FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP okrem toho využil možnosť vysvetliť, že toxicity nechelátovaného gadolínia, o ktorých sa diskutuje v neklinickej časti vedeckého odôvodnenia vyššie, sa pozorovali pri použití látok GdCA v koži a iných tkanivách (ktoré vedú k NSF a kožným plakom), ktoré pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Estonian: Inimravimite komitee kasutas lisaks võimalust selgitada, et teaduslike aluste mittekliinilises osas käsitletud kelaatumata gadoliiniumi toksilisust on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral täheldatud nahas ja muudes kudedes (põhjustades NSF-i ja nahapaksendeid), ning arvatakse, et see on seotud kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Slovak: Zdá sa, že z údajov vyplýva, že aj makrocyklické látky sa ukladajú v mozgu, ale vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia a podliehajú skorému odstráneniu.
Estonian: Andmed tõendavad ka, et makrotsüklilised kontrastained ladestuvad peaajju, kuid nende kasutamisel esineb ainult ajutine gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemine ning need kontrastained eemalduvad peaajust vara.
Slovak: Tieto údaje je však potrebné posudzovať v kontexte neklinických štúdií, v ktorých sa preukázali vyššie hladiny gadolínia v mozgovom tkanive po vystavení lineárnym látkam GdCA v porovnaní s vystavením makrocyklickým látkam GdCA.
Estonian: Neid andmeid peab siiski arvestama mittekliiniliste uuringute kontekstis, kus gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega kokkupuute järel tuvastati ajukoes suurem gadoliiniumi kontsentratsioon kui gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainetega kokkupuute järel.
Slovak: Hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Estonian: Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že prínosy makrocyklických látok prevyšujú ich riziká.
Estonian: Selle kõige põhjal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy týchto liekov prevyšujú ich riziká.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et nende kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Slovak: Tieto lieky sú vychytávané hepatocytmi a okrem zobrazovania v dynamickej fáze môžu poskytnúť aj zobrazovanie v neskorej fáze v prípade vysoko vaskulariziovaných lézií v pečeni a zistiť lézie, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Estonian: Need ravimid haaratakse hepatotsüütidesse ja nende kasutamine võimaldab peale dünaamilise faasi kontrasteerimise uurida ka tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerumist hilisfaasis ja tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Estonian: Gadoteraatmeglumiini (Dotarem) korral sellist kontrasteerumist ei täheldatud.
Slovak: Kožné prick testy by mohli uľahčiť identifikáciu inej látky GdCA.
Estonian: Naha torketest võib lihtsustada gadoliiniumi sisaldava muu kontrastaine leidmist.
Slovak: Vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa možného neurologického poškodenia, ukladania v iných tkanivách a vzhľadom na potenciálne riziká a identifikované riziká súvisiace s používaním lineárnych látok GdCA (vrátane významného rizika NSF a plakov súvisiacich s gadolíniom) výbor PRAC usúdil, že prínos zvýšenia kontrastu zobrazení MR neprevyšuje známe a potenciálne riziká týchto liekov.
Estonian: Arvestades raskeid küsimusi, mis on seotud potentsiaalsete neuroloogiliste kahjustustega, muudesse kudedesse ladestumise ja kaasnevate potentsiaalsete riskidega, ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega kaasnevaid juba tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite oluline risk), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee seega arvamusel, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus ei ole suurem kui nende kontrastainete teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.
Slovak: V neklinických štúdiách sa preukázalo, že nechelátované gadolínium je toxické a má také účinky, ako je bunková nekróza, fibróza a lézie súvisiace s ukladaním minerálov.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on tõendatud kelaatumata gadoliiniumi toksilisus, mille toimed on näiteks rakunekroos, fibroos ja mineraalainete ladestumisega seotud kahjustused.
Slovak: Makrocyklické látky GdCA majú veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, sú veľmi stabilné a majú nízke riziko dechelácie.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral on gadoliiniumi kudedes püsimise potentsiaal väga väike, need kontrastained on väga stabiilsed ja nende korral on kelaatide lagunemise risk väike.
