FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές και γνωστικές δεξιότητες.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, μεταστατικό κακόηθες μελάνωμα και επιπολής εξαπλούμενο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ ε Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ
Slovak: Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Greek: Εάν έχετε περεταίρω ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στη γονιμότητα, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
Slovak: Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με βιδωτά πλαστικά πώματα.Μια φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Mekinist είναι 150 mg δις ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του dabrafenib (παράγραφος 4.4).
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και τον πληθυσμό ITT.
Slovak: V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα ανιχνεύθηκαν σε κλινικές δοκιμές με παρακολούθηση κάθε τέσσερις εβδομάδες Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Greek: Η χρήση του Mekinist δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 08-Oct-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Greek: Η μελέτη MEK116513 ήταν μία 2-σκελών, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ σύγκρισης της συνδυαστικής θεραπείας dabrafenib και trametinib με μονοθεραπεία με vemurafenib στο θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Greek: Μονοθεραπεία με trametinib σε σύγκριση με αναστολείς του BRAF
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Slovak: Nízky tlak krvi (hypotenzia)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 10-Δεκ-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Greek: Το Mekinist μπορεί να οδηγήσει σε διάσπαση των μυών (ραβδομυόλυση).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Greek: Διακόψτε οριστικά το trametinib
Slovak: Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Greek: παραπάνω στην παράγραφο 4)
Slovak: (zrakom) uvedené vyššie v časti 4)
Greek: Το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Greek: Διάμεση DoR
Slovak: Medián DoR
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με το dabrafenib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC Σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Greek: EU/1/14/931/005 7 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Greek: • Κοορτή B: Θεραπεία συνδυασμού (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg μία φορά ημερησίως), εντάχθηκαν 59 ασθενείς.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Greek: Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το trametinib χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Greek: Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης NR = Δεν επιτεύχθηκε
Slovak: Interval spoľahlivosti NR =
Greek: Mekinist 0,5 mg δισκία trametinib
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση, διάμεση, μήνες (95% CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Greek: Περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARS), περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με συνδυασμό dabrafenib/trametinib.
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στο trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από την αναστολή του BSEP, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αυξηση των επιπέδων του trametinib σε περίπτωση ισχυρής αναστολής της ηπατικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Slovak: Pomer rizík (95%
Greek: Το trametinib αναστέλλει την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600 και επιδεικνύει αντινεοπλασματική δράση σε μοντέλα ζώων με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Greek: Θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών (DVT)/Πνευμονική εμβολή (PE)
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος α
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
Greek: Θήλωμα γ
Slovak: Papilóm c
Greek: • Κοορτή C: Θεραπεία συνδυασμού (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg μία φορά ημερησίως), 34 ασθενείς.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) για τη Μελέτη MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Greek: Πριν από τη λήψη του trametinib, ή του συνδυασμού με dabrafenib οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Greek: Συνδυασμός 2
Slovak: PRÍLOHA II
Greek: • κεφαλαλγίες, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίας
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
Greek: Σμηγματορροϊκή κεράτωση
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
Greek: Ανάλυση OS (αποκοπή δεδομένων: 12-Ιαν-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou (pozri časť 4.4).
Greek: • Προβλήματα που μοιάζουν με ακμή
Slovak: Problémy podobné akné
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u detí a dospievajúcich (<
Greek: Η ενδοκρανιακή ανταπόκριση όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή στις Kοορτές Β, Γ
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 4,8 x 8,9 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Greek: NR = Δεν επετεύχθη, NA = Δεν εφαρμόζεται
Slovak: Nedosiahnuté, NA =
Greek: Μη-δερματικές κακοήθειες
Slovak: Nekožné malignity
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg ή 2 mg trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Greek: Διαταραχές που σχετίζονται με οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των RPED και RVO, έχουν παρατηρηθεί με το trametinib.
Slovak: Pri liečbe trametinibom sa pozorovali ochorenia súvisiace s poruchou zraku vrátane RPED a RVO.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε μετάλλαξη BRAF V600E (85%).
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Greek: Ρωγμές δέρματος Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Slovak: Kožné fisúry Fotosenzitivita
Greek: Όραση θαμπή Δυσλειτουργία της όρασης Ραγοειδίτιδα
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia Uveitída
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Mekinist, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na fertilitu ľudí.
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Greek: Συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης, % (95% CI)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Greek: Μείωση LVEF/Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Slovak: Zníženie EFĽK/dysfunkcia ľavej komory
Greek: Μεταβολές στο δέρμα σας Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib (συχνότητα μη γνωστή).
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Οίδημα προσώπου
Slovak: Zápal slizníc Edém tváre
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. dabrafenib ΠΧΠ.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou (pozri SmPC dabrafenibu, časť 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib ήταν εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα, ναυτία και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Greek: Από τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου στο σκέλος της χημειοθεραπείας, συνολικά 51 (47%) μεταπήδησαν σε trametinib.
