FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - klinički značajnom opstrukcijom izlaza mokraćnog mjehura i rizikom od retencije mokraće (npr. klinički značajno povećanje prostate zbog benigne hiperplazije prostate, vidjeti dio
Bulgarian: - Клинично значима обструкция на изхода на пикочния мехур, с риск от развитие на уринарна ретенция (напр. клинично значимо увеличение на простата, поради доброкачествена простатна хиперплазия, вж. точка 4.3)
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala (npr. hipokalijemija, bradikardija i istovremena primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Croatian: • nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura (što se zove urgentna inkontinencija)
Bulgarian: невъзможност за контрол на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция при позив)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena ALT; povišena GGT
Bulgarian: Повишен ALT; повишен GGT
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži 0,525 mg sojinog lecitina i 91,125 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 4 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 91,125 mg лактоза.
Croatian: Osim u takvom pakovanju, TOVIAZ je dostupan i u HDPE bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ се предлага също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Croatian: N=223 N=205 N=228
Bulgarian: N=223 N=223 N=205 N=228
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 8 mg sadrži 0,525 mg sojinog lecitina i 58,125 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 8 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 58,125 mg of лактоза.
Croatian: interval) i relevantnim srčanim bolestima (npr. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: миокардна исхемия, аритмия, застойна сърдечна недостатъчност), (вж. точка 4.8).
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u prisutnosti umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, flukonazola, diltiazema, verapamila i soka od grejpa).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозовия режим при наличие на умерен CYP3A4 инхибитор (напр. еритромицин, флуконазол, дилтиазем, верапамил и сок от грейпфрут).
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax djelatnog metabolita povećala se do 1,5 puta, a AUC do 1,8 puta u usporedbi s onima u zdravih ispitanika.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация 30-80 ml/min) Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно до 1,5 и 1,8 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Croatian: Nakon blokade CYP3A4 istovremenom primjenom umjereno jakog inhibitora CYP3A4 flukonazola u dozi od 200 mg dvaput na dan tijekom 2 dana, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina povećala se približno 19%, a AUC 27%.
Bulgarian: След блокиране на CYP3A4 при едновременно прилагане на умерения CYP3A4 инхибитор флуконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 2 дни, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин нарастват съответно приблизително 19% и 27%.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija mokraćnih puteva
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, peroralna primjena fesoterodina u nosećih ženki miševa i kunića tijekom organogeneze rezultirala je fetotoksičnošću pri maternalnim izloženostima koje su bile 6 odnosno 3 puta veće od maksimalne preporučene doze za ljude (engl.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при животни, пероралното приложение на фезотеродин при бременни мишки и зайци по време на органогенеза, води до фетотоксичност при експозиции на майките, които са съответно 6 и 3 пъти над максималната препоръчителна доза при хора (MRHD), въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Croatian: Stopa ispitanika s odgovorom P-vrijednost
Bulgarian: Честота на отговор p-стойност
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), Cmax djelatnog metabolita povećala se 1,4 puta, a AUC 2,1 puta u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30 ml/min), Cmax povećala se 2,0 puta, a AUC se povećala 2,3 puta.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Croatian: N=283 N=266 N=267
Bulgarian: N=276 N=283 N=266 N=267
Croatian: Potreban je oprez kod istovremene primjene fesoterodina s drugim antimuskarinskim lijekovima i ostalim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima (npr. amantadin, triciklički antidepresivi, određeni neuroleptici), jer to može dovesti do izraženijih terapijskih učinaka i nuspojava (npr. konstipacija, suha usta, omamljenost, retencija mokraće).
Bulgarian: Едновременното приложение на фезотеродин с други антимускаринови средства и лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. амантадин, трициклични антидепресанти, някои невролептици), трябва да се извършва внимателно, тъй като това може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани реакции (напр. запек, сухота в устата, сънливост, ретенция на урина).
Croatian: Naljepnica na blisteru 8 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 8 mg
Croatian: Uzimanje tih lijekova istovremeno s fesoterodinom može pojačati ozbiljnost i učestalost nuspojava poput suhih usta, zatvora, otežanog potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura i pospanosti. - lijekovi koji sadrže djelatnu tvar amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti) - određeni lijekovi koji se primjenjuju za poticanje kretnji crijeva ili ublažavanje želučanih grčeva te za sprječavanje mučnine kod putovanja, kao što su lijekovi koji sadrže metoklopramid. - određeni lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti, poput antidepresiva i neuroleptika.
