FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: • bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
Estonian: Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: • Magnesiumstearat
Estonian: • Magneesiumstearaat
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei ole Feraccrul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Estonian: Kuidas Feraccru välja näeb ja pakendi sisu Feraccru kapslid on punast värvi kõvakapslid, mis sisaldavad punakaspruuni pulbrit.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Feraccruga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Estonian: Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid ei ole raud(III)maltooliga läbi viidud.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Estonian: Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rauavaeguse.
Danish: Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Estonian: Rooja värvuse muutumine mustaks on suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Feraccru Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin.
Estonian: Muud ravimid ja Feraccru Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist.
Danish: Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Estonian: Raua samaaegset kasutamist koos dimerkaprooliga tuleb vältida, sest dimerkaprooli ja raua kombinatsioon on nefrotoksiline.
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Estonian: Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
Danish: Sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Danish: SN: {nummer}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Estonian: Feraccrud ei tohi lastele manustada (vt lõik 4.2).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Danish: Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Estonian: Pärast uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi lõpetamist viidi kõik patsiendid 52 nädalaks avatud ravile Feraccru annusega 30 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: • mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Estonian: • mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Estonian: Hemodialüüs ei ole raua eemaldamisel organismist efektiivne, ent seda võib kaaluda ägeda neerupuudulikkuse toetava ravimeetodina, sest see kiirendab raua ja desferoksamiini komplekside eemaldamist.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas 30 mg Feraccrud kaks korda ööpäevas või sobivat platseebot.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Estonian: Feraccrud ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Estonian: Feraccrud kasutavate uuringus osalejate keskmised ferritiinisisaldused (μg/l) paranesid stabiilselt ravieelsetega võrreldes (keskmine 8,6 μg/l [standardhälve 6,77]) 12. nädalaks (keskmine 26,0 μg/l [standardhälve 30,57]), keskmine üldine paranemine 17,4 μg/l.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Estonian: • Võlupunane AC (E129) (vt lõik 2)
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Estonian: Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Danish: Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom.
Estonian: Te ei tohi Feraccrud võtta ajal, kui teie põletikuline soolehaigus on ägenenud.
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Estonian: Selles staadiumis ilmnevad veel hepatotsellulaarse nekroosi tunnused, sealhulgas ikterus, verejooks, hüpoglükeemia, entsefalopaatia ja anioonide suurenenud vahega metaboolne atsidoos.
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Estonian: Mediaanaeg suukaudse rauapreparaadi viimase annuse võtmisest oli 22 kuud Feraccru rühmas ja 17 kuud platseeborühmas.
Danish: Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:
Estonian: Feraccru ja järgmiste toidulisandite või ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe:
Danish: Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon, levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.
Estonian: Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Estonian: Varased nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kõhulahtisus.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Estonian: Hüpovoleemia või otsene kardiotoksilisus võib põhjustada šokki.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ferrimaltol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet raud(III)maltooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Estonian: Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Estonian: JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11.
Danish: 1083 HP Amsterdam
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Danish: • Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: I dyreundersøgelser har maltol ikke vist påvirkning af fertiliteten.
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud maltooli manustamine fertiilsust.
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel koos lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
Danish: Feraccru (N=64) 1,06(0,08): Placebo (N=64) 0,02 ±0,08.
Estonian: Feraccru (N = 64) Platseebo (N = 64)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Norgine B.V.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
Estonian: Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
Danish: Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen.
Estonian: Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid.
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Estonian: Patsiente, kellel oli 12. nädalal hemoglobiini muutus ≥ 1 g/dl (%)
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Estonian: Annuse korral 500 mg/kg ööpäevas registreeriti koertel munandite taandareng ja toksilisuse nähud, mis viitasid raua eemaldamise vajadusele organismist.
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Estonian: Manustatud maltooli koguannusest eritus maltoolglükuroniidina keskmiselt vahemikus 39,8…60%.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Estonian: Maltooli ja maltoolglükuroniidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati 1…1,5 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under amning.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Feraccru kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Danish: Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Estonian: Rauavaegus põhjustab aneemiat (punaliblede vähesust).
Danish: Dette lægemiddel indeholder Allura Red AC (E129) og Sunset Yellow FCF (E110).
Estonian: See ravim sisaldab samuti võlupunast AC (E129) ja päikeseloojangukollast FCF (E110).
Danish: • Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
Estonian: • Päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.4).
