FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GADOGRAPH Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι μια μορφή ιατρικής διαγνωστικής απεικόνισης, η οποία χρησιμοποιεί τη συμπεριφορά των μορίων νερού σε φυσιολογικούς και παθολογικούς ιστούς.
Estonian: MRI on meditsiinidiagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja anormaalsetes kudedes.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt (pärast konteineri avamist).
Greek: Το Gadograf αποτελείται από μη ειδικές, εξωκυτταρικές χηλικές ενώσεις γαδολινίου, μικρού μοριακού βάρους, και υπάρχει σε ενώσεις των l,0 mmol γαδολινίου/ml, με ωσμωτικότητα 1603 mosmol/kg H2O στους 37 °C.
Estonian: Gadograf sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gadograph μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadograf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Τμήμα 4.1 (Ένδειξη):
Estonian: Lõik 4.1.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί η ωφέλεια αυτής καθαυτής της ακρίβειας των διαγνωστικών πληροφοριών, η αίτηση για έγκριση πρέπει να τεκμηριώνει την κλινική χρησιμότητα των πληροφοριών μέσω άμεσης αξιολόγησης στο πλαίσιο των διεξαχθεισών κλινικών δοκιμών ή εμπειρικά βάσει των δημοσιευμένων επιστημονικών στοιχείων.
Estonian: Ei ole päris selge, et täpne diagnostiline teave on iseenesest kasulik, seega tuleb müügiloa taotluses tõendada teabe kliinilist kasulikkust selle aspekti otsese hindamise teel esitatud kliinilistes uuringutes või järeldamise teel varem avaldatud teadusliku kirjanduse andmetest.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Gadograph μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage Gadograf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Greek: Οι ακολουθίες σάρωσης Τ1-προσανατολισμού είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για εξετάσεις με σκιαγραφικό.
Estonian: Kontrastainega uuringuteks sobivad kõige paremini T1-kaalutud skaneerimisprogrammid.
Greek: Προκειμένου να εγκριθεί ένα διαγνωστικό μέσο τίθεται, μεταξύ άλλων, ως προϋπόθεση το να αποδειχθεί ότι το μέσο αυτό έχει μια σχετική επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση εντός του κλινικού πλαισίου διεξαγωγής της δοκιμής, εκτός εάν η επίδραση αυτή μπορεί να καταδειχθεί έμμεσα ή εμπειρικά.
Estonian: Üks diagnostilisele ainele müügiloa andmise nõuetest on, et tuleb tõendada asjakohast mõju diagnostilisele mõtlemisele uuringu kasutamise kliinilises kontekstis, kui seda mõju ei saa kaudselt või ajalooliselt tõendada.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα ελέγξει εάν η καρδιά και οι νεφροί λειτουργούν κανονικά.
Estonian: Mõningatel juhtudel kontrollib arst teie südame ja neerude õiget talitlust.
Greek: Το Gadograph πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Estonian: Gadografi võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Greek: Όσον αφορά το Ζήτημα 2), ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το Gadograf δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του (περιλαμβανομένης της νέας ένδειξης «μαγνητική τομογραφία (MRI ) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και τα νεφρά») σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadografi ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GADOGRAPH 6.
Estonian: Kuidas Gadograf'i säilitada 6.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Greek: Μέχρι τα 0,4 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται μετά από μια πρώιμη φάση κατανομής με μέσο τελικό χρόνο ηµιζωής 1,8 ωρών (1,3 - 2,1 ώρες), ίδιο με το ρυθμό της νεφρικής απέκκρισης.
Estonian: Gadobutrooli annuse korral kuni 0,4 mmol/kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1,8 tundi (1,3-2,1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
Greek: H φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης στον άνθρωπο είναι δοσοεξαρτώμενη.
Estonian: Gadobutrooli farmakokineetilised omadused inimesel olenevad annusest.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg BΣ του διαλύματος 1,0 M.
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων του Gadograph στην καρδιακή επαναπόλωση, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να εμφανιστούν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Estonian: Gadografi potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Greek: Σε συνθήκες 0,47 T (20 MHz), pH 7 και 40°C η παραμαγνητική επίδραση (ενίσχυση του σήματος/ relaxivity) - όπως καθορίζεται από την επίδραση χρόνου χαλάρωσης T1 - είναι περίπου 3,6 L mmol sec και ο χρόνος χαλάρωσης Τ2 είναι περίπου 4 L mmol sec
Estonian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C juures on paramagneetiline toime e relaksiivsus spinni-võre relaksatsiooniajale avaldatava mõju järgi määramisel (T1) ligikaudu 3,6 l/mmol/sek ja spinnilt-spinnile relaksatsiooniaeg (T2) ligikaudu 4 l/mmol/sek.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας, καθώς και κλινικές μελέτες φάσης Ι έδειξαν ότι το Gadograph μπορεί να αποκλείσει τους καρδιακούς διαύλους καλίου και επιδρά στην καρδιακή επαναπόλωση όταν χορηγείται σε δόσεις 3 έως 8 φορές υψηλότερες από εκείνες που συνήθως χορηγούνται στους ασθενείς.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadograf võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εντός 24 ωρών (φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C...8 °C).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοδιαστολή) έχουν αναφερθεί ως όχι συχνές και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nõgestõbi, lööve, vasodilatatsioon), mis on enamasti olnud kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Greek: Σε δόση 0,1 mmol γαδοβουτρόλης/kg ΒΣ, κατά μέσο όρο 100,3 ± 2,6 % της δόσης απεκκρίθηκε μέσα σε 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral eritus keskmiselt 100,3 ± 2,6% annusest 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskusastme järjekorras.
