FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že cilostazol má štatisticky významný, aj keď mierny účinok na vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť pacienti s IK a že prínos pre niektorých pacientov môže byť na klinicky významnej úrovni.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że chociaż działanie cylostazolu jest umiarkowanie silne, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym i niektórym pacjentom może przynieść znaczące klinicznie korzyści.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, údaje z klinických skúšaní preukázali, že väčšina najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí sú bolesti hlavy, hnačka, závraty, palpitácie, periférny edém a tachykardia, pričom tieto nežiaduce udalosti boli uvedené v informáciách o lieku.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania dane z badań klinicznych wykazały, że najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, obrzęk obwodowy i częstoskurcz serca, które zostały wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze a že do informácií o lieku sa majú pridať dodatočné upozornenia.
Polish: Wobec tego CHMP uznał, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie i że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
Slovak: Schválenou terapeutickou indikáciou pre lieky s obsahom cilostazolu v Európe je zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti, pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie (PAO), štádium Fontaine II).
Polish: Wskazaniem do stosowania produktów zawierających cylostazol, które zostało zatwierdzone w Europie, jest zwiększenie maksymalnego i wolnego od bólu dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie występuje ból spoczynkowy ani objawy martwicy tkanek obwodowych (okres II choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) w klasyfikacji Fontaine'a).
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele účinnosti patrila vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť bez bolesti (prvotná klaudikačná vzdialenosť - PKV), meraná testovaním na trenažéri chôdze, a hodnotenia kvality života.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały wolny od bólu dystans chromania (bezbólowy dystans marszuICD) mierzony w badaniu czynnościowym na bieżni ruchomej, jak również ocenę jakości życia.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na rovnom povrchu by bolo pravdepodobne väčšie ako predĺženie namerané na trenažéri chôdze, na ktorom bol nastavený sklon.
Polish: CHMP zauważył, że wydłużenie dystansu chromania na płaskim gruncie może być większe niż na bieżni ruchomej, jako że bieżnia ma ustawienie pochyłe.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cilostazol (pozri prílohu I) Cilostazol je dihydrochinolinónový derivát, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny „antitrombotík, inhibítorov agregácie trombocytov okrem heparínu".
Polish: Cylostazol jest pochodną dihydrochinolinonu i należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek z wyłączeniem heparyny.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov užívajúcich inhibítory enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 sa preukázalo, že táto znížená dávka je klinicky účinná.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną takiej zmniejszonej dawki w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Slovak: Obavy v súvislosti s hemoragickými udalosťami vyvolali aj účinky cilostazolu proti trombocytom.
Polish: Działanie przeciwpłytkowe cylostazolu wzbudziło również obawy co do ryzyka zdarzeń związanych z krwawieniem.
Slovak: Výbor zastáva stanovisko, že vzhľadom na metabolizmus cilostazolu existuje potenciál interakcií,
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm cylostazolu, Komitet uznał, że istnieje prawdopodobieństwo interakcji, które mogą zwiększyć ryzyko związane z leczeniem cylostazolem.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených cilostazolom, ktorí dokončili liečbu, bol klasifikovaný ako „reagujúci" v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (39,6
Polish: Większy odsetek respondentów leczonych cylostazolem został zaklasyfikowany jako „reagujący na leczenie" niż przyjmujących placebo (39,6% w porównaniu z 26,3%), przy czym kryterium reakcji na leczenie było wydłużenie dystansu chromania względem punktu początkowego przynajmniej o 50%.
Slovak: V klinických skúšaniach boli dobre zdokumentované palpitácie a tachykardia.
Polish: Palpitacje i częstoskurcz serca stanowią udokumentowane w badaniach klinicznych działania niepożądane.
Slovak: S cieľom zaistiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov o správnych indikáciách na použitie lieku zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce opatrenia: aktívnu komunikáciu s lekármi na webovej stránke
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził następujące środki, mające zapewnić, że pracownicy służby zdrowia uzyskają informację na temat właściwego wskazania do stosowania produktu: proaktywna komunikacja z lekarzami na stronie internetowej Otsuka Europe oraz ponownie przeszkolenie pracowników informacji medycznej i działów sprzedaży w krajach, w których cylostazol jest dostępny w sprzedaży.
Slovak: Hoci údaje z klinických skúšaní nepotvrdili bezpečnostné obavy identifikované v spontánnych správach o nežiaducich reakciách, výbor CHMP dospel k záveru, že riziko krvácania a niektorých kardiovaskulárnych udalostí vrátane tachyarytmií nemožno vylúčiť u rizikových pacientov.
