FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat van de patiënten die met Rinvoq werden behandeld 48% een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 17% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Dutch: De derde studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle was met methotrexaat.
Slovenian: Tretja študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Dutch: Wat is Rinvoq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rinvoq in za kaj se uporablja?
Dutch: Rinvoq bevat de werkzame stof upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq vsebuje učinkovino upadacitinib.
Dutch: De tweede studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle te krijgen was met ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma.
Slovenian: Druga študija je zajela bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z imunomodulirajočimi antirevmatiki.
Dutch: Rinvoq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rinvoq je le na recept.
Dutch: De derde studie vond ook plaats bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende onder controle was met methotrexaat.
Slovenian: Tudi četrta študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten ook een waarschuwingskaart leveren met waarschuwingen en een beschrijving van tekenen van ernstige bijwerkingen van Rinvoq.
Slovenian: Pripravilo bo tudi opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo opisani opozorilni znaki resnih neželenih učinkov zdravila Rinvoq in navodila, kako naj bolniki poiščejo pomoč, ter opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: U mag niet allebei doen.
Slovenian: Ne smete narediti obojega.
Dutch: Deze effecten kunnen uw normale dagelijkse bezigheden vergemakkelijken en op die manier uw kwaliteit van leven verbeteren.
Slovenian: Ti učinki lahko olajšajo opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti in tako izboljšajo kakovost vašega življenja.
Dutch: • uw lever niet zo goed werkt als zou moeten
Slovenian: • če vam jetra ne delujejo, kot bi bilo treba.
Dutch: Belangrijk om te openen
Slovenian: Pomembno odpreti
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Dutch: Opportunistische infecties (met uitzondering van tuberculose)
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Dutch: Bij alle onderzoeken was een langetermijnvoortzetting van maximaal 5 jaar opgenomen.
Slovenian: Vse študije so obsegale dolgoročno podaljšanje do 5 let.
Dutch: De klinische gegevens zijn momenteel beperkt en er zijn langlopende onderzoeken gaande.
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
Dutch: Inhoud van de tabletten:
Slovenian: Vsebina tablete:
Dutch: Ongeveer 97% van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de melk was het oorspronkelijke geneesmiddel.
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Dutch: Klinische respons:
Slovenian: Klinični odziv:
Dutch: Het gemiddelde aantal neutrofielen nam over 4 tot 8 weken af.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Dutch: Tabel 5: Radiografische veranderingen
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Dutch: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italië
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
Dutch: De meeste gevallen van herpes zoster betroffen één dermatoom en waren niet ernstig van aard.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
Dutch: • die in gebieden hebben gewoond of naar gebieden zijn gereisd met endemische tuberculose of endemische mycosen; of
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose;
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni tuberkulozi,
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Dutch: Het effect van upadacitinib op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
Dutch: • Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Dutch: • Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, slaat u deze dosis over en neemt u de volgende dag zoals gewoonlijk één dosis.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Dutch: • u tuberculose heeft gehad of in aanraking bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Slovenian: • če ste imeli tuberkulozo, ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima tuberkulozo.
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijn voor monitoring Laboratoriumwaarde
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Dutch: Zwangerschap RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: Aangezien er een hogere incidentie van infecties is bij ouderen ≥ 75 jaar, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze populatie.
Slovenian: Ker je pri osebah, starih ≥ 75 let, incidenca okužb višja, je pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infectie was pneumonie.
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Dutch: 12 weken na aanvang van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Dutch: Er werden duurzame responspercentages waargenomen (met of zonder MTX), waarbij ACR20/50/70-responsen gedurende ten minste 1 jaar aanhielden.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.rinvoq.eu
Dutch: Upadacitinib is een selectieve en reversibele JAK-remmer.
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Aandeel patiënten zonder radiografische progressied
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Dutch: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
Dutch: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z upadacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol Talk
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Slovenian: Čas do pojava učinkovitosti je bil pri vseh merah hiter in večji odzivi so bili za
Dutch: AbbVie (als logo)
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de totaalscores.
Slovenian: Analize rezultatov erozij in zožitve sklepnih špranj so bile konsistentne s splošnimi rezultati.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Dutch: De onderstaande lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaringen van klinische registratieonderzoeken.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RINVOQ bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet omvatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Dutch: Upadacitinib was niet carcinogeen in een carcinogeniciteitsonderzoek van 26 weken met CByB6F1-Tg(HRAS)2Jictransgene muizen.
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
Dutch: week 1 werden waargenomen voor ACR20.
Slovenian: ACR20 opazni že 1. teden.
Dutch: Intrinsieke factoren
Slovenian: Intrinzični dejavniki
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
Dutch: • u hartproblemen, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van upadacitinib varieerde van 9 tot 14 uur.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Dutch: • Als geheugensteuntje om RINVOQ in te nemen, neemt u het middel elke dag op dezelfde tijd in.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Dutch: De meeste verhoogde waarden van > 5 x ULN waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Dutch: RINVOQ moet eenmaal per dag oraal met of zonder voedsel worden ingenomen en mag op elk moment van de dag worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je treba jemati peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje; bolnik ga lahko vzame kadar koli tekom dneva.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Dutch: • Ochtendstijfheid
Slovenian: • Jutranja okorelost
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn voor het herstel van afwijkende laboratoriumwaarden, zoals beschreven in tabel 1.
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Dutch: De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Dutch: Upadacitinib heeft geen relevante effecten op de plasmablootstelling van ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexaat of geneesmiddelen die substraten zijn voor omzetting door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Slovenian: Povprečne vrednosti CPK so se zvišale do 4 tednov; povprečno zvišanje je bilo 60 e/l po 12 tednih in je nato ostalo stabilno na zvišani vrednosti, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Dutch: Gemodificeerde Total Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Dutch: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale candidiase
Slovenian: Herpes zoster Herpes simpleks** Oralna kandidoza
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Dutch: Na orale toediening van een upadacitinibformulering met verlengde afgifte werd upadacitinib geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 tot 4 uur.
Slovenian: Po peroralni uporabi oblike upadacitiniba s podaljšanim sproščanjem se upadacitinib absorbira z medianim Tmax od 2 do 4 ure.
Dutch: Bloedonderzoeken
Slovenian: Preiskave krvi
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: V obdobju dojenja ne smete uporabljati zdravila RINVOQ, ker ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verminderen, kan RINVOQ de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten helpen verminderen, uw vermoeidheid doen afnemen en de beschadiging van het bot en kraakbeen in uw gewrichten vertragen.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
Slovenian: Upadacitinib je bil teratogen tako pri podganah kot pri kuncih.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten waren er geen maternale effecten, geen effecten op de partus, de lactatie of het maternaal gedrag en geen effecten op hun nakomelingen.
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINVOQ in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (inclusief reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondyloartritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Slovenian: Smernice za nadzor
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, inclusief lymfomen, verhogen.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Dutch: Week 12c/14d
Slovenian: Teden 12c/14d
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
Slovenian: Pred uvedbo upadacitiniba je priporočljivo poskrbeti, da imajo bolniki opravljena vsa cepljenja, vključno s profilaktičnim cepljenjem proti zostru, v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenja.
Dutch: Elke blisterverpakking met kalenderaanduiding bevat 7 tabletten.
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z revmatoidnim artritisom.
Dutch: Patiënten die een bijwerking krijgen, moeten een gepaste behandeling krijgen.
Slovenian: morajo biti deležni ustreznega zdravljenja.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
Slovenian: Resni neželeni učinki Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakšni znaki okužbe, na primer: