FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Danish: Til intraartikulær anvendelse.
Swedish: För intraartikulär användning.
Danish: Magnesiumchlorid
Swedish: Magnesiumklorid
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Danish: Tlf.:
Swedish: Tel.:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Danish: Dosering En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Swedish: Dosering En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Danish: Kaliumphosphat
Swedish: Kaliumfosfat
Danish: L-glutathion
Swedish: L-glutation
Danish: Anvendelsesmåde:
Swedish: Administreringssätt:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Swedish: KARENSTID Noll dygn.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Danish: Kaliumhydrogencarbonat
Swedish: Kaliumbikarbonat
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intraartikulær anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Intraartikulär användning
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Danish: Medrapportør(er):
Swedish: Medrapportör(er):
Danish: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var:
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
Danish: Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
Danish: London, den 6. oktober 2009 Dok.
Swedish: London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Swedish: Varför har Fentrix granskats?
Danish: Hvad er Fentrix?
Swedish: Vad är Fentrix?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Danish: Fentrix er et ‘generisk lægemiddel'.
Swedish: Fentrix är ett generiskt läkemedel.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Danish: Det aktive stof i Fentrix, fentanyl, er et opioid, som virker på receptorer i hjernen og rygmarven, hvorved det forebygger smerter.
Swedish: Den aktiva substansen i Fentrix, fentanyl, är en opioid som verkar på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH forelagde ansøgning om Fentrix depotplaster for Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Swedish: Helm Pharmaceuticals GmbH lämnade in Fentrix depotplåster till Tyskland för ett decentraliserat förfarande.
Danish: Fentrix er et depotplaster (plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof fentanyl.
Swedish: Fentrix är ett depotplåster (plåster som avger läkemedlet genom huden) som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Fentrix överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Fentrix depotplåster med synonymer.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Danish: • at den ikke-kliniske lokalirritation og graden af hudens følsomhed over for Fentrix ikke var blevet undersøgt i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer.
Swedish: • Den icke-kliniska lokala irritationen och hur känslig huden var för Fentrix undersöktes inte i enlighet med CHMP:s riktlinjer.
Danish: Det betyder, at Fentrix er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Durogesic.
Swedish: Detta innebär att Fentrix liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Danish: • at Fentrix ikke udviste en lokal hudtolerabilitet, som var sammenlignelig med referencelægemidlet Durogesic's tolerabilitet,
Swedish: • Fentrix visade inte en jämförbar lokal hudtolerans med referensläkemedlet.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet
Danish: Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
Swedish: Det är vanligtvis begränsat till en enda extremitet.
Danish: Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av HPV-vacciner inleddes den 9 juli 2015 av Europeiska kommissionen på begäran av Danmark, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Vurderingsrapporten, der indeholder dokumentation til støtte for agenturets gennemgang, findes på EMA's webside.
Swedish: Bedömningsrapporten med beläggen till stöd för myndighetens granskning finns på EMA:s webbplats.
Danish: Hos nogle patienter kan de forringe livskvaliteten alvorligt.
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allvarligt påverka livskvaliteten.
Danish: • Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson.
Swedish: • Patienter eller familjer som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut den 12/01/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Danish: • CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
Swedish: • CRPS och POTS är svåra att diagnostisera.
Danish: Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Swedish: Sedan de godkänts har vaccinerna införts i nationella immuniseringsprogram i många länder.
Danish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Swedish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Danish: Agenturet konsulterede ligeledes en gruppe eksperter i disse syndromer og i neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi.
Swedish: Myndigheten konsulterade även en grupp experter på dessa syndrom och på neurologi, kardiologi och farmakoepidemiologi.
Danish: Ved gennemgangen blev det konstateret, at over 80 mio. piger og kvinder verden over nu har fået disse vacciner, og at de i nogle europæiske lande er blevet givet til 90 % af den aldersgruppe, som det anbefales at vaccinere.
Swedish: Granskningen bekräftade att över 80 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen nu har fått dessa vacciner, och att de i vissa europeiska länder har getts till 90 procent i åldersgruppen som rekommenderas för vaccination.
Danish: Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Swedish: Gardasil 9 (godkänt i juni 2015) används på samma sätt men innehåller antigener för 9 typer av viruset (typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
Danish: Det indeholder antigener svarende til type 16 og 18 af virusset.
Swedish: Det innehåller antigener för typerna 16 och 18 av viruset.
Danish: Indberetningerne efter HPV-vaccination svarer til det forventede i denne aldersgruppe
Swedish: Rapporter efter HPV-vaccination överensstämmer med vad som skulle förväntas i denna åldersgrupp
Danish: Sikkerheden af disse vacciner vil som for alle lægemidler fortsat blive overvåget nøje under hensyntagen til ny dokumentation af bivirkninger, der bliver til rådighed.
