FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokbóla és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Latvian: Klīniskos pētījumosa novēroto un pēcreģistrācijas ziņojumos minēto nevēlamo blakusparādību saraksts
Hungarian: felső légúti fertőzés, oralis candidiasis, conjunctivitis és gombás bőrfertőzések (lásd 4.8 pont) fokozott gyakorisága társul.
Latvian: Ārstēšana ar Taltz ir saistīta ar palielinātu infekciju, piemēram, augšējo elpceļu infekcijas, mutes dobuma kandidozes, konjunktivīta un tinea infekciju, rādītāju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: ACR 50 és PASI 100 azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a psoriasis bőrérintettsége ≥3% BSA, n
Latvian: ACR 50 un PASI 100 atbildes reakcija pacientiem, kuriem pētījuma sākumā psoriāzes izraisīti ādas bojājumi bija konstatējami uz ≥3% ĶVL, n (%)d nedēļa 1 (1,5) 21
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Hungarian: c A herpes simplex (mucocutan) olyan esemény, amit a következő preferált kifejezések definiálnak: oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpes dermatitis és genitalis herpes simplex d Oralis candidiasisként definiálva a preferált kifejezés szerinti oralis candidiasis vagy oralis gombás fertőzés események.
Latvian: c Herpes simplex (uz gļotādas vai ādas) definē kā notikumus, kuri atbilst šādiem vēlamajiem terminiem: Herpes infekcija mutes dobumā, Herpes simplex, dzimumorgānu Herpes infekcija, Herpes dermatīts un dzimumorgānu Herpes simplex infekcija d Mutes dobuma kandidoze definēta kā gadījumi, kuru raksturošanai izmantoti ieteicamie termini "mutes dobuma kandidoze" un "mutes dobuma sēnīšu infekcija".
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - nehézlégzés vagy nyelési nehézség - alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Latvian: Nopietna alerģiska reakcija (var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem) - tās pazīmes var būt šādas: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
Hungarian: sPGA-G (genitális területek) „0" vagy „1" sPGA „0" vagy „1"
Latvian: sPGA dzimumorgāniem "0" vai "1" sPGA "0" vai "1"
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Latvian: J. Vai injicēšanas poga ir jātur nospiesta līdz injekcijas beigām?
Hungarian: Összesen 7339 beteget kezeltek Taltz-cal a plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél végzett vak és nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Maskētos un atklātos klīniskajos pētījumos Taltz saņēma kopumā 7339 pacienti ar perēkļaino psoriāzi, psoriātisku artrītu vai citām autoimūnām saslimšanām.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 180 mg subcutan alkalmazott dózisokat adtak, amelyek nem jártak dóziskorlátozó toxicitással.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes zemādā tika ievadītas līdz 180 mg lielas devas.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, azonban a kezelőorvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodnia kell.
Latvian: Pēc pilnvērtīgas zemādas injekciju veikšanas apmācības pacienti var injicēt Taltz sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Hungarian: HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
Latvian: pildspalvveida pilnšļirci un izmetiet to atbilstoši norādījumiem:
Hungarian: n=60
Latvian: N=62 N=60
Hungarian: táblázat Az ixekizumab és usztekinumab összehasonlító vizsgálatának PASI válaszarányai
Latvian: 6. tabula PASI atbildes reakcijas rādītājs iksekizumaba un ustekinumaba salīdzinošajā pētījumā
Hungarian: (szubkután injekció).
Latvian: (indukcijas terapija) /
Hungarian: Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Latvian: A. Tas ir normāli, ja adatas galā ir redzams šķidruma piliens.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az átlagos szérum clearance 0,0161 l/óra volt.
Latvian: Populācijas FK analīzē vidējais seruma klīrenss bija 0,0161 l/h. Klīrenss nav atkarīgs no devas.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknek írják fel, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Latvian: Parakstot Taltz pacientiem, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība, tajā skaitā Krona slimība un čūlainais kolīts, jāievēro piesardzība, un pacienti rūpīgi jākontrolē.
Hungarian: A Taltz hűtés nélkül legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
Latvian: Talz var atstāt ārpus ledusskapja līdz 5 dienām ilgi, temperatūrā līdz 30 ºC.
Hungarian: A vizsgálatok során a Taltz-kezelés statisztikailag szignifikánsan javította a viszketés súlyosságát, melyet a Viszketés Numerikus Értékelő Skálával (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) mértek.
