FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Lithuanian: Visų chirurginių procedūrų metu Coagadex buvo vertinamas kaip puikiai (nebuvo po operacinio kraujavimo, nereikėjo perpilti kraujo, o kraujo netekimo lygis buvo toks, kokio tikėtasi) kontroliuojantis kraujo netekimą operacijos ir pooperaciniu laikotarpiu.
German: Zur Routineprophylaxe bei pädiatrischen Patienten im Alter von >12 bis <18 Jahren liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie įprastą profilaktiką nuo > 12 iki < 18 metų vaikams nėra.
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali pasiekti pageidaujamą FX mažiausią lygį, taikant profilaktinį gydymą kartą per savaitę (žr.
German: Sie können Coagadex mit Hilfe des nadellosen Transfersystems Mix2Vial mischen, das jeder Packung beigefügt ist.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
German: Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Coagadex išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
German: Es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti kiekvieno paciento X faktoriaus lygį plazmoje po infuzijos prieš operaciją ir po jos, siekiant užtikrinti, kad yra pasiektas ir palaikomas hemostazinis lygis.
German: Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.
Lithuanian: Bet kuriai amžiaus grupei turi būti leidžiama ne daugiau kaip 60 TV/kg per parą.
German: Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.
Lithuanian: Preparatą suvartokite per vieną valandą po paruošimo.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
German: Dieses medizinische Produkt enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
German: Die anderen beiden Patienten benutzten Dosierungen bis zu 30 I.E./kg und 33 I.E/kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
German: Basiered auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosen und wiederholter Gabe, Thrombogenität und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, trombogeniškumo ir vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: - eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen, - die Prüfung jeder einzelnen Blutspende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen, - Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.
Lithuanian: - rūpestingas kraujo ir plazmos donorų parinkimas, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos; - kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių; - į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
German: Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben.
Lithuanian: Prieš: Coagadex dozė turi būti pakankama, kad padidintų X faktoriaus kiekį kraujyje iki intervalo tarp 70 ir 90 vienetų/dl.
German: Diese Antithrombotika sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel nicht verwendet werden.
Lithuanian: Šių antitrombozinių medžiagų turi būti nevartojama pacientams, kuriems yra X faktoriaus stoka.
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kenčiantiems nuo X faktoriaus trūkumo, gydymo metu gali atsirasti X faktoriaus inhibitorių (antikūnų).
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Lithuanian: Xa faktorius ant fosfolipido paviršiaus jungiasi su Va faktoriumi, sudarydamas protrombinazės kompleksą, kuris, esant kalcio jonų, aktyvina protrombiną į trombiną.
German: Diese beinhalten:
Lithuanian: Šios priemonės yra:
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.
Lithuanian: Kokia dozė skiriama reguliariai ilgalaikei kraujavimo prevencijai? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tinka vartoti šį vaistą, o jei taip, pasakys reikiamą dozę.
German: Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten wird empfohlen, die Talspiegel von Faktor X regelmäßig zu kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
German: Coagadex wird zusammen mit der in der Tabelle genannten Menge an Lösungsmittel geliefert.
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
German: Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben wie bei Erwachsenen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip suaugusiesiems (žr.
German: 1 Transfervorrichtung
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Lithuanian: Po paruošimo tirpalas yra bespalvis, skaidrus arba opalinis (keičiantis spalvas).
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
German: Der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E./dl pro I.E./kg.
Lithuanian: Norimas X faktoriaus padidėjimas - tai paciento X faktoriaus lygis plazmoje ir norimo lygio skirtumas, pagrįstas nustatytu atsigavimu, kuris lygus 2 TV/dl vienam TV/kg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
German: Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex für das perioperative Management wurde bei fünf Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit leichter (n=2), moderater (n=1) und schwerer (n=2) Erkrankung beurteilt, bei denen insgesamt sieben chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Lithuanian: Gali skirtis pacientų farmakokinetika (pvz., pusinės eliminacijos laikas, in vivo atsigavimas) ir klinikinis atsakas į Coagadex.
German: Coagadex enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Lithuanian: - jei yra alergija žmogaus X krešėjimo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Lithuanian: Galimos alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad amžius turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Lithuanian: Coagadex yra žmogaus X krešėjimo faktoriaus koncentratas - baltymas, kurio reikia, kad kraujas krešėtų.
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Lithuanian: Coagadex yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai, supakuoti po 250 TV ir 500 TV.
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Lithuanian: Pirmąsias 6 tyrimo savaites buvo matuojamas mažiausias FX:C lygis, siekiant nustatyti individualų dozavimo režimą ir palaikyti ne mažiau kaip 5 TV/dl mažiausią lygį.
German: Wenn die Rekonstitution abgeschlossen ist, Transfersystem in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Lithuanian: Prieš nuimant apsauginį dangtelį nuo flakono su milteliais, flakonai turi sušilti iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 30 °C).
German: Herstellung der Lösung vor Gebrauch
Lithuanian: Vaisto tirpinimas prieš vartojant
German: Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert.
