FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 1 mg:n entekaviiriannoksen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu yhden hoitoryhmän tutkimuksessa 65 potilaalla, joille tehtiin maksansiirto kroonisen HBV-infektion komplikaatioiden vuoksi ja joiden HBV-DNA-pitoisuus oli elinsiirtohetkellä < 172 IU/ml (noin 1 000 kopiota/ml).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira u dozi od 1 mg jednom dnevno bile su procijenjene u ispitivanju na jednoj skupini od 65 bolesnika koji su primili transplantat jetre zbog komplikacija kronične infekcije HBV-om i imali HBV DNK <172 IU/ml (približno 1000 kopija/ml) u vrijeme transplantacije.
Finnish: Kun 0,5 mg:n entekaviiriannos annettiin standardin runsasrasvaisen aterian (945 kcal, 54,6 g rasvaa) tai kevyen aterian (379 kcal, 8,2 g rasvaa) yhteydessä, imeytyminen hidastui hiukan (1-1,5 tuntia aterian jälkeen ja 0,75 tuntia tyhjään mahaan otettaessa), Cmax pieneni 44-46 % ja AUC pieneni 18
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annosta voidaan muuttaa antoväliä harventamalla taulukon mukaisesti.
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, kako je prikazano u tablici.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Mylan -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat entekaviirin käytön.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan bez savjeta liječnika Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati entekavir.
Finnish: Aiemmin todettuun lamivudiiniresistenttiin HBV:hen liittyy kohonnut entekaviiriresistenssin riski riippumatta maksasairauden vaikeusasteesta; dekompensoidusta maksasairaudesta kärsivillä potilailla virologisen vasteen menettämiseen voi liittyä vakavia kliinisiä komplikaatioita maksasairauteen liittyen.
Croatian: HBV koji je već otprije rezistentan na lamivudin povezan je s povećanim rizikom od posljedične rezistencije na entekavir bez obzira na stupanj bolesti jetre; u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, virološki proboj može biti povezan s ozbiljnim kliničkim komplikacijama podležeće bolesti jetre.
Finnish: Kun elinsiirrosta oli kulunut 72 viikkoa, yhdenkään 55 havainnoidun potilaan HBV-infektio ei ollut uusiutunut virologisesti (määritelmä: HBV-DNA ≥ 50 IU/ml [noin 300 kopiota/ml]) eikä HBV-infektion virologista uusiutumista ilmoitettu loppujen 6 potilaan sensurointihetkellä.
Croatian: U 72. tjednu nakon transplantacije, niti jedan od 55 promatranih slučajeva nije prijavio virološki povrat HBV-a [definiran kao HBV DNK ≤50 IU/ml (približno 300 kopija/ml)] i nije bilo prijavljenog virološkog povrata u vrijeme cenzuriranja podataka za preostalih 6 bolesnika.
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen n
Croatian: Pogoršanje prema Ishakovom indeksu fibroze n
Finnish: Nukleosidianalogien käytön yhteydessä on raportoitu maitohappoasidoosia (ilman hypoksemiaa), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan ja joka on liittynyt yleensä vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan.
Croatian: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Finnish: Genotyyppi on arvioitu kaikilta potilailta, joilta saatiin näytteet ja jotka menettivät virologisen vasteen viikon 96 loppuun mennessä tai joiden HBV-DNA oli ≥ 50 IU/ml viikolla 48 tai viikolla 96.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≤ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys ja uneliaisuus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Croatian: Omaglica, umor i somnolencija česte su nuspojave koje mogu narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
Croatian: Preporučuje se povremeno pratiti funkciju jetre tijekom liječenja.
Finnish: Entecavir Mylan -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Croatian: Entekavir Mylan tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.
Finnish: HBV-DNA lähtötilanteessa < 8 log10 IU/ml HBV-DNA lähtötilanteessa ≥ 8 log10 IU/ml a Tutkimuksesta poispudonneet = hoito epäonnistunut * Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, joilla ei viikkoon 48 mennessä havaittu HBe-serokonversiota, jatkoivat avoimeen entekaviiritutkimukseen tutkimuksen toisen vuoden osalta; täten satunnaistettua vertailutietoa on saatavilla ainoastaan viikkoon 48 saakka.
