FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore 25°C.
English: • Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
Italian: • Vesciche, dolori alle mani o alla pianta dei piedi, eruzioni cutanee o rossore della pelle, pelle secca
English: • Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Italian: • Infezione ed infiammazione del polmone, collasso del polmone
English: RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati non comuni (può essere riscontrata in meno di 1 persona su 100).
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Italian: Malattia di Crohn, colite ulcerosa, peritonite, o diverticolite), infiltrazione neoplastica di trachea, bronchi o esofago, che hanno complicanze dovute a una precedente chirurgia gastrointestinale (in particolare, quando associate a una guarigione ritardata o incompleta), o complicanze da una precedente radioterapia del torace (incluso il mediastino), devono essere valutati in maniera accurata prima di iniziare una terapia con cabozantinib e, successivamente, devono essere monitorati attentamente per rilevare sintomi di perforazioni o fistole.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto della scissione dell'ammide XL184), che rappresentano ognuno <10% dell'esposizione totale correlata al farmaco, possiedono <1% della potenza di inibizione della chinasi rispetto a cabozantinib.
English: How to store COMETRIQ 6.
Italian: Come conservare COMETRIQ 6.
English: • Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Italian: • Connessione anomala dei tessuti di trachea (vie respiratorie), esofago o polmoni
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Italian: La somministrazione congiunta dell'inibitore di pompa protonica (PPI) esomeprazolo (40 mg al giorno per 6 giorni) con un dosaggio singolo di 100 mg di cabozantinib a volontari sani non ha portato ad effetti clinicamente significativi sull'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC).
English: What COMETRIQ looks like and contents of the pack COMETRIQ 20 mg capsules are grey and have “XL184 20mg” printed on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di COMETRIQ e contenuto della confezione Le capsule COMETRIQ da 20 mg sono di colore grigio e hanno la dicitura “XL184 20mg” stampata su un lato.
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Italian: • Sensazione generale di dolore, dolori muscolari o al torace, dolori alle orecchie, fischi nelle orecchie
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Italian: • Disturbi di stomaco, inclusi diarrea, nausea, vomito, stitichezza, indigestione e dolore addominale
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.
English: • Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
Italian: • Lacerazione, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, infiammazione o lacerazione dell'ano, sanguinamento dei polmoni o della trachea (vie respiratorie)
English: The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Italian: Il risultato dell'analisi di PFS, sulla base di una revisione centralizzata secondo i criteri di valutazione RECIST, ha dimostrato una differenza statisticamente significativa nella durata della PFS con cabozantinib verso placebo: la durata mediana è stata di 11,2 mesi per soggetti nel braccio con cabozantinib verso 4,0 mesi per i soggetti nel braccio con placebo (rapporto di rischio stratificato [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figura 1).
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Italian: I ratti giovani (paragonabili ad una popolazione pediatrica >2 anni di età) a cui è stato somministrato cabozantinib hanno mostrato un aumento nei parametri di globuli bianchi, una diminuzione dell'ematopoiesi, un apparato riproduttivo femminile pubescente immaturo (senza ritardo nell'apertura vaginale), anomalie nei denti, riduzione della densità e del contenuto minerale osseo, pigmentazione epatica ed iperplasia del dotto biliare.
English: MRP2 inhibitors
Italian: Inibitori della MRP2
English: The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
Italian: Le più comuni anomalie riscontrate nei parametri di laboratorio sono state: aumento di aspartato aminotransferasi (AST), aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aumento di fosfatasi alcalina (ALP), linfopenia, ipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipomagnesemia e ipokaliemia.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Ipsen Pharma
English: P-glycoprotein substrates
Italian: Substrati della Glicoproteina P
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance media (CL/F) allo stato stazionario nei pazienti affetti da neoplasia è pari a 4,4 L/h.
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules.
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di ridurre la dose a 100 mg al giorno, da assumere sotto forma di una capsula arancione da 80 mg e una grigia da 20 mg; successivamente, si raccomanda di ridurla a 60 mg al giorno, sotto forma di tre capsule grigie da 20 mg.
English: Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Italian: Pertanto la somministrazione di inibitori della MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
English: COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
Italian: Le capsule COMETRIQ da 80 mg sono di colore arancione e hanno la dicitura “XL184 80mg” stampata su un lato.
English: Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Italian: La somministrazione di inibitori della MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
English: You should not take COMETRIQ with food.
Italian: Lei non dovrà assumere COMETRIQ durante i pasti.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Italian: 08105 Vilnius Tel. + 370 700 33305 Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
Italian: • Sintomi come dolori addominali, nausea, vomito, stitichezza o febbre.
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) con cabozantinib deve essere valutata con cautela.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono essere riscontrati in più di 1 persona su 10)
English: • 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
Italian: • 100 mg (1 capsula arancione da 80 mg e 1 capsula grigia da 20 mg)
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Sodio amidoglicolato Silice colloidale anidra Acido stearico
English: • Liver damage, kidney failure
Italian: • Danni al fegato, insufficenza renale
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Italian: Potrebbe trattarsi di segni di degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Italian: La concomitante somministrazione cronica di potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) con cabozantinib deve quindi essere evitata.
