FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Czech: Výbor CHMP však požádal o shrnutí všech indikací do jedné tabulky v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivňit schopnost soustředit se.
English: • to treat symptomatic heart failure.
Czech: • K léčbě symptomatického srdečního selhání.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Czech: Valsartan nepodléhá významnější biotransformaci.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), především na sérový albumin.
English: In Heart failure patients:
Czech: U pacientů se srdečním selháním:
English: There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Czech: Nesoulad panoval v otázce, zda by použití přípravku Diovan mělo být kontraindikováno u pacientů s renálním selháním.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Czech: Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů.
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Czech: Podle stanoviska výboru CHMP by mělo být znění „nedoporučuje se“ používáno, dokud nebudou k dispozici významnější podpůrné důkazy o poměru přínosů a rizik pro trojkombinaci.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Czech: Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Czech: Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
English: • low blood pressure with symptoms such as dizziness
Czech: • nízký krevní tlak se symptomy jako jsou závratě
English: Hypersensitivity including serum sickness
Czech: Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Czech: Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených beta blokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos beta blokátoru v této populaci.
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Czech: V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg).
English: In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Czech: Studie VALIANT navíc prokázala, že u pacientů užívajících trojkombinaci nedošlo ke zvýšení mortality.
English: After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Czech: Po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Czech: Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Czech: Přibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Czech: Způsob podání Diovan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
English: Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Czech: Na základě farmakokinetických studií by dávka valsartanu neměla u těchto pacientů přesáhnout 80 mg a měl by být podáván s opatrností.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly vyhodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Czech: Jak bylo očekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Czech: JAK SE DIOVAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Diovan přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Czech: • Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Czech: • během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném těhotenství viz sekce o těhotenství
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu.
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Czech: Kombinace valsartanu s kaptoprilem nepřinesla další přínos oproti samotnému kaptoprilu.
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
Czech: • jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních pilulek (diuretik).
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: • Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Czech: Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny před zahájením léčby Diovanem, například snížením dávky diuretika.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky souběžně podávaných diuretik.
English: Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Czech: Pro situaci možného použití trojkombinace byl text souhrnu údajů o přípravku upraven tak, aby uváděl, že je na místě opatrnost (spíše než „nedoporučuje se“).
English: Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Czech: Valsartan nepodstupuje masivní biotransformaci a 70 % dostupné dávky je vyloučeno.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30 % celkové clearance).
English: “Treatment of essential hypertension”
Czech: „Léčba esenciální hypertenze“
English: • to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Czech: • K léčbě osob po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu).
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: Hard capsules
Czech: Tvrdé kapsle
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Czech: Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Czech: Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Czech: Valsartan může být podáván s dalšími terapiemi srdečního selhání.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete Diovan
English: High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Czech: Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně.
English: The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Czech: Výbor CHMP považoval možnost odstranění této kontraindikace za přijatelnou, jelikož primární způsob eliminace valsartanu je žlučovými cestami a vylučování ledvinami zahrnuje méně než 30 % plasmatické clearance.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension.
Czech: Hypertenze Léčba esenciální hypertenze.
English: Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Czech: Valsartan rovněž prokázal příznivé účinky na příznaky a projevy srdečního selhání.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů.
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Czech: Pacienti byli randomizováni během 12 hodin až 10 dní po vzniku symptomů infarktu myokardu k léčbě valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou.
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Czech: Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů.
English: -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Czech: Průměrný čas dosažení vrcholové koncentrace a poločas vylučování valsartanu u pacientů se srdečním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolníků.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což značí, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou téměř úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně).
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Diovan není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Czech: Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
English: The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Czech: První oblast nesouladu se týká použití trojkombinace (Valsartan + ACEI+ betablokátory) u chronického srdečního selhání.
English: If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Spojené království
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Czech: Spojené království Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.
English: In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Czech: V oddíle 4.2 se rovněž vyskytují rozdíly v souhrnech údajů o přípravku jednotlivých členských států ve vztahu k doporučenému dávkování u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
English: The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyla hodnocena v žádné klinické studii.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Diovanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.
English: Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
Czech: Vystavení valsartanu není v korelaci se stupněm jaterní dysfunkce, i když přítomnost jaterního onemocnění měla tendenci vést ke zvyšování plasmatické AUC valsartanu.
English: 4.8 - Undesirable effect
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Czech: Valsartan je primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněný lék.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Czech: Předávkování Diovanem může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Czech: Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Czech: Pokud jde o použití při nedávném infarktu myokardu, výbor CHMP usoudil, že tato indikace je v některých členských státech omezena na pacienty, kteří špatně snášejí ACE inhibitory.
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Czech: Podání Diovanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Czech: U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Czech: Výsledky u předdefinovaných druhotných sledovaných vlastností dokládají, že valsartan je účinnější než captopril.
English: The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Czech: Dávkovací schéma pro terapeutické použití valsartanu u srdečního selhání vycházelo ze studie Val-HeFT.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH