FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con Namuscla, se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada cada 24-48 horas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με Namuscla, θα πρέπει να διενεργείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση κάθε 24-48 ώρες.
Spanish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Greek: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: El potencial de genotoxicidad negativo no indica un aumento del riesgo carcinógeno del tratamiento con mexiletina.
Greek: Η αρνητική πιθανότητα γονοτοξικότητας δεν καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης της θεραπείας με μεξιλετίνη.
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales en sobredosis agudas al ingerir 4,4 g de hidrocloruro de mexiletina, pero también se ha notificado la supervivencia después de una sobredosis aguda de aproximadamente 4 g de hidrocloruro de mexiletina por vía oral.
Greek: Θανάσιμες εκβάσεις έχουν αναφερθεί για οξείες υπερδοσολογίες στα 4,4 g κατάποσης υδροχλωρικής μεξιλετίνης αλλά έχει αναφερθεί επίσης και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία περίπου 4 g υδροχλωρικής μεξιλετίνης από το στόμα.
Spanish: Calidad de vida neuromuscular individualizada - Calidad de vida global
Greek: Εξατομικευμένη νευρομυϊκή ποιότητα ζωής - Συνολική ποιότητα ζωής
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες Αλουμινίου/PVC/PVDC που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Spanish: Mexiletina se elimina lentamente en los seres humanos (con una semivida de eliminación media de 10 horas, de entre 5 y 15 horas).
Greek: Η μεξιλετίνη αποβάλλεται αργά στους ανθρώπους (με μέσο όρο ημιζωής αποβολής στις 10 ώρες, κυμαινόμενη από 5 έως 15 ώρες).
Spanish: Raros: función hepática anómala
Greek: Σπάνιες: ανώμαλη ηπατική λειτουργία
Spanish: Esas pruebas también se realizarán periódicamente durante el tratamiento con Namuscla, y antes y después de que se modifique su dosis de Namuscla.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα γίνουν επίσης κανονικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Namuscla και πριν και μετά την τροποποίηση της δόσης του Namuscla.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas tras la administración por vía oral se alcanzan en el plazo de 2 a 3 horas.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από χορήγηση από το στόμα θα πραγματοποιηθούν εντός 2 - 3 ωρών.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mexiletina durante el embarazo.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεξιλετίνης κατά την κύηση.
Spanish: • Los pacientes no deben tomar más de 3 cápsulas de Namuscla por día o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πάνω από 3 καψάκια Namuscla την ημέρα ή διπλή δόση σε περίπτωση που ξέχασαν να λάβουν μια δόση,
Spanish: Las principales variables secundarias fueron los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la escala Individualised Neuromuscular Quality of Life (INQoL), y el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar alrededor de esta y volverse a sentar (prueba de la silla).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα άκρα ήταν αλλαγές στην ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία που μετρήθηκαν από μια κλίμακα εξατομικευμένης νευρομυϊκής ποιότητας ζωής (INQoL) και το χρόνο που χρειάστηκε για να σηκωθεί ο ασθενής από μια καρέκλα, να περπατήσει γύρω από την καρέκλα και να ξανακαθίσεις (δοκιμή καρέκλας).
Spanish: Mexiletina puede interactuar con fármacos transportados por OCT2 (como metformina y dofetilida).
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που μεταφέρονται από το OCT2 (όπως η μετφορμίνη και η δοφετιλίδη).
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση Προτίμηση μεταξύ των 2 περιόδων θεραπείας Αριθμός ασθενών
Spanish: Se debe supervisar con atención a los pacientes si se están tratando con otros medicamentos con un énfasis especial en los medicamentos con márgenes terapéuticos estrechos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εφόσον λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιαίτερη έμφαση σε φαρμακευτικά προϊόντα με στενά θεραπευτικά παράθυρα.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad comprobada a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este producto o a cualquier anestésico local corren un alto riesgo de padecer DRESS, por lo que no deben recibir mexiletina.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε μεξιλετίνη ή άλλα συστατικά αυτού του προϊόντος ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά είναι σε υψηλό κίνδυνο να παρουσιάσουν DRESS και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μεξιλετίνη.
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
Greek: Υποστρώματα και άλλα ένζυμα και μεταφορείς.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmicos, clase Ib, código ATC: C01BB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, αντιαρρυθμικά, κατηγορία Ib, Κωδικός ATC: C01BB02.
