FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko peroralna oblika olanzapina poslabša simptome.
French: Effets indésirables au site d'injection
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja
French: Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de poudre visible.
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
French: Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles utilisées, l'aiguille supplémentaire et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées.
Slovenian: Zavrzite viale, injekcijsko brizgo, uporabljene igle, dodatno iglo in kakršenkoli neuporabljen vehikel v skladu z ustreznimi kliničnimi postopki.
French: L'olanzapine orale a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour.
Slovenian: Olanzapin so uporabljali kot prilagodljiv odmerek, ki so ga začeli z 2,5 mg in zviševali do 20 mg/dan.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti glede tega možnega tveganja in jih je potrebno po vsakem dajanju zdravila ZYPADHERA 3 ure opazovati v zdravstvenih ustanovah.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPADHERA.
French: La sécurité et l'efficacité de ZYPADHERA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme avec olanzapine orale dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije peroralnega olanzapina pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
French: Tous les patients traités par olanzapine par voie orale ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali peroralni olanzapin ali placebo in so doživeli cerebrovaskularni dogodek, so imeli prej obstoječe dejavnike tveganja.
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les patients non fumeurs par rapport aux fumeurs.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
French: Ces réactions se sont produites rarement (< 1/1 000 injections) entre 1 à 3 heures après injection et très rarement (< 1 /10 000 injections) plus de 3 heures après injection.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
French: Utilisation chez les patients agités en phase aigüe ou dans un état psychotique sévère
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju
French: Volume de solvant à ajouter (mL)
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga dodamo (ml)
French: Figure C: Secouer vigoureusement le flacon
Slovenian: Slika C: Močno pretresite vialo
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) doit être envisagée pour ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (150 mg vsake 4 tedne).
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Slovenian: Tri podkožne varnostne igle.
French: Après chaque injection, vous resterez en observation dans votre établissement de soins pendant au moins 3 heures pour détecter les symptômes listés ci-dessus.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bodo v vaši zdravstveni ustanovi najmanj 3 ure opazovali za pojav simptomov, naštetih zgoraj.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l'expérience issue des études cliniques.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ZYPADHERA so poročila v obdobju trženja o sindromu po injiciranju v splošnem skladna z izkušnjami iz kliničnih študij.
French: Secouer vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture.
Slovenian: Močno pretresite vialo, dokler ni suspenzija enakomerna ter skladne barve in sestave.
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina, ki so ga dali belcem, Japoncem in Kitajcem ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
French: Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection.
Slovenian: Če se to zgodi, imate lahko po injiciranju simptome, ki so navedeni spodaj.
French: • Envie de dormir intense
Slovenian: • pretirana zaspanost
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Slovenian: V času antipsihotičnega zdravljenja lahko traja nekaj dni do nekaj tednov, da pride do izboljšanja kliničnega stanja bolnika.
French: Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.
Slovenian: Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih peroralnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom približno 2 g peroralnega olanzapina.
French: Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris, et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Slovenian: V študijah, ki so pri miših trajale do 3 mesece, pri podganah in psih pa do 1 leta, so bili prevladujoči učinki depresija osrednjega živčevja, antiholinergični učinki in periferne hematološke motnje.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Lilly S.A., Avda.
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
Slovenian: Viala s suspenzijo po rekonstituciji: 24 ur.
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine poudre pour solution injectable ou ZYPADHERA, l'olanzapine n'a pas été associée avec une augmentation persistante du QT absolu ou du QTc.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z olanzapin praškom za raztopino za injiciranje ali z zdravilom ZYPADHERA, olanzapin ni bil povezan z nenehnim podaljševanjem absolutnega QT ali QTc intervalov.
French: Durant le traitement par olanzapine par voie orale, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom so mladostniki povečali signifikantno več telesne mase v primerjavi z odraslimi.
French: • Une notice d'instructions d'utilisation et d'informations de sécurité sur le dispositif hypodermique
Slovenian: • Informacije o varnosti in Navodila za uporabo podkožne naprave.
French: Ces résultats montrent une efficacité de ZYPADHERA au cours des 8 semaines de traitement et un effet dès la première semaine après initiation du traitement.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila ZYPADHERA preko 8 tednov zdravljenja in učinkovitost zdravila, ki so ga opazili že 1 teden po začetku zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA.
French: ZYPADHERA se présente sous forme de poudre que votre médecin ou votre infirmier/ère mettront en suspension qui sera ensuite injectée dans le muscle de votre fessier.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.
French: Si ceci se produit, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma pokličite vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec d'autres médicaments à action centrale et avec l'alcool.
Slovenian: Glede na primarne učinke olanzapina na osrednje živčevje je potrebna previdnost, kadar se ga jemlje v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi zdravili in alkoholom.
French: Ne jetez aucun médicament au-tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu'elle disparaisse.
Slovenian: Če se tvori pena, pustite vialo stati nekaj časa, da pena razpade.
French: Des études de sécurité préclinique ont été réalisées avec le pamoate monohydraté d'olanzapine.
Slovenian: Predklinične študije o varnosti so opravili z uporabo olanzapinijevega pamoat monohidrata.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
French: Aucun nouvel effet toxique résultant d'une exposition systémique à l'olanzapine n'a pu être identifié.
Slovenian: Niso mogli ugotoviti nobenega novega toksičnega učinka, kot posledico sistemske izpostavitve olanzapinu.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) n'est pas indiquée en routine mais doit être envisagée pour les patients de 65 ans et plus lorsque l'état clinique le nécessite.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (150 mg/4 tedne) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki.
