FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon fréquente en raison du mécanisme d'action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir rubrique 4.8).
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který může rovněž často vzniknout díky mechanismu působení katumaxomabu, se obecně rozvíjí během 24 hodin po infuzi Removabu, kdy se projevují příznaky horečky, tachykardie, tachypnoe a leukocytózy (viz bod 4.8).
French: Il s'agit d'une mesure de précaution visant à s'assurer que Removab soit perfusé uniquement par voie d'administration intrapéritonéale.
Czech: Jedná se o preventivní opatření, aby bylo jisté, že se přípravek Removab použije jako infuze pouze intraperitoneální cestou podání.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
French: Au minimum, le drainage de l'ascite devra être effectué jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré.
Czech: To musí zahrnovat drenáž ascitu do zastavení spontánního odtoku nebo známek úlevy a, bude-li to vhodné, podpůrnou náhradní léčbu krystaloidy a/nebo koloidy.
French: Une destruction efficace des cellules tumorales par le biais du catumaxomab a été observée in vitro sur les cellules cibles présentant un faible ou fort niveau d'expression de l'antigène EpCAM, indépendamment du type de tumeur primaire.
Czech: Efektivní zabíjení buněk tumoru zprostředkované katumaxomabem in vitro bylo pozorováno u cílových buněk s nízkou a vysokou expresí antigenu EpCAM nezávisle na typu tumoru.
French: Grâce aux propriétés de liaison du catumaxomab, les cellules tumorales, les lymphocytes T et les cellules immunitaires accessoires se retrouvent à proximité immédiate les uns des autres.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
French: Une fréquence accrue de certains effets indésirables a été observée lors d'une administration sur 3 heures, incluant frissons et hypotension (grades 1 / 2), diarrhée (tous grades) et fatigue (grades 1 / 2).
Czech: V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2).
French: D'autres effets indésirables liés à la libération des cytokines, tels que la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements, de grade 1 et 2 sur l'échelle CTCAE (du National Cancer Institute des États-Unis, version 4.0) sont très fréquemment signalés.
Czech: Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0).
French: L'activité anti-tumorale in vivo du catumaxomab a été confirmée chez un modèle de souris immunodéprimé de carcinome ovarien, le développement tumoral ayant été retardé grâce au traitement intrapéritonéal par le catumaxomab, ainsi que sur des cellules mononucléaires de sang périphérique humain.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu in vivo byla potvrzena v imunologicky narušeném myším modelu karcinomu ovaria, kde byl rozvoj tumoru opožděn intraperitoneální léčbou katumaxomabem a lidskými mononukleárními buňkami z periferní krve.
French: Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et 150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10).
Czech: Removab se podává jako 4 intraperitoneální infuze se zvyšující se dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramů), oddělené intervalem nejméně 2 kalendářních dnů bez infuze (například dostanete infuzi v den 0, 3, 7, 10).
French: L'ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.
Czech: Maligní ascites je nahromadění tekutiny v břišním prostoru (peritoneální dutině) v důsledku určitých typů nádorových onemocnění.
French: L'efficacité du traitement par paracentèse plus catumaxomab chez les patients présentant une ascite maligne due au carcinome EpCAM-positif a été supérieure de façon statistiquement significative à celle de la paracentèse seule en termes de durée de survie sans ponction et de délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Czech: Účinnost léčby pacientů s maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy paracentézou a katumaxomabem byla statisticky významně lepší ve srovnání s léčbou paracentézou samotnou, z hlediska doby přežití bez punkce a doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu.
French: AUTRES Neovii Biotech GmbH
Czech: JINÉ Neovii Biotech GmbH
French: Removab doit être administré par voie intrapéritonéale sur une durée d'au moins 3 heures à l'aide d'une pompe à perfusion constante, comme décrit ci-dessous :
Czech: Removab se musí podávat intraperitoneálně po dobu infuze nejméně 3 hodiny pomocí systému infuzní pumpy o konstantním průtoku, který je popsán dále:
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
Czech: Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
French: 3 Tubulure de perfusion (diamètre interne : 1 mm, longueur : 150 cm) 4 Valve de perfusion
Czech: infuzi 3 Perfuzní hadička (1 mm vnitřní průměr, délka 150 cm) 4 Infuzní ventil
French: Autres effets indésirables graves
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
French: Le catumaxomab est un anticorps monoclonal hybride de rat/souris trifonctionnel dirigé spécifiquement contre la molécule d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM) et l'antigène CD3.
