FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. asi 36 hodín po podaní skúmaného lieku na 29. deň) 6,4 pg/ml, respektíve 15,1 pg/ml v skupine používajúcej liek Linoladiol N a 4,4 pg/ml, respektíve 6,2 pg/ml v skupine používajúcej placebo.
Romanian: În acest studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu Linoladiol N şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Slovak: Sekundárne testované parametre zahŕňali symptómy vaginálnej atrofie a vaginálne pH. Pokiaľ ide o VMI, liek Linoladiol N bol štatisticky významne účinnejší ako placebo (priemerná hodnota VMI v skupine používajúcej liek Linoladiol N: 24,47
Romanian: Referitor la indicele de maturare vaginală, Linoladiol N a fost mult superior din punct de vedere statistic faţă de placebo (media indicelui de maturare vaginală în grupul tratat cu Linoladiol N: 24,47 %
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika je priaznivý v aktuálne schválenej indikácii a podlieha obmedzeniam, upozorneniam a ďalším zmenám v informáciách o výrobku, ako aj ďalším schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc este favorabil în indicaţia autorizată în prezent sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi a măsurilor suplimentare convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Tridsaťšesť hodín po aplikácii sa koncentrácie estriadiolu vrátili na úroveň koncentrácie vo východiskovom bode pred podaním dávky u väčšiny subjektov.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, concentraţiile de estradiol au revenit la concentraţia iniţială, pre-doză, la 36 de ore după aplicare.
Slovak: • výbor vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce estradiol 0,01
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v indikácii lichen sclerosus genitalis prínos neprevyšuje riziko pre lieky obsahujúce estradiol 0,005
Romanian: • Comitetul consideră că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale, beneficiile nu depăşesc riscurile în indicaţia lichen sclerosus genitalis pentru medicamentele care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, şi, prin urmare, această indicaţie trebuie eliminată.
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
Romanian: În cadrul acestei proceduri au fost evaluate două grupe de produse, reprezentate de Linoladiol N (cremă, 0,01 % g/g estradiol) şi Linoladiol HN (cremă, 0,005 % g/g estradiol şi 0,4 % g/g prednisolon).
Slovak: % w/w na krátkodobú vonkajšiu liečbu vaginálnej atrofie u pacientok po menopauze, keď aspoň jedna topická estrogénová liečba bola neúspešná, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin 0,01 % g/g estradiol pentru tratamentul extern de scurtă durată al atrofiei vaginale la pacientele în postmenopauză, atunci când cel puţin un tratament cu estrogen topic a eşuat, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Autori tvrdia, že u žien po menopauze, ktoré udávajú vaginálne symptómy ako jediný problém, sa tieto symptómy môžu bezpečne a účinne
Romanian: Autorii afirmă că la femeile în postmenopauză care au raportat simptome vaginale ca unic simptom, acestea pot fi tratate sigur şi eficace prin tratamentul cu doză mică de estrogen, care reduce riscurile asociate terapiei hormonale sistemice pe termen lung.
Slovak: Toto porovnanie zahŕňalo tri ďalšie intravaginálne aplikované lieky: vaginálne tablety 10 mcg a 25 mcg a vaginálny krúžok 2 mg. Na základe predloženého porovnania hodnôt Cmax a Cpriemer pre liek Linoladiol N sa zdá, že systémová expozícia estradiolu v ustálenom stave (dávkovanie dvakrát týždenne) je asi 2,5- až 3násobne vyššia ako pri použití tabliet 10 mcg a asi o 25 % vyššia pri použití lieku Linoladiol N krém ako pri použití tabliet 25 mcg.
Romanian: Pe baza comparaţiei prezentate a valorilor Cmax şi Cmedie pentru Linoladiol N, se pare că expunerea sistemică la estradiol la starea de echilibru (de două ori pe săptămână) este de aproximativ 2,5-3 ori mai mare în comparaţie cu comprimatele cu 10 mcg şi cu aproximativ 25 % mai mare pentru Linoladiol N cremă decât pentru comprimatele cu 25 mcg.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, tieto lieky sa majú používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, aceste produse trebuie utilizate în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei în postmenopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (Linoladiol N)
Slovak: % w/w na topické použitie na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon pentru tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la paciente în postmenopauză, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Preto sa má stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie), držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkosti balení 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie).
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Montadiol 0,01
Romanian: Montadiol 0,01 % Creme
Slovak: (v EHP)
Romanian: Membru (în SEE)
Slovak: N 0,1 mg/g vaginal cream
Romanian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovak: Vaginálna emulzia
Romanian: Emulsie vaginală Cutanată, Vaginală
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol Stat
Slovak: Co.
Romanian: Stat
Slovak: Vaginálny krém
Romanian: Cremă vaginală Vaginală, topică care
Slovak: Obidva lieky boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi pred ako 40 rokmi.
Romanian: Ambele medicamente au fost autorizate în UE, prin intermediul procedurilor naţionale, de mai mult de 40 de ani.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey tel.:
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Slovak: Obmedzenie dĺžky používania a ďalšie opatrenia zavedené na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov
Romanian: Limitarea perioadei de utilizare şi alte măsuri instituite pentru gestionarea riscului potenţial de efecte secundare
Slovak: Informácie o výrobku pre obidva krémy budú aktualizované o nasledujúce odporúčania:
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru ambele creme vor fi actualizate cu următoarele recomandări:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări despre tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Dĺžka liečby obidvomi krémami má byť obmedzená maximálne na 4 týždne.
Romanian: Tratamentul cu cele două creme trebuie limitat la o durată maximă de 4 săptămâni.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Slovak: Nemecká lieková agentúra požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre tieto lieky a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Romanian: Agenţia germană pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru aceste medicamente şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: EMA/515780/2014
Romanian: 19 august 2014 EMA/515780/2014
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko v decembri 2013.
Romanian: CHMP a emis un aviz în decembrie 2013.
Slovak: Liek Linoladiol N je uvedený na trh v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a Slovensku, zatiaľ čo liek Linoladiol HN je uvedený na trh v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku a Litve.
Romanian: Linoladiol N este comercializat în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania şi Slovacia, în timp ce Linoladiol HN este comercializat în Estonia, Germania, Letonia şi Lituania.
Slovak: Preskúmanie topických liekov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN začalo Nemecko 24. mája 2012 podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor topice care conţin estradiol, Linoladiol N şi Linoladiol HN, a fost declanşată la 24 mai 2012 de Germania, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Na základe žiadosti, ktorú spoločnosť predložila, sa uskutočnilo opätovné preskúmanie stanoviska k lieku Linoladiol N, ktoré bolo dokončené v apríli 2014.
Romanian: În urma unei solicitări a companiei, s-a efectuat o reexaminare a avizului pentru Linoladiol N, care s-a finalizat în aprilie 2014.
Slovak: Konečné stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. augusta 2014 vydala konečné rozhodnutie.
Romanian: Avizul definitiv al CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă la 19 august 2014.
Slovak: %w/w) obsahuje 100 mikrogramov estradiolu na 1 gram, zatiaľ čo Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) obsahuje 50 mikrogramov estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednizolónu na 1 gram.
Romanian: Linoladiol N cremă (0,01 % g/g) conţine 100 micrograme de estradiol pe gram, în timp ce Linoladiol HN (0,005 % g/g, 0,4 % g/g) conţine 50 micrograme de estradiol şi 4 mg de corticosteroid (prednisolon) pe gram.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a 19. augusta 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Romanian: Recomandările CHMP au fost trimise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 august 2014.
Slovak: Informácie o lieku pre Linoladiol N a Linoladiol HN boli aktualizované tak, aby informovali pacientov a zdravotníckych pracovníkov o týchto potenciálnych rizikách.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru Linoladiol N şi Linoladiol HN au fost actualizate pentru a informa pacientele şi personalul medical cu privire la aceste riscuri potenţiale.
Slovak: Ak ste liek Linoladiol HN používali na toto ochorenie, vyhľadajte lekára a porozprávajte sa s ním o alternatívnych možnostiach liečby.
Romanian: În cazul în care aţi utilizat Linoladiol HN pentru această afecţiune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta tratamentele alternative.
Slovak: N a Linoladiol HN sa nemajú používať dlhšie ako štyri týždne vzhľadom na riziká súvisiace s možným systémovým vystavením estradiolu.
Romanian: • Atât Linoladiol N, cât şi Linoladiol HN nu trebuie utilizate mai mult de patru săptămâni din cauza riscurilor asociate cu posibila expunere sistemică la estradiol.
Slovak: Systémová absorpcia estradiolu môže súvisieť s podobnými rizikami, aké sa pozorujú pri systémovej náhradnej hormonálnej liečbe (HRT) vrátane krvných zrazenín, mŕtvice a karcinómu endometria (maternice).
Romanian: Absorbţia sistemică a estradiolului poate fi asociată cu riscuri similare celor observate în terapia de substituţie hormonală (TSH), inclusiv cheaguri de sânge, accident vascular cerebral şi cancer endometrial (uterin).
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil potrebu obmedziť liečbu obidvomi krémami na 4 týždne vzhľadom na relatívne vysoký obsah estradiolu a potenciálne riziko vedľajších účinkov vyplývajúcich zo systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu.
Romanian: CHMP a reiterat necesitatea de limitare a tratamentului cu ambele creme la 4 săptămâni din cauza conţinutului lor relativ mare de estradiol şi a riscurilor potenţiale de efecte secundare din cauza absorbţiei sistemice a estradiolului (în întregul organism).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Romanian: 1 Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Slovak: Obidva krémy sa nemajú používať dlhšie ako 4 týždne, pretože obsahujú hormón estradiol, ktorý sa môže absorbovať do krvného obehu a môže zvýšiť vedľajšie účinky, ako sú krvné zrazeniny a mŕtvica, ak sa krémy používajú dlhšie.
Romanian: • Niciuna dintre creme nu trebuie utilizată mai mult de 4 săptămâni, deoarece cremele conţin hormonul estradiol care poate fi absorbit în circulaţia sangvină şi poate mări riscurile de efecte secundare, cum ar fi cheaguri de sânge şi accidente vasculare cerebrale, în cazul în care cremele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
Slovak: Okrem toho sa liek Linoladiol HN už nemá používať na liečbu ochorenia kožného stavu lichen sclerosus, ktorý často postihuje genitálnu oblasť, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o prínose lieku pri tomto ochorení.
Romanian: În plus, Linoladiol HN nu mai trebuie utilizat pentru tratarea lichen sclerosus, o afecţiune a pielii care afectează frecvent zona genitală, din cauza lipsei dovezilor privind beneficiul în această afecţiune.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie krémov obsahujúcich estradiol, Linoladiol N a Linoladiol HN, a aktualizovala odporúčania týkajúce sa ich používania.
Romanian: EMA a finalizat o evaluare pentru cremele care conţin estradiol Linoladiol N şi Linoladiol HN şi a actualizat recomandările privind utilizarea lor.
Slovak: Lieky Linoladiol N a Linoladiol HN predstavujú typ lokálnej substitučnej hormonálnej liečby: obsahujú ženský hormón estradiol, ktorý sa používa ako náhrada za hormón estradiol, ktorý telo po menopauze
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt un tip de „terapie de substituţie hormonală" locală: acestea conţin un hormon feminin, estradiol, utilizat pentru a înlocui hormonul estradiol pe care organismul nu îl mai produce după menopauză.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho spoločnosť požiadal, aby v prípade krému Linoladiol N s vyšším množstvom estradiolu obmedzila množstvo krému dostupné v baleniach, aby pacientky krém nepoužívali dlhšie, ako sa odporúča.
Romanian: În plus, pentru Linoladiol N, crema cu cel mai mare conţinut de estradiol, CHMP a solicitat companiei să limiteze cantitatea de cremă disponibilă în ambalaje pentru a preveni utilizarea ei de către paciente pentru o perioadă mai îndelungată decât cea recomandată.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje tiež prednizolón v nízkej dávke, ktorý pôsobí ako protizápalový liek.
