FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταβλήθηκε ιδιαίτερη προσπάθεια από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές φαρµάκων στα κράτη µέλη της ΕΕ για την εφαρµογή µιας προσέγγισης πρόληψης ως προς την ασφάλεια των φαρµάκων µε ιδιαίτερη έµφαση στην θεµελίωση ενός συστήµατος εντατικής παρακολούθησης φαρµάκων.
Slovenian: Skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi za zdravila v državah članicah smo vložili veliko truda, da smo uporabili proaktiven pristop k varnosti zdravil, poseben poudarek pa je bil na ustanovitvi intenzivnega sistema za spremljanje zdravil.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της οµάδας εργασίας ασθενών και καταναλωτών (PCWP) τον Δεκέµβριο του 2007 παρουσιάσθηκε η έκθεση προόδου αναφορικά µε το σχέδιο υλοποίησης του πλαισίου επικοινωνίας µε τους ασθενείς και τους καταναλωτές.
Slovenian: Poročilo o napredku izvedbenega načrta za okvir sodelovanja z bolniki in potrošniki je bilo predstavljeno delovni skupini bolnikov in potrošnikov (PCWP) na njenem sestanku decembra 2007.
Greek: Αποτελεί µεγάλη µου τιµή ο διορισµός µου σε αυτή τη θέση και ευελπιστώ στην καλή συνεργασία µε τα µέλη και όλους τους εταίρους ώστε να προωθήσουµε το σηµαντικό αυτό έργο που αναλάβαµε εκ µέρους των πολιτών.
Slovenian: V veliko čast mi je, da sem bil imenovan na to mesto, in zelo se veselim, da bomo s člani in vsemi partnerji nadaljevali pomembno delo, ki ga opravljamo v imenu državljanov.
Greek: Επίσης, δόθηκε µεγάλη προτεραιότητα στην συνεννόηση µεταξύ όλων των συµβαλλόµενων µερών γύρω από θέµατα ασφάλειας.
Slovenian: Visoko prednost ima tudi obveščanje o varnostnih vprašanjih med vsemi zainteresiranimi stranmi.
Greek: Λόγω επιφυλάξεων για τις καλές κλινικές πρακτικές, η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω γενόσηµα φάρµακα (διαδικασία άρθρου 36).
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti v zvezi s skladnostjo z dobro klinično prakso v dodatni študiji je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet s temi generičnimi zdravili (postopek iz člena 36).
Greek: Οι εργασίες στην εν λόγω βάση δεδοµένων µόλις ξεκίνησαν, καθώς δεν ολοκληρώθηκαν στην τελική µορφή οι απαραίτητες κατευθυντήριες γραµµές για τον καθορισµό του πλαισίου εφαρµογής και της λειτουργικότητας του προταθέντος συστήµατος.
Slovenian: Delo pri tem sistemu se je komaj začelo, saj smernice, ki so temelj določanja obsega in funkcionalnosti predlaganega sistema, še niso na voljo v končni obliki.
Greek: Συγκεκριµένα, ο EMEA συνεργάστηκε µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, ιδιαίτερα σε θέµατα ετοιµότητας για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης και τις προηγµένες θεραπείες, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρµάκων και της υγειονοµικής περίθαλψης.
Slovenian: Tesno je bilo tudi sodelovanje med agencijami EU, saj je EMEA sodelovala pri dejavnostih z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (zlasti v zvezi s pripravljenostjo na pandemijo gripe in naprednim zdravljenjem gripe), z Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami ter Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Greek: Βάση δεδοµένων παιδιατρικής EudraCT (Σε αρχικό στάδιο)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Slovenian: Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, je bilo v 15-dnevnem zakonskem roku poslanih skupaj 1424 pospešenih poročil o sumu neželenih učinkov.
Greek: Εκκρεµούν εργασίες σε ένα µικρό αριθµό εθνικών αρµόδιων αρχών.
Slovenian: Pri manjšemu številu nacionalnih pristojnih organov je ostalo še nekaj dela.
Greek: Η συνεχής µείωση των νέων αιτήσεων MRL συνάδει µε το συγκριτικά µεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση µε τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει στα κράτη µέλη και τα θεσµικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλές για κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Greek: Πέντε αφορούσαν ζώα συντροφιάς, κυρίως σκύλους, και τρεις αφορούσαν φάρµακα που ενδείκνυνται για χοίρους, βοοειδή και κουνέλια.
Slovenian: Pet od teh zdravil je bilo namenjenih hišnim živalim, predvsem psom, preostala tri zdravila pa so imele indikacije za prašiče, govedo in zajce.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 30µg αιθινυλεστραδιόλης+ 2mg οξικής χλωρµαδινόνης, λόγω διαφορών µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης στα εν λόγω φάρµακα ώστε να συµπεριλαµβάνει την θεραπεία γυναικών που πάσχουν από µέτρια ακµή.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 30 µg etinil estradiola + 2 mg klormadinon acetata, zaradi razhajanj med državami članicami glede tega, ali bi bilo treba indikacije teh zdravil razširiti, tako da bi vključevale zdravljenje žensk, ki trpijo zaradi zmernih aken.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Slovenian: Od osmih farmacevtskih vlog je bila ena vloga generična.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν που χαρακτηρίστηκε ορφανό και προοριζόταν για τη µείωση της αιµόλυσης (της καταστροφής των ερυθρών αιµοσφαιρίων) σε ασθενείς µε νυκτερινή παροξυντική αιµοσφαιρινουρία (ΝΠΑ) - µια σπάνια ασθένεια του αίµατος κατά την οποία τα ερυθρά αιµοσφαίρια καταστρέφονται µε ταχύτερους ρυθµούς από το κανονικό, µε αποτέλεσµα να σκουραίνει το χρώµα των ούρων.
Slovenian: • Zdravilo, določeno kot zdravilo sirota, ki je namenjeno za zmanjševanje hemolize (razpadanje rdečih krvničk) pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) - redko krvno motnjo, pri kateri rdeče krvničke razpadajo hitreje kot običajno, kar povzroči, da urin potemni.
Greek: Αναθεωρήθηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές στην εκπόνηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPCs) προκειµένου να ενσωµατωθούν οι νέες απαιτήσεις σύµφωνα µε το νέο παιδιατρικοό κανονισµό.
Slovenian: Smernica o povzetku značilnosti izdelka je bila spremenjena, tako da so v njej uvedene nove zahteve v skladu z novo Uredbo o pediatriji.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί εδώ ότι εξ' αιτίας της έκτασης που έλαβε πρόσφατα στα µέσα ενηµέρωσης ο κίνδυνος πανδηµίας της γρίπης των πτηνών, διατέθηκαν δύο εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών για χρήση σε πουλερικά.
Slovenian: Glede na nedavno pozornost medijev na nevarnost pandemije ptičje gripe je še posebno pomembno, da sta bili na razpolago dani dve cepivi proti aviarni influenzi za uporabo pri perutnini.
Greek: Σύµφωνα µε την τροποποιηµένη κοινοτική νοµοθεσία, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας παραποµπής όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Slovenian: V skladu s spremenjeno zakonodajo EU lahko države članice predložijo napotitve z zvezi z zdravili rastlinskega izvora.
Greek: Η αξιολόγηση των νέων αιτήσεων από την CVMP διήρκεσε κατά µέσο όρο 200 ηµέρες.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih vlog v povprečju porabil 200 dni.
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
Slovenian: Štirje vpisi na seznam so bili objavljeni za namene javnega posvetovanja (plod vrtnega janeža, cvet vrtnega ognjiča, korenina elevterokoka zel škrlatne ehinaceje).
