FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinalis haemorrhagia az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő betegek 6%-ánál fordult elő, ezek általánosságban a kezelés félbeszakítását és transzfúzió adását tették szükségessé.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 е наблюдаван при 6% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза и обикновено изисква прекъсване на лечението и трансфузия.
Hungarian: Haematológiai válaszadási arányb (%) (95%-os CI)
Bulgarian: Степен на хематологичения отговорб (%) (95% CI)
Hungarian: További, a hatékonyságra vonatkozó adatok a 11. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Още pезултати по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11.
Hungarian: Ezért az ismerten szűk terápiás index-szel rendelkező CYP3A4 szubsztrátokat (pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy az ergot-alkaloidok [ergotamin, dihidroergotamin]) fokozott óvatossággal kell alkalmazni a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ето защо, CYP3A4 субстрати за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи дазатиниб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nem gyakori hepatitis, cholecystitis, cholestasis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нечести хепатит, холецистит, холестаза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
Bulgarian: Бензоена киселина и безнзоати
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pleuralis effusio kialakulására utaló tünetek lépnek fel, mint pl. dyspnoe vagy száraz köhögés, mellkasröntgen vizsgálatnak kell alávetni.
Bulgarian: Пациенти, развиващи симптоми, подсказващи плеврален излив, като диспнея или суха кашлица, трябва да бъдат изследвани с помощта на рентгенография на гръдния кош.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori infekció (beleértve a bakteriális, virális, gombás, nem specifikált fertőzéseket)
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Hungarian: A SPRYCEL-t azonban fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Все пак SPRYCEL трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Hungarian: In vitro kísérletek alapján, klinikailag releváns koncentrációknál a dazatinib plazmaproteinekhez való kötődése kb.
Bulgarian: При клинично значими концентрации, свързването на дазатиниб с плазмените протеини е приблизително 96% на базата на in vitro опити.
Hungarian: A 130, CML-CP-ben szenvedő beteg közül 97-et kezeltek naponta egyszer 60 mg/m2 SPRYCEL tablettával (a napi egyszeri, maximális dózis 100 mg a nagy testfelszínű betegeknél).
Bulgarian: Деветдесет и седем от 130-те педиатрични пациенти с CML-CP са лекувани със SPRYCEL таблетки 60 mg/m2 веднъж дневно
Hungarian: c Citogenetikai válaszreakció kritériumai: teljes (0% Ph+ metafázisok) vagy részleges (>0%-35%).
Bulgarian: в Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафази) или частичен (>0%-35%). MCyR (0%-35%)
Hungarian: Az idő múlásával mutatkozó MR4,5 arányok - minden randomizált beteg egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú vizsgálatban
Bulgarian: Степени на MMR във времето - всички рандомизирани пациенти в проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Hungarian: 15. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Az idő múlásával mutatkozó kumulatív válasz, minimum követési periódusonként 3 hónap
Bulgarian: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 месеца
Hungarian: 1 A kezelés az alábbi értékek eléréséig felfüggesztendő: ANC ≥ 1,0 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 50 × 109/l.
Bulgarian: Спиране на лечението до ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база на Вашето тегло.
Hungarian: 135,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus CML-ben szenvedő SPRYCEL-lel kezelt betegeknél 3. vagy 4. fokozatú hypophosphataemiát jelentettek az esetek 4%-ában valamint a transzaminázok, kreatinin és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését a betegek kevesebb, mint 1%-ában, minimum 12 hónapos követés után.
Bulgarian: В изпитване при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, степен 3 или 4 хипофосфатемия е докладвана при 4 % от пациентите, приемащи SPRYCEL и степен 3 или 4 повишаване на трансаминазите, креатинин и билирубин са съобщени при ≤ 1% от пациентите след минимум 12-месечно проследяване.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont „Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?") a fel nem használt gyógyszer, a fecskendő és a palack megsemmisítésére vonatkozó utasításokat.
Bulgarian: SPRYCEL") за инструкции относно изхвърляне на останало неизползвано лекарство, спринцовка и бутилка.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot (az asztali só fő alkotórésze) tartalmaz.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Hungarian: Egy nyílt, egykarú, multicentrikus vizsgálatot végeztek imatinib-rezisztens vagy azt nem toleráló betegeken.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с непоносимост или резистентност към иматиниб.
Hungarian: 5. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé.
Bulgarian: Като придържате върха на спринцовката в бутилката, завъртете бутилката със спринцовката с главата надолу.