Latvian: Visos pētījumos Taltz lietošana bija saistīta ar statistiski nozīmīgu pēc Itch NRS skalas vērtētās niezes mazināšanos.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Latvian: Taltz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem vidēji smagas līdz smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Fenntartott vagy elért „0" (tiszta) sPGA
Latvian: Saglabājas vai tiek sasniegts sPGA 0 (nav)
Hungarian: IL-17A-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis, valamint az arthritis psoriatica pathogenesisében.
Latvian: Psoriāzes patoģenēzē nozīme ir paaugstinātai IL-17A koncentrācijai, kas veicina keratinocītu proliferāciju un aktivizāciju; paaugstinātai IL-17A koncentrācijai ir nozīme arī psoriātiska artrīta patoģenēzē.
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 1 (SPIRIT-P1) bioloģisko terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti ar aktīvu psoriātisku artrītu tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, adalimumabu 40 mg reizi 2 nedēļās (aktīvās kontroles references grupa), Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP".
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Taltz lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Hungarian: Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.
Latvian: Ārstēšana ar iksekizumabu tiešā veidā mazina apsārtumu, sacietējumu un ādas lobīšanos, kas vērojama perēkļainās psoriāzes bojājumu gadījumā.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Taltz.
Hungarian: • Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
Latvian: • Neizmantojiet atkārtoti pilnu asiem priekšmetiem paredzētu tvertni.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút.
Latvian: Nospiediet virzuli.
Hungarian: A fecskendő használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā iekļautie norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során az összetett elsődleges végpont a PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index [Psoriasis Kiterjedési és Súlyossági Index]) választ elérő, illetve a 0 („tiszta") vagy 1 („minimális") sPGA választ elérő betegek aránya volt a 12. héten a placebóval összehasonlítva.
Latvian: Visos trijos pētījumos vienlaikus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā salīdzinājumā ar placebo sasniedza PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - psoriāzes laukuma un smaguma indekss) atbildes reakciju un sPGA atbildes reakciju 0 ("nav") vai 1
Hungarian: Plakkos psoriasisban három, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot összesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 héten át.
Latvian: Trīs placebo kontrolētus 3. fāzes pētījumus perēkļainās psoriāzes gadījumā apvienoja, lai novērtētu Taltz drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 12 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: A gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy semlegesíti a pszoriázis (pikkelysömör) és pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) kialakulását elősegítő, IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását.
Latvian: Šīs zāles darbojas, neitralizējot psoriāzi un psoriātisko artrītu veicinošas olbaltumvielas, ko sauc par IL17A, darbību.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a randomizálást követően a 24. hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját (az mTSS ≤0,5 változásával mérve a kiindulási értékhez képest) 94,8% volt a Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% a Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% az adalimumab (p<0,001) esetén, és mindezekkel összehasonlítva 77,4% volt a placebo esetén.
Latvian: 24. nedēļā Taltz bija inhibējis radiogrāfiski konstatējamu locītavu bojājumu progresēšanu (8. tabula) un tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija radiogrāfiski konstatējama locītavu bojājumu progresēšana (ko definēja kā izmaiņas mTSS skalā par ≤0,5 salīdzinājumā ar sākumstāvokli) laikā no randomizācijas līdz 24. nedēļai, bija 94,8% Taltz Q2W grupā (p<0.001), 89,0% Taltz Q4W grupā (p=0.026), 95,8% adalimumaba grupā (p<0.001), visu salīdzinot ar 77,4% placebo grupā.
Hungarian: b p<0,01; c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Latvian: b p<0,01; c p<0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel.
Latvian: Notīriet ādu ar spirta salveti.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexáttal kezelt betegek 73,2%-a kapott 15 mg-os vagy nagyobb heti dózist.
Latvian: 73,2% pacientu, kuri vienlaicīgi lietoja MTX, deva bija 15 mg vai lielāka.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Hungarian: Nem gyakori neutropeniag, thrombocytopeniag
Latvian: Neitropēnijag, trombocitopēnijag
Hungarian: Azok a Taltz-ra, placebóra vagy etanerceptre randomizált betegek, akiknél nem alakult ki az sPGA (0,1) válasz, legfeljebb 48 hétig tartó Taltz-kezelésben részesültek.
