FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης επιβεβαιώθηκε σε σχέση με εικονικό φάρμακο, αλλά δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί ανταπόκριση στη δόση.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu valsartano veiksmingumas, palyginti su placebo, buvo patvirtintas, ta iau nuo doz s priklausomos reakcijos nenustatyta.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται μέσω χολικής απέκκρισης κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και μέσω νεφρικής απέκκρισης στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αμετάβλητο φάρμακο.
Lithuanian: valsartanas pirmiausia išsiskiria biliarin s ekskrecijos b du su išmatomis (apie 83 % doz s) ir per inkstus su šlapimu (apie 13 % doz s), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μαλακά κόπρανα.
Lithuanian: Diovan geriamojo tirpalo sud tyje yra poloksamero (188), kuris gali minkštinti išmatas.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέως > 3 g/ημέρα και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), skaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo r gšt (> 3 g per par ) ir neselektyvius NVNU
Greek: Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η χρήση του Diovan μπορεί να συσχετιστεί με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Kadangi valsartanas yra angiotenzino II antagonistas, atmesti galimyb s, kad Diovan vartojimo metu pasireikš inkst funkcijos sutrikimas, negalima.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Lithuanian: - Padid j s jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με κατηγορία οργάνου συστήματος.
Lithuanian: Klinikini tyrim metu, po vaisto patekimo rink ir atlikus laboratorinius tyrimus steb t NR s rašas pateikiamas toliau, pagal organ sistem klases.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Lithuanian: Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.
Greek: • εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο «Κύηση»).
Lithuanian: • jeigu esate n š ia daugiau kaip tris m nesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju n štumo laikotarpiu) arba kr timi maitinate k dik - žr.
Greek: Σλοβακία
Lithuanian: Slovakija
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Lithuanian: • Viename Diovan tirpalo mililitre yra 0,3 g sacharoz s.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Didžioji Britanija
Greek: Γερμανία
Lithuanian: Germany
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grup je nepageidaujamos reakcijos pateikiamos maž jan io sunkumo tvarka.
Greek: Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Lithuanian: Diovan vartojim nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitoki nepageidaujam reiškini neatsiranda.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan που αναφέρεται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padid j s jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Diovan medžiagai (jos išvardytos šio pakuot s lapelio pabaigoje);
Greek: Η έκθεση στη θεραπεία με AΥA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Lithuanian: Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRA antro ir tre io n štumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkst funkcijos nusilpimas, oligohidramnionas, kaukol s kaul jimo proceso sul t jimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkst nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija); taip pat žr.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών
Lithuanian: 6-18 met vaikai ir paaugliai
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys širdies nepakankamumu ar neseniai ištikti miokardo infarkto Diovan nerekomenduojama gydyti širdies nepakankamum ar neseniai ištikus miokardo infarkt vaikams ir jaunesniems kaip 18 met paaugliams, nes duomen apie saugum ir veiksmingum n ra.
Greek: ΛΗΞΗ
Lithuanian: Litis
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, υψηλότερες δόσεις βαλσαρτάνης συσχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της ΑΠ, αλλά η τάση ανταπόκρισης στη δόση δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα και η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν ήταν σημαντική.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu didesn s valsartano doz s buvo susijusios su didesniu kraujosp džio sumaž jimu, ta iau doz s ir reakcijos priklausomyb nebuvo statistiškai reikšminga, o gydomojo valsartano poveikio, palyginti su placebo, skirtumas buvo nereikšmingas.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Lithuanian: Diovan 3 mg/ml geriamasis tirpalas gali b ti vartojamas padid jusio kraujosp džio gydymui 6-18 met vaikams ir paaugliams.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Lithuanian: • Vaist negalima išpilti kanalizacij arba išmesti kartu su buitin mis atliekomis.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Lithuanian: Pacientai, kuri kraujosp dis didelis, dažnai šios ligos simptom nejau ia.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu kilt daugiau klausim , kreipkit s gydytoj arba vaistinink .
Greek: Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, λευκωματινουρία (μέση=102 µg/min, 20-700 µg/min) και διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 µmol/l).