Croatian: Početna vrijednost HBV DNK < 8 log10 IU/ml Početna vrijednost HBV DNK ≤ 8 log10 IU/ml a NC=F (nedovršeno = neuspjeh) * Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Croatian: entekavira nisu opaženi ni oksidirani ili acetilirani metaboliti niti manje količine metabolita faze II, glukuronidni i sulfatni konjugati.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa entekaviiria annettiin eläimille enintään 4 viikon ajan, ei havaittu fertiliteetin heikkenemiseen viittaavia merkkejä uros- eikä naarasrotilla korkeillakaan altistuksilla.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u kojima se životinjama primjenjivao entekavir u razdoblju do 4 tjedna nije se dokazalo oštećenje plodnosti u mužjaka ili ženki štakora pri visokim izloženostima.
Finnish: Entekaviirin vaikutuksesta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učinku entekavira na prijenos HBV-a s majke na novorođeno dijete.
Finnish: Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Yli 48 viikkoa jatkunut hoito: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin, kun entekaviirihoitoa jatkettiin 96 viikon (mediaani) ajan.
Croatian: Liječenje u trajanju duljem od 48 tjedana: tijekom nastavka liječenja entekavirom u medijanu trajanja od 96 tjedana nisu se pokazali nikakvi novi sigurnosni signali.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, jos lääkkeen käytön voi lopettaa ja milloin se tapahtuu.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti liječenje.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Croatian: U posebnom ispitivanju u kojem se entekavir primjenjivao trudnim ženkama štakora u laktaciji u dozi od 10 mg/kg dokazala se i izloženost fetusa entekaviru i izlučivanje entekavira u mlijeko.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Mylan -valmisteen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje.
Finnish: rtS202 ja rtM250 todetuilla ETVr-substituutioilla on vain heikko vaikutus entekaviiriherkkyyteen, eikä niitä ole havaittu LVDr-substituutioiden puuttuessa yli 1 000 sekvensoidussa potilasnäytteessä.
Croatian: ETVr supstitucije na ostacima rtT184, rtS202 i rtM250 same imaju samo skroman učinak na osjetljivost na entekavir i nisu bile opažene u odsutnosti LVDr supstitucija u sekvencioniranim uzorcima iz više od 1000 bolesnika.
Finnish: Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkien tehomittareiden kokonaisvasteiden osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Croatian: Odgovori bolesnika koji su na početku imali 4 boda prema Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Finnish: Entekaviiria on tutkittu 68 aikuisella, joilla oli samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni entekavira u trudnica.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 6-10 vuorokaudessa, kun lääke otetaan kerran päivässä, ja kumuloituminen on 2-kertainen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se između 6-10 dana nakon doziranja jednom dnevno uz ≈ 2 puta veću akumulaciju.
Finnish: Kroonisen B-hepatiitin spontaanit pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä, ja niille on tyypillistä ohimenevä seerumin ALAT-arvon nousu.
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i obilježene prolaznim povišenjima ALT-a u serumu.
Finnish: HB-viruksella tehdyssä yhdistelmäkokeessa soluviljelmissä abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini eivät estäneet entekaviirin HB-virukseen kohdistuvia vaikutuksia useita erisuuruisia pitoisuuksia tutkittaessa.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima HBV-a na kulturama stanica, abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ili zidovudin nisu imali antagonističku aktivnost na anti-HBV aktivnost entekavira u širokom rasponu koncentracija.
Finnish: *p-arvo lamivudiiniin verrattuna < 0,05 a potilaita, joilla arvioitavissa oleva histologia lähtötilanteessa (Knodellin nekroinflammatorisen indeksin lähtöarvo ≥ 2) b primaarinen tulosmuuttuja c Roche Cobas Amplicor PCR assay (herkkyysraja (LLOQ) = 300 kopiota/ml)
Croatian: *p vrijednost naspram lamivudina < 0,05 a bolesnici s ocjenjivim histološkim nalazom na početku ispitivanja (početni Knodellov indeks nekroze i upale ≤ 2) b primarni ishod c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Finnish: Virologinen vaste (HBV-DNA < 50 IU/ml) on ollut heikompi niillä pediatrisilla potilailla, joilla HBV-DNA oli lähtötilanteessa ≥ 8,0 log10 IU/ml (ks. kohta 5.1).
