FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het CARMELINAonderzoek werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Dutch: Het dubbelblinde, placebogecontroleerde CARMELINA-onderzoek evalueerde de cardiovasculaire en renale veiligheid van linagliptine versus placebo als aanvulling op de standaardzorg bij patiënten met type 2-diabetes en met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening.
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA) Studiul dublu-orb, controlat cu placebo CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo ca adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi.
Dutch: De behandeling met Glyxambi resulteerde in statistisch significante verbeteringen in HbA1c en nuchtere plasmaglucose (FPG) vergeleken met linagliptine 5 mg en tevens vergeleken met empagliflozine 10 mg of 25 mg. Glyxambi bood tevens statistisch significante verbeteringen in lichaamsgewicht in vergelijking met linagliptine 5 mg.
Romanian: Tratamentul cu Glyxambi a determinat ameliorări semnificative statistic ale HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar (FPG) comparativ cu linagliptin 5 mg şi, de asemenea, comparativ cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea linagliptin la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară a fost comparată cu a subiecţilor sănătoşi.
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid gelijk voor empagliflozine en placebo (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin, frecvenţa globală a pacienţilor cu creştere a creatininei sanguine şi scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin şi placebo (creşterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide rood (E172).
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid roşu de fer (E172).
Dutch: Linagliptine had bij blootstellingen hoger dan 900 maal de klinische blootstelling geen bijwerkingen op vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Romanian: Linagliptin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce la expuneri mai mari de 900 de ori expunerea clinică.
Dutch: Uw arts beslist of u uw dosis moet verhogen naar één filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să creşteţi doza la un comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg) o dată pe zi.
Dutch: Glyxambi kan ook als alternatief gebruikt worden voor de aparte tabletten met alleen empagliflozine en alleen linagliptine.
Romanian: Glyxambi poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi linagliptin, sub formă de comprimate individuale.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie gaf empagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd werd met betrekking tot de plasma-AUC tijdens de steady-state-fase tot 22% accumulatie waargenomen.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Dutch: Amylase verhoogd
Romanian: Amilaze crescute
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide geel (E172).
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid galben de fer (E172).
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg Verandering vanaf baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Vergelijking versus placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Romanian: Valoare iniţială (medie) în kg Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: - U bent allergisch voor empagliflozine, linagliptine, een andere SGLT2-remmer (bv. dapagliflozine, canagliflozine), een andere DPP4-remmer (bv. sitagliptine, vildagliptine), of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Nu luaţi Glyxambi: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin, linagliptin, la oricare alt inhibitor al SGLT2 (de exemplu dapagliflozin, canagliflozin), la oricare alt inhibitor al DPP-4 (de exemplu sitagliptin, vildagliptin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc şi stearat de magneziu.
Dutch: Gemengde-effectenmodellen voor herhaalde metingen (MMRM) op FAS (OC) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio, bezoek, behandeling en behandeling per bezoeksinteractie.
Romanian: HbA1c, valoarea iniţială a RFGe (MDRD), regiunea geografică, tratamentul în cadrul vizitei şi tratamentul după interacţiunea în cadrul vizitei.
Dutch: Er werden bij ratten interstitiële celtumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsparameters in klinische studies waarbij Glyxambi 10 mg/5 mg vergeleken werd met empagliflozine 10 mg en Glyxambi 25 mg/5 mg met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met empagliflozine 10 mg/25 mg en metformine
Romanian: Tabelul 4 Parametrii de eficacitate în studiile clinice de comparaţie a Glyxambi 10 mg/5 mg cu empagliflozin 10 mg, precum şi a Glyxambi 25 mg/5 mg cu empagliflozin 25 mg, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu empagliflozin 10 mg/25 mg şi metformină
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De frequentie van patiënten met hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg:
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină plus sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de Child-Pugh classificatie) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Romanian: La pacienţi care nu au diabet zaharat cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% gedurende de eerste 18 weken van behandeling toen de insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu evenimente hipoglicemice majore a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/- metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep patiënten met baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c met empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg) en met empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg)
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
Dutch: Patiënten die na deze 16-weekse periode onvoldoende gereguleerd waren, ontvingen dubbelblinde behandeling met empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of placebo gedurende 24 weken.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op nierontwikkeling waargenomen na toediening van empagliflozine alleen, linagliptine alleen of na toediening van de combinatie.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării renale după administrarea de empagliflozin în monoterapie, de linagliptin în monoterapie sau a medicamentelor combinate.