Greek: Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
Greek: Κάθε διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Estonian: Ükskõik milline lahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ αναγνώρισε, όσον αφορά το Ζήτημα 1), ότι ο πληθυσμός των ασθενών που συμμετείχαν στις βασικές μελέτες παρουσιάζει ορισμένους περιορισμούς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που εκτιμάται ότι υποβάλλονται σε CE-MRI, τους οποίους περιορισμούς απέδωσε όμως στις μεθοδολογικές απαιτήσεις των βασικών μελετών ως προς την τεκμηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας της MRI αυξημένης αντίθεσης με Gadograf.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadografiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
Greek: Μια συνολική δόση 0,3 millilitre Gadograph ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadograf'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Greek: Η ενισχυμένη με σκιαγραφικό MRI μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά (σε σύντομο διάστημα μετά την ένεση ανάλογα με την ακολουθία των παλμών που χρησιμοποιείται και με το πρωτόκολλο της εξέτασης).
Estonian: Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolusüstina, misjärel võib kohe alustada kontrasteeritud MRI-ga (varsti pärast süstimist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringuprotokollist).
Greek: Μέχρι σήμερα, η απέκκριση του Gadograph στο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί στον άνθρωπο.
Estonian: Gadografi imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα με βάση το γαδολίνιο χορηγούνται συχνά πριν από την πραγματοποίηση δυναμικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και μπορούν να βελτιώσουν τόσο τον εντοπισμό όσο και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών βλαβών.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Greek: Η βέλτιστη σκιαγράφηση παρατηρείται κατά την αρτηριακή πρώτη δίοδο για την CE-MRA και μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά την ένεση του Gadograph (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης και του ιστού) για τις ενδείξεις του ΚΝΣ.
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadografi süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Greek: Οι τεχνικές μαγνητικής τομογραφίας (MRI) καθίστανται ολοένα και πιο σημαντικές στις νεφρικές παθήσεις, ιδίως σε συνδυασμό με σκιαγραφικά μέσα που επιτρέπουν την αξιολόγηση των διαφόρων σταδίων νεφρικής διήθησης.
Estonian: MRI meetodid on omandanud üha suurema tähtsuse ka neerude patoloogiate uurimisel, eriti koos kontrastaine kasutamisega, mis võimaldab hinnata neerude perfusiooni erinevaid seisundeid.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του Gadograph παρέχονται στο τέλος του φυλλαδίου.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Greek: Για αυτό το λόγο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει το Gadograph κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Greek: Το Gadograph ενίεται από έναν γιατρό με μια μικρή βελόνη σε μια φλέβα.
Estonian: Arst süstib Gadograf'i veeni väikese nõela kaudu.
Greek: Σε δόση 0,1 mmol γαδοβουτρόλης/kg ΒΣ, μετρήθηκε μία μέση τιμή 0,59 mmol γαδοβουτρόλης/l πλάσματος 2 λεπτά μετά την ένεση και 0,3 mmol γαδοβουτρόλης/l πλάσματος 60 λεπτά μετά την ένεση.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral oli gadobutrooli keskmine plasmasisaldus 2 minutit pärast süstimist 0,59 mmol/l ja 60 süstimisjärgse minuti möödumisel 0,3 mmol/l.
Greek: Σε κλινικές δόσεις, η γαδοβουτρόλη οδηγεί σε μείωση των χρόνων χαλάρωσης των πρωτονίων στο ιστικό ύδωρ.
Estonian: Kliinilistes annustes põhjustab gadobutrool prootonite relaksatsatsiooniperioodide lühenemist koevedelikus.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι το ζήτημα της κλινικής ωφέλειας διευθετήθηκε με ικανοποιητικό τρόπο και ότι ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP εκτιμά ότι, βάσει των βασικών κλινικών μελετών σύγκρισης της ενίσχυσης της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadograf και Magnevist, τα υποβληθέντα δεδομένα συνηγορούν υπέρ της επαρκούς τεκμηρίωσης της κλινικής ασφάλειας και της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας του Gadograf στην ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών ή νεφρικών βλαβών ως καλοηθών ή κακοηθών.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadografi diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadografi kliiniline ohutus.
