FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Danish: Hvordan anvendes Deferasirox Mylan?
Finnish: Miten Deferasirox Mylania käytetään?
Danish: Hvordan virker Deferasirox Mylan?
Finnish: Miten Deferasirox Mylan vaikuttaa?
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning.
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Danish: og En gang (1×)
Finnish: ja Kerran (1×)
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Danish: Inden behandlingsstart To gange (2×)
Finnish: Ennen hoidon aloitusta Kahdesti (2×)
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Danish: 1, alopeci
Finnish: 1, alopesia
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Danish: Efter behov.
Finnish: Tarvittaessa.
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Finnish: • Proteinuria (koe suoritettava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Værdi 1
Finnish: Arvo 1
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Finnish: • Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Danish: Ugentligt og Ugentligt
Finnish: Viikoittain ja Viikoittain
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Danish: Syn og hørelse
Finnish: Näkö ja kuulo
Danish: 1, erythema multiforme
Finnish: 1, nokkosihottuma erythema multiforme
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Danish: 1, forværret anæmi
Finnish: 1, anemian paheneminen
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Danish: 1, neutropeni
Finnish: 1, neutropenia
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Finnish: Akuuttia pankreatiittia on raportoitu, varsinkin lapsilla ja nuorilla.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
Danish: Inden behandlingsstart.
Finnish: Ennen hoitoa.
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Finnish: Eläinkokeissa deferasiroksin todettiin erittyvän maitoon nopeasti ja suuressa määrin.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Finnish: Reproduktiivista toksisuutta arvioitiin rotalla ja kaniinilla.
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Deferasirox Mylan -valmisteen markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Finnish: Jos mahdollista, busulfaanin koeannoksen farmakokinetiikka (AUC, puhdistuma) on arvioitava, jotta annosta voidaan muuttaa.
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Finnish: Paino, pituus ja sukupuolinen kehitys
Danish: 1, trombocytopeni
Finnish: 1, trombosytopenia
Danish: Det skyldes hovedsageligt øget optagelse af jern fra kosten forårsaget af et lavt antal blodceller.
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on seurausta alhaisesta verisolujen määrästä.
Danish: Månedligt
Finnish: Kuukausittain
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Danish: [Blister]
Finnish: [Pullot]
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Finnish: Myötävaikuttavaa tai pahentavaa osaa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Danish: - hvis du har sløret syn.
Finnish: - jos sinulla on näön hämärtymistä.
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Finnish: Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2 %:lla potilaista.
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Danish: 9/l) (se pkt.
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
Danish: Årligt herefter.
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
Danish: Voksne patienter
Finnish: Aikuiset potilaat
Danish: Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Finnish: Potilaat, joiden annos on > 21 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavutetttu
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
Danish: Interaktion med mad
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Danish: Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox.
Finnish: Kuljettajaproteiinit MRP2 ja MXR (BCRP) osallistuvat deferasiroksin erittymiseen sapen kautta.
Danish: "Bivirkninger").
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Finnish: Muiden raudan kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.5).
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Finnish: Seerumin transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Danish: • Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen) Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Finnish: • Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa) Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten itsestään, vaikka hoitoa jatketaankin.
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Finnish: Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ei aina vastannut annoksen pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen.
Danish: Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminta-arvojen suunnitelmallista turvallisuusseurantaa suositellaan.
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Finnish: Seerumin kreatiniinin määritys suositellaan tehtäväksi kahdesti ennen hoidon aloittamista.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Finnish: Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty.
Danish: Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla.
Danish: Tag ikke Deferasirox Mylan - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Deferasirox Mylan -valmistetta - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Finnish: Aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP1A2:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. klotsapiini, titsanidiini), koskevat samat suositukset kuin teofylliiniä.
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/− heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Ranska
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Danish: Test af hørelse og syn
Finnish: Kuulo- ja silmätutkimukset
Danish: Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.
Finnish: Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Finnish: Deferasiroksin ja busulfaanin samanaikainen anto johti busulfaanialtistuksen (AUC) suurenemiseen, mutta yhteisvaikutuksen mekanismia ei toistaiseksi tunneta.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Danish: Generics [UK] Limited
Finnish: Generics [UK] Limited Station Close
Danish: Ikke vurderet og ≤ 2.000 µg/l
Finnish: Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Danish: Fanconis syndrom).
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä),
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Finnish: • seerumin kreatiniinin pysymistä merkitsevästi koholla ja
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer, som er tilgængelige på markedet fra forskellige indehavere af markedsføringstilladelser (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen markkinoilla saatavana olevaan, eri myyntiluvan haltijan lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli maksan rautakonsentraation (LIC) muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Finnish: Yksi toissijaisista tehomuuttujista oli seerumin ferritiinin muutos lähtötason ja neljännen kvartaalin välillä.
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Finnish: Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön.
Danish: Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Finnish: Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis), stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Finnish: • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus), lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i alt væsentligt "natriumfri".
Finnish: Deferasirox Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli/PEG (6000) Talkki
Danish: • Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance
Finnish: • Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %).
Finnish: Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0,3 %).
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Finnish: Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Danish: Hvis deferasirox og theofyllin anvendes samtidig, bør theofyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theofyllindosis bør overvejes.
Finnish: Jos deferasiroksia ja teofylliiniä käytetään samanaikaisesti, on harkittava teofylliinipitoisuuksien seurantaa ja teofylliiniannoksen pienentämistä.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.