FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Norwegian Bokmål: Fordi antistoffer binder seg til PEG-delen av pegvaliase, kan det være et potensial for binding med andre PEGylerte legemidler og økt overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare løsninger.
Romanian: • Înainte să vă injectați Palynziq, verificați fiecare cutie și fiecare seringă, pentru a vă asigura că aveți seringa preumplută corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Norwegian Bokmål: • Kontroller hver eske og sprøyte før du injiserer Palynziq, for å være sikker på at du har den riktige ferdigfylte sprøyten til den dosen som er forskrevet til deg.
Romanian: La concentrații Ctrough de pegvaliază mari, ≥ 10000 ng/ml, majoritatea valorilor concentrațiilor fenilalaninei în sânge (97 %) sunt ≤ 30 micromoli/l, chiar și atunci când aportul alimentar de fenilalanină este mare.
Norwegian Bokmål: Ved høye pegvaliase Cthrough-konsentrasjoner ≥10 000 ng/ml er de fleste fenylalaninverdiene i blodet (97 %) ≤30 mikromol/l, selv når fenylalanininntaket gjennom kostholdet er høyt.
Romanian: În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I den peri-/postnatale studien reduserte pegvaliase vekten på ungene, størrelsen på kullene og overlevelsen til avkom under amming samt forsinket kjønnsmodning hos avkommet ved daglig administrasjon hos rotter ved 20 mg/kg subkutant.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pe care să le luați înaintea injecției cu Palynziq, de exemplu, paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å skrive ut legemidler som du skal ta før injeksjonen av Palynziq, f.eks. paracetamol, feksofenadin og/eller ranitidin.
Romanian: Dacă o persoană vă administrează injecția, partea de sus a feselor și partea din spate a brațelor pot fi utilizate, de asemenea, pentru injectare (vezi Figura E).
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson setter injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmen også brukes (se figur E).
Romanian: Optsprezece din cei 21 pacienți care au prezentat un angioedem au fost reexpuși și 5 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Norwegian Bokmål: Atten av 21 pasienter som opplevde angioødem, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 5 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Romanian: Dacă încetați să luați tratamentul cu Palynziq, este probabil ca nivelurile dumneavoastră de fenilalanină în sânge să crească.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Palynziq, kommer fenylalaninverdiene i blodet ditt sannsynligvis til å øke.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
Romanian: • Medicamentul se livrează în seringi preumplute cu 3 concentrații diferite (2,5 mg - piston alb, 10 mg - piston verde sau 20 mg - piston albastru).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kommer i ferdigfylte sprøyter med 3 forskjellige styrker (2,5 mg - hvitt stempel, 10 mg - grønt stempel, eller 20 mg - blått stempel).
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu Palynziq în perioada deschisă de extensie pe termen lung, iar doza a fost ajustată de medic (5, 10, 20, 40 și 60 mg/zi) pentru a obține reduceri suplimentare ale concentrațiilor de fenilalanină în sânge și pentru a întreține valorile concentrațiilor de fenilalanină obținute anterior.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte Palynziq-behandling i den langsiktige, åpne forlengelsesperioden, og dosen ble justert (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) av legen for å oppnå ytterligere reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet og for å opprettholde tidligere oppnådde fenylalaninverdier.
Romanian: Dintre cele 9 episoade de angioedem la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 5 episoade au apărut în decurs de 24 de ore de la injectare, 4 episoade au apărut între 24 de ore și 29 de zile de la injectare.
Norwegian Bokmål: Av de 9 angioødem-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 5 episoder innen 24 timer av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 29 dager etter injeksjon.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei din sânge trebuie monitorizate mai frecvent înaintea și în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdier i blodet må kontrolleres oftere før og under graviditet.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să poarte asupra lor întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei, pe tot parcursul tratamentului cu Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å ha med seg en adrenalininjeksjonsenhet til enhver tid mens de blir behandlet med Palynziq.
Romanian: • Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește lent doza și/sau frecvența injectării Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sakte øke dosen og/eller hvor ofte du injiserer Palynziq.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Romanian: Locul de injectare trebuie verificat pentru a exclude eritemele, tumefierile și sensibilitatea.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør kontrolleres for rødhet, hevelse eller ømhet.
