FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) kalsipotriolille, beetametasonille tai jollekin muulle voiteen aineosalle - jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi) - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriasis (kysy lääkäriltäsi).
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti - kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli, beetametasooni või Daivobeti mõne koostisosa suhtes - kui teil on probleeme kaltsiumi kontsentratsiooniga organismis (küsige oma arstilt) - kui teil on teatud tüüpi psoriaas: erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt)
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
Estonian: Tuleb vältida umbsete sidemete tegemist, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset imendumist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, mille kohaselt sooviti lisada väljend „taaspuhkemine" vastavalt lõigu 4.4 sõnastusele, ja kiitis heaks järgmise lause: „Ravi lõpetamisel on registreeritud taaspuhkemine, kuid selle esinemissagedus on teadmata."
Finnish: Nestemäinen parafiini,
Estonian: Vedel parafiin
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Finnish: Kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamista tapauksista, joissa on ilmennyt liiallisesta kalsipotriolille altistumisesta johtuvia D-vitamiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Kirjanduse andmetel on kaltsipotriooli liigsete kogustega kokkupuude üksikutel juhtudel põhjustanud D-vitamiiniga seotud kõrvalnähte.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt pikaajalise kasutamise korral, kui neid kasutatakse nahavoltides (nt kubemes, kaenla all või rindade all), kui need kaetakse tihedalt sideme või kompressiga või kui kasutatakse suurtel nahapindadel.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen voi tulla kysymykseen.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon aikana tai hautovan siteen alla.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel kompressi all.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Ühes ravimi omaduste kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimed esitatud tabelina MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, nagu on soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Finnish: Pullon teksti: Lot/EXP - katso pullon pohja.
Estonian: Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
Finnish: Daivobet voide, putkilo, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, 120 g Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti salv 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g tuubis Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (tuub) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või tuubil.
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
Estonian: Naha atroofia juhtumitest ei teatatud.
Finnish: Havaintojen merkitys ihmiselle on tuntematon.
Estonian: Nende uuringute asjakohasus inimestel pole teada.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Estonian: Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Finnish: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla Daivobet voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2.5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm2 ) 12 tunnin ajaksi.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on väiksem kui 1% annusest (2,5 g), kui seda 12 tunniks normaalsele nahale kantakse (625 cm2).
Finnish: Kaneilla tehdyissä paikallisissa siedettävyyskokeissa Daivobet geeli aiheutti lievää tai kohtalaista ihoärsytystä ja lievää ohimenevää silmien ärsytystä.
Estonian: Lokaalse talutavuse uuringute käigus küülikutel põhjustas Daivobeti geel kerget kuni mõõdukat nahaärritust ja silmade kerget mööduvat ärritust.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa oli vasta-aihe potilaille, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldas vastunäidustust kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel.
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks eespool nimetatud lõigu lisamise ühtlustatud teksti.
Finnish: Pulloa ravistellaan ennen käyttöä, jonka jälkeen Daivobet geeli annostellaan psoriaasialueille.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
Finnish: Tämä toimii perustana sen teholle psoriasiksen hoidossa.
Estonian: See arvatakse olevat toime aluseks psoriaasi ravis.
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.001)
Estonian: 1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,001)
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, tutkijalta sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 312 potilasta, joilla oli IGA asteikolla arvioituna vähintään keskivaikea hiuspohjan psoriaasi, verrattiin Daivobet geelin käyttöä kerran päivässä annosteltuna Daivonex liuokseen kahdesti päivässä annosteltuna 8 viikon ajan.
Estonian: Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IGA järgi vähemalt keskmise raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobeti geeli kasutamist kord päevas võrrelduna kaks korda päevas kasutatava Daivonex Scalpi lahusega kuni 8 nädala jooksul.
Finnish: Elimistön altistuminen paikallisesti annosteltavan Daivobet geelin kalsipotriolle ja beetametasonidipropionaatille on verrattavissa Daivobet voiteeseen rotilla ja minipossuilla.
Estonian: Lokaalselt manustatud Daivobeti geelist saadud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobeti salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel.
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.05)
Estonian: Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,05)
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Estonian: Rottidel suukaudse kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaadiga tehtud uuringutes ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid.
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Estonian: 4.9 - Üleannustamine
Finnish: Lapset Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Lapsed Daivobeti geeli ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että kalsipotrioli hillitsee keratinosyyttien liiallista solujakautumista ja stimuloi niiden erilaistumista.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja suprimeerib nende proliferatsiooni.
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
Estonian: Õige kasutamise juhised - Kasutage seda vaid psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, millel psoriaasi kahjustusi ei ole.
