FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dienomis buvo skiriama 20 mg deksametazono dozė, kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, o likusi dozės dalis - kitą dieną po infuzijos.
Slovak: Stredný vek bol 73 rokov (rozpätie: 45 - 90) rokov, pričom 44 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (intervalas: 45-90), 44 % pacientų buvo ≥75 metų.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii (napr. inhalačné kortikosteroidy, krátko a dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá), na liečbu respiračných komplikácií, ak sa objavia (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti skirti vaistinius preparatus po infuzijos (pvz., inhaliuojamuosius kortikosteroidus, trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus) pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kvėpavimo sistemos komplikacijoms, jeigu pasireikštų, gydyti (žr.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką ištraukite iš natrio chlorido 0,9 % infuzijų maišo / talpyklės tiek tirpalo, koks bus reikalingas DARZALEX tirpalo tūris.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą DARZALEX tirpalo dozę (mg) ir bendrą tūrį (ml) bei kiek DARZALEX flakonų reikės atsižvelgiant į paciento svorį.
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems yra neutropenija, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Lithuanian: Kitais atvejais reikia vartoti vaistinį preparatą, praskiestą iki 1 000 ml.
Slovak: Liečba DARZALEXOM pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymas DARZALEX buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar iki netoleruojamų toksinių reiškinių pasireiškimo.
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok daratumumab
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui daratumumabum
Slovak: % s nasledujúcimi infúziami.
Lithuanian: tolesnių infuzijų metu.
Slovak: 1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
Lithuanian: 1-9 savaitės kartą per savaitę (iš viso 9 dozės)
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, melfalanom a prednizónom (VMP) u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (VMP) pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Slovak: Miera celkovej odpovede
Lithuanian: Bendras atsako dažnis
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Lithuanian: Daratumumabas yra IgG1κ žmogaus monokloninis antikūnas (mAb), kuris prisijungia prie CD38 baltymo, kurio dideli kiekiai aptinkami daugybinės mielomos naviko ląstelių paviršiuje, o taip pat įvairūs šio baltymo kiekiai būna kitų rūšių ląstelių paviršiuje ir audiniuose.
Slovak: % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 95 % bolo refraktérnych na proteazómový inhibítor (PI) a súčasne imunomodulátor (IMiD), 77 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 63 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 48
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 97 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 95 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 77 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 63 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 48 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Slovak: Keď sa podáva samostatne, DARZALEX sa podáva nasledovne:
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas vienas:
Slovak: 1. až 8. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 8 dávok)
Lithuanian: 1-8 savaitės kartą per savaitę (iš viso 8 dozės)
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo atveju gali reikėti dozę atidėti, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius (žr.
Slovak: %), 34 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 49,5 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 17 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG ≥
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę buvo 0, 49,5 % tiriamųjų ECOG funkcinis balas buvo 1, o 17% - ECOG funkcinis balas buvo ≥2.
Slovak: 200 ml/hodina
Lithuanian: 200 ml/val.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Lithuanian: Prieš kiekvieną DARZALEX infuziją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečiť
Lithuanian: Remiantis numatytų gydyti pacientų (angl.
Slovak: Ako uchovávať DARZALEX
Lithuanian: Kaip laikyti DARZALEX
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom, melfalanom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Slovak: 1. až 6. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 6 dávok)
Lithuanian: 1-6 savaites kartą per savaitę (iš viso 6 dozės)
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie CD38, kurio nedideli kiekiai yra aptinkami ir ant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), todėl gali būti teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Slovak: Iniciačné balenie: 11 injekčných liekoviek (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Pradinė pakuotė: 11 flakonų (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai)
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Rečiau pasireiškiantys simptomai buvo švokštimas, alerginis rinitas, karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, niežulys ir hipotenzija (žr.
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky (1 - 4) u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) nemal vek (rozpätie: 31 - 84 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku daratumumabu a expozícia daratumumabu bola podobná medzi mladšími (vo veku < 65 rokov, n =
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis pacientų, kuriems taikoma daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), amžius (kitimo sritis 31-93 metai) neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio daratumumabo FK, o daratumumabo ekspozicija jaunesnių (< 65 metų amžiaus, n = 518) ir vyresnių (≥ 65-< 75 metų n = 761; ≥ 75 metų amžiaus, n = 334) pacientų organizme buvo panaši.
Slovak: 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
Slovak: Len čo odznejú príznaky reakcie, má sa zvážiť obnovenie infúzie pri maximálne polovičnej rýchlosti, pri ktorej sa vyskytla reakcia.
Lithuanian: Kai reakcijos simptomai išnyksta, galima apsvarstyti atnaujinti infuziją ne didesniu kaip perpus sumažintu greičiu nei tas, kuriam esant, pasireiškė su infuzija susijusi reakcija.