Lithuanian: X faktorius Coagadex preparate gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Lithuanian: Daugiacentriame, atvirame nerandomizuotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti Coagadex farmakokinetiką, saugumą ir efektyvumą, 16 tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), kenčiančių nuo vidutinio ir didelio paveldimo X faktoriaus trūkumo (FX:C < 5 IU/dL) vartojo 25 TV/kg Coagadex dozę savaiminiams, traumos sukeltiems ir mėnesinių kraujavimo epizodams gydyti.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC 0-144 val) vidurkis (CV%) buvo 17,1 (21,0) TV val/ml.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Lithuanian: Ištirpinus preparatas turi būti suleidžiamas į veną, rekomenduojama 10 ml/min.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Angioödem, Entzündungen an der Infusionsstelle (z. B. Brennen, Stechen, Erythem), Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Fieber, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Hypotonie, Lethargie, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen und Giemen, informiert werden.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant angioedemą, infuzijos vietos uždegimą (pvz., deginimą, gėlimą, eritemą), drebulį, kosulį, galvos svaigimą, karščiavimą, staigų veido ir kaklo paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, raumenų ir skeleto skausmus, pykinimą, niežulį, išbėrimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą gavus Coagadex dozę būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad išlaikyti vartotų serijų duomenis.
German: Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht wird ein faktor-X-Spitzenwert von 90 % des Normwertes benötigt.
Lithuanian: 57 % normalaus lygio) 70 kg pacientui būtinas 90 % normalaus lygio siekiantis didžiausias X faktoriaus lygis.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Lithuanian: 250 TV ir 500 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml ir 5 ml injekcinio vandens.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 2,5 ml bzw. 5 ml Lösungsmittel in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen und versiegeltem Verschluss.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Lithuanian: 6 - 11 metų amžiaus pogrupyje (n = 5) geometrinis vidurkis IR30min buvo 1,91 (1,6-2,2 intervalas) TV/ml vienam TV/kg, jauniausio 0-5 metų amžiaus pogrupyje (n = 4) jis buvo 1,53 (1,3-1,8 intervalas) TV/ml vienam TV/kg.
German: Für jede einzelne Blutung ist der Schweregrad individuell zu ermitteln.
Lithuanian: Įvertinkite kiekvieno konkretaus kraujavimo stiprumą.
German: Coagadex enthält, außer Faktor X, auch Spuren anderer humaner Proteine.
Lithuanian: Be X faktoriaus, Coagadex sudėtyje yra kitų žmogaus baltymų pėdsakų.
German: In einer klinischen Studie von Coagadex mit Patienten mit schwerem oder moderatem Faktor-XMangel (Baseline-Wert des FX:C < 5 I.E./dl) wurde die Pharmakokinetik von Coagadex bei 16 Patienten nach Gabe einer nominellen Dosis von 25 I.E./kg beurteilt.
Lithuanian: Coagadex klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems yra sunkus arba vidutinio sunkumo X faktoriaus trūkumas (pradinis FX:C < 5 TV/dl) Coagadex farmakokinetika buvo vertinama 16 tiriamųjų suvartojus nominalią 25 TV/kg dozę.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Lithuanian: Duomenų apie suaugusiųjų Coagadex vartojimą ilgesnį profilaktikos laikotarpį turima nedaug.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) parametrai buvo apskaičiuoti pagal plazmos X:C (vieno etapo krešėjimo tyrimas) faktoriaus aktyvumo matavimus, atėmus prieš dozę buvusią vertę.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp kurių gali būti angioneurozinė edema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skasmas, dilgėlinė, hipertenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, veržimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas) buvo retai pastebėtos gydant kitas hemofilijas ir kai kuriais atvejais progresavo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Lithuanian: Pranešta apie vieną atsitiktinį perdozavimą klinikinių tyrimų metu, kai kraujavimui stabdyti tiriamasis gavo maždaug 80 TV/kg Coagadex.
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Vokietija
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Lithuanian: Tam tikrų antikoaguliantų, įskaitant blokuojančius kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), dėl kraujo krešulių rizikos negalima skirti pacientams, kuriems yra X faktoriaus trūkumas ir kurie vartoja
German: Das Pulver darf nur in dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik injekciniame vandenyje, patiekiamame pakuotėje.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos paruoštus medicininius preparatus, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų perdavimo galimybės.
German: Besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
German: Zitronensäure
Lithuanian: Citrinų rūgštis
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana vienai infuzijai vienam tiriamajam buvo 39,60 TV/kg (vidutiniškai 38,76 TV/kg), ji buvo nuo 18,0 iki
German: Coagadex sollte daher während der Stillzeit nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Lithuanian: Todėl Coagadex žindymo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Lithuanian: Pavyzdys: norint pakelti 70 kg paciento X faktoriaus lygį plazmoje nuo 15 TV/dl iki 90 TV/dl,
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Vokietija
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
Lithuanian: Jums dozę flakonų skaičiumi, kurių bendra dozė yra Jums reikiama dozė.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Geschlechts oder der Leberfunktion auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad lyties arba inkstų ar kepenų funkcija turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
German: • Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Lithuanian: • Atskirkite tuščią tirpiklio flakoną ir mėlynąją dalį nuo skaidriosios dalies atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.