FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études ont été menées pour monter qu'Accofil produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière comparable.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Accofil gera níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos observados no Neupogen que e aumenta os números de neutrófilos de forma comparável.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Accofil?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Accofil, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Accofil, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Accofil.
French: Accofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) contenue dans une seringue préremplie.
Portuguese: O Accofil está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringas pré-cheias.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Accofil.
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para a qual o Accofil é utilizado.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), com o objetivo de diminuir o risco de infeções bacterianas quando outros tratamentos são inapropriados.
French: Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de stimulation des colonies de granulocytes» (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa no Accofil, o filgrastim, é extremamente semelhante a uma proteína humana chamada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Accofil, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Accofil, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Accofil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Plus d'informations sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Portuguese: O mecanismo de ação do filgrastim é idêntico ao do G-CSF de ocorrência natural, na estimulação da medula óssea para produzir mais glóbulos brancos.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tuent les cellules);
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes a receberem quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam algumas células no tratamento do cancro);
French: Comment Accofil agit-il?
Portuguese: Como funciona o Accofil?
French: • pour aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Portuguese: • para ajudar a libertar células da medula óssea em doentes que estão a preparar-se para doar células estaminais do sangue para transplante;
French: Comment Accofil est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Accofil?
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia com antecedentes de infeções graves e repetidas;
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para a destruição das células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como sucede em alguns doentes com leucemia) que se considerem estar em risco de neutropenia grave e prolongada;
French: Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Accofil, que contém a substância ativa filgrastim, é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número da AIM (EU) Nome (de fantasia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
French: Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há vários anos.
French: L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.
French: De plus amples informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps, avec le même effet attendu.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
French: Il peut être utilisé chez les groupes de patients suivants, qui présentent une pathologie appelée «syndrome coronaire aigu»:
Portuguese: Pode ser utilizado nos seguintes grupos de doentes que têm uma doença chamada síndrome coronária aguda:
French: L'association des deux substances actives réduit le risque de formation de caillots sanguins plus qu'aucun de ces médicaments pris seuls.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas reduz mais o risco de formação de coágulos do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel, avec 75 mg ou 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos contendo 75 mg de clopidogrel e 75 mg ou 100 mg de ácido acetilsalicílico, e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le clopidogrel, qui est autorisé depuis 1998 en tant que médicament antiplaquettaire, est souvent utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: O clopidogrel está disponível desde 1998 como antiagregante plaquetário e é frequentemente utilizado em associação com ácido acetilsalicílico.
French: Cela signifie qu'ils contribuent à empêcher des composants du sang appelés plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, favorisant ainsi la prévention d'une nouvelle crise cardiaque.
Portuguese: Isto significa que ajudam a impedir que os componentes sanguíneos chamados plaquetas se agreguem e formem coágulos, ajudando, desta forma, a impedir a ocorrência de novo ataque cardíaco.
French: • patients traités pour une crise cardiaque avec décalage du segment ST, lorsque le médecin estime qu'ils tireraient un bénéfice d'un traitement thrombolytique (traitement visant à dissoudre les caillots sanguins).
Portuguese: • doentes a receber tratamento após ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico considere que um tratamento trombolítico (tratamento para dissolver coágulos sanguíneos) pode ser benéfico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Étant donné que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Des informations sur Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Portuguese: Mais informações sobre Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
French: Le clopidogrel bloque la fixation d'une substance appelée ADP à un récepteur (cible) présent à la surface des plaquettes.
Portuguese: O clopidogrel impede que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) na superfície das plaquetas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études sur les bénéfices et les risques des substances actives dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir DuoPlavin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, DuoPlavin, não existe necessidade de os repetir relativamente a Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est un médicament utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères, tels qu'une crise cardiaque, chez des adultes qui prennent déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous la forme de comprimés distincts.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias, como ataque cardíaco, em adultos que já estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
French: Le médicament est pris à raison d'un comprimé une fois par jour, à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que le patient prenait déjà séparément.
Portuguese: A dose é de um comprimido uma vez por dia em substituição dos comprimidos separados de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tomava anteriormente.
French: • patients souffrant d'un «angor instable» (un type grave de douleurs dans la poitrine) ou ayant été victimes d'une crise cardiaque sans «décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme), notamment chez ceux qui portent un stent (un petit tube) introduit dans une artère pour empêcher qu'elle s'obture;
Portuguese: • doentes que sofrem de angina instável (um tipo grave de dor torácica) ou que tiveram um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) sem elevação do segmento ST (alteração no eletrocardiograma), incluindo doentes em processo de colocação de um stent numa artéria para impedir o seu bloqueio;
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est de qualité comparable à celle de DuoPlavin et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a DuoPlavin.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour DuoPlavin, les bénéfices de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de DuoPlavin, o benefício de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Ainsi, les plaquettes ne peuvent plus devenir «collantes», ce qui réduit le risque de formation d'un caillot sanguin.
