FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison bemærkede CHMP, at over halvdelen af de spontane indberetninger af bivirkninger med tolperison var hypersensitivitetsreaktioner, hvorimod der kun var indberettet få hypersensitivitetsreaktioner under de kliniske undersøgelser til støtte for markedsføringstilladelsen for tolperison.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
Danish: • Patienterne bør informeres om mulighederne for hypersensitivitetsreaktioner under behandling med tolperison.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på symptomer på hypersensitivitet i form af rødme, udslæt, stærk hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hurtig hjerterytme, for lavt blodtryk og hurtigt blodtryksfald.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, der indeholder tolperison og gives oralt (gennem munden), fortsat er større end risiciene, men at deres anvendelse bør indskrænkes til behandling af voksne med postapoplektisk spasticitet (muskelstivhed efter slagtilfælde).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
Danish: CHMP gennemgik data om virkningen af tolperison ved oral indgift og ved injektion til de forskellige indikationer, herunder data fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og analyser fremlagt af de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison er blevet udviklet af forskellige virksomheder og er godkendt ved nationale procedurer i EU's medlemsstater.
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at markedsføringstilladelserne for lægemidler, at der indeholder tolperison og gives ved injektion, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at fordelene ved tolperison til oral indgift fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at indikationen for tolperison til oral indgift er blevet indskrænket til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
Danish: Undersøgelsen viste en moderat bedring på 32% i spasticitet ved oral indgift af tolperison, sammenholdt med en bedring på 14% med placebo (virkningsløs behandling).
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækningerne, så stivheden mindskes.
Estonian: Arvatakse, et tolpersioon aitab lihaste jäikust leevendada just närviimpulsside vähendamise teel.
Danish: Da der kun findes meget begrænsede data til underbyggelse af sikkerheden og dosisanbefalingerne for tolperison til injektion, konkluderede CHMP, at fordelene ved denne formulering ikke overstiger de konstaterede risici, og at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison til injektion bør inddrages.
Estonian: Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.
Danish: På baggrund af de foreliggende data og i betragtning af, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er større end det tidligere er fremgået, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved lægemidler til oral indtagelse af tolperison fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete hindamise alusel ja arvestades ülitundlikkusreaktsioonide varem arvatust suuremat tekkeriski, et suukaudsete tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
Danish: Hvad er Rocephin?
Estonian: Mis on Rocephin?
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 21. marts 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. märtsil 2014.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Estonian: Arstidele ja patsientidele ettenähtud muudetud teave on siin.
Danish: Rocephin markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt Island.
Estonian: Rocephini turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik ning lisaks veel Island.
Danish: Hvorfor blev Rocephin vurderet igen?
Estonian: Miks Rocephin läbi vaadati?
Danish: Rocephin fås desuden i EU under andre handelsnavne: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Danish: CHMP konkluderede, at Rocephin bør anvendes hos voksne og børn til følgende infektioner, der allerede var godkendt i flere, men ikke alle, EU-medlemsstater:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rocephini tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada järgmiste infektsioonide raviks, mis olid juba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis, heaks kiidetud:
Danish: Rocephin blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Rocephinile on Euroopa Liidus müügiluba antud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Roche.
Estonian: Neid ravimeid turustab Roche.
Danish: Den 23. januar 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Rocephin.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Rocephini läbivaatamise.
Danish: • bakteriel meningitis
Estonian: • bakteriaalne meningiit;
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.6 (graviditet og amning).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.3 (Vastunäidustused), 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Danish: Spørgsmål og svar om Rocephin og relaterede navne (ceftriaxon, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g)
Estonian: Rocephini ja sarnaste nimetuste teave (tseftriaksoon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, süste- või infusioonilahuse valmistamise pulber)
Danish: Hos voksne og børn over 12 år kan den anbefalede dosis være mellem 1 og 4 g Rocephin én gang dagligt, afhængigt af den behandlede infektion.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on soovituslik annus 1 kuni 4 g Rocephini kord ööpäevas olenevalt haigusest, mida sellega ravitakse.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit liikmesriikides erinevalt ja seda on näha ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus ravimit turustatakse.
