FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Czech: Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon.
German: Eine klinische Prüfung mit Pegvisomant an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
German: Diese kann abgeknickt werden.
Czech: To se odstraní odlomením.
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: Voda na injekci 1 ml
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Czech: - Léčivou látkou je pegvisomantum.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Czech: • Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
German: Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich.
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Czech: Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi.
German: Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.
Czech: Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
Czech: • Přípravek nepoužívejte, jestliže: o je přípravek zkalený nebo zamlžený; o je přípravek jakkoli zabarvený; o jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.
German: Pegvisomant zur Injektion Nur zur subkutanen Anwendung Durchstechflasche mit Einzeldosis
Czech: Pegvisomant k injekčnímu podání Pouze pro subkutánní injekci Jednodávková injekční lahvička
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Czech: • Opatrně stáhněte kryt jehly.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Czech: Vyšetření výchozích hladin jaterních enzymů před zahájením podávání přípravku SOMAVERT Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Czech: Zvýšení hladiny cholesteroluv krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní glukózy,snížení hladiny glukózyv krvi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Czech: Poznámka: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly nahoru, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Czech: V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku).
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Czech: • Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
German: Leber- und Gallenerkrankungen anormale Leberfunktionstests (z. B.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Czech: Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
German: Herzerkrankungen periphere Ödeme
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
German: grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, Hunger siehe unten Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Czech: onemocnění podobné chřipce, únava, asténie, horečka abnormální pocity, zhoršené hojení, hlad viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže NÚ související s reakcí z přecitlivělosti
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Czech: Tabulka A: Doporučení k zahájení léčby přípravkem SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a k pravidelnému monitorování výsledků jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
German: Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Czech: 10 injekčních lahviček s práškem
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Czech: Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Czech: • V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Czech: Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.
German: • Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.
Czech: • Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.
German: • Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres medizinischen Betreuers.
Czech: • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
Czech: Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT abnormální
German: Bereiten Sie sich vor
Czech: Vpíchněte přípravek
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Czech: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei 28 ml/Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg/Tag.
Czech: Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod.
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
German: • Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.
Czech: • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Czech: Je zapotřebí, abyste dodržoval(a) podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové informace.Vpodávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Czech: • Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Czech: • Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Czech: • Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
German: Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und SerumSpitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 bis 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
German: Blasen oder Luftspalten, die zur Oberfläche der Flüssigkeit schwimmen, sollten in die Durchstechflasche zurückgedrückt werden.
Czech: Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
German: Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist.
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Czech: Poté se přípravek SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní injekce.
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
Czech: • Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Czech: Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového hormonu.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
German: Achtung: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
Czech: Upozornění: Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Czech: • Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání přípravku.
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejteinjekční lahvičku(lahvičky)spráškem v chladničce (2°C -8°C)vkrabičce, aby byl přípravekchráněn před světlem.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
German: Zum Auflösen das Pulver vorsichtig mit leichter, kreisender Bewegung schwenken.
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Czech: • Jehlu protlačte středem zátky injekční lahvičky, jak je znázorněno na obrázku.
German: Im Falle einer entsprechenden Beobachtung muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Czech: Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
Czech: Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Czech: Pegvisomant je geneticky modifikovaný analog lidského růstového hormonu, působící jako antagonista receptoru růstového hormonu.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Czech: • Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů.
German: Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Czech: Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
German: Blutungsneigung,
Czech: Krev vmoči
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Czech: • Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe knick
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky cvak
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Czech: • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Czech: Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Czech: Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka)
German: Bringen Sie die Sicherheitsnadel an
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Czech: Přípravek Somavert můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).
German: - Vor Beginn und während der Behandlung mit SOMAVERT wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.