English: - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
Italian: ha la pressione del sangue alta ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguignoha diarrea ha una storia recente di tosse con sangue o di perdita di sangue significativa è stato sottoposto ad un'operazione nel corso dell'ultimo mese (o se sono pianificate procedure chirurgiche), inclusi interventi ai denti è stato sottoposto a radioterapia negli ultimi 3 mesi ha malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite) ha ricevuto comunicazione che il tumore si è diffuso alle vie aeree o all'esofago ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un infarto al cuore sta assumendo medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ha una frequenza cardiaca bassa, ha problemi cardiaci o problemi con i livelli di calcio, potassio o magnesio nel sangue ha una malattia epatica o renale grave.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato, della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
English: What COMETRIQ contains
Italian: Cosa contiene COMETRIQ
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati dei P-gp somministrati contemporaneamente.
English: NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Italian: Il NOAEL per la tossicità embrio-fetale e i valori per la teratogenicità sono risultati sotto i livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Italian: l'effetto neoplastico correlato a cabozantinib è consistito in un aumento dell'incidenza di feocromocitoma benigno, da solo o in combinazione con feocromocitoma maligno/ complesso della midollare del surrene in entrambi i sessi ad esposizioni ben inferiori rispetto a quelle previste nell'uomo.
English: Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Italian: È stata osservata proteinuria con cabozantinib.
English: The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
Italian: La dose raccomandata di COMETRIQ è pari a 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula arancione da 80 mg e tre capsule grigie da 20 mg.
English: Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso (viscerale, cutaneo, dentale), infezione polmonare, follicolite, infezione micotica (cutanea, della bocca, genitale)
English: • 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
Italian: • 140 mg (1 capsula arancione da 80 mg e 3 capsule grigie da 20 mg)
English: Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
Italian: Sono stati osservati eventi di osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) in seguito alla somministrazione di cabozantinib.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Italian: • Dolori alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite all'interno della bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o caduta di un dente.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico
English: Do not store above 25 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno le 2 ore precedenti e l'ora successiva l'assunzione di COMETRIQ.
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: MedDRA System Organ Class
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi MedDRA
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib con rifampicina, potente induttore del CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib.
English: • Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Italian: • Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro affannoso.
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
Italian: • Stanchezza, debolezza, emicrania, vertigini
English: CYP3A4 inducers and inhibitors
Italian: Inibitori ed induttori del CYP3A4
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione appetito ridotto, ipocalcemia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipokaliemia, ipomagnesemia disidratazione, ipoalbuminemia
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Italian: Gli eventi che hanno normalmente un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) ed eventi gastrointestinali (dolore addominale o a livello del cavo orale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
English: Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
Italian: I risultati di uno studio condotto sui pazienti con compromissione epatica indicano che l'esposizione (AUC0-inf) è aumentata rispettivamente dell'81% e del 63% nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (90% CI per AUC0-inf: dal 121,44% al 270,34% per compromissione epatica lieve e dal 107,37% al 246,67% per compromissione epatica moderata).
English: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
English: Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, depressione, stato confusionale
English: Hard capsules 20 mg
Italian: Capsule rigide 20 mg
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
English: How to take COMETRIQ
Italian: Come prendere COMETRIQ
English: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/day dose
Italian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dose di 140 mg al giorno
English: Pack for the 100 mg daily dose
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 100 mg
English: - Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
Italian: - Medicinali che trattano infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo - Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (antibiotici quali eritromicina, claritromicina e rifampicina) - Medicinali per l'allergia quali fexofenadina e ranolazina - Gli steroidi utilizzati per ridurre l'infiammazione o per trattare una serie di patologie del sistema immunitario - Medicinali per trattare l'epilessia o le convulsioni quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital - Preparati a base di piante medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinum, tracheo-oesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dolore orofaringeo fistola non gastrointestinale (tracheale, del pneumomediastino, tracheo-esofagea), embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie (polmonare, bronchiale, tracheale), polmonite da aspirazione atelettasia, edema alla faringe, polmonite
English: Dispensing instructions
Italian: Istruzioni per l'assunzione
English: The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule.
Italian: La capsula dura è di colore arancionee presenta la scritta “XL184 80mg” stampata in nero sul corpo della stessa.
English: Pack for the 140 mg daily dose
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 140 mg
English: Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Italian: I risultati di uno studio condotto su pazienti con compromissione renale indicano che i rapporti di media geometrica dei minimi quadrati relativi all'esposizione plasmatica di cabozantinib, Cmax e AUC0-inf , sono stati del 19% e del 30% più alti nei soggetti con compromissione renale lieve (90% CI per Cmax dal 91,60% al 155,51%; per AUC0-inf dal 98,79% al 171,26%) e del 2% e del 6-7% più alti (90% CI per Cmax dal 78,64% al 133,52%; per AUC0-inf dal 79,61% al 140,11%) nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.