FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
Spanish: TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y 113 l, respectivamente.
English: How to use TAXOTERE
Spanish: Cómo usar TAXOTERE
English: CHAARTED study
Spanish: Estudio CHAARTED
English: Alopecia (persisting:
Spanish: Alopecia (persistente:
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: TAXOTERE NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Spanish: aVariables de tiempo hasta el evento: test de log-rank estratificado.
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia a
English: CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Spanish: ADVERTENCIA: La dilución debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente.
English: Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified logrank test
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en  10%.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Spanish: Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado.
English: Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Spanish: Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Spanish: SANOFI BULGARIA Тел.
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de fallo cardiaco congestivo durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
English: What you need to know before you use TAXOTERE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE 3.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Spanish: 4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Spanish: ADVERTENCIA: Extraer del vial la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) y añadirla directamente a la solución de perfusión.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Spanish: La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto.
English: This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Spanish: Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
English: If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Spanish: ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Spanish: Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Spanish: Preparación para la administración intravenosa
English: Single-use vials - discard unused contents appropriately.
Spanish: Viales monodosis - desechar convenientemente el contenido no utilizado
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: 1 vial of solvent for TAXOTERE
Spanish: 1 vial de DISOLVENTE para TAXOTERE
English: Abdominal pain (severe: 1%);
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%);
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Spanish: 31,6 24,5 Diferencia entre tratamientos: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Spanish: El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión.
English: Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Spanish: Entre los 1.776 pacientes aleatorizados, 1.086 (61%) tenían enfermedad metastásica, 724 fueron aleatorizados a docetaxel en combinación con el cuidado estándar, 362 recibieron sólo cuidado estándar.
English: • one single-dose vial of concentrate and,
Spanish: • un vial monodosis de concentrado y
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores, en comparación con pacientes más jóvenes, se notificó con una mayor incidencia neutropenia, anemia, diarrea, disnea e infección del tracto respiratorio superior (al menos un 10% más alta).
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Spanish: Las contraindicaciones de otros medicamentos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
English: This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
English: See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Spanish: Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de TAXOTERE.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
English: • Standard of care alone
Spanish: • sólo cuidado estándar
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata.
English: Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
English: Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
Spanish: 1Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
English: (listed in section 6).
Spanish: TAXOTERE (incluidos en la sección 6).
English: TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Spanish: TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
English: Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Spanish: Pre-Menopáusico Post-Menopáusico
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD02
English: Median survival (months)
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses)
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Dyspepsia; Abdominal pain
Spanish: Dispepsia; Dolor abdominal
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
English: Neutropenia (Grade 4)
Spanish: Neutropenia (Grado 4)
English: • weight gain or loss
Spanish: • aumento o pérdida de peso
English: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Spanish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 París, Francia
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de TAXOTERE o la solución para perfusión de TAXOTERE.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado de acuerdo a la normativa local.
English: Disease Free Survival
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad
English: Contains anhydrous ethanol (see leaflet)
Spanish: Contiene etanol anhidro (ver prospecto)
English: Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Spanish: Las segundas neoplasias malignas primarias (incluyendo la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después del tratamiento que contiene docetaxel.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Taxotere en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab
Spanish: TAXOTERE en combinación con trastuzumab
English: Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Spanish: Docetaxel + cuidado estándar
English: Concentrate and solvent for solution for infusion.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Spanish: El efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel administrado con la premedicación estándar de dexametasona se ha estudiado en 42 pacientes.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2, como agente único.
English: 4.2 Preparation of the infusion solution
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Spanish: En el grupo docetaxel, más pacientes de ≥65 años notificaron reacción de hipersensibilidad, neutropenia, anemia, retención de líquidos, disnea y cambios en las uñas, en comparación con los pacientes de menos de 65 años.
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Spanish: También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Spanish: <35 años ≥35 años
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Spanish: La tasa de supervivencia fue 93,7% en el brazo TAC y 91,4% en el brazo FAC a los 8 años de seguimiento, y 91,3 % en el brazo TAC y 89 % en el brazo FAC a los 10 años de seguimiento.
English: TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Spanish: TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
English: Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Spanish: Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.
English: c The time to clinical progression = the time from randomization until clinical progression (i.e., increased symptoms of bone metastases; progression according to RECIST; or clinical deterioration due to cancer according to the investigator's opinion).
Spanish: cTiempo hasta la progresión clínica = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión clínica (es decir, aumento de los síntomas de metástasis óseas, progresión según RECIST; o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador).
English: • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 París Francia
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Spanish: Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura.
English: Docetaxel +ADT
Spanish: Docetaxel + TDA