Spanish: • Namuscla debe interrumpirse inmediatamente si el paciente desarrolla anomalías cardíacas, no responde o no deriva ningún beneficio dentro del tratamiento a largo plazo con Namuscla;
Greek: • Το Namuscla θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής αναπτύξει καρδιακές ανωμαλίες, δεν ανταποκρίνεται ή εμφανίσει όφελος εντός της μακροχρόνιας θεραπείας με Namuscla,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla
Spanish: La toma de Namuscla junto con cualquiera de esos medicamentos aumenta el riesgo de sufrir una alteración grave del ritmo cardíaco llamada torsades de pointes.
Greek: Η λήψη του Namuscla μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που λέγεται πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα μυοτονίας που περιελάμβαναν τουλάχιστον 2 τμήματα και είχαν επίδραση σε τουλάχιστον 3 καθημερινές δραστηριότητες συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales se ha comprobado que el peso influye en la farmacocinética de mexiletina.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό, βρέθηκε ότι το βάρος επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης.
Spanish: Mexiletina puede inducir una arritmia o acentuar una arritmia ya existente, diagnosticada o no.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να προκαλέσει μια αρρυθμία ή να οξύνει μια προϋπάρχουσα αρρυθμία, είτε διαγνωσμένη είτε μη διαγνωσμένη.
Spanish: El transportador 2 de cationes orgánicos (OCT2) ofrece una importante vía para la absorción de compuestos catiónicos en el riñón.
Greek: Ο οργανικός μεταφορέας κατιόντων 2 (OCT2) παρέχει μια σημαντική οδό για την πρόσληψη κατιονικών ενώσεων στο νεφρό.
Spanish: En un estudio clínico realizado con 12 sujetos (5 sujetos sanos y 7 pacientes con arritmias cardíacas), el aclaramiento de cafeína disminuyó en un 50 % tras la administración de mexiletina.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 12 ασθενείς (5 υγιείς ασθενείς και 7 ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες), η κάθαρση της καφεΐνης ήταν μειωμένη κατά 50% μετά τη χορήγηση της μεξιλετίνης.
Spanish: Dependiendo de cómo funcione su corazón, es posible que también necesite pruebas antes y después cualquier ajuste de dosis.
Greek: Ανάλογα με την καρδιακή σας λειτουργία ενδέχεται να χρειαστείτε επίσης έλεγχο πριν και μετά οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Teniendo en cuenta las propiedades farmacocinéticas de mexiletina, no es necesario ningún ajuste de la posología en pacientes de 65 o más años de edad.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεξιλετίνης, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: La EVA está conformada a modo de medida absoluta, con una línea recta horizontal de 100 mm con los siguientes puntos extremos: "ninguna rigidez en absoluto" (0) y "la peor rigidez posible" (100).
Greek: Η VAS είναι δομημένο ως μια απόλυτη μέτρηση, με μια ίσια οριζόντια γραμμή 100 mm έχοντας τα άκρα «καθόλου ακαμψία» (0) και «χειρότερη δυνατή ακαμψία» (100).
Spanish: Otros medicamentos y Namuscla).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Namuscla).
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o interrumpir o abstenerse de recibir tratamiento con mexiletina teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los del tratamiento para la mujer.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με μεξιλετίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: Si usted o su médico detectan cualquier alteración del ritmo cardíaco o cualquiera de las afecciones indicadas en la sección "No tome Namuscla", su médico suspenderá su tratamiento con Namuscla.
Greek: Εάν εσείς ή ο γιατρός σας εντοπίσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το Namuscla», ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το Namuscla.
Spanish: Mejora los síntomas miotónicos al disminuir la rigidez muscular mediante la reducción del retraso de la relajación muscular.
Greek: Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Greek: Το Namuscla διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: ICG considerada eficiente por los investigadores ICG considerada eficiente por los pacientes Efecto del tratamiento (test de McNemar)
Greek: CGI κρινόμενο αποτελεσματικό από τους ερευνητές CGI κρινόμενο αποτελεσματικό από τους ασθενείς Επίδραση της θεραπείας (εξέταση Mc Nemar)
Spanish: Es necesario el control de los pacientes epilépticos debido a que mexiletina puede aumentar la frecuencia de los episodios de convulsiones.
Greek: Οι επιληπτικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται διότι η μεξιλετίνη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των επιληπτικών επεισοδίων.
Spanish: Los datos clínicos limitados existentes relativos al uso de mexiletina en mujeres embarazadas muestran que mexiletina atraviesa la placenta y llega hasta el feto.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μεξιλετίνης σε εγκύους δείχνει ότι η μεξιλετίνη διαπερνά τον πλακούντα και φτάνει στο έμβρυο.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης.
