FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit Langzeit-Behandlungsexposition von bis zu 8,4 Jahren, wurden bei 2,1 % der Patienten aus der Gruppe mit MIRCERA und bei 2,4 % der Patienten aus der EPO-Gruppe Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l zu Behandlungsbeginn beobachtet.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen vid långtidsbehandling i upp till 8,4 år observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 2,1% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 2,4% av patienterna som behandlats med andra ESL.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
German: • Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen.
Swedish: Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA.
German: Wurde MIRCERA vor und während der Paarung subkutan bei männlichen und weiblichen Ratten angewendet, blieben Reproduktionsleistung, Fertilität und Parameter zur Spermienbeurteilung unbeeinflusst.
Swedish: När metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta administrerades subkutant till han- och honråttor före och under parning påverkades inte parametrarna för reproduktionsförmåga, fertilitet och spermier.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Swedish: • Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
Swedish: Dessutom sågs bara in vitro-bindning av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta till målceller (stamceller i benmärgen) när flera olika vävnader användes.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
Swedish: Rapporter om blodplättsvärden under normalnivån (trombocytopeni) har förekommit efter marknadsintroduktionen.
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips der Sicherheitsvorrichtung.
Swedish: • Rör inte skyddsklämman på säkerhetsanordningen.
German: Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den Kolben los zu lassen.
Swedish: Avlägsna den förfyllda sprutan från den venösa infarten UTAN att släppa kolven.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Swedish: Immunsystemet
German: Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
Swedish: Nedan beskrivs tillvägagångssättet för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Wie ist MIRCERA anzuwenden?
Swedish: Hur du använder MIRCERA
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
Swedish: För in nålen på sprutan in i den rengjorda venösa infarten.
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
German: Es dürfen nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen injiziert werden, die keine sichtbaren Partikel enthalten.
Swedish: Endast lösningar som är klara, färglösa till svagt gulaktiga och inte innehåller synliga partiklar får injiceras.
German: Bewahren Sie die Spritze bis zur Anwendung im Original Umkarton auf.
Swedish: Förvara sprutan i originalförpackningen tills den ska användas.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
German: • Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Swedish: • Försök inte byta ut skyddet på nålen.
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas farmakokinetik studerades hos friska frivilliga och hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom inklusive patienter som erhåller respektive inte erhåller dialys.
German: Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
Swedish: Efter intravenös administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys var totalt systemiskt clearance 0,494 ml/timme per kg. Halveringstiden efter intravenös administrering av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta är 134 timmar.
German: Wie ist MIRCERA aufzubewahren?
Swedish: Hur MIRCERA ska förvaras
German: Entsorgen Sie die Spritze:
Swedish: Destruktion av sprutan:
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen Bewegung vollständig ein.
Swedish: Stick in nålen i en snabb rörelse.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du Innan du använder MIRCERA Använd inte MIRCERA
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
Swedish: Liksom för andra ESL har fall av blodpropp, inklusive propp i lunga, rapporterats efter marknadsintroduktionen.
German: Nadelschutz
Swedish: Plastskydd
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
Swedish: Under studien observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 1,5% till 3,0% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 1,6% till 2,5% av patienterna som behandlats med andra ESL.
German: • Legen Sie einen sterilen Baumwolltupfer oder Gaze auf die Injektionsstelle und drücken
Swedish: Placera en steril bommulstuss eller kompress över injektionsstället och tryck i flera sekunder.
German: Injektionsstelle.
Swedish: Utför injektionen
German: Therapie wie zum Zeitpunkt des Einschlusses oder wurden auf MIRCERA umgestellt.
Swedish: Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling, vid tidpunkten för inklusion, eller att ställas över på MIRCERA för att bibehålla stabila hemoglobinnivåer.
German: Durch Interaktion mit den Erythropoietin-Rezeptoren auf den Vorläuferzellen im Knochenmark stimuliert MIRCERA die Erythropoese.
Swedish: MIRCERA stimulerar erytropoesen genom interaktion med erytropoetinreceptorn på stamceller i benmärgen.
German: Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
Swedish: Torka av den venösa infarten på hemodialyssystemet enligt instruktioner från din vårdgivare.
German: Pro Fertigspritze darf nur eine Dosis angewendet werden.
Swedish: Endast en dos ska administreras per spruta.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
German: Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Swedish: Endast lösningar som är klara, färglösa till svagt gulaktiga och fria från synliga partiklar får injiceras.
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
Swedish: • Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
German: Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann).
Swedish: Reaktionen kan få dig att känna dig yr eller orsaka att du svimmar eller kollapsar).
German: Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze
Swedish: Fäst nålen på sprutan
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
Swedish: Välj ett av de rekommenderade injektionsställena som visas i bilden, Du kan injicera MIRCERA in i överarm, lår eller buk, förutom runt naveln.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Swedish: Förvara sprutan och den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
German: MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Swedish: MIRCERA kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 75 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 75 mcg
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit MIRCERA unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von MIRCERA eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einem ESA zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 360 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 360 mcg
German: Die betreffenden Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes erythropoetisches Protein umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om PRCA diagnosticeras ska behandling med MIRCERA avbrytas och inte ersättas med ett annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
German: Darüber hinaus wird es weniger schnell vom Körper ausgeschieden.
Swedish: Dessutom försvinner det långsammare ut ur kroppen.
German: Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsoptionen wurde über einen Zeitraum von 36 Wochen verglichen.
Swedish: Effekten av de båda behandlingsalternativen jämfördes under 36 veckor.
German: Am 20. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mircera in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mircera som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mircera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mircera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mircera.