Hungarian: A betegség progressziója miatt a SPRYCEL-kezelést kapó betegek 3%-ánál és az imatinibbel kezelt betegek 5%-ánál kellett 12 hónapon belül leállítani a kezelést.
Bulgarian: 3% от лекуваните със SPRYCEL и 5% от лекуваните с иматиниб пациенти са преустановили лечението в рамките на 12 месеца поради прогресиране на заболяването.
Hungarian: 67,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Patkányoknál a vörösvértest paraméterekben tapasztaltak minimális vagy kisfokú csökkenést, amelyhez csontvelői változások társultak.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Hungarian: Nem gyakori rossz közérzet, egyéb superficialis oedemal
Bulgarian: Нечести неразположение, други повърхностни отоцил
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett, kiválasztott mellékhatások kumulatív arányait a 6a táblázat mutatja.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 60%-a, valamint az imatinibcsoportba randomizált betegek 63%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Bulgarian: При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите, рандомизирани в групата на лечение със SPRYCEL, и 63% от пациентите, рандомизирани на лечение с иматиниб, са продължавали лечението от първа линия.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt Ph+ ALL-es betegeknél a medián MaHR időtartam 5 hónap volt, a medián PFS rendre 4 hónap volt, és a teljes túlélés pedig 7 hónap volt.
Bulgarian: При пациенти с Ph+ОЛЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителността на MaHR е била съответно 5 месеца, медианата на ПБП е била 4 месеца и медианата на обща преживяемост е била 7 месеца.
Hungarian: NE SZEDJE SZÉT A FECSKENDŐT!
Bulgarian: НЕ РАЗГЛОБЯВАЙ
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 48)
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 48)
Hungarian: Az összes 611 beteget vagy a naponta egyszer 140 mg vagy a naponta kétszer 70 mg dazatinib-csoportba randomizálták.
Bulgarian: Общо 611 пациенти са рандомизирани да приемат дазатиниб 140 mg веднъж дневно или 70 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni a SPRYCEL és szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy az ergot-alkaloidok, (ergotamin, dihidroergotamin) együttadáskor (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ето защо, e необходимо повишено внимание, когато дазатиниб се прилага едновременно с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, като астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Hungarian: CCyR (95%-os CI) Újonnan diagnosztizált (N = 51)a
Bulgarian: CCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő betegeknél nem volt kimutatható mutáció a kezelés végén.
Bulgarian: Не са установени мутации на края на терапията при новодиагностицирани пациенти с CML-CP.
Hungarian: MCyR (95%-os CI)
Bulgarian: MCyR (95% CI)
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló egyéb gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy a Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövény-készítmények, más néven orbáncfű) is fokozhatják a dazatinib metabolizmusát és csökkenthetik plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Hungarian: A 126, folyamatos adagolási rend szerint kezelt, Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,6%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Bulgarian: От 126-те педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са били на схема на прилагане без прекъсване 2 (1,6 %) са получили нежелани реакции, довели до прекратяване на терапията.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 60%-a, valamint az imatinib-csoportba randomizált betegek 63%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Bulgarian: При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 63% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Hungarian: Milyen a SPRYCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Hungarian: A javasolt SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz kezdő dózisát, a Ph+ CML-CP-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati és azon Ph+ CML-CP-ben szenvedő felnőtt betegek részére, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, az 1. táblázat mutatja.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на SPRYCEL прах за перорална суспензия за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с Ph+ CML-CP които не могат да преглъщат таблетки е представена в Таблица 1.
Hungarian: CHR Citogenetikai válaszreakcióc (%) (95%-os CI)
Bulgarian: CHR Цитогенетичен отговорв (%) (95% CI)
Hungarian: A SPRYCEL nátriumot tartalmaz
Bulgarian: SPRYCEL съдържа натрий
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 68% volt (19 CCyR-t elért beteget értékelve).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец.
Hungarian: MCyR (95%-os CI) Újonnan diagnosztizált (N = 51)a
Bulgarian: MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Hungarian: 20 - kevesebb mint 30 kg
Bulgarian: 20 до под 30 kg
Hungarian: • SPRYCEL 140 mg tablettát szedő betegeknél napi 40 mg.
Bulgarian: 40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.
