FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
English: PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Denmark
Dutch: Denemarken PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Denmark
English: Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
English: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU
English: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Dutch: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG
English: The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
English: 83607 Holzkirchen Germany
Dutch: 83607 Holzkirchen
English: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvodovre, Denmark
Dutch: Denemarken HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvodovre, Denmark
English: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Dutch: Duitsland Mylan dura GmbH Wittichstr.
English: Luxembourg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Dutch: Luxemburg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
English: Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Dutch: Griekenland ITF HELLAS S.A. Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
English: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Dutch: Duitsland Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
English: Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN The Netherlands
Dutch: 3741 LN BAARN The Netherlands
English: Luxembourg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Luxemburg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
English: Belgium SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
English: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Dutch: Duitsland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
English: Belgium MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Dutch: MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
English: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
English: Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Dutch: Denemarken Generics [UK] Ltd. Station Close
English: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Dutch: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
English: Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
English: Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970
English: Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr.
English: Belgium SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Dutch: Telecom Gardens Medialaan 40
English: Luxembourg Genthon BV Microweg, 22
Dutch: Luxemburg Genthon BV Microweg, 22
English: 10 mg/ml oral drops, solution oral use
Dutch: 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
English: H-1056, Budapest Duna u.1
Dutch: H-1056, Budapest
English: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Dutch: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
English: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN The Netherlands
Dutch: Nederland ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN The Netherlands
English: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Dutch: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
English: Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
English: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse 78467 Konstanz Germany
Dutch: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
English: Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
English: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
English: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g.
Dutch: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lithuania
English: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: 1327 AH ALMERE The Netherlands
English: Genthon BV Microweg, 22
Dutch: Nederland Genthon BV Microweg, 22
English: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Dutch: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten bruistablet
English: Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
Dutch: MEDA Pharma s.r.o.
English: Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Belgium Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Dutch: Nederland Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
English: Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Dutch: Luxemburg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
English: Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Dutch: Stilnoct, tabletten 10 mg tablet
English: Czech Republic ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
English: Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Dutch: Zolpidem Genthion omhulde tablet
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
English: 110 00 Prague 10
Dutch: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
English: Sandoz B.V.
Dutch: SANDOZ N.V.
English: Stilnoct tablet oral use
Dutch: Stilnoct tablet
English: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
English: ADORMA 5 mg filmom obalené tablety 5 mg
Dutch: ADORMA 5 mg filmom obalené tablety
English: Dodorest coated tablet oral use
Dutch: Dodorest omhulde tablet
English: Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
English: Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Dutch: Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets omhulde tablet
English: Czech Republic Vitabalans Oy Varastokatu 8
Dutch: Duitsland Vitabalans Oy Varastokatu 8
English: Czech Republic SANDOZ s.r.o.
Dutch: SANDOZ s.r.o.
English: Sanval 10 mg filmsko obožene tablete 10 mg
Dutch: Sanval 10 mg filmsko obožene tablete
English: Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Dutch: Zolsana 5 mg coated tablets omhulde tablet
English: Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Dutch: Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten bruistablet
English: Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Dutch: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
English: EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
Dutch: EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
English: Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten
Dutch: Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten 10 mg
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy
Dutch: Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy
English: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Dutch: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy
Dutch: Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy
English: Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Dutch: Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Dutch: Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Dutch: Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet
English: Sanval 10 mg filmom obložene tablete 10 mg
Dutch: Sanval 10 mg filmom obložene tablete
English: EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
Dutch: EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Dutch: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Dutch: Zolpeduar tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Dutch: Zolsana 10 mg coated tablets omhulde tablet
English: Lunata 10 mg filmom obložene tablete 10 mg
Dutch: Lunata 10 mg filmom obložene tablete
English: Stilnoct 10mg Film-coated Tablets
Dutch: Stilnoct 10mg film-coated tablets omhulde tablet
English: 1 A Pharma Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dutch: 82041 Oberhaching Germany
English: Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten
Dutch: Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten 5 mg
English: Edluar sublingual tablet sublingual use
Dutch: Edluar tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten 10 mg
Dutch: Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten
English: Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten 10 mg
Dutch: Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
English: sublingual tablet sublingual use
Dutch: tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Zoldem 10 mg film coated tablets
Dutch: Zoldem 10 mg film coated tablets 10 mg
English: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Dutch: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
English: INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
Dutch: INSOM 10 mg pezsgőtabletta bruistablet
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Zweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Dutch: Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet
English: Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Dutch: Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet
English: Stilnoct coated tablet oral use
Dutch: Stilnoct omhulde tablet
English: Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Dutch: Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: tablet oral use
Dutch: omhulde tablet
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Dutch: Edluar 10 mg sublingual tablets tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Dutch: Edluar 5 mg sublingual tablets tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
English: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg
Dutch: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
English: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete 5 mg
Dutch: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
English: Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Dutch: Edluar 5mg sublingual tablets tablet voor sublinguaal gebruik
English: Nieuwe Donk 3
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
English: Zolpitop coated tablet oral use
Dutch: Zolpitop omhulde tablet
English: Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Dutch: Edluar 10mg sublingual tablets tablet voor sublinguaal gebruik
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
English: Page 2/2
Dutch: Blz 2/2
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2010 gepubliceerd.
English: Kristina Dunder (Sweden)
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
English: What is Norsed Combi D?
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
English: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
English: It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Dutch: Het wordt gebruikt om de kans op botbreuken (in de heup en de wervelkolom) te verkleinen.
English: 20 May 2010
Dutch: 20 mei 2010
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
English: 5 October 2010
Dutch: 5 oktober 2010
English: Why was Norsed Combi D reviewed?
Dutch: Waarom werd Norsed Combi D beoordeeld?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Norsed Combi D derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
English: Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
English: Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
English: Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Norsed Combi D op grond van de door Zweden op 3 oktober 2006 verleende handelsvergunning.
English: Procedure start date:
Dutch: Begindatum procedure:
English: Co-rapporteur:
Dutch: Corapporteur:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Dutch: Er is een extra jaarlijks Periodic Safety Update Report (PSUR) vereist; daarna moeten deze worden ingediend met een 3 jaarlijks interval, tenzij anders aangegeven.
English: The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Dutch: De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet volledig onderzocht.
English: Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Dutch: Het effect ervan blijft in wezen beperkt tot snel splitsende organismen.
English: Keep the container tightly closed.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
English: NO ENTRY Antiinfectious agents /
Dutch: Geen toegang Antiinfectieuze middelen /
English: Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Dutch: Bacteriën kunnen resistentie ontwikkelen tegen antimicrobiële stoffen.
English: Keep the bag tightly closed.
Dutch: Houd de zak zorgvuldig gesloten.
English: Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Dutch: Men dient rekening te houden met varkens waarvan het dagelijkse voergebruik verminderd of beperkt is.
English: The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Dutch: De tmax is voor tylvalosine ongeveer 2,2 uur; de terminale halfwaardetijd voor de eliminatie is ongeveer 2,2 uur.
English: They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Dutch: Zij binden aan de donorlocatie en voorkomen de translocatie die nodig is om de peptidenketen te laten doorgroeien.
English: Store in the original container.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke container.
English: OTHER CONDITIONS:
Dutch: • OVERIGE VOORWAARDEN:
English: 10 days
Dutch: 10 dagen
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Dutch: De inname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
English: No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Dutch: Er werd geen breakpoint vastgesteld voor Brachyspira hyodysenterie.
English: Where feed intake is reduced, use the following formula:
Dutch: Als voerinname beperkt is, gebruik dan de volgende formule:
English: Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd onder praktijkcondities.
English: Once opened use immediately.
Dutch: Na opening direct gebruiken
English: Date of first authorisation: 9 September 2004.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 9 september 2004.
English: Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Dutch: Niet gebruiken binnen 21 dagen vóór het begin van de legperiode.
English: Opened bags should not be stored.
Dutch: Geopende zakken mogen niet worden bewaard.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen dient de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig te worden aangepast.
English: Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Dutch: Niet gebruiken binnen 14 dagen vóór het begin van de legperiode.
English: The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Dutch: Het te behandelen varken dient te worden gewogen en de hoeveelheid voer die het varken waarschijnlijk zal gebruiken dient te worden geschat op basis van een dagelijks voergebruik overeenkomend met 5% lichaamsgewicht.
English: (attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
Dutch: (als direct op de primaire verpakking aangebracht vouwlabel, of als achteretiket aangebracht op de sachet van 400 g, in één taal)
English: This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Dutch: Dit wordt bereikt door het diergeneesmiddel grondig te mengen in ongeveer 200-500 g voer en deze pre-mix grondig in de rest van het dagelijkse rantsoen te mengen.