Polish: Chociaż dane z badań klinicznych nie potwierdziły obaw dotyczących bezpieczeństwa, wynikających ze spontanicznych doniesień o działaniach niepożądanych, CHMP uznał,
Slovak: Experti boli toho názoru, že cilostazol má priaznivý účinok u pacientov s obmedzujúcou intermitentnou klaudikáciou, ktorí nezvládajú program cvičenia.
Polish: Eksperci byli zdania, że cylostazol przynosi korzyści pacjentom z ograniczającym chromaniem przestankowym, u których program ćwiczeń fizycznych nie umożliwia pokonania bariery początkowej, po której nastąpiłby ciągły postęp w zwiększaniu dystansu chromania poprzez ćwiczenia fizyczne.
Slovak: Hoci išlo o analýzu post hoc, prevládlo presvedčenie, že dôkaz, že v súčasnosti akceptovaná hodnota kardiovaskulárnych (KV) udalostí MACE v štúdiách nových liekov (KV smrť, nesmrteľný infarkt myokardu a mozgová príhoda) bola štatisticky významne nižšia v liečebnej skupine, predstavuje silné uistenie o KV bezpečnosti.
Polish: Wykazanie, że obecnie dopuszczone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego i udar) w badaniach nowych leków były znacząco statystycznie rzadsze w grupie leczonej, odebrano jako istotne zapewnienie o bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym leku, mimo że te wnioski pochodziły z analizy post-hoc.
Slovak: Experti konštatovali, že prínos liekov obsahujúcich cilostazol bol malý, ale klinicky významný.
Polish: Eksperci potwierdzają, że korzyści z leczenia produktami zawierającymi cylostazol są niewielkie, jednak znaczące klinicznie i wystarczające, aby przywrócić niektórym pacjentom niezależność i umożliwić im rozpoczęcie rehabilitacji.
Slovak: 0,0001) s priemernou vzdialenosťou, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby približne 133 m (zlepšenie o 66 % s cilostazolom).
Polish: ukazują średnią poprawę dystansu chromania względem punktu wyjściowego o 87,4 m przy podawaniu 100 mg cylostazolu dwa razy dziennie i o 43,7 m w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001), przy czym średni dystans chromania w punkcie wyjścia wynosił około 133 m (66% poprawy przy stosowaniu cylostazolu).
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Tablety vždy zapite vodou.
Polish: Tabletki należy zawsze popijać wodą.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3 i 4.5 .
Slovak: Iné potenciálne interakcie
Polish: Inne potencjalne interakcje
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Polish: Do leków tych należą:
Slovak: To zodpovedá relatívnemu zlepšeniu o 100 % v porovnaní s placebom.
Polish: Odpowiada to względnej poprawie o 100% w stosunku do placebo.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Slovak: Pacienti musia byť pod dohľadom a dostať podpornú liečbu.
Polish: Pacjentów należy objąć obserwacją i zapewnić im leczenie podtrzymujące.
Slovak: Možno bude potrebné uskutočniť niektoré krvné testy a váš lekár rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Polish: Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
Slovak: • tendencia krvácať dlhšie než je zvyčajné
Polish: • skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie,
Slovak: Zjavný polčas eliminácie cilostazolu je 10,5 hodín.
Polish: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji cilostazolu wynosi 10,5 godziny.
Slovak: Takéto lézie sa neobjavili u potkanov ani opíc a sú považované za špecifické pre živočíšny druh.
Polish: Takich zmian nie zaobserwowano u szczurów lub małp i uważa się je za gatunkowo swoiste.
Slovak: Tieto reakcie mali zvyčajne slabú až miernu intenzitu a niekedy sa zmiernili znížením dávky.
Polish: Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Slovak: Nezabudnite si so sebou vziať balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
Slovak: Ak váš krvný tlak klesne priveľmi, môže to spôsobiť rýchle búšenie srdca.
Polish: Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca.
Slovak: • celková slabosť
Polish: • ogólne osłabienie.
Slovak: • clopidogrel
Polish: • klopidogrel
Slovak: Užívanie cilostazolu má byť ukončené okamžite v prípade klinických alebo laboratórnych dôkazov hematologických anomálií.
Polish: Stosowanie cilostazolu należy bezzwłocznie przerwać, jeśli istnieją kliniczne lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára aj v prípade horúčky alebo bolestí v hrdle.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a obdobia po uvedení na trh sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej.
Slovak: Niektoré priaznivé účinky užívania <lieku obsahujúceho cilostazol> môžete pociťovať v priebehu 412 týždňov liečby.
Polish: Niektóre korzyści ze stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> mogą być dostrzegalne po 412 tygodniach leczenia.
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: Francúzsko
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Cilostazol nie je náhradou takejto liečby.
Polish: Cilostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych.
Slovak: Väčšina pacientov sa po vysadení cilostazolu zotavila.
Polish: Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cilostazolu.
Slovak: 95 - 98 % cilostazolu je viazaných na proteíny, predovšetkým na albumín.
