FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tome Rivastigmina 1 A Pharma duas vezes por dia de manhã e à noite, com a comida.
Slovak: • Užívajte Rivastigmine 1 A Pharma dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Portuguese: Rivastigmina 6-12 mg N=379
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=379
Portuguese: Após a utilização da seringa
Slovak: Po použití striekačky
Portuguese: Do mesmo modo, um efeito terapêutico superior foi observado nos doentes com alucinações visuais (ver Tabela 6).
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov so zrakovými halucináciami (pozrite si tabuľku 6).
Portuguese: Num estudo com coelhos, foi identificado um potencial de irritação ligeira do olho/mucosa causada pela rivastigmina.
Slovak: V štúdii s králikmi bol identifikovaný potenciál rivastigmínu mierne dráždiť oči/sliznice.
Portuguese: - se tiver tido uma reacção cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contacto com rivastigmina.
Slovak: - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
Portuguese: Nestes estudos, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, melhoria na CIBIC-Plus ou melhoria de pelo menos 10% na PDS.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto štúdiách sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej základnej klinickej štúdii trvajúcej 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Portuguese: Apesar do efeito terapêutico ter sido demonstrado na maioria dos doentes do ensaio, os dados sugerem que se verificou um maior efeito terapêutico no subgrupo de doentes com demência moderada associada à doença de Parkinson em comparação com o placebo.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickej štúdii, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Portuguese: A Rivastigmina 1 A Pharma solução oral deve ser utilizada no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE MARKETING
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSTATNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Rivastigmina 6-12 mg N=473
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=473
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada.
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward);
Portuguese: Não utilize Rivastigmina 1 A Pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte Rivastigmine 1 A Pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Portuguese: •O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
Slovak: Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
Portuguese: Enchimento da cápsula:
Slovak: Náplň kapsule:
Portuguese: ADCS-CGIC Rivastigmina
Slovak: ADCS-CGIC Rivastigmín
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a Rivastigmina 1 A Pharma permite que os níveis de acetilcolina aumentem no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave não foram estudados.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali.
Portuguese: As recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, devem ser cuidadosamente seguidas.
Slovak: Musia sa dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com rivastigmina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer e no tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: A Pharma s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Portuguese: • Não abra nem esmague as cápsulas.
Slovak: Kapsule neotvárajte a nedrvte.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis que não estão listados neste folheto.
Slovak: Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa Vás to týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
Slovak: Systém dohľadu nad liekom
Portuguese: De acordo com o seu metabolismo, parecem improváveis interacções metabólicas com outros medicamentos, apesar de a rivastigmina poder inibir o metabolismo, mediado pela butirilcolinesterase, de outras substâncias.
Slovak: Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.
Portuguese: Agressividade, inquietação
Slovak: Agresivita, nepokoj
Portuguese: Total dos doentes estudados Total dos doentes com AA(s) pré-definidos Tremor
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU
Portuguese: A rivastigmina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: A Pharma sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90%) em 24 horas.
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
Portuguese: − Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovak: - Žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: − Dióxido de titânio (E171)
Slovak: - Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.3).
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).
Portuguese: - Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e goma laca.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.
Portuguese: •A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg (correspondendo a 3 ml) duas vezes ao dia.
Slovak: Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.
Portuguese: A Cmáx da rivastigmina foi aproximadamente 60% mais elevada e a AUC da rivastigmina foi mais do dobro em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, do que em indivíduos saudáveis.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Portuguese: Qual o aspecto de Rivastigmina 1 A Pharma e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Rivastigmine 1 A Pharma a obsah balenia
Portuguese: A solução oral de rivastigmina pode ser ingerida directamente da seringa.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu je možné prehĺtať priamo zo striekačky.
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética da rivastigmina com digoxina, varfarina, diazepam ou fluoxetina nos estudos em voluntários saudáveis.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado ao tratar doentes com úlceras gástricas ou duodenais activas ou doentes predispostos a estas condições.