Bulgarian: Приемането им по едно и също време с фезотеродин, може да направи нежеланите лекарствени реакции като сухота в устата, запек, затруднено изпразване на пикочния мехур докрай или сънливост, по-сериозни или по-чести: - лекарства, съдържащи активното вещество амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон) - някои лекарства, които се използват за усилване на стомашно-чревните движения или за облекчаване на стомашни крампи или спазми и за предотвратяване на болестта на пътуването, като лекарства, съдържащи метоклопрамид - някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания като антидепресанти и невролептици.
Croatian: 35 , 89257 Illertissen Njemačka
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
Croatian: U kliničkim ispitivanjima fesoterodina, zabilježena učestalost slučajeva s izrazito povišenim enzimima jetre nije bila veća od one u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на фезотеродин случаите със значително повишаване на чернодробните ензими са били с честота, която не се е различавала от групата на плацебо.
Croatian: Naljepnica na blisteru 4 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 4 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 4 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 4 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 8 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 8 mg
Croatian: nepravilan srčani ritam ili zatajivanje srca - imate hipokalijemiju, koja je manifestacija izrazito niske razine kalija u krvi.
Bulgarian: интервала или приемате лекарства, които го предизвикват - имате забавена сърдечна честота (брадикардия) - страдате от сърдечно заболяване като миокардна исхемия (намален кръвоток към сърдечния мускул) - имате хипокалиемия, която е проява на необичайно ниско ниво на калий в кръвта
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk sojin lecitin boja
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350)
Croatian: QT interval korigiran za srčanu frekvenciju u bolesnika liječenih fesoterodinom nije se razlikovao od onog u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Croatian: Prije razmatranja bilo kakvog liječenja antimuskarinskim lijekovima potrebno je isključiti organske uzroke.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povećati razgradnju fesoterodina i tako smanjiti njegov učinak: gospina trava (biljni lijek), rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koristi se, između ostaloga, za liječenje epilepsije) - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povisiti razinu fesoterodina u krvi: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (za liječenje depresije), fluoksetin ili paroksetin (za liječenje depresije ili tjeskobe), bupropion (za prestanak pušenja ili za liječenje depresije), kinidin (za liječenje aritmija) i cinakalcet (za liječenje hiperparatireoze). - lijekovi koji sadrže djelatnu tvar metadon (koristi se u liječenju jakih bolova i problema s ovisnošću).
Bulgarian: Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия) - лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).
Croatian: Nakon indukcije CYP3A4 istovremenom primjenom rifampicina u dozi od 600 mg jedanput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina smanjila se za približno 70%, a AUC za približno 75% nakon peroralne primjene fesoterodina u dozi od 8 mg.
Bulgarian: След индукция на CYP3A4 при едновременно приложение на 600 mg рифампицин веднъж дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са намалели съответно с около 70 % и 75 %, след перорално приложение на 8 mg фезотеродин.
Croatian: • potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se zove učestalo mokrenje).
Bulgarian: нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена честота на уриниране).
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
Croatian: Manje često može doći do retencije mokraće.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Croatian: Nakon inhibicije CYP3A4 istovremeno primijenjenim ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina povećala se 2,0, a AUC 2,3 puta u osoba s velikom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6, dok se Cmax povećala 2,1, a AUC 2,5 puta u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6.
Bulgarian: След инхибиране на CYP3A4 при едновременно приложение на 200 mg кетоконазол два пъти дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са се повишили съответно 2,0 и 2,3 пъти при пациенти със засилен CYP2D6 метаболизъм и 2,1 и 2,5 пъти при пациенти със слаб CYP2D6 метаболизъм.
Croatian: • Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Croatian: Poremećaji oka suho oko zamagljen vid
Bulgarian: Сухота в очите
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Bulgarian: Може да усетите сухота в устата.
Croatian: Parametar Placebo Fesoterodin 4 mg
Bulgarian: Параметър Плацеб о Фезотероди 4 mg
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija retencija mokraće (uključujući osjećaj zaostajanja mokraće u mjehuru; poremećaj mokrenja); otežan početak mokrenja
Bulgarian: Ретенция на урина (вкл. усещане за остатъчна урина; нарушения на микцията); затруднено начало на уринирането
Croatian: - opstruktivni poremećaji probavnog sustava (npr. stenoza pilorusa) - gastroezofagealni refluks i/ili osobe koje istovremeno uzimaju lijekove (kao što su peroralni bisfosfonati) koji mogu prouzročiti ili pogoršati ezofagitis - smanjen gastrointestinalni motilitet - autonomna neuropatija - kontrolirani glaukom uskog kuta.