Czech: Katumaxomab je trojfunkční potkaní-myší hybridní monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena proti adhezní molekule epitelových buněk (EpCAM) a antigenu CD3.
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
Czech: • Zdůvodnění nutnosti požádat o jedno další prodloužení registrace
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
French: Population regroupée (N=219)
Czech: Souhrnný soubor (N = 219)
French: Paracentèse + catumaxomab (N = 170)
Czech: Paracentéza + katumaxomab (N=170)
French: L'utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les adultes atteints d'un carcinome EpCAM-positif lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Czech: Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u dospělých s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Removab Comment utiliser Removab
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Removab a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat Jak se Removab používá
French: Les patients ayant développé des HAMA 8 jours après le traitement par le catumaxomab ont connu une amélioration de l'issue clinique telle que mesurée d'après la durée de survie sans ponction, le délai avant la ponction suivante et la durée de survie globale, par comparaison avec les patients négatifs aux HAMA.
Czech: Pacienti, u kterých se do 8 dnů po léčbě katumaxomabem vytvořily protilátky na HAMA, prokázali lepší klinické výsledky z hlediska doby přežití bez punkce, doby do první potřeby terapeutické punkce a celkového přežití, v porovnání s pacienty HAMA negativními.
French: Avant et pendant le traitement, d'autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l'inflammation provoquées par Removab.
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
French: Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal.
Czech: Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku.
French: Patients présentant une insuffisance hémodynamique, un œdème ou une hypoprotéinémie Le volume sanguin, la protéinémie, la pression artérielle, le pouls et la fonction rénale doivent être évalués avant chaque perfusion de Removab.
Czech: Pacienti s hemodynamickou insuficiencí, edémem nebo hypoproteinemií Před každou infuzí Removabu musí být změřen objem krve, krevní proteiny, krevní tlak, puls a funkce ledvin.
French: 1 canule stérile
Czech: 1 sterilní jehla
French: 1 250 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) 2 Solution de Removab pour perfusion i.p.
Czech: 1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
French: Dans une étude de faisabilité portant sur l'évaluation d'un second cycle de perfusion intrapéritonéale (i.p) composé de 10, 20, 50 et 150 microgrammes de catumaxomab chez 8 patients souffrant d'ascites malignes dues à un carcinome (IP-CAT-AC-04), de l'ADA a été détectée dans toutes les ascites disponibles et dans les échantillons de plasma au moment de la présélection.
Czech: Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
French: Tableau 4 Durée de survie globale dans l'étude IP-REM-AC-01 en phase post-étude Paracentèse + catumaxomab (N=170)
Czech: Tabulka 4 Celkové přežití ve studi IP-REM-AC-01 ve fázi po ukončení studie Paracentéza + katumaxomab (N=170)
French: La perfusion doit être administrée à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Czech: Infuze se musí aplikovat konstantní rychlostí s dobou trvání alespoň 3 hodiny.
French: 10 microgrammes au jour 0
Czech: 10 mikrogramů v den 0
French: IC à 95% pour la médiane (jours)
Czech: 95% IS pro medián (dny)
French: Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
French: Éruption cutanée*, érythème*, hyperhidrose, prurit.
Czech: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
French: L'administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1ère dose :
Czech: Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka
French: Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir rubrique 4.4).
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
French: Constipation*, dyspepsie, distension abdominale, sub-iléus*, flatulences, troubles gastriques, iléus*, reflux gastro-œsophagien, sécheresse buccale.
Czech: Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
French: La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale en perfusion à débit constant à l'aide d'un système de pompe adéquat.
Czech: Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
French: Une pause d'au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion.
Czech: Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez infuze.
French: Délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire Délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire (jours) IC à 95 % pour la médiane (jours)
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny)
French: Délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire Délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire (jours)
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny)
French: • Lorsque la seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion de Removab diluée est vide, elle doit être remplacée par une seringue de 50 ml contenant 20 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à la fin de la durée de perfusion prévue afin de purger le volume mort de la ligne de perfusion (environ 2 ml) dans des conditions inchangées.
Czech: • Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la durée de survie sans ponction, critère composite défini sur la base du délai jusqu'à la première ponction thérapeutique de l'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier.
