FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se se sentir confuso, com cansaço pouco habitual, tiver dificuldade em falar ou em engolir, e as suas pupilas tiverem tamanhos diferentes.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν αισθανθείτε σύγχυση, ασυνήθιστα κουρασμένοι, έχετε δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση και οι κόρες των οφθαλμών σας διαφέρουν στο μέγεθος.
Portuguese: Foram comunicados casos de pneumonia por pneumocystis jiroveci (PPC), alguns com consequências fatais, em doentes que receberam temsirolímus, tendo muitos dos quais recebido também corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονίας από pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν temsirolimus, πολλοί από τους οποίους έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή ή άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com temsirolímus; no entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus no ser humano, demonstrou ser carcinogénico em ratinhos e ratos.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με temsirolimus, ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus στους ανθρώπους, ήταν καρκινογόνο σε ποντίκια και αρουραίους.
Portuguese: Torisel está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma das células renais (CCR) avançado que apresentem pelo menos três de seis fatores prognósticos de risco (ver secção 5.1).
Greek: Το Torisel ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (RCC-Renal Cell Carcinoma) που έχουν τουλάχιστον τρεις από τους έξι προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο temsirolimus, στους μεταβολίτες του (συμπεριλαμβανομένου του sirolimus), στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados precocemente durante o decurso da perfusão e devem estar disponíveis os cuidados de suporte apropriados.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της έγχυσης και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Portuguese: A segurança e a eficácia do temsirolímus no tratamento do CCR avançado foram avaliadas nos 2 estudos clínicos, aleatorizados, seguintes:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus στη θεραπεία του προχωρημένου RCC, μελετήθηκαν στις δύο ακόλουθες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές:
Portuguese: Temsirolímus não foi estudado em doentes submetidos a hemodiálise.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Torisel: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύσσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel: φαγούρα, κίτρινο χρώμα στα μάτια ή το δέρμα, σκούρα ούρα και πόνος ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τη δόση έναρξης των 175 mg εβδομαδιαίως για τη θεραπεία του MCL, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν απόφαση μειώσεων/καθυστερήσεων της δόσης.
Portuguese: Deverá ser-lhe administrada uma injeção de um anti-histamínico (de modo a ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel), diretamente numa veia, aproximadamente 30 minutos antes da administração de Torisel.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε μία ένεση αντιισταμινικών (για προσπάθεια εμπόδισης αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel) κατευθείαν μέσα στη φλέβα σας περίπου 30 λεπτά πριν τη δόση σας με Torisel.
Portuguese: A inibição da atividade do mTOR resulta num atraso do crescimento da fase G1 em concentrações nanomolares e numa suspensão do crescimento em concentrações micromolares das células tumorais tratadas, devido a uma disrupção seletiva da tradução de proteínas reguladoras do ciclo celular, tais como, ciclinas tipo D, c-myc e ornitina descarboxilase.
Greek: Σε κύτταρα όγκου η αναστολή της δραστικότητας του mTOR προκαλεί την καθυστέρηση της εξέλιξης σε συγκεντρώσεις nanomolar και την αναστολή της εξέλιξης σε συγκεντρώσεις micromolar του κυτταρικού κύκλου στην φάση G1 λόγω εκλεκτικής αναστολής της μετάφρασης πρωτεϊνών που ρυθμίζουν τον κυτταρικό κύκλο, όπως οι κυκλίνες τύπου-D, τα c-myc, και η αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Portuguese: O temsirolímus também foi associado a vantagens estatisticamente significativas sobre o IFN-α nos objetivos secundários de PFS, TTF e taxa de benefício clínico.
Greek: Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της IFN-α στα δευτερεύοντα κριτήρια αξιολόγησης της PFS, TTF, και το ποσοστό κλινικού οφέλους.
Portuguese: Nos doentes a receber 175 mg/semana para tratamento de LCM observaram-se aumentos substanciais das infeções (incluindo infeções dos Graus 3 e 4) comparativamente com os doentes que receberam doses mais baixas e comparativamente com a quimioterapia convencional.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν 175 mg/εβδομάδα για τη θεραπεία του MCL, οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις και σε σύγκριση με συμβατική χημειοθεραπεία.
Portuguese: -se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε λέμφωμα από κύτταρα μανδύα και προβλήματα στο συκώτι.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento no volume ou frequência de micção.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν την υπερβολική δίψα ή οποιαδήποτε αύξηση του όγκου ή της συχνότητας της ούρησης.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento do neuroblastoma, rabdomiosarcoma ou glioma de alto grau, devido a preocupações relacionadas com a eficácia, de acordo com os dados disponíveis (ver secção 5.1).