Latvian: Taltz lietošanai randomizētie pacienti bez sPGA (0,1) atbildes reakcijas saņēma Taltz līdz 48 nedēļām ilgi.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Latvian: Taltz efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija (UNCOVER-1, UNCOVER-2 un UNCOVER-3).
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, ezután 80 mg-os fenntartó adag (egy injekció) minden 4. héten.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg zemādas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, tad 80 mg (viena injekcija) 2., 4., 6., 8., 10. un 12. nedēļā un pēc tam balstdeva 80 mg (viena injekcija) ik pēc četrām nedēļām.
Hungarian: A válaszarány eltérése a placebóhoz képest (95%-os CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība, salīdzinot ar placebo (95% TI)
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP".
Hungarian: • Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
Latvian: • Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzētas tvertnes, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kur Jūs tādu varētu saņemt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Taltz-cal ezekben a betegcsoportokban.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Taltz nav pētīts šajās pacientu populācijās.
Hungarian: (ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
Latvian: Primārā mērķa kritērija (vienlaicīga ACR 50 un PASI 100) un galveno sekundāro mērķa kritēriju (ACR 50; PASI 100) atbildes reakcijas sastopamība no 0. līdz 24. nedēļai [ITT populācija, NRI]**
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatok igazolták, hogy az ixekizumab nem kötődik a humán Fcγ I-, Iia- és
Latvian: In vitro saistīšanās testos apstiprināts, ka iksekizumabs nesaistās pie cilvēka I, IIa un IIIa Fcγ receptoriem vai pie komplementa sastāvdaļas C1q.
Hungarian: EU/1/15/1085/001 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/002 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/003 3 db előretöltött injekciós toll
Latvian: EU/1/15/1085/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1085/002 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/15/1085/003 3 pildspalvveida pilnšļirces
Hungarian: szenvedő felnőtt alanynál (24% nő), akiknél a bőrérintettség a testfelszín (body surface area, BSA) legalább 1%-a volt (60,4% esetében az érintettség ≥10% BSA volt), valamint legalább egy korábbi, a genitális psoriasisra helyileg alkalmazott terápia sikertelennek bizonyult, vagy azzal szemben intoleranciát mutattak.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (IXORA-Q) piedalījās 149 pieaugušie (24% sievietes) ar vidēji smagu vai smagu dzimumorgānu psoriāzi (sPGA dzimumorgāniem > 3), kuriem minimālais skartais ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) bija 1 % (60,4 % dalībnieku ĶVL bija ≥ 10 %) un anamnēzē bija vismaz viena neefektīva dzimumorgānu psoriāzes vietējā terapija vai tās nepanesība.
Hungarian: ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Latvian: PPS analīze Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, atšķirība: -0,8 % [TI: -10,3 %; 8,7 %]),
Hungarian: A Taltz-ra randomizált alanyok 160 mg-os kezdő dózist kaptak, melyet 2 hetente 80 mg követett
Latvian: TALTZ grupā nejaušināti iedalītie pacienti saņēma 160 mg sākumdevu, bet turpmāk to lietoja 12 nedēļas pa 80 mg ik pēc divām nedēļām.
Hungarian: • A lejárati dátum elmúlt.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš;
Hungarian: A Taltz-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelés esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Taltz nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam vidēji smagas vai smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai.
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzésekb
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijab
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Latvian: Psoriātisks artrīts Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuriem ir arī vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze: - pirmā deva ir 160 mg (divas 80 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: n=42
Latvian: N=37 N=42
Hungarian: héten a kiindulási értékekhez képest.
Latvian: PASI procentuālā uzlabošanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakciók gyakoriságának növekedése az összesített Q2W és Q4W csoportokban sem a plakkos psoriasisban, sem az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél nem eredményezte a kezelés leállításának növekedését.
Latvian: Ne perēkļainās psoriāzes, ne psoriātiska artrīta pētījumos palielinātais reakciju injekcijas vietā biežums Q2W un Q4W grupās nebija par iemeslu lielākam ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu skaitam.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Latvian: Paredzams, ka caur nierēm izvadītais nemainīta iksekizumaba, IgG grupas monoklonālas antivielas, daudzums būs mazs un maznozīmīgs; tāpat IgG grupas monoklonālās antivielas tiek izvadītas galvenokārt intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs iksekizumaba klīrensu.
Hungarian: 1 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 2 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 3 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces ar 1 ml šķīduma 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 1 ml šķīduma
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.