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Endvidere kan det anvendes til behandling af dissemineret Lyme-borreliose (en bakterieinfektion, der overføres til mennesker gennem inficerede flåter) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15-dages alderen.
Estonian: Seda võib kasutada ka dissemineerunud Lyme'i borrelioosi (bakterinfektsioon, mis levib inimestele nakatunud puukide kaudu) raviks täiskasvanutel ja lastel, sh 15 päeva vanustel vastsündinutel.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustumist, mis lõpuks hävitab bakterid.
Danish: Det er et antibiotikum, der anvendes til behandling af en bred vifte af bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse (pneumoni) og meningitis (infektion af hinderne omkring hjernen og rygmarven).
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse mitmete bakterinfektsioonide, sh pneumoonia (kopsude infektsiooni) ja meningiidi (aju- ja selgroomembraanide infektsiooni) raviks.
Danish: Ceftriaxon tilhører gruppen cefalosporiner og virker ved at bindes til proteiner på bakteriernes overflade.
Estonian: Tseftriaksoon kuulub tsefalosporiinide rühma, mis kinnitub bakterite pinnal olevatele proteiinidele.
Danish: CHMP fandt, at Rocephin ikke længere burde anvendes til behandling af bihulebetændelse (sinuitis), betændelse i svælget (faryngitis) eller betændelse i blærehalskirtlen (prostatitis), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Rocephini ei tohi enam kasutada sinusiidi (urkepõletik), farüngiidi (neelupõletik) ja prostatiidi (eesnäärmepõletik) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Rocephin hos voksne og børn.
Estonian: Pärast näidustusi ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused, kuidas Rocephini täiskasvanutel ja lastel kasutada.
Danish: Den 9. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Rocephin i EU.
Estonian: 9. detsembril 2011 suunas Euroopa Komisjon küsimuse Rocephini müügilubade ühtlustamisest Euroopa Liidus edasi inimravimite komiteele.
Danish: • bakteriel hjertehindebetændelse (endokarditis)
Estonian: • bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon).
Danish: Hos børn under 12 år afhænger den anbefalede dosis af Rocephin af legemsvægten og den behandlede sygdom.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oleneb Rocephini soovituslik annus kehakaalust ja haigusest, mida sellega ravitakse.
Danish: Rocephin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftriaxon.
Estonian: Rocephin on ravim, mis sisaldab toimeainena tseftriaksooni.
Danish: • kønssygdommene gonoré og syfilis
Estonian: • suguliselt levivad infektsioonid gonorröa ja süüfilis;
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human) fandt det nødvendigt at harmonisere Rocephin.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et Rocephini kasutamine tuleb ühtlustada.
Danish: Rocephin kan anvendes til behandling af patienter, der har for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og desuden har feber, som formodes at skyldes bakteriel infektion, patienter med blodforgiftning (bakteriæmi), der formodes at skyldes en af ovennævnte infektioner, samt til forebyggende behandling af infektioner i operationssår.
Estonian: Rocephini tohib kasutada neutropeenia (vere teatud valgelibledeneutrofiilide madal tase) ja eeldatavalt bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks, ülaltoodud infektsioonide põhjustatud baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks ning operatsioonikoha infektsioonide operatsioonieelseks ennetamiseks.
Danish: Rocephin bør fortrinsvis gives ved injektion i en vene i løbet af 5 minutter eller med drop (infusion) i løbet af mindst 30 minutter, eller ved dyb injektion i en muskel.
Estonian: Rocephini soovituslik manustamisviis on 5-minutine intravenoosne süste, vähemalt 30-minutine infusioon või sügav intramuskulaarne süste.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Rocephin i EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Rocephini väljakirjutamise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Rocephin kan desuden anvendes ved akut forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne.
Estonian: Rocephini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise raviks täiskasvanutel.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder nyrebetændelse (pyelonefritis)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit (neeruinfektsioon);
Danish: • komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid;
Danish: • infektioner i knogler og led
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Danish: • lungebetændelse, der er hospitalserhvervet eller samfundserhvervet
Estonian: • haigla- ja keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis on tekkinud haiglas või väljaspool haiglat);
Danish: Hvad er Saroten?