Portuguese: Este processo evita que as células se tornem «pegajosas», o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos.
French: Les deux substances actives du médicament, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des médicaments antiplaquettaires.
Portuguese: As substâncias ativas do medicamento, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, são ambas inibidores da agregação plaquetária.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan?
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan (clopidogrel / acide acétylsalicylique)
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan ( clopidogrel/ácido acetilsalicílico)
French: Pourquoi Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan autorizado na UE?
French: Aperçu de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan e porque está autorizado na UE
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
French: Cela signifie que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DuoPlavin.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém duas substâncias ativas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico (também conhecido por aspirina), e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado DuoPlavin.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan
French: L'acide acétylsalicylique bloque une enzyme appelée prostaglandine cyclo-oxygénase, ce qui réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui contribue normalement à la formation de caillots en agglutinant les plaquettes.
Portuguese: Esse bloqueio reduz a formação de tromboxano, uma substância que promove a agregação das plaquetas e contribui para a formação de coágulos.
French: Comment Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan?
French: 15 mois
Portuguese: 15 meses
French: La durée médiane de suivi pour les deux groupes était de 359 jours.
Portuguese: A mediana de seguimento para ambos os grupos foi de 359 dias.
French: Vous devez prendre ce médicament chaque jour au même moment de la journée.
Portuguese: Deve tomar o seu medicamento à mesma hora, todos os dias.
French: De plus, la tolérance clinique a été bonne chez tous les patients.
Portuguese: A tolerância clínica foi boa em todos os doentes.
French: • Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.6).
French: Hallucinations, confusion
Portuguese: Alucinações, confusão
French: • si vous avez de la goutte.
Portuguese: • se tem gota.
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem:
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
French: De plus, en raison de la présence de l'AAS, son utilisation est également contre-indiquée en cas de :
Portuguese: Além disso, devido à presença de AAS o seu uso está também contraindicado no caso de:
French: Voir la rubrique 4.
Portuguese: Ver secção 4.
French: Les patients ont été suivis pendant 30 jours.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante 30 dias.
French: Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté de moins de 1% à environ 1,5%.
Portuguese: O risco absoluto de malformações cardíacas aumenta de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Tous les patients poursuivaient leur traitement par aspirine et étaient suivis pendant un an.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com aspirina e foram acompanhados por um ano.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Médicaments associés à un risque de saignement :
Portuguese: Medicamentos associados a risco de hemorragia:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Efficacité et sécurité clinique
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
French: La pertinence clinique de cette interaction est incertaine.
Portuguese: A relevância clínica desta interação é incerta.
French: Les flacons contiennent un dessicant.
Portuguese: Os frascos contêm um dessecante.
French: Etant donné que les enfants, les nourrissons et les tout-petits sont souvent vus à un stade tardif de l'intoxication, ils ont généralement déjà atteint le stade de l'acidose.
Portuguese: Tendo em conta o facto que as crianças, lactentes e crianças pequenas apenas são vistos numa fase tardia da intoxicação, geralmente já atingiram o estado de acidose.
French: • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Portuguese: • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
Portuguese: Neutropenia incluindo neutropenia grave
French: Cet effet dure toute la durée de vie de la plaquette.
Portuguese: Este efeito verifica-se durante a vida das plaquetas.
French: Pour plus d'information voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
French: • si vous êtes dans le 3ème trimestre de grossesse.
Portuguese: • se está no seu último trimestre de gravidez.
French: Par ailleurs, le profil de tolérance du clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
Portuguese: Além disso o perfil de segurança do clopidogrel neste subgrupo de doentes não levantou nenhuma preocupação em particular.
French: Le rouge Allura AC peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Vermelho Allura AC pode causar reações alérgicas.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Contactez votre médecin avant d'arrêter ou de recommencer votre traitement.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de interromper ou reiniciar o seu tratamento.
French: La Cmax est observée environ 30 à 60 minutes après la prise.
Portuguese: A Cmax ocorre aproximadamente 30 a 60 minutos após a dose.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
French: Schönlein hypotension
Portuguese: Schönlein hipotensão
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : Date de dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
French: Il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel.
Portuguese: Existe um aumento do risco de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Portuguese: Isto pode ser sinais de reação alérgica.
French: La pertinence clinique n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos sustentam o seu uso até 12 meses, e o seu benefício máximo foi observado aos 3 meses (ver secção 5.1).