FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks holde op med at tage det og kontakte lægen.
Slovenian: Če se katero koli od navedenih stanj prvič pojavi pri jemanju zdravila Intrarosa, to zdravilo takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so: - boleče otekanje in pordelost nog; - nenadna bolečina v prsnem košu;
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje samo z estrogeni je povezano z do 1,5-kratnim povečanjem tveganja za ishemično kap.
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
Slovenian: Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo jemljete HNZ.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot po osmih urah, zamujeno globulo preskočite.
Danish: • væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali ledvicami.
Danish: Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija).
Danish: − Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Slovenian: potem pa obrisati s papirnato brisačo in sestaviti.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Danish: Tal med lægen om det.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom.
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Slovenian: • Varnosti dolgotrajno lokalno apliciranega prasterona za endometrij niso proučevali dlje kot eno leto.
Danish: Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Intrarosa uporablja za lokalno zdravljenje v vagini in se ga v kri absorbira zelo malo.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Slovenian: Sistemsko HNZ je povezano z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Danish: • Da østrogener kan medføre væskeretention, bør patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion observeres nøje.
Slovenian: • Estrogeni lahko povzročijo zadrževanje tekočine, zato je treba bolnice s srčno ali ledvično disfunkcijo natančno opazovati.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
Slovenian: Pri ženskah v 50. letih, ki jemljejo HNZ, bo v petih letih 11 primerov na 1 000 uporabnic (tj. dodatni trije primeri).
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Slovenian: • Ploščati konec globule postavite v odprti konec aktiviranega aplikatorja, kot je prikazano.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Danish: • astma
Slovenian: • astmo;
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločanju, ali naj začnete s HNZ ali s HNZ nadaljevati.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Slovenian: S sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (HNZ) so povezana naslednja tveganja, ki v manjši meri veljajo za estrogenska zdravila za vaginalno uporabo, pri kateri ostaja sistemska izpostavljenost estrogenom v normalnem pomenopavznem območju.
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za izgubo spomina pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti.
Danish: Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo samo estrogensko zdravljenje, tveganje za nastanek srčne bolezni ni povečano.
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba stopnje resnosti pri MBS disparevniji po 12 tednih s pridruženim statističnim preskušanjem glede razlike v primerjavi s placebom za preskušanji 1 (ERC-231) in 2
Danish: • Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Slovenian: • Nezavirana stimulacija z estrogenom lahko povzroči predrakavo ali rakavo transformacijo v rezidualnih endometriotičnih žariščih.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Slovenian: Če ste kdaj imeli katero od naslednjih težav, o tem pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, saj se lahko te težave med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Slovenian: Če bolnica pozabi uporabiti odmerek, naj ga uporabi takoj, ko se na to spomni.
Danish: Den forhøjede risiko ses efter få års brug, men vender tilbage til baseline-niveauet i løbet af få (højst fem) år efter ophør af behandlingen.
Slovenian: Čezmerno tveganje se pokaže po nekaj letih uporabe, vendar se v nekaj (največ pet) letih po prenehanju zdravljenja vrne na izhodišče.
Danish: Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Slovenian: Telesni pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) naj se ravna po tem ter po kontraindikacijah in posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih skladno z odločitvijo zdravnika.
Danish: Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Danish: Intrarosa adskiller sig således fra andre østrogenpræparater derved, at det også giver androgenmetabolitter.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se tako razlikuje od estrogenskih pripravkov, saj zagotavlja tudi androgene presnovke.
Danish: • Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Slovenian: • Tveganje za koronarno arterijsko bolezen je nekoliko povečano pri uporabnicah kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ, starejših od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo in rak endometrija pri dolgotrajnem dajanju eksogenih estrogenov poveča.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni bilo proučevano pri ženskah z nenormalnimi brisi PAP (atipične ploščate celice nedoločenega pomena (ASCUS-Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) ali še resnejšim stanjem.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Slovenian: Čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
Danish: Der bør tages højde for, at disse sygdomme kan vende tilbage eller forværres ved behandling med Intrarosa.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko te bolezni ob zdravljenju z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo, zlasti:
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne spodbuja endometrija, na kar kaže atrofija maternične sluznice pri vseh ženskah, ki so se v kliničnih preskušanjih eno leto zdravile z njim.
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Slovenian: Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm na najširšem delu.
Danish: • Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
Slovenian: • Če imate vaginalno okužbo, boste pred jemanjem zdravila Intrarosa potrebovali antibiotično zdravljenje.
Danish: Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Intrarosa ni kontraceptiv.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali operacije) so omejene.
Danish: - leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose - risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1.-grads arvelig disposition for brystcancer - hypertension - leversygdomme (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader - cholelithiasis - migræne eller (svær) hovedpine - systemisk lupus erythematosus - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose.