Croatian: Primijećena je niža stopa virološkog odgovora (HBV DNK < 50 IU/ml) u pedijatrijskih bolesnika čija je početna vrijednost HBV DNK bila ≤ 8,0 log10 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Croatian: Entekavir Mylan se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää.
Croatian: Entekavir Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida
Finnish: Entekaviirin käytöstä alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole annettu suosituksia.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaisia potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Samanaikainen C- tai D-hepatiitti
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom C ili D
Finnish: Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia; repäisylinjoin varustetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia; ja purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Croatian: Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u blisterima koji sadrže 30 tableta, perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 tableta, i u bočicama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Finnish: Virologista vastetta tulee tiheään seurata potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut, ja soveltuva resistenssimääritys tulee tehdä.
Croatian: Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Finnish: Myös silloin jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Mylan -annoksen tyhjään mahaan.
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac.
Finnish: HIV-resistenssin kehittymistä on havaittu, kun entekaviiria käytettiin kroonisen B-hepatiitin hoitoon HIV-potilaille, jotka eivät saaneet HAART-hoitoa (highly active antiretroviral therapy) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Razvoj rezistencije HIV- a opažen je kad se entekavir primjenjivao za liječenje kroničnog hepatitisa B u bolesnika s HIV- infekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaat on satunnaistettu (2:1) saamaan sokkoutetusti joko entekaviiria 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg/vrk (N = 120), tai lumelääkettä (N = 60).
Croatian: Bolesnici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin kivesmuutoksia (siementiehyeiden degeneraatiota) jyrsijöillä ja koirilla, kun altistus oli ≥ 26-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Croatian: Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≤ 26 puta veće od onih u ljudi.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza krospovidon laktoza hidrat magnezijev stearat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Entekavir Mylan
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg hidrata laktoze.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.
Finnish: Nuorilla rotilla, joille annettiin entekaviiria syntymän jälkeisinä päivinä 4-80, todettiin kohtalaisesti heikentynyt akustinen säpsähdysvaste toipumisaikana (päivät 110-114 syntymän jälkeen) mutta ei antokauden aikana, silloin kun AUCarvo oli ≥ 92 kertaa suurempi kuin mitä saavutetaan 0,5 mg:n annoksella ihmisellä tai vastaavalla pediatrisella annoksella.
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana), ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≤ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Mylan -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Croatian: Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Potilailla raportoiduista entekaviirin yliannostustapauksista on vähän kokemusta.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s prijavljenim predoziranjem entekavirom u bolesnika.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Croatian: d Povećanje od ≤ 1 log10 iznad najniže točke HBV DNK mjerene PCR-om, što je bilo potvrđeno uzastopnim mjerenjima ili na kraju specificirane vremenske točke.
Finnish: Entekaviirin tehossa ei ollut ilmeistä sukupuoleen (≈25 % kliinisten tutkimusten potilaista naisia) tai ikään (≈5 % potilaista > 65-vuotiaita) perustuvaa eroa.
Croatian: Nije bilo vidljive razlike u djelotvornosti entekavira na temelju spola (≈ 25% žena u kliničkim ispitivanjima) ili dobi (≈ 5% bolesnika u dobi od > 65 godina).
Finnish: Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) ilmeni ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≤ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≤ 2 boda.
Finnish: Aterian aiheuttamalla Cmax- ja AUC-arvojen pienenemisellä ei katsota oleva kliinistä merkitystä, ellei potilas ole saanut aikaisemmin nukleosideja, mutta se saattaa vaikuttaa hoidon tehoon, jos aikaisempi lamivudiinihoito on epäonnistunut (ks. kohta 4.2).