Lithuanian: Diovan proteinurijos sumaž jimo tyrimo metu (Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano efektyvumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergantiems pacientams (AKS=150/88 mmHg), kurie papildomai sirgo 2 tipo diabetu, jiems pasireišk albuminurija (vidurkis=102 µg/min; 20-700 µg/min) ir buvo išsaugota inkst funkcija (vidutin kreatinino koncentracija serume = 80 µmol/l).
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας
Lithuanian: Inkst arterij stenoz
Greek: • Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Lithuanian: • Atidarius buteliuk , j galima laikyti iki 3 m nesi žemesn je kaip 30 °C temperat roje.
Greek: Συνολικά, τα τρία δοσολογικά επίπεδα βαλσαρτάνης (χαμηλό, μεσαίο και υψηλό) μείωσαν σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά 8, 10, 12 mmHg σε σχέση με την αρχική τιμή αντίστοιχα.
Lithuanian: Apskritai visos trys valsartano doz s (maža, vidutin ir didel ) reikšmingai sumažino sistolin kraujosp d nuo pradinio rodmens (atitinkamai 8 mm Hg, 10 mm Hg ir 12 mm Hg).
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas
Greek: Για παιδιά που αδυνατούν να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Diovan μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml).
Lithuanian: Negalintiems nuryti table i vaikams rekomenduojama vartoti Diovan geriamojo tirpalo iki 80 mg valsartano doz s (atitinka 27 ml tirpalo).
Greek: Εντοπισμένοι κίνδυνοι: Υπερκαλιαιμία και υπόταση Δυνητικοί κίνδυνοι: Νεφρική δυσλειτουργία, αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και ορονοσίας, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα υπερδοσολογία Ελλιπείς πληροφορίες: Κλινική διαχείριση και χρήση της φαρμακοθεραπείας σε περιπτώσεις παιδιατρικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε πρόσφατα παιδιατρικά εμφράγματα του μυοκαρδίου, σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min), και σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turi b ti išd styta ši informacija: o Saugumo specifikacijoje: preparato saugumo vaikams ir paaugliams tyrim rezultatai, susij su nefrotoksiškumo rizika ir jos reikšme preparato vartojimui skirtingose vaik populiacijos grup se; preparato poveikis vaikams, vartojusiems preparat klinikiniuose tyrimuose ir po preparato pateikimo rinkai, pagal amžiaus grup , indikacij ( skaitant atvejus, kai preparatas vartojamas pagal nepatvirtint indikacij ), doz , vartojimo trukm , lyt ir tautyb . o Kaip r pest keliantys saugumo klausimai: nustatyti preparato keliami pavojai: hiperkalemija ir hipotenzija; galimi pavojai: inkst funkcijos sutrikimas, kepen funkcijos rodikli padid jimas, padid j s jautrumas, skaitant angioedem ir serumin lig , hemoglobino ir (arba) hematokrito kiekio sumaž jimas ir dozavimo klaidos, skaitant perdozavim ; tr kstama informacija: klinikinis gydymas ir farmakoterapijos taikymas, gydant vaikus, sergan ius širdies funkcijos nepakankamumu, vaikus, kuriems neseniai vyko miokardo infarktas, hipertenzija sergan ius vaikus, kuriems nustatytas inkst funkcijos sutrikimas (glomerul filtracijos greitis (GFG < 30 mL/min), ir hipertenzija sergan ius vaikus, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio stiprumo kepen funkcijos sutrikimas; preparato vartojimas vaik iki 6 met grup je; b tinyb koreguoti doz , kai pereinama nuo gydymo geriamuoju tirpalu prie gydymo tablet mis.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
Lithuanian: Doz reikia titruoti atsižvelgiant kraujosp džio pokyt ir vaisto toleravim .
Greek: Ουγγαρία
Lithuanian: Vengrija
Greek: Ιταλία
Lithuanian: Italija
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
Lithuanian: • veido, l p , liežuvio ar rykl s tinimas;
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Lithuanian: Nusta ius n štum , gydym AIIRA preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, prad ti alternatyv gydym (žr.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
Lithuanian: ketvirtojo ketvir io; ilgalaikis jaunesnio amžiaus vaik (nuo 1 iki 5 met ) grup s tyrimas.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας από το στόμα και της μεζούρας
Lithuanian: Instrukcijos kaip naudoti geriam j švirkšt ir dozavimo taurel
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), κάλιο σορβικό, πολοξαμερή (188), κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό, τεχνητό άρωμα μύρτιλλο (538926 C), προπυλενογλυκόλη (E1520), νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Lithuanian: poloksameras (188), bevanden citrin r gštis, natrio citratas, dirbtinio vaivor skonio medžiaga, propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido r gštis, išgrynintas vanduo.
