FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Hungarian: • Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed.
French: [Le texte suivant doit être inséré pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Hungarian: [A következő szöveget az I. mellékletben említett minden termékhez be kell illeszteni]
French: • Chez les femmes envisageant une grossesse ou chez les femmes enceintes, le traitement par valproate doit être réévalué
Hungarian: • A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést újra kell értékelni.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naitre.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy, ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne vous prescrira le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.
French: N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig ezt nem beszéli meg kezelőorvosával.
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók (lásd 4.4 és 4.6 pont) és a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible.
Hungarian: Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
French: Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.
Hungarian: A kockázat dózisfüggő, de a küszöbértéket, amely alatt nincs kockázat, nem megállapítható.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une polythérapie antiépileptique, incluant le valproate, est associée à un risque de malformations congénitales plus élevé qu'une monothérapie par valproate.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatával jár az epilepszia-ellenes politerápia, beleértve a valproátot is, mint a valproát monoterápia.
French: Les données mettent en évidence que le valproate peut entraîner des troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak káros hatásai lehetnek az expozíciónak kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DESIR DE GROSSESSE Si vous continuez votre traitement par le valproate mais que vous n'envisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une contraception efficace.
Hungarian: FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses.
Hungarian: A < kereskedelmi név > nem alkalmazható leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők esetében kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak.
French: ● Prophylaxie des crises migraineuses pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: • A migrénes rohamok megelőzése terhességben és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik a valproát-kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Hungarian: A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
French: Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az in utero valproát expoziciónak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (attention deficit/hyperactivity disorder=ADHD).
French: La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par valproate.
Hungarian: A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
French: Par conséquent, un bilan comprenant une numération plaquettaire, un dosage du fibrinogène, les tests et les facteurs de coagulation sera pratiqué chez les nouveau-nés.
Hungarian: Ezért az újszülöttnél thrombocytaszámot, fibrinogén plazmaszintet, véralvadási teszteket és véralvadási faktorokat kell vizsgálni.
French: • La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par le valproate.
Hungarian: • A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet secondaire ne figurant pas dans cette notice.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l'être.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
French: L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Hungarian: A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.
French: Le risque semble dose-dépendant mais les données disponibles ne permettent pas de déterminer une dose excluant ce risque.
Hungarian: A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de a küszöbértéket, mely alatt nincs kockázat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállíapítani.
French: Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement par le valproate ou votre contraceptif avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Hungarian: Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amig meg nem beszéli ezt meg a gyógyszert felíró orvossal.
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
Hungarian: • Súlyos veleszületett felődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous n'essayiez de concevoir .
Hungarian: Kezelőorvosa még az Ön tervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egy másik kezelés beállítása mellett dönthet.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET GROSSESSE ENVISAGEE
Hungarian: FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses] Le traitement par une spécialité à base de valproate doit être arrêté chez les femmes envisageant une grossesse ou chez les femmes enceintes.
Hungarian: [A következő mondatot csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a migrénes rohamok megelőzése indikációt] A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést le kell állítani.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris betegség> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
French: - De très rares cas de syndrome hémorragique ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères traitées par valproate pendant la grossesse.
Hungarian: - Nagyon ritkán haemorrhagias szindróma eseteit jelentették újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Hungarian: • Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.
French: - Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate au cours du troisième trimestre de leur grossesse.
Hungarian: - Hypoglykaemia eseteiről számoltak be olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében valproátot szedett.
French: Malformations congénitales
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
French: Le traitement par le valproate ne doit pas être interrompu sans une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement pour la patiente, par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Hungarian: A valproát-kezelés nem szakítható meg anélkül, hogy az <epilepszia> <vagy> <bipoláris> betegség kezelésében jártas szakorvos, újraértékelte a beteg valproát-kezelésének előnyeit és kockázatait.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Hungarian: 4.8 pont
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation du valproate.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
French: - Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant la grossesse.
Hungarian: - Hypothyreosis eseteit jelentették olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
French: • la nécessité de consulter rapidement son médecin si elle envisage une grossesse ou pense être enceinte.
Hungarian: • Annak fontosságát, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát ha terhességet tervez, vagy ha fenáll a terhesség lehetősége.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie>?
Hungarian: Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt
French: Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous l'ait demandé.
Hungarian: Ne hagyja bba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.
French: Assurez-vous d'avoir lu le carnet à l'attention du patient et d'avoir signé le formulaire de consentement qui vous sera remis par votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a beteg-füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele című űrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Risque lié à l'exposition au valproate pendant la grossesse L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à des issues de grossesses anormales.
Hungarian: Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
French: Si après évaluation attentive des risques et des bénéfices le traitement par le valproate devait absolument être maintenu pendant la grossesse (absence d'alternative), il est recommandé :
Hungarian: Ha a kockázatok és előnyök gondos értékelése alapján a valproát-kezelés folytatódik a terhesség alatt, akkor javasolt, hogy: - A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
French: Le valproate peut provoquer des malformations et des troubles du développement psycho-moteur chez l'enfant s'il est pris pendant la grossesse.
Hungarian: A valproát, ha terhesség alatt szedik, veleszületett fejlődési rendellenességeket és problémákat okozhat a gyermek korai felődésében.
French: Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
French: • Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Hungarian: • Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót kezelőorvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést a migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6 ci-dessus).
Hungarian: • A < kereskedelmi név > ellenjavallt migrénes rohamok megelőzésére terhességben és azon fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket a valproát-kezelés alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont fent).
French: - une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural inhérent à toute grossesse.
