FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
Swedish: Vad gäller dosen hos ungdomar kunde CHMP godta den kliniska motiveringen som hänvisar till den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Swedish: Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen liksom de senaste periodiska säkerhetsrapporterna utgjorde grund för den harmoniserade text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата, както и новият ПАДБ служат за основа за хармонизирането на предложения от ПРУ текст.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen för indikationen "ytanestesi av huden" var: "Ytanestesi av huden i samband med - införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning - ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och i den pediatriska populationen."
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning listade "anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)" som sällsynt biverkning.
Bulgarian: ПРУ посочва като рядка нежелана лекарствена реакция „анафилактична реакция (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Swedish: Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
Bulgarian: Освен това поради използването на EMLA извън одобрените показания при процедури за обрязване на деца, се приема да се вмъкне уточнението на SE/W/008/pdWS/001, че наличните педиатрични данни не показва достатъчна ефикасност при процедури за обрязване.
Swedish: Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Swedish: Bensår
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands kräm; hydrofil
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Swedish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Swedish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Swedish: 151 25 Maroussi
Bulgarian: 25 Maroussi Athens
Swedish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Swedish: Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Swedish: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Swedish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Swedish: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Swedish: Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Swedish: Emla krém 5% lidokain, prilokain
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Swedish: 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Swedish: Behandlingen ges i cykler på 28 dagar.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Swedish: Dosen av Empliciti beror på patientens vikt.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Swedish: Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre ofta i efterföljande cykler.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Swedish: Mer information om Empliciti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Swedish: Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vad är Empliciti och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Swedish: Mer information om Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Swedish: Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Swedish: För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Swedish: Varför är Empliciti godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Hur används Empliciti?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Swedish: Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Swedish: Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Swedish: Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Swedish: Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Swedish: Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Swedish: Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Swedish: Hur verkar Empliciti?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Swedish: Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Swedish: En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Swedish: Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Swedish: Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Swedish: Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява.
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Swedish: Dag 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
Swedish: e n (%)
Bulgarian: д n (%)
Swedish: Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Swedish: Tala med din läkare om du inte är säker.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Swedish: 5 (8,3)e
Bulgarian: 5 (8,3)д
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Swedish: Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsreaktioner:
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
Swedish: Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Swedish: Förkylning
Bulgarian: Настинка
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
Swedish: Beräkning av dosen
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Swedish: Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Swedish: Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (SPM)
Bulgarian: Втори първични злокачествени образувания (SPMs)
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.