Bulgarian: - Обструктивни стомашно-чревни нарушения (напр. стеноза на пилора) - Гастро-езофагеален рефлукс и/или при пациенти, които едновременно приемат лекарствени продукти (като перорални бифосфонати), които могат да причинят или обострят езофагит
Croatian: Ako prestanete uzimati TOVIAZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TOVIAZ
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija; palpitacije
Bulgarian: Тахикардия, палпитации
Croatian: Vam se simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete uzimati TOVIAZ.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Croatian: Farmakološke interakcije
Bulgarian: Фармакологични взаимодействия
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
Croatian: EU/1/07/386/001 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/002 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/003 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/019 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/004 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/005 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/011 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/017 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: EU/1/07/386/006 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/007 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/008 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/020 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/009 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/010 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/012 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/018 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Ako dobijete otok lica, usta ili grla, trebate odmah prestati uzimati TOVIAZ i obratiti se svom liječniku.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg fesoterodina.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg fesoterodina.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 6,2 mg фезотеродин.
Croatian: Postoji vjerojatnost nastanka antimuskarinskih nuspojava ovisnih o dozi.
Bulgarian: Възможно е да се проявят дозозависими антимускаринови нежелани реакции.
Croatian: ne uzimaju se umjereno jaki jaki
Bulgarian: Умерени или мощни
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip; suha koža; svrbež angioedem; urtikarija
Bulgarian: Обрив; сухота на кожата; пруритус
Croatian: EU/1/07/386/013 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/014 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Vidjeti dio 4.5. (4) Jaki inhibitori CYP3A4.
Bulgarian: Вж. точка 4.5 (4) Мощни CYP3A4 инхибитори.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena fesoterodina s jakim induktorima CYP3A4 (tj. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Croatian: EU/1/07/386/015 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/016 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Croatian: Prosječna Cmax djelatnog metabolita je 1,7 puta veća, a AUC 2 puta veća u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC на активния метаболит са съответно 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавно метаболизиращи, в сравнение с бързо метаболизиращи.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: Гастроезофагеален рефлукс
Croatian: Tegobe sa srcem: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate neko od sljedećih zdravstvenih stanja: - imate poremećaj na EKG-u (zapisu rada srca) poznat kao produljenje QT intervala ili uzimate lijek za koji se zna da ga uzrokuje - imate usporen rad srca (bradikardiju) - imate bolest srca kao što je ishemija miokarda (smanjen protok krvi kroz srčani mišić),
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от някое от следните състояния: - имате отклонение в ЕКГ (запис на сърдечната дейност), известно като удължаване на QT
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg fesoterodinfumarata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg fesoterodinfumarata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Bulgarian: 15 март 2012
Croatian: Farmakokinetika fesoterodina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Tablete od 8 mg su plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutim slovima „FT" na jednoj strani.
Bulgarian: Таблетките от 8 mg са сини, овални, двустранно изпъкнали, филмирани, щамповани от едната страна с буквите "FT".
Croatian: 32 mg tablete za oralnu suspenziju blister (alu/alu)
Bulgarian: 32 mg Разтворима таблетка
Croatian: Tracleer se uzima ujutro i uvečer.
Bulgarian: Tracleer се приема сутрин и вечер.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati filmom obložene tablete s vodom.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат филмираните таблетки с вода.
Croatian: Poboljšanja su također uočena u ispitivanju provedenom na 19 djece u dobi između 3 i 15 godina koja su uzimala filmom obložene tablete.
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани и в проучване при 19 деца на възраст между 3 и 15 години, приемащи филмираните таблетки.
Croatian: Dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg; 125 mg) i u obliku tableta za oralnu suspenziju (32 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (62,5 mg; 125 mg) и на диспергиращи таблетки (32 mg).
Croatian: U djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od 2 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Bulgarian: При деца с БАХ на възраст 1 година и повече, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva puta na dan tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да се започне с доза от 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, а след това да се увеличи до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju predviđene su samo za uporabu u bolesnika koji ne mogu progutati filmom obložene tablete.
Bulgarian: Диспергиращите таблетки са предназначени за употреба само при пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tracleer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tracleer?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tracleer kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tracleer непрекъснато се проследяват.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tracleer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tracleer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Tracleer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.