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, του ραβδομυοσαρκώματος και του γλοιώματος υψηλού βαθμού, λόγω αμφιβολιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus (ver secção 4.4).
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Estes fatores de transcrição regulam a capacidade do tumor se adaptar a microambientes de hipoxia e de produzir o fator de crescimento vascular endotelial angiogénico (VEGF).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μεταγραφής ρυθμίζουν την ικανότητα των όγκων να προσαρμόζονται σε μικροπεριβάλλοντα υποξίας και να παράγουν τον αγγειογενετικό παράγοντα VEGF, (vascular endothelial growth factorαγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας).
Portuguese: O seu médico pode pedir um exame visual antes ou durante o tratamento com Torisel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Portuguese: A depuração de temsirolímus pelos rins é insignificante; não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal variável (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Η απέκκριση του temsirolimus από τα νεφρά είναι αμελητέα· δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: O temsirolímus é um inibidor seletivo do mTOR (alvo da rapamicina do mamífero).
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR (στόχος της rapamycin στα θηλαστικά).
Portuguese: Alguns doentes eram assintomáticos ou apresentavam sintomas mínimos, tendo a pneumonite sido detetada por exame de tomografia computorizada ou radiografia ao tórax.
Greek: Μερικοί ασθενείς ήταν ασυμπτωματικοί ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα με πνευμονίτιδα που ανιχνεύτηκε σε υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος.
Portuguese: Após a dose intravenosa única de 25 mg em doentes com cancro, a AUC do sirolímus foi 2,7 vezes a AUC do temsirolímus, devido principalmente à mais prolongada semivida do sirolímus.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η AUC του sirolimus ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερη από την AUC του temsirolimus, κυρίως λόγω του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής του sirolimus.
Portuguese: Desta forma, quando o temsirolímus é coadministrado com medicamentos que sejam substratos da gp-P (ex.: digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida e paclitaxel) deve ser efetuada uma monitorização rigorosa dos acontecimentos adversos relacionados com a coadministração destes medicamentos.
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Portuguese: A exposição em animais foi menor que a observada em seres humanos aos quais foram administradas doses clinicamente relevantes de temsirolímus.
Greek: Η έκθεση στα ζώα ήταν χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους που έλαβαν temsirolimus σε δόσεις σχετικές με την κλινική πράξη.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία** Αναιμία
Portuguese: Taxa de resposta objetiva % (IC 95%)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Portuguese: No entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus, é excretado no leite de ratos a amamentar.
Greek: Ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus, εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
Portuguese: O sirolímus, um metabolito do temsirolímus igualmente potente, foi observado como sendo o principal metabolito nos seres humanos, após tratamento intravenoso.
Greek: Το sirolimus, ένας εξίσου δραστικός μεταβολίτης του temsirolimus, παρατηρήθηκε ως ο κύριος μεταβολίτης σε ανθρώπους μετά την ενδοφλέβια θεραπεία.
Portuguese: É recomendado, na administração, um filtro em linha de polietersulfona com poro de tamanho não superior a 5 micra para evitar a possibilidade de injetar partículas maiores do que 5 micra.
Greek: Συνιστάται για χορήγηση ένα φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης εντός της γραμμής με μέγεθος πόρου μέχρι 5 microns, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα να εγχυθούν σωματίδια μεγαλύτερα από 5 microns.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Portuguese: O temsirolímus tem sido associado a fosfolipidose nos ratos.
Greek: Το temsirolimus έχει συσχετισθεί με φωσφολιπίδωση σε αρουραίους.
Portuguese: A utilização de temsirolímus foi associada a um aumento de triglicéridos e colesterol séricos.
Greek: Η χρήση του temsirolimus συσχετίσθηκε με αυξήσεις στα τριγλυκερίδια και τη χοληστερόλη ορού.
Portuguese: Cento e onze doentes (111) foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para serem tratados com 25 mg, 75 mg, ou 250 mg de temsirolímus intravenoso semanalmente.
