FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
English: - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Swedish: - test av varje individuell donation och plasmapooler för tecken på virus/infektioner.
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Swedish: EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
English: - for improvement of haemostasis.
Swedish: - för förbättrad hemostas.
English: Keep EVARREST dry after opening.
Swedish: Håll EVARREST torrt efter öppnandet.
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Swedish: Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Swedish: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts.
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Swedish: På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Swedish: Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Swedish: ● Håll EVARREST torr efter öppnandet.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Swedish: Skada, förgiftning och komplikationer på grund av ingreppet
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
English: What EVARREST is and what it is used for
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST:
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av patogener.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
English: It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Swedish: Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara vid högst 25 °C.
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser, incidensen av postoperativa blödningar specifikt relaterade till det behandlade blödningsstället och incidensen av förhöjda fibrinogennivåer i blodet bedömdes och registrerades upp till 30 dagars uppföljningsperioden.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Swedish: Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatiska produkter förekommer i sällsynta fall.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Swedish: Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Swedish: EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
English: Other medicines and EVARREST
Swedish: Andra läkemedel och EVARREST
English: The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och fagocytos.
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Swedish: Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Swedish: EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
English: Transmission of infectious agents
Swedish: Överföring av infektiösa agens (smittämnen)
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Swedish: Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen ansåg vara hans/hennes standardbehandling.
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvara vid högst 25 °C.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Swedish: Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt fibrinnätverk med goda vidhäftningsegenskaper.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Swedish: I kliniska studier av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad risk med användning av EVARREST.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Swedish: EVARRESTs hemostatiska effekt har påvisats i ett antal djurmodeller där man, bland flera ändpunkter, studerat tiden till hemostas och blodförlust efter behandlingen.
English: Re-Treatment
Swedish: Ombehandling
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Swedish: Den totala incidensen av djup ventrombos som observerats under kliniska prövningar överensstämde med publicerade data och tyder inte på någon ökad risk för trombotiska händelser hos EVARRESTbehandlade patienter, även om tillgänglig data inte gör att denna risk helt kan uteslutas.
English: Anti-thrombin antibodies
Swedish: Antitrombin-antikroppar
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Omrix Biopharmaceuticals N.V.
English: EVARREST is intended for epilesional use only.
Swedish: EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Swedish: Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
Swedish: Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för att stoppa blödning.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Swedish: EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Swedish: Av patienterna i prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och 2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Swedish: Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration, lungemboli och hemorragi.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Swedish: Den kan klippas till den storlek och form som krävs för att passa till storleken på det blödande området.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Swedish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Swedish: Som med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans (substanser) av biologiskt ursprung
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Swedish: Den aktiva sidan av matrisen till vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat vågformat mönster.
English: Blood clot (thromboembolism)
Swedish: Blodpropp (tromboemboli)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Swedish: Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Swedish: Användning av mer än fyra 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller användning hos patienter som tidigare har varit exponerade för EVARREST har inte undersökts.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Swedish: Tala med läkare innan du blir behandlad med EVARREST.
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Swedish: EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats en natriumreducerad kost.
English: EVARREST contains sodium
Swedish: EVARREST innehåller natrium
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Swedish: ● EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i kontaminerade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.