FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nucení na zvracení a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-Luteinizing Hormone Releasing Hormone).
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Slovenian: Za vključitev v študijo niso bile primerne bolnice z napredovalo/metastatsko, simptomatsko, visceralno razširjeno boleznijo, ki so imele tveganje za smrtno nevarne zaplete kratkoročno (vključno z bolnicami z masivnimi, neobvladanimi izlivi [plevralni, perikardialni, peritonealni], pljučnim limfangitisom in več kot 50-odstotno zajetostjo jeter).
Czech: Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Faslodex a palbociklib nebo do ramene s přípravkem Faslodex a placebo a stratifikovány podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Slovenian: Skupno 521 žensk pred menopavzo, v perimenopavzi ali po menopavzi, pri katerih je bolezen napredovala med ali v 12 mesecih po dokončanem adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali med oziroma v 1 mesecu od predhodnega endokrinega zdravljenja za napredovalo bolezen, so v razmerju 2:1 randomizirali na kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ali na kombinacijo zdravila Faslodex in placeba.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg fulvestranta (dve injekciji 250 mg/5 ml) enkrat na mesec z dodatnim 500 mg odmerkom, uporabljenim 2 tedna po začetnem odmerku.
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí PFS (%) PFS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov PFS (%) Razmerje ogroženosti za PFS (95 % IZ) in vrednost p
Czech: 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]), nebo > 3 linie (HR 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]) linie léčby.
Slovenian: Korist so opažali tudi ne glede na število linij predhodnega zdravljenja metastatske bolezni, naj je bilo to 0 (HR 0,59 [95 % IZ: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % IZ: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % IZ: 0,30; 0,76]) ali ≥ 3 linije (HR 0,59 [95 % IZ: 0,28; 1,22]).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je treba dati v dveh zaporednih injekcijah po 5 ml; injicirati ju je treba počasi (1-2 min/injekcijo) intramuskularno, eno injekcijo v vsak glutealni predel.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím stanoveno PFS, vyhodnoceno podle RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival) po oceni raziskovalca, ocenjeno po merilih RECIST 1.1.
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) , které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).
Slovenian: ORR je bila ocenjena pri bolnikih, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnikov v skupini Faslodex 500 mg in 261 bolnikov v skupini Faslodex 250 mg).
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Slovenian: Zavira trofično delovanje estrogenov brez kakršnekoli delno agonistične (estrogenu podobne) aktivnosti.
Czech: • Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne boste poškodovali konice igle.
Czech: • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Slovenian: • gost, belkast izcedek iz nožnice in kandidiaza (glivična okužba nožnice)
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti - studie PALOMA3 (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent To Treat")
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace o teplotních výkyvech.
Slovenian: Za informacije o temperaturnih odklonih glejte navodilo za uporabo.
Czech: Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost.
Slovenian: Kunci, ki so prejemali fulvestrant, niso mogli ohraniti brejosti.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune Albright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji pri 30 deklicah s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Termínreakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě aplikace a hematom v místě aplikace, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
Slovenian: Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Czech: Faslodex a palbociklib (n = 206)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 206)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Faslodex pri otrocih od rojstva do18.
Czech: Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Czech: Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Czech: Ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Slovenian: Etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Czech: Pokud je přípravek Faslodex podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu.
Slovenian: Če se zdravilo Faslodex daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent To Treat") - studie PALOMA3
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Czech: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Slovenian: AstraZeneca AB o.z.
Czech: 1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla 2 předplněné stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (5 ml) 1 varnostna igla
Czech: • Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje počet ER a proliferaci markeru Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu v neoadjuvantním uspořádání.
Slovenian: Dokazano je tudi, da 500 mg fulvestranta pri tumorjih dojke med neoadjuvantno uporabo po menopavzi zmanjša število ER in proliferacijo označevalca Ki67 v večji meri kot 250 mg fulvestranta.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum v 5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Czech: • samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Czech: Ve skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro rameno s přípravkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Czech: Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Czech: ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Czech: • Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a stále ji držte ve svislé poloze.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, da je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Czech: V rameni s fulvestrantem + placebem (n = 172) byla u 7 (4,1 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, neutropenie 3.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo, (n = 172) so o nevtropeniji (katere koli stopnje) poročali pri 7 (4,1 %) bolnicah in o nevtropeniji 3. stopnje pri 1 (0,6 %) bolnici.
Czech: Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hmotnosti placenty a poimplantační ztráta plodů.
Slovenian: Opazili so povečanje mase placente in izgubo ploda po ugnezdenju.
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (HR) v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP 3A4.
Czech: Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Czech: estrogenům podobného) účinku.
Slovenian: estrogenskimi receptorji.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Czech: Injekční roztok v předplněné stříkačce.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) razmerje ogroženosti
Czech: Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Slovenian: Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
Czech: Instrukce pro použití
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Faslodex + palbociklib (n = 345)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 345)
Czech: Celkový počet 335 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a 166 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a placebem vyplnilo dotazník na začátku a nejméně při jedné další návštěvě.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in placebom.
Czech: • Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Czech: Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: Ethanol 96% (V/V) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol (96 odstotni) benzilalkohol benzilbenzoat rafinirano ricinusovo olje
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
Czech: Krvácení v místě aplikace f, hematom v místě aplikace f, neuralgie c, f
Slovenian: hematom na mestu injiciranja f,
Czech: U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, byla provedena klinická studie fáze 3.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju, ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Czech: Pacientky byly dobře srovnatelné z pohledu výchozích demografických a prognostických charakteristik v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a rameni s přípravkem Faslodex a placebem.
Slovenian: Bolnice v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in palbociklib, so bile po izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnostih prognoze bolezni dobro usklajene z bolnicami v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in placebo.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex ne smete dojiti.
Czech: Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja placento.
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Faslodex
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Faslodex - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Czech: Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum i.m. podání
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant i.m.
Czech: CBR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Slovenian: Razmerje obetov za CBR (95 % IZ) in vrednost p
Czech: Faslodex a placebo (n = 105)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 105)
Czech: Faslodex 250 mg injekční roztok.
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Slovenian: Razmerje obetov za ORR (95 % IZ) in vrednost p
Czech: Faslodex a palbociclib (n = 141)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 141)
Czech: Faslodex a placebo (n = 69)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 69)
Czech: Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Czech: Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: V pakiranju je bodisi ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1, ali pa sta v pakiranju 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Jak přípravek Faslodex uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Faslodex
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313) OS
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313) OS
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Slovenian: Oprema z napolnjeno injekcijsko brizgo obsega:
Czech: Faslodex a placebo (n = 174)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 174)
Czech: Faslodex + placebo (n = 172)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 172)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne 10. března 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. marca 2004.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Faslodex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
Czech: Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (250 mg).
Czech: Faslodex fulvestrantum
Slovenian: Faslodex fulvestrant
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Faslodex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.