Slovak: U kontrolných zvierat, ktorým bol podaný fyziologický roztok, sa zistila skôr vysoká a mimoriadne premenlivá hladina gadolínia v tkanivách.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel esines üsna suur ja eelkõige tugevalt varieeruv gadoliiniumi kontsentratsioon kudedes.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie rizika NSF, hoci sa výbor PRAC opieral o predchádzajúce posúdenie a klasifikáciu rizika NSF v prípade liekov GdCA, usúdil, že riziko NSF prispieva k bezpečnostnému profilu látok GdCA a berie sa do úvahy pri vyvodení záveru o celkovom bezpečnostnom profile týchto liekov a následného vplyvu na ich pomer prínosu a rizika.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete varasema hindamise ja NSF-i riski klassifitseerimise alusel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et NSF-i risk mõjutab gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutust, mida arvestatakse nende kontrastainete tervikliku ohutusprofiili määramisel ning mis mõjutab nende kontrastainete kasulikkuse ja riski suhet.
Slovak: Porta et al 2009, Siebera et al 2008) je zjavná skôr slabá väzba lineárnych chelátorov na gadolínium, a preto je nepravdepodobné, že komplex je úplne stabilný in vivo.
Estonian: Lineaarsete kelaatorite ja gadoliiniumi vaheline üsna nõrk seondumine ilmneb seega mitmes katses (sh uuringutes Port et al., 2009; Sieber et al., 2008) ja seetõttu on vähetõenäoline, et kompleks on in vivo täiesti stabiilne.
Slovak: Z údajov preto vyplýva, že lineárne látky sa ukladajú v mozgu, sú zadržiavané a pretrvávajú až jeden rok alebo dlhšie.
Estonian: Seega tõendavad andmed, et lineaarsed kontrastained ladestuvad peaajju, kus need püsivad vähemalt 1 aasta.
Slovak: V nedávnych štúdiách MRI sa dokumentovalo zvýšenie intenzity signálu v mozgu v súvislosti s makrocyklickými látkami GdCA, z čoho vyplýva, že z týchto látok sa takisto môže ukladať gadolínium v mozgu.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Slovak: K oblastiam mozgu s najväčším potenciálom ukladania v mozgu patria ozubené jadro a globus pallidus.
Estonian: Peaajju akumuleerumise korral on suurima kahjustumise potentsiaaliga ajupiirkonnad hammastuum ja kahkjaskera.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval výsledky dvoch intraindividuálnych skrížených porovnaní dvoch aktívnych porovnávacích liekov (gadopentetát dimeglumín a gadodiamid) v dávke 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti pri použití lieku Multihance v porovnaní s dávkou 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti u pacientov so známym ochorením mozgu alebo miechy alebo s podozrením na takéto ochorenie, podstupujúcich MRI centrálneho nervového systému (CNS)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú, kyselinu gadobénovú, kyselinu gadoxetovú, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovú a gadoversetamid v rámci postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse raames läbi kõik kättesaadavad andmed gadodiamiidi, gadopenteethapet, gadobeenhapet, gadokseethapet, gadoteridooli, gadobutrooli, gadoteerhapet ja gadoversetamiidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu výbor CHMP usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Estonian: • Seoses intraartikulaarse Magnevistiga (gadopenteethape), arvestades kasutatavat väikest annust, patsientide korduva kokkupuute piiratud võimalust ja et puuduvad tõendid peaajju akumuleerumise kohta, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle kontrastaine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo krátkodobé hromadenie týchto látok, pokiaľ ide o zvýšenie intenzity signálu na T1-váženom obraze a meranie gadolínia v mozgu (pravdepodobne vo forme intaktnej molekuly GdCA), dlhodobé pretrvávanie v mozgu sa nepozorovalo.
Estonian: Kuigi T1-kaalutud signaali intensiivsuse suurenemise ja peaajus mõõdetud gadoliiniumi alusel (tõenäoliselt gadoliiniumi sisaldava kontrastaine lagunemata molekulina) on nende kontrastainete kasutamisel täheldatud lühiajalist akumuleerumist, ei ole täheldatud pikaajalist püsimist peaajus.
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii mnoho dôkazov z literatúry, že gadolínium sa ukladá v mozgu.
Estonian: Kirjanduses on üha rohkem tõendeid, et gadoliinium ladestub peaajju.
Slovak: Preukázalo sa, že dve lineárne látky GdCA, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sú vychytávané hepatocytmi a sú to jediné látky špecifické pre pečeň, ktoré môžu zabezpečiť zobrazovanie v dynamickej fáze aj v neskorej fáze.
Estonian: Hepatotsüütidesse haaramist on kirjeldatud kahe lineaarse gadoliiniumi sisaldava kontrastaine (gadokseethappe ja gadobeenhappe) korral ning need on ainsad maksaspetsiifilised kontrastained, millega on võimalik saavutada nii dünaamiline kui ka hilisfaasi kontrasteerimine.
Slovak: Tieto lieky podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Estonian: Need ravimid haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul, mis koldeid ei saa piisavalt hästi uurida ainetega, mida ei haarata maksa; see võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Slovak: (2017) uviedli veľmi nízke hromadenie gadolínia.
Estonian: Tuleb märkida, et uuringus McDonald et al. (2017) teatati väga vähesest gadoliiniumi ladestumisest.
Slovak: • hoci sa doteraz nedokázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Estonian: • Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Slovak: Vzhľadom na postihnuté oblasti mozgu (vrátane DN a GP) by možné neurologické účinky zahŕňali vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u pacientov s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Estonian: Arvestades asjaomaseid ajupiirkondi (sh hammastuum ja kahkjaskera), võivad need võimalikud neuroloogilised toimed olla näiteks peenmotoorika või kognitiivsete funktsioonide kahjustus, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel, kui haigus võib kahjulikke mõjusid maskeerida.
Slovak: Prítomnosť gadolínia v mozgu po poslednom podaní iných lineárnych látok, kyseliny gadopentetovej a kyseliny gadobénovej, takisto ostala na rovnakej úrovni po rovnakom období.
Estonian: Ka muude lineaarsete kontrastainete (gadopenteethappe ja gadobeenhappe) manustamise järel püsis gadoliinium peaajus sama kaua ja samas kontsentratsioonis.
Slovak: Toxicity súvisiace s látkami GdCA sa pozorovali aj v iných orgánoch, napríklad v obličke (čo vedie k NSF) a koži (čo vedie ku kožným plakom) a pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Estonian: Peale selle on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisi toimeid täheldatud muudes elundites, näiteks neerudes (põhjustades NSF-i) ja nahas (põhjustades nahapaksendeid), mida seostatakse kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika s cieľom minimalizovať riziko hromadenia gadolínia v mozgu a možné súvisiace poškodenie v súvislosti s lineárnymi látkami GdCA, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, kontraindikácie a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Estonian: Gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riski minimeerimiseks ja gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega seotud võimaliku kahju vähendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee võimalikke riskivähendusmeetmeid, näiteks hoiatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, vastunäidustusi ja muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Slovak: Kyselina gadobénová podlieha vychytávaniu v pečeni.
Estonian: Gadobeenhape haaratakse maksarakkudesse.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltdiagnostika näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarsel gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete müügilubade tingimusi.
Slovak: Trvanie zadržiavania gadolínia v mozgu
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise kestus
Slovak: V neklinických štúdiách (Robert et al. 2016 Lohrke et al.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes (Robert et al., 2016; Lohrke et al., 2015; Lohrke et al., 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; müügiloa hoidja avaldamata uuringud) oli kontsentratsioon lineaarsete kontrastainete korral tüüpiliselt ligikaudu 10 korda suurem.
Slovak: • dynamická fáza, pri ktorej všetky povolené látky GdCA môžu poskytnúť zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene,
Estonian: • dünaamiline faas, kus maksa piltdiagnostikas kasutatakse kontrastainena kõiki gadoliiniumi sisaldavad müügiloaga kontrastaineid;
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC a dospel k názoru, že sú potrebné tieto vysvetlenia odôvodnenia a odporúčania výboru PRAC:
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, oli inimravimite komitee arvamusel, et tuleb selgitada ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisi põhjendusi ja soovitusi.
Slovak: V niekoľkých publikáciách sa uvádza, že na potkaních modeloch sa na T1-váženom obraze po podaní lineárnych látok preukázalo zvýšenie intenzity signálu v hlbokých jadrách mozočku (DCN), čo je ekvivalent ozubeného jadra (DN) u ľudí.
Estonian: Olemas on mitu publikatsiooni roti mudelite kohta, millega on tõendatud lineaarsete kontrastainete manustamise järgne T1-kaalutud signaali tugevnemine väikeaju süvatuumades, millele inimestel vastab hammastuum.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že hromadenie v mozgu je prirodzenou vlastnosťou intravenóznych lineárnych látok GdCA, a preto informácia o hromadení v mozgu uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku nepovedie k zníženiu potenciálnych rizík súvisiacich s týmto hromadením.
Estonian: Esiteks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et peaajju akumuleerumine on gadoliiniumi sisaldavatele intravenoossetele lineaarsetele kontrastainetele olemuslikult omane, mistõttu ei vähenda peaajju akumuleerumise teabe lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse akumuleerumisega seotud potentsiaalseid riske.