Estonian: Mis on Saroten?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 8.5.2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 8. mail 2017.
Danish: Saroten og relaterede navne (såsom Redomex og Sarotex) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Luxembourg, Holland og Sverige samt Norge.
Estonian: Ravimit Saroten ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Redomex ja Sarotex) turustatakse Austrias, Belgias, Eestis, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Rootsis, Saksamaal ja Taanis, samuti Norras.
Danish: Hvorfor blev Saroten vurderet igen?
Estonian: Miks Saroteni ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Saroten blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Saroten on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Saroten.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Saroteni ravimiteabe läbivaatamise.
Danish: Lægemidlet bør ikke gives til børn som behandling af depression eller smerter.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada depressiooni ega valu ravimiseks lastel.
Danish: Spørgsmål og svar om Saroten og relaterede navne (amitriptylin)
Estonian: Saroteni ja sarnaste nimetuste teave (amitriptüliin)
Danish: Til behandling af sengevædning gives dosis én til halvanden time før sengetid, og et behandlingsforløb bør højst vare 3 måneder.
Estonian: Öise enureesi raviks manustatakse ravimit üks tund kuni poolteist tundi enne magamaminekut ning ravikuur kestab kuni 3 kuud.
Danish: • behandling af neuropatiske smerter (langvarige smerter som følge af nervebeskadigelse)
Estonian: • neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravi;
Danish: Saroten er et lægemiddel, der anvendes i EU til behandling af forskellige lidelser, herunder depression og forskellige depressive tilstande, en række lidelser forbundet med langvarige (kroniske) smerter, herunder forebyggelse af migræne eller tilbagevendende hovedpine, og til behandling af sengevædning (enuresis nocturna) hos børn.
Estonian: Saroten on ravim, mida kasutatakse Euroopa Liidus mitme haiguse raviks, sealhulgas depressiooni ja mitmesuguste depressiivsete seisundite ning teatud kroonilise (pikaajalise) valuga seostatavate häirete raviks, sealhulgas migreeni või korduvate peavalude ennetamiseks, ning öise enureesi (voodimärgamise) raviks lastel.
Danish: Det indeholder det aktive stof amitriptylin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena amitriptüliini.
Danish: Saroten må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for lægemidlet eller nogen af dets indholdsstoffer.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ravimi või selle mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: • behandling af svær depression (alvorlig depressiv sygdom)
Estonian: • raske depressiooni (raske depressiivse häire) ravi;
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), anbefalinger om ikke at bruge lægemidlet under graviditet og om at overveje risici og fordele ved anvendelse under amning (4.6).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4) ning soovitused mitte kasutada ravimit raseduse ajal ja arvestada imetamisel ravimi kasulikkust ja riske (lõik 4.6).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller har lidelser, der berører i hjertets elektriske aktivitet eller hjerterytmen, nedsat blodgennemstrømning til hjertemuskulaturen eller alvorlig leversygdom.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud südamelihase infarkt, kellel on südame elektrilise talitluse või südamerütmi häired või kellel on südamelihase verevarustushäired, samuti mitte raske maksahaigusega patsiendid.
Danish: Den 17. december 2015 indbragte den græske lægemiddelstyrelse (National Organization for Medicines (EOF)), sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Saroten og relaterede navne i EU.
Estonian: Kreeka ravimiamet (EOF) tegi 17. detsembril 2015 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Saroteni ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Blandt de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Bayer GmbH og Lundbeck A/S. Amitriptylin fås i EU-landene også som lavpriskopi (generisk amitriptylin).
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Danish: Andre ændringer omfattede oplysningerne om vekselvirkning med andre lægemidler (4.5) og listen over bivirkninger
Estonian: Muudeti ka teavet koostoimete kohta teiste ravimitega (lõik 4.5) ja kõrvaltoimete loetelu (lõik 4.8).