Greek: (≥1/10.000 έως
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Estonian: Säilitamisel eritingimusi ei ole.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GADOGRAPH Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Estonian: Oluline teave mõningate Gadograf'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Greek: Τι περιέχει το GADOGRAPH
Estonian: Mida Gadograf sisaldab
Greek: Το Gadograf περιέχει gadobutrol, ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Estonian: Gadograf sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Greek: CE-MRA:
Estonian: Kontrasteeritud MRA (CE-MRA):
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ GADOGRAPH Μην χρησιμοποιήσετε το GADOGRAPH - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γαδοβουτρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Estonian: Ärge kasutage Gadograf'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadograf'i mõne koostisosa suhtes(vt „Mida
Greek: Το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενός αυτόματου εγχυτή.
Estonian: Kontrastainet tuleb manustada automaatsüstla abil.
Greek: Διάρκεια ζωής, όπως έχει συσκευαστεί για πώληση:
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel:
Greek: 1 φιαλίδιο με 30 ml διαλύματος περιέχει 18141 mg γαδοβουτρόλης.
Estonian: 1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18 141 mg gadobutrooli.
Greek: Κατόπιν της έγκρισης, η Ισπανία ήγειρε σοβαρές ενστάσεις ως προς τη διατύπωση της ένδειξης, εκτιμώντας ότι η εγκεκριμένη ένδειξη δεν ήταν αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadograf ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Greek: Σε δοσολογία παρόμοια (0,25 mmol/kg) ή αντίστοιχα υψηλότερη (1,25 mmol/kg) της μέγιστης κλινικής δοσολογίας παρουσιάστηκαν σε ζώα (σκύλους) καρδιαγγειακές επιδράσεις, οι οποίες περιελάμβαναν δοσοεξαρτώμενη παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (5% και 10% πάνω από τις τιμές της ομάδας ελέγχου) και συσταλτικότητα του μυοκαρδίου (5% και 16% πάνω από τις τιμές του φυσιολογικού ορού).
Estonian: Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0,25 mmol/kg) või kõrgemad (1,25 mmol/kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
Greek: Δεν ανιχνεύονται μεταβολίτες στο πλάσμα ή στα ούρα.
Estonian: Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
Greek: Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadograph εισέρχονται στο μητρικό γάλα (λιγότερο από το 0,01% της χορηγούμενης δόσης).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ πραγματεύτηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadograf και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadograf.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία): «Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine): "Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Greek: Το Gadograph πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς - με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού χρόνου QT - με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών μετά τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση - που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει την καρδιακή επαναπόλωση, π.χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη)
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Greek: η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadograf και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I·
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadografi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση GADOGRAPH από την κανονική: Η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Estonian: Kui te kasutate Gadograf'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια εφάπαξ δόση που δοκιμάστηκε στον άνθρωπο είναι 1,5 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος.
Estonian: Maksimaalseks inimesel testitud üksikannuseks on olnud 1,5 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta.
Greek: Οταν το Gadograph ενίεται μέσα σε φλέβες μικρής διαμέτρου, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα και οίδημα.
Estonian: Gadografi manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα, η επαναλαμβανόμενη δόση γαδοβουτρόλης προκάλεσε, μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (8 με 17 φορές μεγαλύτερες της διαγνωστικής δόσης) καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου και θνησιμότητα του εμβρύου, αλλά όχι τερατογέννεση.
Estonian: Loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου.
Estonian: MRI on meetod, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste täpsemaks iseloomustamiseks.
Greek: Απώλεια συνείδησης, σπασμοί
Estonian: Teadvusekaotus, krambid
Greek: Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
Estonian: Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru-uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Estonian: Piiratud arvu patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole neerufunktsiooni kahjustusi täheldatud.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η γαδοβουτρόλη 604,72 mg που αντιστοιχεί σε 1 mmol/ml
Estonian: - Toimeaine on gadobutrool 604,72 mg 1 mmol/ml kohta.
Greek: Όταν η ένεση γίνει δίπλα στο αγγείο, το Gadograph μπορεί να προκαλέσει πόνο στους γύρω ιστούς που διαρκεί έως και μερικά λεπτά.
Estonian: Gadografi süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA).
Estonian: Kontrastainena magnetresonantsangiograafias (CE-MRA).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Estonian: See ravimpreparaat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η ενδοφλέβια ταχεία έγχυση (bolus) του σκιαγραφικού μέσου Gadograf καθιστά εφικτή τη λήψη σημαντικών πληροφοριών, μέσω MRI, σχετικά με την υπό- ή υπερδιήθηση του οργάνου και τις νεφρικές βλάβες, γεγονός που συνεπάγεται την καλύτερη διαφοροποίηση των παθολογικών διαδικασιών και τον καλύτερο χαρακτηρισμό της νεφρικής μάζας, καθώς και τη σαφέστερη σταδιοποίηση των νεφρικών νεοπλασμάτων.
Estonian: Pärast Gadografi intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85% (ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων ή καλοήθων βλαβών των νεφρών.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).