FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a non-inferioritás kimutatása volt az első csontrendszert érintő eseményig (SRE) eltelt idő tekintetében, a zoledronsavval összehasonlítva.
Icelandic: Aðalendapunktur mælingar verkunar var að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) tíma fram að fyrsta tilviki í rannsókninni af einkennum frá beinum, samanborið við zoledronsýru.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XGEVA
Hungarian: 80%-os csökkenése az XGEVA-kezelés 49 hetén át fennmaradt (120 mg 4 hetenként).
Icelandic: 80% í 49 vikur meðferðar með XGEVA (120 mg á 4 vikna fresti).
Hungarian: A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur verið alvarleg og með einkennum (sjá kafla 4.8 - lýsing á völdum aukaverkunum).
Hungarian: Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt, vagy az XGEVA-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Hungarian: Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az XGEVA-kezelés előtt és alatt.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með XGEVA stendur.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés leállítását kővető magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után.
Icelandic: Hátt gildi kalsíums í blóði eftir að meðferð með XGEVA er hætt Sumir sjúklingar með risafrumuæxli í beinum hafa fengið óeðlilega há gildi kalsíums í blóði vikum eða mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.
Icelandic: Hugsanlega er kalsíumgildi í blóði lágt.
Hungarian: Új primer rosszindulatú daganat1
Icelandic: Nýtt frumkomið illkynja æxli1
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með bisfosfónati.
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben
Icelandic: Lágt kalsíumgildi í blóði
Hungarian: Csontrendszert érintő események (patológiás csonttörés, a csontok besugárzása, gerincvelő kompresszió vagy csontműtét) megelőzése előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Fyrirbyggjandi við einkennum frá beinum (sjúkleg beinbrot, geislun beina, samfall hryggjarliða eða beinaskurðaðgerð) hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • hasmenés.
Icelandic: • niðurgangur.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 18,7 hónap volt (tartomány: 1 − 44).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (við beinþynningu).
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Icelandic: Mjög algengt er að greint hafi verið frá blóðkalsíumlækkun eftir gjöf XGEVA, mest á fyrstu 2 vikunum.
Hungarian: 3. vizsgálat*
Icelandic: Rannsókn 3*
Hungarian: 1. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonjai
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier línurit, einkenni frá beinum (fyrsta í rannsókn) sem fall af tíma
Hungarian: - Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az XGEVA zoledronsavval szembeni szuperioritását igazoló vizsgálatokban a betegeknek nyílt elrendezésben XGEVA-kezelést ajánlottak fel egy előre meghatározott, 2 éves kiterjesztett kezelési fázisban.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Hungarian: Egy populációs-farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki a szisztémás, egyensúlyi állapotban mért denoszumab-expozíció klinikai szempontból jelentős, életkor (18-87 év), rassz/etnikai hovatartozás (feketebőrűek, latinok, ázsiaiak, fehérek vizsgálata során), nem vagy szolid tumor típus vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek szerinti változásait.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Hungarian: Teljes túlélés Kockázati arány (95%-os CI) NB = nem becsülhető HCM = malignus hypercalcaemia
Icelandic: NR = not reached (ekki náð); NA = not available (ófáanlegt) HCM = hypercalcaemia of malignancy
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda, en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði, sérstaklega ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Hungarian: Az XGEVA-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Hungarian: A beteg-évre korrigált ONJ előfordulási gyakorisága 0,2% volt a kezelés első évében és 1,7% a második évben.
Icelandic: Leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára beindreps í kjálka á var 0,2% á fyrsta ári meðferðar og 1,7% á öðru ári.