Finnish: Geelipohja (n=136)
Estonian: Geelkandja (n=136)
Finnish: Daivobet voide, putkilo 3 g
Estonian: Daivobeti salv 3 g tuubides
Finnish: DAIVOBET-GEELI
Estonian: DAIVOBETi GEEL
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Estonian: 4.1 - Näidustused
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Estonian: Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.
Finnish: Oireet kohonneista kalsiumarvoista ovat luustokivut, ummetus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Estonian: Vere kaltsiumitaseme suurenemise sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine.
Finnish: Merkittäviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidin pitkäaikaiskäyttöön (esim. ihoatrofia, follikuliitti, pigmenttimuutokset, furunkkeli ja purppura), oli 4.8 %:lla Daivobet-ryhmän potilaista, 2.8 %:lla Daivobet/Daivonex -ryhmän potilaista ja 2.9 % Daivonex -ryhmän potilaista.
Estonian: Tõenäoliselt kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud murettekitavaid kõrvaltoimeid (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunklid ja purpura) esines 4,8%-l patsientidest Daivobeti salvi grupist, 2,8%-l Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi kasutamise grupist ja 2,9%-l Daivonexi grupist.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin 21,7 prosentilla Daivobet-voideryhmän potilaista, 29,6 prosentilla Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 37,9 prosentilla Daivonex-ryhmän potilaista.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines 21,7%-l patsientidest Daivobeti salvi grupist, 29,6%-l Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi kasutamise grupist ja 37,9%-l Daivonexi grupist.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä paikallisten ja systeemisten kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
Finnish: Beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiin on lisätty teksti "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan", kuten hajautetun menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on jo mainittu.
Estonian: Beetametasoondipropionaadi kõrvalnähtudele on lisatud detsentraliseeritud menetluse käigus heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 esitatud tekst „mõju suhkurtõve metaboolsele regulatsioonile".
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt myös tekstin "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan" beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiksi kohtaan 4.4 tehdyn ristiviittauksen mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka tekstiga „mõju suhkurtõve metaboolsele regulatsioonile", millele on lõigus 4.4 ristviidatud kui beetametasoondipropionaadi kõrvaltoimele.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun voidetta on käytetty okkluusiositeen alla (muovi, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona (ks. kohta 4.4).
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui manustamiskoht on umbne (kaetud kilega, nahavoldid), kui manustatakse suurtele pindadele ja pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Estonian: Tekkida võib adrenokortikaalne supressioon, katarakt, infektsioonid, toime suhkru ainevahetusele diabeedi korral ja silma siserõhu suurenemine, eriti pärast pikaajalist ravi.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ classification -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ning kõrvaltoimed on loetletud sageduse järgi (kõige sagedamini esinev kõrvaltoime eespool).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
Estonian: Sekundaarse vastuse kriteeriumiteks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: Geelipohja (n=35)
Estonian: Geelkandja (n=35)
Finnish: Alumiini/epoksifenoliputket, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Estonian: Alumiinium-/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga.
Finnish: Daivobet geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Daivobeti geel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõte: „Peanaha psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel.
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Estonian: Pakendi suurused: 15 g
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
Finnish: MITEN DAIVOBET VOIDETTA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS DAIVOBETI KASUTADA
Finnish: Muiden paikallisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Estonian: Nagu muudki toopilised kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsuprimeeriva toimega, ilma et see haigust raviks.
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=1118)
Estonian: Beetametasoon dipropionaat (n=1118)
Finnish: Teksti ulkopakkauksessa:
Estonian: Tekst karbil:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat kivun tunne iholla tai ärsytys, dermatiitti, eryteema, psoriasiksen vaikeutuminen, follikuliitti ja hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset.
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvalnähud on nahavalu ja -ärritus, dermatiit, erüteem, psoriaasi ägenemine, follikuliit ja pigmentatsiooni muutused manustamiskohal.
Finnish: Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Estonian: Daivobeti geeli ohutust ja efektiivsust raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
Estonian: Oklusiooniga saab toimet tugevdada, kuna suureneb selle tungimine sarvnahka.
Finnish: Hoidettavan ihoalueen tulee olla enintään 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
Estonian: Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi kontsentratsioonid olid allpool arvutatavat hulka kõigil 34-l ulatusliku, keha ja peanahka hõlmava psoriaasiga patsiendil, kes said 4 kuni 8 nädalat ravi nii Daivobeti geeli kui ka Daivobeti salviga.
Finnish: Daivobet geeli (n=1108)
Estonian: Daivobeti geel (n=1108)
Finnish: Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
Estonian: Beetametasoonist tingitud vähemtõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad.
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Estonian: Kord päevas kasutatud Daivobeti geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator's Global Assessment, IGA) abil).
