FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
French: Diarrhées pouvant conduire à une déshydratation (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - diarrhée et rubrique 4.4), nausée, vomissements, dyspepsie*, stomatite*, constipation*, douleurs abdominales*
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, która może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności oraz punkt 4.4), nudności, wymioty, dyspepsja*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, zaparcia*, ból brzucha*.
French: L'allaitement doit être interrompu chez les femmes recevant un traitement contenant Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią u kobiet leczonych produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
French: La randomisation était stratifiée selon les sites métastatiques de la maladie et selon le délai depuis la fin du traitement adjuvant par anti-œstrogène.
Polish: Randomizację stratyfikowano pod względem umiejscowienia choroby i czasu, jaki upłynął od zakończenia stosowanego uprzednio adjuwantowego leczenia anty-estrogenowego.
French: De par sa pharmacologie, il est peu probable que le lapatinib ait un effet délétère sur ces activités.
Polish: Właściwości farmakologiczne lapatynibu nie dają podstaw do przewidywania negatywnego wpływu na tego typu aktywności.
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium de 10 ou 12 comprimés.
Polish: Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 lub 12 tabletek.
French: Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par Tyverb :
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:
French: Les conditionnements multiples contiennent 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 140 tabletek powlekanych (2 opakowania po 70 tabletek).
French: Arythmies ventriculaires/Torsades de pointes, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme** Affections vasculaires Très fréquent
Polish: Częstość nieznana Arytmie komorowe/torsade de pointes, wydłużenie QT w badaniu EKG** Zaburzenia naczyniowe
French: Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.
French: La co-administration de Tyverb avec des inhibiteurs modérés du cytochrome CYP3A4 devra faire l'objet d'une attention particulière et les effets indésirables devront être étroitement surveillés.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i należy uważnie obserwować, czy nie występują kliniczne objawy niepożądane.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable ayant conduit le plus fréquemment à un arrêt du traitement quand le lapatinib était administré en association avec la capécitabine ou avec le létrozole.
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
French: Dans le bras associant lapatinib et capécitabine, 4 (2 %) cas de progression de la maladie au niveau du système nerveux central ont été rapportés, par rapport à 13 (6 %) dans le bras capécitabine seule.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone stwierdzono 4 przypadki (2%) progresji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z 13 przypadkami (6%) w grupie otrzymującej kapecytabinę w monoterapii.
French: Accompagnée d'une déshydratation, d'une insuffisance rénale, d'une neutropénie et/ou de déséquilibres électrolytiques, la diarrhée peut potentiellement menacer le pronostic vital, et des cas d'issue fatale ont été rapportés.
Polish: Biegunka może zagrażać życiu, jeśli towarzyszą jej odwodnienie, niewydolność nerek, neutropenia i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej, i obserwowano przypadki zgonów.
French: Décès (%)
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
French: Les patientes incluses dans cette étude n'avaient jamais reçu de traitement pour leur maladie métastatique.
Polish: Do badania włączano pacjentki, które nie były uprzednio leczone z powodu raka z przerzutami.
French: Des cas de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont été rapportés chez environ 1 % des patients traités par lapatinib et étaient asymptomatiques dans plus de 70 % des cas.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory stwierdzono u około 1% pacjentów otrzymujących lapatynib i było ono bezobjawowe w ponad 70% przypadków.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tyverb
French: Un rash a été observé chez environ 28 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 45 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole et chez 23 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab.
Polish: Wysypkę stwierdzono u około 28% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 45% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 23% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
French: Nombre d'évènements pour le TTP 121 TTP médian (semaines) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur du p
Polish: Liczba zdarzeń TTP Mediana czasu do progresji, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des données ont montré que Tyverb associé à une chimiothérapie était moins efficace que trastuzumab associé à une chimiothérapie.
Polish: Z danych wynika, że zastosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z chemioterapią jest mniej skuteczne niż leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
French: Tableau 3 Analyse de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (PFSProgression Free Survival) et de la survie globale (OS - Overall Survival)
Polish: Tabela 3 Analiza ocenianych przez badaczy czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
French: L'administration de Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est susceptible d'être diminuée (incluant la co-administration de médicaments potentiellement cardiotoxiques).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów ze schorzeniami, które mogą pogarszać czynność lewej komory (dotyczy to również jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, mogącymi mieć działanie kardiotoksyczne).
French: Les patientes étaient randomisées pour recevoir soit le lapatinib par voie orale, à la dose de 1 000 mg une fois par jour associé au trastuzumab 4 mg/kg administré par voie intraveineuse en dose de charge, suivi de 2 mg/kg par voie intraveineuse une fois par semaine (N=148), soit le lapatinib par voie orale à la dose de 1 500 mg une fois par jour (N=148).
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej doustnie lapatynib w dawce 1000 mg raz na dobę i 4 mg/kg trastuzumabu w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie dożylnie 2 mg/kg raz na tydzień (N = 148) lub doustnie lapatynib w dawce 1 500 mg raz na dobę (N = 148).
