FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Italian: Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato eventuali reazioni avverse durante gli studi clinici con Vascace Plus, che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 1.097 pazienti.
English: Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Italian: L'idroclorotiazide viene assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale di Vascace Plus.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi; ACE inibitori e diuretici, codice ATC: C09BA08
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Italian: Dati limitati indicano che la clearance sistemica di idroclorotiazide è ridotta nei soggetti anziani sia sani che ipertesi rispetto a volontari sani giovani.
English: Description of selected adverse events
Italian: Descrizione di alcuni eventi avversi
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Italian: L'angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata dello 0,1-0,5%.
English: The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Italian: La tossicità orale acuta di cilazapril è bassa.
English: WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È VASCACE PLUS E A CHE COSA SERVE
English: Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di cilazaprilato vengono raggiunte sistematicamente entro 2 ore.
English: Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Italian: I livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con ciascun componente di Vascace Plus.
English: - Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
Italian: - Integratori di calcio e vitamina D. - Colestiramina /colestipolo (utilizzato per ridurre la quantità di grassi nel sangue).
English: Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Italian: Come prendere questo farmaco - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un modesto aumento del rischio.
English: Adverse reactions to cilazapril
Italian: Reazioni avverse al cilazapril
English: A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Italian: Si è osservata un'incidenza lievemente superiore dei casi di dilatazione pelvica nei ratti con 5 mg/kg/giorno.
English: The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Italian: La biodisponibilità dell'idroclorotiazide dopo la somministrazione orale è di circa il 65% in base al recupero urinario.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcuna terapia alternativa.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Italian: Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock.
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Italian: Inoltre, le riduzioni del volume ematico della madre possono influire negativamente sulla perfusione placentare.
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Italian: Per il cilazaprilato, è stato accertato che il volume di distribuzione è di circa 0,5-0,7 l/kg.
English: If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Vascace Plus di quanto deve o qualcun altro prende le sue compresse di Vascace Plus, si consulti con un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Italian: L'idroclorotiazide si lega per il 65% alle proteine plasmatiche; è stato accertato che il volume relativo di distribuzione è di 0,5-1,1 l/kg.
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, consulti il medico prima di prendere questo farmaco.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Italian: Aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
English: Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
Italian: Non prenda Vascace Plus - se è allergico (ipersensibile) al cilazapril, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Vascace Plus (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni).
English: Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere Vascace Plus ed essere sottoposti ad un adeguato follow up.
English: Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Italian: Uso di Vascace Plus con cibi e bevande Vascace Plus può essere assunto con o senza cibo.
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Italian: Negli studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità di cilazapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza sono risultate simili nei pazienti ipertesi anziani e più giovani, sebbene i dati di farmacocinetica dimostrino che la clerarance di entrambi i componenti è ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Italian: Nei pazienti che non rispondono a 5 mg di cilazapril somministrati in monoterapia, l'aggiunta di idroclorotiazide a una dose bassa di 12,5 mg una volta al giorno migliora sostanzialmente la risposta al trattamento.
English: - If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Italian: - se soffre di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina <30 ml/min) o anuria (incapacità di urinare).
English: At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'effetto di cilazapril nei pazienti ipertesi si mantiene fino a 24 ore.
English: - Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e desametasone) o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
English: Interactions mainly related to cilazapril
Italian: Interazioni correlate principalmente a cilazapril
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Italian: Queste alterazioni si sono dimostrate reversibili e sono una conseguenza dell'attività farmacodinamica esagerata del cilazapril, che si sviluppa solo a livelli molto superiori rispetto alle dosi terapeutiche nell'uomo.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Italian: Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e forse anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare.
English: Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Vascace Plus non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è un neonato o se è nato prematuro.
English: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Italian: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgio, Lussemburgo:: Co-Inhibace Cipro, Grecia: Vascace Plus
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 “Ipotensione”).
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Italian: I segni comprendono facile formazione di lividi e sanguinamento dal naso.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vascace Plus - se soffre di problemi cardiaci.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: inclusi quelli senza prescrizione medica e preparazioni erboristiche.
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Italian: Non bisogna somministrare contemporaneamente rilassanti muscolari non depolarizzanti, in quanto possono intensificare e prolungare l'effetto rilassante muscolare.
English: Other metabolic disorders
Italian: Altri disturbi metabolici
English: In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
Italian: Nei pazienti presentano con asciti, cilazapril non è raccomandato.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Italian: I problemi del sangue segnalati con gli ACE inibitori e diuretici di tipo tiazidico comprendono: - Basso numero di globuli rossi (anemia).
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Italian: Come con altri ACE inibitori, si sono osservati segni di fetotossicità nei ratti.
English: haloperidol, droperidol)
Italian: aloperidolo, droperidolo).