Hungarian: SPRYCEL 140 mg filmtabletta
Bulgarian: SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
Hungarian: A betegség progressziója miatt a SPRYCEL-kezelést kapó betegek 11%-ánál és az imatinibbel kezelt betegek 14%-ánál kellett 60 hónapon belül leállítani a kezelést.
Bulgarian: 11% от лекуваните със SPRYCEL и 14% от лекуваните с иматиниб пациенти са преустановили лечението в рамките на 60 месеца поради прогресиране на заболяването.
Hungarian: Kerülni kell a SPRYCEL és az erős CYP3A4-inhibitorok és grépfrútlé egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Намаляване на дозата при съпътстваща употреба на силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 и сок от грейпфрут със SPRYCEL трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt myeloid blasztos fázisú CML-es betegeknél a medián MaHR időtartam 8 hónap volt, a medián PFS 4 hónap volt, és az átlagos teljes túlélés 8 hónap volt.
Bulgarian: При пациенти с миелоидна бластна фаза на ХМЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителност на MaHR е била 8 месеца, медианата на ПБП е била 4 месеца; медианата на обща преживяемост е била 8 месеца.
Hungarian: Nem ismert hepatitis B reaktiváció
Bulgarian: Съобщена е реактивация на хепатит
Hungarian: Az ezt követő epizódok után a dazatinib-kezelés csökkentett adagban kezdhető újra.
Bulgarian: След отзвучаване на последващ епизод, дазатиниб трябва да се приложи отново на едно дозово ниво по-ниско.
Hungarian: 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL 3.
Hungarian: Nem gyakori gynecomastia, menstruációs zavar
Bulgarian: Нечести гинекомастия, нарушение в менструацията
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett 5 2. fázisú klinikai vizsgálatban 865, naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-t kapó betegnél végeztek EKG vizsgálatot a kiinduláskor majd a kezelés közben rendszeres időközönként az előre meghatározott időpontokban, amelyek eredményét központilag olvasták le.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő, kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó irányelveket a táblázatok alatti különálló bekezdések tartalmazzák.
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблиците.
Hungarian: d Jelentős molekuláris válasz kritériumok: Meghatározása szerint a BCR-ABL/kontroll transzkripció ≤ 0,1% valós idejű polimeráz lánc reakcióval, perifériás vérmintából meghatározva.
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Hungarian: b A teljes citogenetikai válasz (CCyR) egyetlen citogenetikai csontvelő értékelésen alapul. c A jelentős molekuláris válasz meghatározása (bármely időpontban): 0,1% alatti BCR-ABL arányok a nemzetközi szinten standardizált perifériás vérmintákból elvégzett RQ-PCR alapján.
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20 kg
Bulgarian: 10 до под 20 kg
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisú CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő, az imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза III при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, и Ph+ ОЛЛ, които имат резистентност или непоносимост към иматиниб
Hungarian: Közülük huszonegy betegnél (1%) a QTcF > 500 msec volt.
Bulgarian: QTcF > 500 msec.
Hungarian: A dazatinib karban a betegek 93%-a ért el CHR-t a crossover-t megelőzően és az imatinib karban a betegek 82%-a ért el CHR-t a crossover-t megelőzően.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Hungarian: A dazatinibet szájon át adják, naponta egyszer, vagy SPRYCEL filmtabletta vagy SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában (lásd a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírását).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL филмирани таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Hungarian: A naponta egyszer és kétszer alkalmazott dazatinib hatásosságának összehasonlítására két randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, отворени, фаза ІІІ изпитвания за оценка на ефикасността на дазатиниб, прилаган веднъж дневно, в сравнение с дазатиниб, прилаган два пъти дневно.
Hungarian: A bármely időpontban ≤ 0,0032%-os (4,5-log-csökkenés) BCRABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (44% versus 34%).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤ 0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Hungarian: Első szintű dóziscsökkentés
Bulgarian: Понижение на дозата с едно ниво
Hungarian: A SPRYCEL étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: SPEYCEL може да се приема със или без храна и трябва да се приема по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5).
Hungarian: Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4-inhibitorok szisztémás adása nem javallott (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ето защо, при пациентите, приемащи дазатиниб, не се препоръчва системното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (вж точка 4.2).
Hungarian: A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате SPRYCEL.
Hungarian: A dazatinib folyadékretencióval jár.
Bulgarian: Дазатиниб се свързва със задържане на течности.
Hungarian: A CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, nem haematologiai mellékhatások esetén a fenti, a haematologiai mellékhatások esetén leírt dóziscsökkentési ajánlásokat kell követni.
