FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité designó al Sr. G. Johan Schefferlie como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como coponente.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e Dr Michael Holzhauser-Alberti, respetivamente, relator e correlator.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo por unanimidade em 18 de julho de 2013.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar a esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espetro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Spanish: Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Portuguese: Micotil 300 Injectie e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo bovinos, ovinos e coelhos para o tratamento de várias infeções provocadas por microrganismos suscetíveis à tilmicosina.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 18 de septiembre de 2012, el 11 de febrero de 2013 y el 26 de mayo de 2013, y alegaciones verbales el 11 de junio de 2013.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 11 de fevereiro de 2013 e em 26 de maio de 2013.
Spanish: Basándose en los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la
Portuguese: Com base na avaliação nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefíciorisco do Micotil 300 Injectie e nomes associados permanece positiva, sob reserva da alteração das autorizações de introdução no mercado de acordo com a informação do medicamento recomendada.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º1 para Micotil 300 Injectie e nomes associados
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Spanish: Debido a decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros respecto a las autorizaciones de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas, el 24 de abril de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para resolver discrepancias en la información sobre el producto en toda la Unión Europea.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta ao CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados devido divergências encontradas nas informações do medicamento aprovadas nos vários Estados-Membros.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas EMA/696369/2013
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º0F para Micotil 300 Injectie e nomes associados
Spanish: 18 de junio de 2012
Portuguese: 18 de junho de 2012
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de septiembre de 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 14 de setembro de 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 18 de junio de 2012.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de junho de 2012.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativamente ao
Spanish: El Comité designó al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité designou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti e o Dr. David Murphy, respetivamente, relator e correlator.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Prazicuantel, pirantel y febantel
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Praziquantel, pirantel e febantel
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados para el tratamiento de diversas infestaciones parasitarias en perros por nematodos y cestodos.
Portuguese: Estes medicamentos veterinários destinam-se ao tratamento de várias infeções parasitárias nos cães causadas por nemátodos e céstodos.
Spanish: El febantel es un probenzimidazol.
Portuguese: O febantel é um probenzimidazol.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de diciembre de 2011.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2 de dezembro de 2011.
Spanish: El prazicuantel es un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquinolina.
Portuguese: O praziquantel é um derivado parcialmente hidrogenado da pirazinoisoquinolina.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Spanish: El embonato de pirantel (pamoato) es un derivado de la tetrahidropirimidina.
Portuguese: O embonato (pamoato) de pirantel é um derivado da tetrahidropirimidina.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como/en el anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado; el etiquetado y el prospecto se recogen en el anexo III.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo no Anexo III.
Spanish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus (y nombres asociados) son medicamentos de uso veterinario como comprimidos para perros que contienen 50 mg de prazicuantel, 50 de mg pirantel (equivalente a 144 mg embonato de pirantel) y 150 mg de febantel.
Portuguese: O Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e nomes associados) são medicamentos veterinários sob a forma de comprimidos para cães que contêm 50 mg de praziquantel, 50 mg de pirantel (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) e 150 mg de febantel.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las indicaciones y uso en cachorros de menos de 9 semanas y perros de menos de 2.5 kg respecto a las autorizaciones de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y nombres asociados, el 22 de Julio de 2011 Francia refirió la cuestión al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE para resolver esas divergencias.
Portuguese: Devido à decisões divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às indicações e utilização destes medicamentos em cachorros com menos de 9 semanas de idade e cães com menos de 2,5 kg de peso no que respeita às autorizações de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados, em 22 de julho de 2011 a França remeteu a questão para o CVMP, em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, a fim de resolver as referidas divergências.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP adoptó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012, recomendando modificar las condiciones de autorización de comercialización de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus y Voxical Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/0272-0275/001/MR) y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02410243/001/MR).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou um parecer positivo em 7 de março de 2012, no qual recomenda alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado para o Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/0272-0275/001/MR) e a manutenção das autorizações de introdução no marcado do Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/02410243/001/MR).
Spanish: para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34F F para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.ºF F relativamente ao Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados EMA/480412/2012
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608931/2009
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608931/2009
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de julio de 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 16 de Julho de 2008.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC, modificada.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente, relatora e co-relator.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un Dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Portuguese: Um parecer revisto, necessário por razões de ordem exclusivamente administrativa, foi aprovado em Julho de 2009.
Spanish: Los medicamentos recibieron autorizaciones de comercialización para tres concentraciones diferentes (40g, 100g y 200g por kg) en 19 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado em três dosagens diferentes (40g, 100g e 200g por kg) em 19 Estados-Membros da União Europeia através de diferentes procedimentos de autorização (reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais).
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento e da rotulagem apresentadas no anexo III.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el informe de evaluación del ponente, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados es positivo sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando introducir modificaciones en las Autorizaciones de Comercialización.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premixe e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Debido a divergencias (indicaciones para su uso, cantidad que deba administrarse y tiempos de espera) en los Resúmenes de Características del Producto autorizados a través de los procedimientos nacionales para Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix y Pulmotil 200 VET Premix, Bélgica remitió el asunto a la EMEA el 3 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a divergências (indicações de utilização, quantidade administrada e intervalo de segurança) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, em 3 de Julho de 2008, a Bélgica remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados INFORMACIÓN GENERAL
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas INFORMAÇÃO GERAL
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados son premezclas para pienso medicado cuyo ingrediente activo es la tilmicosina que es un antibiótico macrólido modificado químicamente cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Portuguese: O Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas são pré-misturas para alimento medicamentoso contendo a substância activa tilmicosina.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 se presentó información adicional.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares em 16 de Março de 2009.
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608943/2009
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608943/2009
Spanish: El medicamento recibió autorizaciones de comercialización en 18 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Portuguese: O medicamento recebeu autorizações de introdução no mercado em 18 Estados-Membros da União Europeia através de diferentes procedimentos de autorização (reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais).
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 16 de Setembro de 2008.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Portuguese: O Comité designou relatora e co-relator a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Portuguese: Um parecer revisto, necessário por razões de ordem exclusivamente administrativa, foi aprovado por procedimento escrito, em Julho de 2009.
Spanish: Debido a divergencias (por ejemplo especies de destino, indicaciones de uso, tiempos de espera, periodo de validez y propiedades medioambientales) entre los Resúmenes de las Características del Producto autorizados en los procedimientos nacionales para Pulmotil AC y nombres asociados, Alemania remitió la cuestión a la EMEA el 30 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a divergências (espécies-alvo, indicações de utilização, intervalos de segurança, prazo de validade e propriedades ambientais) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil AC e denominações associadas, em 30 de Julho de 2008 a Alemanha remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 34 Pulmotil AC y nombres asociados
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º Pulmotil AC e denominações associadas
Spanish: Tilmicosina es un antibiótico macrólido químicamente modificado cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrolídeo quimicamente modificado com propriedades globalmente semelhantes às dos outros antibióticos desta classe.
Spanish: Pulmotil AC y nombres asociados es un medicamento que se presenta como concentrado para solución oral cuyo ingrediente activo es tilmicosina en una concentración de 250 mg/ml.
Portuguese: O Pulmotil AC e denominações associadas é um medicamento sob a forma de concentrado para solução oral, que contém a substância activa tilmicosina numa concentração de 250 mg/ml.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi vertido na Decisão da Comissão Europeia de 15 de Outubro de 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 12 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 presentó información adicional.
Portuguese: Foram fornecidas explicações escritas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 12 de Janeiro de 2009, e fornecidas informações suplementares em 16 de Março de 2009.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil AC y nombres asociados es favorable con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando la modificación de las Autorizaciones de Comercialización.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil AC e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: También presentaró alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
Spanish: 20 de octubre de 2011
Portuguese: 20 de Outubro de 2011
Spanish: Los
Portuguese: Antecedentes
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Medicamento
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de abril de 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Abril de 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 20 de octubre de 2011.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 20 de Outubro de 2011.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 4 de mayo de 2011.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 4 de Maio de 2011.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el resumen modificado de las características del producto en el Anexo III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina trihidrato, clavulanato potásico, prednisolona
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina tri-hidrato, clavulanato de potássio, prednisolona
Spanish: Tras la renuncia de Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para reemplazarla y asumir la coponencia.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a
Spanish: Esta combinación es eficaz contra microorganismos productores de β-lactamasas.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra os organismos produtores de beta-lactamase.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis presentada en jeringas intramamarias para un solo uso que contienen 200 mg de amoxicilina como amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico como clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é uma suspensão oleosa de cor creme pálido/beje escuro de 3 g apresentada em seringas intramamárias descartáveis que contém 200 mg de amoxicilina na forma de tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico na forma de clavunalato de potássio e 10 mg de prednisolona.
Spanish: La divergencia en las decisiones nacionales sobre la autorización de los productos se refería principalmente a la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mastitis bovina.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.