French: L'exposition systémique au lapatinib est également influencée par le moment auquel le traitement est administré par rapport à la prise alimentaire.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na lapatynib jest także uzależniona od czasu podania w stosunku do spożycia posiłku.
French: • quinidine, digoxine - médicaments utilisés pour traiter certains troubles cardiaques
Polish: • chinidyna, digoksyna - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
French: La dose recommandée de capécitabine est de 2 000 mg/m²/jour, en deux prises à 12 heures d'intervalle, du jour J1 à J14 d'un cycle de 21 jours (voir rubrique 5.1).
Polish: Zalecana dawka kapecytabiny to 2000 mg/m pc./dobę, przyjmowane w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin, w dniach 1-14 w cyklach 21 dniowych (patrz punkt 5.1).
French: Les patientes étaient randomisées pour recevoir du létrozole 2,5 mg une fois par jour en association avec 1500 mg de Tyverb en une prise par jour ou du létrozole avec placebo.
Polish: Pacjentki były przydzielane losowo do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę oraz Tyverb w dawce 1500 mg raz na dobę albo letrozol i placebo.
French: Dans la prévention de métastases du SNC du cancer du sein métastatique ou précoce, l'activité observée a été limitée.
Polish: Obserwowana aktywność w zapobieganiu przerzutom do OUN u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i we wczesnym stadium choroby była ograniczona.
French: Le passage de Tyverb dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo czy Tyverb przenika do mleka kobiecego.
French: Des diminutions de la FEVG symptomatiques ont été observées chez environ 0,3 % des patients traités par lapatinib en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Polish: Objawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u około 0,3% pacjentów otrzymujących lapatynib w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
French: Le traitement par Tyverb doit être définitivement arrêté chez les patients ayant une diarrhée de grade 4 selon la classification NCI-CTCAE.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu Tyverb u pacjentów z biegunką stopnia 4. według klasyfikacji NCI CTCAE.
French: Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s'aggrave.
Polish: Także, należy bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki.
French: En cas de diarrhée sévère, une réhydratation hydro-électrolytique orale ou intraveineuse, le recours à des antibiotiques tels que les fluoroquinolones (en particulier si la diarrhée persiste au-delà de 24 heures, en cas de fièvre ou de neutropénie de grade 3 ou 4) et l'interruption ou l'arrêt du traitement par Tyverb peuvent s'avérer nécessaires (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologiediarrhée).
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów, zastosowanie antybiotyków, takich jak fluorochinolony (w szczególności, jeśli biegunka trwa dłużej niż 24 godziny, obecna jest gorączka lub neutropenia stopnia 3. lub 4.)
French: * Analyse post hoc
Polish: NE = mediana nie osiągnięta * analiza post hoc
French: Tyverb est également disponible en conditionnement multiple de 140 comprimés sous forme de 2 étuis, contenant chacun 70 comprimés.
Polish: Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.
French: Le lapatinib devra être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 10 comprimés chacune.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / kapecytabina Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 70 tabletek powlekanych w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 10 tabletek każdy.
French: Des électrocardiogrammes avec mesure du QT doivent être effectués avant le début du traitement et une à deux semaines après le début du traitement par Tyverb.
Polish: Przed leczeniem oraz jeden do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Tyverb należy wykonać badanie elektrokardiograficzne z pomiarem odstępu QT.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawek leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
French: Nombre d'évènements Estimation de Kaplan-Meier, mois a
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie Estymacja Kaplana-Meiera, miesiące a
French: Des données relatives à l'efficacité et la sécurité d'emploi de Tyverb administré en association à la capécitabine comparativement à l'association trastuzumab plus capécitabine sont disponibles.
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, conditionnement simple)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE POJEDYNCZE NA 14 DNI)
French: • si vous avez une inflammation au niveau des poumons
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie płuc
French: L'administration concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
French: • une réaction au niveau de la peau de la paume des mains ou de la plante des pieds (incluant picotements, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur)
Polish: • reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie,
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 6,7 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec du trastuzumab, comparé à 2,1 % chez les patients ayant reçu du lapatinib seul.
Polish: Obniżenie LVEF zaobserwowano u 6,7% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem, w porównaniu do 2,1% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w monoterapii.
French: Les données chez des patients insuffisants hépatiques sont actuellement insuffisantes pour émettre des recommandations en termes d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: • néfazodone - un médicament utilisé pour traiter la dépression
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji
French: La posologie recommandée de Tyverb est de 1000 mg (soit quatre comprimés) en une prise par jour, en continu.
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1000 mg (tj. cztery tabletki) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
French: Informer immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
French: La co-administration de lapatinib et de digoxine administrée par voie orale a entraîné une augmentation de l'ASC de la digoxine d'environ 80 %.
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z doustnie podawaną digoksyną związane jest z blisko 80% zwiększeniem AUC digoksyny.