Greek: Εκατόν ένδεκα (111) ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 έλαβαν 25 mg, 75 mg ή 250 mg ενδοφλέβιου temsirolimus εβδομαδιαίως.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 25 mg de temsirolímus em doentes com cancro, a Cmax média no sangue total foi 585 ng/ml (coeficiente de variação [CV] = 14%) e a AUC média no sangue foi de 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, η μέση Cmax στο ολικό αίμα ήταν 585 ng/ml (συντελεστής διακύμανσης [CV] = 14%), και η μέση AUC στο αίμα ήταν 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Portuguese: Perfuração intestinal a/duodenal
Greek: Διάτρηση του εντέρου α/δωδεκαδακτύλου
Portuguese: Não se recomenda a utilização de temsirolímus em doentes pediátricos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Greek: Το temsirolimus δε συστήνεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
Greek: Θειικά ή γλυκουρονικά συζεύγματα δεν ανιχνεύθηκαν σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων, υποδεικνύοντας ότι η θειϊκή σύζευξη και η γλυκουρονιδίωση δε δείχνουν να είναι οι κύριοι οδοί που εμπλέκονται στην απέκκριση του temsirolimus.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, o temsirolímus causou embrio/fetotoxicidade que se manifestou pela mortalidade e redução do peso do feto (associado a atrasos na ossificação do esqueleto) em ratos e coelhos.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα, το temsirolimus προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με συσχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) σε αρουραίους και κουνέλια.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM observaram-se trombocitopenia e/ou neutropenia dos graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL παρατηρήθηκαν θρομβοπενία και/ή ουδετεροπενία Bαθμού 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Nos estudos in vitro em microssomas de fígado humano, o temsirolímus inibiu a atividade catalítica dos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 com valores Ki de 3,1, 1,5, 14 e 27 µM, respetivamente.
Greek: Αναστολή των ισομορφών του κυτοχρώματος P (CYP) Σε μελέτες in vitro, σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, το temsirolimus ανέστειλε την καταλυτική δραστικότητα των CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 και CYP2C8 με τιμές Ki 3,1, 1,5, 14 και 27 μM, αντίστοιχα.
Portuguese: O seu médico pode pedir uma radiografia ao tórax.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία ακτινογραφία θώρακος.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode recomendar uma avaliação dos pulmões por tomografia computorizada ou radiografia ao tórax, antes e durante o seu tratamento com Torisel.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία αξιολόγηση των πνευμόνων με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Torisel.
Portuguese: A fosfolipidose não tem sido observada nos ratinhos e macacos tratados com temsirolímus, nem foi documentada nos doentes tratados com temsirolímus.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση σε ποντίκια ή σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή με temsirolimus, ούτε έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με temsirolimus.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais, foram relatadas diminuição da fertilidade e reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides, em ratos.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους.
Portuguese: Em ratos, estas alterações foram acompanhadas por uma diminuição do peso de órgãos sexuais secundários (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
Greek: Σε αρουραίους, οι αλλαγές αυτές συνοδεύονταν από μειωμένο βάρος των συνοδών εξαρτημάτων (επιδιδυμίδες, προστάτης, σπερματοδόχους κύστες).
Portuguese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Greek: Česká republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Portuguese: Foram comunicados casos de anemia em CCR e LCM (ver secção 4.8).
Greek: Περιπτώσεις αναιμίας έχουν αναφερθεί σε RCC και MCL (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Greek: Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία temsirolimus.
Portuguese: O temsirolímus demonstrou ser ineficaz em doentes pediátricos com neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma de alto grau (n=52).
Greek: Το temsirolimus βρέθηκε να είναι μη αποτελεσματικό σε παιδιατρικούς ασθενείς με νευροβλάστωμα, ραβδομυοσάρκωμα και γλοίωμα υψηλού βαθμού (n = 52).
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de hemorragias no seu corpo.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας στο σώμα σας.
Portuguese: Observa-se uma resposta bifásica à dose na inibição do crescimento celular.
Greek: Παρατηρήθηκε μία διφασική δόση ανταπόκρισης της αναστολής της ανάπτυξης των κυττάρων.
Portuguese: Durante os estudos in vitro do metabolismo do temsirolímus foram observados, sirolímus, seco-temsirolímus e seco-sirolímus; as vias metabólicas adicionais foram a hidroxilação, redução e desmetilação.
Greek: Κατά τη διάρκεια των in vitro μελετών μεταβολισμού του temsirolimus, παρατηρήθηκαν οι sirolimus, seco-temsirolimus και seco-sirolimus· επιπρόσθετοι μεταβολικοί οδοί ήταν η υδροξυλίωση, αναγωγή και απομεθυλίωση.