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre legemidler som inneholder PEG, mens du bruker Palynziq Palynziq består av en ingrediens som heter polyetylenglykol (PEG).
Romanian: • 1 recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare
Norwegian Bokmål: • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Romanian: 2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
Norwegian Bokmål: 2 Gjenspeiler antallet pasienter som nådde tidspunktet (måned 12 / måned 18 / måned 24 / måned 36) for behandling på cut-off-datoen for data og hadde en planlagt fenylalaninvurdering for det tidspunktet.
Romanian: În studiile clinice, boala serului a fost semnalată la 7 din 285 de pacienți (2 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble serumsyke rapportert hos 7 av 285 pasienter (2 %).
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei în sângele matern trebuie controlate cu strictețe, trebuind să se situeze între 120 și 360 micromoli/l atât înainte, cât și în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdiene i blodet til mor må kontrolleres nøye slik at det er mellom 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditet.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină din sânge sunt prea mici, medicul dumneavoastră poate să vă ceară să vă modificați dieta și/sau să reduceți doza de Palynziq.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet ditt er for lave, kan legen be deg om å endre kostholdet og/eller senke dosen med Palynziq.
Romanian: Seringa de 2,5 mg are piston alb.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg sprøyten har et hvitt stempel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost reacțiile, eritemul, hematoamele, pruritul, durerea, tumefierea, erupția, indurația și urticaria.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjoner ved injeksjonsstedet (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var reaksjon, erytem, blåmerkedannelse, pruritus, smerte, hevelse, utslett, indurasjon og urticaria.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea dumneavoastră impune tratamentul cu Palynziq și celelalte metode de a vă controla valorile fenilalaninei din sânge nu funcționează.
Norwegian Bokmål: Palynziq er ikke anbefalt under graviditet med mindre tilstanden din krever behandling med Palynziq, og andre metoder for å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ikke fungerer.
Romanian: Tabelul 3: Modificarea medie LS, între concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) la momentul inițial al RDT și în Săptămâna 8 a RDT, la pacienți cu PKU (Studiul 302)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: LS gjennomsnittlig endring fra RDT-baseline i fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) ved RDT uke 8 hos pasienter med PKU (studie 302)
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost erupția, urticaria și hipersensibilitatea.
Norwegian Bokmål: De vanligste overfølsomhetsreaksjonene (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var utslett, urticaria og overfølsomhet.
Romanian: Reacțiile au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (10/16 pacienți; 11/25 de episoade), corticosteroizi, antihistaminice și/sau oxigen, în contextul acordării de îngrijiri medicale de urgență.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (10/16 pasienter; 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller oksygen under akutt legehjelp.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering er bivirkningene satt opp med synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) i én uavbrutt periode på opptil 30 dager.
Romanian: Totuși, din cauza variabilității substanțiale a titrurilor de anticorpi la diferiți pacienți, nu s-a stabilit un anumit titru de anticorpi care să prezică doza de pegvaliază necesară pentru a obține o reducere substanțială a valorii concentrației fenilalaninei din sânge și nici apariția hipofenilalaninemiei.
Norwegian Bokmål: På grunn av omfattende variabilitet i antistofftiter mellom pasienter, var imidlertid ingen spesifikke antistofftiter prediktive for pegvaliasedosen som er nødvendig for å nå omfattende reduksjon av fenylalaninverdien i blodet eller utviklingen av hypofenylalaninemi.
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
Norwegian Bokmål: Tre reaksjoner ved injeksjonsstedet som samsvarte med granulomatøse hudlesjoner, ble rapportert (hver reaksjon oppsto hos én pasient): granulomatøs dermatitt (oppsto 15 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 16 dager), xantogranulom (oppsto 12 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (oppsto 9 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 9 måneder).
Romanian: • Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Informații privind riscul de reacții de hipersensibilitate sistemice acute și detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului necesare pentru reducerea la minimum a riscului (adică premedicație, observator instruit, prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei);
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Informasjon om risikoen for akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og detaljer om risikominimeringstiltak som trengs for å redusere risikoen (dvs. premedisinering, opplært observatør, forskriving av adrenalinsprøyte).