French: • phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions
Polish: • fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
French: La co-administration de Tyverb et de médicaments ayant un index thérapeutique étroit et substrats du CYP2C8 (par exemple : répaglinide) doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP2C8 (np. repaglinid) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Chaque plaquette présente une ligne de perforation par le milieu afin de permettre la séparation de chaque blister en dose quotidienne de 6 comprimés.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 6 tabletek.
French: L'administration de la dose de lapatinib une heure après un repas entraîne une exposition systémique environ 2-3 fois plus élevée que celle obtenue lorsque le lapatinib est administré une heure avant un repas (voir rubriques 4.5 et
Polish: Podawanie lapatynibu jedną godzinę po posiłku powoduje w przybliżeniu 2-3 krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do podawania jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkty 4.5 i 5.2).
French: Chaque plaquette présente une ligne de perforation par le milieu afin de permettre la séparation de chaque blister en dose quotidienne de 5 comprimés.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 5 tabletek.
French: Le traitement par Tyverb devra être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires de grade 3 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów płucnych 3. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE (patrz punkt 4.4).
French: La co-administration de Tyverb avec les inducteurs connus du cytochrome CYP3A4 (par exemple : rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum) doit être évitée.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca).
French: Tyverb 1 500 mg/jour + Létrozole 2,5 mg / jour N = 111
Polish: Tyverb 1500 mg na dobę + letrozol 2,5 mg na dobę N = 111
French: Evènements cardiaques
Polish: Zaburzenia serca
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée, en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu (patrz punkt 4.5).
French: Le traitement par Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: N'allaitez pas votre enfant pendant toute la durée de votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
French: Chaque boîte de Tyverb contient 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 12 comprimés chacune.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / inhibitor aromatazy Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 12 tabletek każdy.
French: Tyverb a été étudié en association avec le létrozole pour le traitement des cancers avancés ou métastatiques, chez des femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs (récepteurs estrogènes [ER] positifs et/ou récepteurs progestérone [PgR] positifs).
Polish: Badano stosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu pacjentek po menopauzie z zawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (receptora estrogenowego [ER] i (lub) receptora progesteronu [PgR]).
French: Posologie de Tyverb en association avec le trastuzumab
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i trastuzumabem
French: Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
Polish: Spośród wszystkich pacjentek podlegających randomizacji u 219 pacjentek nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2.
French: PFS évaluée par les investigateurs
Polish: Ocena badaczy
French: Aucune donnée sur le passage du lapatinib dans le lait maternel n'est disponible.
Polish: Nie wiadomo, czy lapatynib przenika do ludzkiego mleka.
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de suspicion d'érythème polymorphe ou de réactions menaçant le pronostic vital, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (par exemple, une éruption cutanée extensive souvent accompagnée de cloques ou de lésions au niveau des muqueuses).
Polish: W razie podejrzewania rumienia wielopostaciowego lub zagrażających życiu reakcji takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie produktem Tyverb należy zakończyć.
French: Hypertension artérielle pulmonaire**
Polish: Częstość nieznana Tętnicze nadciśnienie płucne**.
French: 140 comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
Polish: 140 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 140 (2 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
French: In vitro, le lapatinib inhibe la protéine de transport Pgp à des concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Lapatynib hamuje białko transportowe Pgp in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
French: • mal au cœur (nausée)
Polish: • mdłości (nudności)
French: Sur une période de 4 jours de traitement, trois doses de placebo ont été administrées à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir du Jour 1 et le matin du Jour 2, puis trois doses de lapatinib 2 000 mg ont été administrées selon le même schéma.
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
French: Lorsque la diarrhée sera revenue à un grade 1 ou moins, le traitement par Tyverb pourra être repris à une posologie plus faible (dose de 1000 mg/jour réduite à 750 mg/jour, dose de 1250 mg/jour réduite à 1000 mg/jour ou dose de 1500 mg/jour réduite à 1250 mg/jour).
Polish: Produkt Tyverb można ponownie włączyć do leczenia w mniejszej dawce (zmniejszenie z 1000 mg/dobę do 750 mg/dobę, z 1250 mg na dobę do 1000 mg/dobę lub z 1500 mg/ dobę do 1250 mg/dobę), gdy biegunka osiągnie stopień 1 lub niższy.
French: Une diminution de la FEVG a été rapportée dans 3,1 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole comparé à 1,3 % des patients ayant reçu du létrozole plus placebo.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 3,1% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem, w porównaniu z 1,3% u pacjentek otrzymujących letrozol z placebo.
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est de 6 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
French: Un allongement concentration-dépendant du QTcF (ΔΔQTcF moyen maximum de 8,75 ms ; IC à 90% : 4,08 ; 13,42) a été observée dans une étude dédiée à l'évaluation de l'intervalle QT, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniu poświęconym QT u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi odnotowano zależne od stężenia, wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna średnia ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (patrz punkt 4.4).