FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфае постигнато бързо и устойчиво значително намаление на екскретираните uGAG (DS) със средна процентна промяна, определена по метода на най-малките квадрати (±SE)-64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да се разредят въз основа на реалното тегло на пациента и препоръчителната доза 4 mg/kg с помощта на следните изчисления (а-б):
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti, skaičių apskaičiuokite pagal faktinį paciento svorį ir rekomenduojamą 4 mg/kg dozę, naudodami toliau pateiktus skaičiavimus (a-b):
Bulgarian: Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti toks: per pirmąją valandą reikia sulašinti 2,5 % viso tūrio, o per kitas tris valandas - visą likusį tūrį. Siekiant apskaičiuoti, kad į paciento kraujotaką per pirmąją infuzijos valandą patektų 2,5 % bendro infuzijos tūrio, reikia įvertinti ir žarnelių tūrį.
Bulgarian: Обща доза (mg) = тегло на пациента (kg) x 4 mg/kg (препоръчителна доза)
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Bulgarian: Пациенти с МПЗ VII, които получават вестронидаза алфа, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на притискане на гръбначния мозък или на нестабилност на врата, включително болки във врата или гърба, слабост на крайниците, промени в рефлексите или уринарна и фекална инконтиненция.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на сляп принцип в 4групи: 3-ма пациенти получаватведнага вестронидаза алфа за 48 седмици (Група A), 3-ма пациенти получаватплацебо за 8 седмици, а след това вестронидаза алфа за 40 седмици (Група B), 3-ма пациенти получават плацебо за 16 седмици, а след това вестронидаза алфа за 32 седмици (Група C) и 3-ма пациенти получават плацебо за 24 седмици, а след това вестронидаза алфа за 24 седмици (Група D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Bulgarian: Скорост на инфузията през първия час
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Bulgarian: От 12 пациенти, включени в Проучване UX003-CL301, 4 са от мъжки пол и 8 са от женски пол на възраст от 8 до 25 години (с медиана на възрастта14 години).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага на пациента като се използва сак с ниско протеинно свързване и система (може да се използва сак, който не съдържа ди-(2-етилхексил) фталат [DEHP]), като се препоръчва използване на система за вливане, снабдена с вътрешен филтър 0,2 μm с ниско протеинносвързване.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pacientams reikia lašinti naudojant mažai baltymų prisijungiantį infuzinį maišelį ir rinkinį (galima naudoti di(2-etilheksil)ftalato [DEHP] maišelį), rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su linijoje įtaisytu mažai baltymų prisijungiančiu 0,2 μm filtru.
Bulgarian: Шестнадесет от 23-мапациенти (70%) от 4 клинични изпитвания са развили антитела (ADA) срещу антирекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS), като девет от тях са развили допълнителни неутрализиращи антитела (NAb)в поне един от случаите, но непоследователновъв времето.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Bulgarian: Не загрявайте, не поставяйте в микровълнова фурна и не разклащайте флаконите.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
Bulgarian: За предпочитане е като предпазна мярка да се избягва употребата на вестронидаза алфа по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката е по-голяма от потенциалните теоретични рискове за плода.
Lithuanian: Nėštumo metu vestronidazės alfa geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai nusveria galimą teorinę riziką vaisiui.
Bulgarian: Прозрачният до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Bulgarian: Разреждането трябва да става при стайна температура.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
Bulgarian: След първия час скоростта може да се увеличи, за да се влее остатъкът от инфузионния разтвор в рамките на 3 часа, в зависимост от поносимостта, съгласно указанията за препоръчителнаскорост на инфузия в Таблица 2.
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
Bulgarian: Вестронидаза алфа трябва да се прилага от специално обучен медицински специалист, който може да овладява спешни случаи.
Lithuanian: Vestronidazės alfa infuziją turi atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais atvejais.
Bulgarian: При проява на тежки реакции на свръхчувствителност инфузията с вестронидаза алфа трябва незабавно на бъде прекратена и да се започне подходящо лечение.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, iš karto nutraukite vestronidazės alfa infuziją ir pradėkite tinkamą gydymą.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е 4 mg на всеки килограм телесно тегло.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
Bulgarian: Инфузия трябва да се избягва, ако в момента пациентът има висока температура или остро респираторно заболяване.
Lithuanian: Infuzijos reikia vengti, jeigu pacientas tuo metu ūmiai karščiuoja arba serga kvėpavimo takų liga.
Bulgarian: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Bulgarian: Мукополизахаридоза VII е нарушение на лизозомното съхранение, характеризиращо се с недостиг на бета-глюкуронидаза (GUS), което води до натрупване на глюкозаминогликани (GAGs) в клетките на цялияорганизъм, което предизвиква мултисистемни увреждания на тъканите и органите.
Lithuanian: Mukopolisacharidozė VII yra lizosomų kaupimo sutrikimas, kuriam būdinga beta gliukuronidazės (GUS) stoka, dėl kurios organizmo ląstelėse kaupiasi glikozaminoglikanai (GAG), sukeldami įvairių audinių ir organų pažeidimus.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната линия, която съдържа вестронидаза алфа, за да се избегне бърз болус на вливания ензим.