Danish: Det må kun ordineres af speciallæge og kun bruges, når fysiske årsager til problemet (herunder tilstande såsom ikke sammenvokset hvirvelsøjle (spina bifida) kan udelukkes, og når andre behandlinger, herunder andre lægemidler, der anvendes ved dette problem, ikke har virket.
Estonian: Ravi selle ravimiga tohib määrata üksnes eriarst ning seda tohib kasutada üksnes juhul, kui probleemi võimalikud füüsilised põhjused (sealhulgas sellised seisundid nagu spina bifida) on välistatud ja muud ravimeetodid (nt öise enureesi muud ravimid) ei ole toiminud.
Danish: Udvalget fandt, at lægemidlet også kunne anvendes til børn fra 6 år til behandling af sengevædning.
Estonian: Komitee nõustus, et ravimit tohib kasutada ka öise enureesi raviks vähemalt 6-aastastel lastel.
Danish: Det kan vare 2-4 uger, før behandlingen for depression eller kroniske smerter begynder at virke, og behandlingen mod depression bør fortsættes i op til 6 måneder efter at patienten har fået det bedre.
Estonian: Depressiooni või kroonilise valu korral võib ravimi toime avalduda 2-4 nädala pärast ning depressiooniravi tuleb jätkata kuni 6 kuu jooksul pärast patsiendi seisundi paranemist.
Danish: Saroten fås som kapsler med modificeret frigivelse, som tabletter (herunder tabletter med modificeret frigivelse) og som injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Saroteni turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslitena, tablettidena (sh toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena) ja süstelahusena.
Danish: CHMP harmoniserede de doser, der skal anvendes ved de godkendte indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas heakskiidetud näidustuste korral kasutatavad annused.
Danish: CHMP harmoniserede anvendelsen af Saroten til neuropatiske smerter og forebyggelse af CTTH og migræne, men vurderede, at Saroten ikke bør anvendes til andre former for kroniske smerter.
Estonian: Neuropaatilise valu ravi ning kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetamise näidustuste ühtlustamisel leidis inimravimite komitee, et Saroteni ei tohi kasutada muud liiki kroonilise valu korral.
Danish: Det frarådes at anvende Saroten hos børn under 6 år.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP vedtog, at Saroten og relaterede navne kunne anvendes hos voksne til:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Saroteni ja sarnaseid nimetusi tohib kasutada täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Danish: Til indlagte patienter kan den indledende behandling med Saroten også gives ved injektion i en muskel eller ved drop (infusion) i en vene.
Estonian: Haiglaravil olevatel patsientidel tohib Saroteni esialgse ravina manustada ka intramuskulaarse süstimise või intravenoosse infusiooni teel.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for amitriptylin i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et amitriptüliini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Da styrken af de forskellige tabletter og kapsler kan være forskellig, er det vigtigt, at de vælges, så dosis bliver korrekt.
Estonian: Ravimit manustatakse enamasti suu kaudu ja annus sõltub ravitavast seisundist; et eri tabletid ja kapslid võivad olla erineva tugevusega, on oluline valida ravimvorm, mis võimaldab õige annuse kasutamist.
Danish: En særlig type lægemidler (monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)) må ikke gives samtidig med Saroten, og der skal være en tidsmæssig afstand (normalt to uger) fra man stopper med at få et af disse lægemidler, til man starter med Saroten, eller omvendt.
Estonian: MAOIravi lõpu ja Saroteni ravi alguse (ja vastupidi) vahele tuleb jätta teatud ajavahe (tavaliselt kaks nädalat).
Danish: • forebyggelse af langvarig (kronisk) spændingsforårsaget hovedpine (CTTH)
Estonian: • kroonilise pingepeavalu ennetav ravi;
Danish: • forebyggelse af migræne
Estonian: • migreeni ennetav ravi.
Danish: Nyfødte bør derfor overvåges nøje.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Estonian: Ühtlustatavad punktid on muu hulgas järgmised:
Danish: Depottabletter frigiver det aktive stof langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Estonian: Pikaajaline vabastamine tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.