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Portuguese: Do mesmo modo, um efeito terapêutico superior foi observado em doentes com doença de Parkinson com alucinações visuais (ver secção 5.1).
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozrite si časť 5.1).
Portuguese: Valor de p versus placebo n/a
Slovak: Hodnota p oproti placebu n/a
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma não deve ser administrada simultaneamente com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos).
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
Portuguese: • Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
Slovak: Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
Portuguese: A Cmáx e a AUC da rivastigmina foram mais do dobro em indivíduos com compromisso renal moderada, em comparação com indivíduos saudáveis; no entanto, não se verificaram alterações na Cmáx e AUC da rivastigmina em indivíduos com compromisso renal grave.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb so závažným poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Além disso, têm existido casos pós-comercialização de tonturas, tremores, dores de cabeça, sonolência, estado de confusão, hipertensão, alucinações e mal-estar.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli postmarketingové prípady závratu, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenia, hypertenzie, halucinácií a celkovej slabosti .
Portuguese: Por conseguinte, deve proceder-se com cautela quando a rivastigmina é associada a bloqueadores beta e a outros agentes bradicárdicos (p. ex., antiarrítmicos de classe III, bloqueadores da entrada do cálcio, glicosídeos digitálicos, pilocarpina).
Slovak: Preto je potrebné postupovať opatrne, keď sa rivastigmín kombinuje s betablokátormi a tiež s inými látkami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. antiarytmiká triedy III, blokátory kalciových kanálov, digtalisový glykozid, pilokarpín).
Portuguese: Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.
Slovak: Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako sú stuhnutosť končatín a tras rúk.
Portuguese: - Os outros componentes são: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá (E104) a čistená voda.
Portuguese: Podem ocorrer mais reacções adversas em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Se forem observadas reacções adversas (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (ex.: tremor) em doentes com demência associada à doença de Parkinson durante o tratamento, estes podem responder à omissão de uma ou mais tomas.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, možno ich zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Portuguese: Em ensaios clínicos, verificou-se que as doentes do sexo feminino são mais susceptíveis que os doentes do sexo masculino a reacções adversas gastrointestinais e perda de peso.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce účinky a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Portuguese: • Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco rápido ou lento
Slovak: Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reacções adversas (ex.: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
Slovak: Titrovanie dávky: Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido e lento
Slovak: Pomalý a rýchly tep srdca
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí.
Portuguese: Os doentes envolvidos neste estudo obtiveram uma pontuação de 10-24 na escala MMSE (Mini-Mental State Examination).
Slovak: Pacienti zaradení do tejto klinickej štúdie mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 10-24.
Portuguese: • Retire a seringa doseadora do seu estojo protector.
Slovak: Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
Portuguese: • Perda de apetite
Slovak: • Strata chuti do jedenia
Portuguese: • Ingira o seu medicamento directamente da seringa.
Slovak: Prehltnite liek priamo zo striekačky
Portuguese: Dose inicial 1,5 mg, duas vezes por dia.
Slovak: Začiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com rivastigmina cápsulas.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami Rivastigmín.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afecta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento.
Slovak: Rivastigmine 1A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados nos doentes com resposta clinicamente relevante compilados a partir de dois estudos de dose flexível de entre os três estudos principais, multicêntricos, com a duração de 26 semanas em doentes com Demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané z dvoch štúdií s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických štúdií trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).
Slovak: A Pharma môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com uma tampa resistente à abertura por crianças, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
Slovak: Fľaša zo skla typu III jantárovej farby s viečkom bezpečným pred deťmi, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Portuguese: Síndrome do seio doente
Slovak: Syndróm chorého sínusového uzla
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, no entanto, as cápsulas de rivastigmina poderão ser utilizadas nesta população de doentes desde que seja efetuado um acompanhamento mais atento (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, kapsule rivastigmínu sa však môžu používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Foi observado um agravamento (incluindo bradicinesia, discinesia, alterações da marcha) e um aumento na incidência ou gravidade do tremor em doentes com demência associada à doença de Parkinson (ver secção 4.8).
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozrite si časť 4.8).
