FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, Konzentrationsstörungen, vermindertes Bewusstsein, Schwindel, Hypästhesie, Gedächtnisstörungen, neurologische Erkrankungen, Neuropathie d, Parästhesie, Somnolenz, Sprachstörungen, Geschmacksveränderungen, Tremor
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
German: Erythem, trockene Haut, Pruritus
Icelandic: Hörundsroði, þurr húð, kláði
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 20 MG
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 20 MG
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temodal eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Icelandic: Ef hylki hefur orðið fyrir skemmdum skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temodal (einlyfjafasi).
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 180 MG
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 180 MG
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 5 MG
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
German: Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Icelandic: Að því loknu hefst einlyfjafasinn.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
German: Sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer TemozolomidBehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
German: Antiemetische Therapie
Icelandic: Æxlishemjandi lyf
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Icelandic: 5 hörð hylki 20 hörð hylki
German: Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Temodal og pakkningastærðir
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 140 MG
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 140 MG
German: Einschließlich periphere Ödeme, periphere Schwellungen Einschließlich erhöhter Leberfunktionstest, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminostransferase, Anstieg der Leberenzyme Einschließlich Verletzung durch Bestrahlung, Hautschädigung durch Strahlen Einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Icelandic: Nær til hækkunar í prófum á lifrarstarfsemi, hækkunar alanín amínótransferasa, hækkunar asparat amínótransferasa, hækkunar á lifrarensímum Nær til áverka vegna geislunar, áverka á húð vegna geislunar
German: Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zusätzlich zu den obenunten genannten Nebenwirkungen kann auch Folgendes bei der Anwendung von Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung auftreten: Schmerz, Reizung, Juckreiz, Überwärmung, Schwellung oder Rötung an der Infusionsstelle; auch Blutergüsse (Hämatome).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal erhalten:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temodal:
German: Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fósturvísa, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
German: Stearinsäure (Ph.Eur.
Icelandic: Natríumsítrat (til að stilla pH)
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 100 MG
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 100 MG
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Icelandic: Áður en meðferð með TMZ hefst á að gera mælingar á grunngildum lifrarstarfsemi.
German: Gewichtszunahme
Icelandic: Skammtapokar
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
German: Zytotoxisch Kontakt mit Haut, Augen, Nase vermeiden.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu, nef.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg wasserfreie Lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
German: Gesichtsfeldausfall, Doppeltsehen, Augenschmerzen
Icelandic: tvísýni, augnverkur
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,2 mg wasserfreie Lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Der zur Infusionspumpe führende Infusionsschlauch muss mit dem Beutel verbunden, das Infusionssystem entlüftet und dann verschlossen werden.
Icelandic: Festa skal slöngu úr dælu við pokann, skola skal slönguna og loka henni síðan.
German: Anwendung von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage jedes Zyklus erhalten.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu fimm daga hverrar meðferðarlotu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 316,3 mg wasserfreie Lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Die Hartkapseln (Kapseln) zum Einnehmen sind einzeln in Beuteln verpackt und in Umkartons zu 5 oder 20 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Hörðu hylkin (hylkin) til inntöku eru í lokuðum skammtapokum og eru í öskjum sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.
German: In einer separaten pharmakokinetischen Studie waren die pharmakokinetischen Plasmaprofile bei Patienten mit geringer bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með væga til miðlungs alvarlega skerta lifrastarfsemi var lyfjahvarfaferlið í blóðvökva svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)  1,5 x 10
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 10
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun eosínfíkla með altækum einkennum (DRESS)
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það með innrennsli í sömu innrennslisslöngu og annað lyf, þar sem frekari upplýsingar liggja ekki fyrir.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 100 mg af temózólómíði.
German: Erhöhte ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
German: Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
German: Temomedac ist angezeigt zur Behandlung von:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temomedac.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temomedac einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n = 288*
German: Kapselhülle (einschließlich Drucktinte):
Icelandic: gelatínhylki (þar með talið prentblek):
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
German: • unkontrollierte Blutungen,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
German: Nehmen Sie Temomedac immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: • Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temomedac am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m² (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m² skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
German: Sie werden nur Temomedac einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temomedac einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temomedac eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temomedac getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.
German: Temomedac kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
German: Falls Temomedac mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Icelandic: Ef Temomedac kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Icelandic: ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
German: Temomedac darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Temomedac handa barnshafandi konum.
German: Farbe/Markierung
Icelandic: Litur/áletrun
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014.
Icelandic: 18. júlí 2014
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temomedac einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temomedac inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
German: Temomedac enthält Lactose (eine Zuckerart).
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
German: Die Temomedac-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Icelandic: Temomedac meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temomedac-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
German: Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
German: Temomedac darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Icelandic: Temomedac skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 - 5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p = < 0,01 bis 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
German: 20 Hartkapseln
Icelandic: 20 hörð hylki
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m².
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temomedac einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temomedac er notað,
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5 - 1,5 klst.).
German: Temomedac enthält Lactose
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temomedac allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temomedac eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar") hverrar meðferðarlotu.
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige Resorption hinweist.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.