Dutch: De tabletten kunnen daarom met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Prin urmare, Glyxambi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: De frequenties waren vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studie met empagliflozine.
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelinggerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: De frequenties zijn vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studies met empagliflozine (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin (vezi şi pct. 4.4).
Dutch: Na 24-weekse behandeling met empagliflozine waren zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk gedaald: voor empagliflozine 25 mg met -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD) en voor empagliflozine 10 mg met -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD).
Romanian: După 24 săptămâni de tratament cu empagliflozin, tensiunea arterioală sistolică şi diastolică au fost reduse, -2,6/-1,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 25 mg şi -1,3/-0,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 10 mg.
Dutch: 4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (- 0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Romanian: Linagliptin 5 mg a demonstrat superioritate față de linagliptin 1 mg cu privire la inhibarea DPP-4 la concentrația minimă (72% față de 32%, p = 0,0050) și o reducere mai mare din punct de vedere numeric cu privire la modificarea medie ajustată a HbA1c față de momentul inițial (-0,63% față de -0,48%, valoare nesemnificativă).
Dutch: Empagliflozine zorgde niet voor een verhoogde incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Glyxambi moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Romanian: Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep met patiënten met een baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c na 24 weken met Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8% (p < 0,0001 versus linagliptine 5 mg, p < 0,001 versus empagliflozine 25 mg) en met Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6% (p < 0,01 versus linagliptine 5 mg, n.s. versus empagliflozine 10 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
Dutch: Vergelijking versus placebo (odds ratio) (95% BI)
Romanian: Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Dutch: Monitoren van nierfunctie
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Vergelijking versus placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Romanian: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier bij normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Romanian: În prezenţa unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 şi GIP cresc biosinteza de insulină şi secreţia celulelor beta pancreatice.
Dutch: Hypoglykemie met empagliflozine
Romanian: Hipoglicemia asociată cu empagliflozin
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd in klinische studies met empagliflozine met hogere frequenties waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,5%, empagliflozine 25 mg: 3,3%) vergeleken met placebopatiënten (1,4%).
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, diureza crescută (incluzând termenii predefiniţi polakiurie, poliurie şi nicturie) a fost observată cu frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) comparativ cu placebo (1,4%).
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel in combinatie met middelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken.
Romanian: Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Dutch: Linagliptine is geen inductor van CYP-iso-enzymen.
Romanian: Nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal,
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă utilizarea măsurilor generale de susţinere, de exemplu eliminarea materialelor neabsorbite din tractul gastro-intestinal, asigurarea unei monitorizări clinice şi iniţierea măsurilor clinice, după cum este necesar.
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,6%, empagliflozine 25 mg: 0,4%) en placebo (0,3%).
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, frecvenţa generală a cazurilor de depleţie volemică (incluzând termenii predefiniţi de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg:
Dutch: Een lagere dosis insuline of sulfonylureumderivaten kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Glyxambi (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Glyxambi, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Dutch: • ter verbetering van de glucoseregulatie wanneer metformine en/of een sulfonylureumderivaat
Romanian: • pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformina şi/sau sulfonilureea (SU) şi una dintre monocomponentele Glyxambi nu oferă un control glicemic adecvat
Dutch: Wordt zelden gezien • zweren in de mond
Romanian: Observate rar • ulceraţii la nivelul gurii
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten empagliflozine/linagliptine
Romanian: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate empagliflozin/linagliptin
Dutch: De begindosis is 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Dutch: Nierproblemen:
Romanian: Insuficienţa renală:
Dutch: Het is niet bekend of empagliflozine en linagliptine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în laptele uman.