Hungarian: Zoledronsav (N = 859)
Icelandic: Zoledronsýra (N = 859)
Hungarian: Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a nem kissejtes tüdőcarcinoma esetében XGEVA-val (relatív hazárd 0,79, [95%-os CI] [0,65; 0,95]; n = 702), valamint myeloma multiplex esetében zoledronsavval (relatív hazárd 2,26, [95%-os CI] [1,13; 4,50]; n = 180), míg a többi tumortípusban mind XGEVA, mind zoledronsav alkalmazásakor hasonló volt (relatív hazárd 1,08, [95%-os CI] (0,90; 1,30); n = 894).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir XGEVA við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (áhættuhlutfall [95% CI] of 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) og lengri eftir zoledronsýru við mergæxli (áhættuhlutfall [95% CI] of 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) og svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru við aðrar æxlisgerðir (áhættuhlutfall [95% CI] of 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az XGEVA-t standard daganatellenes kezeléssel együtt, továbbá korábban biszfoszfonátokat kapott betegeknél alkalmazták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var XGEVA notað ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið bisfosfónat.
Hungarian: • izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés.
Icelandic: • krampar, kippir eða sinadráttur og/eða dofi eða náladofi í fingur, tær eða í kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitundar.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úrhreinsunarleiðum immunoglobulíns, sem leiðir til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og einstakar amínósýrur.
Hungarian: A 6-os vizsgálatban 507, mérhető, aktív óriássejtes csontdaganat bizonyítékával rendelkező felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő vett részt.
Icelandic: Í rannsókn 6 tóku þátt 507 fullorðnir eða unglingar með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum og merki um mælanlegan virkan sjúkdóm.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Icelandic: Heildarnýgengi klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar var 9%.
Hungarian: Az 1-es kohorszban (inoperábilis daganattal rendelkező betegek) a betegség progressziójáig eltelt idő még nem érte el a mediánt, a 258 beteg közül 21 esetben progrediálódott a betegség.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 1 (sjúklingar með óskurðtækan sjúkdóm) náðist ekki miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms, hjá 21 af 258 sjúklingum sem fengu meðferð versnaði sjúkdómurinn.
Hungarian: A medián időtartamok közti különbség (hónap)
Icelandic: Mismunur á miðgildi (mánuðir)
Hungarian: A 2-es kohorszban (operábilis daganattal rendelkező betegek, akiknél a tervezett sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel társult volna) a 228 XGEVA-val kezelt vizsgált beteg közül 209 beteg esetében 6 hónapig nem történt műtét.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 2 (sjúklingar með skurðtækan sjúkdóm þar sem áætluð skurðaðgerð gæti valdið alvarlegu sjúkdómsástandi) höfðu 209 af 228 þannig metnum sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA ekki gengist undir skurðaðgerð eftir 6 mánuði.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja az XGEVA alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
Icelandic: Fyrsta og eftirfylgjandi einkenni frá beinum Meðaltal tilvika/sjúkling Hlutfallstíðni (95% CI)
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni).
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá börnum.
Hungarian: Két, óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegeken végzett, II. fázisú, egy karú klinikai vizsgálatban a betegek 5,7%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében.
Icelandic: Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA, nema ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Icelandic: Greint hefur verið frá skæningslíkum lyfjaútþotum (t.d. flatskæningslíkum viðbrögðum) hjá sjúklingum eftir markaðssetningu.
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 20,6 hónap volt (tartomány: 4 - 53).
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat rosszindulatú elfajulása vagy áttéte egy ritkán előforduló esemény és egy az óriássejtes csontdaganatos betegek esetében létező ismert kockázat.
Icelandic: Illkynjun eða þróun í sjúkdóm með meinvörpum er þekkt áhætta en sjaldgæf hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við nýjan eða óvenjulegan verk í mjöðm, nára eða læri.
Hungarian: Nem ismert, hogy az XGEVA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort XGEVA skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
Icelandic: Algengt er að tilvik beindreps í kjálka (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8 - lýsingu á völdum aukaverkunum) hafi komið fram hjá sjúklingum sem taka XGEVA.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 2,7-15-ször nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 2,7 til 15 falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né æxlun kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Hungarian: A „génkiütött" egereken elvégzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a RANKL hiánya a vemhesség során akadályozhatja az emlőmirigy érését és az ellést követően a tejelválasztás károsodásához vezethet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á erfðabreyttum („knockout") músum benda til þess að vöntun á RANKL á meðgöngu geti truflað þroska mjólkurkirtla og leitt til skertrar mjólkurmyndunar eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szakorvos szoros együttműködésével kell kialakítani.
Icelandic: Gera skal meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í náinni samvinnu meðferðarlæknis og tannlæknis eða munn og kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Hungarian: Egy másik, a vemhesség teljes időtartama alatt denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis mellett észleltnél 12-szer nagyobb szisztémás expozíciónál megnövekedett a halvaszületés és a születést követő halálozás; rendellenes csontfejlődés volt tapasztalható, amely a csontok erősségének csökkenésében, csökkent vérképzésben és a fogak rendellenes sorbarendeződésében nyilvánult meg; hiányoztak a perifériás nyirokcsomók; és csökkent az újszülöttkori fejlődés.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab yfir meðgöngutímabilið í 12 sinnum hærri útsetningu en skammtur fyrir menn, varð aukning á andvana fæðingum og dánartíðni eftir fæðingu, óeðlilegum beinvexti sem dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Hungarian: • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
Hungarian: A 6-os vizsgálat időközi analízise során a 6 kiértékelhető serdülőkorú beteg közül 4 esetében objektív terápiás válasz volt megfigyelhető.
Icelandic: Við milligreiningu í rannsókn 6 kom fram hlutlæg svörun hjá fjórum af sex sjúklingum á unglingsaldri sem unnt var að meta.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozában tárolandó.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Hungarian: N = randomizált betegek száma * = statisztikailag szignifikás szuperioritás; ** = statisztikailag szignifikáns non-inferioritás
Icelandic: * = Tölfræðilega marktækir yfirburðir; ** = Tölfræðilega marktækt jafngildi (non-inferiority)
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikai jellemzői széles dózistartományban nem-lineárisan változtak a dózis függvényében, azonban 60 mg-os (1 mg/kg) vagy nagyobb dózisok esetén az expozíció növekedése nagyjából arányos volt az adaggal.
Icelandic: Denosumab sýndi ólínuleg lyfjahvörf á breiðu skammtabili, en aukningu á útsetningu í skömmtum sem voru 60 mg (eða 1 mg/kg) eða stærri, var nálægt því að vera í hlutfalli við skammt.
Hungarian: A RANKL nélkülözhetetlen az osteoclastok - a csontreszorpcióért egyedül felelős sejttípusképződéséhez, működéséhez és túléléséhez.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés befejezését követő klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat
Icelandic: Nýtt frumkomið illkynja æxli
Hungarian: Gyakran számoltak be ONJ-ről olyan betegeknél, akik XGEVA-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá XGEVA (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat az XGEVA-kezelés indítása előtt.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.
Hungarian: Az emlő- vagy prostatacarcinomás betegeken végzett vizsgálatoknak része volt egy XGEVA kiterjesztett kezelési szakasz (medián teljes expozíció 14,9 hónap; tartomány: 0,1 - 67,2).
Icelandic: Í rannsóknunum á sjúklingum með krabbamein í brjósti eða blöðruhálskirtli var veitt framlengd meðferð með XGEVA (miðgildi heildarútsetningar var 14,9 mánuðir; á bilinu 0,1 - 67,2).
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochanter és diaphysealis régiójában.
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot geta komið fyrir eftir lítinn áverka eða án áverka á undirlærleggshnút og lærleggspípu.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a 120 mg-os adagokat 4 hetenként, a telítő dózist a 8. és a 15. napon alkalmazva az egyensúlyi állapot a kezelés első hónapjában kialakult.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem fengu 120 mg á 4 vikna fresti með hleðsluskammti á 8 og 15 degi náðist jafnvægi (strady-state) á fyrsta mánuði meðferðar.
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta hettuglasið ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, az XGEVA szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Icelandic: Þegar XGEVA hefur verið tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.