Romanian: Linoladiol HN conţine şi o doză mică de prednisolon, care acţionează ca agent antiinflamator.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa v minulosti používal na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva lichen sclerosus.
Romanian: • Anterior, Linoladiol HN a fost utilizat pentru tratarea unei afecţiuni numite lichen sclerosus.
Slovak: Liek Linoladiol N sa má aplikovať do vagíny, zatiaľ čo liek Linoladiol HN sa má aplikovať na oblasť vonkajších genitálií.
Romanian: • Linoladiol N trebuie aplicat în vagin, în timp ce Linoladiol HN trebuie aplicat pe zona genitală externă.
Slovak: Krém Linoladiol N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom hormónu estrogénu, zatiaľ čo krém Linoladiol HN je určený pre ženy po menopauze s miernymi zápalovými stavmi kože v genitálnej oblasti.
Romanian: Linoladiol N cremă este destinat exclusiv utilizării intravaginale pentru tratarea femeilor în postmenopauză cu atrofie vaginală determinată de lipsa hormonului estrogen, în timp ce Linoladiol HN cremă este destinat femeilor în postmenopauză cu afecţiuni inflamatorii uşoare ale pielii din jurul zonei genitale.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa už nemá predpisovať na stav lichen sclerosus.
Romanian: • Linoladiol HN nu mai trebuie prescris pentru lichen sclerosus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA aktualizoval odporúčania týkajúce sa používania dvoch krémov s obsahom estradiolu vo vysokej sile Linoladiol N a Linoladiol HN.
Romanian: La 25 aprilie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a actualizat recomandările privind utilizarea a două creme care conţin estradiol cu concentraţie mare, Linoladiol N şi Linoladiol HN.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa má používať len na liečbu žien po menopauze s miernymi, zápalovými stavmi kože postihujúcimi oblasť vonkajších genitálií.
Romanian: • Linoladiol HN trebuie utilizat numai pentru tratarea femeilor în postmenopauză cu afecţiuni inflamatorii uşoare ale pielii care afectează zona genitală externă.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania krémov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN
Romanian: Recomandări EMA privind utilizarea Linoladiol N şi Linoladiol HN, creme care conţin estradiol
Slovak: Výbor CHMP v decembri 2013 dokončil preskúmanie prínosov a rizík obidvoch krémov a vydal odporúčania týkajúce sa ich používania.1
Romanian: În decembrie 2013, CHMP a efectuat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor pentru cele două creme şi a făcut recomandări privind utilizarea lor.1 În urma unei solicitări a companiei pentru reexaminarea Linoladiol N, au fost actualizate recomandările pentru această cremă ţinând cont de noile măsuri de gestionare a riscului potenţial de efecte secundare.
Slovak: N je indikovaný na liečbu vaginálnej atrofie zapríčinenej nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze.
Romanian: • Linoladiol N este indicat pentru tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli niekedy závažné.
Romanian: Foarte rar, au fost raportate reacții alergice, uneori severe.
Slovak: Tento účinok môže zmierniť gastrointestinálne potiaže.
Romanian: Acest efect poate reduce disconfortul gastrointestinal.
Slovak: Tento súhrn sa takýmito kombináciami nezaoberá.
Romanian: Aceste combinații nu fac obiectul prezentului rezumat.
Slovak: Pri používaní semena ľanu boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare frecvente în asociere cu semințele de in (observate la 1 până la 10 pacienți din 100).
Slovak: Semeno ľanu sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Romanian: Sămânța de in trebuie utilizată numai la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/828147/2015
Slovak: Patrí k nim nadúvanie brucha.
Romanian: Aceste includ umflarea burții.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno ľanu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din semințe de in, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že semeno ľanu zmierňuje bežnú zápchu.
Romanian: Studiile au demonstrat că semințele de in au redus constipația obișnuită.
Slovak: Semeno ľanu sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Romanian: Sămânța de in poate fi găsită, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Slovak: Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich semeno ľanu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din semințe de in trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.