: Neurologiska händelser
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Swedish: Andra opportunistiska infektioner
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Swedish: Hjärtat*
Finnish: Sydän*
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Swedish: Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa.
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.