FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa, että pistos otetaan päivittäin ennen samaa ateriaa, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
Slovak: Uprednostňuje sa prandiálna injekcia každý deň pred tým istým jedlom a zvolí sa tak, aby to pacientovi najviac vyhovovalo.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Suliqua-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie lieku Suliqua u pediatrickej populácie.
Finnish: • hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä
Slovak: • odhoďte pero a použite nové.
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa kuitenkin olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena.
Slovak: Avšak následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Finnish: • fluoksetiinia masennuksen hoitoon
Slovak: • fluoxetín, na liečbu depresie.
Finnish: Tarkista verensokerisi tavallista useammin.
Slovak: Je potrebné, aby ste si kontrolovali hladinu cukru v krvi častejšie.
Finnish: • Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
Slovak: Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
Finnish: Liksisenatidiannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa úprava dávky lixisenatidu nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos lopetat Suliqua-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať liek Suliqua
Finnish: • Selitä potilaalle, mitä on odotettavissa verensokerivaihteluiden ja mahdollisten haittavaikutusten osalta.
Slovak: Vysvetlite pacientovi, čo musí predvídať resp. očakávať, pokiaľ ide o dysglykémiu a potenciálne nežiaduce reakcie.
Finnish: Etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet Suliqua-valmisteen ja muiden pistettävien diabeteslääkkeiden välillä vältetään, mukaan lukien 2 erilaista Suliqua-kynää (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pred každou injekciou sa musí skontrolovať označenie na pere, aby sa zabránilo zámene lieku Suliqua s inými injekčnými antidiabetikami vrátane zámeny dvoch odlišných pier Suliqua (pozri časť 4.4).
Finnish: Tietyt lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia.
Slovak: Niektoré lieky môžu meniť hladinu cukru v krvi.
Finnish: A. Valitse 2 annosaskelmaa kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeron 2 kohdalla.
Slovak: Vyberte 2 dávkovacie jednotky tak, že otočíte prepínačom dávky, aby bol ukazovateľ dávky na značke 2.
Finnish: B. Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.
Slovak: Otočte prepínačom dávok tak, aby ukazovateľ dávky bol zarovno s vašou dávkou.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:
Slovak: Hladina cukru sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť, ak užívate:
Finnish: • muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Slovak: • akýkoľvek iný liek na liečbu cukrovky.
Finnish: Suliqua-hoidon aikana yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat hypoglykemia ja ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (ks. kohta "Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby liekom Suliqua boli hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Finnish: Kun valmistetta annettiin toistuvina annoksina tyypin 2 diabeetikoille, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 h ja näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo noin 35 l/h.
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens
Finnish: Siirtymistä GLP-1-reseptoriagonistista Suliqua-valmisteeseen ei ole tutkittu.
Slovak: Prechod z agonistu receptora GLP-1 sa neskúmal.
Finnish: • verensokerisi on usein liian matala
Slovak: • mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi,
Finnish: Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:
Finnish: • Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä.
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
Finnish: Hypoglykemiaa voi ilmetä, jos Suliqua-annos on tarvetta suurempi.
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť vtedy, ak je dávka lieku Suliqua vyššia, ako sa vyžaduje.
Finnish: Jos tarvitset alle 30 annosaskelman annoksen, käytä Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml esitäytettyä kynää (Suliqua (10-40) kynä).
Slovak: Ak je dávka, ktorú potrebujete, nižšia ako 30 dávkovacích jednotiek, použite naplnené pero Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov (Suliqua (10-40)).
Finnish: Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, joka voi aiheuttaa vajaalääkityksen tai yliannostuksen.
Slovak: Opakované používanie ihiel zvyšuje riziko upchatia ihly, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Finnish: Suliqua-valmisteessa on kaksi vaikuttavaa ainetta, joiden toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit parantavat glukoositasapainoa: glargininsuliini, joka on perusinsuliinianalogi (vaikuttaa pääasiassa paastoverensokeriin) ja liksisenatidi, joka on GLP-1-reseptoriagonisti (vaikuttaa pääasiassa aterianjälkeiseen verensokeriin).