Greek: Σε εγκυµοσύνες έως και 63 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 1mg γεµεπρόστης κολπικώς χορηγούµενης δείχνουν ότι 200mg µιφεπριστόνης µπορεί να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε 600mg µιφεπριστόνης.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
Greek: Αυτό προκαλεί την αγγειοδιαστολή (άνοιγµα των αιµοφόρων αγγείων), ώστε να µειωθεί η αρτηριακή πίεση του αίµατος και µε τον τρόπο αυτό µειώνεται ο πιθανός κίνδυνος βλάβης λόγω αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: To povzroči vazodilacijo (širjenje krvnih žil), zaradi česar se zniža krvni tlak in zmanjša morebitna nevarnost poškodb zaradi visokega krvnega tlaka;
Greek: • Επανεξέταση γενόσηµων φαρµάκων που περιέχουν σετιριζίνη, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία τους.
Slovenian: • Presoja generičnih zdravil, ki vsebujejo cetirizin, zaradi zaskrbljenosti v zvezi z njihovo bioekvivalenco.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει τον αυξανόµενο αριθµό των φαρµάκων, για τα οποία χορηγήθηκε άδεια και απαιτούνταν εκ νέου επιθεώρηση, των αυξανόµενο αριθµό των τροποποιήσεων και ορισµένες µη προβλεφθείσες επιθεωρήσεις PMF.
Slovenian: To odraža čedalje večje število zdravil z dovoljenjem za promet, za katera je potreben vnovični pregled, rastoče število sprememb in nekaj nepričakovanih inšpekcijskih pregledov glavnega dosjeja plazme.
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σχετικά µε την πιθανή επανεµφάνιση αναστολέων κατόπιν αλλαγής από ένα φάρµακο ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σε άλλο φάρµακο σε ασθενείς που προηγουµένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε περισσότερες από 100 ηµέρες έκθεσης και που έχουν ιστορικό εµφάνισης αναστολέων (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII glede morebitnega vnovičnega pojava inhibitorjev po zamenjavi enega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII z drugim takim zdravilom pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in imajo zgodovino pojavljanja inhibitorjev (oznaka razreda);
Greek: Καθυστερήσεις στην ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα (EVV) το 2007
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku
Greek: Το 2007 ο µέσος απαιτούµενος χρόνος ολοκλήρωσης των διαδικασιών για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ήταν 48 ηµέρες, παρουσιάζοντας πτώση σε σχέση µε το µέσο χρόνο των 55 ηµερών του
Slovenian: Povprečni čas, potreben za končanje postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, v letu 2007 je bil 48 dni, kar je manj v primerjavi z letom 2006, ko je bil ta čas povprečno 55 dni.
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού εξέδωσε για διαβούλευση 16 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (φύλλα σηµύδας, ρούσκος ο ακιδωτός, άνθη καλένδουλας, άνθη σαµπούκου, ρίζα ελευθερόκοκκου, επουλωτικό η χρυσή ράβδος, καρπός λυκίσκου, φυτό εκουίζετου, αγριοτρίφυλλο, άνθη βερµπάσκου, φυτό τσουκνίδας, καρποί βρώµης, φυτό βρώµης, φύλλα µέντας, φυτό εχινάτσιας και φλοιός ιτιάς).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη και ροσιγλιταζόνη σχετικά µε την αύξηση των καταγµάτων οστών στις γυναίκες και για φάρµακα που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας·
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Greek: Τα εµβόλια εγκρίθηκαν υπό το καθεστώς των εκτάκτων συνθηκών και υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης, περιλαµβανοµένων των αυξηµένων µέτρων φαρµακοεπαγρύπνησης, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Slovenian: Za cepivi sta bili izdani dovoljenji za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah in bodo zanju veljali posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi, vključno z razširjenimi ukrepi farmakovigilance, da se zagotovi varna uporabo izdelkov;
Greek: Δρουν εµποδίζοντας την διάσπαση των ορµονών ινκρετίνης στο σώµα διεγείροντας µε τον τρόπο αυτό την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι υψηλά και µειώνοντας τα επίπεδα της ορµόνης γλυκαγόνης.