Hungarian: - A terhességet megelőző folsav kezelés csökkentheti az összes terhességben gyakori velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être uniquement instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans la prise en charge de la migraine.
Hungarian: A < kereskedelmi név >-kezelést kizárólag a migrén kezelésében jártas szakorvos kezdheti el és ellenőrizheti.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication dans l'épilepsie].
Hungarian: [Az alábbi mondatot csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza az epilepszia indikációt]
French: 10 CIH.
Hungarian: 10 ICH.
French: Version actuelle de l'étape 4 datée de juillet 2000.
Hungarian: A jelenlegi, 2000. júliusi dátumú 4. lépés verzió.
French: Les données disponibles sur les résultats à long terme sont limitées.
Hungarian: A hosszú távú eredményekre vonatkozóan korlátozottak az adatok.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
French: - Recommandation du PRAC
Hungarian: - PRAC ajánlás
French: Des modifications rédactionnelles mineures ont également été introduites dans le reste des informations sur le produit pour plus de clarté.
Hungarian: Pontosítás céljából apró szerkesztési módosításokat iktattak be a terméktájékoztató többi részébe is.
French: L'incidence du risque semble être plus élevée avec le valproate qu'avec les autres antiépileptiques.
Hungarian: A kockázat előfordulási gyakorisága magasabbnak tűnik valproáttal, mint más antiepileptikumokkal.
French: La période gestationnelle exacte de risque pour ces effets n'est pas connue avec certitude et la possibilité d'un risque tout le long de la grossesse ne peut être exclue.
Hungarian: Az ezekre a hatásokra vonatkozó kockázat pontos gesztációs időszaka bizonytalan, és a kockázat lehetősége nem zárható ki a terhesség teljes ideje alatt.
French: De plus, le CMD(h) a précisé que l'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Hungarian: Ezenfelül a CMDh tisztázta, hogy a vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
French: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Hungarian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a valproátot és vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
French: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Hungarian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
French: − le traitement de la phase maniaque du trouble bipolaire lorsque le lithium est contreindiqué ou non toléré.
Hungarian: − A bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerált.
French: Les données issues d'une méta-analyse (comprenant des registres et des études de cohorte) ont montré que 10,73 % des enfants de femmes épileptiques exposées à une monothérapie par le valproate au cours de la grossesse souffrent de malformations congénitales (IC à 95 %: 8,16 à 13,29)1.
Hungarian: A metaanalízisből (beleértve a jegyzékeket és a kohorsz vizsgálatokat) származó adatok azt mutatták, hogy a terhességük során valproát monoterápiában részesült epilepsziás nők gyermekeinek 10,73%-a veleszületett rendellenességekben szenved (95% CI: 8.1613.29)1.
French: Les données ont montré que l'exposition in utéro au valproate peut avoir des effets indésirables sur le développement mental et physique des enfants exposés.
Hungarian: Adatokkal igazolták, hogy a valproát in utero expozíciójának kedvezőtlen hatásai lehetnek a kitett gyermek mentális és fizikai fejlődésére.
French: Le risque de malformations majeures est dans ce cas plus élevé que dans la population générale, pour laquelle le risque est d'environ 2 à 3 %.
Hungarian: Ez a súlyos rendellenességek nagyobb kockázatát jelenti az általános populáció 2-3%-os kockázatához viszonyítva.
French: La poursuite du traitement après la phase maniaque peut éventuellement être envisagée chez les patients qui ont répondu à un traitement par le valproate dans la manie aiguë.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizód után mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
French: Le CMD(h) a estimé que le délai de soumission du protocole de l'étude d'utilisation du médicament doit être prolongé afin de permettre aux titulaires des AMM d'effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe (voir annexe IV).
Hungarian: A CMDh úgy vélte, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollja benyújtásának ütemtervét ki kell terjeszteni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára lehetővé tegyék egy közös, engedélyezés utáni vizsgálat elvégzését (lásd a IV. mellékletet).
French: Bien que le rôle de facteurs de confusion ne puisse être exclu, il apparaît chez les enfants exposés au valproate que le risque de déficience intellectuelle peut être indépendant du QI de la mère6.
Hungarian: Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi fogyatékosság kockázata független lehet az anyai IQ-tól6.
French: Le CMD(h) a apporté une clarification au sujet de la population concernée par les recommandations, étant donné qu'elles sont également applicables aux adolescentes (âgées de 12 à 16-18 ans) conformément à la classification par âge de la population pédiatrique donnée dans la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH)10.
Hungarian: A CMDh csatolt egy pontosítást is arról a populációról, amelyre az ajánlások vonatkoznak, mivel ezek a serdülő (12 és 16-18 éves kor közötti) lányokra is alkalmazandók, az ICH E11 gyermekpopulációra vonatkozó kor szerinti besorolásának megfelelően10.
French: L'examen confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a valproát terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggő, már ismert teratogén kockázatokat.
French: Les types les plus courants de malformations comprennent des anomalies du tube neural, une dysmorphie faciale, des becs-de-lièvre et fentes palatines, une craniosténose, des troubles cardiaques, rénaux et urogénitaux, des anomalies des membres (y compris aplasie bilatérale du radius) et de nombreuses anomalies touchant divers systèmes corporels.
Hungarian: A rendellenességek leggyakoribb típusai közé a következők tartoznak: velőcső-záródási rendellenességek, faciális diszmorfizmus, ajak- és szájpadhasadék, kraniosztenózis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (beleértve a radius kétoldali apláziáját), valamint a különböző szervrendszereket érintő többszörös anomáliák.