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
Lithuanian: Žinoma, kad T limfocitai (CD3+, CD4+ ir CD8+) taip pat ekspresuoja CD38 ir šio baltymo raiška priklauso nuo vystymosi stadijos ir aktyvinimo laipsnio.
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 % (žr.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą kancerogeninį daratumumabo poveikį, neatlikta.
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie podávania DARZALEXU, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek.
Lithuanian: Gali tekti atidėti DARZALEX infuziją, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius.
Slovak: Overall Survival) 17,5 mesiaca (95 % IS: 13,7; nedá sa odhadnúť).
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 14,7 mėnesių stebėjimo laikotarpį, bendrojo išgyvenimo (BI) mediana buvo 17,5 mėnesių (95 % PI:13,7, negalima apskaičiuoti).
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii
Lithuanian: 1 lentelė: DARZALEX dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių ciklo dozavimo režimas) ir gydant monoterapija
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skiriamas kaip poodinė arba intraveninė injekcija, dozei esant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, dvi savaites dukart per savaitę (1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) pakartotinių 28 dienų (4 savaičių) indukcinio gydymo ciklų (1-4 ciklas) metu ir po AKLT, atliktos po 4-ojo ciklo, dviejų konsolidavimo ciklų (5 ir 6 ciklas) metu.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie eritrocitų CD38 ir sąveikauja su kraujo suderinamumo mėginiais, įskaitant antikūnų nustatymo atrankinės patikros ir kryžminio suderinamumo duomenis (žr.
Slovak: Vyskytli sa závažné reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenzie, laryngeálneho opuchu a pľúcneho opuchu.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios reakcijos, įskaitant bronchospazmą, hipoksiją, dusulį, hipertenziją, gerklų edemą ir plaučių edemą.
Slovak: • v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Slovak: • infekcia močových ciest
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš gydymą buvęs NK ląstelių kiekis įtakos klinikiniam atsakui neturėjo.
Slovak: Perorálny kortikosteroid sa má podať (20 mg metylprednizolónu alebo ekvivalentná dávka strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho kortikosteroidu v súlade s miestnymi štandardmi) počas každého z dvoch dní po všetkých infúziách (počnúc dňom po infúzii).
Lithuanian: Monoterapija: po visų infuzijų kitas dvi dienas iš eilės (pradedant kitą dieną po infuzijos) reikia vartoti geriamuosius kortikosteroidus (20 mg metilprednizolono arba lygiavertę vidutinės trukmės ar ilgai veikiančių kortikosteroidų dozę, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus).
Slovak: Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 90 % D-VMP grupėje ir 74 % VMP grupėje (LGDA dažnis: 29 % D-VMP grupėje ir 26 % VMP grupėje, VA: 22 % D-VMP grupėje ir 18 % VMP grupėje, įVA: 20 % D-VMP grupėje ir 7 % VMP grupėje).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je DARZALEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX Kaip DARZALEX yra skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DARZALEX Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Štúdia MMY3004 preukázala zlepšenie PFS v skupine DVd v porovnaní so skupinou Vd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DVd a bol 7,2 mesiaca v skupine Vd (HR [95 % IS]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota <
Lithuanian: MMY3004 tyrimas parodė išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) pagerėjimą DVd grupėje, lyginant su Vd grupe; ILN mediana nebuvo pasiekta DVd grupėje ir buvo 7,2 mėnesio Vd grupėje (SR [95 % PI]: 0,39 [0,28, 0,53], p reikšmė < 0,0001), kas rodo, kad 61 % sumažėjo ligos progresavimo ar mirčių rizika pacientams, gydytiems DVd, lyginant su Vd (žr.
Slovak: • dychčanie (sipot).
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
Slovak: Infúzne rýchlosti
Lithuanian: Infuzijos greitis
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom (dávkovací režim 3-týždňového cyklu)
Lithuanian: 4 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu planas (3 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (VTd) pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (50 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės (ASCT).
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartoto likusio flakone preparato kiekį išmeskite.
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom ([VMP], dávkovací režim 6-týždňového cyklu)
Lithuanian: 2 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu planas ([VMP]; 6 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Slovak: 50 ml/hodina
Lithuanian: 50 ml/val.
Slovak: Ak je dexametazón kortikosteroidom špecifickým pre základný režim, liečebná dávka dexametazónu bude namiesto toho slúžiť ako premedikácia v dňoch infúzie DARZALEXU (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kai pagrindinį gydymą specifiniu kortikosteroidu sudaro gydymas deksametazonu, deksametazono gydomoji dozė bus vartojama kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, duodamas tomis dienomis, kai atliekama DARZALEX infuzija (žr.
Slovak: DVd = daratumumab- bortezomib-dexametazón; Vd = bortezomib-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť.