Polish: Cilostazol wiąże się w 95-98% z białkami, głównie z albuminami.
Slovak: Frekvencie reakcií pozorovaných počas obdobia po uvedení na trh sú považované za neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Medzi ďalšie časté príčiny ukončenia liečby patrili palpitácia a hnačka (v oboch prípadoch 1,1
Polish: Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1%).
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Slovak: V súvislosti s užívaním <lieku obsahujúceho cilostazol> boli nahlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, ako často sa môžu vyskytnúť:
Polish: W trakcie stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, z jaką częstotliwością mogą one występować:
Slovak: Skúmanie QTc u psov a opíc nepreukázalo žiadnu prolongáciu po podaní cilostazolu alebo jeho metabolitov.
Polish: Badania u psów i małp nie wykazały wydłużenia odstępu QTc po podaniu cilostazolu lub jego metabolitów.
Slovak: U ľudí trpiacich cukrovkou môže byť zvýšené riziko krvácania do očí.
Polish: U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.
Slovak: Podľa týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára:
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory fosfodiesterázy typu 3.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3.
Slovak: Clopidogrel a ďalšie protidoštičkové lieky
Polish: Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe
Slovak: Štúdie na zvieratách a u ľudí (in vivo a ex vivo) ukázali, že cilostazol spôsobuje reverzibilnú inhibíciu zhlukovania krvných doštičiek.
Polish: Badania na zwierzętach i ludziach (in vivo oraz ex vivo) wykazały, że cilostazol wywołuje odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi.
Slovak: Uskutočnila sa fáza IV randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky cilostazolu so zameraním na mortalitu a bezpečnosť.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy IV z kontrolą placebo w celu oceny długofalowego wpływu cilostazolu, ze zwróceniem szczególnej uwagi na śmiertelność i bezpieczeństwo stosowania.
Slovak: Neobjavili sa žiadne zjavné tendencie zvýšenej frekvencie nežiaducich hemoragických účinkov u pacientov užívajúcich cilostazol a ASA v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo a ekvivalentné dávky ASA.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących cilostazol i ASA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo i równorzędne dawki ASA.
Slovak: • ak ste tehotná
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovak: U pacientov nad 70 rokov sa zistila zvýšená frekvencia hnačky a palpitácie.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca.
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo proti bolesti v hrudníku),
Polish: • diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej),
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje týkajúce sa užívania cilostazolu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cilostazolu u kobiet w ciąży.
Slovak: Cilostazol sa má užívať 30 minút pred raňajkami a večerou.
Polish: Cilostazol należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Slovak: Expozícia v poslednej fáze tehotenstva mala za následok zvýšenú frekvenciu mŕtvo narodených plodov a nižšie váhy potomstva.
Polish: Ekspozycja w późnym okresie ciąży prowadziła do wzrostu częstości obumarcia płodu i mniejszej masy potomstwa.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cilostazol môže spôsobiť závrat a pacienti majú byť upozornení na to, že musia byť pri vedení vozidla alebo obsluhovaní stroja opatrní.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cilostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy powiadomić o konieczności zachowania ostrożności przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsłudze maszyn.
Slovak: Odporúčaná dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka cilostazolu to 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: • alergická reakcia
Polish: • reakcja alergiczna,
Slovak: Vhodnosť liečby cilostazolom sa má starostlivo zvážiť spolu s inými možnosťami liečby, napríklad revaskularizáciou.
Polish: Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cilostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja.
Slovak: V prípade retinálneho krvácania je potrebné podávanie cilostazolu ukončiť.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cilostazolu.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często
Slovak: U potkaních samičiek, ktorým bol podávaný počas tehotenstva, došlo k zníženiu váh plodov.
Polish: U szczurów otrzymujących lek w trakcie ciąży następował spadek masy płodu.
Slovak: Po 24 - týždňovej liečbe cilostazolom 100 mg 2 x denne sa nárasty priemerného ACD pohybovali medzi 60,4 a 129,1 m, zatiaľ čo priemerné nárasty ICD sa pohybovali medzi 47,3 a 93,6 m.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia cilostazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał średnią wartość ACD w zakresie od 60,4 do 129,1 metra, a średni przyrost wartości ICD wahał się od 47,3 do 93,6 metra.
Slovak: Ak užívate takéto lieky súbežne s liekom obsahujúcim cilostazol, váš lekár môže vykonať niektoré rutinné krvné testy.
Polish: W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je potrebný, užívanie cilostazolu má byť prerušené 5 dní pred chirurgickým zákrokom.