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Estonian: Maksimaalsed maltooli ja maltoolglükuroniidi plasmakontsentratsioonid saavutati ligikaudu 1 tund pärast Feraccru suukaudse manustamist.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 2 g/dl oli haavandilise koliidiga patsientide ja Crohni tõvega patsientide alarühmades vastavalt 62% ja 51%.
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Estonian: • Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2)
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Estonian: Uuringutes, mis tehti hiirtel ja rottidel maltooli annustega kuni 400 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kartsinogeenseid toimeid.
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline ved uge 8 (SE)
Estonian: Hemoglobiini muutus (g/dl) 8. nädalal võrreldes algväärtusega Keskmine (standardviga)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Danish: Symptomer på overdosering med jern
Estonian: Raua üleannustamise sümptomid
Danish: Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend: üht pudelit sisaldav pappkarp
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Danish: Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
Estonian: Rauda sisaldava ravimi suukaudsel manustamisel toime reaktsioonikiirusele eeldatavasti puudub.
Danish: Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Estonian: Raua samaaegset kasutamist koos metüüldopaga tuleb vältida, sest suukaudne raud võib antagoniseerida metüüldopa hüpotensiivsele toimet.
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Estonian: Veenvaid reproduktiivtoksilisuse loomkatseid ei ole maltooliga tehtud.
Danish: Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.
Estonian: Rauapreparaatide ja nimetatud ühendite manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe.
Danish: AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Estonian: Maltool püsis vereplasmas lühikest aega, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) oli kõigi annustamisskeemide korral ja mõlemal uuringupäeval vahemikus 0,022…0,205 hꞏµg/ml.
Danish: Misfarvet fæces Kvalme
Estonian: Liigesjäikus Valu jäsemetes
Danish: Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.
Estonian: Vereseerumis määrati rauaparameetrid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Danish: Allura Red AC (E129)
Estonian: Võlupunane AC (E129)
Danish: Hvis du har taget for meget Feraccru
Estonian: Kui te võtate Feraccrud rohkem kui ette nähtud
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Estonian: Feraccru kapslid sisaldavad laktoosi, päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed raud(III)maltooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Danish: I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Estonian: kliinilistes uuringutes raud(III)maltooliga ravitud patsientidel täheldati rooja värvusemuutust.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Kolloid vandfri silica Crospovidon (Type A)
Estonian: Krospovidoon (A-tüüp)
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Estonian: Feraccru sisaldab rauda (raud(III)maltoolina).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru.
Estonian: Feraccru koostoimet teiste ravimitega ei ole uuritud.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Estonian: Feraccru 30 mg
Danish: ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Danish: Sådan skal du tage Feraccru
Estonian: Kuidas Feraccrud võtta
Danish: Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Estonian: Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina)
Danish: Tag ikke Feraccru: - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge võtke Feraccrud: - kui olete raud(III)maltooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on mis tahes haigus, mis põhjustab raualiigsust või häireid raua kasutamisel organismis; - kui te olete saanud korduvaid vereülekandeid.
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Estonian: Feraccru ravikuuri ajal ei tohi teile manustada rauda süstina ega infusioonina (veenisiseselt).
Danish: Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Estonian: Ebamugavustunne kõhus / kõhu paisumine
Danish: PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et raud(III)maltooli sisaldavate preparaatide ravimiteabes tuleb teha vastavad muudatused.
Danish: Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
Estonian: Nimetatud ravimite ja Feraccru manustamise vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine intervall.
Danish: Behandling
Estonian: Üleannustamise ravi
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Estonian: Raud(III)maltool ei imendu süsteemsesse vereringesse ega jõua seetõttu tõenäoliselt rinnapiima.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol) ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina) TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Danish: Det aktive stof er 30 mg jern som ferrimaltol.
Estonian: Mida Feraccru sisaldab Toimeaine on 30 mg rauda raud(III)maltoolina.
Danish: Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5 til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien var generelt større ved stigende doser af Feraccru.
Estonian: Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Danish: • Gelatine
Estonian: • Želatiin
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui samal ajal kasutatakse toidulisandina muid rauapreparaate ja/või rauasoolasid (vt lõik 4.5).
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Estonian: Maltoolglükuroniidi ekspositsioon suurenes Feraccru annuste vahemikus 30…90 mg kaks korda ööpäevas proportsionaalselt manustatud annusega.
Danish: EU-nummer
Estonian: Manustamistee
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: EU/1/99/108/004 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) med børnesikret lukning
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pudel (HDPE) lapsekindla sulguriga
Danish: Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Estonian: Lisateave Ferriproxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Danish: Ferriprox fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. august 1999.
Estonian: Ferriprox on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. augustil 1999.