FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 3 études cliniques comportant un suivi allant de 6 mois (TG-MV-006 et TG-MV-007) à 24 mois (TG-MV-014), les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les corps flottants vitréens, la douleur oculaire, la photopsie et la chromatopsie, ainsi que l'hémorragie conjonctivale résultant de la procédure d'injection.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités avec JETREA a présenté un décollement postérieur du vitré total (DPV) au jour 28 comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 13,4% contre 3,7%, respectivement ; p < 0,001).
Slovenian: Značilno višji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je doživel popoln posteriorni odstop steklovine na 28. dan v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 13,4 % v primerjavi s 3,7 %; p <0,001).
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
French: Du liquide sous-rétinien ainsi que des signes et symptômes d'altération de la fonction photoréceptrice, dont une diminution de l'acuité visuelle (dans certains cas sévères), ont été signalés en association avec ces événements.
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
French: Les patients traités par JETREA étaient moins susceptibles d'avoir eu une vitrectomie à la fin de l'étude (mois 6) comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 17,7% contre 26,6%, respectivement ; p = 0,016).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, je bila potreba po vitrektomiji ob koncu študije (6. mesec) manjša v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 17,7 % v primerjavi s 26,6 %; p = 0,016).
French: Le délai médian de résolution était de six mois.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 6 mesecev.
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie était plus faible dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée à toutes les visites.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija, je bil ob vseh obiskih manjši v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, kot v skupini z navideznim zdravljenjem.
French: L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréo-maculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovenian: manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Slovenian: Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une déchirure rétinienne a été signalée chez 1,4% des patients ayant reçu une injection de JETREA et 6,8% des patients ayant reçu une injection simulée ; l'incidence d'un décollement rétinien était de 1,4% dans les deux bras.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
French: Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
Slovenian: Sočasnega dajanja v obe očesi zato ne priporočamo.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Slovenian: V neintervencijskih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o prekinitvah elipsoidne cone znotraj in zunaj centralnega dela.
French: Si l'un des événements ci-dessus se produit, le patient doit être traité conformément aux pratiques médicales standard en vigueur.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Slovenian: - Pri največ 1 od 10 bolnikov so v enem tednu po zdravljenju z zdravilom Jetrea opazili hudo poslabšanje vida.
French: Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Slovenian: Če pride do neželenega učinka, ga zdravite v skladu s standardno zdravstveno prakso.
French: Solution à diluer injectable 1 flacon
Slovenian: koncentrat za raztopino za injiciranje 1 viala
French: Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l'expérience d'administrer des injections dans l'œil.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
French: 3 ans lorsqu'il est conservé au congélateur (-20°C±5°C).
Slovenian: 3 leti pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation/ouverture, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: 3) comprenant un œdème maculaire cystoïde 4) comprenant du liquide sous-rétinien
Slovenian: 3) vključno s cistoidnim makularnim edemom
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
Slovenian: Z aseptično tehniko vsebini viale z zdravilom Jetrea dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite (slika 3) in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana (slika 4).
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila na 28. dan dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), je znašal 41,7 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 6,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem (p<0,001).
French: Comment Jetrea est-il donné
Slovenian: Kako se daje zdravilo Jetrea
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée après l'administration intravitréenne d'ocriplasmine.
Slovenian: Po intravitrealnem dajanju okriplazmina niso opazili sistemske toksičnosti.
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants rénaux.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
Slovenian: Vehikel izvlecite iz zaprtega vsebnika, ki ga uporabite le enkrat.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous souffrez ou avez souffert d'une quelconque affection oculaire ou si vous subissez ou avez subi un quelconque traitement oculaire.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če imate ali ste imeli katero koli očesno bolezen ali so vam zdravili oko.
French: - Des symptômes tels que la douleur oculaire, l'aggravation de la rougeur des yeux, une vision sévèrement trouble ou diminuée, une sensibilité accrue à la lumière ou une augmentation du nombre de points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants) ont aussi été observés jusqu'à un patient sur 10 et peuvent être les signes d'une infection, de saignement, de décollement ou de déchirure de la rétine ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité.
Slovenian: večja občutljivost na svetlobo ali večje število temnih lebdečih pik v vidnem polju (lebdečih delcev) so tudi opazili pri največ 1 od 10 bolnikov in so lahko znaki okužbe, krvavitve, odstopa ali raztrganja mrežnice ali povišanja tlaka v zdravljenem očesu.
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina.