Czech: V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
French: 150 microgrammes au jour 10
Czech: 150 mikrogramů v den 10
French: Lors des essais cliniques chez des patients atteints d'ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle.
Czech: V klinických studiích u pacientů s maligním ascitem bylo před infuzí Removabu intravenózně podáváno pravidelně 1000 mg paracetamolu pro kontrolu bolesti a pyrexie, a proto se jeho podávání doporučuje.
French: Removab doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Czech: Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků.
French: • seringues de 50 ml en polypropylène
Czech: • 50ml polypropylenové injekční stříkačky
French: Figure 1 Estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire dans l'étude IP-REM-AC-01
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu ze studie IP-REM-AC-01
French: Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans ces essais cliniques.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
French: 20 microgrammes au jour 3
Czech: 20 mikrogramů v den 3
French: Comment utiliser Removab
Czech: Jak se Removab používá
French: Une prémédication alternative ou supplémentaire par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandée.
Czech: Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky.
French: Effets indésirables liés à la libération des cytokines : Un « SRIS », associant une tachycardie, de la fièvre et/ou une dyspnée pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut apparaître dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab et disparaît après traitement symptomatique.
Czech: Symptomy související s uvolňováním cytokinů: SIRS, potenciálně život ohrožující kombinace tachykardie, horečky a/nebo dušnosti, se objevuje během prvních 24 hodin po infuzi catumaxomabu a odezní po vhodné symptomatické léčbě.
French: Hypotension*, hypertension*, bouffées vasomotrices.
Czech: Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání.
French: 50 microgrammes au jour 7
Czech: 50 mikrogramů v den 7
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
Czech: Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
French: Une tubulure de perfusion d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de 150 cm doit être utilisée.
Czech: Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l'administration de Removab, il est conseillé d'attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo zimnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.
French: TEXTE D'AVERTISSEMENT POUR L'ÉTIQUETTE DÉCOLLABLE À COLLER SUR LA SERINGUE DE 50 ML CONTENANT LA SOLUTION POUR PERFUSION DE REMOVAB DILUÉ
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
French: Catumaxomab (N=108)
Czech: Katumaxomab (N = 108)
French: Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de masse corporelle (IMC) > 17 (mesuré après drainage du liquide d'ascite) et un indice de Karnofsky > 60.
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Czech: Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než 1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.
French: Drainage de l'ascite
Czech: Drenáž ascitu
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Czech: Removab se musí podávat pouze jako intraperitoneální infuze.
French: • cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
French: Removab ne doit pas être administré en bolus ou par une voie d'administration autre que la voie intrapéritonéale.
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
French: Les douleurs abdominales ont constitué une réaction indésirable fréquemment décrite.
Czech: Jako nežádoucí účinek byla často hlášena bolest v krajině břišní.
French: Céphalées, étourdissements.
Czech: Bolesti hlavy, závratě.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, la survie sans ponction, était un critère combiné défini par le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier (identique à l'étude pivot).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
French: La fixation du catumaxomab sur les cellules immunitaires et tumorales déclenchant la libération de cytokines pro-inflammatoires et cytotoxiques, des symptômes cliniques liés à cette libération des cytokines, tels qu'une fièvre, des nausées, des vomissements et des frissons, ont été très fréquemment signalés pendant et après l'administration de Removab (voir rubrique 4.8).
Czech: Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
French: La concentration du produit a augmenté dans le plasma en fonction du nombre de perfusions et de la dose administrée chez la plupart des patients.
Czech: U většiny pacientů rostly koncentrace s počtem infuzí a podaných dávek.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
French: Dyspnée*, épanchement pleural*, toux.
Czech: Dyspnoe*, pleurální výpotek*, kašel.
French: Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration.
Czech: Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání.
French: • tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de
Czech: • polyethylenové perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm
French: Infections aiguës
Czech: Akutní infekce
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
French: Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
French: Ensuite, avant chaque administration de Removab, 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés afin de faciliter la distribution de l'anticorps dans la cavité abdominale.
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
French: 4ème dose :
Czech: 4. dávka
French: Une étude clinique pivot ouverte, randomisée, à deux bras, de phase II/III, menée chez 258 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif, dont 170 ont été affectés par randomisation au groupe traité par le catumaxomab.
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.