Slovak: Suliqua je kombinovaný liek, ktorý obsahuje dve liečivá so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinkov so zameraním na zlepšenie glykemickej kontroly: inzulín glargín, bazálny inzulínový analóg (zameraný predovšetkým na glykémiu nalačno) a lixisenatid, agonista receptora GLP-1 (zameraný predovšetkým na postprandiálnu glykémiu).
Finnish: • Älä koske vielä annostelunappulaa.
Slovak: • Injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Finnish: Suliqua pistetään vatsan, olkavarren tai reiden ihon alle.
Slovak: Suliqua sa má podávať subkutánne do brucha, deltového svalu alebo do stehna.
Finnish: Kynänsuojus on laitettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi.
Slovak: Uzáver pera sa musí po každej injekcii nasadiť naspäť na pero na ochranu pred svetlom.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu liksisenatidilla tai glargininsuliinilla olevan suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky lixisenatidu alebo inzulínu glargín na fertilitu.
Finnish: • Jos hoito aloitetaan Suliqua (10-40) kynällä, annosta voidaan suurentaa 40 annosaskelmaan saakka tällä kynällä.
Slovak: Ak pacient začína s perom Suliqua (10-40), dávka sa môže titrovať týmto perom až do
Finnish: Vaikeammat hypoglykemiakohtaukset, joihin kuuluu tajuttomuus, kouristelu tai neurologisia oireita, voidaan hoitaa antamalla glukagonia lihakseen/ihon alle tai väkevää glukoosiliuosta laskimoon.
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen liksisenatidi- (13,4 %) ja lumeryhmissä (13,2 %): riskisuhde (HR) liksisenatidi vs. lume oli 1,017, kaksisuuntainen 95 % luottamusväli (CI)
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol podobný v skupine s lixisenatidom (13,4%) a v skupine s placebom (13,2%): hazard ratio (HR) pre lixisenatid oproti placebo bol 1,017 s pridruženým 2-stranným 95% intervalom spoľahlivosti (CI) od 0,886 do 1,168.
Finnish: • Kynäsi sisältää kaikkiaan 300 annosaskelmaa.
Slovak: Pero obsahuje celkovo 300 dávkovacích jednotiek.
Finnish: Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Suliqua-valmisteen sisältämä insuliini (glargininsuliini) on pitkävaikutteinen.
Slovak: Suliqua môže dlhšie trvať, kým sa zotavíte z hypoglykémie, pretože Soliqua obsahuje dlhodobo účinkujúci inzulín (inzulín glargín).
Finnish: • Jos annos on > 40 annosaskelmaa/vrk, titrausta on jatkettava Suliqua (30-60) kynällä.
Slovak: Titrácia na dávky >40 dávkovacích jednotiek/deň musí už pokračovať s perom Suliqua (30-60).
Finnish: 60 annosaskelmaa.
Slovak: 60 dávkovacích jednotiek.
Finnish: Glargininsuliinilla ei tiedetä olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovak: S inzulínom glargín nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie.
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutumista on ilmoitettu GLP-1-reseptoriagonistien käytön yhteydessä ja ohimenevää sykkeen nopeutumista havaittiin myös joissakin liksisenatiditutkimuksissa.
Slovak: Pri používaní GLP1-RA bola hlásená zvýšená tepová frekvencia a prechodné zvýšenie sa pozorovalo aj v niektorých štúdiách s lixisenatidom.
Finnish: • sinulla on vaikea maha- tai suolistosairaus, esimerkiksi gastropareesi eli mahalaukun poikkeavan hidas tyhjeneminen.
Slovak: • máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako je napríklad ochorenie svalov žalúdka s názvom "gastroparéza", čo vedie k oneskorenému vyprázdňovaniu žalúdka.
Finnish: • Yksi annosaskelma sisältää aina yhden yksikön insuliinia riippumatta siitä, kumpaa esitäytettyä Suliqua-kynää käytetään (10-40 kynä tai 30-60 kynä).