Swedish: Som med alla läkemedel kommer säkerheten med dessa vacciner att fortsätta övervakas noga, varvid alla framtida nya belägg om biverkningar som blir tillgängliga kommer att beaktas.
Danish: • Der har været indberetninger om to symptomkomplekser, CRPS og POTS, hos piger, der har fået HPV-vaccine.
Swedish: • Det har funnits rapporter om två syndrom, CRPS och POTS, hos flickor som har fått HPV-vacciner.
Danish: HPV-vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af sådanne sygdomme.
Swedish: HPV-vacciner förväntas förhindra många fall av sådana tillstånd.
Danish: Det anslås, at over 63 mio. piger og kvinder verden over er vaccineret med Gardasil/Silgard Silgard, og 19 mio. med Cervarix.
Swedish: Det uppskattas att över 63 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen har vaccinerats med Gardasil/Silgard och över 19 miljoner med Cervarix.
Danish: Syndromerne vides at optræde i den almindelige befolkning, herunder unge, uafhængigt af vaccination.
Swedish: Det är känt att syndromen drabbar den allmänna befolkningen, inräknat ungdomar, oavsett vaccination.
Danish: Disse syndromer er kendt for hos nogle piger at være langvarige og påvirke livskvaliteten svært.
Swedish: Det erkänns att dessa syndrom hos vissa drabbade flickor kan vara långvariga och allvarligt påverka livskvaliteten.
Danish: • Patienter med POTS (postural ortostatisk takykardisyndrom) udviser typisk unormale stigninger i hjertefrekvens, når de rejser sig op, uden ortostatisk hypotension.
Swedish: • Patienter med POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom) uppvisar vanligtvis onormalt ökad hjärtfrekvens vid resning till stående, utan ortostatisk hypotoni.
Danish: Gennemgangen medtog også tilfælde, der ikke var indberettet som CRPS og POTS, men hvor der var tegn og symptomer, der tydede på disse sygdomme.
Swedish: Vid granskningen beaktades fall som inte rapporterats som CRPS och POTS men med tecken och symtom som tydde på dessa tillstånd.
Danish: Dette ledsages af symptomer (f.eks. svimmelhed, synkope, svaghed, hovedpine, kroniske smerter, gastrointestinale symptomer og træthed) som er forskellige mellem patienterne.
Swedish: Dessa åtföljs av symtom (t.ex. omtöckning, synkope, svaghet, huvudvärk, kronisk värk och smärta, gastrointestinala symtom och trötthet) som skiljer sig åt mellan patienterna.
Danish: De er beskrevet i den almindelige befolkning siden før HPV-vacciner kom på markedet.
Swedish: De har rapporterats i den allmänna befolkningen från tiden innan HPV-vacciner blev tillgängliga.
Danish: Mange af de gennemgåede indberetninger havde kendetegn som ved CFS, og nogle patienter havde både diagnosen POTS og CFS.
Swedish: Många av rapporterna i granskningen innehåller kännetecken på CFS och vissa patienter hade diagnoser på både POTS och CFS.
Danish: HPV-vacciner markedsføres i Den Europæiske Union under navnene Gardasil/Silgard, Gardasil 9 og Cervarix.
Swedish: HPV-vacciner finns i EU under namnen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix.
Danish: Ovennævnte anbefalinger er baseret på analyser af data fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring og omfattede en gennemgang af publiceret litteratur, spontane indberetninger af formodede bivirkninger, rapporter fra medlemsstaterne samt oplysninger fra andre lande og oplysninger frivilligt indsendt af for offentligheden.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av data från kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning och innefattade en granskning av den publicerade litteraturen, spontana rapporter om misstänkta biverkningar, rapporter som lämnats in av medlemsstaterna liksom information från andra länder, samt information som frivilligt lämnats in av allmänheten.
Danish: Symptomerne overlapper ofte andre sygdomme såsom kronisk træthedssyndrom.
Swedish: Symtomen överlappar ofta med andra tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom.
Danish: • Symptomerne, navnlig ved POTS, kan overlappe med andre sygdomme såsom kronisk træthedssyndrom, og patienterne kan have en diagnose på både kronisk træthedssyndrom og POTS.
Swedish: • Symtomen, i synnerhet på POTS, kan överlappa med andra tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom, och patienterna kan ha en diagnos på både kroniskt trötthetssyndrom och POTS.
Danish: PRAC's konstateringer blev overgivet til agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) sammen med yderligere bidrag fra grupper af patienter.
Swedish: PRAC:s fynd skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), tillsammans med ytterligare representationer från patientgrupper.
