FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Romanian: HMPC a concluzionat că sămânța de in poate fi utilizată pentru tratamentul constipației obișnuite sau în afecțiunile care necesită ca scaunul să fie mai moale astfel încât să poată fi eliminat mai ușor.
English: Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din semințe de in trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din semințe de in, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din semințe de in.
English: Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentelor din semințe de in și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Romanian: Sămânță de in este denumirea generică pentru semințele plantei Linum usitatissimum L. Semințele mature, uscate în scopul utilizării terapeutice, se obțin din plante cultivate.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminței de in.
English: Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Romanian: De asemenea, efectul de umflare a semințelor de in lărgește intestinul și acest efect de întindere accelerează tranzitul scaunului prin intestin.
English: How are linseed medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din semințe de in?
English: How does linseed work as a medicine?
Romanian: Cum acționează sămânța de in ca medicament?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din semințe de in.
English: The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din semințe de in pentru tratarea constipației se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, sămânța de in poate fi utilizată pentru ameliorarea disconfortului gastrointestinal ușor (la nivelul stomacului sau al intestinelor).
English: Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante din semințe de in, cunoscute și sub numele de Lini semen, se iau pe cale orală.
English: This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Romanian: Acesta ajută la înmuierea scaunului și tranzitul mai ușor prin intestin.
English: What are the risks associated with linseed medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din semințe de in?
English: Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Romanian: Sămânța de in se umflă în prezența apei din intestin, formând o substanță gelatinoasă (mucilagiu).
English: What is linseed?
Romanian: Ce este sămânța de in?
English: Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Romanian: Semințele de in sunt contraindicate la pacienții cu dificultăți la înghițire sau care au probleme cu gâtul.
English: For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din semințe de in, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Romanian: Semințele de in sunt contraindicate pentru tratamentul constipației la pacienții cu modificări bruște ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de 2 săptămâni și la pacienții cu sângerări nediagnosticate la nivelul anusului sau a căror constipație nu se ameliorează în ciuda utilizării unui laxativ.
English: What evidence supports the use of linseed medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din semințe de in?
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, care acoperă o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța semințelor de in când sunt folosite în acest mod.
English: For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din semințe de in, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din semințe de in pentru ameliorarea disconfortului gastrointestinal ușor se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în această afecțiune.
English: Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Romanian: În cazul în care constipația persistă după 3 zile de utilizare a semințelor de in sau dacă disconfortul gastrointestinal persistă după 7 zile de utilizare a semințelor de in, trebuie solicitat sfatul medicului sau al unui cadru medical calificat.
English: Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din semințe de in, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Romanian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Karla Engliše 3201/6
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Romanian: BAXTER CZECH spol.
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
English: Baxter Deutschland GmbH
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Poligono Industrial Sector 14
Romanian: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: 00144 ROMA Italy
Romanian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
Romanian: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Romanian: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Romanian: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: NUMETA (G16)
Romanian: NUMETZAH G16%E
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Romanian: Procedura descentralizată (DE/V/0122/002/DC) a fost iniţiată la 12 noiembrie 2010.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 mai 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere în Anexa III.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o sesiune plenară a Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, iar la 3 octombrie 2012 Comisia Europeană a transmis o scrisoare către CVMP solicitând o reexaminare a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Romanian: La 7 februarie 2013, CVMP a adoptat un aviz revizuit, concluzionând că cererea nu este conformă cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, prin urmare, nu satisface criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 15 decembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata de eşec cumulată observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 15 mai 2012.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Romanian: Aceasta a fost o „cerere hibridă” în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: La 19 decembrie 2011, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 20 martie 2012.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 13 iunie 2012, un aviz prin care recomanda acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva anumitor condiţii.
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Romanian: Solicitantul a prezentat explicaţii orale la 10 ianuarie 2013.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Romanian: La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 17 octombrie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Romanian: dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 ianuarie 2012.
English: 16 May 2013
Romanian: 16 mai 2013 EMA/349458/2013
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Romanian: alineatul (4)1 pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33
English: 12-16 hours
Romanian: 12-16 ore
English: You may need one or two infusions.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de una sau două perfuzii.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Romanian: Această colorare în roşu nu are alte consecinţe asupra organismului dumneavoastră.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Romanian: Rata de supravieţuire de 41% a depins foarte mult de starea clinică.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Romanian: Asemenea reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita atenţie imediată.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: In-use stability of the reconstituted solution
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării a soluţiei reconstituite
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Romanian: 24 ore, cu excepţia bilirubinei (până la 4 zile)
English: One short catheter for administration to children.
Romanian: Un cateter scurt pentru administrare la copii.
English: No dose adjustment is required in these patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
English: None.
Romanian: Niciuna.
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Romanian: Dacă este necesar, repetaţi procedeul cu al doilea flacon.
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Romanian: Rezultatele pot varia considerabil de la un analizor la altul; în consecinţă, se recomandă atenţie în raportarea şi interpretarea rezultatelor de laborator.
English: No interference observed
Romanian: Nu s-au observat interferenţe
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Romanian: Cyanokit poate modifica rezultatele acestor teste.
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Body weight in kg
Romanian: Greutatea corporală în kg
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Sunt posibile următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Romanian: * interferenţă ≥ 10% observată la cel puţin un analizor ** Scăzut în mod artificial prin utilizarea metodei diazo *** Rezultate inconsistente
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă eraţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi fost gravidă în timpul tratamentului cu Cyanokit.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Romanian: • expunere la fum într-un spaţiu închis
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în asociere cu utilizarea Cyanokit.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Romanian: Dacă se depăşesc aceste condiţii temporare, medicamentul trebuie eliminat.
English: Initial dose in g in mL
Romanian: Doza iniţială în g în ml
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Romanian: S-au administrat doze de până la 15 g fără a se raporta reacţii adverse legate în mod specific de doză.
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Romanian: Supravieţuirea în ora a 4-a, N (%) Supravieţuirea în ziua a 14-a, N (%) 3 (18)
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Romanian: În general, excreţia urinară totală calculată a fost de cel puţin 60 până la 70% din doza administrată.
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele obţinute au fost observate numai la valori de expunere considerate mai mari decât expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă limitată pentru uzul clinic.
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină şi nici în privinţa dezvoltării peri- sau postnatale.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Romanian: Din consideraţii etice, nu s-au efectuat studii controlate privind eficacitatea la om.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Romanian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele simptome în timpul tratamentului sau după tratament:
English: “To be attached to the patient's medical record:
Romanian: “A se ataşa fişei medicale a pacientului:
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la hidroxocobalamină sau la vitamina B12.