FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja NexoBridin sivuvaikutuksia ovat paikallinen kipu sekä pyreksia (kuume) tai hypertermia (ruumiinlämmön nousu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Finnish: NexoBrid on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NexoBridlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Finnish: Komitea katsoi, että NexoBridin oli osoitettu olevan tehokas puhdistushoito, jonka turvallisuusprofiili voidaan hyväksyä ja joka täydentää nykyisiä kirurgisia tekniikoita.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Finnish: Koska potilaita, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammoja, on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja NexoBrid nimettiin 30. heinäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta' ħxuna parzjali u ta' ħxuna sħiħa huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.
Finnish: (Ks. kohta 4.5)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta on tarkkailtava samanaikaista nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Finnish: Dantroleeni
Maltese: Dantrolene
Finnish: CYP3A4-induktorit ja -estäjät
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pääasiassa verisuonistoon vaikuttavat selektiiviset kalsiumkanavan salpaajat, ATC-koodi: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Finnish: Nikardipiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n välityksellä.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Laskimonsisäisen lääkeannoksen eliminaatioprofiilissa on kolme vaihetta, joiden puoliintumisajat ovat: alfa 6,4 min, beeta 1,5 h ja gamma 7,9 h.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Finnish: Aloitusannos: Hätätilanteessa aloitusannokseksi suositellaan 0,5-5 mikrog/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Finnish: Kompetitiiviset neuromuskulaariset salpaajat
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Finnish: Jalkojen tai nilkkojen turvotus
Maltese: Jekk kellek attakk tal-qalb fl-aħħar tmint ijiem
Finnish: Laskimoon annetun nikardipiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin henkilöillä, joilla oli hemodialyysiä vaativa vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min), lievä/kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) tai normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Finnish: Vaikea aortan stenoosi.
Maltese: Stenożi aortika severa
Finnish: Tuntematon: keuhkoödeema*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Finnish: Tuntematon: flebiitti
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Finnish: CYP3A4-entsyymiä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja rifampisiini) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinin pitoisuuden alenemisen plasmassa.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Finnish: Huimaus
Maltese: Tqala
Finnish: Nikardipiini on vasta-aiheista epävakaassa angina pectoriksessa sekä välittömästi sydäninfarktin jälkeen (ks. kohta 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Finnish: Ylläpitoannos: Ylläpitoannostukseksi suositellaan 1-4 mikrog/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
Finnish: Aloitusannos: Hoito on aloitettava antamalla nikardipiinia jatkuvasti 3-5 mg/h 15 minuutin ajan.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Finnish: Vaikean munuaisten toimintahäiriön ja normaalin munuaistoiminnan pääasiallisissa farmakokineettisissä parametreissä ei ollut merkitseviä eroja (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yleinen: alaraajojen ödeema, palpitaatiot Yleinen: hypotensio, takykardia Tuntematon: eteis-kammiokatkos, angina pectoris
Maltese: Komuni - edema fir-riġlejn, palpitazzjonijiet Komuni - pressjoni baxxa, takikardija Mhux magħruf - imblokk atrijoventrikulari, anġina pectoris
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: 3A4.
Finnish: Kun samanaikaisesti 30 mg:n oraalisen nikardipiiniannoksen kanssa annettiin radioaktiivista nikardipiinia laskimoon 8 tunnin välein, radioaktiivisuudesta 49 % siirtyi virtsaan ja 43 % ulosteeseen 96 tunnin kuluessa.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Finnish: Nikardipiinihydrokloridin yliannostus voi aiheuttaa huomattavaa hypotensiota, bradykardiaa, palpitaatioita, punastumista, uneliaisuutta, kollapsin, perifeeristä ödeemaa, sekavuutta, puheen sammallusta ja hyperglykemiaa.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Finnish: Annosta voidaan lisätä portaittain 0,5 mg tai 1 mg 15 minuutin välein.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Finnish: dantroleeni (pitkäaikaisen lihasjäykkyyden hoitoon) beetasalpaajat (korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon), kuten propranololi, atenololi ja metoprololi kouristuslääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni ja fenytoiini baklofeeni (lihasnykäysten hoitoon) immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet, kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini itrakonatsoli (tietyntyyppisten sieni-infektioiden hoitoon) rifampisiini (tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon) alfasalpaajat (korkean verenpaineen tai miesten eturauhasvaivojen hoitoon), kuten doksatsosiini, pratsosiini ja teratsosiini muut korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet simetidiini (ruoansulatusvaivojen tai mahahaavojen hoitoon) digoksiini (sydänsairauksien hoitoon) amifostiini (tiettyjen syöpähoitojen haittavaikutuksilta suojaamiseen) lääkkeet masennukseen, ahdistukseen ja muihin mielenterveysongelmiin voimakkaat kipulääkkeet, kuten morfiini tai kodeiini tulehduslääkkeet, kuten steroidit ja tetrakosaktidi magnesiumruiskeet (raskauden aikaisen vaikean korkean verenpaineen hoitoon).
