FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Spanish: Savene contiene potasio y sodio
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Spanish: El disolvente de Savene contiene 98 mg de potasio por cada frasco de 500 ml que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami.
Spanish: Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Spanish: 3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Czech: 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
Spanish: 3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
Czech: 3.1.3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Spanish: - Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas - Si está amamantando a su bebé - Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas observadas en los dos estudios.
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Spanish: La primera y segunda dosis fue de 1.000 mg/m2 y la tercera de 500 mg/m2.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Spanish: - Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Spanish: Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Spanish: En la literatura están descritas dos propiedades farmacodinámicas del dexrazoxano: Prevención de la cardiotoxicidad de la antraciclina, y Efecto antineoplásico
Czech: Dvě farmakodynamické vlastnosti dexrazoxanu jsou popsány v literatuře: Prevence kardiotoxicity způsobené antracyklinovými cytostatiky a Protinádorový účinek.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis consistirán probablemente en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones de la piel y alopecia.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Spanish: Monitorización continúa Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 36 ml de capacidad, de color ámbar con tapón de caucho de clorobutilo y cierre "flip-off".
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
Spanish: En los estudios clínicos no se han incluido pacientes con neutropenia ni trombocitopenia con CTC (criterios comunes de toxicidad) superior a grado 1.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Spanish: Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l.
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Spanish: Savene disolvente: Solución de 500 ml en frascos de vidrio de tipo I (Ph.Eur.
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Spanish: 3.2.3 Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Spanish: Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que debe diluirse nuevamente en el Savene disolvente restante antes de ser administrado.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Spanish: Solución isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox.
Czech: Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
Spanish: La dosis recomendada es:
Czech: Doporučená dávka:
Spanish: Tromboflebitis superficial Trombosis venosa en las extremidades
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Spanish: En comparación con sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AcCr) >80 ml/min), la exposición fue 2 veces mayor en los sujetos con insuficiencia renal moderada (AcCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AcCr <30 ml/min).
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Spanish: No deben manipular el preparado miembros del personal que estén embarazadas.
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Spanish: Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en lactantes expuestos a dexrazoxano, la lactancia está contraindicada durante la terapia con Savene (ver sección 4.3).
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Farmacocinética en pacientes con extravasaciones El ensayo clínico TT04 se llevó a cabo en 6 pacientes mujeres que se sometieron a tratamiento por extravasaciones de antraciclina.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg de dexrazoxano
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
Spanish: Frasco del disolvente Cloruro de sodio
Czech: Láhev s rozpouštědlem Chlorid sodný
Spanish: Cómo usar Savene
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Spanish: Los valores medios del AUC0-24 del día 1 y del día 2 fueron comparables entre sí, y el AUC0-last a los 3 días fue aproximadamente la mitad que el de los dos primeros días, lo que sugiere que la farmacocinética del dexrazoxano es dosis dependiente .
Czech: Střední hodnoty AUC0-24 pro den 1 a 2 byly srovnatelné a AUC0-last v den 3 představovala přibližně polovinu hodnoty za první dva dny.
Spanish: Savene se administrará por perfusión en una de sus venas.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Spanish: • Dificultades respiratorias
Czech: - Potíže s dýcháním;
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: El dexrazoxano presenta una cinética de eliminación bifásica.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Spanish: Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver sección 4.3).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Czech: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes citotóxicos.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Spanish: Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Spanish: Excipientes de Savene polvo: Ninguno
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas tras el contacto con dexrazoxano.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Spanish: Dexrazoxano puede causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Spanish: Se ha observado reacción anafiláctica, incluyendo angioedema, reacciones cutáneas, broncoespasmo, dificultad respiratoria, hipotensión y pérdida de la consciencia en pacientes tratados con dexrazoxano y antraciclinas (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos, somnolencia y síncope en algunos pacientes incluidos en los estudios con Savene TT01 y TT02 (ver sección 4.8).
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Spanish: La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Spanish: Flebitis en el punto de inyección Eritema en el punto de inyección Fatiga
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Spanish: Savene está disponible en un kit de emergencia formado por 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:
Czech: Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:
Spanish: - Si usted tiene problemas renales, su médico controlará cualquier signo de cambio en las células sanguíneas.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Spanish: Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67 % de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Spanish: Por vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Spanish: Se han comunicado mareos, cansancio y desmayos repentinos en unos pocos pacientes tratados con Savene.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Spanish: Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Spanish: Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DEL DISOLVENTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de diluido con concentrado.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene disolvente
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Czech: (ALT/AST).
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
Czech: Myelosuprese je tudíž častá.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Spanish: Sodio (Hipo) Potasio (Hipo) Potasio (Hiper) Fosfatasa alcalina Bilirrubina
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si está utilizando o podría utilizar alguno de los siguientes medicamentos: - Vacunas: no debe usar Savene si le van a administrar la vacuna de la fiebre amarilla y no se recomienda utilizar Savene si le van a administrar una vacuna que contenga partículas de virus vivos.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Spanish: Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los pacientes con insuficiencia renal se debe controlar la aparición de signos de toxicidad hematológica [ver sección 4.2 las recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)].
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
Spanish: Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Cloruro de potasio Hexahidrato de cloruro de magnesio Trihidrato de acetato de sodio Gluconato de sodio Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
Spanish: Se deberán desechar las soluciones en las que se observe formación de precipitado.
Czech: Roztoky obsahující pevné částice je nutno zlikvidovat.
Spanish: Nombre y dirección (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Spanish: El dexrazoxano ha mostrado poseer actividad mutagénica.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Spanish: Induración en el punto de inyección Inflamación en el punto de inyección Edema periférico
Czech: Indurace v místě vpichu Zduření v místě vpichu
Spanish: Cloruro de potasio, Hexahidrato de cloruro de magnesio, Trihidrato de acetato de sodio, Gluconato de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
Spanish: Excipientes de Savene disolvente: Cloruro de sodio
Czech: Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene Chlorid sodný
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Spanish: Liofilizado de color blanco a blanquecino.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Czech: SN: NN:
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Spanish: ¿Qué es Savene?
Czech: Co je Savene?
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Spanish: Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Savene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.