Slovak: Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47
Greek: Στην Κοορτή Α αυτής της μελέτης, το trametinib δεν επέδειξε κλινική δράση σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του BRAF.
Slovak: A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Greek: 62 ασθενείς (6%) ήταν ≥ 75 ετών.
Slovak: %) vo veku ≥ 65 rokov, 62 pacientov (6
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Greek: Mekinist 2 mg δισκία trametinib
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού trametinib και dabrafenib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του trametinib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib, είναι 2 mg ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Greek: Bowen) και κερατοακάνθωμα γ Θήλωμα, θήλωμα του δέρματος δ
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c Papilóm, kožný papilóm d
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Mekinist 2 mg filmom obalené tablety trametinib
Greek: Το ποσοστό 5ετούς συνολικής επιβίωσης ήταν 40% (95% CI: 31,2, 48,4) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 33% (95% CI: 25,0, 41,0) στο σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib για ασθενείς που είχαν φυσιολογικό επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη και 16% (95% CI: 8,4, 26,0) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 14% (95% CI: 6,8, 23,1) στο σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib για ασθενείς που είχαν αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη.
Slovak: % (95% IS: 25,0; 41,0) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95% IS: 8,4; 26,0) v skupine s kombináciou oproti 14
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα ήταν αρνητικό για τη μετάλλαξη BRAF V600.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF Účinnosť a bezpečnosť trametinibu sa nehodnotili u pacientov, ktorých melanóm mal testom preukázanú negativitu na mutáciu V600 génu BRAF.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Greek: Δεν αναφέρθηκαν AE μετά από αυτό το περιστατικό υπερδοσολογίας με το trametinib.
Slovak: Po tomto prípade predávkovania trametinibom neboli hlásené žiadne AE.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη (22% ήταν ηλικίας 65 ετών).
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Greek: Οπτική δυσλειτουργία
Slovak: Rozmazané videnie
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF (V600E και V600K) αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης III (MEK114267 [METRIC]).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou génu BRAF (V600E a V600K) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy IIII (MEK114267 [METRIC]).Vyžadovalo sa, aby mali pacienti určený stav mutácie V600 génu BRAF.
Greek: Η συνήθης δόση του Mekinist είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib είναι ένα δισκίο 2 mg ημερησίως.
Slovak: Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος που αντικατοπτρίζεται σε CI εύρους 95%, τα αποτελέσματα στις κοόρτες Β, Γ και Δ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Greek: Το σχετιζόμενο με το φάρμακο υλικό απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (> 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται) και σε μικρότερη έκταση στα ούρα (< 19%).
Slovak: 80 % zachytenej rádioaktivity) a v malej miere močom (≤
Greek: • Δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες γεμάτες με πύον (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας»,
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Greek: • Προβλήματα με την όραση (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Slovak: Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
Greek: Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Greek: Ποσοστό ενδοκρανιακής ανταπόκρισης, % (95 % CI)
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Greek: Ώστε να μην μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Greek: Συμπτώματα όπως θαμπή όραση, μειωμένη οξύτητα και άλλες οπτικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το trametinib (βλ. παραγράφους 4.2 και
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Πίνακα 12.
Slovak: Tabuľka 11
Greek: Με βάση 153 περιστατικά (60[14%] στο σκέλος συνδυασμού και 93 [22%] στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) που αντιστοιχούν σε κλάσμα πληροφορίας 26% του συνολικού στόχου 597 περιστατικών OS, η υπολογιζόμενη αναλογία κινδύνου για την OS ήταν (95% CI: 0,42, 0,79;
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Greek: • Οίδημα του οφθαλμού που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) (βλ.
Slovak: Opuch oka spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia)
Greek: η έκδοση του Συστήματος Σταδιοποίησης του Μελανώματος της American Joint Committee on Cancer (AJCC) (έως υποστάδιο του Σταδίου ΙΙΙ, καταδεικνύοντας διαφορετικά επίπεδα εμπλοκής των λεμφαδένων και μεγέθους και εξέλκωσης του πρωτογενούς όγκου).
Slovak: (podľa podstupňa III. štádia, indikujúceho rôznu úroveň postihnutia lymfatických uzlín a veľkosti primárneho tumoru a ulcerácie).
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK116513
Greek: Τα μάτια σας θα πρέπει να εξετάζονται από τον γιατρό σας για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Greek: α,
Slovak: e e
Greek: Από μια ανάλυση της OS στα 5 χρόνια, η διάμεση OS για το σκέλος του συνδυασμού ήταν περίπου 7 μήνες μεγαλύτερη από τη μονοθεραπεία με dabrafenib (25,8 μήνες έναντι 18,7 μήνες) με ποσοστά 5ετούς επιβίωσης 32% για το συνδυασμό έναντι 27% για τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 6, Εικόνα 1).
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Greek: • Βήχας
Slovak: • závraty
Greek: Πριν τη λήψη του trametinib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι οι ασθενείς έχουν όγκο με τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας έγκυρης εξέτασης.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.