Greek: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Lithuanian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Greek: • 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Lithuanian: • 1 ml geriamojo tirpalo yra 3 mg valsartano.
Greek: 8. Πριν μετρήσετε τη δόση σας, χρειάζεται να απαλλαχθείτε από τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που μπορεί να έχουν παγιδευτεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Prieš matuodami Jums paskirt doz , J s turite pašalinti bet kokius didelius burbuliukus, kurie gali susidaryti geriamajame švirkšte.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών.
Lithuanian: Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas keturi klinikini atsitiktini im i dvigubai koduot tyrim , kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys 6-18 met amžiaus bei 165 vaikai 1-6 met amžiaus.
Greek: Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Lithuanian: Atidarius buteliuk , j galima laikyti iki 3 m nesi žemesn je kaip 30 °C temperat roje.
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
Lithuanian: • kalio koncentracijos kraujyje padid jimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumen spazmus ir sutrikdyti širdies ritm );
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml Βαλσαρτάνη
Lithuanian: Diovan ir susij pavadinimai 3 mg/ml geriamasis tirpalas Valsartanas
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία
Lithuanian: Inkst nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas
Greek: • Στεγνώνετε τη μεζούρα με καθαρό πανί και την τοποθετείτε και πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Lithuanian: • Nusausinkite taurel švariu audiniu ir užd kite atgal ant buteliuko dangtelio.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AΥA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kontroliuojam j epidemiologini duomen apie AIIRA vartojim n ra, šios vaist grup s rizika gali b ti panaši.
Greek: Τέτοιες δράσεις παρατηρούνται εάν αρουραίοι λάβουν τέτοια θεραπεία κατά τις πρώτες 13 ημέρες ζωής.
Lithuanian: Toks poveikis stebimas žiurk ms, vartojusioms vaistinio preparato per pirm sias 13 dien .
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetin s savyb s
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg μία φορά την ημέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientai atsitiktini im i b du buvo atrinkti grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trij valsartano dozi (160, 320 ir 640 mg, skiriant vien kart per par ) ir gydoma 30 savai i .
Greek: Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης
Lithuanian: Paveldimas fruktoz s netoleravimas, gliukoz s ir galaktoz s malabsorbcija arba sacharaz s ir izomaltaz s stygius
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Lithuanian: Kraujo ir limfin s sistemos sutrikimai Nežinoma
Greek: Συμπτώματα
Lithuanian: Simptomai
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis b na panašus atsirandant suaugusiesiems žmon ms.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Lithuanian: Teratogeniškumo, kuris pasireiškia d l AKF inhibitori poveikio pirmojo n štumo trimestro metu, galutini epidemiologini rodym negauta; ta iau negalima atmesti nedidelio rizikos padid jimo galimyb s.
Greek: Ισπανία
Lithuanian: Ispanija
Greek: Πορτογαλία
Lithuanian: Portugalija
Greek: Επομένως, εάν γίνει μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan που θεωρείται απαραίτητη για κλινικούς λόγους, η δόση της βαλσαρτάνης πρέπει να προσαρμοστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Lithuanian: Tod l tais atvejais, kai laikoma, jog kliniškai b tina keisti gydym Diovan tablet mis Diovan geriam j tirpal , valsartano doz reikia koreguoti, kaip nurodyta toliau pateikiamoje lentel je, o kraujosp d reikia atidžiai steb ti.
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Lithuanian: • jei esate jaunesnis kaip 18 met ir Diovan vartojate su kitais vaistais, slopinan iais renino, angiotenzino ir aldosterono sistem (kraujosp d mažinan iais vaistiniais preparatais).
Greek: Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί υποθέτουν από του στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενή 60-kg).