German: Mircera ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Swedish: Mircera är avsett för långtidsanvändning.
German: Daher kann Mircera weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Swedish: Därför kan Mircera ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
German: Es ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor och förfyllda sprutor i olika styrkor mellan 50 och 1 000 mikrogram per milliliter.
German: Es darf nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras.
German: Der Hämoglobinwert sollte, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Swedish: Hemoglobinnivåerna ska följas upp varannan vecka tills de är stabila och därefter med jämna mellanrum.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Swedish: Mircera metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoietin.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt är den främsta orsaken till anemin en brist på naturligt erytropoietin.
German: Eine häufige Nebenwirkung von Mircera (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypertonie (Bluthochdruck).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mircera (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypertension (högt blodtryck).
German: Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.
Swedish: De flesta av patienterna fick också järntillskott för att förhindra järnbrist under studierna.
German: Mircera wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 Erwachsenen untersucht, die an Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung litten.
Swedish: Mircera har undersökts i sex huvudstudier på sammanlagt 2 399 vuxna med anemi kopplad till kronisk njursjukdom.
German: Weitere Informationen über Mircera:
Swedish: Mer information om Mircera
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mircera zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten.
Swedish: De övriga fyra studierna (på 1 894 patienter) gjordes på patienter som genomgick dialys och som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
German: In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinwerte.
Swedish: I alla sex studierna var huvudeffektmåttet förändringen av hemoglobinnivåerna.
German: Ähnliche Ansprechraten wurden bei den Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten.
Swedish: Motsvarande svarsfrekvenser sågs hos de patienter som tog jämförelseläkemedlen.
German: Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.
Swedish: Epoetin beta framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan bilda epoetin beta.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Mircera är större än riskerna och rekommenderade att Mircera skulle godkännas för försäljning.
German: Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
Swedish: Behandling med Mircera ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdom.
German: In diesen Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wurde.
Swedish: I dessa studier fick patienterna antingen stå kvar på de läkemedel de redan fick eller byta till Mircera, som injicerades i en ven eller under huden varannan eller var fjärde vecka.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mircera finns i bipacksedeln.
German: zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
Swedish: I studierna på patienter som påbörjade behandling mot anemi för första gången fick 126 (93 procent) av de 135 patienterna som genomgick dialys och 158 (98 procent) av de 162 patienterna som inte genomgick dialys en signifikant ökning av hemoglobinnivåerna med Mircera.
German: Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Mircera visat vid studierna?
German: Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Mircera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne.
German: In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten.
Swedish: I studierna på patienter som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar bibehöll de patienter som bytte till Mircera sina hemoglobinnivåer lika effektivt som de patienter som stod kvar på de läkemedel de redan behandlades med.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter som påbörjade behandling mot anemi.
German: Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.
Swedish: Mircera används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
German: Der Wirkstoff in Mircera, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet.
Swedish: Den aktiva substansen i Mircera, metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, verkar som naturligt erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar därför att det kan fästa på samma receptorer som erytropoietin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind.
Swedish: CHMP fann att Mircera korrigerade och upprätthöll hemoglobinnivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom och att dess effekt är jämförbar med effekten av andra epoetiner.
German: Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.
Swedish: Det skedde ingen generell förändring av hemoglobinnivåerna under loppet av studierna med någon av behandlingarna.
German: Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
Swedish: I den andra studien fick 324 patienter, som inte genomgick dialys, injektioner av Mircera under huden varannan vecka under 28 veckor, och Mircera jämfördes med darbepoetin alfa.
German: Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden.
Swedish: Det jämfördes med andra läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
German: Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
Swedish: Mircera är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen metoxi-polyetylenglykolepoetin beta.
German: Die zweite Studie ergab für Patienten unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
Swedish: Den andra studien visade att de patienter som fick Mircera och de som fick darbepoetin alfa fick motsvarande ökning av hemoglobinnivåerna (omkring 2 gram/dl).
German: Warum wurde Mircera zugelassen?
Swedish: Varför har Mircera godkänts?
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen ersetzt oder nicht.
Swedish: Mircera kan injiceras under huden eller i en ven. Dosen och doseringsfrekvensen beror på om Mircera ersätter ett annat läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar eller inte.
German: Bei der ersten Studie mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei fortgeschrittener Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde Mircera zweiwöchentlich über 24 Wochen in eine Vene injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen.
Swedish: I den första studien ingick 181 patienter på dialys (en blodreningsteknik som används vid svår njursjukdom) som fick injektioner av Mircera i en ven varannan vecka under 24 veckor, och Mircera jämfördes med epoetin alfa eller beta.
German: Was ist Mircera?
Swedish: Vad är Mircera?
German: Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Mircera?
German: Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Mircera består av epoetin beta bundet till det kemiska ämnet metoxipolyetylenglykol.
German: Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta samverkar emellertid med receptorn på ett lite annorlunda sätt än naturligt erytropoietin, vilket gör att effekten håller i sig längre.
German: Wie wirkt Mircera?
Swedish: Hur verkar Mircera?
German: Die Dosen sollten je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen
Swedish: Doseringen ska justeras beroende på patientens svar när det gäller att uppnå hemoglobinnivåer inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram/dl).
German: Wofür wird Mircera angewendet?
Swedish: Vad används Mircera för?
German: Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die Vergleichspräparate.
Swedish: Mircera var lika effektivt som jämförelseläkemedlen när det gällde att korrigera och upprätthålla hemoglobinnivåerna.
German: Wie wird Mircera angewendet?
Swedish: Hur används Mircera?