Danish: • Rutineovervågning af formodede indberettede bivirkninger har givet anledning til spørgsmålet om en mulig sammenhæng mellem brugen af HPV-vacciner og to syndromer, CRPS og POTS.
Swedish: • Rutinövervakning av rapporter om misstänkta oönskade läkemedelsreaktioner har väckt frågor om det potentiella sambandet mellan användningen av HPV-vacciner och två syndrom, CRPS och POTS.
Danish: I overensstemmelse med sine oprindelige anbefalinger bekræftede EMA, at der ikke er dokumentation for en årsagssammenhæng mellem vaccinerne (Cervarix, Gardasil/Silgard og Gardasil 9) og CRPS eller POTS.
Swedish: I linje med sina första rekommendationer bekräftade EMA att beläggen inte ger stöd för ett orsakssamband mellan vaccinerna (Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil 9) och utveckling av CRPS eller POTS.
Danish: Ved gennemgangen fandtes intet bevis for, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger adskilte sig fra den forventede i denne aldersgruppe, heller ikke når man tager hensyn til eventuel underindberetning.
Swedish: Granskningen fann inga belägg för att den totala förekomsten av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från den förväntade förekomsten i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering.
Danish: CHMP var enig i, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at HPV-vacciner er årsag til CRPS og POTS.
Swedish: CHMP var överens om att de tillgängliga beläggen inte ger stöd för att CRPS och POTS orsakas av HPV-vacciner.
Danish: • En nøje gennemgang af den foreliggende dokumentation har vist, at forekomsten af CRPS og POTS hos vaccinerede piger ikke er højere end forventet blandt piger i den almindelige befolkning (ca. 150 tilfælde af CRPS og mindst 150 af POTS pr. million om året), og at der ikke er dokumentation for, at vaccinerne kan udløse disse syndromer.
Swedish: • Vid en ingående granskning av de tillgängliga beläggen drogs slutsatsen att förekomsten av CRPS och POTS hos vaccinerade flickor inte är större än vad som skulle förväntas i den allmänna befolkningen (omkring 150 fall av CRPS och minst 150 av POTS per miljon varje år), och att det saknas belägg för att vaccinerna kan utlösa dessa syndrom.
Danish: Der er derfor ingen grund til at ændre den måde, vaccinerne anvendes på, eller ændre den nuværende produktinformation.
Swedish: Det finns därför inget skäl att ändra det sätt på vilket vaccinerna används eller att ändra den nuvarande produktinformationen.
Danish: • CRPS (refleksdystrofi) defineres som vedholdende smerter, som er ude af proportioner med den udløsende hændelse (typisk et traume eller immobilisering af en ekstremitet), og som er forbundet med sensoriske, sudomotoriske, motoriske og dystrofiske ændringer.
Swedish: • CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) definieras som kronisk smärta som är oproportionerlig i förhållande till den utlösande händelsen (vanligtvis en traumaepisod eller immobilisering av extremiteten), och är förknippat med sensoriska, sudomotoriska, motoriska och dystrofiska förändringar.
Danish: Fordelene ved HPV-vacciner opvejer derfor fortsat de kendte bivirkninger.
Swedish: Nyttan med HPV-vacciner fortsätter därför att väga tyngre än de kända biverkningarna.
Danish: • HPV (vortevirus eller humant papillomavirus) er en vigtig årsag til livmoderhalskræft og visse andre kræfttyper såsom kønsvorter.
Swedish: • HPV (humant papillomvirus) är en viktig orsak till cervixcancer (cancer i livmoderhalsen) och vissa andra cancerformer samt andra tillstånd såsom könsvårtor.
Danish: Udvalget anbefalede derfor ikke ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller produktinformationen for disse lægemidler.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför inga ändringar i villkoren för att godkänna produktinformationen för dessa läkemedel.
Danish: Agenturets gennemgang omfattede både offentliggjort forskning, data fra kliniske undersøgelser og indberetninger om formodede bivirkninger fra patienter og sundhedspersonale foruden oplysninger fra medlemsstaterne.
Swedish: Myndighetens granskning innefattade publicerad forskning, data från kliniska prövningar och rapporter om misstänkta biverkningar från patienter och sjukvårdspersonal, samt data som lämnats in av medlemsstaterna.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Danish: Ved gennemgangen blev det bemærket, at nogle af symptomerne på disse syndromer kan ligne symptomerne ved kronisk træthedssyndrom (CFS, der også kendes som myalgisk encephalomyelitis eller ME).
Swedish: I granskningen noterades att vissa symtom på CRPS och POTS kan överlappa med kroniskt trötthetssyndrom (CFS, även kallat myalgisk encefalomyelit eller ME).