FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke gis til barn og unge som får behandling med salicylat (se pkt.
Czech: Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se vyrábí stejným postupem jako přípravek Fluenz.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra produseres ved hjelp av samme prosess som Fluenz.
Czech: Dvacet mírně až středně těžce imunokompromitovaných dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let (kteří podstupovali chemoterapii anebo léčbu ozářením, nebo kteří v nedávné době podstoupili chemoterapii) bylo randomizováno v poměru 1 : 1do skupiny trivalentního přípravku Fluenz a skupiny s placebem.
Norwegian Bokmål: Tjue barn og unge i alderen 5 til 17 år med mild til moderat immundefekt (som fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling eller som nettopp hadde fått kjemoterapi) ble randomisert 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku Fluenz oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved Fluenz mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Czech: 1 jednorázový nosní aplikátor (0,2 ml) 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 2459 måneder.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Czech: Imunogenicita přípravku Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku Fluenz ve věku 24 měsíců a starších.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku Fluenz ve věku 12 měsíců a starších.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 12 måneder eller eldre.
Czech: Nosní aplikátor uchovávejte ve vnější krabici, aby byl chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i den ytre pakningen for å beskytte den mot lys.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på applikatormerkingen.
Czech: Během podání přípravku Fluenz Tetra můžete normálně dýchat.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Fluenz Tetra.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Czech: Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Czech: Není známo, zda se přípravek Fluenz Tetra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo pokud jeví známky podtékání.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Fluenz Tetra hvis utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel hvis stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: Bezpečnost přípravku Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz Tetra
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Czech: Toto pozorování u trivalentního přípravku Fluenz je relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Czech: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Czech: U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání trivalentního přípravku Fluenz v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích událostech.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis for signifikante uønskede utfall for mor blant 138 gravide kvinner som hadde mottatt Fluenz i en USA-basert database over forsikringskrav.
Czech: Zkušenosti s bezpečností podávání trivalentního přípravku Fluenz jsou relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v sezamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, vodu pro injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Czech: Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: .......................................................................................................v dávce 0,2 ml
Norwegian Bokmål: ............................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Czech: Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání trivalentního přípravku Fluenz s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz Tetra, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Czech: Po podání jedné poloviny do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu do druhé nosní dírky.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra virker
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen bivirkninger på HIV-virusbelastning eller CD4-nivåer etter administrasjon av trivalent Fluenz.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Czech: BALENÍ 1 JEDNORÁZOVÉHO NOSNÍHO APLIKÁTORU BALENÍ 1 JEDNORÁZOVÉHO NOSNÍHO APLIKÁTORU (V KRABIČCE S ROZKLÁDACÍM TEXTEM) BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (NA PODNOSECH) BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER (I BRETT) PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Czech: Účinnost přípravku Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Czech: JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Norwegian Bokmål: NESEAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUK
Czech: Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Czech: V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 23 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier av Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nesmí být podán jako injekce.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra må ikke injiseres.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Czech: UK - Velká Británie
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Czech: LU - Lucembursko
Norwegian Bokmål: LU - Luxemburg
Czech: NL - Nizozemí
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Czech: RO - Rumunsko
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Czech: PT - Portugalsko
Norwegian Bokmål: PT - Portugal
Czech: IS - Island
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Czech: CZ - Česká republika
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Czech: BG - Bulharsko
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Czech: DE - Německo
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland
Czech: SK - Slovenská republika
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Czech: Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Norwegian Bokmål: Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Czech: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Norwegian Bokmål: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Czech: Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Norwegian Bokmål: Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Czech: 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Czech: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Czech: Číslo EU Název Síla
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Navn
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Czech: 1 rok
Norwegian Bokmål: 1 år.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12 august 2010
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Czech: Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Czech: Další informace.
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
Czech: • Studie u dospělých a starších osob
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
Czech: Starší osoby (>60 let):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Czech: Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Czech: Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Czech: • Postmarketingové sledování
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRINGER I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,