FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πόνος και δυσφορία στην πύελο, ευαισθησία στους μαστούς και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Greek: Τι είναι το Elonva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Greek: Η δραστική ουσία του Elonva, η κοριφολλιτροπίνη άλφα, είναι παρόμοια με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), μια φυσική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία κοριφολλιτροπίνη άλφα.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elonva σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν γυναίκες ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 kg οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση των 150 μικρογραμμαρίων.
Czech: Třetí studie zahrnovala ženy ve věku od 35 do 42 let s hmotnostní 50 kg a více, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elonva στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Greek: Το OHSS παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας οίδημα και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του φαρμάκου για τη διέγερση της παραγωγής ωαρίων επί επτά ημέρες αντί των ημερήσιων ενέσεων που απαιτούνται με άλλα φάρμακα FSH.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος 60 kg ή μικρότερο οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση 100 μικρογραμμαρίων, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg οι οποίες έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων.
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Greek: Το Elonva είναι ορμονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για τη διέγερση της παραγωγής περισσότερων του ενός ώριμων ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας.
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Greek: Τέλος, μόλις διαπιστωθεί ότι τρία ωάρια βρίσκονται κοντά στην ωρίμανση, χορηγείται ένεση με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση Elonva, εάν απαιτείται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να χορηγηθεί ένεση με άλλο φάρμακο παρεμφερές του Elonva, κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Greek: Η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Elonva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Greek: Ανασκόπηση του Elonva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 60 kg, ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,8 για όσες έλαβαν Elonva και 12,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elonva;
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Greek: Πώς δρα το Elonva;
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Greek: Περίπου 39% των γυναικών που έλαβαν Elonva έμειναν έγκυες σε σύγκριση με 38% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν φολλιτροπίνη βήτα.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Greek: Η θεραπεία με Elonva αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα (ένα φάρμακο FSH που χρησιμοποιείται επίσης για τη διέγερση των ωαρίων).
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Greek: Στην πρώτη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος έως 60 kg, ο αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Greek: Υπάρχουν δύο επιλογές:
Czech: Máte dvě možnosti:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
Greek: Προβλεπόμενο εύρος για το 90% των ατόμων.
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Czech: Nebylo hodnoceno.
Greek: - είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Czech: (Viz také bod 4.2.)
Greek: απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% (48-70%
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Greek: (ηλικία 18-36 ετών)
Czech: (18-36 let)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva - pokud byl uchováván mimo chladničku po déle než jeden měsíc.
Greek: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Czech: - pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 °C.
Greek: 1) και επιτυγχάνεται 44 ώρες (35-57 ώρες 2) μετά τη δόση.
Czech: 1) a dosahuje se po 44 hodinách (35 - 57 hodin 1) po podání dávky.
Greek: Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Czech: Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Greek: Αξιολόγηση υπογονιμότητας πριν την έναρξη της θεραπείας
Czech: Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby
Greek: Μεγαλύτερη από 36 ετών
Czech: Více než 36 let
Greek: Αυτή η μελέτη παρείχε επίσης δεδομένα ασφάλειας για τα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από κρυοσυντηρημένα έμβρυα.
Czech: Tato studie také poskytla bezpečnostní údaje týkající se novorozenců narozených z kryokonzervovaných embryí.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Czech: (Viz také bod 4).
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Czech:  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
Greek: Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
Czech: Zpravidla se adekvátního vývoje folikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby (rozpětí 6 až 18 dní).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Czech: Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Greek:  Μη φυσιολογική (μη εμμηνορρυσιακή) κολπική αιμορραγία χωρίς κάποια γνωστή/διαγνωσμένη αιτία.
Czech: • Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
Greek: Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.
Czech: Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data.
Greek: Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Czech: Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθάνονται ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
Czech: Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: 0,18 l/h
Czech: 0,18 l/hod
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι η κύηση από μόνη της εγκυμονεί επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny.
Greek: Η γυναίκα και ο σύντροφός της θα πρέπει να ενημερώνονται για τους ενδεχόμενους κινδύνους για τη μητέρα (επιπλοκές κατά την κύηση και τον τοκετό) και το νεογνό (χαμηλό σωματικό βάρος κατά τη γέννηση) πριν την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Ženu i jejího partnera je nutno informovat o potenciálních rizicích pro matku (komplikace těhotenství a porodu) a novorozence (nízká porodní hmotnost), ještě než bude léčba zahájena.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz předklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3).
Greek: Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Greek: Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων.
Czech: Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů.