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να αυξάνεται η δόση μόνο μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mexiletina en niños o adolescentes de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεξιλετίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Spanish: Africanos
Greek: Αφρικανοί
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
Greek: Ηλικία Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδρασης της ηλικίας στην έκθεση μεξιλετίνης σε ενήλικες.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si empieza a fumar o deja de hacerlo mientras está tomando Namuscla, porque fumar afecta los niveles en sangre de Namuscla y es posible que sea necesario ajustar su dosis en consonancia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσατε ή σταματήσατε το κάπνισμα ενώ παίρνετε το Namuscla διότι το κάπνισμα επηρεάζει τα επίπεδα Namuscla στο αίμα και η δόση σας μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla y de forma regular durante el tratamiento, se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Namuscla και σε τακτά διαστήματα στη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας.
Spanish: La excreción de mexiletina puede aumentar cuando el pH de la orina es ácido, en comparación con el pH normal o alcalino.
Greek: Η απέκκριση της μεξιλετίνης μπορεί να αυξηθεί όταν το pH των ούρων είναι όξινο, σε σύγκριση με κανονικό ή αλκαλικό pH.
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos que tienen lo que se llama un margen terapéutico estrecho (medicamentos en los que pequeñas diferencias en la dosis o concentración sanguínea pueden tener un impacto sobre el efecto del medicamento o sus efectos adversos).
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα, τα οποία έχουν αυτό που ονομάζεται στενό θεραπευτικό παράθυρο (αυτά είναι φάρμακα όπου μικρές διαφορές στη δόση ή στη συγκέντρωση στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την επίδραση του φαρμάκου ή ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico, puesto que es preferible que no tome Namuscla mientras esté embarazada.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Namuscla, δείτε το γιατρό σας αμέσως γιατί είναι καλύτερο να μην παίρνετε το Namuscla ενώ είστε έγκυος.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Greek: Συνιστάται μια καρδιολογική αξιολόγησης λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. εντός 48 ωρών).
Spanish: Mediana del valor inicial
Greek: Μέση τιμή στην αρχική τιμή
Spanish: • Contraindicaciones con Namuscla que pueden aumentar la susceptibilidad a las arritmias.
Greek: • Αντενδείξεις με το Namuscla που μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σε αρρυθμίες,
Spanish: En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas se deben tomar durante una comida.
Greek: Σε περίπτωση πεπτικής δυσανεξίας, τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Spanish: Se recomienda reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina, pues este medicamento puede aumentar los niveles de cafeína en la sangre.
Greek: Συνιστάται η μείωση της λήψης καφεΐνης στο μισό ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με μεξιλετίνη διότι το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καφεΐνης στο αίμα σας.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina es activa sobre todo en las fibras musculares sometidas a descargas repetidas (como los músculos esqueléticos).
Greek: Η μεξιλετίνη είναι επομένως κυρίως ενεργή στις μυϊκές ίνες που υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες εκκενώσεις (όπως στους σκελετικούς μύες).
Spanish: La dosis inicial recomendada de mexiletina es de 167 mg al día (1 cápsula al día).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση μεξιλετίνης είναι 167 mg καθημερινά (1 καψάκιο ανά ημέρα).
Spanish: No se han estudiado los efectos de mexiletina sobre la fertilidad en seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις τη μεξιλετίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, το 51% της δόσης της μεξιλετίνης εκκρίθει μέσω του νεφρού με pH ούρων 5, σε σύγκριση με το 10% με κανονικό pH.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 καψάκιο ανά ημέρα.
Spanish: Mediana del valor el día 18
Greek: Μέση τιμή την 18η ημέρα
Spanish: Es necesario corregir el desequilibrio electrolítico antes de administrar mexiletina y monitorizarlo a lo largo de todo el tratamiento (con una periodicidad que se adaptará paciente por paciente).
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία πρέπει να διορθωθεί πριν τη χορήγηση μεξιλετίνης και πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (με περιοδικότητα που θα είναι προσαρμοσμένη ανά ασθενή).
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 a 3 cápsulas al día tomadas a intervalos regulares durante el día.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι 1 με 3 καψάκια καθημερινά σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Spanish: • Guía para identificar (y excluir) a los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar arritmias debido al tratamiento con Namuscla;
Greek: • Καθοδήγηση για ταυτοποίηση (και αποκλεισμό) των ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών λόγω της θεραπείας με Namuscla,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar o ser afectados por Namuscla:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Namuscla:
Spanish: Mexiletina pasa a la leche materna.
Greek: Η μεξιλετίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de esto, y tomar entre los dos una decisión sobre si abstenerse de dar el pecho o interrumpir o abstenerse de recibir tratamiento con mexiletina.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για αυτό, μαζί θα πάρετε μια απόφαση για το αν θα απέχετε από το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με μεξιλετίνη.
Spanish: El período de al menos 7 días antes del incremento de dosis debe respetarse para garantizar que se alcancen los niveles de equilibrio dinámico, independientemente del polimorfismo CYP450 del paciente.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.
Spanish: La influencia de mexiletina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: En cuanto a los trastornos cardíacos no enumerados en la sección 4.3, es necesario sopesar caso por caso el beneficio de los efectos antimiotónicos de mexiletina frente al riesgo de complicaciones cardíacas.
Greek: Για καρδιακές διαταραχές που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.3. τα αντιμυοτονικά οφέλη από την μεξιλετίνη πρέπει να ισοσταθμιστούν ενάντια στον κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών κατά περίπτωση.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Namuscla, δείτε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: • Información sobre síntomas de arritmias cardíacas, que pueden ser potencialmente mortales, y cuándo deben buscar atención sanitaria los pacientes.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με συμπτώματα καρδιακών αρρυθμιών, που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και για το πότε οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν βοήθεια από ΕΥ,
Spanish: La eficacia y la seguridad de mexiletina en la miotonía no distrófica se han evaluado en MYOMEX, un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos cruzados (2 períodos de tratamiento de 18 días), con un período de reposo farmacológico de 4 días, en 13 pacientes con miotonía congénita (MC) y 12 pacientes con paramiotonía congénita (PC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεξιλετίνης στη μη δυστροφική μυοτονία αξιολογήθηκε στη MYOMEX, μια μελέτη πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και διασταυρούμενη (2 περίοδοι θεραπείας των 18 ημερών) με μια περίοδο έκπλυσης 4 ημερών σε 13 ασθενείς με συγγενή μυοτονία (MC) και 12 ασθενείς με συγγενή παραμυοτονία (PC).
Spanish: Namuscla, en casos raros, puede provocar cansancio, confusión y visión borrosa: si tiene estos efectos no conduzca, monte en bicicleta o use máquinas.
Greek: Το Namuscla σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, θαμπή όραση: Εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Spanish: Usted o su pareja se deben poner en contacto inmediatamente con el médico si siente hormigueo en los brazos y piernas, si no puede pensar claramente o concentrarse, si tiene alucinaciones o convulsiones, si nota que su corazón late más despacio, si siente mareos o se desmaya, si pierde el conocimiento o si su corazón deja de latir.
Greek: Εσείς ή ο/η σύντροφός σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό εάν νιώσετε μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, εάν αισθανθείτε ότι δεν μπορείτε να συγκεντρωθείτε και να σκεφτείτε καθαρά, εάν έχετε παραισθήσεις, σπασμούς, εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπάει πιο αργά, εάν νιώσετε ζαλάδα και λιποθυμία, εάν υποστείτε καταπληξία ή εάν η καρδιά σας σταματήσει να χτυπά.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Namuscla en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento sintomático de los trastornos miotónicos (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Namuscla σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην συμπτωματική θεραπεία μυοτονικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: A lo largo de todo el tratamiento con mexiletina, y en relación con los cambios de dosis, es necesario adaptar la monitorización cardíaca de los pacientes en función de su estado cardíaco:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη και σε σχέση με τις αλλαγές δοσολογίας, η καρδιολογική παρακολούθηση των ασθενών πρέπει να προσαρμοστεί σε συνάρτηση με την καρδιακή πάθηση του ασθενούς:
Spanish: Se han identificado, como posibles causas, diversos medicamentos, incluidos anticonvulsivos, antibióticos y también mexiletina.
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν αντιεπιληπτικά, αντιβιοτικά και επίσης μεξιλετίνη έχουν αναφερθεί ως πιθανές αιτίες.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con mexiletina son dolor abdominal (12 %), vértigo (8 %) e insomnio (12 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι πόνο στην κοιλιά (12%), ίλιγγος (8%) και αϋπνία (12%).
Spanish: Se ha observado una relación lineal entra la dosis de mexiletina y su concentración plasmática en el intervalo de dosis de entre 83 y 500 mg.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ δόσης μεξιλετίνης και συγκέντρωσης στο πλάσμα στο εύρος δόσης 83 με 500 mg.
Spanish: Si olvidó tomar Namuscla Si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble y tome la siguiente según la pauta habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην πάρετε διπλή δόση και πάρτε την επόμενη δόση όταν είναι προγραμματισμένη.