Bulgarian: При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения на дозата.
Hungarian: 13. táblázat: A SPRYCEL hosszú távú hatásossága a 3. fázisú dózis-optimalizálási vizsgálatban: imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegeka
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност на SPRYCEL в проучване фаза III за оптимизиране на дозата: пациенти с ХМЛ в хронична фаза, с резистентност или непоносимост към иматинибa
Hungarian: b Beleértve az alábbiakat is: ventriculáris dysfunctio, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, congestiv cardiomyopathia, diastolés dysfunctio, csökkent ejectiós frakció és kamrai elégtelenség.
Bulgarian: б Включва камерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, застойна кардиомиопатия, диастолна дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност.
Hungarian: 1. táblázat: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz adagolása a Ph+ CML-CP-ben szenvedő betegeknél és a Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (10 mg/ml szuszpenzió a feloldáskor)
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия)
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b a Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben végzett 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek b Az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-CP-ben végzett 1. fázisú és 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b а Педиатрични пациенти с новодиагностицирана CML-CP от проуване фаза 2, приемащи перорално таблетна форма б CML-CP пациенти от педиатричните проучвания фаза 1 и 2 с резистентност или непоносимост към иматиниб,
Hungarian: SPRYCEL filmtabletta
Bulgarian: Филмово покритие
Hungarian: A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 28 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 28 месеца.
Hungarian: A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Hungarian: 94,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
Bulgarian: Напреднала фаза на ХМЛ
Hungarian: Myeloid blasztos fázisban levő CML
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза на ХМЛ
Hungarian: Ritka hyperthyreosis, thyreoiditis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Bulgarian: Редки хипертиреоидизъм, тиреоидит Нарушения на метаболизма и храненето
Hungarian: 2. táblázat:
Bulgarian: Фигура 2:
Hungarian: Nagyon gyakori haemorrhagia*d Gyakori hypertonia, hőhullámok
Bulgarian: Чести хипертония, топли вълни
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján azon betegek aránya, akiknél a MCyR 18 hónapig fennállt, 93% (95%-os CI: [88%-98%]) volt a naponta egyszer 100 mg dazatinibbel kezelt csoportban.
Bulgarian: На база на оценки по Kaplan-Meier, дялът на пациентите, лекувани със дазатиниб 100 mg веднъж дневно, които поддържат MCyR за 18 месеца, е 93% (95% CI: [88%-98%]).
Hungarian: 7. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva, fordítsa a palackot és a fecskendőt ismét függőleges helyzetbe.
Bulgarian: Като държите здраво върха на спринцовката в бутилката, изправете бутилката със спринцовката отново нагоре.
Hungarian: A Ph+ ALL ban szenvedő, kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó irányelveket a táblázat alatti különálló bekezdések tartalmazzák.
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблицата.
Hungarian: A dazatinib összesített átlagos terminális felezési ideje a betegekben kb.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб при пациентите е приблизително 5-6 часа.
Hungarian: CCyR (95%-os CI)
Bulgarian: CCyR (95% CI)
Hungarian: Az 1. évre p< 0,0001
Bulgarian: p<0,0001
Hungarian: Gyakori pulmonalis oedema*, pulmonalis hypertonia*, tüdő infiltratio, pneumonitis, köhögés
Bulgarian: Много чести плеврален излив*, диспнея Чести белодробен оток*, белодробна хипертония*, белодробна инфилтрация, пневмонит, кашлица
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a MCyR 18 hónapig fennmaradt 90% (95%-os CI: [82%-98%]) volt a dazatinib (CCyR 94%, 95%-os CI: [87%-100%]) és 74% (95%-os CI: [49%-100%]) volt az imatinib mellett (CCyR 100%).
Bulgarian: Процентът от пациенти, задържали MCyR за 18 месеца, е бил 90% (95% доверителен интервал: [82%-98%]) за дазатиниб (CCyR 94%, 95% доверителен интервал: [87%-100%]) и 74% (95% доверителен интервал [49%-100%]) за иматиниб (CCyR 100%).
Hungarian: SPRYCEL 70 mg filmtabletta
Bulgarian: SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки
Hungarian: A jelentős molekuláris válaszig eltelt idő következetesen rövidebb volt a dazatinibbel kezelt betegeknél, mint az imatinibbel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Времето до MMR е по-кратко при пациентите, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.