Slovenian: Delujeta tako, da v telesu preprečujeta razpadanje hormonov inkretina in tako spodbujata trebušno slinavko k proizvajanju inzulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka, ter tudi znižujeta raven hormona glukagon.
Greek: Η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν lumiracoxib λόγω του κινδύνου σοβαρών ηπατικών παρενεργειών (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Slovenian: CHMP je priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo lumiracoxib, zaradi tveganja resnih stranskih učinkov, ki prizadenejo jetra (postopek iz člena
Greek: Αύξηση των δραστηριοτήτων σχετικά µε το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Slovenian: Število dejavnosti, ki se nanašajo na določitev zdravil sirot in znanstveno svetovanje, se povečuje
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 150mg βικαλουταµίδης, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια, ειδικότερα για καρδιοπάθειες, κατά τη χρήση του φαρµάκου για τη θεραπεία του πρώιµου καρκίνου του προστάτη.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti, še posebej zaradi težav s srcem, kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje zgodnjega stadija raka prostate.
Greek: Η οµάδα των εµπειρογνωµόνων EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων: δηµοσίευση τελικής έκθεσης
Slovenian: Delovna skupina agencije EMEA/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o inovativnem razvoju zdravil: objavljeno je bilo končno poročilo
Greek: Διαδικασίες µε µεγάλο ενδιαφέρον για την δηµόσια υγεία που ολοκληρώθηκαν το 2007
Slovenian: Postopki, ki so velikega pomena za zdravje ljudi, končani v letu 2007
Greek: Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόµιµων χρονικών πλαισίων.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν lumiracoxib, που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, κατόπιν κοινοποίησης του ΗΒ, στην οποία εξεταζόταν η άρση της άδειας κυκλοφορίας λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικών ανεπιθύµητων ενεργειών της δόσης των 100mg.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo lumiracoxib, namenjenih za zdravljenje osteoartritisa, po priglasitvi Združenega kraljestva, ki je razmišljalo o začasnem umiku dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi mogočega povečanega tveganja hepatotoksičnih neželenih učinkov pri 100-miligramskem odmerku.
Greek: Περίληψη της δέκατης τρίτης ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA)
Slovenian: Povzetek trinajstega letnega poročila agencije EMEA
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Ληφθείσες αιτήσεις
Slovenian: Sprejeta mnenja
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Slovenian: Strokovnjaki sodelujejo pri delu agencije EMEA kot člani znanstvenih odborov, delovnih skupin, znanstvenih svetovalnih skupin ali povezanih skupin.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 41 γνωµοδοτήσεις για νέες ενδείξεις, δίνοντας έτσι στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές και δύο αρνητικές γνωµοδοτήσεις απορρίπτοντας τις αιτήσεις για επέκταση ένδειξης.
Slovenian: CHMP je sprejel 41 mnenj za nove terapevtske indikacije in tako zagotovil dodatne možnosti zdravljenja bolnikov.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Greek: Παρελήφθη µία αίτηση για παροχή επιστηµονικής γνώµης σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονταν για διάθεση σε αγορές εκτός ΕΕ.
Slovenian: Prejeli smo tudi eno vlogo za znanstveno mnenje o zdravilu, ki je namenjeno za trge zunaj EU.
Greek: Εντοπισµός σηµάτων (signals) φαρµακοεπαγρύπνησης
Slovenian: Odkrivanje signalov farmakovigilance
Greek: Τον Σεπτέµβριο τέθηκε σε λειτουργία το πρώτο πιλοτικό πρόγραµµα).
Slovenian: Prvi pilotni sistem je bil izdan septembra.
Greek: Ο εµβολιασµός θεωρείται µια σηµαντική µέθοδος ελέγχου.