Croatian: Niže Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranom ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-serokonversioa
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla HBeAg serokonverzijaa Normalizacija ALTa HBV DNK < 50 IU/mla
Finnish: Entekaviiri oli tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin HBV-DNApitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCR-testillä määritettynä viikolla 24) suhteen.
Croatian: Entekavir se pokazao superiornim adefovir dipivoksilu na primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti za srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost serumske HBV DNK mjerene PCR-om u 24. tjednu.
Finnish: Vastekriteerit olivat HBV:n virologinen väheneminen (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml bDNA-menetelmällä) ja HBeAg:n häviäminen (HBeAg-positiivisilta potilailta) tai ALAT < 1,25-kertainen normaalialueen ylärajaan verrattuna (HBeAg-negatiivisilla potilailla).
Croatian: Kriteriji za odgovor bili su virološka supresija HBV (HBV DNK < 0,7 MEq/ml prema bDNK) i nestanak HBeAg (u HBeAg pozitivnih bolesnika) ili ALT < 1,25 puta iznad GGN (u HBeAg negativnih bolesnika).
Finnish: Tutkimukseen ottohetkellä keskimääräinen HBV-DNA oli 8,1 log10 IU/ml ja keskimääräinen ALATarvo 103 U/l koko tutkimusjoukossa.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, u cijeloj je ispitivanoj populaciji srednja vrijednost HBV DNK bila 8,1 log10 IU/ml, a srednja vrijednost ALT-a 103 U/l.
Finnish: HAART-hoito-ohjelmat eivät sisältäneet emtrisitabiinia eivätkä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Croatian: HAART režimi nisu uključivali emtricitabin ili tenofovir dizoproksil fumarat.
Finnish: Entekaviirilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia kliinisissä entekaviiritutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (katso Yhteenveto turvallisuusprofiilista ja kohta 5.1).
Croatian: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih ispitanika koji su primili liječenje entekavirom bile su sukladne onima primijećenima u kliničkim ispitivanjima entekavira u odraslih (vidjeti Sažetak profila sigurnosti i dio 5.1).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai antotiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Croatian: Entekavir Mylan uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Finnish: Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALATarvon nousu ilmaantui 4-5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa, ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ml joko ennen ALAT-nousua tai samaan aikaan sen kanssa.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom, povišenja ALT-a tijekom liječenja nastupila su nakon medijana od 4-5 tjedana i općenito se povukla s nastavkom liječenja, a u većini su slučajeva bila povezana sa smanjenjem virusnog opterećenja od ≤ 2 log10/ml, koje je prethodilo ili koincidiralo s povišenjem ALT-a.
Finnish: Jos unohdat ottaa Entecavir Mylan -annoksen
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Entekavir Mylan
Finnish: n
Croatian: ND
Finnish: Soluviljelmässä entekaviiri selekoi M184I-substituution mikromolaarisina pitoisuuksina vahvistaen näin inhibitorisen paineen korkeilla entekaviiripitoisuuksilla.
Croatian: U kulturi stanica, postojala je selekcija M184I supstitucije pri mikromolarnim koncentracijama entekavira, što se potvrdilo inhibicijskim pritiskom pri visokim koncentracijama entekavira.
Finnish: HI-viruksella tehdyissä antiviraalisissa tutkimuksissa entekaviiri mikromolaarisina pitoisuuksina ei estänyt näiden kuuden NRTIvalmisteen eikä emtrisitabiinin HI-virukseen kohdistuvia vaikutuksia.
Croatian: U antivirusnim testovima HIV-a, entekavir u mikromolarnim koncentracijama nije imao antagonističku aktivnost na anti-HIV aktivnost u kulturi stanica ovih šest NRTI ili emtricitabina.
Finnish: Myös niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja jotka saavuttivat HBV-DNA-pitoisuuden < 104 log10 kopiota/ml PCR-määrityksessä viikolla 24,
Croatian: Također, bolesnici s bolešću refrakternom na lamivudin u kojih se postigla vrijednost HBV DNK < 104 log10 kopija/ml mjerena PCR-om u 24.