FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: *Produzido por tecnologia ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
English: A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Portuguese: A. Posicione a caneta pré-cheia no local de administração fazendo um ângulo recto (90 graus) e pressione com firmeza contra a pele.
English: You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Portuguese: Pode retirar o Neupopeg do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Neupopeg deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda e em doentes com leucemia mielóide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: OUTRAS Dompé Biotec S.p.A.
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Portuguese: Técnica importante de fazer uma prega na pele O objectivo da técnica de fazer uma prega na pele é o de criar uma zona firme para a injecção.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a acção do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
English: Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Neupopeg sempre de acordo com as indicações do seu médico.
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Portuguese: A administração concomitante do Neupopeg com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
English: A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mielóide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem: dor e vermelhidão no local de administração, dores de cabeça, dores generalizadas e dores nas articulações, músculos, tórax, membros, pescoço ou nas costas.
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Portuguese: Foram notificadas reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, reacções no local de administração, eritema e rubor durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Neupopeg.
English: Hold down.
Portuguese: Espere.
English: Before use (with grey needle shield)
Portuguese: Antes utilização (com peça cinzenta de protecção agulha)
English: C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Portuguese: C. Após o segundo “estalido” (ou contagem até 15) levante a caneta pré-cheia do local de administração.
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4.4).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de -16,8%; -1,1%).
English: How do I prepare my Neupopeg injection?
Portuguese: Como devo preparar a minha injecção de Neupopeg?
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Portuguese: Perfil da Mediana da Concentração Sérica de Pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos em Doentes Tratados com Quimioterapia Após uma Injecção Única de 6 mg
English: • if you have sickle cell anaemia;
Portuguese: • se tem anemia falciforme;
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Neupopeg caneta pré-cheia (Sureclick)?
English: Preparing for a Neupopeg injection?
Portuguese: Preparação para a injecção de Neupopeg?
English: Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a peça cinzenta de protecção da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para se injectar.
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Portuguese: Um efeito secundário muito frequente (provável de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor óssea.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Portuguese: Em dois estudos clínicos, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e a de incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados efectuados em doentes com doença maligna a receber Neupopeg após quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos indesejáveis foram causados pela doença subjacente ou pela quimioterapia citotóxica.
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Portuguese: Deve interromper o aleitamento se for utilizar o Neupopeg.
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo, em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Neupopeg.
English: Neupopeg contains sorbitol.
Portuguese: Neulasta contém sorbitol.
English: Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Portuguese: Mantenha com firmeza a prega de pele durante todo o procedimento (ver figura 5).
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia com firmeza suficiente contra a pele para que o dispositivo de segurança vá completamente para dentro (ver figura 6).
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Portuguese: A caneta pré-cheia tem uma protecção que o protege de picadas de agulha ou perda de medicamento por choques ou toques acidentais.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Portuguese: Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Neupopeg seringa pré-cheia Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neupopeg a si próprio.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia com firmeza suficiente contra a pele para que o dispositivo de segurança vá completamente para dentro (ver figura 3).
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas, muito raramente (<1/10 000), alterações dos testes de função hepática, nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: Check the appearance of Neupopeg.
Portuguese: Verificar o aspecto do Neupopeg.
English: Take special care with Neupopeg
Portuguese: Tome especial cuidado com Neupopeg
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de -19%; 5%).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia severa em doentes com leucemia mielóide aguda de novo (ver secção 5.1).
English: The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Neupopeg para a mobilização de células progenitoras do sangue (CPS) tanto em doentes como em dadores saudáveis.
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Portuguese: Um efeito secundário pouco frequente (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) é a náusea.
English: Pack size of one, for single use only.
Portuguese: Embalagem de 1 caneta pré-cheia, apenas para administração única.
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Portuguese: Foram notificados casos raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) de problemas de respiratórios, após tomar G-CSFs.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Portuguese: Embalagens de 1 seringa pré-cheia, disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Portuguese: Foi associado com a administração de pegfilgrastim crises de células falciformes em doentes com anemia das células falciformes.
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de Neupopeg apenas para uma injecção.
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Portuguese: Quando uma caneta é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Neupopeg seringa pré-cheia?
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Neupopeg não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia (e.g. nitrosoureias).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos percursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Portuguese: Aumento do tamanho do baço e casos muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) de ruptura esplénica foram notificados em após a utilização de Neupopeg.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificados raros efeitos adversos pulmonares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
English: Do not lift the pre-filled pen.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia.
English: How do I give my injection?
Portuguese: Como administro a injecção?
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose habitual é uma injecção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando a seringa pré-cheia e deverá ser administrada aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados efeitos adversos pulmonares raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) incluindo, pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Portuguese: Não utilize Neupopeg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após a abreviatura EXP..
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a protecção da seringa até estar pronto para se injectar.
English: Do not use Neupopeg
Portuguese: Não utilize Neupopeg
English: The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes, pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: Se assim for, o médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injectar o Neupopeg a si próprio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Dompé Biotec S.p.A.
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Portuguese: Neupopeg é uma solução injectável acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Portuguese: Num dos estudos (n=157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% de -0,15; 0,63).
English: 4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Portuguese: Não existe experiência em humanos com sobredosagem com o Neupopeg.
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Portuguese: Num segundo estudo (n=310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 microgramas/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi 1,7 dias e de 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95% de -0,36; 0,30).
English: Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz..
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Nos doentes que receberam Neupopeg após quimioterapia citotóxica, foram frequentes (≥ 1/100, < 1/10)os aumentos, ligeiros a moderados, reversíveis do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram muito frequentes (≥ 1/10) os aumentos, ligeiros a moderados, reversíveis da lactato-desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
English: Before use (without grey needle shield)
Portuguese: Antes utilização (sem peça cinzenta
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injecção.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Portuguese: A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
English: • a new Neupopeg pre-filled pen and
Portuguese: • Uma caneta pré-cheia de Neupopeg; e
English: BEFORE YOU USE NEUPOPEG
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR NEUPOPEG
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
Portuguese: • Mantenha as canetas fora do alcance e da vista das crianças.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Portuguese: Não utilize Neupopeg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após a abreviatura EXP.
English: Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Retirar a caneta pré-cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injecção.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: O Neupopeg (SureClick) é uma solução estéril mas sem conservantes Antes da administração, a solução de Neupopeg deve ser inspeccionada visualmente para se assegurar que não contém partículas visíveis.
English: For more information, see section 5.1 Excipients:
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única caneta pré-cheia) de Neupopeg (SureClick) por cada ciclo de quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: Do not shake the pre-filled pen.
Portuguese: Não agitar a caneta pré-cheia.
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com Neupopeg casos muito raros (< 1/10 000) de vasculite cutânea.
English: HOW TO USE NEUPOPEG
Portuguese: COMO UTILIZAR NEUPOPEG