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Durante la guida a l'utilizzo di macchinari va tenuto in considerazione il fatto che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento, durante il trattamento con Vascace Plus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Italian: Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, Vascace Plus può essere somministrato prima o dopo i pasti.
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Italian: Gli effetti principali dell'associazione erano l'attenuazione della perdita di potassio indotta dalla tiazide e la riduzione dell'attività motoria a dosi elevate nelle scimmie.
English: Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione.
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Italian: - se soffre di gravi problemi al fegato o se si dovesse sviluppare ittero.
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Italian: Nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Italian: Gli studi di tossicità subcronica e cronica condotti sull'idroclorotiazide in ratti e cani non hanno mostrato risultati considerevoli fatta eccezione per le variazioni dell'equilibrio elettrolitico (ipopotassiemia).
English: - Do not crush or chew the tablets
Italian: - Non rompa né mastichi le compresse.
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Italian: Il cilazapril viene convertito nel suo metabolita attivo, il cilazaprilato, un inibitore specifico ad azione prolungata dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che sopprime il sistema reninaangiotensina-aldosterone e quindi la conversione dell'angiotensina I inattiva in angiotensina II, che è un potente vasocostrittore.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Italian: Ciò determina concentrazioni plasmatiche elevate di idroclorotiazide, che diminuiscono più lentamente che nei soggetti con funzione renale normale.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Pertanto, Vascace Plus non è raccomandato per i pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
English: The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Italian: I risultati mostravano un aumento dei valori dell'urea plasmatica e della creatinina, con ispessimento delle arteriole glomerulari, talvolta in associazione con iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari.
English: What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects
Italian: Che cos'è Vascace Plus e a cosa serve Prima di prendere Vascace Plus Come prendere Vascace Plus Possibili effetti indesiderati Come conservare Vascace Plus Altre informazioni
English: Cyclosporine
Italian: Ciclosporina
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Italian: Il cilazapril non ha mostrato effetti mutageni o genotossici in vari test di mutagenicità eseguiti in vitro e in vivo.
English: An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Italian: Si può osservare un effetto aggiuntivo quando Vascace Plus viene somministrato in associazione ad altri antipertensivi.
English: If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Italian: Se dimentica di prendere Vascace Plus - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Vascace Plus non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di ipopotassiemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente la potassiemia.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Italian: La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata in gravidanza.
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
Italian: Non comune Disfunzione sessuale, ginecomastia
English: HOW TO STORE VASCACE PLUS [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE VASCACE PLUS [Completare con i dati nazionali]
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Italian: Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa costrizione dell'arteriola efferente.
English: It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Italian: Il preparato aumenta l'escrezione urinaria di sodio e cloro e, in misura minore, di potassio e magnesio, aumentando quindi la diuresi ed esercitando un effetto antipertensivo.
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data.
Italian: La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale è di circa il 60% in base ai dati di recupero urinario.
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Italian: - se ha sofferto di un effetto indesiderato grave, detto angioedema, dopo aver assunto altri farmaci ACE inibitori, di angioedema ereditario o di angioedema dovuto a cause sconosciute.
English: As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Italian: Come con altri ACE inibitori, il rene è risultato il bersaglio principale della tossicità sistemica negli studi di tossicità subcronica e cronica condotti sul cilazapril in monoterapia.
English: Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Italian: La clearance renale di idroclorotiazide è proporzionale a quella della creatinina.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) può svilupparsi iperpotassiemia.
English: The pharmacokinetic parameters of cilazaprilat are not altered in the presence of increasing doses of the hydrochlorothiazide component.
Italian: I parametri farmacocinetici del cilazaprilato non vengono alterati in presenza di dosi crescenti del componente idroclorotiazide.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale totale non vi è eliminazione, tuttavia l'emodialisi riduce in una certa misura le concentrazioni sia di cilazapril che di cilazaprilato.
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Italian: 50 mg/kg, una quantità corrispondente a molte volte la dose terapeutica nell'uomo.
English: cilazapril/hydrochlorothiazide
Italian: cilazapril/idroclorotiazide
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L'impiego concomitante di alcuni anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace Plus e si rechi immediatamente dal medico.
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Italian: Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Italian: L'uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio.
English: The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
Italian: L'impiego di questa sostanza aumenta l'attività reninica plasmatica e la secrezione di aldosterone determinando una diminuzione della potassiemia.
English: Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Italian: Gli elettroliti e la funzionalità renale devono essere monitorati in tutti i pazienti trattati con Vascace Plus.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedano una terapia antipertensiva, cilazapril deve essere iniziato a una bassa dose e con grande cautela perché potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa (vedere paragrafo 4.2).
English: Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine.
Italian: La somministrazione concomitante di amantidina e idroclorotiazide può aumentare i possibili effetti avversi dell'amantidina.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Italian: Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, è presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa l'insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sono trattati con cilazapril.