Lithuanian: DVd = daratumumabas-bortezomibas-deksametazonas; Vd = bortezomibas-deksametazonas; MLL = minimalūs liekamieji ligos požymiai; PI = pasikliautinasis intervalas; NA = neapskaičiuojamas.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Lithuanian: Pirmiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti tuo atveju, jeigu pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio simptomai.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a rozvrh podávania DARZALEXU.
Lithuanian: Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas.
Slovak: Negatívna miera MRD (95
Lithuanian: MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 3 týždne sa podáva v 7. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 55. týždni
Lithuanian: Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 3 savaites planą, yra skiriama 7 savaitę Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 4 savaites planą, yra skiriama 55 savaitę
Slovak: DARZALEX je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až žltá tekutina.
Lithuanian: DARZALEX yra bespalvis arba geltonas koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovak: VGPR alebo lepšie (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Lithuanian: LGDA ar geresnis (įVA + VA + LGDA) p-reikšmė
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1 - 21. deň opakovaných 28-dňových [4-týždňových] cyklov) sa podával s nízkou dávkou perorálneho alebo intravenózneho dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo so zníženou dávkou 20 mg/týždeň pre pacientov vo veku > 75 rokov alebo s indexom telesnej hmotnosti [BMI] <
Lithuanian: Lenalidomidas (po 25 mg vartojamas per burną vieną kartą per parą 1-21 kartotinių 28 dienų [4 savaičių] trukmės ciklų dienomis) buvo skiriamas su maža geriamojo ar į veną vartojamo deksametazono 40 mg per savaitę doze (arba sumažinta 20 mg per savaitę doze >75 metų pacientams arba kurių kūno masės indeksas [KMI] <18,5).
Slovak: Miera uchytenia štepu a hematopoetickej rekonštitúcie bola medzi transplantovanými pacientmi v skupinách D-VTd a VTd podobná (D-VTd: 99,8
Lithuanian: Prigijimo ir kraujodaros atsistatymo dažnis D-VTd ir VTd grupėse tarp pacientų, kuriems buvo atlikta transplantacija, buvo panašus (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; nustatyta pagal neutrofilų > 0,5 x 10
Slovak: Dexametazón bol podávaný perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň každého z 8 cyklov bortezomibu (80 mg/týždeň počas dvoch z troch týždňov cyklu bortezomibu) alebo v zníženej dávke 20 mg/týždeň u pacientov vo veku > 75 rokov, s BMI <
Lithuanian: Buvo skiriama per burną 20 mg deksametazono dozė kiekvieno iš 8 bortezomibo ciklų 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 dieną (80 mg/per savaitę dvi iš trijų botrezomibo ciklo savaičių) arba sumažinta 20 mg/per savaitę dozė vyresniems, kaip 75 metų pacientams, pacientams, kurių KMI < 18,5, kai blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas ar anksčiau netoleravo gydymo steroidais.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
Lithuanian: MMY3007 tyrimo pirminės ILN analizės Kaplano-Mejerio kreivė
Slovak: Všetky stupne stupeň
Lithuanian: 4 laipsnis
Slovak: AB0 a Rh nie je ovplyvnené.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Slovak: Je potrebné vedieť, že daratumumab naviazaný na červené krvinky môže maskovať detekciu protilátok proti menším antigénom v sére pacienta.
Lithuanian: o Daratumumabas prisijungia prie raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) ir gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri „DARZALEX obsahuje sodík" v 2. časti).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo (žr.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1085 pacientov: 543 do skupiny
Lithuanian: Viso buvo randomizuoti 1 085 pacientai: 543 paskirti į D-VTd grupę ir 542 - į VTd grupę.
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom ([VTd], dávkovací režim 4-týždňového cyklu)
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
Slovak: Hodnota p z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
Lithuanian: Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test).
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo atkrytis arba yra ligos atsparumas: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %.
Slovak: Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Lithuanian: Daratumumabas neveikia raudonųjų kraujo ląstelių genotipavimo duomenų ir genotipą galima tirti bet kuriuo laiku.
Slovak: Dexametazón sa podáva intravenózne pred prvou infúziou DARZALEXU a perorálne podanie sa môže zvážiť pred ďalšími infúziami.
Lithuanian: Prieš pirmą DARZALEX infuziją deksametazonas yra leidžiamas į veną, prieš kitas infuzijas reikia apsvarstyti vartojimą per burną.
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá s upozornením na riziko ovplyvnenia testovania krvi a jeho minimalizáciu; o Pohotovostnú kartu pacienta.
Lithuanian: o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, kuriame paaiškinta sąveikos su kraujo tipo nustatymo mėginiais rizika ir pateiktos rekomendacijos, kaip sumažinti šią riziką.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Lithuanian: DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais".
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, pľúcny edém, hypoxiu a hypertenziu.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos apėmė bronchospazmą, dusulį, gerklų edemą, plaučių edemą, hipoksiją ir hipertenziją.
Slovak: Postmarketingová nežiaduca reakcia
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu DARZALEXOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą DARZALEX.