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
French: A conserver au congélateur (-20°C ± 5°C).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
French: La possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
French: Jetrea est donné en une seule injection dans l'œil affecté.
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
French: - Des symptômes tels qu'une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et vomissements ont été signalés chez un patient sur 100 et peuvent être les signes d'un déplacement ou d'un vacillement du cristallin dans l'œil depuis sa position normale.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.
French: JETREA est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
French: Vous devez contacter votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l'un des symptômes oculaires décrits à la rubrique 4, après une injection de Jetrea.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika/oftalmologa, če opazite po injiciranju zdravila Jetrea kakršne koli očesne simptome, opisane v poglavju 4.
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so v 24. mesecu poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 15,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 13,5 % prejemnikov navideznega zdravljenja.
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être jeté.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
French: Corps flottants vitréens, douleur oculaire, hémorragie conjonctivale, chromatopsie*
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
French: Injection de 0,2 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml
Slovenian: injekcija 0,2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
French: Jetrea est administré par injection dans l'œil.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se injicira v oko.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko odmično zaporko.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Slovenian: Že odmrznjene viale ne smete ponovno zamrzniti.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible orange en polypropylène du flacon (Figure 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
French: Dans l'étude TG-MV-014, une couche Segment Interne/Segment Externe (IS/OS), également appelée « zone ellipsoïde », incomplète dans la zone centrale était très fréquente au début de l'étude (65,8% dans le groupe JETREA et 62,2% dans le groupe injection simulée).
Slovenian: Nenormalen izvid optične koherentne tomografije V študiji TG-MV-014 je bil v izhodišču v centralnem delu zelo pogosto navzoč nepopoln trak notranjega segmenta/zunanjega segmenta (IS - Inner Segment/OS - Outer Segment), imenovan tudi elipsoidna cona (65,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, in 62,2 % iz skupine, ki je prejemala navidezno zdravljenje).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Etudes TG-MV-006 et TG-MV-007
Slovenian: Študiji TG-MV-006 in TG MV-007
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
French: Cependant, les taux de progression après le mois 6 étaient plus élevés chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo que chez les patients traités par JETREA.
Slovenian: Vendar so bile pogostnosti napredovanja po 6 mesecih višje pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom,
French: D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes sans MER (37,4% contre 14,3%, p>0,001) et avec MER (8,7% contre 1,5%, p=0,046).
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
French: Dans une étude clinique pédiatrique évaluant JETREA comme adjuvant à la vitrectomie, un cas de subluxation a été signalé chez un nourrisson prématuré qui avait reçu une injection intravitréenne unique de JETREA à 0,175 mg.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Zdravila Jetrea ne smete prejeti
French: JETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (> 400 microns), une myopie élevée (correction sphérique > 8 dioptries ou longueur axiale > 28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement reghmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne.
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible bleu en polypropylène du flacon (Figure 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants hépatiques.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
French: La solution est claire et incolore.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection bleu amovible en polypropylène du flacon.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko odmično zaporko.
French: Etude TG-MV-014
Slovenian: Študija TG-MV-014
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives au suivi.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
French: Plus de 1400 patients ont été traités avec la dose recommandée de 0,125 mg de JETREA dans des études cliniques interventionnelles.
Slovenian: V intervencijskih kliničnih študijah so več kot 1400 bolnikov zdravili s priporočenim odmerkom
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Slovenian: Po redčenju 0,1 ml raztopine vsebuje 0,125 mg okriplazmina.
French: (réflexe pupillaire affaibli) - vision double - accumulation de sang dans la partie frontale de l'œil - constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l'œil) - pupilles de tailles différentes - une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l'œil)
Slovenian: - kopičenje krvi v sprednjem delu očesa - nenormalno zoženje zenice (temnega dela v središču očesa) - zenici različnih velikosti
French: 2) comprenant un scotome
Slovenian: 1) vključno z zamegljenim vidom2) vključno s skotomi
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml raztopine v sredino steklovine.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des déchirures et décollement de la rétine ont été signalés chez 1,9% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 4,3% ayant reçu une injection de placebo.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so o razpoki mrežnice (raztrganje in odstop) poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi s 4,3 %, ki so jim injicirali placebo.
French: JETREA dilué
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de surveillance.
Slovenian: Za priporočila za spremljanje glejte poglavje 4.4.
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
French: Dans l'étude TG-MV-014, chez 2,8% des patients sous JETRA et 1,4% des patients sous injection simulée, une baisse aigüe de la MAVC ≥ 2 lignes a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.