Slovenian: Cepljenje se šteje za pomembno nadzorno metodo.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία ασθενών µε σάρκωµα µαλακών µορίων (ειδικότερα λιποσάρκωµα και λειοµυοσάρκωµα), µετά την αποτυχία των ανθρακυκλίνων και της ιφωσφαµίδης, ή για τη θεραπεία ασθενών που δεν µπορούν να λάβουν τους παράγοντες αυτούς.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι ξεπερνούν τα οφέλη και πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν βεραλιπρίδη (διαδικασία άρθρου 31).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
Greek: Η CHMP επαναξιολόγησε το Viracept (νελφιναβίρη), µετά την µόλυνση κατά τη διάρκεια της παρασκευαστικής διαδικασίας αρκετών παρτίδων της δραστικής ουσίας µε ethyl mesylate, µια γνωστή γενοτοξική ουσία.
Slovenian: CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά αυξήθηκε κατά 28% από το 2006, σε σύγκριση µε την αναµενόµενη αύξηση του 16%.
Slovenian: Glede na leto 2006 se je število zahtevkov za potrdila povečalo za 26 %, medtem ko je bilo predvideno le 16-odstotno povečanje.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για φάρµακα που είχαν λάβει δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Slovenian: Dve vlogi sta bili podani za zdravili, za kateri je bilo zagotovljeno brezplačno znanstveno svetovanje po programu za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Greek: Η ενέργεια αυτή έλαβε χώρα κατόπιν απόφασης της Γερµανίας για αναστολή διάθεσης όλων των φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της εθνικής διαδικασίας και περιέχουν απροτινίνη για ενδοφλέβια χρήση λόγω αυξηµένου κινδύνου θνησιµότητας σύµφωνα µε τη µελέτη BART σχετικά µε την απροτινίνη(διαδικασία άρθρου 107(2)).
Slovenian: Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
Greek: Το 2007 εγκρίθηκε η δωρεάν παροχή επιστηµονικής συµβουλής για 2 αιτήσεις σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: Η µία αφορούσε την ανάπτυξη εµβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή και η άλλη αφορούσε ένα ζωντανό εµβόλιο για αγριοκούνελα.
Slovenian: V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
Greek: Σαράντα εννέα τοις εκατό των φαρµάκων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2007 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Slovenian: 49 % zdravil sirot, ki so bila tako določena v letu 2007, je bilo namenjenih za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo otroke, vključno s 4 % zdravil, ki so namenjena izključno za uporabo v pediatriji.
Greek: Τον Δεκέµβριο του 2007 δηµοσιεύτηκε το προσχέδιο για τρίµηνη δηµόσια διαβούλευση.
Slovenian: Osnutek je bil decembra 2007 objavljen za namene trimesečnega javnega posvetovanja.
Greek: Οι συναφείς οµάδες εργασίας των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησαν και ενέκριναν µια νέα, µε βάση τον κίνδυνο, προσέγγιση για την επιλογή των φαρµάκων και των παραµέτρων ελέγχου.
Slovenian: Ustrezni delovni organi/skupine za zdravila za uporabo v humani medicini so razpravljali o novem pristopu k izbiri zdravil in parametrov za preskušanje in se o njem tudi dogovorili.
Greek: Η CHMP πρότεινε νέες αντενδείξεις για 20 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισήµανση ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής:
Slovenian: CHMP je priporočil nove kontraindikacije za 20 zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotne razrede zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), med katerimi so naslednja zdravila:
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
Slovenian: Pri rutinsko spremljanih zdravilih je bilo potrebno nadaljnje ukrepanje pri približno 10 % signalov (33), poročevalec pa je sodeloval pri 21 primerih.
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti Postopki, začeti v letu 2007
Greek: (Κατάσταση το 2006)
Slovenian: Sistem ali postopek (stanje v letu 2006)