French: 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Slovenian: 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6 ; dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5 ; muscariniques cholinergiques M1-M5 ; α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
French: Les patients qui ont reçu trop d'olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
French: UNE FOIS QUE LA PROTECTION EST ENFONCEE (Fig. 1), L'AIGUILLE EST FERMEMENT MAINTENUE DANS SON CAPUCHON PROTECTEUR.
Slovenian: KO JE ZAŠČITA PRITISNJENA (slika 1), JE IGLA POPOLNOMA NAMEŠČENA V
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba olanzapina z antiparkinsonskimi zdravili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in demenco ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide.
Slovenian: V plazmi se olanzapin veže predvsem na albumin in α1-kisli glikoprotein.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Prélever lentement le volume désiré.
Slovenian: Počasi izvlecite želeno količino.
French: Fixer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo.
French: 1) Description du syndrome de post-injection
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
Slovenian: Peroralni olanzapin se porazdeli hitro.
French: Si une supplémentation par olanzapine orale est cliniquement indiquée, alors la dose totale combinée d'olanzapine des 2 formulations ne doit pas excéder une dose correspondant à une dose maximum de 20 mg/jour d'olanzapine orale.
Slovenian: Če je peroralni olanzapin klinično indiciran, kombiniran celokupni odmerek olanzapina iz obeh oblik ne sme preseči ustreznega najvišjega odmerka peroralnega olanzapina 20 mg/dan.
French: Si vous prenez déjà des antidépresseurs, un traitement pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants), vous pouvez vous sentir somnolent si ZYPADHERA vous est administré.
Slovenian: Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.
French: Choisir et préparer un site d'injection dans le muscle fessier (glutéal).
Slovenian: Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju.
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Slovenian: Po rekonstituciji viale: 24 ur.
French: 210 mg / 2 semaines ou 405 mg / 4 semaines
Slovenian: 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje odmerka.
French: Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger 10.
Slovenian: Slika A: Dobro stresite, da zmešate 10.
French: 300 mg / 2 semaines
Slovenian: 300 mg/2 tedna
French: • accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas réfrigérer ou congeler.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
Slovenian: • krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
French: Après reconstitution, ZYPADHERA reste stable jusqu'à 24 h dans le flacon.
Slovenian: ZYPADHERA ostane v viali stabilno še do 24 ur.
French: • Maladie de Parkinson
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine orale n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4.8), peroralni olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Slovenian: Vendar, ker imajo bolniki s shizofrenijo pogosto prisotne pridobljene dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo, je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE, kot npr. imobilizacija bolnikov ter izvesti preventivne ukrepe.
French: Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre.
Slovenian: Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.
French: Les patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant ZYPADHERA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
French: La seconde était une étude au long cours chez des patients cliniquement stables (n = 1065), score PANSS total moyen à l'inclusion 54,33 à 57,75, initialement traités par olanzapine orale pendant 4 à 8 semaines puis dont le traitement a été modifié soit pour de l'olanzapine orale soit pour ZYPADHERA pendant 24 semaines.
Slovenian: Druga je bila dolgoročna študija klinično stabilnih bolnikov (n=1065) (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 54,33 do57,75), ki so bili najprej 4 do 8 tednov zdravljeni s peroralnim olanzapinom in so nato zamenjali ter 24 tednov nadaljevali na peroralnem olanzapinu ali zdravilu ZYPADHERA.
French: Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par ZYPADHERA si vous avez plus de 75 ans.
Slovenian: Uvajanje zdravila ZYPADHERA ni priporočljivo, če ste stari več kot 75 let.
French: 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
French: Dans une étude sur l'olanzapine orale chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
French: • Education à propos des 2 formulations intramusculaires d'olanzapine, incluant les différences de conditionnement
Slovenian: - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji
French: Le score PANSS total (Positive and Negative Symptom Scores) a montré une amélioration significative entre les valeurs initiales (Score PANSS total moyen initial 101) et les valeurs finales (modification moyenne -22,57, -26,32, -22,49 respectivement) pour chaque dose de ZYPADHERA (405 mg/ 4 semaines, 300 mg / 2 semaines et 210 mg / 2 semaines) comparées au placebo (modification moyenne -8,51).
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, le seul effet indésirable rapporté plus souvent dans le groupe ZYPADHERA par rapport au groupe placebo avec une différence statistiquement significative était la sédation (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA so o samo enem neželenem učinku poročali s statistično značilno višjo stopnjo pri skupini z zdravilom ZYPADHERA kot v skupini s placebom, sedaciji (zdravilo ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de ZYPADHERA chez les patients de plus de 75 ans.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) avec ZYPADHERA comprennent l'infection au site d'injection.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA vključujejo okužbo na mestu injiciranja.
French: Le flacon est à usage unique.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
French: Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter.
Slovenian: Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine orale est plus faible chez les femmes (18,9 L/h) que chez les hommes (27,3 L/h) et chez les non-fumeurs (18,6 L/h) par rapport aux fumeurs (27,7 L/h).
Slovenian: v primerjavi z moškimi (27,3 l/h) ali pri nekadilcih (18,6 l/h) v primerjavi s kadilci (27,7 l/h).
French: Si des signes et symptômes de surdosage compatibles avec un syndrome post-injection sont observés, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če so opaženi znaki in simptomi značilni za sindrom po injiciranju, je potrebno izvesti ustrezne podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
French: Après une injection unique IM de ZYPADHERA, la lente dissolution du sel de pamoate d'olanzapine dans le tissu musculaire débute immédiatement et permet une libération lente continue de l'olanzapine pendant plus de quatre semaines.
Slovenian: injiciranju zdravila ZYPADHERA se v mišičnem tkivu takoj začne počasno raztapljanje olanzapinijevega pamoata ter zagotavlja počasno, nenehno sproščanje olanzapina več kot štiri tedne.