Slovenian: - dejavniki tveganja za od estrogena odvisne tumorje, npr. dedovanje v prvem kolenu pri raku dojk, - hipertenzija, - bolezni jeter (npr. adenom jeter), - sladkorna bolezen s prizadetostjo ožilja ali brez nje, - holelitiaza, - migrena ali (hud) glavobol, - sistemski eritematozni lupus, - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj), - epilepsija, - astma, - otoskleroza.
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Slovenian: Preglednica 1: Primarna analiza učinkovitosti - sprememba od izhodišča do 12. tedna pri najbolj motečem simptomu, disparevniji (populacija ITT; LOCF)
Danish: • Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
Slovenian: • Pri bolnicah z znanimi trombofilnimi stanji obstaja večje tveganje za VTE, ki ga lahko poveča uporaba HNZ.
Danish: Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Danish: De to applikatordele skylles under rindende vand i 30 sekunder, hvorefter de aftørres med køkkenrulle og samles igen.
Slovenian: − aplikator razstavite; − oba dela 30 sekund izpirajte pod tekočo vodo; − obrišite ju s papirnato brisačko in ju znova sestavite.
Danish: Risikoratio og 95 %-KI#
Slovenian: Razmerje tveganj in 95% IZ#
Danish: Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Slovenian: Pred uporabo zdravila skrbno preberite navodila za uporabo zdravila Intrarosa na koncu tega navodila.
Danish: • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Slovenian: • rast materničnega sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične sluznice v anamnezi (endometrijska hiperplazija);
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Intrarosa s kondomi, diafragmami ali cervikalnimi kapicami, ker lahko pripravek poškoduje gumo.
Danish: Liggende stilling
Slovenian: Ležeč položaj
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage Intrarosa
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kdaj morate biti pri uporabi zdravila Intrarosa posebej pozorni
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Slovenian: V izhodišču so ženske imele ≤ 5,0 % površinskih celic v vaginalnem brisu in vaginalni pH > 5,0 ter so kot svoj najbolj neprijeten simptom(MBS- most bothersome symptom) VVA navedle disparevnijo (zmerno do hudo).
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 žensk, ki nikoli niso uporabljale HNZ, v obdobju petih let *1
Danish: Undersøgelse 2
Slovenian: Preskušanje 2
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Slovenian: Zaradi topljenja trde maščobne podlage, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izcedkov, se lahko pojavi vaginalni izcedek, kar pa ne zahteva prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Intrarosa ni indicirano pri plodnih ženskah.
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Slovenian: • pretekla ali sedanja venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt.
Slovenian: Pojav takega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ
Danish: Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Slovenian: Verjetnost, da se bo v vaših venah pojavil krvni strdek, se povečuje z leti in če za vas velja kaj od naštetega.
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Slovenian: Če o kateri koli od spodaj navedenih točk niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Intrarosa.
Danish: Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Slovenian: O primerih raka jajčnikov in dojk so pri ženskah, zdravljenih s 6,5 mg prasterona 52 tednov, poročali redko.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i placebogruppen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
Danish: • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Slovenian: • Če imate čezmerno zadebeljeno maternično sluznico (hiperplazija endometrija) in tega ne zdravite.
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Slovenian: Ženske z vaginalno okužbo je treba pred uvedbo zdravila Intrarosa zdraviti z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Slovenian: Zdravila Intrarosa pri ženskah s hiperplazijo endometrija niso proučevali.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno začeti,
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Intrarosa indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Intrarosa
Danish: Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v škatli.
Danish: • Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Slovenian: • znane trombofilne bolezni (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina, glejte poglavje 4.4.)
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek „Krvni strdki v veni (tromboza)"
Danish: Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene).
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati stalno kombinirano ali samo estrogensko HNZ po 65. letu starosti.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Danish: Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)/hipertenzija
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Slovenian: Uporabljajte eno globulo enkrat na dan, pred spanjem.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Slovenian: Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Danish: Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja.
Danish: • Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende applikator eller med en finger.
Slovenian: • V vagino enkrat na dan pred spanjem z aplikatorjem ali prstom vstavite eno globulo s prasteronom.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se izvidi preiskav delovanja jeter ne normalizirajo
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
Danish: Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
Slovenian: Če imate prezgodnjo menopavzo, so tveganja pri HNZ lahko druga.
Danish: Det skyldes, at det hårde fedtstof smelter, og at behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion.
Slovenian: Do tega pride zaradi topljenja trde masti, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izločkov.
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95-% IZ)
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi.
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija
Danish: Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var vaginalt udflåd.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opaženi neželeni učinek je bil vaginalni izcedek.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek, bistveno redkejši od raka dojk.
Danish: Undersøgelse 1
Slovenian: Preskušanje 1
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Slovenian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Ældre Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder.
Slovenian: Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati.
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Slovenian: • Zdravilo Intrarosa lahko poškoduje kondome, diafragme in cervikalne kapice iz lateksa.