FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/002
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Portuguese: o Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
English: Hip fracture over 3 years
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/001
English: Hepatic impairment
Portuguese: Dores abdominais
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/003
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
English: Batch
Portuguese: Saqueta
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Portuguese: Pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca: se estiver particularmente em risco, o seu médico não lhe irá receitar OSSEOR.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
English: These combinations are not covered in this summary.
Portuguese: Essas associações não são abordadas no presente resumo.
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
English: This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
English: EMA/HMPC/310761/2013
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua “utilização tradicional” nestas patologias.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
English: What is melissa leaf?
Portuguese: O que é a folha de melissa?
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
English: Melissa leaf
Portuguese: Folha de Melissa (erva-cidreira)
English: Other information about melissa leaf medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de melissa e sobre quem pode tomá-los.
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
English: Urgent intervention is indicated.
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
English: This is because it may seriously harm your baby.
Portuguese: Isto porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
English: Drink the mixture.
Portuguese: Beba a mistura.
English: Includes cases with a fatal outcome.
Portuguese: Inclui casos com um desfecho fatal.
English: + = censored observations.
Portuguese: + = observações censuradas.
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos devem ser interpretados com cautela.
English: Urine protein should be monitored regularly.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser regularmente monitorizadas.
English: • Median age: 62 years
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
English: The following terms have been combined: a:
Portuguese: Os seguintes termos foram conjugados: a:
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Portuguese: c Os resultados baseiam-se em respostas confirmadas e não confirmadas.
English: Age, sex, weight, race
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
English: Effects in humans are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos seres humanos.
English: Frequencies are defined as:
Portuguese: As frequências foram definidas como:
English: If you take more LENVIMA than you should
Portuguese: Se tomar mais LENVIMA do que deveria
English: ≥ 2 g / 24 hours
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
English: This leaflet was last revised in 09/2019
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
English: • You can take the capsules with or without food.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Portuguese: A categoria de frequência da reação adversa representa a estimativa mais conservadora da frequência nas duas populações individuais.
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
Portuguese: • pertencer a um grupo étnico que não a raça branca ou asiática
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Portuguese: • Tome as cápsulas mais ou menos à mesma hora todos os dias.
English: • are over 75 years
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
English: The following side effects may happen with this medicine.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Portuguese: O mecanismo de ação para o hipotiroidismo não está completamente elucidado.
English: • feeling very tired or weak
Portuguese: • sentir-se muito cansado ou fraco
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável.
English: First occurrence c
Portuguese: Primeira ocorrência c
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
English: The suspension is to be swallowed.
Portuguese: A suspensão destina-se a ser engolida.
English: Independent radiologic review.
Portuguese: Revisão radiológica independente.
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
English: • Male: 84%
Portuguese: • Sexo masculino: 84%
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 4.
English: Proteinuria‡
Portuguese: Proteinúria‡
English: Pancreatitis i,†
Portuguese: Pancreatite i,†
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após ‘EXP'.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários têm sido notificados desde a comercialização de LENVIMA mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
English: Paediatric patients have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados doentes pediátricos.
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Portuguese: As medidas secundárias do resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida global.
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
English: • need to have a surgical procedure.
Portuguese: • necessitar de ser submetido a um procedimento cirúrgico.
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Portuguese: Hemorragiad, †,‡ Hipertensãoe,‡ Hipotensão
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Portuguese: • Não tome LENVIMA se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
English: Then take the next dose at the normal time.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora normal.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Portuguese: Interromper Resolve para menos de 2 g / 24 horas.
English: Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
English: Table 4 Recommended management of hypertension
Portuguese: Tabela 4 Gestão recomendada da hipertensão
English: Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Portuguese: Toxicidades persistentes e intoleráveis de grau 2 ou grau 3a Reação adversa Modificação
English: • weigh less than 60 kg
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que se observe um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
English: The additional liquid must be swallowed.
Portuguese: É necessário engolir este líquido adicional.
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA depende do seu peso corporal quando começa o tratamento.
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Portuguese: Estas observações foram reversíveis ao fim de um período de recuperação de 4 semanas.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Portuguese: Observou-se reversibilidade das alterações toxicológicas no final de um período de recuperação de 4 semanas em todas as espécies animais estudadas.
English: If you take more LENVIMA than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Se tomar mais LENVIMA do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Discontinue Do not resume
Portuguese: Descontinuar Não retomar
English: • have had recent surgery or radiotherapy
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
English: Not adjusted for crossover effect.
Portuguese: Não ajustado para o efeito de cruzamento.
English: ORRc, f, g (mRECIST)
Portuguese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
English: • Very common (≥1/10)
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
English: Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
English: • If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com LENVIMA, informe o seu médico imediatamente.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Portuguese: A administração concomitante de lenvatinib, carboplatina e paclitaxel não tem um impacto significativo na farmacocinética de qualquer uma destas 3 substâncias.
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de LENVIMA em pessoas com menos de 18 anos de idade.
English: Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Portuguese: O ajuste da dose é baseado apenas nas toxicidades observadas e não nas alterações do peso corporal durante o tratamento.
English: Patients with body weight <60 kg
Portuguese: Doentes com um peso corporal <60 kg
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
Portuguese: Terceira ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Portuguese: Reduções adicionais da dose devem ser ponderadas numa base individual para cada doente uma vez que os dados existentes são limitados para doses inferiores a 10 mg.
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Portuguese: Por conseguinte, a mortalidade pode ser atribuída a complicações relacionadas com lesões primárias do duodeno com a possível contribuição de toxicidades adicionais em órgãos alvo imaturos.
English: Includes all haemorrhage terms.
Portuguese: Inclui todos os termos de hemorragia.
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose e a mesma não puder ser tomada no período de 12 horas, então essa dose deverá ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual de administração.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Portuguese: O seu médico irá conversar consigo sobre os resultados destes exames e decidir se poderá receber LENVIMA.