Portuguese: Em contraste, a exposição ao sirolímus foi comensuravelmente reduzida em doentes pediátricos, de tal modo que a exposição total medida como a soma das AUCs de temsirolímus e sirolímus (AUCtotal) foi comparável à dos adultos.
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Portuguese: Abreviatura: CAN = contagem absoluta de neutrófilos.
Greek: Σύντμηση: ANC = απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων.
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha.
Greek: Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται.
Portuguese: - se tem alergia ao temsirolímus, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente (indicados na secção 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο temsirolimus, στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Portuguese: No caso dos doentes que recebem 175 mg por semana, durante 3 semanas, seguidos por 75 mg por semana, a Cmax estimada no sangue total no final da perfusão foi de 2457 ng/ml durante a Semana 1, e 2574 ng/ml durante a Semana 3.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν δόση 175 mg εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από εβδομαδιαία δόση 75 mg, η υπολογισμένη Cmax στο ολικό αίμα στο τέλος της έγχυσης ήταν 2457 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 1 και 2574 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 3.
Portuguese: Assim, em doentes com CCR, deve evitar-se a administração contínua para além de 5-7 dias de agentes com o potencial de indução do CYP3A4/5.
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς με RCC, η συνεχής χορήγηση πέρα από 5-7 ημέρες με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: O braço correspondente a temsirolímus demonstrou um aumento de 49% na mediana de OS comparativamente ao braço correspondente ao IFN-α.
Greek: Το σκέλος temsirolimus έδειξε μία αύξηση 49% στη διάμεση τιμή OS σε σύγκριση με το σκέλος της IFN-α.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do temsirolímus em lactentes amamentados, durante o tratamento deve suspender-se a amamentação.
Greek: Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το temsirolimus σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o temsirolímus é administrado concomitantemente com inibidores da ECA (p. ex., ramipril) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το temsirolimus χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη).
Portuguese: A imunossupressão poderá causar o possível desenvolvimento de linfoma e outras malignidades, particularmente cutâneas.
Greek: Η ανοσοκαταστολή ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Portuguese: Fica ao critério do médico retomar o tratamento após a administração de um antagonista do recetor H1 (difenidramina ou um anti-histamínico similar) e de um antagonista do recetor H2 (20 mg de famotidina intravenosa ou 50 mg de ranitidina intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de reiniciar a perfusão com temsirolímus.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H1 (διφαινυδραμίνη ή παρόμοιο αντιισταμινικό), και ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 (φαμοτιδίνη 20 mg ενδοφλεβίως ή ρανιτιδίνη 50 mg ενδοφλεβίως) περίπου 30 λεπτά πριν την επανεκκίνηση της έγχυσης του temsirolimus.
Portuguese: - se tem ou teve tumores no cérebro ou na coluna vertebral, problemas de hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue (tais como varfarina e acenocumarol).
Greek: - εάν έχετε ή είχατε όγκους στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό, προβλήματα αιμορραγίας ή μώλωπες ή εάν παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (όπως η βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη).
Portuguese: Em 7 doentes com compromisso hepático grave (ODWG, grupo D) e que receberam uma dose de 10 mg de temsirolímus, a AUC média do temsirolímus foi de ~1,7 vezes superior comparativamente a 7 doentes com compromisso hepático ligeiro (ODWG, grupo B).
Greek: Για 7 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα D) που έλαβαν δόση temsirolimus 10 mg, η μέση τιμή (περιοχή κάτω από την καμπύλη) AUC του temsirolimus ήταν ~1,7 φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με 6 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα B).
Portuguese: O temsirolímus deve ser utilizado com precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não se espera qualquer efeito clinicamente significativo quando temsirolímus é co-administrado com agentes que são metabolizados pelo CYP2D6.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη συγχορήση του temsirolimus με παράγοντες οι οποίοι μεταβολίζοντα από το CYP2D6.
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose e/ou otimização da terapêutica médica, então a dose de temsirolímus deve ser reduzida de acordo com a tabela seguinte sobre os níveis de redução das doses.
Greek: Εάν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης και/ή βέλτιστη ιατρική θεραπεία, τότε η δόση του temsirolimus θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα μείωσης της δόσης.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado em doentes com LCM e compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με MCL και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) και/ή αποκλειστών διαύλων ασβεστίου
Portuguese: Deve falar imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se tiver sintomas de angioedema, tais como, inchaço da face, língua ou faringe, e dificuldade em respirar.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.