Greek: Στις φυσιολογικά ανταποκριθείσες συνιστάται μία ημερήσια δόση των 150 IU (rec)FSH.
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG.
Czech: Z důvodu rizika rozvoje OHSS musí být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hCG.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μικρής μη ελεγχόμενης μελέτης υποδεικνύουν μία υψηλότερη ωοθηκική ανταπόκριση από ότι στο συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της GnRH.
Czech: Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
Greek: Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
Czech: V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.
Greek: Διαφορά [95% ΔΕ]
Czech: Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Greek: - είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
Czech: - jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha).
Greek: Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Czech: Proto je důležitý pečlivý lékařský dohled.
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Czech: - pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.
Greek: Η IVF προϋποθέτει συλλογή των ωαρίων από την ωοθήκη, γονιμοποίησή τους στο εργαστήριο και μεταφορά των εμβρύων στη μήτρα μερικές ημέρες αργότερα.
Czech: IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí do dělohy o několik dní později.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας.
Czech: Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem.
Greek: με βάρος 50 κιλά ή μεγαλύτερο και οι οποίες είναι μεγαλύτερες από 36 ετών.
Czech: vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP" (doba použitelnosti).
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Czech: Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Greek: Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
Czech: Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Czech: Hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky*
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους.
Czech: Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti.
Greek: Η υποδόρια ένεση με Elonva μπορεί να πραγματοποιηθεί από την ίδια τη γυναίκα ή το σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό.
Czech: Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
Greek: Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Czech: Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé.
Greek: Σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία ή θρομβοφιλία, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Greek: Λιγότερο από 50 kg
Czech: Méně než 50 kg
Greek: Θρόμβος αίματος (Θρόμβωση)
Czech: Krevní sraženina (Trombóza)
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες κωδικός ATC: G03GA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Elonva θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γυναίκες που είναι πρόθυμες, επαρκώς εκπαιδευμένες και που έχουν πρόσβαση στη συμβουλή ειδικού.
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
Greek: Περισσότερες από μία ένεση με Elonva εντός ενός θεραπευτικού κύκλου ή πολύ υψηλή δόση του Elonva και/ή της (rec)FSH μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για OHSS (βλ. OHSS στην παράγραφο 4.4. ).
Czech: Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, αυτά τα αντισώματα ήταν μη-εξουδετέρωσης και δεν παρέμβαιναν στην απόκριση σε διέγερση ή στις κανονικές φυσιολογικές αποκρίσεις του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών (ΗΡΟ).
Czech: Ve všech případech tyto protilátky nebyly neutralizující a neinterferovaly s odpovědí na stimulaci nebo s normálními fyziologickými odpověďmi osy hypothalamus-hypofýza-ovária.
Greek: 1. Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Elonva σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για την κλινική χρήση του Elonva είναι περιορισμένη.
Czech: Relevance těchto nálezů pro klinické užívání přípravku Elonva je omezená.
Greek: Περισσότερο από 60 kg
Czech: Více než 60 kg
Greek: Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Czech: Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.
Greek: Δύο από αυτές τις τέσσερις γυναίκες έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας στο οποίο ανιχνεύθηκαν αντισώματα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η παρουσία των αντισωμάτων μη-εξουδετέρωσης μετά από διέγερση με Elonva δεν είναι κλινικά σημαντική.
Czech: Dvě z těchto čtyř žen otěhotněly během téhož léčebného cyklu, ve kterém došlo k detekci protilátek, což naznačuje, že přítomnost neneutralizujících protilátek po stimulaci přípravkem Elonva není klinicky relevantní.
Greek: Η βλάβη της ωοθήκης εξαιτίας της μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με πρώιμη διάγνωση και άμεση επαναφορά της.
Czech: Poškození ovarií v důsledku sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.
Greek: Το OHSS είναι μία ιατρική κατάσταση διαφορετική από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Czech: OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Czech: Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, το προφίλ ασφάλειας της εφάπαξ ένεσης με Elonva ήταν συγκρίσιμο με τις ημερήσιες ενέσεις με recFSH.
Czech: V těchto klinických studiích byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recFSH.
Greek: Μέσος αριθμός ωαρίων Διαφορά [95% ΔΕ]
Czech: Průměrná hodnota počtu oocytů Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Greek: Η corifollitropin alfa δεν επιδεικνύει κάποια ενδογενή δραστηριότητα των LH/hCG.
Czech: Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Elonva
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elonva
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva σε κλινικές δοκιμές και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε αυτές τις γυναίκες.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.