Slovak: Pri lieku Suliqua jedna dávkovacia jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulínu bez ohľadu na to, ktoré naplnené pero Suliqua sa používa (pero 10-40 alebo pero 30-60).
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille) Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo ste starší, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.
Finnish: • Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
Slovak: Ak sa aj potom injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, vezmite si nové pero.
Finnish: Uusi neula on kiinnitettävä aina ennen jokaista pistosta.
Slovak: Pred každým použitím sa musí vždy nasadiť nová ihla.
Finnish: Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat hypoglykemia-alttiutta lisäävät tekijät, kuten: - pistosalueen muutos - insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen) - epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus - muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli) - riittämätön ruokailu - ruokailun jättäminen väliin - alkoholinkäyttö - tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta) - tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5) - liksisenatidin ja/tai insuliinin käyttö yhdessä sulfonyyliurean kanssa voi lisätä hypoglykemiariskiä.
Slovak: K takýmto faktorom patrí: - zmena miesta podania injekcie - zlepšená vnímavosť na inzulín (napr. odstránením stresu) - nezvyčajná, zvýšená alebo dlhšia fyzická aktivita - pridružené choroby (napr. vracanie, hnačka) - neprimeraný príjem jedla - vynechané jedlá - konzumácia alkoholu - určité nekompenzované endokrinné poruchy, (napr. hypotyreóza, porucha predného laloku hypofýzy alebo insuficiencia kôry nadobličiek) - súbežná liečba určitými liekmi (pozri časť 4.5).
Finnish: Glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole vaikutusta glargininsuliinin farmakodynamiikkaan.
Slovak: Kombinácia inzulínu glargín a lixisenatidu nemá žiadny vplyv na farmakodynamiku inzulínu glargín.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.
Finnish: Mahan tyhjenemisen vaikutus suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin Mahan tyhjenemisen hidastuminen liksisenatidihoidon aikana voi hidastaa suun kautta annettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Slovak: Účinok vyprázdňovania žalúdka na perorálne lieky Spomalené vyprázdňovanie žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Finnish: Käytä aina toista Suliqua (30-60) kynää annoksen täydentämiseen, älä käytä mitään muuta kynää.
Slovak: Na doplnenie dávky použite vždy pero Suliqua SoloStar (30-60) a nie nejaké iné pero.
Finnish: Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.
Slovak: Neuťahujte ju príliš.
Finnish: Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä virtsakokeissa näkyvä sokeri ja ketoaineet.
Slovak: Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, močové testy ukazujú prítomnosť glukózy a ketónov.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea lääkevalmiste.
Slovak: Uistite sa, že máte ten správny liek.
Finnish: • Jos hoito aloitetaan Suliqua (30-60) kynällä, annosta voidaan suurentaa 60 annosaskelmaan saakka tällä kynällä.
Slovak: Ak pacient začína s perom Suliqua (30-60), dávka sa môže titrovať týmto perom až do
Finnish: Voi olla tarpeen keskustella
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: • glargininsuliini: pitkävaikutteinen insuliini, joka auttaa hallitsemaan verensokeritasoa
Slovak: • inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi (glukózu) počas celého dňa.
Finnish: • Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Ihlu odhoďte do odpadovej nádoby určenej pre ostré predmety alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa nariadenia štátneho úradu.
Finnish: • litiumsuoloja psyykkisten häiriöiden hoitoon.
Slovak: • soli lítia, na liečbu problémov týkajúcich sa duševného zdravia.
Finnish: Suliqua (30-60) kynä sisältää glargininsuliinia ja liksisenatidia.
Slovak: Suliqua (30-60) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid.
Finnish: • Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C.
Slovak: Nové perá uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2°C až 8°C.
Finnish: 30-60 annosaskelmaa (1 annosaskelma = 1 yksikkö glargininsuliinia + 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia)
Slovak: 30-60 dávkovacích jednotiek (1 dávkovacia jednotka = 1 jednotka inzulínu glargín + 0,33 mikrogramov lixisenatidu)
Finnish: • Käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Suliqua").
