FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico no hematológico grave (de grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (con la excepción de náuseas/vómitos) o un efecto tóxico no infeccioso y no hematológico potencialmente mortal o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.2).
Croatian: U svih bolesnika u kojih se teška nehematološka toksičnost pojavi po treći put (toksičnost NCI CTC stupnja 3), u kojih se teška toksičnost ne povuče u roku od 14 dana (izuzev mučnine/povraćanja) ili u kojih se pojavi po život opasna ili onesposobljavajuća neinfektivna nehematološka toksičnost (toksičnost NCI CTC stupnja 4) treba u potpunosti obustaviti liječenje klofarabinom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
Croatian: Prije primjene treba vizualno provjeriti sadrži li otopina čestice i je li promijenila boju.
Spanish: RC
Croatian: KR
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la eficacia de clofarabina en un estudio de fase I en régimen abierto, no comparativo y de dosis escalonada, en el que participaron 25 pacientes pediátricos con leucemia recidivada o refractaria (17 LLA, 8 LMA) en los que la terapia estándar había fracasado o para los que no existía de otra terapia.
Croatian: • (broj bolesnika s KR-om + broj bolesnika s KRt-om) ÷ broj bolesnika dostupnih za ocjenu koji su primili klofarabin Sigurnost i djelotvornost klofarabina procijenjene su u otvorenom, nekomparativnom ispitivanju faze I s povećavanjem doze u kojemu je sudjelovalo 25 pedijatrijskih bolesnika s relapsnom ili refraktornom leukemijom (17 ALL; 8 AML) u kojih standardno liječenje nije bilo učinkovito ili za koje nije postojalo drugo liječenje.
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con deterioro de grado leve a moderado de la función hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Spanish: (7,0 a -)
Croatian: (7,0 do -)
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados con efectos tóxicos renales o que se eliminen mediante secreción tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminósidos, derivados del platino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir y valganciclovir, especialmente durante el periodo de administración de 5 días del fármaco; se debe dar preferencia a aquellos medicamentos que no se conozcan por ser nefrotóxicos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Croatian: spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Spanish: Los pacientes con LLA o LMA en estadio avanzado pueden sufrir condiciones médicas confusas que dificulten la evaluación de la causalidad de los acontecimientos adversos debido a la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración concomitante de numerosos medicamentos.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim stadijima akutne limfoblastične leukemije ili akutne mijeloične leukemije mogu istodobno postojati različite popratne bolesti koje otežavaju procjenu uzročno-posljedične povezanosti između lijeka i štetnog događaja, zbog raznih simptoma povezanih s podležećom bolešću,
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Croatian: Infekcije i infestacije Prije liječenja klofarabinom u 48% bolesnika bila je prisutna jedna ili više infekcija.
Spanish: Los datos limitados disponibles indican que la clofarabina se puede acumular en pacientes con un aclaramiento de creatinina disminuido (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Ograničeni dostupni podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
Croatian: Iako stopa transplantacije nije bila mjera ishoda ispitivanja, u 10/61 bolesnika (16%) provedena je TKMS nakon liječenja klofarabinom (3 bolesnika koja su postigla KR, 2 bolesnika koja su postigla KRt, 3 bolesnika koja su postigla PR, 1 bolesnik u kojega je IRRP
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad acerca de la seguridad y la eficacia de clofarabina cuando ésta se administra durante más de 3 ciclos de tratamiento son escasos.
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti klofarabina kada se primjenjuje u više od
Spanish: Precauciones especiales para la administración
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu lijeka
Spanish: Muy frecuentes: cansancio, pirexia, inflamación mucosa Frecuentes: fallo multiorgánico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor, pireksija, upala sluznice često: višeorgansko zatajenje, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, bol, zimica, razdražljivost, edem, periferni edem, osjećaj vrućine, neuobičajeno osjećanje
Spanish: La enterocolitis puede provocar necrosis, perforación o complicaciones por sepsis, y puede estar asociada a un desenlace mortal (ver sección
Croatian: Enterokolitis može dovesti do komplikacija s nekrozom, perforacijom ili sepsom i može biti povezan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: - si padece problemas renales o hepáticos graves.
Croatian: - ako imate teške tegobe s bubrezima ili jetrom.
Spanish: Fracaso del tratamiento
Croatian: Neuspješno liječenje nije primjenjivo
Spanish: No hay experiencia en pacientes con deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT > 5 x GGN), a jetra je potencijalni ciljni organ za toksičnost.
Spanish: Reducción de la dosis en los pacientes con efectos tóxicos no hematológicos
Croatian: Smanjenje doze u bolesnika u kojih je došlo do nehematološke toksičnosti Infektivni događaji
Spanish: Volumen total diluido
Croatian: Ukupan volumen razrijeđenog lijeka
Spanish: los músculos o las articulaciones; - sangre en la orina; - insuficiencias orgánicas, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón de algunas partes del cuerpo incluidos los brazos y las piernas, cambios del estado mental, sensación de calor, de frío o sensación de encontrarse "raro"; - clofarabina puede alterar las concentraciones sanguíneas de ciertas sustancias.