Romanian: Această persoană trebuie să rămână cu dumneavoastră cel puțin 1 oră după injecție pentru a urmări dacă apar semnele și simptomele unei reacții alergice severe și, dacă este cazul, pentru a vă injecta adrenalină și a solicita asistență medicală de urgență.
Norwegian Bokmål: Denne personen må være hos deg i minst 1 time etter injeksjonen for å se etter tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og, om nødvendig, sette en injeksjon med adrenalin og ringe etter øyeblikkelig legehjelp.
Romanian: Pacienții cu titruri mai mari de anticorpi au avut nevoie de doze mai mari pentru a depăși clearance-ul și a obține reducerea valorii concentrației fenilalaninei din sânge.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antistofftiter krevde større doser for å overvinne clearance og oppnå reduksjon av fenylalanin i blodet.
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stempelet når du fører kanylen inn i huden.
Romanian: 1 Valoarea conecentrației de fenilalanină în sânge înainte de inițierea tratamentului Palynziq.
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdien i blodet før oppstart av behandling med Palynziq.
Romanian: În studiile clinice, 125 din 285 de pacienți (44 %) au dezvoltat un total de 237 de episoade de hipofenilalaninemie (valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate sub 30 micromoli/l la două măsurători consecutive).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 125 av 285 (44 %) pasienter totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l i to målinger på rad).
Romanian: Hipofenilalaninemia
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate (cel puțin 5 % dintre pacienți) raportate au fost pruritul (37 de pacienți; 13 %), erupția (33 de pacienți; 12 %), eritemul (15 pacienți; 5 %) și urticaria (15 pacienți; 5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste kutane reaksjonene (minst 5 % av pasienter) som ble rapportert, var pruritus (37 pasienter; 13 %), utslett (33 pasienter; 12 %), erytem (15 pasienter; 5 %) og urticaria (15 pasienter; 5 %).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Palynziq.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Palynziq corect.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål om hvordan Palynziq skal injiseres på riktig måte.
Romanian: Nu vă injectați Palynziq înainte ca o persoană din domeniul sănătății să vă fi arătat dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să injectați Palynziq.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Palynziq før helsepersonellet har vist deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - rigiditate la nivelul articulațiilor, - umflare la nivelul articulațiilor, - rigiditate a mușchilor, - erupție pe piele cu mici umflături, - formare de bășici sau cojire a stratului exterior al pielii,
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - stive ledd - hevelse i ledd - stive muskler - hudutslett med små klumper - blemmedannelse eller avskalling av det ytre hudlaget
Romanian: Dintre cei 11 pacienți înrolați inițial în Studiul 301, 3 pacienți au atins valori ale concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 7 pacienți au atins acest prag în termen de 24 de luni, iar 8 pacienți au atins acest prag în termen de 36 de luni.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som innledningsvis ble innmeldt i studie 301, nådde 3 pasienter fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen 12 måneder, 7 pasienter nådde denne terskelen innen 24 måneder og 8 pasienter nådde denne terskelen innen 36 måneder.
Romanian: Concentrația fenilalaninei în sânge1
Norwegian Bokmål: Fenylalanin i blodet1
Romanian: Valorile necontrolate ale concentrației fenilalaninei în sânge (hiperfenilalaninemie) înaintea și în timpul sarcinii se asociază cu un risc crescut de avort spontan, malformații congenitale majore (inclusiv microcefalie și malformații cardiace majore), întârziere a creșterii fetale intrauterine și dizabilități intelectuale ulterioare, cu coeficient de inteligență scăzut.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte fenylalaninverdier i blodet (hyperfenylalaninemi) før og under graviditet er assosiert med økt risiko for spontanabort, store medfødte misdannelser (inkludert mikrocefali og store misdannelser i hjertet), intrauterin føtal vekstretardasjon og fremtidig intellektuelt handikap med lav IQ.
Romanian: Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om den beste metoden for å mate barnet dersom du bruker Palynziq.
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige i 3 forskjellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână 10 mg de două ori pe săptămână 10 mg de patru ori pe săptămână 10 mg pe zi
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken 10 mg to ganger i uken 10 mg fire ganger i uken 10 mg daglig
Romanian: Nu pentru toți subiecții s-a evaluat scorul neatenției de tip ADHD și a confuziei conform POMS la momentul inițial, la începutul studiului.