Slovak: • užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2, "Iné lieky a Suliqua").
Finnish: ≥ 30 kg/m2.
Slovak: pacientov malo BMI ≥30 kg/m2.
Finnish: Suliqua-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Suliqua.
Finnish: Liksisenatidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tarkkoja tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Finnish: Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:
Finnish: Suliqua-valmistetta on annosteltava potilaan yksilöllisen insuliinintarpeen mukaisesti.
Slovak: Dávkovanie lieku Suliqua sa musí upraviť každému pacientovi individuálne, podľa toho, koľko inzulínu potrebuje.
Finnish: 10-40 annosaskelmaa (1 annosaskelma = 1 yksikkö glargininsuliinia + 0,5 mikrogrammaa liksisenatidia)
Slovak: 10-40 dávkovacích jednotiek (1 dávkovacia jednotka = 1 jednotka inzulínu glargín + 0,5 mikrogramov lixisenatidu)
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet
Slovak: Varovné prejavy hypoglykémie
Finnish: Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
Slovak: K látkam, ktoré môžu zvyšovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu, patria antihyperglykemické lieky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Finnish: • Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 25 °C.
Slovak: Pero uchovávajte pri izbovej teplote, do 25°C
Finnish: Kun varfariinia annettiin 25 mg ja samanaikaisesti annettiin toistuvasti 20 mikrogramman liksisenatidiannoksia, AUC-arvo ja INR-arvo (International Normalised Ratio) pysyivät ennallaan, mutta Cmax pieneni 19 % ja tmax piteni 7 h.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 mcg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19% a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Finnish: Käytä aina toista Suliqua (10-40) kynää annoksen täydentämiseen, älä käytä mitään muuta kynää.
Slovak: Na doplnenie dávky použite vždy pero Suliqua SoloStar (10-40) a nie nejaké iné pero.
Finnish: • Älä valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä.
Slovak: Nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo vtedy, keď nemáte nasadenú ihlu.
Finnish: Suliqua-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Suliqua sa počas laktácie nemá používať.
Finnish: • Muut aineet ovat: glyseroli 85 %, metioniini, metakresoli, sinkkikloridi, väkevä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, metionín, metakrezol, chlorid zinočnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Finnish: Suliqua-hoitoa ei suositella, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä ehkäisyä.
Slovak: Suliqua sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Finnish: 20 annosaskelmaa (20 yksikköä/ 10 mikrog)*
Slovak: 20 dávkovacích jednotiek (20 jednotiek/10 mcg)
Finnish: Suliqua-annoksesi annetaan "annosaskelmina".
Slovak: Suliqua sa podáva ako "dávkovacia jednotka'.
Finnish: Tämän kynän sisältämä yhdistelmälääkevalmiste on tarkoitettu 30-60 päivittäisen Suliqua-annosaskelman pistämiseksi.
Slovak: Kombinácia liečiv v tomto pere je určená na každodenné podávanie injekcie lieku Suliqua v množstve od 30 do 60 dávkovacích jednotiek.
Finnish: • verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
Slovak: • máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi.
Finnish: Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Finnish: (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.
Slovak: Ak by ste to robili, mohli by ste si podať nižšiu dávku (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla sa môže upchať.
Finnish: • Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
Slovak: Ak máte problémy so zaobchádzaním s perom, napríklad máte problémy so zrakom, požiadajte o pomoc.
Finnish: Potilasmäärä (%), joka saavuttaa HbA1c-arvon < 7 % viikolla 30* Plasman paastoglukoosi (mmol/l) Lähtötilanne (keskimääräinen) Tutkimuksen loppu (keskimääräinen)
Slovak: (%), ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <7% v týždni 30* glykémia v plazme nalačno (mmol/l) východisková hodnota (priemer) koniec štúdie (priemer) zmena LS z východiskovej hodnoty (priemer) rozdiel LS oproti inzulínu glargín (priemer)
Finnish: Suliqua (10-40) kynä sisältää glargininsuliinia ja liksisenatidia.
Slovak: Suliqua (10-40) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid.
Finnish: Suliqua-valmisteen, glargininsuliinin tai liksisenatidin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdií, kde sa použil liek Suliqua, inzulín glargín alebo lixisenatid, nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch počas gravidity.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Suliqua-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa.
Slovak: Pred uvedením lieku Suliqua na trh v každom členskom štáte musí dať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát edukačných materiálov pre liek Suliqua národnou kompetentnou autoritou, vrátane komunikačného plánu, distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Finnish: Tämän kynän sisältämä yhdistelmälääkevalmiste on tarkoitettu 10-40 päivittäisen Suliqua-annosaskelman pistämiseksi.
Slovak: Kombinácia liečiv v tomto pere je určená na každodenné podávanie injekcie lieku Suliqua v množstve od 10 do 40 dávkovacích jednotiek.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen selittää sinulle Suliqua-kynän ominaisuudet, myös sen, miten esitäytetyn kynän annoksenosoitin osoittaa pistettävien annosaskelmien määrän.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám vysvetlí dizajn a prvky na pere Suliqua, povie vám aj ako sa v okienku na naplnenom pere zobrazuje počet dávkovacích jednotiek, ktoré sa majú injekciou podať.
Finnish: Jos unohdat käyttää Suliqua-valmistetta
Slovak: Ak si zabudnete podať liek Suliqua
Finnish: • Käytä aina Suliqua-kynän kanssa yhteensopivia neuloja.
Slovak: Používajte ihly, ktoré sú kompatibilné s liekom Suliqua.
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 12 537 tutkimushenkilöä, ja jossa verrattiin Lantus-valmistetta tavanomaiseen hoitoon.
Slovak: ORIGIN) bola otvorená, randomizovaná štúdia s 12 537 pacientami, ktorá porovnávala LANTUS so štandardnou liečbou, pokiaľ ide o čas do prvého výskytu závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE).
Finnish: Dokumentoidut oireiset tai vaikeat hypoglykeemiset haittavaikutukset Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu insuliinilla
Slovak: Dokumentované symptomatické alebo ťažké hypoglykémie inzulín naivní pacienti prechod z bazálneho inzulínu
Finnish: • aterioiden ajoituksesta ja lääkkeen pistämisestä matkustamisen aikana
Slovak: • v akom čase konzumovať jedlo a použiť liek.
Finnish: Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Slovak: Ak sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži, pozrite si odporúčania v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA glyseroli 85 %, metioniini, metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), sinkkikloridi, väkevä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK glycerol 85 %, metionín, metakrezol (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa), chlorid zinočnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Slovak: Brueningstrasse 50
Finnish: Liksisenatidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) glargininsuliinin/liksisenatidin yhdistelmien ihonalaisen annon jälkeen on noin 100 l. Glargininsuliinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) glargininsuliinin/liksisenatidin yhdistelmien ihonalaisen annon jälkeen on noin 1 700 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem inzulínu glargín po subklutánnom podaní kombinácie inzulín glargín/lixisenatid (Vss/F) je približne 1700 l.
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja ramipriilia (5 mg) otettiin yhtä aikaa 6 päivän ajan, ramipriilin AUCarvo suureni 21 % ja sen Cmax pieneni 63 %.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 mcg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21%, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63%.
Finnish: AUC oli verrannollinen, kun taas liksisenatidin Cmax-arvo pieneni 22-34 % verrattuna samanaikaisesti annettuihin erillisiin glargininsuliini- ja liksisenatidi-injektioihin.
Slovak: AUC bola porovnateľná, pričom bol malý pokles v Cmax lixisenatidu o 22-34%
Finnish: Yleistyneitä allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioedeemaa, on ilmoitettu glargininsuliinin ja liksisenatidin kauppaantulon jälkeen.
Slovak: Po uvedení inzulínu glargínu a lixisenatidu boli hlásené prípady generalizovanej alergickej reakcie a angioedému.
Finnish: Säilytä kynä suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa.
Slovak: Uchovávajte pero tak, aby bolo chránené pred priamym teplom alebo priamym svetlom.