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de clofarabina.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg klofarabina.
Spanish: En los pacientes sometidos a TCMH, existen factores de confusión a la hora de valorar la duración de las respuestas.
Croatian: Trajanje odgovora u bolesnika kod kojih je učinjena TKMS nije bilo moguće utvrditi zbog ometajućih faktora.
Spanish: Eficacia clínica: a fin de posibilitar la evaluación sistemática de las respuestas observadas en los pacientes, un Panel Independiente de Revisión de las Respuestas (PIRR) que conocía las asignaciones del tratamiento determinó las siguientes tasas de respuesta de acuerdo con las definiciones establecidas por el Grupo de Oncología Pediátrica:
Croatian: Independent Response Review Panel, IRRP) kojemu je otkriveno koju je terapiju primao pojedini bolesnik, odredilo je sljedeće stope odgovora na temelju definicija koje je sastavila Skupina za dječju onkologiju (eng.
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, náuseas, diarrea Frecuentes: hemorragias orales, hemorragias gingivales, hematemesis, dolor abdominal, estomatitis, dolor en la parte alta del abdomen, proctalgia, úlceras orales Frecuencia no conocida: pancreatitis, elevaciones de amilasa y lipasa séricas, enterocolitis, colitis neutropénica, tiflitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često: povraćanje, mučnina, proljev često: krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, hematemeza, bol u abdomenu, stomatitis, bol u gornjem dijelu abdomena, proktalgija, ulceracije usne šupljine učestalost nepoznata: pankreatitis, povišene vrijednosti amilaza i lipaza u serumu, enterokolitis, neutropenijski kolitis, tiflitis
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico grave por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (ver excepciones más arriba) o un efecto tóxico que comporte riesgo para la vida o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.4).
Croatian: U svih bolesnika u kojih se teška toksičnost pojavi po treći put, u kojih se teška toksičnost ne povuče u roku od 14 dana (vidjeti gore za iznimke) ili u slučaju pojave po život opasne ili onesposobljavajuće toksičnosti (toksičnost NCI CTC stupnja 4), mora se u potpunosti obustaviti liječenje klofarabinom
Spanish: inflamación del revestimiento de la boca; - coloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) u otros trastornos hepáticos; - moretones, caída del cabello, cambios en la coloración de la piel, aumento de la sudoración,
Croatian: - žutilo kože i očiju (poznato i kao žutica) ili drugi poremećaji jetre; - nastanak modrica, gubitak kose, promjene boje kože, pojačano znojenje, suha koža ili druge tegobe s kožom;
Spanish: - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
Croatian: Evoltra možda neće biti prikladna za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Spanish: Un paciente interrumpió el tratamiento tras recibir 52 mg/m2/día de clofarabina y sufrir una hiperbilirrubinenia de grado 4 que se consideró relacionada con clofarabina.
Croatian: Jedan je bolesnik prekinuo liječenje zbog hiperbilirubinemije stupnja 4 za koju se smatralo da je povezana s primjenom klofarabina u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción* Frecuentes: hipotensión*, síndrome de extravasación capilar, hematomas
Croatian: često: hipotenzija*, sindrom povećane propusnosti kapilara,
Spanish: ABC0-24 horas de clofarabina según el aclaramiento de creatinina estimado en condiciones basales en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria (n = 11 / n = 12) tras la administración de múltiples dosis de clofarabina mediante perfusión intravenosa (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Schwartz)
Croatian: 19 godina s relapsnom ili refraktorom ALL ili AML (n = 11 / n = 12) nakon primjene višekratnih doza klofarabina intravenskom infuzijom (klirens kreatinina procijenjen primjenom Schwartzove formule)
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo de fase II con clofarabina para determinar la tasa de remisión global (RG) en los pacientes intensamente pretratados (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria definida según la clasificación FAB (franco-americano-británica).
Croatian: ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL definiranim prema francusko američko-britanskoj klasifikaciji provedeno je multicentrično, otvoreno, nekomparativno ispitivanje klofarabina faze II.
Spanish: En la actualidad, existe poca experiencia con respecto al tratamiento de pacientes con más de 3 ciclos terapéuticos (ver sección 4.4).
Croatian: 3 ciklusa liječenja ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Evoltra se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
Spanish: • Los pacientes deben recibir líquidos por vía intravenosa durante el periodo de 5 días de administración de clofarabina para reducir los efectos de la lisis tumoral y otros acontecimientos.
Croatian: • Radi ublažavanja učinaka lize tumora i drugih događaja, bolesnicima je tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina potrebna intravenska hidracija.
Spanish: Se ha observado fallo renal o fallo renal agudo como consecuencia de infecciones, sepsis ysíndrome de lisis tumoral (ver sección 4.8).
Croatian: Zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega opaženo je kao posljedica infekcija, sepse i sindroma lize tumora (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.