Lithuanian: Tokia doz yra 6 kartus didesn už didžiausi rekomenduojam doz žmogui, perskai iuojant mg/m2 paviršiaus ploto (skai iuojant laikyta, kad geriamoji paros doz yra 320 mg, o pacientas sveria 60 kg).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Lithuanian: Klinikini tyrim metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitori sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireišk daug re iau (p < 0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2,6 % ir 7,9 %).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Diovan, εφόσον περιέχει σακχαρόζη.
Lithuanian: Diovan geriamojo tirpalo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktoz s netoleravimas, gliukoz s ir galaktoz s malabsorbcija arba sacharaz s ir izomaltaz s stygius, kadangi preparato sud tyje yra sacharoz s.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Lithuanian: • Ant pakuot s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima.
Greek: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Lithuanian: Valsartano kinetika yra daugiaeksponent (α faz s metu pusin s eliminacijos laikas yra < 1 val.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Lithuanian: • Diovan tirpalo sud tyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218).
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης λαμβάνοντας υπόψη ενδεχόμενη μείωση της δόσης και η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται περαιτέρω με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
Lithuanian: Paskui reikia dažnai steb ti kraujosp d , atsižvelgiant galim nepakankamos doz s vartojim , o v liau doz reikia titruoti atsižvelgiant kraujosp džio pokyt ir vaisto toleravim .
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l).
Lithuanian: Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartan ") tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartan (80-160 mg vien kart per par ) arba amlodipin (5-10 mg vien kart per par ) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireišk mikroalbuminurija (valsartanas58 µg/min; amlodipinas - 55,4 µg/min), buvo normalus arba aukštas kraujosp dis ir išsaugota inkst funkcija (kreatininas kraujyje <120 µmol/l).
Greek: Όπως αναμένεται για μία ουσία, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Lithuanian: Kaip ir tik tasi, vartojant valsartano, junginio, kurio klirensas inkstuose sudaro tik 30% bendro klirenso kraujo plazmoje, koreliacijos tarp sistemin s ekspozicijos ir inkst funkcijos nepasteb ta.
Greek: • Σκουπίζετε το εξωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα με καθαρό, στεγνό πανί.
Lithuanian: • Nušluostykite išorin geriamojo švirkšto pavirši švariu, sausu audiniu.
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Lithuanian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Lithuanian: Nerekomenduojama tuo pa iu metu vartoti kalio preparat , kal sulaikan i diuretik , druskos pakaital , kuri sud tyje yra kalio, arba kitoki preparat , kurie didina kalio kiek organizme (heparino ir kt.).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
Lithuanian: Saugumas suaugusiesiems pacientams, kurie patyr miokardo infarkt ir (arba) sirgo širdies nepakankamumu, steb tas kontroliuojam j klinikini tyrim metu, buvo kitoks nei bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Greek: • που αποτελείται από διαυγή πλαστικό σωλήνα με έμβολο στο εσωτερικό.
Lithuanian: • J sudaro skaidraus plastiko vamzdelis su viduje esan iu st mokliu.
Greek: Διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών με 90 και 75 ασθενείς αντίστοιχα.
Lithuanian: Klinikin jaunesni kaip 6 met vaik gydymo patirtis Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 1-6 met vaikais (viename dalyvavo 90 pacient , kitame 75 ligoniai).
Greek: Έρευνα σε ιατρούς σχετικά με την κλινική διαχείριση και τις χρήσεις των φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: pirmojo ketvir io; gydytoj apklausa apie klinikin gydym ir vaistini preparat naudojim , gydant širdies funkcijos nepakankamumu sergan ius vaikus.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS SP JIMAS, KAD VAISTIN PREPARAT B TINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Η δόση πρέπει να αναπροσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης μέχρι μέγιστη δόση 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml διαλύματος).
Lithuanian: Doz reikia koreguoti atsižvelgiant kraujosp džio pokyt iki didžiausios 80 mg valsartano doz s (atitinka 27 ml tirpalo).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEIS S SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Lithuanian: Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju n štumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 m nesi n štumas, nes vartojant vaist esant trij m nesi ir didesniam n štumui, jis gali labai pakenkti k dikiui.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys prast farmakologinio saugumo, kartotini dozi toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikini tyrim duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την ορθοστασία
Lithuanian: • žemas kraujosp dis su pasireiškian iais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpimu keliantis,
Greek: Σακχαρόζη
Lithuanian: Sacharoz