Slovak: Z neklinických dôkazov takisto vyplýva možnosť uvoľňovania gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA, nie však pri použití makrocyklických látok GdCA (Frenzel et al.
Estonian: Mittekliinilised andmed tõendavad ka, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral on võimalik gadoliiniumi vabanemine peaajus selle kelaativa ligandi küljest, kuid gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral ei ole seda täheldatud (Frenzel et al.,
Slovak: Aj z neklinických dôkazov vyplýva možné uvoľňovanie gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA; možné uvoľňovanie z chelatačného ligandu sa nepozoruje pri použití makrocyklických látok GdCA.
Estonian: Mittekliinilised andmed tõendavad samuti, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral on võimalik gadoliiniumi vabanemine peaajus selle kelaativa ligandi küljest; gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral ei ole kelaativa ligandi vabanemist täheldatud.
Slovak: Výbor PRAC v súvislosti s týmito látkami usúdil, že riziko môže byť riadené obmedzením používania, najnižšou dávkou, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely a príslušným upozornením v informáciách o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Estonian: Nende kontrastainete korral oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski on võimalik vähendada, kui kasutamist piiratakse väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja kui ravimiteabesse lisatakse asjakohane hoiatus gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimaluse vähendamiseks.
Slovak: Vylučovanie látok GdCA u pacienta s renálnou dysfunkciou je preto znížené.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eliminatsioon on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel seega vähenenud.
Slovak: pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú je priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku:
Estonian: Intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltuuringute näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarset gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused:
Slovak: Makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu,
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete korral kirjeldatakse peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni ajutist suurenemist, kuid see elimineerub kiiresti.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Estonian: • Inimravimite komitee arvestas, et intravenoossed lineaarsed kontrastained Multihance (gadobeenhape) ja Primovist (gadokseethape) haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul; selliseid koldeid ei saa piisavalt hästi uurida maksa mittehaaratavate ainetega, mis võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní gadodiamidu sa preukázalo, že jeden týždeň po podaní sa pozorovali absolútne nízke hladiny gadolínia v mozgu.
Estonian: Gadodiamiidi kroonilise toksilisuse uuringutes on tõendatud, et gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus oli väikseim 1 nädal pärast manustamist.
Slovak: • na základe neklinických a klinických údajov majú lineárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Estonian: • Mittekliiniliste ja kliiniliste andmete alusel suudavad peaajus jaotuda nii lineaarsed kui ka makrotsüklilised kontrastained.
Slovak: Výbor PRAC takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Estonian: Samuti järeldas komitee, et praktikas on raske efektiivselt piirata patsiendi elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Slovak: Okrem toho, transmisnou elektrónovou mikroskopiou (TEM) sa v rôznych tkanivách zistili po podaní látky GdCA denzné depozity, ktoré sa považovali za depozity gadolínia.
Estonian: • Peale selle kasutati gadoliiniumi sisaldava kontrastaine manustamise järgsete mitmesuguste kudede tihedate ladestuste, mida käsitleti kui gadoliiniumi ladestusi, tuvastamiseks transmissioonelektronmikroskoopiat (TEM).
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et praktikas on raske efektiivselt piirata patsiendi elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Slovak: Okrem toho, keďže sa nedala identifikovať konkrétna skupina pacientov s nižším rizikom hromadenia gadolínia v mozgu alebo bezpečná prahová hladina pre zadržiavanie v mozgu, obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov sa nepovažovalo za primerané.
Estonian: Arvestades, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral ei tuvastatud peaajju akumuleerumisest vähem ohustatud spetsiifilist patsiendirühma ega peaajus püsimise ohutuskünnist, ei peetud asjakohaseks gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamise piiramist teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega.
Slovak: Toxicita látok GdCA sa pripisuje najmä disociácii gadolínia z chelátovaných komplexov.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisuse peamiseks põhjuseks on peetud gadoliiniumi vabanemist kelaatkompleksidest.
Slovak: Lineárne látky sa však zadržiavajú a pretrvávajú v tele až jeden rok alebo dlhšie.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad kudedes kuni vähemalt 1 aasta.
Slovak: Takéto štúdie sa považujú za pravdepodobne neuskutočniteľné vzhľadom na heterogenitu populácie pacientov podstupujúcich MRI.
Estonian: Arvestades MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensust, ei ole sellised uuringud tõenäoliselt teostatavad.