Spanish: Frecuentes: exantema maculopapular, petequias, eritema, exantema pruriginoso, exfoliación de la piel, exantema generalizado, alopecia, hiperpigmentación cutánea, eritema generalizado, exantema eritematoso, sequedad de piel, aumento de sudoración Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus često: makulopapularni osip, petehije, eritem, osip sa svrbežom, ljuštenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, generalizirani eritem, osip s crvenilom, suha koža, hiperhidroza učestalost nepoznata: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),
Spanish: El principio activo es clofarabina.
Croatian: Djelatna tvar je klofarabin.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Spanish: La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto.
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnica, klofarabin može naškoditi nerođenu djetetu.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) y trastornos del sistema inmunológico La administración de clofarabina da lugar a una reducción rápida de las células leucémicas periféricas.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) i poremećaji imunološkog sustava
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril Frecuentes: neutropenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često: neutropenijska vrućica često: neutropenija
Spanish: Evoltra es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Croatian: Evoltra je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis y fallo hepático, incluyendo casos con desenlace mortal, con el tratamiento con clofarabina (ver sección 4.8).
Croatian: Prilikom liječenja klofarabinom prijavljeni su slučajevi hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Todos los pacientes
Croatian: Svi bolesnici nije primjenjivo
Spanish: Frecuentes: dificultad respiratoria, epistaxis, disnea, taquipnea, tos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašalj
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid i voda za injekcije.
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiacas y a aquellos que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.5 y 4.8).
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću i one koji uzimaju lijekove za koje se zna da utječu na krvni tlak ili srčanu funkciju treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja klofarabinom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a aquellos pacientes que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Bolesnike koji uzimaju lijekove za koje se zna da utječu na krvni tlak ili srčanu funkciju treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja klofarabinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver secciones 4.2 para ajustes de dosis).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2. za prilagodbu doze).
Spanish: Se comunicó un aumento de las pérdidas postimplantación, una reducción del peso corporal fetal y una disminución del tamaño de las camadas, junto con un aumento del número de malformaciones (malformaciones externas muy evidentes, malformaciones de partes blandas) y de alteraciones esqueléticas (incluida la osificación retardada), en ratas tratadas con dosis que generaban una exposición aproximadamente 2 a 3 veces mayor que la exposición clínica (54 mg/m2/día) y en conejos tratados con 12 mg/m2/día de clofarabina (no se dispone de los datos relativos a la exposición en conejos).
Croatian: U štakora koji su primali doze koje su dovele do izloženosti približno 2 do 3 puta veće od one kliničke (54 mg/m2 na dan) te u kunića koji su primali dozu klofarabina od 12 mg/m2 na dan prijavljena je povećana učestalost gubitka ploda nakon implantacije, smanjena tjelesna težina ploda i smanjena veličina legla, uz povećanje broja malformacija (velike vanjske, meko tkivo) i koštanih promjena (uključujući zastoj u osifikaciji).
Spanish: Farmacocinética en una población de pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de múltiples dosis de clofarabina en perfusión intravenosa
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL
Spanish: Cuadro de diluciones aconsejadas de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina
Croatian: Predložena shema razrjeđivanja utemeljena na preporučenoj dozi klofarabina od
Spanish: mareo, temblor; - problemas auditivos; - acumulación de agua alrededor del corazón, latido cardiaco acelerado; - presión arterial baja, bultos debidos a magulladuras intensas; - pérdida de sangre a través de vasos sanguíneos de muy pequeño calibre, respiración acelerada,
Croatian: - nizak krvni tlak, nastanak oteklina zbog jakih podljeva krvi; - krvarenje iz malih krvnih žila, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, otežano disanje, nedostatak zraka,
Spanish: Por consiguiente, el uso de clofarabina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y dicho fármaco se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Croatian: Stoga je klofarabin kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3), a u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mora se primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Uso de Evoltra con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Evoltra
Spanish: Citotóxico
Croatian: Citotoksično.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Spanish: Evoltra clofarabina
Croatian: Evoltra klofarabin
Spanish: Evoltra ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima".
Spanish: El tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre dos a seis semanas.
Croatian: Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Spanish: La edad media de los pacientes tratados era de 12 años.
Croatian: Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina.
Spanish: La dosis recomendada es de 52 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Croatian: Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse antes, durante y después del tratamiento con Evoltra.
Croatian: Dojenje treba prekinuti prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Evoltra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evoltra el 29 de mayo de 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Evoltra (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), ansiedad, cefalea, rubor (enrojecimiento facial), vómitos, diarrea, náuseas (malestar), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (prurito y adormecimiento de manos y pies), prurito (picores), pirexia (fiebre), inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies corporales húmedas como la mucosa de la boca) y fatiga (cansancio).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evoltra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evoltra?
Spanish: En el estudio principal, el 20% de los pacientes experimentaron una remisión (12 de 61).
Croatian: U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61).
Spanish: En conjunto, los pacientes que participaron en el estudio sobrevivieron un promedio de 66 semanas.
Croatian: Sveukupno su bolesnici u ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.