FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforsegligen ikke er brutt
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, spør legen din eller apoteket om råd.
Danish: I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte ikke vurdering av ungekull eller funksjonsvurdering av avkom.
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21 gauge til 27 gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom er 100 mg. Du vil få én injeksjon hver fjerde uke.
Danish: I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den rekonstituerte oppløsningen under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) En klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i indlægssedlen under instruktioner i brug.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Danish: • Giv slip på den klemte hud, når du er færdig.
Norwegian Bokmål: • Når du er ferdig, løsne grepet om hudfolden du har holdt i.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylte sprøyter.
Danish: Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Danish: Fjern den klare kanylehætte
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten
Danish: Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI)
Danish: Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) hætteglas
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 3 pakninger à 1 hetteglass
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider ogbetingelser er på brugerens eget ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er holdbarhet og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Danish: Før du bruger Nucala
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nucala
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Norwegian Bokmål: 300 til <500 celler/mikroliter n
Danish: Den kliniske relevans for mennesker af disse fund kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse funnene er relevante for mennesker.
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning i en sprøyte til engangsbruk.
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effektprofilen av Nucala hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i samsvar med de 3 placebo-kontrollerte studiene.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning: 3 fyldte penne (3 pakninger med 1 fyldt pen).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Flerpakning: 3 ferdigfylte penner (3 pakninger à 1 ferdigfylt penn).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt penn, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylt penn.
Danish: • Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Sitronsyremonohydrat Polysorbat 80
Danish: Kend din fyldte sprøjte
Norwegian Bokmål: Kjenn din ferdigfylte sprøyte
Danish: Nucala fyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte er kun for bruk under huden (subkutan).
Danish: • Hvis du ikke hører det andet "klik": - Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.
Norwegian Bokmål: - Sjekk at inspeksjonsvinduet er fylt med den gule indikatoren.
Danish: Nucala kan injiceres i overarmen, låret eller abdomen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i overarmen, låret eller magen.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) i den indledende korte fase af studiet.
Norwegian Bokmål: 2/35 (6%) av barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær astma hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter enten 40 mg SC (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg SC (for en vekt ≥ 40 kg) etter å ha fått minst én dose av mepolizumab under den korte oppstartsfasen av studien.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,4 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Danish: Klar kanylehætte
Norwegian Bokmål: Klar beskyttelseshette
Danish: • Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrasjon av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt bakerst i pakningsvedlegget.
Danish: Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som et lyofilisert hvitt pulver i hetteglass til engangsbruk, og skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Danish: Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6) er vist å hemme dannelsen av CYP450-enzymer og legemiddeltransportører, via interaksjon med sine tilhørende reseptorer på hepatocytter.
Danish: 95 % konfidensinterval p-værdi
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Danish: Tag din fyldte pen ud
Norwegian Bokmål: Ta ut den ferdigfylte pennen
Danish: Automatisk kanylebeskyttels e
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT SPRØJTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine bruke penner og hetter utenfor rekkevidde for barn.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske farmakokinetikken var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Danish: Må ikke opbevares uden for køl i mere end højst 7 dage, beskyttet mod lys og opbevaret ved temperaturer under 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Danish: • Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares i romtemperatur, opptil 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Danish: Astma eksacerbationer
Norwegian Bokmål: Astmaeksaserbasjoner
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala: Ring til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala: Snakk med legen din.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 100 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Danish: • Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte pennen oppbevares i romtemperatur, opp til 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Danish: Forskel (mepolizumab vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) Gjennomsnittlig forandring fra baseline (SE) Forskjell (mepolizumab vs. placebo)
Danish: ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
Norwegian Bokmål: "Intent to treat"-populasjonen Mepolizumab 100 mg (subkutant) n=69
Danish: Nucala fås i pakninger med 1 hætteglas eller i multipakninger med 3 enkelte hætteglas.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med ett hetteglass, eller i flerpakninger med tre hetteglass.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til administrering (systemisk ikke-allergisk)*** Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Pyreksi
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Nucala skal avsluttes.
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.
Danish: Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Nucala gjøre at du får færre astmaanfall.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Polysorbat 80
Danish: Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i fertilitet ble observert i en studie på fertilitet og generell reproduksjonstoksisitet hos mus.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til opaliserende og fargeløs til lysegul eller lysebrun, fri for synlige partikler.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab.
Danish: Kanylehætte (nål indeni)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette (kanyle inni)
Danish: • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i pakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (voksne/ungdom), etter en dose på 100 mg administrert subkutant hver fjerde uke i 32 uker, ble eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline på 290 celler/mikroliter, til 40 celler/mikroliter ved uke 32 (n=182).
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Norwegian Bokmål: Kasser pakningen hvis oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 7 dager.
Danish: Kend din fyldte pen
Norwegian Bokmål: Bli kjent med den ferdigfylte pennen
Danish: Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mepolizumab.
Danish: Kontrollér medicinen
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN
Danish: Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten hvis den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 7 dager.
Danish: Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg mepolizumab.
Danish: Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opp til 30°C), når den beskyttes mot lys.
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.
Danish: Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i frekvens av eksaserbasjoner sortert etter baseline eosinofiltall
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en passiv kanylebeskyttelse.
Danish: Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når den beskyttes mot lys.
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid-reduserende studien MEA115575 inkluderte totalt 135 pasienter (55 % kvinner, gjennomsnittsalder 50 år) som sto på daglig OCS-behandling (5-35 mg daglig) i tillegg til høydose ICS og en annen vedlikeholdsbehandling.
Danish: Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Klart fargeløst 10 ml hetteglass av type I glass, med bromobutylgummipropp og en grå aluminiumsforsegling med en plasthette.
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjon mepolizumab SC
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 100 mg mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 100 mg mepolizumab.
Danish: Væsken skal være klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun.
Danish: Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning mepolizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning mepolizumab s.c.
Danish: • Fjern bakken fra kartonen.
Norwegian Bokmål: • Ta ut brettet fra pakningen.
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn