FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Lithuanian: n - atsitiktinai parinkti pacientai (pirminė veiksmingumo į tyrimus įtrauktiems pacientams analizė), kurių duomenys turimi.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onglyzu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdama vartoti Onglyza.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Slovak: Je potrebné zvážiť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba, berúc do úvahy úžitok dojčenia pre dieťa a úžitok liečby pre ženu.
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23% dávky za 4 hodiny).
Lithuanian: Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (23% dozės per 4 val.).
Slovak: Iné lieky a Onglyza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onglyza
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Conrada
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company
Slovak: Onglyza má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Onglyza nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Bol pozorovaný nízky pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Lithuanian: Nustatytas nežymus absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7%
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Slovak: Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, keď tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai jie reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % nepasireiškus patvirtintai arba sunkiai hipoglikemijai.
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo s ním bolo manipulované.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė yra pažeista arba sugadinta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onglyza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre Onglyzu a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Lithuanian: Ilgainiui įvykiai kaupėsi, tačiau jų dažnis Onglyza ir placebo grupių pacientams ilgainiui pastebimai neišsiskyrė.
Slovak: SKÚŠANIA S PRIDANOU LIEČBOU/KOMBINOVANÉ SKÚŠANIA
Lithuanian: Gydymo kitais vaistais papildymo (kombinuoto gydymo) tyrimai
Slovak: Onglyza nie je náhrada inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Lithuanian: Onglyza nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems insulinas būtinas.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus sumažėjimas su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susijęs.
Slovak: Celková populácia (n =
Lithuanian: Bendra populiacija (n = 300)
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení liečby a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Slovak: Inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH03
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Slovak: Pomer rizika (95%
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Slovak: Pretože na základe funkcie obličiek sa má obmedziť dávka na 2,5 mg, odporúča sa pred začatím liečby vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi remiantis inkstų funkcija dozė turi būti apribota iki 2,5 mg, ją įvertinti rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir, laikantis įprastinės priežiūros, po to periodiškai tikrinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95% interval spoľahlivosti [CI])
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas, PI)
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Lithuanian: Vaistą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Slovak: Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
Lithuanian: Onglyza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný v postnatálnom období počas 92-120 dňa u samičiek a samcov.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
Lithuanian: Šio limfocitų skaičiaus sumažėjimo (palyginus su placebo grupe) klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť saxagliptínu v trojkombinovanej perorálnej liečbe s metformínom a tiazolidíndiónom neboli stanovené.
Lithuanian: Saksagliptino saugumas ir veiksmingumas kombinuotam gydymui trim geriamaisiais vaistais kartu su metforminu ir tiazolidinedionu neištirtas.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenis patvirtino du vėlesni 24 savaičių trukmės regioniniai (atlikti Azijoje) monoterapijos tyrimai, kurių metu lygintas 5 mg saksagliptino ir placebo poveikis.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov (artralgia) a problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Lithuanian: • nedažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000): sąnarių skausmas (artralgija) ir erekcijos pasireiškimo ar išlaikymo sutrikimas (erekcijos disfunkcija).
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky, pokiaľ užívali samotnú Onglyzu: • Časté: závrat, hnačka a bolesť žalúdka.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems tik Onglyza, dar pasireiškė toks šalutinis poveikis: • dažnas: galvos svaigimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo použití strojov však treba vziať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad saksagliptino tyrimų metu yra buvę galvos svaigimo atvejų.
Slovak: Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
Lithuanian: Šioms būklėms gydyti Onglyza vartoti negalima;
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ak je závažná hypersenzitívna reakcia na saxagliptín suspektná, užívanie Onglyzy sa má prerušiť, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti, a začnite alternatívnu liečbu pre diabetes (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Įtarus sunkią padidėjusio jautrumo saksagliptinui reakciją, reikia nutraukti Onglyza vartojimą, įvertinti kitas galimas priežastis ir pradėti kitokį cukrinio diabeto gydymą (žr.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduca reakcia Onglyzy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Apie išbėrimą taip pat pranešta kaip apie Onglyza nepageidaujamą reakciją (žr.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti Onglyzy 5 mg denne v placebom kontrolovaných skúšaniach monoterapie a v skúšaniach pridanej kombinovanej liečby
Lithuanian: Pagrindiniai Onglyza 5 mg paros dozės veiksmingumo duomenys placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų ir gydymo kitais vaistais papildymo tyrimų metu
Slovak: Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Lithuanian: • nedažnas: nuovargis, nenormali lipidų (riebalų rūgščių) koncentracija (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Slovak: Onglyza sa užíva samotná alebo spolu s inzulínom alebo s inými antidiabetickými liekmi.
Lithuanian: Onglyza vartojama atskirai arba kartu su insulinu ar kitu vaistu nuo cukrinio diabeto.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams šiame tyrime gydomiems saksagliptinu buvo panašus į placebo (72,5 %, palyginti su 72,2 %).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: * Taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom postmarketingového sledovania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos identifikuotos vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny DPP-4 inhibítor.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Saksagliptinas yra labai stiprus (Ki: 1.3 nM), selektyvus, grįžtamas, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak podobný klinický vzťah ku kožným léziám u opíc sa nepozoroval v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí.
Lithuanian: Odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau beždžionių odos pokyčių klinikinių atitikmenų saksagliptino klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 98,2% pacientų kartų vartojo ir kitų vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos (75,3%insulino, 31,2% - geriamųjų, kai kurie - jų abiejų).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas ar angioedema), anksčiau sukelta bet kurio dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitoriaus (žr.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Sulfonylmočovina a inzulín spôsobujú hypoglykémiu.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Yra žinoma, kad sulfonilkarbamidai ir insulinas sukelia hipoglikemiją.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa špeciálne nesledoval.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio vartojimo įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Slovak: Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Lithuanian: Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo dažnio skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg Onglyza 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu metu, bet kuriuo paros laiku.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov podľa liečebných režimov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal gydymo schemas
Slovak: Saxagliptí n s tiazolidín diónom
Lithuanian: Saksagliptinas ir tiazolidindionas
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. renálne alebo hepatálne poškodenie) ovplyvňovali správanie saxagliptínu v organizme.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai esant įvairioms ligų būklėms (pvz., inkstų ar kepenų pakenkimui) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
Slovak: Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Onglyza dozė yra 5 mg 1 kartą per parą.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli vrátane klinických štúdií spontánne hlásené prípady nasledovných nežiaducich účinkov: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Lithuanian: Saksagliptiną pateikus į rinką, spontaniškai ir iš klinikinių tyrimų gauta pranešimų apie jį vartojant pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas - sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksinę reakciją, anafilaksinį šoką ir angioedemą).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 99 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Lithuanian: Onglyza negalima vartoti I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1%) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9%) bolo vo veku ≥75 rokov.
Lithuanian: Jame dalyvavo 720 senyvų pacientų, kurių vidutinis amžius buvo 72,6 metų, iš jų 433 (60,1 %) buvo jaunesni kaip 75 metų, o 287 (39,9 %) - 75 metų ar vyresni.
Slovak: Onglyza 5 mg filmom obalené tablety EU/1/09/545/001-010
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/001-010
Slovak: Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2" u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením.
Lithuanian: Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai vieno vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai kontroliuoti nepakanka.
Slovak: Onglyza obsahuje laktózu
Lithuanian: Onglyza sudėtyje yra laktozės
Slovak: u 858 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 6,5%-10%) pri samotnom metformíne.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukta 858 pacientų, kurių glikemijos kontrolė vartojant vien metforminą buvo nepakankama (HbA1c - 6,5-10%).
Slovak: Ukončite užívanie Onglyzy a navštívte svojho lekára okamžite, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky nízkej hladiny cukru: trasenie, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálenie pier, bledosť, zmena nálady, otupenosť alebo zmätenosť (hypoglykémia):
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šių cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, neryškus matymas, lūpų dilgčiojimas, blyškumas, pakitusi nuotaika, sutrikusi orientacija ar sumišimas.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali rovnomerne s dávkou saxagliptínu.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri akýchkoľvek hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams nesukėlė.
Slovak: 5% pacientov liečených Onglyzou 5 mg a častejšie ako u pacientov liečených placebom sú infekcie horných dýchacích ciest (7,7%), infekcie močových ciest (6,8%) a bolesť hlavy (6,5%).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos (placebu kontroliuojamų tyrimų metu užfiksuotos ≥ 5 % pacientų, vartojusių 5 mg Onglyza, ir dažniau negu placebu gydomiems pacientams) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (7,7%), šlapimo takų infekcija (6,8%) ir galvos skausmas (6,5%).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Sutrikusi erekcija
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety EU/1/09/545/011-015
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/011-015
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena z východiskovej hodnoty dosiahnutej pre východiskovú hodnotu (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaisto alerginei reakcijai gydyti, o šį vaistą nuo diabeto pakeisti kitu.
Slovak: Použitie so silnými CYP3A4 induktormi
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais CYP 3A4 induktoriais Kartu vartojami CYP3A4 induktoriai (pvz.
Slovak: • ak užívate inzulín alebo antidiabetický liek známy ako „sulfonylmočovina", môže vám lekár znížiť vašu dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s Onglyzou, aby sa predišlo nízkej hladine cukru v krvi;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate insuliną arba vaistą nuo cukrinio diabeto, vadinamą sulfonilkarbamidu (kartu vartojant Onglyza, gydytojas gali sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, jeigu vartojate kurį nors iš jų, kad cukraus koncentracija kraujyje nesumažėtų per daug);
Slovak: Ak užijete viac Onglyzy, ako máte Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Onglyza dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať (pozorované zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): o Vyrážku o Vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka) o Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (pastebėta retai, gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), simptomai gali būti šie: o išbėrimas; o iškilos raudonos dėmės odoje (dilgėlinė); o veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Slovak: Saxagliptín s metformínom
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas
Slovak: Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
Lithuanian: • Tabletės tiekiamos aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus typu 2 viedlo podávanie saxagliptínu k inhibícii aktivity enzýmu DPP-4 na 24 hodín.
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
Slovak: (36/882) v skupine so saxagliptínom 5 mg a 6,1% (49/799) v skupine s placebom.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 4,1 % (36/882) 5 mg saksagliptino ir 6,1 % (49/799) placebo grupės pacientų.
Slovak: Navyše, saxagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Slovak: SKÚŠANIA MONOTERAPIE
Lithuanian: Monoterapijos tyrimai
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola porovnateľná u zdravých subjektov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetika sveikų asmenų ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme buvo panaši.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie hipoglikemijos pobūdžio nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsta visų pranešimų apie hipoglikemiją duomenimis (gliukozės koncentracijos tyrimo nereikalauta).
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu medzi subjektami boli nižšie ako 12%.
Lithuanian: Saksagliptino Cmax ir AUC variacijos to paties paciento organizme koeficientai buvo mažesni kaip 12%.
Slovak: Odporúča sa pred začatím liečby s Onglyzou vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Onglyza ir gydant įprastinėmis sąlygomis vėliau periodiškai inkstų funkciją rekomenduojama tirti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Hlavný metabolit saxagliptínu je tiež selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis metabolitas taip pat yra selektyvus, grįžtamo poveikio, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius, tačiau veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.