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Estonian: Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te peate viivitamatult arsti poole pöörduma.
Finnish: Jos käytät jotain muita kalsipotriolivalmisteita, kalsipotriolivalmisteiden kokonäismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30% kehon pinta-alasta.
Estonian: Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli kogus ületada 15 grammi päevas ning ravitav piirkond ei tohi olla suurem kui 30% kehapindalast.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen vastetta ACTH -hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriaasi sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 g Daivobet geeliä ja Daivobet voidetta.
Estonian: Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le uuriti, mõõtes seerumi kortisoolitaset patsientidel, kellel oli nii peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi.
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Estonian: Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast asetamist nahale päevi.
Finnish: Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
Estonian: 30 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist täheldati kortisoolravile reageerimise piiripealsest vähenemist 32 patsiendist 5 patsiendil (15,6%) pärast 4-nädalast ravi ja 11 patsiendist 2 patsiendil (18,2%) pärast 8 nädalat kestnud ravi.
Finnish: Geeli tulisi jättää iholle yöksi tai päiväksi.
Estonian: Daivobeti geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti käytön jälkeen.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Estonian: Et aga tagada vastavus ravimi omaduste kokkuvõtete kehtivatele suunistele, muudeti näidustust nii, et lisati ravi sihtpopulatsioonina täiskasvanud.
Finnish: - Jotta hoitotulos on paras mahdollinen, älä pese hiuksia heti geelin levittämisen jälkeen.
Estonian: - Optimaalse toime saavutamiseks on soovitatav juukseid kohe pärast Daivobeti määrimist mitte pesta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja yksityiskohtaisemman sanamuodon lisäämisen sellaisista tilanteista, joissa steroideja ei pidä käyttää, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi Daivobet-voidetta ei tule käyttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden yhteydessä: virusperäiset ihomuutokset (esimerkiksi herpes tai vesirokko), ihon sieni- tai bakteeritulehdukset, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ja nende olukordade täpsustamisega, kus steroide ei tohi kasutada, ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: naha viirushaigused (nt herpes ja varicella), naha seenvõi bakteriaalsed infektsioonid, nahaparasiidid, tuberkuloosist või süüfilisest tingitud nahakahjustused, perioraalne dermatiit, naha atroofia, atroofilised striiad, nahaveenide haprus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosaatsea, haavandid, haavad, perianaalne ja genitaalne kihelus."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jotta teksti olisi entistä selkeämpi: "Adrenaliinivaste ACTH-hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriasis sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 grammaa Daivobet-geeliä ja Daivobet-voidetta.
Estonian: Selguse lisamiseks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse: „Neerupealise reaktsiooni määramiseks adrenokortikotroopsele hormoonile mõõdeti seerumi kortisoolikontsentratsiooni patsientidel, kellel oli nii ulatuslik peanaha kui ka keha psoriaas ja kes kasutasid samaaegselt Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi kuni 106 g nädalas.
Finnish: Ehdotettu teksti: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet-voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2,5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm²) 12 tunnin ajaksi.
Estonian: Väljapakutud tekst: Kliinilised uuringud isotoopmärgistatud salviga näitasid, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist normaalsele nahale (625 cm2) manustamisel 12 tunni jooksul on väiksem kui 1% annusest (2,5 g).
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset tulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
Finnish: viikko 4
Estonian: 4. nädal 8. nädal
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti joka käyttökerran jälkeen.
Estonian: Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast iga kasutamist käed pesta.
Finnish: Daivobet geeli (n=207)
Estonian: Daivobeti geel (n=207)
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin Daivonex liuos päänahkaan.
Estonian: Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli Daivonex Scalpi lahusega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Finnish: Pitkäaikainen, liiallinen käyttö voi heikentää lisämunuaisten kuorikerroksen toimintaa (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
Estonian: Liigne pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka teie neerupealiste töö muutusi (neerupealised asuvad neerude peal ning toodavad hormoone).
Finnish: Siksi hoidon jälkeinen seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Seetõttu peab patsient ravijärgses perioodis meditsiinilise järelevalve all olema.
Finnish: Nämä tiedot eivät sisällä todisteita siitä, että Daivobetvoiteen annoksen asteittainen vähentäminen vähentäisi oireiden uuden pahenemisen riskiä.
Estonian: Need andmed ei tõesta, et Daivobeti salvi annuse sujuv vähendamine vähendab taaspuhkemise riski, mille tõttu ei olnud võimalik lõigus 4.4 esitatud väidet täiendada.
Finnish: Eläimillä suoritetut kortikosteroiditutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroideilla olevan toksisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön (kitalakihalkio, luuston epämuodostumia).
Estonian: Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (suulaelõhe, skeleti väärarendid).