Lithuanian: Neplaukite žarnelės, kurioje yra vestronidazės alfa, kad išvengtumėte staigaus infuzuojamo fermento boliuso.
Bulgarian: Не вливайте с Mepsevii други лекарствени продукти през инфузионната система.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от медицински специалист с опит в лечението на пациенти с МПЗ VІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е било невъзможно да да се получи пълна информация за лекарството.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Mepsevii Системо-органна класификация по
Lithuanian: Praneštos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie buvo gydomi Mepsevii
Bulgarian: Поради липса на данни при хора вестронидаза алфа трябва да се прилага при кърмещи жени само ако потенциалната полза от вестронидаза алфа за майката и ползата от кърменето за детето са по-големи от потенциалните теоретични рискове за детето.
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones trūkumo žindančiai moteriai vestronidazės alfa galima skirti tik tokiu atveju, jeigu galima vestronidazės alfa nauda motinai ir žindymo nauda kūdikiui nusveria galimą teorinę riziką kūdikiui.
Bulgarian: Отмедицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирананежеланареакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Общ брой флакони Mepsevii
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на вестронидаза алфа върху фертилитета.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции на свръхчувствителност, 30 - 60 минути преди началото на инфузията трябва да бъде приложен неседативен антихистамин със или без антипиретик (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią reikia skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiniu vaistiniu preparatu arba be jo (žr.
Bulgarian: - Този ензим спомага за разграждане на захари в тялото, известни като мукополизахариди.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui arba embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Bulgarian: Всекифлакон съдържа 17,8 mg натрий.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
Bulgarian: Клиничните крайни точки не могат да бъдат оценени при някои пациенти поради степента на заболяването, възрастта или нивото на когнитивност (23 от 72 оценки[~32%] по 6 показателя за 12 пациенти не са могли да бъдат оценени на изходно ниво).
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
Bulgarian: При ензимозаместваща терапия може да възникне травма на гръбначния мозък поради подобрената подвижност на врата и гръбначния стълб.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на вестронидаза алфа при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie vestronidazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Bulgarian: *Вестронидаза алфа е форма на рекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS) и се произвежда в клетъчнa културaот яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Bulgarian: Притискане на гръбначния мозък/на шийния отдел на гръбначния мозък
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo / kaklo srityje
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Mepsevii iš flakono, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Bulgarian: Един пациент, получаващ вестронидаза алфа с доза 4 mg/kg, е получил фебрилен гърч по време на лечението на седмица66, в рамките на 3 дни следпоставянето на ваксина за дифтерия, тетанус и коклюш.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir
Bulgarian: Mepsevii съдържа натрий
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантен човешки ензим и следователно се елиминира чрез протеолитично разграждане до малки пептиди и аминокиселини.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
Bulgarian: След разреждане: химичната и физичната стабилност на разредения лекарствен продукт в периода на използване е демонстриранапри до 36часа при съхранение в хладилник на 2°C8°C, последван от период на съхранение до6 часа при стайна температура до максимум25°C.
Lithuanian: Praskiedus: įrodyta, kad praskiestas vaistinis preparatas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 36 valandų laikant šaldytuve 2-8 °C temperatūroje ir po to iki 6 valandų kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Bulgarian: Бавно изтеглете Mepsevii от съответния брой флакони, като внимателно избягвате прекомерно разклащане, навлизане на въздух или образуване на пяна.
Lithuanian: Lėtai ištraukite Mepsevii iš reikiamo skaičiaus flakonų, saugodamiesi, kad jo pernelyg nesujudintumėte, nebūtų įtraukta oro ir nesusidarytų putų.
Bulgarian: При повечето пациенти моделът на отслабена имуногенност при хронична експозиция се предполага въз основа на намаляващите титри на антителата с течение на времето при непрекъснато лечение.
Lithuanian: Daugumai pacientų tęstinio gydymo metu ilgainiui mažėjantys antikūnų titrai rodė, kad yra būdingas silpnėjantis imunogeniškumas su lėtine ekspozicija.
Bulgarian: (8,7%) и обрив (8,7%).
Lithuanian: ekstravazacija infuzijos vietoje (8,7 %), niežulys (8,7 %), viduriavimas (8,7 %) ir išbėrimas (8,7 %).
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията незабавно уведомете лекаря си.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Една нежелана реакция,Периферен оток, е включена като Оток на мястото на инфузия със съответната категория по честотата, тъй като тя е класифицирана като проблем с интравенозния катетър.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на намаляване на отделяната GAG в урината (дерматан сулфат, DS) преди и след 24 седмици лечение с вестронидаза алфа.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo GAG išsiskyrimo su šlapimu (dermatano sulfato, DS) sumažėjimas procentais lyginant laiką prieš gydymą vestronidaze alfa ir laiką po 24 gydymo savaičių.
Bulgarian: При други двама пациенти с хепатоспленомегалия на изходно ниво е наблюдавано намаляване на обема на черния дроб (24% и 53%) и обема на далака (28% и 47%) след 36 седмици лечение.