Latvian: Ar Taltz ārstētajiem pacientiem 1. nedēļā novēroja nozīmīgu niezes smaguma pakāpes samazināšanos.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Taltz
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Latvian: 0,1% pacientu, kas saņēma Taltz, neitrofilo leikocītu skaits samazinājās līdz < 1000 šūnām/mm3.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak 39 héten át legfeljebb 50 mg/kg heti dózisban subcutan adott ixekizumab nem okozott szervi toxicitást vagy az immunműködésre kifejtett nemkívánatos hatásokat (pl.
Latvian: Iksekizumaba ievadīšana subkutāni makaka sugas mērkaķiem 39 nedēļas devā līdz 50 mg/kg nedēļā neizraisīja toksisku ietekmi uz orgāniem vai nevēlamu ietekmi uz imūno funkciju (piemēram, no Tšūnām atkarīga antivielu atbildes reakcija un dabīgo galētājšūnu aktivitāte).
Hungarian: Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Latvian: Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva (80 mg).
Hungarian: 1. ábra PASI pontszám, százalékos javulás minden kiindulás utáni vizsgálatkor (mBOCF) a beválasztás szerinti populációban a bevezető adagolási szakaszban - UNCOVER-2 és
Latvian: PASI punktu skaits, procentuālā uzlabošanās katrā apmeklējumā pēc sākotnējās vizītes (mBOCF) ārstēt paredzēto pacientu populācijā indukcijas devas lietošanas periodā
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikuši.
Hungarian: héten (Q4W), 225 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten (Q2W), illetve 224 beteg kapott placebót).
Latvian: pacienti (229 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W), 225 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W), un 224 pacienti, kuri lietoja placebo).
Hungarian: fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (neutropénia) - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - ekcéma
Latvian: - bakteriāla ādas infekcija; - nātrene; - izdalījumi no acīm ar niezi, apsārtumu un pietūkumu (konjunktivīts); - pazīmes, kas liecina par mazu leikocītu skaitu, piemēram, infekciju izraisīts drudzis, kakla iekaisums vai čūlas mutē (neitropēnija); - mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija); - ekzēma;
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-1 vizsgálatban a 12. héten
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. nedēļā UNCOVER-1 pētījumā
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem laikā no randomizācijas līdz 52. nedēļai nebija radiogrāfiski konstatējama locītavu bojājumu progresēšana, bija 90,9% placebo/Taltz Q4W grupā, 85,6% Taltz Q4W/Taltz Q4W grupā un 89,4% adalimumaba/Taltz Q4W grupā
Hungarian: hétig (testtömeg szerint adagolva a jóváhagyott adagolási rend szerint)
Latvian: nedēļā, pēc tam ik pēc 12 nedēļām līdz 52. nedēļai (devu nosakot atbilstoši ķermeņa masai, saskaņā ar apstiprināto dozēšanu).
Hungarian: A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Latvian: Taltz bija efektīvs atbildes reakcijas saglabāšanā ar sistēmisku terapiju iepriekš neārstētiem, bioloģisku līdzekli nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg subkutānas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, pēc tam lietojot 80 mg (vienu injekciju) reizi 4 nedēļās.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Latvian: (N = 200) pētījuma 12. nedēļā netika konstatēta sPGA (0,1) atbildes reakcija uz etanerceptu un kuriem pēc 4 nedēļas ilga zāļu izvadīšanas perioda no organisma terapiju nomainīja uz 80 mg Taltz ik pēc 4 nedēļām, 73% un 83,5% pacientu pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Taltz spēja sasniegt attiecīgi sPGA (0,1) un PASI 75.
Hungarian: A Taltz-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél arthritis psoriatica indikáció esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Taltz nav piemērots lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Hungarian: Zárva/Nyitva jelzések
Latvian: Apakšgals/ Adatas gals minūtes
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a Taltz-nak a dobozban található használati útmutatóját és betegtájékoztatóját.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par šīm zālēm, izlasiet visus norādījumus par lietošanu un šajā kastītē ievietoto Taltz lietošanas instrukciju.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás.
Latvian: TI = ticamības intervāls; Q4W = Taltz 80 mg ik pēc 4 nedēļām; Q2W = Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām; LSM = mazāko kvadrātu vidējā vērtība; N = pacientu skaits analizējamā populācijā; PBO = placebo; SK = standartkļūda;