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Finnish: Vaikuttava aine on nikardipiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu nikardipiinin käyttöön mahdollisesti liittyvää epänormaalia maksan toimintaa.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Finnish: Ylläpitoannos: Tavoitepaineen saavuttamisen jälkeen antonopeutta on terapeuttisen tehon ylläpitämiseksi pienennettävä asteittain, yleensä määrään 2-4 mg/h.
Maltese: Meta l-pressjoni tad-demm fil-mira tintlaħaq, id-doża għandha titnaqqas progressivament, normalment bejn 2 u 4 mg/siegħa, biex tinżamm l-effikaċja terapewtika.
Finnish: Ihon punoitus
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Nikardipiinia saa antaa vain jatkuvana laskimoinfuusiona.
Maltese: Nicardipine ma jitneħħiex bid-dijalisi.
Finnish: Hoidossa voidaan myös siirtyä käyttämään nikardipiinia suun kautta 20 mg:n kapseleina kolme kertaa päivässä (60 mg/vrk) tai nikardipiinia 50 mg:n depottabletteina kaksi kertaa päivässä (100 mg/vrk).
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Akuuttia keuhkoödeemaa on havaittu, kun nikardipiinia on käytetty tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.8), erityisesti moniraskaustapauksissa (kaksoset tai useammat), laskimonsisäisessä annossa ja/tai käytettäessä samanaikaisesti beeta-2-agonisteja.
Maltese: Edema pulmonari akuta ġiet osservata meta nicardipine intuża bħala tokolitiku waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'każijiet ta' tqala multipla (tewmin jew aktar), bir-rotta ta' ġol-vina u/jew flimkien mal-użu ta' antagonisti tal-beta-2.
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Finnish: Kun nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan (10 mg / 10 ml injektioneste, liuos) rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus oli toimitettu hajautettuun menettelyyn ja hakemusasiakirjat arvioitu, viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei laskimoon annettavan nikardipiinin tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Finnish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Finnish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Finnish: 1 mg/ml (5ml) Injektioneste, liuos laskimoon
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Finnish: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Finnish: 1 Neisseria meningitidis seroryhmä A polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmäW-135 polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä Y polysakkaridi1 5 mikrogrammaa
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Finnish: Kauppanimi
Maltese: Il-pakkett
Finnish: 1 injektiopullo+ 1 ampulli
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruiskua + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antireitti
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Nimerixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Finnish: Nimenrix (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Finnish: Nimenrix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2012.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Nimenrix?
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Finnish: Nimenrixiä käytetään suojaamaan aikuisia, nuoria ja kuusi kuukautta täyttäneitä lapsia invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W-135 ja Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Finnish: Yleisimmät Nimenrix-rokotteen aloitusannokseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistokohdassa sekä väsymys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Finnish: Muita tietoja Nimenrixistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen ja 187 imeväisellä tehdystä tukevasta tutkimuksesta saatujen lisätietojen perusteella kyseisen Nimenrix-annoksen katsottiin olevan tehokas myös 12 viikosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Finnish: 44 mikrogrammaa
Maltese: 44 mikrogramma
Finnish: BE-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, Rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Finnish: Mening okokki ryhmä
Maltese: Grupp Mening okokka li
Finnish: Suoja meningokokkitauteja vastaan
Maltese: Protezzjoni kontra mard meningokokkali
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Finnish: Nimenrix 2 annosta
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Finnish: Latvijā
Maltese: Latvija
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Maltese: NUMBER(S)
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu Neomed-laboratoriossa (Laval, Kanada)
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Maltese: Nature and contents of container
Finnish: Menin gokok kiryh mä
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Finnish: Meningo kokkiryh mä rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu GSK:n laboratorioissa verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Finnish: Ryhmiä A ja C vastaan havaittiin samankaltainen vaste arvioituna ≥8 hSBA-tittereiden prosentuaalisena osuutena (taulukko 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Finnish: GMT-arvot olivat matalammat Nimenrix-ryhmässä (2795 [95 % CI: 2393; 3263]) kuin MenC-CRM-rokoteryhmässä (5292 [95 % CI: 3815; 7340]).
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Finnish: EU/1/12/767/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/003 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/12/767/004 - 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Finnish: MenCCRM rokote
Maltese: MenCCRM vaccine
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Finnish: RV: Rokotevaste * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.