Lithuanian: Dviem kitiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo hepatosplenomegalija, po 36 gydymo savaičių sumažėjo kepenų tūris (24 % ir 53 %) ir blužnies tūris (28 % ir 47 %).
Bulgarian: Това лекарство замества бета-глюкуронидазата, като така спомага за разграждане на захарите, които се натрупват в тъканите при хора, страдащи от МПЗ VII.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia beta gliukuronidazę - tai padeda suskaidyti cukrus, kurie kaupiasi MPS VII
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и проучвания за канцерогенност на вестронидаза алфа.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, със заслепено начало, кръстосано изпитванeс едно рамофаза 3 (Проучване UX003-CL301, наричано накратко
Lithuanian: Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, koduotos pradžios, viengubai kryžminiame 3 fazės tyrime (tyrimas UX003-CL301 nurodomas kaip tyrimas 301) 12 MPS VII
Bulgarian: Пациентите с МПЗ VII, които салекувани чрез трансплантация на хематопоетични стволови клетки са изключени от проучването.
Lithuanian: MPS VII sergantys pacientai, kuriems buvo skirta kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos terapija, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане при плъхове, многократно прилагане при мишки и млади маймуни с МПЗ VII, фертилитет и ембрио-фетално развитие при плъхове или зайци, както и пре- и постнатално развитие при плъхове.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės toksiškumo žiurkėms, kartotinės dozės toksiškumo MPS VII pelėms ir jaunoms beždžionėms, žiurkių ar triušių vaisingumo bei embriono ir vaisiaus raidos ir žiurkių prenatalinės ir postnatalinės raidos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: МПЗ VII представлява наследствено заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно ензим, наречен бета-глюкуронидаза.
Lithuanian: MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai beta gliukuronidazės fermento.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mepsevii 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii 3.
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантна форма на човешка GUS и е предназначена да осигури екзогенен GUS ензим за ъптейк в клетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните GAGs в засегнатите тъкани.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus GUS forma, turinti parūpinti egzogeninį GUS fermentą, kad vyktų įsisavinimas ląstelių lizosomose ir paveiktuose audiniuose būtų skatinamas susikaupusių GAG katabolizmas.
Bulgarian: Имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Atsižvelkite į tai, jeigu Jums ribojamas natrio kiekis maiste.
Bulgarian: Mepsevii е показан за лечение на неневрологични прояви на мукополизахаридоза, тип VII (МПЗ VII; синдром на Sly).
Lithuanian: Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII; Sly sindromo) apraiškoms gydyti.
Bulgarian: Как ще се прилага Mepsevii 4.
Lithuanian: Kaip skiriamas Mepsevii 4.
Bulgarian: Общият разреден обем на инфузионния разтвор трябва да бъде приложен при схема на титриранена скоростта в продължение на около 4 часа.
Lithuanian: Visą praskiestą infuzinio tirpalo tūrį reikia sulašinti naudojant greičio titravimo režimą per maždaug
Bulgarian: Използвайте достатъчно голяма игла (сразмер 18), за да се намали до минимум образуването на мехурчета в разтвора.
Lithuanian: Kad tirpale būtų kuo mažiau burbuliukų, naudokite pakankamai didelę (18 dydžio) adatą.
Bulgarian: Общ дозов диапазон на Mepsevii (mg)
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz., skeleto deformacijų).
Bulgarian: Препоръчителната доза вестронидаза алфа е 4 mg/kg телесно тегло, прилагана чрез интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama vestronidazės alfa dozė yra 4 mg kūno masės kilogramui, skiriant intraveninės infuzijos būdu kas dvi savaites.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон, съдържащ 5 mL концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
Lithuanian: Baigus vestronidazės alfa infuziją, pacientus reikia stebėti mažiausiai 60 minučių.
Bulgarian: Не се очаква вестронидаза алфа да се елиминира чрез бъбречна или фекална екскреция.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от възможните рискове за детето преди да се роди.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Mepsevii трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) като се използва асептична техника съгласно стъпките, описани по-долу.
Lithuanian: Mepsevii reikia skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu naudojant aseptinį metodą pagal toliau aprašytus žingsnius.
Bulgarian: Тъй като той представлява рекомбинантен човешки протеин, чиято ензимна активностсе проявява в лизозомите, не се очаква взаимодействие на вестронидаза алфа с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца от всички възрасти с МПЗ VII за лечение на неневрологични прояви на заболяването (мукополизахаридоза,тип VII, известно също като синдром на Слай).
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
Bulgarian: Кратка характеристикана продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų žindomam kūdikiui.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
Bulgarian: Бавно добавете Mepsevii в инфузионния сак, като внимателно избягвате разклащане и осигурявате смесване чрез контакт между двете течности без да се образуват мехурчета или завихряне.
Lithuanian: Lėtai suleiskite Mepsevii į infuzinį maišelį, saugodamiesi jo nesujudinti ir užtikrindami, kad skystis kontaktuotų su skysčiu ir nesusidarytų burbuliukų arba sūkuriavimo.