Norwegian Bokmål: Ikke alle forsøkspersoner fikk en ADHD-uoppmerksomhetspoengsum og POMS-forvirringspoengsum ved baseline i begynnelsen av studien.
Romanian: Pasul 14: Deplasați lent degetul mare pentru a elibera pistonul, permițând acului să fie acoperit automat de corpul seringii (vezi Figura N).
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Beveg tommelen sakte opp for å frigjøre stempelet som lar kanylen automatisk bli dekket av sprøytekroppen (se figur N).
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul oricărei reacții alergice severe.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer også til å skrive ut en adrenalininjeksjonsenhet for bruk ved eventuelle alvorlige allergiske reaksjoner.
Romanian: Media (DS) Mediana n = 172
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=172
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (44 %; 11/25 de episoade), corticosteroizi (56 %; 14/25 de episoade), antihistaminice (56 %; 14/25 de episoade) și/sau oxigen (8 %; 2/25 de episoade).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (44 %; 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %; 14/25 episoder), antihistaminer (56 %; 14/25 episoder) og/eller oksygen (8 %; 2/25 episoder).
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice pentru a evalua efectul insuficienței renale ori hepatice asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til pegvaliase.
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier av dyr for å evaluere karsinogent potensial eller studier for å evaluere mutagent potensial har ikke blitt utført med pegvaliase.
Romanian: Perioada de eligibilitate
Norwegian Bokmål: Kvalifiseringsperiode
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Titrurile TAb medii au atins valorile maxime la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu pegvaliază și au fost susținute pe tot parcursul tratamentului de lungă durată (peste 1 an de la inițierea tratamentului).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige TAb-titer toppet seg 2 uker etter oppstart med pegvaliase og vedvarte under hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter behandlingsstart).
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pegvaliază și strategiile alternative de a controla fenilalaninemia au fost epuizate.
Norwegian Bokmål: Palynziq anbefales ikke under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med pegvaliase og alternative strategier for å kontrollere fenylalaninverdiene har blitt prøvd og feilet.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Norwegian Bokmål: • Du starter med den laveste dosen av Palynziq.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Norwegian Bokmål: Bruk sikre framgangsmåter for avfallshåndtering av sprøyter.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de mai mult de 1 injecție pentru doza zilnică, locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul (vezi Figurile E și F).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mer enn 1 injeksjon til den daglige dosen din, skal injeksjonsområdene være minst 5 cm fra hverandre (se figurene E og F).
Romanian: Cel puțin 6 luni de la începerea tratamentului va fi nevoie să fiți însoțit(ă) de o persoană, atunci când vă injectați singur(ă) cu Palynziq.
Norwegian Bokmål: I løpet av minst de første 6 månedene med behandling må noen være sammen med deg når du injiserer Palynziq på egenhånd.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile fenilalaninei din sânge la interval de 2 săptămâni, până când valorile fenilalaninei din sânge revin la normal.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver 2. uke til fenylalaninverdiene i blodet blir normale igjen.
Romanian: Episoadele de artralgie au fost abordate prin administrarea concomitentă de medicamente (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi și/sau antipiretice), reducerea dozei (4 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (4 % dintre episoade) sau oprirea definitivă a tratamentului (0,6 % dintre episoade), iar 97 % dintre episoadele de artralgie au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Norwegian Bokmål: Artralgiepisoder ble håndtert med samtidige legemidler (f.eks. ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosereduksjon (4 % av episoder), behandlingsavbrudd (4 % av episoder) eller behandlingstilbaketrekking (0,6 % av episoder), og 97 % av artralgiepisoder gikk over innen cut-off-datoen for data.
Romanian: Dacă o persoană din domeniul sănătății decide că dumneavoastră sunteți în măsură să vă administrați sau persoana care are grijă de dumneavoastră este în măsură să vă administreze injecțiile de Palynziq la domiciliu, o persoană din domeniul sănătății vă va arăta dumneavoastră cum să vă injectați Palynziq sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să vă injecteze Palynziq, înainte de a administra medicamentul pentru prima dată.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonellet avgjør at du eller omsorgspersonen din kan sette injeksjonene av Palynziq hjemme, kommer helsepersonellet til å vise deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres før du injiserer det for første gang.