FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
Polish: Ponieważ wiadomo, że antagoniści 5-HT3 zwalniają motorykę jelit, co znajduje odzwierciedlenie w piśmiennictwie, CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu preparatu Kytril.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
French: Comprimés: «Kytril, comprimés enrobés, est indiqué chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.
Polish: Tabletki: „Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią.
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
Polish: Sformułowanie w ChPL dotyczące wydłużenia odstępu QT zostało uzgodnione w ramach procedury na mocy art. 46 w następującym brzmieniu: „Tak samo jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, podczas stosowania preparatu Kytril zgłaszano zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)".
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonymi na szczeblach krajowych, i tym samym ujednolicenia różniących się ChPL na obszarze UE.
French: L'utilisation du granisétron par voie orale pour les NVPO n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się doustnego stosowania granisetronu w leczeniu PONV.
French: Il n'y a pas suffisamment d'expérience clinique pour recommander l'administration de Kytril solution injectable chez les enfants pour la prévention et le traitement des NVIR et des NVPO.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniono preparatu w leczeniu CINV o opóźnionym początku.
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
Polish: Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią o opóźnionym początku".
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
Polish: - o opóźnionym początku; występujące po 24 h lub po wielu dniach po zastosowaniu chemioterapii lub radioterapii
French: L'expérience clinique est insuffisante pour recommander l'administration de Kytril comprimés aux enfants pour les NVIC, NVIR ou NVPO.
Polish: Brak jest dostatecznego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci tabletek dzieciom w leczeniu CINV, RINV i PONV.
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Polish: Na podstawie danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP zaakceptował domięśniową drogę podania.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP nie zatwierdził wskazania do stosowania preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu i zapobieganiu CINV o opóźnionym początku.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Polish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Polish: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Polish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Polish: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Polish: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Polish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Polish: 5x1 ml and 5x3 ml
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Polish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Polish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: 3 ml contains
Polish: 3 ml
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Polish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Welwyn Garden City AL7 1TW
Polish: AL7 1TW
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Polish: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Polish: Kytril Tablets 2 mg
French: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Polish: Kytril Tablets 1 mg
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Polish: Zawiesina (inaktywowana) Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
French: EU/2/14/172/002
Polish: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
French: Code ATCvet : QI07AI08.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
French: Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
Polish: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 25 x 1 dose
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
French: Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
French: Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
Polish: Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Polish: Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous cutanée à des chiens.
Polish: Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
French: Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
French: 50 x 1 dose
Polish: 50 x 1 dawka
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
French: L'innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Polish: Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produit immunologique pour canidés, vaccin viral vivant et bactérien inactivé.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych - Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.
French: Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement.
Polish: Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.
French: DICT50* 10
Polish: TCID50* 10
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: La souche vaccinale du virus vivant atténué CPiV peut être excrétée par les animaux vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination.
Polish: Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CpiV może być wydalany przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
French: Virus parainfluenza canin type 2
Polish: Wirus parainfluenzy psów typ 2
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Polish: Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10krotnie większej.
French: Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie ou la polyarthrite ont été observés dans de très rares cas.
Polish: Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.
French: Dose et voie d'administration :
Polish: Dawkowanie i droga podania:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatementconseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Trométamol Acide édétique Saccharose Dextran 70
Polish: Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza Dekstran 70
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: DICT50*
Polish: TCID50*
French: Début de l'immunité : - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le CPiV et - 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les s leptospires.
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i - 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
French: Lyophilisat (vivant atténué) :
Polish: Liofilizat (żywy, atenuowany):
French: Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus Pi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus Pi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
French: Vaccin reconstitué : couleur rosâtre ou jaunâtre, avec une légère opalescence.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
French: Flacon en verre de Type I contenant une dose de lyophilisat fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
French: Suspension:
Polish: Zawiesina:
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de suspension.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.
French: Flacon en verre de Type I contenant 1 ml de suspension fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 1 ml contient :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka 1 ml zawiera:
French: serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Polish: serowar Bratislava, szczep MSLB 1088
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de suspension.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.
French: Minimum Maximum Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
French: ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Polish: ** Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji - lizy.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aseptycznie rozpuścić liofilizat z zawiesinie.
French: Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Polish: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
French: Adjuvant : Hydroxyde d'aluminium
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
French: Des réactions d'hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements, anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent rarement apparaître.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
French: Suspension (inactivée) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL
Polish: Zawie s ina (inaktywowana): L. interrogans, serowar Icterohaemorrhagiae
French: DICT50
Polish: TCID50
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
French: NOTICE Versican Plus Pi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
Polish: Versican Plus Pi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
French: Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
Polish: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z zawiesinie.
French: L. kirschneri serovar Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL
Polish: L. kirschneri, serowar Grippotyphosa
French: Suspension : couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
Polish: Zawiesina: białawego koloru z niewielkim osadem.