Polish: Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cilostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: NIE WOLNO stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovak: 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 168 tabliet
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 168 tabletek
Slovak: Súbežné podávanie cilostazolu a clopidogrelu nemalo žiaden vplyv na počet krvných doštičiek, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Polish: Jednoczesne stosowanie cilostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť monitorovaniu času krvácania v určitých intervaloch.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom výskytu závažných nežiaducich kardiologických udalostí v dôsledku zvýšenej frekvencie úderov srdca, napríklad pacienti so stabilným koronárnym ochorením, majú byť počas liečby cilostazolom starostlivo monitorovaní.
Polish: Pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych ze strony serca wskutek przyspieszenia rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, należy starannie monitorować w trakcie leczenia cilostazolem.
Slovak: Užívanie cilostazolu spolu s jedlom viedlo k zvýšeniu maximálnych koncentrácii (Cmax) cilostazolu v plazme, čo môže byť spojené so zvýšenou frekvenciou nežiaducich reakcií.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie cilostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cilostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.
Slovak: • cukrovka a zvýšená hladina cukru v krvi
Polish: • cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi,
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: • erytromycín, klaritromycín alebo rifampicín (antibiotiká),
Polish: • erytromycyny, klarytromycyny lub rifampicyny (antybiotyki),
Slovak: V rámci in vitro testov na ovariálnych bunkách škrečka čínskeho spôsobil cilostazol mierny, avšak signifikantný nárast frekvencie chromozomálnej aberácie.
Polish: W badaniach in vitro komórek jajników chomików chińskich cilostazol powodował słaby, ale znaczący wzrost częstości aberracji chromosomalnych.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá, ako napríklad warfarín
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
Slovak: Štúdie týkajúce sa mutagenicity boli negatívne čo sa týka mutácii génov baktérií, opravy bakteriálnej DNA, mutácii génov buniek cicavcov a chromozomálnych aberácií kostnej drene myší in vivo.
Polish: Badania dotyczące mutagenności przyniosły wyniki ujemne w zakresie mutacji genów bakterii, naprawy DNA bakterii, mutacji genów w komórkach ssaków i aberracji chromosomalnych w mysim szpiku kostnym in vivo.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča užívanie cilostazolu v dávke 50 mg dvakrát denne (ďalšie informácie nájdete v časti 4.5).
Polish: W takich przypadkach zaleca się cilostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji przedstawiono w punkcie 4.5).
Slovak: Celkovo užívalo cilostazol alebo placebo 1 439 pacientov s intermitentnou klaudikáciou bez zlyhávania srdca a to počas obdobia troch rokov.
Polish: Cilostazol lub placebo przez okres do trzech lat otrzymywało ogółem 1439 chorych z chromaniem przestankowym i bez niewydolności serca.
Slovak: • blokátory receptorov angiotenzínu II (napr. valsartan, candesartan)
Polish: • blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
Slovak: Dlhodobá liečba pomocou cilostazolu neviedla k vzniku obáv týkajúcich sa bezpečnosti.
Polish: Długotrwałe leczenie cilostazolem nie wzbudzało wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Kvôli možnému škodlivému účinku na novonarodené dieťa dojčené liečenou matkou sa užívanie <lieku obsahujúceho cilostazol> počas laktácie neodporúča.
Polish: Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> w okresie karmienia piersią.
Slovak: Metaanalýza založená na rozdieloch vážených priemerov v rámci deviatich štúdií naznačila, že došlo k výraznému absolútnemu celkovému zlepšeniu oproti východiskovému stavu maximálnej vzdialenosti prejdenej pešo (ACD) o 42 m pri podávaní cilostazolu 100 mg 2 x denne v porovnaní so zlepšením dosiahnutým pri podávaní placeba.
Polish: Metaanaliza w oparciu o ważoną różnicę średnich z 9 badań wskazała, że nastąpiła znacząca bezwzględna ogólna poprawa od początku badania o 42 m w zakresie maksymalnego odcinka marszu (ACD) dla cilostazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z poprawą obserwowaną dla placebo.
Slovak: Riziko vnútroočného krvácania môže byť vyššie u pacientov s diabetes.
Polish: Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą.
Slovak: Cilostazol je eliminovaný predovšetkým metabolicky a následne sú metabolity vylučované v moči.
Polish: Cilostazol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm i późniejsze wydalanie metabolitów w moczu.
Slovak: Teoreticky môže dôjsť k zmene protidoštičkového účinku a preto by mal byť pozorne sledovaný pri súbežnom podávaní cilostazolu a aktivátorov CYP3A4 a CYP2C19.
Polish: Teoretycznie może nastąpić zmiana działania przeciwpłytkowego, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas równoległego stosowania cilostazolu z induktorami CYP3A4 i CYP2C19.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že cilostazol aktivuje mikrozomálne enzýmy v pečeni.
Polish: Brak jest dowodów, że cilostazol powoduje indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Slovak: Tento liek nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu <25ml/min (pozri časť 4.3).
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <25 ml/min (patrz punkt 4.3).