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina 1 A Pharma.
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine 1 A Pharma.
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à interrupção da rivastigmina em alguns casos (ex.: interrupções devidas ao tremor 1,7% com rivastigmina vs. 0% com placebo).
Slovak: liečba sa ukončila kvôli tremoru u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
Portuguese: - se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago activa.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
Portuguese: Tabela 1 Infecções e infestações
Slovak: Infekcie a nákazy
Portuguese: As reacções adversas (RAM) mais comummente reportadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38%) e vómitos (23%), especialmente durante a titulação de dose.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina 1 A Pharma mais adequada para si.
Slovak: Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine 1 A Pharma máte užívať.
Portuguese: Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
Portuguese: (sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanil, eritromicina IV, halofrantina, mizolastina, metadona, pentamidina e mixofloxacina deve ser observada com cuidado, podendo igualmente ser necessária uma monitorização clínica (ECG).
Slovak: (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA LIEČEBNÉHO PRODUKTU
Portuguese: Utilize Rivastigmina 1 A Pharma solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Slovak: A Pharma perorálny roztok spotrebujte v priebehu 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Portuguese: Tem sido reportada toxicidade colinérgica com sintomas muscarínicos que são observados com intoxicações moderadas, tais como miose, afogueamento, distúrbios digestivos, incluindo dores abdominais, náuseas, vómitos e diarreia, bradicardia, broncospasmo e aumento das secreções brônquicas, hiperidrose, micção e/ou defecação involuntárias, lacrimação, hipotensão e hipersecreção salivar.
Slovak: Bola hlásená cholinergická toxicita s muskarínovými symptómami, ktoré sú pozorované pri miernych otravách, ako napríklad mióza, červenanie, poruchy trávenia vrátane bolesti v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka, bradykardia, bronchospazmus a zvýšená bronchiálna sekrécia, hyperhidróza, nedobrovoľné močenie a/alebo defekácia, lakrimácia, hypotenzia a nadmerné vylučovanie slín.
Portuguese: Outros medicamentos e Rivastigmina 1 A Pharma
Slovak: Iné lieky a Rivastigmine 1 A Pharma
Portuguese: Doentes com demência associada à doença de Parkinson
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Portuguese: O AIM deverá efectuar as actividades de farmacovigilância necessárias e a intervenção detalhada no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Marketing e quaisquer actualizações subsequentes do PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonávať požadované činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a zásahy, ktoré sú detailne popísané v dohode RMP, ktorá je prezentovaná v Module 1.8.2.
Portuguese: As reacções adversas, listadas abaixo na Tabela 1, são cumulativas em doentes com demência de Alzheimer tratados com rivastigmina.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Portuguese: 50 ml de solução oral 120 ml de solução oral
Slovak: 50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky choroby ako Vy.
Portuguese: Proceder com cautela quando Rivastigmina 1 A Pharma é tomada juntamente com bloqueadores beta (medicamentos tais como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outros problemas do coração).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma spolu s betablokátormi (liekmi ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semivida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina),
Portuguese: • Diminuição do apetite
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina 1 A Pharma do que devia, informe o seu médico.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine 1 A Pharma, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Portuguese: - Benzoato de sódio - Ácido cítrico - Citrato de sódio - Amarelo de quinoleína (E104) - Água purificada
Slovak: - Benzoan sodný - Kyselina citrónová - Citrónan sodný - Farbivo chinolínová žltá (E104)
Portuguese: O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afectado pela administração de rivastigmina.
Slovak: Podanie rivastigmínu neovplyvňuje predĺženie protrombínového času vyvolané warfarínom.
Portuguese: Fibrilhação auricular Bloqueio auriculoventricular Síndrome do seio doente
Slovak: Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
Portuguese: Perturbação do movimento Bradicinesia
Slovak: Porucha pohybov Bradykinéza
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semivida plasmática de cerca de 1 hora e tem uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática não se administre mais nenhuma dose de rivastigmina nas 24 horas seguintes.
Slovak: 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.